FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danimarca
Hungarian: Finnország Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Italian: Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Hungarian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Italian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Italian: 06796 Brehna Germania
Hungarian: 06796 Brehna Germany
Italian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
Hungarian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Italian: 178 D-13353 Berlin Germania
Hungarian: 178 D-13353 Berlin Germany
Italian: Dienogest Estradiolo
Hungarian: Dienogest Estradiol
Italian: 178 13353 Berlin Germania
Hungarian: 178 13353 Berlin Germany
Italian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Francia
Hungarian: Franciaország ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Italian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italia
Hungarian: Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania
Italian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Italian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország BAYER OY Pansiontie 47
Italian: Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Hungarian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Italian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. z o.o.
Italian: Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 5340 BH Oss Paesi Bassi
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germania
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Italian: Dispositivo vaginale Uso vaginale
Hungarian: Vaginalis alkalmazás
Italian: Danimarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Hungarian: Svédország Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Italian: Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Hungarian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Italian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Francia
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Italian: 75668 Paris Cedex 14 Francia
Hungarian: 75668 Paris Cedex 14
Italian: 75668 PARIS Cedex 14 Francia
Hungarian: 75668 PARIS Cedex 14
Italian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Hungarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Hungarian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: WH-Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország WH-Pharma s.r.o.
Italian: 13342 Berlin Germania
Hungarian: 13342 Berlin
Italian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungheria
Hungarian: Magyarország Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Italian: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71
Italian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: Bayer S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
Italian: H-1103 Budapest Ungheria
Hungarian: H-1103 Budapest Hungary
Italian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Hungarian: 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Italian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr.
Italian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germania
Hungarian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Hungarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Italian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Hungarian: Franciaország EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Italian: Teva Pharma Belgium N.V.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Italian: HU-1103 Budapest Ungheria
Hungarian: HU-1103 Budapest Hungary
Italian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Hungarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Hungarian: Svédország Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Hungarian: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Italian: Lussemburgo N.V.
Hungarian: Luxemburg N.V.
Italian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Italian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italia
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.r.l. via Messina 38
Italian: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Italian: MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgio
Hungarian: 9960 Assenede Belgium
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Italian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungheria
Hungarian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Italian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Hungarian: Magyarország Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Hungarian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Italian: Romania
Hungarian: România
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
Hungarian: 61118 Bad Vilbel
Italian: Lussemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Italian: Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
Hungarian: Estradiol valerate Dienogest
Italian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Regno Unito
Hungarian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Italian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Hungarian: Németország "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germania
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Italian: Budapest 1123 Ungheria
Hungarian: Budapest 1123
Italian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Italian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Francia
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Italian: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Italian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Italian: Dienogest Etinilestradiolo maxim
Hungarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Italian: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Hungarian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: Temapharm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Temapharm Sp. z o.o. ul.
Italian: 851 01 Bratislava Slovacchia
Hungarian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Italian: Slovacchia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Hungarian: Lettország Ivowen Limited 3 Anglesa St
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Italian: SANDOZ N.V.
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Italian: Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: EG S.p.A.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Italian: Heaton k.s.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Italian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Hungarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Italian: Slovacchia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Hungarian: Csehország Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Italian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spagna
Hungarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Italian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: Németország Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Italian: Slovacchia VIVAX EuroAsia s.r.o.
Hungarian: Csehország VIVAX EuroAsia s.r.o.
Italian: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, Romania.
Hungarian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Italian: Einsteinova 25
Hungarian: Digital Park II Einsteinova 25
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Hungarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Italian: 05-340 Kołbiel, Polonia
Hungarian: 05-340 Kołbiel,
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Italian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: SymPhar Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Italian: Slovacchia Heaton a.s.
Hungarian: Heaton a.s.
Italian: Dienogest Etinilestradiolo ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Hungarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Italian: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Italian: Slovacchia Zentiva, k.s.
Hungarian: Lettország Zentiva, k.s.
Italian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgio
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Hungarian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Italian: Slovacchia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Hungarian: Csehország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Italian: Lussemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Hungarian: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Hungarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlanda
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Italian: Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Italian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris Francia
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Italian: 82109 Bratislava
Hungarian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Italian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germania
Hungarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Italian: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Italian: Mikrogramm + 30
Hungarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Italian: Alameda da Beloura
Hungarian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Italian: (carne e latte)
Hungarian: (hús és tej)
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Italian: Combisyn si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Italian: Flacone (HDPE) 60
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Italian: Blister (PVC/alu) 60
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Italian: Questi eventi sono stati spesso transitori.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Italian: Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Hungarian: A régi fertőzések fellángolhatnak