FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τις διπλά τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυξημένα ηπατικά ένζυμα ήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok kettős vak szakaszaiban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az emelkedett májenzimszint előfordulási gyakorisága (incidenciájának aránya) 4,18% volt („gyakori").
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της χρήσης της ετανερσέπτης στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Hungarian: hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az etanerceptnek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
Greek: Το Erelzi διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 25 mg και προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 50 mg. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Erelzi σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 25 mg ή 50 mg. Παιδιατρικοί ασθενείς, οι οποίοι απαιτούν δόση διαφορετική από μια πλήρη δόση των 25 mg ή 50 mg, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Erelzi.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása ezért nem lehetséges olyan gyermekkorú betegeknél, akik a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózisnál kevesebbet igényelnek.
Greek: • Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη·
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Erelzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha Ön allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Erelzi injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek etanercept-kezelése során IBD és uveitis eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την 90
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Greek: Η ετανερσέπτη χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg μία φορά εβδομαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως για 6 διαδοχικούς μήνες.
Hungarian: Az etanerceptethetente egyszer 25 mg-os, hetente kétszer 25 mg-os, ill hetente kétszer 50 mg-os dózisokban alkalmazták 6 egymást követő hónapon át.
Greek: Η πλήρης EPAR του Erelzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erelzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erelzi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erelzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι συνήθως 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erelzi
Hungarian: Az Erelzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Erelzi είναι το Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi referencia-gyógyszere az Enbrel.
Greek: Πάνω από το 70% των ασθενών που έλαβαν Erelzi (186 από 264 ασθενείς) και σχεδόν 72% εκείνων που έλαβαν Enbrel (191 από 267 ασθενείς) παρουσίασε μείωση κατά τουλάχιστον 75% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, που αποτελούσε και τον κύριο δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A 12 hetes kezelést követően az Erelzi-vel kezelt betegek több mint 70%-ánál (264 betegből 186) és az Enbrel-lel kezeltek hozzávetőleg 72%-ánál (267-ből 191) legalább 75%-kal csökkent a tüneti pontszám, amely a fő hatékonysági mutató volt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Erelzi είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Erelzi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Hungarian: Az oktatóanyagok tartalmaznak egy emlékeztetőt is, miszerint az Erelzi nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Erelzi στην ΕΕ.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Erelzi-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ετανερσέπτης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Hungarian: Az etanercept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, vörösséget, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, valamint a tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Erelzi θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ θα παράσχει επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης στους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να μπορούν εγκαίρως να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους.
Hungarian: Az Erelzi-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog rendelkezésre bocsátani a készítményt várhatóan felíró orvosoknak, hogy tanítsák be a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, a betegek számára pedig egy speciális figyelmeztető kártyát biztosít, hogy képesek legyenek felismerni a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen orvosukhoz fordulniuk.
Greek: Το Erelzi χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν υπάρξει αρκετά αποτελεσματικές ή δεν θεωρούνται ενδεδειγμένες για την αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων.
Hungarian: Az Erelzi-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy közepesen súlyosak, illetve más kezelések nem voltak elég hatásosak vagy nem alkalmazhatók.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Erelzi είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Enbrel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Erelzi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Enbrel profiljával.
Greek: Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τα οποία απαιτούνται δόσεις διαφορετικές από εκείνες των 25 mg ή 50 mg, (δηλαδή ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά), επειδή το φάρμακο διατίθεται μόνο σε αυτές τις δόσεις.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a szükséges adag a 25 vagy 50 mg-tól eltérő (például akiknek a testsúlya 62,5 kg-nál kisebb), mivel a gyógyszer kizárólag ezekben a dózisokban áll rendelkezésre; az ilyen gyermekek esetében alternatív készítményt kell alkalmazni.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να καταδειχθεί ότι το Erelzi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak bizonyítására, hogy az Erelzi hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Greek: Το Erelzi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Hungarian: Az Erelzi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Erelzi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erelzi alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Δεδομένου ότι το Erelzi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετανερσέπτης που διεξήχθησαν για το Enbrel δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Erelzi.
Hungarian: Mivel az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat az Erelzi esetében nem szükséges megismételni.
Greek: Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél aktív fertőzés zajlik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erelzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Erelzi με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Hungarian: Az Erelzi-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Erelzi hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Erelzi.
Hungarian: A kezelést az Erelzi-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erelzi alkalmazása?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF).
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) nevű anyag hatását.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδορίως και οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá kell beadni, és a beteg vagy gondozója is beadhatja azt, ha megfelelően betanították őket.
Greek: Το Erelzi περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Erelzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erelzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Erelzi.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére az Erelzi-t alkalmazzák.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erelzi;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με το Erelzi.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén az Erelzi-kezelést abba kell hagyni.
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις), μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή άλλο φάρμακο
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) esetén felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt adva vagy önmagában;
Greek: Τι είναι το Erelzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς δρα το Erelzi;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erelzi?
Greek: • κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél;
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Hungarian: • axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erelzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erelzi.
Hungarian: Az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Erelzi ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: Az Erelzi valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó, részletes információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Greek: Το Erelzi διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők és tollak formájában kapható.
Greek: Επιπλέον, το Erelzi έχει καταδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 531 ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 531, plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy az Erelzi ugyanolyan hatékony, mint az Enbrel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erelzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες και εφήβους
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással társuló pikkelysömör) felnőtteknél és serdülőknél;
Greek: [οι επί του παρόντος εγκεκριμένες παρακάτω ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν (η συγκεκριμένη διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν)]
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások megfelelő szakaszaiból.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
Hungarian: • Feltehetően vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótér-zavarok kiegészítő kezelése
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók megfelelő szakaszaiból.
Greek: • Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης
Hungarian: • Vascularis eredetű akut retinopathiák kezelése
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη (βλ. Παράρτημα I)
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Greek: Στις έξι από τις αξιολογηθείσες μελέτες με πληθυσμό μικρότερο των 100 ασθενών τα ευρήματα ήταν παρόμοια.
Hungarian: Hat értékelhető vizsgálatban, amelyben kevesebb mint 100 beteg vett részt, hasonló eredményeket kaptak.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a hatékonyságra vonatkozóan.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokrisztin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által összesen benyújtott adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Greek: Προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση της περιφερικής κυκλοφορίας του αίματος.
Hungarian: Csökkenti a vérnyomást, és fokozza a perifériás véráramlást.
Greek: Εξ αυτών, οι 18 αφορούσαν δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι 2 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές και οι 7 ανοικτές μελέτες.
Hungarian: Ezek közül 18 placebóval kontrollált vizsgálatra, 2 hatóanyaggal kontrollált vizsgálatra, illetve 7 nyílt vizsgálatra vonatkozott.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίασαν ετερογένεια και ανακολουθία.
Hungarian: Az eredmények heterogének, következetlenek voltak.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του προσδιορισθέντα κινδύνου.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι οι ενσταλλάξεις διϋδροεργοκριστίνης τοπικά δεν εμπίπτουν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας.
Hungarian: Ezenkívül hangsúlyozták, hogy a dihidroergokrisztin helyi alkalmazása nem tartozik ezen eljárás tárgykörébe.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διυδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διυδροεργοταμίνη, διυδροεργοτοξίνη και νισεργολίνη.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Greek: Από τις 6 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι 5 δεν κρίθηκαν συναφείς από τη CHMP διότι ο ορισμός της διάγνωσης δεν διαμορφώθηκε βάσει προτύπου, δεν επιλέχθηκαν πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας μεταξύ των κριτηρίων της πολυδιάστατης ανάλυσης, ο αριθμός των ασθενών ανά ομάδα ήταν μικρός (από 47 έως 65 άτομα) και η διάρκεια της θεραπείας σύντομη (2 και 3 μήνες).
Hungarian: A 6 randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat közül a CHMP 5-öt nem tekintett fontosnak, mivel a diagnózis meghatározását nem standardizálták, egyetlen hatékonysági kritériumot sem választottak ki a többdimenziós értékelésből, a csoportok beteglétszáma alacsony volt (47-65 között), és a kezelés időtartama is rövid volt (2-3 hónap).
Greek: Μάλιστα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν την ύπαρξη τοιαύτης αιτιώδους σχέσεως.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok éppen ilyen összefüggésre utalnak.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban és megfigyeléses vizsgálatokban kapott összes rendelkezésre álló adatot benyújtotta, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta váltak elérhetővé.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκριστίνης.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergokrisztin közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανή μοιραία έκβασή τους.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a mellékhatások súlyosságát és azok lehetséges halálos kimenetelét.
Greek: Επιπλέον, έχει φαρμακολογική δράση επί των σεροτονινεργικών και ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλώντας αξιοσημείωτες επιδράσεις στον μεταβολισμό του εγκεφάλου.
Hungarian: Ezenkívül farmakológiai hatást fejt ki a szerotoninerg és dopaminerg receptorokra, ami érdekes hatást gyakorol az agyi anyagcserére.