FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
English: Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
English: Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
German: Die Behandlung wurde bei 2,9 % der Patienten wegen Fatigue und Asthenie beendet.
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
English: - Do not store above 30°C.
German: - Nicht über 30 °C lagern.
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
English: These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
German: Dadurch soll: - kontrolliert werden, wie gut Ihre Leber funktioniert (durch Messung der Blutspiegel von Bilirubin und Transaminasen, welche Substanzen sind, die durch die Leber hergestellt werden).
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
German: Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den Arzneimitteln gehört, die zuvor aufgezählt wurden.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
English: Contents of the pack and other information What Farydak contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Farydak enthält
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
English: - Do not take Farydak in Week 3.
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
English: - if you notice any signs of an infection.
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
English: If you take more Farydak than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Farydak eingenommen haben, als Sie sollten
English: Monitoring during your treatment with Farydak
German: Kontrollen während Ihrer Behandlung mit Farydak
English: Overall response [95% CI]
German: Gesamtansprechen [95 %-KI]
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
English: Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
German: Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie (Panorama 1) sind in Tabelle 7 aufgeführt.
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
German: Die Patienten mussten zuvor mit einem IMiD (Lenalidomid oder Thalidomid) behandelt worden sein.
English: Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
German: Unverändertes Panobinostat machte < 2,5 % der Dosis im Urin und < 3,5 % der Dosis in den Fäzes aus.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
English: The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
German: Die Wirkungen von Panobinostat auf die Wehen und das postnatale Wachstum und die Reifung wurden in Tierstudien nicht untersucht.
English: Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
German: Daher sollte vor Therapiebeginn ein EKG aufgezeichnet und regelmäßig vor jedem Behandlungszyklus wiederholt werden.
English: More than 1 dose omitted
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
English: • Patient information pack
German: • Patienten-Informationspaket
English: The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
English: • reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
German: • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
English: Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: QTc prolongation
German: QTc-Verlängerung
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
English: Cycle:Day
German: Zyklus: Tag
English: Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
German: Es wurden Todesfälle aufgrund von Pneumonie oder Sepsis berichtet.
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
English: Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
German: Hartkapsel 6 Kapseln 12 Kapseln 24 Kapseln
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
German: o Eine Liste, die das Therapieschema für jeden Zyklustag beschreibt, mit Platz für den Patienten, an dem er notieren kann, welche Arzneimittel er eingenommen hat.
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
English: The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
English: Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
English: Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Farydak with food and drink
German: Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
German: Ärzte und Patienten sollten sich des erhöhten Infektionsrisikos unter Panobinostat bewusst sein.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
German: • trockener Mund oder Geschmacksveränderung
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
English: No patient had an absolute QTcF >500 msec.
German: Kein Patient wies eine absolute QTcF > 500 ms auf.
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
English: Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
German: Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird.
English: The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren um die Anwendung eines abführenden Mittels zu besprechen.
English: However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
German: Die Thrombozytopenie ist allerdings reversibel (mediane Zeit bis zur Wiederherstellung 12 Tage) und kann normalerweise durch eine Dosisanpassung und -unterbrechung mit oder ohne ThrombozytenTransfusion behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
English: This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
English: Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
German: Bei nur 0,3 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Neutropenie beendet.
English: - The active substance of Farydak is panobinostat.
German: - Der Wirkstoff von Farydak ist Panobinostat.
English: What Farydak looks like and contents of the pack
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
English: Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
German: Anweisungen zum Auslassen und Verringern der Panobinostat-Dosis sind in Tabelle 5 beschrieben.
English: The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
English: Blood and lymphatic system disorders a
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems a
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Panobinostat nicht durchgeführt.
English: - check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
German: - die Anzahl bestimmter Zellen in Ihrem Blut (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) kontrolliert werden.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
German: Beim Auslassen einer Dosis kann diese bis zu 12 Stunden nach dem ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden.
English: While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
English: On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
German: An den Tagen, an denen Sie Farydak nicht einnehmen müssen, einschließlich der Ruhephase in der Woche 3, ritzen Sie mit dem Fingernagel in die entsprechende leere Rille.
English: Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Panobinostat-Dosis schrittweise um jeweils 5 mg (d. h. von 20 mg auf 15 mg oder von 15 mg auf 10 mg) reduziert werden.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und embryo-fötale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Contraception for women and men
German: Verhütung bei Frauen und Männern
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst angegeben werden.
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
German: o Patienten-Informationsbroschüre o Eine Patienten-Therapiekarte
English: Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
German: Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Farydak einnehmen oder in den sechs Monaten nach Ihrer Behandlung mit Farydak.
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
German: Die Refraktärität gegenüber Bortezomib war definiert als Krankheitsprogression an Tag 60 oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapielinie, die Bortezomib beinhaltete.
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat dialysierbar ist.
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
German: Die Fachinformationen zu Bortezomib und Dexamethason sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung konsultiert werden um einzuschätzen, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist.
English: 1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate.
German: 1,6-Fache, und es ist nicht auszuschließen, dass dieser Effekt bei Anwendung eines empfindlicheren CYP2D6-Substrats noch stärker ausfällt.
English: Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
English: If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
German: Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Farydak-Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
English: Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
German: Median, Monate [95 %-KI] Hazard Ratio [95 %-KI]1
English: Complete response Near complete response Partial response
German: Vollständiges Ansprechen Fast vollständiges Ansprechen
English: Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Farydak kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet oder müssen eventuell während Ihrer Behandlung mit Farydak vermieden werden.
English: • light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
German: • Schwindel, insbesondere beim Aufstehen (ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck)
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
German: - die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem Körper kontrolliert werden.
English: Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
English: The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
German: Die Ausgangssubstanz scheint für die gesamte pharmakologische Aktivität von Panobinostat verantwortlich zu sein.
English: Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
English: CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
German: CTC-Grad 3 Fatigue wurde bei 15,7 % der Patienten berichtet, Grad 4 bei 1,3 %.
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
German: Da Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit (AUC) insgesamt nicht beeinflussten, kann Panobinostat bei Krebspatienten unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
English: - medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
German: - Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.