FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Лечението с дулаглутид води до значимо понижение на стойностите на кръвната захар на гладно в сравнение с изходните стойности.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Bulgarian: Всяка Писалка доставя само една доза.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Bulgarian: Всяка Спринцовка доставя само една доза.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης, με χρήση ντουλαγλουτίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί σπάνια.
Bulgarian: Случаи на анафилактична реакция са съобщени рядко при постмаркетинговата употреба на дулаглутид.
Greek: Η χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε έφηβους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 91 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης, δεν προκάλεσε ελλείμματα μνήμης.
Bulgarian: Прилагането на дулаглутид при мъжки и женски млади плъхове не предизвиква дефицит на паметта при експозиции, които са 91 пъти по-високи от прилаганите при хора.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, повишаването на панкреасните ензими самостоятелно не е достатъчно за да се предполага остър панкреатит.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία
Bulgarian: Комбинирано лечение със сулфонилурейно производно
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/και της πιογλιταζόνης μπορεί να συνεχιστεί.
Bulgarian: При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или пиоглитазон, прилагането на настоящата доза метформин и/или пиоглитазон може да продължи.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν το κάλυμμα ασφαλείας είναι ανοιγμένο πριν από την πρώτη χρήση, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό.
Bulgarian: Ако уплътнението е счупено преди първата употреба, свържете се с фармацевт.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας με την ντουλαγλουτίδη.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας Στις μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,6% (0,75 mg) και 6,1% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη έναντι 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучвания с 26-седмична продължителност, честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 2,6% (0,75 mg) и 6,1% (1,5 mg) за дулаглутид спрямо 3,7 % за плацебо.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχουν δοθεί σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване, които Ви дава
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
Bulgarian: Панкреасни ензими
Greek: • Η πένα είναι μία προγεμισμένη συσκευή χορήγησης που είναι έτοιμη προς χρήση και απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Bulgarian: Писалката е предварително напълнено устройство, предназначено за еднократна употреба, което е готово за употреба.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση διγοξίνης σταθερής κατάστασης με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η συνολική έκθεση (AUCτ) και ο tmax της διγοξίνης παρέμειναν αμετάβλητα και η Cmax μειώθηκε έως και 22%.
Bulgarian: След едновременно приложение на дигоксин в стационарно състояние с 2 последователни дози на дулаглутид, общата експозиция (AUCτ) и tmax на дигоксин са непроменени; а Cmax се понижава с до 22 %.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,4% και οι συχνότητες ήταν 0,05 και 0,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Bulgarian: Процентът на пациентите с тежка хипогликемия е 2,4% и 3,4%, в съотношение 0,05 и 0,06 събития/пациент/година.
Greek: Επιθεωρήστε
Bulgarian: Изследвания
Greek: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI)
Bulgarian: 50019, Sesto Fiorentino
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με τιτλοποιημένη βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, το Trulicity 1,5 mg συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία σε τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη (88 % με και 12 % χωρίς μετφορμίνη) για να αξιολογηθεί η επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια.
Bulgarian: В 28-седмично плацебо-контролирано проучване, Trulicity1,5 mg е сравнен с плацебо като допълнителна терапия към титриран базален инсулин гларжин (88% със и 12% без метформин), за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността.
Greek: Στις 52 εβδομάδες, το Trulicity σε δόση 1,5 mg επέδειξε ανώτερη μείωση της HbA1c έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, η οποία διατηρήθηκε στις 78 εβδομάδες, ενώ η μείωση της HbA1c με Trulicity σε δόση 0,75 mg ήταν μη κατώτερη της γλαργινικής ινσουλίνης.
Bulgarian: На 52-та седмица Trulicity 1,5 mg показва по-голямо понижаване на HbA1c спрямо инсулин гларжин, което се запазва на 78-та седмица, докато понижаването на HbA1c с Trulicity 0,75 mg не е поголямо от това на инсулин гларжин.
Greek: Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml / min / 1,73 m2).
Bulgarian: В 52-седмично проучване, Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg се сравняват с титриран инсулин гларжин като допълваща терапия към прандиален инсулин лиспро, за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността при пациенти с умерено до тежко хронично бъбречно заболяване (eGFR [чрез CKD-EPI] <60 и ≥15 ml/min/1,73 m2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно, дали дулаглутид преминава в кърмата.
Greek: Ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε στο ημερολόγιό σας μία υπενθύμιση για το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη δόση σας.
Bulgarian: Може да отбележите деня във Вашия календар, за да се подсетите, кога да инжектирате следващата си доза.
Greek: (n=140)
Bulgarian: Плацебо (n=140)
Greek: Δέκα ασθενείς ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία με δόση 1,5 mg Trulicity, επτά με δόση 0,75 mg Trulicity και δεκαπέντε με γλαργινική ινσουλίνη.
Bulgarian: Десет пациенти съобщават за тежка хипогликемия с Trulicity 1,5 mg, седем - с Trulicity 0,75 mg и петнадесет - с инсулин гларжин.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να χορηγηθεί όλη η ποσότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялото лекарство се инжектира.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Тези наблюдения не са клинично значими.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για το Trulicity ή το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия при Trulicity или плацебо.
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή ινσουλίνης που λάμβαναν πριν τη μελέτη κατά την τυχαιοποίηση.
Bulgarian: Към момента на рандомизиране пациентите прекратяват тяхната схема на прилагане на инсулин, използвана преди проучването.
Greek: Φύλαξη και Χειρισμός Απόρριψη της Σύριγγας Συχνές Ερωτήσεις
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката Често задавани въпроси
Greek: Εμφάνιση του Trulicity και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trulicity είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη πένα.
Bulgarian: Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Bulgarian: В допълнение, в 52-седмично клинично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено до тежко бъбречно увреждане (eGFR [чрез CKDEPI] <60 и ≥15 ml/min/1,73 m2), фармакокинетичният профил на Trulicity 0,75 mg и 1,5 mg, веднъж седмично е подобен на профила, показан в предишни клинични проучвания.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ήταν περίπου 19,2 l και
Bulgarian: Средните обеми на разпределение след подкожно приложение на дулаглутид 0,75 mg и 1,5 mg в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 2 са приблизително 19,2 l и 17,4 l.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με αναστολέα SGLT2 με ή χωρίς μετφορμίνη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε θεραπεία με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) (96% με και 4% χωρίς μετφορμίνη) διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид, като допълнение към терапия с натриево-глюкозен ко-транспортер 2 инхибитор (SGLT2-инхибитор) (96% със и 4% без метформин), са изследвани в плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Greek: Η συγκεντρωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος έως και 104 εβδομάδες για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, περιλάμβανε ναυτία (12,9% και 21,2%), διάρροια (10,7% και 13,7%) και έμετο (6,9% και 11,5%).
Bulgarian: Кумулативното отчитане на стомашно-чревните събития до 104-та седмица с дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, включва гадене (12,9% и 21,2 %), диария (10,7% и 13,7 %) и повръщане (6,9% и 11,5 %).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Trulicity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trulicity
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και < 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% или ≤ 6,5% на 26-та седмица и < 7,0 % на 52-та седмица, отколкото при лечение с инсулин гларжин.
Greek: Η συγχορήγηση ντουλαγλουτίδης με σιταγλιπτίνη αύξησε την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη και τη Cmax κατά περίπου 38% και 27%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά περίπου 24 ώρες.
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид със ситаглиптин увеличава експозицията и Cmax на дулаглутид съответно с приблизително 38 % и 27 %, а медианата на tmax се увеличава приблизително до 24 часа.
Greek: Το Trulicity θα πρέπει να χορηγείται με ένεση υποδορίως στην κοιλιακή χώρα, το μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Bulgarian: Trulicity трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Greek: • Όταν η φύλαξη στο ψυγείο δεν είναι εφικτή, μπορείτε να κρατήσετε την πένα σας σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για έως και 14 ημέρες συνολικά.
Bulgarian: Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите писалката при стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity Μην χρησιμοποιήσετε το Trulicity - σε περίπτωση αλλεργίας στη ντουλαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Trulicity - ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Εμφάνιση του Trulicity και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trulicity είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με τη σύριγγά σας του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity спринцовка, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 2 ετών σε αρουραίους, σε έκθεση ≥ 7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά από δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg την εβδομάδα, η ντουλαγλουτίδη προκάλεσε στατιστικά σημαντικές, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις της επίπτωσης όγκων των C-κυττάρων του θυρεοειδούς (αδενώματα και καρκινώματα, συνδυαστικά).
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при плъхове, дулаглутид причинява статистически значимо, доза-свързано повишение на честотата на С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми комбинирано) при ≥ 7 пъти клиничната експозиция при хора след приложение на 1,5 mg дулаглутид на седмица.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν θα θέλατε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или кърмите.
Greek: Σημειώστε την ημέρα της εβδομάδας που θέλετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας για να μπορείτε να το θυμάστε.
Bulgarian: Отбележете деня от седмицата, в който искате да прилагате
Greek: Μειωμένη όρεξη, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, κοιλιακή διάταση, γαστροοισοφαγικ ή παλινδρόμηση, ερυγές
Bulgarian: Намален апетит, диспепсия, констипация, флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, оригване
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων, καθώς και παρατεταμένος οιστρικός κύκλος, σε δοσολογικά επίπεδα που σχετίζονταν με μειωμένη πρόσληψη τροφής και αύξηση του σωματικού βάρους σε κυοφορούντα ζώα.
Bulgarian: По време на проучвания за фертилитет, е наблюдавано понижение на броя на жълтите тела и удължаване на естралния цикъл при нива на дозите, които са свързани с намаляване на приема на храна и наддаването на телесно тегло при животните-майки; въпреки че не са наблюдавани ефекти върху показателите за фертилитет и зачеване или ембрионално развитие.
Greek: Εάν κάποιος άλλος σάς κάνει την ένεση, μπορεί να κάνει την ένεση στον άνω βραχίονά σας.
Bulgarian: Друг човек може да Ви направи инжекцията в горната част на Вашата ръка.
Greek: • Όταν η φύλαξη στο ψυγείο δεν είναι εφικτή, μπορείτε να κρατήσετε τη σύριγγά σας σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για έως και 14 ημέρες συνολικά.
Bulgarian: Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите спринцовката при стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων, η ντουλαγλουτίδη συγκρίθηκε με τη γλαργινική ινσουλίνη, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με θεραπεία υπόβαθρου με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
Bulgarian: В активно контролирано проучване с продължителност 78 седмици, дулаглутид е сравняван с инсулин гларжин, и двата на фона на метформин и сулфонилурейно производно.
Greek: Προετοιμαστείτε την πένα από το ψυγείο.
Bulgarian: Подгответе се от хладилника.
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόση 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μόνο ήταν 11,3% και η συχνότητα ήταν 0,90 επεισόδια / ασθενή / έτος και δεν υπήρξαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg само със сулфонилурейно производно е 11,3%, този показател представлява 0,90 събития/пациент/година и не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия.
Greek: Μικρή μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού κατά 2 έως 4 σφυγμούς ανά λεπτό (bpm) και επίπτωση φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας 1,3% και 1,4%, με παράλληλη αύξηση κατά ≥ 15 bpm από τα επίπεδα αναφοράς, παρατηρήθηκαν με δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Слабо увеличение на средната сърдечна честота от 2 до 4 удара в минута (уд/мин) и от 1,3% и 1,4 % случаи на синусова тахикардия, с едновременно увеличение спрямо изходното ниво с ≥ 15 уд/мин, се наблюдават при приложение на дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80; вода за инжекции
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на дулаглутид след еднократна доза от 1,5 mg и от 0,75 mg, приложена подкожно, съответно е приблизително 47% и 65%.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (εξενατίδη δύο φορές την ημέρα), όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, το Trulicity σε δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg επέδειξε ανωτερότητα ως προς τη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εξενατίδη, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5%.
Bulgarian: В плацебо и активно контролирано проучване (екзенатид два пъти дневно) и двете в комбинация с метформин и пиоглитазон, Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg демонстрира превъзходство по отношение понижаването на HbA1c в сравнение с плацебо и екзенатид, съпроводено със значимо по-голям процент от пациенти, които постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% или
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: Не са наблюдавани събития на тежка хипогликемия.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη σχετίστηκε με 1,6% επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων κατά της ντουλαγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υποδηλώνοντας ότι οι δομικές τροποποιήσεις στο τμήμα του GLP-1 και στα τροποποιημένα τμήματα του IgG4 του μορίου της ντουλαγλουτίδης, μαζί με υψηλή ομολογία με το εγγενές GLP-1 και το εγγενές IgG4, ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης κατά της ντουλαγλουτίδης.
Bulgarian: , което показва, че структурните изменения в GLP-1 и променените IgG4 части от молекулата на дулаглутид, заедно с високата степен на хомоложност с естествените GLP-1 и IgG4, свеждат до минимум риска за имунен отговор срещу дулаглутид.
Greek: Στις 28 εβδομάδες, η θεραπεία με μία φορά την εβδομάδα Trulicity 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τους στόχους της HbA1c <7,0% και ≤ 6,5% (Πίνακας 9).
Bulgarian: На 28-та седмица, лечението с Trulicity 1,5 mg веднъж седмично води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо и до значително по-висок процент на пациентите, които постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5% (Таблица 9).
Greek: Τι θα γίνει εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στην πένα μου;
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята писалка?
Greek: 2 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml 4 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор 4 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και στο σύνολό τους αυτές τις Οδηγίες χρήσης και τις Οδηγίες για τον ασθενή πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με την πένα του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity писалка, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0% και 0,7% και οι συχνότητες ήταν 0,00 και 0,01 επεισόδια / ασθενή / έτος για κάθε δόση, αντίστοιχα.
Bulgarian: Процентът на пациентите с тежка хипогликемия е 0% и 0,7%, в съотношение съответно 0,00 и 0,01 събития/пациент/година за всяка доза.
Greek: Η προγεμισμένη πένα είναι για μία χρήση μόνο.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Greek: Η επίπτωση όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη ήταν 85,3% και 80,0% και οι συχνότητες ήταν 35,66 και 31,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Bulgarian: Честотата при употреба на дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, в комбинация с прандиален инсулин е 85,3% и 80,0%, в съотношение 35,66 и 31,06 събития/пациент/година.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,7% και η συχνότητα ήταν 0,01 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Bulgarian: Честотата на събития на тежка хипогликемия е 0,7%, този показател представлява 0,01 събития/пациент/година.
Greek: Οι δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity ήταν ανώτερες από τη μετφορμίνη (1500-2000 mg/ημέρα) ως προς τη μείωση της HbA1c και σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% με τις δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity σε σύγκριση με τη μετφορμίνη στις 26 εβδομάδες.
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg превъзхожда метформин (1 500-2 000 mg/дневно) в понижението на HbA1c и значимо по-голям дял от пациентите достигат прицелно ниво на HbA1c от < 7,0% и < 6,5% с Trulicity 1,5 mg и Trulicity 0,75 mg в сравнение с метформин на 26-та седмица.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода.
Greek: Αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις
Bulgarian: Резултати, съобщавани от пациента
Greek: 1 ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Дръпнете и изхвърлете капачката на иглата.
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία με το Trulicity 1,5 mg σε συνδιασμό με γλαργινική ινσουλίνη και κανένας με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Един пациент съобщава за тежка хипогликемия при Trulicity 1,5 mg в комбинация с инсулин гларжин и нито един - при плацебо.
Greek: Όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μόνο ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 5,9% έως 10,9% και οι συχνότητες ήταν 0,14 έως 0,62 επεισόδια/ ασθενή / έτος, ενώ δεν αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: При употреба на дулаглутид 0,75 mg и 1,5 mg като монотерапия или в комбинация с метформин или метформин и пиоглитазон, процентът на пациентите с документирана симптоматична хипогликемия е от 5,9% до 10,9%, в съотношение от 0,14 до 0,62 събития/пациент/година и не са съобщавани епизоди на тежка хипогликемия.
Greek: Μην τοποθετήσετε και πάλι το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του - κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε ακούσιο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας στο χέρι σας.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата - може случайно да си убодете ръката.
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος†, κοιλιακό άλγος†
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане†, болка в корема†
Greek: Η ντουλαγλουτίδη μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας 52 εβδομάδων σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
Bulgarian: Дулаглутид е изследван в 52-седмично активно контролирано монотерапия проучване в сравнение с метформин като активна контрола.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη στις 52 εβδομάδες, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5%.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg води до по-голямо понижаване на HbA1c в сравнение със ситаглиптин на 52-та седмица, съпроводено от значимо по-голям дял на пациенти, достигнали прицелните нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5%.