FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LS mean = Mittelwert nach Methode der kleinsten Quadrate a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
German: Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, das sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 erhielten (300 mg Q2W oder 300 mg QW), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei verlängerten Dosierungsintervallen (Q4W bzw. Q8W) dosisabhängig verminderte.
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
German: In der gepoolten Analyse von DRI12544 und QUEST war die Rate schwerer Exazerbationen, die zu Krankenhauseinweisungen und/oder Besuchen in der Notaufnahme führten, unter der Behandlung mit Dupilumab 200 mg oder 300 mg alle zwei Wochen um 25,5 % bzw. 46,9 % vermindert.
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
German: Die Langzeitsicherheit von Dupilumab wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie an Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1434) untersucht.
Dutch: De langetermijnveiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek met patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1434).
German: Klinisch signifikante Zunahmen des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators wurden in Woche 12 der Studien DRI12544 und QUEST beobachtet.
Dutch: Klinisch belangrijke toenames in prebronchodilator FEV1 werden waargenomen in week 12 voor DRI12544 en QUEST.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
German: Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met ernstig astma jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
German: Konjunktivitis und Konjunktivitis-bezogene Ereignisse Eine Konjunktivitis trat häufiger bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf, die Dupilumab erhielten.
Dutch: Conjunctivitis kwam vaker voor bij patiënten met atopische dermatitis die dupilumab ontvingen.
German: In der Gesamtpopulation der Studien DRI12544 und QUEST kam es bei den Teilnehmern, die entweder 200 mg oder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen erhielten, zu einem signifikanten Rückgang der Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu Placebo.
Dutch: In de algehele populatie in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
German: Nach Optimierung der OCS-Dosis während des Screeningzeitraums erhielten die Patienten 300 mg Dupilumab (n = 103) oder Placebo (n = 107) einmal alle zwei Wochen über 24 Wochen, nach einer Anfangsdosis von 600 mg oder Placebo.
Dutch: Na optimalisatie van de dosis OCS tijdens de screeningperiode kregen patiënten 300 mg dupilumab (N = 103) of placebo (n = 107) eenmaal per twee weken gedurende 24 weken, na een initiële dosis van 600 mg of placebo.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
German: e p-Wert < 0,0001
Dutch: e p-waarde < 0,0001
German: Tabelle 2: Liste der Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis MedDRA
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van dupilumab waargenomen bij adolescenten was consistent met dat bij volwassenen met atopische dermatitis.
German: • Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: • Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 11 dargestellt.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze behutsam auf die
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
German: In dieser 24-wöchigen Studie traten bei Patienten, die mit Dupilumab behandelt wurden, 59 % weniger Asthmaexazerbationen (definiert als vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide über mindestens 3 Tage) auf, als bei Patienten die Placebo erhielten (annualisierte Rate 0,65 und 1,60 für die Dupilumab- bzw. Placebo-Gruppe; Ratenverhältnis 0,41 [95%-KI 0,26, 0,63]) und die Verbesserung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 24 war bei Patienten die Dupilumab erhielten größer als unter Placebo (mittlere LS-Veränderung für Dupilumab versus Placebo von 0,22 l [95%-KI: 0,09 bis 0,34 l]).
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab monotherapie in week 16 (FAS)
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 5.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 10 angegeben.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 10.
German: CDLQI (≥ 6 Punkte Verbesserung), %
Dutch: CDLQI, (≥ 6 punten verbetering), % responders
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met bijwerkingen
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante renale Elimination durchläuft.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke eliminatie via de nieren verwacht.
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Dutch: Tabel 10: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
German: Tabelle 16: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Dutch: Tabel 16: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
German: • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
German: Dupilumab wurde in allen Studien als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
German: Anzahl der Patienten mit DLQI ≥ 4 bei der Baseline DLQI (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Dutch: Aantal patiënten met DLQI ≥ 4 bij baseline DLQI (≥ 4-punten verbetering), % responders
German: In den Studien DRI12544 und QUEST umfassten die präspezifizierten Subgruppenanalysen Eosinophilen-(EOS-)Werte im Blut von ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO-Werte von ≥ 25 und ≥ 50 ppb.
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Dutch: Ongeveer 9% van de patiënten met astma die dupilumab 200 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 4% vertoonde een blijvende ADArespons, en ongeveer 4% had neutraliserende antistoffen.
German: Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen verbetert van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis.
German: Dupilumab wurde als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 16 dargestellt:
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) in patiënten met verhoogde baseline type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 16.
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
German: • Schütteln Sie die Spritze niemals.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
German: In den Studien DRI12544 und QUEST betrug der Anteil an Patienten, welche die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, 4,3 % in der Placebo-Gruppe, 3,2 % in der Gruppe mit Dupilumab 200 mg Q2W und 6,1 % in der Gruppe, die mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelt wurde.
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
German: Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
Dutch: Na de injectie niet over de huid wrijven.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 4 angegeben.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 4.
German: In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in SOLO 1 en SOLO 2 kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
German: Die minimalen Konzentrationen von Dupilumab waren bei Patienten mit einem höheren Körpergewicht niedriger.
Dutch: De dalconcentratie van dupilumab was lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht zonder dat dit een relevante impact had op de werkzaamheid.
German: Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Die mittleren Steady-State-Minimalkonzentrationen (±SD) von Dupilumab betrugen 107 ± 51,6 µg/ml bzw. 46,7 ± 26,9 µg/ml für die Behandlungsschemata mit 300 mg bzw. 200 mg alle zwei Wochen.
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
German: Es wurden nach der Anwendung von Dupilumab sehr selten Fälle von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen und anaphylaktischen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
Dutch: • 1 watje of gaasje*
German: In diesen Studien hatten 51,6 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 48,3 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 (schwere AD) und 32,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te mijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Dupilumab durchgeführt.
Dutch: Voor dupilumab zijn geen studies naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Dutch: Verwijder de gele kap
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse von Dupilumab mit begleitenden TCSa in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab met gelijktijdige TCSa in week 16 en week 52 in CHRONOS
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Dutch: Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken.
German: Um Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens zu bewerten, wurden die Studienteilnehmer, die in den Vorläufer-Studien SOLO 1 und SOLO 2 16 Wochen lang mit Dupilumab behandelt wurden und einen IGA-Wert von 0 oder 1 oder ein EASI-75-Ansprechen erreichten, in die Studie SOLO CONTINUE randomisiert.
Dutch: Om onderhoud en duurzaamheid van de respons te beoordelen, werden proefpersonen die gedurende 16 weken werden behandeld met dupilumab in SOLO 1 en SOLO 2 en die IGA 0 of 1, of EASI-75 bereikten, opnieuw gerandomiseerd in de SOLO CONTINUE-studie voor een aanvullende behandeling van 36 weken met dupilumab of placebo, voor een cumulatieve onderzoeksbehandeling van 52 weken.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering (inclusief farmacologische eindpunten voor veiligheid) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: 2 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Abbildung 2: Mittlere prozentuale Pruritus NRS-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dupilumab bei atopischer Dermatitis und Asthma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
German: Nach der Entnahme der 300-mg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 45 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Dutch: Nadat de 300 mg voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 45 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
German: Hände waschen
Dutch: Was uw handen
German: Randomisierte Patienten DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze bzw. der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit of voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
German: Sanofi Malta Ltd.
Dutch: Sanofi Romania SRL
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 10 dargestellt:
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) van patiënten met verhoogde baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 10.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
German: • Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
Dutch: • Vraag arts of verpleegkundige hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
German: Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
German: • Augentrockenheit, Augenrötung und Jucken der Augen
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
Dutch: Dupilumab niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
German: Injektionsstelle vorbereiten
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
German: Kortikosteroide, ATC-Code: D11AH05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten, dermatica met uitsluiting van corticosteroïden, ATC-code: D11AH05
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 2).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 2).
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.