FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og < 1 % (5 patienter) var sorte.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 38 gadi, 64% pacientu bija vīrieši, 82% bija aziātu rases, 17% bija baltās rases un <1% (5 pacienti) bija melnās rases.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai aknu cirozi tādējādi var tikt apdraudēta dzīvība.
Danish: • Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Latvian: • HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un B hepatīta vīrusa (HBV) DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan blive påvirket af aktiviteten af OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda izplatību organismā var ietekmēt OATP1B1 un/vai OATP1B3 aktivitāte.
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir jāveic regulāras veselības pārbaudes, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen er proportional med dosis i dosisintervallet 8 til 125 mg.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda iedarbība ir proporcionāla devai, ja devas diapazons ir no 8 līdz 125 mg.
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Latvian: Tenofovīra iedarbība ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1 un HIV-2).
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Vemlidy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai ar ķermeņa masu <35 kg, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.a,b Middelratio (90 % konfidensinterval) for AUC,
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.a,b Vidējā (90% ticamības intervāls) AUC, Cmax, Cmin attiecība
Danish: Før behandling med Vemlidy iværksættes, skal alle HBV-inficerede patienter, hvis hiv 1infektionsstatus er ukendt, tilbydes test for hiv-antistoffer.
Latvian: Visiem ar HBV inficētajiem pacientiem, kam nav zināms HIV-1 infekcijas statuss, pirms ārstēšanas ar Vemlidy jāpiedāvā veikt HIV antivielu testi.
Danish: ↔ Efavirenz
Latvian: ↔ Efavirenzs
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par to, ka Vemlidy nenovērš inficēšanās ar HBV risku citām personām dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja pēc Vemlidy lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Latvian: Nav datu par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot ar HBV inficētiem pacientiem, kam ir dekompensēta aknu slimība un kam Child-Pugh-Turcotte (CPT) vērtējums ir >9 (t. i., C klase).
Danish: d. Omfatter patienter, som seponerede lægemidlet af andre årsager end bivirkninger (AE), død eller manglende eller tab af virkning, dvs. patienter, som trak deres samtykke tilbage, patienter, der ikke kunne følges op på osv.
Latvian: d Iekļauti pacienti, kuri pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas nebija saistīti ar nevēlamām blakusparādībām (NB), nāvi, vai arī tādēļ, ka netika novērota zāļu efektivitāte, piemēram, tika atsaukta informētā piekrišana, tika pārtraukta novērošana utt.
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Latvian:  Ja iepriekš minētais norādījums attiecas uz Jums, nelietojiet Vemlidy un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Danish: Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI" på tablettens ene side og „25" på den anden.
Latvian: Dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes, 8 mm diametrā, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „25" otrā tabletes pusē.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis B.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Vemlidy indeholder lactose
Latvian: Vemlidy satur laktozi
Danish: Prækliniske studier hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer er de primære målorganer for toksicitet.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām un suņiem tika atklāts, ka galvenie toksicitātes mērķorgāni ir kauli un nieres.
Danish: Vemlidy nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B gennem seksuel kontakt eller blod.
Latvian: Vemlidy nenovērš risku inficēt citas personas ar B hepatīta vīrusu dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen negative virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Danish: I prøver indsamlet under kliniske studier var bindingen af tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner ca. 80 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos paņemtajos paraugos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās apmēram 80% tenofovīra alafenamīda.
Danish: HBV-DNA < 29 IE/ml Behandlingsforskelb
Latvian: HBV DNA <29 SV/mL Ārstēšanas atšķirībab
Danish: En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim, tādēļ Vemlidy lietošana nav ieteicama barošanas ar krūti laikā.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt, veicot peritoneālo dialīzi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 95 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
Latvian: Pacientiem, kuri ir slimi ar B hepatītu, Vemlidy lieto, lai, apturot vīrusa vairošanos, kontrolētu infekciju.
Danish: Forventet: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs ↔ GS-331007
Danish: Evaluering af et stort antal graviditeter (mere end 1000), hvor der er forekommet eksponering for tenofovirdisoproxilfumarat, indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse hermed.
Latvian: Tomēr dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne tenofovīra disoproksila fumarāta radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Danish: Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, kuri tiek ārstēti ar B hepatīta pretvīrusa zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav cilvēka uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors in vitro.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Dati par Vemlidy ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Danish: Disse patienter kan have en større risiko for at få alvorlige bivirkninger relateret til lever eller nyrer.
Latvian: Šie pacienti ir pakļauti lielākam smagu nieru vai aknu darbības traucējumu rašanās riskam.
Danish: Opblussen af leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret leversygdom.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību paasinājumi ir īpaši smagi un dažkārt ar letālām sekām.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med tenofoviralafenamid eller er lægemiddelinteraktioner, der muligvis kan forekomme med Vemlidy.
Latvian: Aprakstītā mijiedarbība ir pamatota ar pētījumiem par tenofovīra alafenamīdu, vai atspoguļo iespējamo mijiedarbību, lietojot Vemlidy.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
Latvian: Vairākus mēnešus pēc Vemlidy lietošanas pārtraukšanas Jums regulāri jāveic veselības pārbaudes un asins analīzes, lai pārbaudītu B hepatīta stāvokli.
Danish: Patienten skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med Vemlidy.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Vemlidy lietošanas laikā ir kostatēts reibonis.
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Latvian: Pētījumos ar tenofovīra alafenamīdu nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas rādītājos veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais CrCl >15, bet <30 ml/min).
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Latvian: ↔ Tenofovīra alafenamīds ↔ Raltegravīrs
Danish: Tenofoviralafenamids og tenofovirs farmakokinetik blev vurderet hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge, som fik tenofoviralafenamid (10 mg) sammen med elvitegravir, cobicistat og emtricitabin som en fastdosis-kombinationstablet (E/C/F/TAF; Genvoya).
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas ar HIV-1 inficētiem un iepriekš neārstētiem pusaudžiem, kas tenofovīra alafenamīdu (10 mg) lietoja kopā ar elvitegravīru, kobicistatu un emtricitabīnu fiksētas devas kombinētas tabletes (E/C/F/TAF; Genvoya) veidā.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de totale plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid og tenofovir lavere end dem, der ses hos patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem kopējā tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra koncentrācija plazmā ir zemāka par koncentrāciju cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Steady state-Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 µg/ml.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda un tenofovīra Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 0,18 un 0,02 µg/ml.
Danish: • naturlægemider, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder: perikon (hypericum perforatum)
Latvian: • augu izcelsmes līdzekļus, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai: asinszāle (hypericum perforatum);
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāts in vitro.
Danish: Opblussen under behandling
Latvian: Paasinājumi ārstēšanas laikā
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes.
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Latvian: Pacienti, kas vienlaicīgi ir inficēti ar HBV un hepatīta C vai D vīrusu
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
Latvian: Nav nepieciešama Vemlidy devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kuriem paredzamais kreatinīna klīrenss ir (CrCl) ≥15 ml/min vai CrCl <15 ml/min un kuriem tiek veikta hemodialīze.
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Latvian: Salīdzinot ar tenofovīra disoproksila fumarātu, Vemlidy atbilst līdzvērtīgas efektivitātes kritērijiem, sasniedzot HBV DNS līmeni, kas ir zemāks par 29 IU/ml.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet Vemlidy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Danish: e. Populationen anvendt til serologianalyse omfattede kun patienter med antigen (HBeAg)-positiv og antistof (HBeAb)negativ eller manglende ved baseline.
Latvian: d. Seroloģijas analīzē izmantotajā populācijā tika ietverti tikai tie pacienti, kuriem sākotnēji bija antigēna (HBeAg) pozitīvi, antivielu (HBeAb) negatīvi vai trūkstoši paraugi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis B (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vemlidy vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska B hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Danish: Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy.
Latvian: Pēc 96. nedēļas pacienti turpināja saņemt sākotnējo maskēto ārstēšanu vai saņēma zināmas zāles Vemlidy.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai cirozi nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, jo hepatīta paasinājuma turpmākā ārstēšana var novest pie aknu funkciju dekompensācijas.
Danish: Et langvarigt oralt karcinogenicitetsstudie hos mus viste en lav forekomst af duodenale tumorer, hvor det antages, at det sandsynligvis skyldes de høje lokale koncentrationer i mave-tarm-kanalen ved den høje dosis på 600 mg/kg/dag.
Latvian: Ilgstošā perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījumā ar pelēm tika atklāta neliela divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, ko saistīja ar augsto lokālo koncentrāciju kuņģa-zarnu traktā, lietojot devu 600 mg/kg/dienā.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (E1521) Talks (E553b)
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, flatulence
Danish: N/A = ikke relevant TDF = tenofovirdisoproxilfumarat A Manglende = fejlanalyse.
Latvian: N/A = nav attiecināms TDF = tenofovīra disoproksila fumarāts a Trūkst datu = ārstēšanas neveiksme.
Danish: Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid.
Latvian: Vemlidy satur aktīvo vielu tenofovīra alafenamīdu.
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Latvian: Centrālās laboratorijas ALAT līmeņa NAR rādītāji ir šādi: ≤ 43 v/l no 18 līdz < 69 gadus veciem vīriešiem un ≤ 35 v/l ≥ 69 gadus veciem vīriešiem; ≤ 34 v/l 18 līdz < 69 gadus vecām sievietēm un ≤ 32 v/l ≥ 69 gadus vecām sievietēm.
Danish: Baseret på en fase 3-populationsfarmakokinetisk analyse hos studiedeltagere med kronisk hepatitis B var det gennemsnitlige steady state-AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 µg•time/ml og 0,32 µg•time/ml.
Latvian: Vadoties pēc 3. fāzes populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, tenofovīra alafenamīda (n = 698) un tenofovīra (n = 856) vidējā AUC0-24 vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 0,22 un 0,32 µg•h/ml.
Danish: Henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % havde HBV-genotype B, C og D. 26 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller andet (N = 17)).
Latvian: 17%, 52% un 23% pacientu bija attiecīgi HBV genotips B, C un D. 26% pacientu iepriekš tika ārstēti (agrāk lietoja perorālus pretvīrusu līdzekļus, tostarp adefovīru (N = 42), entekavīru (N = 117), lamivudīnu (N = 84), telbivudīnu (N = 25), tenofovīra disoproksila fumarātu (N = 70) vai citus līdzekļus (N = 17)).
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96, var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD i hver gruppe i uge 120 lig med den i uge 96.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 96. nedēļas tika turpināta maskētā ārstēšana, KMB vidējās procentuālās izmaiņas katrā grupā 120. nedēļā bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas 96. nedēļā.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter, der også er inficeret med hepatitis C- eller D-virus.
Latvian: Nav datu par Vemlidy drošumu un efektivitāti, lietojot pacientiem, kas vienlaicīgi ir inficēti ar hepatīta C vai D vīrusu.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af Vemlidy.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist nevienu Vemlidy devu.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af en stigning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensation.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs ALAT līmeņa serumā paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija.
Danish: Henholdsvis 24 %, 38 % og 31 % havde HBV-genotype B, C og D. 21 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller andet (N = 18)).
Latvian: 24%, 38% un 31% pacientu bija attiecīgi HBV genotips B, C un D. 21% pacientu iepriekš tika ārstēti (agrāk lietoja perorālus pretvīrusu līdzekļus, tostarp entekavīru (N = 41), lamivudīnu (N = 42), tenofovīra disoproksila fumarātu (N = 21) vai citus līdzekļus (N = 18)).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Latvian: Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tika izmantoti apkopoti dati par drošumu, kas iegūti 2kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros 866 ar HBV inficēti pacienti līdz 96. nedēļai (vidējais maskēto pētījuma zāļu iedarbības ilgums bija 104 nedēļas) vienreiz dienā dubultakla pētījuma ietvaros saņēma 25 mg tenofovīra alafenamīda, un uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Danish: Vemlidys sikkerhed er også understøttet af samlede data fra patienter i studie 108 og 110, som forblev på blindet behandling fra uge 96 til og med uge 120 og endvidere fra patienter i den ikke-blindede fase af studie 108 og 110 fra uge 96 til og med uge 120 (N = 361 forblev på Vemlidy, N = 180 skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96).
Latvian: Vemlidy drošumu apstiprina arī apkopotie 108. un 110. pētījuma dati par pacientiem, kuri no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai turpināja saņemt maskēto ārstēšanu, un papildu dati par pacientiem 108. un 110. pētījuma atklātajā fāzē no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai (N = 361 turpināja lietot Vemlidy; N = 180 no tenofovīra disoproksila fumarāta 96. nedēļā pārgāja uz Vemlidy).
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 43 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Latvian: Centrālās laboratorijas ALAT līmeņa NAR rādītāji ir šādi: ≤ 43 v/l no 18 līdz < 69 gadus veciem vīriešiem un ≤ 35 v/l ≥ 69 gadus veciem vīriešiem; ≤ 34 V/l 18 līdz < 69 gadus vecām sievietēm un ≤ 32 v/l ≥ 69 gadus vecām sievietēm.
Danish: Opblussen efter behandlingsophør
Latvian: Paasinājumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Latvian: Tenofovīrs no organisma izvadās caur nierēm, gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols (E1521), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Der blev observeret knogletoksicitet i form af reduceret BMD hos rotter og hunde ved tenofovir-eksponeringer, der var mindst fire gange højere end dem, der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika novērota kā samazināts kaulu minerālvielu blīvums žurkām un suņiem, kad tenofovīra iedarbība bija vismaz četras reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts (0,180 mg/0,215 mg/
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.
Latvian: Katrā pudelē ir silikagēla mitruma absorbents un poliestera gredzens.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik Vemlidy, blev der udført sekvensanalyse med parrede isolater af HBV ved baseline og efter behandling hos patienter, der enten oplevede virologisk gennembrud (2 konsekutive besøg med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml efter at have været < 69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller højere stigning i HBV-DNA fra nadir) eller patienter med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml i uge 96 eller ved tidlig seponering ved eller efter uge 24.
Latvian: Kontrolētā pētījumā tika veikta sākotnējā stāvokļa un ārstēšanas ar HBV izolātiem rezultātu salīdzinošā sekvencanalīze pacientiem, kuri lieto Vemlidy un kuriem: tika novērots viroloģisks uzliesmojums (2 secīgi apmeklējumi ar HBV DNS ≥69 IU/ml, bet iepriekš <69 IU/ml, vai 1,0 log10 vai lielāku HBV DNS pieaugumu, salīdzinot ar zemāko līmeni), vai 96. nedēļā, vai priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas laikā 24. nedēļā, vai pēc tās, HBV DNS līmenis bija ≥69 IU/ml.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Latvian: HBV DNS efektivitātes parametri 48. nedēļāa
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Almindelig
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Nevēlamā blakusparādība