FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the benefit outweighs the risk and a strong or moderate CYP3A4 inducer must be used, monitor patient closely for lack of efficacy (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Reikia rinktis kitus vaistinius preparatus, kurie CYP3A4 sužadina silpniau. Jei nauda viršija riziką ir stiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius privalo būti vartojamas, reikia atidžiai stebėti pacientus dėl veiksmingumo stokos (žr.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Lithuanian: IMBRUVICA 280 mg plėvele dentos tabletės
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Lithuanian: EU/1/14/945/007 (28 tabletės) EU/1/14/945/008 (30 tablečių)
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Lithuanian: PCYC-1127-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
Lithuanian: ILN mediana (95 % PI), (mėnesiai)
English: Drug-drug interactions
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Lithuanian: Atsako dažnis (VA, LGDA, DA)
English: If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl IPL simptomų. Jei atsiranda simptomų, reikia nutraukiti IMBRUVICA vartojimą ir tinkamai gydyti IPL.
English: Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Vidutinio stiprumo ar stiprūs CYP3 inhibitoriai gali didinti ibrutinibo ekspoziciją (žr.
English: Spontaneous reports from post-marketing experience.
Lithuanian: Lower level term, LLT). Spontaniniai pranešimai poregistracinio stebėjimo metu.
English: Do not take IMBRUVICA
Lithuanian: IMBRUVICA vartoti negalima
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo ILN Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
English: • If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, kada vartoti kitą dozę, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Lithuanian: EU/1/14/945/011 (28 tabletės) EU/1/14/945/005 (30 tablečių)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Lithuanian: EU/1/14/945/009 (28 tabletės) EU/1/14/945/010 (30 tablečių)
English: HR (95% CI) ORR
Lithuanian: RS (95 % PI) BAD a (PA+DA) P-reikšmė
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Lithuanian: EU/1/14/945/012 (28 tabletės) EU/1/14/945/006 (30 tablečių)
English: MR (%)
Lithuanian: MA (%)
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/945/008
English: • headache
Lithuanian: Hemoragija*
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Lithuanian: Sergant mantijos ląstelių limfoma (MLL) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra 560 mg vieną kartą per parą.
English: EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/945/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg kapsulės ibrutinibum
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/945/006
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg ibrutinibo (ibrutinibum).
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Lithuanian: PCYC-1130-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/945/010
English: NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Lithuanian: NA = neapskaičiuojamas; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinasis intervalas; BAD = bendrasis atsako dažnis; ILN = išgyvenamumas ligai neprogresuojant;
English: Metabolism
Lithuanian: Artralgija
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC indicated an 80% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1127CA are shown in Table 11 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 8.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1127CA veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 8 paveikslėlyje.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Lithuanian: Tyrime stebėjimo laiko medianai siekiant 31 mėnesį, ILN rodmens mediana IMBRUVICA ir obinutuzumabo derinio vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, o chlorambucilio ir obinutuzumabo derinio grupėje ji buvo 19 mėnesių.
English: Toxicity occurrence
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų netoleravimas
English: • infections of the urinary tract
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea Vomiting
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
English: ORR
Lithuanian: ILN
English: : +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Lithuanian: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 280 MG TABLET
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: Posology
Lithuanian: Registruotojas
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VM ir gydytiems IMBRUVICA, limfocitozė stebėta nebuvo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; BAD = bendrasis atsako dažnis; BI = bendrasis išgyvenamumas; ILN = išgyvenamumas ligai neprogresuojant;
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Lithuanian: 1 buteliukas+ 1 geriamasis švirkštas 10 ml
English: This overview was last updated in 07-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
English: A cycle lasts 3 weeks.
Lithuanian: Vienas ciklas trunka 3 savaites.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūri visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujina.
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ceplene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ceplene vartojimą?
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Lithuanian: Histaminas - tai žmogaus organizme esanti natūrali medžiaga, kuri dalyvauja daugelyje procesų.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Ceplene ir kam jis vartojamas?
