FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányoknál Victoza expozíció esetén neonatális testnövekedés-visszamaradás volt megfigyelhető, ami a magas dózist kapó csoport esetében a szoptatás utáni időszakban is megmaradt.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for Victoza, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
Hungarian: Mindkét csoportban testtömeg-csökkenést tapasztaltak: -2,4 kg-ot a liraglutiddal vs.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt ble observert i begge grupper: -2,4 kg med liraglutid versus -1,09 kg med placebo.
Hungarian: 12,8 év volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 12,8 år.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT PENN
Hungarian: Az események szervrendszerek szerinti megoszlása nem volt konzisztens.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe konsistent mønster med hensyn til organklassesystem for bivirkninger.
Hungarian: Nem kell módosítani a dózist enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A legtöbb epizód enyhe vagy közepes volt, és dózisfüggő jelleget mutatott.
Norwegian Bokmål: De fleste episodene var milde til moderate og de var doseavhengige.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók A liraglutid 12%-kal, illetve 13%-kal csökkentette az etinil-ösztradiol, illetve a levonorgesztrel
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte Cmax for etinyløstradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % etter administrasjon av en enkeltdose av et oralt antikonseptivum.
Hungarian: A randomizáció óta eltelt idő (hónap) Kockázattal rendelkező betegek
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Hungarian: Liraglutiddal a placebóhoz képest szignifikánsan több beteg ért el 7% alatti HbA1c értéket (52,8% vs.
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter oppnådde HbA1c under 7 % med liraglutid sammenlignet med placebo (52,8 % versus 19,5 %).
Hungarian: vizsgálatban a megítélés alapján igazolt pancretitis előfordulási gyakorisága sorrendben 0,4% volt a liraglutid, és 0,5% volt a placebo esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: I LEADER-studien var frekvensen av akutt pankreatitt bekreftet av en ekstern kommité, og frekvensen var henholdsvis 0,4 % for liraglutid og 0,5 % for placebo (se pkt.
Hungarian: A liraglutiddal kezelt csoportban nem fordult elő súlyos hypoglykaemiás epizód.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen alvorlige hypoglykemiske episoder i behandlingsgruppen som fikk liraglutid.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése óta allergiás reakciókat, köztük urticariát, bőrkiütést és pruritust jelentettek a Victoza alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert urtikaria, hudutslett og kløe er rapportert ved bruk av Victoza etter markedsføring.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til pennen og på kartongen etter "EXP".
Hungarian: A liraglutid monoterápiával végzett vizsgálatban súlyos hypoglykaemiás epizódot nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen episoder med alvorlig hypoglykemi i studien med liraglutid brukt som monoterapi.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har spørsmål eller bekymringer.
Hungarian: A liraglutid és a placebocsoport esetén a vizsgálat megkezdésekor mért átlagos HbA1c érték 8,7% volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,7 % for liraglutid og placebo.
Hungarian: A kezelés leállítása Hosszú távú (26 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során a mellékhatások miatti gyógyszerleállítás gyakorisága 7,8% volt a liraglutid-kezelést kapó betegeknél, és 3,4% a komparátor-kezelésben részesülő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Insidensen for avbrytelse på grunn av bivirkninger var 7,8 % for pasienter behandlet med liraglutid og 3,4 % for pasienter behandlet med komparator i de kontrollerte langtidsstudiene (26 uker eller lengre).
Hungarian: FAS: Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) CI: Confidencia intervallum MACE: jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény (Major Adverse Cardiovascular Event) Az eseménnyel rendelkező betegek %-os aránya N: A betegek száma
Norwegian Bokmål: MACE: alvorlig kardiovaskulær hendelse %: andel i prosent av personer med en hendelse N: antall personer
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 2 db, 3 db, 5 db vagy 10 db előretöltött injekciós toll.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 5 eller 10 ferdigfylte penner.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott a Victoza alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Victoza anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A klinikai válasz alapján, legalább egy hét eltelte után, a dózis napi 1,8 mg-ra növelhető a szénhidrát anyagcsere helyzet további javítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Etter minst én uke bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst én uke til 1,8 mg for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere.
Hungarian: (0,58 esemény/betegév), mint placebo esetén (0,29 esemény/betegév).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bekreftede hypoglykemiske episoder var høyere med liraglutid (0,58 tilfeller/pasientår) sammenlignet med placebo (0,29 tilfeller/pasientår).
Hungarian: Inzulinfüggő betegeknél az inzulin-kezelés hirtelen megszakítása vagy az inzulin-adag gyors csökkentése után diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose har vært rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin (se pkt.
Hungarian: A Victoza hosszú távú, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatai során kevés akut pancreatitis esetet (< 0,2%) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av akutt pankreatitt (< 0,2 %) er rapportert under kliniske langtids kontrollerte fase 3studier med Victoza.
Hungarian: A LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes
Norwegian Bokmål: LEADER-studien ("The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results") var en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie.
Hungarian: Az injekciót soha ne fecskendezze be visszérbe vagy izomba.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere det i en blodåre eller muskel.
Hungarian: N A HbA1c (%) kezdeti középértéke
Norwegian Bokmål: N Gj.snitt baseline HbA1c (%)
Hungarian: placebo relatív hazárd 0,84 [0,73; 0,97] volt.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til første mikrovaskulære hendelse for liraglutid versus placebo hadde en HR på 0,84 [0,73, 0,97].
Hungarian: 1,8 mg liraglutid esetén az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú liraglutid-koncentráció (AUCτ/24) körülbelül 34 nmol/l értéket ért el (a testtömeg középértéke kb.
Norwegian Bokmål: Beregnet maksimal liraglutidkonsentrasjon var 9,4 nmol/l (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 73 kg) for en subkutan enkeltdose med liraglutid 0,6 mg. Ved 1,8 mg liraglutid ble gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av liraglutid (AUCτ/24) ca. 34 nmol/l (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 76 kg).
Hungarian: Egészséges személyeken végzett farmakokinetikai vizsgálat, valamint nőkből és férfiakból álló betegpopuláció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en dataanalyse av populasjonsfarmakokinetikken for mannlige og kvinnelige pasienter og en farmakokinetikk-studie på friske personer.
Hungarian: Ha a Victoza injekció alkalmazását a szulfonilurea- vagy az inzulin-kezeléshez kiegészítésként kezdik meg, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont) a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentése megfontolandó.
Norwegian Bokmål: Når Victoza gis i tillegg til sulfonylurea eller insulin, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Hungarian: • Epekövesség
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Hungarian: Hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve å bli kvalm, kaste opp eller få diaré.
Hungarian: Beteg által mért éhomi plazma glükózszint
Norwegian Bokmål: Egenmålt fastende plasmaglukose (FPG)
Hungarian: 1 ml 6 mg liraglutidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 6 mg liraglutid.
Hungarian: A placebo a kedvezőbb
Norwegian Bokmål: Favoriserer Victoza Favoriserer Placebo
Hungarian: Kimerültség Reakciók a beadás helyén
Norwegian Bokmål: Tretthet Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: 30%-a 0,6 mg-os dózison maradt, 17%-uknál 1,2 mg-ra és 53%-uknál 1,8 mg-ra emelték a dózist.
Norwegian Bokmål: Basert på adekvat glykemisk kontroll eller tolererbarhet, forble 30 % av studiepersonene på en dose på 0,6 mg, 17 % økte til en dose på 1,2 mg og 53 % økte til en dose på 1,8 mg.
Hungarian: fázisú, kontrollos klinikai vizsgálatokból, ahol ezeket az értékeket mérték.
Norwegian Bokmål: * Fra klinisk kontrollerte fase 3b- og fase 4-studier, og kun der hvor det ble foretatt enzymmåling.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése óta a Victoza alkalmazása során néhány anafilaxiás reakció esetét jelentették olyan járulékos tünetekkel, mint például a hypotensio, a palpitatio, a dyspnoe és az oedema.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av anafylaktiske reaksjoner med tilleggssymptomer som hypotensjon, palpitasjoner, dyspné og ødem er rapportert ved bruk av Victoza etter markedsføring.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere
Hungarian: Kiegészítésként SGLT2i5-hez ± metforminhoz (≥1500 mg/nap) Liraglutid 1,8 mg
Norwegian Bokmål: Tillegg til SGLT2-hemmer5 ± metformin (≥1500 mg/dag)
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban, melyben metformin terápián lévő, nem megfelelően kontrollált, 404 betegnél (HbA1c átlaga: 8,4%) az 1,8 mg liraglutid és a 20 mikrogramm lixiszenatid hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze, a liraglutid 26 hetes kezelés után jobbnak bizonyult a HbA1c csökkentésében, mint a lixiszenatid (-1,83% vs.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg med lixisenatid 20 mikrog i 404 pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin (gjennomsnittlig HbA1c 8,4 %), var liraglutid bedre enn lixisenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker med behandling (-1,83 % versus -1,21 %, p<0,0001).
Hungarian: Egyszeri liraglutid dózis subcutan beadását követően az átlagos clearance körülbelül 1,2 l/h volt kb.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance etter subkutan administrasjon av en enkeltdose liraglutid er ca. 1,2 l/t med en halveringstid for eliminasjon på ca. 13 timer.
Hungarian: 84 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
Hungarian: 336 (4 x 84) kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
Hungarian: alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Az oktatási tananyagnak a következőket mindenképp tartalmaznia kell:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) kockázatáról, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság, az esemény jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, alábbiakban vázolt feltétel teljesüljön.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sammen med den nasjonale legemiddelmyndighet bli enige om formatet og innholdet i legens utdanningsmateriell.
Hungarian: † és ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
Hungarian: 84 kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for et ufødt barn.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om hva du skal gjøre, snakk med legen din.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Hungarian: Alternatív fogamzásgátlók alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Alternativ antikonsepsjon bør vurderes for disse pasientene.
