FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδοµένης της καταλληλότητας της στατιστικής ανάλυσης, από τον συγκεκριµένο σχεδιασµό µελέτης µπορεί να εξαχθεί το πόρισµα ότι το τελικό σκεύασµα επέδειξε αποτελεσµατικότητα υπό πραγµατικές συνθήκες, σε σύγκριση µε µια οµάδα αρνητικών µαρτύρων, και ότι τα αποτελέσµατά του ήταν εξίσου ικανοποιητικά µε αυτά του συγκριτή TM550 (οξυτετρακυκλίνη).
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
Greek: Χορήγηση εντός τροφής.
Czech: Podává se v krmivu.
Greek: Ο χειρισµός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή ώστε να µην έρχεται σε επαφή µε το χειριστή ,τόσο κατά την ανάµιξη του φαρµακούχο προµίγµατος µε τη τροφή, όσο και κατά την χορήγηση της φαρµακούχο τροφής στα ζώα
Czech: Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Greek: Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Greek: Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες αλληλεπιδράσεις
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: Εν κατακλείδι, ο αιτών αιτιολόγησε την αίτησή του επί τη βάσει της καθιερωµένης χρήσης της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης.
Czech: Závěrem žadatel zdůvodnil žádost postavenou na osvědčeném používání účinné látky doxycyklinu.
Greek: Η άποψη αυτή βρίσκει σύµφωνη τη γερµανική αρµόδια εθνική αρχή (BVL) και συµπίπτει µε τη γνώµη των εµπειρογνωµόνων.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Greek: Το κλείσιµο γίνεται µε θερµοσυγκόληση.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.
Greek: Λόγω της διακύµανσης της ευαισθησίας των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και σε δοκιµές ευαισθησίας ή στην πρόσφατη εµπειρία σε επίπεδο αγροκτήµατος.
Czech: Vzhledem k variabilitě citlivosti bakterie na doxycyklin by mělo být použití produktu založeno na odběru bakteriologických vzorků a testování citlivosti nebo na posledních zkušenostech z farmy.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Greek: Για σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του αντιµικροβιακού προϊόντος θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την καθηµερινή κατανάλωση τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pro získání správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva na začátku léčby.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxyprex 100 mg/g Premix
Greek: Οι συνθήκες δηµιουργίας σβώλων περιλαµβάνουν την έκθεση των υλικών σε ατµό στους 55-65οC και 10% υγρασία.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.
Greek: Αντικείµενο συζήτησης αποτέλεσαν η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα και το δοσολογικό σχήµα:
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Greek: 1. Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10 %
Czech: Pivotní klinická studie Doxycyklinu 10% premix
Greek: Να µη καπνίζεται, να µη τρωτε ή να µη πίνετε κατά τη διάρκεια του χειρισµού.
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 0C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, η CVMP συµφώνησε ότι οι υποβληθείσες παραποµπές δεν µπορούν να χρησιµεύσουν ως βασικά αποδεικτικά στοιχεία της κλινικής αποτελεσµατικότητας του Doxyprex για την προτεινόµενη ένδειξη και το δοσολογικό σχήµα στην αντιµετώπιση του M.Hyopneumoniae.
Czech: Na základě těchto informací se výbor CVMP shodl na tom, že poskytnuté reference nejsou vhodné coby pivotní důkazy klinické účinnosti přípravku Doxyprex proti M.Hyopneumoniae při navrhované indikaci a dávkovacím režimu.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0,53 l/kg σωµατικού βάρους.
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
Greek: Η απέκκριση της πραγµατοποιείται δια του βλεννογόνου του εντέρου και στο µικρότερο βαθµό απεκκρίνεται µέσο χολής, δίνοντας ένα αποτέλεσµα ισάξιο πλασµατικές τιµές 1,7 ml/min./kg.
Czech: Vylučování probíhá prostřednictvím střevní sliznice a v menším měřítku dochází k vylučování žlučí s výslednou hodnotou plasmatické clearance 1.7 ml/min/kg.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι αντιµικριοβιακό ευρέου φάσµατος µε βακτηριοστατική δράση το οποίο ενεργεί παρεµβαίνοντας στη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών από ευαίσθητα στελέχη.
Czech: Doxycyklin je širokospektrý antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem, který inhibuje bakteriální syntézu proteinů u citlivých druhů.
