FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los estudios de supresión del herpes genital incluyeron un grupo control con placebo.
Swedish: Alla prövningar av suppression av genital herpes var placebokontrollerade.
Spanish: Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de una dosis única y repetida (tres veces al día y dos veces al día), lo que indica que no hay acumulación de penciclovir tras dosis repetidas con famciclovir.
Swedish: Plasmakoncentrationen mätt över tiden är därför densamma för penciklovir efter engångsdos som vid upprepad dosering 2 eller 3 gånger dagligen, vilket inte tyder på ackumulering vid upprepad dosering av famciklovir.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
Swedish: Inga bestående förändringar observerades för flera olika parametrar beträffande sperma efter långtidsbehandling med 250 mg bid famciklovir.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP consideró que la pauta de 500 mg tres veces al día parecía más eficaz que la de 250 mg tres veces al día en cuanto a los criterios de valoración estudiados.
Swedish: Utifrån tillgängliga data kom CHMP fram till att regimen 500 mg tid (tre gånger dagligen) tycktes vara mer effektiv än regimen 250 mg tid, med avseende på undersökta endpoints.
Spanish: El estudio 083 demostró que famciclovir era tan eficaz como el aciclovir frente al herpes simple en los pacientes infectados por el VIH.
Swedish: Studie 083 visade att famciklovir var lika effektivt som aciklovir mot herpes simplex hos hiv-positiva patienter.
Spanish: Pacientes con infección por herpes zoster
Swedish: Patienter med herpes zoster-infektion
Spanish: La respuesta clínica en concreto, de los pacientes inmunocomprometidos debe ser monitorizada.
Swedish: Klinisk respons bör monitoreras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Spanish: En el estudio 102 se comparó famciclovir 500 mg dos veces al día con un placebo.
Swedish: I studie 102 jämfördes dosen famciklovir 500 mg bid med placebo.
Spanish: En resumen, famciclovir 500 mg dos veces al día es eficaz y seguro para la supresión de los brotes recurrentes del VHS en pacientes infectados por el VIH.
Swedish: Sammanfattningsvis är famciklovir 500 mg bid en effektiv och säker dos för suppression av återkommande HSV hos hiv-infekterade patienter.
Spanish: Famvir (famciclovir) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FAMVIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I) Famvir (famciklovir) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
Spanish: Se incluyó a pacientes inmunodeprimidos tras recibir un trasplante de médula ósea o de un órgano sólido o tratamiento oncológico y que presentaban infección por herpes zóster no complicada.
Swedish: I studien ingick patienter som hade blivit immunkomprometterade efter transplantation av benmärg eller solida organ eller onkologisk behandling och som hade okomplicerad herpes zoster.
Spanish: En el tratamiento agudo del herpes zóster, la administración de famciclovir 750 mg tres veces al día acortó el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en comparación con placebo, y tanto la dosis de 750 mg como la de 500 mg tres veces al día acortaron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de las vesículas y el tiempo hasta la desaparición de las úlceras.
Swedish: Vid akut behandling av herpes zoster gav famciklovir 750 mg tid en kortare tid till fullständig sårskorpebildning än placebo, och både 750 mg och 500 mg tid gav en kortare tid till läkning av vesikler och tid till läkning av sår.
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
Swedish: För dosgruppen 125 mg famciklovir tycktes effekten minska för vissa endpoints jämfört med grupperna med högre doser, där effekten var oförändrad under båda prövningarna.
Spanish: TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE Y SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE.
Swedish: EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES OCH SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE HERPES
Spanish: También se actualizó la sección para reflejar las interacciones farmacológicas debidas a la implicación de la aldehído oxidasa.
Swedish: Avsnittet uppdaterades också så att det nu innehåller information om interaktion med läkemedel på grund av aldehydoxidas.
Spanish: No obstante, se cuestionó la utilización de un placebo como elemento de comparación al disponerse de un tratamiento activo: aciclovir.
Swedish: Valet av placebo som jämförelseprodukt betraktades dock som diskutabelt med tanke på att det aktiva behandlingsalternativet aciklovir var tillgängligt.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
Swedish: Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska famciklovir ges omedelbart efter dialys.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles respaldaban la eficacia y la seguridad de las dosis seleccionadas, tanto la de 125 mg dos veces al día para el tratamiento de episodios recurrentes, como la de 250 mg dos veces al día para el tratamiento supresor de herpes genital.
