FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че фармакокинетиката на статините като цяло не се променя при едновременно прилагане на такролимус.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Bulgarian: При Modigraf съществува силна корелация между AUC и най-ниските нива в цяла кръв при стационарно състояние.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Bulgarian: При пациенти с тежко черно увреждане може да се наложи намаляване на дозата с цел най-ниските нива в кръвта да се поепоръчваните таргетни граници.
English: If you forget to take Modigraf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Modigraf
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Bulgarian: Времето на полуживот на циклоспорин е удължено, когато се приема заедно с такролимус.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдават вентрикуларна хипертрофия или хипертрофия на септума, съобщавани като кардиомиопатии.
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Bulgarian: Дозировката трябва преди всичко да се основава на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониториране на най-ниската концентрация на такролимус в цяла кръв.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното кумулиране на съединението.
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Bulgarian: обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, нарушения и разтройства на настроението, кошмари нечести:
English: Modigraf granules are an immediate-release formulation of tacrolimus for twice daily dosing.
Bulgarian: Modigraf гранули е лекарствена форма на такролимус с незабавно освобождаване за прилагане два пъти дневно.
English: Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
Bulgarian: Средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с лекарственaта форма Prograf капсули) е в границите на 20 - 25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6 - 43%, при педиатрични пациенти с бъбречен трансплантант 3 - 77%).
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Bulgarian: В първата година след трансплантацията е съобщена по-ниска честота на случаите на остро отхвърляне за пациентите на такролимус в сравнение с тези на циклоспорин (11,5% срещу 22,6%) и по-ниска честота на хронично отхвърляне - облитериращ бронхиолит (2,86% срещу 8,57%).
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Bulgarian: Общата дневна доза на Prograf капсули е разделена на 1 mg сутрин и 0,5 mg вечер.
English: Modigraf granules contain lactose.
Bulgarian: Modigraf гранули съдържа лактоза.
English: In paediatric liver and kidney transplant patients, values for total body clearance of 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, respectively, have been observed.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб и бъбрек са наблюдават стойности на тоталния клирънс от съответно 2,3 ± 1,2 ml/min/kg и 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
English: encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
Bulgarian: енцефалопатия, хеморагии в ЦНС и мозъчно-съдови инциденти, кома, нарушения в речта и езика, парализа и пареза, амнезия редки:
English: The suspension should be administered immediately after preparation.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде приета веднага след приготвяне.
English: eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
Bulgarian: нарушения на очите, замъглено виждане, фотофобия нечести:
English: hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
Bulgarian: хирзутизъм Нарушения на метаболизма и храненето много чести:
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, вентрикуларни аритмии и сърдечен арест, суправентрикуларни аритмии, кардиомиопатии, вентрикуларна хипертрофия, палпитации редки:
English: hypertonia very rare:
Bulgarian: хипертония много редки:
English: After preparation, the suspension should be taken immediately.
Bulgarian: След приготвяне суспензията трябва да се прилага незабавно.
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
Bulgarian: коагулопатии, панцитопения, неутропения, отклонения при анализи на кръвосъсирване и кървене редки:
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
Bulgarian: По-слаби взаимодействия са наблюдавани с клотримазол, кларитромицин, йозамицин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, верапамил, амиодарон, даназол, етинилестрадиол, омепразол, нефазодон и (китайски) билкови лекарства, съдържащи екстракти от Schisandra sphenanthera.
English: Modigraf contains lactose and sodium
Bulgarian: Modigraf съдържа лактоза и натрий
English: pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
Bulgarian: псевдокиста на панкреаса, субилеус Хепато-билиарни нарушения чести:
English: Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Bulgarian: При здрави доброволци системната експозиция на такролимус (AUC) при Modigraf е около 18% повисока от тази при Prograf капсули, прилагани като еднократна доза.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Силно се препоръчва непосредствено мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта, както и QT удължаването (с ЕКГ), бъбречната функция и други нежелани реакции, когато се използват едновременно вещества, които може да променят метаболизма на СУР3А4 или по друг начин да повлияят нивата на такролимус в кръвта и да се прекъсне, или адаптира дозата на такролимус, както е необходимо, за да се поддържа сходна експозиция в кръвта (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (PRCA) при пациенти лекувани с такролимус.
English: In paediatric liver transplant patients the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Modigraf granules) is 26%± 23% (individual range in paediatric liver transplant patients 4 - 80%).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с Modigraf гранули) е 26% ± 23% (индивидуални граници при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб 4 - 80%).
English: It is recommended that the oral daily dose of Modigraf be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Bulgarian: Препоръчва се пероралната дневна доза Modigraf да се прилага разделена на 2 приема (например сутрин и вечер).
English: Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Bulgarian: За овладяване епизодите на отхвърляне се използват увеличени дози такролимус, допълваща терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове моно-/поликлонални антитела.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
Bulgarian: Възможно е в някои случаи да се прекрати съпътстващата имуносупресивна терапия, като се стигне до монотерапия с такролимус.
