FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Hungarian: Súlyos vérzéses esemény a) Naponta kétszer 15 mg rivaroxaban 3 hétig, utána naponta egyszer 20 mg b) Legalább 5 napig enoxaparin, KVA-val átfedésben, utána KVA * p < 0,0001 (non-inferioritás az előre meghatározott 1,75 relatív hazárdhoz); relatív hazárd:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
Hungarian: A 15 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Hungarian: Piros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm-es görbületi sugarú), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „15” és háromszög jelzéssel.
English: EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/014 98 filmtabletta
English: In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Hungarian: Az Einstein DVT vizsgálatban (lásd 5. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest (p < 0,0001 [non-inferioritási próba]; relatív hazárd: 0,680 [0,443 - 1,042], p = 0,076 [szuperioritási próba]).
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Hungarian: Az Einstein DVT vizsgálatban (lásd 4. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest (p < 0,0001 [non-inferioritási próba]; relatív hazárd: 0,680 [0,443 - 1,042], p = 0,076 [szuperioritási próba]).
English: EU/1/08/472/015 10 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/015 10 × 1 filmtabletta
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Hungarian: Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 5, 10, 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékfóliában vagy- 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
English: EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/020 10 × 1 filmtabletta
English: 1.4 per 100 patient years
Hungarian: 100 betegévenként 1,4
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/040 42 filmtabletta 15 mg rivaroxabannal és 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabannal (kezelést elindító kezdőcsomag)
English: Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését A Xarelto-t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Hungarian: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (átmérője: 6 mm, görbületi sugara: 9 mm), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „2,5” és háromszög jelzéssel.
English: EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/005 5 filmtabletta
English: Eye haemorrhage (incl.
Hungarian: 2-glikoprotein-I antitestek).
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Hungarian: PP /Alumínium buborékcsomagolás 10, 14, 28 vagy 98 filmtablettát vagy adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban vagy 100 (10 csomag 10 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Hungarian: Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 10, 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy - 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
English: EU/1/08/472/042 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/042 14 filmtabletta
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Hungarian: 24 órával (nagyjából képviselve a maximum és minimum koncentrációkat az adagolási időszakban) a dózis bevétele után 215 (22 - 535), illetve 32 (6 - 239) mcg/l volt.
English: When to take Xarelto
Hungarian: Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 15 mg filmtabletta rivaroxaban
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Hungarian: Súlyos vérzéses esemény a) Naponta kétszer 15 mg rivaroxaban 3 hétig, utána naponta egyszer 20 mg b) Legalább 5 napig enoxaparin, KVA-val átfedésben, utána KVA * p < 0,0026 (non-inferioritás az előre meghatározott 2,0 relatív hazárdhoz); relatív hazárd:
English: liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
Hungarian: - vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma)
English: How to store Xarelto
Hungarian: Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Hungarian: táblázat: A III. fázisú Einstein DVT vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
English: ♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Hungarian: ♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
English: EU/1/08/472/010 10 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/010 10 × 1 filmtabletta
English: Sun.
Hungarian: SN
English: Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Hungarian: táblázat: A III. fázisú Einstein DVT és PE vizsgálatok összesített hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 15 mg filmtabletta
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Végtagfájdalom
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Hungarian: Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 10, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy - 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
English: malaise)
Hungarian: Izomvérzés
English: - if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnél jelentős vérzés áll fenn - ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl, gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve,
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Hungarian: 24,13 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Hungarian: táblázat: A III. fázisú Einstein PE vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Take special care with Xarelto
Hungarian: Xarelto alkalmazását kell mérlegelni.
English: Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Hungarian: Bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, pl. nem frakcionált heparin (unfractionated heparin, UFH), kis molekulatömegű heparin (enoxaparin, dalteparin, stb.)
English: blood creatinine increased, blood urea increased)
Hungarian: vesekárosodás (beleértve a vér kreatinin- és karbamidszintjé nek emelkedését)
English: Batch
Hungarian: Placebo
English: Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Hungarian: 21,76 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként lásd 4.4 pont.
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Hungarian: • bronchiectasia vagy a kórelőzményben szereplő tüdővérzés.
English: a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
Hungarian: ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (névleges érték)
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Hungarian: Világospiros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (átmérője: 6 mm, görbületi sugara: 9 mm), egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „10” és háromszög jelzéssel.
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 10 mg filmtabletta rivaroxaban
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
Hungarian: Xarelto 15 mg filmtabletta Xarelto 20 mg filmtabletta
English: Treatment dose
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 10 mg filmtabletta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: haematuria and menorrhagiaB), renal impairment (incl.
Hungarian: , heparin derivátumok (fondaparinux, stb.)
English: Xarelto
Hungarian: Javallat
English: The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Hungarian: A rivaroxaban hatása nem különbözött a centrumok TTR szintjétől függően (Time in Target INR Range, INR céltartományban töltött idő; 2,0 - 3,0) az egyforma méretű kvartilisekben (interakciós P = 0,74). A centrumok szerinti legmagasabb kvartilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,74 volt (95%-os CI, 0,49 - 1,12).
English: - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Hungarian: - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha Ön terhes vagy szoptat Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: • Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez
English: Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg rivaroxaban filmtablettánként.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg rivaroxaban filmtablettánként.
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the International Normalised Ratio (INR) is ≤ 2.5.
Hungarian: Az MVT-vel, PE-vel és az ismétlődés megelőzésére kezelt betegeknél a KVA-kezelést akkor kell abbahagyni és a Xarelto-kezelést megkezdeni, ha a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) ≤ 2,5. A KVA-ról Xarelto-ra történő átállításkor a betegeknél tévesen emelkedett INR-értéket lehet mérni a Xarelto bevétele után.
English: Major bleeding events
Hungarian: Súlyos vérzéses események
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Hungarian: Szemvérzés (beleértve a kötőhártyavérzé st is)
English: EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/034 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell.
English: EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/022 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
English: EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/023 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
English: EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/024 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
English: Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Hungarian: A rivaroxaban 2,5 mg-os, illetve 10 mg-os tabletta étkezés alatt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.A rivaroxaban farmakokinetikája napi 15 mg-ig megközelítőleg lineáris.
English: Address:
Hungarian: Filmbevonat:
English: 569 days.
Hungarian: 35 ± 4 nap
English: Renal impairment
Hungarian: Emelkedett amilázszint
English: Zerit stavudine
Hungarian: Zerit sztavudin
English: All doses should be taken every 12 hours.
Hungarian: Valamennyi adag 12 óránként alkalmazandó.
English: The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Hungarian: A Zerit hatásosságát négy fő vizsgálatban értékelték.
English: The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát étellel elkeverve kell bevenni.
English: Other information about Zerit
Hungarian: A Zerit-tel kapcsolatos egyéb információ
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zerit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Hungarian: Kapszulák formájában kapható, amelyek 15, 20, 30 és 40 mg sztavudint tartalmaznak.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Hungarian: 1996. május 8-án az Európai Bizottság a Zerit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This study measured survival rates.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
English: If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a gyógyszer bevehető könnyű étellel is.
English: Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Hungarian: A Zerit-et szedő betegeket gyakran kell vizsgálni.
English: Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Hungarian: A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt.
English: The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Hungarian: A Zerit leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, gyomorégés, kimerültség, lipoatrófia (zsírszövet elvesztése a test egyes részeiről, amely eldeformálódást okozhat), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok vagy abnormális álmok, aluszékonyság, fejfájás, depresszió, kiütések, viszketés és hiperlaktatémia (a vér emelkedett tejsav szintje).
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
English: Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: A Zerit nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
English: The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg életkora és testsúlya alapján számítják ki.
English: The oral solution should be used in patients below three months of age.
Hungarian: A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
English: These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, általában hosszan tartó alkalmazás után jelennek meg, és gyakrabban fordulnak elő a Zerit alkalmazásakor, mint más NRTI gyógyszerek esetében.
English: Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni, és a betegeket, amennyiben lehetséges, megfelelő alternatív gyógyszerre kell átállítani.
English: The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentette a betegség progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
English: The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13 000 olyan betegnél, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhették azokat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zerit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Hungarian: Engedélyezése óta a Zerit mellékhatásaival kapcsolatban benyújtott forgalomba hozatalt követő jelentések és a közzétett szakirodalom alapján a CHMP felfrissítette a Zerit felírására vonatkozó információkat, azt javasolva, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor alkalmazzák, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.
English: When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Hungarian: Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zerit-et szedő betegek körülbelül 70%-ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá csökkent.
English: Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Hungarian: 13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly-kilogrammonként 0,5 mg-ot kell adni.