FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulat cell neuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått TYSABRI.
Croatian: Stanje koje se naziva neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom (JCV GCN) pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
Croatian: Bolesnici koji su prije liječeni imunosupresivnim lijekovima pod povećanim su rizikom od pojave
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 100 patienter:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Swedish: Det rekommenderas i allmänhet inte att behandling med TYSABRI påbörjas efter alemtuzumab.
Croatian: Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje.
Swedish: o Bekräftelse av att TYSABRI ska sättas ut permanent om PML bekräftas.
Croatian: o Potvrda trajnog prekida liječenja lijekom TYSABRI u slučaju potvrde PML-a.
Swedish: • En påminnelse om var man rapporterar biverkningar Uppgifter om patienten, den behandlande läkaren och vilket datum TYSABRI-behandlingen påbörjades
Croatian: • Pojedinosti o bolesniku, liječniku i datumu početka uzimanja lijeka Tysabri
Swedish: Effektmodeller har tagits fram för patienter som övergår till längre doseringsintervall efter minst 1 års användning av TYSABRI i enlighet med den godkända doseringen och utan att ha haft något skov under året före doseringsändringen.
Croatian: Djelotvornost je prilagođena bolesnicima koji prijeđu na dulje doziranje nakon ≥1 godinu odobrenog doziranja TYSABRIJA i u kojih u godinu dana prije prelaska nije došlo do relapsa.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Swedish: Inga fall av PML identifierades i metaanalysen, men PML har emellertid rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med natalizumab efter godkännande för försäljning.
Croatian: Metaanaliza nije pokazala slučajeve PML-a, međutim,tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi PML-a u pedijatrijskih bolesnika liječenih natalizumabom.
Swedish: Utsättningsperioden ska vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska återhämta sig före behandling med TYSABRI påbörjas.
Croatian: Razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Swedish: • om du inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet ELLER • om du har fått behandling i mer än 2 år och du har en lägre nivå av JCV-antikroppar i blodet.
Croatian: • ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Swedish: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o PML-riskberäkningsalgoritm sammanfattar PML-risken via status för anti-John Cunningham virus (JCV)-antikroppar, tidigare IS-användning och behandlingsår och stratifierar denna risk efter indexvärde.
Croatian: Liječenje imunosupresivima prije primjene TYSABRIJA o Stratifikacija rizika za pojavu PML-a temeljem identificiranih čimbenika rizika i predstavljanje rizika od PML-a u određenom vremenskom intervalu liječenja, kao i kumulativni rizik za PML o Algoritam procjena rizika od PML-a objedinjuje rizik od PML-a po statusu anti-JohnCunninghamov virus (JCV) antitijela, prethodnoj upotrebi imunosupresiva (IS-a) te trajanju liječenja (u godinama liječenja) te stratificira rizik po vrijednosti indeksa kada je to primjenjivo.
Swedish: Effekten av TYSABRI vid administrering med förlängt doseringsintervall har inte fastställts och nytta-riskförhållandet vid sådan dosering är därför okänt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Djelotvornost TYSABRIJA primijenjenog prema EID-u nije utvrđena, pa je omjer koristi i rizika EID-a nepoznat (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling)
Croatian: • Bolesnike koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV protutijela i primali su terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i prethodno su primali imunosupresivnu terapiju),
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte fått tidigare immunsuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av antiJCV-antikroppssvaret (index) och risknivån för PML (dvs. risken är större vid ett högre antikroppsindex än vid ett lägre index).
Croatian: U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Swedish: Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som fått TYSABRI.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Swedish: Formulär för utsättning av behandling
Croatian: Obrazac za prekid liječenja
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Swedish: Baserat på hur patienter, som behandlas med TYSABRI, för närvarande övervakas på nationell nivå, skall innehavaren av godkännandet för försäljning diskutera och komma överens med nationella behöriga myndigheter om lämpliga åtgärder för att ytterligare förbättra denna uppföljning (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering).
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonanciju (MR).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Swedish: Effekten som monoterapi har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under två år (AFFIRM-studien) på skovvis förlöpande MS hos patienter som haft minst ett kliniskt skov under året som föregick studiestart och med ett EDSS-värde (expanded disability status scale) mellan noll och fem. Medianåldern var 37 år, med en medianduration av sjukdomen på 5 år.
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (engl.
Swedish: o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter: inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) för patienter som löper högre risk för PML vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Croatian: Unutar 3 mjeseca prije početka primanja TYSABRIJA Svake godine tijekom liječenja TYSABRIJEM Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.
Swedish: ARN har observerats hos patienter som påbörjat behandling med TYSABRI, och kan eventuellt orsaka blindhet.
Croatian: Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av ARN observerats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg natalizumab per ml.
Croatian: otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Croatian: • Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Swedish: Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI-behandlingen avbrytas permanent.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi reakcija preosjetljivosti moraju trajno prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).
Swedish: Läkaren måste diskutera nytta och risker med TYSABRI-behandling med patienterna och ge dem ett patientinformationskort.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati
Swedish: Det måste finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner och tillgång till MRT.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonanciju moraju biti dostupni.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Swedish: • Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Croatian: • Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
Croatian: Prije nego što počnete primati TYSABRI i kada primate TYSABRI dulje od dvije godine,
Swedish: o Patienter, deras anhöriga och vårdgivare underrättas om symtom som kan tyda på tidig PML och vikten av att vara uppmärksam på dessa symtom under TYSABRIbehandlingen och i cirka 6 månader efter den sista dosen TYSABRI (PML har rapporterats upp till 6 månader efter sista dosen TYSABRI hos patienter som inte uppvisade tecken på PML vid tidpunkten för sista dosen TYSABRI).
Croatian: Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Croatian: Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
Swedish: Patienter med alla tre riskfaktorer för PML (dvs. som är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI samt har fått tidigare immunsuppressiv behandling) löper en ökad risk för PML.
Croatian: Bolesnici koji imaju sva tri faktora rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV antitijela, primaju terapiju lijekom TYSABRI više od 2 godine te su primili prethodnu terapiju imunosupresivima) imaju viši rizik od PML-a.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži otprilike 2,6 mg/ml natalizumaba.
Swedish: Biverkningarna rapporteras enligt MedDRA:s rekommenderade termer under den primära organsystemklassen enligt MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema
Swedish: Ett fall av meningit orsakad av herpes rapporterades i metaanalysen.
Croatian: U metaanalizi je zabilježen 1 slučaj herpesnog meningitisa.
Swedish: Ett fullständigt blodstatus (inklusive lymfocyter) rekommenderas innan TYSABRI sätts in för att säkerställa att effekter på immunsystemet från tidigare behandling (dvs. cytopeni) har försvunnit.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su nestali imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija), prije početka liječenja lijekom TYSABRI preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS, uključujući limfocite).
Swedish: Även om JC-virusbelastningen i liquoranalys förväntas minska vid förekomst av IRIS är det även möjligt att den ökar på grund av nedbrytning av blod-hjärnbarriären och frigörande av JCV från celler som lyseras under IRIS.
Croatian: može se i povećati zbog pucanja krvno-moždane barijere i otpuštanja JCV-a iz stanica liziranih tijekom IRIS-a.
Swedish: Utan en accelererad elimineringsprocedur kan clearance av teriflunomid från plasma ta flera månader upp till 2 år. En accelererad elimineringsperiod, som definieras i Produktresumén för teriflunomid, rekommenderas, alternativt ska utsättandeperioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Croatian: Preporučuje se ubrzani postupak eliminacije opisan u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid ili, u drugom slučaju, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
Swedish: Vid byte från dimetylfumarat ska utsättningsperioden vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska ha återgått till en normal nivåföre behandling med TYSABRI påbörjas.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s dimetilfumarata, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Swedish: o Behandling av PML o Övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandling o Behovet av att informera patienter om nyttan och riskerna med TYSABRI och förse dem med: - ett exemplar av formuläret för behandlingsstart - ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o Behovet av att informera patienter om den ökade risken för PML, och förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling, om behandlingen ska fortsätta längre än 24 månader o Beskrivning av immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) tillhandahålls
Croatian: o Potreba za informiranjem bolesnika o koristima i rizicima lijeka TYSABRI i dijeljenje: - primjerka obrasca za početak liječenja - kartice s upozorenjem za bolesnika, uključujući temeljni tekst koji je odobrio CHMP
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Swedish: Det är sannolikt att patienter med PML får en reaktion som kallas IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) efter behandlingen mot PML, då TYSABRI avlägsnas från kroppen.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS).
Swedish: • Ha patientinformationskortet med sig efter utsättning
Croatian: • Prijava nuspojava Kartica s upozorenjem za bolesnika
Swedish: Detta svar höll i sig i upp till fem år.
Croatian: Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Paketet kommer också att innehålla information om andra risker med detta läkemedel för patienterna.
Croatian: U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller ha dödlig utgång.
Croatian: PML je vrlo ozbiljno stanje koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti.
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
Croatian: Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
Swedish: Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti liječenje dok se sa sigurnošću ne utvrdi da bolesnik nema upalu.
Swedish: Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter.
Croatian: Infuzija može izazvati alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.
Swedish: Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
Croatian: Tysabri može povećati rizik od infekcija, uključujući infekciju mozga PML.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija (osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima, tresavica (zimica), vrućica i umor.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller till patienter med cancer (såvida det inte rör sig om hudcancer av typen basalcellscarcinom).
Croatian: Ne smije ga se davati u kombinaciji s drugim lijekovima za modifikaciju bolesti niti bolesnicima koji imaju rak (osim ako se radi o vrsti raka kože naziva rak bazalnih stanica).
Swedish: Vad är Tysabri och vad används det för?
Croatian: Što je Tysabri i za što se koristi?
Swedish: Patienterna ska läsa texten på kortet noga och alltid ha kortet med sig.
Croatian: Bolesnici tu karticu trebaju pažljivo pročitati i držati je uza sebe.
Swedish: En tredje studie som fortfarande pågår visar att det genomsnittliga antalet MS-skov per år minskar från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlas med Tysabri (oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare).
Croatian: Konačno, treće ispitivanje koje još traje pokazalo je smanjenje prosječnog broja napada multiple skleroze s 1,99 na 0,22 u bolesnika koji su primali lijek Tysabri (bez obzira na vrstu prethodnog liječenja za modifikaciju bolesti).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri.
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
Croatian: Tysabri se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka četiri tjedna.
Swedish: Behandling med Tysabri ska inledas och kontinuerligt övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla sjukdomar i nervsystemet och har tillgång till utrustning för magnetresonansröntgen (MRI).
Croatian: Liječenje lijekom Tysabri mora započeti i stalno nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI).
Swedish: Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
Croatian: Bolesnici se moraju pobrinuti da su njihov partner ili skrbnik, kao i drugi liječnici koji ih liječe, upoznati sa sadržajem kartice.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tysabri?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tysabri?
Swedish: Multipel skleros är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör de skyddande höljen som omger nervcellerna.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Swedish: Med hjälp av utrustningen kan läkaren söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller till hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.
Croatian: Njime liječnik može ispitati prisutnost promjena u mozgu ili leđnoj moždini povezanih s multiplom sklerozom ili infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), povezana s lijekom Tysabri i drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tysabri ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tysabri.
Swedish: Patienterna ska få denna information när de börjar ta Tysabri, när de fortsätter behandlingen under längre tid än två år och när de avslutar behandlingen, eftersom risken för PML kvarstår i upp till sex månader efter avslutad behandling.
Croatian: Bolesnici te informacije trebaju primiti prije početka terapije lijekom Tysabri, kad nastavljaju terapiju duže od dvije godine i kad prekidaju terapiju jer rizik od razvoja PML-a postoji još šest mjeseci nakon prekida terapije.