FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold je v farmakodinamičnih preskušanjih faze 2 pri večini bolnikov na splošno povečalo aktivnost endogenega α-Gal A v levkocitih, pa tudi v koži in ledvicah.
Bulgarian: Лечението с Galafold във фармакодинамични изпитвания фаза 2, като цяло води до повишение на ендогенната активност α-Gal A в белите кръвни клетки, както и в кожата и бъбреците на по-голямата част от пациентите.
Slovenian: (95-% CI: -2,653, -0,782; n = 31).
Bulgarian: ДИ: -2,653, -0,782; n=31).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po zdravljenju z drugimi iminosladkorji (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Сходни данни са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди (вж. точка 5.3).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Slovenian: Drugo preskušanje faze 3 (FACETS) je bilo 6-mesečno randomizirano dvojno slepo s placebom kontrolirano preskušanje (do konca 6. meseca) z 18-mesečnim odprtim obdobjem za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Galafold pri 50 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki še niso prejemali ERT ali pa so se že zdravili z ERT in so z zdravljenjem prenehali pred vsaj 6 meseci in imajo odzivne mutacije (preskušanje brez predhodnega ERT).
Bulgarian: Второто изпитване фаза 3 (FACETS) е 6-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (през месец 6) с 18-месечен открит период за оценяване на ефикасността и безопасността на Galafold при 50 пациенти от мъжки и женски пол с болест на Fabry, при които преди това не е провеждана ERT или които са били на ERT и са прекъснали за поне 6 месеца, и имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти без провеждана преди това ERT).
Slovenian: V odprtem podaljšanju je bilo statistično značilno (p < 0,05) izboljšanje od izhodišča ugotovljeno na področju diareje in dispepsije, s trendom izboljšanja na področju konstipacije.
Bulgarian: По време на откритото продължение са наблюдавани статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо изходната стойност в раздел „диария" и „лошо храносмилане" и тенденция към подобрение в раздел „запек".
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, пациентът трябва да възобнови приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране съгласно схемата за дозиране през ден.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni indicirano za uporabo pri bolnikih z neodzivnimi mutacijami (glejte razdelek 5.1).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за употреба при пациенти с нечувствителни мутации (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Prvo preskušanje faze 3 (ATTRACT) je bilo randomizirano odprto aktivno primerjalno preskušanje, ki je ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Galafold v primerjavi z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERT, enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) pri 52 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki so pred sodelovanjem v preskušanju prejemali ERT in imajo odzivne mutacije (preskušanje s predhodnim ERT).
Bulgarian: Първото изпитване фаза 3 (ATTRACT) е рандомизирано, открито изпитване с активен компаратор, което оценява ефикасността и безопасността на Galafold в сравнение с ензимнозаместителна терапия (ERT) (агалсидаза бета, агалсидаза алфа) при 52 пациенти мъже и жени с болест на Fabry, с провеждана ERT преди включването в изпитването и които имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти с провеждана преди това ERT).
Slovenian: Drugo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-042) je vključevalo bolnike, ki so bili preusmerjeni tako iz odprte podaljšane študije AT1001-041, kot tudi neposredno iz študije 3. faze ATTRACT, in še vedno poteka.
Bulgarian: Второто изпитване OLE (AT1001-042) включва пациенти, които са преминали от OLE проучване AT1001-041 и директно от проучването от Фаза ATTRACT
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
Bulgarian: 16 години и по-големи е 123 mg мигаластат (1 капсула) веднъж през ден по едно и също време на деня.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Galafold - Zdravilna učinkovina je migalastat.
Bulgarian: Какво съдържа Galafold - Активното вещество е мигаластат.
Slovenian: Povprečen obseg izpostavljenosti odmerku zdravila Galafold, ki je bil dan v promet, torej 123 mg vsak drugi dan, je bil pri bolnikih, ki so zaključili študijo AT1001-041, 3,57 (± 1,23) let (n = 85).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Galafold pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
Slovenian: Kvalitativno je bilo zmanjšanje ravni GL-3 v 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Galafold ugotovljeno pri različnih tipih ledvičnih celic: podocitih, mezangijskih celicah in glomerulnih endotelijskih celicah.
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване при здрави доброволци от мъжки пол със 150 mg C]-мигаластат хидрохлорид показва, че приблизително 77% от изотопно маркираната доза, попада в урината, като 55% се отделя като непроменен мигаластат и 4% като комбинирани метаболити М1, М2 и М3.
Slovenian: V začetnem 6-mesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Slovenian: Izid po poročanju bolnikov - lestvica za oceno gastrointestinalnih simptomov Pri preskušanju brez predhodnega ERT so analize lestvice za oceno gastrointestinalnih simptomov pokazale, da je bilo zdravljenje z zdravilom Galafold povezano s statistično značilnim (p < 0,05) izboljšanjem v primerjavi s placebom na področju diareje od izhodišča do 6. meseca ter na področju refluksa pri bolnikih s simptomi v izhodišču.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, анализите на скалата за оценка на гастроинтестиналните симптоми показват, че лечението с Galafold е свързано със статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо плацебо от изходно ниво до месец 6 в раздел „диария" и в раздел „рефлукс", при пациентите със симптоми на изходно ниво.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Bulgarian: Мутациите, които не са чувствителни към лечение с Galfold, са изброени в Таблица 3 по-долу.
Slovenian: • Bolečina
Bulgarian: Болка
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1A>C ali c.1A>T
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1A>C или c.1A>T
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Bulgarian: Сходни находки са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди.
Slovenian: Vzemite zdravilo Galafold vsak drugi dan in preluknjate krogec na pretisnem omotu na dan, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Bulgarian: Приемайте капсулата Galafold през ден и пробивайте перфорирания кръг на фолиото на блистера в дните, в които не приемате Galafold.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Bulgarian: c.1023A >C или c.1023A>T c.A1023C или c.A1023T
Slovenian: Fabryjeva bolezen je napredujoča na kromosom X vezana motnja lizosomskega skladiščenja, ki prizadene moške in ženske.
Bulgarian: Болестта на Fabry е прогресивно Х-свързано кумулативно заболяване на лизозомите, което засяга мъжете и жените.
Slovenian: 4 leta
Bulgarian: 4 години 6.4
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, не приемайте това лекарство, докато не сте се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Predklinične študije s enkratnimi in ponavljajočimi odmerki niso pokazale nobene posebne nevarnosti za ljudi, povezane z zdravljenjem z migalastatom, razen prehodne in v celoti reverzibilne neplodnosti pri podganjih samcih.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания не предполагат конкретен риск за хората на базата на изпитвания с единична доза и при многократно прилагане с изключение на преходно и напълно обратимо безплодие при мъжки плъхове, свързано с третиране с мигаластат.
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Bulgarian: c.1018T>C или c.1018T>A c.T1018C или c.T1018A
Slovenian: c.A1C ali c.A1T
Bulgarian: c.A1C или c.A1T
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije po enkratnem peroralnem odmerku 150 mg raztopine migalastatijevega klorida je bil približno 3 ure.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg разтвор на мигаластат хидрохлорид времето до пикова плазмена концентрация е приблизително 3 часа.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na placebo in so na zdravilo Galafold prešli v 6. mesecu (faza 2), je bilo vključkov GL-3 v ntersticijskih kapilarah v 12. mesecu prav tako statistično značilno manj (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Bulgarian: След средно 3,4 години лечение, средната годишна промяна в eGFRCKD-EPI е -0.74 ml/min/1,73 m
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Bulgarian: c.1202C>G или c.1202C>A c.C1202G или c.C1202A
Slovenian: (95-% CI: -1,89, 0,40; n =
Bulgarian: ДИ: -1,89, 0,40; n=41).
Slovenian: Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001" in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.
Bulgarian: Как изглежда Galafold и какво съдържа опаковката Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, съдържащи бял до светлокафяв прах.
Slovenian: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Bulgarian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: Če bolnik v celoti izpusti odmerek za posamezen dan, naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi moral vzeti odmerek.
Bulgarian: Ако пропусне дозата си за деня, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза Galafold само ако е в рамките на 12 часа от нормалното време, през което се взема дозата.
Slovenian: Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.
Bulgarian: Не приемайте Galafold в два последователни дни.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je delovanje ledvic ostalo stabilno do 18 mesecev od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Bulgarian: В изпитването при пациенти с провеждана преди това ERT, бъбречната функция остава стабилна до 18 месеца на лечение с Galafold.
Slovenian: • Mišični krči
Bulgarian: Мускулни спазми
Slovenian: Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored.
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Bulgarian: c.1196G>A или c.1197G>A c.G1196A или c.G1197A
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Galafold izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Galafold се секретира в кърмата.
Slovenian: C]-migalastat HCl pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da so 99 % radioaktivno označenega odmerka v plazmi predstavljali nespremenjen migalastat (77 %) in trije dehidrogenirani z O-glukuronidom konjugirani presnovki, M1 do M3 (13 %).
