FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Effektive Dosis [μSv/MBq]a a Angenommener Qualitätsfaktor (Q) von 1 für die Umrechnung der absorbierten Dosis in die effektive Dosis für 18F.
Polish: Dawka skuteczna [µSv/MBq]a a Przyjęto współczynnik jakości (Q) 1 - odwrotność dawki pochłoniętej do dawki skutecznej dla 18F.
German: Häufig
Polish: Niezbyt często
German: Die Verabreichung des Arzneimittels sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum reduziert werden.
Polish: Procedurę podawania produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób ją wykonujących.
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.
German: Anschließend wurde derselbe Satz von Scans mit oder ohne Hilfe der Quantifizierungs-Software neu bewertet.
Polish: Następnie osoby oceniające badania były proszone o ponowną ocenę tego samego zestawu badań obrazowych z lub bez udostępnienia oprogramowania do oceny ilościowej.
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetapir (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Polish: Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tego zjawiska, ale może ono być następstwem nagromadzenia florbetapiru (18F) albo obecności jego radioaktywnych metabolitów lub radioaktywności we krwi.
German: Die Patienten wurden dann 3 Jahre beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Amyvid-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten.
Polish: Następnie pacjentów monitorowano w okresie 3 lat, żeby ocenić związek między wynikami badań obrazowych z zastosowaniem produktu Amyvid a zmianami w rozpoznaniu.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) über einen kurzen intravenösen Katheter (etwa 4 cm oder kürzer) minimiert die potentielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Polish: Wstrzyknięcie florbetapiru (18F) przy użyciu krótkiego cewnika dożylnego (o długości około 4 cm lub mniejszej) zmniejsza do minimum możliwość adsorpcji substancji czynnej w cewniku.
German: Die Durchstechflasche darf nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels steriler Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka, roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazową strzykawkę z odpowiednią ochronną osłoną i jednorazową jałową igłą lub stosując odpowiedni automatyczny zestaw do podawania.
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Polish: Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
German: In einer in vitro durchgeführten Chromosomen-Aberrations-Studie an gezüchteten menschlichen peripheren Lymphozyten-Zellen führte Florbetapir bei 3-stündiger Exposition mit oder ohne Aktivierung nicht zu einem Anstieg des Anteils der Zellen mit strukturellen Aberrationen, jedoch führte eine Exposition über 22 Stunden zu einem Anstieg struktureller Aberrationen bei allen getesteten Konzentrationen.
Polish: W badaniu aberracji chromosomowych in vitro z wykorzystaniem hodowli ludzkich limfocytów krwi obwodowej, florbetapir nie powodował zwiększenia odsetka komórek, w których pojawiły się aberracje strukturalne po 3 godzinach ekspozycji z aktywacją lub bez; jednak po 22 godzinach ekspozycji stwierdzono zwiększenie częstości występowania aberracji strukturalnych w przypadku wszystkich badanych stężeń.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania
German: Die Ergebnisse entsprachen denen aus der Zulassungsstudie.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
German: Bei allen Befundern, die Zugang zu den quantitativen Informationen hatten, verbesserte sich die durchschnittliche Treffgenauigkeit bei den Scans mit bekanntem Autopsiebefund von 90,1 % bei baseline auf 93,1 % (p-Wert <0,0001) ohne erkennbarer Abnahme der Sensitivität oder Spezifität.
Polish: W grupie wszystkich uczestniczących osób oceniających badania mających dostęp do danych ilościowych średnia zgodność dla badań obrazowych z dostępnym standardem odniesienia pochodzącym z badań autopsyjnych uległa poprawie z 90,1% w punkcie początkowym do 93,1% (p <0,0001), bez obserwowanego obniżenia czułości i swoistości.
German: Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten in stabilen Sauerstoff-18 unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV.
Polish: Izotop fluoru (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu (18O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
German: Die Sensitivität der Amyvid-Aufnahme zum Aufzeigen der Progression von MCI zu AD bei 9 Patienten lag bei 66,7 % (95 % CI: 35 - 88 %), die Spezifität bei 38 Patienten, die keine AD entwickelt haben, betrug 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %) und die positive likelihood ratio war 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z użyciem produktu Amyvid w odniesieniu do możliwości wykazania wskaźnika konwersji MCI do AD u 9 osób, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 66,7% (95% CI: 35-88%); swoistość u 38 osób, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 71,0% (95% CI: 55-83%); a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
German: Amyvid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids reduziert werden, wenn möglich durch häufige Entleerung der Blase und des Darms.
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
German: Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Polish: Rekonstrukcja obrazu powinna uwzględniać korekcję atenuacji w taki sposób, by wielkość piksela w rozdzielczości poprzecznej wyniosła od 2,0 do 3,0 mm.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
German: Da die effektive Dosis nach Verabreichung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Florbetapir (18F) 7 mSv beträgt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej aktywności 370 MBq florbetapiru (18F) wynosi 7 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz (w tym także będących w ciąży pracownic opieki zdrowotnej) w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Polish: Jeśli w ramach procedury PET jednocześnie wykonana zostanie tomografia komputerowa (CT), ekspozycja na promieniowanie jonizujące zwiększy się w stopniu zależnym od konfiguracji ustawień do akwizycji obrazu.
German: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Polish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können Durchstechflaschen einiger Arzneimittelchargen mit durchstochenem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Polish: W wyniku różnicy w procesie wytwarzania możliwe jest, że fiolki z niektórych serii wprowadzanych do obrotu mają przekłute gumowe korki.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Amyvid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung findet.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Amyvid we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ponieważ produkt nie jest przeznaczony do stoswania u dzieci i młodzieży.
German: Die durchschnittlichen SUV-Quotienten (Kortex im Verhältnis zum Cerebellum) waren bei Patienten mit AD höher als bei gesunden Probanden.
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
German: Bei der Anwendung von Amyvid werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Polish: Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
German: Folgende Nebenwirkung von Amyvid tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertemethode veranschaulicht wird.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytywania obrazów uzyskanych metodą PET, w tym metodę oceny obrazu, kryteria interpretacji wyników i obrazy pokazujące metodę, w której można uzyskać tylko 2 wyniki.
German: Zusätzliche Anwendung der quantitativen Informationen für die Bildinterpretation:
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych:
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji in vivo.
German: Bei dem 18F, das während des zeitlichen Aufnahmefensters von 30 bis 90 Minuten im Blutkreislauf verbleibt, handelt es sich hauptsächlich um polare 18F-Formen.
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 7,5 h
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 10 h
Polish: EXP: ToC + 10h
German: In manchen Fällen wurde auch eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen nachgewiesen, wie z.B. Kopfhaut, Speicheldrüsen, Muskeln und Schädelknochen.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono również wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak owłosiona skóra głowy, ślinianki, mięśnie i kości czaszki.
German: Dies ist das häufigste Bild einer positiven Aufnahme; oder b) Einen oder mehrere Bereiche, mit intensiver Aktivität der grauen Substanz, die die Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz eindeutig übersteigt.
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
German: In einer Studie mit 47 jünger als 40 Jahre alten gesunden Probanden, von denen angenommen wurde, dass Sie keine β-Amyloid Plaques hatten, waren alle Amyvid PET-Aufnahmen negativ.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 47 młodych (w wieku <40 lat) zdrowych ochotników, u których założono brak złogów β-amyloidu, wszystkie wyniki badań PET wykonanych z zastosowaniem produktu Amyvid były ujemne.
German: Halbwertszeit
Polish: Okres półtrwania
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
German: Ionisierende Strahlen können Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verursachen.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
German: Amyvid wird in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus klarem Typ I Borosilikatglas, die mit einem FluroTec-beschichteten Gummistopfen aus Chlorobutyl und mit Aluminiumsiegel verschlossen sind, zur Verfügung gestellt.
Polish: Amyvid jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml wykonanych ze szkła borokrzemianowego typu I., zamkniętych korkiem z elastomeru chlorobutylowego pokrytego warstwą materiału FluroTec z aluminiowym uszczelnieniem.
German: Die räumliche Normalisierung sollte erneut überprüft und der Scan an das Template angepasst werden, um die Genauigkeit der Eingrenzung der interessierenden Bereiche (Regions of interest
Polish: Skontrolować ponownie parametry normalizacji przestrzennej i dopasowanie obrazu do szablonu w celu potwierdzenia dokładności lokalizacji obszarów zainteresowania,
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: Aufnahme in die Organe
Polish: Wychwyt w narządach
German: Die Sensitivität und Spezifität der Bestimmung der Dichte kortikaler neuritischer Plaques mit Amyvid wurde zusätzlich in zwei weiteren Studien untersucht, bei denen unterschiedliche Gruppen von Auswertern die Bilder einiger Patienten aus der Zulassungsstudie, beurteilten, von denen eine Autopsie vorlag.
Polish: Czułość i swoistość produktu Amyvid w wykrywaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu oceniano dodatkowo w dwóch badaniach, w których różne zespoły specjalistów interpretowały wyniki badań obrazowych niektórych pacjentów poddanych później autopsji w badaniu podstawowym.
German: Nach Liquor oder Knochen innerhalb der ROIs sollte gesucht, sowie mögliche Auswirkungen von Atrophie oder Erweiterung der Ventrikel auf die Quantifizierung überprüft werden.
Polish: odnaleźć płyn mózgowo-rdzeniowy lub kości w obrębie obszaru zainteresowania i ocenić ewentualny wpływ zaniku lub poszerzenia komór na ocenę ilościową.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu.
German: Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol, sodu askorbinian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
German: Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Polish: Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną.
German: Falls es vorgesehen ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist es wichtig festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
German: In einer Akut-Studie zur Dosierung wurde bei Ratten der NOAEL (No Observable Adverse Effect level) auf mindestens das 100-fache der maximalen menschlichen Dosis bestimmt.
Polish: że największa dawka, która nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych (ang. no observable adverse effect level, NOAEL), jest co najmniej 100 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi.
German: Eine Amyvid PET-Untersuchung kann Ihrem Arzt helfen herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid Plaques vorkommen.
Polish: Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
German: Die durchschnittlichen kortikalen zu cerebellaren SUV-Quotienten bei Patienten mit AD zeigten kontinuierliche substanzielle Anstiege vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten nach der Injektion, bei nur geringen darauf folgenden Veränderungen bis 90 Minuten nach der Injektion.
Polish: Wykazano, że średnie wartości SUVR dla kory mózgowej w stosunku do móżdżku u pacjentów z chorobą Alzheimera znacznie zwiększają się w sposób ciągły przez 30 minut od momentu podania znacznika, a po tym czasie obserwuje się jedynie niewielkie zmiany w okresie do 90 minut po podaniu.
German: Kinder und Jugendliche Amyvid ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Hersteller Für Informationen über den Hersteller, siehe Etiketten der Durchstechflasche und der Abschirmung
Polish: W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls bis zu 37 mg Natrium pro Dosis (als Natriumascorbat und Natriumchlorid).
Polish: Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amyvid wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amyvid nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu Amyvid z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu Amyvid do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
German: Mögliche Strukturanomalien, die die Quantifizierung der Kleinhirnregionen beeinflussen könnten, sollten dabei beachtet werden.
Polish: Należy uwzględnić możliwość występowania nieprawidłowości morfologicznych mogących wpływać na ocenę ilościową obszaru móżdżku.
German: Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana (patrz punkt 4.4).
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 370 MBq beträgt die absorbierte Dosis am Zielorgan Gehirn 3,7 mGy.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania do narządów docelowych (mózg) wynosi 3,7 mGy.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
German: Positive Aufnahmen zeigen entweder: a) Zwei oder mehrere Gehirnareale (jedes größer als ein einzelner kortikaler Gyrus), in denen der Grau-Weiß-Kontrast vermindert ist oder fehlt.
Polish: Wynik pozytywny charakteryzuje się w szczególności: a) obecnością co najmniej dwóch obszarów w mózgu (każdy z nich większy niż szerokość jednego zakrętu kory mózgowej) o zmniejszonym lub zniesionym kontraście między istotą szarą i białą.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
German: Bevor Amyvid bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Monatsblutung ausblieb oder ob Sie stillen.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Amyvid należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearrnej, w przypadku prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, w razie opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią.
German: Die höchsten Anreicherungs-Werte zeigen sich in Hirnarealen, die hauptsächlich aus weißer Substanz bestehen (Pons und Centrum semiovale).
Polish: Najwyższy poziom wychwytu stwierdza się w obszarach zbudowanych głównie z istoty białej (most i środek półowalny).