FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a concluzionat că aproximativ jumătate din sistemele de eliberare controlată testate au indicat o uşoară creştere a cantităţii de substanţă activă eliberată atunci când au fost introduse într-o soluţie de alcool, dar că acest efect era redus ca intensitate şi ar avea doar o influenţă minoră asupra eliberării de substanţă activă.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ligikaudu poolte uuritud süsteemide korral vabanes toimeainet alkoholilahusega kokku puutudes veidi rohkem kui tavaliselt, kuid erinevus ei olnud märkimisväärne ning selle mõju toimeaine vabastamisele oli tähtsusetu.
Romanian: CHMP a evaluat rezultatele studiilor de laborator care au analizat modul în care acţionează sistemele de eliberare controlată atunci când sunt introduse în soluţii ce conţin alcool.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi laboriuuringute tulemused toimeaine vabanemist reguleerivate süsteemide toimimise kohta alkoholi sisaldavates lahustes.
Romanian: Aceasta înseamnă că doza de morfină din aproape întreaga zi ar fi eliberată toată odată dacă un pacient ar lua capsula cu un pahar mare de băutură alcoolică tare fără apă, precum whisky sau votcă.
Estonian: See tähendab, et kui patsient võtaks kapsli koos suure klaasi lahjendamata kange alkoholiga, näiteks viski või viinaga, saaks ta korraga terve päeva morfiiniannuse.
Romanian: În statele membre ale Uniunii Europene (UE), sunt autorizate peste 500 de medicamente diferite aparţinând grupei aferente nivelul III pe scala OMS.
Estonian: WHO valuvaigistamise skaala III astmel on üle 500 eri ravimi, millel on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiload.
Romanian: Ce sunt medicamentele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii?
Estonian: Mis on WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavad suukaudsed ravimid?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor opioide orale cu eliberare modificată de nivel III pe scala OMS pentru abordarea terapeutică a durerii
Estonian: Teave WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidravimite läbivaatamise kohta
Romanian: Această scară oferă recomandări privind ordinea în care trebuie utilizate analgezicele cu concentraţii din ce în ce mai mari pentru controlul durerii unui pacient.1
Estonian: Skaalat kasutatakse valuvaigistite järjestamise soovitamiseks vastavalt nende toime tugevusele 1.
Romanian: 16 septembrie 2011
Estonian: 16. september 2011
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. septembril 2011.
Romanian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Estonian: EMA/CHMP/477156/2011 Red.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 kohase esildismenetluse tulemused
Romanian: Ce este Goserelin?
Estonian: Mis on gosereliin?
Romanian: De ce a fost evaluat Goserelin?
Estonian: Miks gosereliini taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Acesta este o copie a hormonului natural (hormonul de eliberare a hormonului luteinizant) care reglează multe procese din organism.
Estonian: See on paljudes organismi protsessides osaleva loodusliku hormooni (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni) koopia.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată în toate statele membre până când companiile prezintă noi studii care să demonstreze echivalenţa terapeutică şi care să fie conforme cu BPC.
Estonian: Selle tõttu tuleb müügiluba kõikides liikmesriikides peatada, kuni ettevõtted esitavad uued uuringud, kus tõendatakse terapeutilist ekvivalentsust ning järgitakse head kliinilist tava.
Romanian: Goserelin se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
Estonian: Gosereliini kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Romanian: La 16 martie 2011, agenţia germană a sesizat CHMP cu privire la această problemă, astfel încât comitetul să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Estonian: 16. märtsil 2011 tegi Saksamaa ravimiamet esildise EMA inimravimite komiteele, et komitee avaldaks arvamust, kas ravimite Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Romanian: Goserelin este comercializat sub forma unui hibrid al Zoladex sub denumirile Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin şi denumirile asociate.
Estonian: Gosereliini turustatakse Zoladexi hübriidtootena nimetuste Novimp, Goserelin Cell Pharm, Novosis Goserelin ja sarnaste nimetuste all.
