FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Italian: Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
English: B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Italian: C e G è dedotto dalla sensibilità alla penicillina.
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Italian: La clearance media (CL) e il volume di distribuzione (Vdss) di imipenem sono state di circa il 45 % più alte in pazienti pediatrici (dai 3 mesi ai 14 anni) rispetto agli adulti.
English: No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Italian: Successivamente la cilastatina non fu più ritrovata nelle urine.
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Italian: L'emivita plasmatica della cilastatina è approssimativamente di un'ora.
English: Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Italian: Tabella 1: Dose ridotta in adulti con compromissione della funzione renale e peso corporeo  70 kg*
English: Paediatric population ≥1 year of age
Italian: Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata dividendo il peso corporeo effettivo del paziente (in kg) per 70 kg moltiplicato per la dose rispettiva raccomandata nella tabella 1.
English: • Disturbances in taste
Italian: • Alterazioni del gusto
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Italian: Specie resistenti ad altri carbapenemi generalmente manifestano co-resistenza a imipenem.
English: • Streptococcus A, B, C, G: The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A,
Italian: • Streptococcus A, B, C, G: La sensibilità alle beta lattamasi dello streptococcus beta emolitico A, B,
English: What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
Italian: Che cos'è TIENAM e a che cosa serve Prima di usare TIENAM Come usare TIENAM Possibili effetti indesiderati Come conservare TIENAM Altre informazioni
English: Using other medicines
Italian: Uso di TIENAM con altri medicinali
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Italian: La scelta di imipenem/cilastatina per trattare un paziente deve prendere in considerazione l'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezionare batteri resistenti ai carbapenemi.
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Italian: L'emivita plasmatica media di imipenem e cilastatina è stata rispettivamente 91 ± 7,0 minuti e 69 ± 15 minuti.
English: Interaction with valproic acid
Italian: Interazione con acido valproico
English: Central nervous system
Italian: Sistema nervoso centrale
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Italian: Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e TIENAM.
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Italian: Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Italian: Ci sono state molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Italian: E' importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con TIENAM.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Italian: L'uso di imipenem/cilastatina non è appropriato per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno sia già documentato e risulti essere sensibile o ci sia un alto sospetto che il patogeno ritenuto più probabile sia sensibile al trattamento.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rispecchiare il testo attuale.
English: • Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Italian: • Infiammazione del colon con grave diarrea
English: If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Italian: Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici, i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non già istituita.
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Italian: Circa il 70-80 % della dose di cilastatina fu ritrovata inalterata nell'urina come cilastatina entro le 10 ore dalla somministrazione del TIENAM.
English: Rare hearing loss
Italian: Raro perdita dell'udito
English: Single use.
Italian: Uso singolo.
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Italian: • Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti gli effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilità maschile o femminile.
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di imipenem/cilastatina.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH51 Modo di azione
English: • Inability of the liver to perform normal function
Italian: • Incapacità del fegato a svolgere la sua normale funzione
English: • Itching of the vulva in women
Italian: • Prurito vulvare nella donna
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile.
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Italian: Non è stata determinate la farmacocinetica di imipenem in pazienti con insufficienza epatica.
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita seguendo le procedure sopra menzionate è di circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.
English: • Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
Italian: • Infiammazione dello stomaco o dell'intestino (gastro-enterite)
English: Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Italian: Ripetere con un ulteriore quantitativo di 10 ml di soluzione per infusione onde assicurare il trasferimento completo del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione.
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Italian: La dose giornaliera di TIENAM deve essere determinata in base al tipo e alla gravità dell'infezione, al patogeno(i) isolato(i), alla funzione renale e al peso corporeo del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni in pazienti con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsivante.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Italian: Informi il medico su qualsiasi condizione medica lei abbia o abbia avuto comprese: allergie a qualsiasi tipo di medicinale compresi gli antibiotici (reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita che richiedono un trattamento medico immediato) colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale quale tremori localizzati o attacchi epilettici problemi a carico di fegato, rene o delle vie urinarie.
English: • Increase in some white blood cells
Italian: • Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue
English: The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Italian: Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid.
English: Germany: ZIENAM
Italian: Germania: ZIENAM
English: A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
Italian: Una procedura consigliata è quella di aggiungere all'incirca 10 ml di soluzione per infusione appropriata nel flaconcino.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Italian: E' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza o dopo l'uso di imipenem/cilastatina (vedere paragrafo 4.8).
English: Take special care with TIENAM
Italian: Faccia particolare attenzione con TIENAM
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Italian: Al momento i dati per raccomandare l'uso di TIENAM per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
English: • Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
Italian: ● Ridotta permeabilità della membrana esterna dei batteri Gram-negativi (dovuta a diminuita produzione di porine)
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Italian: • Disturbi psichici (come variazioni dell'umore e capacità di giudizio alterata)
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Italian: Raro insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, alterazione del colore delle urine (questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria) E' difficile da valutare il ruolo del TIENAM nelle variazioni della funzione renale, in quanto sono di solito presenti fattori predisponenti per l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extra-renali o di un'alterata funzione renale.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Uso con altri medicinali).
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Italian: TIENAM può essere usato per trattare infezioni batteriche del sangue che potrebbero essere associate con una delle infezioni sopra descritte.
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Italian: Imipenem e cilastatina sono escreti in piccoli quantitativi nel latte materno.
English: The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Italian: Il paziente deve ricevere TIENAM dopo l'emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Italian: Uso in pazienti con malattia epatica: i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con imipenem/cilastatina.
English: • Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Italian: ● Imipenem è stabile alla idrolisi da parte delle maggior parte delle beta-lattamasi, incluse le penicillinasi e le cefalosporinasi prodotte dai batteri gram-positivi e gram-negativi, con l'eccezione delle relativamente rare beta-lattamasi che idrolizzano i carbapenemi.
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Italian: • Tremori e spasmi muscolari incontrollati
English: Paediatric (≥3 months of age)
Italian: Pazienti pediatrici (di età ≥ a 3 mesi)
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Italian: E' priva di attività antibatterica intrinseca e non influenza l'attività antibatterica dell'imipenem.
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse al livello del SNC come attività mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Italian: La funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con imipenem/cilastatina a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica e epatite fulminante).
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di TIENAM rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
English: Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Italian: Compromissione renale Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:
English: • Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Italian: • Peggioramento di una malattia rara associate con debolezza muscolare (aggravamento della miastenia grave)
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Italian: Prima di iniziare una terapia con TIENAM deve essere prestata particolare attenzione a precedenti reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri betalattamici e altri allergeni (vedere paragrafo 4.3).
English: A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Italian: Un test di Coombs diretto positivo, prolungamento del tempo di protrombina, diminuzione dell'emoglobina, aumento della bilirubina sierica, aumento della creatinina sierica, aumento dell'azoto ureico nel sangue
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Italian: Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Italian: Questo medicinale è fornito in confezioni da 1 flaconcino, 10 flaconcini e 25 flaconcini.
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Italian: I pazienti in dialisi specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere attentamente monitorati, per i pazienti in emodialisi TIENAM è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).
English: Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Italian: Analogamente, le reazioni avverse locali segnalate con maggiore frequenza sono state flebite/tromboflebite (3,1 %), dolore al sito di iniezione (0,7 %), eritema al sito di iniezione (0,4 %) e indurimento della vena (0,2 %).
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Italian: I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative (vedere paragrafo 4.4).
English: • Inflammation of the liver
Italian: • Infiammazione del fegato
English: • Inability of the kidney to perform normal function
Italian: • Incapacità del rene a svolgere la sua normale funzione
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Italian: Stenotrophomonas maltophilia (in passato Xanthomonas maltophilia e Pseudomonas maltophilia) Altri:
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Italian: La rimanente parte della dose somministrata è stata ritrovata nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi dal punto di vista antibatterico e l'eliminazione fecale dell'imipenem è stata essenzialmente nulla.
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Italian: I contenuti di ogni flaconcini devono essere trasferiti in 100 ml di una soluzione per infusione appropriata (vedere Incompatibilità e Dopo ricostituzione): sodio cloruro 0,9 %.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico di imipenem non ci si aspetta che la farmacocinetica sia influenzata dalla compromissione epatica.
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Italian: Informi anche il medico se sta prendendo acido valproico o valproato di sodio (usato per trattare epilessia, disturbo bipolare, emicrania o schizofrenia) o qualsiasi altro fluidificatore del sangue tipo warfarin.
English: Sodium bicarbonate
Italian: Sodio bicarbonato.
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Italian: Circa il 70 % dell'antibiotico somministrato è stato ritrovato immodificato nelle urine entro 10 ore, e non è stata rilevata una ulteriore escrezione urinaria del farmaco.
English: Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Italian: Il recupero urinario, la clearance renale e la clearance plasmatica di imipenem e cilastatina dimuniscono con il diminuire della funzione renale in seguito alla somministrazione endovenosa di TIENAM.
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Italian: La cilastatina sodica è un inibitore competitivo, reversibile e specifico della deidropeptidasi-I, l'enzima renale che metabolizza e inattiva l'imipenem.
English: Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Italian: Ogni flaconcino contiene sodio bicarbonato pari a circa 1,6 mEq di sodio (approssimativamente 37,6 mg).
English: Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Italian: Nel TIENAM sono presenti 2 componenti: imipenem e cilastatina sodica in un rapporto di peso 1:1.
English: • Fungal infection (candidiasis)
Italian: • Infezione fungina (candidiasi)
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Italian: Pertanto, il dottore deciderà se deve usare TIENAM durante l'allattamento.