FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsairia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
Finnish: Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Finnish: Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kystista fibroosia sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnosti přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyla stanovena.
Finnish: Näin ollen Quinsair-annoksia ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou funkce ledvin upravovány.
Finnish: ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n (%) ≥ 18-vuotiaat, n (%) FEV1 prosenttina viitearvosta Lähtötilanteen keskiarvo (SD) Ensisijainen päätetapahtuma: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%) Výchozí průměr (SD) Relativní změna od výchozího stavu do dne 28 LS průměr (SE) Rozdíl v léčbě v den 28 [95% CI] b
Finnish: Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Czech: Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus.
Finnish: IV = laskimoon; QD = kerran vuorokaudessa; BID = kahdesti vuorokaudessa * Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdystä farmakokineettisesta populaatioanalyysista saatu oletettu arvo
Czech: = intravenózní, QD = quaque die (jednou denně), BID = bis in die (dvakrát denně) * Odhadovaná hodnota pro farmakokinetickou analýzu populace u pacientů s CF ** Zdraví muži ve věku 18 až 53 let
Finnish: Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on levofloksasiini.
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacin.
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että tiiviisti suljettu foliopussi tai ampullit näyttävät vahingoittuneilta tai avatuilta.
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud zjistíte, že sáček v uzavřené fólii nebo ampulky byly porušeny.
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Czech: 2) Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Finnish: Älä käytä Quinsairia: - jos olet allerginen levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloniantibiootille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on joskus ollut jokin jänteisiin liittyvä vaiva (jännetulehdus tai repeytynyt jänne)
Czech: Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Hypoglykeeminen kooma
Czech: Hypoglykemické kóma
Finnish: - lihasten heikkoutta ja väsymystä aiheuttava myastenia gravis -sairaus eli halvausmainen lihasheikkous.
Czech: - Onemocnění způsobující svalovou slabost nebo únavu nazývané myasthenia gravis
Finnish: N = 189 131 vrk
Czech: N = 189 131 dny
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla korkissa olevat kielekkeet säiliön rakoihin.
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Finnish: Kopauttele ampullia tarvittaessa varovasti säiliön kylkeen.
Czech: Ampulku musíte zcela vyprázdnit, jemně s ní poklepejte o boční stěnu nádobky, pokud to bude nutné.
Finnish: N = 189 141 vrk
Czech: N = 189 141 dny
Finnish: Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
Czech: Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.
Finnish: (> 85% annoksesta oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen).
Czech: Vylučování probíhá primárně renální cestou (> 85% dávky po perorálním nebo intravenózním podání).
Finnish: Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus seerumissa on noin 250 l, kun Quinsair 240 mg -valmistetta on inhaloitu kahdesti päivässä.
Czech: Průměrný zjevný distribuční objem levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, valoherkkyysreaktio, leukosytoklastinen vaskuliitti, suutulehdus
Czech: Erythema multiforme, Fotosenzitivní reakce, Leukocytoklastická vaskulitida, Stomatitida
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -tartunta, tehtiin kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, yhden syklin lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 204 ja 207).
Czech: Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení s jediným cyklem (studie 204 a 207) u pacientů s CF chronicky infikovaných P. aeruginosa.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden FEV1-prosenttiosuus viitearvosta oli 25% - 85%.
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Finnish: Quinsair-hoito Ota Quinsairia kahdesti päivässä 28 vrk:n ajan
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Finnish: Probenesidi ja simetidiini
Czech: Probenecid a cimetidin
Finnish: Ahdistuneisuus*, masennus*
Czech: Anxieta*, Deprese*
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Levofloksasiini ei aiheuttanut hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikentymistä rotilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: - Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
Czech: - Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
Finnish: Quinsair-valmistetta saa käyttää vain lääkepakkauksessa mukana tulleen Zirela-lääkesumuttimen kanssa (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori), joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid-ohjausyksikköön (ks. kohta 6.6).
Czech: Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 9).
Finnish: N = 93 110 vrk
Czech: N = 93 110 dny
Finnish: Ulkopakkaus
Czech: Vnější obal
Finnish: Parestesiaan, hypestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen johtavan sensorisen ja sensomotorisen polyneuropatian tapauksia on raportoitu kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Finnish: On mahdollista, että PT/INR-arvot kohoavat koagulaatiotesteissä ja/tai potilailla ilmenee verenvuotoa, kun levofloksasiinihoito yhdistetään K-vitamiinin antagonistiin (esim. varfariini).
Czech: Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin).
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä.
Czech: Inhalace přípravku Quinsair každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte své léčivo vzít.
Finnish: - näköhäiriöitä
Czech: - Zrakové problémy
Finnish: Nokkosihottuma*, kutina*
Czech: Kopřivka*, Pruritus*
Finnish: Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
Czech: Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se během používání přípravku Quinsair objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to ihned svému lékaři.
Finnish: Oireita ovat mm.: - ruokahaluttomuus - ihon ja silmien keltaisuus - virtsan tummuus - kutina - aristus (kipu) vatsan seudulla.
Czech: Příznaky zahrnují: - Ztrátu chuti k jídlu - Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Tmavou barvu moči - Svědění - Napětí (bolest) v oblasti žaludku (břicha)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus levofloksasiiniin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na levofloxacin.
Finnish: Tarkat puhdistus- ja desinfiointiohjeet ovat laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa.
Czech: Pokyny pro čištění a uchovávání zařízení naleznete v návodu k použití od výrobce.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavan avulla arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min).
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 - Zmatenost nebo nervozita - Třes - Závratě nebo točení hlavy (vertigo) - Nadměrné pocení
Finnish: Lopullinen tutkimusrapottivuoden 2022 toiseen neljännekseen mennessä.
Czech: čtvrtletí 2022
Finnish: c Yhdenveroisuus (non-infeoriority) testattiin käyttäen ennalta määritettyä, kiinteää 4%:n non-inferiority marginaalia jakson 1 päivänä 28. d Estimaatit saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallista.
Czech: b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
Finnish: Kouristuskohtauksille alttiit potilaat
Czech: Pacienti s predispozicí k záchvatům
Finnish: Jos sinulla esiintyy kouristuksia, keskeytä Quinsairin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Czech: Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Hoitojen ero a
Czech: Rozdíl v léčbě a
Finnish: Levofloksasiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- tai nisäkässoluissa, mutta aiheutti kromosomipoikkeavuuksia kiinanhamsterin keuhkosoluissa in vitro.
Czech: Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro.
Finnish: Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po podávání léčby, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2).
Finnish: Yskä / limaa irrottava yskä, dyspnea, keuhkoputkieritteen muutokset (määrä ja viskositeetti)*, hemoptyysi*
Czech: Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta käytettäessä fluorokinoloneja, myös levofloksasiinia, näiden potilasryhmien hoidossa.
Czech: Proto je u těchto populací zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu.
Finnish: Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Quinsairin ottamisen jälkeen jokin edellä mainituista oireista tai useampia niistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Czech: Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Finnish: • aiemmat fluorokinolonien antamiseen liittyneet jännesairaudet.
Czech: • Onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonu v anamnéze.
Finnish: Valoyliherkkyyden ehkäisy
Czech: Prevence fotosenzitizace
Finnish: Maksakuoliota ja jopa kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu systeemisesti annetun levofloksasiinin käytön yhteydessä ensisijaisesti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia (esim. sepsis, ks. kohta 4.8).
Czech: U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až fatální selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, kunhan seuraavan annoksen ottamiseen jää vähintään 8 tunnin väli.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Quinsair Jestliže jste na dávku zapomněl(a), použijte sadu co nejdříve, jak si vzpomenete, dokud zbývá 8hodinový interval před inhalací další dávky.
Finnish: Tauko Quinsairista Älä ota Quinsairia seuraavien 28 vrk:n aikana
Czech: Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta - hallusinaatiot ja/tai vainoharhaisuuden tunne - levottomuus - epätavalliset unet tai painajaiset - kouristuskohtaukset - kihelmöinti (pistelyn tunne) ja/tai tunnottomuus - sydämentykytykset - matala verenpaine - lihasheikkous.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacientay z 1000 - Halucinace a/nebo patologická podezíravost - Podrážděnost - Nezvyklé sny nebo noční můry - Křeče (záchvaty) - Pocity píchání (jako špendlíky a jehlami) a/nebo necitlivost - Bušení srdce - Nízký krevní tlak - Svalová slabost
Finnish: b LS-keskiarvo (SE).
Czech: )b Průměrný rozdíl LS pro přípravek
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Czech: Nicméně z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4).
Finnish: Kinoloniantibiootit, myös Quinsair, voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia.
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobovat záchvaty nebo křeče (záchvaty).
Finnish: Levofloksasiinin on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibakteerinen lääkeaine.
Czech: Levofloxacin je syntetické antibakteriální agens ze třídy fluorochinolonů.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy symptomaattista bronkokonstriktiota, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Kašel - Abnormální vnímání chuti - Unavenost, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze - Ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti - Dušnost - Změny množství a hustoty hlenu - Vykašlávání krve - Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettuna kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini eivät vaikuttaneet merkittävissä määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.
Finnish: (Huom.:Tutkimuksessa 204 lisäksi 38 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 120 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 35; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3) ja lisäksi 37 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18vuotiaat, n = 34; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3).)
Czech: : Ve studii 204 bylo na Quinsair 120 mg jednou denně randomizováno dalších 38 pacientů (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3) a dalších 37 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg jednou denně (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3).
Finnish: - Älä niele ampullissa olevaa nestettä.
Czech: - Kapalinu v ampulce nepolykejte.
Finnish: Miten Quinsairia käytetään
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN SISÄPAKKAUS, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Czech: Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
Finnish: Quinsair 240 mg, 2 x vrk
Czech: Quinsair 240 mg dvakrát denně
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min, ks. kohta 4.2) sairastaville potilaille.
Czech: Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min, viz bod 4.2).
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Czech: Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 20).
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla havaittiin korkeita levofloksasiinipitoisuuksia ysköksissä sen jälkeen, kun he olivat saaneet Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké koncentrace levofloxacinu ve sputu.
Finnish: - sydänrytmin poikkeavuuksia
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Systeemisen annon jälkeen rodun vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 72 tutkimushenkilöstä saatuihin tietoihin perustuneen kovarianssianalyysin avulla.
Czech: Po systémovém podání byl zkoumán vliv rasy na farmakokinetiku levofloxacinu pomocí analýzy kovariát prováděné na datech od 72 subjektů hodnocení: 48 bělochů a 24 nebělochů.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - suun sieni-infektio - punasolujen vähyys veressä (anemia) tai veren hyytymistä edistävissä soluissa (verihiutaleissa) - valkosolujen vähyys tai runsaus veressä - ahdistuneisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys ja/tai masentuneisuus - heikentynyt hajuaisti - uneliaisuus - näkökyvyn muutokset - kuulon heikkeneminen - sydämen sykkeen nopeutuminen - hengitysvaikeudet - röyhtäily - ruoansulatusvaivat - ilmavaivat - nokkosihottuma ja kutina - munuaisten vajaatoiminta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacientk zE 100 - Kvasinková infekce v ústech - Nízký počet červených krvinek v krvi (anémie) nebo krevních destiček (které napomáhají srážení krve) - Nízký nebo zvýšený počet bílých krvinek v krvi - Pocit úzkosti, neklid či agitovanost a/nebo deprese - Snížené čichové vnímání - Pocit ospalosti - Změny vidění - Ztráta sluchu - Zrychlený srdeční puls - Dýchací obtíže - Říhání - Zažívací potíže - Plynatost - Kopřivka/urtikárie a svědění - Bolest hrudní stěny - Selhání ledvin - Změny srdečního rytmu
Finnish: Nämä metaboliitit vastaavat < 5% annoksesta systeemisen annon jälkeen ja erittyvät virtsaan.
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5% dávky a jsou vylučovány močí.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Quinsairin tehoon.
Czech: Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.
Finnish: Levofloksasiinilla on ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa.
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována i mezi levofloxacinem a ostatními fluorochinolony.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4)
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Czech: Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,040 e