Swedish: CHMP konstaterade att tillgängliga data gav stöd för de valda dosernas effekt och säkerhet, både dosen 125 mg bid för behandling av återkommande episoder och dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes.
Spanish: En ese momento, los beneficios clínicos del tratamiento con aciclovir estaban claramente demostrados y el aciclovir era el tratamiento de referencia para reducir las complicaciones oculares asociadas al zóster oftálmico.
Swedish: Vid tiden för studien var den kliniska nyttan med aciklovirbehandling väl etablerad och aciklovir användes som standardbehandling för att minimera förekomsten av okulära komplikationer vid oftalmisk zoster.
Spanish: En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato son sólo apenas detectables.
Swedish: I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av trifosfatet knappt påvisbar.
Spanish: Se observaron varias diferencias en las indicaciones de Famvir en los RCP aprobados en cada Estado miembro.
Swedish: Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración
Swedish: Avsnitt 4.2: Dosering och administreringsmetod
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
Swedish: Probenecid, som hämmar transporten av organiska syror, och läkemedel som främst elimineras genom aktiv utsöndring från njurkanalerna, kan påverka njurarnas eliminering av penciklovir genom att hämma eller konkurrera om platsen för njurutsöndring.
Spanish: El estudio 098 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en el que se comparó famciclovir 500 mg tres veces al día con aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Swedish: Studie 098 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterstudie där famciklovir 500 mg tid jämfördes med aciklovir 800 mg 5 gånger dagligen.
Spanish: Eficacia Clínica
Swedish: Klinisk effekt
Spanish: No obstante, en comparación con las publicaciones sobre casos de pacientes no tratados o tratados con placebo, el famciclovir redujo aparentemente algunas manifestaciones oculares importantes.
Swedish: I jämförelse med rapporter i litteraturen om obehandlade eller placebobehandlade patienter tycktes dock famciklovir minska förekomsten av allvarliga okulära manifestationer.
Spanish: En las células infectadas, el penciclovir se convierte rápidamente, por acción de la timidina cinasa viral, a monofosfato de penciclovir que, a su vez, se convierte en trifosfato de penciclovir por acción de las cinasas celulares.
Swedish: I infekterade celler omvandlas penciklovir med hjälp av viralt tymidinkinas snabbt till penciklovir-monofosfat, som i sin tur omvandlas till penciklovir-trifosfat med hjälp av cellulärt kinas.
Spanish: Se utilizó aciclovir como tratamiento de comparación y el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el cese de la diseminación viral.
Swedish: Aciklovir användes som jämförelseprodukt och primär endpoint var tid till upphörande av virusutsöndring.
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Se eligió la pauta posológica de famciclovir 500 mg tres veces al día como representación de la dosis máxima aprobada para el herpes zóster en pacientes inmunocompetentes.
Swedish: Dosregimen famciklovir 500 mg tid valdes ut för att representera den högsta godkända dosen för herpes zoster hos immunkompetenta patienter.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron pérdida de la agudeza visual durante el estudio fue dos veces superior en el grupo de aciclovir que en el grupo de famciclovir.
Swedish: Procentandelen patienter som upplevde försämrad synskärpa under studiens gång var dubbelt så stor inom den grupp som behandlades med aciklovir jämfört med dem som fick famciklovir.
Spanish: La pauta de 750 mg tres veces al día no mostró ninguna ventaja en comparación con la de 500 mg tres veces al día.
Swedish: Regimen 750 mg tid uppvisade ingen fördel jämfört med regimen 500 mg tid.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts med patienter som är HSV-infekterade och immunförsvagade till följd av andra orsaker än HIV-infektion (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los estudios 035 y 036 fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, diseñados para comparar la eficacia y la seguridad de tres dosis de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) con las de un placebo para el tratamiento agudo de un episodio recurrente de herpes genital.
Swedish: Studierna 035 och 036 var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar som var utformade för att jämföra 3 doser famciklovir (125 mg, 250 mg och 500 mg) med placebo beträffande effekt och säkerhet vid akut behandling av en återkommande episod av genital herpes.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio controlado con activo en pacientes infectados por VIH con herpes genital recurrente mostraron que famciclovir fue eficaz.
Swedish: Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
Spanish: En el estudio 004, la dosis de famciclovir de 750 mg tres veces al día no fue superior a 250 mg tres veces al día ni a 500 mg tres veces al día en cuanto a los criterios principales de valoración de la eficacia, por lo que no se incluyó en estudios posteriores.
Swedish: I studie 004 var dosen famciklovir 750 mg tid inte bättre än vare sig dosen 250 mg tid eller dosen 500 mg tid beträffande primära effektendpoints och inkluderades inte i efterföljande studier.
Spanish: Las dosis elegidas para el tratamiento episódico y la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se determinaron en ensayos repetidos, de dosis múltiples y controlados con placebo.
Swedish: De valda doserna för episodisk behandling och suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter fastställdes i placebokontrollerade replikationsstudier med multipeldosering.
Spanish: Famvir está indicado para el tratamiento episódico de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes infectados por el VIH, con una posología recomendada de 500 mg dos veces al día durante siete días.
Swedish: Famvir är indicerat för episodisk behandling av återkommande infektioner med herpes simplex hos hiv-infekterade patienter vars rekommenderade dosregim är 500 mg två gånger dagligen under sju dagar.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante la lactancia.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under amning.
Spanish: La ADN polimerasa viral incorpora erróneamente el análogo de nucleósidos, trifosfato de penciclovir, a la cadena de ADN viral en crecimiento en lugar del dGTP, lo que hace que se termine la cadena de ADN viral y se detenga la replicación del virus.
Swedish: Penciklovir-trifosfat liknar deoxyguanosin-trifosfat (dGTP), som är en beståndsdel i DNA. Viralt DNA-polymeras inkluderar felaktigt nukleosidanalogen, penciklovir-trifosfat, i den växande virala DNA-strängen istället för dGTP, vilket leder till att den virala DNA-kedjan avbryts och virusreplikationen upphör.
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
Swedish: Studie 102 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-overstudie där man undersökte säkerheten och effekten för oralt famciklovir för suppression av symtomatisk och asymtomatisk återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter.
Spanish: Por tanto, y además del tratamiento con famciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras.
Swedish: Utöver behandling med Famvir rekommenderas patienter därför att skydda sig vid samlag.
Spanish: En los estudios fundamentales 033 y 049, se evaluó la dosis de 250 mg dos veces al día junto con las de 125 mg tres veces al día y 250 mg tres veces al día.
Swedish: I de pivotala studierna 033 och 049 utvärderades dosen 250 mg bid tillsammans med doserna 125 mg tid och 250 mg tid.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är virusspridningen signifikant minskad, men överföring är fortfarande möjlig.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad a menos que exista insuficiencia renal.
Swedish: Ingen dosjustering utifrån ålder rekommenderas såvida inte njurfunktionen är nedsatt.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar rekommenderas följande dosering:
Spanish: En un artículo de Strick y cols. (2006) se explicaban las ventajas del tratamiento supresor frente al tratamiento episódico del VHS en los pacientes infectados por el VIH.
Swedish: I en artikel av Strick et al., 2006, diskuteras fördelarna med suppressiv respektive episodisk behandling av HSV hos hiv-infekterade patienter.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo.
Swedish: Två placebokontrollerade 12-månadersstudier på patienter med normalt immunförsvar och recidiverande genital herpes visade att patienter som behandlades med famciklovir fick signifikant färre antal recidiv jämfört med placebobehandlade patienter.
Spanish: El famciclovir fue eficaz para el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunodeprimidos.
Swedish: Famciklovir var effektivt vid behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade patienter.
Spanish: Tras su administración oral, el famciclovir es objeto de un extenso metabolismo de primer paso para su transformación en penciclovir.
Swedish: Efter oral administrering genomgår famciklovir första-passage-metabolism och omvandlas till penciklovir.
Spanish: Sección 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad
Swedish: Avsnitt 5.3: Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: En el estudio 008 se observaron diferencias estadísticamente significativas entre famciclovir 750 mg administrado tres veces al día y placebo en relación con el criterio de valoración principal y algunos de los secundarios.
Swedish: I studie 008 påvisades statistiskt signifikanta skillnader mellan famciklovir 750 mg tid (ter in die, tre gånger dagligen) och placebo, både med avseende på primär endpoint och på flera sekundära endpoints.
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Swedish: CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Spanish: • [Para completar a nivel nacional]
Swedish: • [Kompletteras nationellt]
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
Swedish: Det noterades dock att studien inte var utformad för att påvisa bättre effekt, trots att resultaten för sekundära endpoints inte visade på någon skillnad.
Spanish: En el estudio 098 se demostró que famciclovir 500 mg tres veces al día era no inferior a aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Swedish: I studie 098 visades att dosen famciklovir 500 mg tid inte gav sämre effekt än aciklovir 5 x 800 mg/dag.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Data saknas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se trató de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con aciclovir, doble ciego y con doble simulación, de famciclovir frente a aciclovir en el tratamiento episódico iniciado en la consulta de infecciones recurrentes mucocutáneas por el virus del herpes simple en pacientes infectados por el VIH.
Swedish: Studien var en randomiserad, aciklovirkontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterprövning av famciklovir jämfört med aciklovir vid kliniskt initierad episodisk behandling av återkommande mukokutana infektioner med herpes simplex-virus hos hiv-infekterade patienter.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av penciklovir efter oral administrering av famciklovir.
Spanish: El famciclovir es el profármaco oral del penciclovir, un antiviral análogo de nucleósidos que tiene actividad frente a los tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2) del virus del herpes simple y el virus de la varicela zóster (VVZ).
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antivirala nukleosidanalogen penciklovir, som är verksam mot herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1) och 2 (HSV-2) samt varicella zoster-virus (VZV).
Spanish: famciclovir
Swedish: famciklovir
Spanish: Con el fin de evaluar los efectos del tratamiento en cuanto al criterio principal de eficacia, se utilizaron intervalos de confianza para la diferencia en las proporciones (famciclovir menos aciclovir).
Swedish: För den primära effektparametern användes konfidensintervall för den proportionella skillnaden (famciklovir minus aciklovir) för att bedöma effekten av behandlingen.
Spanish: Los estudios fundamentales se realizaron con diferentes dosis de famciclovir.
Swedish: De pivotala studierna utfördes med olika dosgrupper för famciklovir.
Spanish: En los estudios fundamentales (004, 011, 040) se investigaron varias dosis.
Swedish: Flera doser undersöktes i pivotala studier (004, 011 och 040).
Spanish: No se observaron discrepancias entre los Estados miembros en cuanto a la posología recomendada para esta indicación.
Swedish: Inga skillnader beträffande dosregim för denna indikation noterades i medlemsstaterna.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (024) se observó que las dos pautas de 125 mg y 250 mg dos veces al día eran significativamente mejores que el placebo.
Swedish: I en studie av dosintervall (024) visades att både dosen på 125 mg och den på 250 mg bid var signifikant bättre än placebo.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på HSV-infekterade patienter som är immunkomprometterade av andra orsaker än hiv-infektion (1)-(se avsnitt 5.1).
Spanish: Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja.
Swedish: Detta gäller även om du påbörjat behandling med Famvir, eftersom du kan överföra herpesinfektionen till din partner.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Spanish: El estudio 024 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera recidiva.
Swedish: Studie 024 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av tid till första recidiv.
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
Swedish: I somliga riktlinjer rekommenderas regimen 500 mg bid och inga andra regimer har undersökts.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que debe vigilarse a los pacientes tratados con 500 mg tres veces al día conjuntamente con probenecid para detectar posibles indicios de toxicidad.
Swedish: CHMP enades om att patienter som behandlas med både 500 mg tid och probenecid samtidigt ska kontrolleras för toxicitet.
Spanish: La dosis diaria aprobada para el tratamiento episódico o supresor del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH es de 500 mg dos veces al día.
Swedish: Godkänd daglig dos för antingen episodisk eller suppressiv behandling av återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter är 500 mg bid.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Swedish: Av dessa var det endast 27 som slutförde studien.
Spanish: La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital, se ha demostrado en tres estudios controlados con activo.
Swedish: Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.