FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario hanno ricevuto cellule T positive al recettore chimerico per l'antigene (CAR) sulla base di una dose raccomandata basata sul peso corporeo.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene prikazani u ovom dijelu odnose se na izloženost lijeku YESCARTA u ispitivanju faze 1/2, ZUMA-1, u kojem je 108 bolesnika s relapsnim/refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) B-stanica primilo CAR-pozitivne T-stanice u preporučenoj dozi određenoj na temelju tjelesne težine.
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
Croatian: Od 52 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD dok je 9 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek nakon 6,5 mjeseci.
Italian: • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule.
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
Italian: Una singola sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione cellulare.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Italian: Gli effetti di YESCARTA nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.
Croatian: To je zbog toga što učinci lijeka YESCARTA u trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti vašem nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Italian: Quantità di ossigeno richiesta pari o superiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione che richiede un vasopressore ad alto dosaggio o più vasopressori, oppure tossicità d'organo di Grado 3, oppure transaminite di Grado 4.
Croatian: Potreba za kisikom veća od ili jednaka 40% FiO2, ili hipotenzija koja zahtijeva visoku dozu ili više vazopresora, ili toksično oštećenje organa 3. stupnja ili transaminitis 4. stupnja.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di YESCARTA in donne in gravidanza.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
Italian: • Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica, što mogu biti simptomi niske razine krvnih stanica pod nazivom trombociti.
Italian: L'immunogenicità di YESCARTA è stata valutata utilizzando un saggio immuno-assorbente legato a un enzima (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) per la rilevazione degli anticorpi che legano FMC63, ossia l'anticorpo originario del CAR anti-CD19.
Croatian: Imunogeničnost lijeka YESCARTA procijenjena je pomoću imunoenzimskog testa (engl. enzymelinked immunosorbent assay, ELISA) za detekciju vezivanja protutijela protiv FMC63, protutijela koje nastaje iz anti-CD19 CAR.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove.
Italian: NV (12,8; NV)
Croatian: NP (12,8; NP)
Italian: In caso di neutropenia febbrile, si raccomanda di accertare la presenza di infezione e trattarla con antibiotici ad ampio spettro d'azione, infusione di liquidi ed altre terapie di supporto in base alle necessità mediche.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Italian: Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) è risultato pari a 38,3 cellule/µL (intervallo: 0,8-1513,7 cellule/μL), in seguito sceso a un valore mediano di 2,1 cellule/µL dopo un mese (intervallo: 0-167,4 cellule/μL) e a un valore mediano di 0,4 cellule/µL trascorsi 3 mesi (intervallo 0-28,4 cellule/μL) dall'infusione di YESCARTA.
Croatian: Medijan vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica u krvi (Cmax) bio je 38,3 stanica/µl (raspon: 0,8-1513,7 stanica/μl), što se smanjilo na medijan od 2,1 stanica/µl do 1 mjeseca (raspon: 0-167,4 stanica/μl) i na medijan od 0,4 stanice/µl do 3 mjeseca (raspon 0-28,4 stanica/μl) nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Italian: I pazienti possono sviluppare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA.
Croatian: Bolesnici mogu izraziti citopenije tijekom nekoliko tjedana nakon limfocitne deplecije i infuzije lijeka YESCARTA.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono andare incontro ad aplasia delle cellule B con conseguente ipogammaglobulinemia.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA može se pojaviti aplazija B-stanica koja dovodi do hipogamaglobulinemije.
Italian: Valutazione della gravità
Croatian: Procjena stupnja
Italian: I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 o superiore più comuni includevano encefalopatia (31%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (19%), CRS (11%), infezioni batteriche (9%), afasia (7%), infezioni virali (6%), delirium (6%), ipotensione (6%) e ipertensione (6%).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. ili višeg stupnja uključivale su encefalopatiju (31%), infekcije neodređenim patogenima (19%), CRS (11%), bakterijsku infekciju (9%), afaziju (7%), virusnu infekciju (6%), delirij (6%), hipotenziju (6%) i hipertenziju (6%).
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di edema del midollo spinale, mielite e quadriplegia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Italian: YESCARTA è stabile per 1 anno se conservato congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C.
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Italian: Età (anni) Mediana (min, max)
Croatian: Medijan (min; maks) Muški spol
Italian: • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Italian: YESCARTA non è raccomandato in pazienti con malattia CD19-negativa recidivante dopo una precedente terapia con anti-CD19.
Croatian: Primjena lijeka YESCARTA ne preporučuje se ako se kod bolesnika ponovno pojavi bolest negativna na CD19 nakon prethodne terapije protiv CD19.
Italian: YESCARTA viene preparato appositamente per lei e consiste in una singola somministrazione dei suoi globuli bianchi modificati.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Italian: Il 39% dei pazienti nello studio ZUMA-1 ha sviluppato infezioni.
Croatian: Infekcije su se pojavile u 39% bolesnika u ispitivanju ZUMA-1.
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
Croatian: Infekcije neodređenim patogenima, bakterijske i virusne infekcije 3. ili višeg stupnja imalo je 19%, 9% odnosno 6% bolesnika.
Italian: Il trentadue percento (32%) dei pazienti ha riportato reazioni avverse di Grado 3 o superiore (severe o potenzialmente letali).
Croatian: Trideset dva posto (32%) bolesnika imalo je nuspojave 3. ili višeg stupnja (teške ili opasne po život).
Italian: Continuare con desametasone fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Croatian: Nastaviti primjenu deksametazona dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, a zatim smanjivati tijekom 3 dana.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom YESCARTA nije ispitana.
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Italian: Viene somministrato con una flebo (per infusione) in una vena (per via endovenosa).
Croatian: Lijek se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Italian: Accertarsi che siano disponibili almeno 4 dosi di tocilizumab, un inibitore del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), per ciascun paziente prima dell'infusione di YESCARTA.
Croatian: Pobrinite se da prije infuzije lijeka YESCARTA za svakog bolesnika budu dostupne za infuziju minimalno 4 doze tocilizumaba, inhibitora receptora interleukina-6 (IL-6).
Italian: NV (0,0; 29,5)
Croatian: NP (0,0; 29,5)
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di SLT, prima dell'infusione di YESCARTA, i pazienti con livelli elevati di acido urico o carica tumorale elevata devono essere trattati con allopurinolo o altra terapia profilattica alternativa.
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alla CRS includevano piressia (83%), ipotensione (44%), tachicardia (24%), ipossia (23%), e brividi (20%).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e continuare con 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa per altri 2 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno s prvom dozom tocilizumaba i nastaviti intravensku primjenu 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom dodatna 2 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Italian: • Reazioni avverse gravi non risolte (specialmente reazioni polmonari, reazioni cardiache o ipotensione), incluse quelle derivanti da chemioterapie precedenti.
Croatian: • neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne reakcije, srčane reakcije ili hipotenziju),
Italian: I livelli di immunoglobuline dopo il trattamento con YESCARTA devono essere monitorati e gestiti con misure di prevenzione delle infezioni, profilassi antibiotica e terapia sostitutiva con immunoglobuline.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Italian: Il livello mediano di Cmax delle cellule T CAR anti-CD19 nei pazienti rispondenti (N=71) era superiore del 216% rispetto al livello corrispondente rilevato nei pazienti non rispondenti (N=25) (43,6 cellule/μL versus 20,2 cellule/μL).
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab (in presenza di CRS concomitante) e/o corticosteroidi in caso di reazioni avverse neurologiche di entità moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 2.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba (uz istodobni CRS) i/ili kortikosteroida za umjerene, teške ili opasne po život neurološke nuspojave kako je sažeto prikazano u tablici 2.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
Italian: Dopo che ha ricevuto YESCARTA
Croatian: Nakon što ste primili lijek YESCARTA
Italian: Prima che le venga somministrato YESCARTA informi il medico nei seguenti casi:
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Italian: L'AUCGiorno 0-28 osservata nei pazienti rispondenti (N=71) è stata superiore del 253% rispetto al livello corrispondente nei pazienti non rispondenti (N=25) (562,0 giorni x cellule/μL versus 222,0 giorni x cellule/μL).
