FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kinzalmono est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Portuguese: O Kinzalmono é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan.
French: Kinzalmono est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Portuguese: O Kinzalmono é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kinzalmono.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kinzalmono.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression diastolique (pression sanguine mesurée entre deux battements de cœur).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da tensão arterial diastólica (tensão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
French: Il est indiqué chez les patients qui ont déjà connu des problèmes de coagulation sanguine (tels qu'une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie des artères) ou qui souffrent d'un diabète de type 2 ayant endommagé un organe (par exemple les yeux, le cœur ou les reins).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham tido problemas anteriores relacionados com coágulos sanguíneos (tais como doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença arterial) ou com diabetes tipo 2 que tenha causado danos a um órgão (como os olhos, o coração ou os rins).
French: L'association des deux médicaments s'est avérée plus efficace que l'administration de l'un ou l'autre, mais a débouché sur un risque accru d'effets indésirables.
Portuguese: A combinação dos dois medicamentos não demonstrou eficácia superior à dos medicamentos tomados isoladamente e foi associada a um risco aumentado de efeitos secundários.
French: Différents dosages de Kinzalmono ont été comparés à un placebo (traitement fictif) et à d'autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
Portuguese: Várias doses de Kinzalmono foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) e com outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina).
French: Le principe actif de Kinzalmono, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Portuguese: A substância ativa do Kinzalmono, o telmisartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
French: Dans le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, o Kinzalmono demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução da tensão arterial diastólica e uma eficácia semelhante à dos outros medicamentos antihipertensores.
French: Autres informations relatives à Kinzalmono:
Portuguese: Outras informações sobre o Kinzalmono
French: Cela permet une chute de la tension artérielle et une réduction des risques associés à une tension artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Isto faz com que a tensão arterial se reduza, reduzindo os riscos associados à tensão arterial elevada, tais como ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kinzalmono au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalmono durante os estudos?
French: Les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée ne doivent pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada não devem receber doses superiores a 40 mg por dia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kinzalmono, le 16 décembre 1998.
Portuguese: Em 16 de dezembro de 1998, a , a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kinzalmono.
French: L'hypotension peut être plus répandue chez les patients recevant Kinzalmono pour prévenir les problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer com mais frequência nos doentes que recebem o Kinzalmono como tratamento de prevenção de complicações cardiovasculares.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Kinzalmono ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada ou grave, o Kinzalkomb é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
French: Les patients présentant une fonction rénale fortement diminuée doivent recevoir une dose initiale moindre, de 20 mg, une fois par jour.
Portuguese: Os doentes com função renal gravemente reduzida devem receber uma dose inicial de 20 mg uma vez por dia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patients décédés ou admis à l'hôpital, ou ayant été victimes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes que morreram ou foram hospitalizados ou que sofreram um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, l'administration de 80 mg de Kinzalmono une fois par jour a été étudiée dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 26 000 patients âgés de 55 ans ou plus atteints de maladie cardiaque ou artérielle, ayant subi un accident vasculaire cérébral, ou souffrant d'un diabète et exposés à des risques élevés de problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Kinzalmono a uma dose de 80 mg, uma vez ao dia, foi avaliado num estudo principal que incluiu quase 26 000 doentes com 55 ou mais anos de idade que tinham tido doença cardíaca, doença arterial, acidente vascular cerebral, ou que sofriam de diabetes ou apresentavam risco elevado de problemas cardiovasculares.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kinzalmono est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kinzalmono.
French: Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
Portuguese: O Kinzalmono é contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono a été étudié chez 2 647 patients prenant ce médicament seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: No tratamento da hipertensão essencial, o Kinzalmono foi estudado em 2647 doentes que tomaram só o Kinzalmono ou o Kinzalmono em associação com hidroclorotiazida.
French: Kinzalmono est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: O Kinzalmono é também utilizado para prevenção de complicações cardiovasculares (doenças do coração e das artérias), tais como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.
French: Pourquoi Kinzalmono a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kinzalmono?
French: L'EPAR complet relatif à Kinzalmono est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kinzalmono pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kinzalmono, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans la prévention des problèmes cardiovasculaires, Kinzalmono a eu un effet comparable au ramipril, avec environ 17 % des patients décédant ou admis à l'hôpital en raison de problèmes cardiovasculaires, ou subissant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Na prevenção de complicações cardiovasculares, o Kinzalmono teve uma eficácia semelhante à do ramipril, com cerca de 17 % de doentes com evolução para a morte, hospitalização por problemas cardiovasculares, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalmono, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kinzalmono, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Kinzalmono?
Portuguese: O que é o Kinzalmono?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kinzalmono?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kinzalmono?
French: Kinzalmono a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
Portuguese: O Kinzalmono foi comparado com ramipril (outro medicamento usado na prevenção de complicações cardiovasculares) e com Kinzalmono em associação com ramipril.
French: Les effets indésirables observés sous Kinzalmono sont rares.
Portuguese: Não é comum a ocorrência de efeitos secundários associados ao Kinzalmono.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Kinzalmono, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Portuguese: O médico deve monitorizar atentamente a tensão arterial do doente no início do tratamento com o Kinzalmono, e poderá decidir ajustar a sua medicação anti-hipertensora.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Kinzalmono est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão essencial, a dose habitualmente recomendada de Kinzalmono é 40 mg uma vez por dia, apesar de alguns doentes poderem ter benefícios com uma dose de 20 mg uma vez por dia. Nos casos em que não é atingida a tensão arterial pretendida, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
French: Comment Kinzalmono agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kinzalmono?
French: Dans quel cas Kinzalmono est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Kinzalmono?
French: Comment Kinzalmono est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kinzalmono?
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
French: • les patients présentant certains troubles immunitaires.
Portuguese: • Doentes com determinados distúrbios imunitários.
French: Les troisième et quatrième études ont porté sur un total de 28 patients présentant une NMM.
Portuguese: Os terceiro e quarto estudos incluíram um total de 28 doentes com NMM.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la maladie traitée et du degré de contrôle de celle-ci.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões dependem da doença a tratar e do grau de controlo da doença.
French: Des informations sur Kiovig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Portuguese: Mais informações sobre Kiovig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kiovig sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kiovig são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kiovig sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kiovig são continuamente monitorizados.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Portuguese: A IgG tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
French: Kiovig a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 janvier 2006.
Portuguese: A 19 de janeiro de 2006, Kiovig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kiovig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kiovig são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
French: Kiovig (immunoglobuline humaine normale)
Portuguese: Kiovig (imunoglobulina humana normal)
French: Autres informations relatives à Kiovig:
Portuguese: Outras informações sobre Kiovig
French: Kiovig est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Portuguese: Kiovig é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kiovig?
French: Pourquoi Kiovig est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Kiovig autorizado na UE?
French: La substance active de Kiovig, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Portuguese: A substância ativa de Kiovig, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
French: Quels sont les bénéfices de Kiovig démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kiovig durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kiovig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kiovig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, quatre études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Kiovig chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há muito tempo, foram necessários 4 pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Kiovig nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
French: Qu'est-ce que Kiovig et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Kiovig e para que é utilizado?
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (aussi appelés immunoglobulines, des protéines présentes dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre la maladie).
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados imunoglobulinas, proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
French: Le médicament contient la substance active appelée immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Portuguese: Estes doentes podem ser pessoas que nasceram com falta de anticorpos (síndrome da imunodeficiência primária, IDP).
French: Kiovig s'est révélé efficace dans l'augmentation de la numération plaquettaire.
Portuguese: Kiovig demonstrou ser eficaz no aumento das contagens de plaquetas.
French: Kiovig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Portuguese: Kiovig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
French: Eu égard à son efficacité dans le traitement de ces maladies, Kiovig peut être approuvé pour être utilisé dans le traitement d'autres types d'immunodéficience, tels que des faibles niveaux d'anticorps dus au syndrome de Guillain-Barré, à la maladie de Kawasaki ou à une CIDP, sans qu'il ne soit nécessaire de mener d'autres études spécifiques pour ces maladies.
Portuguese: Com base na sua eficácia nestas doenças, Kiovig pode ser aprovado para utilização no tratamento de outros tipos de imunodeficiência, bem como de baixos níveis de anticorpos devido a síndrome de Guillain-Barré, doença de Kawasaki ou PDIC, sem necessidade de estudos específicos nestas doenças.
French: Kiovig a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques.
Portuguese: Kiovig demonstrou uma eficácia idêntica à do tratamento padrão na prevenção de infeções e na redução da utilização de antibióticos.
French: Aperçu de Kiovig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Kiovig e porque está autorizado na UE
French: Kiovig a efficacement maintenu la force musculaire et réduit le handicap.
Portuguese: Kiovig foi eficaz na manutenção da força muscular e na redução da incapacidade.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelés IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections;
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções;
French: Kiovig permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Portuguese: O modo de ação de Kiovig consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kiovig?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kiovig?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kiovig (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoos), erupção cutânea, cansaço, reações locais (tais como dor, inchaço e comichão) no local da injeção e febre.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Portuguese: Neste grupo estão incluídos doentes com trombocitopenia imunitária primária (TIP) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de sofrer hemorragias; doentes com síndrome de Guillain-Barré ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), distúrbios inflamatórios dos nervos que provocam fraqueza muscular e dormência; doentes com doença de Kawasaki, uma doença que afeta principalmente crianças e que provoca inflamação dos vasos sanguíneos; e doentes com neuropatia motora multifocal (NMM), danos nos nervos que causam fraqueza nos braços e pernas.
French: Dans la première étude, Kiovig a été utilisé pour remplacer des anticorps chez 22 patients atteints de SIP présentant des taux très faibles ou nuls d'immunoglobuline.
Portuguese: No primeiro estudo, Kiovig foi utilizado para substituir anticorpos em 22 doentes com IDP que apresentavam níveis muito baixos ou ausência de imunoglobulina.
French: Kiovig ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline humaine, en particulier lorsqu'ils présentent de très faibles taux d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Portuguese: Kiovig é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro dos componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina humana, sobretudo quando apresentam níveis muito baixos de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Kiovig para o ajustamento do sistema imunitário em 23 doentes com PTI.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina ou em doentes que nunca receberam Kiovig antes ou que o não receberam durante um longo período de tempo.
French: Comment Kiovig est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Kiovig?
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
Portuguese: Kiovig demonstrou ser eficaz na IDP, PTI e NMM.