FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Danish: henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien).
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Danish: Galantamin virker ved at blokere acetylcholinesterase, et enzym, som nedbryder acetylcholin.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, verhoogt galantamine de spiegels van acetylcholine in de delen van de hersenen die betrokken zijn bij de intellectuele functies.
Danish: Når dette enzym blokeres, kan koncentrationen af acetylcholin øges i de dele af hjernen, der har relation til de intellektuelle funktioner.
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Danish: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Dutch: Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen
Danish: Spørgsmål og svar om generiske lægemidler
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Danish: Tilsynsmyndighederne kan også foretage en inspektion af disse overvågningssystemer.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Danish: Dette kan dog kun gøres, så længe det ikke påvirker lægemidlets virkning.
Dutch: Elk bedrijf moet systemen opzetten om toezicht te blijven uitoefenen op de veiligheid van alle geneesmiddelen die het in de handel brengt.
Danish: Hver enkelt virksomhed skal oprette systemer til overvågning af sikkerheden ved alle de lægemidler, den markedsfører.
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Danish: Generiske lægemidler fremstilles i overensstemmelse med de samme kvalitetsnormer som alle andre lægemidler.
Dutch: De fabrikant kan bijvoorbeeld besluiten een hydrochloridezout van de werkzame stof te gebruiken omdat deze vorm stabieler is.
Danish: F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Danish: Denne eneretsperiode tildeles ved lov til den virksomhed, der har udviklet det innovative lægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
Danish: Navnlig skal en virksomhed, der fremstiller et generisk lægemiddel, give oplysninger om lægemidlets kvalitet.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
Danish: Som for andre lægemidler gennemfører tilsynsmyndighederne også regelmæssige inspektioner af produktionsstederne for at sikre, at der anvendes god fremstillingspraksis.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser er kun nødvendige for lægemidler, der absorberes i kroppen, inden de frigives i blodet, såsom lægemidler, der tages gennem munden.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
Danish: Da referencelægemidlet vil have været godkendt i adskillige år, foreligger der allerede oplysninger om virkningen af og sikkerheden ved det aktive stof (aktive stoffer), det indeholder.
Dutch: De fabrikant van een generiek geneesmiddel kan ervoor kiezen een andere vorm van de werkzame stof te gebruiken.
Danish: En fremstiller af generiske lægemidler kan vælge at bruge en anden form af det aktive stof.
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Danish: Den innoverende virksomhed tildeles i henhold til lægemiddellovgivningen eneret til data og markedsføring (normalt i 10 år fra datoen for første godkendelse).
Dutch: Innoverende firma's kunnen op grond van de octrooiwetgeving verdere bescherming voor een innovatief geneesmiddel verkrijgen.
Danish: Innoverende virksomheder kan benytte patentlovgivningen til at opnå yderligere beskyttelse af et innovativt lægemiddel.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
Danish: Et lægemiddels aktive stof er det, som giver det den terapeutiske virkning.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
Danish: Hvis lægemidlet er en hybrid, kan det være nødvendigt med yderligere test, f.eks. resultaterne af kliniske undersøgelser, hvor lægemidlets virkning testes.
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.
Danish: Hvis et generisk lægemiddel indeholder et andet salt af det aktive stof end det salt, der anvendes i referencelægemidlet, vil tilsynsmyndighederne overveje, om det er nødvendigt med yderligere test, før der kan gives en markedsføringstilladelse.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Danish: Denne type generiske lægemidler kaldes "hybride lægemidler", fordi deres godkendelse afhænger dels af resultaterne af undersøgelser af referencelægemidlet og dels af nye data.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
Danish: Denne beskyttelse gælder for nye anvendelsesmuligheder for lægemidlet som f.eks. nye indikationer.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
Danish: De eneste oplysninger, der kan afvige fra hinanden, er dem, som vedrører hjælpestoffer og patentbeskyttede indikationer.
Dutch: Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen er ook voor kiezen een generiek geneesmiddel te ontwikkelen dat wel op een referentiegeneesmiddel is gebaseerd maar in een andere sterkte of met een andere toedieningsweg dan het referentiegeneesmiddel wordt gepresenteerd.
Danish: Fremstillere af generiske lægemidler kan ligeledes vælge at udvikle et generisk lægemiddel, som er baseret på et referencelægemiddel, men som har en anden styrke eller en anden indgivelsesvej end referencelægemidlet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
Danish: Som for alle andre lægemidler overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler også efter godkendelsen.
Dutch: Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel').
Danish: Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der udvikles til at være identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt ("referencelægemidlet").
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
Danish: I lægemiddellovgivningen er det fastlagt, hvilke test der skal foretages for at påvise, at det generiske lægemiddel er sammenligneligt med referencelægemidlet, så det kan opnå en markedsføringstilladelse.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Med hensyn til navn, udseende (f.eks. farve eller form) og pakning kan det generiske lægemiddel dog adskille sig fra referencelægemidlet.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Danish: De kan ligeledes beslutte at udvikle et lægemiddel til en indikation, der adskiller sig let fra referencelægemidlets, f.eks. en begrænset indikation, som gør det muligt at anvende lægemidlet uden recept.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Danish: Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
Danish: I de fleste tilfælde skal virksomheden desuden fremsende data fra en bioækvivalensundersøgelse for at dokumentere, at det generiske lægemiddel danner de samme mængder aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (gælder både mennesker og dyr).
Dutch: Nadat het generieke geneesmiddel is goedgekeurd, wordt in de ‘productinformatie' van het generieke geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde informatie opgenomen als in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Når det generiske lægemiddel er godkendt, vil der stå de samme oplysninger i det generiske lægemiddels "produktinformation" (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) som i referencelægemidlets produktinformation.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen moet voor generieke geneesmiddelen een vergunning worden verkregen voordat ze in de handel mogen worden gebracht.
Danish: Som alle andre lægemidler skal generiske lægemidler have en markedsføringstilladelse, før de kan markedsføres.
Dutch: Voor generieke geneesmiddelen die direct in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via een injectie of infuus rechtstreeks in een ader worden toegediend, hoeft niet te worden onderzocht of ze biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Generiske lægemidler, som indgives direkte i blodet, f.eks. de lægemidler, der gives direkte i en vene ved indsprøjtning eller infusion (drop), behøver ikke at blive testet for bioækvivalens i forhold til referencelægemidlet.
Dutch: Als vanwege een hulpstof voorzorgsmaatregelen geboden zijn, worden deze zowel op het etiket als in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel beschreven.
Danish: Hvis det er nødvendigt med forsigtighedsregler på grund af et hjælpestof, vil de blive beskrevet både i etiketteringen og indlægssedlen for det generiske lægemiddel.
Dutch: Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke veiligheidsvoorzorgen moeten worden getroffen, zullen bij het generieke geneesmiddel in de regel dezelfde voorzorgen geboden zijn.
Danish: Hvis der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger ved brug af referencelægemidlet, vil der generelt også blive krævet de samme sikkerhedsforanstaltninger for det generiske lægemiddel.
Dutch: Als het referentiegeneesmiddel voor bepaalde indicaties octrooibescherming geniet, mogen deze niet in de productinformatie van het generieke geneesmiddel worden vermeld.
Danish: Hvis nogle af indikationerne for referencelægemidlet er patentbeskyttede, må disse indikationer ikke medtages i det generiske lægemiddels produktinformation.
Dutch: Wanneer kan een generiek geneesmiddel worden ontwikkeld?
Danish: Hvornår må der udvikles et generisk lægemiddel?
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel.
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet.
Dutch: Hoe wordt toezicht gehouden op de veiligheid van generieke geneesmiddelen?
Danish: Hvordan overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler?
Dutch: Totdat het gebruiksoctrooi vervalt, kunnen er alleen generieke geneesmiddelen in de handel worden gebracht voor indicaties waarop geen octrooi rust.
Danish: Indtil anvendelsespatentet udløber, kan generiske lægemidler kun markedsføres til indikationer, som ikke er patentbeskyttede.
Dutch: Een firma mag alleen een generiek geneesmiddel ontwikkelen om dit in de handel te brengen als de periode van ‘exclusiviteit' voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Danish: En virksomhed må først udvikle et generisk lægemiddel med henblik på markedsføring, når referencelægemidlets "eneretsperiode" er udløbet.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel en wordt in dezelfde dosis/doses gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoening(en) als het referentiegeneesmiddel.
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet, og det anvendes med samme dosis til behandling af de(n) samme sygdom(me) som referencelægemidlet.
Dutch: Zolang de bescherming door dit ‘gebruiksoctrooi' van kracht is, mag er geen generiek geneesmiddel voor de beschermde indicatie in de handel worden gebracht, ook niet als de periode van exclusiviteit voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Danish: Mens "anvendelsespatentet" er gældende, må et generisk lægemiddel ikke markedsføres til den beskyttede indikation, heller ikke selv om referencelægemidlets eneretsperiode er udløbet.
Dutch: Wat bevat een generiek geneesmiddel?
Danish: Hvad indeholder et generisk lægemiddel?
Dutch: Wat is een generiek geneesmiddel?
Danish: Hvad er et generisk lægemiddel?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes generiske lægemidler?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen vervaardigd?
Danish: Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen beoordeeld?
Danish: Hvordan vurderes generiske lægemidler?
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 zoals gewijzigd
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Dutch: Deze wijziging zou moeten worden erkend in België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Dutch: De firma die het geneesmiddel produceert, is Pfizer.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Pfizer.
Dutch: 1In alle andere EU-lidstaten kreeg het geneesmiddel een handelsvergunning op nationaal niveau.
Danish: 1 I alle andre EU-medlemsstater har lægemidlet opnået markedsføringstilladelse på nationalt plan.
Dutch: Wat is Genotropin?
Danish: Hvad er Genotropin?
Dutch: Ian Hudson (VK)
Danish: Ian Hudson (UK)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 02 september 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 02. september 2010.
Dutch: Waarom werd Genotropin beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Genotropin vurderet igen?
Dutch: Genotropin, dat ook op de markt is onder de handelsnaam Genotonorm, is in de hele Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Danish: Genotropin, der også markedsføres under særnavnet Genotonorm, kan fås i hele Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Omdat de lidstaten niet tot een overeenkomst konden komen, verwees Nederland op 28 oktober 2009 de zaak door naar het CHMP voor arbitrage.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene sagen for CHMP med henblik på voldgift den 28. oktober 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Genotropin en verwante namen afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Genotropin og relaterede navne.
Dutch: 25 januari 2010, 3 mei 2010 en 24 mei 2010
Danish: 25. januar 2010, 3. maj 2010 og 24. maj 2010
Dutch: In juli 2008 diende Pfizer een aanvraag in voor een wijziging van de handelsvergunning in de vorm van de toevoeging van een nieuwe indicatie in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat').
Danish: I juli 2008 ansøgte Pfizer om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en ny indikation i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Dutch: In 15 EU-lidstaten is Genotropin goedgekeurd binnen het kader van een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de initiële vergunning die op 7 mei 1987 door Denemarken was verleend.1.
Danish: I 15 EU-medlemsstater er Genotropin godkendt efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 7. maj 19871.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de wijziging van de handelsvergunning van Genotropin niet kan worden goedgekeurd in Denemarken noch in een van de betrokken lidstaten.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Genotropin ikke kan godkendes i Danmark og i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen i markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
Dutch: Genotropin is een geneesmiddel dat somatropine bevat, een kopie van natuurlijk groeihormoon.
Danish: Genotropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi af naturligt væksthormon.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og ungdommen og indvirker også på den måde, som kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat på.
Dutch: Somatropine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat groeihormoon kan worden aangemaakt.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. ved hjælp af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere væksthormon.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoeken.
Danish: Udvalget så på de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for den nye indikation.
Dutch: Deze verwijzing heeft geen invloed op deze nationale handelsvergunningen.
Danish: Disse nationale markedsføringstilladelser berøres ikke af denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Daarnaast werd gekeken naar gepubliceerde informatie over de toepassing van groeihormoon bij patiënten met JIA en werd een bijeenkomst bijeengeroepen van deskundigen op het gebied van onder meer behandeling van hormonale stoornissen (endocrinologen) en gewrichtsaandoeningen (reumatologen).
Danish: Udvalget undersøgte ligeledes den offentliggjorte information om brugen af væksthormon hos patienter med JIA, og det indkaldte til et ekspertmøde, som omfattede eksperter i både behandlingen af hormonelle sygdomme (endokrinologer) og behandlingen af ledsygdomme (reumatologer).
Dutch: Datum advies:
Danish: Dato for udtalelse:
Dutch: Genotropin zou moeten worden gebruikt ter verbetering van de groei en de lichaamssamenstelling bij kinderen met ernstige JIA bij wie het langdurige gebruik van steroïden om ontsteking onder controle te houden heeft geleid tot groeivertraging.
Danish: Genotropin skulle anvendes til at forbedre væksten og kropssammensætningen hos børn med svær JIA, hvor længerevarende brug af steroider for at hæmme betændelsen havde ført til nedsat vækst.
Dutch: Genotropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met een groeihormoontekort.
Danish: Genotropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og voksne, der mangler væksthormon.
Dutch: De nieuwe indicatie betrof de toepassing van Genotropin bij kinderen die langdurig met steroïden worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis (JIA), een zeldzame jeugdziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt.
Danish: Den nye indikation var anvendelsen af Genotropin hos børn, der får langtidsbehandling med steroider for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er tegenwoordig minder patiënten zijn die steroïden moeten gebruiken dan voorheen, omdat er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn gekomen om JIA onder controle te houden die de groei niet aantasten.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at der nu er færre patienter end før, som er nødt til at bruge steroider, eftersom andre lægemidler, der ikke påvirker væksten, er blevet tilgængelige til at kontrollere JIA, og at virksomheden havde fremlagt for få data om den endelige højde, som patienterne opnåede i undersøgelserne.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij kinderen met de genetische aandoeningen turnersyndroom en prader-willisyndroom, en bij kinderen met chronische nierproblemen.
Danish: Det anvendes ligeledes til at korrigere lav højde hos børn, der lider af de genetiske sygdomme Turners syndrom og Prader Willis syndrom, samt hos børn, der i længere tid har haft nyreproblemer.
Dutch: Deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van achterblijvende groei door langdurig gebruik van steroïden bij kinderen met juveniele idiopathische artritis.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring af markedsføringstilladelsen for Genotropin med henblik på at medtage en ny indikation for behandlingen af lav vækst som følge af langvarig brug af steroider hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 november 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
Dutch: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Danish: Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Portugese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 mei 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Hierdoor daalt de bloedglucosespiegel, waardoor diabetes type 2 beter onder controle te houden is.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.