FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico.
Latvian: transdermālajiem plāksteriem.
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
Latvian: 3. Lai atvasinātu DUROGESIC transdermālo plāksteru devu, kas ekvivalenta aprēķinātajai diennakts morfīna devai, izmantojiet 2. vai 3. tabulā sniegtos devu konversijas koeficientus šādā veidā: a. 2. tabula paredzēta pieaugušiem pacientiem, kam nepieciešama opioīdu grupas vielu rotācija vai kuru klīniskā stabilitāte ir mazāka (perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 150:1).
Italian: Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio.
Latvian: Tādēļ pirms pirmā DUROGESIC transdermālā plākstera lietošanas ir jāņem vērā CYP3A4 zāļu aprakstā minētā informācija par aktīvās vielas eliminācijas pusperiodu.
Italian: • Mal di stomaco o indigestione
Latvian: • Sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi
Italian: • Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti.
Latvian: • Lietošanas laikā plāksteri nedrīkst pakļaut tiešai siltuma avota, piemēram, sildošo plāksteru, elektrisko segu, karsta ūdens termosu, apsildāmu ūdens gultu, sildlampu vai solārija lampu, iedarbībai.
Italian: • Nelle zone con forte presenza di peli.
Latvian: • Uz ādas ar intensīvu ķermeņa apmatojumu.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina).
Latvian: • Dažas zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai un ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, izokarboksazīds, fenelzīns, selegilīns vai tranilcipromīns).
Italian: • Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
Latvian: Plākstera likvidēšana • Tiklīdz plāksteris ir noņemts, stingri salokiet to tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai.
Italian: Cambi il cerotto
Latvian: Plākstera mainīšanas laiks
Italian: Le reazioni avverse riportate con l'uso di DUROGESIC negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell'esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5.
Latvian: No šiem klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā, iepriekš minētās nevēlamās blakusparādības, un no pēcreģistrācijas pieredzes ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot DUROGESIC transdermālos plāksterus, uzskaitītas turpmāk 5. tabulā.
Italian: Mercoledì
Latvian: Trešdiena
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Italian: Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita).
Latvian: Ja pirms plākstera uzlikšanas nepieciešams notīrīt DUROGESIC transdermālā plākstera aplikācijas vietu, tas jādara ar tīru ūdeni.
Italian: Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti.
Latvian: Lietošanas laikā plāksteri nedrīkst pakļaut tiešai siltuma avota, piemēram, sildošo plāksteru, elektrisko segu, karsta ūdens termosu, apsildāmu ūdens gultu, sildlampu vai solārija lampu, iedarbībai.
Italian: • Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto.
Latvian: • Plākstera maksimālā iedarbība, iespējams, rodas pēc noteikta laika.
Italian: La dose appropriata iniziale di DUROGESIC deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente.
Latvian: Atbilstošo DURAGESIC transdermālo plāksteru atbilstošas sākuma devas izvēle pamatojas uz pacienta pašreizējo opioīdu lietošanu.
Italian: • Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente.
Latvian: • Ja plāksteru lietošana ir pārtraukta, neatsāciet tos lietot, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Italian: Non deve usare DUROGESIC nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali - per maggiori informazioni vedere sotto
Latvian: DUROGESIC nedrīkst lietot 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
Latvian: Pēc vienlaicīgas vājas, vidēji spēcīgas vai spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru ievades ar īslaicīgu intravenozas fentanila ievadi fentanila klīrensa samazināšanās parasti bija ≤ 25%, tomēr ar ritonaviru (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), fentanila klīrenss samazinājās vidēji par 67%.
Italian: • Fiato corto (dispnea)
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia similinfluenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*
Latvian: Reakcija plākstera uzlikšanas vietā, gripai līdzīgas slimības, ķermeņa temperatūras maiņas sajūta, paaugstināta jutība plākstera uzlikšanas vietā, zāļu abstinences sindroms, drudzis*
Italian: Martedì
Latvian: Otrdiena
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
Latvian: Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.
Italian: • Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Latvian: • Pirms plākstera uzklāšanas nelietojiet ziepes vai jebkādus citus tīrīšanas līdzekļus, krēmus,
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Latvian: Devas titrēšana un uzturēšana bērniem
Italian: DUROGESIC deve essere somministrato solo a bambini tolleranti agli oppioidi di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo
Latvian: DUROGESIC transdermālos plāksterus var lietot vienīgi bērniem ar opioīdu panesību no 2 gadu vecuma un vecākiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Precauzioni particolari con DUROGESIC
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot DUROGESIC
Italian: Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.
Latvian: Visu iespējamo blakusparādību sarakstu skatiet 4. punktā.
Italian: - Se ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto.
Latvian: • Jums ir elpošanas traucējumi ar lēnu un seklu ieelpu un izelpu.
Italian: Eviti di prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi.
Latvian: Nedrīkst sauļoties, ilgstoši vannoties karstā ūdenī vai iet saunā.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri opioīdu grupas vielas saņem pirmo reizi, attiecas papildu ierobežojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi su se stessa.
Latvian: Izlietoti plāksteri stingri jāsaloka uz pusēm tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai.
Italian: Raro Non noto
Latvian: Nav zināmi
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell'ulcera (come cimetidina)
Latvian: • Dažas zāles kuņģa dedzināšanas vai čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns).
Italian: Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non è completo).
Latvian: flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, ritonavirs, verapamils un vorikonazols (šis saraksts nav pilnīgs).
Italian: Venerdì
Latvian: Piektdiena
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Latvian: Nopietna vai dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma iespēja ir pat tādā gadījumā, ja pacientiem, kuri opioīdu grupas vielas saņem pirmo reizi, izmanto mazāko DURAGESIC transdermālo plāksteru devu (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktus).
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas fentanila toksicitātes pazīmes, un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUROGESIC e contenuto della confezione
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DUROGESIC Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Pertanto, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a DUROGESIC, il paziente dovrà ricevere la precedente dose usuale di analgesici.
Latvian: Tādēļ pirmo 12 stundu laikā pēc pārejas uz DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem,
Italian: Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con DUROGESIC fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante.
Latvian: Pacientiem ar toleranci pret opioīdiem perorāli lietojamu vai parenterālu opioīdu terapiju aizstājot ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, jāņem vērā ekvianalgētisko devu pārrēķins; skat. turpmāk.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms DUROGESIC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: • Visione offuscata
Latvian: • Neskaidra redze
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
Latvian: Ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms DUROGESIC
Italian: DUROGESIC fornisce il rilascio sistemico continuo di fentanil durante tutto il periodo di applicazione di 72 ore.
Latvian: 72 stundu lietošanas laikā DUROGESIC transdermālais plāksteris, nodrošina nepārtrauktu sistēmisku fentanila izdalīšanos.
Italian: Per rimuovere il cerotto dalla bustina di protezione, individuare la tacca pre-tagliata (indicata sull'etichetta da una freccia) lungo il bordo sigillato.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteri jāizņem no aizsargmaisiņa, vispirms atrodot robu (iepakojuma apdrukā norādīts ar bultiņu) iepakojuma maliņā.
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Latvian: Ieteicamā DUROGESIC transdermālo plāksteru sākuma deva, pamatojoties uz iekšķīgi lietojamā morfīna dienas devu (pacientiem, kuru ārstēšanai tiek izmantota stabila un labi panesama opioīdu terapijas shēma: perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 100:1)
Italian: Punto 3: Staccare e premere
Latvian: Noplēšana un piespiešana
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata miosi
Latvian: Aizmiglota redze Mioze
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9).
Latvian: Pieaugot DUROGESIC transdermālā plākstera devas lielumam, pieaug arī elpošanas nomākuma gadījumu biežums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Italian: Non comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Italian: • Non estragga il cerotto dalla bustina fino a quando è pronto a usarlo.
Latvian: • Plāksteri drīkst izņemt no paciņas tikai tad, kad esat sagatavojies(-usies) tā uzklāšanai.
Italian: • Tremori o spasmi muscolari
Latvian: • Muskuļu trīce vai spazmas
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
Latvian: Caureja, sausa mute, vēdera sāpes, vēdera augšdaļas sāpes,
Italian: b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato è stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa.
Latvian: b Pamatojoties uz pētījumiem ar vienreizējām devām, kuros katra iepriekš minētā līdzekļa i.m.
Italian: Si raccomanda di monitorare il paziente per la valutazione degli eventi avversi, che possono includere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l'inizio della terapia con DUROGESIC o durante l'aumento graduale della dose (vedere Paragrafo 4.4).
Latvian: Vismaz 48 stundas pēc DUROGESIC transdermālo plāksteru terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas ieteicams uzraudzīt iespējamās blakusparādības, tai skaitā hipoventilācijas, rašanos pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru maksimālo pretsāpju iedarbību pirmo reizi jānovērtē tikai pēc tam, kad 24 stundas tiek lietots plāksteris.
Italian: • tronco o braccio
Latvian: Barošana ar krūti
Italian: • Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Latvian: • Piespiediet šo lipīgo plākstera pusi pie ādas.
Italian: Effetti indesiderati e DUROGESIC
Latvian: Blakusparādības un DUROGESIC
Italian: • Prurito, rash o arrossamento della pelle
Latvian: • Nieze, ādas izsitumi vai ādas apsārtums
Italian: Un rischio mutageno per l'uso di dosi terapeutiche sembra improbabile, poiché gli effetti sono apparsi solo a concentrazioni elevate.
Latvian: Tā kā šāda iedarbība tika novērota, lietojot tikai augstas koncentrācijas devas, maz ticams, ka terapeitiskas devas lietošana var radīt mutagēnas iedarbības risku.
Italian: Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l'uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]).
Latvian: Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un zāles, kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms.
Italian: Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Italian: Cosa contiene DUROGESIC
Latvian: Ko DUROGESIC satur
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [To be completed nationally]
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Italian: La portata di questa procedura è limitata ai cerotti transdermici Durogesic.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Italian: In tal caso si consiglia di sorvegliare attentamente il paziente per verificare l'aumento delle concentrazioni sieriche.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu, lai konstatētu, vai nav paaugstinājusies koncentrācija serumā.
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Italian: Come indicato nella relazione di valutazione pubblica dell'ottobre 2007 relativa ai dati pediatrici, la gestione a lungo termine del dolore cronico nei bambini a partire dai 2 anni di età che ricevono una terapia con oppiacei è indicata nel paragrafo 4.1 delle caratteristiche del prodotto armonizzate e figura anche nella maggior parte delle caratteristiche dei prodotti.
Latvian: Kā norādīts 2007. gada oktobra Publiskā novērtējuma ziņojumā par pediatrisko pētījumu datiem, ilglaicīga stipru hronisku sāpju pārvaldība bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju, ir norādīta saskaņotā zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, kā arī vairumā zāļu aprakstu.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che un cerotto può essere sostituito dopo 48 ore qualora l'analgesia non sia sufficiente, soltanto alla prima applicazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Italian: Poiché non sono emerse differenze significative nel profilo di sicurezza tra soggetti adulti e soggetti pediatrici, è stata ritenuta accettabile la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una tabella separata.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE relativo al medicinale: cerotti transdermici Durogesic;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanu par Durogesic transdermālo plāksteri;
Italian: I soggetti (N=1667) inclusi negli studi soffrivano di lombalgia cronica, osteoartrite o artrite reumatoide o dolore di origine non specificata.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.