FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningunum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Polish: Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Odomzo zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Polish: U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży".
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Polish: GGN]
Icelandic: ULN]
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem sonidegibu, jednak sonidegib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
Polish: U 16 spośród tych 230 pacjentów rozpoznano zespół Gorlina (15 laBCC i 1 mBCC).
Icelandic: Af þessum 230 sjúklingum voru16 greindir með Gorlin heilkenni (15 laBCC og 1 mBCC).
Polish: • Lista kontrolna dla osób z fachowego personelu medycznego mająca na celu sprawdzenie, czy pacjenci otrzymali odpowiednie poradnictwo związane z leczeniem
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Icelandic: Cr: kreatínín; ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Polish: Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
Icelandic: 30 x 1 hart hylki
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować się do wskazówek podanych w broszurze dla pacjenta oraz na karcie przypominającej otrzymanej od lekarza.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
Icelandic: • mikið magn af sykri í blóði (kallast blóðsykurshækkun)
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka przepisana przez lekarza.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en ráðlagða skammtinn sem ávísað er af lækninum.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Odomzo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Odomzo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn fyrir slysni, skaltu hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
Icelandic: Kjarnatexta sem samþykktur er af CHMP
Polish: Wpływ sonidegibu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar mjög virkar aðferðir
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi hvert á að skila hylkjunum.
Polish: Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Þú verður að halda því áfram í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Polish: Poradnictwo
Icelandic: Ráðgjöf
Polish: • Musi zawsze stosować zalecane metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Icelandic: Hann verður alltaf að nota ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6).
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn X2104 var 97 dagar (frá 34 til 511 dagar) fyrir fullorðna sjúklinga og 55 dagar (frá 2 til 289 dagar) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Polish: Sonidegib nie hamował transporterów wypływu przez błonę szczytową, P-gp lub MRP2, transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych transporterów wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub transporterów wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 200 mg af sonidegibi annan hvern dag og fylgja sömu ráðleggingum um eftirlit.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001
Polish: NE: niemożliwe do oceny
Icelandic: Ekki hægt að meta
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Pacjentki muszą także stosować jedną metodę barierową, taką jak:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Icelandic: Rannsóknarlæknir laBCC
Polish: Odomzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Odomzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
Polish: Należy wziąć ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
Polish: Potwierdzono jednak zgłoszenie jednego takiego przypadku u pacjenta leczonego produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg w badaniu niebędącym badaniem głównym.
Icelandic: Hins vegar var staðfest eitt tilvik hjá sjúklingi á meðferð með Odomzo 800 mg í rannsókn sem ekki var lykilrannsókn.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 351 pacjentów, którzy otrzymali doustne dawki produktu leczniczego Odomzo w zakresie dawek od 100 mg do 3000 mg, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 9170 litrów.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 351 sjúklingi sem fékk Odomzo til inntöku á skammtabilinu 100 mg til 3000 mg var dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) 9.170 lítrar.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta skal minnka skammtinn í 200 mg annan hvern dag.
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Icelandic: lyf sem kallast nefazodon og notað er við þunglyndi
Polish: Pole AUClast było mniejsze o 35% w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby, większe o 14% w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i mniejsze o 23% w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Icelandic: AUClast var 35% lægra við vægt skerta lifrarstarfsemi, 14% hærra við miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 23% lægra við verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: 10 x 1 kapsułka twarda
Icelandic: 10 x 1 hart hylki
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Icelandic: - Læknirinn mun reglulega skoða húðina með tilliti til annarrar gerðar krabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.
Icelandic: Sonidegib og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um lifur og 93,4% af gefnum skammti finnst í hægðum og 1,95% í þvagi.
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Icelandic: Odomzo 200 mg var 67 ár (59,5% voru >65 ára), 60,8% voru karlar og 89,9% voru hvítir.
