FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het belang van een adequate behandelingsperiode te benadrukken, achtte het Comité het nuttig voor de dierenarts om in de samenvatting van de productkenmerken relevante informatie toe te voegen over de farmacologische eigenschappen van colistine (‘Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Croatian: Kako bi se naglasila važnost primjerenog razdoblja terapije, Povjerenstvo je zaključilo kako bi bilo korisno da veterinar doda relevantne informacije o farmakološkim svojstvima kolistina u SPC („Kolistin potiče djelovanje ovisno o koncentraciji protiv gram-negativnih bakterija.
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriacea-soorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.
Croatian: Oralne formulacije kolistina, uključujući prašak, otopinu, premiks, tablete i pasta, odobreni su uglavnom za terapiju grupa i jata, te prevenciju različito specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) podložnima lijeku, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Dutch: De meeste van de betrokken colistineformuleringen (ongeveer 90%) zijn bedoeld voor toediening in voer of water voor groeps- of kuddebehandeling en, als gevolg hiervan, zijn de meeste indicaties voor ‘behandeling en preventie', wat neerkomt op een situatie waarin klinisch zieke dieren en hiermee in contact komende dieren (die vermoedelijk in de incubatiefase zitten, maar nog geen klinische symptomen vertonen) tegelijkertijd worden behandeld.
Croatian: Većina predmetnih koncentracija kolistina (otprilike 90%) predviđena je za primjenu u hrani ili vodi za terapiju grupe ili jata, i posljedično, većina indikacija glasi za „liječenje i prevenciju", što označava situaciju kada se klinički bolesne životinje i životinje u kontaktu nalaze najvjerojatnije u inkubacijskoj fazi no još uvijek ne pokazuju kliničke znakove pa se liječe istovremeno.
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: De meest voorkomende doeldiersoort zijn varkens, gevolgd door kippen en rundvee, naast andere pluimveesoorten (bijv. kalkoenen), paarden, konijnen, schapen en geiten.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda uz druge sorte peradi (primjerice purane), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Croatian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Dutch: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italië
Croatian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Dutch: Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Croatian: Kolistin ima djelovanje ovisno o koncentracije protiv gram-negativnih bakterija.
Dutch: Derhalve dienen eventuele andere pathogenen dan niet-invasieve E. coli die doorgaans niet met niet-invasieve maag-darminfecties worden geassocieerd en/of worden geassocieerd met algemene infecties, uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd.
Croatian: Stoga, bilo koji drugi patogeni osim neinvanzivne E. coli koji se tipično ne povezuju s neinvazivnim gastrointestinalnim infekcijama, i/ili se povezuju s općenitim infekcijama treba ukloniti iz SPC-a.
Dutch: Behandelingsduur
Croatian: Trajanje terapije
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke algemene indicatie of indicatie voor elk ander pathogeen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
Dutch: Tot slot adviseerde het CVMP om in de samenvatting van de productkenmerken het advies toe te voegen dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen, en dat de behandelingsduur niet langer dan 7 dagen mag zijn.
Croatian: Zaključno, CVMP je preporučio dodavanje savjeta u SPC-u da trajanje terapije treba ograničiti na minimalno vrijeme potrebno za liječenje bolesti, a da trajanje liječenja ne smije premašiti 7 dana.
Dutch: 1161 Budapest Hongarije
Croatian: 1161 Budapest Mađarska
Dutch: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nederland
Croatian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nizozemska
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Croatian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Dutch: Derhalve is het verstandig om de mogelijkheid van het ontstaan van resistentie tegen colistine als gevolg van het gebruik hiervan bij dieren tot een minimum te beperken en zodoende ook de mogelijkheid te beperken dat eventuele resistentie die ontstaat wordt overgedragen op mensen.
Croatian: Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Dutch: Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Croatian: Obrisati „konji", gdje je primjenjivo.
Dutch: Daarnaast zou oraal toegediend colistine niet geschikt zijn voor systemische therapie vanwege slechte absorptie uit het maag-darmkanaal.
Croatian: Nadalje, oralno primijenjen kolistin ne bi bio primjeren za sistemijsku terapiju uslijed slabe apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta.
Dutch: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Croatian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Dutch: Duitsland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Croatian: Njemačka KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Dutch: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Croatian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Dutch: 43206 REUS (Tarragona), Spanje
Croatian: 43206 REUS (Tarragona), Španjolska
Dutch: Mits het profylactische gebruik van orale colistineproducten bij voedselproducerende soorten in de indicaties wordt uitgesloten, de claim m.b.t. salmonellose wordt geschrapt en de maximale behandelingsperiode wordt beperkt tot 7 dagen, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds als positief worden beschouwd.
Croatian: Ukoliko se profilaktička primjena proizvoda koji sadrže oralni kolistin u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane isključi iz indikacija, obriše indikacija za salmonelozu, te se maksimalno razdoblje terapije ograniči na 7 dana, omjer koristi i rizika ovih proizvoda može se i dalje smatrati pozitivnim.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en behandelingsduren dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da treba obrisati sve ostale indikacije i trajanja terapija iz informacija o proizvodu;
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
Croatian: Ovi faktori ukazuju da terapija dulja od one navedene u dijelu 4.9, može rezultirati nepotrebnim izlaganjem, te se ne preporučuje.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Croatian: • je CVMP zaključio da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinski proizvod (vidjeti Dodatak I), predmetom dopuna u informacijama o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene u odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin predviđene za oralnu primjenu kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u kako je navedeno u Dodatku III.
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is').
Croatian: Ovi faktori ukazuju na dulje trajanje terapije u odnosu na ono naznačeno, što rezultira preporukom za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja".)
Dutch: largo Donegani 2 20121 - Milano Italië
Croatian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Dutch: Denemarken Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Croatian: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Dutch: Daarnaast zou colistine, vanwege de slechte absorptie in de darmen, alleen werkzaam zijn tegen niet-invasieve Salmonella, waardoor de vraag rijst of deze stof geschikt is om te worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella-infecties.
Croatian: Nadalje, uslijed vrlo slabe apsorpcije u crijevima, kolistin je djelotvoran samo protiv neinvanzivne Salmonella što čini upitnim primjerenost primjene ove tvari za liječenje infekcija Salmonella.
Dutch: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten België
Croatian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgija
Dutch: Oostenrijk OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Croatian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Dutch: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Croatian: Španjolska INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Dutch: Frankrijk ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Croatian: Francuska ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Dutch: Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Croatian: Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegova se primjena treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafilaksu bolesti, te se ne smije koristiti za profilaksu.
Dutch: Voeg bij alle producten het volgende advies toe:
Croatian: Dodati sljedeći savjet za sve proizvode:
Dutch: Voor darmziekten veroorzaakt door niet-invasieve E. coli kan het behandeleffect gemakkelijk worden gecontroleerd, waardoor de behandelingsduur aan het klinische verloop van de ziekte kan worden aangepast.
Croatian: U slučaju enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli djelovanje terapije može se jednostavno pratiti, te stoga trajanje terapije može se prilagoditi u skladu s kliničkim tijekom bolesti.
Dutch: werd aanbevolen aangezien er geen, zeer beperkte of nietovertuigende klinische gegevens werden overgelegd om deze indicatie te ondersteunen.
Croatian: Preporučeno je brisanje Salmonella spp. budući da nisu dostavljeni klinički podaci ili su dostavljeni vrlo ograničeni ili nekonkluzivni klinički podaci u prilog ove indikacije.
Dutch: Door het gebruik van colistine te beperken tot de behandeling en metafylaxe van darmziekten en het gebruik ervan niet toe te staan voor profylaxe zou het totale gebruik van colistineproducten afnemen en, zodoende, de selectiedruk voor resistentie verminderen, wat in lijn zou zijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen.
Croatian: Kako bi se ograničila primjena kolistina na terapiju i metafilaksu enteričnih bolesti, te spriječila njegova primjena za profilaksu, ograničava se cjelokupna primjena proizvoda koji sadrže kolistin, te se stoga smanjuje pritisak pri odabiru za rezistenciju, što bi bilo u skladu s načelima razumne primjene za antimikrobike.
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Duitsland animedica Enteroxid N
Croatian: D-48308 Senden-Bösensell Njemačka animedica Enteroxid N
Dutch: COLIPREMIX 40
Croatian: COLIPREMIKS 40
Dutch: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanje
Croatian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor profylactisch gebruik of productieverbetering.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
Dutch: Volgens het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 dienen indicaties voor de behandeling van de genoemde pathogenen te zijn en dienen algemene indicaties te worden vermeden.
Croatian: Sukladno revidiranoj smjernici CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, treba izbjegavati indikacije za liječenje navedenih patogena.
Dutch: Duitsland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Croatian: Njemačka Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Dutch: 25 500 IU/g Premix
Croatian: 25 500 IU/g Premiks
Dutch: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Croatian: Colicin 2400 gyógyPremiks A.U.V.
Dutch: Derhalve dienen eventuele indicaties voor profylaxe of productieverbetering (bijv. verhoging van voerefficiëntie of groeibevordering) uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd, en dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat colistine niet voor profylaxe mag worden gebruikt.
Croatian: Stoga, iz SPC-a treba isključiti bilo koju indikaciju za profilaksu ili povećanje proizvodnje (odnosno povećanje djelotvornosti hranjenja ili poticanje rasta), a u SPC treba uključiti savjet da se kolistin ne smije koristiti za profilaksu.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja
Dutch: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIO MAYMO, S.A.
Dutch: Bij alle producten toevoegen en indien nodig aanpassen:
Croatian: Dodati za sve proizvode i dopuniti gdje je primjenjivo:
Dutch: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
Croatian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Dutch: Roemenië VMD N.V.
Croatian: Rumunjska VMD N.V.
Dutch: Lohner Str. 19
Croatian: KG Lohner Str. 19
Dutch: de la Llana, 123 08191 Rubí
Croatian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat de behandelingsduur dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da trajanje terapije treba izmijeniti kako je opisano u Dodatku III;
Dutch: Colibird Poultry, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
Croatian: Colibird Perad, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
Dutch: ‘Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn nu echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Croatian: „No, nekoliko nozokomijalnih infekcija sada su odgovorne za visoki postotak morbiditeta i mortaliteta u ljudi zbog gram-negativnih bakterija rezistentnih na više lijekova (MDR).
Dutch: Roemenië LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Croatian: Rumunjska LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Dutch: Emulsie voor oraal gebruik
Croatian: Emulzija za oralnu uporabu
Dutch: Om meer op deze behandelingsomstandigheden aan te sluiten en om standaard preventief gebruik uit te sluiten bij gezonde dieren waarbij de bacteriële ziekte niet in de groep of kudde is vastgesteld op het moment van behandeling, dient de indicatie voor groeps- of kuddebehandeling te worden veranderd in ‘behandeling en metafylaxe' 6.
Croatian: Kako bi se preciznije razmotrili uvjeti terapije i isključila rutinska preventivna primjena u zdravih životinja u slučaju kada bakterijska bolest nije utvrđena u grupi ili jatu u trenutku liječenja, indikaciju za terapiju grupe ili jata u trenutku terapije treba izmijeniti da glasi „terapija i metafilaksa" 6. Nadalje, savjet treba biti uključen u SPC tako da se prisutnost bolesti treba utvrditi u grupi ili stadu prije metafilaktičkog liječenja.
Dutch: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A.
Dutch: MEDITEK COLIS plv.
Croatian: MEDITEK COLIS plv. sol.
Dutch: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Dutch: Na orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de doelplaats, vanwege de slechte absorptie van de stof.
Croatian: Nakon oralne primjene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, odnosno u ciljnom mjestu, uslijed slabe apsorpcije tvari.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen colistine toenemen.
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od upute navedene SPC-u može rezultirati neuspješnim liječenjima i povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na kolistin."
Dutch: Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
Croatian: Estonija V.M.D. n.v. Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
Dutch: Conform de beginselen voor verantwoord gebruik dient de behandelingsduur, om onnodige blootstelling te vermijden, te worden beperkt tot de tijd die nodig is om de ziekte te genezen.
Croatian: U skladu s odgovornim načelima primjene trajanje liječenja treba ograničiti na vrijeme potrebno za liječenje bolesti kako bi se izbjeglo bilo kakvo nepotrebno izlaganje.
Dutch: De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van colistine bij veulens niet, aangezien het gebruik ervan de balans in de gastro-intestinale microflora kan verstoren, wat leidt tot goed herkenbare, fatale, met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis, doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile.
Croatian: Aktualna znanstvena literatura ne podržava primjenu kolistina u ždrjebadi budući da bi primjena mogla prekinuti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore rezultirajući dobro poznatim smrtonosnim kolitisom povezanim s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile.
Dutch: ‘Colistine is binnen de diergeneeskunde van therapeutisch belang voor de behandeling van darmziekten bij bepaalde voedselproducerende soorten waarvoor weinig werkzame alternatieven beschikbaar zijn voor bepaalde indicaties.
Croatian: "Kolistin ima terapijski značaj u veterini za liječenje enteričnih bolesti u određenih vrsti koje se koriste u proizvodnji hrane za koje postoji mali broj djelotvornih alternativa dostupnih za određene indikacije.
Dutch: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Croatian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU
Dutch: Nederland Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Croatian: Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Dutch: Duitsland Pharmawerk Weinböhla GmbH
Croatian: Njemačka Pharmawerk Weinböhla GmbH
Dutch: 08150 Parets del Valles Spanje
Croatian: 08150 Parets del Valles Španjolska
Dutch: Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Croatian: Ne koristiti za konje, posebice ždrjebad, budući da kolistin može rezultirati razvojem kolitisa povezanog s antimikrobicima (kolitisX) zbog promjene u gastrointestinalnoj mikroflori, najčešće povezano s Clostridium difficile, koja može biti smrtonosna.
Dutch: SUPER'S DIANA, S.L Ctra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemska
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Croatian: La Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Dutch: Poeder voor gebruik in voer
Croatian: Prašak za uporabu u hrani
Dutch: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spanje
Croatian: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španjolska
Dutch: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanje
Croatian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španjolska
Dutch: 4941 VX Raamsdonkveer, Nederland
Croatian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemska
Dutch: Roemenië Prodivet Pharmaceuticals SA
Croatian: Rumunjska Prodivet Pharmaceuticals SA
Dutch: 25 500 IU/g Poeder voor orale suspensie
Croatian: 25 500 IU/g Prašak za oralnu suspenziju
Dutch: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanje
Croatian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španjolska
Dutch: De orale colistineproducten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing zijn werkzame geneesmiddelen voor de behandeling en metafylaxe van darmziekten veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli bij bepaalde voedselproducerende diersoorten waarvoor weinig werkzame alternatieven beschikbaar zijn vanwege toenemende ontwikkeling van resistentie.
Croatian: Oralni lijekovi koji sadrže kolistin, a koji su predmetom ovog postupka upućivanja su djelotvorni lijekovi za liječenje i metafilaksu enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli koja je podložna kolistinu u određenih životinjskih vrsti koje se koriste za proizvodnju hrane za koje postoji nekoliko djelotvornih alternativa dostupnih zbog razvoja sve veće rezistencije.
Dutch: 1 million IU/g Poeder
Croatian: 1 million IU/g Prašak
Dutch: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanje
Croatian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španjolska
Dutch: Orale colistineproducten worden beschouwd als werkzame geneesmiddelen tegen darminfectieziekten veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli bij bepaalde voedselproducerende soorten.
Croatian: Proizvodi koji sadrže oralni kolistin smatraju se djelotvornim lijekovima protiv enteričnih zaraznih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli podložnoj kolistinu u određenih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane.
Dutch: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrijk
Croatian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francuska
Dutch: Poeder kan gemengd met het vaste voer worden toegediend
Croatian: Prašak se može primijeniti pomiješan s krutom hranom
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie gerechtvaardigd was;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da je opravdana indikacija u Dodatku III;
Dutch: Griekenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Croatian: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Dutch: 08017 Barcelona Spanje
Croatian: 08017 Barcelona
Dutch: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanje
Croatian: 28770 Colmenar Viejo Španjolska
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, etiketa i upute o VMP-u
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat waarschuwingszinnen in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik zoals vermeld in bijlage III, in de productinformatie dienen te worden opgenomen;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio kako su rečenice upozorenja u skladu s načelima odgovorne primjene kako je navedeno u Dodatku III te da ih treba uključiti u informacije o proizvodu;
Dutch: Verwijder waar van toepassing elk specifiek doseringsadvies met betrekking tot de doeldiersoort paarden.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu sa ciljnom vrstom konjima.
Dutch: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Croatian: ScanVet Poljska Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Dutch: APSAMIX COLISTINA 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
Croatian: APSAMIX COLISTINA 40 mg/g Premiks pro medikaci krmiva pro prasata
Dutch: Bijsluiter:
Croatian: Etiketa:
Dutch: Poeder voor oraal gebruik kan gemengd in het voer worden toegediend.
Croatian: Prašak za oralnu primjenu može se pomiješati sa hranom.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat drie van de producten in bijlage I colistine in combinatie met vitaminen bevatten.
Croatian: Treba napomenuti da tri od proizvoda navedenih u Dodatku