FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ), повишени нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Romanian: Mai puțin frecvente Diabet zaharat*, diabet zaharat de tip 1*
Bulgarian: Захарен диабет*, захарен диабет тип 1*
Romanian: Rasa:
Bulgarian: Раса:
Romanian: • Semnele de probleme la ficat, incluzând inflamație a ficatului (hepatită) pot include îngălbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), moleșeală, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, senzație mai redusă de foame decât de obicei, oboseală sau rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
Bulgarian: Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата.
Romanian: Supraviețuire fără progresie (luni)
Bulgarian: Период на преживяемост без прогресия (месеци)
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Bulgarian: Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Romanian: • Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături.
Bulgarian: Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват коремна болка, гадене и повръщане.
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 3,3 săptămâni până la mai mult de 7,9 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,6 месеца (диапазон: 3,3 седмици до повече от 7,9 месеца).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Romanian: Figura 3: Estimările Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără progresia bolii pe baza evaluării BICR - la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия въз основа на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Romanian: • Recomandarea de a citi prospectul
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei pentru axitinib la utilizarea în asociere cu Bavencio Atunci când Bavencio se administrează în asociere cu axitinib, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, pentru modificările dozei recomandate pentru axitinib.
Bulgarian: Когато Bavencio се прилага в комбинация с акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб за препоръчителните модификации на дозата акситиниб.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, включително повишена температура, студени тръпки, зачервяване, хипотония, задух, хриптене, болка в гърба, коремна болка и уртикария.
Romanian: Reacții asociate perfuziei * Reacție adversă mediată imun pe baza evaluării medicale § Reacție observată numai în studiul EMR100070-003 (Partea B) după data limită de colectare a datelor pentru analiza cumulată, prin urmare frecvența este estimată
Bulgarian: § Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Bulgarian: Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат затруднено дишане или кашлица.
Romanian: • Informații cu privire la faptul că avelumabul poate provoca reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după acesta, care trebuie tratate imediat, precum și mesajul de atenționare cu privire la importanța conștientizării semnelor și simptomelor în timpul administrării tratamentului cu avelumab • Reamintirea importanței necesității de se adresa medicului curant înainte de a modifica tratamentul sau în cazul apariției unei reacții adverse
Bulgarian: Информация, че авелумаб може да причини сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да бъдат лекувани незабавно, и предупреждаващо съобщение, за важността на това да са наясно с признаците и симптомите, докато получават авелумам
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 62,1% (IÎ 95%: 42,3, 79,3),
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ORR) е 62,1% (95%
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valoarea bilirubinei cuprinsă între 1,5 ori LSVN și 3 ori LSVN) sau insuficiență hepatică severă (valoarea bilirubinei
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Romanian: Pneumonita mediată imun nu a dus la oprirea administrării avelumabului la niciun pacient.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Romanian: Siguranța avelumabului în asociere cu axitinib a fost evaluată la 489 pacienți cu CR avansat, cărora li s-a administrat doza de avelumab de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni și axitinib în doză de 5 mg,
Bulgarian: Безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб е оценена при 489 пациенти с авансирал RCC, получаващи авелумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици и акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно в две клинични проучвания.
Romanian: • Uscăciune a gurii
Bulgarian: Сухота в устата
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor clinice și a simptomelor de patologii endocrine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално имуноглобулин G1 (IgG1) антитяло, насочено срещу лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт (programmed death ligand 1, PD-L1).
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valoarea bilirubinei ≤ LSVN și valoarea AST > LSVN, sau valoarea bilirubinei cuprinsă între LSVN și 1,5 ori LSVN, n = 217) și pacienții cu funcție hepatică normală (valoarea bilirubinei și valoarea AST ≤ LSVN, n = 1388) la o analiză de FC populațională.
Bulgarian: При популационен ФК анализ не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или билирубин 1 и 1,5 пъти ГГН, n=217) и пациенти с нормална чернодробна функция (билирубин и АСАТ ≤ ГГН, n=1 388).
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане
Romanian: Acestea sunt frecvente.
Bulgarian: Това е често срещано.
Romanian: • Semnele de inflamație a inimii (miocardită) pot include dificultăți la respirație, amețeală sau leșin, febră, dureri în piept și senzație de apăsare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei.
Bulgarian: Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват проблеми с дишането, замаяност или прималяване, повишена температура, болка и тежест в гръдния кош или грипоподобни симптоми.
Romanian: Figure 4: Blobograma supraviețuirii fără progresie pe baza evaluării de către BICR la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest на преживяемостта без прогресия на базата на оценка на пациентите чрез BICR, независимо от експресията на PD-L1
Romanian: Miocardită*
Bulgarian: Миокардит*
Romanian: Administrarea avelumabului și axitinibului a fost permisă după progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST pe baza evaluării de către investigator a raportului beneficiu-risc și a stării clinice a pacientului, incluzând statusul de performanță, simptomele clinice, evenimentele adverse și datele de laborator.
Bulgarian: базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în monoterapie:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били съобщени в клинични изпитвания с авелумаб, прилаган самостоятелно:
Romanian: • Inflamație a ochilor
Bulgarian: Възпаление на очите
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Честота на отговор, CR+PR** n (%) (95% ДИ)
Romanian: Avelumab + axitinib: (N=442, evenimente=229, mediana=13,3 luni, IÎ 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, evenimente=258, mediana=8,0 luni, IÎ 95% (6,7; 9,8))
Bulgarian: Авелумаб + акситиниб: (N=442, събития=229, медиана=13,3 месеца, 95%
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (2/1738) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie, incluzând două reacții de gradul 3 care au dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, захарен диабет тип I без алтернативна етиология е възникнал при 0,1% (2/1 738) от пациентите, включително две реакции степен 3, които са довели до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Romanian: Toți cei 8 pacienți cu insuficiență suprarenaliană mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, la 4 pacienți (50%) din cei 8 s-a administrat o doză mare de corticosteroizi sistemici (≥ 40 mg prednison sau echivalent), urmată de o reducere treptată a dozei, pe o perioadă mediană de 1 zi (interval: 1 zi până la 24 zile).
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
Romanian: Favorizează Avelumab + Axitinib
Bulgarian: В полза на авелумаб + акситиниб
Romanian: • Zone de piele roșii, cu descuamare, cu mâncărimi, erupție asemănătoare acneei
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor;
Bulgarian: проблеми с бъбреците;
Romanian: Tabelul 5 rezumă expresia PD-L1 și statusul din punct de vedere al VCM al pacienților cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A).
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени PD-L1 експресията и MCV статуса на пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 2 zile până la mai mult de 6 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (Complete response, CR)** n (%) Частичен отговор (Partial response, PR)** n (%)
Romanian: Toți cei 3 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 3,3 luni (interval: 3 săptămâni până la 22,3 luni).
Bulgarian: Всичките 3 пациенти с имуносвързван пневмонит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 3,3 месеца (диапазон: 3 седмици до 22,3 месеца).
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 6% (98/1738) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 90 de pacienți (5%) cu hipotiroidie, 7 pacienți (0,4%) cu hipertiroidie și 4 pacienți (0,2%) cu tiroidită.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 6% (98/1 738) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 90 (5%) пациенти с хипотиреоидизъм, 7 (0,4%) с хипертиреоидизъм и 4 (0,2%) с тиреоидит.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmată Rata de răspuns obiectiv (RRO) n (%)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea
Bulgarian: Преустановете лечението окончателно
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 3,7 luni (interval: 2,7 luni până la 8,6 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 3,7 месеца (диапазон 2,7 месеца до 8,6 месеца).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Bulgarian: Bavencio е показан като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен Merkel-клетъчен карцином (Merkel cell carcinoma, MCC).
Romanian: Între acești pacienți au existat 2 pacienți (0,1%) cu rezultat letal și 11 pacienți (0,6%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Bulgarian: От тях е имало 2-ма (0,1%) пациенти с летален изход и 11 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3.
Romanian: Miocardită mediată imun
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a putut fi estimată (IÎ 95%: 4 luni, neestimabilă) cu o durată minimă de 1,2 luni până la maxim 8,3 luni.
