FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: En ensayos clínicos de adultos infectados por VIH, las reacciones adversas para emtricitabina que ocurrieron más frecuentemente fueron diarrea (14,0%), dolor de cabeza (10,2%), elevación de la creatininquinasa (10,2%) y náuseas (10,0%).
Dutch: In klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van emtricitabine diarree (14,0%), hoofdpijn (10,2%), verhoogd creatinekinase (10,2%) en misselijkheid (10,0%).
Spanish: • dolor muscular y debilidad (si aumentan los niveles de la creatininquinasa en la sangre)
Dutch: • spierpijn en -zwakheid (bij verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed)
Spanish: La seguridad y eficacia de los ajustes del intervalo de dosis a cada 72 o 96 horas en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min no han sido clínicamente evaluadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanpassing van het doseringsinterval naar om de 72 of 96 uur bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min zijn niet klinisch geëvalueerd.
Spanish: Si ha estado tomando Emtriva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Emtriva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Spanish: Los valores intracelulares del trifosfato aumentaron con la dosis, pero alcanzaron una meseta con las dosis de 200 mg o superiores.
Dutch: Intracellulaire trifosfaatwaarden namen toe met de dosis, maar bereikten een plateau bij doses van 200 mg of hoger.
Spanish: Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada a la TARC.
Dutch: Osteonecrose: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Spanish: No debe tomar Emtriva si ya está tomando otros medicamentos que contienen emtricitabina o lamivudina, los cuales también se utilizan para tratar la infección por VIH, a menos que se lo indique su médico.
Dutch: U dient geen Emtriva in te nemen als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die emtricitabine of lamivudine bevatten, die ook voor de behandeling van HIV-infectie worden gebruikt, tenzij dit zo is voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Farmacocinética intracelular: En un estudio clínico, la vida media intracelular del trifosfato de emtricitabina en las PBMC fue de 39 horas.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetiek: In een klinisch onderzoek was de intracellulaire halfwaardetijd van emtricitabine-trifosfaat in PBMC's 39 uur.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al lactante.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Spanish: Esta dosis es la mitad de la aprobada para lactantes de 4 meses o mayores (6 mg/kg).
Dutch: Deze dosis is de helft van de toegelaten dosis voor zuigelingen van 4 maanden en ouder (6 mg/kg).
Spanish: 1 Para más detalles, ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Spanish: Se ha observado que la emtricitabina se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Se sabe que el virus puede pasar al bebé en la leche materna.
Dutch: Het is bekend dat het virus via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Spanish: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Spanish: Lleve consigo el frasco de solución oral para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Dutch: Houd de fles met de drank bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Spanish: Sin embargo, existen datos limitados acerca de la eficacia y seguridad de emtricitabina (una cápsula dura de 200 mg una vez al día) en pacientes coinfectados por el VIH y VHB.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine (als een 200 mg harde capsule, eenmaal daags toegediend) bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas procedentes de datos de estudios clínicos se basa en la experiencia de tres estudios en adultos (n = 1.479) y tres estudios pediátricos (n = 169).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen uit de gegevens van klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie klinische onderzoeken bij volwassenen (n = 1.479) en drie pediatrische onderzoeken (n = 169).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) totdat fles geopend wordt.
Spanish: Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Emtriva.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Emtriva.
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina manifestaron resistencia cruzada a lamivudina, pero conservaron la sensibilidad frente a otros nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) (zidovudina, estavudina, tenofovir, abacavir y didanosina), todos los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) y todos los IP.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor andere nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir en didanosine), alle non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's) en alle PI's behouden.
Spanish: Una vez abierta: La solución debe usarse en 45 días.
Dutch: Na openen: De drank dient binnen 45 dagen gebruikt te worden.
Spanish: Esta mutación del VIH-1 se ha observado in vitro y en pacientes infectados por el VIH-1.
Dutch: Deze HIV-1-mutatie werd in vitro en bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen.
Spanish: Después de la administración oral de la emtricitabina, su vida media de eliminación es aproximadamente de10 horas.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine ca. 10 uur.
Spanish: Si queda solución en el frasco después de 45 días, ésta debe ser eliminada de acuerdo con la normativa local o devuelta a la farmacia.
Dutch: Als er na 45 dagen eventueel ongebruikte drank in de fles over is, dient deze te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Spanish: Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
Spanish: En pacientes adultos no tratados previamente, emtricitabina fue significativamente superior a estavudina cuando ambos medicamentos se tomaron en combinación con didanosina y efavirenz a lo largo de 48 semanas de tratamiento.
Dutch: Bij volwassenen die nog niet eerder een antiretrovirale behandeling kregen, werkte emtricitabine significant beter dan stavudine wanneer beide geneesmiddelen in combinatie met didanosine en efavirenz ingenomen werden gedurende een 48 weken durende behandeling.
Spanish: Por eso, el uso de emtricitabina en combinación con lamivudina para tratar la infección por el VIH no puede ser recomendado por el momento.
Dutch: Dientengevolge kan het gebruik van emtricitabine in combinatie met lamivudine voor de behandeling van HIV-infectie op dit moment niet worden aangeraden.
Spanish: La relación entre las concentraciones plasmática y sanguínea medias fue aproximadamente de 1,0 y la relación entre las concentraciones seminal y plasmática medias fue aproximadamente de 4,0.
Dutch: De gemiddelde verhouding van plasma- tot bloedconcentratie was ca. 1,0 en de gemiddelde verhouding van sperma- tot plasmaconcentratie was ca. 4,0.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de emtricitabina en términos de fertilidad.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van emtricitabine op de vruchtbaarheid.
Spanish: Se les debe explicar a los pacientes que la solución que quede en el frasco 45 días después de su apertura debe ser eliminada de acuerdo con la normativa local o devuelta a la farmacia.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat eventueel ongebruikte drank in de fles 45 dagen na opening dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Spanish: Por tanto, Emtriva no debe utilizarse durante la lactancia.
Dutch: Derhalve mag Emtriva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con emtricitabina a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met emtricitabine op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Spanish: Emtriva puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Emtriva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen.
Spanish: que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
Dutch: die allergische reacties kunnen zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
Spanish: Si ocurre una sobredosis, se vigilarán los signos de intoxicación del paciente y se aplicará el tratamiento habitual de soporte, según sea necesario.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit gecontroleerd worden en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay datos de seguridad y eficacia disponibles para pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Ouderen: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: Si presenta una enfermedad por VIH avanzada (SIDA) y otra infección, puede desarrollar inflamación o empeoramiento de los síntomas de infección cuando comience el tratamiento con Emtriva.
Dutch: Als u een gevorderde HIV-ziekte (AIDS) en een andere infectie heeft, kunt u een ontsteking of verslechtering van de symptomen van een infectie ontwikkelen, wanneer u begint met de behandeling met Emtriva.
Spanish: Este principio activo es un fármaco antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por VIH.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV-infectie.
Spanish: Emtriva debe usarse siempre combinado con otros fármacos para tratar la infección por VIH.
Dutch: Emtriva moet altijd gecombineerd worden met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Spanish: Tamaño del envase: 30 cápsulas duras.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 harde capsules.
Spanish: Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stof in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Emtriva, su médico le controlará cuidadosamente.
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Emtriva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Spanish: Emtriva en solución oral es una solución clara, de color naranja a naranja oscuro que se presenta en frascos con 170 ml con un vaso dosificador.
Dutch: Emtriva drank is een heldere, oranje tot donkeroranje drank die geleverd wordt in flessen met 170 ml; een maatbekertje is bijgesloten.
Spanish: Los sujetos fueron agrupados de acuerdo con el aclaramiento basal de creatinina (> 80 ml/min como función normal; 50-80 ml/min como insuficiencia leve; 30-49 ml/min como insuficiencia moderada; < 30 ml/min como insuficiencia grave < 15 ml/min como anefria funcional, requiriendo hemodiálisis).
Dutch: De proefpersonen werden ingedeeld volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (> 80 ml/min als normale functie; 50-80 ml/min als milde stoornis; 30-49 ml/min als matige stoornis; < 30 ml/min als ernstige stoornis; < 15 ml/min als functioneel nierloos met noodzaak van hemodialyse).
Spanish: Contacte con su médico otra vez antes de reiniciar la toma de cápsulas de Emtriva.
Dutch: Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva capsules.
Spanish: Estas son adecuadas solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg y pueden tragar las cápsulas duras.
Dutch: Deze zijn alleen geschikt voor patiënten die ten minste 33 kg wegen en harde capsules kunnen slikken.
Spanish: Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: Na het openen van de fles deze bewaren beneden 25°C.
Spanish: Las pruebas de resistencia pueden ser útiles si se dispone de ellas.
Dutch: Indien mogelijk kan het testen op resistentie aangewezen zijn.
Spanish: No hay experiencia clínica por ahora sobre la coadministración de análogos de citidina.
Dutch: Er is tot nu toe geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van cytidine-analogen.
Spanish: Pacientes coinfectados por el VHB
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HBV
Spanish: Emtricitabina se absorbe de forma rápida y extensa después de su administración oral; la concentración plasmática máxima tiene lugar 1 a 2 horas después de la toma.
Dutch: Emtricitabine wordt snel en extensief geabsorbeerd na orale toediening met piek-plasmaconcentraties die 1 tot 2 uur na de dosis optreden.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de emtricitabina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van emtricitabine bij mensen.
Spanish: En los estudios en adultos, 1.039 pacientes no tratados previamente y 440 pacientes pretratados recibieron emtricitabina (n = 814) o el medicamento comparador (n = 665) durante 48 semanas en combinación con otros antirretrovirales.
Dutch: In de onderzoeken bij volwassenen kregen 1.039 nog niet eerder behandelde en 440 eerder behandelde patiënten emtricitabine (n = 814) of vergelijkend geneesmiddel (n = 665) gedurende 48 weken in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal en estado terminal sometidos a otras formas de diálisis como diálisis peritoneal ambulatoria no han sido estudiados y no se pueden efectuar recomendaciones de dosis.
Dutch: Patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die worden behandeld met andere vormen van dialyse zoals ambulante peritoneale dialyse zijn niet onderzocht en er kunnen geen dosisaanbevelingen gedaan worden.
Spanish: 3 Esta reacción adversa que fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización, no se observó en los ensayos clínicos en adultos, aleatorizados, controlados, o en ensayos clínicos de VIH pediátricos, de emtricitabina.
Dutch: 3 Deze bijwerking, die aan de hand van postmarketingbewaking werd geïdentificeerd, werd niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine.
Spanish: El frasco contiene 170 ml de solución.
Dutch: De fles bevat 170 ml drank.
Spanish: Emtriva 200 mg cápsulas duras es adecuado solo para pacientes que pesan como mínimo 33 kg.
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules zijn alleen geschikt voor patiënten die ten minste 33 kg wegen.
Spanish: Emtricitabina es activa in vitro frente al VHB.
Dutch: Emtricitabine is in vitro werkzaam tegen HBV.
Spanish: Emtricitabina tampoco inhibe la enzima responsable de la glucuronización.
Dutch: Emtricitabine remde het voor glucuronidatie verantwoordelijke enzym niet.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 cápsulas duras.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 harde capsules.
Spanish: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling gedaan kan worden voor pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4% y resultó independiente de la concentración sobre el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min) < 15 (anéfrico funcional requiriendo hemodiálisis intermitente)*
Dutch: Creatinineklaring (ml/min) < 15 (functioneel nierloos met noodzaak van periodieke hemodialyse)*
Spanish: Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina se puede eliminar con la hemodiálisis.
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Spanish: Este medicamento contiene 36 mg de sodio por 24 ml equivalente a 1,8 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 36 mg natrium per 24 ml, equivalent aan 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos entre 300 y 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 en 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch is.
Spanish: Los niños que recibieron emtricitabina, experimentaron también muy frecuentemente cambios en el color de la piel incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas, y frecuentemente anemia (baja cantidad de glóbulos rojos).
Dutch: Bij kinderen die emtricitabine kregen, traden zeer vaak veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid en vaak bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) op.
Spanish: El uso de emtricitabina en pacientes con HVB crónica induce el mismo patrón de mutación en la secuencia YMDD que se observó en el tratamiento con lamivudina.
Dutch: Het gebruik van emtricitabine bij patiënten met chronische HBV-infectie induceert hetzelfde mutatiepatroon in het YMDD-motief zoals waargenomen bij lamivudinetherapie.
Spanish: El volumen aparente de distribución, tras la administración intravenosa de emtricitabina, fue de 1,4 ± 0,3 l/kg, es decir, emtricitabina se distribuye ampliamente por los compartimientos intra y extracelular del organismo.
Dutch: Het schijnbare volume van verdeling na intraveneuze toediening van emtricitabine was 1,4 ± 0,3 l/kg, wat erop wijst dat emtricitabine uitgebreid verdeeld wordt over het gehele lichaam in zowel intracellulaire als extracellulaire compartimenten.
Spanish: Frasco de polietileno tereftalato (PET) de color ámbar con cierre de seguridad a prueba de niños.
Dutch: Amberkleurige fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige sluiting.
Spanish: Estos pueden ser signos de que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt.
Spanish: Para lactantes desde 4 meses, niños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras y pacientes con problemas renales, Emtriva está disponible en forma líquida (solución oral).
Dutch: Voor zuigelingen vanaf 4 maanden, kinderen en patiënten die niet in staat zijn harde capsules te slikken en patiënten met nierproblemen, is Emtriva verkrijgbaar als vloeistof (drank).
Spanish: Resistencia: La resistencia del VIH-1 a emtricitabina surge como consecuencia de cambios del codón 184 que determinan la sustitución de la metionina por valina (se ha observado también isoleucina como producto intermedio) en la transcriptasa inversa del VIH.
Dutch: Resistentie: Resistentie van HIV-1 tegen emtricitabine ontwikkelt zich als het gevolg van veranderingen bij codon 184 van de HIV reverse transcriptase, waardoor de methionine wordt vervangen door een valine (een isoleucine-intermediair is ook waargenomen).
Spanish: El amarillo anaranjado S (E110) puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Dutch: Sunset geel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
Spanish: Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Dutch: Metabole parameters: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Infecciones.
Dutch: • Let op infecties.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas en pacientes pediátricos a partir de los datos de los estudios clínicos se basa en la experiencia en tres estudios pediátricos (n = 169) con no tratados previamente (n = 123) y anteriormente tratados (n = 46) donde los pacientes pediátricos infectados por VIH de edades comprendidas entre 4 meses y 18 años, fueron tratados con emtricitabina en combinación con otros antirretrovirales.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten aan de hand van de gegevens uit klinisch onderzoek is gebaseerd op ervaring in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarin nog niet eerder behandelde (n = 123) en eerder behandelde (n = 46) pediatrische HIV-patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.