FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de recorrência (SLR).
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a segurança e a eficácia foi um parâmetro de avaliação secundário.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
Portuguese: c inclui 4 mortes relacionadas com o medicamento: 1 pneumonite, 1 falência respiratória aguda, 1 falência respiratória, e 1 falência cardiovascular.
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Portuguese: Esta observação foi mantida com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de células mieloides supressoras em circulação serão explorados no estudo CA209038.
Dutch: Daarnaast worden ook niveaus van uit myeloïde afkomstige suppressor-cellen in de circulatie onderzocht in onderzoek CA209038.
Portuguese: A OS e a PFS foram estimadas utilizando-se o método de Kaplan-Meier.
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Portuguese: OPDIVO atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Dutch: OPDIVO werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas durante 4 ciclos de doses
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Portuguese: Anemia é um termo composto que inclui, entre outras causas, anemia hemolítica e anemia autoimune.
Dutch: Anemie is een samengestelde term die, naast andere oorzaken, hemolytische anemie en auto-immuun anemie omvat
Portuguese: Cálculo da dose
Dutch: Berekening van de dosis
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
Dutch: CR+PR, betrouwbaarheidsinterval op basis van de Clopper en Pearson-methode.
Portuguese: Em termos de ORR, um aumento da expressão de PD-L1 estava associado com um aumento de ORR.
Dutch: Voor wat betreft ORR werd hogere PD-L1 expressie geassocieerd met hogere ORR.
Portuguese: O número de regimes sistémicos anteriores foi de 1 para 27% dos doentes, 2 para 51% dos doentes e > 2 para 21% dos doentes.
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
Portuguese: Frequentes taquicardia taquicardia
Dutch: Vaak tachycardie tachycardie
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto (seguimento mínimo de 17,5 meses) são apresentados na Tabela 19.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel uit de primaire analyse (minimale follow-up 17,5 maanden) zijn weergegeven in tabel 19.
Portuguese: A OS pode ser confundida por abandono, desequilíbrio das terapêuticas subsequentes e diferenças dos fatores no basal.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
Portuguese: Intervalo de confiança para o ORR calculado, utilizando-se o método Clopper-Pearson.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Portuguese: Determinado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Portuguese: 30-setembro-2021
Dutch: 30 september 2021
Portuguese: O estado funcional ECOG foi 0 para 61% dos doentes e 1 para 39% dos doentes.
Dutch: ECOG performance scores waren 0 voor 61% van de patiënten en 1 voor 39% van de patiënten.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo apropriado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações ao tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Antes do lançamento de OPDIVO em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 11).
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
Portuguese: O tratamento com nivolumab e ipilimumab foi continuado para além da progressão em 29% dos doentes.
Dutch: De behandeling met nivolumab plus ipilimumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros no momento desta análise.
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
Portuguese: A ORR e a PFS foram avaliadas pelo IRRC de acordo com o RECIST versão 1.1.
Dutch: De ORR en PFS werden beoordeeld met IRRC volgens RECIST versie 1.1.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (EDK).
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
Portuguese: Que quantidade de OPDIVO é administrada
Dutch: Hoeveel OPDIVO wordt toegediend?
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses depois da última dose), pois uma reação adversa com nivolumab ou com nivolumab em associação com ipilimumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento.
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Portuguese: Proporção ≥12 meses em duração
Dutch: Deel duur ≥12 maanden
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
Dutch: De ongeopende flacon kan worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tot 25°C en kamerlicht voor een periode tot 48 uur.
Portuguese: Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram efetuadas de acordo com o RECIST versão 1.1.
Dutch: Beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1.
Portuguese: Uma linha adicional de terapêutica TKI foi permitida em doentes com mutação de EGFR conhecida ou translocação de ALK.
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 11.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 11.
Portuguese: Fluído em torno dos pulmões
Dutch: Vocht rond de longen
Portuguese: A duração mediana de resposta é de 18,0 meses (6,6; NE) para os 22 respondedores a nivolumab que falharam a resposta à terapêutica prévia com brentuximab vedotina.
Dutch: De mediane duur van de respons is 18,0 maanden (6.6, NE) voor de 22 responders op nivolumab die gefaald hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Portuguese: a concentração final para perfusão deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Dutch: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulo-intersticial nefrite tubulo-intersticial
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
Portuguese: Nove dos 49 doentes (18,4%) morreram de complicações associadas ao transplante alogénico de células hematopiéticas após nivolumab.
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
Portuguese: A mediana de idades foi de 60 anos (intervalo: 23-88).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 23-88).
Portuguese: Em análises de subgrupos, os beneficios de sobrevivência comparados com o docetaxel não foram demonstrados para doentes que nunca fumaram ou para doentes com tumores com mutações de ativação EGFR; contudo, devido ao número reduzido de doentes, não foi possível tirar conclusões a partir destes dados.
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
Portuguese: Por favor, consulte o folheto informativo de ipilimumab de modo a compreender a utilização deste medicamento.
Dutch: Zie de bijsluiter van ipilimumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Portuguese: Aumento de alguns glóbulos brancos
Dutch: Toename in sommige witte bloedcellen
Portuguese: Foi notificado síndrome febril com necessidade de esteroides, sem a identificação de uma causa de infeção, em seis doentes (12%) após as primeiras 6 semanas depois do transplante, verificando-se resposta aos esteroides por parte de três doentes.
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (onze no grupo de nivolumab e dezoito no grupo de docetaxel).
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar opgenomen (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
Dutch: Het percentage voor verbetering van ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de nivolumab na fertilidade.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nivolumab op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a pontuação de progóstico IMDC e por região.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
Portuguese: Os doentes com a avaliação da localização primária do cancro da orofarínge pelo investigador foram testados para o PVH (determinado por imunohistoquímica p16 [IHC]).
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Portuguese: Devido ao número reduzido de doentes nos subgrupos, e na natureza exploratória da análise, não é possível retirar conclusões definitivas a partir destes dados.
Dutch: Door het kleine aantal patiënten in de subgroepen en exploratieve aard van de analyse, kunnen er geen conclusies worden getrokken uit deze gegevens.
Portuguese: Na altura desta análise final de ORR foram analisados resultados de 120 doentes tratados com nivolumab e de 47 doentes tratados com quimioterapia e que apresentaram um mínimo de tempo de acompanhamento de 6 meses.
Dutch: Op het moment van deze uiteindelijke ORR-analyse, werden de resultaten van 120 met nivolumab behandelde patiënten en 47 met chemotherapie behandelde patiënten, die een follow-up hadden gekregen van minimaal 6 maanden, geanalyseerd.
Portuguese: OPDIVO em utilizado isoladamente ou em associação com ipilimumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Dutch: OPDIVO alleen of in combinatie met ipilimumab kan verandering veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que nivolumab não os afeta.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Portuguese: A tabela 17 sumariza resultados de ORR e OS por expressão PD-L1 do tumor.
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de resultaten van ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie.
Portuguese: Proporção ≥24 meses em duração
Dutch: Deel duur ≥24 maanden
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab 3 mg/kg
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab 3 mg/kg
Portuguese: As notificações dos resultados dos doentes foram avaliadas utilizando-se o EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, e o nível 3 EQ-5D.
Dutch: Patiënt-gemelde uitkomsten (PRO, patient-reported outcomes) werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 en 3-level EQ-5D.
Portuguese:  O volume de concentrado de OPDIVO para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de OPDIVO é de 10 mg/ml).
Dutch: Het volume OPDIVO-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het OPDIVO-concentraat is 10 mg/ml).
Portuguese: A análise da OS não foi ajustada de forma a considerar terapias recebidas subsequentemente.
Dutch: De OS-analyse was niet aangepast voor therapieën die opvolgend nog waren ontvangen.
Portuguese: PD-L1+ células imunitárias associadas ao tumor, no ambiente tumoral foram avaliadas qualitativamente, e caracterizadas como "numerosas", "intermediárias", e "raras" com base na avaliação pelo patologista.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de OS não foi atingida em nenhum dos braços com nivolumab, independentemente do estadio BRAF.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre nivolumab e quimioterapia na análise final de OS.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou de pequenas lesões nos primeiros meses, seguido de redução tumoral).
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de OPDIVO para se ter a dose necessária.
Dutch: Er kan meer dan één flacon nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Portuguese: O que é OPDIVO e para que é utilizado
Dutch: Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não se sabe se nivolumab passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada, caso a caso, uma consideração cuidada dos potenciais benefícios do transplante alogénico de células hematopoiéticas e do possível risco de complicações associadas ao transplante (ver secção 4.8).
Dutch: Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, dient er per geval een zorgvuldige afweging gemaakt te worden van het mogelijke voordeel van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op complicaties die gerelateerd zijn aan de transplantatie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, dependendo da dose (ver tabelas 1, 2 e 3).
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
Portuguese: Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet worden opgenomen
Portuguese: O período de tempo para a resposta objetiva foi de 3,5 meses (intervalo: 1,4-24,8 meses) após o inicio do tratamento de nivolumab.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Dutch: Frequenties bij laboratoriumtermen geven het deel van patiënten weer die een verslechtering vanaf baseline hadden in laboratoriummetingen.
Portuguese: Estas análises de subgrupos devem ser interpretadas cuidosamente devido ao tamanho reduzido dos subgrupos e à ausência de diferença estatisticamente significativa na OS em toda a população aleatorizada.
Dutch: Deze subgroepanalyses moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine subgroepen en het ontbreken van statistisch significant verschil in OS tussen alle gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o OPDIVO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar OPDIVO tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar OPDIVO op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij OPDIVO voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal / het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had voorafgaande adjuvante behandeling ontvangen.
Portuguese: Com um mínimo de seguimento de 11,4 meses, o ensaio demonstrou ter significância estatística na melhoria da OS para doentes aleatorizados para nivolumab quando comprado com o grupo da escolha do investigador.
Dutch: Met een minimale follow-up van 11,4 maanden liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in OS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia do tratamento de nivolumab e/ou da associação nivolumab + ipilimumab, deve ser mais explorado, especificamente:
Dutch: Het belang van biomarkers om de werkzaamheid van nivolumab en/of nivolumab + ipilimumab combinatiebehandeling te voorspellen moet verder worden onderzocht, in het bijzonder:
Portuguese: Baseia-se no texto DerSimonian-Laird estratificado.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
Portuguese: Os dados de seguimento mais longo da coorte B (mínimo 20,5 meses) e de eficácia da coorte C do CA209205 são apresentados abaixo, na tabela 22.
Dutch: Langere follow-upgegevens van Cohort B (minimaal 20,5 maanden) en werkzaamheid van cohort C van CA209205 zijn hieronder weergegeven in tabel 22.
Portuguese: Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Portuguese: O tratamento com nivolumab levou a uma rápida resolução dos sintomas-B em 88,7% dos doentes (47/53), com uma mediana de tempo até à resolução de 1,9 meses.
Dutch: Behandeling met nivolumab behandeling leidde tot snel herstel van B-symptomen in 88,7% (47/53) van de patiënten, met een mediane tijd tot herstel van 1,9 maanden.
Portuguese: O ensaio monstrou uma melhoria estatisticamente significativa da OS em doentes aleatorizados para nivolumab quando comparado com docetaxel à análise interina pré-especificada quando foram observados 413 acontecimentos (93% do número de acontecimentos planeados para análise final).
Dutch: De studie toonde een statistisch significante verbetering in OS aan voor patiënten die gerandomiseerd werden naar nivolumab, vergeleken met docetaxel bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 413 events waren waargenomen (93% van het geplande aantal events voor de eindanalyse).
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Portuguese: 75 28,88 (18,10; NA)
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de OPDIVO.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
Portuguese: Foi notificada infecção/reactivação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refractária a corticosteroides.
Dutch: Infectie met/reactivatie van het cytomegalovirus (CMV) is gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Portuguese: Comparável à população em geral, a mediana de duração das respostas estava aumentada com nivolumab vs. docetaxel para doentes sem expressão de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) e para doentes com expressão de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Dutch: Vergelijkbaar met de totale populatie, was de mediane duur van respons toegenomen met nivolumab vs. docetaxel voor patiënten met geen PD-L1 expressie (18,3 maanden vs. 5,6 maanden) en voor patiënten met PD-L1 expressie (16,0 maanden vs. 5,6 maanden).
Portuguese: As medidas primárias de eficácia foram a OS, a ORR e a PFS conforme determinado pela Blinded Independent Central Review (BICR) em doentes de risco intermédio/alto.
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS, ORR en PFS zoals beoordeeld door een BICR (Blinded Independent Central Review) bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 anos).
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).