FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Part 2 of this study, among 357 patients who were enrolled to receive 2 doses of Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 0 and 2, 167 patients were randomised to receive Remsima 120 mg subcutaneously at Week 6 and every 2 weeks up to Week 54, while 176 patients were randomised to receive Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 6, 14 and 22 and then switched to Remsima 120 mg subcutaneous at Week 30 once-every 2 weeks up to Week 54.
Norwegian Bokmål: I del 2 av denne studien, blant 357 pasienter som ble inkludert til å få 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 0 og 2, ble 167 pasienter randomisert til å få Remsima 120 mg subkutant i uke 6 og hver 2. uke fram til uke 54, mens 176 pasienter ble randomisert til å motta Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 6, 14 og 22 for deretter å byttet til Remsima 120 mg subkutant i uke 30 en gang hver 2. uke fram til uke 54.
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Remsima leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
English: Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i
English: The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Norwegian Bokmål: Anslaget for behandlingsforskjell var 0,27 med tilsvarende nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervall [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var større enn den forhåndsspesifiserte non-inferitory-marginen på -0,6, noe som indikerer ikke-underlegenhet av Remsima subkutan formulering til Remsima intravenøs formulering.
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på den neste opprinnelig planlagte datoen og deretter hver 2. uke.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner følger med i pakningsvedlegget.
English: At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med < 10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling (”early escape”).
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
English: >40 weeks
Norwegian Bokmål: > 40 uker
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Norwegian Bokmål: Remsimainfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
English: Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på > 5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose.
English: c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Norwegian Bokmål: c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.
English: Remsima SC 120 mg (N=165)
Norwegian Bokmål: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI <150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Norwegian Bokmål: De co-primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (CDAI < 150) ved uke 30 samt tid til tap av respons til og med uke 54.
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Remsima må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
English: 5 mg/kg (at week 24)
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg (i uke 24)
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
English: ≥90% improvement
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Norwegian Bokmål: Infliksimab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for tuberkulose (TB) under:
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser ved høyst 25 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
English: When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra vedikeholdsterapien med infliksimab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan subkutan formulering administreres 8 uker etter siste administrering av intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt hver 8. uke.
English: Store at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2°C - 8°C.
English: Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Norwegian Bokmål: Uke 50 a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe vs. kontroll.
English: If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose av Remsima 8 dager eller senere etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ikke ta den glemte dosen.
English: Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
Norwegian Bokmål: Behandling med Remsima administrert subkutant bør startes som vedlikeholdsterapi 4 uker etter siste administrering av to intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt med 2 ukers mellomrom.
English: Other medicines and Remsima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Remsima
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal infliksimab seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Remsima.
English: b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Norwegian Bokmål: b. Med den andre hånden klemmer du forsiktig på et rengjort område av huden.
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Norwegian Bokmål: • Etter opplæring, og hvis du føler deg sikker på å kunne injisere Remsima selv, kan legen tillate at du injiserer Remsima selv hjemme.
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted hver gang du setter en injeksjon.
English: Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Remsima is indicated.
Norwegian Bokmål: Remsimabehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander Remsima er indisert for.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet av infliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med re-induksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
English: a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Norwegian Bokmål: a. Hold sprøyten mellom tommel og pekefinger på «huset» med én hånd.
English: Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Remsima contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
English: If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta én dose av Remsima i inntil 7 dager etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ta den glemte dosen umiddelbart.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med infliksimab innledes.
English: After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av 120, 180 og 240 mg subkutan infliksimab administrert til friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmaks-verdier henholdsvis 10,0, 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne infliksimab detekteres i serum i minst 12 uker deretter.
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 hadde 44,9 % av pasientene i den kombinerte behandlingsgruppen med infliksimab klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebogruppen (p < 0,001).
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Remsima.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 år ca. 20 % lavere enn antatt median "steady-state" legemiddeleksponering hos voksne.
English: Clean the injection site.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet.
English: In studies in healthy subjects, the mean (± standard deviation) apparent clearance of Remsima 120 mg administered subcutaneously was 19.3 ± 6.9 mL/hr.
Norwegian Bokmål: I studier av friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig (± standardavvik) tilsynelatende clearance av Remsima 120 mg administrert subkutant 19,3 ± 6,9 ml/t.
English: • Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only.
Norwegian Bokmål: • Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administreres kun ved injeksjon under huden (subkutan bruk).
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
English: Date of first authorisation: DD month YYYY
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
English: b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Norwegian Bokmål: b. Fjern sprøyten fra emballasjen som er lagret i kjøleskapet ved å holde midten på sprøyte-huset.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under Remsimabehandling hvis du har:
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the ACR criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert ACR-kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
English: The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remsima subkutan behandling hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumokokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Norwegian Bokmål: Legen skal sørge for oppfølging av enhver systemisk injeksjonsreaksjon og reaksjon på lokalisert injeksjonssted etter administrering av den første subkutane injeksjonen.
English: • Pen
Norwegian Bokmål: • Penn
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert infliksimab, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remsima use before your baby is given any vaccine.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima før barnet ditt blir vaksinert .
English: Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Systemisk injeksjonsreaksjon / reaksjon på injeksjonssted / overfølsomhet
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Remsima igjen.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fr a andre arter enn menneske og sjimpanse.
English: a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Norwegian Bokmål: a. Legg den brukte pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remsima.
English: The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Norwegian Bokmål: Den vanlige anbefalte dosen av Remsima subkutan injeksjon er 120 mg én gang hver 2. uke uansett vekt.
English: • Do not reuse the pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen på nytt.
English: The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
English: • Side effect due to an injection
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes en injeksjon
English: Once you remove the cap, do not recap the pen.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner hetten, ikke sett hetten på pennen igjen.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned eller er synlig skadet.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), lichenoide reaksjoner, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller pose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Remsima.
English: • Ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
English: • leak-resistant; and
Norwegian Bokmål: • lekkasjefast og
English: Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8a Klinisk respons ved uke 30a Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)a
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remsima therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Remsima innledes.