FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: Следната препратка трябва да се добави към точка “Дозировка при хипертония”: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X””
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер.
English: What you need to know before you <take> <use> X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
English: Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, когато АСЕ инхибитори не се понасят, или при пациенти с непоносимост към бета блокери като допълваща терапия към терапията с АСЕ инхибитори, когато не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1).” Точка 4.2
English: What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Bulgarian: “X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.
English: • “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
Bulgarian: “ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен”
English: • if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Bulgarian: ако приемате АСЕ инхибитор заедно с лекарство, което принадлежи към класа лекарства, известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA).
English: What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X
English: For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Bulgarian: За продукти, съдържащи ангиотензин II-рецепторните блокери азилсартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и телмисартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва.
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и валсартан също не се препоръчва.
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Bulgarian: “ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: The following contraindication should be added to this section:
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следното противопоказание:
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
English: Do not <take> <use> X <:>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
English: “X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва “X може да се използва за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена функция на сърдечния мускул, когато не е възможно да се използват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), или в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато симптомите продължават въпреки лечението и не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (МРА).
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Bulgarian: “Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).”
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност, както следва:
English: • “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Bulgarian: “ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл.
English: The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Bulgarian: Следната препратка трябва да се добави към точка “Дозировка при сърдечна недостатъчност”:
English: The following wording should be added to this section:
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следната формулировка:
English: If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Bulgarian: Ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол).”
English: • - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Bulgarian: - ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол).
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
Bulgarian: Освен това в рубриката “Сърдечна недостатъчност” трябва да се добави следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност:
English: • “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Bulgarian: "Ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл. или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан”
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Bulgarian: “Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (AРБ) или ACE инхибитор (вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)”
English: “The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: “Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена левокамерна систолна функция (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 40%), когато АСЕ инхибитори не се понасят, или като допълваща терапията към АСЕ инхибитори при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, въпреки оптималната терапия, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят (вж.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)
English: The following wording should be included in the specified sections:
Bulgarian: В посочените точки трябва да се включи следната формулировка:
English: The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Bulgarian: “Едновременната употреба на [Име на продукта] с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).”
English: However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Тройната комбинация от ACE инхибитор, валсартан и бета блокер или калий-съхраняващ диуретик обаче не се препоръчва (вж.
English: For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Bulgarian: За продукти, съдържащи алискирен, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Bulgarian: “Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).”
English: For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Bulgarian: За продукти, съдържащи кандесартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Bulgarian: Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
English: For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Bulgarian: За продукти, съдържащи валсартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу I.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
English: The following wording should be incorporated in this section:
Bulgarian: В тази точка трябва да се включи следния текст:
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Bulgarian: “Сърдечна недостатъчност” трябва да се включи следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност:
English: The following wording should be included as applicable in the specified sections: Section 1.
Bulgarian: В посочените точки трябва да се включи следният текст, както е приложимо:
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Bulgarian: - Терапевтични показания
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Bulgarian: че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).”
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: За валсартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.2, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: За всички АСЕ-инхибитори с текст в точка 4.2, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
English: For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: За всички ангиотензин II-рецепторни блокери с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: За всички АСЕ-инхибитори текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: За валсартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
English: For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bulgarian: За кандесартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Bulgarian: Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)”
English: London, 19 March 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 Март 2009 г.
English: Ref. EMEA/156698/2009
Bulgarian: EMEA/291359/2009
English: Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Bulgarian: На пациентите се дава или Cylatron за период до 5 години, или не получават лечение.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която веществото се отделя от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
English: The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите до рецидив на заболяването.
English: Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
Bulgarian: Cylatron е проучен в едно основно проучване, включващо 1 256 възрастни с меланом в ІІІ стадий.
English: This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Това оттегляне на заявление няма последствия за употребата на PegIntron, ViraferonPeg и IntronA за техните одобрени показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
English: On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Bulgarian: На 11 март 2009 г. SP Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Cylatron за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
English: What is Cylatron?
Bulgarian: Какво представлява Cylatron?
English: It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Bulgarian: Съществуват опасения и за това, че въпреки, че лекарството показва известна ефективност за забавяне на рецидивите, то не показва ефективност за повишаване на преживяемостта на пациентите.
English: In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
Bulgarian: Смята се, че при меланомa интерферон алфа-2б действа чрез потискане на растежа и деленето на раковите клетки, като предизвиква смъртта им и стимулира имунната система (естествената защита на организма) да атакува и убива раковите клетки.
English: ‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues).
Bulgarian: „ІІІ стадий“ означава, че някои ракови клетки са се разпространили в лимфните възли (част от лимфната система, която дренира течностите от тъканите на организма).
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
English: Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Bulgarian: Меланомът е вид рак на кожата, който засяга клетки, наречени меланоцити.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Cylatron?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Cylatron.