FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
Icelandic: Ógleði/uppköst eru mjög algeng hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa en þau eru venjulega væg.
Polish: Małej aktywności asparaginazy często towarzyszy pojawienie się przeciwciał przeciw asparaginazie.
Icelandic: Lágum gildum asparagínasavirkni fylgir oft myndun mótefna gegn asparagínasa.
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er um blæðandi eða drepmyndandi brisbólgu að ræða.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Spectrila, wpływając na wątrobę, która odgrywa istotną rolę w usuwaniu leków z organizmu, może nasilać działania niepożądane innych leków.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Spectrila getur aukið aukaverkanir annarra lyfja vegna áhrifa sinna á lifrina sem hefur mikilvægu hlutverki að gegna við að fjarlægja lyf úr líkamanum.
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa)
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
Icelandic: Hjá börnum með arfgengan áhættuþátt fyrir segamyndun (stökkbreytingar á þætti V G1691A, G20210A-frábrigði prótrombíns, T677T-arfgerð metýlentetrahýdrófólat redúktasa [MTHFR], aukið lípóprótein A, eða hómócýsteinhækkun í blóði) er aukin hætta á segamyndun meðan á upphafsmeðferð með asparagínasa og prednisóni stendur.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsyfirborði þínu sem er reiknað út frá hæð og þyngd.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera og/eða segavarnarlyfja og asparagínasa getur aukið hættuna á breytingum á blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie należy jednak stosować produktu Spectrila u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Spectrila hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: • ból głowy
Icelandic: • höfuðverkur.
Polish: Wartości amylazy i lipazy w surowicy są zazwyczaj zwiększone, chociaż u niektórych pacjentów mogą pozostawać w normie z powodu zaburzeń syntezy białek.
Icelandic: Yfirleitt eru gildi amýlasa og lípasa í sermi hækkuð, en geta þó verið eðlileg hjá sumum sjúklingum vegna skertrar myndunar próteina.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Mediana (zakres)
Icelandic: Miðgildi (bil)
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli innihaldsefna í getnaðarvarnartöflum til inntöku og asparagínasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við þessar klínísku aðstæður (sjá kafla 4.6).
Polish: • Winkrystyny (stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych.
Icelandic: Vincristín (notað til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins) vegna þess að samtímis notkun vincristíns og asparagínasa getur aukið hættuna á ákveðnum aukaverkunum.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Icelandic: Líkurnar á ofnæmisviðbrögðum aukast eftir því sem fleiri skammtar hafa verið gefnir, en hins vegar geta þau örsjaldan komið fyrir eftir gjöf fyrsta skammts af asparagínasa.
Polish: Jeśli wystąpią objawy alergii, należy natychmiast przerwać wykonywanie wlewu dożylnego leku Spectrila.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta innrennslisgjöf Spectrila í bláæð samstundis.
Polish: Z tego względu immunizację z zastosowaniem żywych szczepionek należy przeprowadzać najwcześniej po 3 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia przeciwbiałaczkowego.
Icelandic: Bólusetningar með lifandi bóluefnum ættu því í fyrsta lagi að fara fram 3 mánuðum eftir að meðferð gegn hvítblæði lýkur.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001 (1 fiolka)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001 (1 hettuglas) EU/1/15/1072/002 (5 hettuglös)
Polish: Wydaje się, że asparaginaza nie przenika bariery krew-mózg w oznaczalnych ilościach.
Icelandic: Asparagínasi virðist ekki fara yfir heila-blóðþröskuld í mælanlegu magni.
Polish: Spectrila.
Icelandic: á Spectrila
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum fyrr en í fyrsta lagi 3 mánuðum eftir að meðferð með Spectrila lýkur.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko
Icelandic: Blóðþurrðarheilaslög eru mjög sjaldgæf.
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Icelandic: Asparagínþurrð í sermi var fullkomin hjá 11 af 12 sjúklingum (92%).
