FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo nedávno manifestovanou urolitiázou by FORSTEO mohlo viesť ku zhoršeniu stavu, a malo by byť teda podávané s opatrnosťou.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je treba pri bolnikih z aktivno ali nedavno urolitiazo uporabljati previdno zaradi možnosti poslabšanja tega stanja.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Slovenian: Pri uporabi injekcijskega peresnika pozorno sledite navodilom.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Odstranite iglo in jo zavrzite v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
Slovenian: Pomenopavzalna osteoporoza
Slovak: Balenie neobsahuje ihly.
Slovenian: Izdelku niso priložene igle.
Slovak: Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Slovak: Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v pakiranjih po 1 ali 3 injekcijske peresnike.
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
Slovenian: V vsakem pakiranju zdravila FORSTEO je priložen Priročnik za uporabo, ki v celoti opisuje uporabo injekcijskega peresnika.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Slovenian: 1.013 (74,5 %) bolnic je zaključilo 24-mesečno obdobje spremljanja.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Slovenian: • nevralgične bolečine v nogah
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Slovenian: Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Slovak: Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Slovenian: Pri uporabi teriparatida so poročali o primerih omedlevice.
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Slovenian: Občasno: mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu* Bolezni sečil
Slovak: Becton, Dickinson and Company.
Slovenian: Uporabljate lahko igle za peresnik družbe Becton, Dickinson and Company.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Slovenian: Odvijte iglo do konca s 3 do 5 popolnimi obrati večjega pokrova igle.
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Slovenian: Redko: anafilaksa
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat (brezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Slovak: Ak zabudnete užiť FORSTEO alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň.
Slovenian: Če ste pozabili ali ne morete uporabiti zdravila FORSTEO ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Slovak: FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Slovenian: Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo Zdravilo FORSTEO vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Slovenian: 2,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Avstrija
Slovak: Ako používať FORSTEO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,4 ml
Slovak: Menej časté: erytém v mieste podania, reakcia v mieste podania
Slovenian: Občasno: rdečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Slovak: Ihneď po použití odložte FORSTEO do chladničky.
Slovenian: Takoj po uporabi položite FORSTEO v hladilnik.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Slovenian: 3) Pritrdite novo iglo, odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku po oznaki EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Slovenian: Po potrebi raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Slovak: V súvislosti s predávkovaním neboli hlásené žiadne úmrtia.
Slovenian: O smrtnem izidu, povezanim s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Slovenian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po aplikácii.
Slovenian: *Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat (brezvodni), manitol, metakrezol in voda za injekcije.
Slovak: Za nedodržanie odporučených podmienok a doby uchovávania je zodpovedný užívateľ.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Slovenian: V odprti študiji so 503 ženske po menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivale zdravilo FORSTEO.
Slovak: FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo FORSTEO lahko poviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Slovenian: Namestite večji pokrov igle na iglo.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Slovak: Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Slovenian: • Teleradioterapija ali brahiradioterapija za zdravljenje okostja v preteklosti
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Slovenian: • povišanje koncentracij holesterola v krvi
Slovak: Ak stále nemôžete odstrániť ihlu, požiadajte niekoho o pomoc.
Slovenian: 4) Če še vedno ne morete odstraniti igle,
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Slovenian: 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide.
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FORSTEO, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli klasifikované nasledovne: veľmi časté (≥
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),
Slovak: Odstráňte ihlu
Slovenian: Odstranit e iglo
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • strata energie
Slovenian: • izguba energije • utrujenost
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Slovenian: V času po ukinitvi zdravila FORSTEO (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Zamenjajte za nov FORSTEO, da dobite vaš odmerek, kot vam je predpisal vaš zdravnik ali farmacevt.
Slovak: * Ihly nie sú súčasťou pera.
Slovenian: *Igle niso priložene.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Slovenian: En ml vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila FORSTEO svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Slovak: Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO nikoli ne shranjujte v zamrzovalniku.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Slovenian: Nikoli ne shranjujte vašega injekcijskega peresnika s pritrjeno iglo.
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Slovenian: • povišan nivo sečnine v krvi
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu alebo hormonálnej substitučnej terapie spolu s FORSTEOM nemalo vplyv na hladinu vápnika v sére alebo v moči alebo na výskyt klinických nežiaducich účinkov.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila FORSTEO in raloksifena ali hormonske nadomestne terapije z zdravilom FORSTEO ni spremenilo učinkov zdravila FORSTEO na serumske koncentracije kalcija,
Slovak: Tu odtrhnite, aby ste škatuľu otvorili.
Slovenian: Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite.
Slovak: Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Slovenian: Svojega peresnika za zdravilo FORSTEO nikoli ne delite z drugimi.
Slovak: Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.
Slovenian: • Navodila za rokovanje z iglo niso namenjena nadomestitvi načina ravnanja v skladu z lokalnimi navodili ali navodili zdravstvenega delavca oziroma ustanove.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale zdravilo FORSTEO, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom.
Slovak: • nepravidelný pulz
Slovenian: • nepravilni srčni utripi
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Slovak: Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa o uchovávaní lieku a postupujte podľa týchto pokynov.
Slovenian: Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede shranjevanja zdravila.
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania FORSTEA.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka
Slovenian: Črni gumb za injiciranje bo popolnoma noter za zagotovitev, da ste si injicirali celoten odmerek iz injekcijskega peresnika FORSTEO.
Slovak: Nastavte dávku
Slovenian: Injicirajte odmerek
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Slovenian: Odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Slovak: Odstráňte ihlu.
Slovenian: 2) Odstranite iglo.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo zdravilo FORSTEO uporabljati previdno.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Slovenian: 2) Uporabite večji pokrov igle za odvijanje igle.
Slovak: Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie.
Slovenian: Na voljo je v vložku v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Časti Forstea*
Slovenian: Deli injekcijskega peresnika Forsteo*
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da hudo zmanjšan pretok krvi skozi jetra zniža izpostavitev paratirodnega hormona poglavitnemu sistemu razgradnje (Kupfferjeve celice) in posledično očistek paratiroidnega hormona (1-84).
Slovak: Skontrolujte,
Slovenian: Posvetujte se tudi,
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: oziroma 1 % v primerjavi s placebom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: Uchovávanie vášho FORSTEA
Slovenian: Shranjevanje vašega injekcijskega peresnika FORSTEO
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Slovenian: Če občutite neugodje, kot so rdečica, bolečina, oteklina, srbenje, podplutbo ali manjše krvavitve okoli mesta injiciranja (pojavnost je pogosta), se to navadno izboljša v nekaj dneh ali tednih.
Slovak: Menej časté: tachykardia
Slovenian: Občasno: tahikardija
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,5, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/deň a 9% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; a muži mali vekový priemer 57 rokov, stredné BMD
Slovenian: 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Slovenian: • ledvični kamni • bolečina v mišicah in bolečina v sklepih.
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Slovenian: Napravo lahko uporabljamo z injekcijskimi iglami za insulinske injekcijske peresnike.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Slovenian: Mineralna gostota kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice se je značilno povišala po 3 mesecih.
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujete vključujejo slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Slovak: Farmakodynamické účinky FORSTEO je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
Slovenian: FORSTEO je zdravilo za tvorbo kostnine za zdravljenje osteoporoze.
Slovak: Ihneď po každom použití uložte FORSTEO do chladničky.
Slovenian: • Takoj po vsaki uporabi položite injekcijski peresnik FORSTEO v hladilnik.
Slovak: 24 hodín.
Slovenian: Rezultati do 24 mesecev
Slovak: Teriparatid nebol genotoxický v žiadnom zo štandardne vykonávaných testov.
Slovenian: V standardnem naboru testov niso ugotovili genotoksičnosti teriparatida.
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Slovenian: 18 mesecih je zdravilo FORSTEO značilno zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Slovenian: Po 12 mesecih se je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku povišala za 5 %
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Slovenian: Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Slovenian: Sími: + 354 540 80 00
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Slovenian: Čiščenje vašega injekcijskega peresnika FORSTEO • Zunanjost injekcijskega peresnika FORSTEO obrišite z vlažno krpo.
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
Slovak: Návod na použitie
Slovenian: PRIROČNIK ZA UPORABO
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija na dan in
Slovak: Časté: hypotenzia
Slovenian: Pogosto: hipotenzija
Slovak: Pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Slovenian: Injekcijske naprave ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Slovak: . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Preberite tudi priloženo navodilo za uporabo.
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik FORSTEO shraniti nazaj v hladilnik.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Nie je potrebná žiadna zvláštna opatrnosť pri použití u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Slovenian: Igle za injiciranje injekcijskemu peresniku niso priložene.
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je med dojenjem kontraindicirano.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: zvýšené potenie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosto: Dispneja
Slovak: Veľmi časté: bolesť končatín
Slovenian: Zelo pogosto: bolečina v okončinah Pogosto: mišični krči
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Slovenian: Redko: možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza,
Slovak: Priemerný nárast BMD medzi 18 a 24 mesiacmi bol 1,4
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Slovak: s hypogonadálnou osteoporózou (definovanou ako nízky ranný voľný testosterón alebo zvýšený FSH
Slovenian: 437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo.
Slovak: (p<0,01), takisto ako krčka stehnovej kosti (3,7%) v porovnaní s alendronátom (2,1%)
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05).