FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos orales de colistina son considerados como medicamentos eficaces frente a enfermedades infecciosas entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en determinadas especies destinadas a la producción de alimentos.
Czech: Perorální přípravky s kolistinem jsou považovány za účinné léčivé přípravky proti střevním infekčním onemocněním způsobeným neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin u některých druhů určených k produkci potravin.
Spanish: 08017 Barcelona España
Czech: 08017 Barcelona
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que la duración del tratamiento debe modificarse como se describe en el Anexo III;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že doba trvání léčby by měla být pozměněna, jak je uvedeno v příloze III,
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación provista en el Anexo III estaba justificada;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Spanish: Lituania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Czech: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itálie
Spanish: Avda. De la Llana, 123 08191 - Rubí Barcelona
Czech: De la Llana, 123 08191 - Rubí Barcelona
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh U všech přípravků přidejte:
Spanish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Spanish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus España
Czech: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španělsko
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con otros patógenos aparte de E. coli.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování, která se týkají jiných patogenů než bakterie E. coli.
Spanish: Bulgaria Andersen S.A. Avda.
Czech: Bulharsko Andersen S.A. Avda.
Spanish: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Eliminar, cuando corresponda, «caballos».
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Na příslušných místech odstraňte „koně".
Spanish: No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.
Czech: Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Spanish: 1 million IU/g Polvo
Czech: 1 million IU/g Prášek
Spanish: Cerdos (tras el destete, también para cerdos de engorde)
Czech: Prasata (po odstavení, také u výkrmových prasat)
Spanish: Rumanía Prodivet Pharmaceuticals SA
Czech: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Spanish: La especie de destino «caballos», así como cualquier indicación para caballos deben eliminarse del RCP, y debe añadirse en el mismo que el uso de colistina en caballos, y especialmente en potros, está contraindicado debido a la alteración del equilibrio de la microflora intestinal y al desarrollo de colitis asociada al uso de antimicrobianos, normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku by měl být odstraněn cílový druh „kůň" i veškeré indikace pro koně a do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány informace, že použití kolistinu u koní, zejména u hříbat, je kontraindikováno z důvodu posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry a rozvoje kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou, v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.
Spanish: Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Czech: Lotyšsko CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Spanish: Gránulos no solubles para administración oral; Premezcla para piensos medicamentosos
Czech: Nerozpustné granule pro perorální použití - premix pro medikaci krmiva
Spanish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo España
Czech: 28770 Colmenar Viejo Španělsko
Spanish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) España
Czech: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španělsko
Spanish: La literatura científica actual no apoya el uso de colistina en potros uso que además puede alterar el equilibrio de la microflora intestinal y provocar una bien conocida colitis mortal asociada al uso de antimicrobianos, normalmente relacionada con Clostridium difficile.
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje použití kolistinu u hříbat, protože použití kolistinu narušuje rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě spojené s antimikrobiální léčbou, v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile.
Spanish: (corderos) y pollos
Czech: (jehňata) a drůbež
Spanish: Sintofarm S.P.A.
Czech: Lotyšsko Sintofarm S.P.A.
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Alemania
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Německo
Spanish: Aesculaap B.V.
Czech: Nizozemsko Aesculaap B.V.
Spanish: Polvo soluble en agua
Czech: Prášek rozpustný ve vodě
Spanish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) España
Czech: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Spanish: Lituania KRKA, d.d.
Czech: Lotyšsko KRKA, d.d.
Spanish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Czech: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itálie
Spanish: Conclusión sobre el balance beneficio-riesgo
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Spanish: Alemania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Czech: Německo Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Spanish: Polvo para administración oral, de color blanco o blanquecino
Czech: Prášek pro perorální podání, bílý nebo téměř bílý prášek
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la modificación de los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospectos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Spanish: Rumanía DOPHARMA B.V.
Czech: Rumunsko DOPHARMA B.V.
Spanish: 08150 Parets del Valles España
Czech: 08150 Parets del Valles Španělsko
Spanish: Irlanda aniMedica España S.L.U.
Czech: Irsko aniMedica España S.L.U.
Spanish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf colistina para el tratamiento de infecciones entéricas causadas por E. coli no invasivas sensibles a la colistina.
Czech: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf nutné se vyvarovat obecných indikací.
Spanish: VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Czech: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
Spanish: Alemania Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: Německo Chevita Tierarzneimittel GmbH
Spanish: 25 500 IU/g Polvo para suspensión oral
Czech: 25 500 IU/g Prášek pro perorální suspenzi
Spanish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, España
Czech: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španělsko
Spanish: 3 000 000 IU Comprimidos Terneros recentales
Czech: 3 000 000 IU Tablety
Spanish: 25 500 IU/g Premezcla
Czech: 25 500 IU/g Premix
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c51705 EFSA.
Czech: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Spanish: 1200 x 106 IU/kg Polvo para solución oral
Czech: 1200 x 106 IU/kg Prášek pro perorální roztok
Spanish: Francia
Czech: Franvet
Spanish: 08191 RUBI Barcelona España
Czech: 08191 RUBI Barcelona Španělsko
Spanish: 400 000 UI/g Premezcla
Czech: 400 000 UI/g Premix
Spanish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, España
Czech: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španělsko
Spanish: No usar en caballos(especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.
Czech: Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.
Spanish: Alemania Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francia
Czech: Německo Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francie
Spanish: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Czech: Lotyšsko LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, toda indicación para caballos.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro koně.
Spanish: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Czech: Španělsko POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Spanish: Premezcla para piensos medicamentosos
Czech: Premix pro medikaci krmiva
Spanish: Cerdos aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 España
Czech: Španělsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Spanish: 08017 Barcelona, España
Czech: 08017 Barcelona,
Spanish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Czech: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalsko
Spanish: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Czech: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itálie
Spanish: Premezcla para piensos medicamentosos Polvo granulado para mezclar con el pienso sólido.
Czech: Premix pro medikaci krmiva, zrnitý prášek pro mísení s pevným krmivem.
Spanish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Spanish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Spanish: Cerdos (lechones)
Czech: Prasata (selata)
Spanish: La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
Czech: Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Spanish: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
Czech: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgie
Spanish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona España
Czech: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Spanish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Spanish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Spanish: Cerdos (lechones y cerdos de engorde)
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Spanish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Spanish: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francia
Czech: Nizozemsko Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francie
Spanish: B-2370 Arendonk, Bélgica
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Spanish: Polvo para mezclar con la comida, el agua de bebida o la leche
Czech: Prášek pro podání v krmivu, pitné vodě nebo mléce
Spanish: Vacuno, cerdos, perros
Czech: Skot, prasata, psi
Spanish: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Czech: Nizozemsko Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Spanish: 100 g/100 g Polvo para administrar en el agua de bebida
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Spanish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croacia
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Spanish: La indicación queda restringida a la infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
Czech: Indikace je omezena na střevní infekce způsoben neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Spanish: B-2370 Arendonk Bélgica
Czech: B-2370 Arendonk Belgie
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Spanish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) España
Czech: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Spanish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Spanish: Eslovenia aniMedica España, S.L.U.
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Spanish: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Czech: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina».Evaluación beneficio-riesgo
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin."
