FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus).
Czech: Směs se nesmí skladovat.
Estonian: Segu ei tohi säilitada.
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Estonian: Lapsed (1- kuni 4-aastased)
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Estonian: Uuringu lõpuni osales 12 patsienti.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
Estonian: Graanuleid võib manustada väikeses koguses sobiva happelise toiduga või otse suhu.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Estonian: Muude teatatud kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
Estonian: Keskne uuring PR-005 viidi läbi Euroopas.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
Estonian: Lastel oli ohutus ja efektiivsus selles uuringus täiskasvanud patsientidega sarnane.
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
Estonian: N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi mõjutab teie võimet rasestuda või kahjustab teie sündimata last.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Estonian: Soovitatav on kasutada toetavaid meetmeid, sealhulgas lõpetada ravi pankreaseensüümiga ja tagada piisav rehüdratsioon.
Czech: Fibrotizující kolonopatie** Otok rtů a zduřelý jazyk* Stomatitida
Estonian: Fibroosne kolonopaatia** Huulte ja keele turse* Stomatiit
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
Estonian: Esmane eesmärk oli hinnata Enzepi kahe manustamisviisi vastuvõetavust, kasutades vastuvõetavuse küsimustikku, mille täitis hooldaja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Czech: Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.
Estonian: Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Estonian: Keskväärtuste vahe oli -1,25 (95% usaldusvahemik -3,62 kuni 1,12), p = 0,2972.
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Estonian: Vajaduse korral avada kapsel ettevaatlikult ja manustada sisu (graanulid) patsiendile, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Czech: Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy.
Estonian: Mõlemal raviperioodil said patsiendid esimesel päeval annuse, mis oli võimalikult lähedane nende olemasoleva pankreaseensüümi preparaadi stabiliseeritud annusele.
Czech: Fibrotizující kolonopatie
Estonian: Fibroosne kolonopaatia
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Estonian: Ei ole ka teada, kas see ravim võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või võib mõjutada reproduktsioonivõimet.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate Enzepi't või imetate last.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annust ise mitte suurendada.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Estonian: Ravikavatsuslikku populatsiooni randomiseeriti kokku 96 patsienti vanuses 12 kuni 43 aastat.
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Estonian: Ema vähese kaaluiibe ja alatoitumusega on seostatud raseduse ebasoodsaid tulemusi.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi.
Estonian: Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat svědění, kopřivku nebo vyrážku.
Estonian: Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Estonian: Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et ravimit ei jääks suhu.
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
Estonian: Uuring PR-018 oli uuringu PR-011 12kuuline avatud jätku-uuring.
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
Estonian: Eakatel erilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
Estonian: Mudelipõhised andmed (Enzepi miinus Creon) Vähimruutude keskmine (standardviga)
Czech: Vyšší dávky je nutné užívat s opatrností, jen v odůvodněných případech (viz body 4.4 a 4.9) a pouze pokud je doložena jejich účinnost třídenním měřením tuku ve stolici, které ukazuje výrazně zlepšený koeficient absorpce tuku.
Estonian: Vajaduse korral võib ettevaatusega kasutada suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ja ainult sel juhul, kui need on tõestatult efektiivsed 3päevase väljaheite rasvasisalduse mõõtmise põhjal, mis näitavad rasva imendumise koefitsiendi olulist paranemist.
Czech: Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem.
Estonian: Hooldajad olid kokkuvõttes rahul õunakastme kasutamisega annustamisviisina võrreldes õunamahlaga.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
Estonian: Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.
Czech: Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst.
Estonian: Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Estonian: Patsientidele manustati Enzepi't samas annuses, mida nad olid kasutanud uuringu PR-011 lõpus.
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Estonian: Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
Estonian: Kapsel tuleb ettevaatlikult avada, et selle sisu (graanulid) välja puistata.
Czech: Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle.
Estonian: Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti.
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
Estonian: Pakendi suurus on 20, 50, 100 ja 200 kapslit.
Czech: Enzepi se nemá drtit, kousat ani mísit s jídlem s pH vyšším než 5.
Estonian: Enzepi't ei tohi purustada ega närida ega segada toitudega, mille pH on suurem kui 5.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud kojíte, plánujete kojení nebo pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Need on esitatud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi ning on tulpades järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITAALIA
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
Estonian: Oodake järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seedimist soodustavad ained, k.a ensüümid, ensüümid, ATC-kood: A09AA02
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Kuigi Enzepi'ga ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud, ei ole tõendeid selle ravimi imendumise kohta.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsiendid
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Czech: Studie EUR-1008-M
Estonian: Uuring EUR-1008-M
Czech: Jak Enzepi vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Enzepi välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Estonian: Väljaheite keskmine rasvasisaldus oli algtasemel (24,8%), pärast stabiliseerimist (27,0%) ja pärast teist, avatud raviga nädalat (27,3%) sarnane.
Czech: Vaše dítě by mělo sníst celou směs s jídlem a ihned poté by mělo vypít dostatek tekutiny, aby pitím spláchlo z úst všechen lék.
Estonian: Teie laps peab kogu oma toidusegu ära sööma ja jooma kohe seejärel piisavalt vedelikku kogu ravimi allaneelamiseks.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Estonian: Enzepi on ette nähtud enamiku ensüümide vabastamiseks in vivo pH-tasemel üle 5,5.
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Estonian: Vähimruutude keskmiste vahe (95% usalduspiirid)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1113/001-016
Czech: Enzepi je lék nahrazující pankreatické enzymy pro lidi, jejichž tělo nevytváří dostatek vlastních enzymů pro trávení potravy.
Estonian: Enzepi on pankrease ensüümi asendav preparaat inimestele, kelle organism ei tooda toidu seedimiseks piisavalt ensüüme.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat pod lékařským dohledem, při pečlivém monitorování odezvy a symptomů pacienta.
Estonian: Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega ja meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust ja sümptomeid.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide arv, keda määratleti patsientidena, kellel puudusid steatorröa (väljaheite rasvasisaldus < 30%) ja malabsorptsiooni tunnused ja sümptomid pärast üht ja kaht nädalat ravi Enzepi'ga.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Andmed Enzepi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Studie EUR 1009-M
Estonian: Uuring EUR-1009-M
Czech: Rozdrcení, rozkousání nebo smíchání obsahu tobolky s jídlem či tekutinou s pH vyšším než 5 nebo uchovávání směsi s jídlem (viz níže) může vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky.
Estonian: Kapsli sisu purustamine, närimine või segamine toiduga või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5, või toiduga segatult (vt allpool) säilitamine võib põhjustada kaitsva gastroresistentse kattekihi purunemist.
Czech: Studie EUR-1008-M byla provedena u 34 pacientů s EPI způsobenou CF, z nichž 26 byly děti, včetně 8 dětí ve věku 7 až 11 let a 18 dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Estonian: EUR-1008-M viidi läbi 34 patsiendiga, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus ja kellest 26 olid lapsed, neist 8 last vanuses 7 kuni 11 aastat ja 18 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat.
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Estonian: Kasutage ravimit seni, kui arst annab teile juhise kasutamine lõpetada.
Czech: Neskladujte přípravek Enzepi, který byl vysypán do jídla.
Estonian: Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Czech: Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
Estonian: Need seedeensüümid vabanevad graanulitest alles kaksteistsõrmiksooles, kus on teistsugune keskkond pH-väärtusega üle 5.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Estonian: Pärast esmast avamist: 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Estonian: Kui teil on tsüstiline fibroos ja võtate pankrease ensüüme rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja teil on kõhupiirkonnas ebatavalised sümptomid (näiteks tugev kõhuvalu, raskused sooletühjendamisega, iiveldus või oksendamine) või muutused kõhupiirkonna sümptomites, öelge seda kohe oma arstile.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et Enzepi't ei jääks suhu.
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
Estonian: Enzepi't annus tuleb määrata individuaalselt lähtuvalt kliinilistest sümptomitest, olemasoleva steatorröa astmest, dieedi rasvasisaldusest või tegelikust kehakaalust.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv (rasvasisaldusega väljaheites alla 30% ning ilma malabsorptsiooni tunnuste ja sümptomiteta) algtasemel oli 10/19 (52,6%), pärast esimest ravinädalat (stabiliseerimist) 13/19 (68,4%) ning pärast teist, avatud Enzepi-ravi nädalat 11/19 (57,9%).
Czech: Statistika na bázi modelů vychází z lineárního modelu se smíšenými efekty, který využívá CFA-72h jako proměnnou odezvy, faktory fixních efektů pro léčbu, dobu a pořadí léčby a subjekt v pořadí léčby jako náhodný efekt.
Estonian: Mudelipõhised andmed pärinevad segamõjudega lineaarsest mudelist, milles kasutati ravivastuse muutujat CFA-72h, fikseeritud mõjuteguritena ravi, perioode ja ravide järjestust ning juhusliku mõjuna uuringus osalejat ravijärjestuses.
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
Estonian: Avage kapsel ettevaatlikult ja valage graanulid väikesele happelise toidu kogusele (vt eespool).
Czech: Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p<0,001.
Estonian: CFA-72h keskmine vahe oli Enzepi-ravi korral 26 protsendipunkti suurem, 95% usaldusvahemik (19, 32) ja p < 0,001.
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
Estonian: 12 patsienti läbisid mõlema määratud ravirühma ravi ja neid hinnati.
Czech: Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.
Estonian: Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
Estonian: Kõige sagedamad Enzepi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud kaebused [kõhuvalu (16%); puhitus (12%); kõhuseina turse (7%); kõhulahtisus ja oksendamine (6%); kõhukinnisus (5%), iiveldus (3%)] ja peavalu, mida esines ligikaudu 6%-l patsientidest.
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Estonian: Hüperurikeemia/ hüperurikosuuria** Isu vähenemine
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Estonian: Enzepi kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt arvul 65aastaseid ja vanemaid uuringus osalejaid, et määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate uuringus osalejate omast.
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Estonian: CFA-72h keskväärtus oli Enzepi-ravirühmas 88% võrreldes 63%-ga platseeborühmas.
Czech: Během 12měsíční studie byla dávka přípravku Enzepi upravena podle toho, jak pacient rostl a přibýval na váze.
Estonian: Enzepi annust kohandati 12kuulise uuringu vältel patsiendi kasvades ja kaalu suurenedes.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on raske Enzepi kapsleid neelata, avage kapslid ettevaatlikult ja puistake nende sisu (graanulid) väikesele happelise toidu, näiteks puuviljapüree (õun/pirn), jogurti või mahla (apelsin, ananass, õun) kogusele.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Enzepi'ga otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja Enzepi-ravi jätkamise kasu imetavale naisele.
Czech: Přípravek Enzepi je indikován k léčbě kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Estonian: Enzepi on näidustatud imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Czech: Jako preventivní opatření by měly být lékařem vyšetřeny neobvyklé abdominální symptomy nebo změny abdominálních symptomů, aby byla vyloučena možnost fibrotizující kolonopatie, a to zejména u pacientů užívajících více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ebatavalisi kõhupiirkonna sümptomeid või muutusi kõhupiirkonna sümptomites meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroosse kolonopaatia võimalust, eriti kui patsient kasutab rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kohta ööpäevas.
Czech: Enzepi je určen pro použití u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců s „exokrinní insuficiencí pankreatu", onemocněním, které způsobí, že tělo má menší schopnost štěpit a trávit tuky.
Estonian: Enzepi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kellel on eksokriinne pankreasepuudulikkus - seisund, mille tõttu organism on vähem võimeline toitu lagundama ja seedima.
Czech: Léčivé přípravky s pankreatickými enzymy nezpůsobují na základě své farmakologie farmakokinetické a farmakodynamické interakce, neboť se nevstřebávají v gastrointestinálním traktu.
Estonian: Pankreaseensüümi ravimpreparaadid ei põhjusta nende farmakoloogilisi omadusi arvestades farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid, sest need ei imendu seedetraktist.
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
Estonian: Kapsli sisu ei tohi segada otse imikutoidusse või rinnapiima, sest see võib efektiivsust vähendada.
Czech: U přípravku Enzepi byly hlášeny případy kolísání hladiny glukózy v krvi, většina z nich byla nezávažná a odezněly po úpravě diabetické léčby.
Estonian: Enzepi kasutamisel on esinenud vere glükoositasemete kõikumise juhtumeid, mis enamasti ei olnud tõsised ning kadusid pärast diabeediravi kohandamist.
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kohandada teie annust.
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
Estonian: Ärge desikandi kotikesi alla neelake ega avage.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzepi
Estonian: Kui te unustate Enzepi't võtta
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Estonian: 72 tunni jooksul imendunud rasvakoefitsiendi analüüs (CFA-72h) - uuringu läbinud (uuring PR-005)
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Enzepi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Všichni pacienti konzumovali během léčebného období stravu s vysokým obsahem tuku (vyšším nebo rovným 100 gramů tuku za den).
Estonian: Kõik patsiendid said raviperioodil suure rasvasisaldusega toitu (100 grammi rasva ööpäevas või rohkem).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamine lastel
Czech: Kojenci (mladší než 1 rok)
Estonian: Imikud (alla 1 aasta vanused)
Czech: Enzepi obsahuje směs přírodních trávicích enzymů, které se používají pro trávení potravy.
Estonian: Enzepi sisaldab toidu seedimiseks kasutatavate loomulike seedeensüümide segu.
Czech: Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
Estonian: Esimesel raviperioodil said patsiendid 28 päeva jooksul kas Enzepi't või võrdlusravimit ning siis teiseks 28päevaseks perioodiks ravi vahetati.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Estonian: Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.
Czech: Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice.
Estonian: Väljaheidet koguti heakskiidetud, kontrollitud keskkonnas, kus rasva dieediga tarbimist ja väljaheitekogust oli võimalik jälgida.