FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Juluca wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mindestens 6 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Portuguese: O Juluca é utilizado apenas em doentes cujos níveis sanguíneos de VIH-1 (carga viral) tenham sido inferiores a 50 cópias/ml durante, pelo menos, 6 meses com a sua atual terapêutica para o VIH combinada.
German: Die Wirkstoffe von Juluca sind Dolutegravir und Rilpivirin.
Portuguese: As substâncias ativas do Juluca são o dolutegravir e a rilpivirina.
German: Die Nebenwirkungen von Juluca sind allgemein bekannt und beherrschbar.
Portuguese: Os efeitos secundários do Juluca são bem conhecidos e tratáveis.
German: Übersicht über Juluca und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre o Juluca e porque está autorizado na UE
German: Die beiden Wirkstoffe von Juluca, Dolutegravir und Rilpivirin hemmen die Aktivität von Enzymen, die das HIV benötigt, um in den infizierten Zellen Kopien von sich selbst zu erstellen.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Juluca, o dolutegravir e a rilpivirina, bloqueiam as ações das enzimas que o VIH necessita para se replicar nas células que infetou.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Portuguese: • erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
German: Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Wie wirkt Juluca?
Portuguese: Como funciona o Juluca?
German: Wie wird Juluca angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Juluca?
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit einer Umstellung auf die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin mit der Wirksamkeit einer Fortführung der aktuellen Kombination aus HIVArzneimitteln verglichen.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia de mudar para a associação de dolutegravir e rilpivirina com a eficácia em manter a associação atual de medicamentos contra o VIH.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Juluca.
German: An den Studien waren insgesamt 1 028 Patienten beteiligt, deren HIV-Infektion in den letzten 6 Monaten mit einer Kombination aus drei HIV-Arzneimitteln hinreichend kontrolliert wurde.
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 1028 doentes cuja infeção por VIH estava bem controlada durante pelo menos 6 meses com uma associação de três medicamentos contra o VIH que incluíam uma classe de medicamentos contra o VIH denominados nucleosídeos (ou nucleótidos) inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O Juluca só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
German: • oral oder durch eine Injektion verabreichtes Dexamethason (ein steroides,
Portuguese: • dexametasona administrada por via oral ou por injeção (um anti-inflamatório esteroide e imunossupressor), exceto quando utilizado como tratamento de dose única;
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas, especialmente para a utilização a longo prazo.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Juluca-Packung.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Juluca.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2018
German: Wenn möglich, sollten Alternativen wie z. B. Azithromycin in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se possível, devem ser consideradas alternativas, tais como a azitromicina.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Portuguese: Tipicamente, tais reações foram observadas nas primeiras semanas ou meses após o início da TARC.
German: Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Portuguese: Desconhecidos A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
German: HäufigkeitsKategorie*
Portuguese: Categoria de frequência*
German: *basierend auf historischen Kontrollen
Portuguese: *com base em controlos históricos.
German: Der Mechanismus für diese Verminderung ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo para o decréscimo é desconhecido.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Portuguese: Este medicamento não se destina a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
German: Die intraindividuelle Variabilität (CVw%) ist geringer als die interindividuelle Variabilität.
Portuguese: A variabilidade inter indivíduos (CVw%) é inferior à variabilidade entre indivíduos.
German: Dies hilft, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.
Portuguese: Tal ajuda a manter o número de células CD4 no seu sangue.
German: • Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida o comprimido, para garantir que toma a dose completa.
German: Alle anderen aufgeführten Arzneimittelwechselwirkungen sind prognostiziert.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são previstas.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Portuguese: Uma refeição é importante para obter os níveis apropriados de medicamento no seu corpo.
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt.
Portuguese: A categoria de frequência "raros" foi estimada com base nas notificações pós-comercialização.
German: 27 der 29 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert.
Portuguese: Das 29 mulheres que completaram o estudo, 27 estavam suprimidas no final do estudo.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Portuguese: • fraqueza que tem início nas mãos e nos pés e que se move em direção ao tronco do corpo.
German: Resistenz in vitro
Portuguese: Resistência in vitro:
German: • Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen.
Portuguese: • rifabutina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas.
