FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Romanian: • abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
German: Die Behandlung mit Accofil wird über4 bis 5 Tage durchgeführt.
Romanian: Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 până la 5 zile.
German: Kongenitale Neutropenie
Romanian: Neutropenie congenitală
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Romanian: Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ mobilizarea acestor celule.
German: In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Filgrastim abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
German: • Schlafstörung (Insomnia)
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Romanian: Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: • Fieber (Pyrexie)
Romanian: • febră (pirexie)
German: Mobilisierung von PBPC
Romanian: Mobilizarea CPSP
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
German: • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Romanian: • dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).
German: Die Dauer Ihrer Behandlung mit Accofil erstreckt sich normalerweise über etwa 14 Tage.
Romanian: Tratamentul cu Accofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile.
German: Die Behandlung mit Filgrastim sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
Romanian: Administrarea filgrastimului trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
German: Accofil enthält Sorbitol und Natrium
Romanian: Accofil conține sorbitol și sodiu
German: Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Romanian: • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
German: • Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares.
Romanian: • tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose) wurde nach Markteinführung berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
German: Im Kühlschrank lagern(2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Romanian: Dacă rezultatele sunt neadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig sein.
Romanian: În alte circumstanţe pot fi necesare leucafereze suplimentare.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Romanian: Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că poate fi exacerbată severitatea neutropeniei.
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Romanian: Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologie - oncologie, cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Accofil").
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Accofil ).
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la donatori şi/sau la pacienţii care raportează durere la nivelul părţii superioare stângi a abdomenului sau durere la nivelul părţii superioare a umărului.
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Romanian: • creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
German: Andere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Romanian: Alte precauţii speciale
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Das Verteilungsvolumen im Blut liegt bei etwa 150 ml/kg.
Romanian: Volumul distribuției în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
German: Manche Fälle von Milzruptur verliefen tödlich.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost fatale.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Romanian: Cum să îmi fac injecţia?
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Nadel heraus und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
German: Bei manchen Patienten mit SCN kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
German: Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.
German: Gastrointestinaltrakts
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis" (sau „septicemie"), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der FilgrastimBehandlung beobachtet.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, se observă de obicei o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
German: 9/l keine
Romanian: 9/L.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Accofil aus dem Kühlschrank.
Romanian: Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Accofil und Alkoholtupfer).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).
German: Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Romanian: Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt adesea suficiente.
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
Romanian: Pentru menţinerea numărului normal de neutrofile
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Romanian: Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt permanent la pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Romanian: La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS)
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung und fragen Sie ihn, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
German: Linearität
Romanian: Linearitate
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Romanian: • număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii cu sindromul de extravazare capilară trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze un tratament simptomatic standard, care ar putea include terapia intensivă (vezi pct. 4.8).
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließlich 24 µg/kg KG/Tag vollständig an.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 24 µg/kg şi zi.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări conform cărora s-a demonstrat trecerea filgrastimului prin placentă la femeile gravide.
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Accofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.
Romanian: Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
German: Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, wenn nicht die gesamte Dosis abgegeben wurde.
Romanian: Apărătoarea de siguranță pentru ac nu se va activa decât dacă a fost administrată întreaga doză.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Embryoverlusten wurde bei Kaninchen nachgewiesen, die einem Vielfachen der klinischen Exposition ausgesetzt waren, sowie bei mütterlicher Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
German: Accofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Romanian: Accofil , conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (0,035 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: j Injizieren Sie nur die vom Arzt verschriebene Dosis gemäß unten stehenden Anweisungen.
Romanian: j. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).
German: Die Daten in unten stehenden Tabellen beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cu rezultate normale la evaluările citogenetice efectuate la momentul iniţial a prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomia 7, la evaluările repetate, de rutină.
German: Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Behandlung mit Filgrastim wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Romanian: Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim
German: Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
Romanian: Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;
German: Bei der quantitativen Bestimmung der Progenitorzellen von mit Filgrastim behandelten Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit auf die zu verwendende Methode gelegt werden.
Romanian: Pentru a estima numărul de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
Romanian: • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanţe.
German: • Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Romanian: • lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Romanian: În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemii limfoide, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
German: Bei Nachkommen von Ratten, die währen der perinatalen und Stillperiode Filgrastim erhielten, wurde eine Verzögerung bei der externen Differenzierung sowie verzögertes Wachstum (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Romanian: Puii femelelor cărora li s-a administrat filgrastim în perioada perinatală și de lactație au prezentat o întârziere a diferențierii externe și retard de creștere (≥20 µg/kg/zi), precum și o rată de supraviețuire ușor scăzută (100 µg/kg/zi).
German: Sweets-Syndrom
Romanian: Sindrom Sweet
German: Bei Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Gastrofil erforderlich.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
German: Accofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Romanian: Accofil conţine substanţa activă filgrastim.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
Romanian: • cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
German: Filgrastim wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung untersucht, die bis zu 1 Jahr andauerten und die Veränderungen zeigten, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen entsprechen, darunter ein Anstieg der Leukozyten, myeloische Knochenmarkshyperplasie, extrameduläre Granulopoese sowie eine Vergrößerung der Milz.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în studii de toxicitate după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au demonstrat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, inclusiv creșterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, granulopoieza extramedulară și splenomegalia.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
German: Die Milzgröße sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Romanian: Mărimea splinei trebuie evaluată periodic.
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Romanian: Ca şi în cazul altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a prezentat in vitro proprietăţi stimulatoare la nivelul celulelor endoteliale umane.
German: Immunogenizität
Romanian: Imunogenitate
German: Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
Romanian: Pierderea răspunsului la filgrastim
German: Eine Therapie mit Accofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Accofil trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă legată de tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi de hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zwecke allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii normali şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
German: Hämaturie trat häufig und Proteinurie bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf.
Romanian: Hematuria a fost frecventă, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
German: Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
German: Einige Fälle von Milzruptur verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost fatale (vezi pct. 4.4).
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Romanian: Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
German: • Verminderter Appetit
Romanian: Scăderea apetitului
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wann Sie die Behandlung mit Accofil beenden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active