FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.
English: Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Вие/Вашето дете да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Bulgarian: Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул.
English: Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
English: What Ambirix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ambirix и за какво се използва
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Bulgarian: имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) - инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането.
English: The virus is usually caught from another infected person.
Bulgarian: Заразяването с вируса обикновено става от друго заразено лице.
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Bulgarian: Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза.
English: Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Bulgarian: Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.
English: This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Bulgarian: Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе.
English: Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: • fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Bulgarian: • загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
English: - It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Bulgarian: - Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Bulgarian: Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.
English: How the injection is given
Bulgarian: Как се поставя инжекцията
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
English: b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това разгледайте внимателно отново.
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Bulgarian: Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Bulgarian: Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Bulgarian: След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Bulgarian: Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране.
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да Ви се помогне да бъдете по-добре защитени.
English: • allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bulgarian: алергични и анафилактоидни реакции - признаците може да включват обрив, който е сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Bulgarian: Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Bulgarian: При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници.
English: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Bulgarian: 1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума).
English: • a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Bulgarian: преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)
English: Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Bulgarian: Нежеланите реакции след предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината.
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Bulgarian: Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
English: Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
English: It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Bulgarian: Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B.
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Bulgarian: Освен това носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб.
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе.
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
English: However, others can become very ill.
Bulgarian: При други заболяването може да протече много тежко.
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)
English: Missing a dose
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването.
English: Infections and infestations Meningitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
English: Ambirix contains neomycin and sodium
Bulgarian: Ambirix съдържа неомицин и натрий
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Bulgarian: Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия
English: Rare: arthralgia
Bulgarian: Редки: артралгия
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Bulgarian: възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Bulgarian: Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
English: Vaccine group
Bulgarian: Група на ваксина
English: Very rare: urticaria
Bulgarian: Много редки: уртикария
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Bulgarian: При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Bulgarian: Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix, ако:
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Bulgarian: Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Bulgarian: Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Bulgarian: При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
English: Ambirix is a turbid white suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
English: The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Bulgarian: На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
English: The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като фекалии, серум или слюнка.
English: • paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Bulgarian: парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето (лицева парализа)
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
English: What Ambirix looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Bulgarian: заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Bulgarian: вкочаненост или слабост на ръцете и краката (невропатия)
English: Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
English: Very common: appetite lost
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит
English: In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
Bulgarian: При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой.
English: Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Bulgarian: При някои хора може да се появят гадене, повишена температура и болка.
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
Bulgarian: Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
English: In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12-тия месец.
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Bulgarian: Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.
English: In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
English: At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
English: If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Bulgarian: Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит
English: No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли и опаковка по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Bulgarian: В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
Bulgarian: подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Bulgarian: Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
English: • flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Bulgarian: грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
English: Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Bulgarian: Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени “имуноглобулини”.
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
English: • swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
Bulgarian: подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
English: • reaction where the injection was given
Bulgarian: реакция на мястото, където е поставена инжекцията
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до <1/100