FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
Greek: Τα συμβάντα ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, χρήσης διουρητικών, αρτηριακής πίεσης και χρήσης α-ΜΕΑ/ARB.
Danish: Du må ikke tage Edistride, hvis du ammer.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Edistride εάν θηλάζετε.
Danish: p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Danish: Ingen af dem blev påvist at være dosisrelaterede.
Greek: Καμία εξ αυτών δεν διαπιστώθηκε ότι ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Danish: • Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης).
Danish: Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της βασικής ινσουλίνης κατά την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10% (%)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή εμφανίσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή σε περίπτωση που δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Danish: Nyrefunktionen Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du tager den.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν προκάλεσε ογκογένεση, είτε σε ποντικούς είτε σε αρουραίους, σε οποιαδήποτε από τις δόσεις, που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια διετών μελετών καρκινογένεσης.
Danish: Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Edistride και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Danish: Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Danish: Indgivelse med et fedtrigt måltid reducerede dapagliflozin Cmax med op til 50 % og forlængede Tmax med ca. 1 time, men ændrede ikke AUC i sammenligning med den fastende tilstand.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Edistride θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης ούρων.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον SGLT2 αναστολέα.
Danish: Overlegenheden af dapagliflozin over placebo blev ikke påvist for MACE (p = 0,172).
Greek: Η ανωτερότητα της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν αποδείχθηκε για το MACE (p=0,172).
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Greek: Η μέση HbA1c ήταν 8,3% και ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,1 kg/m
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale, herunder den ordinerende læges tjekliste, skal indeholde følgende hovedelementer:
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του ιατρού που συνταγογραφεί, πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Sådan tages denne medicin
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Danish: Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων.
Danish: Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ΔΚΟ, περιλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
Danish: 0,6-1,5 mmol/l
Greek: Κετοναιμία 0,6-1,5 mmol/l
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.
Greek: Η μέση συνολική συστηματική κάθαρση της χορηγούμενης ενδοφλεβίως δαπαγλιφλοζίνης ήταν 207 ml/min.
Danish: • Patientoplysningskort
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με πρόσβαση σε αναλώσιμα ελέγχου των κετονών και άμεση πρόσβαση σε κλινικό ιατρό εάν αυξηθούν οι κετόνες αίματος ή ούρων.
Danish: Det gennemsnitlige steady statefordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 118 λίτρα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: • Tabletten kan indtages når som helst på dagen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν γεννητικές λοιμώξεις, οι οποίες ήταν συχνότερες στις γυναίκες.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και γνωστό κίνδυνο συχνής ή σοβαρής υπογλυκαιμίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση ινσουλίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται αρχική δόση των 5 mg.
Danish: Denne udskillelse af glukose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Greek: Αυτή η απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (γλυκοζουρική επίδραση) παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος και διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μειώνει τη φυσιολογική ενδογενή παραγωγή γλυκόζης ως απόκριση στην υπογλυκαιμία.
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Greek: Ως εκ τούτου, το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν ελέγχθηκαν ως μέρος της διαδικασίας δοκιμής επιβεβαίωσης.
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Greek: • Ασθενείς που επιμένουν να ακολουθούν περιορισμούς θερμίδων, περιορισμούς υδατανθράκων ή κετογόνο δίαιτα ή χρόνια χαμηλή δόση ινσουλίνης (π.χ. με σκοπό να παραμείνουν σε λιπολυτική κατάσταση).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede: - Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πότε μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε τις κετόνες στο αίμα ή στα ούρα σας και τι πρέπει να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών σας είναι αυξημένα: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα από 0,6 έως 1,5 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +) μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Λακτόζη
Danish: De sekundære endepunkter var et renalt sammensat endepunkt og død uanset årsag.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών.
Danish: • Kontaktinformation på lægen, der har ordineret dapagliflozin og patientens navn.
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78%.
Danish: Patienten skal måle blodglukose og overveje at tage ekstra kulhydrater, hvis glukoseniveauerne er normale eller lave.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μετρήσει τη γλυκόζη αίματος και να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης επιπλέον υδατανθράκων, εάν τα επίπεδα γλυκόζης είναι φυσιολογικά ή χαμηλά.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέων νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: Α10ΒΚ01
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang
Greek: • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία)
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των κυτοχρωμάτων P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Danish: • Patienter med øget behov for insulin på grund af akut medicinsk sygdom eller kirurgi
Greek: • Ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης ή χειρουργικής επέμβασης.
Danish: I et studie med tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der ikke rapporteret nogen tilfælde af svær hypoglykæmi.
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, διαστήματος έως 24 εβδομάδων, δεν αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Danish: b, i, l
Greek: β,θ,λ
Danish: • Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
Greek: • Ο κίνδυνος ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 2:
Danish: Edistride anvendes til diabetestyperne kaldet:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Edistride Το Edistride χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Danish: De fleste patienter (98 %) brugte et eller flere antidiabetika ved baseline, inklusive metformin (82%), insulin (41%) og sulfonylurinstof (43%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (98%) χρησιμοποίησαν ένα ή περισσότερα διαβητικά φάρμακα κατά την έναρξη, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης (82%), της ινσουλίνης (41%) και της σουλφονυλουρίας (43%).
Danish: Se punkt herunder for yderligere oplysninger.
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt på baggrund af blodglukoseresultater.
Greek: Οι επόμενες δόσεις εφόδου πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα γλυκόζης αίματος.
Danish: Efter 1 år var middel eGFR en smule lavere, og efter 4 år var middel eGFR en smule højere i dapagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Σε 1 έτος, η μέση τιμή του eGFR ήταν ελαφρώς χαμηλότερη και στα 4 έτη, η μέση τιμή του eGFR ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos T1DM dapagliflozin brugere, efter implementering af risikominimeringsforanstaltninger i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultater fra et observationskohortestudie under anvendelse af eksisterende datakilder i europæiske lande, hvor dapagliflozon lanceres for T1DM.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να εκτιμηθεί η συχνότητα εμφάνισης ΔΚΟ στους χρήστες δαπαγλιφλοζίνης με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (T1DM) μετά την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στην Ευρώπη, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων σε Ευρωπαϊκές χώρες, όπου η δαπαγλιφλοζίνη θα εμπορευματοποιηθεί για τον T1DM.
Danish: Dapagliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser op til 500 mg (50 gange den maksimale anbefalede humane dosis).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν εμφάνισε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα κατά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων έως και 500 mg (50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Danish: Måling af ketonniveauer i blod foretrækkes frem for i urin.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων κετονών στο αίμα προτιμάται από τα ούρα.
Danish: Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και είναι πιθανότερο να λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Danish: • De ovennævnte symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Greek: • Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά δρουν μειώνοντας την ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Danish: Øgningen af urinmængden var forbundet med en lille og forbigående øgning i udskillelsen af natrium i urinen, som ikke var forbundet med ændringer i serumnatrium koncentrationen
Greek: Η αύξηση του όγκου των ούρων συσχετίστηκε με μικρή και παροδική αύξηση της απέκκρισης νατρίου στα ούρα, η οποία δεν συσχετίστηκε με μεταβολές στις συγκεντρώσεις νατρίου στον ορό.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glukosesænkende virkning.
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Danish: Edistride indeholder laktose (mælkesukker).
Greek: Το Edistride περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Danish: Alle patienterne havde type 2-diabetes mellitus og enten mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer (alder ≥ 55 år hos mænd eller ≥ 60 år hos kvinder og en eller flere af dyslipidæmi, hypertension eller eksisterende tobaksbrug) eller konstateret kardiovaskulær sygdom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και είτε τουλάχιστον δύο πρόσθετους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (ηλικία ≥ 55 ετών σε άνδρες ή ≥ 60 ετών σε γυναίκες και ένα ή περισσότερα από δυσλιπιδαιμία, υπέρταση ή τρέχουσα χρήση καπνού) είτε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Danish: Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
Greek: Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
Danish: De primære endepunkter var tid til første hændelse af sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (MACE) og tid til første hændelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE) και ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιαγγειακό θάνατο.
Danish: Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Danish: Fordelen i behandling med dapagliflozin i forhold til placebo blev observeret både hos patienter med og uden konstateret kardiovaskulær sygdom, med og uden hjertesvigt ved baseline, og var konsekvent på tværs af de vigtige undergrupper, herunder alder, køn, nyrefunktion (eGFR) og region.
Greek: Το όφελος θεραπείας της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με όσο και χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, με και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη, και ήταν συνεπές σε όλες τις βασικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της νεφρικής λειτουργίας (eGFR) και της περιοχής.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες στις γυναίκες (8,4% και 1,2% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Danish: • Hvordan ketoner måles, hvordan resultaterne tolkes og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l med eller uden symptomer)
Greek: • Το πώς γίνεται η μέτρηση των κετονών, πώς γίνεται η ερμηνεία των αποτελεσμάτων και τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (άμεση επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας εάν το BHB > 0,6 mmol/l με συμπτώματα ή εάν το BHB > 1,5 mmol/l με ή χωρίς συμπτώματα).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi, var signifikant højere hos patienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 0,5% μειώσεις της HbA1c χωρίς σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 11).
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Greek: Παρεμβολή με τη δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Danish: 6 ud af 23 hændelser af DKA i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos patienter med blodglukose i det euglykæmiske område (<14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Greek: 6 από τα 23 συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg ανέκυψαν σε ασθενείς με γλυκόζη αίματος στο ευγλυκαιμικό εύρος (< 14 mmol/l ή 250 mg/dl).
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Edistride περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Danish: • Hvis du har type 2-diabetes og tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof".
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2 και παίρνετε άλλα φάρμακα, τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή κάποιο φάρμακο "σουλφονυλουρίας".
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει μελετηθεί.