FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de VIBATIV e conteúdo da embalagem
Lithuanian: VIBATIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Lithuanian: Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su VIBATIV gali paskirti kitų
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Portuguese: Nos doentes tratados com telavancina concomitantemente ou sequencialmente com outros medicamentos que tenham conhecido potencial ototóxico, deve ser cuidadosamente monitorizado e avaliado o benefício da telavancina se a audição se deteriorar.
Lithuanian: Pacientus, kurie gauna telavanciną kartu su kitais vaistiniais preparatais ar po to gaus kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti ototoksiški, reikia atidžiai stebėti ir vertinti telavancino naudą, jeigu pablogėja klausa.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo a telavancina (ver secção 4.8), podendo a sua gravidade variar entre ligeira a risco de vida.
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas Pranešimų apie su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą gauta beveik dėl visų antibakterinių preparatų, įskaitant telavanciną (žr. 4.8 skyrių), sunkumas gali varijuoti nuo lengvo iki gresiančio gyvybei.
Portuguese: O medicamento telavancina, que contém o excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), induziu efeitos adversos em estudos com animais perante concentrações plasmáticas semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico.
Lithuanian: Telavancino vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra pagalbinės medžiagos hidroksipropilbetadekso (HP-β-CD), tyrimuose su gyvūnais, esant klinikinės ekspozicijos ribas atitinkančiai plazmos koncentracijai ir galimam reikšmingumui klinikiniam naudojimui, sukėlė šalutinį poveikį.
Portuguese: Os S. aureus que apresentem elevado nível de resistência aos agentes antibacterianos glicopeptídeos (GRSA) não são susceptíveis à telavancina.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali norėti stebėti jūsų klausą.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Portuguese: A exposição a telavacina aumenta à medida que aumenta o IMC, sendo que para cada aumento de 10 unidades do IMC, se estima um aumento da exposição do plasma de até 25%.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija plazmoje kas 10 vienetų padidėja 25 %.
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.
Lithuanian: Kadangi telavancinas iš esmės išskiriamas nepakitęs inkstų klirenso būdu ir jį gali metabolizuoti daug CYP fermentų, reikšminga sąveika su CYP450 sistemos inhibitoriais ar
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (E524)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH korekcijai) (E524)
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo adequadamente.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydys jus, jeigu reikia.
Portuguese: A lesão tubular foi caracterizada pela degeneração e necrose das células tubulares proximais, e foi associada aos aumentos de azoto ureico no sangue e de creatinina, que alcançaram o dobro dos valores de controlo nas doses mais altas.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimui buvo būdinga proksimalinio kanalėlio ląstelių degeneracija ir nekrozė, jis buvo susijęs su kraujo šlapalo azoto ir kreatinino padidėjimu ir daugiausia du kartus viršijo kontrolines reikšmes, esant didžiausioms dozėms.
Portuguese: Contudo, a depuração de telavancina por HVVC não foi avaliada em ensaio clínico; portanto, o significado clínico deste resultado e a utilização de HVVC para tratamento de sobredosagem são desconhecidos.
Lithuanian: Tačiau telavancino klirensas TVVH būdu nebuvo įvertintas klinikiniame tyrime; taigi šio tyrimo rezultato klinikinė reikšmė ir TVVH naudojimo perdozavimui gydyti veiksmingumas
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis se o vácuo não puxar o solvente para dentro do frasco.
Lithuanian: Išmeskite flakoną, jei vakuumas neįtraukia skiediklio.
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Lithuanian: VIBATIV sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino - glikopeptidų grupės antibiotiko.
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (desvio padrão) de telavancina alcança os 108 (26) µg/ml, no estado estacionário, para uma dose diária de 10 mg/kg em perfusão durante um período de 1 hora (tmax) e depois diminui para um valor de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Lithuanian: Vidutinė (SD) didžiausia telavancino koncentracija (Cmax) siekė iki 108 (26) µg/ml, esant pastoviai koncentracijai, skiriant kartą per dieną 10 mg/kg dozę, suleidžiant infuziją per 1 valandos laikotarpį (tmax), ir po to nukrito iki 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.
Portuguese: Não deve ser administrado por injeção em bólus.
Lithuanian: Boliuso injekcijos būdu skirti negalima.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Portuguese: Após 13 semanas de tratamento, foi observada reversão da degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos de ratos.
