FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 kerta-annosinjektiopulloa, 4, 8 tai 24 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4, 8 tai 24 neulaa, 4, 8 tai 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 flakonus ar reizes devu, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapterus, 8, 16 vai 48 spirta tamponus.
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treatpopulaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Latvian: Pētījumā piedalījās 215 pieaugušie pacienti (modificētā terapijai paredzēto pacientu populācija) ar aktīvu nr-AxSpa (vecumā no 1849 gadiem), kuriem bija noteikts aksiālais spondiloartrīts, kas atbilst ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem.
Finnish: • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
Latvian: Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.
Finnish: LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä saavutettiin 24 kuukauden jälkeen merkittävää hyötyä verrattuna LIFMIORin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem novēroja nozīmīgas LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas priekšrocības, salīdzinot ar LIFMIOR monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju.
Finnish: Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy LIFMIORin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja LIFMIOR terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Finnish: KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA: LIFMIOR VS. METOTREKSAATTI VS. LIFMIORIN JA METOTREKSAATIN YHDISTELMÄ POTILAILLA, JOIDEN NIVELREUMA KESTÄNYT 6 KUUKAUDESTA 20 VUOTEEN
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti 12. mēnesī: LIFMIOR, metotreksāta un LIFMIOR kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti LIFMIORin kanssa.
Latvian: LIFMIOR terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Finnish: • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Latvian: Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās.
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso kuva 10).
Latvian: Ievelciet virzuli līdz galam atpakaļ šļircē (skatīt 10. zīmējumu).
Finnish: Kuukausi 6
Latvian: 3. mēnesis
Finnish: Kuva 12
Latvian: 12. zīmējums
Finnish: Sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia, kunnes LIFMIOR-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten LIFMIOR pistetään MYCLIC-kynällä.
Latvian: Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā izmantot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu LIFMIOR.
Finnish: Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4 114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa LIFMIORilla enimmillään noin 6 vuotta, mukaan lukien 231 potilasta, joita hoidettiin LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä kahden vuoden ajan kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Latvian: Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi 4114 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas klīniskajos pētījumos aptuveni 6 gadus tika ārstēti ar LIFMIOR, tajā skaitā 231 pacientam, kas 2 gadu aktīvi kontrolētā pētījumā tika ārstēts ar LIFMIOR un metotreksāta kombināciju, tika novēroti simts divdesmit deviņi (129) dažāda veida jaunu ļaundabīgo audzēju gadījumi.
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso kuva 2).
Latvian: Noņemiet adatas uzgali, stingri velkot to taisni prom no šļirces (skatīt 2. zīmējumu).
Finnish: • Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Latvian: Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi").
Finnish: Vaihe 1: Pistoksen valmistelu
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās injekcijai.
Finnish: Pistä liuos ihoon 45-90 asteen kulmassa ja injisoi hitaasti (5-10 sekunnin ajan).
Latvian: Injicējiet lēni, 45-90° leņķī pret ādu.
Finnish: Koulutuspaketti sisältää ohjeet esitäytetyn kynän oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä potilaalle annettavan turvallisuuskortin.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ar dalībvalsts kompetento iestādi vienosies par galīgajiem apmācības materiāliem, kas saturēs informāciju visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri parakstīs zāles, par pareizu un drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu, un pacienta brīdinājuma kartīti, kas tiek izsniegta pacientiem, kas lieto LIFMIOR.
Finnish: Kuva 13
Latvian: 13. zīmējums
Finnish: Vakavien infektioiden (kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativia infektioita) ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyvän plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos nenovēroja smagu infekciju (letālu, dzīvībai bīstamu vai tādu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai intravenoza antibiotiku lietošana) sastopamības palielināšanos.
Finnish: 4 injektiopulloa kuiva-ainetta 4 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä
Latvian: 4 flakoni ar pulveri 4 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 4 nerūsējošā tērauda injekciju adatas 4 flakona adapteri
Finnish: Kuva 19
Latvian: 19. zīmējums
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Finnish: 12 kuukautta
Latvian: 12 mēneši
Finnish: Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 LIFMIOR-injektiopulloa sekä 4, 8 tai 24 esitäytettyä liuotinruiskua, 4, 8 tai 24 neulaa, 4, 8 tai 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä.
Latvian: Kastītē ir 4, 8 vai 24 LIFMIOR flakoni, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapteri un 8, 16 vai 48 spirta tamponi.
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n=21) keskiarvoiset seerumipitoisuusprofiilit vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mgh/l.
Latvian: Vidējās seruma koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ar LIFMIOR 50 mg vienu reizi nedēļā (n=21) un LIFMIOR divas reizes nedēļā (n=16) ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l un 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l un 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mgh/l un 316 mgh/l.
Finnish: Vaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan, ja viikolla 24 PASI 75 vasteen saavutti 71 %.
Latvian: Pacientiem, kas visu pētījumu saņēma 50 mg vienu reizi nedēļā, efektivitātes atbildes reakcijas turpināja uzlaboties līdz 71%, 24. nedēļā sasniedzot PASI 75.
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet LIFMIOR šādos gadījumos ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) LIFMIOR sastāvdaļu.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle LIFMIORin käytön aikana.
Latvian: Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns LIFMIOR lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu.
Finnish: Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Latvian: LIFMIOR ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee LIFMIORia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksu (sausu dabīgo kaučuku), kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas personām, kuras ar to rīkojas, vai gadījumos, ja LIFMIOR tiek ievadīts personām ar zināmu vai iespējamu jutību pret lateksu.
Finnish: Toimintakykyindeksin arvo parantui kaikkina ajankohtina merkittävästi LIFMIORilla hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla suhteessa plaseboryhmään (p<0,001).
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar LIFMIOR, darbnespējas indekss visos laika punktos bija būtiski labāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p  0,001).
Finnish: Potilaiden antireumaattista lääkitystä, tulehduskipu- ja kortikosteroidilääkitystä voitiin jatkaa muuttumattomilla annoksilla.
Latvian: Pacienti, kas saņēma SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, to lietošanu varēja turpināt stabilās devās.
Finnish: LIFMIORin tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Latvian: LIFMIOR efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, un tajā nedrīkst būt nogulsnes, pārslas vai daļiņas.
Finnish: LIFMIOR-valmisteen suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.
Finnish: Ohjeet pistosta varten:
Latvian: Padoms injicēšanai:
Finnish: Uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt
Finnish: • Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso kuva 11).
Latvian: Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu).
Finnish: Edelleen LIFMIORmonoterapialla saavutettiin 24 kuukauden jälkeen merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään.
Latvian: Līdzīgi nozīmīgas LIFMIOR monoterapijas priekšrocības, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju novēroja arī pēc 24 mēnešiem.
Finnish: Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.
Latvian: Uzmanieties, lai, noņemot uzgali, to nesaliektu, tādējādi sabojājot adatu pilnšļircē.
Finnish: LIFMIORia saaneilla psoriaasiartriittipotilailla oli kliininen vaste ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, klīniska atbildes reakcija bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 4 nedēļām), un tā saglabājās visu 6 ārstēšanās mēnešu laikā.
Finnish: Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen (ks. kohta 4.4)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās (skatīt
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja LIFMIORin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīgi lietojot abataceptu un LIFMIOR, palielinājās nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamība.
Finnish: • Lateksi: Neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Latvian: Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka).
Finnish: Lapsipotilaiden LIFMIOR-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Latvian: LIFMIOR devu bērniem nosaka atbilstoši ķermeņa masai.
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).
Latvian: Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Finnish: Ensisijaisena tarkoituksena kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI-indeksin 75 (vähintään 75 % parannus psoriaasialueen ja vaikeusaste-indeksi-pisteytyksen lähtötasosta).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs visos četros pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars 12. nedēļā katrā terapijas grupā, kuri sasniedza PASI 75 (t.i.
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon ja adapteriin kiinnitettynä pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties flakonā un savienojumā ar adapteru, pagrieziet turētāju ar flakona vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī.
Finnish: LIFMIOR-annoksen valmistelu injektiota varten
Latvian: LIFMIOR šķīduma injekcijām pagatavošana
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty 50 mg LIFMIORin kerran viikossa annostelua.
Latvian: Pētījumi psoriātiska artrīta pacientiem, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet LIFMIORin valmistuksesta ja käyttövalmiin LIFMIOR-liuoksen antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7.
Latvian: Plašāki norādījumi par pagatavošanu un izšķīdinātā LIFMIOR flakona satura ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu".
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä, joita on hoidettu metotreksaatilla, digoksiinilla tai varfariinilla.
Latvian: Pētījumos ar metotreksātu, digoksīnu vai varfarīnu nav novērota klīniski būtiska farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Finnish: Psoriaasiartriittitutkimuksessa arvioitiin röntgenologisia muutoksia käsissä ja ranteissa tutkimuksen alussa sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Latvian: Plaukstu un plaukstas locītavu radioloģiskos izmeklējumus veica izejas stāvoklī un 6., 12. un 24. mēnesī.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: Ņemiet jaunu iepakojumu.
Finnish: • Yhdistä ruisku adapteriin pitämällä yhdellä kädellä kiinni ruiskun lasisäiliöstä (ei valkoisesta kauluksesta) ja toisella adapterista (ei injektiopullosta) ja aseta ruiskun kärki adapterin aukkoon.
Latvian: Turot pilnšļirci aiz stikla korpusa (neturēt aiz baltā aizsargriņķa) vienā rokā un flakona adapteri (nevis flakonu) otrā rokā, savienojiet adatu ar flakona adapteri, ievietojot galu atverē, un pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā, kamēr tie pilnībā savienojas (skatīt 7. zīmējumu).
Finnish: LIFMIOR-annoksen valmistelu pistosta varten
Latvian: Šķīdinātājs LIFMIOR šķīduma pagatavošanai Subkutānai lietošanai
Finnish: 1 LIFMIOR-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Latvian: 1 LIFMIOR flakons 1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) 1 adata 1 adapters flakonam 2 spirta tamponi Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces marķējuma.
Finnish: Neula pysyy suojattuna kynän sisällä, kunnes kynä aktivoidaan.
Latvian: Adata paliks pildspalvveida pilnšļircē, kur tā būs aizsargāta līdz brīdim, kad pilnšļirce tiks aktivizēta.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole todettu mitään merkkejä etanerseptin sikiölle tai vastasyntyneelle rotalle aiheuttamista haitoista.
Latvian: Ar žurkām un trušiem veiktos pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību netika iegūti pierādījumi par etanercepta nelabvēlīgu ietekmi uz žurku augļiem vai jaundzimušajiem.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat LIFMIORia 50 mg viikossa tai plaseboa 12 viikon ajan.
Latvian: Dubultmaskētajā periodā pacienti 12 nedēļas saņēma 50 mg LIFMIOR vai placebo vienu reizi nedēļā.
Finnish: • Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Finnish: Pansytopenia* Aplastinen anemia*
Latvian: Pancitopēnija Aplastiskā anēmija
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa LIFMIORilla hoidettu ryhmä saavutti korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (38 %) kuin ryhmä, joka sai plaseboa (2 %) (p < 0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā grupā, kas ārstēti ar LIFMIOR, bija lielāka pacientu ar PASI 75 proporcija (38%) nekā grupā, kas saņēma placebo (2%) (p<0,0001).
Finnish: Risti-suoliluunivelen ja selkärangan magneettikuvaus suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida tulehdus lähtötilanteessa sekä viikolla 12.
Latvian: Lai novērtētu iekaisuma pakāpi, sākuma stāvoklī un 12. un 104. terapijas nedēļā tika veikti iliosakrālās locītavas un mugurkaula KMR izmeklējumi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten LIFMIORilla, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar LIFMIOR, pēcreģistrācijas periodā, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Finnish: LIFMIORin tehoa verrattiin metotreksaattiin satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa käyttämällä ensisijaisena seurattavan lopputuloksen vasteena sokkoutettua röntgenologista arviointia.
Latvian: LIFMIOR efektivitāte tika salīdzināta ar metotreksāta efektivitāti randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kur kā primārais mērķa kritērijs 632 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums < 3 gadi), kas nekad nav saņēmuši metotreksātu, bija maskētas radioloģiskas izmeklēšanas.
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet LIFMIOR šādos gadījumos ja Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Finnish: LIFMIORin muista lääkemuodoista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Latvian: Citas LIFMIOR formas satur 10 mg, 25 mg vai 50 mg.
Finnish: Multippeliskleroosia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
Latvian: Demielinizējoš as CNS pārmaiņas, kas liecina par multiplo sklerozi, vai lokāli demielinizācij as procesi, piemēram, redzes nerva neirīts un transversais mielīts (skatīt 4.4. apakšpunk tu), perifēri demielinizējoš i traucējumi, tajā skaitā Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoš a polineiropātija, demielinizējoš a polineiropātija un multifokāla motora neiropātija (skatīt
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja uveiitti potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia (JIA)
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar LIFMIOR.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta LIFMIOR-hoidon päätyttyä.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot LIFMIOR.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt LIFMIORpistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
Latvian: Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.
Finnish: Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia, kunnes LIFMIORliuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Multippeliskleroosia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen
Latvian: Demielinizējoš as CNS pārmaiņas, kas liecina par multiplo sklerozi, vai lokāli demielinizācij as procesi, piemēram, redzes nerva neirīts un transversais mielīts (skatīt 4.4. apakšpunk tu), perifēri demielinizējoš i traucējumi, tajā skaitā Gijēna-Barē sindroms,
Finnish: Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija pret metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 alkoholipyyhettä
Latvian: 4 pilnšļirces 4 spirta tamponi
Finnish: Nivelreumassa, selkärankareumassa ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa nivelissä tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
Latvian: Daudzus no reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta locītavu bojājumiem un ādas bojājumus perēkļveida psoriāzes gadījumā izraisa iekaisumu veicinošo mediatoru molekulas, kuras ir TNF kontrolētas sistēmas sastāvdaļa.
Finnish: Infektioiden esiintymistiheys ja vakavuusaste oli samanlainen 58:lla potilaalla, jotka olivat mukana 12 kuukautta kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Latvian: 58 pacientiem, kas pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
Finnish: n = 96 vk 12
Latvian: n = 96 12. ned.
Finnish: LIFMIOR 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Latvian: LIFMIOR 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lifmior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lifmior lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lifmior lietošanu?
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Latvian: Cita informācija par Lifmior