FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Cimzia zugelassen ist, eingeleitet und überwacht werden.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdómanna sem Cimzia er ætlað til meðferðar við eiga að hefja og hafa eftirlit með meðferð.
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=90
Icelandic: Cimzia(a)200 mg á tveggja vikna fresti N=90
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Icelandic: 52 var hlutfall sjúklinga sem náði óvirkum sjúkdómi samkvæmt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4% hjá Cimzia hópnum samanborið við 11,8% hjá lyfleysuhópnum.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, sich die Injektionen selbst zu geben, sollten Sie sich, bevor Sie mit der Selbstinjektion fortfahren, zu folgenden Zeitpunkten mit ihm in Verbindung setzen:
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað þér að sprauta þig sjálfur skaltu fara í eftirlit til hans áður en þú hefst handa við að sprauta þig sjálf/ur:
German: Bei etwa der Hälfte der Fälle handelte es sich um Lymphome.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika var eitilkrabbamein.
German: Plazebo N=50
Icelandic: Lyfleysa N=50
German: Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan virkan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf.
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Icelandic: Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert óörugg/-ur um inndælingarferlið skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: • Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Icelandic: • svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)
German: Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPACT-Studie sind in Tabelle 12 dargestellt.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr CIMPACT rannsókninni eru kynntar í töflu 12.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát
German: können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
Icelandic: á Cimzia meðferð geta verið í aukinni krabbameinshættu.
German: Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Icelandic: Aðeins skal nota Cimzia á meðgöngu ef það er klínískt nauðsynlegt.
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Studienteilnehmern in anhaltender Remission* in Woche 52
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
German: Die bis einschließlich Woche 16 am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen betrafen die Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen, berichtet bei 6,1 % der mit Cimzia behandelten Patienten und bei 7 % der mit Plazebo behandelten Patienten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru til loka 16. viku tilheyrðu líffæraflokkunum sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sem var tilkynnt um hjá 6,1% sjúklinga sem fengu Cimzia og 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
Icelandic: tvær áfylltar sprautur með lausn, sem eru með nálarvörn og
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren sechzig Patienten Antikörperpositiv; 27 dieser Patienten waren in Bezug auf neutralisierende Antikörper auswertbar und positiv getestet worden.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 höfðu sextíu sjúklingar jákvæða mótefnasvörun.
German: Andere aPTT-Bestimmungen können ebenfalls betroffen sein.
Icelandic: Áhrif á aðrar mælingar á aPTT eru hugsanleg.
German: Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
German: Injektion • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Icelandic: 3. Inndæling • Ekki má hrista sprautuna.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
German: Untenstehend finden Sie ein Schaubild der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.
German: Die Clearance im Anschluss an die subkutane Verabreichung an Patienten mit Psoriasis betrug 14 ml/h, mit einer Variabilität zwischen den Studienteilnehmern von 22,2 % (CV).
Icelandic: Úthreinsunin eftir gjöf undir húð í sjúklingum með sóra var 14 ml/h með 22,2% (CV) breytileika á milli sjúklinga.
German: Die vorliegenden Daten für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis lassen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Wochen Behandlung erreicht wird.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
German: Diese Untersuchung sollte eine detaillierte Anamnese mit einer persönlichen Tuberkulose-Krankengeschichte oder möglichen vorherigen Kontakten mit Patienten mit aktiver Tuberkulose und vorheriger und/oder aktueller Begleittherapie mit Immunsuppressiva umfassen.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu sjúklinga með sögu um berkla eða sem hugsanlega hafa umgengist fólk með virka berkla og sem hafa verið eða eru á ónæmisbælandi meðferð.
German: Cimzia wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Icelandic: Cimzia er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum sóra.
German: * Cimzia vs Plazebo: p < 0,0001.
Icelandic: * Cimzia á móti placebo: p< 0,0001.
German: Studienziele
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
German: Von den 850 in die Behandlung mit Plazebo oder Cimzia randomisierten Patienten in diesen plazebokontrollierten Studien hatten 29 % zuvor noch keine systemische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
Icelandic: Af 850 slembiröðuðum sjúklingum sem fengu lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
German: Cimzia verfügt über eine hohe Affinität für humanes TNFα und bindet mit einer Dissoziationskonstante (KD-Wert) von 90 pM. TNFα ist ein wesentliches proinflammatorisches Zytokin mit zentraler Rolle in Entzündungsprozessen.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung und
Icelandic: tvær áfylltar sprautur af lausn og
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte das ACR 20/50/70-Ansprechen während der gesamten Studiendauer von 216 Wochen aufrechterhalten werden.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjúklingar með iktsýki fái ekki dæmigerð einkenni sýkingar, m.a. hita, vegna sjúkdómsins og samhliða lyfjanotkunar.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Fertigspritze darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
German: Nach Bestätigung des klinischen Ansprechens kann eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen erwogen werden.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur verið staðfest má íhuga að gefa í staðinn 400 mg viðhaldsskammt á fjögurra vikna fresti.
German: Die Behandlung mit Cimzia kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Cimzia meðferð getur leitt til kjarnamótefnamyndunar (ANA) og í sjaldgæfum tilvikum til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.8).
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku.
German: Injektionszwecke (siehe "Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid" in Abschnitt 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð" í kafla 2).
German: Wie wird Cimzia verabreicht?
Icelandic: Hvernig Cimzia er gefið
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch - diese erklären Ihnen, wie Cimzia mit der Patrone für ein Dosiergerät injiziert wird.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar hér á eftir vandlega - í þeim er lýst hvernig eigi að gefa inndælingu með Cimzia í rörlykju fyrir skammtara.
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung in den kontrollierten klinischen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug bei mit Cimzia behandelten Patienten 1,5 % und bei mit Plazebo behandelten Patienten 1,4 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 4.049 sjúklingum með iktsýki í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 92 mánuði.
German: • Gallenprobleme
Icelandic: Geðræn vandamál
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er.
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Icelandic: Jákvæð mótefnasvörun var tengd við lækkun plasmaþéttni lyfja og í sumum sjúklingum með minnkaðri virkni.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Icelandic: Líkamleg færni og áhrif á heilsufar
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol oder seiner PEG-Fraktion durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols eða polýetýlen glýkól-hluta þess.
German: Geeignete Screening-Untersuchungen, z.B. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf, þ.e. túberkúlín berklahúðpróf, og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar, t.d. sýklasótt eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
German: Wenn bei einem Patienten nach der Behandlung mit Cimzia Symptome auftreten, die auf ein "Lupus-Like Syndrome" hindeuten, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
German: Dosisregim e(a)
Icelandic: Cimzia(b)
German: Gelegentlich Asthma und verwandte Symptome, Pleuraerguss und Symptome, Atemwegsobstruktion und -entzündung, Husten
Icelandic: Astmi og tengdir sjúkdómar, fleiðruvökvi og einkenni þess, teppa og bólga í öndunarvegum, hósti
German: In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia frá marktækum framförum, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, með tilliti til líkamlegrar færni, metið með spurningalista sem er mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), með tilliti til verkja samkvæmt eigin mati sjúklinga á verkjum ( (PAAP) og þreytu, samkvæmt mælikvarða á þreytu (Fatigue Assessment Scale (FAS)).
German: Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu sögu um miklar reykingar.
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
German: Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Icelandic: Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt.
German: Beide Cimzia-Dosierungsregime zeigten nach Woche 34 ein anhaltendes klinisches Ansprechen und waren statistisch signifikant im Vergleich zu Plazebo.
Icelandic: Meðferð samkvæmt báðum Cimzia-meðferðaráætlununum sýndi viðvarandi klíníska svörun og var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu eftir 34 vikur.
German: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
Icelandic: Aukning á þvagsýru í blóði
German: Die Erhöhung der CPK war in der AxSpA-Studie meist mild bis moderat, vorübergehend und von unbekannter klinischer Signifikanz.
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw. 19,2 % (54/281) für Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bzw. Cimzia 200 mg alle 2 Wochen.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
German: Latex-Überempfindlichkeit
Icelandic: Latex ofnæmi
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svæsnum ofnæmisviðbrögðum eftir Cimzia gjöf.
German: Medikament: Patrone für ein Dosiergerät
Icelandic: Lyfið: rörlykja fyrir skammtara
German: Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Cimzia hægir á framgangi liðskemmda, metið með röntgenmyndum, og bætir líkamlega færni þegar það er gefið ásamt metótrexati.
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
Icelandic: Þeim sem höfðu svarað meðferðinni (náð ACR 20) eftir 16 vikur var slembiraðað eftir 18 vikur til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti, Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu ásamt metótrexati í 16 vikur til viðbótar (heildarrannsóknatími: 34 vikur).
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch die Medikamentenhülle.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í bol sprautunnar.
German: - Sie können ava nun von Ihrer Haut entfernen.
Icelandic: (Inndælingu lokið, taktu tækið af húðinni) - þú getur tekið ava frá húðinni.
German: • Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie das Medikament injiziert wird.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér hvernig eigi að gefa lyfið með inndælingu.
German: Andere Erkrankungen - Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind,
Icelandic: - Sjúklingar með langvinna lungnateppu eða þeir sem reykja mikið og eru
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Icelandic: Verkun og öryggi tveggja skömmtunaráætlana (200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti) með Cimzia samanborið við lyfleysu var metið á 18 vikna opnu innleiðslutímabili og 16 vikna tvíblindu tímabili með slembiröðun í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðum sjúklingum með virka iktsýki, samkvæmt ACR greiningarskilmerkjum, sem ekki höfðu svarað fullnægjandi meðferð með metótrexati.
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Icelandic: • nýrnakvillar (m.a. nýrnabólga)
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (PsA001) hjá 409 sjúklingum ≥18 ára með virka sóraliðagigt sem hafði komið fram á fullorðinsárum og hafði varað að minnsta kosti 6 mánuði samkvæmt greiningarskilmerkjum fyrir sóraliðagigt (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)).
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 6,8%.
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með virka, klínískt mikilvæga sýkingu, þ.m.t. langvinnar eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunni (sjá kafla 4.3).
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Icelandic: Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti.
German: Cimzia alle Dosisregime = Daten von: Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, plus Cimzia 400 mg, verabreicht alle 4 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir = upplýsingar varðandi Cimzia 200 mg gefið á tveggja vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 og jafnframt varðandi Cimzia 400 mg gefið á fjögurra vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4
German: Der Behandlungserfolg von „klar" (0) oder „fast klar" (1) umfasste fehlende Anzeichen einer Psoriasis oder normale bis rosa Färbung der Läsionen, fehlende Plaqueverdickung und keine bis minimale fokale Schuppung.
Icelandic: Meðferðarárangur „horfið" (0) og „næstum horfið" (1) þegar engin merki um sóra voru til staðar eða við eðlilegan til bleikan lit á húðskemmd, engin þykknun á skellum og engin staðbundin hreistrun.
German: • Ausschlag oder Juckreiz
Icelandic: útbrot eða kláði
German: Woche 12 Woche 24
Icelandic: 12. vika 24. vika
German: Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie
Icelandic: Heilablóðfall, kölkun í slagæðum, Raynaudheilkenni, marmarahúð (livedo reticularis), háræðavíkkun
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 655
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N= 655
German: Injektionslösung (Injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
German: Wenn Sie unsicher sind, ob die Injektion richtig gemacht wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að standa að inndælingunni skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun Cimzia á meðgöngu.
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga
German: Models rangtransformierter Daten mit Behandlung, Region und Dauer seit RA Diagnose zu Beginn der Studie (≤4 Monate vgl. >4 Monate) als Faktoren sowie der Ausgangsrang als eine Kovariate.
Icelandic: P gildi var metið með samdreifnilíkani (ANCOVA) út frá meðferð, svæði, tíma frá greiningu á iktsýki (≤ 4 mánuðir miðað við > 4 mánuði) sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
German: Cimzia ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra í fullorðnum sem geta tekið þátt í altækum meðferðum.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat á fjögurra vikna fresti N=69
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
Icelandic: Áætlað var að heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með varanlega minnkun á plasmaþéttni lyfs væri 9,1%.