FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crixivan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател".
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Bulgarian: Как действа Crixivan?
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Bulgarian: Как се използва Crixivan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Bulgarian: Деца под 1 година
Polish: Maj 2020 r.
Bulgarian: май 2020 г.
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Polish: Wielkość efektu
Bulgarian: Величина на ефекта
Polish: Czas (tygodnie)
Bulgarian: Време (Седмица)
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ектопична минерализация
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Polish: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek CRYSVITA może mieć wpływ na dziecko.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Polish: Wchłanianie burosumabu z miejsc wstrzyknięcia podskórnego do krwiobiegu jest niemal całkowite.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
Polish: Maksymalna objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CRYSVITA i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą być one objawami reakcji alergicznej:
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Bulgarian: Нарушение на нервната система
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) burosumabu w surowicy wynosi około 5-10 dni.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Polish: Jeśli te reakcje są silne, należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwych reakcji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Polish: Wpływ na kości obserwowany u dorosłych i młodocianych małp obejmował zmiany w markerach metabolizmu kości, wzrost grubości i gęstości kości korowej, wzrost gęstości całkowitej tkanki kostnej oraz grubienie kości długich.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne, występują w ciągu doby od wstrzyknięcia, a ich nasilenie zwykle maleje w czasie od 1 do 3 dni.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
Polish: JAPONIA
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Polish: Wynik całkowity w skali RSS
Bulgarian: Общ скор по RSS
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Polish: Rickets Severity Score (RSS)
Bulgarian: Скор за тежестта на рахита (Rickets Severity Score - RSS)
Polish: D-sorbitol E 420
Bulgarian: D-сорбитол E420
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
Polish: Należy przerwać stosowanie doustnych fosforanów i analogów witaminy D 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Polish: Terapię konwencjonalną przerywano 2-6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia burosumabem.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-6 седмици преди започване на бурозумаб.
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
Polish: o zaczerwienienie lub wysypka, o ból lub swędzenie, o obrzęk, o krwawienie lub zasinienie.
Bulgarian: o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Bulgarian: Изчисленията на средните стойности по метода на най-малките квадрати (средни LS стойности) и p-стойностите са направени по модела обобщено уравнение за оценка, отчитащ RSS на изходното ниво, визитите и схемата на прилагане и нейното взаимодействие.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (22%), wysypka w miejscu wstrzyknięcia (6%) i pokrzywka (4%).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. adverse drug reactions, ADR) u dzieci i młodzieży w okresie do 64 tygodni były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (57%), ból głowy (54%), ból kończyny (42%), obniżenie stężenia witaminy D (28%), wysypka (23%), ból zęba (19%), ropień zęba (14%), ból mięśni (14%) i zawroty głowy (11%) (patrz punkt 4.4 oraz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na męskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania burosumabu do podania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką przed użyciem.
Bulgarian: Не разклащайте флакона преди употреба.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia - więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
Polish: Hiperfosfatemia
Bulgarian: Хиперфосфатемия
Polish: WIELKA BRYTANIA
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu CRYSVITA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Бурозумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
Polish: Zalecane jest monitorowanie aktywności fosfataz alkalicznych w osoczu, a także stężenia wapnia, parathormonu (PTH) i kreatyniny co 6 miesięcy (co 3 miesiące u dzieci w wieku 1-2 lat) lub zgodnie ze wskazaniami.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu burosumabu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на бурозумаб върху фертилитета при хората.
Polish: Jaka ilość leku CRYSVITA zostanie podana
Bulgarian: Какво количество CRYSVITA ще Ви бъде приложено
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
Polish: Badania prowadzone na królikach oraz dorosłych i młodocianych małpach cynomolgus wykazały przypadki zależnego od dawki wzrostu stężenia fosforanów i 1,25(OH)2D w surowicy, co potwierdza działanie farmakologiczne burosumabu u tych gatunków.
Bulgarian: Проучванията при зайци и възрастни и ювенилни дългоопашати макаци показват дозозависими повишения на серумния фосфат и 1,25 (OH)2D, което потвърждава фармакологичните действия на бурозумаб при тези видове.
Polish: Lipiec 2019 r.
Bulgarian: юли 2019 г.
Polish: Wielka Brytania allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w czasie stosowania leku CRYSVITA musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Polish: W mysim modelu XLH obserwowano istotne obniżenie częstości występowania mineralizacji ektopowej przy równoważnych stężeniach fosforanów w surowicy, co wskazuje, że ryzyko mineralizacji jest mniejsze w obecności nadmiaru FGF23.
Bulgarian: При миши модел на XLH се наблюдава значимо понижение на честотата на ектопична минерализация при еквивалентни нива на серумния фосфат, което предполага, че рискът от минерализация е по-малък при излишък на FGF23.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
Polish: Można się spodziewać, że metabolizm i eliminacja tego związku będą następowały w szlakach klirensu immunoglobulin, skutkując degradacją do niewielkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Polish: Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA и за какво се използва
Polish: Zmniejszanie dawki
Bulgarian: Понижаване на дозата
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując burosumab w skojarzeniu z produktami leczniczymi z grupy kalcymimetyków (tj. lekami, które naśladują działanie wapnia na tkanki, przez aktywację receptora wapniowego).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem burosumabu należy oznaczać stężenie fosforanów w surowicy na czczo co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia, co 4 tygodnie przez kolejne 2 miesiące, a następnie według potrzeb.
Bulgarian: След започване на лечението с бурозумаб серумният фосфат на гладно трябва да се измерва на всеки 2 седмици през първия месец от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 2 месеца и след това според случая.
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 4 tygodnie.
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки 4 седмици (Q4W).
Polish: Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб.
Polish: Jak wygląda lek CRYSVITA i co zawiera opakowanie Lek CRYSVITA ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego roztworu do wstrzykiwań w niewielkiej szklanej fiolce.
Bulgarian: Как изглежда CRYSVITA и какво съдържа опаковката CRYSVITA се предлага като бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледожълт/кафяв инжекционен разтвор в малък стъклен флакон.
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се прилага на пациенти с тежко бъбречно заболяване или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Polish: Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 45,91 mg сорбитол.