FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
Czech: Záchvaty/křeče
Icelandic: Flog / krampar
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství opakovaně vystaveni vlivu antipsychotik, existuje po porodu riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
Czech: • jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,
Icelandic: ef um er að ræða einkenni eins og hvæsandi öndun eða mæði,
Czech: • zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně).
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Czech: Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku.
Icelandic: Þegar þörf er á, skal taka lyfið úr pokanum.
Czech: Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů.
Icelandic: Loxapín umbrotnar að mestu leyti í lifur og fjölmörg umbrotsefni myndast.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Icelandic: eftir nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Czech: Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
Icelandic: Eftir að fyrsti skammturinn var gefinn var annar skammtur gefinn a.m.k.
Czech: • Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Czech: Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE:
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na CNS je nutné přípravek ADASUVE používat s opatrností v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik anticholinergního typu.
Icelandic: ADASUVE skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með gláku eða tilhneigingu til þvagteppu, sér í lagi við samhliða gjöf andkólínvirkra parkinsonslyfja.
Czech: Pacienty používající přípravek ADASUVE je proto nutné po podání dávky náležitě sledovat.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Czech: Rozsah vylučování loxapinu nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka není znám.
Icelandic: Ekki er vitað hvort loxapín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Czech: DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda zelená kontrolka po pacientově nádechu zhasla.
Icelandic: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Czech: Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu (viz bod 4.5).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Czech: Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Icelandic: Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma lungun.
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Icelandic: Skammvirkur, berkjuvíkkandi beta-örvi skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum berkjukrampa.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Icelandic: Meðhöndlun með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum, alvarlegum aukaverkunum frá öndunarfærum (berkjukrampi).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með vægan eða meðalalvarlegan langvinnan astma eða meðalalvarlega eða alvarlega langvinna lungnateppu voru tilkynningar um berkjukrampa mjög algengar.
Czech: Považujeli se léčba benzodiazepiny za nezbytnou přídatnou léčbu k loxapinu, je třeba pacienty sledovat s ohledem na nadměrnou sedaci a ortostatickou hypotenzi.
Icelandic: Ef talin er vera þörf á meðferð með benzódíazepíni samhliða loxapíni skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. of mikillar róunar og réttstöðuþrýstingsfalls.
Czech: 5. zadržel dech Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
Icelandic: Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE
Czech: kontrolka náustek ochranná páska prášek k inhalaci, loxapinum
Icelandic: Flipi innöndunarduft, loxapíni
Czech: Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Czech: • Dostupnost záchranné medikace (beta-agonistická bronchodilatancia s krátkodobým účinkem) během léčby
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Czech: Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání.
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
Czech: Prášek k inhalaci
Icelandic: Lyf við öndunarerfiðleikum
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 50 mg
Czech: 1 lahvička
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: 4 roky.
Icelandic: 4 ár.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Czech: - máte nebo se domníváte, že máte, infekci.
Icelandic: - þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Czech: Pouze kůže
Icelandic: Eingöngu í húð
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Czech: Nelze určit.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: Počet úmrtí c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Czech: 40,5 měsíce
Icelandic: 40,5 mánuðir
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Czech: 27,9 měsíce
Icelandic: 27,9 mánuðir
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Czech: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velká Británie
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Czech: Vyrážka a, pruritus
Icelandic: Útbrot a, kláði
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Czech: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Czech: Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Czech: Horečka spolu s nízkým počtem bílých krvinek může být známkou závažné infekce.
Icelandic: Sótthiti ásamt fækkun hvítra blóðkorna getur verið merki um alvarlega sýkingu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Czech: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Czech: Insomnie a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Czech: Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Czech: Doba (měsíce)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Czech: Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Czech: Pokud bude Vaše infuze znovu zahájena, Váš lékař může prodloužit dobu, během které je Vám infuze podávána, abyste ji mohl(a) lépe snášet.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Czech: 6,7 měsíce
Icelandic: 6,7 mánuðir
Czech: Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Czech: Studie SGN35-006 (studie opakované léčby)
Icelandic: Rannsókn SGN35-006 (rannsókn á endurtekinni meðferð)
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Icelandic: Rýrnun og hrörnun eistna gekk að hluta til baka eftir 16 vikna tímabil án meðferðar.
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo iniciální diagnózu pokročilého onemocnění (stádium III nebo IV).
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Czech: Charakteristiky pacientů n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Czech: Počet úmrtí (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Czech: Herpes zoster, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s brentuximab vedotinem a bleomycinem (B).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með brentuximabvedotini og bleómýcíni (B).
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.