FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15°C -30 °C)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C -30 °C)
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato se i linfociti T circolanti sono ≥100 per μL in corrispondenza del giorno dell'infusione programmata dopo il trapianto aploidentico di HSC.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται όταν τα κυκλοφορούντα Τ λεμφοκύτταρα είναι ≥100 ανά μL κατά την ημέρα της προγραμματισμένης έγχυσης έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Italian: ≥100/μL dopo un tempo mediano di 77 giorni dal TCSE.
Greek: Οι ασθενείς με ανοσολογική ανασύσταση πέτυχαν ≥ 100/μL αριθμό κυττάρων CD3+ σε 77 ημέρες κατά μέσο όρο μετά την HSCT.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, διμεθυλοσουλφοξείδιο, χλωριούχο νάτριο.
Italian: Il tempo massimo consentito tra lo scongelamento e l'infusione è di 2 ore a temperatura ambiente (15 °C -30 °C).
Greek: Ο μέγιστος χρόνος μεταξύ απόψυξης και έγχυσης είναι 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-30 °C).
Italian: Nello studio clinico TK007, Zalmoxis è stato somministrato con frequenza mensile fino a un massimo di quattro infusioni a 30 pazienti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di HSC.
Greek: Στην κλινική μελέτη ΤΚ007, 30 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση HSCT έλαβαν Zalmoxis μηνιαίως, έως τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο.
Italian: c) terapia immunosoppressiva sistemica in atto o somministrazione di fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) dopo trapianto aploidentico di HSC.
Greek: β) GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, γ) συνεχιζόμενη συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημων HSCT.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
Greek: Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
Italian: Prima dell'infusione l'identità del paziente deve essere confrontata con le informazioni essenziali ed univoche del donatore.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς πρέπει να ταιριάζει με τα απαραίτητα μοναδικά στοιχεία του δότη προτού πραγματοποιηθεί η έγχυση.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: COME CONSERVARE ZALMOXIS
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis
Italian: Nella sperimentazione TK007 soltanto un soggetto di sesso maschile di 17 anni, affetto da linfoma linfoblastico T, è stato trattato con due infusioni di Zalmoxis.
Greek: Μόνο ένας 17χρονος άνδρας, ο οποίος έπασχε από Τ-λεμφοβλαστικό λέμφωμα, υποβλήθηκε σε θεραπεία με δύο εγχύσεις Zalmoxis στη μελέτη ΤΚ007.
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido.
Greek: Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO Non pertinente
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Italian: Zalmoxis è una dispersione di cellule per infusione che appare come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Greek: Εμφάνιση του Zalmoxis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zalmoxis είναι διασπορά κυττάρων προς έγχυση και έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
Italian: Patologie gastrointestinali
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Italian: Nello studio clinico TK007 soltanto una donna di 66 anni è stata trattata con un'infusione di Zalmoxis.
Greek: Μόνο μία 66χρονη γυναίκα υποβλήθηκε σε θεραπεία με μία έγχυση Zalmoxis στην κλινική μελέτη ΤΚ007.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione Uso endovenoso
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zalmoxis 5-20x106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Italian: Le cellule sono di origine umana e sono geneticamente modificate con un vettore γ-retrovirale difettivo per la replicazione codificante per i geni HSV-TK e
Greek: Τα κύτταρα είναι ανθρώπινης προέλευσης και έχουν τροποποιηθεί γενετικά με κωδικοποίηση γ-ρετροϊκού φορέα ανίκανου για πολλαπλασιασμό για τα γονίδια HSV-TK και ΔLNGFR, ώστε οι ακολουθίες αυτές να ενσωματωθούν στο γονιδίωμα των κυττάρων-ξενιστών.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
Italian: Per qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti collaterali oppure se nota l'insorgenza di sintomi che ritiene preoccupanti
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν κάποιο σύμπτωμα σας απασχολεί → Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Italian: Il profilo di sicurezza di Zalmoxis è considerato accettabile.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Zalmoxis θεωρείται αποδεκτό.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalmoxis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalmoxis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalmoxis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalmoxis.
Italian: La dose di Zalmoxis dipende dal peso corporeo del paziente.
Greek: Η δόση του Zalmoxis εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Altre informazioni su Zalmoxis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalmoxis
Italian: La percentuale di pazienti che sono sopravvissuti dopo un anno è stata del 51% per i pazienti che hanno ricevuto Zalmoxis rispetto al 34-40% per i pazienti che non hanno ricevuto Zalmoxis.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν έπειτα από ένα έτος ήταν 51 % για τους ασθενείς που έλαβαν Zalmoxis έναντι 34 έως 40 % για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Zalmoxis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalmoxis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In questo studio Zalmoxis non è stato confrontato con altre terapie.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, δεν έγινε σύγκριση του Zalmoxis με άλλη θεραπεία.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per infusione endovenosa (flebo) per una durata di 20-60 minuti, ogni mese per un massimo di quattro mesi, fino a quando i linfociti T circolanti raggiungono un certo livello.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 20 έως 60 λεπτών, κάθε μήνα για έως και τέσσερις μήνες, έως ότου τα κυκλοφορούντα T-κύτταρα φτάσουν ένα ορισμένο επίπεδο.
Italian: La ditta inoltre raccoglierà i dati di tutti i pazienti trattati con Zalmoxis tramite la compilazione di un registro ed eseguirà il monitoraggio dei progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco a lungo termine.
Greek: Η εταιρεία θα συλλέξει επίσης δεδομένα από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zalmoxis μέσω ενός μητρώου και θα παρακολουθεί την πρόοδό τους μετά τη θεραπεία, ώστε να μελετήσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Italian: Viene somministrato dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, ma solo se il trapianto non ha già ripristinato il sistema immunitario del paziente e se il paziente non ha sviluppato la malattia da trapianto contro l'ospite (che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo).
Greek: Χορηγείται 21 έως 49 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, αλλά μόνον εφόσον η μεταμόσχευση δεν έχει ήδη αποκαταστήσει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και εφόσον ο ασθενής δεν έχει αναπτύξει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (δηλ. όταν τα κύτταρα που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμό).
Italian: I dati dello studio principale sono stati inoltre combinati con i dati provenienti da un secondo studio in corso e le percentuali di sopravvivenza per i 37 pazienti trattati con Zalmoxis (23 dello studio principale e 14 dello studio in corso) sono state confrontate con quelle provenienti da una banca dati di 140 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico in passato.
Greek: Δεδομένα από τη βασική μελέτη συνδυάστηκαν επίσης με δεδομένα από μια δεύτερη μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη, και τα ποσοστά επιβίωσης των 37 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Zalmoxis (23 από τη βασική μελέτη και 14 από τη μελέτη σε εξέλιξη) συγκρίθηκαν με τα ποσοστά από μια βάση δεδομένων 140 ασθενών που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT στο παρελθόν.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zalmoxis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zalmoxis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata", la società che commercializza Zalmoxis fornirà i risultati di uno studio in corso condotto sui pazienti affetti da leucemia acuta ad alto rischio.
Greek: Δεδομένου ότι στο Zalmoxis χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Zalmoxis θα παράσχει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σε υψηλού κινδύνου ασθενείς με οξεία λευχαιμία.
Italian: Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Greek: Στο Zalmoxis χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è stato ripristinato.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα έχει αποκατασταθεί.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno già sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη εμφανίσει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή η οποία απαιτεί θεραπεία.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zalmoxis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zalmoxis έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalmoxis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zalmoxis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Essendo il numero dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) basso, Zalmoxis è stato designato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato in malattie rare) il 20 ottobre
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που υποβάλλονται σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, το Zalmoxis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2003.
Italian: Questi linfociti T sono poi geneticamente modificati per includere un "gene suicida".
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα T-κύτταρα τροποποιούνται γενετικά ώστε να συμπεριληφθεί ένα «γονίδιο αυτοχειρίας».
