FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ceplene nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle proprietà farmacodinamiche nei soggetti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, tolleranza localizzata e genotossicità.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Italian: Si raccomanda di apportare le modifiche delle dosi nelle fasi iniziali del trattamento.
English: - Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Italian: - Clonidina, farmaco usato per abbassare la pressione.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Italian: *Volume di iniezione arrotondato per eccesso al più vicino 0,05 mL ** Volumi di iniezione sulla base della riduzione del 20% sono arrotondati, quindi a riduzioni di dose effettiva varia dal 15% al 25%
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Italian: I pazienti in trattamento con i seguenti medicinali vanno trattati con cautela (vedere il paragrafo 4.5): Beta-bloccanti o altri antipertensivi.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Italian: L'uso di Ceplene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, dato che non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei pazienti di questa fascia di età.
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Italian: La fiala andrà riconsegnata al farmacista perché provveda allo smaltimento.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Italian: Osservare le tacche numerate su ciascuna siringa.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Italian: Ad esempio se IL-2 viene iniettato nel braccio sinistro, Ceplene può essere iniettato nella coscia sinistra o destra, sullo stomaco o nel braccio destro.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: • Depression
Italian: • Depressione
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
English: Pick up the sterile syringe.
Italian: Prendere la siringa sterile.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o un infermiere le mostreranno come praticare l'iniezione.
English: Your doctor may change your dose.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Italian: Inoltre, se deve sottoporsi ad un'operazione o ad un particolare esame radiografico che richiede un'iniezione, si assicuri per prima cosa che il medico sappia che lei sta assumendo Ceplene.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Italian: Iniettare lentamente nell'arco di un periodo di 5-15 minuti.
English: The solution must be clear and colourless.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Italian: • Perdita dell'appetito (anoressia)
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Italian: • Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca (ad es. NYHA classe III/IV).
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Italian: Durante il trattamento i pazienti vanno monitorati per possibili complicazioni cliniche dovute a ipotensione o ipovolemia.
English: Treatment cycles
Italian: Cicli di trattamento
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Italian: • Antistamine usate per trattare le allergie.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Italian: Di norma occorre iniettare due dosi da 0,5 mL al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto una dose inferiore.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Italian: Non si raccomandano variazioni della dose, tranne che nei casi di tossicità neurologica di grado 1 e di dermatite tossica generalizzata di grado 1.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabulare delle reazioni avverse
English: What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Italian: Che cos'è Ceplene e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ceplene Come usare Ceplene
English: What you need to know before you use Ceplene
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ceplene
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Italian: Nelle femmine di ratto trattate da prima dell'accoppiamento fino al 7° giorno di gestazione sono stati osservati numeri di impianti e di feti vitali leggermente inferiori, tuttavia senza una correlazione dose-risposta e all'interno del range dei dati storici di controllo.
English: Week number (w)*
Italian: Settimana n. (s)*
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Italian: L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Italian: • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
English: Contraception in males and females
Italian: Contraccezione in uomini e donne
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Italian: • Se è stato sottoposto ad un trapianto di cellule staminali (si tratta di un tipo di trapianto di midollo osseo) provenienti da un donatore.
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Italian: Dermatite tossica localizzata - Il trattamento va sospeso fino alla risoluzione dei sintomi.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Italian: È possibile scegliere tra interno o esterno della coscia, le braccia e lo stomaco.
English: Each carton contains 14 vials.
Italian: Ciascuna scatola contiene 14 fiale.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Italian: I pazienti vanno monitorati per le previste reazioni sintomatiche avverse e per le variazioni nei parametri di laboratorio associate al trattamento.
English: Use only clear and colourless solution.
Italian: Utilizzare solo una soluzione limpida e incolore.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile)all'istamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Italian: Ceplene non deve essere mescolato con altri prodotti né diluito.
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Italian: Per i pazienti in cui si verificano tossicità di grado 1
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ceplene altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchine.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: È importante che lei non tenti di praticare l'iniezione senza prima avere ricevuto le speciali istruzioni dal medico o da un infermiere.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Italian: L'emivita media è risultata pari a 0,751,5 ore nei pazienti.
English: What Ceplene is and what is used for
Italian: Che cos'è Ceplene e a che cosa serve
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Italian: Nel caso si osservino un'ipotensione significativa o sintomi correlati durante i successivi cicli di trattamento, occorre operare una riduzione della dose che, se necessario, andrà somministrata in ospedale fino a quando la risposta al trattamento con consenta di riprendere la somministrazione a casa.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Italian: Il trattamento va ripreso solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischi/benefici per il paziente.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Italian: Qualora si verifichi una variazione significativa dei segni vitali, il medico dovrà valutare le condizioni del paziente e continuare il monitoraggio dei segni vitali; questo genere di pazienti dovrà essere monitorato anche nel corso dei trattamenti successivi.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Italian: Se del caso, va considerata l'opportunità di un trattamento concomitante con un inibitore della pompa protonica.
