FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 4 ugers behandling foretages dosisjusteringer hver måned i forhold til effekten beskrevet i afsnit 9.
Hungarian: Az első 4 hét kezelés után, a 9. fejezetben leírt hatások figyelembe vételével az adagot havonta módosítani kell.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af veterinærlægemidlet er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/dag) af den oprindelige legemsvægt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap).
Danish: Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for at have en leverlidelse eller dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet iværksættes.
Hungarian: A májbetegségben vagy májfunkció-zavarban szenvedő kutyáknál a kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Danish: Hvis tabet af legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % pr. måned (svarende til 0,1 % legemsvægt daglig) skal dosis (antal ml) fortsætte.
Hungarian: Amennyiben az előző havi testtömeghez képest a súlycsökkenés hónapra vetítve ≥ 3% (megfelel napi 0,1% testtömegnek), az adagon (a beadott ml-ek számán) nem kell változtatni.
Danish: Da veterinærlægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af leverdysfunktion skal enhver indikation på udvikling af leverskade eller -dysfunktion medføre afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: Minthogy májfunkciózavar esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazása ellenjavallt, progresszív májkárosodásra vagy diszfunkcióra utaló tünetek esetén a kezelést meg kell szakítani.
Danish: Hvis hunden bliver ved med at kaste op, har diarré eller markant nedsat madlyst og et stærkt vægttab, skal dyrlægen kontaktes, og det kan måske blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Hungarian: Ismételt hányás, hasmenés vagy jelentős étvágycsökkenés és túlzott fogyás esetén az állatorvos véleményét kell kérni, aki a kezelés leállítását is javasolhatja.
Danish: Enhver klinisk indikation på leverlidelse eller nedsat leverfunktion under behandlingen skal undersøges ved leverfunktionsprøver.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt bármilyen máj megbetegedésre vagy májfunkciós zavarra utaló klinikai tünet észlelhető, májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Danish: Vask straks med sæbe og vand, hvis veterinærlægemidlet kommer i kontakt med huden.
Hungarian: A bőrre került állatgyógyászati készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
Danish: Kύπρος
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Danish: Flasker på 150 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 10 ml.
Hungarian: A 150 ml-es tartály csomagolásához 2 db 10 ml-es adagolót mellékelnek.
Danish: Flasker på 20 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 1 ml.
Hungarian: A 20 ml-es tartály csomagolásához 2 db 1 ml-es adagolót mellékelnek.
Danish: Nogle hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i gennemsnit).
Hungarian: Néhány kutyánál (kevesebb, mint 10%-nál) ismételt hányás (vagyis 20 naponta átlagosan egynél többször) fordult elő.
Danish: I de fleste tilfælde er disse virkninger milde og svinder uden behandling.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a hatások enyhék és kezelés nélkül elmúlnak.
Danish: Det leveres i tre pakningsstørrelser: 20 ml, 50 ml og 150 ml, med passende doseringsanordning.
Hungarian: Három fajta kiszerelésben kapható: 20 ml, 50 ml és 150 ml, és megfelelő adagoló eszközzel van ellátva.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i: 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-04.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Slentrol den 13.04.2007.
Hungarian: 2007. 04.13-án az Európai Bizottság a Slentrolra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette veterinære lægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til brug hos mennesker.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati gyógyszert kifejezetten kutyák részére fejlesztették ki, nem emberi felhasználásra.
Danish: Andre oplysninger om Slentrol:
Hungarian: A Slentrollal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Slentrol blev undersøgt hos et stort antal hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser af indtil et års varighed.
Hungarian: A Slentrolt nagyszámú kutyában, laboratóriumi és területi vizsgálatokban tanulmányozták maximum egy évig.
Danish: Der blev udført to store feltundersøgelser, den ene i Europa, den anden i USA, hos raske hunde med kropsvægt over den anbefalede.
Hungarian: Két nagy területi vizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig az Amerikai Egyesült Államokban olyan egészséges kutyákkal, amelyek testsúlya az ajánlottnál nagyobb volt.
Danish: Der blev ikke undersøgt for bestemte vekselvirkninger mellem lægemidlerne.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Danish: Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hungarian: Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Hundene fik desuden efter behov anden medicin i løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika, parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod hjertekarsygdomme.
Hungarian: A kutyák a vizsgálat alatt szükség szerint más gyógyszereket is kaptak, így például gyulladáscsökkentő szereket (beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket), mikrobaellenes szereket, parazitaölő szereket, vakcinákat, étrend kiegészítőket, vitaminokat, hormonokat és keringési rendszerre ható gyógyszereket.
Danish: Dette hænger sammen med produktets virkemåde.
Hungarian: Ez a készítmény hatásmódjával van összefüggésben.
Danish: Størstedelen af vægttabet skyldes appetitnedsættelsen.
Hungarian: A súlycsökkenés nagyrészt az étvágyelfojtás eredménye.
Danish: Den vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af behandlingen.
Hungarian: A súlycsökkenés 6 havi kezelés után elérte a 20%-ot a kezelés első súlycsökkentő fázisában.
Danish: Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to uger.
Hungarian: A gyógyszert 2 hétig kell adni a kutyának, majd az első 2 hét után az állatorvos megduplázza a kezdő adagot, amit újabb 2 hétig kell alkalmazni.
Danish: Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.
Hungarian: A készítmény táplálékkal vagy attól függetlenül adható maximum 12 hónapig.
Danish: Dette protein medvirker normalt i optagelsen af fedt fra foderet.
Hungarian: Ez a fehérje normál körülmények között a zsírnak a táplálékból történő felszívódásában vesz részt.
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, undertiden ledsaget af tegn på sløvhed, diarré eller blød afføring.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat hányás, amit néha a levertség, hasmenés jelei vagy lágy széklet kísérnek.
Danish: Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Danish: Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten (kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof.
Hungarian: Néhány kutya Slentrolt kapott, míg a többiek hatóanyag nélküli gyógyszert (kontroll csoport).
Danish: Det anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende foderændringer og motion.
Hungarian: Egy átfogó testsúlycsökkentő program részeként alkalmazandó, ami megfelelő étrendi változtatást és testmozgást is magában foglal.
Danish: Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Danish: Behandlingen er det indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal opretholdes, når behandlingen er afsluttet.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés csak az elhízás kezelési program első lépése, azt étrendi változtatással kell kombinálni, amit a kezelés befejezése után is folytatni kell.
Danish: Hvorfor blev Slentrol godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slentrol forgalomba hozatalát?
Danish: Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt, mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen.
Hungarian: A Slentrol az ajánlott 5 mg/ml adagban, az ajánlott kezelési program egyidejű alkalmazása mellett csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát a kontroll csoporttal összehasonlítva.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a túlsúlyos és elhízott felnőtt kutyák kezelésében a Slentrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Slentrol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
Danish: Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen.
Hungarian: A kezelés befejezését követően visszacsapási effektusként testsúlygyarapodás volt megfigyelhető.
Danish: Behandlingen kan også medføre nedsat ædelyst.
Hungarian: A kezelés alatt étvágycsökkenés is előfordulhat.
Danish: Hvordan blev Slentrol undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Slentrolt?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Danish: Slentrol indeholder det aktive stof dirlotapid, der anvendes som slankemiddel til hunde.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: Az előnykockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Danish: Efter disse første fire ugers behandling bør hunden vejes en gang om måneden, så længe den er i behandling med produktet.
Hungarian: Ezután a 4 hetes bevezető terápia után a készítménnyel történő kezelés közben a kutya testsúlyát havonta kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagját az elért súlycsökkenésnek megfelelően havonta kell beállítani.
Danish: Dette gælder f.eks. kolesterol- eller lidpidsænkende midler og lægemidler, der påvirker ædelyst og/eller kropsvægt, f.eks. langtidsvirkende glukokortikoider.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek pl. szérumkoleszterin vagy más szérumlipid csökkentő szerek, vagy étvágy és/vagy testsúlycsökkentő szerek, pl.
Danish: Slentrol anvendes som slankemiddel til voksne hunde, der lider af overvægt eller fedme.
Hungarian: A Slentrolt túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák azok testsúlyának csökkentéséhez.
Danish: Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Hungarian: A Slentrol egy színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Slentrol?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slentrolnak a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Slentrol?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Slentrol?
Danish: Visse lægemidler var ikke tilladt i undersøgelsen.
Hungarian: hosszú hatástartamú glükokortikoidok alkalmazása tilos volt a vizsgálat alatt.
Danish: Hvad er Slentrol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Slentrol?
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok.
Hungarian: Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Danish: Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten.
Hungarian: Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Danish: Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn.
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Danish: En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Danish: Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reggel kell bevenni.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Danish: Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
Hungarian: Ha lehetséges, az NSAID-ok szedése az este folyamán kerülendő.
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Danish: Thioridazin og imipramin
Hungarian: Tioridazin és imipramin
Danish: • Pludselig falden i søvn
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Danish: Autoimmune sygdomme
Hungarian: Autoimmun betegségek
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
Danish: Resultater af åben behandlingsfase (91 uger)
Hungarian: A nyílt vizsgálati szakasz eredményei (91 hét)
Danish: Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Danish: Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen.
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.