FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved epilepsi med partielle epileptiske anfall.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam bindes svakt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Bulgarian: Колко е необходимо да приемате
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Norwegian Bokmål: Andre sterke enzyminduktorer (som prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum)) kan også redusere den systemiske eksponeringen for brivaracetam.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne bestemme den kliniske betydningen av denne effekten ved graviditet.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
Bulgarian: Глицерол (E422)
Norwegian Bokmål: Glyserol (E 422)
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Norwegian Bokmål: Studier med unge dyr
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Ingen barn mottok en dose på over 200 mg/dag.
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: trykk på korken og vri den mot klokken (figur 1).
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Bulgarian: Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen CYP3A4-induksjon in vivo (se midazolam ovenfor).
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
Bulgarian: Реакциите обикновено са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване".
Norwegian Bokmål: Pasienter med en økning i partielle epileptiske anfall på mer enn 25 % er vist til venstre som "forverring".
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data var effekten sammenlignbar med den hos yngre pasienter.
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Norwegian Bokmål: Den individuelle følsomheten kan variere, og noen pasienter kan derfor oppleve søvnighet, svimmelhet eller andre symptomer relatert til sentralnervesystemet (CNS).
Bulgarian: Проучване N01358
Norwegian Bokmål: Studie N01358
Bulgarian: - 1,16 mg натрий на милилитър.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
Norwegian Bokmål: Åpne, forlengede studier
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03A X23
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brivaracetam hos barn under 4 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Така може да се избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се предотврати внезапната поява на пристъпи.
Norwegian Bokmål: Det kan dermed unngås at plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres til under effektivt nivå, og dette hindrer gjennombruddsanfall.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har gått glipp av én eller flere doser, anbefales det at en enkeltdose tas så snart de husker det og at neste dose tas om morgenen eller kvelden som vanlig.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Bulgarian: Дата на отваряне (Само за външната опаковка)
Norwegian Bokmål: Åpnet dato (Kun på ytre eske)
Bulgarian: Дозата от 100 mg/ден е номинално значима.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Bulgarian: Други ензимни индуктори
Norwegian Bokmål: Andre enzyminduktorer
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE / FLASKE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Briviact
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre forbindelser på farmakokinetikken til brivaracetam Data fra studier in vitro tyder på at brivaracetam har et lavt interaksjonspotensial.
Bulgarian: Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjon eller intravenøs infusjon av brivaracetam er ikke undersøkt ved akutte tilstander; f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke ved slike tilstander.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet.
Bulgarian: В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal det brukes umiddelbart etter at fortynningen er gjort.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са били с намален брой неутрофили в началото на лечението, като е настъпило допълнително намаляване на броя на неутрофилите след започване на лечението с бриварацетам.
Norwegian Bokmål: Fire av disse personene hadde reduserte nøytrofiltall i utgangspunktet, og fikk ytterligere nedgang i nøytrofiltallet etter oppstart av behandling med brivaracetam.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter ≥65 år.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å kunne avgjøre den kliniske betydningen.
Bulgarian: 14 януари 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: - измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).
Norwegian Bokmål: - Vask sprøyten kun med vann (figur 13).
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier in vitro som ble utført for å bestemme potensielt hemmende effekter på transportører ble det konkludert med at det ikke var noen klinisk relevante effekter, unntatt på OAT3.
Bulgarian: точка 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: 4.8, pediatrisk data.
Bulgarian: Във всички проучвания, 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle studiene ble 81,7 % av pasientene som fullførte randomiserte studier inkludert i de langvarige, åpne, forlengede studiene.
Bulgarian: - Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes før det gis av legen eller sykepleieren.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før administrering.
Bulgarian: Можете да почувствате замаяност и сънливост.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kortvarige kliniske studiene med brivaracetam hos epilepsipasienter var det ingen tilfeller av fullført selvmord eller selvmordsforsøk, men begge deler ble rapportert i åpne, forlengede studier (se pkt.
Bulgarian: In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела.
Norwegian Bokmål: In vivo er produksjonen av hydroksymetabolitten hos mennesker med ineffektive mutasjoner av CYP2C19 redusert til en tidel, mens brivaracetam er økt med 22 % eller 42 % hos personer med mutasjon i ett eller begge alleler.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av brivaracetam på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen endring i konsentrasjon/tid-profilene for de endogene markørene østradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Bulgarian: - Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до < 4 години.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
Bulgarian: Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate i intensitet, var ikke alvorlige og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
Bulgarian: Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose for deg, avhengig av vekten din.
Bulgarian: Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax).
Norwegian Bokmål: Effekten av interaksjonene på plasmakonsentrasjonen er sammenfattet i tabell 1 (økning er angitt som "↑" og reduksjon som "↓", arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven som "AUC", maksimal observert konsentrasjon som "Cmax").
Bulgarian: Бриварацетам се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, като абсолютната бионаличност е приблизително 100%.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam absorberes raskt og fullstendig etter peroral administrering, og den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 100 %.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene i studiene krevde at pasientene hadde ukontrollerte partielle epileptiske anfall til tross for behandling med enten ett eller to andre antiepileptika.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter på CNS-funksjon ved nevropatologiske undersøkelser og histopatologiske undersøkelser av hjernen.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
Norwegian Bokmål: Hos barn på 4 år og eldre har partielle epileptiske anfall et tilsvarende klinisk uttrykk som hos ungdom og voksne.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn <4 år.
Bulgarian: За какво се използва Briviact - Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.
Norwegian Bokmål: Hva Briviact brukes mot - Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 4 år.
Bulgarian: Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: Eksponering for brivaracetam økte hos voksne pasienter med kronisk leversykdom.
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
Norwegian Bokmål: Median tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (tmax ligger i området 0,25-3 timer).
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
Norwegian Bokmål: EC50 (plasmakonsentrasjonen av brivaracetam som tilsvarer 50 % av maksimal effekt) ble beregnet til 0,57 mg/liter.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст изглежда сходен с този, наблюдаван при по-млади, възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Bulgarian: Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam i doser på 50 eller 150 mg/dag påvirket ikke AUC for midazolam (metaboliseres via CYP3A4).
Bulgarian: Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan øke anfallene og skade barnet ditt.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към интравенозно приложение или обратното, трябва да се запази общата дневна доза и честота на приложение.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra peroral til intravenøs administrering eller omvendt, bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er og hva det brukes mot
Bulgarian: Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av disse inaktive metabolittene ble redusert til en tidel.
Bulgarian: В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir eksempler på volum av mikstur per inntak, avhengig av foreskrevet dose og kroppsvekt.
Bulgarian: Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване.
Norwegian Bokmål: I den behandlede populasjonen er det sett en økning i misdannelser ved polyterapi, men i hvor stor grad behandlingen og/eller sykdommen er årsaken er imidlertid ikke klarlagt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (>10 %) ved behandling med brivaracetam var: Somnolens (14,3 %) og svimmelhet (11,0 %).
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam 200 mg/dag kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som transporteres via OAT3.
Bulgarian: Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
Bulgarian: Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
Norwegian Bokmål: 1558 pasienter fikk studielegemiddel, hvorav 1099 fikk brivaracetam.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани чернодробни промени при плъхове и маймуни след хронично приложение на бриварацетам при експозиция 5 и 42 пъти над клиничната AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uønskede leverendringer hos rotte og ape etter kronisk administrering av brivaracetam ved eksponering 5 og 42 ganger klinisk AUC.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere familieplanlegging og prevensjon med fertile kvinner som bruker brivaracetam (se Graviditet).
Bulgarian: Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
Norwegian Bokmål: Somnolens og svimmelhet er rapportert hos en frisk person som tok en enkeltdose brivaracetam på 1400 mg.
Bulgarian: - след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).
Norwegian Bokmål: - Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Bulgarian: При първичния краен резултат за N01252 не постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване.
Norwegian Bokmål: Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med antiepileptika kan føre til forverring av sykdommen, noe som kan være skadelig for moren og fosteret.
Bulgarian: Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam elimineres hovedsakelig ved metabolisering og ved utskillelse i urin.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha minst 8 partielle epileptiske anfall i løpet av baselineperioden.