FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par la somatropine ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'une maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë, ou de tout état pathologique similaire.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
French: Fréquent : Conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: конюнктивит, намалена острота на зрението
French: Toute suspension non utilisée après l'injection doit être éliminée.
Bulgarian: Останало количество суспензия след инжектирането трябва да се изхвърли.
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
Bulgarian: - 0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg - 1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg
French: Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer un examen de référence avant l'instauration du traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Bulgarian: При тези пациенти е необходим скенер в началния момент преди започване на заместителната терапия с растежен хормон.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment étaient les réactions au site d'injection, les œdèmes périphériques, les céphalées, les myalgies, les arthralgies, les paresthésies, l'hypothyroïdie et la diminution de la thyroxine libre.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, периферни отоци, главоболие, миалгия, артралгия, парестезия, хипотиреоидизъм
French: Globalement, sur un intervalle de dose allant de 0,2 à 0,7 mg/kg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon presque proportionnelle à la dose chez les enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват приблизително пропорционално на дозата в интервала от 0,2 до 0,7 mg/kg при деца в предпубертетна възраст с ДХР.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Соматропин Biopartners и какво съдържа опаковката
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ендокринни заболявания, включително ДХР, може по-често да се развие приплъзване на епифизата на фемура.
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Bulgarian: - 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg - 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg - 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg
French: Les autres effets indésirables qui proviennent de publications relatives aux traitements quotidiens par hormone de croissance sont indiqués par un astérisque.
Bulgarian: Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са
French: Retirer la seringue du flacon.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от флакона.
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en GH en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Bulgarian: Лечението със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с ДХР, изразяващ се в намаляване на телесните мастни депа в тялото и повишаване на чиста телесна маса.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 20 mg прах във флакон и 1,5 ml разтворител във флакон
French: La séquence en acides aminés du principe actif est identique à celle de l'hGH d'origine hypophysaire.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на активното вещество е идентична с тази на hGH, синтезиран от хипофизата.
French: Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne devront être examinés régulièrement pour vérifier l'absence de toute progression ou récidive.
Bulgarian: Пациенти с онкологични заболявания в миналото трябва рутинно да бъдат изследвани за прогресия или рецидив.
French: Une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-I par dose d'hormone de croissance) peut être observée au cours du temps, notamment chez les hommes.
Bulgarian: С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
French: Fréquent : Céphalées (4,4 %), léthargie (1,1 %), vertiges (2,6 %) Rare : Paresthésie*
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: главоболие (4,4%), сънливост (1,1%), замаяност (2,6%) Редки: парестезия*
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се поставя и терапията с този лекарствен продукт трябва да се започва и проследява от лекари със съответен опит в диагностицирането и лечението на пациенти с ДХР.
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Bulgarian: Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го завъртите между дланите си.
French: Fréquent : Tachycardie, fréquence cardiaque anormale/irrégulière
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: тахикардия, нарушен/неправилен сърдечен ритъм
French: Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon de poudre, en dirigeant la seringue contre la paroi du flacon.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона.
French: Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l'hormone de croissance.
Bulgarian: Туморите трябва да не бъдат активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да започнете лечението с растежен хормон.
French: L'activité de liaison de ces anticorps était faible et leur formation n'a été associée à aucune conséquence clinique.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им.
French: Si les symptômes réapparaissent après augmentation de la dose, alors cette dernière doit être maintenue à la dose inférieure précédemment utilisée.
Bulgarian: Ако симптомите се появяват отново след увеличаване на дозата, дозата трябва да се
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et remplir la seringue avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, pour faciliter le prélèvement du solvant :
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата и напълнете спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 0,5 mg de somatropine à libération prolongée/kg à des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 60,7 ng/mL et 12 h, respectivement.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 0,5 mg соматропин с удължено освобождаване на деца в предпубертетна възраст с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са били съответно 60,7 ng/ml и 12,0 часа.
French: Chez les enfants, Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL.
Bulgarian: При деца Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 20 mg/ml.
French: La seringue doit être maintenue en position verticale et une légère pression doit être appliquée sur le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи изправена и буталото трябва да се натисне леко до поява на малка капка суспензия на върха на иглата.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Bulgarian: Въртенето трябва да спре едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
French: Conditions de conservation du médicament avant ouverture
Bulgarian: Условия на съхранение на неотворения продукт
French: Somatropin Biopartners n'a aucun effet ou que des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и
French: - Si vous présentez une courbure anormale de la colonne vertébrale, votre médecin vous suivra pour surveiller toute aggravation de cet état.
Bulgarian: - Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за
French: Arrêter l'agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Bulgarian: Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
French: N'utilisez jamais Somatropin Biopartners
Bulgarian: Не използвайте Соматропин Biopartners
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. на практика не съдържа натрий.
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
Bulgarian: След случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия.
French: L'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: Приложението на соматропин може да повиши клирънса на съединения, за които е известно, че се метаболизират чрез цитохром
French: Par conséquent, chez les enfants de plus de 40 kg, à qui il s'avère nécessaire d'administrer plus d'1 mL de suspension, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection.
Bulgarian: Поради това, при деца с тегло над 40 kg общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като е необходима повече от 1 ml суспензия.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал
French: Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 10 mg/mL.
Bulgarian: Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 10 mg/ml.
French: Somatropin Biopartners est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години за дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен
French: Tenir la seringue fermement.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена.
French: Si vous oubliez d'utiliser Somatropin Biopartners
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Соматропин Biopartners
French: Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
French: Utiliser une seringue graduée de 1 ou 2 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml или 2 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
French: Si vous avez utilisé trop de Somatropin Biopartners, votre glycémie risque tout d'abord de diminuer et de devenir trop faible.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско.
French: *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: *произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
Bulgarian: Чести: намален или увеличен брой на белите кръвни клетки, повишен гликиран хемоглобин,
French: Le solvant doit être extrait de son flacon à l'aide d'une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19 Gauge au minimum.
Bulgarian: За изтегляне на разтворителя от неговия флакон трябва да се използва градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre l'hormone de croissance recombinante humaine (rhGH).
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към rhGH.
French: Les effets ont été conservés au cours de la période de suivi de 6 mois.
Bulgarian: Ефектите се запазват по време
French: Taille du conditionnement : 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Bulgarian: Вид опаковка: 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.
French: Pour la surveillance, l'obtention d'un pic de masse osseuse normal défini par un T-score > -1 (c.-à-d exprimé en écart-type par rapport à la moyenne du pic de masse osseuse mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X chez l'adulte, en tenant compte du sexe et de l'ethnicité) est l'un des objectifs du traitement durant la période de transition entre l'enfance et l'âge adulte.
Bulgarian: При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d'une carence (déficit) en hormone de croissance - qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou - qui ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Bulgarian: - са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или - нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Bulgarian: Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно.
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
French: Femmes en âge de procréer
Bulgarian: Начало в детска възраст:
French: Sortir l'aiguille de la seringue du flacon.
Bulgarian: Изтеглете иглата от флакона.
French: Des réactions au site d'injection, principalement des gonflements au site d'injection, ont été signalées chez approximativement 43 % des patients pédiatriques.
Bulgarian: При около 43% от педиатричните пациенти се съобщава за реакции на мястото на инжектирането, най-често оток на мястото на инжектирането.
French: Somatropin Biopartners 10 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 20 kg de poids corporel.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg.
French: Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
Bulgarian: След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.
French: Somatropin Biopartners 20 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans qui ne sécrètent pas suffisamment d'hormone de croissance et qui ne grandissent pas normalement (retard de croissance).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners Comment utiliser Somatropin Biopartners Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Somatropin Biopartners Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
French: Fréquent : Hyperbilirubinémie, cholécystite, tests de la fonction hépatique anormaux
Bulgarian: Чести: хипербилирубинемия, холецистит, отклонения в чернодробните показатели
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le solvant - une seringue stérile munie d'une aiguille de 26 Gauge (26G) pour l'injection - des compresses imbibées d'alcool - gaze sèche ou tampon de coton - un pansement adhésif
Bulgarian: - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ активно вещество - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ 1,5 ml разтворител за инжекционна суспензия - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 19 (19G) или по-широка, за изтегляне на - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 26 Gauge (26G) за инжектиране
French: Une progression de la scoliose peut se produire chez les patients connaissant une croissance rapide.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
French: Les effets biologiques de la somatropine présente dans Somatropin Biopartners sont équivalents à ceux de l'hGH d'origine hypophysaire.
Bulgarian: Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на hGH, синтезиран от
French: - œstrogène oral ou autres hormones sexuelles - médicaments pour le traitement de l'épilepsie - ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
Bulgarian: - естроген, приеман през устата, или други полови хормони - лекарства за лечение на епилепсия
French: Utiliser une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
French: Les autres composants sont le hyaluronate de sodium, les phospholipides d'œuf, le phosphate monosodique anhydre et le phosphate disodique anhydre.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,
French: 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Bulgarian: Опаковка от 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител.
French: Insuffisants rénaux/hépatiques
Bulgarian: Злокачествени новообразувания/тумори
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с дефицит на растежен хормон води до
French: FLACON DE POUDRE 20 MG
Bulgarian: С ПРАХ 20 MG
French: De faibles titres en anticorps dirigés contre les protéines de la cellule hôte (anticorps anti-protéines de S. cerevisae), similaires à ceux observé dans la population normale non traitée, ont été détectés chez certains patients traités avec ce médicament.
Bulgarian: По отношение на антитела срещу клетъчните протеини на гостоприемника, при някои пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, са установени ниски титри на антитела срещу анти-S.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако: - имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:
French: Modification de la dose suivante
Bulgarian: Промяна на дозата към момента
French: * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли необходимото количество соматропин (вж. точка 6.6).
French: Le flacon de 20 mg contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement d'une quantité de somatropine allant jusqu'à 20 mg (1 mL de suspension) après reconstitution.
Bulgarian: Флаконът от 20 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 20 mg (1 ml суспенсия) соматропин.
French: À la suite d'un surdosage, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne.
Bulgarian: Препоръчително е да се следи функцията на щитовидната жлеза след предозиране.
French: Le solvant est un liquide huileux limpide.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, маслена течност.