FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre el uso de NexoBrid en zonas donde la escara persiste tras la primera aplicación es muy limitada.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie NexoBrid vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo išliko šašas, yra labai nedaug.
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tarp šių reiškinių buvo: žaizdos pagilėjimas arba išdžiūvimas (irimas) 5 pacientams (2,4 %) vartojant NexoBrid ir 0 gydant pagal GS, taip pat (dalinis) transplantato neprigijimas 6 pacientams (2,9 %) vartojant NexoBrid ir 2 (1,6 %) gydant pagal GS (žr.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se trató a un total de 362 pacientes con el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
Lithuanian: NexoBrid sąveikos tyrimų neatlikta.
Spanish: Se han investigado el grado de absorción sistémica a partir de una quemadura y la Cmax, el Tmax, la AUC y el t½ de la bromelaína de NexoBrid en 16 pacientes con quemaduras térmicas de espesor parcial (dérmicas medias y profundas).
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
Spanish: NexoBrid polvo (vial)
Lithuanian: NexoBrid milteliai (flakonas)
Spanish: Además, se han notificado una reacción cutánea alérgica de tipo tardío (queilitis) tras exposición dérmica a largo plazo (enjuagues bucales), así como casos de presunta sensibilización tras exposición oral y tras exposición ocupacional repetida por vía aérea.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie uždelsto tipo alerginę odos reakciją (cheilitą) po ilgesnės trukmės ekspozicijos per odą (burnos skalavimo), taip pat įtariamą jautrumo padidėjimą po ekspozicijos per burną ir kartotinės profesinės ekspozicijos per kvėpavimo takus.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Pirexia/hipertermia* Frecuentes:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, hipertermija* Dažni:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Nexobrid poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
Lithuanian: Kad būtų išvengta žaizdų gijimo sutrikimų, gydoma nudegiminė žaizdą bus kiek galima greičiau uždengiama laikinais arba nuolatiniais odos pakaitalais ar tvarsčiais.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar NexoBrid polvo y gel durante 1 a 2 minutos.
Lithuanian: Tam paprastai NexoBrid miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Spanish: Qué es NexoBrid
Lithuanian: Kas yra NexoBrid
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliekamų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu leidžiant NexoBrid į veną, netiesioginio ir tiesioginio toksinio poveikio besivystančiam embrionui/vaisiui nenustatyta.
Spanish: En los estudios con NexoBrid, las heridas con restos dérmicos visibles se dejaron curar mediante epitelización espontánea.
Lithuanian: NexoBrid tyrimų metu žaizdoms su matomais odos likučiais buvo sudarytos sąlygos užgyti savaiminės epitelizacijos būdu.
Spanish: • La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador).
Lithuanian: • Aplink sritį, nuo kurios norite nuimti šašą, reikia užtepti sterilaus parafino tepalo lipnų barjerą, tepant jį kelių centimetrų atstumu nuo gydomos srities (naudodami dozatorių).
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado sensibilidad cruzada entre la bromelaína y la papaína, así como las proteínas del látex (conocida como síndrome látex-fruta), el veneno de abeja y el polen de olivo.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
Spanish: Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse desde la herida de la quemadura al torrente sanguíneo.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Spanish: Protección ocular
Lithuanian: Akių apsauga
Spanish: 65428 Rüsselsheim Alemania
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Spanish: No use NexoBrid: - si es alérgico a la bromelaína - si es alérgico a la piña - si es alérgico a la papaína - si es alérgico a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: NexoBrid vartoti negalima: - jeigu yra alergija bromelainui; - jeigu yra alergija ananasams; - jeigu yra alergija papainui; - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei miltelių arba gelio medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
Lithuanian: Poveikis šašų pašalinimo laikui buvo vertinamas pacientams, kuriems šašai buvo sėkmingai pašalinti (iš viso nuo visų paciento žaizdų pašalinta ne mažiau kaip 90 % šašų), nustatant laiką nuo sužalojimo ir nuo informuoto asmens sutikimo iki sėkmingo pašalinimo.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se usa en pacientes tratados con sustratos de CYP2C8 (incluidos amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib y torasemida) y con sustratos de CYP2C9 (incluidos ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartán, celecoxib, warfarina y fenitoína).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant NexoBrid pacientams, kurie vartoja CYP2C8 substratus (įskaitant amjodaroną, amodiakviną, chlorokviną, fluvastatiną, paklitakselį, pioglitazoną, repaglinidą, roziglitazoną, sorafenibą ir torazemidą) ir CYP2C9 substratus (įskaitant ibuprofeną, tolbutamidą, glipizidą, losartaną, celekoksibą, varfariną ir fenitoiną).
Spanish: • La extracción de NexoBrid y de la escara disuelta
Lithuanian: • NexoBrid ir atmirkusio šašo pašalinimas
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
Lithuanian: Žaizdų komplikacijų prevencija
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Lithuanian: Kadangi NexoBrid vartojimo veiksmingumas dar neištirtas, NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Spanish: Por lo tanto, en las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid (ver la sección 5.1 para consultar los resultados de los estudios).
Lithuanian: Todėl žaizdose, kuriose yra visų sluoksnių nudegimo ir gilaus dalies sluoksnių nudegimo sričių, reikia naudoti autogeninius transplantatus kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid (tyrimo rezultatai pateikti 5.1 skyriuje).
Spanish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemania
Lithuanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vokietija
Spanish: Retirada de los medicamentos antibacterianos de uso tópico antes de la aplicación de NexoBrid
Lithuanian: Vietiškai pavartotų antibakterinių vaistinių preparatų pašalinimas prieš vartojant NexoBrid
Spanish: La evaluación del beneficio/riesgo debe incluir las consideraciones pertinentes a la mayor frecuencia de enfermedades concomitantes o de tratamientos con otros medicamentos en los ancianos.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
Lithuanian: NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Spanish: Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi koaguliacijos požymiai.
Spanish: Preparación del gel NexoBrid (mezcla del polvo con el gel)
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimas (miltelių sumaišymas su geliu)
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti maišant NexoBrid miltelius su geliu.
Spanish: Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, somníferos, los llamados tranquilizantes, algunos analgésicos y antidepresivos.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial de polvo y un frasco de gel.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 gelio buteliukas.
Spanish: Cuidado de la herida tras el desbridamiento
Lithuanian: Žaizdos priežiūra po išvalymo
Spanish: Complicación de la herida*
Lithuanian: Žaizdos komplikacija*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas proteolíticas; código ATC: D03BA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, proteoliziniai fermentai; ATC kodas - D03BA03.
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
Lithuanian: Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš Ananas comosus (ananaso augalo) stiebų.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio NexoBrid sąlyčio su akimis.
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
Lithuanian: Reikia trinti gydomą sitį, kol atsiras rausvas paviršius su kraujuojančiais taškeliais arba balkšvi audiniai.
Spanish: Infección de la herida
Lithuanian: žaizdos infekcija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas protelíticas; código ATC: D03BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, protoeliziniai baltymai; ATC kodas - D03BA03
Spanish: Heridas para las que no existe experiencia o ésta es limitada
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la preparación del gel NexoBrid.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Tamaño: % medio del ASCT 7,43 Profundidad: Superficial (% del ASCT) EPP (% del ASCT) EC (% del ASCT) Incidencia de autoinjerto
Lithuanian: Dydis: vidutinio BKPP % 7,43 Gylis: Paviršinis (BKPP %) Gilus dalies sluoksnių nudegimas (BKPP %) Visų sluoksnių nudegimas (BKPP %) Autogeninio transplantavimo dažnis
Spanish: Infecciones generales
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Spanish: Recomendaciones para una manipulación segura
Lithuanian: Saugaus ruošimo rekomendacijos
Spanish: Debido a consideraciones de seguridad (ver también la sección 4.4, Coagulopatía), NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del área de superficie corporal total (ASCT).
Lithuanian: Saugumo dėlei (taip pat žr. 4.4 skyrių, „Koagulopatija"), NexoBrid turi būti nevartojama ant didesnio negu 15 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP),.
Spanish: • El vial que contiene NexoBrid polvo, el frasco de gel y el gel NexoBrid preparado sólo deben usarse en un paciente.
Lithuanian: • Flakoną su NexoBrid milteliais, gelio buteliuką ir paruoštą NexoBrid gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Spanish: En los estudios sin impregnación con solución antibacteriana, se notificó pirexia o hipertermia en el 35,6% de los pacientes tratados con NexoBrid, frente al 18,6% de los pacientes del grupo de control.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu gydoma sritis nebuvo apdorojama antibakteriniu tirpalu, karščiavimas arba hipertermija nustatyta 35,6 % NexoBrid gydytų pacientų, palyginti su 18,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución si usted tiene una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que le pudiera causar hemorragias.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
Lithuanian: Milteliai ir gelis, kuriuos prieš vartojant reikia sumaišyti.
Spanish: La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona que se desea tratar para evitar el recubrimiento de la escara, ya que aislaría a ésta del contacto directo con NexoBrid.
Lithuanian: Parafino sluoksnis neturi tiesiogiai liestis su gydoma sritimi, kad būtų išvengta šašo padengimo, taigi ir šašo izoliavimo nuo tiesioginio kontakto su NexoBrid.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
Lithuanian: 15 pacientų grupėje Cmax buvo 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidurkis ± SD), intervalas sudarė nuo 888 iki 15 700 ng/ml.
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
Lithuanian: • NexoBrid bus užteptas ant švarios ir drėgnos žaizdos srities, kurioje nėra pūslių.
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NexoBrid Kaip vartojamas NexoBrid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NexoBrid Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: • La necesidad de limpiar y preparar la herida antes del tratamiento mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas antes de la aplicación de NexoBrid o la protección de las zonas cutáneas circundantes
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydant nuvalyti ir paruošti žaizdą o prieš tepant NexoBrid uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o apsaugoti aplink žaizdą esančią odos sritį
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron ciertos tipos de complicaciones de la herida con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid que en el tratado de acuerdo con las pautas de cuidados estándar (PCE) de los centros del estudio.
Lithuanian: 2 ir 3 fazių klinikinių tyrimų metu tam tikrų tipų žaizdų komplikacijos dažniau nustatytos NexoBrid grupėje nei grupėje, gydytoje pagal tyrimo centrų gydymo standartą (GS).
Spanish: La eficacia de la extracción de la escara se evaluó determinando el porcentaje de área lesional que quedó con escara y requirió un procedimiento de extracción ulterior mediante escisión o dermoabrasión y el porcentaje de heridas que precisaron dicha extracción quirúrgica.
Lithuanian: Šašų šalinimo veiksmingumas buvo vertinamas, nustatant su šašais likusio žaizdų ploto, kuriame tolesniam šašų šalinimui reikėjo taikyti eksciziją arba dermabraziją, procentinę dalį ir žaizdų, kurioms buvo reikalingas toks chirurginis šalinimas, procentinę dalį.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid en lesiones por quemadura subsiguientes.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
Spanish: El intervalo etario del grupo tratado con NexoBrid era de 4,4 a 55,7 años y el del grupo tratado con las PCE de 5,1 a 55,7 años.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Spanish: La mezcla de enzimas de NexoBrid disuelve la escara de las quemaduras.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje esančių fermentų mišinys atmirko nudegiminės žaizdos šašą.
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
Lithuanian: • Po 4 valandų gydymo NexoBrid reikia nuimti sandarinamąjį tvarstį, laikantis aseptikos reikalavimų.
Spanish: • En las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid.
Lithuanian: • Žaizdose, kuriose yra visų sluoksnių nudegimo ir gilaus dalies sluoksnių nudegimo sričių, reikia naudoti autogeninius transplantatus kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
Lithuanian: Trys pirmosios paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
Spanish: • La barrera adhesiva debe retirarse usando un instrumento estéril de bordes romos (p. ej., un depresor lingual).
Lithuanian: • Lipnųjį barjerą reikia nuimti steriliu instrumentu bukais galais (pvz., liežuvio prispaudikliu).
Spanish: • El cuidado de la herida tras el tratamiento con NexoBrid mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas o la realización de procedimientos de implantación de injertos lo antes posible tras el desbridamiento
Lithuanian: • Žaizdos priežiūra po gydymo NexoBrid o uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o transplantavimo procedūras atlikti kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación, bajos recuentos plaquetarios y riesgo aumentado de hemorragias por otras causas como, p. ej., úlceras pépticas y sepsis.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatyti kraujo krešėjimo sutrikimai, mažas trombocitų skaičius ir padidėjusi kraujavimo dėl kitų priežasčių, pvz., skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų bei sepsio, rizika.
Spanish: NexoBrid se aplicó una sola vez en las quemaduras en una dosis de 2 g de NexoBrid polvo/20 g de gel/100 cm de piel.
Lithuanian: NexoBrid ant nudegiminės žaizdos buvo vartojamas vieną kartą 2 g NexoBrid miltelių/20 g gelio/100 cm odos doze.
Spanish: PCE
Lithuanian: PSUR
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe aclararse con agua para reducir la probabilidad de sensibilización cutánea (ver sección 6.6).
Lithuanian: Ekspozicijos per odą atveju NexoBrid reikia nuplauti vandeniu, kad sumažėtų odos jautrumo padidėjimo tikimybė (žr.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka; jaunesniems kaip 18 metų pacientams NexoBrid vartoti negalima.
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas
Spanish: • Debe administrarse tratamiento del dolor de acuerdo con las prácticas habituales para los cambios de apósitos de gran tamaño; esto debe iniciarse al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid.
Lithuanian: • Turi būti taikomas skausmo malšinimas, paprastai taikomas didelio perrišimo atveju; jį reikia pradėti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki NexoBrid vartojimo.
Spanish: Una única perfusión intravenosa de una solución preparada con NexoBrid polvo en el cerdo enano se toleró bien en niveles de dosificación de hasta 12 mg/kg (con los que se alcanzaron concentraciones plasmáticas 2,5 veces superiores a la concentración plasmática en seres humanos tras la aplicación de la pauta de administración clínica propuesta al 15% de la ASCT), pero dosis mayores fueron francamente tóxicas y causaron hemorragias en diversos tejidos.
Lithuanian: Miniatiūrinėms kiaulėms iki 12 mg/kg (pasiekiant koncentraciją plazmoje, 2,5 karto didesnę už koncentraciją žmogaus plazmoje po kliniškai siūlomos dozės, taikomos 15 % BKPP, vartojimo) dozėmis skiriama vienkartinė iš NexoBrid miltelių paruošto tirpalo intraveninė infuzija buvo toleruojama gerai, tačiau didesnės dozės buvo aiškiai toksinės ir keliuose audiniuose sukėlė kraujosruvas.
Spanish: El tratamiento con concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína preparado en una proporción polvo:gel de 1:5 (0,16 g por g de gel mezclado) en pacientes con quemaduras de espesor parcial profundo y/o completo en el contexto de un estudio clínico no dio lugar a hallazgos de seguridad significativamente diferentes en comparación con el tratamiento con concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína preparado en una proporción polvo:gel de 1:10 (0,09 g por 1 g de gel mezclado).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra gilus dalies sluoksnių nudegimas ir (arba) visų sluoksnių nudegimas, gydymas bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu, naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:5 (0,16 g vienam gramui sumaišyto gelio), klinikinio tyrimo metu nesąlygojo didelių saugumo rezultatų skirtumų, palyginti su gydymu bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:10 (0,09 g 1 g sumaišyto gelio).
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
Lithuanian: NexoBrid klinikinių tyrimų metu padidėjusio polinkio kraujuoti ar kraujavimo žaizdos išvalymo vietoje nenustatyta.
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas sistemiškai absorbuojamas iš nudegiminių žaizdų sričių (žr.
Spanish: • La escara disuelta debe retirarse de la herida eliminándola con un instrumento estéril de bordes romos.
Lithuanian: • Reikia pašalinti nuo žaizdos atmirkusį šašą, nubraukiant jį steriliu instrumentu bukais galais.
Spanish: Niños y adolescentes NexoBrid no es para uso en pacientes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NexoBrid nėra skirtas vartoti pacientams iki 18 metų.