FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden jedoch aufgefordert, eine großangelegte Studie über kardiovaskuläre Auswirkungen anhand eines Vergleichs zwischen Sibutramin und Placebo im Rahmen einer Standardbehandlung zum Gewichtsmanagement bei übergewichtigen oder adipösen Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter durchzuführen, bei denen aufgrund einer dokumentierten Erkrankung in der Vorgeschichte oder aufgrund des Vorhandenseins zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Diabetes ein Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse besteht.
Italian: Nondimeno, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di effettuare uno studio ad ampio raggio sugli outcome cardiovascolari per confrontare sibutramina con placebo nell'ambito di un trattamento standard di controllo del peso in soggetti sovrappeso o obesi di età pari o superiore a 55 anni e a rischio di eventi cardiovascolari sulla base di un'anamnesi di malattia documentata o della presenza di fattori aggiuntivi di rischio cardiovascolare come il diabete.
German: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
German: Darüber hinaus gibt es zwar hochentwickelte kardiovaskuläre Screening-Tests, aber solche Tests sind weder zuverlässig für die Voraussage künftiger kardiovaskulärer Ereignisse, noch sinnvoll für den Nachweis einer kardiovaskulären Erkrankung vor der Behandlung mit Sibutramin.
Italian: Inoltre, sebbene siano disponibili sofisticati controlli preventivi per problemi cardiovascolari, questi dispositivi non sono affidabili in termini di previsione di eventi cardiovascolari futuri né pratici ai fini dell'individuazione di una malattia cardiovascolare prima del trattamento con sibutramina.
German: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
German: Angesichts der geringen Wirksamkeit und der bekannten Risiken von Sibutramin ist der statistisch robuste Nachweis eines erhöhten Risikos für nicht tödlichen Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder Typ-2-Diabetes unter der Sibutramin-Therapie im Vergleich zu der Behandlung mit Placebo äußerst bedenklich.
Italian: In considerazione della modesta efficacia e dei noti rischi associati a sibutramina, le prove statisticamente robuste di un maggiore rischio di infarto miocardico non fatale e ictus nei pazienti con malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2 in terapia con sibutramina rispetto al placebo destano pertanto considerevoli timori.
German: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
German: Nach einer Bewertung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhaltenen Antworten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Ergebnisse der SCOUT-Studie die erhöhten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risiken belegen, die mit der Verwendung von Sibutramin bei Hochrisikopatienten verbunden sind.
Italian: A seguito della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT dimostrino l'esistenza di maggiori rischi cardio e cerebrovascolari in associazione all'utilizzo di sibutramina in pazienti ad alto rischio.
German: Damit zeigt die von den Ausgangswerten (Baseline) der Einleitungsphase bis zu dem Abschlussbesuch der Behandlungsphase erfolgte mittlere Gewichtsveränderung, dass mit Sibutramin behandelte Patienten 1,9 kg mehr Gewicht abnahmen als mit Placebo behandelte Patienten (3,5 kg vs. 1,6 kg).
Italian: La variazione media del peso riscontrata tra la visita basale del periodo iniziale e la visita finale del periodo di trattamento evidenzia pertanto che i pazienti sottoposti a sibutramina hanno registrato una perdita di peso di 1,9 kg superiore rispetto a quella dei soggetti del gruppo placebo (3,5 kg a fronte di 1,6 kg).
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten vorlegen, um eine Patientenpopulation zu identifizieren, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen werden kann und der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt (siehe Anhang III).
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
German: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
German: SCOUT war als Überlegenheitsstudie angelegt, und hatte das Ziel, eine Abnahme der Rate kardiovaskulärer primärer Endpunktereignisse (POE, einschließlich nicht tödlicher Herzinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen infolge von Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten zu zeigen.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
German: Eine Überarbeitung der Verpackung zur Begrenzung der Verfügbarkeit und Einnahme des Arzneimittels auf 1 Monat wurde für die Senkung des mit Sibutramin verbundenen erhöhten kardiovaskulären Risikos nicht für wirksam gehalten, und die Einschränkung auf eine einmonatige Verschreibung ist für ein zur Primärversorgung verschriebenes Medikament bei einer zunehmend verbreiteten Krankheit u.U.
Italian: Si è considerato che una modifica del confezionamento per limitare la somministrazione a un mese non diminuisse l'accresciuto rischio cardiovascolare associato a sibutramina; la restrizione della prescrizione a un mese può non essere appropriata per un prodotto prescritto nel quadro del trattamento primario relativo a una condizione sempre più comune.
German: Deshalb nahm der CHMP auf seiner Sitzung im Dezember 2009 nach der mündlichen Erklärung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste offener Fragen an und ersuchte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, anhand der Daten aus der SCOUT-Studie weitere Stellungnahmen zu potenziellen Patientenpopulationen, bei denen ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis festgestellt werden konnte, zu dem Nachweis positiver Auswirkungen einer SibutraminBehandlung im Vergleich zu Placebo und zu weiteren Maßnahmen der Risikominimierung abzugeben.
Italian: In occasione della riunione del dicembre 2009, a seguito dei chiarimenti orali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha pertanto adottato un elenco di questioni non risolte e ha chiesto ai titolari stessi di esaminare ulteriormente, sulla base dei dati dello studio SCOUT, la presenza potenziale di una popolazione di pazienti con un rapporto rischio/beneficio positivo, le prove di eventuali effetti favorevoli connessi al trattamento con sibutramina rispetto al placebo e altre misure di riduzione del rischio.
German: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
German: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Italian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
German: SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Italian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
German: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Italian: 821 08 Bratislava
German: Bezüglich dieser Nebenwirkungen wurde keine sichere Schlussfolgerung erreicht, und der CHMP vertrat daher auf der Grundlage der für Sibutramin verfügbaren Daten die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist und nahm ein Gutachten an, das die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfahl.
Italian: Non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva rispetto a tali reazioni, e sulla base dei dati disponibili il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto il rapporto rischio/beneficio soddisfacente e ha adottato un parere in cui raccomandava il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Griechenland Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
German: Der CHMP gelangte zu folgender Feststellung: Die Daten der SCOUT-Studie belegen eindeutig, dass Patienten mit Adipositas und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, denen Sibutramin verabreicht wird, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
German: Griechenland Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Italian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
German: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
German: Bei den mit Sibutramin behandelten und den mit Placebo behandelten Patienten kam es zwar bei Gewichtsreduktion im Vergleich zu den Patienten ohne Gewichtsreduktion zu verminderten kardiovaskulären Ereignisraten, aber die kardiovaskulären Ereignisse waren unter Sibutramin im Vergleich zu Placebo erhöht, was darauf schließen lässt, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion nicht ausreichte, um die kardiovaskulären Nebenwirkungen des Medikamentes zu unterbinden.
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
German: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
German: Bei den gemäß der zugelassenen SPC behandelten Patienten (dies sind SPC-konforme Patienten, d.h. Patienten, die der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen), die weniger als 10 % der aufgenommenen Studienteilnehmer ausmachten, wurde im Vergleich zu Placebo ein zahlenmäßig leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt, obwohl die Zahlen dieser Subgruppe klein und die Vertrauensintervalle groß sind.
Italian: Nei pazienti trattati in linea con l'RCP approvato (ossia conformi), che rappresentavano meno del 10% dei partecipanti, è stato osservato un rischio di eventi cardiovascolari lievemente più alto in termini numerici rispetto al gruppo placebo; tuttavia, in questo sottogruppo i numeri sono ridotti e gli intervalli di confidenza ampi.
German: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dänemark
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dänemark
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
German: Dies wurde zwar anerkannt, aber nach Ansicht des CHMP zeigen die Daten, dass das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die weiter Sibutramin einnahmen, höher war als bei Patienten, die weiter Placebo einnahmen.
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Angesichts des bereits zu Beginn der Therapie bestehenden eindeutigen Unterschieds bei den Risiken zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten war der CHMP darüber hinaus nicht der Meinung, dass die Daten die Behandlungsdauer von einem Jahr untermauern.
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
German: Die SCOUT-Studie war als Überlegenheitsstudie angelegt und sollte eine Abnahme der Rate primärer Endpunktereignisse bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten aufzeigen.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
German: 65205 Wiesbaden Deutschland
Italian: 65205 Wiesbaden Germaniay
German: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Italian: Repubblica Ceca Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
German: Patiententracking) das Risiko für Patienten senken oder die Identifikation von Patienten mit versteckten kardiovaskulären Krankheiten ermöglichen könnten, da atherosklerotische Komplikationen nicht durch Blutdruck-, Herzfrequenz- oder Gewichtsmessungen diagnostiziert werden können.
Italian: Le misure informative proposte (quali comunicazioni dirette, documenti con domande e risposte, un servizio di assistenza telefonica, un sito web protetto e registri per il controllo dei pazienti) non sono state ritenute in grado di ridurre il rischio per i pazienti o consentire l'identificazione di pazienti con malattia cardiovascolare silente, in quanto le complicazioni aterosclerotiche non possono essere diagnosticate mediante pressione sanguigna, frequenza cardiaca o misurazioni del peso.
German: Darüber hinaus ist es unmöglich, Patienten mit versteckter kardiovaskulärer Krankheit selbst bei Anwendung von Maßnahmen zur Risikominimierung von der Behandlung mit Sibutramin auszuschließen.
Italian: Inoltre, anche in presenza di misure di riduzione del rischio, è impossibile evitare che i pazienti con malattia cardiovascolare silente ricevano sibutramina .
German: In der Einleitungsphase (in der alle Studienteilnehmer mit Sibutramin behandelt wurden) erreichte die ITT-Population (ITT = intent to treat) unter der Behandlung mit Sibutramin eine anfängliche mittlere Gewichtsabnahme von 2,6 kg. Bis zum Ende der Randomisierungsphase erreichten die mit Sibutramin behandelten Patienten eine weitere mittlere Gewichtsreduktion von 0,91 kg, während es in der Placebo-Gruppe zu einer mittleren Zunahme von 1,02 kg im Vergleich zu den Baseline-Messungen der Randomisierungsphase kam.
Italian: Al termine della fase di randomizzazione i pazienti del gruppo sibutramina avevano conseguito un'ulteriore riduzione media di peso di 0,91 kg a fronte di un incremento medio pari a 1,02 kg nel gruppo placebo, rispetto alle misurazioni basali della fase di randomizzazione.
German: Teva UK Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
German: • Der Ausschuss gelangte zu folgendem Schluss: Die SCOUT-Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin erhalten, und da für adipöse Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht, werden die in der SCOUT-Studie identifizierten Risiken für die klinische Anwendung von Sibutramin für relevant erachtet.
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tschechische Republik
Italian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tschechische Republik
Italian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Repubblica Ceca
German: Verglichen mit Placebo, führte die Sibutramin-Behandlung bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte (diese waren anerkannt als nicht SPC-konforme Patienten, d.h. als Patienten, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen) zu einer höheren Inzidenz primärer Endpunktereignisse (dies war speziell durch das Auftreten von nicht tödlichem Herzinfarkt und Schlaganfall bedingt).
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
German: Aufgrund erster Ergebnisse aus der SCOUT-Studie, die auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter der Behandlung mit Sibutramin im Vergleich zu Placebo hindeuteten, wurde im November 2009 ein Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
German: 5 % erreichten als unter Placebo) eine Anzahl von 347, die Sibutramin ausgesetzt werden müsste, damit ein zusätzliches kardiovaskuläres Ereignis auftritt.
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
German: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
Italian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsula uso orale
German: Die Behandlung aller Patienten mit Sibutramin während der Einleitungsphase hat möglicherweise dazu beigetragen, dass in der SCOUT-Studie im Vergleich zu früheren Studien ein geringerer Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
German: SIFROL kann die Milchbildung hemmen.
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
German: SIFROL sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
German: Nehmen Sie daher SIFROL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
German: Einnahme von SIFROL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit SIFROL Alkohol trinken.
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf SIFROL Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
German: Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
German: Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit SIFROL behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SIFROL einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL.
German: Was SIFROL enthält
Italian: Cosa contiene SIFROL
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
German: SIFROL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Italian: SIFROL non deve essere assunto durante l'allattamento.
German: Patienten, die mit SIFROL behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).