FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A posologia deve ser iniciada com um nível baixo e aumentada gradualmente, anotando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer evidência de intolerabilidade.
Finnish: Lääkitys pitää aloittaa pienellä annoksella, jota nostetaan asteittain huomioiden kliininen vaste ja mahdolliset merkit siitä, ettei lääkevalmistetta siedetä.
Portuguese: • agitação
Finnish: • agitaatio
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Cloridrato de amitriptilina>
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Amitriptyliinihydrokloridi>
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada, Saroten e nomes associados 2 ml, 50 mg solução injetável]
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 2 ml, 50 mg injektioneste, liuos]
Portuguese: Conforme a resposta ao medicamento, o seu médico poderá aumentar gradualmente a dose para 150 mg por dia, dividida em duas doses.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Portuguese: • Urinar durante o sono em crianças com 6 anos de idade ou mais, apenas quando outras causas orgânicas como a espinha bífida ou outras doenças relacionadas tenham sido excluídas e não se conseguiu uma resposta a todos os tratamentos não farmacológicos e farmacológicos, incluindo relaxantes musculares e desmopressina.
Finnish: • yökastelu 6-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, kun elimelliset syyt (kuten spina bifida ja siihen liittyvät tilat) on ensin suljettu pois, eikä muilla lääkkeettömillä hoidoilla ja lääkehoidoilla (mukaan lukien lihasrelaksantit ja desmopressiini) ole saatu vastetta.
Portuguese: Ocorreram síncope e torsade de pointes.
Finnish: Tästä on aiheutunut pyörtymisiä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Portuguese: Cloridrato de amitriptilina>
Finnish: Amitriptyliinihydrokloridi>
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita kutsutaan nimellä MAOI (monoamiinioksidaasin estäjät).
Portuguese: Doentes idosos com mais de 65 anos de idade e doentes com doença cardiovascular Inicialmente 10 mg - 25 mg por dia.
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus Alustavasti 10 mg - 25 mg vuorokaudessa.
Portuguese: • agressão
Finnish: • aggressio
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Comprimidos revestidos por película
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: Após cerca de 1 a 2 semanas, pode iniciar-se uma redução gradual da dose juntamente com uma mudança para as formulações orais para tratamento adicional.
Finnish: Noin 1-2 viikon kuluttua annosta ryhdytään vähitellen pienentämään ja hoitoa jatketaan suun kautta otettavilla valmisteilla.
Portuguese: A menos que de outro modo prescrito, os doentes adultos recebem 1 ampola de Saroten 2 ml (50 mg de cloridrato de amitriptilina) em 250 a 500 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 2 - 3 horas, como perfusão gota-a-gota, com controlo da tensão arterial e do ECG.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, aikuisille annetaan yksi 2 ml:n X-ampulli (50 mg amitriptyliinihydrokloridia) 250-500 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta 2-3 tuntia kestävänä tiputuksena verenpaine- ja EKG-seurannassa.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] Amitriptilina>
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 10 mg kalvopäällysteiset tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 25 mg kalvopäällysteiset tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 25 mg depotkapselit, kovat; Saroten ja muut kauppanimet 50 mg depotkapselit, kovat; Saroten ja muut kauppanimet 50 mg kalvopäällysteiset tabletit]
Portuguese: O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) é contraindicado (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito MAOI-valmisteilla (monoamiinioksidaasin estäjät) on vasta-aiheista (katso kohta
Portuguese: A substância ativa é o cloridrato de amitriptilina.
Finnish: Vaikuttava aine on amitriptyliinihydrokloridi.
Portuguese: • antidepressivos (p. ex. ISRSs (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina) e bupropiona)
Finnish: • masennuslääkkeet, (esim. SSRI:t (fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini) ja bupropioni)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Conforme a sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá aumentar gradualmente a dose para uma dose diária total de 100 mg, dividida em duas doses.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática após a administração IV de 40 - 60 mg de cloridrato de amitriptilina foi de 10,1 - 27,8 h, e após 15 mg foi de 15,5 - 19,5 h. Em indivíduos idosos a semivida é prolongada.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 40-60 mg amitriptyliinihydrokloridia, eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 10,1-27,8 tuntia.
Portuguese: Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet 25 mg depotkapselit, kovat Saroten ja muut kauppanimet 50 mg depotkapselit, kovat Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Portuguese: Este medicamento só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes com urinar durante o sono persistente.
Finnish: Vain lääkärit, joilla on erikoisosaamista sitkeästä yökastelusta kärsivien potilaiden hoidossa, saavat määrätä tätä lääkettä.
Portuguese: • insuficiência da função hepática (ex. doença hepática colestática).
Finnish: • maksan toiminnan heikkeneminen (esim. kolestaattinen maksasairaus).
Portuguese: Dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia do tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca em adultos
Finnish: Neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisevä hoito ja migreenin ennaltaehkäisevä hoito aikuisilla
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] <[Saroten e nomes associados 50 mg, comprimidos revestidos por película] O comprimido pode ser dividido em 4 doses iguais.>
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti] <[Saroten ja muut kauppanimet 50 mg kalvopäällysteiset tabletit] Tabletin voi jakaa neljään yhtä suureen annokseen.>
Portuguese: Parar o tratamento com X
Finnish: X-injektionesteen käytön lopettaminen
Portuguese: É provável que ocorram arritmias cardíacas e hipotensão grave com uma dose elevada.
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä sydämen rytmihäiriöt ja vaikea hypotensio ovat todennäköisiä.
Portuguese: Redução da função renal Este medicamento pode ser administrado nas doses habituais a doentes com compromisso renal.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan antaa tavallisina annoksina potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Engula as cápsulas com um pouco de água.
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Niele kapselit veden kanssa.
Portuguese: Se receber doses acima de 100 mg dia, o seu médico poderá necessitar de manter um seguimento mais frequente consigo.
Finnish: Jos saat yli 100 mg:n päivittäisiä annoksia, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Portuguese: • Também podem desenvolver-se pensamentos e comportamentos suicidas durante a fase inicial do tratamento com antidepressivos para distúrbios que não a depressão; por conseguinte, devem seguir-se as mesmas precauções observadas no tratamento de doentes com depressão ao tratarem-se doentes com enurese
Finnish: • Masennuslääkehoidon alkuvaiheessa itsemurha-ajatuksia ja -käytöstä voi esiintyä myös hoidettaessa muita vaivoja kuin masennusta.
Portuguese: • aumento da tensão no olho
Finnish: • kasvanut silmänpaine
Portuguese: Diminuição do estado de consciência com progressão para coma.
Finnish: Tajunnantason lasku, joka voi johtaa koomaan.
Portuguese: • batimentos rápidos ou irregulares do coração
Finnish: • nopea tai epätasainen syke
Portuguese: • anormalidade no ritmo do coração, ou padrão do batimento do coração
Finnish: • epänormaali sydämen rytmi tai syke
Portuguese: Fadiga, sensação de sede.
Finnish: Väsymys, janon tunne
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de X A substância ativa é a amitriptilina.
Finnish: Mitä X sisältää <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Vaikuttava aine on amitriptyliini.>
Portuguese: Conforme a sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg.
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Termo preferido frequentes Pouco frequentes
Finnish: Hyvin yleinen Nenän tukkoisuus Hyvin harvinainen
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kalvopäällysteiset tabletit amitriptyliini
Portuguese: É da maior importância aumentar a dose gradualmente.
Finnish: Annoksen lisääminen vähitellen on erittäin tärkeää.
Portuguese: Em muitos doentes, poderá ser necessário tratamento para a dor neuropática durante vários anos.
Finnish: Monet potilaat voivat tarvita hoitoa neuropaattiseen kipuun useiden vuosien ajan.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada a nível mundial em mais de 56 países.
Finnish: Amitriptyliini on hyväksytty maailmanlaajuisesti yli 56 maassa.
Portuguese: A amitriptilina foi aprovada pela primeira vez nos EUA em 1961.
Finnish: Amitriptyliini hyväksyttiin ensin Yhdysvalloissa vuonna 1961.
Portuguese: É recomendada uma reavaliação regular para verificar se a continuação do tratamento permanece apropriada para o doente.
Finnish: Säännöllistä uudelleenarviointia suositellaan sen varmistamiseksi, että hoidon jatkaminen on edelleen asianmukaista potilaan kannalta.
Portuguese: O efeito terapêutico é normalmente observado após 2-4 semanas de tratamento.
Finnish: Vaikutus on normaalisti nähtävissä, kun lääkettä on käytetty 2-4 viikkoa.
Portuguese: Além disso, por ser sintomático, o tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
Finnish: Lisäksi, koska hoito on oireenmukaista, sitä pitäisi jatkaa sopivan aikaa.
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não deve ultrapassar um período de 3 meses e deve ser efetuado um ECG antes de iniciar o tratamento para excluir a síndrome de QT longo.
Finnish: Lisäksi hoitoa ei saa jatkaa yli kolmea kuukautta, ja EKG pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista pitkä QT -oireyhtymän poissulkemiseksi.
Portuguese: A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que claramente necessário e só após ponderação cuidadosa da relação benefício-risco.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
Portuguese: Os atuais RCM aprovados nos Estados-Membros da UE diferem significativamente nas indicações aprovadas, na posologia e nas recomendações de utilização.
Finnish: Nykyiset EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot eroavat merkittävästi hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostuksen ja käyttösuositusten suhteen.
Portuguese: Nesta população de doentes, as doses superiores a 75 mg devem ser utilizadas com cautela.
Finnish: Tällä ryhmällä yli 75 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o medicamento originador da amitriptilina é comercializado como Saroten (e nomes associados, incluindo Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Finnish: EU:ssa amitriptyliiniä sisältävää alkuperäislääkettä on markkinoitu nimellä Saroten (ja muilla kauppanimillä, kuten Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Portuguese: A dose de manutenção é a menor dose eficaz e não são recomendadas doses acima de 150 mg por dia.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin vaikuttava annos, eikä yli 150 mg:n annosta päivässä suositella.
Portuguese: Foi adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM relativa ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
Portuguese: Como parte da avaliação de um procedimento de RPS anterior para a amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), o Estado-Membro responsável (Grécia) identificou a necessidade de harmonizar a informação do medicamento do originador Saroten em toda a UE.
Finnish: Edellisen amitriptyliinia koskevan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR-menettely) arvioinnin (PSUSA/0000168/201501) yhteydessä johtava jäsen, Kreikka, havaitsi tarpeen yhdenmukaistaa alkuperäislääke Sarotenin valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Portuguese: Com base na referência de Martindale (Martindale 2014), a dose recomendada para a enurese noturna é de 10-20 mg para crianças com idades dos 6 aos 10 anos e de 25-50 mg para crianças com idades dos 11 aos 17 anos.
Finnish: Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) perusteella suositeltu annos vuoteen kasteluun on 1020 mg 6-10-vuotiailla lapsilla ja 25-50 mg 11-17-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Para os doentes idosos com mais de 65 anos de idade e para os doentes com doença cardiovascular, é geralmente recomendado iniciar o tratamento na gama inferior de doses recomendadas para adultos, pois estas populações são particularmente suscetíveis às reações adversas conhecidas e, em especial, à toxicidade cardíaca.
Finnish: Yli 65 vuoden ikäisille potilaille sekä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, hoito suositellaan yleensä aloitettavaksi pienemmällä annoksella kuin muille aikuisille suositeltu, koska tämä ryhmä on erityisen altis tunnetuille haittavaikutuksille ja erityisesti sydämeen liittyvälle myrkyllisyydelle.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Finnish: Aikuisten kivun hoidossa (neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn sekä migreenin profylaktinen hoito) annokset ovat yleensä pienempiä kuin masennuksen hoidossa, ja harvoin suurempia kuin 100 mg.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Portuguese: A amitriptilina tem fortes propriedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas e sedativas e potencia os efeitos das catecolaminas.
Finnish: Amitriptyliinilla on tehokkaat antikolinergiset, antihistaminergiset ja sedatiiviset ominaisuudet, ja se tehostaa katekoliamiinien vaikutusta.
Portuguese: A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico bem conhecido com um mecanismo de ação e um uso bem estabelecidos (Brunton 2011).
Finnish: Amitriptyliini on yleisesti tunnettu trisyklinen masennuslääke, jonka toimintamekanismi on osoitettu ja jonka käyttö on vakiintunut(Brunton 2011).
Portuguese: A secção 4.5 do RCM relativa às interações medicamentosas foi revista com base numa revisão da literatura mais recente disponível.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusta koskeva valmisteyhteenvedon kohta 4.5 tarkistettiin viimeisimpään saatavissa olevaan kirjallisuuteen tehdyn katsauksen perusteella.
Portuguese: Os titulares das AIM efetuaram uma análise das suas bases de dados e consideraram toda a informação disponível na literatura, incluindo livros clássicos como o de Martindale (Martindale 2014), a fim de justificar a inclusão de reações adversas medicamentosas, para as quais uma relação causal seja no mínimo uma possibilidade razoável.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat tehneet analyysin tietokannoistaan ja tarkastelleet kaikkia kirjallisuudesta saatavia tietoja, mukaan lukien klassiset oppikirjat kuten Martindale (Martindale 2014), perustellakseen sellaisten lääkkeen haittavaikutusten sisällyttämisen valmisteyhteenvetoon, joiden osalta syysuhde on vähintäänkin kohtalaisen mahdollinen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Saroten e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Portuguese: Por fim, a secção 5.3 relativa aos dados de segurança pré-clínicos foi modificada de acordo com a informação mais recente e relevante da literatura, de modo a refletir o conhecimento atual em matéria de toxicidade cardíaca, potencial genotóxico, embriotoxicidade e efeito na fertilidade.
Finnish: Lopuksi prekliinisiä turvallisuustietoja koskevaa kohtaa 5.3 on muutettu viimeisimpien asiaa koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti vastaamaan nykyistä tietämystä sydäntoksisuudesta, mahdollisesta genotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta ja vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Portuguese: Por outro lado, os dados disponibilizados pelo titular da AIM sobre o uso da amitriptilina em doenças neuropáticas não específicas, tais como a dor fantasma, a neuropatia oncológica e a neuropatia associada ao VIH, não foram considerados adequados para sustentar uma indicação específica nessas categorias de dor.
Finnish: Toisaalta myyntiluvan haltijan hankkimaa näyttöä amitriptyliinin käytöstä epäspesifeissä neuropaattisissa tiloissa kuten aavesärky, syöpään liittyvä neuropatia ja HIV:hen liittyvä neuropatia, ei katsottu riittäväksi tukemaan täsmällistä käyttöaihetta näissä kipukategorioissa.
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
Finnish: Kohtaa 5.1 tarkistettiin siten, että siihen lisättiin lyhyt kuvaus toimintamekanismista, ja kohtaa 5.2 päivitettiin lisäämällä farmakokineettisiä ominaisuuksia tukevia tietoja, erityisesti parenteraalisen lääkemuodon osalta, jotka on esitetty ja joista on keskusteltu.
Portuguese: Por fim, com base nas recomendações atuais das diretrizes de tratamento nacionais e internacionais e da literatura disponível, o uso da amitriptilina para a enurese noturna em crianças foi restringido ao tratamento de terceira linha em crianças com 6 ou mais anos de idade quando tiver sido excluída patologia orgânica, incluindo espinha bífida e doenças relacionadas, e não tiver sido obtida resposta a todos os outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, incluindo antiespasmódicos e medicamentos relacionados com a vasopressina.
Finnish: Nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten ja saatavissa olevan kirjallisuuden perusteella amitriptyliinin käyttö vuoteenkasteluun lapsilla rajoitettiin kolmanteen hoitovaihtoehtoon 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, kun orgaaninen patologia, mukaan luettuna selkärankahalkio ja siihen liittyvät häiriöt, on poissuljettu eikä vastetta ole saatu mihinkään muuhun lääkkeettömään hoitoon tai lääkehoitoon, mukaan lukien kouristusta ehkäisevät lääkkeet ja vasopressiiniin liittyvät tuotteet.
Portuguese: Por conseguinte, devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo amitriptilina, a Grécia notificou a Agência, em 17 de dezembro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Saroten e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, para resolver as divergências entre os RCM dos medicamentos supramencionados autorizados a nível nacional e assim harmonizar os seus RCM divergentes em toda a UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset amitriptyliiniä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Kreikka ilmoitti 17. joulukuuta 2015 virastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Sarotenin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa edellä mainitun tuotteen osalta ja siten yhtenäistää sen eri valmisteyhteenvedot Euroopan unionissa.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Portuguese: Não é possível executar os esquemas posológicos com todas as formulações/dosagens disponíveis e deve ser escolhida uma formulação/dosagem adequada para uma dose específica.
Finnish: Annostusohjelmia ei ole saatavissa kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja/vahvuuksia varten, ja tiettyä annosta varten pitäisi etsiä sopivaa lääkemuotoa/vahvuutta.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 1025 mg à noite para esta população de doentes e, embora a dose possa ser aumentada dependendo da resposta e da tolerabilidade de cada doente, as doses superiores a 100 mg devem ser utilizadas com cautela.
Finnish: Tälle potilasryhmälle suositellaan aloitusannokseksi 10-25 mg iltaisin, ja vaikka annosta voidaan nostaa potilaan yksilöllisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen, yli 100 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com o livro de referência de Martindale (Martindale 2014).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat yhdenmukaistettuja annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) mukaisia.
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Finnish: Sen pääaineenvaihduntatuote, nortriptyliini, on tehokkaampi ja selektiivisempi noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikka se silti estää serotoniinin oton.