FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 7. juni 2006 har Pharm Research Associates (UK) Limited officielt meddelt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SURFAXIN til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome, RDS) hos for tidligt fødte børn.
Slovenian: Podjetje Pharm Research Associates (UK) Limited je 7. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo SURFAXIN, namenjeno preprečevanju in zdravljenju sindroma dihalne stiske (RDS) pri nedonošenčkih.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SURFAXIN?
Danish: Virkningen blev målt ved registrering af hyppigheden af RDS og overlevelse med og uden tilknyttet lungesygdom ("bronkopulmonal dysplasi"), til forskellige tidspunkter.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem pogostosti sindroma dihalne stiske in stopnje preživetja z ali brez povezane pljučne motnje (bronhopulmonarna displazija) v različnih časovnih točkah.
Danish: For tidligt fødte børn har øget risiko for mangel på surfaktant.
Slovenian: Pri nedonošenčkih je verjetnost pomanjkanja surfaktanta večja.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera odprta vprašanja ostala nerešena.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for SURFAXIN kan ses her.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila SURFAXIN, je na voljo tukaj.
Danish: SURFAXIN forventedes anvendt til forebyggelse af RDS hos nyfødte, der er født før 32. svangerskabsuge (dvs. mindst 8 uger for tidligt), og til behandling af RDS hos nyfødte, der er født før 37. svangerskabsuge (dvs. mindst 3 uger for tidligt).
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN naj bi se uporabljalo za preprečevanje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 32 tednov (novorojenčki, rojeni 8 ali več tednov prezgodaj) in za zdravljenje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 37 tednov (novorojenčki, rojeni 3 ali več tednov prezgodaj).
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til firmaet.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var man i færd med at gennemgå besvarelsen af de udestående spørgsmål, som var opstillet omkring dag 180.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila ta na stopnji pregledovanja odgovorov na preostala vprašanja, ki so bili prejeti okoli 180. dne.
Danish: RDS er en livstruende sygdom.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je življenjsko nevarna bolezen.
Danish: Hvordan forventes SURFAXIN at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SURFAXIN delovalo?
Danish: SURFAXIN er et kunstigt surfaktant, der forventes at kompensere for det manglende naturlige surfaktant hos spædbørn med RDS.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je umetni surfaktant, ki lahko domnevno nadomesti pomanjkanje naravnega surfaktanta pri dojenčkih s sindromom dihalne stiske.
Danish: Hvad er SURFAXIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SURFAXIN?
Danish: Hvad forventedes SURFAXIN anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SURFAXIN uporabljalo?
Danish: Firmaet har til EMEA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: EMEA je prejela obvestilo podjetja, da v času umika vloge niso tekla nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila SURFAXIN.
Danish: Hos spædbørn skyldes RDS mangel på surfaktant i lungerne; surfaktant er et overfladeaktivt stof, der er sammensat af protein og fedtstof og normalt findes i lungerne, hvor det medvirker til, at lungeblæresækkene let fyldes med luft.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri novorojenčkih je posledica pomanjkanja pljučnega surfaktanta, kompleksa beljakovine in maščobe, ki je običajno prisoten v pljučih in lajša polnjenje pljučnih mešičkov z zrakom.
Danish: De aktive stoffer i SURFAXIN er sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Slovenian: Zdravilne učinkovine zdravila SURFAXIN so sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil, fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Danish: RDS er en lungesygdom, der medfører besværet vejrtrækning.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je pljučna motnja, ki povzroča vedno težje dihanje.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMPs spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SURFAXIN ikke kunne godkendes til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (RDS) hos for tidligt fødte børn.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SURFAXIN ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje nedonošenčkov s sindromom dihalne stiske.
Danish: Aktive stoffer: sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Slovenian: Zdravilne učinkovine: sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Danish: SURFAXIN er en hvid suspension (dvs. en opløsning, hvori det aktive stof er opslæmmet), der indgives i lungerne gennem en sonde.
Slovenian: raztopina v kateri je raztopljena zdravilna učinkovina) za dovajanje v pljuča s pomočjo tubusa.
Danish: London, den 14. december 2006 Ref. dok.
Slovenian: London, 14. december 2006 Sklic dok.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der omfatter 1 065 patienter.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh glavnih raziskav, v katere je bilo vključenih 1065 bolnikov.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SYNORDIA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SYNORDIA
Danish: Tabletterne indeholder 80 mg fenofibrat og 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat og 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat og 850 mg metformin.
Slovenian: Tablete vsebujejo 80 mg fenofibrata in 500 mg metformina, 80 mg fenofibrata in 850 mg metformina ali 54 mg fenofibrata in 850 mg metformina.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fenofibrat/metforminhydrochlorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fenofibrat/metforminijev klorid
Danish: Omkring halvdelen af patienterne i denne undersøgelse havde type 2-sukkersyge.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v tej raziskavi je imela sladkorno bolezen tipa 2.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim podjetje agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Fenofibrat kan medvirke til at korrigere blodets fedtindhold ved i cellerne at aktivere en receptor, der kaldes "peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa".
Slovenian: Fenofibrat lahko pomaga izravnati ravni maščobe v krvi, tako da aktivira receptor v celicah, imenovan »peroksisomski proliferator aktivirajočega receptorja (PPAR) alfa«.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Danish: Denne receptor medvirker normalt i kontrollen af koncentrationen af fedtstoffer i kroppen.
Slovenian: Ta receptor običajno sodeluje pri uravnavanju ravni maščobe v telesu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia?
Danish: Metformin nedsætter forhøjet blodsukker.
Slovenian: Metformin zniža zvišano raven glukoze v krvi.
Danish: Disse stoffer er i Synordia kombineret i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage.
Slovenian: V zdravilu Synordia sta ti dve učinkovini združeni v eni tableti, s čimer se zmanjša število tablet, ki jih morajo vsakodnevno jemati bolniki.
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo za uporabo pri bolnikih, ki potrebujejo fenofibrat in metformin in katerih stanje se je z ločenim jemanjem teh dveh zdravil že stabiliziralo.
Danish: Den 7. december 2006 underrettede Fournier Laboratories Ireland Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for lægemidlet Synordia, indiceret til forbedring af glykæmisk kontrol og dyslipidæmi hos patienter med type 2-sukkersyge.
Slovenian: Podjetje Fournier Laboratories Ireland Ltd je 7. decembra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Synordia, namenjenim za izboljšanje glikemičnega nadzora in dislipidemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Slovenian: Odmerki so bili enaki trem odmerkom, ki jih vsebujejo tablete zdravila Synordia.
Danish: Ved at aktivere receptoren øger lægemidlet indholdet af HDL-kolesterol og mindsker indholdet af triglycerider og andre fedtstoffer.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorja zdravilo poveča ravni HDL holesterola ter zmanjša ravni trigliceridov in drugih vrst maščob.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 imajo pogosto dislipidemijo (nenormalne ravni maščobe v krvi), kot na primer nizke ravni lipoproteinskega holesterola visoke gostote (HDL holesterola ali »dobrega« holesterola) in visoke ravni trigliceridov.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Slovenian: V prvo raziskavo je bilo vključenih 382 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokimi ravnmi trigliceridov v krvi, ki so že bili zdravljeni z metforminom.
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Synordia delovalo?
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 113. dan.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni trigliceridov v krvi po 12 tednih.
Danish: Dette håbedes at ville gøre det lettere for patienterne at overholde deres ordination af medicin.
Slovenian: Cilj tega je bil, da se bolnikom olajša zdravljenje.
Danish: Hvad er Synordia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synordia?
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Slovenian: V drugi raziskavi so preučevali učinek kombinacije dveh zdravilnih učinkovin pri 683 bolnikih z nenormalno ravnjo glukoze ali maščobe v krvi.
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Synordia uporabljalo?
