FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Romanian: La femelele şobolan aflate în perioada de lactaţie care au primit o singură doză orală de 50 mg/kg la 10 zile post-partum a fost detectată prezenţa dolutegravir în lapte în concentraţii în general mai mari decât cele sanguine.
Czech: Během antiretrovirové léčby se může vyskytnout vzestup tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Romanian: Pe parcursul terapiei antiretrovirale se poate produce o creştere în greutate, precum şi a nivelului lipidelor şi glucozei sanguine.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravirului şi lamivudinei
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Romanian: Medicamente în funcție de ariile terapeutice
Czech: Podání jedné tablety přípravku Dovato s vysoce tučnou potravou zvýšilo AUC(0-24) a Cmax dolutegraviru o 33 %, resp. 21 %, a snížilo Cmax lamivudinu o 30 % ve srovnání s podáním nalačno.
Romanian: Administrarea unui singur comprimat de Dovato cu o masă bogată în grăsimi a crescut ASC(0-) şi Cmax pentru dolutegravir cu 33% şi, respectiv, 21% şi a scăzut Cmax a lamivudinei cu 30% comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Czech: 30 tablet.
Romanian: 30 comprimate.
Czech: Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137"
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, de aproximativ 18,5 mm x 9,5 mm, marcat cu „SV 137" pe una dintre feţe.
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na krevním srážení (trombocytopenie);
Romanian: • scăderea numărului celulelor cu rol în coagularea sângelui (trombocitopenie)
Czech: Přípravek Dovato je indikován při nepřítomnosti dokumentované rezistence ke třídě inhibitorů integrázy a k lamivudinu nebo bez podezření na ně (viz bod 4.1).
Romanian: Tratamentul cu Dovato este indicat în absenţa rezistenţei suspectate sau documentate la clasa inhibitorilor de integrază şi faţă de lamivudină (vezi pct. 4.1).
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Dovato důležité monitorovat funkci ledvin.
Romanian: Metformin este eliminat pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului concomitent cu Dovato.
Czech: To bylo odvozeno ze souhrnné analýzy, viz tabulka 3.
Romanian: Această constatare a fost susţinută de analiza combinată a datelor (vezi tabelul 3).
Czech: Dovato potahované tablety jsou oválné bikonvexní bílé tablety s vyraženým „SV 137" na jedné straně.
Romanian: Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu 'SV 137' pe una dintre feţe.
Czech: Jedinci byli randomizováni do dvou léčebných režimů, dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg jednou denně nebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245/200 mg jednou denně.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi la tratament dublu cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg administrate o dată pe zi sau la dolutegravir 50 mg în asociere cu tenofovir disoproxil/emtricitabină 245/200 mg o dată pe zi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Romanian: Dolutegravir este un inhibitor al OCT2 şi MATE1; cu toate acestea, conform unei analize încrucişate între studii, concentraţiile plasmatice de lamivudină au fost similare în prezenţa sau absenţa expunerii concomitente la dolutegravir, ceea ce indică faptul că dolutegravir nu are niciun efect relevant asupra expunerii in vivo la lamivudină.
Czech: Na základě nedostatku účinku in vivo na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Romanian: Având în vedere absenţa efectelor asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
Czech: Pacienti s existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci abnormalit funkce jater a mají být monitorováni podle standardních doporučení.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită activă cronică prezintă mai frecvent valori anormale ale testelor funcţionale hepatice pe parcursul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi conform practicii clinice standard.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a fost substrat pentru OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Czech: • neschopnost kostní dřeně produkovat nové červené krvinky.
Romanian: • incapacitatea măduvei spinării de a produce celule roşii sanguine noi (aplazie eritrocitară pură)
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
Romanian: Dovato nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conţin cationi polivalenţi.
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Romanian: Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Lékové interakce
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy /
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi//dolutegravir
Czech: Ukončení studie z jiných příčin Chybějící údaje při kontrole, ale stále ve studii
Romanian: Întreruperea participării la studiu din cauza evenimentelor adverse sau decesului Întreruperea participării la studiu din alte motive Date lipsă în timpul ferestrei dar menţinere în studiu
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Dovato bez porady s lékařem.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cadrul testelor in vitro pe culturi de bacterii şi celule de mamifere şi în cadrul testului micronucleic in vivo efectuat la rozătoare.
Czech: S přípravkem Dovato nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Dovato.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE2-K).
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată de transportorul cationic organic (organic cation transporter, OCT) 2 şi de transportorii polimedicament şi de extruziune a toxinelor (multidrug and toxin extrusion transporters, MATE-1 şi MATE2-K).
Czech: Pro jedince s infekcí virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la subiecţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B sunt limitate (vezi punctul 4.4).
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly na úrovni 6-10 % AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, ţesutul cervical şi ţesutul vaginal au fost de 6-10% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Czech: Další léčivé přípravky a Dovato Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Dovato împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
Czech: Dovato lze podávat s jídlem nebo nalačno.
Romanian: Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Romanian: IC50 pentru dolutegravir din diverse tulpini de laborator folosind PBMC a fost de 0,5 nM, iar atunci când s-au utilizat celule MT-4, a variat de la 0,7 la 2 nM.
Czech: Lamivudin je převážně vylučován renální exkrecí nezměněného lamivudinu.
Romanian: Lamivudina este eliminată preponderent pe cale renală, sub forma de lamivudină netransformată.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často nazývaná PCP).
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită şi PPC).
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Romanian: • cladribină pentru tratarea leucemiei sau sclerozei multiple
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Romanian: Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia de dolutegravir.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii anionici organici ai captării renale (organic anion transporters, OAT) 1 şi OAT3.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Romanian: Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se řiďte také souhrny údajů o přípravku příslušných přípravků.
Romanian: În cazul administrării concomitente de tratament antiviral pentru hepatita B sau C, se vor consulta şi rezumatele caracteristicilor produselor respective.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let věku) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi 17 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi anterior la tratament cu antiretrovirale a indicat că administrarea unei doze de 50 mg de dolutegravir pe cale orală o dată pe zi a determinat un nivel de expunere la dolutegravir comparabil cu cel observat la adulții trataţi cu dolutegravir 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome:
Czech: Studie s lamivudinem ukázaly, že u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace v plazmě (AUC) zvýšeny vzhledem ke snížené clearance.
Romanian: Studiile cu lamivudină au evidenţiat concentraţii plasmatice (ASC) crescute la pacienţi cu disfuncție renală din cauza clearance-ului redus.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Romanian: In vitro, lamivudina a inhibat OCT1 şi OCT2, dar nu se cunosc consecinţele clinice ale acestei inhibiţii.
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Romanian: Rezultatele la săptămâna 48 din studiile GEMINI-1 şi GEMINI-2 au evidenţiat non-inferioritatea asocierii dolutegravir-lamivudină faţă de dolutegravir în asociere cu CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (grad ChildPugh A sau B).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dolutegravir nu a fost studiat.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că dolutegravir traversează bariera placentară la animale.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Romanian: Întrucât dolutegravir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat semnificativ prin dializă.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem u dolutegraviru byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné postižení jater (viz bod 4.4).
Romanian: Cea mai severă reacţie adversă raportată în asociere cu dolutegravir a fost o reacţie de hipersensibilitate care a inclus erupții cutanate tranzitorii și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Czech: Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Romanian: Dolutegravir este preponderent metabolizat şi eliminat pe cale hepatică.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Romanian: Valoarea mediană sau valorile medii ale IC50 pentru lamivudină împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 a variat între 0,007 şi 2,3 M.
Czech: • abnormální sny;
Romanian: • vise anormale
Czech: Klinicky významná interakce není pravděpodobná.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.
Romanian: → Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile privind efectele toxice asupra funcției de reproducere derulate cu dolutegravir la animale nu au fost identificate efecte adverse asupra dezvoltării, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je vyšší riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată sunt expuşi unui risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi posibil letale.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse asociate cu administrarea Dovato pe baza experienţei cu Dovato şi substanţele din compoziţia sa în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă Frecvenţă
Czech: Efavirenz ↔ (historické kontroly)
Romanian: Efavirenz  (grupuri de control anterioare)
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Romanian: În studiile de Fază III pentru evaluarea dolutegravir în monoterapie a fost permisă înscrierea pacienţilor cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, cu condiția ca valorile parametrilor hepatici la momentul iniţial să nu depășească de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Romanian: Clearance-ul renal al substanței active nemodificate este o cale minoră de eliminare pentru dolutegravir.
Czech: Ledipasvir / sofosbuvir / lamivudin (s abakavirem)
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudină (cu abacavir)
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi din grupul martor corespunzător.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Romanian: Deşi concentraţia plasmatică totală de dolutegravir a fost similară, în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a fost observată o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii nelegate a dolutegravir comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul martor.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Romanian: Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus:
Czech: 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu 16 až 19 hodin.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu lamivudină 300 mg o dată pe zi, timpul de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru lamivudină-TP a fost de 16-19 ore.
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Romanian: Dovato nu este recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min (vezi punctul 5.2).
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Romanian: Datele disponibile de la adolescenţi trataţi cu o doză zilnică de 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Romanian: Lamivudina are o farmacocinetică liniară pe intervalul dozelor terapeutice şi se leagă în proporţie limitată de proteinele plasmatice in vitro (< 16%- 36% de albumina serică).
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min).
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra farmacocineticii dolutegravir la pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Romanian: Multivitamine (care conţin calciu, fier şi magneziu) /dolutegravir (repaus alimentar)
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Romanian: • tentativă de sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)
Czech: Dospívající ve věku mezi 12 a17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Romanian: Adolescenţii cu vârsta între 12 şi 17 ani şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg pot administra doza pentru adulţi de un comprimat o dată pe zi.
Czech: Informace o rezistenci in vitro a zkřížené rezistenci k jiným látkám ze třídy integrázy a NRTI jsou k dispozici v souhrnech údajů o přípravku pro dolutegravir a lamivudin.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la rezistenţa in vitro şi la rezistenţa încrucişată faţă de alţi agenţi din clasa inhibitorilor de integrază şi INRT, consultaţi RCP-urile pentru dolutegravir şi lamivudină.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Romanian: Fără date virusologice la fereastra din săptămâna
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace bylo pozorováno u některých jedinců s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C na počátku léčby dolutegravirem, zejména u těch, kde byla ukončena léčba infekce virem hepatitidy B (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor parametrilor hepatici sugestive pentru sindromul de reconstituire imună la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, la începutul tratamentului cu dolutegravir, în special la cei al căror tratament împotriva hepatitei B a fost întrerupt (vezi pct. 4.4)
Czech: AUC v semeni byla na úrovni 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Romanian: ASC în lichidul seminal şi în ţesutul rectal a fost de 7% şi, respectiv, de 17% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
Romanian: In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi a demonstrat o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP şi P-gp, MATE1 sau MATE2-K.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia bolilor autoimune (cum sunt boala Graves şi hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Romanian: Lamivudina nu a avut efecte mutagene în testele pe culturi bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele limfomatoase de şoarece.
Czech: Ačkoli je lamivudin substrátem BCRP a P-gp in vitro, vzhledem k jeho vysoké biologické dostupnosti (viz bod 5.2) podání inhibitorů těchto efluxních transportérů pravděpodobně nebude mít klinicky významný dopad na koncentrace lamivudinu.
Romanian: Cu toate că lamivudina este un substrat al BCRP şi P-gp in vitro, probabilitatea ca inhibitorii acestor transportori de eflux să aibă un impact clinic relevant asupra concentraţiilor plasmatice de lamivudină este foarte redusă, având în vedere gradul înalt de biodisponibilitate absolută a lamivudinei (vezi punctul 5.2).
Czech: Studie reprodukční toxicity Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat bylo prokázáno, že dolutegravir a lamivudin přestupují placentu.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina traversează bariera placentară.
Czech: Afroameričané/pacienti afrického původu/ostatní
Romanian: Sexul Masculin Feminin Rasa Caucaziană Afro-americană/africană/altele Vârstă (ani)
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată în articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.