FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz literature je znano, da se pri zelo majhnem številu konj lahko razvije hemoragična purpura, če so cepljeni kmalu po okužbi.
Croatian: Iz literature je poznato da vrlo mali broj konja može razviti purpura haemorrhagica ako su cijepljeni ubrzo nakon infekcije.
Slovenian: Colony forming units - kolonijske enote
Croatian: 1 jedinice koje tvore kolonije
Slovenian: Pred uporabo preverite, da je liofilizat povsem rekonstituiran.
Croatian: Osigurati da je liofilizat u potpunosti rekonstruiran prije upotrebe.
Slovenian: Ne uporabite antbiotikov v enem tednu po cepljenju.
Croatian: Ne upotrebljavati antibiotike unutar jednog tjedna nakon cijepljenja.
Slovenian: Lot (številka)
Croatian: Lot {broj}
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: V 3 tednih ta oteklina povsem mine in običajno ne vpliva na apetit cepljene živali niti ne povzroča vidnega nelagodja.
Croatian: Oteklina se u potpunosti povlači unutar 3 tjedna i normalno nema utjecaj na apetit cijepljenih životinja i ne uzrokuje vidljive poremećaje u ponašanju.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama: 4 sata.
Slovenian: Imunost traja do 3 mesece.
Croatian: Trajanje imuniteta je do 3 mjeseca.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Eno pakiranje Equilisa StrepE vsebuje: 10 vial z liofilizatom in 10 vial z 0,5 ml vehikla v 3mililitrskih vialah iz stekla tipa I, zaprtih z zamaški iz umetne gume in zaporka iz aluminija s šifro; 10
Croatian: Svako pakovanje Equilis StrepE sadrži: 10 bočica s liofilizatom i 10 bočica s 0,5 ml otapala, svaki u staklenoj bočici od 3 ml Tipa I, zatvorenoj s halogenbutil gumenim čepom i zaštićenoj s aluminijskom kapicom, 10 aplikatora i 10 šprica s iglama.
Slovenian: Zelo redko se lahko na mestu vboda ali v regionalnih limfnih vozlih razvije absces.
Croatian: Vrlo rijetko se mogu razviti apscesi na mjestu injekcije ili u regionalnim limfnim čvorovima.
Slovenian: S priloženo brizgo odvzemite 0,2 ml rekonstituiranega cepiva (glejte sliko 1) in na iglo namestite aplikator (glejte sliko 2).
Croatian: Povući 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva u priloženu špricu (vidi sliku 1) i spojiti aplikator s iglom (vidi sliku 2).
Slovenian: Konju zadržite glavo, dvignite zgornjo ustnico in iglo vbodite na notranji strani zgornje ustnice tako globoko, da se aplikator dotakne njene površine.
Croatian: Fiksirati glavu životinje, podignuti gornji dio usnice i umetnuti iglu unutar gornjeg dijela usnice sve dok aplikator nije položen na usnicu.
Slovenian: Namenjeno uporabniku:
Croatian: Za korisnika:
Slovenian: Cepni sev je občutljiv za peniciline, tetracikline, makrolide in linkomicin.
Croatian: Cjepni soj je osjetljiv na peniciline, tetracikline, makrolide i linkomicine.
Slovenian: Občutljivost cepnega seva za antibiotike je navedena zgoraj (v poglavju 4.4).
Croatian: Osjetljivost cjepnog soja na antibiotike je naznačena gore (u odjeljku 4.4).
Slovenian: Osnovno cepljenje med izbruhom okužbe ni učinkovito, ker je imunost nezadostna, dokler osnovno cepljenje ni zaključeno.
Croatian: Primarno cijepljenje tijekom izbijanja bolesti nije efikasno jer imunitet nije dovoljno razvijen sve dok se ne dovrši primarno cijepljenje.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: Počakajte, da se sterilni vehikel ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Croatian: Pričekati da otapalo postigne sobnu temperaturu ( 15-25°C).
Slovenian: Posebna opozorila
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Slovenian: Rekonstituirano cepivo naj stoji 1 minuto, nato vsebino previdno obračajte, da se zmeša.
Croatian: Pustiti da rekonstituirano cjepivo odstoji 1 minutu pa pažljivo umiješati sadržaj.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju
Slovenian: Reakcija je največja 2 do 3 dni po cepljenju in ima največjo površino 3 krat 8 cm.
Croatian: Ta reakcija traje najviše 2-3 dana nakon cijepljenja s najvećim područjem od 3
Slovenian: Liofilizat: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali.
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Slovenian: Cepni sev je odporen proti aminoglikozidom, sulfonamidom, flumekvinu in kombinacijam trimetoprima in sulfametoksazola.
Croatian: Cjepni soj je otporan na aminoglikozide, sulfonamide, flumekvine, trimetroprim-sulfa kombinacije.
Slovenian: Revakciniramo vsake tri mesece, da ohranimo imunost.
Croatian: Docjepljivati svaka 3 mjeseca kako bi se sačuvala imunost.
Slovenian: Imunizacija konjev proti Streptococcusu equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov limfnih vozlov.
Croatian: Za imunizaciju konja protiv Streptoccoccus equi u svrhu smanjivanja kliničkih znakova i pojave apscesa limfnih čvorova.
Slovenian: Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu o VMP.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino, tudi če je bila injicirana le zelo majhna količina.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputu ili etiketu liječniku čak i ako je inicirana vrlo mala količina cjepiva.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: peleta belkaste ali krem barve Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: bjelkasta do krem peleta Otapalo: bistra bezbojna otopina
Slovenian: Ker je pojav hemoragične purpure zelo redek, je ni mogoče popolnoma izključiti.
Croatian: Učestalost pojavljivanja purpura haemorrhagica je vrlo rijetka ali ne može biti isključena.
Slovenian: Liofilizat aseptično rekonstituirajte z 0,3 ml priloženega sterilnega vehikla.
Croatian: Sterilno rekonstituirajte liofilizat s 0,3 ml priloženog sterilnog otapala.
Slovenian: Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je nevarnost okužbe s Streptococcusom equi jasno razpoznana, ker so bili v stiku s konji iz območij, za katera je znano, da je na njih prisoten ta povzročitelj, npr. hlevi s konji, ki jih vozijo na razstave ali tekmovanja na takšna območja, ali hlevi, kjer sprejemajo ali imajo v oskrbi konje s takšnih območij.
Croatian: Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od infekcije s Streptococcus equi jasno identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je prisutna bakterija, npr. staje s konjima koji putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje koje dobivaju ili se opskrbljuju s hranom za konje iz takvih područja.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepimo samo zdrave konje.
Croatian: Cijepiti treba samo zdrave konje.
Slovenian: V provokacijskih študijah, ki jih je opravila družba, so ugotovili nezadostno zaščito pri približno eni četrtini konj, ki so jih cepili s priporočenim odmerkom.
Croatian: U ispitivanjima (challenge studies) provedenim od strane kompanije, vidljiva je nedovoljna zaštita u aproksimativno jednoj četvrtini konja cijepljenih s preporučenom dozom.
Slovenian: Iz abscesa se 2 tedna po cepljenju izloča gnojen izcedek, nato se v enem mesecu brez intervencije zaceli.
Croatian: Iz apscesa se cijedi gnoj od 2 tjedna nakon cijepljenja a zaliječi se bez intervencije u roku od mjesec dana.
Slovenian: Pomožne snovi Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Equilis StrepE - vehikel
Croatian: Equilis StrepE - otapalo
Slovenian: Občasno se lahko naslednji dan po cepljenju pojavi blaga apatija.
Croatian: Blaga apatija može se povremeno uočiti dan nakon cijepljenja.
Slovenian: Poleg kliničnih znakov, ki so opisani v poglavju 4.6, lahko cepljenje z 10-krat prevelikim odmerkom povzroči tudi absces submandibularnega limfnega vozla.
Croatian: Kao dodatak kliničkim znacima iznesenim pod brojem 4.6, cijepljenje s dozom deset puta većom od preporučene može uzrokovati apsces u jednom od submandibularnih limfnih čvorova.
Slovenian: Redko lahko opazimo anoreksijo, vročino , tresenje in difuzne edematozme otekline (npr. facialni edem, otečen gobec/ gornja ustnica).
Croatian: U rjeđim slučajevima mogu se opaziti inapetencija, groznica, drhtanje i difuzne edemske otekline (npr. edem lica, natečena njuška/gornja usna ).
Slovenian: Revakcinacija: Revakciniramo vsake tri mesece, da ohranimo imunost.
Croatian: Docjepljivanje: docjepljivati svaka 3 mjeseca kako bi se sačuvala imunost.
Slovenian: Samo na veterinarski recept.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Slovenian: Izbrizgajte vso vsebino brizge (glejte sliko 3).
Croatian: Primijeniti cijeli sadržaj šprice u gornji dio usnice (vidi sliku 3).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Poleg kliničnih znakov, ki so opisani v poglavju 6, lahko cepljenje z 10-krat prevelikim odmerkom povzroči tudi absces na katerem od submandibularnih limfnih vozlov.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Dodatak kliničkim znacima danim pod brojem 4.6, cijepljenje s dozom deset puta većom od preporučene može uzrokovati apsces u jednom od limfnih čvorova.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih kobilah ali kobilah v obdobju laktacije.
Croatian: Ne upotrebljavati kod gravidnih kobila ili kobila u laktaciji.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za sve dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirati nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen cepivu.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim diluentom priloženim za primjenu s cjepivom.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi stabilizator NAO-1 voda za injekcije
Croatian: NAO-1 stabilizator Voda za injekcije
Slovenian: Datum prve odobritve dovoljenja za promet: 7. maj 2004 Datum zadnje obnovitve:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07.05.2004
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Cepni sev je delecijski mutant z omejeno potencialno rastjo v tkivu sesalcev.
Croatian: Cjepni soj je delecijski mutant s ograničenim potencijalom rasta u tkivu sisavaca.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: aplikatorjev in 10 brizg z iglo.
Croatian: 10 aplikatora 10 šprica s iglama
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Hemoragične purpure niso zasledili v nobeni študiji varnosti, izvedeni med razvojem Equilisa StrepE.
Croatian: Purpura haemorrhagica nije proučavana ni u jednom ispitivanju o neškodljivosti tijekom razvoja Equilis StrepE.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči vnetno reakcijo s hudo bolečino in oteklino.
Croatian: Slučajno samo-iniciranje može uzrokovati upalnu reakciju praćenu jakom boli i oteklinom.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.
Croatian: Odluka o korištenju ovog cjepiva prije bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda donosi se od slučaja do slučaja.
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi bakterijski delecijski mutant z omejenim potencialom za rast v tkivu sesalcev.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži živi bakterijski delecijski mutant s mogućnošću ograničenog rasta u tkivu sisavaca.
Slovenian: Toda bakterijske spojine v proizvodu lahko v primeru nenamernega injiciranja povzročijo vnetno reakcijo z močno in bolečo oteklino.
Croatian: Međutim bakterijski sadržaj ovog proizvoda može uzrokovati upalnu reakciju s intenzivnom i bolnom oteklinom nakon slučajnog injektiranja.
Slovenian: - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda pri manj kot 10 živalih od 100 živali)
Croatian: Rijetke (više od 1 ali manje od 10 od ukupno 10 000 životinja)
Slovenian: Shema cepljenja: Osnovno cepljenje: konje od 4 mesecev starosti dalje cepimo dvakrat s po enim odmerkom s 4
Croatian: Primarno cijepljenje: konji od 4 mjeseca starosti na dalje, primaju dva cijepljenja s jednom dozom u intervalu od 4 tjedna.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP: {mesec/leto}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp: {mjesec/godina}
Slovenian: 10 x 1 odmerek cepiva 10 x 1 odmerek vehikla 10 aplikatorjev 10 brizg z iglo
Croatian: 10 x 1 doza vakcine 10 x 1 doza otapala
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Croatian: UVJETI ČUVANJA
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Croatian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko za največ 2,5 °C poveča rektalna temperatura.
Croatian: Također može se javiti povećanje rektalne temperature do 2,5°C na dan cijepljenja.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Samo za živali.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Samo za liječenje životinja.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko za največ 2°C poveča rektalna temperatura.
Croatian: Nadalje, povećanje rektalne temperature do 2°C može se javiti na dan cijepljenja.
Slovenian: Izločanje cepnega seva iz mesta injiciranja je mogoče opaziti štiri dni po cepljenju.
Croatian: Curenje vakcinalnog soja na mjestu injektiranja može se primijetiti u periodu od četiri dana nakon cijepljenja.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: Živi delecijski mutant seva Streptococcus equi TW928 109,0 do 109,4 CFU1
Croatian: Živi delecijski mutant Streptococcus equi, soj TW928 109,0 do 109,4 cfu1.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 4 urah.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 4 sata.
Slovenian: Equilis StrepE, liofilizat za suspenzijo za injiciranje, za konje
Croatian: Equilis StrepE liofilizat za suspenziju za injekciju, za konje
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob sočasni uporabi s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i djelotvornosti kad se koristi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološko zdravilo za ekvide: živo bakterijsko cepivo Oznaka ATCvet: QI05AE
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: imunološki proizvod za kopitare, živo bakterijsko cjepivo,
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi avksotrofni delecijski mutant cepnega seva Streptococcusa equi z oslabljeno virulenco.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži živi auksotrofan delecijski mutant Streptococcus equi, cjepni soj smanjene virulencije.
Slovenian: Vehikel: Posebne razmere za shranjevanje niso potrebne.
Croatian: Otapalo: Ovaj medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Slovenian: Posebne razmere za shranjevanje niso potrebne.
Croatian: Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Slovenian: Po rekonstituciji porabite v 4 urah.
Croatian: Upotrijebiti 4 sata nakon rekonstitucije.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za konje
Croatian: Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za konje
Slovenian: Na mestu vboda lahko cepni mikroorganizem povzroči manjše lokalno gnojno vnetje, zaradi katerega lahko pride do razkroja sluznice ustnice nad mestom vboda ter izločanja tekočine in vnetnih celic.
Croatian: Vakcinalni organizmi mogu uzrokovati malu gnojnu lokalnu upalu na mjestu injekcije što uzrokuje oštećenje sluznice te posljedični iscjedak.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZRAVILA
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le zelo majhna količina proizvoda, je indicirana protivnetna terapija.
Croatian: Protuupalna terapija je indicirana ako je inicirana i vrlo malena količina ovog proizvoda.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Submukozno cepljenje z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva.
Croatian: Submukozno cijepljenje s 0,2 ml rekonstituiranog proizvoda.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM''
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE AKTIVNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Začetek imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju Trajanje imunosti: do 3 mesece
Croatian: Početak imuniteta: 2 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina Živi delecijski mutant seva Streptococcus equi TW928 109,0 do 109,4 CFU
Croatian: Dozi od 0,2 ml: Živi delecijski mutant Streptococcus equi soj TW928 109,0 do 109,4 cfu
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Imunski odziv na osnovno cepljenje se ohrani do šest mesecev, zato je za obnovitev imunosti potreben samo en odmerek cepiva.
Croatian: Iz tog razloga jednokratna doza cjepiva je potrebna za obnovu imuniteta.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mesec/leto}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp {mjesec/godina}
Slovenian: Za vzbujanje imunosti proti Streptococcusu equi
Croatian: ATCvet kod: QI05AE Za stimulaciju imuniteta protiv Streptococcus equi.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)
Croatian: Vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazale su nuspojave tijekom jednog liječenja) Česte (više od jedne ali manje od 10 od ukupno 100 životinja)
Slovenian: Po cepljenju se na mestu vboda v 4 urah pojavi reakcija v obliki difuzne otekline, ki je lahko topla ali boleča.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja može se javiti difuzna oteklina, koja može biti topla i bolna, a razvija se na mjestu injekcije unutar 4 sata.
Slovenian: Nekaj dni po cepljenju so lahko blago povečani retrofaringealni in mandibularni limfni vozli, kar spremlja prehodna bolečina.
Croatian: Lagano povećanje, koje može biti prolazno bolno, retrofaringealnih i mandibularnih limfnih čvorova,
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/06/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 10/06/2015
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 odmerek
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
Slovenian: 42 mesecev
Croatian: 42 mjeseca
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Croatian: Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8 °C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Slovenian: Vbrizgajte 1 ml cepiva intramuskularno.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Slovenian: Sočasna aktivna in pasivna imunizacija (cepljenje v nujnih situacijah)
Croatian: Simultana aktivna i pasivna imunizacija ( u hitnim slučajevima )
Slovenian: V zelo redkih primerih lokalna reakcija presega 5 cm in lahko traja dlje kot 2 dni.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Slovenian: Laktoza, fosfatni pufer, kloridni pufer, sledi formaldehida,
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
Slovenian: prečiščen saponin,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 08/07/2005
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi (ES) 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Slovenian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Slovenian: Equilis Te, suspenzija za injiciranje za konje
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
Slovenian: 24 mesecev po prvi revakcinaciji
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
Slovenian: V tem primeru lahko damo prvi odmerek (C1) cepiva sočasno z ustreznim profilaktičnim odmerkom Tetanus-Seruma na drugo mesto in z različnimi brizgami in iglami.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE NAVEDBA SMISELNA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO