FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reti iridociklīts, oftalmoloģisks herpes simplex, acs iekaisums, fotopsija, acs plakstiņu ekzēma, konjunktīvas tūska, oreola parādība, konjunktīvas folikuli, samazināts acs jutīgums, trihiāze, meibomīts, priekšējās kameras pigmentācija, midriāze, astenopija, skropstu hiperpigmentācija, skropstu sabiezējums
Norwegian Bokmål: Sjeldne iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktivalødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper
Latvian: Vispārējas blakusparādības: vīrusu infekcija acī, reibonis, slikta garša, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, nazāla alerģija vai iekaisums, deguna gļotādas sausums, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, locītavu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes, vispārējs vājums.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: virusinfeksjon på øyet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, ujevn eller redusert hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, kortpustethet, astma, allergi eller betennelse i nesen, tørr nese, endring av stemmen, gastrointestinalt ubehag eller magesår, forstoppelse, tørr munn, rødhet eller kløe i huden, utslett, endring av hårfarge, tap av øyevipper, leddsmerter, smerter i muskler og skjelett, generell kraftløshet.
Latvian: Retāk radzenes erozija, uveīts, irīts, priekšējās kameras iekaisums, keratīts, punktveida keratīts, fotofobija, izdalījumi no acīm, blefarīts, acs plakstiņu apsārtums, periorbitāla tūska, acs plakstiņu nieze, pazemināts redzes asums, neskaidra redze, pastiprināta acu asarošana, konjunktivīts, ektropija, katarakta, kreveles uz plakstiņu malām, skropstu augšana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige korneal erosjon, uveitt, iritt, inflammasjon i fremre kammer, keratitt, punktkeratitt, fotofobi, øyeutflod, blefaritt, erytem på øyelokket, periorbitalt ødem, pruritus på øyelokket, redusert synsskarphet, uklart syn, økt tåreflom, konjunktivitt, ektropion, katarakt, skorper i kanten av øyelokket, vekst av øyevippene
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa".
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Latvian: Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot acs spraugas paplašināšanos.
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkludert fordypning av øyelokkfolden, er observert med prostaglandinanaloger.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Latvian: Bērni un pusaudži Trazimera nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trazimera anbefales ikke til personer under 18 år.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Latvian: 88397 Biberach an der Riss Vācija
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Latvian: Šīm blakusparādībām specifisks procentuālais īpatsvars nav pieejams.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
Latvian: Nelietojiet Trazimera šādos gadījumos, ja:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trazimera dersom:
Latvian: Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Latvian: Galīgās DFS analīzes laikā.
Norwegian Bokmål: * Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Latvian: Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Latvian: Pulveris ir balta masa.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit kake.
Latvian: Trazimera nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trazimera i den pediatriske populasjonen.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 - 9 %.
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži ( 1/10), bieži (  1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen med Trazimera ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Latvian: Trazimera paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Norwegian Bokmål: Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Latvian: Biežas: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Trazimera er og hva det brukes mot
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Trazimera terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Trazimera-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Latvian: Trazimera ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Trazimera er til intravenøs bruk.
Latvian: Novērošana N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1697***
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS-analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Trazimera lietošanu.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Trazimera.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Trazimera
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Kad Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Norwegian Bokmål: Når Trazimera bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Latvian: Citas zāles un Trazimera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trazimera
Latvian: Vienā flakonā ir:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten:
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar:
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med:
Latvian: Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Norwegian Bokmål: Trazimera inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Latvian: Koncentrācija pēc sagatavošanas - 21 mg/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter tilberedning - 21 mg/ml
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
Latvian: Pētījums MO16419.
Norwegian Bokmål: Studie MO 16419
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben ryggsmerter
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid 8 år
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N=1693
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsesfri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Latvian: Trazimera drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Trazimera skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til nedsatt hjertefunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Latvian: • Tumora līzes sindroms (vielmaiņas traucējumu kopums, kas parādās pēc vēža terapijas un ko raksturo paaugstināts kālija un fosfora līmenis asinīs, un zems kalcija līmenis asinīs).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennestegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium).
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Trazimera krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos: ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par HER2, līmenis;
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Trazimera for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Trazimera-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Latvian: Ārstēšana ar Trazimera kā vienīgo līdzekli vai Trazimera lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja jebkad ir lietots antraciklīna grupas līdzeklis (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Norwegian Bokmål: Behandling med Trazimera alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Latvian: Šī apakšpētījuma rezultāti liecina, ka kapecitabīna bioloģiski aktīvo metabolītu (piemēram, 5-FU) kopējo iedarbību neietekmē vienlaicīga cisplatīna vai vienlaicīga cisplatīna kopā ar trastuzumaba lietošana.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne substudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss trastuzumab.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat tydelig registreres.
Latvian: Retas: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem muskuļu vājums; dzelte; plaušu iekaisums vai rētaudi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer muskelsvakhet gulsott betennelse eller arrforandringer i lungene
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik:
Latvian: Ja Jūs saņemat Trazimera kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Trazimera i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti apkopoti 13. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds darbības traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6 - 8 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās cilvēka pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Trazimera terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG1 utskilles i morsmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med Trazimera og i 7 måneder etter siste dose.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR]) un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots;
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Trazimera un polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai etilēna vinilacetāta maisiņiem, vai stikla intravenozajām pudelēm.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trazimera og polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetat-poser eller med glassflasker.
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar novēroto astoņu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums ir 6,4 procentpunkti par labu vienu gadu ilgai ārstēšanai ar trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Latvian: 87 % šajā pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība un 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai ISFH pozitīva slimība.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelaterte symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumabinfusjonen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās darbības, kas sīkāk aprakstītas Farmakovigilances plānā, kā apstiprināts reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Trazimera.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Trazimera.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Trazimera i lukket originalpakning ved 2 °C - 8 °C i kjøleskap.
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kuri tika ārstēti ar paklitaksela monoterapiju (12,6 %, salīdzinot ar 6,5 %; p=0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā:
Norwegian Bokmål: Denne kjemoterapien var som følger:
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n=115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n=115)
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Trazimera ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Trazimera.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Trazimera er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Trazimera.
Latvian: • 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām, vai arī
Norwegian Bokmål: • 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, eller
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums un Trazimera šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig rekonstituert oppløsning, og Trazimera infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Latvian: Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takyarytmi
Latvian: Balts liofilizēts pulveris vai masa.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver eller kake.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen med trastuzumab pluss anastrozol, sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Latvian: Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, zāles var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i 24 timer (ved høyst 30 °C).
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner tørre øyne
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu vai pudeli uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å snu posen eller flasken forsiktig.
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns + trastuzumabs.
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP:Fluoropyrimidin/cisplatin Oddsratio
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar trastuzumaba lietošanu un bijusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert ved bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med dødelig utfall (se pkt.