FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * valore p=0,0001 **valore p<0,0001
Polish: * wartość p = 0,0001 **wartość p <0,0001
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
Italian: • Correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany etykietą, na której widnieje ostrzeżenie przed niebezpiecznymi odpadami, jakie znajdują się wewnątrz pojemnika.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Italian: Da 75 a 99
Polish: 75 do 99
Italian: Variazione %
Polish: Zmiana %
Italian: Meno di 50 a, b
Polish: Poniżej 50a, b
Italian: Frequenza di monitoraggio
Polish: Częstość monitorowania
Italian: Il richiedente si assicurerà che venga svolto il follow-up a lungo termine dei pazienti nel Registro.
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con sapone (per almeno 3 minuti) e le asciughi bene.
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
Italian: L'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea (Figura J).
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Italian: Non iniettare più di una dose in 2 giorni.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo, ad esempio mediante microonde o acqua calda.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Italian: Da 50 a 74a
Polish: 50 do 74a
Italian: Gravidanza Non esistono dati sull'uso di volanesorsen nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Polish: brzuch - okolice brzucha jak na rysunku, z wyjątkiem około 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Italian: Il medico le dirà quanto spesso deve assumere questo medicinale.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak często należy przyjmować lek.
Italian: - Medicinali che possono causare problemi epatici, come il paracetamolo.
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
Italian: Differenza relativa nella variazione verso placebo
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Italian: Normale (≥140)
Polish: W normie (>140)
Italian: L'eliminazione coinvolge sia il metabolismo nei tessuti, sia l'escrezione nell'urina.
Polish: Eliminacja obejmuje zarówno metabolizm w tkankach, jak i wydalanie z moczem.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Waylivra durante la gravidanza.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa del rischio di problemi al fegato.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
Italian: Se necessario il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Le concentrazioni nel latte materno dei topi erano >800 volte inferiori rispetto alle concentrazioni tissutali effettive nel fegato materno.
Polish: Stężenie w mleku myszy było >800-krotnie niższe niż efektywne stężenie tkankowe obserwowane w wątrobie matki.
Italian: I pazienti che assumevano Glybera nei 2 anni precedenti lo screening sono stati esclusi dallo studio.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmowali produkt Glybera w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, zostali wyłączeni z badania.
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
Polish: Mediana wieku w momencie rozpoznania wynosiła 27 lat, przy czym w 23% przypadków nie wykazano zidentyfikowanej mutacji genetycznej warunkującej FCS.
Italian: È prevedibile che i sintomi di sovradosaggio siano limitati a sintomi generali e reazioni nel sito di iniezione.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania ograniczają się do objawów ogólnoustrojowych oraz reakcji w miejscu podania.
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'imballaggio.
Polish: Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Italian: Non è noto se volanesorsen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy wolanesorsen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso.
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Polish: Należy zadzwonić do swojego lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania nowego leku.
Italian: In caso di autoiniezione:
Polish: W razie samodzielnego wstrzykiwania leku:
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite al termine di questo foglio.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
Italian: Non è noto se Waylivra passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy Waylivra przenika do mleka matki.
Italian: La Tabella 6 fornisce i dati più recenti dello Studio CS7 in corso.
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
Italian: Non usi Waylivra se la data di scadenza è superata o se è stato conservato per più di 6 settimane a temperatura ambiente.
Polish: Nie stosować leku Waylivra po upływie terminu ważności lub jeśli był przechowywany dłużej niż 6 tygodni w temperaturze pokojowej.
Italian: Il recupero urinario del farmaco progenitore era limitato nell'uomo, con <3% della dose sottocutanea somministrata recuperato entro 24 ore dalla somministrazione.
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Italian: Potrebbe rendersene conto se ha una lesione che causa sanguinamento e ci vuole molto tempo perché questo si fermi (più di 5-6 minuti per un graffio cutaneo).
Polish: Można ją zaobserwować, gdy zatamowanie krwawienia spowodowanego urazem trwa długo (zajmuje dłużej niż 5-6 minut w przypadku zadrapania skóry).
Italian: Collochi i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita in un'area ben illuminata (Figura A).
Polish: Na czystej, płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić następujące przedmioty (Rysunek A).
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
Italian: Età, sesso, peso ed etnia
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Italian: Se la somministrazione viene effettuata da altri, ad esempio un assistente familiare, in aggiunta ai siti di cui sopra:
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra volanesorsen e i substrati, gli induttori o gli inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) nonché i trasportatori di farmaci.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych wolanesorsenu z substratami, induktorami i inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) czy transporterami leków.
Italian: • Materiale educativo per il medico
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza;
Italian: In alcune scimmie, le conte piastriniche sono state ripristinate dopo l'interruzione del trattamento, ma sono diminuite nuovamente sotto 50.000 cellule/μL dopo il riavvio del trattamento.
Polish: U niektórych małp liczba płytek wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, ale ponownie spadała poniżej 50 000 komórek/μl, gdy leczenie wznawiano.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti anziani.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Questo medicinale è destinato a pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
Polish: Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un medico specializzato in malattie del sangue per determinare se è necessario continuare il trattamento con Waylivra o meno.
Polish: Konieczna może okazać się konsultacja u lekarza specjalisty zajmującego się chorobami krwi w celu oceny możliwości kontynuowania leczenia lekiem Waylivra.
Italian: Studio APPROACH nei pazienti con FCS
Polish: Badanie APPROACH u pacjentów z FCS
Italian: La maggior parte dei pazienti che riceve volanesorsen ha avuto una riduzione clinicamente significativa nei trigliceridi.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Italian: Parametro lipidico (g/L per apoC-III, apoB, apoB48; mmol/L per colesterolo, trigliceridi)
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 6 settimane.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 6 tygodni.
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
Polish: Wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia szybkim, zdecydowanym ruchem, nie dotykając głowicy tłoka.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
Polish: W razie przedawkowania leku pacjentów należy poddać uważnej obserwacji i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, i livelli piastrinici dei pazienti devono essere monitorati almeno ogni due settimane, a seconda di tali livelli.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi u pacjentów co najmniej raz na dwa tygodnie, w zależności od liczby płytek.
Italian: Negli studi clinici, questo medicinale è stato usato in combinazione con fibrati e oli di pesce senza influire in alcun modo sulla farmacodinamica o la farmacocinetica del medicinale.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di quantità molto basse di volanesorsen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują na przenikanie wolanesorsenu do mleka w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Italian: Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.
Polish: Wolanesorsen nie miał wpływu na płodność u myszy.
Italian: Molto comune (N, %)
Polish: Bardzo często (N, %)
Italian: I pazienti devono essere istruiti a somministrarsi l'iniezione nello stesso giorno della settimana, in base alla frequenza di somministrazione clinicamente stabilita.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzyknięcia produktu leczniczego wykonywali w tym samym dniu tygodnia, zgodnie z częstością podawania ustaloną przez lekarza.
Italian: Non devono essere utilizzati altri metodi di riscaldamento.
Polish: Roztworu nie należy ogrzewać w inny sposób.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione terminale è di circa 2-5 settimane.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi około 2 do 5 tygodni.
Italian: Usando la mano libera, pizzichi la cute attorno al sito di iniezione (Figura I).
Polish: Używając wolnej ręki, ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia (Rysunek I).
Italian: Waylivra non è stato studiato nei pazienti con meno di 18 anni.
Polish: Lek Waylivra nie został przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: In mancanza di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici che sia:
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
Italian: Se inietta una quantità eccessiva di Waylivra, contatti il medico o il farmacista o raggiunga immediatamente il pronto soccorso di un ospedale, anche se non ha sintomi.
Polish: W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli objawy nie występują.
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Utilizzare ogni siringa preriempita una sola volta, quindi metterla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per smaltirla secondo le linee guida comunitarie.
Polish: Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady w celu usunięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Ai pazienti è stato vietato di ricevere aferesi di plasma entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio; l'11% dei pazienti aveva precedentemente ricevuto una terapia genica per la carenza della lipasi lipoproteica (cioè, alipogene tiparvovec), in media 8 anni prima di iniziare questo studio.
Polish: Na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub na czas trwania badania pacjentom nie wolno było wykonywać plazmaferezy; 11% pacjentów otrzymało wcześniejszą terapię genową w związku z niedoborem lipazy lipoproteinowej (tj. alipogenu typarwowek), średnio na 8 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Waylivra, devono essere escluse o affrontate in modo appropriato le cause secondarie di ipertrigliceridemia (ad es. diabete non controllato, ipotiroidismo).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Waylivra należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hipertrójglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy).
Italian: Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi wynosi poniżej 140 x 109/l, należy powtórzyć za ok. tydzień w celu ponownej oceny.
Italian: La biodisponibilità assoluta di volanesorsen dopo una singola somministrazione sottocutanea è di circa l'80% (molto verosimilmente più alta perché è stata utilizzata una AUC da 0 a 24 ore e volanesorsen ha un'emivita >2 settimane).
Polish: Biodostępność bezwzględna wolanesorsenu po pojedynczym podaniu podskórnym wynosi około 80% (najprawdopodobniej jest wyższa, ponieważ zastosowano wartość pola pod krzywą AUC w zakresie 0-24 h, a okres półtrwania wolanesorsenu >2 tygodnie).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS.
Polish: Leczenie produktem leczniczym powinno się rozpocząć i odbywać pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie doświadczenie w leczeniu pacjentów z FCS.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
Polish: Zaleca się, aby możliwość karmienia piersią omówić z lekarzem, który pomoże zadecydować, co jest najlepsze dla matki i dziecka.
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Italian: Prima di usare questo medicinale, è importante che legga, comprenda e segua attentamente le istruzioni per l'uso.
Polish: Ważne, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia leku przeczytać instrukcję dotyczącą podawania leku, zrozumieć ją i ściśle się do niej stosować.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue e dell'urina o in seguito alla comparsa di effetti indesiderati, il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo o in modo permanente.
Polish: W zależności od wyników badań krwi i moczu oraz występowania działań niepożądanych lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas lub też całkowicie.
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la parte superiore della coscia o l'area esterna del braccio.
Polish: Odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, górna część uda lub górna, zewnętrzna część ramienia.
Italian: È possibile che si noti una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Polish: Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu.
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Italian: Diciannove dei 33 pazienti del gruppo con volanesorsen hanno completato i 12 mesi del trattamento in studio.
Polish: Dziewiętnastu z grupy 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen ukończyło 12 miesięcy leczenia.
Italian: Non usi Waylivra se ha meno di 18 anni.
Polish: Nie stosować leku Waylivra, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
Polish: Spadek liczby płytek krwi nie przyjmował postaci ostrej, a liczba płytek obniżyła się poniżej 50 000 komórek/μl.
Italian: Non interrompa l'uso di Waylivra a meno che non abbia discusso con il medico l'interruzione del medicinale.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Waylivra bez omówienia tego z lekarzem.
Italian: - se ha una condizione chiamata trombocitopenia, cioè un numero molto basso di piastrine nel sangue (meno di 140 x 109/L).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje małopłytkowość, co oznacza, że ma bardzo małą liczbę płytek we krwi (mniej niż 140 x 109/l).
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Italian: Sono disponibili dati limitati nei soggetti di età >75 anni.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato e il medicinale deve essere restituito alla farmacia.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, zawartość nie może być wstrzyknięta, a produkt powinien zostać zwrócony do apteki.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e della siringa dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Italian: Se dimentica una dose, si rivolga al medico per chiedere quando prendere la dose successiva.
Polish: W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Italian: a L'endpoint al Mese 3 è stato definito come la media delle valutazioni a digiuno della Settimana 12 (Giorno 78)
Polish: a Punkt końcowy w Miesiącu 3 został zdefiniowany jako średnia wyników oznaczeń na czczo w Tygodniu 12
Italian: Queste reazioni locali erano per lo più lievi e tipicamente costituite da 1 o più delle seguenti condizioni: eritema, dolore, prurito o tumefazione locale.
Polish: Wspomniane reakcje miejscowe były przeważnie łagodne i zazwyczaj składały się co najmniej z jednego z następujących objawów: rumień, ból, świąd lub miejscowy obrzęk.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il liquido è torbido o presenta particelle galleggianti.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zawiera pływające cząstki.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione, definite come qualsiasi reazione cutanea locale persistente per più di 2 giorni nel sito di iniezione, si sono verificate nell'82% dei pazienti trattati con volanesorsen nello studio APPROACH e nella sua estensione in aperto (CS7).
Polish: Reakcje w miejscu podania, zdefiniowane jako jakakolwiek miejscowa reakcja skórna w miejscu podania leku utrzymująca się dłużej niż 2 dni, wystąpiły u 82% pacjentów leczonych wolanesorsenem w badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7).
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-farmaco con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere i test anticorpali.
Polish: W przypadku podejrzenia, że powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi może mieć znaczenie kliniczne, należy skontaktować się z Podmiotem Odpowiedzialnym w celu omówienia wykonania testu na obecność przeciwciał.
Italian: • Realizzato in plastica resistente,
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,