FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Czech: U pacientů s poškozením stupně A dle Child-Pughovy klasifikace je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Czech: Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí Libertek užívat (viz bod 4.3).
English: 2 What you need to know before you take Libertek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat
English: Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Czech: Středně těžké nebo těžké poškození jater (stupeň B či C dle Child-Pughovy klasifikace).
English: The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Libertek u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
Czech: Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings
Czech: zvracení, zvýšení žaludeční sekrece, žaludeční eroze, zánět střeva) a srdečních nálezů (tj.
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Czech: Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertekby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8) Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramů roflumilastu.
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Czech: Libertek se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - Jestliže máte středně těžké či těžké potíže s játry.
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetika roflumilastu v dávce 250 mikrogramů jednou denně byla hodnocena u 16 pacientů s mírným až středně vážným jaterním poškozením stupně A a B dle Child-Pughovy klasifikace.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
English: Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
Czech: Libertek 500 mikrogramů tablety roflumilastum
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Czech: Libertek se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažná poškození srdeční funkce.
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Czech: V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Libertek můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy.
English: Batch
Czech: Tab.
English: Haematochezia Constipation
Czech: Malátnost Asténie Únava
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Czech: Libertek 500 mikrogramů, potahované tablety roflumilastum
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Czech: Libertek 500 mikrogramů, potahované tablety
English: Management
Czech: Výrobce
English: This will reduce the risk of possible problems.
Czech: To sníží riziko možných problémů.
English: • if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Czech: • jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete • jestliže kojíte
English: Maximum dose: 6 g per day.
Czech: Maximální dávka: 6 g denně.
English: S=susceptible, R=resistant.
Czech: S=citlivý, R=rezistentní.
English: Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
Czech: Vazba na bílkoviny byla 33 až 50% v závislosti na způsobu použité metodiky.
English: Symptoms of these reactions include:
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
English: Amount of water to be added (ml)
Czech: Množství vody, které je potřeba přidat (ml)
English: If you are having tests:
Czech: Pokud podstupujete tyto testy:
English: • positive Coomb's test.
Czech: • pozitivní Coombsův test
English: Interference with diagnostic tests
Czech: Interference s diagnostickými testy
English: This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Czech: To může mít význam při interferenci s klinickými laboratorními testy u člověka.
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Czech: Viz („Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost“) v bodě 4.
English: • high temperature (fever)
Czech: • vysoká teplota (horečka)
English: No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Czech: Studie hodnotící kancerogenitu nebyly provedeny, k dispozici však nejsou žádné důkazy, které by naznačovaly na karcinogenní potenciál.
English: Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Czech: Přibližná koncentrace cefuroximu (mg/ml)**
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Czech: Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:
English: However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Czech: Není však pravděpodobné, že by vedla k přerušení léčby.
English: Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Streptococcus A, B, C and G
Czech: Streptococcus A,B,C a G
English: Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Czech: Přípravek Zinacef je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí.
English: (These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Czech: (To mohou být příznaky StevensJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Czech: U starších kojenců (ve věku > 3 týdny) a u dětí však byl zaznamenaný sérový poločas 60 až 90 minut podobný poločasu pozorovanému u dospělých pacientů.
English: It works by killing bacteria that cause infections.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.
English: • severe allergic reaction.
Czech: • závažnou alergickou reakci.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou následující:
English: Other Interactions
Czech: Jiné interakce
English: If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Czech: Nemělo by to však vést k falešně pozitivním výsledkům, jaké lze pozorovat u některých jiných cefalosporinů.
English: There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se použití cefuroximu u těhotných žen.
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Czech: V mnoha oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem kontroly infekcí.
English: Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Czech: Přípravek Zinacef by měl být předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch z léčby převáží možná rizika.
English: Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Czech: Bolest v místě aplikace intramuskulární injekce je více pravděpodobná při vyšších dávkách.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
English: The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Czech: Většina cefuroximu se vyloučí během prvních 6 hodin.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Czech: Reprodukční studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
English: Compatibility
Czech: Kompatibilita
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
English: infusion with:
Czech: infuze obsahující:
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Czech: Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
English: It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Czech: Udrží si svoji účinnost po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích:
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Czech: Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích účinků nejsou vhodné údaje pro výpočet incidence k dispozici.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Když je to nutné, je třeba získat doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence známá a pokud je užitek z použití látky alespoň u některých typů infekcí sporný.
English: Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Czech: Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.
English: This includes medicines you can obtain without a prescription.
Czech: Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Zinacef delší dobu.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Czech: • Intraabdominální infekce (viz bod 4.4).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
English: France - Zinnat
Czech: Francie - Zinnat
English: Children < 40kg
Czech: Děti < 40kg
English: Cefuroxime is not metabolised.
Czech: Cefuroxim není metabolizován.
English: Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Czech: U malého počtu osob, které používají přípravek Zinacef, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce.
English: Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Czech: Kvůli svému spektru účinnosti není cefuroxim vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi (viz bod 5.1).
English: Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Czech: Držte lahvičku dnem vzhůru a naplňte ji přibližně do dvou třetin tak, že vak několikrát stisknete.
English: It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Czech: Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.
English: Preparation of solution for intravenous infusion
Czech: Příprava roztoku pro intravenózní infuzi
English: Other medicines and Zinacef
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zinacef
English: It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
Czech: Není nutné snižovat standardní dávku (750 mg až 1,5 g třikrát denně).
English: As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Czech: Stejně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce.
English: Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
English: It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
English: Microbiological susceptibility
Czech: Mikrobiologická citlivost
English: 250 to 1000 mg.
Czech: 250 do 1000 mg.
English: • the skin and soft tissue
Czech: • kůže a měkkých tkání
English: Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
English: Dispose of the empty Monovial safely.
Czech: Prázdnou Monovial lahvičku bezpečně zlikvidujte.
English: Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Czech: Společné použití s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
English: If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Czech: Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom).
English: Zinacef is used to treat infections of:
Czech: Přípravek Zinacef se používá k léčbě následujících infekcí:
English: 1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Czech: 1 Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny klinicky významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované AmpC).
English: What Zinacef is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá
English: These include:
Czech: To se týká následujících:
English: Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Czech: Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií.
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Czech: V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být zahájena příslušná léčebná opatření.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod pro rekonstituci
English: Concomitant use of probenicid is not recommended.
Czech: Podávání současně s probenecidem se nedoporučuje.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy.
English: Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zinacef Přípravek Zinacef obsahuje sodík.
English: Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Czech: Prodloužené používání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a bakterií Clostridium difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).
English: Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti.
English: Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Czech: Kojenci a batolata > 3 týdny a děti < 40 kg
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Czech: Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.
English: Intra-abdominal infections
Czech: Intraabdominální infekce
English: This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Czech: Tuto diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podávání cefuroximu (viz bod 4.8).
English: The development of a positive Coomb's Test associated with the use of cefuroxime may interfere with cross matching of blood (see section 4.8).
Czech: Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s použitím cefuroximu může interferovat s křížovou krevní zkouškou (viz bod 4.8).
English: Severe infections
Czech: Závažné infekce
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
English: 10% Invert Sugar in Water for Injection
Czech: 10% invertosa ve vodě na injekci
English: This results in the interruption of cell wall (peptidoglycan) biosynthesis, which leads to bacterial cell lysis and death.
Czech: To vede k přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což způsobuje lýzu bakteriální buňky a její smrt.
English: Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zinacef nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in cefuroxime dose selection, and it may be useful to monitor renal function (see section 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
English: The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
Czech: O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekci, tom zda používáte jiná antibiotika a na základě Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin.
English: • increase in levels of urea nitrogen and serum creatinine in the blood.
Czech: • zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.
English: Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Czech: Zkontrolujte, jestli se prášek rozpustil a těsnost vaku.
English: The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Czech: těm, které se objevovaly s četností <1/10,000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti.
English: Adults and children ≥ 40 kg
Czech: Dospělí a děti  40 kg
English: 750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
Czech: 750 mg dvakrát denně; při nízkoprůtokové hemofiltraci se postupuje podle doporučeného dávkování pro poruchu funkce ledvin.
English: * Reconstituted solution to be added to 50 or 100 ml of compatible infusion fluid (see information on compatibility, below)
Czech: * Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz informace týkající se kompatibility níže)
English: 4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Czech: 4 Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k betalaktamázám je odvozena od citlivosti k penicilinu.