FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maravirokia tulee käyttää raskausaikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Slovak: Maravirok sa má užívať počas gravidity iba, ak očakávaný prínos prevažuje možné riziko pre plod.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
Finnish: Lopeta CELSENTRIN käyttö.
Slovak: Prestaňte užívať CELSENTRI.
Finnish: Lopputulos
Slovak: Výsledok
Finnish: 1 Perustuu GeneSeq-resistenssitestiin.
Slovak: 1Na základe vyšetrenia rezistencie pomocou metódy GeneSeq.
Finnish: Toistaiseksi tunnistetut gp120-aminohapposubstituutiot ovat kontekstiriippuvaisia ja niiden vaikutus maravirokiherkkyyteen on arvaamaton.
Slovak: Doteraz identifikované substitúcie aminokyseliny gp120 sú závislé od kontextu a sú inherentne nepredvídateľné, pokiaľ ide o citlivosť na maravirok.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
Slovak: Veľa liekov má výrazný vplyv na expozíciu maraviroku v dôsledku liekových interakcií.
Finnish: Genotyyppinen resistenssi
Slovak: Genotypová rezistencia
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot
Slovak: Závažné alergické alebo kožné reakcie
Finnish: CELSENTRI-oraaliliuosta (20 mg/ml) on määrättävä, jos lapsi ei pysty nielemään CELSENTRItabletteja luotettavasti.
Slovak: Perorálny roztok CELSENTRI (20 mg na ml) sa má predpísať, ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh
Finnish: • sydän- tai verisuonivaivoja.
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným obehom.
Finnish: Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
Slovak: Maravirok predstavoval hlavnú zložku v moči (v priemere 8 % dávky) a v stolici (v priemere 25 % dávky).
Finnish: Toistaiseksi ei ole tunnistettu yhtäkään tyyppimutaatiota (signature mutation).
Slovak: Doteraz neboli identifikované žiadne špecifické mutácie spôsobujúce rezistenciu na maravirok („signature mutations" - mutácie s rozpoznaným mutačným „podpisom").
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt oraaliliuos, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 60 päivää.
Slovak: Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava maravirokin annossa potilaille, joilla on samanaikaisesti käytössä lääkkeitä, jotka tunnetusti alentavat verenpainetta.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa maravirok podáva pacientom súbežne užívajúcim lieky, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak.
Finnish: Lääkeaineet lääkeaineryhmittäin (tutkimuksessa käytetty CELSENTRI-annos)
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny (dávka CELSENTRI použitá v štúdii)
Finnish: Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös "Vakavat haittavaikutukset" kohdassa 4).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie (pozri aj „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Finnish: Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
Slovak: Vplyv silných inhibítorov a/alebo induktorov CYP3A na farmakokinetické parametre maraviroku u pediatrických pacientov bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Finnish: Aikuisten tutkimuksissa (lääkemuotona tabletit) ja lasten tutkimuksessa (lääkemuotona sekä tabletit että oraaliliuos) ei ollut ruokarajoituksia.
Slovak: V štúdiách u dospelých pacientov (s liekom vo forme tabliet) a v štúdii u pediatrických pacientov (s liekom vo forme tabliet aj vo forme perorálneho roztoku) neboli žiadne obmedzenia vo vzťahu k jedlu.
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat myös, että polymorfiset entsyymit CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 eivät osallistu merkittävästi maravirokin metaboliaan.
Slovak: Tieto štúdie takisto svedčia, že polymorfné enzýmy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 sa významnejšie nepodieľajú na metabolizovaní maraviroku.
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.
Slovak: Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia ei ole vakioitu altistuksen suhteen.
Slovak: Nežiaduce reakcie a laboratórne odchýlky od normálu uvedené nižšie nie sú upravené vzhľadom na expozíciu.
Finnish: Tällaisia reaktioita on tyypillisesti havaittu antiretroviraalisen yhdistelmähoidon parin ensimmäisen viikon tai kuukauden kuluessa.
Slovak: V typickom prípade sa takéto reakcie pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov od začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na sóju alebo arašidy, neužívajte tento liek.
Finnish: Ennen CELSENTRI-annoksen määrittämistä painon perusteella on tutustuttava kohdassa 4.5 olevaan taulukkoon 2 ja määritettävä sen perusteella huolellisesti vastaava aikuisten annos.
