FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Greek: 0,8 †, ϕ α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλες δοσολογικές μορφές για παιδιά.
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Greek: • Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης που προσφέρουν μια τέτοια επιλογή.
English: READY TO BE USED
Greek: ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Greek: • Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Erelzi από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
English: A-6336 Langkampfen Austria
Greek: A-6336 Langkampfen
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erelzi.
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
English: • Never try to re-use your pen.
Greek: • Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Greek: • Μια συσκευή AI χωρίς βελόνα για σκοπούς επίδειξης θα είναι διαθέσιμη για πρακτική εξάσκηση των ασθενών.
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Greek: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 PASI 75 4
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Greek: • Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Erelzi, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
English: Check the green indicator fills the window:
Greek: Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Erelzi (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
English: Not included in the carton:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
English: Important safety checks before you inject:
Greek: Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
English: What you need for your injection: Included in the carton:
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
English: 60 (57%)a
Greek: 60 (57 %)α
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Erelzi με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Greek: • Το προσωπικό της Sandoz θα εκπαιδευτεί πάνω στη σωστή χρήση του Erelzi προκειμένου να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση αποριών
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Erelzi.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή το παιδί που φροντίζετε.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Greek: Το Erelzi δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
English: What you additionally need for your injection:
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1 %) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας πριν από τη χρήση.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Greek: Εάν λάβατε Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Greek: Συμβάντα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση της ετανερσέπτης.
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Erelzi.
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να καταγράψει την εξέταση, την ημερομηνία και τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου για φυματίωση στην κάρτα προειδοποίησης
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Erelzi.
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Erelzi.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις και με επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενες με το Erelzi.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Erelzi μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: What Erelzi is and what it is used for What you need to know before you use Erelzi How to use Erelzi
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
English: Leave it to dry before injecting.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Greek: Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Erelzi κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Greek: Αναπτύχθηκε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να βοηθήσει στην κατάρτιση και την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας για τη σωστή χρήση του Erelzi:
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει πειραχτεί η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
English: Other medicines and Erelzi
Greek: Άλλα φάρμακα και Erelzi
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Greek: Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Erelzi ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Erelzi έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Erelzi πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Erelzi.
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Erelzi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50 % ή 70 %, αντίστοιχα.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Greek: H διαφορά μεταξύ της ετανερσέπτης χορηγούμενης μόνη της και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p < 0,05).
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Erelzi απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Erelzi θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίμακα Total Sharp Score (TSS) και στις παραμέτρους της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Erelzi, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή της ετανερσέπτης είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
English: What Erelzi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποια είναι η χρήση του
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Greek: Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτες.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Greek: Σε μακράς διάρκειας (μέχρι 34 μήνες) ανοιχτές μελέτες όπου η ετανερσέπτη χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρότερης διάρκειας.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Erelzi.
English: What you need to know before you use Erelzi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Greek: • Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Greek: • Σύσταση να μην χορηγείται θεραπεία με Erelzi σε ασθενείς σε περίπτωση λοίμωξης
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
English: If this occurs, you should stop using Erelzi.
Greek: Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Greek: Συνεπώς, το Erelzi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Erelzi είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανακίνρα, αβατασέπτη ή σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό.
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αποτροπή και τη μείωση πιθανών σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής που σχετίζονται με την ακατάλληλη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi (συσκευή αυτοένεσης (AΙ)):
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Do not use Erelzi
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Erelzi
English: If you forget to inject Erelzi
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Erelzi
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Greek: • Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Greek: Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, θνησιγένειας ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.