FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují: kolaps nebo šok, dítě určitou dobu po očkování nereaguje na své rodiče, mdloby nebo křeče u dětí, které již měly křeče v minulosti, necitlivost nebo zvýšená citlivost (např. bolest, mravenčení nebo svědění v místě vpichu), bolest kloubů nebo purpurové tečky nebo skvrny pod kůží.
French: DENOMINATION DU VACCIN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Menitorix peut être utilisé pour la vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec le même vaccin ou avec d'autres vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés.
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté (≥1/100, <1/10)
French: Anticorps
Czech: Protilátky
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
French: Qu'est-ce que Menitorix et dans quel cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je Menitorix a k čemu se používá
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide méningococcique C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
French: PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
French: Le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace musí být vakcína podávána s opatrností.
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
French: DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Má být vyplněno národně]
French: microgrammes/ml ≥ 1 microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml)
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Czech: Hladiny protilátek byly měřeny 18 měsíců po podání posilovací dávky Menitorixu ve věku 14 měsíců subjektům, které byly v dětství očkovány Menitorixem podle základního schematu 2,4 a 6 měsíců věku nebo vakcínou NeisVac-C ve věku 2, 4 měsíce (a DTPa/Hib vakcínou ve věku 2,4,6 měsíců).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
French: Affections psychiatriques Très fréquent : irritabilité.
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: podrážděnost méně časté: pláč
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire.
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem intramuskulární injekce
French: Anticorps anti-PRP microgrammes/ml microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml) rASB-MenC
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec** or Menjugate** N= 96
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
French: Grossesse et allaitement
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami má být časový odstup alespoň 1 měsíc.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Menitorix chez l'enfant au-dessus de 2 ans en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité.
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Menitorix : Réactions allergiques (incluant urticaire et réactions anaphylactoïdes), lymphadénopathie, sensations vertigineuses, convulsions fébriles, hypotonie, céphalées.
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre et solvant pour solution injectable Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Príloha I - má být vyplněno národně]
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec ** ou Menjugate** N=96
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami registrované vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N= 96
French: Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
French: 5 flacons + 5 flacons
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 9.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
French: 1 mois après la vaccination
Czech: 1 měsíc po očkování
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
French: Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges) Affections du système immunitaire
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
French: L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
French: En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge médicale d'urgence pourra être nécessaire.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
French: Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
French: Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
French: Comme il n'y avait pas d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont actuellement pas connues.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
French: Ces réactions indésirables ont été : Troubles du métabolisme et de la nutrition
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
French: Autres médicaments et Menveo
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
French: Après la vaccination, plus de 97% des sujets avaient des titres en anticorps détectables vis-à-vis des trois antigènes pertussiques.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
French: Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
French: Le rapport risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire doit être évalué par les professionnels de santé.
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
French: Sujets âgés de 11 à 65 ans
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
French: 21 mois
Czech: 21 měsíců
French: 53100 Sienne ITALIE
Czech: 53100 Siena, Itálie
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
French: Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
French: Fréquent : trouble alimentaire
Czech: Časté: poruchy příjmu potravy
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
French: Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir l'efficacité de Menveo chez les enfants de moins de 2 ans.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
French: L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
French: La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
French: Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
French: Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou de toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
French: Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
French: La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les autres composants sont :
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Reconstitution du vaccin
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
French: Une légère diminution de la réponse immunitaire vis-à-vis de deux des trois antigènes de B. pertussis a été observée.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
French: 6-10ans
Czech: 6 - 10 let
French: Il est nécessaire de contrôler si les réactions indésirables sont intensifiées par la coadministration.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
French: Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d'injection
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
French: Menveo ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis non présent dans le vaccin.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : (Initialement contenu dans la poudre)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
French: Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
French: Sérogroupe
Czech: Séroskupina
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
French: Les sérums ont été prélevés avant la vaccination et 1 mois après.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
French: EU/1/10/614/003
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
French: Les enfants ont également reçu une dose de rappel de Menveo 5 ans après la dose unique de primovaccination.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
French: Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
French: Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (tableau 8).
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
French: Veuillez noter qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
French: Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d'un an et si vous restez à risque d'exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l'administration d'une dose de rappel devra être évaluée afin de maintenir la protection.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
French: Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
French: Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.