Greek: Πέραν της φαρµακοκινητικής µελέτης του τελικού σκευάσµατος, παρέχονται πιο επίκαιρα (2001) δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) σχετικά µε παθογόνους παράγοντες αναπνευστικών παθήσεων, οι οποίοι αποµονώθηκαν από χοίρους στην Ισπανία.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Greek: 3. Πόρισµα και σύσταση
Czech: Závěr a doporučení
Greek: Όταν παίρνεται από το στόµα φθάνει στην ανώτερη τιµή σε 70% στα περισσότερα από τα είδη των ζώων.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Greek: Η δοξυκυκλίνη κατανέµεται σε όλο τον οργανισµό εξαιτίας της φυσικοχηµικής ιδιότητας της µιας και είναι λιποδιαλυτή.
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Greek: Ως νέα δευτερεύοντα τελικά σηµεία ορίστηκαν το ποσοστό κλινικά θεραπευµένων χοίρων την 7η ηµέρα και τα ποσοστά υποτροπής και θνησιµότητας.
Czech: Nově byly definovány sekundární sledované cílové parametry: procento klinicky vyléčených po 7 dnech léčby, míra relapsů a úmrtnosti.
Greek: 2. Όσον αφορά τη δεύτερη κλινική µελέτη «Αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εντός τροφής για τον έλεγχο της πνευµονίας που προκαλείται από P. multocida και Mycoplasma hyopneumoniae
Czech: Druhá klinická studie „Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae"
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby odůvodnil navrženou indikaci i dávkování, jež byly předmětem diskusí při nedávném MRP.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50-60%.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Greek: Οι οµάδες που υποβλήθηκαν στη µελέτη περιελάµβαναν όλες χοίρους που παρουσίαζαν κλινικές ενδείξεις.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Greek: Ανακεφαλαιώνοντας, προκύπτει ότι ο αιτών διεξήγε κατά τον προσήκοντα τρόπο µια σειρά αναλύσεων βάσει των αρχικών δεδοµένων.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Czech: Cílový druh zvířat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva.
Greek: Συν τοις άλλοις, χρησιµοποιήθηκε και ένας προϊόν-µάρτυρας χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Greek: Η συλλογιστική του αιτούντος όσον αφορά την επιλογή των προϊόντων που χρησιµοποιήθηκαν ως θετικοί µάρτυρες κρίθηκε αιτιολογηµένη.
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Greek: Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο-κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
Czech: Žadatel provedl pivotní kontrolovanou, randomizovanou, dvoucentrickou terénní studii s využitím finální formule k prokázání účinnosti přípravku u respiračních onemocnění způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Greek: Ο άλλος µηχανισµός καταδεικνύεται από µια µείωση της συγγένειας των ριβοσωµατίων από το σύµπλεγµα της τετρακυκλίνης-Mg2+ εξαιτίας των µεταλλαγών στο χρωµόσωµα.
Czech: Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg2+
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Greek: Η παρουσίαση των 5 kg, 20 kg, και 25 kg, των σάκων περιέχει µια ακόµη ενδιάµεση µεµβράνη από νάιλον.
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Greek: Αυτός πρέπει να γίνεται µέσου µιας διαδροµής της αποβολής µε την άντληση του αντιβακτηριακού ή σε µια αλλαγή στο σύστηµα µεταφορών ,όπου περιορίζει τον έλεγχο της τετρακυκλίνης εξαρτώµενη από ενέργεια που γίνεται προς τα έξω από το κύτταρο.
Czech: To je způsobeno buď vznikem procesu eliminace antibakteriální látky prostřednictvím pumpování nebo změnou v systému transportu směrem k vnější vrstvě buňky, kdy je v závislosti na energii omezeno zachycení tetracyklinu.
Greek: Η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα βασίστηκε στο γεγονός ότι επρόκειτο για φαρµακούχα προµίγµατα, ενδεικνυόµενα για χρήση σε χοίρους, τα οποία περιείχαν µία µόνο δραστική ουσία µε φάσµα δραστικότητας που περιελάµβανε τους οργανισµούς που προκαλούν τις προτεινόµενες ενδείξεις.
Czech: Tyto pozitivní kontrolní přípravky byly zvoleny na základě skutečnosti, že šlo o medikované premixy určené k použití u prasat, a obsahovaly jednu účinnou látku, která měla celou škálu účinků, včetně účinku proti organismům, jež způsobují navrhované indikace.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σφραγισµένους µε θερµότητα σάκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Greek: Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά όπως η β-λακτάµες..
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Greek: Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/kg σωµατικού βάρους/µέρα αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής και έχει ως αποτέλεσµα ρυθµό ενσωµάτωσης 2,5 kg/Ton.
Czech: Pro prasata s denní spotřebou 40 g krmiva/kg živé hmotnosti./den je určena dávka 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, což odpovídá dávce zamíchání 2,5 kg/T.
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Greek: Στην Ισπανία, στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Επίσης, είναι σκόπιµο να συµπεριληφθεί η διατύπωση ότι η αναλογία προσθήκης πρέπει να είναι συνάρτηση της µέσης κατανάλωσης τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Czech: VELIKOST BALENÍ
Greek: Απεκκρίνεται κυρίως µέσω του λεπτού εντέρου, κάτι που αποτελεί πλεονέκτηµα σε σχέση µε τις υπόλοιπες τετρακυκλίνες οι οποίες συσσωρεύονται σε οργανισµούς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία αφού αυτή είναι η βασική οδός απέκκρισης.
Czech: Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
Greek: Αν και οι επιµέρους αριθµοί των υπό µελέτη χοίρων φαίνονται εκ πρώτης όψεως µικροί, ο αιτών υποστήριξε ότι λόγω της µεγάλης απόκλισης µεταξύ των αποτελεσµάτων της οµάδας του Doxyprex και των οµάδων των µαρτύρων, ακόµη και µικρός αριθµός ζώων επιτρέπει την επίτευξη στατιστικής ισχύος της τάξης του 80%, ποσοστό το οποίο κρίνεται αποδεκτό.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Greek: Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
Czech: Prasata (po odstavu)
Greek: Οι ελλείψεις στη βασική κλινική δοκιµή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στην αντιµετώπιση των P.multocida και B. bronchiseptica αντισταθµίστηκαν από τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και τα οποία περιέχονταν στις υποβληθείσες βιβλιογραφικές παραποµπές.
Czech: Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P.multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {νούµερο}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Doxyprex εµφανίζεται ως κίτρινοι κόκκοι οι οποίοι περιέχουν 100 mg βάση δοξυκυκλίνης ως hyclate αν γραµµάριο του προϊόντος.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Doxyprex je vyráběn jako žluté granule obsahující 100 mg doxycyklinové báze ve formě hyklátu v gramu produktu.
Greek: Να µη χορηγείται σε ζώα µε ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Nepodávejte zvířatům s poruchou jater.
Greek: Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P.multocida και B.bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
Czech: V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P.multocida a B.bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Greek: Ανακαλύπτηκαν θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο υγρό του µατιού στο µυοκάρδιο στην αναπαραγωγή των ιστών στον εγκέφαλο και στον µαστικό αδένα.
Czech: Byly zjištěny terapeutické koncentrace v přední vodě komorové, v myokardu, v reprodukčních tkáních, v mozku a v mléčných žlázách.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že vzhledem k tomu, že po ukončení léčby nebyly v rámci terénní studie odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Greek: Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20 kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35 kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50 kg.
Czech: Začáteční krmivo selat I (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 20 kg) Začáteční krmivo selat II (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 35 kg) Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 50 kg.
Greek: Να µην χορηγείται µε οξειδωτικές ουσίες
Czech: Nepodávat s oxidačními látkami.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους/µέρα (ισοδύναµο µε 1 g του Doxyprex/10 kg σωµατικού βάρους) για 7 συνεχόµενες µέρες.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
Greek: Για την τεκµηρίωση της ασφάλειας του προϊόντος, ο αιτών υπέβαλε µια µελέτη ανοχής του είδους προορισµού καθώς και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Žadatel na podporu bezpečnosti přípravku předložil toleranční studii pro cílový druh zvířat a údaje týkající se farmakovigilance, získané po uvedení přípravku na trh.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η παρουσία του M.hyopneumoniae δεν αποδείχθηκε µε βακτηριολογικές µεθόδους λόγω της δυσκολίας αποµόνωσης του βακτηρίου την περίοδο εκείνη.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M.hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάθεση αχρησιµοποίητων κτηνιατρικών φαρµάκων ή των τυχόν απορριµµάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρµάκων αυτών
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
Czech: Doxyprex 100 mg/g Premix
Greek: Το 40% του φαρµάκου µεταβολίζεται και αποβάλλεται από τα κόπρανα (µέσο της χολής και του εντέρου) και το µεγαλύτερο µέρος σε µορφή µεταβολιτών είναι µικροβιολογική αδρανής.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Greek: Ως νέο πρωτεύον τελικό σηµείο ορίστηκε ο Χρόνος έως την κλινική ίαση, δηλαδή ο χρόνος έως την εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων.
Czech: Nově byl definován primární sledovaný cílový parametr, a to doba do klinického vyléčení, tj.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Greek: Εξαιτίας της ποικιλοµορφίας των βακτηρίων ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε βακτηριολογικό δείγµα και έλεγχο ευαισθησίας ή σε πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα και να ακολουθεί τα επίσηµα και τοπικά πλαίσια αντιµικροβιακής πολιτικής.
Czech: Z důvodu variability citlivosti bakterií na doxycyklin by použití přípravku mělo vycházet z bakteriologického posouzení vzorků a testování citlivosti nebo zkušeností v daném zemědělském zařízení z nedávné doby.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσµατικότητα κατά του M. hyopneumoniae δεν τεκµηριώθηκε στο πλαίσιο της µελέτης σε πραγµατικές συνθήκες, γεγονός που οφείλεται στην έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την παρουσία του.
Czech: Účinnost proti M. Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
Greek: Ο ακόλουθος υπολογισµός µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να υπολογισθεί η δοσολογία: 1 mg Doxyprex/kg ανά τροφής = 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους x 10 x του σωµατικού βάρους (kg)/ηµερήσια λήψης τροφής (kg)
Czech: 1 mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Greek: Χορήγηση εντός τροφής
Czech: V krmivu
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης ωφέλειας/κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
Czech: U M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Greek: Ο σηµαντικότερος µηχανισµός είναι αυτός που πρέπει να µειώση την κυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σηµείο θεωρήθηκε ο χρόνος έως την κλινική ίαση.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 kg
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα και µε τα µάτια.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
Greek: Με την τροφή µπορεί ελαφρώς να τροποποιήσει τη βιοδιαθεσιµότητα η δοξυκυκλίνη.
Czech: Podávání krmiva může nepatrně změnit orální absorpci doxycyklinu.
Greek: Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως βάρους περίπου 50 kg.
Czech: Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o tělesné hmotnosti přibližně 50 kg.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Greek: Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως βάρους περίπου 35kg.
Czech: Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o tělesné hmotnosti přibližně 35 kg.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και έλαβε τη διατύπωση: «Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.»
Czech: Po diskusích, které proběhly v rámci CMD(v), byla navrhovaná indikace v průběhu MRP pozměněna takto: „K léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae, citlivými na doxycyklin."
Greek: Να µη γίνεται χειρισµός του προϊόντος από άτοµα υπερευαίσθητα στις τετρακυκλίνες.
Czech: Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Greek: Να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να αποφεύγεται η δηµιουργία σκόνης κατά την ανάµιξη του προϊόντος στη τροφή.
Czech: Zabraňte šíření prachu během míchání prostředku do krmiva.
Greek: Στον πνεύµονα γίνεται µέγιστη συγκέντρωση του φαρµάκου εν σχέση µε το πλάσµα.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Greek: Η παρουσία του M.hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης, κατά του M.hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Czech: Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M.hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
Greek: Κατάλογος εκδόχων Σορβιτόλη υγρή, µη κρυσταλλωµένη Παραφίνη υγρή
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Greek: To φάρµακο πρόµιγµα δεν θα πρέπει να αναµειγνύεται σε τροφή µε µεγάλη συγκέντρωση σε δισθενή τρισθενή κατιόντα όπως Ca, Fe, Mg ή Al. Να µην χορηγείται µαζί µε το αντιοξύ, καολίνη και µε παρασκευάσµατα σιδήρου.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Greek: Αχρησιµοποίητες ποσότητες του προϊόντος ή των απορριµµάτων θα πρέπει να καταστρέφονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες των αρµοδίων αρχών.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΣ
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Greek: Στη σύγκριση ανά δύο, αµφότερες οι οµάδες που έλαβαν Doxyprex παρουσίασαν σηµαντικά ταχύτερη ίαση απ' ό,τι η οµάδα που έλαβε προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα και η οµάδα που έλαβε προϊόν-µάρτυρα µε θετικά αποτελέσµατα.
Czech: V rámci analýzy two-by-two došlo v obou skupinách léčených přípravkem Doxyprex k rychlejšímu vyléčení než u negativní kontroly a pozitivních kontrolních skupin.