FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 32 se observaron mejorías adicionales en la psoriasis ungueal en los pacientes tratados continuamente con apremilast.
Bulgarian: Допълнителни подобрения на псориазиса на ноктите се наблюдават на седмица 32 при пациентите, лекувани непрекъснато с апремиласт.
Spanish: El tratamiento con apremilast produjo una mejoría significativa de la psoriasis en placas de moderada a grave, como demostró la proporción de pacientes con respuesta PASI-75 en la semana 16, en comparación con placebo.
Bulgarian: Лечението с апремиласт води до значително подобрение на умерен до тежък плакатен псориазис, доказано от дялът на пациентите с PASI75 отговор на седмица 16 в сравнение с плацебо.
Spanish: Se observó un aumento del número de muertes perinatales y posnatales de las crías y una reducción en la ganancia de peso de las crías durante la primera semana de lactancia con dosis ≥80 mg/kg/día (≥4,0 veces la exposición clínica).
Bulgarian: Повишени пери- и постнатални смъртни случаи при малките и понижено тегло на малките през първата седмица от лактацията се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден (≥ 4,0 пъти клиничната експозиция).
Spanish: Además, en la semana 32, los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI-75 en ESTEEM 1 o una respuesta PASI-50 en ESTEEM 2 pudieron utilizar tratamientos tópicos para la psoriasis y/o fototerapia, además del tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día.
Bulgarian: Освен това на седмица 32 на пациентите, които не постигат PASI-75 отговор при ESTEEM 1 или PASI-50 отговор при ESTEEM 2, се позволява да използват локални терапии за псориазис и/или фототерапия в допълнение към лечението с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Spanish: • El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
Bulgarian: Тримесечната стандартна опаковка съдържа 168 x 30 mg филмирани таблетки.
Spanish: Entre los 832 pacientes aleatorizados inicialmente a 30 mg de apremilast dos veces al día, 443 pacientes (53 %) entraron en los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 de ampliación sin enmascaramiento y, de estos, 115 pacientes (26 %) seguían en tratamiento en la semana 260.
Bulgarian: От 832 пациенти, първоначално рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 443 пациенти (53%) са включени в откритите продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2, а от тях 115 пациенти (26%) все още се лекуват на седмица 260.
Spanish: Las mejorías, en general, se mantuvieron en los sujetos que fueron reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 hasta la semana 52 (Tabla 5).
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
Spanish: Cambio porcentual en el PASI con respecto al basal, media (%) ± DEa
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, los pacientes podían continuar recibiendo 20 mg o 30 mg de apremilast sin enmascaramiento en la parte de ampliación a largo plazo de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 durante un total de hasta 5 años (260 semanas) de tratamiento.
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 20 mg или 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Spanish: FAMEs N = 159
Bulgarian: DMARD s N=159
Spanish: Se observó una reducción de los pesos fetales y una osificación retardada del hueso supraoccipital del cráneo con las dosis de 40 y 80 mg/kg/día.
Bulgarian: Наблюдават се понижено тегло на плода и забавена осификация на супраокципиталната кост на черепа при дози от 40 и 80 mg/kg/ден.
Spanish: Persistencia del efecto entre los sujetos aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 0 y reasignados aleatoriamente a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 32 hasta la semana 52
Bulgarian: Продължителност на ефекта при пациентите, рандомизирани на APR 30 два пъти дневно на седмица 0 и рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 до седмица 52
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como determinaron los cambios con respecto a la situación basal en las puntuaciones del dominio de función física del cuestionario de la salud abreviado versión 2 (SF-36v2) y en las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga) en los pacientes tratados con apremilast en comparación con placebo en las semanas 16 y 24.
Bulgarian: При проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 са демонстрирани значителни подобрения на свързаното със здравето качество на живот, определено като промените от изходното ниво в домейна за физическото функциониране (PF) на Кратък въпросник за здравето, версия 2 (Short Form Health Survey версия 2, SF-36v2) и в скоровете на Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assesment of Chronic Illness
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS Blíster (Información impresa directamente en la tarjeta tipo estuche con el blíster en blanco sellado en el interior).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл", като блистерът без надпис е запечатан вътре)
Spanish: AGRUPADOS
Bulgarian: СБОРНИ
Spanish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (pack de inicio) EU/1/14/981/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg филмирани таблетки (опаковка за започване на лечението) EU/1/14/981/001
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves.
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за лека тревожност и депресия.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo que fueron considerados no respondedores fueron reasignados aleatoriamente en una proporción 1:1, de forma enmascarada, a 20 mg o a 30 mg de apremilast dos veces al día.
Bulgarian: Пациентите на плацебо, които не са отговорили, са рандомизирани по заслепен начин повторно в съотношение 1:1 на апремиласт или 20 mg два пъти дневно, или 30 mg два пъти дневно.
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
Bulgarian: До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
Spanish: PDE4 es una fosfodiesterasa (PDE) específica del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) y la PDE dominante en las células inflamatorias.
Bulgarian: PDE4 е цикличен аденозин монофосфат (cAMP)-специфична фосфодиестераза
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día, los pesos absolutos y/o relativos de los corazones de las madres aumentaron con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден абсолютното и/или относителното тегло на сърцата на животните майки е повишено при 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Spanish: PASIc-75, n (%)
Bulgarian: 75, n (%)
Spanish: Qué es Otezla
Bulgarian: Какво представлява Otezla
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos
Bulgarian: Otezla 20 mg таблетки
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño (frecuente) o estado de ánimo depresivo (frecuente).
Bulgarian: Може също да изпитате сънливост (чести), или потиснато настроение (чести).
Spanish: De los pacientes con al menos una respuesta PASI-50 que fueron reasignados aleatoriamente a placebo en la semana 32, el 24,2 % mantenía una respuesta PASI-50 en la semana 52.
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-50 отговор, които са рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32, 24,2% са с PASI-50 отговор на седмица 52.
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día, las tasas de respuesta ACR20/50/70 se mantuvieron hasta la semana 52 en los estudios agrupados PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (Figura 1).
Bulgarian: При пациентите, които са били рандомизирани първоначално на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, честотата на ACR 20/50/70 отговори се поддържа до седмица 52 за сборните проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (Фигура 1).
Spanish: • Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente los comprimidos de 30 mg.
Bulgarian: След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки.
Spanish: En el estudio ESTEEM 1, aproximadamente el 61 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-75 en la semana 52.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
Spanish: En los ratones, el NOEL en el desarrollo y en la madre fue de 10 mg/kg/día (1,3 veces la exposición clínica).
Bulgarian: NOEL за животните майки и за развитието при мишки е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната експозиция).
Spanish: En el estudio ESTEEM 2, aproximadamente el 80,3 % de los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 tenían una respuesta PASI-50 en la semana 52.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
Spanish: Vómitos*
Bulgarian: Мигрена*
Spanish: FAMEs N = 496
Bulgarian: DMARD s N=496
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene
Spanish: Informe inmediatamente a su médico de cualquier sensación de depresión, pensamientos suicidas o comportamiento suicida que pueda tener.
Bulgarian: Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако по някакъв начин се чувствате потиснати, имате мисли за самоубийство, или такова поведение.
Spanish: Las mejorías en el DLQI se mantuvieron hasta la semana 52 en los sujetos reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 (Tabla 5).
Bulgarian: Подобренията на DLQI се поддържат до седмица 52 при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Spanish: Qué es la psoriasis en placas
Bulgarian: Какво представлява плакатният псориазис
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
Spanish: Movimientos intestinales frecuentes Dolor abdominal superior* Enfermedad por reflujo gastroesofágico Poco frecuentes Hemorragia gastrointestinal
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести Стомашно-чревен кръвоизлив
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/002 - tamaño de envase de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - tamaño de envase de 168 comprimidos
Bulgarian: EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки
Spanish: 497 pacientes inicialmente aleatorizados a 30 mg de apremilast dos veces al día, 375 (75 %) pacientes entraron en los estudios de ampliación a largo plazo y, de estos, 221 pacientes (59 %) seguían con este tratamiento en la semana 260.
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са включени в дългосрочните продължения на проучванията, а от тях 221 пациенти (59%) са все още на това лечение на седмица 260. ACR отговорите се поддържат в дългосрочните продължения на проучванията до 5 години.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día se observaron una prolongación de los ciclos estrales y un mayor tiempo hasta el apareamiento con las dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден се наблюдават удължаване на естрогенните цикли и на времето до чифтосване при 20 mg/kg/ден и по-високи дози.
Spanish: a. m.
Bulgarian: A.
Spanish: No tome Otezla: - si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Bulgarian: ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Otezla se administra por vía oral.
Bulgarian: Otezla е за перорално приложение.
Spanish: • El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
Bulgarian: Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56 x 30 mg филмирани таблетки.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Spanish: • ideación o comportamiento suicida
Bulgarian: мисли за самоубийство или такова поведение
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas (reducciones) en la psoriasis ungueal, como determinó el cambio porcentual medio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI por sus siglas en inglés, Nail Psoriasis Severity Index) con respecto al basal en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo en la semana 16 (p <0,0001 y p = 0,0052, respectivamente).
Bulgarian: При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения (намаления) на псориазиса на ноктите, измерени по процента промяна в Индекса за тежест на засягане на ноктите при псориазис (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) спрямо изходното ниво, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, на седмица 16 (съответно p< 0,0001 и p=0,0052).
Spanish: Otezla contiene el principio activo "apremilast".
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Bulgarian: Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Spanish: El nivel sin efecto observado (NOEL por sus siglas en inglés, No Observed Effect Level) para la fertilidad de las hembras fue de 10 mg/kg/día (1,0 vez la exposición clínica).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (NOEL) по отношение на женския фертилитет е 10 mg/kg/ден (1,0 път клиничната експозиция).
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 las mejorías en la escala de actividad de la enfermedad (DAS28 por sus siglas en inglés, Disease Activity Score) utilizando la proteína C reactiva (PCR) y en la proporción de pacientes que alcanzó los criterios de respuesta de la artritis psoriásica (PsARC por sus siglas en inglés, Psoriatic Arthritis response criteria) modificados fueron mayores en el grupo de apremilast, en comparación con placebo en la semana 16 (valor p nominal p <0,0004, valor p ≤0,0017, respectivamente).
Bulgarian: 28 C-реактивен протеин (CRP) и дялът на пациентите, достигащи модифицирани PsA критерии за отговор (PsARC), са по-големи при групата на апремиласт в сравнение с плацебо на седмица 16 (съответно номинална p-стойност p≤ 0,0004, p-стойност ≤ 0,0017).
Spanish: PASI-50, n (%)
Bulgarian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Spanish: Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с чернодробно увреждане.
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
Spanish: Diarrea* Náuseas*
Bulgarian: Диария*
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Spanish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (pack de inicio) Blísters de PVC/lámina de aluminio que contienen 27 comprimidos recubiertos con película (4 de 10 mg, 4 de 20 mg y 19 de 30 mg).
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Spanish: Comprimido recubierto con película Pack de inicio de tratamiento
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia renal moderada o grave en los estudios clínicos.
Bulgarian: При клиничните проучвания безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 30 mg апремиласт.
Spanish: Se han producido notificaciones poscomercialización de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave asociados al uso de apremilast, la mayoría de los cuales tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата на апремиласт.
Spanish: Día 6 y siguientes a. m.
Bulgarian: Ден 6 и след това
Spanish: Entre los
Bulgarian: В рамките на всеки
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película apremilast
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт (apremilast)
Spanish: ACR20a Semana
Bulgarian: ACR 20a
Spanish: Cada pack de 27 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 2 semanas contiene: 4 comprimidos recubiertos con película de 10 mg 4 comprimidos recubiertos con película de 20 mg 19 comprimidos recubiertos con película de 30 mg
Bulgarian: Всяка опаковка по 27 филмирани таблетки за 2-седмична схема на лечение съдържа: 4 филмирани таблетки по 10 mg
Spanish: CAD
Bulgarian: cв
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Апремиласт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Otezla 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Otezla 10 mg
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Bulgarian: Otezla 30 mg таблетки апремиласт
Spanish: Cambio en el DLQIg, media ± DE
Bulgarian: Процент промяна BSAд средна ± СО
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (10, 20 y 30 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Otezla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 10 mg el día 1 y se aumenta gradualmente durante 1 semana hasta la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Spanish: Otras informaciones sobre Otezla
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse de forma regular y se reconsiderará el uso de Otezla si no se observa mejoría después de 6 meses.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
Spanish: Otezla no debe utilizarse durante el embarazo, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Otezla se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Estos normalmente se producen durante las 2 primeras semanas de tratamiento y mejoran en el plazo de 4 semanas.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Otezla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
Spanish: ¿Qué es Otezla y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва?
Spanish: De los pacientes que tomaron Otezla en estos dos estudios, el 33 % (168 de 562) y el 29 % (79 de 274) respondieron al tratamiento.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes que respondían al tratamiento después de 16 semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици.
Spanish: Otezla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que era de utilidad como tratamiento de segunda línea en pacientes que no responden o no pueden utilizar los tratamientos de primera línea.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Otezla, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Otezla en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?