FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zykadia pode aumentar os efeitos secundários associados aos seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar irregularidades no batimento cardiaco ou outros problemas do coração (p. ex: amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida e digoxina).
Hungarian: A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat: a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
Portuguese: É importante que Zykadia seja tomado com alimentos de forma a atingir a exposição adequada.
Hungarian: A megfelelő expozíció elérése érdekében fontos, hogy a Zykadia bevételére étkezés közben kerüljön sor.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
Hungarian: A P-gp-induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Portuguese: Após administração única oral de ceritinib a doentes, a exposição plasmática a ceritinib, representada pela Cmax e AUClast, aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 50 e 750 mg em condições de jejum.
Hungarian: A ceritinib egyszeri, éhgyomorra történő oralis alkalmazását követően a betegeknél a ceritinib plazma-expozíciója, amit a Cmax és az AUClast mutat, az 50 mg - 750 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőtt.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM (SEM BLUE BOX) CONTENDO 50 CÁPSULAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS 50 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Portuguese: Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Hungarian: A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade em 1,1% dos doentes a receber ceritinib em estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ceritinibet kapó betegek 1,1%-ánál hepatotoxicitás esetek fordultak elő.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem aumento de transaminases, deve ser efetuada monitorização mais frequente das transaminases hepáticas e da bilirrubina total conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél transzamináz-szint emelkedés alakul ki, a hepaticus transzamináz-szint és az összbilirubinszint gyakoribb monitorozása végzendő, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Após administração de doses orais únicas de ceritinib em condições de jejum, a média geométrica da semivida terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib variou entre 31 a 41 horas em doentes no intervalo de dose acima de 400 a 750 mg.
Hungarian: Egyetlen per os, éhgyomorra bevett ceritinib adag után a betegeknél a ceritinib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T½) 31 - 41 óra közé esett a 400 mg - 750 mg-os dózistartományban.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex: nefazodona).
Hungarian: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
Portuguese: Ceritinib 450 mg com alimentos (N=41)
Hungarian: Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT para grau 3 ou 4 em 25% dos doentes.
Hungarian: Harmadik vagy 4. fokozatú ALT-emelkedést figyeltek meg a betegek 25%-ánál.
Portuguese: 64,5% da população do estudo era Caucasiana, 29,4%, Asiática, 0,4% Negra e 2,6% de outras raças.
Hungarian: A betegek 55,8%-a volt nő, 64,5%-a kaukázusi, 29,4%-a ázsiai, 0,4%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve continuar com a dose seguinte prevista.
Hungarian: Ha a kezelési ciklus alatt hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad pótlólagos dózist bevennie, hanem a következő, tervezett adaggal kell a kezelést folytatnia.
Portuguese: As reações adversas com uma incidência de ≥10% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram diarreia, náuseas, vómitos, fadiga, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, dor abdominal, diminuição do apetite, diminuição do peso, obstipação, aumento da creatinina sérica, erupção cutânea, anemia e distúrbio esofágico.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 10%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hasi fájdalom, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, székrekedés, emelkedett kreatininszint a vérben, bőrkiütés, anaemia és nyelőcsőbetegség voltak.
Portuguese: Pelo contrário, no grupo com a dose de 600 mg com alimentos (N=30) AUC (IC 90%) e Cmax (IC 90%) no estado de equilíbrio aumentaram em 24% (3%, 49%) e 25% (4%, 49%), respetivamente, comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum.
Hungarian: Ezzel szemben az étkezés közben bevett 600 mg ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC (90% CI) és Cmax (90% CI) értéke sorrendben 24%-kal (3%, 49%), illetve 25%-kal nőtt az éhgyomorra beadott 750 mg-mal összehasonlítva.
Portuguese: Mulheres com potential para engravidar/Contraceção
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas enquanto tomar Zykadia porque pode sentir alterações da visão ou cansaço.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel, mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.
Portuguese: Os dados de SG foram imaturos com 48 (41,7%) acontecimentos no grupo de ceritinib e 50 (43,1%) acontecimentos no grupo de quimioterapia, correspondendo a aproximadamente 50% dos acontecimentos necessários para a análise da SG final.
Hungarian: Az OS adatok nem voltak elegendőek, mert a ceritinib karon 48 (41,7%), míg a kemoterápiás karon 50 (43,1%) esemény következett be amely a végső OS analízishez szükséges esetek kb.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com mais de 85 anos de idade.
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel végzett egyéb in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket.
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Hungarian: A betegek 57,4%-a volt nő, 57,3%-a kaukázusi, 42,0%-a ázsiai, 1,6%-a fekete és 2,6%-a egyéb rasszba sorolható.
Portuguese: Os doentes que completaram 4 ciclos de quimioterapia (indução) sem progressão da doença receberam posteriormente pemetrexedo (500 mg/m2) como terapêutica de manutenção em monoterapia a cada 21 dias.
Hungarian: 4 kemoterápiás ciklust (indukciót) befejező, progresszió nélküli betegek ezt követően monoterápiásan alkalmazott pemetrexed (500 mg/m2) fenntartó kezelésben részesültek 21 naponta.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Hungarian: Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Portuguese: Substratos da CYP3A e da CYP2C9
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Portuguese: A experiência limitada nestes doentes demonstrou um agravamento da condição subjacente (encefalopatia hepática) em 2 dos 10 doentes expostos a doses únicas de 750 mg de ceritinib tomadas em jejum (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Az ezekkel a betegekkel szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján 10 beteg közül kettőnél, akiknek éhgyomorra egyszeri 750 mg cetirinib dózist adtak, az alapbetegség (hepaticus encephalopathia) súlyosbodását figyelték meg (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: A dose máxima de Zykadia recomendada é 450 mg tomada oralmente uma vez por dia com alimentos (ver secção 4.2).
Hungarian: A Zykadia legnagyobb ajánlott dózisa naponta egyszer 450 mg, étkezés közben bevéve (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Hungarian: Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Portuguese: O estado de desempenho ECOG era 0/1/2 em 46,3%/47,6%/6,1% dos doentes respetivamente e 58,0% tinha metástases cerebrais no início.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz 46,3% esetében 0, 47,6% esetében 1, míg 6,1% esetében 2 volt, továbbá 58,0%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa.
Portuguese: A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Portuguese: Aumento da lipase
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia cápsulas têm corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo.
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia kemény kapszulának fehér, nem átlátszó teste és kék, nem átlátszó kupakja van, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Portuguese: Ceritinib 750 mg em jejum (N=40)
Hungarian: Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) descritas abaixo refletem a exposição a 750 mg de Zykadia por dia em jejum de 925 doentes com CPNPC ALK-positivo avançado num conjunto de sete estudos clínicos incluindo dois estudos aleatorizados, controlados com ativo, de fase 3 (estudos A2301 e A2303).
Hungarian: Az alább leírt mellékhatások 925 ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíciójára vonatkoznak hét klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, amelyek között két randomizált, aktív-kontrollos, Fázis III (A2301 és A2303) vizsgálat is volt.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (TRG: RC+RP), n (%) (95% IC)
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Hungarian: Az A2303 vizsgálatban 133, a kiindulási időpontban agyi metasztázissal rendelkező beteget (66 pácienst a Zykadia karon és 67 pácienst a kemoterápiás karon) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos foram notificados acontecimentos (todos de grau 1)de bradicardia e/ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 2,3% dos doentes.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados, transportados por estas proteínas.
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A e da gp-P
Hungarian: Erős CYP3A- és P-gp-induktorok
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Hungarian: A Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatokba súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance <30 ml/perc) betegeket nem vontak be (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As características da população nos dois grupos foram: idade média 53 anos, idade menor que 65 (79%), mulher (57%), Caucasianos (54%), Asiáticos (33%), não fumador ou ex-fumador (95%), estado de desempenho WHO de 0 ou 1 (93%), adenocarcinoma (94%) e metástases cerebrais (33%).
Hungarian: A két vizsgálati kar populációinak jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 53 év, 65 év alattiak (79%), nők (57%), fehér bőrűek (54%), ázsiaiak (33%), sohasem dohányzók vagy korábbi dohányosok (95%).
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2303 encontram-se resumidos na Tabela 4, e as curvas Kaplan-Meier para a SLP e SG encontram-se na Figura 3 e 4, respetivamente.
Hungarian: Az A2303 vizsgálat hatásossági adatait az 4. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit a 3. ábra és a 4. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ou até um QTc ≤480 msec, verificar e se necessário corrigir os eletrólitos depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Hungarian: A QTc kiindulási értékre vagy ≤480 msec-ra történő javulásáig a Zykadia adását abba kell hagyni, ellenőrizni, és ha szükséges, korrigálni kell az elektrolitszinteket, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Portuguese: Observou-se também o acréscimo de um grupo tiol ao ceritinib O-dealquilado.
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Portuguese: Doentes com metástases sintomáticas no SNC (sistema nervoso central) que eram neurologicamente instáveis ou tinham necessitado de doses mais elevadas de esteroides nas 2 semanas anteriores à avaliação dos sintomas do SNC, foram excluídos do estudo.
Hungarian: A tünetes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, neurológiailag instabil, illetve központi idegrendszeri tüneteik kezelésére a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül emelkedő szteroid dózisokat igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az EKG és az elektrolitok (pl. kálium) időszakos ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Portuguese: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Hungarian: Relatív kockázat = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Hungarian: Az A2301 vizsgálatban 44, a kiindulási időpontban mérhető agyi metasztázissal rendelkező és a kiindulási időpontot követően legalább egy agyi radiológiai értékelésen átesett beteget (22 pácienst a ceritinib és 22 pácienst a kemoterápiás karban) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
Portuguese: A mediana de idade foi 54 anos (intervalo: 22 a 81 anos); 78,5% dos doentes tinham menos de 65 anos.
Hungarian: Az átlagéletkor 54 év (tartomány: 22-81 év) volt; a betegek 78,5%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Portuguese: A absorção oral foi estimada em ≥25% com base nas percentagens de metabolitos nas fezes.
Hungarian: A székletben lévő metabolit százalékarányok alapján az oralis abszorpciót ≥25%-osra becsülték.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
Hungarian: Az A2201 vizsgálat végleges teljes túlélésre (overall survival; OS) vonatkozó adatai kerülnek bemutatásra.
Portuguese: Tempo (Meses) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Hungarian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterápia
Portuguese: Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171)
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/Pneumonite
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
Portuguese: Podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
Hungarian: Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Hungarian: Nyelőcsőbetegség g
Portuguese: Distúrbio esofágico (dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, disfagia)
Hungarian: Nyelőcsőbetegség (dyspepsia, gastro-oesophagealis reflux betegség, dysphagia).
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, foi notificada DPI/pneumonite de qualquer grau em 2,1% dos doentes tratados com ceritinib, e foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 1,2% dos doentes.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bármilyen fokozatú interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist a ceritinibbel kezelt betegek 2,1%-ánál, és 3. vagy 4. fokozatú eseményeket a betegek 1,2%-ánál jelentettek.
Portuguese: Se parar de tomar Zykadia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zykadia szedését
Portuguese: Observaram-se aumentos de ALT de grau 3 ou 4 em 25% dos doentes a receber ceritinib.
Hungarian: Harmadik vagy 4. fokozatú ALT-emelkedést figyeltek meg a ceritinibet kapó betegek 25%-ánál.
Portuguese: Inibidores gp-P
Hungarian: P-gp-inhibitorok
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, 9,7% dos doentes tratados com ceritinib tiveram acontecimentos de prolongamento do QT (qualquer grau), incluindo acontecimentos de grau 3 ou 4 em 2,1% dos doentes.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a ceritinibbel kezelt betegek 9,7%-ánál volt QT-megnyúlással járó esemény (bármilyen fokozatú), beleértve a betegek 2,1%-ánál észlelt 3. vagy 4. fokozatú eseményeket is.
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejűleg szteroidot alkalmazó betegeknél.
Portuguese: Doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite devem ser monitorizados.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél interstitialis tüdőbetegségre/pneumonitisre utaló tünetek jelentkeznek, monitorozni kell.
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Hungarian: Követési időtartam Medián (hónapok) (min - max) Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
Hungarian: A kiválasztott gastrointestinalis mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás) gyakorisága a naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50; 1,08)
Hungarian: Relatív kockázat = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Hungarian: A 2. táblázat a Zykadia esetén a hét klinikai vizsgálatban az éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal kezelt betegeknél (N = 925) jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Hungarian: Az ezt követő dózismódosításokkal és a gyógyszer okozta mellékhatások kezelési javaslataival kapcsolatban kövesse az 1. táblázat útmutatását (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Um doente (1,1%) teve diarreia de grau 3.
Hungarian: Egy beteg (1,1%) tapasztalt 3. fokú hasmenést.
Portuguese: Um total de 81 doentes com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber Zykadia na dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=41) ou Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum (N=40).
Hungarian: Összesen 81, korábban nem kezelt ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteget randomizáltak egy étkezés közben, naponta egyszer bevett 450 mg-os Zykadia dózissal (N = 41), illetve egy naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os Zykadia dózissal kezelt csoportba (N = 40).
Portuguese: alfentanil e fentanil, medicamentos utilizados para tratar a dor grave.
Hungarian: diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer. alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Portuguese: O estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1/2 em 37,0%/56,4%/6,4% dos doentes e 32,2% tinha metástases cerebrais no início.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz 37% esetében 0, 56,4% esetében 1, míg 6,4% esetében 2 volt, továbbá 32,2%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa, akik közül 59,5% nem kapott előzeteses agyi besugárzást.
Portuguese: 1% dos doentes necessitou de descontinuação permanente do tratamento em estudos clínicos com ceritinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A ceritinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 1%-ánál volt szükség a kezelés végleges befejezésére (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo, contendo pó branco a quase branco.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, fehér, nem átlátszó testű és kék, nem átlátszó kupakú kapszula, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Portuguese: A utilização de Zykadia no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com um inibidor ALK foi investigada em dois estudos globais, multicêntricos, abertos, de grupo único de fase 1/2 (Estudo X2101 e Estudo A2201).
Hungarian: A Zykadia a korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésében való alkalmazását két globális, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, Fázis I/II vizsgálatban értékelték (X2101 vizsgálat és A2201 vizsgálat).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintek vizsgálatát el kell végezni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában minden 2. héten, majd azt követően havonta egyszer.
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
Hungarian: Bőrkiütés (bőrkiütés, dermatitis acneiformis, maculo-papularis bőrkiütés).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: silica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex:fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
Hungarian: A ceritinib és az elsősorban CYP2C9 által metabolizált szubsztrátok vagy az ismerten szűk terápiás indexű CYP2C9-szubsztrátok (pl. fenitoin és warfarin) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2301 encontram-se resumidos na Tabela 3, e as curvas de KaplanMeier para a SLP e SG encontram-se na Figura 1 e 2, respetivamente.
Hungarian: Az A2301 vizsgálat hatásossági adatait a 3. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit az 1. ábra és a 2. ábra mutatja a megadott sorrendben.