FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Hungarian: o Figyelmeztető üzenetet azoknak a betegeknek, akik ORENCIA-t kaptak terhességük alatt, hogy tájékoztassák az egészségügyi személyzetet, mielőtt bármilyen védőoltást adnak a csecsemőnek, az élő vakcinákkal történő immunizálás által okozott súlyos fertőzés lehetséges kockázata miatt.
Polish: Po podaniu dawki początkowej, produkt ORENCIA należy podać po 2 i 4 tygodniach od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tygodnie.
Hungarian: Az első alkalmazást követően az ORENCIA-t 2 és 4 héttel az első infúzió után kell beadni, majd azt követően pedig 4 hetente.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
Hungarian: Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az abataceptet aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél két placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (341 abatacepttel és 253 placebóval kezelt beteg) (lásd 5.1 pont).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,4 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (biały tłok).
Hungarian: 0,4 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (fehér dugattyú).
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 6).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Polish: Etap 3: Sprawdzić dawkę na ampułkostrzykawce Trzymać strzykawkę na wysokości wzroku.
Hungarian: 3 LÉPÉS: Ellenőrizze az adagot az előretöltött fecskendőn.
Polish: 4 ampułkostrzykawki
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
Polish: Pacjenci stosujący dietę ubogosodową
Hungarian: Sószegény diétában részesülő betegek
Polish: Przygotowanie do Etapu 6
Hungarian: Folytassa a 6. lépéssel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut, w dawce określonej w Tabeli 1.
Hungarian: Az 1. sz. táblázatban meghatározott adagokban, 30 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Polish: Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 0,9% roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym lekiem.
Hungarian: Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával.
Polish: W badaniu tym abatacept podawano dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat (46 pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w grupie wiekowej od 6 do 17 lat) z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem aktywnego wielostawowego MIZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan közepesen súlyos és súlyos, aktív pJIA-ban szenvedő, 2-17 éves gyermekeket és serdülőket kezeltek (2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 46, 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 173 beteget), akik nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.
Hungarian: A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
Hungarian: Másik kezével óvatosan csípje redőbe a megtisztított bőrterületet.
Polish: Ograniczone zmiany funkcji immunologicznych obserwowano u szczurów w badaniach dotyczących rozwoju pre- i postnatalnego, w przypadku stosowania dawek 11-krotnie większych od stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányoknál az AUC alapján számított, 10 mg/kg-os humán dózisnál 11-szer nagyobb dózisok esetén limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (lásd 5.3 pont).
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept sc.
Hungarian: ORENCIA 125 mg injekció abatacept sc.
Polish: EU/1/07/389/007 1 ampułkostrzykawka z osłonką na igłę EU/1/07/389/008 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę EU/1/07/389/010 3 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Hungarian: EU/1/07/389/007 1 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/008 4 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/07/389/010 3 biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS spełniających kryteria ACRP dla odpowiedzi lub choroby nieaktywnej na zakończenie okresu krótkotrwałego (4 miesiące)
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Polish: Średnie wartości (na przedział) najniższych stężeń abataceptu w dniu 113. wyniosły 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml) oraz 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml) u pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS odpowiednio w przedziałach masy ciała od 10 do <25 kg, od 25 do <50 kg oraz ≥50 kg.
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.
Polish: Tabela 9:
Hungarian: 9. táblázat:
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt felnőtt betegeknél észlelt reakciók
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Hungarian: Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Polish: W badaniu SC-I porównywano immunogenność abataceptu po podaniu podskórnym lub dożylnym za pomocą testu ELISA.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után ELISA assay módszerrel hasonlította össze az abatacept immunogenitását.
Polish: Chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, rak płaskonabłonkowy
Hungarian: Lymphoma, malignus tüdődaganat, laphámsejtes carcinoma
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 5).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (5. táblázat).
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Polish: W 1765 dniu badania (okres C) grupa uczestników obejmowała 33 z 58 osób przyjmujących abatacept w okresie B, 30 z 59 pacjentów otrzymujących placebo w okresie B oraz 13 z 36 pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedzi na leczenie w okresie A badania.
Hungarian: A C szakaszban az 1765. napon a vizsgálatban részt vett 33 beteg az 58 beteg közül, akik a B szakaszban abataceptet kaptak, 30 beteg az 59 beteg közül, akik a B szakaszban placebót kaptak, és 13 beteg a 36 beteg közül, akik az A szakaszban a nem reagálók közé tartoztak.
Polish: W badaniu VI. oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów z wczesną nadżerkową postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (czas trwania choroby ≤ 2 lat), którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu i u których stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego (RF, ang. Rheumatoid Factor) i (lub) przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowemu peptydowi 2 (AntiCCP2, ang. anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2), którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej abatacept i metotreksat lub metotreksat i placebo.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták metotrexát kezelésben korábban nem részesült, rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-ciklikus-citrullinált peptid 2 (Anti-CCP2)-pozitív korai, erozív rheumatoid arthritises betegeknél, (≤ 2 éves betegség időtartam) akik randomizált abatacept + metotrexát vagy metotrexát + placebo kezelést kaptak.
Polish: Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów zależy od masy ciała:
Hungarian: Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Hungarian: pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe)
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: Ampułkostrzykawka
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml világoskék dugattyú
Polish: ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Hungarian: Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel).
Polish: Płyn powinien być klarownyi bezbarwny lub jasnożółty.
Hungarian: A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Polish: W badaniu IV. oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, wymagających dodatkowej interwencji, oprócz aktualnie stosowanej terapii z zastosowaniem niebiologicznych i (lub) biologicznych leków z grupy DMARDs; kontynuowano podawanie wszystkich leków z grupy DMARDs stosowanych w czasie włączenia do badania.
Hungarian: A IV. vizsgálat a biztonságosságot elsősorban olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél tanulmányozta, akiknél az aktuálisan végzett nem-biológiai és/vagy biológiai DMARD terápia ellenére egyéb beavatkozás is szükségessé vált.
Polish: U > 0,1% i ≤ 1% pacjentów leczonych abataceptem, donoszono o ostrych zdarzeniach związanych z infuzją, do których należały objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego, takie jak: niedociśnienie, obniżone ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, skurcz oskrzeli oraz duszność; inne objawy obejmowały bóle mięśni, nudności, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, świąd, ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, wynaczynienie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, reakcję związaną z infuzją i wysypkę.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek > 0,1%-ánál és ≤ 1%-ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, bronchospasmus és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: myalgia, hányinger, erythema, kipirulás, urticaria, túlérzékenység, pruritus, szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás, extravasatum-képződés az infúzió beadási helyén, fájdalom az infúzió beadási helyén, duzzanat az infúzió beadási helyén, infúzióval összefüggő reakció és bőrkiütés.
Polish: W badaniu karcynogenności u myszy, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków złośliwych oraz nowotworów sutka (u samic).
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Hungarian: a a betegek 37%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. b a betegek 61%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. c Azok a betegek, akiknél a 16.
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki (w tym opryszczka, opryszczka wargowa oraz półpasiec), zapalenie płuc, grypa
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Polish: Działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem, niż u tych, u których stosowano placebo (odpowiednio 51,4% vs. 47,1%).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt COPD-s betegeknél gyakrabban alakultak ki mellékhatások, mint a placebóval kezelteknél (sorrendben 51,4%, ill.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Polish: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF).
Hungarian: olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
Polish: W badaniu SC-II oceniano względną skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu i adalimumabu, w obu przypadkach podawanych podskórnie bez dożylnej dawki początkowej i w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego RZS i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie MTX.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálat az abatacept és az adalimumab relatív hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta, mindkettőt subcutan, intravénás telítő dózis nélkül, metotrexát háttér mellett, olyan, közepesen súlyos/súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adva, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA, pacjentów należy poddać badaniom w kierunku występowania utajonej gruźlicy.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Polish: Obserwowano przypadki nieczerniakowych nowotworów skóry u pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Érkeztek bejelentések nem melanoma típusú bőrrák előfordulásáról ORENCIA-kezelést kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Hungarian: A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Produkt ORENCIA powinien być podawany w postaci 30-minutowych wlewów dożylnych.
Hungarian: Az ORENCIA-t 30 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!
Polish: W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: Odatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
Hungarian: ORENCIA IV.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2 653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1 485) pacjentów, u których stosowano placebo.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 1,2%-ánál (31/2653), míg a placebóval kezelt betegek 0,9%-ánál (14/1485) figyeltek meg malignitást.
Polish: Pacjenci, którzy pod koniec okresu A osiągnęli co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30 zostali zrandomizowani do fazy wycofania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (okres B) i otrzymali abatacept lub placebo przez okres 6 miesięcy lub do nasilenia wielostawowego MIZS zdefiniowanego dla celów badania.
Hungarian: Azok a betegek, akik legalább egy pediátriai ACR 30 választ értek el az A szakasz végére, randomizációt követően bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba (B szakasz), és abataceptet vagy placebót kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a pJIA betegség fellángolásáig, ahogy azt a vizsgálatban meghatározták.
Polish: Przed zastosowaniem produktu ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében ajánlott, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek (lásd 4.5 pont).
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Polish: Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA".
Hungarian: Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét "Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t".
Polish: Skorygowane średnie zmiany wyniku oceny DAS28-CRP (błąd standardowy; SE ang. standard error) w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiły -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] i -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] odpowiednio w grupie abataceptu podawanego podskórnie i grupie adalimumabu po 24 miesiącach, z podobnymi zmianami zachodzącymi w czasie.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított, a DAS28-CRP-ben bekövetkező korrigált átlagos változás (standard hiba, SE) a 24. hónapban -2,35 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,51, -2,19] a sc. adott abatacept-csoportban és -2,33 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,50, -2,17] az adalimumab-csoportban, és a változások időben hasonlóak voltak.
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Polish: Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek.
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego abataceptem oraz inhibitorami TNF.
Hungarian: Ezért az abatacept TNF-inhibitorral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zakażenia, należy przerwać podawanie produktu ORENCIA.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazását félbe kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.
Polish: Produkt ORENCIA, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych.
Hungarian: Az ORENCIA önmagában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel, köztük a metotrexáttal (MTX) végzett kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, és akiknél a psoriasisos bőrléziók további szisztémás kezelése nem szükséges.