FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Hungarian: A ballon ablakmérete (cm)
Polish: Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze.
Hungarian: Egy nap után ellenőrizze, hogy a napfénynek kitett bőrfelületen nem jelet-e meg piros folt, duzzadás vagy hólyagosodás.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Hungarian: Mielőtt bőrének bármely részét közvetlen napfénynek vagy erős beltéri megvilágításnak tenné ki, a betegnek ellenőriznie kell a reziduális fényérzékenységet.
Polish: Zgłaszano ostre reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny.
Hungarian: Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po ekspozycji; zaleca się stosowanie
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel és szemmel való érintkezést, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciók léphetnek fel; ajánlatos gumikesztyűk és
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła duszność zagrażająca życiu, podczas gdy u dwóch pozostałych nie wystąpiły zauważalne powikłania.
Hungarian: Egynél életveszélyes nehézlégzés jelentkezett, a többinél semmilyen számottevő komplikáció nem lépett fel.
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Hungarian: o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem o A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap hatásának 90 napig a PhotoBarr injekció beadása után
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai és biztonságossági adatok.
Polish: Pierwszy cykl naświetlenia wykonywano po 40-50 godzin od wstrzyknięcia, a drugi, jeśli był wskazany, po 96-120 godzinach od wstrzyknięcia.
Hungarian: Az első lézerfény kúrára 40-50 órával, a második kúrára - amennyiben az javallott volt - 96120 órával a befecskendezést követően került sor.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty w celu naświetlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Polish: PDT z wykorzystaniem produktu PhotoBarr często powoduje dysfagię, ból podczas przełykania, nudności i wymioty.
Hungarian: A PhotoBarr PDT során rendszeresen fordul elő dysphagia, odynophagia, émelygés és hányás.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan légzőszervi mellékhatásoknak,
Polish: Po przedawkowaniu światła można oczekiwać nasilenia objawów i uszkodzenia prawidłowych tkanek.
Hungarian: A fény túladagolása esetén a tünetek fokozódása és a normál
Polish: Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna
Hungarian: Ha a PDT sugárkezelés előtt vagy után történik, akkor a terápiák között elég időt kell hagyni arra, hogy az első kezelés nyomán jelentkező gyulladásos reakció lelohadjon a második kezelés
Polish: Niepokój
Hungarian: Diffúzor
Polish: Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
Hungarian: Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása előtt abba kell hagynia csecsemője szoptatását.
Polish: Zgłaszane reakcje niepożądane zestawiono poniżej w tabeli 5. z podziałem na układy i narządy oraz uwzględnieniem częstości występowania.
Hungarian: Az 5. táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítja a mellékhatásokat.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach i na hodowlach komórkowych sugerują, że działanie PDT może mieć wpływ wiele substancji czynnych (prawdopodobne przykłady opisano poniżej), jednak brak jest wyników badań wśród ludzi zaprzeczających lub potwierdzających to przypuszczenie.
Hungarian: Az állatokkal és sejttenyészetekkel végzett kutatások azt mutatják, hogy a PDT hatásait számos hatóanyag befolyásolhatja, így például az alábbiakban felsoroltak.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
Hungarian: A PhotoBarr-t egyetlen, lassan (3-5 perc) beadott intravénás injekció formájában kell beadni.
Polish: Czas naświetlania (min:s)
Hungarian: Kezelési idő (min:sec)
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő beállításokkal lehet a legrövidebb idő alatt beadni a dózist (fényerő: 270 mW/cm).
Polish: W warunkach in vitro wiązanie soli sodowej porfimeru z białkami ludzkiej surowicy wynosi około 90% i w zakresie stężeń 20-100 μg/ml ma charakter niezależny od stężenia białek.
Hungarian: In vitro a porfimer-nátrium mintegy 90%-a kötődik a humán szérumfehérjéhez, és független a
Polish: Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Hungarian: Elképzelhető az, hogy más fotoszenzibilizáló anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, vércukorszint-csökkentő szulfonilkarbamid készítmények, tiazid-típusú vízhajtók, grizeofulvin és fluorokinolonok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a fényérzékenységi reakciót.
Polish: W czasie planowanej fotoaktywacji po 40-50 godzinach od wstrzyknięcia charakterystyka farmakokinetyczna soli sodowej porfimeru była podobna u mężczyzn i u kobiet.
Hungarian: Az injekció utáni 40-50 órában, a fényterápia elvileg várható időpontjában a nők és a férfiak porfimer-nátrium farmakokinetikai profilja
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Dawka światła (J/cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Hungarian: Fénydózis (J/cm)= a diffúzor kimeneti teljesítménye (W) × kezelési idő (sec)
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Hungarian: Szabadgyökök úgy keletkeznek, hogy a porfimer-nátrium elnyeli a fényt és gerjesztett állapotú porfirinné alakul.
Polish: − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową porfimeru, inne porfiryny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr (wymienione w punkcie 6 "Co
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a PhotoBarr egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, "Mit tartalmaz a
Polish: − Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Hungarian: Nyelőcső- vagy gyomorvarix, illetve 1 cm-nél nagyobb átmérőjű nyelőcsőfekély.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálat során egy PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) betegcsoportot (n=183) hasonlítottak össze egy csak OM kezelésben részesített betegcsoporttal (n=70).
Polish: Częstość występowania i nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło opisywanych w tym badaniu różniły się od wartości podawanych we wcześniejszych badaniach u pacjentów z rakiem (około 20%) lub raportach postmarketingowych produktu PhotoBarr (<20%).
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók ebben a vizsgálatban tapasztalt gyakorisága és jellege nem egyezik meg a rákos betegeknél végzett korábbi klinikai vizsgálatokban dokumentált előfordulással (kb.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu leczniczego PhotoBarr może być prowadzona wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie laserowych procedur endoskopowych lub pod jego nadzorem.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápia kizárólag az endoszkópos lézertechnika terén jártas orvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Polish: − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową porfimeru, inne porfiryny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr (wymienione w punkcie 6 „Co
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „Mit tartalmaz a PhotoBarr")
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ PDT może wymagać podania środków o działaniu uspokajającym.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló Mivel előfordulhat, hogy a PDT eljáráshoz szedálásra van szükség, ajánlott az elővigyázatosság.
Polish: W celu obliczenia dawki światła należy zastosować poniższe równanie dozymetryczne (dla wszystkich
Hungarian: A fénydózis kiszámításakor az összes száloptikai diffúzor esetében az alábbi fénydozimetriai egyenlet
Polish: W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia (HGD) w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90-dniowych.
Hungarian: A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések végezhetők (de közöttük legalább 90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése érdekében.
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
Hungarian: A PhotoBarr a fotodinámiás terápiában (PDT) használt gyógyszer, amelyet nem-égető hatású, vörös lézerfénnyel együtt alkalmaznak.
Polish: Podczas przeprowadzonych badań toksyczne (lecz nie teratogenne) działanie na płód wystąpiło u szczurów i królików jedynie po podaniu ocenianych dożylnych dawek (co najmniej 4 mg/kg mc.) z częstotliwością większą niż stosowana w warunkach klinicznych (raz na dobę).
Hungarian: Ezen vizsgálatok során csak az értékelt (4 mg/kg vagy ennél nagyobb) intravénás dózisoknál és a klinikai alkalmazáshoz képest nagyobb (napi) gyakoriság mellett jelentkezett foetotoxicitás - de teratogén
Polish: Po podaniu produktu PhotoBarr wykonano 1 lub 2 naświetlenia światłem lasera.
Hungarian: A PhotoBarr injekció beadását egy vagy 2 lézerfény kezelés követte.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Polish: U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Hungarian: Szoptatós patkányok esetében a porfimer-nátrium bekerült az anyatejbe.
Polish: Sól sodowa porfimeru jest mieszaniną jednostek porfiryny połączonych w łańcuchy o długości od dwóch do ośmiu podjednostek.
Hungarian: A porfimer-nátrium kettőtől-nyolc egységből álló láncokban egymáshoz kapcsolt porfirin egységek keveréke.
Polish: Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1-2 rozszerzeń.
Hungarian: A második kúránál az előfordulási arány 32%-ra emelkedett - különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel - és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
Polish: Długość dyfuzora (cm)
Hungarian: Diffúzor hossz (cm)
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że związki soli sodowej porfimeru są wydalane głównie z kałem.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a porfimer-nátrium alkotóelemei elsődlegesen a széklettel
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Ennél nagyobb
Polish: Do innych objawów skórnych odnotowanych na obszarach, gdzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło, należy zwiększony porost włosów, odbarwienia skóry, guzki skóry, marszczenie skóry i kruchość skóry.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók helyén olyan egyéb, kevésbé általános bőrtünetek is előfordultak, mint a fokozott szőrnövekedés, a bőrelszíneződés, a bőrcsomók, a bőrráncok és a bőrleválás.
Polish: Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
Hungarian: Figyelembe kell venni az alkalmazandó kezelési és
Polish: − Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a porfimer-nátrium.
Polish: W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90dniowych.
Hungarian: A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége lesz, amelyek között legalább 90 napnak kell eltelnie.
Polish: Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
Hungarian: Előnyös viszont az, ha a bőrt szórt beltéri megvilágítás éri, mert így a gyógyszerkészítmény maradéka egy fehérítő fotokémiai reakción keresztül fokozatosan inaktiválódik.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc,
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia tanulmányozása eddig kizárólag olyan betegeknél történt, akiknek semmi olyan súlyos betegségük (pl. előrehaladott állapotú pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség) nincs, amely ronthatna a betegek sebészeti beavatkozásra való alkalmasságán.
Polish: Hipokalemia Zaburzenia psychiczne Często:
Hungarian: Szívbetegségek Gyakori:
Polish: Po cyklu naświetlania pacjentom nie wolno prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas zabiegu otrzymali środki uspokajające.
Hungarian: A fénykezelést követően a betegek nem vezethetnek gépjárművetvagy üzemeltethetnek gépet , ha náluk
Polish: Wartość mierzona po zanurzeniu dyfuzora w kuwecie miernika mocy i powolnym zwiększaniu mocy lasera.
Hungarian: a Mérése úgy történik, hogy a diffúzort bele kell engedni a wattmérőben a küvettába, majd lassan növelni kell a lézer teljesítményét.
Polish: Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce
Hungarian: Ne használja fel a PhotoBarr-t a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati dátum után.
Polish: Podczas badań klinicznych PDT z użyciem produktu PhotoBarr oceniano wyłącznie pacjentów leczonych po raz pierwszy metodą ablacji błony śluzowej.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a PhotoBarr PDT tesztelése csak olyan betegek esetében történt, akiknél addig nem alkalmaztak nyálkahártya ablatív terápiát.
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Hungarian: A BO > 7 cm esetén a Barrett-hám fennmaradó, még kezeletlen szakaszát egy legalább 90 nappal később elvégzendő második PDT kúrával kell kezelni.
Polish: Informator dla personelu medycznego - leczenie i monitorowanie
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Polish: Urządzenia doprowadzające światło
Hungarian: Fényadagoló eszközök Kezelési cél
Polish: Po około 90 dniach od wstrzyknięcia leku PhotoBarr należy wykonać test oceniający nadwrażliwość
Hungarian: 90 nappal a PhotoBarr injekció után, Önnek tesztelnie kell bőrének fényérzékenységét a Vágjon egy kb.
Polish: Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji dużego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Hungarian: A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődédének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben
Polish: Odwodnienie*
Hungarian: Májkárosodás
Polish: Może zwiększyć się ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów długotrwale unieruchomionych, po poważnym zabiegu chirurgicznym oraz jeśli występują inne czynniki ryzyka
Hungarian: Fokozódhat a thromboemboliás események kockázata, különösen hosszan tartó immobilizáció, nagy műtétek után vagy más thromboemboliás kockázati tényezők esetén.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Hungarian: 15 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 7 ml űrtartalmú injekciós üveg), szürke butildugóval lezárva.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Hungarian: A porfimer-nátrium nem dializálható.
Polish: Rozwój raka nastąpił w statystycznie istotnie mniejszym odsetku pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM niż w grupie stosującej OM w monoterapii (p = 0,0060).
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoport esetében a rákig eljutó betegek aránya statisztikailag alacsonyabb volt, mint a csak OM kezelésben részesített csoportnál (p=0,0060).
Polish: Ból pleców, ból w kończynach
Hungarian: Tachycardia, mellkasi fájdalom
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01X D01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
Hungarian: A legalább 24 hónapos nyomon követési időszak után elvégzett végső elemzés szerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek statisztikailag szignifikáns százalékánál (77%) következett be teljes HGD ablatio, a csak OM kezelést kapó betegek 39%-ával szemben (p<0,0001).
Polish: − Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.
Hungarian: - Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik, akkor további 2 héten át tartózkodjék az erős
Polish: Stosowanie leku PhotoBarr z innymi lekami
Hungarian: A PhotoBarr oldatához más gyógyszerkészítményt nem szabad
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékeny lesz, ezért kerülniük kell a közvetlen napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a ‘Hogyan kerülhető el a fényérzékenységi reakció"
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Hungarian: A beteget kizárták a vizsgálatból, ha invazív nyelőcsőrákja volt, ha a nem melanómás bőrráktól eltérő rákja volt korábban, vagy ha a nyelőcsőre előzetesen már kapott PDT kezelést.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, -akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Hungarian: Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/kg nagyságú adagot kapjon.
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
Hungarian: A daganatsejtek elhalásának másik oka a tromboxán A2 mediálta másodlagos érelzáródásból eredő ischaemiás nekrózis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności w zakresie nadzoru farmakologicznego zgodnie Planem zarządzania ryzykiem (PZR) w wer.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Polish: Lęk, bezsenność
Hungarian: fekély, irritáció vagy szűkület
Polish: Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często:
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket a következőképpen
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiákus kezelés kétlépcsős eljárás, amely a gyógyszerkészítmény és a fény együttes alkalmazásán alapul.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Hungarian: 75 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 40 ml űrtartalmú injekciós üveg, ), szürke butildugóval
Polish: Ból może osiągnąć znaczne nasilenie, wymagające krótkotrwałego
Hungarian: Ez a fájdalom akár olyan mértéket is elérhet, hogy
Polish: Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3 godzin).
Hungarian: Feloldás után a PhotoBarr oldat a fénytől védendő, és azonnal (3 órán belül) felhasználandó.
Polish: Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od
Hungarian: Amennyiben Ön naposabb helyen tölti a szabadságát, úgy ismét végezze el a bőrtesztet különösen akkor, ha bőrének egyes területeit nem érte napfény a PhotoBarr kezelés óta.