FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para os doentes com maior risco de LMP, devem ser consideradas IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando um protocolo abreviado (p. ex., FLAIR, ponderação em T2 e imagiologia com ponderação em difusão), pois uma deteção mais precoce da LMP em doentes assintomáticos está associada a melhores resultados da LMP.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kockázata, fontolóra kell venni a gyakoribb (pl. 36 havonkénti), rövidített protokoll (pl. FLAIR, T2-súlyozott és diffúzió-súlyozott (DW) képalkotás) használatával végzett MRI-ket, mivel a PML korai kimutatása a tünetmentes betegeknél a PML kezelésének jobb eredményével jár.
Portuguese: • tiverem utilizado um imunossupressor antes de iniciar o Tysabri, ou não tiverem utilizado imunossupressores e tiverem um elevado índice de anticorpos contra o vírus JC.
Hungarian: • vagy immunszuppresszánst alkalmaztak náluk a Tysabri kezelés megkezdése előtt, vagy nem alkalmaztak náluk immunszuppresszánsokat, és magas JC vírus antitest indexszel rendelkeznek.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados sobre o risco de LMP.
Hungarian: • A Tysabri-val történő kezelés megkezdése előtt a betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell a PML kockázatáról.
Portuguese: Em doentes com resultados negativos para anticorpos contra o vírus JC, a estimativa do risco de LMP permanece inalterada em 0,1 por 1 000 doentes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálati eredménye a JC vírus antitestjeire negatív volt, a PML 1000 betegre számított kockázatbecslése változatlanul 0,1 marad.
Portuguese: • Após os 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca do risco de LMP com Tysabri.
Hungarian: • 2 évi kezelést követően a betegeket ismét tájékoztatni kell a PML-nek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázatáról.
Portuguese: • O seu risco de LMP depende de vários fatores, tais como se tem anticorpos contra o vírus JC no seu sangue (um sinal de que foi exposto ao vírus que causa a LMP) e qual o seu nível, durante quanto tempo foi tratado com Tysabri e se foi ou não tratado com medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário antes de iniciar o Tysabri.
Hungarian: • A PML kialakulásának kockázata számos tényezőtől függ, például attól, hogy jelen vannak-e az Ön vérében a JC vírus elleni antitestek (annak egy jele, hogy Ön ki van téve a PML-t okozó vírusnak), és milyen a plazmaszintjük, mióta kezelik Önt Tysabri-val, valamint hogy a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt kezelték-e Önt olyan gyógyszerekkel, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com Tysabri são a presença de anticorpos contra o vírus JC, tratamento com Tysabri durante mais de dois anos e o uso prévio de imunossupressores.
Hungarian: A PML kialakulásának ismert kockázati tényezői a Tysabri-val kezelt betegeknél a JC vírus elleni antitestek jelenléte, a Tysabri-val történő, több mint két éve tartó kezelés, valamint immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása.
Portuguese: • Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a continuarem vigilantes relativamente ao risco de LMP durante até 6 meses após a descontinuação do Tysabri.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek és a gondozók figyelmét arra, hogy a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően még 6 hónapig maradjanak éberek a PML kockázatával kapcsolatban.
Portuguese: Deve considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM para os doentes de maior risco
Hungarian: A nagyobb kockázatnak kitett betegeknél meg kell fontolni a gyakoribb MRvizsgálatokat
Portuguese: • A análise dos anticorpos antivírus JC deve ser efetuada a cada 6 meses em doentes com resultado negativo para anticorpos.
Hungarian: • Az antitestre negatív betegeknél a JC vírus elleni antitestre vonatkozóan 6 havonta vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir imagens com ponderação em T1 contrastadas, devendo considerar-se a análise do LCR relativamente à presença de ADN do vírus JC através de PCR ultrassensível.
Hungarian: • Ha PML gyanúja áll fenn, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t, és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus DNS-e jelenlétére való tesztelését ultraszenzitív PCR segítségével.
Portuguese: Novos dados de estudos clínicos de grandes dimensões também sugerem que, em doentes que não foram tratados com imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) antes de iniciar o Tysabri, o nível sanguíneo de anticorpos contra o vírus JC («índice de anticorpos») está relacionado com o nível de risco de LMP.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó új adatok is utalnak arra, hogy azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek immunszuppresszánsokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek), a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt a JC vírus elleni antitestek plazmaszintje („antitest-index") arányos a PML kockázatának szintjével.
Portuguese: 72 meses (*) Fonte: Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento de Tysabri
Hungarian: *A Tysabri Orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek kiadványból
Portuguese: Os dados agrupados de estudos clínicos de grandes dimensões sugerem que, em doentes sem uso prévio de imunossupressores, o nível de resposta (índice) de anticorpos antivírus JC está relacionado com o nível de risco de LMP.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok arra utalnak, hogy azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a JC vírus elleni antitest-válasz szintje (index) arányos a PML kockázatának szintjével.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível uma IRM basal (geralmente com menos de 3 meses) como referência, devendo ser efetuada uma análise basal de anticorpos anti-JCV para suportar a estratificação do risco de LMP.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt referenciaként rendelkezésre kell állnia egy (általában 3 hónapon belüli) kiindulási MRI-nek, és a PML kockázatbesorolásának támogatására el kell végezni egy kiindulási vizsgálatot a JC elleni antitestekre vonatkozóan.
Portuguese: Caso sejam descobertas lesões sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir «IRM ponderada em T1 com utilização de contraste» e deve considerar-se a análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) relativamente à presença do vírus JC.
Hungarian: Ha PML-re utaló elváltozásokat fedeznek fel, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a „kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t", és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus jelenlétére való tesztelését.
Portuguese: Uma estratificação adicional do risco de LMP em função do intervalo de índice de anticorpos antivírus JC para doentes sem uso prévio de imunossupressores foi derivada da combinação do risco global anual com a distribuição do índice de anticorpos.
Hungarian: A PML JC vírus elleni antitestindex intervallumának további stratifikációja az olyan betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a teljes éves kockázatnak és az antitest-index eloszlásának egyesítéséből származott.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática com base na IRM e em resultados positivos de ADN do vírus JC no LCR.
Hungarian: Beszámoltak az MRI alapján tünetmentes PML esetekről, valamint olyan tünetmentes esetekről, ahol a JC vírus jelen volt a gerincvelői folyadék DNS-ében.
Portuguese: Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Hungarian: Ha bármikor PML gyanúja áll fenn, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Hungarian: Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Portuguese: • Deve considerar-se a LMP no diagnóstico diferencial de qualquer doente que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na IRM.
Hungarian: • A neurológiai tünetekkel és/vagy az MRI-n új agyi elváltozásokkal bíró betegeknél a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell a PML lehetőségét is.
Portuguese: Índice de 0,9 a
Hungarian: 0,9 és 1,5 közötti index
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o seu médico irá interromper o tratamento com Tysabri até que se possa excluir a possibilidade de LMP.
Hungarian: • Amennyiben PML gyanúja merül fel, orvosa a PML kizárásáig felfüggeszti a Tysabri-val végzett kezelést.
Portuguese: • Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Hungarian: • Ha bármikor PML gyanúja jelenik meg, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Portuguese: Com base nestes dados, estão disponíveis estimativas do risco atualizadas para LMP2 em doentes positivos para anticorpos contra o vírus JC tratados com Tysabri, como mostrado no quadro 1 abaixo:
Hungarian: Ezen adatok alapján a PML-re2 vonatkozóan frissített kockázatbecslések állnak rendelkezésre a JC vírus antitestjére pozitív, Tysabri-val kezelt betegek esetében, amint az az alábbi, 1. táblázatban látható: 1. táblázat: A PML 1000 betegre számított kockázatának becslései a JC vírus elleni antitestre pozitív betegeknél*
Portuguese: 15 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Hungarian: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Hungarian: Injekciós üveg
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Hungarian: 300 mg
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: • Informação para o médico sobre o TYSABRI
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
Portuguese: • Cartão de Advertência ao Doente
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Portuguese: • Formulários de iniciação do tratamento e de continuação do tratamento
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reacções adversas: o Reacções à perfusão o Reacções de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Portuguese: • Que o objectivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Portuguese: Os Estados-Membros devem discutir e acordar o pacote de médico com o Titular da AIM e assegurar que:
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência ao doente
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RMN.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado distribui a todos os médicos que tencionam receitar TYSABRI um pacote de médico contendo os seguintes elementos:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infecção pelo vírus JC.
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado-Membro devem discutir e acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) medidas que visam melhorar ainda mais a monitorização dos doentes tratados com TYSABRI (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado, e têm de assegurar que o Titular da AIM implementa as medidas acordadas num prazo acordado.
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
Portuguese: o Outros factores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI Presença de anticorpos anti-vírus JC o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos três factores de risco identificados o Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e surto de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o A recomendação que os doentes devem realizar RMN nas seguintes alturas Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Portuguese: o Se o tratamento vai continuar durante mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Portuguese: As pontuações médias da EDSS permaneceram estáveis ao longo de 5 anos.
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Portuguese: Combinação com outras TMDs.
Hungarian: Kombináció más DMT-vel.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Portuguese: Dentro das limitações destes dados, não foram identificados quaisquer novos sinais de segurança nesta população de doentes.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Portuguese: − Uma febre inexplicada
Hungarian: − nem megmagyarázható láz;
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Portuguese: O tratamento profilático com esteroides não é recomendado atualmente.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Portuguese: Os efeitos secundários estão listados abaixo relativamente à frequência com que foram comunicados em ensaios clínicos:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Portuguese: Não foram concluídos estudos clínicos prospetivos para validar estes resultados.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Portuguese: O diagnóstico e o tratamento da IRIS é uma questão controversa e não existe consenso quanto ao seu tratamento.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Portuguese: No entanto, foi recentemente sugerido que os corticosteroides podem ser úteis no tratamento da IRIS, particularmente em doentes com IRIS grave ou potencialmente fatal (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios ou língua
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Hungarian: • légzési nehézség;
Portuguese: • Um lembrete sobre como reportar os efeitos secundários
Hungarian: • Emlékeztető arról, hogy hogyan lehet bejelenteni a mellékhatásokat.
Portuguese: A maioria dos doentes não interrompeu a terapêutica com natalizumab durante as infeções e a recuperação ocorreu com o tratamento adequado.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Portuguese: Quando ocorre um surto, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA23 Efeitos farmacodinâmicos
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados no sentido de avisarem o seu parceiro, ou cuidador, sobre o seu tratamento, dado que estes poderão notar sintomas dos quais o doente não tem consciência.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Portuguese: • Formulários de início do tratamento e de continuação do tratamento
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, o número de abortos duplicou nos grupos tratados com natalizumab 30 mg/kg relativamente aos grupos de controlo correspondentes.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Hungarian: Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Portuguese: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszupresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Portuguese: A análise do STRATIFY JCV demonstrou que a prevalência de anticorpos anti-JCV foi de aproximadamente 55%.
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade dos surtos antes da inclusão de doentes no estudo.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Se for tomada uma decisão de interromper o tratamento com natalizumab, o médico precisa de estar ciente de que natalizumab se mantém na corrente sanguínea, e possui efeitos farmacodinâmicos (por exemplo aumento da contagem de linfócitos) durante cerca de 12 semanas após a última dose.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.