FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6 % quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité non atteint).
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6%, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
French: Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
French: Antécédents d'hypersensibilité au vaccin rougeole, oreillons, rubéole, ou à l'un des excipients, y compris la néomycine (voir rubriques 2, 4.4 et 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnu anamnēzē vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
French: Moment ère
Latvian: Laika punkts
French: • Si vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., ou M-M-RVAXPRO), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna) vai M-M-RVAXPRO, novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.
French: Bicarbonate de sodium Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
French: Les sujets présentant une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju pēc vakcinācijas var attīstīties smagāka trombocitopēnija.
French: Il a été observé que les vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons, la rubéole administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
French: Arthralgies et/ou arthrite
Latvian: Artralģija un/vai artrīts
French: Gélatine hydrolysée Milieu 199 avec sels de Hanks
Latvian: Barotne 199 ar Hanka sāli
French: Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO Comment utiliser M-M-RVAXPRO
Latvian: Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas Kā lietot M-M-RVAXPRO Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Reģionāla limfadenopātija, trombocitopēnija
French: Au cours des essais cliniques, M-M-RVAXPRO a été administré à 1965 enfants (voir rubrique 5.1), et le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
Latvian: Klīniskajos pētījumos M-M-RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu), un vispārējo drošuma profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida profilu.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant, atténué), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du ou des médicaments contenant les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant, atténué) demeure inchangé sous réserve des modifications proposées de l'information du produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnām (dzīvām, novājinātām), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnas (dzīvas, novājinātas), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Aucune étude n'a été conduite avec M-M-RVAXPRO chez la femme enceinte.
Latvian: Nav veikti pētījumi par M-M-RVAXPRO iedarbību grūtniecēm.
French: Valence (niveau de séroprote ction)
Latvian: (seroprotekcijas līmenis)
French: †, rougeole atypique, épididymite, orchite, otite moyenne, parotidite, rhinite, Panencéphalite subaiguë sclérosante
Latvian: † (skatīt zemāk), atipiskas masalas, epididimīts, orhīts, vidusauss iekaisums, parotīts, rinīts, subakūts sklerozējošais panencefalīts
French: Une étude comparative chez 752 sujets recevant M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée a montré une immunogénicité comparable entre les deux voies d'administration.
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā 752 indivīdiem, kuriem M-M-RVAXPRO ievadīja muskulī vai zem ādas, tika pierādīts līdzīgs imunogenitātes profils abiem ievadīšanas veidiem.
French: Voir rubrique 4.3.
Latvian: Skatīt 4.3. apakšpunktā.
French: Des données cliniques publiées soutiennent l'administration concomitante de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. avec d'autres vaccins de l'enfance, incluant DTPCa (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche acellulaire) (ou DTPCe) (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche à germes entiers), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l'hépatite B), et VAR (varicelle).
Latvian: Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella).
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Latvian: Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
French: Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.
Latvian: Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.
French: M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d'épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot arī masalu uzliesmojuma gadījumā vai pēc vīrusa iedarbības, vai lietot iepriekš nevakcinētu personu, kuras vecākas par 9 mēnešiem un kuras kontaktē ar jutīgām grūtniecēm, vakcinācijai, un tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, ir jutīgas pret masalām un masaliņām.
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com info-msdbg@merck.com
French: Dose à 14 mois N = 480
Latvian: 1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā N = 480
French: • Si vous ou votre enfant avez eu des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
French: • Toux; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.
Latvian: • Klepus, plaušu infekcija ar drudzi vai bez tā.
French: M-M-RVAXPRO doit être administré en des sites d'injection différents ou un mois avant ou après l'administration d'autres vaccins à virus vivant.
Latvian: M-M-RVAXPRO var ievadīt vienlaicīgi citā injekcijas vietā, vai arī vienu mēnesi pirms vai pēc citu dzīvo vīrusu vakcīnu ievadīšanas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas
French: Fréquents (chez 1 à 10 sujets vaccinés sur
Latvian: Bieži (var skart 1 līdz 10 no 100 vakcinētajiem)
French: Cependant, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.
Latvian: Tomēr M-M-RVAXPRO ne visos gadījumos varēs pasargāt no masalu attīstības.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
Latvian: Nav zināms vai M-M-RVAXPRO var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
French: Vaccination après exposition
Latvian: Vakcinācija pēc vīrusu iedarbības
French: Rubéole (titre ≥10 UI/mL)
Latvian: Masaliņas (titrs ≥10 SV/ml)
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 8 stundu laikā, ja tā uzglabāta ledusskapī.
