FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Polish: Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Cubicin.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
German: Altersbereich 12-17 Jahre (N = 13)
Polish: 12 do 17 lat (N=13)
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
German: 1 bis 6 Jahre (N = 19)*
Polish: 7 do 11 lat (N=19) 1 do 6 lat (N=19)*
German: Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
German: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Polish: (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (AlP)]
German: Eine Studie an Hunden zeigte, dass eine Myopathie der Skelettmuskulatur bei einmal täglicher Gabe weniger häufig auftrat im Vergleich zu einer fraktionierten Dosierung bei der gleichen täglichen Gesamtdosis; dies weist darauf hin, dass myopathische Effekte bei Tieren vor allem von der Zeit zwischen den Gaben abhängen.
Polish: W badaniach na psach wykazano, że miopatia mięśni szkieletowych była mniejsza w przypadku podawania leku raz na dobę, niż w przypadku podawania takiej samej dawki dobowej w dawkach podzielonych.
German: In einer Reihe von in-vivound in-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität hat sich Daptomycin weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin waren die auf das Gewicht normierte Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei den Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
German: Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
German: Erreger
Polish: Pokrzywka
German: Was sollten Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten?
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Cubicin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Daptomycin besitzt keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Daptomycin beim Menschen.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i daptomycyny nie ma wpływu na farmakokinetykę daptomycyny u ludzi, co sugeruje znikomą kanalikową sekrecję daptomycyny lub jej brak.
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
German: Bei Anwendung als Injektion ausschließlich mit 0,9%iger Natriumchloridlösung rekonstituieren.
Polish: W przypadku zastosowania we wstrzyknięciu, należy rozpuścić proszek wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
German: Infektionen durch Enterokokken
Polish: Zakażenia enterokokowe
German: Serum-Kreatinphosphokinase (CPK) Gelegentlich: Myositis, erhöhtes Myoglobin, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH), Muskelkrämpfe
Polish: Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy, skurcze mięśni
German: Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
German: Personen, die einen klinischen (klinisches Ansprechen mit "Heilung" oder "Besserung") und mikrobiologischen (Pathogenspiegel nicht oder scheinbar nicht nachweisbar) Behandlungserfolg erzielten, wurden als allgemeiner therapeutischer Erfolg klassifiziert.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie" lub „poprawa") i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja" lub „Prawdopodobna eradykacja") zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
German: Pneumonie
Polish: Zapalenie płuc
German: - Cubicin kann störend auf Gerinnungstests (PT/INR) einwirken.
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Cubicin na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
German: Gesamterfolgsrate a bei Kindern und Jugendlichen mit cSSTI n/N (%) Daptomycin Vergleichspräparat
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z cSSTI n/N (%) Daptomycyna Lek porównawczy
German: • Altersgruppe 1 (n=113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichpräparat behandelt wurden;
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=113): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 5 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie (SOC, ang. standard-of-care), jako lek porównawczy;
German: 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
German: Unter diesen Therapieversagern waren sechs mit Cubicin behandelte Patienten und ein mit Vancomycin behandelter Patient, die mit Staphylococcus aureus infiziert waren und während oder nach der Therapie eine erhöhte MHK entwickelten (siehe „Resistenzmechanismen" oben).
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2°C - 8°C).
Polish: Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
German: Koagulasenegative Staphylokokken
Polish: Gronkowce koagulazoujemne
German: 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Polish: Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
German: Klinischer Erfolg bei Kindern und Jugendlichen mit cSSTI Daptomycin n/N (%)
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez sponsora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z cSSTI Daptomycyna n/N (%)
German: • Altersgruppe 3 (n = 32): 1- bis 6-Jährige, die mit 12 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC;
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
German: Ein Dosisregime für Cubicin für pädiatrische Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde bisher nicht ermittelt.
Polish: Nie określono schematu dawkowania produktu leczniczego Cubicin u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
German: Abnormale Leberfunktionswerte
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
German: EU/1/05/328/002 1 Durchstechflasche EU/1/05/328/004 5 Durchstechflaschen
Polish: EU/1/05/328/002 1 fiolka EU/1/05/328/004 5 fiolek
German: Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion gegeben werden Bei pädiatrischen Patienten sollte Daptomycin nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
German: Der Wirkstoff ist Daptomycin.
Polish: Co zawiera lek Cubicin - Substancją czynną leku jest daptomycyna.
German: • Altersgruppe 2 (n = 28): 7- bis 11-Jährige, die mit 9 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=28): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC;
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation B der Leberfunktionsstörungnach ChildPugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (vergleichbar bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny nie zmienia się u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B zaburzeń czynności wątroby wg Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała, którym podano jednorazową dawkę 4 mg/kg mc.
German: Lyophilisiertes Cubicin sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert oder verdünnt werden.
Polish: Podczas odtwarzania lub rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Cubicin należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.
German: Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist.
Polish: Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 15 minut.
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren sollte Daptomycin über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać we wlewie trwającym 30 minut.
German: Die allgemeine therapeutische Ansprechrate im Daptomycin- und SOC-Behandlungsarm war auch bei Infektionen, die durch MRSA, MSSA und Streptococcus pyogenes (siehe unten stehende Tabelle; ME-Behandlungsgruppe) verursacht wurden, vergleichbar.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin wurde an Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit durch Gram-positive Erreger verursachten cSSTI untersucht (Studie DAP-PEDS-0703).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDS-07-03) z cSSTI wywołanym przez Gram-dodatnie drobnoustroje chorobotwórcze.
German: EU/1/05/328/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/328/003 5 Durchstechflaschen
Polish: EU/1/05/328/001 1 fiolka EU/1/05/328/003 5 fiolek
German: Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die renale Filtration vermindern (z. B. NSAIDs und COX-2-Hemmer), können die Plasmaspiegel daher erhöht sein.
Polish: Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone.
German: • Altersgruppe 1 (n = 21): 12- bis 17-Jährige, die mit 7 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC als Vergleichspräparat behandelt wurden;
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=21): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 7 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC, jako lek porównawczy;
German: 5 mg/kg 30 Minuten
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cubicin in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cubicin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die verordnenden Ärzte müssen die offiziellen Richtlinien zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cubicin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin.
German: Cubicin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet wird:
Polish: Cubicin jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
German: Die Wirksamkeit variierte zwischen den beiden Studien aufgrund der unterschiedlichen Arten der behandelten Patienten und Infektionen.
Polish: Skuteczność leku w tych dwóch badaniach była różna ze względu na zróżnicowanie poddawanych leczeniu grup pacjentów i rodzajów leczonych zakażeń.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cubicin ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?
German: Weitere Informationen über Cubicin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cubicin
German: Daptomycin
Polish: Cubicin daptomycyna
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cubicin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cubicin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Das Unternehmen, das Cubicin in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Cubicin wahrscheinlich anwenden, eine Dosierungskarte zur Verfügung stellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die beeinträchtigen könnten, wie gut die Behandlung wirkt;
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia;
German: • komplizierte Infektionen der Haut oder der Weichteile unter der Haut bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u pacjentów po ukończeniu 1. roku życia.
German: • Bakteriämie (Infektion des Blutes) aufgrund von S. aureus.
Polish: • bakteriemia (zakażenie krwi) wywołane przez bakterie S. aureus.
German: Cubicin enthält den Wirkstoff Daptomycin.
Polish: Cubicin zawiera substancję czynną daptomycynę.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cubicin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen durch Pilze (Schimmelpilze und Hefen), Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen), Candida-Infektionen (eine Pilzinfektion), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Angstzustände, Insomnie (Schlafstörungen), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), gastrointestinale und abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Völlegefühl und aufgetriebener Bauch, Ausschlag, Pruritus (Juckreiz), Schmerzen in den Gliedmaßen (Armen oder Beinen), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwächegefühl), anormale Leberwerte und erhöhte Werte des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (ein Marker für Muskelschädigungen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bóle żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha), wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).
German: Die Standardbehandlungen bestanden aus der Anwendung von Antibiotika wie Vancomycin, einem Penicillin (einschließlich Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin und Nafcillin) oder einem Cephalosporin.
Polish: Standardowe metody leczenia obejmowały stosowanie antybiotyków takich jak wankomycyna, penicylina (w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i nafcylina) lub cefalosporyna.
German: Drei Hauptstudien bei Erwachsenen und zwei bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 1 und 17 Jahren kamen zu dem Ergebnis, dass Cubicin bei der Heilung oder Verbesserung der Infektionen so wirksam wie die Standardbehandlungen war.
Polish: Po przeprowadzeniu trzech badań głównych u osób dorosłych i dwóch u dzieci w wieku od 1 do 17 lat stwierdzono, że lek Cubicin wykazał taką samą skuteczność w leczeniu lub łagodzeniu objawów zakażenia jak standardowe metody leczenia.
German: Der Wirkstoff in Cubicin, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Lipopeptide gehört.
Polish: Substancja czynna leku Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów.
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cubicin i w jakim celu się go stosuje?
German: In den ersten zwei Studien, an denen 1 118 Erwachsene mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen (vor allem Wundinfektionen und schwere Abszesse) teilnahmen, war Cubicin bei 67 % der Patienten in der einen Studie und bei 85 % der Patienten in der anderen Studie wirksam.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach z udziałem 1 118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie z zakażeniami ran i dużymi ropniami) w jednym badaniu lek Cubicin był skuteczny u 67% pacjentów, a w drugim u 85%.
German: Die erste Studie bei Kindern und Jugendlichen schloss 396 Patienten mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie ein.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży uczestniczyło 396 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii.
German: • rechtsseitige infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut bzw. der Klappen auf der rechten Seite des Herzens) bei Erwachsenen, ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus).
Polish: • prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób dorosłych.
German: Die dritte Studie schloss 246 Erwachsene mit Bakteriämie aufgrund von S. aureus ein, einschließlich 35 Patienten mit einer rechtsseitigen infektiösen Endokarditis.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 246 osób dorosłych z bakteriemią wywołaną przez bakterie S. aureus, w tym 35 pacjentów cierpiących także na prawostronne zapalenie wsierdzia.
German: Cubicin wird bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten und bei jenen im Alter ab 7 Jahren über 30 Minuten verabreicht.
Polish: Lek Cubicin podaje się dzieciom w wieku od 1 do 6 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 minut, a dzieciom w wieku powyżej 7 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut.
German: Die zweite Studie bei Kindern und Jugendlichen schloss 73 Patienten mit Bakteriämie aufgrund von S. aureus ein.
Polish: W drugim badaniu w grupie dzieci i młodzieży wzięło udział 73 pacjentów z bakteriemią wywołaną przez bakterię S. aureus.