FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mielóide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, inklusive myeloid leukæmi (se pkt.
Portuguese: ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
Portuguese: Ansiedade, instabilidade emocional, insónias
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): perda de peso, sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, søvnighed , svimmelhed, prikken i huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Portuguese: Temomedac 250 mg cápsulas: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m², uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Portuguese: Neoplasias
Danish: Vægttab
Portuguese: Temomedac 5 mg cápsulas
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler
Portuguese: Temomedac 250 mg duas riscas de tinta preta na tampa e com "T 250 mg" em tinta preta no corpo
Danish: Temomedac 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temomedac Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Temomedac 20 mg cápsulas: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros:
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden:
Portuguese: Temomedac 140 mg cápsulas: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Portuguese: Temomedac 140 mg duas riscas de tinta azul na tampa e com "T 140 mg" em tinta azul no corpo
Danish: Temomedac 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Portuguese: Dermatite, pele seca, eritema, prurido
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Danish: UDLØBSDATO Anvendes inden
Portuguese: Temomedac 250 mg cápsulas
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler
Portuguese: Temomedac 180 mg cápsulas: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Danish: Mænd, der behandles med TMZ, bør derfor frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor na mama
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Portuguese: − arrepios,
Danish: • kulderystelser,
Portuguese: Temomedac 20 mg cápsulas
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler
Portuguese: Temomedac 180 mg cápsulas
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, dor, alteração do paladar
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Portuguese: Temomedac 140 mg cápsulas
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temomedac ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Portuguese: No organismo, a temozolomida é convertida num outro composto denominado MTIC.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Portuguese: Temomedac temozolomida
Danish: Temomedac temozolomid
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Portuguese: O Temomedac é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Portuguese: O que é o Temomedac?
Danish: Hvad er Temomedac?
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
Portuguese: Como foi estudado o Temomedac?
Danish: Hvordan blev Temomedac undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Temomedac?
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Se tem mais de 70 anos de idade.
Danish: - hvis De er over 70 år.
Portuguese: No entanto, neste grupo de doentes não parecem existir riscos inaceitáveis.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Portuguese: Utilização em doentes idosos (> 70 anos de idade)
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Portuguese: Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Portuguese: Devem ser fornecidas medidas de suporte de acordo com as necessidades.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Portuguese: Este período de latência é muito curto, mesmo para um medicamento alquilante.
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Portuguese: • Perda de apetite
Danish: • tab af appetit
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.
Portuguese: As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar).
Danish: Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker).
Portuguese: † Includindo casos com resultado fatal
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang
Portuguese: A mediana da sobrevida global foi de 14,6 meses.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, TMZ deve ser administrado sem alimentos.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør TMZ indgives uden føde.
Portuguese: Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Portuguese: Tome a dose de Temozolomida Accord uma vez ao dia.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Portuguese: • nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Portuguese: Há informação limitada em crianças com idade superior a 3 anos que tomaram Temozolomida Accord.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Portuguese: Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Danish: Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Danish: Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida.
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
Portuguese: A documentação radiológica de uma resposta positiva ou a não progressão da doença esteve fortemente associada a melhoria ou manutenção da qualidade de vida.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Danish: Erfaring efter markedsføringen:
Portuguese: -se já teve qualquer reação alérgica a um outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina.
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
Portuguese: Não foram observados sinais de mielossupressão cumulativa.
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Portuguese: Evite inalar o pó.
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Portuguese: Neste caso, não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Portuguese: No entanto, uma vez que as doses implicadas na degeneração da retina se situavam num nível letal, e que não foram observados efeitos comparáveis em estudos clínicos, estes resultados não foram considerados clinicamente relevantes.
Danish: Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Portuguese: Resumo de eventos notificados com temozolomida pós-comercialização*
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Portuguese: Ver nota b
Danish: Se fodnote b
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne.
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC)
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Portuguese: A TMZ é mais tóxica para o rato e cão do que para o homem, e a dose terapêutica aproxima-se da dose mínima letal no cão e no rato.
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC den samme som for TMZ, 1,8 timer.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infeção.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risikoen for infektion.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reacções adversas graves durante a exposição pós-comercialização:
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Portuguese: - recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Portuguese: Por vezes a dose ou o conjunto de cápsulas que necessita tomar poderá ser diferente do último ciclo.
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Portuguese: A toxicidade do fígado pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m2.
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.