English: Other information about Ceplene
Lithuanian: Kita informacija apie Ceplene
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ceplene vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir šalutinį poveikį, gali tekti nutraukti gydymą arba pakoreguoti vaisto dozę.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ceplene rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Ceplene šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis keičia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Lithuanian: Ceplene ir interleukinas-2 leidžiami 10 ciklų.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Lithuanian: Ceplene (histamino dihidrochloridas)
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Ceplene apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Why has Ceplene been approved?
Lithuanian: Kodėl Ceplene buvo patvirtintas?
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas pacientui pirmo vadinamosios remisijos epizodo metu (kai po pirmo gydymo kurso pacientui nepasireiškia jokių ligos simptomų).
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Lithuanian: Tarp ciklų turėtų būti daroma 3 savaičių gydymo pertrauka.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Lithuanian: Rekomenduojama Ceplene dozė yra viena injekcija du kartus per parą, atliekama praėjus 1-3 minutėms po interleukino-2 injekcijos.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ceplene vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Lithuanian: Ceplene buvo įregistruotas visoje ES 2008 m.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Lithuanian: Dažniausias Ceplene šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raudonis, galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas ir uždegimas arba paraudimas injekcijos vietoje.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Lithuanian: Ceplene veiksmingumas buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 320 ŪML sergančių pacienčių, kuriems po leukemijos gydymo buvo prasidėjusi remisija.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Lithuanian: Ceplene negalima vartoti sunkių širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir nėščioms bei žindančioms moterims.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Lithuanian: Ceplene galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas turėtų būti švirkščiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam ŪML gydymo patirties.
English: How does Ceplene work?
Lithuanian: Kaip veikia Ceplene?
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Lithuanian: Pirmąkart atliekant Ceplene injekciją, būtina patikrinti paciento kraujospūdį, širdies ritmą ir plaučių veiklą.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Lithuanian: Ceplene prekiaujanti bendrovė kasmet pateiks atnaujintą informaciją apie kartu su interleukinu-2 vartojamo Ceplene saugumą ir veiksmingumą gydant pirmą remisiją pasiekusius ŪML sergančius pacientus.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Lithuanian: Pirmą remisiją pasiekusiems pacientams vartojant Ceplene ir interleukino-2 derinį, laikas iki ŪML atsinaujinimo arba paciento mirties dėl kokios nors priežasties buvo ilgesnis, nei netaikant jokio gydymo - vidutinė išgyvenimo iki ligai atsinaujinant trukmė netaikant gydymo buvo 291 diena, o taikant gydymą Ceplene ir interleukinu-2 - 450 dienų.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ceplene vartojimu?
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Ceplene nauda nustatyta tyrimų metu?
English: What information is still awaited for Ceplene?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ceplene?
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems persodinti donoro kaulų čiulpai arba kurie vartoja sisteminio poveikio (per burną vartojamus arba švirkščiamus) steroidus (vaistus uždegimui mažinti arba išvengti), klonidiną (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti) arba histamino H2 blokatorius (jais gydoma skrandžio opaligė, virškinimo sutrikimas arba rėmuo).
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Lithuanian: Ceplene registruotas išimtinėmis aplinkybėmis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Ceplene.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Lithuanian: Ceplene - tai vaistas, kuris skiriamas kartu su interleukinu-2 (vaistu nuo vėžio) taikant palaikomąjį gydymą suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML, tam tikros rūšies vėžys, pažeidžiantis baltąsias kraujo ląsteles).
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio pacientui gali pavykti pasiekti ilgesnę remisiją.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Lithuanian: Dėl to didėja interleukino-2 - vaisto, kuris skatina imuninę sistemą „atakuoti“ vėžines ląsteles - veiksmingumas.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Lithuanian: Kiekvieną Ceplene dozę reikia suleisti iš lėto, per 5-15 minučių, kitoje vietoje, nei buvo atlikta interleukino-2 injekcija, geriausia po šlaunies arba juosmens (pilvo) oda.
