FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er de typiske stråledoser til de kritiske organer, galdeblære, øvre tyktarmsvæg, nedre tyktarmsvæg, tyndtarm og lever henholdsvis 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til kritiske organer; galleblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Danish: En Amyvid PET-scanning kan hjælpe lægen med at afklare, om du har β-amyloidplak i hjernen.
Norwegian Bokmål: Et Amyvid PET-skann kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Amyvid i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Amyvid i den pediatriske populasjonen.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk produkt kun for diagnostisk bruk.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet a Reaktioner på injektionsstedet inkluderer blødning, irritation og smerter
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedeta, utslett på injeksjonsstedet aReaksjon på injeksjonsstedet inkluderer blødning, irritasjon og smerte på injeksjonsstedet.
Danish: Amyvid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på afskærmningsetiketten, efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Danish: Hos AD-patienter så vel som hos raske kontrolpersoner, ses en lav retention i cerebellum og hippocampus, og en høj retention i pons og centrum semiovale.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter, så vel som hos kontrollpersoner, ses lave restnivåer i cerebellum og hippocampus og høye restnivåer i pons og centrum semiovale.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, skal amningen afbrydes i 24 timer og den udpumpede mælk kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon anses nødvendig, skal amming avbrytes de neste 24 timer og morsmelken kastes.
Danish: Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
Norwegian Bokmål: Mengden som gis vil være den minste nødvendige dose for å kunne innhente ønsket informasjon.
Danish: Et pivotalt studie med 59 terminalpatienter havde til formål at fastlægge Amyvids diagnostiske evne til at detektere kortikal neuritisk plakdensitet (ingen eller sparsom vs. moderat til hyppig).
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 59 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme Amyvids diagnostiske evne til å påvise kortikal nevrittisk plakktetthet (ingen eller lav vs. moderat til høy).
Danish: I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose vil du få behandling tilpasset dette.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Danish: Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Danish: En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning indikerer moderat til høy tetthet.
Danish: De gennemsnitlige, kortikale SUV-ratioer (SUVR'er i forhold til cerebellum) er højere hos AD-patienter, sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 79 mg ethanol og hver dosis indeholder op til 37 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 79 mg etanol og hver dose inneholder opp til 37 mg natrium.
Danish: Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes).
Norwegian Bokmål: Ved tvil om potensiell graviditet (ved uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv), skal alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling (hvis tilgjengelig) tilbys pasienten.
Danish: Amyvid gives til voksne med hukommelsesproblemer, så læger kan foretage den type hjernescanning, som kaldes en PET-scanning.
Norwegian Bokmål: Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Danish: Pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Scanningens spatiale normalisering og tilpasning (fit) til skabelonen skal kontrolleres igen for at verificere, at ROI'erne (regions of interest) er placeret præcist, søg efter CSF eller knogle inden for ROI'en og evaluer den potentielle indvirkning af atrofi eller ventrikulomegali på kvantificeringen.
Norwegian Bokmål: Kontroller på nytt den spatiale normaliseringen og tilpasningen av skanningen til templatet for å bekrefte nøyaktigheten av plasseringen av «regions of interest» (ROI), søk etter cerebrospinalvæske (CSF) eller knokkel innenfor ROI, og vurder den potensielle innvirkningen atrofi eller ventrikulomegali har på kvantifiseringen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Amyvid
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Amyvid markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Amyvid, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at etter diskusjon og enighet med nasjonal myndighet i hvert enkelt medlemsland der Amyvid markedsføres, skal ved lansering og etter lansering alle leger som forventes å benytte Amyvid ha tilgang til opplæring for å sikre korrekt og pålitelig tolkning av PET-bildene.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre dig med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer legen som har ansvar for prosedyren.
Danish: C.
Norwegian Bokmål: b.
Danish: Der skal optages et 10 minutters PET-billede med start ca. 30 til 50 minutter efter intravenøs injektion af Amyvid.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 10 minutters PET-bilde bør starte ca. 30 til 50 minutter etter intravenøs injeksjon av Amyvid.
Danish: En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen kortikale β-amyloide plakk.
Danish: Florbetapir (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå bestråling som følge af lokal udsivning, og for at undgå billedartefakter.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon, og for å unngå bildeartefakter.
Danish: Organer med størst eksponering er eliminationsorganer, hovedsageligt galdeblære, lever og tarme.
Norwegian Bokmål: Organene som er mest eksponert er elminasjonsorganene, hovedsakelig galleblære, lever og tarm.
Danish: Raske forsøgspersoner viser relativ lav retention af florbetapir (18F) i kortex og cerebellum.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetapir (18F) i cortex og cerebellum.
Danish: Billederne bør primært gennemgås i transaksial retning med adgang til det sagittale og koronale plan efter behov.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av bildene skal primært være i transaksial orientering med tilgang som ansett nødvendig til sagittal- og coronalisplanet.
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske miljøer.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal bare mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Danish: Der kan anvendes tape eller andre fleksible hovedfikseringer for at reducere bevægelse af hovedet.
Norwegian Bokmål: Tape eller andre fleksible hodestøtter kan benyttes.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
Norwegian Bokmål: Kontroll av sagittalbilder og samkjørte CT- eller MR-bilder kan være til hjelp for å skille oksipitalt ben fra oksipital grå substans.
Danish: Opløsningen skal visuelt inspiceres inden administration.
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning Anvendeligheden og pålideligheden af brug af CE-mærket kvantificeringssoftware som supplement til klinisk kvalitativ tolkning er blevet undersøgt i to studier, hvor der blev anvendt tre forskellige kommercielt tilgængelige kvantificeringssoftwarepakker.
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk bruk av kvantitativ informasjon ved tolkning av bilder Gjennomførbarheten og påliteligheten ved bruk av CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til kvalitativ klinisk tolkning ble undersøkt i to studier som brukte tre ulike kommersielt tilgjengelige programvarepakker for bildekvantifisering.
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen, som vejer 70 kg, er 370 MBq florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte aktivitet for en voksen som veier 70 kg er 370 MBq florbetapir (18F).
Danish: Den biofysiske årsag til retentionen af florbetapir (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Norwegian Bokmål: Den biofysiske årsak til restnivåene av florbetapir (18F) i den hvite substans i hjernen til levende mennesker kan ikke forklares eksakt.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen inkludert falske negative, er observert.
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan fortynnes aseptisk med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til maksimal fortynning 1:5.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om eventuelle forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
Danish: Inden du får Amyvid, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er mulighed for at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen før du gis Amyvid hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Danish: Procedurer med radionuklider udført på gravide kvinder, indebærer ligeledes, at fostret udsættes for en stråledosis.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører også stråledoser til fosteret.
Danish: Der bør tages tilfredsstillende aseptiske forholdsregler.
Norwegian Bokmål: aseptiske forhold skal tas.
Danish: Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som hadde klinisk MCI-diagnose ved studiestart var 9 (19 %) endret til klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af, hvor stor aktivitet, der skal administreres, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Hypotesen er, at en langsommere clearance af det radioaktive lægemiddel kan bidrage til retentionen i den hvide substans, idet den regionale cerebrale blodperfusion i den hvide substans er mindre en halvt så stor som den kortikale.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at langsommere clearance av det radioaktive legemidlet kan bidra til retensjonen i den hvite substans ettersom blodggjennomstrømning i hvit substans er mindre enn halvparten av kortikal blodgjennomstrømning.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BESKYTTELSESETIKETT
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - kvalme, - ændret smag i munden, - rødme, - kløe, - udslæt, blødning eller smerter på injektionsstedet eller udslæt andre steder.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene av Amyvid er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - kvalme, - smaksforstyrrelse, - sterk rødming og varmefølelse i huden, - kløe, - utslett, blødning eller smerte på injeksjonsstedet eller utslett andre steder.
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
Norwegian Bokmål: In vivo hos terminalpasienter ble korrelasjonen mellom florbetapir (18F)-opptak i kortikal grå substans og samlet β-amyloid-byrde vurdert ved bruk av 4G8 anti-amyloide antistoffer som farger β-amyloid funnet i både nevrittiske og i diffuse plakk.
Danish: Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Dosis administreres ved hjælp af en intravenøs bolusinjektion, hvorefter der skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) løsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
Danish: Injektion af florbetapir (18F) gennem et kort intravenøst kateder (ca. 4 mm eller kortere) minimerer risikoen for adsorption af det aktive stof til katederet.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av florbetapir (18F) gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 4 cm eller kortere) minimerer risikoen for adsorpsjon av virkestoff til kateteret.
Danish: - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen som har ansvar for prosedyren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urinen foreligger som polare metabolitter av florbetapir (18F).
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på dyr for å vurdere de potensielle langtidseffekter av florbetapir (18F) med hensyn til karsinogenitet, fertilitet eller reproduksjonstoksisitet.
Danish: Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av produktet og strålingseksponering overfor operatøren.
Danish: Den residuale mængde af 18F i kredsløbet under den 30-90 minutter lange scanning findes hovedsageligt i form af polære 18F-arter.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende mengden 18F i sirkulasjonen i bildeopptaksvinduet på 30-90 minutter foreligger hovedsakelig som polare 18F-forbindelser.
Danish: a. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidpositiv, og kvantificeringen er negativ, skal det overvejes, hvorvidt den positive visuelle tolkning kan skyldes retention af sporstof i regioner uden for ROI'erne, der medvirker til den kortikale gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi-ratio (SUVR).
Norwegian Bokmål: Dersom den innledende visuelle tolkningen av amyloid er positiv og kvantifiseringen er negativ, skal legen vurdere om den positive visuelle tolkningen kan være basert på retensjon av sporstoff i områder utenfor ROI som bidrar til det gjennomsnittlige kortikale forholdstallet til standardiserte opptaksverdier (SUVR).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil Sikkerhedsprofilen for Amyvid er baseret på administration til 2.105 forsøgspersoner i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for Amyvid er basert på administrasjon til 2105 individer i kliniske studier Bivirkningstabell
Danish: In vivo bindingen af florbetapir (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Norwegian Bokmål: In vivo-binding av florbetapir (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre hjernestrukturer eller reseptorer er fortsatt ukjent.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles primært via det hepatobiliære system, og der er risiko for, at patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en større stråling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bli utsatt for økt strålingsdose (se pkt 4.2).
Danish: Når man har til hensigt at administrere radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, hvorvidt kvinden er gravid.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radiofarmasøytiske legemidler til kvinner i fertil alder, skal informasjon om mulig graviditet innhentes.
Danish: Inter-rater-overensstemmelsen angivet med Fleiss kappa-værdier varierede fra 0,75 til 0,85.
Norwegian Bokmål: Konkordansen var også høy for alle studier, med Fleiss kappaverdier i intervallet 0,75 til 0,85.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Danish: Rød marv
Norwegian Bokmål: Rød benmarg
Danish: Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: En skanning av hjernen tas vanligvis omtrent 30 til 50 minutter etter at du har fått injeksjonen med Amyvid.
Danish: Bryster
Norwegian Bokmål: Bryst
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose av Alzheimers sykdom.
Danish: Kun non-AD tilfælde indgik (kognitiv normal & MCI)
Norwegian Bokmål: Tilfeller uten Alzheimers sykdom (kognitiv normal & MCI)
Danish: Grundlaget for at foretage en positiv eller negativ visuel bestemmelse skal evalueres:
Norwegian Bokmål: Gå gjennom grunnlaget for den positive eller negative visuelle tolkningen a.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkeltvis og gjentatt dosering hvor florbetapir [ikke radioaktiv form av florbetapir (18F)] ble benyttet.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med florbetapir (18F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser.
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av Amyvid for å fastslå kortikal nevrittisk plakktetthet ble videre undersøkt i to studier hvor ulike sett med lesere tolket bilder av noen pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt Amyvid er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Amyvid for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller monitorering av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
Danish: Florbetapir (18F) bindes til neuritisk β-amyloidplak.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende radioaktivt materiale.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmasøytiske legemidler skjer i henhold til lokale regler for radioaktivt materiale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også opptil 37 mg natrium per dose (som natriumaskorbat og natriumklorid).
Danish: Den maksimale optagelse af florbetapir (18F) i hjernen sker i løbet af flere minutters injektion, efterfulgt af hurtig clearance i hjernen i løbet af de første 30 minutter efter injektion.
Norwegian Bokmål: Maksimalt opptak av florbetapir (18F) i hjernen skjer i løpet av minutter etter injeksjon, etterfulgt av en rask clearance i løpet av de første 30 minuttene etter injeksjon.
Danish: Sådan bruges Amyvid
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid brukes
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Tilvirker: Se hetteglass og beskyttelsesetikett for informasjon om tilvirker.
Danish: Amyvid-scanningens sensitivitet for at vise MCI-konversionsraten til AD i 9 konverterede patienter var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), specificiteten i 38 ikke-konverterede patienter var 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %), og den positive sandsynlighedsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Norwegian Bokmål: å vise grad av MCI utviklet til Alzheimers sykdom for 9 av pasientene var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), spesifisitet hos 38 pasienter som ikke utviklet Alzheimers sykdom var 71,0 % (95 % CI: 55-83 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2-4,5).
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen klinisk AD
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline klinisk Alzheimerdiagnose
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Danish: a) To eller flere hjerneområder (hvert område er større end en enkelt kortikal gyrus), hvor der er reduceret eller manglende grå-hvid kontrast.
Norwegian Bokmål: Positive skanninger vil ha enten: a) To eller flere områder i hjernen (hvert større enn en enkelt kortikal gyrus) hvor det er redusert eller fraværende grå-hvit kontrast.
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Norwegian Bokmål: Spesifisitet Tilfeller uten MCI (kognitiv normal & klinisk Alzheimers sykdom)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsløsninger (se pkt.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.