FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Bulgarian: Rue Agualva dos Acores, no 16,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos1, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Spanish: La respuesta serológica a la vacuna contra el SRRP fue también similar en ambos grupos.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Spanish: Además, se consideraba que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Spanish: Cerdos de cebo:
Bulgarian: Прасета
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Spanish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Spanish: La vacuna puede ser reconstituída poco antes de la vacunación para uso conjunto con Porcilis M Hyo en cerdos de cebo a partir de 4 semanas y se deben seguir las siguientes instrucciones:
Bulgarian: Ваксината може да се разтвори непосредственно преди ваксинацията при едновременното приложение с Porcilis M Hyo при прасета за угояване на 4 седмична възраст и трябва да се спазват следните указания:
Spanish: Por ello, la afirmación de que se observa en los cerdos de cebo «una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde » no ha quedado demostrada, y la eficacia del producto mezclado no ha sido probada.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus de PRRS, introducidos recientemente en la explotación (es decir, cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus de PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Spanish: «para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos en un entorno contaminado por el virus del SRRP para reducir la viremia causada por la infección con cepas europeas del virus del SRRP.»
Bulgarian: "Активна имунизация на клинично здрави свине в среда, заразена с вируса на PRRS, за намаляване на виремията, причинена от инфекция с европейски щамове на PRRS вируса.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнителни данни и доказателства, че заявените нива на ефикасност и продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS не се променят при прилагане на ваксината, смесена с Porcilis M Hyo.
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Spanish: Considerando que
Bulgarian: гласят:
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl-α-tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en dos laboratorios que demostraban que la reducción de la viremia de SRRP en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis PRRS.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Spanish: Se observó en los cerdos vacunados una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde durante los ensayos de campo, especialmente en los lechones vacunados a las seis semanas de edad.
Bulgarian: Значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване се наблюдава при ваксинирани прасета по време на полевите изпитвания, особено при прасенца, ваксинирани на възраст 6 седмици.
Spanish: En la sección de indicaciones del RCP (sección 4.2) se alega que Porcilis PRRS está indicado:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Reconstituir la vacuna con el diluyente adyuvante correspondiente (utilizar solamente Diluvac Forte).
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha planteaban dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Spanish: Se debe consultar también la información sobre el medicamento Porcilis M Hyo antes de la administración de los medicamentos mezclados.
Bulgarian: Литературните данни за ваксина Porcilis M Hyo трябва да се вземат предвид преди съвместното приложение на двата продукта.
Spanish: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Несъвместимости
Spanish: Además, ha realizado una serie de estudios de provocación en el laboratorio y estudios de campo en los que se demuestra que el grado de protección conferida cuando los productos se administran por separado no cambia al mezclar los productos.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал в редица лабораторни проучвания с предизвикани условия и полеви проучвания, че степента на защита, осигурена от отделните продукти, не се променя при смесването им.
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Bulgarian: Бременни животни могат да бъдат ваксинирани само в случай, че са били ваксинирани или инфектирани с Европейския щам на вируса на PRRS преди това.
Spanish: Está indicada para cerdos reproductores o de cebo a partir de las 2 semanas de edad.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias1 reconstituidas señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus SRRP en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de los diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за титрите на PRRS вируса на две партиди Porcilis PRRS, разтворени с всяка от десет партиди Porcilis M Hyo, след 0, 1, 2 и 3 часа съхранение при стайна температура.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis PRRS mezclada con Porcilis M Hyo se administra intramuscularmente en el cuello.
Bulgarian: Една доза (2 ml) ваксина Porcilis PRRS се смесва с ваксина Porcilis M Hyo и се прилага интрамускулно в областта на врата
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Bulgarian: Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
Spanish: También ha justificado, refiriéndose a los datos disponibles, que las actuales afirmaciones sobre la eficacia de Porcilis PRRS siguen siendo válidas cuando se mezclan los dos productos.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
Spanish: Justificación de la actual afirmación de que Porcilis SRRP mejora significativamente los resultados de la cría (menor morbilidad por infección por SRRP y mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde cuando se mezcla con Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
Spanish: Después de mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora a temperatura ambiente.
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Spanish: - el CVMP consideró que los datos presentados demostraban de forma suficiente la eficacia de la vacuna mezclada con respecto al componente SRRP, El CVMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para Porcilis PRRS y nombres asociados (véase Anexo I).
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Tras mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora (a temperatura ambiente)
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis M Hyo-1 час ( при стайна температура)
Spanish: Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.
Bulgarian: Еднократна ваксинация при прасета, не по-малки от 2 седмична възраст
Spanish: Virus PRRS cepa DV vivo atenuado: 104,0 - 106,3 TCID50 por dosis
Bulgarian: DV:104.0-106.3 TCID50 / доза
Spanish: Especies animales
Bulgarian: Животни за разплод:
Spanish: Inyección intramuscular
Bulgarian: Лиофилизирана таблета и разтворител за суспензия за инжектиране
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo en animales destinados a la cría o durante la gestación.
Bulgarian: Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo при животни за разплод или по време на бремеността.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни за титрирането на PRRS вируса след смесване на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo след 0, 1, 2, и 3 часа.
Spanish: EU/1/15/1084/001
Bulgarian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: 800 mg
Spanish: Portrazza
Bulgarian: флакон
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Bulgarian: de la Industria, 30
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Spanish: [Norteamérica, Europa y Australia frente a Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
Spanish: No congelar.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Bulgarian: а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
Spanish: Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas.
Bulgarian: Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
Bulgarian: Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
Spanish: Únicamente se incluyen pacientes con resultados basales y al menos uno posbasal.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
Bulgarian: Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).