FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Norwegian Bokmål: Om dette skjer, må du ta kontakt med lege eller sykehus omgående.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med ziconotid hos mennesker er blitt utført for å utrede påvirkning av fertilitet.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var prosentendringen i VASPI-vurdering.
Czech: Jak přípravek Prialt uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prialt Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er en syntetisk analog av et ω-conopeptid, MVIIA, som finnes i giften til sjøsneglen Conus magus.
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky infekce.
Norwegian Bokmål: - dersom du tilføres Prialt fra en pumpe utenfor kroppen, er det viktig at du daglig kontrollerer stedet der slangen kommer inn i kroppen, for tegn på infeksjon.
Czech: Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími zikonotid intratekálně.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase, som vanligvis er asymptomatisk, er vanlig blant pasienter som får intratekal ziconotid.
Czech: Elevace kreatinkinázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Czech: Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige CNS-dempende legemidler bør også vurderes, da de kan bidra til redusert bevissthetsnivå.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet overføres til infusjonspumpe omgående dersom det fortynnes.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet er angitt viser tabellen insidens av bivirkninger fra intratekale kliniske utprøvninger av ziconotid (kort- og langvarig eksponering).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres som en klar, fargeløs oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
Norwegian Bokmål: opiat reduseres gradvis over noen uker og erstattes med en farmakologisk tilsvarende dose orale opiater.
Czech: Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních úrovních.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av katetertuppen bør derfor vurderes nøye for å få tilstrekkelig god tilgang til spinale nociceptive segmenter samtidig som konsentrasjonen av legemidlet på cerebrale nivåer reduseres.
Czech: Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Norwegian Bokmål: Prialt brukes til behandling av sterke, langvarige smerter hos voksne som trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon (injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen og hjernen).
Czech: Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI na konci výchozí titrace (SD) Reagující osobaa n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig VASPIvurdering ved avslutning av første titrering i mm (SD) % forbedring i VASPIvurdering ved avslutning av første titrering (SD) Respondera n (%)
Czech: Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuze u potkanů a psů byly pozorovány účinky na chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 21,6 μg/den (na základě mg/kg).
Norwegian Bokmål: Ved subkroniske studier med kontinuerlig intratekal infusjon hos rotter og hunder, ble det sett atferdsendringer ved doser som var ≥ 8 ganger høyere enn maksimalt anbefalt klinisk intratekal infusjonsdose på 21,6 mikrogram/dag (på mg/kg-basis).
Czech: - U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace.
Norwegian Bokmål: - pasienter med sterke langtidssmerter har større risiko for selvmord og selvmordsforsøk enn befolkningen generelt.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu závrať, tinitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo, tinnitus
Czech: Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t½ = 4,6 h) hromadným tokem CSF z CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové cirkulace.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å hovedsakelig elimineres fra CSF (gjennomsnittlig t½ = 4,6 timer) med hovedstrømmen av CSF ut av sentralnervesystemet via araknoide villi med påfølgende overføring til det systemiske kretsløpet.
Czech: Dávka zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.
Norwegian Bokmål: Ziconotiddosen bør reduseres, eller behandlingen seponeres, hvis tegn eller symptomer på kognitiv svekkelse eller nevropsykiatriske bivirkninger utvikles, men andre årsaker bør også vurderes.
Czech: Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po intravenózních dávkách (0,3 až 10 μg/kg/24 hodin).
Norwegian Bokmål: Plasmafarmakokinetikken etter intravenøse doser (0,3-10 mikrogram/kg/24 t) ble også studert.
Czech: • Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) - je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon (det er ikke kjent hvor mange personer dette rammer) - er en alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Czech: Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 21,6 mikrogram/dag.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres i dosetrinn på ≤ 2,4 mikrogram/dag, opptil en maksimumsdose på 21,6 mikrogram/dag.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)).
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: - dersom du får Prialt via ekstern pumpe og deler av infusjonsslangene løsner, må du kontakte legen eller sykepleieren din omgående.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn diplopi, synsforstyrrelser, fotofobi
Czech: Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.
Norwegian Bokmål: Ved et krampeanfall har personens muskler gjentatte sammentrekninger og avslapninger og personen kan miste bevisstheten.
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Norwegian Bokmål: - dersom du legger merke til negative endringer i måten du tenker på, humøret eller hukommelsen, må du informere legen din.
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig VASPIvurdering, utgangsverdi i mm (SD)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du mottar Prialt
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Det er vist at bruk av lavere doser ved kontinuerlig administrasjon gir effekt med færre bivirkninger.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved langsiktige kliniske utprøvninger var svimmelhet (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), forvirring (25 %), unormal gange (16 %), hukommelsessvekkelser (13 %), uklart syn (14 %) hodepine (12 %), asteni (13 %), oppkast (11 %) og søvnighet (10 %).
Czech: Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální podání).
Norwegian Bokmål: Prialt gis som en svært sakte kontinuerlig injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen (intratekal bruk).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at bruk av Prialt kan forårsake forvirring og døsighet.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er indisert for behandling av alvorlige, kroniske smerter hos voksne som trenger intratekal (i.t.)
