FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
Hungarian: Dapagliflozin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Bulgarian: дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az 1169 kezelt beteg 3 klinikai vizsgálatából származó összesített biztonságossági adatai alapján 1007 beteg (86,1%) volt 65 évesnél fiatalabb, 162 beteg (13,9%) volt legalább 65 éves, és 9 beteg (0,8%) volt legalább 75 éves.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания, 1 007 участници (86,1 %) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9 %) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8 %) са на възраст ≥ 75 години.
Hungarian: - ha gyakran van húgyúti fertőzése vagy súlyos húgyúti fertőzése van, beleértve az uroszepszist („vérmérgezés") és a vesemedence-gyulladást (pielonefritisz), ami lázat és/vagy hidegrázást, vizeletürítés közben jelentkező égő érzést, vér megjelenését a vizeletében, illetve hát- vagy derékfájást okoz.
Bulgarian: - ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, които могат да предизвикат повишаване на температурата и/или студени тръпки, чувство на парене при уриниране, кръв в урината, болка в гърба или хълбока.
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Hungarian: C, urticaria
Bulgarian: В, повръщане
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin, a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT-2) szelektív inhibitora az inzulintól függetlenül gátolja a glükóz renalis visszaszívását.
Bulgarian: Дапаглифлозин, селективен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), инхибира бъбречната реабсорбция на глюкозата независимо от инсулина.
Hungarian: A jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményekre (MACE) vagy az összmortalitásra vonatkozóan előnyt nem állapítottak meg.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel végzett vizsgálatban a testtömegben a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változás (kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat) -2,05 kg volt (95%-os CI [-2,52, -1,58]) az 5 mg szaxagliptin plusz 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, és -2,39 kg volt (95%-os CI [-2,87, -1,91]) a 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, miközben az 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban nem volt változás (0,00 kg) (95%-os CI [-0,48, 0,49]).
Bulgarian: В едновременното проучване, коригираната средна промяна от изходното ниво на телесното тегло на седмица 24 (без данните след спасителни мерки) е −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) в групата на саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, и −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) в групата на дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата на саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Hungarian: Ugyanakkor az idős betegeknél a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (≤ 65 év).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Hungarian: 1. táblázat: A Qtern-re vonatkozó mellékhatás bejelentések összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на съобщените нежелани реакции на Qtern
Hungarian: Csökkent renalis kreatinin-clearance emelkedett haematocrit
Bulgarian: Понижен бъбречен креатининов клирънс
Hungarian: A normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) a csökkent veseműködéssel összefüggő eseményeket a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a és a placebót kapó betegek 0,8%-a jelentette.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (изходна eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) събития, свързани с намалена бъбречна функция, се съобщават при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно дапаглифлозин 10 mg и плацебо.
Hungarian: 2. táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в активно-контролирано проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, или със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Hungarian: A rifampicin kivételével, a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például a karbamazepinnel, a dexametazonnal, a fenobarbitállal és a fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучено и може да доведе до понижение на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишение на концентрацията на основния му метаболит.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Bulgarian: саксаглиптин 5 mg +метформин N=176
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, per os 5 mg-os dózisát követően egészséges egyéneknél a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng·óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng·óra/ml volt.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави доброволци, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Hungarian: Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни), участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определени чрез плазмения клирънс на йохексол) имат средни системни експозиции на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-високи от тези при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Hungarian: - Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: - Инфекция на пикочните пътища, наблюдавана често (може да засегне до 1 на 10 души).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Qtern-t?
Bulgarian: Как да приемате Qtern
Hungarian: Szaxagliptin: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Bulgarian: В проучвания in vitro, саксаглиптин и неговият основен метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtern várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Не се очаква Qtern да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Szaxagliptin: A szaxagliptin lebomlását elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Bulgarian: Метаболизмът на саксаглиптин се медиира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали да кърмите или кърмите в момента, преди да вземете това лекарство.
Hungarian: A Qtern-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében lévő, a ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Qtern, трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Hungarian: - A hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и дапаглифлозин.
Hungarian: Szaxagliptin: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjekötődése elhanyagolható.
Bulgarian: Свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеините в човешки серум in vitro е незначително.
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél a húgyhólyagrák kockázatának kismértékű emelkedésére utalnak.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват слабо повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Hungarian: A húgyúti fertőzés nemkívánatos események többségét nőknél jelentették (húgyúti fertőzés a betegek 81%-ánál volt), és intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища, като нежелани събития, се съобщават при жени (81 % от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Hungarian: A betegeket a három kettős-vak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите двойнослепи групи на лечение, за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Bulgarian: Средна промяна на най-малките квадрати, коригирана за изходната стойност.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtern alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebo 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≤ 7% és ≥ 10,5%).
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравнява последователното добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин и метформин, с добавянето на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин, при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %).
