FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.
Danish: Du må ikke bruge penskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget opløsning, der er tilbage i pennen.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu pera, ktorá len približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Danish: Før ibrugtagning
Slovak: Pred otvorením
Danish: Xultophy kan anvendes som supplement til en eksisterende oral antidiabetisk behandling.
Slovak: Xultophy môže byť pridaný k existujúcej liečbe perorálnymi antidiabetikami.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Xultophy var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Danish: Xultophy forbedrer betacellefunktionen sammenlignet med insulin degludec målt via HOMA-β-index (homeostasemodelvurdering for betacellefunktion).
Slovak: Xultophy zlepšuje funkciu beta buniek v porovnaní s inzulínom degludekom na základe hodnotenia funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-β).
Danish: Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p <0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec.
Slovak: Telesná hmotnosť sa znížila o 0,4 kg pri odhadovanom rozdiele v liečbe medzi liekom Xultophy a inzulínom degludekom -2,80 kg (p<0,0001) a výskyt potvrdenej hypoglykémie zostal na úrovni 1,8 udalosti za pacientorok expozície, pričom sa zachovalo výrazné zníženie celkového rizika potvrdenej hypoglykémie v porovnaní s inzulínom degludekom.
Danish: Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge under 18 år.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er uændret sammenlignet med humant insulin.
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je nezmenený v porovnaní s ľudským inzulínom.
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie.
Slovak: Skúšanie The Liraglutid Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), bolo multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie.
Danish: Du kan medbringe Xultophy og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 21 dage.
Slovak: Xultophy môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 21 dní.
Danish: Brug ikke Xultophy, hvis du ammer.
Slovak: Nepoužívajte Xultophy, ak dojčíte.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy Brug ikke Xultophy:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy Nepoužívajte Xultophy:
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre at nålen der bruges er spids og forhindre tilstopning af nålene.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili použitie ostrej ihly a vyhli sa upchatiu ihiel.
Danish: Postprandial glucosereduktion blev bekræftet i et delstudie ved en 4-timers standardiseret måltidstest hos patienter ukontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon.
Slovak: Zníženie postprandiálnej glykémie bolo potvrdené v štúdii 4-hodinovým štandardizovaným testom po podaní jedla u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá kontrola metformínom samostatne alebo v kombinácii s pioglitazónom.
Danish: Xultophy kan indgives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Xultophy sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie v rovnakom čase v rámci dňa.
Danish: Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang blev udskilt i modermælken.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nízky prechod liraglutidu a štrukturálne blízkych metabolitov do materského mlieka.
Danish: Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret - det kan betyde, at din dosis af Xultophy skal ændres.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvito môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku lieku Xultophy.
Danish: Hyppighed for bekræftet hypoglykæmi* pr. patienteksponeringsår (procent af patienter) Estimeret forhold
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie* na pacientorok expozície (percento pacientov)
Danish: Resultaterne var ens for Xultophy og liraglutid.
Slovak: Výsledky boli podobné pre Xultophy aj liraglutid.
Danish: De følgende data er baseret på studier med insulin degludec og liraglutid enkeltvis.
Slovak: Nasledujúce údaje vychádzajú z jednotlivých štúdií inzulínu degludeku a liraglutidu.
Danish: Insulin degludec og liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99% og >98%).
Slovak: Inzulín degludek a liraglutid sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny (>99
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon, reducerede Xultophy det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduktion på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotným metformínom alebo v kombinácii s pioglitazónom, znížil Xultophy priemerný systolický krvný tlak o 1,8 mmHg v porovnaní so znížením o 0,7 mmHg pri inzulíne degludeku a 2,7 mmHg pri liraglutide.
Danish: Cmax for Griseofulvin steg med 37%, mens medianværdien for tmax var uændret.
Slovak: Hodnota Cmax grizeofulvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Danish: Virkningen af liraglutid medieres via en specifik interaktion med GLP-1 receptorer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke fasteglucose og postprandial glucose i blodet.
Slovak: Liraglutid účinkuje prostredníctvom špecifickej interakcie s receptormi GLP-1 a zlepšuje glykemickú kontrolu znížením hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle.
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet klinisk studie med en medianvarighed på 2 år, der sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec versus insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s mediánom trvania 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Danish: Xultophy må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Xultophy sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:
Slovak: Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi:
Danish: Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var signifikant lavere ved behandling med Xultophy sammenlignet med insulin glargin (estimeret behandlingsratio 0,17; p<0,001).
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol signifikantne nižší pri Xultophy v porovnaní s inzulínom glargínom (odhadovaný pomer liečby 0,17, p˂0,001).
Danish: Skift til Xultophy fra basalinsulindoser <20 og >50 enheder er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Prechod na Xultophy z dávok bazálneho inzulínu <20 a >50 jednotiek nebol predmetom skúmania.
Danish: Patienter, der behandles med Xultophy, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xultophy majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú urobiť preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
Danish: • Lad nålen forblive under huden, efter dosistælleren er vendt tilbage på 0, og tæl langsomt til 6.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 7,8% af patienterne og var af forbigående karakter for de fleste patienter.
Slovak: % pacientov a u väčšiny pacientov bola prechodná.
Danish: Den totale daglige insulindosis ved studiets afslutning var 40 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 84 enheder (52 enheder basalinsulin og 32 enheder bolusinsulin) for patienter behandlet med et basal-bolusinsulin regime.
Slovak: Celková denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 40 jednotiek u pacientov liečených Xultophy a 84 jednotiek (52 jednotiek bazálneho inzulínu a 32 jednotiek bolusového inzulínu) u pacientov liečených bazálnymbolusovým inzulínovým režimom.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Danish: • vanddrivende tabletter kaldet "thiazider" - mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen
Slovak: • tabletky na odvodnenie nazývané „tiazidy" - na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Danish: Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: • Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, mu môže osoba oboznámená s podávaním injekcie podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), alebo mu môže zdravotnícky pracovník podať intravenózne glukózu.
Danish: • Brug Xultophy én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Používajte Xultophy jedenkrát každý deň, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Danish: Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: På grund af den manglende erfaring må Xultophy ikke anvendes under amning.
Slovak: Pre nedostatok skúseností sa Xultophy nemá používať počas laktácie.
Danish: EU/1/14/947/001 1 fyldt pen EU/1/14/947/002 3 fyldte penne EU/1/14/947/003 5 fyldte penne
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Danish: Dosis ved studiets afsl.
Slovak: Dávka na konci skúšania
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandling med Xultophy ikke genoptages.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
Danish: Brug af Xultophy sammen med alkohol
Slovak: Xultophy a alkohol
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
Danish: De bivirkninger, der er forbundet med Xultophy, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Xultophy rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i kontrollerede fase 3-studier MedDRA Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných štúdiách fázy 3 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Andre bivirkninger inkluderer: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Xultophy skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy u týchto pacientov treba byť preto opatrný.
Danish: Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes
Slovak: Xultophy a perorálne podávané lieky na diabetes
Danish: • Vent indtil symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Slovak: Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Danish: Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a inzulínových liekov
Danish: Administration af én enkelt dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16%, og Cmax blev reduceret med 31%.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Danish: Behandling med Xultophy skal initieres på det tidspunkt, hvor den næste dosis langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist skulle have været indgivet.
Slovak: Xultophy má začať v tom momente, kedy by sa mala užiť nasledujúca dávka agonistu GLP-1 receptora.
Danish: In vitro-data tyder på, at potentialet for farmakokinetisk lægemiddelinteraktion relateret til CYPinteraktion og proteinbinding er lavt for både liraglutid og insulin degludec.
Slovak: Údaje z testov in vitro naznačujú potenciál farmakokinetických liekových interakcií súvisiacich s CYP a nízku väzbu liraglutidu aj inzulínu degludeku na proteíny.
Danish: Xultophy (dosistrin)
Slovak: Xultophy (dávkovacia jednotka)
Danish: På grund af liraglutid-bestanddelen anbefales Xultophy ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na zložku liraglutid, používanie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, som er et indholdsstof i Xultophy.
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie, vrátane poruchy funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané v klinických skúšaniach s agonistami receptora GLP-1 vrátane liraglutidu, ktorý je zložkou lieku Xultophy.
