FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
Romanian: După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.
Danish: Gilenya er ikke beregnet til brug hos børn under 10 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos MSpatienter i denne aldersgruppe.
Romanian: Gilenya nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.
Danish: Resultater fra to toxicitetsstudier med juvenile rotter viste en svag virkning på neuroadfærdsrespons, forsinket kønsmodenhed og nedsat immunrespons på gentagne stimuleringer med keyhole limpet hæmocyanin (KLH), som ikke blev betragtet som uønskede.
Romanian: Rezultatele din două studii privind toxicitatea la șobolani tineri au evidențiat efecte minore asupra răspunsului neuro-comportamental, maturizare sexuală întârziată și un răspuns imun redus la stimulări repetate cu hemocianină de la Megathura crenulata (KLH), care nu au fost considerate adverse.
Danish: Kombination af fingolimod og potente CYP-induktorer bør ske med forsigtighed.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu inductori puternici ai CYP450 trebuie efectuată cu precauţie.
Danish: Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart, når behandling har været afbrudt i:
Romanian: Se recomandă aceeaşi monitorizare după administrarea primei doze ca şi în cazul iniţierii tratamentului când acesta este întrerupt pentru:
Danish: Ved skift fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Gilenya skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmåde for at undgå additiv immunesupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
Romanian: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii la Gilenya, timpul de înjumătăţire plasmatică şi modul de acţiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a evita apariţia unei reacţii imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii.
Danish: Ved initiering af behandling med fingolimod øges antallet af præmature atriekontraktioner, men der ses ingen øget forekomst af atriefibrillation/flimren, ventrikelarytmier eller ektopi.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu fingolimod, apare o creştere a contracţiilor atriale premature, dar nu are loc creşterea ratei fibrilaţiilor atriale/flutter-ului şi nu apar aritmii ventriculare sau ectopie.
Danish: * p<0,01,** p<0,001, sammenlignet med beta-1a interferon Alle analyser of kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Romanian: * p<0,01,** p<0,001, comparativ cu interferon beta-1a Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Danish: Hvis du tror, du har en infektion, har feber, føler det, som om du har influenza, eller har hovedpine med ledsagende nakkestivhed, øget følsomhed for lys, kvalme og/eller er konfus (dette kan være forårsaget af en svampeinfektion og kan være symptomer på meningitis), skal du straks kontakte din læge, da det kan være alvorligt og livstruende.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi febră, aveţi simptome de gripă sau suferiți de durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie (acestea pot fi cauzate de o infecție fungică și simptome ale meningitei), contactaţi-l imediat pe medicul dumneaoastră pentru că acestea pot fi grave și vă pot amenința viața.
Danish: Gilenya kan normalt startes straks efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Romanian: În general, se poate iniţia tratamentul cu Gilenya imediat după întreruperea administrării interferon sau glatiramer acetat.
Danish: Atrioventrikulært blok af 2. grad registreredes hos færre end 0,2 % af de voksne patienter, der fik Gilenya 0,5 mg.
Romanian: A fost observat bloc atrioventricular de gradul doi la mai puţin de 0,2% dintre pacienţii adulți cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Danish: Fire tilfælde uden identificerede confounders og med understøttende kronologisk og klinisk forløb med forbedring/restitution efter ophør af fingolimod.
Romanian: • Patru cazuri, fără factori de confuzie, cu cronologie favorabilă și parcurs clinic cu ameliorare/recuperare, după întreruperea definitivă a fingolimod
Danish: - Hvis du inden for de seneste 6 måneder har haft hjerteanfald, hjertekrampe, slagtilfælde eller advarsel om slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
Romanian: - dacă, în ultimele 6 luni, ați avut un atac de cord, angină, accident vascular cerebral sau semne premergătoare unui accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
Danish: • Patienterne skal sikre medicin-komplians og undgå misbrug, især afbrydelse af behandlingen,
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Danish: Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og samtale med lægen nødvendig, før det kan besluttes, om Gilenya er egnet til at behandle dig.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă şi o discuţie cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă Gilenya este adecvată pentru dumneavoastră.
Danish: Der blev ikke observeret ændring i fingolimod Cmax hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C), men fingolimid AUC var forøget med hhv 12 %, 44 % og 103 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh clasa A, B şi C), nu s-a observat nicio modificare a Cmax fingolimod, însă ASC fingolimod a crescut cu 12%, 44%, respectiv 103%.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 10 ani.
Danish: Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Romanian: De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului.
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem er højere, hvis du har diabetes eller har haft en øjenbetændelse, som kaldes uveitis.
Romanian: Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă suferiţi de diabet zaharat sau sufereaţi de o inflamaţie a ochiului, numită uveită.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Gilenya, da det kan være alvorligt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Gilenya pentru că aceasta poate fi gravă.
Danish: Gilenya kan derfor tages uafhængigt af måltiderne (se pkt.
Romanian: Ca urmare, Gilenya poate fi luat indiferent de aportul alimentar(vezi pct. 4.2).