English: How to take Modigraf
Bulgarian: Как да приемате Modigraf
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Modigraf.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Bulgarian: Съобщено е, че отрицателните за EBV-VCA (Вирусен капсиден антиген) пациенти са изложени на повишен риск от развиване на лимфопролиферативни нарушения.
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Bulgarian: Лимфопролиферативни нарушения и злокачествени новообразувания
English: venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis very rare:
Bulgarian: венооклузивно чернодробно заболяване, тромбоза на чернодробната артерия много редки:
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult and paediatric, kidney, liver or heart allograft recipients.
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни и педиатрични реципиенти на алографт бъбрек, черен дроб или сърце.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Bulgarian: QT интервала и може да причини Torsades de Pointes.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Modigraf.
Bulgarian: Следователно, докато приемате Modigraf, може да сте по-податливи на инфекции.
English: pericardial effusion very rare:
Bulgarian: перикарден излив много редки:
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Bulgarian: метаболитна ацидоза, други отклонения в електролитния баланс, хипонатриемия, претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия нечести:
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван отрицателен ефект на такролимус върху мъжкия фертилитет под форма на намален брой сперматозоиди и намалена подвижност.
English: haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
Bulgarian: хемолитичен уремичен синдром, анурия много редки:
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Bulgarian: Абсорбцията на такролимус варира.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: In patients without antibody induction, if tacrolimus therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 nanogram/ml.
Bulgarian: При пациенти без индукция на антитела, ако лечението с такролимус започне интравенозно, препоръчваната начална доза е 0,03 - 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия с цел да се постигне концентрация на такролимус в кръвта 15 - 25 nanogram/ml.
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Bulgarian: отпадналост, язва, стягане в гърдите, жажда много редки:
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързаните с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Bulgarian: 91,3% спрямо 74,5% при циклоспорин (p < 0,0005), а преживяемостта на присадения бъбрек е сравнима в двете групи.
English: Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Bulgarian: Prograf е използван при пациенти с трансплантиран бял дроб с начална перорална доза 0,10 - 0,15 mg/kg/дневно, при пациенти с трансплантиран панкреас - с начална перорална доза 0,2 mg/kg/дневно, а при чревна трансплантация - с начална перорална доза 0,3 mg/kg/дневно.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Bulgarian: Бионаличността на такролимус след перорално приложение е намалявала, когато се е приемал след хранене.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при трансплантация на бял дроб, панкреас и черва се базират на ограничени данни от проспективни клинични изпитвания с лекарствената форма Prograf.
English: arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity uncommon:
Bulgarian: артралгия, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците нечести:
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Bulgarian: Как изглежда Modigraf и какво съдържа опаковката Modigraf гранули за перорална суспензия са бели гранули опаковани в сашета.
English: deafness neurosensory very rare:
Bulgarian: невросензорна глухота много редки:
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
Bulgarian: Началната перорална доза такролимус по протокол е 0,2 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 nanogram/ml до 5-ия ден и 5-10 nanogram/ml след 6 месеца.
English: Treatment of allograft rejection
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта
English: Each sachet contains 473 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 473 mg лактоза (като монохидрат).
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Bulgarian: - ако имате нарушение на електрическата активност на сърцето, наречено „QT-удължаване”
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Bulgarian: Наличният в системното кръвообращение такролимус се метаболизира чрез СУР3А4 в черния дроб.
English: Each sachet contains 94.7 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 94,7 mg лактоза (като монохидрат).
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
Bulgarian: тромботична тромбоцитопенична пурпура, хипопротромбинемия, тромботична микроангиопатия с неизвестна честота:
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulations or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
Bulgarian: грипоподобно заболяване, чувство за нервност, неестествено усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за натиск в гърдите, нарушена поносимост към температура редки:
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - letermovir, used to prevent illness caused by CMV (human cytomegalovirus) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
Bulgarian: По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като: - противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин - летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, причинено от CMV (човешки цитомегаловирус)
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус и трябва да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди това са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: hypertension common:
Bulgarian: хипертония чести:
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести:
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Bulgarian: Поддържащите дози кортикостероиди намаляват концентрациите на такролимус в кръвта.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
English: ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
Bulgarian: исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия нечести:
English: Endocrine disorders rare:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система редки:
English: inflammation of the throat, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Bulgarian: - Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане,
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
English: What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Мodigraf
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресанти към Modigraf два пъти дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за първична имуносупресия.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на такралимус са по-високи на гладно.
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Bulgarian: психотични нарушения Нарушения на нервната система много чести:
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Bulgarian: Пациентите, подложени на имуносупресивна терапия, са изложени на по-висок риск от развитие на злокачествени заболявания.
English: Modigraf passes into breast milk.
Bulgarian: Modigraf преминава в кърмата.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия в доза от 0,01 до 0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен в доза от 0,05 до 0,3 mg/kg/дневно.