FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Lamivudine Teva un Zeffix ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Lamivudine Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zeffix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lamivudine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zeffix.
Maltese: Dan ifisser li Lamivudine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zeffix.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar vīrusu, kam ir "YMDD mutācija" (vīrusa DNS izmaiņas, kas bieži novērojamas pēc ārstēšanas ar lamivudīnu), Lamivudine Teva jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret B hepatītu.
Maltese: Il-pazjenti infettati b'vajrus li għandu l-‘mutazzjoni YMDD' (‘YMDD mutation') (bidla fid-DNA ta' virus li spiss tinstab wara kura billamivudina) għandhom jieħdu Lamivudine Teva flimkien ma' mediċina oħra kontra l-epatite B.
Latvian: Kāda ir Lamivudine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Lamivudine Teva?
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23.oktobrī izsniedza Lamivudine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ottubru 2009.
Latvian: ES Numurs
Maltese: Numru ta'l-EU
Latvian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide black
Latvian: Debrecen H-4042 Ungārija
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Latvian: BN22 9AG Lielbritānija
Maltese: BN22 9AG
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Latvian: Brampton Road
Maltese: Brampton Road Hampden Park
Latvian: Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Maltese: Eastbourne, East Sussex
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze 3cP Hipromeloze 6cP Titāna dioksīds Makrogols 400
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Latvian: Ísland Teva Finland Oy
Maltese: Teva Finland Oy Finnland
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 5 līdz 7 stundas.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Latvian: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Latvian: 5 līdz < 15
Maltese: 5 sa <15
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Latvian: -1,6% (95% TI -8,4% līdz +5,2%), p = 0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Latvian: -2,3% (95% TI -9,3% līdz +4,7%), p = 0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Latvian: Divas reizes dienā n (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Latvian: -4,8% (95% TI -11,5% līdz +1,9%), p = 0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Latvian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Latvian: 15 līdz < 30
Maltese: 15 sa <30
Latvian: 30 līdz < 50
Maltese: 30 sa <50
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Latvian: Reti: hepatīts.
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: Ļoti reti: perifērā neiropātija (vai parestēzija).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Latvian: Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Latvian: Pētījumā PENTA 15 lamivudīna ģeometriski vidējais AUC0-24 plazmā (95% TI) četriem pacientiem līdz 12 mēnešu vecumam, kuri no lietošanas divas reizes dienā tika pārcelti uz lietošanu vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu), bija 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml, lietojot vienu reizi dienā, un 9,24 (4,66, 18,3) µg•h/ml, lietojot divas reizes dienā.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu 14 kg-< 20 kg: ieteicamā deva ir 150 mg dienā.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Latvian: 1206 ar HIV inficēti trīs mēnešus līdz 17 gadus veci bērni tika iekļauti pētījumā ARROW (COL105677).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Arī dažas klīniskās atrades liecina par iespējamu mijiedarbību starp lamivudīnu un kladribīnu.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Latvian: Kreatinīna klīrenss
Maltese: Microcrystilline cellulose
Latvian: Sorbīta šķīduma (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) un vienas 300 mg devas lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija no devas atkarīgs lamivudīna iedarbības (AUC∞) samazinājums par 14%, 32% un 36% un lamivudīna Cmax samazinājums par 28%, 52% un 55% pieaugušajiem.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Latvian: Vienreiz dienā HIV-1 RNS plazmā <80 kopiju/ml: n/N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Latvian: M184V mutantiem raksturīga ievērojami samazināta jutība pret lamivudīnu un tie in vitro uzrāda samazinātu vīrusa replikācijas spēju.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Latvian: Metaboliskās mijiedarbības iespēja ir neliela sakarā ar ierobežoto metabolismu un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, kā arī gandrīz pilnīgo renālo klīrensu.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Lamivudīna lietošana kopā ar ēdienu aizkavē tmax un pazemina Cmax (par 47%).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Latvian: Divreiz dienā HIV-1 RNS plazmā <80 kopiju/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu analogi, ATĶ kods: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Latvian: Lamivudīns ir nukleozīdu analogs, kam piemīt aktivitāte pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un hepatīta B vīrusu (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Latvian: Lamivudīns nav uzrādījis genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40-50 reižu virs paredzamajiem klīniskajiem plazmas koncentrācijas līmeņiem.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās pa 300 mg vienu reizi dienā, plato fāzes vidējie (CV) Cmax, Cmin un 24 h AUC ir attiecīgi 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) un 8,9 μg•h/ml (21%).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Latvian: - Aktīvā viela ir lamivudīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Latvian: Tlf: +45 44985511
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: artralģija, muskuļu darbības traucējumi.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie pierādījumi par pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lamivudīnu kopā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem (abakavīrs, nevirapīns/efavirenzs vai zidovudīns), liecina, ka pediatriskajiem pacientiem novērotais rezistences profils atklāto genotipisko substitūciju un to relatīvā biežuma ziņā ir līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Latvian: Abakavīrs saglabā savu antiretrovīrusu aktivitāti pret lamivudīna rezistentu HIV-1, kuram ir tikai M184V mutācija.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Latvian: Pētot 60 veselus brīvprātīgos, ir pierādīts, ka lamivudīna 300 mg lietošana vienu reizi dienā līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir farmakokinētiski līdzvērtīga lamivudīna 150 mg lietošanai divas reizes dienā, vadoties pēc intracelulārā trifosfāta AUC24 un Cmax.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Latvian: Trimetoprima/sulfametoksazola lietošana devās 160 mg/800 mg trimetoprima komponenta dēļ palielināja lamivudīna iedarbību par 40%, sulfametoksazola komponents mijiedarbībā netika iesaistīts.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Latvian: Vidējais (CV) AUC 12 stundu dozēšanas intervālam ir 4,7 μg•h/ml (18%).
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Latvian: Pārtraucot Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanu pacientiem ar hepatīta B vīrusa koinfekciju, tiek rekomendēta periodiska aknu funkcionālo rādītāju un HBV replikācijas marķieru monitorēšana, jo lamivudīna atcelšana var izraisīt akūtu hepatīta paasinājumu (skat. lamivudīna 100 mg Zāļu aprakstu).
Maltese: Jekk Lamivudine Teva Pharma B.V. jitwaqqaf f'pazjenti ko-infettati bil-virus ta' epatite B, huwa rrakkomandat monitoraġġ perijodiku ta' testijiet għall-funzjoni tal-fwied u sustanzi li juru r-replikazzjoni ta' HBV, għaliex it-twaqqif ta' lamivudine jista' jikkawża li l-epatite tkompli tiħżien b'mod akut (ara l-SmPC ta' lamivudine 100 mg).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti reti: laktacidoze.
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika.
Latvian: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Latvian: Trifosfātam ir selektīva inhibējoša iedarbība uz HIV-1 un HIV-2 replikāciju in vitro, tas iedarbojas arī uz zidovudīna rezistentajiem HIV klīniskajiem izolātiem.
Maltese: It-trifosfat għandu attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Latvian: Balti, necaurspīdīgi PVH/PVdH-alumīnija blisteri.
Maltese: Folji Folji bojod opaki tal-PVC/PVdC-Aluminju
Latvian: Intravenozie pētījumi uzrādīja, ka vidējais izplatīšanās tilpums ir 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Latvian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Latvian: M184V mutants uzrāda četrkārt mazāku jutību pret didanozīnu; šādas atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Maltese: Il-mutant M184V RT juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
Latvian: In vitro iegūtie dati vedina domāt, ka lamivudīna lietošanas turpināšana antiretrovīrusu terapijā, neskatoties uz M184V mutācijas attīstību, var nodrošināt reziduālu antiretrovīrusu aktivitāti (iespējams, novājinot vīrusus).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Latvian: Lamivudīna lietošana pa 8 mg/kg vienu reizi dienā, ģeometriski vidējā vērtība (95% TI)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Latvian: Krustiskā rezistence, ko izraisa M184V RT, attiecas tikai uz nukleozīdu inhibitoru klases antiretrovīrusu līdzekļiem.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Latvian: Lamivudīna metaboliskas mijiedarbības iespēja ar citām zālēm ir zema sakarā ar tā nelielo aknu metabolismu (5-10%) un mazo saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Lamivudīna lietošana pa 4 mg/kg divas reizes dienā, ģeometriski vidējā vērtība (95% TI)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Latvian: Pieaugušo un bērnu populācijā ir novērotas uzsūkšanās atšķirības (skatīt "Īpašas populācijas").
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Latvian: Trimetoprima (kotrimoksazola sastāvdaļas) mijiedarbība ar lamivudīnu izraisa ekspozīcijas ar lamivudīnu paaugstināšanos par 40%, lietojot terapeitiskas devas.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes, bezmiegs.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras, insomnija.
Latvian: Reti: pankreatīts, seruma amilāzes paaugstināšanās.
Maltese: Pankreatite, livelli ogħla ta' amylase fis-serum.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir tāda veida zāles, ko sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa tip ta' mediċina magħrufa wkoll bħala antiretrovirali.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero: nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li ġie innutat l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji rari
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (150 un 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Latvian: Ieteicamā Lamivudine Teva Pharma B.V. deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 25 kg, ir 300 mg dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja (l-AIDS).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine Teva Pharma B.V. kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Epivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Lamivudine Teva Pharma B.V. intwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwlvalenti għal Epivir.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Latvian: Pacienti n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Kombinēta
Maltese: Ikkombinat
Latvian: Pediatriskās populācijas pētījums rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: 25°C).
Maltese: sa 8°C.
Latvian: 1 flakons 5 flakoni 10 flakoni
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti 10 kunjetti
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Latvian: (SN)
Maltese: (SD)
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju rhLAMAN-05 pētījums n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Latvian: Oligosaharīdi
Maltese: Oligosakkaridi
Latvian: Alfa velmanāze - Lamzede aktīvā viela, ir cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Latvian: Tika konstatēta statistiski ticama seruma oligosaharīdu koncentrācijas, 3MSCT rezultāta, elpošanas funkciju, seruma IgG un EQ-5D-5L (Eiropas dzīves kvalitātes novērtējuma anketa - 5 dimensijas)
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Latvian: Alfa velmanāze salīdzinājumā ar placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Latvian: p-vērtība p=0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Latvian: Informāciju par rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Maltese: 88471 Laupheim
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Mannīts
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Latvian: p-vērtība p=0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes (10 mg / 5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Latvian: Psihotiska uzvedība
Maltese: Imġiba psikotika
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Latvian: Alfa velmanāze ir olbaltumviela, un ir paredzams, ka metabolisma laikā tā tiks sašķelta aminoskābēs.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.