FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Feraccru nicht einnehmen, wenn Sie Dimercaprol (ein Arzneimittel zur Entfernung von giftigen Metallen aus dem Blut), Chloramphenicol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Methyldopa (zur Behandlung des Bluthochdrucks) einnehmen.
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
German: 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen.
Portuguese: 69 % dos doentes com colite ulcerosa tiveram uma pontuação SCCAI ≤ 2 e 31 % tiveram uma pontuação SCCAI de 3.
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
German: In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Portuguese: Nos casos graves, pode haver recorrência de vómitos e hemorragia gastrointestinal, 12 horas após a ingestão.
German: Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin).
Portuguese: O complexo foi concebido para fornecer, de forma controlada, ferro utilizável para absorção através da parede intestinal e transferência para as proteínas de transporte e armazenamento de ferro no organismo (transferrina e ferritina, respetivamente).
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
German: Die mediane Zeit seit der letzten OFP-Dosis betrug 22 Monate in der mit dem Prüfpräparat behandelten Gruppe und 17 Monate im Placebo-Studienarm.
Portuguese: O tempo médio desde a última dose de MFO foi de 22 meses no grupo experimental e de 17 meses no grupo de placebo.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Feraccru durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
German: Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
German: Der Unterschied bei der Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Portuguese: A diferença entre a alteração em relação aos valores basais para Feraccru comparativamente ao placebo na semana 12 foi de 2,25 g/dl (p < 0,0001).
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
Portuguese: • Lactose mono-hidratada (ver secção 2)
German: Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt: Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os alimentos demonstraram inibir a absorção de Feraccru: Feraccru deve ser tomado com o estômago vazio (ver secção 4.2).
German: Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.
Portuguese: Os primeiros sinais e sintomas incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
German: Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an.
Portuguese: As concentrações totais de ferro sérico e os valores de ST foram geralmente superiores com o aumento das doses de Feraccru.
German: Zu den gemeldeten schweren Nebenwirkungen zählten Bauchschmerzen [4 %], Obstipation [0,9 %] und Diarrhö [0,9 %].
Portuguese: As reações adversas graves notificadas foram dor abdominal [4 %], prisão de ventre [0,9 %] e diarreia [0,9 %].
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind: Durst, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Fingern/Zehen, Kopfschmerzen, Akne, Hautrötungen, Erbrechen und Erhöhung der Anzahl von Bakterien im Dünndarm.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são: sede, rigidez nas articulações, dor nos dedos das mãos ou dos pés, dor de cabeça, acne, vermelhidão da pele, vómitos e aumento de bactérias no intestino delgado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Feraccru einen Aufschub der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Eisenmangelanämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Feraccru em um ou mais subgrupos da população pediátrica em anemias por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Kapselhülle:
Portuguese: Cápsulas.
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Portuguese: Dor abdominal (incluindo a parte superior do abdómen) Flatulência
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Portuguese: Idosos e doentes com compromisso hepático ou renal
German: In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
Portuguese: Em casos raros, a cicatrização gástrica que causa aperto ou estenose pilórica (isoladamente ou em associação) pode resultar em obstrução parcial ou total do intestino 2-5 semanas após a ingestão.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Eisen(III)-Maltol enthalten, entsprechend anzupassen ist.
Portuguese: O PRAC concluiu que a informação do medicamento para os produtos contendo maltol férrico deve ser alterada em conformidade.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden außerdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram ainda investigadas no estado estacionário em 15 doentes que já estavam a participar no estudo AEGIS 1/2 descrito acima e que tinham estado na fase de tratamento aberto durante pelo menos 7 dias (Feraccru 30 mg duas vezes por dia).
German: Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados num segundo estudo efetuado em cães que receberam até 300 mg/kg/dia.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Feraccru
German: • Titandioxid (E171)
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eisen(III)-Maltol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eisen(III)-Maltol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao maltol férrico, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) maltol férrico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und BaselineHb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru para o tratamento da anemia por deficiência de ferro foram estudadas em 128 doentes (dos 18 aos 76 anos; 45 homens e 83 mulheres) com DII inativa a ligeiramente ativa (58 doentes com colite ulcerosa [CU] e 70 doentes com doença de Crohn [DC]) e concentrações, ao nível basal, de Hb entre 9,5 g/dL e 12/13 g/dL para mulheres e homens, respetivamente.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]); diese waren meist von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram sintomas gastrointestinais (dor abdominal [8 %], flatulência [4 %], prisão de ventre [4 %], desconforto [2 %]/distensão [2 %] abdominal e diarreia [3 %]), na sua maioria com gravidade ligeira a moderada.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas
German: Die mediane (Min-Max) Zeit seit dem letzten Entzündungsschub betrug ca. 7 Monate (0,0450 Monate).
Portuguese: desde a última exacerbação da doença foi de cerca de 7 meses (0,0-450 meses).
German: Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Portuguese: Após a conclusão da fase controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, todos os doentes passaram para tratamento aberto com Feraccru 30 mg duas vezes por dia, durante mais 52 semanas.
German: Eine Eisenüberdosierung ist gefährlich, kann bei jungen Kindern lebensbedrohlich sein und bedarf sofortiger Behandlung.
Portuguese: A sobredosagem de ferro é perigosa e pode ser fatal em crianças pequenas, exigindo atenção imediata.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos concretos em animais para o maltol no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: • Unwohlsein oder aufgeblähter Bauch
Portuguese: • Desconforto ou inchaço no estômago
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram avaliadas através da medição das concentrações de maltol e maltol glucurónico no plasma e na urina, juntamente com parâmetros de ferro sérico após uma única dose e no estado estacionário (após 1 semana) em 24 doentes com deficiência de ferro, aleatorizados para receberem 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru duas vezes por dia.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C aufbewahren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Portuguese: Podem ocorrer casos de choque resultantes de hipovolemia ou cardiotoxicidade direta.
German: Eine zu hohe Menge an Eisen ist bei kleinen Kindern gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich.
Portuguese: O ferro em excesso é perigoso em crianças pequenas e pode ser fatal.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
Portuguese: As preparações com ferro e as tetraciclinas devem ser administradas com pelo menos 2 a 3 horas de intervalo.
German: Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Maßnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
Portuguese: A hemodiálise não remove eficazmente o ferro, mas deve ser tida em consideração numa base de suporte em caso de compromisso renal agudo, já que tal facilitará a remoção do complexo de ferro-desferroxamina.
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.
Portuguese: O maltol foi medido transitoriamente no plasma com uma AUC0-t entre 0,022 e 0,205 h.µg/ml em todos os regimes posológicos e dias dos dois estudos.
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Portuguese: Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de vermelho allura AC (E129) e 0,3 mg de amarelosol FCF (E110).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Feraccru afete de alguma forma a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen normalisierten Hb erreichten (%)
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma Hb normalizada na semana 12
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Portuguese: Feraccru contém ferro num estado férrico estável como complexo com um ligante de trimaltol.
German: Der Ferritinspiegel stieg im Verlauf der langfristigen Behandlung mit Feraccru weiter an (Durchschnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] in Woche 64; eine mittlere Gesamtveränderung von 60,3 μg/l).
Portuguese: A ferritina continuou a aumentar com o tratamento a longo prazo com Feraccru (média de 68,9 μg/L [DP=96,24] ao fim de 64 semanas, uma melhoria global média de 60,43 μg/L).
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Portuguese: O Feraccru não deve ser usado em doentes com exacerbação da doença inflamatória intestinal (DII) nem em doentes com DII com hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach der Behandlung mit Maltol nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada após o tratamento com maltol nos estudos em animais.
German: • Bisphosphonate (zur Behandlung vonOsteoporose).
Portuguese: • bisfosfonatos (utilizados para tratar doenças dos ossos),
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Eisen sollte vermieden werden, da Chloramphenicol die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamt, den Eiseneinbau in die Erythrozyten vermindert und die Erythropoese stört.
Portuguese: A utilização concomitante de cloranfenicol com ferro deve ser evitada, já que o cloranfenicol retarda a depuração plasmática de ferro e a incorporação do ferro nos glóbulos vermelhos, além de interferir com a eritropoiese.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento ou de carcinogenicidade com maltol férrico.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Feraccru durante a gravidez.
German: HDPE-Flaschen mit kindersicherem Drück-Dreh-Verschluss aus Polypropylen.
Portuguese: Frascos de PEAD com um mecanismo de pressão e bloqueio em polipropileno à prova de crianças.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Methyldopa sollte vermieden werden, da oral verabreichtes Eisen der hypotensiven Wirkung von Methyldopa entgegenwirken kann.
Portuguese: A utilização concomitante de ferro com metildopa deve ser evitada, uma vez que o ferro oral pode antagonizar o efeito hipotensor da metildopa.
German: Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem 30 mg de Feraccru duas vezes por dia ou um controlo de placebo correspondente durante 12 semanas.
German: Gelenksteifigkeit Schmerzen in den Gliedmaßen
Portuguese: Rigidez nas articulações Dor nas extremidades
German: Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas aproximadamente 1 hora após a administração oral de Feraccru.
German: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08)
Portuguese: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Média (EP) da HB no nível basal: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0.0001 comparativamente ao grupo a receber placebo;
German: Einnahme von Feraccru zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Outros medicamentos e Feraccru Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaiquer outros medicamentos:
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do maltol férrico na fertilidade humana.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eisen(III)-Maltol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
German: Brillantblau FCF (E133) Allurarot (E129) Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Portuguese: Azul brilhante (E133) Vermelho allura AC (E129) Dióxido de titânio (E171) Amarelo-sol FCF (E110)
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Portuguese: A administração de preparações com ferro com estes componentes deve ser efetuada com pelo menos 2 horas de intervalo.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen sollte vermieden werden, da diese Kombination aufgrund der schnellen Freisetzung von Eisen infolge der durch das intravenöse Eisen verursachten Transferrinsättigung zu Hypotonie oder sogar zum Kollaps führen kann.
Portuguese: A administração concomitante de Feraccru e ferro intravenoso deve ser evitada, uma vez que a associação pode induzir hipotensão ou até colapso devido à rápida libertação de ferro resultante da saturação de transferrina causada pelo ferro intravenoso.
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (AUC0-t entre 9,83 e 30,9 h.µg/ml em todos os regimes posológicos).
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Portuguese: Os níveis médios de ferritina (μg/L) em doentes tratados com Feraccru melhoraram continuamente desde o nível basal (média de 8,6 μg/L [DP=6,77] até à semana 12 (média de 26,0 μg/L [DP=30,57], uma melhoria global média de 17,4 μg/L.
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Portuguese: Administração intravenosa de sais de ferro
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Feraccru.
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Portuguese: Os valores máximos de saturação da transferrina (ST) e os valores totais de ferro sérico foram atingidos 1,5 a 3 horas após a administração oral de Feraccru.
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
German: Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
Portuguese: A exposição ao maltol glucurónico aumentou a dose proporcionalmente no intervalo de dose de 30 a 90 mg de Feraccru duas vezes por dia e não houve acumulação significativa de nenhum após 7 dias de tratamento com Feraccru.
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 4 (SE)
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 4
German: Eine Ablagerung von Eisen im retikuloendothelialen System, der Leber und der Milz wurde bei Hunden festgestellt, denen 250 mg/kg/Tag Eisen(III)-Maltol verabreicht worden war.
Portuguese: Registou-se uma deposição de ferro no sistema reticuloendotelial, no fígado e no baço em cães que receberam 250 mg/kg/dia de maltol férrico.
German: • Brillantblau FCF (E133)
Portuguese: • Azul brilhante (E133)
German: Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Portuguese: Feraccru contém ferro (como maltol férrico).
German: Die Maltol- und MaltolglucuronidHöchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas 1 a 1,5 horas após a administração oral de Feraccru.
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Portuguese: Contudo, não foram registados quaisquer efeitos carcinogénicos nos estudos realizados em ratos e ratinhos que receberam até 400 mg/kg/dia de maltol.
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 8 (SE)
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 8
German: INHABER DER ZULASSUNG Norgine B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norgine B.V.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Feraccru durante a amamentação.