Danish: Tag ikke Gilenya under graviditet, hvis du planlægger at blive gravid eller, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Danish: For DLCO's vedkommende var reduktionerne ved måned 24 3,3 % for fingolimod 0,5 mg og 2,7 % for placebo.
Romanian: Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
Danish: Hvis der er formodning om, at denne risiko foreligger, skal seponering af behandlingen overvejes af lægen i hvert enkelt tilfælde.
Romanian: Dacă se suspectează acest risc, medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului de la caz la caz.
Danish: • Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab.
Romanian: • Medicamentele care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt beta interferon, acetat de glatiramer, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab.
Danish: Fingolimod og dets metabolitter krydsede placentabarrieren hos drægtige kaniner.
Romanian: Fingolimod şi metaboliţii săi au traversat bariera feto-placentară la femelele de iepure gestante.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for fingolimod er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder fingolimod, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru fingolimod CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin fingolimod este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: - Efter behandlingsophør med Gilenya kan symptomer på MS komme tilbage og måske blive værre, end de var før eller under behandling.
Romanian: - După ce tratamentul cu Gilenya este oprit, simptomele SM pot reveni și pot deveni mai grave decât înainte de adminstrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
Danish: Infektioner i de nedre luftveje, primært bronkitis og i mindre grad herpesinfektioner og pneumoni var dog hyppigere hos patienter, som blev behandlet med Gilenya.
Romanian: Totuşi, infecţiile căilor respiratorii inferioare, mai ales bronşita şi, într-o măsură mai mică, infecţia cu virusul herpes, şi pneumonia au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gilenya.
Danish: Farmakokinetikken for fingolimod eller fingolimodphosphat er den samme hos mænd og kvinder, hos patienter af forskellig etnisk oprindelse, og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Farmacocinetica fingolimod şi fingolimod fosfat nu diferă la bărbaţi şi femei, la pacienţi de diverse etnii sau la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilbetadex Stearat de magneziu
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
Romanian: În luna 24, scăderile de la valorile iniţiale a procentului FEV1 anticipat a fost de 2,7% pentru fingolimod 0,5 mg şi 1,2% pentru placebo, diferenţă care a dispărut după întreruperea tratamentului.
Danish: Inden du begynder behandling med Gilenya, vil din læge forklare risikoen for dig og bede dig om at tage en graviditetstest for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va explica riscul asociat tratamentului și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering (monitorering mindst natten over).
Romanian: De asemenea, apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea urmăririi (cel puţin monitorizare peste noapte).
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Danish: • Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Romanian: • GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Danish: • Gilenya er teratogent.
Romanian: • GILENYA este teratogen.
Danish: • Vejledning for hjertemonitorering;
Romanian: • Recomandări privind monitorizarea cardiacă;
Danish: Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă la 6 ore atinge valoarea cea mai mică de la administrarea primei doze (sugerând faptul că este posibil ca efectul farmacodinamic maxim asupra cordului să nu fie încă vizibil), urmărirea trebuie prelungită cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Danish: Inden du starter behandling med Gilenya, skal der laves en hudundersøgelse for at tjekke, om du har hudknuder.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele.
Danish: Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (valori crescute ale ALT, gama-glutamil transferazei, aspartataminotransferazei)
Danish: Ved rutinemæssig MR-scanning (i henhold til nationale og lokale retnongslinjer) skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Romanian: În timpul efectuării examinăării RMN de rutină (în conformitate cu recomandările naționale și locale), medicii trebuie să fie atenți pentru a depista leziuni care să sugereze prezența LMP.
Danish: Da fingolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med Gilenya.
Romanian: Deoarece fingolimod scade numărul de limfocite din sânge prin redistribuţie la nivelul organelor limfoide secundare, numărul limfocitelor periferice nu poate fi utilizat pentru a evalua numărului limfocitelor la un pacient tratat cu Gilenya.
Danish: Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
Romanian: Deoarece Gilenya cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice regulat tensiunea arterială.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte i behandling med Gilenya.
Romanian: o Recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep GILENYA în prezent.
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: • Medicin, der nedsætter hjerterytmen (fx betablokkere, såsom atenolol).
Romanian: • Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atelonol).
Danish: Steady state-blodkoncentrationerne nås i løbet af 1-2 måneder efter indtagelse én gang dagligt, og steady state-niveauerne er cirka det 10-dobbelte af initial dosis.
Romanian: Concentraţiile sanguine la starea de echilibru sunt atinse într-un interval de 1 până la 2 luni după administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât la administrarea dozei iniţiale.
Danish: Gilenya indeholder - Aktivt stof: fingolimod.
Romanian: Ce conţine Gilenya - Substanţa activă este fingolimod.
Danish: • Der kan forekomme krampeanfald.
Romanian: • Pot apărea convulsii.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er atrioventrikulært blok af 1. grad (forlænget PR-interval i ekg) registreret efter initiering af behandling hos voksne og pædiatriske patienter.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, a fost observat bloc atrioventricular de gradul unu (interval prelungit al RP la EKG) după iniţierea tratamentului la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți.
Danish: Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Gilenya.
Romanian: Dacă nu sunteţi protejat împotriva acestui virus, este posibil să aveţi nevoie de un vaccin înainte de a începe tratamentul cu Gilenya.
Danish: Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil se, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjertefrekvens, så du kan komme i behandling med Gilenya.
Romanian: Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la un medicament alternativ care nu vă încetineşte ritmul inimii pentru a permite tratamentul cu Gilenya.
Danish: Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor imediat după întreruperea tratamentului cu Gilenya poate conduce la un efect aditiv asupra sistemului imunitar, şi, ca urmare, se recomandă precauţie.
Danish: Du må ikke bruge Gilenya sammen med disse typer medicin, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også "Tag ikke Gilenya").
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya").
Danish: Der skal iagttages forsigtighed med stoffer, som kan hæmme CYP3A4 (proteasehæmmere, azolsvampemidler, visse makrolider såsom clarithromycin eller telithromycin).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea substanţelor care pot inhiba CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, unele macrolide, cum sunt claritromicina sau telitromicina).
Danish: Når fingolimod blev anvendt sammen med atenolol i en interaktionsundersøgelse i raske frivillige, blev hjertefrekvensen nedsat med yderligere 15 % ved påbegyndelse af fingolimodbehandlingen, en effekt, der ikke ses sammen med diltiazem.
Romanian: Când fingolimod a fost administrat concomitent cu atenolol în cadrul unui studiu privind interacţiunile medicamentoase la voluntari sănătoşi, a avut loc o scădere suplimentară cu 15% a frecvenţei cardiace la iniţierea tratamentului cu fingolimod, efect care nu a fost observat la administrarea concomitentă cu diltiazem.
Danish: Da den faktiske varighed af immunsuppression ikke er kendt, kan påbegyndelse af Gilenyabehandling ikke anbefales, medmindre fordelen ved en sådan behandling klart opvejer risikoen for den enkelte patient.
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Danish: - Første gang du får Gilenya, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se "Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme " ovenfor).
Romanian: - La prima administrare a Gilenya sau când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvența cardiacă (a se vedea „Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii" de mai sus).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem doseringerne på 0,5 mg og 1,25 mg, hvad angår studieendepunkterne.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
Danish: Disse patienter bør ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochemoterapie PUVA.
Danish: Hvis overdoseringen forekommer efter første eksponering for Gilenya, er det vigtigt at monitorere patienten med kontinuerligt (real time) ekg og måling af hjertefrekvens og blodtryk hver time, i hvert fald de første 6 timer (se pkt.
Romanian: Dacă supradoza constituie prima expunere la Gilenya, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi prin EKG continuu (în timp real) şi prin măsurători ale frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale, cel puţin în decursul primelor 6 ore (vezi pct. 4.4).
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til det normale i løbet af cirka 2 måneder efter afbrydelse af behandling med Gilenya.
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în termen de aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Danish: På grund af risiko for fosteret er fingolimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Danish: Hvis Gilenya bruges sammen med denne type medicin, kan det forstærke virkningen på hjerterytmen de første dage, efter at du er startet med Gilenya.
Romanian: Utilizarea Gilenya împreună cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac în primele zile de la începerea tratamentului cu Gilenya.
Danish: Blandt de mest almindelige føtale misdannelser af indvolde var persisterende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Romanian: Cele mai frecvente malformaţii viscerale ale fetuşilor au inclus trunchi arterial persistent şi defect septal ventricular.
Danish: Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Romanian: Eficacitatea Gilenya a fost demonstrată în cadrul a două studii care au evaluat dozele de fingolimod 0,5 mg şi 1,25 mg administrate o dată pe zi la pacienţi adulți cu scleroză multiplă recidivantăremitentă (SMRR).
Danish: Vejledningen til patienter/forældre/omsorgspersoner skal indeholde følgende informationer:
Romanian: Ghidul pentru pacient/părinți/aparținători trebuie să conţină următoarele elemente cheie pentru pacienți:
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Romanian: Fingolimod se elimină prin metabolizare oxidativă, fiind catalizat, în principal, prin CYP4F2 şi, posibil, alte izoenzime, prin degradare ulterioară similară cu cea a acizilor graşi în metaboliţi inactivi.
Danish: Gilenya har en beskeden virkning på lungefunktionen.
Romanian: Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser inkluderede hjerte-, nyre-, muskel- og knoglemisdannelser.
Romanian: Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculoscheletice.
Danish: Hvis lever-aminotransferaser stiger til over 5 gange ULN, bør hyppigere monitorering indledes, inklusive måling af serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP).
Romanian: Dacă valorile transaminazelor hepatice cresc de peste 5 ori LSN, trebuie începută monitorizarea cu o mai mare frecventă, inclusiv măsurarea bilirubinei serice şi fosfatazei alcaline (PA).
Danish: Propylenglycol (E 1520) Renset vand
Romanian: Propilen glicol (E1520) Apă purificată
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată timp de 1 lună pentru un efect complet al vaccinării.
Danish: Behandling med Gilenya vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose.
Romanian: Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple.
Danish: Voksne: Dosis er en 0,5 mg kapsel om dagen.
Romanian: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.