FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Riximyo je „biosličan lijek".
Estonian: Riximyo on bioloogiliselt sarnane ravim.
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dvije vrste ne
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi,
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Riximyo je rituksimab, monoklonsko je protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Estonian: Riximyo toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha, mis seondub B-lümfotsüütide pinnal oleva valguga CD20.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Riximyo i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Riximyo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Riximyo stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Riximyo põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Riximyo i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Riximyo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Estonian: Riximyot võrreldi võrdlusravimi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Riximyo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže u liječenju limfoma i KLL-a (kod kojih su B-stanice postale kancerogene) i pemfigusa (kod kojeg su B-stanice uključene u upalu).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Croatian: Svi ti podatci smatrali su se dovoljnima za donošenje zaključka da će Riximyo za odobrene primjene djelovati jednako kao MabThera u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Riximyo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Croatian: Ni bolesnici koji boluju od bolesti GPA, MPA ili običnog pemfigusa ne smiju primati lijek Riximyo ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Riximyot raskete südameprobleemide korral.
Croatian: Riximyo se izdaje samo na recept.
Estonian: Riximyo on retseptiravim.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Riximyo utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riximyo kasulikkus?
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Riximyo i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Riximyo potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Riximyo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Estonian: Ravivastuse kestus* Haigusvaba elulemus (DFS)**
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Riximyo sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Riximyo sisaldab
Croatian: Kako Riximyo izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Riximyo välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0
Croatian: Bolesnici trebaju primati Riximyo najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Estonian: Patsiendid peavad Riximyo't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Croatian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Estonian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Croatian: Drugi lijekovi i Riximyo
Estonian: Muud ravimid ja Riximyo
Croatian: To je potrebno zato što Riximyo može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Croatian: Riximyo može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Estonian: Riximyo võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Riximyo može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Riximyo toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Croatian: Ako lijek Riximyo primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Estonian: Kui te saate Riximyo't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Croatian: Tablica 13 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Estonian: Tabel 13 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Riximyo.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Riximyo-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: Riximyo je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Estonian: Riximyo on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Croatian: Ne smijete primiti lijek Riximyo ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Croatian: Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Estonian: Riximyo kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Croatian: Lijek Riximyo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Estonian: Riximyo't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Riximyo?
Estonian: Millal ei tohi Riximyo't manustada?
Croatian: Riximyo kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima
Estonian: Riximyo hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Riximyo.
Estonian: Arst võib teid Riximyo-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Croatian: Vam može propisati lijek Riximyo za liječenje sljedećih bolesti:
Estonian: Arst võib teile Riximyo't määrata järgmiste haiguste raviks:
Croatian: Slika 2: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Estonian: Joonis 2: Patsientide arv, kes ei saanud või said aja jooksul minimaalset kortikosteroidravi (≤ 10 mg ööpäevas)
Croatian: Tijekom terapije lijekom Riximyo potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Estonian: Riximyo-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Croatian: Tablica 14 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Estonian: Tabel 14 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilma kortikosteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioonPV)
Croatian: Primjena rituksimaba ne preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom jer nije utvrđen povoljan omjer koristi i rizika.
Estonian: Varem metotreksaati mittesaanud reumatoidartriidiga patsiendid Rituksimabi ei ole soovitatav kasutada varem metotreksaati mittesaanud patsientidel, sest soodsat riski ja kasu suhet ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Riximyo.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Riximyo esimest manustamist.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka Riximyo.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb Riximyo manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Riximyo kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Riximyo't manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Riximyo.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Riximyo'ga.
Croatian: Riximyo se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Estonian: Riximyo't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Croatian: Zbog tih se razloga Riximyo ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Estonian: Seetõttu tohib Riximyo't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Riximyo.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Riximyo viimase annuse manustamist.
Croatian: Tablica 11 Liječenje relapsirajuće/refraktorne kronične limfocitne leukemije - pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 25,3 mjeseca)
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusaja mediaan 25,3 kuud)
Croatian: Riximyo utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Riximyo.
Estonian: Riximyo avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Riximyo manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Croatian: Riximyo se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Croatian: Prije nego primite lijek Riximyo, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Estonian: Enne Riximyo manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Croatian: Rezultati U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Estonian: 28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] > 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) rituksimabi rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Croatian: To je važno jer Riximyo može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Riximyo võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Riximyo treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Riximyo-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Riximyo sadrži sljedeće ključne elemente: - Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Riximyo kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Croatian: Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/003
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1184/003
Croatian: Za bolesnike koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Riximyo (do 5 godina).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Riximyo'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Croatian: Broj bolesnika Omjer hazarda (95 % CI)
Estonian: Patsientide arv Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Croatian: Riximyo se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Estonian: Riximyo't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Croatian: Riximyo se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Riximyo't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Riximyo ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita Riximyo-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast Riximyo-ravi lõppu.
Croatian: Riximyo 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/001
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1184/001
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Estonian: Alagrupi analüüs PFS
Croatian: Riximyo rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Estonian: Harva võib Riximyo põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Riximyo.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi Riximyo'ga ravida.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Riximyo uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Estonian: Enne Riximyo igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 10b).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A...C) (tabel 10b).
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom Riximyo testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Croatian: Riximyo je biosličan lijek.
Estonian: Riximyo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Estonian: Tüsistustevaba elulemus Ravivastuse sagedus (CR, nPR, või PR)
Croatian: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Estonian: Joonis 1: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Riximyo odrediti razine imunoglobulina.
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Riximyo se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Riximyo't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Croatian: Ukupno je 4 % bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
Estonian: Kokku 4 %-l rituksimabi rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Riximyo.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Riximyo manustamist saama mõnda vaktsiini.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Croatian: Liječenje lijekom Riximyo obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Estonian: Riximyo-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Riximyo ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Riximyo't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Riximyo moraju prilikom svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: Riximyo-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i kroničnom limfocitnom leukemijom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral.
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 13).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 13).
Croatian: HCP informacijski letci za liječnike i Informacijski letak za bolesnike usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom prije podjele.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabelehed ja patsiendi teabelehe kiidab enne levitamist heak kohalik pädev asutus.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 12).
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 12).
Croatian: Riximyo se treba primijeniti u obliku dviju i.v. infuzija od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Estonian: Riximyo't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Croatian: Kad se Riximyo primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Estonian: Kui Riximyo't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Croatian: Riximyo se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Estonian: Riximyo't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Croatian: Kako čuvati lijek Riximyo
Estonian: Kuidas Riximyo't säilitada
Croatian: Tablica 12 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Estonian: Tabel 12 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Croatian: Riximyo je namijenjen za intravensku primjenu.
Estonian: Riximyo on intravenoosseks manustamiseks.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom Riximyo, mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne Riximyo-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Riximyo mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Estonian: Riximyo järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Riximyo treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Riximyo'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Riximyo mora se trajno obustaviti.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb Riximyo manustamine püsivalt lõpetada.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Riximyo
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Riximyo' igakordset manustamist
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis Riximyo je u kombinaciji s glukokortikoidima indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Riximyo kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka Riximyo treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Estonian: Enne Riximyo järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Croatian: Riximyo se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).