German: Gepoolte Daten aus SWORD-1 und SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Portuguese: Dados Agrupados de SWORD-1 e SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerkleinern.
Portuguese: É recomendado que os comprimidos revestidos por película sejam engolidos inteiros com água e não sejam mastigados ou esmagados.
German: Ein proteinreiches, nahrhaftes Getränk allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Portuguese: Uma bebida nutricional, rica em proteínas, isolada, não substitui uma refeição.
German: • anormale Träume
Portuguese: • sonhos anormais
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
Portuguese: Alteração geométrica média (%)
German: 53 % der gesamten oralen Dosis werden unverändert in den Faeces ausgeschieden.
Portuguese: Cinquenta e três por cento da dose oral total é excretada inalterada nas fezes.
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: - Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Diese Änderungen hängen mit der Inhibierung des aktiven Transports zusammen und werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Portuguese: Estas alterações estão relacionadas com a inibição do transporte ativo e não são consideradas clinicamente relevantes uma vez que não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular.
German: • allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen (siehe unter „Allergische Reaktionen" oben in diesem Abschnitt)
Portuguese: • reação alérgica (de hipersensibilidade) (ver "reações alérgicas" mais acima nesta secção)
German: Die Inhibierung von OAT3 in vivo wurde bisher nicht untersucht.
Portuguese: A inibição do OAT3 não foi estudada in vivo.
German: Juluca kann Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel ersetzen.
Portuguese: Juluca pode substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1 000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1 000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Resistenz in vivo
Portuguese: Resistência in vivo:
German: Es wurde keine Mutter-Kind-Übertragung beobachtet.
Portuguese: Não foi identificada nenhuma transmissão de mãe para filho.
German: Eine Reduktion der MetforminDosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A redução da dose da metformina deve ser fortemente considerada.
German: Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Portuguese: Boceprevir  (controlos históricos).
German: CAR N = 511 n (%)
Portuguese: TAR N=511 n (%)
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertzeit von ca. 14 Stunden.
Portuguese: Dolutegravir tem uma semivida terminal de ~14 horas.
German: Das Trockenmittel nicht entfernen.
Portuguese: Não remover o dessecante.
German: Symptome einer Infektion können sich entwickeln, verursacht durch alte, versteckte Infektionen, die erneut aufflammen, wenn der Körper diese Infektionen bekämpft.
Portuguese: Os sintomas de infeção podem desenvolver-se, causados por infeções antigas, escondidas, que surgem novamente à medida que o organismo as combate.
German: Die E138KSubstitution trat am häufigsten während der Rilpivirin-Behandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Portuguese: A substituição E138K surgiu mais frequentemente durante o tratamento com rilpivirina, geralmente em combinação com a substituição M184I.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
German: • Anstieg des Cholesterins
Portuguese: • aumento do colesterol
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (FC vs. Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (FC versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
German: Was ist Juluca und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Juluca e para que é utilizado
German: Die R263K-Mutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Portuguese: A mutação R263K também foi selecionada in vitro (ver acima).
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Portuguese: A rilpivirina liga-se aproximadamente 99,7% às proteínas plasmáticas in vitro, principalmente à albumina.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Portuguese: Apenas vestígios de rilpivirina inalterada (< 1% da dose) foram detetados na urina.
German: Der primäre Endpunkt und andere Ergebnisse (einschließlich die Ergebnisse nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) für die gepoolten SWORD-1- und SWORD-2-Studien sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário e outros resultados (incluindo os resultados por covariâncias de linha de base chave) para os estudos agrupados SWORD-1 e SWORD-2 são apresentados na Tabela 3.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Portuguese:  Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis" na secção 4 deste folheto informativo.
German: Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration.
Portuguese: Dolutegravir aumentou as concentrações de metformina.
German: Klinische Daten zur Sicherheit von Juluca sind begrenzt.
Portuguese: Os dados de segurança clínica com Juluca são limitados.
German: • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Portuguese: • pensamentos e comportamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
German: Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
Portuguese: As pessoas estão mais predispostas a ter esta doença:
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen → Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Portuguese: • dores musculares ou articulares  Consulte um médico imediatamente.
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25 % der eingenommenen Dosis.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou em média 25% da dose administrada.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Juluca einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Juluca.
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de perturbações autoimunes (tais como doença de Graves) no contexto de reconstituição imunitária, contudo, o tempo de início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
German: Wie Juluca aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Juluca e conteúdo da embalagem
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Portuguese: Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e o tratamento instituído quando necessário.
German: Dolutegravir hat einen FC < 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Portuguese: Dolutegravir teve uma FC < 10 face a 94% dos 705 isolados clínicos.
German: Ein eventuell vorteilhafter Effekt in Bezug auf die Frakturrate wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado qualquer efeito benéfico na taxa de fraturas.
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen.
Portuguese: Tal pode resultar na perda do efeito terapêutico de Juluca.
German: Für eine Überdosierung von Juluca ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Juluca.
German: • Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
Portuguese: • arteméter/lumefantrina, utilizados para evitar que apanhe malária
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Juluca nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIVInfektion entwickeln können.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que Juluca não é uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
German: Dolutegravir wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert, mit einer mittleren Tmax von 2 bis 3 Stunden nach Einnahme einer Tablette.
Portuguese: Dolutegravir é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmax mediano 2 a 3 horas após a dose para a formulação de comprimidos.
German: 2 Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren als der empfohlenen Rilpivirin-Dosis durchgeführt, um den maximalen Effekt auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel zu beurteilen.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten in vitro mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Ihnen auch verordnen, die Einnahme von Juluca abzubrechen.
Portuguese: O seu médico pode decidir realizar testes para verificar o seu fígado, rins ou sangue, e pode dizer-lhe para parar de tomar Juluca.
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Inhibierung des OAT1 in vivo unwahrscheinlich.
Portuguese: Com base na falta de efeito na farmacocinética in vivo do substrato do OAT tenofovir, a inibição in vivo do OAT1 é improvável.
German: CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.
German: Wirkung von humanem Serum und Serumproteinen
Portuguese: Efeito no soro humano e proteínas séricas
German: Belassen Sie nach dem Öffnen der Flasche das Trockenmittel in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, manter o dessecante no frasco, não o remover.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Juluca sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de Juluca devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
German: • wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
German: Sehr häufig Erhöhte Transaminasen (Anstieg der Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST))
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento das transaminases (alaminaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST) aumentadas)
German: Juluca ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Rilpivirin.
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
German: Jedoch wird die klinische Überwachung empfohlen, da es bei einigen Patienten erforderlich sein kann, die MethadonErhaltungstherapie anzupassen.
Portuguese: No entanto, recomenda-se monitorização clínica uma vez que a terapêutica de manutenção com metadona pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
German: In Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich wie sie während der Schwangerschaft beobachtet wurde, mit einem erhöhten Risiko für ein virologisches Versagen in Verbindung gebracht.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen besitzen.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
German: Eine Integrase-Inhibitor-Resistenz wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Não foi observada resistência à integrase.
German: * Adjustiert für Baseline-Stratifizierungsfaktoren und unter Anwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von -8 % ausgewertet.
Portuguese: * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base e avaliado utilizando uma margem de não inferioridade de -8%.
German: Einfluss auf die Knochen
Portuguese: Efeitos no osso
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Portuguese: • moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln vor, die das QTc-Intervall im EKG verlängern.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
German: 10 der 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde nach der Geburt ein Anstieg der Viruslast beobachtet, für eine Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Adhärenz.
Portuguese: Das 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nas outras 2 doentes foi observado um aumento da carga viral no pós-parto, suspeitando-se que para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir é baixa a moderada.
German: Während bei 24 Kleinkindern bestätigt wurde, dass sie nicht infiziert waren, konnte dies bei 5 Kleinkindern aufgrund unvollständiger Untersuchungen nicht bestimmt werden, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2.
Portuguese: Confirmou-se que 24 lactentes não estavam infetados ao passo que 5 estavam indeterminados devido a testes incompletos, ver secção 4.2, 4.4 e 5.2
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Portuguese: Os sintomas normalmente incluem febre, além de alguns dos seguintes sintomas:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Juluca ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Juluca podem passar para o leite materno.
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Portuguese: • insuficiência hepática (sinais podem incluir amarelecimento da pele e do branco dos olhos ou urina anormalmente escura)