FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Spanish: Por último, la EMEA contribuyó de forma importante al desarrollo de los programas estratégicos de investigación tanto de medicamentos humanos como veterinarios en el marco del 7º Programa marco, que es el principal instrumento de la Unión Europea para financiar la investigación científica y el desarrollo tecnológico durante el período 2007-2013.
French: L'Agence a réussi à réduire encore le délai de traitement moyen des procédures de désignation à 57 jours, le délai le plus court obtenu depuis le début de la procédure en l'an 2000.
Spanish: La Agencia logró reducir el período medio de tramitación de los procedimientos de designación a 57 días, que es el período de tramitación más corto desde la introducción de este procedimiento en 2000.
French: Je suis convaincu que ces efforts renforceront la confiance du public dans les actions menées par l'Agence au sujet des médicaments.
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
French: en facilitant l'innovation et en favorisant la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'Union européenne;
Spanish: El fomento de la innovación y la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica comunitaria.
French: Des améliorations permettant le chargement semi-automatique de lots sont prévues pour 2007.
Spanish: En 2007 se prevé que se introduzcan algunas mejoras para permitir la carga semiautomática de lotes.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron en el plazo establecido.
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
Spanish: Este nuevo marco ayudará a gestionar el aumento de la carga de trabajo y los nuevos requisitos legales en materia de medicamentos de uso humano.
French: L'Agence a aussi participé à des réunions avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne pour préparer le financement de recherches sur des médicaments hors brevet.
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
French: Première procédure en vertu de l'article 78
Spanish: Primer procedimiento del artículo 78
French: Des mises en garde et des contre-indications ont été ajoutées pour les classes de médicaments (étiquetage de classe) suivantes:
Spanish: Se añadieron advertencias y contradicciones para las siguientes clases de medicamentos (etiquetas de clasificación):
French: Fin 2006, le système central était en phase d'essai.
Spanish: El sistema central se encontraba en fase de pruebas a finales de 2006.
French: L'Agence a émis des avis favorables pour l'autorisation, en vertu de circonstances exceptionnelles, de deux vaccins contre la grippe aviaire pour les oiseaux, suite à une évaluation accélérée du CVMP.
Spanish: La Agencia emitió dos dictámenes favorables para la autorización en condiciones excepcionales de dos vacunas contra la gripe aviar para aves, tras una evaluación acelerada por parte del CVMP.
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
Spanish: A pesar los retos operativos y del aumento en el volumen de trabajo que ello conlleva, la Agencia fue capaz de alcanzar todos los principales objetivos que se había fijado para el año, y de nuevo logró buenos resultados de rendimiento en todo el espectro de sus actividades.
French: adopté un document de réflexion sur l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones dans l'Union européenne, en effectuant une étude critique de données récentes sur leur utilisation et sur leur impact potentiel sur la santé humaine et animale;
Spanish: Adoptó un documento de reflexión sobre el uso de los quinolones y fluoroquinolones en la UE, en el que se hace una reseña crítica de los datos recientes sobre su uso y sus posibles efectos sobre la salud humana y la salud animal.
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
Spanish: Más de la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
French: Nouveaux dossiers sur les médicaments génériques et aspects novateurs du développement pharmaceutique
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Spanish: En febrero de 2006, la Agencia inició la publicación de los resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) de tal modo que resulten fácilmente comprensibles por los pacientes y por el público en general.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
French: Toutes les évaluations initiales ont été réalisées dans le délai réglementaire de 210 jours.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) M édicaments orphelins
Spanish: Nuevos medicamentos (excepto huérfanos) M edicamentos huérfanos
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Spanish: Se incrementó considerablemente (en 150 000 euros) el presupuesto de formación, se amplió el espectro de las oportunidades de formación profesional y se elaboró un «perfil de formación» de cada miembro del personal para utilizarlo como guía para el desarrollo de sus competencias en los próximos años.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Spanish: Los éxitos que hemos logrado se deben al buen funcionamiento de la red europea en su conjunto y, en particular, a la destacada labor de nuestros comités científicos, nuestros grupos de trabajo y el personal de la Secretaría.
French: Grâce à la rationalisation de la procédure des avis scientifiques, le groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) a pu achever ces procédures de conseil scientifique plus rapidement que par le passé.
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
French: Plus de 95 % des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée sont maintenant associés au système.
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
Spanish: El CHMP decidió que estos medicamentos siguen ofreciendo una protección eficaz contra la hepatitis B, pero recomendó introducir algunos cambios en la información prescrita.
