FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl in der Lusutrombopag-Gruppe der Studien M0631 und M0634 und in der gepoolten Lusutrombopag-Gruppe (Studie M0631 und M0634) war signifikant länger als unter Placebo (Tabelle 5).
Portuguese: Duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl A duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl nos estudos M0631 e M0634 e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634) foi significativamente maior, em comparação com o placebo (tabela 5).
German: Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studien wurden in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) und in mehreren anderen Ländern (M0634 (L-PLUS 2)) durchgeführt, um Lusutrombopag bei thrombozytopenischen Patienten (Thrombozytenzahl < 50.000/µl) mit chronischer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A und B), denen ein elektiver invasiver Eingriff (mit Ausnahme einer Laparotomie, Thorakotomie, Kraniotomie, Operation am offenen Herzen, Organresektion oder partiellen Organresektion) bevorstand, mit Placebo zu vergleichen.
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo para avaliar o lusutrombopag versus placebo em indivíduos trombocitopénicos (contagem de plaquetas < 50.000/µl) com doença hepática crónica (classe A e B de Child-Pugh), submetidos a procedimentos invasivos eletivos (excluindo laparotomia, toracotomia, craniotomia, cirurgia de coração aberto, ressecção de órgãos ou ressecção parcial de órgãos) no Japão (M0631 (L-PLUS 1) e em múltiplos países (M0634 (L-PLUS 2)).
German: Studie M0634
Portuguese: Estudo M0634
German: Der zeitliche Verlauf der Thrombozytenzahl bei mit Lusutrombopag behandelten Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion und bei mit Placebo behandelten Studienteilnehmern mit Thrombozytentransfusion in den Studien M0631 und M0634 ist Abbildung 1 zu entnehmen.
Portuguese: O curso de tempo da contagem de plaquetas nos indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas, e nos indivíduos tratados com placebo, com transfusão de plaquetas nos estudos M0631 e M0634, está apresentado na figura 1.
German: Lusutrombopag führt aufgrund der einzigartigen Spezifität für den humanen TPO-Rezeptor nicht zu einer Stimulation der Thrombozytenbildung bei den für die toxikologischen Untersuchungen verwendeten Spezies.
Portuguese: O lusutrombopag não estimula a produção de plaquetas nas espécies utilizadas para os testes toxicológicos, devido a uma especificidade única para o recetor da TPO humana.
German: Anteil von Patienten, die während der Studie (Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten
Portuguese: Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Außerdem muss die Thrombozytenzahl mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf kontrolliert werden, auch wenn bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Portuguese: Para além disso, apesar de não ser necessário qualquer ajuste posológico nestes indivíduos, a contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
German: In der Massenbilanzstudie am Menschen mit [14C]-Lusutrombopag war unverändertes Lusutrombopag (97 % der Radioaktivität im Plasma) der zirkulierende Hauptbestandteil und die
Portuguese: No estudo de equilíbrio de massa no ser humano com [14C]-lusutrombopag, o principal componente em circulação foi o lusutrombopag inalterado (97% da radioatividade no plasma) e os metabolitos, tais como o des-hexil, ácido carboxílico β-oxidado, conjugado taurino do ácido carboxílico β-oxidado e acil-glucoronido, foram detetados com menos de 2,6% de radioatividade no plasma.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Shionogi B.V.
German: Es war auch bei Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren und von 2 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (dem 49- bzw. 30-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) nicht karzinogen.
Portuguese: O lusutrombopag não foi carcinogénico no ratinho até 20 mg/kg/dia, nos machos e fêmeas (uma dose pelo menos 45 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC), ou no rato com doses até 20 mg/kg/dia nos machos e 2 mg/kg/dia nas fêmeas (uma dose 49 e 30 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC).
German: Der Anteil von Patienten, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten, war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der Lusutrombopag-Gruppe der gepoolten Studien (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 3).
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 3).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
German: Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Portuguese: Deve determinar-se a contagem de plaquetas antes do procedimento.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Não é necesssário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) a moderado (classe B de Child-Pugh).
German: • Übelkeit
Portuguese: • Enjoos
German: Bei Kaninchen wurden bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (dem 161-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit der Feten oder auf die embryo-fetale Entwicklung festgestellt.
Portuguese: Não se notaram quaisquer efeitos na viabilidade fetal ou no desenvolvimento embriofetal no coelho com doses até 1000 mg/kg/dia (161 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
German: Phase III-Studie M0634
Portuguese: Estudo de fase 3 M0634
German: Außer den Studienteilnehmern, die eine Thrombozytentransfusion erhielten, wurden auch solche Patienten als Empfänger einer Thrombozytentransfusion betrachtet, bei denen, unabhängig vom Grund, kein invasiver Eingriff vorgenommen wurde.
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não receberam um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
German: Perzentile [a] Der p-Wert wurde nach dem van-Elteren-Test berechnet, mit dem Thrombozytentransfusionsstatus als Stratum.
Portuguese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] O valor de p foi calculado através do teste de van Elteren com o estado de transfusão de plaquetas como estrato.
German: Phase III-Studie M0631
Portuguese: Estudo de fase 3 M0631
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lusutrombopag bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lusutrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten Lusutrombopag
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
German: Interferon-Präparate senken bekanntlich die Thrombozytenzahlen und dies ist zu berücksichtigen, wenn Lusutrombopag gleichzeitig mit Interferon-Präparaten angewendet wird.
Portuguese: Por conseguinte, este facto deve ser tido em consideração ao coadministrar-se lusutrombopag com preparações à base de interferão.
German: Tablettenkern Mannitol
Portuguese: Núcleo do comprimido
German: 100 x 1 Tabletten
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber in ihrem Mitgliedstaat die folgenden Anforderungen einhält:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
German: • Es sollten Leberfunktionstests vor und während der Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte folgende sicherheitsrelevante Hinweise enthalten:
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBRO
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
German: • Plasmakreatininspiegel können initial wegen der Hemmung der renalen tubulären Ausscheidung des Kreatinins ansteigen und zeigen dabei nicht notwendigerweise eine Störung der Nierenfunktion an.
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
German: o Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika.
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte eine Liste mit Arzneimitteln enthalten, die mit MULTAQ wechselwirken, gruppiert nach der Wichtigkeit der Wechselwirkung (z. B. Kontraindikation, nicht empfohlen, Gebrauch mit Vorsicht).
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
German: • Da die MULTAQ-Informationskarte nicht alle Warnhinweise und Gegenanzeigen enthält, ist die Fachinformation von MULTAQ vor dem Verschreiben von MULTAQ und auch vor dem Verschreiben zusätzlicher Arzneimittel für einen Patienten, der bereits MULTAQ einnimmt, zu beachten.
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
German: • Nicht empfohlen/zu vermeiden: o Grapefruitsaft, o starke CYP3A4-Induktoren einschließlich Rifampicin, Phenobarbital,
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
German: • Die Anwendung von MULTAQ wird bei Patienten mit kürzlich (vor 1-3 Monaten) aufgetretener stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder mit LVEF <35% nicht empfohlen.
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
German: Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut, o Dabigatran.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, Hipericão, o dabigatrano
German: • MULTAQ darf bei Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand, inklusive Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung, nicht verwendet werden (entsprechend NYHA-Klasse IV und instabilen Klasse-III-Patienten).
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
German: • Mit Vorsicht verwenden: gemeinsam mit Digoxin, Betablockern, Calciumantagonisten, Statinen und Vitamin-K-Antagonisten.
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass Gesundheitspersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, eine Fachinformation und die MULTAQ-Informationskarte erhält.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
German: • Patienten sind zu informieren, dass: sie einen Arzt konsultieren sollten, wenn sie Zeichen einer Verschlechterung oder Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, sie sich bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen, sofort an einen Arzt wenden sollten,
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT bzw. GPT)-Wert auf das ≥ 3-fache des oberen Normalwertes ansteigt und sich dies nach Wiederholung der Messung bestätigt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
German: Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und gewisse orale Makrolide.
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
German: Die folgenden Risiken:
Portuguese: Os riscos seguintes:
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
Portuguese: • Tem mais de 75 anos de idade,
German: Wie viel Sie einnehmen sollten
Portuguese: Que quantidade tomar
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
German: N RR [95% CI] (a) P-Wert (b)
Portuguese: N RR [95% CI] (a)Valor-P (b)
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
Portuguese: Ambos os compostos se ligam maioritariamente à albumina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
Portuguese: O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas.
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
German: Charakteristik Alter (Jahre)
Portuguese: Idade (anos)
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
German: • Veränderung des Geschmackssinns.
Portuguese: • alteração do sabor das coisas.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
German: • Langsamer Herzschlag.
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era o tempo até à primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Portuguese: Lactose é um tipo de açúcar.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http:// www.ema.europa.eu
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden, vergleichbar mit jüngeren Patienten.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram comparáveis nos doentes idosos que não sofriam de outras doenças cardiovasculares e em doentes jovens.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen mit MULTAQ einnehmen:
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
German: • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: • Não se sabe se MULTAQ passa para o leite materno.
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft
Portuguese: Mulheres em idade fértil e gravidez
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
German: Es sollten Leberfunktionstests vor dem Beginn der Behandlung mit Dronedaron durchgeführt und anschließend nach einer Woche und einem Monat nach Behandlungsbeginn, dann monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten, im Monat 9 und 12 der Behandlung und danach in periodischen Abständen wiederholt werden.
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
German: Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
Portuguese: Diga ao seu médico todos os medicamentos que toma.