FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Swedish: Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Swedish: Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har varit godkända sedan 1960-talet granskade CHMP de tillgängliga bevisen för deras nytta vid olika tillstånd och utfärdade rekommendationer för att harmonisera de tillstånd vid vilka dessa läkemedel ska användas i EU.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Swedish: • Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka mönstret för användning av aprotinin.
English: Why were antifibrinolytics reviewed?
Swedish: Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Swedish: CHMP:s granskning av aminokapronsyra och tranexamsyra, som för närvarande finns på EUmarknaden, avslöjade inga nya säkerhetsrisker.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Swedish: Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Swedish: De har använts i flera årtionden hos patienter som genomgår vissa tandläkarbehandlingar eller kirurgiska ingrepp liksom hos andra patienter som riskerar att drabbas av blödningskomplikationer.
English: They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Swedish: De verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym som kallas plasmin och som bryter ner fibrerna i blodkoagel.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Swedish: • Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Swedish: Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Swedish: Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Swedish: Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Swedish: Hos patienter som riskerar att få en större blödning säkerställer de antifibrinolytiska läkemedlen att blodkoaglen inte bryts ner för snabbt, vilket hjälper till att minska blodförlusten.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Swedish: Efter en omprövning bekräftade CHMP sina första slutsatser den 19 juni 2012, men beslutade att stryka ett krav på en farmakokinetisk studie med tranexamsyra.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Swedish: Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Swedish: CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Swedish: Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Swedish: CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin (”underheparinisering”).
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Swedish: CHMP såg över sin tidigare rekommendation för aprotinin och beaktade den nya informationen från BART-studien.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Swedish: Därtill rekommenderade CHMP att nyttan och riskerna med aprotinin, liksom tillgången till alternativa behandlingar, bör övervägas noga.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Swedish: Den aktuella CHMP-granskningen inleddes på den tyska läkemedelsmyndighetens begäran att beakta ytterligare data och analyser från BART-studien och andra källor som blivit tillgängliga efter 2007.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med aprotinin är större än riskerna vid lämplig hantering av patienter som genomgår isolerad bypassoperation av kranskärlen (som inte kombineras med annan hjärtkirurgi), och rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av aprotininläkemedel inom EU bör avbrytas för denna reviderade indikation.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel används för att förhindra kraftig blodförlust.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aprotininläkemedel för läkare finns här.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aminokapronsyra den 10 oktober 2012.
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
Swedish: Den ändrade informationen för tranexamsyra finns här.
English: The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
English: The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet i Tyskland ledde till en EU-täckande granskning av CHMP som den 21 november 2007 rekommenderade att aprotinin tillfälligt upphävs i hela EU.1 Vid tiden för sin rekommendation hade CHMP förutsett en senare granskning efter att de slutgiltiga uppgifterna från BART-studien blivit tillgängliga.
English: INJECTION
Swedish: Injektion
English: Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
English: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
English: CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
English: HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
English: 00101 Helsinki Finland
Swedish: 00101 Helsinki
English: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
English: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
English: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
English: Member State (EU/EEA)
Swedish: EU/EES
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
English: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
English: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
English: BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
English: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
English: NL - Netherlands
Swedish: NLNederländerna
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
English: UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
English: 191 90 Sollentuna Sweden
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
English: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: 22/24 karolkowa st.
English: CyklokapronAmpullen
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
English: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Swedish: 20052 Monza - Italy
English: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
English: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
English: United Kingdom
Swedish: UKStorbritanien
English: 1180 Brussels
Swedish: B- 1180 Bruxelles
English: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
English: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
English: ROTTAPHARM S.L.
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Swedish: Diagonal 67-69
English: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
English: DK - Denmark
Swedish: Denmark
English: Solution for Injection or infusion intravenous use
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
English: Rottapharm S.p.A.
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
English: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
English: FI - Finland
Swedish: Finland
English: This summary was last updated in 09-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
Swedish: De två studierna tillsammans innefattade totalt 614 patienter.
English: What is Invega and what is it used for?
Swedish: Vad är Invega och vad används det för?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invega ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invega?
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Invega finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Schizophrenia
Swedish: Schizofreni
English: Invega paliperidone
Swedish: Invega paliperidon
English: Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Swedish: Patienter kan ta Invega antingen med maten eller mellan måltider, men bör inte växla så att de tar läkemedlet med maten en dag och mellan måltider en annan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Swedish: Den 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invega som gäller i hela EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invega.
English: Invega contains the active substance paliperidone.
Swedish: Invega innehåller den aktiva substansen paliperidon.
English: Schizoaffective disorder
Swedish: Schizoaffektiv störning
English: Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Swedish: Liknande resultat sågs i de två andra långsiktiga studierna, där högre doser av Invega var effektivare än lägre doser.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Invega är större än riskerna och rekommenderade att Invega skulle godkännas för försäljning.
English: Why is Invega approved?
Swedish: Varför godkänns Invega?
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Invega har visats i studierna?
English: It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Swedish: Det finns som depottabletter (3 mg, 6 mg, 9 mg och 12 mg).
English: What are the risks associated with Invega?
Swedish: Vilka är riskerna med Invega?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Invega har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer (mål) på nervcellerna.
English: Other information about Invega
Swedish: Övrig information om Invega
English: Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Swedish: Studier har visat att Invega kan minska symtomen och förhindra symtom hos patienter med schizoaffektiv störning.
English: Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Swedish: Biverkningarna hos ungdomar liknar dem hos vuxna, men vissa biverkningar kan vara vanligare.
English: Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Swedish: Invega används också för att behandla vuxna med schizoaffektiv störning.
English: This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Swedish: Detta stör signalerna som skickas mellan hjärncellerna med signalsubstanser, ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med närliggande celler.
English: Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Swedish: Studier på ungdomar har visat liknande resultat med Invega som hos vuxna.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Swedish: Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är känd som ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från de äldre antipsykotiska läkemedlen som har funnits sedan 1950-talet.
English: Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Swedish: Invega är ett antipsykotiskt läkemedel som används till vuxna och ungdomar från 15 års ålder för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom såsom förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
English: After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Swedish: Efter att ha bedömt symtomen kan läkaren justera dosen till mellan 3 mg och 12 mg om dagen för vuxna med schizofreni och till mellan 6 mg och 12 mg om dagen för patienter med schizoaffektiv störning.
English: This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Swedish: Detta är ett tillstånd där patienten har episoder av förhöjd (maniska tillstånd) eller sänkt (depressiva tillstånd) sinnesstämning utöver symtom på schizofreni.
English: The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invega hos vuxna är huvudvärk, insomni (sömnlöshet), sömnighet, parkinsonism (effekter liknande Parkinsons sjukdom såsom skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar), tremor (skakningar), yrsel, akatisi (rastlöshet), agitation, ångest, depression, viktökning, illamående, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (halsbränna), diarré, muntorrhet, trötthet, tandvärk, muskel- och skelettsmärta, ryggsmärta,