FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Polish: Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Polish: U pacjentów z nieleczonym zagrażającym lub potwierdzonym uciskiem rdzenia kręgowego należy zakończyć standardowe leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Swedish: - Om din tumör har spridit sig till en stor del av skelettet kan du också löpa högre risk för att få en minskning i antalet blodkroppar och blodplättar, så din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Polish: - W przypadku rozległych przerzutów do kości, u pacjenta może wystąpić większe prawdopodobieństwo zmniejszenia się liczby komórek i płytek krwi, dlatego lekarz zastosuje lek Xofigo z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Swedish: Beräkningen av den absorberade stråldosen utfördes på basis av kliniska biodistributionsdata med hjälp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), en programvara baserad på algoritmen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) som ofta används för etablerade beta- och gammastrålande radionuklider.
Polish: Obliczenie pochłoniętych dawek wykonano przy użyciu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), oprogramowania opartego na algorytmie Komisji ds.
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra läkemedel som används för behandling av prostatacancer.
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
Polish: Dawka produktu leczniczego Xofigo to 55 kBq na kg masy ciała, podawane w odstępach 4-tygodniowych w 6 wstrzyknięciach.
Swedish: Neutropeni (alla grader) uppträdde hos 5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Polish: Neutropenia (wszystkich stopni) występowała u 5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Hur Xofigo används
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Polish: Zaobserwowano minimalną liczbę nieprawidłowych spermatocytów w kilku kanalikach nasiennych w jądrach szczurów po jednorazowym podaniu ≥ 2270 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 41krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Swedish: KI = konfidensintervall a Fas III-studien ALSYMPCA stoppades efter interimsanalysen för att förväntad effekt var uppnådd.
Polish: Badanie fazy 3 ALSYMPCA było przerwane dla skuteczności po analizie pośredniej.
Swedish: Hos EOD4 ("superscan")-patienter rapporterades trombocytopeni (alla grader) hos 19,6 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo.
Polish: Wśród pacjentów w stadium EOD4 („superscan") trombocytopenia (dowolnego stopnia) występowała u 19,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Xofigo påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Polish: Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg obliczy potrzebną ilość leku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.
Swedish: Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Polish: W oparciu o okres półtrwania produktu leczniczego Xofigo i abirateronu zaleca się, aby następczego leczenia produktem leczniczym Xofigo nie rozpoczynać przez co najmniej 5 dni od podania ostatniej dawki octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, natomiast następczego systemowego leczenia przeciwnowotworowego nie należy rozpoczynać przez co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Swedish: Generellt var frekvensen av trombocytopeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (2,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (8,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 2,9 % av patienterna som fick placebo).
Polish: Ogółem częstość występowania małopłytkowości stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (2,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (8,9% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 2,9% u pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xofigo w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z tylko bezobjawowymi przerzutami do kości.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni
Polish: Małopłytkowość i neutropenia
Swedish: Xofigo ska endast administreras av personer som har behörighet att hantera radiofarmaka, i ändamålsenliga lokaler (se avsnitt 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania preparatów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Polish: Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223
Swedish: Hos patienter med skelettfrakturer ska ortopedisk frakturstabilisering utföras innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Polish: U pacjentów ze złamaniami kości należy wykonać stabilizację ortopedyczną złamań przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) eller med terminal njursjukdom.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi (CLCR < 30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: På grund av fekal utsöndring av Xofigo, kan strålning medföra förvärrande av akut inflammatorisk tarmsjukdom.
Polish: Biorąc pod uwagę wydalanie produktu leczniczego Xofigo z kałem, promieniowanie może powodować nasilenie ostrego zapalenia jelit.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig kemoterapi och Xofigo har inte fastslagits.
Polish: Nie określono ani bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności jednoczesnej chemioterapii i stosowania produktu leczniczego Xofigo.
Swedish: Läkaren kan ordinera ett läkemedel som motverkar skelettfrakturer innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi lek zapobiegający złamaniom kości przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekiem Xofigo.
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken för att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększyć ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza raka kości i białaczki) oraz rozwoju wad wrodzonych.
Swedish: Total dos (Gy/MBq)
Polish: Dawka całkowita (Gy/MBq)
Swedish: Gallblåsans vägg
Polish: Tarczyca Ściana pęcherza moczowego Macica
Swedish: • Xofigo ges en gång var 4:e vecka tills du har fått totalt 6 injektioner.
Polish: Czas trwania leczenia - Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.
Swedish: - Om du får en skelettfraktur kommer läkaren först att stabilisera frakturen innan behandling med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Polish: - Jeśli u pacjenta dojdzie do złamania kości, lekarz ustabilizuje najpierw złamaną kość przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.
Swedish: Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar kalcium som finns i skelettet.
Polish: Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach.
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Polish: Objawowe zdarzenie ze strony kośćca (SSE)
Swedish: Hur Xofigo ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Xofigo
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Polish: Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie).
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR: 30 - 50 ml/min).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi (CLCR: 30 do 50 mL/min) zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
Swedish: Inget fall av näthinneavlossning har rapporterats i kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku odwarstwienia siatkówki.
Swedish: Sekundära maligna neoplasmer
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Swedish: Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
Polish: W badaniu fazy III (ALSYMPCA) w podgrupie 29 pacjentów nie obserwowano znaczącego wydłużenia odstępu QT po dożylnym podaniu produktu leczniczego Xofigo w porównaniu do placebo.
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
Polish: Ogółem częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (0,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (3,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,6% u pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: En interimanalys från en klinisk prövning med kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk/milt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer och progressiv sjukdom med skelettmetastaser visade en ökad risk för frakturer och en trend mot ökad mortalitet hos patienter behandlade med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter behandlade med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 5.1).
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego obejmującego pacjentów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i z chorobą postępującą z przerzutami do kości wykazała, wśród pacjentów otrzymujących Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 5.1), zwiększone ryzyko złamań i trend w kierunku zwiększonej śmiertelności.
Swedish: Neutropeni grad 3 eller 4 observerades hos 2,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0,7 % av patienterna som fick placebo.
Polish: Neutropenia stopnia 3. i 4. była obserwowana u 2,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Polish: U samic szczurów obserwowano polipy maciczne (zrąb endometrium) po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu ≥ 359 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 6,5 -krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne.
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego względu produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.3).
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania alfa1 (Gy/MBq)
Swedish: Benmärgssuppression, särskilt trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego, w szczególności małopłytkowość, neutropenię, leukopenię i pancytopenię (patrz punkt 4.8).
Swedish: Manliga patienter bör söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Polish: Przed leczeniem pacjenci powinni zasięgnąć porady na temat możliwości pobrania nasienia celem jego późniejszego przechowywania.
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Polish: Trombocytopenia w stopniu 3. i 4. była obserwowana u 5,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI)
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI)
Swedish: En ökad incidens av hematologiska biverkningar som neutropeni och trombocytopeni kunde ses hos dessa patienter under fas IIIstudien (se avsnitt 4.8).
Polish: U tych pacjentów w badaniu fazy III odnotowano zwiększoną liczbę przypadków działań niepożądanych widocznych w obrazie krwi, takich jak neutropenia i trombocytopenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Fall av osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) har inträffat hos patienter som behandlats med Xofigo.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono korzyści z leczenia produktem leczniczym Xofigo u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z jedynie bezobjawowymi przerzutami do kości.
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI) p-värdea (2-sidigt)
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI) Wartość pa (2-stronna) Analiza zaktualizowana n = 614
Swedish: Trombocytopeni (alla grader) uppträdde hos 11,5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
Polish: Małopłytkowość (wszystkich stopni) występowała u 11,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 5,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
Polish: Dowody na to, że opóźnienie pogorszenia się jakości życia zależnej od stanu zdrowia trwa dłużej niż okres leczenia są ograniczone.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit har inte studerats.
Polish: Nie badano ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Swedish: Tala med läkaren före behandling med Xofigo om du tar eller har tagit bisfosfonater eller andra läkemedel för att skydda benhälsan eller om du tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub inne leki o działaniu ochronnym na kości lub steroidy (np. prednizon/prednizolon) przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Swedish: Referensdatumet anges på injektionsflaskan och blybehållarens etikett - Faktorn för sönderfallskorrektion (DK, decay correction) för att korrigera för fysikaliskt sönderfall av radium-223.
Polish: - współczynnik korekcyjny liczby rozpadów (ang. decay correction, DK) w celu korekty dla rozpadu fizycznego radu-223.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój.
Swedish: Placebo N = 268
Polish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Swedish: Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii, emitującym cząstki alfa.
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie może zwiększać ryzyko rozwoju raka i nieprawidłowości wrodzonych (zwłaszcza raka kości i białaczki).
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. i 4. była obserwowana u 6,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 1100 kBq radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid), motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används 3.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo 3.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Swedish: Säkerhet och effekt utöver 6 injektioner av Xofigo har inte studerats.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från 25 patienter vid aktiviteter från 51 till 276 kBq/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne, dotyczące biodystrybucji i dozymetrii uzyskano z 3 badań fazy I. Dane farmakokinetyczne uzyskano u 25 pacjentów przy aktywnościach w zakresie od 51 do 276 kBq/kg.
Swedish: Smärtlindring
Polish: Uśmierzenie bólu
Swedish: Det finns inga tecken på utsöndring via lever och gallvägar.
Polish: Około 5% jest wydalane w moczu i nie ma dowodów na wydalanie przez wątrobę i drogi żółciowe.
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Swedish: Då Xofigo utsöndras med avföringen, kan en akut inflammation i tarmen förvärras.
Polish: Ponieważ lek Xofigo jest wydalany z kałem, może dojść do wystąpienia ostrego zapalenia jelit.
Swedish: Gammastrålning (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania gamma (Gy/MBq)
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia pomocy medycznej w przypadku wystąpienia ciężkich lub długotrwałych biegunek, nudności, wymiotów.
Swedish: Xofigo ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller som ammar.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Polish: 10 (10 x 1) fiolek + 10 (10 x 1) ampułek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Det är normalt.
Polish: To normalne.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
Polish: Skuteczność po 24 tygodniach leczenia
Swedish: Singapore 636986
Polish: Singapur 636986
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Polish: Reakcje alergiczne typu I
Swedish: 15 månader.
Polish: 15 miesięcy.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Polish: Wartość p uzyskano z t-testu ANCOVA.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Polish: Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabele 2 i 3).
Swedish: Patogenesen av SLE är inte känd.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Polish: Częstość występowania zarażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zarażeń, wynosiła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.