FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen ein Krankheitsbild entwickelt, bekannt als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. TTP, das Fieber und Blutungen unter der Haut einschließt, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Romanian: • De asemenea, trebuie săl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți o afecțiune cunoscută ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT, care include febră și vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roșii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunțată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4).
German: Daher sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel mit verstärkter (geboosterter) ART abgeraten werden.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a clopidogrelului cu TAR potențat trebuie descurajată.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influența efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan sau invers.
German: in höheren (antiinflammatorischen) Dosierungen berichtet: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEHemmer), Phenytoin, Betablocker, Diuretika und orale Antidiabetika.
Romanian: Au fost de asemenea raportate interacțiuni cu următoarele medicamente cu doze mai mari (antiinflamatoare) de ASA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fenitoină, betablocante, diuretice și agenți hipoglicemianți orali.
German: Thrombotisch/thromboyztopenische Purpura (TTP) Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în timpul utilizării de clopidogrel, uneori după o expunere de scurtă durată.
German: Patienten wurden entweder auf 5 bzw. 10 mg/Tag Prasugrel (Tag 0-14) (n = 1.306) oder auf 5 bzw. 10 mg/Tag Prasugrel (Tag 07) mit nachfolgender Deeskalation auf 75 mg/Tag Clopidogrel (Tag 8-14) (n = 1.306) randomisiert, in Kombination mit ASS (ph.Eur.)
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n = 1306), fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), înlocuit ulterior, pentru reducerea intensității tratamentului, cu clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n = 1306) în asociere cu acid acetilsalicilic (<100 mg/zi).
German: CYP2C8-Substrate: Clopidogrel erhöht nachweislich die Repaglinidexposition bei Probanden.
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8: la voluntarii sănătoși, s-a evidențiat faptul că clopidogrelul crește expunerea la repaglinidă.
German: Einer seiner Metaboliten ist ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Romanian: Clopidogrelul este un pro-medicament, al cărui metabolit este un inhibitor al agregării plachetare.
German: Blutungen an Einstichstelle n
Romanian: Sângerare la nivelul locului de injectare
German: Kein Effekt auf die metabolisierenden Leberenzyme wurde bei Menschen beobachtet, die Clopidogrel in der therapeutischen Dosis erhielten.
Romanian: La subiecții umani cărora li s-a administrat clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizare.
German: C-markiertem Clopidogrel wurden beim Menschen innerhalb von 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Romanian: , aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină și aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
German: Deeskalation von P2Y12-Inhibitoren bei akutem Koronarsyndrom
Romanian: Reducerea în intensitate a tratamentului cu medicamente inhibitoare de P2Y12 în sindromul coronarian acut (SCA)
German: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Schwindel/Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl.
Romanian: Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greață, constipație, gaze în exces în stomac sau intestine, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, amețeli, senzație de furnicături și amorțeli.
German: Ein Antidot zu Clopidogrel ist bisher nicht bekannt.
Romanian: Nu s-a descoperit un antidot al activității farmacologice a clopidogrelului.
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Clopidogrel Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten überführt wird, ist zu erwarten, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem verringerten Blutspiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt.
Romanian: Interacțiuni ale clopidogrelului cu alte medicamente Deoarece clopidogrelul este metabolizat parțial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de așteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentrații plasmatice scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
German: Blutungen und hämatologische Störungen
Romanian: Tulburări hemoragice și hematologice
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan ist eine fixe Kombination zur Erhaltungstherapie bei:
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este un medicament de tip combinație în doză fixă pentru continuarea tratamentului în caz de:
German: Diese randomisierte open-label-Studie schloss 2.610 Biomarker-positive Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention ein.
Romanian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes/Testarea răspunsului la inhibiția plachetară în cazul tratamentului antiagregant plachetar cronic pentru sindroamele coronariene acute) Acest studiu deschis, randomizat, a inclus 2610 pacienți cu SCA biomarker pozitiv, după o intervenție coronariană percutană reușită.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan cu anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate crește intensitatea sângerării (vezi pct. 4.4).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
German: in Erhaltungsdosen bis zu 325 mg gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel einnahmen, wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Kalzium-Antagonisten, Cholesterinsenker, Koronar- Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIaAntagonisten, zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante unerwünschte Wechselwirkungen.
Romanian: Mai mult de 30000 de pacienți au fost incluși în studiile clinice efectuate cu clopidogrel plus AAS administrat în doze de întreținere mai mici sau egale cu 325 mg și care au utilizat numeroase tratamente asociate incluzând diuretice, beta-blocante, inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, medicamente hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, medicamente antidiabetice (incluzând insulina), medicamente antiepileptice și inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
German: Pharmakogenetik: Bei Patienten, die langsame CYP2C19-Metabolisierer sind, wird bei empfohlener Clopidogrel-Dosierung weniger aktiver Metabolit von Clopidogrel gebildet, was einen verminderten Effekt auf die Thrombozytenfunktion zur Folge hat.
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori cu activitate enzimatică lentă pe calea CYP2C19, clopidogrelul, în dozele recomandate, se transformă în mai mică măsură în metabolitul său activ și are un efect mai slab asupra funcției plachetare.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen und metabolischen Eigenschaften der beiden Wirkstoffe sind klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen unwahrscheinlich.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice semnificative clinic sunt puțin probabile, din cauza caracteristicilor farmacocinetice și metabolice ale ambelor componente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan cu anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate crește intensitatea sângerării (vezi pct. 4.5).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan wird für diese Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu este recomandat la această grupă de vârstă.
German: Unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit waren in der CAPRIE-Studie 75 mg Clopidogrel pro Tag insgesamt vergleichbar mit 325 mg ASS (ph.Eur.)
Romanian: În general, efectul clopidogrelului 75 mg pe zi a fost similar cu efectul AAS 325 mg pe zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex și rasă.
German: Erwägen Sie die Verwendung eines parenteralen Thrombozytenaggregationshemmers bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen die gleichzeitige Anwendung von Morphin oder anderen Opioidagonisten erforderlich ist.
Romanian: La pacienții cu sindrom coronarian acut care necesită administrarea concomitentă de morfină sau alți agoniști opioizi, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament antiagregant plachetar cu administrare parenterală.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Romanian: Flacoanele conțin un desicant.
German: Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreakti on durch
Romanian: Sindrom Kounis (angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacții de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic sau clopidogrel
German: Kurz zurückliegende transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall Bei Patienten mit kurz zurückliegender transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die ein hohes Rezidivrisiko für ischämische Ereignisse aufweisen, zeigte sich, dass die kombinierte Gabe von Clopidogrel und ASS (ph.Eur.)
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu recent sau accident vascular cerebral La pacienții cu accident ischemic tranzitoriu recent sau accident vascular cerebral care au risc înalt de evenimente ischemice recurente, s-a demonstrat că asocierea AAS cu clopidogrel crește riscul de sângerare majoră.
German: Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis, akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer
Romanian: Colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), stomatită, pancreatită acută în contextul unei reacții de hipersensibilitate provocată de acidul acetilsalicilic
German: Die relative Risikoreduktion betrug 17 %, wenn Patienten konservativ behandelt wurden, 29 %, wenn bei den Patienten eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) mit oder ohne StentImplantation durchgeführt wurde, und 10 %, wenn eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Romanian: 10% - 28%; p = 0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS [reducerea riscului relativ de 17% la pacienții tratați în mod conservator, de 29% la pacienții cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent și de 10% la cei cu by-pass aorto-coronarian (coronary artery bypass graft (CABG)].
German: • Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Romanian: • repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
German: Bluterguss Ausschlag, Juckreiz, Hautblutungen (Purpura)
Romanian: Echimoze Erupție cutanată tranzitorie, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
German: Flaschen 100 Filmtabletten
Romanian: Flacoane 100 comprimate filmate
German: Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen
Romanian: Reacții încrucișate între tienopiridine
German: mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Siguranța administrării concomitente de clopidogrel/acid acetilsalicilic cu alte medicamente trombolitice nu a fost stabilită cu exactitate și trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
German: Gastrointestinaltrakts (Ösophagitis, Ösophagusulzera, Perforation, erosive Gastritis, erosive Duodenitis, gastroduodenale Ulzerationen/Perforatio nen)*, Erkrankungen des unteren
Romanian: Tulburări ale tractului gastro-intestinal superior (esofagită, ulcerații esofagiene, perforații, gastrită erozivă, duodenită erozivă, ulcer/perforație gastroduodenale)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS (ph.Eur) wird die fixe Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan combinație în doză fixă este utilizat după inițierea tratamentului cu clopidogrel și AAS administrate în monoterapie și înlocuiește medicamentele individuale care conțin clopidogrel respectiv AAS.
German: Überzug
Romanian: Alăptarea
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörun gen
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
German: schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann,
Romanian: Pacienți cu mastocitoză pre-existentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator, cu hiperemie facială, hipotensiune arterială, tahicardie și vărsături).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
German: Antazida veränderten die Resorptionsrate von Clopidogrel nicht.
Romanian: Antiacidele nu au influențat gradul de absorbție a clopidogrelului.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose (siehe Abschnitt 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose'), Croscarmellose-Natrium, Hyprolose 53,4 % bis 80,5 Prozent Hydroxypropoxy-Gruppen (getrocknete Substanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, hydriertes Rizinusöl, vorverkleisterte Stärke, Stearinsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză (vezi pct. 2 „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține lactoză"), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, ulei de ricin hidrogenat, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, oxid galben de fier (E172).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
German: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Diese randomisierte open-label-Studie schloss Patienten mit akutem Koronarsyndrom ein, bei denen eine perkutane Koronarintervention erforderlich war.
Romanian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome/Momentul inhibiției plachetare după un sindrom coronarian acut)
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose und 0,81 mg Allurarot (E 129).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 48 mg şi Roșu Allura AC 0,81 mg.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
German: wurden in den drei Doppelblindstudien CURE, CLARITY und COMMIT mit zusammen über 61.900 Patienten untersucht, in denen Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Romanian: Siguranța și eficacitatea clopidogrel plus AAS au fost evaluate în trei studii dublu-oarbe care au inclus peste 61.900 de pacienți: studiile CURE, CLARITY și COMMIT, care au comparat clopidogrel plus AAA cu AAS în monoterapie, ambele tratamente administrate în asociere cu alte terapii standard.
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (ph.Eur.)
Romanian: Incidența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină (vezi pct. 4.8).
German: Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
German: allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Romanian: Pacienților li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n = 1752) plus AAS sau AAS în monoterapie (n = 1739), (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la 162 mg pe zi), un medicament fibrinolitic și, după caz, o heparină.
German: (Siehe Abschnitt 4.8.)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-plus-ASS-Gruppe 582 (9,3 %) und in der Gruppe mit ASS (ph.Eur.)
Romanian: Numărul de pacienți care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces din cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și de 719 (11,4%) în grupul tratat cu AAS, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%:
German: sollte Methotrexat in Dosierungen über 20 mg/Woche nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan gegeben werden, da ASS (ph.Eur.)
Romanian: Din cauza prezenței AAS, metotrexatul administrat în doze mai mari de 20 mg/săptămână trebuie utilizat cu prudență în asociere cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, deoarece acesta poate inhiba clearance-ul renal al metotrexatului, ceea ce poate determina toxicitate la nivelul măduvei osoase.
German: Im Gegensatz dazu demonstrierten post-hocAnalysen eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutungsrisikos bei den potenteren P2Y12
Romanian: În mod contrar, analize post-hoc au demonstrat creșteri semnificative statistic ale riscului de sângerare în cazul inhibitorilor mai puternici de P2Y12, care au apărut predominant în timpul fazei cu tratament de întreținere, după prima lună de la SCA.
German: Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 6,7 % und einer Odds-Ratio-Reduktion von 36 % zu Gunsten von Clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), hauptsächlich beruhend auf der Reduktion von Verschlüssen infarktbezogener Arterien.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0%) din pacienții din grupul tratat cu clopidogrel plus AAS și 21,7% din cei din grupul tratat cu AAS în monoterapie au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7% și o reducere a riscului relativ de 36% în favoarea clopidogrelului (IÎ 95%: 24, 47%; p < 0,001), în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct.
German: Thrombolytika
Romanian: Trombolitice
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen war in der Clopidogrel-Gruppe und in der ASS-Gruppe vergleichbar.
Romanian: Incidența cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel și AAS.
German: Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon) Vorsicht ist geboten, da ASS (ph.Eur.)
Romanian: Uricozurice (benzbromaronă, probenecid, sulfinpirazonă) Este necesară prudență, deoarece AAS poate inhiba efectul medicamentelor uricozurice, prin eliminare competitivă cu acidul uric.
German: Arzneimittelinduziertes Hypersensitivitätssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus, fixes Exanthem*
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupție cutanată la medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), erupții cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan, erupție fixă
German: Überempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4)**; Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen
Romanian: , sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienții cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populația japoneză) agravarea simptomelor alergice de alergie alimentară
German: GI-Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und GI-Blutungen können auftreten.
Romanian: Pot să apară reacții adverse GI, incluzând dureri gastrice, pirozis, greață, vărsături și hemoragie GI.
German: und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La pacienții tratați concomitent cu nicorandil și AINS, inclusiv acid acetilsalicilic și acetilsalicilat de lizină, există un risc crescut de apariție a complicațiilor severe, cum sunt ulcerații, perforații și hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.5).
German: Gastrointestinaltrakts (Dünndarm-[Jejunum und Ileum] und Dickdarm-[Kolon und Rektum] Ulzera, Kolitis und intestinale Perforation)*, Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt* wie Gastralgie (siehe Abschnitt 4.4); diese auf ASS bezogenen GIReaktionen können mit Blutungen verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosierung von Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
Romanian: *; simptome gastrointestinale superioare cum este gastralgia (vezi pct. 4.4); aceste reacții GI legate de utilizarea AAS se pot sau nu asocia cu hemoragie, pot apărea pentru orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienți cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente personale de evenimente GI grave
German: Meldung von Nebenwirkungen
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
German: wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht gezeigt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clopidogrel/acid acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Perforierte Aluminiumblisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit Trockenmittelschicht mit 28 oder 30 Filmtabletten
Romanian: Blistere din aluminiu perforate doze unitare cu strat de desicant, conținând 28 sau 30 comprimate filmate.
German: Tagen vor der Bypass-Operation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Romanian: La pacienții la care s-a continuat tratamentul pe parcursul celor 5 zile dinaintea intervenției chirurgicale de by-pass aorto- coronarian, frecvența evenimentelor hemoragice a fost 9,6% pentru grupul la care s-a administrat clopidogrel plus AAS și 6,3% pentru grupul la care s-a administrat AAS în monoterapie.
German: Während der Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte nicht gestillt werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan.
German: Neutrophilenzahl, verminderte
Romanian: Prelungire a timpului de sângerare, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite