FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LA MENTION « TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS» Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
French: En outre, le principal métabolite de l'acétate d'osatérone (15β acétate d'osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène.
Dutch: Ook de voornaamste metaboliet van osateronacetaat (15β-gehydroxyleerde osateronacetaat) heeft een anti-androgene werking.
French: Chiens (mâles).
Dutch: Hond (reu).
French: L'acétate d'osatérone est transformé en 15β hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif.
Dutch: Osateronacetaat wordt omgezet in de belangrijkste 15β-gehydroxyleerde metaboliet, dat eveneens farmacologisch actief is.
French: Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
Dutch: Het voorkomt de binding van androgenen met hun receptoren in de prostaat, concurreert met androgenen en voorkomt dat testosteron de prostaat binnendringt.
French: L'osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l'hormone mâle (la testostérone).
Dutch: Osateron is een anti-androgeen steroïd, dat de effecten remt die ontstaan door een overmatige productie van het mannelijk hormoon (testosteron).
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l'administration.
Dutch: Cortisolconcentraties in het plasma kunnen tijdelijk afnemen; dit kan enkele weken na de toediening aanhouden.
French: La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.
Dutch: Na de behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.
French: L'acétate d'osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante.
Dutch: Osateronacetaat is een steroïd die chemisch verwant is aan progesteron, en daardoor een krachtige progestagene en krachtige anti-androgene werking heeft.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.
Dutch: Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.
French: Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration d'Ypozane.
Dutch: Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
French: Une administration unique de 40 mg d'acétate d'osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique des hormones sexuelles, réversible après 16 jours.
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van de sexuele hormonen.
French: Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d'acétate d'osatérone.
Dutch: Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
French: Une administration unique de 40 mg d'acétate d'osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours.
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van FSH, LH en testosteron.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet van toepassing.
French: 7,5 à 15 kg
Dutch: 7,5 tot 15 kg
French: DATE DE PÉREMPTION EXP :{MM/AAAA} NUMÉRO DE LOT Lot : {numéro} LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM THT {maand/jaar} PARTIJNUMMER Batch {nummer} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
French: Acétate d'osatérone
Dutch: Osateronacetaat
French: YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens
Dutch: Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden Ypozane 15 mg tabletten voor honden
French: La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des modifications légères et transitoires de l'appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant une plaquette en aluminium/aluminium avec 7 comprimés.
Dutch: Kartonnen doos met een aluminium/aluminium blisterverpakking met 7 tabletten.
French: D'autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires, polyurie/polydipsie ou léthargie se produisent rarement.
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
French: L'acétate d'osatérone inhibe les effets dus à l'excès de l'hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes.
Dutch: Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron).
French: INDICATION(S) Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles.
Dutch: INDICATIE(S) Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie bij reuen.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots VIRBAC SA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte VIRBAC S.A.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 1,875 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 1,875 mg
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S) Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d'acétate d'osatérone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 15 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 15 mg
French: TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: 1 comprimé
Dutch: 1 tablet
French: A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
French: Comprimé de 3,75 mg
Dutch: BLISTER - 3,75 mg
French: Plus de 80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés.
Dutch: Meer dan 80% van de mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron.
French: D'autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou diarrhée transitoires, augmentation de la soif ou léthargie ne sont pas courantes.
Dutch: Andere negatieve reacties zoals tijdelijk braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 7,5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 7,5 mg
French: LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 3,75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 3,75 mg
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 1,875 mg d'acétate d'osatérone.
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Elk tablet bevat 1,875 mg osateronacetaat.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 15 mg d'acétate d'osatérone.
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Elk tablet bevat 15 mg osateronacetaat.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ypozane 1,875 mg comprimés pour chiens Acétate d'osatérone
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Osateronacetaat
French: Tous ces effets disparaissent sans traitement particulier au bout d'un certain temps.
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11.01.2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
French: Se laver les mains après administration.
Dutch: Na toediening de handen wassen.
French: Ypozane est administré quotidiennement pendant 7 jours.
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
French: Son effet est visible en deux semaines environ et persiste pendant 5 mois.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
French: Une réponse clinique au traitement (diminution du volume de la prostate) est apparue dès les 14 premiers jours et a perduré pendant au moins 5 mois.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
French: Les effets indésirables les plus courants sont une augmentation passagère de l'appétit et des changements de comportement du chien (modification du niveau d'activité, accroissement de la sociabilité).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
French: Une fois ce délai écoulé, le chien doit de nouveau être examiné par un vétérinaire et il peut être nécessaire de renouveler le traitement.
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
French: Chez des animaux de laboratoire femelles, l'acétate d'osatérone a provoqué des effets indésirables graves sur les fonctions reproductives.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
French: Les chiens ont reçu une fois par jour pendant 7 jours un comprimé d'Ypozane correspondant à leur taille, pour atteindre l'équivalent d'une dose quotidienne de 0,25 à 0,5 mg d'acétate d'osatérone par kilogramme de poids vif.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
French: Certains chiens peuvent également présenter des vomissements, des diarrhées ou une soif accrue ou développer un « syndrome de féminisation ».
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
French: Des chiens de différents âges, races et poids, présentant une prostate de taille supérieure à la normale, ont été traités par Ypozane ou un autre produit déjà autorisé dans l'UE pour cette indication.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
French: En inhibant la testostérone, Ypozane aide la prostate à reprendre sa taille normale.
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du produit, la tolérance d'Ypozane chez le chien et la sécurité des comprimés lors de leur manipulation par l'homme.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
French: L'efficacité de l'acétate d'osatérone a fait l'objet d'une vaste étude menée dans plusieurs cabinets vétérinaires à travers l'Europe.
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de la manipulation de ces comprimés.
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
French: Pourquoi Ypozane a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
French: Ypozane n'a aucun effet indésirable sur la qualité de la semence.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Ypozane sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez le chien mâle et a recommandé que Ypozane reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ypozane au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Ypozane ?
Dutch: Wat is Ypozane?
French: Chez le chien mâle, il bloque le transport de la testostérone (hormone mâle) vers la prostate.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
French: Ypozane doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant des troubles de la fonction hépatique.
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
French: Ce phénomène se produit lorsqu'un chien mâle attire les autres chiens mâles ou lorsque ses glandes mammaires grossissent.
Dutch: Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen.
French: Comment Ypozane fonctionne-t-il ?
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
French: La prostate est une glande qui produit un liquide entrant dans la composition de la semence.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
French: Lorsqu'elle grossit, cela peut provoquer chez le chien malade des douleurs abdominales, une constipation et des difficultés à uriner.
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
French: Ypozane s'est avéré efficace dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
French: Quels sont les risques associés à Ypozane ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?
French: Le médicament est disponible en comprimés dosés à 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, qui peuvent être utilisés chez tous types de chiens, quel que soit leur poids (petits, moyens, gros ou très gros chiens).
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
French: Autres informations relatives à Ypozane : la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ypozane à Virbac S.A, le 11.01.2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
French: L'acétate d'osatérone est une hormone chimiquement semblable à la progestérone et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
French: Ypozane est utilisé dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles, qui se caractérise par une augmentation de la taille de la prostate non liée à un cancer (bénigne).
Dutch: Dit is een vergroting van de prostaatklier die niet met kanker verband houdt (goedaardig).
French: 7 jours après la date/heure de fabrication.
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
French: YTRACIS est contre-indiqué dans les cas suivants :
Dutch: YTRACIS is in de volgende gevallen gecontra-indiceerd:
French: Les prélèvements d'organes ont été effectués à 5 minutes, 1 heure, 6 heures, 1 jour, 4 jours et 15 jours.
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Non applicable Code ATC : Non applicable
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet van toepassing ATC-code: Niet van toepassing
French: Organe Homme 70 kg
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
French: Solution limpide, incolore et sans particules.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
French: Chlorure d'Yttrium (
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (
French: L'élimination fécale et urinaire est lente : environ 13% de l'activité administrée est éliminée dans les 15 jours.
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
French: L'administration intraveineuse ne doit cependant pas être prolongée pendant plus de 2 heures.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
French: Grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse ne peut être exclue (cf. rubrique 4.6).
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
French: La période de l'Yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
French: Dans les os, le pourcentage de l'activité injectée augmente de 3,1 % à 18 % entre 5 minutes et 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: YTRACIS ne doit pas être administré directement au patient.
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 7 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: Avant l'utilisation, le conditionnement et la radioactivité doivent être vérifiées.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
French: L'activité doit être mesurée dans une chambre d'ionisation.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)
French: Les estimations de dosimétrie sont basées sur une étude de biodistribution chez le rat et les calculs sont effectués en accord avec les recommandations de MIRD/ICRP 60.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
French: Pour radiomarquage in vitro.
Dutch: Voor in vitro radiolabeling.
French: De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11 % à 0,14 % de l'activité administrée.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
French: Etant donné qu'il existe une législation stricte qui couvre l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives, YTRACIS est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit être gardé dans son conditionnement d'origine.
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 24/03/2008
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008