FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poraďte sa s odborníkom v dermatológii.
Hungarian: Konzultáljon egy bőrgyógyász szakorvossal!
Slovak: % pre VRT-127394.
Hungarian: C-telaprevir változatlan formájából és 18,7%-a a VRT-127394 metabolitból.
Slovak: na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa volá pľúcna artériová hypertenzia (antagonista receptora endotelínu)
Hungarian: a szív és tüdő megbetegedése, az úgynevezett pulmonális artériás hipertónia kezelésére (endotelin-receptor-gátlók) HIV-fertőzés kezelése (HIV-proteáz gátlók)
Slovak: 5,0 x ULN)
Hungarian: (> 5,0 × ULN)
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III sa celkový výskyt a stupeň závažnosti anémie zvyšovali pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s peginterferónom alfa a ribavirínom, keď sa podávali samostatne.
Hungarian: Placebo-kontrollos fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelteken az anaemia össz előfordulási gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg a csak peginterferon alfa és ribavirinnel kezeltekhez képest.
Slovak: 1 000 IU/ml v 12. týždni liečby
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
Slovak: Jedna tableta INCIVO obsahuje 375 mg telapreviru.
Hungarian: Az INCIVO tablettánként 375 mg telaprevirt tartalmaz.
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Hungarian: Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: Az INCIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Hungarian: A telaprevirrel végzett fázis II és III vizsgálatok kiindulási állapotában (kezelés előtt) ritka volt az olyan terápia-naiv és megelőzően sikertelen terápián átesett beteg, aki túlnyomó részben telaprevir-rezisztens vírustípussal volt fertőzött (V36M, T54A és R155K < 1% és T54S 2,7%).
Slovak: Štúdia C216 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Hungarian: A C216-os vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik nem értek el SVR-t az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel.
Slovak: - U všetkých pacientov s cirhózou sa odporúča bez ohľadu na nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. alebo 12. týždni indikovať doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Hungarian: - Minden, cirrhosisban szenvedő betegnek, függetlenül attól, hogy a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. vagy a 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés ajánlott, a teljes kezelési időtartam 48 hét (lásd 5.1 pont).
Slovak: sildenafil, tadalafil, vardenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa nazýva pľúcna artériová hypertenzia (inhibítory PDE-5)
Hungarian: szildenafil, tadalafil, vardenafil merevedési zavar vagy a szív és tüdő megbetegedése, az úgynevezett pulmonális artériás hipertónia kezelésére (5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók [PDE-5])
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
Hungarian: Az INCIVO egyes összetevőire vonatkozó fontos információk Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III 1,9 % pacientov prerušilo liečbu samostatným INCIVOM z dôvodu anémie a 0,9 % pacientov prerušilo kombinovanú liečbu s INCIVOM z dôvodu anémie v porovnaní s 0,5
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Slovak: Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, zníženie chuti do jedla,
Hungarian: Túladagolás esetén hányingert, fejfájást, hasmenést, étvágycsökkenést, szokatlan ízérzést és hányást
Slovak: INCIVO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí sa predpisovať jedine v kombinácii s peginterferónom alfa aj ribavirínom.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek.
Slovak: 1 000 IU/ml vo 4. týždni liečby
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje ďalšia 36-týždňová liečba samotným peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Hungarian: Az INCIVO-kezelést peginterferon alfa és ribavirin-kombinációval kell kezdeni, és 12 hétig kell adni, további 36 hétig önmagában adott peginterferon alfával és ribavirinnel, úgy, hogy a kezelés teljes időtartama 48 hét legyen.
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas kombinovanej liečby INCIVOM stále hydratovali tekutinami.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot fogyasszon.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín*
Hungarian: ANTIDEPRESSZÍVUMOK Escitaloprám*
Slovak: V Súhrne charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín si prečítajte zoznam ich kontraindikácií, keďže INCIVO sa musí podávať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin ellenjavallatainak felsorolását lásd azok alkalmazási előírásában, mivel az INCIVO-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombináltan kell alkalmazni.
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
Hungarian: Feltétel volt, hogy a szűréskor a betegek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml és CD4 sejtszáma > 300 sejt/mm
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Hungarian: A 108-as számú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 12 týždňov INCIVO v kombinácii so štandardnou terapiou peginterferón alfa/ribavirín.
Hungarian: Minden beteg 12 hétig INCIVO-t kapott peginterferon alfa/ribavirin standard kezeléssel kombinálva.
Slovak: na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy midazolam (užívaný cez ústa), triazolam na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká)
Hungarian: skizofrénia, bipoláris depresszió és major depressziós zavar kezelésére alvás és/vagy szorongás oldásának segítése (nyugtatók/altatók)
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Hungarian: A kezelés közben kialakult rezisztens és visszaeső HCV vírustípusokkal végzett replikációs vizsgálat során értékelték az egyes helyeken történő mutagenezist.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby alebo výskyt vírusového prielomu.
Hungarian: A kezelés közbeni virológiai sikertelenség definíciója a virológiai leállítási szabály teljesülése vagy a virális áttörés volt.
Slovak: CYP3A4 je čiastočne zodpovedný za metabolizmus telapreviru.
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný prípravok na úľavu od úzkosti na zníženie hladín cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy)
Hungarian: szorongást oldó gyógynövény-tartalmú készítmény koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók)
Slovak: V Štúdii HPC3008 (pozri časti 4.8 a 5.1) sa počas liečby INCIVOM pozorovalo prechodné zvýšenie bilirubínu 3. stupňa (2,5 až ≤
Hungarian: A HPC3008-vizsgálatban (lásd 4.8 és 5.1 pont ) átmeneti, 3. fokozatú (a normálérték felső határának 2,5 - ≤ 5-szöröse) és 4. fokozatú (a normálérték felső határának > 5-szöröse) bilirubinszint emelkedést észleltek az INCIVO-kezelés alatt az atazanavirt/ritonavirt kapó 59 beteg sorrendben 39%-ánál, illetve
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Hungarian: Az időfüggés következtében a CYP3A4 gátlás fokozott lehet a kezelés első két hetében.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a kimutatható plazma HCV-RNS a kezelés tervezett vége után, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Slovak: Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt és korábban relapszuson átesett betegek, akik nem értek el hosszan tartó gyors virológiai választ (eRVR), a korábban részleges választ adó betegek, a korábbi null-reszponderek, és minden cirrhosisos beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen 4 kezelési csoport valamelyikébe osztották: - INCIVO 750 mg 8 óránként és 180 g/hét peginterferon alfa-2a és 1000 vagy 1200 mg/nap
Slovak: Pri súbežnom podávaní s INCIVOM sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Hungarian: INCIVO-val egyidejű alkalmazáskor indokolt az óvatosság és javasolt a betegek klinikai monitorozása.
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Hungarian: A vizsgálatba korábban visszaesőket (akiknél a peginterferon alapú kezelés végén nem volt kimutatható HCV RNS, de az utánkövetés 24 hetén belül ismét kimutatható volt) és a korábban kezelésre választ nem adókat (azon betegek akiknél kimutathatóak voltak a HCV RNS-szintek, egy korábbi, legalább 12 hétig tartó kezelés alatt vagy a kezelés végén) vontak be.
Slovak: Počas liečebnej fázy INCIVOM/placebom najčastejšie hlásené ADR najmenej 2. stupňa závažnosti v skupine s INCIVOM (výskyt ≥ 5,0
Hungarian: Az INCIVO/placebo kezelési szakaszban az INCIVO-csoportban a leggyakoribb, legalább 2-es fokozatú (előfordulási gyakoriság ≥ 5,0%) mellékhatások a következők voltak: anaemia, bőrkiütés,
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV-fertőzésben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta Telaprevir
Slovak: Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 46 % nižšia u jedincov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9) v porovnaní so zdravými jedincami.
Hungarian: Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Hungarian: A telaprevir és a HIV antiretrovirális szerek közötti kölcsönhatások gyakoriak, és a 4.5 pontban lévő
Slovak: Tabuľka č. 12 zachytáva podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja az SVR arányokat a különböző alcsoportokban a májfibrosis mértéke szerint.
Slovak: Menovateľ (denominátor) je počet pacientov s HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby alebo chýbajúca HCV RNA na plánovanom konci liečby a HCV RNA < 25 IU/ml ďalej počas obdobia sledovania od plánovaného konca liečby.
Hungarian: A nevező azoknak a betegeknek a száma, akiknél a HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, vagy hiányzó HCV-RNS vizsgálati eredmény a kezelés tervezett végén, és a HCV-RNS < 25 NE/ml a követési időszak alatt, a kezelés tervezett
Slovak: etravirín*
Hungarian: Rifampicin*
Slovak: 85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Hungarian: A hemoglobin < 8,5 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapók 8%-ánál, összehasonlítva a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 2%-val.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby a/alebo výskyt vírusového prielomu.
