FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes tratados con Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 1.8 puntos, mientras que los pacientes a los que no se administró Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 0.2 puntos, lo que significa que los pacientes tratados con Luxturna pudieron moverse mejor a lo largo de la ruta.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de rendimiento de los pacientes en una prueba de movilidad, en el que estaban obligados a navegar por una ruta con virajes y obstáculos en diferentes contextos lumínicos.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rezultāti mobilitātes testā, kur viņiem bija jāpārvietojas pa maršrutu ar pagriezieniem un šķēršļiem dažādos apgaismojumos.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
Latvian: Kāpēc Luxturna tika reģistrētas ES?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Luxturna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Luxturna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Luxturna (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca el enrojecimiento), cataratas (opacidad del cristalino) y una presión creciente en el interior del ojo.
Latvian: Visbiežākās Luxturna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums), katarakta (acs lēcas apduļķošanās) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Luxturna, izveidos izglītojošu programmu un sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem un farmaceitiem, kuri parakstīs Luxturna un rīkosies ar tām, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ar zālēm un to ievadīšanu saistītos riskus.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Luxturna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Luxturna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un cirujano experimentado en cirugía ocular.
Latvian: Luxturna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ķirurgam ar pieredzi acu operāciju veikšanā.
Spanish: Se ha demostrado que Luxturna mejora la visión y la capacidad de los pacientes para vadear obstáculos, especialmente en situaciones de penumbra, y se espera que mejore su calidad de vida.
Latvian: Ir konstatēts, ka Luxturna uzlabo pacientu redzi un spēju pārvietoties vidē ar šķēršļiem, jo īpaši samazinātā apgaismojumā, un paredzams, ka šīs zāles uzlabo pacientu dzīves kvalitāti.
Spanish: Luxturna contiene el principio activo voretigene neparvovec y es un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
Latvian: Luxturna var lietot tikai tad, ja pacientiem joprojām ir pietiekami daudz funkcionējošu šūnu tīklenē un ja slimību ir izraisījušas mutācijas (izmaiņas) RPE65 gēnā.
Spanish: Luxturna se compone de un virus que contiene copias normales del gen RPE65.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
Spanish: Luxturna es un medicamento empleado para tratar a niños y adultos con pérdida de visión debido a una distrofia hereditaria de retina, una enfermedad genética rara de la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo).
Latvian: Luxturna ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas - retas ģenētiskas tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs aizmugurē) slimības - dēļ.
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Luxturna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
Latvian: Luxturna lieto kā vienu subretinālu injekciju acs aizmugurē.
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Luxturna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
Latvian: Kā lieto Luxturna?
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
Latvian: Kad Luxturna injicē acī, vīruss ienes RPE65 gēnu tīklenes šūnās, un tādējādi tās sāk ražot trūkstošo enzīmu.
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
Latvian: Kā Luxturna darbojas?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Luxturna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Luxturna, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Luxturna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu.
Spanish: Control, N = 10
Latvian: Kontrole, N = 10
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Spanish: Continuar 5 días
Latvian: Seko 5 dienas
Spanish: • Algunas personas desarrollan cataratas.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Spanish: La información sobre cómo obtener los formatos especiales se proporcionará en la tarjeta del paciente.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
Spanish: Estudio de Fase 3
Latvian: III fāzes pētījums
Spanish: Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīsies par anestēziju un to, kā tā tiks veikta.
Spanish: Ver también la sección 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
Spanish: Las líneas de puntos verticales representan un 25% adicional por encima y por debajo del cuadro.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkāda veida aktīva infekcija.
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Spanish: Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.
Latvian: Dienās pēc operācijas ir pasliktināta redze, kas parasti uzlabojas; pastāstiet ārstam, ja redze neatgriežas.
Spanish: Control/Intervención (N=9) Intervención original (N=20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Latvian: Nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
Latvian: • Nelielā daudzumā zāles var būt asarās.
Spanish: 30 junio 2030
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
Spanish: En el estudio de Fase 3, la MLMT utilizó siete niveles de iluminación que fueron desde 400 lux hasta 1 lux (lo que corresponde, por ejemplo, a una oficina bien iluminada hasta una noche de verano sin luna).
Latvian: III fāzes pētījumā MLMT izmantoja septiņus apgaismojuma līmeņus no 400 lux līdz 1 lux (kas atbilst, piemēram, no spilgti apgaismota biroja līdz vasaras naktij bez mēness).
Spanish: Visita del estudio
Latvian: Pētījuma vizīte
Spanish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Spanish: Después de descongelar y diluir
Latvian: Pēc atsaldēšanas un atšķaidīšanas
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
Latvian: Vīruss, ko izmanto, lai piegādātu gēnu, neizraisa slimības cilvēkiem.
Spanish: Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.
Latvian: Jums būs jāpaliek uz pēcoperācijas novērošanu dažas stundas pēc katras procedūras, lai uzraudzītu atgūšanos un novērotu jebkādas operācijas vai anestēzijas izraisītās blakusparādības.
Spanish: Debe seguir estas precauciones durante 14 días.
Latvian: Jums jāievēro šie piesardzības pasākumi 14 dienas.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
Spanish: Esto se debe a que Luxturna es un producto de terapia génica.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
Spanish: Consulte a su médico antes de viajar.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms ceļošanas.
Spanish: • Dolor en los ojos
Latvian: • Sāpes acīs
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
Latvian: Viens kontroles grupas pacients atsauca piekrišanu un pārtrauca dalību pētījumā.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā.
Spanish: Un sujeto abandonó el estudio antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Viens pacients pārtrauca dalību pētījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēta.
Spanish: Un total de 41 sujetos (81 ojos inyectados [un sujeto de Fase 1 no cumplió los criterios de elegibilidad para una segunda inyección]) participaron en el programa clínico.
Latvian: Kopā 41 pacients (81 acs, kurās tika veikta injekcijas [viens no I fāzes pacientiem neatbilda kritērijiem, lai saņemtu otru injekciju]) piedalījās klīniskajā programmā.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
Latvian: Jūsu ārsts var atlikt ārstēšanu, kamēr infekcija nav pagājusi, jo šīs zāles var apgrūtināt organisma cīņu ar infekciju.
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
Latvian: To atkārtos Jūsu otrai acij vismaz pēc 6 dienām.
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Latvian: Šīs mutācijas neļauj organismam radīt redzei nepieciešamu proteīnu, tādējādi radot redzes zudumu un iespējamu aklumu.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkādas redzes problēmas.
Spanish: Los pacientes pueden volver a nadar y realizar actividades extenuantes, después de un mínimo de una a dos semanas, siguiendo el consejo de su médico.
Latvian: Pacienti var atsākt peldēšanu un intensīvas fiziskās aktivitātes pēc vismaz vienas vai divām nedēļām saskaņā ar veselības aprūpes speciālista ieteikumiem.
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
Latvian: 5. tabula Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs lietotu šīs zāles saskaņā ar norādījumiem.
Spanish: D30, D90, D180: 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio;
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles o cualquier anomalía.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas vai jebkādas anomālijas.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms saņemat terapiju ar Luxturna:
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Spanish: No se debe guardar la jeringa de repuesto.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Spanish: Luxturna será conservado por los profesionales sanitarios en su centro de salud.
Latvian: Luxturna veselības aprūpes speciālisti uzglabās Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Un aumento súbito en la altitud mientras la burbuja de aire aún está presente puede causar un aumento en la presión ocular y la pérdida irreversible de la visión.
Latvian: Straujš augstuma palielinājums, kamēr vēl ir gaisa burbulis, var izraisīt acs spiediena palielināšanos un neatgriezenisku redzes zudumu.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado debe realizarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu līdz ārsta norādītajam laikam.
Spanish: Para reducir el potencial de inmunogenicidad, los pacientes deben recibir corticosteroides sistémicos antes y después de la inyección subretiniana de voretigén neparvovec en cada ojo (ver sección 4.2).
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Después de la dilución en condiciones asépticas, la solución debe usarse inmediatamente; si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) no debe ser superior a 4 horas.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas aseptiskos apstākļos šķīdums jāizlieto nekavējoties; ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks istabas temperatūrā (zem 25 °C) nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām.
Spanish: 10 sujetos fueron asignados al azar al grupo de control (no intervención).
Latvian: 10 pacienti tika randomizēti kontroles (bez iejaukšanās) grupā.
Spanish: Tras la inyección, la desaparición de la burbuja de aire puede requerir un período de tiempo de hasta una semana o más; esto debe verificarse en el examen oftalmológico.
Latvian: Līdz gaisa burbuļa izkliedei var būt vajadzīgs laika periods līdz vienai nedēļai vai vairāk pēc injicēšanas; tas ir jāpārbauda, veicot oftalmoloģisko pārbaudi.
Spanish: 31 diciembre 2031
Latvian: 2031. gada 31. decembris
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {pendiente de asignación}, código ATC: {pendiente de asignación}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos del citocromo P450 y el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad del producto.
Latvian: Paredzams, ka aknu un nieru funkcija, citohroma P450 polimorfismi un novecošana neietekmēs zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Spanish: Luxturna se inyecta directamente en el ojo.
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
Spanish: Al inicio del estudio, los sujetos lograron superar positivamente la prueba de movilidad entre 4 y 400 lux ambientales.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Spanish: Año 1
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
Spanish: Infección ocular o periocular.
Latvian: Okulāra vai periokulāra infekcija.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
Latvian: Jūsu ārsts var palīdzēt samazināt diskomfortu, ko izraisa šie īslaicīgie traucējumi.
Spanish: Inferior
Latvian: Inferiori
Spanish: N Media (ES)
Latvian: N Vidējais (SE)
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Spanish: Antes del lanzamiento de LUXTURNA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Latvian: Pirms LUXTURNA laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Spanish: La mejora en la sensibilidad a la luz de campo completo se mantuvo hasta 3 años después de la exposición a voretigén neparvovec.
Latvian: Uzlabojums pilna lauka gaismas jutībā saglabājās līdz 3 gadiem pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
Latvian: Ievērojiet šos piesardzības pasākumus 14 dienas pēc terapijas.
Spanish: Luxturna se administra bajo anestesia.
Latvian: Luxturna tiek ievadīta anestēzijā.
Spanish: • Manual de formación de farmacias, que incluya información sobre preparación y almacenamiento de LUXTURNA;
Latvian: • Apmācību rokasgrāmatu aptiekai, ietverot informāciju par LUXTURNA pagatavošanu un uzglabāšanu.
Spanish: 3 días antes de la administración de Luxturna
Latvian: 3 dienas pirms Luxturna ievadīšanas
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
Latvian: Rezerves šļirces sagatavošanai atkārtojiet to pašu procedūru.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.