FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική διαταραχή και λήθαργο, ενώ σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem nos doentes com insuficiência respiratória ou com alteração da função cardíaca pré-existentes, em particular, quando se administra uma dose elevada (ver secção 4.4).
Greek: Απειλητικά για τη ζωή ατυχήματα είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με προϋπάρχουσα αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή δυσλειτουργία, ιδιαιτέρως όταν χορηγείται υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não é necessário fazer-se um ajuste da dose, contudo, BUCCOLAM deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal crónica, já que a eliminação de midazolam pode sofrer um atraso e os efeitos poderão prolongar-se (ver secção 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο το BUCCOLAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς η αποβολή της μιδαζολάμης μπορεί να καθυστερήσει και οι επιδράσεις να παραταθούν.
Portuguese: Como administrar BUCCOLAM
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM
Portuguese: • Uma doença dos rins, fígado ou coração
Greek: • νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Portuguese: O midazolam pode interagir com outros medicamentos sujeitos a metabolismo hepático, p. ex., a fenitoína, causando potenciação.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται στο ήπαρ, π.χ. φαινυτοΐνη, που προκαλεί ενίσχυση.
Portuguese: O fentanilo pode diminuir a depuração do midazolam.
Greek: Η φαιντανύλη ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της μιδαζολάμης.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Portuguese: A duração deste acontecimento depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
Greek: Ο χρόνος διάρκειας αυτής εξαρτάται από την ποσότητα
Portuguese: Também exerce um efeito sedativo e indutor do sono de intensidade marcada e um efeito ansiolítico e de relaxamento muscular.
Greek: Ασκεί επίσης κατασταλτική και υπναγωγό δράση σημαντικού βάθους και αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Portuguese: O compromisso hepático reduz a depuração de midazolam, havendo um aumento subsequente da semivida terminal.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης με επακόλουθη αύξηση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Portuguese: O posaconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso cerca de 2 vezes.
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 2 φορές.
Portuguese: O sumo de toranja pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento e fazer com que fique muito sonolento.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal BUCCOLAM 5 mg solução bucal BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal BUCCOLAM 10 mg solução bucal
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Portuguese: • Se administrar demasiado BUCCOLAM e houver sinais de sobredosagem que incluem: o Sonolência, cansaço, fadiga o Confusão ou sensação de desorientação o Ausência do reflexo rotuliano ou de uma resposta a um beliscão o Dificuldade em respirar (respiração lenta ou superficial) o Tensão arterial baixa o Coma
Greek: • Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Υπνηλία, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
Portuguese: • medicamentos antiulcerosos, por ex. cimetidina, ranitidina e omeprazol
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
Portuguese: O hipericão (erva de São João) reduziu as concentrações plasmáticas de midazolam em cerca de 20-40%, estando associada a uma redução da semivida terminal de cerca de 15-17%.
Greek: Το St John's Wort μείωσε τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 20-40% που συνδέεται με μια μείωση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου 15-17%.
Portuguese: 5 mg 1 ano < 5 anos
Greek: 5 mg 1 έτους < 5 ετών
Portuguese: É provável que as interações medicamentosas após administração bucal de midazolam sejam semelhantes às observadas após administração intravenosa de midazolam, e não às observadas após administração oral.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι πιο πιθανόν να είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης παρά μετά από χορήγηση από στόματος.
Portuguese: Existe uma passagem lenta e insignificante de midazolam para o líquido cefalorraquidiano.
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε ένα γιατρό ή ένα φαρμακοποιό.
Portuguese: • Problemas graves do fígado.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Passo 1
Greek: Βήμα 1
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, derivados das benzodiazepinas; código ATC: N05CD08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC:
Portuguese: BUCCOLAM solução bucal é um líquido límpido e incolor.
Greek: Το BUCCOLAM στοματικό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Portuguese: • antifúngicos, por ex. cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Greek: • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Portuguese: • Miastenia grave (uma doença dos nervos e dos músculos que causa fraqueza muscular).
Greek: • Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
Portuguese: • hipnóticos (medicamentos que provocam o sono)
Greek: • υπνωτικά (φάρμακα που επάγουν τον ύπνο)
Portuguese: Insuficiência respiratória
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Portuguese: Tanto o fluconazol como o itraconazol aumentaram as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 2 a 3 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal de 2,4 vezes com o itraconazol e de 1,5 vezes com o fluconazol.
Greek: Η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αμφότερες αύξησαν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά 2 έως 3 φορές σχετιζόμενες με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 2,4 φορές για την ιτρακοναζόλη και κατά 1,5 φορές για τη φλουκοναζόλη.
Portuguese: Compromisso hepático grave
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: O diltiazem e o verapamilo demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Portuguese: A atorvastatina demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso 1,4 vezes em comparação com o grupo de controlo.
Greek: Η ατορβαστατίνη έδειξε μια αύξηση κατά 1,4 φορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Antiepiléticos
Greek: Aντιεπιληπτικά
Portuguese: Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.
Greek: Αυτά παράγουν ένα σταθερό διάλυμα κατάλληλο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Portuguese: A eritromicina causou um aumento das concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso de cerca de 1,6 a 2 vezes associado a um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 1,8 vezes.
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
Portuguese: • Tensão arterial baixa, frequência cardíaca (ritmo do coração) lenta ou vermelhidão da face e do pescoço (rubor)
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός ή ερυθρότητα προσώπου και τραχήλου
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, com perturbação da função hepática ou da função cardíaca.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Portuguese: O voriconazol aumentou a exposição do midazolam intravenoso 3 vezes, enquanto que aumentou a sua semivida de eliminação cerca de 3 vezes.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: A quantidade total de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha (cavidade bucal).
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (παρειακή κοιλότητα).
Portuguese: Amnésia anterógrada**, ataxia**, tonturas**, cefaleias**, convulsões**, reações paradoxais**
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade Apenas para uso bucal
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου
Portuguese: Retire a seringa do tubo.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το σωληνάριο.
Portuguese: Após coadministração com lopinavir reforçado com ritonavir, as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso aumentaram em 5,4 vezes, em associação com um aumento semelhante da semivida terminal.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
Portuguese: • antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
Greek: • κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που καταπολεμούν την κατάθλιψη και σας προκαλούν υπνηλία)
Portuguese: Deve retirar-se a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
Greek: Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Portuguese: A cimetidina, a ranitidina e o omeprazol demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Portuguese: 10 anos a < 18 anos
Greek: 10 ετών έως < 18 ετών
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar náuseas, por ex. nabilona
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας, π.χ. ναμπιλόνη
Portuguese: BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
Greek: Το BUCCOLAM δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών.
Portuguese: É fornecido numa seringa para uso oral para utilização única, pré-cheia, de cor âmbar.
Greek: Παρέχεται σε μία φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, μίας χρήσης.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BUCCOLAM
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O sumo de toranja diminui a depuração de midazolam e potencia a sua ação.
Greek: Τροφές Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης και ενισχύει τη δράση της.
Portuguese: Bradicardia**, paragem cardíaca**, hipotensão**, vasodilatação**
Greek: Βραδυκαρδία**, καρδιακή ανακοπή**, υπόταση**, αγγειοδιαστολή**
Portuguese: Obstipação**, boca seca**
Greek: Δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση.
Portuguese: Toda a quantidade de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Portuguese: BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, por exemplo, o baclofeno (que causa um aumento da sonolência) Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de atuar tão bem, por exemplo, a levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Portuguese: Cor-de-laranja
Greek: Πορτοκαλί
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση του BUCCOLAM
Portuguese: Muito raras: Fadiga**, soluços** **A ocorrência destas reações adversas foi notificada com a injeção de midazolam em crianças e/ou adultos, o que pode ser relevante para a administração bucal.
Greek: **Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται όταν ενίεται μιδαζολάμη σε παιδιά ή/και σε ενήλικες και μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο.
Portuguese: Passo 4
Greek: Βήμα 4
Portuguese: Azul
Greek: Μπλε
Portuguese: Manter a seringa para uso oral no tubo protetor de plástico.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στον προστατευτικό πλαστικό σωλήνα.
Portuguese: O midazolam pode causar a inibição da levodopa.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αναστολή του λεβοντόπα.
Portuguese: • anti-histamínicos (para tratar alergias)
Greek: • αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών).
Portuguese: Antifúngicos azólicos
Greek: Αντιμυκητιασικά αζόλης
Portuguese: Passo 3
Greek: Βήμα 3
Portuguese: • Espasmos (contrações) musculares e tremores musculares (os músculos tremem de forma descontrolada)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκός τρόμος (τρέμουλο των μυών σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε)
Portuguese: Deve evitar-se a inserção laringotraqueal para evitar a aspiração acidental da solução.
Greek: Η λαρυγγοτραχειακή εισαγωγή θα πρέπει να αποφεύγεται για την πρόληψη ατυχηματικής εισρόφησης του διαλύματος.
Portuguese: O cetoconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 5 vezes, enquanto a semivida terminal aumentou cerca de 3 vezes.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, por ex. diltiazem, verapamil
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Portuguese: Passo 2
Greek: Βήμα 2
Portuguese: Outros medicamentos
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών
Portuguese: Intervalo etário
Greek: Ηλικιακό εύρος
Portuguese: A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά έως και 2,5 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 1,5 έως 2 φορές.
Portuguese: 5 anos a < 10 anos
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών
Portuguese: Antecedentes clínicos de abuso de álcool e toxicodependência O midazolam deve ser evitado em doentes com antecedentes clínicos de alcoolismo ou de toxicodependência.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Portuguese: Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação.
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 10 mg/2 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 10 mg/2 ml
Portuguese: Sedação, sonolência, níveis deprimidos do estado de consiência
Greek: Καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα εγρήγορσης Καταστολή του αναπνευστικού Πολύ σπάνιες:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade BUCCOLAM 5 mg solução bucal Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade BUCCOLAM 10 mg solução bucal Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
Greek: Εμφάνιση του BUCCOLAM και περιεχόμενο της συσκευασίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg -μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg -μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 7,5 mg/1,5 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 7,5 mg/1,5 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 2,5 mg/0,5 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 2,5 mg/0,5 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 5 mg/1 ml
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 5 mg/1 ml
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 5 mg para via oral contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 1 ml de solução.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Στοματικό διάλυμα
Portuguese: BUCCOLAM é apenas para administração por via bucal.
Greek: Το BUCCOLAM προορίζεται για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.
Portuguese: • antibióticos, por ex. eritromicina, claritromicina
Greek: • αντιβιοτικά, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Portuguese: Medicamentos dopaminérgicos
Greek: Ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: • analgésicos narcóticos (medicamentos fortes para a dor), por ex. fentanilo
Greek: • ναρκωτικά αναλγητικά (πολύ ισχυρά παυσίπονα), π.χ. φαιντανύλη
Portuguese: Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Tonturas
Greek: • Λόξυγγας
Portuguese: Apneia**, dispneia**, laringoespasmo**, paragem respiratória**
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
Portuguese: Para crianças com 1 ano de idade até menos de 5 anos de idade
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
Portuguese: Crianças com idade entre os 3 e os 6 meses devem ser tratadas apenas num enquadramento hospitalar onde seja possível a monitorização e esteja disponível equipamento de reanimação.
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Portuguese: • Soluços
Greek: • Κόπωση
Portuguese: • Crises convulsivas
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de cinco estudos principais da literatura publicada.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: Em 5 de Setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Buccolam.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
Portuguese: Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Portuguese: Os prestadores de cuidados só devem administrar uma dose.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Portuguese: Outras informações sobre o Buccolam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Buccolam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές, όπως οι GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: As convulsões são causadas por actividade eléctrica excessiva no cérebro.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido na redução da actividade eléctrica.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Portuguese: Nos quatro estudos, o midazolam bucal foi eficaz na paragem de uma convulsão no espaço de 10 minutos em 65 a 78 % das crianças em comparação com 41 a 85 % das crianças que receberam o diazepam rectal.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser dividida pelos dois lados da boca.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Portuguese: O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (súbitas) em crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).