FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par sotagliflozine doit être interrompu temporairement avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave en phase aiguë.
Slovenian: • Zdravljenje s sotagliflozinom je treba začasno prekiniti pred kirurškimi posegi ali v primeru hospitalizacije zaradi akutne resne bolezni.
French: ‡ Définie comme un événement qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Slovenian: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Slovenian: Pogostnost pojavljanja
French: Le traitement par sotagliflozine doit être arrêté chez les patients hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou lors d'une maladie grave en phase aïgue.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico za večje operacije ali zaradi akutnih resnih internističnih bolezni.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de la sotagliflozine.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
French: Comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Slovenian: Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
French: Comment prendre Zynquista
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zynquista
French: a Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, les infections mycosiques vulvovaginales, les infections vaginales, la vulvite, la candidose vulvovaginale, les infections génitales, la candidose génitale, les infections génitales fongiques, la vulvovaginite, les infections urogénitales fongiques.
Slovenian: a Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega vulvovaginalno glivično okužbo, okužbo nožnice, vulvitis, vulvovaginalno kandidozo, okužbo spolovil, kandidozo spolovil, glivično okužbo spolovil, vulvovaginitis, glivno okužbo sečil.
French: • Arrêter immédiatement Zynquista si le taux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) du patient est > 0,6 mmol/L (taux de cétones urinaires à un [+]) avec des symptômes, ou si BHB > 1,5 mmol/L (taux de cétones urinaires à deux [+]) avec ou sans symptômes.
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Slovenian: • Učinkovina je sotagliflozin.
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
Slovenian: e Povprečne odstotne spremembe od izhodišča za 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina v primerjavi s placebom so bile: holesterol HDL 3,3 % oz. 4,2 % v primerjavi z 0,5 %, holesterol LDL 5,0 % oz. 6,1 % v primerjavi z 3,3 %, trigliceridi 5,7 % oz. 5,4 % v primerjavi z 2,7 %.
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline présentent un risque plus elevé d'ACD et doivent être familiers avec l'utilisation de la pompe, avec les stratégies de dépannage courantes en cas d'interruption de l'apport en insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure obstruée, réservoir vide, etc.) et utiliser des injections d'insuline supplémentaires au moyen d'un stylo ou d'une seringue, au besoin, en cas de défaillance de la pompe.
Slovenian: Imeti morajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina ob uvedbi sotagliflozina ni treba zmanjšati.
French: Six (6) semaines avant la randomisation, la dose d'insuline a été ajustée afin d'atteindre les objectifs glycémiques suivants à jeun/en prépandial : glycémie autosurveillée 4,4 à 7,2 mmol/l et glycémie autosurveillée postprandiale à 2 h/maximum < 10 mmol/l.
Slovenian: 6 tednov pred randomizacijo so bolnikom odmerek insulina prilagodili (optimizirali), da so dosegli glikemični cilj samoizmerjene glukoze v krvi (SMBG - self monitored blood glucose) na tešče/pred obroki med 4,4 do 7,2 mmol/l in 2-urno/najvišjo postprandialno SMBG < 10 mmol/l.
French: L'analyse groupée de la modification de la PAS chez les patients ayant une PAS ≥ 130 mmHg à l'inclusion a montré une réduction plus importante de la PAS à la semaine 12 (-5,4 mmHg pour le placebo,9,0 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -10,7 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg).
Slovenian: Združena analiza spremembe SKT pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg je pokazala večje znižanje SKT po 12 tednih (-5,4 mmHg s placebom, -9,0 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -10,7 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires signalées était de 7,1 % et de 5,5 % pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg contre 6,1 % pour le placebo.
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez la prendre dès que vous vous apercevez de cet oubli.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère, car l'exposition à la sotagliflozine est augmentée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno in hudo okvaro jeter sotagliflozin ni priporočljiv, ker je izpostavljenost sotagliflozinu pri teh bolnikih večja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: • Ne pas commencer une restriction calorique ou une restriction glucidique sous traitement par sotagliflozine.
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
French: Le Tmax médian était compris entre 1,25 et 3 heures pour une dose unique comprise entre 400 et 2 000 mg.
Slovenian: Mediani tmax je v razponu enkratnih odmerkov od 400 do 2000 mg segal od 1,25 do 3 ure.
French: - Si nécessaire et dans le but de prévenir une hypoglycémie, la diminution de la dose d'insuline doit se faire prudemment afin d'éviter une cétose et une ACD (voir section 4.2).
Slovenian: - Če je treba odmerek insulina za preprečitev hipoglikemij zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
French: • Les patients avec une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus des recommandations en vigueur pour l'ACD et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu en cas d'ACD.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
French: - Patients présentant des taux de cétones élevés (mesure du BHB supérieur à 0,6 mmol/l ou présence de cétones dans les urines correspondant à un plus [+]).
Slovenian: - z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en plus (+)).
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
French: Lorsque les comprimés de sotagliflozine étaient administrés avec un petit-déjeuner calorique, l'exposition plasmatique à la sotagliflozine mesurée par la Cmax et l'ASC0-inf, était respectivement environ 2,5 et 1,5 fois supérieure, comparée à l'administration à jeun.
Slovenian: Če so tablete sotagliflozina uporabili z visokokaloričnim zajtrkom, je bila Cmax 2,5-krat in AUC0 inf 1,5-krat višja v primerjavi z uporabo na tešče.
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient diminuer la dose calculée (ou usuelle) de bolus d'insuline de 30%.
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj pri prvem obroku 1. dan zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina za ogljikove hidrate ob obroku za 30 %.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
French: Du fait du mode d'action des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), la sotagliflozine, en augmentant l'excrétion urinaire du glucose (EUG), induit une diurèse osmotique susceptible de réduire le volume intravasculaire et de diminuer la pression artérielle (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: (SGLT-2), sotagliflozin s povečanjem izločanja glukoze v urinu povzroči osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša intravaskularni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
French: • si vous avez des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes (muguet)
Slovenian: • če ste kdaj imeli kronično ali ponavljajočo se glivično okužbo ("gobice") spolovil,
French: Les signes et symptômes de l'acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 au dessus « Avertissements et précautions ») :
Slovenian: Diabetično ketoacidozo (DKA), ki je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) To so lahko znaki in simptomi diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi"):
French: • Il est recommandé de corriger l'hypovolémie avant d'initier le traitement par sotagliflozine chez les patients présentant cette situation (voir rubrique 4.4).
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo bolnikom s hipovolemijo odpraviti motnjo (glejte poglavje 4.4).
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Slovenian: Izhodiščna povprečna vrednost po mNK, povprečne razlike po mNK, 95 % IKr in vrednosti p za vsako posamezno študijo so dobljeni z upoštevanjem manjkajočih podatkov
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour traiter le diabète, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), Code ATC : A10BK06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
French: Lors de la sélection, l'HbA1c était respectivement de 8,21%, 8,26% et 8,20% pour les groupes insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Slovenian: Ob presejanju je bil HbA1c v skupini z insulinom 8,21%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,26% ter v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,20 %.
French: • Augmentation du taux de cétones dans le sang
Slovenian: • driska • zvišana koncentracija ketonov v krvi
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Slovenian: Pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali druge zaviralce SGLT2, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o primerih nekrotizirajočega fascitisa perineja (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
French: Sous-étude de MCG : GPP à 2 h et temps dans la plage À partir des études 1 et 2, 278 sujets ont participé à une sous-étude de mesure continue du glucose (MCG) en aveugle (voir Tableau 5).
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
French: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimés pelliculés)
Slovenian: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
French: L'initiation de la sotagliflozine n'est pas recommandée quand le DFGe est inférieur à 60 ml/min/1,73 m² et la sotagliflozine doit être interrompue si le DFGe est inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 de manière persistante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m2. Zdravljenje s sotagliflozinom je treba prekiniti, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 4
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 4. teden
French: La réduction du taux d'événements hypoglycémiques à 24 semaines (glucose sanguin ≤ 3,1 mmol/L) pour la sotagliflozine 400 mg était de 22 % (p < 0,001) comparé à l'insuline seule.
Slovenian: 24 tednih pa so se hipoglikemični dogodki (glukoza v krvi ≤ 3,1 mmol/l) s 400 mg sotagliflozina zmanjšali za 22 % v primerjavi s samim insulinom (p < 0,001).
French: Conditionnements de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés et multipack de 200 comprimés pelliculés (2 x 100 comprimés pelliculés).
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
Slovenian: • če imate kakšno akutno internistično bolezen ali operacijo, • če nimate dostopa do materialov za testiranje ketonov in nimate takojšnjega dostopa do zdravnika v primeru, da imate koncentracijo ketonov v krvi ali urinu zvišano,
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
Slovenian: Glede na koncentracijo glukoze v krvi so lahko poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 in poglavje 4.2).
French: Le patient doit immediatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Slovenian: • če imate okužbo ledvic ali sečil.
