FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво по принцип са добре балансирани в групите на тивозаниб и сорафениб по отношение на възрастта (средна възраст 58,2 спрямо 58,4 години съответно), пол (71,2% спрямо 73,5% мъже съответно), раса (95,8% спрямо 96,9% бели съответно), географски регион (88,1% спрямо 88,7% от централна/източна Европа съответно) и предходна терапия за метастатичен RCC (69,6% спрямо 70,8% нелекувани съответно).
Czech: Ve studii bezpečnosti pro srdce u 50 pacientů s pokročilými solidními tumory, léčených tivozanibem v dávce 1340 mikrogramů denně po dobu 21 dnů, byla průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF 6,8 ms 21. den dávkování.
Bulgarian: При проучването за безопасност по отношение на сърдечната дейност на 50 пациенти с авансирали солидни тумори, лекувани с тивозаниб при доза от 1 340 микрограма дневно за 21 дни, средната промяна спрямо изходно ниво в QTcF е 6,8 ms на ден 21 от прилагането.
Czech: 0,520e a Poměr rizika u větve s tivozanibem v porovnání s větví se sorafenibem, na základě stratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Bulgarian: 0,520д a Коефициент на риска при групата с тивозаниб спрямо групата със сорафениб на базата на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на рисковете.
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2).
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите места/органи с метастази (1 или ≥2).
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Bulgarian: Fotivda е за перорално приложение.
Czech: U pacientů, kteří užívali tivozanib jako počáteční léčbu, byly hlášeny tři nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí; jedním byla nekontrolovaná hypertenze v podmínkách podezření na předávkování (viz bod 4.9) a dva byly jednoduše hlášeny jako úmrtí.
Bulgarian: При пациенти, приемащи тивозаниб като начална терапия, са налице три случая на нежелани реакции с летален изход; един с неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране (вж. точка 4.9) и два са съобщени само като смъртни случаи.
Czech: K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
Bulgarian: Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания, възраст > 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както и предшестващо тромбоемболично заболяване.
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Bulgarian: На базата на тези данни тивозаниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Czech: Klinické účinky silných induktorů CYP3A4 na opakované každodenní podávání tivozanibu nebyly hodnoceny, ale potenciálně může dojít ke zkrácení průměrné doby do dosažení ustáleného stavu a snížení průměrné sérové koncentrace tivozanibu v ustáleném stavu kvůli zkrácení biologického poločasu.
Bulgarian: Клиничните ефекти на силните индуктори на CYP3A4 при многократно прилагане всеки ден на тивозаниб не са проучени, но е възможно средното време за достигане на стационарно състояние и средната серумна концентрация в стационарно състояние на тивозаниб да намалеят поради намаляването на полуживота.
Czech: Perzistentní závažná hypertenze („hypertenzní krize") se objevila jako závažný nežádoucí účinek v 1,0 %, stupeň 3 nebo vyšší podle CTC nebo v 0,9 %.
Bulgarian: Персистиращата тежка хипертония („хипертонична криза") е нежелана реакция при 1,0%, CTC Степен 3 или по-висока при 0,9%.
Czech: • Krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos
Bulgarian: Кървене от носа; хрема; запушен нос.
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза за такива събития (например инфаркт на миокарда, инсулт).
Czech: (0,587; 1,309)d
Bulgarian: (0,587, 1,309)г
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/002
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
Bulgarian: Резултатите от проучване при единична доза с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на тивозаниб при пациенти с чернодробно увреждане показват за целия период на измерването, че тивозаниб се елиминира по-бавно при участници с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE34
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE34
Czech: Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro v koncentracích, které s pravděpodobností omezují vliv na intestinální aktivitu BCRP in vivo.
Bulgarian: Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro в концентрации, при които има вероятност да се ограничи ефекта към интестиналната BCRP активност in vivo.
Czech: Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku přípravku Fotivda.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане редовно и ако е твърде високо, може да Ви даде лекарство за неговото понижаване или да намали дозата на Fotivda.
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Тивозаниб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Co přípravek Fotivda obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Fotivda
Czech: • Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Czech: Medián OS byl 28,2 měsíců (95% CI 22,5; 33,0) ve větvi s tivozanibem v porovnání s 30,8 měsíci (95% CI 28,4; 33,3) ve větvi se sorafenibem (HR=1,147; p=0,276).
Bulgarian: Медианата на OS е 28,2 месеца (95% CI 22,5, 33,0) при групата с тивозаниб в сравнение с 30,8 месеца (95% CI 28,4, 33,3) при групата със сорафениб (HR=1,147, p=0,276).
Czech: • Pokud máte potíže s krvácením
Bulgarian: ако сте имали проблеми свързани с кървене
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Bulgarian: На изходно ниво, както и периодично се препоръчва проследяване на електрокардиограмите и поддържане на електролитите (например калций, магнезий, калий) в нормални граници.
Czech: Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
Bulgarian: При оценката на тивозаниб в едно проучване за влияние на храната при здрави доброволци богатата на мазнини храна намалява пиковите серумни концентрации (Cmax) с 23,4% в сравнение с тези на гладно.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A4 se neočekává klinicky relevantní účinek na expozici tivozanibu.
Bulgarian: Не се очаква умерените индуктори на CYP3A4 да имат клинично значим ефект върху експозицията на тивозаниб.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku
Bulgarian: Концентриран разтвор на амоняк
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
Bulgarian: При едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на тивозаниб с мощен CYP3A4 инхибитор, кетоконазол (400 mg един път дневно), не оказва влияние върху серумните концентрации на тивозаниб (Cmax или AUC); следователно, няма вероятност експозицията на тивозаниб да се промени от CYP3A4 инхибитори.
Czech: Studie se zvířaty naznačují možnost ovlivnění mužské i ženské fertility léčbou tivozanibem (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитета при мъжките и женските може да бъде засегнат от терапията с тивозаниб (вж. точка 5.3).
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че е тератогенен, ембриотоксичен и фетотоксичен при бременни плъхове при нива на дозите 5 пъти по-ниски от препоръчителната клинична доза (на базата на човек с тегло 60 kg).
Czech: Po jedné dávce 1340 mikrogramů, byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty.
Bulgarian: След единична доза от 1 340 микрограма средната стойност на Cmax е 10,2 до 25,2 ng/ml при проучванията на здрави доброволци и пациенти.
Czech: Tiskařský inkoust (modrý) Šelak
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů byly pozorovány abnormality na rostoucích řezácích (tenké křehké zuby, vypadávání zubů, malokluze) při dávkách cca 2krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka, a byla pozorována hypertrofie růstové ploténky u dávek cca 0,7 až 7krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове аномалии са забелязани при растящи резци (тънки трошливи зъби, загуба на зъби, малоклузии) при дози, приблизително 2-пъти по-големи от изчислените еквивалентни дози при хора и е наблюдавана хипертрофия на хрущялната пластинка при дози, приблизително от 0,7- до 7-пъти по-големи от изчислените еквивалентни дози при хора.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u zvířat při hladinách expozice podobných hladinám klinické expozice a s možným významem pro klinické použití.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 5,6 % pacientů během prvotní léčby, a ve všech případech se jednalo o 2. nebo nižší stupeň.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава като нежелана реакция при 5,6% от пациентите по време на началната терапия и е CTC Степен 2 или по-ниска при всички случаи.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak a během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi (viz bod 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира добре преди започване на приема на тивозаниб, а пациентите трябва да се следят за хипертония по време на терапията (вж. точка 4.4).
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
Bulgarian: Уртикария Дерматит26
Czech: Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.
Bulgarian: Дисфония, диария, умора, понижено телесно тегло, понижен апетит и хипотироидизъм настъпват по-често при пациенти на възраст ≥ 65.
Czech: Ačkoli vliv další poruchy renální funkce na celkové odstraňování tivozanibu není znám, jedna klinická studie prokázala, že močí není vylučován žádný nezměněný tivozanib, což naznačuje, že tivozanib neprochází renální exkrecí.
Bulgarian: Въпреки че не е известно влиянието на по-нататъшното влошаване на бъбречната функция върху цялостната диспозиция на тивозаниб, едно клинично проучване показва, че непроменен тивозаниб не се екскретира в урината, което показва, че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
Bulgarian: Чрез блокиране на VEGF-индуцираната VEGFR активация, тивозаниб инхибира ангиоенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани, което води до инхибиране на туморния растеж in vivo.
Czech: 25 Akné včetně akné a akneformní dermatitidy
Bulgarian: Акне включително акне и акнеформен дерматит
Czech: V pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC bylo podávání tivozanibu ukončeno u celkem 20 pacientů (3%) kvůli nežádoucím účinkům, nejčastěji kvůli hypertenzi (0,4%), přetrvávající závažné hypertenzi (0,3%), nebo akutnímu infarktu myokardu (0,3%).
Bulgarian: В петте основни проучвания на монотерапия при RCC приемът на тивозаниб е прекратен при общо 20 пациенти (3%) поради нежелани реакции, най-често поради хипертония (0,4%), персистираща тежка хипертония (0,3%) или остър инфаркт на миокарда (0,3%).
Czech: Bolest na hrudi28 Zimnice29 Pyrexie Periferní edém
Bulgarian: Болка в гърдите28 Втрисане29 Пирексия Периферен оток
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Czech: Zalehlé uši
Bulgarian: Заглъхнали уши
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.
Czech: Artralgie Myalgie Muskuloskeletální bolest na hrudi
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fotivda
Czech: • Zvracení, trávicí potíže, zácpa, sucho v ústech
Bulgarian: Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Czech: Po podávání dávky 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně po dobu 21 až 28 dnů pacientům s RCC, byla Cmax 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 byla 1180 až 1641 ng.h/ml.
Bulgarian: След прием на една доза дневно от 1 340 микрограма тивозаниб в продължение на 21 или 28 дни при пациенти с RCC, Cmax е 67,5 до 94,3 ng/ml и AUC0-24 е 1 180 до 1 641 ng.hr/m.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
Czech: V pivotní studii se dávka snížila u událostí 3.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Czech: (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Bulgarian: Хипертония се съобщава като нежелана реакция при 47,6% от пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия; при 23,0% хипертонията е CTC ≥Степен 3.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак" (PPE/HFS)
Czech: Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Czech: Přežití bez progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)], populace ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
Czech: Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu.
Bulgarian: Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека.
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да се проследяват за хипертония и да бъдат лекувани според случая с антихипертензивна терапия в съответствие със стандартните медицински практики.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Bulgarian: Може да е налице от лека до тежка хипертония.
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
Bulgarian: жълт кантарион (известен също и като Hypericum perforatum, раститерен препарат за лечение на депресия и тревожност), тъй като този растителен препарат не трябва да се използва едновременно с Fotivda.
Czech: Na podávání přípravku musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby.
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Czech: Jak přípravek Fotivda uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Fotivda
Czech: Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak
Bulgarian: Печатно мастило (жълто) Шеллак
Czech: AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1340 mikrogramů tivozanibu, byla 1950 až 2491 ng.h/ml.
Bulgarian: AUC0-inf при единична доза при здрави доброволци, получили доза от с 1 340 микрограма тивозаниб, е 1 950 до 2 491 ng.hr/ml.
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Bulgarian: Ако все пак кръвното Ви налягане остане твърде високо, Вашият лекар може да вземе решение за прекъсване или прекратяване на лечението с Fotivda.
Czech: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Bulgarian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Czech: Přímá N-glukuronidace tivozanibu byla cestou metabolismu in vitro minoritní.
Bulgarian: Директното N-глюкурониране на тивозаниб е второстепенен път на метаболизма in vitro.
Czech: Zkušenosti s použitím tivozanibu u pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou omezené a je na místě opatrnost.
Bulgarian: Опитът с прилагането на тивозаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен и се препоръчва повишено внимание.
Czech: • Potíže s mluvením
Bulgarian: Затруднен говор
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Bulgarian: Канцерогенеза Проучвания за канцерогенност не са провеждани с тивозаниб.
Czech: Pokud si jakékoli krvácení vyžádá lékařský zákrok, je nutno podávání tivozanibu dočasně přerušit.
Bulgarian: При необходимост от медицинска намеса в случай на кръвоизлив приемът на тивозаниб трябва временно да се прекъсне.
Czech: Expozice j úměrná dávce mezi 890 až 1340 mikrogramy a související s dávkou v širším rozmezí 450 mg až 1790 mikrogramů.
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата в границите от 890 до 1 340 микрограма и е зависима от дозата в по-широки граници от 450 mg до 1 790 микрограма.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrát ani inhibitor transportních proteinů MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортните протеини MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP.
Czech: Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Czech: Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů podávání dávky, následovaných 7 dny klidu.
Bulgarian: Когато се налага намаляване на дозата, дозата тивозаниб може да се намали на 890 микрограма едни път дневно при обичайната терапевтична схема от 21 дни на прилагане, последвано от 7-дневен период на почивка.
Czech: Po chronickém podávání tivozanibu u pacientů s RCC po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez podávání tivozanibu je Cmin tivozanibu cca 16,0 až 30,9 ng/ml.
Bulgarian: След продължително прилагане на тивозаниб при пациенти с RCC за 21 дни, последвано от 7 дни без прием на тивозаниб, Cmin на тивозаниб е приблизително 16,0 до 30,9 ng/ml.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да доведе до понижена функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena reakce rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestézie).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб се съобщава кожна реакция „ръка- крак" (палмарноплантарна еритродизестезия).
Czech: Z preventivních důvodů je u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok doporučeno dočasné přerušení léčby tivozanibem.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва временно прекъсване на терапията с тивозаниб при пациенти, подложени на големи хирургически намеси.
Czech: Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Czech: Shromážděné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.
Bulgarian: При диагностициране на PRES, Вашият лекар ще прекрати лечението с Fotivda.
Czech: Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky.
Bulgarian: Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства.
Czech: Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby.
Bulgarian: Препоръчва се проследяването за протеинурия преди началото и периодично по време на лечението.
Czech: Studie s březími ramlicemi neprokázaly žádný účinek na zdraví matky ani vývoj embrya a plodu u dávek cca 0,6krát expozice člověka při doporučené dávce.
Bulgarian: Проучванията при бременни зайци не показват ефект върху здравето на майката или ембрионалното развитие на фетуса при дози, приблизително 0,6 пъти експозицията при хора с препоръчителната доза.