FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)*
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Slovak: S používaním intravenóznych imunoglobulínov u detí s CIDP sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Slovak: (Polyneuropatia a liečba liekom Hizentra, štúdia PATH) bolo 207 pacientov s CIDP liečených Privigenom v predrandomizačnej fáze štúdie.
Danish: I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
Slovak: V klinických štúdiách Privigenu s deťmi a dospievajúcimi sa frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií nelíšili medzi deťmi a dospelými.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
Danish: Der er forekommet isolerede tilfælde af hæmolyserelateret nyredysfunktion/nyresvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation og dødsfald.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Danish: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Privigen
Slovak: Iné lieky a Privigen
Danish: 6.6), anbefales anvendelse umiddelbart efter fortyndingen.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Danish: Hvornår kan det være påkrævet at sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen?
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Danish: Der administreres 1,6 til 2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2 til 5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
Danish: Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet).
Slovak: IVIg u obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody (ako je vyšší moderný vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacientov so získanými alebo vrodenými trombofilickými poruchami, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti a pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Slovak: Pacientom s PID, ktorí dobre tolerujú infúziu podávanú s rýchlosťou 4,8 ml/kg bw/ h, sa môže rýchlosť infúzie postupne zvýšiť až na maximálnu rýchlosť 7,2 ml/kg bw/ h.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Danish: Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af mæslingevaccinationen.
Slovak: Pred očkovaním musí Váš lekár skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.
Danish: • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistof (se pkt.
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Danish: En anden dosis til patienter med et trombocyttal på ≥50×109/l efter den første dosis gav en relevant yderligere fordel med højere og længerevarende trombocyttal sammenlignet med en enkelt dosis.
Slovak: 50 x 109/l po prvej dávke poskytla relevantný ďalší prínos v zmysle výraznejšieho a dlhšie trvajúceho zvýšenia počtu krvných doštičiek v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Slovak: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Slovak: Do hlavnej štúdie na PID bolo zaradených 80 pacientov liečených Privigenom.
Danish: Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Danish: Det er en akut sygdom, der karakteriseres ved betændelse i de perifere nerver, og som forårsager alvorlig muskelsvækkelse hovedsageligt i ben og øvre ekstremiteter.
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt.
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Privigen 100 mg/ml (10
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Slovak: Infúzny roztok (10
Danish: Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Danish: Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område)
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Danish: Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).
Slovak: Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN).
Danish: Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg telesnej hmotnosti/h.
Danish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Danish: Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Danish: Når hætteglasset er brudt , skal indholdet anvendes omgående.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Privigen leveres som en brugsklar injektionsvæske i engangsflasker.
Slovak: Privigen sa dodáva ako roztok pripravený na použitie v injekčných liekovkách určených na jedno použitie.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o okolnostiach, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov, nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen".
Danish: INCAT-respondentraten var 60,7 % (95 % konfidensinterval [42,41; 76,4]).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [42,41 -, 76,4]).
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Slovak: Privigen pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Danish: Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.
Slovak: Strata funkcie obličiek so smrteľnými následkami nastala v ojedinelých prípadoch súvisiacich s hemolýzou.
Danish: De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Slovak: Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Slovak: Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion, skal infusionshastigheden reduceres eller infusionen standses.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka je 0,4 až 0,8 g/kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0,2 g/kg bw každé 3 až 4 týždne.
Danish: Særlige forholdsregler
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Danish: Privigen er en infusionsvæske.
Slovak: Privigen je infúzny roztok.
Danish: Injektionshyppighed
Slovak: Frekvencia injekcií
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Danish: Dyspnø (herunder brystsmerter, ubehag i brystet, smertefuld respiration)
Slovak: Dyspnoe, (vrátane bolesti na hrudníku, nepríjemných pocitov na hrudníku
Danish: Pakningsstørrelser
Slovak: Veľkosť balení
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine)
Slovak: Bolesti hlavy (vrátane sínusovej bolesti hlavy, migrény, nepohodlia hlavy, tenzné bolesti hlavy)
Danish: • Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin), smerter på injektionsstedet.
Slovak: Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste vpichu
Danish: ● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (protilátky typu IgG).
Danish: • dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
Slovak: • tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr. infarkt myokardu (napr. ak pociťujete náhlu bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť), mŕtvicu (napr. ak sa u vás náhle vyskytlo ochabnutie svalov, stratili ste vnem a/alebo rovnováhu, znížila sa vaša pozornosť alebo máte ťažkosti s rozprávaním), krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (napr. ak máte bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavate krv), trombózu (upchatie) hlbokej žily (napr. ak sa u vás vyskytne začervenanie,
Danish: Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Slovak: Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu, vrátane Privigenu, boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma).
Danish: Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af Lprolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Slovak: L-prolínu vo vysokých dávkach zanecháva vplyv na rozvoj mozgu u veľmi mladých potkanov.
Danish: initialdosis: 0,4-0,8 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg legemsvægt
Slovak: 0,4 - 0,8 g/kg TH udržiavaca dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc, tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Privigen
Slovak: Čo je Privigen a na čo sa používa
Danish: 4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere: - ved høj infusionshastighed, - hos patienter med hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi, med eller uden IgAmangel.
Slovak: - v prípade vysokej rýchlosti infúzie, - u pacientov s hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou, s deficienciou IgA alebo bez nej,
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že by nemali byť očakávané žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a na novorodenca.
Danish: • hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin.
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Danish: Behandlingsvarighed ud over 25 uger skal baseres på lægens vurdering af patientens respons og vedligeholdelsesresponset på lang sigt.
Slovak: Na základe reakcie pacienta a dlhodobej udržiavacej reakcie by ošetrujúci lekár mal posúdiť dĺžku liečby viac ako 25 týždňov.
Danish: CIPD
Slovak: CIDP
Danish: I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
Slovak: Avšak v štúdiách, kde bolo dávkovanie vyberané tak, aby odzrkadľovalo klinické indikácie
Danish: Regler for destruktion og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)*
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetom mellitus, potrebné zriedenie Privigenu na nižšie koncentrácie,
Danish: 200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Slovak: 200 alebo 400 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu II) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Danish: Sådan virker Privigen
Slovak: Ako Privigen účinkuje
Danish: Sådanne vaccinationer skal udsættes i mindst 3
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Danish: Myalgi (herunder muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskuloskeletale smerter)
Slovak: muskuloskeletálnej stuhnutosti, muskuloskeletálnej bolesti)
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín 100 mg. Čistota IgG ≥
Danish: Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer, efter at du har fået behandlingen.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavujú 1 až 6 hodín po podaní liečby.
Danish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Slovak: • Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Slovak: ktorí neboli predliečení s IVIg a 10,8 kPa v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg), zatiaľ čo v PATH došlo k zlepšeniu sily úchopu dominantnej ruky o 12,2 kPa.
Danish: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia (ITP)
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher.
Slovak: • Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečeniu pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Danish: 25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Slovak: 25 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu I) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu okamžite.
Danish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Danish: Yderligere et klinisk studie blev udført hos 13 PID-patienter (mellem 3-65 år).
Slovak: Pri rozšírení tejto štúdie, 13 pacientov s PID (vo veku 3 - 65 rokov) sa zúčastnilo PK podštúdie.
Danish: Hvis du har fået indgivet for meget Privigen
Slovak: Ak použijete viac Privigenu ako máte
Danish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP).
Danish: Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
Danish: IVIg-administrering kræver hos alle patienter: - Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter - Monitorering af diurese - Monitorering af serum-kreatinin - At samtidig brug af loop-diuretika undgås.
Slovak: - dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg - monitorovanie výdaju moču
Danish: 0,8-1,0 g/kg legemsvægt eller
Slovak: 0,8 - 1 g/kg TH
Danish: • 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2 til 5 dage.
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Slovak: Obsah sodíka Privigen prakticky neobsahuje sodík.