FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
Polish: Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Spanish: Constella se encuentra disponible en envases que contienen 10, 28 ó 90 cápsulas y en envases múltiples de 112 cápsulas, los cuales incluyen 4 cajas de 28 cápsulas cada una.
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Spanish: La eficacia de linaclotida se demostró en dos estudios clínicos de fase III, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo realizados en pacientes afectados de SII-E.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność linaklotydu została poddana ocenie w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z IBS-C.
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable (a menudo denominado simplemente "SII") de moderado a grave con estreñimiento en pacientes adultos.
Polish: Stosuje się go w leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często zwanego także IBS) z towarzyszącymi zaparciami u dorosłych pacjentów.
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Polish: Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Spanish: • sensación de hinchazón,
Polish: • uczucie wzdęcia,
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Náuseas
Polish: • Nudności
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Spanish: Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje pacjentka.
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
Spanish: El 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki.
Spanish: En ambos estudios clínicos, los criterios de valoración principales (múltiples) fueron la existencia de una tasa de pacientes que presentasen alivio del SII durante 12 semanas y una tasa de pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad a lo largo del mismo período.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe w obu badaniach klinicznych stanowił stopień odpowiedzi pacjentów na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu po 12 tygodniach oraz stopień odpowiedzi w zakresie bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu po 12 tygodniach.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Polish: Lek Constella a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, disolución de amoníaco concentrado, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Spanish: En los datos de 26 semanas, el estudio 1 revela que el 37% y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% y el 36% de los tratados con placebo, mostraron alivio del SII (p < 0,0001) y respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001) respectivamente.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Spanish: Consistencia de las heces (puntuación de la escala de heces de Bristol; BSFS) Esfuerzo (escala ordinal de 5 puntos) 3,5
Polish: Pełne samoistne wypróżnienie (CSBM)/tydzień Konsystencja stolca (punktacja BSFS) Nasilone parcie (5punktowa skala porządkowa)
Spanish: Se ha demostrado que linaclotida, mediante su acción en la GC-C, reduce el dolor visceral y acelera el tránsito gastrointestinal en modelos animales y el colónico en humanos.
Polish: Wykazano, że poprzez działanie na receptor GC-C linaklotyd znosi ból trzewny i zwiększa pasaż przez przewód pokarmowy w modelach zwierzęcych, i zwiększa pasaż w jelicie grubym u ludzi.
Spanish: EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Spanish: Simplemente ingiera la siguiente en el momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
Spanish: El efecto más probable de una toma excesiva de Constella es la diarrea.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka.
Spanish: Reducción del bicarbonato en sangre
Polish: • Obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi
Spanish: El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Spanish: Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Spanish: Cómo actúa Constella
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
Spanish: No tome Constella - si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: • Dolor estomacal o abdominal
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Spanish: El estudio 2 pone de manifiesto que el 37% de los pacientes que habían recibido el tratamiento con linaclotida, en comparación con el 19% de los tratados con placebo, manifestaron alivio del SII (p < 0,0001) y el 55% de los tratados con linaclotida, en comparación con el 42% de los tratados con placebo, mostraron respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0002).
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Spanish: La influencia de Constella sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones, por lo que no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Spanish: Incontinencia fecal Urgencia defecatoria Hemorragia digestiva baja, incluida hemorragia hemorroidal y hemorragia rectal Náuseas
Polish: Nagląca potrzeba oddania stolca Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym krwotok z guzków krwawniczych i odbytu
Spanish: Cómo tomar Constella
Polish: Jak stosować lek Constella
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych, dlatego nie przeprowadzono standardowych badań nad dystrybucją.
Spanish: Disolución de amoníaco concentrado Hidróxido de potasio Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
Spanish: Tinta de las cápsulas Goma laca
Polish: Tusz do nadruku kapsułki Szelak
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Spanish: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą zgłaszali wystąpienie biegunki częściej w porównaniu z całą grupą pacjentów z IBS-C, biorących udział w badaniach klinicznych.
Spanish: En el plano intracelular, el GMP cíclico causa la secreción de cloruro y bicarbonato en la luz intestinal mediante la activación del regulador de la conductancia transmembranaria de la fibrosis quística (RTFQ), lo que aumenta la cantidad de líquido intestinal y acelera el tránsito.
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
Polish: Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: En uno de estos estudios (estudio 1) se trató a 802 pacientes con Constella de 290 microgramos o placebo, tomados una vez al día durante 26 semanas; en el segundo estudio clínico (estudio 2) participaron 800 pacientes que recibieron tratamiento durante 12 semanas y fueron sometidos después a otro proceso de aleatorización para pasar a un período de tratamiento adicional de 4 semanas.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas EU/1/12/801/002 28 cápsulas EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Polish: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Spanish: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Polish: EU/1/12/801/002 28 kapsułek
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Spanish: Fig. 2: Respuesta del paciente al dolor abdominal y a la sensación de incomodidad
Polish: Rys. 2 Stopień odpowiedzi na leczenie w zakresie bólu brzucha/dyskomfortu
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: • Disminución del apetito
Polish: • Spadek apetytu
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Polish: Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ leku na jakość życia pacjentów.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linaklotyd
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
Polish: Inne informacje dotyczące leku Constella
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
Polish: W jednym z badań sprawdzano również skutki działania leku Constella po 26 tygodniach leczenia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
Polish: W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Constella.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
Polish: Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
Polish: Jednak Komitet zauważył również, że u około połowy pacjentów leczenie nie przyniosło zadowalających korzyści, i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby dalszego leczenia po upływie czterech tygodni.
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
Polish: Lek Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po czterech tygodniach leczenia nie nastąpiło złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z kontynuowaniem terapii.
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi), obniżenia poziomu dwuwęglanów we krwi, zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Constella nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa leczenia CHMP stwierdził, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Constella (głównie biegunka) można łatwo opanować.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka, przeważnie o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, która występowała u 10 do 20 pacjentów na 100.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo estomacal o intestinal conocido o presunto.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem niedrożności żołądka albo jelit.
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Constella badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: El CHMP indicó que se ha demostrado que Constella tiene un efecto beneficioso clínicamente relevante en los pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses).
Polish: CHMP zauważył, że wykazano długoterminowe (w okresie do sześciu miesięcy) znaczące klinicznie, korzystne działanie leku Constella u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Constella ?
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Działanie leku Constella oceniano w porównaniu z placebo w dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział łącznie 1,608 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Spanish: Después de 26 semanas de tratamiento, los resultados demostraron mejoría en el dolor (durante al menos 13 de las 26 semanas) en el 54 % de los pacientes tratados con Constella frente al 36 % de los pacientes que tomaban placebo, además de alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el 37 % de los pacientes tratados con Constella, frente al 17 % de pacientes del grupo con placebo.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia wykazano zmniejszenie bólu (w okresie co najmniej 13 z 26 tygodni) u 54 % pacjentów przyjmujących lek Constella i u 36% osób przyjmujących placebo, a także złagodzenie objawów w okresie przynajmniej 13 tygodni u 37% pacjentów przyjmujących lek Constella i u 17% osób z grupy placebo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Constella zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron el número de pacientes que experimentaron una mejoría del dolor y de las molestias de al menos el 30 % y el número de pacientes que consiguió un alivio considerable o completo de todos los síntomas del SII durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu, oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia.
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
Polish: Wykazano, że w odniesieniu do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego skuteczność leku Constella jest wyższa niż placebo.