FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resultado do principal parâmetro de avaliação secundário composto é essencialmente atribuído aos efeitos sobre o agravamento da função renal e à dor renal clinicamente significativa.
Icelandic: Niðurstöðuna úr samsetta lykilaukaendapunktinum má fyrst og fremst rekja til áhrifa á versnandi nýrnastarfsemi og læknisfræðilega marktæks nýrnaverks.
Portuguese: • ALT ou AST > 8 vezes o LSN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Portuguese: • fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia), rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose) ou hipericão (um medicamento tradicional de ervanária para o alívio do humor ligeiramente baixo e da ansiedade ligeira).
Icelandic: fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptani og auka vökvagjöf.
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jinarc
Portuguese: Os acontecimentos envolvendo a função renal foram 61,4 % menos prováveis para o tolvaptano em comparação com o placebo (relação de risco, 0,39; IC de 95 %, 0,26 a 0,57; p < 0,0001 nominal), enquanto os acontecimentos envolvendo a dor renal foram 35,8 % menos prováveis nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,64; IC de 95 %, 0,47 a 0,89; p = 0,007 nominal).
Icelandic: 61,4 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnastarfsemi við notkun tolvaptans samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; tölulegt p < 0,0001), á meðan 35,8 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnaverk hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptani (áhættuhlutfall 0,64; 95 % CI; 0,47 til 0,89; tölulegt p = 0,007).
Portuguese: Ao bloquear o efeito da vasopressina, Jinarc abranda o desenvolvimento de quistos renais em doentes com DPRAD, reduz os sintomas da doença e aumenta a produção de urina.
Icelandic: Með því að hindra áhrif vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur þvagframleiðslu.
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
Icelandic: Halda þarf uppbótarmeðferð með vökva og/eða söltum áfram þar til símigan gengur yfir.
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A, as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla á eftirfarandi hátt:
Portuguese: • Hepatotoxicidade associados ao uso de Jinarc.
Icelandic: Eituráhrifum á lifur sem tengist notkun Jinarc.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Portuguese: 14 (7 comprimidos da dosagem mais alta + 7 comprimidos da dosagem mais baixa), 28 (14 comprimidos da dosagem mais alta + 14 comprimidos da dosagem mais baixa) ou 56 (28 comprimidos da dosagem mais alta + 28 comprimidos da dosagem mais baixa) comprimidos.
Icelandic: Þynnur með eða án pappaveskis, með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).
Portuguese: Como conservar Jinarc
Icelandic: Hvernig geyma á Jinarc
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco acrescido de desenvolverem retenção aguda.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel:
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina) diminui a exposição e eficácia de tolvaptano.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A-örvar (t.d. rífampisín) mun draga úr útsetningu og verkun tolvaptans.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados de longo prazo que mostrem se a terapia de longo prazo com Jinarc continua a reduzir a taxa de declínio da função renal e os resultados clínicos da DPRAD, incluindo o atraso do início da doença renal terminal.
Icelandic: Enn sem komið er liggja ekki fyrir upplýsingar til lengri tíma sem sýna hvort Jinarc haldi áfram að hægja á versnun nýrnastarfsemi og að hafa áhrif á klínískar niðurstöður arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms, þ.m.t. seinkun á því að nýrnasjúkdómur komist á lokastig.
Portuguese: Jinarc com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja ao tomar Jinarc.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
Portuguese: • tratamentos que contenham cetoconazol para infeções fúngicas, antibióticos macrólidos como claritromicina ou diltiazem como tratamento para a tensão arterial elevada e dor no peito.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
Portuguese: O estado de volume dos doentes a tomar tolvaptano deve ser monitorizado para prevenir a desidratação (ver secção 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Coadministração com medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio Não há experiência de ensaios clínicos controlados com o uso concomitante de tolvaptano e solução hipertónica de cloreto de sódio, formulações orais de sódio e medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Coadministração com análogos da vasopressina
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með vasópressínhliðstæðum
Portuguese: • se está grávida (ver "Gravidez e aleitamento")
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
Icelandic: • aukin þvaglátaþörf, þvaglát á nóttunni eða tíðari þvaglát
Portuguese: Esta doença causa o crescimento de quistos cheios de líquido nos rins, que exercem pressão sobre os tecidos circundantes e reduzem a função renal, conduzindo eventualmente à insuficiência renal.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun.
Portuguese: As concentrações de digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmáticatempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de 60 mg de tolvaptano uma vez por dia.
Icelandic: Stöðug dígoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning á hámarksþéttni í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli yfir skammtabilið [AUCτ]) við samhliða gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptani, einu sinni á dag.
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
Icelandic: sundl, yfirlið, hjartsláttarónot, rugl, þróttleysi, óstöðugt göngulag, ofviðbrögð, krampa og dá) fyrir og eftir upphaf meðferðar með tolvaptani til að fylgjast með hugsanlegri ofþornun.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas na depuração para doses de 5 a 60 mg. Está disponível informação muito limitada em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: • Um Cartão de Alerta do Doente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Portuguese: • se tem diabetes
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Os medicamentos com elevado teor de sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
Portuguese: Os metabolitos de tolvaptano pouco ou nada contribuem para o efeito farmacológico de tolvaptano; todos os metabolitos não têm atividade antagonista ou têm atividade antagonista fraca para os recetores V2 humanos quando comparados com tolvaptano.
Icelandic: Öll umbrotsefnin hafa enga eða veika mótvirkni á V2-viðtaka hjá mönnum samanborið við tolvaptan.
Portuguese: As estatinas vulgarmente utilizadas no ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano (por exemplo, rosuvastatina e pitavastatina) são substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, no entanto não foi observada qualquer diferença no perfil de efeitos adversos (EA) durante o ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano na DPRAD.
Icelandic: Statín sem almennt voru notuð í 3. stigs lykilrannsókninni með tolvaptani (t.d. rósúvastatín og pítavastatín) eru OATP1B1 eða OATP1B3-hvarfefni.
Portuguese: Informação em braille:
Icelandic: Upplýsingar með blindraletri:
Portuguese: A diferença de tratamento na variação da eGFR observada neste estudo clínico é de 1,27 ml/min/1,73 m2, representando uma redução de 35 % na média dos MM da variação na eGFR de -2,34 ml/min/1,73 m no grupo de tolvaptano comparativamente a -3,61 ml/min/1,73 m no grupo de tratamento com placebo, observada ao longo de um ano.
Icelandic: Sá meðferðarmunur á breytingu eGFR, sem fram kom í rannsókninni, er 1,27 ml/mín./1,73 m2, sem táknar 35% lækkun á meðaltölum minnstu kvaðrata hvað varðar breytingu eGFR sem nemur -2,34 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk tolvaptan samanborið við
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Jinarc.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Jinarc stendur.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com doenças que comprometem a ingestão apropriada de fluidos ou com um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Portuguese: • se tem alergia ao tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais se tem uma doença que reduz a ingestão apropriada de fluidos ou se tem um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf ef þú ert með sjúkdóm sem dregur úr nauðsynlegri vökvaneyslu eða ef þú ert í aukinni hættu á vatnstapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com sumo de toranja, um inibidor moderado a forte do CYP3A, produziu uma duplicação das concentrações máximas de tolvaptano (Cmax).
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með greipaldinsafa, sem er meðalöflugur eða öflugur CYP3A-hemill, olli tvöföldun á hámarksþéttni (Cmax) tolvaptans.
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, a anafilaxia (incluindo o choque anafilático e a erupção cutânea generalizada) foi notificada muito raramente após a administração de tolvaptano.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Portuguese: • cansaço
Icelandic: • þreytu
Portuguese: O programa clínico para o desenvolvimento dos comprimidos de tolvaptano para o tratamento da DPRAD concentra-se principalmente num ensaio único de referência, multinacional, de fase 3, aleatorizado e controlado por placebo, no qual a segurança e a eficácia a longo prazo de regimes de dose dividida oral de tolvaptano (titulada entre 60 mg/dia e 120 mg/dia) foram comparadas com placebo em 1.445 participantes adultos com DPRAD.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
Icelandic: Tryggja þarf þvaglát.
Portuguese: • Enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secção 4.4)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (7,5 vezes a exposição à dose de 120 mg/dia para o ser humano numa base da AUC).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Portuguese: 56 comprimidos em 4 blisters de PVC/folha de alumínio com 7 × 30 mg e 7 × 90 mg comprimidos
Icelandic: 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN com os sintomas persistentes de lesão hepática indicados acima.
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN með þeim viðvarandi einkennum um lifrarskaða sem fram koma hér að framan.
Portuguese: As doses dos doentes poderão ser reduzidas com base na tolerabilidade.
Icelandic: Sjúklingar mega minnka skammtinn smám saman á grundvelli þols.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Icelandic: á þriggja mánaða fresti.
Portuguese: Desidratação, Hipernatremia, Apetite diminuído, Hiperuricemia, Hiperglicemia, Gota
Icelandic: Blóðnatríumhækkun, Minnkuð matarlyst, Þvagsýrudreyri, Blóðsykurshækkun, Þvagsýrugigt
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN e (BT > 2 vezes o LSN ou Relação Internacional Normalizada
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN og (BT >
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
Icelandic: Eftir tvískiptu skömmtunina 30, 60 og 120 mg/dag hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm jókst útsetning tolvaptans (AUC) línulega.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur EU/1/15/1000/001-002 (Þynnupakkning)
Portuguese: Data limite
Icelandic: Línulegt samband
Portuguese: Toxicidade hepática idiossincrática
Icelandic: Ófyrirsjáanleg (idiosyncratic) eituráhrif á lifur
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com tolvaptano na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu.
Portuguese: Este quadro clínico deve excluir-se antes e durante o tratamento com tolvaptano.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a dosagem.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og hámarksþéttni í plasma næst u.þ.b. 2 klst. eftir að skammtur er tekinn.
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver Jinarc 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „45" á annarri hliðinni.
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém aproximadamente 16 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver Jinarc 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
Portuguese: 7 × 15 mg comprimidos e 7 × 45 mg comprimidos 14 × 15 mg comprimidos e 14 × 45 mg comprimidos 28 × 15 mg comprimidos e 28 × 45 mg comprimidos
Icelandic: 7 × 15 mg töflur og 7 × 45 mg töflur 14 × 15 mg töflur og 14 × 45 mg töflur 28 × 15 mg töflur og 28 × 45 mg töflur
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver Jinarc 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
Portuguese: • fraqueza em geral
Icelandic: • almennt þróttleysi
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Icelandic: Hver Jinarc 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Icelandic: erfiðleikar við að sofna
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þetta gerist.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Icelandic: • því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.