FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), - agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, - bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness, - chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, - abnormal liver function, - acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine,
Portuguese: Efeitos secundários notificados frequentemente: - diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas), - excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da actividade da glândula da tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores), - agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejar ferir-se a si próprio, - infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dentífricos, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza, - dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos
English: Patients with low CD4 counts:
Portuguese: Consequentemente, é necessária precaução no tratamento de indivíduos com contagens CD4 baixas.
English: Nervous system disorders Very common:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
Portuguese: peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/ semana)
English: Pneumonia*
Portuguese: • Hemoglobina
English: 2 x baseline and > 10 x ULN*
Portuguese: 2,5 x LSN*
English: Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Portuguese: Ribavirina BioPartners pára a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Ribavirina BioPartners não pode ser utilizado sem peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b, isto é, Ribavirina BioPartners não
English: - eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Portuguese: - reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na
English: - Lactation.
Portuguese: BilirrubinaIndirecta
English: Infections and infestations Very common:
Portuguese: Doenças endócrinas Muito frequentes:
English: Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold
Portuguese: Dor torácica, desconforto torácico, edema periférico, mal-estar, dor no local de injecção, sensação anormal, sede
English: Investigations Very common:
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente:
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Portuguese: A ribavirina é um análogo nucleósido sintético que demonstrou possuir actividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
English: Kaiserpassage 11
Portuguese: Povidona K 25
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision
Portuguese: Hemorragia conjuntival, prurido ocular, queratite, visão turva,
English: Rhabdomyolysis*, myositis*
Portuguese: Derrame pericárdico*, pericardite*
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Portuguese: Prurido, reacção de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapular, eczema, hiperidrose, acne, afecção cutânea, afecção ungueal, alteração da coloração cutânea, pele seca,
English: Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
English: Table 1 Ribavirin BioPartners dose based on body weight
Portuguese: Quadro 1 Dose de Ribavirina BioPartners com base no peso corporal Número de comprimidos revestidos por película de 200 mg
English: Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
Portuguese: Dor nas extremidades, dor de costas, contractura muscular
English: or 2 x baseline and > 10 x ULN*
Portuguese: Suspender Ribavirina BioPartners se ClCr < 50 ml/minuto 2 x valores basais e > 10 x LSN* ou 2 x valores basais e > 10 x LSN*
English: thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating,
Portuguese: - confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, - sensação de dormência ou formigueiros, - dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se, - dor intensa no estômago; fezes negras ou tipo alcatrão; presença de sangue nas fezes ou urina,
English: Discontinue Ribavirin
Portuguese: Blister de folha de aumínio
English: Ear and labyrinth disorders Common:
Portuguese: Vasculopatias Frequentes:
English: Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
English: Content (concentration)
Portuguese: Embalagem <Conteúdo (Concentração)>
English: EU/1/11/676/001Jevtana 60 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Portuguese: EU/1/11/676/001
English: Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
English: Packaging
Portuguese: Jevtana
English: (Invented) name
Portuguese: < Nome de fantasia > <Nome>
English: EU umber
Portuguese: Número EU
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 julho 2017
English: NA: Not available
Portuguese: ND: Não disponível
English: d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Portuguese: d. Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Portuguese: Sem efeito = 1,00. b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
English: • Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Vosevi e durante quanto tempo;
English: • if you have had a liver transplant.
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado.
English: • you have diabetes.
Portuguese: • tem diabetes.
English: f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Portuguese: f. Dados obtidos de replicões transitoriamente transfectados.
English: If you take more Vosevi than you should
Portuguese: Se tomar mais Vosevi do que deveria
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são indicadas em baixo por classe de sistemas de órgãos e frequência.
English: What Vosevi is and what it is used for
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Portuguese: e. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
English: These are shown in Table 7.
Portuguese: Estas são apresentadas na Tabela 7.
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue.
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
Portuguese: Braços e duração do estudo (Número de doentes tratados)
English: These are shown in Table 6.
Portuguese: Estas são apresentadas na Tabela 6.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Vosevi.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
English: NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Portuguese: ND: Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Portuguese: • toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
English: • ciclosporin, used to suppress the immune system.
Portuguese: • ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade ≥ 65 anos foram semelhantes às dos doentes com < 65 anos nos grupos de tratamento.
English: Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Portuguese: Algumas das substâncias ativas de Vosevi podem passar para o leite humano.
English: If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Vosevi e informe imediatamente o seu médico.
English: Swallow the tablet whole with food.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com alimentos.
English: The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 100% (31/31).
English: Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade do voxilaprevir.
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Vosevi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando três proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, fazendo com que a infeção seja eliminada do organismo.
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Vosevi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vosevi Não tome Vosevi
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Portuguese: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Portuguese: • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 8 ou 12 semanas.
English: What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vosevi Como tomar Vosevi
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente de secagem) que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Vosevi:
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Portuguese: • A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos (p. ex., contracetivos apenas com progesterona ou métodos não hormonais).
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Portuguese: O tratamento com Vosevi de acordo com a posologia recomendada (ver secção 4.2) deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com AADs.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Vosevi;
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Portuguese: Os medicamentos que são substratos sensíveis destes transportadores, e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves, são contraindicados (ver Tabela 2).
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi.
English: STIMULANTS Modafinil
Portuguese: ESTIMULANTES Modafinil
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Portuguese: Outrosc a. A maioria (85%) dos doentes tinha falhado anteriormente um regime com sofosbuvir.
English: Do not stop taking Vosevi
Portuguese: Não pare de tomar Vosevi
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Portuguese: A mediana do tempo até reinício do tratamento foi de 414 dias (intervalo: 198-1.271).
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Vosevi a dobrar.
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS4.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se numa bolsa ou recipiente separado e não deve ser engolido.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Vosevi.
English: (Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Portuguese: (Aumento do pH gástrico diminui a solubilidade de velpatasvir)
English: Some medicines must not be taken with Vosevi.
Portuguese: Alguns medicamentos não podem ser tomados com Vosevi.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a utilização de Vosevi durante a gravidez.
English: As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Vosevi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
English: Cross resistance in cell culture
Portuguese: Resistência cruzada em cultura celular
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Observed: Dabigatran ↑
Portuguese: Observado: Dabigatrano ↑
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com Vosevi
English: Vosevi contains lactose.
Portuguese: Vosevi contém lactose.
English: Q2 2023
Portuguese: 2º Trimestre de 2023
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina total diminuíram após a finalização do tratamento com Vosevi.
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de Vosevi é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR quando Vosevi é coadministrado com todos os antagonistas da vitamina K.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas dos rins ou se estiver a fazer diálise renal, pois Vosevi não foi completamente testado em doentes com problemas graves dos rins.
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Portuguese: Nos 13 doentes com idade entre os 75 e os 84 anos com dados de farmacocinética disponíveis, a exposição média ao voxilaprevir foi 93% superior à exposição média observada nos doentes com idade entre os 18 e 64 anos.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Vosevi.
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Portuguese: Para velpatasvir e voxilaprevir, as combinações de VARs demonstraram frequentemente reduções superiores na sensibilidade do que as VARs individuais isoladamente.