Danish: Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Slovenian: Zdravilo Synordia naj bi se ob sočasni spremembi prehrane in telesne aktivnosti uporabljalo za izboljšanje ravni sladkorja in maščobe v krvi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Slovenian: V obeh raziskavah so primerjali učinke različnih odmerkov fenofibrata in metformina, ki so jih bolniki jemali kot ločeni zdravili.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Slovenian: CHMP je ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih sta se raven glukoze in maščobe v krvi po 12 tednih zdravljenja vrnili na normalno vrednost.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Slovenian: Učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia, nima posledic.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Synordia vsebuje zdravilni učinkovini fenofibrat in metforminijev klorid.
Danish: Tilsammen forventedes de to stoffer at forbedre blodets indhold af fedtstoffer og sukker.
Slovenian: Pričakovan rezultat učinkovanja obeh snovi sta izboljšani ravni maščobe in glukoze v krvi.
Danish: I undersøgelsen registreredes virk ningen af at supplere patientens medicin med fenofibrat.
Slovenian: Preučevali so učinek dodajanja fenofibrata k obstoječemu zdravljenju bolnikov.
Danish: Fenofibrat er et middel til sænkning af indholdet af fedtstoffer i serum og har været markedsført i EU siden 1975.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Synordia, fenofibrat in metformin, sta dobro znani zdravili: fenofibrat je učinkovina za zmanjšanje lipidov v serumu, ki je na voljo v Evropski uniji od leta 1975, metforminijev klorid pa je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki je na voljo od leta 1959.
Danish: ref. EMEA/651597/2008
Slovenian: EMEA/651597/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): nimotuzumab
Danish: London, den 19. december 2008 Dok.
Slovenian: London, 19. december 2008 Sklic dok.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom Theraloc
Danish: Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
Slovenian: Poleg tega ni bilo jasno, ali so imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, odporno ali ponavljajočo bolezen.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede varnosti zdravila.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Danish: Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Theraloc so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovenian: Zdravila Theraloc niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo, ko je gliom „odporen" (se ni odzival na druga zdravljenja) ali „ponavljajoč" (se je ponovil po predhodnem zdravljenju).
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse.
Slovenian: Bolnika so uvrstili med odzivne, če so tumorji izginili, se zmanjšali ali ostali nespremenjeni.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Slovenian: Zdravilo Theraloc je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifièno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Slovenian: Družba Oncoscience AG je dne 1. decembra 2008 je uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Theraloc, namenjenim za zdravljenje otrok in mladostnikov z odpornim ali ponavljajočim se gliomom visoke stopnje.
Danish: Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Theraloc, nimotuzumab, je monoklonsko protitelo.
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Slovenian: Zdravilo Theraloc so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 47 otrok in mladostnikov z gliomom, pri katerih zdravila, ki bi lahko ozdravila njihovo bolezen, niso bila na voljo.
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Slovenian: Nimotuzumab se veže na antigen, imenovan receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), beljakovino, ki se nahaja na površini nekaterih tumorskih celic.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Potem ko CHMP poda svoje mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Podatki o tem, ali bi telo proizvedlo protitelesa proti zdravilu, niso bili na voljo, poleg tega pa so zabeležili visoko stopnjo resnih neželenih učinkov.
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Slovenian: Gliom je oblika možganskega tumorja, ki se začne v glialnih celicah (celicah, ki obdajajo in podpirajo živčne celice).
Danish: Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom.
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo za zdravljenje mladostnikov in otrok od tretjega leta starosti z gliomom visoke stopnje.
Danish: Hvad er Theraloc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Theraloc?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc?
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
Slovenian: Odbor je menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile dokazane, saj glavna študija ni pokazala koristi v smislu preživetja in pri nobenem bolniku, zdravljenim z zdravilom Theraloc, ni tumor v celoti izginil.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 173. dan postopka.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Theraloc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok in mladostnikov s ponavljajočim gliomom visoke stopnje.
Danish: Hvordan forventes Theraloc at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Theraloc delovalo?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc.
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Theraloc uporabljalo?
Danish: Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nimotuzumab.
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Slovenian: Zdravilo Theraloc je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Danish: Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
Slovenian: Ko je receptor za epidermalni rastni faktor aktiviran, pomaga pri rasti, razmnoževanju in širjenju tumorskih celic.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.