Slovak: Pred určením dávky CELSENTRI podľa telesnej hmotnosti si pozrite, prosím, tabuľku 2 v časti 4.5, aby ste starostlivo stanovili zodpovedajúcu dávku pre dospelých.
Finnish: Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Finnish: LÄÄKKEIDEN VÄÄRINKÄYTTÖ Metadoni
Slovak: DROGOVÁ ZÁVISLOSŤ metadón
Finnish: Ihmisellä tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti on Ndealkylaatiossa muodostuva sekundaarinen amiini (noin 22 % radioaktiivisuudesta).
Slovak: Najdôležitejším cirkulujúcim metabolitom u človeka je sekundárny amín, ktorý vznikne N-dealkyláciou (asi 22 % rádioaktivity).
Finnish: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Finnish: CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä.
Slovak: CELSENTRI obsahuje sójový lecitín.
Finnish: Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan kokonaan pullon sisään.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Finnish: Hävitettävä 60 päivän kuluttua avaamisesta.
Slovak: Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.
Finnish: • ihottuma (ks. myös "Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot" edellä kohdassa 4)
Slovak: • vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie" vyššie v časti 4)
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Finnish: Maravirokin imeytyminen on vaihtelevaa monine huippuineen.
Slovak: Absorpcia maraviroku je premenlivá, s viacerými vrcholmi.
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
Slovak: • bolesť na hrudníku (spôsobená zníženým prívodom krvi do srdca)
Finnish: Ei kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa.
Slovak: Nepozorovala sa klinicky významná interakcia.
Finnish: Maravirokin vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Slovak: Vplyv maraviroku na ľudskú graviditu nie je známy.
Finnish: • uneliaisuus ja sekavuus
Slovak: • ospalosť alebo zmätenosť
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Slovak: Karcinogénny potenciál maraviroku sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii s transgénnymi myšami a 24-mesačnej štúdii s potkanmi.
Finnish: Tutkittavista 52 % oli tyttöjä ja 69 % mustia, ja ikäkeskiarvo oli 10 v (vaihteluväli 2-17 v).
Slovak: Populácia zahŕňala 52 % osôb ženského pohlavia a 69 % osôb čiernej rasy a priemerný vek bol 10 rokov (rozmedzie: 2 roky až 17 rokov).
Finnish: Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Finnish: Päivämäärä kirjoitetaan heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Slovak: Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppi HIV-1-potilailla muuttuu ajan myötä.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 sa tropizmus vírusu časom mení.
Finnish: Siksi näiden mutaatioiden merkitystä muiden virusten maravirokiherkkyydelle ei tiedetä.
Slovak: Význam týchto mutácií vo vzťahu k citlivosti voči maraviroku je však u iných vírusov neznámy.
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
Slovak: Skupiny vytvorené na základe BSA (m2) sa zmenili na skupiny vytvorené na základe telesnej hmotnosti (kg), aby sa zjednodušilo stanovenie dávky a znížil výskyt chýb pri stanovení dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen seuraavaa käyttökertaa.
Slovak: Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
Finnish: • päänsärky, unettomuus, masennus
Slovak: • bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille.
Slovak: ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Imeytymättömän vaikuttavan lääkeaineen poistamisessa voidaan käyttää apuna myös aktiivihiiltä.
Slovak: Eliminácii nevstrebaného aktívneho liečiva možno tiež napomôcť podaním aktívneho uhlia.
Finnish: Vie annostelija (C) tukevasti sovittimeen.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vykonala sa analýza populácie (vo veku 16 až 65 rokov) 1/2a fázy a 3. fázy štúdií a nezistil sa žiaden vplyv veku (pozri časť 4.2).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
Slovak: Do pivotných klinických štúdií boli zahrnuté obmedzené počty pacientov iných rás než belochov, preto údaje o týchto populáciách pacientov sú veľmi limitované.
Finnish: CELSENTRIN voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: CELSENTRI sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Finnish: Maraviroki estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 183 µM).
Slovak: Maravirok inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 183 μM) in vitro.
Finnish: Maraviroki on P-glykoproteiinin ja OATP1B1-kuljettajaproteiinin substraatti, mutta näiden kuljettajaproteiinien vaikutusta maravirokialtistukseen ei tunneta.
Slovak: Maravirok je substrát transportérov P-glykoproteínu a OATP1B1, ale vplyv týchto transportérov na expozíciu maraviroku nie je známy.
Finnish: • tuberkuloosi tai vakava sieni-infektio.
