FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Sovaldi.
English: Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Italian: Globale Genotipo 1a Genotipo 1b Non cirrotici Cirrotici
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Italian: Dopo somministrazione orale di Sovaldi, sofosbuvir è rapidamente assorbito e subisce un esteso metabolismo epatico di primo passaggio e un esteso metabolismo intestinale.
English: Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Italian: I pazienti avevano RNA-HCV ≥104 UI/mL allo screening e documentata evidenza di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
English: Treatment and duration
Italian: Trattamento e durata della terapia
English: All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
English: Sovaldi has been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Italian: Sovaldi è stato studiato in associazione con ribavirina, con o senza peginterferone alfa.
English: The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
Italian: La dose mediana di ribavirina è stata di 600 mg-800 mg al giorno alle settimane 4-24.
English: Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune nausea diarrea, nausea, vomito
English: (eGFR ≥50
Italian: (eGFR ≥50 e
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
Italian: • e se ne accorge 18 o più ore dopo il momento in cui solitamente assume Sovaldi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: post-transplant (pTVR)b
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Italian: Se il vomito si manifesta dopo più di 2 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva.
English: Patients with CHC awaiting liver transplantation
Italian: Pazienti con CHC in attesa di trapianto di fegato
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Sovaldi.
English: Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Italian: Comune piressia, astenia dolore toracico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferone alfa
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento era prestabilita e non dipendente dai livelli di RNA-HCV dei pazienti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Italian: Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) <50 mL/min (vedere anche paragrafo 5.2).
English: The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR a 24 settimane dopo il termine del trattamento), dopo terapia con sofosbuvir in associazione con ribavirina, o ribavirina e interferone pegilato, evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
English: These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall'assunzione.
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 pazienti e per 221 di questi pazienti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Non prenda Sovaldi
English: • getting a cold (nasopharyngitis)
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune appetito ridotto
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le indicazioni sulle modifiche della dose e sull'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico che viene ampiamente metabolizzato.
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune stanchezza, irritabilità brividi, stanchezza, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
Italian: La sostituzione di S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi pazienti, tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave, potenzialmente correlata con questo medicinale, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
English: Non-Black
Italian: Non nera
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Sovaldi sulla fertilità negli esseri umani.
English: The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Italian: La molecola originaria sofosbuvir è responsabile del 4% circa dell'esposizione sistemica al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Italian: - eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
English: The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Italian: La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Italian: Polivinil alcool (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
English: Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Italian: Dei sette pazienti che non raggiunsero la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis.
Italian: Informi il medico se ha problemi ai reni o se è sottoposto/a a dialisi renale.
English: • changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
Italian: • cambiamenti dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
English: Placebo 12 weeks (n = 71)
Italian: Placebo 12 settimane (n = 71)
English: The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Italian: I tassi di SVR nei gruppi di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir per 8, 12 e 24 settimane erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale.
English: Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune insonnia insonnia
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Italian: È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
English: However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Italian: In caso di somministrazione di ribavirina in associazione con sofosbuvir, però, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina).
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali usati in associazione con Sovaldi.
English: The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Italian: La percentuale di SVR12 era pari al 100% (13/13) nei pazienti con genotipo 2 e al 97% (36/37) nei pazienti con genotipo 3.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Italian: Inghiotta la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
English: Genotype 3 (n = 98)
Italian: Genotipo 3 (n = 98)
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 era aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali erano state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 9 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Italian: Nello studio 0126, era molto comune la riduzione dell'emoglobina durante il trattamento, con il 32,5% dei pazienti (13/40) che presentava una riduzione dell'emoglobina a <10 g/dL e uno di essi una riduzione a <8,5 g/dL.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di P-gp e BCRP e quindi non ci si attende un aumento dell'esposizione ai medicinali che costituiscono substrati di questi trasportatori.
English: A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Italian: Tacrolimuse (da 5 mg in dose singola)
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Italian: • fastidio allo stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
English: Body weight kg (lbs)
Italian: Peso corporeo in kg (libbre)
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico.
English: Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Anziani Un adattamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Italian: Dopo una singola dose di 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose di sofosbuvir somministrata.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata valutata su 154 soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Italian: L'esposizione a GS-331007 non è risultata modificata in presenza di un pasto a elevato contenuto lipidico.
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie);
English: The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 pazienti sottoposti a trapianto con RNA-HCV <LLOQ sono riportate nella Tabella 19.
English: Cirrhosis No
Italian: Cirrosi No
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years.
Italian: Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, e viene somministrato per trattare l'infezione da virus dell'epatite C, in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
English: No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
Italian: Non è stata rilevata alcuna modifica della suscettibilità fenotipica a sofosbuvir o a ribavirina degli isolati da soggetti che presentavano tali sostituzioni.
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV: INIBITORI DELLA PROTEASI DI HCV Boceprevir (BOC)
English: The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa (400 mg) una volta al giorno, con il cibo.
English: • low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
Italian: • una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, fiato corto in occasione di sforzi fisici
English: Genotype 2 (n = 109)
Italian: Genotipo 2 (n = 109)
English: * The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
Italian: * La dose giornaliera di ribavirina si basa sul peso corporeo e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, da assumersi con il cibo.
English: If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui medicinali che può assumere con Sovaldi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del 14C è stato di circa 0,7.
English: Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
Italian: I pazienti con genotipo 2 e 3 erano naïve al trattamento o precedentemente trattati, mentre i pazienti con genotipo 1 erano naïve a un trattamento precedente.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Italian: La somministrazione congiunta riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Sovaldi (vedere paragrafo 4.5).
English: Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Italian: Sofosbuvir è stato pienamente attivo nei confronti di sostituzioni associate a resistenza verso altri antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B, gli inibitori della proteasi NS3 e gli inibitori dell'NS5A.
English: One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Italian: Un paziente con infezione da HCV di genotipo 3 ha ottenuto la SVR4 ma non si è presentato per la visita della SVR12.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
Italian: Le reazioni avverse osservate sono coerenti con le reazioni avverse registrate negli studi clinici di Sovaldi in associazione con ribavirina negli adulti (Tabella 6).
English: The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Italian: Il regime terapeutico e la durata del trattamento raccomandati per la terapia di associazione con Sovaldi sono riportati nella Tabella 3 e nella Tabella 4.
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Italian: • fiato corto o peggioramento della sensazione di fiato corto che aveva in precedenza Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato tra quelli elencati sopra durante la terapia si rivolga al medico o al farmacista.
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 30 volte (topo) e 15 volte (ratto), rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passi nel latte materno.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 è stata, rispettivamente, di 0,4 e 27 ore.
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Italian: 27/28 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 hanno ottenuto la SVR12.
English: If you forget to take Sovaldi
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI dell'HIV Darunavir potenziato con ritonavirf (800/100 mg una volta al giorno)
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing-regimes are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono utilizzati in associazione con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
Italian: La dose di ribavirina è stata di 1.000-1.200 mg al giorno, sulla base al peso corporeo, somministrata in due dosi separate, e la dose di peginterferone alfa 2a, dove applicabile, è stata di 180 μg alla settimana.
English: The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7977” sull'altro lato.
English: ANALEPTICS Modafinil
Italian: ANALETTICI Modafinil
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.