FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab.
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
English: Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Italian: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Italian: Gli anticorpi non vengono escreti nei reni normali e sono esclusi dalla filtrazione a causa delle loro dimensioni.
English: 1- How is Soliris supplied?
Italian: 1- Come è fornito Soliris?
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Italian: Lo scambio plasmatico ha comportato un calo di circa il 50% delle concentrazioni di eculizumab dopo un trattamento della durata di 1 ora con riduzione dell'emivita di eliminazione di eculizumab a 1,3 ore.
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte a eculizumab (meno di 300 esiti di gravidanze) indicano che non vi è un aumento del rischio di malformazioni fetali o tossicità fetale/neonatale.
English: Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Italian: Eculizumab mantiene le componenti precoci dell'attivazione del complemento che sono essenziali per l'opsonizzazione dei microrganismi e la clearance degli immunocomplessi.
English: • Maintenance Phase:
Italian: • Fase di mantenimento
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con eculizumab a causa dell'assenza di attività farmacologica in specie diverse dall'uomo.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10): mal di testa.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Italian: Si raccomanda che l'inizio della terapia, la cosiddetta “fase iniziale”, prosegua per 4 settimane e sia seguita da una fase di mantenimento:
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Italian: Nota: i pazienti che non hanno presentato una recidiva confermata nel corso dello studio sono stati ”censurati” (censored) al termine del periodo dello studio.
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Italian: In tutti i pazienti si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare nel corso di un periodo di esposizione complessivo a Soliris compreso tra 10 e 54 mesi.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Italian: Il processo di fabbricazione del principio attivo comprende anche fasi specifiche di inattivazione e di rimozione dei virus.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Italian: I pazienti vanno informati di questi segni e sintomi nonché delle misure da intraprendere per consultare immediatamente il medico.
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Italian: Data l'importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con Soliris, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione.
English: • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Italian: • Diluire Soliris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca di infusione.
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente ha ricevuto o riceverà la vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
English: Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Italian: Il monitoraggio può non essere sufficiente per prevedere o prevenire le complicanze severe di microangiopatia trombotica nei pazienti con SEUa dopo interruzione di Soliris.
English: The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Italian: Il motivo più comune di modifica della terapia immunosoppressiva è stato il miglioramento dei sintomi della MG durante il trattamento con eculizumab.
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Italian: Soliris è costituito da due catene pesanti di 448 amminoacidi e da due catene leggere di 214 amminoacidi, e ha un peso molecolare di 148 kDa circa.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Soliris informi il medico se ha delle infezioni in corso.
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
Italian: Tutti i pazienti (N = 22) A 26 settimane
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
English: Serious haemolysis was not observed.
Italian: Non è stata osservata un'emolisi grave.
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Italian: Sulla base del potenziale effetto inibitorio di eculizumab sulla citotossicità complemento-dipendente di rituximab, eculizumab può ridurre gli effetti farmacodinamici attesi di rituximab.
English: TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Italian: Come interventi per MT sono stati considerati SP/IP o una nuova dialisi.
English: 3- Administration
Italian: 3- Somministrazione
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Italian: Il paziente deve essere controllato per un'ora dopo l'infusione.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Italian: Gli anticorpi umani vengono catabolizzati prevalentemente dagli enzimi lisosomiali in piccoli peptidi e aminoacidi.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Italian: Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
English: Soliris contains sodium
Italian: Soliris contiene sodio
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà respiratoria o capogiri (reazione anafilattica),
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Italian: Fertilità Nessuno studio clinico specifico sulla fertilità di eculizumab è stato condotto.
English: Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Italian: Ai pazienti è stato consentito di ricevere le terapie immunosoppressive di base a dose stabile durante lo studio, ad esclusione di rituximab e mitoxantrone.
English: All Patients (N = 22)
Italian: Tutti i pazienti (N = 22)
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue all'ultima valutazione disponibile (mediana)
English: The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Italian: Il livello predefinito dell'emoglobina era inferiore o pari a 9 g/dL nei pazienti con sintomi e inferiore o pari a 7 g/dL nei pazienti senza sintomi.
English: Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
Italian: Abbreviazioni: ARR = tasso annualizzato di recidiva (annualized relapse rate); IC = intervallo di confidenza.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Italian: Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno.
English: • Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
Italian: • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Italian: In 40 pazienti con EPN, è stato utilizzato un modello monocompartimentale per calcolare i parametri farmacocinetici dopo dosi multiple.
English: Coombs test positive c
Italian: Test di Coombs positivoc,
English: Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con eculizumab in pazienti trattati con IVIg.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Italian: Nello studio SHEPHERD, hanno completato lo studio 96 sui 97 pazienti reclutati (un paziente è deceduto in seguito a un evento trombotico).
English: If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi o fatali di infezione meningococcica in pazienti trattati con Soliris.
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Italian: Inoltre, il 74% dei pazienti senza storia clinica di trasfusioni e in trattamento con Soliris ha mostrato miglioramenti significativi da un punto di vista clinico nel punteggio della scala FACIT-Fatigue (es. incremento di 4 o più punti) e l'84% nel punteggio della scala di fatica EORTC (es. diminuzione di 10 o più punti).
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Italian: Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario.
English: SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Italian: SEM = errore standard della media, IC = intervallo di confidenza; MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Italian: Terapia anticoagulante Il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Italian: L'età mediana dei pazienti era 35 anni (range: 18-80 anni).
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Italian: L'età mediana dei pazienti era 6,5 anni (range: da 5 mesi a 17 anni).
English: Dermatitis, Skin depigmentation
Italian: Dermatite, depigmentazione della pelle
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel Foglio Illustrativo per aumentare la consapevolezza delle infezioni potenzialmente gravi e dei relativi segni e sintomi.
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Italian: N = 43 Valore P Soliris N = 97 Valore P
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
Italian: Sogni anormali, disturbo del sonno
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab può provocare una inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Italian: Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Italian: Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Italian: • La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente comprendano: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica o l'arruolamento nei registri.
English: 1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
Italian: 1) Mancata risposta al trattamento per almeno un anno con 2 o più terapie immunosoppressive (in associazione o in monoterapia), ad esempio pazienti che hanno continuato a manifestare problemi nelle attività della vita quotidiana nonostante le terapie immunosoppressive
English: • increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno,
English: The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Italian: La reazione avversa più comune è stata la cefalea (verificatasi soprattutto nella fase iniziale della somministrazione) e la reazione avversa più grave è stata la sepsi meningococcica.
English: TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Italian: Lo stato libero da evento di MT è stato definito come l'assenza per almeno 12 settimane dei seguenti eventi: diminuzione della conta piastrinica > 25% rispetto al basale, SP/IP e nuova dialisi.
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris.
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Italian: Le complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate nei pazienti indipendentemente se fossero portatori di mutazioni genetiche identificate, polimorfismo ad alto rischio o auto-anticorpi.
English: Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Italian: Gli endpoint aggiuntivi includevano la frequenza di interventi per MT, la normalizzazione ematologica, la risposta completa alla MT, le variazioni dei livelli di LDH, la funzionalità renale e la qualità della vita.
English: Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Italian: Ventidue (22) (17,6%) pazienti con MGg refrattaria anziani (> 65 anni di età) sono stati trattati con Soliris negli studi clinici.
English: Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Italian: I pazienti devono essere istruiti che se hanno febbre, mal di testa associato a febbre e/o rigidità del collo o sensibilità alla luce, devono immediatamente rivolgersi a un medico poiché tali segni possono essere associati ad un'infezione meningococcica.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Italian: Le reazioni avverse a eculizumab riportate con frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) o raro (≥1/10.000, <1/1.000), sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per termine preferito.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: L'eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris durante la somministrazione.
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Italian: Figura 2: Stime della sopravvivenza secondo Kaplan-Meier per il tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
English: • Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Italian: • Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
English: The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di Soliris dipendono dal peso, ciò costituisce la base per un dosaggio dipendente dal peso nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
English: What you need to know before you use Soliris
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Soliris
English: Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).