FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anémie nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmé příčiny krvácení
Romanian: Anemie sau scădere a valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie
Czech: Všeobecná doporučení - Rozpuštění a další rozředění se musí provádět za sterilních podmínek.
Romanian: Recomandări generale - Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice.
Czech: Z tohoto důvodu musí být zváţeny alternativní způsoby léčby před rozhodnutím Refludan opakovaně podat pacientovi.
Romanian: De aceea, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Refludan.
Czech: Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
Czech: Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: În mod normal, doza depinde de greutatea pacientului.
Czech: Destičkový faktor 4 neinhibuje lepirudin.
Romanian: Factorul plachetar 4 nu inhibă lepirudina.
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Romanian: O unitate anti-trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/588 de trombină.
Czech: Přibliţně 35 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
Romanian: Aproximativ 35% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Czech: V současné době nejsou k dispozici ţádné informace o pouţití Refludanu během kojení.
Romanian: În prezent, nu există informaţii cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării.
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Romanian: Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [% din doza originală]
Czech: - Pacienti by měli být informováni, ţe jsou léčeni Refludanem.
Romanian: - Pacienţii trebuie informaţi că au primit Refludan.
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Romanian: Distribuţia este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare, fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 10 minute.
Czech: V současné době není k dispozici ţádné specifické antidotum lepirudinu.
Romanian: În prezent, nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei.
Czech: - Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0,21 mg/kg/h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
Romanian: - În general, viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 0,21 mg/kg şi oră fără a se verifica prezenţa unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător.
Czech: Nebyl zjištěn ţádný důkaz neutralizace lepirudinu ani alergické reakce provázené pozitivitou protilátkového testu.
Romanian: Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
Czech: Protilátky proti hirudinu, které se objevily u několika léčených opic, způsobily prodlouţení terminálního poločasu a zvýšení systémové expozice lepirudinu.
Romanian: Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Czech: Iniciální intravenózní bolus:
Romanian: Bolus intravenos iniţial:
Czech: Před pouţitím je další rozředění nezbytné.
Romanian: Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
Czech: Systémová clearance lepirudinu klesá proporcionálně k aktuální rychlosti glomerulární filtrace.
Romanian: Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
Czech: - Pro injekční podání se smí pouţít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
Romanian: - Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Czech: - První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po zahájení terapie Refludanem.
Romanian: - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Romanian: Informaţiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obţinute prin două studii clinice prospective, cuprinzând un număr total de 198 de pacienţi cu TIH tip II trataţi cu Refludan.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Romanian: Reacţii anafilactice/anafilactoide
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Romanian: Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Romanian: Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei, obţinute printr-o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
Czech: Většinou je rozdíl v clearance mezi mladšími a staršími pacienty způsoben rozdíly ve funkci ledvin.
Romanian: Cea mai mare parte a diferenţei de clearance dintre pacienţii tineri şi cei vârstnici se datorează diferenţelor de funcţie renală.
Czech: Intravenózní injekci aplikujte pomalu.
Romanian: Injecţia intravenoasă trebuie efectuată lent.
Czech: Co Refludan obsahuje
Romanian: Ce conţine Refludan
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Czech: Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Romanian: - Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20 %.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
Czech: Při opětovném zahájení by rychlost infúze měla být sníţena o 50 % (a neměl by být podán ţádný dodatečný intravenózní bolus).
Romanian: La reluarea perfuziei, viteza acesteia trebuie scăzută cu 50% (nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus).
Czech: U opic došlo k výskytu retinálních hemoragií.
Romanian: La maimuţe au apărut hemoragii retiniene.
Czech: Jedna molekula hirudinu se váţe na jednu molekulu trombinu, a tím blokuje trombogenní aktivitu trombinu.
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Romanian: Într-un studiu standard de toxicitate embrio-fetală, a fost observată o scădere a ratei de supravieţuire în rândul puilor şi mamelor.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodlouţený eliminační poločas okolo 2 dnů.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Czech: Injekční objem [ml]
Romanian: Volumul injecţiei [ml]
Czech: Většina neţádoucích účinků, s nimiţ se setkali pacienti uţívající Refludan, byla spojena s krvácením (>1/10).
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refludan au fost legate de hemoragie (>1/10).
Czech: Jelikoţ je riziko závaţného krvácení v těchto případech značné, dávka Refludanu by měla být výrazně sníţena.
Romanian: Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situaţie, doza de Refludan trebuie redusă în mod substanţial.
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Romanian: - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Czech: Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii la care se intenţionează trecerea pe tratament anticoagulant oral
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Czech: Dále u potkanů byla pozorována středně závaţná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině.
Romanian: În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
Czech: Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1.
Romanian: Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Romanian: Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Romanian: În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Romanian: Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Romanian: Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze).
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
Czech: To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin.
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
Czech: Stridor Dýchavičnost
Romanian: Tuse Stridor Dispnee
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Refludan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s pouţitím dvoukompartmentového modelu.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
Czech: Po rozpuštění: okamţitě pouţijte.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Romanian: - Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Romanian: De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Romanian: - Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Romanian: În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Romanian: - Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată.
Czech: Závaţné krvácení a zejména nitrolební krvácení můţe být smrtelné.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Romanian: - Ambalaj cu 1 flacon - Ambalaj cu 10 flacoane
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
Czech: Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
Romanian: Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
Czech: V případě předávkování můţe dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Romanian: În caz de supradozaj, riscul de hemoragie poate fi crescut.
Czech: Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Romanian: Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtanu;)
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Czech: Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
Czech: Zvláštní opatrnost při uţívání Refludanu:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Refludan
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Romanian: - Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT nad cílovým rozmezím, infuse by měla být zastavena na dvě hodiny.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
Czech: Pouze pokud hodnoty aPTT klesly pod dolní hranici terapeutického rozmezí (viz Sledování: léčebné rozmezí), lze uvaţovat další podání intravenózního bolusu v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti kaţdý druhý den.
Romanian: Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Romanian: Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) - Sângerare
Czech: - Věk nad 65 let.
Romanian: 70 de ani.
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
Czech: To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
Romanian: Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
Czech: Sledování: - Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle hodnot aktivovaného parciálního tromboplastinového času, aPTT.
Romanian: - În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
Czech: Věk sám o sobě způsobuje 7 % sníţení clearance lepirudinu v rozmezí od 30 do 70 let.
Romanian: Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
Czech: Rovněţ musíte informovat svého lékaře v případě, ţe jste jiţ někdy v minulosti uţívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Zahajovací dávka
Romanian: Doza iniţială
Czech: V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2).
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Optimální reţim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám.
Romanian: În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Refludan trebuie să se facă numai în spaţii unde asistenţa medicală este rapid disponibilă şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Czech: Lepirudin je vysoce specifický přímý inhibitor trombinu.
Romanian: Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Czech: Celková toxicita
Romanian: Toxicitate generală
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REFLUDAN
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Romanian: Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Romanian: În studiile clinice, Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienţii cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3
Romanian: De obicei, prin reconstituire se obţine, o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3