FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Swedish: • klåda (pruritus), hudutslag
Croatian: • svrbež (pruritus), osip
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi
Croatian: Sinkopa ili vazovagalne reakcije na injekciju, lokalizirana hipoestezija
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats efter administrering av Ambirix var smärta och trötthet vilka uppträdde med en frekvens per dos på ungefär 50% respektive 30%.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Swedish: Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet som boosterdos efter primärvaccination om 2 doser.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Croatian: Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: razdražljivost
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tidpunkten för vaccinering.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Croatian: Artritis, mišićna slabost
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Swedish: I en klinisk studie fick 102 personer i åldrarna från 12 år upp till och med 15 år den andra dosen Ambirix vid månad 12.
Croatian: cjepivo (360/10) U kliničkom ispitivanju, 102 ispitanika u dobi od 12 do uključujući 15 godina primilo je drugu dozu cjepiva Ambirix u 12. mjesecu.
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Swedish: • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Swedish: Psykiska störningar
Croatian: Krvožilni poremećaji
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Swedish: I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos standardvaccinet.
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Swedish: >1/100 till <1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Swedish: Samtidig administrering av immunoglobulin kan resultera i lägre antikroppstitrar.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Swedish: - Hepatit B-ytantigen3,4
Croatian: - površinski antigen hepatitisa B 3,4
Swedish: >1/1 000 till <1/100
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.
Croatian: U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja.
Swedish: Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A- eller B-virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara cirka 10 år. Tala med din läkare när denna tid passerat.
Croatian: Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
Swedish: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Croatian: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Swedish: Vanliga: dåsighet
Croatian: Često: pospanost
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Swedish: Hur Ambirix ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Ambirix
Swedish: 6 år efter vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Croatian: • oticanje na mjestu primjene injekcije
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
Croatian: sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak).
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Croatian: • opće loše osjećanje
Swedish: Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
Swedish: Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts.
Croatian: Možete osjetiti pospanost ili omaglicu nakon primjene cjepiva Ambirix.
Swedish: • sjukdom som huvudsakligen påverkar lederna med smärta och svullnad (artrit),
Croatian: • bolest koja zahvaća uglavnom zglobove i koju prate bol i oticanje (artritis), slabost mišića
Swedish: Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Ambirix och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Croatian: Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Swedish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Swedish: • aptitlöshet
Croatian: • omamljenost
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Swedish: Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.
Swedish: • mag- och tarmproblem
Croatian: • želučane i probavne tegobe
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: lymfadenopati
Croatian: Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: limfadenopatija
Swedish: • Kliniska studier
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Swedish: • sjukdom i synnerven (optisk neurit)
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Croatian: FARMACEUTSKI
Swedish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Swedish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (1 ml)
Swedish: Glömd dos
Croatian: Propuštanje doze
Swedish: Ambirix ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar.
Croatian: potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning Omskakas väl före användning
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Swedish: • De kommer se till att Ambirix inte ges i en ven.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra vodit će računa o tome da se Ambirix ne injicira u venu.
Swedish: Det senare innehöll 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Croatian: A inaktiviranog formalinom i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Swedish: • De aktiva substanserna är: - Hepatit A-virus (inaktiverat)
Croatian: • Hepatitis A: Infekcija virusom hepatitisa
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Swedish: Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning med mycket liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Croatian: • gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija) Dodatne nuspojave koje su se javile tijekom rutinske primjene vrlo sličnih kombiniranih ili pojedinačnih cjepiva za hepatitis A i hepatitis B bile su sljedeće:
Swedish: Läkemedlets namn
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Swedish: Dosen ökas till 10 mg om dagen när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Swedish: När Ambrisentan Mylan tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Ambrisentan Mylan vara 5 mg om dagen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ambrisentan Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Det orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Swedish: Företaget som marknadsför Ambrisentan Mylan kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Swedish: Ambrisentan Mylan ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Swedish: Ambrisentan Mylan är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Swedish: Ambrisentan Mylan är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: För mer information om hur du använder Ambrisentan Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Volibris, och behöver inte studeras igen för Ambrisentan Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Swedish: Sammanfattning av Ambrisentan Mylan och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ambrisentan Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ambrisentan Mylan kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Swedish: Varför är Ambrisentan Mylan godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Swedish: Hur verkar Ambrisentan Mylan?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Volibris, och att Ambrisentan Mylan kan godkännas för användning i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Hur har Ambrisentan Mylans effekt undersökts?
Croatian: Kako je Ambrisentan Mylan ispitivan?
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ambrisentan Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.