FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad esempio aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité du TXA.
Italian: • Il Comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di TXA.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation du TXA ;
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di TXA.
French: Un TAMM de médicaments contenant de l'acide tranexamique a exprimé son désaccord sur l'avis du CHMP, en axant ses motivations de réexamen sur les points suivants :
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico ha espresso il proprio disaccordo con il parere del CHMP, incentrando i propri motivi per un riesame sui punti seguenti:
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation du TXA.
Italian: Per alcune condizioni cliniche sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di TXA.
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che uno studio di farmacocinetica non deve essere richiesto come condizione in questo momento.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Italian: Questo studio di farmacocinetica era stato richiesto dal CHMP nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sugli antifibrinolitici contenenti aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Italian: L'acido tranexamico è stato associato inoltre a eventi avversi gastrointestinali, quali nausea, diarrea e vomito.
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Italian: Inoltre, le informazioni su convulsioni e disturbi visivi, compresa la percezione alterata dei colori, sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di TXA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour le TXA :
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato, considerato positivo il rapporto rischi/benefici, si è detto d'accordo sulla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TXA con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Italian: Gli studi in corso potrebbero fornire alcuni dati di farmacocinetica pertinenti in diverse fasce d'età e alcuni dati di farmacodinamica ritenuti di interesse.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'impiego di acido tranexamico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Italian: Visti i dati presentati, il CHMP ha osservato che vi sono studi di farmacocinetica in corso nei bambini che potrebbero fornire informazioni preziose.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Italian: Motivi per la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico elencati nell'allegato I
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati dermatite allergica, disturbi vascolari, quali malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza e trombosi arteriosa e venosa, e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene ricordato che qualsiasi nuova informazione sull'uso di TXA nei bambini è considerata di grande utilità.
French: Le TAMM n'est pas convaincu que la satisfaction d'une condition, telle que la réalisation d'une étude pharmacocinétique chez les enfants, constitue une condition essentielle pour l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique par voie IV chez les adultes.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era convinto che l'adempimento di una condizione quale l'esecuzione di uno studio di farmacocinetica nei bambini fosse essenziale per la sicurezza e l'uso efficace dell'acido tranexamico per via endovenosa negli adulti.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha precisato che le informazioni relative a coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni devono trovare adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
French: Le TAMM a déclaré que, chez les enfants, certaines études pharmacocinétiques récentes menées sur l'acide tranexamique au sein de la population pédiatrique devaient fournir des informations pertinentes.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato che, per i bambini, alcuni recenti studi di farmacocinetica condotti con acido tranexamico nella popolazione pediatrica dovrebbero fornire le informazioni pertinenti.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i dati presenti in letteratura.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation du TXA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions par le biais de mises en garde et de recommandations.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di TXA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni tra le avvertenze e raccomandazioni.
French: L'hématurie et le risque d'obstruction urétrale doivent également être inclus dans les mises en garde.
Italian: Tra le avvertenze devono essere incluse anche ematuria e il rischio di ostruzione uretrale.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Italian: Sebbene i due effetti abbiano di fatto lo stesso risultato, il primo è quello più importante.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è probabilmente dovuta a questa similarità strutturale.
French: Autres médicaments et X
Italian: Altri medicinali e X
French: Cependant, les doses suivantes ont été utilisées chez des patients de moins de 18 ans :
Italian: Tuttavia, le seguenti dosi sono state utilizzate in pazienti di età inferiore ai 18 anni:
French: Effets indésirables a.
Italian: Effetti indesiderati a.
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Italian: I sintomi di una grave reazione allergica possono comprendere:
French: Prurit, rash
Italian: Prurito, rash
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Italian: Bambini (0-17 anni):
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: * frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Italian: Questo test è negativo nella fibrinolisi primitiva.
French: il est indiqué dans le traitement et la prévention de la perte de sang due à des saignements excessifs dans les cas suivants :
Italian: è indicato nel trattamento e nella prevenzione della perdita di sangue causata da sanguinamento eccessivo nei seguenti casi:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser X:
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato X:
French: • ou collapsus.
Italian: • o collasso.
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Italian: Sottogruppo terapeutico: Antiemorragici Categoria farmacoterapeutica: Antifibrinolitici Codice ATC: B02AA01.
French: Les autres effets indésirables sont :
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Italian: Deve considerare che queste istruzioni possono interessare anche i medicinali che ha assunto in passato o che potrebbe usare in futuro.
French: Les taux d'enzymes musculaires, en particulier de créatine phosphokinase (CPK), sont élevés.
Italian: Gli enzimi muscolari, in particolare la creatinfosfochinasi (CPK), sono elevati.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Italian: La rilevanza clinica di questi di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
French: Effets neurologiques
Italian: Effetti neurologici
French: Notice : information du patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: Les symptômes peuvent être un mal de gorge sévère accompagné d'une forte fièvre.
Italian: I sintomi possono includere forte mal di gola, accompagnato da febbre elevata.
French: Un cas d'atteinte cardiaque et hépatique a été décrit chez l'homme.
Italian: È stato descritto un caso di danno cardiaco ed epatico nell'uomo.
French: - facteurs de coagulation (facteur IX).
Italian: - fattori della coagulazione (Fattore IX)
French: • si vous avez besoin d'un traitement prolongé, car des problèmes musculaires peuvent survenir.
Italian: • Se necessita di trattamento a lungo termine, poiché possono manifestarsi alterazioni muscolari.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide epsilon-aminocaproïque (AEAC) chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido epsilon-aminocaproico (EACA) nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments homéopathiques, des médicaments à base de plantes et d'autres produits diététiques, car il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement ou d'adapter la dose de certains de ces médicaments ou produits.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza una prescrizione medica, i prodotti omeopatici, di erboristeria e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di questi prodotti.
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Italian: La plasmina può agire sugli altri componenti del sistema di coagulazione, come i fattori V e VIII e, in particolare, il fibrinogeno.
French: Tous ces événements ont également été décrits dans le cadre de l'évolution naturelle de ces hémorragies comme étant dus à des actes diagnostiques, tels que l'angiographie.
Italian: Tutti questi eventi sono stati descritti anche nel contesto della normale evoluzione dell'ESA, a seguito di procedure diagnostiche come l'angiografia.
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale :
Italian: Pazienti anziani e pazienti affetti da insufficienza renale:
French: • gonflement (œdème) des paupières, du visage, des lèvres et de la langue,
Italian: • gonfiore alle palpebre, al volto, alle labbra e alla lingua
French: 6.2 Incompatibilités [Nom de fantaisie] ne doit pas être administré avec des solutions de lévulose, des solutions contenant de la pénicilline ou avec des produits sanguins.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Nome di fantasia] non deve essere usato con soluzioni levulosate, soluzioni contenenti penicillina o con sangue.
French: Il doit toutefois être administré avec précaution en cas de suspicion de thrombose ou d'embolie et en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Deve essere comunque somministrato con cautela nei casi in cui si sospetti la presenza di trombosi o embolia e nei casi di insufficienza renale.
French: Le plus important s'exerce sur le système d'enzymes fibrinolytiques, le mécanisme responsable de la dissolution des réseaux de fibrine et donc, des caillots.
Italian: Il più importante influisce sul sistema enzimatico fibrinolitico, il meccanismo responsabile per la dissoluzione delle reti di fibrina e, di conseguenza, dei coaguli.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Italian: Fertilità I dati clinici relativi agli effetti di [nome di fantasia] sulla fertilità non esistono.
French: • problèmes de saignements ou de coagulation
Italian: • problemi di sanguinamento o coagulazione
French: La dose totale ne doit pas excéder 18 g/m2 (600 mg/kg) en 24 heures.
Italian: Il dosaggio totale non deve superare 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore.
French: Le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé.
Italian: La CPK deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato.
French: Certains patients ont toléré des doses allant jusqu'à 100 g, tandis que des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été décrits après une dose de 12 g.
Italian: Alcuni pazienti hanno tollerato dosi fino a 100 g, mentre sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta dopo la somministrazione di una dose di 12 g.
French: La dose unique d'acide aminocaproïque entraînant des symptômes de surdosage ou considérée comme potentiellement fatale n'est pas connue.
Italian: La dose singola di acido aminocaproico che induce sintomi di sovradosaggio o considerata potenzialmente fatale è sconosciuta.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dalle sperimentazioni cliniche, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dai casi di autosegnalazione, con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); "non nota":
French: • si le saignement est causé par une affection appelée coagulation intravasculaire disséminée.
Italian: • Se il sanguinamento è dovuto a una condizione chiamata coagulazione intravascolare disseminata.
French: • douleur ou nécrose cutanée (mort de la peau) au site d'injection
Italian: • dolore o necrosi (morte) della pelle a livello della sede d'iniezione
French: Cancérogenèse, mutagenèse et anomalies de la fécondité : il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène de l'acide aminocaproïque.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi e disturbi della fertilità: non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno dell'acido aminocaproico.
French: - Temps de lyse des euglobulines : anormal dans la fibrinolyse primitive et normal dans la CIVD.
Italian: - Tempo di lisi del coagulo di euglobulina: è anomalo nella fibrinolisi primitiva e normale nella CID.
French: Il a été suggéré que les caillots extravasculaires formés in vivo peuvent ne pas subir une lyse spontanée comme les caillots normaux.
Italian: È stato suggerito che i coaguli extravascolari formatisi in vivo potrebbero non essere sottoposti a lisi spontanea come avviene nei coaguli normali.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: • douleur dans les bras, les jambes ou le bas du dos, en particulier, douleur dans les mollets ou les talons pendant l'effort
Italian: • dolore alle braccia, gambe, parte bassa della schiena, in particolare dolore da sforzo ai polpacci o ai talloni
French: Les conséquences allaient de l'absence d'effets et d'une hypotension transitoire à une insuffisance rénale aiguë d'issue fatale.
Italian: Le conseguenze variavano dall'assenza di effetti e ipotensione transitoria all'insufficienza renale acuta ad esito fatale.
French: • saignements sévères induits par les médicaments thrombolytiques ;
Italian: • sanguinamento significativo indotto da farmaci trombolitici;