Romanian: În cancerul de prostată, medicamentul acţionează prin deposedarea celulelor cancerului de prostată de hormonul masculin testosteron de care depind pentru a creşte şi a se răspândi.
Estonian: Eesnäärmevähi korral vähendab see eesnäärmevähi rakkudes meessuguhormooni testosterooni kogust, mille olemasolust sõltub vähirakkude kasv ja levik.
Romanian: Pe baza evaluării studiilor prezentate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că echivalenţa terapeutică nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu pentru aceste produse hibride este considerat negativ.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud uuringute hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust ei ole tõendatud ning et seetõttu on kõnealuste hübriidravimite riskid suuremad kui nende kasulikkus.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că este necesară suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate deja, întrucât nu poate fi garantată echivalenţa terapeutică cu
Estonian: Saksamaa ravimiamet leidis, et juba heakskiidetud ravimite müügiluba tuleb peatada, sest ei olnud võimalik tagada terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu s-a demonstrat echivalenţa acestor medicamente cu medicamentul de referinţă (Zoladex) şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată până la demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringute põhjal ei ole need ravimid ekvivalentsed võrdlusravimiga (Zoladex) ning seetõttu tuleb müügiluba kuni terapeutilise ekvivalentsuse tõendamiseni peatada.
Romanian: În urma unei inspecţii, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a constatat că studiile clinice realizate în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru unele medicamente care conţin goserelin nu au fost desfăşurate în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) şi s-a întrebat dacă rezultatele ar putea fi considerate de încredere.
Estonian: Pärast üht kontrolli avastas Saksamaa ravimiamet, et gosereliini sisaldavate teatud ravimite müügiloa taotluse osana tehtud kliinilistes uuringutes ei järgitud head kliinilist tava ning nende uuringute tulemused ei pruugi olla usaldusväärsed.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a studiilor clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase hibride (un tip de medicamente generice) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate (goserelin, 3,6 mg implant).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud hübriidravimite (teatud tüüpi geneeriliste ravimite) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste (gosereliin, 3,6 mg implantaat) müügiloa taotluse osana esitatud kliiniliste uuringute läbivaatamise.
Romanian: 24 aprilie 2012
Estonian: 24. aprill 2012
Romanian: Trebuie continuată administrarea acestor medicamente ca şi înainte.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada samamoodi kui varem.
Romanian: Ce este orlistat?
Estonian: Mis on orlistaat?
Romanian: Rezultatul procedurilor desfăşurate în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt prezentate în detaliu aici.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on üksikasjalikult esitatud siin.
Romanian: S-a estimat că Xenical şi Alli au fost utilizate de peste 53 de milioane de persoane din întreaga lume, dintre care peste 20 de milioane în UE.
Estonian: Xenicali ja Allit on kogu maailmas manustanud kokku hinnanguliselt üle 53 miljoni inimese, sealhulgas ELis üle 20 miljoni inimese.
Romanian: De asemenea, o serie de medicamente generice care conţin orlistat au fost autorizate prin proceduri naţionale în Belgia, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Portugalia, Slovacia, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Estonian: Mitmetele orlistaati sisaldavatele ravimitele anti müügiluba riiklike menetluste kaudu Belgias, Bulgaarias, Taanis, Eestis, Lätis, Leedus, Norras, Portugalis, Slovakkias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Romanian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Estonian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Orlistat la 24 aprilie 2012, în urma procedurii iniţiate în temeiul articolului 31.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi artikli 31 alusel otsuse orlistaadi kohta 24. aprillil 2012.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul în cursul unei consultaţii de rutină.
Estonian: • Patsiendid, kellel on mis tahes küsimusi, peavad rääkima oma arsti või apteekriga tavalise visiidi käigus.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii prescriptori?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Romanian: Din ce motiv a fost revizuit orlistat?
Estonian: Miks orlistaadi taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Nu s-a observat niciun tipar al tipului de afecţiuni hepatice raportate şi, în majoritatea cazurilor, au existat şi alţi factori care ar fi putut creşte riscul de afecţiuni hepatice, precum probleme de sănătate deja existente sau utilizarea altor medicamente.
Estonian: Teatatud maksaprobleemide tüübis ei ilmnenud mingit seaduspära ja enamikul juhtudest esinesid muud tegurid, mis tõenäoliselt suurendasid maksakahjustuse riski, näiteks olemasolevad terviseprobleemid või muud kasutatavad ravimid.
Romanian: Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, facilitând astfel scăderea în greutate a pacientului.
Estonian: Keha ei omasta rasva ja see aitab patsiendil kaalu langetada.
Romanian: Acest risc a fost monitorizat îndeaproape de CHMP şi s-au pus în aplicare măsuri de gestionare a riscurilor cunoscute.
Estonian: Inimravimite komitee jälgis seda riski väga hoolikalt ja teadaolevate riskide juhtimiseks võeti vajalikud meetmed.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu orlistat şi să îşi informeze medicul la apariţia oricăreia dintre aceste simptome.
Estonian: Patsiendid peavad lõpetama orlistaadi võtmise ja teatama oma arstile, kui neil tekib ükskõik milline neist haigunähtudest.
Romanian: • Se reaminteşte pacienţilor şi medicilor prescriptori că beneficiile medicamentelor care conţin orlistat sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele tuleb meelde tuletada, et orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkus ületab endiselt selle riskid.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz referitor la orlistat şi la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel anda oma arvamus orlistaadi kohta ja orlistaati sisaldavate ravimite müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Alli este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Actualul Raport public european de evaluare pentru Xenical este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xenicali kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu pot digera unele grăsimi prezente în alimentaţie, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din cantitatea de grăsimi ingerate la o masă să fie eliminate prin scaune, fără a fi digerate.
Estonian: Kui need ensüümid blokeeritakse, siis ei saa nad mõningaid toidurasvu lõhustada, mistõttu kuni neljandik toiduga tarbitud rasvadest läbib soolestiku seedimatuna.
Romanian: • Pacienţii trebuie să reţină că simptomele hepatitei pot cuprinde îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă, dureri de stomac şi sensibilitate hepatică (indicată prin dureri sub partea anterioară a cutiei toracice), însoţite uneori de scăderea poftei de mâncare.
Estonian: • Patsiendid peavad mõistma, et hepatiidi nähud võivad hõlmata naha ja silmade kollasust, sügelust, tumeda värvusega uriini, kõhuvalu ja maksa hellust (ilmneb valuna rinnakorvi eesosa allservas) ning mõnikord kaasneb isutus.
Romanian: Orlistat este un medicament pentru tratarea obezităţii, care nu afectează pofta de mâncare.
Estonian: Orlistaat on kehakaalu kontrolli all hoidev ravim, mis ei mõjuta söögiisu.
Romanian: Orlistat inhibă acţiunea lipazelor gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedetrakti lipaaside (rasvu lõhustavad ensüümid) toimet.
Romanian: Există două medicamente care conţin orlistat pentru care a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Kahel orlistaati sisaldaval ravimil on kogu ELi hõlmav müügiluba.
Romanian: Ce date a revizuit CHMP?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee uuesti läbi vaatas?
Romanian: Alli a fost autorizat în 2007 şi este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi comprimate masticabile (27 mg), care se pot obţine fără reţetă (medicament OTC).
Estonian: Allile anti müügiluba 2007. aastal ja seda turustatakse käsimüügiravimina kapslite (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Romanian: Nu există nicio dovadă clară că orlistatul cauzează aceste reacţii.
Estonian: Kindlad teadmised orlistaadi kui nende reaktsioonide põhjustaja kohta puuduvad.
Romanian: Au fost raportate 9 cazuri de insuficienţă hepatică la persoane care au utilizat Alli din momentul introducerii sale pe piaţă, din mai 2007, până în ianuarie 2011, deşi, în unele cazuri, existau alte posibile explicaţii, iar în alte situaţii, informaţiile erau insuficiente pentru a se putea evalua cauza.
Estonian: Alates Alli turustamisest mais 2007 kuni jaanuarini 2011 koostati ravimi kasutajate kohta 9 maksakahjustuse teadet , kuigi mõnel juhul esinesid muud võimalikud selgitused ja mõnel juhul ei olnud põhjuse hindamiseks piisavalt teavet.
Romanian: Din momentul autorizării, au fost raportate câteva probleme hepatice grave la utilizatorii acestor medicamente.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kasutajatel teatatud mõnest raske maksaprobleemi juhust.
Romanian: Xenical a fost autorizat în 1998 şi este disponibil sub formă de capsule (120 mg), care se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Xenicalile anti müügiluba 1998. aastal ja seda turustatakse ainult retseptiravimina kapslitena (120 mg).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi pe baza discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et orlistaadi kasulikkus ületab endiselt riskid ning soovitas seega orlistaati sisaldavate ravimite müügiload säilitada.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi pot exista cazuri foarte rare de afecţiuni hepatice severe, în care orlistatul nu poate fi exclus ca o posibilă cauză, cazurile respective nu oferă o dovadă clară a unei legături de cauzalitate.
Estonian: Kuigi mõnede väga harvade raskete maksakahjustuse juhtude puhul ei saa orlistaati võimaliku põhjusena välistada, ei anna need juhud häid tõendeid põhjuslike seoste loomiseks.
Romanian: În ansamblu, din 1997 până în ianuarie 2011, au fost raportate 21 de cazuri de toxicitate hepatică severă, în care Xenical a fost considerat o cauză posibilă, deşi au existat şi alţi factori care s-ar fi putut afla la originea afecţiunilor hepatice.
Estonian: Üldse esitati alates 1997. aastast kuni jaanuarini 2011 teateid raske maksakahjustuse 21 juhu kohta, milles Xenical oli arvatavasti võimalik põhjus, kuigi samas esinesid ka muud tegurid, mis võisid maksakahjustust põhjustada.
Romanian: Din 2001 este recunoscut faptul că unii pacienţi cărora li se administrează orlistat pot prezenta efecte secundare foarte rare asupra ficatului.
Estonian: Alates 2001. aastast on teada mõned patsiendid, kellel orlistaadi võtmine võis tekitada väga harva esinevaid maksaga seotud kõrvalnähtusid.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat prezintă o listă cu potenţiale efecte secundare asupra ficatului, printre care hepatita, colelitiaza (calculi biliari) şi modificarea nivelurilor enzimelor hepatice.
Estonian: Orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldas loetelu võimalikest maksaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas hepatiit, sapikivitõbi (sapikivid) ja muutused maksaensüümide sisalduses.
Romanian: De asemenea, comitetul a aprobat modificări minore ale prospectului pentru toate medicamentele care conţin orlistat, pentru a se asigura că prezintă aceleaşi informaţii, inclusiv o descriere a simptomelor hepatitei, în scopul prevenirii pacienţilor în ceea ce priveşte aceste simptome.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee väiksemate muudatustega kõikides orlistaati sisaldavate ravimite pakendi infolehtedes, kindlustamaks nendes samasuguse teabe olemasolu, sealhulgas hepatiidi nähtude kirjeldused, et hoiatada patsiente haigusnähtude suhtes.
Romanian: Monitorizarea recentă a siguranţei a indicat că, din august 2009 până în ianuarie 2011, au fost raportate patru cazuri de afecţiuni hepatice severe la pacienţi care au utilizat Xenical, la care nu s-a putut exclude implicarea orlistatului, inclusiv un caz de insuficienţă hepatică soldat cu deces şi un caz a cărui evoluţie a condus la transplant hepatic.
Estonian: Ohutuse järelevalve hiljutised tulemused näitasid, et alates 2009. aasta augustist kuni 2011. aasta jaanuarini teatati neljast raske maksakahjustuse juhust Xenicali tarvitanud patsientidel, kelle puhul ei saanud orlistaadi toimet välistada.
Romanian: De asemenea, comitetul a revizuit informaţii solicitate de la companiile care comercializează medicamente care conţin orlistat, inclusiv numărul estimat al persoanelor care utilizează aceste medicamente şi o analiză a numărului raportat de afecţiuni hepatice severe comparativ cu rata anticipată de apariţie de probleme hepatice la aceste persoane.
Estonian: Samuti vaatas komitee läbi orlistaati sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud andmed, sealhulgas neid ravimeid kasutavate inimeste hinnanguline koguarv ja vaadeldud raskete maksaprobleemide teadete arv, samuti neil inimestel oodatavate maksprobleemide taustmäärade võrdleva analüüsi andmed.
Romanian: CHMP a revizuit datele disponibile despre riscul de afecţiuni hepatice şi alte efecte secundare datorate orlistatului, inclusiv supravegherea postautorizare, date din studiile care au stat la baza acordării autorizaţiilor de intrare pe piaţă şi din studiile efectuate pe populaţie, publicate în literatura de specialitate.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed maksakahjustuse riski ja orlistaadi muude kõrvalnähtude kohta, sealhulgas turustamisjärgsed järelevalve andmed, müügilube toetavate uuringute andmed ja teaduskirjanduses avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este necesar să se evalueze dacă dovezile adunate în decursul timpului despre riscul de afecţiuni hepatice severe au modificat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin orlistat.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee vajalikuks hinnata, kas aja jooksul kogutud tõendid raskete maksaprobleemide kohta rikkusid orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că studiile publicate, efectuate pe populaţie, sugerează că obezitatea poate fi asociată cu un risc mai mare de boală hepatică.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed viitavad rasvumuse seostele maksahaiguste suurenenud riskiga.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, ţinând cont de numărul mare de utilizatori, numărul de reacţii hepatice severe raportate la utilizatorii orlistatului era redus şi mai mic decât rata anticipată la aceste persoane.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et raskete maksareaktsioonide kohta esitatud teadete arv oli orlistaadi kasutajatel väike ja arvestades kasutajate suurt koguarvu, allpool neil inimestel oodatavat taustmäära.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în condiţiile introducerii unor modificări minore în Informaţiile referitoare la produs, pentru a asigura prezentarea aceloraşi informaţii despre efecte secundare foarte rare asupra ficatului pentru toate medicamentele care conţin orlistat.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et orlistaadi kasulikkus kaalub endiselt üles selle riskid ja soovitas müügilubade säilitamist koos väheste parandustega ravimiteabes, et kindlustada väga harva esinevate maksa mõjutavate kõrvalnähtudega seotud ühesuguse teabe kasutamine kõigi orlistaati sisaldavate ravimite puhul.
Romanian: Comitetul a remarcat că în Informaţiile referitoare la produs pentru Xenical s-a introdus deja ca efect secundar cu frecvenţă necunoscută „hepatita care poate fi gravă" şi a recomandat armonizarea Informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin orlistat, în vederea includerii acestor informaţii.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xenicali ravimiteave loetles juba „hepatiiti, mis võib olla raske″ kui teadmata sagedusega kõrvalnäht ja soovitas ühtlustada kõikide orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteabe.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o revizuire a medicamentelor care conţin orlistat, în urma exprimării unor motive de îngrijorare legate de posibilul risc de afecţiuni hepatice severe asociate cu utilizarea acestor medicamente.
Estonian: Euroopa Ravimiamet koostas ülevaate orlistaati sisaldavatest ravimitest, mille kasutamisel esines raske maksakahjustuse risk.
Romanian: CHMP a considerat că nu existau dovezi clare ale faptului că orlistat a crescut riscul de afecţiuni hepatice severe şi că nu exista niciun mecanism cunoscut prin care să se poată determina că orlistat cauzează probleme hepatice.
Estonian: Inimravimite komitee arvates puudusid olulised tõendid, et orlistaat suurendaks raskete maksakahjustuste riski ja oodatavate maksahäirete tekitamise mehhanism ei ole teada.