FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina en el punto de inyección se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
Spanish: Antes de viajar, consulte con su médico.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1, Toujeo doit être associé avec une insuline rapide pour couvrir les besoins en insuline prandiale.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, Toujeo se debe combinar con insulinas de acción corta / rápida para cubrir las necesidades de insulina en la comida.
French: Aucun nouveau calcul de dose n'est requis.
Spanish: No se necesita reajuste de dosis.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection : Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Spanish: • Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Spanish: Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina se debe evaluar la adherencia del paciente a la posología del tratamiento prescrito, los puntos de inyección y si la técnica de inyección es adecuada, junto con el resto de factores relevantes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Toujeo ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo 3.
French: En cas d'obstruction de l'aiguille, les patients doivent suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique 6.6).
Spanish: En el caso bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
French: De même, les hypoglycémies nocturnes étaient comparables dans les groupes de traitement Toujeo et insuline glargine 100 unités/mL.
Spanish: De manera similar, la hipoglucemia nocturna fue comparable en los grupos de tratamiento con Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml.
French: • Vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Toujeo »).
Spanish: - Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros medicamentos").
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc.
Spanish: Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben omitir completamente la administración de insulina.
French: - Un ajustement de dose est nécessaire quand les patients changent de concentration d'insuline.
Spanish: Que es necesario un ajuste de dosis cuando los pacientes cambien de una dosis a otra.
French: • La fluoxétine - utilisée pour traiter la dépression.
Spanish: - Fluoxetina - para la depresión.
French: • Les diurétiques - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide.
Spanish: • Diuréticos - para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
French: Ces résultats confortent l'utilisation de Toujeo chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type
Spanish: Los resultados apoyan el uso de Toujeo en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2.
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
French: B Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Spanish: B Presione el botón de inyección hasta el fondo.
French: Les nombres pairs s'affichent dans la fenêtre, alignés avec le pointeur de dose :
Spanish: Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:
French: Lorsque l'on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Toujeo, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
Spanish: Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a otra pauta con Toujeo, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar el tratamiento antihiperglucémico concomitante (la dosis y hora de administración de las insulinas regulares o análogos de insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos).
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Spanish: La pauta posológica (dosis y horario) de Toujeo se debe ajustar en función de la respuesta individual.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées à un médicament contenant de l'insuline glargine à 100 unités/ml) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos con un medicamento que contiene insulina glargina 100 unidades/ml) que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina.
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina 100 unidades/ml y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina 100 unidades/ml y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 6 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Toujeo en niños menores de 6 años.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
French: Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie).
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial una monitorización cuidadosa de la glucosa.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle et palpitations.
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
French: Transition entre d'autres insulines et Toujeo
Spanish: Cambio entre otras insulinas y Toujeo
French: insuline glargine
Spanish: Insulina glargina
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.
French: L'efficacité sur le contrôle glycémique et la tolérance globale de Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) en une injection par jour ont été comparées à celles de l'insuline glargine 100 unités/ml en une injection par jour, dans une étude ouverte, randomisée, avec un comparateur actif en groupes parallèles, sur une durée totale de 26 semaines, incluant 546 patients diabétiques de type 1 et 2474 patients diabétiques de type 2 (tableaux 1 et 2).
Spanish: La eficacia y seguridad global de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) una vez al día sobre el control glucémico se comparó con la eficacia y seguridad global de insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día en estudios abiertos, aleatorizados, con control activo y grupos paralelos de hasta 26 semanas de duración, en los que se incluyó a 546 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a 2474 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1 y 2).
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2x2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12% des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88% des patients).
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 (tratados con ≤ 1 antidiabético oral) (88% de los participantes).
French: • Les œstrogènes et les progestatifs - tels que la pilule contraceptive.
Spanish: • Estrógenos y progestrágenos - como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad.
French: Chez des sujets sains comme chez des patients diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré une absorption plus lente et plus prolongée, ce qui a entraîné un profil tempsconcentration plus plat après une injection sous-cutanée de Toujeo comparée à l'insuline glargine 100 unités/ml.
Spanish: Tanto en los sujetos sanos como en los pacientes diabéticos, las concentraciones de insulina sérica indicaron una absorción más lenta y más prolongada, lo que resultó en un perfil tiempo-concentración más plano tras la inyección subcutánea de Toujeo en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml.
French: Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.
Spanish: Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.
French: • Si l'insuline ne sort toujours pas après le 3ème essai, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Spanish: • Si no sale insulina después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada.
French: La figure 1 montre les résultats observés dans un délai maximum de 36 heures après injection, provenant d'une étude croisée réalisée chez 18 patients diabétiques de type 1.
Spanish: En la Figura 1 se muestran los resultados de un estudio cruzado en 18 pacientes con diabetes tipo 1 realizado durante un máximo de 36 horas tras la inyección.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en recién nacidos/lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
French: - N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: - No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja.
French: Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser amenazantes para la vida.
French: Le dosage « 300 » est surligné en jaune sur l'étiquette de votre stylo prérempli Toujeo SoloStar.
Spanish: La dosis "300" está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo SoloStar.
French: • Assurez-vous d'avoir la bonne insuline.
Spanish: • Asegúrese de que tiene la insulina correcta.
French: En cas de transition d'un schéma comprenant une insuline à action intermédiaire ou à longue durée d'action à un schéma avec Toujeo, un changement de la dose d'insuline basale peut être nécessaire et le traitement hypoglycémiant concomitant peut également nécessiter un ajustement.
Spanish: Cuando se cambia de un régimen de tratamiento con una insulina intermedia o de acción larga a un régimen con Toujeo, puede ser necesario un cambio de la dosis de insulina basal y un ajuste del tratamiento antihiperglucemiante concomitante.
French: • Des sels de lithium - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.
Spanish: • Sales de litio - para problemas de salud mental.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
French: Si une des situations décrites ci-dessus vous correspond (ou si vous avez des doutes), contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.
Spanish: Si algo de lo anterior le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo.
French: Conservation du stylo Avant première utilisation :
Spanish: Cómo conservar su pluma Antes del primer uso
French: Pour réduire ce risque d'hypoglycémie, les patients qui changent leur schéma d'insuline basale doivent réduire leur dose de 20% lorsqu'ils passent d'un schéma insulinique avec Toujeo une fois par jour (insuline glargine 300 unités/ml) à un schéma avec de l'insuline glargine 100 unités/ml une fois par jour.
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que están cambiando su régimen de insulina basal desde un régimen de insulina con Toujeo una vez al día (insulina glargina 300 unidades/ml) a un régimen con insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día, deben reducir la dosis un 20%.
French: N'utilisez pas Toujeo
Spanish: No use Toujeo
French: Toujeo ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar avec une seringue, un surdosage sévère pourrait survenir (voir rubriques 4.4, 4.9 et 6.6).
Spanish: Toujeo no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada Toujeo SoloStar o de la pluma precargada Toujeo DoubleStar a una jeringa ya que se puede producir una sobredosis grave (ver las secciones 4.4, 4.9 y 6.6).
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille.
Spanish: Para prevenir la posible trasmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja.
French: A Sélectionnez 4 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du chiffre 4.
Spanish: A Seleccione 4 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 4.
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se incluyen los medicamentos antihiperglucemiantes, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
French: Dans ce cas : - Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2), - Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3A et ETAPE 3B).
Spanish: Si esto sucediese: - cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2), - a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3A y PASO 3 B).
French: Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
Spanish: Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su dosis de insulina.
French: Si l'aiguille se retrouve obstruée, le patient devra suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi accompagnant la notice (voir rubriques 4.2, et 4.4).
Spanish: En el caso de bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que acompañan al prospecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: A Sélectionnez 3 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait se situant entre 2 et 4.
Spanish: A Seleccione 3 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe entre las marcas de 2 y 4.
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Spanish: Es especialmente importante para la salud de su bebé, el control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias.
French: Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d'injection en l'absence d'aiguille fixée au stylo.
Spanish: Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría dañar su pluma.
French: Dans ce cas, les patients doivent augmenter la fréquence de contrôle de leur glycémie et pourraient avoir besoin de s'administrer une dose additionnelle d'insuline.
Spanish: Si esto ocurre, los pacientes deben aumentar la frecuencia del control de los niveles de glucosa en sangre y puede que necesiten administrarse insulina adicional.
French: Tableau 1: Résultats des études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 26ème semaine de traitement
Spanish: Tabla 1: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 26 semanas de tratamiento
French: Fréquence (%) des hypoglycémies nocturnes confirméesc (n/N Total) De la 9ème semaine à la fin de l'étude
Spanish: Incidencia (%) de hipoglucemias nocturnasc confirmadas (n/Total N) Desde la semana 9 hasta el final del estudio
French: Le produit peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Spanish: El producto puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC.
French: Cartouche (verre incolore de type 1), avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle/isoprène).
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo).
French: • Lisez attentivement le mode d'emploi inclus dans cette notice.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines (voir rubrique 6.6).
Spanish: Antes de cada inyección se debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas (ver sección 6.6).
French: Il peut être donc nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline.
Spanish: Esto puede significar que su dosis de insulina tiene que cambiar.
French: Cas où les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie peuvent être moins évidents : Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
Spanish: Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros: Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - Es una persona de edad avanzada.
French: A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage sévère peut survenir.
Spanish: Usar sólo con esta pluma para evitar una sobredosis grave.
French: Il est conseillé aux patients qui ont oublié une dose de contrôler leur glycémie et de reprendre ensuite leur schéma d'administration habituel à une injection par jour.
Spanish: En caso de omisión de una dosis, se debe advertir a los pacientes que comprueben su nivel de glucosa en sangre y que seguidamente retomen su esquema habitual de dosis una vez al día.
French: Le stylo peut se conserver jusqu'à 6 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Spanish: La pluma puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC protegida del calor directo o de la luz directa.
French: Cartouche (verre incolore de type 1), avec un piston gris (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle/isoprène).
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo gris (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo).
French: Transition d'autres insulines basales à Toujeo
Spanish: Cambio de otras insulinas basales a Toujeo
French: • La substance active est l'insuline glargine.
Spanish: • El principio activo es insulina glargina.
French: • Vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine,
Spanish: • Cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.