FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:
Slovenian: Pri mladostnikih se na splošno pojavijo podobni neželeni učinki kot pri odraslih, razen naslednjih neželenih učinkov, ki se pri mladostnikih pojavijo pogosteje:
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Slovenian: Sodelujoči preiskovanci so: 1. izpolnjevali merila DSM-IV za shizoafektivno motnjo, potrjeno s strukturiranim kliničnim pogovorom za motnje DSM-IV; 2. imeli skupni rezultat na lestvici pozitivnih in negativnih simptomov (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) vsaj 60 ter 3. imeli izrazite razpoloženjske simptome, potrjene z rezultatom vsaj 16 na Youngovi lestvici manije (Young Mania Rating Scale - YMRS) in/ali Hamiltonovi lestvici depresije (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Slovenian: Shizoafektivna motnja (odrasli)
German: Studienteilnehmer mit schizoaffektiven Störungen des bipolaren und depressiven Typs.
Slovenian: V populacijo so bili vključeni preiskovanci s shizoafektivno bipolarno in depresivno motnjo.
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel (Beutel bestehen aus nahrungsmittelsicherem Polyethylen) mit je 1 g Silicagel (Siliciumdioxid).
Slovenian: En vsebnik vsebuje dve vrečki (iz polietilena, odobrenega za uporabo pri pakiranju živil) z 1 g sušilnega sredstva iz silikagela (silicijevega dioksida).
German: Während der Behandlung mit INVEGA sollte ebenfalls eine regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INVEGA je potrebno redno preverjanje ekstrapiramidnih simptomov in ostalih gibalnih motenj.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: • Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination
Slovenian: • izguba zavesti, motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.
German: • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers).
Slovenian: • tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INVEGA
German: Einnahme von INVEGA zusammen mit Alkohol Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollen Sie Alkohol meiden.
Slovenian: Zdravilo INVEGA skupaj z alkoholom Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati alkoholu.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je plazemska koncentracija paliperidona povečana, zato je lahko pri nekaterih od njih potrebna prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: • eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Slovenian: • sprememba načina hoje
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Slovenian: Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4. 2.
German: - wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigem Tumor leiden.
Slovenian: - Če imate nenormalno visoke koncentracije hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Slovenian: Dodatna klinična znaka sta lahko še mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
German: INVEGA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INVEGA - če ste alergični na paliperidon, risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Slovenian: Pon, Tor, Sre, Čet, Pet, Sob, Ned
German: Menstruationsstörungen schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö
Slovenian: Motnje menstruacije vključujejo: neredne menstruacije, oligomenorejo.
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Slovenian: Zdravilo so jemali zjutraj ne glede na obroke.
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna je previdnost.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
Slovenian: • težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje
German: Zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min liegen keine Daten vor.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 10 ml/min ni podatkov.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Slovenian: Zagotovite in ohranjajte proste dihalne poti ter zagotovite zadostno oksigenacijo in ventilacijo.
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Slovenian: Zdravila ne smete en dan vzeti z zajtrkom, naslednji dan pa brez zajtrka.
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Slovenian: Pridobivanje telesne mase je treba pri mladostnikih primerjati s telesno maso, pričakovano pri normalni rasti.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Slovenian: Če izpustite en odmerek, vzemite naslednji odmerek dan po izpuščenem odmerku.
German: Über alle Studien bei Jugendlichen hinweg traten EPS in jeder INVEGA-Dosierung häufiger bei Jugendlichen als bei Erwachsenen auf.
Slovenian: V vseh študijah pri mladostnikih so bili EPS pogostejši pri mladostnikih kot pri odraslih za vsak odmerek zdravila INVEGA.
German: Eine Dosisabhängigkeit der EPS war bei den beiden höheren Dosierungen von INVEGA (9 und 12 mg) zu beobachten.
Slovenian: Odvisnost EPS od odmerka so opazili pri dveh večjih odmerkih zdravila INVEGA (9 mg in 12 mg).
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Slovenian: INVEGA manjši odmerek 1.5 mg N=54
German: Immunsystems anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Slovenian: Zaradi različnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov antipsihotičnih zdravil je zdravniški nadzor pri prehodu bolnika na drug antipsihotik medicinsko upravičen.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Slovenian: Sprememba v času jemanja zdravila INVEGA lahko izboljša učinek sedacije na bolnika.
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
Slovenian: To zdravilo jemljite vsako jutro z zajtrkom ali vsako jutro brez zajtrka, pomembno je le, da ga vzamete na enak način vsak dan.
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
Slovenian: • zvišane koncentracija jetrnih transaminaz v krvi
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Slovenian: V predkliničnih študijah s paliperidonom so opazili antiemetično delovanje.
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten bei Mädchen
Slovenian: • izločanje mleka iz prsi pri dekletih
German: In einer Kurzzeitstudie und zwei Langzeitstudien mit Paliperidon-Retardtabletten, die bei Jugendlichen ab 12 Jahre mit Schizophrenie durchgeführt wurden, war das allgemeine Sicherheitsprofil mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Slovenian: V eni kratkotrajni študiji in dveh dolgotrajnih študijah s tabletami paliperidona s podaljšanim sproščanjem pri mladostnikih s shizofrenijo, starih 12 let in več, je bil celokupni varnostni profil podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
German: Die Freisetzungscharakteristika von INVEGA resultieren in minimalen Schwankungsbreiten zwischen den Spitzen- und Talkonzentrationen im Vergleich zu jenen, die bei Risperidon-Präparaten mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden (Fluktuationsindex: 38% gegenüber 125%).
Slovenian: Zaradi značilnosti sproščanja zdravila INVEGA pride do minimalnih nihanj od največje do najmanjše koncentracije v primerjavi s koncentracijami, ugotovljenimi pri risperidonu s takojšnjim sproščanjem (indeks nihanja koncentracij 38% v primerjavi s 125%).
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Slovenian: Takoj začnite s spremljanjem srčnožilnega sistema, med drugim z neprekinjenim spremljanjem EKG, da ugotovite morebitne aritmije.
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenčka, če bi doječa mati jemala terapevtske odmerke zdravila.
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
German: Im Allgemeinen sind Anzeichen und Symptome zu erwarten, die sich aus einer Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Paliperidon ergeben, d.h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT-Verlängerung und extrapyramidale Symptome.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujete znake in simptome, ki nastanejo kot posledica stopnjevanja znanih farmakoloških učinkov paliperidona, to je zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidne simptome.
German: Da die INVEGA-Tablette nicht verformbar ist und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich verändert, soll INVEGA normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden.
Slovenian: Ker se tablete zdravila INVEGA ne morejo deformirati in bistveno ne spremenijo svoje oblike v prebavilih, zdravila INVEGA načeloma ne bi smeli uporabljati pri bolnikih z obstoječo hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) ali pri bolnikih z disfagijo ali z večjimi težavami pri požiranju tablet.
German: Bei Weibchen wurde bei 2,5 mg/kg/Tag ein Effekt auf Lernen und Gedächtnis beobachtet.
Slovenian: Pri odmerku 2,5 mg/kg/dan pa so pri samicah podganjih mladičev opažali vpliv na učenje in spomin.
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Slovenian: Podatki iz farmakokinetične študije pri starejših preiskovancih (starost ≥ 65 let, n=26) so pokazali, da je bil navidezni očistek paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja po jemanju zdravila INVEGA za 20% manjši kot pri odraslih preiskovancih (starost od 18 do 45 let, n=28).
German: Diese Studie zeigte die Wirksamkeit der mittleren Dosisgruppe von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie.
Slovenian: Študija je dokazala učinkovitost srednjega odmerka zdravila INVEGA pri mladostnikih s shizofrenijo.
German: Hyperprolaktinämie
Slovenian: Hiperprolaktinemija
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev), anemija, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem.
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Slovenian: Učinka zdravila INVEGA na depresivne simptome v teh raziskavah niso dokazali, dokazali pa so ga v dolgotrajni raziskavi z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem (opisano v nadaljevanju spodaj).
German: Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, ReyeSyndrom und eines Hirntumors verschleiern.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja določenih zdravil ali stanj, kot so obstrukcija črevesja, Reyev sindrom in možganski tumorji.
German: Die Erfahrungen mit Risperidon werden für Paliperidon als ebenfalls gültig erachtet.
Slovenian: Izkušnje z risperidonom veljajo tudi za paliperidon.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Slovenian: Hipotenzijo in kolaps krvnega obtoka zdravite z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ali simpatikomimetikov.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati peroralno-tableto pogoltnite celo z vodo ali s kako drugo tekočino.
German: Bei der Anwendung von INVEGA wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila INVEGA so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden eine Reduktion des Geburtsgewichts und im Überleben der Nachkommen beobachtet.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo risperidona, ki se obsežno pretvori v paliperidon tako pri podganah kot pri človeku, so opazili zmanjšanje porodne teže in stopnje preživetja mladičev.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Slovenian: Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa-1 in v manjši meri, tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa-2.
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Slovenian: V dolgotrajni, 2-letni študiji, so pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni zdravilu INVEGA med dvojno slepo in odprto fazo študije, poročali o zmernem povečanju telesne mase (4,9 kg).
German: • Ohrinfektion
Slovenian: • okužba ušesa
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Slovenian: Študije toksičnosti po dajanju večkratnih odmerkov paliperidona podganam in psom so pokazale predvsem farmakološke učinke, na primer sedacijo in prolaktinske učinke na mlečne žleze in na genitalije.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung auf Grundlage des individuellen Patientenbedarfs erfolgen.
Slovenian: Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni, glede na potrebe posameznega bolnika.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, sollen alle Antipsychotika, einschließlich INVEGA, abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z zdravilom INVEGA.
German: Bei Einnahme von Paliperidon-Retardtabletten mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fettund Kaloriengehalt liegen die Cmax- und AUC-Werte für Paliperidon im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen um bis zu 50-60% höher.
Slovenian: Pri zaužitju paliperidona v tableti s podaljšanim sproščanjem z običajnim mastnim oz. visokokaloričnim obrokom se vrednosti Cmax in AUC za paliperidon povečajo za do 50-60% v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Slovenian: V metaanalizi 17 kontroliranih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, na primer z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom ugotovili povečano tveganje smrtnosti v primerjavi s placebom.
German: Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona.
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Slovenian: • zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
German: Non-Responder, n (%)
Slovenian: Preiskovanci, ki se ne odzivajo, n (%)
German: und 5.1 beschrieben, es können aber keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
German: • INVEGA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Slovenian: • Zdravilo INVEGA lahko zviša nivo hormona, ki ga imenujemo "prolaktin" in ga najdemo na krvnih izvidih (ki lahko ali pa ne povzroči simptomov).
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno s paliperidonom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Slovenian: Levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza
German: Die Daten reichten nicht aus, um ethnische Wirksamkeitsunterschiede zu untersuchen.
Slovenian: Podatkov za raziskave razlik glede na raso ni bilo dovolj.
German: In einer mit älteren Studienteilnehmern mit Schizophrenie durchgeführten Studie zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei anderen Altersgruppen.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri starejših preiskovancih s shizofrenijo, je bil profil varnosti zdravila podoben kot pri drugih preiskovancih.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Slovenian: Dominantni antagonizem serotonina v osrednjem živčevju lahko zmanjša nagnjenost paliperidona k povzročanju ekstrapiramidnih neželenih učinkov.
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro na človeških jetrnih encimih sklepamo, da paliperidon ni substrat izoencima CYP1A2, zato kajenje ne bi smelo vplivati na farmakokinetiko paliperidona.
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion um 32% bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl]=50 bis < 80 ml/min), um 64% bei mäßiger (CrCl=30 bis < 50 ml/min) und um 71% bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl=< 30 ml/min) verringert.
Slovenian: Celotni očistek paliperidona je bil zmanjšan pri preiskovancih z motnjami delovanja ledvic, in sicer za 32 % pri blagi okvari ledvic (očistek kreatinina [CrCl]=50 do < 80 ml/min), za 64% pri zmerni okvari ledvic (CrCl=30 do < 50 ml/min) in za 71 % pri hudi okvari ledvic (CrCl=< 30 ml/min).
German: Es gibt keine entsprechende Anwendung bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila INVEGA pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.