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).
Italian: Generalmente, i pazienti refrattari alla chemioterapia o con malattia recidivante dopo due o più linee di terapia sistemica non erano idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Croatian: Bolesnici refraktorni na kemoterapiju ili s relapsom nakon dvije ili više linija sistemske terapije u pravilu nisu bili podobni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Italian: I pazienti con DLBCL nello studio ZUMA-1 includevano pazienti con DLBCL non altrimenti specificato (NAS), altri sottotipi di DLBCL e linfoma a cellule B ad alto grado di malignità (HGBCL), in base alla classificazione dell'OMS del 2016.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 24 mesi, basata sulla popolazione mITT (risultati derivanti da un comitato di revisione indipendente), il tasso di ORR e CR era rispettivamente pari al 74% e al 54%.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Italian: • Dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
Italian: YESCARTA è stato somministrato come infusione singola a una dose target di 2 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg dopo un regime chemioterapico di linfodeplezione che prevedeva la somministrazione per via endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina il 5°, il 4° e il 3° giorno prima dell'infusione di YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Italian: Il 56% dei pazienti ha riportato reazioni avverse gravi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Italian: Dei 55 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 10 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR 12 mesi dopo l'infusione di YESCARTA.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD, dok je 10 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek 12 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Italian: • Il medico o l'infermiere le somministrerà YESCARTA mediante infusione singola in una vena.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Italian: Una singola dose di YESCARTA contiene 2 x 106 cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 108 cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
Italian: Una terapia antimicrobica di profilassi deve essere somministrata secondo le linee guida locali.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Italian: L'operatore sanitario che manipola YESCARTA, quindi, adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e osserverà le linee guida locali in materia di biosicurezza per pulire o smaltire tutti i materiali entrati in contatto con YESCARTA.
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Italian: Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con YESCARTA.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Italian: Somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Italian: • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Croatian: • Ne smije se upotrebljavati leukodeplecijski filtar.
Italian: Assenza di CRS concomitante
Croatian: Bez istodobnog CRS-a
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Italian: L'analisi a 24 mesi ha avuto un follow-up mediano di 27,1 mesi.
Croatian: U analizi nakon 24 mjeseca medijan praćenja iznosio je 27,1 mjesec.
Italian: Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
Italian: Una volta scongelato, il prodotto non deve essere ricongelato.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Italian: Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane geneticamente modificate.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Italian: Come conservare YESCARTA
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA
Italian: YESCARTA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Croatian: Lijek YESCARTA indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji je refraktoran ili u relapsu i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Cryostor CS10
Italian: EU/1/18/1299/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
Italian: NV (0,4; 29,5)
Croatian: NP (0,4; 29,5)
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di disfagia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Italian: 14-51 giorni), mentre il tempo mediano intercorso tra la leucaferesi e l'infusione è stato di 24 giorni (intervallo: 16-73 giorni).
Croatian: Medijan vremena od leukafereze do dostave lijeka bio je 17 dana (raspon: od 14 do 51 dan) dok je medijan vremena od leukafereze do infuzije bio 24 dana (raspon: od 16 do 73 dana).
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone per via endovenosa al giorno per 3 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 5 giorni (intervallo: 1-17 giorni).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcuni dei sintomi di CRS sperimentati dai pazienti trattati con YESCARTA.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
Croatian: • Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
Italian: La popolazione ITT è stata definita come tutti i pazienti che sono stati sottoposti alla leucaferesi; la popolazione mITT comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto YESCARTA.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Italian: Non è noto se YESCARTA possa raggiungere il feto.
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Italian: • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.