FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin ska förekomst av eventuell hypovolemi utredas och volymstatus ska korrigeras om det behövs.
Greek: Πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να αξιολογείται η συστολή του όγκου και να διορθώνεται η κατάσταση του όγκου, εάν ενδείκνυται.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har studerats hos friska frivilliga försökspersoner samt hos patienter med diabetes.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της σοταγλιφλοζίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς.
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,21%, 8,26% och 8,20% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
Greek: Στην προκαταρκτική αξιολόγηση η HbA1c ήταν 8,21%, 8,26% και 8,20% για την ινσουλίνη, την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 200 mg και την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη
Swedish: Det sker en ökning av digoxins AUC0-inf och Cmax (27% respektive 52%) vid samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg, på grund av sotagliflozins hämning av P-gp.
Greek: Επιδράσεις της σοταγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υπάρχει αύξηση της AUC0-inf και της Cmax της διγοξίνης (27% και 52%, αντίστοιχα) κατά τη συγχορήγηση με σοταγλιφλοζίνη 400 mg, λόγω της αναστολής της P-gp από τη σοταγλιφλοζίνη.
Swedish: Sotagliflozin rekommenderas inte till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom sotagliflozinexponering är förhöjd hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη αυξάνεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats i dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • svampinfektion (kandidos) i penis (tecken kan vara irritation, klåda, ovanliga flytningar eller obehaglig lukt)
Greek: • μυκητιασική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστο έκκριμα ή ασυνήθιστη οσμή)
Swedish: I en studie med upprepade doser, utvärderades möjlig mekanism för ökningen av sköldkörtelcancern som observerades i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Greek: Μία μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων για την αξιολόγηση των πιθανών μηχανισμών που ευθύνονται για την αύξηση της επίπτωσης του καρκινώματος του θυρεοειδούς που παρατηρήθηκε στη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αύξηση συσχετίστηκε με τη σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Swedish: Medelförändring från utgångsvärdet vid vecka 24
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 24
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin samt vätska vid DKA,
Greek: • Ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ θα πρέπει να λαμβάνουν γλυκόζη, ινσουλίνη και υγρά για τη
Swedish: När sotagliflozin-tabletter administrerades tillsammans med en kaloririk frukost var plasmaexponering för sotagliflozin ungefär 2,5-faldigt högre för Cmax och 1,5-faldigt högre för AUC0 inf jämfört med fastetillstånd.
Greek: Κατά τη χορήγηση δισκίων σοταγλιφλοζίνης με πρωινό υψηλής θερμιδικής αξίας, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη στο πλάσμα, μετρούμενη μέσω της Cmax και της AUC0 inf ήταν περίπου 2,5 και 1,5 φορές μεγαλύτερη αντίστοιχα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας..
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,42%, 8,35% och 8,38% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
Greek: Στην προκαταρκτική αξιολόγηση η HbA1c ήταν 8,42%, 8,35% και 8,38% για την ινσουλίνη, την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 200 mg και την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 400 mg.
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, blåa, märkta med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένο δισκία του Zynquista 200 mg είναι ωοειδή, μπλε, με τυπωμένη την ένδειξη «2456» στη μία όψη με μαύρο μελάνι (μήκος δισκίου: 14,2 mm, πλάτος δισκίου: 8,7 mm).
Swedish: Andelen patienter med A1C <7,0% var vid 24 veckor 19,0% för placebo, 35,1% för sotagliflozin 200 mg, 40,4% för sotagliflozin 400 mg och vid 52 veckor 18,3%, 28,6% och 31,6% för placebo, sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με Α1C<7,0% στις 24 εβδομάδες ήταν 19,0% για το εικονικό φάρμακο, 53,1% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, 40,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και στις 52 εβδομάδες ήταν 18,3%, 28,6% και 31,6% για το εικονικό φάρμακο, τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg αντίστοιχα.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 100)
Swedish: Biverkningar relaterade till hypovolemi (t.ex. sänkt blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, dehydrering, hypotoni, ortostatisk hypotoni och synkope) rapporterades hos 2,7%, 1,1% och 1,0 % av patienterna som fick 200 mg sotagliflozin, 400 mg sotagliflozin och placebo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του όγκου (π.χ., υποογκαιμία, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης, αφυδάτωση, υπόταση, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) αναφέρθηκαν στο 2,7%, 1,1% και 1,0% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Under ett särskilt avsatt läkarbesök vid första ordinationen av sotagliflozin, ska en gemensam genomgång av patient-/vårdgivarguiden och patientkortet göras med patienten.
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής εκπαιδευτικής συνάντησης με τον ασθενή την πρώτη φορά που συνταγογραφείται η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να παρουσιαστούν στον ασθενή ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που υπάρχουν επίσης διαθέσιμα μέσω του κωδικού QR ή του ιστοτόπου.
Swedish: Efter en engångsdos med [14C]-sotagliflozin var andelen absorberat läkemedel uppskattad till minst 71%, baserat på påvisad procentsats radioaktiv dos i urin och för sotagliflozins metaboliter, i feces.
Greek: Το ποσοστό του φαρμάκου που απορροφάται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι τουλάχιστον 71%, με βάση το ανιχνεύσιμο ποσοστό της δόσης ραδιενέργειας στα ούρα και για τους μεταβολίτες της σοταγλιφλοζίνης στα κόπρανα .
Swedish: Patienterna bibehölls på en optimal insulinnivå och randomiseras till sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller till insulin i monoterapi.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνέχισαν τη βελτιστοποιημένη ινσουλίνη και τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη σοταγλιφλοζίνης 200 mg, σοταγλιφλοζίνης 400 mg ή ινσουλίνης μόνο.
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade även i viktminskning och sänkt systoliskt blodtryck (hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg) jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη επίσης οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους και της συστολικής πίεσης του αίματος (σε ασθενείς με SBP ≥130 mmHg στην έναρξη της μελέτης) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Swedish: Behandlingen är avsedd som ett tillägg till insulinbehandling för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus typ 1 som har ett BMI ≥27 kg/m2 och som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulinbehandling.
Greek: Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους ενήλικες με ΣΔΤ1 με ένα ΔΜΣ ≥27 kg/m2 που δεν καταφέρνουν να πετύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Greek: • Το ZYNQUISTA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Greek: Χρειάζεται προσοχή καθώς της νεκρωτικής περιτονίτιδας μπορεί να προηγείται είτε ουρογεννητική λοίμωξη ή περινεϊκό απόστημα.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Greek: Με την αναστολή του SGLT2, η σοταγλιφλοζίνη μειώνει τη νεφρική επαναπορρόφηση της διηθημένης γλυκόζης, μειώνει τον νεφρικό ουδό για τη γλυκόζη και, ως εκ τούτου, αυξάνει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα.
Swedish: Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
Greek: Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη Θεραπεία του Διαβήτη Τιμή αναφοράς, μέση τιμή
Swedish: Incidensen genitala svampinfektioner hos kvinnor (t.ex. vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvovaglinal kandidos och vulvit) var högre i gruppen med sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg (15% respektive 17%) jämfört med placebo (4,7%).
Greek: Η επίπτωση μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες (π.χ., αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδιοκολπική καντιντίαση και αιδοιίτιδα) αυξήθηκε στις ομάδες της σοταγλιφλοζίνης 200 mg και 400 mg (15% και 17%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,7%).
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της σοταγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n
Greek: 7,0% την εβδομάδα 24,
Swedish: • DKA kan utvecklas hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs en förklaring till konceptet med euglykemisk DKA.
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και εάν τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl) δηλαδή μία εξήγηση για την έννοια της ευγλυκαιμικής ΔΚΟ.
Swedish: • urinvägsinfektion, med tecken som brännande känsla när du kissar, grumlig urin, smärta i bäckenet eller smärta i ryggens mittparti (om njurarna är infekterade)
Greek: • τα σημεία της ουρολοίμωξης περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου κατά τη διέλευση των ούρων, ούρα που φαίνεται να είναι θολά, πόνο στην πύελο, ή πόνο στο μέσο της πλάτης (όταν έχουν προσβληθεί τα νεφρά).
Swedish: Patienten ska omedelbart uppsöka akutmottagning och sluta ta sotagliflozin.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να πάει στα επείγοντα χωρίς καθυστέρηση και να σταματήσει τη λήψη σοταγλιφλοζίνης.
Swedish: Alla händelser med svår hypoglykemi hade positiv utgång.
Greek: Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που εμφανίστηκαν αξιολογήθηκαν θετικά.
Swedish: - Patienter med nyligen eller återkommande anamnes av DKA (t.ex. 1 händelse de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Greek: - Ασθενείς με πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό ΔΚΟ (πχ 1 επεισόδιο τους τελευταίους 3
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της σοταγλιφλοζίνης κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας και της σηψαιμίας από λοίμωξη του ουροποιητικού
Swedish: Exponering för sotagliflozin hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var efter en engångsdos på 400 mg ungefär 1,7-faldigt högre hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion och upp till 2,7-faldigt högre hos försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ήταν περίπου 1,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με ήπια και έως 2,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Sammanslagen analys av förändring i systoliskt blodtryck hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg visade större sänkning i systoliskt blodtryck vid vecka 12 (-5,4 mmHg för placebo, -9,0 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση της μεταβολής στην SBP σε ασθενείς με αρχική SBP ≥130 mm Hg έδειξε μεγαλύτερη μείωση της SBP την εβδομάδα 12 (-5,4 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -9,0 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -10,7 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη
Swedish: b Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, balanopostit, genital svampinfektion, svamporsakad balanit, bitestikelinflammation.
Greek: b Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, βαλανίτιδα από κάντιντα, επιδιδυμίτιδα.
Swedish: Incidens av allvarlig hypoglykemi (%)*
Greek: Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας (%)* Μείωση του κινδύνου σοβαρής υπογλυκαιμίας (%) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα
Swedish: En ökning i antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Greek: Σε συνεχιζόμενες, μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα του SGLT2 έχει παρατηρηθεί αύξηση των περιπτώσεων ακρωτηριασμού στα κάτω άκρα (κυρίως του δακτύλου του ποδιού).
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i en sänkning av systoliskt blodtryck (-0,6 mmHg för placebo, -2,6 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) vid vecka 12.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση της SBP (-0,6 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -2,6 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -4,1 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg) την εβδομάδα 12.
Swedish: Skillnad mot placebo, LSmedelvärde [95% KI]
Greek: Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
Swedish: I de tre fas 3, randomiserade, kliniska studierna på patienter med typ 1-diabetes, exkluderades patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. 79 patienter som fick sotagliflozin hade ett eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och 841 patienter hade ett eGFR ≥ 60 till ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1csänkningen som sågs hos patienter med eGFR ≥60 till <90 ml/min/1,73 m2 var jämförbar med den HbA1c-sänkning som sågs hos patienter med eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2.
Greek: Στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με eGFR < 45 mL/min/1,73 m2, 79 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σοταγλιφλοζίνη είχαν eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 και 841 ασθενείς είχαν eGFR ≥ 60 έως ≤ 90 mL/min/1,73m2.
Swedish: a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
Greek: a Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδιοκολπική καντιντίαση, γεννητική λοίμωξη, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπίτιδα, μυκητιασική ουρογεννητική λοίμωξη.
Swedish: Basinsulin justeras efter hand baserat på blodglukosvärden.
Greek: Ακολούθως, η βασική ινσουλίνη θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Swedish: sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Greek: ΔΚΟ, η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Äldre kan ha ökad risk för hypvolemi (se avsnitt 4.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης του όγκου (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Sotagliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till hypovolemi.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μείωση του όγκου.
Swedish: • Om patienter behandlas med sotagliflozin, kommer glukosnivåerna inte återspegla insulinbehovet på ett adekvat sätt, och DKA kan uppträda hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: • Σε θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη τα επίπεδα της γλυκόζης δεν αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις ανάγκες για ινσουλίνη και η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και αν τα επίπεδα γλυκόζης το αίμα είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Glukosutsöndring i urin
Greek: Γλυκόζη στα ούρα
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT1-hämning, reducerades placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet för 2-timmars postprandiellt glukos (PPG), uppmätt efter en varierad standardmåltid, med 1,52 mmol/l (p=0,15) och 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT1-hämning.
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT1, η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) στις 2 ώρες, που μετρήθηκε μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα, μειώθηκε κατά 1,52 mmol/L (p=0,15) και 2,73 mmol/L (p=0,006) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT1.
Swedish: I studie 3 visades en signifikant sänkning i fasteplasmaglukos med sotagliflozin 400 mg på 0,79 mmol/l (p<0,001) vid vecka 24 jämfört med insulin i monoterapi.
Greek: Στη μελέτη 3 παρατηρήθηκε σημαντική μείωση 0,79 mmol/L (p<0,001) της FPG με τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg στις 24 εβδομάδες σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Swedish: I studie 3 var incidensen svår hypoglykemi vid vecka 24 2,4% för placebo respektive 3,0% för sotagliflozin 400 mg. Minskningen i frekvens av hypoglykemiska händelser var vid vecka 24 (blodglukos 3,1 mmol/l) 22% (p<0,001) för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi.
Greek: Στη μελέτη 3 στις 24 εβδομάδες οι περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,0% στο εικονικό φάρμακο και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg αντίστοιχα και η μείωση του ποσοστού των υπογλυκαιμικών συμβάντων στις 24 εβδομάδες (γλυκόζη αίματος ≤3.1 mmol/L) για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg ήταν 22% (p<0,001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Swedish: Genomsnittsökningen av serumkreatinin från utgångsvärdet till vecka 4 var 4,0%, 4,3% och 1,4% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Greek: Η μέση αύξηση της κρεατινίνης ορού την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 4,0%, 4,3% και 1,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i förändringar av LS-medelvärde från utgångsvärde i fasteplasmaglukos på -0,56 mmol/l för sotagliflozin 200 mg och -0,87 mmol/l för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi (0,32 mmol/l) vid vecka 24.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μέση μεταβολή των LS της FPG σε σχέση με την έναρξη της μελέτης της τάξεως του -0,56 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -0,87 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg, σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (0,32 mmol/l) την εβδομάδα 24.
Swedish: • Följ läkarens anvisning om insulindosering vid samtidig behandling med Zynquista.
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη δόση της ινσουλίνης κατά τη λήψη του
Swedish: • fenytoin eller fenobarbital (läkemedel för kontroll av epilepsianfall)
Greek: • φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Swedish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Greek: Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίν η 400 mg
Swedish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Greek: Zynquista 200 mg δισκία σοταγλιφλοζίνη
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για: - το πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κέτωση και ΔΚΟ (συμπεριλαμβάνονται, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό ΔΚΟ, χαμένες ή μειωμένες δόσεις ινσουλίνης, μειωμένη πρόσληψη θερμίδων ή σοβαρή αφυδάτωση, έντονη άσκηση, συνυπάρχουσα ασθένεια, χειρουργική επέμβαση, κατάχρηση αλκοόλ και για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία ινσουλίνης διακοπή στην έγχυση της ινσουλίνης).
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av röda blodkroppar (kallas hematokrit) • blodprov kan visa på förhöjt värde förknippat med njurfunktion (såsom kreatinin).
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (όπως η κρεατινίνη).
Swedish: Den exponeringsjusterade incidensen var 3,12, 4,19 och 0,21 per 100 patientår för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo.
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,12, 4,19 και 0,21 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg το εικονικό φάρμακο.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Typ 1-diabetes är en sjukdom där kroppens immunförsvar slagit ut de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln så att kroppen tillverkar för lite eller inget insulin alls.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μία νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη και ο οργανισμός παράγει μικρή έως μηδενική ποσότητα ινσουλίνης, η οποία είναι η ορμόνη που φυσιολογικά ελέγχει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Greek: Κετόνη αίματος (β υδροξυβουτυρικό)