FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Italian: Alendronat HEXAL; - se presenta alcuni problemi all'esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire; - se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti; - se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
English: In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Italian: Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale.
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Italian: In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati (alcuni gravi e con necessità di ospedalizzazione) a carico dell'esofago, quali esofagite, ulcere o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Italian: COME CONSERVARE ALENDRONAT HEXAL
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Italian: Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Italian: Osteoporosi postmenopausale Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000 - < 1/100
English: What Alendronate HEXAL contains
Italian: Cosa contiene Alendronat HEXAL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Use in elderly patients:
Italian: Uso negli anziani
English: Uncommon
Italian: Non comune:
English: Alendronat HEXAL 10mg
Italian: AlendroHEXAL 10
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Italian: COME PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Italian: Prima di avviare la terapia con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. neoplasia, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), è opportuno prendere in considerazione un esame dentale, seguito da interventi odontoiatrici appropriati.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Italian: Nell'osteoporosi indotta dai corticosteroidi, non è stato determinato l'effetto preventivo sulle fratture derivante dall'aumento della densità ossea a seguito del trattamento con alendronato 10 mg o 5 mg una volta al giorno.
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Italian: Hvidovre, Danimarca
English: Alendronate Sandoz 10mg tabletten
Italian: Alendronate Sandoz
English: In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Italian: Vi è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare nei pazienti trattati con bifosfonati.
English: Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Italian: Tali studi sono stati condotti su un totale di 560 pazienti, di età compresa tra 17 e 83 anni, che assumevano integratori di calcio e vitamina D. Rispetto al placebo, la DMO è aumentata in modo significativo a livello del rachide (2,41 %), del collo femorale (2,19 %) e del trocantere (1,65 %) nei pazienti trattati con alendronato 5 mg una volta al giorno.
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000): forte dolore muscoloscheletrico (ostealgia, mialgia o artralgia) (vedere paragrafo 4.4)
English: Content (concentration)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenuto (Concentrazione)
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Italian: Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di estrogeni durante il trattamento con l'alendronato.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto di una riduzione del rischio di osteonecrosi mascellare e mandibolare associata alla sospensione della terapia con bifosfonati nei pazienti che richiedono interventi odontoiatrici.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Italian: Per ottenere benefici dal trattamento con Alendronat HEXAL, segua attentamente le indicazioni di seguito riportate.
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Italian: Ulcere dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore gastrico o difficoltà o dolore ad inghiottire
English: Strength
Italian: Prurito
English: Tablet
Italian: Diarrea
English: Oral use
Italian: Orale
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Italian: Frequenza sconosciuta: osteonecrosi
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se è incinta o pensa di poterlo essere.
English: Oral use blister (PVC/alu)
Italian: Uso orale blister (PVC/alu)
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Italian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Compressa
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Formato confezione
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Italian: 11 ottobre 2013 EMA/584237/2013
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Italian: La legislazione europea prevede che vi sia un approccio coordinato quando uno Stato membro intraprende un'azione regolatoria in merito a un medicinale autorizzato in più di un paese.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Italian: Al fine di assicurare che tali pazienti non restino privi di trattamento, le autorità nazionali competenti possono rendere disponibili questi medicinali in condizioni controllate.
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Italian: Il comitato ha inoltre preso in considerazione i consigli di un gruppo di esperti nel trattamento delle infezioni.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata avviata nel luglio 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Italian: Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Italian: Formulazioni orali del ketoconazolo sono state autorizzate nell'UE attraverso procedure nazionali e sono attualmente disponibili in diversi Stati membri dell'UE con varie denominazioni commerciali, tra cui Nizoral e Fungoral.
English: References.
Italian: Bibliografia.
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Italian: • L'esordio dell'epatotossicità è avvenuto generalmente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento, ma è stato riportato anche prima di 1 mese dall'inizio del trattamento e alla dose giornaliera raccomandata di 200 mg.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'EMA.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Italian: Vi sono inoltre dati inadeguati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo quando altri trattamenti non abbiano avuto successo o non siano stati tollerati, o laddove sia stata rilevata resistenza.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Italian: Per il ritiro della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale dovrà fornire dati convincenti, che identifichino un gruppo di pazienti in cui i vantaggi del medicinale superano i rischi.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Italian: • Le misure di minimizzazione dei rischi proposte, quali la limitazione della durata del trattamento o la restrizione dell'uso a pazienti refrattari o intolleranti a trattamenti alternativi e a medici con esperienza nel trattamento di infezioni micotiche rare, non sono state ritenute sufficienti a ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Italian: Il 25 luglio 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ketoconazolo orale in tutta l'Unione europea (UE).
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di dubbi, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Italian: • Gli studi di efficacia sul ketoconazolo orale sono limitati e non sono stati condotti in sintonia con le linee guida più recenti2.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 11 ottobre 2013.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che il beneficio clinico del ketoconazolo orale è incerto, poiché i dati relativi alla sua efficacia sono limitati e non soddisfano gli standard in vigore, e poiché sono disponibili trattamenti alternativi.
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'incidenza di lesioni epatiche e della disponibilità di trattamenti antimicotici alternativi, il CHMP ha concluso che i benefici non superano i rischi.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Italian: I timori del CHMP riguardavano il fatto che le lesioni epatiche fossero segnalate subito dopo l'inizio del trattamento alle dosi raccomandate e che non fosse possibile individuare misure in grado di ridurre adeguatamente questo rischio.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Italian: La revisione a livello UE del ketoconazolo orale è scaturita dalla sospensione del medicinale in Francia.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano su una revisione, eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati a disposizione sui benefici del ketoconazolo orale e il rischio di epatotossicità derivati da studi pre-clinici e clinici, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi epidemiologici e letteratura scientifica.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è a conoscenza dell'uso off-label del ketoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Italian: Il ketoconazolo assunto per via orale (per bocca) è autorizzato nell'UE dal 1980; in seguito si sono rese disponibili formulazioni topiche (per uso cutaneo), come creme, unguenti e shampoo.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Italian: I medici non devono più prescrivere ketoconazolo orale e devono rivedere le opzioni di trattamento dei pazienti.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia francese ha chiesto all'EMA di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ketoconazolo orale e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di lesioni epatiche è superiore ai benefici nel trattamento delle infezioni micotiche.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Italian: Nel giugno 2011, l'agenzia francese per i medicinali ha concluso che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Italian: • Il ketoconazolo orale (per bocca) è stato sospeso in seguito a una revisione dei dati che evidenziavano con questo medicinale livelli di tossicità epatica più elevati rispetto ad altri antimicotici.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Italian: Il ketoconazolo è un medicinale antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da dermatofiti e lieviti.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Italian: • Le formulazioni topiche di ketoconazolo, dato il bassissimo assorbimento sistemico, possono continuare a essere utilizzate secondo le indicazioni attualmente approvate.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Italian: • Poiché il ketoconazolo orale non è più raccomandato, i medici devono rivedere i pazienti in trattamento con questo medicinale per infezioni micotiche, al fine di interrompere il trattamento o scegliere una terapia alternativa adeguata.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti con una prescrizione di ketoconazolo orale per infezioni micotiche al rispettivo medico curante.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Italian: Le formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare a essere utilizzate, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Italian: Secondo le conclusioni dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM), il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale è negativo a causa del livello elevato di lesioni epatiche associate al medicinale e in considerazione dei trattamenti alternativi disponibili attualmente, ritenuti più sicuri.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sui rischi legati al ketoconazolo orale, il CHMP ha concluso che, sebbene le lesioni epatiche, come l'epatite, siano un effetto indesiderato noto dei medicinali antimicotici, l'incidenza e la gravità delle lesioni epatiche associate al ketoconazolo orale sono più elevate rispetto a quelle riferite con altri antimicotici.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Italian: Il beneficio del ketoconazolo orale nelle infezioni micotiche non supera il rischio di lesioni epatiche
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Italian: I pazienti che assumono attualmente ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico, al fine di discutere terapie alternative idonee.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Italian: • I pazienti che utilizzano formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare il trattamento, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Italian: • Sebbene il potenziale di epatotossicità sia un effetto di categoria degli antimicotici azolici, i dati valutati dimostrano che l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità sono più elevate con il ketoconazolo rispetto ad altri agenti antimicotici1.