English: Dose modification
Italian: Modifica della dose
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Italian: Per un'unica dose sono sufficienti 0,5 mL di soluzione (vedere paragrafo 6.6).
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Italian: • Accumulazione di liquidi nell'organismo, in particolare nelle gambe (edema)
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Italian: Tenere l'ago in posizione verticale (90°) oppure ad un angolo di 45° rispetto alla pelle e farlo penetrare nella pelle fino a dove arriva, con un unico movimento rapido.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Italian: Iniettare IL-2 come da istruzioni.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Italian: Il monitoraggio del paziente durante le giornate o i cicli di trattamenti successivi va proseguito fintantoché nel paziente continuano ad aversi variazioni significative dei segni vitali durante la somministrazione di Ceplene.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Italian: Rimanere seduti o distesi per 20 minuti dopo l'iniezione di Ceplene.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
English: Decide where you will inject Ceplene.
Italian: Decidere il punto in cui iniettare Ceplene.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo “Altri medicinali e Ceplene” o se deve sottoporsi ad operazione o ad una particolare radiografia che richiede un'iniezione, ne parli con il medico.
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Italian: Per ulteriori istruzioni su come effettuare l'autoiniezione, legga il paragrafo “ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE DI CEPLENE” alla fine del presente opuscolo.
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su eventuali effetti di Ceplene sulla fertilità.
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Italian: I pazienti con infezione clinicamente significativa richiedente l'uso di antibiotici, antimicotici o antivirali o che hanno concluso una precedente terapia antinfettiva nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento, vanno trattati con cautela, a meno che gli antibiotici e gli antivirali non siano stati usati per profilassi.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Italian: - In caso di tossicità di grado 4, va presa in considerazione la sospensione del trattamento.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Italian: - IL-2 può essere sospeso per 24 ore e quindi ripreso riducendo la dose del 20%.
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Italian: Ceplene è disponibile in confezioni da 14 fiale.
English: Do not use Ceplene
Italian: Non usi Ceplene
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Italian: Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Italian: Tabella 1: cicli di trattamento 1-3 con Ceplene e IL-2
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima.
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Italian: L'istamina viene eliminata per via metabolica nei reni, nel fegato e in altri tessuti.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Italian: Se si vede del sangue, non iniettare Ceplene in quanto significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Italian: Non appoggiare la siringa e assicurare che l'ago non tocchi alcunché.
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Italian: - In caso di tossicità di grado 2, la dose di IL-2 va ridotta del 50% e riportata alla dose completa solo se i sintomi non ricompaiono.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Italian: Prendere nuovamente l'occorrente e ricominciare la procedura daccapo, anche se sono trascorsi 3 minuti dall'iniezione di IL-2.
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Italian: La clearance di Ceplene risulta quasi raddoppiata nella donna, il che comporta un'esposizione sistemica notevolmente inferiore rispetto all'uomo.
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Italian: Durante il trattamento il medico provvederà anche a farle delle analisi del sangue.
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Italian: Volume iniettabile con 20% di riduzione della dose (mL)**
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ma solo a dosi maternotossiche e non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Italian: Nei pazienti si è osservato un grado di variabilità maggiore in rapporto all'esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Italian: Non è noto se l'istamina possa superare la barriera placentare.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Italian: Da s.4 a s.6 Da s.10 a s.12 Da s.16 a s.18
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Italian: Informi immediatamente il suo medico se ha preso autonomamente la decisione di interrompere il trattamento con Ceplene.
English: Treatment periods and treatment breaks
Italian: Periodi di trattamento e periodi di sospensione
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Italian: Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Italian: Se ha già contratto un'infezione nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento che ha richiesto l'assunzione di medicinali (antibiotici, antimicotici o antivirali), il medico la terrà sotto stretto controllo.
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
Italian: Ceplene è solo per uso sottocutaneo.
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Italian: • Nausea, indigestione (dispepsia) e diarrea
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Italian: L'ipotensione (bassa pressione sanguigna) può verificarsi molto comunemente e può portare ad una sensazione di testa leggera e svenimenti.
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Italian: L'esposizione complessiva sistemica di Ceplene è stata maggiore nei pazienti rispetto ai soggetti sani.
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Ceplene va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 07/10/2008 Data del rinnovo più recente:
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Italian: Per informazioni generali sul dosaggio e su come usare Ceplene e IL-2, si rimanda al paragrafo 3, “Come usare Ceplene”.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Italian: La normale durata della somministrazione di una dose da 0,5 mL di Ceplene è di 5 minuti.
English: Recommended dose
Italian: Dose raccomandata
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per Ceplene non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Italian: Dispensazione di IL-2 (aldesleuchina) diluita per ciascun paziente
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Italian: Per entrambi, uomini e donne che utilizzano questo trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace in quanto è importante non concepire un figlio durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Italian: Tabella 2: per i cicli di trattamento 4-10 con Ceplene e IL-2, come da tabella 1, salvo il numero dei cicli e la durata dei periodi di sospensione
English: • Nasal congestion
Italian: • Congestione nasale
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Italian: Posare la siringa su una superficie piana e pulita.