FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове:
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: A/Wisconsin/
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
English: NN:
Bulgarian: Tel:
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на INTANZA е подобен на прилаганата интрамускулно
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
English: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на
English: Plunger
Bulgarian: Бутало
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: Tel dall'estero: +39 02 39394983
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Bulgarian: ........... 15 микрограма HA**
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 юни 2017 г.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/118)
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Bulgarian: Цинковият оксид е неорганично съединение, за което е известно, че се абсорбира относително слабо.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Bulgarian: Какви данни е прегледал CVMP?
English: What is zinc oxide?
Bulgarian: Какво представлява цинковият оксид?
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 26 юни 2017 г. и държавите членки могат да отложат оттеглянето на лицензите за употреба за период до пет години, считано от тази дата, ако сметнат, че незабавното действие може да има неблагоприятни последици на техните територии поради липсата на алтернативи и необходимостта от промяна на практиките за отглеждане на прасета.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчват различни показания и дози, но цинков оксид се прилага главно във фуража в доза от 100 mg на килограм телесно тегло дневно в продължение на 14 последователни дни, което се равнява на 2500 ppm цинк във фуража.
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на разрешение за употреба, засегнати от процедурата по сезиране, предоставиха фирмени данни и научни референции за ефикасността, антимикробната резистентност и риска за околната среда.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, се използват за лечение и/или профилактика и контрол на диария след отбиване при прасенца.
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Bulgarian: Въпреки това, през февруари 2016 г. поради продължаващи опасения, свързани с риска за околната среда и потенциалното увеличение на преобладаващо количество резистентни на антибиотик бактерии от употребата на продукти, съдържащи цинков оксид, Нидерландия и Франция инициираха процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи цинков оксид, и поискаха СVМР да преразгледа всички налични данни и да оцени цялостното съотношение полза/риск на засегнатите продукти.
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Bulgarian: СVМР счита, че е налице известна неяснота, свързана с изчислените рискове за някои сектори на околната среда и препоръча различни мерки за смекчаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Bulgarian: CVMP признава, че съществува риск от коселекция на резистентност (селекция на многобройни гени с антимикробна резистентност от антимикробно вещество), свързана с употребата на цинков оксид, но в момента този риск не може да се определи количествено.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Bulgarian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Bulgarian: Не са определени ефективни мерки за справяне с натрупването на цинк в околната среда и, в резултат на това, СVМР препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттегляне на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид.
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение, съдържащи цинков оксид?
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттеглянето на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид.
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Bulgarian: През май 2015 г., след процедура по сезиране (EMEA/V/A/108) по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца1, СVМР
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при прасета, е отрицателно, тъй като ползите на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишава рисковете за околната среда.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Агенцията заключи, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при прасета, е отрицателно, тъй като ползите на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишават рисковете за околната среда.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при животински видове-, отглеждани за производство на храна.
English: Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
English: It is given once a day for five days.
Bulgarian: Прилага се веднъж дневно в продължение на пет дни.
English: EMEA/V/C/140
Bulgarian: EMEA/V/C/140 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Bulgarian: Едно широко полево проучване е проведено в различни центрове в Европа.
English: This summary was last updated in November 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2008 г.
English: The medicine was well tolerated.
Bulgarian: Лекарството се понася добре.
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Bulgarian: Обикновено те са временни и се наблюдават основно при по-възрастни кучета.
English: It is available in a 10 ml bottle.
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 10 ml.
English: Other information about Easotic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Easotic:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Easotic на Virbac S.A на 20 ноември 2008 г.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) EASOTIC Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Bulgarian: Във всяка група е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.
English: This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Bulgarian: Това спира растежа на бактериите, в резултат на което те умират.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери види върху етикета/опаковката.
English: Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Bulgarian: Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Bulgarian: Дозата е 1 ml, прилагана направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към бутилката.
English: It acts by preventing bacteria making proteins.
Bulgarian: Той предотвратява образуването на протеини от бактериите.
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Bulgarian: Вътрешната част на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди нанасяне, а излишните косми да бъдат отстранени.
English: When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Bulgarian: Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на пет дни, Easotic е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на ушните инфекции (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт).
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Bulgarian: Ушните инфекции при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички.
English: For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Easotic нежелани реакции - вижте листовката.
English: It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Bulgarian: Представлява бяла на цвят суспензия за кучета.
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Bulgarian: При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода.
English: The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Bulgarian: Употребата на препарати за уши може да се свърже с увреждания на слуха.
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане или ако се появи дразнене в очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.
English: Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Bulgarian: Easotic не трябва да се прилага при кучета, които биха могли да проявят алергия към активните субстанции или някоя от другите съставки, ако тъпанчето е перфорирано, едновременно с лекарства, които биха могли да навредят на ухото, или при кучета с паразитна инфекция, наречена генерализирана демодекоза (краста).
English: What is the risk associated with Easotic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Easotic?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Easotic превишават рисковете за лечение на остър външен отит и остра екзацербация на редидивиращ външен отит при кучета, причинен от податливи на гентамицин бактерии и податливи на миконазол гъбички, по-специално Malassezia pachydermatis, като препоръчва на Easotic да бъде издаден лиценз да употреба.
English: What benefit has Easotic shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Easotic са установени в проучванията?
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Bulgarian: При 2% от кучетата е наблюдавано леко зачервяване на ухото.
English: Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Bulgarian: Миконазол нитрат има противогъбично действие и предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
English: Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Bulgarian: Гентамицин сулфат е антибиотик от групата на аминоглюкозидите.
English: Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Easotic, миконазол нитрат и гентамицин сулфат, противодействат на причината за инфекцията, а третата, хидрокортизон ацепонат, действа върху самото възпаление.
English: Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Bulgarian: Easotic съдържа три активни субстанции: хидрокортизон ацепонат, миконазол нитрат и гентамицин сулфат.
English: In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Bulgarian: В него ефективността на Easotic е сравнена с тази на капки за уши с три подобни активни субстанции при кучета с остри или рецидивиращи бактериални или гъбични инфекции на ушите.
English: Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Bulgarian: Easotic се използва за лечение на кучета с остри или рецидивиращи епизоди на ушни инфекции (външен отит).
English: Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Bulgarian: Хидрокортизон ацепонат е глюкокортикостероид - вид субстанция, която действа за намаляване на възпалението и сърбежа.
English: What is Easotic used for?
Bulgarian: За какво се използва Easotic?
English: What is Easotic?
Bulgarian: Какво представлява Easotic?
English: How has Easotic been studied?
Bulgarian: Как е проучен Easotic?
English: How does Easotic work?
Bulgarian: Как действа Easotic?
English: Why has Easotic been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Easotic?