FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Crohn's disease
Italian: • Malattia di Crohn
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1).
English: P Value
Italian: Valore P
English: • moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
Italian: • la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
English: • abdominal pain;
Italian: • dolore addominale;
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Humira, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: • sensation of heart beating rapidly
Italian: • sensazione di battito cardiaco accelerato
English: Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Italian: Humira è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di Humira seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale) o placebo per 16 settimane.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Italian: I rapporti esposizione-risposta tra la concentrazione di adalimumab e l'efficacia in pazienti pediatrici affetti da psoriasi cronica a placche di grado severo sono stati stabiliti per PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, rispettivamente.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con Humira in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Italian: Prima e durante il trattamento con Humira, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti con psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
English: • Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Italian: • Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Italian: a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con metotressato e la terapia associata Humira/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi minimi all'equilibrio di circa 8 μg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di Humira ogni due settimane.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano Humira nel corso della fase di estensione in aperto (OLE).
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e Humira j n=84 con placebo e n=85 con Humira ***,**,* Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e <0,05, per tutti i valori messi a confronto tra Humira e placebo.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 4.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Italian: Anche in pazienti trattati con Humira sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Italian: • compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
English: • musculoskeletal pain.
Italian: • dolori muscoloscheletrici.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Italian: Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile adalimumab
English: • Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Italian: • Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Italian: ACR 70 Settimana 12 Settimana 24
English: At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad Humira 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
English: Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Italian: Settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari al 13,5% (24/178 soggetti) rispetto al 7% (14 su 198 soggetti) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira.
English: PsA Study I
Italian: Studio PsA I
English: Do not remove the needle cover until just before injection.
Italian: Rimuova il tappo dell'ago solo immediatamente prima dell'iniezione.
English: • bacterial infections
Italian: • infezioni batteriche
English: Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Humira 0,8 mg/kg a settimane alterne (fino a 40 mg), 0,4 mg/kg a settimane alterne (fino a 20 mg), oppure metotressato 0,1 - 0,4 mg/kg una volta a settimana (fino a 25 mg).
English: • Psoriatic arthritis,
Italian: • Artrite psoriasica,
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia: NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per l'ultima iniezione.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età  18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo ≥ 3 punti e ≥30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale [RBS] ≥1 o un RBS di 0 o 1 in valore assoluto; p<0,05 per Humira vs. placebo alla comparazione appaiata delle percentuali **p<0,001 per Humira vs. placebo alla comparazione appaiata delle percentuali a
English: o Do not touch the area again before injecting.
Italian: o Non tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o Humira ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
English: • hearing loss, buzzing
Italian: • perdita dell'udito, ronzio
English: • pre-filled syringe has been dropped or crushed
Italian: • la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Italian: Lei o il bambino conservate questa Scheda Promemoria per il Paziente.
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di Humira (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con Humira e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto (OL), durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m di superficie corporea di Humira, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di Humira in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Italian: Durante il trattamento con Humira tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
English: Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
English: Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con Humira sono state rare.
English: Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di Humira a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
English: In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
English: Cap 2
Italian: Tappo 2
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: pruritus
Italian: • prurito
English: • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Italian: • respiro corto durante l'attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 4 e 17 anni, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 15,8% dei pazienti (27/171) trattati con adalimumab.
English: The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Humira è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 attraverso iniezione sottocutanea.
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Italian: Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: • Ankylosing spondylitis
Italian: • Spondilite anchilosante
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita del farmaco dalla penna.
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Humira è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: • cancer that affects the lymph system;
Italian: • tumori del sistema linfatico;
English: Humira n=113
Italian: Humira b n=113
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Italian: La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
English: • reactivation of hepatitis B
Italian: • riattivazione dell'epatite B
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca )
English: • If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Italian: • In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolosa palmoplantare) orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia prurito
English: In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti con artrite associata ad entesite, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 10.9% (5/46) dei pazienti trattati con adalimumab.
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Italian: o Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento circolare.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
English: Keep Humira out of the sight and reach of children.
Italian: Tenga Humira fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Italian: Bassa dose 20/10 mg a settimane alterne N = 95
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Italian: In seguito all'assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.
English: For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
English: How to store Humira
Italian: Come conservare Humira
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa pre-riempita 1 tampone imbevuto di alcool
English: Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Italian: Nei pazienti con psoriasi pediatrica sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab in 5/38 soggetti (13%) trattati con 0,8 mg/kg di adalimumab in monoterapia.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti con artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata Humira/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con Humira alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella
English: • Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Italian: • Nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
English: • cancer that affects the lymph system
Italian: • tumori del sistema linfatico
English: Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'auto-iniezione di Humira utilizzando la penna preriempita.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per trattare l'artrite associata ad entesite.
English: Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 20: Psoriasi a Placche Pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non assume metotressato in associazione ad Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di Humira ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Italian: Tabella 13: Psoriasi a Placche Pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Italian: Non usi la siringa preriempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.
English: Do not remove the caps until just before injection.
Italian: Rimuovere il tappo solo immediatamente prima dell'iniezione.
English: • elevated liver enzymes
Italian: • aumento degli enzimi epatici
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Italian: Tenga la penna-preriempita con il tappo di colore grigio (contrassegnato con il numero ‘1') rivolto verso l'alto.