FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Vihuma se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de estos episodios se resolvieron tras una o más inyecciones de Vihuma.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Vihuma è stato giudicato perlopiù "eccellente" o "buono" nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Vihuma.
Spanish: Vihuma se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Italian: Vihuma è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Italian: Durante il secondo studio, condotto su 32 pazienti a partire dai 12 anni di età, Vihuma è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue all'origine di eventi quali emorragie a carico di articolazioni,
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Vihuma è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Italian: Nei soggetti trattati per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Spanish: Si usa más Vihuma del que debe
Italian: Se usa più Vihuma di quanto deve
Spanish: Vihuma se puede usar en todos los grupos de edad.
Italian: Vihuma può essere usato in tutte le fasce d'età.
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
Spanish: Por lo tanto, Vihuma solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Italian: Pertanto, Vihuma deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de febrero de 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de abreviatura EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.
Spanish: La forma en la que se utiliza Vihuma en niños no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Italian: La modalità d'uso di Vihuma nei bambini non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
Spanish: Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".
Italian: Vedere paragrafo 2, "Vihuma contiene sodio".
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Vihuma più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños que en adultos.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Vihuma no se vieron afectadas en este paciente.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.
Spanish: La actividad específica de Vihuma es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Italian: L'attività specifica di Vihuma è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: No se realizaron estudios específicos con Vihuma con administración repetida a largo plazo como los de toxicidad para la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenia debido a la respuesta inmune a proteínas heterólogas en todas las especies mamíferas no humanas.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, hasta 1 de cada 10.000), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Vihuma.
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Vihuma.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma 3.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vihuma.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vihuma.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Vihuma e a cosa serve 2.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
Spanish: En los estudios preclínicos, Vihuma se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Spanish: Vihuma reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico o farmacista.
Spanish: Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dL).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Italian: Come conservare Vihuma 6.
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Italian: La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel).
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l'iniezione attraverso la cute).
Spanish: Vihuma se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Italian: La dose consueta di Vihuma è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Italian: Il medico calcolerà la dose di Vihuma (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell'uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Vihuma
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Vihuma
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Vihuma per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Spanish: La dosis en función el peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Italian: È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Vihuma es insuficiente, consulte a su médico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Vihuma sia insufficiente, ne parli con il medico.
Spanish: Cómo usar Vihuma
Italian: Come usare Vihuma
Spanish: No almacene de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Italian: Non conservi nuovamente Vihuma in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Spanish: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII del plasma en aproximadamente un 2% de la actividad normal o 2 UI/dl.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Italian: L'immunogenicità di Vihuma è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Spanish: No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Italian: Se dimentica di usare Vihuma
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vihuma.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vihuma.
Spanish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Italian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Italian: Il consumo mediano di Vihuma per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Vihuma e a cosa serve
Spanish: El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Italian: Il trattamento con Vihuma sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Italian: Ad ogni somministrazione di Vihuma, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Italian: Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati nel saggio.
Spanish: Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Vihuma a temperatura ambiente sulla confezione.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il prodotto non deve più essere riposto in frigorifero.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
Italian: Di questi pazienti 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
Spanish: Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Spanish: Vihuma se administra por vía intravenosa.
Italian: Vihuma è per uso endovenoso.