FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Mavenclad kellhom rata ta' rikaduta ta' 0.14 kull sena bħala medja, meta mqabbla ma' 0.33 għal pazjenti mogħtija l-plaċebo; fittmiem tas-96 ġimgħa, madwar 8 minn kull 10 pazjenti li ngħataw dożi standard ta' Mavenclad u 6 minn kull 10 mogħtija l-plaċebo ma kellhomx rikaduta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad.
Polish: Mavenclad kladrybina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mavenclad
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mavenclad, il-kladribina, għandha struttura kimika simili għal purin, waħda missustanzi meħtieġa biex tiġi ffurmata d-DNA.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mavenclad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mavenclad?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kladribina
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Maltese: Fl-ewwel sena, il-pazjenti jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem; wara xahar, dawn jerġgħu jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem, fejn dan jammonta għal doża totali ta' 1.75 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem matul iż-żewġ perjodi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mavenclad?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mavenclad?
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących Mavenclad prawdopodobieństwo progresji choroby (określonej jako zwiększenie niesprawności trwające co najmniej 6 miesięcy) było o niemal 50% mniejsze.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Mavenclad kellhom kważi 50 % inqas ċans li jkollhom progressjoni tal-marda (indikata bħala żieda fiddiżabilità li damet għal mill-inqas 6 xhur).
Polish: Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu.
Maltese: Dan deher li kien l-aktar evidenti f'pazjenti b'marda attiva ħafna, fejn fihom il-benefiċċji kliniċi kienu meqjusa li kienu akbar mir-riskji ta' tnaqqis sever fit-tul fl-għadd tal-limfoċiti, fejn dan iżid ir-riskju ta' infezzjoni u possibbilment kanċer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mavenclad to limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i zakażenia wirusem półpaśca, u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mavenclad huma l-limfopenija (tnaqqis fil-limfoċiti, li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) u infezzjonijiet bil-virus herpes zoster, f'sa pazjent 1 minn kull 10 pazjenti.
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 84 (4 x 21) pilloli (pakkett multiplu)
Polish: Moc
Maltese: Maviret
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Maltese: 100 mg / 40 mg pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PVC/PE/PCTFE/alu)
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla genotypów 2 oraz 4-6.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għall-ġenotipi 2 u 4-6.
Polish: Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
Maltese: Maviret jiġi bħala pilloli li fihom 100 mg gleċaprevir u 40 mg pibrentasvir.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (mediċini għall-epilessija);
Polish: Inne informacje dotyczące leku Maviret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Maviret
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Maltese: Fi 8 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 2,300 adult bl-epatite Ċ, 99 % tal-pazjenti mhux ċirrotiċi bilġenotip 1, l-aktar ġenotip komuni, ittestjaw negattivi għall-virus wara 8 ġimgħat ta' kura b'Maviret u 97 % tal-pazjenti ċirrotiċi kienu negattivi wara 12-il ġimgħa.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li normalment jintuża għall-kura tat-tuberkulożi);
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Maltese: Maviret fih is-sustanzi attivi gleċaprevir u pibrentasvir.
Polish: Lek Maviret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Maviret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Polish: Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A.
Maltese: Il-gleċaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ proteażi ta' NS3/4A, waqt li l-pibrentasvir timblokka proteina li tissejjaħ NS5A.
Polish: • eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);
Maltese: • dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.
Maltese: Id-durata tal-kura tiddependi minn jekk il-pazjenti jkollhomx ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi tal-fwied) jew jekk irċivewx kuri preċedenti b'interferon u ribavirin pegilati, b'sofosbuvir jew mingħajru, jew b'sofosbuvir u ribavirin.
Polish: Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów i młodzieży od 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna atakująca wątrobę, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Maltese: Maviret huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, li tiġi kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Polish: Kopowidon (typ K 28)
Maltese: Copovidone (Type K 28)
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Maltese: 67061 Ludwigshafen
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Maltese: (Inibizzjoni ta' UGT1A1)
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Maltese: SOF+DCV 12-il ġimgħa N=115
Polish: Substrat transportera
Maltese: Trasport Substrat tat-trasportatur
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Maltese: P-gp, BCRP, u OATP1B1/3
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Maltese: EC50 medjan, nM (medda)
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Maltese: Mhijiex mistennija inibizzjoni sinifikanti ta' CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2K.
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: Hypromeloza 2910 (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Maltese: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Polish: Sodu stearylofumaran
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
Maltese: 35 µg/250 µg darba kuljum
Polish: Maviret 8 tygodni N=157
Maltese: Maviret 8 ġimgħat N=157
Polish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Maltese: PRODOTTI LI FIHOM ETHINYL-OESTRADIOL Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Iron oxide red (E172)
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Maltese: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Maltese: Adulti u adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena
Polish: Fluwastatyna, Pitawastatyna
Maltese: Fluvastatin, Pitavastatin
Polish: − otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Maltese: • atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV)
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Maltese: NA = mhux disponibbli
Polish: ↑ losartan kwas karboksylowy
Maltese: ↑ losartan carboxylic acid
Polish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret przez 12 tygodni (n=146) GT3
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=146) GT3
Polish: ↑ norelgestromin ↑ norgestrel
Maltese: orelgestromin ↑ norgestrel
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Polish: Podtyp HCV
Maltese: Sottotip tal-HCV
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
Maltese: Ir-rata SVR12 globali kienet 100 % (47/47).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri dgħajfa taċ-ċitokromu P450 (CYP) 3A u tal-uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Polish: Tmax (h)a
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Polish: Maviret 12 tygodni N=233
Maltese: Maviret 12-il ġimgħa N=233
Polish: Darunawir + rytonawir
Maltese: Darunavir + ritonavir
Polish: − rdzeń tabletki: kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa,
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Polish: (Indukcja P-gp/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Polish: ↑ symwastatyna ↑ kwas symwastatyny
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Polish: Odsetek SVR12 wynosił 95,7% (22/23) u pacjentów zakażonych GT5 i 98,4% (60/61) u pacjentów zakażonych GT6.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin u ↑ pitavastatin
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,6% (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Polish: Początkowe polimorfizmy w NS5A wykryto u 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) i 54,1% (20/37) pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie odpowiednio 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tallinja bażi f'NS5A f'26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), u 54.1% (20/37) tal-individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Maltese: Il-prevalenza globali ta' A30K u Y93H fil-linja bażi kienet ta' 6.5% u 4.9%, rispettivament.
Polish: Wartość AUC pibrentaswiru była zbliżona u pacjentów ze stopniem A wg klasyfikacji Childa-Pugha, 26% wyższa u pacjentów ze stopniem B wg klasyfikacji Childa-Pugha i 114% wyższa u pacjentów ze stopniem C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir kienet simili f'individwi Child-Pugh A, 26% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u 114% ogħla f'individwi ChildPugh C.
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Polish: 16 tygodni (GT3, wyłącznie TE) (n=3)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Polish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są substratami transporterów błonowych P-gp i (lub) BCRP.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Polish: Maviret 16 tygodni (N=69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Polish: Produkty lecznicze, które hamują OATP1B1/3 (np. elwitegrawir, cyklosporyna, darunawir, lopinawir) mogą zwiększać ogólnoustrojowe stężenia glekaprewiru.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Polish: ↑ EE ↑ norgestrel
Maltese: ↑ norgestrel
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu 150 mg dawka pojedyncza
Maltese: Dabigatran etexilate doża waħda ta' 150 mg
Polish: (Hamowanie P-gp/BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni tal-Pgp/BCRP)
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97% (98/101).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 globali kienet ta' 97% (98/101).
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Polish: Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Polish: Aktywność glekaprewiru i pibrentaswiru przeciw replikonom HCV o genotypach 1-6 z linii komórkowych
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Polish: (Hamowanie P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni talP‑gp)
Polish: tabletki powlekane 84 (4 x 21) tabletki powlekane
Maltese: pilloli miksijin b'rita 84 (4 x 21) pilloli miksijin b'rita
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,9% (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Polish: 800/100 mg raz na dobę
Maltese: 800/100 mg darba kuljum
Polish: ↔ tenofowir
Maltese: ↔ tenofovir
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' [14C]glecaprevir jew [14C]pibrentasvir fi studji tal-bilanċ tal-massa.
Polish: 300/100 mg raz na dobęb
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Polish: (Indukcja Pgp/BCRP/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Maltese: • rifampicin (għall-infezzjonijiet)
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 100% (11/11) osiągnęło SVR12.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Polish: Produkty lecznicze, które są silnymi induktorami P-gp i CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina,
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi b'saħħithom tal-P-gp u ta' CYP3A (eż., rifampicin, carbamazepine, St.
Polish: Leki immunosupresyjne dozwolone do stosowania w skojarzeniu z produktem Maviret to: cyklosporyna ≤ 100 mg/dobę, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, azatiopryna, kwas mykofenolowy, prednizon i prednizolon.
Maltese: L-immunosoppressanti permessi għall-għoti fl-istess ħin kienu ciclosporin ≤100 mg / jum, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, u prednisolone.
Polish: SURVEYOR-1, -2 oraz EXPEDITION-1, 2b, -4 i 8)
Maltese: b, SURVEYOR-1, -2, u
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
Maltese: SVR12 fis-suġġetti ta' wara t-trapjant kienet ta' 98.0% (98/100).
Polish: ↓ pibrentaswir
Maltese: ↔ pibrentasvir
Polish: ↔ pibrentaswir
Maltese: ↓ pibrentasvir
Polish: Początkowe polimorfizmy w NS3 wykryto u 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) i 2,9%
Maltese: Instabu polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS3 f'1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), u 2.9% (1/34) talindividwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Polish: Walsartan 80 mg pojedyncza dawka
Maltese: Valsartan doża waħda ta' 80 mg
Polish: VF (ang. virologic failure) = niepowodzenie wirusologiczne a. Odsetek pacjentów uprzednio leczonych PRS (peginterferon/rybawiryna/sofosbuwir) wynosi 26%, 14%, 24%, 0%, oraz 13% odpowiednio dla genotypów 1, 2, 4, 5, i 6.
Maltese: Il-perċentwal ta' individwi b'esperjenza ta' kura preċedenti b'PRS huwa 26%, 14%, 24%, 0%, u 13% għallġenotipi 1, 2, 4, 5, u 6, rispettivament.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznych modeli populacyjnych dla produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, wartości AUC24 w stanie stacjonarnym dla glekaprewiru i pibrentaswiru wynosiły odpowiednio 4 800 ng∙h/ml i 1 430 ng∙h/ml u osób bez marskości wątroby (N=1804) oraz odpowiednio 10 500 ng∙h/ml i 1 530 ng∙h/ml u osób z marskością wątroby (N=280).
Maltese: Abbażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Maviret f'pazjenti b'epatite Ċ kronika, il-valuri tal-AUC24 fissi għal glecaprevir u pibrentasvir kienu 4800 u 1430 ng∙h/mL f'individwi mingħajr ċirrożi (N=1804), u 10500 u 1530 ng∙h/mL f'individwi b'ċirrożi (N=280),
Polish: U jednego uczestnika badania wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia (0,6%, 1/168) i u żadnego nie doszło do nawrotu (0%, 0/166).
Maltese: Individwu wieħed esperjenza falliment viroloġiku waqt il-kura (0.6%, 1/168) u l-ebda individwu ma rkada (0%, 0/166).
Polish: ↓ glekaprewir
Maltese: ↔ glecaprevir
Polish: Maviret przez 12 tygodni (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 TN) (n=157) lub
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=157) jew
Polish: Podstawienia ważne dla klasy inhibitorów proteazy HCV w pozycjach 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 lub
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) osiągnęło SVR12 i u żadnego nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 1, 2, 4, 5, jew 6 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) kisbu SVR12 bl-ebda falliment viroloġiku.
Polish: Genotyp 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Witaminy E (tokoferolu) makrogolobursztynian Krzemionka koloidalna bezwodna Glikolu propylenowego monokaprylan (typ II) Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Polish: po 3 dniach stosowania w monoterapii glekaprewiru w dawce 300 mg na dobę (N=6) lub pibrentaswiru w dawce 120 mg na dobę (N=8), wartości AUC24 (średnia geometryczna) wynosiły 13 600 ng∙h/ml dla glekaprewiru oraz 459 ng∙h/ml dla pibrentaswiru.
Maltese: F'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-epatite Ċ mingħajr ċirrożi, wara 3 ijiem ta' monoterapija jew bi glecaprevir 300 mg fil-ġurnata (N=6) jew pibrentasvir 120 mg fil-ġurnata (N=8) waħdu, il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC24 kienu 13600 ng∙h/mL għal glecaprevir u 459 ng∙h/mL għal pibrentasvir.
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Polish: Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane glekaprewir/pibrentaswir
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta' 100 mg/40 mg), meħuda b'mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Początkowe polimorfizmy względem swoistej dla podtypu sekwencji referencyjnej w pozycjach aminokwasów 155, 156 i 168 w NS3 oraz 24, 28, 30, 31, 58, 92 i 93 w NS5A oceniano metodą sekwencjonowania nowej generacji przy 15% progu wykrywalności.
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Polish: Wydalanie z żółcią Wydalanie z żółcią t1/2 (h) w stanie stacjonarnym % dawki wydalany w moczuc % dawki wydalany w kalec
Maltese: Eskrezzjoni biljari Eskrezzjoni biljari t1/2 (h) fiss % tad-doża mneħħija fl-awrina c
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił odpowiednio 97,2% (352/362) i 99,4% (159/160)
Maltese: B'mod ġenerali r-rati ta' SVR12 kienu 97.2% (352/362) u 99.4% (159/160) f'VOYAGE-1 u VOYAGE-2, rispettivament.
Polish: Jak przyjmować lek Maviret
Maltese: Mediċini oħra u Maviret
Polish: Spośród 10 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS3: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V lub D168A/T stwierdzono u 7 pacjentów.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Polish: Aktywność glekaprewiru i pibrentaswiru przeciw przejściowym replikonom zawierającym NS3 lub NS5A z izolatów klinicznych HCV o genotypach 1-6.
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons għaddiena li fihom NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Maltese: ENDURANCE-3 kien studju parzjalment randomised, open-label, ikkontrollat bis-sustanza attiva f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Polish: Komentarz kliniczny
Maltese: KLINIKU
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KONVULŻJONIJIET Carbamazepine