French: Contribution à la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde »
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido accesso a los usuarios a medicamentos innovadores seguros y eficaces y a medicamentos genéricos y de automedicación a través de una única autorización de comercialización europea.
French: D'autres demandes d'amélioration ont été reçues.
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
Spanish: Se racionalizó el procedimiento de asesoramiento científico para poder concluirlo dentro un plazo de 40 días (con un máximo de 70 días), mientras que el procedimiento anterior podía durar hasta 100 días.
French: GESTION DE L'AGENCE
Spanish: GESTIÓN DE LA AGENCIA
French: EudraCT (base de données d'informations sur le contenu, le début et la fin des essais cliniques dans l'Union européenne).
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
French: INSPECTIONS
Spanish: INSPECCIONES
French: quatre membres supplémentaires ont été nommés auprès du groupe de travail Conseil scientifique, dont les réunions durent dorénavant trois jours, ce qui permet d'organiser davantage de réunions avec les entreprises sollicitant un avis;
Spanish: Se nombraron cuatro miembros adicionales para el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, y sus reuniones tendrán ahora una duración de tres días, lo que permitirá celebrar un número mayor de reuniones para deliberar con las empresas solicitantes.
French: EudraVigilance et essais cliniques
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
French: En outre, un projet visant à préparer de tels résumés pour les produits approuvés avant 2006 a aussi été lancé.
Spanish: Además se ha puesto en marcha un proyecto para elaborar resúmenes de productos anteriores a 2006.
French: 4.3 Certificats des médicaments Principaux développements en 2006
Spanish: 4.3 Certificados de medicamentos Principales avances logrados en 2006
French: PRIORITES EN 2006
Spanish: PRIORIDADES EN 2006
French: Décisions de la commission
Spanish: Decisiones de la Comisión
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
Spanish: En 2006 prosiguieron los avances observados en 2005 con EudraVigilance.
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la transparencia de las actividades normativas
French: Le PCWP se basera sur les travaux déjà entrepris par l'ancien groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de patients et de consommateurs.
Spanish: El PCWP basará su labor en los trabajos realizados por el antiguo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores.
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
Spanish: Éste fue el primer año completo en el que se aplicó la nueva legislación farmacéutica que la Unión Europea aprobó en noviembre de 2005, con arreglo a la cual la Agencia asume nuevas responsabilidades y se amplia considerablemente su ámbito de actuación.
French: un oxygène médical pour les apports en oxygène et comme gaz vecteur pendant les anesthésies par inhalation;
Spanish: Un oxígeno medicinal destinado al suplemento de oxígeno y como vehículo durante la anestesia por inhalación.
French: L'Agence a notamment finalisé l'analyse de sécurité des éléments suivants:
Spanish: En particular, la Agencia elaboró informes sobre la seguridad de:
French: Le nombre total de modifications de type II (y compris les extensions d'indication) finalisées en 2006 a notamment augmenté de 35 %.
Spanish: En particular, el número total de modificaciones de tipo II (que incluyen las ampliaciones de indicaciones) realizadas durante 2006 aumentó un 35%.
French: Produits biologiques similaires Produits génériques, hybrides, etc.
Spanish: M edicamentos genéricos, híbridos, etc.
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
Spanish: En 2006, el tiempo medio para concluir los procedimientos de prestación de asesoramiento científico fue de 55 días.
French: De gros efforts ont été faits au niveau du développement des compétences en 2006.
Spanish: En 2006 se hizo un gran hincapié en el desarrollo de competencias.
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Spanish: del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
French: Des demandes d'amélioration ont été reçues.
Spanish: Se han recibido peticiones de mejora.
French: En 2006, EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification des effets indésirables présumés utilisé par les autorités nationales compétentes.
Spanish: En 2006, EudraVigilance Veterinaria convirtió en la principal herramienta de notificación de presuntas reacciones adversas por parte de las autoridades nacionales competentes.
French: Ventilation du personnel par nationalité, décembre 2006
Spanish: Desglose del personal por nacionalidades, diciembre de 2006
French: Deux vaccins contre la grippe aviaire approuvés
Spanish: Aprobación de dos vacunas contra la gripe aviar
French: Il s'agissait notamment d'améliorer la sécurité des médicaments, d'augmenter la disponibilité de nouveaux médicaments et d'améliorer la compétence scientifique au sein du réseau.
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
French: Ces avis ont conduit à des autorisations en vertu de circonstances exceptionnelles et sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des médicaments;
Spanish: Estos dictámenes motivaron la concesión de autorizaciones en circunstancias excepcionales y están sometidas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como medidas de farmacovigilancia más amplias, a fin de garantizar que estos medicamentos se utilicen con seguridad.
French: Le conseil d'administration a suivi avec attention les résultats obtenus par l'Agence en 2006.
Spanish: El Consejo ha seguido muy de cerca los logros de la Agencia en 2006.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
Spanish: Esta oportuna acción, junto con la aceleración de los procesos decisorios de la Comisión Europea, permitieron poner a disposición vacunas de alta calidad para su uso en toda la Unión Europea en el otoño de 2006, momento en que aumentó el riesgo de gripe aviar.
French: Comme toujours, je remercie vivement les autorités nationales compétentes pour les ressources scientifiques mises à la disposition de l'EMEA.
Spanish: Una vez más deseo expresar mi agradecimiento a las autoridades nacionales competentes por los recursos científicos que han puesto a disposición de la Agencia.
French: Toutes les modifications relatives à des produits immunologiques étaient liées à la qualité.
Spanish: Todas las modificaciones de productos inmunológicos se referían a cambios de calidad.
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
Spanish: Asimismo, contribuimos a fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos mediante nuestra participación en la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» y la Plataforma Tecnológica para la Salud Animal en el Mundo, pero, sobre todo, gracias al apoyo que presta la «Oficina PYME» a las pequeñas y medianas empresas, la que, en su primer año de funcionamiento, despertó un interés mayor del esperado.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2006
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2006
French: La représentation géographique du personnel est équilibrée entre les diverses nationalités des États membres, l'accent ayant été mis ces dernières années sur le recrutement d'employés dans les nouveaux pays de l'Union européenne.
Spanish: Existe una representación geográfica equilibrada de las nacionalidades de los Estados miembros de la Unión Europea en la plantilla de la Agencia, y en los últimos años se ha dado preferencia a la contratación de personas procedentes de los nuevos Estados miembros.
French: Sur les 738 notifications reçues: 638 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les animaux et 100 à des réactions chez les êtres humains.
Spanish: De los 738 informes recibidos: 638 se refieren a presuntas reacciones adversas en animales y 100 a reacciones en humanos.
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
Spanish: Dictámenes para la fijación de nuevos MRL
French: Des documents de questions-réponses sont maintenant systématiquement publiés au moment des retraits ou des refus de demandes.
Spanish: Actualmente se publican sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas para facilitar la información pertinente en el momento de la retirada o denegación de la solicitud.
French: Outre les notifications initiales, l'Agence a reçu 2 201 notifications de modification, soit une augmentation de 120 % par rapport à 2005 (1 018).
Spanish: Además de las notificaciones iniciales, la Agencia recibió 2 201 notificaciones de cambios, lo que representa un aumento del 120% respecto a 2005 (1 018).
French: Des informations sur la gestion des risques ont également été fournies au début de la phase d'évaluation des nouvelles demandes, via la procédure d'examen par les pairs du CHMP.
Spanish: Asimismo se introdujo un elemento de gestión del riesgo en la fase inicial de la evaluación de nuevas solicitudes, mediante el proceso de revisión por pares en el seno del CHMP.
French: Neurologie/système nerveux central
Spanish: Neurología/Sistema nervioso central
French: 1 million d'euros de redevances pour des inspections et des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reportés.
Spanish: Se aplazó el pago de 1 millón de euros en concepto de tasas de solicitudes de autorización de comercialización e inspecciones.
French: Médicaments contre des formes rares d'épilepsie pédiatrique, comme les syndromes de LennoxGastaut et de Dravet.
Spanish: Medicamentos para formas poco comunes de epilepsia infantil, como el síndrome de LennoxGastaut y Dravet.
French: 4.2 Échantillonnage et essais
Spanish: 4.2 Muestreos y ensayos
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE consacrée aux médicaments orphelins, 2006
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos, 2006
French: Agents ciblés pour le cancer du rein, la leucémie et le cancer du pancréas, destinés à des maladies dont les besoins importants n'ont pas été satisfaits.
Spanish: Agentes seleccionados para el cáncer de riñón, la leucemia y el cáncer de páncreas, destinados a enfermedades que presentan una gran necesidad no satisfecha.
French: Des progrès importants ont notamment été réalisés pour adapter les données exigées pour les produits destinés à des usages mineurs ou à des espèces mineures.
Spanish: En particular se realizaron grandes avances en la adaptación de la necesidad de datos a los productos para usos y especies menores.
French: ** À compter de 2006, une nouvelle méthode a été utilisée pour présenter le nombre de rapports de sécurité portant sur des cas particuliers reçus/prévus.
Spanish: ** A partir de 2006 se utiliza un nuevo método para presentar el número de ICSR recibidos o previstos.