FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
German: Übrige Organe
Slovenian: Maternica Ostali organi
German: Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 1,2 g pro Dosis, entsprechend 30 ml Bier oder 12,5 ml Wein pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Tabela 3: Seznam neželenih učinkov
German: - Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 1,2 g pro Dosis, entsprechend 30 ml Bier oder 12,5 ml Wein.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije.
German: Kleinere(r) Bereich(e) mit einer Tracer-Anreicherung, die mindestens so groß ist wie in der weißen Substanz; erstreckt sich über die Grenze zur weißen Substanz hinaus bis zum äußeren kortikalen Rand und tritt in der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auf.
Slovenian: Manjši predel(-i) privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema večino režnjev znotraj zadevne regije.
German: Die Pharmakokinetik von Florbetaben (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika [18F]florbetabena pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
German: In Bindungsassays mit Radioliganden wurde bei Verwendung einer breiten Palette an tierischen und menschlichen Rezeptoren, Ionenkanälen und Transportern keine signifikante Bindung festgestellt.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
German: Wie Neuraceq aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Neuraceq in vsebina pakiranja
German: Nebennieren Gehirn
Slovenian: Možgani Dojke
German: 1 Aufnahme ohne Beta-Amyloid-Ablagerung
Slovenian: 1 Rezultat preiskave brez ß-amiloidnega odlaganja
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, kako dolgo ponavadi traja postopek.
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung Florbetaben (18F)
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]florbetaben
German: - Haut: übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Ausschlag, toxischer Hautausschlag (akute Hauterkrankungen mit Masern ähnelndem Hauterythem, möglicherweise mit Blasen und Ulzerationen) - Muskeln und Knochen: Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität - Erkrankungen an der Injektionsstelle: gereizte Injektionsstelle, Schmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle, Bluterguss oder blauer Fleck an der Injektionsstelle (Hämatom), Wärme an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Wärmegefühl, erhöhte Körpertemperatur, Fieber (Pyrexie) - Abnormale Bluttests: Kreatinin im Blut erhöht (eingeschränkte Nierenfunktion)
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
German: Florbetaben (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Slovenian: Mehanizem delovanja [18F]florbetaben se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
Slovenian: znašajo 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy oziroma 13,9 mGy.
German: Gesunde Probanden zeigen eine relativ geringe Anreicherung von Florbetaben (18F) im Cortex.
Slovenian: Pri zdravih kontrolah se pokaže, da je zadrževanje [18F]florbetabena v skorji razmeroma majhno.
German: Ein Patient wird gemäß dem Score für die Belastung des Gehirns mit Beta-Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL; Tabelle 2), der sich von den RCTU-Scores der vier Gehirnregionen ableitet (Tabelle 1), als „positiv" oder „negativ" eingestuft.
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt (ToC) 300 bis 3.000 MBq entspricht.
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 300 do 3000 MBq ob datumu in času kalibracije (ToC).
German: Bei Alzheimer-Patienten wie auch bei Kontrollprobanden findet sich im Pons und anderen Bereichen mit weißer Substanz eine umfangreiche Anreicherung.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v ponsu in drugih predelih bele možganovine veliko.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Neuraceq pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
German: Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben (18F).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje učinkovino [18F]florbetaben.
German: Die Ergebnisse waren niedriger als in der pivotalen Studie: die Sensitivität reichte von 77,5 bis 90 % und die Spezifität lag zwischen 62,5 und 85,7 %.
Slovenian: dobljeni v ključni študiji: razpon občutljivosti med 77,5 % in 90 % ter razpon specifičnosti
German: Interpretation der Neuraceq-Aufnahmen
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Neuraceq
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetaben (18F) zu erwarten.
Slovenian: Zaradi majhne količine [18F]florbetabena v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
German: Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
Slovenian: Aktivnost na vialo na dan in ob času kalibracije je v razponu med 300 MBq in 3000 MBq.
German: Die PETErgebnisse wurden mit der maximalen Dichte an neuritischen Plaques verglichen, die bei der
Slovenian: Rezultate PET-preiskave so primerjali z maksimalno gostoto nevritičnih leh, izmerjeno na predelih srednje frontalne vijuge,
German: Die In-vivo-Bindung von Florbetaben (18F) an andere β-Amyloid-Strukturen oder andere Hirnstrukturen oder Rezeptoren ist derzeit nicht untersucht.
Slovenian: Vezava [18F]florbetabena na druge amiloidne strukture ali druge možganske strukture ali receptorje in vivo še ni znana.
German: Wärmegefühl
Slovenian: Pekoč občutek
German: Wie ist Neuraceq anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
German: 3 (Umfangreiche Tracer-Anreicherung)
Slovenian: 3 (izrazit privzem označevalca)
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
German: Bei den geringen chemischen Konzentrationen in Neuraceq hat Florbetaben (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Slovenian: Ker je [18F]florbetaben v zdravilu Neuraceq prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakodinamične aktivnosti.
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektions/Applikationsstelle
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja/aplikacije
German: Zudem wurde in einigen Fällen eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili privzem tudi v zunajmožganskih strukturah, na primer na obrazu,
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetaben (18F) sollte nur von Ärzten veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s [18F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie(MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V primeru dvomov glede lokacije sive možganovine ter meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združena slika
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Slovenian: oznaka ATC: V09AX06.
German: Injektionsstelle (Erythem an der Injektions-/Applikationsstelle)
Slovenian: (eritem na mestu injiciranja/aplikacije);
German: - Der Wirkstoff ist Florbetaben (18F).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je [18F]florbetaben.
German: Verabreichung von Neuraceq und Durchführung der Untersuchung
Slovenian: Dajanje zdravila Neuraceq in izvedba postopka
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 300 do 3000 MBq [18F]florbetabena ob datumu in času kalibraije.
German: Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
German: 2 Aufnahme mit mittleren Beta-Amyloid-Ablagerungen
Slovenian: 2 Rezultat preiskave z zmernim ß-amiloidnim odlaganjem
German: Einschränkungen der Anwendbarkeit
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Diarrhö Übelkeit
Slovenian: Žilne bolezni
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje
German: Schmerz in einer Extremität Gliederbeschwerden
Slovenian: Bolečine v okončinah Neprijeten občutek v okončinah
German: Radioaktives Material Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Vereinigtes Königreich
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., VB
German: Florbetaben (18F)
Slovenian: [18F]florbetaben
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Slovenian: Driska Navzea
German: • Das Schulungsmaterial sollte Neuraceq PET-Demonstrationsfälle mit der richtigen PET-ScanBefundung durch einen erfahrenen Neuraceq-PET-Scan-Befunder zur Eigenbeurteilung und für die Eigenqualifikation, die jedem Weiterzubildenden angeboten werden muss, enthalten.
Slovenian: Neuraceq s pravilno interpretacijo PET-preiskave, ki jo poda izkušen odčitovalec, vsem udeležencem usposabljanja pa se ponudijo PET-preiskave z zdravilom Neuraceq za samoocenjevanje in postopek za samokvalifikacijo.
German: Die höchsten Anreicherungswerte wurden für den Pons und andere Bereiche mit weißer Substanz gemessen.
Slovenian: Največji privzem je v ponsu in drugih regijah bele možganovine.
German: Bei allen 31 Patienten ergab eine verblindete visuelle patientenspezifische PET-Auswertung von 3 verblindeten Auswertern mehrheitlich eine Sensitivität von 100 % (95%-KI: 80,5 - 100 %) und eine Spezifität von 85,7 % (95%-KI: 67,4 - 100 %).
Slovenian: pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 100 % (95-odstotni IZ: 80,5-100 %), specifičnost pa 85,7 % (95-odstotni IZ: 67,4-100 %).
German: Hämatom an der Injektionsstelle Gereizte Injektionsstelle Reaktion an der Punktionsstelle Beschwerden an der Injektionsstelle Wärme an der Injektionsstelle
Slovenian: Hematom na mestu injiciranja Draženje na mestu injiciranja Reakcija na mestu vboda
German: Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
Slovenian: Pridobivanje slike 20-minutno slikanje s PET začnite približno 90 minut po intravenskem injiciranju [18F]florbetabena.
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
German: Nicht untersucht wurde die quantitative in-vivo-Korrelation bei Patienten am Lebensende zwischen der Florbetaben(18F)-Anreicherung in der kortikalen grauen Substanz und den Ablagerungen aus bei der Autopsie entnommenen Proben wurde nicht untersucht.
Slovenian: In vivo pri bolnikih ob koncu življenja niso ocenjevali kvantitativne povezave med privzemom [18F]florbetabena v kortikalni sivi možganovini in β-amiloidnimi oblogami pri obdukcijskih vzorcih.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung
Slovenian: Navodilo za uporabo Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje
German: Bewertungsgrundlage
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
German: Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv.
Slovenian: Učinkoviti odmerek (mSv/MBq) 0,0193 Učinkoviti odmerek po dajanju največjega priporočenega odmerka 360 MBq pri odraslem, ki tehta
German: Cis Bio International, Nancy, Frankreich Cis Bio International, Nîmes, Frankreich Cis Bio International, Paris, Frankreich Cis Bio International, Rennes, Frankreich Cis Bio International, Pessac, Frankreich Life Radiopharma Berlin GmbH, Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Deutschland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen
Slovenian: BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nîmes, Francija Cis Bio International, Pariz, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
German: Dauer der Untersuchung
Slovenian: Negativni rezultati preiskave
German: Jeder ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F).
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 300 MBq [18F]florbetabena na dan in ob času kalibracije.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetaben (18F) durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3.
Slovenian: [18F]florbetabena na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neuraceq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Neuraceq beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Ne uporabljajte zdravila Neuraceq:
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid-Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Slovenian: Rekonstrukcija mora vključevati popravek zaradi atenuacije z nastalo velikostjo transaksialnih slikovnih pik med
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 45 Patienten (mit klinischer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung [mild cognitive impairment, MCI]) zu Beginn eine Florbetaben (18F)-PET-Aufnahme angefertigt.
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 45 preiskovancev, ki so imeli klinično diagnozo blage kognitivne okvare, opravilo izhodiščno PET-preiskavo s [18F]florbetabenom, nato pa so jih 24 mesecev spremljali ter vrednotili zvezo med slikanjem s [18F]florbetabenom in spremembami statusa diagnoze.
German: Diese Daten wurden durch die Ergebnisse zusätzlicher Patienten, die nach Beendigung der Studie analysiert wurden, unterstützt.
Slovenian: Te podatke so potrdili tudi rezultati dodatnih bolnikov, ki so jih analizirali po zaključku študije.
German: Insgesamt schlossen 41 Freiwillige (10 gesunde junge Menschen und 31 Patienten) die Studie ab und wurden in die Ergebnisse aufgenommen.
Slovenian: Študijo je dokončalo 41 prostovoljcev (10 zdravih mladih oseb in 31 bolnikov), ki so jih upoštevali pri rezultatih.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neuraceq in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 20. februarja 2014.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neuraceq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neuraceq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neuraceq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neuraceq.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome vorhanden sind.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 % aufwiesen.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s PET-preiskavami, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav 77,4-odstotna, specifičnost pa 94,2-odstotna.
German: Das bedeutet, dass die PET-Untersuchungen 77,4 % der Fälle, in denen die Patienten signifikante Mengen von Plaques aufwiesen, korrekt als positiv identifizieren konnten und fast alle Patienten ohne signifikante Plaques korrekt als negativ bewertet wurden.
Slovenian: To pomeni, da so s PETpreiskavami kot pozitivne pravilno opredelili 77,4 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili skoraj vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni kot negativni.
German: Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih PET-preiskave pogovoriti z zdravnikom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neuraceq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neuraceq ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neuraceq?
German: Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die sich ihrem Lebensende näherten und die einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 216 prostovoljcev, ki so jih razdelili v dve skupini: v eni so bile zdrave mlade osebe, v drugi pa bolniki ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo po smrti.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen der Alzheimer-Krankheit keine starke Evidenz gibt, dass eine frühzeitige Diagnose aufgrund von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Patientenergebnisse verbessern.
Slovenian: Odbor CHMP pa je izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni trdnih dokazov o tem, da bi zgodnje odkritje bolezni s PET-preiskavami z zdravilom Neuraceq in zgodnje zdravljenje izboljšala izid pri bolnikih.
German: Es besteht jedoch ein Risiko für falsch-positive Ergebnisse und somit sollte Neuraceq nicht als einziges Diagnoseverfahren für Demenz, sondern in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden.
Slovenian: Ker pa obstaja tveganje za lažno pozitivne rezultate, se zdravilo Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za odkrivanje demence, ampak le skupaj s kliničnim vrednotenjem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neuraceq (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so bolečina, razdraženost ali pordelost kože na mestu injiciranja.
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet.
Slovenian: Če je na PET-posnetku β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.