FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis accidental en pacientes que no hayan recibido opioides anteriormente, deberá utilizarse naloxona u otro antagonista opioide según esté indicado clínicamente y de acuerdo con su Resumen de las Características del Producto.
French: - la gamme des doses de Rapinyl et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl ont été considérées comme étant établies;
Spanish: - que se considera demostrado el intervalo de dosis de Rapinyl y la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl;
French: Rapinyl est un traitement réservé aux personnes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (morphiniques) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire.
Spanish: Rapinyl es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor.
French: La suspension du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effet notable, mais les symptômes possibles de sevrage incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Spanish: No deberían observarse efectos notables al cesar el tratamiento con Rapinyl, si bien los síntomas posibles de la retirada son: ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náusea y vómitos.
French: QU'EST-CE QUE RAPINYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Spanish: QUE ES RAPINYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée d'action.
Spanish: Fentanilo es un analgésico µ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción.
French: La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Rapinyl, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones médicas que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional que pueda producir insuficiencia respiratoria.
French: Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux de Rapinyl que sur les instructions de votre médecin.
Spanish: Solo debe dejar de tomar Rapinyl comprimidos sublinguales por consejo de su médico.
French: La toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des morphiniques.
Spanish: Es rara la aparición de adicción yatrogénica tras el uso terapéutico de opioides.
French: Les données obtenues à la suite de l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d'une réduction de sa clairance et d'une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes.
Spanish: Los datos de estudios intravenosos con fentanilo, sugieren que los pacientes ancianos pueden mostrar un menor aclaramiento, con semivida prolongada y que por tanto, pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
French: Titration de la dose :
Spanish: Ajuste de la dosis:
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se debe administrar directamente bajo la lengua en la parte más profunda.
French: Rapinyl 100 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 200 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 300 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 400 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 600 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 800 µg, comprimés sublinguaux
Spanish: Rapinyl 100 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos comprimidos sublinguales
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : hypoventilation, asthme, dyspnée Très rare : apnée, hémoptysie
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: hipoventilación, asma, disnea Muy raros: apnea, hemoptisis
French: Lorsque le traitement par morphinique n'est plus nécessaire, la dose de Rapinyl doit être prise en compte avant toute réduction progressive des morphiniques, afin de minimiser l'éventuel syndrome de sevrage.
Spanish: En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos, debe tenerse en cuenta la dosis de Rapinyl antes de la disminución gradual de los opiáceos para descartar la posibilidad de efectos de abstinencia.
French: • vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;
Spanish: • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
French: • Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) : sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des urines, sentiment général de malaise.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
French: Comme tous les morphiniques, Rapinyl est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.
Spanish: Al igual que todos los opioides, existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativo, asociado al uso de Rapinyl.
French: Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rapinyl, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
French: Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous l'effet du CYP3A4.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 produciendo metabolitos farmacológicamente inactivos, incluyendo norfentanilo.
French: • d'autres analgésiques puissants (médicaments de type morphiniques, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),
Spanish: • otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
French: Si les deux comprimés sublinguaux de 100 µg ne permettent pas d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur, le passage au dosage immédiatement supérieur doit être envisagé pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Spanish: Si se obtiene un alivio insuficiente del dolor con 2 comprimidos sublinguales de 100 microgramos, se debe considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible, para el siguiente episodio de dolor irruptivo.
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'autre risque particulier chez l'homme que ceux indiqués dans les autres rubriques de ce RCP.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas, que no estén ya cubiertos en las otras secciones de esta ficha técnica.
French: Rapinyl et noms associés (voir Annexe I) 50 µg, comprimés sublinguaux [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Spanish: Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos comprimidos sublinguales [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Rapinyl et noms associés (voir annexe I) 50 µg, comprimés sublinguaux [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Spanish: Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos Comprimidos sublinguales [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: La dose optimale de Rapinyl doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive.
Spanish: La dosis óptima de Rapinyl se determinará de forma individual mediante un ajuste ascendente.
French: En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter l'administration de l'antagoniste morphinique.
Spanish: Puede ser necesaria la administración repetida de antagonistas opioides si se prolonga la depresión respiratoria.
French: Le demandeur estime que la stratégie originale d'étude d'un médicament comparable plus le volume important de données d'efficacité et de sécurité confirmatives obtenues chez les patients cancéreux démontrent que Rapinyl a vraiment un profil bénéfices/risques positif.
Spanish: El solicitante cree que la estrategia de extrapolación original, sumada al considerable volumen de datos presentados que confirman la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes con cáncer, demuestra que Rapinyl presenta,
French: • Tirez sur la languette de l'opercule d'une alvéole et retirez délicatement le comprimé.
Spanish: • Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> FECHA DE CADUCIDAD
French: L'arrêt du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effets notables, mais les symptômes de sevrage possibles incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Spanish: Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Rapinyl, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos.
French: Comprimé sublingual
Spanish: Comprimido sublingual
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire, dysurie Très rare : spasme vésical, oligurie
Spanish: Poco frecuentes: Retención urinaria, cambios en la frecuencia urinaria Muy raros: Espasmos de vejiga, oliguria
French: Comprimé sublingual Voie sublinguale
Spanish: Comprimido sublingual Vía sublingual
French: Une diminution statistiquement significative de l'intensité des douleurs a été obtenue et des diminutions cliniquement importantes des douleurs sont intervenues plus rapidement chez les patients traités par Rapinyl que chez ceux ayant reçu un placebo.
Spanish: En los pacientes tratados con Rapinyl se consiguió una disminución estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, así como un alivio clínicamente importante del dolor más rápido que en los tratados con placebo.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
French: Les effets indésirables attendus avec Rapinyl sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Spanish: Cabe esperar que con Rapinyl se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; si bien tienden a disminuir en su intensidad con el uso continuado.
French: • vomissements, diarrhées, constipation, douleurs stomacales, sensations de ballonnement,
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión,
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal o hepática por si se detectaran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
French: • Certains types d'antiviraux (appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir) utilisés dans le traitement des infections virales.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizado para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Avant l'instauration de Rapinyl, le traitement morphinique à longue durée d'action utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rapinyl, es importante que el tratamiento opioide de larga duración que el paciente utilice para controlar su dolor persistente se encuentre estabilizado.
French: Rapinyl est destiné au traitement des douleurs paroxystiques des patients utilisant déjà des opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Spanish: Rapinyl está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
French: • écoulement nasal, nez bouché, sècheresse buccale, maux de gorge, démangeaisons cutanées,
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
French: En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de Rapinyl doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
Spanish: Si se cambia el opiáceo de acción prolongada o la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea preciso revisar y reajustar la dosis de Rapinyl para asegurarse que el paciente este tomando la dosis óptima.
French: Cependant, en raison du très faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, il a été demandé au requérant, comme conditions des autorisations de mise sur le marché, de présenter les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007, ainsi que l'analyse complète des données de sécurité sur les EIG.
Spanish: No obstante, dado que el número de pacientes expuestos durante períodos prolongados es relativamente bajo, se pidió al solicitante que presentara los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, así como los datos completos del análisis de seguridad sobre los AAG como condición para otorgar las autorizaciones de comercialización.
French: • Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
French: Ne prenez jamais Rapinyl :
Spanish: No tome Rapinyl
French: Chaque comprimé sublingual contient 50 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Spanish: Un comprimido sublingual contiene 50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
French: Chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, les concentrations sanguines minimales de fentanyl produisant un effet analgésique efficace sont comprises entre 0,3 et 1,2 ng/ml.
Spanish: Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.
French: Affections vasculaires Fréquent : hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión ortostática, rubor, sofocos
French: Rapinyl doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
Spanish: Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
French: Tout remplacement d'un autre produit contenant du fentanyl par Rapinyl doit donner lieu à une nouvelle titration.
Spanish: Si los pacientes cambian de otro medicamento que contenga fentanilo, será necesario un nuevo ajuste de dosis con Rapinyl.
French: Le fentanyl appartient à un groupe d'analgésiques puissants, les morphiniques.
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
French: Sans objet.
Spanish: No aplicable
French: Fréquent : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, gêne gastrique, dyspepsie, sècheresse buccale
Spanish: Frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, molestias estomacales, dispepsia, sequedad de boca.
French: Chez des patients cancéreux dont les douleurs chroniques étaient contrôlées par des administrations régulières de doses stables de morphiniques, Rapinyl a induit un soulagement des accès douloureux paroxystiques significativement supérieur à celui obtenu avec un placebo, dès 15 minutes après l'administration.
Spanish: En pacientes con dolor oncológico crónico con dosis de opioides de mantenimiento estables, Rapinyl ha demostrado inducir un alivio significativamente superior del dolor irruptivo en comparación con placebo, a partir de los 15 minutos de la administración, con una necesidad significativamente inferior del uso de terapia analgésica de rescate.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Spanish: Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer.
French: • Certains types d'antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l'érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina).
French: De plus, la cavité buccale a été inspectée par le clinicien ou l'infirmière 15 à 20 minutes après le traitement pour vérifier la présence ou non d'une irritation locale; aucun résultat anormal n'a été identifié et les comprimés étaient bien tolérés après une dose unique et des doses multiples.
Spanish: minutos después del tratamiento para comprobar si había irritación local, sin observarse resultados anómalos, y los comprimidos se toleraron bien después de la administración de dosis únicas y repetidas.
French: L'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et de Rapinyl n'est donc pas recommandée.
Spanish: El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.
Spanish: El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
French: Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Spanish: El fentanilo intravenoso ha demostrado producir bradicardia.
French: Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, Rapinyl ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
French: COMMENT UTILISER RAPINYL ?
Spanish: CÓMO TOMAR RAPINYL
French: Voie d'administration
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: Tous les effets indésirables ci-dessus ont été rapportés chez des volontaires ayant reçu Rapinyl mais n'ayant jamais reçu d'autre traitement morphinique.
Spanish: Todas las reacciones adversas anteriores se comunicaron en pacientes que no había recibido tratamiento previo con opioides y a los que se administró Rapinyl.
French: Peu fréquent : démarche anormale/incoordination, vertiges, amnésie, troubles de la parole, tremblements
Spanish: Frecuentes: Mioclonia, insomnio, alteraciones del gusto Poco frecuentes: alteraciones de la marcha/coordinación, vértigo, amnesia, alteraciones del habla, temblor
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [À compléter au niveau national]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: le CHMP a recommandé la modification des résumés des caractéristiques du produit et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Rapinyl et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de los resúmenes de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto,
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.
Spanish: Código ATC: N02AB03
French: Pendant la phase d'adaptation, le nombre maximal de comprimés sublinguaux administrés par accès douloureux paroxystique unique ne doit pas être supérieur à deux (2).
Spanish: No se deben administrar más de dos (2) comprimidos sublinguales para un solo episodio de dolor irruptivo durante esta fase de ajuste.
French: Rapinyl est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique.
Spanish: Rapinyl se debe administrar únicamente a aquellos pacientes que toleren su tratamiento con opiáceos para el dolor persistente del cáncer.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, prurit
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción cutánea, prurito
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapinyl
French: [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: <[ Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: 5 ml (80 microgrammes/ml)
Spanish: 5 ml (80 microgramos/ml)
French: Rapiscan 400 microgrammesSolution injectable
Spanish: Rapiscan 400 microgramos Solución inyectable Vía intravenosa