FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Icelandic: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8.
Maltese: 1, София 1680, България
Icelandic: България 86А, ет. 1, София 1680, България
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1375/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1375/001
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Icelandic: 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Icelandic: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Icelandic: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Icelandic: Grasustek er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Icelandic: Grasustek inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Icelandic: 13, 24941 Flensburg, Þýskaland
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Icelandic: Natríumasetat * Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Icelandic: USV Europe Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Maltese: Rari sa <
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Maltese: Emorraġija pulmonari
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: Sorbitól (E420), pólýsorbat 20, natríumasetat, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Juta Pharma GmbH,
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Juta Pharma GmbH
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Maltese: Stampa 1: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) f'pazjenti trattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Grasustek 6 mg
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Icelandic: 13 24941 Flensburg, Þýskaland
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal pegfilgrastim
Icelandic: Engin svörun við pegfilgrastimi
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Grasustek huwa soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Icelandic: Grasustek er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Id-daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest b'tarka awtomatika għal-labra (0.6 ml) u fornut f'pakkett li jingħata b'siringa waħda.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml) í skammtapakkningu sem inniheldur eina sprautu.
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Icelandic: ANNAÐ Juta Pharma GmbH
Maltese: • tiċrit tal-milsa.
Icelandic: • miltisrof.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg pegfilgrastim* f'0.6 ml (10 mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
Maltese: Twissija/Prekawzjoni:
Icelandic: Varnaðarorð/varúðarráðstafanir:
Maltese: Fin-nuqqas ta' sostenn tal-fattur tal-iżvilupp, dan ilprogramm ta' kura ġie rapportat li rriżulta f'newtropenija ta' grad 4 b'tul ta' żmien medju ta' 5 sa 7 ijiem, u b'inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Grasustek Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Jekk l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 109/L wara nadir mistenni, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf minnufih.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), li uża doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim iż-żmien totali medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.8 jum meta mqabbel ma' 1.6 jum fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI0.15, 0.63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Icelandic: Grasustek er gefið með inndælingu undir húð.
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa
Icelandic: Pakkninga-stærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) almanak
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Maltese: SIA ELVIM Tel: +371 67808450
Icelandic: Tel: +371 67808450
Maltese: 15351 Pallini Attiki
Icelandic: 15351 Pallini Attiki Grikkland eða
Maltese: Odense S, Id-Danimarka
Icelandic: 5260 Odense S, Danmörk
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: B01AC04.
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Icelandic: Blóðflagnafæðar Sega-blóðflögufæðarpurpuri (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP))
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu per eżempju omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, u efavirenz.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir eða meðallagi öflugir hemlar á CYP2C19 eru t.d. omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbameazepin, og efavirenz
Maltese: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki
Icelandic: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grikkland
Maltese: Greċja
Icelandic: Hrvatska
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000);, Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Icelandic: Ltd Τηλ: +357 25371056
Maltese: Pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro malproteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Icelandic: Klópídógrel og (óvirkt) aðalumbrotsefni þess bindast plasmapróteinum manna in vitro á afturkræfan hátt (98% og 94% hvort um sig).
Maltese: Hypromellose (E464), ossidu tal-ħadid (iron oxide red) (E172), lattożju monoidrat, triacetin (E1518), dijossidu tat-titanju (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Gajnikomastja
Icelandic: Geymsluþol
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Lotunr.
Maltese: Qalba tal-pillola: Ċelluloża mikrokristallina, idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, macrogol 6000, aċidu steariku, talc Rita tal-pillola:
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), mannitól (E421), krospóvidón (tegund A), sítrónusýrueinhýdrat, makrógól 6000, sterínsýra, talkúm Töfluhúð: Hýprómellósi (E464), rautt járnoxíð (E172), laktósaeinhýdrat, tríacetín (E1518), títantvíoxíð (E171)
Maltese: Reazzjonijet inkroċjati fost thienopyridines
Icelandic: Gerð íláts og innihald
Maltese: (RRR = -4.0%; CI: minn -22.5 sa 11.7 [p=0.639]).
Icelandic: - 5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Maltese: Jekk Grepid huwa fornut ġo folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Icelandic: Ef Grepid er í PVC/PE/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 25°C.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Agenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombożi li ntweriet permezz ta' infart mijokardijaku reċenti (<35 jum), puplesija iskemika reċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferiċi (PAD).
Icelandic: CAPRIE rannsóknin tók til 19.185 sjúklinga sem höfðu æðakölkunarsjúkdóm sem gerði vart við sig með nýlegu hjartadrepi (<35 dagar), nýlegri heilablóðþurrð (á milli 7 daga og 6 mánaða) eða staðfestum sjúkdómi í útlægum slagæðum (PAD).
Maltese: Il-Greċja l-Manifattur Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greċja
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grikkland
Maltese: Huma fornuti fi blisters tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f'kartuni li fihom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Þær fást í PVC/PE/PVDC-álþynnum eða PA/ALL/PVC-álþynnum sem pakkað er í öskjur sem innihalda 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: E
Icelandic: Eða
Maltese: 9/l); il-bżonn ta' clopidogrel jew antikoagulanti orali (OAC); jew intolleranza għal xi wieħed miż-żewġ sustanzi.
Icelandic: 9/l); þörf fyrir klópídógrel eða segavarnarlyf til inntöku (oral anticoagulants (OAC));eða óþol fyrir öðru hvoru þessara tveggja efna.
Maltese: Mard minn serum, reazzjonijiet anafilattojdi, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti filpopolazzjoni Ġappuniża)*
Icelandic: Sermissótt, bráðaofnæmislík viðbrögð, kross-ofnæmi meðal tíenópýridína (svo sem ticlopidin, prasugrel) (sjá kafla 4.4)*, heilkenni mótefnatengdrar sykursýki sem getur valdið verulegri blóðsykurslækkun, einkum hjá sjúklingum með HLA DRA4 undirflokk (algengara hjá Japönum)*
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitożi, tromboċitopenija gravi, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Icelandic: Segablóðflögufæðarpurpuri (TTP) (sjá kafla 4.4), vanmyndunarblóðleysi, blóðfrumnafæð, kyrningahrap, áunnin dreyrasýki A, alvarleg blóðflagnafæð, kyrningafæð, blóðleysi
Maltese: - moclobemide, mediċinii għat-trattament tad -dipressjoni, - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, - paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer, - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Icelandic: - carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki, - moclobemid, lyf við þunglyndi, - repaglíníð, lyf við sykursýki, - paclitaxel, lyf við krabbameini, - veirulyf gegn retróveirum (lyf til meðferðar á HIV-sýkingum).
Maltese: Grepid 75 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Grepid 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Maltese: Jekk l-HPR≥46 unità, il-pazjenti reġgħu marru lura fuq ittrattament aktar qawwi ta' prasugrel 5 jew 10 mg/ġ għal 11.5 xhur; jekk l-HPR<46 unità, il-pazjenti komplew fuq clopidogrel 75 mg/ġ għal 11.5 xhur.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar var sjúklingnum aftur látinn fá prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var<46 einingar hélt sjúklingurinn áfram á klópídógreli 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermide, sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiformi), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bil-qoxra, urtikarja, ekzema, lichen planus
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eiturnardrep los húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði), bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum, ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaþotaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur (lichen planus)
Maltese: Kawtela hija meħtieġa f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru á samhliðameðferð með klópídógreli og lyfjum sem eru hvarfefni CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Maltese: Q109AA03
Icelandic: QI09AA03
Maltese: Pharmapark
Icelandic: Am Pharmapark
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau
Maltese: DD/MM/YYYY
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%)
Icelandic: Natríumklóríðlausn (0,9%)
Maltese: Carbomer 971 P NF Tiomersal
Icelandic: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Maltese: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Maltese: EU/2/09/102/006
Icelandic: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Maltese: Kunjetti PET:
Icelandic: PET hettuglös:
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland
Maltese: Tappijiet tal-lastku Bromobutyl
Icelandic: Bromobútýl gúmmítappar
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar)
Maltese: Tappijiet:
Icelandic: Tappar:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Icelandic: Stofna af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Maltese: GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Maltese: Għotjien:
Icelandic: Gler hettuglös:
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali ieħor.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilskylt.
Maltese: 29 avenue Tony Garnier
Icelandic: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Drafeġ:
Icelandic: Grísir:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Kunjett ta' 20 ml u 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 20 ml og 50 ml hettuglas
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Icelandic: Veiklaður smitandi Gumboro-vírus, stofn 1052, lifandi, 101.48 til 102.63 á einingu* í skammti * Styrkleiki (PU):
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Perjodu ta'
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Icelandic: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 skömmtum) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 skömmtum) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 skömmtum) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 skömmtum) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 skömmtum)
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Icelandic: QI01AD09
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Icelandic: Leysir fyrir GUMBOHATCH
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Icelandic: 1000 skömmtum 2000 skömmtum 2500 skömmtum 4000 skömmtum 5000 skömmtum
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Icelandic: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Icelandic: Pólýprópýlenpokar sem innihalda 200 ml, 400 ml, 800 ml eða 1 000 ml.
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10
Icelandic: Lifandi veiklaður smitandi gumboroveiki-vírus (IBDV), stofn 1052…
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Maltese: {XX/SSSS}
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Icelandic: Ónæmi myndast frá 24 daga aldri.