FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
Romanian: Deși nu există dovezi că fie eficacitatea, fie siguranța opicaponei este afectată de administrarea medicamentelor de levodopa cu eliberare controlată, experiența privind aceste medicamente este limitată.
Finnish: Kuitenkin koska opikaponi on tarkoitettu käytettäväksi levodopahoidon lisänä, annoksen muuttamista voidaan harkita levodopan dopaminergisen vasteen mahdollisen vahvistumisen ja siedettävyyden mukaisesti.
Romanian: Totuşi, deoarece opicapona trebuie utilizată ca tratament adjuvant la levodopa, ajustările dozelor vor fi efectuate pe baza unui răspuns dopaminergic potenţial mai bun şi o tolerabilitate asociată la tratamentul cu levodopa.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Romanian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Finnish: Ongentys otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Romanian: Ongentys trebuie administrat o dată pe zi, la culcare, cu cel puţin o oră înainte de sau după administrarea medicamentelor care conţin asocieri de levodopa.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Romanian: Dacă se omite o doză, se va administra următoarea doză conform orarului obişnuit.
Finnish: Ongentysvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Ongentys nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție.
Finnish: Ongentys-valmisteen ja safinamidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă.
Finnish: Varfariinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa opikaponi ei kuitenkaan vaikuttanut varfariinin (CYP2C9:n substraatti) farmakodynamiikkaan.
Romanian: Totuşi, studiile de interacţiune clinică efectuate cu warfarină nu au demonstrat efectul opicaponei asupra farmacodinamicii warfarinei, un substrat al CYP2C9.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin opikaponipitoisuuksia 0,3-30 mikrog/ml, 14C-opikaponi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,9 %).
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu concentraţii de opicaponă cuprinse între 0,3 şi 30 mcg/ml au demonstrat faptul că legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice umane este crescută (99,9%) şi independentă de concentraţie.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Maissitärkkelys, esigelatinoitu Magnesiumstearaatti
Romanian: Amidon glicolat de sodiu de tip A Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu
Finnish: Varfariini, diatsepaami, digoksiini ja tolbutamidi eivät vaikuttaneet 14C-opikaponin sitoutumiseen plasman proteiineihin, eivätkä opikaponi tai opikaponisulfaatti (pääasiallinen metaboliitti ihmisellä) vaikuttaneet 14C-varfariinin, 2-14C-diatsepaamin, 3H-digoksiinin ja 14C-tolbutamidin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Romanian: Legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice nu a fost afectată de prezenţa warfarinei, diazepamului, digoxinei şi tolbutamidei iar legarea 14C - warfarinei, 2 - 14Cdiazepamului, 3H - digoxinei şi 14C - tolbutamidei nu a fost afectată de prezenţa opicaponei şi a sulfatului de opicaponă, metabolitul uman principal.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että opikaponi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteeseen.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că opicapona şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin materii fecale.
Finnish: Opikaponi on heikko CYP2C8:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro, kun taas repaglinidi on herkkä CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti.
Romanian: Opicapona este un inhibitor in vitro slab al CYP2C8 și al OATP1B1, în timp ce repaglinida este un substrat sensibil al CYP2C8 și al OATP1B1.
Finnish: Feokromosytooma, paragangliooma tai muu katekoliamiinia erittävä kasvain.
Romanian: Feocromocitom, paragangliom sau alte neoplasme secretoare de catecolamine.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere, după cum este necesar.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa 25 mg opikaponia lisäsi repaglinidin (CYP2C8:n substraatti) imeytymisen nopeutta keskimäärin 30 %, mutta ei sen määrää, kun näitä kahta lääkeainetta annettiin samanaikaisesti.
Romanian: Un studiu efectuat cu doze unice de opicaponă 25 mg a arătat o creştere medie de 30% în proporţia, dar nu în măsura expunerii la repaglinidă (un substrat al CYP2C8), atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa opikaponi esti CYP2C8:n aktiivisuutta.
Romanian: Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că opicapona a inhibat activitatea izoenzimei CYP2C8.
Finnish: Opikaponin pelkistynyttä metaboliittia (joka oli ei-kliinisissä tutkimuksissa aktiivinen) esiintyy pieniä määriä ihmisen plasmassa, ja sen osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli alle 10 %.
Romanian: Alţi metaboliţi nu au fost identificaţi în concentraţii măsurabile în majoritatea probelor plasmatice recoltate în timpul unui studiu clinic de echilibru al maselor Metabolitul redus al opicaponei (despre care s-a demonstrat că este activ în cadrul studiilor non clinice) este un metabolit minor în plasma umană şi a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea sistemică totală la opicaponă.
Finnish: Ongentys-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää sisältäviä lääkkeitä.
Romanian: Ongentys este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se adminstrează deja medicamente ce conţin levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei.
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat.
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
Romanian: a. Perioada ON fără dischinezii supărătoare=Perioada ON cu dischinezii care nu sunt supărătoare + Perioada ON fără dischinezii
Finnish: Opikaponi on perifeerisesti vaikuttava, selektiivinen ja reversiibeli katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, jolla on suuri sitoutumisaffiniteetti (pikomolaarista tasoa pienemmillä pitoisuuksilla) ja siksi hidas dissosiaationopeus ja pitkä vaikutusaika (> 24 tuntia) in vivo.
Romanian: Opicapona este un inhibitor periferic, selectiv şi reversibil al catecol-O-metiltransferazei (COMT) prevăzut cu o afinitate de legare crescută (sub-picomolară) care determină o constantă de disociere lentă a complexului COMT-opicaponă şi o durată de acţiune lungă (> 24 ore) in vivo.
Finnish: Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden annokset
Romanian: Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson
Finnish: Jos potilaalle ilmaantui dopaminergisiä haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hyväksyttävissä, levodopa-annosta piti säätää.
Romanian: Dacă au fost observate evenimente adverse dopaminergice inacceptabile, doza de levodopa a fost ajustată.
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten dobutamiinia, dopamiinia tai dopeksamiinia.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt dobutamina, dopamina sau dopexamina.
Finnish: Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Romanian: Tabelul 3 - Frecvenţe de răspuns în ceea ce priveşte perioadele OFF la momentul criteriului final
Finnish: Opikaponin suositeltu annos on 50 mg.
Romanian: Doza de opicaponă recomandată este de 50 mg.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include: dependenţa de jocurile de noroc, creşterea anormală a dorinţei sexuale sau o preocupare crescută în ceea ce priveşte gândurile sau pornirile sexuale.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko käyttää masennuslääkettä ja Ongentys-valmistetta samaan aikaan.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă puteţi lua medicamentul dumneavoastră antidepresiv împreună cu Ongentys.
Finnish: Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign şi/sau rabdomioliză netraumatică.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä - ummetus
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
Romanian: BLISTER OPA/A1/PVC//A1
Finnish: Parkinsonlääkkeiden annosmuutokset
Romanian: Ajustarea dozei tratamentului antiparkinsonian
Finnish: Entakaponiryhmässä absoluuttisen OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan oli -78,7 minuuttia.
Romanian: Reducerea medie CMMP a perioadei absolute OFF de la momentul inițial până la criteriul final de eficacitate în grupul de entacaponă a fost de -78,7 minute.
Finnish: Opikaponin näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 50 mg:n annoksen jälkeen oli 29 l. Yksilöllinen vaihtelevuus oli 36 %.
Romanian: După administrarea orală, volumul aparent de distribuţie al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 29 L, cu o variabilitate între subiecţi de 36%.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella opikaponi ei kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla oletettavasti estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, nu se aşteaptă ca opicapona să inhibe transportorii OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp P/MDR1, BSEP, MATE1 şi MATE2K, după cum sugerează studiile in vitro și in vivo.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muutoksia repaglinidin altistuksessa, kun koehenkilöille annettiin opikaponia toistuvasti 50 mg kerran päivässä ja tämän jälkeen repaglinidia.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, s-a demonstrat că nu există modificări ale expunerii repaglinidei atunci când repaglinida a fost administrată în urma mai multor administrări de opicaponă 50 mg, o dată pe zi.
Finnish: Opikaponilla voi yhdessä levodopan kanssa annettuna olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö opikaponi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă opicapona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Finnish: Terveillä tutkittavilla opikaponin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 0,7-3,2 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) al opicaponei a fost cuprins între 0,7 ore şi 3,2 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Finnish: Kliinistä käyttökokemusta Ongentys-valmisteesta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten Ongentys-valmistetta ei suositella käytettäväksi näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), prin urmare Ongentys nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla todettiin merkittävä (> 90 %) ja pitkäkestoinen (> 24 tuntia) COMT:n esto 50 mg:n opikaponiannoksen jälkeen.
Romanian: Opicapona a demonstrat o inhibare marcată (> 90%) şi de lungă durată (> 24 ore) a COMT la subiecţii sănătoşi după administrarea de opicaponă 50 mg.
Finnish: Ongentys on lääke, jonka vaikuttava aine on opikaponi.
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut BIA 9-1103 -metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa, joten annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale BIA 9-1103 nu au fost afectate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi, prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Finnish: Opikaponin kliininen teho oli kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla parempi kuin lumeella molemmissa pivotaalitutkimuksissa käytetyn ensisijaisen tehon muuttujan eli OFF-ajan lyhentymän suhteen (Taulukko 2), OFF-ajan suhteen vasteen saaneiden (tutkittavien, joiden OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin lähtötilanteesta päätetapahtumaan) suhteen (Taulukko 3) ja myös useimpien päiväkirjoista johdettujen toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
Romanian: Opicapona a demonstrat eficacitate clinică superioară faţă de placebo în timpul tratamentului dublu orb, atât pentru variabila de eficacitate primară utilizată în ambele studii pivot, şi anume reducerea perioadei OFF (Tabelul 2), procentul pacienților cu răspuns în perioada OFF (adică subiecții care au o reducere a perioadei OFF de cel puțin 1 oră de la momentul inițial, până la atingerea criteriului final de eficacitate) (Tabelul 3), cât şi pentru majoritatea criteriilor finale secundare de eficacitate, derivate din jurnalele pacienţilor.
Finnish: Opikaponi 50 mg (N=115)
Romanian: OPC 50 mg (N=115)
Finnish: Opikaponi vaikuttaa metaboloituvan pääasiassa sulfaation kautta, jolloin muodostuu inaktiivista metaboliittia opikaponisulfaattia.
Romanian: Sulfatarea opicaponei pare a fi calea principală de metabolizare la om şi duce la formarea metabolitului sulfat inactiv al opicaponei.
Finnish: Apuaineintoleranssi
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
Finnish: OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden oli -24,8 minuuttia, ja vertailukelpoisuus opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden osoitettiin (95 %:n luottamusväli:
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost de -24,8 minute și non-inferioritatea opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost demonstrată (interval de încredere 95%: -61,4, 11,8).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että OATP1B1 ei osallistu opikaponin kuljetukseen, mutta sitä kuljettaa OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiineja ovat P-gp ja BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că opicapona nu este transportată de către OATP1B1, ci de către OATP1B3, iar transportul de eflux se realizează prin intermediul gpP şi BCRP.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipertrigliceridemie
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa opikaponi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä sikiökehitykseen, kun altistustasot olivat 22-kertaisia ihmiselle käytettyihin hoitoannoksiin verrattuina.
Romanian: La şobolani, opicapona nu a afectat fertilitatea la masculi şi femele sau dezvoltarea prenatală la niveluri de expunere de 22 de ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Finnish: Tutkimuksessa 1 OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero entakaponia saaneessa ryhmässä lumeryhmään nähden oli -30,5 minuuttia.
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a entacaponei față de placebo în Studiul 1 a fost de -30,5 minute.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de monohidrat).
Finnish: Opikaponia ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä, esimerkiksi rasagiliinia (enintään 1 mg/vrk) ja selegiliiniä (suun kautta otettavaa lääkemuotoa enintään 10 mg/vrk tai bukkaalilääkemuotoa enintään 1,25 mg/vrk), voi käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este permisă administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO pentru tratamentul bolii Parkinson, de exemplu rasagilină (până la 1 mg/zi) şi selegilină (până la 10 mg pe zi sub formă de administrare orală sau 1,25 mg/zi sub formă farmaceutică cu absorbţie bucală) (vezi pct. 4.3).
Finnish: Ota Ongentys vähintään tunti ennen levodopaa tai tunti sen jälkeen.
Romanian: Luaţi Ongentys cu cel puţin o oră înainte sau după ce aţi luat medicamentul care conţine levodopa.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Romanian: În tabelul de mai jos (Tabelul 1) sunt prezentate toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon, on ilmoitettu tällaisia käytösoireita.
Romanian: Aceste tipuri de comportamente au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat alte medicamente pentru boala Parkinson.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin BIA 9-1103 kuljettajat ovat OATP1B1 ja OATP1B3, ja efflux-kuljettajaproteiini on BCRP, mutta se ei ole P-gp/MDR1-efflux-kuljettajaproteiinin substraatti.
Romanian: BIA 9-1103, metabolitul său principal, a fost transportat prin intermediul OATP1B1 şi al OATP1B3, şi prin transport de eflux de către BCRP, dar nu este un substrat pentru transportorul de eflux gpP/MDR1.
Finnish: Opikaponi tehostaa levodopan vaikutuksia.
Romanian: Opicapona accentuează efectele levodopa.
Finnish: Tiineet kanit eivät sietäneet opikaponia yhtä hyvin, ja suurimmillaan systeeminen altistus jäi jokseenkin hoitoalueelle tai sen alapuolelle.
Romanian: La iepuroaice gestante opicapona a fost mai puţin bine tolerată, rezultând niveluri de expunere sistemică în apropiere de sau sub intervalul terapeutic.
Finnish: Ero lumeeseen p-arvo (95 %:n CI))
Romanian: Diferenţa faţă de placebo valoarea p (95% IÎ)
Finnish: Opikaponi 25 mg (N=119)
Romanian: OPC 25 mg (N=119)
Finnish: Tutkimus 1 OFF-ajan lyhentymä
Romanian: Studiul 1 Modificarea perioadei OFF
Finnish: Tutkimus 2 OFF-ajan lyhentymä
Romanian: Studiul 2 Modificarea perioadei OFF
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Romanian: 10 capsule 30 capsule 90 capsule
Finnish: Opikaponi 5 mg (N=122)
Romanian: OPC 5 mg (N=122)
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa ei arvioitu suoraan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei nu a fost evaluată direct la subiecţi cu insuficienţă renală cronică.
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
Romanian: Tel:+351 22 986 61 00
Finnish: BIA 9-1103:n osuus radioaktiivisesta AUC-arvosta oli 67,1 % ja BIA 9-1104:n osuus 20,5 %.
Romanian: BIA 9-1103 (sulfat) şi BIA 9-1104 (metilat), 67,1, respectiv 20,5% din ASC.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat kerta-annoksena 50 mg opikaponia.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cu insuficienţă hepatică cronică moderată după administrarea unei doze unice de 50 mg.
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Romanian: o conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu o învelişul capsulei: gelatină, lac de aluminiu carmin indigo (E132), eritrozină (E127) şi dioxid de titan (E171)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Finnish: Tämän vuoksi potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
Romanian: De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor se va face cu prudenţă.
Finnish: Sydän sydämentykytys
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: Opikaponilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat opicaponă nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct.
Finnish: Opikaponin ja trisyklisten masennuslääkkeiden tai noradrenaliinin takaisinoton estäjien (esim. venlafaksiinin, maprotiliinin ja desipramiinin) samanaikaisesta käytöstä on vähän tietoa.
Romanian: Există experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a opicaponei cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei (de exemplu venlafaxină, maprotilină şi desipramină).
Finnish: Opikaponin ja MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa estää useimpia katekoliamiinien metaboliareittejä.
Romanian: Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Asocierea opicaponei cu inhibitori ai MAO poate duce la inhibarea majorității căilor responsabile de metabolizarea catecolaminelor.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat aiheutua levodopan vaikutuksen voimistumisesta Ongentys-valmisteen käytön aikana.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Erytrosiini (E127) Titaanidioksidi (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia
Romanian: 10 capsule 30 capsule
Finnish: Ongentys-valmisteen ja kinidiinin samanaikainen käyttö voi heikentää Ongentys-valmisteen vaikutusta.
Romanian: Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys.
Finnish: Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta.
Romanian: Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, ameţeli sau somnolenţă.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Finnish: Tästä syystä opikaponia ja MAO:n estäjiä (esim. feneltsiiniä, tranyylisypromiinia ja moklobemidia) ei saa käyttää samanaikaisesti, lukuun ottamatta Parkinsonin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), cu excepţia celor utilizaţi pentru tratamentul bolii Parkinson, este contraindicată.
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen käytön, lääkärin täytyy ehkä muuttaa muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ongentys, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul bolii Parkinson.