FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Le traitement par la telbivudine doit être arrêté en cas d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, kun ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa metabolista asidoosia / maitohappoasidoosia.
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
French: La concentration de telbivudine inhibant efficacement 50 % de la synthèse virale (CE50) était d'environ 0,2 M.
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
French: EU/1/07/388/001 28 comprimés pelliculés EU/1/07/388/002 98 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations plasmatiques de telbivudine ont diminué de façon bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de 41,8 ± 11,8 heures.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
French: Avalez immédiatement la totalité du contenu du gobelet-doseur.
Finnish: Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
French: ESM : Erreur standard sur la moyenne Test PCR Roche COBAS Amplicor
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
French: L'augmentation de ce risque ne peut être exclue en cas d'association à d'autres interférons alpha (standard ou pégylé).
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
French: Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
French: Aucune information relative à un surdosage intentionnel de telbivudine n'est disponible, mais un sujet ayant reçu un surdosage non intentionnel n'a pas développé de symptômes.
Finnish: Tahallisesta telbivudiinin yliannoksesta ei ole tietoa, mutta yksi tutkimuspotilas sai tahattomasti yliannoksen, josta ei aiheutunut oireita.
French: Des données cliniques limitées (sur moins de 300 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du premier trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité malformative et de nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité fœtale/néonatale.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Finnish: Taulukko 1 Sebivo-hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
French: Un score de fibrose d'Ishak ≤ 1 (pas de fibrose ou fibrose minimale) a été observé chez 84,2 % (48/57) des patients.
Finnish: Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
French: Pour le Score de Fibrose d'Ishak, l'amélioration est définie par une réduction ≥ 1 point du score de fibrose d'Ishak à 52 semaines par rapport au score initial.
Finnish: Ishak-pisteissä tilan paranemista osoittaa ≥1 pisteen väheneminen viikolla 52 lähtötilanteeseen nähden.
French: La telbivudine est excrétée dans le lait maternel des rats.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
French: Sebivo ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère contrebalancent les risques potentiels pour le fœtus.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
French: Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 semaines de traitement, une modification du traitement doit être envisagée.
Finnish: Potilailla, joilla HBV DNA on mitattavissa vielä 24 hoitoviikon jälkeen, tulee harkita hoidon muuttamista.
French: Ne pas le reverser dans le flacon.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
French: Patients AgHBe négatifs (n = 209*)
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
Finnish: - jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
French: Dans l'étude de toxicologie juvénile, des rats étaient traités entre le jour 14 et le jour 70 post-partum et ont été accouplés avec des rats recevant le même traitement (aucun accouplement au sein d'une fratrie).
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des élévations de grade 3 ou 4 des taux de créatine kinase (6,8 %), une fatigue (4,4 %), des céphalées (3,0 %) et des nausées (2,6 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
French: Si vous arrêtez de prendre Sebivo
Finnish: Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön
French: Les patients doivent être informés de rapporter rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes et inexpliquées.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille viipymättä, jos heillä ilmenee jatkuvasti pysyvää selittämätöntä lihasten särkyä, kipua, arkuutta tai heikkoutta.
French: Etude NV-02B-015
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
French: Résultats à la semaine 104
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
French: Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients ayant interrompu leur traitement contre l'hépatite B y compris avec la telbivudine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hepatiitti B:n paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Finnish: Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
French: Grossesse et allaitement - N'utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin.
Finnish: Raskaus ja imetys - Älä käytä Sebivo-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
French: De plus, le bénéfice de l'association telbivudine et interféron alpha (standard ou pégylé) n'est pas établi à ce jour.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA -arvoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdollinen myöhäinen taudin virologinen uusiutuminen.
French: - si vous êtes porteur du VIH, du virus de l'hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.
Finnish: - jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
French: Emportez la boîte avec vous et montrez-la à votre médecin.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
French: Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s'accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d'une très grande fatigue ou d'inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
French: Une diminution transitoire du taux d'ARN du VIH-1 a été rapportée chez un petit nombre de patients après administration de telbivudine en l'absence de traitement antirétroviral.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
French: 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
French: Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n vakavaa akuuttia pahenemista ilmenee suhteellisen usein ja sille on luonteenomaista veren ALAT-arvojen tilapäinen kohoaminen.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, avec une incidence peu fréquente, chez les patients traités par telbivudine.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu melko harvoin telbivudiinia saaneilla potilailla.
French: Acide benzoïque (E210) Saccharine sodique Arôme fruit de la passion Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau purifiée
Finnish: Bentsoehappo (E210) Sakkariininatrium Passionhedelmäaromi Natriumhydroksidi Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi
French: La telbivudine-5'triphosphate inhibe l'ADN polymérase du VHB (transcriptase inverse) par compétition avec le substrat naturel, la thymidine-5'-triphosphate.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatti estää HBV DNA -polymeraasia (käänteiskopioijaentsyymi) kilpailemalla luontaisen substraatin, tymidiini-5'-trifosfaatin, kanssa.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK sont survenues de novo chez 15,9 % des patients traités par telbivudine pendant 208 semaines.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
French: Les conversions aux positions 80, 180 et aux positions polymorphiques 91 et 229 étaient toujours détectées dans les séquences portant la mutation M204I qui confère la résistance génotypique.
Finnish: Analyyseissä todettiin aina konversioita asemissa 80, 180 sekä polymorfisissa asemissa 91, 229 niissä sekvensseissä, joissa genotyyppistä resistenssiä aiheuttava M204I-mutaatio ilmenee.
French: Chez le lapin, des doses de telbivudine produisant des taux d'exposition 37 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme après administration de la dose thérapeutique (600 mg) ont été associés à une augmentation de l'incidence d'avortements et d'accouchements prématurés.
Finnish: Kaniineilla annoksiin, joilla telbivudiinialtistus oli 37 -kertainen ihmisen hoitoannoksella (600 mg) havaittuun altistukseen nähden, liittyi raskauden keskeytymisten ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä.
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Finnish: Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää.
French: Les effets indésirables sur la fertilité étaient plus élevés dans une autre étude chez des animaux juvéniles lorsque les 2 sexes recevaient de la telbivudine (voir rubrique 5.3).
Finnish: Erillisessä nuorilla eläimillä tehdyssä tutkimuksessa haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen olivat suurempia, kun telbivudiinia annettiin molemmille sukupuolille (ks. kohta 5.3).
French: Ces cas ont été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d'autres pathologies graves (par exemple rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite).
Finnish: Tapaukset seurasivat useimmiten toisia vakavia sairauksia (esim. rabdomyolyysi) ja/tai liittyivät muihin lihasperäisiin tapahtumiin (esim. myopatia, myosiitti).
French: IRT*
Finnish: ESRD*
French: Un faible nombre de patients d'origine caucasienne (98 au total) ont été traités par telbivudine.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
French: L'administration de doses testées allant jusqu'à 1 800 mg/jour, c'est à dire trois fois plus élevées que la dose quotidienne recommandée, a été bien tolérée.
Finnish: Tutkitut annokset, enintään 1 800 mg/vrk, olivat kolminkertaiset suositeltuun vuorokausiannokseen nähden ja ne siedettiin hyvin.
French: Les modifications du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell et du score de fibrose d'Ishak ont été similaires pour les patients AgHBe positifs et pour les patients AgHBe négatifs.
Finnish: Muutokset Knodellin nekroinflammatorisessa indeksissä ja Ishakin fibroosi-indeksissä olivat samanlaiset HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla.
French: Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins d'amylase
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo, kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren amylaasipitoisuus
French: Parmi ces 517 patients, 159 patients (patients AgHBe positifs = 135, patients AgHBe négatifs = 24) avaient des taux d'ADN du VHB indétectables.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient pourra prendre la dose oubliée jusqu'à 4 heures avant la dose suivante prévue.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen viimeistään 4 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
French: En conséquence, la réponse virologique doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec augmentation de l'intervalle entre les prises (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Sen vuoksi virologista vastetta on seurattava tarkoin, jos potilaan annosväliä on pidennetty (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Sur la base des résultats présentés dans le tableau 9, il est recommandé d'ajuster l'intervalle entre les prises de telbivudine chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Taulukossa 9 esitettyjen tulosten perusteella telbivudiinin antovälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
French: * Insuffisance rénale terminale ** Lorsque la solution buvable ne peut être utilisée
Finnish: * Loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease) ** Mikäli oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo Comment prendre Sebivo
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
French: L'état d'équilibre a été atteint 5 à 7 jours après une administration unique journalière avec une accumulation d'environ 1,5 fois pour l'exposition systémique, suggérant une demi-vie efficace d'accumulation d'environ 15 heures.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annossa 5 7 vuorokauden kuluttua, jolloin kumuloituminen oli systeemisellä altistuksella noin 1,5 -kertaista, mikä viittaa siihen, että kumuloitumisen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Finnish: Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia Sebivo voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi), johon liittyy yleensä maksan suurentumista (hepatomegalia).
French: En général, l'élévation transitoire des taux d'ALAT est survenue plus souvent chez les patients AgHBe positifs que chez les patients AgHBe négatifs.
Finnish: ALAT-arvojen äkillistä huomattavaa kohoamista tapahtui yleisesti ottaen useammin HBeAgpositiivisilla potilailla kuin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
French: Un score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≤ 3 (pas d'activité nécroinflammatoire ou activité nécroinflammatoire minimale) a été observé chez 98,2 % (56/57) des patients.
Finnish: Knodellin nekroinflammatorinen indeksi ≤3 (ei yhtään tai vain hyvin vähäistä nekroinflammaatiota) todettiin 98,2 %:lla (56/57) potilaista.
French: En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
Finnish: Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivon annostusta.
French: Retourner la seringue en position verticale et incliner la légèrement afin que les bulles d'air remontent vers le haut.
Finnish: Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
French: Des études réalisées chez des rates ou des lapines gravides ont révélé que la telbivudine traverse le placenta.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance en cas d'association de la telbivudine avec d'autres antiviraux n'est disponible à ce jour.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
French: AgHBe négatifs (n = 446)
Finnish: HBeAg-negatiivinen (n = 446)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D [uniquement sur la boîte]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI [ainoastaan kotelossa]
French: Les résultats sélectionnés des évaluations virologiques, biochimiques et sérologiques sont présentés dans le tableau 5 et la réponse histologique est présentée dans le tableau 6.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
French: Remarque: Si la quantité versée dans le gobelet dépasse la dose prévue, vider l'excès de solution dans l'évier.
Finnish: Jos mittaan kaadettu määrä ylittää halutun annoksen, kaada ylimäärä viemäriin.
French: L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois afin de s'assurer que le patient continue à répondre au traitement.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
French: Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l'écrasez pas.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai murskaa sitä.
French: Patients présentant une insuffisance rénale et hémodialysés Une hémodialyse (jusqu'à 4 heures) réduit l'exposition systémique de la telbivudine d'environ 23 %.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
French: Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8).
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen veren ALAT-arvo voi kohota osalla potilaista, kun taas veren HBV DNA -pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
French: Le diagnostic de myopathie défini par des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées et/ou une faiblesse musculaire, quelque soit le degré d'élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), doit être évoqué chez tout patient présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité musculaire, une faiblesse musculaire ou une myosite (définie comme une myopathie avec lésion musclaire histologiquement prouvée).
Finnish: Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen (CK) poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
French: Toujours replacer le gobelet-doseur sur le bouchon après utilisation et rinçage.
Finnish: Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
French: Etude NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE)
French: Des résistances croisées ont été observées avec les analogues nucléosidiques actifs contre le VHB (voir rubrique 4.4).
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
French: Biopsie manquante à la semaine 52
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
French: L'activité antivirale in vitro de la telbivudine a été étudiée dans la lignée cellulaire hépatique humaine 2.2.15 exprimant le VHB.
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.