FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'uomo il metabolita più abbondante nelle urine è il glucironide della forma idrossilica che è formato dal taglio ossidativo della metà N-metilbenzil e dall'ossidazione dell'anello di piridina.
Slovak: Najviac zastúpeným metabolitom v moči je glukuronid v hydroxylovanej forme, ktorý sa tvorí oxidačným štiepením N-metylbenzylovej zložky a oxidáciou pyridínového kruhu.
Italian: Questo perché Nicardipina soluzione iniettabile può alterare il modo in cui funzionano alcuni medicinali.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Nikardipín injekčný roztok môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare, in particolare quando questi pazienti stanno assumendo anche beta bloccanti, poiché può verificarsi il peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo edémom pľúc, najmä ak títo pacienti súbežne dostávajú betablokátory, používať s opatrnosťou, pretože sa môže objaviť zhoršenie insuficiencie srdca.
Italian: La co-somministrazione di nicardipina con anestetici inalatori può indurre un potenziale effetto ipotensivo additivo o sinergico, così come un'inibizione da anestetici dell'aumento del ritmo cardiaco generato dal baroriflesso associato a vasodilatatori periferici.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu s inhalačnými anestetikami môže vyvolať možný aditívny alebo synergický hypotenzný účinok, ako aj anestetikami vyvolanú inhibíciu baroreflexného zvýšenia srdcovej frekvencie spojenú s periférnymi vazodilatátormi.
Italian: Altri medicinali e Nicardipina soluzione iniettabile
Slovak: Iné lieky a Nikardipín injekčný roztok
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in questi pazienti.
Slovak: Nikardipín sa má používať u týchto pacientov s osobitnou opatrnosťou.
Italian: Nicardipina passa nel latte materno degli animali.
Slovak: Preukázalo sa, že nikardipín prechádza do mlieka dojčiacich zvierat.
Italian: Dati farmacocinetici limitati hanno dimostrato che la nicardipina per via endovenosa non si accumula ed ha un basso trasferimento placentare.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje preukázali, že sa i.v. podávaný nikardipín neakumuluje a placentou prechádzajú len nízke množstvá.
Italian: È stato segnalato che nicardipina per via endovenosa ad alte dosi peggiora l'ipertensione della vena porta e l'indice del flusso sanguigno del sistema collaterale porto-sistemico nei pazienti con cirrosi.
Slovak: Hlásilo sa, že intravenózne podávaný nikardipín vo vysokých dávkach zhoršil portálnu hypertenziu a index portálno-systémového kolaterálneho prietoku krvi u pacientov s cirhózou.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nicardipina soluzione iniettabile Come prendere Nicardipina soluzione iniettabile Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nikardipín injekčný roztok Ako používať Nikardipín injekčný roztok Možné vedľajšie účinky
Italian: Gli eventi più frequenti sono cefalea, capogiro, edema periferico, palpitazioni e vampate.
Slovak: Najčastejšími príhodami sú: bolesť hlavy, závrat, periférny edém, palpitácie a sčervenanie.
Italian: Quando si inizia un agente antipertensivo orale, considerare il ritardo nell'instaurarsi dell'effetto dell'agente orale.
Slovak: Ak sa začína podávať perorálne antihypertenzívum, vezmite do úvahy čas oneskorenia nástupu účinku perorálneho liečiva.
Italian: Poiché nicardipina è metabolizzata nel fegato, si raccomanda di usare nei pazienti con compromissione della funzione epatica o ridotto flusso sanguigno epatico, gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
Slovak: Keďže sa nikardipín metabolizuje v pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zníženým prietokom krvi pečeňou sa odporúča používať rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
Italian: La co-somministrazione di calcio-antagonisti insieme a itraconazolo ha mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati, in particolare edema dovuto ad una diminuzione del metabolismo del calcio-antagonista nel fegato.
Slovak: Súbežné podávanie blokátorov vápnikového kanálu s itrakonazolom preukázalo zvýšené riziko nežiaducich príhod, najmä edému v dôsledku zníženého metabolizmu blokátora vápnikového kanálu v pečeni.
Italian: Nicardipina
Slovak: Nikardipín
Italian: Non nota - flebite
Slovak: Neznáme - flebitída
Italian: Aggiungere avvertenze specifiche per la formulazione, se pertinente
Slovak: Tu uveďte osobitné upozornenia týkajúce sa zloženia lieku, ak je to vhodné
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nicardipina soluzione iniettabile
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nikardipín injekčný roztok
Italian: Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può potenzialmente portare a ipotensione marcata, bradicardia, palpitazioni, vampate, capogiro, collasso, edema periferico, confusione, disturbi dell'eloquio e iperglicemia.
Slovak: Predávkovanie hydrochloridom nikardipínu môže potenciálne viesť k výraznej hypotenzii, bradykardii, palpitáciám, sčervenaniu, ospalosti, kolapsu, periférnemu edému, zmätenosti, nejasnej reči a hyperglykémii.
Italian: Nicardipina è anche indicato per il trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
Slovak: Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Italian: È stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici di digossina negli studi farmacocinetici.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách sa hlásilo, že nikardipín zvyšuje plazmatické hladiny digoxínu.
Italian: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu a cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu má za následok zvýšené plazmatické hladiny cyklosporínu/takrolimu.
Italian: Se è allergico alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Nikardipín injekčný roztok ak ste alergický na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6). ak máte bolesti v hrudníku.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'infusione in caso di sospetta irritazione nella sede dell'infusione.
Slovak: V prípade akéhokoľvek podozrenia na podráždenie v mieste podávania infúzie sa odporúča zmeniť miesto infúzie.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con infarto cerebrale acuto.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
Italian: Nell'uomo, l'azione vasodilatatoria si verifica sia con la somministrazione acuta di dosi sia con la somministrazione cronica sulle grandi e piccole arterie, aumentando il flusso sanguigno e migliorando la compliance arteriosa.
Slovak: U ľudí sa vazodilatačný účinok pri akútnom a aj dlhodobom podávaní dávky objavuje vo veľkých aj malých artériách zvýšením krvného prietoku a zlepšením elasticity artérií.
Italian: Ipertensione compensatoria, cioè in caso di deviazione artero-venosa o coartazione dell'aorta Angina instabile
Slovak: Kompenzačná hypertenzia, t. j. v prípade artériovenózneho skratu alebo aortálnej koarktácie.
Italian: Aumento del battito cardiaco, percezione del battito cardiaco (palpitazioni) Pressione bassa, soprattutto nell'alzarsi.
Slovak: závrat, opuch nôh alebo členkov, zrýchlený tlkot srdca, vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), nízky krvný tlak, najmä ak sa postavíte.
Italian: Dose iniziale: in caso di emergenza, si raccomanda una dose iniziale di 0,5-5 microgrammi/kg/min Dose di mantenimento: si raccomanda un dosaggio di mantenimento di 1-4 microgrammi/kg/min.
Slovak: Úvodná dávka: v prípade núdze sa odporúča začiatočná dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'enzima CYP3A4 (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può provocare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono alterare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
Slovak: Rovnako iné lieky môžu ovplyvniť účinok Nikardipínu injekčného roztoku.
Italian: Potenziale effetto additivo antipertensivo.
Slovak: Možný aditívny antihypertenzný účinok
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con sospetta ischemia coronarica.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Ogni confezione contiene [da completare con i dati nazionali].
Slovak: Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Italian: • Dissezione dell'aorta, quando la terapia con beta bloccanti ad azione rapida non è idonea, o in associazione con beta bloccanti quando questi da soli non sono efficaci
Slovak: • disekcie aorty, ak použitie liečby krátkodobo účinkujúcim betablokátorom nie je vhodné alebo v kombinácii s betablokátorom, ak betablokátor v monoterapii nie je účinný,
Italian: Pazienti con storia di disfunzione epatica o con compromissione della funzione epatica.
Slovak: Pacienti s dysfunkciou pečene alebo poruchou funkcie pečene v anamnéze
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene somministrato anche magnesio solfato.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Italian: Produttore: [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Italian: Diminuzione dell'effetto antipertensivo
Slovak: Zníženie antihypertenzného účinku
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Italian: Anestetici per via inalatoria
Slovak: Inhalačné anestetiká
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con i dati nazionali Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: Il principio attivo è nicardipina.
Slovak: Liečivo je nikardipín.
Italian: Nicardipina in un ampio intervallo di concentrazioni è altamente legata alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Slovak: Nikardipín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny v širokom rozpätí koncentrácie.
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Ďalšie zložky sú: [má sa doplniť individuálne].
Italian: Generalmente non vengono superate dosi di 4 mg/h per il trattamento della pre-eclampsia, tuttavia la velocità non deve superare 15 mg/h (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8).
Slovak: Pri liečbe preeklampsie sa vo všeobecnosti neprekračujú dávky vyššie ako 4 mg/h, rýchlosť 15 mg/h sa však nemá prekročiť.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Nicardipina soluzione iniettabile contiene nicardipina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti.
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Nikardipín injekčný roztok obsahuje hydrochlorid nikardipínu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanálu.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Italian: Ipersensibilità conosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Slovak: Známa precitlivenosť na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Slovak: Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
Slovak: Každý[má sa doplniť individuálne] obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Italian: È disponibile in [da completare con i dati nazionali] contenenti [da completare con i dati nazionali]
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Italian: Inoltre le misure generali di supporto, le preparazioni endovenose di calcio e i vasopressori sono indicati clinicamente per i pazienti che mostrano gli effetti del blocco dell'ingresso del calcio.
Slovak: Okrem všeobecných podporných opatrení sú u pacientov, u ktorých sa prejavujú účinky blokády vstupu kalcia, klinicky indikované intravenózne lieky s obsahom kalcia a vazopresory.
Italian: Passaggio ad un agente antipertensivo orale: interrompere nicardipina o titolare verso dosi minori fino a quando la terapia orale sia stabilizzata.
Slovak: Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Italian: Si raccomanda di somministrare un'infusione continua di nicardipina con una dose iniziale di 1-5 mg/h, a seconda della pressione sanguigna e della situazione clinica.
Slovak: V závislosti od krvného tlaku a klinického stavu sa odporúča podať nepretržitú infúziu nikardipínu s počiatočnou dávkou 1 až 5 mg/h.
Italian: [Da completare con i dati nazionali se pertinente]
Slovak: [Má byť vyplnené národne, ak je to vhodné].
Italian: Nicardipina ha una selettività maggiore per i canali del calcio di tipo L nel muscolo vascolare liscio rispetto ai miociti cardiaci.
Slovak: Nikardipín má väčšiu selektivitu pre vápnikové kanály typu
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
Slovak: Tento liek vám budú podávať v nemocnici.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, povedzte ich vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio illustrativo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Italian: Comune - nausea, vomito Non nota - ileo paralitico
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
Italian: Se una delle circostanze sopracitate la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima che le venga dato Nicardipina soluzione iniettabile
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, predtým ako dostanete
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
Slovak: Ako používať Nikardipín injekčný roztok
Italian: Deve essere usata cautela quando nicardipina è usata in associazione con un beta bloccante in pazienti con funzione cardiaca diminuita.
Slovak: Pri používaní nikardipínu v kombinácii s betablokátormi u pacientov so zníženou funkciou srdca sa má postupovať s opatrnosťou.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
Slovak: Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
Slovak: Referenčný členský štát zistil tiež významné nezhody medzi predloženými informáciami a informáciami o dávkovaní a bezpečnosti v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že k dispozícii sú len údaje na podporu používania nikardipínu v podmienkach indikácie pooperačnej hypertenzie.
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.