FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Czech: Při přípravě a rozpouštění přípravku Myalepta v prášku vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekci.
English: 0.240 mL 0.24 mL
Czech: 0,240 ml
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Czech: S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Czech: o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Czech: Krok B: Naplnění 1,1 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 3 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 3 ml z plastového obalu.
English: 0.216 mL 0.21 mL
Czech: 0,216 ml
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Czech: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
Czech: K injekční stříkačce 3 ml připojte jehlu.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Czech: Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Czech: aby dosáhla pokojové teploty (20 °C - 25 °C).
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Czech: K injekční stříkačce 1 ml připojte jehlu.
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Czech: Do skleněné ampule vložte injekční stříkačku 1 ml. • Skleněná ampule musí být pod úhlem 45 stupňů k podlaze.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studie metreleptinu provedena.
English: • Do not remove the needle from the vial.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
English: • feeling out of breath
Czech: • pocit závratě
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
English: Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Czech: Co přípravek Myalepta obsahuje
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Czech: • pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení,
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Czech: s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
English: 0.120 mL 0.12 mL
Czech: 0,120 ml
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Czech: o Upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, posologie, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné užívání produktu; sem budou patřit například pokyny, jak zvládat možné nežádoucí účinky léčivého přípravku, o odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat, příslušné školení; první dávka musí být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry,
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Czech: NIH 991265/20010769) u pacientů s vrozenou nebo získanou generalizovanou LD nebo dědičnou nebo získanou částečnou LD.
English: • diabetes
Czech: • infekce dýchacích cest • diabetes
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Czech: • Jednu injekční stříkačku s mnohem kratší jehlou k injekčnímu podání roztoku pod kůži
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Czech: • Jakmile bude nádobka na odkládání ostrých předmětů plná, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, jak ji správně zlikvidovat.
English: 0.228 mL 0.22 mL
Czech: 0,228 ml
English: Powder for solution for injection 1 vial
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 30 injekčních lahviček
English: • Hold the ampoule so that the top is facing up.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
English: 31 gauge 8 mm needle
Czech: velikost 31 8 mm
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Czech: „jednotek“ pro injekci v 0,3 ml injekční stříkačce
English: Eighteen patients completed the study.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
English: ATC code: A16AB05.
Czech: ATC kód: A16AB05.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
English: Over time the number of these reactions decreased.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
English: This patient tested positive for IgE.
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
English: • cold hands or feet
Czech: • studené ruce nebo nohy
English: Some of these reactions may be severe.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
English: • increased body temperature
Czech: • zvýšená tělesná teplota
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
English: Cmax showed an increase over time.
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
English: MedDRA Preferred term
Czech: MedDRA Upřednostňovaný název
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
English: Other side effects include the following:
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Czech: Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce.
English: Unopened vials: 3 years
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Czech: Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních.
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Czech: Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre.
English: • feeling hot, feeling cold
Czech: • pocit horka, pocit chladu
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Czech: Tři klinické studie s přípravkem Aldurazyme byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Czech: Mohou Vám být předepsány i další léky, jako jsou antihistaminika a paracetamol, aby se předešlo reakcím alergického typu.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Pro použití u pediatrické populace není třeba upravovat dávkování.
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Czech: Laronidáza je protein, a proto se dá očekávat, že bude metabolicky degradována hydrolýzou peptidázami.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Czech: Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
English: 6MWT (meters)
Czech: 6MWT (metry)
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Czech: Jedna studie hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Aldurazyme u pacientů mladších pěti let, zahrnovala však rovněž některá měření účinnosti.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Czech: Výskyt IgE protilátek není dosud plně objasněn.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu.
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Czech: Klinický význam těchto zjištění je neznámý, neboť neexistoval odpovídající vztah mezi hladinou IgG protilátek a cílovými parametry klinické účinnosti.
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Czech: Preklinická data neodhalila žádná významná zjištění ohledně nežádoucích účinků (viz bod 5.3).
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Czech: Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně)
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme byla testována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 45 pacientů ve věku od 6 do 43 let.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Czech: Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2).
English: Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Czech: Jestliže vynecháte infuzi přípravku Aldurazyme Jestliže jste zapomněl(a) na infuzi přípravku Aldurazyme, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusionassociated reactions).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně u pacientů při podání léku nebo krátce poté (reakce spojené s infuzí).
English: Percent Predicted FVC (percentage point)
Czech: Odhadované procento FVC (procentuální stupeň)
English: Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
English: Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o 77 % ve skupině Placebo/Aldurazyme a o 66 % ve skupině Aldurazyme/Aldurazyme; na konci studie dosáhla jedna třetina pacientů (15 z 45) normálních hladin GAG v moči.
English: The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Czech: Třetí studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti rozdílných dávkových režimů přípravku Aldurazyme.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
English: All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Czech: Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/kg přípravku Aldurazyme každý týden po dobu dalších 3,5 let (182 týdnů).
English: Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem
English: Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Czech: Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I (MPS I; deficience α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických manifestací choroby (viz bod 5.1).
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
English: You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Vám během těhotenství nemá být podáván, pokud to není jednoznačně nezbytné.
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Czech: Pokles odhadovaného procenta FVC není klinicky významný v tomto časovém úseku a absolutní objem plic i nadále rostl souměrně s výškou u rostoucích dětských pacientů.
English: The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Czech: Mladší pacienti se závažným fenotypem (< 2,5 roku) a všichni 4 pacienti se středně závažným fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
English: What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán Jak se Aldurazyme podává
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Czech: Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem.
English: Pyrexia, infusion site reaction
Czech: Pyrexie, reakce v místě vpichu