FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravim prostovoljcem, ki so jim v preskušanju vzdrževali pH v želodcu nad pH 5, se je izpostavljenost gefitinibu zmanjšala za 47 %, verjetno zaradi slabše topnosti gefitiniba v želodcu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Slovenian: Gefitinib in njegovi presnovki se kopičijo v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Slovenian: Natrij zdravilo IRESSA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Natrium IRESSA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Če razmišljate o sočasni uporabi substratov CYP2D6 v kombinaciji z gefitinibom, morate razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka substrata CYP2D6, zlasti pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina  20 ml/min je le malo podatkov, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med kreatinin clearance  20 ml/min og forsiktighet er anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rifampicinom (močnim induktorjem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih zmanjšalo povprečno AUC gefitiniba za 83 % (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, lahko zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4 poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IRESSA hvis du ammer av hensyn til barnets sikkerhet
Slovenian: Takšno povečanje bi lahko bilo pomembno pri substratih CYP2D6, ki imajo ozek terapevtski indeks.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Norwegian Bokmål: Eksponering for gefitinib blir ikke vesentlig endret ved matinntak.
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Slovenian: Kožne reakcije, v glavnem blage ali zmerne (1. ali 2. stopnja po CTC), pustulozen izpuščaj, včasih srbeč s suho kožo, vključno s fisurami na koži, na eritematozni podlagi
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, hovedsaklig mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Norwegian Bokmål: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få NR Ikke oppnådd (Not reached)
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på en gang) som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Slovenian: Driska, v glavnem blaga ali zmerna (1. ali 2. stopnja po CTC) Bruhanje, v glavnem blago ali zmerno (1. ali 2. stopnja po CTC) Navzea, v glavnem blaga (1. stopnja po CTC)
Norwegian Bokmål: Diaré, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Oppkast, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Kvalme, oftest mild (CTC grad 1)
Slovenian: Varnostne značilnosti, prikazane v preglednici 1, temeljijo na programu kliničnega razvoja gefitiniba in pomarketinških izkušnjah.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter lansering.
Slovenian: Mera
Norwegian Bokmål: ANNET
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterbrett eller foliepakninger etter Utløpsdato/EXP.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje ab
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse ab
Slovenian: Zdravila, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti H2, lahko zmanjšajo biološko uporabnost gefitiniba in njegovo koncentracijo v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER FOLIE
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Norwegian Bokmål: En ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib behandling.
Slovenian: • suhe, pordele in srbeče oči
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Slovenian: Kozarec splaknite z vodo in vsebino popijte.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved bruk
Slovenian: • hemoragični cistitis (pekoč občutek med uriniranjem in pogosto, nujno siljenje na vodo s krvjo v urinu)
Norwegian Bokmål: • Hemoragisk cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere.
Slovenian: Če je bil uporabljen pri podganah med celotno gestacijo in kotenjem, se je pri odmerku 20 mg/kg/dan skrajšalo preživetje mladičev.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Slovenian: • Ne jemljite antacidov (zdravil za zmanjšanje kisline v želodcu) 2 uri pred jemanjem zdravila
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler 2 timer før eller 1 time etter du har tatt IRESSA.
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av gefitinib skjer via cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4 (hovedsakelig) og via CYP2D6.
Slovenian: Sočasna uporaba gefitiniba z ranitidinom v odmerku, ki je dolgotrajno zvišal pH v želodcu ≥ 5, je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala povprečno AUC gefitiniba za 47 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Slovenian: Specifičnost
Norwegian Bokmål: Spesifisitet
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
Norwegian Bokmål: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Slovenian: • Težave z očmi (občasne), npr. bolečine, pordelost, solzenje, občutljivost na svetlobo, spremembe vida ali vraščanje trepalnic.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se med jemanjem tega zdravila počutite šibki, morate biti glede upravljanja vozil ali strojev previdni.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svak mens du tar dette legemidlet, vær forsiktig når du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner.
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie ble et begrenset antall pasienter behandlet ukentlig med doser fra 1500 mg til 3500 mg. I denne studien økte ikke IRESSA-eksponeringen med økende dose.
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer IRESSA)
Slovenian: PODATKI NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
Norwegian Bokmål: 323 19,7 % vs 8,7 %
Slovenian: Trial outcome index rezultati so potrdili rezultate FACT-L in LCS a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom N Število bolnikov, primernih za analize kakovosti življenja KŽ kakovost življenja
Norwegian Bokmål: "Trial outcome index" resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a Verdier presentert er for IRESSA versus karboplatin/paklitaksel.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Slovenian: V tej študiji se izpostavljenost zdravilu IRESSA z naraščajočim odmerkom ni povečala, neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila IRESSA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i alvorlighetsgrad og var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til IRESSA.
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
Norwegian Bokmål: Stomatitt, hovedsakelig mild (CTC grad 1)
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Norwegian Bokmål: Høye doser av korttidsvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR c Konfidensintervall helt under non-inferiority margin på 1,154
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Norwegian Bokmål: Asteni er rapportert under behandling med gefitinib.
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske fase II-studier der gefitinib og vinorelbin ble brukt samtidig antyder at gefitinib kan øke nøytropeni-effekten av vinorelbin.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Slovenian: Gefitinib je med obdobjem dojenja kontraindiciran, zato je treba med zdravljenjem z gefitinibom dojenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Slovenian: Negativna mutacija EGFR
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonsnegative
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Norwegian Bokmål: 44 42,1 % vs 21,1 %
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensial for å hemme CYP2D6.
Slovenian: 342 12,4 % v prim.
Norwegian Bokmål: 342 12,4 % vs 2,1 %
Slovenian: • Resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller feber.
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Norwegian Bokmål: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Slovenian: 1466 9,1 % v prim.
Norwegian Bokmål: 1466 9,1 % vs 7,6 %
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Slovenian: Ta zavre prek EGRF stimulirano rast celic 14-krat manj močno kot gefitinib in pri miših ne zavira rasti tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som ble identifisert var O-desmetyl-gefitinib, som var 14 ganger mindre potent enn gefitinib ved hemming av EGFR-stimulert cellevekst, og hadde ingen hemmende effekt på kreftcellevekst hos mus.
Slovenian: Kako jemati zdravilo IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IRESSA
Slovenian: • težave z nohti
Norwegian Bokmål: • Negleproblemer
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Norwegian Bokmål: 1 med avansert (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenokarsinom-histologi, og som var tidligere røykere som hadde røkt lite (sluttet å røyke  15 år siden og røkte  10 pakke år) eller aldrirøykere (se Tabell 3).
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi z docetakselom v študiji INTEREST
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 300 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Norwegian Bokmål: Et annet tilfelle av CNS-blødning har blitt rapportert hos et barn med ependymom fra en studie med gefitinib alene.
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Norwegian Bokmål: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Norwegian Bokmål: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Norwegian Bokmål: Både ctDNA- og tumor-prøver kunne vurderes for 652 pasienter av 1060 screenede pasienter.
Slovenian: 47/716 (7 %) tistih, ki so kdaj kadili, je M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldrirøykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Norwegian Bokmål: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Astenija, pretežno blaga (1. stopnja po CTC)
Norwegian Bokmål: Asteni, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være høyere hos enkelte pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere.
Slovenian: Preglednica 3 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zaviralcem CYP3A4 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Norwegian Bokmål: 780 43,3 % vs 29,2 %
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Slovenian: Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av gefitinib i den pediatriske populasjonen ved indikasjon av NSCLC.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki dobivajo gefitinib, niso ugotovili večjega tveganja za možgansko krvavitev.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for cerebral blødning hos voksne pasienter med NSCLC som behandles med gefitinib har ikke blitt fastslått.
Slovenian: 1143 6,2 % v prim.
Norwegian Bokmål: 1143 6,2 % vs 7,3 %
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Slovenian: Hepatocelularne adenome so ugotovili tudi v 2-letni študiji kancerogenosti pri miših.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2-års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i insidensen hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Man så en gjennomsnittlig økning på 3,1 ganger i gefitinib-eksponering hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt.
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet IRESSA med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var insidensen av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med IRESSA versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus docetaksel.
Slovenian: IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg filmdrasjerte tabletter gefitinib
Slovenian: N Delež izboljšanja kakovosti življenja po FACT-L
Norwegian Bokmål: N FACT-L QoL-forbedringsrate
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Slovenian: Krvavitev, npr. epistaksa in hematurija
Norwegian Bokmål: Blødninger, som neseblødning og hematuri
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Norwegian Bokmål: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Norwegian Bokmål: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Slovenian: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85, Södertälje Sverige
Slovenian: s 5,5 m p = 0,0100
Norwegian Bokmål: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Slovenian: 261 71,2 % v prim.
Norwegian Bokmål: 261 71,2 % vs 47,3 %
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
Norwegian Bokmål: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje abc
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse a bc
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
Norwegian Bokmål: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er gefitinib.
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
Norwegian Bokmål: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 95 % intervali zaupanja za ROG.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidens intervall for HR N Antall pasienter randomisert
Slovenian: z 2,8 m p = 0,1746
Norwegian Bokmål: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Slovenian: s 5,1 m p = 0,2942
Norwegian Bokmål: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
Norwegian Bokmål: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087