FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: Après addition dans la poche de perfusion
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo:
French: Chez les patients ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de solvant de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel ne dépasse pas 0,74 mg/ ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test log-rank *** Test du Chi²
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
French: Hurley, SL6 6RJ,
Slovenian: SL6 6RJ,
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4) pendant un traitement avec un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m 2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 100 mg docetaksela/m v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5- kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Taxespira utilisé seul, sont: diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, alopécie (perte de cheveux), nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Taxespira samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija (izguba las), siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Slovenian: • Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino docetaksela za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent affecter plus d'une personne sur 10:
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre, acide citrique monohydrate et azote.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol, citronska kislina monohidrat.
French: Chez les patients traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki so bile zaradi raka dojke s pozitivnimi bezgavkami zdravljene s shemo TAC, so imele v prvem letu po zdravljenju večje tveganje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Taxespira peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Slovenian: • Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo Taxespira lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Slovenian: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
French: Après ouverture du flacon
Slovenian: Po odprtju viale:
French: Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
French: Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement péricardique et ascite devront être particulièrement surveillés.
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. s plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom, je treba skrbno nadzorovati.
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1in nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taxespira ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira 3.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Slovenian: • Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z
French: • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
French: Taxespira, solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovenian: Zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test log-rank non ajusté ** test log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients de plus de 70 ans.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starih > 70 let, je malo.
French: Peu fréquent
Slovenian: Zelo pogosti neželeni
French: De rares cas de déshydratation suite à des évènements gastro-intestinaux, de perforations intestinales, de colites ischémiques, de colites et d'entérocolites neutropéniques ont été signalés.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi prebavnih motenj, gastrointestinalne perforacije, ishemični kolitis, kolitis in nevtropenični enterokolitis.
French: (49,0-NA)
Slovenian: 70,6 (49,0-NP)
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein avancé chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije docetaksela in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
French: En général, vous recevrez votre perfusion toutes les 3 semaines.
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
Slovenian: • Aseptično izvlecite ustrezno količino zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje s kalibrirano injekcijsko brizgo z iglo velikosti 21G.
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
Slovenian: Porabiti jo je treba v 6 urah (ena ura infundiranja všteta).
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih
French: Constipation (sévère:
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo:
French: Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Slovenian: Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (non sévère)
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, aritmija (nobene hude)
French: Excipients Ce médicament contient 50% (en volume) d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par ml
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol.% etanola (alkohola), kar pomeni do 0,395 g (0,5 ml) na ml. 20 mg/ 1 ml:
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol (anhydre), l'acide citrique.
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80, etanol (brezvodni) in citronska kislina monohidrat.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de Taxespira solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Na primer, za odmerek 140 mg docetaksela bi bilo potrebnih 7 ml zdravila Taxespira20 mg/ 1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Des effets thromboemboliques veineux ont rarement été rapportés.
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea Non Oui TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm Le risque relatif a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion avec du chlorure de sodium 0.9% ou du glucose 5% dans des poches exemptes de PVC ou dans des flacons de glucose 5% en verre a été démontrée jusqu'à 48 heures conservées entre 2°C et 8°C et jusqu'à 6h à 25°C.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je infuzijska raztopina med uporabo, če je pripravljena z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s 5% raztopino glukoze v vrečah, ki ne vsebujejo PVC ali s 5% raztopino glukoze v steklenih steklenicah, kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
French: n = 224
Slovenian: CF n = 224
French: L'utilisation de Taxespira n'est pas pertinent dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés.
Slovenian: Zdravilo Taxespirani primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: Flacon en verre (type I) incolore avec un bouchon en chlorobutyl scéllé d'une capsule en aluminium et d'une surcapsule en plastique de type flip-off.
Slovenian: Viala iz prozornega stekal (tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto dvižno zaporko.
French: Leucémie aigüe / Syndrome myélodysplasique
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Slovenian: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2,
French: Dans l'étude GEICAM 9805, un lymphoedème persistait chez 4 des 5 patientes dans le bras TAC et chez 1 des 2 patientes dans le bras FAC à l'arrêt de la chimiothérapie et ne s'est pas résorbé pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost limfedema na koncu kemoterapije opazili pri 4 od 5 bolnic v kraku TAC in pri 1 od 2 bolnic v kraku FAC; limfedem med obdobjem spremljanja ni izginil (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev).
French: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovenian: EU/1/15/1017/002
French: Le volume requis de Taxespira solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Slovenian: Potrebni volumen zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje naenkrat (z enim pritiskom) vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida za infundiranje
French: Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Slovenian: Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
French: (19,3-NA)
Slovenian: 35,5 (19,3-NP)
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m v 3-urni infuziji.
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Pour les patients présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m
French: Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol (alcool), c'est à dire jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
French: Infection avec neutropénie
Slovenian: Nevtropenična okužba
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m²) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m²) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Slovenian: 2), kot pri tistih, ki je ne pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m ciklusi zdravljenja.
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m v 1-urni intravenski infuziji na
French: Posologie recommandée :
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Taxespira solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée avec une aiguille de 21G.
Slovenian: Aseptično izvlecite ustrezno količino zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje in uporabite kalibrirane injekcijske brizge z iglo velikosti 21G.
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8