FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
French: Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
French: Utiliser la seringue pour injection et l'aiguille fournies par votre pharmacien ou par l'hôpital, pour prélever la solution de médicament.
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d'augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
French: - Traitement du retard de croissance chez les enfants pré pubères atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
French: Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particulesétrangères, le contenu NE DOIT PAS être injecté.
English: Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
French: Tenir la seringue en main à la manière d'un crayon.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
French: Le traitement par la somatropine doit être arrêté au moment de la transplantation rénale.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine n'indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
English: Any unwanted reaction should be followed.
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
English: Intracranial hypertension
French: Hypertension intracrânienne
English: For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
French: Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
French: - Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s'ils souffrent également d'un déficit en hormone de croissance.
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
French: Valtropin s'administre par injection sous-cutanée.
English: Children with Turner syndrome
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
French: Ajustement du dosage Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
French: Comme l'hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l'insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d'intolérance au glucose.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
French: Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale ou s'ils contiennent des particules étrangères.
English: For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
French: Pour la manipulation du flacon voir l'étape 32, « Injection de la solution ».
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
French: - Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Valtropin
English: Dose requirements may decline with increasing age.
French: Il est possible que la dose requise diminue avec l'âge.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
French: Chez les patients atteints de dysfonctionnements hépatiques sévères, une réduction de la clairance de la somatropine a été notée.
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
French: Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstitué, un suivi attentif à la recherche les symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
French: Faites attention avec Valtropin Examens avant le début du traitement - Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
English: These are: Supplied in the pack
French: Il s'agit du matériel : Fourni dans le conditionnement
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
French: Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: Growth hormone deficiency in adults
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
French: Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les hommes nécessitent parfois de plus faibles doses d'hormone de croissance que les femmes.
English: It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
English: Sensitivity to metacresol
French: Sensibilité au métacrésol
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
English: WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: For use and handling
French: Utilisation et manipulation
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
English: Accidental intramuscular injection
French: Injection intramusculaire accidentelle
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
French: Population pédiatrique Un œdème bénin et transitoire a été observé précocement au cours du traitement par la somatropine.
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
French: Valtropin est utilisé - pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu'à leur taille normale en raison d'une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d'hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l'organisme les déchets et l'excédent de liquide).
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
French: Solvant : - La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
French: S'assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte.
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
French: Les patients qui présentent un déficit concomitant en hormone adrénocorticotrope (ACTH) nécessitent un ajustement attentif de la dose de glucocorticoïde de substitution pour éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
French: Avant l'instauration d'un traitement par la somatropine pour un retard de croissance secondaire à une insuffisance rénale chronique, l'enfant doit avoir été suivi pendant un an afin de confirmer ce retard.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
French: - Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre médecin.
English: Turner syndrome
French: Syndrome de Turner
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
French: Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
French: Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni.
English: Growth hormone deficiency in children
French: Déficit en hormone de croissance chez l'enfant
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
French: Le dosage de la somatropine doit être réduit en cas d'œdème persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
French: Prendre la boîte de Valtropin dans le réfrigérateur et sortir le flacon de poudre et la seringue préremplie de solvant de la boîte.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire est recommandé.
English: pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: Ajustement du pH : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
French: - Un excès d'hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg (15 UI)
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
French: - Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
French: Il n'a pas été démontré que la substitution par l'hormone de croissance influence le taux de récidive ou de reprise de croissance des néoplasies intracrâniennes, cependant en pratique clinique, des examens d'imagerie hypophysaire réguliers sont nécessaires chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
English: Pancreatitis in children
French: Pancréatite chez l'enfant
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
French: N'utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur.
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
French: Tout patient ayant eu une tumeur cérébrale devra être fréquemment réexaminé afin de vérifier que la tumeur n'est pas réapparue.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous-même Valtropin.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
French: - Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
French: - Si l'enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour d'éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d'autres troubles auditifs.