FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Spanish: Es muy importante que no se olvide este análisis de sangre.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
English: Study design Treatment
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados del estudio SELECT se presentan en la Tabla 4.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Spanish: Las dosis hasta este nivel se toleraron bien, sin signos de toxicidad aguda.
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Spanish: Consulte a su médico si cree que puede haberse olvidado de un análisis de sangre.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de ‘CAD/EXP'.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda vigilar con hemogramas completos cada 3 meses.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Spanish: • estar diseñada de modo que los médicos puedan dar la información adaptada al paciente;
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta algún efecto adverso grave.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Spanish: Aunque la IgG humana se excreta en la leche materna, los datos publicados sugieren que los anticuerpos de la leche materna no entran en la circulación del recién nacido ni del lactante en cantidades importantes.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Spanish: Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
English: Do not use more than 1 pen per month.
Spanish: No use más de una pluma al mes.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Spanish: No se aconseja la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la suspensión.
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria frente a la vacuna de la gripe estacional y la proporción de pacientes con seroconversión y seroprotección fueron coherentes con las observadas en poblaciones de voluntarios sanos.
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Spanish: Se pueden producir efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento (ver efectos adversos graves en la sección 4).
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Spanish: Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Spanish: Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Spanish: - no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
English: If you use more Zinbryta than you should
Spanish: Si usa más Zinbryta del que debe
English: Check the medicine window.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
English: Do not use the pen if:
Spanish: No utilice la pluma si:
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Spanish: Se demostró la eficacia de Zinbryta en dos estudios (SELECT y DECIDE) en pacientes con EMR.
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
English: o Do not freeze.
Spanish: o No congelar.
English: Patient Card has more information about these side effects.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente contiene más información sobre estos efectos adversos.
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Spanish: Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Spanish: Se recomienda que los pacientes deben recibir formación sobre la técnica correcta para autoadministrarse la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).
English: b. Wash your hands with soap and water.
Spanish: b. Láve las manos con agua y jabón.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Spanish: Se espera que las posibles reacciones adversas a partir de este nivel de dosis sean coherentes con el perfil de seguridad de daclizumab en pacientes con EM.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Spanish: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • inflamación grave del hígado que podría poner la vida en peligro o causar la muerte
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que los pacientes necesiten atención médica y se debe administrar el tratamiento de apoyo oportuno.
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Spanish: Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos): Zinbryta podría reducir sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Spanish: Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta de información del Paciente.
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Spanish: No se conocen la seguridad y la eficacia de Zinbryta en este grupo de edad.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Spanish: No hubo ningún efecto en el desarrollo fetal ni ningún indicio de teratogenicidad.
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Spanish: Tabla 5: Resultados clínicos y de RM del estudio DECIDE (de 96 a 144 semanas) (Los valores hacen referencia a los resultados a las 96 semanas, a menos que se indique otra cosa.)
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Spanish: • Cada jeringa precargada de Zinbryta se puede usar una sola vez.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Spanish: Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
Spanish: Tiempo en el estudio (semanas) Número de pacientes en riesgo
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Spanish: • la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos;
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la eficacia clínica o en la seguridad entre los subgrupos de pacientes con EM según el cuartil de peso en el estudio DECIDE.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Spanish: Se debe administrar Zinbryta con precaución en pacientes con trastornos depresivos previos o actuales.
English: Interferon beta-1a (N=922)
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
English: • It is expired.
Spanish: • Ha caducado.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando los términos preferentes de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema MedDRA según la frecuencia y la incidencia.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Spanish: Los tipos de infecciones más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias altas e infecciones víricas.
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Spanish: Zinbryta se ha estudiado muy poco en personas mayores de 55 años.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Spanish: • No ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.
English: Pull the needle straight out.
Spanish: Saque la aguja en línea recta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Zinbryta únicamente debe utilizarse durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
English: Preparing for your injection Note:
Spanish: Preparación para la inyección Nota:
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Spanish: Solo se debe administrar una dosis cada vez para compensar una dosis olvidada.
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento si no se obtiene una respuesta adecuada o si el paciente no sigue el requerimiento de un control programado de la función hepática.
English: • Patient Card;
Spanish: • la Tarjeta de información del Paciente;
English: • Patient details, signature and date;
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: Do not use this medicine if you notice that:
Spanish: No se debe utilizar este medicamento si observa que:
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Spanish: Los recuentos totales de linfocitos volvieron a los valores basales aproximadamente 8-12 semanas después de la última dosis de Zinbryta (150 mg).
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal).
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Spanish: Los agregados microgliales en los monos no aumentaron en términos de incidencia o gravedad al aumentar la duración de la administración y no se asociaron a daño neuronal ni a efectos neuroconductuales.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab.
English: You should see a yellow plunger.
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
English: • the pen has been dropped or is visibly damaged.
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Spanish: - Si no oye los “clics” o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Spanish: La farmacocinética de daclizumab está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Spanish: Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Spanish: Mutagénesis No se han realizado estudios de genotoxicidad.
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Spanish: Intente fijar un día concreto del mes para que se acuerde de la inyección.
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Spanish: Zinbryta actúa impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Spanish: El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
English: Try to keep to a set day for it each month.
Spanish: Intente fijar un día para este análisis cada mes.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Spanish: Se detectó daclizumab en la leche de 11/14 de las monas en periodo de lactancia a niveles <0,122 % de los niveles séricos maternos, sin observarse reacciones adversas en la prole.
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Spanish: Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplementos a base de plantas.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Zinbryta en la fertilidad humana.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Spanish: • la recomendación de no iniciar el tratamiento en pacientes con trastornos autoinmunes (además de la esclerosis múltiple);
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Spanish: Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Spanish: Tiempo en el estudio (semanas) Número medio de pacientes en riesgo