FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Icelandic: (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn á niðurstöðu hjarta- og æðasjúkdóma með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fleiri en einn áhættuþátt) sem var slembiraðað og fengu saxagliptin (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Icelandic: Ef Qtern er notað samhliða seytingarörva insúlíns (sulfonylurea) gæti þurft að minnka skammta sulfonylurea til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sja kafla 4.8).
English: C, urticaria
Icelandic: D, bjúgur í útlimum
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Icelandic: Ekki sást veruleg uppsöfnun saxagliptins eða helsta umbrotsefnis þess við endurtekna skammta einu sinni á sólarhring við neinar skammtastærðir.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
English: Saxagliptin: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Icelandic: Cmax og AUC saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess jókst í réttu hlutfalli við skammt saxagliptins.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Icelandic: Því er ekki búist við því að dapagliflozin breyti úthreinsun af völdum umbrota hjá samhliða gefnum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
English: Table 4.
Icelandic: Tafla 4:
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Icelandic: Þessi fækkun á meðalraunfjölda eitilfrumna tengdist ekki aukaverkunum með klíníska þýðingu.
English: The safety and efficacy of the 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin fixed-dose combination was evaluated in three phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in 1169 adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Öryggi og verkun föstu samsetningarinnar 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin var metin í þremur III. stigs slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarlyfi hjá 1.169 fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 2.
English: One trial with saxagliptin and dapagliflozin added concomitantly to metformin was conducted for 24 weeks.
Icelandic: Ein rannsókn, þar sem saxagliptini og dapagliflozini var bætt við metformin, stóð yfir í 24 vikur.
English: At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) í mjaðmagrind hjá rottufóstrum og minnkaðri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD.
English: Studies in animals with saxagliptin have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með saxagliptini hafa sýnt eiturverkanir á æxlun af stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
English: If you stop taking Qtern
Icelandic: Ef hætt er að nota Qtern
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
Icelandic: Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka Qtern.
English: Three hundred twenty (320) subjects were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
Icelandic: Þrjú hundruð og tuttugu (320) þátttakendum var slembiraðað jafnt annaðhvort í hóp sem fékk meðferð með dapagliflozini bættu við saxagliptin ásamt metformini eða í hóp sem fékk meðferð með lyfleysu bættri við saxagliptin ásamt metformini.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) endurspegluðu aukaverkanir vegna dapagliflozins og greint var frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4 %) í saxagliptin, dapagliflozin og metformin hópnum (yfirlið, alvarleg aukaverkun, og minnkaður útskilnaðar þvags, aukaverkun), og 3 einstaklingum (0,9 %) í dapagliflozin og metformin hópi (tvö tilfelli af yfirliði og eitt af lágþrýstingi).
English: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Icelandic: + Dapagliflozin + Metformin
English: Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi saxagliptins ásamt dapagliflozini Samsetta meðferðin með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg hjá 1169 fullorðnum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformini var metin í þremur III. stigs fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarlyfi í alt að 52 vikur (sjá kafla 5.1).
English: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Icelandic: Lyfleysa + dapagliflozin 10 mg + metformin
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Icelandic: Kynþáttur var ekki skilgreind tölfræðilega mikilvæg breyta varðandi úthreinsun saxagliptins og umbrotsefna.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62 % and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95 % and 88 %, respectively.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62 % og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95 % og 88 %, talið í sömu röð.
English: The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Icelandic: Þessi aukni útskilnaður glúkósa með hömlun SGLT-2 veldur osmósuþvagræsingu og getur leitt til lækkunar á slagbilsblóðþrýstingi.
English: It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin og dapagliflozin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Mechanism of action for dapagliflozin
Icelandic: Dapagliflozin
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Icelandic: Ekkert tilvikanna um blóðsykursfall var meiriháttar tilvik blóðsykursfalls og enginn þátttakenda hætti á rannsóknarmeðferð vegna blóðsykursfalls (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Icelandic: Greint var frá gildum blóðkornaskila > 55 % hjá 1,3 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg samanborið við 0,4 % þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg bætt við saxagliptin 5 mg + metformin
English: Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Icelandic: á 21 rannsókn með virkum samanburði og lyfleysu var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50 %) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50 %), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Icelandic: Stig skerðingar nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptin eða aðalumbrotsefni þess.
English: The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin was comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Icelandic: Öryggi við samsetta notkun saxagliptins ásamt dapagliflozini og metformini var sambærilegt við aukaverkanir sem þekktar eru fyrir lyfin ein og sér.
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst (Tmax).
English: Effect of saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Icelandic: Saxagliptin hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf metformins, glibenclamids (hvarfefni CYP2C9), pioglitazons [hvarfefni CYP2C8 (meiri háttar) og CYP3A4 (minni háttar)], digoxins (hvarfefni P-gp), simvastatins (hvarfefni CYP3A4), virku efnanna í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíól og norgestimat), diltiazems eða ketoconazols.
English: (sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
Icelandic: (skútabólga) - bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga) (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi) - kviðverkur og meltingartruflanir - ógleði - niðurgangur - maga- eða þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga) - höfuðverkur, vöðvaverkir - uppköst, magabólga - breytingar í rannsóknarstofuprófum (til dæmis minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna eða aukin blóðkornaskil) - útbrot
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (við útsetningu fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum sem var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Icelandic: Vegna verkunar dapagliflozins, eykur Qtern þvagræsingu sem veldur vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1), sem getur verið greinilegri hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
English: - Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnarorð og varúðarreglur): - aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andadrættinum, sætt eða málmbragð í munni eða önnur lykt af þvagi eða svita.
English: Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
English: Dapagliflozin: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (virkir ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22 % minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
English: Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
Icelandic: Qtern (föst samsetning með saxagliptini og dapagliflozini) er ætlað fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: - til þess að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða sulfonylurea og annað af virku efnunum í Qtern, veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri, - sem nú þegar nota dapagliflozin og saxagliptin í sitthvoru lagi.
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Icelandic: Sykursýkitengdar húðbreytingar (húðskemmdir eins og sár) eru algengur fylgikvilli sykursýki.
English: A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Icelandic: Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn á blóðsykri á metformini einu og sér (HbA1c ≥8 % og ≤12 %) tóku þátt í þessari 24 vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn til að sýna yfirburði, með virku samanburðarlyfi til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin bætt við metformin samhliða við samsetninguna saxagliptin (DDP-hemill) eða dapagliflozin (SGLT-2 hemill) bætt við metformin.
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefni við RHD, talið í sömu röð.
English: Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
Icelandic: Merki um langvarandi útskilnað glúkósa sáust hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu 10 mg/sólarhring skammt af dapagliflozini í allt að 2 ár.
English: These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
Icelandic: Þessi lyf höfðu ekki árhfi á lyfjahvörf saxagliptins eða aðalumbrotsefna þess.
English: Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Icelandic: Því á ekki að nota Qtern á meðgöngu.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. sulfonylurealyfi).
English: Each tablet contains saxagliptin hydrochloride equivalent to 5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur saxagliptin hýdróklóríð sem jafngildir 5 mg saxagliptin og dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg dapagliflozin.
English: How to take Qtern
Icelandic: Hvernig nota á Qtern
English: It may be taken at any time of day with or without food.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunngildi.
English: Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Icelandic: Greint var frá útbrotum eftir markaðssetningu saxagliptins og dapagliflozins.
English: Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, hafði dapagliflozin ekki áhrif á lyfjahvörf metformins, pioglitazons [hvarfefni CYP2C8 (meiri háttar) og CYP3A4 (minni háttar)], sitagliptins, glimepiríðs (hvarfefni CYP2C9), hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (hvarfefni P-gp) eða warfarins (S-warfarin, hvarfefni CYP2C9), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % Confidence interval [CI])
Icelandic: Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal (95 % öryggisbil [CI])
English: Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
Icelandic: Einnig var oft greint frá þvagfærasýkingum í klínískum rannsóknum á saxagliptini og dapagliflozini.
English: Dapagliflozin: In the 13-study, short-term, placebo-controlled pool, reported terms referring to events related to decreased renal function were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Icelandic: Í 13 skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru tilvik tengd skertri nýrnastarfsemi flokkuð saman (t.d. minnkuð kreatínín úthreinsun, skert nýrnastarfsemi, hækkað kreatínín í blóði og lækkaður gaukulsíunarhraði).
English: Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
Icelandic: Í 24 vikna slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn á blóðsykri (HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %) á aðeins metformini og dapagliflozini, var viðbót 5 mg saxagliptins við 10 mg dapagliflozin ásamt metformini borin saman við viðbót lyfleysu við 10 mg dapagliflozin ásamt metformini, 153 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk saxagliptins ásamt dapagliflozini og metformini og 162 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini og metformini.
English: Abdominal pain C,
Icelandic: C, kláði C,
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Icelandic: Mælt er með notkun annarra aðferða til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
English: Drug interactions:
Icelandic: Fylgiseðill: