FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Trīs Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pamatpētījumos, kuros piedalījās 107 pieaugušie, tika secināts, ka vakcīna spēj sagatavot imūnsistēmas aizsardzību pret vīrusa H5N1 celmu indivīdiem, kuri iepriekš ar to nebija saskārušies.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca parasti nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir smaga alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, tostarp želatīnu un gentamicīnu, vai bērniem ar spēcīgām alerģiskām reakcijām pret olām vai olu proteīniem, piemēram, ovalbumīnu.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Latvian: 1 pilnšļirce
Maltese: 1 siringa
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Latvian: Dublina 2
Maltese: Dublin 2
Latvian: 42. dienaa
Maltese: Jum 42
Latvian: 180. diena
Maltese: Jum 180
Latvian: 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversijas līmenis**
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Latvian: TRAUCĒJUMI
Maltese: DISTURBI
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Latvian: 3-8 gadi
Maltese: 3 - 8 snin
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Latvian: 18 - 59 gadus veci
Maltese: 18 - 59 sena
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: krampji
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Latvian: Seroprotekcija*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Latvian: Imūnkompromitētas personas
Maltese: Persuni immunokompromessi
Latvian: - Bella paralīze:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: PT „Neirīts"
Maltese: "Newrite" PT
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Latvian: A/Indonesi a
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Latvian: PT „Bella paralīze"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)
Latvian: • uzbudināmība,
Maltese: • irritabilità
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Latvian: sašaurināts SMQ „Vaskulīts"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Latvian: Testēts pret
Maltese: Ittestjati kontra
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Latvian: 9-17 gadi
Maltese: 9 - 17-il sena
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: • vemšana, nelabums, caureja,
Maltese: • rimettar, tħossok imdardar, dijarea
Latvian: sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē sindroms"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Latvian: • miega traucējumi,
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI,
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Maltese: • tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi
Maltese: DISTURBI VASKULARI
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Latvian: 0,5 ml devā
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
Maltese: Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b'sopravivenza ta' 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa.
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rinoreja
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm² **
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/001
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: • sausuma sajūta rīklē,
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Latvian: Serokonversijas līmenis**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Latvian: Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Maltese: * prodott f'ċelluli Vero ** emaglutinin
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Latvian: ELPOŠANAS SISTĒMAS
Maltese: Idrożi eċċessiva
Latvian: 60 gadi un vecāki
Maltese: 60 sena u iżjed
Latvian: Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zāļu formu (celms A/Vietnam/1203/2004) tika izvērtēta klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 - 59 gadiem un 60 gadus vecām un vecākām personām 6 mēnešus, 12 - 15 mēnešus un 24 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sēriju sākuma.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorpi wara l-vaċċin bil-formulazzjoni non-adjuvanted ta' 7.5 µg ta' PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (razza A/Vjetnam/1203/2004) ġiet evalwata fi studju kliniċu li sar fuq persuni adulti li kellhom 18 - 59 sena u persuni li kellhom 60 sena jew iżjed wara 6 xhur, 12 - 15-il xahar u 24 xahar wara l-bidu tas-serje tal-vaċċin primarja.
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Maltese: Doża sekondarja ta' 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta' mill-inqas 3 ġimgħat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 tarbija u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Maltese: Lil hinn mill-perijodu pandemiku, il-perijodiċità normali u l-format tar-Rapporti Perijodiċi t'Aġġornament dwar is-Sigurtà se jinżammu b'reviżjoni speċifika ta' AESI.
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Latvian: EMA/15424/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Latvian: Vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Pilns pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG EPAR teksts ir atrodams Āģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pēc otrās injekcijas, ko izdarīja 21. dienā, 72 % pieaugušo, kuri bija jaunāki par 60 gadiem (192 no 265), un 74 % pieaugušo, kuri bija vecāki par 60 gadiem (200 no 270), aizsardzībai pret H5N1 bija pietiekams antivielu līmenis.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Latvian: Līdzīgi bērniem pēc 7,5 μg devas 85 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 73 % bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 69 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi 21. dienā pēc otrās injekcijas.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem bija iekļauts 561 vesels brīvprātīgais, no kuriem 281 bija vecāks par 60 gadiem.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Latvian: Otrajā galvenajā pētījumā bija iesaistīti 205 bērni vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 306 bērni vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 73 bērni vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, un tāpat tika pārbaudīta 7,5 μg vakcīnas devas ar 21 dienas starplaiku.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Latvian: Pētījumā novērtēja divu 7,5 μg vakcīnas devu, ko ievada ar 21 dienas intervālu, spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Latvian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Latvian: 50 flakoni (suspensija ) + 2 x 25 flakoni (emulsija)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Latvian: 2015.gada augusts
Maltese: Awwissu 2015
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Latvian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NP NP NP
Maltese: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Latvian: Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Latvian: TI]
Maltese: CI]
Latvian: 71-80 gadi
Maltese: 71-80 sena
Latvian: Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss, profilaksei.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Latvian: Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Latvian: • blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Latvian: NP NP NP NP 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Maltese: NA NA NA NA 16.9% 17.5% 22.8% 28.1%
Latvian: Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
Maltese: Irrispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Latvian: Sērija:
Maltese: Kontenut:
Latvian: 61-70 gadi
Maltese: 61-70 sena
Latvian: 3,75 mikrogramiem** 0,5 ml devā
Maltese: 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Maltese: • Sustanza attiva:
Latvian: RAĪ ir iesniedzis augstāk minētos pieprasītos datus 2015. gada 5. augustā, un CHMP ir pieņēmusi atzinumu 2016. gada 28. aprīlī.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (87,8%), nespēks (32,9%), galvassāpes (28,1%), artralģija (17,9%), mialģija (30,0%), drebuļi (19,4%), pietūkums injekcijas vietā (11,5%) un svīšana (11,3%).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Provi kliniċi
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Maltese: Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Latvian: Aizkaitināmība 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NP NP NP
Maltese: 8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Latvian: **izteikts mikrogramos hemaglutinīna • Adjuvants:
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Latvian: Šajā vakcīnā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pandemrix.
Maltese: Pandemrix qabel.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Latvian: Citas zāles un Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Latvian: 12 - 23 mēneši
Maltese: 12-23 xahar
Latvian: Pētāmām personām pēc 60 gadu vecuma visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (59,0%), mialģija (20,6%), nespēks (17,9%), galvassāpes (17,6%) un artralģija
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Latvian: Puse pieaugušo devas4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari