FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано отпускане с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички здравни професионалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат Траклер, ще бъдат снабдени с комплект за предписващи, който съдържа следното:
Hungarian: • Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérkép készítése szükséges
Bulgarian: Траклер предизвиква намаляване на хемоглобина и са необходими редовни изследвания на кръвта.
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Bulgarian: Траклер е хепатотоксичен и нуждата от редовно проследяване на чернодробната функция.
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да прилагат ефикасни методи за предпазване от забременяване.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „Emlékeztető levélben" figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се споразумее с всеки от националните компетентни органи за съдържанието на „Напомнителното писмо" до всички лица, за които е известно, че предписват Траклер, с което им напомня за загрижеността относно безвредността на Траклер във връзка с бременност.
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
Bulgarian: Tracleer се приема сутрин и вечер.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Bulgarian: В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние.
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (62,5 mg; 125 mg) и на диспергиращи таблетки (32 mg).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tracleer са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
Bulgarian: Диспергиращите таблетки са предназначени за употреба само при пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки.
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Tracleer и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани и в проучване при 19 деца на възраст между 3 и 15 години, приемащи филмираните таблетки.
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
Bulgarian: При деца с БАХ на възраст 1 година и повече, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат филмираните таблетки с вода.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tracleer?
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Tracoleer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да се започне с доза от 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, а след това да се увеличи до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ezáltal a Tracleer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Bulgarian: По този начин Tracleer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания се разглеждат ефектите на Tracleer диспергиращи таблетки при деца: първото проучване включва 36 деца с БАХ на възраст между 2 и 11 години, а второто проучване - 64 деца с БАХ на възраст от 3 месеца до 11 години.
Hungarian: A Tracleer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Tracleer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Bulgarian: Във второто проучване, което разглежда също ефекта на Tracleer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не е установен никакъв ефект.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tracleer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в изследванията на чернодробната функция.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Tracleer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Bulgarian: Същевременно, след 6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с 23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
Bulgarian: Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Tracleer:
Hungarian: A Tracleer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Bulgarian: Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Tracleer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 май 2002 г.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát egy kanálban, kis mennyiségű vízben kell feloldani bevétel előtt.
Bulgarian: Преди приема те трябва да се разтворят с малко вода в лъжичка.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás, és enyhülnek a tünetek.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват.
Hungarian: A Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани с Tracleer и плацебо.
Hungarian: A PAH a 12 vagy 24 hetes kezelési időszak alatt stabil maradt majdnem az összes gyermek esetében.
Bulgarian: Показано е, че БАХ се запазва без изменение при почти всички деца по време на 12- или 24-седмичните периоди на лечение.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tracleer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Tracleer-kezelés hatására.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szerveket összetartó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
Hungarian: A Tracleer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Bulgarian: Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Bulgarian: При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
Bulgarian: За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било първично или причинено от склеродермия.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá várandós vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket, illetve olyan betegeknél, akik ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszert) szednek.
Bulgarian: Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция, или които приемат циклоспорин (лекарство, което действа на имунната система).
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga a boszentán.
Bulgarian: Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tracleer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
Bulgarian: При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tracleer непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tracleer-t?
Bulgarian: Как се използва Tracleer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tracleer alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal az új fekélyek kialakulását.
Bulgarian: Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tracleer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tracleer?
Bulgarian: Как действа Tracleer?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tracleer forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Tracleer е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Tracleer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Bulgarian: Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 15.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
Hungarian: Ennélfogva alkalmazását felnőtteknél olyan betegek számára kell fenntartani, akik a filmtablettát nem tudják bevenni.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Hungarian: Nyomja át a gyógyszert a fólián.
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a Tracleer" pontban található információkat
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и Tracleer"
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
Hungarian: Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a Tracleer-t?".
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tracleer
Bulgarian: Други лекарства и Tracleer
Hungarian: Hagyja körülbelül egy percig, amíg a tabletta teljesen feloldódik, majd nyelje le az egész folyadékot.
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
Hungarian: A Tracleer-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
Hungarian: Állatmodellek
Bulgarian: Модели на животни
Hungarian: Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje.
Bulgarian: Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка.
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
Hungarian: Tartsa a tablettát a hüvelykujja és a mutatóujja között mindkét oldalon az egyik vonal mentén, a törővonallal felfelé tartva, majd törje el a tablettát a vonal mentén (lásd az alábbi ábrát).
Bulgarian: Хванете таблетката между палеца и показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).
Hungarian: Az aszpartám egy fenilalanin forrás.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Hungarian: A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:
Bulgarian: БАХ, за която е показан Tracleer, може да бъде:
Hungarian: A boszentán Tmax és t1/2 értékeit nem befolyásolta számottevően a gyógyszerforma.
Bulgarian: Tmax и t1/2 на бозентан не са повлияни значимо от формата.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Hungarian: Ez a fenilketonuriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
Hungarian: A kezelési effektust a tüneti súlyosbodás komponensben bekövetkező javulás határozta meg.
Bulgarian: Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите.
Hungarian: A Tracleer a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Bulgarian: Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a Tracleernek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Bulgarian: Не е доказано, че Tracleer има благоприятен ефект върху зарастването на съществуващи дигитални язви.
Hungarian: Negyvenhárom életkora (67,2%) ≥ 2 és 11 év közé, tizenöté (23,4%) 1 és 2 év közé és haté (9,4%) 3 hónap és 1 év közé esett.
Bulgarian: 43 (67,2%) са били на възраст от ≥ 2 до 11 години, 15 (23,4%) са били между 1 и 2 години, и 6 (9,4%) са били между 3 месеца и 1 година.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,7 mg aszpartámot tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка.
Hungarian: Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Hungarian: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő részre osztható.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes.
Bulgarian: тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
Hungarian: A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
Hungarian: A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését.
Bulgarian: Tracleer може да увреди развитието на плода.
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС = белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
Hungarian: Minden egyes Tracleer diszpergálódó tabletta vízben oldható, és folyékony gyógyszer jön létre.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка Tracleer може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар.
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a Tracleer-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Същите препоръки се отнасят за повторното включване на Tracleer след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 1,9 év ± 0,7 év volt (min.:
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на бозентан е 1,9 години ± 0,7 години (мин.:
Hungarian: A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
Bulgarian: Пациентите биха могли да получат допълнително лечение за БАХ, както се изисква през отвореното продължение на проучването.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода.
Hungarian: Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetések a Tracleer (boszentán)
Bulgarian: Важни предупреждения относно безопасността на пациентите, приемащи Tracleer (бозентан)
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a Tracleer hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).