Polish: Farmakokinetykę sonidegibu badano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n=8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n=8) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n=9) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf sonidegibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A; n=8), miðlungsmikið skerta (Child-Pugh flokkur B; n=8) eða verulega skerta (Child-Pugh flokkur C; n=9) lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarsemi.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały brak klinicznie istotnego wpływu wieku (badany zakres od 20-93 lat, średnia 61 lat), masy ciała (badany zakres 42-181 kg, średnia 77 kg), płci lub klirensu kreatyniny (badany zakres 27,3-290 ml/min, średnia 92,9 ml/min) na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur (aldursbilið 20-93 ár var rannsakað, meðaltal var 61 ár), líkamsþyngd (bilið 42-181 kg var rannsakað, meðaltal 77 kg), kyn eða kreatínínúthreinsun (bil sem var rannsakað 27,3-290 ml/mín., meðaltal 92,9 ml/mín.) hefur ekki klínískt marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir sonidegibi.
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).
Icelandic: • þorsti, lítil þvaglát, þyngdartap, þurr og rauð húð, ertanleiki (hugsanleg einkenni lítils vökvamagns í líkamanum, kallað vökvaskortur).
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: o pacjentka zajdzie w ciążę lub z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważała, że może być w ciąży, o u pacjentki minie termin spodziewanej miesiączki, o pacjentka przestanie stosować antykoncepcję, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania aktywności seksualnej (wstrzemięźliwości seksualnej), o pacjentka będzie wymagała zmiany stosowanej antykoncepcji.
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst og hugsanlega einnig meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI) 6 mánuðir 9 mánuðir 12 mánuðir Lifun án sjúkdómsversnunar Fjöldi tilvika* Fjöldi aðlagaðra (censored) Miðgildi (mánuðir) 95% CI
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Icelandic: Sonidegib var mikið bundið plasmapróteinum hjá mönnum (albúmíni í sermi hjá mönnum og alfa-1 sýru glykópróteini) in vitro (>97%), og bindingin var ekki háð þéttni á bilinu 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Polish: Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef meira en sex klukkustundir eru síðan þú áttir að taka skammtinn skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów mięśniowych, jeśli produkt leczniczy Odomzo jest stosowany w skojarzeniu z pewnymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia toksycznych działań na mięśnie (np. inhibitorami CYP3A4, chlorochiną, hydroksychlorochiną, pochodnymi kwasu fibrynowego, penicylaminą, zydowudyną, niacyną oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vöðva-tengdra einkenna ef Odomzo er notað ásamt ákveðnum lyfjum sem geta aukið hugsanlega hættu á að fá eiturverkanir á vöðva (t.d. CYP3A3 hemlar, chloroquin, hydroxychloroquin, fíbrínsýruafleiður, penicillamín, zidovudin, niacin og HMGCoA redúktasahemlar) (sjá kafla 4.5).
Polish: Stopień 3 lub 4 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [Stopień 3 (zwiększenie aktywności CK >5 x GGN - 10 x GGN)] [Stopień 4 (zwiększenie aktywności CK >10 x GGN)]
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
Icelandic: Við meðhöndlun verulegra eða óbærilegra aukaverkana getur þurft að gera tímabundið hlé á skömmtum (með eða án skammtaminnkunar í kjölfarið) eða hætta meðferð.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
Polish: Silne inhibitory CYP3A obejmują, ale nie ograniczają się wyłącznie do: rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar eru meðal annars, en ekki takmarkað við, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta notað virka getnaðarvörn.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu C2301 wynosił 2,8 miesiąca (zakres od 0,4 do 33,2 miesięcy) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 3,5 miesiąca (zakres od 1,3 do 5,7 miesiąca) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn C2301 var 2,8 mánuðir (frá 0,4 til 33,2 mánuðir) fyrir fullorðna sjúklinga og 3,5 mánuðir (frá 1,3 til 5,7 mánuðir) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagðar tegundir getnaðarvarna bæði fyrir konur og karla
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były skurcze mięśni, łysienie, zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, biegunka, zmniejszenie masy ciała, osłabiony apetyt, ból mięśni, ból brzucha, ból głowy, ból, wymioty i świąd.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg voru vöðvakrampar, hárlos, bragðskynstruflun, þreyta, ógleði, stoðkerfisverkir, niðurgangur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, kviðverkir, höfuðverkur, verkir, uppköst og kláði.
Polish: • leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znanego także pod nazwą Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu depresji.
Icelandic: • náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) og notað er við þunglyndi.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu.
