FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
German: IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Italian: IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durvalumab
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
German: Immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
Italian: Colite o diarrea immuno-mediate
German: Dauerhaftes Absetzen von IMFINZI, wenn sich die Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf ≤ Grad 1 verbessern oder wenn Anzeichen einer Lungeninsuffizienz bestehen.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
Italian: • infiammazione del fegato: i sintomipossono includere nausea ovomito, calo dell'appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hypothyreose abgesetzt.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
German: INVERKEHRBRINGEN
Italian: Somministrazione
German: Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
Italian: Altre reazioni avverse immuno-mediate
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 53 Tage (Bereich: 1341 Tage).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
German: Erwägung einer Prämedikation zur Vorbeugung nachfolgender Infusionsreaktionen
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato la velocità di infusione profilassi di successive reazioni da infusione
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
German: 2 (0,1 %) Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
German: • heisere Stimme (Dysphonie)
Italian: • voce rauca (disfonia)
German: f umfasst Hyperthyreose, Autoimmunthyreoiditis, Thyreoiditis, subakute Thyreoiditis und Morbus Basedow.
Italian: f include ipertiroidismo, tiroidite autoimmune, tiroidite, tiroidite subacuta e malattia di Basedow.
German: Immunvermittelte Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie, traten bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate nei pazienti in trattamento con IMFINZI.
German: „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
German: Wie ist IMFINZI anzuwenden?
Italian: Come viene somministrato IMFINZI
German: Rekonvaleszenz trat bei 1 Patienten auf.
Italian: La risoluzione si è verificata in 1 paziente.
German: • Kontrollieren Sie das Arzneimittel visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
Italian: • Ispezionare visivamente il medicinale per escluderelapresenza di particelle ecambiamento del colore.
German: Bei 4 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
German: IMFINZI 50 mg/ml steriles Konzentrat Durvalumab i.v.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
German: Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben wird.
Italian: La dose raccomandata di IMFINZI è 10 mg/kg somministrata tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile o per un massimo di 12 mesi.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 19 Patienten (1,0 %) eine immunvermittelte Hepatitis auf, einschließlich Grad 3 bei 11 (0,6 %) Patienten und Grad 5 (tödlich) bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Kolitis oder Diarrhö überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di colite o diarrea e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
German: Immunvermittelte Myositis/ Polymyositis
Italian: Miosite/polimiosite immuno-mediate
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
Italian: Patologie endocrine Ipotiroidismo
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili.
German: Nachtschweiß
Italian: Sudorazione notturna
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 31 Patienten (1,6 %) eine immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö auf, einschließlich Grad 3 bei 6 (0,3 %) Patienten und Grad 4 bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, la colite o la diarrea immuno-mediate si sono manifestate in 31 (1,6%) pazienti, compresi Grado 3 in 6 (0,3%) pazienti e Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in nessun paziente in seguito alla comparsa di insufficienza surrenalica.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf abnorme Leberwerte getestet werden und darüber hinaus, wenn dies nach klinischer Beurteilung indiziert ist.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
German: In der mit IMFINZI behandelten Gruppe erhielten 44 von 51 Patienten systemische Kortikosteroide, 28 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Italian: Nel gruppo trattato con IMFINZI, 44 pazienti su 51 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 28 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno), e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
German: Dies betraf 161 (33,9 %) Patienten in der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 58 (24,8 %) Patienten in der Placebo-Gruppe, darunter Pneumonitis des Grads 3 (3,4 % vs. 3,0 %) und des Grads 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nello studio PACIFIC, nei pazienti che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio, sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni in 161 (33,9%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e 58 (24,8%) nel gruppo placebo, compresi eventi di Grado 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grado 5 (1,1% vs. 1,7%) (vedere paragrafo 4.8).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
German: 1 Woche (7 Tage)
Italian: 1 settimana (7 giorni)
German: Studie 005/05
Italian: Studio 005/05
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
German: Metabolismus/Elimination
Italian: Metabolismo/eliminazione
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
German: 4,1 Monate
Italian: 4,1 mesi
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
German: Blut
Italian: Sangue
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Italian: Eventi immunomediati†*
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
German: Gesamtüberleben sekundär
Italian: Sopravvivenza globale Secondario
German: Sorbitol (E 420)
Italian: Sorbitolo (E420)
German: Konzentration der Dosis
Italian: Concentrazioni di dose
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
German: Probleme beim Atmen
Italian: Difficoltà a respirare
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Italian: Cellulite*, herpes orale
German: Autoimmunreaktionen
Italian: Reazioni autoimmuni
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Italian: Tempo al fallimento terapeutico (mediana)
German: bis zu 25 °C
Italian: fino a 25°C
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
German: 3,7 Monate
Italian: 3,7 mesi
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
German: 2 °C bis 8 °C
Italian: 2°C a 8°C
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
German: • den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
Italian: • Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Italian: Pazienti con un sistema immunitario indebolito
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
German: Patienten mit vorhergehender Behandlung
Italian: Pazienti trattati in precedenza
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intraläsionale Anwendung.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intralesionale.
German: • Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Italian: 8 ore fino a 25°C
German: Granulomatöse Dermatitis
Italian: Dermatite granulomatosa
German: Behutsam schwenken.
Italian: Ruotare delicatamente.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
Italian: La durata media (SD) del trattamento per la popolazione intent-to-treat (ITT) è stata di 15,76 settimane (15,79) nel braccio GM-CSF e di 26,83 settimane (18,39) nel braccio Imlygic.
German: (Glomerulonephritis)
Italian: (glomerulonefrite)
German: Bis zu 4 ml
Italian: Fino a 4 mL
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Italian: Tracciabilità di Imlygic
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
Italian: Talimogene laherparepvec è sensibile ad aciclovir.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
German: Explorative Subgruppen
Italian: Analisi esplorative per sottogruppi
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Italian: • Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
Italian: Nel caso di un'esposizione accidentale del personale sanitario a Imlygic, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6.
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.