FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápiás hatás és a nemkívánatos események klinikai monitorozása javasolt ezen gyógyszerek és az EVOTAZ együttadása esetén.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a evenimentelor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu EVOTAZ.
Hungarian: Az EVOTAZ-t tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük.
Romanian: EVOTAZ nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care reprezintă substraturi ale CYP3A4 și care au un indice terapeutic mic.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Egyes gyógyszereket nem szedhet együtt az EVOTAZ-zal vagy szükség lehet az alkalmazásuk módosítására.
Romanian: Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate împreună, sau care pot necesita o schimbare în modul lor de administrare atunci când sunt luate cu EVOTAZ.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nem gyakori dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale mai puțin frecvente dispnee
Hungarian: Az EVOTAZ és a rivaroxabán együttadása kerülendő.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a EVOTAZ și a rivaroxaban.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atazanavir az EVOTAZ egyik összetevője az EVOTAZ nevirapinnal vagy efavirenzzel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Deoarece atazanavir este o componentă a EVOTAZ, nu este recomandată administrarea EVOTAZ concomitent cu nevirapină sau efavirenz (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az atazanavir főként a CYP3A4 által metabolizálódik.
Romanian: Atazanavir este metabolizat, în principal, de către CYP3A4.
Hungarian: A klaritromicin megemelheti az atazanavir és a kobicisztát koncentrációját.
Romanian: Claritromicina poate crește concentrațiile de atazanavir și cobicistat.
Hungarian: A kobicisztáttal növelt hatású atazanavir érzékenyebb a CYP3A indukcióra (lásd 4.3 pont és a gyógyszerkölcsönhatás táblázat).
Romanian: În special, atazanavir potenţat cu cobicistat este mai sensibil privind inducerea CYP3A (vezi pct. 4.3 și tabelul cu interacțiuni).
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi monitorozása javasolt.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică și prin teste de laborator pentru identificarea hiperbilirubinemiei.
Hungarian: A nevirapin és az EVOTAZ együttadása várhatóan megnöveli a nevirapin plazmakoncentrációját, amely fokozza a nevirapinnal összefüggő toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă de nevirapină și EVOTAZ să determine creșterea concentrațiilor plasmatice de nevirapină, ceea ce poate crește riscul de toxicitate asociată nevirapinei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az atazanavir monoterápiás alkalmazásához képest megnövekedett a maximális PR-távolság.
Romanian: A existat o creştere a valorii maxime a intervalului PR comparativ cu cea observată în cazul administrării atazanavir în monoterapie.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy keresztül glükuronidáción.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată (major) de CYP3A și (minor) de CYP2D6 și nu este supus glucuronidării.
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot EVOTAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Romanian: Nu luaţi sildenafil în asociere cu EVOTAZ atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Hungarian: Az efavirenz csökkenti az atazanavir koncentrációját, és várhatóan a kobicisztát plazmakoncentrációját is.
Romanian: Efavirenz determină scăderea concentrațiilor de atazanavir și se anticipează că va reduce concentrațiile plasmatice de cobicistat.
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Romanian: Cobicistat: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésében nem volt rosszabb hatású, mint az atazanavir/ritonavir, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.
Romanian: Schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe deatazanavir şi cobicistat împreună cu emtricitabină și tenofovir DF a fost non-inferioară privind obținerea unei încărcături virale ARN HIV-1 <50 copii/ml comparativ cu schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe de atazanavir şi ritonavir împreună cu emtricitabină și tenofovir DF.
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni az EVOTAZ és egyéb olyan gyógyszerek együttes rendelésekor, melyek képesek megnövelni a QT-intervallumot, és/vagy az olyan betegeknél, akiknek korábban már meglévő rizikófaktoraik vannak (bradycardia, megnyúlt kongenitális QT, elektrolit egyensúlyzavar) (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Romanian: Prescrierea EVOTAZ în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice [vezi pct. 4.8 şi 5.3]) trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Hungarian: Az efavirenz és az atazanavir, illetve az efavirenz és a kobicisztát közötti kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 efavirenz általi indukciója.
Romanian: Mecanismul de interacțiune dintre efavirenz și atazanavir sau dintre efavirenz și cobicistat este reprezentat de inducerea CYP3A4 de către efavirenz.
Hungarian: Ezen kalcium-csatorna blokkolók koncentrációja megemelkedhet az EVOTAZ együttes alkalmazása során.
Romanian: Concentrațiile acestor blocante ale canalelor de calciu pot fi crescute în cazul administrării concomitente a EVOTAZ.
Hungarian: A rifampicin jelentősen csökkenti az atazanavir plazmakoncentrációját, amely az EVOTAZ terápiás hatásának csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet.
Romanian: Rifampicina determină scăderea importantă a concentrațiilor plasmatice de atazanavir, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al EVOTAZ și la dezvoltarea rezistenței la atazanavir.
Hungarian: Állatkísérletekben azt igazolták, hogy a kobicisztát/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Romanian: De asemenea, studiile la animale au demonstrat excreția în lapte a cobicistat/a metaboliților acestuia.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A antiepileptikum általi indukciója.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inducerea CYP3A de către antiepileptic.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid/emtricitabin és az EVOTAZ együttadása esetén a tenofovir-alafenamid/emtricitabin javasolt adagja 10/200 mg naponta egyszer.
Romanian: Doza recomandată de tenofovir alafenamidă/emtricitabină, când se administrează concomitent cu EVOTAZ, este de 10/200 mg o dată pe zi.
Hungarian: A GS-US-216-0114-vizsgálatra vonatkozó, 48. heti és 144.
Romanian: Rezultatele tratamentului în săptămânile 48 și 144 ale studiului GS-US-216-0114 sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt kapó csoportban a betegek nagyobb százalékánál fordult elő az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedése, mint a ritonavirral hatásnövelt atazanavirt kapó csoportban (88,0% vs.
Romanian: Cu toate acestea, o proporție mai mare a subiecţilor din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat a prezentat creșteri ale concentraţiei plasmatice de bilirubină totală > 2 x LSVN comparativ cu cei din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir (88,0% față de 80,9%).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atazanavir az EVOTAZ egyik összetevője, az EVOTAZ atorvasztatinnal való kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Deoarece atazanavir este o componentă a EVOTAZ, nu se recomandată asocierea EVOTAZ cu atorvastatină (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A szildenafil esetében nem határozták meg azt a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére való biztonságos és hatásos dózist, amely az EVOTAZ együttes adása esetén alkalmazható.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură şi eficace pentru sildenafil în asociere cu EVOTAZ, atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri dózis)/kobicisztát (150 mg többszöri dózis)
Romanian: Digoxină (0,5 mg doză unică)/cobicistat (150 mg doze multiple)
Hungarian: A maravirok várhatóan nincs hatással az atazanavir és a kobicisztát koncentrációjára.
Romanian: Nu este de așteptat ca maraviroc să aibă un impact asupra concentrațiilor de atazanavir și cobicistat.
Hungarian: Az indinavir az UGT gátlása miatt indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemiával is járhat.
Romanian: Indinavir este asociat cu hiperbilirubinemie indirectă neconjugată din cauza inhibării UGT.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a szedáció és a kognitív hatások miatt klinikai megfigyelést igényel.
Romanian: Administarea concomitentă impune monitorizarea clinică pentru sedare şi efecte cognitive.
Hungarian: A GASTROINTESTINALIS MOTILITÁSRA HATÓ SZEREK Ciszaprid
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU MOTILITATEA GASTRO-INTESTINALĂ Cisapridă
Hungarian: Az EVOTAZ-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb mint 70 ml/perc, ha a szert a kreatinin-clearance alapján módosítandó adagú, egy vagy több gyógyszerrel együtt alkalmazzák (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil és adefovir) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/minut, dacă unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent necesită ajustarea dozei în funcţie de clearance-ului creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir; vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot és több mint 12 óra telt el az EVOTAZ szokásos bevételi időpontjához képest, akkor ne vegye be a kihagyott adagot!
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză și au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați EVOTAZ, nu mai luați doza omisă.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott dabigatrán és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: Este recomandată monitorizare clinică în cazul administrării concomitente de dabigatran cu inhibitori ai gp-P.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale cobicistat asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az atazanavirt vagy kobicisztátot tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie informați cu privire la faptul că s-a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu scheme terapeutice care includ atazanavir sau cobicistat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovirral összefüggő mellékhatásokat.
Romanian: Pacienții tratați cu tenofovir disoproxil trebuie monitorizați pentru identificarea reacțiilor adverse asociate administrării de tenofovir.
Hungarian: A kiütések rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos maculo-papularis eruptiók, amelyek az atazanavirrel (az EVOTAZ egyik összetevőjével) történő kezelés elkezdése utáni első 3 hétben jelentkeznek.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii sunt, în general, erupţii maculo-papulare uşoare până la moderate, care apar în primele 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu atazanavir, o componentă a EVOTAZ.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie determinată de germeni oportunişti asimptomatici sau reziduali şi poate determina afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Hungarian: Hím egereknél és patkányoknál nem volt karcinogén.
Romanian: Nu au fost găsite tumori la masculii de şoarece sau la şobolan.
Hungarian: Az EVOTAZ-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapismust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se anticipează că administrarea concomitentă de EVOTAZ cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice a acestora şi poate determina apariţia reacţiilor adverse asociate cu PDE5 precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás esetén klinikai monitorozásra lehet szükség.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea clinică după administrarea concomitentă cu EVOTAZ.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket az atazanavir/kobicisztát befolyásolhat Az atazanavir a CYP3A4 és az UGT1A1 inhibitora.
Romanian: Medicamentele care pot fi influențate de atazanavir/cobicistat Atazanavir este un inhibitor al CYP3A4 și UGT1A1.
Hungarian: A következő kiszerelések kerülnek forgalomba: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály faltkartonban és 90 filmtabletta (3 tartály 30-30 db filmtablettával) faltkartonban.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu următoarele dimensiuni: cutie din carton care conține 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutie din carton care conține 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) megnövekedett étvágy, ízérzékelési zavar (diszgeúzia), szájszárazság fejfájás, szédülés álmatlanság (inszomnia), szokatlan álmok, aluszékonyság (szomnolencia) hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar (diszpepszia), puffadás, bélgázképződés (szélgörcs) emelkedett bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia) kiütés kimerültség (nagyfokú fáradtság)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) apetit alimentar crescut, disgeuzie (afectarea perceperii senzaţiilor de gust), uscăciune a gurii durere de cap, amețeli insomnie (dificultăți ale somnului), vise neobișnuite, somnolență (stare de somn) vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), dispepsie (indigestie), balonare sau umflare a burţii (abdomenului), flatulență (vânturi) hiperbilirubinemie (creșterea concentraţiilor de bilirubină din sânge) erupție trecătoare pe piele epuizare (oboseală extremă)
Hungarian: Az EVOTAZ együttes adása a PDE5-inhibitor koncentráció emelkedését és a PDE5-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului PDE5 şi creşterea reacţiilor adverse asociate cu inhibitorul PDE5.
Hungarian: A kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásával kapcsolatosan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind dezvoltarea rezistenței la atazanavir potenţat cu cobicistat.
Hungarian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nincs meghatározva
Romanian: ASC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin:
Hungarian: DAGANATELLENES ÉS IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK
Romanian: ANTINEOPLAZICE ŞI IMUNOSUPRESOARE
Hungarian: Az atazanavir szisztémás expozíciója olyan dózisoknál, amely az anyánál toxicitást eredményezett, körülbelül megegyezett vagy kissé magasabb volt az embernél napi egyszeri 400 mg-os dózis alkalmazásakor megfigyelthez.
Romanian: Expunerea sistemică la atazanavir la doze care determină toxicitate maternă a fost cel puţin egală sau uşor mai mare decât cea observată la om, administrându-se o doză zilnică unică de 400 mg.
Hungarian: A kolhicin javasolt adagolása EVOTAZ-zal való együttadás esetén, vese- vagy májkárosodásban nem szenvedő betegeknél: A kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés abbahagyása javasolt a normális vese- vagy májműködésű betegeknél, ha EVOTAZ-kezelés szükséges.
Romanian: Dozele de colchicină recomandate în cazul asocierii cu EVOTAZ la pacienții fără insuficiență renală sau hepatică: la pacienții cu funcție renală și funcție hepatică normală, dacă este cerut tratamentul cu EVOTAZ se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină.
Hungarian: Naloxon AUC: ↓28% Naloxon Cmax: ↓28%
Romanian: ASC pentru naloxonă: ↓28% Cmax pentru naloxonă: ↓28%
Hungarian: Az EVOTAZ és voxilaprevir tartalmú készítmények együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu medicamente care conțin voxilaprevir să determine creșterea concentrației de voxilaprevir.
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Progesztin/ösztrogén
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Progestogen/estrogeni
Hungarian: Az atazanavir óvatosan alkalmazható enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Atazanavir trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Hungarian: Egereknél (hímek), patkányoknál és kutyáknál az atazanavir szisztémás hatásai olyan dózisoknál, amelyek májváltozásokat idéztek elő, hasonlóak voltak az emberben, napi egyszeri 400 mg dózis beadását követően megfigyelthez.
Romanian: La şoarece (masculi), şobolan şi câine, expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puţin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi.
Hungarian: AUC: ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Romanian: ASC: ↑24% (↑21% ↑28%) Cmax: ↑14% (↑8% ↑20%) Cmin: ↑22% (↑15% ↑30%)
Hungarian: Kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg egyértelmű additív vagy szinergista cardiovascularis hatást az RHD Cmax mellett létrejövő szabad atazanavir és kobicisztát koncentráció legalább 2-szeresét meghaladó koncentrációk esetén.
Romanian: În cazul administrării în asociere, nu au fost observate efecte cardiovasculare clare aditive sau sinergice la concentrații de atazanavir și cobicistat de cel puțin 2 ori mai mari decât concentrațiile libere de atazanavir și cobicistat la Cmax corespunzătoare dozelor recomandate la om (RHD).
Hungarian: A kobicisztát gyenge CYP2D6-inhibitor, és kismértékben a CYP2D6 által metabolizálódik.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat într-o mică măsură de către CYP2D6.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta az oestrus ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce la şobolan, atazanavir a modificat estrul fără efecte asupra împerecherii sau fertilităţii.
Hungarian: Az EVOTAZ együttadása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice de atazanavir și/sau cobicistat, care duce la pierderea efectului terapeutic și, posibil, la dezvoltarea rezistenței la atazanavir (vezi pct. 4.3 și Tabelul 1).
Hungarian: Az EVOTAZ filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Romanian: EVOTAZ comprimate filmate este ambalat în flacoane cu 30 comprimate.
Hungarian: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Atazanavir este metabolizat preponderent la nivel hepatic şi, de aceea, s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin tubularis szekréciójának gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-t, anélkül, hogy az aktuális renalis glomerularis funkciót befolyásolná.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea cobicistat reduce clearance-ul estimat al creatininei prin inhibarea secreției tubulare a creatininei, fără afectarea funcției glomerulare renale preexistente.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a kobicisztát farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe (clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra proprietăților farmacocinetice ale cobicistat.
Hungarian: Az atazanavir plazmakoncentrációja a kobicisztát plazmakoncentráció-csökkenésének következtében ugyancsak lecsökkenhet, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de atazanavir pot scădea în urma diminuării concentrațiilor plasmatice de cobicistat, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariţia rezistenței.
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↑677%
Romanian: Cmax pentru 25-O-dezacetil-rifabutină ↑677%
Hungarian: Az EVOTAZ és a hormonális fogamzásgátlók együttadása kerülendő.
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente de EVOTAZ și contraceptive hormonale.
Hungarian: Korábbi májműködési zavarban vagy krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések a kombinált antiretrovirális kezelés alatt.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică anterioară sau pacienții cu hepatită cronică activă prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi, de aceea, trebuie monitorizaţi conform standardelor de practică medicală.
Hungarian: 7%-a ürült változatlan formában a veséken keresztül.
Romanian: Aproximativ 20% şi 7% din doza administrată au fost regăsite în fecale şi, respectiv, în urină, sub formă nemodificată.
Hungarian: Az EVOTAZ és 25 mg tenofovir-alafenamid együttadása nem ajánlott HBV-fertőzés kezelésére.
Romanian: În tratamentul pentru VHB, administrarea concomitentă de EVOTAZ și tenofovir alafenamidă 25 mg nu este recomandată.
Hungarian: Az EVOTAZ az antivirális hatású atazanavir és a farmakokinetikai hatásnövelő kobicisztát fix dózisú kombinációja.
Romanian: EVOTAZ este o combinație cu doze fixe a medicamentului antiretroviral atazanavir asociat cu potenţatorul farmacocinetic cobicistat.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu EVOTAZ.
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél, akik a medián 96 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 48%-ánál figyeltek meg 3-4-es fokú összbilirubinszint emelkedést (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dintre pacienţii netrataţi anterior şi cărora li s-a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi, pentru o durata mediană de 96 săptămâni, 48% au prezentat gradele 3-4 de creştere a bilirubinemiei totale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Patkányokban a pre- és postnatalis fejlődés vizsgálata során az atazanavir átmeneti súlycsökkenést okozott az utódoknál, ha az anya toxikus adagot kapott.
Romanian: În evaluarea în perioadele pre- şi postnatală la şobolan, atazanavir determină reducerea tranzitorie a greutăţii corporale la pui, la doze toxice pentru mamă.