FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Italian: Nello studio MEA115588 e nello studio in doppio cieco controllato con placebo 200862, sono stati arruolati 34 adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
English: If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Italian: Se ha già un'infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell'inizio del trattamento con Nucala.
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
Italian: → Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Italian: Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)* Anafilassi**
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Italian: • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione la clearance sistemica di mepolizumab era di 3,1 mL/giorno/kg.
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Italian: Gli anticorpi anti-mepolizumab non hanno impattato in modo apprezzabile la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab nella maggior parte dei pazienti e non vi era alcuna evidenza di una correlazione tra titoli anticorpali e la variazione nel livello di eosinofili nel sangue.
English: • Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa tirandolo saldamente, allontanando la mano dall'estremità dell'ago (come mostrato).
English: Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Italian: Di questi 34 soggetti: 12 hanno ricevuto placebo, 9 hanno ricevuto mepolizumab 75 mg per via endovenosa, e 13 hanno ricevuto 100 mg per via sottocutanea.
English: Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Italian: Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.
English: Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Italian: Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people: • severe allergic reactions (anaphylaxis)
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 1.000: Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Italian: Studi di estensione in aperto in asma eosinofilico refrattario severo MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Italian: Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza.
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Italian: Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie.
English: • upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Italian: • dolore nella parte alta dell'addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Italian: La farmacocinetica pediatrica era ampiamente prevedibile in base a quella degli adulti, dopo aver tenuto conto del peso corporeo.
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Italian: Poichè mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Italian: Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Italian: Endpoint primari Percentuale di riduzione degli OCS rispetto al basale (settimane 20-24)
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
English: Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Italian: Ulteriori trattamenti di mantenimento includevano beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina, e corticosteroidi orali (OCS).
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Il nome commerciale (Nucala) ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Italian: Tabella 4: Risultati degli endpoint primari e secondari nello studio MEA115575
English: There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Italian: Nella popolazione pediatrica sono disponibili dati limitati di farmacocinetica (59 soggetti con esofagite eosinofila, 55 soggetti con asma eosinofilico refrattario severo).
English: Store below 25°C.
Italian: Conservare al di sotto dei 25°C.
English: 2nd “Click”
Italian: 2° “Click”
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
English: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Italian: Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
English: In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Italian: In due studi controllati con placebo l'incidenza di reazioni locali al sito di iniezione con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea e placebo era pari all'8% ed al 3%, rispettivamente.
English: The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Italian: La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Italian: Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Nucala.
English: • injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Italian: • reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l'iniezione)
English: • urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Italian: • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
English: Hold the pen in place to complete your injection
Italian: Mantenere la penna sul sito per completare l'iniezione
English: However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Italian: Tuttavia, nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano indicazioni di un effetto dovuto all'età sulla farmacocinetica di mepolizumab in un intervallo di età dai 12 agli 82 anni.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1, kappa), il cui target è l'interleuchina-5 (IL-5) umana per la quale ha elevata affinità e specificità.
English: Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10:
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Italian: In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
English: This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Italian: Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: Check the expiry date
Italian: Controllare la data di scadenza
English: Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Italian: Non usare la penna se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
English: Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Italian: • Non condividere la penna preriempita di Nucala con un'altra persona.
English: Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Italian: Mepolizumab inibisce la bioattività della IL-5 con potenza nanomolecolare bloccando il legame di IL-5 alla catena alfa del complesso recettoriale IL-5 espresso sulla superficie delle cellule degli eosinofili, di conseguenza, inibisce il segnale dell'IL-5 e riduce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Italian: La confezione deve essere eliminata se non somministrata entro 8 ore.
English: 1 vial
Italian: 1 fiala
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito.
English: Security seals
Italian: Sigilli di sicurezza
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Italian: → Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l'inizio del trattamento con Nucala.
English: Lyophilised white powder.
Italian: Polvere liofilizzata di colore bianco.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Italian: Il tempo di refrigerazione non deve superare un massimo di 7 giorni quando protetta dalla luce e conservata al di sotto dei 30°C.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg 1.
English: Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Italian: Frequenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazioni/visite di pronto soccorso
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Italian: Un prestatore di cure può iniettare Nucala anche nella parte superiore del braccio.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Italian: Non usare la siringa se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione (sistemiche di natura non allergica)*** Reazioni locali al sito di iniezione
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Italian: Se lei (o il suo bambino) potete aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali, → Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Italian: Nessuna diminuzione degli OCS/mancanza di controllo dell'asma/sospensione del trattamento Odds ratio (95% CI) Valore di p
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Italian: • Non condividere la siringa preriempita di Nucala con un'altra persona.
English: • Alcohol wipe (not included)
Italian: • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina i cui valori siano tra 50 e 80 mL/min.
English: The active substance is mepolizumab.
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Italian: • Non usare la penna se appare danneggiata.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, la clearance sistemica media (CL) variava da 1,9 a 3,3 mL/giorno/kg, con un'emivita media terminale di circa 20 giorni.
English: Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Italian: Poichè mepolizumab viene degradato da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, non limitati al tessuto epatico, non è atteso che le modificazioni della funzionalità epatica abbiano alcun effetto sull'eliminazione di mepolizumab.
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per verificare che il liquido sia limpido (privo di intorbidimenti o particelle) e incolore da giallo pallido a marrone pallido.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea alle scimmie è stata associata ad una riduzione nella conta degli eosinofili periferici e del polmone, con nessun rilievo tossicologico.
English: Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato degradato dagli enzimi proteolitici che sono ampiamente distribuiti nel corpo e non limitati al tessuto epatico.
English: Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
English: Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Italian: Nucala le viene somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, sotto forma di iniezione da praticarsi sotto la pelle (per via sottocutanea).
English: The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Italian: Il tasso di riduzione con mepolizumab era maggiore nei pazienti con livelli ematici di eosinofili più alti.
English: Start your injection
Italian: Iniziare l'iniezione
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Italian: (per un peso ≥ 40 kg) è stata di 1,32 e 1,97 volte quella osservata negli adulti con 100 mg.
English: Worsening asthma
Italian: Peggioramento dell'asma
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
English: Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Italian: Non riscaldare la penna in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
English: Check the security seals are not broken.
Italian: Controllare che i sigilli di sicurezza non siano rotti.
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Italian: • Posizionare la penna direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell'ago gialla perpendicolare alla superficie della pelle, come mostrato.
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Italian: Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all'asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell'asma, durante il trattamento con Nucala.
English: Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in soggetti sani o nei pazienti con asma, mepolizumab è stato assorbito lentamente, con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) che va da 4 a 8 giorni.
English: Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Italian: Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.