Italian: La ditta che commercializza Zalmoxis fornirà materiale formativo rivolto agli operatori sanitari, con informazioni dettagliate sui rischi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, e su come usare il medicinale in modo corretto.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zalmoxis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Italian: Come si usa Zalmoxis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalmoxis;
Italian: Tutti i 10 pazienti sono guariti dalla malattia da trapianto contro l'ospite.
Greek: Και οι 10 ασθενείς ανάρρωσαν από τη νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zalmoxis, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zalmoxis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per contribuire a ristabilire il sistema immunitario del paziente dopo il trapianto.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται για να βοηθήσει στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori dati per determinarne l'entità, i benefici di Zalmoxis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Παρόλο που απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να προσδιοριστεί το μέγεθος του οφέλους, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalmoxis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalmoxis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalmoxis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Tuttavia i linfociti T presenti in Zalmoxis possono talvolta attaccare il corpo del paziente, provocando la malattia da trapianto contro l'ospite.
Greek: Ωστόσο, τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis μπορεί ορισμένες φορές να επιτεθούν στον οργανισμό του ασθενούς, προκαλώντας νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Italian: Zalmoxis è un medicinale usato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da un donatore parzialmente compatibile (un cosiddetto trapianto aploidentico).
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT, μια μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικά είδη αιμοσφαιρίων) από έναν μερικώς συμβατό δότη (γνωστή ως απλοταυτόσημη μεταμόσχευση).
Italian: Quali benefici di Zalmoxis sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalmoxis σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: (un tipo di globulo bianco) che sono stati geneticamente modificati1.
Greek: Το Zalmoxis περιέχει T-κύτταρα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά1.
Italian: Prima di essere sottoposto a un trapianto, il paziente avrà ricevuto un trattamento per rimuovere le cellule esistenti dal midollo osseo, comprese le cellule tumorali e le cellule del sistema immunitario.
Greek: Προτού υποβληθεί σε μεταμόσχευση HSCT, ο ασθενής θα έχει υποβληθεί σε θεραπεία για την αφαίρεση των υφιστάμενων κυττάρων από τον μυελό των οστών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων και των ανοσοποιητικών κυττάρων.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalmoxis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalmoxis;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalmoxis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zalmoxis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Zalmoxis è preparato per l'uso come medicinale paziente-specifico.
Greek: Το Zalmoxis παρασκευάζεται για χρήση σε συγκεκριμένο ασθενή.
Italian: Quando viene somministrato dopo il trapianto, Zalmoxis aiuta il paziente a costruire il sistema immunitario e pertanto contribuisce a proteggerlo dalle infezioni.
Greek: Όταν χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση, το Zalmoxis βοηθά στην ανάπλαση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς και με αυτόν τον τρόπο βοηθά στην προστασία του ασθενούς από λοιμώξεις.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zalmoxis (che può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (condizione che si sviluppa entro circa 100 giorni dal trapianto).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zalmoxis (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (όπου η πάθηση αναπτύσσεται εντός περίπου 100 ημερών από τη μεταμόσχευση), η οποία όταν χρησιμοποιείται Zalmoxis, μπορεί να αντιμετωπιστεί με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη.
Italian: Il rischio principale è la malattia del trapianto contro l'ospite, tuttavia questa può essere trattata con successo con ganciclovir o valganciclovir, che uccidono i linfociti T presenti in Zalmoxis.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος είναι η νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία ωστόσο μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, ουσίες που καταστρέφουν τα T-κύτταρα που περιέχει το Zalmoxis.
Italian: Zalmoxis è stato studiato in uno studio principale condotto su 30 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue.
Greek: Το Zalmoxis διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 30 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Italian: Zalmoxis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei tumori del sangue che utilizzano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου του αίματος με χρήση μεταμόσχευσης HSCT.
Italian: Per ottenere Zalmoxis, i linfociti T del donatore del trapianto sono separati dal resto delle cellule nel trapianto.