Danish: Når Xultophy anvendes som supplement til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof (se pkt.
Slovak: Keď sa Xultophy pridáva k liečbe sulfonylureou, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey (pozri časť 4.4).
Danish: Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din behandling med Xultophy.
Slovak: Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu liekom Xultophy.
Danish: Insulin degludec er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet, og derved fører til en flad og stabil glucosesænkende virkning af insulin degludec med en lav dag-til-dag-variation i insulinets virkning.
Slovak: Inzulín degludek je bazálny inzulín, ktorý vytvára po subkutánnom podávaní injekcie rozpustné multihexaméry, pričom vznikne zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy s nízkou variabilitou pôsobenia inzulínu medzi jednotlivými dňami.
Danish: En række stoffer påvirker glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre en dosisjustering af Xultophy.
Slovak: Viaceré látky majú vplyv na metabolizmus glukózy a môžu vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy, insulin degludec eller liraglutid til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy, inzulínu degludeku ani liraglutidu u gravidných žien.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:
Slovak: Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi:
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu na klinicky významnú úroveň po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE (major adverse cardiovascular events)): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardie-infarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE, major adverse cardiovascular events): kardiovaskulárne (CV, cardiovascular) úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Danish: Dosering af liraglutid i midten af graviditeten forårsagede en reduktion af moderens vægt og fosterets tilvækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
Slovak: Podávanie liraglutidu v strednej gestačnej fáze spôsobilo pokles telesnej hmotnosti matky a spomalenie fetálneho rastu s nejednoznačnými účinkami na rebrá u potkanov a kostrovú variabilitu u králikov.
Danish: I tre studier hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin, blev det systoliske blodtryk reduceret med henholdsvis 5,4 mmHg for Xultophy og 1,7 mmHg for insulin degludec - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,71 mmHg (p=0,0028), reduceret med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,57 mmHg (p=0,001) og reduceret med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin U100 plus insulin aspart, med en statistisk signifikant anslået behandlingsforskel på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Danish: • Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte omhyggeligt helt på.
Slovak: Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz.
Danish: • Øget hjertefrekvens.
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
Danish: Supplement til metformin ± pioglitazon
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
Danish: Xultophy indgives én gang dagligt ved subkutan administration.
Slovak: Xultophy sa podáva raz denne subkutánne.
Danish: • Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese).
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, i overarmen eller foran i maveskindet.
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at undgå stikuheld og krydsinfektioner.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby predišli poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
Danish: Xultophy er et kombinationslægemiddel, der består af insulin degludec og liraglutid med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s dĺžkou do 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Danish: 4.8) på hypoglykæmi kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.
Slovak: Obvyklé varovné príznaky (pozri časť 4.8) môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.
Danish: Antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Danish: Xultophy kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Xultophy môžu používať pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: • Dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin af Xultophy, du vælger.
Slovak: Počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek lieku Xultophy ste zvolili.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis en patient får en større dosis Xultophy end nødvendigt:
Slovak: Hypoglykémia sa môže rozvinúť, ak sa pacientovi podá vyššia dávka lieku Xultophy, ako je potrebné:
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du deler din dosis.
Slovak: Pri rozdelení dávky postupujte veľmi opatrne, aby ste ju správne vypočítali.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viste ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti nepreukázali žiadne riziká pre ľudí na základe toxicity po opakovanom podávaní.
Danish: Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister, herunder liraglutid.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri použití agonistov GLP-1 receptora, vrátane liraglutidu.
Danish: I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langsigtet klinisk effekt af stigning i hjertefrekvensen på risikoen for kardiovaskulære hændelser med liraglutid (en bestanddel af Xultophy) (se pkt.
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
Danish: Dyreforsøg med liraglutid har påvist reproduktionstoksicitet, se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s liraglutidom preukázali reprodukčnú toxicitu, pozri časť 5.3.
Danish: Til fordel for Liraglutid
Slovak: V prospech liraglutidu
Danish: Administration af Xultophy kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin degludec og/eller liraglutid.
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin.
Slovak: % v obidvoch liečených skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % ako s inzulínom degludekom tak aj s inzulínom glargínom.