FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Lithuanian: • kitoms sudėtyje gadolinio turinčioms kontrastinėms medžiagoms
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés szükséges, és biztosítani kell a szükséges gyógyszerekhez és a sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésekhez történő azonnali hozzáférést.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis ir sunkios nepageidaujamos reakcijos atveju turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir skubios medicininės pagalbos įranga.
Hungarian: Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot mindig ki kell dobni.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.
Hungarian: • a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra, vagy
Lithuanian: • veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml švirkštuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
Lithuanian: Dažniausia šalutinio poveikio reiškiniai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Hungarian: A terméket alkalmazása előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd összetevő feloldódott-e és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Lithuanian: Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti. Jei lieka nuosėdų, flakoną reikia išmesti.
Hungarian: Hemodialízis kezelésben nem részesülő nephrogen szisztémás fibrosis betegek esetén semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési célzattal.
Lithuanian: Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti
Hungarian: A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését és elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetén felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében.
Lithuanian: Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu. Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams su žinoma ar įtariama patologija.
Hungarian: A gadoverszetamid egy gadolínium tartalmú kelát (paramágneses tulajdonságú, az MRI során a kontraszt fokozásáért felelős anyag), melynek ligandja a verszetamid.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra sudarytas iš gadolinio turinčio chelato, kuris turi paramagnetines savybes ir yra atsakingas už MRT kontrastą sustiprinantį poveikį, ir ligando versetamido.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Hungarian: Ezért az Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas 2-11 ir 12-18 metų amžiaus grupėse (atitinkamai 1,4 ± 0,3 ir 1,6± 0,3 h-1) yra trumpesnis nei stebėtas dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 1,9 ± 0,5 ir 2,5± 0,5 h-1 19 - 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: tengeri ételre vagy gyógyszerekre, szénanátha, csalánkiütés), túlérzékeny-e a kontrasztanyagokra és van-e asthma bronchialeja.
Lithuanian: alergijų jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma.
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél,vagy
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Hungarian: Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Hungarian: Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Lithuanian: Optimark švirkštuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Hungarian: Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Lithuanian: Flakonai yra užkimšti bromobutilo gumos kamščiais, aliumininiais dangtelių sandarikliais ir plastikiniais atlenkiamais dangteliais.
Hungarian: 72 óra után azonban még a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben is csaknem az egész dózis kiürül a vizelettel.
Lithuanian: Nepaisant to po 72 valandų net ir pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu beveik visa dozė yra aptinkama šlapime, sveikų žmonių populiacijoje paskirtos 500 mikromol/kg dozės poveikio saugumui neturėjo.
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: 1 x 10 ml
Lithuanian: Optimark užpildyti švirkštai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Hungarian: gadoverszetamid dializálható.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra pašalinamas atliekant dializes.
Hungarian: Palpitatio, I. fokú AV blokk, extrasystolék, tachycardia, arrhytmia
Lithuanian: AV blokada, ekstrasistolės, tachikardija, aritmija
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Lithuanian: Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Hungarian: Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Lithuanian: Atliekant galvos MRT, esant rimtam klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0,2 ml/kg (100 µmol/kg) injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is
Lithuanian: - pacientams, sergantiems bronchine astma; šiems pacientams yra padidėjusi bronchų spazmo rizika - pacientams su buvusiomis reakcijomis į kontrastines medžiagas, įskaitant buvusias reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas.
Hungarian: somnolentia, égető érzés
Lithuanian: deginimo pojūtis
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: kurios gali pasireikšti širdies kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma.
Hungarian: bronchospasmus, köhögés, laryngealis/pharyngealis oedema, pharyngitis, rhinitis, tüsszentés
Lithuanian: gerklų / ryklės edema, faringitas, rinitas, čiaudulys
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció injekciós üvegben 15 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 15 ml
Hungarian: A legtöbb mellékhatás átmeneti jellegű és enyhe vagy közepes erősségű.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo bei laikinos.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Előretöltött fecskendők:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Užpildyti švirkštai:
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Lithuanian: Nuplėšiamą užpildytų švirkštų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas flakonuose su bromobutilo gumos kamščiais ir aliumininio dangtelių sandarikliais.
Hungarian: Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkezelés.
Lithuanian: Galima pasvarstyti dėl premedikacijos su antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybė.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Lithuanian: Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es injekciós üvegek kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml flakonuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml švirkšte yra 6 618 mg gadoversetamido, tai atitinka 10 milimolių.
Hungarian: akik májtranszplantáción estek át vagy májtranszplantáció előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūmaus inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą, kuri išsamiai aprašyta registracijos bylos 1.8.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél alkalmazva az Ha az Optimark a mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőttek esetében észleltekhez.
Lithuanian: Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido
Hungarian: Convulsio, tremor,
Lithuanian: Traukuliai, tremoras, mieguistumas,
Hungarian: Hogy kell alkalmazni az Optimark-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Optimark
Hungarian: Vesekárosodás hatása
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumo poveikis
Hungarian: A gadoverszetamid testtömegre korrigált teljes test clearance nagyobb a 2-11 éves korcsoportban (143 ± 27,9 ml/h/kg), mint amit a 12-18 évesek korcsoportjában (117 ± 26,1 ml/h/kg) és a két felnőtt populációban (82,1 ± 16,8 és 56,5 ± 9,7 ml/h/kg a 19-64, illetve a ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Lithuanian: Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2-11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27,9 ml/val/kg), nei stebėtas 12-18 metų amžiaus grupėje(117 ± 26,1
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolással összefüggő klinikai következményekről.
Lithuanian: Perdozavimo klinikinių pasekmių nenustatyta.
Hungarian: Nyál hypersecretio, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Lithuanian: Padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas
Hungarian: A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
Lithuanian: Švirkštas dabar paruoštas adatos ar infuzijos sistemos prijungimui.
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Lithuanian: Optimark flakonuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Hungarian: Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml švirkšte yra 6 618 mg gadoversetamido.
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
Lithuanian: Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Lithuanian: • perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu ir
Hungarian: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), az endotracheális cső és a lélegeztető.
Lithuanian: , epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.
Hungarian: extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés,
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, svaigulys, deginimo pojūtis, judėjimo ar sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas, sutrikęs regėjimas, akių paraudimas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, sloga, gerklės susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, paraudimas, didesnis kreatinino (medžiagos, išskiriamos per inkstus), kiekis kraujyje, kraujas šlapime, veido tinimas, silpnumas ir panašūs simptomai, pavyzdžiui, nuovargis ir bendra prasta savijauta, karščiavimas, galūnių tinimas, šalčio krėtimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų kiekis šlapime, baltymas šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis,
Hungarian: Szérum vas- és cinkszint
Lithuanian: Geležies ir cinko kiekis serume
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai atitinka 15 milimolių.
Hungarian: Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni.
Lithuanian: Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi.
Hungarian: Az injekciós üvegeken található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Lithuanian: Nuplėšiamą flakonų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom, arc oedema, gyengeség érzése, beleértve az astheniát, fáradtság és rossz közérzet, láz, perifériás oedema, rosszullét
Lithuanian: Šalčio krėtimas, skausmas, veido edema, asteninės būklės, įskaitant asteniją, nuovargį ir bendrą negalavimą, karščiavimas, periferinė edema, bendra bloga savijauta
Hungarian: Egy 10 ml-es fecskendő 3 309 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml švirkšte yra 3 309 mg gadoversetamido.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Lithuanian: Optimark negalima skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus.
Hungarian: Adagolás A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisban
Lithuanian: Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kūno svorio.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skonio sutrikimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
Lithuanian: Kiekviename 15 ml švirkšte yra 4 963,5 mg gadoversetamido, tai atitinka 7,5 milimolio.
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
Lithuanian: Pastebėti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai, vartojant Optimark (žr. 4.4 skyrių). Skiriant kai kurias gadolinio turinčias kontrastines medžiagas pacientams, kuriems kitais atvejais nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomų ar požymių nebuvo, nustatyti su gadoliniu susijusių odos plokštelių su histologiniu tyrimu patvirtintomis sklerozinėmis plokštelėmis atvejai.
Hungarian: Dokumentáláshoz: ragassza a lehúzható jelölőcímkét a beteg dokumentációjába.
Lithuanian: Įrašams: nuplėšiamą žymėjimo etiketę priklijuokite paciento ligos istorijoje.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 15 ml švirkšte yra 4 963,5 mg gadoversetamido.
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Lithuanian: • bet kuriai pagalbinei Optimark medžiagai (žr.
Hungarian: Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az
Lithuanian: Žemiau pateikti dažniai ir simptomai yra iš klinikinių tyrimų ir iš patirties vartojant Optimark esant rinkoje.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna,
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Optimark dozę? Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė. Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų.
Hungarian: Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų. Jei naudojama ne vienkartinė įranga, turi būti elgiamasi itin kruopščiai, kad būtų apsaugota nuo užteršimo valymo priemonėmis.
Hungarian: Béta-blokkolót szedő kezelés alatt álló betegek Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére használt béta agonistákra.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.
Hungarian: Oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml (1, 10 injekciós üveg)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas flakone 10 ml (1, 10 flakonų) 15 ml (1, 10 flakonų) 20 ml (1, 10 flakonų)
Hungarian: Dyspnoe, dysphonia, orrfolyás, garatizmok összeszűkülése,
Lithuanian: Dusulys, disfonija, rinorėja, gerklės užgulimas, bronchų spazmas, kosulys,
Hungarian: A gadolínium tartalmú MRI kontrasztanyagokat (gadolínium alapú kelátok) arra tervezték, hogy közvetve hatást gyakoroljanak a lokális mágneses környezetre a proton T1 (spin-rács) és T2 (spin-spin) relaxációs idejének megváltoztatásával.
Lithuanian: Gadolinio turinčios MRT kontrastinės medžiagos (gadolinio chelatai) yra sukurtos netiesiogiai veikti vietinėje magnetinėje aplinkoje keičiant protonų T1 (sukinio-tinklelio) ir T2 (sukinio-sukinio) relaksacijos laikus - esant įprastai 100 mikromol/kg koncentracijai dominuoja T1 sutrumpėjimas, o T2 sutrumpėjimas nėra ryškus, naudojant T1 nulemtas sekas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben Gadoverszetamid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Optimark 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Gadoversetamidas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml, 20 ml és 30 ml előretöltött fecskendők külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tekstas ant išorinės 10 ml, 15 ml, 20 ml ir 30 ml užpildytų švirkštų pakuotės
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Lithuanian: iki 2018 m.
Hungarian: A kontrasztanyagok használatával járó diagnosztikai eljárásokat orvos felügyelete mellett kell végezni,
Lithuanian: Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: PAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Optimark EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
Lithuanian: Be to, bendrovė kasmet informuos apie NSF atvejus ir atliks gadolinio kaupimosi kauluose tyrimą.