FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous avez moins de 18 ans.
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
French: • Sur demande de l'EMA
German: • nach Aufforderung durch die EMEA
French: Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
French: Trouble du système nerveux
German: Erkrankungen des Nervensystems
French: Ne le donner à aucune autre personne.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC: D 03 AX06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
French: • Ce médicament vous a été prescrit.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, paragraphe 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: • Infection de l'ulcère cutané (très fréquent)
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
French: En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable.
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
French: Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes dans l'un des cas listés ci-dessus.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
French: 1 an
German: 1 Jahr.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Boîte de 1 tube.
German: 1 Tube pro Packung.
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
French: Sensation de brûlure1
German: Brennendes Missempfinden1
French: • Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
French: Sur une série de tests in vitro et in vivo, la bécaplermine n'a pas montré de propriétés mutagènes.
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
French: Il contient une substance appelée bécaplermine.
German: Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird.
French: Pas d'incompatibilités connues
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
French: La substance active de REGRANEX est la bécaplermine.
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
French: La fréquence d'apparition des éventuels effets secondaires listés ci-dessous est calculée en utilisant la convention suivante:
German: Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien angegeben:
French: Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
French: L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
French: L'utilisation de REGRANEX augmentera les chances d'obtenir une cicatrisation rapide et complète de vos ulcères cutanés.
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
French: Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
French: Peu fréquent • Sensation de brûlure au site d'application
German: Gelegentlich • Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
German: - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
French: Propriétés Pharmacodynamiques).
German: Pharmakodynamische Eigenschaften) vor.
French: Comment se présente REGRANEX et quel est le contenu de la boîte
German: Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
French: REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée.
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
French: Au vu de ces résultats et dans la mesure où la bécaplermine est un facteur de croissance, REGRANEX est contre indiqué chez les patients présentant des tumeurs malignes connues
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
French: Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
French: A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser REGRANEX.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
French: Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
French: • Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l'os affecté
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
French: Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000) Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000) Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent la première ouverture du tube.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
French: Grossesse et allaitement • Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
French: Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/101/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/101/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/101/001
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
French: Affections de la peau et des tissus subcutanés
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
French: - Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Dans le processus de cicatrisation des plaies, la bécaplermine induit une prolifération cellulaire.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
French: Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
French: Romania
German: România
French: 20 semaines pour un même patient.
German: 20 Wochen angewendet werden.
French: REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
French: L'infection de la plaie doit être traitée avant d'utiliser REGRANEX.
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
French: L'absorption systémique après application unique ou répétée de bécaplermine pendant 5 jours consécutifs sur ces plaies a été négligeable.
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
French: Erythème ne concernant que le site d'application
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
French: Si l'heure de la prochaine application est atteinte, ne pas tenir compte de la dose oubliée et continuer le traitement
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
French: Que contient REGRANEX
German: Was REGRANEX enthält
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.