Polish: Pacjenci otrzymywali asparaginazę w dawce 10 000 j/m² pc., dostosowanej do aktualnego wieku pacjenta w chwili podania (< 6 miesięcy: 6 700 j/m² pc.; 6 - 12 miesięcy: 7 500 j/m² pc.; > 12 miesięcy: 10 000 j/m² pc.) w 15., 18., 22., 25., 29., i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Icelandic: 7.500 ein./m²; > 12 mánaða: 10.000 ein./m²) á 15., 18., 22., 25., 29. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu produktu Spectrila w dawce 5 000 j/m2 pc. zostały oznaczone u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 14 lat) z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL).
Icelandic: Börn Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf 5.000 ein./m2 af Spectrila voru ákvarðaðar hjá 14 börnum/unglingum (á aldrinum 2 - 14 ára) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL).
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Icelandic: Tímalengd meðferðar fer eftir nákvæmri meðferðaráætlun fyrir krabbameinslyfjameðferðina sem notuð er við sjúkdómnum.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Icelandic: Meðferð er við einkennum og stuðningsmeðferð.
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Icelandic: Þar sem prótein í sermi eru mikilvæg fyrir bindingu og flutning sumra virkra efna skal hafa reglulegt eftirlit með þéttni próteina í sermi.
Polish: Leczenie może być monitorowane na podstawie aktywności asparaginazy w surowicy, mierzonej trzy dni od podania produktu Spectrila.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferð byggt á lággildi asparagínasavirkni í sermi sem mælt er þremur sólarhringum eftir gjöf Spectrila.
Polish: Po fazie leczenia indukcyjnego pacjenci kontynuowali chemoterapię z zastosowaniem schematów, w których uwzględniono dalsze podawanie asparaginazy.
Icelandic: Eftir upphafsmeðferð héldu sjúklingarnir áfram á meðferð samkvæmt krabbameinslyfjameðferðaráætlunum sem fólu í sér áframhaldandi meðferð með asparagínösum.
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Engin ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Icelandic: Asparagínasa má ekki gefa í einum skammti með hraðri inndælingu í bláæð (e. bolus).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Icelandic: Verkun og öryggi notkunar Spectrila hjá sjúklingum sem eru með Philadelphia litning hefur ekki verið staðfest.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u niemowląt <1.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi notkunar Spectrila hjá ungbörnum < 1 árs eru takmarkaðar.
Polish: W następstwie różnicy stężeń asparaginy między przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową, stężenie asparaginy w przestrzeni zewnątrzkomórkowej np. w płynie mózgowo-rdzeniowym również się zmniejsza.
Icelandic: Vegna þéttnifallanda asparagíns milli utanæða- og innanæðarýmis, minnkar þéttni asparagíns einnig í utanæðarýmum, t.d. heila- og mænuvökva.
Polish: • zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (stan objawiający się bólem głowy, splątaniem,
Icelandic: heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (ástand sem einkennist af höfuðverk, ringlun,
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verulegri skerðingu á lifrarstarfsemi verið lýst, þ.m.t. gallstíflu, gulu, lifrardrepi og banvænni lifrarbilun (sjá kafla 4.8 og 4.5).
Polish: Leku Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Icelandic: Ekki má nota Spectrila á meðgöngu nema meðferð með asparagínasa sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: • Innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów, ponieważ mogą one powodować uwolnienie zbyt dużej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf vegna þess að þau geta stuðlað að losun of mikillar þvagsýru þegar æxlisfrumur eyðast af völdum asparagínasa.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Icelandic: • storkutruflanir, þ.m.t. segamyndun með einkennum í tengslum við notkun miðlægra bláæðaleggja,
Polish: Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Polish: • hepatotoksyczność,
Icelandic: • bráðaofnæmi,
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta meðferð með Spectrila samstundis (sjá kafla 4.4).
Polish: Zespół ten jest w zasadzie samoograniczający.
Icelandic: Þetta heilkenni takmarkast yfirleitt af sjálfu sér.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Spectrila sé sérheiti og lotunúmer lyfsins skráð með skýrum hætti til þess að tengja sjúklinginn og lotu lyfsins.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Icelandic: Aukning á amýlasa, lípasa, óeðlilegt heilalínurit (minnkuð alfabylgjuvirkni, aukin þeta- og deltabylgjuvirkni)
Polish: Ponadto, wartość pH moczu była nieco podwyższona, a względna masa nerek była nieco wyższa po ekspozycji przewyższającej maksymalną ekspozycję u człowieka w stopniu wskazującym na niewielkie znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej.
Icelandic: Að auki voru pH-gildi þvags og hlutfallsleg þyngd nýrna aukin við útsetningu sem talin var það mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum að það skipti ekki miklu máli fyrir klíníska notkun.
Polish: c Pacjenci byli klasyfikowani jako reagujący na leczenie, jeżeli stężenie asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym w 33. dniu protokołu leczenia było poniżej granicy oznaczalności.
Icelandic: Skilgreiningin á svörun hjá sjúklingum var að asparagíngildi í heila- og mænuvökva á 33. degi rannsóknarinnar væru undir lægri mörkum magngreiningar.
Polish: *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Icelandic: Asparagínasi er framleiddur með DNA-raðbrigðaerfðatækni í örveru sem nefnist Escherichia coli.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Icelandic: Þessi mótefni geta leitt til klínískra ofnæmisviðbragða, óvirkjað ensímvirkni eða hraðað brotthvarfi asparagínasa.
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
Icelandic: Saga um brisbólgu, alvarlega blæðingu eða alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með asparagínasa.
Polish: • nerwowość (pobudzenie) lub senność
Icelandic: • taugaóstyrkur (æsingur) eða svefnhöfgi (syfja)
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Icelandic: Lyf sem geta haft neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi vegna þess að þessi neikvæðu áhrif gætu versnað við samhliða gjöf asparagínasa.
Polish: Należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, jeśli jednocześnie z asparaginazą podaje się leki potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrargildum þegar lyf sem hugsanlega hafa eiturverkanir á lifur eru gefin samhliða asparagínasa (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Icelandic: Aukning transamínasa, bilirúbíns í blóði, alkalísks fosfatasa í blóði, kólesteróls í blóði, þríglýseríða í blóði, lípópróteina með mjög lága þéttni (e. very-low-density lipoprotein [VLDL]), virkni lípópróteinlípasa, þvagefnis í blóði, ammóníak, laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (objawiający się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą widzenia) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, a w przypadku wystąpienia drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Polish: • Leków zmniejszających zdolność tworzenia zakrzepów krwi, takich jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), ponieważ stosowanie tego rodzaju leków z asparaginazą może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
Icelandic: Lyf sem draga úr hæfni blóðsins til að storkna, svo sem segavarnarlyf (t.d. warfarín og heparín), dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra eða lyf til meðferðar við verkjum og bólgu, þar sem notkun þessara lyfja samhliða asparagínasa getur aukið hættuna á blæðingum.
Polish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Icelandic: Þörf getur verið á að útiloka blóðammóníakhækkun og stokkasegamyndun.
Polish: Dodatkowo, oprócz asparaginy, asparaginaza jest również w stanie rozłożyć aminokwas glutaminę na kwas glutaminowy i amoniak, jednak to działanie asparaginazy jest znacznie mniej wydajne.
Icelandic: Auk asparagíns, getur asparagínasi klofið amínósýruna glútamín í glútamínsýru og ammóníak, en þó með mun minni afköstum.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er (sjá kafla 4.8).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego typowe działania niepożądane asparaginazy, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych/bilirubiny (≥ III stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE): 44,3% vs. 39,6%), krwawienia lub zaburzenia zakrzepowozatorowe (≥ II stopnia według CTCAE: 2,1% vs. 4,0%), i neurotoksyczność (≥ III stopnia według CTCAE: 4,1% vs. 5,9%) obserwowano z porównywalną częstością występowania w obu grupach leczenia (Spectrila vs. referencyjny produkt leczniczy).
Icelandic: 44,3% samanborið við 39,6%), blæðing eða blóðsegarek (≥ CTCAE af gráðu II: 2,1% samanborið við 4,0%) og eiturverkanir á taugakerfi (≥ CTCAE af gráðu III:
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með asparagínasa ef sjúklingar fá verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk; transamínasar > 10-föld eðlileg efri mörk), verulega hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun eða storkutruflanir (t.d. stokkasega (e. sinus vein thrombosis) eða verulega blæðingu).
