FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Maltese: Exxitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Maltese: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Spanish: Escitalopram Escitalopram Brown
Maltese: Exxitalopram ESCITALOPRAM
Spanish: Trimetazidina Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Maltese: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Maltese: FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Maltese: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Maltese: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Spanish: Dinamarca Biofarm Sp. z o.o.
Maltese: Id-Danimarka Biofarm Sp. z o.o. ul.
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o.
Maltese: Sandoz s.r.o.
Spanish: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Maltese: 05-152 Czosnów k.
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Spanish: Desloratadina Teslor fast
Maltese: Teslor fast
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entaca pone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Maltese: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 20mg Tablets
Maltese: Hydrocortisone 20mg Tablets
Spanish: Ácido alendrónico Alendromono
Maltese: Aċidu alendroniku Alendromono
Spanish: Irbesartan Fair-Med
Maltese: Irbesartan HCT FairMed
Spanish: Comprimido recubierto con película
Maltese: RECUBIERTOS CON PELICULA
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Maltese: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Spanish: Candesartán CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Maltese: CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Spanish: Fluconazol
Maltese: Flukonażol
Spanish: DK-5260 Odense S
Maltese: DK-5260
Spanish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Maltese: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Spanish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Spanish: Desloratadina Desloratadine Peseri
Maltese: Desloratadine Peseri
Spanish: Metoclopramida clorhidrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Maltese: Metoklopramid kloridrat metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Spanish: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Maltese: Aċidu alendroniku Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Spanish: 1000 mg Comprimido
Maltese: 1000 mg Pillola
Spanish: Desloratadina Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Maltese: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: 0,5 mg Comprimido
Maltese: 0,5 mg Pillola
Spanish: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Maltese: Klobażam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Maltese: Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Maltese: Valsartan 320mg Capsules
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Maltese: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Maltese: Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Spanish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Maltese: Valsartan 160mg Capsules
Spanish: Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Maltese: 37,5 mg retard kemény kapszula
Spanish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Maltese: Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Maltese: Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet
Maltese: Klonażepam Clonazepam 2mg Tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Maltese: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Maltese: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Maltese: Pioglitazone 30mg Tablets
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Maltese: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Maltese: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Spanish: Tablets
Maltese: Tabletten
Spanish: Desloratadina Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Maltese: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Maltese: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Spanish: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Maltese: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Spanish: Desloratadina Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Maltese: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Maltese: Aċidu alendroniku ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS
Spanish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Maltese: D-80637 München
Spanish: Países Bajos Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Maltese: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Maltese: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Cefpodoxima Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Maltese: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Dinamarca Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Id-Danimarka Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Spanish: Slavojova 579/9
Maltese: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 10mg Tablets
Maltese: Hydrocortisone 10mg Tablets
Spanish: Países Bajos Farmaprojects, S.A.U.
Maltese: Il-Ġermanja Farmaprojects, S.A.U.
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg filmcoated tablets
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Maltese: Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Maltese: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadine Teva
Maltese: Desloratadin Teva
Spanish: Cefpodoxima Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Maltese: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Maltese: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Spanish: Fexofenadina Fexofenadina Mylan
Maltese: Fexofenadina Mylan
Spanish: 32 mg Comprimido
Maltese: 32 mg Pillola
Spanish: República Checa Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: Ir-Rumanija Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: Clopidogrel
Maltese: Klopidogrel
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Maltese: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Maltese: Valsartan 80mg Capsules
Spanish: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg Filmtabletten
Maltese: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Spanish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Maltese: Il-Ġermanja Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Spanish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Spanish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Maltese: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Spanish: Metformina clorhidrato
Maltese: Metformina kloridrata
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Maltese: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: República Checa Alvogen IPCo S.ar.l.
Maltese: Ir-Rumanija Alvogen IPCo S.ar.l.
Spanish: Telmisartán Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Maltese: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Maltese: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Spanish: 750 mg Comprimido
Maltese: 750 mg Pillola
Spanish: Telmisartan/Hydrochlorothia zide 80mg/25mg Tablets
Maltese: Telmisartan/Hydrochl orothiazide 80mg/25mg Tablets
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Maltese: Aċidu alendroniku alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Spanish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Spanish: Irbesartanas/Hidrochlorotiaz idas Torrent
Maltese: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Spanish: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Spanish: Anexo IB: Productos para los que se recomienda suspender las autorizaciones de comercialización Estado miembro
Maltese: Anness IB: Prodotti li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom huma rakkomandati li jiġu sospi¿i
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Maltese: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Spanish: 16 mg Comprimido
Maltese: 16 mg Pillola
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Maltese: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Spanish: 70 mg Comprimido
Maltese: 70 mg Pillola
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Maltese: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Spanish: 150 mg Cápsula
Maltese: 150 mg Kapsula
Spanish: Trimetazidina Energotrim
Maltese: Energotrim
Spanish: Reino Unido FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Maltese: Ir-Renju Unit FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Maltese: Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Maltese: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Maltese: Valsartan 40mg Capsules
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Maltese: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Desloratadina Goldesin
Maltese: DESLORATADINE ARROW
Spanish: Telmisartán Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Maltese: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Spanish: 250 mg Comprimido
Maltese: 250 mg Pillola
Spanish: Metoclopramidemonohydroc hloride Accord 10 mg, Tabletten
Maltese: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Spanish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Maltese: Rizatriptan Mylan 5 mg
Spanish: Desloratadina LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Maltese: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Maltese: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Spanish: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Trimetazidina Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Maltese: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Valsartan/Hydrochlorothiazid e Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Maltese: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Spanish: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Spanish: ul.
