FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vectibixin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Czech: Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou suchostí očí v anamnéze.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos1
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně1
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa infuusiokonsentraattia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava käyttämään auringonsuojavoiteita ja päähinettä ja välttämään auringossa oleskelua, jos heillä esiintyy ihottumaa tai muita toksisia iho-oireita, sillä auringonvalo voi pahentaa ihoreaktioita.
Czech: Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Finnish: Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin RAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon:
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Finnish: Villin tyypin KRAS (eksonissa 2)
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
Finnish: • Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja < 1 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Finnish: Vectibix-annosten antaminen
Czech: Podávání přípravku Vectibix
Finnish: Kliininen teho solunsalpaajahoitoon yhdistettynä
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Finnish: Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin panitumumabi estää syöpäsolua saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), jonka oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus tai rintakipu, nenäverenvuoto, syvällä sijaitsevan laskimon veritulppa (syvä laskimotromboosi),
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Finnish: Solunsalpaajahoitoon ja bevasitsumabiin yhdistetyn panitumumabin riski-hyötysuhde on siis epäedullinen kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Czech: Celkově je léčba panitumumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem spojena s nepříznivým profilem přínos/riziko nezávisle na přítomnosti mutace KRAS v nádoru.
Finnish: Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön)
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Finnish: Kuolemaan johtanut angioedeema todettiin yhdellä uusiutuvaa ja metastasoitunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää sairastaneella potilaalla, joka sai Vectibixiä kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém.
Finnish: Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista.
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 84)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 84)
Finnish: • ihohaava, rupi, karvoituksen lisääntyminen (hypertrikoosi), kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), runsas hikoilu, ihoreaktio (ihottuma)
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) PFS
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS
Finnish: Monikansalliseen satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui 463 potilasta, joilla oli EGF-reseptoria ilmentävä, metastasoitunut paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden aikaisempi oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävä hoito oli todettu tehottomaksi.
Czech: Mezinárodní randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena u 463 pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku exprimujícím EGFR, u kterých bylo potvrzeno selhání předchozí léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu a irinotekan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty panitumumabin farmakokinetiikkaa maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa, alumiinisuojus ja muovinen suojakansi.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.
Finnish: Näitä muita RAS-mutaatioita esiintyi noin 16 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
Finnish: Oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,36 (95 % CI: 1,04-1,77).
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin turvallisuusprofiili koostui Vectibixin (yksinään käytettynä) raportoiduista haittavaikutuksista ja perushoitona käytettyjen solunsalpaajien toksisista vaikutuksista.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu.
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittavaikutuksia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- tai FOLFOX-yhdistelmän kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (ks. kohta 4.8).
Czech: U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích reakcí ve srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8).
Finnish: Peräsuolen verenvuoto Suun kuivuminen Dyspepsia
Czech: Rektální krvácení Suchost v ústech Dyspepsie
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla todettiin KRAS-mutaatio, vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,25 (95 % CI: 0,91-1,71).
Czech: U podmnožiny s mutantním KRAS byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, joilla esiintyi ripulia ja kuivumista (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkäri voi päättää hidastaa lääkkeen antonopeutta tai lopettaa Vectibix-hoidon kokonaan.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Finnish: Vectibix + FOLFOX (kk) mediaani (95 % CI)
Czech: Vectibix plus FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4 Keuhko-oireet.
Czech: 3 Viz bod 4.4 Plicní komplikace
Finnish: Potilaat olivat mukana avoimissa yhden hoitoryhmän tutkimuksissa (585 potilasta) ja kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa Vectibixiä verrattiin oireenmukaiseen hoitoon (463 potilasta) ja setuksimabiin (1010 potilasta).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v monoterapii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (metastatic colorectal cancer - mCRC), u kterých onemocnění progredovalo v průběhu chemoterapie nebo po chemoterapii, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (585 pacientů) a ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích versus nejlepší podpůrná léčba (463 pacientů) a versus cetuximab (1010 pacientů).
Finnish: Potilaat, joilla oli myös muita RAS-mutaatioita kuin KRAS eksonissa 2, eivät yleensä hyötyneet panitumumabin lisäämisestä FOLFIRI-hoitoon, ja panitumumabin yhdistäminen FOLFOX-hoitoon aiheutti haitallisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Czech: Pacienti s dalšími mutacemi RAS nad rámec mutací KRAS v exonu 2 neměli prospěch z kombinace panitumumabu a FOLFIRI.
Finnish: Yhteensä 1010 potilasta, joiden syöpään solunsalpaajahoito ei ollut tehonnut, saivat satunnaistetusti joko Vectibixiä tai setuksimabia suhteessa 1:1.
Czech: Celkem 1010 pacientů neodpovídajících na chemoterapii bylo randomizováno 1:1 do ramene s přípravkem Vectibix nebo s cetuximabem s cílem prověřit, zda je Vectibix noninferiorní ve srovnání s cetuximabem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä ja nekrotisoivaa faskiittia), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
Finnish: • ihon ja limakalvojen sinertävä väri (syanoosi)
Czech: • promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza);
Finnish: Ripuli oli yleensä lievää tai kohtalaista.
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Finnish: Siksi Vectibixin raskaudenaikainen käyttö voi olla haitallista sikiölle.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Finnish: Setuksimabi (n = 500)
Czech: Cetuximab (n = 500)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö panitumumabi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli verrata elinaikaa ilman taudin etenemistä oksaliplatiinikohortissa.
Czech: Hlavním cílem studie bylo srovnání PFS ve skupině oxaliplatiny.
Finnish: Oireenmukainen hoito (n = 119)
Czech: BSC (n = 119)
Finnish: Vectibix yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoitojen kanssa
Czech: Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat elinaika ilman taudin etenemistä ja objektiivinen hoitovaste (ORR).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS a četnost objektivních odpovědí (objective response rate: ORR).
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia), veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia), veren alhainen magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on 2, on syytä tehdä hyöty-riskiarvio ennen kuin Vectibixiä annetaan yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille (n = 2224), ja spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Finnish: Sen sijaan elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypomagnesemia, olivat panitumumabia saaneilla potilailla yleisempiä (29 % ja 19 %).
Czech: Reakce spojené s infuzí však byly častější u cetuximabu (13 % oproti 3 %) a poruchy iontů, obzvlášť hypomagnesemie (29 % oproti 19 %), byly častější u panitumumabu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Czech: Primárním cílem bylo OS.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat Vectibixistä allergisen reaktion oireita, joita voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä, tukehtumisen tunne, huimaus tai pyörtyminen.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkut haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem.
Finnish: • rintakipu, kipu, vilunväristykset, raajakipu, yliherkkyys, nopea sydämen syke (takykardia)
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 100 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje panitumumabum 400 mg.
Finnish: Panitumumabihoito keskeytettiin välianalyysin osoitettua, että elinaika ilman taudin etenemistä oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Czech: Léčba panitumumabem byla přerušena kvůli statisticky signifikantnímu snížení PFS pacientů léčených panitumumabem zjištěnému v předběžné analýze.
Finnish: TTP-mediaani (kk) (95 % CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% IS)
Finnish: -1 Solusidonnaista elävää rekombinanttia kalkkunan herpesvirusta (rHVT/ND), joka ilmentää Newcastlen taudin lentogeenisen D-26-kannan fuusioproteiinia:
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
Finnish: * PFU - plaque forming unit.
Czech: * PFU: plakotvorné jednotky
Finnish: EU (MA)numero
Czech: (Registrační) číslo EU
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Finnish: Toista kerran tai kahdesti.
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
Finnish: Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/09/2015
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Säilytä ja kuljeta syväjäädytettynä nestemäisessä typessä (-196 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).
Finnish: Nestemäisen typen hengittäminen on vaarallista.
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvantit) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen voimassa olevien rokotusmääräysten selvittämiseksi, sillä nämä toimet voivat olla kiellettyjä kansallisen lainsäädännön nojalla joko koko jäsenvaltion alueella tai osassa sitä.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Finnish: Liuotin on kirkas punainen liuos.
Czech: Rozpouštědlo je čirý červený roztok.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.
Czech: Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.
Finnish: Syväjäädytetyt lasiampullit saattavat räjähtää äkillisten lämpötilamuutosten seurauksena.
Czech: Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat.
Finnish: Kananpojat ja hedelmöitetyt kananmunat.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Finnish: Älä käytä Vectormune ND:tä, jos havaitset injektiopulloissa näkyviä merkkejä värin haalenemisesta.
Czech: Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách.
Finnish: Toista kohtien 2-7 vaiheet tarvittavalle määrälle ampulleja, jotka sulatetaan.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
Finnish: Yksi annos käyttövalmista rokotetta (0,05 ml munan sisälle tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Finnish: Viisi ampullia telineessä.
Czech: 5 ampulí na jedné tyčince.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Finnish: Yhden annoksen tilavuus (ml)
Czech: Objem jedné dávky (ml)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen minkä tahansa muun eläinlääkevalmisteen käyttöä pitää tehdä tapauskohtaisesti.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Finnish: Munansisäiseen annostukseen käytettävä laite on kalibroitava, jotta varmistetaan 0,05 ml:n annoksen antaminen jokaiseen munaan.
Czech: Zařízení pro podání in-ovo musí být kalibrováno tak, aby bylo zajištěno, že do každého vejce se podá dávka 0,05 ml.
Finnish: Säilytä alle 25 °C .
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: 2500-8000 PFU*
Czech: 2 500 - 8 000 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky
Finnish: * PFU: plaque forming unit
Czech: *PFU: plakotvorné jednotky
Finnish: Nestemäisen typen määrä säiliössä on tarkastettava säännöllisesti ja säiliö on täytettävä tarvittaessa.
Czech: V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.
Finnish: Lue myös Cevac Transmunen valmistetiedot ennen käyttöä.
Czech: Před použitím si také přečtěte i informace o přípravku Cevac Transmune.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Czech: EXP (měsíc/rok)
Finnish: Säilytä ja käytä nestemäistä typpeä vain kuivassa paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
Czech: Uchovávejte a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti ravistelemalla kevyesti 27-39 °C:ssa vedessä.
Czech: Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě o teplotě 27 - 39 °C.
Finnish: Rokote voidaan antaa automaattiruiskulla.
Czech: Vakcínu lze podávat injekčním automatem.
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa sulatetut ampullit.
Czech: Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Munivat linnut: Älä käytä muniville linnuille munintajakson alkamista edeltävän 4 viikon aikana..
Czech: Nosnice: Nepoužívejte u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, elävät virusrokotteet siipikarjalle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Finnish: Rokotetut kanat saattavat erittää rokotekantaa.
Czech: Vakcinovaná kuřata můžou vylučovat vakcinační kmen.
Finnish: Rokoteampullien määrä (Rokoteampullien määrä kerrottuna tarvittavien annosten määrällä)
Czech: (Počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek)
Finnish: Heti kun ampullit ovat täysin sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Czech: Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je, přičemž je, z důvodu prevence vzniku poranění při jejich případném prasknutí, držte od těla ve vzdálenosti délky paže.
Finnish: Oranssin kellertävä puoliksi läpikuultava syväjäädytetty suspensio.
Czech: Oranžová až nažloutlá poloprůhledná zamražená suspenze.
Finnish: Älä missään tapauksessa jäädytä uudelleen sulanutta rokotetta.
Czech: Za žádných okolností opětovně nezamrazujte.
Finnish: Suspensio ja liuotin, injektiosuspensiota varten.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
Finnish: Lasiampulleja, jotka sisältävät 1000, 2000 tai 4000 rokoteannosta.
Czech: Skleněné ampule typu I s obsahem 1000, 2000 nebo 4000 dávek vakcíny.