FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, combinația de encorafenib și binimetinib a prevenit apariția rezistenței la tratament în cazul xenogrefelor de melanom uman cu mutație BRAF V600 E in vivo.
Bulgarian: Освен това комбинацията от биниметиниб и енкорафениб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAF V600E мутация in vivo .
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1
Bulgarian: Проучване CMEK162B2301 Част 1
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2
Bulgarian: Проучване CMEK162B2301, Част 2
Romanian: Deoarece Mektovi trebuie utilizat în combinație cu encorafenib, citiți cu atenție prospectul medicamentului encorafenib împreună cu acest prospect.
Bulgarian: Тъй като Mektovi трябва да се използва в комбинация с енкорафениб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на енкорафениб.
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
Romanian: Hiperkeratoză*
Bulgarian: Хиперкератоза*
Romanian: • probleme cu ficatul.
Bulgarian: проблеми с черния дроб.
Romanian: • probleme musculare,
Bulgarian: проблеми с мускулите;
Romanian: DEPR a avut gradul 1 (a fost asimptomatică) la 21,2 % (58/274) dintre pacienți; gradul 2 la 6,6 % (18/274) dintre pacienți și gradul 3 la 1,8 % (5/274) dintre pacienți.
Bulgarian: ОПЕР е било от степен 1 (асимптоматично) при 21,2% (58/274) от пациентите, степен 2 при 6,6% (18/274) от пациентите и степен 3 при 1,8% (5/274) от пациентите.
Romanian: • Modificări ale pielii: Mektovi, luat împreună cu encorafenib, poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Bulgarian: Промени на кожата: Mektovi, когато се приема с енкорафениб, може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Romanian: Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вижте точка 5.2).
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава по-слабо увеличаване на телесното тегло в гестационния период, понижено телесно тегло и по-малък брой осифицирани примордиални стернални сегменти при фетусите
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху транспортери Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3.
Romanian: Au fost raportate tulburări vizuale la pacienți tratați cu binimetinib în timpul studiilor clinice.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са съобщавани зрителни нарушения при пациенти, лекувани с биниметиниб.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Bulgarian: QLQ-C30 е имало значимо забавяне при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо другите лечения.
Romanian: La cele mai mari doze, s-a observat o incidență crescută, în cadrul grupurilor de pui fătați, a defectelor septului ventricular fetal și a modificărilor trunchiului pulmonar fetal.
Bulgarian: При най-високите дози, при потомството се наблюдава повишена честота на дефекти на вентрикуларния септум и изменения на белодробния ствол.
Romanian: • probleme cu inima,
Bulgarian: проблеми със сърцето;
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe baza stadializării Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statutului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metastatică (da în comparație cu nu).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită • Gradul 2
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica binimetinib este aproximativ liniară în raport cu doza.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб се изменя приблизително пропорционално на дозата.
Romanian: (IÎ 95 %)
Bulgarian: (95% CI)
Romanian: Dacă încetați să luați Mektovi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mektovi
Romanian: Binimetinib nu este recomandat la pacienții cu antecedente de OVR.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за РВО.
Romanian: Carcinom cu celule bazale*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином*
Romanian: • Gradul 4
Bulgarian: • степен 4
Romanian: În partea 1, pacienții din cadrul studiului au fost randomizați pentru a li se administra binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală și encorafenib 450 mg zilnic pe cale orală (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (denumit în continuare Enco 300, n=194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n=191).
Bulgarian: В част 1 пациентите в проучването са рандомизирани на биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно плюс енкорафениб 450 mg перорално веднъж дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (наричано по-долу Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 3.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Romanian: Întrucât encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) или с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб).
Romanian: • dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare,
Bulgarian: • болка, крампи, схващане или спазъм на мускул;
Romanian: Cum arată Mektovi și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Înainte să luați Mektovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
Romanian: • În cazul remiterii în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă sau
Bulgarian: Ако премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Romanian: Insuficiență renală*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul pieptului, senzație bruscă de lipsă de aer, dificultăți de respirație, durere la nivelul picioarelor, însoțită sau nu de umflarea acestora, umflare a brațelor și picioarelor sau un braț sau picior care devine rece și palid.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате гръдна болка, внезапен задух, затруднено дишане, болка в краката със или без подуване, подуване на ръцете и краката или хладна, бледа кожа на ръка или крак.
Romanian: Siguranța binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) în combinație cu encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) (denumit în continuare Combo 450) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastatic cu mutație BRAF V600, pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, partea 1) (denumiți în continuare „populația cumulată Combo 450").
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) в комбинация с енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) (наричана по-долу Combo 450) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация въз основа на две проучвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно проучване от фаза III (CMEK162B2301, Част 1) (наричани по-долу „обобщена сборна популация на Combo 450").
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена чрез независим централен преглед (дата на заключване на данните 19 май 2016 г.)
Romanian: Trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu binimetinib și encorafenib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите от чернодробните лабораторни изследвания преди започване на биниметиниб и енкорафениб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Romanian: UTILIZAREA
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib și encorafenib trebuie luată în considerare la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne necutanate cu mutație RAS-pozitivă.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб и енкорафениб при пациенти, които развият положителни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания.
Romanian: Evenimentele hemoragice au dus la oprirea tratamentului la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, incidența anomaliilor în rezultatele testelor funcției hepatice este indicată mai jos:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Romanian: Se recomandă evaluarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (multi-gated acquisition, MUGA) înainte de începerea tratamentului cu binimetinib, la 1 lună după inițiere și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява ЛКФИ чрез ехокардиограма или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на биниметиниб, 1 месец след началото и след това - в хода на лечението, приблизително на 3
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele și carcinom cu celule bazale, - reacții alergice care pot include umflarea feței și dificultăți de respirație, - schimbare a gustului alimentelor, - inflamare a ochilor (uveită), - inflamare a colonului (colită), - înroșire, crăpare sau fisurare a pielii, - inflamarea stratului adipos de sub piele; printre simptome se numără apariția de noduli cu sensibilitate dureroasă pe piele, - erupții trecătoare pe piele cu zone plate, decolorate sau umflături cum sunt cele de acnee
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - някои типове кожни тумори, като кожен папилом и базалноклетъчен карцином - алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане - промяна на вкуса - възпаление на окото (увеит) - възпаление на дебелото черво (колит) - зачервяване, напукване или нацепване на кожата - възпаление на мастния слой под кожата, симптомите включват болезнени кожни възли - кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastatic Siguranța și eficacitatea binimetinib în combinație cu encorafenib au fost evaluate într-un studiu în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 E sau K nerezecabil sau metastatic (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово проучване от фаза III с две части, при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (проучване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Romanian: Pneumonita/BPI pot apărea la administrarea de binimetinib.
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникне пневмонит/ИББ.
Romanian: Deoarece encorafenib nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) și gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (Child Pugh B) и с тежко (Child Pugh С) чернодробно увреждане, при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie se agravează sau nu se ameliorează în interval de 2 săptămâni cu tratament, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 2.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобри до 2 седмици с лечение, биниметиниб трябва временно да се спре до подобряване до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 2.
Romanian: TEV a dus la întreruperea tratamentului sau modificări ale dozei în cazul a 1,1 % (3/274) dintre pacienți și a necesitat tratament suplimentar la 4,7 % (13/274) dintre pacienți.
Bulgarian: ВТЕ е довела до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите и до допълнителна терапия при 4,7% (13/274) от пациентите.
Romanian: • Dacă FEVS nu se ameliorează în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се възстанови до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Romanian: [4 %], 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]) inclusiv 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали предишни инхибитори на контролни точки (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%), включително 22 пациенти с метастазно заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, apoi tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Bulgarian: Ако до 2 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, след което да се възобнови със същата доза.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, creșterea valorilor sanguine ale CK, în general ușoară și asimptomatică, a fost raportată la 27,0 % (74/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава предимно леко, асимптоматично повишаване на КФК в кръвта при 27,0% (74/274) от пациентите.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E533b), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (Е1521), титанов диоксид (E171), талк (E533b), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mektovi 15 mg филмирани таблетки биниметиниб (binimetinib)
Romanian: Rabdomioliză/creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK)
Bulgarian: Рабдомиолиза/повишена креатинфосфокиназа (КФК)
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap severe, senzație de amețeală sau de leșin sau dacă tensiunea dumneavoastră arterială, măsurată acasă cu un tensiometru, este mult mai mare decât de obicei.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, gradul de creștere a valorilor CK sau ale creatininei, pot fi necesare reducerea dozei ori întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите и степента на повишение на КФК или креатинина може да се наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Romanian: Mektovi este pentru administrare orală.
Bulgarian: Mektovi е предназначен за перорално приложение.
Romanian: • Gradul 3
Bulgarian: степен 3
Romanian: • Gradul 4 (CK 10x LSN), asimptomatică
Bulgarian: степен 4 (КФК 10 пъти над ГГН) асимптоматична
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може също да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация на Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă TEV sau embolie pulmonară în timpul tratamentului, acestea trebuie abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ВТЕ или белодробна емболия, тя трябва да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Romanian: Rată de răspuns general, n (%) (IÎ 95 %)
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460i), dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), кроскармелоза натрий (Е468) и магнезиев стеарат (Е470b).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 99,6 % pentru binimetinib și 100 % pentru encorafenib;
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 99,6% за биниметиниб и 100% за енкорафениб, а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Romanian: Tromboembolie venoasă (TEV)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Romanian: Hipertensiunea arterială a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 2,9 % dintre pacienți.
Bulgarian: При 2,9% от пациентите хипертонията е довела до временно спиране или коригиране на дозата.
Romanian: Paniculită*
Bulgarian: Паникулит*
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза.
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Romanian: La populația cumulată Combo 450, anemia a fost raportată la 19,7 % (54/274) dintre pacienți; 4,7 % (13/274) dintre pacienți au manifestat gradul 3 sau 4.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
Romanian: Creștere a valorilor CK/rabdomioliză
Bulgarian: Повишена КФК/рабдомиолиза
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară); semnele și simptomele pot include:
Bulgarian: Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare noi, cutanate și necutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, се наблюдават нови първични злокачествени заболявания - кожни и некожни - които могат да възникнат при приложение на биниметиниб в комбинация с енкорафениб (вижте точка 4.8).
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la aceeași doză.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови със същата доза.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmoplantare (SEPP)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES)
Romanian: Colităg
Bulgarian: Колитж
Romanian: Proteinele MEK sunt reglatori în amonte ai căii kinazei asociate semnalelor extracelulare (extracellular signal-related kinase - ERK), care stimulează proliferarea celulară.
Bulgarian: Протеините MEK са предсигнални регулатори на пътя на извънклетъчната сигнално свързана киназа (extracellular