Bulgarian: 4 месеца, не може да се оцени) при продължителност минимум 1,2 месеца до максимум 8,3 месеца.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 18 pacienți (70%) din cei 26 la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 18 (70%) от 26-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: Ambii pacienți cu nefrită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 1,1 săptămâni (interval: 3 zile până la 1,9 săptămâni).
Bulgarian: Всичките 2-ма пациенти с имуносвързан нефрит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 1,1 седмици (диапазон: 3 дни до 1,9 седмици).
Romanian: Înainte de a vi se administra Bavencio
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Bavencio
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 9 pacienți (56%) din cei 16 la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 9 (56%) от 16-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 1 zi până la mai mult de 26 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Romanian: În cadrul analizei suplimentare, s-a constatat că Cl avelumabului scade în timp: cea mai mare reducere maximă medie (coeficient procentual de variație
Bulgarian: При допълнителен анализ е установено, че клирънсът на авелумаб намалява с времето: най-голямото средно максимално намаление (коефициент на вариация в % (% coefficient of variation) [CV%]) от изходната стойност при различните видове тумори е приблизително 32,1% (CV 36,2%).
Romanian: hipopituitarism*
Bulgarian: Хипотиреоидизъм*
Romanian: NE (16,4;
Bulgarian: NE (16,4; NE)
Romanian: Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан пневмонит.
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Bulgarian: За информация относно дозировката на акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб.
Romanian: Răspuns complet (RC) n (%) Răspuns parțial (RP) n (%) Timpul până la răspuns (TPR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) n (%) Частичен отговор (PR) n (%)
Romanian: Reacțiile adverse grave au fost reprezentate de reacții adverse mediate imun și reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и реакция, свързана с инфузията (вж.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Carcinomul cu celule Merkel (studiul EMR100070-003)
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином (проучване EMR100070-003)
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Romanian: Tulburări endocrine
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Romanian: Reacțiile adverse
Bulgarian: Нежелани реакции
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
Bulgarian: Колит*, автоимунен колит*, ентероколит*, илеус
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât hepatita mediată imun.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан хепатит.
Romanian: Hepatită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut hepatită mediată imun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан хепатит.
Romanian: Rezultate (N = 88)
Bulgarian: (N=88)
Romanian: Valoarea p*
Bulgarian: ДИ)**
Romanian: Reacții asociate perfuziei Reacție de gradul 1 asociată perfuziei
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 1
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта, повишени нива на трансаминазите
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
Bulgarian: Обрив със сърбеж*, еритем*, генерализиран обрив*, псориазис*, еритематозен обрив*, макуларен обрив*, папулозен обрив*, ексфолиативен дерматит*, мултиформен еритем*, пемфигоид*, генерализиран сърбеж*, екзема, дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Romanian: Mediana în luni (IÎ 95%)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% ДИ)
Romanian: Mai puțin frecvente Hepatită autoimună*, insuficiență hepatică acută*, insuficiență hepatică*,
Bulgarian: Автоимунен хепатит*, остра чернодробна недостатъчност*, чернодробна недостатъчност*, хепатит*
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat steril avelumab i.v. după diluare
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bavencio 20 mg/ml стерилен концентрат авелумаб i.v. след разреждане
Romanian: Pancreatită*
Bulgarian: Панкреатит*
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de SFP pe baza evaluării de către BICR conform criteriilor RECIST v.1.1 și de SG
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са PFS на базата на оценка чрез BICR според RECIST версия 1.1 и OS, независимо от експресията на PD-L1.
Romanian: Insuficiență suprarenaliană
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Romanian: • Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
Bulgarian: Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите
Romanian: Durata mediană a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la mai mult de 7,4 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до повече от 7,4 месеца).
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Bulgarian: Той се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно свързване.
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
Bulgarian: Повтаряща се имуносвързана нежелана реакция степен 3
Romanian: Hipotiroidie
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 степен 3.
Romanian: • Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
Bulgarian: Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Bulgarian: От тях е имало 9 (1,8%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,3 седмици (диапазон: повече от 4 дни до 1,3 седмици).
Romanian: Disfonie, tuse, dispnee
Bulgarian: Дисфония, кашлица, задух
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести