FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
French: Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
French: Dans certains cas, une réduction de la dose à 90 microgrammes ou 45 microgrammes est nécessaire.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
French: Ne tentez pas de faire une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser le stylo prérempli.
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
French: Assurez-vous que vous avez retiré votre pouce du bouton d'activation.
English: Suicidal ideation, hallucinations
French: Idées suicidaires, hallucinations
English: Modified Assessment Assessment
French: Evaluation modifiée Evaluation
English: Do not warm up pre-filled pen in any other way.
French: Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre manière.
English: ● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
French: • si vous avez un psoriasis, il peut s'aggraver pendant le traitement par Pegasys.
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
French: • Lors du traitement par Pegasys, votre enfant pourrait présenter une croissance et un développement plus lents (voir section 4).
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
French: • Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4)
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
French: La réversibilité de cette inhibition est incertaine.
English: All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
French: Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques.
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
French: Les paliers de réduction de la dose sont présentés dans le Tableau 8.
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
French: VPN= valeur prédictive négative ; Sensibilité = % de tous les répondeurs ne satisfaisant pas aux règles d'arrêt ; Spécificité : % de tous les non-répondeurs satisfaisant aux règles d'arrêt (a)
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
French: Valeur prédictive de la réponse Veuillez vous référer au chapitre 4.2, Tableau 2.
English: The ribavirin dose should be administered with food.
French: La ribavirine doit être administrée avec des aliments.
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible sur le suivi à long terme post-traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
English: ● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
French: • si vous êtes traité par la telbivudine, un médicament pour le traitement de l'hépatite B (voir « Autres médicaments et Pegasys »).
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
French: Vous trouverez des instructions détaillées à la fin de cette notice (voir « Comment injecter Pegasys »).
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
English: Educational problem
French: Problèmes d'éducation
English: Depression*, anxiety, insomnia*
French: Dépression *, anxiété, insomnie*
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d'éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement.
English: Endocarditis, otitis externa
French: Endocardite, otite externe
English: Wash your hands carefully before handling any of the items.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler l'un de ces éléments.
English: Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
French: N'utilisez pas Pegasys si vous prenez de la telbivudine (voir « N'utilisez jamais Pegasys ») car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotement et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
English: Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
French: Par la suite, les diminutions progressives après 8 semaines de traitement étaient peu fréquentes.
English: Study ML17131
French: Etude ML17131
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
French: Tout patient se plaignant d'une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet.
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
English: If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Pegasys est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: SI unit = µmol/l)
French: (SI unité = µmol/l)
English: ● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
French: • si vous avez un problème hépatique autre que l'hépatite B ou C.
English: Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
French: Des surdosages allant d'une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d'une injection hebdomadaire) jusqu'à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c'est à dire 1260 microgrammes/semaine) ont été rapportés.
English: 4) Choose and prepare an injection site
French: 4) Choisir et préparer un site d'injection
English: If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
French: Si l'augmentation de l'ALAT est progressive ou persistante, la dose doit d'abord être réduite à 135 microgrammes.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
French: Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue.
English: Psychiatric evaluation abnormal
French: Evaluation psychiatrique anormale
English: Absent Slight Moderate
French: Absence Léger Modéré
English: Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
French: Evitez le nombril et les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
French: Il ne se produit plus d'accumulation supplémentaire après 8 semaines de traitement hebdomadaire.
English: Site of administration
French: Site d'administration
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
French: Le traitement doit être instauré uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite B ou C.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English:  The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
French:  Le stylo prérempli est maintenant débloqué et prêt pour l'injection.
English: You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
French: Vous vous rappelez le vendredi que vous avez oublié votre injection du lundi (4 jours plus tard).
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude pour ces patients sont résumés dans le Tableau 25.
English: The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
French: La classification Child-Pugh divise les patients en groupes A, B et C ou « léger », « modéré » et « sévère », correspondant respectivement aux scores de 5-6, 7-9, et 10-15.
English: If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus de Pegasys que vous n'auriez dû Contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
French: Il est important de souligner que la ribavirine ne doit jamais être utilisée en monothérapie.
English: ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
French: • Appuyez sur le site d'injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
English: ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
French: • Nettoyez et désinfectez la peau où l'injection doit être faite avec un tampon désinfectant.
English: Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
French: L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi.
English: Injecting the solution
French: Comment injecter la solution
English: Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
French: Les patients atteints de cirrhose n'étaient pas inclus dans l'étude.
English: 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
French: 1-5 % des patients traités par Pegasys ont développé des anticorps neutralisants anti-interféron.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
French: - fonction thyroïdienne contrôlée de façon appropriée (TSH et T4).
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
French: Les performances de ces biomarqueurs sont présentées dans le Tableau 11.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
French: De plus, le bénéfice de l'association de la telbivudine avec l'interféron alfa (pégylé ou standard) n'est actuellement pas établi.
English: Predictive Value
French: Valeur prédictive
English: Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
French: D'autres biomarqueurs sous traitement ayant fait l'objet d'une publication, prédictifs du résultat final du traitement par Pegasys peuvent être envisagés.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des résultats de sécurité d'emploi observés chez les enfants et les adolescents dans les essais cliniques au cas par cas (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
French: • si vous avez été atteint(e) d'un trouble nerveux ou mental sévère.
English: The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
French: L'interaction entre la théophylline et Pegasys est probablement maximale après plus de 4 semaines de traitement par Pegasys.
English: There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
French: Il n'y a pas eu de différence en terme de taux de réponse entre ces patients et ceux qui n'avaient pas de fibrose sévère ou de cirrhose.
English: Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de Pegasys.
English: It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
French: Il est important de considérer que le traitement par Pegasys +/- ribavirine provoque une inhibition de la croissance durant le traitement dont la réversibilité est incertaine.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
French: La seringue, l'aiguille et l'ensemble du matériel d'injection sont destinés à n'être utilisés qu'une seule fois et doivent être jetés après l'injection.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom du médicament et le numéro de lot administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
French: • si vous avez reçu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous en avez une de prévue prochainement.
English: The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
French: Le métabolisme de Pegasys n'est pas parfaitement caractérisé ; toutefois, des études réalisées chez le rat indiquent que le rein est un organe majeur pour l'excrétion de produit radiomarqué.
English: Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
French: Hépatite chronique B : Pegasys est habituellement utilisé seul.
English: The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
French: Les fréquences observées (4,9 %) chez les patients recevant Pegasys/ribavirine (NV15801) sont similaires à celles observées avec les autres interférons.
English: ● a short needle for the subcutaneous injection
French: • une aiguille courte pour l'injection sous-cutanée
English: Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
French: Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans la descendance mise bas à terme, on ne peut exclure la possibilité d'effets indésirables dans l'espèce humaine.
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
French: En général, les différents schémas thérapeutiques n'ont pas été influencés par l'existence ou non d'une cirrhose ; par conséquent les recommandations de traitement pour les génotypes 1, 2 ou 3 sont indépendantes de cette caractéristique initiale.
English: The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour conclure que l'inhibition de la croissance liée à l'exposition à Pegasys est toujours réversible.
English: In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance observé chez ces patients pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
English: No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients adultes avec une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
French: Hémoglobine - maladie cardiaque stable diminution ≥2 g/dl pendant une période de 4 semaines
English: ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
French: • Introduisez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
English: ● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
French: essayer d'ouvrir ou de démonter le stylo prérempli.
English: The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
French: La première phase de déclin se produit dans les 24 à 36 heures qui suivent la première dose de Pegasys et elle est suivie d'une seconde phase de déclin qui se prolonge sur les 4 à 16 semaines suivantes chez les patients qui obtiennent une réponse prolongée.
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
French: utiliser si le stylo prérempli semble être endommagé.
English: Other medicines and Pegasys
French: Autres médicaments et Pegasys
English: For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
French: Pour le VHB de génotype A et D, la taille des sous-groupes était insuffisante pour être analysée.
English: The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
French: L'impact clinique final d'une diminution de la durée du traitement initial à 16 semaines au lieu de 24 semaines, après avoir pris en compte la nécessité de re-traiter les patients non-répondeurs et les patients rechuteurs, n'est pas connu.
English: Injury or poisoning: Substance overdose
French: Lésions ou intoxications : surdosage
English: ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
French: • Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever dans la seringue un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
French: En particulier chez les patients recevant une dose élevée de méthadone, le risque d'allongement de l'intervalle QTc doit être pris en compte.
English: You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
French: Vous avez retrouvé le jour normal d'administration et vous devez poursuivre vos injections tous les lundis.
English: Metabolic disorders: Loss of appetite
French: Troubles métaboliques : perte d'appétit
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
French: • si vous avez une maladie du foie avancée et votre foie ne fonctionne pas correctement (c'est-à dire que votre peau est devenue jaune).
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
French: Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
French: Conservez le capuchon protecteur sur le stylo prérempli jusqu'à l'étape 5.
English: Suicide, psychotic disorder
French: Suicide, trouble psychotique
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
French: Par conséquent, plus la surface corporelle de l'enfant est faible, plus la clairance du médicament sera faible ce qui conduira à une exposition plus importante.
English: If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
French: Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré.
English: The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
French: Le pourcentage de patients cirrhotiques ayant arrêté le traitement a été similaire à celui observé dans la population globale dans chaque groupe de traitement.
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
French: Pour des informations sur les valeurs prédictives de la réponse au traitement, voir rubrique 5.1.
English: All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
French: Tous les patients étaient suivis pendant 24 semaines post traitement (groupes A et C), ou après la période d'observation principale (groupe B).
English: In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
French: En cas d'altération de la fonction pulmonaire ou de présence d'infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
English: While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
French: Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez sur le bouton d'activation avec votre pouce et relachez le bouton immédiatement.
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
French: La probabilité d'obtention d'une réponse virologique prolongée varie en fonction du traitement précédemment reçu ; voir Tableau 20.
English: ● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
French: • si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car, pendant la prise de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
English: Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
French: Maintenez fermement le stylo prérempli sur la peau pendant 10 secondes pour que l'injection soit complète.
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
French: La plupart des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été d'intensité légère ou modérée.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
French: Ce syndrome est un trouble inflammatoire granulomateux affectant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
English: Genotype 2 and 3 (N=96)
French: Génotype 2 et 3 (N=96)
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
French: Il est recommandé que les seringues préremplies de Pegasys soient utilisées chez les enfants et adolescents car elles permettent des ajustements de dose.