FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks.
Slovenian: Med temi bolniki so zmanjšanje ostrine vida ugotovili pri 6,5 % bolnikov, ki so dobivali pregabalin, in pri 4,8 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8%‑l patsientidest platseeborühmas.
Slovenian: se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Slovenian: je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Estonian: on näidustatud generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Zentiva k.s-i kaks korda ööpäevas, tuleb üks annus võtta hommikul ja teine õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovenian: V 12-tedenski s placebom nadzorovani študiji so pediatrične bolnike (stare od 4 do 16 let) razvrstili v skupine, ki so prejemale pregabalin 2,5 mg/kg/dan (največ 150 mg/dan), pregabalin 10 mg/kg/dan (največ 600 mg/dan) ali placebo.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanus 4 kuni 16 aastat) pregabaliini annuses 2,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Zentiva k.s-i kolm korda ööpäevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob smukec
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38%‑l platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%.
Slovenian: 102 37 Prague 10
Estonian: 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Slovenian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Estonian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva k.s., odsvetujemo pitje alkohola.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk Pogosti
Estonian: Kõrvaltoimed Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 47,57 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva k.s., kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: − rdeči železov oksid (E172)
Estonian: − Punane raudoksiid (E172)
Slovenian: ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Slovenian: − želatina
Estonian: − Želatiin
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije k.s.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: 100 mg in 200 mg so na voljo v pakiranju po 21, 84, 98 ali 100 trdih kapsul.
Estonian: 100 mg ja 200 mg on saadaval pakendi suurustena 21, 84, 98 ja 100
Slovenian: − črni železov oksid (E172)
Estonian: − Must raudoksiid (E172)
Slovenian: 75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranju po 14, 56, 98 ali 100 trdih kapsul.
Estonian: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 56, 98 ja 100 kõvakapslit.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Kui te unustate Pregabalin Zentiva k.s-i võtta
Slovenian: jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Estonian: Jätkake Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 22,5 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: 25 mg in 50 mg sta na voljo v pakiranjih po 14, 21, 56, 84, 98 in100 trdih kapsul.
Estonian: 25 mg ja 50 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 21, 56, 84, 98 ja 100
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Slovenian: se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder).
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Slovenian: − rumeni železov oksid (E172)
Estonian: − Kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Estonian: Teie arst ütleb, kas teil tuleb Pregabalin Zentiva k.s-i võtta kaks või kolm korda päevas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pregabalina glede na delovanje ledvic očistek kreatinina (OČkr) (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (CLCR) (ml/min)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 7,5 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Estonian: peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg).
Estonian: turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan.
Estonian: Maksimaalne annus on 600 mg ööpäevas.
Slovenian: je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Estonian: on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Slovenian: Po treh do sedmih dneh se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko povečajo še do dvakrat, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes tohib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust tohib kahekordistada, kuni on saavutatud efektiivseim annus.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih, ki imajo herpes zoster (pasovec) ali motnje živčevja, ki jih povzroča diabetes, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sh perifeerne neuropaatiline valu, nt vöötohatisega (herpes zoster) või diabeedist põhjustatud närvisüsteemi häiretega patsientidel, ja tsentraalne neuropaatiline valu, nt valu, mis esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Estonian: on geneeriline ravim.
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks senisele ravile patsientidel, kelle partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid) ei ole reageerinud senisele ravile;
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost živčnih celic v možganih in hrbtenjači, ki so povezane z bolečino, epilepsijo in tesnobo.
Estonian: See vähendab selliste peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, mis tekitavad valu, epilepsiat ja ärevust.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Estonian: sisaldab toimeainena pregabaliini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Estonian: toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on täiesti teistsuguse bioloogilise toimega.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Zdravniki lahko zmanjšajo odmerek pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Estonian: Neerutalitluse häiretega patsientidele võib arst määrata väiksemad annused.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prostovoljno ustavil prodajo zdravila na nemškem trgu aprila 2010, v vseh drugih zadevnih državah članicah EU pa junija 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult toote müügi Saksamaa turul 2010. aasta aprillis ning kõigis ülejäänud asjaomastes ELi liikmesriikides 2010. aasta juunist.
Slovenian: P.O. Box 37
Estonian: Box 37
Slovenian: Ta opažanja nadalje podpirajo podatki iz epidemioloških in laboratorijskih študij.
Estonian: Neid tähelepanekuid toetavad omakorda epidemioloogilistest ja laboriuuringutest pärit andmed;
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Estonian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Estonian: Riski- ja kasulikkuse hindamine
Slovenian: Imenik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel preventivne ukrepe za ustavitev prodaje zdravila v EU.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud tarvitusele ettevaatusabinõud, et peatada toote müük ELis.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja tudi delno navzkrižno zaščito pred BVDV tipa 2.
Estonian: Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
Slovenian: CVMP v skladu s členom 83 (1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili iz Dodatka I mnenja CVMP.
Estonian: seetõttu, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a soovitab veterinaarravimite komitee peatada veterinaarravimite komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimi müügiloa.
Slovenian: Celokupna pogostost neonatalne pancitopenije pri govedu na ravni EU med leti 2004 in 2009 je bila ocenjena na 0,016 % na podlagi enkratnega odmerka.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus ELi tasandil ajavahemikul 2004-2009 oli hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Pregsure BVD IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: Pregsure BVD JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: V tem primeru - za profilaktični ukrep, npr. za cepljenje - je bil ta rezultat nesprejemljiv za bolezen z možnim smrtnim izidom.
Estonian: Kõnealusel juhul peeti ennetava meetme ehk vaktsineerimise kontekstis antud arvu ebapiisavaks võimaliku surmava haiguse põhjustajana.
Slovenian: O neonatalni pancitopeniji pri govedu so poročali v enajstih državah članicah EU.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest on teatatud 11 ELi liikmesriigis.
Slovenian: Poleg tega je CVMP menil, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča, da se vse serije zdravila odpokličejo na ravni prodaje na debelo.
Estonian: Lisaks oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et vaja on ajutisi meetmeid ning soovitas seetõttu võtta hulgimüügist tagasi kõik toote partiid.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
Slovenian: Češka republika
Estonian: CZECH REPUBLIC
Slovenian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Slovenian: • Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu ni znana, dejavnike tveganja, povezane z boleznijo, pa je treba še določiti.
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole teada ning haigusega seotud riskitegureid ei ole veel kindlaks määratud;
Slovenian: Možnosti, da cepivo sproža tvorbo alo- ali avto-protiteles, ni mogoče izključiti, poleg tega to lahko razloži hiter nastop bolezni pri teletih, ki so nedavno zaužila mlezivo cepljenih mater.
Estonian: Võimalust, et vaktsiin ergutab allo- või auto-antikehade toomist, ei ole võimalik välistada ning see võib selgitada haiguste sagenemist vasikatel, kes said hiljuti ternespiima vaktsineeritud emasloomadelt.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom nacionalnim pristojnim organom predložiti znanstvene dokaze za to, da dajanje cepiva materam v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne povzroča povečanega tveganja neonatalne pancitopenije pri govedu, ali predlagati ukrepe za obvladovanje tveganja, da se tveganje zmanjša in dokaže ugodno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele teadusliku tõendi, mis näitaks, et vaktsiini manustamine emasloomadele, vastavalt soovitustele toote omaduste kohta, ei tõsta vastsündinud veiste pantsütopeenia riski või siis peab müügiloa hoidja tegema ettepaneku selle riski vähendamiseks ja tõestama, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on soodne.
Slovenian: • Ni bilo mogoče priporočiti specifičnih ukrepov za zagotovitev, da pri odobrenih pogojih uporabe zdravilo ni povezano z nesprejemljivim tveganjem neonatalne pancitopenije pri govedu.
Estonian: • ei ole võimalik soovitada ühtki konkreetset meedet selle tagamiseks, et toode ei ole lubatud kasutustingimuste korral seotud vastsündinud veiste pantsütopeenia lubamatu riskiga;
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Estonian: Alates 2009. aasta märtsist on 11 Euroopa Liidu riigis, kus toodet müüakse, teatatud enam kui 400 vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumist (hõlmab enam kui 2000 looma).
Slovenian: Proučevani podatki kažejo, da je zdravilo Pregsure BVD eden izmed dejavnikov, ki prispevajo k neonatalni pancitopeniji pri govedu, čeprav trenutno potekajo preiskave za ugotovitev vseh dejavnikov, povezanih z boleznijo in temeljnim vzrokom.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal oletatakse, et Pregsure BVD võib olla üks teguritest, mis aitas kaasa vastsündinud veiste pantsütopeeniale, kuigi praegu on pooleli uuringud, et määrata kindlaks kõik tegurid, mis on seotud haiguse ja selle põhjusega.
Slovenian: Medtem ko so gospodarske koristi cepiva proti BVDV tipa 1 ter njegove koristi za zdravje in blaginjo živali priznane, obstajajo na trgu EU veljavna alternativna cepiva BVD s podobnimi učinki kot zdravilo Pregsure BVD.
Estonian: Kuigi tunnistatakse I tüüpi BVDV vastase vaktsineerimise eeliseid majanduslikust, loomade tervise ja heaoluga seotud seisukohast, on ELi turul olemas sobivad BVDV vaktsiini alternatiivid, mis on väidetavalt samade omadustega nagu Pregsure BVD.
Slovenian: Možno tveganje neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila v primerjavi s koristmi zdravila ni bilo ocenjeno za sprejemljivo.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia võimalikku riski pärast kõnealuse toote kasutamist ei peetud arvestatavaks toote kasulikkusega võrreldes.
Slovenian: Odbor je pregledal seznam potekajočih ali načrtovanih raziskovalnih študij, ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za proučitev neonatalne pancitopenije pri govedu in morebitne povezave z zdravilom Pregsure BVD.
Estonian: Komitee vaatas läbi pooleliolevate või kavandatud teadusuuringute nimekirja, mida toetab müügiloa hoidja, et uurida vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD võimalikku seotust.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade peatamise teaduslikud järeldused ja põhjused
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je ugotovil, da podatki o farmakovigilanci (poročila o neželenih primerih) kažejo splošen trend med poročanimi primeri neonatalne pancitopenije pri govedu ter začasno in geografsko porazdelitvijo prodaje zdravila Pregsure BVD, vključno s številom prodanih odmerkov v različnih državah članicah EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed (juhtumiaruanded) näitavad seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia teatatud juhtumite ning Pregsure BVD müügi ajalise ja geograafilise leviku vahel, sealhulgas müüdud annuste arvu vahel erinevates ELi liikmesriikides.
Slovenian: Ta poročila so bila povod za pomisleke glede morebitne povezave z uporabo zdravila Pregsure BVD.
Estonian: Need teated on pannud mõtlema nende juhtumite võimaliku seotusele Pregsure BVD kasutamisega.
Slovenian: Poleg podatkov o farmakovigilanci je CVMP upošteval tudi epidemiološke in izkustvene študije, ki so podale nadaljnje dokaze glede povezave med zdravilom Pregsure BVD in neonatalno pancitopenijo pri govedu.
Estonian: Lisaks ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetele võttis veterinaarravimite komitee arvesse ka epidemioloogilisi ja eksperimentaaluuringuid, mis pakkusid täiendavaid tõendeid Pregsure BVD ja vastsündinud veiste pantsütopeenia vahelise seotuse kohta.
Slovenian: Pregsure BVD je inaktivirano cepivo za imunizacijo samic goveda, s čimer se prepreči okužba z virusom goveje virusne diareje (BVDV) tipa 1 (citopatogeni sev 5960) prek posteljice in skotitev telet, trajno okuženih z BVDV tipa 1.
Estonian: Pregsure BVD on inaktiveeritud vaktsiin emaste veiste vaktsineerimiseks, et ennetada 1. tüüpi (tsütopatogeenne tüvi 5960) veiste viirusdiarröa viirusesse(BVDV) transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga alaliselt nakatunud vasikate sündi.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Slovenian: • CVMP je sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Pregsure BVD pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Estonian: • veterinaarravimite komitee tegi järelduse, et Pregsure BVD riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne;
Slovenian: Pogostost poročil o neželenih primerih s tipičnimi znaki neonatalne pancitopenije pri govedu v čredah, v katerih je bilo zdravilo Pregsure BVD eno od uporabljenih cepiv, se razlikuje med zadevnimi državami članicami, poleg tega pa se je v nekaterih državah članicah, npr. v Nemčiji in Združenem kraljestvu, od leta 2009 bistveno povečala.
Estonian: Aruannete sagedus asjaomastes liikmesriikides juhtumite kohta, mille korral esinevad tüüpilised, vastsündinud veiste pantsütopeeniaga sarnased tunnused kariloomadel, kellel kasutati ühe vaktsiinina Pregsure BVD-d, on märkimisväärselt suurenenud mõnedes liikmesriikides, eelkõige Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Slovenian: Ugotovili so, da so v državah članicah, v katerih zdravilo Pregsure BVD ni bilo na trgu, oz. v čredah, v katerih se zdravilo BVD ni uporabljalo, v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu poročali o posameznih primerih, ki so skladni s tako imenovano idiopatsko neonatalno pancitopenijo pri govedu.
Estonian: Märgiti, et liikmesriikides, kus Pregsure BVD-d ei turustatud või karjades, kus Pregsure BVD-d ei kasutatud, kirjeldatakse vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemist ainult üksikutel juhtudel ja see on võrreldav nn idiopaatilise vastsündinud veiste pantsütopeeniaga.
Slovenian: Ime zdravila Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimi nimetus
Slovenian: Ob priznavanju omejitev podatkov o farmakovigilanci in pomanjkanja ustreznih kontrolnih živali v nekaterih laboratorijskih študijah je CVMP po ovrednotenju razpoložljivih podatkov zaključil, da zgoraj navedeni izsledki dokazujejo morebitno povezavo med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in zdravilom Pregsure BVD.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee tunnistab, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed ja sobivate kontroll-loomade arv laboriuuringutes polnud piisav, tegi komitee pärast olemasolevate andmete hindamist järelduse, et eelmainitud avastused tõendavad võimalikku seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD vahel.
Slovenian: Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno še ni znana, morebitna povezava z zdravilom Pregsure BVD pa je osrednja točka trenutne raziskave.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks teada ning selle võimalikule seotusele Pregsure BVD-ga keskendutakse pooleliolevas teadusuuringus.