FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
Bulgarian: Честота Инфекция на горните дихателни пътища†
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki Občasni neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo Zinbryta 150 mg Organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Нежелана реакция
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Bulgarian: - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Slovenian: Če se razvije resna okužba, je morda treba z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta počakati, da okužba izzveni.
Bulgarian: Ако се развие сериозна инфекция, може да е необходимо прекъсване на лечението със Zinbryta,
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik nad mestom injiciranja.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по
Slovenian: • obvestiti bolnike o nepredvidljivem tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po zadnjem zdravljenju;
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Slovenian: Viden rumeni bat
Bulgarian: Вижда се жълто бутало
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с
Slovenian: 6. korak: Injicirajte a.
Bulgarian: Започва щракане в.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Bulgarian: възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)
Slovenian: Dajanje injekcije
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност
Slovenian: Očistek daklizumaba beta pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8
Bulgarian: Клирънсът на даклизумаб бета при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19%
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in sarkoidozo velja za možno.
Bulgarian: Счита се, че е възможна причинноследствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Bulgarian: Издърпайте иглата по права линия.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Bulgarian: понижения на броя бели кръвни клетки (ще се установят чрез кръвни изследвания)
Slovenian: Izgled zdravila Zinbryta in vsebina pakiranja
Bulgarian: Zinbryta и какво съдържа опаковката
Slovenian: Ukrepi
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Bulgarian: Zinbryta може да бъдат оставени на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Bulgarian: При необходимост приложете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: Не поставяйте писалката
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна температура.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Slovenian: • imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza)
Bulgarian: Нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно
Slovenian: Zasnova študije Zdravljenje
Bulgarian: В клинични проучвания
Slovenian: Pokrovček
Bulgarian: Капачка
Slovenian: Nalepka napolnjenega injekcijskega peresnika
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki subkutana uporaba
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: S pomočjo držala za prste boste injekcijsko brizgo lažje prijeli, zato naj ostane pritrjena.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и
Slovenian: Dojenje
Bulgarian: Щракане
Slovenian: Hillerød
Bulgarian: Чести
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Bulgarian: Zinbryta daclizumab
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Bulgarian: Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Bulgarian: Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Bulgarian: В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinbryta:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Bulgarian: Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Bulgarian: Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Bulgarian: Как действа Zinbryta?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zinbryta?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Bulgarian: В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Bulgarian: Международн о непатентно наименование (INN)
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Bulgarian: За другите две не са предоставени данни от Фаза II.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Bulgarian: Намаляване на глобалното използване на антибиотици
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Bulgarian: Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Bulgarian: Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Bulgarian: Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
Slovenian: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev za živali in javno zdravje zaradi vrzeli v razpoložljivem znanju še ni jasen.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза".
Slovenian: Opozoriti je treba, da je CVMP znanstveni odbor in da kljub temu, da deluje v okviru zakonodaje Unije, ki ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne more razpravljati o konkretni vsebini postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, ki jih predvideva zakonodaja.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da krajše ali daljše trajanje zdravljenja ni podprto z zadostnimi podatki.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zato ni mogoče nadalje opredeliti tveganja za javno zdravje in zdravje živali.
Bulgarian: Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
Slovenian: Vsi predloženi podatki za cinkov oksid se nanašajo samo na trditev o preprečevanju.
Bulgarian: Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Slovenian: Opozoriti je treba, da so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, prilagojene danskim razmeram in so morda nižje (slabši primer) kot v drugih delih Evrope z drugačnimi vrstami tal.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
Slovenian: V peščenih tleh so bile vrednosti PNEC presežene pri 66 % primerov.
Bulgarian: В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
Slovenian: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da imajo štiri od petih ocen tveganja za okolje številne pomanjkljivosti glede ocene tveganja in jih zato ni mogoče uporabiti v podporo oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
Slovenian: Tveganja za okolje
Bulgarian: Рискове за околната среда
Slovenian: (2015)22 analizirali 28letno obdobje po vnosu prašičje gnojevke.
Bulgarian: (2015)22 анализирали приложението на свинския тор за 28-годишен период.
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Bulgarian: Антимикробна резистетност
Slovenian: Učinkovitost pri pozneje odstavljenih prašičkih tudi v manj intenzivnih vzrejnih pogojih ni dokumentirana.
Bulgarian: Ефикасността при по-късно отбити прасенца не е документирана нито при по-малко интензивни условия на отглеждане.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Bulgarian: Заключението на Комитета е, че при използване на подхода за добавен риск, тогава:
Slovenian: Drisko so opazili le v prvih dveh tednih po odstavitvi.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
Slovenian: Prav tako ni bila predložena nobena študija za določitev odmerka ali utemeljitev izbranega odmerka niti potrditveni podatki, ki bi podpirali optimalno trajanje dajanja 14 dni.
Bulgarian: Не е представено проучване за определяне на дозата или обосновка на избраната доза, нито потвърдителни данни в подкрепа на оптималната продължителност на приложение от 14 дни.