FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu din cauza hemoragiei, diareii severe prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză
English: Dual RAAS blockade
Romanian: Cum se păstrează Riprazo
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren şi IECA sau BRA este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2).
English: Novartis Farma S.p.A.
Romanian: Novartis Hungária Kft.
English: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Romanian: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Численост Фармацевтична Форма
English: Dogs and cats sc/iv
Romanian: Кучета и Котки
English: Glass vial
Romanian: Карентен крок
English: EU Number
Romanian: EО - Номер Търговско наименова ние
English: Packaging Content Package size
Romanian: Опаковка Съдържан ие
English: Withdrawal Period
Romanian: Начин на Приложение
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp pentru recuperare.
English: Further dilution is required.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi preofesioniştilor din domeniul sănătăţii:
English: This medicine should not been used if there are any signs of particles.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat, dacă se observă orice semne de particule.
English: Excluding neurotoxicity
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
English: Unopened vial 2 years.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie monitorizat atent.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi eliminare.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE împreună cu actualizările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
English: Fully supplemented patients
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
English: If you are pregnant, , think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii PC faţă de GC.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
English: Fatigue (tiredness)
Romanian: Oboseală (fatigabilitate)
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland
Romanian: z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia sau
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Romanian: Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
English: All grades toxicity (%)
Romanian: Toxicitate toate gradele (%)
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Romanian: Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
English: This medicine is for single use only.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter” - transportor organic anionic).
English: Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu medicamente citostatice.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest lucru să afecteze calitatea medicamentului.
English: Contraception in males and females
Romanian: Contracepţia la femei și bărbaţi
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m
Romanian: Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în perioada de 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Fresenius Kabi şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Romanian: Astfel, drenarea acestor colecţii de lichide înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
English: Diarrhoea without colostomy
Romanian: Diaree fără colostomie
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă): risc de boală sistemică, posibil letală.
English: Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Fresenius Kabi: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Fresenius Kabi and cisplatin is documented in Table 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Fresenius Kabi şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
English: Polyglutamation is a time-and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie care are loc în celulele tumorale şi, într-o măsură mai mică, în ţesuturile normale.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema/europa.eu
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (TGO), ALT (TGP) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
English: Interactions common to all cytotoxics
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Romanian: Abreviere: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul de tratament pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede inhibarea semnificativă clinic de către pemetrexed a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
English: ▪ If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Romanian: ▪ Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
English: Creatinine clearance decreased**
Romanian: Creştere a creatininei Clearance al creatininei scăzut**
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, în afara cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
English: Log rank p-value*
Romanian: Valoarea p Log Rank*
English: Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie inclusiv sepsis
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Romanian: Din cei 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
English: Grade 3-4 toxicity
Romanian: Toxicitate grad 3-4
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: ▪ Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare: ▪ Febră sau infecţie (frecvent): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other nonvesicants.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi care au utilizat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au utilizat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
English: Other medicines and Pemetrexed Fresenius Kabi Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatorii nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
English: Common Neuropathy-sensory 7.4
Romanian: Frecvente Neuropatie senzitivă 7,4
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau TGO) şi alanin amino-transferaza (ALT sau TGP) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale.
English: Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
Romanian: Respunsul (număr calificaţi pentru evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Romanian: Datorită toxicităţii gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină, a fost observată deshidratare severă.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Fresenius Kabi during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Fresenius Kabi în cursul sarcinii.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Fresenius Kabi şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la 3 serii de tratament cu Pemetrexed Fresenius Kabi).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină.
English: Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Romanian: Anemie hemolitică mediată imunologic (distrugere a globulelor roşii mediată de anticorpi) Hepatită (inflamaţie a ficatului)
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Fresenius Kabi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Romanian: Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară severă) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.