FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
English: Paediatric population (0 to 17 years)
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
English: Elimination in faeces is negligible.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
English: However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: SN: {number}
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
English: DMA is teratogenic in rats.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
English: Vials: 3 years
Italian: Flaconcini: 3 anni
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
English: The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
English: Infections.
Italian: Infezioni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
English: The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
English: Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
English: * veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: Busilvex may interact with other medicines.
Italian: Busilvex potrebbe interagire con altri medicinali.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Italian: I pazienti sono stati trattati secondo la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Italian: Sintomi da menopausa ed infertilità femminile.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre 2D barcode che include il numero identificativo unico.
English: There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza “non nota”.
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Italian: Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Italian: In caso di sovradosaggio le procedure devono includere una generica terapia di supporto.
English: Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Italian: Dose e somministrazione: La dose di Busilvex sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
English: In adults:
Italian: Negli adulti
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Italian: Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Italian: Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi.
English: The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Italian: Dosi di 400 mg/kg/die di DMA somministrate durante l'organogenesi hanno causato significative anomalie dello sviluppo.
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfano o DMA in donne in stato di gravidanza.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Italian: Deve essere monitorata attentamente la situazione ematologica e si devono adottare efficaci misure di supporto, come indicato dalle procedure mediche.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Italian: Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfano.
English: 93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
English: In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
English: It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di Busilvex può anche aumentare l'esposizione a DMA.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Italian: Inoltre busulfano potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
English: Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Italian: Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.
English: It was considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
Italian: Essa era considerata come casi di morte che potevano essere riconducibili ad effetti indesiderati secondari dopo HPCT e non correlati alla recidiva/progressione delle neoplasie ematologiche sottostanti.
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
English: Tabulated summaries of adverse reactions
Italian: Tabelle riassuntive delle reazioni avverse
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoint.
English: Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Italian: Busilvex può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine pre-adolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
English: The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
English: Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
English: Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Italian: La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti.
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Italian: L'analisi della letteratura ha permesso un confronto di serie di PK effettuato sia all'interno dello stesso studio che tra studi diversi e ha dimostrato che i parametri farmacocinetici dose-indipendenti erano invariati indipendentemente dal dosaggio o dal regime di somministrazione.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busilvex deve essere fatto con cautela.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
English: Only a clear solution without any particles should be used.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.