FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o En advarsel til patienter, der har fået ORENCIA under graviditet, om at underrette sundhedspersoner, før barnet vaccineres, på grund af den potentielle risiko for alvorlige infektioner forårsaget af immunisering med levende vacciner.
Swedish: o Tecken eller symtom på säkerhetsrelaterade problem och när sjukvård ska uppsökas o Kontaktinformation till förskrivaren o Ett varningsmeddelande för patienter, som fått ORENCIA under graviditeten, att informera vårdpersonal innan vaccination ges till barnet på grund av en potentiella risken för allvarlig infektion orsakad av immunisering med levande vaccin
Danish: Forbedring i forhold til baseline målt ved HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også sammenlignelige mellem abatacept s.c. og adalimumab s.c.
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet mätt med HAQ-DI vid 24 månader och över tid var också liknande mellan subkutant abatacept och subkutant adalimumab.
Danish: Pulveret er hvidt til gråhvidt, i en hel eller fragmenteret blok.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Danish: Det seropositive niveau, mens patienterne fik behandling med abatacept, var 0,5% (1/189) i periode A; 13,0% (7/14) i periode B; og 12,8% (19/148) i periode C. Hos patienter i periode B, som blev randomiseret til placebo (og derfor taget ud af behandling i op til 6 måneder), var det seropositive niveau 40,7% (22/54).
Swedish: Frekvensen av seropositivitet under tiden patienter fick abataceptbehandling var 0,5% (1/189) under period A, 13% (7/54) under period B och 12,8% (19/148) under period C. För patienter i period B som randomiserades till placebo (därför utsatta från behandling i upp till 6 månader), var frekvensen av seropositivitet 40,7% (22/54).
Danish: For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Swedish: För att minimera skumbildning i ORENCIAlösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst.
Danish: I den samlede periode med 7.044 abatacept-behandlede patienter gennem 21.011 patientår (hvoraf flere end 1.000 blev behandlet med abatacept i mere end 5 år) var incidensraten for malignitet 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 patientår, og de årlige incidensrater forblev stabile.
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.
Danish: Klem huden sammen
Swedish: Kläm ihop huden
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Fråga apotekspersonalen om du har frågor.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per förfylld penna, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vattenfri Vatten för injektionsvätskor
Danish: Fyldt ClickJect-pen
Swedish: ClickJect förfylld penna
Danish: Studie IV vurderede primært sikkerhed hos patienter med aktiv reumatoid artritis med behov for yderligere intervention på trods af aktuel behandling med non-biologisk og/eller biologisk DMARD; alle DMARDs anvendt ved inklusion blev fortsat.
Swedish: I studie IV utvärderades i första hand säkerheten hos abatacept hos patienter med aktiv reumatoid artrit som behövde ytterligare behandling trots pågående terapi med ickebiologiska och/eller biologiska DMARDs.
Danish: Den gennemsnitlige ændring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n = 290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n = 293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n = 290, 128), og ændringen var 0,26 og 0,29 (n = 233, 114) fra år 4 til år 5 for patienter, som oprindeligt var randomiseret til henholdsvis abatacept plus MTX og placebo plus MTX.
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Danish: Psoriasisartritis Voksne
Swedish: Psoriasisartrit Vuxna
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Danish: Fjern en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet, og vent 30 minutter for at lade den opnå stuetemperatur.
Swedish: Ta ut en förfylld spruta från kylskåpet och vänta 30 minuter tills den uppnår rumstemperatur.
Danish: Læg ikke brugte injektionssprøjter i dit husholdningsaffald eller skraldespand.
Swedish: Kasta inte använda sprutor i hushållsavfall eller återvinningsbehållare.
Danish: Hypersensitivitet blev rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Swedish: Överkänslighet rapporterades som mindre vanligt.
Danish: Ved 24 måneder nåede 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] af patienterne i abatacept-gruppen og 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] af patienterne i adalimumab-gruppen DAS 28 < 2,6.
Swedish: Vid 24 månader hade 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] av abataceptpatienterna och 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] av adalimumabpatienterna uppnått DAS28 <2,6.
Danish: Kanylehætte Udløbsdato
Swedish: Nålskydd Utgångsdatum
Danish: Undgå at røre stemplet, mens du fjerner kanylehætten.
Swedish: Rör inte kolven när du avlägsnar nålskyddet.
Danish: Et randomiseret, enkelt (investigator)-blindet, non-inferioritetsstudie blev udført med henblik på at vurdere sikkerhedsprofil og effekt ved ugentlig subkutan (s.c.) administration af abatacept administreret uden en intravenøs (i.v.)
Swedish: I en randomiserad, enkelblind (för prövare), non-inferiority studie utvärderades säkerhet och effekt av veckovis subkutan (s.c.) injektion av abatacept utan intravenös (i.v.)
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 16 aktiva leder och ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 16; och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 3,2 mg/dl) och SR (medelvärde 32 mm/timme).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Danish: B. Placer injektionssprøjten og indsprøjt ORENCIA Hold cylinderen mellem tommelfinger og pegefinger med den ene hånd (Figur 5).
Swedish: B. Placera sprutan och injicera ORENCIA Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand, mellan din tumme och ditt pekfinger (bild 5).
Danish: Til patienter i alderen 2 til 17 år med børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) er den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte baseret på kropsvægt.
Swedish: För patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, är den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta baserat på kroppsvikt:
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Swedish: 0,7 ml Fyllningslinje
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes sammen med biologiske lægemidler mod leddegigt, inklusive TNFhæmmere som adalimumab, etanercept og infliximab.
Swedish: ORENCIA ska inte användas tillsammans med biologiska läkemedel för reumatoid artrit, inklusive TNF-hämmare som adalimumab, etanercept, och infliximab.
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
Swedish: Hur ORENCIA ska förvaras
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, skal du spørge lægen, hvornår du skal tage den næste dosis.
Swedish: Om du missar dosen med mer än 3 dagar, rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Swedish: B. Förbered injektionsstället Torka injektionsstället med en alkoholservett med en cirkelrörelse.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent (se pkt.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in, och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent (se avsnitt 4.8).
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, guld og anakinra.
Swedish: b Samtidig DMARD innefattade en eller flera av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, guld och anakinra.
Danish: Inden administration skal ORENCIA-væsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Swedish: Innan den administreras ska ORENCIA-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Danish: Lægen kan anbefale en anden metode til blodsukkerkontrol.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du använder en annan metod för att mäta dina blodglukosnivåer.
Danish: Samtidig behandling med abatacept og en TNF-hæmmer frarådes derfor.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte samtidig behandling med abatacept och TNF-hämmare.
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel kan förstärka abatacepts effekt på immunsystemet (se avsnitt 4.5).
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
Swedish: - När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Danish: Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i sprutcylindern med tummen och pekfingret.
Danish: Patienterne i sub-studiet (n=117) i den åbne forlængelse af studie SC-I fik 125 mg subkutan (s.c.) abatacept administreret ugentligt med den fyldte injektionssprøjte i mindst 4 måneder og blev derefter skiftet til 125 mg abatacept s.c. ugentligt med den fyldte pen i 12 uger.
Swedish: Patienter i substudien (n=117) till den öppna förlängningsstudien SC-I fick 125 mg abatacept varje vecka via subkutan administration med den förfyllda sprutan under minst 4 månader, vilket sedan byttes till 125 mg abatacept varje vecka via s.c. administration med den förfyllda pennan under 12 veckor.
Danish: hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du anvender ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Swedish: om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda säkra preventivmedel medan du använder ORENCIA och upp till 14 veckor efter sista dosen.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Swedish: Om det behövs kan du fästa ett plåster över injektionsstället.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan administration af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna för subkutan administrering för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: o Advarselskort til patienter: o En advarsel til sundhedspersoner, der på et vilkårligt tidspunkt behandler patienten, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger ORENCIA.
Swedish: o Patientkort: o Ett varningsmeddelande för vårdpersonal som behandlar patienten, inklusive i nödsituationer, att patienten behandlas med ORENICA o Att behandling med ORENCIA kan öka risken för infektioner och allergiska reaktioner.
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Swedish: Använd INTE om den är sprucken eller trasig.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Swedish: Använd inte om den är sprucken eller trasig.
Danish: KOL-patienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
Swedish: De KOL-patienter som behandlades med abatacept upplevde oftare biverkningar än de som behandlades med placebo (51,4% respektive 47,1%).
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
Swedish: Av de 133 (70%) patienterna som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare, uppnådde 101 (76%) minst ett ACR Pedi 30-svar; av de 57 patienterna som tidigare hade fått behandling med TNF-hämmare uppnådde 22 (39%) minst ett ACR Pedi 30-svar.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Danish: Virkningen over tid synes at være den samme i dette studie som i studierne, som inkluderede en initialdosis.
Swedish: Effekten över tid i denna studie, var jämförbar med studier som innefattade en intravenös bolusdos.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid,
Swedish: b Samtidig DMARD innefattade en eller flera av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid,
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer.
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar.
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Swedish: Ha sprutan tillgänglig för injektion omedelbart efter förberedelse av injektionsstället.
Danish: Oplysninger vedrørende relativ sikkerhed i et klinisk studie versus infliximab opsummeres i pkt.
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 15,2% (7/46): 10.9% (5/46) under behandlingen og 37,5% (3/8) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden inklusive uppföljning efter abatacept 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) vid behandling och 37,5% (3/8) efter avslutande av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke clearance.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade clearance.
Danish: Begge præparater blev administreret subkutant uden en intravenøs initialdosis og sammen med methotrexat til patienter med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis som havde utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med methotrexat.
Swedish: Båda gavs subkutant utan intravenös bolusdos och i tillägg till metotrexat hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på tidigare metotrexatbehandling.
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Swedish: Avbruten behandling på grund av akut infusionsrelaterad reaktion inträffade hos 0,3% av patienterna som gavs abatacept och hos 0,1% av de placebobehandlade patienterna.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering.
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg abatacept efter beredning.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abataceptbehandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 3,0% för abataceptbehandlade patienter och 2,0% för placebobehandlade patienter.
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med abatacept, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Swedish: Om en patient missar en injektion av abatacept och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Danish: Ved 6 måneder var hyppigheden af bivirkninger i form af infektioner henholdsvis 48,1% (75), 52,1% (86) og 51,8% (57) og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 1,3% (2), 4,2% (7) og 2,7% (3) for abataceptgruppen, infliximabgruppen og placebogruppen.
Swedish: Vid 6 månader var incidensen av infektioner 48,1% (75), 52,1% (86) och 51,8% (57) och incidensen av allvarliga infektioner 1,3% (2), 4,2% (7) och 2,7% (3) hos abatacept, infliximab respektive placebogruppen.
Danish: Rekonstituering af hætteglas: rekonstituér hvert hætteglas aseptisk med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af den silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas og en 18-21 gauge nål.
Swedish: Beredning av injektionsflaskor: bered varje injektionsflaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria sprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål.
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Swedish: Medelvärdet (intervallet) på cmin och cmax vid steady state mätt efter 85 dagars behandling, var 32,5 µg/ml (6,6 till 113,8 µg/ml) respektive 48,1 µg/ml (9,8 till 132,4 µg/ml).
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd samt om vilka andra mediciner, inklusive andra sjukdomsmodifierande läkemedel, om något, du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.
Danish: Placebo +DMARDsb n = 133
Swedish: Placebo +DMARDb n = 133
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Swedish: En randomiserad och dubbelblind studie utvärderade subkutant abatacept i kombination med metotrexat (abatacept + MTX), subkutan abatacept monoterapi eller metotrexat monoterapi (MTX grupp) i induktion av remission efter 12 månaders behandling, och bibehållen läkedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos MTX-naiva vuxna patienter med högaktiv tidig rematoid artrit med ogynnsamma prognostiska faktorer.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke den tilsyneladende clearance.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade apparent clearance.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal have ORENCIA og om, hvilken anden medicin du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd och om vilka andra mediciner du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Anbefalet dosis til voksne Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Swedish: Den rekommenderade dosen abatacept för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit baseras på kroppsvikt:
Danish: Ubrudt hætteglas
Swedish: Oöppnad flaska
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med ORENCIA, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Swedish: Om en patient missar en injektion av ORENCIA och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne fx forværring af dissemineret sklerose.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna, till exempel försämring av multipel skleros.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ORENCIA
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Swedish: Vid studiestart tog 79% av 219 patienter som ingick och behandlades i studien metotrexat (genomsnittlig dos vid studiestart, 12,3 mg/m2/vecka) och 21% av patienterna fick abatacept monoterapi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar i infusionsvätskan.
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 6).
Swedish: Abatacept + MTX gruppen hade mindre progression i strukturell skada jämfört med MTX-gruppen vilket reflekteras av den gemonsnittliga skillnaden i behandlingssvar hos abatacept + MTX-gruppen jämfört med MTX-gruppen (tabell 6).
Danish: C. Kontroller væsken i injektionssprøjten Hold cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad.
Swedish: C. Kontrollera vätskan i sprutan Håll sprutan i sprutcylindern, med den skyddade nålen pekande nedåt.
Danish: Se venligst produktresuméerne for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 250 mg og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Swedish: Vänligen se SmPC för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 250 mg och SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 125 mg, 87,5 mg och 50 mg.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne opnåede et ACR 20-respons efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II sammenlignet med placebo ved uge 24 i den samlede studiepopulation.
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.