Icelandic: dökkleitt þvag, minnkað þvagmagn eða ekkert þvagmagn.
Polish: Badanie CLDE225C2301 to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie II fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu doustnego u pacjentów z nawrotem Hh-aktywowanego rdzeniaka zarodkowego.
Icelandic: Rannsókn CLDE225C2301 var II. stigs, fjölsetra, opin, eins hóps rannsókn á verkun og öryggi sonidegib um munn í sjúklingum með Hh-virku mænukímfrumuæxli sem hefur tekið sig upp aftur.
Polish: • Musi stosować 2 metody zalecanej antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6) podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania stosunków płciowych (wstrzemięźliwości).
Icelandic: Hún verður að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6) á meðan hún er á meðferð með Odomzo, nema hún skuldbindi sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi).
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
Icelandic: • mikið magn eftirtalinna ensíma: kreatínfosfókínasa (vöðvastarfsemi), lípasa og/eða amýlasa
Polish: Działania rakotwórcze i mutagenne
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Polish: Sonidegib może przenikać do nasienia.
Icelandic: Sonidegib getur borist yfir í sæði.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,0 miesięcy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w zalecanej dawce 200 mg (zakres: 1,3 do 41,3 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var 11,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með ráðlagða 200 mg skammtinum af Odomzo (á bilinu 1,3 til 41,3 mánuðir).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10 og 30 hylki.
Polish: • nie występuje u niej genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy,
Icelandic: sem er ekki með XY arfgerð, Turner‘s heilkenni eða vanþroska leg (uterine agenesis),
Polish: W tej grupie 79 pacjentów, u 66 (83,5%) występował laBCC (u 37 osób [46,8%] był to rak agresywny histologicznie, a u 29 [36.7%] rak nieagresywny histologicznie), a u 13 (16,5%) występował mBCC.
Icelandic: Af þessum 79 sjúklingum voru 66 (83,5%) laBCC sjúklingar (37 [46,8%] með ágenga vefjagerð og 29 [36,7%] voru ekki með ágenga vefjagerð) og 13 (16,5%) voru mBCC sjúklingar.
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur, jafnvel þótt hún sé með tíðateppu.
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • leków, takich jak ketokonazol (z wyjątkiem szamponów i kremów), itrakonazol, posakonazol lub worykonazol stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych
Icelandic: • lyf svo sem ketoconazol (á ekki við um hársápu og krem), itraconazol, posaconazol eða voriconazol, sem notuð eru við sveppasýkingum
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að allir sjúklingar ljúki við og undirriti eyðublað til staðfestingar á ráðgjöf varðandi Odomzo sem er til staðar í fræðsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast rákvöðvalýsa, sem felur í sér niðurbrot vöðva.
Polish: U 7 (58,3%) spośród tych pacjentów wystąpiły objawy mięśniowe maksymalnie w stopniu 1, natomiast u 43 (64,1%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA wystąpiły objawy w stopniu maksymalnie 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 7 (58,3%) allt að 1. stigs vöðvaeinkenni á meðan 43 (64,1%) sjúklingar sem ekki voru á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum fengu allt að 3. stigs einkenni.
Polish: Aby uniknąć ewentualnej ekspozycji płodu na lek podczas ciąży, mężczyzna musi mieć świadomość, że:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verður karlkyns bólfélagi að skilja að:
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
Icelandic: Í getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo er kona á barneignaraldri skilgreind sem kynþroska kona
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
Icelandic: Hvorki má tyggja hylkin né mylja þau.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Icelandic: Aukinn kreatínfosfókínasi (CK) í sermi
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
Icelandic: Hversu lengi taka á Odomzo
Polish: • Jeśli czynność nerek nie jest zaburzona, a aktywność CK powróci do stanu początkowego, rozważyć wznowienie leczenia w dawce 200 mg co drugi dzień.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er ekki skert og þéttni CK verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag.
Polish: • duże stężenie kreatyniny (czynność nerek)
Icelandic: • mikið magn af kreatíníni (nýrnastarfsemi)
Polish: Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um að vöðvaþræðirnir séu að brotna niður, sem er skaðlegt fyrir nýrun.