FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
Spanish: • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept.
English: Infections and infestations Bacterial infections
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones bacterianas
English: Paediatric population aged 2 to 18 years
Spanish: Población pediátrica entre 2 y 18 años
English: If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Spanish: Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
English: This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Spanish: • Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.
English: CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
Spanish: CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos: • Ciclosporina y corticosteroides
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Spanish: El dolor musculoesquelético tal como mialgia, y dolor de cuello y espalda también se notificó con mucha frecuencia.
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Spanish: • líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Spanish: • Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Spanish: • Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.
English: It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Spanish: Sin embargo, se recomendó administrar CellCept al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
English: If you take more CellCept than you should
Spanish: Si toma más CellCept del que debe
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar con un profesional sanitario cualificado los riesgos potenciales de engendrar un hijo.
English: (300 capsules)
Spanish: (300 cápsulas)
English: Do not take CellCept:
Spanish: No tome CellCept:
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Spanish: Por lo que, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Spanish: Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30% tras una dosis única de Cellcept.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Spanish: • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
English: CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Spanish: CellCept debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
English: the number of your blood cells or signs of infections
Spanish: • el número de células sanguíneas o signos de infección
English: There is also evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section
Spanish: Se han observado también indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Spanish: • antibióticos - usados para tratar infecciones bacterianas
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de CellCept en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Spanish: Nota: Si es preciso, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral se puede administrar a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8º franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm).
English: (100 capsules)
Spanish: (100 cápsulas)
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más graves fueron ulceración y hemorragia, los cuales son riesgos conocidos asociados al micofenolato mofetilo.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con CellCept, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con CellCept.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante con CellCept.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aspartamo (E951) y parahidroxibenzoato de metilo (E218).
English: In this leaflet the shorter name CellCept is used.
Spanish: • En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión: 3 años.
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Spanish: CellCept es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
English: Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Spanish: En todos los brazos de tratamiento los pacientes recibieron también ciclosporina y corticoesteroides.
English: A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Spanish: También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45% al 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23% al 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Spanish: El riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Spanish: • El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m2“).
English: This needs mixing with glucose before using.
Spanish: Éste necesita mezclarse con glucosa antes de ser administrado.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, y 277 en un estudio hepático.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Spanish: Las cápsulas de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
English: Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Spanish: En los pacientes tratados con CellCept se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año, pero inferior a 3 años.
English: CellCept contains aspartame.
Spanish: • CellCept contiene aspartamo.
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
Spanish: Añadir en el frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de CellCept por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CellCept para perfusión en pacientes pediátricos.
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Spanish: • La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
English: • isavuconazole - used to treat fungal infections
Spanish: • isavuconazol - usado para tratar infecciones fúngicas
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Spanish: Estos cambios pueden sugerir una “desviación a la izquierda” en la maduración de los neutrófilos en las investigaciones hematológicas, que pueden ser malinterpretados como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como aquellos que reciben CellCept.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con CellCept debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio CellCept, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de CellCept por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Spanish: • Medidas de acción si se sospecha o se produce un embarazo durante el tratamiento o poco después de haber sido tratada con micofenolato mofetilo.
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Spanish: CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar CellCept.
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis
English: Shake bottle well before use
Spanish: Agitar bien el frasco antes de usar
English: Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
Spanish: Las úlceras bucales, esofágicas, gástricas, duodenales e intestinales complicadas a menudo por hemorragia, así como hematemesis, melena, y formas hemorrágicas de gastritis y colitis, fueron notificadas con frecuencia durante los ensayos clínicos pivotales.
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Spanish: Todos los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de padecer infecciones bacterianas, víricas o fúngicas (algunas de las cuales pueden conducir a un desenlace mortal), incluyendo aquellas causadas por agentes oportunistas y reactivación de virus latentes.
English: Contraception in women taking CellCept
Spanish: Anticoncepción en mujeres que toman CellCept
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50% en pacientes con transplante renal tratados con Cellcept y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de Cellcept (ver también sección 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa solamente Reconstituir y diluir antes de usar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Spanish: • antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones - usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es una forma farmacéutica alternativa a las formas orales de CellCept (cápsulas, comprimidos y polvo para suspensión oral) que puede ser administrada durante 14 días.
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo, pero deben consultar a su médico inmediatamente.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Spanish: Para transplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8-10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el transplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8-10 días después.
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Spanish: Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones incluidas en la sección 7 “Reconstitución del medicamento”.
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de CsA, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30%.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes antibacterianos; por tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas.
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
Spanish: • telmisartán - usado para tratar presión arterial alta
English: Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con CellCept que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de fallo de la médula ósea.
English: There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de CellCept tras el rechazo del corazón trasplantado.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, 277 en un estudio hepático, y 289 en un estudio cardiaco.
English: Isavuconazole
Spanish: Isavuconazol
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del CellCept (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) de lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Spanish: Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
English: There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Spanish: Se han observado también indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Spanish: Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y los tratamientos alternativos.
English: Equivalence with oral dosage forms
Spanish: Equivalencia con formas farmacéuticas orales
English: Skin problems such as:
Spanish: Problemas en la piel como:
English: Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Spanish: Trastornos gastrointestinales Distensión abdominal
English: This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, como los medicamentos a base de plantas medicinales.
English: Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Spanish: Después de la reconstitución a una concentración de 6 mg/ml, CellCept 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser administrado mediante perfusión intravenosa lenta durante un periodo de 2 horas ya sea en una vena periférica o central (ver sección 6.6).
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Spanish: • Hay disponibles envases de 100 y 300 cápsulas (ambos en blíster de 10).
English: Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se administra CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral a pacientes con fenilcetonuria (ver sección 6.1).
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a CellCept (ver sección 4.8).
English: The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Spanish: La concentración final de la solución es de 6 mg/ml de micofenolato mofetilo.
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Spanish: Después inserte el extremo del dispensador firmemente en la apertura del adaptador del frasco.
English: Do not break or crush them.
Spanish: • No las rompa ni las triture
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Spanish: Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune - que se le administró después de la operación de trasplante