FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01/09/2006
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
French: Les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du produit à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: White homogeneous emulsion.
French: Emulsion homogène de couleur blanche.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
French: L'immunisation des poussins issus d'oiseaux vaccinés devra par conséquent être décalée jusqu'à ce que ces anticorps aient décliné.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: Le principe actif est une substance d'origine biologique destinée à induire une immunité active et n'est pas dans le champ d'application du Règlement Européen (CEE) N° 470/2009.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/061/001-004
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit tenir la Commission Européenne informée des plans de commercialisation du médicament vétérinaire faisant l'objet de cette décision.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion virale ont été observés après épreuve virulente 3 semaines après la vaccination.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
English: To the user:
French: Pour l'utilisateur :
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur la vaccination en présence d'anticorps maternels.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour oiseaux ; vaccins viraux inactivés, virus influenza aviaire.
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins de 2 semaines d'âge.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
French: Laisser le vaccin atteindre une température de + 15°C - + 25°C.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
French: Le niveau d'efficacité obtenu peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et le virus sauvage circulant.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
English: A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
French: Un œdème diffus transitoire peut très fréquemment survenir au point d'injection, persistant pendant environ 14 jours.
English: Special warning for the user:
French: Précautions particulières pour l'utilisateur :
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion pour injection.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: One dose of 0.5 ml contains:
French: Une dose de 0.5 ml contient :
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacon PET : 2 ans.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Use sterile syringes and needles.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
English: Active substance:
French: Principe actif :
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Shake well before use.
French: Agiter correctement avant l'emploi.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de celle présente dans le vaccin (N2), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2° C et + 8° C).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
English: Chickens.
French: Glycine.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme ayant un risque d'infection, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
English: For subcutaneous or intramuscular use.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: Special warnings for each target species
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
French: Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 0.5 ml contains:
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient :
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
English: Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
French: Futures pondeuses et reproductrices : administrer une seconde dose de 0.5 ml 4-6 semaines après la première vaccination.
English: To the physician:
French: Pour le médecin :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire ou sous-cutanée (0.25 ml à 0.5 ml, en fonction de l'âge).
English: INDICATION
French: NOTICE
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du récipient : 8 heures.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous-type H5N2 (souche A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N2 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'Etat membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser dans les 8 heures.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N2 peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant de la ponte.
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
French: L'injection accidentelle est dangereuse.
English: Glass vials: 1 year.
French: Flacon verre : 1 an.
English: Lay The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
French: Ponte L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la ponte.
English: The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun autre signe que ceux décrits au point 4.6 après l'administration d'une double dose.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: PACKAGE SIZE 250 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 250 ml.
English: ADVERSE REACTIONS
French: CONTRE-INDICATIONS
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte carton contenant un flacon verre hydrolytique de type II ou polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient :
English: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle.
French: Boîte carton de 1 flacon PET multi-doses de 250 ou 500 ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
English: Pack sizes: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose glass bottle.
French: Boîte carton de 1 flacon en verre multi-doses de 250 ou 500 ml.
English: From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : administrer 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
French: Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules
English: From 8 - 14 days old: administer 0.25 ml subcutaneously.
French: A partir de 8-14 jours d'âge : administrer 0.25 ml par voie sous-cutanée.
English: From 8 - 14 days old: 0.25 ml subcutaneously.
French: A partir de 8-14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous-cutanée.
English: EXPIRY DATE
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
English: Liquid light paraffin: 234.8 mg.
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg.
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg
English: 6 weeks and older: administer 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
French: A partir de 6 semaines et plus : administrer 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: Liquid light paraffin Polysorbate 80
French: Polysorbate 80.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg
English: TARGET SPECIES Chickens
French: ESPÈCES CIBLES
English: 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
French: A partir de 6 semaines et plus : 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International BV
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
French: En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
English: Protect from light.
French: Conserver à l'abri de la lumière.
English: Vaccinate healthy animals only.
French: Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
English: A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
French: Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.