FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek kariprazinu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cariprazíni hjá börnum.
Czech: Vzhledem ke dlouhému poločasu kariprazinu a jeho metabolitů nebudou změny dávky po dobu několika týdnů v plasmě plně reflektovány.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma cariprazíns og virkra umbrotsefna þess, munu skammtabreytingar ekki koma að fullu fram í plasma fyrr en eftir nokkrar vikur.
Czech: Co je přípravek Reagila a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Czech: ° abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi
Icelandic: ° óeðlilegt magn af fituefnum (t.d. kólesteróli og/eða fitu) í blóði
Czech: Inhibitory CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hemlar
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti studie byl čas do nástupu relapsu.
Icelandic: Meginútkoma rannsóknarinnar var tími fram að bakslagi.
Czech: Z toho plyne, že interakce kariprazinu s inhibitory P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravděpodobná.
Icelandic: Þetta bendir til þess að milliverkun cariprazíns við hemla P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP sé ólíkleg.
Czech: Afinita kariprazinu k serotoninovým receptorům 5-HT2C a k adrenergním α1 receptorům je nízká (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v daném pořadí).
Icelandic: Cariprazín hefur litla sækni í serótónín 5-HT2C og adrenvirka α1-viðtaka (Ki-gildi sem eru 134 nM og 155 nM, í sömu röð).
Czech: Nebyl zjištěný žádný významný vztah mezi plasmatickou clearance kariprazinu a clearance kreatininu.
Icelandic: Ekkert marktækt samband kom fram á milli úthreinsunar cariprazíns í plasma og kreatínínúthreinsunar.
Czech: Nicméně příčinná souvislost mezi změnami na čočce/kataraktami pozorovanými ve studiích u člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli breytinga í augasteini/drers sem fram komu í rannsóknum hjá mönnum og notkun cariprazíns ekki verið staðfest.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní opatření.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með cariprazíni stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Czech: Během klinického vývojového programu kariprazinu u schizofrenie bylo hlášeno několik případů katarakty, které se vyznačovaly jen malými opacitami čočky, bez ovlivnění vizu (13/3192; 0,4 %).
Icelandic: Meðan á klínísku þróunaráætluninni fyrir geðklofa með cariprazíni stóð var tilkynnt um örfá tilvik drers og þau einkenndust eingöngu af minniháttar ógagnsæi augasteins og engri sjónskerðingu (13/3192; 0,4%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem kariprazinu v dávkovacím rozmezí (1,5-6 mg) byla akatizie (19 %) a parkinsonismus (17,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með cariprazíni á skammtabilinu (1,5-6 mg) voru hvíldaróþol (akathisia) (19%) og heilkenni parkinsons (parkinsonism) (17,5%).
Czech: V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta (viz body 4.8 a 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á cariprazíni kom ógagnsæi augasteins/drer fram hjá hundum (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Czech: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Icelandic: Umbrotsefni HCAR, HDCAR og HDDCAR eru síðan umbrotin í samsvarandi súlfat- og glúkúróníðsamtengingar.
Czech: Akatizie je porucha pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a opakované křížení nohou při sezení.
Icelandic: Hvíldaróþol er hreyfitruflun sem einkennist af tilfinningu um innra eirðarleysi og mikilli þörf fyrir að vera á stöðugri hreyfingu, sem og athöfnum eins og ruggi þegar staðið er eða setið, fótum er lyft eins og verið sé að ganga á staðnum og fótleggir eru krosslagðir í sífellu á meðan setið er.
Czech: Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar hjá öldruðum sjúklingum ≥65 ára sem meðhöndlaðir eru með caríprazíni til að hægt sé að ákvarða hvort þeir bregðast öðruvísi við en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Czech: Kariprazin a jeho hlavní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess virkjuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím og voru ekki hemlar á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
Icelandic: Meðan á langtíma, opna meðferðartímabilinu stóð höfðu 3 sjúklingar (0,4%) QTcB >500 msek., þarf af var einn einnig með QTcF >500 msek.
Czech: Jak přípravek Reagila uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Reagila
Czech: Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi, protože ji může přípravek Reagila zvýšit.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum Reagila.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem (V/F) 916 l pro kariprazin, 475 l pro DCAR a 1568 l pro DDCAR, což dokládá rozsáhlou distribuci kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var áætlað dreifingarrúmmál (V/F) 916 l fyrir cariprazín, 475 l fyrir DCAR og 1.568 l fyrir DDCAR, sem bendir til mikillar dreifingar cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess.
Czech: Podání jednorázové dávky 1,5 mg kariprazinu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku (900 až 1000 kalorií) významně neovlivnilo Cmax ani AUC kariprazinu ((AUC0-∞ zvýšené o 12 %, Cmax snížené o < 5 % při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno).
Icelandic: Gjöf á stökum 1,5 mg skammti af cariprazíni með fituríkri máltíð (900 til 1.000 hitaeiningar) hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC fyrir cariprazín (AUC0-∞ jókst um 12%, Cmax lækkaði um <5% þegar það var gefið með fæðu samanborið við gjöf á fastandi maga).
Czech: Kariprazin 3 až 6 mg/den 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6 až 9 mg/den 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = interval spolehlivosti (confidence interval); ITT = analýza podle původního lékařského záměru (intent to treat); průměrná hodnota LS = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců (least squares mean); PANSS = škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and Negative Syndrome Scale).
Icelandic: Cariprazín 3 til 6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazín 6 til 9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = öryggisbil; ITT = ætlun að meðhöndla; LS meðaltal = meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); PANSS = mælikvarði fyrir jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale) *samanborið við lyfleysu
Czech: máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient máte Parkinsonovu chorobu máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku).
Icelandic: - vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður - Parkinsonsveiki - ef þú ert með sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Czech: QR kód + www.reagila.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + www.reagila.com
Czech: Viz příbalová informace pro další údaje.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Kariprazin 1,5 mg/den 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/den
Icelandic: Cariprazín 1.5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazín 3 mg/dag
Czech: Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.
Icelandic: Þetta eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma sem innihalda digoxín, blóðþynningarlyf sem innihalda dabigatran eða lyf sem hafa áhrif á andlega starfsemi.
Czech: máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby máte v anamnéze krevní sraženiny nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných má v anamnéze krevní sraženiny, protože léky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
Icelandic: - sundl þegar þú stendur upp vegna blóðþrýstingsfalls, sem getur valdið yfirliði - sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa - sögu um heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert aldraður eða veist að þú ert með aðra áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Czech: Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou hliníkovou fólií.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í gegnsæja, harða PVC/PE/PVDC þynnupakkningu, hitainnsiglaða með hörðu álþynnubaki.
Czech: Po podání 12,5 mg/den kariprazinu pacientům se schizofrenií se 20,8 % dávky vyloučilo močí jako kariprazin a jeho metabolity.
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Icelandic: Prentblek (hvítt: 4,5 mg hylki)
Czech: Kariprazin 6 mg/den
Icelandic: Cariprazín 6 mg/dag
Czech: Přípravek Reagila se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Icelandic: Reagila er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota áreiðanlega getnaðarvörn.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než Vám doporučil lékař, nebo jestliže například omylem užije lék dítě, kontaktujete ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení léku s sebou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið stærri skammt af Reagila en læknirinn hefur mælt fyrir um eða ef til dæmis barn hefur tekið það fyrir slysni, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús og taka umbúðirnar af lyfinu með þér.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti jsou shrnuty v tabulce 1 níže.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalútkomubreytuna eru teknar saman í töflu 1 hér fyrir neðan.
Czech: Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně ireverzibilních, rytmických, mimovolních, pohybů, převážně jazyka a/nebo obličeje, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky.
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun er heilkenni sem samanstendur af hugsanlega óafturkræfum, taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti, sem geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Czech: - deprese - náhlá a závažná zmatenost - pocit točení se - nepříjemný, abnormální vjem hmatu - ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat - mimovolní pohyby nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje.
Icelandic: - þunglyndi - skyndilegt og mikið rugl - svimi - óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn - slen, skortur á orku eða áhuga á að gera hlutina - ósjálfráðar hreyfingar, oftast í tungu eða andliti.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2D6 měly klinicky významný účinek na metabolismus kariprazinu.
Icelandic: Því er ólíklegt að CYP2D6-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á umbrot cariprazíns.
Czech: Účinnost kariprazinu v léčbě akutní schizofrenie byla sledovaná ve třech multicentrických, multinacionálních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6týdenních studiích, které zahrnovaly 1754 pacientů ve věku od 18 do 60 let.
Icelandic: Verkun cariprazíns til meðferðar við bráðum geðklofa var rannsökuð í þremur fjölsetra, fjölþjóða, slembuðum, tvíblindum 6 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 1.754 sjúklingum á aldrinum 18 til 60 ára.
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15).
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 10 og 15).
Czech: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Czech: Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Reagila því að ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Kariprazin je třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím ke změnám krevního tlaku.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma sem auka líkurnar á blóðþrýstingsbreytingum.
Czech: Změny krevního tlaku
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi
Czech: Mechanismus účinku kariprazinu není zcela známý.
Icelandic: Verkunarháttur cariprazíns er ekki að fullu þekktur.
Czech: Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Icelandic: Reagila er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Existuje malé nebo mírné riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Lítil eða væg hætta er á að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Czech: Kariprazin 3 mg/den
Icelandic: Cariprazín 3 mg/dag
Czech: V dlouhodobých udržovacích studiích účinnosti nebyl klinicky významný rozdíl změny tělesné hmotnosti mezi hodnotou vstupní a na konci léčby (1,1 kg u kariprazinu a 0,9 kg u placeba).
Icelandic: Í langtíma verkunarrannsókninni kom enginn klínískt marktækur munur fram á breytingu á líkamsþyngd frá upphafsgildi til loka meðferðarinnar (1,1 kg fyrir cariprazín og 0,9 kg fyrir lyfleysu).
Czech: Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var meðalbreyting á líkamsþyngd -0,3 kg fyrir cariprazín og +0,6 kg fyrir risperídón og klínískt marktæk þyngdaraukning kom fram hjá 6% í cariprazín hópnum en 7,4% í risperídón hópnum.
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) (viz bod 4.2).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
Czech: Účinky kariprazinu na interval QT byly sledované u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní poruchou.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á QT-bilið voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Czech: Kariprazin 4,5 mg/den 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/den
Icelandic: Cariprazín 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) <0,0001 Risperídón 4 mg/dag
Czech: Vzhledem k tomu, že je kariprazin z velké míry vázaný na plasmatické bílkoviny, není pravděpodobné, že by při léčbě předávkování byla účinná hemodialýza.
Icelandic: Þar sem cariprazín er mikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou snižovat o 50 % za ~ týden (viz bod 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að plasmaþéttni cariprazíns og virkra umbrotsefna þess lækkar um 50% á u.þ.b. 1 viku (sjá kafla 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve všech studiích u akutní schizofrenie byla změna v celkovém skóre dle škály hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and negative Syndrom Scale (PANSS)) od výchozího stavu do 6. týdne a sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla změna v hodnocení celkového klinického dojmu - závažnost (Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) od výchozího stavu do 6. týdne.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á mælikvarðanum fyrir jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) og aukaendapunkturinn var breyting frá upphafsgildi að viku 6 í skori á mælikvarðanum fyrir klínískt heildarmat á alvarleika (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) í öllum rannsóknum á bráðum geðklofa.
Czech: máte nepravidelnou srdeční akci nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl nepravidelnou srdeční akci (včetně tzv. prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování EKG) a informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.
Icelandic: - óreglulegan hjartslátt eða ef einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. svokallaða lengingu á QT-bili sem sést á hjartarafriti) og láttu lækninn vita ef þú tekur önnur lyf, því að þau gætu valdið þessari breytingu á hjartarafritinu eða gert hana verri.
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat bariérovou metodu (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín kunni að draga úr áreiðanleika hormónagetnaðarvarna með altæka verkun og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnir með altækri verkun bæta við hindrunaraðferð (sjá kafla 4.5).
Czech: Kariprazin se po perorálním podání dobře absorbuje.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
Czech: Změny celkového skóre PANNS od výchozího stavu do 6. týdne ve studiích akutních exacerbací schizofrenie - ITT populace Průměrná hodnota výchozího stavu ± SD
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á PANSS í rannsóknum á bráðri versnun á geðklofa -ITT þýði
Czech: Časté (≥ 1/100 až <
Icelandic: (≥1/100 til
Czech: Pacienti se sekundárními negativní symptomy, jako středně závažnými až závažnými depresivními symptomy a s klinicky relevantními parkinsonskými symptomy (EPS), byli ze studie vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með neikvæð aukaeinkenni, eins og miðlungsslæm eða alvarleg þunglyndiseinkenni og klínískt marktæk heilkenni parkinsons (utanstrýtueinkenni) voru útilokaðir.
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Icelandic: Munur á mælikvörðunum Clinical Global Impression Severity (p=0,005) og Framför (p<0,001), sem og svörunarhlutfall á PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% framför í viku 26; p= 0,003), studdi niðurstöður hvað varðar aðal- og aukaverkunstbreyturnar.
Czech: Poruchy spánku1
Icelandic: Svefntruflanir1
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,5 mg einu sinni á dag um munn.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Vložený QR kód www.reagila.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.reagila.com
Czech: Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.
Icelandic: Reagila inniheldur virka efnið cariprazín og tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.
Czech: Expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu + DCAR a DDCAR/) doasahuje 50 % expozice v rovnovážném stavu po ~ 1 týdnu každodenního podávání, přičemž 90 % expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po 3 týdnech.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir cariprazíni (cariprazíni + umbrotsefnunum/DCAR og DDCAR/) nær 50% af útsetningu við stöðuga þéttni u.þ.b. 1 viku með daglegri skömmtun en 90% af útsetningu við stöðuga þéttni næst eftir 3 vikur.
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Icelandic: Cariprazín (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4,5 mg) rannsakað í samanburði við risperídón (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4 mg) hjá sjúklingum með þrálát ríkjandi neikvæð sjúkdómseinkenni geðklofa (n=461).
Czech: Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v daném pořadí) a serotoninové receptory 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM) a antagonistického působení na serotoninové receptory 5-HT2B, 5-HT2A a histaminové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v daném pořadí).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að lækningalegri verkun cariprazíns sé miðlað með samverkandi áhrifum örvunar að hluta á dópamín D3, D2 (Ki-gildi sem er 0,085-0,3 nM samanborið við 0,49-0,71 nM, í sömu röð) og serótónín 5-HT1A viðtaka (Ki-gildi sem er 1,4-2,6 nM) og hömlunar á serótónín 5-HT2B, 5-HT2A og histamín H1 viðtaka (Ki-gildi sem eru
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Czech: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Icelandic: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Czech: Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Czech: Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Cariprazín og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk þegar það er gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í samanbrotna pappaöskju.
Czech: Přechod z kariprazinu na jiné antipsychotikum
Icelandic: Skipt úr cariprazíni yfir í annað geðrofslyf
Czech: Přechod z jiného antipsychotika na kariprazin
Icelandic: Skipt úr öðrum geðrofslyfjum yfir í cariprazín
Czech: Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.
Icelandic: Vegna megináhrifa cariprazíns á miðtaugakerfið skal gæta varúðar við notkun Reagila samhliða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og notkun áfengis.
Czech: Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítri eða fölgulri duftblöndu.
Czech: PSP celkem ve 26. týdnu
Icelandic: Heildar PSP CfB að viku
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů se schizofrenií.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Czech: RGH-MD-16 (n=711)
Icelandic: PANSS heildar (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)