FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU 8 štrcaljki od 10 ml u vanjskoj kartonskoj kutiji 24 štrcaljke od 10 ml u vanjskoj kartonskoj kutiji, uključujući 3 upute o VMP 120 štrcaljki od 10 ml u plastičnom spremniku, uključujući 15 uputa o VMP
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i iznutrice: 23 dana.
Greek: Απολυμάνετε τις άκρες των θηλών χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
Croatian: Dezinficirajte kraj sise prikladnim sredstvom za čišćenje.
Greek: Εγχύεται το περιεχόμενο μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο.
Croatian: Infundirajte jednu štrcaljku (50 mg pirlimicina) u svaku inficiranu četvrt.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα.
Croatian: Nakon infundiranja umočite sve sise u tekućinu za dezinfekciju sisa.
Greek: Καμία καταχώρηση
Croatian: Nema unosa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενδομαστικό διάλυμα
Croatian: Farmakološki djelatna tvar
Greek: Gram θετικά στελέχη με MIC > 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.
Croatian: Gram-pozitivni izolati kod kojih je minimalna inhibitorna koncentracija veća od 2 µg/ml trebaju se smatrati otpornima.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Greek: Χορήγηση: Ενδομαστική χορήγηση μόνο.
Croatian: Primjena: samo intramamarnom infuzijom.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
Greek: Συσκευασία των 8 x 10 ml, 24 x 10 ml σύριγγες, σε χάρτινο κουτί.
Croatian: 10 ml, 24 x 10 ml u vanjskoj kartonskoj kutiji.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Croatian: Goveda (mliječne krave u laktaciji) 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
Croatian: UPUTA O VMP: Pirsue 5 mg/ml intramamarna otopina za goveda
Greek: Μύες Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Croatian: Bezvodna limunska kiselina Natrijev citrat Voda za injekcije
Greek: Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην εισάγονται παθογόνοι μικροοργανισμοί στη θηλή, με σκοπό να αποφύγουμε τον κίνδυνο λοιμώξεων από E. coli.
Croatian: Radi smanjenja opasnosti od infekcija E. coli potreban je oprez kako se u sise ne bi unijeli patogeni.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: Pirlimicin
Greek: Αποδείχθηκε ότι η πιρλιμυκίνη συγκεντρώνεται στα πολυμορφοπύρηνα κύτταρα.
Croatian: Dokazano je da se pirlimicin akumulira u polimorfonuklearnim stanicama, međutim, unutarstanično ubijanje zlatnog stafilokoka nije dokazano.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμινιδών ή μακρολιδίων.
Croatian: Između pirlimicina i ostalih linkozamida ili makrolida može doći do križne rezistencije.
Greek: Είδη ζώων
Croatian: Pirlimicin goveda
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες.
Croatian: Nije primjenjivo.
Greek: Αριθμός EU
Croatian: MA (EU) broj
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: u venu bočica (staklena)
Greek: 29 mg
Croatian: 29 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s očima i kožom.
Greek: Το Pixuvri με τροφές και ποτά
Croatian: Pixuvri s hranom i pićem
Greek: - εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Croatian: - ako imate neku infekciju.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Croatian: Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Croatian: Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više od jednog lijeka može međusobno pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Croatian: Ovaj učinak nije ispitan kod ljudi.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Croatian: Detaljne upute za korisnike
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite ovaj lijek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαΐου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. svibnja 2012.
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Croatian: Vaše visine i težine.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα όπως:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Po potrebi, liječnik će za vrijeme liječenja prilagoditi dozu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2019.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik dugotrajne neplodnosti treba razmotriti mogućnost pohrane sperme u banku sperme.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pixuvri
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata lijekom Pixuvri.
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Croatian: Također će se uzeti u obzir Vaše kliničko stanje i rezultati krvnih pretraga.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da imate bilo koju od navedenih reakcija
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (starosti ≥ 65 godina).
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Croatian: ATK oznaka: L01DB11
Greek: Οι αρσενικοί, ωστόσο, έδειξαν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από τα θηλυκά.
