FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Spanish: Lamivudina no resultó ser teratogénica en los estudios con animales, pero existieron indicios de un incremento en las muertes embrionarias tempranas en conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
English: - Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Spanish: - Terapia triple con nucleósidos: Ha habido informes de una elevada tasa de fracaso virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando abacavir y lamivudina se combinaron con tenofovir disoproxil fumarato en un régimen de una vez al día.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Spanish: Las proporciones de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (50% frente a 47%) y < 400 copias/ml (54% frente a 57%) en la semana 48 fueron también similares en cada grupo (población ITT).
English: • if you have a kidney problem
Spanish: • si tiene algún un problema de riñón.
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Spanish: La concentración de fármaco necesaria para conseguir un efecto sobre la replicación viral en un 50% (CE50) o la concentración inhibitoria media (CI50) varió según el tipo de virus y la célula huésped.
English: Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
Spanish: Kivexa contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina.
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Spanish: Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia.
English: Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Spanish: Estado basal de mutación de la transcriptasa inversa
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Spanish: Abacavir tiene una débil posibilidad de originar lesiones cromosómicas tanto in vitro como in vivo a las concentraciones elevadas estudiadas.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Spanish: Erupción (generalmente maculopapular o urticariforme)
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Spanish: K65R no apareció y L74V e Y115F fueron poco frecuentes (<3%).
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Spanish: Poco frecuentes: Aumento transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT), Raras: Hepatitis
English: Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Spanish: Los ensayos realizados con abacavir y lamivudina administrados por vía intravenosa mostraron que el volumen aparente medio de distribución es 0,8 y 1,3 l/kg, respectivamente.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Spanish: Se desconoce el verdadero grado de penetración en el SNC de lamivudina y su relación con la eficacia clínica.
English: Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
Spanish: Los resultados de sensibilidad a fármacos fueron asignados para el genotipo viral de cada paciente, utilizando el algoritmo genotípico de resistencia a fármacos VIH-1 ANRS 2009.
English: Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Spanish: Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción ni fiebre.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Spanish: De forma importante, estos síntomas pueden dar lugar a que se diagnostique equivocadamente una RHS como una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis) o gastroenteritis.
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Spanish: El HLA-B*5701 es el único marcador farmacogenético identificado que está asociado de forma consistente con un diagnóstico clínico de una reacción de RHS a ABC.
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Spanish: Algunas personas que toman Kivexa u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Spanish: Kivexa no debe administrarse en niños que pesen menos de 25 kg, debido a que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse.
English: However, paediatric pharmacokinetic studies with tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Spanish: Sin embargo, los estudios farmacocinéticos pediátricos con formulaciones en comprimidos han demostrado que la dosis una vez al día proporciona un AUC24 equivalente a la dosis dos veces al día de la misma dosis diaria total.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Kivexa and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Spanish: Para las pacientes co-infectadas con hepatitis que estén siendo tratadas con un medicamento que contenga lamivudina como Kivexa, y posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina.
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Spanish: Informe a su médico si está tomando metadona.
English: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Spanish: L74V Y115F M184V/I MATs3 1.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir.
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Spanish: En general, estos datos apoyan el empleo de 300 mg de lamivudina y 600 mg de abacavir una vez al día para el tratamiento de los pacientes con infección por el VIH.
English: Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Kivexa no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
Spanish: Resistencia fenotípica y resistencia cruzada
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Spanish: Se ha observado que la inclusión de zidovudina en el régimen reduce la frecuencia de selección de L74V y K65R en presencia de abacavir (con zidovudina: 0/40, sin zidovudina 15/192, 8%).
English: Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Spanish: Kivexa y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
English: The fixed-dose combination tablet of abacavir/lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Spanish: Los comprimidos de combinación a dosis fija de abacavir/lamivudina (FDC) han mostrado ser bioequivalentes a lamivudina y abacavir administrados por separado.
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Spanish: Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
English: Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Basandonos en los datos obtenidos para abacavir, Kivexa no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kivexa Kivexa contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Spanish: Kivexa no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de sensibilidad a abacavir clínicamente significativa en aislados clínicos de pacientes con replicación viral no controlada que han sido pretratados y son resistentes a otros inhibidores de nucleósido.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP).
English: The GSS was obtained from the Monogram reports with susceptible virus ascribed the values ‘1-4' based upon the numbers of drugs in the regimen and with virus with reduced susceptibility ascribed the value ‘0'.
Spanish: El PSG se obtuvo de los informes de Monogram con virus susceptibles, y atribuyó valores "1-4" en función del número de fármacos en el tratamiento y el valor "0" cuando el virus tenía sensibilidad reducida.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Spanish: Han tenido lugar reacciones similares de forma no frecuente tras reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que tuvieron solamente uno de los síntomas clave de hipersensibilidad (ver arriba) antes de interrumpir abacavir y en muy raras ocasiones también se ha observado en pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas precedentes de RHS (ej. pacientes que anteriormente se habían considerado tolerantes a abacavir).
English: The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas para Kivexa fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran como fármacos por separado.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Spanish: Se desconoce si abacavir puede eliminarse por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
English: Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
Spanish: Abacavir: AUC ↑41% Etanol: AUC ↔
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Spanish: Estos hallazgos incluyeron una disminución del peso corporal fetal, edema fetal, un aumento de las variaciones en el esqueleto/malformaciones, muertes intrauterinas prematuras y abortos.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El PGR UE de los productos que contienen abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa y Trizivir) incluye el siguiente plan de minimización de riesgos en relación con la reacción de hipersensibilidad a abacavir (RHS), que es un importante riesgo identificado:
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Spanish: La eliminación de abacavir tiene lugar a través del metabolismo hepático con la posterior excreción de metabolitos principalmente en la orina.
English: Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
Spanish: Cada fármaco sensible del tratamiento, recibió una puntuación de "1" y a los fármacos para los que el algoritmo ANRS predijo resistencia se les atribuyó el valor "0".
English: Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Spanish: Kivexa se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en niños que pesen al menos 25 kg.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Spanish: No se han estudiado dosis altas de trimetoprima/ sulfametoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) y la toxoplasmosis, por lo que se debe evitar.
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Spanish: En el estado de ayuno, no hubo diferencias significativas entre los distintos componentes en cuanto a la cantidad absorbida medida como el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas-tiempo (AUC) y el pico de concentración máxima (Cmax).
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Spanish: Mialgia, raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: Los datos muestran que abacavir y lamivudina penetran en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Spanish: Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 12%.
English: How to take Kivexa
Spanish: Cómo tomar Kivexa
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Spanish: Además, en el hombre no se ha observado autoinducción del metabolismo de abacavir o inducción del metabolismo de otros fármacos metabolizados en el hígado.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Kivexa sin hablar primero con su médico.
English: Passage with a zidovudine resistant clinical isolate RTMC also selected for the 184V mutation.
Spanish: El paso con un aislado clínico resistente a zidovudina RTMC también seleccionó para la mutación 184V.
English: Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Spanish: Mecanismo de acción: Abacavir y lamivudina son INTIs e inhibidores selectivos potentes de la replicación del VIH-1 y del VIH-2 (LAV2 y EHO).
English: Additional risk minimisation activity
Spanish: Actividades de minimización de riesgos adicionales
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos pediátricos han demostrado que la administración de la dosis una vez al día proporciona un AUC24 equivalente a la administración dos veces al día de la dosis diaria total para ambas formulaciones, comprimidos y solución oral.
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Spanish: Continuó con un aumento de las concentraciones del fármaco que dio lugar a la selección de mutantes TI dobles 65R/184V y 74V/184V o mutantes TI triples 74V/115Y/184V.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Spanish: • Con el fin de evitar un reinicio del tratamiento con abacavir, a los pacientes que hayan sufrido una sospecha de RHS a abacavir se les debe indicar que se deshagan de los comprimidos de Kivexa que les queden.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
Spanish: Estudios en animales mostraron que ni abacavir, ni lamivudina han tenido ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Spanish: Si no se puede descartar la hipersensibilidad a ABC por argumentos clínicos, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con ABC y no debe ser reiniciado, independientemente de los resultados del cribado del HLA-B*5701.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Spanish: Sin embargo, las RHS con abacavir se notificaron con menor frecuencia en pacientes que no eran portadores de este alelo.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra in vitro una unión a proteínas plasmáticas limitada (< 36%).
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
Spanish: La frecuencia de selección global para M184V ó M184I fue alta (54%) y menos frecuente fue la selección de L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%) (ver Tabla a continuación).
English: These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Spanish: Los trifosfatos de abacavir y lamivudina muestran una afinidad significativamente menor por las ADN polimerasas de la célula huésped.
English: Screening is also recommended prior to re-initiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Spanish: También se recomienda el cribado antes de reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes de estado HLA-B*5701 desconocido que previamente han tolerado abacavir.
English: Within this population, 104 patients, weighing at least 25 kg, received 600 mg abacavir and 300 mg lamivudine as Kivexa once daily, with a median duration of exposure of 596 days.
Spanish: Dentro de esta población, 104 pacientes, que pesaban al menos 25 kg, recibieron 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina como Kivexa una vez al día, con una duración media de exposición de 596 días.
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Spanish: Frecuentes: erupción (sin síntomas sistémicos) Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least an additional 96 weeks.
Spanish: Después de 36 semanas en un régimen que incluía lamivudina y abacavir dos veces al día, 669 sujetos elegibles fueron asignados al azar para continuar bien con un régimen de dos tomas al día o bien para cambiar a un régimen de abacavir y lamivudina de una vez al día al menos durante 96 semanas.
English: Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Spanish: Abacavir se metaboliza por las enzimas UDP-glucuroniltransferasa (UGT) y alcohol deshidrogenasa; la administración concomitante con inductores o inhibidores de las enzimas UGT o con compuestos eliminados a través de la alcohol deshidrogenasa puede alterar la exposición a abacavir.
English: If you have stopped taking Kivexa
Spanish: Si ha dejado de tomar Kivexa