FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie die door het US Centers for Disease Control and Prevention werd uitgevoerd, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
Slovak: Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Dutch: Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínov (IG).
Dutch: ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden oud.
Slovak: ProQuad je indikovaný na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam u jedincov vo veku od 12 mesiacov.
Dutch: Zelden oedeem van het ooglid, irritatie, optische neuritis, oetinitis, retrobulbaire neuritis
Slovak: Edém viečka, podráždenie, neuritída optického nervu, retinitída, retrobulbárna neuritída
Dutch: Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een bloeding optreedt.
Slovak: Ak má osoba, ktorá bude očkovaná, poruchu zrážania krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekcia sa podá pod kožu, pretože po podaní do svalu sa môže vyskytnúť krvácanie.
Dutch: Wereldwijd zijn tussen 1978 en 2007 meer dan 518 miljoen doses van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin verspreid.
Slovak: Celosvetovo bolo distribuovaných viac ako 518 miliónov dávok vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Slovak: Hodnoty GMT pre osýpky, mumps a ružienku boli podobné hodnotám po druhej dávke vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktorá bola podaná súčasne s placebom (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).
Dutch: Zelden bronchiale spasmen, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (zie rubriek 4.3), pneumonie, pulmonaire congestie, rhinitis, sinusitis, keelpijn
Slovak: Bronchiálny spazmus, bronchitída, krvácanie z nosa, pneumonitída (pozri časť 4.3), pneumónia, kongescia pľúc, rinitída, sínusitída, bolesť hrdla
Dutch: 3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ..................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3,99 log10 PFU**
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Dutch: Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok očkovacej látky biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Dutch: ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan personen vanaf 9 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, in geval van uitbraak of bij reizen naar een streek met een hoge prevalentie van mazelen; zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: V osobitných situáciách (napr. pre zosúladenie s národnými očkovacími kalendármi, situácie súvisiace s prepuknutím infekcie alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalenciou osýpok; pozri časti 4.2, 4.4.
Dutch: 2 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94 % voor 1 dosis en 98 % voor 2 doses (p < 0,001).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (n=1 114) s 2 dávkami (n=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10-ročnej doby pozorovania 94 % pri 1 dávke a 98 % pri 2 dávkach (p <
Dutch: Werkingsduur van de immuunrespons
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD VACCINS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Dutch: • Aan baby's van 9 tot 12 maanden oud:
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov:
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel in voorgevulde spuit dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s disperzným prostredím, ktoré sa dodáva s injekčnou liekovkou s práškom.
Dutch: Dit vaccin dient subcutaan te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis omdat bij deze personen mogelijk een bloeding optreedt na intramusculaire toediening.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s iným koagulačným ochorením sa má vakcína podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto pacientov môže vyskytnúť krvácanie.
Dutch: De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4 % voor mazelen, 99,9 % voor bof, 98,3 % voor rubella en 99,4 % voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku bola 99,4 % pre osýpky, 99,9 % pre mumps, 98,3 % pre ružienku a 99,4
Dutch: Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na het in de handel brengen, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po uvedení na trh poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahňam medzi zdravými očkovanými jedincami (u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam) a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4.8).
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen waterpokken dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 1 maand.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami, majú sa podať dve dávky očkovacej látky ProQuad s odstupom minimálne jeden mesiac.
Dutch: ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rubella (rodehond) en varicella (waterpokken).
Slovak: ProQuad sa podáva, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom, ružienkou a varicellou (ovčími kiahňami).
Dutch: Zelden aseptische meningitis*, atypische mazelen, encefalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infectie, mazelen, orchitis, parotitis
Slovak: Aseptická meningitída*, atypické osýpky, encefalitída*, epididymitída, herpes zoster*, infekcia, osýpky, orchitída, parotitída
Dutch: Gebaseerd op geïsoleerde casusbeschrijvingen uit de post-marketing surveillance voor het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) bestaat de mogelijkheid dat het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van ProQuad die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na základe izolovaných hlásení zo sledovania po uvedení živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) na trh existuje pravdepodobnosť, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými vakcínou ProQuad, u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4).
Dutch: De aanwezigheid van aantoonbare antilichamen werd bepaald met behulp van een voldoende gevoelige enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (ELISA) voor mazelen, bof (wild-type en vaccin-type stammen) en rubella en met behulp van gpELISA voor varicella.
Slovak: Prítomnosť detekovateľných protilátok sa hodnotila náležite citlivou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA test) na osýpky, mumps (divoký a vakcínový kmeň) a ružienku a gpELISA testom na ovčie kiahne.
