FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Danish: Caelyx bør kun indgives under opsyn af en kvalificeret onkolog specialiseret i indgift af cytotoksiske midler.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Danish: Baseret på gennemgangen af sikkerhedsdataene for pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (Caelyx) blev der registreret et signal af lichenoid keratose med i alt 10 rapporterede tilfælde.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Danish: For patienter med myelomatose, der bliver behandlet med Caelyx i kombination med bortezomib, og som oplever PPE eller stomatitis, bør Caelyx-dosis ændres som beskrevet i henholdsvis Tabel 1 og 2 ovenfor.
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS
Danish: AIDS-relateret KS
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Danish: Caelyx anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose, en kræfttype, der kan forekomme i blodet hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen; - over andere kankerbestrijdende behandelingen waaraan u bent of was onderworpen, aangezien bijzondere aandacht besteed dient te worden aan behandelingen die het aantal witte bloedcellen doen verminderen, aangezien dit een verdere vermindering van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
Danish: - om enhver anden medicin mod kræft, du tager eller har taget, idet særlige hensyn skal tages ved behandlinger, som reducerer antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere reduktion i antallet af hvide blodlegemer.
Dutch: De meest algemeen waargenomen OI's vastgesteld tijdens klinische onderzoeken waren candidiase, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia en mycobacterium-aviumcomplex.
Danish: De hyppigst forekommende OI'er i kliniske undersøgelser var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mycobakterium avium kompleks.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
Danish: Da mange lægemidler, inklusive antracykliner, udskilles i modermælk og på grund af muligheden for alvorlige uønskede reaktioner hos diende spædbørn skal mødre derfor ophøre med at amme før påbegyndelse af Caelyx-behandling.
Dutch: Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van  0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Danish: Nedsat testikelvægt og hypospermi var tilstede i rotter efter gentagne doser  0,25 mg/kg/dag og diffus degeneration af de semniferøse tubuli og et markant fald i spermatogenesen blev observeret i hunde efter gentagne doser på 1 mg/kg/dag (se pkt.
Dutch: Het voornaamste onderzoek naar cardiale toxiciteit toonde aan dat het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in functie van cumulatieve dosis antracycline, aanzienlijk lager lag bij Caelyx dan bij doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Dutch: Doseer niet; als 2 of meer doses niet worden gegeven tijdens een cyclus, verminder de dosis met 25 % tijdens de volgende cycli.
Danish: Indgives ikke, hvis 2 eller flere doser i en cyklus ikke er givet, reducér dosis med 25 % i de efterfølgende cykluser.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Danish: Mange patienter, der behandles med Caelyx, har baseline-myelosuppression som følge af faktorer såsom deres præeksisterende HIV-sygdom eller adskillige samtidige eller forudgående medicinske behandlinger eller tumorer involverende knoglemarven.
Dutch: Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen.
Danish: Svien eller opsvulmen på injektionsstedet kan også forekomme.
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Danish: I en gruppe på 410 patienter med ovariecancer forekom der klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i kliniske undersøgelser med Caelyx inklusive stigning i total-bilirubin (sædvanligvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) og serum-kreatinin (5 %).
Dutch: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die frequent ( 5 %) voorkwamen omvatten een verhoogde alkalische fosfatase, AST en bilirubine die, naar men denkt, verband houden met de onderliggende ziekte en niet met Caelyx.
Danish: Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter forekom hyppigt ( 5 %) omfattende forøgelse af alkalisk fosfatase, ASAT og bilirubin, der mentes at være forbundet med den tilgrundliggende sygdom og ikke med Caelyx.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
Danish: Se produktresumeet for bortezomib.
Dutch: Als aanvullende therapie mag G-CSF (of GM-CSF) gegeven worden om de bloedtelling te ondersteunen wanneer de ANC-telling < 1.000/mm
Danish: G-CSF (eller GM-CSF) kan gives som samtidig behandling for at øge antallet af blodlegemer, når ANC-tallet er < 1000/mm
Dutch: Het bewijs van penetratie van gepegyleerde liposomen vanuit de bloedvaten en hun intrede en accumulatie in de tumoren werd vastgesteld bij muizen met C26 coloncarcinomatumoren en bij transgene muizen met KS-achtige laesies.
Danish: Beviser på penetrering af pegylerede liposomer fra blodkar og deres indgang og ophobning i tumorer er set i mus med C-26 kolon karcinom-tumorer og i transgene mus med KSlignende læsioner.
Dutch: Graad 3 (blaren, zweren of zwelling die lopen of normale dagelijkse activiteiten verstoren; kan geen gewone kleding dragen)
Danish: Grad 3 (blisterdannelse, sårdannelse eller hævelse, som forstyrrer gang eller normale daglige aktiviteter; kan ikke bære almindeligt tøj)
Dutch: Graad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Hervat de behandeling zonder dosisreductie.
Danish: JUSTERING Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Genoptag behandling uden dosisreduktion.
Dutch: Alle graden van ernst n=318
Danish: Alle sværhedsgrader n=318
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
Danish: Populations-farmakokinetiske data (i det undersøgte område for creatinin clearance 30 - 156 ml/min) viser, at udskillelsen af Caelyx ikke påvirkes af nyrefunktionen.
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
Danish: Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ antracyklin dosis på 944 mg/m2) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens.
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation (f.eks. svien eller erytem) afsluttes infusionen straks og genstartes i en anden vene.
Dutch: Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.
Danish: I den centrale undersøgelse hos patienter med ovariecancer behandlet med en dosis på 50 mg/m2, var myelosuppression generelt let til moderat, reversibel og var ikke forbundet med episoder af neutropenisk infektion eller sepsis.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het resultaat van intercalatie van de antracycline tussen belendende baseparen van de dubbele DNA-spiraal waardoor het ontrollen voor replicatie wordt voorkomen.
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Dutch: Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Danish: Caelyx kan anvendes som førstevalgs systemisk kemoterapi eller som andenhånds kemoterapi hos AIDS-KS patienter, hvis sygdom har progredieret med, eller hos patienter, der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi omfattende mindst to af følgende lægemidler: Et vinka-alkaloid, bleomycin og standard doxorubicin (eller andet antracyklin).
Dutch: Mucositis (23 % vs. 13 %; graad 3/4 4 % vs. 2 %) en stomatitis (22 % vs. 15 %; graad 3/4 5 % vs. 2 %) werden vaker gemeld bij Caelyx dan bij doxorubicine.
Danish: Mucositis (23 % mod 13 %; grad 3/4 4 % mod 2 %), og stomatitis (22 % mod 15 %; grad 3/4 5 % mod 2 %) blev rapporteret oftere med Caelyx end med doxorubicin.
Dutch: Dosisaanpassingen van Caelyx + bortezomib combinatietherapie - patiënten met multipel myeloom
Danish: Dosisjustering for caelyx + bortezomib kombinationsbehandling - patienter med myelomatose
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Danish: Dog anses reduktion af QRSbølgen som tegn på kardial toksicitet.
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 stomatitis vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Danish: Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 stomatitis, i hvilket tilfælde der ventes en yderligere uge
Dutch: Sepsis in verband met leukopenie werd zelden waargenomen (< 1 %).
Danish: Sepsis relateret til leukopeni blev observeret sjældent (< 1 %).
Dutch: Week 5
Danish: Uge 5
Dutch: Hierdoor kunnen de Caelyxliposomen langere tijd in de bloedstroom circuleren.
Danish: Dette giver Caelyx liposomerne mulighed for at cirkulere i blodet gennem længere perioder.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Danish: Ved ækvivalente doser er plasmakoncentrationen og AUC-værdierne for Caelyx, der primært repræsenterer pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (indeholdende 90 % til 95 % af det målte doxorubicin), betydeligt højere end de tilsvarende værdier for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
Dutch: Doxorubicinehydrochloride veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditet.
Dutch: Bij het optreden van een dergelijke wijziging moet overwogen worden de test die het beste uitsluitsel kan geven voor myocardletsel door antracyclinegebruik, nl. een endomyocardiale biopsie, uit te voeren.
Danish: Indtræder denne ændring, skal den mest definitive test for antracyklin myokardiel skade, en endomyokardiel biopsi, overvejes.
Dutch: Verhogingen van AST werden minder frequent (< 1 %) gemeld.
Danish: Stigning i ASAT blev rapporteret mindre hyppigt (< 1 %).
Dutch: Myelosuppressie geassocieerd met anemie, trombocytopenie, leukopenie, en in zeldzame gevallen met febriele neutropenie, werd gerapporteerd bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Danish: Myelosuppression associeret med anæmi, trombocytopeni, leukopeni og sjældent febril neutropeni, har været rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx.
Dutch: De meest voorkomende (geneesmiddelgerelateerde, uit de behandeling voortkomende) bijwerkingen tijdens de combinatietherapie (Caelyx + bortezomib) waren misselijkheid (40 %), diarree (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), braken (28 %), vermoeidheid (27 %) en constipatie (22 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (lægemiddelrelaterede behandlingsudløste) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %).
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med creatinin clearance under 30 ml/minut.
Dutch: Secundaire orale neoplasmata
Danish: Sekundære orale neoplasmer
Dutch: Bovendien, gebaseerd op de gepoolde analyse van 4.231 patiënten over de verschillende indicaties, dient de SmPC te worden aangepast om het risico op cardiotoxiciteit in meer detail te beschrijven.
Danish: Baseret på den samlede analyse af 4.231 patienter på tværs af alle indikationer, bør produktresuméet desuden opdateres for bedre at redegøre for risikoen for kardiotoksicitet i forbindelse med Caelyx.
Dutch: Meer specifieke methoden voor de evaluatie en monitoring van de hartfunctie in vergelijking met het ECG zijn: een meting van de linker ventriculaire ejectiefractie door echocardiografie of bij voorkeur door "multigated" angiografie (MUGA).
Danish: Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA).
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Danish: Såfremt Caelyx kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks vaske området omhyggeligt med vand og sæbe.
Dutch: Net zoals het geval is met andere antineoplastische agentia die het DNA aantasten, werden secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplasie gerapporteerd bij patiënten die een combinatietherapie met doxorubicine kregen.
Danish: Som for andre DNA-beskadigende antineoplastiske stoffer har sekundære akutte myeloide leukæmier og myelodysplasier været rapporteret hos patienter, der har fået kombinationsbehandling med doxorubicin.
Dutch: Het effect van doxorubicinehydrochloride op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Virkningen af doxorubicinhydrochlorid på human fertilitet er ikke undersøgt (se pkt.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Danish: I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Dutch: Ventriculaire aritmie
Danish: Ventrikulær arytmi
Dutch: Lokale toxiciteit
Danish: Lokal toksicitet
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
Danish: Caelyx kan, som andre doxorubicinhydrochlorid-præparater, potensere toksiciteten af anden cancerbehandling.
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyklin på 450 mg/m
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Danish: Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; reducer dosis med 25 % eller fortsæt normaldosis med støtte af vækstfaktor.
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Danish: De pegylerede liposomer har også en lav-permeabel lipidmatrix og et internt vandigt buffersystem, der sammen holder doxorubicinhydrochlorid indkapslet under liposomets tilstedeværelse i blodbanen.
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
Danish: På grund af risikoen for knoglemarvssuppression skal regelmæssige blodtællinger foretages under behandling med Caelyx, og som minimum før hver dosis af Caelyx.
Dutch: Bijwerking volgens lichaamssysteem
Danish: Bivirkninger efter organsystem
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling met bortezomib en Caelyx waren PPE, neuralgie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, trombocytopenie, verminderde ejectiefractie en vermoeidheid.
Danish: Almindelige bivirkninger, der førte til behandlingsafbrydelse af bortezomib og Caelyx, inkluderede PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, trombocytopeni, fald i ejektionsfraktion og træthed.
Dutch: De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
Danish: Dosis bør gentages så længe patienten responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du eller din partner er i behandling med Caelyx samt i de første seks måneder efter ophør med Caelyx-behandling.
Dutch: Patiënten met diabetes
Danish: Diabetespatienter
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
Danish: Gennemsnitlig tilsyneladende halveringstid var 71,5 timer (interval fra 45,2 - 98,5 timer).
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
Danish: I næsten alle patienter kan Caelyx-behandling genoptages, efter alle symptomer er ophørt, uden recidiv.
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet for ovariecancerpatienter er mindre svær end for AIDS-KS-gruppen (se afsnittet for patienter med ovariecancer ovenfor).
Dutch: Hypochrome anemie
Danish: Hypokromisk anæmi
Dutch: Leukopenie is de meest voorkomende bijwerking van Caelyx bij deze populatie; neutropenie, anemie en trombocytopenie werden ook vastgesteld.
Danish: Leukopeni er den hyppigst forekommende bivirkning af Caelyx i denne patientgruppe; neutropeni, anæmi og trombocytopeni er blevet observeret.
Dutch: Patiënten met een met AIDS geassocieerd KS en met splenectomie Aangezien men geen ervaring heeft met Caelyx bij patiënten die een splenectomie ondergaan hebben, is een behandeling met Caelyx niet aan te raden.
Danish: Splenektomerede patienter med AIDS-relateret KS Da der ikke er erfaring med Caelyx hos patienter, som har fået foretaget splenektomi, anbefales behandling med Caelyx ikke.
Dutch: Alopecie, uitslag
Danish: Alopeci, udslæt
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
Danish: Caelyx anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen met nog lagere doses doxorubicine HCl bij ratten en konijnen.
Danish: Nyretoksicitet er blevet set med selv lavere enkeltdoser af doxorubicinhydrochlorid hos rotter og kaniner.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Produktet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Danish: Beregn den dosis Caelyx, der skal indgives (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Danish: Hud og subkutane væv sjældne lichenoid keratose meget sjældne erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor doxorubicine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for doxorubicin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 75,0 uur (spreiding 36,1 - 125 uur).
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
Dutch: vermijden; - blootstelling van de huid aan zeer heet water vermijden (bijv. jacuzzi, sauna); - vermijden nauwzittend schoeisel of schoenen met hoge hakken te dragen.
Danish: - undgå at udsætte huden for meget varmt vand (f.eks. i jacuzzi, sauna).
Dutch: De dosis wordt herhaald zolang u voldoende respons vertoont en de behandeling verdraagt.
Danish: Dosis gentages så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 huidtoxiciteit vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Danish: Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 hudtoksicitet, i hvilket tilfælde der ventes en yderligere uge
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat die een reactie aangaan met standaard doxorubicinehydrochloride.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt interaktion over for standard doxorubicinhydrochlorid.
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Danish: Brystcancer n=404