FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Polish: Produktu Uptravi nie wolno stosować u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, u których występuje ciężka choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień sercowy) lub niestabilna dławica piersiowa (ciężki typ bólu w klatce piersiowej).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.
Polish: Wykazano, że produkt Uptravi jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nasileniu TNP, gdy jest on stosowany w monoterapii, a także w skojarzeniu z lekiem z klasy ERA lub inhibitorem PDE-5.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować produktu Uptravi.
Slovak: Naviazaním na receptory prostacyklínu liek Uptravi rozširuje aj krvné cievy, čím sa v nich zníži tlak a zmiernia sa príznaky ochorenia.
Polish: Wiążąc się z receptorami prostacykliny, Uptravi również rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie wewnątrz tych naczyń, co łagodzi objawy choroby.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnými arytmiami (nestabilným srdcovým pulzom) alebo s chybami srdcových chlopní.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca) (niestabilny rytm serca) lub wadami zastawek serca.
Slovak: Akým spôsobom liek Uptravi účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Uptravi?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Uptravi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Uptravi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Uptravi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Uptravi boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Uptravi zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Urorec nie je určený na použitie u žien.
Polish: Urorec nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovak: Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Urorec wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Čo je Urorec
Polish: Co to jest Urorec
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Polish: Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Urorecu denne (pozri nižšie).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Urorec 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
Polish: BLISTRY Z FOLII PVC/PVDC/ALUMINIUM
Slovak: Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Polish: Podczas przyjmowania leku Urorec mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Polish: Urorec może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Urorec sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Polish: Urorec jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Slovak: Na čo sa Urorec používa
Polish: W jakim celu stosuje się Urorec
Slovak: Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Polish: Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Urorec, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Urorec z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
Polish: Urorec nie leczy raka gruczołu krokowego.
Slovak: Ako vyzerá Urorec a obsah balenia
Polish: Jak wygląda Urorec i co zawiera opakowanie
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Slovak: j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
Slovak: Ako uchovávať Urorec
Polish: Jak przechowywać lek Urorec
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne może sporadycznie prowadzić do omdlenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów włączonych do wszystkich badań klinicznych nie wskazuje, aby łagodne zaburzenia czynności nerek (n = 487) stanowiły dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas leczenia sylodosyną (takie jak zwiększenie występowania zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 955).
Slovak: 30 ml/min) neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: (CLCR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Urorec pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Polish: Urorec działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Slovak: Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Polish: Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Ako užívať Urorec
Polish: Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Urorec
Slovak: • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Urorec może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Urorec.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1 urtikária1
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka1,
Slovak: %) v porovnaní s placebom (53
Polish: i tamsulosyny (65%) w porównaniu z placebo (53%).
Slovak: Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Urorec, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Slovak: Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Polish: • Stosowanie leku Urorec może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Slovak: • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
Polish: • szybsze bicie serca • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Urorec
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
Polish: W tym celu dostępny jest Urorec 4 mg kapsułki twarde.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Urorec może być osłabione.
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
Polish: W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urorec lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Slovak: Iné lieky a Urorec
Polish: Lek Urorec a inne leki
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Urorec.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Urorec.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Urorec we krwi.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Jak przyjmować lek Urorec Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Odporúčaná dávka Urorecu je jedna 8 mg kapsula denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Urorec 8 mg na dobę.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Urorecu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Urorec w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Slovak: • nízky krvný tlak.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby • niskie ciśnienie krwi
Slovak: EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
Polish: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Slovak: EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
Polish: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Urorec 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Urorec jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Urorec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urorec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Tel: + 356 79426930
Polish: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota Medzinárodného skóre prostatických symptómov, International Prostate Symptom Score, IPSS ≥
Polish: Ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH (międzynarodowa skala objawów ze strony gruczołu krokowego, ang. International Prostate Symptom Score, IPSS, wartość początkowa ≥13) przyjmowało sylodosynę 8 mg raz na dobę w dwóch badaniach klinicznych Fazy III, kontrolowanych z użyciem placebo, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych oraz w jednym badaniu kontrolowanym z użyciem placebo i aktywnego leczenia, przeprowadzonym w Europie.
Slovak: Urorec 4 mg tvrdé kapsuly Urorec 8 mg tvrdé kapsuly
Polish: Urorec 4 mg kapsułki twarde Urorec 8 mg kapsułki twarde
Slovak: Tlf: + 353 21 4379400
Polish: Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Slovak: To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
Polish: Powoduje to poprawę objawów w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych), powiązanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Polish: * p < 0,001 wobec placebo; ° p = 0,002 wobec placebo W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
Slovak: Urorec silodozín
Polish: Urorec sylodosyna
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Urorec bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Urorec opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Urorec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Urorec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Urorec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Urorec.
Slovak: EMEA/H/C/001092
Polish: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Urorec?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Urorec?
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Urorec porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Urorec porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Urorec i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Urorec (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Urorec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Urorec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Urorec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Urorec.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Urorec, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Urorec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Urorec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Urorec
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Urorec:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Urorec na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Urorec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Urorec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Urorec, zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Urorec dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Slovak: Urorec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Polish: Produkt Urorec jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
Slovak: Účinná látka lieku Urorec, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Polish: Substancja czynna produktu Urorec, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Slovak: Urorec sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Polish: Produkt Urorec stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Urorec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Urorec?
Slovak: Liek Urorec sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Urorec u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.