FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Bulgarian: Лечението Ви с Vistide може да бъде спряно от Вашия лекар, ако настъпят промени в бъбречната функция.
English: Nausea, vomiting
Bulgarian: Гадене, повръщане
English: Maintenance treatment.
Bulgarian: Поддържащо лечение.
English: If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Bulgarian: Ако може да понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър течност.
English: One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Bulgarian: Единият пациент е получил лека преходна промяна в бъбречната функция, докато другият пациент не е имал промяна в бъбречната функция (вж. точка 4.4).
English: Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Bulgarian: Тъй като много лекарства преминават в човешкото мляко, кърмачките трябва да спрат приема на Vistide или да спрат кърменето,
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Bulgarian: (Вижте подточки “Как да приемате пробенецид с Vistide” и “Как се прилагат интравенозно течности преди Vistide” по-долу.)
English: In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Bulgarian: В проучването GS-93-107, проведено при пациенти, които са получили рецидив след лечение с други средства, средното време до прогресия на ретинита е било 115 дни.
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Bulgarian: Чувствителността към цидофовир in vitro е показана в следващата таблица.
English: You should also read the probenecid package leaflet.
Bulgarian: Вие също трябва да прочетете листовката на пробенецид.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Bulgarian: Пробенецид се приема само в същия ден, когато се прилага Vistide.
English: Take special care with Vistide
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Vistide
English: CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Bulgarian: CMV атакува ретината на окото и може да причини загуба на зрението и евентуално да доведе до слепота.
English: Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Bulgarian: Двамата пациенти са били хоспитализирани и са получили профилактично пробенецид перорално и интензивно хидриране в течение на 3 до 7 дни.
English: Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Bulgarian: Прекратяване на поддържащото лечение с цидофовир трябва да се обмисли в съответствие с местните препоръки за лечение на заразени с HIV пациенти.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, който да Ви предпази от забременяване по време на лечението с Vistide и
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Цидофовир повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Bulgarian: Vistide може да предизвика краткотрайни нежелани реакции като умора или слабост.
English: Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Bulgarian: Vistide трябва да се инфузира само във вени с подходящ кръвоток, което да позволи бързото му разреждане и разпределение.
English: Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Bulgarian: Възниквала е и хемолитична анемия, възможно свързана с G6DP недостатъчност.
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Bulgarian: За пациентите с доказателство за намалена бъбречна функция, Вашата доза Vistide може да бъде прекъсната или спряна в зависимост от
English: For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Bulgarian: За тези пациенти, които се възстановяват напълно от свързаната с цидофовир бъбречна токсичност, балансът полза/риск от повторно прилагане на цидофовир все още не е оценен.
English: Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Bulgarian: Прекъсване и възможно спиране се налага при промени на бъбречната функция.
English: The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Bulgarian: Цидофовир трябва да се смята за потенциален карциноген у хора (вж. точка 5.3).
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Bulgarian: Най-общо, жени с HIV, не трябва да кърмят, за да се избегне предаването на HIV на
English: If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Bulgarian: Ако вземате зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на зидовудин, или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат Vistide и пробенецид.
English: These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide.
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Bulgarian: Съставът е pH коригиран с натриев хидроксид (и хлороводородна киселина, ако е нужно) и не съдържа консерванти.
English: The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
Bulgarian: Показателите за нефротоксичност са частично обратими при някои пациенти.
English: However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Все пак, в случай на затруднение при снабдяването с пробенецид, трябва да се свържете за информация с местния представител на Притежателя на разрешението за употреба на Vistide (вж. също точки 4.2 и 4.4).
English: Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Bulgarian: Vistide няма да излекува CMV-ретинита, но може да подобри състоянието Ви, като забави напредването на
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Bulgarian: Пряко вътреочно инжектиране на Vistide е противопоказано; прякото инжектиране може да бъде свързано със сигнификантни понижения на вътреочното налягане и влошаване на зрението.
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Взаимодействията на цидофовир/пробенецид и анти-HIV лекарства или лекарства, прилагани за лечение на неспецифични хронични вирусни инфекции при тази популация като HCV- и HBV-свързан хепатит, не са изследвани в клинични проучвания.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, 80% до 100% от интравенозната доза се възстановява в урината в течение на 24 часа като непроменен цидофовир.
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи предпазни мерки, включително използването на съответна екипировка за безопасност, при приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания, или постмаркетинговата система за наблюдение, по системо-органна класификация (SOC) и честота.
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Bulgarian: Vistide е предназначен само за интравенозна инфузия и не трябва да се прилаган по други начини, включително вътреочно инжектиране или локално.
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Bulgarian: Средните времена до прогресия на ретинита в двете проучвания за ефикасност (GS-93-106 и GS-93-105) са били 120 дни и не са били достигнати при групите на лечение, срещу съответно 22 дни и 21 дни при
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след лечението с цидофовир.
English: There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Bulgarian: Липсват проучвания относно ефекта на цидофовир върху фертилитета при мъже или жени.
English: • Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Vistide не се използва за лечение на HIV-инфекции.
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Bulgarian: Пациенти, получаващи и двете лекарства, трябва да бъдат строго проследявани за индуцирана от зидовудин хематологична токсичност.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Bulgarian: Препоръчва се да се спрат потенциалните нефротоксични агенти най-малко 7 дни преди
English: Method of preparation and administration
Bulgarian: Метод за приготвяне и прилагане
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Vistide не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Bulgarian: аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Bulgarian: Диференциално броене на белите кръвни клетки трябва също да се прави преди прилагането на всяка доза цидофовир (вж. точка 4.8).
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на цидофовир е бъбречна екскреция на непроменено лекарство посредством комбинация на гломерулна филтрация и тубуларна секреция.
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Bulgarian: лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция и/или хронична инфекция с хепатит B
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при пациенти с чернодробно заболяване не са били установени и затова трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
English: Your doctor may also tell you to drink plenty of fluids.
Bulgarian: Вашият лекар може също да ви каже да пиете много течности.
English: You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Bulgarian: Трябва да приемете 3 дози таблетки пробенецид перорално в същия ден, когато се прилага Vistide,
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Bulgarian: Цидофовир дифосфат инхибира тези вирусни полимерази в концентрации, които са от 8 пъти до 600 пъти по-ниски, отколкото необходимите за инхибиране на човешките клетъчни ДНК-полимерази алфа, бета и гама.
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Bulgarian: Следователно, преди да Ви даде пробенецид, Вашият лекар трябва да се консултира с актуалната информация за предписване относно безопасността на пробенецид.
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Bulgarian: Доказано е, че високоскоростна хемодиализа намалява серумните нива на цидофовир с приблизително 75%.
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Bulgarian: Пациенти със СПИН са с висок риск за развитие на CMV-ретинит или други форми на заболяване от CMV, като напр. колит (възпалително заболяване на червата).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цидофовир или към някоя от останалите съставки на Vistide;
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Bulgarian: Съобщени са два случая на предозиране с цидофовир.
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Bulgarian: В следващата таблица са изброени нежеланите лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с пробенецид, на базата на опита от клинични проучвания:
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Bulgarian: Изследвания на пери- и постнаталното развитие, при които женски плъхове са получавали веднъж дневно подкожни инжекции на цидофовир в дневни дози до 1,0 mg/kg от 7-ия ден на бременността до 21-ия ден след раждането (приблизително 5 седмици), не е довело до нежелани лекарствени реакции върху жизнеспособността, растежа, поведението, половото узряване или репродуктивната способност на потомството.
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Bulgarian: Използването на цидофовир без съпътстващо прилагане на пробенецид не е клинично проучено.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Vistide трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин и на протеините в урината.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Bulgarian: Всички клинични проучвания, свързани с оценка на клиничната ефикасност, са били проведени с използването на пробенецид едновременно с цидофовир.
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Bulgarian: В случай на увеит/ирит цидофовир трябва да се прекъсне, ако няма отговор към лечението с локални кортикостероиди и състоянието се влоши или ако ирит/увеит се появи отново след успешно
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност [креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl)] е противопоказание за използването на Vistide (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Vistide при деца на възраст под 18 години.
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Bulgarian: Съобщения за бъбречна недостатъчност (включително събития, възможно причинени от бъбречна недостатъчност, напр. повишен серумен креатинин, протеинурия, глюкозурия), получени от постмаркетинговата система за наблюдение, включват някои, които са били фатални.
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Bulgarian: При пациенти, показващи ≥ 2+ протеинурия, трябва да се направи интравенозно хидратиране и пробата да се повтори.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с цидофовир, на базата на опита от клинични проучвания и постмаркетинговата система за наблюдение
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Bulgarian: Средните стойности на общия серумен клирънс, обем на разпределение при равновесно състояние и терминалния елиминационен полуживот са били съответно 138 (± 36) ml/час/kg, 388 (± 125) ml/kg и 2,2 (± 0,5) часа.
English: In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Bulgarian: In vivo активността срещу НCMV е била потвърдена с контролирани клинични проучвания на цидофовир за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН, които са показали статистически сигнификантно забавяне във времето до прогресия на CMV-ретинита при пациенти на лечение с цидофовир в сравнение с контролни пациенти.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от 24 часа при 2-8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Partially used vials must be discarded.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Bulgarian: Лечението на CMV-ретинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Bulgarian: За да се намали рискът от увреждане на бъбреците, Вие ще получавате интравенозно течности (нормален физиологичен разтвор) преди всяка доза Vistide и таблетки пробенецид преди и след всяка доза Vistide (вж. точка 3 по-долу за повече информация).
English: Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Bulgarian: Дозо-независима кинетика е била демонстрирана с еднократни дози на цидофовир, дадени в диапазон на дозата от 3 до 7,5 mg/kg.
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробенецид.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Bulgarian: Не са проучени други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Bulgarian: Предклинични изследвания върху животни са показали, че нефротоксичността е основната дозо-лимитираща токсичност на цидофовир.
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на HIV-инфекция.
English: • Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Bulgarian: Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението на СПИН и свързани със СПИН заболявания, например зидовудин (AZT).
English: • If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството пробенецид поради тежка алергия към пробенецид или към други сулфонамид-съдържащи лекарства (напр. сулфаметоксазол).
English: It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали цидофовир/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Bulgarian: Повишено образуване на микроядрени полихроматични еритроцити е било наблюдавано in vivo у мишки, получаващи интраперитонеално висока токсична доза цидофовир (≥ 2 000 mg/kg).
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Bulgarian: Възниквали са алергични реакции с възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции и сериозни реакции на кожата.
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на алергия или свръхчувствителност към пробенецид (напр. обрив, температура, студени тръпки и анафилаксия), трябва да се обмисли профилактичното или терапевтичното използване на подходящ антихистамин и/или парацетамол.
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Bulgarian: Свързването in vitro на цидофовир с плазмен или серумен протеин е било 10% или по-малко при концентрация на цидофовир в диапазона от 0,25 до 25 µg/ml.