FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Evista ontwikkelen.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Dutch: Er werden geen andere metabolieten gedetecteerd.
Icelandic: Engin önnur umbrotsefni hafa fundist.
Dutch: U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifene zijn verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Icelandic: Hámarksþéttni raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillíns.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Icelandic: Nánari upplýsingar, sjá fylgiseðil
Dutch: Evista mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Icelandic: Evista má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Dutch: Raloxifene heeft geen invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon toegediend als enkelvoudige dosis.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni hefur engin áhrif á lyfjahvörf methylprednisólons.
Dutch: Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Icelandic: Evista er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Dutch: De twee meest frequente diagnoses die geassocieerd waren met bloedingen van de uterus tijdens het gebruik van raloxifene waren atrofie van het endometrium en benigne endometriumpoliepen.
Icelandic: Tvær algengustu greiningarnar, sem voru tengdar blæðingum frá legi með raloxifenmeðferð, voru slímhúðarþynning og góðkynja separ í slímhúð.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifene en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Icelandic: Enginn munur var á milli raloxifen- og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Substitutietherapieën maken gewoonlijk de excessieve botresorptie ongedaan.
Icelandic: Uppbótarmeðferð snýr venjulega við aukinni beinrýrnun.
Dutch: Evista verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Dutch: Toenemende doses raloxifene resulteren in een iets minder dan recht-evenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Icelandic: Stækkun skammta af raloxifeni leiðir til lítið eitt minni en hlutfallslegrar aukningar á flatarmálinu undir blóðþéttniferli (AUC).
Dutch: Na 4 jaar verhoogde raloxifene de kans op endometriumkanker en ovariumkanker niet.
Icelandic: Raloxifen jók ekki áhættu á krabbameini í legslímhúð eða eggjastokkum eftir 4 ár.
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Effect op lipidenmetabolisme en cardiovasculaire risico's
Icelandic: b) Áhrif á fituefnahvörf og áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifene tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet, en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht, en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
Icelandic: á östrógenhringjum hjá kvenkyns rottum á meðan á meðferð stóð, en seinkaði ekki þungun eftir mök við stöðvun meðferðar og olli eingöngu lítilsháttar fækkun á fjölda afkvæma, lengdri meðgöngu og breytti tímasetningum atburða í þroska nýbura.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)
Dutch: Evista en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Icelandic: Evista og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Dutch: Carnauba-was
Icelandic: Carnauba vax
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122
Icelandic: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifene wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals voorbijgaande ischemische aanval of atrium fibrillatie.
Icelandic: Íhuga skal þessar niðurstöður þegar verið er að ávísa raloxifen handa konum eftir tíðahvörf sem eru með sögu um heilaslag eða aðra marktæka áhættuþætti vegna slíks, svo sem skammvinna heilablóðþurrð eða gáttatif.
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Icelandic: Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifenhýdróklóríð
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, kviðverkir og meltingartruflanir
Dutch: FLES ETIKET, FLES VERPAKKING
Icelandic: Lýsing á útliti Evista og pakkningastærðir
Dutch: In de RUTH studie werden alle klinische fracturen verzameld als een secundair eindpunt.
Icelandic: Annar endapunktur í RUTH rannsókninni var söfnun upplýsinga um heildartíðni klínískra brota.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Evista calcium of calcium suppletie en placebo.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Evista geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Evista meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Evista werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Evista sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/001 14 filmomhulde tabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/073/003 84 filmuhúðaðar töflur
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur raloxifenhýdróklóríð 60 mg, samsvarandi 56 mg raloxifen
Dutch: De geobserveerde reproductieve- en ontwikkelingseffecten in dieren komen overeen met het bekende farmacologische profiel van raloxifene.
Icelandic: Áhrif raloxifens á æxlunarfæri, vöxt og þroska í dýrum voru í samræmi við þekkta lyfjafræðilega eiginleika raloxifens.