Maltese: Kft.
Spanish: Irbesartan Welding
Maltese: Germany irbesartan
Spanish: 16 July 2015 EMA/466132/2015
Maltese: EMA/466132/2015
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Maltese: 1 Bivolet (nebivolol) pilloli ta' 5 mg (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Maltese: B'riżultat tal-opinjoni tas-CHMP ta' Jannar 2015 u l-eżaminazzjoni mill-ġdid, madwar 700 forma farmaċewtika u qawwa ta' mediċini studjati fis-sit ta' Hyderabad ġew rakkomandati għal sospensjoni.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fil-25 ta' Settembru 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, fir-rigward tas-sejbiet mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) ta' nuqqas ta' konformtà ma' Prassi Klinika Tajba (PKT) fis-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad, l-Indja.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
Maltese: L-ispezzjoni żvelat manipulazzjonijiet fid-data ta' elettrokardjogrammi (ECGs) waqt it-twettiq ta' xi studji ta' mediċini ġeneriċi, li deher li twettqu fuq perjodu ta' mill-anqas ħames snin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-EMA kien adotta rrakkomandazzjoni oriġinali tiegħu f'Jannar 2015 wara spezzjoni tas-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) li qajmet tħassib dwar kif GVK Biosciences wettqet listudji fis-sit f'isem id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Países Bajos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Spanish: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Reino Unido Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Maltese: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique L-Olanda Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ir-Renju Unit Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, m'huwiex attiv.
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster fentanilo por hora
Maltese: Gasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija ġol-ġilda
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Maltese: III.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: El Dr. Karl Broich actuó como ponente y el Dr. Eric Abadie como coponente.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur kien Dr Eric Abadie.
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2007 EMEA/331678/2007
Maltese: Londra, it-23 ta' Ottubru 2007 EMEA/331678/2007
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' April ta' l-2007.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Alemania y los Estados miembros afectados eran Austria, Francia, los Países Bajos, España y el Reino Unido.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, Franza, l-Olanda, Spanja u r-Renju Unit.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados es un analgésico opiáceo que está indicado para el dolor crónico intenso que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
Spanish: Ratiopharm GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para el parche transdérmico Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 4 de abril de 2006.
Maltese: Ratiopharm GmbH ippreżentat applikazzjonijiet għal għarfien reċiproku għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, stikka transdermali skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fl-4 ta' April ta' l-2006.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 EN RELACIÓN CON Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): fentanilo
Maltese: OPINJONI LI SSEGWI L-ARTIKOLU 29(4)1 RERERENZA GĦAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u assoċjati
Spanish: Nombre de fantasía
Maltese: Speċi filmira
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Spanish: Halofuginona
Maltese: Halofuginone
Spanish: Sustancia farmacológicament e activa
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Spanish: 0,50 mg Equivalente a 0,6086 mg de lactato de halofuginona
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Spanish: Ácido benzoico (E210) Ácido láctico (E270) Tartrazina (E102) Agua purificada
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
Spanish: Tartrazina (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
Spanish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona España
Maltese: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
Spanish: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50< 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Spanish: Bovino 10 µg/kg 25 µg/kg
Maltese: BOVINI 10 μg/kg
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Spanish: La sustancia activa de HALAGON es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALAGON hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: Halofuginona (como lactato)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
Spanish: Ácido benzoico (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Spanish: 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzioni 6.1.
Spanish: 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALAGON una vez al día durante 7 días consecutivos.
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Spanish: Repetir la operación dos o tres veces, según corresponda, para administrar el volumen deseado (8 ml para terneros de 35-45 kg y 12 ml para terneros de 45-60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Spanish: Cada envase contiene además una bomba dosificadora de 4 ml que consta de varios componentes fabricados en polipropileno y polietileno de alta y baja densidad y lineal de baja densidad, acero inoxidable y silicona.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
Spanish: Múscul o
Maltese: Muskoli
Spanish: Solución oral.
Maltese: Soluzzjoni orali
Spanish: El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas.
Maltese: Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Spanish: Caja de cartón con un frasco (polietileno de alta densidad) de 290 ml, 490 ml o 980 ml de solución oral.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed (poli-etilin ta' densita għolja) tal-290 ml, 490 ml jew 980 ml tassoluzzjoni orali.
Spanish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona España
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Maltese: Is-sustanza attiva ħhalofuginone hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiprotozoarios, halofuginona.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, halofuginone Kodici ATĊ veterinarja:
Spanish: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000