Bulgarian: C]-мигаластат HCl показва, че 99% от изотопно маркираната доза, открита в плазмата, се състои от непроменен мигаластат (77%) и 3 дехидрогенирани
Slovenian: Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
Slovenian: • Mravljinčenje v okončinah (parestezija)
Bulgarian: Мравучкане в крайниците (парестезия)
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Bulgarian: c.1019G>A или c.1020G>A c.G1019A или c.G1020A
Slovenian: • Povečanje telesne mase
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Bulgarian: c.140G>A или 141G>A
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Slovenian: c.G611A ali G612A
Bulgarian: c.G611A или G612A
Slovenian: (dispepsija)
Bulgarian: (диспепсия)
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Bulgarian: Мутации, които не са чувствителни към Galafold (мигаластат)
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Bulgarian: c.T1147C или c.C1149G или c.C1149A
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Bulgarian: След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Bulgarian: c.A924T или c.A924C
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Galafold, без да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: • Trdovratna srbečica
Bulgarian: Постоянен сърбеж
Slovenian: Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Bulgarian: c.A504C или c.A504T
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na zdravilo Galafold, se je srednje odlaganje GL-3 v intersticijskih kapilarah v 6. mesecu v primerjavi s placebom (+0,07 ± 0,13; +14 %) statistično značilno bolj zmanjšalo (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p = 0,008).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Galafold в стадии 1, демонстрират статистически значимо по-голямо понижение (±SEM) в средното отлагане на GL-3 в интерстициалните капиляри (-0,25±0.10; -39%) на месец 6 в сравнение с плацебо (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Slovenian: g.3260_6410del
Bulgarian: 3260_6410del
Slovenian: V začetnem šestmesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike glede LVMi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в LVMi по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Slovenian: g.2979_6442del
Bulgarian: 2979_6442del
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Bulgarian: Как да приемате Galafold
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.214delA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.402delT
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri odmerkih zdravila Galafold do 1.250 oz. 2.000 mg sta bila glavobol in omotica.
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Bulgarian: c.611G>A или 612G>A
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Bulgarian: c.504A>C или c.504A>T
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Slovenian: c.G140A ali G141A
Bulgarian: c.G140A или G141A
Slovenian: Nekatere mutacije gena GLA lahko povzročijo nastanek nenormalno zvitih in nestabilnih mutantnih oblik α-Gal A. Migalastat je farmakološki šaperon, oblikovan za visokoafinitetno selektivno in reverzibilno vezavo na aktivna mesta nekaterih mutantnih oblik -Gal A, katerih genotipe imenujemo odzivne mutacije.
Bulgarian: Мигаластат е фармакологичен шаперон, който е разработен селективно и обратимо да се свързва с висок афинитет към активните центрове на определни мутантни форми на -Gal A, чийто генотипове са наречени чувствителни мутации.
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: c.C207A ali c.C207G
Bulgarian: c.C207A или c.C207G
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Bulgarian: c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
Slovenian: (95-% CI: -3,636, 1,575; n = 18).
Bulgarian: ДИ: -3,636, 1,575; n=18) в групата на ERT.
Slovenian: DD. mesec LLLL
Bulgarian: ДД месец ГГГГ г.
Slovenian: c.369+3_639+954del3129insT NEZNANO (del Exon3 in g.6009_9741del
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezije omotica hipestezija
Bulgarian: Параестезия Замаяност Хипоестезия
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Bulgarian: c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
Slovenian: c.C519A ali c.C519G
Bulgarian: c.C519A или c.C519G
Slovenian: c.T139C ali c.T139A
Bulgarian: c.T139C или c.T139A
Slovenian: c.C816A ali c.C816G
Bulgarian: c.C816A или c.C816G
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte, tako da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar.
Bulgarian: Да не се приема храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство, за да се осигури състояние на гладно от най-малко 4 часа.
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана преди това ERT, след 18 месеца лечение с Galafold има статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05).
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) magnezijev stearat
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi povečana telesna masa
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Slovenian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Bulgarian: Tел.:+353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: c.C159G ali c.C159A
Bulgarian: c.C159G или c.C159A
Slovenian: Preglednica 2: Preglednica odzivnosti na zdravilo Galafold (migalastat)
Bulgarian: Таблица за чувствителност към Galafold (мигаластат)
Slovenian: c.139T>C ali c.139T>A
Bulgarian: c.139T>C или c.139T>A
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
Slovenian: c.1065C>A ali c.1065C>G c.C1065A ali c.C1065G
Bulgarian: c.1065C>A или c.1065C>G c.C1065A или c.C1065G
Slovenian: • Utrujenost
Bulgarian: Умора
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
Slovenian: c.159C>G ali c.159C>A
Bulgarian: c.159C>G или c.159C>A
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Slovenian: g.941_5845del p.?
Bulgarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Galafold при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: • Bolečine v mišicah
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия)
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Slovenian: c.T241C ali c.T241A
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)