FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică utilizarea necorespunzătoare de levonorgestrel) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale neprotejate.
Swedish: Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Romanian: Există unele dovezi că [numele inventat] poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
Swedish: [Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas som tillämpligt) så att den återger den fastställda formuleringen som anges nedan] För akut-p-piller som innehåller levonorgestrel A. Produktresumé
Romanian: [Informaţiile despre produs existente vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos]
Swedish: Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Romanian: La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Romanian: Table 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER <läkemedlets namn> <styrka> TABLETT
Romanian: Înainte să utilizaţi [numele inventat] <concentraţia> comprimate
Swedish: Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av <läkemedlets namn> kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1).
Romanian: Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea [numele inventat] poate fi redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1).
Swedish: Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för).
Romanian: - dacă aveţi greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg (pentru informaţii suplimentare, vezi "Ce este [numele inventat] <concentraţia> comprimate şi pentru ce se utilizează")
Swedish: Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten.
Romanian: Datele privind efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate sau neconcludente.
Swedish: B. Bipacksedel
Romanian: Prospect
Swedish: Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
Romanian: Studiile sugerează că [numele inventat] este mai puţin eficace la femeile cu greutate corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg şi nu sunt eficiente la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg.
Swedish: Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Swedish: [Nedanstående information ska raderas, liksom tabellen] I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Romanian: [Textul de mai jos trebuie şters, împreună cu tabelul] În cadrul studiilor clinice, eficacitatea contraceptivă a fost redusă la femei cu greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg, iar levonorgestel nu a fost eficient la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Romanian: În cadrul studiilor clinice, eficacitatea contraceptivă a fost redusă la femei cu greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg, iar levonorgestel nu a fost eficient la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Swedish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Romanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt
Romanian: În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
Swedish: antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
Romanian: observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1).
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Swedish: I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost
Swedish: • Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Romanian: Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Nederländerna Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Romanian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Swedish: Nederländerna Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Romanian: Danemarca Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Swedish: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Romanian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Swedish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Romanian: Marea Britanie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Swedish: Akut-p-piller som innehåller levonorgestrel Medlemsstat
Romanian: Medicamente care conţin Levonorgestrel utilizate pentru contracepţia de urgenţă Statul
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Plc.
Romanian: Marea Britanie Gedeon Richter Plc.
Swedish: Storbritannien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Romanian: Marea Britanie Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Swedish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Romanian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Swedish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Romanian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
Romanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
Swedish: Styrka Läkemedels form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Swedish: Detta kommer att stoppa symtomen på migrän.
Romanian: Acest lucru va opri simptomele migrenei.
Swedish: Mer information om Emgality finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Emgality se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Emgality (galkanezumab)
Romanian: Emgality (galcanezumab)
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen galkanezumab.
Romanian: Conține substanța activă galcanezumab.
Swedish: Efter tre månader bör läkaren ompröva behandlingen och endast låta den fortsätta om patienten har nytta av den.
Romanian: După 3 luni medicii trebuie să revizuiască tratamentul și să-l continue numai dacă pacienții beneficiază de acest tratament.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emgality?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emgality ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emgality kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emgality sunt monitorizate continuu.
Swedish: Mer information om Emgality
Romanian: Alte informații despre Emgality
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emgality är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Emgality sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Emgality är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst fyra dagar i månaden.
Romanian: Emgality este un medicament utilizat pentru prevenirea migrenei la adulți care suferă de migrene cel puțin 4 zile pe lună.
Swedish: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Romanian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Emgality (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață, mâncărime, învinețire sau tumefiere.
Swedish: Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att återgå till normal storlek.
Romanian: Substanța activă din Emgality, galcanezumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de CGRP și a o bloca, ajutând astfel vasele de sânge să revină la dimensiunea normală.
Swedish: Emgality injiceras under huden med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna.
Romanian: Emgality se injectează sub piele cu ajutorul unei seringi preumplute sau al unui stilou injector.
Swedish: Varför är Emgality godkänt i EU?
Romanian: De ce este Emgality autorizat în UE?
Swedish: I tre huvudstudier visade sig Emgality vara effektivt för att minska antalet dagar som patienterna har migrän.
Romanian: În 3 studii principale, Emgality s-a dovedit eficace în reducerea numărului de zile în care pacienții suferă de migrene.
Swedish: Emgality visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet migrändagar, även om storleken på effekten är begränsad, i synnerhet för patienter med kronisk migrän.
