FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien jämfördes Nuceiva med ett annat läkemedel som innehöll botulinumtoxin typ A och placebo (overksam behandling).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Nuceiva primerjali z drugim zdravilom, ki je vsebovalo botulinski toksin tipa A in placebo (zdravilo brez učinkovine).
Swedish: Hur används Nuceiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuceiva uporablja?
Swedish: Nuceiva ges genom injektion i musklerna i pannan vars sammandragningar orsakar de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se daje z injiciranjem v mišice čela, katerih krčenje povzroča navpične gube med obrvmi.
Swedish: Nuceiva innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuceiva, botulinumtoxin typ A, framställs av bakterien Clostridium botulinum.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Swedish: Hur verkar Nuceiva?
Slovenian: Kako zdravilo Nuceiva deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuceiva finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Absolut skillnad
Slovenian: Absolutna razlika
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: För att förebygga detta måste det finnas ett uppehåll på minst tre månader mellan doserna.
Slovenian: Da bi se to preprečilo, morajo med odmerki preteči najmanj trije meseci.
Swedish: 4 enheter
Slovenian: 4 enote
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän sådana effekter har gått över.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
Swedish: Effekter på peri-/postnatal utveckling har inte utvärderats.
Slovenian: Učinki na razvoj v perinatalnem/postnatalem obdobju niso bili ocenjeni.
Swedish: (Kan förekomma hos upp till 1 av
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1364/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1364/001
Swedish: Dessa anvisningar för användning, hantering och destruktion ska följas strikt.
Slovenian: Ta navodila za uporabo, rokovanje in odlaganje je treba dosledno upoštevati.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, natrijev klorid
Swedish: - Kontrollera att den injicerade volymen/dosen är korrekt och, om möjligt, hålls till ett minimum.
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
Swedish: Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
Slovenian: Klinični znaki se pokažejo v dveh do treh dneh, največji učinek pa je viden v štirih tednih po injiciranju.
Swedish: REPUBLIKEN KOREA
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Swedish: Symtomatisk behandling ska sättas in om så är nödvändigt.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Det ges till vuxna under 65 år när dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, pri katerih imajo navedene obrazne gube pomemben psihološki vpliv.
Swedish: Den centrala delen av gummilocket ska rengöras med alkohol.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA 3.
Swedish: • Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Slovenian: • toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Swedish: Den vanliga dosen av NUCEIVA är 20 enheter.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila NUCEIVA je 20 enot.
Swedish: Sväljnings- och andningssvårigheter är allvarliga och kan leda till dödsfall.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: Observera: Av de 1 659 patienter som behandlats med NUCEIVA har sällsynta händelser uppträtt hos en enda patient.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
Swedish: I vissa av dessa fall har dysfagin pågått i flera månader och krävt inläggning av en magsond (se avsnitt 4.3).
Slovenian: V nekaterih od teh primerov je disfagija trajala več mesecev in zahtevala vstavitev gastrične sonde za hranjenje (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Använd endast klar, färglös lösning utan partiklar.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Swedish: Risken för att få en biverkning beskrivs genom följande kategorier:
Slovenian: Možnost pojava neželenega učinka je opisana po naslednjih kategorijah:
Swedish: Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Obstaja tveganje ptoze očesne veke po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Swedish: K32 YD60 Irland
Slovenian: K32 YD60 Irska
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
Swedish: En förbättring av rynkorna mellan ögonbrynen sker i allmänhet inom några dagar efter behandlingen.
Slovenian: Zmanjšanje izraženosti gub med obrvmi na splošno nastopi v nekaj dneh po zdravljenju.
Swedish: Figur 1: Injektionspunkter
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Swedish: Patienter eller vårdare ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om problem uppstår med sväljning, talet eller luftvägarna.
Slovenian: Bolnikom ali skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Swedish: Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Slovenian: Skupno 922 bolnikov je sodelovalo v dveh enoletnih odprtih nekontoliranih študijah.
Swedish: Mindre vanliga händelser uppträdde hos mellan 2 och 7 patienter.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Swedish: CF31 3RT, Storbritannien
Slovenian: CF31 3RT, Velika Britanija
Swedish: • Nytt ställningstagande till om det är lämpligt att behandla med botulinumtoxin typ A. Effekten och säkerheten av upprepade injektioner längre än 12 månader har inte utvärderats.
Slovenian: • ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim toksinom tipa A. Učinkovitost in varnost ponovnih injiciranj v obdobju, ki bi presegalo 12 mesecev, nista bili ocenjeni.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: - Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Slovenian: - toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Swedish: GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Swedish: Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Slovenian: Deluje z blokiranjem prenosa živčnih impulzov do mišic, v katere je bilo injicirano.
