FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klasa układów i narządów
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Polish: Bardzo rzadko (<1/10,000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Polish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Wielka Brytania
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Polish: − drgawki (napady drgawkowe)
Maltese: − aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Polish: • Samoistne poronienia zgłaszano w przypadku 42,5% kobiet w ciąży narażonych na leczenie małymi dawkami metotreksatu (poniżej 30 mg [15 ml]/tydzień) w porównaniu ze zgłaszaną częstością 22,5% u pacjentek z takimi samymi schorzeniami leczonych lekami innymi niż metotreksat.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Polish: − antybiotyków
Maltese: − antibijotiċi
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 4.2)
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Polish: (hipotensja)
Maltese: (ġinekomastija)
Polish: Produkty witaminowe
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Polish: Metotreksat wiąże się z białkami surowicy w około 50%.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Polish: Niedokrwistość aplastyczna, zaburzenia limfoproliferacyjne2, Eozynofilia,
Maltese: Anemija alpastika, Disturb limfoproliferattiv2, Eosinofilija, Newtropenija, Limfadenopatija
Polish: 15 miesięcy.
Maltese: 15 xahar.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych/zapalen ie płuc (może być śmiertelne)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Polish: Leczenie skojarzone metotreksatem i leflunomidem może powodować zwiększenie ryzyka pancytopenii.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Jylamvo (metotreksatu):
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):
Polish: Chłoniak1
Maltese: Linfoma1
Polish: Powszechnie przyjęta pojedyncza dawka mieści się w przedziale 20-40 mg (10-20 ml)/m² pola powierzchni ciała.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Polish: − leków przeciwpadaczkowych (zapobiegających napadom drgawkowym)
Maltese: − mediċini antiepilettiċi (prevenzjoni ta' aċċessjonijiet)
Polish: Ostra zanokcica,
Maltese: Megakolon tossiku,
Polish: Podczas leczenia metotreksatem mogą występować zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywoływane przez Pneumocystis jiroveci, które może mieć także skutek śmiertelny.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Polish: Encefalopatia/ Leukoencefal opatia
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Polish: Butelka o pojemności 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Polish: W przypadku stosowania takiego skojarzenia istnieje ryzyko nadmiernego zmniejszenia odporności z ryzykiem rozrostu komórek układu limfatycznego.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Polish: − zakażenia
Maltese: − infezzjonijiet
Polish: Półpasiec
Maltese: Deċiżjoni tal
Polish: Oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy Przemijający wzrost aktywności aminotransferaz do wartości dwu- lub trzykrotnie przekraczających normę występuje u 13-20% pacjentów.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Polish: Salicylany, fenylobutazon, difenylohydantoina (=fenytoina), barbiturany, leki uspokajające, doustne leki antykoncepcyjne, tetracykliny, pochodne amidopiryny, sulfonamidy, tiazydowe leki moczopędne, doustne leki hipoglikemizujące, doksorubicyna i kwas p-aminobenzoesowy wypierają metotreksat z wiązania z albuminą w surowicy krwi i w ten sposób zwiększają jego biodostępność, a zatem także toksyczność (pośrednie zwiększenie dawki).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Polish: Zalecana dawka wynosi 10-15 mg (5-7,5 ml)/m2 pola powierzchni ciała tygodniowo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metylu hydroksybenzoesanu sodowego i 0,2 mg etylu hydroksybenzoesanu.
Maltese: 0.2 mg ta' ethyl hydroxybenzoate.
