FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
Bulgarian: В противен случай трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Swedish: Avskilj morgon- och kvällsdosen från blisterkartan.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
Swedish: FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.
Swedish: • Tryck inte in den blå knappen fler än en gång i taget.
Bulgarian: Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
Swedish: • Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
Swedish: Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Bulgarian: Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
Swedish: Se även information om tidigare och samtidig användning av systemiska aminoglykosider och diuretika i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
Swedish: • röstförlust.
Bulgarian: Загуба на глас
Swedish: Varje veckoförpackning med TOBI Podhaler innehåller:
Bulgarian: Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på den rapporterade biverkningsfrekvensen i den aktivt kontrollerade studien.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Swedish: Om du ammar ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Swedish: • Titta på inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Bulgarian: Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е повреден или мръсен.
Swedish: Tobramycin elimineras från den systemiska cirkulationen huvudsakligen genom glomerulär filtration av den oförändrade substansen.
Bulgarian: Тобрамицин се елиминира от системното кръвообръщение предимно чрез гломерулна филтрация на непромененото съединение.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
Bulgarian: Огледайте отново капсулата.
Swedish: Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om användningen av TOBI Podhaler till patienter som organtransplanterats.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна трансплантация.
Swedish: Den maximalt tolererade dagliga dosen av TOBI Podhaler har inte fastställts.
Bulgarian: Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
Swedish: Inom godkänd åldersgrupp är dosen av TOBI Podhaler densamma för alla patienter, oavsett ålder och vikt.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
Swedish: Om den är tom, kasta kapseln.
Bulgarian: Ако е празна, изхвърлете капсулата.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon aminoglykosid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
Swedish: Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
Swedish: Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan i ca 5 sekunder.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med <25 % eller >75 % av förväntad forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) eller hos patienter koloniserade med Bulkholderia cepacia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin under organogenesen var emellertid varken teratogent eller embryotoxiskt.
Bulgarian: Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
Swedish: I båda studierna fanns en tendens till en återhämtning av P. aeruginosa-densiteten efter 28 dagarsperioden utan behandling, vilket reverserades efter ytterligare 28 dagar med behandling.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
Swedish: 56 kapslar och 1 inhalator
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
Swedish: Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Bulgarian: Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
Swedish: Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг инхалатор.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Håll i folien nära blistret när du drar av den.
Bulgarian: Придържайте фолиото близо, когато го отлепяте.
Swedish: 1 reservinhalator ingår.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
Swedish: Podhaler-inhalatorn och dess skyddskåpa är tillverkade av plast (polypropen).
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
Bulgarian: В активно контролираното проучване поне 89% от пациентите имат щамове на P. aeruginosa с MIC, която е поне 15 пъти по-ниска от средната концентрация, постигната в храчка след прилагане на дозата както в началото на проучването, така и в края на третия цикъл на активно лечение.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
Swedish: Hosta var inte associerat med bronkospasm.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum producerat av Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
Swedish: En majoritet av patienterna var vuxna med kronisk pulmonell infektion med P. aeruginosa, som tidigare behandlats med tobramycin.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били възрастни с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, при които по-рано е било провеждано лечение с тобрамицин.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Bulgarian: Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
Swedish: • Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Swedish: Bronkospasm skall behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува със съответните подходящи лекарства.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt, kommer den att fortsätta att skada dina lungor och orsaka dig ytterligare andningsbesvär.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Swedish: • om du är allergisk mot tobramycin, mot någon typ av aminoglykosidantibiotika eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
Swedish: Hemodialys kan vara till hjälp för att avlägsna tobramycin från kroppen.
Bulgarian: Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от тялото.
Swedish: Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
Swedish: Andra läkemedel och TOBI Podhaler
Bulgarian: Други лекарства и TOBI Podhaler
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
Swedish: Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet infekterar lungorna hos nästan alla som har cystisk fibros.
Bulgarian: Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter inhalation av TOBI Podhaler är mycket låg, men TOBI Podhaler bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, dvs när nyttan för modern överväger risken för fostret.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
Swedish: När du inhalerar TOBI Podhaler kommer läkemedlet direkt ner i lungorna för att bekämpa den bakterie som orsakar infektionen och förbättra din andning.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
Swedish: Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
Bulgarian: Възможно е да продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се влошават.
Swedish: • 7 blisterkartor (1 karta för varje dag).
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver:
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още съдържа някакво количество прах,
Swedish: När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Bulgarian: Когато цялата доза (4 капсули) е инхалирана, подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
Swedish: Minskningen av P. aeruginosa-densiteten i sputum var likvärdig i alla åldersgrupper i båda armarna.
Bulgarian: Намаляването на гъстотата на P. aeruginosa в храчката е подобно във всички възрастови групи и в двете терапевтични рамена.
Swedish: Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Bulgarian: Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan din läkare göra några ytterligare tester för att avgöra om TOBI Podhaler är lämpligt för dig.
Bulgarian: 65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för denna population för att någon rekommendation om eventuell dosjustering ska kunna ges.
Bulgarian: В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
Swedish: När du har tagit TOBI Podhaler i 28 dagar, ska du göra ett 28 dagars uppehåll i behandlingen då du inte ska använda TOBI Podhaler.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
Swedish: De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var alla patienter >6 år (intervall 6-66 år) och hade mellan 24 och 76 % av förväntad FEV1 vid screening.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
Swedish: Patienter som använder TOBI Podhaler under graviditet, eller som blir gravida medan de tar TOBI Podhaler, skall informeras om den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Пациентките, при които TOBI Podhaler се прилага по време на бременността или които е възможно да забременеят докато са на лечение с TOBI Podhaler, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Swedish: Sådana läkemedel kan förstärka aminoglykosiders toxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationen i serum och vävnad.
Bulgarian: Подобни вещества могат да повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в серума и тъканите.
Swedish: • Det är bäst om det går 12 timmar mellan doseringarna, men det måste gå minst 6 timmar.
Bulgarian: Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Swedish: Serumkoncentrationer
Bulgarian: Серумни концентрации
Swedish: På grund av risk för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn skall beslut tas huruvida amningen eller behandlingen med TOBI Podhaler ska avbrytas, efter att hänsyn tagits till vikten av behandling för modern.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Bulgarian: Освен това всички пациенти са били инфектирани с P. aeruginosa, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.
Swedish: Använd inte TOBI Podhaler kapslar med någon annan inhalator och använd inte Podhaler-inhalatorn till något annat läkemedel.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Swedish: TOBI Podhaler innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
Swedish: Patienter med ett serumkreatinin på 2 mg/dl eller mer, eller 40 mg/dl ureakväve i blodet (BUN) eller mer, har inte inkluderats i kliniska studier och det finns därför inga data för denna population som kan användas som stöd för en rekommendation om eventuell dosjustering av TOBI Podhaler.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се налага хоспитализация поради появата на събития, свързани с дихателната система, е 24,4% в групата на TOBI Podhaler и 22,0% в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Bulgarian: Поставете незабавно капсулата в камерата на инхалатора (1).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med TOBI Podhaler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
Swedish: Fyra patienter i behandlingsgruppen som fick TOBI Podhaler upplevde en signifikant försämring av hörseln, vilken var övergående hos tre av patienterna och kvarstående hos en patient.
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
Swedish: Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
Bulgarian: Прозрачни безцветни капсули, съдържащи бял до почти бял прах, с надпис "NVR AVCI", отпечатан в синьо от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Swedish: TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
Bulgarian: TOBI Podhaler значимо подобрява белодробната функция спрямо плацебо, доказано чрез относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения с около 13% след 28 дни лечение.
Swedish: Se även avsnitt 4.2. och "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
Swedish: Baserat på in vitro-data och/eller erfarenhet från kliniska prövningar, kan de organismer som är associerade med lunginfektioner vid CF förväntas svara på behandling med TOBI Podhaler enligt följande:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от лечението с TOBI Podhaler както следва: