FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para qué se utiliza Briviact - Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Briviact - Το Briviact χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένου του brivaracetam, σε αρκετές ενδείξεις.
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ευερεθιστότητα
Spanish: Dado que menos del 10% de brivaracetam se excreta en la orina, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de brivaracetam (ver la sección 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι λιγότερο από 10% του brivaracetam απεκκρίνεται στα ούρα, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να ενισχύσει σημαντικά την κάθαρση του brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την σωστή καθημερινή σας δόση.
Spanish: Al inicio cuatro de estos sujetos tuvieron un recuento de neutrófilos más bajo, y experimentaron una disminución adicional en el recuento de neutrófilos tras iniciar el tratamiento con brivaracetam.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν μειωμένο αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων και παρουσίασαν επιπρόσθετη μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων μετά την έναρξη της θεραπείας με brivaracetam.
Spanish: Tras la dilución, brivaracetam solución inyectable y para perfusión fue físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcló con los diluyentes listados en la sección 6.6 durante 24 horas y almacenado en bolsas de PVC o poliolefina a temperatura de hasta 25ºC.
Greek: Μετά την αραίωση, το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam διαπιστώθηκε ότι είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους διαλύτες που αναγράφονται στην παράγραφο 6.6 για έως 24 ώρες και αποθηκεύεται σε ασκούς από PVC ή πολυολεφίνη σε θερμοκρασία έως 25°C.
Spanish: Duración del tratamiento - Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Spanish: Volumen por administración (ml) = [peso (kg) x dosis diaria (mg/kg/día)] x 0,05
Greek: Όγκος ανά χορήγηση (ml) = [βάρος (kg) x ημερήσια δόση (mg/κιλό/ημέρα) ] x 0,05
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Greek: Το Briviact ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Spanish: - Para tratamientos de larga duración con Briviact, su médico le pedirá que tome Briviact comprimidos o solución oral.
Greek: - Για τη μακροχρόνια θεραπεία με Briviact, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να πάρετε δισκία ή πόσιμο διάλυμα Briviact.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.
Spanish: - Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
Greek: Η σύνδεση στην SV2A πιστεύεται ότι αποτελεί τον κύριο μηχανισμό της αντισπασμωδικής δράσης του brivaracetam.
Spanish: El volumen de distribución es 0,5 l/kg, un valor cercano al de todo el agua corporal.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,5 L/kg, μία τιμή που είναι κοντά σε αυτή του συνολικού όγκου νερού του σώματος.
Spanish: Siga estos pasos cada vez que tome Briviact: - Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Briviact: - Βάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης στο άνοιγμα του προσαρμογέα (εικόνα 4).
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Para todos los medicamentos antiepilépticos, se ha visto que en la descendencia de las mujeres con epilepsia tratadas, la prevalencia de malformaciones es dos o tres veces mayor que la tasa de, aproximadamente, el 3% en la población general.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς Για όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3 % που ισχύει κατά προσέγγιση στο γενικό πληθυσμό.
Spanish: No utilizar el producto si se observan partículas o si cambia de color.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν διαπιστωθεί παρουσία σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμός.
Spanish: Las instrucciones de uso se indican en el prospecto.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad de los ensayos abiertos en niños desde 1 mes a <4 años.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από ανοικτές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: Ninguno de los 6 casos de neutropenia fue grave, requirió tratamiento específico o condujo a la suspensión de brivaracetam y ninguno tuvo infecciones asociadas.
Greek: Κανένα από τα 6 περιστατικά ουδετεροπενίας δεν ήταν βαριάς μορφής, δεν χρειάστηκε κάποια ειδική θεραπεία και δεν οδήγησε σε διακοπή του brivaracetam και σε κανέναν δεν εμφανίστηκαν σχετιζόμενες λοιμώξεις.
Spanish: - Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6).
Greek: - Ενδοφλέβια έγχυση: το brivaracetam μπορεί να αραιωθεί σε ένα συμβατό διαλύτη και να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση 15 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Spanish: La menor eficacia observada en estos pacientes comparado con pacientes de inicio con levetiracetam fue probablemente debida al mayor número de fármacos antiepilépticos anteriormente utilizados y una mayor frecuencia de las crisis basales.
Greek: Η μειωμένη αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ λεβετιρακετάμη πιθανώς οφείλεται στον υψηλότερο αριθμό προηγούμενων ΑΕΦ που χρησιμοποιήθηκαν και στην υψηλότερη συχνότητα κρίσεων κατά την ένταξη.
Spanish: El tmax medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmax es 0,25 a 3 h).
Greek: Ο διάμεσος tmax για τα δισκία που λαμβάνονται χωρίς τροφή είναι 1 ώρα (το εύρος tmax είναι 0,25 έως 3 ώρες).
Spanish: In vitro, brivaracetam no indujo CYP1A2.
Greek: In vitro, το brivaracetam δεν επήγαγε το CYP1A2.
Spanish: En ratas, brivaracetam mostró atravesar la placenta fácilmente y ser excretado en la leche de ratas en período de lactancia con concentraciones similares a los niveles plasmáticos maternos.
Greek: Στους αρουραίους, το brivaracetam αποδείχθηκε ότι διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και ότι αποβάλλεται στο γάλα των αρουραίων σε γαλουχία με συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας.
Spanish: Todas las dosis se ajustaron según el peso corporal y no superaron el máximo de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día.
Greek: Όλες οι δόσεις προσαρμόστηκαν ανά σωματικό βάρος και δεν ξεπέρασαν τα 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα κατά το μέγιστο.
Spanish: Tabla 2: Resultados Clave de Eficacia en la Frecuencia de Crisis de Inicio Parcial en 28 Días Brivaracetam
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Spanish: Carbamazepina - Ninguna Carbamazepina-epóxido ↑ (Ver más abajo) No se requiere ajuste de dosis.
Greek: Καρβαμαζεπίνη - Καμία Εποξειδική καρβαμαζεπίνη ↑ (Βλέπε παρακάτω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: La hidrólisis del grupo amida que conduce a un metabolito ácido carboxílico (34% de la dosis en orina) está mediada por la amidasa hepática y extra-hepática.
Greek: Η υδρόλυση της αμιδικής ομάδας που οδηγεί στο μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (34 % της δόσης στα ούρα) υποστηρίζεται από ηπατική και εξω-ηπατική αμιδάση.
Spanish: Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των επιληπτικών σας κρίσεων.
Spanish: Brivaracetam no está recomendado en pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis debido a la falta de datos.
Greek: Το brivaracetam δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση λόγω έλλειψης δεδομένων.
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
Greek: Οι ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του brivaracetam (50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα) και άλλων AEΦ διερευνήθηκαν σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα από όλες τις φάσης 2-3 μελέτες, σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 2-3, καθώς και σε ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (για τα ακόλουθα ΑΕΦ: καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη και τοπιραμάτη).
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
Greek: Η απορρόφηση του brivaracetam είναι ταχεία και πλήρης μετά την από στόματος χορήγηση, ενώ η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100 %.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Spanish: - Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
Greek: - Εν συνεχεία πιέστε το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα (εικόνα 7).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Greek: Στους ασθενείς (και τους φροντιστές των ασθενών) πρέπει να συνιστάται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιαστούν σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Spanish: No hubo cambio, en general, en los perfiles de concentración-tiempo de los marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή των προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου των ενδογενών δεικτών οιστραδιόλη, προγεστερόνη, ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), και σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (SHBG).
Spanish: La solución oral de brivaracetam puede diluirse en agua o zumo poco antes de su administración y se puede tomar con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα brivaracetam μπορεί να αραιωθεί σε νερό ή χυμό λίγο πριν από την κατάποση ενώ μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
Greek: Συνιστώμενη αρχική δόση 50 mg/ημέρα (ή 100 mg/ημέρα)*
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con brivaracetam en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsia con crisis de inicio parcial.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το brivaracetam σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επιληψία με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Spanish: La Figura 1 muestra el porcentaje de pacientes (excluyendo los pacientes con levetiracetam concomitante) por categoría de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio durante 28 días en los 3 ensayos.
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζεται το ποσοστό των ασθενών (εξαιρουμένων εκείνων που λάμβαναν ταυτόχρονα λεβετιρακετάμη) ανά κατηγορία μείωσης, από την αρχική περίοδο αναφοράς , της συχνότητας των POS ανά 28 ημέρες και στις 3 μελέτες.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Spanish: No hubo efectos adversos sobre ninguna variable estándar de desarrollo o de maduración.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε κανένα από τα συνήθη καταληκτικά σημεία ανάπτυξης ή ωρίμανσης.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Otros inductores enzimáticos
Greek: Άλλοι επαγωγείς ενζύμων
Spanish: Un ensayo farmacocinético en sujetos con cirrosis hepática (grados A, B y C según Child-Pugh) mostró aumentos similares en la exposición a brivaracetam independientemente de la gravedad de la enfermedad (50%, 57% y 59%), respecto al grupo control de voluntarios sanos (ver la sección 4.2).
Greek: Μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (βαθμολογία Child-Pugh A, B και C) έδειξε παρόμοια αύξηση της έκθεσης στο brivaracetam ανεξαρτήτως της βαρύτητας της νόσου (50 %, 57 % και 59 %), σε σχέση με τις αντίστοιχες ομάδες ελέγχου με υγιή άτομα.
Spanish: - Cuando comience a usar este medicamento, tomará Briviact por vía oral (como comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o perfusión.
Greek: - Όταν θα ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, το Briviact θα σας χορηγηθεί από στόματος (ως δισκία ή πόσιμο διάλυμα) ή ως ένεση ή έγχυση.
Spanish: En ratas jóvenes, niveles de exposición a brivaracetam de 6 a 15 veces la exposición del AUC clínica a la dosis máxima recomendada indujeron efectos adversos de desarrollo (ej. mortalidad, signos clínicos, disminución del peso corporal y peso cerebral inferior).
Greek: Σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, το brivaracetam, με επίπεδα έκθεσης 6 έως 15 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, προκάλεσε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη (δηλ., θνητότητα, κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος και χαμηλότερο βάρος εγκεφάλου).
Spanish: Brivaracetam se metaboliza principalmente por hidrólisis del grupo amida para formar el correspondiente ácido carboxílico (aproximadamente el 60% de la eliminación), y secundariamente por hidroxilación en la cadena lateral de propilo (aproximadamente el 30% de la eliminación).
Greek: Το brivaracetam μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της αμιδικής ομάδας προς σχηματισμό του αντίστοιχου καρβοξυλικού οξέος (περίπου 60 % της αποβολής) και, δευτερευόντως, μέσω υδροξυλίωσης στην προπυλική πλευρική άλυσο (περίπου 30 % της αποβολής).
Spanish: La jeringa oral de 5 ml se debe usar en pacientes que pesen menos de 20 kg para garantizar la administración de la dosis exacta, ya que la jeringa oral de 10 ml no permite medidas exactas de volúmenes <1 ml.
Greek: Η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς βάρους κάτω των 20 κιλών για να διασφαλιστεί ακριβής χορήγηση δόσης, καθώς η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml δεν επιτρέπει ακριβείς μετρήσεις όγκων <1 ml.
Spanish: El efecto de las interacciones sobre las concentraciones plasmáticas se resume en la tabla 1 (aumento se indica como "↑" y disminución como "↓", área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo como "AUC" y concentración máxima observada como Cmax).
Greek: Το αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων στη συγκέντρωση στο πλάσμα συνοψίζεται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑» και η μείωση ως «↓», το εμβαδό κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως Cmax).
Spanish: Brivaracetam no mostró ningún potencial dependiente en ratas.
Greek: Το brivaracetam δεν επέδειξε εξαρτησιογόνο δυναμικό στους αρουραίους.
Spanish: Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Spanish: A parte de los incrementos dosis-dependientes en la incidencia de somnolencia y fatiga, brivaracetam 50 mg/día y 100 mg/día tuvieron un perfil de seguridad similar incluyendo las reacciones adversas relacionadas con el SNC y con el uso a largo plazo.
Greek: Εκτός από τις δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της επίπτωσης της υπνηλίας και της κόπωσης, το brivaracetam στις δόσεις των 50 mg/ημέρα και 100 mg/ημέρα είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων με το ΚΝΣ AE και με τη μακροχρόνια χρήση.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de brivaracetam en la fertilidad.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση του brivaracetam στη γονιμότητα.
Spanish: Los pacientes con una mejoría en el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial al inicio se muestran en las 4 categorías más a la derecha.
Greek: Οι ασθενείς με βελτίωση της ποσοστιαίας μείωσης της αρχικής συχνότητας των POS παρουσιάζονται στις 4 δεξιές κατηγορίες.
Spanish: Brivaracetam muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas.
Greek: Το brivaracetam εμφανίζει υψηλή και εκλεκτική συγγένεια για την πρωτεΐνη 2A (SV2A) των συναπτικών κυστιδίων, μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που απαντάται σε προσυναπτικό επίπεδο στους νευρώνες και στα ενδοκρινικά κύτταρα.
Spanish: Efectos de otros agentes sobre la farmacocinética de brivaracetam Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
Greek: Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική του brivaracetam In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι το brivaracetam έχει χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Spanish: Las reacciones adversas que de forma más frecuente condujeron al abandono del tratamiento con brivaracetam fueron mareo (0,8%) y convulsiones (0,8%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε διακοπή της θεραπείας με brivaracetam ήταν ζάλη (0,8 %) και σπασμοί (0,8 %).
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζεται η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας από 4 ετών και εφήβους.
Spanish: La dosis se debe administrar en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Spanish: Se ha estimado una disminución del 40% en la concentración plasmática del estado estacionario a lo largo del rango de peso corporal de 46 kg a 115 kg.
Greek: Η συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο πλάσμα έχει υπολογιστεί ότι μειώνεται κατά 40 % σε ένα εύρος σωματικού βάρους από 46 kg έως 115 kg.
Spanish: Briviact contiene lactosa
Greek: Το Briviact περιέχει λακτόζη
Spanish: Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι το brivaracetam έχει χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Spanish: Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2).
Greek: Μία δεύτερη οδός κατανομής περιλαμβάνει επαγόμενη από το CYP2C19 υδροξυλίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
Greek: Υπνηλία και ζάλη έχουν αναφερθεί σε υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόση brivaracetam 1.400 mg.
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους ακόλουθους διαλύτες
Spanish: En perros jóvenes los cambios inducidos por brivaracetam a un nivel de exposición de 6 veces el AUC clínica fueron similares a los observados en animales adultos.
Greek: Σε σκύλους νεαρής ηλικίας, οι επαγόμενες από το brivaracetam μεταβολές με επίπεδα έκθεσης 6 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran al menos 8 crisis de inicio parcial durante el periodo inicial.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 8 POS κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αναφοράς.
Spanish: La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
Greek: Η εφάπαξ ενδοφλέβια (bolus) ένεση ή η ενδοφλέβια έγχυση του brivaracetam δεν έχουν μελετηθεί σε οξείες καταστάσεις π.χ. status epilepticus και, συνεπώς, δεν συνιστώνται για τέτοιες καταστάσεις.
Spanish: No hay experiencia en la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día por un período mayor de cuatro días.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση του brivaracetam δύο φορές την ημέρα για χρονική περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 239,8 mg de sorbitol (E420), 1mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 1,16 mg de sodio.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 239,8 mg σορβιτόλης (E420), 1 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και 1,16 mg νατρίου.
Spanish: La suspensión del tratamiento antiepiléptico puede conducir a una exacerbación de la enfermedad que puede ser perjudicial para la madre y el feto.
Greek: Η διακοπή της αντιεπιληπτικής αγωγής μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου, η οποία ενδέχεται να βλάψει τη μητέρα και το έμβρυο.
Spanish: Responsable de la fabricación UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Greek: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο.
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes ≥50 kg
Greek: Παιδιά (≥4 ετών) και έφηβοι ≥50 κιλά
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Briviact
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact
Spanish: Cada vial de Briviact solución inyectable y para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso).
Greek: Κάθε φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος /διαλύματος για έγχυση Briviact θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (μίας χρήσης).