FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 % pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).
Hungarian: A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
Czech: Přípravek Ganfort se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, buď ráno, nebo večer.
Hungarian: Naponta egyszer egy csepp Ganfort-ot kell cseppenteni reggel vagy este az érintett szem(ek)be.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szembelnyomás átlagos csökkenése, illetve azon betegek száma volt, akiknek szembelnyomása a 18 Hgmm-es célérték alá (a normál tartományba) esett.
Czech: V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců.
Hungarian: A vizsgálatokban a Ganfort-ot bimatoproszttal, timolollal vagy az egyidejűleg adott bimatoproszt és timolol kombinációval hasonlították össze három héttől négy hónapig terjedő kezelési időtartam után.
Czech: Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani pacienti s onemocněním srdce.
Hungarian: A Ganfort nem alkalmazható asztmában, súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů.
Hungarian: A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kötőhártya hiperémiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Czech: Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Hungarian: A bimatoproszt egy prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Czech: Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby.
Hungarian: A Ganfort két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
Czech: Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem" nebo s „nitrooční hypertenzí", kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto onemocnění).
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Ganfort byl účinnější než timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané současně.
Hungarian: Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození.
Hungarian: A Ganfort a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Czech: „Nitrooční hypertenze" je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné.
Hungarian: „Okuláris hipertenzió" akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Czech: Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Hungarian: A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a Ganfort hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny.
Hungarian: A Ganfort azoknál a betegeknél azonban hatásosabb volt, mint a bimatoproszt, akik szembelnyomása a kizárólag prosztaglandinokat tartalmazó szemcseppekkel nem volt szabályozható.
Czech: Při glaukomu s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat.
Hungarian: „Nyílt zugú glaukóma" esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Czech: Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím snižování tvorby nitrooční tekutiny.
Hungarian: A timolol egy béta-blokkoló, amely a folyadék szemen belüli termelődésének csökkentésével fejti ki hatását.
Czech: Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak přípravek Ganfort působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ganfort?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ganfort-ot?
Czech: Hodnota p <0,001.
Hungarian: p-érték <0,001.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Czech: Počet případů*
Hungarian: Esetek száma*
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Hungarian: • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Hungarian: További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Czech: Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött egyéneknél
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Czech: Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Poměr GMT
Hungarian: GMT arány
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Hungarian: A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Hungarian: Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér.
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil 9-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
Hungarian: • Specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum).
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Hungarian: A non-inferioritás igazolásának követelménye szerint a GMT arány 95%-os CI-a alsó határának 0,67-nál magasabbnak kellett lennie.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
Hungarian: Mivel a Gardasil 9 hatásossága a placebóhoz képest nem volt értékelhető, az alábbi feltáró elemzéseket végezték.
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Hungarian: Gyermekek (9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Hungarian: A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Czech: Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Hungarian: A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát és/vagy immunogenitását tíz klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Některé tyto reakce byly závažné.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Hungarian: A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Hungarian: Egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazás
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
Hungarian: Az egyes HPV-típusokhoz egyedi skálát alkalmaztak, ezért a típusok és értékelések közötti összehasonlítás nem helyénvaló.
Czech: účinnosti** (95% CI)
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Czech: CI = interval spolehlivosti
Hungarian: CI=Konfidencia Intervallum.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Hungarian: A megfigyelt különbség 10%-osnál kisebb volt, és a beoltottak többségénél a nemkívánatos események intenzitása a jelentések szerint az enyhétől a közepes fokúig terjedt (lásd 4.5 pont).
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Hungarian: A PPE populációban nem diagnosztizáltak cervix carcinomát, VIN2/3-at, vulvaris és vaginalis carcinomát.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (001. és 002-es protokollszám) hosszú távú kiterjesztéseiben a hatásosságot vizsgálták a PPE populációban.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Hungarian: Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Czech: POPULACE
Hungarian: POPULÁCIÓ
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, a vakcina beadását követően megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Hungarian: A Gardasil 9-et a hűtőből való kivétel után mihamarabb be kell adni.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Hungarian: Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálat, amely magában foglalta az egyszeri dózis-toxicitás és a lokális tolerancia vizsgálatokat, azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy a Gardasil 9 terhesség alatti alkalmazását javasolni lehessen.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Hungarian: A csökkent válasz klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a más, nem HIV-fertőzött egyéneken végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil 9 klinikai vizsgálatokban történő beadását követően megfigyelt mellékhatások, melyek gyakorisága legalább 1,0%*
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Czech: Papanicolaouův test
Hungarian: Papanicolaou teszt.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let
Hungarian: 16-26 éves nők 16-26 éves férfiak
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Hungarian: A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Hungarian: Ezen felül, azok a nők (n = 150), akik a Gardasil 9 három dózisát kapták a 001-es protokollszámú vizsgálatban és 5 évvel később próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutattak, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV GMT-ket.
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.