FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Lithuanian: bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Hvordan anvendes Ambirix?
Lithuanian: Kaip vartoti Ambirix?
Danish: Hvad anvendes Ambirix til?
Lithuanian: Kam vartojamas Ambirix?
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Lithuanian: Vakcinacija Ambirix susideda iš 2 injekcijų; antroji injekcija skiriama praėjus 6-12 mėnesių po pirmosios.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Pakningsstørrelse
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas) EMA/244875/2019
Danish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas)
Danish: Ambrisentan Mylan fås kun på recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ambrisentan Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan prekiaujanti bendrovė parengs paciento kortelę su svarbia informacija apie vaisto šalutinį poveikį ir būtinybę vengti nėštumo gydymo metu.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Ambrisentan Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ambrisentan Mylan vartojimą?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos Ambrisentan Mylan tabletės (po 5 ir 10 mg).
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės kartą per parą; gydytojas ją gali padidinti iki 10 mg per parą, priklausomai nuo vaisto poveikio pacientui ir jo patiriamo šalutinio poveikio.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ambrisentan Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ambrisentan Mylan yra panašios kokybės kaip Volibris ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Ambrisentan Mylan
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Volibris, todėl su Ambrisentan Mylan jų kartoti nereikia.
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ambrisentan Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Volibris, kuris jau registruotas (ES).
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas?
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Ambrisentan Mylan dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Ambrisentan Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Lithuanian: Ambrisentan Mylan vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę per parą rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Ambrisentan Mylan buvo registruotas ES?
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano, ir tai yra generinis vaistas.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Volibris, Ambrisentan Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ambrisentan Mylan veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ambrisentan Mylan nauda ir rizika?
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Ambrisentan Mylan leidžia kraujagyslėms išsiplėsti, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Lithuanian: PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ambrisentan Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan virker Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvordan er Ambrisentan Mylan blevet undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ambrisentan Mylan?
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Lithuanian: Dėl to plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Ambrisentan Mylan?
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
Lithuanian: → nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Lithuanian: Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Lithuanian: Jokių papildomų saugumo problemų šiems pacientams nenustatyta.
Danish: Tal med lægen om dette.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Lithuanian: Patirties su žmonėmis nėra.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes.
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
Danish: Talcum (E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Danish: Ciclosporin A
Lithuanian: Ciklosporinas A
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas.
Danish: • høj temperatur (feber)
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Lithuanian: Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: → Nevartokite Ambrisentan Mylan, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Danish: Storbritannien eller
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pranešimai:
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodo žmogaus organizme kitimo sritis yra nuo 13,6 iki 16,5 valandos.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Lithuanian: → Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig - hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums; - jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: → Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Lithuanian: PVC/PVdC lizdinės plokštelės
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p-reikšmė
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Lithuanian: Širdies nepakankamumas
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Danish: • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo vaistinių preparatų deriniu trukmės mediana buvo ilgesnė kaip 1,5 metų.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.
Lithuanian: Endotelinas vaidina svarbų vaidmenį PAH patofiziologijoje.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu grupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto patikslinta jungtinė III fazės tyrimų (ARIES-C) analizė.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Lithuanian: Poveikis buvo reikšmingas ir II FK, ir III FK pacientams.
Danish: IR - ikke rapporteret
Lithuanian: NP - nebuvo pranešta.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Lithuanian: Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Lithuanian: Registravimo data: Paskutinio perregistravimo data:
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis - 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Lithuanian: Ambrisentanas yra ne sulfonamidų (propiono rūgšties) ERA.
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie".
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki pirmojo reiškinio atsiradimo, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo; - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Mylan dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Danish: Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Ambrisentanas teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Lithuanian: Periferinės edemos pasireiškė dažniausiai per pirmuosius mėnesius pradėjus gydymą.
Danish: P-værdi, Log-ranktest
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Lithuanian: • miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E171)
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Lithuanian: Ambrisentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas.
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
Danish: Død (alle årsager) 9 (4%)
Lithuanian: Pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio dedamoji (nuspręsta) Mirtis (visos priežastys) 9 (4 %)
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija
Danish: Macrogol
Lithuanian: Makrogolis
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Danish: Ambrisentan + tadalafil
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas"; - jeigu žindote.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpylimas.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Lithuanian: Dauguma širdies nepakankamumo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su skysčių susilaikymu.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner), vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Ambrisentan Mylan.
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
Danish: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Danish: Sygdomsprogression
Lithuanian: Ligos progresavimas
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.