FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu bojāeja aknās.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Latvian: Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas palīdz sagremot taukus.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Latvian: Žultsvadu bojājuma rezultātā žults uzkrājas aknās, radot aknu audu bojājumu.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Latvian: Retos gadījumos dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
Latvian: B šūnu skaits Jūsu asinīs pakāpeniski palielināsies līdz normai.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> Andere informatiebronnen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
Latvian: Pēc tam, kad reakcija ir beigusies, infūziju var turpināt.
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Latvian: Ir iespējama arī paaugstinātas jutības reakcija (akūta alerģiska reakcija uz zālēm).
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Latvian: 2. infūzija (pēc divām nedēļām)
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
Latvian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt tikai tad, kad ir izzuduši visi simptomi.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Dutch: Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Latvian: Vidējais recidīvu skaits pēdējā gadā
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Latvian: Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Dutch: 2 jaar
Latvian: Divi gadi
Dutch: • U heeft kanker.
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Dutch: • u een infectie heeft.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
Latvian: Demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadīts Ocrevus
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis.
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Latvian: • Ocrevus terapijas laikā un
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvo imūnsupresantu grupa, ATĶ kods: L04AA36.
Dutch: • Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden.
Latvian: • Dažas blakusparādības var būt saistītas ar mazu B šūnu skaitu.
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Grūtniecības laikā no Ocrevus lietošanas ir jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Dutch: • Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.
Latvian: • Ārsts Jums var ieteikt saņemt sezonālo gripas vakcīnu.
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
Latvian: Simptomi izzūd vai mazinās laikā starp recidīviem, bet bojājumu skaits var palielināties un izraisīt paliekošu invaliditāti.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti ar aktīvu slimību.
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
Latvian: • agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS).
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
Latvian: Visbūtiskākās un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IRR un infekcijas.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Latvian: Ocrevus var izraisīt IRR, un tās var būt saistītas ar citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanos.
Dutch: Hoesten, catarre
Latvian: Klepus, katars
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts, kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Dutch: • Artsen moeten patiënten erop attent maken dat zich een IRR kan voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Latvian: • ārstiem jābrīdina pacienti, ka IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) worden de symptomen over het algemeen steeds erger vanaf de start van de ziekte.
Latvian: • Primāri progresējošas MS (PPMS) gadījumā simptomi parasti turpina pastiprināties kopš slimības sākuma.
Dutch: • U heeft op dit moment een infectie.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija;
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Latvian: • biezu gļotu uzkrāšanās degunā, rīklē vai krūškurvī;
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Ocrevus lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu), par 55 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Latvian: Ja ir izlaista Ocrevus infūzija, tā jāievada pēc iespējas drīzāk, negaidot līdz nākamajai plānotajai devai.
Dutch: Patiënten moeten met de standaard borstkankerscreening meedoen volgens lokale voorschriften.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd) zijn mogelijk niet klinisch te onderscheiden van IRR-symptomen.
Latvian: 1. tipa akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (IgE pastarpinātas) var būt klīniski neatšķiramas no IRR simptomiem.
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur sinds diagnose (jaren)
Latvian: Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš diagnozes noteikšanas (gadi)
Dutch: Analyse van patiëntenpopulaties met verschillende baselineniveaus van ziekte-activiteit, waaronder actieve en zeer actieve ziekte, toonde aan dat de werkzaamheid van Ocrevus op ARR en 12-weekse CDP consistent was met de totale populatie.
Latvian: Analizējot pacientu populācijas ar atšķirīgu slimības sākotnējo aktivitāti, tajā skaitā aktīvu un ļoti aktīvu slimību, atklāja, ka Ocrevus efektivitāte saistībā ar ARR un 12 nedēļu CDP bija līdzīga tai, kas novērota kopējā populācijā.
Dutch: • Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
Latvian: • Kamēr tiekat ārstēts ar Ocrevus, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas (piemēram, tuberkulozes BCG vakcīnu vai vakcīnu pret dzelteno drudzi).
Dutch: Verwijdering van ongebruikte/verlopen geneesmiddelen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietoto zāļu un zāļu ar beigušos derīguma termiņu iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Latvian: • 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas.
Dutch: Patiënten die niet eerder met een DMT behandeld zijn (%)**
Latvian: Slimību modificējošu terapiju vēl nesaņēmušie pacienti (%)**
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Latvian: Par 55 gadiem vecāki pieaugušie un gados vecāki pacienti
Dutch: Primair progressieve MS
Latvian: Primāri progresējoša MS
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
Latvian: Ocrevus terapija var vēl vairāk paaugstināt smagas pneimonijas risku šiem pacientiem.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūsu MS var ietekmēt spēju droši vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Dutch: • Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of in de nabije toekomst zult krijgen.
Latvian: • Informējiet savu ārstu, ja Jums nesen ir ievadīta vai tuvākajā laikā varētu tikt ievadīta jebkāda vakcīna.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: Placebo, in een 2:1 randomisatie
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai okrelizumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Dutch: Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn.
Latvian: Šo zāļu un Ocrevus vienlaicīgā ietekme uz imūno sistēmu var būt pārāk spēcīga.
Dutch: Levensbedreigende IRR's
Latvian: Dzīvībai bīstamas IRR
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos letālas IRR nav bijušas.
Dutch: Symptomen van IRR's kunnen zich voordoen tijdens elke infusie, maar werden vaker gemeld tijdens de eerste infusie.
Latvian: IRR simptomi var rasties jebkuras infūzijas laikā, tomēr biežāk ir ziņots par simptomiem pirmās infūzijas laikā.
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Latvian: Papildinformācija par IRR ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz18 gadiem līdz šim nav pierādīti.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu, ja:
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar Ocrevus, ieteicams vakcinēt ar inaktivētām sezonālajām gripas vakcīnām.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline G in het bloed
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna G līmenis asinīs
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: DAG 15
Latvian: 15. DIENA
Dutch: • Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus.
Latvian: Informējiet savu partneri vai aprūpētāju par to, ka tiekat ārstēts ar Ocrevus.
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig in ernst en patiënten herstelden onder behandeling met standaardbehandelingen.
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un pacienti atveseļojās pēc standartterapijas izmantošanas.
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
Latvian: Ņemot vērā pirmo ziņojumu par B hepatīta reaktivāciju, kas publicēts par okrelizumabu un aprakstīts iepriekšējā PSUR, PRAC ieteica nelielus labojumus zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētajā informācijā par B hepatīta reaktivācijas risku.
Dutch: ELKE 6 MAANDEN
Latvian: IK PĒC SEŠIEM MĒNEŠIEM
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ocrelizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par okrelizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
Latvian: Specifisko antivielu pret stingumkrampju toksoīdu ģeometriskais vidējais titrs pēc 8 nedēļām bija attiecīgi 3,74 un 9,81 SV/ml.
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Latvian: Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu.
Dutch: Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Dutch: • Om de voordelen van Ocrevus optimaal te benutten is het belangrijk dat u elke infusie krijgt wanneer deze gepland is.
Latvian: • Lai Ocrevus radītais ieguvums būtu pilnīgs, svarīgi ir saņemt visas infūzijas plānotajā laikā.
Dutch: Risicoreductie (Individuele onderzoeken
Latvian: Riska samazināšanās (atsevišķi pētījumi2)
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Latvian: IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline M in het bloed
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna M līmenis asinīs
Dutch: • Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, krijgt u geneesmiddelen om deze te behandelen en het kan nodig zijn de infusiesnelheid langzamer te zetten of de infusie te stoppen.
Latvian: • Ja Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, Jums tiks dotas zāles tās novēršanai, un var būt jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Ocrevus (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: Artsen moeten de immunisatiestatus van patiënten bij wie men behandeling met Ocrevus overweegt nakijken.
Latvian: Ārstiem jāizvērtē to pacientu imunizācijas statuss, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar Ocrevus.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: • Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: • Ocrevus kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie.
Latvian: • Ocrevus var saturēt sīkas caurspīdīgas un/vai mirguļojošas daļiņas, kas saistīts ar pastiprinātu opalescenci.
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml.
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, aangezien er geen interacties worden verwacht via cytochroom-P450-enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav notikuši, jo nav paredzama zāļu mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu, citu metabolizējošo enzīmu vai transportsistēmu starpniecību.
Dutch: Als PML bevestigd wordt, moet de behandeling permanent worden stopgezet.
Latvian: Ja apstiprinās PML diagnoze, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Dutch: Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.
Latvian: Nav zināms, vai Ocrevus var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Dutch: • Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de infusie en tot minstens één uur nadat de infusie is toegediend.
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju riska mazināšanai ārsts pirms katras infūzijas Jums dos arī citas zāles (skatīt 3. punktu), un Jūs infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās beigām tiksiet rūpīgi novērots.