FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen sprake van crizotinibgerelateerde gezichtsstoornissen die verband leken te houden met veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het glasachtig lichaam, de retina of de oogzenuw.
Swedish: Inga synrubbningar associerade med crizotinib föreföll vara relaterade till förändringar av bästa korrigerade synskärpa, glaskroppen, näthinnan eller synnerven.
Dutch: • Als uw volgende dosis minder dan 6 uur later is, slaat u de gemiste capsule over.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln.
Dutch: De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALKpositieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
Swedish: Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av ALK-positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Swedish: Mediantid var 43 dagar till förhöjda transaminasvärden till grad 3 eller 4.
Dutch: QTc-verlenging graad 3
Swedish: QTc-förlängning, grad 3
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4/5 är de viktigaste enzymerna i metabol clearance av crizotinib.
Dutch: In onderzoek 1007 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 48 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N=172).
Swedish: I studie 1007 var mediantiden för studiebehandling 48 veckor för patienter i crizotinibarmen (n=172).
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Swedish: • Ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin), som används för att behandla migrän.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Swedish: XALKORI (N=173) Median 21,7 månader
Dutch: De voordelen en mogelijke risico's van crizotinib dienen te worden overwogen voor de therapie wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande bradycardie, met een voorgeschiedenis van of een predispositie voor QTc-verlenging, die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, en bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte en/of verstoring van de elektrolytenhuishouding.
Swedish: Nyttan och de potentiella riskerna med crizotinib ska övervägas innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare känd bradykardi som har anamnes på eller är predisponerade för QTc-förlängning, som tar antiarrytmika eller andra läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och hos patienter med relevant tidigare känd hjärtsjukdom och/eller elektrolytstörningar.
Dutch: Op basis van de vragenlijst Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK) rapporteerden patiënten behandeld met crizotinib in onderzoeken 1007 en 1014 een hogere incidentie van visusstoornissen in vergelijking met patiënten behandeld met chemotherapie.
Swedish: Baserat på VSAQ-ALK (Visual Symptom Assessment Questionnaire) rapporterade patienter behandlade med crizotinib i studie 1007 och studie 1014, en högre incidens av synrubbningar jämfört med patienter behandlade med kemoterapi.
Dutch: • Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Swedish: • Bupropion, som används för att behandla depression och vid rökavvänjning.
Dutch: De voornaamste metabole routes bij mensen waren oxidatie van de piperidine-ring tot crizotinib lactam en O-dealkylering, met daaropvolgende fase-2-conjugering van Ogedealkyleerde metabolieten.
Swedish: De primära metabolismvägarna hos människa var oxidering av piperidinringen till crizotiniblaktam och O-deakylering, med efterföljande konjugering i fas 2 av O-dealkylerade metaboliter.
Dutch: Het merendeel van de patiënten uit de arm met crizotinib in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014 (> 50%) rapporteerde visusstoornissen; deze traden op met een frequentie van 4 tot 7 dagen in de week, duurden tot 1 minuut en hadden een lichte of geen invloed (scores 0 tot 3 bij een maximumscore van 10) op de dagelijkse activiteiten, wat werd vastgelegd aan de hand van de VSAQ-ALK-vragenlijst.
Swedish: Flertalet av patienterna i crizotinibarmen i de randomiserade fas 3-studierna 1004 och1014, (>50 %) rapporterade synrubbningar, vilka uppträdde med en frekvens på 4 till 7 dagar varje vecka, varade i upp till 1 minut och hade liten eller ingen effekt (0 till 3 poäng av maximalt 10 poäng) på dagliga aktiviteter enligt frågeformuläret VSAQ-ALK.
Dutch: CTCAE c-graad
Swedish: CTCAE c-grad
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de maag-pH verhogen De oplosbaarheid van crizotinib in water is pH-afhankelijk, waarbij geldt dat een lage (zure) pH leidt tot een hogere oplosbaarheid.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som ökar pH-värdet i magsäcken Vattenlösligheten av crizotinib är pH-beroende, lågt (surt) pH leder till högre löslighet.
Dutch: Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.
Swedish: Crizotinib visade inga teratogena effekter hos dräktiga råttor eller kaniner.
Dutch: 77 van de 106 patiënten (73%) zetten de behandeling met crizotinib gedurende minstens 3 weken na objectieve ziekteprogressie voort.
Swedish: 77 av 106 patienter (73 %) fortsatte behandlingen med crizotinib i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, dient deze meteen te worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis, in dat geval mag de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Swedish: Om en dos skulle missas, ska den tas så snart patienten kommer ihåg det om det inte är mindre än 6 timmar till nästa dos.
Dutch: Crizotinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Dutch: Patiënten kregen crizotinib 250 mg tweemaal daags oraal.
Swedish: Patienterna fick crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen.
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Swedish: Hos de flesta patienterna hade ROS1-positiv NSCLC fastställts genom FISH-analys.
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op gastro-intestinale perforatie (bijvoorbeeld met een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen op de gastrointestinale tractus of gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op gastrointestinale perforatie).
Swedish: Crizotinib ska användas med försiktighet till patienter med risk för gastrointestinal perforation (t.ex. anamnes på divertikulit, metastaser i magtarmkanalen, samtidig användning av läkemedel med känd risk för gastrointestinal perforation).
Dutch: De gelijktijdig toegediende geneesmiddelen evalueren waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals geneesmiddelen tegen hypertensie
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
Dutch: Etnische afkomst
Swedish: Etnicitet
Dutch: Bradycardie d,e graad 2, 3
Swedish: Bradykardi av grad 2, 3
Dutch: Bij sommige patiënten werd lokale invasie van de cyste tot buiten de nier waargenomen.
Swedish: Lokal invasion av cystor utanför njuren observerades hos några patienter.
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Swedish: Resultaten av en fototoxicitetsstudie in vivo visade att crizotinib kan ha fototoxisk potential.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust av grad 4 ska behandlingen med crizotinib avbrytas och oftalmologisk undersökning utföras.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verhogen Gelijktijdige toediening van crizotinib met sterke CYP3A-remmers verhoogt naar verwachting de plasmaconcentratie van crizotinib.
Swedish: Ämnen som kan öka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av crizotinib och starka CYP3A-hämmare förväntas öka plasmakoncentrationen av crizotinib.
Dutch: Onderzoek 1005 N = 765
Swedish: Studie 1005 n = 765
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock, innehållande 60 hårda kapslar.
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Swedish: Efter singeldoser av crizotinib var observerad halveringstid av crizotinib i plasma hos patienter 42 timmar.
Dutch: • Als u stoornissen in het gezichtsvermogen heeft (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbel zien).
Swedish: • om du har synrubbningar (ljusblixtar, dimsyn, eller dubbelseende).
Dutch: In vitro remde crizotinib de humane transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de lever organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1 of OATP1B3 of de transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de nieren organische anion-transporter (OAT)1 of OAT3 bij klinisch relevante concentraties niet.
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Histologie van niet-adenocarcinoom
Swedish: Icke-adenokarcinomhistologi
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Swedish: Anemi (anemi, sänkt hemoglobin, hypokrom anemi).
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Swedish: Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer är i ett framskridet sjukdomsstadium.
Dutch: Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar over herbehandeling met crizotinib van patiënten die in eerdere therapielijnen crizotinib hadden ontvangen.
Swedish: Inga data om säkerhet och effekt finns tillgängliga om återbehandling med crizotinib hos patienter som fått crizotinib i tidigare behandlingslinjer.
Dutch: Crizotinib zorgde voor concentratie-afhankelijke remming van de kinase-activiteit van ALK, ROS1 en c-Met in biochemische tests en remde fosforylering en moduleerde kinase-afhankelijke fenotypes in celgebaseerde tests.
Swedish: Crizotinib demonstrerade koncentrationsberoende hämning av kinasaktiviteten hos ALK, ROS1 och c-Met i biokemiska analyser, samt hämmade fosforylering och modulerade kinasberoende fenotyper vid cellbaserade analyser.
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in lichaamsweefsels die opzwelling van de handen en voeten veroorzaakt)
Swedish: • Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).
Dutch: QTc-verlenging graad 4
Swedish: QTc-förlängning grad 4
Dutch: Onderzoek 1001 N = 125
Swedish: Studie 1001 n = 125
Dutch: Symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) kan optreden bij patiënten die crizotinib krijgen toegediend.
Swedish: Symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotoni) kan förekomma hos patienter som får crizotinib.
Dutch: • Vermoeidheid
Swedish: • Trötthet.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Swedish: Hazard Ratio = 0,85 95% KI (0,66; 1,10) p=0,1145
Dutch: • Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
Swedish: • Ciklosporin, sirolimus och takrolimus, som används vid transplantationer.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand wordt crizotinib geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereiken van maximale concentraties van 4 tot 6 uur.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos till fastande patient absorberas crizotinib med en mediantid till maximal koncentration på 4 till 6 timmar.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met XALKORI stopzetten en u doorverwijzen naar een oogarts.
Swedish: Läkaren avbryter eventuellt behandlingen med XALKORI och remitterar dig till ögonläkare.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Dutch: Neutropenie was gerelateerd aan dosisvermindering of permanente stopzetting bij respectievelijk 3% en < 1% van de patiënten.
Swedish: Neutropeni ledde till dosminskning eller permanent behandlingsavbrott för 3 % respektive <1 %.
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Swedish: XALKORI 200 mg hårda kapslar EU/1/12/793/001
Dutch: XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Swedish: Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och tidigare behandling inte varit tillräcklig för att kontrollera din sjukdom.
Dutch: Het is niet bekend of crizotinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om crizotinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Swedish: Mindre än 0,5 % av patienterna drabbades av febril neutropeni i kliniska studier med crizotinib.
Dutch: l Gastro-intestinale perforatie (gastro-intestinale perforatie, intestinale perforatie, dikkedarmperforatie).
Swedish: Gastrointestinal perforation (gastrointestinal perforation, intestinal perforation, tjocktarmsperforation).
Dutch: Op basis van de classificatie van het National Cancer Institute (NCI) wordt er geen aanpassing van de aanvangsdosis crizotinib aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie (ofwel ASAT > bovengrens van normaalwaarde (ULN) en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN).
Swedish: Baserat på klassificeringen av National Cancer Institute (NCI), rekommenderas ingen justering av startdosen av crizotinib för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (antingen ASAT > ULN (övre gränsen för normalvärde) och totalt bilirubin ≤ ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men ≤1,5 x ULN).
Dutch: Misselijkheid (57%), diarree (54%), braken (51%) en obstipatie (43%) waren de vaakst gemelde gastro-intestinale bijwerkingen door alle oorzaken.
Swedish: Illamående (57 %), diarré (54 %), kräkningar (51 %) och förstoppning (43 %) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala biverkningarna oavsett orsak.
Dutch: • Verminderde eetlust
Swedish: • Minskad aptit.
Dutch: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Swedish: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van crizotinib uitgevoerd.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med crizotinib har inte utförts.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt, elektrolyten controleren en indien nodig corrigeren, daarna hervatten met de volgende lagere dosis b,c
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, kontrollera elektrolyter och korrigera vid behov, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos b,c
Dutch: d Neuropathie (brandend gevoel, dysesthesie, formicatio, verstoring van het lopen, hyperesthesie, hypo-esthesie, hypotonie, motorische disfunctie, spieratrofie, spierzwakte, neuralgie, neuritis, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, peroneale zenuwverlamming, polyneuropathie, sensorische stoornis, brandend gevoel van huid).
Swedish: Neuropati (brännande känsla, dysestesi, myrkrypningar, gångrubbning, hyperestesi, hypoestesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghet, neuralgi, neurit, perifer neuropati, neurotoxicitet, parestesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, peroneuspares, polyneuropati, sensorisk rubbning, brännande förnimmelser i huden).
Dutch: Braken (51%) Diarree (54%) Misselijkheid (57%) Obstipatie (43%) Buikpijn j (21%)
Swedish: Kräkningar (51 %) Diarré (54 %) Illamående (57 %) Förstoppning (43 %) Buksmärta j (21 %)
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Swedish: EKG med QTförlängning (4 %) Synkope (3 %)
Dutch: Tweeënvijftig (52) met crizotinib behandelde patiënten en 57 met chemotherapie behandelde-patiënten met eerder behandelde of onbehandelde asymptomatische hersenmetastases werden geïncludeerd in het gerandomiseerde fase-3-onderzoek 1007.
Swedish: Femtiotvå (52) patienter behandlade med crizotinib och 57 kemoterapibehandlade patienter med tidigare behandlade eller obehandlade asymtomatiska hjärnmetastaser inkluderades i den randomiserade fas3-studien, studie 1007.
Dutch: Patiënten met lichte (60≤ CLcr <90 ml/min) en matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie werden geïncludeerd in de eenarmige onderzoeken 1001 en 1005.
Swedish: Patienter med lätt (60≤ CLcr <90 ml/min) eller måttligt (30≤ CLcr <60 ml/min) nedsatt njurfunktion inkluderades i de enarmade studierna 1001 och 1005.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Swedish: XALKORI 250 mg hårda kapslar EU/1/12/793/003
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
Swedish: Patienter med lätt (antingen ASAT > ULN och totalt bilirubin ≤ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men  1,5 × ULN), måttligt (ASAT och totalt bilirubin > 1,5 × ULN och  3 × ULN) eller kraftigt (ASAT och totalt bilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunktion eller normal (ASAT och totalt bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchade kontroller för lätt och måttligt nedsatt leverfunktion, rekryterades till en öppen, icke randomiserad klinisk studie (studie 1012), på basis av NCI-klassificering.
Dutch: • Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
Swedish: • Om du upplever svåra magsmärtor, feber, frossa, andfåddhet, hög puls, förändrade toalettvanor eller förlorar synen helt eller delvis (i det ena eller båda ögonen).
Dutch: Patiënten met of zonder reeds bestaande hartaandoeningen die crizotinib krijgen, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hartfalen (dyspneu, oedeem, snelle gewichtstoename door vochtretentie).
Swedish: Patienter med eller utan redan föreliggande hjärtproblem som får crizotinib ska följas för tecken och symtom på hjärtsvikt (dyspné, ödem, snabb viktuppgång på grund av vätskeretention).
Dutch: mVerhoogde transaminasewaarden (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd, abnormale leverfunctie, leverfunctietests abnormaal, transaminases verhoogd) .
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer, leverfunktionsavvikelser, avvikelser i leverfunktionsvärden, förhöjda transaminaser).
Dutch: De ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemetastaseerde ziekte bij 98% van de patiënten, de tumoren werden histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom bij 92% van de patiënten en hersenmetastases bij 27% van de patiënten.
Swedish: Sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade metastaserad sjukdom hos 98 % av patienterna, 92 % av patienternas tumörer klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 27 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Optikusatrofi och sjukdomar i synnerven har rapporterats som möjliga orsaker till synförlusten (se avsnitt 4.4).
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
Swedish: Crizotinib visade även betydande antitumöreffekt i xenograftstudier på möss, där tumörer genererades med en panel av NIH-3T3-cellinjer som tagits fram för att uttrycka viktiga ROS1-fusioner som upptäckts i tumörer hos människa.
Dutch: Dosisonderbreking, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling met crizotinib dienen zo nodig te worden overwogen indien dergelijke symptomen worden waargenomen.
Swedish: Dosuppehåll, dosminskning eller utsättande bör övervägas efter vad som är lämpligt ifall sådana symtom observeras.
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en vertoonde een correlatie met remming van ROS1-fosforylering in vivo.
Swedish: Crizotinibs antitumöreffekt var dosberoende och uppvisade ett samband med hämning av ROS1-fosforylering in vivo.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Swedish: Behandlingstiden var i median 23 veckor.
Dutch: Nierfalen en acuut nierfalen zijn gemeld bij patiënten die met crizotinib werden behandeld in klinische onderzoeken en nadat het middel op de markt was gebracht.
Swedish: Njursvikt och akut njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een lagere dosis crizotinib dan tweemaal daags 250 mg dienen de richtlijnen voor dosisverlaging in tabellen 1 en 2 dienovereenkomstig te worden gevolgd.
Swedish: För patienter som behandlas med en lägre dos crizotinib än 250 mg två gånger dagligen gäller respektive riktlinjer för dosreduktion i tabell 1 och 2.
Dutch: Vermijd het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTinterval verlengen en/of antiaritmica (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval, Bradycardie, en rubriek 4.5).
Swedish: Undvik användning av crizotinib i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat, läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller antiarrytmika (se avsnitt 4.4 Förlängt QT-intervall, Bradykardi och avsnitt 4.5).
Dutch: Het middel kan helpen om tumoren te laten slinken.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Dutch: Verlaagd testosteron in bloedq (2%)
Swedish: Sänkt testosteronhalt i blodet q (2 %)
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
Swedish: På grund av risken för eventuella skador på barnet ska mödrar rekommenderas att undvika amning medan de behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.3).