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozíciójára, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy erős CYP3A4/5-induktor és a gyógyszer együttes alkalmazásakor a szénhidrátanyagcsere-egyensúly ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ezért a diabeteses beteg rutinszerű gondozásának megfelelően a bőrbetegségek, például a bőr felhólyagosodása, kifekélyesedése vagy a bőrkiütés ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Bulgarian: Саксаглиптин: Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата саксаглиптин.
Hungarian: A szaxagliptin vagy dapagliflozin hatása más gyógyszerekre Szaxagliptin: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: Ефект на саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти Саксаглиптин: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид (субстрат на CYP2C9), пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (главен) и на CYP3A4 (второстепенен)], дигоксин (субстрат на P-gp), симвастатин (субстрат на CYP3A4), активните съставки на комбинирания перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем или кетоконазол.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Bulgarian: Нивото без ефект (no effect level, NOEL) по отношение на лезиите, съответно е 1 и 2 пъти по-голямо от експозицията при хора на саксаглиптин и основния му метаболит, при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Hungarian: A Qtern a glikémiás kontroll javítása érdekében egyesíti az egymást kiegészítő hatásmechanizmusú szaxagliptint és dapagliflozint.
Bulgarian: Qtern комбинира саксаглиптин и дапаглифлозин с допълващи се механизми на действие, които подобряват гликемичния контрол.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави доброволци.
Hungarian: A metforminhoz adott szaxagliptin és dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена към метформин, последователно показва по-голямо понижение на HbA1c, независимо от изходните стойности на HbA1c, в сравнение със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени поотделно към метформин.
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a jelentett > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás kiegyenlített volt a terápiás csoportok között.
Bulgarian: Случаите на смърт със СС произход са пропорционални между групите на различно лечение.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Bulgarian: В едно проучване на пре- и постнаталното развитие на плъхове, саксаглиптин предизвиква понижение на теглото на малките при токсични за майките дози, с NOEL съответно 488 и 45 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb oralis antidiabetikumokkal vagy cardiovascularis gyógyszerekkel Szaxagliptin: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a dapagliflozin, a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a diltiazem vagy a szimvasztatin farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: Взаимодействия с други перорални антидиабетни или сърдечносъдови лекарствени продукти Саксаглиптин: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин, метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем или симвастатин.
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők: - nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
Bulgarian: Това са признаците на дехидратация: - много суха или лепкава уста, силна жажда; - силно чувство на сънливост или умора; - отделяне на малко или никаква урина; - учестен пулс.
Hungarian: A szaxagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) szelektív gátlásán keresztül fokozza a glükóz-mediált inzulinszekréciót (inkretin hatás).
Bulgarian: Саксаглиптин, посредством селективното инхибиране на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), засилва глюкоза-медиираната секреция на инсулин (инкретинов ефект).
Hungarian: N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Bulgarian: N е броят на рандомизираните и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходно ниво.
Hungarian: Ezek közé nemkívánatos eseményként ventricularis neoplasma, hepaticus metastasisokat adó pancreas carcinoma, valamint invazív ductalis emlőcarcinoma tartozott a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: стомашна неоплазма, рак на панкреаса с чернодробни метастази и инвазивен дуктален карцином на гърдата в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, gyakoriság szerint felsorolt, preferált szakkifejezések: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Bulgarian: Предпочитани термини, изброени според честотата на съобщаване в клиничните проучвания на дапаглифлозин: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A volumen-deplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése súlyos nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
Bulgarian: Събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозни нежелани събития със синкоп и нежелани събития с намалено отделяне на урина) и при 3 участници (0,9 %) в групата на дапаглифлозин плюс метформин (2 нежелани събития със синкоп и 1 с хипотония).
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Той не трябва да се използва също и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8, и 5.2).
Hungarian: D, polyuria
Bulgarian: Дизурия, полиурия
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a csak metformint és dapagliflozint kapó, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, és nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegekkel (HbA1c ≥ 7% és ≤ 10,5%), és összehasonlították az 5 mg szaxagliptin 10 mg dapagliflozinhoz és metforminhoz történő sorozatos hozzáadását a placebo 10 mg dapagliflozinhoz és metforminhoz történő hozzáadásával, és 153 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott szaxagliptinre, és 162 beteget randomizáltak a dapagliflozin plusz metformin terápiás csoporthoz adott placebóra.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 7 % и ≤ 10,5 %) само с метформин и дапаглифлозин, сравнява последователното добавяне на 5 mg саксаглиптин към 10 mg дапаглифлозин и метформин, с добавянето на плацебо към 10 mg дапаглифлозин и метформин; 153 пациенти са рандомизирани в групата на лечение със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, и 162 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Bulgarian: При лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно до 12 % и 36 % по-високи в сравнение със съответстващите здрави контроли.
Hungarian: hasmenés, dyspepsia
Bulgarian: В, диария, диспепсия
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин се понижават концентрациите на глюкозата в кръвта на гладно и постпрандиално.
Hungarian: Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат отделно (вж. точка 4).
Hungarian: A teljesség igénye nélkül a tünetek közé tartozhat a fokozódó légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a lábak dagadása (lábödéma).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő alkalmazás során bőrkiütésről számoltak be.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.