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Evista en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Evista var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Dutch: • Opvliegingen (vaatverwijding)
Icelandic: Hitakóf (æðaútvíkkun)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, een bepaald soort suiker, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir laktósa, ákveðinni gerð af sykrum, hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedsel inname.
Icelandic: Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðflagnafæða
Dutch: De veiligheid van Evista bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Evista hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING FILMOMHULDE TABLETTEN
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR:
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti.
Dutch: De benodigde tijd tot de gemiddelde piekplasmaspiegel en de biologische beschikbaarheid zijn functies van systemische omzetting en de enterohepatische kringloop van raloxifene en haar glucuronide-metabolieten.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná jafnvægi í plasma er háður umbrotum og lifrar-þarma hringrás raloxifens og glúkúrón umbrotsefna þess.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9% samanborið við 0,3% með lyfleysu.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Evista behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Icelandic: konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Dutch: Ongeveer 60 % van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
Icelandic: Um 60% af skammtinum frásogast.
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Icelandic: Evista inniheldur virka efni raloxifenhýdróklóríð.
Dutch: Evista verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Icelandic: Við tíðahvörf minnkar magn kvenhormónsins östrógens hjá konum.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa.
Dutch: Onverklaarde baarmoederlijke bloedingen.
Icelandic: Óskýrðar blæðingar frá legi.
Dutch: Er is namelijk onvoldoende ervaring in het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Evista hjá konum með sjúkdóminn.
Dutch: De incidentie van borstklachten en uterine bloeding was bij met raloxifene behandelde vrouwen significant lager dan met beide vormen van HST behandeling.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Dutch: Als selectieve oestrogeenreceptor-modulator (SERM) bezit raloxifene selectieve agonistische of antagonistische activiteiten op oestrogeen-gevoelige weefsels.
Icelandic: Sem sértækur östrógenviðtaka mótari, hefur raloxifen sértæk örvandi eða hemjandi áhrif á östrógennæma vefi.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig geyma á Evista
Dutch: i) Incidentie van fracturen.
Icelandic: i)Nýgengi beinbrota.
Dutch: de uitgangswaarde.
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serum triglyceriden te worden gecontroleerd gedurende het gebruik van raloxifene.
Icelandic: Fylgjast skal með þríglýseríðum í sermi sjúklinga með slíka sögu ef þeir fá raloxifen.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
Dutch: (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Icelandic: (Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá kanínum).
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Dutch: Kinderen < 1 jaar
Icelandic: Börn < 1 árs
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad  3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi  3.
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Icelandic: Börn < 20 kg
Dutch: Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Dutch: Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
Dutch: Mogelijk is Evoltra dan niet geschikt voor u:
Icelandic: Ekki er víst að Evoltra henti þér:
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið.
Dutch: Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Evoltra bevat zout
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
Dutch: Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Dutch: 125,3 tot 130,0
Icelandic: 125,3 til 130,0
Dutch: In de tabel hieronder worden de belangrijkste werkzaamheidsresultaten uit dit onderzoek samengevat.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Dutch: PR = Partiële remissie
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Dutch: De 12 patiënten die totale remissie bereikten (CR + CRp) hadden een mediane overlevingstijd van 66,6 weken vanaf de cut-off-datum van het verzamelen van de gegevens.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Icelandic: á enn eftir að sýna fram á öruggar og virkar skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga < 1 árs.
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR eða
Dutch: Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Dutch: Op dat moment mag de behandeling met de volledige dosis weer worden hervat.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Dutch: Dit komt overeen met 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Dutch: Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
Dutch: 75,4 tot 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Dutch: De excretie van clofarabine in melk is niet in onderzoek bij dieren bestudeerd.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Sanofi
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100; zelden (1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot  graad 2.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur  2. stigi á innan við 10 dögum.
Dutch: Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir.
Dutch: • een M1-beenmerg (≤ 5% blasten)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
Dutch: Kinderen en adolescenten (> 1 jaar)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Dutch: (9,1 tot 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Dutch: Als het product in aanraking komt met de ogen, de huid of de slijmvliezen, spoel deze gebieden dan onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water af.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.