Slovak: • tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie.
Finnish: Kliinistä statusta ja asiaankuuluvia veren kemian arvoja on seurattava ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito.
Slovak: Je potrebné sledovať klinický stav a príslušné biochemické parametre krvi a začať náležitú liečbu.
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi
Slovak: Fenotypová rezistencia
Finnish: CELSENTRIN ja fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Finnish: Siksi hoito on aloitettava pian hakuisuustyypin testauksen jälkeen.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné začať liečbu bezprostredne po získaní výsledku vyšetrenia tropizmu.
Finnish: Jos lapsi ei pysty nielemään CELSENTRI-tabletteja luotettavasti, hänelle määrätään oraaliliuosta (20 mg/ml) (ks. CELSENTRI-oraaliliuoksen valmisteyhteenveto).
Slovak: Ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI, má sa predpísať perorálny roztok (20 mg na ml) (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok CELSENTRI).
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä tärkeitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.
Slovak: Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania CELSENTRI.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa).
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Finnish: • kobisistaatti
Slovak: • kobicistat,
Finnish: 24 tuntia pidemmät antovälit potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, voivat siis johtaa liian pieneen maravirokialtistukseen aikavälillä 24 48 tuntia.
Slovak: Z toho dôvodu môžu dávkovacie intervaly dlhšie ako 24 hodín u jedincov s poruchou funkcie obličiek viesť k nedostatočným expozíciám medzi 24. a 48. hodinou.
Finnish: Pitkäaikaiseen turvallisuuteen/valittuihin päätetapahtumiin sisältyi kuolema, AIDS-vaiheen määrittelevät tapahtumat, maksan vajaatoiminta, sydäninfarkti/sydämen hapenpuute, maligniteetit, rabdomyolyysi ja muut vakavat tulehdustilat maravirokihoidon aikana.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť/vybrané cieľové ukazovatele (Long Term Safety - LTS/Selected Endpoints - SE) zahŕňali úmrtie, udalosti definujúce AIDS, zlyhanie pečene, infarkt myokardu/kardiálnu ischémiu, malignity, rabdomyolýzu a iné závažné infekčné udalosti pri liečbe maravirokom.
Finnish: Riskinä saattavat olla suboptimaaliset lääkepitoisuudet, mihin liittyy riski virologisen vasteen menettämisestä ja resistenssin kehittymisestä.
Slovak: Môže existovať riziko suboptimálnych hladín s rizikom straty virologickej odpovede a vývojom rezistencie.
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa CELSENTRIN ottamisen Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Finnish: 1GSS-pistemäärän perusteella.
Slovak: Podľa GSS skóre.
Finnish: Suositeltava CELSENTRI-annos vaihtelee ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti käytettävän antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI sa líši v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi.
Finnish: Perinteinen IC50/IC90kerrannaismuutos ei ollut hyödyllinen fenotyyppisen resistenssin mittaamisessa, koska IC50/IC90-arvot pysyivät toisinaan muuttumattomina, vaikka herkkyys heikkeni merkittävästi.
Slovak: Na stanovenie fenotypovej rezistencie sa tradičné hodnotenie zmeny pomeru IC50/IC90 neosvedčilo, keďže tieto hodnoty ostávali občas nezmenené napriek signifikantne zníženej senzitivite.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin annettu annos oli 1 200 mg. Annosta rajoittanut haittavaikutus oli ortostaattinen hypotensio.
Slovak: Najvyššia dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Nežiaducim účinkom, ktorý limitoval dávku, bola posturálna hypotenzia.
Finnish: • itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Finnish: Aikuiset, nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset voivat siis ottaa suositusannoksina käytettävät maravirokitabletit ja maravirokioraaliliuoksen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg preto môžu užívať odporúčané dávky maraviroku vo forme tabliet a perorálneho roztoku s jedlom alebo nalačno (pozri časť 4.2).
Finnish: Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät tyypillisesti 2-6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja joihin kuuluu ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja maksareaktioita, on ilmoitettu (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).
Finnish: • matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä.
Slovak: • nízky krvný tlak vrátane závratov pri rýchlom postavení sa alebo posadení sa a/alebo že užívate lieky na zníženie krvného tlaku.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Pakkauksessa on myös termoplastisesta elastomeerista valmistettu pullon suulle painettava adapteri ja 10 ml:n oraaliannostelija, jossa on polypropeeninen runko (ja millilitramerkinnät) ja polyeteenimäntä.
Slovak: Balenie obsahuje aj termoplastický elastomérový zatláčací adaptér na fľašku a 10 mg perorálny aplikátor zložený z polypropylénového valca (s dielikmi po 1ml) a z polyetylénového piesta.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila.
Slovak: U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä, joihin kuuluvat potilaan pitäminen selinmakuulla ja peruselintoimintojen, verenpaineen ja EKG:n huolellinen arviointi.
Slovak: Liečba predávkovania predstavuje všeobecné podporné postupy, vrátane uloženia pacienta poležiačky na chrbát a starostlivého sledovania vitálnych funkcií, tlaku krvi a EKG.
Finnish: Jäljempänä on lisätietoa samanaikaisesti annettavista lääkevalmisteista (ks. taulukko 2).
Slovak: Podrobnosti o súbežne podávaných liekoch sa uvádzajú nižšie (pozri tabuľku 2).
Finnish: • sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
Slovak: • ak je váš imunitný systém veľmi oslabený
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomilla potilailla perustuen kliinisiin tutkimustuloksiin tässä väestössä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Maravirok sa neodporúča používať u doteraz neliečených pacientov na základe výsledkov klinickej štúdie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Finnish: Tämä on erityisesti tärkeää silloin jos käytät myös tiettyjä muita lääkkeitä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Celsentri" myöhemmin kohdassa 2).
Slovak: Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI"nižšie v časti 2).
Finnish: Jos maravirokialtistus on suuri, CYP2D6:n mahdollista estoa ei voida poissulkea.
Slovak: Pri vyšších expozíciách maraviroku sa nedá vylúčiť prípadná inhibícia CYP2D6.
Finnish: Näitä reaktioita olivat mm. ihottuma, kuume ja joskus elimen toimintahäiriö ja maksan toimintahäiriö.
Slovak: Medzi tieto reakcie patrili vyrážka, horúčka a niekedy aj orgánová dysfunkcia a zlyhanie pečene.
Finnish: Tutkittavien HIV-1-RNA-arvojen oli oltava seulontavaiheessa yli 1 000 kopiota/ml.
Slovak: Osoby museli mať pri skríningu hladinu HIV-1 RNA vyššiu ako 1 000 kópií na ml.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti korkilla ja jätä sovitin paikoilleen.
Slovak: Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali maravirok, boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a potenciálne život ohrozujúcich príhod, pričom vo väčšine prípadov pacienti súbežne užívali ďalšie lieky súvisiace s týmito reakciami.
Finnish: Farmakokinetiikkaa muilla roduilla ei ole arvioitu.
Slovak: U iných rás sa farmakokinetika nevyhodnocovala.
Finnish: Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" tai "MVC 300".
Slovak: CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" alebo „MVC 300".
Finnish: Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Finnish: Maravirokin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Finnish: Rotalle tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden ensisijaiseksi kohdeelimeksi tunnistettiin maksa (transaminaasitasojen nousut, sappitiehyeen hyperplasia ja kuolio).
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest a nekróza).
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Slovak: Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Finnish: Samanaikaiset lääkitykset
Slovak: Súbežne podávané lieky
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.09.2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2007
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg kerta-annoksen jälkeen pääkomponentti verenkierrossa (noin 42 % radioaktiivisuudesta) on maraviroki.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Finnish: Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Finnish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Slovak: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Finnish: Vaikka CYP3A5genotyyppien prevalenssi siis vaihtelee roduittain, CYP3A5-genotyypin vaikutusta maravirokialtistukseen ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä maravirokiannosta tarvitse muuttaa CYP3A5genotyypin, rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Slovak: Napriek rozdielom v prevalencii genotypov CYP3A5 podľa rasy sa nepovažuje vplyv genotypu CYP3A5 na expozíciu maraviroku za klinicky významný a nie je potrebná žiadna úprava dávky maraviroku v závislosti od genotypu CYP3A5, rasy alebo etnického pôvodu.
Finnish: Hepatiitti B:n hoitoon tarkoitetut lääkkeet Pegyloitu interferoni
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista: Kerro asiasta heti lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára.
Finnish: • keuhkokuume
Slovak: • infekcia pľúc
Finnish: Kotelossa olevaan tilaan kirjoitetaan päivämäärä, jolloin oraaliliuos tulee hävittää.
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum, kedy sa má perorálny roztok zlikvidovať.