FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Celldelning i plasma/blod av [14C]-Ospemifen (< 3%) och [14C]-4-hydroxyospemifen (< 2%) är låg.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
Swedish: Symtom (subjektiva mått)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Swedish: EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Swedish: Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner i noen av gruppene utviklet endometriekreft eller brystkreft i løpet av studiene.
Swedish: Det rekommenderas att eventuell ytterligare patologi utreds och behandlas på lämpligt sätt innan behandling med ospemifen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
Swedish: Misstänkt eller aktiv könshormonberoende malignitet (t.ex. endometriecancer).
Norwegian Bokmål: Mistenkt eller aktiv kjønnshormonavhengig malignitet (f.eks. endometrikreft).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Swedish: Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
Swedish: Skenbar total kroppsclearance är 9,16 liter/timme för populationen.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
Swedish: När ospemifen administreras med en fettrik måltid är Cmax och AUC 2,5 gånger respektive 1,9 gånger högre med lägre variabilitet jämfört med fastande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Når ospemifen administreres med et måltid med høyt fettinnhold, er Cmax og AUC henholdsvis 2,5 ganger og 1,9 ganger høyere med lavere variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Swedish: I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Swedish: Studiepopulationen bestod av på det hela taget friska postmenopausala kvinnor mellan 41 och 80 års ålder (genomsnittlig ålder = 59 år), som vid studiestart
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av generelt friske postmenopausale kvinner mellom 41 og 80 år (gjennomsnittsalder = 59
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har kraftigt minskad leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlig redusert leverfunksjon.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan blodvallningar uppträda när behandlingen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
Swedish: Behandling med ospemifen ska bara fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
Swedish: Detta kallas vulva- och vaginalatrofi.
Norwegian Bokmål: Dette kalles vulvar eller vaginal atrofi.
Swedish: Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Swedish: Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Norwegian Bokmål: Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
Swedish: Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse funnene karakteristiske for en induksjon av CYP-isoenzymer og anses som adaptive responser uten noen histopatologiske tegn på leverskade.
Swedish: Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxyospemifen binds i hög grad (båda >99%) till serumproteiner.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
Swedish: Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ospemifen tas sammen med mat til samme tid hver dag.
Swedish: Ta inte Senshio tillsammans med något av dessa läkemedel:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Senshio med noen av disse legemidlene:
Swedish: Inga förändringar av blodbiokemiska parametrar såsom ALAT eller ALP fastställdes hos postmenopausala kvinnor som behandlades med ospemifen i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i biokjemiske parametre i blodet, for eksempel ALAT eller ALP, ble fastslått hos postmenopausale kvinner behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroksyospemifen ca. 30 % og 70 % høyere.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, selektiva östrogenreceptormodulatorer, ATC-kod: G03XC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, selektive østrogenreseptormodulatorer; ATC-kode: G03XC05.
Swedish: Dessa fynd har sannolikt inte någon klinisk relevans hos postmenopausala kvinnor.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har sannsynligvis ingen klinisk relevans hos postmenopausale kvinner.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen står for henholdsvis ca. 20 % og 14 % av den totale radioaktiviteten i serum.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den tas med mat så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos ska inte tas samma dag.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten går glipp av en dose, skal den tas med mat så snart pasienten kommer på det. En dobbelt dose skal ikke tas på samme dag.
Swedish: En fettsnål måltid resulterade i ungefär fördubblad exponering för ospemifen och en fettrik måltid resulterade i ungefär trefaldigt ökad exponering för ospemifen i två studier av födoeffektsstudier med tablettformuleringar som skiljde sig från den kommersiella formuleringen.
Norwegian Bokmål: Et måltid med lavt fettinnhold resulterte i omkring to ganger høyere eksponering for ospemifen og et måltid med høyt fettinnhold ga omkring tre ganger høyere eksponering for ospemifen i to mateffektstudier med tablettformuleringer som er annerledes enn den kommersielle formuleringen.
Swedish: flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
Swedish: Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Swedish: Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Swedish: Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har ikke blitt studert formelt hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Swedish: Påtaglig förbättring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Swedish: Inga onormala fynd noterades vid bröstpalpation i placebogruppen vid baseline eller studieslut.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormale funn ved brystpalpasjoner i placebogruppen ved baseline eller ved studieslutt.
Swedish: Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.
Norwegian Bokmål: Senshio virker på samme måte som noen av nytteeffektene av østrogen, og bidrar til en bedring av disse symptomene og de underliggende årsakene av vulvar og vaginal atrofi.
Swedish: Klinisk övervakning av minskad effekt av ospemifen bör ske.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en klinisk overvåkning av en reduksjon i effekten til ospemifen.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Swedish: 0% superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH >5,0 och som måste ha minst ett måttligt eller svårt VVA-symtom, där patienterna fick välja vilket symtom som var det mest besvärande (MBS).
Norwegian Bokmål: 5,0 % overfladiske celler i vaginalt utstryk, en vaginal pH på > 5,0 og med minst ett moderat eller alvorlig VVA-symptom, hvor pasientene måtte velge det mest plagsomme symptomet (MPS).
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar hög ålder, släktanamnes med VTE, svår fetma (BMI>30 kg/m2) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Din läkare kan överväga att avbryta behandling med Senshio medan du tar flukonazol.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Swedish: Vad Senshio är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot
Swedish: Därför ska ospemifen användas för behandling av VVA först efter att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant behandling, har avslutats.
Norwegian Bokmål: Ospemifen må derfor bare brukes for behandling av VVA etter at behandlingen av brystkreft, inkludert adjuvant terapi, er fullført.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend i begge studiene i forbedring av MPS fra baseline til uke 4 i favør av ospemifen sammenlignet med placebo, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Swedish: Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Swedish: Detta beror på att det inte finns några uppgifter om användning av Senshio hos gravida kvinnor, kvinnor före klimakteriet eller kvinnor som ammar.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke finnes informasjon om bruk av Senshio hos gravide kvinner eller kvinner som ikke har kommet i overgansalderen eller de som ammer.
Swedish: I en tvågenerationers reproduktionsstudie på preoch postnatal utveckling inducerade ospemifen en ökad postimplantationsförlust, ett ökat antal döda ungar vid födseln samt en ökad incidens av postnatal förlust av ungar i F1-generationen.
Norwegian Bokmål: I en to-generasjons reproduktiv studie på pre- og postnatal utvikling induserte ospemifen økt postimplantasjonstap, økt antall dødfødte unger samt en økt forekomst av postnatalt tap av unger i F1-generasjonen.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på ospemifen
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på ospemifen
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren För godkännandena för försäljning
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Swedish: I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
Norwegian Bokmål: I de to 12 ukers studiene (studie 1 og 2) fikk 739 pasienter ospemifen og 724 pasienter fikk placebo.
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE (dyp venetrombose eller lungeemboli) økes med andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM).
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Norwegian Bokmål: Som en kontrast økte unormale, ikke klinisk signifikante funn ved mammografi i placebopopulasjonen fra 6,5 % til 8,3 %.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer under behandling med ospemifen, må ospemifen seponeres umiddelbart.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ospemifen over aldersområdet som ble studert (40-80) år.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske studier er ikke blitt gjennomført med ospemifen hos den pediatriske populasjonen.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader mellan försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Swedish: Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Norwegian Bokmål: Ospemifen metaboliseres hovedsakelig av leveren.
Swedish: Det fanns en enda försöksperson (0,3%) som utvecklade endometriehyperplasi i ospemifengruppen (enkel hyperplasi utan atypi) 88 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Swedish: Denna effekt berodde sannolikt på den antiöstrogena effekten av ospemifen i denna målvävnad, vilken dämpade den fysiologiska involution (atrofi) av thymus som induceras av östrogener med början under puberteten.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Swedish: I bröstkörteln har de övervägande östrogenantagonistisk effekt.
Norwegian Bokmål: I brystkjertelen har de hovedsakelig en østrogenantagonistisk effekt.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar fans det ingen signifikant skillnad i bröstrelaterade biverkningar mellan ospemifen och placebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene var det ingen betydelig forskjell i brystrelaterte bivirkninger mellom ospemifen og placebo.
Swedish: En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal svelges hel én gang daglig med mat, og skal tas til samme tid hver dag.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Swedish: Inga fall av endometriehyperplasi rapporterades vid någon av tidpunkterna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
Swedish: Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Andre allerede eksisterende gynekologiske patologier enn tegn på vaginal atrofi Det er begrenset med klinisk data for bruk av ospemifen hos pasienter med andre gynekologiske tilstander.
Swedish: Mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndrades oförändrad i urin.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,2 % av ospemifendosen skilles ut uendret i urin.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Denna förbättring av objektiva mått (superficialceller, parabasalceller och pH) kvarstod hos ospemifenbehandlade kvinnor i en långtidsstudie på upp till 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen i objektiv målestokk (overfladiske og parabasale celler og pH) ble opprettholdt hos kvinner behandlet med ospemifen i en langtidsstudie på opptil 52 uker.
Swedish: Senshio har ingen känd eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Senshio har ingen kjent eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi var 0,3% (1 fall av 317 biopsier) efter 1 års behandling med en övre 95% konfidensgräns på 1,74% (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Swedish: Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen.
Norwegian Bokmål: Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Senshio om något av följande gäller dig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Senshio dersom noe av det følgende gjelder deg.
Swedish: - Om du får tecken på en blodpropp, såsom smärtsam svullnad eller rodnad av benen, plötslig bröstsmärta, andningssvårigheter eller en stroke under tiden du tar Senshio, ska du sluta att ta
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever tegn på blodpropp, for eksempel smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, pustevansker eller slag mens du bruker Senshio, må du slutte å bruke
Swedish: De reproduktionseffekter som observerades, anses ha samband med ospemifens östrogenreceptoraktivitet.
Norwegian Bokmål: De observerte reproduktive effektene anses som relatert til østrogenreseptoraktivitet av ospemifen.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr för ospemifen var 785 ng/ml respektive 5 448 ng×tim/ml efter upprepade doser av 60 mg ospemifen en gång dagligen i icke-fastande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Swedish: Vid behandling av vulva- och vaginalatrofi ska ospemifen initieras endast om symtomen påverkar livskvaliteten negativt, t.ex. dyspareuni och vaginal torrhet.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen kombineras med orlistat.
Norwegian Bokmål: Derfor må anbefales det å utvise forsiktighet når ospemifen kombineres med orlistat.
Swedish: Säkerheten vid användning av ospemifen samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ospemifen samtidig med østrogener eller andre SERM-er, som tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen er ikke studert og samtidig bruk er ikke anbefalt.