FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 ‘Trattament ta' pazjenti immunokompromessi b'mod sever' għal informazzjoni dwar l-użu ta' immunosoppressanti qabel, matul jew wara trattament b'Ocrevus.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij PPMS-patiënten traden infecties op bij 72,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 69,9% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Maltese: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Maltese: 30 mL/siegħa kull 30 minuta sa massimu ta' 180 mL/siegħa.
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
Maltese: Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat ta' sottotip tal-immunoglobulina G1 u immunoglobulini huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Maltese: Pazjenti b'età ta' aktar minn 55 sena ma ġewx studjati.
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Maltese: • jekk qalulek li għandek problemi severi bis-sistema immuni tiegħek
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
Maltese: Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Dutch: Oplossingen met Ocrevus voor intraveneuze toediening worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met isotoon 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) tot een uiteindelijke geneesmiddelconcentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ocrevus għallgħoti ġol-vini huma ppreparati permezz ta' dilwizzjoni tal-prodott mediċinali ġo borża talinfużjoni li jkun fiha 0.9% sodium chloride isotoniku (300 mg/250 mL jew 600 mg/500 mL), għal konċentrazzjoni finali tal-mediċina ta' madwar 1.2 mg/mL.
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Maltese: Il-frekwenza ta' infezzjonijiet ta' grad 4 (ta' periklu għall-ħajja) u grad 5 (fatali) kienet baxxa fil-gruppi kollha ta' trattament, iżda f'PPMS kienet ogħla b'Ocrevus meta mqabbel mal-plaċebo għal infezzjonijiet ta' periklu għall-ħajja (1.6% vs 0.4%) u fatali (0.6% vs 0%).
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die behandeld werden met Ocrevus met een totale incidentie van 34,3% vergeleken met een incidentie van 9,9% in de groep die met interferon bèta-1a behandeld werd (placebo-infusie).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), IRR kienet l-aktar avveniment avvers komuni f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus b'inċidenza globali ta' 34.3% meta mqabbel ma' inċidenza ta' 9.9% filgrupp ta' trattament b'interferon beta-1a (infużjoni ta' plaċebo).
Dutch: INJECTIEFLACON
Maltese: Infezzjoni
Dutch: • Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Maltese: • Ocrevus se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Maltese: Ilma għall-injezzjoni
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ocrevus huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS - primary progressive multiple sclerosis) bikrija f'termini ta' tul tal-marda u livell ta' diżabilità, u b'karatteristiċi ta' immaġini partikolari għal attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Het percentage patiënten met seroprotectieve titers tegen vijf influenzastammen was bij patiënten in de ocrelizumabgroep en in de controlegroep respectievelijk 20,0-60,0% en 16,7-43,8% voor vaccinatie en 55,6-80,0% en 75,0-97,0% 4 weken na vaccinatie.
Maltese: .0% u 16.7−43.8% qabel it-tilqim u 4 ġimgħat wara t-tilqim minn 55.6−80.
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).
Dutch: Patiënten in groep B kregen 3 keer per week 44 mcg interferon bèta-1a (Rebif) via subcutane injectie.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Maltese: IRRs jistgħu jseħħu fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, aangezien er geen interacties worden verwacht via cytochroom-P450-enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni, peress li mhux mistennija interazzjonijiet talmediċini permezz ta' enzimi taċ-ċitokroma P450, enzimi li jimmetabolizzaw oħrajn jew trasportaturi.
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp speċifikat minn qabel mhux powered tal-punt finali primarju tissuġġerixxi li pazjenti li huma iżgħar jew dawk b'leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd fil-linja bażi jirċievu benefiċċju tat-trattament akbar minn pazjenti li huma akbar fl-età jew mingħajr leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd ≤ 45 sena: HR 0.64 [0.45, 0.92], > 45 sena: HR 0.88 [0.
Dutch: Relatieve toename (Gepoolde analyse Relatieve toename (Individuele onderzoeken
Maltese: Żieda Relattiva (Analiżi Globali Żieda Relattiva (Studji
Dutch: • Overgevoeligheid kan qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Maltese: • Sensittività eċċessiva tista' tkun diffiċli biex tingħaraf minn IRR f'termini ta' sintomi.
Dutch: Wanneer Ocrevus wordt gestart na een behandeling met immunosuppressiva of wanneer een behandeling met immunosuppressiva wordt gestart na Ocrevus, moet men rekening houden met de mogelijkheid van overlap van de farmacodynamische effecten (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische effecten).
Maltese: Meta jinbeda Ocrevus wara terapija immunosoppressiva jew meta tinbeda terapija immunosoppressiva wara Ocrevus, għandu jiġi kkunsidrat il-potenzjal ta' effetti farmakodinamiċi li jikkoinċidu (ara sezzjoni 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Maltese: • qed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.2% tal-pazjenti li rċevew Ocrevus vs 6.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA25046)*
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
Maltese: Ocrevus 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ocrelizumab
Dutch: Relatieve reductie
Maltese: Tnaqqis relattiv
Dutch: Tijdens de infusie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Maltese: Qabel ma tingħata Ocrevus , inti se tirċievi mediċini oħra biex jipprevjenu jew inaqqsu l-effetti sekondarji possibbli bħal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (ara sezzjonijiet 2 u 4 għall-informazzjoni dwar reazzjonijiet relatati mal-infużjoni).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Dutch: • volwassenen met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS), waarbij symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocrevus in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
Dutch: Ocrevus is een geneesmiddel voor de behandeling van multipele sclerose - een ontstekingsziekte van het zenuwstelsel die symptomen zoals zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Dutch: Waarom is Ocrevus goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectiever dan interferon bèta-1a was bij het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met relapsing vormen van multepele sclerose.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma' mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta' ċerti tipi ta' ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ocrelizumab.
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ocrelizumab.
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Dutch: Griekenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Maltese: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Dutch: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Dutch: Octegra is bestemd voor de behandeling van:
Maltese: Octegra jista' jingħata permezz ta' T-tube flimkien mas-soluzzjonijiet li ġejjin:
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 7 - 21 ġurnata għal cSSSI.
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Maltese: Staphylococcus aureus*+
Dutch: Anaërobe micro-organismen Bacteroides fragilis
Maltese: Mikro-organiżmi anaerobiċi
Dutch: "Andere" micro-organismen
Maltese: Mikro-organiżmi "oħra"
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Octegra: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
Maltese: Octegra huwa ppakkjat f'kartun li fihom flixkun tal-ħġieġ ta' 250ml b'tapp tal-lasktu chlorobutyl.
Dutch: België
Maltese: Wien
Dutch: Octegra kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Octegra.
Maltese: - Inti tista' tiżviluppa dijarea waqt li qed tieħu jew wara li ħadt, antibijotiċi inkluż Octegra.
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Octegra: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Octegra: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra lmikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Dutch: Moxifloxacine remt bacteriële type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
Maltese: Moxifloxacin jinibixxi topoisomerases tat-tip II (DNA gyrase u topoisomerase IV) li huma meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni u tiswija tad-DNA tal-batterji.
Dutch: Wat bevat Octegra - Het werkzame bestanddeel is moxifloxacine.
Maltese: X'fih Octegra - Is-sustanza attiva hi moxifloxacin.
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis* Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Maltese: Speċi li għalihom reżistenza miksuba tista' tkun probema Mikro-organiżmi aerobiċi pożittivi għal Gram Enterococcus faecalis*
Dutch: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griekenland
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: EL - Griekenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Maltese: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Dutch: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES België
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Dutch: BE - België
Maltese: BE - Belgju
Dutch: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles België
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Octegra filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL en PT. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Octegra en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Octegra u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
Dutch: 90 (3x30) tabletten
Maltese: 90 (3x30) pillola
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
Maltese: Età, sess u etniċità
Dutch: S(+) methadon:
Maltese: S(+) methadone:
Dutch: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Maltese: EU/1/16/1112/002
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Dutch: 11,5% (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Dutch: verhoogde bilirubine1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Dutch: Odefsey bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Dutch: Filmomhulling: Macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide zwart (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Dutch: Inductie van P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Dutch: Cortisol
Maltese: Kortisol
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil lamivudine adefovirdipivoxil
Maltese: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑
Maltese: AUC: ↑
Dutch: Week 96
Maltese: jew 96
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (de concentratie voor 50% remming [IC50] is 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Dutch: 4,1% (95% BI: 1,6% tot 6,7%, p < 0,001c)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20, povidon.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Dutch: EU/1/16/1112/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 flessen à 30 stuks) filmomhulde tabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Dutch: Normalisatie van alanineaminotransferase (ALAT) werd bereikt bij 40% (4/10) van de patiënten met ALAT hoger dan de bovengrens van de normale waarde (ULN) bij de baseline.
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Dutch: Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Dutch: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: (23.9) Cmax (ng/mL)
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Dutch: c n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen (GS-US-292-0111 en GS-US-292-0104, farmacokinetische populatieanalyse).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Dutch: Macrolide antibiotica Claritromycine Erytromycine
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine NNRTI van hiv-1.
Maltese: Rilpivirine huwa NNRTI tad-diarylpyrimidine tal-HIV-1.
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Dutch: slapeloosheid1
Maltese: insomnja1
Dutch: b n = 23 adolescenten (GS-US-292-0106, farmacokinetische populatieanalyse).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Odefsey gebruikt.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Odefsey.
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Maltese: Emtricitabine għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.