FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom isavukonazol og samtidig administrerte legemidler er oppført i tabell 1 (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓"), arrangert etter terapeutisk klasse.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog izavukonazonijevog sulfata kod zdravih ispitanika, utvrđena je srednja vrijednost od 46,1% radioaktivne doze u fecesu i 45,5% u urinu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Croatian: Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Norwegian Bokmål: Den totale responsen ved slutten av behandlingen (end-of-treatment − EOT) i myITT-populasjonen (pasienter med påvist og sannsynlig invasiv aspergillose basert på cytologi-, histologi-, kultur- eller galaktomannantesting) ble evaluert av en uavhengig blindet datatilsynskomité.
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Croatian: Kofein:
Norwegian Bokmål: Koffein:
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol fjernes ikke med hemodialyse.
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk sammenligning for peroral og intravenøs dose (gjennomsnitt) ISA 400 mg peroral
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol var negativt i en bakteriell omvendt mutasjonsanalyse, var svakt klastogent ved cytotoksiske konsentrasjoner i analysen av L5178Y tk+/- kromosomaberrasjon ved lymfom hos mus, og viste ingen biologisk eller relevant signifikant økning i frekvensen av mikronuklei i en in vivo mikronukleustest av rotter.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Rezultat je nakupljanje metiliranih prekursora sterola i smanjenje ergosterola u staničnoj membrani, čime slabi struktura i funkcija stanične membrane gljivica.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (vorikonazol−izavukonazol) bila je 4,0% (95% interval pouzdanosti: −7,9; 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor prijenosnika organskih kationa-2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol (E421) og svovelsyre.
Croatian: AUC (h•ng/mL) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
Croatian: Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i razrjeđivanja na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal den intravenøse administrasjonen av isavukonazol fullføres innen 6 timer etter rekonstituering og fortynning ved romtemperatur.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Norwegian Bokmål: Eksponering in utero for den aktive delen, isavukonazol, hadde ingen effekt på fertiliteten til det overlevende avkommet.
Croatian: Mogući utjecaj lijekova na farmakokinetička svojstva izavukonazola
Norwegian Bokmål: Legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til isavukonazol
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
Croatian: Nakon što se rekonstituirani koncentrat dalje razrijedi, razrijeđena otopina može sadržavati sitne bijele do prozirne čestice izavukonazola koje se ne talože (već se uklanjaju preko ugrađenog filtra).
Norwegian Bokmål: Når det rekonstituerte konsentratet har blitt fortynnet ytterligere, kan den fortynnede oppløsningen inneholde fine hvite til gjennomsiktige partikler av isavukonazol, som ikke sedimenteres (men vil bli fjernet med slangefiltrering).
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæske kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
Croatian: Preporučena doza je jedna bočica jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett hetteglass en gang daglig.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Norwegian Bokmål: CRESEMBAs potensiale til å påvirke eksponeringen av andre legemidler
Croatian: AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Croatian: Promjene u funkciji jetre
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Croatian: Teške nuspojave na koži, poput Stevens-Johnsonova sindroma, prijavljene su tijekom liječenja antimikoticima iz skupine azola.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
Croatian: Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller bruk tørkemidlet.
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble kun undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg isavukonazol.
Croatian: Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for isavukonazol i behandlingen av mucormykose er begrenset til én prospektiv ikkekontrollert klinisk studie av 37 pasienter med diagnostisert eller mulig mucormykose som fikk isavukonazol som hovedbehandling, eller siden andre antimykotikabehandlinger (hovedsakelig amfotericin B) ikke var egnet.
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor triazolantimykotika er forbundet med mutasjoner i de fungale cyp51A- og cyp51B-genene som koder for målproteinet lanosterol-14-alfa-demetylase som inngår i ergosterolbiosyntese.
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol hemmet hERG-kaliumkanalen og kalsiumkanalen av L-type med en IC50 på henholdsvis 5,82 uM og 6,57 uM (34 og 38 ganger den humane ikke-proteinbundne Cmax ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var forhøyede leverkjemitester (7,9 %), kvalme (7,4%), oppkast (5,5 %), dyspné (3,2 %), abdominalsmerter (2,7 %), diaré (2,7 %), reaksjon på injeksjonsstedet (2,2 %), hodepine (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) og utslett (1,7 %).
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell legen, apoteket eller sykepleieren hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Croatian: C] izavukonazonijevog sulfata u ljudi, osim aktivnog oblika (izavukonazola) i inaktivnog produkta razgradnje, utvrđeni su brojni sekundarni metaboliti.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Croatian: Kod drugih snažnih inhibitora CYP3A4, poput klaritromicina, indinavira i sakvinavira, može se očekivati manje izražen učinak, na temelju njihove relativne potentnosti.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4-hemmere, som claritromycin, indinavir og sakinavir, kan en mindre uttalt effekt forventes, basert på deres relative potens.
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Croatian: Kod 9 bolesnika s mukormikozom uzrokovanom vrstama Rhizopus, 4 bolesnika pokazala su povoljan odgovor na izavukonazol.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Croatian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en induktor for CYP2B6.
Croatian: C-obilježenog izavukonazonijevog sulfata u ženki štakora koje su dojile, pokazala je prisutnost radioaktivnog biljega u mlijeku.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
Croatian: Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Croatian: ^ označava grupiranje odgovarajućih preporučenih pojmova u jedan medicinski pojam.
Norwegian Bokmål: ^ Angir at relevante foretrukne betegnelser ble kombinert til et enkelt medisinsk konsept/forestilling.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av CRESEMBA hos friske forsøkspersoner, absorberes den aktive delen isavukonazol og når maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) omtrent 2-3 timer etter enkel eller gjentatt dosering (se tabell 3).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (izavukonazol-vorikonazol) bila je -2,7% (95% interval pouzdanosti: −12,9; 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do žuti prašak
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til gult pulver
Croatian: Liječenje invazivne aspergiloze
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Croatian: Manitol Sulfatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Midazolam: nøye overvåkning av kliniske tegn og symptomer anbefalt, og dosereduksjon ved behov.
Croatian: Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er rapportert ved bruk av antimykotika som inneholder azol, inkludert CRESEMBA.
Croatian: Prirodni proizvodi Kofein (supstrat za CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære bivirkninger
Croatian: U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal støttebehandling innsettes.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for potensiell legemiddeltoksisitet.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt under pkt.
Croatian: 14 tvrdih kapsula (u dva aluminijska blistera), svaki džepić s kapsulom povezan je s drugim džepićem sa sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler (i to aluminiumsblistere) med hver kapsellomme koblet til en lomme med tørkemiddel.
Croatian: Ovaj medicinski proizvod može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3.).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Croatian: Prema ocjeni neovisnog Odbora za pregled podataka (DRC), kod bolesnika s vjerojatnom ili dokazanom mukormikozom smrtnost bez obzira na uzrok na 84. dan bila je 43,2% (16/37) za ukupnu populaciju bolesnika, 42,9% (9/21) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarnu terapiju i 43,8% (7/16) za bolesnike s mukormikozom koji su primali izavukonazol, a koji su bili rezistentni na ili nisu podnosili prethodnu terapiju antimikoticima (uglavnom liječenje na bazi amfotericina B).
Norwegian Bokmål: For pasienter med sannsynlig eller påvist mucormykose, som definert av den uavhengige datatilsynskomiteen (DRC), var mortalitet av alle årsaker ved dag 84 43,2 % (16/37) for den totale pasientpopulasjonen, 42,9 % (9/21) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som primær behandling, og 43,8 % (7/16) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som var refraktær til, eller intolerant overfor, tidligere antimykotikabehandling (hovedsakelig amfotericin B--baserte behandlinger).
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Isavukonazolsulfat er et vannløselig prodrug som kan administreres som en intravenøs infusjon eller peroralt som harde kapsler.
Croatian: Ispitivanja in vitro / in vivo ukazuju da su CYP3A4, CYP3A5 i naknadno uridindifosfatglukuronoziltransferaze (UGT) uključeni u metabolizam izavukonazola.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro / in vivo indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) inngår i metabolismen av isavukonazol.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama, na kraju ispitivanog liječenja zabilježene su povišene jetrene transaminaze (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) > 3 × gornje granice normale (GGN) kod 4,4 % bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie av 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-arter eller andre filamentøse fungi, forhøyede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × øvre normalgrense (ULN) ble rapportert på slutten av studiebehandlingen hos 4,4 % av pasienter som fikk CRESEMBA.
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju bubrezima putem transportnih proteina
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut renalt via transportproteiner
Croatian: Metformin (supstrat za OCT1, OCT2 i MATE1)
Norwegian Bokmål: Metformin (OCT1-, OCT2- and MATE1substrat)
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: mannitol (E421) og svovelsyre
Croatian: • invazivne aspergiloze
Norwegian Bokmål: • invasiv aspergillose
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studiene med CRESEMBA i ett eller flere undersett av den pediatriske populasjonen i behandlingen av invasiv aspergillose og behandlingen av mucormykose (se pkt.
Croatian: Koncentracije NNRTI se mogu smanjiti (indukcija CYP2B6 izavukonazolom) ili povećati.
Norwegian Bokmål: NNRTI-konsentrasjonene kan reduseres (CYP2B6-induksjon av isavukonazol) eller økes.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje su pokazali da se izavukonazol/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital er kontraindisert.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Norwegian Bokmål: myITT-populasjonen besto av 123 pasienter fikk isavukonazol og 108 pasienter fikk vorikonazol.
Croatian: Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
Croatian: Ritonavir (kod doza >200 mg svakih 12 sati) (snažan induktor enzima CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (ved doser >200 mg hver 12. time) (sterk CYP3A4/5-induktor)
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: overvåkning av plasmanivåer og egnet dosejustering ved behov.
Croatian: Visoke doze ritonavira mogu značajno smanjiti koncentracije izavukonazola.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser kan Ritonavir redusere konsentrasjonene av isavukonazol betydelig.
Croatian: U populaciji ispitanika koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) 258 bolesnika primalo je izavukonazol, a 258 bolesnika primalo je vorikonazol.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Norwegian Bokmål: Normal dose etter de to første dagene Dette startes 12 til 24 timer etter din forrige startdose.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe angis bivirkningene med synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Izavukonazol pokazuje fungicidno djelovanje blokiranjem sinteze ergosterola, glavnog sastojka stanične membrane gljivica, inhibicijom citokrom P-450 ovisnog enzima lanosterol 14-alfa demetilaze, zaduženog za konverziju lanosterola u ergosterol.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol utviser en soppdrepende effekt ved å blokkere syntese av ergosterol, en viktig komponent i soppcellemembranen, via hemming av cytokrom P-450-avhengig enzymlanosterol 14alfa-demetylase ansvarlig for konvertering av lanosterol til ergosterol.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser krevde sjelden seponering av CRESEMBA.
Croatian: Kod ostalih snažnih inhibitora CYP3A4/5 može se očekivati manje izražen učinak.
Norwegian Bokmål: For andre sterke CYP3A4/5-hemmere kan en mindre uttalt effekt forventes.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Za infuziju koristiti ugrađeni filter.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Bruk slangefilter til infusjon.
Croatian: CV % tmax (h)
Norwegian Bokmål: CV % tmax (t) Median