FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remsima.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Swedish: Remsima tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdom:
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
English: Table 6
Swedish: Tabell 5
English: • made of a heavy-duty plastic;
Swedish: • gjord av slitstark plast;
English: 6 weeks after your 1st dose
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcance.
English: List of allergies:
Swedish: Lista över allergier
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Swedish: Späd inte Remsima-lösningen med något annat spädningsmedel.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Swedish: ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
English: Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Swedish: Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Remsima.
English: • Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Swedish: • Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
English: The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Swedish: Dosen och antalet Remsima injektionsflaskor måste beräknas.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Swedish: Ta med dig läkemedelskartongen, även om den är tom.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Swedish: Levande vacciner/ terapeutiska mikrobiella medel
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Swedish: Patienter ska omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
English: If you forget to use Remsima
Swedish: Om du har glömt att använda Remsima
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Swedish: Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
English: Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: • Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remsima therapy.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remsima startas.
English: Controla
Swedish: Kontrolla
English: Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Swedish: Akuta reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter administrering av infliximab.
English: 2 weeks after your 1st dose
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
English: The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Swedish: Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar med intravenösa formuleringar av infliximab och detsamma förväntas vid subkutan formulering.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
English: If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Swedish: Om dosen är försenad med 8 eller fler dagar ska patienten uppmanas att hoppa över den missade dosen, vänta till sin nästa schemalagda dos, och därefter följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Swedish: Analysen av andra effektmått visade att effektivitetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima i jämförelse med den intravenösa formuleringen av Remsima hos patienter med RA sammantaget var jämförbar avseende sjukdomsaktivitet mätt genom DAS28 (CRP och ESR) och ACR-svar fram till vecka 54.
English: b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Swedish: b. Ta ut sprutan från förpackningen i ditt kylskåp genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remsima.
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Swedish: Om du fått Remsima under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Swedish: Värm inte sprutan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Swedish: • Utsidan på överarmarna (ENDAST vårdgivare).
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Swedish: Annan användning av terapeutiska mikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remsima-behandlingen tillfälligt stoppas.
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Swedish: Fullständiga anvisningar återfinns i bipacksedeln.
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Swedish: Subkutan administrering av Remsima rekommenderas inte för pediatrisk användning och inga data finns tillgängliga avseende behandling av den pediatriska poupulationen med subkutant administrerad Remsima.
English: Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Swedish: Systemisk injektionsreaktion/lokal reaktion på injektionsstället/överkänslighet
English: One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1 %) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
English: Give the injection 8.
Swedish: Injicera 8.
English: • Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Swedish: • En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället.
English: Remsima contains sodium
Swedish: Remsima innehåller natrium
English: There is no specific treatment for Remsima overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdos av Remisima.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Swedish: a. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
English: Remsima is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
English: • Do not shake the syringe at any time.
Swedish: • Skaka inte sprutan vid något tillfälle.
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits intravenöst utan toxiska effekter och upprepade doser av den subkutana formuleringen av Remsima på upp till 240 mg har administrerats utan toxiska effekter.
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Swedish: c. Med en snabb rörelse (som vid pilkastning), för du in nålen helt och hållet i hudvecket i en 45gradig vinkel.
English: ACR 70 response* PASI response (% of patients)b N
Swedish: ACR 70-svar* PASI-svar (% patienter)b N
English: ≥75% improvement
Swedish: ≥ 75 % förbättring
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Swedish: Obs: När du har tagit bort injektionspennan från injektionsstället kommer den automatiskt att täckas (se Bild I).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Swedish: b. Håll injektionspennan med ett fast grepp mot huden och vänta på det andra ”klick”-ljudet.
English: The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Swedish: Den volym som krävs av beredd Remsima-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt.
English: Date of first authorisation: DD month YYYY
Swedish: Datum för det första godkännandet: DD månad ÅÅÅÅ
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med infliximab avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima påbörjas.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
English: If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Swedish: Om patienten missar en injektion av den subkutana formuleringen av Remsima ska denne uppmanas att ta den missade dosen omedelbart om detta skulle inträffa inom 7 dagar från den missade dosen, och sedan fortsätta följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Swedish: Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/kg vid vecka 0.
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Swedish: • Magen bortsett från 5 cm runt naveln.
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
English: • Cotton ball or gauze*
Swedish: • Bomullstuss eller kompress*
English: Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Remsima is indicated.
Swedish: Behandling med Remsima ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla tillstånd som Remsima är indicerat för.
English: • In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Swedish: • Om du har fått Remsima under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
English: Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Swedish: Injicera inte huden som är inom 5 cm från din navel eller som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
English: Inspect the medicine (see Figure B).
Swedish: Inspektera läkemedlet (se Bild B).
English: At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Swedish: Vid vecka 16 överfördes 47 placebopatienter med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
English: b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Swedish: Efter användning ska den förfyllda sprutan/förfyllda sprutan med automatiskt nålskydd/förfyllda injektionspennan läggas i en behållare för stickande och skärande avfall och kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
English: Remsima contains the active substance infliximab.
Swedish: Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda reaktioner (se avsnitt 4.8).
English: Clinical Responsea
Swedish: Kliniskt svara
English: Mean ± SDa
Swedish: Medel ± SDa
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Swedish: Medelvärdet för terminal halveringstid låg inom intervallet från 11,3 dagar till 13,7 dagar för 120, 180 och 240 mg subkutan administrerad infliximab till friska patienter.
English: Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
English: In Part 2 of this study, among 357 patients who were enrolled to receive 2 doses of Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 0 and 2, 167 patients were randomised to receive Remsima 120 mg subcutaneously at Week 6 and every 2 weeks up to Week 54, while 176 patients were randomised to receive Remsima 3 mg/kg intravenously at Weeks 6, 14 and 22 and then switched to Remsima 120 mg subcutaneous at Week 30 once-every 2 weeks up to Week 54.
Swedish: I del 2 i denna studie deltog 357 patienter som hade skrivits in för att få 2 doser av Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 0 och 2, 167 patienter randomiserades för att få 120 mg Remsima subkutant vid vecka 6 och varannan vecka fram till vecka 54, medan 176 patienter randomiserades för att få Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 6, 14 och 22 och därefter övergå till 120 mg Remsima subkutant vid vecka 30 en gång varannan vecka fram till vecka 54.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima tillsammans med metotrexat i en fas I/III parallellgruppstudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
English: Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och försvann spontant inom en dag utan någon behandling.