FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
Maltese: • Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)
Lithuanian: Parareg vartojama:
Maltese: Parareg jintuża:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
Maltese: -sistema immuni Mhux komuni: rezzjonijiet ta' sensitività eċċessiva
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, <1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, definiti bħala episodi avversi ikkunsidrati bħala ta' l-inqas possibilment attribwiti mal--kura b'cinacalcet ibbażat fuq valutazzjoni ta' l-aqwa evidenza ta' kawżalità u rrappurtati aktar milli bil-plaċebo fl-istudji kliniċi double-blind huma mniżżla hawn taħt skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, tačiau kliniškai susidarančios jo koncentracijos neinhibuoja kitų CYP fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, arba gali indukuoti CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enżimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Lithuanian: Cinakalcetą iš dalies metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enżima CYP3A4.
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis.
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Lithuanian: Peptizuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, desipramino, nortriptilino, klomipramino ir
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline,
Lithuanian: Desipraminas: kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg desipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, desipramino ekspresija padidėjo 3,6 karto (90 %; PI 3,0; 4,4) CYP2D6 sistemoje.
Maltese: L-għotja ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressanti triċikliċi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żiedet b'mod sinifikanti lespożizzjoni ta' desipramine bi 3.6 darbiet (90 % CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Lithuanian: Serumo kalcis
Maltese: Kalċju fis-Serum
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1136).
Maltese: Twettqu tlett studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux kontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1136).
Lithuanian: Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enżimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Lithuanian: 4 % dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Parareg, serumo kalcio rodmenys buvo mažesni kaip 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw Parareg, 4% tal-valuri tal-kalċju fis-serum, kienu inqas minn 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Lithuanian: Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Lithuanian: arba
Maltese: JIS
Lithuanian: Kai dozė yra didesnė kaip 200 mg, absorbcija būna įsotinta, tikriausiai dėl blogo tirpumo.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba li ma tantx huma solubili.
Lithuanian: Midazolamas: kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Maltese: L-għotja ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddlitx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Maltese: Karċinoma tal-Paratirojde u Iperparatirojdiżmu Primarju
Lithuanian: Aštoniolikai iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Lithuanian: Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50-80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Maltese: Għotja ta' Parareg ma' l-ikel wasslet għal żieda ta' madwar 50 - 80% filbiodisponibilità ta' cinacalcet.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-mira pimarja ta' l-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Lithuanian: Informacija apie cinakalceto FK/FD (farmakokinetinių/ farmakodinaminių savybių) pobūdį nurodyta 5.1 skyriuje.
Maltese: Informazzjoni dwar il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cinacalcet tingħata f'sezzjoni 5.1
Lithuanian: Pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai yra neaktyvūs.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Lithuanian: Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Parareg, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'Parareg u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Lithuanian: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-ġilda u tal-fungu (ketoconazole, itraconazole,
Lithuanian: Nedažni: dispepsija, viduriavimas.
Maltese: Komuni ħafna: tqallih, rimettar Mhux komuni: dispepsja, dijarea
Lithuanian: Parareg dozę reikia titruoti kas 2-4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Lithuanian: Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF:
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' tibdil fir-rata tal-qalb (flecainide u propafenone);
Lithuanian: Vaisto saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti f'pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Lithuanian: Parareg dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Maltese: Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira talormon tal-paratirojde (PTH) f'pazjenti bid-dijalisi li hija bejn 150-300 pg/ml (15.
Lithuanian: • antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
Maltese: • anti-bijotiċi wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji (ciprofloxacin).
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet b'mod notevoli.
Lithuanian: Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1,4 % Parareg gydytų ir 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
Maltese: F'dawn l-istudji, aċċessjonijiet kienu osservati f'1.4% tal-pazjenti kkurati b'Parareg u f'0.4% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, serumo kalcio-fosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'iPTH, fil-prodott ta' kalċju-fosforu fis-serum (Ca x P), fil-kalċju, u fil-fosforu kien osservat fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo li kienu qed jirċievu kura stàndard, u r-riżultati kienu konsistenti tul it-tlett studji.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' cinacalcet (bħala hydrochloride).
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "Amgen".
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" stampat fuq naħa u "Amgen" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (serumo kalcio koncentracija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Maltese: Studji investigattivi wrew li pazjenti b' CKD li mhux qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw cinacalcet għandhom riskju ogħla għal ipokalċimja (livelli ta' kalċju fis-serum < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) meta mqabbla ma' pazjenti b' CKD li qed jirċievu d-dijalisi u li ngħataw cinacalcet.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą ir, palyginimui, 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusių pacientų.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, ilmira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Lithuanian: Vidutinė pradinė iPTH koncentracija per visus 3 tyrimus buvo 733 pg/ml ir 683 pg/ml (77,8 pmol/l ir 72,4 pmol/l) atitinkamai cinakalceto ir placebo grupių pacientams.
Maltese: Konċetrazzjonijiet medji tal-linja bażika ta' iPTH tul it-tlett studji kienu 733 u 683 pg/ml (77.8 u 72.4 pmol/l) għall-gruppi ta' cinacalcet u plaċebo, rispettivament. 66% tal-pazjenti kienu qed jirċievu sterols ta' vitamina D fil-bidu ta' l-istudju, u > 90 % kienu qed jirċievu binders tal-fosfat.
Lithuanian: Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Maltese: Parareg jaħdem billi jikkontrolla l-livelli ta' l-ormon tal-paratirojde (PHT), tal-kalċju u tal-fosforu filġisem tiegħek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis hipotenzija pasireiškė 7% cinakalcetą vartojusių pacientų, 12% placebą vartojusių pacientų, o širdies nepakankamumas pasireiškė 2% cinakalcetą ar placebą vartojusių pacientų.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi wrew li kien hemm pressjoni baxxa f' 7% ta' pazjenti li ngħataw cinacalcet, fi12% ta' pazjenti li ngħataw plaċebo, u insuffiċjenza tal-qalb seħħet f'i 2% ta' pazjenti li ngħataw cinacalcet jew plaċebo.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, parestezija.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: sturdament, parasteżija Mhux komuni: aċċessjonijiet
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika netirta jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ma ġietx studjata f'pazjenti ta' età ta' < 18-il sena.
Lithuanian: • antriniam hiperparatiroidizmui gydyti.
Maltese: • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PARAREG EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PARAREG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Parareg - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis tiekiamas šviesiai žalios spalvos ovaliomis tabletėmis (po 30, 60 arba 90 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali aħdar ċar (30, 60 u 90 mg).
Lithuanian: Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parareg, cinacalcet, hija aġent kalċimimetiku.
Lithuanian: Parareg buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Maltese: Parareg tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-06.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2008.
Lithuanian: Parareg skiriamas suaugusių ir senyvo amžiaus pacientų:
Maltese: Parareg jintuża f'pazjenti adulti u anzjani:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Dompé Biotec S.p.A".
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Parareg huma akbar mir-riskji għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju f'pazjenti b'mard renali avvanzat li huma għaddejjin minn terapija ta' dijaliżi ta' manutenzjoni, u għat-tnaqqis ta' iperkalċemija f'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju li għalihom paratirojdektomija tkun indikata skond il-livelli tal-kalċju fis-serum iżda li dan il-proċess ma jkunx klinikament xieraq għalihom jew ikun kontraindikat.
Lithuanian: Kita informacija apie Parareg:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Parareg:
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Parareg vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Parareg?
Lithuanian: Kodėl Parareg buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parareg?
Lithuanian: vėžiu sergantiems pacientams (18 iš 29) ir 88 proc.
Maltese: Parareg irriżulta fi tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl fi 62% tal-pazjenti bil-kanċer (18 minn 29) u 88% tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Lithuanian: Sumažėjus PTH lygiui, kartu sumažėja kalcio koncentracija kraujyje.
Maltese: L-istudji damu sitt xhur.
Lithuanian: Kas yra Parareg?
Maltese: X'inhu Parareg?
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu sergančius suaugusius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg du kartus per parą vartojama Parareg doze.
Maltese: F'pazjenti bil-karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża inizjali rakkomandata ta' Parareg għall-adulti hi ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Ėminiai iš gydytų gyvūnų buvo imami 4-ą, 8-ą, 12-ą, 16-ą, 20-ą, 24-ą ir 28-ą dieną po gydymo.
Maltese: Kampjuni minn annimali ttrattati nġabru f'4, 8, 12, 16, 20, 24 u 28 jum wara t-tmiem tat-trattament.
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Maltese: Il-Lussemburgu Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Lithuanian: Paromomicinas priskiriamas prie aminoglikozidų grupės antibiotikų.
Maltese: Paromomycin jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi bl-aminoglikosidi.
Lithuanian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Maltese: Id-Danimarka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Viename į šią kreipimosi procedūrą įtrauktų veterinarinių vaistų mililitre yra 250 mg veikliosios medžiagos paromomicino sulfato (tai atitinka 175 mg paromomicino bazės arba 175 000 tarptautinių vienetų (TV) paromomicino).
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji involuti f'din ir-referenza fihom 250 mg/ml paromomycin sulfate bħala sustanza attiva (ekwivalenti għal 175 mg/ml paromomycin bażi jew għal paromomycin attività ta' 175,000
Lithuanian: Referencinis vaistas įregistruotas Belgijoje nuo 1985 m.
Maltese: Il-prodott ta' referenza ilu awtorizzat fil-Belġju mill-1985.
Lithuanian: Paromomicino koncentracija audiniuose buvo nustatoma taikant patvirtintus HPLC-MS/MS analizės metodus.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Lithuanian: Parofor 175 mg/ml
Maltese: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojant gyvūnus, kurių vidutinis svoris buvo 37,2 kg (nuo 32 iki 42,8 kg); jie buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą ir gydymas buvo tęsiamas ilgiausią laikotarpį.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie determinat f'annimali b'piż medju ta' 37.2 kg (medda ta' 32 sa 42.8 kg) ittrattati skont il-pożoloġija rakkomandata għall-itwal durata tat-trattament.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas su paskirties gyvūnais atliktas naudojant rekomenduojamą dozę (14 mg paromomicino/kg kūno svorio).
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f'annimali fil-mira bid-doża rakkomandata (14 mg/kg piż tal-ġisem ta' paromomycin).
Lithuanian: Referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas Gabbrovet, kuris įregistruotas keliose valstybėse narėse.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa "Gabbrovet soluzzjoni injettabbli", li ġie awtorizzat fi ftit Stati Membri.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis (įskaitant GKP reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą), kuriais būtų galima pagrįsti vaisto naudojimą Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltai pleuropneumonijai gydyti, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata (inkluż studju fuq il-post PKT, randomizzat, blinded) li jappoġġja t-trattament ta' plewropulmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae bid-doża u d-durata tat-trattament rakkomandata.
Lithuanian: Kalbant apie tokias antimikrobines medžiagas, kaip paromomicinas, kurių veiksmingumas priklauso nuo koncentracijos, didelė koncentracija plazmoje, atitinkanti patogeno MIK (didžiausios koncentracijos ir MIK santykis (toliau - Kmax/MIK), dar vadinamas slopinimo koeficientu arba SK), yra pagrindinis klinikinį veiksmingumą lemiantis veiksnys; teigiama, kad optimalus veiksmingumas pasiekiamas, kai Kmax/MIK santykis > 8-10.
Maltese: Għal antimikrobiċi bħal paromomycin, li l-effikaċja tagħhom tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, livelli għoljin ta' konċentrazzjoni tal-plażma relattivi għall-MIC tal-patoġenu (il-proporzjon Cmax/MIC, magħruf ukoll bħala l-kwozjent inibitorju jew IQ) huma determinant ewlieni tal-effikaċja klinika; huwa ssuġġerit proporzjon ta' Cmax/MIC ta' > 8-10 biex tinkiseb l-aħjar effikaċja.
Lithuanian: Tikslinių audinių ėminiai buvo analizuojami naudojant HPL-MS/MS metodus.
Maltese: Kampjuni tat-tessuti fil-mira ġew analizzati bil-metodu HPLC flimkien ma' detezzjoni MS/MS.
Lithuanian: Turint omenyje, kad kolibaciliozė yra ligų kompleksas (apimantis naujagimių viduriavimą, nujunkytų paršelių viduriavimą, žarnų edemą, septicemiją, poliserozitą, koliforminį mastitą ir šlapimo takų infekciją) ir ją sukelia įvairių rūšių Escherichia coli (enteropatogeninės E.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-kolibaċillożi hija kumpless ta' mard (inkluż dijarea neonatali, dijarea wara l-ftim, mard ta' edema, settiċemija, poliserosite, mastite koliformi u infezzjoni fl-apparat tal-awrina) u tiġi kkawżata minn tipi differenti ta' Escherichia coli (E. coli enteropatoġeniċi, E. coli li jipproduċu t-tossinu Shiga, E. coli enterotossiġeniċi, eċċ.), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiddefinixxu lindikazzjoni(jiet) klinika(ċi) b'mod preċiż kemm jista' jkun billi jinkludu wkoll is-sottokategorija (età u tip ta' produzzjoni) tal-annimali fil-mira.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti kolibaciliozės gydymo indikaciją, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata li tappoġġja indikazzjoni kontra l-kolibaċillożi bid-doża u ddurata tat-trattament rakkomandata.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: EMA/487471/2019
Maltese: 11 ta' Ottubru 2019 EMA/487471/2019
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza