FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥
Croatian: Bilo koja druga toksičnost ≥3. stupnju
Finnish: Potilaille, joilla on suuri ummetuksen riski (samanaikainen hoito opiaateilla, peritoneaaliset karsinoomat, vatsan massat, aiempi suuri vatsaleikkaus), on annettava osmoottista laksatiivia päivästä 1 päivään 7 kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
Finnish: Verenpaine tulisi tarkistaa potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymän oireita.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Finnish: Javlor on annettava 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.Sitä EI saa antaa nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
Croatian: Javlor je potrebno primijeniti 20-minutnom intravenskom infuzijom, a NE ga davati kao brzi intravenski bolus.
Finnish: Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa, kumitulpalla suljetussa lasipullossa, jossa on 2 ml, 4 ml tai 10 ml konsentraattia.
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Croatian: Glavni toksični učinak predoziranja vinfluninom je supresija koštane srži s rizikom od teške infekcije.
Finnish: Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
Finnish: Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).
Finnish: Haittavaikutukset Huonoin NCI-aste/potilas (%) Kaikki asteet
Croatian: Najgori NCI stupanj po bolesniku (%) Svi stupnjevi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätJavloria Älä käytä Javloria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Finnish: Taulukko 3: Annoksen sovittaminen toksisuuden takia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
Finnish: Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat muodostuneet sytokromi CYP3A4-isoentsyymin kautta, lukuun ottamatta useiden esteraasien avulla muodostunutta 4-O-diasetyylivinfluniinia (DVFL), joka on ainoa aktiivinen ja pääasiallinen metaboliitti veressä.
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Finnish: Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Croatian: Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može pojačati učinak Javlora.
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Finnish: Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään (ks. kohta 6.3).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: Vinfluniininfarmakokinetiikka ei ollut muuttunut 70-75 -vuotiailla ja 75-80 -vuotiailla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä 1-10 henkilölläsadasta)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: EU/1/09/550/001 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossaharmaa tulppa) EU/1/09/550/002 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/003 (rasia: yksi 4 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/004 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/005 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/006 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/007 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/008 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/009 (rasia: yksi4 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/010 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/011 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/012 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa)
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Finnish: Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella).
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
Finnish: - Hoidon lopettaminen
Croatian: Konačan prekid liječenja
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Finnish: Trombosytopenia (verihiutaleet < 100000/mm3)
Croatian: Trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm³)
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Croatian: Vinflunin se umjereno veže za bjelančevine ljudske plazme (67,2±1,1%) pri čemu je omjer između koncentracija u plazmi i cijeloj krvi 0,80±0,12.
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Finnish: • Infusoi Javlor-infuusioliuos 20 minuutin kuluessa.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Finnish: Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5 päivää tai aste ≥ 3 mikä tahansa kesto1
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
Finnish: Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Finnish: Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon kestäessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Iäkkäät (yli 75-vuotiaat)
Croatian: Starije osobe (≥ 75 godina)
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (NCI CTC -versio 2.0).Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),hyvin harvinainen(< 1/10 000)jatuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että vinfluniini on muiden vinka-alkaloidien tapaan Pgpsubstraatti, mutta sen affiniteetti on pienempi.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Finnish: Kuvaustekniikoin tehty jakautumistutkimus radioaktiivisen vinfluniinin annon jälkeen rotilla osoitti, että yhdisteen määrä keuhkoissa, munuaisissa, maksassa, sylki- ja umpirauhasissa sekä ruoansulatuskanavassa oli nopeasti suurempi kuin veressä.
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa iän vuoksi potilaille, jotka ovat alle 75-vuotiaita (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, jonka yhteydessä veren natriumpitoisuuspienenee - kasvainkipu.
Croatian: - "Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona", poremećaj koji uzrokuje niske razine natrija u krvi - tumorska bol.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vinfluniinin käytön yhteydessä on todettu vaikeaa hyponatremiaa, myös antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH-oireyhtymä) johtuvia tapauksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä.Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Finnish: Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin vastuulla ja annetaan yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian antamiseen.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Finnish: • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Croatian: u trajanju od 20 minuta.
Finnish: - Siirretään kunnes toipuminen on tapahtunut (ANC ≥ 1000/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100000/mm3) ja muutetaan annosta tarpeen mukaan (katso taulukko 2) - Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Croatian: Odgoditi do oporavka (ABN ≥ 1000/mm³ i trombociti ≥ 100 000/mm³) i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2) Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Finnish: Tarkat ohjeet antamista varten ovat kohdassa 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Finnish: Ummetus on ohimenevää ja sitä voidaan ehkäistä noudattamalla erityistä ruokavaliota, kuten suun kautta annettavaa nestehoitoa ja kuituja ja antamalla suolta stimuloivia tai ulostetta pehmentäviä laksatiiveja hoitojakson päivästä 1 päivään 5 tai 7.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä joko sisplatiinin, karboplatiinin, kapesitabiinin tai gemsitabiinin kanssa.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Finnish: Rotilla tehdyn syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehittymisen tutkimuksessa vinfluniini aiheutti epämuodostumia kohdussa ja emättimessä kahdella naaraalla, sillä oli haitallisia vaikutuksia paritteluun ja/tai munasolun kiinnittymiseen, ja se vähensi merkittävästi hedelmöittymisten määrää.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat) Suositeltua annosta on pienennettävä 75 vuotta täyttäneillä ja vanhemmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina) Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika u dobi od 75 i više godina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Javlor ruuanja juomankanssa
Croatian: Javlor s hranom i pićem
Finnish: Tyypillisiä eriasteisia kliinisiä oireita ovat: neurologiset (päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset, näköhäiriöt), systeemiset (verenpaineen nousu) ja gastrointestinaaliset (pahoinvointi, oksentelu) oireet.
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
Finnish: joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Finnish: 2. peräkkäinen tapahtuma
Croatian: 2. uzastopni događaj
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden samanaikaista käyttöä vinfluniinin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Neutropenia -aste 4 (ANC < 500/mm3) > 7 päivää
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka on lineaarinen annetuilla annoksilla (30-400 mg/m2) syöpäpotilailla.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan, kuten taulukossa 3 esitetään:
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku:
Finnish: Tämä voi johtaa suurentuvaan kammioarytmian riskiin, vaikkakaan kammioarytmiaa ei ole vinfluniinin yhteydessä havaittu.
Croatian: Ovaj učinak može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija iako kod primjene vinflunina nisu primijećene nikakve ventrikularne aritmije.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1-10 henkilöllätuhannesta)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: Vinfluniinin käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kasvanut rytmihäiriöriski (esimerkiksi kongestiivinen sydänvika, QT-ajan pidentymiseen liittyvää historiatietoa, hypokalemia) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ipak, vinflunin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim proaritmijskim rizikom (npr. kongestivno zatajenje srca, poznata anamneza produljenja QT intervala, hipokalijemija) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Alkutilanteen ANC < 1 500/mm3 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, lähtötason ANC < 1000/mm3ennen seuraavien lääkeannosten antoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Verialtistus vinfluniinille (AUC) korreloi merkittävästi leukopenian, neutropenian ja vaikean väsymyksen kanssa.
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
Finnish: Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää.
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Finnish: Vinfluniinin samanaikaista käyttöä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suositeltua annosta tulee pienentää potilailla, joilla on hematologinen toksisuus (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Neutropenia (ANC < 1000 /mm3) tai
Croatian: Neutropenija (ABN < 1000 /mm³) ili
Finnish: Asteen 2 mukosiitti on "kohtalainen", asteen 3 "vakava" ja asteen 4 "henkeä uhkaava" mukosiitti.
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s doksorubicinom.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi apuaineena.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Finnish: Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), suositeltu annos on 250 mg/m² kolmen viikon välein (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).