Hungarian: Belső doboz - Blue box nélkül
Norwegian Bokmål: Innerkartong uten blue box
Hungarian: • Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát - ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: • Trekk fliken bakover for å komme til kapselen - trykk ikke kapselen gjennom blisteren da dette kan føre til at kapselen går i stykker.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
Hungarian: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Norwegian Bokmål: Epiglotitt*, otitis media, sepsis
Hungarian: o A hármas kombinációs kezelés időtartama az első 4 heti kettős kombinációs kezelést követően nem lehet 32 hétnél rövidebb.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
Hungarian: A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke brukes alene.
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
Norwegian Bokmål: • har, eller noen i din familie har, ujevn hjerterytme, særlig en tilstand som heter "forlenget QT
Hungarian: Vér: alacsony káliumszint a vérben; magas kalciumszint a vérben
Norwegian Bokmål: Blod: lavt kaliumnivå i blodet, høyt kalsiumnivå i blodet
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges és a betegek klinikai monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk monitorering av pasienter anbefales.
Hungarian: Sarcoidosis*, nem akut porphyria
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
Hungarian: A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni.
Norwegian Bokmål: Victrelis må alltid brukes sammen med to andre legemidler.
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Hungarian: A Victrelis legnagyobb napi adagja 2400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Hungarian: Külső doboz Blue box-szal
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med Blue Box
Hungarian: A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Hungarian: A fertőzések azonnali kivizsgálása és kezelése javasolt.
Norwegian Bokmål: Rask evaluering og behandling av infeksjoner anbefales.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 18.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Victrelis-t fog rendelni vagy alkalmazni, a forgalmazás megkezdésekor megkapja az egészségügyi információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
Hungarian: A boceprevir biohasznosulása független az étel típusától (pl. magas zsírtartalmú, illetve alacsony zsírtartalmú) vagy attól, hogy 5 perccel étkezés előtt, étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av boceprevir er uavhengig av måltidstypen (f.eks. mye fett/lite fett) eller om det tas 5 minutter før man spiser, under et måltid, eller umiddelbart etter avsluttet måltid.
Hungarian: • Autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med autoimmun hepatitt.
Hungarian: A leggyakrabban szedett HIV PI az atazanavir volt, amelyet lopinavir és darunavir követett.
Norwegian Bokmål: Den vanligste HIV PI som ble brukt var atazanavir etterfulgt av lopinavir og darunavir.
Hungarian: A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
Hungarian: A hepatocellularis tumorok enzimindukció miatt alakulnak ki, így emberekre nézve nincs jelentőségük.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære tumorene antas å skyldes enzyminduksjon og er derfor ikke relevante for menneske.
Hungarian: A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot, valamint a súlyos fertőzéseket határozták meg a májbetegség súlyos komplikációját előrejelző faktoraiként.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
Hungarian: Az IL28B feltáró farmakogenomikai analízise a Victrelis fázis III vizsgálataiban
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
Hungarian: E betegek legtöbbjénél (n = 54) a legalacsonyabb ribavirin adag, melyet legalább 14 napon keresztül kaptak, ≥600 mg volt naponta.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem (se Tabell 3).
Hungarian: A boceprevir nem távolítható el dialízissel.
Norwegian Bokmål: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: neutropénia befolyásolja a szervezet fertőzések leküzdéséhez szükséges képességét.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni påvirker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner
Hungarian: A boceprevir klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Hungarian: A haemoglobin-értékek kiindulási szintjéhez viszonyított átlagos csökkenése nagyobb volt a korábban már kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik korábban még soha nem kaptak kezelést.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinverdier fra baseline var større hos tidligere behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som aldri hadde fått tidligere behandling.
Hungarian: Úgy tűnik, a kezelés ideje tekintetében a replikon-RNS eltűnése az elsőrendű.
Norwegian Bokmål: Tap av replikon-RNA synes å være av første orden med hensyn til tidspunkt for behandling.
Hungarian: Nincsenek adatok a Victrelis terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés szükséges.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er påkrevd.
Hungarian: • a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van, • HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyen probléma volt az
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
Hungarian: • Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved vagy korábban szenvedett, mivel lehet, hogy kezelőorvosa fokozottabban akarja ellenőrizni Önt,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatit B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Hungarian: Az akkumuláció minimális, és a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 1 napos, napi háromszori adagolás után kialakul.
Norwegian Bokmål: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk "steady state" oppnås etter ca. 1 dag ved dosering tre ganger daglig.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Hungarian: A Victrelis abszolút biohasznosulását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Victrelis er ikke undersøkt.
Hungarian: Az IC90 mellett 72 órán át tartó kezelés a replikon-RNS 1 log10 csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterte i et 1-log10 fall i replikon-RNA.
Hungarian: Kapszula tartalom:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatása lesz a Victrelis-kezelésnek a későbbiekben alkalmazott HCV proteáz inhibitorok hatására, beleértve a Victrelis-szel történő ismételt kezelést is.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.