FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Polish: Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane,
Slovenian: Zdravnik vas mora nadzirati zaradi možnih neželenih učinkov
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (vorikonazol-izavukonazol) je bila 4,0 % (95 % interval zaupanja: -7,9; 15,9).
Polish: Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą.
Slovenian: Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRESEMBA pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih (<18 let) še ni bila ocenjena.
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Slovenian: Pri bolnikih z verjetno ali dokazano zigomikozo, kot jo je opredelil neodvisni odbor za pregled podatkov (DRC - Data Review Committee), je bila umrljivost iz vseh vzrokov po 84. dnevu 43,2 % (16/37) za celotno populacijo bolnikov, 42,9 % (9/21) za bolnike z zigomikozo, ki so kot primarno zdravljenje prejemali izavukonazol, in 43,8 % (7/16) za bolnike z zigomikozo, ki so bili odporni ali intolerantni na predhodno antimikotično terapijo (predvsem na zdravljenje na osnovi amfotericina B).
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Slovenian: Potencial zdravil za vplivanje na farmakokinetiko izavukonazola
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Učinki na laboratorijske parametre
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in karbamazepina, fenitoina in dolgodelujočih barbituratov, kot je fenobarbital, je kontraindicirana.
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila sistemska izpostavljenost izavukonazolu, nižja od terapevtske stopnje, povezana z od odmerka odvisnim povečanjem pojavnosti anomalij okostja (nerazvita nadštevilna rebra) pri potomcih.
Polish: Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro ni potrebna.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom (glejte poglavje 4.5).
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Slovenian: Razen aktivne učinkovine izavukonazola ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Slovenian: Koncentracije NNRTI se lahko zmanjšajo (indukcija CYP2B6 z izavukonazolom) ali povečajo.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Slovenian: Klinični podatki za izavukonazol pri zdravljenju zigomikoze so omejeni na eno prospektivno nenadzorovano klinično študijo pri 37 bolnikih z dokazano ali verjetno zigomikozo, ki so prejeli izavukonazol v primarnem zdravljenju ali pa zato, ker drugi antimikotiki (predvsem amfotericin B), niso bili primerni.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
Polish: Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Polish: Produkt CRESEMBA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć do stężenia odpowiadającego około 0,8 mg/ml izawukonazolu, przed podaniem w infuzji dożylnej, przez co najmniej 1 godzinę w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je treba pred uporabo rekonstituirati in nato nadalje razredčiti do koncentracije, ki ustreza približno 0,8 mg/ml izavukonazola; raztopino se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 1 uro, da se zmanjša tveganje infuzijske reakcije.
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Slovenian: Izavukonazol se v veliki meri porazdeli, pri tem pa je povprečje porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 450 l. Izavukonazol se močno veže (> 99 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Polish: Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz punkt 5.2), zmiana postaci podawanego leku z dożylnej na doustną jest właściwa, gdy jest to klinicznie wskazane.
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
Slovenian: Rezultati za izavukonazol so bili negativni pri bakterijskem preskusu reverzne mutacije, pokazala se je šibka klastogenost pri citotoksičnih koncentracijah v preskusu kromosomskih aberacij limfoma L5178Y tk+/- pri miših, pri in vivo mikronukleusnem preskusu na podganah pa se ni pokazalo biološko pomembno ali statistično značilno povečanje pogostnosti mikronukleusa.
Polish: Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.
Slovenian: Ne pogoltnite ali uporabite sušilnega sredstva.
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Slovenian: Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
Polish: 14 kapsułek twardych
Slovenian: 14 trdih kapsul
Polish: Jednoczesne podanie z dużą dawką rytonawiru (>200 mg co 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z visokim odmerkom ritonavirja ( > 200 mg vsakih 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Slovenian: Delirij vključuje reakcije stanja zmedenosti.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu CRESEMBA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Slovenian: Zdravila CRESEMBA niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh razred C).
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Slovenian: Koncentracije kratkodelujočih opiatov se lahko povečajo.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Slovenian: Pretisni omot vsebuje tudi sušilno sredstvo.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe bosta morda potrebna ustrezno terapevtsko spremljanje in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovenian: Midazolam: priporočljivo je skrbno spremljanje kliničnih znakov in simptomov ter zmanjšanje odmerka, če je to potrebno.
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri intravenskem dajanju izavukonazola so poročali o reakcijah zaradi infuzije, vključno s hipotenzijo, dispnejo, omotico, parestezijo, navzeo in glavobolom (glejte poglavje 4.8).
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu CRESEMBA przez kobiety w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Polish: Służy to upewnieniu się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi ga smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Eno vialo praška za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pripraviti z dodajanjem 5 ml vode za injekcije v vialo.
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o povišanih vrednostih jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Slovenian: Izavukonazonijev sulfat je vodotopno predzdravilo, ki ga je mogoče uporabljati v obliki intravenske infuzije ali peroralno v obliki trdih kapsul.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to treat) je 258 bolnikov prejelo izavukonazol, 258 bolnikov pa je prejelo vorikonazol.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter (7,9 %), navzea (7,4 %), bruhanje (5,5 %), dispneja (3,2 %), bolečine v trebuhu (2,7 %), driska (2,7 % ), reakcija na mestu injiciranja (2,2 %), glavobol (2,0 %), hipokaliemija (1,7 %) in izpuščaj (1,7 %).
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Slovenian: CV % tmax (h)
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dostosowanie dawki leku CRESEMBA nie jest konieczne.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CRESEMBA ni potrebna.
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev je mogoče prehajati med intravenskim in peroralnim odmerjanjem.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy wartością MIC w warunkach in vitro a odpowiedzią kliniczną dla różnych gatunków grzybów (Aspergillus i Mucorales).
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Slovenian: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 in 2C9)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Izawukonazol:
Slovenian: Izavukonazol:
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Slovenian: Preglednica 2: povzetek neželenih učinkov, razvrščenih po organskem sistemu MedDRA in po pogostnosti
Polish: Niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Slovenian: Ledvična odpoved Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Polish: W badaniu otwartym bez grupy kontrolnej, 37 pacjentom z dowiedzioną lub prawdopodobną mukormykozą podano izawukonazol w tym samym schemacie dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Slovenian: V nekontrolirani študiji odprtega tipa je 37 bolnikov z dokazano ali verjetno zigomikozo prejemalo izavukonazol z istim režimom odmerjanja, kot se uporablja za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pri podganah je bila opažena tudi od odmerka odvisna povečana pojavnost fuzije azigomatičnega loka pri potomcih (glejte poglavje 4.6).
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Slovenian: Na podlagi rezultatov z atorvastatinom prilagajanje odmerka statina ni potrebno.
Polish: Dekstrorfan (aktywny metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Slovenian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila CRESEMBA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Slovenian: Manitol Žveplova kislina (za uravnavanje pH)
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nadwrażliwość na izawukonazol może skutkować działaniami niepożądanymi, obejmującymi: niedociśnienie, niewydolność oddechową, duszność, wykwit polekowy, świąd i wysypkę.
Slovenian: Preobčutljivost na izavukonazol lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo: hipotenzijo, respiratorno odpoved, dispnejo, izpuščaj zaradi zdravil, srbenje in kožni izpuščaj.
Polish: Brak badań.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
Polish: Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: monitorowanie stężenia w osoczu i odpowiednie dostosowanie dawki, jeśli konieczne.
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: spremljanje ravni v plazmi in ustrezna prilagoditev odmerka, če je to potrebno.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) in žveplova kislina
Polish: Stężenie sakwinawiru może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu (hamowanie cytochromu CYP3A4).
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo (inhibicija CYP3A4).
Polish: Etynyloestradiol i noretyndron: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Izawukonazol jest induktorem cytochromu CYP2B6.
Slovenian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev citrat (brezvodni) mikrokristalna celuloza smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.