Greek: Για την παρασκευή του Zalmoxis, τα T-κύτταρα από τον δότη HSCT διαχωρίζονται από τα υπόλοιπα κύτταρα που περιέχονται στο μόσχευμα.
Italian: Se il paziente sviluppa la malattia da trapianto contro l'ospite, viene somministrato ganciclovir o valganciclovir, che uccide i linfociti T che hanno il gene suicida trattando in tal modo la malattia e prevenendone l'ulteriore sviluppo.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, χορηγείται γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, η οποία καταστρέφει τα T-κύτταρα που περιέχουν το γονίδιο αυτοχειρίας, αντιμετωπίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη νόσο και προλαμβάνοντας την περαιτέρω εξέλιξή της.
Italian: Zalmoxis è usato in pazienti sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue, quali, ad esempio, alcune leucemie e linfomi.
Greek: Το Zalmoxis χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, διότι πάσχουν από σοβαρούς τύπους καρκίνου του αίματος, όπως ορισμένους τύπους λευχαιμίας και λεμφώματος.
Italian: Lo studio confronterà il trapianto aploidentico seguito da trattamento con Zalmoxis con il trapianto aploidentico contenente linfociti T seguito da trattamento con ciclofosfamide (un medicinale per prevenire l'insorgere della malattia del trapianto contro l'ospite) e con trapianto aploidentico senza linfociti T.
Greek: Η μελέτη θα συγκρίνει την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT ακολουθούμενη από θεραπεία με Zalmoxis με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT που περιέχει T-κύτταρα ακολουθούμενη από θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (φάρμακο για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή) και με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT χωρίς T-κύτταρα.
Italian: Le cellule T in Zalmoxis hanno un gene suicida, che li rende suscettibili ai medicinali ganciclovir e valganciclovir.
Greek: Τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis περιέχουν ένα γονίδιο αυτοχειρίας, το οποίο τα καθιστά ευαίσθητα στα φάρμακα γκανσικλοβίρη και βαλγκανσικλοβίρη.
Italian: Come agisce Zalmoxis?
Greek: Πώς δρα το Zalmoxis;
Italian: Zalmoxis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zalmoxis?
Greek: Ποια στοιχεία για το Zalmoxis αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
Greek: Νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή εμφανίστηκε σε 10 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε στη συνέχεια γκανσικλοβίρη ή
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata il ripristino del sistema immunitario misurato da livelli ematici di linfociti T. Nel 77% dei pazienti trattati con Zalmoxis (23 su 30) il sistema immunitario è stato ripristinato.
Greek: Στο 77 % των ασθενών που έλαβαν Zalmoxis (23 από τους 30) έγινε αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalmoxis?
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Zalmoxis ha dimostrato di contribuire a ripristinare il sistema immunitario dei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue; questi pazienti dispongono di opzioni terapeutiche limitate e hanno una prognosi infausta.
Greek: Το Zalmoxis έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος ασθενών που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Italian: Contenitorep rimario
Greek: 3 φιαλίδια
Italian: Questo effetto può causare la morte.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Italian: Questo è considerato un ciclo di trattamento.
Greek: Αυτό θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Italian: Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι συμπλήρωμα των παραγράφων 3 και 5 για το χρήστη.
Italian: Può essere necessario recarsi in ospedale per il trattamento.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Italian: • alterazioni nel colore della pelle.
Greek: • αλλαγές στο χρώμα του δέρματος.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo o di fornirlo in futuro ad altri operatori sanitari.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
Italian: Il medico dovrà monitorarla attentamente.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν πλήρως αναστρέψιμα σε διάστημα 8-18 εβδομάδων μετά την τελευταία ένεση.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση.
Italian: • se il livello delle attività quotidiane risulta limitato o peggiorato durante il trattamento.
Greek: • το επίπεδο των καθημερινών δραστηριοτήτων σας είναι περιορισμένο ή επιδεινώνεται κατά τη θεραπεία.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες