FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Idacio börjar användas.
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek az Idacio-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Adalimumab eller en kombination av Adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Adalimumab.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba bekerülők közül 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Swedish: Förvaringsanvisning
Hungarian: Tárolási információk
Swedish: • lupus-liknande syndrom;
Hungarian: • lupusz-szerű szindróma;
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50%, uppnådde 26,4% (92/349) och 37,8% (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12. illetve a 24. héten.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Hungarian: Az Egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban vizsgálták az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai funkciót, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten innehållande adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Swedish: adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Hungarian: Az adalimumab statisztikailag szignifikánsan jobban javította a HAQ-S összpontszámot és az SF-36 fizikai összetevő pontszámot (Physical Component Score (PCS)) a kiindulási értékhez képest a 12. hétre a placebóval összehasonlítva.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Idaciobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelést el kell kezdeni az Idacio alkalmazásának megkezdése előtt.
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 3, P < 0,0001 från log rank test).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Swedish: • Det står Idacio på sprutan (Bild K).
Hungarian: • Hogy a fecskendőn a felirat: Idacio (K. ábra).
Swedish: 2.6 Dra av skyddspappret från förpackningen till injektionsflaskans adapter, utan att ta fram adaptern ur sin förpackning.
Hungarian: 2.6 Tépje le a papírt az adapter csomagolásáról, de az adaptert ne vegye ki a csomagolásából.
Swedish: Denna risk kan öka ifall du har nedsatt lungfunktion.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
Swedish: ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001 illetve < 0,01 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med adalimumab till och med vecka 156.
Hungarian: A nyílt kiterjesztés során a panaszok és tünetek javulása az adalimumab kezelés esetén a 156.
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om:
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, ha:
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patientbehandlingsår (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A nem melanomás bőrrák és limfómák jelentett gyakorisága 1000 beteg-kezelési évre számítva 0,2, illetve 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Hungarian: Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" című pontban található.
Swedish: • nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Swedish: RA-studie III a**
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálat aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékelt.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, középsúlyos - súlyos aktív Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Swedish: • Nedre buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Hungarian: • A hasfal alsó részén (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
Swedish: Beslutet att sluta använda Idacio ska diskuteras med ditt barns läkare.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p< 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Hungarian: Az adalimumab-kezelés csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a placebo kezeléssel összehasonlítva, amit az mTSS értékek kiindulási értékhez viszonyított változásával (átlag ± SD) mértek; ez az érték a placebo csoportban 0,8 ± 2,5 volt (a 24. héten), míg az adalimumab csoportban 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) (a 48. héten).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatokban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab visszaállítását követően a leállítás előtti szintre állt vissza (56.0 %).
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3% med placebo och hos 10% med adalimumab.
Hungarian: A korábban anti-TNF-ral sikertelenül kezelt betegeknél az 52 hétre placebóval 3%-ban, adalimumabbal 10%-ban sikerült remissziót elérni.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
Hungarian: A UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg adalimumabot a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden második héten ezt követően, és 246 beteg kapott placebót.
Swedish: Nålskydd, klar
Hungarian: Védőkupak aktiválva
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Idacio återinsättas vid behov.
Hungarian: Ha a kezelést meg kell szakítani, az Idacio adása folytatható, amikor a körülmények megfelelőek.
Swedish: p-JIA II
Hungarian: pJIA II
Swedish: • Vätskan är klar, färglös och partikelfri (Bild J).
Hungarian: • tiszta, színtelen és részecskéktől mentes (J. ábra).
Swedish: Varning: Rör inte den gula sprutanslutningen.
Hungarian: Figyelem: Ne érintse meg a sárga csatlakozót.
Swedish: Andelen graviditeter som slutade med minst en levande födsel med grav fosterskada var 6/69 (8,7%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med RA och 5/74 (6,8%) hos obehandlade kvinnor med RA (ojusterad oddsratio (OR) 1,31, 95% KI 0,38-4,52) och 16/152 (10,5%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med CD och 3/32 (9,4%) hos obehandlade kvinnor med CD (ojusterad OR 1,14, 95% KI 0,31-4,16).
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyből legalább egy, major fejlődési rendellenességgel, élő csecsemő született, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Swedish: Total Sharp Score c
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fennmaradt a betegek egy alcsoportjában.
Swedish: Uveit utan infektion hos vuxna och barn
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél
Swedish: ASAS 20
Hungarian: ASASa 20
Swedish: Varning: Återanvänd inte sprutan om endast en del av dosen injicerats.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt újra, ha az injekciót csak részben sikerült beadni.
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive nedre och övre luftvägsinfektion, pneumoni, sinusit, faryngit, nasofaryngit och herpesviruspneumoni)
Hungarian: Légúti fertőzések (köztük alsó és a felső légúti fertőzések, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis és a herpes vírus okozta pneumonia)
Swedish: Steg 2 Tvätta händerna
Hungarian: 2. lépés Mosson kezet
Swedish: Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Hungarian: Placebo 111 61 (55,0)
Swedish: Idacio förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Idacio.
Hungarian: Az Idacio előretöltött injekciós toll egy Idacio-t tartalmazó előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Swedish: Patienter som var i gruppen "inte MTXbehandling" var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
Hungarian: A nem-MTX csoportba kerülő betegeket vagy nem kezelték még metotrexáttal, vagy a MTX adását leállították legalább két héttel a vizsgálati szer adása előtt.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések aránya az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebo és az aktív kontrollos csoportban betegévenként 1,46.
Swedish: • Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn har haft eller har en allvarlig hjärtåkomma.
Hungarian: • Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Hungarian: 1804 Corsier-sur-Vevey
Swedish: 0,8 ml lösning i injektionsflaska (typ I glas med en gummipropp (syntetiskt gummi) och aluminiumlock.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) injekciós üvegben gumidugóval (bromobutil gumi) és alumíniumkupakkal.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 7.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Swedish: Adalimumab har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását ezekben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6% (10 av 19 patienter).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket minden második héten 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Swedish: En enstaka förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Swedish: • Stick inte in fingrarna i öppningen till nålskyddet.
Hungarian: • Ne tegye az ujját a tűvédő nyílásába.
Swedish: Nålhätta Vätskefylld spruta cylinder (insidan)
Hungarian: Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
Swedish: 6.1 Ta bort nålhättan • Håll den förfyllda injektionspennan uppåt och dra av nålhättan rakt ut (Bild L).
Hungarian: 6.1 Vegye le a tűvédő kupakot Tartsa az előretöltött injekciós tollat felfelé, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (L. ábra).
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1356/003
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/19/1356/003
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Hungarian: Plakkos pszoriázis felnőtteknél és gyermekeknél
Swedish: • lyft sprutan rakt upp ur förpackningen (Bild D).
Hungarian: • vegye ki a fecskendőt egyenesen a csomagolásból (D. ábra).
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Idacio set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Hungarian: 1.1 Vegye ki az Idacio Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
Swedish: Tabell 17: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Hungarian: 17. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12héten, HS-I és II vizsgálatok
Swedish: • Sprutans utgångsdatum inte är passerat (Bild K).
Hungarian: • A fecskendőn lévő lejárati dátum nem múlt el (K. ábra).
Swedish: Ge injektionen
Hungarian: Adja be az injekciót
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:
Swedish: Se förvaringsanvisning för information om hur oanvända injektionspennor ska förvaras.
Hungarian: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
Swedish: Tabell 28 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Hungarian: 28. táblázat Válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulása az UC-II vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal történő kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein - CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Hungarian: • Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Swedish: Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I-V för att se om autoantikroppar kunde påvisas.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban több időpontban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Swedish: Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Swedish: Under 52 veckor för studierna UC-1 och UC-II observerades en lägre frekvens av generella sjukhusinläggningar och UC-relaterade sjukhusinläggningar för den adalimumabbehandlade behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Hungarian: Az 52 hetes UC-I és UC-II vizsgálatok során kisebb arányban történt bármely okból, illetve a colitis ulcerosa-val kapcsolatosan kórházi kezelés az adalimumabbal kezelt karon a placebo karhoz viszonyítva.
Swedish: • Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Hungarian: A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Swedish: • ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
Hungarian: • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från huden (Bild Q).
Hungarian: • Vegye le az előretöltött injekciós tollat a bőréről (Q. ábra).
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);
Hungarian: • légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
Swedish: • Tryck in nålen med en snabb, kort rörelse hela vägen ner i huden i en vinkel mellan 45° och 90°
Hungarian: • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90° közötti szögben (P. ábra).
Swedish: Kliniska remissionsresultat kvarstod relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
Hungarian: klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista expozíciótól.
Swedish: Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
Hungarian: Cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
Swedish: Adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), középsúlyos-súlyos aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Swedish: Efter avslut av de första 104 veckorna antogs 497 patienter till en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
Swedish: Injektion med kallt läkemedel kan göra ont. (Bild E).
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának (E.
Swedish: Idacio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Idacio eftersom det kan orsaka infektioner.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearance.
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får adalimumab.
Hungarian: Adalimumab-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt dózis 40 mg minden második héten subcutan injekcióban.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se data för vuxna i avsnitt 5.1).
Hungarian: A folyamatos hosszú távú kezelés haszon/kockázat értékelését rendszeresen el kell végezni (lásd a felnőttekre vonatkozó adatokat az 5.1 pontban).
Swedish: • Sluta nypa huden efter att nålen stuckits in.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns mértékben javult a HAQ-val és Short Form Health Survey-vel (SF 36) mért fizikai funkció a placebóhoz viszonyítva a 24.