FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado • Pérdida de oído (pérdida auditiva)
Latvian: • Smadzeņu slimības, tirpšana (durstīšanas sajūta), lokalizēta trīce.
Spanish: TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de ≤500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg.
Latvian: TIENAM ievada intravenozi (vēnā) 20-30 minūtēs ≤500 mg/500 mg devu vai 40-60 minūtēs devas >500 mg/500 mg.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemtot tās, kas minētas Šķīdināšana.
Spanish: Muy raras colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales, aumento de la salivación
Latvian: Ļoti reti hemorāģiskais kolīts, sāpes vēderā, dedzināšana, glosīts, mēles kārpiņu hipertrofija, pastiprināta siekalu veidošanās
Spanish: Para pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/ 1,73 m2), los regímenes posológicos recomendados son:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamas lietošanas režīms ir:
Spanish: Población anciana No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes ancianos con función renal normal (ver sección 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: En pacientes pediátricos ≥1 año de edad, la dosis recomendada es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis, administrada cada 6 horas.
Latvian: Bērniem ≥ 1 gadu vecumā ieteicamā deva ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles: Otros: Chlamydia spp.
Latvian: Parasti jutīgas sugas: Veillonella spp.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM.
Latvian: Pirms TIENAM lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Latvian: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 no 10 lietotājiem
Spanish: No existe resistencia cruzada basada en la diana entre el imipenem y agentes de las clases de las quinolonas, los aminoglucósidos, los macrólidos y las tetraciclinas.
Latvian: Nav novērota mērķa specifiska krustotā rezistence starp imipenēmu un hinolīnu, aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu grupas vielām.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento con anticonvulsivantes en pacientes con antecedentes convulsivos.
Latvian: Pacientiem ar zināmām krampju slimībām jāturpina pretkrampju līdzekļu terapija.
Spanish: • Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
Latvian: • Reibuma sajūta (vertigo), galvassāpes.
Spanish: Generales
Latvian: Vispārējie
Spanish: equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Latvian: 500 mg imipenēma un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500 mg cilastatīna.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Spanish: Muy raras disnea, hiperventilación, dolor faríngeo
Latvian: Ļoti reti aizdusa, hiperventilācija, sāpes rīklē
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru funkcijas traucējumiem Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Spanish: La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.
Latvian: Pagatavotais maisījums jāsamaisa, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Spanish: Muy raras hepatitis fulminante
Latvian: Ļoti reti fulminantais hepatīts
Spanish: Insuficiencia renal Para determinar la dosis reducida en adultos con insuficiencia renal:
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi Lai noteiktu samazināto devu pieaugušajiem ar nieru funkcijas traucējumiem: 1.
Spanish: TIENAM es un polvo blanco a amarillo claro para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Latvian: TIENAM ir balts vai iedzeltens pulveris stikla flakonos infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TIENAM
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TIENAM
Spanish: España: TIENAM IV
Latvian: Spānija: TIENAM IV
Spanish: Las concentraciones urinarias de imipenem superaron los 10 g/ml durante hasta ocho horas después de una dosis de 500 mg/500 mg de TIENAM.
Latvian: Imipenēma koncentrācija urīnā astoņas stundas pēc 500 mg/500 mg TIENAM devas ievadīšanas pārsniedza 10 μg/ml.
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ievadot TIENAM intravenozas infūzijas veidā 20 minūtes, novēroja maksimālo koncentrāciju plazmā no 12 līdz 20 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 58 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas un no 41 līdz 83 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Latvian: Vidējais maksimālais cilastatīna līmenis plazmā pēc 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg un 1000 mg/1000 mg devas bija attiecīgi 22, 42 un 72 μg/ml.
Spanish: Irlanda: Primaxin IV
Latvian: Īrija: Primaxin IV
Spanish: Francia: TIENAM
Latvian: Francija: TIENAM
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9%.
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt Nesaderība un Pēc izšķīdināšanas).
Spanish: Bicarbonato sódico
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts
Spanish: • Picor de la vulva en mujeres
Latvian: • Nieze sieviešu ārējos dzimumorgānos.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de imipenem después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 17, 39 y 66 μg/ml, respectivamente.
Latvian: Vidējā imipenēma plazmas koncentrācija pēc 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg un 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas bija attiecīgi 17, 39, un 66 μg/ml.
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Latvian: • bieži: novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Spanish: Se debe evaluar neurológicamente a los pacientes si se producen temblores focales, mioclonías o crisis y se les debe instaurar un tratamiento con anticonvulsivantes, si no lo recibían ya.
Latvian: Ja novēro fokālo trīci, miokloniskus krampjus vai krampjus, pacientam jāveic nervu sistēmas novērtējums un jāuzsāk pretkrampju līdzekļu terapija, ja tāda nav sākta.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia poscomercialización.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām.
Spanish: Grupo de Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Latvian: Fusobacterium spp.
Spanish: Imipenem
Latvian: Imipenēms
Spanish: Imipenem ejerce su actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias grampositivas y gramnegativas a través de la unión a proteínas transportadoras de penicilinas (PBP).
Latvian: Imipenēms baktericīdo aktivitāti nodrošina, kavējot grampozitīvo un gramnegatīvo baktēriju šūnu sieniņu sintēzi, jo tas saistās pie penicilīnu saistošajām olbaltumvielām.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna koncentrācija pēc iepriekš minētās procedūras sagatavotā šķīdumā ir aptuveni 5 mg/ml gan.
Spanish: Luxemburgo: Tienam
Latvian: Luksemburga: Tienam
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Latvian: Rumānija: TIENAM IV
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Latvian: Cilastatīna maksimālais līmenis plazmā pēc TIENAM 20 minūšu intravenozas ievadīšanas bija no 21 līdz 26 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 55 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas, un no 56 līdz 88 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea.
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, caureja.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Spanish: ANTES DE USAR TIENAM
Latvian: PIRMS X LIETOŠANAS
Spanish: Países Bajos: TIENAM I.V.
Latvian: Nīderlande: TIENAM I.V.
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Latvian: Igaunija: TIENAM I.V.
Spanish: República Eslovaca: TIENAM i.v.
Latvian: Slovākijas Republika: TIENAM i.v.
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
Latvian: Lietuva: TIENAM I.V.
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
Latvian: • komplicētas urīnizvades sistēmas infekcijas;
Spanish: Reino Unido: Primaxin IV
Latvian: Lielbritānija: Primaxin IV
Spanish: Sensibilidad
Latvian: Paaugstināta jutība
Spanish: Bulgaria: Tienam
Latvian: Bulgārija: Tienam
Spanish: El AUC para imipenem después de la administración de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a pacientes pediátricos fue aproximadamente un 30% mayor que la exposición en adultos que recibieron una dosis de 500 mg/500 mg. A la dosis más alta, la exposición después de la administración de 25/25 mg/kg de imipenem/cilastatina a niños fue un 9% más alta en comparación con la exposición en adultos que recibieron una dosis de 1.000 mg/1.000 mg.
Latvian: Pēc imipenēma/cilastatīna 15 mg/15 mg/kg atbilstoši ķermeņa masai ievadīšanas imipenēma AUC bērniem bija aptuveni par 30% augstāks kā novērots pieaugušajiem, ievadot 500 mg/500 mg devu.
Spanish: • Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
Latvian: • Kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts).
Spanish: Suecia: Tienam
Latvian: Zviedrija: Tienam
Spanish: Cada vial contiene: imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Latvian: Katrs flakons satur: imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens Imipenēma, un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500mg cilastatīna.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia
Latvian: Retāk krampji, miokloniska aktivitāte, reibonis, miegainība
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un agente antiSARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina) adecuado, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se demuestre que existen infecciones producidas por este patógeno.
Latvian: Vienlaikus var tikt ordinēta atbilstoša anti-MRSA līdzekļa lietošana, ja ir aizdomas par MRSA infekciju vai ir pierādīts, ka tā ir iesaistīta apstiprināto indikāciju gadījumā.
Spanish: Islandia: Tienam
Latvian: Īslande: Tienam
Spanish: Raras insuficiencia hepática, hepatitis
Latvian: Reti aknu mazspēja, hepatīts
Spanish: Noruega: Tienam
Latvian: Norvēģija: Tienam
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas sistēmas bojājumi
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Latvian: TIENAM var lietot neitropēnisku pacientu ar drudzi terapijā, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Spanish: • Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)
Latvian: • Smagas aknu funkcijas izmaiņas iekaisuma dēļ (fulminantais hepatīts).
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosis para pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: Raras encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto
Latvian: Reti encefalopātija, parestēzija, fokāla trīce, garšas izmaiņas
Spanish: • Enterococcus spp.
Latvian: • Staphylococcus spp.
Spanish: Reconstitución:
Latvian: Citi:
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Latvian: 4.1.9 Profilakse
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Latvian: 4.1.4 Septicēmija
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Latvian: Īpaši tika apspriestas četras atšķirīgas indikācijas (t.i., ginekoloģiskas infekcijas, septicēmija, kaulu un locītavu infekcijas un endokardīts) un lietošana bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka ir ziņots par augstiem klīniskās izveseļošanās rādītājiem lielam skaitam pacientu ar bakteriēmiju, kas saistīta ar apstiprinātajām indikācijām.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka šī indikācija nav pietiekami pamatota, un tādēļ to svītroja.
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Latvian: CHMP ņēma vērā RAĪ ieteikumus šim apakšpunktam un veica vairākus labojumus.
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
Latvian: Iesniegtie dati bija ļoti trūcīgi, un imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par vienu no efektīvākajiem līdzekļiem pret stafilokokiem, kā arī ir zināms, ka pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret imipenēmu/cilastatīnu.
Spanish: Adultos y adolescentes.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Spanish: El TAC reconoció que el espectro de imipenem/cilastatina no incluye a Chlamydia trachomatis y que no existen pruebas suficientes de que Neisseria gonorrhoeae sea un objetivo adecuado para el tratamiento con este medicamento.
Latvian: RAĪ atzina, ka imipenēma/cilastatīna spektrs neietver Chlamydia trachomatis un ka nav pietiekamu pierādījumu par Neisseria gonorrhoeae kā labu mērķi ārstēšanai ar šo līdzekli.
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Latvian: RAĪ iesniedza kopsavilkumu, kurā tika norādīts pētījumā iesaistīto pacientu sadalījums pēc vecuma grupām, lai nodrošinātu pamatu pārrunām par nepieciešamību ierobežot imipenēma/cilastatīna lietošanu bērniem vecākiem par vienu gadu nekaitīguma nolūkos.
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Latvian: Vienlaicīga aminoglikozīda lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar Pseudomonas aeruginosa infekcijām (skatīt 4.1 apakšpunktu)".
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Latvian: Imipenēms ir efektīvs pret dažādām baktērijām, tostarp grampozitīviem aerobiem kokiem, grampozitīviem aerobiem mikroorganismiem, gramnegatīvām aerobām baktērijām un anaerobajiem mikroorganismiem.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka imipenēma/cilastatīna ieguvuma-riska attiecība bērniem jaunākiem par vienu gadu ir negatīva, un iekļāva paziņojumu, ka klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem jaunākiem par vienu gadu.