FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori serotoninergici5-HT2 e dopaminergici D2.
Portuguese: A paliperidona liga-se fortemente a recetores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
Italian: Non somministrare per altra via.
Portuguese: Não administrar por outra via.
Italian: Può essere necessaria la sospensione di questo medicinale
Portuguese: A descontinuação deste medicamento poderá ser necessária.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.
Portuguese: Se lhe for administrado mais TREVICTA do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
Italian: I neonati esposti a paliperidone durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza dopo il parto che potrebbero variare per gravità e durata.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a paliperidona estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Italian: Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfabloccante.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade bloqueadora alfa-adrenérgica.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola causando difficoltà respiratoria
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e conduzir a dificuldade em respirar
Italian: Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che sono possibili effetti sul neonato allattato al seno nei casi in cui vengano somministrate dosi terapeutiche a donne in allattamento.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno numa quantidade tal, que torna provável a existência de efeitos no lactente amamentado, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, in particolare delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe).
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas).
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici, come TREVICTA (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como TREVICTA (ver secção 4.8).
Italian: Ripiegare la copertura dell'ago e il blister di plastica.
Portuguese: Dobre para trás a capa de proteção da agulha e o plástico.
Italian: L'efficacia di TREVICTA nel trattamento di mantenimento della schizofrenia in soggetti che sono stati trattati adeguatamente per almeno quattro mesi con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e le ultime due somministrazioni dello stesso dosaggio è stata valutata in uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a lungo termine e uno studio di non-inferiorità, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a lungo termine.
Portuguese: A eficácia de TREVICTA no tratamento de manutenção da esquizofrenia em indivíduos que tenham sido adequadamente tratados durante, pelo menos, quatro meses, com a injeção mensal de palmitato de paliperidona e as duas últimas administrações da mesma dosagem, foi avaliada num estudo de descontinuação de longa duração, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo e num estudo de não-inferioridade, de longa duração, de dupla ocultação e com controlo ativo.
Italian: Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati teratogeni in studi condotti sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não mostraram ser teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi di sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Portuguese: Caso este efeito ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Italian: Passaggio da TREVICTA ad altri medicinali antipsicotici Se si interrompe TREVICTA devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para outros medicamentos antipsicóticos Caso TREVICTA seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
Italian: All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario aumentata.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
Italian: Patologie endocrine iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine
Portuguese: Doenças endócrinas hiperprolactinemi secreção inapropriada de hormona antidiurética, presença de glucose na urina
Italian: • indurimento della pelle
Portuguese: • endurecimento da pele
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Poiché paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, deve essere usata cautela quando TREVICTA è co-somministrato con risperidone o paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito ativo principal da risperidona, é necessário precaução quando TREVICTA é administrado concomitantemente com risperidona ou com paliperidona oral por longos períodos de tempo.
Italian: Come conservare TREVICTA
Portuguese: Como conservar TREVICTA
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
Italian: La sospensione è di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: A suspensão é branca a esbranquiçada.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Italian: Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e TREVICTA iniezione intramuscolare.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na depuração sistémica, não se espera uma interação clinicamente significativa entre os comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio e a injeção intramuscular de TREVICTA.
Italian: Negli studi sulla carcinogenicità orale di risperidone condotti su ratti e topi, sono stati rilevati aumenti di adenomi ipofisari (topo), adenomi del pancreas endocrino (ratto), e adenomi mammari (entrambe le specie).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral da risperidona realizado em ratos e ratinhos, foram observados aumentos dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos) e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
Italian: Una settimana dopo la somministrazione di una dose singola orale a rilascio immediato di 1 mg di
Portuguese: C-paliperidona oral de libertação imediata, uma semana após a administração de uma dose oral única de 1 mg de
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare (formulazione mensile) e paliperidone somministrato per via orale nel ratto e nel cane hanno mostrato principalmente effetti farmacologici, come sedazione, ed effetti mediati dalla prolattina su ghiandole mammarie e genitali.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Italian: • parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di "congelamento" del movimento che si blocca e poi si riavvia.
Portuguese: • parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos e que depois recomeça.
Italian: Confezioni: La confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi
Portuguese: Apresentações: A embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Italian: Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, gran parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, etc. o con l'alcol.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), TREVICTA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti con risperidone orale, che è largamente convertito a paliperidone nel ratto e nell'uomo, sono stati notati eventi avversi sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
Italian: • disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi
Portuguese: • distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
Italian: Per evitare di perdere una dose di TREVICTA è possibile praticare l'iniezione ai pazienti fino a 2 settimane prima o 2 settimane dopo il termine stabilito di 3 mesi.
Portuguese: Para evitar a omissão de doses de TREVICTA, os doentes podem receber a injeção até duas semanas antes ou depois dos 3 meses.
Italian: Se ha una qualsiasi di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
Portuguese: Se sofre de alguma destas situações, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
Italian: Se l'ultima dose di TREVICTA è
Portuguese: Se a última dose de TREVICTA é
Italian: Queste originano sia da segnalazioni spontanee post marketing per i quali la frequenza non può essere stabilita sia da studi clinici su risperidone (qualsiasi formulazione) o paliperidone orale e/o report post marketing
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas póscomercialização e a frequência não pode ser determinada, ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di TREVICTA sono fornite nel foglio illustrativo (vedere le informazioni destinate esclusivamente ai medici o sanitari).
Portuguese: As instruções de utilização e manuseamento de TREVICTA são fornecidas no folheto informativo (Ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato di P-gp e ad alte concentrazioni è un debole inibitore di P-gp.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a paliperidona, em concentrações elevadas, é um substrato da P-gp e um inibidor fraco da P-gp.
Italian: • una reazione al sito di iniezione, comprendente prurito, dolore o gonfiore.
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni, e altri antipsicotici.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
Italian: Dopo la dose iniziale, TREVICTA deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 3 mesi (± 2 settimane, vedere anche paragrafo "Dose dimenticata").
Portuguese: Após a dose inicial de TREVICTA, este deve ser administrado por injeção intramuscular, uma vez em intervalos de 3 meses (± 2 semanas, ver também a secção de Doses omitidas).
Italian: Fare riferimento a ‘iperprolattinemia' sotto.
Portuguese: Consultar abaixo "Hiperprolactinemia".
Italian: • diminuzione nella conta dei globuli bianchi, diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi che servono a proteggere l'organismo dalle infezioni, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), anemia
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar hemorragias), anemia
Italian: TREVICTA deve essere somministrato da un operatore sanitario come iniezione singola.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado por um profissional de saúde na forma de injeção única.
Italian: Cpaliperidone, il 59% della dose era escreto immodificato nell' urina, dimostrando che paliperidone non è metabolizzato in modo esteso dal fegato.
Portuguese: C-paliperidona de libertação imediata, 59% da dose foi excretada inalterada na urina, indicando que a paliperidona não é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Italian: Se l'ultima dose di TREVICTA era
Portuguese: Se a última dose de TREVICTA foi
Italian: • coaguli di sangue nei polmoni che possono provocare dolore al petto e difficoltà nella respirazione.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar.
Italian: TREVICTA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado durante a amamentação.
Italian: Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate tra i due muscoli gluteali.
Portuguese: As injeções no glúteo devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
Italian: Somministrazione nel muscolo deltoide
Portuguese: Administração no músculo deltoide
Italian: • discinesia: questa è una condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici, contorsioni o contrazioni
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
Italian: • bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono di scatto)
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamentopodem ter uma sensação de desmaio, tonturas ou desmaiar quando se levantam ou sentam repentinamente)
Italian: Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce solo un effetto minimo sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante la co-somministrazione di carbamazepina.
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
Italian: Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con un tumore preesistente che potrebbe essere prolattina-dipendente.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com um tumor preexistente dependente da prolactina.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,32% dei pazienti trattati con paliperidone iniettabile a somministrazione mensile rispetto ad una percentuale dello 0,39% del gruppo placebo.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione di TREVICTA.
Portuguese: A natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato utilizzando esclusivamente gli aghi a parete sottile forniti nella confezione di TREVICTA.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado utilizando apenas as agulhas de parede fina que são fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
Italian: Gli aghi presenti nella confezione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o altri aghi disponibili in commercio non devono essere utilizzati per somministrare TREVICTA (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
Portuguese: As agulhas da embalagem da injeção mensal de palmitato de paliperidona ou outras agulhas disponíveis comercialmente não devem ser utilizadas na administração de TREVICTA (ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar TREVICTA
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario diminuita.
Portuguese: De modo oposto, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
Italian: Somministrare ogni 3 mesi
Portuguese: Administrar em intervalos de 3 meses
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura caduta
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações de intervenções queda
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, l'uso di altri medicinali che agiscono sul cervello può provocare un'amplificazione di effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello, come fanno altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, a utilização de outros medicamentos que também exerçam a sua ação no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opioides, anti-histamínicos e medicamentos para dormir.
Italian: Negli animali trattati con paliperidone palmitato è stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare.
Portuguese: Em animais tratados com palmitato de paliperidona, foi observada uma reação inflamatória no local da injeção intramuscular.
Italian: * Tutte le dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato in unica somministrazione giornaliera devono essere personalizzate per il singolo paziente, prendendo in considerazione variabili come il motivo per lo switching, la risposta al precedente trattamento con paliperidone, la gravità dei sintomi psicotici e/o la propensione agli effetti collaterali.
Portuguese: 12 mg * Todas as doses de paliperidona, uma vez por dia, comprimidos de libertação prolongada, devem ser individualizadas para cada doente específico, tendo em conta variáveis tais como as razões para a mudança, resposta ao tratamento prévio com paliperidona, gravidade dos sintomas psicóticos e/ou propensão para efeitos secundários.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada.
Italian: • è affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento alla faccia, alle braccia o alle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo.
Portuguese: • tem demência e passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere TREVICTA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea centrale, come ad es., esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante di medicinali ad attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever TREVICTA a doentes que possam vir a sofrer situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Italian: Un totale di 379 soggetti ha poi ricevuto una singola dose di TREVICTA nel muscolo deltoide o nel gluteo nella fase di stabilizzazione in aperto (la dose era 3,5 volte l'ultima dose di paliperidone palmitato a somministrazione mensile).
Portuguese: Um total de 379 indivíduos recebeu posteriormente uma dose única de TREVICTA, no músculo deltoide ou no glúteo, numa fase de estabilização aberta (a dose foi 3,5 vezes a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona).
Italian: • aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
Portuguese: • aumento das transaminases do fígado no sangue