FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegeknél a kezelés megkezdésekor 4 esetében számoltak be nem neutralizáló antitestekről.
Romanian: Au fost raportate patru cazuri de anticorpi nonneutralizanţi prezenţi la pacienţii cu vârsta între 6 și 18 ani.
Hungarian: Ha a feloldott NovoThirteen hígítására van szükség, folytassa „A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása" szakaszban leírtak szerint.
Romanian: În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă".
Hungarian: A hígítás után folytassa „Az injekciós oldat beadása" szakaszban leírtak szerint.
Romanian: După diluare, continuați cu etapa „Injectarea soluției".
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Romanian: Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
Romanian: • Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Hungarian: alegységhez, és heterotetramert képez [rA2B2], amelynek féléletideje hasonló az endogén [A2B2] tetrameréhez.
Romanian: NovoThirteen (subunitatea A) creează legături cu subunitatea B liberă a FXIII uman, rezultând un heterotetramer [rA2B2], cu un timp de înjumătăţire plasmatic similar [A2B2] endogen.
Hungarian: A javasolt 35 NE/kg adag megfelelőnek bizonyult arra,
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
Hungarian: A NovoThirteen injekció, ha egyszer feloldották, azonnal felhasználandó.
Romanian: După reconstituire, NovoThirteen injectabil, trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon a fecskendőbe az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer teljes mennyiségével megegyező térfogatú levegőt.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de solvent.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és a dugattyú kifelé húzásával szívja ki az injekcióhoz kiszámított mennyiséget a fecskendőbe.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul răsturnat şi trageţi de piston pentru a extrage volumul de injectare calculat.
Hungarian: Ha a testtömeg több, mint 24 kg: az adag térfogata ml-ben = 0,042 × az alany testtömege [kg], vagy ha a testtömeg kevesebb, mint 24 kg: az adag térfogata ml-ben = 0,117 × az alany testtömege [kg]).
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x gc pacient (kg) pentru gc > 24 kg sau volumul dozei în ml = 0,117 x gc (kg) pentru gc ˂ 24 kg)).
Hungarian: Ilyenkor a gyógyszer stabilizálhatja a thrombust, ami növeli az érelzáródás kockázatát.
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Romanian: Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
Romanian: Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére hat 6 évesnél fiatalabb beteget vizsgáltak az egyszeri adaggal végzett, 3b fázisú farmakokinetikai vizsgálatban (F13CD-3760) és azután a követő vizsgálatban (F13CD-3835).
Romanian: Cei 6 pacienți cu vârsta sub 6 ani au fost investigați într-un studiu clinic de fază 3b (F13CD-3760) de evaluare a farmacocineticii, efectuat cu doză unică, fiind apoi incluși într-un studiu pe termen lung, (F13CD-3835), pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei lunare de substituție cu NovoThirteen.
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rDNS XIII-as faktor)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factor XIII ADNr)
Hungarian: Az alábbi táblázatban a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő, klinikai vizsgálatban kezelt 82 betegnél tapasztalt összes mellékhatás gyakoriságai láthatók, szervrendszerek szerint csoportosítva.
Romanian: Descrierile frecvenţei reacţiilor adverse identificate în studiile clinice la 82 pacienţi cu deficit congenital de FXIII, sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üvegre.
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Romanian: • Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
Romanian: Într-un studiu clinic farmacocinetic, 6 copii (cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani) cu deficit congenital de FXIII subunitate A au fost expuși la o singură doză de NovoThirteen de 35 UI/kg administrată intravenos.
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők").
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți și trebuie utilizată doza de 35 UI/kg greutate corporală (vezi pct. 5.2 „Copii și adolescenți").
Hungarian: A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni.
Romanian: NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă.
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Hungarian: A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Romanian: Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula:
Hungarian: 24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kis gyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen.
Romanian: La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üvegeket.
Romanian: Eliminaţi în condiţii de siguranţă seringa, adaptorul de flacon, setul de perfuzare şi flacoanele.
Hungarian: A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása
Romanian: Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, és fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Hungarian: A késői fázisú klinikai fejlesztési programban a protokoll megengedte a NovoThirteen alkalmazását akut vérzések vagy áttöréses vérzések szükség szerinti kezelésére.
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
Hungarian: Ha azonban a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a kis gyermekeknek történő adagolás elvégzéséhez a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk - Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél").
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul copil are o greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru a permite administrarea dozei la copiii mici (vezi pct. 6.6 „Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare - Utilizare la copii și adolescenți").
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Romanian: Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták a XIII-as faktor tejbe történő kiválasztódását.
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru reconstituire
Hungarian: 1-szeres kiszerelés.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálatban, korlátozott vérmintavételi terv alapján, az adagolást követő
Romanian: Timpul de înjumătățire al NovoThirteen a fost evaluat în studiul clinic F13CD-1725 de la o schemă restrânsă de prelevare a probelor de sânge la 1 oră, 14 și 28 de zile post doză.
Hungarian: A készítmény most beadásra kész.
Romanian: Acum medicamentul este pregătit pentru a fi administrat injectabil.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.
Hungarian: Feloldás után iv.
Romanian: Administrare i.v. după reconstituire
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Romanian: Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml, care după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
Romanian: Având în vedere faptul că rFXIII este o proteină endogenă, nu au fost studiate genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Hungarian: NovoThirteen felezési idejét.
Romanian: NovoThirteen.
Hungarian: • Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Romanian: • Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Hungarian: Dialízisre szoruló, veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Insuficiență renală Pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă nu au fost incluşi în studii clinice.
Hungarian: A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 35 nemzetközi egység (NE), havonta egyszer.
Romanian: Doza recomandată este de 35 de unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală, o dată pe lună.
Hungarian: A NovoThirteen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoThirteen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoThirteen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoThirteen.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság a NovoThirteen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoThirteen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Hungarian: NovoThirteen katridekakog
Romanian: NovoThirteen catridecacog
Hungarian: A NovoThirteen lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NovoThirteen să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket nyújtott a hatásosságot tekintve, mivel a NovoThirteen-kezelés folyamán nem fordult elő súlyos vagy életveszélyes vérzés.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal a furnizat rezultate satisfăcătoare cu privire la eficacitate, deoarece în cursul tratamentului cu NovoThirteen nu a avut loc nicio sângerare gravă sau care să pună în pericol viaţa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a NovoThirteen?
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegséget megfelelő tesztekkel kell igazolni.
Romanian: Afecţiunea trebuie confirmată prin teste adecvate înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre NovoThirteen
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NovoThirteen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NovoThirteen.
Hungarian: Amennyiben a NovoThirteen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NovoThirteen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
Romanian: În plus, compania care comercializează NovoThirteen va furniza tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament un pachet informativ pentru medici şi pacienţi care conţine informaţii importante despre utilizarea corectă a medicamentului.
Hungarian: Ez egy vérzéses epizódokkal jellemzett örökletes véralvadási rendellenesség.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară de coagulare a sângelui caracterizată prin episoade hemoragice.
Hungarian: Továbbá, a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során nem észleltek jelentős mellékhatásokat.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate efecte secundare grave la utilizarea pe termen lung a NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu NovoThirteen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
Hungarian: A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), a neutropénia súlyosbodása (a neutrofilek, vagyis egy bizonyos típusú fehérvérsejt alacsony szintje), a végtagfájdalmak, fájdalom az injekció beadásának helyén, valamint a XIII-as faktorhoz kapcsolódó ellenanyagok és a „fibrin D-dimer" néven ismert kis fehérjetöredékek jelenléte a vérben.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoThirteen (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dureri de cap, leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie exacerbată (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), dureri la nivelul extremităţilor, dureri la locul injectării şi prezenţa în sânge a anticorpilor care se fixează de factorul XIII şi a unor mici fragmente de proteină denumite „dimeri D ai fibrinei".
Hungarian: A NovoThirteen egy katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: NovoThirteen este un medicament care conţine substanţa activă catridecacog.
Hungarian: Ezt az adagot egyszeri, lassú vénás injekcióként kell beadni.
Romanian: Această doză se administrează în venă sub forma unei injecţii unice lente.
Hungarian: A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.
Romanian: Subunitatea A a factorului XIII din NovoThirteen se produce printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule de drojdie care au primit o genă (ADN) care le face capabile să o producă.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NovoThirteen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NovoThirteen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: 33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Romanian: Studiul a fost extins pentru încă un an la 33 dintre pacienţi pentru a urmări siguranţa pe termen lung a tratamentului cu NovoThirteen.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoThirteen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoThirteen pe parcursul studiilor?
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó információk, mivel az elkészítés utáni helytelen tárolás megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintjét és ezáltal a trombózis (véralvadék képződése a vérerekben) kockázatát; továbbá ide tartoznak az adagolási eljárásokra vonatkozó információk is, mivel a NovoThirteen-ben található XIII-as faktor koncentrációja eltér az egyéb, XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekétől.
Romanian: Acest pachet va include informaţii despre modul de păstrare, deoarece păstrarea incorectă după reconstituire poate duce la apariţia unor niveluri crescute de NovoThirteen activat, crescând astfel riscul de tromboză (formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), şi informaţii despre modul de administrare, deoarece concentraţia de factor XIII din NovoThirteen este diferită de cea din alte medicamente care conţin factorul XIII.
Hungarian: A terv alapján a NovoThirteen-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru NovoThirteen au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: A NovoThirteen nem működik a XIII-as faktor B alegységének hiányában szenvedő betegeknél.
Romanian: NovoThirteen nu acţionează în cazul pacienţilor care prezintă deficit de subunitate B a factorului XIII.
Hungarian: A XIII-as faktor olyan fehérje, amely a véralvadási folyamatban vesz részt.
Romanian: Factorul XIII este o proteină implicată în procesul de coagulare a sângelui.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát egy olyan, folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adataival támasztották alá, amelyben a betegek a vérzéses epizódok megelőzésére NovoThirteen-t kaptak.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NovoThirteen la copiii cu vârsta mai mică de şase ani au fost susţinute de datele preliminare dintr-un studiu de lungă durată aflat încă în desfăşurare, pe perioada căruia pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Hungarian: A NovoThirteen hatóanyaga, a katridekakog, szerkezetileg hasonló a humán XIII-as faktor A alegységhez.
Romanian: Substanţa activă din NovoThirteen, catridecacogul, este similară din punct de vedere structural cu subunitatea A a factorului XIII uman.
Hungarian: A NovoThirteen a XIII-as faktor A alegységének biztosítása révén fejti ki hatását, ami hozzájárul a vérzések megelőzéséhez ezeknél a betegeknél.
Romanian: NovoThirteen acţionează prin furnizarea subunităţii A a factorului XIII, ceea ce ajută la prevenirea sângerărilor în cazul acestor pacienţi.
Hungarian: A NovoThirteen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 41 olyan felnőtt és 6 évesnél idősebb gyermek bevonásával, akik a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedtek, és akiket korábban már kezeltek XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekkel.
Romanian: NovoThirteen a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 41 de adulţi şi copii cu vârsta mai mare de şase ani cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII, care fuseseră trataţi în trecut cu medicamente care conţin factorul XIII.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban a NovoThirteen-nel kezelt, 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódot.
Romanian: Pe perioada studiului de lungă durată, nu s-a observat nici un episod hemoragic la copiii cu vârsta mai mică de şase ani care au fost trataţi cu NovoThirteen.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegység néven ismert specifikus összetevője a véralvadékok stabilizálásában és az alvadék erejének növelésében játszik szerepet.
Romanian: O componentă specifică a factorului XIII, numită subunitate A, este implicată în stabilizarea cheagurilor de sânge şi creşterea rezistenţei cheagului.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő XIII-as faktor A alegység, vagy nem működik megfelelően, emiatt ezek a betegek hajlamosak a vérzésre.
Romanian: Pacienţii cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII nu au suficientă subunitate A a factorului XIII sau aceasta nu acţionează corect, ceea ce determină predispoziţia acestora la sângerări.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekciót kell készíteni.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.