FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Slovak: %, čo sa nepovažuje za klinicky významné.
Hungarian: 30%-kal csökkent, ami nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Slovak: Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Slovak: • belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
Slovak: Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Slovak: Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
Slovak: Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Slovak: EU/1/13/858/002
Hungarian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovak: Iné lieky a Stivarga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Slovak: Zvýšenie PFS bolo konzistentné nezávisle od veku, pohlavia, zemepisného regiónu, predchádzajúcich typov liečby a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Slovak: Stivarga môže zvýšiť váš krvný tlak.
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Stivarga účinkuje, alebo taktiež Stivarga môže ovplyvniť účinok iných liekov a môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Mesiace od randomizácie
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Slovak: Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Slovak: Stivargu užívajte každý deň v rovnakom čase po ľahkom jedle (s nízkym obsahom tukov).
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Slovak: Toto predstavuje 1 liečebný cyklus.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Stivargy alebo v súvislosti s dôvodmi, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Slovak: Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy, ale môže mať za následok zníženú účinnosť regorafenibu.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Slovak: • loko-regionálna transarteriálna embolizácia alebo chemo-infúzne procedúry: 61 %
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Slovak: hodnota p (jednostranná)
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Slovak: % skúmaných vzoriek)
Hungarian: (a vizsgált minták %-ában)
Slovak: Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Slovak: Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
Hungarian: A legújabb keletű progresszió vagy relapszus és a randomizálás között eltelt összesített medián időtartam 6 hét volt.
Slovak: Iba 59,5 % pacientov zaradených do skúšania CONCUR sa predtým tiež liečilo látkami účinkujúcimi proti VEGF alebo EGFR.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Slovak: %, p<0,000001, 1-stranná).
Hungarian: 14,9%, p<0,000001; 1 oldalas).
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Slovak: V plazme sa identifikovali dva hlavné metabolity a šesť menej významných metabolitov regorafenibu.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Slovak: Pred začatím liečby Stivargou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Slovak: Potom sa má liek zlikvidovať.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Slovak: Selektívne substráty izoforiem CYP
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Slovak: U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže objaviť mierna nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
Slovak: Preto sa u pacientov odporúča starostlivo sledovať prejavy a príznaky zvýšenej expozície substrátom BCRP.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
Hungarian: A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel:
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Slovak: Klinické skúšanie sa odslepilo po tom, ako táto plánovaná predbežná analýza celkového prežívania (OS) prekročila vopred špecifikovanú hranicu účinnosti.
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie priemernej expozície irinotekanu o približne 28
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Slovak: Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Slovak: Zmeny zubov a kostí a nežiaduce účinky v reprodukčnom systéme boli výraznejšie u mladých a dospievajúcich zvierat, ako aj u nedospelých potkanov, čo naznačuje možné riziko pre deti a dospievajúcich.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávky nedôjde k zlepšeniu, prerušte liečbu na minimálne 7 dní, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Slovak: Ďalšie silné induktory aktivity CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) môžu tiež zvyšovať metabolizmus regorafenibu.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Slovak: Nie je známe, či sa regorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Stivarga sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Slovak: O akejkoľvek vynechanej dávke informujte svojho lekára.
Hungarian: Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Slovak: Toto naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných substrátov BCRP (napr. metotrexát, fluvastatín, atorvastatín).
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Slovak: (jednostranná)
Hungarian: (egyoldalas)
Slovak: Pri použití farmakokinetických modelov založených na fyziológii sa však nepredpokladá žiadna významná zmena v expozícii týchto pacientov.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
Slovak: PC SN NN
Hungarian: PC SNNN
Slovak: Demografické a východiskové parametre ochorenia boli porovnateľné medzi skupinou so Stivargou a skupinou s placebom a sú uvedené nižšie pre všetkých 573 randomizovaných pacientov:
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Slovak: Štúdie, ktoré hodnotili environmentálne riziko ukázali, že regorafenib môže dlhodobo bioakumulatívne toxicky vplývať na životné prostredie a môže predstavovať riziko pre povrchové vody a sedimenty (pozri časť 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Slovak: Čas do progresie
Hungarian: A progresszióig elteld idő
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Slovak: Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Opätovné začatie liečby: Ak možný prínos prevažuje nad rizikom poškodenia pečene, opätovne začnite liečbu Stivargou, znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch počas minimálne 4 týždňov.
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Slovak: ** Na základe posúdenia nádorovej odpovede skúšajúcim podľa kritérií RECIST
Hungarian: ** a daganatválasz vizsgáló általi értékelése alapján
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože Stivarga sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Slovak: Regorafenib môže poškodiť rast a vývin dojčeného dieťaťa (pozri časť 5.3).
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Slovak: Najvyššia dávka Stivargy, ktorá sa klinicky skúmala, bola 220 mg denne.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján szükségessé válhat a kezelés megszakítása és/vagy az adag csökkentése.
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Slovak: Odporúčaná denná dávka u dospelých sú 4 tablety Stivargy 40 mg (160 mg regorafenibu).
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Slovak: Mierne zvýšený výskyt zhrubnutých atrioventrikulárnych chlopní sa zaznamenal v 26. týždni po opakovanom podávaní u potkanov.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že regorafenib nemá vplyv na farmakokinetiku digoxínu, preto sa môže podávať súbežne so substrátmi P-glykoproteínu, ako je digoxín, bez klinicky významných liekových interakcií.
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o pacientoch, ktorí ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo tolerovali len nízku dávku sorafenibu (<400 mg denne).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie celkovej bezpečnosti liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí Stivarga okamžite vysadiť, zdravotnícki pracovníci majú začať s najvhodnejšou podpornou liečbou a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým nie je klinicky stabilizovaný.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Slovak: Ženy a muži v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej osem týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP.
Hungarian: A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Stivarga plus BSC§
Hungarian: Stivarga és BSC§
Slovak: Keďže lieky s antiangiogénnymi vlastnosťami môžu spomaliť alebo ovplyvňovať hojenie rán, u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické výkony sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné vysadenie Stivargy.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
Slovak: Počas liečby Stivargou nesmiete dojčiť dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývoj dieťaťa.
Hungarian: A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Slovak: Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Slovak: To naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť systémovú expozíciu substrátov UDPGT1A1 a UDPGT1A9.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Slovak: Znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Slovak: ( napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
Hungarian: karbamazepin vagy fenobarbitál),
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku Stivargy na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
Slovak: Ak sa počas liečby Stivargou u pacientov objavia príznaky, ktoré majú vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje do odznenia týchto účinkov.
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Slovak: (kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Stivargou (41,0
Hungarian: A betegségkontroll-ráta (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabil betegség) szignifikánsan magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegeknél (41,0% vs.
Slovak: Toto môžu byť prejavy krvácania.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Slovak: Väčšina pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 ukončila liečbu kvôli progresii ochorenia.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Slovak: M-5 sa môže zredukovať na M-4 v tráviacom trakte pomocou mikroflóry, čo umožňuje vstrebávanie M-4 (enterohepatálna cirkulácia).
Hungarian: Az M-5 a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája által M-4-re redukálódhat, ezáltal lehetővé téve az M-4 reabszorpcióját (enterohepaticus körforgás).
Slovak: Relatívne riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo u pacientov liečených regorafenibom znížené o približne 73,2 % v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 2).
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3
Hungarian: 2. fokú: 34,3% a CRC-ben, 44,7% a GIST-ben és 39,3% a HCC-ben).
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és hatásosság tekintetében férfiak és nők között.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa odporúča sledovať biochemické a metabolické parametre a v prípade potreby sa má začať s vhodnou substitučnou liečbou podľa štandardov lekárskej praxe.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.