FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód
Slovenian: Proti radioaktivnemu jodu odporni diferencirani rak ščitnice
Slovak: Lenvatinib sa má nasadiť v zníženej dávke, ak QTc predĺženie odznie na < 480 ms alebo na hladinu rovnakú ako pred začiatkom liečby.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba je treba prekiniti, če se razvije podaljšanje intervala QT, ki presega 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje intervala QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyreoidnú supresiu (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Slovenian: Lenvatinib oslabi eksogeno supresijo ščitnice (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Slovak: 0,92 [95 % CI z (0,79, 1,06)] a priemerným OS 13,6 mesiaca oproti 12,3 mesiacom (pozri tabuľku7 a obrázok 2).
Slovenian: Lenvatinib je bil neinferioren sorafenibu glede OS, z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) = 0,92 [95-odstotni IZ (0,79; 1,06)] in mediano OS 13,6 mesecev v primerjav z 12,3 meseca (glejte preglednico 7 in sliko 2).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)malo 89,6 %pacientovhodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné hornému limitu normy.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 89,6 % bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo od zgornje meje normalnega razpona.
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Slovenian: Pri 452 bolnikih z DTC, odpornim proti RAI, sta bila ukrepa, ki so ju uporabili pri neželenih učinkih, zmanjšanje odmerka oziroma ukinitev zdravila pri 63,1 % oziroma 19,5 % bolnikov.
Slovak: *Stupeň 4 laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, sa môžu liečiť ako závažné reakcie (napr. stupeň 3).
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot resne neželene učinke (npr. stopnje 3).
Slovak: Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mastenec.
Slovenian: Vsebina kapsule kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, smukec.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie horčíku v krvi.
Slovenian: Hipomagneziemija vključuje hipomagneziemijo in znižan magnezij v krvi.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pri DTC a HCC, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 5. Kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií predstavuje tie najkonzervatívnejšie odhady frekvencie dvoch samostatných skupín pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih pri DTC in HCC ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 5.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bola hnačka hlásená u 38,7 %pacientovliečených lenvatinibom (4,2 %malo ≥
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 38,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom (4,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem bolniku v kraku s placebom.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku závažného krvácania spojeného so zmenšovaním nádoru/nekrózou nasledujúcou po liečbe lenvatinibom sa má zohľadniť stupeň invázie/infiltrácie nádoru do veľkých ciev (napr. karotídy).
Slovenian: Treba je oceniti stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja lenvatiniba do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Slovak: %), rádioterapia (11
Slovenian: • predhodne terapije: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), lokoregionalna terapija,
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych prípadov krvácania (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Slovak: %, jasnou inváziou do žlčovodu alebo hlavnej vetvy vrátnice (Vp4) pri zobrazení boli tak isto vylúčení.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s prisotnostjo karconoma v ≥ 50 % jeter, jasnim vdorom v žolčni kanal ali glavno vejo portalne vene (Vp4) pri slikanju.
Slovak: b Stratifikované podľa regiónov (Región 1: Ázia-Tichomorie; Región 2: Západný),
Slovenian: b Stratificirano po regijah (regija 1: Azija-Pacifik; regija 2: zahodna), makroskopski invaziji portalne vene ali razširjenosti izven jeter ali oboje (da, ne), ECOG PS (0, 1) in telesni masi
Slovak: Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Slovak: (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), spolu s ďalšími RTK súvisiacich s proangiogénnymi a onkogénnymi dráhami, vrátane receptorov rastového faktora fibroblastov (FGF)
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET.
Slovak: Čo LENVIMA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LENVIMA
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov s HCC a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih s HCC in hudo okvaro ledvic ne zadostujejo za priporočilo glede odmerjanja.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a pokles počtu lymfocytov.
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky v 4,6 % a 2,7
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 4,6 % oziroma 2,7 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 0,4 %.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávky lenvatinibu pri DTC a HCC
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki pri DTC in HCC, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba Neželeni učinek Resnost
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k uzdraveniu alebo zlepšeniu po prerušení (16,9
Slovenian: V večini primerov je prišlo do ozdravitve ali okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
Slovak: sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali šibkosti na eni strani telesa, močan glavobol, napad krčev, zmedenost, otežen govor, spremembe vida ali občutek omotice - to so lahko znaki možganske kapi, krvavitve v možganih ali učinki močnega zvišanja krvnega tlaka na vaše možgane;
Slovak: Prípady renálneho zlyhania zahŕňajú: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne zlyhanie, akútne poranenie obličiek a renálnu tubulonekrózu.¨
Slovenian: Primeri odpovedi ledvic vključujejo: akutno prerenalno odpoved, odpoved ledvic, akutno odpoved ledvic, akutno poškodbo ledvic in ledvično tubulno nekrozo.
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázy Cholecystitída
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferaza holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitism
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s DTC bolo: epistaxa, hemoptýza, hematúria, kontúzia, hematochézia, krvácanie z ďasien, petéchia, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy a vaginálne krvácanie.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih z DTC, so bili: epistaksa, hemoptiza, hematurija, kontuzija, hematohezija, krvavitev iz dlesni, petehije, krvavitev v pljučih, rektalna krvavitev, prisotnost krvi v urinu, hematom in vaginalna krvavitev.
Slovak: Následne po potvrdení progresie ochorenia nezávislým hodnotením prešlo 109 (83,2
Slovenian: Po potrditvi napredovanja bolezni z neodvisnim pregledom je 109 bolnikov (83,2 %), randomiziranih na placebo, v času primarne analize učinkovitosti prešlo na odprti lenvatinib.
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne každý druhý deň
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno vsak drugi dan
Slovak: Počet pacientov s kompletnou odpoveďou Počet pacientov s čiastočnou odpoveďou Medián času do objektívnej odpovede,d v mesiacoch
Slovenian: razmerje tveganja (95 % IZ)b,c Objektivna odzivnosta število objektivnih odzivov (%) (95 % IZ) vrednost Pb število popolnih odzivov število delnih odzivov mediani čas do objektivnega odziva,d meseci (95 %
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 3).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Slovak: Väčšina prípadov sa zlepšila po podpornej liečbe, bez prerušenia alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Slovenian: Večina neželenih učinkov je po podpornem zdravljenju izginila brez prekinitve ali zmanjšanja odmerka, do katerih je prišlo pri 1,5 % oziroma 1,1 % bolnikov; pri enem bolniku s hipokalciemijo stopnje 4 so zdravljenje trajno ukinili.
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k trvalému prerušeniu liečby u 1,1
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s hepatotoxicitou viedli k prerušeniu dávky u 12,2 % alebo zníženiu dávky u 7,4
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 12,2 % oziroma 7,4 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 5,5 %.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1), bola v skupine liečenej lenvatinibom hlásená kardiálna dysfunkcia (vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, kardiogénneho šoku a kardiopulmonárneho zlyhania) u 0,6 % pacientov (0,4
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o srčni disfunkciji (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiogenim šokom in kardiopulmonalno odpovedjo) pri 0,6 % bolnikov (0,4 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom.
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
Slovenian: 8 mg (dve 4 mg kapsuli) peroralno enkrat na dan
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s HCC bolo: epistaxa, hematúria, krvácanie z ďasien, hemoptýza, krvácanie z varixov pažeráka, krvácanie z hemoroidov, krvácanie z ústnej dutiny, rektálne krvácanie a krvácanie z horného tráviaceho traktu.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih s HCC, so bili: epistaksa, hematurija, krvavitev iz dlesni, hemoptiza, krvavitev iz ezofagealnih varic, hemoroidna krvavitev, krvavitev iz ust, rektalna krvavitev in krvavitev iz zgornjih prebavil.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie Vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Slovak: Keď sa rakovina pečene rozšíri, alebo sa nedá odstrániť chirurgicky, pacientom sa podáva LENVIMA.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo LENVIMA, če se je rak jeter razširil ali ga s kirurškim posegom ni mogoče odstraniti.
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodoualebo rozpustite.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)sa hypokalciémia zaznamenala u 1,1
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 1,1 % bolnikov.
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Myalgia Bolesť v končatine
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v udu bolečina v mišicah in kosteh
Slovak: Kardiálna dysfunkcia (pozri časť 4.4)
Slovenian: Disfunkcija srca (glejte poglavje 4.4)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne ťažkou poruchou (Child-Pugh B) funkcie pečene nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 2,3 %pacientovliečených lenvatinibom.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)(glejte poglavje 4.4)
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Slovak: Neužívajte LENVIMU
Slovenian: Ne jemljite zdravila LENVIMA:
Slovak: Jedna 10 mg kapsula a:
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dana ena 10 mg kapsula a:
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne raz denne
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
Slovak: Ostatné osobitné skupiny
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti, hipotiroidizma, dehidracije, driske, zmanjšanega apetita, proteinurije in jetrne encefalopatije.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom bol hlásený hypotyreoidizmus (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o hipotiroidizmu (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan KT, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 3. stupňa alebo vyššie (vrátane jedného prípadu hepatálneho zlyhania - stupeň 5) sa vyskytli v 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom oproti 0,8
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so nastopili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
Slovenian: Jetrna encefalopatija (vključno s 4 smrtnimi izidi) je nastopila pri 8,4 % bolnikov (5,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Slovak: V skupine s placebom sa vyvinulo renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Slovenian: V skupini s placebom se je odpoved ali okvara ledvic razvila pri 0,8 % bolnikov (0,8 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Slovak: Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Slovak: Trombocytopéniaa Leukopéniaa Neutropéniaa
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa levkopenijaa nevtropenijaa limfopenijaa infarkt vranice
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b,c
Slovenian: razmerje tveganja (95 % IZ)b, e vrednost P b, e
Slovak: • zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan) in kalcija (znižan),
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Slovenian: Bolniki azijske rase so imeli večjo incidenco perifernih edemov, hipertenzije, utrujenosti, PPE, proteinurije, trombocitopenije in zvišanega tirotropnega hormona v krvi kot bolniki bele rase.
Slovak: Medzi 1 823 pacientmi liečenými lenvatinibom v rámci monoterapie v klinických štúdiách bolo 10 prípadov (0,5
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 10 primerov (0,5 %) arterijskih trombembolij (5 primerov miokardnega infarkta in 5 primerov cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Slovak: PS (0, 1) a telesná hmotnosť (<60 kg, ≥60 kg).
Slovenian: (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule LENVIMA 10 mg trde kapsule
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 14 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočeni začetni odmerek 14 mg enkrat na dan. Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokaliémia, hypokalciémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT, zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
Slovenian: Med zdravljenjem z lenvatinibom je mediano OS znašalo 19,5 mesecev (95-odstotni IZ: 15,7; 23,0) za bolnike, ki so po zdravljenju prejeli onkološko terapijo (43 %), in 10,5 mesecev (95-odstotni IZ: 8,6; 12,2) pri tistih, ki je niso.
Slovak: Čo je LENVIMA
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12krát nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Slovenian: Smrtnost je bila toksičnost, ki je omejevala odmerke pri mladih podganah, pri katerih se je odmerjanje začelo na postnatalni dan (PND) 7 ali PND21 in so jo opazovali pri izpostavljenostih, ki so bile 125-krat oziroma 12-krat manjše od izpostavljenosti, pri kateri so ugotavljali smrtnost pri odraslih podganah, kar kaže, da občutljivost za toksičnost raste s padanjem starosti.
Slovak: Krvácanie viedlo k prerušeniu dávky u 3,2 % a k zníženiu dávky u 0,8
Slovenian: Dogodek s krvavitvijo je pri bolnikih povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 3,2 % oziroma 0,8 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 1,7 %.
Slovak: A a status Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG PS) 0 alebo 1.
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnic (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, gingiválnu bolesť, orofaryngálne ťažkosti, bolesť jazyka, bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo, bolečino v dlesnih, nelagodje v ustih in žrelu, orofaringealno bolečino in nelagodje na jeziku.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom bola často hlásená hnačka, zvyčajne sa vyskytovala včasne v priebehu liečby (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Slovenian: O driski so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, pogosto poročali, navadno se pojavi zgodaj v poteku zdravljenja (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
Slovenian: Mediani čas do nastopa z jetri povezanih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % lenvatinibom liečených pacientov a u 0,8
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.