FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Agencji za 2005 r., przyjętego przez Zarząd dnia 9 marca 2006 r.
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Polish: Ogółem zgłoszono 238 zgonów zwierząt.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Polish: Opinie naukowe dla rynków poza UE
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Polish: Komitet koncentrował się na pracach mających na celu ustanowienie niezbędnych procedur prowadzenia przezeń działalności.
English: Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Polish: pomoc administracyjną i proceduralną ze strony Biura ds. MŚP w Agencji,
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Polish: 2 WDRAŻANIE MAPY DROGOWEJ
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Polish: Dz. U. L 136, 30.04.2004, str. 1.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Polish: 11 PRZYGOTOWANIA DO NOWYCH RODZAJÓW WNIOSKÓW
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Polish: 1 WDRAŻANIE ZNOWELIZOWANYCH PRZEPISÓW PRAWNYCH
English: 5 INSPECTIONS
Polish: 5 KONTROLE
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
Polish: Jedynie 32 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności.
English: Pandemic influenza preparedness
Polish: Przygotowania do pandemii grypy
English: Commission decisions
Polish: Decyzje Komisji
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Polish: Program zacznie w pełni funkcjonować dopiero po udostępnieniu wytycznych dotyczących dostosowania wymagań dotyczących danych.
English: Integrated quality management system
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Polish: Otrzymano ogółem 1.213 wniosków, co odpowiada wzrostowi ich liczby o 10% w porównaniu do 2004 r.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Polish: Pomagała Komisji Europejskiej w ustaleniu wymagań technicznych dla takich produktów i będzie w miarę potrzeby dalej prowadzić tego typu działania w trakcie procesu konsultacji z Radą i Parlamentem Europejskim.
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Polish: Jedynym zadaniem Biura ds. MŚP jest oferowanie pomocy MŚP.
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Polish: W grudniu przedstawiono wstępny prototyp odpowiedzialnej grupie wdrożeniowej.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Polish: EMEA zapewniła pełną obsługę sekretarską i administracyjną prac obu grup koordynacyjnych.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Polish: Otrzymano ogółem 34.352 ICSR związanych z SUSAR.
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Polish: Dzięki doskonałemu planowaniu i przygotowaniom poczynionym w okresie poprzedzającym ten dzień, Agencja mogła pomyślnie wdrożyć wszystkie właściwe przepisy i wytyczne wynikające z nowego ustawodawstwa.
English: 5.2 Product defects and deviations
Polish: 5.2 Wady produktów i odstępstwa
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Polish: W listopadzie 2005 r. Komitet stwierdził, że na podstawie dostępnych dowodów nie jest konieczne podjęcie jakichkolwiek działań chroniących bezpieczeństwo konsumentów lub zwierząt.
English: I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Polish: Jestem przekonany, że szersza perspektywa uzyskana przez Zarząd w wyniku tych zmian korzystnie wpłynie na naszą pracę.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Polish: Pomimo wzrastającej liczby wniosków średni czas wydawania omawianych dokumentów utrzymywał się w granicach proceduralnych.
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Polish: wzmocnienie interakcji z organizacjami pacjentów i konsumentów,
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Polish: zwolnienie z opłat za pewne usługi administracyjne świadczone przez EMEA,
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Polish: Zainteresowane podmioty przekazały drogą elektroniczną ogółem 144.786 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), pochodzących z obszaru UE i z innych krajów.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Polish: 10 WKŁAD W STRATEGIE DZIAŁAŃ NA RZECZ ZDROWIA SPOŁECZEŃSTWA UE
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Polish: Wszystkie powyższe osiągnięcia w 2005 r. nie byłyby możliwe, gdyby nie pełna zaangażowania współpraca i wsparcie ze strony Parlamentu Europejskiego, Komisji Europejskiej, krajowych organów ds. leków i wszystkich partnerów Agencji z całej Europy, którym pragnę podziękować za ich nieocenioną pomoc.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Polish: W dniu 20 listopada 2005 r. Agencja przyjęła z zadowoleniem wiadomość o pełnym wejściu w życie rozporządzenia (WE) Nr 726/20041, które zwiastuje wprowadzenie w życie w Europie solidniejszych, nowoczesnych i skutecznych ram przepisowych dotyczących produktów farmaceutycznych.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Polish: Rok 2005 stanowił bardzo obiecujący początek drugiego dziesięciolecia istnienia EMEA.
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Polish: Związane z Mapą Drogową działania wdrażane w roku 2005 obejmowały:
English: This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Polish: Udało się to dzięki racjonalizacji zatrudnienia i dalszej automatyzacji procesów.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Polish: Na koniec chciałbym także złożyć gorące podziękowania wszystkim pracownikom EMEA, których niestrudzona praca przyczyniła się do tak pozytywnego wyniku Agencji.
English: Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Polish: Osobą ponoszącą ostateczną odpowiedzialność za działalność operacyjną Agencji jest Dyrektor Zarządzający.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Polish: W trakcie dziesięciu lat ciągłego rozwoju i konsolidacji Agencja zdobyła doświadczenie i pewność niezbędne do sprostania największemu wyzwaniu, któremu dotychczas musiała stawić czoło: pełnemu wejściu w życie w listopadzie 2005 r. znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego.
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Polish: Jestem szczególnie wdzięczny naszym partnerom z nowych państw członkowskich za ich wzorowe uczestnictwo w tym pierwszym pełnym roku działalności Agencji w Unii Europejskiej 25 państw.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Polish: Jeden wniosek wycofano przed wydaniem opinii.
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
Polish: Do sierpnia 2005 r. przeprowadzono 500 kontroli GMP od początku obowiązywania procedury scentralizowanej.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Polish: wzmocnienie istniejącego w UE systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby jak najlepiej wykorzystywać zasoby naukowe oraz wiedzę i doświadczenie dostępne na poziomie UE.
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
English: A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Polish: Wykryto i zbadano ogółem 880 podejrzanych sygnałów dotyczących 87 produktów.
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Polish: Ustanowiono specjalny zespół (zespół wspomagający wdrażanie ERMS) w celu nadzorowania realizacji tych kluczowych celów poprzez opracowanie kroczącego planu pracy na lata 2005-2007.
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Polish: Dalsze 15 wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Polish: Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych jest obecnie obowiązkowe.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Polish: Strategia obejmuje wcześniejsze i częstsze zaangażowanie ekspertów, zwłaszcza z dziedziny rzadkich chorób i nowych leków.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Polish: Dlatego w imieniu Zarządu chciałbym podziękować personelowi EMEA za istotny wkład w promowanie przepisów europejskich z zakresu produktów farmaceutycznych.
English: Safety reviews
Polish: Przeglądy bezpieczeństwa
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Polish: W przypadku gdy pozwolenie krajowe nie zostanie uznane, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
English: Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Polish: zawieszeniem centralnie dopuszczonej do obrotu szczepionki heksawalentnej ze względu na wątpliwości dotyczące poziomu długotrwałej ochrony zapewnianej przez jeden z jej składników,
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Polish: 14 ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Polish: Wiem, że mogę liczyć na Państwa nieustające zaangażowanie w proces wspólnego wprowadzania EMEA w drugie dziesięciolecie.
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Polish: Drogi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Polish: EudraGMP: rozpoczęły się prace nad opracowaniem tego systemu - wspólnotowej bazy danych zezwoleń na wytwarzanie oraz certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Polish: Prace nad zakończeniem fazy 2a EudraCT, Europejskiej Bazy Danych Rejestracji Badań Klinicznych, uległy opóźnieniu ze względu na nieprzewidziane trudności z ostatnimi etapami aktualizacji do wersji 3.0.0.
English: Level of applications
Polish: Poziom wniosków
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Polish: 5.1 Kontrole GMP, GCP, GLP
English: Enlargement
Polish: Rozszerzenia
English: Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Polish: Dzisiaj, po dziesięciu latach nieprzerwanego postępu, posiadając długoterminowy plan wytyczający kierunek jej dalszego rozwoju, Agencja jest w sytuacji lepszej niż kiedykolwiek, by pełnić misję ochrony i promowania zdrowia w Europie.
English: Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Polish: inicjatywy w dziedzinach wykrywania ryzyka, oceny ryzyka, minimalizacji ryzyka i przekazywania informacji na temat ryzyka,
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Polish: Wreszcie, mając na uwadze następną fazę powiększania UE, EMEA zakończyła przygotowania do przedakcesyjnych lingwistycznych działań kontrolnych w odniesieniu do Bułgarii i Rumunii.
English: The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Polish: CVMP wydał 3 pozytywne opinie na temat ustanowienia MRL i 8 opinii dotyczących rozszerzenia istniejącego MRL na inne gatunki.
English: Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Polish: wzmocnienie interakcji Agencji z europejskimi stowarzyszeniami branżowymi reprezentującymi branże leków innowacyjnych, generycznych i przeznaczonych do samoleczenia,
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Polish: Ponadto wprowadzono 74 zmiany typu II dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Polish: Ponadto 67 sponsorów prowadzących badania kliniczne w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) zgłosiło podejrzenia wystąpienia nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR) do Modułu Badań Klinicznych Eudra Vigilance (EVCTM).
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Polish: Wykaz ten został przedłożony Komisji w maju 2005 r. Ma on stanowić podstawę dla opracowania wykazu niezbędnych substancji, który jest przewidziany na mocy nowego ustawodawstwa.
English: The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Polish: Pierwsza produkcyjna wersja wspólnotowej bazy danych dotyczącej produktów leczniczych została przekazana zgodnie z planowanymi specyfikacjami i udostępniona właściwym organom.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, rok 2005 okazał się dla Europejskiej Agencji Leków rokiem niezwykłym.
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Polish: Publikowane w witrynie EMEA aktualizowane informacje na ten temat zostały uznane za niezwykle przydatne.
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Polish: W 2005 r. rozpoczęto prace nad wdrażaniem tego nowego przepisu, który będzie wymagać składania planów identyfikujących wszelkie znane lub potencjalne zagrożenia związane z danym produktem leczniczym.
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Polish: Odbyto szereg spotkań z firmami z myślą o składaniu przez nie ewentualnych wniosków w przyszłości.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Polish: Zarząd pilnie śledził postępy europejskiej platformy ds. innowacji i technologii, zwłaszcza w dziedzinie leków weterynaryjnych.
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Polish: Ziołowe produkty lecznicze uwzględnione w wykazie wspólnotowym spełniają pewne kryteria, takie jak stosowanie w lecznictwie przez wystarczająco długi okres, i są uważane za nieszkodliwe w zwykłych warunkach stosowania.
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Polish: W celu zaspokojenia szczególnych potrzeb mniejszych firm opracowano dodatkowy, uproszczony formularz zgłoszeń elektronicznych do stosowania na poziomie państw członkowskich przez mniejsze podmioty odpowiedzialne.
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Polish: 13 STRATEGIA TELEMATYCZNA I TECHNOLOGIE INFORMACYJNE W UE
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Polish: KOORDYNOWANIA PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNANIA I PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Polish: Ekstrapolację wykonuje się bez specjalnych wniosków i bez konieczności wnoszenia opłat, pod warunkiem jednak spełnienia kryteriów podanych w odpowiedniej wytycznej CVMP, co zapewnia bezpieczeństwo konsumentów.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Polish: W 2005 r. liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła.
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Polish: Jego działalność ma na celu ułatwienie komunikacji z MŚP za pośrednictwem wyznaczonego personelu w obrębie Agencji odpowiadającego na zapytania praktyczne lub proceduralne, monitorującego wnioski i organizującego warsztaty i sesje szkoleniowe dla MŚP.
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Polish: Najczęściej zgłaszano podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego u psów i kotów.
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Polish: Przekazuję także podziękowania właściwym organom w państwach członkowskich, tworzącym łącznie z EMEA podstawową sieć regulującą rynek produktów leczniczych.
English: This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Polish: Na mocy tej polityki wprowadzono ramowe zasady sprawdzania tłumaczeń przez krajowe właściwe organy oraz ustanowiono schemat wynagradzania finansowego.
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Polish: Chociaż otrzymano stosunkowo niewiele wniosków o doradztwo naukowe w sprawie takich produktów od wprowadzenia programu w życie w październiku 2003 r., przedstawiciele branży farmaceutycznej potwierdzali znaczne zainteresowanie.
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Polish: Udoskonalenie praktyk naukowych oraz innych praktyk związanych z działalnością pozwoliło Agencji na uzyskanie bardzo dobrych wyników w skali rocznej.
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Polish: Pożądane i konieczne są podjęte już dotychczas działania mające na celu przyspieszenie procedur oceny szczepionek i leków konwencjonalnych.
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Polish: Nowe grupy zostały ustanowione na mocy znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego UE w celu zbadania wszelkich zagadnień dotyczących wprowadzania na rynek produktów leczniczych do stosowania u ludzi lub weterynaryjnych w dwóch lub w większej liczbie państw członkowskich, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania (MRP) lub nową procedurą zdecentralizowaną (DCP).
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Polish: Pod koniec 2005 r. Komisja Europejska ustanowiła Forum Farmaceutyczne, platformę dyskusyjną do omawiania takich zagadnień jak ustalanie cen i refundacja leków, względna skuteczność produktów leczniczych i informacje na temat leków w Europie.