FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début du traitement avec du bénazépril (chlorhydrate) et de la spironolactone, en particulier chez les chiens qui pourraient souffrir d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Czech: Před zahájením léčby benazeprilem (hydrochloridem) a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu draslíku, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií nebo hyponatrémií.
French: A l'état d'équilibre, des Cmax moyennes de 324 µg/l et de 66 µg/l sont atteintes respectivement 2 et 4 heures après l'administration, pour les métabolites primaires, la 7-α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone.
Czech: V ustáleném stavu je průměrná Cmax pro primární metabolity v hodnotách 324 μg/l pro 7α-thiomethyl-spironolakton dosažena za 2 hodiny a 66 μg/l pro kanrenon za 4 hodiny po podání.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés à croquer.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta
French: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés
Czech: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
French: Dans une étude terrain menée sur des chiens atteints de maladie valvulaire dégénérative chronique, les comprimés, proposés avec ou sans nourriture, étaient volontairement et entièrement consommés 92% du temps.
Czech: Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti a v terénní studii u psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní tablety byly dobrovolně a zcela přijímány v 92% případů, ať už byly nabízeny s krmivem nebo samostatně.
French: La clearance plasmatique de la canrénone est de 1,5 1/h/kg et celle de la 7α-thiométhyle-spironolactone est de 0, 9 l/h/kg.
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,5 l/h/kg ž.hm.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydratée, Cellulose microcristalline,
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa povidon K30 umělé aroma hovězího masa stlačitelná sacharosa krospovidon magnesium-stearát
French: Cardalis 10 mg/80 mg comprimés
Czech: Cardalis 10 mg/80 mg tablety
French: Cardalis 5 mg/40 mg comprimés
Czech: Cardalis 5 mg/40 mg tablety
French: Les comprimés de Cardalis à croquer doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel et de 2 mg de spironolactone /kg de poids corporel, selon le tableau de posologie suivant.
Czech: Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazeprilhydrochloridu/kg živé hmotnosti a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg
French: Une hypertrophie physiologique compensatrice de la zone glomérulaire de la glande surrénale, liée à la dose mais modérée, a également été observée à 3 fois et plus de la dose recommandée.
Czech: Při trojnásobném a vyšším překročení doporučené dávky byla pozorována na dávce závislá mírná kompenzační fyziologická hypertrofie zona glomerulosa nadledvin.
French: Usage vétérinaire.
Czech: Pouze pro zvířata.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cardalis le 23 juillet 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cardalis platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à mâcher (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg et 10 mg/80 mg).
Czech: K dispozici je ve formě žvýkacích tablet (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg a 10 mg / 80 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
French: L'étude de sécurité a montré que Cardalis présente un bon profil de sécurité.
Czech: Studie bezpečnosti prokázala, že přípravek Cardalis má dobrý bezpečnostní profil.
French: Autres informations relatives à Cardalis:
Czech: Další informace o přípravku Cardalis:
French: La spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins, bien que ces mécanismes n'aient pas encore été totalement démontrés chez le chien.
Czech: Spironolakton také působí na srdce a krevní cévy jinými mechanismy, ačkoli tyto mechanismy nebyly dosud u psů plně prokázány.
French: Chlorhydrate de bénazépril/spironolactone
Czech: Benazeprili hydrochloridum / spironolactonum
French: Il s'agit d'un type de maladie cardiaque où le cœur ne parvient pas à diffuser assez de sang dans l'ensemble du corps.
Czech: Jedná se o typ srdečního onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
Czech: Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce.
French: Qu'est-ce que Cardalis?
Czech: Co je Cardalis?
French: L'étude de terrain a montré que Cardalis est consommé volontairement et complètement dans 92 % des cas lorsqu'il est présenté avec ou sans aliments et que 86 % des chiens ont bien suivi le traitement.
Czech: V terénní studii se prokázalo, že pokud se přípravek Cardalis podává s krmivem nebo bez něho, je míra jeho dobrovolné a úplné konzumace 92 %, a že u 86 % psů byla zaznamenána dobrá snášenlivost léčby.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le bon suivi du traitement, défini comme la consommation par les chiens d'au moins 90 % de leurs comprimés.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 % těchto tablet.
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Czech: Přípravek se nesmí používat u psů určených nebo používaných k chovu.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Cardalis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cardalis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Les comprimés peuvent être soit mélangés avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement avec le repas.
Czech: Tablety mohou být smíseny s malým množstvím krmiva podávaného psům před hlavním krmením nebo podávány spolu s hlavním krmením.
French: La société a également présenté les résultats d'études sur le terrain avec chacun des principes actifs seuls se présentant sous la forme de comprimés, où la principale mesure d'efficacité a été le nombre de chiens morts de maladie cardiaque.
Czech: Společnost také předložila výsledky terénních studií s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění.
French: Les comprimés sont administrés au chien une fois par jour dans la nourriture, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril et de 2 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel.
Czech: Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Une étude de sécurité sur six mois a également été menée chez des chiens de race Beagle à raison d'une dose atteignant jusqu'à cinq fois celle recommandée.
Czech: U psů plemene bígl byla také provedena šestiměsíční studie bezpečnosti s dávkou do výše pětinásobku doporučené dávky.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
French: Cardalis ne doit pas être administré à des chiens en croissance en raison de ses effets sur les hormones sexuelles mâles.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
French: Cardalis est un médicament vétérinaire qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de bénazépril et la spironolactone.
Czech: Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a spironolakton.
French: Ces études ont démontré une augmentation du taux de survie chez les chiens traités parallèlement par la spironolactone et le bénazépril par comparaison avec le bénazépril seul.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la spironolactone ou au bénazépril doivent éviter tout contact avec Cardalis.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cardalis au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
French: La spironolactone inhibe l'action de l'aldostérone, une hormone qui provoque la rétention par les reins du sodium et de l'eau dans le corps, avec des effets nocifs sur l'appareil cardiovasculaire.
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
French: Dans l'étude menée en laboratoire, Cardalis s'est avéré bioéquivalent à un traitement combiné avec des produits contenant les principes actifs seuls (des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
French: La société a présenté une étude menée en laboratoire sur des chiens de race Beagle comparant le traitement par la spironolactone et le bénazépril en tant que principes actifs seuls (dans les produits Prilactone et Fortekor qui sont déjà autorisés dans l'Union européenne) avec un traitement par Cardalis.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
French: Cardalis ne doit pas être utilisé en cas de sténose pulmonaire ou aortique (rétrécissement de l'aorte ou des vaisseaux sanguins pulmonaires) qui affecte le débit sanguin cardiaque.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
French: Cardalis est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive due à des lésions à long terme des valves cardiaques.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
French: Une étude de terrain a été menée sur des chiens pour démontrer la manière dont les comprimés de Cardalis sont pris et la facilité avec laquelle ils peuvent être administrés.
Czech: Byla provedena terénní studie na psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné.
French: Un suivi régulier doit être effectué chez les chiens dont la fonction rénale est réduite car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin) pendant la durée du traitement.
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
French: Cela a permis d'appliquer les données existantes de terrain relatives aux principes actifs seuls à Cardalis.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
French: Cardalis ne doit pas être administré aux chiens souffrant de la maladie d'Addison ou hypoadrénocorticisme (une maladie dans laquelle la glande surrénale ne produit pas suffisamment d'hormones), d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin), ou d'hyponatrémie (diminution du taux de sodium sanguin).
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
French: Il ne doit pas être administré aux chiens hypersensibles (allergiques) aux inhibiteurs de l'ECA ou à l'un des composants.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Les chiens mâles non castrés traités par la spironolactone peuvent présenter une atrophie (émaciation) de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) qui est réversible.
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
French: Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter tout contact oral accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA pouvaient affecter le fœtus.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cardalis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
French: Cardalis est utilisé pour traiter les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive.
Czech: Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním.
French: Cardalis ne doit pas être administré aux femelles gestantes ou allaitantes (produisant du lait) car des effets toxiques pour le fœtus ont été observés dans des études de bénazépril chez le rat.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
French: La fonction rénale et les taux de potassium dans le sang doivent être contrôlés avant le début du traitement chez tous les chiens.
Czech: Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.
French: Cardalis doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique car il peut modifier la façon dont la spironolactone est métabolisée (traitée) dans le foie.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
French: Comment Cardalis agit-il?
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone augmente l'élimination du sodium et de l'eau dans les urines.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
French: Ceci réduit le volume sanguin global, permettant au cœur de diffuser plus facilement le sang et améliorant ainsi sa fonction.
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
French: Pourquoi Cardalis a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
French: Dans quel cas Cardalis est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Cardalis používá?
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
French: Cardioxane est également contre-indiqué dans les situations suivantes :
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
French: Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
French: Enfants et adolescents
Czech: Dětí a dospívající
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la présente décision de cette Commission se rapporte.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
French: Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination et comportent les modifications suivantes (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) visant à refléter les termes convenus fournis ci-dessous :
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques appropriées des Informations sur le produit
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
French: La sécurité et l'efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents jusqu' âgés de 0 à 18 ans ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d'anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m2 de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d'une autre anthracycline (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
French: B. Notice
Czech: Příloha III
French: − Si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible - parlez-en à votre médecin.
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
French: Les principales modifications demandées étaient les suivantes:
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
French: Dans ce contexte et compte tenu:
Czech: V této souvislosti a s ohledem na
French: Les États membres concernés (EMC) sont les suivants: CZ, DE, ES, IT, NL, PL et UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle FR/H/0283/001/II/27G a débuté le 28/11/2015.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
French: L'État membre de référence (EMR) est le suivant: FR
Czech: Referenčním členským státem je: FR
French: Ces atteintes surviennent généralement durant le traitement ou dans les premières années suivant le traitement.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
French: Considérant que • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, du règlement (CE) no 1234/2008.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 2 décembre 2016.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
French: • élargissement de l'indication de «patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique» à «patients atteints de cancer»;
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
French: • suppression de la contre-indication chez les enfants et les adolescents.
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
French: Le Royaume-Uni n'a pas souscrit à l'évaluation de l'État membre de référence s'agissant de la suppression de la contre-indication pour un certain sous-ensemble de la population pédiatrique.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.