FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: O formulário «Declaração de qualificação como micro, pequena ou média empresa (PME) »
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
Portuguese: Outras informações
Polish: Dodatkowe informacje
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
Portuguese: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Serviços administrativos
Polish: Usługi administracyjne
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
Polish: Zwolnienie z opłat dla mikroprzedsiębiorstw 40% zniżki w opłacie dla małych lub średnich przedsiębiorstw
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
Portuguese: Serviços científicos
Polish: Usługi naukowe
Portuguese: Para informações acerca das PME registadas na Agência.
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Portuguese: Apoio regulamentar
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Definição de PME
Polish: Definicja MŚP
Portuguese: Processo de qualificação das PME
Polish: Proces kwalifikacji MŚP
Portuguese: Para informações acerca do financiamento da UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
Portuguese: Limites máximos de resíduos
Polish: Ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Portuguese: O candidato irá receber um número interno de PME da Agência assim que o estatuto de PME tiver sido atribuído.
Polish: Po przyznaniu statusu MŚP wnioskodawca otrzyma numer EMA-MŚP.
Portuguese: Registo público de PME
Polish: Publiczny rejestr MŚP
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
Polish: Europejska Agencja Leków
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
Portuguese: Diferimento de pagamentos Isenção condicional da taxa Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Portuguese: 3, disponível na página de internet da EMA, deve ser preenchido e enviado para o Gabinete das PME, juntamente
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Portuguese: Incentivo em matéria de taxas
Polish: Zachęta dotycząca opłat
Portuguese: Guia do utilizador para as PME
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
Portuguese: Incentivos em matéria de taxas
Polish: Środki zachęcające dotyczące opłat
Portuguese: Consequentemente, as mesmas conclusões sobre eficácia e segurança aplicam-se aos dois medicamentos.
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Portuguese: Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.º (CD 17 de Abril de 2008)
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
Portuguese: Holanda (REG NL 10411)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
Portuguese: Não foram apresentados RPAS na medida em que o medicamento ainda não foi comercializado.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: A Dopharma também descreveu a história do medicamento desde 1987, o ano da primeira autorização na Holanda.
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
Portuguese: Holanda (REG NL 8913)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
Portuguese: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Portuguese: 2.2 Documentação fornecida
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Portuguese: Não utilizar em leitões com menos de 4 semanas de idade.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Os Titulares das AIM devem discutir a relação benefício/risco do medicamento, prestando uma atenção especial:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Portuguese: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Portuguese: A decisão da Comissão sobre a arbitragem nos termos do artigo 33.º foi adoptada em 17 de Abril de
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Portuguese: A Eurovet referiu-se ao medicamento original da Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Portuguese: Nos bovinos, a dose administrada deve ser alterada para 40 mg/kg uma vez por dia.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR / REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM: Asprimax 850 mg/g
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
Portuguese: apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I e Parte IV) bem como um estudo de determinação da dose, que não foi incluído na Parte IV do dossiê do pedido.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Portuguese: A Chevita Ges m.b.H.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
Portuguese: Sabe-se que o salicilato de sódio, quando administrado por via intravenosa a bovinos antes da castração, não consegue atenuar a resposta do cortisol1.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Portuguese: O CVMP concluiu que Solacyl 100% pó para solução oral foi essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: • ao uso em termos de efeitos analgésicos e antipiréticos em condições do terreno, não esquecendo que o uso em animais jovens que sofrem de tensão causada pela doença pode potenciar os efeitos indesejáveis da toxicidade pelo salicilato.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Portuguese: 2.1 Perguntas feitas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
Portuguese: Os Titulares das AIM devem apresentar todos os dados existentes passíveis de demonstrarem a eficácia do salicilato de sódio quando administrado a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Portuguese: Foi pedido aos Titulares das AIM que fornecessem a partir do dossiê apresentado para cada país do EEE onde os medicamentos estão autorizados: a) o Resumo da Parte I do dossiê, incluindo os RCM, os relatórios dos peritos e a composição completa dos medicamentos; b) se aplicável, a Parte IV do dossiê de pedido; c) uma avaliação dos relatórios periódicos de actualização de segurança (RPAS) relativamente à segurança e possível falta de eficácia na espécie-alvo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Portuguese: Não utilizar salicilatos de sódio em recém-nascidos ou bovinos com menos de 2 semanas de idade.
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Portuguese: Dosagem / Substância activa (DCI)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
Portuguese: A Dopharma apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I, Parte IV e RPAS).
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Portuguese: O Solacyl foi objecto de uma arbitragem nos termos do artigo 33.º, além da apresentação de um pedido descentralizado.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
Portuguese: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
Portuguese: • às vantagens inerentes ao uso do salicilato de sódio como medicação oral para a administração em massa a bovinos e suínos quando o tratamento individual com AINE parentéricos pode oferecer um terapêutica mais precisa;
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Portuguese: Salicilato de sódio Suínos
Polish: Salicylan sodu
Portuguese: Considerando este resultado juntamente com dados publicados sobre a farmacocinética do salicilato de sódio em bovinos e uma alteração significativa das concentrações porcinas individuais pós-tratamento2, os
Polish: Ze względu na ten wynik oraz na opublikowane dane dotyczące farmakokinetyki salicylanu sodu u cieląt oraz znaczące odchylenia w stężeniu u
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Portuguese: Recomendou-se que Solacyl 100% pó para solução oral para bovinos e suínos seguisse o resultado da arbitragem comunitária de acordo com o número 2 do artigo 35.º para os pós solúveis orais que contêm salicilato de sódio.
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
Portuguese: Bovinos e suínos
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Portuguese: Titulares das AIM devem justificar que as concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral do fármaco através da água e apresentar todos os dados disponíveis passíveis de consubstanciarem a posologia e o regime posológico do salicilato de sódio quando administrado por via oral a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Polish: poszczególnych świń po leczeniu2, podmioty odpowiedzialne powinny udowodnić, że stężenia terapeutyczne zostały osiągnięte i utrzymane po doustnym podaniu leku z wodą pitną oraz przedstawić wszelkie dostępne dane, które mogą uzasadnić dawkowanie i sposób podawania salicylanu sodu podawanego doustnie cielętom i trzodzie chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Portuguese: Na qualidade de medicamento genérico, apenas a parte I, e não a parte IV do dossiê, foi apresentada.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Portuguese: Suínos: promover a recuperação da respiração e reduzir a tosse nas infecções do tracto respiratório com terapêutica antibiótica concomitante.
Polish: Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral e NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
Portuguese: NA-SALICYLAAT, 100%, pó para solução para administração oral
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portuguese: Suínos: para o tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Polish: Trzoda chlewna: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa), o ile będzie to konieczne.
Portuguese: A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a Irlanda) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: O dossiê do pedido e quaisquer dados a ele adicionados até ao Dia 60 do procedimento de consulta em sede do CMD(v), para serem distribuídos a todos os Membros do CVMP e à EMEA.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
Portuguese: Vitelos: 20 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 1 a 3 dias.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
Portuguese: Em alternativa, o Solacyl também pode ser administrado com a água de beber como medicamento de impulso.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Portuguese: Vitelos e suínos oral
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
Portuguese: Esta solução é então adicionada, sob agitação, à quantidade de água de beber que se prevê seja consumida dentro de aproximadamente 3-4 horas e administrada duas vezes ao dia.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
Portuguese: Administração: oral na água de beber.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
Portuguese: O CVMP considerou que Solacyl 100% pó para solução oral é um medicamento genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos) e que as preocupações da Irlanda apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral pó
Polish: Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego proszek
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
Portuguese: Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
Polish: Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.