FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Polish: Osoba przepisująca lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym oraz o ścisłych zasadach dotyczących zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży, a także przekazać odpowiednią ulotkę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart pacjentów.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Polish: Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
English: • Stroke, fainting
Polish: • Udar, omdlenia
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Lenalidomide Accord
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Polish: Lekarz powinien monitorować pacjenta w regularnych odstępach czasu i brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami zachowania.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
English: Educational Brochures for patients
Polish: Broszury edukacyjne dla pacjentów
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Polish: Pacjentów tych należy poddać dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
English: • Infections of all types
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
English: Lenalidomide (N = 231)
Polish: Lenalidomid (N = 231)
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
English: • Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Polish: • Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
English: Reduced visual acuity
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia
English: Hard capsule (capsule)
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Polish: e eksploracyjny punkt końcowy (PFS2) f Mediana jest zmienną jednoparametrową nie uwzględniającą cenzorowania.
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Polish: Wartość Cmax była podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku W celu ułatwienia pacjentom uniknięcia ekspozycji płodu na lenalidomid podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne, aby podkreślić ostrzeżenia dotyczące oczekiwanej teratogenności lenalidomidu, dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i dostarczyć wskazówek na temat konieczności wykonywania testów ciążowych.
English: • if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
Polish: • w przeszłości występowały zakrzepy krwi - oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Polish: Nie stosować dawek poniżej 5 mg na dobę.
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Polish: Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Polish: W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Polish: • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Polish: Większość inwazyjnych SPM były to guzy lite.
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Polish: Jednakże, przy dłuższej obserwacji, różnica w przeżywalności ogółem na korzyść małych dawek deksametazonu ma tendencję do zmniejszania się.
English: There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
English: Infection with or without neutropenia
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Polish: • Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥ 1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę).
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
English: Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Polish: W grupie 704 pacjentów ocenianych w badaniach MM-009 i MM-010, 44,6% było w wieku 65 lub więcej lat.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Polish: Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
English: Endpoint len/dex (N=353)
Polish: Punkt końcowy len/dex (N = 353)
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
English: Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Polish: Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i możliwość zajścia w ciążę
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Polish: Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne.
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Polish: Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
English: • do not break, open or chew the capsules.
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
English: Safety advice for men
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
English: Other special warnings and precautions for use
Polish: Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Polish: Diagnostyka w kierunku PML opierać się na badaniu neurologicznym, badaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego oraz badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku DNA wirusa JC (JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (PCR, ang. polymerase chain reaction) albo biopsji mózgu z badaniem w kierunku JCV.
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
English: It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
English: Patient Card
Polish: Karta pacjenta
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Polish: Ze względu na właściwości teratogenne, lenalidomid należy przepisywać z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.4), chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Polish: • niektóre leki stosowane przy problemach z sercem - takie jak digoksyna;
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był czas do progresji choroby (ang. TTP - time to progression).
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Polish: • Pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nietolerancji.
English: In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
Polish: W warunkach in vitro, lenalidomid jest substratem dla glikoproteiny P, ale nie jest jej inhibitorem.
English: Special populations Elderly
Polish: Osoby w starszym wieku
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Polish: Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Polish: c W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa, porównujący funkcję ryzyka związanego z daną grupą pacjentów.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
English: Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
English: • a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
Polish: • z innym lekiem, zwanym „melfalan” oraz
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że wraz z pogorszeniem czynności nerek (< 50 ml/min) następuje proporcjonalne zmniejszenie się całkowitego klirensu lenalidomidu, co prowadzi do zwiększenia AUC.
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Lenalidomide nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 5.1).
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Polish: 2 W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.
English: Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
Polish: Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 91 lat (patrz punkt 5.1).
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zakończeniu stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: Very Common Hypokalaemia
Polish: Bardzo często Hipokaliemia
English: • Pregnancy reporting form
Polish: • Formularz zgłoszenia ciąży
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek epizody choroby zakrzepowo-zatorowej, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową.
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół StevensaJohnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Polish: Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33 - 135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Polish: Zwiększone ryzyko drugich pierwotnych nowotworów związane z lenalidomidem jest również istotne w przypadku NDMM po przeszczepie komórek macierzystych.
English: • Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicja odpowiedniej antykoncepcji
English: All patient brochures should contain the following elements:
Polish: Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy:
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Polish: Klirens nerkowy lenalidomidu przekracza szybkość filtracji kłębuszkowej, i w związku z tym, przynajmniej częściowo, jest on wydalany aktywnie.
English: Hydroxylenalidomide and N-acetyl-lenalidomide represent 4.59% and 1.83% of the excreted dose, respectively.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
English: Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Polish: Zaplanowane z góry analizy pośrednie w obu badaniach wykazały istotną statystycznie przewagę skojarzenia len/dex (p < 0,00001) nad samym deksametazonem w zakresie głównego punktu końcowego, TTP (mediana czasu trwania obserwacji - 98,0 tygodni).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Polish: Poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (poziom NOAEL) określono na poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi wartość około 25razy większą niż dobowa ekspozycja u ludzi oceniana na podstawie wartości AUC.