Spanish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Czech: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Spanish: Dopharma Research B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Spanish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Alemania
Czech: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Spanish: 120 g/1000 g Polvo para administración oral, para mezclar con el agua de bebida o el pienso líquido
Czech: 120 g/1000 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Spanish: Eslovaquia Pharmagal s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Spanish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Spanish: Cerdos: en especial lechones y cochinillos destetados
Czech: Perorální roztok Prasata: zejména sající a po odstavení
Spanish: 08503 GURB VIC, Barcelona, España
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Spanish: • el CVMP consideró que el balance beneficio-riesgo global es positivo para estos medicamentos veterinarios (véase Anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento; el CVMP recomendó realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización en los medicamentos veterinario que contienen colistina para administración oral, a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin pro perorální podání za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Spanish: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí España
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
Spanish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Spanish: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francia
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francie
Spanish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Czech: 4600 Wels,
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Spanish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francia
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Spanish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Bajos
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemsko
Spanish: Cerdos (tras el destete, cerdos de engorde)
Czech: Prasata (po odstavení, výkrmová prasata)
Spanish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms España
Czech: Reus-Vinyols, Km.4,1
Spanish: Fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospectos
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Spanish: 53000 Laval, Francia
Czech: 53000 Laval, Francie
Spanish: 205 M IU/100 g Polvo para administración oral, para administrar en el agua de bebida o el pienso
Czech: 205 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Spanish: 4 800 000 IU/g Polvo para administrar en el agua de bebida
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Spanish: MEVET S.A.U.
Czech: Španělsko MEVET S.A.U.
Spanish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Spanish: LABORATORIO MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Via Augusta, 302
Spanish: Cerdos, aves de corral y conejos
Czech: Prasata, drůbež a králíci
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, «caballos».
Czech: Na příslušných místech odstraňte „koně".
Spanish: 200 000 IU/g Premezcla
Czech: 200 000 IU/g Premix
Spanish: Pollos, cerdos
Czech: Kuřata, prasata
Spanish: Terneros, corderos, cerdos, aves de corral (excepto pollos de engorde)
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Spanish: Solución oral para mezclar solo con el agua de bebida o el pienso líquido
Czech: Perorální roztok pro mísení výhradně s pitnou vodou nebo tekutým krmivem
Spanish: 08191 RUBÍ España
Czech: 08191 Rubí Španělsko
Spanish: Suspensión para administración oral, para administrar en el agua de bebida
Czech: Perorální suspenze pro podání v pitné vodě
Spanish: 53000 - Laval Francia
Czech: 53000 - Laval Francie
Spanish: 49500 Segré, Francia
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Spanish: Vacuno (terneros), ovejas (corderos), cerdos, aves de corral (pollos, gansos, pavos, patos, faisanes, perdices, codornices y pintadas)
Czech: Perorální roztok Skot (telata), ovce (jehňata), prasata, drůbež (kuřata, husy, krůty, kachny, bažanti, koroptve, křepelky a perličky)
Spanish: 1 200 000 IU/g Premezcla para piensos medicamentosos
Czech: 1 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Spanish: Cerdos, pollos (gallinas, pollos de engorde), conejos
Czech: Prasata, kuřata (slepice, brojleři), králíci
Spanish: Comprimidos Terneros
Czech: Rozpustný prášek
Spanish: 400 000 IU/g Premezcla para piensos medicamentosos
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Spanish: Solución para administración oral, para administrar en el agua de bebida o la leche
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento;
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes;
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Spanish: Los "DVD/folletos" para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Los Estados Miembros garantizarán que a todos los médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe se les facilite un pack educacional para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Spanish: • información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Spanish: • el Resumen de las características del producto;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Spanish: • el "DVD del médico";
Czech: • „DVD pro lékaře"
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD;
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Spanish: • el "DVD del paciente";
Czech: • „DVD pro pacienta"
Spanish: • la información del "DVD del paciente" en "forma de folleto" para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Spanish: • información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos;
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Spanish: • instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin;
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de implementar todas las condiciones o restricciones que se describen a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en los respectivos territorios, los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de la Comercialización (MAH) el pack educacional definitivo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Spanish: • el prospecto para el paciente;
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Spanish: 3 años.
Czech: 3 let.
Spanish: El mecanismo se desconoce.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Spanish: No utilice agua.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Spanish: Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Spanish: Cómo actúa
Czech: Jak působí
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Spanish: Coloque la boquilla entre los labios y los dientes.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Spanish: El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.