FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum benralizumabs á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
Polish: Łączny wynik oceny objawów astmy Średni wynik początkowy
Icelandic: Heildarskor astmaeinkenna Meðalupphafsgildi Ávinningur miðað við upphafsgildi
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fasenra oceniano w 56-tygodniowym przedłużonym badaniu III fazy BORA (Badanie 4).
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Icelandic: Ekki nota Fasenra Pen ef:
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Fasenra Pen er eingöngu einnota.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Polish: Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym Fasenra i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym Fasenra należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Fasenra stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu á að hætta meðferð með Fasenra þar til sýkingin gengur til baka.
Polish: Krok 5 - Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
Polish: Termin ważności (EXP)
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP)
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Polish: Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur takið ákvörðun um það hvort þú eigir að dæla inn Fasenra sjálf/-ur.
Polish: Po drugim roku leczenia tych pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u dalszych 18 z 510 (4%) pacjentów wystąpiły nowe przeciwciała powstałe w trakcie leczenia.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Polish: Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum og þú ert tilbúin/n til að dæla inn Fasenra.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
Polish: Dodatkowe informacje oraz instrukcja dotycząca przygotowania i podawania produktu leczniczego Fasenra w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu (Fasenra Pen) znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w „Instrukcji użycia".
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Polish: Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza Fasenra Pen po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Icelandic: Fasenra Pen eftir að inndælingin er hafin.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens benralizumabu był porównywalny u pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny od 30 do 80 ml/min i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.
Icelandic: Þú skalt ekki dæla inn Fasenra sjálf/-ur ef þú hefur ekki fengið Fasenra áður eða ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við Fasenra.
Polish: Podczas wstrzyknięcia zielony tłok będzie przesuwał się w dół okienka kontrolnego.
Icelandic: Græni stimpillinn hreyfist hægt niður í glugganum á meðan inndælingunni stendur.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, świąd, grudki) występowały u 2,2% pacjentów leczonych zalecaną dawką benralizumabu w porównaniu z 1,9% pacjentów leczonych placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: • jeśli astma występująca u pacjenta będzie nadal niekontrolowana lub ulegnie pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem.
Icelandic: ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þurfið að fá þjálfun í réttum aðferðum við undirbúning og inndælingu Fasenra.
Polish: Przeciwciała przeciwko benralizumabowi były związane ze zwiększonym usuwaniem benralizumabu oraz zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwlekowych w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał; w rzadkich przypadkach liczba eozynofilów we krwi powróciła do poziomu sprzed okresu leczenia.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhlífin hafi verið á eða ef nálin er skemmd eða skítug.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fasenra hjá börnum frá fæðingu að 6 ára aldri við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fasenra.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Fasenra er hafin.
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Polish: Substancją czynną jest benralizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er benralizumab.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Polish: Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum þessara viðbragða (til að mynda ofsakláði, útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið, sundl, svimi og/eða bólga í andliti, tungu eða munni) á meðan þú notar Fasenra.
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów, powinno ono odbywać się stopniowo i pod nadzorem lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera á að minnka skammta smám saman undir eftirliti læknis.
Polish: Badanie 4 Badanie 1, 2 i 4
Icelandic: Fasenra (N=318) Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 1 og 2 Rannsókn 4 Rannsókn 1, 2 og 4
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów powiązanych i opis czasu do wystąpienia objawów - patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá dæmi um tengd einkenni sem greint var frá og lýsingu á tíma þar til þau komu fram í kafla 4.4.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że właściwości farmakokinetyczne benralizumabu u młodzieży w wieku 12 do 17 lat odpowiadały właściwościom farmakokinetycznym u dorosłych.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra Jak stosować lek Fasenra
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasenra Hvernig nota á Fasenra
Polish: W tych badaniach, produkt leczniczy Fasenra podawano w dawce 30 mg co 4 tygodnie w przypadku trzech pierwszych dawek, a następnie co 4 lub 8 tygodni w ramach leczenia uzupełniającego do leczenia podstawowego oraz oceniono w porównaniu z placebo.
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja Fasenra Pen í stunguþolið nálabox og nota nýjan Fasenra Pen.
Polish: 2 zaostrzenia w pomiarze początkowym
Icelandic: 2 tilvik versnunar við upphaf
Polish: W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraumbúðum.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki.
Icelandic: Hún getur innihaldið agnir.
Polish: • lek został upuszczony lub uszkodzony
Icelandic: hann hefur dottið eða skemmst
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego Fasenra i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofnæmiviðbrögð koma fram á að hætta meðferð með Fasenra endanlega og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Nie należy spodziewać się, by benralizumab wpływał na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych podawanych jednocześnie.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að að benralizumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Polish: Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na związek pomiędzy przeciwciałami przeciwlekowymi a skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na benralizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Icelandic: Ekki verma áfylltu sprautuna á annan hátt.
Polish: Krok 2 - Przygotować ampułko-strzykawkę do użycia
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń obserwowano bez względu na początkową liczbę eozynofilów; jednak ustalono, że większa początkowa liczba eozynofilów jest potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie, szczególnie w przypadku FEV1.
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun benralizumabs.
Polish: Do tego badania włączono 2 123 pacjentów, 2 037 pacjentów dorosłych i 86 pacjentów z grupy młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) uczestniczących w Badaniach 1, 2 i 3.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 2.123 sjúklingar, 2.037 fullorðnir og 86 unglingar (12 ára og eldri) úr rannsóknum 1, 2 og 3. Í rannsókn 4 var lagt mat á langtímaáhrif Fasenra á árlega tíðni versnunar, lungnastarfsemi, ACQ-6, AQLQ(S)
Polish: Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku.
Icelandic: Geymdu Fasenra í kæli á bilinu 2°C til 8°C í öskjunni þangað til þú ætlar að nota það.
Polish: Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Polish: Po podaniu podskórnym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł około 15,5 dnia.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
Polish: Placebo (N=75)
Icelandic: Lyfleysa (N=75)
Polish: Krok 6 - Zdjąć osłonę igły
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu nálarhlífina
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Icelandic: Skref 3 - Skoðaðu vökvann
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Polish: Wpływ na eozynofilie w błonie śluzowej dróg oddechowych Wpływ benralizumabu na eozynofile w błonie śluzowej dróg oddechowych pacjentów z astmą z podwyższoną liczbą eozynofilów w plwocinie (co najmniej 2,5%) oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym benralizumab podawano podskórnie w dawce 100 lub 200 mg.
Icelandic: Áhrif benralizumabs á rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi hjá sjúklingum með astma með aukið gildi rauðkyrninga í hráka (minnst 2,5%) voru metin í 12 vikna 1. stigs, slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og benralizumabi 100 eða 200 mg undir húð.
Polish: Po podaniu benralizumabu występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu z użyciem ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza (Fasenra Pen) przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia".
Icelandic: Yfirgripsmiklar leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í „Leiðbeiningar um notkun".
Polish: Zgodnie z praktyką kliniczną, po podaniu produktu Fasenra należy przez odpowiednio długi czas monitorować stan pacjentów.
Icelandic: Í samræmi við klínískar venjur skal fylgjast með sjúklingum í viðeigandi tíma eftir lyfjagjöf Fasenra.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Polish: sekund
Icelandic: sek.
Polish: Krok 1 - Zgromadzić materiały
Icelandic: Skref 1 - Taktu saman áhöld og efni
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Fasenra hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
Icelandic: Mynd 1. Miðgildisprósentulækkun á daglegum skammti barkstera til inntöku yfir tíma (rannsókn 3 og 4)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że płeć i rasa nie miały istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kyn eða kynþáttur hafi engin marktæk áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasenra:
Icelandic: Ekki má nota Fasenra:
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Icelandic: IgG einstofna mótefna er ekki um lifur; ekki er gert ráð fyrir að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Polish: Spośród nich, 46 przyjmowało placebo, 40 przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie dla trzech pierwszych dawek, a następnie co 8 tygodni, a 22 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie.
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności minął.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Icelandic: þar sem húðin er aum, marin, hreistruð eða hörð
Polish: Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 30 mg inndæling.
Polish: Ampułkostrzykawkę/wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Polish: Różnica (95% CI)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Polish: "Kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Icelandic: „Smellurinn" segir þér að inndælingin er hafin.
Polish: W oparciu o bieżącą obserwację pacjenta, nie zaobserwowano dowodów na związek pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwlekowych a skutecznością lub bezpieczeństwem stosowania.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
Polish: Krok 8 - Sprawdzić okienko kontrolne
Icelandic: Skref 8 - Skoðaðu gluggann
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4).
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Icelandic: Sjúklingar sem komu inn í rannsókn 4 úr rannsóknum 1 og 2 með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar.
Polish: Nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Icelandic: Verjið gegn hita.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Icelandic: Fasenra er ætlað til langtímameðferðar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).