FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha preso atto che diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento di pazienti con setticemia e che agenti ad ampio spettro, come piperacillina-tazobactam, sono diffusamente impiegati nella pratica clinica in tali situazioni.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en erkent dat verschillende onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin hebben aangetoond bij de behandeling van patiënten met sepsis en dat breedspectrummiddelen zoals piperacilline-tazobactam in deze gevallen in de klinische praktijk algemeen worden gebruikt.
Italian: Tazocin può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Italian: Una dicitura armonizzata è stata adottata per il paragrafo 5.2.
Dutch: Er werd een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.2 goedgekeurd.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van deze rubriek alleen invitrogegevens ingediend en identificeerde de pathogenen waartegen in klinische onderzoeken al klinische werkzaamheid is aangetoond.
Italian: "Tazocin può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Italian: Il suo ruolo clinico è stato rafforzato dall'aggiunta di un inibitore irreversibile delle betalattamasi (tazobactam), che protegge la piperacillina dalla degradazione enzimatica da parte dei batteri produttori di betalattamasi, espandendone così lo spettro antimicrobico.
Dutch: De klinische werking ervan is versterkt door toevoeging van een irreversibele β-lactamaseremmer (tazobactam), dat piperacilline beschermt tegen enzymatische afbraak door β-lactamase-producerende bacteriën.
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione fornita dal titolare dell'AIC, ma ha inserito una citazione degli studi che evidenziano tossicità dello sviluppo negli animali.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing door de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een vermelding toe van onderzoeken die ontwikkelingstoxiciteit bij dieren aantoonde.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di riformulare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te herformuleren en de volgende indicatie goed te keuren:
Italian: Il CHMP ha concordato con le informazioni disponibili sugli studi di interazione e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.5.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Italian: Il CHMP ha ritenuto Tazocin un agente molto prezioso, per via della sua ampia attività antibatterica, che comprende molti patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, anaerobi e diversi organismi multiresistenti, comuni nelle infezioni nosocomiali.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
Italian: Il CHMP ha rivisto la dicitura dell'indicazione per riflettere la popolazione di studio nello studio cardine e la pratica attuale, allineandola all'indicazione negli adulti.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi suggerissero l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) e, a suo parere, la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli è ben giustificata da numerosi studi clinici, dalle linee guida di trattamento di società scientifiche e dall'esperienza della pratica clinica.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Italian: Sono state incluse le informazioni sull'ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e l'ipersensibilità specifica per la classe ai betalattamici e agli inibitori delle betalattamasi, e il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata in linea con la sua attuale CDS.
Dutch: Er werd informatie ingevoegd over overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel en over klassespecifieke overgevoeligheid voor β-lactamen en β-lactamaseremmers, en de vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn huidige Core Data Sheet voor.
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare la tripla associazione (somministrazione intramuscolare con lidocaina) dall'ambito della procedura, in linea con la comunicazione.
Dutch: Het CHMP besloot, overeenkomstig de kennisgeving, om de drievoudige combinatie (intramusculaire toediening met lidocaïne) uit de procedure te schrappen.
Italian: Infezioni ginecologiche, inclusa l'endometrite post-partum e la malattia infiammatoria pelvica Il CHMP ha esaminato i dati presentati, ma li ha ritenuti inadeguati per corroborare l'ampia indicazione rivendicata, o qualsiasi versione idonea di tale indicazione.
Dutch: Gynaecologische infecties, waaronder postpartum endometritis en ontsteking van het kleine bekken Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens, maar heeft deze ontoereikend geacht ter onderbouwing van de voorgestelde brede indicatie of een beperkte versie van deze indicatie.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha notato che la maggior parte degli Stati membri elenca tra le indicazioni le infezioni del tratto urinario (UTI) e che, in alcuni RCP, l'indicazione è limitata alle UTI complicate.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha notato importanti differenze per il paragrafo 4.8 negli RCP approvati a livello nazionale.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un paragrafo 4.5 armonizzato, in linea con il suo Core Data Sheet.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta rivista e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una panoramica delle divergenze nelle diciture approvate a livello nazionale e ha proposto una dicitura armonizzata per questo paragrafo, aggiornata in conformità alla terminologia
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura in linea con la propria CDS e ha fornito i dati di supporto.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Dutch: "Ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis opgelopen en door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie"
Italian: Infezioni ossee e articolari
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III per Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tazocin en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Italian: La piperacillina sodica è un'ureidopenicillina semisintetica, ad ampio spettro di attività antibatterica, utilizzata per il trattamento di infezioni causate da
Dutch: Piperacilline natrium is een semisynthetische ureïdopenicilline met een brede antibacteriële werking, die wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door Pseudomonas aeruginosa en andere vatbare bacteriën.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha osservato che tutti gli Stati membri coinvolti hanno incluso l'indicazione "infezioni intra-addominali", sebbene con diverse diciture.
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato e il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.3.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Italian: Il titolare dell'AIC ha osservato e ha fornito una panoramica delle differenze tra la dicitura attualmente approvata del paragrafo 4.9 e la dicitura armonizzata proposta in linea con la propria CDS.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutte le informazioni richieste sono presenti in tutti i paesi, ma le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Italian: La proposta del titolare dell'AIC era in linea con la sua CDS.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che, pur se le informazioni richieste sono presenti in tutti gli Stati membri, le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat hoewel alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, de mededelingen verschillen in detaillering.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata, in linea con la propria CDS.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Italian: Il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata rivista per il paragrafo 4.7.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Italian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Dutch: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Italian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Italian: G/Flaconcino
Dutch: G/Injectieflacon
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Italian: 4 g piperacillina 0,5 g tazobactam
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Italian: 2 g piperacillina 0,25 g tazobactam
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Italian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Dutch: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Italian: TAZOCIN 4g/0.5g contiene 2 principi attivi; piperacillina 4g e tazobactam 0.5g entrambi come sale sodico.
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Dutch: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Dutch: Tazocin 2,25 g
Italian: a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Italian: 4g piperacillina e 0.5g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Dutch: 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout).
Italian: 4.5 G/ Flaconcino
Dutch: 4.5 G/Injectieflacon
Italian: 2 g piperacillina e 0.25 g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Dutch: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Italian: 0,25 g
Dutch: 2 g/0,25 g
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Italian: 4000 m g+500 mg
Dutch: 4000m g+500mg g
Italian: 2g /250 mg Polvere per soluzione per iniezione o infusione
Dutch: 2g/250 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Italian: 4g/500mg Polvere per soluzione per infusione
Dutch: 4g/500mg Poeder voor oplossing voor infusie
Italian: 2 g piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) e 0,25 g tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico).
Dutch: 2 g piperacilline (in de vorm van natriumpiperacilline) en 0,25 g tazobactam (in de vorm van natriumtazobactam)
Italian: 1 flaconcino per iniezione contiene piperacillina sale sodico equivalente a 4.0g di piperacillina e tazobactam sale sodico equivalente a 0.5g di tazobactam.
Dutch: 1 injectieflacon bevat natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,0 g piperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Italian: 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Dutch: 14,1 (9,2 ; NI) 15,9 (10,4 ; NI)
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Italian: Esami e controlli
Dutch: Tests en controles
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Italian: Codice ATC: L01XC32
Dutch: ATC-code: L01XC32
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
Italian: Quanto dura il trattamento
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Mediana in mesi
Dutch: Mediaan in maanden
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.