FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die leiden tot de remodellering van het weefsel wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico hebben op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis) of die een voorgeschiedenis hebben van dysplasie of coloncarcinoom, dienen voorafgaand aan de behandeling en gedurende hun ziekteverloop met regelmaat te worden onderzocht op dysplasie.
Finnish: Kaikki ulseratiivista koliittia sairastavat potilaat, joilla on lisääntynyt riski dysplasiaan tai paksusuolen syöpään (esimerkiksi potilaat, joilla on pitkäaikainen ulseratiivinen koliitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti), tai potilaat, joilla on aiemmin ollut dysplasia tai paksusuolen syöpä, tulee seuloa dysplasian varalta säännöllisin väliajoin ennen hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Finnish: Imraldi voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Dutch: • Gebruik elke injectieflacon slechts één keer.
Finnish: • Käytä yhtä injektiopulloa vain yhden kerran.
Dutch: Imraldi kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Dutch: • Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Dutch: Gebruik het NIET als de vloeistof niet helder of niet vrij van deeltjes is.
Finnish: ÄLÄ käytä sitä, jos neste ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor de start van de Imraldi-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Imraldihoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Dutch: 2) Voorbereiden van de Imraldi dosis voor injectie
Finnish: 2) Imraldi-annoksen valmistelu pistosta varten
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Finnish: Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking of de injectieflacon van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Dutch: • Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de bovenkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat de vloeistof aan de punt van de injectiespuit begint te komen.
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Finnish: Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Imraldi.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.
Dutch: Leg de voorgevulde pen en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.
Finnish: Aseta esitäytetty kynä ja alkoholipitoiset puhdistuslaput puhtaalle, kuivalle pinnalle.
Dutch: Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen voorgeschreven worden.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsella on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart.
Finnish: On hyvä varmistaa, että lapsi saa mahdollisuuksien mukaan kaikki ikänsä ja rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Finnish: Jos unohdat lapsen annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Dutch: c gebaseerd op rankanalyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Finnish: c perustuu ranking-analyysiin d Joint Space Narrowing
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Finnish: Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op infectie met het hepatitis B-virus voordat met de behandeling met Imraldi begonnen wordt.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Dutch: Imraldi is een biosimilar.
Finnish: Imraldi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Dutch: De behandeling met Imraldi mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Finnish: Imraldi-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Finnish: Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: 5) Imraldi injecteren
Finnish: 5) Imraldin pistäminen
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriininimisillä lääkkeillä.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik deden zich voor bij jongvolwassen patiënten die voor een inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Finnish: Osa adalimumabihoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Dutch: Methotrexaat dient te worden voortgezet tijdens de behandeling met Imraldi.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Imraldi-hoidon aikana.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Dutch: Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde overgevoeligheid, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Finnish: Taulukko 28 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (Prosenttia potilaista)
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Imraldi dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Imraldi-hoidon aikana.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsi asuu tai matkustaa alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actief controlemiddel kregen.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla adalimumabia ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 11.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 7.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 7.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Totale Sharp Score Erosiescore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN-score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Finnish: TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Dutch: Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, in de oksels, aan de binnenkant van de dijen, in de liezen en op de billen.
Finnish: Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa.
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Finnish: Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi adalimumabihoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat de klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegestaan.
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Finnish: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/17/1216/001
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1216/001
Dutch: In RA-onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III, jossa adalimumabia saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Dutch: Adalimumab (N=30)
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van uw kind.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Imraldi en symptomen van de ziekte terugkeren, Imraldi opnieuw worden toegediend.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Imraldi-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer uw kind preventief (uit voorzorg) is behandeld tegen tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
Finnish: Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
Dutch: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Finnish: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Imraldi gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Imraldi-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - onderzoek I vermindering van tekenen en symptomen
Finnish: Taulukko 13 Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien
Finnish: Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus
Dutch: Week 26 Placebogecontroleerd
Finnish: Viikko 26 Lumekontrolloitu
Dutch: De waargenomen incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,6 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,3 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
Finnish: Viikko 16 Lumekontrolloitu
Dutch: In psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie;
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Dutch: In RA-onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met adalimumab plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV adalimumabia ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20 -vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0,001).
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïd en/of een immunomodulator).
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaita, joilla Crohnin taudin tavanomainen hoito (mm. kortikosteroidi- ja/tai immunomodulanttihoito) oli epäonnistunut.
Dutch: Als uw arts uw kind heeft verteld dat hij/zij bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95%-BI: 0,12, 0,49]).
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), Paediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Dutch: Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioalueita tai aiempien vauriokohtien tai -alueiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde spuit met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää - huolehdithan suojata sitä valolta.