FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa po podaní Remicade cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remicade'i saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Estonian: p < 0,001, iga infliksimabi ravigrupi kohta võrreldes kontrolliga.
Slovak: Veľmi časté: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť Časté: bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém Menej časté: zhoršené hojenie rán Zriedkavé: granulomatózna lézia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Estonian: Väga sage: infusioonireaktsioon, valu Sage: valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse Aeg-ajalt: paranemise aeglustumine Harv: granulomatoosne kahjustus
Slovak: Remicade sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Estonian: Tuumorinekroosifaktori inhibiitoriga, sh Remicade'iga, ravi saanud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (pozri časť 4.8).
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et infliksimab-ravi mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Remicade sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Remicade-ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Slovak: Ako sa Remicade podáva
Estonian: Kuidas Remicade'i manustatakse
Slovak: Vyčistené všetky nechty
Estonian: Kõik küüned puhtad Nädal 10
Slovak: Remicade 100 mg prášok na prípravu koncentrátu infliximab i.v.
Estonian: Remicade 100 mg kontsentraadi pulber infliksimab i.v.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes (vt lõik 6.3 eespool).
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2) 50. týždeň
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge
Slovak: vrátane metotrexátu.
Estonian: Täiendavalt anti folaati.
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri Remicade, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Estonian: oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, vähk lapsel, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon, soole või perianaalne abstsess (Crohni tõve puhul) ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: • Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui kortikosteroid- ja/või immunosupresseeriv ravi ei anna küllaldast efekti; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Estonian: Psoriaatilise artriidi perifeersete aktiivsusnäitajate vähenemine (nagu turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste arv, daktüliit ja entesopaatia esinemine) oli jälgitav infliksimabiga ravitud patsientide hulgas.
Slovak: U dvadsiatichštyroch z týchto pacientov (75,0
Estonian: Nendest patsientidest saadi pärast raviskeemi muutust kliiniline ravivastus kahekümne neljal patsiendil (75,0%).
Slovak: Remicade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Estonian: Lisateave Remicade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovak: Remicade bolo dňa 13. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Remicade müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. augustil 1999.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Remicade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Remicade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Remicade podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Remicadet tavaliselt 3 mg kehamassi kg kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remicade sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Remicade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Remicade a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Remicade ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Remicade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Remicade kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remicade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Remicade sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Estonian: Remicadet manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Slovak: V štúdii so 60 deťmi vo veku od 6 do 17 rokov s ulceróznou kolitídou odpovedalo na liečbou liekom Remicade 73 % (44 zo 60) pacientov v 8. týždni liečby.
Estonian: 60 haavandilise koliidiga 6-17-aastase lapse uuringus tekkis ravivastus 8. nädalal 73%-l patsientidest (44 lapsel 60st).
Slovak: V šiestej štúdii s 508 dospelými pacientmi sa sledoval počet pacientov, ktorých príznaky sa zlepšili a ktorí nepotrebovali doplnkovú liečbu kortikosteroidmi (inými liekmi používanými pri Crohnovej chorobe).
Estonian: Kuuendas, 508 täiskasvanud patsiendi uuringus vaadeldi nende patsientide arvu, kelle sümptomid vähenesid ja kes ei vajanud lisaravi kortikosteroididega (samuti Crohni tõve ravimid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Estonian: Remicade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusioonireaktsioonid ja valu.
Slovak: Remicade sa skúmal celkovo u 1 432 pacientov s reumatoidnou artridítou v dvoch štúdiách.
Estonian: Remicadet uuriti kahes uuringus kokku 1432 reumatoidartriidiga patsiendil.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Remicade dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Remicadega või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Slovak: Účinok pridania lieku Remicade k existujúcej liečbe sa skúmal aj v štúdii so 103 deťmi a dospievajúcimi vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré mali Crohnovu chorobu.
Estonian: Remicade lisamist olemasolevale ravile uuriti ka 103 Crohni tõvega 6-17-aastasel lapsel ja noorukil.
Slovak: Počas šiestich mesiacov boli pacienti liečení liekom Remicade, alebo inými liekom azatioprínom alebo kombináciou lieku Remicade a azatioprínu.
Estonian: Patsiente raviti 6 kuud Remicade, teise ravimi asatiopriini või Remicade ja asatiopriini kombinatsiooniga.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remicade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Remicade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Remicade sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali v minulosti reakcie z precitlivenosti (alergie) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remicade.
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remicade mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Remicade sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či liečby.
Estonian: Remicadet kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimitega ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Slovak: Používa sa u dospelých, ak zlyhali iné lieky alebo liečby pri týchto chorobách:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Slovak: Remicade účinkuje?
Estonian: Kuidas Remicade toimib?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remicade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Remicade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Remicade sa porovnával s placebom pri ulceróznej colitíde (728 dospelých), ankylozujúcej spondylitíde (70 dospelých) a psoriatickej artritíde (104 dospelých).
Estonian: Haavandiline koliit, anküloseeriv spondüliit ja psoriaatiline artriit Remicadet võrreldi platseeboga haavandilise koliidi (728 täiskasvanut), anküloseeriva spondüliidi (70 täiskasvanut) ja psoriaatilise artriidiga (104 täiskasvanut) patsientidel.
Slovak: Remicade je protizápalový liek.
Estonian: Remicade on põletikuvastane ravim.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Remicade.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remicadega.
Slovak: Liečivo lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v tele a naviazal sa na ňu.
Estonian: Remicade toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Slovak: V štúdii so 627 dospelými pacientmi s psoriázou bolo zlepšenie príznakov väčšie pri používaní lieku Remicade ako pri placebe.
Estonian: Uuringus, milles osales 627 psoriaasiga täiskasvanut, vähenesid Remicade rühmas sümptomid rohkem kui platseeborühmas.
Slovak: V týchto štúdiách sa zaznamenalo väčšie zlepšenie príznakov pri používaní lieku Remicade, ktoré viedlo k zahojeniu fistúl u vyššieho počtu pacientov a k predĺženiu času trvania odpovede na liek.
Estonian: Nendes uuringutes vähenesid sümptomid Remicade kasutamisel rohkem, samuti paranesid fistulid suuremal arvul patsientidest ning ravivastus püsis kauem.
Slovak: Remicade a azatioprínu bola účinnejšia ako azatioprín samotný.
Estonian: Remicade ainsa ravimina või koos asatiopriiniga oli efektiivsem kui ainult asatiopriin.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remicade?
Estonian: Mis riskid Remicadega kaasnevad?
Slovak: Remicade obsahuje liečivo infliximab.
Estonian: Remicade sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Slovak: Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal tráviacej sústavy), ak je ochorenie stredne závažné až závažné, alebo ak je fistulujúce (ak vytvára fistuly, čo sú abnormálne kanáliky medzi črevom a okolitými orgánmi),
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Slovak: Zmiernenie symptómov po pridaní lieku Remicade k ich existujúcej liečbe sa preukázalo u väčšiny pacientov.
Estonian: Enamikul patsientidel vähenesid haiguse sümptomid, kui nende olemasolevale ravile lisati Remicadet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Remicade kohta
Slovak: Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy - alfa (TNF-alfa)).
Estonian: Infliksimaab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Slovak: Liek Remicade sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Slovak: Karta bude obsahovať informácie o bezpečnosti lieku a výsledky a dátum vykonania osobitných testov, ktoré pacient absolvoval.
Estonian: Remicadet kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, mis peab sisaldama ravimi ohutusteavet ning patsiendil tehtud testide kuupäevi ja tulemusi, et raviarst saaks nendega tutvuda.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe u dospelých sa liek Remicade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 1 090 dospelých v štyroch štúdiách.
Estonian: Remicadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus 1090 Crohni tõvega täiskasvanud patsiendil.
Slovak: • psoriáza (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remicade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Remicade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Remicade je viazaný na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom a sledovaním špecializovaného lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Remicade môže používať.
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Ako sa liek Remicade používa?
Estonian: Kuidas Remicadet kasutatakse?
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ak sa podával metotrexát v kombinácii s liekom Remicade, zmiernenie príznakov bolo zaznamenané u väčšieho počtu pacientov ako pri podávaní metotrexátu samotného, pričom sa zistilo aj menšie poškodenie kĺbov a lepšia fyzická funkcia.
Estonian: Nendes uuringutes oli ainult metotreksaati saanud patsientidega võrreldes Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide seas rohkem neid, kelle sümptomid vähenesid, samuti esines neil vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus suurenes rohkem.
Slovak: Remicade a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Remicade Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovak: Liek Remicade sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Slovak: Zmiernenie príznakov sa zaznamenalo u vyššieho počtu tých pacientov, ktorí dostávali liek Remicade, v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Remicade rühmas oli suurem arv vähenenud sümptomitega patsiente kui platseeborühmas.
Slovak: Prečo bol liek Remicade povolený v EÚ?
Estonian: Ülevaade ravimist Remicade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Remicade boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Slovak: 82166 Graefelfing
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Slovak: Celková doba liečby nemá prekročiť 20 dní.
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Slovak: Okrem toho sú potrebné nasledujúce položky:
Estonian: Peale selle on vajalikud:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: N: počet pacientov v liečebnej skupine.
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Slovak: Následne sa môže katéter odstrániť.
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Slovak: Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/12/2013
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov môžu vyžadovať lekárske ošetrenie.
Estonian: Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
Slovak: Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
Slovak: Po dokončení štúdie boli pacienti ďalej sledovaní až do konca ich života, aby sa vyhodnotil celkový čas prežívania (tabuľka 4).
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
Slovak: Potrebný materiál a výbava
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa získali od udelenia prvého povolenia na uvedenie na trh, považuje výbor CHMP vyváženosť prínosu a rizika Removabu stále za pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil treba pozorne sledovať z nasledujúcich dôvodov:
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Slovak: Iné lieky a Removab
Estonian: Muud ravimid ja Removab
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
Estonian: Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada.
Slovak: Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
Slovak: Účinnosť katumaxomabu bola dokázaná v dvoch klinických štúdiách fázy III.
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Slovak: Ako vyzerá Removab a obsah balenia
Estonian: Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Slovak: Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni bez infúzií.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu skladovania pripraveného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Estonian: Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Removabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Removabiravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa musí ihneď použiť.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.