Swedish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Swedish: Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z dobro klinično prakso, zlasti ob upoštevanju aseptične tehnike.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Andra läkemedel och NUCEIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NUCEIVA
Swedish: 3 (svår)
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Swedish: Informera din läkare om du nyligen har blivit injicerad med ett läkemedel som innehåller botulinumtoxin (den aktiva substansen i NUCEIVA), eftersom detta kan ge en alltför hög effekt av NUCEIVA.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila NUCEIVA), ker bi to lahko čezmerno povečalo učinek zdravila NUCEIVA.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 enheter
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Swedish: Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
Slovenian: Če se med prvim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko opravi dodatno zdravljenje, vendar pa morajo med prvim in ponovljenim zdravljenjem preteči najmanj trije meseci.
Swedish: Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo priporočene odmerke, imajo lahko preveč oslabele mišice.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För bruksanvisning, försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten, samt hantering och destruktion av injektionsflaskorna, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila za uporabo, previdnostne ukrepe pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, rokovanje z vialami in njihovo odlaganje glejte poglavje 6.6.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna..
Swedish: För att minska risken för ögonlocksptos som komplikation ska följande åtgärder vidtas:
Slovenian: Za zmanjšanje zapletov zaradi ptoze očesne veke je treba sprejeti naslednje ukrepe:
Swedish: Inga studier av den aktiva substansens absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADMEstudier) har utförts på grund av produktens beskaffenhet.
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk, vilket uppträder hos 9,0 procent av patienterna, följt av ögonlocksptos hos 1,0 procent av patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki med zdravljenjem, o katerih so najpogosteje poročali, so glavobol, ki se je pojavil pri 9 % bolnikov, sledi pa mu ptoza očesne veke, ki se je pojavila pri 1 % bolnikov.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 18 let.
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Slovenian: Poleg tega so bili vpliv na psihično dobro počutje in rezultati, o katerih so poročali bolniki, zdravila NUCEIVA primerljivi z zdravilom BOTOX, aktivno kontrolo, uporabljeno v študiji.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo NUCEIVA uporablja pri bolnikih s hemoragičnimi motnjami, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Swedish: Antal
Slovenian: Število
Swedish: Försiktighet ska iakttas om komplikationer har uppstått vid tidigare injektioner med botulinumtoxin.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je prišlo do zapletov pri predhodnih injiciranjih botulinskega toksina.
Swedish: Efter att avfallet inaktiverats ska det kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Swedish: Efter beredningen ska injektionsvätskan, inspekteras visuellt innan den används för att kontrollera att den är en klar, färglös lösning och fri från partiklar.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino za injiciranje pred uporabo vizualno preveriti, ali je bistra, brezbarvna in brez delcev.
Swedish: • Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
Slovenian: • proučitev vzrokov za neuspeh, npr. neustrezna tehnika injiciranja, injiciranje v neprave mišice in nastajanje protiteles, ki nevtralizirajo botulinski toksin;
Swedish: Två dagar efter injektionen fann prövarna att 12,2 procent (6/49) av de placebo-behandlade, 57,0 procent (139/244) av de Botox-behandlade och 54,2 procent (130/240) av de NUCEIVAbehandlade patienterna reagerade på behandlingen (ingen eller lindrig svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt).
Slovenian: Raziskovalci so menili, da se je dva dni po injiciranju na zdravljenje odzvalo 12,2 % (6/49) bolnikov, zdravljenih s placebom, 57,0 % (139/244) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, in 54,2 % (130/240) bolnikov, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA (brez gub ali blaga izraženost pri najmočnejšem mrščenju).
Swedish: Efter injektion sker en inledande högaffinitetsbindning av toxinet till specifika receptorer på cellytan.
Slovenian: Po injiciranju pride najprej do hitre, visokoafinitetne vezave toksina na specifične receptorje na celični površini.
Swedish: Rekommendationer om en olycka inträffar under hanteringen av botulinumtoxin:
Slovenian: Priporočila v primeru nesreče pri rokovanju z botulinskim toksinom:
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se prvotno stanje običajno vzpostavi v 12 tednih po injiciranju, ko vzbrstijo živčni končiči in se ponovno povežejo z motoričnimi ploščicami.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion eller oavsiktligt intag ska patienten ställas under medicinsk övervakning i flera dagar avseende tecken och symtom på allmän svaghet eller muskelförlamning.
Slovenian: Če pride do nenamernega injiciranja ali zaužitja, mora biti bolnik več dni pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni znaki in simptomi splošne oslabelosti ali mišične paralize.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7)
Swedish: Detta följs av att toxinet passerar plasmamembranet genom receptormedierad endocytos.
Slovenian: Temu sledi prehod toksina prek celične membrane z receptorsko posredovano endocitozo.
Swedish: Biverkningar uppträder i allmänhet inom de första dagarna efter injektionen och är övergående.
Slovenian: Neželeni učinki se na splošno pojavijo v prvih nekaj dneh po injiciranju in so začasni.
Swedish: Den potentiella effekten av NUCEIVA på fertiliteten har inte undersökts på djur.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Swedish: Mindre vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Swedish: Tabell 1 De NUCEIVA-relaterade biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens som definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, povezani z zdravilom NUCEIVA , so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, ki je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Swedish: Effekten av NUCEIVA på den mänskliga fertiliteten är okänd.
Slovenian: Učinek zdravila NUCEIVA na plodnost pri ljudeh ni znan.
Swedish: Töm inte använda injektionsflaskor, sprutor och material, utan kasta dem i lämpliga behållare och kassera dem som medicinbiologiskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite kot biološko nevarni medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: PCI Pharma Services Biotec House
Slovenian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Swedish: 2 (måttlig)
Slovenian: 2 (zmerna izraženost) Število
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Svarets duration i fas 3-studien var 139 dagar, baserat på en 1 poängs GLS-förbättring.
Slovenian: Odziv na podlagi izboljšanja za 1 točko na lestvici GLS je v tretji fazi študije trajal 139 dni.
Swedish: Effekten av att administrera botulinumneurotoxin av olika serotyper samtidigt eller inom flera månader från varandra är okänd.
Slovenian: Učinek hkratnega dajanja različnih serotipov botulinskega nevrotoksina ali dajanja v nekajmesečnem razmiku ni znan.
Swedish: Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Swedish: Det finns en potentiell risk för asteni, muskelsvaghet, yrsel och synrubbningar, som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje za astenijo, mišično oslabelost, omotico in motnje vida, kar lahko vpliva na vožnjo in upravljanje strojev.
Swedish: Även om ingen gynnsam effekt kunde påvisas på det psykologiska välbefinnandet, påvisades betydande effekter på patientrapporterade resultat jämfört med placebo.
Slovenian: Na začetku študij je bil potrjen psihološki vpliv glabelarnih gub in čeprav ugodnega vpliva na psihično dobro počutje ni bilo mogoče dokazati, so bili zabeleženi pomembni vplivi na rezultate, o katerih so poročali bolniki, v primerjavi s placebom.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när botulinumtoxin typ A används för behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros eller med perifera neuromuskulära sjukdomar.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet vid akut och upprepad dosering.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av botulinumtoxin typ A i gravida kvinnor.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi botulinskega toksina tipa A pri nosečnicah ni.
Swedish: Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.
Slovenian: Bolečina in/ali anksioznost zaradi injekcijske igle sta povzročili vazovagalne reakcije, vključno s prehodno simptomatsko hipotenzijo in sinkopo.
Swedish: Hos patienter med oupptäckta neuromuskulära sjukdomar kan normala doser av botulinumtoxin typ A leda till ökad risk för kliniskt signifikanta systemiska effekter, inräknat svår dysfagi och respiratoriska problem.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Swedish: FÖRENADE KUNGARIKET
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Swedish: Applikationsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter att NUCEIVA administrerats är mindre vanliga händelser individuellt sett, men vanliga när de läggs ihop.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo, o katerih so poročali po dajanju zdravila NUCEIVA, so posamezno občasni, če se seštejejo, pa pogosti.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan uppträda efter behandling med NUCEIVA inkluderar ögonlocksptos, ett immunsvar, avlägsen spridning av toxinet, utveckling eller exacerbation av en neuromuskulär sjukdom, samt överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zdravljenju z zdravilom NUCEIVA, vključujejo ptozo očesne veke, imunski odziv, širjenje toksina daleč od mesta injiciranja, razvoj ali poslabšanje živčno-mišične motnje in preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Töm inte använda injektionsflaskor, sprutor och material, utan kasta dem i lämpliga behållare och kassera dem i enlighet med gällande bestämmelser.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: GLS-utgångskategori i vila
Slovenian: Izhodiščna kategorija GLS v mirovanju
Swedish: • Injektion nära intill levator palpebrae superioris ska undvikas, särskilt hos patienter med större depressorkomplex vid ögonbrynen.
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Swedish: Överdrivna doser kan leda till lokal eller avlägsen generaliserad och djupgående neuromuskulär förlamning.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo generalizirano in globoko nevromuskulatorno paralizo na mestu injiciranja ali daleč od njega.
Swedish: Skala för glabellarlinjer (GLS); 0=inga linjer, 1=lindriga, 2=måttliga, 3=uttalade.
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Swedish: Det finns ingen information om huruvida NUCEIVA utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Informacij, ali se zdravilo NUCEIVA izloča v materino mleko, ni na voljo.
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje eno vialo.