Czech: Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF (přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml).
Norwegian Bokmål: Median ziconotid CSF-distribusjonsvolum (Vd: 99 ml) er mellom ryggmargens CSF-volum (omtrent 75 ml) og totalt CSF-volum (omtrent 130 ml).
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres i pakninger med ett enkelt hetteglass med enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Czech: Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 70 000 μg/denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky.
Norwegian Bokmål: I studier med intravenøse infusjoner mottok friske, mannlige forsøkspersoner ziconotid i doser på opptil 70 000 mikrogram/dag eller 3200 ganger maksimal anbefalt daglig intratekal infusjonsdose.
Czech: - Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou známkou infekce.
Norwegian Bokmål: - dersom du får ømhet i området rundt slangen uten tegn på infeksjon, bør du konsultere legen din så snart som mulig, da ømhet kan være et tidlig tegn på infeksjon.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Det ble utført tre placebokontrollerte kliniske utprøvninger av i.t.
Czech: Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
Norwegian Bokmål: Ziconotid fremkalte imidlertid ikke celletransformasjoner ved in vitro-vurdering av syrisk hamsterembryo (SHE), og økte ikke celleveksten (pre-neoplastisk lesjonsdannelse) eller apoptose etter subkronisk intratekal eksponering hos hunder.
Czech: Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av adsorpsjonen til overflatene i enheten og/eller fortynning på grunn av restplassen i enheten.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt.
Czech: - Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.
Norwegian Bokmål: - dersom du ser tegn på infeksjon rundt slangen, som rødhet i huden, hevelser, smerter eller væsking, må du fortelle legen din om dette omgående og få infeksjonen behandlet.
Czech: NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
Norwegian Bokmål: NCC-er regulerer neurotransmitterfrisetting i spesifikke nevronale populasjoner som er ansvarlige for spinal smerteformidling.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever depresjon eller har opplevd depresjon tidligere skal du informere helsepersonellet om dette før du begynner å bruke Prialt.
Czech: - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler mot kreft i hulrommet rundt ryggmargen.
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí, například meningitidy, které mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som de som opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi.
Czech: Při vazbě na tyto neuronální NCC zikonotid inhibuje kalciový proud citlivý na napětí vedoucí do primárních nociceptivních aferentních zakončení v superficiální vrstvě dorsálního míšního rohu.
Norwegian Bokmål: Ved binding til disse nevronale NCC-ene hemmer ziconotid den spenningsavhengige kalsiumstrømmen til primære nociceptive afferenter som ender i de overflatiske lagene av dorsalhornet i ryggraden.
Czech: Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag.
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených zikonotidem běžné.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger, spesielt forvirring, er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidler via intratekal tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du fremdeles har for mye smerter mens du mottar Prialt, eller at bivirkningene er for store, tar du det opp med legen din.
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Norwegian Bokmål: - informer legen din omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har fått behandlingen: plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Czech: Studie zabývající se podáváním bolusů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu.
Norwegian Bokmål: Studier av bolusadministrasjon indikerer at bolusdosering kan være gunstig for å identifisere pasienter som kan ha nytte av langtidsbruk av ziconotid, men kan medføre flere bivirkninger enn administrasjon ved kontinuerlig infusjon.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Norwegian Bokmål: Du kommer frem til hvilken pumpe som passer best for deg og når pumpen bør fylles på nytt, i samråd med legen din.
Czech: Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední koncovou rychlostí dávkování 7,2 μg/den.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen lå i området 0,03 - 912 mikrogram/dag, med en gjennomsnittlig endelig dose på 7,2 mikrogram/dag.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning (infusjon).
Czech: Průměrná CL zikonotidu (0,38 ml/min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0,30,4 ml/min).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ziconotid CL (0,38 ml/minutt) er tilnærmet lik CSF-omsetningshastigheten (0,3-0,4 ml/min) hos voksne mennesker.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
Czech: Zikonotid (n = 169)b
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 169)b
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Czech: Doporučuje se sledování hladiny kreatinfosfokinázy.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kreatinkinase anbefales.
Czech: Zikonotid (n = 71)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 71)
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den brede distribusjonen av disse peptidasene, forventes det ikke at nedsatt lever- eller nyrefunksjon vil påvirke systemisk clearance av ziconotid.
Czech: Doba použitelnosti po otevření (naředěný přípravek) Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk (fortynnet preparat) Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom det observeres partikler.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n = 220) var av lengre varighet (21 dager), benyttet en mer forsiktig opptitrering og lavere doser av i.t.
Czech: Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Kroniske dyreforsøk er ikke utført for å vurdere det karsinogene potensialet til ziconotid.
Czech: - Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan).
Norwegian Bokmål: - dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring, kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse.
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Norwegian Bokmål: Ved progressiv forhøying, eller klinisk signifikant forhøying sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse, bør en vurdere å slutte med ziconotid.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1, 2 eller 5 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer redusert appetitt, anoreksi
Czech: Kombinační studie s IT morfinem
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier med i.t.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt (se pkt.
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: Ziconotid kan forårsake eller forverre depresjon med risiko for selvmord hos mottakelige pasienter.