FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Atripla - dacă sunteţi alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxilsau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Romanian: Un dozaj scăzut de 250 mg didanozină administrat în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil s-a asociat cu raportări de rate crescute de eşec virologic în timpul câtorva combinaţii testate.
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
Romanian: Un studiu cu doze multiplede efavirenz nu a indicat niciun efect semnificativ în ceea ce priveşteparametrii farmacocinetici ai efavirenz la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh-Turcotte Clasa A) faţă de grupul de control.
English: OPIOIDS
Romanian: OPIOIZI
English: Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on Atripla) and week 204 (60 weeks on Atripla).
Romanian: Doi subiecţi cu recidivă virală confirmată au dezvoltat rezistenţă laINNRT asociată substituţiilor la efavirenz inclusiv la substituţiile de revers transcriptază K103N, V106V/I/M şi Y188Y/C în săptămâna 240 (96 de săptămâni cu Atripla) şi săptămâna 204 (60 de săptămâni cu Atripla).
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare.
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea au evidenţiat rezultate pozitive în testele de limfomin vitrola şoareci, rezultate echivoce în cazul uneia din caracteristicile utilizate în testul Amesşi rezultate pozitive reduse într-un test UDS pentru hepatocite primare la şobolani.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă cu elbasvir/grazoprevir din cauza scăderilor semnificative preconizate ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir.
English: Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, cu dimensiuni de 20 mm x 10,4 mm, având inscripţionat pe o parte „123“ şi neted pe cealaltă parte.
English: Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Romanian: Antivirale pentru hepatita C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Romanian: O tendinţă similară a fost observată în urma unei analize de subgrup a pacienţilor trataţi anterior, având la momentul iniţial ARN HIV-1 < 75 copii/ml în cadrul unui studiu retrospectiv de cohortă (date colectate pe durata a 20 de luni, vezi Tabelul 5).
English: Ethinyloestradiol:
Romanian: Etinilestradiol:
English: Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Romanian: Atripla poate scădea cantitatea de itraconazol sau posaconazol din sângele dumneavoastră.
English: Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Romanian: Frecvente diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă valori crescute ale amilazei, inclusiv ale amilazei pancreatice, valori crescute ale lipazei serice, vărsături, dureri abdominale, dispepsie durere abdominală, distensie abdominală,flatulen ţǎ
English: Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Romanian: − antecedente familiale de deces subit sau de prelungire congenitală a intervalului QTc pe electrocardiograme sau orice altă afecțiune clinică despre care se știe că prelungește intervalul QTc.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Romanian: Informaţiile disponibile în momentul de faţă indică faptul că la pacienţii trataţi cu un regim antiretroviral pe bază de IP, trecerea la tratamentul cu Atripla poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament (vezi pct. 5.1).
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător
English: Animal studies do not indicate harmful effects of efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoareale efavirenzului, ale emtricitabinei sau ale tenofovir disoproxilului asupra fertilităţii.
English: Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Romanian: Insuficienţă hepatică cu efavirenz: Insuficienţahepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului aufost uneori caracterizate printr-oevoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
English: Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse, în special cele referitoare la simptomele de la nivelul sistemului nervos determinate de efavirenz(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: No human data on the effect of Atripla are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Atripla la om.
English: Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: Ameţelile au fost, de asemenea, observate în studii clinice cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Romanian: Concentraţii de efavirenz nemăsurate, nu se aşteaptă niciun efect.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui medicament alternativ sau modificarea dozei inhibitorilor de protează.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii cu risc de insuficienţă renală (cum sunt pacienţii cu factori de risc renal la momentul iniţial, boală cu HIV avansată sau pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcţiei renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
English: 4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for either efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil.
Romanian: 4 Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă atât pentru efavirenz, cât şi pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
English: No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării Atripla în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii toleranţei la efavirenzîn ceea ce priveşte reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
English: Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Romanian: Studiile privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat o creştere a resorbţiei fetale la şobolani.
English: Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir în doze de 600 mg şi Atripla nu este recomandată.
English: - The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hiproloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că efavirenz induce izoenzima UGT1A1.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (funcţie renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un clearance al creatininei=50 până la 79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un clearance al creatininei=30 până la 49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un clearance al creatininei=10 până la 29 ml/min).
English: - Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Romanian: Indiferent de antecedente privind bolile hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Romanian: Nu se aşteaptă interacţiuni clinic semnificative deoarece vigabatrina şi gabapentina sunt eliminate nemodificate prin urină şi este puţin probabil să competiţioneze pentru aceleaşi enzime metabolice şi căi de eliminare ca efavirenz.
