FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi pacientiem ar psoriātisku artrītu, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Lithuanian: Pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, gydymo 50 mg vaistinio preparato doze vieną kartą per savaitę tyrimų nebuvo atlikta.
Latvian: Pieejami šādi Benepali stiprumi: 25 un 50 mg.
Lithuanian: Benepali tiekiamas 25 ir 50 mg stiprumais.
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).
Lithuanian: Benepali vartojimo metodas ir būdas Benepali švirkščiamas po oda (leisti po oda).
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Lithuanian: Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali injekcijas nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Alerģiskas reakcijas (skatīt „Ādas un zemādas audu bojājumi"), autoantivielu veidošanās∗
Lithuanian: „Odos ir poodinio audinio sutrikimai"), autoantikūnų susidarymas*
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā ļoti mazs gadījumu skaits, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos etanerceptu gydomiems pacientams, sergantiems JIA, nustatyti uždegiminės žarnyno ligos ir uveito atvejai, įskaitant labai mažą skaičių atvejų, išprovokuotų teigiamo pakartotinio preparato skyrimo (žr.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga līdz 24 nedēļām, nenovēroja infekcijas rādītāju atšķirības pacientiem, kurus ārstēja ar etanerceptu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukusių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, plokšteline psoriaze sergančių pacientų infekcijų dažnis etanerceptu ir placebu gydytų pacientų grupėse nesiskyrė.
Latvian: Pēc tā subkutānas ievadīšanas žurkām laktācijas periodā etanercepts izdalījās pienā un tika konstatēts arī mazuļu serumā.
Lithuanian: Žindančioms žiurkėms vaistinio preparato sušvirkštus po oda, etanercepto išsiskyrė į žiurkių pieną.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, drudzis, izsitumi, nieze, antivielas pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Alerginės reakcijos; karščiavimas; išbėrimas, niežulys; antikūnai prieš normalų audinį (autoantikūnų susidarymas).
Latvian: Infekcija (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, cistīts, ādas infekcija)*
Lithuanian: Infekcija (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, cistitą, odos infekciją)*
Latvian: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Lithuanian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un veids pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem pacientiem.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu Apskritai nepageidaujami reiškiniai jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams savo dažniu ir pobūdžiu yra panašūs į tuos, kurie būna suaugusiesiems.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Pacientiem ar akūtu aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas paaugstināšanās.
Lithuanian: Etanercepto koncentracijų padidėjimo pacientų, kuriems yra ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, organizme nepastebėta.
Latvian: Smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems gydymo įprastiniais preparatais poveikis buvo nepakankamas, gydymas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg/kg (maksimāli līdz 25 mg vienā devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā divas reizes nedēļā, ievērojot starp devām 3 - 4 dienu intervālu, vai 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā), ievadot vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,4 mg/kg (kiekviena dozė ne didesnė kaip 25 mg), kurią reikia leisti po oda du kartus per savaitę kas 3-4 dienas, arba 0,8 mg/kg (kiekviena dozė ne didesnė kaip 50 mg), kurią reikia vartoti vieną kartą per savaitę.
Latvian: • Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.
Latvian: Demielinizējošas CNS pārmaiņas, kas liecina par multiplo sklerozi, vai lokāli demielinizācijas procesi, piemēram, redzes nerva
Lithuanian: CNS demielinizacijos atvejai, leidžiantys įtarti išsėtinę sklerozę ar lokali demielinizuojanti būklė, pavyzdžiui,
Latvian: Dubultmaskētā periodā pacienti 12 nedēļas saņēma 50 mg etanercepta vai placebo katru nedēļu.
Lithuanian: Atliekant dvigubai aklą tyrimą pacientams 12 savaičių buvo skiriama 50 mg etanercepto per savaitę arba placebo.
Latvian: Pacienti šā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta devu 50 mg vai placebo vienu reizi nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai vartojo 50 mg etanercepto arba placebo dozę kartą per savaitę 12 savaičių, po to atviruoju būdu visi pacientai dar 12 savaičių vartojo 50 mg etanercepto dozę kartą per savaitę.
Latvian: Nozīmējot Benepali pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar HBV, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti HBV, Benepali reikia skirti atsargiai.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus (PUVA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą arba psoraleną ir A spektro ultravioletinius spindulius (PUVA) (žr.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un procentuālais īpatsvars juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem bija līdzīgs kā novērots pētījumos ar etanerceptu pieaugušajiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, vartojant etanerceptą, pobūdis ir dažnis pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu; dauguma šių reiškinių buvo lengvi.
Latvian: Pacientiem ar reimatiskām slimībām, kuri ārstēti ar etanerceptu, bija nozīmīgi lielāka reakciju sastopamība injekcijas vietā, salīdzinot ar placebo (36%, salīdzinot ar 9%).
Lithuanian: Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems etanerceptą, daug dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (atitinkamai 9 % ir 36 %).
Latvian: neirīts un transversais mielīts (skatīt 4.4. apakš punktu), perifēri demielinizējoši traucējumi, tajā skaitā GijēnaBarē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija, demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motora neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu ), krampju lēkmes
Lithuanian: 4.4 skyrių); periferinės demielinizacijos pasireiškimas, įskaitant GuillainBarré sindromą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją, demielinizuojančią polineuropatiją ir daugiažidininę motorinę neuropatiją (žr.
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Lithuanian: • Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis.
Latvian: Bērni ar perēkļveida psoriāzi (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) vienu reizi nedēļā līdz 48 nedēļām saņēma 0,8 mg/kg (līdz 50 mg nedēļā) etanercepta.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems vaikams ir paaugliams (nuo 4 iki 17 metų amžiaus) kartą per savaitę iki 48 savaičių buvo skiriama 0,8 mg/kg (iki maksimalios 50 mg savaitės dozės) etanercepto.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Lithuanian: Vaisingos moterys
Latvian: Šajā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta 25 mg vai 50 mg devu vai placebo divas reizes nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 24 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai vartojo 25 mg arba 50 mg etanercepto dozę arba placebą du kartus per savaitę 12 savaičių, o po to atviruoju būdu visi pacientai dar 24 savaites vartojo 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Latvian: Aptuveni 15% pacientu, kuri saņēma etanerceptu sasniedza ACR 70 atbildes reakciju 3. un 6. mēnesī, salīdzinot ar mazāk nekā 5% pacientu placebo grupā.
Lithuanian: Po 3 ir 6 mėnesių ARK 70 atsakas pasiektas maždaug 15 % pacientų, gydytų etanerceptu, ir mažiau kaip 5 %, kurie vartojo placebą.
Latvian: Aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāmaina.
Lithuanian: Dozavimo dėl kepenų funkcijos sutrikimo keisti nereikia.
Latvian: Pacienti saņēma 0,8 mg/kg etanercepta (līdz 50 mg) vai placebo vienu reizi nedēļā 12 nedēļas.
Lithuanian: Pacientai 12 savaičių kartą per savaitę vartojo 0,8 mg/kg (iki 50 mg) etanercepto arba placebo.
Latvian: Pēc šļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē vai pildspalvveida pilnšļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Išėmę švirkštą arba švirkštiklį iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 min., kol švirkšte arba švirkštiklyje esantis Benepali tirpalas sušils iki kambario temperatūros.
Latvian: Vidējās koncentrācijas serumā līdzsvara stāvoklī ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l, salīdzinot ar 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, salīdzinot ar 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mg × h/l, salīdzinot ar 316 mg × h/l, salīdzinot etanerceptu 50 mg vienu reizi nedēļā (n = 21) ar etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā (n = 16).
Lithuanian: Vidutinės koncentracijos gydomų RA sergančių pacientų serume esant pusiausvyrinei koncentracijai vartojant 50 mg etanercepto dozę vieną kartą per savaitę (n = 21), palyginti su 25 mg etanercepto doze du kartus per savaitę (n = 16), buvo atitinkamai Cmax - 2,4 mg/l, palyginti su 2,6 mg/l, Cmin - 1,2 mg/l, palyginti su 1,4 mg/l, ir dalinis AUC - 297 mg × val.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
Latvian: • Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Lithuanian: • Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)
Latvian: Etanercepts (n = 223)
Lithuanian: (n = 223)
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar etanerceptu nozīmīgi uzlaboja ASAS 20, ASAS 50 un ASAS 70 jau 2 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Palyginti su placebu, vartojant etanerceptą būklė pastebimai pagerėjo pagal ASV 20, ASV 50 ir ASV 70 kriterijus jau per dvi pirmąsias preparato vartojimo savaites.
Latvian: • Hepatīts B: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts.
Lithuanian: • Hepatitas B: jeigu Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: • Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: • Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās (skatīt
Lithuanian: Stazinioo kardialinio nepakankamumo pablogėjimas (žr.
Latvian: 28b a p < 0,001, etanercepts, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: 28b a p < 0,001, etanerceptas, palyginti su placebu b p = 0,002, etanerceptas, palyginti su placebu
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 50 mg kartą per savaitę.
Latvian: Ilgstošas lietošanas rezultātā nopietnu blakusparādību un smagu infekciju rādītāji nepalielinājās.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų dažnis dėl ilgalaikės ekspozicijos nepadidėjo.
Latvian: • Ļaundabīgs audzējs: pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs.
Lithuanian: • Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Benepali apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: ≥ 1/10000 līdz
Lithuanian: Dažnas nuo ≥1/100 iki
Latvian: Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma)
Lithuanian: Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų) Benepali galima vartoti:
Latvian: Etanercepts pelēm un žurkām neizraisīja nāvi vai izteiktas toksicitātes pazīmes pēc vienreizējas subkutānas 2 000 mg/kg vai vienreizējas intravenozas 1 000 mg/kg devas ievadīšanas.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2 000 mg/kg dozę po oda ar vienkartinę 1 000 mg/kg dozę į veną, etanerceptas nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišimo.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Lithuanian: Tuščią švirkštiklį išmeskite į patvirtintą aštrių atliekų talpyklę.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu.
Lithuanian: Etanerceptu gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda sekoja atklātais periods, kurā visi pacienti saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā vēl 92 nedēļas.
Lithuanian: Po dvigubai aklo tyrimo laikotarpio visiems pacientams atviruoju būdu skirta 50 mg etanercepto per savaitę ne ilgiau kaip dar 92 savaites.
Latvian: Perifēro locītavu bojājumu palēnināšanos novēroja pacientiem ar poliartikulāru simetrisku locītavu bojājumu.
Lithuanian: Simetriniu poliartritu sergantiems pacientams pastebėtas periferinių sąnarių ligų progresavimo lėtėjimas.
Latvian: Etanercepta un citu slimību modificējošo pretreimatisma līdzekļu (SMPL) kombinācijas ilgtermiņa lietošanas drošums nav pierādīts.
Lithuanian: Ar saugu ilgą laiką vartoti etanerceptą kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nenustatyta.
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis* (skatīt 4.4. apakš punktu)
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys* (žr.
Latvian: Turklāt dažiem pacientiem veidojās atkārtotas reakcijas injekcijas vietā, kas izpaudās kā ādas reakcija pēdējās injekcijas vietā vienlaikus ar reakcijām iepriekš veikto injekciju vietās.
Lithuanian: y., kartu su odos reakcija paskutinės injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos ankstesnių injekcijų vietose.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikozes gadījumiem.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos TNF antagonistais gydytiems pacientams nustatyta leukemijos atvejų.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę vartojamos etanercepto 0,8 mg/kg (iki 50 mg) dozės ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas 181 vaikui ir paaugliui, kuriems diagnozuota plokštelinė žvynelinė, atvirame tęstiniame iki 2 metų trukmės tyrime, kuris buvo 48 savaičių tyrimo, aptarto anksčiau, tęsinys.
Latvian: Šī karte satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš Jums skiriant Benepali ir gydymo Benepali metu. Jeigu nesuprantate šios informacijos, paprašykite savo gydytojo Jums ją paaiškinti.
Latvian: Tika atklāti daži pierādījumi, kas liecināja par atkārtotas etanercepta terapijas ieguvumu pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju.
Lithuanian: Yra duomenų, kad pacientams, kuriems preparatas buvo veiksmingas gydymo pradžioje, gydymo etanerceptu pakartojimas yra naudingas.
Latvian: Alkohola izraisīts hepatīts
Lithuanian: Alkoholinis hepatitas
Latvian: Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, lai vērtētu ilgstošas etanercepta terapijas iedarbību uz pacientiem, kuriem 3 mēnešu laikā pēc etanercepta terapijas uzsākšanas nenovēro atbildes reakciju.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų įvertintas ilgalaikio gydymo etanerceptu poveikis pacientams, kurie nereaguoja į gydymą per 3 mėnesius pradėjus gydymą etanerceptu, su pacientais, kurie serga jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu, neatlikta.
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks etanercepta kombinācijas ar metotreksātu grupā, salīdzinot ar etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%; p <0,05).
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga po 24 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0,5) buvo didesnė etanercepto ir metotreksato derinio grupėje, palyginti su vien etanerceptą ir vien metotreksatą vartojusių pacientų grupėmis (atitinkamai 62 %, 50 % ir 36 %; p < 0,05).
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktērijas, vīrusu infekcijas un Legionella)*
Lithuanian: Tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos (įskaitant invazines grybelių, pirmuonių, bakterijų sukeliamas infekcijas, atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas, virusines infekcijas ir Legionella bakterijų sukeltas infekcijas)*
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Latvian: Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholyje suvilgytu tamponu.
Latvian: Spontāno abortu, nedzīvi dzimušo bērnu vai nelielu malformāciju rādītāja izmaiņas nenovēroja.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėtas savaiminio persileidimo, negyvagimių, priešlaikinio gimimo ar mažųjų sklaidos trūkumų atvejų dažnio pokyčių.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 8 (2 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 8 (dvi 4 vnt.
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kitu atveju, duomenys rodo, kad 50 mg kartą per savaitę vartojama dozė yra saugi ir veiksminga (žr.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia apsvarstyti tinkamos kontracepcijos naudojimo galimybę gydymo Benepali metu ir 3 savaites po gydymo pabaigos, kad nepastotų.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens, un pH ir 6,2 ± 0,3. Šķīduma osmolalitāte ir 325 ± 35 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir jo pH yra 6,2 ± 0,3.
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums); reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas): reakcijos vaisto švirkštimo vietoje (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.
Lithuanian: • Neleiskite į paraudusią, sukietėjusią, sumuštą ar skausmingą vietą.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtine sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais arba fototerapija buvo nesėkmingas arba pacientas jų netoleruoja.
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar Benepali.
Lithuanian: Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Benepali, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos.
Latvian: Uzskata, ka etanercepta darbības mehānisms ir TNF saistīšanās pie šūnu virsmas TNFR konkurējoša inhibēšana, novēršot TNF mediēto šūnu atbildes reakciju TNF bioloģiskas inaktivēšanas dēļ.
Lithuanian: Manoma, kad etanercepto veikimo būdas yra konkurencinis TNF jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR blokavimas ir TNF sukeltų ląstelės biologinių reakcijų slopinimas.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju risku.
Lithuanian: Negalima paneigti piktybinių ligų atsiradimo pavojaus TNF antagonistais gydomiems vaikams ir paaugliams.
Latvian: • Apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Lithuanian: • Sunku ryti arba kvėpuoti
Latvian: Devas un lietošanas veids
Lithuanian: Benepali vartojimo metodas ir būdas
Latvian: Ceturtā pētījumā 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēti dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu.
Lithuanian: 50 mg etanercepto vieną kartą per savaitę (dviejų 25 mg injekcijų po oda) dozės saugumas ir veiksmingumas tirtas dvigubai aklu metodu placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 420 aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 24 (6 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
Lithuanian: pakuotės) užpildyti švirkštai Grupinė pakuotė: 24 (šešios 4 vnt.
Latvian: 50 mg vienu reizi nedēļā n =
Lithuanian: 50 mg kartą per savaitę n = 166 n =
Latvian: • Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos: jeigu vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.