FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas anticoncecionais adequadas durante a administração de bexaroteno.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bexaroteen nemen moeten goede contraceptieve maatregelen nemen.
Portuguese: Bexaroteno não deve ser utilizado em mães a amamentar.
Dutch: Bexaroteen wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
Portuguese: • insulina, agentes promotores da secreção de insulina, ou insulino-sensibilizadores
Dutch: • insuline, middelen die de insuline-uitscheiding verhogen of die de gevoeligheid voor insuline verhogen (gebruikt bij diabetes).
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos, função renal deteriorada, nível baixo de proteínas no sangue, aumento de peso
Dutch: Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten, gewichtstoename
Portuguese: Equimoses, petéquia, leucócitos anormais, redução da tromboplastina, eritrocitos anormais, desidratação, aumento da hormona luteinizante gonadotrófica, perda ponderal, aumento da fosfatase alcalina, aumento da fosfoquinase creatinina, aumento da lipase, hipercalcemia, enxaqueca, neurite periférica, parestesia, hipertonia, confusão, ansiedade, instabilidade emocional, sonolência, diminuição da libido, nervosismo, cegueira noturna, nistagmo, perturbação lacrimal, zumbido, alteração do gosto, dor torácica, arritmia, perturbação vascular periférica, edema generalizado, hemoptise, dispneia, aumento da tosse, sinusite, faringite, disfagia, ulceração da boca, monilíase oral, estomatite, dispepsia, sede, fezes anormais,
Dutch: Ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
Portuguese: Insónias, tonturas, sensibilidade cutânea diminuída Secura ocular, surdez, sensações oculares anómalas, incluindo irritação e sensação de peso Inchaço
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel Zwelling van armen en benen
Portuguese: Para avaliar a função do fígado e da glândula tiroide, bem como para controlar os números de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, proceder-se-ão a análises do sangue, mantendo-se sob vigilância durante todo o tratamento.
Dutch: Voor het begin en tijdens de therapie wordt er bloed afgenomen om de functie van uw lever en schildklier te evalueren en het aantal rode en witte bloedcellen te meten.
Portuguese: Dever-seão obter os TFHs de base, devendo os testes subsequentes ser cuidadosamente monitorizados semanalmente, durante o primeiro mês e, posteriormente, mensalmente.
Dutch: Men dient eerst de LFT waarden in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan wekelijks in de eerste maand en daarna maandelijks te controleren.
Portuguese: Dores nas articulações, dores ósseas, dores musculares Calafrios, dor abdominal, reação alérgica, infeção
Dutch: Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie
Portuguese: Náuseas, diarreia, boca seca, lábios secos, perda de apetite, prisão de ventre, excesso de gases, testes anormais da função hepática, vómitos
Dutch: Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, abnormale leverfunctietestwaarden, braken
Portuguese: Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel daarom niet te gebruiken.
Portuguese: Dermatite exfoliativa Prurido Exantema
Dutch: Exfoliatieve dermatitis Pruritus Rash
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com bexaroteno, os triglicéridos em jejum devem ser normais ou normalizados mediante uma intervenção adequada.
Dutch: De nuchtere triglyceridenwaarden moeten normaal of met gepaste interventie genormaliseerd zijn voorafgaand aan de bexaroteentherapie.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas nos doentes nos ensaios clínicos
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Portuguese: A determinação da hemoglobina de base dever-se-á realizar semanalmente, durante o primeiro mês do tratamento, e posteriormente, uma vez por mês.
Dutch: Men dient eerst de waarden van hemoglobine in de uitgangssituatie vast te stellen, dan wekelijks in de eerste maand en verder maandelijks.
Portuguese: Discrasia sanguínea Púrpura Coagulopatia Tempo de coagulação aumentado Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitose Linfocitose
Dutch: Bloeddyscrasie Purpura Abnormale stolling Verhoogde stollingstijd Anemie Trombocytopenie
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Portuguese: A hiperlipidemia tem sido identificada como um efeito associado à utilização de bexaroteno em estudos clínicos.
Dutch: Hyperlipidemie is in klinische studies geassocieerd met het gebruik van bexaroteen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, tais como
Dutch: Gebruikt u naast Targretin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken zoals
Portuguese: Relatou-se em estudos clínicos a ocorrência de leucopenia associada à terapêutica com bexaroteno.
Dutch: Leukopenie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse
Portuguese: Pele seca, doença da pele, queda do cabelo, úlcera da pele, acne, espessamento da pele, nódulos cutâneos, aumento da sudação
Dutch: Droge huid, huidafwijking, haaruitval, huidzweer, acne, huidverdikking, huidnodule, meer zweten Gewrichtspijn, botpijn, spierpijn
Portuguese: Foi observada em estudos clínicos a ocorrência de pancreatite aguda associada a aumentos dos triglicéridos séricos em jejum.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met verhoogde serumtriglyceridenwaarden in nuchtere toestand is in klinische studies gemeld.
Portuguese: Tiroide demasiado ativa
Dutch: Overactieve schildklier
Portuguese: - se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar e não está a tomar quaisquer medidas anticoncecionais eficazes.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt.
Portuguese: dióxido de titânio (E171) tinta de impressão (álcool SDA 35A (etanol e acetato de etilo), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro (E172), ftalato de acetato de polivinilo, água purificada, álcool isopropílico, macrogol 400, hidróxido de amónio 28%)
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water) titaandioxide (E171) drukinkt SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
Portuguese: Reações adversas de observação recente
Dutch: Nieuw waargenomen bijwerkingen
Portuguese: A substância ativa de Targretin, bexaroteno, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por retinoides, que estão relacionados com a vitamina A. As cápsulas Targretin são utilizadas pelos doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado e cuja doença não respondeu a outros tratamentos.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
Portuguese: Relatou-se em estudos clínicos a ocorrência de anemia associada à terapêutica com bexaroteno.
Dutch: Anemie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Targretin, se sentir qualquer deterioração do seu estado, informe o seu médico com a maior brevidade possível.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden.
Portuguese: É possível que as determinações dos lípidos plasmáticos em jejum tenham de ser efetuadas antes do início da terapêutica e, posteriormente, a intervalos semanais, e durante a toma deste medicamento, a intervalos mensais.
Dutch: Indien nodig worden voor het begin van de therapie uw nuchtere bloedlipidenwaarden bepaald, vervolgens elke week en dan elke maand zolang u dit geneesmiddel neemt.
Portuguese: Cada cápsula de Targretin contém 75 mg da substância ativa, bexaroteno.
Dutch: De werkzame stof in elke Targretin-capsule is bexaroteen, 75 mg.
Portuguese: A administração de bexaroteno a doentes que utilizam insulina, fármacos intensificadores da secreção desta (p. ex., sulfonilureias) ou fármacos insulino-sensibilizadores (ex: tiazolidinedionas) dever-se-á realizar com um cuidado especial.
Dutch: Bexaroteen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die insuline gebruiken of middelen die de insulinesecretie bevorderen (b.v. sulfonylurea), of insuline- ‘sensitisers' (b.v. thiazolidinediones).
Portuguese: Frascos (HDPE)
Dutch: Voor oraal gebruik (HDPE) fles
Portuguese: 800 mg Comprimido revestido por película
Dutch: 800 mg Filmomhulde tablet
Portuguese: 180 comprimidos á
Dutch: 180 filmomhulde tabletten l t r
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/953/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/953/001
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Tasermity e outros medicamentos.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Tasermity en andere geneesmiddelen optreden.
Portuguese: • O Tasermity não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
Dutch: • Tasermity mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Tasermity voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE tasermity
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tasermity
Portuguese: • se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto).
Dutch: • U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Portuguese: Tasermity contém sevelâmero como ingrediente ativo.
Dutch: Tasermity bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Portuguese: Digoxina, varfaria, enalapril ou metoprolol
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de cloridrato de sevelâmero.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer-hydrochloride
Portuguese: A eficácia e segurança do cloridrato de sevelâmero não foram estudadas em doentes com:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-hydrochloride zijn niet onderzocht bij patiënten met:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador unico incluído.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: • se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino.
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Portuguese: Tratamentos adicionais: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Portuguese: Como não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização de cloridrato de sevelâmero durante mais de um ano, não pode ser totalmente excluída a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (ver a secção 5.2 ).
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer-hydrochloride gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O que é Tasermity e para que é utilizado
Dutch: Wat is Tasermity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Como o Tasermity não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
Dutch: Aangezien Tasermity geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Tasermity : Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Tasermity gebruiken: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen): misselijkheid, braken
Portuguese: Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Tasermity .
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Tasermity gebruikt.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificaros níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Tasermity quando for necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
Dutch: In eerste instantie uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 controleren en de dosis Tasermity zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd), om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Portuguese: UNITED KINGDOM
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Elke fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de cloridrato de sevelâmero, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl), ou inferior.
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Tasermity afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar m
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Tasermity invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: Tasermity apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
Dutch: Tasermity mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com cloridrato de sevelâmero.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-hydrochloride uit te sluiten.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal (DP) e, num estudo clínico com cloridrato de sevelâmero, foram notificados vários casos de peritonite.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Portuguese: Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Tasermity.
Dutch: Aangezien constipatie (verstopping) in zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Tasermity over dit syndroom te informeren.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não contém cálcio.
Dutch: Sevelamerhydrochloride bevat geen calcium.
Portuguese: Não esmagar, mastigar, nem partir em pedaços antes da administração.
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken voordat ze worden toegediend.
Portuguese: Portanto recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis séricos de bicarbonato.
Dutch: Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
Portuguese: Os outros componentes são a sílica coloidal anidra e ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, hypromellose (E464) diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Portuguese: Uma grama de cloridrato de sevelâmero contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
Dutch: Eén gram sevelamer-hydrochloride bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Portuguese: Foram notificados na literatura casos de doenças inflamatórias graves de diferentes partes do trato gastrointestinal (incluindo complicações graves, tais como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite, ...) relacionados com a presença de cristais de sevelâmero.
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties zoals bloeding, perforatie, ulceratie, necrose, colitis, ...) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld in literatuur.
Portuguese: Ao mudar de outro captador de fósforo para Tasermity, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Tasermity pode diminuir os níveis de bicarbonato.
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Tasermity overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Tasermity de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Portuguese: Compromisso renal A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida em doentes em pré-diálise.
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiróide) podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangueque ajuda a controlar as funções qu do seu organismo) .
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Tasermity innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de schildklier stimuleert bij het aanmaken van schildklierhormoon dat het metabolisme van uw lichaam helpt reguleren).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções requeridas, que se encontram detalhadas no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas no PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Em alguns casos em que Tasermity deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Tasermity , ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.
Dutch: In sommige gevallen, wanneer Tasermity gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Tasermity of 3 uur na inname van Tasermity in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg, por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.