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Romanian: Rare insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită, (inclusiv nefrită interstiţiaţă acută)4, diabet insipid nefrogen
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have also been reported.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, evenimente rare de disfuncţie renală, insuficienţă renală şi evenimente mai puţin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi) conducând uneori la anormalităţi osoase (contribuind rareori la fracturi).
English: The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV/VHB sau HIV/HCV a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi cu HIV, fără infecţie concomitentă.
English: Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within Atripla, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Atripla şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă), determinate de inflamarea ficatului
English: Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Atripla, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Romanian: Tenofovir disoproxil şi emtricitabina, două dintre substanţele active din Atripla, indică o anumită activitate împotriva virusului de hepatită B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratarea infecţiei de hepatită B. Simptomele de hepatită se pot agrava la întreruperea tratamentului cu Atripla.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Romanian: • inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete,
English: Efavirenz: no clinically significant interaction.
Romanian: Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
English: (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Romanian: Cmax: ↔ 11% (inducţia CYP3A - efect asupra boceprevir) *0-8 ore
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Romanian: Studiile privind carcinogenitateaorală la şobolani şi şoareci au evidenţiat numai o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale în cazul unei doze extrem de ridicate la şoareci.
English: If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Atripla), you should take another tablet.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul Atripla), trebuie să luaţi un alt comprimat.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că CYP3A4 şi CYP2B6 sunt principalele izoenzime responsabile de metabolizarea efavirenzului şi că acesta inhibă izoenzimele CYP 2C9, 2C19 şi 3A4 ale P450.
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Romanian: Frecvente tulburări de echilibru şi de coordonare de origine cerebeloasă3,somnolenţă (2,0%)3, cefalee (5,7%)3, tulburări de atenţie (3,6%)3, ameţeli (8,5%)3
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virus la 13/19 (68%) dintre pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi la virus la 21/29 (72%) pacienţi din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţaşi eficacitatea Atripla la copii şi adolescenţi cu vârstasub18 ani nu au fostîncă stabilite.
English: Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Romanian: Experienţa clinică limitată sugerează că emtricitabina şi tenofovir disoproxilulau activitateanti-VHB când sunt utilizate într-un regim de tratament antiretroviral combinat pentru tratarea infecţiei cu HIV.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days
Romanian: Pe baza relației concentrație-QTc, prelungirea medie a intervalului QTc și limita sa superioară în cadrul intervalului de încredere 90% reprezintă 8,7 ms și 11,3 ms la subiecții cu genotipul CYP2B6 *6/*6 după administrarea dozei zilnice de 600 mg timp de 14 zile (vezi pct. 4.5).
English: Concomitant administration with Atripla should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section
Romanian: Administrarea concomitentă cu Atripla trebuie evitată, din cauza riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează Atripla, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la< 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Romanian: Administrarea asociată a unor doze mai mari, fie de efavirenz, fie de carbamazepină nu a fost studiată.
English: Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Romanian: Efavirenzul a demonstrat activitate antivirală împotriva celor mai multe specii non-B izolate (tulpini A, AE, AG, C, D, F, G, J, şi N), dar a prezentat activitate antivirală scăzută împotriva virusurilor de grup O.
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of Atripla, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă a simeprevir cu efavirenz, o componentă a Atripla, a determinat o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale simeprevir ca urmare a inducției CYP3A4 de către efavirenz, care poate duce la pierderea efectului terapeutic a simeprevir.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Romanian: Siguranţaşi eficacitatea Atripla la copii şi adolescenţicu vârsta sub18 ani nu au fostîncă stabilite (vezi pct. 5.2).
English: Simvastatin acid:
Romanian: Simvastatină acidă:
English: If you do miss a dose of Atripla within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Romanian: Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Atriplaîn decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf3, erupţii cutanate tranzitorii severe angioedem4
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1flaconde 30 comprimate filmate şi de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Romanian: dacă aţi prezentat convulsii în antecedente (crize sau accese) sau dacă sunteţi în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Romanian: Această neutralizare este cauzată de scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de elbasvir/grazoprevir, provocată de inducerea CYP3A4 sau gp-P.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cuPneumocystisjiroveci.
English: Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Romanian: Simptomele la nivelul sistemului nervos asociate cu administrarea efavirenzului debutează, de obicei, în primele una sau două zile de tratament şi se remit, în general, după primele două până la patru săptămâni de tratament.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Romanian: • scăderi ale valorilor fosfatului în sânge • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculare
English: 1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Romanian: 1 Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1)
English: Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Atripla la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
English: Atripla may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Romanian: Atripla poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.