FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (esim. heikkous tai näön muutokset).
Romanian: • Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (de exemplu slăbiciune sau tulburări de vedere).
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
Romanian: 15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc brombutilic) şi o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
Finnish: Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin takia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, inclusiv pacienţii imunocompromişi (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromişi prin tratamente anterioare, de exemplu: mitoxantronă sau ciclofosfamidă, vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Natalitsumabi estää α4β7-integriinin interaktion limakalvon addressiinisolun adheesiomolekyyli 1:n (MadCAM-1) kanssa.
Romanian: Natalizumab blochează interacţiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Romanian: • nu aveţi în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
Finnish: Ikä vuosina, mediaani (vaihteluväli) MS-taudin kesto vuosina, mediaani (vaihteluväli)
Romanian: Vârsta în ani, mediană (interval) Istoric SM în ani, mediană (interval)
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita esiintyi enintään 4 %:lla potilaista.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienţii cu SM, au apărut reacţii de hipersensibilitate în cazul a până la 4% dintre pacienţi.
Finnish: • vaikea-asteinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta,
Romanian: • Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset injektiopullossa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
Finnish: Kun makakeille annettiin natalitsumabia synnytykseen asti, pieniä natalitsumabipitoisuuksia havaittiin joidenkin eläimien maidossa.
Romanian: La maimuţele cynomolgus tratate cu natalizumab până la naştere, la unele dintre ele au fost detectate concentraţii reduse de natalizumab în laptele matern.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (Ks. kohta 4.4).
Romanian: De regulă, reacţiile de hipersensibilitate au apărut în timpul perfuzării sau timp de până la 1 oră după terminarea acesteia (Vezi pct. 4.4).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TYSABRI-hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Finnish: • Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Finnish: Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Romanian: Obiectiv final la doi ani
Finnish: • kuume • väsymys.
Romanian: • Febră • Oboseală
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia potilas selvittääkseen, viittaavatko oireet neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos viittaavat, ovatko ne MS-taudille tyypillisiä oireita vai mahdollisesti merkkejä PML:stä tai JCviruksen aiheuttamasta jyväissoluneuronopatiasta.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau sugerează posibilitatea LMP sau NCG dată de JCV.
Finnish: Lopputapahtuma 1 vuoden kohdalla
Romanian: Obiectiv final la un an
Finnish: JC-virusvasta-ainetestausta seerumista suositellaan ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tai sellaisille lääkevalmistetta saaville potilaille, joiden vasta-aineista ei ole tietoa.
Romanian: Se recomandă testarea pentru anticorpii anti-JCV serici înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI sau la pacienţii cărora li se administrează medicamentul cu o stare a anticorpilor necunoscută.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa, valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehdyissä havainnoivissa tutkimuksissa ja passiivisessa seurannassa.
Romanian: S-au raportat cazuri de LMP din studii clinice, studii observaţionale efectuate după punerea pe piaţă şi supraveghere pasivă realizată după punerea pe piaţă.
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta Miten TYSABRI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI Cum să utilizaţi TYSABRI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TYSABRI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Arviolta noin 70-80 % natalitsumabista saatiin poistetuksi tekemällä plasmanvaihto kolme kertaa (5-8 vuorokauden kuluessa).
Romanian: 3 schimburi plasmatice (într-un interval de 5-8 zile) au arătat o eliminare de aproximativ 70-80%.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava asianmukaisesti maksan toimintahäiriöiden merkkien varalta ja potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, kuten keltaisuutta ja oksentelua.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi adecvat pentru a se evidenţia afectarea funcţiei hepatice şi trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul în cazul apariţiei de semne şi simptome sugestive de afectare hepatică, cum sunt icterul şi vărsăturile.
Finnish: Immunosuppressantit ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
Romanian: Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.
Finnish: PML liittyy JC-viruksen hallitsemattomaan lisääntymiseen aivoissa, mutta ei tiedetä, miksi se lisääntyy näin joidenkin TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden aivoissa.
Romanian: LMP este asociată cu o înmulţire necontrolată a virusului JC în creier, deşi motivul acestei înmulţiri la anumiţi pacienţi trataţi cu TYSABRI este necunoscut.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa TYSABRI-annoksen valmistelusta ja annosta löytyy selosteen lopusta.
Romanian: • Informaţiile pentru specialiştii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare şi administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavia maksavaurioita, maksaentsyymiarvojen suurenemista ja hyperbilirubinemiaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Natalitsumabi
Romanian: Natalizumab
Finnish: TYSABRI sisältää natriumia
Romanian: TYSABRI conţine sodiu
Finnish: PML:n riskin vuoksi erikoislääkärin on jokaisen potilaan kanssa harkittava erikseen TYSABRI-hoidosta saatavaa hyötyä ja siihen liittyviä riskejä; potilaita on seurattava säännöllisesti koko hoidon ajan ja potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset löydökset ja oireet.
Romanian: Din cauza creşterii riscului de apariţie a LMP, beneficiile şi riscurile pe care le implică tratamentul cu TYSABRI trebuie reanalizate, în mod individual, de către medicul specialist şi pacient; pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate, pe întreaga perioadă, şi trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski oli suurimmillaan ensimmäisten infuusioiden yhteydessä ja potilailla, jotka saivat uudelleen TYSABRI-valmistetta lyhyen hoitojakson (yksi tai kaksi infuusiota) ja sitä seuranneen pitkän (vähintään kolme kuukautta kestäneen) tauon jälkeen.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările iniţiale şi la pacienţii reexpuşi la TYSABRI după o scurtă expunere iniţială (una sau două perfuzii) şi o perioadă extinsă (cel puţin trei luni) fără tratament.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma oli 13,1 ± 5,0 ml/h (keskiarvo ± keskihajonta), ja vakaan tilan puoliintumisaika oli 16 ± 4 (keskiarvo ± keskihajonta) vuorokautta.
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
Finnish: IRIS-reaktion arvellaan johtuvan PML:ää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän elpymisestä, ja se saattaa aiheuttaa vakavia neurologisia komplikaatioita ja olla hengenvaarallinen.
Romanian: SIRI apare în urma restaurării funcţiei imune la pacienţii cu LMP, ceea ce poate conduce la complicaţii neurologice grave şi poate fi letal.
Finnish: α4β1:n molekyylitason interaktioiden salpaus sen kohteissa vähentää aivojen tulehdusaktiivisuutta MS-taudissa ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneeseen kudokseen vähentäen siten MS-leesioiden muodostumista tai laajenemista.
Romanian: Blocarea interacţiunilor moleculare ale α4β1 cu ţintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM şi inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat, reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM.
Finnish: Tutkimuksia TYSABRI-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Lääkärisi voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge şi va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Finnish: Potilaille, joilla on suurentunut PML:n riski, on harkittava useammin tehtävää (esim. 3-6 kuukauden välein) lyhennettyä magneettikuvausprotokollaa.
Romanian: În cazul pacienţilor cu risc înalt de LMP trebuie să se ia în considerare efectuarea unor examinări IRM mai frecvente (de exemplu o dată la 3 luni sau la 6 luni), folosind un protocol simplificat.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kaksivuotisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI-hoito lisäsi verenkierrossa olevien lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja tumallisten punasolujen määrää.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate, cu durata de 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creşteri ale limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor, bazofilelor şi eritrocitelor nucleate din circulaţie.
Finnish: PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
Romanian: LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja TYSABRI-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentaa infektioiden (opportunistiset infektiot mukaan lukien) riskiä, joten se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Romanian: Utilizarea simultană cu TYSABRI a acestor medicamente poate creşte riscul de infecţii, inclusiv infecţii produse de microbi condiţionat patogeni şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä TYSABRI-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Romanian: Descriere a reacţiilor adverse selectate
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan seurantakortti, ja heille on kerrottava lääkevalmisteen riskeistä (ks. myös pakkausselostetta).
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul de avertizare al pacientului şi să fie informaţi asupra riscurilor pe care le presupune administrarea medicamentului (vezi şi prospectul).
Finnish: Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille.
Romanian: consultaţi ghidurile informative şi de management pentru medici).
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemisen riski (hazard ratio) oli 0,36 (95 % luottamusväli: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Finnish: • TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Romanian: • TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Finnish: IRIS saattaa heikentää potilaan vointia, myös aivotoimintaa.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutăţirea funcţiei cerebrale.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien läsnä ollessa VCAM-1:n vaikutus kuitenkin tehostuu (up-regulation) endoteelisoluissa ja mahdollisesti gliasoluissa tulehduskohtien lähellä.
Romanian: Totuşi, în prezenţa citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale şi, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamaţiei.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, cu evoluţie rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an şi cu 1 sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
Finnish: Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta-aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
Romanian: S-a constatat că numai greutatea corporală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab influenţează eliminarea natalizumab.
Finnish: PML ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Romanian: LMP şi SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
Finnish: Se sitoutuu ihmisen integriinien α4-alayksikköön, joka ilmentyy voimakkaasti kaikkien leukosyyttien pinnalla neutrofiilejä lukuun ottamatta.
Romanian: Natalizumabul este un inhibitor selectiv al moleculelor de adeziune şi se leagă de subunitatea α4 a integrinelor umane, care este puternic exprimată pe suprafaţa tuturor leucocitelor, cu excepţia neutrofilelor.
Finnish: Analyysissä selvitettiin valittujen kovariaattien (esim. paino, ikä, sukupuoli, maksan ja munuaisten toiminta sekä natalitsumabivasta-aineet) vaikutuksia farmakokinetiikkaan.
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcţia hepatică şi renală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MS-tautiin liittyvissä tutkimuksissa samanaikaiseen relapsien hoitoon (lyhytkestoinen kortikosteroidihoito) ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecţie.
Finnish: • kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Romanian: • Inflamarea gâtului sau nas care curge sau este înfundat • Frisoane
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Romanian: Dacă sunteţi expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, şansa de a vă îmbolnăvi de LMP
Finnish: Valmisteen tehoa monoterapiana on selvitetty yhdessä 2 vuotta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aaltomaisesti etenevää (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla oli ollut vähintään yksi kliininen relapsi tutkimukseenottoa edeltävän vuoden aikana, ja joiden EDSS-pisteet (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5 (AFFIRM-tutkimus).
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Finnish: Nämä ovat potilaita, joille asianmukaisesti toteutettu (yleensä vähintään vuoden kestävä) beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoitojakso ei ole saanut aikaan hoitovastetta.
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi definiţi ca fiind aceia care nu au răspuns unei cure complete şi adecvate (în mod normal, cel puţin un an de tratament) de beta-interferon sau glatiramer acetat.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Finnish: Tehoaako TYSABRI aina?
Romanian: Va avea TYSABRI întotdeauna efecte benefice?
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2-8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în 8 ore de la diluare.
Finnish: Tämän jälkeen TYSABRI-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Romanian: Puteţi continua administrarea dozei de TYSABRI la fiecare 4 săptămâni.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Romanian: Reacţii adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1.000 persoane:
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Romanian: • Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Finnish: • potilaat, joilla on suuri JC-virusvasta-aineindeksi ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka eivät ole saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa.
Romanian: • Pacienţii cu un titru înalt al anticorpilor anti-JCV cărora li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi nu au primit tratament anterior cu un medicament imunosupresor
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta, ja muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o oireellisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste PML:n ja MS-taudin erottaminen o PML:n hoitoalgoritmi o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o seurantastrategia TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Romanian: o descrierea protocoalelor IRM pentru momentul iniţial, selecţia de rutină şi în caz de suspiciune de LMP o testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvenţa testelor, interpretarea rezultatelor cantitative şi calitative, seroprevalenţa anticorpilor anti-JCV şi rata seroconversiei în timp o strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI o necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI şi de a le furniza următoarele: o copie a formularului de iniţiere a tratamentului un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
Finnish: Relapsien hoitoon käytettäviin lyhytkestoisiin steroidikuureihin ei kliinisissä tutkimuksissa liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizaţi pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecţii mai puternice.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu MS-tautia sairastavilla lapsilla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienţii copii cu SM sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Finnish: Kun TYSABRI-hoito tällaisissa tapauksissa keskeytettiin, suurentunut eosinofiilimäärä laski.
Romanian: În situaţiile în care tratamentul cu TYSABRI a fost întrerupt, valorile ridicate ale eozinofilelor au revenit la normal.
Finnish: TYSABRI-hoidon lopettaminen
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Finnish: Hoitovasteen voidaan katsoa jääneen saamatta myös, jos potilaalla on yhtä paljon tai enemmän relapseja kuin edellisenä vuonna tai jos vaikeita relapseja esiintyy edelleen.
Romanian: Un „non-respondent" poate fi, de asemenea, definit ca fiind un pacient care prezintă o rată nemodificată sau crescută a recidivelor sau cu recidive severe aflate în curs de desfăşurare, comparativ cu anul precedent.
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitovalmiuden tulee olla saatavilla.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilitate.
Finnish: Pidetään epätodennäköisenä, että suurimmat suositellut natalitsumabiannokset vaikuttaisivat ihmisen hedelmällisyyteen.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.