FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Spanish: El aumento de la actividad de renina plasmática y la taquicardia son raros durante el tratamiento a largo plazo.
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Spanish: Se les informará sobre el riesgo potencial de lesiones y se tomarán medidas de precaución para disminuir los síntomas ortostáticos.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Spanish: El CHMP considera que ha quedado suficientemente probada la bioequivalencia tras la administración de una dosis única en dos estudios de bioequivalencia distintos (estudios 463/04 y 1995/04-05) y tras la administración de varias dosis (estudio 5208/02-3) según las directrices del CHMP.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas influyan sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Spanish: Se comercializan en envases tipo blíster de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos].
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
Spanish: • si sufre de problemas renales, incontinencia por rebosamiento (no tiene sensación de urgencia para orinar) o anuria (su cuerpo no produce nada de orina)
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia prostática se controla con la dosis inicial.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina, comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
English: These include:
Spanish: Entre ellos:
English: 6 FURTHER INFORMATION
Spanish: 6 INFORMACIÓN ADICIONAL
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Spanish: • si sabe que es sensible a las quinazolinas (como prazosina o terazosina), que es la familia química a la que pertenece doxazosina
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Spanish: Doxazosina es un bloqueante eficaz del subtipo 1A de receptores alfaadrenérgicos, que suponen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Spanish: Posiblemente, hipoglucemia o hipopotasemia.
English: Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y los comprimidos sobrantes, para que su médico sepa lo que ha tomado.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados con animales se constató una disminución de la supervivencia fetal con dosis altas (véase la sección 5.3).
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Spanish: Si aparece somnolencia, no conduzca ni use máquinas.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Spanish: • Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
English: • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Spanish: • Excedente de flujo vesical, anuria o insuficiencia renal progresiva
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Spanish: El principio activo de sus comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como alfabloqueantes.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, otras quinazolinas (como prazosina o terazosina), o a cualquiera de los excipientes
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Spanish: No hay estudios sobre interacciones con fármacos que influyen en el metabolismo hepático.
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Spanish: Se determinó que la radiactividad cruzaba la placenta después de la administración oral de doxazosina marcada a ratas gestantes.
English: Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Spanish: Uso de otros medicamentos Comente siempre con su médico los medicamentos que está tomando.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Spanish: Al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis es necesario vigilar al paciente para reducir la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Spanish: Los estudios realizados en conejas y ratas gestantes con dosis diarias que alcanzan concentraciones plasmáticas entre 4 y 10 veces la exposición en el ser humano (Cmax y AUC), respectivamente, no revelaron indicios de peligro para el feto.
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, los síntomas más probables serían la sensación de mareo o mareos por el descenso de la presión arterial.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, Código ATC: C02CA04
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Spanish: En los estudios en ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de doxazosina radiactiva se demostró la acumulación en la leche materna, con una concentración máxima en torno a 20 veces mayor que la concentración plasmática materna.
English: These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Spanish: Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, con lo que facilitan la función de bomba del corazón empujando la sangre a través de ellos.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos reducen el efecto antihipertensivo de doxazosina.
English: 89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
Spanish: 89079 Ulm, Alemania Tel: 0049 731 40202
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Spanish: Doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
English: Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are: - low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy bleeding
Spanish: Los efectos adversos muy raros que se pueden presentar (en menos de 1 de cada 10.000 personas) son: descenso del número de leucocitos, descenso del número de plaquetas, que pueden provocar hemorragias o sangrado fácil
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Spanish: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos usados para el tratamiento de problemas cardiacos)
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Spanish: Con la administración una vez al día, las reducciones de la presión arterial clínicamente significativas se producen durante todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenia.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de 22 horas, lo que justifica su administración una vez al día
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Spanish: En pacientes hipertensos con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular no debe usarse doxazosina como monofármaco para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al posible aumento de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardiaca.
English: Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Spanish: Tamaños del envase: 20, 28, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos de liberación prolongada (blíster normal: 20, 30, 50, 100, 500; blíster con calendario: 28, 98; blíster de dosis unitarias: 30x1, 50x1 y 100x1)
English: 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
Spanish: 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos de liberación prolongada
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Spanish: Este efecto parece ser consecuencia del bloqueo selectivo de los receptores alfaadrenérgicos situados en la vasculatura.
English: Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Spanish: Doxazosina potencia la presión arterial disminuyendo el efecto de otros antihipertensivos.
English: • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
Spanish: • si sufre una cardiopatía aguda, como edema de pulmón o insuficiencia cardiaca
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Spanish: En un estudio clínico de 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada la administración de una sola dosis de doxazosina consiguió un incremento del AUC del 43% y un descenso del aclaramiento oral de aproximadamente el 40%.
English: This helps to lower raised blood pressure.
Spanish: De esa manera, es más fácil reducir la presión arterial elevada.
English: • if you suffer from liver problems
Spanish: • si tiene problemas hepáticos
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar en cada país]
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar en cada país]
English: Common: apathia
Spanish: Frecuentes: apatía
English: • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Spanish: • Historia de obstrucción esofágica o gastrointestinal o descenso del diámetro de la luz gastrointestinal.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Spanish: El tratamiento con doxazosina consigue la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, la inhibición de la agregación plaquetaria y también una mayor capacidad del activador del plasminógeno tisular.
English: The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Spanish: La próstata se encuentra inmediatamente debajo de la vejiga de la orina en los varones.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática intensa, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Spanish: También se recomienda cautela cuando se administre doxazosina junto a otros medicamentos que pueden influir en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente un tercio que las alcanzadas con la misma dosis a partir de comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
English: - The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Spanish: - que la remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de doxazosina es muy alta (98%).
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en los estudios clínicos de pacientes con hiperplasia benigna prostática correspondió al observado en la hipertensión.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Como no se producen cambios en la farmacocinética de los pacientes con insuficiencia renal, y como no existen indicios de que el tratamiento con doxazosina agrave una insuficiencia renal preexistente, estos pacientes pueden tomar la dosis habitual.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia benigna de próstata y sin hipertensión, la media de los cambios de presión arterial es pequeña pero aparece hipotensión, mareos o cansancio en el 10% al 20% de los casos, y edema y disnea en menos del 5% de los pacientes.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Spanish: Doxazosina sufre un importante metabolismo, eliminándose <5% como el producto sin metabolizar.
English: Nausea, vomiting.
Spanish: Náuseas y vómitos.
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Spanish: Adultos: Habitualmente, 4 mg de doxazosina una vez al día.
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos marcados con "DL" en un lado.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Spanish: Si es necesario, la posología puede aumentarse hasta 8 mg de doxazosina una vez al día.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % Sílice, coloidal anhidra
English: Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Spanish: El tratamiento con Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Se carece de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática importante y, por tanto, no se recomienda usar doxazosina (ver la sección 4.4).
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Spanish: El tratamiento con doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con cautela (ver la sección 4.4).
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Spanish: Este prospecto fue aprobado en [Para completar en cada país].
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar en cada país]
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Spanish: Además, el tratamiento con doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con alteración de la misma, pero también se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Spanish: Deben tomarse medidas especiales cuando los pacientes hipotensos o con problemas conocidos de la regulación ortostática tomen doxazosina comprimidos de liberación prolongada para tratar la hipertrofia prostática benigna (HBP).
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados no debería usarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Spanish: In vitro, los datos obtenidos en plasma humano indican que doxazosina no afecta a la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Spanish: En los estudios de farmacocinética de doxazosina en la tercera edad no se han demostrado alteraciones significativas frente a los pacientes más jóvenes.
English: • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Spanish: • Hiperplasia benigna y congestión concomitante de vías urinarias altas, infecciones crónicas de vías urinarias o litiasis vesical
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Spanish: En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de doxazosina a partir de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados frente a la forma de liberación inmediata fue del 54% con la dosis de 4 mg y del 59% con 8 mg.
English: Patients with hepatic impairment:
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Spanish: Los simpaticomiméticos reducen el efecto antihipertensivo de la doxazosina, mientras que la doxazosina reduce la presión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLÍSTER
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Spanish: Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia y arritmias.