FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP er generelt enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens konklusion, men har foretaget en yderligere redegørelse for indikationerne ved LRTI, URTI, UTI, gynækologiske infektioner, infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner og profylakse af kirurgiske infektioner, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
Romanian: CHMP a fost în general de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă a discutat în mai mare detaliu indicaţiile privind infecţiile căilor respiratorii inferioare, infecţiile căilor respiratorii superioare, infecţiile tractului urinar, infecţiile ginecologice, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare şi profilaxia infecţiilor chirurgicale şi a convenit şi adoptat următorul text armonizat care va fi inclus în RCP-urile armonizate:
Danish: PK/PD-analyser forudsiger, at den orale 2:1 formulering af Augmentin (250/125 mg) TID vil opnå maksimal eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre MIC'er på ≤1 μg/ml, hvor forholdet 4:1 (500/125 mg) TID vil være effektivt mod stammer med MIC'er på ≤ 2μg/ml.
Romanian: În urma analizelor PK/PD se preconizează că formula orală Augmentin 2:1 (250/125mg) de trei ori pe zi ar obţine o eradicare maximă a tulpinilor de S. pneumoniae cu amoxicilină sau combinaţie amoxicilină/acid clavulanic MIC ≤1μg/mL în timp ce formula 4:1 (500/125mg) de trei ori pe zi ar fi eficace împotriva tulpinilor cu MIC ≤ 2μg/mL.
Danish: Augmentin anses for at være passende til behandling af osteomyelitis, da det har passende farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, virker effektivt mod MSSA, gramnegative (modtagelige isolater) og også anaerobisk dækning for polymikrobiale infektioner.
Romanian: Augmentin este considerat adecvat pentru tratamentul osteomielitei deoarece prezintă caracteristicile PK/PD adecvate, este eficace împotriva MSSA şi acoperă organismele Gram-negative (culturi microbiene sensibile) şi anaerobe în infecţiile polimicrobiene.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că programul faza III a studiat doar OMA şi că alte indicaţii, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi au fost extrapolate pe baza principiilor PK/PD, deoarece rezultatele studiile OMA au arătat că rezultatele clinice pot fi preconizate de conceptul PK/PD.
Danish: Interaktionerne gælder for alle Augmentin-forhold.
Romanian: Interacţiunile se aplică tuturor formulelor de Augmentin.
Danish: Da Augmentin SR er udviklet, klinisk testet og godkendt til behandling af PRSP, er der bibeholdt en tekst som oplysning til de ordinerende læger om, at disse formuleringer er egnede til brug ved behandling af infektioner, der er forårsaget, eller forventet at være forårsaget, af penicillinresistente S. pneumoniae.
Romanian: Deoarece Augmentin SR a fost dezvoltat, testat clinic şi aprobat pentru tratamentul SPRP, a fost reţinută o precizare în vederea atenţionării medicilor prescriptori cu privire la faptul că aceste formule sunt adecvate pentru utilizare în tratarea infecţiilor cauzate sau suspectate a fi cauzate de S. pneumoniae rezistent la penicilină.
Danish: Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
Romanian: Pentru anumite indicaţii şi în zonele cu o prevalenţă mai mare a organismelor rezistente, chiar dacă infecţia nu este clasificată ca „severă", poate fi adecvată o schemă de tratament cu doză mai mare.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde store datamængder, der understøtter brugen af intravenøs Augmentin, herunder undersøgelser og review-artikler, der bekræfter virkningen af både intravenøs og sekventiel intravenøs/oral Augmentin-behandling ved behandlingen af LRTI.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o mare cantitate de date în sprijinul utilizării Augmentin intravenos, inclusiv studii şi articole de specialitate confirmând eficacitatea atât a tratamentului intravenos cât şi a celui secvenţial intravenos/oral cu Augmentin pentru tratarea infecţiilor de la nivelul căilor respiratorii inferioare.
Danish: CHMP bemærkede, at Augmentin ES blev undersøgt til pædiatrisk brug ved vedvarende eller recidiverende akut mellemørebetændelse, hvor der er risikofaktorer for tilstedeværelsen af betalactamase-producerende stammer eller S. pneumoniae med nedsat penicillinfølsomhed.
Romanian: CHMP a observat că Augmentin ES a fost studiat în privinţa utilizării la pacienţii pediatrici în cazul otitei medii acute, atunci când există factori de risc pentru implicarea tulpinilor producătoare de beta-lactamază sau a S. pneumoniae cu sensibilitate redusă la penicilină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved urogenitale infektioner, abdominale infektioner, luftvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) under henvisning til talrige kliniske undersøgelser og retningslinjer, der anbefaler brugen af forholdet 4:1.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat indicaţiile aprobate în momentul de faţă şi a discutat în special indicaţiile referitoare la infecţiile la nivelul tractului genito-urinar, abdominale, infecţiile căilor respiratorii şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, făcând referire la numeroase studii clinice şi orientări care recomandă utilizarea formulei 4:1.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Romanian: Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Danish: For suspension til både voksne og pædiatriske patienter skal enkeltdosis af clavulansyre forblive uændret, men gives nu BID i stedet for TID.
Romanian: Atât pentru suspensia pentru pacienţii adulţi, cât şi pentru cei pediatrici, unitatea de dozaj a acidului clavulanic rămâne nemodificată, însă acum este administrată de două ori pe zi în loc de trei ori; această doză rămâne suficientă pentru a proteja amoxicilina de acţiunea beta-lactamazelor.
Danish: Det anbefales samtidig ikke at øge den daglige dosis af amoxicillin ved fordobling af antallet af 250/125 mg tabletter, der gives dagligt, da dette ville resultere i indgivelsen af unødvendigt høje doser af clavulansyre.
Romanian: De asemenea, obţinerea unei doze zilnice mai mari de amoxicilină prin dublarea numărului de comprimate 250/125mg administrate zilnic nu este recomandată deoarece ar avea ca rezultat administrarea unei doze mari de acid clavulanic, fără ca acest lucru să fie necesar.
Danish: CHMP anbefalede at inkludere følgende i det harmoniserede produktresumé:
Romanian: CHMP a recomandat includerea următorului text în RCP-ul armonizat:
Danish: Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hjælp af hæmodialyse."
Romanian: Combinaţia amoxicilină/acid clavulanic poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også et antal offentliggjorte undersøgelser og redegjorde for andre indikationer, som f.eks. infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner, infektion i bughulen, underlivsbetændelse, UTI og tandinfektioner.
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat o serie de studii publicate şi a discutat alte indicaţii, precum infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare, infecţiile abdominale, boala inflamatoare pelvină, infecţiile tractului urinar şi infecţiile dentare.
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
Romanian: Studiile clinice privind pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbările acute ale bronşitei cronice confirmă, de asemenea, eficacitatea Augmentin SR în tratamentul infecţiilor datorate H. influenzae şi M. catarrhalis care produc beta-lactamază.
Danish: Da Augmentin ES blev undersøgt ved behandlingen af penicillinresistente S. pneumoniae, er der bibeholdt en information til ordinerende læger om, at dette forhold er passende til brug ved behandling af infektioner, der er forårsaget, eller forventet at være forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae.
Romanian: Deoarece Augmentin ES a fost studiat în tratamentul S. pneumoniae rezistent la penicilină, s-a reţinut o declaraţie care atenţionează medicii prescriptori că această formulă este adecvată pentru utilizare în tratamentul infecţiilor cauzate sau suspectate a fi cauzate de S. pneumoniae rezistent la penicilină.
Danish: Augmentin har den passende farmokokinetiske/farmakodynamiske profil til at forudsige klinisk virkning mod grampositive og mange gramnegative patogener, herunder anaerobe patogener, og trænger godt ind i bughinden.
Romanian: Augmentin prezintă date PK/PD adecvate care ar indica eficacitatea clinică împotriva patogenilor Gram-pozitivi şi a multor patogeni Gram-negativi, inclusiv patogeni anaerobi, şi penetrează eficient peritoneul.
Danish: • Pyelonefritis
Romanian: • Pielonefrită
Danish: Knogle- og ledinfektioner
Romanian: Infecţii osoase şi articulare
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede også farmakokinetik/farmakodynamik i forholdet 2:1 og angav, at tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) afgør virkningen for -lactamantibiotika.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat şi datele PK/PD pentru formula 2:1, afirmând că timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este un indicator al eficacităţii pentru agenţii antibacterieni betalactamici.
Danish: • Alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
Romanian: • Abces dentar sever cu celulită răspândită.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at tilbagekalde indikationen SSTI og tonsillo-pharyngitis samt den først foreslåede indikation for UTI.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia privind infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi şi tonsilo-faringita, precum şi indicaţia propusă iniţial privind infecţiile tractului urinar.
Danish: Akut mellemørebetændelse Samfundserhvervet pneumoni.
Romanian: • Otită medie acută • Pneumonie dobândită în comunitate.
Danish: Endelig redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for PK/PD for forholdet 8:1 og anførte, at steady-statemiddelværdien T>MIC forudsagde, at denne formulering ved TID giver den maksimale eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre for MIC'er ved ≤2g/ml og vil have nogen virkning på stammer med MIC'er ved 4g/ml.
Romanian: În cele din urmă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat farmacocinetica/farmacodinamica formulei 8:1, afirmând că valorile medii T>MIC în stare de echilibru înseamnă că această formulă administrată de trei ori pe zi obţine eradicarea maximă a tulpinilor de S. pneumoniae cu amoxicilină sau combinaţie de amoxicilină/acid clavulanic MIC ≤2g/mL şi va avea o anumită eficacitate împotriva tulpinilor cu MIC de 4g/mL.
Danish: De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
Romanian: Principalele indicaţii discutate pentru Augmentin 2:1 au inclus infecţiile tractului genito-urinar, infecţiile căilor respiratorii şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Danish: • Akut mellemørebetændelse
Romanian: • Otită medie acută
Danish: Følgende tekst blev vedtaget for det harmoniserede produktresumé i forbindelse med dette spørgsmål:
Romanian: Următoarele afirmaţii au fost convenite pentru RCP-ul armonizat în vederea abordării acestui aspect:
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielită
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER, DER ER ALMINDELIGE FOR FLERE AUGMENTIN-FORHOLD:
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE MAI MULTOR FORMULE DE AUGMENTIN:
Danish: Amoxicillin udskilles som andre beta-lactamantibiotika hovedsageligt i nyrerne og metaboliseres ikke af CYP450-enzymer.
Romanian: Amoxicilina, la fel ca alte antibiotice betalactamice, este în mare parte excretată pe cale renală şi nu este metabolizată de enzimele CYP450; acidul clavulanic este parţial metabolizat de ficat şi în mare parte excretat nemodificat în urină.
Danish: På samme måde er 4:1 forholdet en veletableret regimen, der udgør en værdifuld behandlingsmulighed for behandling af mild til moderat samt også flere alvorlige infektioner, i områder, hvor resistente bakterier ikke er en alvorlig bekymring.
Romanian: În mod similar, formula 4:1 este o schemă de tratament bine-stabilită, oferind o opţiune valoroasă de tratament pentru infecţiile uşoare până la moderate, precum şi pentru infecţiile mai grave.
Danish: Doseringsanbefalinger for Augmentin ES underbygges af data om klinisk sikkerhed og virkning ved akut mellemørebetændelse (AOM).
Romanian: Recomandările referitoare la doze pentru Augmentin ES sunt justificate de siguranţa clinică şi datele referitoare la eficacitate în cazul OMA.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Romanian: • Pneumonie dobândită în comunitate
Danish: Urogenitale infektioner
Romanian: Infecţii ale tractului genito-urinar
Danish: Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse i forholdet 2:1 er 750 mg. Ud fra oplysningerne er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på < 1 µg/ml, dvs. patogener, hvor tid over MIC er > 40 %.
Romanian: Potrivit datelor, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogenii cu MIC90 < 1 µg/mL, respectiv patogenii în cazul cărora timpul peste MIC este > 40%.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Augmentin og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Danish: "Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis."
Romanian: „Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielita.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav de aktuelt forbedrede indikationer og diskuterede data fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter og voksne ved behandling af mellemørebetændelse og UTI, der viser bioækvivalensen for voksenregimen 8:1 sammenlignet med pædiatrisk regimen 8:1 og virkningen af forholdet 8:1 for BID til voksne.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent şi a discutat datele provenind din studiile clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi pentru tratamentul otitei medii şi al infecţiilor tractului urinar, demonstrând bioechivalenţa schemei de tratament 8:1 pentru adulţi cu cea pentru copii şi eficacitatea formulei 8:1 administrată de două ori pe zi la adulţi; în consecinţă, această schemă de tratament a devenit în prezent bine stabilită în Franţa pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii la adulţi, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, exacerbările acute ale bronşitei cronice, OMA şi sinuzita.
Danish: Ordinerende læger rådes til at dosere med forsigtighed og overvåge leverfunktionen nøje med jævne mellemrum.
Romanian: Pentru insuficienţa hepatică nu există date suficiente privind recomandările de dozaj; medicilor prescriptori li se recomandă să stabilească dozele cu precauţie şi să monitorizeze funcţia hepatică la intervale regulate.
Danish: Mens amoxicillin er et yderst bakteriedræbende stof, der fungerer ved binding til et eller flere depenicillinbindingsproteiner (PBP'er), der indgår i cellevægssyntesen, er clavulansyre en kompetitiv irreversibel inhibitor for bestemte intracellulære bakterielle -lactamaser og forhindrer disse enzymer i at inaktivere amoxicillin.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat schema de dozaj şi a afirmat că mecanismul inhibării beta-lactamazelor de către acidul clavulanic acid este diferit de cel al amoxicilinei: în timp ce amoxicilina este un agent bactericid puternic care acţionează legându-se la una sau mai multe proteine care se leagă de penicilină (PBP) implicate în sinteza peretelui celular, acidul clavulanic este un inhibitor ireversibil competitiv al anumitor beta-lactamaze bacteriene intracelulare şi previne inactivarea amoxicilinei de către aceste enzime.
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 10:1 (INTRAVENØS)
Romanian: DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 10:1 (INTRAVENOS)
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 (INTRAVENØS)
Romanian: DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 5:1 (INTRAVENOS)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), recidiverende tonsillitis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, LRTI og UTI samt URTI og urogenitale infektioner, og redegjort for PK/PD, hvor den bakteriologiske ækvivalens for BID- og TID-formuleringerne er påvist.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent, discutând în special utilizarea în cazul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi şi în cazul tonsilitei recurente, otitei medii, sinuzitei, infecţiilor la nivelul căilor respiratorii inferioare, la nivelul tractului urinar, precum şi în cazul infecţiilor la nivelul căilor respiratorii superioare şi ale tractului genito-urinar şi a discutat caracteristicile PK/PD, demonstrând echivalenţa bacteriologică a formulelor administrate de două ori pe zi şi a celor administrate de trei ori pe zi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og redegjort for luftvejsinfektioner (RTI), akut mellemørebetændelse (AOM), samfundserhvervet pneumoni (CAP), tonsillo-pharyngitis og sinusitis, infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) og urinvejsinfektioner (UTI).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat indicaţiile aprobate în prezent şi a discuta infecţiile căilor respiratorii, OMA, pneumonia dobândită în comunitate, tonsilo-faringita şi sinuzita, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi şi infecţiile tractului urinar.
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
Romanian: DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 16:1 (ORAL - SR)
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE PENTRU AUGMENTIN FORMULA 16:1 (ORAL - SR)
Danish: Doseringsteksten er revideret og indeholder doseringsvejledning for brugen af Augmentin-suspension til børn, der er over 6 år og vejer mindre end 40 kg. CHMP har også differentieret mellem 2:1-tabletterne (og smeltetabletter) og pulver til oral suspension.
Romanian: Textul referitor la posologie a fost revizuit, oferind orientări privind dozele pentru utilizarea suspensiei de Augmentin la copii cu vârste peste 6 ani şi cu o greutate sub 40 kg.
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis.
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielită.
Danish: Forholdet 4:1 blev yderligere diskuteret af CHMP, der bemærkede, at den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse er 1500 mg. Ud fra de oplysninger, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på < 2 µg/ml, dvs. patogener, hvor den påkrævede tid er over MIC > 40 %.
Romanian: Potrivit datelor prezentate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogeni cu MIC90 < 2µg/mL, respectiv numai acei patogeni pentru care timpul necesar peste MIC este > 40%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at tilgængeligheden af forholdet 7:1 giver klinikere et værdifuldt bredspektret antibiotikum til behandlingen af en række forskellige bakterieinfektioner hos voksne og pædiatriske patienter.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formula 7:1 este bine stabilită în practicile clinice şi a prezentat o listă a orientărilor în care se recomandă Augmentin, concluzionând că disponibilitatea formulei 7:1 oferă medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat utilizării în tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi copii.
Danish: Hvad angår voksne, anbefales den højere dosering ved alvorlige infektioner, inklusive kroniske og recidiverende urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner.
Romanian: La adulţi, doza mai mare este recomandată pentru infecţii severe, inclusiv infecţii cronice şi recurente ale tractului urinar şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare.
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR AUGMENTIN-FORHOLD 14:1 (ORAL - ES)
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICĂ PENTRU AUGMENTIN FORMULA 14:1 (ORAL - ES)
Danish: CHMP overvejede også redegørelsen for de almindelige indikationer for forholdene 2:1, 4:1, 7:1 og 8:1, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd for de harmoniserede produktresumeer:
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, discuţia privind indicaţiile comune pentru formulele 2:1, 4:1, 7:1 şi 8:1 şi a convenit şi aprobat următorul text armonizat pentru RCP-urile armonizate:
Danish: En harmoniseret ordlyd til medtagelse i det harmoniserede produktresume blev således godkendt og vedtaget af CHMP.
Romanian: Pe scurt, următorul text armonizat pentru a fi inclus în RCP-urile armonizate a fost convenit şi adoptat de către CHMP:
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
Danish: CHMP er enigt i, at amoxicillin/clavulansyre er almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling ved dyrebid og har derfor vedtaget følgende ordlyd: "Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlig tandabsces med spredning af cellulitis".
Romanian: CHMP este de acord că combinaţia amoxicilină/acid clavulanic este utilizată la scară largă ca tratament de primă linie pentru muşcăturile de animale şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare:
Danish: ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Romanian: 170 09 Sverige (SWE) Suedia
Danish: A-1140 Wien
Romanian: A-1140 Viena
Danish: DK-3450 Allerød Denmark
Romanian: DK-3450 Allerød Danemarca
Danish: Meda AS Solvang 8
Romanian: Danemarca Meda AS Solvang 8
Danish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Romanian: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lituania
Danish: via Vallisneri 10 20133 Milano
Romanian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovacia.
Danish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28
Romanian: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Danish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex