FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Hungarian: A gyógyszerszabályozás európai rendszere egyedülálló a világon.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Hungarian: A tagok mellett az igazgatótanácsban helyet foglal egy-egy megfigyelő Izland, Liechtenstein és Norvégia részéről.
English: − human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Hungarian: − humán immundeficiencia-vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS);
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Hungarian: Az EMA folyamatosan nyomon követi és felügyeli az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek biztonságosságát annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat.
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Hungarian: • közreműködik az Európai Unión kívüli hatóságokkal folytatott nemzetközi farmakovigilanciai tevékenységekben;
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Hungarian: A felülvizsgált szabályok hasonlóak a bizottsági tagok és a szakértők esetében elfogadott elvekhez.
English: Benefits for EU citizens
Hungarian: Előnyök az uniós polgárok számára
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Hungarian: • Felgyorsítja a gyógyszerbiztonsághoz hasonló fontos kérdésekkel kapcsolatos információcserét.
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Hungarian: A szakértőket csak azt követően lehet bevonni, hogy az ügynökség értékelte érdekeltségi nyilatkozatukat.
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Hungarian: E folyamat részeként az igazgatótanács elemzi és értékeli az ügyvezető igazgató éves tevékenységi jelentését.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek túlnyomó többségét nemzeti szinten engedélyezik.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Hungarian: Ez a dokumentum áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fő feladatköreiről.
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Hungarian: Az EMA arra törekszik, hogy tudományos következtetéseinek kidolgozása tekintetében a lehető leginkább nyílt és átlátható módon járjon el.
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Hungarian: Az igazgatótanács 35 tagból áll, akik kinevezésükkel vállalják, hogy a közjó érdekében járnak el, és akik egyetlen kormányt, szervezetet vagy ágazatot sem képviselnek.
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Hungarian: Egyes adatokat a tagállamok szolgáltatnak és az EMA központilag kezeli őket.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek többségét nemzeti szinten engedélyezték, vagy azért, mert engedélyezésük még az EMA létrehozása előtt történt, vagy azért, mert nem tartoztak a központosított eljárás hatálya alá.
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Hungarian: • tájékoztatja a nyilvánosságot a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban, valamint együttműködik külső felekkel, különösen a betegek és az egészségügyi szakemberek képviselőivel.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Hungarian: Ő felel minden operatív kérdésért, a személyzeti ügyekért és az éves munkaprogram elkészítéséért.
English: Facilitate development and access to medicines
Hungarian: A gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerekhez való hozzáférés elősegítése
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Hungarian: • nem hoz határozatokat a gyógyszerek árára vagy elérhetőségére vonatkozóan.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Hungarian: • korlátozza a szakértők gyógyszerértékelésben való részvételét abban az esetben, ha gyógyszeripari állásban kívánnak elhelyezkedni 2015 májusában.
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Hungarian: Az ügynökség egyértelmű és pártatlan információkat ad közre a gyógyszerekre és jóváhagyott alkalmazásukra vonatkozóan.
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Hungarian: Az igazgatótanács emellett véleményezi is az ügynökség éves beszámolóját.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Hungarian: A tagállamok vagy maga az ügynökség jelölheti őket, és az illetékes nemzeti hatóságok bocsátják őket rendelkezésre.
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tudományos értékelő jelentések nyilvánosságnak szánt változatai és a közérthető nyelven írt összefoglalók.
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Hungarian: A részvételre vonatkozó korlátozások az idő múlásával enyhülnek, és különböznek aszerint, hogy milyen érdekeltségek állnak fenn jelenleg, és melyek álltak fenn az elmúlt három évben;
English: Benefits of the network for EU citizens
Hungarian: A hálózat előnyei az uniós polgárok számára
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a teljes életciklusuk során
English: − neurodegenerative diseases;
Hungarian: − neurodegeneratív betegségek;
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Hungarian: Az igazgatótanács az Európai Gyógyszerügynökség integráns irányítási szerve.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Hungarian: 2015 óta az EMA évenként felülvizsgálja valamennyi, a függetlenséggel kapcsolatos szakpolitikáját és az érdekellentétek kezelésére vonatkozó szabályokat, és éves jelentést tesz közzé.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Hungarian: Az igazgatótanács civil társadalmat képviselő négy tagját (a betegek, az orvosok és az állatorvosok képviselőit) az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően az Európai Unió Tanácsa nevezi ki.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Hungarian: • A központosított engedélyezési eljárás révén csökkenti az adminisztratív terheket, elősegítve, hogy a gyógyszerek gyorsabban eljussanak a betegekhez;
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Hungarian: • A gyógyszereket valamennyi uniós polgár számára egyidejűleg engedélyezik.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Hungarian: Az Európai Unióban két fő eljárásmódja van a gyógyszerek engedélyezésének: egy központosított eljárás és egy nemzeti eljárás.
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Hungarian: Az EMA az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, székhelye Amszterdamban található.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Hungarian: • A készítményre vonatkozó információk valamennyi uniós nyelven egyidejűleg elérhetőek.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Hungarian: Az ügynökség ezenkívül igyekszik világos és naprakész információkat - köztük tervezési és jelentéstételi dokumentumokat - közreadni működésére vonatkozóan, valamint tájékoztatást adni finanszírozásáról, pénzgazdálkodásáról és a költségvetéssel kapcsolatos jelentéstételről.
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Hungarian: • koordinálja annak nyomon követését, hogy eleget tesznek-e a gyógyszeripari vállalatok a farmakovigilanciai kötelezettségeiknek;
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Hungarian: • a bejelentett érdekeltségek többségénél hároméves visszavonulási időszak az előírás.
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Hungarian: • Lehetővé teszi a tagállamok számára az erőforrások összevonását és a munka összehangolását a gyógyszerek hatékony és eredményes szabályozása érdekében;
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Hungarian: Az ügynökség ügyvezető igazgatója az ügynökség törvényes képviselője.
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Hungarian: Az igazgatótanács határozza meg az ügynökség költségvetését, hagyja jóvá az éves munkaprogramot, és felel annak biztosításáért, hogy az ügynökség hatékonyan végezze munkáját és sikeresen működjön együtt a partnerszervezetekkel az Európai Unión belül és kívül.
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Hungarian: Ennek célja a legjobb szakértők elérése a gyógyszerek értékeléséhez, függetlenül a szakértők helyétől.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Hungarian: • amely a fent említettektől eltérő indikációjú új hatóanyagokat tartalmaz;
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Hungarian: • Biztonságot ad a betegeknek, az egészségügyi szakembereknek, az ágazatnak és a kormányoknak azáltal, hogy következetes előírásokat biztosít és gondoskodik az elérhető legjobb szakértelem alkalmazásáról;
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Hungarian: Kiválasztásuk során az a szempont, hogy biztosított legyen a szakképzettségek legmagasabb szintje, a vonatkozó szakértelem széles skálája, valamint az Európai Unión belüli lehető legszélesebb földrajzi lefedettség.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Hungarian: Az EMA részt vesz bizonyos típusú orvosi eszközök értékelésében.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Hungarian: Az ügynökséget egy független igazgatótanács irányítja.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Hungarian: Az EMA emellett szerepet játszik a gyógyszeripari ágazaton belüli innováció és kutatás támogatása terén, továbbá segíti az új gyógyszerek létrehozására irányuló, európai mikro-, kis- és középvállalkozások általi innovációt és fejlesztést.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Hungarian: Az EMA elkötelezett annak lehetővé tétele mellett, hogy a betegek mihamarabb hozzáférhessenek az új gyógyszerekhez, és kulcsszerepet tölt be a betegek javát szolgáló gyógyszerfejlesztés támogatásában.
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Hungarian: A tagállamok, az Európai Bizottság és az Európai Parlament képviselőit közvetlenül az adott tagállamok, illetve intézmények választják.
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Hungarian: Az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Hungarian: • amely jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt testesít meg;
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Hungarian: A szakpolitika 2016. május 1-jén lépett hatályba, és következményesen frissítették 2016. októberben, hogy tisztázzák a korlátozásokat a szakmai szervezetek irányító testületeinek tagjaira vonatkozóan, és összehangolják az adományokra és egyéb finanszírozásra vonatkozó szabályokat a bizottsági tagok és szakértők esetén alkalmazottakkal.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság kiadta a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az valamennyi uniós tagállamban érvényes, csakúgy, mint az EGT országaiban, azaz Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Hungarian: Az ügynökség emellett szakpolitikai intézkedéseket és eljárásokat hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy függetlenül, nyílt és átlátható módon működjön, és hogy tudományos ajánlásaiban a legmagasabb szakmai színvonal érvényesüljön.
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Hungarian: Az EMA Igazgatótanácsa elfogadta a szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás jelenlegi változatát 2015. decemberben.
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Hungarian: Emellett az ügynökségen belül számos munkacsoport és kapcsolódó csoport működik, amelyekkel a bizottságok a saját szakterületüket érintő tudományos kérdésekben konzultálhatnak.
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Hungarian: • a szakértő által végzendő tevékenység jellege.
English: − viral diseases.
