FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Diovan einnehmen.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein, ATC-Code: C09C A03
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, bevor Sie die Dosierspritze oder den Messbecher benutzen.
English: Asthenia, Fatigue
German: Asthenie, Erschöpfung
English: • Rinse the cup with clean water.
German: • Spülen Sie den Becher mit klarem Wasser aus.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
German: Art der Anwendung Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben werden.
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Placebo nachgewiesen, jedoch konnte keine Dosis-Wirkungsbeziehung gezeigt werden.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Children less than 6 years of age
German: Kinder unter 6 Jahre
English: Nausea, Diarrhoea
German: Übelkeit, Diarrhö
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
German: • Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance).
English: This may soften your stools.
German: Dies kann zu weichem Stuhl führen.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
German: Der Zweck der Studie war die Ermittlung der optimalen Dosis Valsartan zur Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
English: Side effects include:
German: Mögliche Nebenwirkungen umfassen:
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
German: Eine Überdosierung mit Diovan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
German: Diovan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
German: Wenn der Wechsel von Diovan Lösung zum Einnehmen auf Diovan Tabletten als klinisch notwendig angesehen wird, sollte initial die gleiche Dosis in Milligramm gegeben werden.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
English: Rua do Centro Empresarial,
German: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
German: Diovan Lösung zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zur Tablettenform und die Patienten sollten nicht wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
German: Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
German: Der Antragsteller wird auf dem Wege über die Wissenschaftliche Beratung des CHMP (unter Einbeziehung des PDCO) einen wissenschaftlichen Dialog über das Studienprotokoll initiieren, der nähere Erkenntnisse über eine klinische Hypertonie-Studie mit Valsartan bei jüngeren Kindern sowie die Definition der Zielsetzung und der Studienparameter zur Erforschung der Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv liefern soll.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
German: Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
English: • that you insert into the neck of the bottle.
German: • den Sie in den Flaschenhals einsetzen.
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
German: Indirekte Vergleiche deuten darauf hin, dass die orale Bioverfügbarkeit von Valsartan bei der Lösung etwa zweimal höher ist als bei den Tabletten.
English: Caution required with concomitant use
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung von
English: The study report will be finalized by Q4
German: Der Studienbericht wird bis Q4 2010 fertiggestellt sein.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
German: • wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
German: Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
German: Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
German: Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
German: Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme sowie Art und Schwere der Symptome, wobei die Wiederherstellung stabiler Kreislaufverhältnisse im Vordergrund stehen sollte.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
English: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
German: Bartók Béla út 43-47
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: Syncope, Headache
German: Synkope, Kopfschmerzen
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen einige Zucker leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf bevor Sie Diovan Lösung einnehmen.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
German: • Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
German: • Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch und setzen ihn wieder auf den Flaschenverschluss.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Paediatric population
German: Pädiatrische Population
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
German: Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
German: • Der Messbecher kann benutzt werden, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze verlangt.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt.
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
German: Achtung: Die größte Menge der Lösung, die mit der Spritze abgemessen werden kann, sind 5 ml.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma bei den Tabletten in 2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2 Stunden erreicht.
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
German: • Wischen Sie die Außenseite der Spritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
German: Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt.
English: Tablets
German: Tabletten
English: A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
German: Es sollte eine komparative Bioverfügbarkeitsstudie zur Bestätigung der Dosisbeziehungen zwischen Tabletten und Lösung zum Einnehmen durchgeführt werden.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
German: Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Diovan nach Behandlung über bis zu einem Jahr.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
German: Da keine Therapieerfahrungen hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
English: Kemistvägen 1B P.O.
German: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
German: Wenn daher der Wechsel von Diovan Tabletten auf Diovan Lösung zum Einnehmen aus klinischen Erwägungen als notwendig angesehen wird, sollte die Dosis wie in der folgenden Tabelle beschrieben angepasst und der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
German: Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie konnte gezeigt werden, dass Valsartan die Ausscheidung von Albumin über den Urin reduziert.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
German: Bis zum ersten Quartal 2014 wird die endgültige Fassung des Studienberichts vorliegen.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
German: In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen verursachen kann.
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
German: DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
English: Screw the cap back on the bottle.
German: Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
German: • Sie besteht aus einem Plastikrohr mit einem Kolben darin.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
German: Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist eine sichere Anwendung von Diovan nicht nachgewiesen worden.
English: • if you have severe liver disease.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
German: Hypotonie, orthostatischer Hypotonus
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
German: Eine Hyperkalämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung beobachtet.
English: To clean the cup:
German: Reinigen des Bechers:
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes bewirkt.
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
German: Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
English: Hypersensitivity including serum sickness
German: Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
English: 130 00 Praha 3
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
German: Eine Verdoppelung der Exposition (AUC) wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
German: eine Umfrage unter Ärzten zum klinischen Management und Arzneimitteleinsatz bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
German: Nach 2 Wochen senkte Valsartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck dosisabhängig.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
German: Die Senkungen des systolischen Blutdrucks bei den Patienten unter Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14 mm Hg) waren vergleichbar (Nicht-Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001).
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
German: Nierenerkrankungen und Erkrankungen der ableitenden Harnwege sowie Adipositas waren die häufigsten Grunderkrankungen, die möglicherweise zur Hypertonie der Kinder, die in diese Studien eingeschlossen wurden, beigetragen haben.
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
German: Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse aufgelistet.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
English: Preparing a dose of medicine
German: Zubereitung einer Dosis des Arzneimittels
English: What Diovan contains
German: Was Diovan enthält