FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 96%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda za ukupno preživljenje u ukupnoj populaciji, odnosno 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за HR на обща преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima aktivnosti CYP3A4 (npr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin, telitromicin) može povećati koncentracije gefitiniba u plazmi.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в таблетка и затова на практика не съдържа натрий.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
Croatian: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Bulgarian: Гефитиниб е селективен инхибитор с ниска молекулна маса на рецепторната тирозинкиназа за епидермалния растежен фактор и е ефикасно терапевтично средство при пациенти с тумори, положителни за активиращи мутации на EGFR-тирозинкиназния домен, независимо от линията на лечение.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre opažen je porast izloženosti gefitinibu za prosječno 3,1 puta.
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Croatian: Kako uzimati Gefitinib Mylan
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja gefitinibom.
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povisiti koncentracije gefitiniba u plazmi
Bulgarian: Активни вещества, които може да повишат плазмените концентрации на гефитиниб
Croatian: Antacidi mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: При редовен прием на антиациди във време, близо до приема на гефитиниб, може да се наблюдава сходен ефект (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava tipa ILD-a javljala se u bolesnika azijskog etničkog podrijetla, pri čemu je incidencija ILD-a u bolesnika azijskog podrijetla koji su primali gefitinib iznosila oko 3%, a u onih koji su primali placebo oko 4%.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции от типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Croatian: Poremećaj noktiju
Bulgarian: Нарушения на ноктите
Croatian: Histologija
Bulgarian: Хистология
Croatian: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da su CYP3A4 i CYP2D6 glavni izoenzimi citokroma P450 uključeni u oksidativni metabolizam gefitiniba.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP3A4 и CYP2D6 са основните изоензими на цитохром Р450, осъществяващи метаболизъм чрез окисление на гефитиниб.
Croatian: 6,2% vs 7,3%
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли
Croatian: 1317 5,3% vs 1,6%
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Croatian: HR 0,68 [0,58 do 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Bulgarian: Без да се разчупва, таблетката трябва да се пусне в половин чаша вода за пиене.
Croatian: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan някои белодробни проблеми може да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с Вашия черния дроб.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili gospina trava, Hypericum perforatum).
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване ISEL фаза III е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin prijavljene su povišene vrijednosti INR-a i/ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Bulgarian: В японско фармакоепидемиологично проучване „случай-контрола" при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или химиотерапия): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2), КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Bulgarian: Експозицията на гефитиниб не се повлиява значимо от приема на храна.
Croatian: LSC
Bulgarian: LCS
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije s klirensom kreatinina > 20 ml/min.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Croatian: Udio M+ tumora kod kojih je ctDNK bio M+
Bulgarian: Дял на туморите с M+, които са
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
Croatian: 43,3% vs 29,2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Bulgarian: Гефитиниб се метаболизира от изоензима CYP3A4 на цитохром P450 (предимно) и от CYP2D6.
Croatian: • gubitak kose
Bulgarian: Опадане на косата;
Croatian: Bulozna stanja uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i eritema multiforme
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži natrij
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
Croatian: Takav porast se može pokazati značajnim za supstrate CYP2D6 s uskim terapijskim indeksom.
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Croatian: Gefitinib nije produljio preživljenje u ukupnoj populaciji.
Bulgarian: В общата популация гефитиниб не увеличава преживяемостта.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUCa gefitiniba za 80%.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD) se javila u 1,3% bolesnika i često je bila teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу плацебо.
Croatian: Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi.
Bulgarian: докато таблетката се разтвори.
Croatian: Opaženo je smanjenje plodnosti ženki štakora pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je gefitinib supstrat P-glikoproteina (Pgp).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че гефитиниб е субстрат на р-гликопротеина (Pgp).
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Croatian: Ako uzmete više Gefitinib Mylan tableta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Гефитиниб Mylan
Croatian: 1,1% vs 23,5%
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Croatian: Međutim, u zečeva je došlo do smanjenja težine fetusa pri dozama od 20 mg/kg/dan i višim.
Bulgarian: Но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Croatian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Croatian: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Croatian: Gefitinib se mora primjenjivati uz oprez u slučaju blagih do umjerenih promjena jetrene funkcije.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
Croatian: 71,2% vs 47,3%
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC)).
Bulgarian: НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
Croatian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Croatian: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Croatian: 1350 6,8% vs 1,0%
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju faze I ograničen broj bolesnika liječen je dnevnim dozama do 1000 mg.
Bulgarian: І ограничен брой пациенти получават дневни дози до 1 000 mg.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
Croatian: Gefitinib je ispitan u kliničkom ispitivanju provedenom u 41 bolesnika sa solidnim tumorima i normalnom funkcijom jetre, ili umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (klasificirano prema početnim stupnjevima općeg kriterija toksičnosti (CTC) za AST, alkalnu fosfatazu i bilirubin) uslijed metastaza u jetri.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Croatian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Croatian: 42,1% vs 21,1%
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao placebo.
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Croatian: Ako uzimate lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom Gefitinib Mylan i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на Гефитиниб Mylan и да се започне съответното лечение.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Bulgarian: Перорално приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Croatian: Dodatne mjere opreza pri primjeni
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥ 5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,0 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist gefitiniba).
Bulgarian: HR Коефициент на риск (коефициент на риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Bulgarian: ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski perforirani blister s jediničnim dozama u kutiji s 30x1 filmom obloženom tabletom.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Croatian: Tablica 5 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Croatian: Tablica 6 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s placebom u ispitivanju ISEL Populacija
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Croatian: Nikad nisu pušili
Bulgarian: Непушачи
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gefitinib mylan 250 mg
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в кърмата.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan - ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниb Mylan:
Croatian: Pozitivni na mutaciju EGFR
Bulgarian: Положителни за мутации на EGFR
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
Croatian: • proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Croatian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Croatian: U slučaju istodobnog liječenja snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Croatian: Negativni na mutaciju EGFR
Bulgarian: Отрицателни за мутации на EGFR
Croatian: Tvari koje su induktori aktivnosti CYP3A4 mogu pojačati metabolizam i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi te time umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenjea,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Croatian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Croatian: Mutacija EGFR nepoznata
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Croatian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Bulgarian: p=0,7382
Croatian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Croatian: Kroz usta.
Bulgarian: Сухота в устата;
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda (HR).
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR. N Брой рандомизирани пациенти.
Croatian: Povraćanje, većinom blago ili umjereno (CTC stupanj 1 ili 2)
Bulgarian: Повръщане, предимно леко или умерено (степен 1 или 2 по СТС)
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave
Bulgarian: Таблица 1
Croatian: Astenija, pretežno blaga (CTC stupanj 1)
Bulgarian: Астения, предимно лека (степен 1 по СТС)
Croatian: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Bulgarian: 3,0 мес. срещу 2,6 мес.
Croatian: Izgledi za mutaciju EGFR
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
Croatian: 11. veljače 2015.
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.