FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van benazepril hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
English: Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Dutch: Gezien het feit dat er in principe geen risico's zijn gesignaleerd tijdens de behandeling van honden die het gebruik zouden beperken en dat er daarnaast voldoende ondersteuning voor de werkzaamheid beschikbaar is, wordt de baten-risicoverhouding voor Fortekor als positief beoordeeld voor de volgende indicatie bij honden: “Behandeling van congestief hartfalen bij honden”.
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Nationaal te voltooien.
English: By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
Dutch: Door toepassing van een experimenteel model met genefrectomeerde katten verminderde langdurige behandeling met benazepril de glomerulaire capillaire druk, verhoogde het de glomerulaire ultrafiltratiecoëfficiënt, handhaafde het de glomerulaire filtratiesnelheid per nefron (SNGFR) in de resterende nefronen en verlaagde het systemische hypertensie.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te voltooien.
English: 2100 Köpenhamn Danmark
Dutch: 2100 Köpenhamn Denemarken
English: Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Dutch: Gezien het feit dat er geen risico's zijn gesignaleerd tijdens de behandeling van katten die het gebruik zouden beperken en dat er daarnaast voldoende ondersteuning voor de werkzaamheid beschikbaar is, wordt de baten-risicoverhouding voor Fortekor als positief beoordeeld voor de volgende indicatie bij katten: “Vermindering van proteïnurie gerelateerd aan chronische nierziekte”.
English: Use during pregnancy, lactation
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij> <Chargenr.> {nummer}
English: However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Dutch: Er dient echter wel een waarschuwing voor de toepassing bij honden met instabiele nierziekte aan de productinformatie te worden toegevoegd, aangezien behandeling met Fortekor bij honden met hartfalen en bijkomende instabiele nierziekte de nierfunctie verder kan aantasten.
English: Due to this a precaution for treatment of dogs with heart failure and concomitant uncontrolled kidney disease should be added to the product information.
Dutch: In verband hiermee moet een waarschuwing voor de behandeling van honden met hartfalen en bijkomende niet onder controle gebrachte nierziekte worden toegevoegd aan de productinformatie.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Dutch: Honden: Behandeling van hartfalen in het 2,3en 4e stadium.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Dutch: In sommige lidstaten werden aanvragen voor uitbreiding van de indicatie naar CKD bij katten niet goedgekeurd.
English: 2100 Kööpenhamina Tanska
Dutch: 2100 Kööpenhamina Denemarken
English: It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer product naam ( nationaal te voltooien) wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op hyperkaliëmie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Nationaal te voltooien.
English: Dogs: For the symptomatic, adjunctive therapy in the treatment with the diuretic furosemide of heart failure caused by mitral failure or congestive cardiomyopathy.
Dutch: Hond: voor de symptomatische, aanvullende therapie bij de behandeling met het diureticum furosemide van hartfalen veroorzaakt door mitralisinsufficiëntie of congestieve cardiomyopathie.
English: In cats, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 77.0 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 2 hours.
Dutch: Bij katten worden de piek benazeprilaat concentraties (Cmax van 77,0 ng/ml na een dosis 0,5 mg/kg benazepril hydrochloride) bereikt bij een Tmax van 2 uur.
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Dutch: Bij katten kan product naam ( nationaal te voltooien) de voedselopname en het lichaamsgewicht verhogen.
English: In dogs, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 37.6 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 1.25 hours.
Dutch: Bij honden worden de piek benazeprilaat concentraties (Cmax van 37,6 ng/ml na een dosis van 0,5 mg/kg benazepril hydrochloride) bereikt bij een Tmax van 1,25 uur.
English: Tablets for dogs
Dutch: Tabletten voor honden.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic veterinary medicinal products without demonstrable adverse interactions.
Dutch: Bij honden met congestief hartfalen is product naam (nationaal te voltooien) gegeven in combinatie met digoxine, diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of the angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Dutch: Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensin converting enzym (ACE) waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron verminderd.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs.
Dutch: Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van product naam ( nationaal te voltooien) is niet vastgesteld bij honden met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Oraal toedienen.
English: Cardiac failure in dogs, chronic renal insufficiency in cats
Dutch: Honden Hartfalen bij honden, chronische nierinsufficiëntie bij katten.
English: Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Dutch: In onderzoeken met proefdieren (ratten) werden embryotoxische effecten (foetale urineweg misvorming) waargenomen bij doseringen die voor de moeder niet toxisch zijn.
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Dutch: Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
English: Indications
Dutch: INDICATIES
English: 20 mg Tablets
Dutch: 20 mg Tabletten
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Dutch: Benazeprilaat concentraties nemen bifasisch af: de eerste snelle fase(t ½ = 1,7 uur bij de hond en t ½ = 2,4 uur bij de kat) is de eliminatie van het vrije geneesmiddel, terwijl de eind fase (t ½ = 19 uur bij de hond en t ½ = 29 uur bij de kat) het vrijkomen van benazeprilaat welk aan ACE gebonden was, voornamelijk in de weefsels, reflecteert.
English: Treatment of chronic renal insufficiency in cats.
Dutch: Behandeling van chronische nierinsufficiëntie bij katten.
English: For slowing the renal damage progression in chronic kidney disease with proteinuria.
Dutch: Voor het vertragen van progressieve nierbeschadigingen bij chronische nierziekten met proteinuria.
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs and cats below 2.5 kg body weight.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van product naam ( nationaal te voltooien) is niet vastgesteld bij honden en katten met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
English: 2100 København Ø Danmark
Dutch: 2100 København Ø
English: In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Dutch: Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan product naam ( nationaal te voltooien) de plasma creatinineconcentratie bij aanvang van de therapie verhogen.
English: Luxembourg Novartis Consumer Health B.V.
Dutch: Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
English: Your veterinary surgeon may recommend to monitor plasma potassium concentrations when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Dutch: Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer product naam ( nationaal te voltooien) wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs and within 2 hours in cats) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Dutch: Na orale toediening van benazepril hydrochloride, worden de benazeprilaat piekconcentraties snel bereikt (tmax 0,5 uur bij de hond en binnen 2 uur bij de kat) en nemen daarna snel af doordat het medicijn gedeeltelijk door de leverenzymen tot benazeprilaat wordt gemetaboliseerd.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Dutch: Na langdurige behandeling van katten met nierfalen werden er geen belangrijke afwijkingen in de farmacokinetiek van benazepril opgemerkt, waardoor geen dosisaanpassing noodzakelijk is.
English: Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Dutch: Herhaalde toedieningen van product naam ( nationaal te voltooien) leidt tot een lichte accumulatie van benazeprilaat (R=1,47 bij honden en R=1,36 bij 0.5 mg/kg bij katten).
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Dutch: Samenvattingen van de product kenmerken, etikettering en bijsluiters
English: Tablets for cats and dogs
Dutch: Tabletten voor honden en katten
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Dutch: Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden en voor de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten met proteïne in de urine (proteïnurie).
English: 2,5 mg Tablets
Dutch: 2,5 mg Tabletten
English: In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Dutch: Bij honden met chronische nieraandoeningen kan product naam (nationaal te voltooien) de plasma creatinineconcentratie bij aanvang van de therapie verhogen.
English: For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Dutch: Voor de vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen bij katten.
English: Vomiting, poor appetite, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported on rare occasions in cats.
Dutch: Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratie, lethargie en diarree gerapporteerd.
English: The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, -blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Dutch: De combinatie van product naam ( nationaal te voltooien) en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v. calciumkanaalblokkers,  - blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Dutch: Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE- remmer waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron verminderd.
English: The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Dutch: De combinatie van product naam ( nationaal te voltooien) en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v. calciumkanaal-blokkers,  - blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden.
English: 2.5 mg Tablets
Dutch: 2.5 mg Tabletten
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Dutch: Na orale toediening van benazepril hydrochloride, worden de benazeprilaat piekconcentraties snel bereikt (tmax 0,5 uur bij de hond) en nemen daarna snel af doordat het medicijn gedeeltelijk door de leverenzymen tot benazeprilaat wordt gemetaboliseerd.
English: In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Dutch: Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Dutch: Bij honden met congestief hartfalen werd product naam ( nationaal te voltooien) in dubbel-blind uitgevoerde klinische studies goed verdragen, met een lagere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de placebo behandelde honden.
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
Dutch: Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen.
English: In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Dutch: Bij honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen.
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Dutch: Bij mensen kan de combinatie van ACE inhibitors en Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID's) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Dutch: Benazeprilaat concentraties nemen bifasisch af: de eerste snelle fase(t ½ = 1,7 uur bij de hond) is de eliminatie van het vrije geneesmiddel, terwijl de eind fase (t ½ = 19 uur bij de hond) het vrijkomen van benazeprilaat welk aan ACE gebonden was, voornamelijk in de weefsels, reflecteert.
English: The dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg/kg (range 0.5-1.0), if judged clinically necessary and advised by the veterinary surgeon.
Dutch: De dosis kan worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-10) indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Dutch: De ad-hocgroep was van oordeel dat er geen bewijs in de algemene literatuur voorhanden is dat de toepassing van ACE-remmers bij de behandeling van honden met CKD in het algemeen ondersteunde.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Dutch: Een matige verhoging van de plasma creatinine concentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
English: INDICATIONS For treatment of congestive heart failure in dogs.
Dutch: INDICATIES Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Dutch: Bij mensen kan de combinatie van ACE inhibitors en NSAID's (Non-Steroid Anti-Inflammatory Drugs) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie.
English: Emesis, anorexia, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported in rare occasions in cats.
Dutch: Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, anorexie, dehydratie, lethargie en diarree gerapporteerd.
English: “Product name” 20 mg (to be completed nationally)
Dutch: Product naam 20 mg ( nationaal te voltooien)
English: “Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs and cats, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs and >90% in cats) persisting 24 hours after dosing.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit bij honden en katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (>80% bij honden en >90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien.
English: In cats with experimental renal insufficiency, “product name” (to be completed nationally) normalized the elevated glomerular capillary pressure and reduced the systemic blood pressure.
Dutch: Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde product naam (nationaal te voltooien) de verhoogde glomerulaire capillaire druk en verminderde de systemische bloeddruk.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
English: Heart diseases in dogs
Dutch: Honden Hartaandoeningen bij honden.
English: Treatment of congestive heart failure.
Dutch: Behandeling van congestief hartfalen.
English: In dogs with congestive heart failure, the dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight if judged necessary and advised by the veterinary surgeon.
Dutch: Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-10) indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts.
English: “Product name” 2.5 mg (to be completed nationally )
Dutch: Product naam 2,5 mg ( nationaal te voltooien)
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed erythrocyten te tellen.
English: “Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs) persisting 24 hours after dosing.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (>80% bij honden) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
English: < - To be supplied only on veterinary prescription.>
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal cats when dosed at 10 mg/kg body weight once daily for 12 months and in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in cats or dogs.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) verminderde de eytrocyten tellingen bij normale katten bij een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 12 maanden en bij normale honden bij een dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 12 maanden.
English: For cats -Treatment of chronic renal insufficiency
Dutch: Katten: Behandeling van chronische nierinsufficiëntie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 20 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Benazepril hydrochloride 20 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.