FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Swedish: Använd inte UDENYCA - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
French: Aortite [fréquence rare] (voir rubrique 4.4)
Swedish: Aortainflammation (sällsynt) (se avsnitt 4.4).
French: Puis orientez votre autre main dans la position d'injection en plaçant votre pouce sur la tête du piston (voir figure 14).
Swedish: Flytta sedan din andra hand till en position för att injicera med din tumme på kolvhuvudet (se figur 14).
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
French: UDENYCA peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Swedish: UDENYCA kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
French: L'utilisation concomitante du pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause
Swedish: • Sweets syndrom -plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
French: Ne pas administrer de pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Swedish: Ge inte pegfilgrastim till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
French: Nettoyez le site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool (voir figure 9).
Swedish: Rengör huden med en spritservett (se figur 9).
French: • ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Swedish: • drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.
French: S'il est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Swedish: Om UDENYCA får stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska det kasseras.
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Swedish: Biverkningarna liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi ( se avsnitt 5.1).
French: N'utilisez PAS la solution si elle paraît décolorée ou trouble.
Swedish: Använd INTE lösningen om den är missfärgad eller grumlig.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
French: Comment se présente UDENYCA et contenu de l'emballage extérieur UDENYCA est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar UDENYCA är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez UDENYCA.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder UDENYCA.
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
Swedish: Du kan ta ut UDENYCA ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 72 timmar.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (0,6 ml).
French: Douleur thoracique non cardiaque
Swedish: Smärta vid injektionsstället1 Icke-kardiell bröstsmärta
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des G-CSF.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av GCSF.
French: Inspectez la seringue et la solution.
Swedish: 4 Inspektera sprutan och lösningen
French: FIGURE 16
Swedish: FIGUR 16
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée sur le sol sans le capuchon sur la seringue.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den fallit ner med nålskyddet borttaget.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig orsaka embryonal/fetal toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
French: N'agitez PAS la seringue préremplie.
Swedish: Skaka INTE den förfyllda sprutan.
French: FIGURE 8
Swedish: FIGUR 8
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
Swedish: Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
French: Présentation: chaque boîte contient une seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille, sous plaquette thermoformée, et placée dans une barquette en plastique.
Swedish: Förpackningsstorlek: Varje kartong innehåller en förfylld spruta med ett automatiskt nålskydd i blisterförpackning i ett plasttråg.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie.
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden).
French: • présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml lösning.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10
Swedish: Medianvärdet för absolut neutrofilantal (celler x 109/l)
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
French: Nettoyez le site d'injection.
Swedish: 6 Rengör injektionsstället.
French: Choisissez le site d'injection.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
French: Arrière des bras Abdomen Fesses
Swedish: Baksida av armar
French: • rougeur au site d'injection
Swedish: • rodnad vid injektionsstället.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles
Swedish: • allmän led- och muskelvärk.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 μg/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
French: Saisissez le corps de la seringue avec votre pouce et votre index comme si vous saisissiez une fléchette (juste en-dessous des ailettes) (voir figure 11).
Swedish: Ta tag om sprutcylindern som en pil (precis under fingertopparna) med tummen och pekfingret (se figur 11).
French: Les seringues sont sécuriséespar un dispositif automatique de protection de l'aiguille.
Swedish: Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas peu fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Swedish: Mindre vanligt men i allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
French: Télécopieur: +49 (0) 5161 9890 18 Courriel: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
Swedish: B: Ta upp sprutan ur det förseglade tråget på följande sätt: Dra av täckfolien från tråget, ta upp sprutan genom att greppa i mitten på sprutcylindern (se figur 6) Ta INTE i sprutans kolv, kolvhuvud eller nålskyddet.
French: Acétate de sodium trihydrate (pour ajustement du pH) Acide acétique (pour ajustement du pH)
Swedish: Natriumacetattrihydrat (för pH-justering)
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
Swedish: Pegfilgrastim innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, .
French: • augmentation du volume de la rate
Swedish: • ökad mjältstorlek.
French: Choisissez le site d'injection et nettoyez-le.
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
French: - Les autres composants sont l'acide acétique et l'acétate de sodium (pour l'ajustement du pH), le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra och natriumacetat (för pH-justering), sorbitol (E420),
French: FIGURE 5
Swedish: FIGUR 5
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings- ställe t
French: FIGURE 2
Swedish: FIGUR 2
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une diminution de la réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
French: FIGURE 9
Swedish: FIGUR 9
French: FIGURE 14
Swedish: FIGUR 14
French: • toux avec rejet de sang (hémoptysie)
Swedish: • upphostning av blod (hemoptys)
French: Des cas d'aortites ont été rapportés chez les sujets sains et les patients cancéreux à qui l'on avait administré du G-CSF.
Swedish: Aortainflammation har rapporterats efter administrering av G-CSF hos friska personer och cancerpatienter.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.
French: FIGURE 15
Swedish: FIGUR 15
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration d'UDENYCA, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA finns i slutet av denna bipacksedel.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapiläkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
French: Jetez la seringue si elle a été congelée plus d'une fois.
Swedish: Om den är fryst, tina den i kylskåpet innan du tar injektionen, Kasta sprutan om den varit fryst mer än en gång.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
French: FIGURE 7
Swedish: FIGUR 7
French: Cela va permettre à l'aiguille de se rétracter pour se loger dans le corps de la seringue.
Swedish: Detta gör att nålen dras tillbaka och säkrar den i sprutcylindern.
French: FIGURE 13
Swedish: FIGUR 13
French: FIGURE 10
Swedish: FIGUR 10
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage)
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons
Swedish: • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
French: FIGURE 11
Swedish: FIGUR 11
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
French: FIGURE 4
Swedish: FIGUR 4
French: Le pegfilgrastim est administré par injection sous cutanée.
Swedish: Pegfilgrastim injiceras subkutant.
French: FIGURE 6
Swedish: FIGUR 6
French: FIGURE 3
Swedish: FIGUR 3
French: Hémorragie pulmonaire2
Swedish: Lungblödning2
French: Les symptômes peuvent être de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et des marqueurs inflammatoires augmentés.
Swedish: Symtomen kan omfatta feber, magsmärta, allmän sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökat antal inflammationsmarkörer, Tala med din läkare om du drabbas av dessa symtom.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES : DATE
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA: DATUM
French: 1er TEST (avant le début du traitement) Début du traitement
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: 2e TEST (4 semaines après le début du traitement) 3e TEST (8 semaines après le début du traitement) 4e TEST (12 semaines après le début du traitement) 5e TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandling)
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
French: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Swedish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
Swedish: Dessa blodprover måste tas varje månad, inklusive några veckor efter att du har avslutat en behandlingskur (se schemat nedan).