FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Estonian: d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Danish: Resume af bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Estonian: Fluenzi ei tohi süstida.
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isulangus
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga a k = kuud.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Danish: 11 til 24 M 1.150
Estonian: 11…24 k.
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovalbumiin) suhtes.
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Estonian: Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Estonian: • Fluenzi ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripi viiruse vastaste ravimitega.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Estonian: Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Estonian: Fluenzi tuleb kasutada ainult ninaspreina.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Estonian: FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)b Matchede stammer
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI)b Vastavad tüved
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Danish: D153-P501 Asien/ Oceanien 12 til 35 M 2.764
Estonian: D153-P501 Aasia/ Okeaania 12…35 k.
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Estonian: Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult nasaalne.
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Estonian: Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Estonian: • kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve
Danish: I 3 kontrollerede studier med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med FLUENZ forbundet med statistisk forbedret beskyttelse mod influenza.
Estonian: FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Danish: D153-P513 Asien/ Oceanien 6 til 35 M 2.107
Estonian: D153-P513 Aasia/ Okeaania 6…35 k. D153-P522
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Danish: Stempelstang
Estonian: Süstevesi
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Estonian: • Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenzi manustatakse", lõik 3).
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Estonian: Manustamisviis Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Estonian: 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år i 4 uger efter vaccination med
Estonian: • Ärge andke alla 18-aastastele lastele atsetüülsalitsüülhapet 4 nädalat pärast Fluenziga vaktsineerimist, v.a juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker selle määrab.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz den 27. januar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. Jaanuaril 2011.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fluenzi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Danish: Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen.
Estonian: Viirusetüved valiti gripihooaja järgi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fluenzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Fluenz
Estonian: Muu teave Fluenzi kohta
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Estonian: Samuti ei tohi seda manustada lastele, kes saavad ravi salitsülaatidega (valuvaigistid, näiteks aspiriin).
Danish: Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Estonian: Fluenz gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Danish: Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse kolme nõrgestatud elustüve: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-laadne tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-laadne tüvi ja B/Massachusetts/2/2012-laadne tüvi.
Danish: Fluenz gives som næsespray ved hjælp af en nasal applikator til engangsbrug (0,1 ml sprøjtes ind i hvert næsebor).
Estonian: Fluenzit manustatakse ninapihusena ühekorra-ninaaplikaatoriga (kummassegi ninasõõrmesse pihustatakse 0,1 ml).
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst fire uger.
Estonian: Varem hooajalise gripi vastu vaktsineerimata lastele peab manustama teise annuse vähemalt nelja nädala pärast.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Estonian: Fluenzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, ninakinnisus või ninavoolus ja halb enesetunne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Fluenzi kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et Fluenzi kasulikkus 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda kasutamiseks sellel patsiendirühmal müügiloa.
Danish: Disse virusstammer skal være medtaget i Fluenz, før det kan anvendes.
Estonian: Need viirusetüved peavad sisalduma Fluenzis, enne kui vaktsiini saab kasutada.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Estonian: Fluenzit kasutatakse gripi ennetamiseks 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel.
Danish: Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og H3N2) og influenza B.
Estonian: Fluenz on ninapihusena turustatav vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks A-gripi (alatüübid H1N1 ja H3N2) ning B-gripi eest.
Danish: Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Estonian: Fluenz sisaldab nõrgestatud gripiviirusetüvesid, mis ei suuda tekitada haigust.
Danish: I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Estonian: Üheksas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 24 000 last ja noorukit, ning neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 11 000 täiskasvanut, võrreldi Fluenzit platseebo (näiv vaktsiin) või teise inaktiveeritud (hävitatud) viirust sisaldava süstitava vaktsiiniga, mis sisaldas sama kolme gripiviirusetüve viirusematerjali.
Danish: I undersøgelserne hos børn og unge reducerede Fluenz antallet af influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer, med mellem 62 % og 100 % sammenlignet med placebo og med mellem 35 % og 53 % sammenlignet med den inaktiverede sammenligningsvaccine.
Estonian: Laste ja noorukite uuringutes vähendas Fluenz kolme gripitüve põhjustatud haigusjuhte platseeboga võrreldes 62-100% ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiiniga võrreldes 35-53%.
Danish: Fluenz er en vaccine.
Estonian: Fluenz on vaktsiin.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
Estonian: Täiskasvanute uuringud näitasid, et Fluenzil võib olla platseeboga võrreldes mõningane kasulikkus, kuid tulemused varieerusid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fluenz skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Estonian: Fluenzis kasutatavad viirused on kasvatatud kanamunades.
Danish: Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, gentamütsiini (teatud antibiootikum), munade või munavalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.
Estonian: Mõne uuringu järgi ei olnud Fluenz täiskasvanutel sama efektiivne kui võrdluseks kasutatud inaktiveeritud vaktsiin.
Danish: Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Estonian: Miks Fluenz heaks kiideti?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fluenzi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Det må heller ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme, symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel immuunsüsteem on nõrgenenud näiteks verehaiguste, sümptomaatilise HIV-nakkuse ja vähi või teatud ravi tõttu.
Danish: Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada üksnes ninapihusena; seda süstida ei tohi.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Danish: Hvad er Fluenz?
Estonian: Mis on Fluenz?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Fluenzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz.
Estonian: See on vaktsiini Fluenz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Fluenz vil blive opdateret med svækkede virusstammer af type A-H1N1, type A-H3N2 og type B for hver sæson i henhold til WHO's og EU's anbefalinger for den nordlige halvkugle.
Estonian: Fluenzis sisalduvad A-H1N1-, A-H3N2- ja B-gripiviiruse konkreetsed nõrgestatud tüved olenevad WHO soovitustest põhjapoolkerale ja Euroopa Liidu soovitustest.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud tõendasid veenvalt, et Fluenz oli lastel ja noorukitel (kuid mitte täiskasvanutel) platseebost ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiinist efektiivsem.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fluenzi kasulikkus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
Estonian: Mis riskid Fluenziga kaasnevad?
Danish: Hvordan blev Fluenz undersøgt?
Estonian: Kuidas Fluenzit uuriti?
Danish: Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripihooajal nende kolme tüve põhjustatud ja laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtude arv, ehkki ühes täiskasvanute uuringus hinnati palavikuga kulgevate haigusjuhtude arvu (erinevalt laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtudest).
Danish: Dermed er immunsystemet i stand til at reagere hurtigere, næste gang det bliver udsat for den samme virus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Danish: Hvad anvendes Fluenz til?
Estonian: Milleks Fluenzit kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenzit kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenz toimib?
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Estonian: 1 Tarvitusvalmis 1 annus (0,2 ml) sisaldab:
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Estonian: kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt.
Danish: Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Estonian: Spreiprits (klaasist) kolmeküljelises kartongpakendis
Danish: produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Estonian: kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Estonian: 1 (nõrgestatud elusvaktsiin):
Danish: fluorescent focus units
Estonian: fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Danish: Reassortant influenzavirus
Estonian: Järgmise nelja tüve 2 reassortantne gripiviirus
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2-ga) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole selle 12 tunni möödudes ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Danish: Y=år.
Estonian: a = aastad.
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Estonian: • kui laps on noorem kui 24 kuu vanune.
Danish: Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Estonian: Alates 1985, aastast on kogu maailmas ringelnud kaks B-gripiviiruse alltüüpi (Victoria ja Yamagata).
Danish: Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni igaaastaseid soovitusi.
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Estonian: • kui teil on raske astma või praegu esineb vilistavat hingamist;
Danish: Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripiviirus, elus, nõrgestatud; ATC-kood: J07BB03
Danish: Vejledning for sundhedspersonale
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud tõsist allergilist reaktsiooni munadele või munavalkudele.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Estonian: Stabiilsusandmetel püsivad vaktsiini koostisosad stabiilsena 12 tundi temperatuuril 8°C kuni 25°C.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni noorematele kui 18 aastat.
Danish: Liverpool L24 9JW Storbritannien
Estonian: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Estonian: Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Danish: • Kontroller vaccinens udseende før administration.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust.
Danish: USA, Europa, Asien/ Oceanie
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/Okeaania
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Danish: De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Estonian: Enamiku hospitaliseerimiste põhjuseks olid seedetrakti ja hingamisteede infektsioonid, mis esinesid rohkem kui 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Danish: Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Estonian: Fluenz Tetra Gripivaktsiin Hooaeg 2019/2020