FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
English: Section 2:
German: Abschnitt 2:
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
English: Package leaflet:
German: Packungsbeilage:
English: Section 4 Possible side effects:
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
German: mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
German: GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
German: Vor Verabreichung von <Phantasiename> sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
German: Valproat darf nicht angewendet werden bei Patienten, die unter mitochondrialen Erkrankungen leiden, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
English: Patients with iImpaired renal function
German: Patienten mit eEingeschränkter Nierenfunktion
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
German: <Phantasiename> ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten aus der Literatur kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
German: • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung;
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
German: <Phantasiename> darf daher bei Patienten mit schwererNiereninsuffizienz, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere (bei Langzeitbehandlung) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Possible side effects:
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss , dass durch alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformation (Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SmPC] und der Packungsbeilage) wie nachfolgend beschrieben (neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist .
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>:
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere) (bei Langzeitbehandlung).
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
German: Durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Lithium enthalten, ist daher innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
German: Durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat (und verwandte Stoffe) enthalten, ist innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Änderung der Produktinformation wie nachfolgend beschrieben (neuer Text ist unterstrichen) vorzulegen.
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omniscan, Optimark und Magnevist innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Änderung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen / zu streichender Text ist durchgestrichen) einzureichen ist.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
German: 4.3 Gegenanzeigen <Phantasiename> darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln wurden bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet.
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy;
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Phantasiename> und einigen anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln wurden bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw.
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
German: So wurde von Patienten mit angeborenen neurometabolischen Erkrankungen, die durch Mutationen im Gen für das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) verursacht werden, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, eine höhere Rate an durch Valproat induzierten Fällen von akutem Leberversagen und leberbedingten Todesfällen gemeldet.
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, wurden Fälle von Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus BelliniKarzinomen der Niere berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion <Phantasiename> darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung sowie bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
German: Optimark darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung sowie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw.
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
German: <Arzneimittelbezeichnung> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
German: bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Animal studies are insufficient.
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
English: Member State EU / EEA
German: Mitgliedstaat EU/EWR
English: This especially applies to the following medicines:
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
German: Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
German: Auch die Aufnahme der „Synkope“ in Abschnitt 4.8 ist gerechtfertigt.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Diovan Comp Sie einnehmen müssen.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
German: Schweden Novartis Sverige AB Box 1150
English: This should be taken into account during dosetitration".
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden.“
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
English: • reduced appetite
German: • Verringerter Appetit
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
English: There were significant divergences in the contraindications.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
English: Calcium salts and vitamin D
German: Calciumsalze und Vitamin D
English: • sad mood (depression)
German: • Traurige Stimmung (Depression)
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
German: Diovan Comp sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
German: Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
German: Es gibt wenig Erfahrungen über die Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters.
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
German: Diese Gegenanzeigen wurden in der überarbeiteten PI gestrichen, da der CHMP dafür ausreichend Rechtfertigungsgründe fand und Einigkeit über die vier Fortfälle bestand.
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
German: • Die übliche Dosis von Diovan Comp beträgt 1 Tablette pro Tag.
English: In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
German: Zusammenfassend einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Die antihypertensive Wirkung tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN COMP UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
German: • da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
German: Diovan Comp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
English: This may result in hypercalcaemia.
German: dies kann zu Hypercalcämie führen.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan Comp zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Diovan Comp reagieren.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
German: • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 h und t½ß etwa 9 h).