FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s presađenom jetrom ili plućima sigurnost i djelotvornost Rapamunea kao imunosupresivne terapije nisu ustanovljene te se stoga takva primjena ne preporučuje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune като имуносупресираща терапия не са установени при пациенти с чернодробни и белодробни трансплантации, и следователно не се препоръчва употребата му.
Croatian: U bolesnika koji boluju od S-LAM-a početna doza lijeka Rapamune mora iznositi 2 mg na dan.
Bulgarian: Началната доза Rapamune при пациенти с S-LAM е 2 mg/ден.
Croatian: Rapamune primijenjenih u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina (4 sata prije tableta Rapamune) i kortikosteroidima u 13 bolesnika nakon transplantacije bubrega, temeljene na podacima prikupljenima 1 i 3 mjeseca nakon presađivanja organa, bili su slijedeći: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 h; AUC ,ss 230  67 ng•h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parametri su izračunati iz rezultata LC-MS/MS metoda).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на сиролимус след ежедневни дози от 2 mg Rapamune таблетки, прилагани в комбинация с микроемулсионен циклоспорин (4 часа преди Rapamune таблетки) и кортикостероиди при 13 пациенти с бъбречна трансплантация, въз основа на данни, събрани през месеците 1 и 3 след трансплантацията, са: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/mL; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/mL; tmax,ss, 3,46  2,40 часа;
Croatian: Rapamune se primjenjuje i za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (S-LAM) s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije.
Bulgarian: Rapamune се използва и за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (СЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция.
Croatian: Bolesnici s niskim do umjerenim imunološkim rizikom praćeni su u ispitivanju faze 3 u kojem se ukidao ciklosporin uz nastavak terapije održavanja Rapamuneom, koje je uključilo bolesnike koji su dobili alopresadak bubrega od kadaveričnog ili živućeg darivatelja.
Bulgarian: При фаза 3 проучване със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune са изследвани пациенти с нисък до умерен имунологичен риск, като участниците са получили бъбречна алоприсадка от трупен или жив донор.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с повишени серумен холестерол и триглицериди, което може да изисква лечение.
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При едно педиатрично клинично трансплантационно проучване се наблюдава неприемливо висока честота на ПТЛПП, когато на деца и юноши е прилагана пълната доза Rapamune в допълнение към пълна доза калциневринови инхибитори с базиликсимаб и кортикостероиди (вж. точка 4.8).
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu uključivale su: pojavu vakuola u stanicama otočića gušterače, testikularnu tubularnu degeneraciju, gastrointestinalne ulceracije, prijelome kostiju i kaluse, hepatalnu hematopoezu i pulmonalnu fosfolipidozu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреасни островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Croatian: Ako su potrebne daljnje prilagodbe doze za vrijeme terapije održavanja (nakon prekida davanja ciklosporina), u većine se bolesnika ove prilagodbe mogu temeljiti na jednostavnoj jednadžbi: nova doza Rapamunea
Bulgarian: Ако по време на поддържащата терапия се налага(т) допълнително(и) коригиране(ия) на дозата (след спирането на циклоспорин), при повечето пациенти тези корекции могат да се базират на просто съотношение: нова доза Rapamune = доза в момента х (целева концентрация / концентрация в момента).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5.1).
Croatian: Većina bolesnika koji su primili 2 mg Rapamunea 4 sata nakon ciklosporina imala je najnižu koncentraciju sirolimusa u krvi unutar ciljnog raspona od 4 do12 ng/ml (izraženo u vrijednostima kromatografske metode).
Bulgarian: Повечето пациенти, получили 2 mg Rapamune 4 часа след циклоспорин, са имали най-ниски концентрации на сиролимус в цяла кръв в рамките на целевия диапазон от 4 до 12 ng/mL (изразено като стойности от хроматографски анализ).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания с Rapamune перорален разтвор не са обхванали достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще отговорят по-различно от по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Zabilježene su ovarijske ciste i poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući amenoreju i menoragiju).
Bulgarian: Има съобщения за овариални кисти и менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия).
Croatian: Potom stavite dozirnu štrcaljku sa zatvaračem u priloženu kutiju za nošenje štrcaljki.
Bulgarian: След това поставете така затворената спринцовка за дозиране в предоставения Ви калъф.
Croatian: Ispitivanje nije uspjelo dokazati ni ne-inferiornost postotka kombiniranog odbacivanja presađenog organa, nedostatka podataka o preživljenju ili smrti za skupinu bolesnika u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Bulgarian: Също така проучването не показва полоши резултати по отношение на честотата на комбинирана загуба на присадката, липсващи данни за преживяемост или смъртност за групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на приема на CNI.
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При 2% от пациентите в проучването се съобщава също за нова проява на остра нефроза (нефротичен синдром) (вж. точка 4.8).
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea.
Bulgarian: Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Bulgarian: В подгрупата пациенти с изчислено изходно GFR над 40 mL/min бъбречната функция като цяло не е подобрена.
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
Croatian: Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida (masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti.
Bulgarian: Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки 3 години.
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Bulgarian: Дозата на Rapamune след това трябва да се индивидуализира, за да се постигнат най-ниски нива в цяла кръв от 4 до 12 ng/mL (хроматографски анализ).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане, обърканост, гърчове и загуба на зрение.
Croatian: Ne preporučuje se drobljenje, žvakanje ili lomljenje tableta, budući da za takve tablete nije određena bioraspoloživost.
Bulgarian: Не е определена бионаличността след разтрошаване, сдъвкване или разделяне на таблетките и следователно това не се препоръчва.
Croatian: KVALITATITIVNI
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Bulgarian: Наблюдавана е значително по-висока степен на доказано с първа биопсия отхвърляне в групата със спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата с поддържане на лечението с циклоспорин в периода до 12 месеца след рандомизацията (съответно 9,8% към 4,2%).
Croatian: Vrlo često
Bulgarian: Редки до
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Bulgarian: Всяка бутилка от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Bulgarian: Употребата на Rapamune в комбинация с инхибитори на калциневрина и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища.
Croatian: Dok izvlačite otopinu, boca treba biti u uspravnom položaju.
Bulgarian: Бутилката трябва да бъде в изправено положение, докато изтегляте разтвора.
Croatian: O-demetilacijom i/ili hidroksilacijom.
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира значително от O-деметилиране и/или хидроксилиране.
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je nakupljanje tekućine, uključujući periferni edem, limfedem, pleuralni izljev i perikardijalne izljeve (uključujući hemodinamski značajne izljeve u djece i odraslih).
Bulgarian: Има съобщения и за натрупване на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
Croatian: Terapija održavanja: Od 3. do 12. mjeseca, nakon ukidanja ciklosporina, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 19  4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml), a dnevne doze 8,2  4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневните дози са били съответно 19  4,1 ng/mL (14 до 24 ng/mL) и 8,2  4,2 mg (3,6 до 13,6 mg) (вж. точка 4.2).
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Bulgarian: Едно клинично проучване, при което пациенти след чернодробна трансплантация са рандомизирани да преминат от схема с инхибитор на калциневрин (CNI) към схема със сиролимус, в съпоставка с това да продължат схемата с CNI, 6-144 месеца след чернодробната трансплантация, не показва предимство по отношение на коригираната спрямо изходната GFR на 12-ия месец (съответно -4,45 mL/min и -3,07 mL/min).
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, konstipacija, proljev, mučnina pankreatitis, stomatitis, ascites
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане - Болка в стомаха, диария, запек, гадене
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, angioedem, eksfolijativni dermatitis i hipersenzitivni vaskulitis povezane su s primjenom sirolimusa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: С приема на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и васкулит вследствие на свръхчувствителност (вж.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Bulgarian: Следователно, абсорбцията и последващото елиминиране на сиролимус може да се повлияят от вещества, които засягат тези протеини.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon presađivanja organa): U većine bolesnika koji primaju tablete Rapamune u udarnoj dozi od 6 mg, nakon čega slijedi početna doza održavanja od 2 mg, najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi brzo su postizale stanje dinamičke ravnoteže unutar preporučenog ciljnog raspona (4 do 12 ng/ml, kromatografska metoda).
Bulgarian: При повечето пациенти, приемащи Rapamune таблетки с натоварваща доза от 6 mg, последвана от първоначална поддържаща доза от 2 mg, най-ниските концентрации на сиролимус в цяла кръв бързо достигат концентрациите в стабилно състояние в рамките на препоръчвания целеви диапазон (4 до 12 ng/mL, хроматографски анализ).
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete makrogol glicerolmonooleat sredstvo za oblaganje (šelak) kalcijev sulfat celuloza, mikrokristalična saharoza titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, smeđi (E172) poloksamer 188 α-tokoferol povidon karnauba vosak tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon)
Bulgarian: Таблетна обвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), полоксамер 188, -токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: При едновременната употреба на сиролимус с ACE инхибитори е наблюдавана повишена честота на биопсично доказано остро отхвърляне (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) при пациенти с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и рифампицин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки, Rapamune 1 mg обвити таблетки, Rapamune 2 mg обвити таблетки:
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус и кетоконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida(masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti.
Bulgarian: Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нивав кръвта на холестерол и триглицериди(кръвнимасти), което може да наложи лечение.
Croatian: Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL): -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Bulgarian: (-0,009 ± 0,005 спрямо 0,004 ± 0,004 на месец, p = 0,044) при пациентите с S-LAM.
Croatian: Stoga se ne smije uzimati više tableta od 0,5 mg umjesto tableta drugih jačina.
Bulgarian: Следователно, няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетки с различно количество на активното вещество.
Croatian: Ciklosporin (supstrat CYP3A4)
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
Croatian: Jedna Rapamune 0,5mg obložena tableta sadrži 0,5mg sirolimusa.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2011.
Bulgarian: 13 март 2011 г.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi povećana je 4,4 puta, tmax 1,4 puta, a AUC 4,2 puta.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на сиролимус в цяла кръв се увеличават съответно с 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 4,2 пъти.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Bulgarian: Другите съставки са:
Croatian: KUTIJE - VELIČINE PAKIRANJA OD 30 I 100 TABLETA
Bulgarian: ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и вориконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako se to dogodi, jednostavno stavite oralnu otopinu Rapamune na sobnoj temperaturi i nježno je protresite.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете.
Croatian: Prašak: bočica (staklo)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Bulgarian: Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора/игли
Croatian: 2 bočice
Bulgarian: 10U
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
Croatian: 2 igle 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
Croatian: • dob veća od 75 godina
Bulgarian: - възраст над 75 години
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Bulgarian: Не добавяйте никакви други лекарства.
Croatian: Cijelo vrijeme primjenjujte aseptičku tehniku.
Bulgarian: През цялото време използвайте асептична техника.
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Croatian: • ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)
Bulgarian: ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Bulgarian: Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Bulgarian: Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
Croatian: Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Croatian: • bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.
Bulgarian: всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр. алергични реакции)1
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Bulgarian: Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
Croatian: Rizici liječenja lijekom Rapilysin mogu se povećati ako imate neko od sljedećih stanja:
Bulgarian: Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
Croatian: U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.
Bulgarian: В случай на несъвместимост може да се използва адаптор, който да се отстрани заедно със стъклената спринцовка веднага след приложението.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Croatian: Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije).
Bulgarian: Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
Croatian: Doza je sada spremna za intravensku primjenu.
Bulgarian: Сега дозата е готова за интравенозно приложение.