FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Szczepionkę, którą przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C, należy wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, aż nie będzie widać żadnych kryształków lodu.
Romanian: • Vaccinul se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până la momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki wpływ może mieć seropozytywność w punkcie wyjścia, napromienianie próbek promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego oraz inne czynniki, w wyniku których odpowiedź immunologiczna była silniejsza w Protokole 012.
Romanian: Seropozitivitatea la momentul inițial, iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic al personalului care lucrează în laborator și alți factori pot afecta răspunsul imun la vaccin, ceea ce duce la un răspuns imun mai amplu în Protocolul 012.
Polish: • ból brzucha,
Romanian: • Durere de stomac,
Polish: • bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
Romanian: • Practici de injectare sigure
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Romanian: Ervebo este administrat de către personalul din domeniul sănătății.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la produsul finit (PF) este validat corespunzător.
Polish: Dane dotyczące podawania drogą podskórną lub śródskórną nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile datele privind administrarea subcutanată sau intradermică.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Romanian: • Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Romanian: Protocolul 012 a fost un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea în trei loturi în care s-a utilizat doză constantă și într-un lot în care s-a utilizat doză mare (de aproximativ cinci ori mai mare decât cea utilizată în loturile cu doză constantă și, respectiv, în alte studii de fază 2/3) de Ervebo, comparativ cu ser fiziologic, utilizat ca placebo.
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Romanian: După vaccinarea cu Ervebo, persoanele vaccinate pot prezenta teste pozitive pentru acizii nucleici ai glicoproteinei (GP) Ebola, antigene sau anticorpi împotriva GP Ebola, care sunt ținte pentru anumite teste de diagnosticare Ebola.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Romanian: Protocolul 011 cu denumirea Studiul Sierra Leone cu scopul de a introduce un vaccin împotriva Ebola (STRIVE, Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) a fost un studiu de fază 2/3, randomizat, cu medicație cunoscută, care a evaluat siguranța și imunogenitatea Ervebo la adulți cu vârsta ≥18 ani implicați în activitatea din unități medicale sau de primă intervenție corelate campaniei de răspuns Ebola în Sierra Leone.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Romanian: Femei gravide și femei care alăptează
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Romanian: Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Romanian: Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo.
Polish: • przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
Romanian: • Lucruri care au putut intra în contact cu sângele sau fluidele corpului unei persoane infectate (cum ar fi haine, așternuturi, ace și echipament medical).
Polish: Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola?
Romanian: Ce este Ebola?
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony indywidualnej (ang. personal protective equipment, PPE).
Romanian: Tot personalul din domeniul sănătății și alți furnizori auxiliari care au fost vaccinați nu trebuie să se abată de la practicile cu privire la injectarea în siguranță, igiena și echipamentul personal de protecție (EPP) după vaccinare.
Polish: Białko powierzchniowe tego wirusa zastąpiono białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Romanian: Proteina de suprafață a virusului a fost înlocuită cu cea a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Bóle stawów zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu, miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały w ciągu tygodnia po wystąpieniu.
Romanian: Artralgia a fost în general raportată în primele zile după vaccinare, a fost de la ușoară la moderată în intensitate și s-a remis în interval de o săptămână de la debut.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare pentru a confirma că procesul referitor la substanța activă (SA) este validat corespunzător.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la subiecții care prezintă afecțiuni febrile moderate sau severe.
Polish: Ból głowy
Romanian: • Durere de cap
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą podskórną lub śródskórną.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea subcutanată sau intradermică.
Polish: Wirus szczepionkowy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie (GMO).
Romanian: Virusul din componența vaccinului este un organism modificat genetic (OMG).
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Romanian: Prin urmare, testarea pentru diagnosticarea Ebola trebuie să vizeze secțiuni diferite de GP ale virusului Ebola.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Romanian: Soluție injectabilă 10 flacoane
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście PRNT z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Romanian: Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru PRNT din studiile clinice Protocoalele 009, 011 și 012
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Romanian: Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Romanian: În studiile clinice erupția cutanată tranzitorie a fost caracterizată ca fiind de diferite tipuri, inclusiv erupție cutanată tranzitorie generalizată (2,3%), erupție cutanată tranzitorie veziculară (0,5%), dermatită (0,3%) sau vasculită cutanată (0,01%).
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Romanian: Rezumatul mediei geometrice a titrurilor pentru GP-ELISA din studiile clinice cu Protocoalele 009, 011 și 012
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Ervebo la femeile gravide sau la femeile care au rămas gravide după administrarea vaccinului sunt limitate (mai puțin de 300 rezultate ale sarcinii).
Polish: • wzmożona potliwość.
Romanian: • Transpirație abundentă.
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Romanian: ufp = unități formatoare de plăci
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Polish: Grupa, w której podano wysoką dawkę
Romanian: Grup doză mare
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków, powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego przez kontakt z otwartymi pęcherzykami.
Romanian: Persoanele care dezvoltă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora, pentru a reduce riscul de transmitere posibil al virusului din componența vaccinului prin vezicule deschise.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Romanian: • Contactul cu lilieci, primate și maimuțe sau cu sânge, fluide și preparate din carne crudă provenite de la aceste animale (carnea provenită de la animale sălbatice) sau carne provenită de la o sursă necunoscută.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Romanian: Acesta vă va ajuta să decideți dacă este bine să vi se administreze Ervebo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare de calificare pentru reactivul critic utilizat la testul de identitate (test de control al calității la eliberare pentru SA și PF).
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Romanian: Rămân incertitudini cu privire la nivelul, durata și tipul de protecție, determinate de limitările metodologice și circumstanțele excepționale experimentate în timpul studiului.
Polish: • Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola .
Romanian: • Deoarece Ervebo nu conține virusul Ebola întreg, nu vă poate cauza boala cu virus Ebola.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi SA reprezentative trebuie furnizate.
Polish: Populacja wszystkich pacjentów ujętych w analizie statystycznej (ang. Full Analysis Set) była główną populacją wyodrębnioną do analiz immunogenności w Protokołach 009 i 011 i składała się ze wszystkich osób zaszczepionych, których dane serologiczne były dostępne i od których pobrano próbki surowicy w dopuszczalnym przedziale dni.
Romanian: Populația pentru analiză completă a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocoalele 009 și 011 și constă din toți subiecții vaccinați, cu date serologice și care au avut o probă de ser colectată într-un interval de zile acceptabil.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed otrzymaniem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia.
Romanian: În cazul în care oricare dintre atenționările și precauțiile enumerate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Polish: Osoby, którym podano szczepionkę Ervebo, nie powinny oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează Ervebo nu trebuie să doneze sânge pe o perioadă de cel puțin 6 săptămâni post-vaccinare.
Polish: Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.
Romanian: Este posibil ca acest vaccin să nu protejeze toate persoanele cărora li se administrează și nu este cunoscută durata protecției asigurate de Ervebo pentru Ebola.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea articulațiilor dispar inițial, însă revin.
Polish: Nie należy przyjmować szczepionki Ervebo jeśli pacjent:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă:
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka oraz narażenia ich na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po zaszczepieniu.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să evite contactul apropiat cu persoane cu risc crescut și expunerea acestora la sânge și fluide ale corpului timp de cel puțin 6 săptămâni după vaccinare.
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Romanian: • Imunodeficit umoral sau celular (primar sau dobândit) sever, de exemplu imunodeficit combinat sever, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu virus HIV.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Romanian: • Se extrage întregul conținut al vaccinului din flacon, folosind un ac și o seringă sterile.
Polish: • uogólniony świąd, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie skóry lub swędzące wypukłe wykwity na skórze.
Romanian: • mâncărimi generalizate, înroșire a pielii, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului sau apariția pe piele a unor umflături însoțite de mâncărime.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Romanian: A nu se recongela.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Romanian: Vaccinul nu poate fi recongelat după decongelare.
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Romanian: La 6 din 18 subiecți testați, virusul din componența vaccinului a fost depistat la nivelul erupției cutanate tranzitorii (descrisă ca dermatită, vezicule sau leziuni de tip vasculită cutanată), sugerând un proces mediat viral post-vaccinare.
Polish: Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă este posibil ca, în următoarele 6 săptămâni după ce vi se administrează Ervebo, să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceeași casă cu:
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Romanian: • A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Polish: • obrzęk stawów,
Romanian: • Umflare a articulațiilor,
Polish: • Szczepionkę Ervebo podaje się, aby chronić pacjentów przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire, który jest jednym z gatunków wirusa Ebola.
Romanian: • Ervebo se administrează pentru a vă proteja să nu contactați boala cu virus Ebola, provocată de virusul Ebola Zair, care este un tip de virus Ebola.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Romanian: Este posibil ca Ervebo să nu acționeze la fel de bine în cazul în care vi se administrează sânge sau produse de sânge cu 3 luni înainte de vaccinare sau timp de până la 1 lună după vaccinare.
Polish: Co zawiera szczepionka Ervebo
Romanian: Ce conține Ervebo
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Romanian: Când Ervebo a fost administrat la femele șobolan, anticorpii împotriva virusului din componența vaccinului au fost detectați la fetuși și pui, probabil datorită transferului transplacentar din timpul gestației și, respectiv, prin dobândirea anticorpilor materni în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Polish: Pacjent planuje oddawanie krwi • Nie należy oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po otrzymaniu tej szczepionki.
Romanian: Intenționați să donați sânge • Nu donați sânge timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Polish: Ten produkt zawiera GMO.
Romanian: Acest medicament conține OMG.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Ervebo Jak podawana jest szczepionka Ervebo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ervebo Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo Cum se administrează Ervebo Reacții adverse posibile
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra dezvoltării sau comportamentului puilor.
Polish: *Protokół 011, miesiące 9-12 W Protokołach 009 i 011 napromieniano próbki promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego
Romanian: Protocoalele 009 și 011 au utilizat iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic la personalul care lucrează în laborator
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt ze zwierzętami hodowlanymi.
Romanian: Posibilitatea teoretică a transmiterii virusului din componența vaccinului prin contract apropiat cu animalele este acceptată.
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Romanian: • Boli ale sângelui cum sunt leucemie, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și sistemul limfatic.
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
Romanian: • Practici de înhumare sigure
Polish: • kontaktu z nasieniem mężczyzny, który chorował na chorobę wywołaną przez wirus Ebola.
Romanian: • Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
Polish: • dreszcze,
Romanian: • Greață,
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Romanian: • Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ghidurile instituționale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
Polish: Wirus szczepionkowy może być obecny w płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, nasienie, wydzielina z pochwy, ciecz wodnista, pokarm kobiecy, kał, pot, płyn owodniowy i łożysko.
Romanian: Virusul din componența vaccinului ar putea fi prezent în fluide biologice cum sunt sângele, urina, saliva, sperma, fluidele vaginale, umoarea apoasă, laptele matern, materiile fecale, transpirația, lichidul amniotic și placenta.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na kojarzenie w pary, płodność lub rozwój płodu/noworodka.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
Polish: Pozostałe składniki to rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Romanian: Celelalte componente sunt albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în plasma celor mai mulți subiecți adulți.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym szczepionka może nie być tak samo skuteczna, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym.
Romanian: Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki Ervebo z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Romanian: • Se extrage întregul conținut de Ervebo din flacon folosind un ac și o seringă sterile.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele