FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambios en los resultados de análisis de laboratorio YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico.
Croatian: YERVOY može promijeniti rezultate pretraga koje će Vam napraviti liječnik.
Spanish: Mediana de tiempo hasta la respuesta
Croatian: Medijan vremena do odgovora Mjeseci (raspon)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se puede conservar hasta 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) o a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Croatian: Ukoliko se odmah ne primijeni, otopina za infuziju (nerazrijeđena ili razrijeđena) može se čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C do 8°C) ili na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).
Spanish: En el estudio CA184070, no se notificaron reacciones adversas inmunorelacionadas (irRA) de ≥Grado 3 para los pacientes de 12 años o mayores que fueron tratados con ipilimumab 3 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju CA184070 nije prijavljena nijedna imunološki uzrokovana nuspojava (engl. immune related adverse reaction, irAR) ≥ 3. stupnja u jedinog bolesnika u dobi od 12 ili više godina liječenog ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) odnosno 0,4% (2/547) bolesnika.
Spanish: Las reacciones adversas inmunorrelacionadas se han producido con mayor frecuencia cuando nivolumab se administró en combinación con ipilimumab comparado con nivolumab en monoterapia.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave pojavljivale su se učestalije kada je nivolumab primjenjivan u kombinaciji s ipilimumabom u usporedbi s nivolumabom u monoterapiji.
Spanish: Para obtener información adicional sobre las advertencias y precauciones asociadas con el tratamiento con nivolumab, consulte la Ficha Técnica de nivolumab.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem nivolumabom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, nije potrebno posebno prilagođavati dozu u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, hubo resolución (definida como una mejoría hasta una gravedad leve [Grado 1] o menor o hasta el Grado basal) en la mayoría de los casos (90%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 4 semanas (rango de 0,6 a 22 semanas).
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, nuspojave su se povukle (definirano kao poboljšanje do blage [1. stupnja] ili manje ili do početnog stanja) u većini slučajeva (90%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 4 tjedna (raspon 0,6 do 22 tjedna).
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD L1.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su veće stope objektivnog odgovora nego skupina liječena samo ipilimumabom, neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Spanish: El perfil de seguridad de ipilimumab 3 mg/kg en un grupo de pacientes naive a quimioterapia en ensayos de Fase 2 y Fase 3 (N = 75; tratados), pacientes naive a cualquier tratamiento en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157), y en CA184-169 (N = 362) fue similar al perfil de seguridad de los pacientes con melanoma avanzado previamente tratados.
Croatian: Sigurnosni profil ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 75; liječeni),u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N =273 i N=157) i iz ispitivanja CA184-169 (N=362), bio je sličan onome u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim melanomom.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se debe interrumpir si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati bol, ukočenost i slabost mišića, bol u prsnom košu ili jak umor.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Spanish: Tabla 10: Resumen de supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 5%CA209067 - Seguimiento mínimo de 36 meses
Croatian: Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Spanish: No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo.
Croatian: U prva dva tromjesečja skotnosti nisu zabilježeni štetni učinci na reprodukciju povezani s liječenjem.
Spanish: En el estudio CA184338, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 17,7 meses (IC 95%: 13,6 - 12,1).
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184338 imali su medijan OS od 6,3 mjeseci (95% CI: 3,2 - 12,0) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 17,7 mjeseci (95% CI: 13,6 - 12,1).
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: Después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%.
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Nakon 18 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su medijan PFS-a od 15,5 mjeseci (95% CI: 8,0; N.D.) odnosno 11,3 mjeseca (95% CI: 8,3; 22,2), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali medijan PFS-a od 5,6 mjeseci (95% CI: 2,8; 9,3) odnosno 7,1 mjesec (95% CI: 4,9; 14,3).
Spanish: Un estudio de Fase 3, doble ciego, incluyó pacientes con melanoma en estadío III o estadío IV irresecable previamente tratado o no tratado.
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze 3, bili su uključeni bolesnici, s prethodno liječenim ili neliječenim neresektabilinim melanomom stadija III ili IV.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab Melanoma
Croatian: YERVOY u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Spanish: Las biopsias hepáticas de pacientes que tuvieron hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron evidencias de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Croatian: Biopsijom jetre bolesnika s imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću dokazala se akutna upala (neutrofili, limfociti i makrofagi).
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p.ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción a la perfusión grave
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave (npr. pneumonitis, glomerulonefritis,
Spanish: La seguridad y eficacia de ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209067).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/ml ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Excepto cuando se indique otra cosa, los datos relativos a ipilimumab en monoterapia se basan en pacientes que recibieron monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) o bien ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100 (n = 380) en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1).
Croatian: Ukoliko nije drugačije navedeno, podaci koji se odnose na monoterapiju ipilimumabom prikupljeni su od bolesnika koji su primili ili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 131) ili ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100 (n= 380) u ispitivanju faze III uznapredovalog melanoma (neresektabilnog ili metastatskog, (MDX010-20,vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se evaluaron las diferencias entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Croatian: Razlike između dviju skupina čija je terapija uključivala nivolumab ocjenjivale su se opisno.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en este estudio.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Croatian: Odgodite primjenu dozea lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0 - 28,1).
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barréb,c, meningitis (aséptica), neuropatía central autoinmune (encefalitis)d, síncope, neuropatía craneal, edema cerebral, neuropatía periférica, ataxia, temblor, mioclonías, disartria
Croatian: Često periferna senzorička neuropatija, omaglica, glavobolja, letargija Manje često Guillain-Barréov sindromb,c, meningitis (aseptički), autoimuna centralna neuropatija (encefalitis)d, sinkopa, kranijalna neuropatija, edem mozga, periferna neuropatija, ataksija, tremor, mioklonus, dizartrija
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Spanish: • Guía de manejo de reacciones adversas para el Profesional Sanitario
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava
Spanish: Ipilimumab se debe suspender permanentemente en pacientes con neuropatía sensitiva grave (Grado 3 o 4) en la que se sospeche relación con ipilimumab (ver sección 4.2).
Croatian: Primjena ipilimumaba mora se trajno prekinuti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupnja) senzornom neuropatijom za koju se vjeruje da je povezana s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de ipilimumab en combinación con nivolumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Spanish: En el grupo de ipilimumab 10 mg/kg, la mediana de SG (IC 95%) fue de 16 meses (11,63; 17,84) y en el grupo de ipilimumab 3 mg/kg la mediana de SG (IC 95%) fue de 12 meses (9,86; 13,27).
Croatian: U skupini koja je primala ipilimumab 10 mg/kg, medijan OS (95% CI) je bio 16 mjeseci (11,63; 17,84) a u skupini koja je primala ipilimumab 3 mg/kg medijan OS (95% CI) bio je 12 mjeseci (9,86; 13,27).
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventos: 245/315), mediana e IC 95% 2,89 (2,79; 3,42).
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI:2,89 (2,79, 3,42).
Spanish: ** ipilimumab en combinación con nivolumab durante las primeras 4 dosis seguido de nivolumab en monoterapia en CCR.
Croatian: ** Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom kod RCC-a.
Spanish: Elevación de AST, ALT o bilirrubina total de Grado 3 o 4
Croatian: Povišenje razina AST-a, ALT-a ili ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja
Spanish: Estas reacciones adicionales se produjeron con una frecuencia < 1% a menos que se notifique otro dato: meningismo, miocarditis, derrame pericárdico, miocardiopatía, hepatitis autoinmune, eritema nodoso, pancreatitis autoinmune, hiperpituitarismo, hipoparatiroidismo, peritonitis infecciosa, epiescleritis, escleritis, fenómeno de Raynaud, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, síndrome de liberación de citoquinas, sarcoidosis, disminución de la gonadotropina sanguínea, leucopenia, policitemia, linfocitosis, miositis ocular, e hipoacusia neurosensorial.
Croatian: Te su se dodatne nuspojave javljale s učestalošću od < 1%, osim ako nije drugačije navedeno: meningizam, miokarditis, perikardijalni izljev, kardiomiopatija, autoimuni hepatitis, nodozni eritem, autoimuni pankreatitis, hiperpituitarizam, hipoparatireoidizam, infektivni peritonitis, episkleritis, skleritis, Raynaudov fenomen, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, sindrom otpuštanja citokina, sarkoidoza,
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab, primero se administra nivolumab seguido de YERVOY.
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prvo ćete primiti nivolumab a zatim YERVOY.
Spanish: En los ensayos clínicos, la colitis relacionada con el sistema inmunitario se asoció a evidencia de inflamación mucosa, con o sin ulceraciones e infiltración linfocitaria y neutrofílica.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima imunološki uzrokovan kolitis bio povezan s dokazanom upalom sluznice, s ulceracijama ili bez njih i infiltracijom limfocita ili neutrofila.
Spanish: Insuficiencia suprarrenal de Grado 2 Diabetes de Grado 3
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja
Spanish: Ensayos clínicos con ipilimumab en combinación con nivolumab Melanoma
Croatian: Klinička ispitivanja s ipilimumabmom u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de ipilimumab en combinación con nivolumab, los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en un ensayo.
Croatian: U klinička ispitivanja ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom od ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu ili autoimunom bolešću, kao ni bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan la mediana y las tasas estimadas de SG a 1 año y 2 años.
Croatian: Medijan i procijenjene stope OS-a nakon 1 godine i 2 godine prikazani su u Tablici 8.
Spanish: Entre los pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209067, u njih 154/313 (49%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Spanish: Se han notificado casos de miotoxicidad (miositis, miocarditis, y rabdomiolisis), algunos de ellos con desenlace mortal, con ipilimumab en combinación con nivolumab.
Croatian: Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Spanish: Neurológicas: Neuropatía motora moderada (Grado 2)b inexplicada, debilidad muscular o neuropatía sensitiva (que dura más de 4 días)
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3 semanas (rango 0,1-159,4+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 186 bolesnika (89,4%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 3,0 tjedana (raspon: 0,1 - 159,4+).
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para ipilimumab en combinación con nivolumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 18 mjeseci iznosila je 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom te 59,9 (95% CI: 54,9-64,5) uz sunitinib.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado estéril
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Spanish: En los ensayos clínicos, las biopsias hepáticas obtenidas de pacientes con hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron pruebas de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima biopsijom jetre kod bolesnika koji su imali imunološki posredovanu hepatotoksičnost dokazala akutna upala (neutrofili, limfociti i makrofagi).
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, nuspojave su se povukle u većini slučajeva (87%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 5 tjedana (raspon, 0,6 do 29 tjedana).
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia respiratoria, síndrome de distrés respiratorio agudob, infiltración pulmonar, edema pulmonar, neumonitis, rinitis alérgica Trastornos gastrointestinales
Croatian: Manje često respiratorno zatajenje, akutni respiratorni distres sindromb, infiltracija pluća, plućni edem, pneumonitis, alergijski rinitis
Spanish: No se incluyeron pacientes con melanoma ocular, metástasis cerebrales activas y tratamiento previo con ipilimumab en el ensayo pediátrico CA184070 (ver sección 5.1).
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu i oni koji su prethodno primali terapiju ipilimumabom nisu bili uključeni u pedijatrijsko ispitivanje CA184070 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En el estudio CA184332, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 14,1 meses (IC 95%: 9,96 - No estimada).
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184332 imali su medijan OS od 7 mjeseci (95% CI: 5,06 - 12,81) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 14,1 mjeseci (95% CI: 9.96-ne može se procijeniti).
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de ipilimumab con nivolumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1.
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos antinivolumab fue 26% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con histología sólo de células no claras en primera línea de CCR.
Croatian: Nema podataka o primjeni ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja RCC-a u bolesnika čiji je tumor bio isključivo nesvjetlostaničnog histološkog tipa.
Spanish: NA = no evaluado
Croatian: NO = nije ocijenjeno
Spanish: AST basal > 2,5 x LSN, pacientes con metástasis hepáticas que tenían una AST basal > 5 x LSN y pacientes con una bilirrubina total basal ≥ 3 x LSN, también fueron excluidos de dicho ensayo clínico.
Croatian: bolesnici s jetrenim metastazama koji su imali početnu AST > 5 x GGN i bolesnici s početnim ukupnim bilirubinom ≥ 3 x GGN su također bili isključeni.
Spanish: 80 NA (35,75; NA)
Croatian: NP (35,75; NP)
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%; 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Croatian: Procijenjene stope OS a nakon 2 i 3 godine iznosile su 68% (95% CI: 56, 78) odnosno 61% (95% CI: 49, 71) za kombiniranu terapiju (n = 73) te 53% (95% CI: 36, 68) odnosno 44% (95% CI: 28, 60) za monoterapiju ipilimumabom (n = 37).
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).