FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare che i benefici di Loraxin superano i suoi rischi sulla base dati forniti dalla ditta.
English: The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati pubblicati presentati con questa domanda di autorizzazione erano limitati e non sufficienti per documentare la domanda di autorizzazione in base all'uso ben consolidato per Loraxin.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin in Finlandia.
English: For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Italian: Nelle domande di autorizzazione in base all'uso ben consolidato, per dimostrare i benefici e la sicurezza di un medicinale sono utilizzati dati tratti dalla letteratura pubblicata relativi a medicinali contenenti il medesimo principio attivo.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che la superiorità dei benefici del medicinale rispetto ai suoi rischi non è stata dimostrata e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di non riconoscere in altri Stati membri dell'UE l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia.
English: These women are usually infertile.
Italian: In genere queste donne sono infertili.
English: • Treatment is continued until you get the desired response.
Italian: • Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata.
English: Treatment is directed to symptoms.
Italian: Il trattamento è diretto ai sintomi.
English: Date of latest renewal: 8 May 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2017
English: • This may take up to 5 weeks.
Italian: • Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Italian: Completare un'iniezione parziale (solo quando necessario)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2007
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Italian: In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Italian: Quindi, il prodotto non può essere conservato una volta aperto e ricostituito.
English: Please contact your doctor.
Italian: Si rivolga al suo medico.
English: This is to help you get pregnant.
Italian: Questo per aiutarla a restare incinta.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Italian: • Si faccia l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Altre tempistiche e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1).
English: Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
Italian: Tres Cantos E-28760 Madrid Spagna
English: Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Italian: Pergoveris non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
English: Pergoveris is contraindicated in patients with:
Italian: Pergoveris è controindicato in pazienti con:
English: They will supervise your first injection.
Italian: Supervisioneranno la sua prima iniezione.
English: This helps the women to become pregnant.
Italian: Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.
English: In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
Italian: In queste pazienti, Pergoveris potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto.
English: • FSH stimulates the production of eggs
Italian: • FSH stimola la produzione di ovuli
English: The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Italian: La paziente deve essere ospedalizzata, e iniziata la terapia specifica per la OHSS.
English: The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'uso di Pergoveris.
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Italian: Pergoveris è indicato per l'uso nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Italian: OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
English: • Put it aside for later use.
Italian: • Lo conservi per dopo.
English: The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di Pergoveris.
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Italian: Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.
English: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Italian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svizzera
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 6,5 - 7,5.
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Italian: Tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS, come descritto al paragrafo 4.4.
English: The mean residence time is approximately 5 hours.
Italian: Il tempo medio di permanenza è di circa 5 ore.
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei pazienti anziani non sono state stabilite.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Italian: Poiché queste pazienti sono amenorreiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
English: Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
Italian: Segua attentamente le istruzioni, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato.
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Pergoveris Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Italian: Scelga un sito di iniezione nell'area che il suo medico o l'infermiere le hanno detto di utilizzare per l'iniezione.
English: Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
English: Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Italian: Quantità da selezionare per la seconda iniezione se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna se "0", iniezione completa se non è "0", è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità ..........utilizzando una nuova penna
English: Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
Italian: Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché questo potrebbe causare infezioni.
English: If you use more Pergoveris than you should
Italian: Se usa più Pergoveris di quanto deve
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie.
English: • The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
Italian: • La penna è disponibile in 3 diverse confezioni multidose:
English: • It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
Italian: • Viene fornito sotto forma di polvere e liquido, che deve miscelare insieme e utilizzare subito.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Italian: Uno studio clinico comparativo tra la formulazione liofilizzata e quella liquida ha dimostrato la bioequivalenza tra le due formulazioni.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Italian: Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.
English: Treatment Day Number
Italian: Giorno Trattamento Numero
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) • L'asma può peggiorare.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostrerà come preparare e iniettare questo medicinale.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
Italian: In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Italian: Deve essere utilizzata nella donna la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Italian: Durante l'uso, ne è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 28 giorni a 25 °C.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di sviluppo di questi tumori nelle donne infertili.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito.
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Italian: • Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l'ora dell'iniezione
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Italian: • Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Italian: • Quando la penna è esaurita, chieda al suo farmacista come smaltirla.
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
Italian: Utilizzi il diario del trattamento per annotare la quantità iniettata.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Italian: Danni all'ovaia causati da un limitato afflusso di sangue possono essere ridotti mediante diagnosi precoce ed immediata detorsione.
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Italian: La terapia con gonadotropine richiede un particolare impegno in termini di tempo da parte del medico e degli operatori sanitari di supporto e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Italian: Fig. 4 Attenzione: Se il sigillo a strappo è danneggiato o allentato, non utilizzi l'ago.
English: When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
Italian: Nel farlo, legga con attenzione e segua le istruzioni di seguito denominate “Come preparare e usare la polvere e la soluzione di Pergoveris”.
English: How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Italian: Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni: Pratichi l'autoiniezione ogni giorno alla stessa ora.
English: • If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
Italian: • Se non osserva la presenza di una goccia, segua le istruzioni riportate alla pagina successiva.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Italian: Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche parentali (es. età materna, caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze multiple.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Italian: • Conservi la penna nella confezione originale e in un luogo sicuro, secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.
English: EXP Shelf life after first use: 28 days
Italian: Periodo di validità dopo il primo utilizzo: 28 giorni
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Italian: Gli studi clinici con Pergoveris sono stati condotti utilizzando una formulazione liofilizzata.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Italian: Attenzione: Si accerti di utilizzare sempre un ago nuovo in occasione di ogni iniezione.
English: DO NOT discard it.
Italian: NON lo getti via.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.
English: Verify you have given a complete injection.
Italian: Verifichi di essersi somministrata un'iniezione completa.
English: • Record your prescribed dose (column 5).
Italian: • Annoti la dose prescritta (colonna 5).
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Italian: • la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Italian: La gravidanza multipla, in particolare se di ordine elevato, comporta un aumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Italian: In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Italian: Il tasso di ovulazione ottenuto in questi studi è stato il 70-75% per ciclo.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Italian: Verifichi la data di scadenza sull'etichetta della penna (Fig. 2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pergoveris.
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Italian: Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Italian: Pergoveris è per uso singolo e immediato dopo la prima apertura e la ricostituzione.
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Italian: • In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all'iniezione di Pergoveris.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Italian: Eliminazione La clearance totale è di circa 2 L/ora e meno del 5% della dose viene escreta nelle urine.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
English: Store in refrigerator (2°C- 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: 3), and volume of your pen (column 4).
Italian: (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Italian: Lo getti via in un contenitore per rifiuti taglienti.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Italian: Le pazienti affette da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllate durante il trattamento con Pergoveris.
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Italian: Attenzione: Non avviti l'ago troppo strettamente; potrebbe avere difficoltà a rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
English: Never share needles.
Italian: Non condivida mai gli aghi con nessuno.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Italian: • Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di farsi l'iniezione (colonna 6).