Romanian: Emgality s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo la reducerea numărului de zile cu migrenă, deși amploarea efectului este limitată în special pentru pacienții cu migrenă cronică.
Swedish: Vilka fördelar med Emgality har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emgality pe parcursul studiilor?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Emgality utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emgality sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Emgality, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emgality, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Sammanfattning av Emgality och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Emgality și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Totalt sett ledde Emgality till två migrändagar färre per månad jämfört med placebo (overksam behandling).
Romanian: În ansamblu, Emgality a dus la 2 zile mai puține pe lună cu migrene, în comparație cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: I två studier som omfattade 1 784 patienter med 4-14 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality 4 eller 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med 2-3 dagar färre för patienterna som fick placeboinjektion.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 784 de pacienți care aveau migrene între 4 și 14 de zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut 4-5 zile mai puține pe lună cu migrene, comparativ cu 2-3 zile mai puține pentru pacienții care au primit injecția cu placebo.
Swedish: Emgality är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla migrän.
Romanian: Emgality se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul migrenei.
Swedish: Vad är Emgality och vad används det för?
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează?
Swedish: I en tredje studie på 1 117 patienter med i genomsnitt 15 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality i genomsnitt 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med omkring 3 dagar färre hos placebopatienterna.
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 117 pacienți care aveau migrene în medie peste 15 zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut în medie aproximativ 5 zile cu migrene mai puține pe lună, față de aproximativ 3 zile mai puține în cazul pacienților care au primit placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Emgality?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emgality?
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Emgality anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Emgality sunt considerate a fi ușor de gestionat, majoritatea fiind de severitate ușoară sau moderată.
Swedish: En substans som kallas CGRP har visat sig medverka i utvecklingen av migrän genom att den vidgar blodkärlen i hjärnan.
Romanian: S-a demonstrat că în apariția migrenei este implicată o substanță numită CGRP, care dilată vasele de sânge din creier.
Swedish: Behandlingen ska inledas med att innehållet i två sprutor (eller injektionspennor) injiceras.
Romanian: Tratamentul se începe injectând conținutul a 2 seringi (sau stilouri injectoare) și se continuă după o lună cu injecții individuale lunare.
Swedish: Hur används Emgality?
Romanian: Cum se utilizează Emgality ?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emgality har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emgality, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emgality finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Emgality, citiți prospectul.
Swedish: Hur verkar Emgality?
Romanian: Cum acționează Emgality ?
Swedish: Äldre (>65 år)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Swedish: 279 patienter exponerades i 12 månader.
Romanian: 279 de pacienți au fost expuși timp de 12 luni.
Swedish: Dessutom exkluderades patienter över 65 år.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost, de asemenea, excluși.
Swedish: Hantera den varsamt.
Romanian: Manipulați-l cu atenție.
Swedish: • läkemedlet är fryst.
Romanian: • medicamentul este congelat
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Swedish: Var uppmärksam på allergiska reaktioner
Romanian: Aveți grijă la reacțiile alergice
Swedish: S. Detta är normalt.
Romanian: R. Acest lucru este normal.
Swedish: • Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
Romanian: • Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
Swedish: Du hör ytterligare ett klick cirka 5-10 sekunder efter det första.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Swedish: • För in nålen i 45 graders vinkel.
Romanian: • Introduceți acul în unghi de 45 de grade.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Romanian: Asigurați-vă că aveți medicamentul corect.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Swedish: 77,8 % av patienterna genomförde hela behandlingsperioden.
Romanian: 77,8 % dintre pacienți au încheiat perioada de tratament.
Swedish: Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter.
Romanian: Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.
Swedish: Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
Swedish: Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Swedish: • Rör inte nålen.
Romanian: • Nu atingeți acul.
Swedish: MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet.
Romanian: MQS cuantifică impactul migrenei asupra activității profesionale sau activităților zilnice, relațiilor cu familia și prietenii, timpului liber, productivității, concentrării atenției, energiei și fatigabilității.
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
Romanian: Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
Swedish: 3 Tryck in och håll kvar
Romanian: 3 Apăsați și mențineți
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality.
Romanian: Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av galkanezumab till gravida kvinnor.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
Swedish: S. Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate.
Swedish: I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Swedish: Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: • Fortsätt inte att använda sprutan
Romanian: • Nu continuați să utilizați seringa
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Swedish: Den aktiva substansen är galkanezumab.
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
Swedish: Andra läkemedel och Emgality
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Swedish: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
Swedish: Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Romanian: Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Swedish: Kardiovaskulär risk
Romanian: Risc cardiovascular
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Romanian: Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.