FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'inclusion dans l'étude, le diagnostic de CBC était confirmé par histologie.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
French: Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire avancé.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Finnish: Erivedge otetaan suun kautta.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
French: Parmi les patients chez lesquels une réduction tumorale a été observée, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 5,6 et 5,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Finnish: Potilailla, joiden kasvain pieneni, mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,6 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,5 kuukautta IRF:n arvion perusteella.
French: Enveloppe de la gélule Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Finnish: Kapselin kuori Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
French: Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
Finnish: Käytä aina kondomia (siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun olet sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa, vaikka sinulle olisi myös tehty sterilisaatio (siemenjohtimien katkaisu eli vasektomia).
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
French: Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d'une grossesse
Finnish: • Erivedge-hoito on lopetettava, jos raskautta epäillään
French: • La vasectomie,
Finnish: • Vasektomia
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172)
Finnish: Sellakka (kiillotusaine) Musta rautaoksidi (E172)
French: Modérée : 1,5 x LNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ; Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique 5.2)
Finnish: • vaikea-asteinen: 3 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 10 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa (ks. kohta 5.2).
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
French: Les principales voies d'élimination du vismodegib impliquent un métabolisme hépatique et une sécrétion biliaire ou intestinale.
Finnish: Vismodegibin pääasiallisia eliminaatioreittejä ovat maksametabolia ja sapen/suoliston kautta tapahtuva erittyminen.
French: Les patients ont été traités par Erivedge par voie orale à la dose de 150 mg par jour.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät:
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavaa turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta, joita hoidettiin 150 mg:n annoksella.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone n'est pas modifiée lors d'une administration concomitante avec le vismodegib.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium.
Finnish: povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
French: Une étude post-autorisation, en ouvert, non comparative, multicentrique, de phase II (MO25616) a été conduite chez 1232 patients atteints d'un CBC avancé, parmi lesquels 1215 patients étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité avec un CBC localement avancé (n = 1119) ou un CBC métastatique (n = 96).
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen vaiheen II kliininen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus (MO25616) tehtiin 1232 potilaalle, joilla oli levinnyt tyvisolusyöpä.
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
French: Information des patients : Pour une femme en âge de procréer Erivedge est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Finnish: Potilasohjaus Nainen, joka voi tulla raskaaksi: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, mutta ei noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
French: Douleur musculosquelettique
Finnish: Ihon okasolusyöpä
French: • Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une suspicion de grossesse
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava epäillystä raskaudesta heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle
French: Les doses > 150 mg n'ont pas entraîné de concentrations plasmatiques plus élevées dans les essais cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
French: de la somme des plus grands diamètres de la partie externe visible des lésions cibles depuis l'inclusion; (3) la disparition complète des ulcérations de toutes les lésions cibles.
Finnish: lähtöarvosta radiologisesti mitattuna, 2) kohdeleesioiden ulkoisesti näkyvien mittojen SLD:n pieneneminen ≥ 30 % lähtöarvosta, 3) haavaumien täydellinen paraneminen kaikissa kohdeleesioissa.
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire d'AMM doit distribuer une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
French: Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet ottanut enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi.
French: Madarose
Finnish: Madaroosi
French: La carte d'information destinée aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Finnish: Älä murskaa, avaa äläkä pureskele kapselia Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures contraceptives adéquates
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES, SI NECESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge
Finnish: Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
French: Erivedge est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
French: • Spécificités nationales liées à la prescription de Erivedge et à sa dispensation
Finnish: • Erivedgen lääkemääräyksen toimittamista koskevat kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
French: Sept cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés de manière cumulative en association au vismodegib.
Finnish: Vismodegibin käytössä on kumulatiivisesti raportoitu seitsemän vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia koskenutta tapausta.
French: • Description de la carte d'information destinée aux patients
Finnish: • Kuvaus potilaan muistutuskortista
French: • Information destinée aux femmes en âge de procréer
Finnish: • Tiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
French: • Test de grossesse effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement
Finnish: • Raskaustesti hoitoa edeltävien enintään 7 vuorokauden aikana ja lääketieteellisesti valvotut raskaustestit kuukausittain hoidon aikana
French: Critères définissant une femme en âge de procréer Une femme en âge de procréer est définie dans le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge comme:
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
French: Le revêtement du bouchon est constitué d'une feuille d'aluminium doublée d'un carton ciré.
Finnish: Purkin korkki on valmistettu polypropyleenistä, minkä sisäpuolella on alumiinifoliopäällysteisestä vahatusta kartongista valmistettu tiiviste.
French: Les résultats d'une étude clinique a démontré une diminution de 33% en concentration de vismodegib libre après un traitement de 7 jours en association avec 20 mg de rabéprazole (un inhibiteur de la pompe à proton) administré 2h avant chaque administration du vismodegib.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
French: • La distribution du médicament
Finnish: • Valmisteen jakelua
French: • perte de cheveux (alopécie),
Finnish: • silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
French: • maux d'estomac ou indigestion,
Finnish: • vatsavaivat tai ruoansulatusvaivat
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: La relation entre l'augmentation du nombre de cellules germinales dégénérescentes ainsi que l'hypospermie observées chez le chien sexuellement immature à des doses ≥ 50 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité générale de 4 semaines et le vismodegib n'a pas été établie.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
French: • Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Finnish: • Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
French: Qu'est-ce que Erivedge et contenu de l'emballage extérieur Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
French: Des effets indésirables cutanés sévères incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse Epidermique Toxique (SSJ/NET), de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
Finnish: • Haittatapahtuman ilmoituslomakkeet
French: • démangeaisons.
Finnish: • Kierukka.
French: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Тел: +359 2 818 44 44
French: Contacts locaux pour rapporter toute grossesse suspectée Formulaire de déclaration de grossesse
Finnish: • Paikalliset yhteystiedot epäiltyjen raskaustapausten ilmoittamista varten
French: Les patients ne doivent pas effectuer de dons de sang durant leur traitement avec Erivedge et au cours des 24 mois qui suivent la dose finale.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
French: Chez 3 patients, il n'a pas été observé de réduction de la taille tumorale (meilleure réponse en pourcentage).
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
French: En effet, Erivedge peut nuire à votre bébé à naître ou entraîner sa mort.
Finnish: Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
French: Perte d'appétit
Finnish: Heikentynyt makuaisti
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs (même si l'homme a eu une vasectomie) si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Finnish: • Kondomin käytön tarpeellisuus (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) Erivedgehoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
French: perte d'appétit et perte de poids,
Finnish: • ruokahaluttomuus ja laihtuminen
French: In vitro, la liaison à l'AGP est saturable à des concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla sitoutuminen AAG:hen on saturoituva in vitro.
French: Les résultats d'une étude clinique ont démontré une augmentation de 57% en concentration de vismodegib libre au jour 7 après traitement associé avec 400 mg de fluconazole (un inhibiteur modéré du CYP2C9) administré quotidiennement, mais cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Erivedge La substance active est le vismodegib.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Erivedge sisältää
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
French: Contenu de la gélule
Finnish: Kapselin sisus
French: • est en aménorrhée suite à un traitement anti-cancéreux, comprenant le traitement par Erivedge.
Finnish: • jonka kuukautiset jäävät pois Erivedge-hoidon tai muiden syöpähoitojen seurauksena.
French: Pour la cohorte CBC localement avancé, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (85%), radiothérapie (28%) et thérapie systémique (7%).
Finnish: Paikallisesti levinneen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (85 %), sädehoitoa (28 %) ja systeemisiä hoitoja (7 %).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Finnish: Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Les patients atteints de CBC avancé présentent un risque augmenté de développer un carcinome épidermoïde cutané.
Finnish: Levinneeseen tyvisolusyöpään liittyy suurentunut ihon okasolusyövän riski.
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on noudatettava kaikkia luotettavaa ehkäisyä koskevia ohjeita, vaikka hänen kuukautisensa olisivat epäsäännölliset tai jäisivät pois.
French: Les résultats d'une étude clinique n'ont mis en évidence aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre le vismodegib et l'itraconazole (un puissant inhibiteur de la P-gp) chez les volontaires sains.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines, des effets reliés au vismodegib ont été observés à 100 mg/kg/jour immédiatement après l'arrêt du traitement sur les organes reproducteurs femelles, incluant une diminution des implantations, une augmentation du pourcentage de perte préimplantatoire et une diminution du nombre de femelles porteuses d'embryons viables.
Finnish: Rottien 26 viikkoa kestäneessä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin vismodegibiin liittyneitä vaikutuksia naaraiden lisääntymiselimiin heti hoidon päättymisen jälkeen, kun annetut annokset olivat olleet 100 mg/kg/vrk.
French: En administration répétée quotidienne, il a été noté une accumulation du vismodegib à concentrations plasmatiques 3 fois supérieures.
Finnish: Vismodegibin kokonaispitoisuudet plasmassa kumuloituvat kolminkertaisiksi jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
French: • Une femme sexuellement mature qui :
Finnish: • sukukypsä nainen,
French: Figure 1 : Cohorte CBC métastatique SHH4476g
Finnish: Kuva 1 SHH4476g - etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortti
French: Croissance anormale des cheveux
Finnish: Poikkeava karvoituksen kasvu
French: Médiane de survie globale (mois) (IC 95%)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, (kk) (95 % CI)
French: En outre, dans l'étude de toxicité générale de 26 semaines de vismodegib, une diminution du nombre de corps jaunes a été observée à la dose de 100 mg/kg/jour; l'effet n'était pas inversée après la période de récupération de 8 semaines.
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin annoksella 100 mg/kg/vrk keltarauhasten lukumäärän vähenemistä.
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
French: Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement par Erivedge doivent continuer à effectuer un test de grossesse tous les mois durant leur traitement.
Finnish: Kuukausittaisia raskaustestejä on jatkettava koko Erivedge-hoidon ajan, vaikka potilaan kuukautiset jäisivät pois hoidon aikana.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
French: Il a également estimé que les effets secondaires étaient gérables.
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
French: La dose recommandée est d'une capsule par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erivedge le 12 juillet 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erivedge.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Erivedge est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce qu'Erivedge et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
French: Les patients ont reçu Erivedge jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement plus longtemps, ou encore jusqu'à ce qu'ils se retirent de l'étude.
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.