FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Spanish: Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Cefuroxima
English: 2.5 to 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Spanish: 2 (250 mg)
English: disorders anaphylaxis, Jarisch-Herxheimer reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer
English: Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 2,3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Irlandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido - Zinnat Grecia - Zinadol
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Spanish: Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg granulado para suspensión oral
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
Spanish: Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg granulado para suspensión oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Spanish: Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Holanda, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido - Zinnat
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Spanish: Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg granulado para suspensión oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg granulado para suspensión oral
English: Infections and infestations
Spanish: Advertencias y precauciones
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Spanish: Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Cefuroxima
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido - Zinnat Alemania - Elobact
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Spanish: 125 mg/5 ml and 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Instrucciones para preparar la suspensión
English: Indication
Spanish: Posología
English: How to store Zinnat
Spanish: Conservación de Zinnat
English: If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido - Zinnat Alemania - Elobact
English: What Zinnat contains
Spanish: Composición de Zinnat
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for reconstituting suspension from sachets 1.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral Instrucciones para la reconstitución de la suspensión de los sobres Vaciar el granulado dentro de un vaso.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Trague los comprimidos de Zinnat enteros con agua.
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Spanish: 250 mg granulado para suspensión oral Contiene 6,1 g de sacarosa por cada dosis
English: 2 pre-filled pens
Spanish: 2 plumas precargadas
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Spanish: 6 (3 x 2) plumas precargadas (envase múltiple)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Spanish: Envase de inicio: 1 jeringa precargada (63 µg) + 1 jeringa precargada (94 µg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Spanish: Envase de inicio: 1 pluma precargada (63 µg) + 1 pluma precargada (94 µg)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Spanish: Los pacientes que tengan dudas deben consultar con su médico o farmacéutico.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Spanish: • Los trastornos extrapiramidales constituyeron casi la mitad de los efectos adversos notificados de forma espontánea en una base de datos del fabricante (1.749 casos de 4.005, hasta diciembre de 2011).
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Spanish: A continuación se exponen las recomendaciones detalladas para pacientes y profesionales sanitarios.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Spanish: Está contraindicado su uso en niños menores de 1 año de edad.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Spanish: • En otras afecciones más prolongadas, los beneficios de este medicamento no superan los riesgos de los efectos secundarios.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Spanish: El principal objetivo de los cambios es reducir el riesgo de efectos neurológicos secundarios
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Spanish: La información sobre el producto ha sido oportunamente modificada y se ha enviado a los responsables de su prescripción una comunicación al respecto a nivel nacional.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Spanish: • La metoclopramida debe dejar de utilizarse en niños de menos de 1 año de edad.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Spanish: También se notificó un importante número de sobredosis en niños, en particular con las formulaciones líquidas orales.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Spanish: Después de la citada evaluación y la emisión del dictamen original del CHMP, una de las empresas que producía los medicamentos que contienen metoclopramida ejerció su derecho legal a solicitar una revisión del dictamen, que se llevó a cabo debidamente.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Spanish: • También se retirarán las formulaciones intravenosas con concentraciones superiores a 5 mg/ml y los supositorios que contienen 20 mg.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Spanish: Se calculó una tasa de notificación de estos trastornos 6 veces más alta en niños que en adultos, aunque no fue posible explicar con precisión los patrones de uso en los diferentes grupos de edad.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Spanish: • Si está tomando usted metoclopramida (especialmente para las afecciones a largo plazo), su médico le revisará el tratamiento en la siguiente consulta programada y, en algunos casos, es posible que se le recomiende un tratamiento diferente.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Spanish: También se han registrado algunos casos, muy raros, de efectos secundarios graves que afectan al corazón o la circulación, en particular después de la inyección.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y han estado disponibles durante muchos años con diferentes denominaciones de fantasía.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Spanish: • La dosis máxima recomendada del medicamento se ha reducido en adultos hasta un total de 30 mg al día y algunos productos de concentración elevada serán retirados del mercado ya que dejarán de ser necesarios.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Spanish: • Las formulaciones líquidas se han asociado especialmente a la sobredosis en niños.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Spanish: Esta se produjo después de una revisión por los Estados miembros de la UE de los medicamentos que contienen metoclopramida en niños de conformidad con el artículo 45 del Reglamento Pediátrico 1901/2006, que en 2010 identificó el riesgo de efectos secundarios neurológicos y recomendó una serie de medidas de minimización del riesgo.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Spanish: La ANSM solicitó al CHMP que revisara los beneficios y los riesgos de estos medicamentos en todos los grupos de edad y que recomendara indicaciones uniformes en toda la UE.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: En diciembre de 2011 y a petición de Francia se inició la revisión de los medicamentos que contienen metoclopramida de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg por kilogramo de peso corporal, repetida hasta tres veces al día.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Spanish: • Tanto para adultos como para niños, la metoclopramida solo se usará un máximo de 5 días.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Spanish: En la información sobre el producto se incluirá una tabla de dosificación para la administración en niños.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Spanish: • Para adultos y niños, la dosis máxima a 24 horas es de 0,5 mg /kg de peso corporal; en adultos, la dosis habitual de las formulaciones convencionales (todas las vías) es de 10 mg hasta 3 veces al día.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Spanish: • Las pruebas también indicaron eficacia en las náuseas y los vómitos asociados a la migraña aguda, pero parecían indicar que las dosis superiores a 10 mg no incrementan la eficacia.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metoclopramida en todas las indicaciones y poblaciones.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Spanish: También se contaba con algunas pruebas indicativas de una función en las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia, aunque de nuevo parecía ser menos eficaz que los antagonistas de 5-HT3.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Spanish: La revisión original de la metoclopramida se efectuó a petición de la agencia reguladora de medicamentos de Francia (ANSM), a raíz de una continuada serie de reservas sobre la seguridad en relación con los efectos secundarios y la eficacia.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Spanish: Dicha revisión incluyó estudios y metaanálisis publicados sobre la eficacia de la metoclopramida y análisis de informes sobre reacciones adversas de las que se tenga sospecha.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Spanish: Los pacientes de más edad parecían presentar mayor riesgo de sufrir discinesia tardía potencialmente irreversible después del tratamiento prolongado.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Spanish: Los líquidos orales que contienen más de 1 mg/ml serán retirados del mercado y las dosis orales de las formulaciones restantes se administrarán usando una jeringa oral graduada diseñada adecuadamente para garantizar la precisión.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Spanish: Dado el riesgo conocido de efectos neurológicos adversos y de otro tipo, en particular en niños y en jóvenes, el Comité concluyó que las indicaciones para la metoclopramida deben restringirse a las que suponen un uso a corto plazo, a una dosis máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal al día y cuya eficacia esté avalada por pruebas suficientes.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que llevase a cabo una evaluación de la relación riesgo/beneficio en todas las poblaciones, especialmente en niños y ancianos.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Spanish: El 24 de octubre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) confirmó los cambios previamente recomendados en relación con el uso de los medicamentos que contienen metoclopramida en la Unión Europea (UE), como restringir la dosis y la duración del uso de estos medicamentos con el fin minimizar los riesgos conocidos de efectos secundarios neurológicos (cerebrales y nerviosos) potencialmente graves.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente metoclopramida de forma regular en una consulta médica rutinaria (no urgente).
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Spanish: Pueden sobrevenir otros efectos secundarios del sistema nervioso cuando la metoclopramida se usa durante periodos prolongados, y pueden aparecer con más frecuencia en personas mayores.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Spanish: • Las dosis intravenosas se administrarán en forma de bolo lento durante al menos 3 minutos con el fin de reducir el riesgo de efectos secundarios.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Spanish: Tampoco se contaba con pruebas que avalasen su papel como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Spanish: • Para minimizar los riesgos de reacciones neurológicas o de otro tipo, la metoclopramida solo está autorizada en la actualidad para su administración a corto plazo (hasta 5 días).
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Spanish: La metoclopramida es un medicamento que funciona como antiemético (medicamento usado para aliviar las náuseas y los vómitos) actuando sobre la parte del cerebro que desencadena la sensación de malestar.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Spanish: Las pruebas para la metoclopramida intravenosa en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que es tan eficaz como otros tratamientos autorizados.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Spanish: Las pruebas indican que estos riesgos de la metoclopramida son mayores que los beneficios en las afecciones que requieren tratamiento a largo plazo.