Lithuanian: Po 13 gydymo savaičių žiurkių sėklidėse nustatyta grįžtamoji sėklinių latakėlių degeneracija.
Portuguese: A telavancina exerce uma atividade bactericida dependente da concentração contra bactérias Grampositivas susceptíveis.
Lithuanian: Telavancinas pasižymi nuo koncentracijos priklausomu baktericidiniu poveikiu jautrioms gramteigiamoms bakterijoms.
Portuguese: A farmacocinética da telavancina não foi avaliada na afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika esant sunkiam kepenų pažeidimui (Child-Pugh C klasė) nustatyta nebuvo.
Portuguese: Em ratos e em cães, também foi verificada a vacuolização das células epiteliais tubulares do epidídimo e esta evidência não mostrou reversibilidade, após um período de recuperação de 4 semanas.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims taip pat nustatyta sėklidės prielipo kanalėlio epitelio ląstelių vakuolizacija, šis pokytis neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo
Lithuanian: Kaip ilgai turite būti gydomi, nuspręs gydytojas.
Portuguese: Em infeções mistas, onde são suspeitas bactérias Gram-negativas e / ou certo tipo de bactérias anaeróbias, VIBATIV pode ser coadministrado com o(s) agente(s) bacteriano(s)
Lithuanian: Esant mišriai infekcijai, kai tikėtinas gramneigiamų ir (arba) tam tikros rūšies anaerobinių bakterijų egzistavimas, VIBATIV turi būti skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Portuguese: Dose de telavancina (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x peso corporal (em kg) Volume do concentrado reconstituído (ml) = dose de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Lithuanian: Telavancino dozė (mg) = 10 mg/kg (arba 7,5 mg/kg) x paciento svoris (kg) Paruošto tirpalo tūris (ml) = telavancino dozė (mg) / 15 (mg/ml)
Portuguese: Dublin 4, Irlanda
Lithuanian: rugsėjo 2 d.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que, no lançamento do VIBATIV, fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é a principal via de eliminação, é necessário o ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina entre 30-50 ml/min (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kadangi išskyrimas per inkstus - pagrindinis išskyrimo būdas, pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min., būtina koreguoti dozę (žr.
Portuguese: Deve ser realizada uma revisão retrospetiva dos processos clínicos para um estudo de segurança pós-autorização (PASS), com o objetivo de melhor caracterizar o perfil das reações adversas da telavancina quando utilizada na prática clínica.
Lithuanian: Reikia vykdyti retrospektyvinį lentelių peržiūros poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PVST), norint geriau apibūdinti telavancino sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, kai preparatas vartojamas klinikinėje aplinkoje.
Portuguese: Testes do fator X funcional (cromogénico) Tempo de hemorragia Dímero-D
Lithuanian: Funkcinis (chromogeninis) Xa faktoriaus tyrimas Kraujavimo laikas
Portuguese: Ocorreram efeitos nos rins após o mínimo de 4 semanas de administração que foram uma combinação de lesão tubular renal e vacuolização tubular epitelial.
Lithuanian: Poveikis inkstams buvo patirtas po mažiausiai 4 gydymo savaičių ir pasireiškė kaip inkstų kanalėlių pažeidimo ir kanalėlio epitelio vakuolizacijos derinys.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris gydymo metu turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido.
Lithuanian: Paruoštas VIBATIV koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai rausvas.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídeos, código
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário da telavancina foi de aproximadamente 133 ml/kg em voluntários adultos saudáveis.
Lithuanian: Menamas telavancino pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo apytikriai 133 ml/kg.
Portuguese: Para uma dose de 10 mg/ml o Vss médio variou entre 133 (desvio padrão 24) ml/kg após doses múltiplas, correspondendo a um valor de aproximadamente 10 l para um indivíduo de 75 kg.
Lithuanian: Skiriant 10 mg/kg dozę, vidutinis Vss vidutiniškai prilygo 133 (SD 24) ml/kg po kelių dozių - tai atitinka apytikslę 10 l reikšmę 75 kg svorio asmeniui.
Portuguese: Após a administração de dose única de 10 mg/kg da telavancina, verificou-se que a farmacocinética da telavancina em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) foi similar à observada em indivíduos com função hepática normal.
Lithuanian: Po vienkartinės telavancino 10 mg/kg dozės tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė), telavancino farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos, a diminuição da mobilidade do esperma e da contagem do esperma epididimal, bem como um aumento na frequência de esperma anormal foram demonstrados após 10 semanas de administração intravenosa de telavancina.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimuose su žiurkių patinėliais 10 savaičių skiriant telavancino į veną nustatytas sumažėjęs spermos judrumas ir mažesnis sėklidės prielipo spermos skaičius, padidėjęs nenormalios spermos dažnis.
Portuguese: Os estudos de PN (pneumonia nosocomial) excluíram doença pulmonar confirmada ou suspeita, como as doenças granulomatosas, cancro do pulmão ou outra malignidade com metástases nos pulmões; fibrose quística ou tuberculose ativa; pneumonia por Legionella pneumophila; meningite, endocardite ou osteomielite; choque refratário definido por pressão arterial sistólica em posição de supino <90 mmHg por mais de 2 horas, com evidência de hipoperfusão ou requisito para doses elevadas de agentes simpatomiméticos.
Lithuanian: Į hospitalinės pneumonijos (HP) tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, sergantys arba įtariami sergantys plaučių liga, pavyzdžiui, granuliomine liga, plaučių vėžiu arba kitu į plaučius išplitusiu naviku; cistine fibroze arba aktyviąja tuberkulioze; Legionella pneumophila sukeltu plaučių uždegimu; meningitu, endokarditu ar osteomielitu; sunkiai valdomu šoku, kai sistolinis kraujospūdis gulint < 90 mm Hg išlieka > 2 valandas, esant hipoperfuzijos įrodymų arba poreikiui didelėmis dozėmis skirti simpatomimetinius preparatus.
Portuguese: VIBATIV é utilizado para tratar doentes adultos com infeções nos pulmões que se tenham desenvolvido no hospital, incluindo doentes com ventilação artificial, quando estas infeções são conhecidas ou suspeitas de serem causadas por bactérias conhecidas como Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA).
Lithuanian: VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais, pradinė dozė turi būti skiriama atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve continuar a monitorizar a atividade da telavancina e a resistência microbiológica, em comparação com outros agentes, através do programa de vigilância longitudinal da resistência.
Lithuanian: Vykdydamas ilgalaikę atsparumo stebėjimo programą, RTT turi tęsti telavancino aktyvumo ir mikrobiologinio atsparumo stebėjimą lygindamas su kitais preparatais.
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
Lithuanian: Greita glikopeptidų klasės antimikrobinių preparatų infuzija į veną susijusi su į „raudono žmogaus" (red man) sindromą panašiomis reakcijomis, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežulį ar bėrimą (žr.
Portuguese: Prazo de validade do produto diluído: A estabilidade física e química no período de armazenamento em utilização da solução reconstituída e da solução diluída no saco de perfusão, foi demonstrada durante 24 horas sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Atskiesto preparato tinkamumo laikas: paruošto tirpalo ir atskiesto tirpalo, esančio infuzijos maišelyje, cheminis ir fizikinis naudojimo stabilumas išlieka 24 valandas laikant šaltai (2-8 °C).
Portuguese: Bridgend, CF31 3RT
Lithuanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: A informação a ser recolhida deve incluir dados sobre o compromisso renal, desfecho fatal (avaliação da causalidade), cardiopatias, afeções hepáticas e hepatobiliares, zumbidos nos ouvidos e perda auditiva, adesão ao RCM e uso em indicações não aprovadas.
Lithuanian: Renkama informacija turi apimti inkstų pažeidimo, mirtinų atvejų (įvertinus priežastį), širdies sutrikimų, kepenų ir kepenų bei tulžies sutrikimų duomenis, tinitą ir klausos praradimą, PCS informacijos laikymąsi ir vartojant vaistą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Para doses inferiores a 150 mg ou superiores a 800 mg, deve ser diluído num volume que resulte numa solução final entre 0,6 a 8 mg/ml.
Lithuanian: Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
Lithuanian: Minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) stabdos taškai.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever VIBATIV a doentes que recebam medicamentos nefrotóxicos concomitantes, doentes com doença renal preexistente ou que tenham uma comorbilidade conhecida por aumentar a predisposição para o compromisso renal (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão).
Lithuanian: VIBATIV reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gauna nefrotoksinių vaistinių preparatų, sergantiems inkstų liga arba kurių kita liga galėtų lemti inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., cukrinis diabetas, lėtinis širdies nepakankamumas, hipertenzija).
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg e não mais de 10 minutos para o frasco contendo 750 mg.
