FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Italian: Il tasso medio annualizzato di variazione del eGFRCKD-EPI rispetto al basale in pazienti trattati per 30 mesi con Galafold era di -1,72 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI u pacientov liečených počas tridsiatich mesiacov liekom Galafold od začiatku liečby bola -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,653; -0,782; n=31).
Italian: c.C816A o c.C816G
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Italian: c.A924T o c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, plazmatická hladina lyzo-Gb3 mierne vzrástla, no ostala nízka u pacientov so senzibilnými mutáciami, liečenými liekom Galafold počas trvania 30-mesačnej štúdie.
Italian: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Italian: c.207_369+651del814ins231 NON NOTO (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Italian: c.C525G o c.C525A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Italian: c.T187A o c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Italian: c.140G>A o 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Italian: Il legame con migalastat stabilizza queste forme mutanti di -Gal A nel reticolo endoplasmatico e facilita il loro corretto traffico verso i lisosomi.
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER
Italian: c.G261C o c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Italian: La variazione dal valore basale al mese 18 nell'indice LVMi (g/m2) in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 e maschi con LVMi basale > 115 g/m2) era -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) per migalastat e 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) per ERT.
Slovak: 18. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 a muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -8,4 (95 % IS: -15,7; 2,6; n=13) pre migalastát a 4,5 (95 % IS: -10,7; 18,4; n=5) pre ERT.
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Italian: c.G611A o G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Italian: c.611G>A o 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Italian: c.G140A o G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Italian: c.T166A o c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Italian: c.A124C o c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Italian: c.G982A o c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Italian: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Italian: c.T514A o c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Italian: c.C305G o c.C305A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Italian: Anche i pazienti randomizzati a placebo nella fase 1 e passati a Galafold al mese 6 (fase 2) hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali al mese 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závraty hypoestézia
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Italian: c.G285T o c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Italian: c.T258G o c.T258A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou.
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Italian: c.C747G o c.C747A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative nell'indice LVMi durante il periodo basale di 6 mesi controllato verso placebo.
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely LVMi.
Italian: c.G540C o c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Italian: Il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,40 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) nel gruppo Galafold rispetto a -1,03 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) nel gruppo ERT.
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Italian: c.G132T o c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Italian: Durante l'estensione in aperto, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) dal basale per quanto riguarda la diarrea e l'indigestione, con tendenza al miglioramento relativamente alla stipsi.
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Italian: c.G734A o c.G735A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Italian: c.G471C o c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Italian: L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m2 (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Italian: c.T881G o c.T881A
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Italian: c.T154A o c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Italian: c.T784A o c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Italian: Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Italian: c.707G>A o c.708G>A
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Italian: c.G144T o c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Italian: c.G612T o c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Italian: c.816C>A o c.816C>G
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Italian: c.1074G>T o c.1074G>C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Italian: Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Italian: c.A588T o c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Italian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Italian: c.C897G o c.C897A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Italian: c.T960G o c.T960A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Italian: c.G1074T o c.G1074C
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Italian: c.G830A o c.G831A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Italian: c.G243T o c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Italian: c.A840T o c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Italian: c.1081G>A o c.1081G>C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Italian: c.G1081A o c.G1081C
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Italian: c.G71A o c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Italian: c.G567C o c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Italian: c.C1034G o c.C1034A
Slovak: c.C1034G alepo c.C1034A
Italian: La variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24, in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 o maschi con LVMi basale > 115 g/m2-) era -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Italian: Risultato riportato dai pazienti - Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Nello studio su pazienti non trattati con ERT, le analisi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali hanno dimostrato che il trattamento con Galafold era associato a miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) rispetto al placebo dal valore basale al mese 6 per i pazienti con sintomi al basale per quanto riguarda la diarrea e relativamente al reflusso.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, analýzy stupnice hodnotenia gastrointestinálnych symptómov preukázali, že liečba liekom Galafold sa spájala so štatisticky významnými (p <
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Italian: c.G609C o c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Italian: c.T859C o c.T859A
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Italian: c.G831T o c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Italian: c.G860A o c.G861A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Italian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italian: c.C159G o c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Italian: c.G103C o c.G103A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Italian: c.G141C o c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Italian: c.G394A o c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Contenuto della capsula Amido (mais) pregelatinizzato Magnesio stearato Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Indigotina (E132) Inchiostro da stampa Gommalacca Ossido di ferro nero Potassio idrossido 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Slovak: • svalové kŕče
Italian: c.T667A o c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Italian: c.1018T>C o c.1018T>A
Slovak: V339G c.1018T>C alepo c.1018T>A
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Italian: c.G861C o c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Italian: c.T280A o c.G281C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Slovak: c.870G>A alepo c.870G>C alepo c.870G>T
Italian: c.T834G o c.T834A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Italian: c.G785A o c.G786A
Slovak: c.G785A alepo c.G786A
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Italian: c.G707A o c.G708A
Slovak: c.G707A alepo c.G708A
Italian: c.T70C o c.T70A
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Italian: c.T706C o c.T706A
Slovak: c.T706C alepo c.T706A
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Slovak: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Italian: Galafold migalastat
Slovak: Galafold migalastát
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.