FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation behandelt.
Slovak: Informácie o rizikách, ako je poškodenie obličiek alebo problémy so srdcom, sú uvedené v informáciách o lieku.
German: Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Slovak: Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
German: Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zurampic?
German: Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával vplyv pridania lieku Zurampic alebo placeba (zdanlivého lieku) k liečbe pacientov alopurinolom.
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Slovak: Zurampic obsahuje účinnú látku lesinurad.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
German: Denn diese Erkrankungen sind während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten.
Slovak: Dôvodom je, že tieto poruchy sa vyskytovali počas liečby liekom Zurampic.
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
German: Das Unternehmen, das Zurampic in den Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko für Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei jenen, die zuvor eine solche Erkrankungen erlitten haben.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zurampic uvádza na trh, uskutoční štúdiu skúmajúcu riziko pre srdce, krvný obeh alebo poruchy obličiek u pacientov liečených liekom Zurampic, najmä u tých, ktorí v minulosti trpeli takýmito poruchami.
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Slovak: Dochádza k tomu zablokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva transportér kyseliny močovej-1 (URAT1).
German: Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?
Slovak: Zurampic boli preukázané v štúdiách?
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Slovak: To bráni ukladaniu kyseliny močovej v kĺboch, kde môže spôsobovať bolesť, opuch a poškodenie kĺbov.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zurampic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Slovak: Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Slovak: URAT1 za normálnych okolností umožňuje určitému množstvu kyseliny močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
German: Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen.
Slovak: Funkcia obličiek pacientov sa bude počas liečby liekom Zurampic pravidelne sledovať a lekár odporučí pacientovi, aby počas dňa prijímal dostatočné množstvo tekutín a aby vždy užíval liek Zurampic buď s alopurinolom alebo febuxostatom, čo pomôže predchádzať poškodeniu obličiek v dôsledku lieku Zurampic.
German: Die Patienten wurden zuerst drei Wochen lang mit Febuxostat allein behandelt und danach mit Febuxostat plus Zurampic oder Placebo.
Slovak: Pacienti boli najprv liečení febuxostatom podávaným v monoterapii počas troch týždňov a potom febuxostatom a liekom Zurampic alebo placebom.
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Slovak: Hladina kyseliny močovej v krvi u nich nebola dostatočne kontrolovaná samotne podávaným alopurinolom a na začiatku štúdie bola vyššia ako 60 mg/liter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg jedenkrát denne, užívaná ráno v rovnakom čase ako liek obsahujúci inhibítor xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa súčasne prerušiť aj liečba liekom Zurampic.
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Slovak: Účinná látka lieku Zurampic, lesinurad, pomáha vylučovať kyselinu močovú z tela.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Slovak: Inhibítory xantínoxidázy znižujú tvorbu kyseliny močovej v tele.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zurampic.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zurampic in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zurampic na trh platné v celej Európskej únii.
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Slovak: Zurampic sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zurampic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen.
Slovak: Liek Zurampic nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú veľmi slabú funkciu obličiek alebo ktorí majú obličkový transplantát.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 50 mg/liter.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 60 mg/liter.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zurampic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Slovak: Časom sa viditeľné depozity kyseliny močovej strácali u zvyšujúceho sa počtu pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Zurampic a febuxostatom a menej pacientom sa vrátili záchvaty dny.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Slovak: Zurampic sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
German: Wie wirkt Zurampic?
Slovak: Zurampic účinkuje?
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Slovak: Liek Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy znížil hladinu kyseliny močovej v krvi pacientov s dnou, u ktorých vysoká hladina kyseliny močovej nebola dostatočne kontrolovaná inhibítorom xantínoxidázy.
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, iným typom lieku na dnu, keď inhibítor xantínoxidázy podávaný sám o sebe nedokáže dostatočne kontrolovať hladinu kyseliny močovej.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zurampic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Slovak: Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen waren Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung und
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli zlyhanie obličiek, znížená funkcia obličiek a obličkové kamene, ktoré postihli menej ako 1 pacienta zo 100.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Slovak: Ako sa liek Zurampic užíva?
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Slovak: % (12 z 51) pacientov užívajúcich placebo.
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic k liečbe inhibítorom xantínoxidázy tak znižuje hladinu kyseliny močovej vo väčšej miere.
German: EU/1/09/600/001 Zutectra
Slovak: EU/1/09/600/001
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Slovak: 500 IU injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
German: 5 Fertigspritzen
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek
German: EU-Nummer
Slovak: EU číslo y
German: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Slovak: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩ
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility (pozri časť 5.3).
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité pomôcky
German: Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, indem sichergestellt wird, dass die Patienten:
Slovak: Možným komplikáciám sa často dá predísť dodržaním nasledujúcich podmienok:
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
Slovak: Dávku skontrolujte vždy dva razy.
German: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Slovak: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Slovak: Zutectra obsahuje malé množstvo IgA.
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
Slovak: Vopred si rozmiestnite všetko, čo budete potrebovať.
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
Slovak: Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali svoje ruky a nástroje, ktoré používate, také čisté, ako je to len možné.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Slovak: Polčas Zutectry je okolo 3 až 4 týždňov.
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
Slovak: O účinnosti postexpozičnej profylaxie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Slovak: Individuálne trvanie liečby bolo pre každého pacienta plánované až na 24 týždňov po transplantácii.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/600/001
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Slovak: Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
German: Vor der Injektion:
Slovak: Pred injekciou:
German: ATC-Code: J06BB04
Slovak: ATC kód: J06BB04
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Slovak: Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase.
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Slovak: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Slovak: Tento polčas sa mení od pacienta k pacientovi.
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Slovak: Môže to byť alergická reakcia alebo závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Slovak: Všetkých ostatných pacientov je potrebné pozorovať najmenej počas 20 minút po podaní injekcie.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Slovak: Všetci pacienti užívali antivirotikum.
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Slovak: Všetci pacienti, s výnimkou 6 pacientov, ktorí vystúpili zo štúdie pred 36. dňom, dosiahli kompletné samopodanie v nemocnici aj doma.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálne zložky ľudského organizmu, a preto testovanie ich toxicity na heterológnych druhoch nemá význam.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne čiastočky.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
German: Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zutectra a obsah balenia
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Slovak: Únava, vyčerpanosť
German: Es wurden keine Reinfektionen beobachtet.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna reinfekcia.
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Obsah jednej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Slovak: Čím bližšie ste k bedrám a čím ďalej ste od kolena, o to skôr nájdete tukové tkanivo.
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Slovak: Chybovosť 0 % bola zistená aj u fakultatívnej predlžovacej fázy (týždeň 24) (95 % CI: [0, 20,6
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Slovak: Počas 6 mesačného skúšania sa nevyskytlo žiadne zlyhanie liečby.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Slovak: IgG sa rozkladajú v retikuloendoteliálnom systéme.
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Slovak: Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je tekutá zložka krvi).
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil predčasne svoju účasť na štúdii, pretože by samoliečba doma bola nerealizovateľná.
German: * Einzelfälle
Slovak: * hlásenia jednotlivých prípadov
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Slovak: Stredná sérová hladina anti-HB pred zmenou bola 393±139 IU/l.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Slovak: Preto musí lekár zvážiť prínos liečby Zutectrou v porovnaní s rizikom možných reakcií z precitlivenosti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ako máte upraviť dávkovanie.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ľudské imunoglobulíny.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti HBsAg-negatívni.
German: Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
Slovak: Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.
German: Allgemeine Hinweise:
Slovak: Všeobecné informácie:
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Slovak: Injikujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Slovak: Dávka bude závisieť od vášho stavu.
German: Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Slovak: Najmä vtedy, ak vo svojej krvi nemáte dosť imunoglobulínov typu IgA, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok.
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ dostane inštrukciu, akými technikami sa podávajú injekcie, ako viesť liečebný denník a aké opatrenia sa musia vykonať v prípade závažných nežiaducich účinkov.
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Slovak: Ak však vaše hladiny protilátok sú postačujúce a máte pevný režim dávok, vy alebo váš opatrovateľ sa môžete zacvičiť v podávaní injekcie doma (pozri nižšie).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Slovak: Neboli vykonané žiadne ďalšie klinické skúšania.
German: Zutectra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Slovak: Zutectra sa nesmie podávať intravaskulárne.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov MedDRA
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Slovak: Zutectry sa nesmú pridávať iné prípravky, nakoľko akákoľvek zmena koncentrácie elektrolytov alebo pH by mohla mať za následok vyzrážanie alebo denaturáciu proteínov.
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytla reinfekcia HBV.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurde keine Hepatitis-B-Reinfektion berichtet und keiner der Patienten wurde HBsAg-positiv getestet.
Slovak: Počas 48-týždňového liečebného obdobia nebola hlásená žiadna reinfekcia hepatitídou typu B a žiadny z pacientov nemal pozitívny test na HBsAg.
German: Während der gesamten Beobachtungsphase wurde kein Therapieversagen festgestellt (definiert als positive Ergebnisse für HBV-DNA und HBsAg).
Slovak: Počas celého obdobia pozorovania nedošlo k žiadnemu prípadu zlyhania liečby definovanému ako pozitívny výsledok testu na HBV-DNA a HBsAg.