FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид,
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Bulgarian: SOLYMBIC е предназначен за лечение на ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит при деца на възраст от 6 до 17 години, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, педиатрична форма на псориазис (пациенти с тегло 23 до 28 kg или 47 kg и повече), болест на Крон при възрастни и деца, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст от 2 до 17 години все още не са установени.
German: Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d
Bulgarian: г б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
German: ● Arzneimittel, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt, nicht wieder verwenden.
Bulgarian: Не използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
German: EU/1/16/1163/006 1er Packung EU/1/16/1163/007 2er Packung EU/1/16/1163/008 4er Packung EU/1/16/1163/009 6er Packung
Bulgarian: EU/1/16/1163/006 1 опаковка EU/1/16/1163/007 2 опаковки EU/1/16/1163/008 4 опаковки EU/1/16/1163/009 6 опаковки
German: Adalimumab N = 51
Bulgarian: Адалимумаб N = 51
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви
German: EU/1/16/1163/002 1er Packung EU/1/16/1163/003 2er Packung EU/1/16/1163/004 4er Packung EU/1/16/1163/005 6er Packung
Bulgarian: EU/1/16/1163/002 1 опаковка EU/1/16/1163/003 2 опаковки EU/1/16/1163/004 4 опаковки EU/1/16/1163/005 6 опаковки
German: Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1163/002 - 1er Packung
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1163/002 - 1 опаковка
German: (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Bulgarian: (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на Седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
German: ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в Седмици 2, 12 и 24
German: JSN
Bulgarian: Резултат за JSN
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar, unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
German: Amgen S.A.S.
Bulgarian: France Amgen S.A.S.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на ревматоидния артрит.
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато на Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и на Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung von jeder zweiten Woche auf wöchentlich) betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
German: Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h
Bulgarian: Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit SOLYMBIC fortgesetzt werden.
Bulgarian: По време на лечението с SOLYMBIC трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
German: a p-Wert b
Bulgarian: P-стойност б
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOLYMBIC gespritzt haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза SOLYMBIC
German: In den RA-Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени на седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
German: SOLYMBIC enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum).
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.
German: SOLYMBIC 40 mg Pen
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg писалка
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица.
German: Kinder mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Bulgarian: Деца с артрит, свързан с ентезит
German: • Einen Warnhinweis, dass die Patienten Solymbic erhalten, für medizinisches Fachpersonal, welches die Patienten zu jeglichem Zeitpunkt, auch in Notfällen, behandelt.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
Bulgarian: Ако забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар.
German: Placebo N = 94
Bulgarian: Плацебо N = 94
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studien HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Bulgarian: Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
German: Sehr häufig muskuloskelettale Schmerzen
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
German: Placebo/ MTX
Bulgarian: Плацебо / MTX
German: Placebo/MTX
Bulgarian: Плацебо/ MTX
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други
German: Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 20 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
German: Ansprechen RA-Studie I
Bulgarian: Проучване I на РА
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1163/001 - 1er Packung
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1163/001 - 1 опаковка
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Bulgarian: Таблица 4 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) Отговор
German: Ein einzelner SOLYMBIC-Fertigpen kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на Седмица 24.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на артрит, свързан с ентезит.
German: SOLYMBIC 20 mg Spritze
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg спринцовка
German: • Relevante Informationen zu Sicherheitsbedenken (z. B. Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Beginn und Rückgang des unerwünschten Ereignisses, wie jeweils zutreffend) zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, dekompensierter Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen und malignen Erkrankungen, an die die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung gerichtet sind.
Bulgarian: Съответна информация относно безопасността, като сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции; застойна сърдечна недостатъчност; демиелинизиращо заболяване; злокачествените заболявания да бъдат разгледани чрез допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (например сериозност, тежест, честота, време до поява, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо)
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR50-Ansprechraten.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни пациенти с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС SOLYMBIC е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
German: SOLYMBIC reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Bulgarian: SOLYMBIC намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektion Adalimumab s.c.
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекция адалимумаб s.c.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für SOLYMBIC beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на Седмица 0 (дозата може да бъде приложена като четири инжекции в един ден или като две инжекции дневно, в два последователни дни) или 80 mg на Седмица 2.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
German: ● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако:
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier und sechs Fertigspritze(n).
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири и шест предварително напълнени писалки.
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
German: Adalimumab b n = 113
Bulgarian: Адалиму мабб n=113
German: ● Die gelbe Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis- Arthropathie.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4)
German: SOLYMBIC 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
German: Die Induktion der Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Bulgarian: В таблица 17 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
German: Erhöhung der Leberenzyme
Bulgarian: затруднено дишане и гълтане;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, vier und sechs Fertigpen(s).
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири и шест предварително напълнени спринцовки.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2% 104 седмица 42,8% 36,9%
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно