FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Romanian: La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată prin cromatografie, comparativ cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Romanian: La pacienţii care au început un tratament cu anticoagulante orale din clasa antagoniştilor de vitamina K (de exemplu warfarina), poate apare o stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Romanian: Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 %, care trebuie apoi menţinută la valori peste 25% pe toată durata tratamentului.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Romanian: Diferenţa dintre speciile la care se face studiul şi proteina C umană va determina inevitabil apariţia unui răspuns imun cu formare de anticorpi.
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Romanian: Suplimentar, CEPROTIN poate fi utilizat pentru tratamentul unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte.
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Romanian: Medicul va recolta de câteva ori sânge de la dumneavoastră pentru a determina cât timp rămâne în organism proteina C.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Romanian: * O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde activităţii determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Romanian: Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Romanian: • Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
English: What CEPROTIN contains
Romanian: Ce conţine CEPROTIN
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
Romanian: Se recomandă oprirea imediată a administrării medicamentului.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Romanian: • În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare.
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
Romanian: • atunci când anticoagulantul cumarinic administrat singur nu este suficient
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Romanian: CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg, caz în care cantitatea nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg/min.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Romanian: Se roteşte încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat.
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Romanian: Este transformată de complexul trombină/trombomodulină la nivelul suprafeţei endoteliale în proteină C activată (PCA).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donorilor, testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecţie şi introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Romanian: La pacienţi cu boală trombotică acută, atât creşterea valorilor concentraţiei plasmatice de proteină C cât şi timpul de înjumătăţire plasmatică pot fi considerabil reduse.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Romanian: Pentru că există posibilitatea apariţiei unor simptome alergice, de tip imediat şi care pot pune viaţa în pericol, administrarea trebuie efectuată având disponibile condiţii de susţinere a funcţiilor vitale.
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la nivelul locului de injectare
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Romanian: În analiza de evaluare a eficacităţii au fost incluse rezultatele obţinute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenţie chirurgicală sau de terapie invazivă şi în 7 cure profilactice pe termen lung.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Romanian: Identificarea TIH este îngreunată de faptul că aceste simptome pot fi deja prezente la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în fază acută.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: Aceasta este valabilă şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Romanian: Pot fi întâlnite reacţii alergice induse de heparină, care pot fi asociate cu o scădere rapidă a numărului de trombocite (trombocitopenie indusă de heparină, TIH).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Romanian: În plus, la iniţierea terapiei anticoagulante orale, se recomandă începerea cu o doză mică care să fie apoi crescută treptat; nu este recomandată utilizarea unei doze de încărcare standard.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la heparină sau la proteine de şoarece, cu excepţia cazului în care trebuie tratate complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa.
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Este recomandat ca, de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
English: Contents:
Romanian: Conţinut:
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Romanian: Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section.6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Romanian: În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu .2H2O
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Romanian: Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I (500 UI) sau de tip hidrolitic II (1000 UI).
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, acest aspect trebuie luat în considerare de persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după administrarea de doze repetate, deoarece experienţa anterioară cu alţi factori implicaţi în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Romanian: Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I. Flacoanele cu liofilizat şi cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic.
English: 1221 Vienna
Romanian: 1221 Viena
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Romanian: În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Romanian: Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K şi este sintetizată în ficat.
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Romanian: În plus, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
English: Do not use CEPROTIN
Romanian: Nu utilizaţi CEPROTIN,
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: Asemănător oricărui medicament proteic administrat intravenos, există posibilitatea dezvoltării unor reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
English: If you forget to use CEPROTIN
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi CEPROTIN
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Romanian: Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN”).
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Romanian: - Substanţa activă este proteina C umană - Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu.2H2O.
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Romanian: Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori/factori de coagulare şi acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C.
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Romanian: CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă şi se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
English: If you stop using CEPROTIN
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
English: • when coumarin therapy is not feasible.
Romanian: • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat hiperhidroză
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Romanian: Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca, de exemplu, în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Romanian: Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală care este sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge.
English: The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Romanian: Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Romanian: În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care pot să inhibe proteina C şi, astfel, poate să scadă efectul tratamentului.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Romanian: Pe baza experienţei clinice limitate la copii, provenind din rapoarte şi studii efectuate la un total de 83 de pacienţi, recomandările destinate adulţilor referitoare la dozaj sunt considerate valabile şi pentru nou-născuţi şi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu CEPROTIN au fost raportate in total 3 reacţii adverse la medicament (RAM) considerate ca nefiind grave la 1 din cei 67 de pacienţi înrolaţi (erupții cutanate tranzitorii și prurit (grupate în categoria hipersensibilitate) și amețeli).
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Romanian: Au fost abordate aspecte legate de prevenţie şi tratament în cazuri de purpură fulminantă şi de boală trombotică, explorate la un număr total de 14 subiecţi, cu vârsta cuprinsă între două zile şi perioada adolescenţei.
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Romanian: Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Romanian: Pentru datele farmacocinetice au fost evaluaţi 21 subiecţi asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistenţă la PCA, nu există date clinice suficiente pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea CEPROTIN.
English: How to use CEPROTIN
Romanian: Cum să utilizaţi CEPROTIN
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Romanian: Dozele determinate în cadrul studiilor mai-sus menţionate,la 83 de pacienţi, arată că recomandărilor referitoare la dozaj, destinate subiecţilor adulţi sunt valabile şi în cazul copiilor şi adolescenţilor şi nou-născuţilor.
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Romanian: După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Romanian: • Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă, sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice).
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Romanian: Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Romanian: În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevenirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare: