FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important que vous jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Spanish: Es importante que deseche en un envase a prueba de pinchazos las jeringas usadas.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 mL de solution injectable ou pour perfusion.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en continu sur 24 heures.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día, que se administra en una perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas de duración o bien 1,0 MUI (10 µg)/kg/día en perfusión subcutánea continua de 24 horas al día.
French: Des crises drépanocytaires ont été rapportées chez des patients atteints d'anémie falciforme ayant pris du filgrastim.
Spanish: Se han producido casos de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes que estaban usando filgrastim.
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2 % des patients atteints de NCS.
Spanish: Se ha observado una vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de filgrastim en el 2% de los pacientes con NCG.
French: Chaque mL de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
French: Occasionnellement, des perturbations vasculaires ont été rapportées, incluant des syndromes veinoocclusifs et des modifications des volumes hydriques chez les patients recevant une chimiothérapie intensive suivie d'autogreffe de moelle.
Spanish: De forma esporádica también se han notificado problemas vasculares del tipo de enfermedad veno-oclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Spanish: Recuerde Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses > 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
French: L'utilisation du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant périphérique.
Spanish: La administración de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Des infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Spanish: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea por tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
French: Une numération-formule sanguine avec numération plaquettaire ainsi qu'un myélogramme et un caryotype doivent être réalisés avant le traitement.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
French: Mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices.
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de autotrasplante de células progenitoras de sangre periférica.
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con filgrastim, ya que un porcentaje importante de estos pacientes padecían leucemia, condición que se conoce que se asocia al síndrome de Sweet.
French: - Un effet indésirable très fréquent du filgrastim (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse et musculaire.
Spanish: - Filgrastim puede producir dolor muscular y óseo como efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Spanish: Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 mL de solution.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
French: Une diminution modérée et transitoire de la glycémie a été aussi observée.
Spanish: También, se han observado de forma transitoria descensos moderados de glucosa en sangre en situaciones de no ayuno.
French: La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
French: Description de certains effets indésirables particuliers
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Après chimiothérapie cytotoxique
Spanish: Quimioterapia citotóxica establecida
French: Méta-analyse
Spanish: Metanálisis
French: Un traitement à long terme par Biograstim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Spanish: Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
French: Poussées de polyarthrite rhumatoïde
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
French: Très rare Syndrome de Sweet, vascularites cutanées Douleurs thoraciques, douleurs osseuses
Spanish: Síndrome de Sweet, vasculitis cutánea
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-Fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
French: Après chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 mL de solution.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
French: Thrombopénie
Spanish: Hepatomegalia
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección 4.4).
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, c'est-àdire plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en une injection sous-cutanée quotidienne pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
French: Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2 x 109/L.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches
Spanish: En donantes de células progenitoras hematopoyéticas normales
French: Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.
Spanish: Via subcutánea y via intravenosa Para un solo uso.
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
French: Des cas de pseudogoutte ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par filgrastim.
Spanish: Se ha notificado seudogota en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
French: Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Spanish: Si filgrastim se diluye a concentraciones inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ml.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - augmentation des leucocytes ; réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion ; - mal de tête.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza.
French: GvHD chronique
Spanish: EICH crónica MRT
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
French: Le traitement avec le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombopénie ni sur l'anémie due à la chimiothérapie myélosuppressive.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée et donc,
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la precisión de la metodología usada, debiéndose interpretar con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI /mL, 600 microgrammes/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Spanish: No se ha establecido completamente la seguridad y eficacia de filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
French: Toux, maux de gorge
Spanish: Dolor torácico, dolor musculoesquelético
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines à intervalles réguliers pour voir comment vous répondez au traitement.
Spanish: Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento.
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
Spanish: Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou une difficulté respiratoire ; - faible taux de glucose dans le sang ; taux élevé de certaines enzymes du sang ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - saignement de nez.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o con falta de aliento; - disminución de los niveles de glucosa en sangre; incremento de algunas enzimas sanguíneas;
French: Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucaféresis.
French: Élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de votre chimiothérapie.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'une chimiothérapie connue pour être thrombopéniante.
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida de producir trombocitopenia grave.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - sensation de maladie ; vomissements ; - douleurs thoraciques.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre; náuseas; vómitos; dolor en el pecho.
French: Seringue préremplie
Spanish: jeringa precargada
French: Des crises drépanocytaires, ayant entraîné une issue fatale dans certains cas, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des sujets atteints d'anémie falciforme.
Spanish: Se han notificado casos de crisis de anemia de células falciformes, en algunas ocasiones mortales, en pacientes con anemia de células falciformes a los que se les había administrado filgrastim.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse por vía subcutánea a dosis de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante 4 o 5 días consecutivos.
French: Céphalées
Spanish: Cefalea
French: Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante.
Spanish: El incremento de los neutrófilos depende de la dosis, cuando se aplica la posología recomendada.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biograstim à CT Arzneimittel GmbH le 15 septembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Biograstim válida en toda la Unión Europea a CT Arzneimittel GmbH el 15 de septiembre de 2008.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Spanish: El modo de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen de por qué se utilice, del peso corporal del paciente y de su respuesta al tratamiento.
French: Autres informations relatives à Biograstim:
Spanish: Otras informaciones sobre Biograstim:
French: Biograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Spanish: Biograstim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BIOGRASTIM Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BIOGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Biograstim présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Biograstim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le GCSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
French: Pour étudier la sécurité de Biograstim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Biograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
French: Le principe actif de Biograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Biograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
French: Cela signifie que Biograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Spanish: Biograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
French: Les traitements avec Biograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Spanish: El tratamiento con Biograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
French: Biograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Spanish: Biograstim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Biograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Biograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Spanish: Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
French: L'EPAR complet relatif à Biograstim est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biograstim puede encontrarse aquí.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Spanish: Biograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
French: Biograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Spanish: Biograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.