FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Greek: Η πανδημική γρίππη είναι ένα είδος γρίππης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως πόνος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04/01/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/01/2017
Greek: Άλλα φάρμακα και VEPACEL
Estonian: Muud ravimid ja VEPACEL
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας πανδημικής κατάστασης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, που καθορίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Greek: Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία και χρησιμοποιηθεί το προπανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο τακτικά απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας σε μορφή και συχνότητα που ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου» (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Greek: • Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kaitsvat immuunvastust ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt kohalikele kehtivatele juhenditele.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το VEPACEL μπορεί να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των VEPACEL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Estonian: VEPACEL'i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Estonian: Sellised reaktsioonid on tekkinud nii mitme allergiaga kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel.
Greek: Τι περιέχει το VEPACEL
Estonian: Mida VEPACEL sisaldab
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat
Greek: Τα πανδημικά και τα προπανδημικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης διαφορετικά από εκείνα που περιέχονται στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Estonian: Pandeemilised ja prepandeemilised vaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Vaktsiini kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Greek: Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφάλειας, όσον αφορά το βαθμό έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το εμβόλιο H5N1.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab kliinilisi kogemusi H5N1 vaktsiiniga.
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το VEPACEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίππης:
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne tuleb esitada, kui VEPACEL'i kasutatakse gripipandeemia ajal:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό: - Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Estonian: Enne VEPACEL'iga vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται να μην συνιστάται ο εμβολιασμός ή να πρέπει να αναβληθεί.
Estonian: Mistahes ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το VEPACEL.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne VEPACEL'i kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Το VEPACEL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Estonian: VEPACEL võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Greek: • Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Estonian: • Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγηθεί σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Estonian: Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad).
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: 18 - 59 ετών
Estonian: 18…59 aastased
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Τρομεταμόλη
Estonian: - Teised koostisosad on: Trometamool
Greek: • Μειωμένη πίεση αίματος, αίσθημα λιποθυμίας (συγκοπή)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop);
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βρέφη, παιδιά και έφηβοι)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και της αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την τοξικότητα του εμβρύου/κυήματος και την προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, embrüo/loote arengule, sünniaegset ega sünnijärgset toksilisust.
Greek: 3 - 8 ετών
Estonian: 3…8 aastased
Greek: 6 - 35 μηνών
Estonian: 6…35 kuused
Greek: 60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 21 ημέρες μετά τη 2
Estonian: 60 aastased ja vanemad A/Indonesia/05/2005 21 päeva pärast teist annust
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Estonian: Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Greek: Η ασφάλεια του VEPACEL στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το VEPACEL, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να μην είναι σωστό.
Estonian: Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL'iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Greek: 60 ετών και άνω
Estonian: 60 aastased ja vanemad
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Ology Bioservices Ireland Ltd
Estonian: MUU Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν από την εκδήλωση της επόμενης πανδημικής γρίππης για την πρόληψη της γρίππης που προκαλείται από τον τύπο H5N1 του ιού.
Estonian: See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=961) και σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Greek: Μελέτες σε ζώα με εμβόλια που περιέχουν στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα, την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Greek: σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να ενδείκνυται να σας χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Estonian: Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL'i.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Silmaga nähtavate osakeste esinemise ja/või ebatavalise välimuse puhul tuleb vaktsiin hävitada.
Greek: Το VEPACEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το VEPACEL
Estonian: Mida on vaja teada enne Vepacel'iga vaktsineerimist
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία), μπορείτε να λάβετε το VEPACEL, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab VEPACEL'i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με εμβόλια γρίππης που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο Ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίππης, έχουν σημειωθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα εμβόλια H5N1 θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αντιδραστικότητας που λαμβάνονται με τα εμβόλια H5N1 αφορούν τα πανδημικά και προπανδημικά εμβόλια.
Estonian: H5N1 vaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: H5N1 vaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal ja pandeemiaeelselt.
Greek: Με το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εκτός και αν είναι αναγκαίο για την παροχή άμεσης προστασίας στη διάρκεια έκτακτου ιατρικού περιστατικού.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada VEPACEL'iga koos, välja arvatud meditsiinilise erakorralise olukorra puhul kohese kaitse tagamiseks.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Estonian: • tugev torkav või tuikav valu mööda üht või enamat närvi
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Greek: Η χρήση του VEPACEL κατά την κύηση και τη γαλουχία μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε μια προπανδημική κατάσταση, αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις.
Estonian: VEPACEL'i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib pandeemiaeelse olukorra puhul kaaluda, võttes arvesse kohalikke kehtivaid juhendeid.
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Greek: Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το VEPACEL Πώς χορηγείται το VEPACEL
Estonian: Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPACEL'iga vaktsineerimist Kuidas VEPACEL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος στη θέση ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος.
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες δεν πρέπει να χορηγηθούν στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Greek: Τι VEPACEL μοιάζει και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγίας.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 300 έφηβους ηλικίας 9 έως 17 ετών και σε 153 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το VEPACEL μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια φυσιολογική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Estonian: Vajadusel võib VEPACEL'i manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini, kuid erinevasse jäsemesse.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Greek: Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Greek: Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικής δοκιμασίας µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV-1.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Greek: Το VEPACEL είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Estonian: Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
Greek: Η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών χορηγήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης φάσης 3 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης.
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης και πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate formaldehüüdi, bensonaasi, sahharoosi, trüpsiini ja Vero peremeesrakukultuuri proteiini jälgi.
Greek: Το εμβόλιο A/Vietnam/1203/2004 πέτυχε προστασία έναντι ομόλογων στελεχών, όπως αποδείχθηκε από την πλήρη επιβιωσιμότητα, τη μειωμένη απώλεια βάρους, τη λιγότερο έκδηλη και βραχύτερη αύξηση της θερμοκρασίας, τη λιγότερο εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και τη μείωση της φλεγμονής και της νέκρωσης στον εγκέφαλο και στον οσφρητικό βολβό στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με τα ζώα-μάρτυρες.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogse nakatumise esilekutsumise vastu, mida näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, väiksem kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Επίσης, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε και σε μια μελέτη φάσης 3, σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Estonian: Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VEPACEL
Estonian: Kuidas Vepacel'i säilitada