FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения, съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
Polish: Norbuprenorfina: AUC: ↓ 71%
Bulgarian: Норбупренорфин: AUC: ↓ 71%
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или трайно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.
Polish: Efawirenz: brak klinicznie istotnych interakcji.
Bulgarian: Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Polish: Niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск при хора.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.
Polish: Zentiva z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Bulgarian: Zentiva с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичния отговор към елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Polish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Bulgarian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 до ↓ 25)
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, се наблюдава увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii typu torsade de pointes lub otrzymujących leki o znanym potencjale wywoływania torsade de pointes należy rozważyć zastosowanie produktów alternatywnych do produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Bulgarian: Синдром на имунна реактивиране
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Bulgarian: Намаляването на костната минерална плътност на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери на 144-та седмица, в сравнение с изходните стойности, са значимо по-големи в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Bulgarian: Дозата на метадон се повишава със средно 22% за облекчаване на симптомите на абстиненция.
Polish: Często biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, ból brzucha, dyspepsja ból brzucha, wzdęcia, gazy
Bulgarian: Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, подуване на корема, метеоризъм
Polish: W badaniach in vitro efawirenz nie hamował CYP2E1, a izoenzymy CYP2D6 i CYP1A2 hamował tylko w stężeniach znacznie większych od uzyskiwanych klinicznie.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от достигнатите в клинични условия.
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu inhibitorów proteazy.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъда наблюдавани внимателно за повишаване на вирусния товар, и тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, да се наблюдават и за нежелани реакции.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц се препоръчва употребата на подходящи контрацептивни мерки в продължение на 12 седмици след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Polish: Butelkę otworzyć przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Бутилките се отварят чрез натиск надолу на защитената от деца капачка и завъртане обратно на часовниковата стрелка.
Polish: spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното лечение с антиретровирусни лекарства, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Polish: − jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
Bulgarian: ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар трябва да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Polish: (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Bulgarian: Редки остеомалация (проявява се като костна болка и нечесто е причина за фрактури)2,4, миопатия2
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np.
Bulgarian: Може да се обмисли алтернатива на кларитромицин (напр. азитромицин).
Polish: indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem.
Bulgarian: Следните протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир / ритонавир, ритонавир или усилен с ритонавир атазанавир или саквинавир.
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl przyjmowanego na czczo.
Bulgarian: На пациентите, които са завършили 144-седмичното лечение в която и да е от групите на лечение в проучване GS-01-934, е дадена възможност да продължат в откритата разширена фаза на проучването с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на празен стомах.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спирането на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), wymagających hemodializ, narażenie na lek między dializami zwiększało się znacznie w ciągu 72 godzin do 53 µg × h/ml (19%) dla emtrycytabiny i w ciągu 48 godzin do 42,857 µg × h/ml (29%) dla tenofowiru.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), при които се налага хемодиализа, лекарствените експозиции значително се повишават в периода между отделните диализи до 53 µg•h/ml (19%) при емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 µg•h/ml (29%) при тенофовир в рамките на 48 часа.
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Polish: Ograniczone dane świadczą, że brak też znaczącego klinicznie działania na farmakokinetykę kwasu walproinowego.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на валпроевата киселина
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg plus jedna kapsułka twarda emtrycytabiny 200 mg i jedna tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu 245 mg (równoważna z 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru), podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка, съдържаща комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg (еквивалентна на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат) приложени заедно, е определена след прилагане на единична доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
Polish: Zarówno trifosforan emtrycytabiny, jak i difosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami polimeraz DNA ssaków; nie było również dowodów toksycznego działania na mitochondria in vitro oraz in vivo.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro и in vivo.
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu tenofowiru dizoproksylu pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на тенофовир от тенофовир от тенофовир дизопроксил при пациенти на гладно е приблизително 25%.
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Bulgarian: ако сте алергични към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Należy unikać podawania połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.1 и 5.1).
Polish: Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на ХИВ инфекция.
Polish: że zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir mogą być całkowicie fosforylowane, jeśli znajdą się razem w komórkach.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Bulgarian: 30 таблетки
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ wigabatryna i gabapentyna wydalane są wyłącznie w postaci niezmienionej z moczem i jest mało prawdopodobne, aby konkurowały o te same enzymy metaboliczne i szlaki eliminacji co efawirenz.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия не се очакват, тъй като вигабатрин и габапентин се елиминират основно в непроменен вид с урината и няма вероятност да се конкурират с ефавиренц за едни и същи метаболитни ензими и пътища на елиминиране.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
Polish: • leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne,
Bulgarian: невролептици, антидепресанти,
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете по време на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително през устата (хапче) или други хормонални контрацептиви, импланти, инжектиране).
Polish: Selekcja mutacji K65R może również zajść w przypadku abakawiru lub dydanozyny i prowadzić do zmniejszenia wrażliwości na działanie tych leków, jak również na działanie lamiwudyny, emtrycytabiny i tenofowiru.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до намалена чувствителност към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Polish: Tabela 5: Utrzymywanie odpowiedzi wirusologicznej [Kaplana-Meiera % (błąd standardowy) [95%CI]] w 48. tygodniu u wcześniej leczonych pacjentów z HIV 1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w którym zmieniono lek na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl zgodnie z wcześniejszym przeciwretrowirusowym schematem dawkowania (baza danych pacjentów Kaiser Permanente)
Bulgarian: Поддържане на чист вирусологичен отговор (% Kaplan Meier % (стандартна грешка) [95%CI]) на седмица 48 при лекувани пациенти с изходна HIV-1 РНК < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в зависимост от вида на предшестващата антиретровирусна схема (база-данни за пациенти на Kaiser Permanente)
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego wynika, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wykazują aktywność przeciwko HBV, kiedy stosowane są w celu opanowania zakażenia HIV w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил имат антиHBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit):
Bulgarian: Норелгестромин (активен метаболит):
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,
Bulgarian: намаляване на нивата на фосфатите в кръвта
Polish: Butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający (w pojemniku).
Bulgarian: Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в контейнерче).
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg веднъж дневно, максималната концентрация в стационарно състояние (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29%) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57%), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40%).
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Polish: • cyzapryd,
Bulgarian: • флекаинид,
Polish: Badania in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetycznych interakcji wskazują, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu z innymi produktami leczniczymi, zachodzących za pośrednictwem CYP, jest mała.
Bulgarian: In vitro и клинични проучвания на фармакокинетичните взаимодействия са показали, че възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, с други лекарствени продукти е малка.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki warfaryny lub acenokumarolu w czasie jednoczesnego podawania z produktem
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на варфарин или аценокумарол при едновременно приложение с
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z lekiem zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40пъти експозицията при пациенти).
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
Bulgarian: замаяност, главоболие, диария, гадене, повръщане
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
Bulgarian: Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години с вирусно потискане на HIV-1 с РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната настояща комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца.
Polish: Parametry farmakokinetyczne określano po podaniu pojedynczej dawki emtrycytabiny 200 mg lub tenofowiru dizoproksylu 245 mg pacjentom niezakażonym HIV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са определени след приложение на единични дози от отделните препарати с емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg на неинфектирани с HIV пациенти с различна степен на бъбречно увреждане.
Polish: Natomiast w analizie in vivo mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy wynik był ujemny.
Bulgarian: Той обаче е бил отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera maksymalnie
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа максимум 10,96 mg натрий.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Bulgarian: В клинични изпитвания с ефавиренц, обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни обриви, които се появяват през първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano przerost dróg żółciowych u małp cynomolgus, którym przez ≥ 1 rok podawano efawirenz w dawce dającej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, на които е прилаган ефавиренц за ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително два пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
Polish: Jednak wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków małp cynomolgus, którym podawano efawirenz w dawkach, po których stężenie osiągane w osoczu było podobne do obserwowanego u ludzi.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче малформации при 3 от 20 фетуса/новородени на дългоопашани макаци, третирани с ефавиренц, на които са прилагани дози, водещи до плазмени концентрации на ефавиренц, подобни на тези, наблюдавани при хора.
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Bulgarian: Редки извършено самоубийство,3,4,
Polish: Stężenia lopinawiru: podobne jak podczas podawania lopinawiru z rytonawirem 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu.
Bulgarian: Концентрации на лопинавир: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące klinicznego znaczenia zmniejszonego narażenia farmakokinetycznego na lek.
Bulgarian: Липсват данни за клиничната интерпретация на намалението на фармакокинетичната експозиция.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на екстракти от Ginkgo biloba не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Modyfikacja dawki efawirenzu nie jest konieczna.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на ефавиренц.
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 до ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Polish: W badaniu dotyczącym dawek jednorazowych efawirenezu u jednego pacjenta z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза на ефавиренц, полуживотът е бил удвоен при един пациент с тежко чернодробно увреждане (Степен С по Child-PughTurcotte), което показва потенциал за много по-голяма степен на кумулиране.
Polish: Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб, или може да смени лекарството Ви.