FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Danish: Pioglitazone ratio skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
English: What is Pioglitazone ratio?
Danish: Hvad er Pioglitazone ratio?
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratio anvendt til?
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratio at virke?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyclara den 23. august 2012.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyclara.
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyclara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Danish: Zyclara er et "hybridt lægemiddel".
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zyclara fås i en anden styrke.
English: Other information about Zyclara
Danish: Andre oplysninger om Zyclara
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Danish: Der blev desuden indberettet en række andre bivirkninger, herunder hovedpine og træthed.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Danish: Hvis den aktiniske keratose ikke forbedres tilstrækkeligt med Zyclara, bør en anden behandling afprøves.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres 8 uger efter afslutningen af behandlingen, og en tredje behandling på 2 uger kan om nødvendigt overvejes.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Danish: Det indeholder det aktive stof imiquimod i styrken 3,75 % (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Danish: På grund af sin lavere styrke kan den desuden bruges på større hudområder, og det giver mulighed for at behandle en større del af den berørte hud.
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Danish: Derefter følger 2 ugers pause uden behandling og derefter yderligere 2 ugers behandling.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Danish: Referencelægemidlet for Zyclara er Aldara, der indeholder imiquimod i styrken 5 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara?
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Danish: Hvis den aktiniske keratose er forsvundet efter to behandlinger a 2 ugers varighed, men så vender tilbage, kan den behandles igen med én eller to behandlinger a 2 ugers varighed, forudsat at behandlingerne gives efter en pause på mindst 12 uger fra den oprindelige behandling.
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Danish: Disse stoffer dræber de unormale celler i huden, som medfører keratose.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Danish: Hos ca. 11 % af patienterne i undersøgelserne med Zyclara måtte behandlingen afbrydes på grund af denne type bivirkninger på huden.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zyclara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zyclara.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Danish: Behandlingen med Zyclara har den fordel, at den er lettere at overholde end med Aldara, fordi doseringsplanen er enklere.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Danish: Hvad er Zyclara, og hvad anvendes det til?
English: Why is Zyclara approved?
Danish: Hvorfor blev Zyclara godkendt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zyclara bør anvendes.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Danish: Når imiquimod påføres huden, påvirker det immunsystemet lokalt, hvorved der frigives cytokiner, herunder interferon.
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Danish: Zyclara i en lavere styrke (2,5 %) gav en lavere helbredelsesprocent end 3,75 %-styrken.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Danish: Zyclara anvendes til behandling af voksne med normalt fungerende immunsystem (kroppens naturlige forsvar), når andre lægemidler til behandling af aktinisk keratose ikke kan anvendes eller er mindre velegnede.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det er påvist, at Zyclara 3,75 %-creme fjerner aktinisk keratose fra huden, og at dets anvendelse ikke giver anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Danish: Det aktive stof i Zyclara-cremen, imiquimod, er et immunmodulerende middel.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Danish: Cremen skal blive siddende på huden natten over (i ca. 8 timer), før den vaskes af.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zyclara?
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyclara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Danish: De fleste patienter, der bruger Zyclara, oplever bivirkninger på den hud, hvor lægemidlet blev påført (hyppigst ses rødme, skorpedannelse, tørhed og afskalning).
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zyclara fremgår af indlægssedlen.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Danish: Zyclara fås som en 3,75 %-creme i separate breve.
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Danish: Hos ca. 36 % af de patienter, der blev behandlet med Zyclara 3,75 %-creme, i de to undersøgelser, blev huden helt sygdomsfri, mens dette kun gjaldt for ca. 6 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Danish: Aktinisk keratose er en unormal hudvækst, der er et forstadium til kræft og udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Danish: Et eller to breve Zyclara påføres én gang dagligt før sengetid i et tyndt lag på de berørte områder af ansigtet eller den berørte del af hårbunden, der er ved at blive skaldet.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Danish: Zyclara er en creme, der anvendes til behandling af aktinisk keratose i ansigtet og på områder af hårbunden, der er ved at blive skaldet.
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Danish: I undersøgelserne blev to forskellige doser af Zyclara (2,5 % og 3,75 %) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis hud var helt fri for aktinisk keratose efter behandlingen.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zyclara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: How is Zyclara used?
Danish: Hvordan anvendes Zyclara?
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zyclara?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara.
English: How does Zyclara work?
Danish: Hvordan virker Zyclara?
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Danish: Det betyder, at det virker ved hjælp af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med 479 patienter med aktinisk keratose i ansigt og hovedbund påvist, at Zyclara fjerner aktinisk keratose.
English: These could be signs of a severe allergic reaction
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
English: 8 Position fingers.
Danish: 8 Fingrenes placering.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Danish: UDENYCA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Danish: Det er normalt, at De kan se en eller flere luftbobler i sprøjten.
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Danish: ANDET ERA, GmbH - Tyskland
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Danish: UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Danish: Proteindelen ligner meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer.
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Danish: Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15).
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
English: Check the solution through the inspection window.
Danish: Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de oplever disse symptomer.
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Danish: Hvis den rystes kraftigt, kan opløsningen skumme og bør ikke anvendes.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De foretager en indsprøjtning.
English: polysorbate 20 and water for injections.
Danish: polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Danish: Ryst ikke UDENYCA kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Danish: • Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minskes.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Danish: A: Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand (se figur 5).
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA 3.
English: • Back of Arms
Danish: • Bagside af arme
English: 29664 Walsrode Germany
Danish: 29664 Walsrode Tyskland
English: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Danish: Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den ser ud til at være brugt eller beskadiget.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys.
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Danish: Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjælden genetisk lidelse, som gør at man ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med lægen, inden De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
English: • nausea and headaches
Danish: • kvalme og hovedpine
English: • are pregnant
Danish: • er gravid
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
Danish: • Dette lægemiddel leveres som en fyldt éngangssikkerhedssprøjte, der indeholder en enkelt dosis.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Danish: UDENYCA kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Danish: Hvis De har glemt en dosis UDENYCA, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
English: • think you may be pregnant
Danish: • tror De er gravid
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
English: A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Danish: • Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen)
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Danish: Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
English: How to use UDENYCA 4.
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA 4.
English: If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Danish: Hvis den har været nedfrosset, skal den tø op i køleskabet før anvendelse.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De er usikker.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Danish: Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med UDENYCA.
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Danish: Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da UDENYCA kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.