FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Estonian: Munandite atroofia ja degenereerumine olid pärast 16-nädalast ravivaba perioodi osaliselt pöörduvad.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ADCETRISega ei ole kindlaks tehtud, ei saa toksilisust kopsudele välistada.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Estonian: Eakatel oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezett, a következő infúziók beadása előtt premedikáció alkalmazása szükséges.
Estonian: Patsientidele, kellel on varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, tuleb anda järgmisteks infusioonideks eelravi.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esineb sagedamini ja raskemini patsientidel, kellel tekivad brentuksimabvedotiini vastased antikehad (vt lõik 4.8).
Hungarian: IRF által becsült mPFS 2. évben (%)
Estonian: Hinnangulin e mPFSa IRF hinnangul 2. aastal (%)
Hungarian: Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Estonian: Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja körülbelül 12 ciklus volt az ADCETRIS karon.
Estonian: Tsüklite arvu mediaan ADCETRISe rühmas oli ligikaudu 12 tsüklit.
Hungarian: Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (intravenoosselt).
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 12. táblázatban és a 5. ábrán.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Hungarian: • extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor, beleértve a nyirokcsomót érintő terime kiterjedése a nyirokcsomón kívüli, érintkező létfontosságú szervekre.
Estonian: • ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Estonian: PML-i on esinenud patsientidel, kes said seda ravimit pärast mitme eelneva keemiaravikuuri läbimist.
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Estonian: 6,7 kuud (0…131)
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
Hungarian: A premedikáció paracetamolt, egy antihisztamint és egy kortikoszteroidot tartalmazhat.
Estonian: Eelravi võib sisaldada paratsetamooli, antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
Hungarian: Az életben lévő alanyok százalékos aránya
Estonian: Elusolevate isikute protsent
Hungarian: • a B tünetek az ASCT előtti kiújuláskor,
Estonian: • B-sümptomid ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
Hungarian: Nem rétegezett kockázati arány és p-érték
Estonian: Stratifitseerimata riskisuhe ja p-väärtus
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Estonian: Ravi ADCETRISega tuleb alustada pärast ASCT-st paranemist kliinilise otsuse põhjal.
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a követési idő mediánja mindkét karnál 30 hónap volt (tartomány: 0-50).
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli järelkontrolli aja mediaan mõlemal uuringugrupil 30 kuud (vahemik 0…50).
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége stabilizálódik vagy javul, legalább 8 ciklust, de legfeljebb 16 ciklust (körülbelül 1 év) kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).
Hungarian: Korrigált p-érték
Estonian: Kohandatud p-väärtus
Hungarian: A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Estonian: Arsti poolt valitud raviga rühmas, oli ravi aja mediaan (tsüklite arv) beksaroteeni saavatel patsientidel ligikaudu 16 nädalat (5,5 tsüklit) ja metotreksaati saavatel patsientidel 11 nädalat (3 tsüklit).
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas monometüülauristatiin E farmakoloogilise toimega rakkude mitoosiaparaadile (mikrotuubulite võrgustiku lagundamine).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságossági profilja a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokon, az egyedi betegprogramon (named patient program, NPP) és a forgalomba hozatalt követő legfrissebb tapasztalatokon alapul.
Estonian: ADCETRISe ohutusprofiil põhineb olemasolevatel kliinilistel andmetel, ravimi individuaalse kasutamise programmil (NPP) ja senistel turuletulekujärgsetel kogemustel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosa a kezdő adagot 0,9 mg/kg-ra csökkentheti vagy javasolhatja, hogy egyáltalán ne kapjon Adcetris-t.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeru- või maksahäireid, sest teie arst võib vähendada teie algannust 0,9 mg/kg-ni või võib Adcetrist mitte soovitada.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A két csoportnál a betegek és a betegség jellemzői között nem volt szignifikáns különbség.
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste rühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
Estonian: Uuring nägi ette, et patsiendid saavad esimese annuse pärast ASCT-st taastumist (30...45 päeva pärast ASCT-d).
Hungarian: A kemoterápiával együttesen alkalmazott Adcetris első dózisát követően kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is felírhat Önnek, amely segít megelőzni a neutropénia (fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulását vagy csökkenteni annak súlyosságát.
Estonian: Pärast Adcetrise esimese annuse manustamist kombinatsioonis keemiaraviga võib teie arst manustada teile ka ravimit, mis aitab vältida neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) tekkimist või vähendada selle raskust, kuna see võib suurendada infektsioonide tekkimise riski.
Hungarian: A betegek jellemzői n = 102
Estonian: Patsientide andmed n = 102
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Estonian: Viitab mittestratifitseeritud analüüsidest saadud tulemustele.
Hungarian: Hodgkin-lymphoma
Estonian: Hodgkini lümfoom
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Neutropenia kialakulása esetén lásd az 1. táblázatot: Adagolási javaslatok neutropenia esetén (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel vt tabelit 1, Annustamissoovitused neutropeenia korral (vt lõik 4.2).
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
Estonian: Parimat üldist ravivastuse määra (overall response rate, ORR) hinnati sõltumatu komisjoni poolt mõlemas uuringufaasis soovitatava 2. faasi annuse korral.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot (étkezési/asztali só fő összetevője) tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Hungarian: Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest.
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
Estonian: ADCETRISe farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga hinnati ühes III faasi uuringus 661 patsiendil.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-i tekkele.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumor lízis szindróma kockázata.
Estonian: Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat 3. vagy 4. súlyossági fokozatú anaemiát, thrombocytopeniát és elhúzódó (≥ 1 hét) 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniát.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó GI tünetek esetén azonnali diagnosztikus értékelést és megfelelő kezelést kell végezni.
Estonian: Uute või süvenevate seedetrakti sümptomite tekkimisel teha kohe diagnostiline hindamine ja rakendada asjakohast ravi.
Hungarian: Az elemzésekben a jellemző kockázati tényezők voltak:
Estonian: Analüüsis kasutatud representatiivsed riskitegurid olid järgmised:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az MMAE expozíció (az AUC14D alapján az 1. és 3. ciklusok között értékelve) idővel körülbelül 50%-kal csökkent.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon (hinnatuna AUC14D alusel 1. kuni 3. tsüklis) vähenes aja jooksul ligikaudu 50%.
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Hungarian: Ez felnőttek esetében a nátrium maximális napi étrendi bevételének 0,7%-a.
Estonian: See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Hungarian: Mindegyik analízisben megvizsgálták az életkor farmakokinetikára gyakorolt hatását, ami azonban nem bizonyult jelentős kovariánsnak.
Estonian: Uuriti vanuse mõju farmakokineetikale ning see ei olnud oluliseks kovariandiks.
Hungarian: Az előrehaladott életkor mindkét karon a lázas neutropenia kockázati tényezője volt.
Estonian: Kõrge vanus oli mõlemas rühmas febriilse neutropeenia tekkimise riskitegur.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek legfeljebb 16 ciklust (lásd 5.1 pont) kell kapniuk.
Estonian: Need patsiendid peavad saama kuni 16 tsüklit (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az ADCETRIS-t kombinációs terápiában kapó betegeknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a betegek 36%-ánál.
Estonian: ADCETRISt kombinatsioonravina saanud patsientidel tekkis tõsiseid kõrvaltoimeid 36 %-l patsientidest.
Hungarian: A brentuximab-vedotinnel és a bleomicinnel (B) hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Estonian: Brentuksimabvedotiini ja bleomütsiini (B) vahelisi formaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Azonban, bármely hyperglykaemiás tünetet tapasztaló betegnél szorosan monitorozni kell a vércukor értékeket.
Estonian: Kuid igal patsiendil, kellel tekib hüperglükeemia, tuleb hoolikalt jälgida seerumi glükoositaset.
Hungarian: Fennálló májbetegség, komorbiditás és egyidejű gyógyszeradás szintén fokozhatják a kockázatot.
Estonian: Selle riski võivad suurendada ka olemasolev maksahaigus, samaaegsed haigused ja samaaegselt kasutatavad ravimid.
Hungarian: Alternatívaként a kezelés megindítható az utolsó tolerált dózisban (lásd 5.1 pont).
Estonian: Alternatiivselt võib ravi alustada viimati talutud annusega (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az adagolási javaslat ≥ 65 éves betegeknél megegyezik a felnőtt betegek adagolási javaslatával.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused kui täiskasvanutele.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során mindvégig be kell tartani a megfelelő aszeptikus technikát.
Estonian: Selle ravimi käsitsemisel tuleb alati järgida nõuetekohaseid aseptilisi võtteid.
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 3%-l patsientidest, olid febriilne neutropeenia (17 %), püreksia (6 %) ja neutropeenia (3 %).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban olvashatók, adagolási javaslat nem tehető.
Estonian: Hetkel saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Hungarian: 31 év (15-77)
Estonian: 31 aastat (15…77)
Hungarian: A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 13 % patsientidest.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 8,5 (2-30 ciklus között) volt.
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 8,5 (vahemikus 2…30 tsüklit).
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Estonian: Arvutus ADCETRISe koguannuse (ml) kindlaksmääramiseks, mida tuleb seejärel lahjendada (vt lõik 4.2):
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az mellékhatások, főként a neutropenia észlelése céljából, és szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia tekkimise suhtes ja vajadusel kasutada toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 10. táblázatban.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 10.
Hungarian: Csökkentse a dózist kéthetente 0,9 mg/kg-ra, illetve legfeljebb 90 mg-ra
Estonian: Vähendada annus 0,9 mg/kg-ni kuni maksimaalselt 90 mg iga 2 nädala järel
Hungarian: Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, és a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
Estonian: Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2021.
Estonian: Uuringu lõppraport: I kv 2021
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Hungarian: A beadandó teljes ADCETRIS dózis (ml)
Estonian: Kokku manustatav ADCETRISe annus (ml)
Hungarian: Injekciós üvegként körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 13,2 mg naatriumi.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Estonian: Ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g.
Hungarian: Az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem mutatott összefüggést a szérum brentuximabvedotinszintek klinikailag jelentős csökkenésével, és nem járt az brentuximab-vedotin hatásosságának csökkenésével.
Estonian: Brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei olnud korrelatsioonis seerumi brentuksimabvedotiini tasemete kliiniliselt olulise vähenemisega ega põhjustanud brentuksimabvedotiini efektiivsuse vähenemist.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (Objective response rate, ORR), mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4) (kestus esimesest ravivastusest kuni viimase ravivastuseni ≥ 4 kuud), määratuna vastavalt Globaalse Ravivastuse (Global Response Score, GRS) sõltumatule hinnangule, mis koosneb naha hindamisest (uuringuarsti hinnang vastavalt modifitseeritud Raskusaste-kaalu Hindamisskaalale (mSWAT)), nodulaarsest ja vistseraalsest radioloogilisest hindamisest ning ringlevate Sézary rakkude tuvastamisest (Olsen 2011).
Hungarian: A betegeknél szintén gyakoribb volt az arthralgia, a 3. súlyossági fokozatú anaemia és a hátfájdalom, a kombinált pivotális II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt betegekhez képest.
Estonian: Patsientidel esines sagedamini ka artralgiat, 3. astme aneemiat ja seljavalu võrreldes kesksetes II faasi uuringute kombineeritud analüüsis täheldatud sagedustega.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - teljes remisszió) aránya 59% volt (a kezelni tervezett 58 fős betegcsoportban 34), tumortömeg csökkenést (bármilyen fokút) a betegek 97%-a ért el.
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 59% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 34) ja kasvaja vähenemine (mis tahes staadiumis) saavutati 97%-l patsientidest.
Hungarian: Ennek megfelelően a brentuximab-vedotin erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása emelheti a neutropenia előfordulási gyakoriságát.
Estonian: Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Hungarian: Ezért az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a kezelést megelőzően fagyasztassanak le és tároltassanak spermium mintákat.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravitavatel meestel soovitatav lasta enne ravi oma spermaproovid külmutada ja säilitada nõuetekohaselt.
Hungarian: A betegek 2%-ának volt szüksége dóziscsökkentésre, és a betegek < 1%-a függesztett fel a vizsgálati gyógyszerek közül egyet a neutropenia miatt.
Estonian: 2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Estonian: Vähem kui pooltel kesksete II faasi uuringute patsientidest, kellel oli 3. või 4. astme neutropeenia, esines sellega ajaliselt seotud infektsioone ning enamik ajaliselt seotud infektsioonidest olid 1. või 2. astme infektsioonid.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy megvizsgálják a brentuximab-vedotinnak a kamrai repolarizációra gyakorolt hatását, és az előre meghatározott elsődleges elemzés a QTc-nek a kiindulási érték és az 1. ciklus több időpontja között bekövetkezett változása volt.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy súlyosbodó pulmonalis tünetek (például köhögés, dyspnoe) esetén azonnali diagnosztikus vizsgálatot kell végezni, és a betegeket megfelelően kezelni kell.
Estonian: Kui peaksid ilmnema uued või süvenema pulmonaalsed sümptomid (nt köha, hingamisraskus), tuleb koheselt läbi viia diagnostilised uuringud ja patsiente vastavalt ravida.
Hungarian: Idő (hónapok)
Estonian: Aeg (kuudes)
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 41% (95% usaldusvahemik: 31%; 51%).
Hungarian: A brentuximab-vedotin farmakokinetikai tulajdonságait I. fázisú vizsgálatokban és egy 314 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai elemzésben tanulmányozták.
Estonian: Brentuksimabvedotiini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 314 patsiendi andmete põhjal.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida uue või tugevnenud kõhuvalu suhtes, mis võib viidata ägedale pankreatiidile.
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI)
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI)
Hungarian: A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Hungarian: Mindemellett a patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási, vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a brentuximab-vedotin károsíthatja a férfiak reproduktív működését és termékenységét.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega näitavad siiski brentuksimabvedotiini võimalikku kahjulikku toimet meeste reproduktiivfunktsioonile ja fertiilsusele.