FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Greek: Αλλά εάν έχετε σεξουαλική επαφή, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιήσατε επίσης μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες που παίρνετε το IOA.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το IOA δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Greek: • εάν έχετε μία κατάσταση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου (π.χ. απώλεια ακοής, πορφυρία [μία νόσος του αίματος], έρπης κατά την εγκυμοσύνη [δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά την εγκυμοσύνη], χορεία Sydenham [μία νόσος των νεύρων κατά την οποία συμβαίνουν αιφνίδιες κινήσεις του σώματος] (βλ. στην παράγραφο 2 «Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας»),
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Greek: εξετάζεται εάν το IOA δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Greek: • Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος ΦΘΕ με CHCs που περιέχουν οξική νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστραδιόλη συγκρίνεται με τον κίνδυνο με χαμηλής δόσης CHCs που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Greek: Παρ' όλα αυτά, πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη το γεγονός ότι τα στεροειδή του φύλου μπορεί να προάγουν την ανάπτυξη συγκεκριμένων ορμονοεξαρτώμενων ιστών και όγκων.
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Greek: Στο τέλος του διαστήματος των εικονικών δισκίων, ξεκινήστε με την επόμενη κυψέλη.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Greek: Το παρατηρούμενο φαινόμενο του αυξημένου κινδύνου μπορεί να οφείλεται σε πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COCs, στις βιολογικές επιδράσεις των COCs ή σε συνδυασμό και των δύο.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Greek: Ωστόσο, εάν έχει ήδη πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κυήσεως πριν να ξεκινήσει η χρήση του COC, αλλιώς η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Greek: • Η οξική νομεγεστρόλη, το προγεσταγόνο στο IOA, είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνη.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Greek: Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: αιφνίδιο πόνο, οίδημα και ελαφρά μπλε απόχρωση ενός άκρου.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Greek: • εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μία νόσος που επηρεάζει τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας),
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις εμφανισθεί για πρώτη φορά ενώ χρησιμοποιείται το IOA, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ένας θρόμβος αίματος μπορεί να φράξει τα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
English: COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Greek: Τα δισκία των COCs (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων IOA) που δεν χρειάζονται πια δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δημοτικό σύστημα λυμάτων.
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Greek: Επίσης, οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης με δυνητικές επαγωγικές ιδιότητες (π.χ. ριτοναβίρη και νελφιναβίρη) και οι μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μπορεί να επηρεάσουν τον ηπατικό μεταβολισμό.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής νομεγεστρόλης (πρωτεύων στόχος) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης IOA ήταν παρόμοια σε υγιείς έφηβες γυναίκες με καταμήνιο κύκλο και σε ενήλικες γυναίκες.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα με τα CHCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη, οι αντενδείξεις για τα CHCs που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη θεωρείται ότι ισχύουν επίσης και για τη χρήση του IOA.
English: How to store IOA Contents of the pack and other information
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το IOA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Greek: • Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Greek: Η κυψέλη του IOA περιέχει 28 δισκία: 24 λευκά δισκία με τις δραστικές ουσίες (αριθμοί 1-24) και 4 κίτρινα δισκία χωρίς δραστικές ουσίες (αριθμοί 25-28).
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Greek: • Οι ακόλουθες καταστάσεις αναφέρθηκε ότι εμφανίζονται ή επιδεινώνονται και με την κύηση και με τη χρήση COCs, αλλά η απόδειξη συσχέτισης με τη χρήση COCs δεν είναι σαφής: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζονται με χολόσταση, σχηματισμός χολολίθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης της κυήσεως, απώλεια της ακοής συσχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό είναι περίπου 90 pg/ml και επιτυγχάνονται 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, είναι καλύτερο να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το IOA την ημέρα που θα αφαιρέσετε τον δακτύλιο ή το έμπλαστρο.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο IOA Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αντισυλληπτικών από στόματος και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν ένζυμα μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία εκ διαφυγής και ακόμα και σε αποτυχία στην αντισύλληψη.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Greek: Τα δισκία συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων IOA) που δεν χρειάζονται πια δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δημοτικό σύστημα λυμάτων.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Greek: Αλλαγή από μία μέθοδο με προγεσταγόνο μόνο (minipill, εμφύτευμα, ενέσιμο) ή από ένα Ενδομήτριο Σύστημα με ορμόνη (IUS)
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Greek: • εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 12 ώρες τη λήψη του δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Greek: • Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες που επηρεάζονται από τις ορμόνες του φύλου (π.χ., των γεννητικών οργάνων ή των μαστών).
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Greek: Παρατηρήθηκε γραμμικότητα της δόσης στο εύρος 0,625-5 mg (αξιολογήθηκε στις γόνιμες γυναίκες και στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση).
English: IOA contains lactose.
Greek: Το IOA περιέχει λακτόζη.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Greek: Το IOA αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που την θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι πιθανά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του IOA παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Greek: • εάν καθυστερήσατε περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί.
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Greek: Το IOA ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη έχει ισχυρή συγγένεια με τον υποδοχέα της ανθρώπινης προγεστερόνης και έχει αντιγοναδοτροπική δράση, επαγόμενη από τον υποδοχέα της προγεστερόνης αντι-οιστρογονική δράση, μέτρια αντιανδρογόνο δράση και στερείται οποιασδήποτε οιστρογονικής, ανδρογονικής, γλυκοκορτικοειδούς ή μεταλλοκορτικοειδούς δράσης.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το IOA, για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε το κάπνισμα, ένα κοντινό μέλος της οικογένειάς σας εμφανίσει μια θρόμβωση για μη γνωστή αιτία, ή παρουσιάσετε αύξηση βάρους, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Greek: Επίδραση του IOA σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Τα από στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IOA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το IOA Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IOA Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το IOA
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Greek: • σε περίπτωση που έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μία κατάσταση που προκαλεί σοβαρό θωρακικό πόνο και μπορεί να είναι ένα πρώτο σημείο καρδιακής προσβολής ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (συμπτώματα προσωρινού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου),
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Greek: Παραδείγματα δραστικών ουσιών που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, είναι: φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και φαρμακευτικά προϊόντα ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) και, σε μικρότερο βαθμό, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη και γκριζεοφουλβίνη.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1στους 10 ανθρώπους):
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Greek: Εγκυμοσύνη Το IOA δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1 Very common Common
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια με ορολογία MedDRA1 Πολύ συχνές
English: Ferric oxide yellow (E172)
Greek: Σιδήρου III οξείδιο κίτρινο (E172)
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Greek: Σε περίπτωση που χρειαστεί να διακόψετε το IOA ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να το αρχίσετε ξανά.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα λευκά δραστικά δισκία αμέσως και πηγαίνετε κατευθείαν στο διάστημα με τα κίτρινα εικονικά δισκία.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Greek: Το IOA αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου οι οποίοι τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για φλεβική θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Greek: Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Greek: • Υπολογίζεται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη περίπου 61 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο.
English: What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Greek: Τι περιέχει το IOA - Οι δραστικές ουσίες είναι: στα λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το IOA, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας εμφανίσει θρόμβωση για μη γνωστό λόγο ή σε περίπτωση που αυξηθεί το βάρος σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be
Greek: Εάν η ισορροπία οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητική, τότε δε θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3)
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Greek: Το IOA δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Greek: Επιπροσθέτως των παραπάνω αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε γυναίκες-χρήστες του IOA (συχνότητα άγνωστη).
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Greek: Τα συμπτώματα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια αιμωδία ή αδυναμία του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μία πλευρά του σώματος, - αιφνίδιο πρόβλημα στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, - αιφνίδια σύγχυση, πρόβλημα στην ομιλία ή την κατανόηση, - αιφνίδιο πρόβλημα στην όραση από το ένα ή τα δύο μάτια,
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με τον συνδυασμό έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα, η οποία αποτελεί συνέπεια της έκθεσης σε οιστραδιόλη.
English: Risk factors for ATE
Greek: Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Greek: • αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος μέσα σε ένα έτος.
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Greek: Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία.
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το IOA στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών:
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Greek: Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή οποτεδήποτε σε αδελφό ή γονέα ιδιαίτερα σε σχετικά πρώιμη ηλικία, π.χ., πριν τα
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Greek: Η γυναίκα είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία από διακοπή μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των δραστικών δισκίων του δεύτερου κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης δισκίων.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Greek: • Ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρής ηπατοπάθειας εφόσον δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας.
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το IOA στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών:
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 12 ng/ml, επιτυγχάνονται 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Greek: Μετά τον τερματισμό του IOA, παρατηρήθηκε επιστροφή στην ωορρηξία κατά τις πρώτες 28 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου σε ποσοστό 79 % των γυναικών.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Greek: Όταν αλλάζετε από ένα άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (χάπι συνδυασμού, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Greek: Το IOA διατίθεται σε 1 ή 3 κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Greek: Παραμένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό βρίσκει επίσης εφαρμογή με τα COCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Greek: Μία προοπτική μελέτη παρατήρησης για να αξιολογηθεί ειδικότερα ο κίνδυνος συμβαμάτων Φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και Αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) σε γυναίκες-χρήστες νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης σε σύγκριση με τον
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Greek: Εάν έχετε σοβαρή διάρροια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4 ng/ml.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβου στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με καταστροφή αιμοφόρου αγγείου, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Greek: στα κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Greek: • αιφνίδια αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μια πλευρά του σώματος,