FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito on painonhallintaohjelma ensimmäinen toimenpide; siihen on yhdistettävä ruokavalion muutos, jota on jatkettava hoidon loputtua.
Czech: Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
Finnish: Osa koirista sai Slentrolia ja loput saivat lääkevalmistetta, josta vaikuttava aine oli poistettu (kontrolliryhmä).
Czech: Někteří psi dostávali přípravek Slentrol a ostatní psi dostávali lék, který neobsahoval účinnou látku (kontrolní skupina).
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s kůží nebo okem, proveďte okamžitě výplach velkým množstvím vody.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen painoa alentava vaikutus oli jopa 20 prosenttia hoitoa edeltävästä painosta.
Czech: Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
Finnish: Muita tietoja Slentrolista:
Czech: Další informace o přípravku Slentrol:
Finnish: Joillakin koirilla (alle 10 %) oksentelu voi olla jatkuvaa (keskimäärin useammin kuin kerran 20 päivässä).
Czech: U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Finnish: Slentrolin vaikuttava aine dirlotapidi toimii suolistossa estämällä tiettyä proteiinia (mikrosomaalista triglyseridien siirtoproteiinia).
Czech: Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä, esimerkiksi veren seerumin kolesterolia tai lipidipitoisuutta alentavia tai ruokahaluun ja/tai painoon vaikuttavia valmisteita (esim. pitkävaikutteiset glukortikoidit) ei sallittu tutkimuksen aikana.
Czech: Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Finnish: Suositusannoksena (5 mg/ml) ja suositellulla hoito-ohjelmalla Slentrol alensi lihavien koirien painoa kontrolliryhmään verrattuna.
Czech: Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Finnish: Mitä Slentrol on?
Czech: Co je Slentrol?
Finnish: Slentrolin vaikuttava aine on dirlotapidi, joka auttaa alentamaan koirien painoa.
Czech: Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Finnish: Näiden neljän ensimmäisen hoitoviikon kuluttua koiraa tulisi punnita kuukausittain annostuksen mukauttamiseksi painonlaskuun.
Czech: Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Slentrolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat täysikasvuisten koirien ylipainon hallinnassa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Slentrolia varten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä oksentelua ja toisinaan myös uneliaisuutta, ripulia tai ulosteen löysyyttä.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, které je někdy doprovázeno příznaky letargie, průjmem nebo řídkou stolicí.
Finnish: Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Finnish: Normaalisti tämä proteiini osallistuu ruokavaliossa olevien rasvojen imeytymiseen.
Czech: Tato bílkovina se běžně účastní absorpce tuků z potravy.
Finnish: Valmistetta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös koiran ruokavalion muuttaminen ja liikunnan lisääminen.
Czech: Má být používán jako součást celkového programu snižování váhy, který zahrnuje také příslušné změny stravy a cvičení.
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin.
Czech: To souvisí s charakterem působení přípravku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Slentrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Miten Slentrolin tehoa on tutkittu?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Slentrol zkoumána?
Finnish: Slentrol on väritön tai vaalean kellertävä oraaliliuos.
Czech: Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Finnish: Kaksi laajaa kenttätutkimusta tehtiin (toinen Euroopassa ja toinen Yhdysvalloissa) terveille koirille, joiden paino oli suosituspainoa korkeampi.
Czech: U zdravých psů, kteří měli váhu vyšší než doporučenou, byly provedeny dvě velké terénní studie.
Finnish: Mitä hyötyä Slentrolista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Slentrol byl zaznamenán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Slentroliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
Finnish: Estämällä proteiinin toimintaa Slentrol vähentää rasvojen imeytymistä suolistossa.
Czech: Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
Finnish: Mihin Slentrolia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Slentrol používá?
Finnish: Slentrol on tarkoitettu painonhallinnan apukeinoksi ylipainoisille tai lihaville täysikasvuisille koirille.
Czech: Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Finnish: Paino nousi uudelleen nopeasti, kun hoito lopetettiin.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 10 mg:aan, jos lääke ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Czech: Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně.
Finnish: Lisää tietoa Slenytosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Slenyto (melatoniini)
Czech: Slenyto (melatoninum)
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa säännöllisesti, vähintään kuuden kuukauden välein, ja hoitoa tulee jatkaa vain, jos siitä on potilaalle hyötyä.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Finnish: Tavallinen annos on 2 mg, joka otetaan 30 minuutista tuntiin ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Finnish: Slenytoa on saatavana tabletteina (1 ja 5 mg).
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Finnish: Sen pitoisuus veressä yleensä lisääntyy pimeän tultua ja saavuttaa huippunsa keskiyöllä.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Slenyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Finnish: • autismikirjon häiriö (ASD), joukko sairauksia, jotka vaikuttavat potilaan sosiaaliseen vuorovaikutukseen
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Finnish: Slenytosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Slenyto (melatoniini) EMA/570422/2018
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Finnish: Slenyton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, väsymys, mielialan vaihtelut, päänsärky, ärtyneisyys, aggressiivisuus ja tokkuraisuuden tunne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Finnish: • Smith-Magenisin oireyhtymä, sairaus, joka voi johtaa oppimisvaikeuksiin.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Finnish: Muita tietoja Slenytosta
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä kahden vuoden ajan havaitut haittavaikutukset vaikuttavat lieviltä tai keskivaikeilta, mutta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisää tietoa.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Finnish: Kaikki potilaat olivat kokeilleet muita keinoja, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitämistä, mutta ne eivät auttaneet.
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Finnish: Mitä hyötyä Slenytosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Slenyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Slenyton turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Finnish: Kehityshäiriöistä kärsivien potilaiden elimistö saattaa tuottaa normaalia vähemmän melatoniinia, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Finnish: Slenyton vaikuttava aine melatoniini on luonnollinen hormoni, jota normaalisti tuottaa aivoissa oleva rauhanen nimeltä käpyrauhanen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Finnish: Lisäksi Slenytoa saaneet lapset nukahtivat noin 38 minuuttia nopeammin kuin yleensä, kun taas lumelääkettä saaneet nukahtivat 13 minuuttia nopeammin.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Finnish: vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa, se jäljittelee melatoniinin luonnollista tuotantoa kehossa.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Finnish: Melatoniini osallistuu kehon unisyklin koordinointiin vaikuttamalla aivojen tietyillä alueilla oleviin soluihin ja helpottamalla nukahtamista.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Finnish: Slenytoa käytetään silloin, kun muut keinot, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitäminen, eivät ole auttaneet.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 125 potilasta, Slenytoa 13 viikon ajan saaneet potilaat nukkuivat yöllä keskimäärin 51 minuuttia aiempaa enemmän, kun taas lumelääkettä saaneet nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Finnish: Neurologisista häiriöistä, kuten autismikirjon häiriöstä ja Smith-Magenisin oireyhtymästä, sekä myös unettomuudesta kärsiviä lapsia on paljon, ja hoitovaihtoehtoja on vähän.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Finnish: Yleistiedot Slenytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: Miten Slenyto vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on melatoniini.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Finnish: Mitä riskejä Slenytoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Finnish: Lisätietoja Slenyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Slenyto lisää melatoniinin pitoisuutta veressä, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Slenyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Slenyton on osoitettu parantavan näiden potilaiden nukkumisaikaa: Slenytoa saaneet potilaat nukkuivat yössä 51 minuuttia enemmän kuin lumelääkettä saaneet, jotka nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Finnish: Miksi Slenyto on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Finnish: Slenyton on osoitettu olevan tehokas neurologisista häiriöistä kuten autismikirjon häiriöistä ja SmithMagenisin oireyhtymästä kärsivien lasten ja nuorten nukkumisajan parantamisessa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Finnish: Miten Slenytoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Finnish: Sitä käytetään 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Finnish: • on tai voi olla raskaana.
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Finnish: Yhdistelmää on vältettävä.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä erityisesti illalla.
Czech: Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Finnish: Avoimen hoitojakson tulokset (91 viikkoa)
Czech: Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Finnish: Hoitoa jatkettiin jopa kaksi vuotta.
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Finnish: Nämä lääkkeet on otettava aamulla.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Finnish: Yleisyys on tuntematon (raportoitu käytöstä aikuisilla)
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Finnish: Biologinen hyötyosuus 15 %:n luokkaa.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky, äkillinen nukahtaminen
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkkaan:
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisessa potilasryhmässä
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Finnish: • Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Finnish: Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Finnish: Mielialanvaihtelut, aggressio, ärtyvyys
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Finnish: (nukahtamiseen)
Czech: (používané k navození spánku)
Finnish: • imettää tai suunnittelee imettämistä.
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Czech: Souběžné užívání se nedoporučuje
Finnish: Miten pitkään
Czech: Jak dlouho
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Finnish: • Äkillinen nukahtaminen
Czech: • Náhlý nástup spánku
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Finnish: Slenyto alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Slenyto s alkoholem
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Czech: Děti do 2 let
Finnish: Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka voi johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Finnish: Slenyto on otettava illalla, 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Finnish: Esipuberteettiset lapset ja nuoret aikuiset metaboloivat melatoniinia nopeammin kuin aikuiset.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Finnish: Se on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, kun terve nukkumisrutiini (kuten säännöllinen nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut tarpeeksi hyvin.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä (ks. kohta 4.7).
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Finnish: Hoidon kestettyä vähintään 3 kuukautta lääkärin on arvioitava hoidon tehoa ja harkittava hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei havaita.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Finnish: - uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä ikäryhmässä sen käyttöä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Finnish: ÄLÄ ota Slenytoa, jos sinä tai lapsesi: - on allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: 5- tai 8-metoksipsoraleeni
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Finnish: Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Finnish: - autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan).
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (katso kohta 4.4):
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Finnish: Slenyton ottaminen erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä, tai se voi vaikuttaa tapaan, jolla Slenyto tai muu lääke vaikuttaa:
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Finnish: Tietoja on saatavilla enintään 2 vuoden hoidosta.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto on edelleen asianmukaisin hoitomuoto.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Finnish: -3,64, 3,89 ns
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Finnish: Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä se voi vähentyä jopa 50 %.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Finnish: Jos vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 5 mg:aan; enimmäisannos on 10 mg.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Finnish: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Finnish: Ryhmä Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Finnish: Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.