FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
French: Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
French: • Si vous avez des problèmes de système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra être
English: There is no experience in children.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe survenant à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
English: • Active substance:
French: • Substance active:
English: The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
French: Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
French: Date de première autorisation : 26/09/2008
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
English: Immunisation should be postponed.
French: La vaccination devra être reportée.
English: The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine ou sous la peau.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
French: Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
French: Après addition de l'émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
English: Date and time of mixing:
French: Date et heure de reconstitution :
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
English: The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
French: Le flacon d'émulsion contient un « adjuvant » (AS03).
English: 3.75 micrograms*
French: 3,75 microgrammes *
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin adjuvanté, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
French: Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
French: En dehors d'une pandémie, la périodicité et le format des PSURs normaux seront utilisés.
English: Vial B
French: Flacon B
English: Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ainsi que si vous allaitez, et suivez ses conseils.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
English: Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
French: Névralgie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
English: The vial should be shaken prior to each administration.
French: Le flacon doit être secoué avant chaque administration.
English: Vial A
French: Flacon A
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
English: However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est considérée comme indispensable, les vaccins doivent être administrés dans des membres différents.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: 0, 6 months schedule
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
French: • Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
English: Dispose of in accordance with local regulations.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin non-adjuvanté (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (2.5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses (2,5 ml)
English: After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
English: Before the vaccine is mixed:
French: Avant reconstitution du vaccin :
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
French: Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique
English: Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l'aspect physique.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans des membres opposés.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
French: Votre médecin doit donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration de ce vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'émulsion avant administration
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 (datant de mars 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgie, myalgie
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
French: Après reconstitution : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant d'Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
English: The double injections will be given in opposite arms.
French: Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivants la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
English: (see section 6.
French: (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 0, 6 months schedule 7 days after 2nd dose
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal 0 et 6 mois 7 jours après la 2nde dose N=47
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec la suspension avant administration
English: 21 days after 2nd dose N=48
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables cités ci-dessouschez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
English: After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d'hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that occur may be more severe.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
English: Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
French: Peu fréquent : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
French: Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.
English: The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
French: L'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l'injection intramusculaire.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
French: Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
English: 25 vials x 2: emulsion
French: 2 x 25 flacons : émulsion
English: To be mixed with Vial B before administration
French: A reconstituer avec le flacon B avant administration
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
English: Intramuscular use Shake before use
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
English: * haemagglutinin
French: * hémagglutinine
English: Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
French: Flacon B : flacon multidose contenant l'adjuvant (émulsion).
English: Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
French: Emulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
English: The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular
French: L'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l'injection
English: The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
French: A J180, les taux de séroprotection chez les sujets de plus de 60 ans étaient de 52,9% pour ceux ayant reçu deux doses simples (J0 et J21) et de 69,5% pour ceux ayant reçu deux doubles doses (J0 et J21).
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..
English: Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension),
French: Flacon A : flacon multidose contenant l'antigène (suspension).
English: Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
French: Suspension pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.