FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica dos sinais ou sintomas precoces, por exemplo, edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com maior risco de doença renal.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Portuguese: A farmacocinética observada em doentes com esclerose múltipla foi consistente com a que foi observada em indivíduos saudáveis.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u zdrowych ochotników.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Plegridy após o prazo de validade.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, solte a sua pele.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Portuguese: Os dados de doentes tratados até 2 anos com Plegridy sugerem que menos de 1% (5/715) desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a fração interferão beta-1a do peginterferão beta-1a.
Polish: Z danych pochodzących od pacjentów leczonych tym lekiem przez okres do 2 lat wynika, że u mniej niż 1% (5/715) tych chorych powstały neutralizujące przeciwciała skierowane przeciwko interferonowi beta-1a zawartemu w peginterferonie beta-1a utrzymujące się na stałym poziomie.
Portuguese: As concentrações de neopterina voltaram ao valor inicial após um intervalo de administração de duas semanas.
Polish: Stężenie neopteryny powracało do poziomu wyjściowego po dwutygodniowej przerwie w dawkowaniu.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Plegridy é administrado em associação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia (frequência desconhecida), após a administração de Plegridy.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Portuguese: Deite fora qualquer Plegridy que seja acidentalmente congelado.
Polish: Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
Portuguese: Plegridy deve ser usado com precaução juntamente com medicamentos que são transformados no organismo por um grupo de proteínas chamado "citocromo P450" (por exemplo, alguns medicamentos para a epilepsia ou depressão).
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Portuguese: Após a administração subcutânea de peginterferão beta-1a em doentes com esclerose múltipla, o pico de concentração foi atingido entre 1 a 1,5 dias após a dose.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym szczytowe stężenie osiągano po 1 do 1,5 dnia od podania dawki.
Portuguese: As características clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo confusão, paresia) e compromisso renal.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Portuguese: Passo 5: Remova a tampa da agulha com firmeza
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de linfócitos (<0,5 x 109/L) (<1%), contagens de neutrófilos (≤1,0 x 109/L) (<1%) e contagens plaquetárias (≤100 x 109/L) (≤1%) foram semelhantes em doentes tratados com Plegridy em comparação com doentes tratados com placebo.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego spadku liczby limfocytów (<0,5 x 109/l) (<1%), neutrofilów (≤1,0 x 109/l) (<1%) i płytek (≤100 x 109/l) (≤1%) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Não use duas injeções para compensar uma injeção em falta.
Polish: Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Após repetição de doses com peginterferão beta-1a em macacas sexualmente maduras, observou-se efeitos sobre a duração do ciclo menstrual e sobre os níveis de progesterona.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora as seringas usadas.
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Portuguese: A incidência de transaminases hepáticas aumentadas foi superior em doentes a receberem Plegridy em comparação com placebo.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych był większa u pacjentów stosujących produkt Plegridy niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A incidência de reações cardiovasculares foi semelhante entre o grupo de tratamento com Plegridy (125 microgramas em intervalos de 2 semanas) e o grupo placebo (7% em cada grupo).
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Portuguese: 1512 doentes foram selecionados aleatoriamente e receberam 125 microgramas de Plegridy administrado por injeção subcutânea em intervalos de 2 (n=512) ou 4 (n=500) semanas, versus placebo (n=500).
Polish: 1512 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt Plegridy w dawce 125 mikrogramów, podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych co 2 (n=512) lub 4 (n=500) tygodnie, i porównywano z grupą otrzymującą placebo (n=500).
Portuguese: Os efeitos de Plegridy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Portuguese: Se nunca utilizou Plegridy, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que se possa habituar aos efeitos de Plegridy antes de tomar a dose total.
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
Portuguese: A segurança e eficácia de Plegridy em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e 18 anos não foram estabelecidas na esclerose múltipla.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Plegridy w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak danych.
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
Polish: Średni klirens w stanie stacjonarnym peginterferonu beta-1a wynosił 4,1 ± 0,4 l/h.
Portuguese: O líquido na janela de medicação deve ser transparente e incolor.
Polish: Płyn widoczny w okienku musi być klarowny i bezbarwny.
Portuguese: Em conformidade, a semivida (t1/2) do peginterferão beta-1a é aproximadamente 2 vezes mais longa do que o interferão beta-1a não peguilado em voluntários saudáveis.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
Portuguese: Autoinjetar-se
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie
Portuguese: Em animais, observaramse efeitos anovulatórios em doses muito elevadas (ver secção 5.3).
Polish: U zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek zaobserwowano brak jajeczkowania (patrz punkt 5.3).
Portuguese: - Perda de equilíbrio ou sensação de desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez ou espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas - Dor aguda ou crónica, problemas de bexiga ou intestinos, problemas sexuais e problemas visuais - Dificuldades de pensamento e concentração, depressão.
Polish: zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg - ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Portuguese: A dose indica a quantidade da fração de interferão beta-1a no peginterferão beta-1a, sem considerar a fração PEG ligada.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Portuguese: É necessário injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes (com uma incidência mais elevada do que o placebo) para Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram: eritema no local de injeção, estado gripal, pirexia, cefaleia, mialgia, arrepios, dor no local de injeção, astenia, prurido no local de injeção e artralgia.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADR) (występujących częściej niż w przypadku stosowania placebo) po podaniu podskórnie produktu Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie należały: rumień w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, gorączka, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i bóle stawów.
Portuguese: Nota: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar com a seringa pré-cheia de Plegridy.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
Portuguese: Observou-se um efeito do tratamento logo aos 6 meses, com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, demonstrando uma redução de 61% (p<0,0001) em lesões T2 novas ou recentemente aumentadas quando comparado com placebo.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
Portuguese: Seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura A) Antes de utilizar - Componentes da sua seringa pré-cheia de Plegridy (Figura A)
Polish: Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A) Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)
Portuguese: • Retire uma embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a seringa pré-cheia adequada da embalagem.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
Polish: W tabeli podsumowano działania niepożądane (częstość występowania większa niż w przypadku placebo i z uzasadnionym podejrzeniem istnienia związku przyczynowo-skutkowego), które wystąpiły u 512 pacjentów leczonych produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym podskórnie co 2 tygodnie i u 500 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 48 tygodni, oraz działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: Ver a secção 4 para os sintomas de uma reação alérgica.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
Portuguese: Ambos os casos foram resolvidos após descontinuação de Plegridy.
Polish: W obu przypadkach nieprawidłowości te powróciły do normy po odstawieniu produktu Plegridy.
Portuguese: Desconhece-se se o peginterferão beta-1a é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com Plegridy (ver secção 4.8).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As alterações laboratoriais sugestivas de MAT incluem diminuição das contagens plaquetárias, aumento da lactatodesidrogenase (LDH) plasmática devido a hemólise e presença de esquizócitos (fragmentação de eritrócitos) em esfregaço de sangue.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy z powodu hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Portuguese: Doentes com mielossupressão podem necessitar de uma monitorização mais intensa da contagem de células sanguíneas com contagens diferenciais e de plaquetas.
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
Portuguese: Tenha cuidado ao remover a tampa da agulha a fim de evitar sofrer um ferimento causado por uma picada da agulha.
Polish: Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Polish: Może to prowadzić do przypadkowego zablokowania wstrzykiwacza.
Portuguese: Este programa regular ajuda a distribuir o tratamento o mais equitativamente possível.
Polish: Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne dostarczanie leku do organizmu.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de compromisso renal (ligeiro, moderado e doença renal grave, assim como doentes com doença renal em fase terminal) demonstrou um aumento fracional na AUC (13-62%) e Cmax (42-71%) em participantes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada 30 a <50 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), comparativamente a indivíduos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Portuguese: a. Verifique a janela de estado da injeção.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Portuguese: Foi notificado agravamento da doença cardíaca em doentes a receberem interferão beta.
Polish: U pacjentów przyjmujących interferon beta obserwowano pogorszenie choroby serca.
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: rzadko
Portuguese: O seu médico pode querer verificar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e o funcionamento dos seus rins.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Portuguese: Escolha a seringa correta da embalagem.
Polish: Należy wybrać z opakowania prawidłową ampułko-strzykawkę.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em 16% dos doentes tratados com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 14% dos doentes que receberam placebo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Plegridy também reduziu significativamente o risco de surto em 39% (p=0,0003), o risco de progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas em 38% (p=0,0383) e às 24 semanas (análise post-hoc) em 54% (p=0,0069), o número de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas em 67% (p<0,0001), o número de lesões realçadas por Gd em 86% (p<0,0001) e o número de novas lesões T1 hipotensas comparativamente ao placebo em 53% (p<0,0001).
Polish: Produkt Plegridy znacznie zmniejszał także ryzyko nawrotu o 39% (p=0,0003), ryzyko utrzymującej się progresji niepełnosprawności (inwalidztwa) potwierdzone po 12-tygodniach o 38% (p=0,0383), a po 24-tygodniach (analiza post-hoc) o 54% (p=0,0069), liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych o 67% (p<0,0001), liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd o 86% (p<0,0001) oraz liczbę nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1-zależnych w porównaniu do placebo o 53% (p<0,0001).
Portuguese: Isto poderá acontecer várias semanas a vários anos após o início de Plegridy.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com patologias depressivas anteriores (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Dose 1
Polish: Dawka 1.
Portuguese: ┼ Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Polish: ┼ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon, patrz poniżej Tętnicze nadciśnienie płucne.
Portuguese: - Para doentes com ≥2 surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão Gd+ (n=273), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano foi de 0,47 para placebo, 0,35 para Plegridy em intervalos de 4 semanas, e 0,33 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
Polish: - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 zmianą Gd+ (n=273): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,47 w przypadku placebo, 0,35 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,33 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações no local de injeção, 95% referiram-nas como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: 95% pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszało reakcje łagodne do umiarkowanych.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Plegridy e cada vez que renovar a sua receita médica.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
Portuguese: (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima - Pensamentos suicidas
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Jeśli pacjent odczuwa: - nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub - ma myśli samobójcze
Portuguese: Estes coágulos podem afetar os seus rins.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Portuguese: • Verifique se o seu medicamento Plegridy está límpido e incolor (ver Figura D).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Portuguese: Nº médio [Mediana] de novas lesões T1 hipotensas (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Polish: W badaniu otwartym w grupie pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu beta na produkt Plegridy, oceniono czas do wystąpienia oraz czas utrzymywania się leczonych profilaktycznie objawów grypopodobnych.
Portuguese: - Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o seu médico ou enfermeiro, que o podem ajudar.
Polish: - W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar Plegridy a doentes com compromisso renal grave.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Plegridy pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: No entanto, os resultados da análise farmacocinética da população (em doentes até 65 anos) sugerem que a idade não tem impacto na depuração do peginterferão beta-1a.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com história de convulsões, aos que estão a ser tratados com antiepiléticos, particularmente se a sua epilepsia não estiver devidamente controlada com antiepiléticos (ver secção 4.8).
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, pacjentom, którzy stosują produkty przeciwpadaczkowe, zwłaszcza gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli padaczki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia de Plegridy atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática (ver secção 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Recolha todos os elementos que precisa para se autoinjetar ou para receber uma injeção.
Polish: Zebrać materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
Portuguese: Observaram-se aumentos das enzimas hepáticas com a utilização de Plegridy.
Polish: Podczas leczenia produktem Plegridy obserwowano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Portuguese: (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Dificuldade em respirar - Inchaço da face (lábios, língua ou garganta) - Erupções na pele ou vermelhidão
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła) - wysypka lub zaczerwienienie