FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Romanian: Valsartanul se caracterizeaz printr-o cinetic multiexponen ial a metaboliz rii (t½ <1 or i t½ß de aproximativ 9 ore).
Italian: Diovan può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi.
Romanian: De asemenea, Diovan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Italian: L'effetto antipertensivo persiste per oltre 24 ore dopo la somministrazione.
Romanian: Efectul antihipertensiv persist peste 24 ore dup administrare.
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Romanian: Scopul studiului a fost s determine doza de valsartan optim pentru reducerea EUA la pacien ii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Romanian: DATE CLINICE
Italian: Forma farmaceutica
Romanian: FORMA FARMACEUTIC
Italian: Risultati analoghi si sono osservati per la pressione diastolica, con riduzioni di 9,1 mmHg con valsartan e 8,5 mmHg con enalapril.
Romanian: Au fost observate rezultate consecvente pentru tensiunea arterial diastolic cu reduceri cu 9,1 mmHg i 8,5 mmHg la administrarea de valsartan, respectiv enalapril.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan, ad es. riducendo la dose di diuretico.
Romanian: Deple ia sodic i/sau de volum trebuie corectat înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chininasi II, che converte l'Ang I ad Ang II e degrada la bradichinina.
Romanian: Valsartanul nu inhib ECA (cunoscut i sub numele de kininaz II), care converte te Ang I la Ang II i degradeaz bradikinina.
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha una affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
Romanian: Valsartanul nu prezint nicio activitate de tip agonist par ial asupra receptorilor AT1 i are o afinitate mult mai mare (de aproximativ 20.000 de ori) pentru receptorii AT1 decât pentru receptorii AT2.
Italian: La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.
Romanian: Doza trebuie ajustat pe baza r spunsului tensiunii arteriale.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Romanian: 4.2 Doze i mod de administrare
Italian: La diminuzione della pressione sistolica è risultata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto valsartan (15 mmHg) ed enalapril (14 mm Hg) (valore p di non inferiorità <0,0001).
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale sistolice au fost comparabile la pacienii crora li s-a administrat valsartan (15 mmHg) i enalapril (14 mm Hg) (valoare p-value non-inferioar <0,0001).
Italian: Il richiedente avvierà un dibattito scientifico avvalendosi della consulenza scientifica del CHMP con il coinvolgimento del PDCO, al fine di ottenere supporto nella stesura di un protocollo allo scopo di approfondire ulteriormente uno studio clinico sull'ipertensione condotto su bambini trattati con valsartan e di definire obiettivi e parametri di progetto per lo studio sull'efficacia in questa popolazione.
Romanian: Solicitantul va ini ia un dialog tiin ific prin Sectorul Consiliere tiin ific al CHMP cu implicarea PDCO pentru asisten a de protocol, cu scopul de a dobândi o mai bun cunoa tere a unui studiu clinic referitor la hipertensiune efectuat la copiii mici cu valsartan i pentru a defini obiectivele i parametrii de concepere în investigarea eficacit ii la aceast popula ie.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica è di circa 2 l/h e la sua clearance renale è di 0,62 l/h (circa il 30% della clearance totale plasmatica).
Romanian: În urma administr rii intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/or iar clearance-ul s u renal este de 0,62 l/or (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Italian: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:
Romanian: Pute i avea simptome de angioedem (o reac ie alergic specific ), cum sunt:
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro il primo trimestre del 2014.
Romanian: Raportul studiului va fi finalizat pân în trimestrul I al anului 2014.
Italian: Se prende più Diovan di quanto deve
Romanian: Dac lua i mai mult decât trebuie din Diovan
Italian: Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
Romanian: Dac utilizarea acestei asocieri este necesar , se recomand monitorizarea atent a valorilor litiului seric.
Italian: • se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
Romanian: • dac v afla i sub tratament dup un infarct miocardic sau pentru insuficien cardiac , medicul dumneavoastr v-ar putea verifica func ia renal
Italian: Non è stata tuttavia osservata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di valsartan ed il grado della disfunzione epatica.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat nicio corela ie între concentra iile plasmatice de valsartan i gradul disfunc iei hepatice.
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe occasionalmente estendersi fino a 44 settimane dopo il concepimento.
Romanian: Aceast perioad coincide cu 36 de s pt mâni de gesta ie la om, care ocazional se pot prelungi pân la 44 s pt mâni dup concep ie la om.
Italian: La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
Romanian: Frecven a unora dintre reac iile adverse poate varia în func ie de starea dumneavoastr .
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealt , a folosi un utilaj sau a desf ura alte activit i care solicit concentrare, asigura i-v c ti i cum v afecteaz Diovan.
Italian: Patologie renali e urinarie e obesità sono state le condizioni mediche sottostanti più comuni che potevano potenzialmente contribuire all'ipertensione dei bambini arruolati in questi studi.
Romanian: Tulbur rile renale i urinare i obezitatea au fost cele mai frecvente afec iuni medicale primare care, posibil, au contribuit la hipertensiunea arterial a copiilor înscri i în aceste studii.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Romanian: Dac , îns , este aproape timpul s lua i urm toarea doz , omite i doza uitat .
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina i al ptarea
Italian: La somministrazione di Diovan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN).
Romanian: Administrarea pe termen scurt de Diovan la doisprezece pacien i cu hipertensiune arterial secundar renovascular datorat stenozei unilaterale de arter renal nu a indus nicio modificare semnificativ în ceea ce prive te hemodinamica renal , creatinina seric sau azotul ureic din sânge (BUN).
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
Romanian: Dac apare hipotensiunea arterial simptomatic sau disfunc ia renal , trebuie avut în vedere o reducere a dozei.
Italian: Lussemburgo
Romanian: Luxemburg
Italian: Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale.
Romanian: Valsartanul este un antagonist activ prin administrare oral , puternic i specific al receptorilor angiotensinei II (Ang II).
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Diovan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Romanian: Nu a fost stabilit siguran a utiliz rii Diovan la pacien ii cu stenoz bilateral de arter renal sau stenoz pe rinichi unic.
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico, pertanto valsartan può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: Totu i, aceast sc dere a ASC nu este înso it de reducerea semnificativ clinic a efectului terapeutic i, prin urmare, administrarea valsartanului poate s se fac înso it sau nu de alimente.
Italian: Prenda sempre Diovan seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Romanian: Lua i întotdeauna Diovan exact a a cum v-a spus medicul dumneavoastr , pentru a ob ine cele mai bune rezultate i a reduce riscul de reac ii adverse.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Romanian: Mod de administrare Diovan poate fi luat independent de mese i trebuie administrat cu ap .
Italian: Valsartan viene escreto principalmente per eliminazione biliare nelle feci (circa l' 83% della dose) e attraverso i reni nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
Romanian: Valsartanul este eliminat în principal prin excre ie biliar în fecale (aproximativ 83% din doz ) i pe cale renal , în urin (aproximativ 13% din doz ), în cea mai mare parte sub form nemodificat .
Italian: Fertilità
Romanian: Fertilitatea
Italian: Sintomi
Romanian: Simptome
Italian: L'aumento dei livelli plasmatici di Ang II, conseguente al blocco dei recettori AT1 attuato da valsartan, può stimolare i recettori AT2 non bloccati, ciò che sembra controbilanciare l'azione dei recettori AT1.
Romanian: Concentra iile plasmatice crescute de Ang II, dup blocarea receptorilor AT1 de c tre valsartan, pot stimula receptorii AT2 nebloca i, ceea ce pare s contrabalanseze efectul receptorilor AT1.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere c pot ap rea, ocazional, st ri de vertij sau epuizare.
Italian: • Non usi Diovan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Romanian: • Nu utiliza i Diovan dac observa i c ambalajul a fost deteriorat sau prezint semne de deschidere.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Romanian: Profilul de siguran constatat în cadrul studiilor clinice controlate la pacien ii adul i post-infarct miocardic i/sau cu insuficien cardiac este diferit fa de profilul de siguran general observat la pacien ii hipertensivi.
Italian: Impiego nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Romanian: Utilizarea la copii cu vârste mai mici de 6 ani.
Italian: Iperkaliemia
Romanian: Hiperkaliemie
Italian: Nello studio su valsartan in età giovanile, i ratti sono stati trattati fino al giorno 70 e non possono essere esclusi effetti sullo sviluppo renale (settimane postnatali 4-6).
Romanian: obolanilor din studiul cu valsartan administrat la animalele tinere li s-au administrat doze pân în ziua 70 i efectele asupra maturiz rii renale (4-6 s pt mâni postnatale) nu pot fi excluse.
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all'accumulo di fluidi.
Romanian: Simptomele insuficien ei cardiace includ respira ia dificil i umflarea picioarelor datorit acumul rii de lichid.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: DE IN TORUL AUTORIZA IEI DE COMERCIALIZARE [Vezi Anexa I - a se completa la nivel na ional]
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Diovan.
Romanian: Dac v afla i în oricare dintre aceste situa ii spune i medicului dumneavoastr înainte de a lua Diovan
Italian: Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici Diovan non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Romanian: Insuficien a cardiac i infarctul miocardic recent la copii i adolescen i Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficien ei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii i adolescen i cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguran a i eficacitatea.
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto per cui la clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
Romanian: Dup cum era de a teptat pentru un medicament în cazul c ruia clearance-ul renal reprezint numai 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a constatat nicio corela ie între func ia renal i expunerea sistemic la valsartan.
Italian: Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Diovan possa essere associato a insufficienza renale.
Romanian: Deoarece valsartanul este un antagonist al angiotensinei II, nu poate fi exclus posibilitatea ca utilizarea Diovan s fie asociat cu deteriorarea func iei renale.
Italian: Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici.
Romanian: Valsartanul poate fi utilizat la pacien ii trata i cu alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine i diuretice.
Italian: Che cos'è Diovan e a che cosa serve Prima di prendere Diovan Come prendere Diovan Possibili effetti indesiderati Come conservare Diovan Altre informazioni
Romanian: Ce este Diovan i pentru ce se utilizeaz Înainte s lua i Diovan Cum s lua i Diovan Reac ii adverse posibile Cum se p streaz Diovan Informa ii suplimentare
Italian: La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Romanian: Doza zilnic maxim administrat în cadrul studiilor clinice este de 320 mg, administrat frac ionat.
Italian: Nelle scimmie dosi simili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'urea e della creatinina.
Romanian: La marmote, la doze similare, modific rile au fost similare dar mai severe, în special la nivel renal, unde modific rile an condus la nefropatie înso it de cre terea ureei i a creatininei.
Italian: Uno studio a lungo termine sul gruppo di età più bassa (soggetti da 1 a 5 anni).
Romanian: Un studiu pe termen lung la grupa de vârst mai tân r (vârste de 1-5 ani).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Romanian: 5.2 Propriet i farmacocinetice
Italian: Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Romanian: În cadrul studiilor de interac iune medicamentoas cu valsartan, nu au fost constatate interac iuni cu semnifica ie clinic între valsartan sau oricare dintre urm toarele medicamente: cimetidin , warfarin , furosemid, digoxin , atenolol, indometacin, hidroclorotiazid , amlodipin , glibenclamid .
Italian: Nell'uomo, lo sviluppo della funzionalità renale è un processo continuo durante il primo anno di vita.
Romanian: Maturizarea func ional renal este un proces în desf urare în primul an de via la om.
Italian: In questo caso, l'uso di Diovan non è raccomandato.
Romanian: Dac este acesta cazul dumneavoastr , nu este recomandat s utiliza i Diovan.
Italian: Valsartan è ampiamente legato alle proteine plasmatiche ed è improbabile che possa essere rimosso mediante emodialisi.
Romanian: Valsartanul se leag în propor ie mare de proteinele plasmatice i este pu in probabil s fie eliminat prin dializ .
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Romanian: Pân în prezent nu exist experien privind utilizarea în condi ii de siguran a Diovan la pacien ii care au efectuat recent transplant renal.
Italian: Nel secondo studio, dosi più alte di valsartan sono state associate ad una maggiore riduzione pressoria, ma la correlazione dose-risposta non ha raggiunto significatività statistica e la differenza nel trattamento rispetto al placebo non è risultata significativa.
Romanian: În al doilea studiu, dozele mai mari de valsartan au fost asociate cu reduceri mai mari ale tensiunii arteriale, dar tendin a de r spuns în func ie de doz nu a atins un nivel statistic semnificativ i diferen a privind tratamentul fa de placebo nu a fost semnificativ .
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, la 90 de copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani, care a fost urmat de o extensie deschis, cu durata de un an, au fost observate dou decese i cazuri isolate de valori serice marcate ale transaminazelor hepatice.
Italian: La terapia di base comprendeva ACE inibitori (93%), diuretici (86%), digossina (67%) e beta-bloccanti (36%).
Romanian: Tratamentul de baz a inclus inhibitori ai ECA (93%), diuretice (86%), digoxin (67%) i beta-blocante (36%).
Italian: Nel primo studio è stata confermata l'efficacia di valsartan rispetto al placebo, ma non è stata dimostrata una correlazione dose-risposta.
Romanian: În primul studiu, a fost confirmat eficacitatea valsartanului fa de placebo, dar nu a putut fi demonstrat un r spuns în func ie de doz .
Italian: Ipotensione, Ipotensione ortostatica
Romanian: Hipotensiune arterial , hipotensiune arterial ortostatic
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Romanian: RA raportate în cadrul studiilor clinice, experien ei ulterioare punerii pe pia i rezultatelor testelor de laborator sunt prezentate mai jos, conform clasific rii pe aparate, sisteme i organe.
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost perioada de timp pân la deces indiferent de cauz .
Italian: Poiché non si verifica alcun effetto sull'ACE né un potenziamento degli effetti della bradichinina o della sostanza P, è improbabile che gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina siano associati alla tosse.
Romanian: Întrucât nu exist niciun efect asupra ECA i nicio poten are a bradikininei sau substan ei P, este improbabil ca antagoni tii angiotensinei II s fie asocia i cu tusea.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Romanian: Tulbur ri ale sistemului nervos Frecvente
Italian: Insufficienza cardiaca
Romanian: Insuficien cardiac
Italian: • dolore addominale
Romanian: • durere abdominal
Italian: L'associazione di valsartan a captopril non ha aggiunto ulteriori benefici al captopril somministrato in monoterapia.
Romanian: Asocierea de valsartan i captopril nu a adus beneficii terapeutice suplimentare fa de administrarea captoprilului în monoterapie.
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Romanian: Din acest motiv, este cu atât mai important s merge i la consulturile medicale programate, chiar dac v sim i i bine.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Romanian: 5.1 Propriet i farmacodinamice
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione, specialmente quelli che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici).
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru sc derea tensiunii arteriale, în special comprimatele pentru eliminarea apei (diuretice).
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
Romanian: Au fost identificate în plasm concentra ii sc zute ale unui metabolit hidroxilat (mai pu in de 10% din ASC pentru valsartan).
Italian: Indipendentemente dal medicinale somministrato la mortalità è stata inferiore nel gruppo di pazienti trattati con un beta-bloccante, suggerendo che il noto effetto benefico dei beta-bloccanti in questa popolazione veniva mantenuto in questo studio.
Romanian: Indiferent de tratamentul medicamentos studiat, mortalitatea a fost mai mic la grupul de pacien i c ruia i s-a administrat beta-blocantul, ceea ce sugereaz c beneficiul terapeutic cunoscut al beta-blocantelor la aceast popula ie s-a men inut în cadrul acestui studiu clinic.
Italian: Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
Romanian: M surile terapeutice depind de intervalul de timp scurs de la ingerare i de tipul i severitatea simptomelor, de prim importan fiind stabilizarea parametrilor circulatorii.
Italian: Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece alte medicamente care interfer cu sistemul renin -angiotensin pot cre te ureea sanguin i creatinina plasmatic la pacien i cu stenoz unilateral de arter renal , se recomand monitorizarea func iei renale pe durata tratamentului cu valsartan.
Italian: Il beneficio primario è stato una riduzione di rischio del 27,5% (95% CI: 17% a 37%) per il tempo necessario per la prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (13,9% contro 18,5%).
Romanian: Beneficiul principal a fost reprezentat de o reducere cu 27,5% (IÎ 95%: între 17 i 37%) a riscului privind timpul pân la prima spitalizare datorat insuficien ei cardiace (13,9% fa de 18,5%).
Italian: La mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (19,7%) e placebo (19,4%).
Romanian: Mortalitatea indiferent de cauz a fost similar (p=NS) în cazul administr rii valsartanului (19,7%) i placebo (19,4%).
Italian: - Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Romanian: - Insuficien hepatic sever , ciroz biliar i colestaz .
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan [Completare con i dati nazionali]
Romanian: Informa ii importante privind unele componente ale Diovan [A se completa la nivel na ional]
Italian: La somministrazione orale giornaliera di valsartan a ratti in età neonatale e giovanile (dal giorno 7 al giorno 70 dopo la nascita) a basse dosi, come 1 mg/kg/giorno (circa il 10-35% della dose pediatrica massima raccomandata di 4 mg/kg/giorno in base all'esposizione sistemica) ha provocato danni renali persistenti e irreversibili.
Romanian: Dozajul oral zilnic la obolani nou-n scu i/tineri (din ziua 7 pân în ziua 70 postnatal ) cu valsartan la doze de 1 mg/kg i zi (aproximativ 10-35% din doza maxim recomandat pentru copii i adolescen i de 4 mg/kg i zi pe baz de expunere sistemic ) a condus la deteriorarea renal persistent , ireversibil .
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI [A se completa la nivel na ional]