FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Vienna Austria
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Beč Austrija
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea in soggetti sani, l'emivita di eliminazione corrispondeva a circa 4-5 settimane.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon jedne supkutane injekcije u zdravih ispitanika iznosilo je približno 4 - 5 tjedana.
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
Croatian: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)
Italian: ● reazione in corrispondenza dell'area in cui viene praticata l'iniezione (arrossamento, prurito,
Croatian: ● reakcija na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, bol)
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
Italian: Caratterizzazione dell'interazione fra il trattamento con emicizumab e il trattamento con aPCC negli studi clinici registrativi
Croatian: Karakterizacija interakcije između emicizumaba i liječenja aPCC-om u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
Italian: I sintomi di ISR segnalati con maggiore frequenza sono stati eritema in corrispondenza della sede di iniezione (11%), dolore in corrispondenza della sede di iniezione (4%) e prurito in corrispondenza della sede di iniezione (3%).
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi reakcija na mjestu injiciranja bili su eritem na mjestu injiciranja (11%), bol na mjestu injiciranja (4%) i pruritus na mjestu injiciranja (3%).
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Croatian: Promjene zdravstvenog statusa mjerile su se indeksom korisnosti i rezultatom na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) iz upitnika EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja bolesnik može sam injicirati lijek Hemlibra ili mu ga može primijeniti njegovatelj, ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Italian: ● Materiale educazionale per gli operatori di laboratorio
Croatian: ● Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike
Italian: ● Dopo aver ricevuto l'opportuno addestramento, lei dovrebbe essere in grado di iniettarsi il medicinale a domicilio, autonomamente o con l'aiuto di una persona che si prende cura di lei
Croatian: ● Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati lijek kod kuće, bilo sami ili uz pomoć njegovatelja.
Italian: ● Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra; contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Croatian: Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.
Italian: I pazienti randomizzati al Braccio B hanno potuto ricevere la profilassi con Hemlibra dopo aver completato almeno 24 settimane senza profilassi.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize, doza održavanja povećana je u pet bolesnika.
Italian: Tabella 3 Caratterizzazione del trattamento con aPCC* nelle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate
Croatian: Tablica 3 Karakterizacija liječenja aPCC-om* temeljem objedinjenih kliničkih ispitivanja faze III
Italian: Sono stati osservati negli animali dopo iniezione sottocutanea emorragia reversibile, infiltrazione perivascolare di cellule mononucleate, degenerazione/necrosi ed edema endoteliale del tessuto sottocutaneo.
Croatian: U životinja su nakon supkutane injekcije opaženi reverzibilno krvarenje, perivaskularna infiltracija mononuklearnih stanica, degeneracija/nekroza supkutisa i oticanje endotela u supkutisu.
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Italian: La dose di mantenimento deve essere scelta in base alla preferenza di dose del clinico e del paziente/di chi se ne prende cura al fine di incoraggiare l'aderenza.
Croatian: Režim primjene doze održavanja treba odabrati na temelju preferencija liječnika i bolesnika/njegovatelja kako bi se pridonijelo adherenciji bolesnika
Italian: Il tempo di esposizione medio (+ DS) per tutti i pazienti inclusi nello studio è stato 21,38 settimane (12,01).
Croatian: Srednja vrijednost vremena izloženosti (+ standardno odstupanje) za sve bolesnike u ispitivanju iznosila je 21,38 tjedana (12,01).
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike
Italian: ● Un bambino può autoiniettarsi il medicinale a condizione che l'operatore sanitario e uno dei genitori o la persona che si prende cura del bambino siano d'accordo.
Croatian: Dijete može samostalno injicirati lijek ako se njegov liječnik i roditelj ili njegovatelj s tim slože.
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
Croatian: Opis znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema i napomenu da je važno da odmah prekinu primjenu lijeka Hemlibra i aPCC-a i obrate se svom liječniku ako se pojave simptomi: - Propadanja crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija) - Krvnih ugrušaka (tromboembolija)
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione venga praticata al di sotto della pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Croatian: Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić).
Italian: I test cromogenici dell'attività del fattore VIII possono essere prodotti con proteine della coagulazione umane o bovine.
Croatian: U proizvodnji kromogenih testova za određivanje aktivnosti faktora VIII mogu se koristiti ljudski ili goveđi koagulacijski proteini.
Italian: Studi clinici in adulti e adolescenti
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
Croatian: Liječena spontana krvarenja
Italian: Il trattamento degli eventi di TMA ha previsto cure di supporto con o senza plasmaferesi ed emodialisi.
Croatian: Liječenje događaja TMA uključivalo je potpornu skrb uz plazmaferezu i hemodijalizu ili bez njih.
Italian: All'epoca dell'analisi ad interim, l'efficacia era stata valutata in 59 pazienti di età < 12 anni che stavano ricevendo la profilassi settimanale con Hemlibra da almeno 12 settimane, tra cui quattro pazienti di età < 2 anni, 17 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni e 38 pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize djelotvornost se ocjenjivala u 59 bolesnika u dobi od < 12 godina koji su primali tjednu profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana, uključujući četiri bolesnika u dobi od < 2 godine, 17 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina i 38 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina.
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da emofilia A è emerso che l'etnia non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia della profilassi con Hemlibra, somministrata per quattro settimane, nel mantenere un adeguato controllo dei sanguinamenti, sulla base dei sanguinamenti trattati.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
Italian: * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO).
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Italian: Se lei si inietta Hemlibra da solo o se la persona che si prende cura di lei esegue l'iniezione, lei o la persona che si prende cura di lei deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
Croatian: Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7.
Italian: ● Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di eliminarlo dopo un singolo utilizzo.
Croatian: Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
Italian: Dati di efficacia acquisiti sui pazienti trattati di età < 12 anni che erano nello studio HAVEN 2 da almeno 12 settimane (N = 59), in quanto lo studio si è proposto di indagare principalmente l'effetto del trattamento in base all'età.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u liječenih bolensika u dobi od < 12 godina koji su proveli najmanje 12 tjedana u ispitivanju HAVEN 2 (N = 59), u kojem je primarni cilj bio istražiti terapijski učinak s obzirom na dob.
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hemlibra poželjno je druge lijekove za supkutanu primjenu injicirati na drugim anatomskim mjestima.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti in corso di trattamento di induzione di immunotolleranza non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica adeguati o ben controllati con emicizumab.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
Italian: Effetti di emicizumab sui parametri della coagulazione
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
Italian: Scelta e preparazione della sede di iniezione:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe comportare dolore e sanguinamento.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer to može uzrokovati bol i krvarenje.
Italian: Le categorie di frequenza corrispondenti per ciascuna ADR si basano sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000,
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Hemlibra.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma emicizumaba.
Italian: Combinazione di flaconcini
Croatian: Kombiniranje bočica
Italian: Il sistema emostatico in via di sviluppo nei neonati e nei bambini è dinamico e in evoluzione e, in questi pazienti, le concentrazioni relative di proteine pro-coagulanti e anticoagulanti devono essere tenute in considerazione nella valutazione beneficio/rischio, incluso il rischio potenziale di trombosi (ad es. trombosi correlata a catetere venoso centrale).
Croatian: Hemostatski sustav novorođenčadi i dojenčadi je dinamičan i razvija se, stoga pri ocjenjivanju koristi i rizika liječenja u tih bolesnika treba uzeti u obzir relativne koncentracije prokoagulacijskih i antikoagulacijskih proteina, kao i mogući rizik od tromboze (npr. tromboze povezane s centralnim venskim kateterom).
Italian: Tutte le ISR osservate nelle sperimentazioni cliniche con Hemlibra sono risultate non gravi e di intensità da lieve a moderata e il 95% si è risolto senza trattamento.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injiciranja opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra prijavljene su kao nuspojave koje nisu bile ozbiljne te su bile blage do umjerene težine, a 95% njih povuklo se bez liječenja.
Italian: Dosi ritardate o saltate
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Italian: Concentrazioni plasmatiche medie (± IC al 95%) di emicizumab rispetto ai profili temporali nei pazienti di età ≥ 12 anni (studi HAVEN 1 e HAVEN 3) a confronto con pazienti di età < 12 anni (studio HAVEN 2)
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Italian: Nelle persone con questa condizione, il rivestimento dei vasi sanguigni può danneggiarsi e potrebbero formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi.
Croatian: Kod osoba s ovim stanjem može doći do oštećenja unutarnje stijenke krvnih žila i stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 "Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Hemlibra in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (solo 2 pazienti con CLcr di 30-59 mL/min) e non esistono dati in pazienti con danno renale severo.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
Croatian: Profilaktička terapija lijekom Hemlibra skraćuje aPTV i uvećava prikazanu aktivnost faktora VIII (što je utvrđeno kromogenim testom s ljudskim faktorima koagulacije).
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Croatian: Emicizumab ostaje aktivan u prisutnosti inhibitora faktora VIII, pa će uzrokovati lažno negativan nalaz na funkcionalnu inhibiciju faktora VIII u Bethesda testovima koji se temelje na zgrušavanju.
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
Italian: Se un paziente salta un'iniezione sottocutanea programmata di Hemlibra, deve essere istruito ad assumere la dose saltata il prima possibile, fino al giorno prima della successiva dose settimanale programmata.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
Italian: I pazienti del Braccio C sono potuti passare a Hemlibra (3 mg/kg ogni due settimane) dopo aver completato un periodo di almeno 24 settimane senza profilassi.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Italian: ● Per ogni iniezione, occorre scegliere un'area del corpo diversa rispetto a quella usata l'ultima volta.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugo područje, različito od prethodne injekcije.
Italian: Se non riesce a prelevare tutto il farmaco, rimetta il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità residua.
Croatian: Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale količine.
Italian: Non tolga l'adattatore per flaconcino dal blister in plastica trasparente.
Croatian: Nemojte izvaditi nastavak za bočicu iz prozirnog plastičnog blistera.
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju lijek Hemlibra moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Italian: Non segua queste istruzioni quando utilizza un ago di trasferimento per prelevare Hemlibra dal flaconcino.
Croatian: Nemojte slijediti ove upute kada za izvlačenje lijeka Hemlibra iz bočice koristite iglu za prijenos.
Italian: La durata mediana di esposizione negli studi è stata di 33 settimane (range: 0,1-94,3 settimane).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti kroz sva ispitivanja iznosio je 33 tjedna (raspon: 0,1 - 94,3 tjedna).
Italian: Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da
Croatian: Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u:
Italian: Prima di iniziare a usare Hemlibra è molto importante che lei parli con il medico in merito all'utilizzo di "agenti bypassanti" (medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue ma che agiscono in modo diverso dal fattore VIII).
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII' (lijekova koji pridonose zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).
Italian: Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Italian: In seguito, continui a iniettare il medicinale come da programma.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim štetnim učincima emicizumaba na embriofetalni razvoj.
Italian: Invece, può essere utilizzato un metodo cromogenico Bethesda basato su un test cromogenico del fattore VIII con proteine della coagulazione bovine, insensibili a emicizumab.
Croatian: Umjesto toga se za određivanje faktora VIII može koristiti kromogeni Bethesda test s goveđim koagulacijskim proteinima, koji je neosjetljiv na emicizumab.
Italian: I test di laboratorio per misurare la coagulazione che sono basati sulla via intrinseca della coagulazione, inclusi tempo di coagulazione attivato (ACT), tempo di tromboplastina parziale attivata (ad es. aPTT), misurano il tempo totale di coagulazione, incluso il tempo necessario affinché la trombina attivi il FVIII in FVIIIa.
Croatian: Laboratorijski testovi koagulacije koj se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, uključujući testove za određivanje aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (npr. aPTV), mjere ukupno vrijeme zgrušavanja, uključujući vrijeme potrebno da se FVIII djelovanjem trombina aktivira u
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab in ambito chirurgico non sono state valutate formalmente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se formalno ispitivale u kirurškim uvjetima.
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako igla dotakne bilo koju površinu.
Italian: Reazioni in corrispondenza della sede di iniezione
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), caratterizzato da una struttura da anticorpo bispecifico.
Croatian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo bispecifične strukture.
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Croatian: Ukupna doza aPCC-a u prva 24 sata liječenja ne smije premašiti 100 jedinica/kg.
Italian: Se con la dose iniziale di aPCC fino a 50 U/kg non si ottiene il controllo del sanguinamento, le dosi successive di aPCC devono essere somministrate sotto la guida o la supervisione medica, tenendo in considerazione il monitoraggio di laboratorio per la diagnosi di TMA o di tromboembolismo e il controllo dei sanguinamenti prima di ripetere la somministrazione.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati početnom dozom aPCC-a do 50 jedinica/kg, dodatne doze aPCC-a treba primijeniti pod vodstvom ili nadzorom liječnika te razmotriti laboratorijsko praćenje radi dijagnosticiranja TMA ili tromboembolije i potvrde krvarenja prije ponovnog doziranja.
Italian: Quarantuno pazienti di età ≥ 12 anni sono stati valutati in termini di efficacia, con un periodo di osservazione mediano di 25,6 settimane (range: 24,1-29,4).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).