FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tenofovirdisoproxil (n = 45)
Latvian: Tenofovīra disoproksils (n=45)
German: DMPA/ Emtricitabin
Latvian: DMPA/emtricitabīns
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenzdosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu mainīt nevar; tādēļ vorikonazolu nedrīkst lietot kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
German: Die gleichzeitige Anwendung höherer Dosen von Efavirenz oder Carbamazepin ist nicht untersucht worden.
Latvian: Nav datu par efavirenza vai karbamazepīna lielāku devu vienlaikus lietošanu.
German: Artemether/Lumefantrin/ Emtricitabin
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/ emtricitabīns
German: Tenofovirdisoproxil Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar tefenovīra disoproksilu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Didanosinexposition bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil signifikant ansteigt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un didanozīnu, jo didanozīna iedarbība nozīmīgi pastiprinās pēc vienlaicīgas ievadīšanas ar tenofovīra disoproksilu, kas var palielināt ar didanozīnu saistīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Daher sollte Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: Tāpēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
German: Leberversagen3,4
Latvian: Reti aknu mazspēja3,4
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den nachstehenden Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Latvian: Par efavirenza lietošanu ar mazām ritonavīra devām, kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, skatīt apakšpunktā par ritonavīru iepriekš.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen, die während antiretroviraler Kombinationstherapien mit den Wirkstoffen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und den einzelnen Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgetreten sind, geordnet nach Organsystem, Häufigkeit und dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind, aufgeführt.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novērotās efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas un atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sastāvdaļu, ko lietoja pretretrovīrusu kombinētajā terapijā, izraisītās blakusparādības ir uzskaitītas 2. tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas, sastopamības biežuma un saistības ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu(-ām).
German: Die Anwendung der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācija nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
German: Efavirenz zeigte antivirale Aktivität gegen die meisten Non-B-Isolate (Subtypen A, AE, AG, C, D, F, G, J und N), hatte aber eine verringerte antivirale Aktivität gegen Viren der Gruppe O. Emtricitabin zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G. Tenofovir zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir zeigten stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 und antivirale Aktivität gegen HBV.
Latvian: Efavirenzam piemīt pretvīrusu aktivitāte pret vairums netaksēto B izolātu (apakštipi A, AE, AG, C, D, F, G, J un N), bet ir samazināta aktivitāte pret O grupas vīrusiem.
German: Wechsel von einer PI-basierten antiretroviralen Therapie Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 bis ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 bis ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 bis ↓ 90)
Latvian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) un nav ieteicama pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenzexposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar pārtiku var palielināt efavirenza iedarbību un var radīt blakusparādību biežuma pieaugumu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Latvian: ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
German: • Frösteln
Latvian: • pietvīkums;
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/Mund Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Latvian: Diviem pacientiem ar apstiprinātu vīrusu atgriešanos, attīstījās ar NNRTI rezistenci saistītas substitūcijas pret efavirenzu, ieskaitot K103N, V106V/I/M un Y188Y/C reversās transkriptāzes substitūcijas 240 nedēļā (96 nedēļas lietojot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju) un 204 nedēļā (60 nedēļas lietojot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrolēšana (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
German: Bei nicht infizierten Probanden und HIVinfizierten Patienten, die Efavirenz erhielten, wurden basierend auf einigen Screening-Assays falsch positive Ergebnisse des Cannabinoid-Tests im Urin berichtet.
Latvian: Ir ziņots par viltus pozitīviem urīna kanabionīdu testa rezultātiem dažās skrīninga pārbaudēs ar HIV neinficētiem un inficētiem subjektiem, kas saņēma efavirenzu.
German: Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit HBV-Koinfektion sollten Ärzte die aktuellen HIV-Therapieleitlinien beachten.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Lamivudin und Emtricitabin, einem Wirkstoff von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, darf Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht gleichzeitig mit Lamivudin angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā lamivudīna un Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļas emtricitabīna līdzību, Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaikus ar lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkarton mit 3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējā kārbiņa, kura satur 1 pudeli ar 30 apvalkotajām tabletēm, un ārējā kārbiņa, kura satur 3 pudeles pa 30 apvalkotajām tabletēm.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Latvian: Sekojošās blakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva [nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [tikai ārējam iepakojumam]
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon/Proguanil mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no atovakvona/proguanila vienlaikus lietošanas ar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Efavirenz werden geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva empfohlen.
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pārtraukšanas, iesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten, angewendet werden.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu vai ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Latvian: Tādēļ atazanavīru/ritonavīru un Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kopā lietot neiesaka (skatīt 1. tabulu).
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (Efavirenz 600 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenzs 600 mg, emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Fehlbildungen beobachtet.
Latvian: Ar efavirenzu ārstētām žurkām un trušiem nenovēroja augļu malformācijas.
German: Immunsuppressivums kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Latvian: Sagaidāma ↓ imūnsupresanta ietekme (CYP3A4 inducēšana).
German: S.C. Zentiva S.A.
Latvian: ZENTIVA S.A.
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Fäzes ausgeschieden, weshalb eine
Latvian: Rosuvastatīns/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta, Lielākā daļa rosuvastatīna izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem, tādēļ mijiedarbība ar efavirenzu nav gaidāma.
German: [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
Latvian: • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs jutīgāku pret infekciju);
German: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 bis ↓ Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 bis ↓ 62)
Latvian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 līdz ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 līdz ↓ 62)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva sollten sich Erhöhungen der Sertralin-Dosierung nach dem klinischen Ansprechen richten.
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva lieto kopā ar sertralīnu, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāpalielina sertralīna devas.
German: Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2. aufgeführt, unter „Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht eingenommen werden".
Latvian: Tās uzskaitītas 2. punkta sākumā pēc Nelietojiet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva šādos gadījumos.
German: Vollzogener Suizid3,4, Wahnvorstellungen3,4, Neurose3,4
Latvian: Reti pašnāvību gadījumi3,4, mānija3,4, neirozes 3,4 Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes reibonis
German: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 bis ↓ 78)
Latvian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 līdz ↓ 78)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva muss jeden Tag eingenommen werden.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jālieto katru dienu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann den Itraconazol- oder PosaconazolGehalt in Ihrem Blut verringern.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var samazināt itrakonazola vai posakonazola daudzumu Jūsu asinīs.
German: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Latvian: Vorikonazols: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol/ Emtricitabin
Latvian: Norgestimāts/ etinilestradiols/ emtricitabīns
German: Methadon/Emtricitabin
Latvian: Metadons/emtricitabīns
German: Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva).
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila (divas no trīs Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām) lietošanas pārtraukšanas ir paasinājies hepatīts.
German: AUC: ↔*/** (↓ 10 % bis ↑ Cmax: ↔*/** (↓ 5 % bis ↑ Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 bis ↑
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10% līdz ↑26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% līdz ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
German: ZNS-Symptome treten häufig in Zusammenhang mit Efavirenz, einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, auf.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi ir bieži novēroti ar efavirenzu, kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva sollten sich Dosisanpassungen von Kalziumkanalblockern nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für den Kalziumkanalblocker).
Latvian: Lietojot kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva, deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatoru zāļu aprakstu).
German: QT-verlängernde Arzneimittel
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
German: Es ist jedoch sowohl im Zusammenhang mit Efavirenz als auch mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet worden.
Latvian: Tomēr ziņots par reiboni ārstēšanas laikā ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
German: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Latvian: Maraviroks: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenzexposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lietojot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu kopā ar pārtiku, var pastiprināties efavirenza iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu) un var pieaugt nevēlamo blakusparādību biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wechselwirkungen mit Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil wurden nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu nav veikti.
German: Die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde auf nüchternen Magen eingenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju lietoja tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Latvian: Emtricitabīns: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24 h: ↔
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu den Einzelwirkstoffen, um nähere Informationen zur Resistenzentwicklung in vivo bei diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Latvian: Papildus informāciju par atsevišķu sastāvdaļu rezistenci in vivo skatīt katra medikamenta zāļu aprakstā.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Latvian: Ja pacients izlaidis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
German: n/a = not applicable (nicht zutreffend).
Latvian: n/a= not applicable (nav piemērojams).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris
German: • Bei der Behandlung von jugendlichen Patienten wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Latvian: • Pusaudžu vecuma pacientu ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Latvian: Veicot ilgstošu ārstēšanu vairāk par 2 gadiem, ir ieteicama regulāra novērtēšana, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija joprojām ir piemērota pacientam.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam
German: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Latvian: EU/1/16/1127/002
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī: • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
German: Woche 192
Latvian: 192. nedēļa
German: Falls notwendig, kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušo populācijā
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Latvian: Ja Tenofovir disoproxil Zentiva ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām);
German: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
German: Vollständiges Ansprechen (%)a
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Latvian: Ieguvums pierādīts arī, pamatojoties uz histoloģisko atbildes reakciju pacientiem ar kompensētu slimību.
German: Woche 72
Latvian: 72. nedēļa
German: Histologie Histologisches Ansprechen (%)b
Latvian: Histoloģija Histoloģiskā atbildes reakcija (%)b
German: Es sollte geprüft werden, ob geeignete andere Darreichungsformen verfügbar sind.
Latvian: Jāpārliecinās par citu, piemērotu zāļu formu pieejamību.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Latvian: Tenofovīrs darbojas arī pret HIV-1 A, C, D, E, F, G, un O apakštipiem un pret HIVBaL primārās monocītu/makrofāgu šūnās.
German: Anbruchsdatum: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: Atvēršanas datums: [tikai ārējam iepakojumam]
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls ALAT līmenis.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Šo zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā ir jānorāda ražotāja, kas atbild par konkrētās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
German: Die Nebenwirkungen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu ir sakārtotas pēc ķermeņa orgānu grupu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
German: Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Latvian: Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 214,5 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 214,5 mg laktozes monohidrāta.
German: kEin Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Latvian: k Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.