French: Evaluation de l'immunogénicité et de l'efficacité clinique Une étude comparative sur 1 279 sujets recevant M-M-RVAXPRO ou la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (produit avec de l'albumine humaine sérique) a montré que l'immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les 2 produits.
Latvian: Imunogenitātes un klīniskās efektivitātes novērtējums Salīdzinošie pētījumi 1 279 indivīdiem, kuri saņēma M-M-RVAXPRO vai iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu (ražota ar cilvēka seruma olbaltumvielām), pierādīja līdzīgu imunogenitāti un drošību abiem produktiem.
French: Dose à 15 mois N = 466
Latvian: Pirmā deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā N = 466
French: Oreillons (titre ≥10 units d'Ac ELISA/m L)
Latvian: Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab vienības/ ml)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir M-M-RVAXPRO si vous êtes concernés par les cas suivants:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts ar M-M-RVAXPRO:
French: Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole pour l'analyse complète des résultats sont donnés dans le tableau 1.
Latvian: Visu analīžu rezultātu seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām sniegti 1. tabulā.
French: • Congestion nasale et maux de gorge, infection respiratoire haute ou infection virale ; nez qui coule.
Latvian: • Aizlikts deguns un iekaisis kakls, augšējo elpceļu infekcijas vai vīrusu infekcijas, iesnas.
French: Il n'y a pas de preuve concluante que la vaccination de sujets récemment exposés à la souche sauvage des oreillons ou de la rubéole induise une protection.
Latvian: Nav pārliecinošu pierādījumu, ka vakcinācija nodrošinātu protekciju indivīdiem, kuri kādu laiku atpakaļ tikuši pakļauti populācijā esoša masalu vai masaliņu vīrusa iedarbībai.
French: La transmission de ce virus à des personnes « réceptives » en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām.
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: ème dose était généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
French: Réactions au site d'injection (brûlure et/ou sensation de piqûre de courte durée), malaise, papillite, œdème périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site d'injection, tuméfaction et érythème au site d'injection
Latvian: Īslaicīga karstuma un/vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, savārgums, papilīts, perifērā tūska, pietūkums, jutīgums, pūslīši injekcijas vietā, čūla un pietūkums injekcijas vietā
French: M-M-RVAXPRO doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ievadot M-M-RVAXPRO personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē.
French: M-M-RVAXPRO ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.
French: M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques devant être administrés à la même période.
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var ievadīt vienlaicīgi.
French: Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā iepakojumā.
French: • Irritabilité.
Latvian: • Aizkaitināmība.
French: Voir rubrique 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: M-M-RVAXPRO est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois (voir rubrique 4.2).
Latvian: M-M-RVAXPRO ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un masaliņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le vaccin vivant contre la rougeole et le vaccin vivant contre les oreillons étant produits sur cellules d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d'œuf peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate.
Latvian: Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku.
French: Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Latvian: Sorbīts, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, mononātrija L-glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
French: Rougeole (titre ≥255 mUI/mL)
Latvian: Masalas (titrs ≥255 mSV/ml)
French: Troubles du système nerveux Convulsions apyrétiques ou crises convulsives, ataxie, sensations vertigineuses, encéphalite
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Afebrili krampji vai lēkmes, ataksija, reibonis, encefalīts
French: au minimum 12,5 x10 3 DICC50*
Latvian: ne mazāk par 1x10 3 CCID50*
French: Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole, voir rubrique 5.1.
Latvian: Par lietošanu masalu uzliesmojuma gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās, vai lietošanu iepriekš nevakcinētiem indivīdiem, kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri ir kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm, un personām, kuras, iespējams, ir uzņēmīgas pret parotītu un masaliņām, skatīt 5.1. apakšpunktā.
French: Le titulaire de l'autorisation de marché a conclu que la revue des données issues des études cliniques et post-commercialisation (incluant le système d'analyse des données Eudravigilance (EVDAS)) concernant le vaccin ROR, ainsi que la revue de la littérature n'ont pas fourni de preuve suggérant un lien de causalité entre le ROR et les pleurs, et ainsi qu'une mise à jour de l'information produit n'était pas nécessaire à ce jour.
Latvian: RAĪ secināja, ka, izskatot klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda datus (ieskaitot EudraVigilance datu analīzes sistēmu (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS) par masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, kā arī publikācijas, nav iegūti pierādījumi cēloņsakarībai starp masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un raudāšanu, tādēļ zāļu informācija šajā gadījumā nav jāgroza.
French: Néerlandais de Pharmacovigilance (Lareb) a reçu 327 signalements contenant le terme préférentiel MedDRA® « Pleurs » après une immunisation avec le vaccin ROR.
Latvian: Turklāt, kā norādīts iepriekš, laikā no 2010. gada 1. jūnijam līdz 2016. gada 5. februārim Nīderlandes Farmakovigilances centrs (Lareb) saņēma 327 ziņojumus par MedDRA® ieteicamo terminu (IT) "raudāšana" pēc imunizācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu.
French: Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope
Latvian: †, encefalopātija febrili krampji (bērniem), Giullain-Barre sindroms, galvassāpes, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis-MIBE) (skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, optiskais neirīts, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope
French: La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant atténué de la rubéole des adolescentes non enceintes et des femmes non enceintes en âge de procréer « réceptives » est indiquée si certaines précautions sont prises (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Latvian: Pusaudžu, kuras nav grūtnieces, un pieaugušu sieviešu vakcinācija Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
French: • Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la fièvre chez les enfants ; marche mal assurée; étourdissements ; maladies impliquant une inflammation du système nerveux central (cerveau et/ou moelle épinière).
Latvian: • Krampji (lēkmes) bez drudža; krampji (lēkmes) ar drudzi bērniem; gaitas traucējumi, reiboņi, slimības ar nervu sistēmas (galvas un/vai muguras smadzeņu) iekaisumu.
French: Immunoglobulines Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) de façon concomitante avec M-M-RVAXPRO.
Latvian: Imūnglobulīns Vienlaicīgi ar M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG).
French: Il décidera ou non de l'administration de M-M-RVAXPRO.
Latvian: Ārsts izlems, vai jāievada M-M-RVAXPRO.
French: (niveau B) (vivant, atténué) .. au minimum 12,5 x10 3 DICC 50*
Latvian: (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 12,5x10 3CCID50*
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre (38.5°C ou plus), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et œdème au site d'injection
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis (38,5º vai augstāks), eritēma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā un pietūkums injekcijas vietā
French: L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. a été établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle, qui ont démontré un haut degré d'efficacité protectrice.
Latvian: Iepriekš Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas sastāvdaļu efektivitāte tika noteikta vairākos dubultmaskētos kontrolētos nozares klīniskajos pētījumos, kur tika pierādīta augsta protektīvā efektivitāte, ko nodrošināja katra atsevišķā vakcīnas sastāvdaļa.
French: Il est attendu que M-M-RVAXPRO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Nav sagaidāms vai ir niecīga iespēja, ka M-M-RVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination avec M-M-RVAXPRO dans de tels cas (voir rubrique 4.8).
Latvian: Šādos gadījumos pirms vakcinācijas rūpīgi jāizvērtē iespējamā riska/ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Rouge de phénol
Latvian: Fenola sarkanais
French: Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d'une particule étrangère ou si l'apparence du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Latvian: Nelietojiet izšķīdināto vakcīnu, ja konstatējat redzamus piemaisījumus vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
French: Rhino-pharyngite, infection respiratoire haute ou infection virale
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas vai vīrusu infekcijas
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Latvian: Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu
French: Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Latvian: Sorbīts, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, Mononātrija L-glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe (pH piemērošanai) un nātrija hidroksīds (pH piemērošanai).
French: Voie IM ou SC.
Latvian: i.m. vai s.c. lietošanai.
French: D'après les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, « pleurs » a été rapporté comme réaction indésirable dans la population pédiatrique lors des essais cliniques, après la commercialisation et dans la littérature.
Latvian: RAĪ iesniegtie dati parādīja, ka par "raudāšanu" bija ziņots klīnisko pētījumu laikā, informācijā par pēcreģistrācijas periodu un publicētajos ziņojumos kā par nevēlamu blakusparādību pediatriskajā populācijā.
French: • Eruption au site d'injection.
Latvian: • Izsitumi injekcijas vietā.
French: Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est notée ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Latvian: Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi, vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
French: M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
Latvian: M-M-RVAXPRO pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
French: Instructions pour la reconstitution
Latvian: Šķīdināšanas instrukcija