French: Si une ACD est suspectée ou que vos taux de cétones sont élevés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Slovenian: V primeru možne DKA ali zvišanih nivojev ketonov se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
French: Tableau 7 : Incidence de l'hypoglycémie sévère et taux d'événements d'hypoglycémie (globale et nocturne) documentés dans le groupe des deux études cliniques de 52 semaines contrôlées versus placebo Insuline (N = 526)
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et la grossesse (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost
French: Le patient doit aller immédiatement aux urgences et arrêter son traitement par sotagliflozine.
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Slovenian: Prva dva tedna po začetku jemanja zdravila Zynquista redno kontrolirajte ketone.
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in rasa ne vplivata klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno in hudo jetrno okvaro sotagliflozin ni priporočljiv (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: infections des voies urinaires*' †
Slovenian: okužbe sečil*' †
French: Une surveillance de la fonction rénale est recommandée, comme suit : - Avant l'initiation du traitement par sotagliflozine puis périodiquement, au moins tous les ans, par la suite (voir rubrique 4.2).
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina in nato redno vsaj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. razlaga koncepta evglikemične DKA.
French: Dans l'étude, 52 % étaient des hommes ; 96,2 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bilo 52 % moških in 96,2 % belcev; klinično preskušanje je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Slovenian: V potekajočih dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z nekim drugim zaviralcem SGLT2 so opazili številne primere amputacij spodnjih okončin (predvsem prstov nog).
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminution du poids corporel ainsi que de la dose de bolus d'insuline comparé à l'insuline seule (voir le tableau 6).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in odmerka bolusnega insulina (glejte preglednico 6).
French: En complément de cette notice, une carte d'alerte patient est inclus dans la boîte.
Slovenian: Poleg tega navodila je pakiranju zdravila priložena opozorilna kartica.
French: L'incidence des événements rénaux associés était faible et similaire dans les groupes (1,5 %, 1,5 % et 1,3 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo).
Slovenian: Pojavnost z ledvicami povezanih dogodkov je bila majhna in med skupinami podobna (1,5 % z 200 mg sotagliflozina, 1,5 % s 400 mg sotagliflozina in 1,3 % s placebom).
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu je bila po enkratnem 400-mg odmerku pri preiskovancih z blago okvaro ledvic približno 1,7-krat večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic približno 2,7-krat večja kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
French: Le diabète de type 1 est une maladie où le système immunitaire de votre organisme détruit les cellules productrices d'insuline situées dans le pancréas et où l'organisme ne produit pas ou trop peu d'insuline, l'hormone contrôlant normalement votre taux de sucre dans le sang.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je bolezen, pri kateri lastni imunski sistem telesa uniči celice, v katerih v trebušni slinavki nastaja insulin.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
French: Variation par rapport à l'inclusion, moyenne
Slovenian: Sprememba od izhodišča, povprečna vrednost
French: • si vous prenez une faible dose d'insuline
Slovenian: - z nizko potrebo po insulinu.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être pris en compte en cas de symptômes non spécifiques, comme des nausées, des vomissements, une anorexie, des douleurs abdominales, une soif excessive, des difficultés respiratoires, une confusion, une fatigue ou une envie de dormir inhabituelle.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, neješčnost, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost diabetične ketoacidoze.
French: Dans une étude de détermination de la dose de 12 semaines en rapport avec l'inhibition du SGLT1, la variation de la glycémie postprandiale (GPP) à 2 h corrigée par rapport au placebo et mesurée après un repas mixte standardisé, a diminué de 1,52 mmol/l (p = 0,15) et 2,73 mmol/l (p = 0,006) chez les patients prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT1.
Slovenian: Znižanje postprandialne glukoze V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja se je (skladno z zavrtjem SGLT1) za placebom popravljena postprandialna glukoza (PPG) 2 uri po standardiziranem mešanem obroku v primerjavi z izhodiščem znižala za 1,52 mmol/l (p = 0,15) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina in za 2,73 mmol/l (p = 0,006) pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg sotagliflozina; kar je skladno z zaviranjem SGLT1.
French: 100 comprimés pelliculés
Slovenian: Filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
French: Tableau 3 : Variations de la créatinine sérique et du DFGe par rapport à la valeur de référence dans les deux études de 52 semaines contrôlées versus placebo Placebo (N = 526)
Slovenian: 52-tedenskih, s placebom kontroliranih študij Placebo (N = 526)
French: Le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,12 ; 4,19 et 0,21 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži so bili 3,12, 4,19 in 0,21 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.