FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également pris note des risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance, et de dépendance psychologique associés à Oxynal et à Targin et noms associés.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie riziko iatrogénnej liekovej závislosti, zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti v súvislosti s liekmi Oxynal a Targin a súvisiace názvy.
French: Par comparaison avec d'autres opioïdes, un potentiel plus faible de dépendance psychologique et d'abus est en outre attendu avec OXN PR, car il s'agit d'une formulation à libération prolongée alors qu'il est communément accepté que le risque de dépendance psychologique augmente avec la rapidité de libération de la substance médicamenteuse.
Slovak: V prípade lieku OXN PR sa stále predpokladá nižší potenciál psychickej závislosti a zneužitia v porovnaní s inými opiodmi vzhľadom na to, že ide o formu lieku s postupným uvoľňovaním, zatiaľ čo v súčasnosti sa akceptuje názor, že riziko psychickej závislosti sa zvyšuje s rýchlejším uvoľňovaním lieku.
French: Un autre avertissement est inclus dans la rubrique 4.4 du RCP dans le cas où OXN PR est administré à des sujets âgés quelle que soit l'indication.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4, je uvedené ďalšie upozornenie v prípade, že liek OXN PR sa podáva starším pacientom bez ohľadu na indikáciu.
French: Une mise en garde concernant la somnolence/attaques de sommeil et la capacité à conduire des véhicules/utiliser des machines a été ajoutée dans les informations sur le produit conformément aux informations données dans les informations sur le produit respectives des substances dopaminergiques approuvées dans l'indication pour le traitement du SJSR.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané upozornenie týkajúce sa somnolencie/spánkových atakov a neschopnosti viesť vozidlá/obsluhovať stroje v súlade s informáciami uvedenými v príslušných informáciách o lieku pre dopamínergické látky schválené v indikácii RLS.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'OXN PR dans le traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant, le dossier de demande était fondé sur une étude clinique pivot de phase III (OXN3502) et une étude d'extension en ouvert (OXN3502S).
Slovak: Aby sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku OXN PR pri symptomatickej liečbe pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý je nedostatočne liečený dopamínergickou terapiou, dokumentácia k žiadosti bola založená na hlavnej klinickej štúdii fázy III (č. OXN 3502) a otvorenej rozšírenej fáze štúdie (č.
French: Les résultats à la fin de la phase d'extension à la 52ème semaine ont montré une nouvelle amélioration légère du score total de SIJSR par rapport aux résultats obtenus à la fin de la phase en double aveugle de 12 semaines.
Slovak: týždni preukázali ďalšie mierne zlepšenie súhrnného skóre IRLS v porovnaní s výsledkami, ktoré sa dosiahli na konci 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
French: Par ailleurs, le risque de mésusage par voie parentérale ou nasale d'OXN PR par des individus dépendants aux agonistes opioïdes est censé être faible car des symptômes de manque important sont attendus en raison des propriétés d'antagoniste des récepteurs opioïdes de la naloxone.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že riziko parenterálneho alebo intranazálneho nesprávneho použitia lieku OXN PR jedincami závislými od opiodných antagonistov bude nízke, keďže sa očakávajú výrazné abstinenčné symptómy vzhľadom na charakteristiku opioidného receptora naloxónu.
French: Le traitement par OXN PR du SJSR a été contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
French: Il existe un manque d'éléments de preuve confirmant le maintien de l'efficacité et la sécurité à long terme, qui n'ont pas été fournis par la phase d'étude d'extension en ouvert, en raison de ses limitations méthodologiques.
Slovak: Otvorená rozšírená fáza štúdie neposkytla potvrdzujúce dôkazy o zachovaní účinnosti a dlhodobej bezpečnosti pre metodické nedostatky štúdie.
French: Le 31 août 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Oxynal et Targin et noms associés, afin de demander l'inclusion du «traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant».
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
French: Le traitement du SJSR par OXN PR doit être surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du SIJSR.
Slovak: Na liečbu RLS liekom OXN PR má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom IRLS.
French: Le CHMP a toutefois estimé que des justifications raisonnables du maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines de traitement ont été apportées par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Výbor CHMP pripustil metodické nedostatky otvorenej štúdie, ale usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prijateľné odôvodnenie zachovania účinku liečby v trvaní až 52 týždňov.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h), l'indication dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été restreinte au «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique».
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Slovak: Výbor preto odporučil udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny so zmenami a doplneniami uvedenými v prílohe III.
French: Le CHMP est d'avis que la dose quotidienne moyenne de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/naloxone utilisée dans l'essai pivot et considérablement plus faible que la dose nécessaire dans l'indication pour le traitement de la douleur doit être mentionnée dans le RCP pour orienter les ajustements posologiques.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
French: Par ailleurs, de nouvelles améliorations de l'état du patient avant la fin de la phase d'extension par comparaison avec la fin de la phase en double aveugle ont été observées au niveau des paramètres secondaires d'efficacité, notamment une réduction de la sévérité de la maladie, une amélioration du sommeil, des douleurs liées au SJSR et de la qualité de vie, respectivement.
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
French: Aucune preuve scientifique convaincante n'a été fournie au regard de la santé publique indiquant que les bénéfices de l'association à dose fixe d'oxycodone/naloxone dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) sont supérieurs aux effets indésirables attendus associés à l'utilisation d'opioïdes forts à des doses aussi puissantes que des doses allant jusqu'à 90 mg de morphine par voie orale; en l'occurrence, dépendance, manque, augmentation, mésusage et abus.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
French: De plus, le CHMP a souligné l'existence d'un besoin médical non satisfait en matière de traitement du SJSR.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil potrebu liekov pri liečbe závažného až veľmi závažného RLS.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje z hlavnej štúdie fázy III a časti rozšírenej fázy podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie,
French: • le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique» est positif.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
French: Aucun cas d'augmentation, de tolérance, de dépendance psychologique (addiction), d'abus ou de mésusage n'a été mentionné dans les études OXN3502/S.
Slovak: V štúdiách OXN3502/S nebol hlásený žiadny prípad zvýšeného používania, tolerancie, psychickej závislosti (toxikománie), zneužívania alebo nesprávneho používania.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles étayant la sécurité et l'efficacité d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique»;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
French: Par conséquent, l'efficacité à court terme d'OXN PR en tant que traitement de seconde intention du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique a été démontrée de façon convaincante dans l'étude pivot OXN3502.
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
French: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
French: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
French: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
French: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovak: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
French: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
French: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
French: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11
French: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovak: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
French: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Slovak: VA Blarenberglaan 3C,
French: Targin 5 mg/2.5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
French: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovak: MA (EU) číslo
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
French: Date de première autorisation : 08 février 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. februára 2018
French: une fois par semaine
Slovak: jedenkrát týždenne
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného lieku.
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Slovak: Koľko roztoku zostáva
French: • changement du goût des aliments ou des boissons
Slovak: • zmena chuti jedla alebo nápojov
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a:
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un déclic.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à l'avance.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred.
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Slovak: Pozrite sa do okienka pera.
French: Comptez lentement
Slovak: Počítajte pomaly:
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Ne le recouvrez pas avec vos doigts.
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 6 týždňov.
French: Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients.
Slovak: Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov.
French: Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques.
Slovak: Týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať a liečiť podľa klinických odporúčaní.
French: • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla 1 až 3 dni po dávke.
French: La biodisponibilité absolue du sémaglutide par voie sous-cutanée était de 89 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho semaglutidu bola 89 %.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
French: Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate prvýkrát.
French: La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť semaglutidu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.
French: AUTRE Novo Nordisk A/S
Slovak: Novo Nordisk A/S
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé.
Slovak: Žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou neboli pozorované.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent : (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare : (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare : (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); menej časté: (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé: (<1/10 000).
French: La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai.
Slovak: Rozdiel v liečbe sa prejavil na začiatku a pretrvával počas skúšania.
French: Appétit, apport énergétique et choix des aliments
Slovak: Chuť do jedla, energetický príjem a výber jedla
French: Électrophysiologie cardiaque (QTc)
Slovak: Srdcová elektrofyziológia (QTc)
French: Votre médecin peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi.
French: Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Slovak: Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
French: • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
Slovak: Tento liek používajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
French: Métabolisme/Biotransformation
Slovak: Metabolizmus/Biotransformácia
French: Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation provisoire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus.
Slovak: Rýchle zlepšenie kontroly glykémie bolo spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, ale nemožno vylúčiť iný mechanizmus.
French: Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle.
French: Les réactions sont indiquées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Slovak: Reakcie sú uvedené nižšie a sú rozdelené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4.
Slovak: Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=7,4.
French: Un poids corporel plus élevé diminue l'exposition ; une différence de 20 % de poids corporel entre les patients entraîne une différence d'environ 16 % de l'exposition.
Slovak: Vyššia telesná hmotnosť vedie k nižšej expozícii; rozdiel 20 % medzi telesnými hmotnosťami jedincov bude viesť k približnému rozdielu 16 % v expozícii.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
French: • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
French: Les nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise bas, mais ont récupéré pendant l'allaitement.
Slovak: Dojčatá boli mierne menšie pri narodení, ale počas obdobia dojčenia sa zotavili.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Slovak: Presvedčte sa, že ste nastavili celú dávku, ktorú potrebujete.
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.