FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Aclasta som intravenös infusion.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll Aclasta (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali Aclastu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Swedish: I de intravenösa bolusstudierna avtog tolererbarheten med studieperiodens längd: 0,2 och 0,02 mg/kg dagligen tolererades väl i 4 veckor av råtta respektive hund men endast 0,01 mg/kg och 0,005 mg/kg av råtta respektive hund då det administrerats i 52 veckor.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom, doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s produljenjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg dnevno dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi od samo 0,005 mg/kg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
Croatian: Oštećenje bubrega zabilježeno je u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Swedish: Aclasta är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Aclasta je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min (vidjeti djelove 4.3 and
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för Aclasta och 0,8 % för placebo.
Croatian: Objedinjene incidencije ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bile su 1,3% za Aclastu i 0,8% za placebo.
Swedish: B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med55 % under startvärdet vid 36 månader.
Croatian: B-CTx je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina u 12. mjesecu, što je održano na 55% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering (AUC) hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Croatian: U ispitivanjima jednokratne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (6 puta viša od preporučene terapijske izloženosti u ljudi bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade Aclasta BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 4,06% naspram 2,71% za risedronat (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg koju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u venu jednom godišnje.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Croatian: Što Aclasta sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ONJ za Aclastu nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Mindre vanliga Utslag, hyperhidros, klåda, erytem
Croatian: Manje često Osip, hiperhidroza, svrbež, eritem
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Swedish: Ökningen av BMD var signifikant högre i den Aclastabehandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
Croatian: Povećanja BMD-a lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti bila su značajno veća u skupini liječenih Aclastom u 12. mjesecu u usporedbi s risedronatom (svi p<0,03).
Swedish: - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate hipokalcijemiju (to znači da su razine kalcija u Vašoj krvi preniske).
Swedish: Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeuzija
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclastaadministreringen (se avsnitt 4.2).
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, najmanje tijekom 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
Croatian: Manje često Povišeni kreatinin u krvi, polakizurija, proteinurija
Swedish: Osteonekros i käken
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Swedish: Benbiopsier erhölls från höftbenskammen ett år efter att den tredje årliga dosen hos 152 postmenopausala patienter med osteoporos behandlade med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
Croatian: Biopsije kosti uzete su iz grebena ilijačne kosti 152 bolesnice u postmenopauzi s osteoporozom, liječene Aclastom (n=82) ili placebom (n=70), 1 godinu nakon treće godišnje doze.
Swedish: Alla deltagare erhöll dagligen 1 000 mg till 1 500 mg av elementärt kalcium plus 800 till 1 200 IE av vitamin D tillägg.
Croatian: Svi su bolesnici dobili 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija plus 800 do 1200 IU nadomjestka vitamina
Swedish: Behandlingen med Aclasta resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
Croatian: Liječenje Aclastom rezultiralo je povećanjem BMD-a od 5,4% cijelog kuka i 4,3% vrata bedrene kosti više od 24 mjeseca u usporedbi s placebom.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla, sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su vrućica, povraćanje ili proljev.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni zoledronatne kiseline u trudnica.
Swedish: Kliniskt betydelsefull hypokalcemi kan eventuellt gå tillbaka genom tillägg av oralt kalcium och/eller en intravenös infusion av kalciumglukonat.
Croatian: U slučaju predoziranja koje dovodi do klinički značajne hipokalcijemije, obrat se može postići peroralnom primjenom kalcija u obliku nadomjestka i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost roditelja i F1 generaciju procjenjivali su se u štakora.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Inga nya kotfrakturer observerades i zoledronsyragruppen jämfört med två nya frakturer i placebogruppen.
Croatian: U skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nisu zapaženi novi vertebralni prijelomi, dok su u skupini koja je primala placebo zabilježena dva nova prijeloma.
Swedish: Följande bör beaktas vid bedömningen av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: - Potensen av det läkemedel som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser),
Croatian: Treba uzeti u obzir sljedeće kada se u bolesnika ocjenjuje rizik od razvoja ONJ: - Potentnost lijekova koji inhibiraju resorpciju kostiju (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), način primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu kod terapije resorpcije kostiju.
Swedish: Behandling med Aclasta resulterade i en 6,7 % ökning av BMD i ländryggen, 6,0 % vid total höft, 5,1 % i lårbenshalsen och 3,2 % i distala radius jämfört med placebo under tre år.
Croatian: Liječenje Aclastom dovelo je do 6,7%-tnog povećanja BMD-a lumbalne kralježnice, 6,0%-tnog porasta ukupne vrijednosti za kuk, 5,1%-tnog za vrat bedrene kosti i 3,2%-tnog porasta za distalni dio palčane kosti tijekom 3 godine, u usporedbi s placebom.
Swedish: Aclasta har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets bensjukdom (alkalisk fosfatasnivå i serum 2,6-3,0 gånger (median) övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
Croatian: Aclasta je ispitivana u muških i ženskih bolesnika u dobi iznad 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Swedish: Hypokalcemi
Croatian: Hipokalcijemija
Swedish: Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde  0,05, **p-värde  0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,05, **p- vrijednost <0,01 (1) Isključujući prst, nožni palac i prijelome lica (2) Uključujući kliničke prijelome torakalne i lumbalne kralježnice
Swedish: Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter respektive den första, andra och tredje infusionen.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije bio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji zahtijevaju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim rizičnim faktorima poput poodmakle dobi, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istodobnu primjenu diuretske terapije, ili dehidraciju u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci po skupinama)
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Därefter stabiliseras benmarkörerna inom det pre-menopausala intervallet.
Croatian: Nakon toga su se koštani markeri stabilizirali unutar premenopauzalnog raspona.
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Croatian: Klinička djelotvornost u osteoporozi povezanoj s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikosteroidima
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Croatian: Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima
Swedish: Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med Aclasta påbörjas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Već postojeća hipokalcijemija mora se prije početka terapije Aclastom liječiti odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Otopina za infuziju
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade Aclasta BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide 3 mjeseca ili kraće prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 2,60% naspram 0,64% za risedronat (srednja razlika 1,96%; p<0,001).
Swedish: Det är okänt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Swedish: Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), av vilka majoriteten erhöll en dos på 4 mg var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
Croatian: Oštećenje bubrega je zapaženo nakon primjene zoledronatne kiseline, osobito u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili dodatnim rizičnim faktorima (npr. poodmakla dob, onkološki bolesnici na kemoterapiji, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova, istodobna diuretska terapija, teška dehidracija), od kojih je većina primala dozu od 4 mg svaka 3-4 tjedna, no zapaženo je i u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Swedish: Patienter som bedömdes ha svarat kliniskt vid slutet av huvudstudien på 6 månader fick ingå i en förlängd uppföljningsperiod.
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor, bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućoj ozbiljnosti.
Swedish: (CI)
Croatian: A.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Aclasta hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Croatian: Prije početka liječenja Aclastom, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Swedish: Om du slutar att använda Aclasta
Croatian: Ako ste zaboravili primiti Aclastu
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Croatian: P1NP je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina u 12. mjesecu, što je održano na 52% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolnici u najkraćem mogućem vremenu kako bi ponovno dogovorili pregled.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg, och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Croatian: Nakon primjene Aclaste bilo je zapaženo oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istodobnu diuretsku terapiju (vidjeti dio 4.5), ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene Aclaste.
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen.
Croatian: Uz primjenu Aclaste, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Swedish: Ingen effekt på BMD Z-score för ländryggen var tydlig efter 6 månaders behandling.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja nije bio vidljiv učinak na BMD Z-vrijednost.
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju
Swedish: Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första Aclastainfusionen.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije Aclaste dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jednokratne infuzije u venu.
Swedish: Njurfunktion
Croatian: Bubrežna funkcija
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Croatian: Manje često Bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazmi mišića, mišićno-koštana bol u prsištu, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Swedish: Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
Croatian: Sve su žene primale 1000-1500 mg elementarnog kalcija, uz nadomjestke prehrani s 400-1200 IU vitamina
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Croatian: U tijeku evaluacije bolesnika u kojih se sumnja da imaju atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti prekid terapije bisfosfonatima na temelju individualne procjene koristi i rizika.
Swedish: Hur Aclasta ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Aclastu
Swedish: I poolade resultat, observerades för Aclasta och risedronat vid 6 månader liknande minskning av svårighetsgrad av smärta och smärtpåverkan i förhållande till utgångsläget.
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci zapaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za Aclastu i risedronat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU
Swedish: Tala med läkare innan du får Aclasta: - om du behandlas med något läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Aclasta (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Aclastu: - ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Aclasti (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija). - ako imate probleme s bubrezima, ili ste ih ranije imali. - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako Vam je iz vrata kirurški uklonjen dio ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol zglobova ili mišića), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Croatian: Prijelomi su često obostrani, stoga je u bolesnika liječenih bisfosfonatima s prijelomom trupa bedrene kosti potrebno pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Aclasta je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Hur Aclasta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Aclasta izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Croatian: Kod bolesnika s Pagetovom bolešću preporučuje se određivanje kalcija u serumu prije infuzije Aclaste.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Croatian: Ponovno liječenje sastoji se od dodatne intravenske infuzije Aclaste u dozi od 5 mg nakon intervala od jedne godine ili dulje od početnog liječenja u bolesnika kod kojih je došlo do relapsa.
Swedish: Effekt på kliniska frakturer
Croatian: Učinak na sve kliničke prijelome
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine Nakon otvaranja: 24 sata pri 2°C - 8°C
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Swedish: Mindre vanliga Sömnlöshet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Croatian: Manje često Nesanica Poremećaji živčanog sustava Često