FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Romanian: În timpul acestei perioade de ajustare a dozei, nu trebuie administrate mai mult de două (2) comprimate sublinguale pentru un singur episod dureros paroxistic.
English: If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Romanian: Dacă este necesar, se va introduce o pipă oro-faringiană sau o sondă endotraheală, se va administra oxigen şi va fi iniţiată respiraţia asistată, după cum este cazul.
English: Dose re-adjustment:
Romanian: Reajustarea dozei:
English: Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante SNC, cum sunt derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), anestetice generale, relaxante ale musculaturii scheletice, sedative antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, anxiolitice ( de exemplu benzodiazepine),
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Romanian: • medicamente conţinând clonidină (folosită pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
English: The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and
Romanian: CHMP nu a susţinut însă ipoteza solicitantului în raport cu corelarea dozelor dintre Rapinyl şi Actiq şi, prin urmare, nu a putut concluziona asupra comparabilităţii expunerilor sistemice în urma administrării de Rapinyl şi Actiq.
English: The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Romanian: Solicitantul a furnizat o prezentare generală a informaţiilor curente legate de durerea episodică intensă din cancer, cu descrierea tratamentelor disponibile în mod curent şi a datelor publicate şi disponibile despre siguranţa la administrare şi eficacitatea celorlalţi derivaţi de fentanil, concluzionând că fentanil este un analgezic ideal pentru tratarea durerii episodice intense.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
English: Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Romanian: Mai mult, deşi motivaţiile furnizate de solicitant pentru a evalua în acest stadiu numai reacţiile adverse severe sunt acceptat şi absenţa unor noi preocupări de siguranţă este considerată de CHMP ca fiind convingătoare, solicitantul va trebui să furnizeze şi o analiză completă a siguranţei la administrare.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Romanian: Solicitantul a venit şi în apărarea dozei de 800 µg şi a discutat siguranţa la administrarea Rapinyl la suprapunerea peste un tratament analgezic opioid, bazat sau nu pe derivaţi de fentanil şi a considerat că administrarea transmucoasă de fentanil duce la rezultate consecvente, independent de tratamentul de bază.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Romanian: • leziuni la nivelul gurii sau mucozite (umflare sau roşeaţă a interiorului gurii)
English: Responses to the LoOI and CHMP assessment
Romanian: Reacţii la Lista cu elemente nerezolvate şi evaluarea CHMP
English: Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu Rapinyl, este important ca tratamentul cu opioide cu durată de acţiune lungă utilizat pentru tratamentul durerii cronice să fie stabilizat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
English: Name approval pending
Romanian: Nume de aprobare în aşteptare
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antivirale folosite pentru tratarea infecţiilor produse de viruşi (numite inhibitori de protează conţinând de exemplu ritonavir)
English: An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi extrapolarea PID la 10 şi 15 minute pentru frecvenţa de responderi cerută.
English: Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi expuşi pe termen lung, rezultatele finale ale studiilor EN3267005 şi EN3267-007 vor trebui furnizate, fiind condiţionată de aceasta acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Romanian: Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Romanian: Similar altor opioide, utilizarea de Rapinyl este asociată cu un risc de deprimare respiratorie semnificativă clinică.
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Romanian: • reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: transpiraţie excesivă reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ: senzaţie de confuzie, senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, gândire anormală, spasme ale muşchilor, tulburări de somni, vise anormale, tulburări la nivelul limbii sau ale gustului, înroşirea feţei, ulcere ale gurii/blistere, blocaje ale intestinelor, dificultate la înghiţire, predispunere la accidente reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ: senzaţie de nelinişte, senzaţie de detaşare, stare de legănare, tremor, dificultate la vorbire, uitare, pierderea coordonării, ameţeli, bătăi ale inimii încete sau rapide, presiune arterială crescută, astm bronşic, senzaţie de balonare, gaze intestinale, sete, dificultate de a merge la toaletă, schimbare a frecvenţei de a merge la toaletă, senzaţie de rău
English: Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Romanian: Comprimatele de Rapinyl sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 comprimate sublinguale.
English: Sublingual use.
Romanian: Sublinguală.
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Romanian: Tratamentul episoadelor dureroase paroxistice la pacienţii adulţi care utilizează terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
English: BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAPINYL
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Romanian: În plus, s-a solicitat şi monitorizarea ratei suicidelor, dată fiind raportarea depresiei şi instabilităţii emoţionale ca reacţii adverse ale Actiq.
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Romanian: Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Romanian: • vărsături, diaree, constipare, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, lipsă poftei de mâncare
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Romanian: Frecvente: Vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, discomfort gastric, dispepsie, gură uscată
English: Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> {Nume şi adresă} <{telefon}>
English: There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Romanian: În general, întreruperea tratamentului cu Rapinyl nu determină efecte notabile, dar posibilele simptome de abstinenţă sunt anxietate, tremor, hipersudoraţie, paloare, greaţă şi vărsături.
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Romanian: Pentru doze de 400 micrograme sau mai mari, comprimatul sublingual suplimentar de 100 micrograme trebuie înlocuit cu unul de 200 micrograme.
English: Common: Asthenia, application site irritation
Romanian: Astenie, iritaţie la locul de administrare
English: Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică În timpul perioadei de ajustare a dozei de Rapinyl, pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct.
English: In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Romanian: La pacienţii cu durere cronică de etiologie neoplazică controlată prin administrarea regulată de doze stabile de opioide, Rapinyl a demonstrat ameliorarea episoadelor dureroase paroxistice net superioară comparativ cu placebo, la 15 minute după administrare.
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
English: • low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
Romanian: • presiune arterială scăzută, îmbujorare/senzaţie de cald, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de teamă, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
English: Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate, altele decât cele prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
English: Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Romanian: Rapinyl se prezintă sub forma de comprimat sublingual cu dizolvare rapidă.
English: Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Romanian: Rapinyl 50 micrograme Rapinyl 100 micrograme Rapinyl 200 micrograme Rapinyl 300 micrograme Rapinyl 400 micrograme Rapinyl 600 micrograme Rapinyl 800 micrograme
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Romanian: • secreţii nazale sau uscăciunea mucoasei nasului, gură uscată, durere în gât, mîncărimi ale pielii,
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
English: If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Romanian: Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, somnoros sau aveţi privirea înceţoşată când luaţi Rapinyl.
English: 50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
Romanian: Comprimat sublingual de 50 micrograme este o comprimat alb de formă pentagonală Comprimat sublingual de 100 micrograme este o comprimat alb de formă rotundă Comprimat sublingual de 200 micrograme este o comprimat alb de formă ovală Comprimat sublingual de 300 micrograme este o comprimat alb de formă triunghiulară Comprimat sublingual de 400 micrograme este o comprimat alb de formă romboidală Comprimat sublingual de 600 micrograme este o comprimat alb în formă de “D” Comprimat sublingual de 800 micrograme este o comprimat alb în formă de capsulă
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale atât pentru mamă cât şi pentru copil.
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente:
English: Discontinuation of therapy:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Romanian: Rapinyl are ca scop tratarea durerii episodice intense la pacienţii care sunt sub tratament opioid contra durerii episodice intense în boala canceroasă.
English: Maintenance therapy:
Romanian: Tratament de întreţinere:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Romanian: Deprimare respiratorie, rinită, faringită
English: The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “D”-shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
Romanian: Comprimatul de 50 micrograme este alb şi are formă pentagonală Comprimatul de 100 micrograme este alb şi rotund Comprimatul de 200 micrograme este alb şi oval Comprimatul de 300 micrograme este alb şi triunghiular Comprimatul de 400 micrograme este alb şi are formă de diamant Comprimatul de 600 micrograme este alb şi are forma literei “D” Comprimatul de 800 micrograme este alb şi are forma unei capsule
English: Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
English: Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Romanian: Utilizarea de Rapinyl este contraindicată la pacienţii netrataţi anterior cu opioide, datorită riscului de deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol.
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: (sub formă de citrat) 800 micrograme fentanil
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: Un comprimat sublingual conţine: fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
English: Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Romanian: Reacţie vasovagală, hipoestezia, parestezia, hiperacuzie
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Romanian: Ocluzie gastro-intestinală, disfagie, ulcere ale cavităţii bucale/stomatită, afecţiuni linguale
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: (sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 800 µg comprimate sublinguale
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 600 µg comprimate sublinguale
English: Dose titration:
Romanian: Ajustarea dozei:
English: In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Romanian: Utilizarea de opioide poate masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni la nivelul extremităţii cefalice.
English: The active substance is fentanyl.
Romanian: Substanţa activă este fentanil.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Romanian: Foarte rare: Spasm al vezicii urinare, oligurie
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 200 µg comprimate sublinguale
English: Take special care with Rapinyl
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rapinyl
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 400 µg comprimate sublinguale
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipoventilaţie, astm, dispnee
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: Concluziile asupra listei de întrebări
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 100 µg comprimate sublinguale
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 300 µg comprimate sublinguale
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale
English: Magnesium stearate
Romanian: Erupţie cutanată, prurit
English: HOW TO TAKE RAPINYL
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ RAPINYL
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Romanian: • Anumite tipuri de calmante puternice conţinând de exemplu buprenorfină sau pentazocină.
English: Actiq.
Romanian: Tel.
English: All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Romanian: Frecvente: Depresie, anorexie, tulburări de concentrare, euforie Toate reacţiile adverse de mai sus au fost raportate la voluntari netrataţi anterior cu opioide, cărora li sa administrat Rapinyl.
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Romanian: Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Romanian: Mers anormal/incoordonare, vertij, amnezie, tulburări de vorbire, tremor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Romanian: Frecvente: tulburări de vedere
English: Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivite pentru dumneavoastră.
English: (Invented) name
Romanian: Numărul (APP) UE Numele (inventat)
English: EU (MA) Number
Romanian: Concentrați a
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
English: Five main studies were carried out.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii principale.