FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle bovine con infezione intramammaria, non è stata investigata l'efficacia di Velactis nel ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta quando il prodotto è somministrato simultaneamente ad un trattamento antimicrobico rispetto al trattamento antimicrobico singolo.
Estonian: Velactise efektiivsust kinnisperioodi jooksul uute intramammaarsete infektsioonide tekkimise vähendamisel, kui seda manustati intramammaarsete infektsioonidega lehmadele koos antimikroobse raviga, ei ole võrreldes ainult antimikroobse raviga uuritud.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Estonian: EXP
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Estonian: Inimesed, kes on ravimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Italian: Bovini (bovine da latte)
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm).
Italian: La differenza tra i gruppi era del 8,7% (intervallo di confidenza al 95%, 4,9-12,6%).
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli 8,7% (95% usaldusvahemik 4,9-12,6%).
Italian: La differenza tra i gruppi era del 13,7% (intervallo di confidenza al 95%, 6,4-21%).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Italian: Soluzione trasparente giallo chiaro.
Estonian: Selge helekollane lahus.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, le bovine trattate con Velactis hanno mostrato minori segni di dolore alla mammella rispetto ai controlli durante i primi due giorni dopo la messa in asciutta.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Italian: Ciò è stato osservato a seguito di 1,5-2 volte il dosaggio consigliato ed era maggiormente accentuato ad alti dosaggi.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Italian: Carne e visceri: 23 giorni Latte: - Zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Estonian: Piimale: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 tundi või rohkem; - 4 päeva (8 lüpsikorda), kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Italian: Latte: - zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Estonian: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Italian: NESSUNA Inibitore della prolattina
Estonian: SISEST UST EI OLE
Italian: Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Italian: Cabergolina
Estonian: Kabergoliin
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Italian: 50 ml
Estonian: 1 ml sisaldab
Italian: La differenza nell'incidenza del dolore era del 9,9% (intervallo di confidenza al 95%, 4,0-15,8%) nelle bovine trattate con Velactis rispetto agli animali trattati con placebo.
Estonian: Valu esinemise erinevus oli 9,9% (95% usaldusvahemik 4,0-15,8%).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velactis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Velactis
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Italian: È stato condotto un terzo studio clinico su 228 bovine da latte.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Italian: Il 9 dicembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velactis, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Italian: Velactis è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in flaconi multidose da 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Velactis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Perché Velactis è approvato?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velactis.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il tempo di attesa per la carne delle bovine da latte trattate con Velactis è pari a 23 giorni.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Italian: Velactis cabergolina
Estonian: Velactis kabergoliin
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velactis (che possono interessare fino a 1 animale su 10) sono lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) dopo l'iniezione del prodotto, che possono persistere per almeno 7 giorni.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Velactis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Il tempo di attesa per il latte delle bovine da latte trattate con Velactis è zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o che entra in contatto con l'animale?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Italian: Velactis è somministrato in una singola iniezione intramuscolare il giorno della messa in asciutta entro quattro ore dopo l'ultima mungitura.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velactis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Italian: Velactis è un medicinale usato nei programmi di gestione della mandria come ausilio per ridurre la produzione di latte nelle bovine da latte all'inizio del periodo di asciutta (il periodo in cui la bovina non viene munta, da prima del parto all'inizio della lattazione successiva).
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Italian: Quali sono i rischi associati a Velactis?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Velactis?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Italian: In un secondo studio clinico su 263 bovine da latte, la percentuale di bovine trattate con Velactis con perdita di latte nei 14 giorni successivi alla messa in asciutta era del 3,9% rispetto al 17,6% degli animali trattati con placebo.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Italian: Velactis ha ridotto l'incidenza della perdita di latte al 2% in confronto al 10,7% delle bovine trattate con placebo.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Italian: Come agisce Velactis?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Italian: La produzione di latte è stimolata da un ormone, la prolattina, prodotto da cellule specializzate nella ghiandola pituitaria (una piccola ghiandola attaccata al cervello).
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Italian: Inibendo la secrezione di prolattina, di conseguenza, la produzione di latte diminuisce.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Italian: Le bovine trattate con Velactis hanno mostrato un disagio ridotto il primo giorno della messa in asciutta, attestato da un aumento del tempo di decubito giornaliero.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Italian: Le donne in gravidanza e quelle che stanno cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con Velactis.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Italian: È pari a 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Italian: Quali benefici di Velactis sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Italian: La cabergolina ha un'azione prolungata sui recettori di queste cellule (chiamati recettori D2) che blocca la secrezione dell'ormone.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Italian: A causa dell'effetto inibitorio della lattazione di Velactis, le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Italian: Come si usa Velactis?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Italian: Contiene il principio attivo cabergolina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Italian: In uno studio clinico iniziale con 917 bovine non affette da mastite subclinica (infiammazione della mammella senza segni clinici visibili) e non sottoposte a trattamento antimicrobico, la somministrazione di Velactis ha prodotto una riduzione di nuove infezioni mammarie del 5,5% durante il periodo dell'asciutta rispetto alle bovine trattate con placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) alla cabergolina devono evitare il contatto con Velactis.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: • ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta (quando la bovina non viene più munta),
Estonian: Velactist kasutatakse: piima eritumise vähendamiseks kinnijäämisel (kui lehma enam ei lüpsta), uute udarainfektsioonide riski vähendamiseks kinnisperioodil, ebamugavuse vähendamiseks.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Italian: SC
Estonian: • SPC
Italian: Prima del lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto concerne l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli stati membri
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused või piirangud, mida tuleb rakendada liikmesriikides
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Italian: • l'avviso che VELCADE è solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Italian: • l'avviso che VELCADE 1mg è solo per l'uso EV
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski i.v.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume ricostituito di VELCADE richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di VELCADE 3,5mg
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Italian: Il regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Annustamise manuaalne kalkulaator peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Italian: • Regolo per il calcolo della dose
Estonian: • annustamise manuaalne kalkulaator.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Aprile 2004 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 10 Gennaio 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Estonian: Ravi kestus (keskmine = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Estonian: Keskmine uuringuperiood oli 16,3 kuud.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di VELCADE.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese VELCADE annuse manustamist.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico in caso di:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VELCADE
Estonian: Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Estonian: • võimetus taluda tarbitud alkoholi
Italian: VELCADE potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VELCADE in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Italian: • Perdita parziale o totale della vista
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Italian: Altri medicinali e VELCADE
Estonian: Muud ravimid ja VELCADE
Italian: Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
Estonian: Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA Endpoint di efficacia
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Italian: VELCADE non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Italian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednisone
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Italian: b(IC 95%) = 0,63 (0,50;0,79) p-value d < 0,001
Estonian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-väärtus d < 0,001
Italian: Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo VcDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Italian: • Respiro rapido
Estonian: • kiire hingamine
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: VELCADET't tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne keskmine elulemus 8,3 kuud.
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 10
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE siano forniti del materiale educazionale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Italian: VELCADE è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Italian: p-value g = 0,275
Estonian: p-väärtus g = 0,275
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, VELCADE non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Italian: L'esposizione a VELCADE (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: VELCADE annus (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con VELCADE (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Fertiilsus VELCADE'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, VELCADE deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb VELCADE't manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Italian: p-value g = 0,007
Estonian: p-väärtus g = 0,007
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.