FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Latvian: 2008. gada 30. maijā Celgene Europe Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lenalidomide Celgene Europe reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lenalidomide Celgene Europe klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiski sindromi var izraisīt akūtās mieloleikozes (vēža paveida, kas negatīvi ietekmē baltos asinsķermenīšus) veidošanos.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzētas pacientiem, kam bija nepieciešama asins pārliešana anēmijas ārstēšanai un kuru mielodisplastiskie sindromi bija saistīta ar īpašu ģenētisku mutāciju (5. hromosomas delēcija jeb izkrišana) un zemu vai vidēju leikēmijas attīstības vai nāves iestāšanās riska līmeni.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzēts lietot tādas anēmijas (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) ārstēšanai, ko izraisa mielodisplastiski sindromi, proti, stāvoklis, kad kaulu smadzenes saražo pārāk mazu asinsķermenīšu skaitu.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lenalidomide Celgene Europe iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Celgene Europe?
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Latvian: 2004. gada 8. martā Lenalidomide Celgene Europe atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Latvian: Tā kā bija grūti noteikt, vai ārstēšana ar Lenalidomide Celgene Europe paaugstina akūtas mieloleikozes risku.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Latvian: Tās ir zāles, kas arī satur lenalidomīdu apstiprinātajai indikācijai.
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lenalidomide Celgene Europe?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lenalidomide Celgene Europe iedarbība?
English: Suspension and diluent for suspension for injection
Latvian: Suspensija un šķīdinātajs suspensijas injekcijām pagatavošanai
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Latvian: --1 Dzīvs novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 ≥ 2.6 log10 - 4.8 log10 CCID50 * *
English: 10 bags + 10 trocars
Latvian: 10 maisi + 10 troakārs
English: Withdrawal period
Latvian: Ierobežojuma periods
English: Muscovy ducks
Latvian: Muskus pīles
English: EU (MA) Number
Latvian: Reģ.apl (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
English: 1 bag + 1 trocar
Latvian: 1 maisiņš + 1 troakārs
English: 1 vial
Latvian: A pielikums
English: Packaging Content Package size
Latvian: Saturs Iepako juma lielumi
English: Route of administration
Latvian: Ievadīšanas vieds
English: This summary was last updated in 12-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Latvian: Procentuāli veiksmīgās injekcijas abās grupās bija attiecīgi apmēram 30 % un 9 %.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Relistor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Relistor.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
English: These receptors are also found in the gut.
Latvian: Šie receptori atrodas arī zarnās.
English: Other information about Relistor
Latvian: Cita informācija par Relistor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. jūlijā izsniedza Relistor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Relistor lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Relistor lietošanu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Relistor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
English: These side effects are generally mild or moderate.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vājas vai vidēji smagas.
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Latvian: Tas bloķē specifisku opioīdu receptoru veidu, ko sauc par “mu-opioīda receptoru”.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Latvian: Relistor tika arī salīdzinātas ar placebo trešajā pētījumā, iesaistot 496 pacientus ar opioīdu izraisītiem aizcietējumiem, bet bez hronizācijas.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem paliatīvu aprūpi (smagas slimības simptomu ārstēšanu, ar ko nav paredzēts slimību izārstēt), Relistor tiek dotas zemādas injekcijas veidā vienreiz ik pēc divām dienām papildus parastajiem laksatīvajiem līdzekļiem.
English: Why is Relistor approved?
Latvian: Kāpēc Relistor tika apstiprinātas?
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Latvian: Relistor var iegādāties tikai pret recepti.
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Latvian: Relistor metilnaltreksona bromīds
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Relistor samazina opioīdu radītos aizcietējumus, bet neietekmē to sāpju remdinošo iedarbību.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Latvian: Relistor parasti tiek injicētas zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Relistor, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdam ir mazāka spēja iekļūt smadzenēs nekā naltreksonam, līdz ar to tas bloķē mu-opioīda receptorus zarnās, nevis smadzenēs.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Relistor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Latvian: Visbiežākās Relistor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes (kuņģa sāpes), nelabums (slikta dūša), caureja un meteorisms.
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Latvian: Relistor ir zāles tādu aizcietējumu ārstēšanai, ko izraisījušas opioīdu pretsāpju zāles (piemēram, morfijs), kad laksatīvo līdzekļu iedarbība ir bijusi nepietiekama.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdu iegūst no naltreksona, kas ir plaši pazīstama viela, kuru izmanto opioīdu darbības bloķēšanā.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši injicēt sev Relistor.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Latvian: Kad opioīdi piesaistās zarnu receptoriem, samazinās zarnu mobilitāte, tādējādi radot aizcietējumus.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Relistor priekšrocības šajos pētījumos?
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums flakonos vai pilnšļircēs.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Latvian: Relistor aktīvā viela metilnaltreksona bromīds ir “mu-opioīdu receptoru antagonists”.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Latvian: Opioīdi atvieglo sāpes, piesaistoties “opioīdu receptoriem” galvas vai muguras smadzenēs.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Latvian: Relistor satur aktīvo vielu metilnaltreksona bromīdu.
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Latvian: Pacientiem, kuri neatrodas paliatīvā aprūpē, Relistor tiek dotas ar zemādas injekcijas 12 mg devu vismaz četras dienas nedēļā un līdz septiņām dienām nedēļā, ja tas ir nepieciešams.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Latvian: Relistor deva ir jāsamazina pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Latvian: Rezultāti parādīja, ka 34 % pacientu, kuri saņēma Relistor (102 out of 298), zarnas iztukšojās četru stundu laikā pēc pirmās injekcijas salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuri saņēma placebo (16 no 162).
English: What is Relistor and what is it used for?
Latvian: Kas ir Relistorun kāpēc tās lieto?
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Latvian: Relistor nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kad nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode).
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Latvian: Otrajā pētījuma 52 % pacientu, kuri saņēma Relistor, zarnas iztukšojās vismaz divas reizes četru stundu laikā pēc pirmajām četrām devām (32 no 62) salīdzinājumā ar 8 % pacientu, kuri saņēma placebo (6 no 71).
English: How does Relistor work?
Latvian: Kā Relistor darbojas?
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem zarnu saturs tika izvadīts četru stundu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas.
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Latvian: Otrajā pētījumā noteica arī to pacientu skaitu, kuriem zarnu saturs tika izvadīts vismaz divas reizes četru stundu laikā pēc pirmo četru devu ievadīšanas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Relistor lietošanu.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem zarnu saturs tika izvadīts četru stundu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, kā arī procentuālais injekciju skaits, kuru rezultātā zarnu saturs tika izvadīts.
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Latvian: Relistor nedrīkst nozīmēt pacientiem ar nosprostotu zarnu traktu vai gadījumos, kad nepieciešama tūlītēja zarnu trakta ķirurģiska operācija.
English: What are the risks associated with Relistor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Relistor?
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Latvian: Vērtējot divu pētījumu rezultātus kopumā, 55 % pacientu (91 no 165), kuri saņēma Relistor, zarnas iztukšojās četru stundu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas salīdzinājumā ar 15 % pacientu (18 no 123), kuri saņēma placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Latvian: Ar Relistor lietošanu saistīto reģistrēto blakusparādību pilnu sarakstu skatiet zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Latvian: Divos galvenajos pamatpētījumos, iesaistot 288 pacientus ar slimību hronizācijas stadijā un opioīdu izraisītiem aizcietējumiem tika pierādīts, ka Relistor ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) zarnu trakta stimulēšanā .
English: • Information on the identified and potential risks.
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
English: • Instructions for administration
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
English: Key elements to be included in the educational material
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
English: • Educational material
Latvian: • izglītojošais buklets,
English: • Posology
Latvian: • Devas.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Ungārija, Norvēģija, Polija, Slovākija, Spānija, Apvienotā Karaliste.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Latvian: CHMP iecēla Dr. J.F.F.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 11/10/2006.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Latvian: 2006. g. 28. jūnijā tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Latvian: Dānija 2006. gada 31. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. oktobrī.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Latvian: Lekkerkerker (Nīderlande) par referentu un Dr.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2006. gada 27. jūnijā.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 23. maijā sniedza papildu informāciju.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin „Winthrop” 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mēŗķis bija vienoties par to, vai Doxazosin „Winthrop” 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd iesniedza Doxazosin „Winthrop” 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.