Hungarian: A kezelés közbeni virológiai sikertelenség definíciója a virológiai leállítási szabály teljesülése és/vagy a virális áttörés
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Hungarian: Az immunszupresszánsok vérszintjei, a vesefunkciók, valamint az immunszupresszánsok által okozott mellékhatások szoros monitorozása ajánlott a telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor.
Slovak: Čo INCIVO obsahuje
Hungarian: függelékben található
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Hungarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Slovak: V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Hungarian: A 255 terápia-naiv és a korábban kezelt betegeken végzett, 108-as, 111-es és C216-os számú fázis III vizsgálatok együttes értékelésekor, akiknél a kezelés során a telaprevir-rezisztens változatok száma emelkedett, 152 (60%) betegnél a továbbiakban populációs szekvenálással nem volt kimutatható rezisztens változat (a követés medián időtartama 10 hónap volt).
Slovak: Všetci pacienti dostávali peginterferón alfa-2a a ribavirín počas 48 týždňov.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Slovak: všetky typy hormonálnej antikoncepcie hormonálna antikoncepcia hormonálna substitučná liečba na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése (reverz transzkriptáz inhibitorok) koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók) hormonális fogamzásgátlók ösztrogén alapú gyógyszerek hormonpótló kezelés ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszert befolyásoló (immunszuppresszív szerek), bizonyos reumatikus betegségekben használt gyógyszerek vagy szervátültetéssel kapcsolatos problémák elkerülésére alkalmazott gyógyszerek szalmeterol asztmában a légzés javítása (inhalációs béta agonisták)
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu a telapreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az atorvasztatin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Expozícia telapreviru je vyššia pri súbežnom podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom než pri podávaní samostatného telapreviru.
Hungarian: A telaprevir-expozíció peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adva nagyobb, mint a telaprevir önmagában történő adását követően.
Slovak: Príklady sú: krvný obraz, hladiny hormónu štítnej žľazy (žľaza v krku, ktorá kontroluje metabolizmus), pečeňové a obličkové
Hungarian: Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely
Slovak: Pacienti s cirhózou
Hungarian: Szervátültetett betegek
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s telaprevirom je kontraindikované.
Hungarian: A rifampicin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Hungarian: A T8/PR-csoportban az SVR aránya 72% (261/364) volt (p < 0,0001 a Pbo/PR48-csoporthoz képest).
Slovak: Tabuľka č. 12: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia C216 T12/PR
Hungarian: 8. táblázat: Betegalcsoportok SVR arányai: 108-as vizsgálat T12/PR
Slovak: Potrebná je opatrnosť, odporúča sa laboratórne a klinické sledovanie.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai és laboratóriumi monitorozása ajánlott.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
Hungarian: Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagolási rendet.
Slovak: Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Hungarian: Alternatívaként 750 mg INCIVO-t (2 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, nyolcóránként (8 óránként), étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Tabuľka č. 1: Smernice na ukončovanie terapie INCIVOM, peginterferónom alfa a ribavirínom
Hungarian: 1. táblázat: Az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlások
Slovak: Expozícia pri tomto dávkovaní bola porovnateľná s expozíciou u pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali dávky 750 mg INCIVA každých 8 hodín spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Hungarian: Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
Slovak: T12/
Hungarian: SVR12
Slovak: Pri stredne závažnej vyrážke, ktorá progreduje, treba zvážiť trvalé vysadenie INCIVA.
Hungarian: Közepes fokú bőrkiütés progressziója esetén az INCIVO-kezelés végleges abbahagyását meg kell
Slovak: - aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi.
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Slovak: Pozrite tiež Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o pacientoch s CrCl < 50 ml/min.
Hungarian: A ribavirin < 50 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan lásd az alkalmazási előírást.
Slovak: Pri klaritromycíne a erytromycíne bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Hungarian: Klaritromicin és eritromicin egyidejű alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o znížení dávky ribavirínu a/alebo prerušení liečby ribavirínom.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin abbahagyására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Slovak: - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
Hungarian: - kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, - korábban önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adott interferon alfával (pegilált vagy nem pegilált) kezelt betegek, beleértve a visszaesőket, a kezelésre részben reagálókat és az arra nem
Slovak: j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Slovak: Fibróza pečene na začiatku liečby Žiadna fibróza alebo minimálna fibróza Portálna fibróza
Hungarian: Korábban visszaesők Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis