FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Croatian: Actraphane sadrži inzulin u dva oblika: topljivi oblik, koji djeluje brzo (u roku od 30 minuta nakon injekcije), i izofan, oblik koji se apsorbira mnogo sporije tijekom dana.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Actraphane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Actraphane uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actraphane διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Actraphane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actraphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Actraphane (primijećena kod više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Croatian: Dostupan je u bočicama, ulošcima (Penfill) ili napunjenim olovkama (InnoLet ili FlexPen).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actraphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Actraphane nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η δραστική ουσία του Actraphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Actraphane, humani inzulin, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „rekombinantna tehnologija": inzulin proizvode stanice kvasca, u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju inzulina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actraphane.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Actraphane.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo glukozu u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Actraphane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Actraphane.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Actraphane μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Croatian: Actraphane se ispitivao u ukupno 294 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 1, u slučaju kada gušterača ne može proizvoditi inzulin, i dijabetesa tipa 2, u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Greek: Το Actraphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Croatian: Actraphane se primjenjuje injekcijom ispod kože u bedro, abdominalni zid (u prednjem dijelu kuka), područje gluteusa (stražnjica) ili deltoidno područje (rame).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actraphane.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Actraphane.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actraphane;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Actraphane?
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Greek: Το Actraphane υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Actraphane se pokazao učinkovitim i za dijabetes tipa 1 i za dijabetes tipa 2.
Greek: Τι είναι το Actraphane;
Croatian: Što je Actraphane?
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Actraphane 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
Croatian: Ispitivanje je usporedilo Actraphane 30 sa sličnom mješavinom koja je, međutim, sadržavala analogni inzulin (inzulin aspart).
Greek: Έτσι το Actraphane έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Croatian: To daje lijeku Actraphane dulje trajanje djelovanja.
Greek: Το Actraphane οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Actraphane je smanjio razinu glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), što pokazuje da je kontrolirao razinu glukoze u krvi u sličnoj mjeri kako i drugi humani inzulini.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: HbA1c indicira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Actraphane?
Greek: Κατά τη μελέτη μετρήθηκαν μετά από 12 εβδομάδες τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo razinu glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), koji predstavlja postotak hemoglobina u krvi na koji se vezala glukoza, nakon 12 tjedana.
Greek: Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική):
Croatian: Actraphane sadrži brzodjelujući (topljivi) inzulin i dugodjelujući (izofan) inzulin:
Greek: Το Actraphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Croatian: Actraphane je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi gušterača.
Greek: Το Actraphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Actraphane je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar humani inzulin.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actraphane σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Actraphane dokazane u ispitivanjima?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actraphane;
Croatian: Kako se Actraphane koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actraphane;
Croatian: Zašto je Actraphane odobren?
Greek: Κωδικός ATC: A10AB01.
Croatian: ATK oznaka: A10AB01.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό, επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Croatian: Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima).
Greek: • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό.
Croatian: • dobijete infekciju i/ili vrućicu.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Croatian: Ako je prilagodba potrebna, može se provesti već pri prvoj dozi ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Greek: Αυτή η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας.
Croatian: To trebaju činiti zdravstveni radnici.
Greek: • Πίνετε οινόπνευμα, βλέπε Το Actrapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2.
Croatian: • pijete alkohol, pogledajte Actrapid s alkoholom u dijelu 2.
Greek: Κάντε αμέσως την ένεση με το μείγμα.
Croatian: Mješavinu odmah injicirajte.
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Croatian: Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 2-5 ωρών.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi približno 2-5 sati.
Greek: • Τρώτε περισσότερο απ' ότι συνήθως.
Croatian: • jedete više nego obično.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους μπορεί να είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Croatian: Podaci su ograničeni, ali upućuju na to da bi farmakokinetički profil u djece i adolescenata mogao biti sličan onomu u odraslih.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών μετά την υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 1,5-2,5 sata nakon supkutane primjene.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες μέρες έως λίγες εβδομάδες.
Croatian: Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1,5-3,5 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.
Croatian: Počinje djelovati unutar ½ sata, maksimalni učinak postiže se unutar 1,5-3,5 sata, dok ukupno trajanje djelovanja iznosi približno 7-8 sati.
Greek: Η δοσολογία του Actrapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Croatian: Doziranje lijeka Actrapid individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μόνο έναν τύπο ινσουλίνης
Croatian: Ako koristite samo jednu vrstu inzulina
Greek: Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά επάνω στο FlexPen σας.
Croatian: Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.
Greek: Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Actrapid.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Actrapid.
Greek: • Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά επάνω στο InnoLet σας (εικόνα 1Α).
Croatian: • Navijte iglu ravno i čvrsto na InnoLet (slika 1A).
Greek: Μετά από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης αίματος του ασθενή, η αναπροσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Croatian: Nakon što u bolesnika dođe do stabilizacije glikemije treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Actrapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα του Actrapid μελετήθηκε σε μικρό αριθμό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών).
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Actrapid ispitan je u malog broja (n=18) djece (u dobi od 6-12 godina) i adolescenata (u dobi od 13-17 godina) sa šećernom bolešću.
Greek: Αν και υπάρχει σταθερότητα στο πέρας του χρόνου, μία ορισμένη ποσότητα ινσουλίνης θα προσροφηθεί αρχικά στο υλικό της συσκευασίας του ορού.
Croatian: Iako je stabilan tijekom vremena, određena količina inzulina inicijalno će se adsorbirati na materijal infuzijske vrećice.
Greek: Θα πρέπει να τοχειρίζεστε με προσοχή.
Croatian: Morate njime rukovati oprezno.
Greek: Το Actrapid το οποίο έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Croatian: Actrapid koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, το Actrapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Ako je potrebno, Actrapid se može dati izravno u venu, ali to smije učiniti samo zdravstveni radnik.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Actrapid.
Croatian: Ako se nešto od toga odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Actrapid.
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από την ένεση
Croatian: Priprema za izbacivanje zraka prije svake injekcije
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Actrapid InnoLet:
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Actrapid InnoLet:
Greek: ► Εάν ακολουθείτε θεραπεία με το Actrapid Penfill και κάποιο άλλο φυσίγγιο ινσουλίνης Penfill, πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Croatian: ► Ako se liječite lijekom Actrapid Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Croatian: Nikada si ne smijete dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Croatian: Actrapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid
Greek: Τι είναι το Actrapid και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Actrapid i za što se koristi
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.
Croatian: Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.
Greek: Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη.
Croatian: Actrapid se može koristiti u trudnoći.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra, bezbojna i vodena.
Greek: Α Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (βλέπε Α).
Croatian: Skinite zatvarač brizgalice (pogledajte sliku A).
Greek: ► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, περιλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Croatian: Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška.
Greek: Το Actrapid με οινοπνευματώδη
Croatian: Actrapid s alkoholom
Greek: Κλινική δοκιμή σε μία μονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιμετώπιση υπεργλυκαιμίας (γλυκόζη αίματος πάνω από 10 mmol/l) σε 204 διαβητικούς και 1344 μη διαβητικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιμία (γλυκόζη αίματος 4,4 - 6,1 mmol/l) που επέφερε το Actrapid μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μείωσε τη θνησιμότητα κατά 42% (8% έναντι 4,6%).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u jednoj jedinici intenzivnog liječenja u kojoj se liječila hiperglikemija (razina glukoze u krvi iznad 10 mmol/l) u 204 bolesnika sa šećernom bolešću i 1344 bolesnika koji nisu bolovali od šećerne bolesti podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu pokazalo je da je normoglikemija (razina glukoze u krvi 4,4-6,1 mmol/l) postignuta intravenskom primjenom lijeka Actrapid smanjila smrtnost za 42% (8% naspram 4,6%).
Greek: Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Actrapid se može koristiti u starijih bolesnika.
Greek: Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται στο ψυγείο.
Croatian: Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες.
Croatian: Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje: Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία του διαβήτη με ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δε διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.
Croatian: Nema ograničenja za liječenje šećerne bolesti inzulinom tijekom trudnoće jer inzulin ne prelazi placentalnu barijeru.
Greek: • Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα (εικόνα 1Β).
Croatian: • Prije injiciranja uvijek provjerite je li se na vrhu igle pojavila kapljica (slika 1B).
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
Croatian: Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Ξεχάσατε να ενέσετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.
Croatian: • zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.
Greek: Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία του αίματος διαθέτει χρόνο ημίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
Croatian: Poluvijek inzulina u krvotoku iznosi nekoliko minuta.
Greek: Το Actrapid περιέχει νάτριο
Croatian: Actrapid sadrži natrij
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προστίθενται σε διάλυμα ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη.
Croatian: Lijekovi koji se dodaju otopini inzulina mogu izazvati razgradnju inzulina, primjerice ako lijek sadrži tiole ili sulfite.
Greek: Εμφάνιση του Actrapid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Actrapid izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη:
Croatian: Sljedeće tvari mogu povećati bolesnikovu potrebu za inzulinom:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Actrapid
Croatian: Nemojte primjenjivati Actrapid
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου καθίζησης στους καθετήρες αντλιών, το Actrapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.
Croatian: Zbog opasnosti od precipitacije u kateterima pumpe, Actrapid se ne smije koristiti u inzulinskim pumpama za kontinuiranu supkutanu infuziju inzulina.
Greek: Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει μια ταχύτερη απορρόφηση από τις άλλες θέσεις ένεσης.
Croatian: Supkutano injiciranje u trbušnu stijenku osigurava bržu apsorpciju nego druga mjesta injiciranja.
Greek: Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Croatian: Actrapid je humani inzulin brzog djelovanja.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων στη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Croatian: Ipak, zabilježene su razlike između dobnih skupina s obzirom na Cmax, što naglašava važnost individualne titracije doze.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ώρες.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije putovanja u druge vremenske zone bolesnik treba potražiti savjet liječnika jer to može značiti da će bolesnik morati uzimati inzulin i obroke u druga doba dana.
Greek: ► Εάν το FlexPen πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.
Croatian: ► ako je FlexPen pao, ako je oštećen ili razbijen.
Greek: ► Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή καταστραφεί.
Croatian: ► Uvijek sa sobom nosite rezervni Penfill uložak, u slučaju da se uložak koji koristite izgubi ili ošteti.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Greek: Η διάρκεια δράσης ενδέχεται να ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, τη θέση της ένεσης, την αιματική ροή, τη θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.
Croatian: Trajanje djelovanja varirat će ovisno o dozi, mjestu injiciranja, protoku krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0.
Croatian: Provjerite je li izbornik doze postavljen na 0.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη μέσης ή μακράς δράσης πριν από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύμα.
Croatian: Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom prije obroka ili međuobroka.
Greek: Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του Actrapid και της βασικής ινσουλίνης.
Croatian: Pri prijelazu s drugih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Actrapid i dozu bazalnog inzulina.
Greek: Η οκρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Croatian: Oktreotid/lanreotid mogu ili smanjiti ili povećati potrebu za inzulinom.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH)