FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 35 en 63 na vaccinatie de concentraties van antilichamen tegen het virus te vergelijken met concentraties uit laboratoriumstudies.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla rokottamisen jälkeen päivinä 35 ja 63 virukselle saatuja vasta-ainepitoisuuksia laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 63 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 35 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 63 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 35 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 42 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 21 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 42 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 21 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirus van één of twee types, gekozen uit de serotypes 1, 4 en 8.
Finnish: Syvazul BTV sisältää jotakin sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 4 tai 8 tai näistä kahden tyypin yhdistelmää.
Dutch: Wat is Syvazul BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Syvazul BTV on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Syvazul BTV tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Syvazul BTV -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij schapen 39 dagen na vaccinatie begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen teho alkaa lampailla 39 päivän kuluttua rokottamisesta ja suoja säilyy yhden vuoden.
Dutch: In een veldstudie werden 3 groepen van 35 lammeren van 3 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Finnish: Kenttätutkimuksessa kolmelle ryhmälle, joissa oli 35 vähintään kolmen kuukauden ikäistä karitsaa (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokotteita, joissa oli serotyyppien 1, 8 ja 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Syvazul BTV in?
Finnish: Mitä riskejä Syvazul BTV -valmisteeseen liittyy?
Dutch: In een veldstudie werden groepen van 25 kalveren van 2 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Finnish: Kenttätutkimuksessa 25 vasikalle, joiden ikä oli vähintään kaksi kuukautta (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokote, joissa oli serotyyppien 1, 8 tai 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Dutch: Het vaccin begint 39 dagen na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Finnish: Rokotteen teho alkaa 39 päivän kuluttua rokottamisesta, ja suoja säilyy vuoden ajan.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Finnish: (tapettuja) sinikieliviruksia siten, etteivät ne voi aiheuttaa sairautta.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de aanwezigheid van het virus in het bloed en de studies hebben aangetoond dat het vaccin werkzaam is in het aanmaken van beschermende antilichamen bij schapen en runderen.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote tuottaa tehokkaasti suojaavia vasta-aineita lampailla ja naudoilla.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 21 en 42 na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur de concentratie van antilichamen te vergelijken met de concentraties uit laboratoriumstudies.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla vasta-ainepitoisuuksia suojan käynnistävän rokotesarjan antamisen jälkeen päivinä 21 ja 42 laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Dutch: Na 1 jaar moet het dier opnieuw 1 injectie krijgen.
Finnish: Yhden injektion uusintarokotus vaaditaan vuoden kuluttua.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij runderen 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että naudoilla rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua suojan käynnistävän rokotesarjan antamisesta, ja suoja säilyy yhden vuoden.
Dutch: Het vaccin begint 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Finnish: Rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua siitä, kun suojan käynnistävä rokotesarja on annettu, ja suoja säilyy yhden vuoden ajan.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan sinikielitaudin torjuntaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä määritettyjen ehtojen mukaisesti.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Finnish: Varoaika: nolla päivää.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 C).
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Finnish: Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Finnish: Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyötyriskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Finnish: Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita harvinaisissa tapauksissa lampailla ja hyvin harvinaisissa tapauksissa naudoilla:
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa lampailla ja naudoilla:
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Finnish: Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1 cm) 70 päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa kestää pidempäänkin.
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Finnish: BTV4-serotyyppiä sisältävän rokotteen käytöstä naudoilla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Finnish: - Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen - Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Finnish: Annetaan ihonalaisesti lampaille 3 kuukauden iästä lähtien seuraavasti:
Dutch: 24009 León
Finnish: 24009 Leon
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Finnish: Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Finnish: Hyvin yleisesti 2-6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking (en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 /10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut sinikielitautivirusrokotteet lampaille.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla ei ole selvitetty.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Finnish: * Suhteellinen voimakkuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Finnish: Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Finnish: Lievä tai keskivaikea turvotus ja siihen liittyvä punoitus ovat hyvin yleisiä 1-6 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Finnish: Vaaleanpunertava injektioneste, suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Finnish: Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Finnish: - Maidontuotannon väheneminen - Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö - Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus - Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen - Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys - Kuolema.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Finnish: Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Dutch: ** Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Finnish: ** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Dutch: Siliconen-antischuimmiddel Water voor injecties
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Finnish: Annetaan lihakseen naudoille 2 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla ei ole ollut antigeenikosketusta, ja 3 kuukauden iästä lähtien vastustuskykyiselle naudalle syntyneille vasikoille seuraavasti:
Dutch: RP** ≥ 1 * Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Finnish: RP** ≥ 1 * Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01
Dutch: **Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Finnish: * ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Finnish: Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Dutch: - Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
Finnish: - Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.
Dutch: - Primovaccinatie: een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen.
Finnish: - Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Finnish: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 200 ml bevat.
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 200 ml:n pullon.
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen lampailla ja naudoilla sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1, 4 ja/tai 8 vastaan tai rokotteen sisältämiä serotyyppejä vastaan (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Finnish: Väritön polypropeenipullo, joka sisältää 80 ml tai 200 ml valmistetta.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 80 ml bevat.
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 80 ml:n pullon.