Polish: W przypadku podawania w małych dawkach (od 7,5 mg/m2 do 80 mg/m2 pola powierzchni ciała) średnia biodostępność metotreksatu wynosi około 70%, ale możliwe są znaczące wahania między- i wewnątrzosobnicze (25-100 %).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Polish: − cukrzyca − depresja
Maltese: − dijabete, − dipressjoni
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg (3,75 ml) metotreksatu raz w tygodniu.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Polish: Pozostałe składniki: makrogol 400, glicerol, aromat pomarańczowy, sukraloza, etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas cytrynowy, cytrynian trisodowy, woda oczyszczona.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Polish: Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) Kwas cytrynowy jednowodny Cytrynian trisodowy
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Polish: − niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów (leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych, takich jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)
Maltese: − mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi jew saliċilati (mediċini kontra uġigħ u/jew infjammazzjoni bħal aċidu aċetilsaliċiliku, diclofenac and ibuprofen jew pyrazole)
Polish: − poważne zaburzenia widzenia
Maltese: − disturbi severi fil-vista
Polish: Podrażnienie,
Maltese: Konvulżjonijiet,
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych metotreksatu zalicza się supresję szpiku kostnego, toksyczny wpływ na płuca, hepatotoksyczność, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, incydenty zakrzepowozatorowe, wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad lub poronienia po ekspozycji ojca na niskie dawki metotreksatu (poniżej 30 mg [15 ml]/tydzień).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Polish: Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, nie należy podawać metotreksatu (patrz punkty 4.2 i
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Polish: Niedowład połowiczy, Porażenie
Maltese: Stomatite, Dispepsja
Polish: wstrząs anafilaktyczny
Maltese: Anemija megaloblastika
Polish: Krwawienie pęcherzykowe3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą powodować niedobór kwasu foliowego (np. sulfonamidów, trimetoprymu/sulfametoksazolu), może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Polish: Biegunka
Maltese: Diżurja
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 2 mg metotreksatu.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Polish: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się na ogół po około 4-8 tygodniach.
Maltese: Ir-rispons għall-kura jista' jkun mistenni wara bejn wieħed u ieħor 4-8 ġimgħat.
Polish: − biegunka
Maltese: − dijarea
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych pomiędzy metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu w surowicy) i 5-fluorouracylem (wydłużenie okresu półtrwania 5-fluorouracylu).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Polish: Jak przyjmować lek Jylamvo
Maltese: Mediċini oħra u Jylamvo
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy płucne, należy rozważyć możliwość rozwoju zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i etylu parahydroksybenzoesan (E 214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna butelka, adapter do butelki z LDPE i biała strzykawka dozująca z polipropylenu o pojemności 10 ml (z dużą skalą podziałki co 1 ml i małą skala podziałki co
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Polish: • Postać wielostawowa ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne- (NLPZ) była niezadowalająca.
Maltese: • Għamliet ta' forom ta' poliartrite ta' artrite idjopatika ġovanili (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA) attiva, severa fl-adolexxenti u fit-tfal ta' 3 snin u iżjed meta r-rispons għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS) ma jkunx adegwat.
Polish: W okresie leczenia testy ciążowe należy powtarzać, gdy są wskazania kliniczne (np. po przerwie w stosowaniu antykoncepcji).
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
Polish: Jylamvo 2 mg/ml, roztwór doustny
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby (stężenie bilirubiny >5 mg/dl [85,5 µmol/l], patrz punkt 4.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Polish: Metotreksat wykazuje u ludzi silne działanie teratogenne, ze zwiększeniem ryzyka samoistnych poronień, zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego oraz wrodzonych wad rozwojowych w przypadku ekspozycji w okresie ciąży.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Polish: − cyklosporyny (w celu immunosupresji)
Maltese: − ciclosporin (għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja)
Polish: Metotreksat
Maltese: methotrexate)
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus cytomegalii.
Maltese: Infezzjonijiet indotti miċ-ċitomegalovirus.
Polish: Zapalenie płuc wywoływane przez Pneumocystis jiroveci i inne zakażenia płuc, Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
Maltese: Pulmonite b'pneumocystis jiroveci u infezzjonijiet oħrajn tal-pulmun,
Polish: Typowa dawka wynosi od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) raz w tygodniu.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Polish: • Jylamvo (metotreksat 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Polish: Więcej informacji o leku Jylamvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Polish: Dawka w mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) (choroba stawów występująca u dzieci);
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Polish: Objawy te obejmują: krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
Maltese: • Fil-każ tal-lewkimja limfoblastika akuta (ALL), id-doża normalment tkun ogħla u jista' jkollok bżonn tieħu Jylamvo aktar spiss.
Polish: Przepisując lek Jylamvo, lekarz powinien zawsze podać dawkę w mg i ml.
Maltese: Meta jippreskrivu Jylamvo, it-tobba dejjem għandhom jippreskrivu d-doża f'mg u f'ml.
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Polish: Trastuzumab N = 743
Maltese: N = 743
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=740) Wszystkie stopnie łącznie (%) Stopień 3.
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Polish: · Substancją czynną leku jest trastuzumab emtanzyna.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Polish: Stopień 3.- 4.
Maltese: Grad 3-4
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Polish: Objawowa CHF
Maltese: CHF sintomatika
Polish: Kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu, sacharoza, polisorbat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Polish: W badaniach in vitro DM1 był substratem glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Polish: Toksyczność płucna
Maltese: Tossiċità pulmonari
Polish: 2, % [95% CI]
Maltese: 2,% [CI ta'
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe1 Przeżycie całkowite (OS)
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Polish: minut.
Maltese: JIS.
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Polish: (25 000 do < 50 000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Polish: DAWEK 100 mg
Maltese: 100 mg
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Polish: Modyfikacja leczenia
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=490) Wszystkie stopnie łącznie
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Polish: itrakonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu) z koniugatem trastuzumab emtanzyna, ponieważ może to zwiększać stężenie DM1 i toksyczność.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
Polish: Farmakokinetyka koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [Clkr] 60 - 89 ml/min, n = 254) lub umiarkowaną (Clkr 30 - 59 ml/min, n = 53) niewydolnością nerek była podobna do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Clkr ³90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa, CHF = zastoinowa niewydolność serca, LVEF = frakcja wyrzutowa lewej komory, LVSD = zaburzenia czynności skurczowej lewej komory, TBILI = bilirubina całkowita, GGN = górna granica normy * Przed rozpoczęciem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Polish: DAWEK 160 mg
Maltese: 160 mg
Polish: Liczba zgonów (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Polish: Klucz do skrótów (Tabela 6): HR: współczynnik ryzyka; CI: przedziały ufności,
Maltese: Tifsira tat-tqassir (Tabella 6): HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Intervals (Intervalli ta' Kunfidenza),
Polish: U pacjentów otrzymujących koniugat trastuzumab emtanzyna obserwowano klinicznie znaczącą i statystycznie znamienną poprawę w IDFS w porównaniu z pacjentami leczonymi trastuzumabem (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Polish: ● DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, łączy się z tubuliną.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Polish: DM1 w warunkach in vitro nie hamował głównych enzymów cytochromu CYP 450.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Polish: Farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna i katabolitów zawierających DM1 oceniano po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg mc. pacjentom z przerzutowym HER2+ rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby (n = 10) oraz łagodnymi (skala Child-Pugh A; n = 10) lub umiarkowanymi (skala Child-Pugh B, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Polish: Dawkę początkową należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58,0% w ramieniu z trastuzumabem w połączeniu z docetakselem i 64,2% w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym Kadcyla opóźniała czas do wystąpienia objawów klinicznych progresji raportowanych przez pacjenta do 7,1 miesiąca wobec 4,6 miesiąca raportowanych w ramieniu kontrolnym (współczynnik ryzyka HR 0,796 (0,667, 0,951); wartość p=0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Polish: 0,91) i 0,62 (95% CI: 0,46; 0,85).
Maltese: 72 (CI ta' 95%: 0.58, 0.91) u 0.62 (CI ta' 95%: 0.46, 0.85), rispettivament.
Polish: (< 50 000/mm3) wyniosła 8,7% u pacjentów z MBC poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz 5,7% u pacjentów z EBC.
Maltese: 3) kienet ta' 8.7% f'pazjenti b'MBC ittrattati bi trastuzumab emtansine u 5.7% f'pazjenti b'EBC.
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Polish: (> 10 ´ GGN)
Maltese: (> 10 × l-ULN)
Polish: TBILI > 2 ´ GGN w dowolnym momencie
Maltese: TBILI > 2 × ULN fi kwalunkwe ħin
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne wskazują, że wiek nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt: 5.1 i 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: CYP3A5.
Maltese: Użu ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4
Polish: Kwas bursztynowy Wodorotlenek sodu Sacharoza Polisorbat 20
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Polish: (%) Stopień 4.
Maltese: Grad 4 (%)
Polish: TBILI > 1,0 do ≤ 2,0 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku
Maltese: TBILI > 1.0 sa ≤ 2.0 × l-ULN fil-jum tat-trattament skedat
Polish: (> 2,5 do ≤ 5 ´ GGN)
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
Polish: przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC14 Mechanizm działania
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC)