FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Spanish: Limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Spanish: Los resultados principales observados con la dosis 1X fueron disminuciones de la respuesta cortical a la estimulación con ACTH, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, y disminución del peso de las glándulas suprarrenales.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección 4.9).
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Spanish: Usar con precaución en perros con sospecha o confirmación de trastornos endocrinos (p. ej., diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo, etc.).
English: Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Spanish: Los genes de resistencia al florfenicol detectados en estafilococos incluyen cfr y fexA.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección de instrucciones para una correcta administración).
English: Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina es una alilamina con una actividad antifúngica marcada.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de corticoesteroides de uso tópico desencadena efectos sistémicos, incluida la inhibición de la función de las glándulas suprarrenales.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Spanish: Debe efectuarse un reconocimiento completo del conducto auditivo externo antes de aplicar el medicamento veterinario para garantizar que la membrana del tímpano no esté perforada.
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Spanish: No se estudió la seguridad en especie de destino en perros de menos de 4 kg de peso.
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Spanish: Neptra gotas óticas para perros terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN o latín)
English: Do not use if the ear drum is perforated.
Spanish: No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Spanish: Esta combinación está destinada al tratamiento de la otitis aguda en caso de infecciones mixtas confirmadas provocadas por Staphylococcus pseudintermedius sensible a florfenicol y Malassezia pachydermatis sensible a terbinafina.
English: Neptra ear drops solution for dogs
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros
English: Ear drops, solution.
Spanish: Gotas óticas en solución.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Spanish: Si el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración, puede producirse exposición ocular accidental.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en el prospecto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Spanish: Enroscar la boquilla aplicadora en el envase unidosis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase unidosis
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Spanish: No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
English: PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Spanish: PROSPECTO: Neptra gotas óticas en solución para perros
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona.
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
English: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Spanish: Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Spanish: Utilizar la parte superior del tapón para romper totalmente el precinto y luego quitar el tapón del envase unidosis.
English: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Spanish: 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Blíster
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO»
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros hidrocloruro de terbinafina /florfenicol/furoato de mometasona
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros florfenicol/hidrocloruro de terbinafina/furoato de mometasona
English: 1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Spanish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
English: EMA/537274/2017
Spanish: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rituzena.
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rituzena se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tuxella el 13 de julio de 2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rituzena.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben tomar Rituzena si tienen problemas cardíacos graves.
English: The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Rituzena el 4 de agosto de 2017.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
English: What is Rituzena and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rituzena y para qué se utiliza?
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rituzena se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Rituzena y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y, en los pacientes con cáncer, problemas cardíacos.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Rituzena.
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Spanish: Rituzena solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What are the risks associated with Rituzena?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Rituzena?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rituzena ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rituzena se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Spanish: Rituzena no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Rituzena es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Spanish: El estudio demostró que Rituzena y MabThera tienen efectos similares sobre los síntomas de la artritis: transcurridas 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación sintomática (denominada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Rituzena y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Spanish: Cuando el rituximab se une a la proteína CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Spanish: El principio activo de Rituzena, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína denominada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rituzena en los estudios realizados?
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Spanish: Dado que Rituzena es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Rituzena todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de apoyo, incluido uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la combinación de Rituzena con medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la combinación de estos con Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Rituzena y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (lo que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos tienen una eficacia similar, y en un estudio de apoyo sobre el linfoma folicular se demostró la eficacia de ambos en los casos de cáncer.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rituzena puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar trastornos inflamatorios (corticosteroides).
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rituzena, ver el prospecto.
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Rituzena con MabThera han demostrado que el principio activo de Rituzena es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Spanish: La compañía que comercializa Rituzena proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para afecciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el medicamento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rituzena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Rituzena used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rituzena?
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Spanish: Además, se ha comparado la administración por vía intravenosa de Rituzena con la de MabThera en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
English: Rituzena contains the active
Spanish: Rituzena contiene el principio activo rituximab.
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Spanish: A los médicos que receten Rituzena para el tratamiento del cáncer se les entregará material educativo que les recuerde la necesidad de administrar el medicamento únicamente mediante perfusión
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Spanish: Anteriormenteconocido como Tuxella de Rituzena es MabThera.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rituzena produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rituzena, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Spanish: Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Spanish: Tandemact está contraindicado en pacientes con:
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Spanish: Ensayos clínicos a dos años han mostrado el mantenimiento de este efecto.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Spanish: En particular, los pacientes han desarrollado los siguientes efectos adversos graves:
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Spanish: - si ya está usando otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Spanish: En general no cabe esperar un riesgo adicional por la acumulación en dichos pacientes.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Spanish: Aunque en casos muy raros se ha notificado un desenlace mortal no se ha establecido una relación causal.
English: In general observation in hospital is recommended.
Spanish: En general, se recomienda la observación hospitalaria.
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Spanish: En personas sanas, la mínima dosis oral eficaz es aproximadamente de 0,6 mg.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta cuando le trate la diabetes.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Spanish: Por esta razón, únicamente deben usarse otros medicamentos junto con Tandemact con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.
English: If you take more Tandemact than you should
Spanish: Si toma más Tandemact del que debe