FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Zinplava bezlotoxumab
Polish: Zinplava bezlotoksumab
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Polish: Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
English: Other information about Zinplava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
English: How does Zinplava work?
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Zinplava approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
English: How is Zinplava used?
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Intrinsa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z udziałem łącznie 2 245 kobiet z HSDD.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
English: What is Intrinsa?
Polish: Co to jest Intrinsa?
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował dwie listy pytań.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Polish: Kobiety te będą również otrzymywać terapię estrogenem (żeński hormon płciowy).
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w tej większej grupie pacjentek długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku były niewystarczające, a zatem uznał, że korzyści ze stosowania leku w tej grupie kobiet nie przewyższają ryzyka.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej, testosteronu, w ciągu 24 godzin.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a także w mniejszym stopniu u kobiet.
English: 21 October 2010
Polish: 21 października 2010 r. EMA/632261/2010
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Polish: Główną miarą skuteczności była częstość występowania u kobiet zadowalających zbliżeń płciowych.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Intrinsa w odniesieniu do istniejącego wskazania?
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Polish: W dniu 22 września 2010 r. firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Intrinsa w celu uwzględnienia we wskazaniu do leczenia wszystkich kobiet po menopauzie ze zmniejszonym popędem płciowym.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Polish: Preparat Intrinsa to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Intrinsa.
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Polish: Oczekiwano, że u kobiet po menopauzie preparat Intrinsa będzie uwalniać testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu uzyskania poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi sprzed menopauzy.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Polish: Po menopauzie ilość testosteronu we krwi ulega redukcji.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania seksualnego oraz zmniejszeniem częstości myśli seksualnych i obniżeniem pobudzenia seksualnego.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Polish: Uczestniczki badań otrzymywały preparat Intrinsa lub placebo (leczenie obojętne).
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Polish: Preparat Intrinsa miał być stosowany w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie, wraz z terapią hormonalną lub bez.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Intrinsa nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu HSDD u wszystkich kobiet po menopauzie.
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Polish: We wskazaniu miały zostać uwzględnione wszystkie kobiety, które przeszły menopauzę, a nie tylko te po menopauzie indukowanej chirurgicznie w wyniku usunięcia macicy i jajników.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Polish: Niektóre z tych kobiet były po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników; do drugiej grupy należały kobiety po menopauzie, którym nie usunięto macicy ani jajników.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Polish: Powyższe nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu Intrinsa w leczeniu HSDD u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Polish: Oczekuje się, że preparat Intrinsa będzie działać w ten sam sposób co u kobiet po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Intrinsa?
English: How is Intrinsa expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Intrinsa?
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Polish: Preparat Intrinsa został dopuszczony do obrotu w lipcu 2006 r. Obecnie stosuje się go w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (ang. hypoactive sexual desire disorder, HSDD - brak myśli seksualnych i pożądania seksualnego) u kobiet po chirurgicznym usunięciu obu jajników i macicy.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Polish: Firma chciała, aby pozwolenie zostało przyznane w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Hiszpanii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Słowenii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
English: As a result the cells cannot multiply.
Polish: W wyniku tego komórki nie mogą się namnażać.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu1 na mocy art. 29.
English: What is Bleomycin?
Polish: Co to jest Bleomycin?
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy te dwa wskazania znajdują poparcie.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/189579/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Polish: W dniu 3 listopada 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny (Komisja Oceny Leków) skierował sprawę do CHMP.
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Polish: Niemcy uznały, że przedstawione dane są niewystarczające do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w proponowanych wskazaniach.
English: Why was Bleomycin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Bleomycin?
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Polish: Bleomycyna to substancja cytostatyczna, co oznacza, że hamuje ona wzrost komórek.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Polish: Preparat Bleomycin jest prawie zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Bleomycin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, firmy Pharmachemie BV
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było zastrzeżenie zgłoszone przez Niemcy, które nie zgadzały się na niektóre wskazania do stosowania w chorobach nowotworowych, ponieważ nie były one zatwierdzone w tym kraju jako wskazania do stosowania bleomycyny.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Polish: Preparat Bleomycin może być także stosowany w bezpośrednich wstrzyknięciach do klatki piersiowej w celu leczenia nagromadzenia płynu w płucach w przebiegu raka.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Polish: Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia, procedura została skierowana do CHMP.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Polish: Preparat Bleomycin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych typów raka głowy lub szyi, raka szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych, niektórych postaci chłoniaków (rak układu chłonnego), takich jak chłoniak Hodgkina, a także raka jąder.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych z uwzględnieniem opublikowanych badań i obowiązujących wytycznych leczenia oraz po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bleomycin do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. firma Pharmachemie BV złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bleomycin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, w drodze procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i inne popierające wniosek zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za uznaniem tych wskazań.