Lithuanian: Tirpinimo laikas - ne daugiau kaip 5 minučių flakonui, kuriame yra 250 mg, ir ne daugiau kaip 10 minučių flakonui, kuriame yra 750 mg.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercaliemia, hipoglicemia,
Lithuanian: apetito sumažėjimas, hiperglikemija, hiperkalemija, hipoglikemija, hipokalemija, hipomagnezemija.
Portuguese: As alterações na AUC só foram clinicamente significativas em doentes com compromisso renal moderado a grave.
Lithuanian: AUC pokyčiai tampa kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Portuguese: Para monitorização de rotina da função renal, é recomendado o uso da concentração da creatinina sérica ou a depuração estimada da creatinina.
Lithuanian: Inkstų funkciją stebint įprastai rekomenduojama remtis kreatinino koncentracija kraujo serume arba apskaičiuotuoju
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de reações adversas à telavancina, em voluntários saudáveis que receberam uma dose de 15 mg/kg: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema no local da injeção, cefaleias, erupção macular e síndrome do homem vermelho.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo 15 mg/kg dozę, buvo nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų į telavanciną dažnis: skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas, injekcijos vietos paraudimas, galvos skausmas, makulinis bėrimas ir „raudono žmogaus" sindromas.
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o susidariusį koncentratą po to reikia nedelsiant atskiesti prieš toliau
Portuguese: Após a administração de uma dose única de telavancina de 7,5 mg/kg em doentes com doença renal terminal, aproximadamente 5,9% da dose de telavancina administrada foi recuperada na solução de diálise após 4 horas de hemodiálise.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 7,5 mg/kg telavancino dozę tiriamiesiems, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu, apytikriai 5,9 % paskirtos telavancino dozės po 4 valandų trukmės dializės pateko į dializatą.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, especialmente quando se tratam infeções graves.
Lithuanian: Tapusių atsparių mikroorganizmų kiekis gali skirtis pagal geografinę vietą ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas toks, kad preparato veiksmingumas bent kelioms užkrečiamosioms ligoms yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertus.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VIVATIV.
Lithuanian: Gydymo VIBATIV laikotarpiu turite naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Portuguese: angina de peito, fibrilhação atrial, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo de QT corrigido no eletrocardiograma, palpitações, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, extrassístoles ventriculares.
Lithuanian: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas, pailgėjęs koreguotasis QT intervalas, širdies palpitacijos, sinusinė tachikardija, supraventrikulinės ekstrasistolės, skilvelinės ekstrasistolės.
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Lithuanian: Žmonėms telavancinas daugiausia išskiriamas per inkstus. Sveikų jaunų suaugusiųjų tyrime po radioaktyviai žymėto telavancino infuzijos, remiantis bendru radioaktyvumu, apytikriai 76 % skirtos dozės aptikta šlapime ir mažiau nei 1 % - išmatose (surinktose per iki 9 parų trukmės laikotarpį).
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Lithuanian: Nėštumo metu VIBATIV kontraindikuotinas (žr.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (média (desvio padrão)), após a administração de uma dose única de 7,5 mg/kg de telavancina a voluntários com vários graus de insuficiência renal, são fornecidos na
Lithuanian: Toliau pateikti farmakokinetiniai duomenys (vidurkis - SD) po vienkartinės 7,5 mg/kg telavancino dozės skyrimo savanoriams, kurių inkstų funkcija skirtingo laipsnio.
Portuguese: A telavancina demonstrou eficácia contra S. aureus meticilino-susceptíveis (MSSA) e S. aureus resistente à meticilina (MRSA), em dois estudos aleatorizados, controlados, em doentes com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao ventilador, envolvendo 751 doentes tratados com telavancina.
Lithuanian: Telavancinas pasirodė esąs veiksmingas gydant MSSA ir MRSA dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hospitaline pneumonija, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją.
Portuguese: irritação ocular, visão turva
Lithuanian: akių sudirginimas, sutrikusi rega.
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
Lithuanian: Kanalėlių epitelio vakuolizacija buvo dažnas reiškinys telavancino vaistiniu preparatu su nešikliu (HPβ-CD) gydomiems gyvūnams.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato ar atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da telavancina.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo su lytimi susijusio telavancino farmakokinetikos skirtumo nenustatyta.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimais, kuriais matuojamas baltymas šlapime.
Portuguese: Desconhece-se se a telavancina é excretada no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas išsiskiria į motinos pieną.