FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Dietilaminoetil (DEAE)-dekstran, vodni, ne mineralni, dodatek na oljni osnovi
Maltese: Aġġuvant ta' Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja, b'bażi ta' żejt mhux minerali
Slovenian: Druga ključna sestavina vonja po merjascu, skatol, se lahko zaradi indirektnega učinka zniža.
Maltese: Skatole, sustanza prinċipali oħra, tista' tiġi mnaqqsa wkoll b'effett indirett.
Slovenian: Kartonska škatla s 1 plastenko s po 250 ml. Kartonska škatla s 4 plastenkami s po 250 ml.
Maltese: Pakkett tal-kartun b'4 fliexken ta' 250 ml.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kolha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Slovenian: Indukcija protiteles proti GnRF za dosego začasne imunološke supresije funkcije testisov.
Maltese: Biex jistimula l-antikorpi kontra l-GnRF u jwassal għal tnaqqis immunoloġiku temporanju fil-funzjoni tat-testikoli.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla, , 1 x 100 ml in 1 x 250 ml HDPE steklenice
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxex tal-kartun, 1 x 100 ml u 1 x 250 ml fliexken HDPE
Slovenian: V zelo redkih primerih so v nekaj minutah po prvem cepljenju opazili anafilaktoiden tip reakcije (dispneja, kolaps, cianoza in povečano slinjenje, v povezavi ali pa tudi brez povezave s trzanjem mišic ali bruhanjem), ki traja do 30 minut.
Maltese: F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta' tip anafilattojdi (dispnea, kollass, sijanosi u tbeżliq eċċessiv assoċjati ma ' jew mingħajr tibrim muskoli jew rimettar) kienu osservati fi ftit minuti wara l-ewwel tilqima li ttul sa 30 minuta.
Slovenian: Vsi prašiči samci od 8 tedna starosti dalje naj bodo cepljeni z 2 odmerkoma s po 2 ml vsaj 4 tedne narazen, z drugim odmerkom običajno 4 do 6 tednov pred zakolom.
Maltese: Ħnieżer irġiel mhux imsewwija minn età ta' 8 ġimgħat 'il fuq għandhom jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' 2 ml b'tal-anqas 4 ġimgħat minn xulxin, bit-tieni tilqima normalment tingħata 4 sa 6 ġimgħat qabel ilqatla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Improvac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Improvac (ki lahko prizadeneta več kot 1 prašiča od 10) sta oteklina na mestu injiciranja, ki sicer postopno izzveni, a pri 20 do 30 % živalih vseeno traja več kot šest tednov, in kratkotrajno povišanje telesne temperature za približno 0,5 ˚C v 24 urah po cepljenju.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Improvac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 ħnieżer) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li titlaq gradwalment iżda f'20 sa 30 % tal-annimali ddum għal aktar minn 6 ġimgħat, u żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx ta' madwar 0.5 ˚C fi żmien 24 siegħa mit-tilqim.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Improvac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. maja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Improvac fil-11 ta' Mejju 2009.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Improvac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Improvac.
Slovenian: Prva injekcija se daje pri starosti od osem tednov dalje, druga pa od štiri do šest tednov pred zakolom.
Maltese: L-ewwel injezzjoni hija mill-età ta' 8 ġimgħat u t-tieni 4 sa 6 ġimgħat qabel il-qtil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Improvac je analog (tj. podobna snov) gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF), vezan na nosilno beljakovino, pridobljeno iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Improvac hija analogu ta' (simili għal) fattur li jirrilaxxa l-gonatadotropin (GnRF) marbut ma' proteina ġarriera miksuba mill-batterju Corynebacterium diphtheriae.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Improvac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Improvac?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Improvac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Improvac?
Slovenian: Ravni androstenona in skatola se znižajo v štirih do šestih tednih po drugi injekciji, agresivnost in spolno vedenje pa v enem do dveh tednih po drugi injekciji.
Maltese: Il-livelli ta' androstenone u skatole jitnaqqsu minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni u t-tnaqqis fl-aggressjoni u fl-imġiba sesswali jidher minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tieni injezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Improvac spodbudi imunski sistem prašiča k tvorbi protiteles proti gonadotropin sproščajočemu hormonu (GnRH), ki je del sistema, ki nadzoruje spolni razvoj.
Maltese: Improvac jaħdem billi jistimula s-sistema immuni tal-ħanżir biex tipproduċi antikorpi kontra ormon li jirrilaxxa l-gonatadotropin (GnRH), parti mis-sistema li tikkontrolla l-iżvilupp sesswali.
Slovenian: Improvac analog gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF) - konjugiran protein
Maltese: Improvac konjugat ta' analogu ta' proteina ta' fattur li jirrilaxxa l-gonadotropin (GnRF, gonadotropin releasing factor)
Slovenian: V več terenskih študijah so imeli prašiči, zdravljeni z zdravilom Improvac, ob zakolu primerljive ravni androstenona in skatola kot kirurško kastrirani prašiči.
Maltese: F'numru ta' studji fuq il-post, il-ħnieżer ikkurati b'Improvac kienu komparabbli għal ħnieżer kastrati b'kirurġija f'termini ta' livelli ta' androstenone u skatole mal-qtil.
Slovenian: : EMA/64551/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Maltese: EMEA/H/C/1122
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, hija ‘inibitur tatteħid mill-ġdid tas-serotonin-noradrenaline'.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.: EMA/64545/2010
Slovenian: V treh glavnih študijah je 2 960 odraslih bolnikov s fibromialgijo približno štiri do sedem mesecev prejemalo zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin, 2,960 pazjent adult b'fibromijalġija ngħataw Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor jew plaċebo (trattament finta) għal madwar erba' sa seba' xhur.
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino milnacipran.
Maltese: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hija mediċina li fiha s-sustanza attiva milnacipran.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, namenjenim zdravljenju fibromialgije pri odraslih.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, li kien maħsub għat-trattament talfibromijalġija fl-adulti.
Slovenian: 40 mg/ 0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklena)
Maltese: 40 mg/ 0.8 mL
Slovenian: 2x (1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 adapter za vialo + 2 alkoholna zloženca)
Maltese: 2x (1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adapter talkunjett + 2 pads tal-alkoħol)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovenian: Počakajte 15-30 minut
Maltese: Stenna 15-30 minuta
Slovenian: Preiskave*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Slovenian: Pakiranja po:
Maltese: Pakkett ta':
Slovenian: 1 vialo
Maltese: 1 kunjett
Slovenian: • tuberkuloza
Maltese: • tuberkulożi
Slovenian: • težave živčnega sistema
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Slovenian: Starost več kot 65 let
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Maltese: Grupp ta' età
Slovenian: Študija nr-axSpA I
Maltese: studju nr-axSpA I
Slovenian: b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: c p = 0.031
Slovenian: oz. 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Maltese: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Slovenian: • rak, vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in melanomom (vrsto kožnega raka);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Slovenian: 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 mL
Slovenian: i N = 84 placebo in adalimumab j N = 82 placebo in N = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Maltese: N = 82 plaċebo u N = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
Maltese: • artrite psorijatika,
Slovenian: • hidradenitis suppurativa,
Maltese: • hidradenitis suppurtiva,
Slovenian: Zdravilo Imraldi je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Imraldi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Vrednost p*
Maltese: Valur P*
Slovenian: Odziv »Paed ACR« 30 (n/N)
Maltese: Ped ACR 30 rispons (n/N)
Slovenian: Vrednost b
Maltese: Valur b
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga 1 sterilna igla
Maltese: 1 siringa tal-injezzjoni sterili 1 labra sterili
Slovenian: Klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ filĠilda b
Slovenian: ASAS 5/6 ASAS delno izboljšanje
Maltese: ASAS 5/6
Slovenian: 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Slovenian: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N = 37)
Slovenian: 12. teden 24. teden
Maltese: Week 24
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS)
Maltese: Spondilite bl-ankilożi (AS - ankylosing spondylitis)
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Maltese: studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Slovenian: Zdravilo Imraldi vsebuje natrij in sorbitol
Maltese: Imraldi fih sodium u sorbitol
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Slovenian: • Ne uporabite poškodovane injekcijske brizge.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Slovenian: Adalimumab/
Maltese: Adalimumab b/
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow N = 93
Slovenian: • miokardni infarkt;
Maltese: • infart mijokardjali;
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Slovenian: Vrednost p
Maltese: Valur P
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent , rispettivament.
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p = 0.447).
Slovenian: Preglednica 18
Maltese: Tabella 18:
Slovenian: Preglednica 22
Maltese: Tabella 22
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Slovenian: placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N = 110
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Slovenian: - Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Maltese: - trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwi adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima pnewmokokkali b'vaċċin standard 23-valent u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Slovenian: Placebo/MTXadalimumab/MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson angioedem kožni vaskulitis lihenoidna reakcija neznana poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal-ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Slovenian: Odrasli z ulceroznim kolitisom
Maltese: Adulti b'kolite ulċerattiva
Slovenian: o 1) eno 1 ml brizgo o 2) en adapter za vialo o 3) eno vialo zdravila Imraldi za injiciranje za otroke o 4) dva alkoholna zloženca o 5) eno iglo
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Slovenian: Kontrolirana s placebom26.
Maltese: VFQ-25.
Slovenian: Zdravilo Imraldi ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Imraldi jintuża ma' methotrexate.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Slovenian: EU/1/17/1216/005 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1216/006 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1216/007 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/17/1216/008 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Maltese: EU/1/17/1216/005 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/008 6 pinen mimlija għal-lest
Slovenian: bolezen gastroezofagealnega refluksa,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Slovenian: Ocena erozij Seštevek JSN
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, ki nastaja v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Slovenian: • dvojni vid;
Maltese: ‘Double-Blind'
Slovenian: c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab v primerjavi s placebom - Ne pride v poštev
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih
Maltese: Psorijasi fil-plakka fl-adulti
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Slovenian: 5) Injiciranje zdravila Imraldi
Maltese: 5) Kif Tinjetta Imraldi
Slovenian: V študiji HS-I (PIONEER I) je bilo ocenjenih 307 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Maltese: studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1.212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Maltese: Doża ta' Imraldi għal Pazjenti Pedjatriċi bil-Marda Crohn (Crohn's Disease)
Slovenian: Demielinizirajoča bolezen
Maltese: Disfunzjoni erettili
Slovenian: EU/1/17/1216/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1216/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1216/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1216/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Maltese: EU/1/17/1216/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/002 2 siringi mimlijin għal-lest EU/1/17/1216/003 4 siringi mimlijin għal-lest EU/1/17/1216/004 6 siringi mimlijin għal-lest
Slovenian: Sindrom, podoben lupusu
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus
Slovenian: Če je predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata ven do 0,6 ml.
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 mL.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58 % (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutno RBS 0 ali 1; * p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30 % flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Maltese: Imraldi huwa indikat għall-trattament ta' psorijasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa, f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovenian: občasni sarkoidoza vaskulitis redki anafilaksa
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Slovenian: • uveitisa pri pediatrični populaciji.
Maltese: • uveite pedjatrika.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) ter telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).