FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Croatian: Dodati slijedeći tekst: Sažetak opisa svojstava
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Croatian: Dodatci u dijelovima Sažetka opisa svojstava i u Uputi o VMP
Swedish: En risk för dynglevande insekter identifierade genom miljöriskbedömningen och riskhanteringsåtgärder föreslogs för att hantera denna.
Croatian: ERA je identificirala rizik za insekte koji se hrane otpadom te su predložene mjere za smanjenje rizika.
Swedish: Administrering ssätt
Croatian: Djelatna tvar
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Deltanil-läkemedlen, i enlighet med VICH- och CVMPriktlinjerna.
Croatian: Osigurana je ERA za Deltanil proizvode što je bilo u skladu sa VICH i CHMP smjernicama.
Swedish: Utifrån dessa data härleddes PNEC med användning av lämpliga osäkerhetsfaktorer.
Croatian: Vrijednosti ONEC izvedene su upotrebom ovih podataka te odgovorajućih faktora procjene.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi da davanje odobrenja za stavljanje u promet za Deltanil 10 mg/ml otopinu za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Swedish: 48 tabletter
Croatian: Veličina pakovanja
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji je put ažuriran u 07-2018.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (50 mg), a preporučena doza su dvije tablete dvaput dnevno uzete s hranom.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Croatian: Tuberkuloza je zaraza prouzročena bakterijom Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Croatian: Osim toga, većinu bolesnika koji su bili uključeni u glavno ispitivanje pratilo se poslije toga do 24 mjeseca.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Deltyba razgrađuje u tijelu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Deltyba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu mučnina, povraćanje, glavobolja, nesanica (teškoće sa spavanjem), omaglica, tinitus (zvonjava ili zujanje u ušima), niske razine kalija u krvi u nalazima pretraga krvi, gastritis (upala sluznice želuca), smanjeni apetit i slabost.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Deltyba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Croatian: Primjenjuje se s ostalim lijekovima protiv tuberkuloze i to samo onda kada se standardni lijekovi ne mogu upotrebljavati jer je bolest na njih otporna ili zbog nuspojava tih lijekova.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi?
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Croatian: Tuberkuloza je rijetka u EU-u, a Deltyba je dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 1. veljače 2008.
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
Croatian: Iako je glavno ispitivanje trajalo kratko, a nastavci ispitivanja imali su nedostatke, Agencija je zaključila da će se učinci koji su se pokazali nakon dva početna mjeseca liječenja vjerojatno nastaviti tijekom cijelog trajanja liječenja.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Deltyba osigurat će edukacijski materijal za zdravstvene radnike u kojima će objasniti kako sigurno primjenjivati lijek kako bi se izbjegli problemi kao što su razvoj otpornosti i nuspojave za srce, a također rizici u trudnoći ili u dojilja.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deltyba?
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Croatian: Deltyba se uzima 6 mjeseci zajedno s drugim lijekovima protiv tuberkuloze.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
Croatian: Smatra se da se sigurnosni profil može kontrolirati te je uvedeno nekoliko mjera da bi se rizici sveli na najmanju moguću mjeru, uključujući i ispitivanje koje treba potvrditi dugoročnu sigurnost primjene.
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Croatian: Agencija je navela da će kliničko ispitivanje koje je u tijeku pružiti potvrdu dugoročne učinkovitosti.
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Deltyba odobren u EU-u?
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Croatian: Deltyba je lijek za liječenje odraslih osoba s tuberkulozom pluća, a otporna je na više lijekova (otporna je barem na izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka protiv tuberkuloze).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deltyba pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika koji u ispljuvku (sputumu) više nisu imali bakteriju.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Croatian: Iako način na koji delamanid djeluje nije jasan, zna se da blokira proizvodnju metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline, dviju osnovnih komponenti stanične stijenke bakterije M. tuberculosis, što prouzroči smrt bakterije.
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Croatian: Lijek Deltyba ne smiju uzimati bolesnici s niskim razinama albumina (bjelančevina u krvi).
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Deltyba izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
Croatian: Učinci lijeka Deltyba praćeni su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 481 odraslog bolesnika s tuberkulozom otpornom na standardne terapije.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja više od 40 % bolesnika koji su uzimali lijek Deltyba više nisu imali bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deltyba kontinuirano se prate.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju uzimali su lijek Deltyba ili placebo (prividno liječenje) tijekom 2 mjeseca zajedno s drugim terapijama.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deltyba nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Croatian: Budući da je lijek Deltyba dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Deltyba u promet provest će daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Deltyba.
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deltyba i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid.
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Croatian: Kako djeluje Deltyba?
Swedish: Mer information om Deltyba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deltyba
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Deltyba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Croatian: Liječenje tim lijekovima treba nastaviti i nakon terapije lijekom Deltyba prema preporukama službenih smjernica.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate tih razdoblja praćenja, dvije godine nakon početka liječenja 75 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali šest mjeseci ili dulje više nije imalo bakteriju u sputumu, za razliku od 55 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali dva mjeseca ili kraće.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Deltyba nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Croatian: Deltyba se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze otporne na više lijekova.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Croatian: Nadalje, istaknuta je medicinska potreba za novim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik koji djeluje protiv M. tuberculosis.
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Croatian: Kada je završilo glavno ispitivanje, bolesnici su mogli nastaviti terapiju lijekom Deltyba još šest mjeseci u produžetku ispitivanja.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Deltyba dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Swedish: Hur används Deltyba?
Croatian: Kako se Deltyba koristi?
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Croatian: Lijek treba primjenjivati prema službenim smjernicama o liječenju tuberkuloze otporne na lijekove.
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Deltyba utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Croatian: Agencija je zaključila da su koristi lijeka Deltyba utvrđene u bolesnika s tuberkulozom pluća otpornom na druge lijekove.
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Deltyba potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi > 65 godina)
Swedish: • du har HIV.
Croatian: • ako imate HIV.
Swedish: I annat fall räknas resultatet som positivt.)
Croatian: upisivao se pozitivni rezultat).
Swedish: Kort titel: OTSUKA
Croatian: Kratki naslov: OTSUKA
Swedish: 48 tabletter
Croatian: 48 tableta
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Croatian: Tablete progutajte s vodom.
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Croatian: Oni će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Inga data är tillgängliga för äldre.
Croatian: Nema dostupnih podataka za starije.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Croatian: Tablete se moraju uzeti za vrijeme ili neposredno nakon jela.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate jedno od sljedećih stanja:
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Croatian: Deltyba može škoditi nerođenom djetetu.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: Važno je reći Vašem liječniku ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Croatian: Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi
Swedish: 80636 München Tyskland
Croatian: 80636 München
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Croatian: Ovo se produljenje polagano povećava kroz vrijeme u prvih 6-10 tjedana liječenja i nakon toga ostaje stabilno.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Croatian: Možete biti izloženi povećanom riziku od opasnih promjena srčanog ritma.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Croatian: Poremećaji jetre klasificirani su kao važan potencijalni rizik.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij blister: 48 tableta.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Croatian: Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.
Swedish: - om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet.
Croatian: − ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u{MM/GGGG}.
Swedish: Resistens mot delamanid
Croatian: Rezistencija na delamanid
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Croatian: Ta četiri bolesnika primala su samo druga dva lijeka uz delamanid.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Croatian: • nenormalan osjećaj u ustima
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Croatian: Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Croatian: bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima ako osjete bilo koju nuspojavu koja bi mogla utjecati na sposobnost obavljanja tih radnji (npr. vrlo česte su glavobolja i tremor).
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Croatian: Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Swedish: Första kvartalet
Croatian: Prvi kvartal
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Croatian: Delamanid se mora uzimati s hranom.
Swedish: Fjärde kvartalet
Croatian: Četvrti kvartal
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Croatian: Sva QTcF produljenja iznad 60 ms bila su povezana s istodobnom primjenom fluorokinolona.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Swedish: Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Croatian: Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Croatian: Okrugla, žuta, filmom obložena tableta.
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Swedish: Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.