FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Finnish: Lisää tietoa Ambrisentan Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani) EMA/244875/2019
Danish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani)
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Finnish: Ambrisentan Mylania saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on ns. biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ambrisentan Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Ambrisentan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Ambrisentan Mylanin laadusta.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
Finnish: Ambrisentan Mylania käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Finnish: Ambrisentan Mylania markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen haittavaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
Finnish: Miksi Ambrisentan Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu Volibris-vertailuvalmisteella, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ambrisentan Mylanin osalta.
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Finnish: Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Ambrisentan Mylan -annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaan on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Ambrisentan Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ambrisentan Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Finnish: Muita tietoja Ambrisentan Mylanista
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Finnish: Annostusta lisätään 10 mg:aan vuorokaudessa, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ambrisentan Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Volibris, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Ambrisentan Mylanin hyödyt ja riskit?
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Ambrisentan Mylan ehkäisee verisuonten liiallisen ahtautumisen, mikä edesauttaa alentamaan verenpainetta ja oireiden paranemista.
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ambrisentan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ambrisentan Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Volibrisin tavoin Ambrisentan Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ambrisentan Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Volibris-vertailuvalmisteeseen nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ambrisentan Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan er Ambrisentan Mylan blevet undersøgt?
Finnish: Miten Ambrisentan Mylania on tutkittu?
Danish: Ambrisentan Mylan fås kun på recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Finnish: Ambrisentan Mylania saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Finnish: Ambrisentan Mylan on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Finnish: Lääkäri voi lisätä päivittäisen annoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja (kohteita).
Danish: Hvordan virker Ambrisentan Mylan?
Finnish: Miten Ambrisentan Mylan vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
Finnish: Miten Ambrisentan Mylania käytetään?
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Finnish: Ambrisentan Mylan on tehokas sekä tunnistamattomasta syystä johtuvan että sidekudossairaudesta johtuvan keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Død (alle årsager) 9 (4%)
Finnish: Kuolema (kaikki syyt) 9 (4 %)
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Finnish: Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Finnish: Kokemusta ihmisten hoidosta ei ole.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pyörrytystä.
Danish: Talcum (E553b)
Finnish: Talkki (E553b)
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Finnish: Muitakaan turvallisuusongelmia ei tunnistettu näiltä potilailta.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Finnish: Ero ja luottamusväli p-arvo
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei ole saatavilla.
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Finnish: • Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Finnish: Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: → Älä ota Ambrisentan Mylania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Danish: Studiet blev imidlertid stoppet tidligt, efter at det blev fastslået, at studiet ikke kunne nå det primære endepunkt for effekt (ARTEMIS-IPF-studie).
Finnish: Tutkimus lopetettiin alkuvaiheessa, kun huomattiin, että primaarista päätetapahtumaa ei voitaisi saavuttaa (ARTEMIS-IPF-tutkimus).
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Finnish: Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
Danish: Sekundære endepunkter testet:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
Finnish: Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Finnish: PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (muutos lähtötilanteesta viikolle 24)
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Danish: - hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Finnish: - jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Finnish: Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Danish: Det anbefales, at tabletten ikke deles, knuses eller tygges.
Finnish: On suositeltavaa, että tablettia ei jaeta, murskata eikä pureskella.
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Finnish: Riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Finnish: Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia.
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
Finnish: Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Finnish: 6 minuutin kävelymatka (metriä, mediaanimuutos)
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Tal med lægen om dette.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Danish: Behandling, som anbefales i sygdommens svære stadier (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forringes.
Finnish: Hoitoa, jota suositellaan taudin vaikeassa vaiheessa (esim. epoprostenolia), on harkittava, jos potilaan kliininen tila huononee.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikkenemistä ei voida poissulkea.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta, ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (AMBITION)
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Finnish: Potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat tiedot
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Danish: Sinuitis, rhinitis
Finnish: Sinuiitti, nuha
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
Danish: Ciclosporin A
Finnish: Siklosporiini A
Danish: Patienter skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Finnish: Potilaiden on tiedostettava kuinka ambrisentaani vaikuttaa heihin ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Finnish: • toimiiko maksasi kunnolla.
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Finnish: Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille, ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos ambrisentaaniannosta suurennetaan määrään 10 mg.
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Finnish: Ambrisentaanin mahdollista kykyä indusoida CYP3A4:n aktiivisuutta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:
Danish: Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Ambrisentan Mylan -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Ambrisentan Mylan sinulle sopiva lääke.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käyttää Ambrisentan Mylania.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Finnish: Perifeeristä turvotusta esiintyi tavallisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: Älä ota Ambrisentan Mylania: - jos olet allerginen ambrisentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Finnish: Ambrisentaanin vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Danish: Middelændringerne i forhold til baseline så ud til at stabiliseres i løbet af de efterfølgende 8 uger.
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötasolta näyttivät tasoittuvan seuraavien kahdeksan viikon aikana.
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Finnish: Plasman inhibiini-B-pitoisuuden pienenemistä ja plasman FSH-pitoisuuden suurenemista havaittiin.
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal
Finnish: Ensimmäinen sairaalahoito, määrä (%)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E570)
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylan -annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Danish: Fosfodiesterasehæmmere
Finnish: Fosfodiesteraasiestäjät
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) hos patienterne.
Finnish: Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR-arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: % difference -33,8; 95% CI:
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli: