FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of study drug was stopped if the platelet count was ≥ 50,000/µL together with an increase of ≥ 20,000/µL from baseline.
Spanish: Si el recuento de plaquetas era ≥50 000/µl junto con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal, no se administraba el medicamento del estudio.
English: Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, and OCT1.
Spanish: Inhibidores de P-gp y BCRP (glicoproteína P y BCRP “breast cancer resistant protein”) Lusutrombopag es un sustrato de P-gp y BCRP, pero no de OATP1B1, OATP1B3 (organic anion transporting polypeptyde) y OCT1 (organic cation transporter 1).
English: increase from baseline.
Spanish: Valor basal
English: The patients were treated for 4 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 4 semanas.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08/2013.
English: If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de 2 semanas, el paciente debe acudir al médico.
English: The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día durante un máximo de 2 semanas hasta el alivio de los síntomas.
English: The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nexium Control puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nexium Control el 26 de agosto de 2013.
English: The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Spanish: El Comité concluyó que los pacientes podían tratarse por su cuenta de forma segura con el medicamento durante un periodo máximo de 2 semanas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nexium Control son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Spanish: El CHMP concluyó que los efectos del medicamento ya contaban con un adecuado reconocimiento, puesto que desde el año 2000 se han autorizado en los países de la UE medicamentos que contienen esomeprazol, y que sus beneficios a corto plazo habían sido demostrados en estudios en los que los síntomas de la mayoría de los pacientes desaparecieron en un periodo de 2 semanas.
English: It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (20 mg) gastrorresistentes (el contenido pasa por el estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nexium Control.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nexium Control, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nexium Control.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes en los que los síntomas de ardor de estómago habían desaparecido completamente al final del estudio.
English: By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Spanish: Mediante el bloqueo de dichas bombas, el esomeprazol reduce la producción de ácido y, por tanto, alivia los síntomas de reflujo.
English: In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Spanish: En ambos estudios, la mayoría de los pacientes cuyos síntomas remitieron completamente habían alcanzado dicha remisión en las 2 primeras semanas, mientras que los pacientes cuyos síntomas no desaparecieron por completo al cabo de 2 semanas presentaron poca mejoría adicional a raíz de la continuación del tratamiento.
English: Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Spanish: Nexium Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE), que contiene el mismo principio activo y se denomina Nexium.
English: It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (a veces denominado «reflujo ácido»), como ardor de estómago y regurgitación ácida, en adultos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nexium Control se administra de una forma lo más segura posible.
English: Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Spanish: Nexium Control ha sido comparado con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron 718 pacientes adultos con síntomas de reflujo que incluían ardor de estómago.
English: Other information about Nexium Control
Spanish: Otras informaciones sobre Nexium Control
English: For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nexium Control, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nexium Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Spanish: Actúa bloqueando las «bombas de protones», unas proteínas que se encuentran en células especializadas de la membrana que recubre las paredes del estómago, las cuales bombean ácido hacia el estómago.
English: The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Spanish: El medicamento de referencia solo está disponible con receta médica, mientras que Nexium Control está destinado a un tratamiento de corta duración y se dispensa sin receta.
English: Nexium Control can be obtained without a prescription.
Spanish: Nexium Control se podrá dispensar sin receta médica.
English: Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Spanish: Nexium Control es un medicamento que contiene el principio activo esomeprazol.
English: Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Spanish: Nexium Control no debe utilizarse junto con el medicamento nelfinavir, que se utiliza para tratar la infección por el VIH.
English: For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Nexium Control, los pacientes deben leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Nexium Control esomeprazole
Spanish: Nexium Control esomeprazol
English: In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 42% de los pacientes que tomaron Nexium Control (47 de 113) dejaron de tener síntomas de ardor de estómago, frente al 12% de los pacientes que recibieron placebo (14 de 118).
English: The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Nexium Control, esomeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Spanish: En el primer estudio, cerca del 34% de los pacientes que tomaron una dosis de 20 mg de Nexium Control (41 de 121) dejaron de presentar síntomas de ardor de estómago, frente al 14% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 124).
English: What is Nexium Control and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nexium Control y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nexium Control?
English: What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nexium Control en los estudios realizados?
English: Why is Nexium Control approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nexium Control?
English: What are the risks associated with Nexium Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nexium Control?
English: How does Nexium Control work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nexium Control?
English: How is Nexium Control used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nexium Control?
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nexium Control (pueden llegar a afectar a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea y náuseas.
English: This combination is, therefore, not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.
English: The clinical significance of this is not clear.
Spanish: La importancia clínica de este hecho no está clara.
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Spanish: Prácticamente todo el medicamento se elimina en 6 días.
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son importantes y requerirán una acción inmediata.
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Spanish: Se trata de una reacción muy poco frecuente, pero que puede ser grave si se produce.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 0,5 l/kg.
English: - You should always keep your alcohol intake to a minimum.
Spanish: - Debe reducir siempre al mínimo el consumo de alcohol.
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Spanish: Estos cambios son específicos de los pequeños roedores y no se han observado en otras especies de animales.
English: B-1080 Brussels
Spanish: B-1080 Bruselas
English: - Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Spanish: - Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
Spanish: Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Spanish: ¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
English: HDPE bottle 3 years.
Spanish: Frascos de HDPE 3 años.
English: - You are under 18 years old.
Spanish: - Si tiene menos de 18 años de edad.
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Spanish: El riesgo de destrucción de músculo es mayor en algunos pacientes.
English: This is due to the fat content of the meal.
Spanish: Esa diferencia se debe al contenido de grasas de la comida.
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica y bioquímica de los pacientes que reciban esa combinación.
English: Alopecia, photosensitivity reactions
Spanish: Alopecia, reacciones de fotosensibilidad
English: - Children and adolescents (age below 18 years).
Spanish: - Niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: Also see section 4 of this leaflet.
Spanish: Ver también la sección 4 de este prospecto.
English: - Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
Spanish: - Ciclosporina (un medicamento usado habitualmente en pacientes que reciben trasplantes de órganos).
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Spanish: Diabetes mellitus agravada, Obesidad
English: Before treatment initiation
Spanish: Antes del inicio del tratamiento
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su dosis normal de Pravafenix a la hora habitual del día siguiente.
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Spanish: Si quiere saber cuánto alcohol puede beber mientras toma esta medicación, hable con su médico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos.
English: Paediatric population (< 18 years old)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años de edad)
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Spanish: - Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si consume más de la cantidad diaria recomendada; consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro) o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática.
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Spanish: El efecto de los alimentos aumenta con el contenido de grasas: cuanto mayor sea el contenido de lípidos, mayor es la biodisponibilidad del fenofibrato.
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: No tome Pravafenix si está embarazada, está tratando de quedarse embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Spanish: Todavía no se conoce el mecanismo de esta interacción (si se trata de un mecanismo farmacodinámico o farmacocinético, o ambos).
English: For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Spanish: Debe suspender la medicación debido al posible riesgo para el feto.
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Spanish: Por término medio, se absorbe el 34 % de la dosis administrada por vía oral, con una biodisponibilidad absoluta del 17 %.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis administradas.
English: In these cases, CK levels should be measured.
Spanish: En esos casos deben medirse los valores de CK.
English: If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Spanish: Si tiene previsto quedarse o se queda embarazada, informe a su médico de inmediato.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Spanish: El fenofibrato tiene un efecto uricosúrico y, por consiguiente, ofrece un beneficio adicional a esos pacientes.
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
Spanish: La pravastatina se administra por vía oral en su forma activa.
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Spanish: Su médico lo controlará mientras esté en tratamiento con este medicamento.
English: Pruritus, urticaria
Spanish: Prurito, urticaria
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica no han aportado ninguna información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Spanish: Si sufre mareos, o visión borrosa o doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Spanish: Casos aislados de trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con rotura
English: • Hypersensitivity.
Spanish: • Hipersensibilidad.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan en el plazo de 4 a 5 horas después de la administración oral.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Spanish: En la mayoría de los casos, las transaminasas vuelven a su valor basal sin necesidad de suspender el tratamiento.
English: Also see section 4.4
Spanish: Ver también sección 4.4.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe vigilarse mediante la determinación de los valores de lípidos séricos.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Spanish: No obstante, si es necesario conducir vehículos o utilizar máquinas, hay que tener en cuenta que se pueden sufrir mareos y alteraciones visuales durante el tratamiento.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Spanish: Fenofibrato El ácido fenofíbrico se une fuertemente a la albúmina plasmática (más de 99 %).
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes en casi un tercio al inicio del tratamiento, para luego ajustarla gradualmente en caso necesario de acuerdo con los controles del cociente internacional normalizado (INR).
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Spanish: La administración conjunta de esta combinación puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los dos fármacos.
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol pasan inadvertidos al principio.
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Spanish: La administración concomitante redujo en aproximadamente el 40 % o el 50 % la biodisponibilidad de la pravastatina.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el 47 % de la dosis se elimina por vía renal y otro 53 % por excreción biliar y biotransformación.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Spanish: Este riesgo, sin embargo es en parte contrarrestado por la reducción del riesgo vascular que se obtiene con las estatinas y, por tanto, no debe haber razón para suprimir el tratamiento.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio 2 años.
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se confirma la elevación, el tratamiento no se podrá instaurar definitivamente (ver sección 4.3).
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Spanish: máx es del 111,88 %, 114,06 % y 115,28 %, respectivamente.
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Spanish: La absorción de fenofibrato aumenta cuando se administra conjuntamente con alimentos.