FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
Greek: Υπερηχογράφημα νεφρών θα πρέπει να πραγματοποιείται, κατά την κρίση του ιατρού.
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
English: Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 56 x 1 σκληρά καψάκια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΝOΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Contact your doctor immediately if you: - have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction - have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion - have thoughts of harming or killing yourself.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν: - έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων ή της γλώσσας ή σοβαρό δερματικό εξάνθημα καθότι αυτά τα συμπτώματα ίσως να υποδεικνύουν ότι έχετε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση - έχετε σημεία θερμοπληξίας - υψηλή θερμοκρασία σώματος αλλά ελάχιστη ή καθόλου εφίδρωση, γρήγορος καρδιακός παλμός και γρήγορη αναπνοή, μυϊκές κράμπες και σύγχυση - κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Greek: Πόνος στα μάτια, θολή όραση ή μειωμένη όραση μπορεί να εμφανιστούν και μπορούν να είναι σημεία γλαυκώματος.
English: 100 mg/day (in two divided doses)
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
English: Zonisamide Mylan may be used:
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Greek: • Το παιδί δεν πρέπει πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Greek: Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
English: Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία στο παιδί σας, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Greek: Τα Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 και 56 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 14 x 1 καψακίων.
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
English: Sulfonamide reactions
Greek: Αντιδράσεις στις σουλφοναμίδες
English: Zonisamide Mylan is indicated as:
Greek: Το Zonisamide Mylan ενδείκνυται ως:
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της ανθρακικής ανυδράσης.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες συγγενείς ανωμαλίες είναι λαγώχειλο, καρδιαγγειακές δυσμορφίες και ανώμαλη ανάπτυξη του νευρικού σωλήνα.
English: Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν: - έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος - αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή αν παρατηρήσετε ότι πιο εύκολα σχηματίζετε μώλωπες, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή - έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια, και απώλεια της ορέξεως.
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
English: A small number of people being treated with anti epileptics such as Zonisamide Mylan have had thoughts of harming or killing themselves- have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems - get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones - develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taken zonisamide.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως είναι το Zonisamide Mylan έχουν κάνει σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν - έχετε πόνους στους μύες ή ένα αίσθημα αδυναμίας, καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο μηφυσιολογικής διάσπασης των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα - εκδηλώσετε αιφνίδιο πόνο στην πλάτη ή στο στομάχι, εάν έχετε πόνο στην ενούρηση ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο νεφρόλιθων - αναπτύξετε προβλήματα στην όραση, όπως πόνο στα μάτια ή θολή όραση, ενώ λαμβάνετε ζονισαμίδη
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορούν να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου και οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα), και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
English: Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Greek: Νεφρόλιθοι έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Νεφρόλιθοι για πλήρη προειδοποίηση).
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Greek: ΜονοθεραπείαΝεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Greek: < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 - 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: πνευμονία, αφυδάτωση, μειωμένη εφίδρωση (συχνή) και μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα (όχι συχνή), μέση ωτίτιδα, πονόλαιμος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας, ρινόρροια, στομαχικό άλγος, έμετος, εξάνθημα, έκζεμα και πυρετός.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pyrexia Oedema peripheral
Greek: Πυρεξία Περιφερικό οίδημα
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης , και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ζονισαμίδης.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - agitation, irritability, confusion, depression - poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision - loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ανησυχία, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη - κακός μυϊκός συντονισμός, ζάλη, κακή μνήμη, υπνηλία, διπλωπία - απώλεια της όρεξης, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικού στο αίμα (μιας ουσίας που αποτρέπει την οξύτητα του αίματος)
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
English: Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Greek: Η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό φάρμακο.
English: - Do not chew the capsules.
Greek: - Μη μασάτε τα καψάκια.
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με το μητρικό πλάσμα.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Greek: Η αύξηση σε σταθερή κατάσταση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη με βάση τη δόση,
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί.
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Greek: Θερμοπληξία και αφυδάτωση Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
English: Very Common
Greek: Πολύ σπάνιες
English: Specialist advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό γιατρό σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπέια με ζονισαμίδη.
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 100 mg
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt - gall bladder inflammation, gallstones - urinary stones - lung infection / inflammation, urinary tract infections - low blood potassium levels, convulsions/seizures - breathing disorders - hallucinations - abnormal urine tests.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - θυμός, επιθετικότητα, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας - έμετος - φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι - λίθοι της ουροδόχου κύστης - πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, σπασμοί/κρίσεις - αναπνευστικές διαταραχές - ψευδαισθήσεις - μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Greek: - ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Greek: H θεραπεία με ζονισαμίδη έχει συνδεθεί με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
English: What Zonisamide Mylan contains:
Greek: Τι περιέχει το Zonisamide Mylan:
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Greek: Γενικευμένη τονικοκλονική επιληψία Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
English: Leucopenia Thrombocytopenia
Greek: Λευκοπενία Θρομβοπενία
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίστηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
English: Hard capsules
Greek: Σκληρά καψάκια
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
English: Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν η ζονισαμίδη συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός).
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Greek: • μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία (βλ.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Greek: Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης.
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 έως 8 mg ανά kg για ένα παιδί με σωματικό βάρος έως και 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan είναι για από του στόματος χρήση.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
English: 300 mg per day (once a day).
Greek: 300 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως).
English: Fatigue Influenza-like illness
Greek: Κόπωση Ασθένεια τύπου γρίπης
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
English: Coma
Greek: Κώμα
English: Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας, λευκοπενίας, απλαστικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοκυττάρωσης.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional - slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes - kidney stones - skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss - ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin) - loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation - swelling of the feet and legs - vomiting - mood swings - increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove) - increased levels of liver enzymes in the blood.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - δυσκολία στον ύπνο, περίεργες ή ασυνήθιστες σκέψεις, αίσθημα άγχους ή συναισθηματικής φόρτισης - επιβράδυνση της σκέψης, απώλεια συγκέντρωσης, ανωμαλίες στην ομιλία, μη-φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (μούδιασμα), τρόμος ακούσιες κινήσεις των ματιών - νεφρόλιθοι - δερματικά εξανθήματα, κνησμός, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κούραση, συμπτώματα τύπου γρίπης, απώλεια μαλλιών - εκχύμωση (ένας μικρός μώλωπας που προκαλείται από διαρροή αίματος λόγω σπασμένων αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα) - απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered.
Greek: ολιγοΐδρωσης ή αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, η διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να εξετάζεται.
English: Psychiatric Disorders
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.
English: 1 mg/kg/day (once a day)
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: How to take Zonisamide Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan
English: Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως 100 mg
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric Population and section 4.5).
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Greek: Το Zonisamide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
English: Patients of weight 20 to 55 kga
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg α
English: PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 14 x 1 capsules.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από φύλλα PVC-PVdC/αλουμινίου σε χάρτινες συσκευασίες των 14 x 1 καψακίων.