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Icelandic: • krampar, veruleg skerðing á meðvitund þ.m.t. dá og heilaslag
Polish: Zmniejszenie stężenia antytrombiny III, fibrynogenu we krwi, cholesterolu we krwi, lipoprotein małej gęstości (LDL), białka całkowitego
Icelandic: Lækkun andtrombíns III, fíbrínógens í blóði, kólesteróls í blóði, lágþéttni-lípópróteina (LDL) og heildarpróteins
Polish: • Substancją czynną jest asparaginaza.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er asparagínasi.
Polish: • zaburzenia wątroby,
Icelandic: • truflanir á lifrarstarfsemi,
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Icelandic: Eiturverkanir vincristíns geta bæst við eiturverkanir asparagínasa ef lyfin eru gefin samhliða.
Polish: Asparaginaza, wpływając na czynność wątroby, może nasilać toksyczność innych produktów leczniczych, np. zwiększając hepatotoksyczność leków potencjalnie hepatotoksycznych, zwiększając toksyczność produktów leczniczych metabolizowanych przez wątrobę lub wiążących się z białkami osocza oraz zmieniając farmakokinetykę i farmakodynamikę leków wiążących się z białkami osocza.
Icelandic: Asparagínasi gæti aukið eiturverkanir annarra lyfja vegna áhrifa sinna á lifrarstarfsemi, t.d. aukið eiturverkanir á lifur af lyfjum sem hafa mögulegar eiturverkanir á lifur, aukið eiturverkanir af lyfjum sem umbrotna í lifur eða eru bundin plasmapróteinum og breytt lyfjahvörfum og lyfhrifum lyfja sem eru bundin plasmapróteinum.
Polish: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Icelandic: 60.165 (38.627 - 80.764) ein.
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Icelandic: Leita skal eftir sérfræðiráðgjöf í tilvikum þar sem AT III gildi er lækkað.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asparagínasa voru lággildi asparagínasavirkni í sermi hærri en 100 ein./l hjá meirihluta sjúklinga sem hafði nánast alltaf fylgni við fullkomna asparagínþurrð í sermi og heila- og mænuvökva.
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Icelandic: Sykurstera (bólgueyðandi lyf sem draga úr virkni ónæmiskerfisins) vegna þess að samtímis notkun sykurstera og asparagínasa getur aukið myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
Polish: W niekontrolowanym badaniu klinicznym (MC-ASP.6/INF) 12 niemowląt (mediana wieku [zakres] podczas pierwszej infuzji: 6 miesięcy [0,5 - 12,2 miesiąca]) z ALL de novo, poddano leczeniu produktem Spectrila w ramach protokołu INTERFANT-06.
Icelandic: Rannsókn hjá ungbörnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) Í klínískri rannsókn án samanburðarhóps (rannsókn MC-ASP.6/INF), fengu 12 ungbörn (miðgildi aldurs [aldursbil] við fyrstu innrennslisgjöf: 6 mánuðir [0,5 - 12,2 mánuðir]) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) meðferð með Spectrila samkvæmt INTERFANT-06 rannsóknaráætluninni.
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie niekontrolowanego stężenia cukru we krwi)
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki (fylgikvilli vegna skorts á stjórnun á blóðsykri)
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er notandinn sem blandar lyfið ábyrgur fyrir geymslutíma og geymsluaðstæðum til þess að tryggja að lyfið sé dauðhreinsað.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir áður en meðferð með Spectrila hefst og meðan á henni stendur.
Polish: Zmierzono najniższą aktywność asparaginazy w surowicy u 12 niemowląt (od urodzenia do 1. roku życia) z ALL de novo (badanie MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Icelandic: Því skal gefa vincristín 3 til 24 klst. áður en asparagínasi er gefinn til þess að lágmarka eiturverkanir.
Polish: Opierając się na wynikach badań na zwierzętach oraz znając mechanizm działania, produktu Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti lyfsins má ekki nota Spectrila á meðgöngu nema meðferð með asparagínasa sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Icelandic: Eftirfarandi lífshættulegt ástand getur skapast meðan á meðferð með Spectrila stendur: