FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 8 klst. við 15-25°C.
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 100 CDLQI
Icelandic: PASI 100 svörun CDLQI
Maltese: Tużax Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Maltese: Mhux komuni: Psorijasi bil-ponot, ġilda titqaxxar, akne Rari:
Icelandic: Graftarbólupsoriasis, húðflögnun, þrymlabólur Mjög sjaldgæfar:
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Icelandic: Ustekinumab 2 skammtar (vika 0 and vika 4) 45 mg
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Icelandic: a 146 (58%) 160 (66%)
Maltese: Plaċebo N = 247
Icelandic: Lyfleysa N = 247
Maltese: Remissjoni Klinika*
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé*
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 249
Maltese: p < 0.001 għal 45 mg jew 90 mg ustekinumab meta mqabbel ma' plaċebo (PBO). PGA = (Physician Global Assessment) Stima Globali tat-Tabib
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Icelandic: Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri
Maltese: p < 0.001 p < 0.05 p = NS
Icelandic: p < 0,001 p < 0,05 p = ekki marktækt
Maltese: Plaċebo N = 209
Icelandic: Lyfleysa N = 209
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Icelandic: Vika 12 2 skammtar (vika 0 og vika 4)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Icelandic: a 178 (45%) 217 (54%)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: jekk ikun hemm bżonn.
Icelandic: Geymið í kæli.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 209
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Icelandic: Ofnæmislungnablöðrubólga, eósínófíl lungnabólga
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 75
Icelandic: PASI 75 svörun
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat L-histídín
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Icelandic: Psoriasis liðagigt (fullorðnir)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Icelandic: Etanercept 24 skammtar (50 mg tvisvar í viku)
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og á bilinu 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Maltese: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Icelandic: a 241 (61%) 279 (70%)
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Icelandic: Breyting til batnaðar á ACR 20, 50 og 70 svörun hélt áfram eða hélst út viku 52 (rannsókn 1 og 2 á psoriasis liðagigt) og viku 100 (rannsókn 1 á psoriasis liðagigt).
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Áhrif IL-12 eða IL-23 á stjórnun á CYP450 ensímum voru metin í in vitro rannsókn, þar sem notaðar voru lifrarfrumur úr mönnum, sem sýndi fram á að IL-12 og/eða IL-23 í þéttninni 10 ng/ml breytti ekki CYP450 ensímvirkni í mönnum (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4; sjá kafla 4.5).
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Icelandic: U.þ.b. 6 mg/kg
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Icelandic: p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við etanercept.
Maltese: Alternattivament, doża ta' 90 mg tista' tintuża f'pazjenti li jiżnu > 100 kg.
Icelandic: Sem annan valkost má nota 90 mg hjá sjúklingum sem vega > 100 kg.
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Icelandic: Sjúklingar með sérhverja undirtegund psoriasis liðagigtar voru teknir inn í rannsóknirnar, þ.m.t. fjölliðabólga án vísbendinga um gigtarhnúta (39%), hryggikt með útlægri liðbólgu (28%), ósamhverf útlæg liðbólga (21%), sjúkdómur sem náði til liða milli fjarkjúka (12%) og liðbólga með afmyndun liða (0,5%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku 12 var 77,3%.
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 90
Icelandic: PASI 90 svörun
Maltese: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Icelandic: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology) í 24. viku.
Maltese: PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1)
Icelandic: PGA „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) PGA „án einkenna" (0) PASI
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virk berklasýking, sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með spurningalistum IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 45 mg/0.5 mL Fjala 1
Icelandic: Stungulyf, lausn 45 mg/0,5 ml 1 hettuglas
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 0,91 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi og tíðni alvarlegra aukaverkana var 0,02 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (199 alvarlegar sýkingar á 11.581 sjúklingaárum í eftirfylgni) og á meðal alvarlegra sýkinga sem greint var frá voru lungnabólga, ígerð i endaþarmi, húðbeðsbólga, sarpbólga, maga- og garnabólga og veirusýkingar.
Maltese: Remissjoni klinika hija definita bħala punteġġ ta' CDAI ta' < 150;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er skilgreint sem CDAI skor < 150.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Icelandic: Tafla 8 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS Jr) (Aldur 6-11)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í psoriasis rannsókn 1 (PHOENIX 1) og psoriasis rannsókn
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p < 0.001)
Icelandic: Töluleg marktækni (p < 0,001)
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT I) og rannsókn 2 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT II) höfðu 80% og 86% sjúklinganna, talið í sömu röð, áður fengið meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Maltese: Rispons PASI 90, N (%)
Icelandic: PASI 90 svörun, N (%)
Maltese: Remissjoni Klinika** F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika d 49% (50/102)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé** Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg d 49% (50/102)
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Icelandic: Tafla 7 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS) (Aldur 12-17) Vika 12
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Icelandic: Í viðhaldsrannsókninni (IM-UNITI) voru 388 sjúklingar metnir sem náðu 100 stiga klínískri svörun í viku 8 á innleiðslutímabilinu með ustekinumabi í rannsóknum UNITI-1 og UNITI-2.
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Maltese: Linċidenza ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 0.49 kull 100 sena ta' sorveljanza talpazjenti wara l-kura għal pazjenti kkurati b'ustekinumab (56 pazjent f'11,545 sena ta' sorveljanza talpazjent wara l-kura).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,49 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (56 sjúklingar á 11.545 sjúklingaár í eftirfylgni).
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Icelandic: 2 Lyfleysa 45 mg 90 mg Lyfleysa 45 mg 90 mg
Maltese: Antagonist ta' TNFαu/jew vedolizumab.
Icelandic: TNFα-hemillog/eðavedolizumab.
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna var áfram á stöðugum skammti af MTX (≤ 25 mg/viku).
Maltese: Sinjali u sintomi
Icelandic: Hlé á einkennum
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum ákveðinna hópa, var greinanleg úthreinsun (CL/F) og greinanlegt dreifingarrúmmál (V/F) 0,465 l/sólarhring og 15,7 l, hvort um sig, hjá sjúklingum með psoriasis.
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar m.t.t. PGA, PASI, CDLQI og PedsQL viðhélst út viku 52 (tafla 7).
Maltese: Rispons ACR 20, N (%)
Icelandic: ACR 20 svörun, N (%)
Maltese: Rispons ACR 50, N (%)
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Maltese: Madankollu STELARA jiġi, ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Icelandic: Hins vegar er STELARA þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Icelandic: Ustekinumab dró tölfræðilega marktækt úr framvindu vefrænna skemmda samanaborið við lyfleysu mælt sem breyting frá grunngildi að viku 24 á breyttu heildarskori vdH-S (meðaltal ± SD skor var 0,97 ± 3,85 í lyfleysuhópnum samanborið við 0,40 ± 2,11 í ustekinumab hópnum sem fékk 45 mg (p < 0,05) og 0,39 ± 2,40 í hópnum sem fékk 90 mg (p < 0,001).
Maltese: Fi Studju 1 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 100 inkisbu minn 57% u 64%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt var ACR 20 svörun náð í viku 100 hjá 57% eftir 45 mg og hjá 64% eftir 90 mg.
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N =322
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Icelandic: Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
Maltese: STELARA hu indikat għall-kura ta' psorijasi bil-plakka moderata sa qawwija fl-adulti li ma kellhomx rispons għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapiji sistemiċi oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate (MTX) jew PUVA (psoralen u ultraviolet A) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Icelandic: PASI 75 svörun N (%)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' ustekinumab (Cmax u AUC) żdied bejn wieħed u ieħor b'mod proporzjonali mad-doża wara li ngħatat doża waħda ġol-vina f'dożi fuq medda ta' bejn 0.09 mg/kg u 4.5 mg/kg.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Maltese: Wara 5 snin (Ġimgħa 244), 80% ta' pazjenti li ġew randomizzati mill-ġdid għal trattament ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons ta' PASI 75.
Icelandic: Á 5 árum (í viku 244) höfðu 80% sjúklinga sem var slembiraðað á ný í viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Icelandic: Eðlileg speglun var skilgreind sem Mayo undirskor speglunar sem nam 0 og kom fram strax í viku 8 í UNIFI-I.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Icelandic: Í greiningum á lyfjahvörfum hjá þýði í 3. stigs rannsóknunum voru áhrif þeirra lyfja sem algengast er að séu notuð samhliða hjá psoriasis sjúklingum (þar á meðal parasetamól, íbúprófen, acetýlsalicýlsýra, metformin, atorvastatín og levótýroxín) á lyfjahvörf ustekinumabs rannsökuð.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Icelandic: Niðurstöður verkunar sem sýndar eru fyrir UNIFI-I og UNIFI-M eru á grundvelli miðlægrar endurskoðunar á holsjárskoðunum.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Icelandic: 12 til 17 ára sem fengu meðferð í allt að 60 vikur og hin rannsóknin náði til 44 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára sem fengu meðferð í allt að 56 vikur.
Maltese: TEST TAT-TIKKETTA TAL-KUNJETT (130 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS (130 mg)
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfjum sem fengu ustekinumab náðu betri svörun í 24. viku en sjúklingar sem fengu lyfleysu (ACR 20 svörun í 24. viku varð hjá 37% í hópnum sem fékk 45 mg og 34% í hópnum sem fékk 90 mg, samanborið við 15% í lyfleysuhópnum; p < 0,05) og svörun hélst út viku 52.
Maltese: Numru ta' pazjenti randomised Rispons PASI 50 N (%) Rispons PASI 75 N (%)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga PASI 50 svörun N (%) PASI 75 svörun N (%) PASI 90 svörun
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika
Icelandic: Psoriasis og psoriasis liðagigt
Maltese: Dan jinkludi esponiment għal STELARA filperijodi kkontrollati u mhux ikkontrollati tal-istudji kliniċi għal mill-inqas 6 xhur jew sena (4,577 u 3,253 pazjent rispettivament bi psorijasi, artrite psorjatika, il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u esponiment għal mill-anqas 4 jew 5 snin (1,482 u 838 pazjent bi psorijasi rispettivament).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
Maltese: Rispons ACR 70, N (%)
Icelandic: ACR 70 svörun, N (%)
Maltese: Tabella 6 Numru ta' pazjenti li kisbu rispons kliniku f'Artrite psorjatika Studju 1 (PSUMMIT I) u Artrite psorjatika Studju 2 (PSUMMIT II) f'Ġimgħa 24
Icelandic: Tafla 6 Fjöldi sjúklinga sem höfðu náð klínískri svörun í 24. viku í rannsókn 1 (PSUMMIT I) og rannsókn 2 (PSUMMIT II) á psoriasis liðagigt.
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Rekjanleiki:
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, nażofarinġite, sinożite
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, skútabólga
Maltese: Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Fram til loka viku 8 í UNIFI-I var hlutfall þátttakenda með sjúkrahúsinnlagnir í tengslum við sáraristilbólgu marktækt lægra hjá þátttakendum í hópnum sem fékk ustekinumab í ráðlögðum skammti (1,6%, 5/322) samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (4,4%, 14/319) og enginn þátttakandi sem fékk ustekinumab í ráðlögðum innleiðsluskammti gekkst undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið við 0,6% (2/319) þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
Maltese: Mas-sena (Ġimgħa 52), 89% tal-pazjenti randomised mill-ġdid għal kura ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons PASI 75 meta mqabbla ma' 63% tal-pazjenti li kienu randomised mill-ġdid għall-plaċebo (twaqqif tal-kura) (p < 0.001).
Icelandic: Á 1 ári (í viku 52) höfðu 89% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 63% af sjúklingum sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt) (p < 0,001).
Maltese: Iġbed u imbagħad armi volum mis-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta' 250 mL daqs il-volum ta' STELARA li għandu jiġi miżjud (armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL) Iġbed 26 mL ta' STELARA minn kull kunjett meħtieġ u żidhom mal-borża tal-infużjoni ta' 250 mL.
Icelandic: Dragið upp og fleygið sama magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausninni úr 250 ml innrennslispokanum og því magni Stelara sem á að bæta í pokann (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert Stelara hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt).
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Icelandic: Tafla6:Samantekt á mælingumlykilatriðaverkunar íUNIFI-M (vika44;52vikumfrá upphafi með innleiðsluskammti)
Maltese: TEST TAT-TIKKETTA TAL-FJALA (90 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU (90 mg)
Maltese: Madwar 48% tal-pazjenti ma rrispondewx għal terapija preċedenti darba kontra TNFα u 52% ma rrispondewx għal 2 jew 3 terapiji preċedenti kontra
Icelandic: Hjá u.þ.b. 48% sjúklinga hafði ein fyrri and-TNFα meðferð brugðist og hjá 52% höfðu 2 eða 3 fyrri and-TNFα meðferðir brugðist.
Maltese: (Armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Icelandic: (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert STELARA hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt)
Maltese: L-effett huwa meqjus li ntwera irrispettivament mill-użu konkomittanti ta' MTX, u nżamm sal-Ġimgħat 52 (analiżi integrata) u 100 (Studju 1 ta' PsA).
Icelandic: Áhrifin eru talin koma fram án tillits til samhliða notkunar MTX og héldust út viku 52 (samþætt greining) og viku 100 (rannsókn 1 á psoriasis liðagigt).
Maltese: F'dawn l-istudji, 2.2% ta' 785 pazjent ittrattati bil-plaċebo u 1.9% ta' 790 pazjent ittrattati bid-doża rrakkomandata ta' ustekinumab irrappurtaw avvenimenti avversi li seħħew waqt jew fi żmien siegħa mill-infużjoni.
Icelandic: Í rannsóknunum greindu 2,2% af 785 sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1,9% af 790 sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi frá aukaverkunum meðan á innrennslinu stóð eða innan klukkustundar frá innrennsli.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin u aktar bi psorijasi tal-plakka
Icelandic: Tafla 2 Inndælingarrúmmál STELARA við psoriasis hjá börnum
Maltese: Polysorbate 80
Icelandic: L-metíónín Pólýsorbat 80
Maltese: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Maltese: Artrite psorjatika
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ustekinumab.
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Maltese: 3 x 28 pillola
Icelandic: 3 x 28 töflur