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Ceplene šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Lithuanian: Ceplene buvo švirkščiamas kartu su interleukinu-2 ir jis nebuvo lyginamas jokiu kitu vaistu.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Lithuanian: Ceplene ir interleukino-2 poveikio antrą arba tolesnę remisiją pasiekusiems pacientams nenustatyta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ceplene vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Lithuanian: Kai Ceplene švirkščiamas kartu su interleukinu-2, jis padeda imuninei sistemai sunaikinti leukemines ląsteles, kurių dar gali būti žmogaus organizme prasidėjus remisijai.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Lithuanian: Manoma, kad gydant ŪML, ši medžiaga apsaugo imunines ląsteles nuo pažeidimo.
English: How is Ceplene used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ceplene?
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Lithuanian: Veiklioji Ceplene medžiaga histamino dihidrochloridas yra imunomoduliatorius.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Lithuanian: Ceplene sudėtyje yra veikliosios medžiagos histamino dihidrochlorido.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Lithuanian: Ceplene buvo priskirtas „retųjų vaistų“ (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti injekciją, pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Lithuanian: Šis DUS turi būti atliktas per trejus metus.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Lithuanian: • keturi spontaninio aborto atvejai;
English: Hence no safety margin could be calculated.
Lithuanian: Todėl apskaičiuoti saugumo ribą nebuvo galimybės.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Lithuanian: Kancerogeniškumas yra svarbi galima rizika.
English: These measures are to be included in the RMP.
Lithuanian: Šias priemones reikia įtraukti į RVP.
English: • The CHMP also agreed on the need of a RMP.
Lithuanian: • taip pat CHMP pritarė, kad reikia parengti RVP.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Lithuanian: • Galiausiai, duomenų, patvirtinančių aneugenų kancerogeniškumą, yra labai nedaug.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Lithuanian: Aneuploidija yra įprasta vėžinių ląstelių charakteristika.
English: Clinical Safety
Lithuanian: Klinikinis saugumas
English: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Lithuanian: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders, 2002.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad TCC reikėtų vengti brendimo laikotarpiu (nuo 12 iki 16-18 metų) dėl galimo poveikio vaisingumui rizikos.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti
English: The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Lithuanian: Pakuotės dydį reikėtų pakoreguoti, atsižvelgiant į naujas rekomendacijas dėl gydymo trukmės;
English: A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) bus pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki termino, dėl kurio buvo sutarta, pabaigos, o periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 3 metus.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Lithuanian: • Teratogeniškumas priskiriamas prie nustatytų svarbių pavojų.
English: The study protocol should be provided within the RMP.
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti kartu su RVP.
English: Finally educational material for prescribers and for patients highlighting the risks and warnings of genotoxicity reactions will also be submitted to national competent authorities within the RMP.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see annex I).
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido (žr.
English: Genotoxic mechanisms, such as aneuploidy, involving cell division and non-DNA targets, are known to occur above a certain threshold of exposure.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokie genotoksiniai mechanizmai, kaip aneuploidijos sukėlimo mechanizmas, susiję su ląstelių dalijimusi ir ne DNR taikiniais, pasireiškia viršijus tam tikrą ekspozicijos slenkstį.
English: On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;
English: However, whether the exposure to M2 would be below a threshold of aneugenicity (including a sufficient safety margin) is unknown since M2 has not been analysed in the available clinical kinetic studies.
Lithuanian: Tačiau, ar metabolito M2 ekspozicija būtų mažesnė už aneugeniškumo slenkstį (įskaitant pakankamą saugumo ribą), nežinoma, nes metabolitas M2 nebuvo analizuojamas atliekant turimus klinikinius kinetinius tyrimus.
English: Taking the totality of data into account, the CHMP considered that causality cannot be excluded and that aneuploidy should be considered as a cancer risk factor on theoretical grounds.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad priežastinio ryšio galimybės negalima atmesti ir kad dėl teorinės galimybės aneuploidiją reikėtų vertinti kaip vėžio rizikos veiksnį.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Lithuanian: Toliau pateikiama šios informacijos santrauka.