Dutch: Psychische stoornissen prikkelbaarheid
Slovak: Psychické poruchy
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): kašeľ,
Dutch: Bovendien werd een daling van ongeveer 90 % waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in alle leeftijdsgroepen.
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách sa navyše pozoroval pokles počtu hospitalizácií z dôvodu ovčích kiahní o približne 90 % (približne 10-násobok).
Dutch: De seroprotectiepercentages 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 voor mazelen, bof, rubella en varicella voor de Full Analysis Set worden weergegeven in onderstaande tabel.
Slovak: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov po 2. dávke v celej populácii analyzovaných jedincov sa uvádzajú v nasledovnej tabuľke.
Dutch: • Pasgeboren baby's van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Slovak: • novorodencami matiek, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.
Dutch: Dosis 1 op 11 maanden / Dosis 2 op 14 maanden N = 480
Slovak: 2. dávka v 14. mesiaci N = 480
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Dutch: Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov, ktorí boli neuvedomene očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a smrteľné následky ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Dutch: Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te worden afgevoerd.
Slovak: V prípade, že čokoľvek z toho spozorujete, vyraďte očkovaciu látku.
Dutch: Na één dosis ProQuad bedroegen de vaccinresponspercentages 97,7 % voor mazelen, 96,3 % tot 98,8 % voor bof en 98,8 % voor rubella.
Slovak: ProQuad bola miera odpovede na vakcínu 97,7 % pre osýpky, 96,3 % až 98,8
Dutch: Zelden afebriele convulsies of aanvallen, Bell's paralyse, cerebrovasculair accident, duizeligheid, abnormale droomactiviteit, encefalopathie*, syndroom van Guillain-Barré, ‘inclusion body' mazelenencefalitis (zie rubriek 4.3), oogverlamming, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie, subacute scleroserende panencefalitis*, syncope, transverse myelitis, tremor
Slovak: Afebrilné kŕče alebo záchvaty, Bellova obrna, mozgovocievna príhoda, závrat, poruchy snov, encefalopatia*, Guillainov-Barrého syndróm, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (pozri časť 4.3), okulárne parézy, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, subakútna sklerotizujúca panencefalitída*, synkopa, transverzálna myelitída, tremor
Dutch: Profylaxe na blootstelling
Slovak: Postexpozičná profylaxia
Dutch: De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat vaccinatie in dergelijke gevallen wordt overwogen.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred plánovaným očkovaním dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika k prínosu.
Dutch: Soms ataxie, convulsies, hoofdpijn, huilen (met hoge uithalen), hyperkinesie, hypersomnie, lethargie, tremor
Slovak: Ataxia, kŕč, bolesť hlavy, piskľavý plač, hyperkinéza, hypersomnia, letargia, tras
Dutch: Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin uit de flacon in dezelfde injectiespuit en injecteer het hele volume.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine dat aanwezig kan zijn als restsporen (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Slovak: Precitlivenosť v anamnéze na akúkoľvek vakcínu proti ovčím kiahňam alebo vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke, na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na neomycín, ktorý môže byť prítomný ako stopové reziduá (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Soms astma, pulmonale congestie, sinusaandoeningen, niezen, piepen
Slovak: Astma, pľúcny opuch, ochorenie sínusov, kýchanie, sipot
Dutch: ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-, en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.
Slovak: ProQuad sa môže použiť ako druhá dávka u jedincov, ktorí už predtým dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke a vakcínu proti ovčím kiahňam.
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
Slovak: Ak vaše dieťa v poslednom čase dostalo očkovaciu látku alebo ak sa nejaká plánuje podať v blízkej budúcnosti, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: De frequentie van koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent) bedroeg 22,6 % na gelijktijdige toediening, 20,5 % na toediening van ProQuad alleen, en 15,9 % na toediening van Infanrix Hexa alleen.
Slovak: 39,4 °C rektálneho ekvivalentu) boli 22,6 % po súbežnom podaní, 20,5
Dutch: Overdracht
Slovak: VÝDAJA
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy, ružienky alebo ovčích kiahní.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder 799 kinderen van 4 tot 6 jaar oud, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin hadden ontvangen.
Slovak: Imunogenita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799 jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie rubriek 5.1).
Slovak: Jedincom vo veku od 12 mesiacov sa odporúča podať dve dávky vakcíny ProQuad alebo jednu dávku vakcíny ProQuad a následne druhú dávku monovalentnej vakcíny proti ovčím kiahňam, aby sa u nich zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami (pozri časť 5.1).
