FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, tampoco fue posible emplear el modelo farmacocinético de difusión, ya que no existe información sobre el pKa y la unión a proteínas para los residuos de triclabendazol que conforman el residuo marcador.
Danish: Desuden kunne den farmakokinetiske diffusionsmodel ikke anvendes, da der ikke foreligger oplysninger om pKa eller proteinbinding for triclabendazol, som er restmarkøren.
Spanish: En base a los datos del estudio 1, la relación entre la rafoxanida y los residuos totales en la leche de ganado vacuno era de aproximadamente 0,25 a 0,35.
Danish: I henhold til undersøgelse 1 var forholdet mellem rafoxanid og de totale restkoncentrationer i komælk ca. 0,25-0,35.
Spanish: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Danish: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
Spanish: La ivermectina tampoco cuenta con un LMR en la leche.
Danish: For ivermectin findes der heller ingen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i mælk.
Spanish: Países Bajos Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Danish: Nederlandene Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: S.P. Veterinaria S.A.
Spanish: Las otras deficiencias del estudio, como el hecho de que no cumplía las BPL y que solo se presentó el borrador del estudio, también merman la solidez de este.
Danish: Også andre mangler bidrog til at svække undersøgelsen, herunder, at den ikke var GLP-overensstemmende, og at der kun blev forelagt et udkast til undersøgelsesrapporten.
Spanish: En ausencia de datos en la leche, cualquier estimación de una relación entre marcador y residuos totales debería ser adecuadamente conservadora.
Danish: Da der ikke findes data for mælk, bør ethvert skøn over forholdet mellem en restmarkør og de totale restkoncentrationer være tilstrækkelig restriktivt.
Spanish: Para los fines de este procedimiento de arbitraje, puede redondearse a 1 año.
Danish: I denne indbringelse kan dette sættes lig et år.
Spanish: Las conclusiones de este procedimiento de arbitraje seguirán siendo adecuadas incluso si se establecen los LMR recomendados para las sustancias anteriores, a no ser que se presenten datos específicos de producto a las autoridades competentes nacionales para que ellas establezcan los tiempos de espera para la leche.
Danish: Selv om der fastsættes anbefalede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af ovennævnte stoffer, vil denne indbringelses konklusioner fortsat være hensigtsmæssige, medmindre der forelægges lægemiddelspecifikke data for de nationale kompetente myndigheder til fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk.
Spanish: Closantel Invermectine
Danish: Closantel Invermectin
Spanish: Sin embargo, los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón que se administran por vía subcutánea autorizados en los Estados miembros (UE/EEE) son todos productos combinados que contienen ivermectina como segundo principio activo.
Danish: De clorsulonholdige veterinærlægemidler til subkutan administration, der er godkendt i medlemsstaterne (EU/EØS), er imidlertid alle kombinationslægemidler med ivermectin som det andet aktive stof.
Spanish: Information not available
Danish: Ingen oplysninger foreligger
Spanish: Aunque se reconoce que este método es conservador, en ausencia de otros datos pertinentes, sí supone un medio de estimar un plazo en el que pueda concluirse que los residuos en la leche son seguros.
Danish: Skønt det må erkendes, at denne metode er restriktiv, kan den i mangel af andre relevante data anvendes til beregning af det tidspunkt, hvor restkoncentrationerne i mælk kan fastslås at være risikofrie.
Spanish: Sighisoarei nr.409 Tg.
Danish: Sighisoarei nr.409
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en la leche tras una única aplicación por unción de 20 mg/kg de peso corporal de triclabendazol a 18 vacas preñadas 60 días antes de la fecha prevista de parto.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter en enkelt påføring af 20 mg /kg kropsvægt triclabendazol pour-on til 18 drægtige køer 60 dage før forventet kælvning.
Spanish: Aunque 119 días se consideró suficiente para permitir eliminar los residuos de closantel hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 119 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Danish: 119 dage blev anset for tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af closantel til et risikofrit niveau, men det kunne ikke konkluderes, om 119 dage er tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af ivermectin, da ivermectin ikke er omfattet af denne indbringelse og derfor ikke blev evalueret.
Spanish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANIA
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL).
Danish: Koncentrationerne i mælk af triclabendazol og dets metabolitter blev bestemt over tid, og tiden mellem behandling og kælvning blev registreret (en ikke GLPoverensstemmende undersøgelse).
Spanish: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Danish: 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Spanish: En base a esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (16 µg/l) se daría cuando la concentración en plasma de clorsulón fuera de 53 µg/l.
Danish: På dette grundlag beregnedes det, at det risikofri niveau i mælk (16 µg/l) vil indtræde, når plasmakoncentrationen af clorsulon er 53 µg/l.
Spanish: Se presentó un estudio farmacocinético en el que se administró una única inyección subcutánea de clorsulón a 5 vacas lactantes.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse, hvor 5 lakterende køer fik en enkelt subkutan injektion af clorsulon.
Spanish: Se concluye que triclabendazol administrado por vía tópica no debe emplearse en los animales para leche.
Danish: Det konkluderes, at man ikke bør anvende topikalt triclabendazol som pour-on til mælkeproducerende dyr.
Spanish: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Danish: Seponver Plus Closantel Mebendazol
Spanish: Se puede concluir que el consumo de leche proveniente de animales tratados en el mismo momento con closantel por unción durante la primera mitad de su embarazo, no provocaría una ingesta total por parte del consumidor superior a la IDA.
Danish: Det kan konkluderes, at konsum af mælk fra dyr, der behandles samtidig med closantel pour-on i første halvdel af drægtighedsperioden, ikke medfører, at forbrugeren indtager en større total mængde end svarende til ADI-værdien.
Spanish: No obstante, el tratamiento de novillas con closantel administrado por vía oral puede considerarse seguro siempre que se realice en el plazo de la primera mitad del periodo de gestación.
Danish: Derimod kan drægtige kvier risikofrit behandles med oralt closantel, når behandlingen finder sted i første halvdel af drægtighedsperioden.
Spanish: Se midieron los niveles de closantel en leche durante hasta 84 días después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica).
Danish: Mælkens indhold af closantel blev fulgt i op til 84 dage efter behandlingen (GCP for den kliniske fase og GLP for den analytiske fase).
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Danish: 5831 AN Boxmeer
Spanish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat 221
Danish: Mare de Déu de Montserrat 221
Spanish: Por tanto, se ha considerado adecuado aplicar la relación entre marcador y residuos totales de 0,7, establecida entre la grasa de bovino y la leche, ya que la leche tiene un alto contenido en grasas y una limitada actividad metabólica (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,10, 0,80 y 1,00, respectivamente).
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt, at det forhold mellem restmarkør og totale restkoncentrationer på 0,7, der er fastlagt for fedtvæv fra køer, anvendes på mælk, da mælk har højt fedtindhold og begrænset metabolisk aktivitet (for lever, nyrer og muskel fra kvæg er forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer bestemt til henholdsvis 0,10, 0,80 og 1,00).
Spanish: Países Bajos Novartis Consumer Health B.V.
Danish: Nederlandene Novartis Consumer Health B.V.
Spanish: Además, no es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja (se sabe que la unión a las proteínas de la leche de oveja puede diferir bastante de la unión a las proteínas de la leche de vaca).
Danish: Desuden kan man her ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om omfanget af proteinbindingen i fåremælk (det vides, at proteinbindingen i fåremælk afviger betydeligt fra proteinbindingen i komælk).
Spanish: Usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), se calculó el tiempo necesario para que el que el percentil 95de la población tenga concentraciones en plasma de closantel inferiores a 2250 μg/l con confianza del 95 % para cada una de las dos formulaciones para las que se presentaron datos en el estudio 3.
Danish: Ved hjælp af "Time-To-Safe-Concentration (TTSC)"metoden beregnedes det tidspunkt, på hvilket 95-percentilen at den behandlede population med 95 % sikkerhed har plasma-closantel under 2 250 μg/l for hver af de to formuleringer, som blev anvendt i undersøgelse 3.
Spanish: El 5,6 % de la IDA restante corresponde a 100 µg de residuos de closantel.
Danish: De resterende 5,6 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af closantel på 100 µg.
Spanish: Basándose en esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (45 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de closantel sea de 2250 µg/l.
Danish: Heraf kunne det beregnes, at det risikofri niveau i mælk (45 µg/l) indtræder, når plasmakoncentrationen af closantel er 2 250 µg/l.
Spanish: en la que M = masa molar (g/mol), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023
Danish: M = molarmasse (g/mol), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023 Resultatet af ligning 2 afrundes altid til et helt antal dage.
Spanish: No se disponía de datos sobre radiomarcadores que pudieran emplearse para determinar un residuo marcador adecuado para usar en la leche y en el que basar una relación entre marcador y residuos totales.
Danish: Der forelå ingen data med radioaktivt mærket stof, som kunne bruges til at vælge en hensigtsmæssig restmarkør i mælk og fastlægge forholdet mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer.
Spanish: Se puede concluir que el uso de productos que contienen rafoxanida administrados por vía oral debería realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación para garantizar que los residuos en la leche no se encuentran a un nivel que pudiera provocar una exposición total a los residuos superior a la IDA.
Danish: Det kan konkluderes, at oral anvendelse af lægemidler indeholdende rafoxanid bør ske i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden for at sikre, at restkoncentrationerne i mælk ikke medfører en samlet eksponering, som overstiger ADI-værdien.
Spanish: Se calculó que el tiempo en el que el percentil 95de la población tendría concentraciones en plasma de clorsulón inferiores a 53 μg/l con una confianza del 95%, usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), era de 12 días.
Danish: Det tidspunkt, hvor 95percentilen af den behandlede population med 95 % sikkerhed vil have en plasmakoncentration af clorsulon på under 53 μg/l, blev beregnet til 12 dage ved TTSC-metoden (Time-To-SafeConcentration).
Spanish: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Danish: Parsifal Ovins Triclabendazol Levamisol
Spanish: Por tanto, se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un LMR en la leche, no provocaría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas sustancias antitrematodas presentes en otros alimentos, supusieran una exposición en los consumidores superior a la IDA.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer af sådanne trematodemidler fra andre levnedsmidler udsætter forbrugerne for større eksponering end svarende til ADI-værdien.
Spanish: Intramuscular / subcutánea
Danish: Closantel intramuskulær/ subkutan
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los productos que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos y para los medicamentos veterinarios administrados por unción que contienen triclabendazol y moxidectina, con la condición de que se incluyan instrucciones y precauciones adecuadas sobre el uso en ganado vacuno para la producción de leche en la información sobre el producto;
Danish: • CVMP fandt det overordnede benefit/risk-forhold positivt for lægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, forudsat at produktinformationen omfatter passende anvisninger og advarsler om anvendelse hos malkekvæg,
Spanish: El 20% de la IDA restante corresponde a 60 µg de residuos de nitroxinil.
Danish: De resterende 20 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af nitroxinil på 60 µg.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos tras la a única administración subcutánea de 10 mg/kg de peso corporal de nitroxinil a 35 vacas preñadas.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter en subkutan enkeltdosis på 10 mg/kg kropsvægt nitroxinil til 35 drægtige køer.
Spanish: Países Bajos Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Nederlandene Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: Habiendo considerado todos los paquetes globales de datos presentados, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos (véase el Anexo I) era positiva siempre que se incluyan las instrucciones apropiadas sobre el uso en animales para producción de leche que se incluyen en la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes en base a los plazos de tiempo que se muestran en la tabla anterior.
Danish: Efter gennemgang af samtlige forelagte data konkluderede CVMP, at risk/benefit-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof (se bilag I) er positivt, forudsat at afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for det pågældende lægemiddel indeholder passende anvisninger for anvendelse til mælkeproducerende dyr, baseret på tidsintervallerne i ovenstående tabel.
Spanish: Además, tampoco es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja.
Danish: Desuden kan man i dette tilfælde ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om graden af proteinbinding i fåremælk.
Spanish: Estudio farmacocinético en el que se administró a 16 toros una inyección subcutánea única de una de dos formulaciones de closantel, a dosis de 5 mg/kg de peso corporal.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse, hvor 16 stykker hankvæg fik en enkelt subkutan injektion af en af to formuleringer af closantel i en dosering på 5 mg/kg kropsvægt.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos veterinarios que contienen closantel que se administran por unción autorizados en los Estados miembros (UE/EEE) son todos productos combinados que contienen ivermectina como segundo principio activo.
Danish: De closantelholdige pour-on-lægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne (EU/EØS), er imidlertid alle kombinationslægemidler med ivermectin som det andet aktive stof.
Spanish: Sin embargo, existen datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración por unción (estudio 4), y como se ha indicado anteriormente, la concentración de closantel en la leche puede considerarse segura cuando el nivel en plasma es inferior a 2250 μg/l.
Danish: Derimod foreligger der data om plasmakoncentrationerne af closantel efter administration af pour-on (undersøgelse 4), og som nævnt kan koncentrationen af closantel i mælk anses for risikofri, når koncentrationen i plasma er under 2 250 μg/l.
Spanish: Triclabendazole Abamectin
Danish: Triclabendazol Abamectin
Spanish: Rafoxanide
Danish: Rafoxanid
Spanish: La evaluación concluye que el uso de estas sustancias durante el periodo no lactante podría producir niveles de residuos en la leche que son suficientes para provocar una exposición superior a la IDA en el consumidor.
Danish: Vurderingen konkluderer, at anvendelse af disse stoffer i goldperioden kan medføre restkoncentrationer i mælk, der kan eksponere forbrugeren for mængder, der overstiger ADI-værdien.
Spanish: El 52 % de la IDA restante corresponde a 62 µg de residuos de clorsulón.
Danish: De resterende 52 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af clorsulon på 62 µg.
Spanish: Estudio de los residuos en la leche tras la administración oral de triclabendazol a vacas aproximadamente dos meses antes del parto.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse i mælk efter oral administration af triclabendazol til køer 2 måneder før kælvning.
Spanish: Dinamarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Danish: Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Spanish: Residuos de triclabendazol en leche de cabra
Danish: Restkoncentrationer af triclabendazol i gedemælk
Spanish: Se midieron las concentraciones de triclabendazol en la leche durante hasta 20 días después del parto (en cumplimiento de las BPL)
Danish: Indholdet af triclabendazol i mælk blev fulgt i op til 20 dage efter kælvning (GLP-overensstemmende undersøgelse).
Spanish: Para el cálculo del tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche es necesario conocer la semivida final de la sustancia.
Danish: Til beregning af den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk må stoffets terminale halveringstid kendes.
Spanish: Estudio farmacocinético en el que se administró a 5 novillas y 4 novillos una única dosis (oral) de 10 mg/kg de peso corporal de closantel marcado con 14C por intubación al rumen.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse, hvor fem kvier og fire tyrekalve fik en enkelt (oral) dosis på 10 mg/kg kropsvægt 14C-mærket closantel ved intubation i vommen.
Spanish: La radioactividad en plasma y los niveles de closantel se monitorizaron durante hasta 42 días después de la administración (no conforme a las BPL).
Danish: Indholdet af radioaktivitet og closantel i plasma blev fulgt i op til 42 dage efter administrationen (ikke GLPoverensstemmende undersøgelse).
Spanish: Usando este valor, un peso molecular de 359,66, una dosis de 10 mg/kg de peso corporal y un peso corporal de 50 kg, se calculó que el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche era de 359 días.
Danish: Når denne værdi lægges til grund, en molekylvægt på 359,66, en dosis på 10 mg/kg kropsvægt og en kropsvægt på 50 kg, kan den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et sikkert antal molekyler i 1,5 l mælk beregnes til 359 dage.
Spanish: Estudio 1.
Danish: Undersøgelse 1.
Spanish: el CVMP ha recomendado realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos y para los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol administrados por unción (véase el Anexo I) para modificar los Resúmenes de las Características de los Productos y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto como se detalla en el Anexo III.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler (se bilag I) indeholdende triclabendazol og moxidectin med henblik på, at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Spanish: Tampoco se disponía de los datos farmacocinéticos (semivida de eliminación final) necesarios para calcular el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche.
Danish: Endvidere forelå der ikke de nødvendige farmakokinetiske data (terminal eliminationshalveringstid) til beregning af tiden til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning, der svarer til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk.
Spanish: Estudio de residuos en la leche tras la administración oral de triclabendazol a vacas en el periodo próximo al parto.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse i mælk efter oral administration af triclabendazol til køer omkring kælvningstidspunktet.
Spanish: Vanelli S.R.L.
Danish: Rumænien Vanelli S.R.L.
Spanish: Como el ámbito del procedimiento de arbitraje se limitaba únicamente a las sustancias antitrematodas, no se evaluó el segundo principio activo en los productos combinados.
Danish: Da denne indbringelse er begrænset til trematodemidler, blev det andet aktive stof i kombinationslægemidlerne ikke vurderet.
Spanish: Sin embargo, sí se dispone de datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración subcutánea (estudio 3) y, como se indica anteriormente, el nivel de closantel en la leche puede considerarse seguro cuando el nivel en plasma es inferior a 2250 μg/l.
Danish: Derimod foreligger der data om plasmakoncentrationen af closantel efter subkutan indgift (undersøgelse 3), og som nævnt kan koncentrationen af closantel i mælk anses for risikofri, når plasmaniveauet er under 2 250 μg/l.
Spanish: Se aportó un estudio de eliminación de residuos de los tejidos que incluía datos sobre los niveles de clorsulón en plasma, en el que se administró una única inyección subcutánea de 2 mg/kg de peso corporal de clorsulón a 40 vacas.
Danish: En restkoncentrationsundersøgelse i væv med plasmabestemmelse af clorsulon, hvor 40 stykker kvæg fik en enkelt subkutan injektion af clorsulon på 2 mg/kg kropsvægt.
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243