FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två av dessa rapporter inkluderades av innehavaren av försäljningstillstånd som information om sent inträffade fall i denna periodiska säkerhetsrapport.
Finnish: Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin.
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Finnish: • Muistilistan tulee sisältää rastitettavat ruudut, joissa tarkistetaan ja dokumentoidaan seuraavat: o asianmukaisen ympäristön vahvistaminen (hätäelvytyslaitteet ovat käytettävissä) ennen ferumoksitolin antoa o potilaan soveltuvuus o vasta-aiheet ja varoitukset o annon kesto o puoli-istuva asento annon aikana o potilaiden valvonnan kestoaika annon jälkeen.
Swedish: Data från dialyskliniker i USA efter marknadsintroduktion
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tähän PSUR:iin lisäkirjallisuuskatsauksen, jossa tunnistetaan 9 asiaankuuluvaa julkaisua, joissa käsitellään ferumoksitolia ja magneettikuvausta.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 42 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 44 % käytti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) lähtötilanteessa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Swedish: VANLIGA
Finnish: YLEINEN
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
Finnish: Erityisryhmä - hemodialyysipotilaat
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
Finnish: Kuten muidenkin parenteraalisten rautavalmisteiden käytön yhteydessä, suun kautta annettavan raudan imeytyminen heikkenee samanaikaisesti annettuna.
Swedish: Järn som ferumoxytol
Finnish: Rauta ferumoksitolin muodossa
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet Rienso-valmisteen erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin sukukypsyyteen tai suvunjatkamiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia F1sukupolvessa (ks. kohta 5.3).
Swedish: 2 x 510 mg järn (2 ampuller)
Finnish: 2 × 510 mg rautaa (2 injektiopulloa)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampulletikett
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Rienso-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä.
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: *Rienso-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Se avsnitt 4.4 om järnöverbelastning och avsnitt 4.2 om doseringsvägledning.
Finnish: Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
Finnish: Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä.
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
Finnish: Rienso-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Swedish: För information efter introduktion på marknaden se avsnitt 5.1.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 tiedot valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
Finnish: Rienso-hoidon uusimisesta on olemassa vain vähän kliinistä tutkimustietoa, ja toistuvasta, pitkäkestoisesta hoidosta ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa.
Swedish: De uppskattade värdena för CL och Vd efter två doser på 510 mg Rienso administrerat intravenöst inom 24 timmar var 69,1 ml/hr respektive 3,3 l. Cmax och tiden för maximal koncentration (tmax) var 206 mcg/ml respektive 0,32 h. Infusionshastigheten hade inte någon påverkan på Riensos farmakokinetiska parametrar.
Finnish: Arvioitu puhdistuma kahden 24 tunnin sisällä laskimonsisäisesti annetun 510 mg:n Rienso-annoksen jälkeen oli 69,1 ml/h ja arvioitu jakautumistilavuus oli 3,3 l. Cmax oli 206 mikrog/ml ja enimmäispitoisuuden aika (tmax) oli 0,32 h. Infuusionopeus ei vaikuttanut Rienso-valmisteen farmakokineettisiin parametreihin.
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Glossodyni
Finnish: Suun kuivuus Ylävatsavaivat Glossodynia
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla Rienso-valmisteella.
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Finnish: Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona.
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Finnish: Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kroonista munuaistautia ja raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan Rienso-hoitoa tai suun kautta otettavaa rautavalmistetta.
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och -villkoren före användning användarens ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Swedish: Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin, en molekyl i de röda blodkropparna som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen.
Finnish: Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön.
Swedish: I en toxicitetsstudie på 4 veckor med upprepad dosering på råttor, såg man efter 26 veckors doseringsuppehåll leverförändringar (fokal eller multifokal blödning, hemorragisk nekros, kronisk inflammation och/eller gallgångshyperplasi) hos honor (kumulativ human ekvivalent dos (HED) av dosgruppen motsvarar en säkerhetsmultipel av 5,1 och 10,5 av den kumulativa terapeutiska dosen för en människa (2 x 510 mg Fe) som väger 60 kg).
Finnish: Rotilla tehdyssä 4 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa havaittiin 26 viikkoa valmisteen käytön lopettamisen jälkeen maksamuutoksia (yksi- tai monipesäkkeistä verenvuotoa, hemorragista nekroosia, kroonista inflammaatiota ja/tai sapenjohdinten hyperplasiaa) naarailla (eri annosryhmien kumulatiivinen vastaava ihmisille annettu annos vastaa turvallisuuskerrointa 5,1, ja 10,5 vastaten kumulatiivista ihmisille annettavaa terapeuttista annosta (2 x 510 mg rautaa) 60-kiloisella ihmisellä.
Swedish: Ej kontaktbar Sänkt medvetande grad
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
Finnish: Havaittu keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ja loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) suurenivat annoksen suurenemisen myötä.
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande allvarliga biverkningar har rapporterats kort efter injektion av Rienso: - livshotande och dödliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid överkänslighet) - kardiovaskulära komplikationer (som påverkar hjärtat och blodkärlen) som hjärtattack,
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu pian Rienso-valmisteen saamisen jälkeen: - hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
Finnish: Injektiopullot tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai vaurioiden varalta ennen antoa.
Swedish: Allvarliga biverkningar:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Finnish: Valmiste annetaan seuraavasti:
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Finnish: Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Swedish: • Rienso får endast blandas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
Finnish: • Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 %
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL ATT REKOMMENDERA ÄNDRING AV
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET SUOSITELLA MYYNTILUPIEN
Swedish: Retrospektiva observationsdata från tre stora hemodialyskliniker i USA under en 1-årsperiod inkluderade behandling av över 8 600 patienter med mer än 33 300 administrerade doser av Rienso.
Finnish: Retrospektiiviset havainnoivat tiedot kolmelta suurelta yhdysvaltalaiselta hemodialyysiklinikalta yhden vuoden ajalta sisälsivät tiedot yli 8 600 potilaan hoidosta ja yli 33 300 annetusta Riensoannoksesta; lähes 50 % potilaista sai uusinta-annoksen (4 annosta tai sitä enemmän).
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rottien sukukypsyminen viivästyi koiraspennuilla käytettäessä suuria annoksia (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]).
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Swedish: Sammanfattning av effektmått vid dag 35 (avsedd behandlingspopulation)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista päivän 35 kohdalla (ITTpopulaatio)
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Finnish: Lääkäri päättää painosi ja verikokeiden tulosten perusteella, kuinka paljon Rienso-valmistetta sinulle annetaan.
Swedish: Hyperventilation Hypoxi
Finnish: Hyperventilaatio
Swedish: Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Finnish: Jos kuitenkin Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, seerumin rautapitoisuuksien tulkinnassa on oltava varovainen, sillä laboratoriomääritykset voivat määrittää seerumin rautapitoisuuden ja rautaan sitoutuneen transferriinipitoisuuden liian suureksi mittaamalla myös Rienso-valmisteen raudan.
Swedish: För patienter som får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2 till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Finnish: Suunnitellut magneettikuvaukset tulee tehdä ennen Rienso-valmisteen antoa.
Swedish: Efter avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten har ytterligare 6 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång med ferumoxytol rapporterats.
Finnish: Tämän PSUR:n DLP:n jälkeen on raportoitu vielä 6 muuta kuolemaan johtanutta tapausta, jotka koskivat yliherkkyysreaktiota ferumoksitolille.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Finnish: • Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Finnish: natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus suureni (0,5-0,9 g/dl) hoidon jälkeen ja vakiintui tasoon 11-11,7 g/dl kymmenen kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen; uusinta-annoksen antamisessa ei havaittu mitään uusia turvallisuusongelmia.
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Aikuisilla rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Bronkospasm Hosta
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Yskä
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Swedish: Hjärtsvikt med kongestion
Finnish: Sydäninfarkti Syanoosi
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset ELINJÄRJEST
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Swedish: - om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia - jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien - jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa.
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Finnish: Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Swedish: Hgb vid utgångsläget (medelvärde ± SD, g/dl (g/l))
Finnish: Lähtötilanteen Hb (keskiarvo ± SD, g/dl)
Swedish: Administrering av Rienso
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Swedish: I en placebokontrollerad crossover-studie fick 713 patienter med CKD en enda dos av Rienso 510 mg och placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.