FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Maltese: Aktar minn 90% ta' doxycycline huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma u huwa għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' 50 L.
Dutch: Na toediening van de 40 mg doxycycline tabletten met gereguleerde afgifte zullen de maximale uitgescheiden concentraties doxycycline liggen tussen 0,03 - 0,16 mg/l voor alle excretiemechanismen.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-117274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Dutch: Belangrijke metabolische routes van doxycycline zijn niet geïdentificeerd maar enzyminducers verkorten de halfwaardetijd van doxycycline.
Maltese: Rotot metaboliċi maġġuri ta' doxycycline ma ġewx identifikati iżda indutturi ta' l-enżimi naqqsu il-half-life ta' doxycycline.
Dutch: De capsule dient ‘s morgens te worden ingenomen met voldoende water om het risico van oesofageale irritatie en ulceratie te beperken (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Rifampicine, barbituraten, carbamazepine, difenylhydantoïne, primidon, fenytoïne en chronisch alcoholmisbruik kunnen de afbraak van doxycycline versnellen vanwege enzyminductie in de lever en zo de halfwaardetijd verkorten.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Maltese: • Il-marda tas-sistema mmuni magħrufa bħala lupus eritematosus sistemika (SLE) taggrava
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: Bijwerkingen die typerend zijn de tetracycline klasse geneesmiddelen zijn minder waarschijnlijk tijdens medicatie met ORACEA, vanwege de lagere dosering en de relatief lage plasmaspiegels ervan.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Dutch: De onderstaande tabel geeft een lijst met bijwerkingen op ORACEA in de pivotal klinische onderzoeken, dat wil zeggen bijwerkingen waarvoor de frequentie op ORACEA groter was dan de frequentie op placebo (met ≥ 1%).
Maltese: It-tabella taħt telenka reazzjonijiet avversi b'ORACEA fil-provi kliniċi pivitali, ie reazzjonijiet avversi li kellhom frekwenza ogħla b'ORACEA minn dik bil-plaċebo (b'≥ 1%).
Dutch: SE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard UK-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard DE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard IE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard AT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard FI-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard LU-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard NL - ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) IT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, irrandomizzati, double-blinded li inkludew aktar fuq minn 530 pazjent.
Dutch: Interacties met doxycycline
Maltese: Interazzjonijiet li jaffettwaw lil doxycycline:
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag waarom er geen vergelijkingsstudie werd voorzien door te argumenteren dat een gecontroleerde klinische studie met behulp van een actieve comparator, zoals systemisch doxycycline, niet vereist was, aangezien het ontwikkelingsprogramma in overeenstemming was met een aantal ICH-richtlijnen CPMP/ICH/291/95 en CPMP/ICH/135/95, die geen actieve comparator vereisen, en met de E10 Richtlijn voor de keuze van controlegroep in klinische studies (CPMP/ICH/364/96), die het gebruik van een placebocontrolegroep ondersteunt als de meest geschikte studieopzet wanneer dit ethisch en praktisch haalbaar is.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Dutch: Barbituraten (slaappillen of kortetermijn pijnstillers), rifampicine (tuberculose), carbamazepine (epilepsie), difenylhydantoïne en fenytoïne (hersenattack), primidon (anticonvulsivum) of cyclosporine (orgaantransplantatie) kunnen de tijd dat ORACEA werkzaam blijft in uw lichaam verkorten.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook sucrose
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih ukoll sucrose
Dutch: • Ontsteking of zweer van de slokdarm
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża qxur
Dutch: Uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie door Walker et al, 2005, naar het effect van 20 mg doxycycline bid, kwam geen enkel statistisch significant verschil naar voren tussen de actieve groep en de placebogroep op het vlak van het ontstaan van bacteriën die resistent waren tegen doxycycline of tegen verschillende geneesmiddelen in vaginale of fecesstalen.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, anorexie
Maltese: Tqalligħ, rimettar, dijarea, anoressija
Dutch: Vaak:
Maltese: JIS:
Dutch: De resorptie van doxycycline uit het maagdarmkanaal kan worden geremd door bi- of tri-valente ionen zoals aluminium, zink, calcium (zoals in melk, zuivel en calciumhoudende vruchtensappen), door magnesium (bijvoorbeeld in antacida) of door ijzerpreparaten, geactiveerde kool, cholestyramine, bismutchelaten en sucralfaat.
Maltese: L-assorbiment ta' doxycycline mill-apparat gastro-intestinali jista' jiġi inibit minn ijoni bivalenti jew trivalenti bħal aluminium, zinc, calcium (jinstab per eżempju fil-ħalib, prodotti mill-ħalib u meraq talfrott li fihom il-calcium), minn magnesium (jinstab per eżempju fl-antaċidi) jew minn preparazzjonijiet ta' l-iron, faħam attivat, cholestyramine, kelati ta' bismuth u sucralfate.
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis Fungale infectie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Oesofagitis en oesofageale ulceratie zijn het meest frequent gemeld bij patiënten die het hyclaat zout in capsulevorm kregen toegediend.
Maltese: Osofaġite u ulċerazzjoni ta' l-esofagu ġew irrapportati lakar ta' spiss f'pazjenti mogħtija l-hyclate salt f'forma ta' kapsula.
Dutch: Van de combinatie van tetracyclines en methoxyfluraan wordt gemeld dat ze leiden tot fatale niertoxiciteit.
Maltese: Tetracyclines u methoxyflurane wżati flimkien kienu rrapportati li wasslu għal tossiċità renali fatali.
Dutch: Het CHMP bevestigt dat de beschikbare studies en farmacokinetische gegevens aantonen dat de kans dat Oracea (40 mg doxycycline per dag) resistentie opwekt in de normale microbiota kleiner is dan die van 100 mg doxycycline per dag, en oordeelde dan ook dat deze kwestie geen belangrijk bezwaar is, dat de goedkeuring van het product zou moeten beletten.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li l-istudji u t-tagħrif farmakokinetiku disponibbli jindikaw li Oracea (40 mg doxycycline kuljum) x'aktarx tinduċi inqas reżistenza fil-mikro bijota normali milli 100 mg doxycycline kuljum, u b'hekk ma jikkunsidrax li din il-kwistjoni hija oġġezzjoni maġġura li għandha tipprekludi approvazzjoni tal-prodott.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden:
Maltese: Rari ħafna:
Dutch: Maculopapulaire en erythemateuze uitslag, fotosensitiviteit van de huid, urticaria Zeer zelden: Exfoliatieve dermatitis, angioneurotisch oedeem
Maltese: Raxxijiet makulopapulari u b'eritema, fotosensittività tal-ġilda, urtikarja Rari ħafna:
Dutch: Goedaardige intracraniële hypertensie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: 400 mg injectieflacons
Maltese: 400 mg
Dutch: ‘Red man syndrome'
Maltese: Sindrome red man
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Dutch: (osteomyelitis).
Maltese: (osteomajelite).
Dutch: International normalized ratio (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Dutch: Eosinofilie, trombocytopenie
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Dutch: Tenosynovitis
Maltese: Tenosinovite
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Dutch: Streptococcus viridans-groep (alleen de S. anginosus groep)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Dutch: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is oritavancine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Dutch: Mannitol Fosforzuur
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Dutch: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Dutch: De gemiddelde (CV %) maximale oritavancineconcentratie (Cmax) en AUC0-∞ bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvangen bij ABSSSI-patiënten is respectievelijk 138 (23) μg/ml en 2.800 (28,6) μg•u/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Dutch: • Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Dutch: max. 120 uur
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Dutch: Hypoglykemie, hyperurikemie
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Dutch: Duur van de interferentie
Maltese: Tul tal-Interferenza
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het met bepaalde laboratoriumcoagulatietests interfereert (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Dutch: • Constipatie;
Maltese: • Dijarea;
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Dutch: max. 18 uur Dilute Russell's viper venom time (DRVVT) max. 72 uur
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Dutch: Orbactiv is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Dutch: Een screeningsonderzoek naar interacties van geneesmiddelen werd uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (n=16) waarbij de gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 1.200 mg oritavancine met testsubstraten voor verschillende CYP450-enzymen werd geëvalueerd.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Dutch: • Diarree;
Maltese: • Stitikezza;
Dutch: Bevat 400 mg oritavancine
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Dutch: Silica clotting time (SCT)
Maltese: Ħin ta' għaqid bis-silika (Silica clot time, SCT)
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Dutch: • Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
Maltese: • Żieda fil-livelli ta' bilirubina fid-demm;
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Dutch: Blootstellingen (AUC0-24) van oritavancine in huidblaarvocht waren 20 % van die in plasma na een enkelvoudige dosis van 800 mg bij gezonde proefpersonen.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Dutch: • Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome')
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Maltese: • Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm taħt il-limitu t'isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Maltese: • Akkumulazzjoni ta' materja taħt il-ġilda.
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, stitikezza
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Maltese: • Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd geëvalueerd in een onderzoek met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, n=20) en vergeleken met gezonde proefpersonen (n=20) geselecteerd op geslacht, leeftijd en gewicht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Dutch: Osteomyelitis
Maltese: Osteomajelite
Dutch: De primaire bijwerking van toediening van oritavancine aan ratten en honden was een dosisgerelateerde accumulatie van eosinofiele granulocyten in weefselmacrofagen inclusief hepatocyten, renale corticale epitheelcellen, adrenale cellen en macrofagen van het reticuloendotheliaal systeem.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Maltese: • il-ħin ta' għaqid bis-silika (Silica Clot Time, SCT) għal massimu ta' 18-il siegħa, u