FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Bulgarian: При работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор е необходимо повишено внимание.
Latvian: Strādājot ar Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes grafiks (ITT populācijai)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Latvian: KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата,
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, tās jānorij veselas.
Bulgarian: Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Latvian: Temodal cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Bulgarian: †, интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, назална конгестия
Latvian: † intersticiāls pneimonīts vai pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
Latvian: Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Papildus iepriekšminētajām blakusparādībām pēc tam, kad ir lietots Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ir iespējamas sāpes, kairinājums, nieze un karstuma sajūta, kā arī tūska, apsarkums vai zilums (hematoma) injekcijas vietā.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts un koncentrēta sālsskābe pH korekcijai.
Bulgarian: Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Latvian: Temodal ir pieejams stikla flakonos, kas noslēgti ar butilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu, un ar noņemamiem vāciņiem.
Bulgarian: Не се допуска друго място за инфузия освен вена.
Latvian: Izņemot vēnu, citur ievadīt preparātu nav atļauts.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Bulgarian: 2 степен по CTC 3 или 4 степен по CTC
Latvian: KTK 3. vai 4. pakāpe a:
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19 % un 17 % gadījumu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem, ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.
Latvian: Temodal terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (vecumā no 3-18 gadiem) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā
Bulgarian: Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор съгласно общата предписана доза и да се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml.
Latvian: Lai iegūtu kopējo devu no visiem flakoniem aseptiski paņem līdz 40 ml un ievada tukšā 250 ml tilpuma infūzijas maisā (PVH vai poliolefīna).
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Latvian: Mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts un .
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,2 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,2 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Latvian: Maisiņa iepakojums
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 132,8 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 132,8 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Антиеметично лечение
Latvian: Pretvemšanas terapija
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Latvian: Nejaušinātā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Bulgarian: Цвят на капачето
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas zaļa
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на прилагането на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Latvian: TMZ devas izlaišana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā Toksicitāte
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu un vairāk dzīildzes varbūtība ir augstāka lietojot ST +TMZ (26 %, salīdzinot ar 10 %).
Bulgarian: Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
Latvian: drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, savārgums, sāpes, tūska, perifēra tūska
Bulgarian: В Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на TMZ.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 4. tabulā.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 316,3 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Latvian: Iekšķīgi lietots TMZ tika pētīts bērniem ar recidivējošu smadzeņu gliomu vai recidivējošu augstas pakāpes astrocitomu vecumā no 3 līdz 18 , lietojot to vienreiz dienā 5 dienas ik pēc 28 dienām.
Bulgarian: C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Latvian: 7 dienas pēc C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 %
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон 100 mg темозоломид.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu ar 100 mg temozolomīda.
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 150 mg/m vienreiz dienā pirmās piecas dienas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tajā skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Latvian: Citotoksisks Izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Bulgarian: Натриев цитрат (за корекция на рН) Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН)
Latvian: Koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai)
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska iedarbība, tādēļ ar to ārstēti vīrieši nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 154,3 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Latvian: - kopējais toksicitātes kritērijs (KTK) ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļos, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā arī TMZ, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trompocitopēnija).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºС.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Bulgarian: Диария, констипация, гадене, повръщане
Latvian: caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
Latvian: apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172), Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), Temodal 250 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts.
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja KTK ne-hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,4 mmol натрий в един флакон.
Latvian: Šo zāļu 1 flakons satur 2,4 mmol nātrija.
Bulgarian: Temodal прах за инфузионен разтвор
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Latvian: Kartona kastīte satur 5 vai 20 cietās kapsulas, kas katra ir ievietota atsevišķā noslēgtā maisiņā.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Latvian: Aktīvā viela ir temozolomīds.
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули оранжев
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas oranža
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно.
Latvian: Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas") katrā ciklā.
Bulgarian: C е бъбречният.
Latvian: C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy nozīmē 30 frakcijās).
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži:
Bulgarian: Пероралнo пpилoжeниe
Latvian: Herpesvīrusu meningoencefalīts
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инжектиране, които са преобладаващо леки и краткотрайни, са били съобщени при пациенти, получаващи Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, injekcijas vietā ir aprakstītas lokāla rakstura nevēlamas blakusparādības, kas lielākajā daļā gadījumu ir bijušas vieglas un īslaicīgas.
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули бял
Latvian: Temodal 250 mg cietās kapsulas balta
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Респираторна недостатъчност
Latvian: elpošanas mazspēja,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: - мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи - нови или реактивирани инфекции, причинени от цитомегаловирус - реактивирани инфекции с вируса на хепатит B - вторични ракови заболявания, включително левкемия - намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения) - поява на червени петна под кожата - безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта - промени в настроението, халюцинации - частична парализа, промяна на обонянието - нарушен слух, инфекция на средното ухо - палпитации (сърцебиене), топли вълни - подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата - хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина - поява на мехури по тялото и в устата, лющене на кожата, кожен обрив, болезнено зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата) - повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска),
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 pacientiem): - smadzeņu infekcijas (herpētisks meningoencefalīts), kas var būt letālas; - jauna vai atkārtota citomegalovīrusu infekcija; - B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivizēšanās; - sekundāri audzēji, arī leikoze; - samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija); - sarkani punktiņi zem ādas; - bezcukura diabēts (simptomi ir biežāka urinēšana un slāpju sajūta), zems kālija līmenis asinīs; - noskaņojuma svārstības, halucinācijas; - daļēja paralīze, ožas sajūtas pārmaiņas; - dzirdes traucējumi, vidusauss infekcija; - sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), karstuma viļņi; - vēdera tūska, vēdera izejas kontroles grūtības, hemoroīdi, sausums mutē; - hepatīts un aknu bojājumi (arī letāla aknu mazspēja), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis; - pūslīši uz ķermeņa un mutē, ādas lobīšanās, izsitumi uz ādas, sāpīgs ādas apsārtums, ļoti izteikti izsitumi kopā ar ādas tūsku (arī plaukstu un pēdu tūsku);
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен,
Latvian: Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Latvian: Apdruka: šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E 172).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2012.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Latvian: Temodal kapsulas pārbaudīja četros pamatpētījumos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temodal.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg un 250 mg) un kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot pacienti ar ļoti izteiktu mielosupresiju (stāvokli, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu).
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
Latvian: Cita informācija par Temodal
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Latvian: Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temodal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Latvian: Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Latvian: Sākumā Temodal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Latvian: Ja lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā.
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums, vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes, nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits) un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits).
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Temodal priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Latvian: Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī zilumi.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
Latvian: Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Temodal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Temodal reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temodal lietošanu.
Bulgarian: Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
Latvian: Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas.