FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se les deberá informar acerca del posible riesgo de lesiones y de las medidas de precaución para reducir al mínimo los síntomas ortostáticos.
Portuguese: Os mesmos devem ser informados sobre o risco potencial de lesões e sobre as medidas de precaução para minimizar os sintomas ortostáticos.
Spanish: Si estos síntomas persisten o se convierten en un problema, consulte a su médico.
Portuguese: Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se um problema, fale com o seu médico.
Spanish: Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Portuguese: Continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar.
Spanish: Estearilfumarato de sodio
Portuguese: Estearil fumarato de sódio
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia de la próstata son controlados con la dosis inicial.
Portuguese: A maior parte dos doentes com hiperplasia da próstata são controlados com a dose inicial.
Spanish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francia Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Portuguese: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris França Tel.: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Spanish: Como no hay experiencia clínica con los pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
Portuguese: Como não existe qualquer experiência clínica com doentes com insuficiência hepática grave, não se recomenda a utilização nestes doentes.
Spanish: Control estrecho de la tensión arterial.
Portuguese: Controlo cuidadoso da tensão arterial.
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Alemania
Portuguese: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Alemanha
Spanish: No cambie la dosis ni interrumpe la toma de los comprimidos a menos que haya consultado antes al médico.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar os comprimidos, a menos que tenha falado com o seu médico.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada em mulheres grávidas.
Spanish: Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
Portuguese: Pensa-se que este efeito é o resultado do bloqueio selectivo dos adrenoreceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
Spanish: • Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE); por ejemplo, ibuprofeno.
Portuguese: • analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por ex., Ibuprofeno
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no se deberán masticar, partir ni triturar.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Spanish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRÍA Tel: 0036 1 505 0000
Portuguese: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRIA Tel.: 0036 1 505 0000
Spanish: Tal vez sienta desvanecimientos o mareos al ponerse de pie si está sentado o acostado, especialmente al comienzo del tratamiento o si retoma el tratamiento después de una interrupción.
Portuguese: Pode ter a sensação de desmaio ou sentir tonturas ao levantar-se a partir de uma posição sentada ou deitada, especialmente no início do seu tratamento ou se reiniciar o seu tratamento após um intervalo.
Spanish: • Si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar) o anuria (su organismo no produce orina).
Portuguese: • se sofre de problemas renais, incontinência por transbordamento (não se sente aflito para urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina).
Spanish: Muy raras: aumento de la creatinina sérica
Portuguese: Muito raro: aumento da creatinina sérica
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica, com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas e, portanto, isto fornece a base para que a administração da dose seja de uma vez por dia.
Spanish: Al comienzo del tratamiento pueden producirse hipotensión postural y, en casos raros, sincope, especialmente a dosis muy altas, pero también cuando el tratamiento se reinicia después de una interrupción.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas, mas também quando se reinicia o tratamento após um intervalo.
Spanish: • Otro medicamento para reducir la tensión arterial.
Portuguese: • outros medicamentos para baixar a tensão arterial
Spanish: Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Portuguese: A doxazosina revelou ser um bloqueador eficaz dos adrenoreceptores alfa do subtipo 1A que perfazem mais de 70% dos subtipos adrenérgicos da próstata.
Spanish: Si medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada redondo, biconvexo y blanco.
Portuguese: O seu medicamento tem a forma de um comprimido de libertação prolongada redondo, biconvexo, branco.
Spanish: Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada em ratas grávidas.
Spanish: Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
Portuguese: Adicionalmente, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina dos doentes com alteração da sensibilidade à insulina, mas ainda no que respeita a estes dados, a sua relevância clínica permanece incerta.
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo: hipotensión y síncope.
Portuguese: Ao iniciar-se a terapêutica ou ao aumentar-se a dose, o doentes deve ser monitorizado de modo a minimizar-se o potencial de haver efeitos posturais, por ex., hipotensão e síncope.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros.
Portuguese: Os seus comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Spanish: No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina.
Portuguese: Não foi observada habituação durante o tratamento a longo prazo com a doxazosina.
Spanish: • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina o adrenalina (epinefrina).
Portuguese: • medicamentos que contêm dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou estrogénios podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de gravidade decrescente em cada agrupamento de frequências.
Spanish: Si olvidó tomar el comprimido, deje de tomarlo completamente.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, omita essa dose por completo.
Spanish: En los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata, un efecto secundario frecuente es el paso deficiente o frecuente de la orina.
Portuguese: Nos doentes com aumento da próstata, um efeito secundário frequente é uma fraca e/ou frequente micção.
Spanish: • Si sufre alguna enfermedad hepática.
Portuguese: • se sofre de uma doença hepática
Spanish: La doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales), y una disminución significativa de los glicéridos totales y del colesterol total.
Portuguese: A doxazosina apresenta um efeito benéfico nos lípidos do sangue com aumentos significativos da razão HDL/colesterol total (aprox. 4-13% dos valores no início do tratamento) e uma redução significativa dos glicéridos totais e colesterol total.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente al médico o acuda al servicios de urgencias del hospital más cercano.
Portuguese: Tomar demasiados comprimidos de uma vez pode fazê-lo sentir-se mal. Se tomar demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los excipientes.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinazolinas (por ex. prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: • Si sufre alguna enfermedad cardíaca.
Portuguese: • se sofre de uma doença cardíaca
Spanish: Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la misma dosis de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos correspondem a aproximadamente um terço dos que são obtidos com a mesma dose de comprimidos de libertação imediata de doxazosina.
Spanish: La doxazosina se metaboliza extensamente y < 5% del fármaco se excreta sin modificaciones.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolizada, sendo < 5% excretada na forma de produto inalterado.
Spanish: Un esquema de dosificación de 82 (mg/kg)/día (8 veces la exposición humana) se asoció a una disminución de la supervivencia del feto.
Portuguese: Associou-se um regime posológico de 82 mg/kg/dia (8 vezes superior à exposição humana) a uma redução da sobrevivência fetal.
Spanish: Precaución especial:
Portuguese: Cuidados particulares:
Spanish: Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad del activador del plasminógeno tisular.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a doxazosina resulta numa regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição da agregação plaquetária, assim como, um aumento da capacidade do activador do plasminogénio tecidular.
Spanish: Entre los efectos muy raros, observados en menos de uno de cada 10.000 pacientes, se cuentan la disminución de los glóbulos rojos, de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
Portuguese: Os efeitos muito raros observados em menos de 1 em 10 000 doentes incluem uma redução dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas no sangue e um aumento dos níveis de ureia e de creatinina no sangue.
Spanish: Los estudios realizados en ratas en lactación que recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva dieron una acumulación en la leche materna con una concentración máxima de aproximadamente 20 veces superior a la concentración en el plasma materno.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos fêmeas a amamentar aos quais se administrou uma dose única oral de doxazosina radioactiva originou uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna corresponde al observado en la hipertensión.
Portuguese: O perfil de reacções adversas nos ensaios clínicos com doentes com hiperplasia benigna da próstata correspondeu ao que foi observado na hipertensão.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética com doxazosina efectuados nos idosos não revelaram haver alterações significativas em comparação com os doentes mais jovens.
Spanish: Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
Portuguese: Também se recomenda cuidado quando se administra doxazosina em comprimidos de libertação prolongada concomitantemente com medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Spanish: Los estudios en conejas y ratas preñadas, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y ADC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto.
Portuguese: Estudos efectuados em coelhas e ratos fêmeas grávidas, com doses diárias resultando em concentrações plasmáticas 4 a 10 vezes superiores à exposição humana (Cmax e AUC), respectivamente, não revelaram haver evidências de lesão para o feto.
Spanish: • Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga.
Portuguese: • Se tem qualquer tipo de congestão ou bloqueio do tracto urinário, uma infecção do tracto urinário ou se tem cálculos na bexiga
Spanish: • Medicamentos para la tos y el resfriado, ya que pueden contener efedrina o fenilefrina.
Portuguese: remédios para a tosse e resfriados pois podem conter efedrina, fenilefrina.
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
Portuguese: Num estudo clínico com 12 indivíduos com disfunção hepática moderada, a administração de uma dose única de doxazosina resultou num aumento da AUC correspondente a 43% e a uma redução da depuração oral de, aprox., 40%.
Spanish: • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
Portuguese: • se tem ou alguma vez teve no passado alguma forma de obstrução do tracto digestivo.
Spanish: Pacientes con disfunción renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en la disfunción renal y como no hay signos de que la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes se puede emplear la dosis habitual.
Portuguese: Doentes com disfunção renal: Como não há alteração na farmacocinética nos doentes com alteração da função renal e como não há sinais de que a doxazosina em comprimidos de libertação prolongada agrava a disfunção renal existente, geralmente, pode utilizar-se a dose habitual nestes doentes.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raras: ictericia, aumento de los valores hepáticos
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raro: icterícia, aumento dos valores hepáticos
Spanish: La doxazosina se ha administrado junto a diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin presentar interacciones adversas con estos medicamentos.
Portuguese: A doxazosina foi administrada juntamente com diuréticos tiazida, furosemida, agentes betabloqueantes, antibióticos, agentes hipoglicémicos orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes sem interacções medicamentosas adversas.
Spanish: Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
Portuguese: Dados in vitro de plasma humano indicam que a doxazosina não tem qualquer efeito na ligação da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina às proteínas.
Spanish: El revestimiento del comprimido contiene copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Portuguese: O revestimento do comprimido contém copolímero de ácido metacrílico, sílica anidra coloidal, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Spanish: - El principio activo es mesilato de doxazosina.
Portuguese: - A substância activa é o mesilato de doxazosina.
Spanish: En los pacientes hipertensos, con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse doxazosina en comprimidos de liberación prolongada como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com um ou mais factores adicionais de risco para doença cardiovascular, a doxazosina em comprimidos de libertação prolongada não deve ser utilizada como agente único no tratamento de primeira linha da hipertensão devido ao aumento possível do risco de se desenvolver falência cardíaca.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxazosin "Winthrop" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
Spanish: Distribución: Aproximadamente el 98% de la doxazosina se fija a las proteínas en el plasma.
Portuguese: Distribuição: Aprox. 98% da doxazosina está ligada às proteínas do plasma.
Spanish: Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con disfunción hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
Portuguese: Existem apenas dados limitados nos doentes com disfunção hepática e sobre os efeitos de medicamentos que se sabe influenciarem o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
Spanish: Deberá tenerse especial cuidado con los pacientes hipotensos o en los pacientes con una disregulación ortostática conocida que toman doxazosina en comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial com os doentes hipotensos ou em doentes com desregulação ortostática conhecida a tomarem doxazosina em comprimidos de libertação prolongada para tratar a hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Spanish: - Los demás componentes son: mezclas de preparaciones de óxido de polietileno que contienen butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona, α-tocoferol, sílice coloidal anhidro y estearilfumarato de sodio.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: misturas de preparações de óxido de polietileno contendo butilhidroxitolueno (E321), celulose microcristalina, povidona, α- tocoferol, sílica anidra coloidal e estearil fumarato de sódio.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Sílice coloidal anhidro
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Sílica anidra coloidal
Spanish: Vejiga con sobreflujo, anuria o insuficiencia renal progresiva.
Portuguese: • Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva
Spanish: Se carece de experiencia clínica en los pacientes con disfunción hepática grave; por lo tanto, no se recomienda el empleo de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada (ver sección
Portuguese: Não existe experiência clínica nos doentes com disfunção hepática grave e, portanto, não se recomenda a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada (ver secção 4.4.
Spanish: Se ha comprobado que la doxazosina está exenta de efectos adversos metabólicos y es adecuada para el tratamiento de los pacientes con afecciones coexistentes como el asma, la diabetes, la disfunción ventricular izquierda o la gota.
Portuguese: A doxazosina revelou não ter efeitos adversos metabólicos e é adequada para tratamento de doentes com asma, diabetes, disfunção ventricular à esquerda ou gota coexistentes.
Spanish: El tratamiento con doxazosina en los pacientes con disfunción hepática deberá realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Portuguese: A terapêutica com doxazosina deve ser efectuada com cuidado nos doentes com disfunção hepática (ver secção 4.4.
Spanish: La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfabloqueantes y puede emplearse para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
Portuguese: A doxazosina pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores alfa e pode ser utilizado para tratar a tensão arterial elevada ou os sintomas causados pelo aumento da próstata nos homens.
Spanish: Poco frecuentes: rubor facial, fiebre / escalofríos, palidez Raras: temperatura corporal baja en las personas de edad avanzada
Portuguese: Pouco frequente: rubores, febre/arrepios, palidez Raro: baixa temperatura corporal nos idosos
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Reducción de los eritrocitos, leucocitos y trombocitos
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raro: Redução do número de eritrócitos, leucócitos e trombócitos
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en los pacientes con disfunción renal tampoco mostraron ninguna alteración significativa en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética efectuados com doxazosina em doentes com disfunção renal também não revelaram quaisquer alterações significativas em comparação com os doentes com função renal normal.
Spanish: Envase de blister PVC/PVDC/aluminio.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagem blister de PVC/PVDC/alumínio.
Spanish: La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (95%).
Portuguese: A doxazosina está altamente ligada às proteínas dos plasma (98%).
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna y sin hipertensión, los cambios en la tensión arterial media son pequeños; sin embargo, se producen mareos y fatiga en el 10 al 20% de los pacientes, y edema y disnea en menos del 5%.
Portuguese: As alterações médias da tensão arterial são pequenas nos doentes tratados devido a hiperplasia benigna da próstata e sem hipertensão, mas há ocorrência de hipotensão, tonturas, fadiga em 10 - 20% dos doentes e ocorrência de edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.