FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Doribax - če ste alergični na doripenem, - če ste alergični na druge antibiotike, na primer na peniciline, cefalosporine ali karbapeneme (ki se uporabljajo za zdravljenje različnih okužb), ker ste v tem primeru morda alergični tudi na zdravilo Doribax.
Polish: Notowano także zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego o 60-100% po około dwóch dniach, gdy podawany był on z innymi karbapenemami.
Slovenian: Po približno dveh dneh se je koncentracija valprojske kisline zmanjšala za 60-100 %, zato je treba pretehtati možnosti za nadomestno antibakterijsko ali dodatno antiepileptično zdravljenje.
Polish: U pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej konieczne jest dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Doribax (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Doribax je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.2).
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Slovenian: - Če imate ledvične težave, vam bo zdravnik odmerek zdravila Doribax lahko zmanjšal na
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri starostnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude ledvične insuficience (glejte poglavje 4.2).
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Polish: Doribax może być usunięty podczas ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Doribax se lahko odstranjuje iz telesa s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem končne ledvične odpovedi ali s hemodializo (glejte poglavje 5.2), vendar ni podatkov o uporabi ene ali druge terapije pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę produktu Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranih raztopin: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni: trombocitopenija, nevtropenija
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub wkrótce po zakończeniu stosowania produktu Doribax (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po jakosti je lahko blag do smrtno nevaren, zato je pomembno, da upoštevate to diagnozo pri bolnikih, ki dobijo drisko med ali po prejemanju zdravila Doribax (glejte poglavje 4.8).
Polish: i Acinetobacter spp.)
Slovenian: in Acinetobacter spp.)
Polish: Oczekuje się, że AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu (dorypenem-M-1) z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pričakovano znatno zvišanje AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z odprtim obročem (doripenem-M-1).
Polish: i Acinetobacter spp.).
Slovenian: in Acinetobacter spp.).
Polish: Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
Slovenian: Vzemite 55 ml te raztopine iz infuzijske vrečke in jo zavržite, vso preostalo raztopino pa infundirajte bolniku, da bo dobil 250 mg odmerek doripenema.
Polish: Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Slovenian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophilora wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Polish: N. gonorrhoeae
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Polish: Brak
Slovenian: Nosečnost
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji in postmarketinško uporabo zdravila Doribax
Polish: i Acinetobacter spp.
Slovenian: in Acinetobacter spp.
Polish: Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.
Slovenian: Če se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas, tega zdravila ne smete uporabljati.
Polish: Nie obserwowano istotnej różnicy w klirensie dorypenemu w grupach etnicznych, dlatego też nie
Slovenian: Med posameznimi rasnimi skupinami niso opazili značilnih razlik v srednjem očistku doripenema, zato prilagoditev odmerka zdravila glede na raso ni priporočena.
Polish: Lekarz będzie kontrolować, czy taki przerost nie występuje u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie leczenie.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal, da pri vas ugotovi morebiten razrast mikroorganizmov in vas bo po potrebi ustrezno zdravil.
Polish: 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1
Slovenian: + Če infundiranje traja dlje kot 1 uro se 50 mg/ml (5 %) raztopine dekstroze za injiciranje ne sme uporabljati.
Polish: Przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej 1 lub 4 godziny, produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Doribax je treba rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6), preden ga daste bolniku z intravensko infuzijo v času 1 ali 4 ur.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Slovenian: Takšne razlike v barvi zdravila ne vplivajo na njegovo jakost.
Polish: Metabolizm
Slovenian: Biotransformacija
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax pacjentka powinna powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli: - jest w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę; lekarz zadecyduje, czy
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doribax: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax, - če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, ker bi lahko majhne količine tega zdravila prehajale v materino mleko in vplivale na dojenčka; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax med dojenjem.
Polish: Często: kandydoza jamy ustnej, zakażenia grzybicze sromu
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: kandidiaza v ustih, glivična okužba vulve
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Doribax je 500 mg vsakih osem ur.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od pet in 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika (pri nozokomialni pljučnici je navadno potrebnih 10 do 14 dni).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doribax (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Slovenian: „Nozokomialna" pomeni, da je do okužbe prišlo v bolnišnici, vključno s pljučnico, povzročeno zaradi respiratorja (naprave, ki pomaga bolniku dihati);
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti.
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
Slovenian: Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav bodo morda nekateri bolniki z nozokomialno pljučnico potrebovali infuzijo, ki bo trajala štiri ure.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Slovenian: Pri zdravljenju nozokomialne pljučnice pri bolnikih, pri katerih je ledvični očistek povečan (ledvice zdravilo izločijo iz telesa prehitro) ali pri katerih je okužbo povzročila določena vrsta bakterije, je možno 4-urno infundiranje zdravila v odmerku1 g vsakih osem ur.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Slovenian: To bakterijam prepreči tvorjenje sten okoli svojih celic, zaradi česar odmrejo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Doribax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
Slovenian: Zdravilo Doribax so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi antibiotiki:
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Slovenian: • nozokomialne ali bolnišnične pljučnice (okužbe pljuč).
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Doribax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. julija 2008.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Doribax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
Slovenian: Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi alergijami na beta-laktam antibiotike, kot so na primer penicilini ali cefalosporini.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) doripenem ali druge karbapeneme.
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
Slovenian: • zapletene okužbe sečil (organov, ki prenašajo urin).
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
Slovenian: Zdravilo Doribax je antibiotik.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Doribax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Slovenian: • pri zapletenih okužbah sečil je ozdravelo 82 % bolnikov (230 od 280), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 83 % bolnikov (221 od 265), ki so prejemali levofloksacin.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Doribax, mora upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Doribax , doripenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Slovenian: Zdravilo Doribax je bilo pri zdravljenju okužb enako učinkovito kot drugi antibiotiki:
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z zapletenimi trebušnimi okužbami, so pokazali, da je ozdravelo 85 % bolnikov (275 od 325), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi s 84 % bolnikov (260 od 309), ki so prejemali meropenem;
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Slovenian: • v eni študiji so zdravilo Doribax primerjali z levofloksacinom pri skupaj 753 bolnikih z zapletenimi okužbami sečil.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Doribax izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75 % bolnikov (195 od 260), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 72 % bolnikov (174 od 241), ki so prejemali piperacilin/tazobaktam ali imipenem;
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Slovenian: Kako se zdravilo Doribax uporablja?
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z piperacilinom/tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico;
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Slovenian: prof. Michal Pirożynski (Poljska)
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovenian: EMEA/CHMP/194677/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Slovenian: Švedska regulatorna agencija za zdravila je 4. marca 2008 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Slovenian: Zaradi tega se dihalne poti razširijo, pretok zraka pa je tako bolj prost.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje simptomov astme, ki jih povzročajo telovadba ali drugi sprožilni dejavniki, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi in cigaretni dim.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
Slovenian: Zadržki so bili izraženi tudi glede načina shranjevanja inhalatorja in učinka usmerjenosti inhalatorja na vnos zdravila.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/odmerek
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Nemčija, Irska in Španija).
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
Slovenian: dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija) Datum začetka postopka napotitve: 19. marec 2008 Datum prejema odgovorov družbe: 30. maj 2008, 20. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Slovenian: Sanohex je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Sanohex je „generično zdravilo".
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Slovenian: Salbutamol je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
Slovenian: To pomeni, da salbutamol aktivira receptorje beta-2 v telesu.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Slovenian: Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sanohex, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta-2 v dihalih.