FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: L'incidence moyenne des œdèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l'association amlodipine/valsartan.
Maltese: Il-medja ta' l-edima periferali li seħħet, meqjusa b'mod ugwali fil-medda tad-dożi kollha kienet 5.1% bil-kombinazzjoni amlodipine/valsartan.
Finnish: Des modifications similaires ont été retrouvées dans le groupe valsartan seul (exposition 8,5 à 11,0 fois la dose clinique de 160 mg de valsartan).
Maltese: Bidliet simili instabu fil-grupp ta' valsartan waħdu (esponiment 8.5-11.0-il darba d-doża klinika ta' 160 mg valsartan).
Finnish: Les substances actives d'Imprida sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Imprida huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan.
Finnish: Altération de la fonction rénale
Maltese: Indeboliment renali
Finnish: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Maltese: Wara li jingħata ġol-vina, it-tneħħija ta' valsartan minn ġolplażma hija madwar 2 l/h u t-tneħħija renali hija 0.62 l/h (madwar 30% tat-tneħħija totali).
Finnish: Autre : double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) L'utilisation de l'association d'un IEC avec un ARA II a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] u VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' ARB.
Finnish: • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb emodinamikament instabbli wara infart mijokardijaku akut.
Finnish: La dose sans effet observé sur le développement a été constatée à 3 (valsartan) et 4 (amlodipine) fois l'exposition clinique (sur la base de l'ASC).
Maltese: Il-livell fejn ma jidhirx effett għall-effetti ta' l-iżvilupp kien osservat b'3- (valsartan) u 4-(amlodipine) darbiet l-esponiment kliniku (bażat fuq l-AUC).
Finnish: Rhinopharyngite
Maltese: Ir-Renju Unit
Finnish: Thrombopénie, parfois avec purpura
Maltese: Tromboċitopenija, xi kultant b'purpura
Finnish: 4.9 Surdosage
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Finnish: Le valsartan n'a pas d'activité agoniste partielle au niveau du récepteur AT1 et a une affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2.
Maltese: Valsartan ma jidhirx li għandu effett parzjali ta' agonist tar-riċettur AT1 u għandu affinità ħafna akbar (b'madwar 20,000 darba) għar-riċettur AT1 milli għar-riċettur AT2.
Finnish: Une étude de morbi-mortalité randomisée en double aveugle intitulée Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été menée pour comparer des traitements récents : amlodipine 2,5-10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10-40 mg/jour (IEC) en traitements de première intention, à un diurétique thiazidique, la chlorthalidone 12,5-25 mg/jour dans l'hypertension légère à modérée.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Finnish: En cas d'altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Maltese: Meta jkun hemm indeboliment renali moderat, ta' min jagħmel monitoraġġ tal-livelli ta' potassium u krejatinina.
Finnish: Altération de la fécondité
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Finnish: Inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) Les résultats d'une étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain ont montré que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique d'influx OATP1B1 et du transporteur hépatique d'efflux MRP2.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro bit-tessut tal-fwied tal-bniedem jindikaw li valsartan huwa substrat tattrasportatur tat-teħid epatiku OATP1B1 u tat-trasportatur tal-effluss epatiku MRP2.
Finnish: 70 comprimés pelliculés.
Maltese: 70 pillola miksija b'rita.
Finnish: Enrobage :
Maltese: Kisja:
Finnish: Comment prendre Imprida
Maltese: "Tiħux Imprida".
Finnish: Fréquent Très rare Peu fréquent
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Finnish: ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: L-uzu ta' AIIRAs huwa kontraindikat fit-tieni u it-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Imprida amlodipiini/valsartaani
Maltese: Imprida amlodipina / valsartan
Finnish: Imprida-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Verenpainetta mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg)
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tkejlet f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Finnish: Impridan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imprida (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-20135.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Finnish: Impridaa otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
Maltese: Imprida jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. lokakuuta 2077 Impridalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Imprida fis17 ta' Jannar 2007.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Impridalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imprida.
Finnish: Mitä riskejä Impridaen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Imprida?
Finnish: Mitä Imprida on?
Maltese: X'inhu Imprida?
Finnish: • PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li nbdiet mill-Italja wara li nħarġet evidenza ġdida dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' terapija ta' imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, sabiex jiġi stabbilit jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri regolatorji fuq id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti involuti f'din il-proċedura;
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Valoyliherkkyys
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 4000
Maltese: Makrogol 4000
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 4000
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini II -antagonistit (valsartaani) dihydropyridiinijohdannaisten yhdistelmävalmisteet (amlodipiini) ja tiatsididiureetit (hydroklooritiatsidi), ATC-koodi: C09DX01 valsartaani, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi.
Maltese: Antagonisti ta' anġjotensin II, sempliċi (valsartan), kumbinazzjonijiet ma' derivati ta' diidropiridina (amlodipine), u dijuretiċi thiazide (hydrochlorthiazide), Kodiċi ATC: C09DX01 valsartan, amlodipine u hydrochlorthiazide.
Finnish: D-vitamiini ja kalsiumsuolat
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Finnish: Imprida HCT -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia sisältävinä pakkauksina, 280 tabletin monipakkauksina (koostuvat neljästä pakkauksesta, joissa kussakin on 70 tablettia, tai kahdestakymmenestä pakkauksesta, joissa kussakin on 14 tablettia) sekä 56, 98 tai 280 tabletin yksittäisläpipainopakkauksen sisältävinä sairaalapakkauksina.
Maltese: Imprida HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda.
Finnish: Jakautuminen: Näennäinen jakautumistilavuus on 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' 4-8 l/kg.
Finnish: Jakautuminen: Jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 21 l/kg.
Finnish: Esiintymistiheys Imprida HCT
Maltese: Frekwenza Imprida HCT
Finnish: Amlodipiini Greippi tai greippimehu
Maltese: Amlodipine Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Finnish: Lineaarisuus Amlodipiinilla, valsartaanilla ja hydroklooritiatsidilla on lineaarinen farmakokinetiikka.
Maltese: Linearità Amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide għandhom farmakokinetiċi lineari.
Finnish: Valsartaani Muut (simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi)
Maltese: Valsartan Oħrajn (ċimetidina, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazide, amlodipine, glibenclamide)
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Imprida HCT on vastaaiheinenpotilaille, joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Imprida HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Maltese: Qalba tal-pillola Ċelluloża mikrokristallina Krospovidon
Finnish: Ekstrapyramidaalioireyhtymä
Maltese: Sindromu ekstrapiramidali
Finnish: • kuume (pyreksia)
Maltese: • deni (piressija)
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Imprida HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Imprida HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Finnish: Potilaista tilastollisesti suurempi osa sai verenpaineen hallintaan (< 140/90 mmHg) Imprida HCT -hoidolla (71 %) verrattuna kolmeen kahdesta lääkeaineesta koostuvaan yhdistelmähoitoon (45-54 %) (p < 0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Imprida HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Finnish: Tässä aktiiviaineella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yleisimpiä haittavaikutusten vuoksi Imprida HCT -hoidon keskeyttämiseen johtaneita syitä olivat huimaus ja hypotensio (0,7 %).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Imprida HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Finnish: Amlodipiini Muut
Maltese: Amlodipine Komuni
Finnish: CYP3A4:n induktoreiden vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoa.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Finnish: Viikolla 8 todettiin systolisen/diastolisen verenpaineen alentuneen keskimäärin 39,7/24,7 mmHg Imprida HCT -hoidon yhteydessä, 32,0/19,7 mmHg yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 33,5/21,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Imprida HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Finnish: Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 1,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet suurinta Imprida HCT -annosta (10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg) saaneista potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja 0,2 %:iin hydroklooritiatsidia/amlodipiinia (25 mg/10 mg) saaneista potilaista.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Finnish: • sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Finnish: Eliminaatio: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-50 tuntia.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) mukaan lukien selektiiviset syklo-oksygenaasin estäjät ( COX-2estäjät), asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja eiselektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku (>3 g/jum), u NSAIDs mhux selettivi
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Finnish: Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna magħmul minn 4 kartuniet, li kull waħda fiha 70 pillola.
Finnish: Imprida HCT amlodipiini, valsartaani ja hydroklorotiatsidi
Maltese: Imprida HCT amlodipina, valsantran u idroklorotijażide
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imprida HCT:tä varten 15. lokakuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Imprida HCT lil Novartis Europharm Limited fi 15 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Hydroklorotiatsidi on diureetti.
Maltese: L-idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Finnish: Imprida HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Maltese: Imprida HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, amlodipina, valsartan u idroklorotijażide.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Imprida HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Imprida HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Finnish: Imprida HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Imprida HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg ta' amlodipina, 320 mg ta' valsartan u 25 mg ta' idroklorotijażide.
Finnish: Imprida HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Imprida HCT (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Finnish: Mitä riskejä Imprida HCT:hen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Imprida HCT?
Finnish: -1- Kantajaproteiiniin konjugoitunut GnRF:n synteettinen peptidianalogi, vähintään 300 µg / 2 ml annos
Maltese: -1- Peptajd sintetiku jixbaħ lil GnRF ikkonjugat ma' proteina b'min. ta' 300 µg f'kull doża ta' 2 ml
Finnish: LIITE A
Maltese: ANNESS A
Finnish: Antoreitti
Maltese: Prodott
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Finnish: ATCvet-koodi: QG03XA91.
Maltese: QG03XA91.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Maltese: Evita lkontaminazzjoni.
Finnish: Synteettinen GnRF-peptidi: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Maltese: Peptajd Sintetiku GnRF Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AWSTRALJA
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 10/04/2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/04/2014
Finnish: DEAE-dekstraani Klorokresoli
Maltese: DEAE-Dextran
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Maltese: (2 ml) fiha:
Finnish: Apuaine: Klorokresoli
Maltese: Ingredjent ieħor: Chlorocresol
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Finnish: GnRF - DT - konjugaatti: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Konjugat GnRF - TD Zoetis Belgium SA
Finnish: − hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: − rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Urea
Maltese: IEĦOR
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 100 ml
Finnish: Dietyyliaminoetyyli (DEAE) dekstraani, vesipohjainen, mineraaliöljytön adjuvantti
Maltese: Aġġuvant ta' Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja, b'bażi ta' żejt mhux minerali
Finnish: Androstenoni- ja skatolipitoisuuksien on osoitettu vähentyneen 4-6 viikon kuluttua toisen injektion antamisesta.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli ta' androstenone u skatole dehru minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni tilqima.
Finnish: Polyeteenipullo (HDPE), 100 ml (50 annosta) tai 250 ml (125 annosta), joka on suljettu kumisulkimella ja sinetöity alumiinikorkilla.
Maltese: Flixkun tal-poli-etilin (HDPE) ta' 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b'għeluq talgomma u miżmum b'tapp tal-aluminjum.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan jatkossa antamatta Improvac-valmistetta ja/tai muuta samalla tavoin vaikuttavaa eläinlääkevalmistetta.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi mwissi biex ma jerġax jamministra Improvac u/jew prodotti mediċinali veterinarji b'azzjoni simili fil-futur.
Finnish: Polyeteenipullo, 100 ml (50 annosta) tai 250 ml (125 annosta), joka on suljettu kumisulkimella ja sinetöity alumiinikorkilla.
Maltese: Flixkun tal-poli-etilin ta' 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b'għeluq tal-gomma u miżmum b'tapp tal-aluminjum.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: GnRF-analogi, konjugoitunut.
Maltese: Gonadotropin releasing factor analogue, konjugat.
Finnish: Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese iho heti vedellä ja saippualla.
Maltese: F'każ ta'kuntatt mal-ġilda, aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma.
Finnish: Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen).
Maltese: Ħnieżer irġiel (minn età ta' 8 ġimgħat)
Finnish: Annossa käytetään yleensä lyhyttä neulaa, joka ulottuu 12−15 mm nahan alle.
Maltese: Bħala gwida uża labra qasira li tippenetra minn 12 sa 15mm.
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal 12-il siegħa wara l-vista medika, erġa' ħu parir mediku.
Finnish: Improvacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Improvacin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 siasta) ovat injektiokohdan turvotus, joka häviää vähitellen mutta joka kestää 20-30 prosentilla eläimistä yli kuusi viikkoa, ja ruumiinlämmön väliaikainen noin 0,5 ˚C:n nousu 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Improvac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 ħnieżer) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li titlaq gradwalment iżda f'20 sa 30 % tal-annimali ddum għal aktar minn 6 ġimgħat, u żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx ta' madwar 0.5 ˚C fi żmien 24 siegħa mit-tilqim.
Finnish: Mitä riskejä Improvaciin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Improvac?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. toukokuuta 2009 Improvacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Improvac fil-11 ta' Mejju 2009.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Improvac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Improvac.