FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de ter-se cuidado e precaução para evitar o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da parte anterior do espaço intervertebral (ver secção 4.4).
Czech: Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku (viz bod 4.4).
Portuguese: • A utilização do InductOs pode causar a formação de osso nos tecidos circundantes (ossificação heterotrófica), podendo dar origem a complicações.
Czech: • Použití přípravku InductOs může způsobit tvorbu kostní hmoty (heterotopické kostnatění) v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
Czech: • Informujte lékaře, máte-li onemocnění ledvin nebo jater.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente em relação a quaisquer reações adversas para o sucesso do tratamento.
Czech: Doporučuje se i důsledné sledování případných nežádoucích účinků a úspěšnosti léčby.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Portuguese: Após a implantação de InductOs e do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar, o interior do espaço intervertebral não pode ser irrigado.
Czech: Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka (pomůcky) k lumbální mezitělové fúzi implantovány, nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat.
Portuguese: • se tem alergia à dibotermina alfa ou ao colagénio bovino ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: InductOs nesmíte dostat: • Jestliže jste alergický(á) na dibotermin alfa nebo hovězí kolagennebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Em alguns casos, pode causar compressão nervosa que pode exigir intervenção cirúrgica (ver secção 4.8).
Czech: To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Portuguese: Normalmente, utilizam-se 4 mg (2,7 cm3 de matriz molhada) de InductOs no espaço intervertebral.
Czech: Obvykle se do prostoru intervertebrálního disku podají 4 mg (2,7 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs.
Portuguese: • Imaturidade esquelética
Czech: • Skeletální nezralostí.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com InductOs para a artrodese da região inferior da coluna, o seu cirurgião irá remover o disco danificado que está a causar a dor e substituí-lo por um dispositivo médico preenchido com InductOs.
Czech: Jestliže dostanete přípravek InductOs z důvodu chirurgického spojení dolní části páteře, chirurg Vám odstraní poškozenou ploténku, která způsobuje bolest, a nahradí ji léčebnou pomůckou naplněnou přípravkem InductOs.
Portuguese: O InductOs é utilizado em alternativa à recolha de um enxerto ósseo da sua anca; isto evita problemas e dor que podem ser causados por uma cirurgia para recolher o enxerto ósseo.
Czech: Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml da solução de dibotermina alfa sobre cada uma das duas matrizes de 2,5 x 5 cm, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.
Portuguese: Qual a composição de InductOs - A substância ativa do InductOs é a dibotermina alfa (também chamada Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana-2), 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg).
Czech: - Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Concentração de matriz molhada
Czech: Koncentrace mokré matrice
Portuguese: A aplicação de InductOs na trabécula óssea induziu uma reabsorção transitória do osso que circunda o implante, seguida da substituição por uma nova estrutura óssea de maior densidade.
Czech: Umístění přípravku InductOs do trabekulární kosti vedlo k přechodné resorpci kosti v okolí implantátu a k následné náhradě novou kostí s vyšší denzitou.
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (19% versus 9%, respetivamente; ver secção 4.4).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima (duas embalagens de 12 mg), ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na maximální dávku (dvě 12mg balení), tzn. že je v podstatě ‚bez sodíku‘.
Portuguese: • Uma infeção ativa no local da cirurgia
Czech: • Aktivní infekcí v místě operace.
Portuguese: Ácido glutâmico Cloreto de sódio Polissorbato 80 Hidróxido de sódio
Czech: Kyselina glutamová Chlorid sodný Polysorbát 80
Portuguese: Numa análise de dados agrupados de segurança obtidos em 8 ensaios clínicos, 24 meses após a cirurgia, a frequência de doentes com pseudoartrose que foi aproximadamente 2 vezes menor após o tratamento com InductOs (4,8 %, 22 num total de 456 doentes) em comparação com o enxerto de osso autogéneo (12,7 %, 31 num total de 244 doentes).
Czech: Ze sdružené analýzy údajů týkajících se bezpečnosti z 8 klinických studií za 24 měsíců po chirurgickém zákroku vyplývá, že četnost pacientů s pseudoartrózou, jejichž stav byla přibližně 2krát menší po léčbě přípravkem InductOs (4,8 %, 22 ze 456 pacientů) ve srovnání s léčbou autogenním kostním štěpem (12,7 %, 31 z 244 pacientů).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a administração concomitante de glucocorticoides diminuiu a reparação óssea (medida em % da alteração relativamente ao controlo), mas os efeitos do InductOs não foram alterados.
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
Czech: Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od výrobce.
Portuguese: A geometria oca do dispositivo de artrodese intersomática lombar deve ser preenchida com cuidado e sem exercer pressão com o volume de InductOs que corresponde ao volume interno do dispositivo.
Czech: Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.
Portuguese: Os doentes foram submetidos (numa relação 1:1:1) ao tratamento padrão (grupo de controlo) que consistiu em encavilhamento intramedular (IM), tratamento padrão mais InductOs 0,75 mg/ml, ou tratamento padrão mais InductOs 1,5 mg/ml.
Czech: Pacienti byli léčeni (v poměru 1:1:1) standardním postupem (kontrolní skupina) sestávajícím z intramedulární (IM) klínové fixace a rutinního ošetření měkké tkáně, standardním postupem s přípravkem InductOs 0,75 mg/ml a standardním postupem s přípravkem InductOs 1,5 mg/ml.
Portuguese: InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
Czech: InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Portuguese: Aos 24 meses pós-cirurgia o InductOs demonstrou ser estatisticamente não inferior ao enxerto ósseo autogéneo com uma taxa de sucesso para a artrodese determinada radiologicamente de 94,4% para o InductOs versus 88,9% para o enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -1,53, 12,46).
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
Portuguese: Nos estudos realizados em fraturas de ossos longos, mais de 500 doentes foram tratados com InductOs.
Czech: Ve studiích se zlomeninami dlouhých kostí byl přípravek InductOs podán více než 500 pacientům.
Portuguese: Com o tempo, a esponja desaparece gradualmente à medida que o osso novo se forma.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Portuguese: O InductOs foi implantado diretamente na dura-máter exposta após uma laminectomia.
Czech: Přípravek InductOs byl implantován přímo do nechráněné tvrdé pleny po laminektomii.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IndusctOs
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat
Portuguese: Para a dor e incapacidade (pontuação Oswestry) a taxa de sucesso foi de 72,9% versus 72,5% no grupo com enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -11,2, 12,0).
Czech: Účinnost na bolest a invaliditu (Oswestry skóre) byla 72,9 % ve skupině s přípravkem InductOs vs 72,5 % ve skupině s autogenním kostním štěpem (95% dvoustranný CI rozdílu: -11,2, 12,0).
Portuguese: Uma meta-análise post hoc de 6 ensaios clínicos controlados com dados de doentes tratados com InductOs ou enxertos de osso autogéneo, administrado utilizando dispositivos de artrodese intersomática com a marcação CE ou com espaçadores de osso alogéneo e diversas abordagens cirúrgicas demonstrou que 24 meses após a cirurgia, InductOs foi associado a uma taxa de sucesso mais elevada da fusão (95 %, 241 num total de 255 doentes) em comparação com o enxerto de osso autogéneo (85 %, 177 num total de 209 doentes), com uma razão de probabilidades de 3,26 (IC 95 %: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Czech: V post-hoc metaanalýze 6 kontrolovaných klinických studií s údaji pacientů léčených přípravkem InductOs nebo autogenním kostním štěpem podanými za použití pomůcek k mezitělové fúzi označených CE nebo vložek z alogenních kostních štěpů a různými chirurgickými přístupy bylo prokázáno, že, za 24 měsíců po chirurgickém zákroku byl přípravek InductOs spojen s vyšší mírou úspěšnosti fúze (95 %, 241 z 255 pacientů) ve srovnání s autogenním kostním štěpem (85 %, 177 z 209 pacientů), odds ratio 3,26 (95% CI: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Portuguese: Embora tenha sido observado um estreitamento do neuroforâmen e estenose, não se observou mineralização da dura-máter, estenose da medula espinal ou défice neurológico subsequente à aplicação do InductOs.
Czech: Ačkoli následně po aplikaci přípravku InductOs bylo pozorováno zúžení nervového foramen a stenóza, nebyla pozorována mineralizace tvrdé pleny, ani stenóza míchy, ani žádné neurologické deficity.
Portuguese: 1/6 da matriz
Czech: 1/6 matrice
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
Czech: Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání a studií genotoxicity nepoukazují na žádná zvláštní rizika pro člověka.
Portuguese: O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa.
Czech: InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
Portuguese: • Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldade respiratória, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço).
Czech: • Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruše dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použitý při operaci horní (krční) oblasti páteře.
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
Czech: Lokalizovaný edém byl častý při použití přípravku InductOs při fúzi krční páteře.
Portuguese: Em ensaios clínicos, quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese intersomática lombar posterior com dibotermina alfa, observou-se formação óssea posterior em tomografias computorizadas.
Czech: V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace kosti.
Portuguese: Embalagem de 4 mg:
Czech: 4mg balení:
Portuguese: A dibotermina alfa não foi detetável no soro.
Czech: Dibotermin alfa nebyl v séru detekovatelný.
Portuguese: Aumento da degradação do osso
Czech: Zvýšená lámavost kostí
Portuguese: • implantado em locais que não sejam na coluna lombar
Czech: • implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
Portuguese: O pó é dissolvido na água estéril fornecida para formar uma solução que é usada para embeber a esponja.
Czech: Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí houby.
Portuguese: InductOs pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante tal como evidenciado por radiotransparência.
Czech: Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví radiolucencí.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot viz zadní strana
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de fratura aguda da tíbia
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie u akutní fraktury tibie
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de artrodese intersomática lombar
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
Portuguese: Acumulação localizada de líquido
Czech: Místní hromadění tekutiny
Portuguese: Embalagem de 12 mg:
Czech: 12mg balení:
Portuguese: Foram notificados casos de edema localizado associados à utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical.
Czech: Byly hlášeny lokální edémy spojené s podáváním přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře.
Portuguese: InductOs deve ser colocado no interior do(s) dispositivo(s) para artrodese por fusão intersomática lombar ou na região anterior do espaço intervertebral.
Czech: InductOs musí být umístěn do pomůcky (pomůcek) k lumbální mezitělové fúzi nebo do přední části prostoru intervertebrálního disku.
Portuguese: Dimensões de matriz molhada
Czech: Rozměry mokré matrice
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mg de dibotermina alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 12 mg diboterminu alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para InductOs
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro InductOs
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, o dreno deve ser colocado afastado do local de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial relativamente ao local de implantação.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně jednu vrstvu nad místo implantace.
Portuguese: Pode ocorrer deslocamento do dispositivo após utilização de InductOs na cirurgia de artrodese da coluna que pode exigir revisão cirúrgica (ver secção 4.8).
Czech: Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může vyžadovat chirurgickou revizi (viz bod 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/002
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna cervical não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm)
Portuguese: InductOs está indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Czech: InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem.
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região inferior da sua coluna e outros tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para cirurgia de artrodese da região inferior da coluna.
Czech: Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/001
Portuguese: Estas doenças autoimunes incluem artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Czech: Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida.
Portuguese: • Duas seringas (10 ml; polipropileno).
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Portuguese: O InductOs foi estudado num modelo canino de implantação de coluna.
Czech: Přípravek InductOs byl studován na implantačním modelu páteře na psech.
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber o dispositivo de artrodese intersomática de titânio preenchido com InductOs ou com enxerto ósseo autogéneo retirado da crista ilíaca.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které dostaly titanovou pomůcku k mezitělové fúzi naplněnou buď přípravkem InductOs, nebo autogenním kostním štěpem odebraným z hrany kyčelní kosti.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE a solução de dibotermina alfa sobre a matriz, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 mg de dibotermina alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg diboterminu alfa
Portuguese: A utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical, em quantidades inferiores ou semelhantes às recomendadas para a artrodese intersomática lombar foi associada a notificações de edema localizado suficientemente grave para causar compromisso das vias aéreas (ver secção 4.4).
Czech: Používání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Portuguese: Durante o seguimento de dois anos em ensaios clínicos sobre artrodese intersomática lombar utilizando uma abordagem posterior, ocorreu com mais frequência ossificação heterotópica observada em radiografias em doentes tratados com InductOs em comparação com autoenxertos (ver secção 4.4).
Czech: V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem (viz bod 4.4).
Portuguese: 2/3 da matriz
Czech: 2/3 matrice
Portuguese: Em dois estudos exploratórios foram recolhidas amostras de soro pré- e pós-cirurgia em alguns doentes com fraturas de osso longo.
Czech: Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com InductOs para uma fratura da tíbia, o seu médico colocará cirurgicamente o InductOs à volta do seu osso partido, quando a fratura for tratada.
Czech: Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de InductOs com cavilhas fresadas no tratamento de fraturas expostas da tíbia.
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
Portuguese: Acumulação de fluido2*
Czech: Dislokace pomůcky1* Hromadění tekutiny2*
Portuguese: No estudo piloto na fratura aguda da tíbia, o InductOs aumentou a probabilidade de cicatrização da fratura; os doentes tratados com InductOs 1,5 mg/ml apresentaram um risco de falência do tratamento (segunda intervenção para promoção da cura da fratura) 44% menor do que os doentes integrados no grupo de tratamento padrão (RR = 0,56; IC a 95% = 0,40 a 0,78).
Czech: V pilotní studii u akutní fraktury tibie přípravek InductOs zvýšil pravděpodobnost zhojení zlomeniny; pacienti léčení přípravkem InductOs 1,5 mg/ml měli o 44 % snížené riziko selhání léčby (sekundární zásah k podpoře zhojení zlomeniny) v porovnání se skupinou pacientů léčených standardním postupem (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 až 0,78).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de InductOs na artrodese cirúrgica intersomática lombar foram acontecimento radiculopáticos e na cirurgia da fratura aguda da tíbia foi infeção localizada.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku InductOs při chirurgicky prováděné lumbální mezitělové fúzi byly radikulopatie a při chirurgicky řešené akutní fraktuře tibie lokalizovaná infekce.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 sterilní matrice (7,5 cm x 10 cm)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Implantação.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização das feridas dos tecidos moles foi significativamente maior na visita efetuada 6 semanas após o tratamento no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml do que no grupo submetido ao tratamento padrão (83% versus 65%; P=0,0010).
Czech: Podíl pacientů se zhojenými poraněními měkkých tkání byl signifikantně vyšší při kontrole v 6. týdnu po operaci ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou pacientů léčených standardní péčí (83 % oproti 65 %; P = 0,0010).
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 12 mg de dibotermina alfa 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje: 1 lahvičku s 12 mg diboterminu alfa 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 1 sterilní matrici (7,5 cm x 10 cm) 2 injekční stříkačky (10 ml)
Portuguese: Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.
Czech: Ve studiích lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům.