FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót annak egyértelművé tételére, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely folyamán a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne, kui muudetakse ravimiteavet selgitades, et soovitatav raviannus ja raviintervall lammastel põhineb ajal, kui kaua florfenikooli keskmine kontsentratsioon püsib üle MIC90 väärtuse.
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában a 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/657653/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus EMA/657650/2012
Hungarian: 1 bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2011. július 22-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v) (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 22. juulil 2011 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére az Európai Unió több tagállamában jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu müügiluba mitmes Euroopa Liidu riigis kasutamiseks veiste ja sigade respiratoorhaiguste ravis.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. szeptember 20-án volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 20. septembril 2011 ja et asjaomased liikmesriigid ei saavutanud ravimi osas kokkulepet, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában.
Estonian: Taotleja Intervet International BV esitas Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás és használati utasítás módosításai.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused III lisas.
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció milliliterenként 300 mg florfenikolt tartalmaz.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus sisaldab toimeainena 300 mg florfenikooli milliliitri kohta.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2012. június 12--én a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt fogadott el.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahusele müügiloa.
Hungarian: 2011. szeptember 21-én a referencia tagállam, Írország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Estonian: 21. septembril 2011 teatas viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában a 33. cikk (4)
Estonian: kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Hungarian: Antonio Addis (Olaszország)
Estonian: Dr. Antonio Addis (Itaalia)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Hungarian: :EMEA/CHMP/173443/2009
Estonian: viide EMEA/CHMP/173440/2009
Hungarian: London, 2009. március 9. Dok.
Estonian: London, 9. märts 2009 Dok.
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Dániában, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. november 20. A vélemény kiadásának napja:
Estonian: Dr Catherine Moraiti (Kreeka) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Arvamuse kuupäev:
Hungarian: Miért vizsgálták felül az Uman Big-et?
Estonian: Miks Uman Bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Hungarian: További aggályok merültek fel a termékspecifikus biztonságossági adatok és a forgalomba hozatalt követő biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amelyek a termék hatásosságának megállapítására szánt klinikai adatok elégtelensége miatt merültek fel.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, a bizottságon, illetve a CHMP vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoportján belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az Uman Big-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: 2008. október 31-én az olasz gyógyszerügynökség - Agenzia Italiana del Farmaco - a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Estonian: 31. oktoobril 2008 tegi Itaalia pädev astutus Agenzia Italiana del Farmaco erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Olaszországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uman Big?
Estonian: Mis on Uman Big?
Hungarian: • művesekezelésben részt vevő betegeknél (olyan betegek, akiknél veseelégtelenség lépett fel, és akik hemodialízisre (vértisztítási technika) szorulnak) egészen addig, amíg az oltás hatásossá nem válik;
Estonian: • patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;
Hungarian: A Kedrion S.p.A., az Olaszország által 1979. június 2-án kiadott első forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárásnak vetette alá az Uman Big-et.
Estonian: esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
Hungarian: Az immunoglobulinok olyan szérumfehérjék, melyeket a donor plazmájából vonnak ki.
Estonian: Immunoglobuliin on doonori plasmast eraldatud verevalk.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta az Uman Big 180 IU/ml, oldatos injekció engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló véleménykülönbség miatti beterjesztési eljárást.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud esildismenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele järgmise ravimi heakskiitmises: Uman Big 180 RÜ/ml, süstelahus.
Hungarian: Az Uman Big-et intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában, a következőkben leírt esetekben, a hepatitis B megelőzésére alkalmazzák:
Estonian: Uman Bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina B-hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:
Hungarian: A hepatitis B immunoglobulinok nagy mennyiségű hepatitis B vírus elleni antitestet tartalmaznak.
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab suures koguses B-hepatiidivastaseid antikehi.
Hungarian: • véletlenszerű kitettség esetén olyan személyeknél, akik nem részesültek hepatitis B vírus elleni oltásban, belértve azokat is, akiknél az oltás nem teljes vagy állapotuk ismeretlen;
Estonian: • B-hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;
Hungarian: • hepatitis B vírust hordozó anyák újszülött gyermekeinél;
Estonian: • vastsündinud, kui ema on B-hepatiidi viiruse kandja;
Hungarian: Uman Big Humán hepatitis B immunoglobulin.
Estonian: Uman Big on inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin.
Hungarian: • olyan személyeknél, akiknél nem alakult ki immunválasz az oltást követően (és akiknek a hepatitis
Estonian: • isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on B-hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
Hungarian: 2013. május 16.
Estonian: 16. mai 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be Németországnak, mint referencia tagállamnak, valamint a következőknek, mint érintett tagállamoknak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Saksamaale ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile, Ungarile ja Ühendkuningriigile.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Hungarian: A decentralizált eljárás (DE/V/0122/002/DC) 2010. november 12-én kezdődött.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (DE/V/0122/002/DC) algas 12. novembril 2010.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő engedélyek felfüggesztését javasolta.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevad müügiload.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas müügilubade peatamise lõpetamise tingimused III lisas.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia potenciális súlyos kockázatokat talált a pivotális klinikai területi vizsgálatban megfigyelt kumulált kudarc-arányra és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségére vonatkozóan.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest tõsistest riskidest, mis olid seotud ravi ebaõnnestumise kumulatiivse määraga põhilises kliinilises väliuuringus ja võimaliku antimikroobse resistentsuse kujunemisega florfenikooli suhtes.
Hungarian: A felülvizsgált vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 16-án hozott határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. mail 2013.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3). cikke szerinti „hibrid kérvény" volt, amely a referencia készítményre, a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozott (FR/V/0118/001).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahusele (FR/V/0118/001).
Hungarian: 2. / 2 oldal
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise menetlus algas 10. oktoobril 2012.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Estonian: Ravimite loetelu, mida see arvamus puudutab, on I lisas.
Hungarian: A 2012. szeptember 27-én sor került az állatgyógyászati készítményekért felelős állandó bizottság plenáris ülésére, majd 2012. október 3-án az Európai Bizottság levélben kérte a CVMP-től a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát.
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung ja 3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. Juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
Hungarian: 2013. február 7-én a CVMP elfogadta a felülvizsgált véleményt, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és így a hatékonyság tekintetében nem tesz eleget az engedélyezési kritériumoknak.
Estonian: 7. veebruaril 2013 võttis veterinaarravimite komitee vastu ülevaadatud arvamuse ja järeldas, et taotlus ei ole vastavuses direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 kriteeriumidega, mistõttu taotlus ei vasta efektiivsuse osas müügiloa andmise kriteeriumidele.
Hungarian: A florfenikol mind szerkezete, mind farmakológiai profilja szempontjából hasonló a tiamfenikolhoz.
Estonian: Florfenikool on nii oma keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én Hollandia kifogást emelt a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleménye ellen az állandó bizottság eljárásának írásbeli fázisa során.
Estonian: 31. augustil 2012 esitasid Madalmaad alalise komitee kirjaliku menetluse etapis vastulause veterinaarravimite komitee 13. juuni 2012 arvamusele.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks professor Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. január 10-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlust alustati 10. jaanuaril 2012.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. december 15-e volt, és mivel az érintett tagállamoknak nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 15. detsembril 2011 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2012. március 20-án.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 20. märtsil 2012 ja suulised selgitused 15. mail 2012.
Hungarian: Christian Friist, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki a felülvizsgálati eljárásra.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras arvamuse ülevaatamise menetluse hindajaks professor Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Hungarian: 2011. december 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Estonian: 19. detsembril 2011 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2011. október 11-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoport (állatgyógyászati; CMD(v)) részére.
Estonian: Need küsimused jäid menetluse 210. päevaks vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes algatas vastava menetluse 17. oktoobril 2011.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/l oldatos injekcióra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Hungarian: A kérelmező 2013. január 10-én nyújtott szóbeli magyarázatokat.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suulised selgitused 10. jaanuaril 2013.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció abban tér el a referencia készítménytől, hogy a hatóanyag koncentrációja magasabb, egyszer kell alkalmazni, a terápiás javallat egy módosítást is magába foglal, illetve eltérő segédoldószert tartalmaz.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus erineb võrdlusveterinaarravimist toimeaine suurema kontsentratsiooni, ühekordse manustamise, muudetud näidustuse ja ka ravimis kasutatud kaaslahusti poolest.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 30 mg florfenikol/ttkg.
Estonian: Florfenikooli soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezését javasolta.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete hindamise järel vastu arvamuse, milles soovitas anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa teatud tingimustel.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a florfenikol és a sertéseknél használható a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek okozta légzőszervi fertőzések kezelésére.
Estonian: See on ette nähtud sigade hingamisteede infektsioonide raviks, mida põhjustavad florfenikooli suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis'e ja Pasteurella multocida bakteritüved.
Hungarian: cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus
Hungarian: A 33.0F cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Hungarian: 2013. május 23.
Estonian: 23. mai 2013
Hungarian: A 33. cikk (4)
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 23-án hozott határozatot.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. mail 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. január 9-én.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 9. jaanuaril 2013.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. december 17-én kezdődött.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 17. detsembril 2010.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
Estonian: Suulised selgitused esitati 5. märtsil 2013.
Hungarian: A Florgane 300 ml/mg szuszpenziós injekciót szarvasmarhák esetében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció hibridjeként decentralizált eljárás (DE/V/0132/001/DC) keretében már engedélyezték Németországban, mint referencia tagállamban, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Franciaországban, az Egyesült Királyságban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában, mint érintett tagállamokban.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidravimina detsentraliseeritud menetluse (DE/V/0132/001/DC) kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a termék hatékonyságának és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia lehetséges kialakulásának tekintetében.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud ravimi efektiivsusega ja võimaliku ravimiresistentsuse tekkimisega florfenikooli suhtes.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-ot nevezte ki.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001) volt.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. február 20-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 20. veebruaril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. április 19-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 19. aprill 2012 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas üksmeelele, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.