FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Hungarian: A vizsgálatban a kortizol vérszintjét tanulmányozták a három hónapos kezelést követően 24 órás időtartam alatt.
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Hungarian: A vérben található kortizol általános mennyisége körülbelül 20%-kal alacsonyabb volt a Plenadren-nel kezelt betegeknél, mint a hagyományos hidrokortizol-kezelésben részesülő betegeknél.
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Hungarian: A Plenadren leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradság, hasmenés, szédülés és a fejfájás.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Hungarian: Bár a napi egyszeri alkalmazás mellett fennáll a délutáni túl alacsony kortizolszint kockázata, ezt szükség esetén további hidrokortizon adagok alkalmazásával lehet kezelni.
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Hungarian: Ebben az esetben napi két-három alkalommal lehet Plenadren tablettákat, illetve Plenadren-nel kombinálva vagy anélkül, hagyományos hatóanyag-leadású tablettákat vagy injekciókat alkalmazni.
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Plenadren-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Plenadren alkalmazása a mellékvese-elégtelenség kezelésére kielégítő kortizolszinteket eredményezett.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Hungarian: A napi egy alkalommal alkalmazott Plenadren-t a hagyományos, napi háromszor alkalmazott hidrokortizon-kezeléssel hasonlították össze.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Hungarian: Mivel a Plenadren módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül forgalomba, a hidrokortizon hosszabb idő alatt szabadul fel, így elegendő a napi egyszeri alkalmazás.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Hungarian: A Plenadren hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormon, a kortizol gyógyszerészeti formája.
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Plenadren esetében könnyebbséget jelent a napi egyszeri alkalmazás.
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Plenadren alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Plenadren alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kezelése során a hiányzó kortizol egész életen át tartó pótlására lehet szükség.
English: Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Hungarian: A beteg válaszreakciója alapján a kezelés egyénre szabott beállítására lehet szükség.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Plenadren biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Hungarian: A gyógyszert kora reggel kell bevenni, mivel egészséges embereknél a kortizol vérszintje kora reggel emelkedik meg, így a gyógyszerrel ezt a növekedést lehet imitálni.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Hungarian: A hidrokortizon a mellékvese-elégtelenség esetén hiányzó természetes kortizolt pótolja.
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Hungarian: A Plenadren-t szedő betegeknél az elért kortizolszintek kielégítőnek minősültek a mellékvese-elégtelenség kezelésére.
English: What are the risks associated with Plenadren?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Plenadren alkalmazása?
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Hungarian: A Plenadren felnőttek mellékvese-elégtelenségének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Hungarian: A tablettát legalább 30 perccel étkezés előtt egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Hungarian: A Plenadren hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Hungarian: A Plenadren alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Plenadren approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Plenadren forgalomba hozatalát?
English: How does Plenadren work?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Plenadren-t?
English: What is Plenadren and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plenadren és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Ristfor is taken twice a day.
Hungarian: A Ristfor-t naponta kétszer kell alkalmazni.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Hungarian: A metformin az 1950-es évek óta kapható az EU-ban.
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristfor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Hungarian: Diéta és testmozgás mellett alkalmazzák a következő módokon:
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Hungarian: Az engedély a Januvia 2008. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés”).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristfor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristfor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) 2007-ben Januvia és Xelevia, 2008-ban Tesavel néven engedélyezték.
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Hungarian: Három további vizsgálat eredményeit is felhasználták a Ristfor alkalmazásának alátámasztására.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Hungarian: A Ristfor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Hungarian: A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Hungarian: Ristfor szitagliptin / metformin-hidroklorid
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristfor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristfor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Ristfor hatóanyagai ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Hungarian: Tabletta (50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid) formájában kapható.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristfor alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Ristfor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ristfor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be a Ristfor alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Hungarian: A Ristfor-t étellel együtt kell bevenni a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a többi cukorbetegség elleni gyógyszert.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Hungarian: A Ristfor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis vagy prekóma (a cukorbetegség során kialakuló, veszélyes állapotok); vesevagy májproblémák; olyan akut állapotok, amelyek érinthetik a vesefunkciót; illetve olyan betegségek, amelyek csökkenést okoznak a szövetek oxigénellátásában, így például keringési vagy légzési elégtelenségek vagy nemrég bekövetkezett szívinfarktus.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptin hatékonysága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Ristfor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez elősegíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
Hungarian: A Ristfor hatékonyabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben a Ristfor hatékonyabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin, illetve szitagliptin.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a kiegészítésként alkalmazott szitagliptin, illetve placebo hatását hasonlították össze.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigyet inzulin termelésére serkentik.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Hungarian: A Ristfor hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Hungarian: A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és a bélben végbemenő felszívódásának csökkentése révén hat.
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Hungarian: A Ristfor két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó cukorbetegség elleni gyógyszer.
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Ha a Ristfor-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Hungarian: A Ristfor-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
English: Why has Ristfor been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristfor forgalomba hozatalát?
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Hungarian: Két vizsgálatban a metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptint tanulmányozták: az első vizsgálatban, 701 beteg bevonásával placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a másodikban pedig 1172 beteg bevonásával glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlították össze.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 10,9%-ánál jelentettek.
English: What is the risk associated with Ristfor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristfor alkalmazása?
English: Other information about Ristfor:
Hungarian: A Ristfor-ral kapcsolatos egyéb információ
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak glimepiridhez és metforminhoz, a HbA1c szint 24 hét után 0,59%-kal csökkent, míg a kiegészítésként placebót kapott betegek esetében 0,30%-os növekedést mértek.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Hungarian: Az inkretin hormonok lebomlásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Ristfor work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ristfor?
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a kiegészítésként alkalmazott szitagliptin, illetve placebo hatását hasonlították össze 278, olyan beteg esetében, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Ristfor hatását az önmagában alkalmazott metformin, illetve szitagliptin hatásával hasonlították össze 1091 olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Hungarian: • Szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
English: How has Ristfor been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristfor-t?
English: What is Ristfor used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ristfor?
English: How is Ristfor used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristfor-t?
English: EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Hungarian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még kapták el a betegséget, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra.
English: There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1°C-ot meg nem haladó emelkedése is.
English: This summary was last updated in February 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Hungarian: A vakcinát a virémia (vírusok jelenlétét a vérben) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes juhok és szarvasmarhák, valamint tejelő szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát két fő, túladagolásos laboratóriumi biztonságossági vizsgálatban tanulmányozták, amelyeket juhokon és szarvasmarhákon végeztek.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.