FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1 lichenoidná kožná reakcia1
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1) lihenoidna kožna reakcija1)
Slovak: Nezohrievajte Humiru iným spôsobom.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete segrevati na kateri koli drug način.
Slovak: Injekčnou striekačkou NETRASTE.
Slovenian: Injekcijskega mesta NE DRGNITE.
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Slovenian: Študija Crohnove bolezni II: bolniki, ki so že prejemali infliksimab
Slovak: Ani jedno viečko nedávajte naspäť na naplnené pero.
Slovenian: Ne enega ne drugega pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek zdravila Humira na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii Humiry a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s Humirou samotnou.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi zdravila Humira in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z zdravilom Humira.
Slovak: Vložte striekačku s ihlou, injekčnú liekovku a adaptér na injekčnú liekovku do špeciálnej nádoby na použité injekčné ihly a iné ostré predmety.
Slovenian: • Odložite brizgo z iglo, vialo in adapter za vialo v poseben vsebnik za ostre predmete.
Slovak: U dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou dlhodobo liečených adalimumabom, ktorí sa zúčastnili štúdie s vysadením a opätovným nasadením liečby, bol výskyt protilátok proti adalimumabu po opätovnom nasadení liečby (11 zo 482 pacientov; 2,3
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejemali dolgotrajno monoterapijo z adalimumabom in so sodelovali v študiji prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja, je bil delež protiteles proti adalimumabu po ponovnem zdravljenju (11 od 482 bolnikov; 2,3 %) podoben kot pred prenehanjem uporabe (11 od 590 bolnikov; 1,9 %).
Slovak: • edém tváre (opuch tváre);
Slovenian: • edem obraza (otekanje obraza);
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice
Slovak: Nikdy nedávajte kryt naspäť na ihlu.
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Slovak: Tabuľka 17 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
Slovenian: Preglednica 17: Študija pri psoriazi I (REVEAL)
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 77/920 subjektov (8,4
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 77/920 oseb (8,4 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súbežnej imunosupresívnej liečby.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Humira je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: Pred začiatkom liečby Humirou majú byť pacienti vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira testirati na okužbo s HBV.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek zdravila Humira na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 1).
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka;
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči;
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Slovenian: Ne drgnite.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata do konca nazaj, da boste tekoče zdravilo potisnili nazaj v vialo.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Slovenian: • Novo mesto injiciranja mora biti najmanj 3 cm stran od mesta zadnjega injiciranja.
Slovak: • metotrexátom
Slovenian: Metotreksat
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Humira.
Slovak: Anafylaxia1
Slovenian: divrtikulitis1)
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Slovenian: Morda bo vaš otrok najprej dobil druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Slovak: %), liečených Humirou, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali zdravilo Humira, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ako ASDAS ≥ 1,3, ale <
Slovenian: Activity Score) d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Slovak: (obrázok 1).
Slovenian: Pokrovček (1)
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej Crohnovej choroby Humiru.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zdravljenje Crohnove bolezni dobili zdravilo Humira.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z igle na brizgi; pazite, da se igle pri tem ne dotaknete in da se z njo česa ne dotaknete.
Slovak: Humira sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: • Zdravilo Humira se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom)
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Humirou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Humira za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Slovak: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Slovak: Humira 40 mg každý druhý týždeň
Slovenian: Humira 40 mg vsak drugi teden
Slovak: Ulceróznej kolitídy
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
Slovenian: Preglednica 14: Študija pri psoriazi I (REVEAL)
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených Humirou udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hsCRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída,
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis,
Slovak: Obsahuje 2 škatule, z ktorých každá je určená na jednorazové použitie Každá škatuľa obsahuje:
Slovenian: raztopina za injiciranje Vsebuje 2 škatli, vsaka škatla je namenjena enkratnemu injiciranju.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Slovenian: Humira razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE prozornega pokrovčka igle nazaj na iglo.
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
Slovenian: Humira pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Slovak: 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
Slovenian: 1 sterilni adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Slovenian: Humira/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Humira.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, ni.
Slovak: Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Slovenian: Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Slovak: Humiry bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Humira so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčaná dávka Humiry je 20 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden.
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Slovenian: • je napolnjena injekcijska brizga padla ali se zdrobila
Slovak: Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Slovenian: Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Humirou ukončiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom Humira prekiniti.
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Slovak: V 4. týždni boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 17.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Bolo dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Humira upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem)
Slovak: Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuli, ktorú chcete použiť.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila Humiru 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených Humirou a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Slovenian: dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Humira in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 a fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného predĺženého klinického skúšania s podávaním Humiry najmenej ďalších 108 týždňov.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so zdravilo Humira prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Slovak: Kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega
Slovak: KROK 7
Slovenian: KORAK 7
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných skúšaniach indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire), ki je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več Običajni začetni odmerek je 80 mg (dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Slovak: 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Slovenian: tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila Humiru 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených Humirou a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Slovenian: Uporabo zdravila Humira 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Humira in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby
Slovenian: 16-tedenskim zdravljenjem ni.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v úrovni očí jednou rukou tak, aby ste v nej videli vzduch
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z eno roko držite v višini oči, tako da lahko vidite zrak v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: • perforácia čreva (prederavenie čreva);
Slovenian: • intestinalna perforacija (predrtje črevesa);
Slovak: • infekcie oka
Slovenian: • okužba oči
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fototerapiou.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Slovak: • je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice;
Slovenian: • je tekočina motna, je spremenila barvo ali vsebuje kosmiče ali delce,
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka 1 alkoholom napustený tampón
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 1 alkoholni zloženec
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti)
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómovej rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja(glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Slovak: Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom ima priložena 2 alkoholna zloženca (1 dodatni).
Slovak: Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Slovenian: • Odprite eno škatlo, ki vsebuje eno brizgo, en adapter za vialo, dva alkoholna zloženca in eno iglo.
Slovak: Dávkovanie Humiry u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Slovak: Humira 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Slovenian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do Informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby Humirou, z ktorých 37 (56,9
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom Humira, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
Slovak: Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom.
Slovenian: pri tem pa držite napolnjeno injekcijsko brizgo pod enakim kotom.
Slovak: • určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazín,
Slovenian: • nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (na primer sulfasalazinom,
Slovak: Liečba Humirou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Humira ne sme začeti (glejte poglavje
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Slovak: % [123/178] pacientov, u ktorých došlo k relapsu, a 88,8
Slovenian: "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).