FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u EXUBERA gebruikt en weer begint met roken of als u gerookt heeft in de laatste 6 maanden voor u begon met het gebruik van EXUBERA.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Dutch: Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor medische producten voor humaan gebruik, dient er een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden tegelijkertijd met de PSUR's, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risico beperkings-) mijlpaal of wanneer de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek.
Dutch: De maximale insulineconcentratie wordt bij humane insuline voor inhalatie gewoonlijk in 45 minuten bereikt.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Dutch: Patiënten die dyspnoe ontwikkelen tijdens de behandeling met EXUBERA dienen onderzocht te worden op oorzaken in de longen of het hart.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
Dutch: EXUBERA niet gebruiken als u ziet dat een blister niet goed is gesloten of beschadigd is.
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.
Dutch: Het blauwe stipje op de onderkant van de kamer moet aan dezelfde kant
Hungarian: A kamra alján található kék pont azonos oldalon legyen a kék gombbal.
Dutch: Overzetten van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht te gebeuren, aangezien dit een doseringswijziging tot gevolg kan hebben.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Dutch: Gebruik EXUBERA niet:
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een injectie glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Dutch: EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Dutch: Ten gevolge van de snel intredende werking dient humane insuline voor inhalatie binnen 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gegeven.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Dutch: Er bestaan geen vaste regels voor insulinedosering.
Hungarian: Az inzulin adagolására vonatkozóan nincsenek rögzített szabályok.
Dutch: Patiënten dienen het insulinepoeder vanuit het mondstuk in één keer langzaam en gelijkmatig te inhaleren.
Hungarian: A betegeknek egyetlen lassú és egyenletes légvétellel kell belélegezni az inzulin port a szájfeltétből.
Dutch: Alle patiënten bij wie longkanker werd gediagnosticeerd hadden een voorgeschiedenis met het roken van sigaretten.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Dutch: Het opnieuw toedienen van EXUBERA vereist een zorgvuldige risico-evaluatie en mag alleen onder nauwkeurige medische controle in een
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Dutch: Eén individu in de EXUBERA groep en één in de vergelijkende groep stopte de behandeling ten gevolge van pijn op de borst.
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
Dutch: Als na 6 maanden een afname van de FEV1 < 15% wordt waargenomen, dient na 1 jaar behandeling en daarna jaarlijks de spirometrie herhaald te worden.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Dutch: Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel EXUBERA u in eerste instantie nodig heeft, gebaseerd op uw lichaamsgewicht en zal daarna aanbevelingen doen voor elke verandering, gebaseerd op uw dieet en
Hungarian: Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Hungarian: Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
Dutch: De insuline-inhalator dient jaarlijks vervangen te worden.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van EXUBERA en zulke geneesmiddelen dient voorzichtigheid in acht
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden er 5 een significante verbetering in FEV1 na staken van de behandeling en 1 persoon vertoonde geen verdere afname van de waarde aan het einde van de studie.
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Dutch: Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts of verpleegkundige om te praten over het tijdstip van de maaltijden en toediening van insuline tijdens de reis, de mogelijke effecten van de overgang naar verschillende tijdzones op bloedsuikerspiegels en de controle daarop en de beschikbaarheid van EXUBERA in de landen die u gaat bezoeken.
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA
Dutch: Het is belangrijk dat u het aantal blisters van 1 mg en 3 mg neemt dat uw arts aanbeveelt en in de combinatie die hij of zij aanbeveelt.
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Dutch: Pak de zwarte ring aan de onderkant van de basis en trek hiermee de basis uit de kamer.
Hungarian: Fogja meg a készülék alapegységének alján található fekete gyűrűt és a segítségével húzza ki az alapegységet a kamrából.
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Dutch: Zowel personen behandeld met EXUBERA als personen behandeld met vergelijkende medicatie ondervonden afname van longfunctie in de loop van deze onderzoeken (figuur 2 en 3).
Hungarian: Mind az EXUBERA-val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkciócsökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Dutch: Exubera mag niet gebruikt worden bij patiënten met longaandoeningen zoals astma en COPD, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het veilig gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Dutch: De hoest nam in de loop van de tijd af.
Hungarian: Ez a köhögés idővel csökkent.
Dutch: Gedurende de behandeling met EXUBERA kan uw longfunctie licht afnemen, hoewel u daar geen verschijnselen van hoeft te merken.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, vond er geen versnelde afname plaats na 3 tot 6 maanden.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során 3-6 hónap után nem tapasztaltak gyorsult csökkenést.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
Hungarian: Az esetek döntő többségében (> 95%) a jelentések enyhe, illetve közepes fokú dyspnoeról számoltak be.
Dutch: Enkele patiënten die hypoglykemische reacties vertoonden bij de omschakeling van dierlijke naar humane insuline, rapporteerden dat de vroege symptomen van een dreigende hypoglykemie minder uitgesproken of verschillend waren van de symptomen die ze bij hun eerdere insuline ondervonden.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
Dutch: (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Vaak gemelde bijwerkingen zijn lichte tot matige kortademigheid (dyspnoe), productieve hoest,
Hungarian: (10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél észlelték) Gyakran jelentett mellékhatás az enyhe-, közepes fokú nehézlégzés (diszpnoe), váladékos köhögés,
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde (bijvoorbeeld bij tenminste twee opeenvolgende onderzoeken met 3 tot 4 weken interval) FEV1 afname van > 20% reductie ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde, dient de EXUBERA-behandeling gestaakt te worden en dient de patiënt gecontroleerd te worden zoals klinisch geïndiceerd is.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
Dutch: Bij het begin van insulinebehandeling kunnen veranderingen in uw gezichtsvermogen optreden.
Hungarian: Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat.
Dutch: Bètablokkers kunnen de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemische reactie verminderen of helemaal onderdrukken.
Hungarian: A béta-blokkolók gyengíthetik a hipoglikémiás reakció tüneteit, vagy teljesen el is fedhetik azokat.
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Dutch: Voorbereidingen voor het nemen van uw Zorg ervoor dat het mondstuk gesloten is.
Hungarian: Felkészülés az adagolásra Győződjön meg róla, hogy a szájfeltét zárva van.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Deze personen ondervonden een gemiddelde afname in FEV1 van 21 % (spreiding 16%-33%) van de uitgangswaarde en werden gemiddeld gedurende 23 maanden met EXUBERA behandeld.
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Dutch: Octreotide/lanreotide (gebruikt bij bijzondere endocriene situaties) kan de insulinebehoefte
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák) megváltoztathatja az
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett minden betegnél egy kiindulási légzésfunkciós vizsgálatot (pl. spirometria a FEV1 mérésére) kell végezni.
Dutch: EXUBERA is tijdens klinische studies toegediend aan patiënten met bijkomende aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Dutch: De insulinebehoefte kan door bijkomende condities zoals ziekte, emotionele stoornissen of stress,
Hungarian: Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van EXUBERA bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében.
Dutch: Diabetes is een ziekte, waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte te regelen.
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) olyan betegség, amikor az Ön szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukor beállítása pl. az intenzív inzulinkezelés következtében jelentősen javult, megváltozhatnak a hypoglykaemia megszokott figyelmeztető tünetei, ezért őket
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van humane insuline voor inhalatie bij patiënten met een voorziene FEV1-uitgangswaarde <70% zijn niet vastgesteld en het gebruik van humane insuline voor inhalatie wordt bij deze populatie niet aanbevolen.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Dutch: Hoe ziet EXUBERA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid en/of convulsies en kan leiden tot tijdelijke of blijvende hersenfunctiestoornis of zelfs
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
Dutch: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Dutch: Draai het mondstuk terug in de gesloten positie.
Hungarian: Fordítsa vissza a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Dutch: Als humane insuline wordt geïnhaleerd begint de glucoseverlagende activiteit binnen 10-20 minuten en het maximale effect wordt ongeveer 2 uur na de inhalatie bereikt.
Hungarian: A humán inzulin inhalációját követően a vércukorszint-csökkentő hatás 10-20 percen belül bekövetkezik, és maximális hatását az inhalációt követően mintegy 2 órával fejti ki.
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
Hungarian: Akárcsak más inzulinok esetén, nagyon ritkán előfordulhatnak generalizált allergiás reakciók.
Dutch: EXUBERA dient daarom tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható terhesség alatt.
Dutch: Slik de inhoud van de blister niet in.
Hungarian: Ne nyelje le a buborékfólia tartalmát.
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
Hungarian: A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg-index.
Dutch: Exubera label
Hungarian: Exubera felirat
Dutch: Gemiddelde Glucose Infusie Snelheid (GIR), genormaliseerd voor GIRmax voor iedere behandeling van een persoon, uitgezet tegen de tijd, bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra er zich een van dergelijke symptomen, zoals hierboven beschreven, voordoet.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét és vizsgálja meg, hogy vannak-e a vizeletében ketonvegyületek, mihelyst a hiperglikémia fent leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Dutch: Actief roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van EXUBERA aanzienlijk, terwijl deze bij niet-rokers afneemt bij passieve blootstelling aan tabaksrook (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Hungarian: Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja az inzulin hatását, és alacsony vércukorszint kialakulásához vezethet.
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
Hungarian: Az EXUBERA-val kezelt betegek 0,4%-a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Dutch: Rook niet als u EXUBERA gebruikt (zie rubriek 2 ‘Gebruik
Hungarian: Ha Ön EXUBERA-t szed, ne dohányozzon (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t").
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen als u bètablokkers gebruikt of alcohol drinkt.
Hungarian: Vércukorszintjét emelheti és csökkentheti is béta-blokkolók szedése vagy alkohol fogyasztása.
Dutch: Iedere patiënt die een dergelijke reactie vertoont, moet stoppen met EXUBERA en direct medische hulp zoeken.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Dutch: Van belang is, dat de incidentie van bijwerkingen door alle oorzaken en gerelateerd aan ziekten van de kransslagader, zoals angina pectoris of myocardinfarct, niet verhoogd was bij gebruik van EXUBERA.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
Dutch: Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Hungarian: Összehasonlító szer N=253, 238, 252,
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
Hungarian: A betegek 1%-a hagyta abba az EXUBERA-kezelést köhögés miatt.
Dutch: Het remt de glycogenolyse en gluconeogenese, verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse.
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) als: • u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
Hungarian: A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának nagyobb még az esélye: - ha épp most kezdte meg az inzulin-kezelést vagy egy másik inzulin-készítményre állították át,
Dutch: Als een patiënt begint of opnieuw begint met roken dient de EXUBERA behandeling onmiddellijk gestopt te worden vanwege de toegenomen kans op hypoglykemie en dient er een alternatieve behandeling te worden
Hungarian: Ha a beteg dohányozni kezd vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az EXUBERA-kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5.2