FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Linhaliq bol vyvinutý pre pacientov s „bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou", to znamená, že liek nebol určený pre pacientov s bronchiektáziou v dôsledku cystickej fibrózy.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Slovak: Časť liečiva v lieku Linhaliq je uzavretá v malých tukových časticiach nazývaných lipozómy, čím sa má spomaliť uvoľňovanie lieku do pľúc a liek môže pôsobiť dlhšie.
Estonian: Linhaliqis on osa toimeainest ümbritsetud väikeste rasvaosakeste liposoomidega, et aeglustada ravimi vabanemist kopsudesse, mis pikendab toimeaega.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mala agentúra v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospela k predbežnému stanovisku, že liek Linhaliq nemôže byť povolený na liečbu alebo prevenciu vzplanutí u dospelých bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Andmete läbivaatamise tulemusena nägi amet taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Linhaliqi kasutamist mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel ei saa heaks kiita.
Slovak: Liek Linhaliq obsahuje liečivo ciprofloxacín a mal byť dostupný na inhaláciu pomocou inhalátora.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Slovak: Liek Linhaliq bol vyvinutý ako liek na prevenciu a zníženie exacerbácií (vzplanutí) bronchiektázie u dospelých, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Linhaliq töötati välja ravimina bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Slovak: EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Slovak: Dok. č.: EMEA/138069/2008
Estonian: London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): klofarabín
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
Slovak: V štúdii sa liek Evoltra neporovnával so žiadnym iným liekom.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Slovak: Liek Evoltra bol označený za liek na ojedinelé ochorenia pre tento stav 8. mája 2003.
Estonian: Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Estonian: See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Slovak: To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
Estonian: See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s remisiou (odstránenie leukémie z kostnej drene a kompletným alebo čiastočným návratom počtu krviniek na normálnu hladinu).
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Evoltra nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovak: Ltd, ktorá je v úplnom vlastníctve ako dcérsky podnik spoločnosti Genzyme Corporation, oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Evoltra na trh.
Estonian: 18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 90. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovak: NA TRH pre EVOLTRA
Estonian: EVOLTRA
Slovak: V tele klofarabín nahrádza adenín a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu.
Estonian: Klofarabiin asub organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide toimesse.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Evoltra nemôže byť schválený na liečbu AML u starších pacientov.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Evoltra kasutamist ägeda müeloidleukeemiaga eakate patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Tento liek sa používa vtedy, ak pacienti nereagovali na liečbu aspoň dvoma inými liekmi, alebo ak sa im choroba vrátila (relaps) a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať odpoveď.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že hlavná štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku Evoltra liečbe AML u starších pacientov, pre ktorých nebola vhodná intenzívna chemoterapia, a že na stanovenie účinnosti lieku boli potrebné výsledky zo štúdie porovnávajúcej liečbu liekom Evoltra s bežnou liečbou.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
Slovak: Obsahuje účinnú látku klofarabín.
Estonian: Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Evoltra alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Mal sa používať u pacientov, pre ktorých nie je vhodná intenzívna chemoterapia, pretože v ich myeloidných bunkách sa vyskytujú určité genetické abnormality, „sekundárna" akútna myeloidná leukémia (AML nasledujúca po poruche krvi) alebo trpia ďalšou chorobou sprevádzajúcou AML, alebo je z dôvodu ich veku nad 70 rokov.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70-aastasted.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
Estonian: Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
Slovak: Na používanie lieku Evoltra pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek.
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
Slovak: Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
Estonian: Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
Slovak: Výbor mal výhrady voči tomu, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých bola vhodná intenzívna chemoterapia a táto skutočnosť mohla vyvolať zdanie vyššej účinnosti lieku Evoltra.
Estonian: Komitee leidis, et põhiuuringus oli arvukalt patsiente, kellele oleks saanud teha keemiaravi, mis oleks muutnud Evoltra efektiivsuse tõenäolisemaks.
Slovak: Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Evoltra on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraat.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Evoltra?
Estonian: Milline on Evoltra eeldatav toime?
Slovak: V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
Slovak: Čo platí pre liek Evoltra, ak sa používa na liečbu ALL u detí?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Evoltra kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks lastel?
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
Slovak: Londýn 22. januára.2009 Dok. č.: EMEA/86066/2009
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Viide: EMEA/86054/2009
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): contusugene ladenovec
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kontusugeenladenovek
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Advexin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Advexin
Slovak: Liek Advexin mal liečiť alebo spomaľovať ochorenie tým, že mal obnoviť normálnu ochrannú funkciu buniek.
Estonian: Advexin pidi haigust ravima või aeglustama, taastades rakkude tavapärase kaitsefunktsiooni.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni sa vyskytuje na mnohých častiach tela ale zvyčajne zasahuje prsia, mozog, kosti alebo mäkké tkanivo (tkanivo, ktoré spája, obklopuje a podporuje iné štruktúry tela).
Estonian: Li-Fraumeni vähk võib esineda organismi mitmesugustes piirkondades, kuid enamasti tekib vähk rinnas, ajus, luudes või pehmekudedes (koed, mis ühendavad, ümbritsevad ja toetavad organismi teisi struktuure).
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 179. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 179 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovak: Je to typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol preniesť gén do buniek tela.
Estonian: See on teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni organismi rakkudesse.
Slovak: Dňa 17. decembra 2008 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Advexin na trh určeného na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Estonian: 17. detsembril 2008 teatas ettevõte Gendux Molecular Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Li-Fraumeni vähi raviks ette nähtud ravimi Advexini müügiloa taotluse.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Osoby s takouto mutáciou sú náchylnejšie na vznik rakoviny.
Estonian: Selle mutatsiooniga inimestel on vähi teke tõenäosem.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Spoločnosť poskytla aj výsledky z malých štúdií zameraných na účinky rôznych dávok lieku Advexin na rozličné typy rakoviny.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjandusest mitme väiksema uuringu tulemused, mis käsitlesid Advexini eri annuste mõju mitmesugustele vähiliikidele.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa toho, čo sa stane s liekom v tele, ako sa má podávať a aká je jeho bezpečnosť.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka see, et ei ole teada, mis organismis ravimiga toimub, kuidas seda peaks annustama ja kui ohutu on ravim.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Slovak: Okrem toho spoločnosť neposkytla dosť dôkazov na to, aby preukázala, že liek Advexin by mohol byť vyrobený spoľahlivým spôsobom alebo že by nebol škodlivý pre životné prostredie alebo pre ľudí, ktorí sú v blízkom kontakte s pacientom.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et Advexinit saab usaldusväärsel viisil valmistada, ja et ravim ei ole kahjulik keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele.
Slovak: Liek Advexin sa mal použiť na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni u pacientov vo veku od 18 rokov.
Estonian: Advexinit kavandati kasutada Li-Fraumeni vähi raviks üle 18-aastastel patsientidel.
Slovak: Pacient dostal 12 injekcií lieku Advexin do niektorých z nádorov počas piatich mesiacov.
Estonian: Patsiendi kasvajatesse tehti viie kuu kestel 12 Advexini süsti.
Slovak: Čo je liek Advexin?
Estonian: Mis on Advexin?
Slovak: Účinnosť lieku bola hodnotená na základe snímok, na ktorých sa pozorovalo, ako nádory odpovedali na liečbu.
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati skaneerimisega, mis näitas kasvajate allumist ravile.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Advexini kasutamist Li-Fraumeni vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Advexin alebo programov na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Advexini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Slovak: Liek Advexin je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný vírus, ktorý prenáša gén p53.
Estonian: Advexin on süstesuspensioon, mis sisaldab kontusugeenladenovekit, geneetiliselt muundatud viirust, mis kannab p53-geeni.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Advexin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Advexini toimet muude katsetega.
Slovak: Liek Advexin bol 23. októbra 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Advexin nimetati harvikravimiks 23. oktoobril 2006.
Slovak: Spoločnosť neinformovala výbor CHMP o tom, že by stiahnutie žiadosti pre liek Advexin malo nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte ei teatanud inimravimite komiteele, kas müügiloa taotluse tagasivõtmine avaldab mõju praegu Advexini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele.
Slovak: Nakoľko rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha pri obnove DNA alebo spôsobuje, aby zánik buniek.
Estonian: Et vähirakud sisaldavad kahjustatud DNA-d, siis p53-valk kas aitab DNA-d parandada või hävitab rakud.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie zo štúdie u jedného pacienta s rakovinou typu Li-Fraumeni v podbrušku, kostiach a mozgu.
Estonian: Patsiendil oli Li-Fraumeni vähk alakõhus, luudes ja ajus.
Slovak: Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Estonian: Advexinis olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud nii, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
Slovak: Účinná látka lieku Advexin, contusugene ladenovec je tzv. vírusový vektor.
Estonian: Advexini toimeaine kontusugeenladenovek on viirusvektor.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
Estonian: Li-Fraumeni vähk esineb patsientidel, kellel on Li-Fraumeni sündroom - haigusseisund, mille korral p53-geen on mutatsiooni tõttu defektne.
Slovak: U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
Estonian: Li-Fraumeni vähis, mille p53-geen on defektne, ei toimi p53-valk normaalsel viisil ning vähirakud saavad kasvada ja jaguneda.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval predložené dôkazy za dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku Advexin podávaného injekčne do nádorov pre pacienta.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas piisavate tõendite puudumine selle kohta, et Advexini süstimine Li-Fraumeni kasvajatesse on patsiendile kasulik.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Advexin?
Estonian: Milline on Advexini eeldatav toime?
Slovak: Proteín p53, ktorý produkuje nepoškodený gén p53 nachádzajúci sa v tele, za normýlnych okolností prispieva k obnove poškodenej DNA a zapríčiňuje zničenie bunky v prípade, ak DNA nemôže byť obnovená.
Estonian: See valk, mida tekitab inimorganismis olev defektita p53-geen, tavaliselt aitab kahjustatud DNA-d parandada, ning kui parandada ei saa, hävitab raku.
Slovak: Pandémia môže zasiahnuť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Slovak: Toto pomáha pri ochrane proti chorobe.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Slovak: Dok. č.:EMEA/545128/2008
Estonian: viide: EMEA/545116/2008
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta rohkem teavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Následkom toho sa výsledky štúdie nedali považovať za spoľahlivé a nedali sa použiť na hodnotenie vakcíny.
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada vaktsiini hindamisel.
Slovak: Vírus použitý vo vakcíne bol najprv inaktivovaný (usmrtený) tak, aby nevyvolal žiadnu chorobu.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus esmalt inaktiveeriti (hävitati), seega ei põhjusta see enam haigust.
Slovak: Je to osobitný druh vakcíny, ktorá je určená na ochranu proti kmeňu chrípky, ktorý môže v budúcnosti spôsobiť pandémiu.
Estonian: See on spetsiaalset tüüpi vaktsiin, mis on mõeldud kaitseks sellise gripiviiruse tüve vastu, mis võib tuleviks põhjustada pandeemiat.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Estonian: Mis põhjustel ettevõtte taotluse tagasi võttis?
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaktsiini ohutuse hindamiseks vajaliku kliinilise andmebaasi suurus küllaldane Euroopa Ravimiameti suuniste täitmiseks prepandeemiliste vaktsiinide kohta.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui esile kerkib gripiviiruse uus tüvi, mis suudab kergesti levida ühelt inimeselt teisele, sest inimestel puudub selle viiruse vastane immuunsus (kaitse).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie s liekom Aflunov bolo zaradených viac ako 4 000 dospelých.
Estonian: Aflunovi peamises kliinilises uuringus osales üle 4000 täiskasvanu.
Slovak: Aflunov je vakcína.
Estonian: Aflunov on vaktsiin.
Slovak: Od lieku Aflunov sa očakávalo, že poskytne ochranu proti tomuto kmeňu tak, aby sa mohol použiť pred pandémiou chrípky alebo počas nej.
Estonian: Aflunov pidi eeldatavalt kaitsma selle tüve eest nii, et seda oleks võimalik kasutada enne gripipandeemiat või selle ajal.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP nemohol stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Aflunov.
Estonian: Seega ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal võimalik inimravimite komiteel teha otsust Aflunovi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
Estonian: Võrdlusvaktsiin sisaldas sesoonse gripiviiruse erinevaid tüvesid, kuid ülejäänud komponendid olid samad mis Aflunovis.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee need üle ja võib enne otsuse tegemist küsida 180. päeval veel küsimusi.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Estonian: Pärast inimravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Inšpekcia niektorých miest štúdie ukázala, že štúdia nebola vykonávaná v súlade so „správnou klinickou praxou".
Estonian: Mõnede uuringukeskuste kontroll näitas, et uuringu tegemisel ei järgitud häid kliinilisi tavasid.