FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ciclosporina A (100 - 150 mg dos veces al día) sobre la farmacocinética de ambrisentan en estado estacionario (5 mg una vez al día) y los efectos de la administración repetida de ambrisentan (5 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de ciclosporina A en estado estacionario (100 - 150 mg dos veces al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100 - 150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30 × 1 filmsko obložena tableta
Spanish: Irlanda o
Slovenian: Irska ali
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de tadalafilo.
Slovenian: Ugotovili so, da ambrisentan ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tadalafila.
Spanish: Los pacientes con CF II y III de la OMS recorrieron una distancia basal media en el test de la marcha de los 6 minutos (TM6M) de 353 metros.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po SZO so imeli izhodiščno 6-minutno prehojeno razdaljo (6MWD) 353 metrov.
Spanish: Durante un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de ambrisentan ni de sildenafilo, y la combinación fue bien tolerada.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ambrisentana ali sildenafila.
Spanish: Los cambios testiculares no fueron completamente reversibles durante los períodos de descanso evaluados.
Slovenian: V času vrednotenja brez dajanja zdravila te spremembe na modih niso povsem izginile.
Spanish: Conservación de Ambrisentan Mylan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ambrisentan Mylan
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Spanish: Teniendo en cuenta los datos in vitro, no es de esperar que ambrisentan a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax en plasma de hasta 3,2 µM) tenga efecto sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 µM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 52 mg de lactosa y 20 microgramos de rojo Allura AC Aluminio Lake.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 52 mg laktoze in 20 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: IC 95%: −44,8;
Slovenian: % razlike −33,8; 95-% IZ: −44,8,
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con "M" en un lado y "AN" en el otro, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Slovenian: Rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta premera približno 5,7 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN" na drugi strani.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) titanov dioksid (E171) makrogol smukec (E553b) alurno rdeče AC (E129) indigotin (E132)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea (incluyendo cefalea sinusal, migraña)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Spanish: No se identificaron reacciones adversas previamente desconocidas con el tratamiento a largo plazo o para ambrisentan en combinación con tadalafilo.
Slovenian: Med dolgoročnim zdravljenjem in med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom niso ugotovili kakšnih prej še neznanih neželenih učinkov.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 5 mg contienen el colorante azoico ‘rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Los efectos de administrar dosis únicas y repetidas de rifampicina (600 mg una vez al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Slovenian: Učinke enkratnega in ponavljajočega se odmerjanja rifampicina (600 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (10 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Función hepática
Slovenian: Delovanje jeter
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 26 mg de lactosa y 10 microgramos de rojo Allura AC Aluminio Lake.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 26 mg laktoze in 10 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de ambrisentan en monoterapia en pacientes con HAP clasificados como clase funcional IV de la OMS.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH funkcijskega razreda IV po SZO učinkovitost ambrisentana kot samostojnega zdravila ni bila dokazana.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo casos de exacerbación de hepatitis autoinmune, y daño hepático, durante el tratamiento con ambrisentan.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Spanish: No se ha observado hiperplasia del hueso nasal con ambrisentan en ratones ni perros.
Slovenian: Pri uporabi ambrisentana pri miših ali psih o hiperplaziji nosne kosti niso poročali.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen el colorante azoico ‘rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Recubrimiento
Slovenian: Odmerjanje
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen un colorante llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo alurno rdeče barvilo AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Daño hepático (ver sección 4.4)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov okvara jeter (glejte poglavje 4.4)
Spanish: En un estudio sobre el efecto de la comida, en el que se administró ambrisentan a voluntarios sanos en condiciones de ayuno y tras una comida con alto contenido en grasas, se observó una disminución del 12% en la Cmax mientras que el AUC permaneció inalterado.
Slovenian: V študiji vpliva hrane so zdravi prostovoljci prejemali ambrisentan na tešče in po obroku z veliko vsebnostjo maščob.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen lactosa.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Spanish: 14 de enero de 2016 EMA/168579/2015
Slovenian: 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Spanish: Los medicamentos con ambroxol y bromhexina están autorizados en: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Slovenian: Zdravila z ambroksolom in bromheksinom so bila odobrena: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Islandiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in na Švedskem.
Spanish: Dado que estos medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales, los usos autorizados no son los mismos en todos los países de la UE.
Slovenian: Ker so bila ta zdravila odobrena po nacionalnih postopkih, odobrena uporaba ni enaka v vseh državah EU.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Spanish: La revisión de ambroxol y bromhexina se inició el 4 de abril de 2014 a petición de Bélgica, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled ambroksola in bromheksina se je začel 4. aprila 2014 na zahtevo Belgije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: 1 El CMDh es un órgano regulador de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Spanish: El riesgo de alergia y reacciones cutáneas se incluye en la información sobre el producto
Slovenian: Tveganje za alergijo in reakcije na koži vključeno v informacije o zdravilu
Spanish: Los informes sobre reacciones alérgicas graves y RACG en pacientes que toman estos medicamentos son raros y se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Slovenian: Poročila o resnih alergijskih reakcijah in SCAR pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, so redka, pogostnosti teh neželenih učinkov pa so neznane.
Spanish: La mayoría de estos medicamentos se dispensan sin receta, aunque algunos son medicamentos que solo se venden bajo receta médica, de acuerdo con la patología que vaya a tratarse y el modo de administrar el tratamiento.
Slovenian: Večina teh zdravil je na voljo brez recepta, nekatera pa so samo na recept, odvisno od zdravljenega stanja in načina dajanja.
Spanish: Algunas de estas formulaciones inyectables se utilizan también para aumentar el desarrollo pulmonar antes del nacimiento.
Slovenian: Nekateri izmed teh pripravkov za injiciranje se uporabljajo tudi za pospešitev razvoja pljuč pred rojstvom.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU in je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih, po vsej EU.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh fue adoptado por mayoría, este se remitió a la Comisión Europea, que lo suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Spanish: El CMDh emitió en primer lugar un dictamen por mayoría en febrero de 2015, después de que la Comisión Europea solicitase una aclaración sobre la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je najprej februarja 2015 sprejela stališče z večino glasov, nato pa je Evropska komisija zahtevala pojasnila o priporočilu odbora PRAC in stališču CMDh.
Spanish: Esta ampliamente generalizado el uso de estos medicamentos en la UE como expectorantes (para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias).
Slovenian: Ta zdravila so v EU široko dostopna in se uporabljajo kot ekspektoransi (za pomoč pri čiščenju sluzi iz dihal).
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 14/01/2016.
Slovenian: Stališče so nato posredovali Evropski komisiji, ki je 14. 1. 2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Spanish: • Si está tomando ambroxol o bromhexina y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če jemljete ambroksol ali bromheksin in imate vprašanja ali vas kaj skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se remitieron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je morala sprejeti stališče.
Spanish: En consecuencia, las RACG están indicadas ahora como efecto adverso en la información sobre el producto de estos medicamentos y los pacientes deben interrumpir su tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de RACG.
Slovenian: Zato so SCAR zdaj navedeni kot neželeni učinki v informacijah o zdravilu za ta zdravila, bolniki pa morajo v primeru pojava simptomov SCAR zdravljenje nemudoma prekiniti.
Spanish: • Si experimenta reacciones cutáneas como hinchazón o erupción en la piel, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacte con su médico.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo kožne reakcije, kot je otekanje kože ali izpuščaj, nemudoma prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika.
Spanish: Las formulaciones inyectables se usan también para prevenir y tratar las complicaciones pulmonares después de una intervención quirúrgica.
Slovenian: Pripravki za injiciranje se uporabljajo tudi za preprečevanje in zdravljenje zapletov s pljuči po kirurškem posegu.
Spanish: Las recomendaciones fueron formuladas originalmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmó el riesgo ya conocido de reacciones alérgicas e identificó además un ligero riesgo de RACG, un grupo de afecciones cutáneas que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Slovenian: Priporočila je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je potrdil predhodno znano tveganje za alergijske reakcije in ugotovil manjše tveganje za SCAR, skupino kožnih stanj, ki vključujejo multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.
Spanish: En el caso de ambroxol, también se dispone de pastillas en forma de caramelo para aliviar el dolor de garganta.
Slovenian: Ambroksol je na voljo tudi v obliki pastil za lajšanje bolečega grla.
Spanish: El 18 de noviembre de 2015, el CMDh1 aprobó por mayoría las recomendaciones para actualizar la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina, con información sobre un pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (RACG).
Slovenian: Dne 18. novembra 2015 je skupina CMDh1 z večino glasov podprla priporočila, da se informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, posodobijo z informacijami o manjšem tveganju za resne alergijske reakcije in hude kožne neželene učinke (SCAR).
Spanish: • Informe a sus pacientes de que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparecen síntomas de erupción cutánea progresiva.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj v primeru pojava simptomov napredujočega izpuščaja na koži nemudoma prekinejo zdravljenje.
Spanish: Al formular las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre ambroxol y bromhexina, incluyendo informes sobre reacciones alérgicas graves o RACG.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočil je odbor PRAC ovrednotil razpoložljive podatke o ambroksolu in bromheksinu, vključno s poročili o resnih alergijskih reakcijah in SCAR.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se comercializan en forma de un único producto o como productos de combinación fija, con otros varios principios activos.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se tržijo kot samostojna zdravila ali kot zdravila v fiksni kombinaciji z različnimi drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Spanish: El CMDh emitió posteriormente un dictamen revisado, que se acordó por mayoría, en noviembre de 2015.
Slovenian: Novembra 2015 je bilo z večino glasov sprejeto revidirano stališče skupine CMDh.
Spanish: Además, se utilizan formulaciones inyectables de ambroxol en bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria, una patología en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros como para que el bebé pueda respirar correctamente.
Slovenian: Pripravki ambroksola za injiciranje se uporabljajo tudi pri nedonošenčkih in novorojenčkih za zdravljenje sindroma respiratorne stiske, tj. stanja, pri katerem dojenček zaradi nezrelih pljuč ne more pravilno dihati.
Spanish: • Puesto que ambroxol es un metabolito de bromhexina, se considera que el riesgo de reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves también es aplicable a bromhexina.
Slovenian: • Ker je ambroksol presnovek bromheksina, tveganje za anafilaktične in hude kožne reakcije velja tudi za bromheksin.
Spanish: • El riesgo de reacciones anafilácticas y RACG con ambroxol o bromhexina es bajo.
Slovenian: • Tveganje za anafilaktične reakcije in SCAR pri ambroksolu ali bromheksinu je majhno.
Spanish: • Se han comunicado reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes que reciben ambroxol.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo ambroksol, so poročali o anafilaktičnih reakcijah in hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo.
Spanish: Ambroxol y bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para contribuir a que la mucosidad sea menos espesa y por lo tanto se pueda expulsar con más facilidad en pacientes con enfermedades a corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v glavnem uporabljata peroralno kot ekspektoransa, ki pri bolnikih s kratkotrajnimi ali dolgotrajnimi boleznimi pljuč ali dihal pripomoreta k redčenju in čiščenju sluzi.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alergia y reacciones cutáneas con ambroxol y bromhexina cuando se utilizan como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
Slovenian: • Pri ambroksolu in bromheksinu, ki se uporabljata kot ekspektoransa za čiščenje sluzi v dihalih, obstaja majhno tveganje za alergijo in kožne reakcije.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <principio activo>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli <zdravilna učinkovina>:
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Slovenian: Kot je ustrezno, lahko informacije o zdravilu naknadno posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčnimi državami članicami v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Raras: reacciones de hipersensibilidad
Slovenian: Redki: preobčutljivostne reakcije
Spanish: Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar <denominación de fantasía> y consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj (vključno z ranami na sluznicah, kot so usta, grlo, nos, oči, spolovila), takoj prenehajte uporabljati zdravilo <izmišljeno ime> in se obrnite na zdravnika.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del [sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*].
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
Slovenian: [Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Spanish: Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con <principio activo> y deberá consultarse a un médico.
Slovenian: Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z <zdravilna učinkovina> in se posvetovati z zdravnikom.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Reacciones de hipersensibilidad
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb: preobčutljivostne reakcije izpuščaj, koprivnica
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*].
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Spanish: B. Prospecto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]