FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fibráty v kombinácii so statínmi synergicky zvyšujú transkripčnú aktivitu receptorov PPARα.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartu vartojami fibratai ir statinai sąveikaudami didina transkripcinį PPARα receptorių aktyvumą.
Slovak: Psychické poruchy Poruchy spánku vrátane insomnie a nočných môr
Lithuanian: Miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir košmarus.
Slovak: Priemer (%)±
Lithuanian: vidurkis (%)± SPb vidurkis (%)± SPb p-vertėc
Slovak: V súlade s niekoľkými zmesami fenofibrátu sa odporúča užívať fixnú kombináciu s jedlom, pretože biologická dostupnosť fenofibrátu je vyššia, keď sa podáva s jedlom a účinok pravastatínu na zníženie lipidov sa nemení.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kelių preparatų su fenofibratu charakteristikas, šį fiksuotą derinį rekomenduojama vartoti su maistu, nes fenofibrato biologinis įsisavinamumas yra didesnis jį vartojant su maistu, o pravastatino, kaip lipidų kiekį mažinančios medžiagos, veiksmingumas nesikeičia.
Slovak: Na základe konvenčných štúdií zahŕňajúcich bezpečnú farmakológiu, toxicitu po opakovanej dávke a reprodukčnú toxicitu nie sú žiadne iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenis, pacientams šis preparatas nekelia jokios kitos rizikos, išskyrus susijusią su preparato farmakologiniu veikimo mechanizmu.
Slovak: Pravastatín nie je významne metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a zrejme nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu, ale skôr substrátom iných transportných proteínov.
Lithuanian: Citochromas P450 reikšmingai nemetabolizuoja pravastatino; šis preparatas nėra nei P-glikoproteino substratas, nei jo inhibitorius, o veikia kaip kitų transporto baltymų substratas.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
Lithuanian: • Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nepaliaujamą kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.
Slovak: Porucha zraku (vrátane neostrého videnia a diplopie)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (įskaitant neryškų vaizdą ir vaizdo dvejinimąsi akyse) .
Slovak: Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, nedelsdama apie tai praneškite savo gydytojui.
Slovak: Prostredníctvom tohto mechanizmu fenofibrát zvyšuje lipolýzu a vylúčenie častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu C-III.
Lithuanian: Veikiant šiam mechanizmui, fenofibratas didina trigliceridų pripildytų dalelių lipolizę ir šalinimą iš kraujo plazmos, aktyvindamas lipoproteinų lipazę ir slopindamas apoproteino C-III gamybą.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą.
Slovak: Keď sa pravastatín podal jednu hodinu pred cholestyramínom alebo štyri hodiny po cholestyramíne, alebo jednu hodinu pred kolestipolom, nepozorovalo sa klinicky významné zníženie biologickej dostupnosti alebo terapeutického účinku.
Lithuanian: Pravastatiną išgėrus valandą prieš vartojant kolestiraminą arba po to praėjus keturioms valandoms arba valandą prieš vartojant kolestipolį, kliniškai reikšmingo pravastatino biologinio prieinamumo arba gydomojo poveikio sumažėjimo nenustatyta.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia ištirti KFK
Slovak: Rabdomyolýza je akútne, potenciálne smrteľné ochorenie kostrového svalstva, ktoré môže vzniknúť kedykoľvek počas liečby a je charakterizované masívnym rozpadom svalstva spojeným so závažným zvýšením CK (zvyčajne > 30 alebo 40-násobok ULN), čo vedie k myoglobinúrii.
Lithuanian: Rabdomiolizė yra ūminė skeleto raumenų liga, kuri gali sukelti mirtį ir išsivystyti bet kuriame gydymo etape ir kuria sergant prasideda masinis raumenų irimas, susijęs su dideliu KFK aktyvumo padidėjimu (paprastai 30 arba 40 kartų viršija VNR), kuris lemia mioglobinuriją.
Slovak: Svalové problémy môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné, vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek, a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Lithuanian: Tai būtina, nes labai retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000) tai gali būti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų audinio irimą, kuris gali pakenkti inkstams, požymiai ir labai retais atvejais tai gali sukelti mirtį.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100), retos (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000), labai retos (< 1 iš 10 000).
Slovak: Vždy užívajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Pravafenix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Vzhľadom na tento podstatný prvý prechod pečeňou majú plazmatické koncentrácie pravastatínu len obmedzenú hodnotu pre predvídanie účinku na zníženie lipidov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį svarbų pravastatino metabolizmą pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, jo koncentracijos kraujo plazmoje reikšmė siekiant numatyti šio preparato poveikį lipidų kiekiui tėra labai nedidelė.
Slovak: Liečbu liekom Pravafenix zvyčajne sprevádza rýchle zníženie sérovej hladiny lipidov, liečba sa však má ukončiť, ak sa adekvátna reakcia nedosiahne do troch mesiacov.
Lithuanian: Paprastai pradėjus gydymą Pravafenix, lipidų kiekis kraujo serume sparčiai sumažėja, tačiau, jeigu per tris mėnesius nepasireiškia tinkamas poveikis, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti.
Slovak: Fenofibrát môže zvýšiť exkréciu cholesterolu do žlče, čo môže viesť k cholelitiáze.
Lithuanian: Vartojant fenofibratą, gali padidėti į tulžį išskiriamo cholesterolio kiekis, o tai gali lemti cholelitiazę.
Slovak: Interakcie relevantné pre fenofibrát
Lithuanian: Su fenofibratu susijusi sąveika
Slovak: je potrebné sledovať klinicky aj biochemicky v súlade s národnými smernicami.
Lithuanian: padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija) turi būti stebimi ir kliniškai, ir atliekant biocheminius tyrimus, remiantis nacionalinėmis gairėmis.
Slovak: Riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy, môže zvýšiť súbežné systémové podávanie kyseliny fusidovej a statínov.
Lithuanian: Miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika gali padidėti, kai sisteminio poveikio fuzido rūgštis skiriama kartu su statinais.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná počas večere.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą, kurią reikia vartoti vakarienės metu.
Slovak: PRAVASTATÍN 40 mg Na =
Lithuanian: PRAVASTATINAS 40 mg Na = 119
Slovak: Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Lithuanian: MTL ir LMTL trigliceridų kiekis mažėja.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Pravafenix Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite įprastą Pravafenix kiekį.
Slovak: Ak je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, liečba pravastatínom sa musí prerušiť po dobu liečby kyselinou fusidovou.
Lithuanian: Jei būtina gydyti fuzido rūgštimi, gydymą pravastatinu reikia nutraukti fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu.
Slovak: Výskyt tohto ochorenia môže byť spôsobený neúčinnosťou lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku, alebo ako sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo kalu v žlčových cestách, čo vedie k obštrukcii žlčovodu.
Lithuanian: Šiuos ligos atvejus galėjo lemti nepakankamas preparato veiksmingumas gydant pacientus, sergančius sunkia hipertrigliceridemija, tiesioginis vaistinio preparato poveikis arba tai galėjo būti antrinis reiškinys, kurį sukėlė tulžies latakuose susiformavęs akmuo arba nuosėdos, dėl kurių užsikimšo bendrasis tulžies latakas.
Slovak: Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Lithuanian: - Prieš pradėdami vartoti Pravafenix, turite laikytis dietos cholesterolio kiekiui sumažinti.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Pravafenix sa musia vylúčiť sekundárne príčiny kombinovanej dyslipidémie a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a triglyceridov, v ktorej majú pokračovať počas liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pravafenix, reikia įsitikinti, kad nėra kombinuotą dislipidemiją sukeliančių antrinių priežasčių, ir pacientams reikia skirti įprastą dietą cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti,
Slovak: Toto zistenie nemá žiadny význam pre terapeutické použitie u človeka.
Lithuanian: Tai neturi jokios įtakos preparato vartojimui gydant žmones.
Slovak: O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Lithuanian: Sprendimą, ar pradėti gydymą Pravafenix, reikia priimti įvertinus pacientų inkstų funkciją (žr.
Slovak: • účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
Lithuanian: • Šalutinis poveikis nervų sistemai: svaigulys (svyravimo pojūtis), galvos skausmas, miego sutrikimai (įskaitant neramų miegą ir košmarus), dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jiems pasireikš kokie nors raumenų silpnumo, skausmo arba jautrumo simptomai.
Slovak: Cholestyramín/Kolestipol
Lithuanian: Kolestiraminas ir kolestipolis
Slovak: Distribučný objem je okolo 0,5
Lithuanian: Jo pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,5 l/kg.
Slovak: Jedna 2-ročná štúdia karcinogenicity na potkanoch dokázala pri dávke 100 mg/kg/deň (125-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu len u samcov.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatyta, kad vartojant 100 mg/kg per parą dozę (125 kartus viršijančią didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), statistiškai reikšmingai padidėjo hepatoceliulinės karcinomos atvejų paplitimas tarp žiurkių patinėlių.
Slovak: Sodná soľ pravastatínu
Lithuanian: Pravastatino natrio druska
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Bolesť pečene, zvýšenie gamaglutamyltransferázy.
Lithuanian: Kepenų skausmas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas.
Slovak: Svalová porucha (napr.
Lithuanian: Raumenų sutrikimas (pvz.
Slovak: Apo B/Apo A1 Fibrinogén (g/l)
Lithuanian: Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogenas (g/L)
Slovak: U pacientov s pľúcnou embóliou v anamnéz je preto potrebná obozretnosť.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems buvo diagnozuota plaučių embolija, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: V ojedinelých prípadoch poruchy šliach, niekedy komplikované praskaním
Lithuanian: Pavieniai su sausgyslėmis susijusių sutrikimų atvejai, kartais komplikacijos dėl sausgyslių įplyšimo.
Slovak: Po absorpcii 66 % pravastatínu podlieha prvej extrakcii v pečeni, čo je primárne miesto jeho účinku a primárne miesto syntézy cholesterolu a klírensu cholesterolu LDL.
Lithuanian: Organizmui absorbavus pravastatiną, 66 % šios medžiagos metabolizuojamos pirmojo prasiskverbimo per kepenis, kurios yra pagrindinė pravastatino veikimo vieta ir pagrindinė cholesterolio sintezės ir
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené významné a pretrvávajúce zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Lithuanian: Pranešimų apie smarkiai ir nuolat padidėjusį transaminazių aktyvumą kraujo serume buvo nedaug.
Slovak: Ako uchovávať Pravafenix Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: kaip laikyti pravafenix Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Slovak: Prítomnosť jedla v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu biologickej dostupnosti, ale účinok pravastatínu na zníženie cholesterolu je rovnaký, či sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Virškinimo trakte esantis maistas mažina preparato biologinį įsisavinamumą, tačiau pravastatino, kaip cholesterolio kiekį mažinančio preparato, poveikis yra toks pat ir pacientui pavalgius, ir nevalgius.
Slovak: Keď sa zablokuje prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.
Lithuanian: Užblokavus kraujo tekėjimą kraujagyslėmis, žmogų gali ištikti širdies smūgis arba insultas.
Slovak: - obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: - kapsulės turinys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, askorbilo palmitatas,
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak.
Lithuanian: MTL cholesterolis dažnai vadinamas bloguoju cholesteroliu, kadangi jis gali kauptis ant arterijų sienelių ir suformuoti plokšteles.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Pravafenix obsahuje
Lithuanian: pakuotės turinys ir kita informacija Pravafenix sudėtis
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kurio lipidų kiekį modifikuojančios medžiagos poveikis žmogaus organizme pasireiškia aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą alfa tipo receptorių
Slovak: myozitída, svalová slabosť)
Lithuanian: , miozitas, raumenų silpnumas).
Slovak: Pravafenix sa nevykonali žiadne štúdie na laktujúcich zvieratách.
Lithuanian: Pravafenix poveikio gyvūnams laktacijos laikotarpiu tyrimų neatlikta.
Slovak: Žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída,
Lithuanian: Gelta, cholelitiazės komplikacijos (pvz.
Slovak: Riziko svalovej toxicity je zvýšené, keď sa fibrát podáva spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutarylkoenzým A-reduktázy (HMG-CoA).
Lithuanian: Toksinio poveikio raumenims rizika padidėja kartu vartojant fibratą ir 3-hidroksi-3-metil-glutarilkofermento A (HMG-CoA) reduktazės inhibitorių.
Slovak: Keďže liek Pravafenix sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka, vždy sa má užívať s jedlom (pozri časti 4.5. a 5.2).
Lithuanian: Nevalgius Pravafenix prasčiau absorbuojamas, todėl šį preparatą visada reikia vartoti su maistu (žr. 4.5 ir 5.2
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu sa odporúča systematicky vyhodnocovať na začiatku liečby a každé tri mesiace v priebehu prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby a po tomto období liečbu posúdi klinický lekár.
Lithuanian: Kreatinino klirenso tyrimą rekomenduojama atlikti pradedant gydymą, pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai kas 3 mėn., o vėliau, pasibaigus šiam laikotarpiui, gydytojo nuožiūra.
Slovak: Ďalej uvedené interakcie odzrkadľujú dostupné informácie o jednotlivých účinných látkach (fenofibrát a pravastatín).
Lithuanian: Toliau pateikiama turima informacija apie pavienes veikliąsias medžiagas (fenofibratą ir pravastatiną).
Slovak: Toxikologické zistenia v týchto štúdiách skúmajúcich súbežné podávanie sa zhodovali so zisteniami, ktoré sa pozorovali pri podávaní pravastatínu a fenofibrátu samostatne.
Lithuanian: Šių kartu vartojamų preparatų tyrimo toksikologiniai duomenys buvo panašūs į duomenis, gautus pravastatiną ir fenofibratą vartojant atskirai.
Slovak: Venotromboembolické udalosti
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
Lithuanian: ištyrus kitų rūšių gyvūnus, šių pokyčių nenustatyta.
Slovak: Terapia fenofibrátom súčasne so simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku výskytu nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines vertinamąsias baigtis (santykinė rizika [SR] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Slovak: V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį europinį daugiacentrį 64 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, 2 tyrimo grupių paralelinio tyrimo laikotarpį, 248 mišria dislipidemija sergantys ir didelės kraujagyslių ligų rizikos grupei priskiriami pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių - Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg grupei.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pravafenix pre všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s poruchou metabolizmu lipoproteínov a inými hyperlipidémiami (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri v časti 4.2
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Pravafenix visuose vaikų pogrupiuose, pagal lipoproteinų metabolizmo sutrikimų ir kitų hiperlipidemijų indikacijas (žr.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Lithuanian: balandžio mėn.-14 d.
Slovak: Po perorálnom podaní sa 20 % pôvodnej dávky vylúči močom a 70 % stolicou.
Lithuanian: Preparatą vartojant per burną, 20 % pradinės dozės pašalinama iš organizmo su šlapimu, o 70 % - su išmatomis.
Slovak: • účinky na pečeň: zvýšená sérová hladina transamináz.
Lithuanian: • Šalutinis poveikis kepenims: padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume.
Slovak: Fenofibrát sa nemôže eliminovať hemodialýzou.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo taikant hemodializę.
Slovak: Za výnimočných okolností, keď sa vyžaduje predĺžené systémové podávanie kyseliny fusidovej, napr. pri liečbe závažných infekcií, sa musí potreba súčasného podávania pravastatínu a kyseliny fusidovej zvážiť individuálne a pod starostlivým dohľadom lekára.
Lithuanian: , sunkių infekcijų gydymo atveju, poreikį kartu skirti pravastatiną ir fuzido rūgštį reiktų svarstyti kiekvienu atveju atskirai ir atidžiai prižiūruint gydytojui.
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Lithuanian: - Gydant statinais ir (arba) fibratais, pacientui buvo diagnozuota miopatija ir (arba) rabdomiolizė, arba taikant ankstesnį gydymą statinais patvirtinta padidėjusi, daugiau kaip 5 kartus VNR viršijanti, kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s používaním liekov obsahujúcich pravastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Pravafenix.
Lithuanian: Su vaistinių preparatų, kuriuose yra pravastatino arba fenofibrato, vartojimu susijusios papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir po preparato pateikimo rinkai ir kurios gali pasireikšti vartojant
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú úmerné podaným dávkam.
Lithuanian: Pravastatino koncentracija kraujo plazmoje proporcinga suvartotai preparato dozei.
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Lithuanian: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Slovak: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Lithuanian: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Pravafenix vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)
Lithuanian: Kartu vartojant kai kuriuos statinus (tokio pat tipo kaip pravastatinas cholesterolio kiekį mažinančius vaistus) galintys pasireikšti šalutiniai reiškiniai
Slovak: Liek sa musí vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.
Slovak: To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne.
Lithuanian: Tai yra labai reta nepageidaujama reakcija, kuri gali būti sunki. Jeigu tai nutiktų, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Ako vyzerá liek Pravafenix a obsah balenia
Lithuanian: Pravafenix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Štúdie dlhodobej toxicity nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Lithuanian: Fenofibratas Atlikus ilgalaikio fenofibrato toksiškumo tyrimus, nepavyko gauti jokios svarbios informacijos apie šio preparato toksinį poveikį.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (ADR) počas liečby Pravafenixom sú zvýšenie transamináz a gastrointestinálne poruchy.
Lithuanian: Vartojant Pravafenix dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir virškinimo sistemos sutrikimai.
Slovak: Pravafenix obsahuje laktózu
Lithuanian: Pravafenix sudėtyje yra laktozės
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Lithuanian: - Sunkus kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant bilijinę cirozę, arba aktyvi kepenų liga, įskaitant dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodiklius (įskaitant padidėjusį transaminazių aktyvumą kraujo serume), daugiau kaip 3 kartus viršijančius viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Slovak: Vplyv fenofibrátu na zníženie hladiny lipidov pozorovaný v klinickej praxi bol vysvetlený in vivo pomocou transgénnych kultúr myších a ľudských hepatocytov aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu α (PPARα).
Lithuanian: Klinikinės praktikos metu nustatytos fenofibrato lipidų kiekį mažinančios medžiagos savybės paaiškintos atlikus in vivo tyrimus su transgeninėmis pelės ir žmogaus hepatocitų kultūromis, aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą α tipo receptorių (PPARα).
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, zvýšená krvná hladina kreatínfosfokinázy, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť končatín
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų mėšlungis, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija, skausmingos galūnės.
Slovak: Alopécia, fotosenzitívne reakcie
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai reakcijos.
Slovak: - diabetes mellitus: frekvencia bude závisieť od prítomnosti alebo neprítomnosti rizikových faktorov (glukóza v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, anamnéza hypertenzie).
Lithuanian: 4.4 skyrių); - cukrinį diabetą: dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo (alkio metu gliukozės kiekis ≥ 5,6 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija).
Slovak: Ako užívať pravafenix
Lithuanian: Kaip vartoti Pravafenix