FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα ανά προϊόν.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι πιο
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Greek: - Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορείτε και πάλι να λάβετε το εμβόλιο.
Latvian: - Taču pandēmijas apstākļos Jums tomēr drīkst ievadīt vakcīnu.
Greek: Επομένως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκτιμούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός και αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγίας.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem jānovērtē vakcīnas ievadīšanas sniegtais guvums un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas būtu kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno asiņošanas risku.
Greek: • ΕΙΔΙΚη ΥΠΟΧΡΕΩΣη ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Greek: - Έναρξη από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας εμβολίων.
Latvian: - Laika skaitīšana tiks uzsākta pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādes.
Greek: Ένα AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο που περιέχει ΗΑ από H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης.
Latvian: AS03 saturošas vakcīnas, kas saturēja HA no H1N1v, ir ievadītas sievietēm visos grūtniecības trimestros.
Greek: Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με πρότυπα εμβόλια μετά από χορήγηση δυο
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Greek: Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση, στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι παρθένος από ανοσολογικής άποψης.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „novatoriem" antigēniem, kas imitē situāciju, kad vakcinācijas mērķa populācija iepriekš nav ar tiem sastapusies.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
Greek: Μελέτες σε ζώα με Pumarix δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar Pumarix neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, τα δύο συστατικά θα αναμειγνύονται.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.8 θα πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αποτυπώνει τα δεδομένα για την αντιδραστικότητα που προέκυψαν από τις τρεις παιδιατρικές μελέτες D-Pan H5N1-009, -013 και
Latvian: Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης..
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt tādu adatu, kuras izmērs nav lielāks par 23-G.
Greek: Την ημέρα 42 και έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση, οι απαντήσεις ήταν οι
Latvian: 42 dienas un sešus mēnešus pēc otrās devas lietošanas HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Greek: Εάν προηγουμένως έχετε λάβει μια ή δυο δόσεις παρόμοιου H5N1 εμβολίου που περιέχει AS03
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
Greek: Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόμο 9Α των Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Greek: N=479
Latvian: diena N=479
Greek: Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών σε σχέση με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Latvian: Turklāt 6 - 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 - 5 gadus veciem bērniem.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στο γιατρό ή στο νοσηλευτή σας πριν λάβετε το Pumarix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Greek: Μπορεί και πάλι να λάβετε το Pumarix, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι
Latvian: Pumarix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων της γρίπης που προορίζονται για προ-πανδημική ή πανδημική χρήση.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίππη του ΠΟΥ), θα δίδονται δύο φορές την εβδομάδα «απλουστευμένες ΕΠΠΑ» οι οποίες θα συνοδεύονται από μια περίληψη της διανομής των εμβολίων σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή cRMP (Αρ.
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα εμβόλια.
Latvian: Pumarix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακώς.
Latvian: Pumarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā šīs vakcīnas lietošana var būt piemērota, ievērojot nosacījumu, ka nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām, ko nepieciešamības gadījumā varētu izmantot.
Greek: Η έγκαιρη ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμο για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους πίνακες συγκεντρωτικών δεδομένων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα πρότυπα:
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas tabulas ar apkopotiem datiem, izmantojot apstiprinātas standartformas:
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Latvian: Hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titra vērtības ≥1:40 klīniskais nozīmīgums bērniem nav zināms.
Greek: Τα πρότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία, δεν είναι τα ίδια με των κυκλοφορούντων ιών γρίπης.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošajos gripas vīrusos esošajiem.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai varat vakcinēties ar Pumarix, noteiks ārsts;
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έκθεσης σε ετερόλογο στέλεχος δείχνουν 80,7%-100% προστασία σε όλα τα ανοσοενισχυμένα υποψήφια εμβόλια σε σχέση με 43% προστασία με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλια, γεγονός που παρουσιάζει το όφελος της ανοσοενίσχυσης με AS03.
Latvian: Šī heterologās iedarbības pētījuma rezultāti liecina par 80,7% - 100% aizsardzību visiem potenciālo vakcīnu ar adjuvantu saņēmušajiem, salīdzinot ar 43% aizsardzību ar vakcīnu bez adjuvanta, kas parāda AS03 adjuvanta pievienošanas priekšrocības.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Greek: Η χρήση του Pumarix κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εξετασθεί ως ενδεχόμενο, εάν θεωρηθεί
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί είτε στην ψύξη (2°C-8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου (25°C - 30°C).
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Pumarix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Latvian: Nelietojiet Pumarix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με τα εμβόλια τα οποία περιέχουν H1N1 AS03.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Greek: Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά (<6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό.
Latvian: ņemot vērā konstatēto drudža risku bērniem (līdz sešu gadu vecumam), PRAC nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka Eiropas Savienības zāļu aprakstā būtu iekļauta atbilstoša informācija par šo drošuma apdraudējumu.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Latvian: Nav piemērojamas.
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το προπανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα πρότυπα και στη μορφή, ως ακολούθως:
Latvian: Tādēļ, līdzko tiek izziņota pandēmija (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze) un tiek lietota pandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašnieks regulāri iesniegs periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus sekojošā formātā un ar sekojošu periodiskumu:
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπου 4500 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω τα οποία έλαβαν είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādību rašanās biežumu novērtēja aptuveni 4500 personām vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma Pumarix vai placebo.
Greek: Στο φιαλίδιο του εναιωρήματος μπορεί να παρατηρηθούν λευκωπά ιζήματα - τα ιζήματα αυτά είναι μέρος της φυσιολογικής φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος.
Latvian: Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Pumarix, να ολοκληρώνουν τον κύκλο
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, εφόσον η απάντηση σας στο εμβόλιο
Latvian: • ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: • Πόνος στο σημείο στο οποίο γίνεται η ένεση
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση 0,5 ml μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τη χρήση εμβολίου παρόμοιου με το Pumarix (το οποίο έχει όμως κατασκευαστεί σε μια διαφορετική παραγωγική μονάδα) στα παιδιά ηλικίας από 3-9 ετών που έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων οι οποίες χορηγήθηκαν με διάστημα τριών εβδομάδων.
Latvian: Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu intervālu saņēma vai nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas.
Greek: Δεδομένα από έγκυες γυναίκες, εμβολιασμένες με διαφορετικά, αδρανοποιημένα, μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν δείχνουν δυσπλασίες του εμβρύου ή νεογνική τοξικότητα.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Greek: Την ημέρα 42, η ανταπόκριση με παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν η ακόλουθη:
Latvian: 42. dienā neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šāda:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Greek: Το Pumarix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Pumarix λαμβάνει
Latvian: Pumarix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Pumarix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
Greek: Μια δόση του 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο παρατίθενται κατωτέρω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
Greek: Ο Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και που
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Greek: Το Pumarix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg)
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Greek: Όταν συμφωνηθεί με την CHMP ότι δεν απαιτούνται πια συντομευμένες ΕΠΠΑ, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από το καταληκτικό σημείο της τελευταίας κανονικής ΕΠΠΑ θα υποβληθεί εντός των χρονικών περιθωρίων τα οποία θα συμφωνηθούν με τον Εισηγητή.
Latvian: Kad ir notikusi vienošanās ar CHMP, ka V-PADZ vairs nav nepieciešams, pilns PADZ par periodu kopš pēdējā kārtējā PADZ datu apkopošanas brīža tiks iesniegts ar periodiskumu, par ko vienojas ar ziņotāju.
Greek: Βάσει των επιστημονικών πορισμάτων για το Pumarix, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ως δραστική ουσία κεκαθαρμένα τμήματα αντιγόνου αδρανοποιημένου τμήματος ιού στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 είναι ευνοϊκή υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόμενες
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pumarix σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από ιό της γρίπης που προκαλείται από στέλεχος γρίπης το οποίο περιλαμβάνεται στο εμβόλιο ή είναι σχετικό με στέλεχος που περιλαμβάνεται στο εμβόλιο.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Pumarix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis vakcīnā iekļautais gripas vīrusa celms vai vakcīnā iekļautajam radniecīgs vīrusa celms (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Greek: Μετά από δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης
Latvian: Pēc divām primārās vakcinācijas devām
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα από τρέχουσες μελέτες ή από την χρήση του εμβολίου εάν εφαρμόζεται, των πρότυπων στελεχών και οποιαδήποτε
Latvian: Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta'
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Latvian: • Reiboņa sajūta
Greek: Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο φυλαχθεί στην ψύξη, θα πρέπει να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Greek: Αυτό γίνεται διότι ο εμβολιασμός μπορεί να μη
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka vakcinācija varētu būt nevēlama vai tā būtu jāatliek.
Greek: Επιπροσθέτως, μία ομάδα με έξι κουνάβια εμβολιάστηκε με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε 3,75 µg H5N1 + πλήρη δόση AS03 και σε μία ομάδα ελέγχου συμπεριλαμβάνονταν κουνάβια που εμβολιάστηκαν με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (3,75 μικρογραμμάρια HA).
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Pumarix στην κύηση.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Pumarix lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Όταν χορηγήθηκε δόση του 0,5ml με παρόμοιο εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών, ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε σχέση με τη χορήγηση μισής από τη δόση (0,25ml του εμβολίου).
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης εργαλείων ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Τα κουνάβια που εμβολιάστηκαν με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης H5N1, δεν προστατεύθηκαν από το θάνατο και παρουσίασαν παρόμοια πνευμονικά ιικά φορτία και βαθμό εξάπλωσης του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με εκείνα που παρουσίασαν κουνάβια που εμβολιάστηκαν μόνο με το ανοσοενισχυτικό.
Latvian: Seski, kas bija vakcinēti ar H5N1 gripas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no bojāejas, un vīrusu kolonizācija plaušās un vīrusu tālākā nodošana no augšējiem elpceļiem tiem bija tāda pati kā seskiem, kas bija vakcinēti tikai ar adjuvantu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Greek: Πριν την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) θα πρέπει να έλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά).
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).