FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cursul primului an, studiul a comparat eficacitatea NutropinAq administrat de trei ori pe săptămână cu cea a lipsei de tratament.
Estonian: Esimesel aastal võrreldi uuringus NutropinAqi manustamist kolm korda nädalas ravi puudumisega.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze ca tratament pe termen lung la copiii pentru care s-au făcut previziuni că vor fi mici de înălţime, în comparaţie cu înălţimea părinţilor lor, după ce aceştia au ajuns la maturitate.
Estonian: Seda kavatseti kasutada pikaajaliseks raviks lastel, kellele prognoositi võrreldes oma vanemate pikkusega täiskasvanuna lühikest kasvu.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a examinat eficacitatea NutropinAq la 118 copii mici de statură care nu prezentau deficit al hormonului de creştere sau altă afecţiune
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles vaadeldi NutropinAqi efektiivsust 118 kasvupeetusega lapspatsiendil, kellel ei olnud kasvuhormooni puudulikkust ega muud väljaselgitatud seisundit, mis võiks põhjustada nende kasvupeetust.
Romanian: La 24 ianuarie 2008, Ipsen Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea privind o indicaţie nouă pentru NutropinAq, pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
Estonian: 24. jaanuaril 2008 teatas Ipsen Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajaliseks raviks lastel kasutada kavatsetud ravimi NutropinAq müügiloa taotlus.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze NutropinAq?
Estonian: Milleks kavatseti NutropinAqi kasutada?
Romanian: Ce se întâmplă cu tratamentul cu NutropinAq pentru oprirea din creştere datorată deficienţei hormonului de creştere, sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice?
Estonian: Mis toimub NutropinAqi kasutamisel kasvuhormooni puudulikkusest, Turneri sündroomist või kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud kasvupeetuse raviks?
Romanian: NutropinAq se utilizează până în momentul în care copilul primeşte un transplant de rinichi.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse kuni lapsele neeru siirdamiseni.
Romanian: Acesta este obţinut prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este obţinut dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea hormonului uman de creştere.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud inimese kasvuhormooni teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze dacă ar fi fost excluse toate cauzele posibile ale înălţimii mici a copiilor, precum nivelul scăzut al hormonilor de creştere.
Estonian: Seda kavatseti kasutada sel juhul, kui on välistatud lapse kasvupeetuse muud võimalikud põhjused, näiteks kasvuhormooni puudulikkus.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează NutropinAq?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu NutropinAqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NutropinAq pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda NutropinAqile raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajalises ravis lastel kasutamiseks müügiluba.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Romanian: Ingredientul activ din NutropinAq, somatropina, este identic cu hormonul uman de creştere.
Estonian: NutropinAqis toimeainena sisalduv somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe diferenţa dintre înălţimea estimată care va fi atinsă de fiecare copil, pe baza înălţimii acestuia şi maturităţii oaselor înainte de a începe să i se administreze NutropinAq, şi înălţimea sa reală când a ajuns la maturitate.
Estonian: See põhines iga lapse prognoositud lõpliku pikkuse, lähtudes tema kasvust ja luude küpsusest enne NutropinAqi kasutamise
Romanian: Comitetul şi-a exprimat îngrijorarea că utilizarea NutropinAq pe perioadele de timp lungi necesare pentru tratarea nanismului idiopatic sever ar putea creşte riscul dezvoltării unor tumori sau apariţiei diabetului, ulterior pe parcursul vieţii.
Estonian: Komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi pikaajaline kasutamine, mida on raske idiopaatilise kasvupeetuse korral vaja, võib suurendada elu jooksul hiljem kasvajate või diabeedi tekkimise ohtu.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există studii clinice sau programe de uz compasional în derulare în Europa care utilizează NutropinAq cu această indicaţie.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et NutropinAqiga praegu Euroopas selle näidustuse alusel kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme ei toimu.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficienţă de hormon de creştere, ca terapie de substituţie.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Romanian: Conform noii indicaţii, NutropinAq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea copiilor cu „nanism idiopatic sever" (deficienţă severă de creştere fără cauză identificabilă).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti kasutada NutropinAqi raske idiopaatilise (väljaselgitamata põhjusega) kasvupeetuse raviks lastel.
Romanian: CHMP avea un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că fusese demonstrat doar un beneficiu modest al NutropinAq în tratamentul nanismului idiopatic sever, cu un câştig mediu la înălţimea finală a adultului de aproximativ 6-7 cm în cadrul studiului principal.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi kasulikkus raske idiopaatilise kasvupeetuse ravis oli tagasihoidlik, sest põhiuuringus oli lõplik täiskasvanuealine kasv suurem keskmiselt ligikaudu 6-7 cm võrra.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost creşterea înălţimii la vârstă adultă.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt suurema kasvu saavutamise järgi täiskasvanuks saades.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă disponibilă într-un cartuş, care conţine substanţa activă somatropină.
Estonian: NutropinAq on kolbampullis turustatav süstelahus, mis sisaldab toimeainena somatropiini.
Romanian: Medicamentul este administrat prin injectare subcutanată, cu ajutorul stiloului injector proiectat special pentru acest cartuş.
Estonian: Seda manustatakse süstina naha alla, kasutades spetsiaalselt kolbampullile ette nähtud pensüstalt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea NutropinAq pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju NutropinAqi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă localizată la baza creierului, denumită glanda pituitară.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) poolt eritatav aine.
Romanian: • înainte de pubertate, când se opresc din creştere din cauza unei boli renale de lungă durată
Estonian: • kui nad ei kasva enne puberteeti pikaajalise neeruhaiguse tõttu (krooniline neerupuudulikkus).
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Protelos/Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Romanian: Protelos/Osseor este autorizat din septembrie 2004.
Estonian: Protelose/Osseori müügiluba anti 2004. aasta septembris.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 1 683 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului.
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis pärinesid ühest põhiuuringust, kus osales 1683 põlveliigese osteoartriidiga patsienti.
Romanian: Protelos şi Osseor sunt medicamente identice care conţin substanţa activă ranelat de stronţiu.
Estonian: Protelos ja Osseor on identsed ravimid, mis sisaldavad toimeainena strontsiumranelaati.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluste toetuseks?
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că beneficiul observat în studiu este redus şi că beneficiul pe termen lung este incert, în timp ce medicamentul prezintă un risc stabilit de efecte secundare grave.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus täheldatud kasulikkus oli väike ja pikaajaline kasulikkus ebaselge, samas kui on tõendatud ravimi raskete kõrvalnähtude risk.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost efectul de încetinire a erodării cartilajului articular, evidenţiat radiologic, după 3 ani de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli liigesekõhre lagunemise aeglustamine, mida mõõdeti 3-aastase ravi järel röntgenipiltide põhjal.
Romanian: Ce este Protelos/Osseor?
Estonian: Mis on Protelos/Osseor?
Romanian: Sunt disponibile în plicuri care conţin ranelat de stronţiu (2 g) sub formă de granule din care se obţine o suspensie pentru administrare orală.
Estonian: Neid turustatakse kotikestena, mis sisaldavad strontsiumranelaadi (2 g) graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Romanian: La data de 21 martie 2014, compania Les Laboratoires Servier a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererile pentru extinderea indicaţiei Protelos/Osseor în vederea includerii tratamentului osteoartritei genunchiului şi şoldului.
Estonian: Les Laboratoires Servier teatas 21. märtsil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlused ravimi Protelos/Osseor näidustuse laiendamiseks põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi ravile.
Romanian: Cererile au fost retrase după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Estonian: Ettevõte võttis taotlused tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: În prezent, medicamentul se utilizează în tratamentul osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi.
Estonian: Praegu kasutatakse ravimit raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausi järgses eas naistel ja suure luumurdude riskiga meestel.
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotlused tagasi?
Romanian: În acest studiu, ranelatul de stronţiu de 1 g sau 2 g a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Uuringus võrreldi 1 või 2 g strontsiumranelaati platseeboga (näiv ravim).
Romanian: În plus, comitetul avea unele motive de îngrijorare privind modalitatea în care fusese evaluată uzura cartilajului.
Estonian: Ühtlasi nägi komitee probleeme kõhre lagunemise hindamise viisis.
Romanian: În scrisoarea oficială prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererilor, compania a declarat că retragerea cererilor s-a datorat faptului că datele disponibile până în prezent nu sunt suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale CHMP.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et olemasolevad andmed on komitee ettevaatlikkuse põhjuste käsitlemiseks ebapiisavad.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererilor, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Protelos/Osseor nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu osteoartrită.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Protelos/Osseor ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratamentul osteoartritei (o boală de lungă durată care determină deteriorarea articulaţiilor şi cauzează rigiditate şi durere articulară) la nivelul genunchiului şi şoldului.
Estonian: Protelost/Osseori kavatseti kasutada ka põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi raviks (pikaajaline haigus, mis kahjustab liigeseid ning teeb need jäigaks ja valulikuks).
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererilor, în opinia CHMP, beneficiile Protelos/Osseor în tratarea osteoartritei nu depăşeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluste tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Protelos/Osseor kasulikkus osteoartriidi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Ranelatul de stronţiu, substanţa activă din Protelos/Osseor, ar trebui să stimuleze formarea unui nou cartilaj şi să reducă distrugerea ţesutului osos.
Estonian: Eeldatavasti soodustab Protelose/Osseori toimeaine strontsiumranelaat uue kõhre teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Protelos/Osseor?
Estonian: Milleks kavatseti Protelost/Osseori kasutada?
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Protelos/Osseor în indicaţiile autorizate.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererilor?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Protelos/Osseor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
Romanian: Aceasta provoacă durere şi
Estonian: Seetõttu tekitab liigese liikumine valu ja liiges muutub jäigaks.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Protelos/Osseor?
Estonian: Milline on Protelose/Osseori eeldatav toime?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Protelos/Osseor în tratamentul osteoporozei?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Protelose/Osseori kasutamist osteoporoosi raviks?
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qutenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Romanian: Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
Estonian: Taotluse toetuseks ei esitatud uute uuringute tulemusi.
Romanian: Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kapsaitsiini (8%).
Romanian: Ce este Qutenza?
Estonian: Mis on Qutenza?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
Estonian: Analüüsiti 2073 diabeediga ja diabeedita patsiendi andmeid, mis pärinesid 6 uuringust.
Romanian: Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
Estonian: Qutenza sisaldab suures annuses kapsaitsiini, mis vabaneb kiiresti ja ülestimuleerib TRPV1-retseptoreid.
Romanian: Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi müügiloa esmataotluse ajal saadetud uuringute tulemuste detailsema analüüsi.
Romanian: Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează în piele o substanţă medicamentoasă).
Estonian: Qutenza on nahaplaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
Estonian: Milleks kavatseti Qutenzat kasutada?
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Romanian: Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
Estonian: Diabeediga ja eelkõige diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib Qutenza suurendada jalahaavandite teket, mis võib tekitada raskeid tüsistusi.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
Estonian: Qutenza on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 2009 ja seda juba kasutatakse perifeerse neuropaatilise valu (jäsemete närvikahjustustest põhjustatud valu) raviks täiskasvanutel, kellel ei ole diabeeti.
Romanian: Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste valuvaigistitega.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
Estonian: Mis toimub Qutenza kasutamisel neuropaatilise valu raviks patsientidel, kellel ei ole diabeeti?
Romanian: La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
Estonian: Müügiloa esmataotluse ajal esitatud andmeid ravimi kasutamiseks diabeediga patsientide neuropaatilise valu raviks peeti ebapiisavaiks ja inimravimite komitee välistas ravimi kasutamise kõigil diabeediga patsientidel.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud kliinilises praktikas võimalust, kuidas eristada mittediabeetilise neuropaatilise valuga patsiente diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidest.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Estonian: Diabeediga patsientidel on Qutenza eeldatav toime samalaadne toimega praeguse näidustuse ravis.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qutenza kasulikkus diabeediga patsientidel ei ületa kaasnevaid riske.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
Estonian: Milline on Qutenza eeldatav toime?
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et diabeediga patsientidel ei saa Qutenzat perifeerse neuropaatilise diabeedist mittepõhjustatud valu raviks heaks kiita.
Romanian: Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
Estonian: See tähendab, et kapsaitsiin stimuleerib naha notsitseptorites (valuretseptorites) leiduvat TRPV1-retseptorit.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Qutenza în indicaţia autorizată.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Qutenza kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Romanian: Substanţa activă din Qutenza, capsaicina, este o substanţă care se găseşte în general în ardeii iuţi şi este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitoriu (TRPV1)".
Estonian: Qutenza toimeaine kapsaitsiin on tšillipipras sisalduv aine, mis on proteiini TRPV1 retseptori selektiivne agonist.
Romanian: Suprastimularea duce la „desensibilizarea" receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
Estonian: Selle tulemusena lõpetavad retseptorid reageerimise stiimulitele, mis tavaliselt tekitavad patsientidel perifeerse neuropaatilise valu.
Romanian: Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
Estonian: Ettevõtte analüüsi eesmärk oli tõendada, et Qutenza kasutamise tulemused on diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet, sama head kui diabeedita patsientidel.
Romanian: Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Estonian: Qutenzat kavatseti kasutada ka diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mis ei ole põhjustatud diabeedist.
Romanian: La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qutenza müügiloa muutmise taotlus laiendada ravimi näidustust diabeediga patsientidele, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet.
Romanian: 2 iulie 2012
Estonian: 2. juuli 2012