FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso.
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Italian: E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma, un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?
Dutch: Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of hebt u een verzorger die op u let en u kan helpen?
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che metilnaltrexone bromuro è escreto nel latte materno.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: I risultati non hanno mostrato nessun effetto significativo dello status di compromissione epatica sull'AUC o la Cmax di metilnaltrexone bromuro.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Italian: Ponga il coperchio dell'ago sulla superficie di lavoro.
Dutch: Leg de beschermhuls van de naald op het werkblad.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell'inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Italian: Relistor contiene un principio attivo denominato metilnaltrexone bromuro che agisce bloccando gli effetti indesiderati degli oppioidi che colpiscono l'intestino.
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è escreto attraverso il latte di ratti che allattano.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Include un codice a barre bidimensionale con un codice identificativo univoco>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: Lo studio 301 ha confrontato metilnaltrexone bromuro somministrato come una dose singola sottocutanea, in doppio cieco, da 0,15 mg/kg o da 0,3 mg/kg, verso placebo.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato.
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
Italian: Potrebbe vedere del fluido o bolle nel flaconcino quando la siringa è riempita correttamente.
Dutch: Het kan zijn dat u wat vloeistof of enige luchtbellen in de injectieflacon ziet als de spuit voldoende gevuld is.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli basato sulla valutazione dell'ECG sono state somministrate dosi singole sottocutanee di metilnaltrexone bromuro (0,15, 0,30 e 0,50 mg/kg) in 207 volontari sani; nessun segnale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc o nessuna evidenza di un effetto su parametri di ECG secondari o sulla morfologia dell'onda ECG sono stati riscontrati nel confronto con placebo e con il gruppo di controllo positivo (400 mg di moxifloxacina somministrata oralmente).
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Italian: L'effetto di una grave compromissione epatica sulla farmacocinetica del metilnaltrexone bromuro non è stato studiato.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexonbromide is niet onderzocht.
Italian: In uno studio comparativo dei profili farmacocinetici di dosi endovenose singole e multiple di metilnaltrexone bromuro ad una dose di 24 mg tra soggetti sani, giovani (10 soggetti, 18-45 anni) ed anziani (10 soggetti, da 65 anni in sù), l'effetto dell'età sull'esposizione al metilnaltrexone bromuro è risultato minimo.
Dutch: In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexonbromide in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n = 10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n = 10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
Italian: In uno studio clinico di interazione tra medicinali in soggetti adulti maschi sani si è evinto che una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro non influisce significativamente sul metabolismo del destrometorfano, un substrato del CYP2D6.
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
Italian: Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a metilnaltrexone bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen bij alle patiënten die aan methylnaltrexonbromide zijn blootgesteld tijdens alle fasen van placebogecontroleerd onderzoek waren buikpijn, misselijkheid, diarree en flatulentie.
Italian: Le seguenti istruzioni mostrano come iniettare Relistor.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
Italian: Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (maagdarmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken.
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Italian: L'esposizione media al metilnaltrexone bromuro a 0,15 mg/kg, in un intervallo di peso da 38 a 114 kg, era 179 ng•h/mL (intervallo: 139-240).
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
Italian: Molto comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Italian: Lasci asciugare all'aria il sito di iniezione prima di iniettare.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Italian: Verifichi sempre di avere la dose corretta di medicinale nella siringa.
Dutch: Verzeker u er altijd van dat de juiste dosis in de spuit zit.
Italian: Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa.
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Italian: L'interazione potenziale tra farmaci, collegata al transporter cationico organico (OCT), tra metilnaltrexone bromuro e un OCT inibitore è stata studiata in 18 soggetti sani confrontando i profili farmacocinetici a dose singola di metilnaltrexone bromuro prima e dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg di cimetidina.
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Italian: Non è noto se metilnaltrexone bromuro sia escreto nel latte umano materno.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Le istruzioni seguenti le indicheranno come preparare e somministrare una iniezione di Relistor con una siringa preriempita.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Relistor injectie moet worden voorbereid en toegediend met een voorgevulde injectiespuit.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Lo studio 302 ha comparato in doppio cieco dosi sottocutanee di metilnaltrexone bromuro somministrato a giorni alterni per 2 settimane, verso placebo.
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Italian: Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Italian: - Se sta ricevendo una terapia di supporto per la Sua patologia avanzata, questo farmaco deve essere utilizzato per un periodo di tempo limitato, che solitamente sarà inferiore a 4 mesi.
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Italian: Fase 1: Prepararsi per una iniezione Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione Fase 3: Iniettare una siringa preriempita di Relistor Fase 4: Smaltimento del materiale
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Italian: Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Italian: In uno studio su volontari sani si è notata ipotensione ortostatica associata ad una dose di 0,64 mg/kg somministrata come un bolo endovenoso.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd orthostatische hypotensie waargenomen in relatie tot een intraveneus toegediende bolusdosis van 0,64 mg/kg.
Italian: Pertanto Relistor non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non collegata all'uso di oppioidi.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Italian: I capogiri rappresentano un effetto indesiderato comune di questo medicinale.
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Italian: Confezioni contenenti 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 4, 7, 8 en 10 voorgevulde injectiespuiten.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è metabolizzato in modesta quantità nell'uomo in base alla quantità di metaboliti di metilnaltrexone bromuro recuperati durante la fase di escrezione.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Italian: Fase 1: Preparare una iniezione
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere tutte le precedenti terapie a base di lassativi.
Dutch: Patiënten dienden te stoppen met alle eerdere behandelingen met laxantia.
Italian: Ha il numero di telefono di un infermiere o di un ospedale?
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Italian: Fase 4: Smaltimento del materiale
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposte a cure palliative)
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Italian: La dose è normalmente somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sottocutanea.
Dutch: De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Italian: Prima dello screening i pazienti avevano una costipazione indotta da oppioidi definita come meno di 3 movimenti intestinali nella settimana precedente o nessun movimento intestinale da più di 2 giorni.
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Italian: NON tocchi l'ago e si assicuri che l'ago NON venga in contatto con alcuna altra superficie.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Italian: Diarrea (frequente emissione di feci acquose)
Dutch: • Diarree (frequent voorkomen van waterige ontlasting)
Italian: In entrambi gli studi i pazienti avevano una malattia in fase terminale ed un'aspettativa di vita limitata, per la maggior parte di loro la diagnosi primaria era cancro incurabile; per altri la diagnosi primaria era BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)/enfisema all'ultimo stadio, malattia cardiovascolare/insufficienza cardiaca, malattia di Alzheimer/demenza, HIV/AIDS, o altre malattie in fase terminale.
Dutch: De meerderheid had een primaire diagnose van onbehandelbare kanker; andere primaire diagnoses omvatten COPD/emfyseem in een terminaal stadium, cardiovasculaire ziekte/hartfalen, ziekte van Alzheimer/dementie, HIV/AIDS of andere gevorderde ziekten.
Italian: Tenga il flaconcino sulla superficie di lavoro con l'altra mano per tenerlo fermo.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastrointestinale perforatie.
Italian: Il primo endpoint primario è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti con movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue (RFBM) entro 4 ore dalla prima somministrazione della dose; il secondo endpoint primario è stato invece rappresentato dalla percentuale di iniezioni attive che causano RFBM entro 4 ore nella fase in doppio cieco.
Dutch: Het eerste coprimaire eindpunt was het aantal patiënten dat een noodmedicatie-vrije ontlasting (RFBM) had binnen 4 uur na de eerste dosistoediening en het tweede het percentage van actieve injecties die tijdens de dubbelblinde fase binnen 4 uur resulteerden in een RFBM.
Italian: Un totale di 136, 21 e 82 pazienti hanno ricevuto almeno una dose in aperto rispettivamente negli studi 301, 301EXT e 302 EXT. Relistor è stato somministrato ogni 3,2 giorni (intervallo medio tra le dosi, con un range di 139 giorni).
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
Italian: Inoltre l'analisi ha mostrato che una dose pari a 8 mg per pesi corporei compresi in un intervallo tra 38 kg e minori di 62 kg e una dose pari a 12 mg per pesi corporei compresi tra 62 e 114 kg, corrispondono a dosi medie di 0,16 mg/kg (intervallo: 0,21-0,13) e 0,16 mg/kg (intervallo: 0,19-0,11) rispettivamente, in base alla distribuzione dei pesi corporei dei pazienti partecipanti agli studi 301 e 302.
Dutch: Bovendien toonde de analyse aan dat de 8 mg dosering voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor een lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg overeenkwam met gemiddelde doses van 0,16 (bereik = 0,21-0,13) mg/kg en 0,16 (bereik = 0,19-0,11) mg/kg respectievelijk, gebaseerd op de verdeling van patiënten naar lichaamsgewicht die in studies 301 en 302 deelnamen.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo in plastica dal flaconcino.
Dutch: Verwijder de plastic beschermkap van de injectieflacon.
Italian: Non tocchi più la zona prima di effettuare l'iniezione.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.
Italian: Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Italian: Faccia in modo che l'ago resti unito alla siringa.
Dutch: Zorg dat de naald aan de spuit vast blijft.
Italian: La consistenza delle feci non era significativamente migliorata in pazienti che avevano al basale feci morbide.
Dutch: De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata) è pari a 12 mg di metilnaltrexone bromuro (0,6 mL di soluzione) somministrato come iniezione sottocutanea secondo necessità, ma almeno 4 volte a settimana e fino a una volta al giorno (7 volte a settimana).
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
Italian: Gettare la siringa preriempita come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Italian: Controlli la siringa preriempita.
Dutch: Kijk naar de voorgevulde injectiespuit.
Italian: Ciò include il flaconcino di Relistor, una siringa per iniezione da 1 mL (con o senza ago retrattile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Italian: Non nota: Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Comune: Vomito
Dutch: Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken
Italian: - Questo farmaco non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all'uso di oppioidi.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lo lasci asciugare.
Dutch: Maak de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon en laat deze drogen.
Italian: Se ha usato più Relistor di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un'unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore) potrebbe sentire capogiri quando si alza in piedi.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Italian: Nei ratti giovani, dopo somministrazione endovenosa di metilnaltrexone bromuro per 13 settimane, i sintomi clinici avversi (incidenze di convulsioni e respiro difficoltoso) si verificavano a dosaggi (≥ 3 mg/kg/giorno) ed esposizioni (5,4 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg) più bassi di quelli che causavano una tossicità simile a quella riscontrata nei ratti adulti (20 mg/kg/giorno).
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Dutch: Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave insuffcienza epatica (Child-Pugh Class C), e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: Nel periodo successivo all'autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale dopo l'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusa dell'integrità strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione (sindrome di Ogilvie), malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).