FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Finnish: Voimakkaiden sytokiini P450:n estäjien vaikutus on tuntematon.
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
Finnish: CHMP pyysi poistamaan tämän maininnan, sillä se oli ristiriidassa kohdasta 4.8 tehdyn hyperkolesterolemiahaittatapahtuman poiston kanssa.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että on tarpeen korostaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevien tietojen puuttumista, mutta että varoitus oli perustellumpi kuin vasta-aihe, kun otetaan huomioon, että kyseessä on mahdollisesti hengen pelastava hoito.
Danish: Eksponering for anastrozol kan øges hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Altistuminen anastrotsolille voi lisääntyä henkilöillä, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
Finnish: Valmisteyhteenvedon merkitykselliset muutokset sisällytettiin myös pakkausselosteeseen.
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustietokannassa ei ole raportteja kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista potilailla, jotka käyttävät Arimidexia samanaikaisesti tavallisten reseptilääkkeiden kanssa.
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä imetyksen aikana.
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Finnish: Arimidexin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden valmisteyhteenvetojen tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisille naisille
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
Danish: Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen.
Finnish: Kahden vuoden tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen Arimidexiin vaihtaneiden potilaiden tauditon elinaika oli merkitsevästi pidempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
Danish: En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt.
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Arimidex til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
Finnish: Kohdasta poistettiin "premenopausaaliset naiset" ja "samanaikainen tamoksifeenihoito".
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: 4.2 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.2.
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Finnish: Arimidexin kanssa ei saa antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Amning
Finnish: Imetys
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige.
Finnish: Kohta sisälsi toteamuksen, että antipyridiinillä ja simetidiinillä tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että merkitsevät sytokromi P450 -välitteiset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Danish: En anbefalet behandlingsvarighed på 5 år er berettiget af resultaterne af ATAC-undersøgelsen, hvor virkningen af adjuverende behandling med Arimidex blev sammenlignet med adjuverende behandling med tamoxifen.
Finnish: Niiden tulosten nojalla, jotka saatiin Arimidex-liitännäishoidon tehoa tamoksifeeniliitännäishoitoon verranneessa ATAC-tutkimuksessa, hoidon suositeltua viiden vuoden kestoa voidaan pitää perusteltuna.
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Danish: Stabilitet
Finnish: Säilyvyys
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13vuotiaita.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Accord på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
Danish: Åbningsdato:
Finnish: Avaamispäivä:
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Accord kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä lääkeannostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Danish: Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Voksne
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Aikuiset
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma (NMS)
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä, kaikki mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Finnish: Tutkittavat olivat 7-17-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen tic-oireiden kokonaispistemääränsä (Total Tic Score) lähtötilanteessa oli 30 Yale Global Tic Severity Scaleasteikolla (TTS-YGTSS-pistemäärä).
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242-0,879).
Danish: For at muliggøre påbegyndelse af behandlingen med en lav dosis kan du anvende en alternativ lægemiddelform (oral opløsning/væske), der passer bedre end Aripiprazole Accord.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
Danish: Immunsystemet
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Danish: Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Finnish: Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter) eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja indigokarmiini (E 132) alumiinilakka (5 mg tabletit) tai punainen rautaoksidi (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletit) tai keltainen rautaoksidi (E 172) (15 mg tabletit).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg er akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat akatisia ja pahoinvointi, joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet aripipratsolia oraalisesti.
Danish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Finnish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, Unkari
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som comorbiditet.
Finnish: Niistä potilaista, jotka otettiin mukaan tehon primaarianalyysiin, 139:llä oli samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Finnish: Luokkavaikutus - Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, ottaminen on keskeytettävä.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accordhoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin tämä lääke on tehonnut.
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin (E 132) aluminium lake
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 100: sta):
Danish: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Finnish: 14 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 49 x 1 tablettia 56 x 1 tablettia 98 x 1 tablettia
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Finnish: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin farmakokinetiikka 10-17-vuotiailla lapsipotilailla oli samankaltainen kuin aikuisilla, huomioiden eroavaisuudet kehonpainossa.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Accord.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiptrazole Accordia.
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151- 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1a- og 5-HT2areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2c- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1a- ja -5HT2a-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2cja -5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSS-skalaen.
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var den mediane tid til debut 30 dage, og den mediane varighed var 194 dage.
Finnish: Aripipratsolia saavilla potilailla laskun alkamisen mediaaniaika oli 30 päivää ja mediaanikesto 194 päivää.
Danish: Forhøjet blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin Fluktuerende blodsukkerniveau Forhøjet kreatinkinase
Finnish: Verensokerin nousu Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Verensokerin vaihtelut Kohonnut kreatiinifosfokinaasi
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL og LDL.
Finnish: Meta-analyysi, joka tehtiin rasva-ainearvoista aikuisilla tehdyissä plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ei osoittanut aripipratsolin aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kokonaiskolesteri-, triglyseridi-, HDL- tai LDL-arvoissa.
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazole Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TAR
Danish: Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var den mediane tid til debut 42 dage, og den mediane varighed var 34 dage.
Finnish: Aripipratsolia saavilla potilailla nousun alkamisen mediaaniaika oli 42 päivää ja mediaanikesto 34 päivää.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Accord Tag ikke Aripiprazole Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord -valmistetta Älä ota Aripiprazole Accord -valmistetta,