Croatian: Mužjaci su pokazivali nešto višu ekspoziciju od ženki.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Croatian: Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja lijekom Pixuvri, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Greek: Μετά τη μεταφορά, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης.
Croatian: Nakon prijenosa, dobro promiješajte sadržaj vrećice za infuziju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2.
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Croatian: Osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Croatian: Možda je potrebno infuziju usporiti ili je prekinuti.
Greek: Πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας
Croatian: Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Greek: Εκτός από μια παροδική αύξηση της έκθεσης στα θηλυκά μετά τον τρίτο κύκλο, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Croatian: Pixuvri se ne smije koristiti zajedno s drugim lijekovima osim ako Vas liječnik ne uputi da je ta primjena sigurna.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Ο χειρισμός να γίνεται με προσοχή.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično: Rukovati s oprezom.
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Croatian: Pixuvri doza (mg/m2)
Greek: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Pixuvri (βλ.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koje mogu međusobno djelovati s lijekom Pixuvri (pogledajte dio
Greek: Η ελάχιστη καρδιοτοξικότητα του Pixuvri καταδείχθηκε επίσης με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στις ίδιες δόσεις.
Croatian: Minimalna kardiotoksičnost lijeka Pixuvri također je dokazana u ponavljanim ciklusima liječenja s jednakim dozama.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Croatian: Jedna bočica sadrži 39 mg natrija.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Oni se koriste za liječenje tumora.
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Croatian: Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme.
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για καρκίνο.
Croatian: - ako ste ikad liječeni zbog tumora.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Εικόνα 2 PIX301 Συνολική επιβίωση - τέλος της μελέτης
Croatian: Slika 2 PIX 301 - Ukupno preživljenje - na kraju ispitivanja
Greek: - εάν έχετε καρδιακή νόσο ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, ιδίως αν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους προηγούμενους έξι μήνες.
Croatian: - ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka, osobito ako Vam je rečeno da bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6 mjeseci.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Pixuvri i za što se koristi
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Croatian: Infuziju će Vam davati medicinska sestra ili liječnik.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Croatian: Druge klinički značajne interakcije s enzimima skupine CYP450 nisu primijećene.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do 8°C.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja dugotrajne primjene na životinjama radi utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Pixuvri.
Greek: Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: I žene i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Αριθμός ασθενών AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Croatian: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή κυμάνθηκε από 14,5 έως 44,8 ώρες με μέσο όρο 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) και διάμεσο 21,2 ώρες.
Croatian: Terminalni poluvijek se kreće od 14,5 do 44,8 h sa srednjom vrijednošću od 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) i medijanom od 21,2 h.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (u mjesecima)
Greek: Οι λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία, σηπτικό σοκ και θάνατο.
Croatian: Infekcije su bile povezane s hospitalizacijom, septičkim šokom i smrću.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας και παρακολούθηση μέχρι την αποκατάσταση.
Croatian: Odgoditi terapiju i pratiti do oporavka.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή στο χειρισμό μηχανών.
Croatian: Nije poznato utječe li Pixuvri na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Pixuvri έχει βαθύ μπλε χρώμα και για πολλές ημέρες μετά τη λήψη του Pixuvri το δέρμα και τα μάτια σας ενδέχεται να αποκτήσουν γαλαζωπή χρώση, και τα ούρα σας να αποχρωματιστούν αποκτώντας γαλαζωπό χρώμα.
Croatian: Pixuvri je tamno plave boje i nekoliko dana nakon njegove primjene Vaša koža i oči mogu poprimiti plavičastu boju, a isto tako i mokraća može postati plavičasta.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Croatian: In vitro ispitivanja s najčešćim izoenzimima citokroma P450 u ljudi (uključujući CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, i 3A4), pokazala su moguću inhibiciju miješanog tipa s CYP1A2 i CYP2C8 koja može biti od kliničkog značaja.
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Croatian: Međutim, in vitro, konverzija piksantrona u acetilirane metabolite pomoću NAT1 ili NAT2 bila je vrlo ograničena.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pixuvri
Croatian: Drugi lijekovi i Pixuvri
Greek: Ωστόσο, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται πριν την έναρξη κάθε κύκλου βάσει των τιμών ναδίρ των αιματολογικών εξετάσεων ή της μέγιστης τοξικότητας από τον προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Croatian: Dozu ipak treba prilagoditi prije početka svakog ciklusa liječenja na temelju najlošijih nalaza krvne slike ili maksimalne toksičnosti zabilježenih tijekom prethodnog ciklusa liječenja.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi i njihovim partnerima treba savjetovati izbjegavanje trudnoće.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Pixuvri.
Croatian: Nemojte dojiti dok ste liječite lijekom Pixuvri.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja podnošljivosti lokalne primjene.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν αποκρίνεται ή έχει επανέλθει μετά από λήψη άλλων χημειοθεραπειών.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor ne reagira ili se vratio nakon primjene drugih oblika kemoterapije.
Greek: Η συμβατότητα με άλλους διαλύτες δεν έχει καθοριστεί.
Croatian: Kompatibilnost s drugim otapalima nije utvrđena.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Croatian: Acetilirani metaboliti bili su farmakološki inaktivni i metabolički stabilni.
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Pixuvri tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιξαντρόνη, θα πρέπει να ελαχιστοποιήσετε ή να αποφύγετε την έκθεση στο φυσικό ή σε τεχνητό ηλιακό φως (κρεβάτια μαυρίσματος ή θεραπεία με UVA/B).
Croatian: Za vrijeme liječenja piksantronom trebate smanjiti ili izbjegavati izlaganje prirodnim ili umjetnim izvorima sunčevog svjetla (solarij ili liječenje UVA/B lampama).
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Croatian: Pixuvri se ne smije primjenjivati u trudnica jer može izazvati oštećenje nerođenog djeteta.
Greek: Στους σκύλους παρουσιάστηκε ταχυκαρδία και μεταβολές στην ηλεκτροκαρδιογραφία (ΗΚΓ) αμέσως μετά τη θεραπεία.
Croatian: U pasa se pojavila tahikardija i promjene u elektrokardiogramu (EKG) odmah nakon primjene lijeka.
Greek: Ο εξοπλισμός όπως φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Pixuvri πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τοξικά απόβλητα.
Croatian: S opremom, kao što su bočice, igle i štrcaljke korištene za primjenu lijeka Pixuvri, treba postupati kao s toksičnim otpadom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Croatian: Nema podataka o primjeni piksantrona u trudnica.
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να μειωθεί η αντλητική ικανότητα της καρδιάς σας ως αποτέλεσμα της θεραπείας ή και να παρουσιάσετε μια σοβαρή πάθηση, η οποία ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια, ιδίως αν η καρδιά σας ήδη δυσλειτουργούσε κατά την έναρξη της θεραπείας με Pixuvri.
Croatian: Postoji mogućnost da, kao posljedica liječenja, funkcija Vašeg srca kao pumpe bude oslabljena, ili da se razvije ozbiljno stanje koje nazivamo zatajenje srca, naročito ako je funkcija Vašeg srca već bila oslabljena na početku liječenja lijekom Pixuvri.
Greek: Απαιτούμενη για τους ασθενείς στη μελέτη PIX 301 ήταν η ευαισθησία σε προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη (επιβεβαιωμένη ή μη επιβεβαιωμένη πλήρης απόκριση [CR] ή μερική απόκριση [PR]).
Croatian: Za bolesnike uključene u ispitivanje PIX 301traženo je da budu osjetljivi na prethodnu terapiju antraciklinom (s potvrđenim ili nepotvrđenim potpunim [CR - engl. complete response] ili djelomičnim [PR - engl. partial response] odgovorom).
Greek: Η απόκριση του όγκου αξιολογήθηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επιτροπή αναθεώρησης σύμφωνα με το διεθνές εργαστήριο για την προτυποποίηση των κριτηρίων απόκρισης για το NHL.
Croatian: Tumorski odgovor ocjenjivala je središnja neovisna grupa stručnjaka (slijepom metodom) prema smjernicama međunarodne radionice za standardizaciju kriterija odgovora NHL.
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
Croatian: Iskustva s piksantronom u bolesnika čija je vrijednost LVEF ≥ 45% su ograničena; većina je bolesnika imala vrijednosti ≥ 50%.
Greek: Η διμηλεϊνική πιξαντρόνη σε δόση έως 27 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες δεν είχε καμία καρδιοτοξική επίδραση, ενώ η μιτοξαντρόνη, όπως αναμενόταν, ήταν καρδιοτοξική σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (0,6, 1,6 και 1,5 mg/kg).
Croatian: Piksantrondimaleat, u dozi do 27 mg/kg dva puta tjedno kroz 4 tjedna nije inducirao kardiotoksične učinke, dok je mitoksantron, prema očekivanju, bio kardiotoksičan u svim ispitivanim dozama (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg).
Greek: Γαλλία Παραγωγός(οι)
Croatian: Proizvođač(i)
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Η τελική συγκέντρωση της πιξαντρόνης στο σάκο έγχυσης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 580 μικρογραμμάρια/ml με βάση τις οδηγίες του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Konačna koncentracija piksantrona u vrećici za infuziju trebala bi biti niža od 580 mikrograma/ml, temeljeno na unosu rekonstituiranog lijeka.
Greek: Εικόνα 1 PIX301 Επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου - τέλος της μελέτης
Croatian: Slika 1 PIX301 - preživljenje bez progresije bolesti - na kraju ispitivanja
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Croatian: Prašak bi se trebao potpuno otopiti za 60 sekundi uz mućkanje.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν μυελοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα (εκτός από τους σκύλους) και βλάβη του όρχεως.
Croatian: U ispitivanjima ponavljane doze na miševima, štakorima i psima, glavni nalaz bila je mijelotoksičnost, nefrotoksičnost (osim u pasa) i oštećenje testisa.
Greek: Ενώ η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει εξακριβωθεί, ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους άντρες ασθενείς να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ώστε να επιτραπεί η ωρίμανση νέου σπέρματος.
Croatian: Iako ovaj učinak na plodnost još nije provjeren, radi opreza se muškim bolesnicima savjetuje koristiti metode kontracepcije (po mogućnosti u obliku barijere) za vrijeme liječenja i u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja, kako bi se omogućilo sazrijevanje novih spermatozoida.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri έδειξαν σημαντικά υψηλότερο ρυθμό πλήρους απόκρισης και μη επιβεβαιωμένης πλήρους απόκρισης (CR/CRu), και υψηλότερο ρυθμό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) σε σχέση με την ομάδα σύγκρισης (βλ. πίνακα 4).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su značajno višu stopu potpunog odgovora i nepotvrđenog potpunog odgovora na terapiju (CR/CRu) i višu objektivnu stopu odgovora na terapiju (ORR - engl. objective response rate), u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti Tablicu 4).
Greek: Η ποσότητα (δόση) του Pixuvri που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Croatian: Količina (doza) lijeka Pixuvri koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim metrima (m2).
Greek: Σε 11 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri τα συμβάματα αυτά ήταν 1ου-2ου βαθμού και σε 2 ασθενείς 3ου βαθμού.
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Greek: Ανασυστήστε και αραιώστε πριν από τη χρήση.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Greek: Για τη συνολική μελέτη η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59 έτη, το 61% ήταν άντρες, 64% Καυκάσιοι, 76% είχαν νόσο σταδίου III/IV κατά Ann Arbor κατά την έναρξη της αγωγής, 74% είχαν βαθμολογία διεθνούς προγνωστικού δείκτη (IPI) ≥ 2 κατά την έναρξη της αγωγής και 60% είχαν λάβει ≥ 3 προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 59 godina, 61% su bili muškarci, 64% bijelci, 76% bolesnika je prema polaznim karakteristikama bolesti prema Ann Arbor-klasifikaciji pripadalo stadiju III/IV, 74% je imalo polaznu vrijednost prema rezultatu internacionalnog prognostičkog indeksa (IPI - engl. international prognostic index) ≥ 2 boda, a 60% je ranije primilo ≥ 3 kemoterapije.
Greek: Αν παρουσιαστεί εξαγγείωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Croatian: U slučaju ekstravazacije davanje lijeka treba odmah prekinuti i nastaviti ga u drugoj veni.