FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
English: Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
English: Step 8 - Check the injection site
Czech: Krok 8 - Kontrola místa vpichu
English: Needle Guard
Czech: Chránič jehly
English: Let it air dry.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
English: Cotton ball or gauze
Czech: Kousek vaty nebo gáza
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
Czech: Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
English: Exacerbation rate
Czech: Výskyt exacerbací
English: Finger flange
Czech: Příruba pro prsty
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
English: How Fasenra works
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Czech: AQLQ(S)+12
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Czech: Fasenra 30 mg Injekce benralizumabum subkutánní podání
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
English: Do not recycle your used sharps container.
Czech: Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Czech: Při snímání krytu jehly nedržte píst ani hlavu pístu.
English: Trial 1
Czech: Studie 1
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Czech: Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku.
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
English: What Fasenra is used for
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
English: Caregiver site only min
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
English: Step 6 - Pull off the cap
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
English: Trial 2
Czech: Studie 2
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Czech: Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Czech: BLISTR PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Czech: Injekční roztok v předplněném peru benralizumabum
English: What Fasenra Pen contains
Czech: Co přípravek Fasenra Pen obsahuje
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Czech: Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
English: a 45°
Czech: 15 s
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Czech: Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buňky/μl n = 267
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
English: AUTHORISATION
Czech: Κύπρος
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
English: Trial 4
Czech: Studie 4
English: Do not shake.
Czech: Píst nikdy nevytahujte.
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Czech: Doporučená dávka je injekce 30 mg. První 3 injekce se podávají jednou za 4 týdny.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru benralizumabum
English: • headache
Czech: • kopřivka
English: How to use Fasenra Pen
Czech: Jak se přípravek Fasenra Pen používá
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
English: Needle guard activation clips
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
English: What Fasenra is
Czech: Co je přípravek Fasenra
English: Do not fan or blow on the cleaned area.
Czech: Na očištěné místo vpichu nefoukejte.
English: Needle cover
Czech: Kryt jehly
English: Store in the original package to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Rate ratio (95% CI)
Czech: Poměr výskytu (95% CI)
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum 30 mg v 1 ml.
English: How to store Fasenra Pen
Czech: Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Czech: Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama).
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml.
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 1 ml obsahuje benralizumabum 30 mg.
English: Headache
Czech: Březost
English: One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje benralizumabum 30 mg v 1 ml roztoku.
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte na přítomnost viditelných částic a změnu barvy.
English: Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití“.
English: Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Czech: Předplněné pero Jedno předplněné pero obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml.
English: Total asthma symptom score Mean baseline
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
English: • shake your Fasenra Pen
Czech: • netřepejte s Fasenra Pen
English: How to use Fasenra
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen
English: Trial 3
Czech: Studie 3
English: Plunger head
Czech: Hlava pístu
English: Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití předplněné injekční stříkačky Fasenra si přečtěte tento „Návod k použití“.
English: Cap
Czech: Kryt
English: Other side effects
Czech: Další nežádoucí účinky:
English: Label with expiration date
Czech: Štítek s dobou použitelnosti
English: Exacerbation trials
Czech: Studie exacerbací
English: How to store Fasenra
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Czech: Předplněná injekční stříkačka Fasenra
English: Tel: +46 8 553 26 000
Czech: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg jako abacaviri sulphas, lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVCAl/papír)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Czech: Blistr (neprůhledný bílý PCTFE/PVC-Al)
English: Bottle (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE) 60 tablet
English: No information available
Czech: Informace nejsou k dispozici
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Czech: Poslední analýza úspěšnosti schváleného postupu provedená ke konci roku 2008 ukázala, že doporučení výboru CVMP nebyla dosud plně uplatňována a je nutné přijmout další opatření.
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Czech: Po podání jsou dobře distribuovány v těle a jsou účinné proti širokému spektru mikroorganismů.
English: Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Czech: Od té doby bylo schváleno použití dalších molekul fluorochinolonů a v současné době je na trhu k dispozici řada různých veterinárních přípravků.
English: 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
English: Kosynierów Gdyńskich 13
Czech: ul. Kosynierów Gdyńskich 13
English: Member State/EEA
Czech: Členský stát/EHP
English: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Czech: Portugalsko VIRBAC - Portugal Laboratórios
English: 1 Not for decoquinate.
Czech: 1 Nevztahuje se na dekochinát.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Czech: S ohledem na zvýšení bakteriální rezistence proti antimikrobiálním látkám se Evropská rada obrátila na Evropskou komisi a členské státy s žádostí o přijetí opatření týkajících se rezistence bakterií v potravinách a zvířecích bakterií, která budou zaměřena na uvážlivé používání antimikrobiálních přípravků.
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Czech: Indikace použití těchto přípravků nejsou ve všech zemích jednotné a jejich registrace se může lišit.
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Czech: Seznam názvů, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobu podání, doporučené dávky a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Czech: Starší generace chinolonů byla schválena pro použití u zvířat určených k produkci potravin na počátku 80. let 20. století a první fluorochinolon (enrofloxacin) koncem 80. a začátkem 90. let.
English: Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Czech: Rumunsko CEVASA Cervantes 1543/45
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
English: The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Czech: Počet schválených přípravků obsahujících (fluoro)chinolony se v zemích Evropské unie liší.
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Czech: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
English: (Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Czech: (Fluoro)chinolony byly v Evropské unii schváleny pro použití u druhů určených k produkci potravin prostřednictvím vnitrostátních postupů, postupů vzájemného uznávání a centralizovaných postupů.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony (viz příloha I)
English: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Czech: Rumunsko Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
English: Arciucha 2
Czech: ul. Arciucha 2
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
English: Czysta 4
Czech: ul. Czysta 4
English: However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Czech: Po přijetí rozhodnutí Komise ve věci tohoto přezkoumání by měly členské státy určit, které informace se týkají nedořešených přípravků, tyto informace přezkoumat a zvážit, zdali je s ohledem na přípravky, které byly těmito státy schváleny, vhodné přijmout opatření a v souladu s tím pak jednat.
English: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Czech: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
English: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: Gliniana 32
Czech: ul. Gliniana 32
English: Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania SRL
English: Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Czech: Rumunsko Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
English: Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Czech: Chinolony tvoří skupinu antimikrobiálních látek, které mají největší význam v léčbě závažných a invazivních infekcí u lidí a zvířat, a proto vyžadují zvláštní pozornost z hlediska veřejného zdraví a zdraví zvířat.
English: Hungary Dunavet-B Zrt.
Czech: Maďarsko Dunavet-B Zrt.
English: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Czech: Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
English: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czech: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
English: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Czech: Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
English: Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Czech: Maďarsko VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
English: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Czech: 1049-045 Lisboa
English: 1495-131 Algés PORTUGAL
Czech: 1495-131 Algés
English: Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Czech: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
English: The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Czech: Evropská komise dne 30. července 2009 uvedla, že upozornění týkající se uvážlivého používání již uvedená v literatuře o dotčených přípravcích lze zachovat i přesto, že zcela přesně neodpovídají doporučením výboru CVMP, pokud obsahují stejné klíčové informace.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Czech: Německo Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: Kiszkowska 9
Czech: ul. Kiszkowska 9
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Austria GmbH
English: • quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
Czech: • chinolony včetně fluorochinolonů jsou zásadní, účinné a cenné antimikrobiální přípravky pro zvířata a pro některé závažné indikace u zvířat, fluorochinolony představují jedinou účinnou léčbou, která je k dispozici,
English: Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Czech: Německo Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
English: On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Czech: Dne 15. února 2007 přijal výbor CVMP v rámci Evropské unie „Veřejné prohlášení týkající se používání (fluoro)chinolonů u zvířat určených k produkci potravin: Rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví“ (EMEA/SAGAM/184651/2005) a došel k závěru, že používání (fluoro)chinolinů u zvířat vede k rozvoji rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě a že je nutné přijmout opatření k řízení rizik.
English: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Czech: Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
English: Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Czech: Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
English: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Czech: Rumunsko S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
English: Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
English: Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
Czech: Chinolony včetně fluorochinolonů jsou velmi účinné antimikrobiální přípravky používané v humánní a veterinární medicíně, které mají jedinečný mechanismus účinku nijak nesouvisející s účinkem konvenčních antimikrobiálních přípravků.
English: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Czech: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
English: The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Czech: Postup přezkoumání se týkal 696 veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony, které byly určeny v jednotlivých členských státech (viz příloha I).
English: • there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
Czech: • je nutné přijmout opatření k řízení rizik týkající se používání (fluoro)chinolonů u lidí a zvířat,
English: • the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
Czech: • používání (fluoro)chinolonů u zvířat vede k rozvoji antimikrobiální rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě,
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: Německo Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: S.P.A. via della Libertà 1
Czech: via della Libertà 1
English: A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují fluorochinolony (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin a difloxacin):
English: Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Czech: Maďarsko Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
English: The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Czech: Upozornění, která mají být součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, by měla být upravena tak, aby jejich znění odpovídalo textu uvedeném v příloze III.
English: Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
Czech: Po vyhodnocení všech informací, které měl výbor k dispozici, učinil výbor tyto závěry týkající se zařazení upozornění o uvážlivém používání do souhrnů údajů o dotčených přípravcích:
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Czech: Portugalsko IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa