FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ponatinib blokuje tyrosinkinázu označovanou BCR-ABL.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo, imenovano Bcr-Abl.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz".
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
Slovenian: Arterijski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v arterijah) so se pojavili pri 25 % bolnikov, od tega so se resni neželeni dogodki pojavili pri 20 % bolnikov.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo.
Czech: Philadelphia chromozom se nachází u některých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií a je přítomen u většiny pacientů s chronickou myeloidní leukemií.
Slovenian: Kromosom Philadelphia je prisoten pri nekaterih bolnikih z ALL in pri večini bolnikov s KML.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
Slovenian: Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če se število belih krvnih celic v treh mesecih ne povrne na normalno raven.
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
Slovenian: Kako zdravilo Iclusig deluje?
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo oziroma se ne odzivajo na dasatinib (za bolnike s KML ali ALL) ali nilotinib (za bolnike s KML), tj. drugi zdravili proti raku istega razreda, ter pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom (še enim takim zdravilom) ni primerno.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
Slovenian: Resni venski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v venah) so se pojavili pri 5 % bolnikov.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so proučevali v eni glavni študiji s 449 bolniki s KML ali Ph+ ALL, ki niso prenašali zdravljenja z dasatinibom ali nilotinibom oziroma so bili proti njima odporni ali pa so imeli mutacijo T315I.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iclusig registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iclusig odobreno v EU?
Czech: Tyto látky působí tak, že blokují enzymy označované jako tyrosinkinázy.
Slovenian: Te spojine delujejo tako, da zavirajo encime, znane pod imenom tirozin-kinaze.
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
Slovenian: • med bolniki s KML v kronični fazi je bistven citogenetski odziv doseglo približno 54 % (144 od 267)
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Iclusig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Czech: Jak se přípravek Iclusig používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Iclusig uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Iclusig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Slovenian: • med bolniki s KML v pospešeni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 58 % (48 od 83)
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se je izkazalo kot učinkovito za bolnike s KML ali Ph+ ALL z omejenimi možnostmi zdravljenja.
Czech: Přípravek Iclusig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ponatinib.
Slovenian: Iclusig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ponatinib.
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Slovenian: • med bolniki s KML v blastni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 31 % (19 od 62)
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko povzroči nastanek strdkov ali zapor v arterijah in venah, zato je treba pred zdravljenjem in med njim oceniti stanje bolnikovega srca in ožilja ter morebitne težave ustrezno rešiti.
Czech: • z pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem dosáhlo přibližně 41 % (13 z 32) velké hematologické odpovědi.
Slovenian: • med bolniki s Ph+ ALL je bistven hematološki odziv doseglo približno 41 % (13 od 32) bolnikov.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Czech: 40 mg/0.8 ml
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
Slovenian: Koliko in kako pogosto se uporablja?
Czech: Zde otevřete
Slovenian: Odprite tukaj
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Czech: Věk nad 65 let
Slovenian: Starejši od 65 let
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: 6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
Slovenian: 6.6 Injekcijska igla je sedaj pokrita in varna.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
Slovenian: • je pravilno označen za opozorilo pred nevarnimi odpadki, ki jih vsebuje.
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Slovenian: 1.2 Potrebovali boste tudi (Slika A):
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloženi v kompletu:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Slovenian: Slišali boste glasen klik, kar pomeni, da se je injiciranje začelo.
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Slovenian: Opomba: Z vajo boste ugotovili, kakšen kot (od 45° do 90°) je najudobnejši za vas in otroka.
Czech: Krok 2 Umyjte si ruce
Slovenian: 2. korak Umijte si roke
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
Slovenian: Če nimate zbiralnika za ostre predmete, lahko uporabite koš za gospodinjske odpadke, ki:
Czech: c,d,e
Slovenian: ASDASc,d,e
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Czech: 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
Slovenian: 1.1 Pripravite čisto površino, na primer mizo ali pult, v dobro razsvetljenem prostoru.
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Slovenian: Nato spustite kožno gubo.
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Slovenian: Zbiralnik za ostre predmete odprite, da je pripravljen za uporabo.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Slovenian: • niste injicirali celotnega odmerka ali
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSAIDs.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Slovenian: Podatki, zbrani po 78. tednu, so bili na splošno v skladu s temi rezultati, vendar se je število vključenih bolnikov zmanjšalo po tem času.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče (Slika E)
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Slovenian: Opomba: slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih hematoloških, nevroloških in avtoimunskih reakcijah.
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (glejte poglavje 7.2).
Czech: 2-stranná P hodnota z log-rank testu.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Slovenian: Nujno morate poiskati zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije ali popuščanja srca:
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba:
Czech: Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavržete v zbiralnik za ostre predmete.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Slovenian: Preglednica 25 Vzdrževalni režim
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Slovenian: Zloženec prepojen z alkoholom
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče.
Czech: dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Slovenian: začenši en teden po začetnem odmerku.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Slovenian: • je izdelan iz močne plastike;
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Czech: • Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Zdravilo vedno injicirajte tako, kot vam je pokazal vaš zdravstveni delavec.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Czech: • jakýkoli problém, který nastal
Slovenian: • kakršnihkoli težavah,
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist/tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih položite na čisto, suho, ravno površino.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Slovenian: 2.3 Preglejte tekočino in preverite, ali je : bistra, brezbarvna in brez delcev.
Czech: Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Slovenian: Valj injekcijske brizge, napolnjen s tekočino (znotraj)
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Slovenian: Na splošno med bolniki, ki so prekinili študijo, jih je 18 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 8 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Czech: 6.1 Druhou rukou jemně nadzvedněte ohyb očistěné kůže a držte jej.
Slovenian: 6.1 Z drugo roko nežno naredite kožno gubo in jo držite.
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
Slovenian: • Z drugo roko nežno stisnite kožo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Slovenian: Te okužbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Czech: Zaznamenejte si injekci a vyhoďte komponenty
Slovenian: Zabeležite injiciranje in zavrzite pripomočke
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Czech: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itálie
Slovenian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Slovenian: Pripomočke preglejte in preverite, ali sta ovojnina in vsebina nepoškodovani.
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
Slovenian: Ocena erozij Seštevek JSN
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriks metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Slovenian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Czech: Cestovní/opakovaná infekce
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
Slovenian: Če v konici injekcijske brizge še vedno vidite zrak ali zračne mehurčke, ta korak ponovite, dokler jih ne odstranite.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Idacio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
Slovenian: • stoji pokonci in se med uporabo ne prevrača,
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Idacio.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Czech: • Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Slovenian: • Zdravila Idacio ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
Slovenian: • neobičajne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študiji UV I in UV II, so bili primerni za vključitev v nenadzorovano, dolgoročno, podaljšano študijo, s prvotno načrtovanim trajanjem 78 tednov.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov TNF je bila v redkih primerih opisana pancitopenija, vključno z aplastično anemijo.
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Slovenian: Ne poskušajte dati pokrovčka nazaj na injekcijsko iglo, saj se lahko pri tem z iglo poškodujete.
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz originalne ovojnine:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Idacio 40 mg
Czech: PGA: čistý/minimální c a MTX = methotrexát b
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Slovenian: Nalepka (Idacio, odmerek, rok uporabnosti)
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Idacio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Idacio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (življenjsko ogrožajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Slovenian: Opozorilo: Neuporabljenega zdravila ne shranjujte.
Czech: Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Slovenian: Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Slovenian: • se lahko zapre s tesno prilegajočim pokrovom, ki ga ni mogoče prebosti; tako ostri predmeti ne bodo mogli pasti iz koša,
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete.
Czech: Tyto zahrnují:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Slovenian: • edem obraza (otekanje) povezan z alergijskimi reakcijami;
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, držite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Idacio.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Idacio.
Czech: Pohled zezadu
Slovenian: Zadnja stran