FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet studie blev der anvendt 200 mg/ml tylosin (Tylan 200) hos Najdi-hunfår7.
Slovak: Druhá štúdia sa vykonala s bahnicami Najdi s 200 mg/ml tylozínu (Tylan 200)7.
Danish: • Der blev ikke fremlagt resultater fra noget restkoncentrationsstudie, der kunne ekstrapoleres til det berørte produkt Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), som indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400 som hjælpestof.
Slovak: • nebola k dispozícii žiadna vhodná štúdia o odbúravaní rezíduí, ktorú by bolo možné extrapolovať na dotknutý liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 ako pomocnej látky,
Danish: Det er blevet bemærket, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (mælk, kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, som indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til behandling af får i hele EU, f.eks. for fårekød og -indmad fra 8 dage til 42 dage, og for
Slovak: Zistilo sa, že existujú rôzne schválené ochranné lehoty pre ovce (mlieko, mäso a vnútornosti) pre veterinárne lieky s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na podanie ovciam v rámci EÚ, napr. ovčie mäso a vnútornosti od 8 dní do 42 dní; ovčie mlieko od 4 dní do 7 dní.
Danish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link dvs. i alt 33 dage (svarende til 21 dage plus en sikkerhedsmargen på 30 % plus yderligere 5 dage).
Slovak: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link povoleného vo Francúzsku, je 42 dní.
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer fra injektionsstedet og dermed for tilbageholdelsestiderne.
Slovak: Vzhľadom na to, že viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 je rôzna, nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie a následne na ochranné lehoty,
Danish: • Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer efter intramuskulær anvendelse af tylosin-holdig injektionsvæske hos får, hvor der kunne fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra behandlede får for 49 af de omhandlede produkter, dvs. dem med hjælpestofferne benzylalkohol og propylenglycol.
Slovak: • bola poskytnutá štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou uskutočnená s tylozínom vo forme injekčného roztoku aplikovaného intramuskulárne pri ovciach, z ktorej je možné stanoviť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec pre 49 dotknutých liekov, t. j. pre tie, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer og dermed for de tilbageholdelsestider, der bør gælde for tylosin-holdige injektionsvæsker med disse forskellige hjælpestoffer.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje sú viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 rôzne, a preto nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí a následne na ochranné lehoty potrebné pre roztoky tylozínu na injekčné použitie s týmito rôznymi pomocnými látkami.
Danish: PORCINO
Slovak: Hovädzí
Danish: Mælkeprøver blev analyseret ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fastfase-ekstraktion.
Slovak: Vzorky mlieka boli analyzované s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s extrakciou pevnej fázy.
Danish: Dataene fra dette studie vil derfor ikke kunne ekstrapoleres til det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. ovennævnte begrundelse.
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Danish: Cyprus
Slovak: Nicosia Cyprus
Danish: Hvad angår det produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), foreligger der ingen relevante restkoncentrationsdata til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød, indmad og mælk fra får.
Slovak: Pre liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí na stanovenie ochrannej lehoty pre ovčie mäso, vnútornosti a mlieko.
Danish: Derfor vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidlet Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400, ikke er positivt, da der ikke foreligger relevante restkoncentrationsdata for får til at begrunde en tilbageholdelsestid på 42 dage for fårekød og -indmad og 108 timer for fåremælk.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Danish: En halveringstid (T½) på ca. to dage for absorptionen fra injektionsstedet blev fastsat ud fra det tilgængelige restkoncentrationsstudie.
Slovak: Na základe dostupnej štúdie o rezíduách sa stanovil polčas rozpadu (T1/2) v dĺžke približne dva dni na absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Danish: Injektionsstedet er imidlertid det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, og hvad angår det produkt, som indeholder polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), kan det ikke udelukkes, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er en anden i betragtning af dette hjælpestofs indvirkning på produktets viskositet.
Slovak: Keďže je však miesto vpichu injekcie tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, v prípade lieku, ktorý obsahuje polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a vzhľadom na účinok tejto pomocnej látky na viskozitu lieku, nie je možné vylúčiť odlišnú mieru absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Danish: 07718, Voluntari
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Danish: En yderligere risikominimerende foranstaltning for at begrænse det maksimale injektionsvolumen til 2,5 ml for får med en kropsvægt på 50 kg eller derunder blev drøftet af CVMP.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je potrebné dodatočné opatrenie na zmiernenie rizík, a to obmedzenie maximálneho objemu injekcie na 2,5 ml pre ovce s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo menej.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af restkoncentrationer sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
Slovak: Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
Danish: En yderligere sikkerhedsfaktor på 30 % skønnes nødvendig i betragtning af det begrænsede antal dyr, der blev behandlet (n = 3), dyrenes vægt (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg) og det deraf følgende lille injektionsvolumen, der var påkrævet til behandling af disse tre lam (0,6 ml), tillige med den manglende analyse af ringprøver fra injektionsstedet, hvilket giver en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Slovak: 3), ich váhu (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a následný malý objem injekcie potrebný na liečbu týchto troch jahniat (0,6 ml), spolu s nedostatočnou analýzou obvodových vzoriek miesta vpichu injekcie, pričom výsledná ochranná lehota má dĺžku 28 dní.
Danish: 21 dage efter administration af den sidste dosis lå restkoncentrationen i alle prøver fra injektionsstedet under den fastsatte maksimalgrænseværdi (MRL) for tylosin i fårekød (100 µg/kg).
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí vo všetkých vzorkách miesta vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín v prípade ovčieho mäsa, s hodnotou 100 µg/kg.
Danish: For produktet Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400, forelå der ingen relevante data til fastsættelse af en hensigtsmæssig tilbageholdelsestid, der kunne sikre restkoncentrationer under den fastsatte MRL-værdi for tylosin hos får 42 dage efter behandling.
Slovak: Pre liek Tilocen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie primeraných ochranných lehôt, ktorými by sa zabezpečilo, že po 42 dňoch liečby je hladina rezíduí nižšia ako stanovená MRL pre tylozín pri ovciach.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
Slovak: Pasteur - Filiala Filipesti
Danish: Udvalget vurderer, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til at sikre forbrugersikkerheden (dvs. at restkoncentrationer fra injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)), da en tilbageholdelsestid på 42 dage tager højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 % og sikrer forbrugersikkerheden, hvis injektionsvolumenet begrænses til 2,5 ml pr. injektionssted.
Slovak: j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)], keďže ochranná lehota 42 dní by vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 % a zabezpečila by bezpečnosť spotrebiteľov, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Slovak: Pre ovce s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg sa injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (maximálny objem injekcie 2,5 ml na miesto vpichu injekcie).
Danish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf fåremælk fra 4 dage til 7 dage.
Slovak: CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Danish: Nederlandene vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (mælk, kød og indmad).
Slovak: CVMP, a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko).
Danish: I lyset af de begrænsede data og ovenstående betragtninger vurderer udvalget derfor, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 ud af de 50 produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til sikring af forbrugersikkerheden (dvs. sikring af, at restkoncentrationen ved injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)).
Slovak: Preto a vzhľadom na obmedzené údaje a úvahy uvedené vyššie výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Danish: BILOVET 200
Slovak: Tylozín 200
Danish: I ét produkt (Tilocen) anvendes solvenset polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Slovak: Pre jeden liek (Tilocen) sa namiesto propylénglykolu použilo rozpúšťadlo polyetylénglykol 400.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af tylosin kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød, indmad og mælk fra får, der er behandlet med disse produkter.
Slovak: Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí tylozínu na nižšiu hodnotu ako je schválená MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa, vnútorností a mlieka oviec liečených týmito liekmi.
Danish: Indlægsseddel
Slovak: Referenčný liek
Danish: Det andet studie var et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter intramuskulær indgivelse af tylosin-holdig injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Druhá predložená štúdia bola štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie, uskutočnená na ovciach intramuskulárnym podaním.
Danish: Det andet offentliggjorte studie viste, at restkoncentrationen i fåremælk var under MRL-værdien for tylosin i komælk (50 µg/kg) 36 timer efter sidste indgift, og at der ikke kunne spores nogen restkoncentration 48 timer efter sidste behandlingsdosis.
Slovak: hladina rezíduí v ovčom mlieku bola nižšia, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a nebola zistená 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Danish: Der blev imidlertid fundet yderligere mangler ved dette studie: Antallet af behandlede dyr (n = 3) var mindre end det påkrævede antal i henhold til VICH GL 48-retningslinjen4, dyrene var meget unge (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg), og prøvetagningen fra injektionsstedet omfattede ikke en ringprøve.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 484, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu.
Danish: CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 tillader ekstrapolering af tilbageholdelsestiden mellem dyrearter, men kun fra en meget benyttet dyreart til en mindre benyttet dyreart.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) er tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsat til den samme som for komælk (108 timer).
Slovak: V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af tylosinrester sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že rezíduá tylozínu sa odbúravajú rýchlejšie v mlieku bahníc ako v mlieku kráv.
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg anbefaler CVMP, at dosen fordeles på to injektionssteder.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
Danish: Der er ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Slovak: Neboli predložené žiadne chránené štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Danish: Intramuskulært
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Kvæg, får, svin, hunde, katte
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP imidlertid, at dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
Danish: Katte, kvæg, hunde, geder, svin, får
Slovak: Mačky, hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce
Danish: For disse 49 produkter er de anførte hjælpestoffer benzylalkohol og propylenglycol (i koncentrationer, der er en smule forskellige fra produkt til produkt) samt små koncentrationer af forskellige pH-regulatorer.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Zvyšný liek obsahuje polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Danish: 36 timer efter sidste indgift var restkoncentrationen under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i komælk (50 µg/kg), og 48 timer efter sidste behandlingsdosis kunne der ikke spores nogen restkoncentration.
Slovak: V priebehu liečby boli v mlieku zistené rezíduá tylozínu, a to v nižšej hladine, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a neboli zistené 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Danish: Dataene fra dette studie kunne ikke anvendes som grundlag for ekstrapolering af tilbageholdelsestiden for det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), da det ikke kan udelukkes, at
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné použiť ako základ na extrapoláciu ochrannej lehoty pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), keďže nie je možné vylúčiť rozdiely medzi absorpciou rezíduí z miesta vpichu injekcie pre tieto dva lieky (t.
Danish: der er forskel i absorptionen af restkoncentrationer fra injektionsstedet ved disse to produkter (pga. forskellen i viskositet i produkter med forskellige hjælpestoffer), jf. ovenfor.
Slovak: j. vzhľadom na rozdielnu viskozitu liekov s rôznymi pomocnými látkami), ako bolo uvedené v časti vyššie.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/130)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. september 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, vurderet?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
Danish: De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents".
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
Danish: Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml).
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
Danish: Spørgsmål og svar om tilbageholdelsestider for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og gives til får
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa ochrannej lehoty pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
Danish: Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene.
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel.
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.