FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de plaquetas devem ser monitorizados durante o tratamento com cabozantinib e a dose alterada de acordo com a gravidade da trombocitopenia (ver Tabela 1).
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba spremljati vrednosti trombocitov in odmerek prilagoditi glede na resnost trombocitopenije (glejte preglednico 1).
Portuguese: Outros medicamentos e CABOMETYX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
Portuguese: ECOG performance status (PS) 0: 53% ou ECOG PS 1: 47%.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0: 53 % ali 1: 47 %.
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, todos os doentes devem ser submetidos a monitorização da hipertensão e tratados conforme necessário com terapêutica anti-hipertensora convencional.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba vse bolnike spremljati za pojav hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Portuguese: • Baixos níveis de albumina no sangue
Slovenian: • nizka raven albumina v krvi
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver a tomar CABOMETYX e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Portuguese: O cabozantinib não se revelou carcinogénico no modelo de ratinhos rasH2 numa exposição ligeiramente superior à exposição terapêutica pretendida para o Homem.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen pri nekoliko večji izpostavljenosti od nameravane terapevtske izpostavljenosti ljudi.
Portuguese: Em doentes com agravamento dos testes da função hepática considerado relacionado com o tratamento com cabozantinib (i.e. onde não seja evidente uma causa alternativa), deve ser seguida a recomendação de alteração da dose da Tabela 1 (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A diarreia levou a alterações de dose, interrupção e descontinuação em 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dos indivíduos, respetivamente.
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
Portuguese: Deve suspender-se o cabozantinib se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapia anti-hipertensora e reduzir a dose de cabozantinib.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanju odmerka kabozantiniba.
Portuguese: Dados clínicos no Carcinoma Hepatocelular
Slovenian: Klinični podatki pri hepatocelularnem karcinomu
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 2 ou 3.
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, então não tome a dose em falta.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas reportadas em ensaios clínicos em doentes tratados com cabozantinib
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: A randomização foi estratificada por etiologia da doença (HBV [com ou sem HCV], HCV [sem HBV], ou outra), região geográfica (Ásia, outras regiões) e por presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CABOMETYX em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular, carcinoma renal e da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom CABOMETYX za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma in karcinoma ledvic ali karcinoma ledvične ponvice (razen za nefroblastom, nefroblastomatozo, sarkom svetlih celic, mezoblastni nefrom, renalni medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti.
Portuguese: A dose habitual é de 60 mg, no entanto o seu médico decidirá qual a dose certa para o seu caso.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX jemljite enkrat na dan. Običajni odmerek je 60 mg, vendar bo vaš zdravnik določil odmerek, ki je za vas pravi.
Portuguese: Os tumores foram avaliados de 8 em 8 semanas durante os primeiros 12 meses, passando a ser avaliados de 12 em 12 semanas daí em diante.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvih 12 mesecev opravili vsakih 8 tednov, nato pa vsakih 12 tednov.
Portuguese: Reações adversas de Grau 1 e Grau 2 toleráveis e facilmente controláveis
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje in 2. stopnje, ki jih bolnik prenaša in jih je možno enostavno obravnavati
Portuguese: Reações adversas de Grau 4 (exceto alterações laboratoriais clinicamente não relevantes)
Slovenian: Neželeni učinki 4. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Portuguese: É usado para tratar: - estádios avaçados de um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais - cancro do fígado em adultos que foram tratados previamente com um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje: - napredovalih stopenj raka ledvic, imenovanega karcinom ledvičnih celic, - raka jeter pri odraslih, ki so se predhodno že zdravili s specifičnim zdravilom za zdravljenje raka (sorafenib).
Portuguese: CABOMETYX é indicado em monoterapia para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) em adultos tratados previamente com sorafenib.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je v monoterapiji indicirano za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma (HCK) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Portuguese: Numa análise de PK populacional do cabozantinib com dados de 1883 doentes e de 140 voluntários saudáveis normais após a administração oral de um intervalo de doses de 20 a 140 mg, a semivida terminal plasmática do cabozantinib revelou ser de aproximadamente 110 horas.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije kabozantiniba s podatki, zbranimi pri 1.883 bolnikih in 140 zdravih prostovoljcih, je končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi po peroralni uporabi odmerkov v razponu od 20 do 140 mg znašal približno 110 ur.
Portuguese: Doença progressiva a de acordo com a censura da UE b Fatores de estratificação por IxRS incluem as categorias de risco do IMDC (risco intermédio, risco baixo e metástases ósseas (sim, não) c Estimado com o modelo de risco proporcional de Cox ajustado aos fatores de estratificação por IxRS.
Slovenian: Napredujoča bolezen a v skladu z EU krnjenjem b Faktorji stratifikacije po IxRS obsegajo kategorije tveganja po IMDC (srednje ugoden, slab prognostičen obet) in zasevke v kosteh (da, ne) c Ocenjeno s pomočjo Coxovega modela proporcionalne ogroženosti, prilagojeno glede na dejavnike stratifikacije po IxRS.
Portuguese: Reações adversas de Grau 3 (exceto alterações laboratoriais clinicamente não relevantes)
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Portuguese: Isto porque o CABOMETYX pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Portuguese: É possível que necessite de tratamento para estas condições, ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX ou interromper completamente o tratamento.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes que sejam potentes inibidores do CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam potentes indutores do CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, não é necessário ajuste de dose.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Se a reação adversa não desaparecer, descontinuar definitivamente o CABOMETYX.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Portuguese: Estavam presentes quatro metabolitos no plasma com exposições (AUC) superiores a 10% do fármaco de origem: óxido de XL184-N, produto de clivagem da XL184 amida, monohidroxisulfato de XL184 e sulfato do produto de clivagem da 6-desmetilamida.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki po izpostavitvah (AUC), večjih od 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amid sulfata.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães até 6 meses de duração, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal, a medula óssea, os tecidos linfoides, os tecidos dos rins, glândulas suprarrenais e trato reprodutor.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
Portuguese: O CABOMETYX contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Portuguese: Tanto os doentes com resultado MET positivo como negativo apresentaram um efeito favorável com o CABOMETYX em comparação com sunitinib, com atividade superior em doentes com resultado MET positivo em comparação com os doentes com estado MET negativo (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)) respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z obema, pozitivnim in negativnim statusom MET, so ugotovili koristen učinek zdravila CABOMETYX v primerjavi s sunitinibom, z večjo aktivnostjo pri bolnikih s pozitivnim statusom MET v primerjavi z bolniki z negativnim statusom MET (HR = 0,32 (0,16; 0,63) v primerjavi z 0,67 (0,37; 1,23)).
Portuguese: • Uma ferida que não cicatriza.
Slovenian: • rana, ki se ne celi
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija, nevtropenija limfopenija
Portuguese: Foi realizada uma análise interina planeada da OS aquando da análise da PFS, não se tendo atingido o limiar interino para significado estatístico (202 eventos, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza OS je bila opravljena v času analize PFS in ni dosegla vmesne meje za statistično značilnost (202 dogodka, HR = 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Portuguese: O estudo CELESTIAL excluiu doentes com tratamento anticoagulante ou antiplaquetário concomitante.
Slovenian: Iz študije CELESTIAL so bili izključeni bolniki, ki so se sočasno zdravili z antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta objetiva (ORR) encontram-se resumidos na Tabela 5.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 5.
Portuguese: O tempo mediano até ao início de todos os eventos foi de 4,1 semanas.
Slovenian: Mediani čas do pojava vseh dogodkov je bil 4,1 tedna.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 46,61 mg de lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Portuguese: Hazard ratio < 1 indica uma sobrevivência livre de progressão a favor do cabozantinib
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 kaže preživetje brez napredovanja bolezni v korist kabozantiniba
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofram de complicações a nível da cicatrização de feridas que exijam intervenção médica.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Portuguese: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Portuguese: De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX atua.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX.
Portuguese: O cabozantinib não deve ser administrado a doentes que sofram ou apresentem risco de hemorragia grave.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Portuguese: Em termos da AUC, observou-se uma diferença inferior a 10% entre a formulação de cabozantinib em comprimidos (CABOMETYX) e a formulação em cápsulas (COMETRIQ).
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o cabozantinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
Portuguese: CABOMETYX contém lactose
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e três recipientes de gel de sílica dessecante.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia secundários foram a taxa de resposta objetiva (ORR - objective response rate) e a sobrevivência global (OS - overall survival).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate) in splošno preživetje (OS, overall survival).
Portuguese: Num período de colheita de 48 dias após a administração de uma dose única de 14C-cabozantinib a voluntários saudáveis, foi recuperada aproximadamente 81% da radioatividade total administrada, 54% nas fezes e 27% na urina.
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Portuguese: • Abcessos (acumulação de pus, com inchaço e inflamação)
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 31,07 mg de lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que apresentem perfuração gastrointestinal ou fístula que não possa ser adequadamente controlada.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
Portuguese: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovenian: Liek s.r.o.
Portuguese: Não deve tomar CABOMETYX com alimentos.
Slovenian: Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inibidores da MRP2 (p. ex. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve ser cuidadosamente ponderada (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) previdnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, os resultados neoplásicos relacionados com cabozantinib consistiram num aumento da incidência de feocromocitoma benigno, isoladamente ou em associação a feocromocitoma maligno / feocromocitoma maligno complexo da medula adrenal em ambos os sexos com exposições bastante inferiores à exposição pretendida em seres humanos .
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so s kabozantinibom povezane neoplastične spremembe obsegale večjo pojavnost benignega feokromocitoma, samega ali v kombinaciji z malignim feokromocitomom/zapletenim malignim feokromocitomom sredice nadledvične žleze pri obeh spolih, pri izpostavljenosti, ki je bila bistveno manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (CELESTIAL)
Portuguese: Os indivíduos com varizes com sangramento ou com elevado risco de sangramento não tratadas, ou tratadas de forma incompleta, foram também excluídos deste estudo.
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Portuguese: • Baixo nível de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic (limfociti)
Portuguese: Ou
Slovenian: ali
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações complicações em feridas
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti z ranami
Portuguese: Os doentes (N=157) com CCR não tratado, localmente avançado ou metastático com uma componente de células claras foram randomizados (1:1) de forma a receberem CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta, dificuldade para falar, rouquidão, tosse
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost, kašelj
Portuguese: aumento da ALP sérica, aumento da GGT, aumento da creatitina sérica, aumento da amílase, aumento da lípase, aumento do colesterol no sangue, diminuição da fórmula leucocitária aumento dos triglicerídeos no sangue
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Portuguese: • Pele seca, comichão severa na pele, acne
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Portuguese: • Coágulos nas veias, artérias e pulmões
Slovenian: • krvni strdki v venah, arterijah in pljučih
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Portuguese: Nos doentes de risco intermédio havia um ou dois dos seguintes fatores de risco, enquanto que nos doentes de baixo risco havia três ou mais fatores de risco: tempo desde o diagnóstico de CCR até ao tratamento sistémico < 1 ano, Hgb < LLN, Cálcio corrigido > ULN, KPS < 80%, Contagem de neutrófilos > ULN e Contagem de plaquetas > ULN.
Slovenian: Pri srednje ugodnem prognostičnem obetu je bil izpolnjen eden ali dva, pri slabem prognostičnem obetu pa trije ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čas od diagnoze KLC do sistemskega zdravljenja < 1 leto, Hgb < spodnje meje normalne vrednosti, korigirani kalcij > zgornje meje normalne vrednosti, KPS < 80 %, število nevtrofilcev > zgornje meje normalne vrednosti in število trombocitov > zgornje meje normalne vrednosti.
Portuguese: Probability of Survival
Slovenian: Verjetnost preživetja
Portuguese: A segurança e a eficácia do CABOMETYX foram avaliadas num estudo de Fase 3 randomizado, em dupla ocultação e controlado com placebo (CELESTIAL).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Portuguese: Doentes (N = 658) com CCR avançado com um componente de células claras previamente medicados com pelo menos 1 inibidor do recetor VEGF da tirosina cinase (VEGFR TKI) foram aleatorizados (1:1) para receber CABOMETYX (N = 330) ou everolímus (N = 328).
Slovenian: Bolniki (N = 658) z napredovalim KLC s komponento svetle celice, ki so pred tem prejeli vsaj 1 predhodni zaviralec receptorskih tirozinkinaz VEGF (VEGFR TKI), so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 330) ali everolimusa (N = 328).
Portuguese: Indutores e inibidores do CYP3A4
Slovenian: Induktorji in zaviralci CYP3A4
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15,54 mg de lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de sunitinib.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s sunitinibom podobne.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevivência global (OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
Portuguese: Em coelhos, o cabozantinib causou alterações dos tecidos moles do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar intermédio pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações fetais.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri zarodku (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.