FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Swedish: Cinacalcet Mylan bör tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Danish: Á ekki við.
Swedish: Ej relevant.
Danish: Cinacalcet Mylan er notað:
Swedish: Cinacalcet Mylan används för att:
Danish: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Meðan á meðferð með Cinacalcet Mylan stendur skalt þú segja lækninum frá því:
Swedish: Vid behandling med Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren:
Danish: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Danish: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Swedish: Korrigerat serumkalcium bör mätas och monitoreras, och ska ligga på eller över det nedre normalgränsvärdet innan den första cinakalcetdosen administreras (se avsnitt 4.4).
Danish: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Danish: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Swedish: Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Danish: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Swedish: Det är viktigt att du tar Cinacalcet Mylan-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT
Danish: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
Swedish: Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
Danish: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Danish: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
Swedish: Du ska inte använda Cinacalcet Mylan tillsammans med etelkalcetid.
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Swedish: Patienter som får cinakalcet ska inte ges etelkalcetid.
Danish: „Frumkomin" merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd" merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.
Danish: • Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Danish: Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
Swedish: Avsaknaden av effekt av cinakalcet på farmakokinetiken för R- och S-warfarin samt avsaknaden av autoinduktion vid upprepade doser till patienter visar att cinakalcet inte inducerar CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos människa.
Danish: Midazolam: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Swedish: Midazolam: Samtidig administrering av cinakalcet (90 mg) och oralt administrerat midazolam (2 mg), ett CYP3A4- och CYP3A5-substrat, förändrade inte farmakokinetiken för midazolam.
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter som får cinakalcet får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Danish: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QTförlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Danish: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Danish: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
Danish: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Swedish: Tabletterna är överdragna med hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).
Danish: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Swedish: Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Danish: Hins vegar hefur verkun, öryggi, bestu skammtastærðir og markgildi meðferðar ekki verið ákvarðað fyrir sjúklinga með nýrnabilun sem ekki eru í skilun.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Danish: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
Danish: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Flokkun eftir verkun: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans (calcium homeostasis), önnur and-paratýróíðlyf, ATC-flokkur: H05BX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
Danish: ANNAÐ
Swedish: ÖVRIGT
Danish: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Danish: Nota má annaðhvort iPTH eða biPTH (bio-intact PTH) við mælingar á þéttni PTH. Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med cinakalcet inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Danish: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: Hjá ungafullum rottum dró lítið eitt úr líkamsþyngd og áti við stærsta skammtinn.
Swedish: Hos dräktiga råttor iakttogs en mindre nedgång i kroppsvikt och födointag vid den högsta doseringen.
Danish: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njurinsufficiens.
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Danish: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu 30 til 180 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: AUC och Cmax för cinakalcet ökar i princip linjärt med dosen inom doseringsområdet 30-180 mg en gång dagligen.
Danish: Taka skal töflurnar í heilu lagi, ekki má tyggja þær, mylja eða skipta.
Swedish: Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Danish: Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Swedish: Behandling med cinakalcet bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
Danish: Warfarin: Endurteknir skammtar cinacalcets með inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf eða lyfhrif (metið sem protrombintími og storkuþáttur VII) warfarins.
Swedish: Warfarin: Upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Danish: Kalsíumkarbonat: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Swedish: Kalciumkarbonat: Samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Danish: • Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Swedish: • mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
Danish: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Danish: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade patienter utan att ge biverkningar.
Danish: Cinacalcet Mylan getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Swedish: Cinacalcet Mylan kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
Danish: • Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Swedish: • läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
Danish: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0.85; 1,02; p=0,112).
Danish: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan Hvernig nota á Cinacalcet Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan Hur du tar Cinacalcet Mylan Eventuella biverkningar
Danish: Ráðlagður upphafsskammtur handa fullorðnum er 30 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg en gång dagligen.
Danish: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með cinacalceti í 3 ár.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade patienter under en period om 3 år.
Danish: • hjartabilun.
Swedish: • hjärtsvikt
Danish: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Swedish: Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat
Danish: Þéttni iPTH í upphafi, í öllum 3 rannsóknunum, var að meðaltali 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmól/l) fyrir hópana sem fengu cinacalcet og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Medelkoncentrationen av iPTH vid baseline i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
Danish: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað
Swedish: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för
Danish: Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Swedish: I kliniska prövningar med cinakalcet mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
Danish: Cinacalcet sýndi engin merki þess að valda eiturverkunum á erfðaefni eða hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: Cinakalcet har ej visat sig ha genotoxiska eller karcinogena effekter.
Danish: Notkun Cinacalcet Mylan með mat eða drykk Taka á Cinacalcet Mylan inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Swedish: Cinacalcet Mylan med mat och dryck Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Danish: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
Swedish: Burk av HDPE (polyetylen med hög densitet) med polypropenskruvlock och induktionsförsegling, innehållande 100 tabletter.
Danish: YTRI ASKJA (ÞYNNUR OG GLÖS)
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Danish: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Danish: 28 filmuhúðaðar töflur 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med cinakalcet (se avsnitt 5.1).
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Swedish: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Danish: Í in vitro rannsóknum kom fram að IC50 gildi fyrir serotonin flutningskerfið var 7 falt hærra og 12 falt hærra fyrir KATP göngin, en EC50 gildi fyrir kalsíumnæma viðtakann, sem fékkst við sömu rannsóknaraðstæður.
Swedish: I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Danish: In vitro upplýsingar benda til þess að cinacalcet umbrotni að nokkru leyti fyrir tilstilli CYP1A2.
Swedish: In vitro-data visar att cinakalcet delvis metaboliseras av CYP1A2.
Danish: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Danish: Pantoprazol: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Swedish: Pantoprazol: Samtidig administrering av pantoprazol (80 mg en gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Danish: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Swedish: Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Danish: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: • Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism) Í einni rannsókn fengu 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun (þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils)) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
Swedish: Paratyreoideakarcinom och Primär Hyperparatyreoidism I en studie behandlades 46 vuxna patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT och svår hyperkalcemi, med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinakalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och 347 dagar för patienter med primär HPT).
Danish: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Swedish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk, njursjukdom som får dialys.
Danish: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá cinacalcet, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Swedish: Serumkalciumnivån ska därför övervakas noga hos patienter som får cinakalcet, i synnerhet hos patienter med en anamnes av krampanfall.
Danish: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
Swedish: Efter en enkeldos och upprepade orala doser en gång dagligen av cinakalcet, var plasmakoncentrationerna av cinakalcet (värden för Cmax och AUC efter normalisering efter dos och vikt) ungefär desamma som de som observerades hos vuxna patienter.
Danish: Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Swedish: Intag av cinakalcet i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med ca 50-80 %.
Danish: Þessi gögn benda til þess að cinacalcet hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5, en í þeim flokki eru sum ónæmisbælandi lyf, m.a. ciklosporin og tacrolimus.
Swedish: Dessa data talar för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.
Danish: Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.
Swedish: Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln.
Danish: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hjá sjúklingum sem nota cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Swedish: Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Danish: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Swedish: Kalciuminnehållande fosfatbindare, vitamin Dsteroler och/eller justering av kalciumkoncentrationen i dialysvätskan kan användas för att öka serumkalcium på basis av klinisk bedömning.
Danish: Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti, í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Swedish: Cinakalcetdosen bör upptitreras med 2-4 veckors intervall till en maximal dos på 180 mg, given en gång dagligen, för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150 och 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
Danish: Sevelamer: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Swedish: Sevelamer: Samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg tre gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.