Dutch: Zelden klachten over injectiesites (branderig gevoel en/of steken van korte duur, eczeem, oedeem/zwelling, honingraatachtige uitslag, hematoom, verharding, vesikels, striemen en gloed), ontsteking, abnormale lip, papillitis, ruwheid/droogheid, stijfheid, trauma, varicella-achtige uitslag, bloeding in geval van venapunctie, warm gevoel, warm bij aanraking
Slovak: Ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/alebo pichanie, ekzém, edém/opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk
Dutch: Die is te vinden op het doosje na EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Dutch: Om potentieverlies te minimaliseren wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa podať očkovaciu látku ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Dutch: Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
Slovak: Medzi vysokorizikových jedincov vnímavých na ovčie kiahne patria:
Dutch: Tijdens gecombineerde klinische studies met een enkelvoudige dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) bij gezonde kinderen varieerde de beschermende werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella van 81 % tot 100 %.
Slovak: u zdravých detí sa ochranný účinok očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní pohyboval od 81 % do 100
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1, 10 en 20.
Slovak: ProQuad je dostupný v baleniach po 1, 10 a 20 s ihlami alebo bez ihiel.
Dutch: Ervaringen met het door Merck & Co., Inc. vervaardigd mazelen-, bof- en rubellavaccin toonden aan dat antilichamen tegen mazelen-, bof- en rubellavirussen bij de meeste mensen nog 11 tot 13 jaar na de primaire vaccinatie waarneembaar zijn.
Slovak: Inc. ukazuje, že protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky sú u väčšiny jedincov detekovateľné ešte aj 11 až 13 rokov po primárnom očkovaní.
Dutch: (≥ 39,4 °C rectaal equivalent) 15,2 % tot 27,2 % in 3 klinische studies na gelijktijdige toediening van ProQuad met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin.
Slovak: 39,4 °C rektálneho ekvivalentu) po súbežnom podaní vakcíny ProQuad s vakcínou Prevenar a/alebo vakcínou proti hepatitíde
Dutch: INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Dutch: Vaak asthenie/vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding of warmte op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, malaise.
Slovak: Telesná slabosť/únava, krvácanie v mieste podania, indurácia alebo teplo v mieste podania, nahromadenie masy v mieste podania, nevoľnosť
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder:
Slovak: Jedinci starší ako 12 mesiacov:
Dutch: ProQuad mag niet gelijktijdig met immunoglobuline (IG) of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG) worden toegediend.
Slovak: Nepodávajte imunoglobulín (IG) alebo imunoglobulín proti varicella zoster (VZIG) súčasne s vakcínou ProQuad.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ < 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Dutch: Koortsstuipen Er werden koortsstuipen gerapporteerd bij kinderen die ProQuad toegediend kregen.
Slovak: U detí, ktoré dostali ProQuad, boli hlásené febrilné kŕče.
Dutch: De immunogeniciteit van de huidige koel te bewaren formulering was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van de vroegere formulering van Proquad 6 weken na een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Slovak: Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenite predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad.
Dutch: In drie van deze studies was het aantal gevallen van erythema en zwelling op de injectieplaats statistisch significant hoger na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Slovak: V troch z týchto štúdií boli miery výskytu erytému a opuchu v mieste podania injekcie štatisticky významne vyššie po druhej dávke ako po prvej dávke; avšak vo zvyšných piatich štúdiách boli miery výskytu každej z týchto reakcií podobné po prvej a druhej dávke.
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: * Pozri časť c.
Dutch: Τηλ: +80000 673 (357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Dutch: Wat herpes zoster betreft: er waren tijdens de vervolgperiode minder herpes zoster-gevallen onder de tegen varicella gevaccineerden dan werd verwacht op basis van het aantal gevallen bij kinderen van dezelfde leeftijd met varicella van het wildtype tijdens het pre-vaccinatietijdperk (relatief risico = 0,61, 95 % CI 0,43 - 0,89).
Slovak: V súvislosti s herpes zoster sa spomedzi jedincov očkovaných proti ovčím kiahňam vyskytlo menej prípadov herpes zoster počas obdobia sledovania, ako sa predpokladalo z počtu výskytov u detí rovnakého veku s anamnézou divokého typu ovčích kiahní počas obdobia pred očkovaním (relatívne riziko =
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, met inbegrip van neomycine.
Slovak: • ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6),
Dutch: De poederflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Slovak: ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: 1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt) .......... niet minder dan 3,00 log10 CCID50*
Slovak: Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID50* Vírus mumpsu
Dutch: • U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw familie het geval.
Slovak: • alergie alebo kŕče (záchvaty) v osobnej alebo v rodinnej anamnéze,
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen.
Slovak: Štúdie s vakcínou ProQuad u gravidných žien sa nevykonali.
Dutch: • zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van varicella
Slovak: • gravidné ženy bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy varicelly (ovčích kiahní) alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii,
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá sú:
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.