FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Italian: bassi livelli di potassio che possono causare una sensazione di debolezza bassi livelli di glucosio, che possono causare nausea, sudorazione, debolezza, svenimenti, confusione o allucinazioni Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Italian: Con l'utilizzo di Atriance sono stati riportati effetti sul sistema nervoso gravi.
English: Rare: N/A
Italian: Raro: Non pertinente Raro: Non pertinente
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni è di 1.500 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni.
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata è di 650 mg/m di superficie corporea al giorno.
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Italian: La nelarabina non è stata studiata in soggetti con compromissione renale.
English: What Atriance contains
Italian: Cosa contiene Atriance
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: La nelarabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
English: (%CV) VSS values were 115 l/m
Italian: In modo specifico per nelarabina, la media (%CV) dei valori VSS è stata di 115 l/m
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml di soluzione.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Italian: Sono state associate alla terapia con nelarabina leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (compresa neutropenia febbrile).
English: In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Italian: Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m che da 1.500 mg/m 2.
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.
English: Very common: 10(12%)
Italian: Comune: 10 (10%) Non pertinente
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Italian: Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un'opzione.
English: Each vial contains 50 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml.
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia febbrile
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni associate a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di nelarabina.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Italian: Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30ºC.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Italian: Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
English: 6 x 50 ml vials
Italian: 6 x 50 ml flaconcini
English: Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di nelarabina.
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
Italian: L'escrezione urinaria media di nelarabina e ara-G è stata, rispettivamente, il 5,3 % e il 23,2 % della dose somministrata, in 28 pazienti adulti durante le 24 ore seguenti l'infusione di nelarabina il giorno 1.
English: Thrombocytopenia
Italian: Ipopotassiemia
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Atriance.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella con l'elenco degli eventi avversi
English: (32 %) and 32.1 l/m
Italian: 32,1 l/m
English: Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Italian: Durante l'utilizzo di nelarabina dopo l'autorizzazione sono state identificati rabdomiolisi e aumento della creatinfosfochinasi ematica.
English: • the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose abituale è di 1.500 mg/m di superficie corporea al giorno.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è stato di recente vaccinato, o prevede di esserlo,
English: Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Italian: Il sesso non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
English: • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Italian: • un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cellule T. Questo linfoma è causato da una massa di linfoblasti, un tipo di globuli bianchi.
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Italian: • un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia causa un aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue).
English: Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Italian: Sulla base di dati combinati di farmacocinetica di Fase I con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m nelarabina ed ara-G sono distribuite nell'organismo in modo estensivo.
English: 1 x 50 ml vial
Italian: 1 x 50 ml flaconcino
English: EU/1/07/403/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/403/001-002
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Italian: idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Atriance contiene sodio”).
English: Yearly
Italian: Tremori
English: How Atriance is given
Italian: Come usare Atriance
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Italian: Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia
English: (151 %) for nelarabine and
Italian: (104 %) e
English: (104 %) and 125 l/h/m
Italian: (151 %) per nelarabina e 2.6 l/ora/m
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
English: Eye disorders Blurred vision
Italian: Patologie dell'occhio Visione confusa
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Italian: Tali informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
English: Accord (listed in section 6).
Italian: Accord (elencati al paragrafo 6);
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Italian: È necessario considerare gli effetti possibili sul sistema nervoso centrale.
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro 3 mesi.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: 2Estimated median survival
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ALTRO
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
English: Date of latest renewal: 23rd February 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 mag 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Feb 2017
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione come raccomandato.
English: Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Italian: Stato menopausale Pre-menopausa Post-menopausa
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Italian: Utilizzare il medicinale immediatamente dopo che è stato aggiunto alla sacca per infusione.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Docetaxel
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model, utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Italian: Questo perché Docetaxel Accord o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo mediano di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali,Taxani, Codice ATC: L01CD02
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivo e completo esame oftalmologico.
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Italian: Docetaxel Accord contiene alcol.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Accord.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché il docetaxel può essere dannoso per il bambino non ancora nato.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Italian: È raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
English: Other medicines and Docetaxel Accord
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Accord
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipienti con effetto noto:
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio hanno dimostrato un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu .
English: What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Italian: Cosa contiene Docetaxel Accord - Il principio attivo è il docetaxel.
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Italian: Docetaxel Accord le sarà somministrato da un operatore sanitario.
English: Unopened vial 2 years
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado34 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Accord e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito dell'infusione di Docetaxel Accord, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromette la capacità di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Italian: Prima di ogni trattamento con Docetaxel Accord è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere Docetaxel Accord.
English: Quality of life parameters
Italian: Parametri per definire la qualità della vita
English: The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord.
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Italian: *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
English: • Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
Italian: • Mescolare la sacca manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
English: Read the package leaflet before use Single use vial
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Italian: Cos'è Docetaxel Accord e a cosa serve
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
English: What you need to know before you use Docetaxel Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
English: Stomatitis/mucositis grade 3
Italian: Stomatiti/ mucositi di grado 3
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, epilessia o di insufficienza epatica.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Italian: 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Italian: • 1.312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
English: Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Docetaxel Accord NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 µg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.µg/ml.
English: FAC (n=521)
Italian: (n=521)
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
English: Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Italian: Questo schema posologico è stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.