FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / preferowane pojęcie
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na andeksanet alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Polish: * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Polish: Chociaż coraz częściej zalecane jest oznaczanie aktywności anty-FXa w sytuacjach nagłych, brak jest zaleceń dotyczących dostosowywania dawkowania andeksanetu alfa.
Portuguese: muito frequentes
Polish: bardzo często
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Polish: W badaniu ANNEXA-4 spośród pacjentów w populacji poddawanej ocenie bezpieczeństwa, którzy ukończyli 30-dniowy okres obserwacji (N = 351), zmarło 54 pacjentów (15,4%).
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Polish: • duża sterylna strzykawka (o pojemności 60 ml lub większej).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: Até à data, a ocorrência de anticorpos positivos não neutralizadores do andexanet alfa a seguir ao tratamento em doentes no estudo ANNEXA-4 (8,5% ou 20/236 doentes) foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
Polish: Do chwili obecnej występowanie pozytywnych, nieneutralizujących przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa po leczeniu u pacjentów w badaniu ANNEXA-4 (8,5% lub 20/236 pacjentów) było podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Polish: Czas utrzymywania się tego działania u pacjentów z krwawieniem jest nieznany.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Portuguese: Num estudo que comparou a farmacocinética do andexanet alfa em indivíduos saudáveis idosos (65-69 anos) e mais jovens (26-42 anos) que receberam apixabano, a farmacocinética de andexanet alfa nos indivíduos idosos não foi estatisticamente diferente da dos indivíduos mais jovens.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę andeksanetu alfa u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-69 lat) i młodszych (26-42 lat), którzy otrzymywali apiksaban, farmakokinetyka andeksanetu alfa u osób w podeszłym wieku nie była statystycznie różna od farmakokinetyki u młodszych osób.
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Polish: Przejściowe zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny po podaniu było zależne od dawki i od schematu dawkowania i nie korelowało z aktywnością anty-FXa po około czterech godzinach (patrz poniżej, „przywrócenie wytwarzania trombiny").
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Portuguese: Última dose
Polish: Ostatnia dawka
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Polish: Z tego powodu zdecydowanie zaleca się monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Polish: 4 mg/min przez 120 minut (480 mg)
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją:
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów, którzy otrzymywali koncentraty czynników zespołu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub krew pełną w ciągu siedmiu dni przed zdarzeniem krwotocznym, ponieważ byli oni wykluczeni z badań klinicznych.
Portuguese: Administração com bomba de seringa 1.
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej 1.
Portuguese: Para sintomas moderados, deve considerar-se uma breve interrupção ou abrandamento da perfusão, retomando-se a perfusão após os sintomas terem passado.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Polish: Czas rozpuszczania dla każdej fiolki wynosi ok. trzech do pięciu minut.
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.
Portuguese: manitol e polissorbato 80.
Polish: mannitol i polisorbat 80
Portuguese: • náuseas (sentir-se mal)
Polish: • nudności (mdłości)
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał neutralizujących ani przeciwciał przeciw czynnikowi X lub czynnikowi Xa.
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a posologia de Ondexxya, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo farmacocinético comparativo com material de 1.ª geração processo 3 e de 2.ª geração (estudo 19-514).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia dawkowania produktu leczniczego Ondexxya podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego z materiałem generacji 1 proces 3 i generacji 2 (badanie 19-514).
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Polish: Każde opakowanie zawiera cztery fiolki.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Polish: Spośród 352 włączonych do badania pacjentów analiza skuteczności obejmowała 249 (70,7%) osób.
Portuguese: Figura 1:
Polish: Ryc. 1:
Portuguese: NÃO AGITE os frascos para injetáveis, uma vez que pode provocar a criação de espuma.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ fiolek, ponieważ może to prowadzić do powstania piany.
Portuguese: Limites de utilização
Polish: Ograniczenia stosowania
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Polish: Dla odtworzonych roztworów chemiczna i fizyczna stabilność w użyciu była wykazana dla co najmniej 8 godzin w temperaturze 25°C.
Portuguese: Deve utilizar-se a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Polish: Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w szpitalu.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Polish: Delikatnie obracać każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Portuguese: Desconhece-se se o andexanet alfa é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • vermelhidão ou sensação de calor
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Polish: Andeksanet alfa jest nieodpowiedni do wstępnego leczenia w operacjach w trybie nagłym.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Polish: Odwrócenie działania inhibitora czynnika Xa lekiem Ondexxya może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Portuguese: A serina do sítio ativo foi substituída por alanina, impossibilitando a clivagem e a ativação da protrombina pela molécula, tendo o domínio do ácido gama-carboxiglutâmico (Gla) sido removido para eliminar a capacidade da proteína de formar o complexo de protrombinase, removendo, assim, qualquer efeito anticoagulante.
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Portuguese: Devem ser evitados tratamentos com fator pró-coagulante (p. ex., concentrado de complexo protrombínico fator 3 ou 4 (CCP)/CCP ativado, fator VIIa recombinante, plasma fresco congelado) e sangue total, a menos que sejam absolutamente necessários, devido à falta de dados em combinação com estes tratamentos.
Polish: Należy unikać leczenia czynnikami prozakrzepowymi (np. koncentrat 3 lub 4 czynników zespołu protrombiny (PCC)/aktywowanego PCC, rekombinowany czynnik VIIa, świeże mrożone osocze) i krwią pełną, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na brak danych dotyczących skojarzonego stosowania tych produktów.
Portuguese: Alteração na atividade anti-FXa (ng/ml) em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano (A) e rivaroxabano (B)
Polish: Zmiana aktywności anty-FXa (ng/ml) u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban (A) i rywaroksaban (B)
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Polish: Do badania ANNEXA-4 włączono pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (liczba punktów w skali Glasgow (GCS) >7 i objętość krwiaka <60 ml).
Portuguese: • desconforto no peito
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Portuguese: Dez dos 36 (27,8%) doentes tinham reiniciado a terapêutica antitrombótica no momento do acontecimento, e todos os 36 doentes tinham sido anticoagulados devido a antecedentes de TEV e/ou fibrilhação auricular no momento em que receberam andexanet alfa (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Dziesięciu spośród 36 (27,8%) pacjentów rozpoczęło ponownie leczenie przeciwzakrzepowe w momencie wystąpienia zdarzenia, a wszystkim 36 pacjentom podawano leki przeciwzakrzepowe z powodu przebycia ŻChZZ i (lub) migotania przedsionków w okresie otrzymywania andeksanetu alfa (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: A posologia foi confirmada num estudo em doentes com hemorragia aguda grave.
Polish: Dawkowanie potwierdzono w badaniu u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Polish: Progi aktywności anty-FXa do normalizacji wytwarzania trombiny (zdefiniowane na podstawie średniej wartości ETP i odchylenia standardowego) oszacowano na 44,2 ng/ml (w ramach jednego odchylenia standardowego od wartości prawidłowej ETP) na podstawie zbiorczych danych z badań 14-503 i 14-504, jak wskazano na rycinie.
Portuguese: Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão.
Polish: Ból głowy, kaszel lub duszność (częste działania niepożądane, które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) występowały w ciągu kilku minut do kilku godzin po infuzji.
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć zaktualizowany model PK/PD przy użyciu wszystkich uprzednio włączonych danych (z badań 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 oraz 14-506) oraz nowo włączonych danych z badania 16-512 (badanie PK-PD andeksanetu generacji 2 w porównaniu z generacją 1), badania 16-508 (badanie PK-PD andeksanetu u osób pochodzenia japońskiego) i badania 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão (ver tabela 4), compreendendo sintomas tais como rubor, sensação de calor, tosse, disgeusia e dispneia, que ocorreram poucos minutos a algumas horas depois da perfusão.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją (patrz tabela 4), obejmujące takie objawy jak nagłe zaczerwienie twarzy, uczucie gorąca, kaszel, zaburzenia smaku i duszność, i występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin od infuzji.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para injetar 20 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, direcionando o fluxo contra a parede interna do frasco para minimizar a criação de espuma.
Polish: Wciskając tłok, powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki, kierując strumień na ściankę wewnętrzną fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany.
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Polish: Początkowy bolus dożylny
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis para perfusão conforme indicado na tabela 1.
Polish: • obliczona liczba fiolek zgodnie z tabelą 1,
Portuguese: Inibidor do FXa
Polish: Inhibitor FXa
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado de imediato.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po rekonstytucji należy natychmiast użyć.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Po leczeniu adeksanetem alfa zgłaszano występowanie zdarzeń zakrzepowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po otwarciu należy natychmiast użyć.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.