FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot het einde van het onderzoek MACE, n (%)
Bulgarian: До края на проучването ЗНСС, n (%)
Dutch: CHAMPIX verminderde ook significant de verslavende effecten van roken die het rookgedrag bij patiënten kan bestendigen die roken gedurende de behandeling in vergelijking met placebo.
Bulgarian: CHAMPIX също потиска в значителна степен ефектите от затвърждаване на навика за тютюнопушене, които могат да поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.
Dutch: Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Bulgarian: Временна загуба на съзнание
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три проучвания (4 варениклин, 3 плацебо).
Dutch: Na de aanvankelijke verminderingsfase van 12 weken vervolgden de patiënten de behandeling gedurende 12 aanvullende weken.
Bulgarian: След първоначалната 12-седмична фаза на намаляване пациентите са продължили лечението още 12 седмици.
Dutch: Bij mannelijke ratten waaraan gedurende 2 jaar varenicline werd toegediend, was er een dosisgerelateerde toename van de incidentie van hibernoom (tumor van bruin vetweefsel).
Bulgarian: При мъжки плъхове, получавали варениклин 2 години, е настъпило доза-зависимо нарастване на честотата на хибернома (тумор на кафявата мастна тъкан).
Dutch: Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp van CHAMPIX (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациентите, мотивирани да се откажат и неуспели да спрат тютюнопушенето при предходно лечение с CHAMPIX, или възобновили тютюнопушенето след лечението, могат да имат полза от друг опит за спиране на тютюнопушенето с CHAMPIX (вж. точка 5.1).
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen
Bulgarian: Невропсихични симптоми
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig uit standaard vruchtbaarheidsstudies met mannelijke en vrouwelijke ratten hebben uitgewezen dat er geen risico is voor mensen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на стандартните проучвания върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, не показват риск при хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Patiënten die met CHAMPIX werden behandeld, hadden een significant hogere Continuous Abstinence Rate in vergelijking met placebo; de belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Bulgarian: Участниците, лекувани с CHAMPIX, са имали значително по-голям процент на продължително въздържание спрямо плацебо; основните резултати са обобщени в следващата таблица:
Dutch: Bij de jongen van zwangere ratten behandeld met varenicline was er afname van de fertiliteit en toename van de schrikreacties op geluiden (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Сред потомството на бременни плъхове, третирани с варениклин, е имало намаляване на фертилитета и повишаване на стряскащия отговор на слухови стимули (вж. точка 4.6).
Dutch: Zelfmoordgedrag en/of -gedachten
Bulgarian: Суицидно поведение и/или идеация
Dutch: Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen bij patiënten die CHAMPIX gebruiken.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство, самоубийствено поведение и опити за самоубийство при пациенти, приемащи CHAMPIX.
Dutch: Bevat geen tabletten
Bulgarian: Не съдържа таблетки
Dutch: 1 mg tablet
Bulgarian: 1 mg таблетка
Dutch: Wegens onvoldoende klinische ervaring met CHAMPIX bij patiënten met een terminale nierziekte wordt behandeling van deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Поради недостатъчен клиничен опит с CHAMPIX при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лечението не се препоръчва при тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст с понижена бъбречна функция, моля, вижте точка 4.2.
Dutch: Er zijn ook ernstige huidreacties gemeld zoals erythema multiforme (een type huiduitslag) en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, rond de ogen of geslachtsdelen) en ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel).
Bulgarian: Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).
Dutch: Erytheem, acne, hyperhidrose, nachtzweten
Bulgarian: Еритем, акне, хиперхидроза, нощни изпотявания
Dutch: Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen gedurende 12 aanvullende weken voor een totale behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: След това трябва да продължат да приемат CHAMPIX още 12 седмици за общо 24 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 15 клинични проучвания с продължителност ≥ 12 седмици, включващ 7 002 пациенти (4 190 CHAMPIX, 2 812 плацебо), с цел да се оцени систематично сърдечно-съдовата безопасност на CHAMPIX.
Dutch: Placebo (n=3449)
Bulgarian: Плацебо (N=3449)
Dutch: De veranderingen in uw lichaam die worden veroorzaakt doordat u stopt met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kunnen de manier waarop andere geneesmiddelen werken veranderen.
Bulgarian: Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства.
Dutch: Varenicline is zeer selectief en bindt zich sterker aan het α4β2-receptorsubtype (Ki = 0,15 nM) dan aan andere normale nicotinereceptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) of aan niet-nicotinereceptoren en vervoerders (Ki > 1µM, behalve aan 5-HT3 receptoren: Ki = 350 nM).
Bulgarian: Варениклин е високо селективен и се свързва по-силно с рецепторния подтип α4β2 (Ki=0.15 nM), отколкото с другите известни никотинови рецептори (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) или с не-никотиновите рецептори и транспортни системи (Ki > 1M освен с 5-HT3 рецепторите: Ki=350 nM).
Dutch: Week 1 Week 2
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)).
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland of
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия или
Dutch: Tweeduizendzeshonderdnegentien (2619) patiënten kregen CHAMPIX 1 mg tweemaal daags toegediend (getitreerd gedurende de eerste week), 669 patiënten kregen bupropion 150 mg tweemaal daags toegediend (eveneens getitreerd) en 684 patiënten kregen een placebo toegediend.
Bulgarian: Две хиляди шестстотин и деветнадесет (2 619) пациенти са получавали 1 mg CHAMPIX двукратно дневно (титрирани през първата седмица), 669 пациенти са получавали бупропион 150 mg двукратно дневно (също титрирани) и 684 пациенти са получавали плацебо.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Dutch: Patiënten die CHAMPIX gebruiken, dienen geïnstrueerd te worden hun arts te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en dienen direct medische verzorging in te roepen indien zij klachten en symptomen van een myocardinfarct of beroerte opmerken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациентите, приемащи CHAMPIX, трябва да бъдат инструктирани да информират своя лекар при поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечно-съдови симптоми и да потърсят веднага медицинска помощ, ако изпитат признаци и симптоми на миокарден инфаркт или инсулт (вж. точка 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg варениклин два пъти дневно, предшествана от 1-седмичен курс на титриране, както следва:
Dutch: - Ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel)
Bulgarian: - Тежки алергични реакции, включително ангиодем (подуване на лицето, устата или гърлото)
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen van zeldzame, maar ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme, bij patiënten die varenicline gebruiken.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Dutch: Daarnaast trad een klein aantal MACE tot 30 dagen na de behandeling op (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).
Dutch: De percentages voorvallen van het samengestelde eindpunt die voorkwamen, waren in alle behandelgroepen laag en waren voor elke van de actieve behandelingen vergelijkbaar of lager dan placebo.
Bulgarian: Процентите на събитията в съставната крайна точка са ниски във всички терапевтични групи и са сходни или по-ниски за всяко от активните лечения в сравнение с плацебо.
Dutch: Overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen werden door een geblindeerd comité beoordeeld.
Bulgarian: Случаите на смърт и сериозни сърдечно-съдови събития са оценени от комисия, заслепено.
Dutch: Flacons: 2 jaar.
Bulgarian: Бутилки: 2 години Блистери: 3 години
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
Bulgarian: От всичките участници, лекувани в основното проучване, 1 749 (21,7%) са със среден СС риск, а 644 (8,0%) имат висок СС риск според Framingham скалата.
Dutch: CHAMPIX kan duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn veroorzaken en dus de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Bulgarian: CHAMPIX може да причини замайване, сънливост и преходна загуба на съзнание и следователно може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Bulgarian: Съхранявайте под 30ºC.
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgerelateerde voorvallen in de actieve behandelfase in vergelijking met de fase na de behandeling was onveranderd in de vareniclinegroep; in de placebogroep was dit percentage lager in de fase na de behandeling.
Bulgarian: Процентът пациенти със суицидно-свързани събития във фазата на активно лечение, в сравнение с фазата след лечението е непроменен при групата на варениклин; при плацебо групата, този процент е по-нисък във фазата след лечението.
Dutch: Als u na 12 weken behandeling gestopt bent met roken, kan uw arts u aanraden om nog eens 12 weken een behandeling met filmomhulde CHAMPIX-tabletten van 1 mg tweemaal daags te ondergaan om te helpen voorkomen dat u weer begint met roken.
Bulgarian: След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно, за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) werd varenicline efficiënt verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При индивиди с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) варениклин ефективно се отстранява с хемодиализа (вж. точка 4.2).
Dutch: Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken.
Bulgarian: Отказването от тютюнопушене със или без лечение може да причини различни симптоми.
Dutch: Als u niet meteen kunt of wilt stoppen met roken moet u de eerste 12 weken van de behandeling minderen met roken en aan het einde van die behandelperiode stoppen.
Bulgarian: Ако не сте в състояние или не желаете да се откажете от тютюнопушенето изведнъж, трябва да го намалите през първите 12 седмици от лечението и да го спрете до края на този период.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
Dutch: Bij de behandeling voor het stoppen met roken is het risico op terugval naar het roken verhoogd in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
Bulgarian: При лечението за отказване от тютюнопушенето рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на тютюнопушенето при тази популация е била подобна на тази, отчетена при общата популация.
Dutch: De 4W-CQR (week 9 t/m 12) en het CA-percentage (week 9 t/m 52) van onderzoeken 1 en 2 zijn opgenomen in de volgende tabel:
Bulgarian: Процентите на 4W-CQR (седмици 9 до 12) и СА (седмици 9 до 52) от проучвания 1 и 2 са включени в следващата таблица:
Dutch: Verzamelde gegevens uit deze 18 onderzoeken toonden een vergelijkbaar incidentiepercentage van individuele categorieën van psychiatrische voorvallen bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Обобщените данни от тези 18 проучвания показват подобна честота при отделните категории психични събития при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Dutch: Na de 40 weken durende fase zonder behandeling was een belangrijk secundair eindpunt voor beide onderzoeken, de Continuous Abstinence Rate (CA) tot week 52.
Bulgarian: След 40-седмичната фаза без лечение ключова вторична крайна точка за двете проучвания е била процентът на продължително въздържание (Continuous Abstinence - CA) на седмица 52.
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken en in vivo neurochemische onderzoeken hebben aangetoond dat varenicline zich bindt aan de α4β2 neuronale nicotinerge acetylcholinereceptoren en de receptorgeïnduceerde activiteit stimuleert, maar op een aanzienlijk lager niveau dan nicotine.
Bulgarian: in vitro и неврохимични проучвания in vivo показват, че варениклин се свързва с α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона и стимулира рецептор-медиирана активност, но в значително по-ниска степен от никотина.
Dutch: Er is geen poging ondernomen om in het ontwerp of de analyse van de onderzoeken naar CHAMPIX een onderscheid te maken tussen ongewenste voorvallen die te maken hebben met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of die mogelijk te maken hebben met nicotine-ontwenning.
Bulgarian: Нито в дизайна, нито в анализа на проучванията с CHAMPIX не са правени опити за разграничаване на нежеланите реакции, свързани с лечението с проучваното лекарство, от такива, възможно свързани с отнемането на никотина.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met CHAMPIX hadden een hoger percentage van CO-bevestigde onthouding van week 9 tot en met week 12 en van week 9 tot en met week 52 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CHAMPIX, са имали по-висок процент на потвърдено с СО въздържание от тютюнопушене от седмица 9 до седмица 12 и от седмица 9 до седмица 52 спрямо приемалите плацебо пациенти.
Dutch: In totaal deed zich maar een klein aantal MACE voor tijdens de behandeling in de onderzoeken die zijn opgenomen in de meta-analyse (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Bulgarian: Като цяло, малък брой ЗНСС са настъпили по време на лечението, при проучванията, включени в мета-анализа (CHAMPIX 7 [0,17%]; плацебо 2 [0,07%]).
Dutch: Zelfmoordgedrag
Bulgarian: Завършено самоубийство
Dutch: Glycosurie, polyurie
Bulgarian: Глюкозурия, полиурия
Dutch: Als u huiduitslag krijgt of als uw huid begint te schilferen of blaarvorming vertoont, moet u stoppen met het gebruik van CHAMPIX en moet u dringend medische hulp inroepen.
Bulgarian: Ако получите обрив или белене на кожата или по кожата Ви се образуват мехури, трябва да спрете да приемате CHAMPIX и да потърсите спешна медицинска помощ.
Dutch: Vertel het uw arts als u veranderingen in uw klachten hebt tijdens de behandeling met CHAMPIX.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX.
Dutch: Diabetes mellitus, polydipsie
Bulgarian: Захарен диабет, полидипсия
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотите на ЗНСС и коефициентите на риск спрямо плацебо за всички терапевтични групи по време на лечението, както и кумулативните данни за лечение плюс 30 дни и до края на проучването.
Dutch: Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Simi: +354 540 8000
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine en varenicline verhoogde de systemische blootstelling van varenicline met 29%.
Bulgarian: Едновременното приложение на циметидин и варениклин повишава системната експозиция на варениклин с 29% поради понижение на бъбречния клирънс на варениклин.
Dutch: De vierde studie toonde geen hoger risico op fatale en niet-fatale zelfmutilatie aan (HR van 0,88; 95% BI: 0,52-1,49) bij patiënten aan wie varenicline was voorgeschreven in vergelijking met patiënten aan wie NRT was voorgeschreven.
Bulgarian: Четвъртото проучване не показва данни за по-висок риск от фатално или нефатално самонараняване (HR 0,88; 95% CI: 0,52 - 1,49) при пациентите, приемащи варениклин, отколкото при тези, подложени на NRT.
Dutch: CHAMPIX is een geneesmiddel dat volwassenen kan helpen bij het stoppen met roken.
Bulgarian: CHAMPIX е лекарство, което се употребява при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
Bulgarian: Анализи на клинични изпитвания:
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van varenicline wordt niet beïnvloed door voedsel of het tijdstip van toediening.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на варениклин не се повлиява от храна или времето на приемане на лекарството през денонощието.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat varenicline in therapeutische concentraties de menselijke niertransporteiwitten niet remt.
Bulgarian: In vitro проучвания демонстрират, че варениклин в терапевтични концентрации не инхибира бъбречните транспортни протеини при човек.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 312 patiënten in de leeftijd van 12 tot 19 jaar, die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan werving gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag rookten, en een score van minimaal 4 hadden op de schaal van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 312 пациенти на възраст от 12 до 19 години, които са пушили средно най-малко 5 цигари на ден през 30-дневния период преди включването и имат скор поне 4 по скалата Fagerstrom за никотинова зависимост.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van de volgende neuropsychiatrische (NPS) voorvallen: ernstige voorvallen van angst, depressie, zich abnormaal voelen, of vijandigheid, en/of matige of ernstige voorvallen van agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of geslaagde zelfmoord.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща следните невропсихични (НПС) нежелани събития: сериозни събития на тревожност, депресия, неестествено усещане, или враждебност и/или умерени или тежки епизоди на възбуда, агресия, делюзии, халюцинации, хомицидна идеация, мания, паника, параноя, психоза, суицидна идеация, суицидно поведение или извършено самоубийство.
Dutch: Bij de behandeling voor het stoppen met roken kan het risico op terugval naar het roken verhoogd zijn in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
Bulgarian: При лечение за отказване от тютюнопушене рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
Dutch: Voorts, aangezien het metabolisme van varenicline minder dan 10% van zijn klaring uitmaakt, wijzigen actieve bestanddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het cytochroom P450systeem beïnvloeden, de farmacokinetiek van varenicline waarschijnlijk niet (zie rubriek 5.2) en zal een dosisaanpassing van CHAMPIX daarom niet nodig zijn.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на варениклин представлява по-малко от 10% от неговия клирънс, малко вероятно е активни вещества, за които е известно, че взаимодействат със системата цитохром Р450, да променят фармакокинетиката на варениклин (вж. точка 5.2) и по тази причина не се изисква корекция на дозата на CHAMPIX.
Dutch: De meta-analyse leverde voor mortaliteit door alle oorzaken (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) en cardiovasculaire mortaliteit (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) in de CHAMPIX-armen percentages op die vergelijkbaar waren met die van de placebo-armen.
Bulgarian: При мета-анализа са установени сходни честоти на смъртност по всякакви причини (CHAMPIX 6 [0,14%]; плацебо 7 [0,25%]) и сърдечно-съдова смъртност (CHAMPIX 2 [0,05%]; плацебо 2 [0,07%]) в рамената на CHAMPIX в сравнение с рамената на плацебо.
Dutch: Overlijden en cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Bulgarian: Събитията на смърт и сърдечно-съдовите събития са определени от заслепена, независима комисия.
Dutch: In beide cohorten werd voor proefpersonen behandeld met varenicline een statistisch superieure CObevestigde onthouding aangetoond gedurende week 9 tot en met week 12 en week 9 tot en met week 24 vergeleken met proefpersonen behandeld met bupropion, nicotinepleister en placebo (zie onderstaande tabel).
Bulgarian: И в двете кохорти при участниците, лекувани с варениклин, е демонстрирано статистическо превъзходство на потвърдено с СО въздържание по време на седмици от 9 до 12 и от 9 до 24 в сравнение с участниците, лекувани с бупропион, никотинова лепенка и плацебо (моля, вж. таблицата по-долу).
Dutch: Er zijn enkele meldingen gedaan van een verhoogd vergiftigend effect van alcohol bij patienten die CHAMPIX gebruiken.
Bulgarian: Получени са съобщения за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, приемащи CHAMPIX.
Dutch: Twee identieke dubbelblinde onderzoeken vergeleken prospectief de effectiviteit van CHAMPIX (1 mg tweemaal daags), bupropion met vertraagde afgifte (150 mg tweemaal daags) en placebo bij het stoppen met roken.
Bulgarian: Две идентични двойнослепи клинични проучвания са сравнили проспективно ефикасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), бупропион със забавено освобождаване (150 mg два пъти дневно) и плацебо за спиране на тютюнопушенето.
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 - 4