FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Greek: Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
English: *Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Greek: *Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με
English: Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2 Θεραπεία 8 εβδομάδων
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Επικάλυψη του υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη
English: Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των
English: Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Greek: NS5A RAV στην έναρξη της μελέτης (σε M28T, Q30, L31, και Y93 για γονότυπο 1a;
English: Hrvatska
Greek: Δοσολογία
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Greek: ανταποκρινόμενοι εάν η επόμενη διαθέσιμη τιμή HCV RNA ήταν < LLOQ.
English: See package leaflet for further information.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
English: Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir daclatasvir + sofosbuvir daclatasvir + sofosbuvir
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το αντιβακτηριακό αναμένεται: ↑ Daclatasvir
English: Non-responder (non-SVR12) Virologic failure Virologic breakthrough
Greek: Ιολογική αποτυχία Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία
English: Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Greek: Το 77% των ασθενών ήταν λευκοί, το 19% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί και το 4% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Greek: Μεθαδόνη, 40-120 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη
English: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Greek: Tel: + 40 (0)21 272 16 00
English: One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Greek: Και οι 3 ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV πέτυχαν SVR12.
English: Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Greek: Η χορήγηση του δισκίου daclatasvir των 60 mg μετά από
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με telaprevir ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Greek: *Σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία
English: Daklinza has not yet been studied in
Greek: Το Daklinza δεν έχει
English: Moderate inducers of CYP3A4
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και
English: France
Greek: Ιρλανδία
English: Section 4.6 was updated accordingly.
Greek: Η παράγραφος 4.6 επικαιροποιήθηκε ανάλογα.
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
Greek: 2100 Kopenhagen Ø Δανία
English: 40 to 59
Greek: 40 έως 59
English: Mechanism of action
Greek: Μηχανισµός Δράσης
English: 83646 Bad Tölz
Greek: 83646 Bad Tölz Γερµανία
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος επαναξιολόγησης πρέπει να περιλαµβάνει δύο υποτροπές.
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Greek: Οι βασικές µελέτες 007 και 008 αποτελούν τη βάση των φακέλων αρχικής καταχώρισης.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Greek: Η παράγραφος επανεξετάστηκε, ιδίως σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσµούς, όπως οι ηλικιωµένοι.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Greek: Ηλικιωµένοι (≥65 ετών)
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης [ml/min]
English: • Famvir has been prescribed for you.
Greek: • Η συνταγή για το Famvir χορηγήθηκε για σας.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Greek: • Ραλοξιφαίνη (χρησιµοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυµοσύνης) από τη χρήση της φαµσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Greek: Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι η δόση αυτή εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας (Dworkin RH et al, Clin.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες προστέθηκαν έπειτα από τη διάθεση στην αγορά.
English: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Greek: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaisom Γαλλία
English: However, the data were considered supportive.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
English: - If you have problems with your body's immune system.
Greek: - Εάν έχετε πρόβληµα µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Greek: Μια πρόσφατη δηµοσίευση, των Money B et al, υποστήριξε τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης προειδοποίησης, η οποία εγκρίθηκε από την CHMP.
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Greek: Ο σχεδιασµός της µελέτης 007 θεωρήθηκε ότι παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις.
English: Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
English: However, transmission is still possible.
Greek: Ωστόσο, η µετάδοση είναι ακόµη πιθανή.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Greek: Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αντανακλά τη χρήση σε ειδικούς πληθυσµούς οι οποίοι περιλαµβάνονταν προηγουµένως στην παράγραφο 4.3.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Greek: Το Famvir µπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση.
English: Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FAMVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Greek: Η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Greek: Η διάρκεια της ενεργούς θεραπείας ήταν µόνο 8 εβδοµάδες.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Greek: Πρόσφατα, δηµοσιεύθηκαν δύο εργασίες σχετικά µε την αναστολή της αλδεϋδικής οξειδάσης σε έρευνες in vitro (Obach 2004, Obach, et al 2004).
English: Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστηµα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Greek: Αυτό το εύρηµα ήταν αναστρέψιµο και παρατηρήθηκε και µε άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας.
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αφαιρεθούν οι πληθυσµοί ασθενών που δεν µελετήθηκαν, καθώς αυτοί πρέπει να αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η µελέτη 098 κρίνεται αποδεκτή σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατά της.
English: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Greek: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007, 14 (Suppl.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης µε βάση το φύλο.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά στους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαµσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ισχυρός αναστολέας του ενζύµου αυτού in vitro.
English: What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Greek: Τι είναι το Famvir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Famvir Πώς να πάρετε το Famvir Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Famvir Λοιπές πληροφορίες
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
English: Characteristics in special populations
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
English: - If you have liver problems.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε το συκώτι σας.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενηµερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Famvir.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Greek: Στον ΕΟΧ, τα δισκία των 750 mg κυκλοφορούν επί του παρόντος µόνο στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο και στην Ισπανία.
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Επιπλέον, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Greek: - Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Famvir δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Greek: Κνίδωση, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις* (π.χ. πολύµορφο ερύθηµα, Σύνδροµο Stevens-Johnson, Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση).
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Greek: Κατ' αναλογία µε τις προαναφερόµενες εκθέσεις, διατυπώθηκε η υπόθεση ότι το προβενεσιδικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την AUC πενσικλοβίρης κατά περίπου 50%.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα και τις υπάρχουσες επιστηµονικές γνώσεις, η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις:
English: The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς µέτριας βαρύτητας.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Greek: Η 10ήµερη διάρκεια της θεραπείας επελέγη για τη µεγιστοποίηση της αποτελεσµατικότητας στον συγκεκριµένο πληθυσµό «κινδύνου».
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Greek: Μελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Greek: Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε αυτές τις µελέτες, το άνω όριο του 95% διαστήµατος εµπιστοσύνης δεν αναµένεται να είναι υψηλότερο από 3/Χ (µε βάση των «κανόνα των τριών»), µε το Χ να αντιπροσωπεύει το συνολικό µέγεθος του δείγµατος (n=1.587).
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Greek: Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Greek: Η υψηλότερη δόση που µπορεί να χορηγηθεί, βάσει της αξιολόγησης των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, είναι 500 mg φαµσικλοβίρης.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η δοσολογία εγκρίθηκε από την CHMP.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Greek: Συνολικά 1.587 ασθενείς έχουν λάβει φαµσικλοβίρη στις συνιστώµενες δόσεις σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο- (n=657) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο- (n=930) µελέτες.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Greek: Μην οδηγείτε ή µη χειρίζεστε µηχανές, εάν εµφανίσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα όσο παίρνετε το Famvir.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Greek: Όπως µε την ακυκλοβίρη, η πιο συχνή µορφή ανθεκτικότητας που συναντάται σε HSV στελέχη είναι η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύµου κινάσης της θυµιδίνης (TK).
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Greek: • Προβενεσίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίµα που σχετίζονται µε αρθρίτιδα και για την αύξηση στο αίµα των επιπέδων των αντιβιοτικών τύπου πενικιλίνης), ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Greek: γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
English: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: Δανία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία θα πρέπει να χορηγούνται, όπως κρίνεται κατάλληλο.
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Greek: Ο πληθυσµός των ασθενών περιλάµβανε ασθενείς υποψήφιους για κατασταλτική θεραπεία.
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Greek: Συµπερασµατικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του και κατόπιν των συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρµονισµένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσµατα του Famvir και των σχετικών ονοµασιών, λαµβάνοντας υπόψη τις φαρµακοτεχνικές µορφές.
English: 90429 Nürnberg Germany
Greek: 90429 Nürnberg
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Greek: Προκλινικές µελέτες απέδειξαν ότι δεν υπάρχει κανένα δυναµικό για επαγωγή των ενζύµων του κυττοχρώµατος P450 και αναστολή του CYP3A4.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Famvir είναι θετική και εγκρίνει τα εναρµονισµένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, τα κλινικά οφέλη της θεραπείας µε ασικλοβίρη ήταν επαρκώς τεκµηριωµένα και η ασικλοβίρη ήταν το πρότυπο περίθαλψης για την ελαχιστοποίηση των οφθαλµικών επιπλοκών που σχετίζονται µε τον οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 4 µηνών της µελέτης 195, το 90% των ασθενών µε λοίµωξη HIV δεν εµφάνισε κλινικά επιβεβαιωµένες υποτροπές.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Famvir µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εξαιρουµένων αναστολέων αντίστροφης µεταγραφάσης, ATC: JO5AB09
English: Famvir is an antiviral medicine.
Greek: Το Famvir είναι ένα αντι-ιικό φάρµακο.
English: If you forget to take Famvir
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famvir
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Greek: Επιπλέον, επανεξετάστηκε µια προειδοποίηση προκειµένου να επισηµανθεί ότι, παρά το γεγονός ότι η συχνότητα της απόπτωσης του ιού µειώθηκε µε τη χρήση αντιιικού, ο κίνδυνος µετάδοσης είναι ακόµη υπαρκτός θεωρητικά και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν τη συνουσία.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Greek: Καθώς οι ασθενείς πρώτου επεισοδίου βιώνουν κατά κανόνα πιο έντονα το πρώτο επεισόδιο σε σύγκριση µε τους ασθενείς που βιώνουν υποτροπιάζον επεισόδιο (Sacks 1995), θεωρείται ότι η δόση έναρξης των 125 mg φαµσικλοβίρης είναι λιγότερο αποτελεσµατική από ό,τι µια υψηλότερη δόση.