FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une méta-analyse de ces études, dans le sous-groupe de patients ayant une rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) modérément sévère ou plus sévère à l'initiation, parmi les 315 patients ayant des scores DRSS quantifiables, une amélioration ≥ 2 grades de DRSS à 12 mois a été observée chez 48,4% des patients traités par ranibizumab (n=192) vs 14,6% chez les patients traités par laser (n=123).
Dutch: In een meta-analyse van deze onderzoeken vertoonde 48,4% van de 315 patiënten met vast te stellen DRSS-scores in de subgroep van patiënten met matig ernstige nietproliferatieve DR (NPDR) of slechter op baseline een ≥2-staps verbetering in de DRSS op maand 12 bij behandeling met ranibizumab (n=192) versus 14,6% van de patiënten behandeld met laser (n=123).
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie
French: Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des rhinopharyngites et des arthralgies.
Dutch: De meest frequent gemelde niet-oculaire bijwerkingen zijn hoofdpijn, nasofaryngitis en artralgie.
French: L'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction de l'épaisseur centrale de la rétine.
Dutch: De visusverbetering ging gepaard met een afname van de centrale retinadikte.
French: Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdop van de injectienaald zonder de injectienaald los te maken van de injectiespuit.
French: Photocoagulation au laser n = 110
Dutch: Laser n=110
French: Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ?».
Dutch: Zie ook rubriek 3 "Hoe wordt dit middel toegediend?".
French: Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
French: Le critère primaire était l'évolution moyenne de l'acuité visuelle à 2 ans. De plus, l'évolution de la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD) a été étudiée sur la photographie du fond d'oeil en utilisant le score de sévérité de la RD (DRSS).
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
French: Boîte d'une seringue préremplie, dans un emballage scellé.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.
French: La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte et des NVC ou à la baisse de vision due soit à un œdème maculaire diabétique soit à un œdème maculaire secondaire à l'OVR.
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO.
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
Dutch: In onderzoek FVF2598g (MARINA) werden 716 patiënten met minimaal klassieke of occulte zonder klassieke laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks injecties van 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham te ontvangen.
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
Dutch: - Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies).
French: L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines.
Dutch: Het interval tussen twee doses in hetzelfde oog dient ten minste vier weken te zijn.
French: Des bénéfices statistiquement significatifs sur la fonction visuelle rapportés par les patients ont été observés à la fois dans l'étude MARINA et l'étude ANCHOR avec le ranibizumab par rapport au groupe contrôle après évaluation par le NEI VFQ-25.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de visusfunctie werden waargenomen in zowel het MARINA- als het ANCHOR-onderzoek met de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR, de la baisse visuelle due à une NVC et de la rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO, visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du flacon.
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop en één stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometer) om de inhoud van de injectieflacon op te trekken.
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologue expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes chez les prématurés.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties bij premature baby's.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage du composant reste intact.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is.
French: Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre.
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie (zie rubriek 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR et de la baisse visuelle due à une NVC et à une rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO en visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot F2301 (RADIANCE), contrôlée, en double insu.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV secundair aan PM De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV bij PM zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie F2301 (RADIANCE).
French: La différence estimée entre le ranibizumab et le laser était de 27,4% (IC95% : [18,9 ; 35,9]).
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
French: Lucentis sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous anesthésie locale.
Dutch: Lucentis wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving.
French: L'efficacité et la tolérance de Lucentis ont été évaluées au cours de trois études randomisées, contrôlées et d'une durée d'au moins 12 mois.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne aux prématurés, veuillez respecter les instructions d'utilisation dans le kit VISISURE.
Dutch: Om Lucentis te bereiden voor intravitreale toediening aan premature baby's dient u zich te houden aan de instructies voor gebruik in de VISISURE-set.
French: Cécité, endophthalmie, hypopyon, hyphéma, kératopathie, synéchie de l'iris, dépôts cornéens, œdème cornéen, stries cornéennes, douleur au point d'injection, irritation au point d'injection, sensation intraoculaire anormale, irritation palpébrale.
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable ranibizumab
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
French: Dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l'acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d'injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, œdème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Dutch: Retinale degeneratie, retinale stoornissen, retinale loslating, retinale scheur, loslating van het retinale pigmentepitheel, retinale pigmentepitheel scheur, verminderde gezichtsscherpte, glasvochtbloeding, afwijkingen van het glasvocht, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsulair, posterieure capsulaire opacificatie, keratitis punctata, abrasie van de cornea, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, wazig zien, bloedingen op de injectieplaats, oogbloeding, conjunctivitis, allergische conjunctivitis, oogafscheiding, fotopsie, fotofobie, oculair ongemak, ooglidoedeem, ooglidpijn, conjunctivale hyperaemia.
French: Dans les études dans l'OMD, l'amélioration de la MAVC était accompagnée d'une réduction de la valeur moyenne de l'ECR au cours du temps dans tous les groupes de traitement.
Dutch: In DME onderzoeken ging de verbetering van BCVA bij alle behandelingsgroepen gepaard met een afname van de centrale retina dikte in de tijd.
French: (lettres) (ET) Gain ≥ 15 lettres de la MAVC au mois 24 (%) Nombre moyen d'injections (ET) (mois 0 à 23)
Dutch: (letters) (SD) Winst van ≥15 letters in BCVA op maand 24 (%) Gemiddeld aantal injecties (SD) (maanden 0-23)
French: Dans l'étude FVF2587g (ANCHOR), 423 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens (NVC) à prédominance visible ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou une PDT par vertéporfine (lors de l'injection initiale puis tous les 3 mois si l'angiographie à la fluorescéine montrait la persistance ou la réapparition d'une diffusion vasculaire).
Dutch: In onderzoek FVF2587g (ANCHOR) werden 423 patiënten met hoofdzakelijk klassieke CNV laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks 0,3 mg Lucentis, maandelijks 0,5 mg Lucentis of verteporfine PDT (op baseline en iedere 3 maanden daarna indien de fluoresceïne angiografie een persistentie of heroptreden van vasculaire lekkage liet zien) te ontvangen.
French: pour une information plus détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d'un traitement par Lucentis.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
French: Un flacon contient 2,3 mg de ranibizumab.
Dutch: De injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab.
French: Si vous avez la moindre question concernant les effets indésirables, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé.
Dutch: Als u vragen heeft over eventuele bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l'œil, poche de pus dans l'œil, modifications de la partie centrale de la surface de l'œil, douleur ou irritation au point d'injection, sensation anormale dans l'œil, irritation de la paupière.
Dutch: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.
French: L'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbus et l'aiguille doit être orientée vers le nerf optique.
Dutch: De injectienaald moet 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus in het oog worden geplaatst, met de naald in de richting van de oogzenuw.
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml).
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml).
French: Gain ≥ 15 lettres ou MAVC ≥ 84 lettres au mois 12 (%)
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 24(%)
French: Veuillez trouver l'information relative aux prématurés sur la face opposée de cette notice
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
French: Pour le traitement des prématurés veuillez utiliser la seringue de haute précision à faible volume ainsi que l'aiguille pour injection (30G x ½″) fournies dans le kit VISISURE.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van premature baby's de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, die samen met een injectienaald (30G x ½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set.
French: Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
Dutch: Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
French: Des bénéfices statistiquement significatifs sur la fonction visuelle rapportés par les patients ont été observés avec le traitement par ranibizumab (avec ou sans laser) par rapport au groupe contrôle après évaluation par le NEI VFQ-25.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de meeste visusgerelateerde activiteiten werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling (met of zonder laser) ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
French: Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection.
Dutch: NB: Veeg de injectienaald niet af.
French: Pour éliminer les bulles d'air en même temps que l'excédent de médicament, pousser lentement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose noir de la seringue (équivalent à 0,05 ml, soit 0,5 mg de ranibizumab).
Dutch: Druk de zuiger langzaam in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringsstreep op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 0,5 mg ranibizumab) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.
French: Résultats au mois 12 exprimés par rapport aux valeurs initiales dans l'étude D2301 (RESTORE)
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis.
Dutch: Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:
French: Après 6 mois, les patients du groupe témoin ayant reçu des injections simulées ont été traités par ranibizumab 0,5 mg.
Dutch: Na 6 maanden werden patiënten in de sham-controlegroep overgezet op 0,5 mg ranibizumab.
French: Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique aseptique.
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions d'utilisation :
Dutch: Voor de bereiding van Lucentis voor intravitreale toediening, volg de instructies voor gebruik:
French: Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
Dutch: Trek alle vloeistof uit de injectieflacon op, waarbij de injectieflacon rechtop wordt gehouden, lichtjes schuin om het volledig optrekken van de vloeistof te vergemakkelijken.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :
Dutch: Voor de bereiding van Lucentis voor intravitreale toediening aan volwassen patiënten, volg de volgende instructies:
French: Comment conserver Lucentis
Dutch: Onthouding van Lucentis
French: Décoller le film protecteur de l'emballage contenant la seringue et, de manière aseptique, retirer la seringue avec précaution.
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
French: Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique aseptique.
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
French: Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
French: Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Dutch: Trek de zuiger niet achteruit.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking onbeschadigd is.
French: Traités préalablement par ranibizumab 0,5 mg n = 83
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg n=83
French: Les données concernant la sécurité du traitement chez les patients atteints d'OMD, chez les patients atteints d'œdème maculaire dû à l'OVR et chez les patients atteints de NVC secondaire à une MF et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid in de behandeling van patiënten met DME, maculaoedeem als gevolg van RVO en CNV secundair aan PM die een voorgeschiedenis van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben.
French: Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg ranibizumab.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits cidessous :
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie.
French: Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml.
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml.
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot G2301 (MINERVA), contrôlée versus une injection simulée, en double insu.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, shamgecontroleerde registratiestudie G2301 (MINERVA).
French: Note : Tenir l'aiguille pour injection par le raccord lors du retrait du capuchon.
Dutch: NB: Houd het basisstuk van de injectienaald vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
French: VISISURE) - une aiguille pour injection (30G x ½″); (fournie séparément à l'intérieur du kit VISISURE).
Dutch: VISISURE-set) - een injectienaald (30G x ½″); (afzonderlijk meegeleverd in de VISISURE-set)
French: Les patients doivent être informés des symptômes de ces effets indésirables potentiels et doivent être alertés sur le fait qu'ils doivent informer leur médecin s'ils développent des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans leur champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen, zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht (zie rubriek 4.8).