Hungarian: − vírusos betegségek.
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Hungarian: Az EMA az uniós tagállamokban, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) országaiban védi a közegészséget és az állatok egészségét annak garantálásával, hogy az uniós piacon elérhető gyógyszerek mindegyike biztonságos, hatékony és jó minőségű legyen.
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Hungarian: A szabályozási hálózat magában foglalja az Európai Bizottságot is, amelynek az európai rendszeren belül a legfontosabb szerepe az EMA által kiadott tudományos ajánlásokon alapuló, kötelező erejű határozatok meghozatala.
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Hungarian: Ez a program a humán gyógyszerek társelőadó értékelő csoportjaival (CHMP és CAT) kezdődött, majd kiterjedt az értékelő csoportok előadóira, az állatgyógyászati gyógyszerekre (CVMP) és a tudományos tanácsadási eljárásokra.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Hungarian: Az Európai Bizottság emellett uniós szakpolitikákat is kidolgoz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények, valamint a közegészségügy területén.
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Hungarian: Ez részét képezi annak a különböző ellenőrzésekből és jelentésekből álló csomagnak, amelynek alapján az ügyvezető igazgató számára megadják a mentesítést az ügynökség költségvetésére vonatkozóan.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Hungarian: Küldetésének teljesítése érdekében az EMA egy szabályozási hálózaton keresztül szorosan együttműködik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése tagállami szinten történik, noha az ügynökség kulcsszerepet tölt be annak biztosításában, hogy a tagállamok együttműködésével érvényesüljenek a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó előírások, továbbá az ügynökség adatbázist tart fenn az Európai Unióban elvégzett klinikai vizsgálatokról.
English: 4. Who we are
Hungarian: Kik vagyunk?
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Hungarian: • tudományos iránymutatások a gyógyszerek minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatának követelményeire vonatkozóan;
English: − cancer;
Hungarian: − rák;
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Hungarian: Az Ügynökség 2015. áprilisban frissítette az eljárást, hogy összehangolja azt az érdekellentétek kezeléséről szóló szakpolitika jelenlegi változatával, és figyelembe vegye azokat a tapasztalatokat, amelyeket az EMA Igazgatótanácsa által 2012-ben történt elfogadás óta szereztek.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Hungarian: Hasonlóképpen szigorúbb előírások vonatkoznak az elnökökre és a vezető szerepet betöltő tagokra (például az előadókra), mint a többi bizottsági tagra.
English: • provide medical advice.
Hungarian: • nem ad orvosi tanácsot.
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Hungarian: • tisztázza a korlátozásokat, amennyiben egy szakértő az iparágban helyezkedik el, és hogy a bizottsági és munkacsoport tagok érdekei esetén a közeli hozzátartozóira vonatkozó szabályokat összehangolja az igazgatótanács tagjai esetén érvényesekkel 2016. októberben.
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokat az Európai Bizottság dolgozza ki, majd az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa fogadja el.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Hungarian: Az Igazgatótanács felülvizsgálta a szabályzatát azzal kapcsolatosan, ahogyan az Ügynökség kezeli az alkalmazottak lehetséges érdekellentéteit 2016. októberben.
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok olyan előírásokra, eljárásokra és információtechnológiai (IT-) rendszerekre támaszkodnak, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerekre vonatkozó fontos információk európai országok közötti megosztását és együttes elemzését.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Hungarian: Az EMA koordinálja a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmekkel vagy a bizottságai elé terjesztett ügyekkel kapcsolatban végzett ellenőrzéseket.
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Hungarian: Ez segít optimalizálni a forrásokat a szabályozó hálózaton belül és ösztönzi a tudományos szakértelem határon túlnyúló dúsítását.
English: Composition
Hungarian: Összetétel
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Hungarian: A vény nélkül kapható gyógyszerek hirdetésének szabályzását az EU-ban elsődlegesen önszabályozó alapon végzik az iparági testületek, amit a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságainak törvény által meghatározott szerepe támogat;
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Hungarian: Az ügynökség a hálózat középpontjában fejti ki tevékenységét, összehangolja és támogatja a több mint ötven, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, illetve állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó illetékes nemzeti hatóság közötti együttműködést.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Hungarian: A szoros együttműködés révén a hálózat biztosítja, hogy az egész Európai Unióban biztonságos, hatékony és jó minőségű gyógyszereket engedélyezzenek, és a betegek, az egészségügyi szakemberek és a polgárok megfelelő és egybehangzó információkat kapjanak a gyógyszerekről.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Hungarian: Az EMA 2013 óta ösztönözte a multinacionális értékelő csoportok alakítását az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában.