FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Italian: Aflunov ha mostrato di produrre anticorpi a sufficienza tale da stimolare una risposta immunitaria e proteggere dal virus H5N1.
English: It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Italian: È stato osservato che probabilmente un ceppo H5N1 dell'influenza causerà una pandemia in futuro e Aflunov si è rivelato capace di produrre anticorpi a sufficienza tale da stimolare una risposta immunitaria e proteggere da questo virus.
English: A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Italian: Un terzo studio, che ha utilizzato un vaccino con il ceppo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23), è stato condotto su 343 adulti di età inferiore e superiore a 60 anni.
English: Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Italian: Aflunov contiene parti dei virus influenzali resi inattivi, tra cui un ceppo influenzale denominato A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG23) (clade 2.2.1).
English: How does Aflunov work?
Italian: Come agisce Aflunov?
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Italian: Questo vaccino contiene alcune parti del virus H5N1 che è stato prima reso inattivo in modo tale che non venga provocata alcuna malattia.
English: How is Aflunov used?
Italian: Come si usa Aflunov?
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Italian: Gli esperti sanitari temono che una futura pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus, un'infezione che può essere trasmessa dai volatili agli essere umani (infezione “zoonotica”).
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus.
Italian: Nel secondo studio condotto su 240 persone, Aflunov è stato somministrato seguendo regimi di vaccinazione diversi ed è stata presa in esame la capacità del vaccino di attivare la produzione di anticorpi (immunogenicità) contro il virus dell'influenza.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenitore
English: EU Number
Italian: Dimensione della confezione
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Marzo 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Gennaio 2014
English: - had a serious heart problem during the past 6 months
Italian: - Ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
English: Girl or woman of childbearing age:
Italian: Ragazza o donna in età fertile:
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stato riscontrato alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
English: If you take more Ribavirin Teva than you should
Italian: Se prende più Ribavirina Teva di quanto deve
English: Overall Responsea (n=118)
Italian: Risposta Generalea (n=118)
English: Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Italian: Novantaquattro dei 107 bambini sono stati arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni.
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Italian: Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-marketing.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Ribavirina Teva”).
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Italian: Modo di somministrazione Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale con il cibo.
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Italian: L'uso di Ribavirina Teva è controindicato durante la gravidanza.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Italian: Ribavirina Teva deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale tutti i giorni, suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ribavirina Teva
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Italian: Se lei è una donna in allattamento, non deve utilizzare questo medicinale.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm3 è stata osservata nel
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Italian: Pertanto, i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
English: - are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: - Ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Italian: Tabella 9 Risposta virologica sostenuta nei bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Teva e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Italian: Dati preclinici: - Fertilità: Negli studi su animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva:
Italian: Inoltre, si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva:
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo < 47 Kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, la ribavirina è disponibile anche in soluzione orale e deve essere usata se necessario.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AB04.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Italian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Italian: Non prenda Ribavirina Teva se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri effetti indesiderati psichiatrici (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
English: Other medicines and Ribavirin Teva
Italian: Altri medicinali e Ribavirina Teva
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere: azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.
English: − decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
Italian: - diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro,
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di Ribavirina Teva.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel 1° anno del periodo di follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prepuberale.
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Italian: Pertanto, la possibilità di interazioni basate su enzimi del citocromo P450 è minima.
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC)-alluminio.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ricominciata alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portata a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato da enzimi del citocromo P450.
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita di 9 percentili) e percentili in peso (decremento percentile medio di 13 percentili) sono stati osservati durante il trattamento.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients
Italian: Tabella 4 Aggiustamento posologico per compromissione renale in pazienti adulti
English: If you forget to take Ribavirin Teva
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva
English: Survival of foetuses and offspring was reduced.
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole erano ridotte.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo la sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Non prenda Ribavirina Teva:
English: Do not store above 30oC
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Italian: A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con compromissione renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di ribavirina nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Italian: Non valutata *AUC12 (ng.hr/mL) per ribavirina; AUC0-24 (IU.hr/mL) per Interferone alfa-2b
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Italian: Ribavirina Teva è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirina, il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva.
English: These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Italian: - Severi effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, ideazione suicidaria,
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o, se necessario, la somministrazione deve essere interrottafino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con compromissione renale.
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Italian: Ribavirina Teva è disponibile in diverse confezioni contenenti 84, 112, 140 o 168 capsule da inghiottire.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Italian: pazienti nei quali la dose di Ribavirina Teva è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.