FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den nuværende evidens fra SIPPET-undersøgelsen samt data fra de enkelte kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, der er indeholdt i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, og de synspunkter, der er udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, var der i PRAC enighed om, at den nuværende evidens ikke giver klar og sammenhængende evidens for en statistisk og klinisk meningsfuld forskel i inhibitorrisiko mellem rFVIII- og pdFVIII-produkter.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
Danish: Forskelle mellem produkterne i hver FVIII-klasse og deraf betingede forskelle i risiko mellem de enkelte produkter er biologisk sandsynlige.
Latvian: Ir bioloģiski ticams, ka pastāv atšķirības starp dažādām zālēm katrā FVIII klasē, un līdz ar to var atšķirties risks, ko rada konkrētas zāles.
Danish: Som følge af produkternes forskelligartethed er der betydelig usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, der kun vurderer klassevirkninger, til de enkelte produkter, navnlig dem, der ikke er omfattet af sådanne undersøgelser,
Latvian: Tā kā zāles ir ļoti heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kuras netika iekļautas šajos pētījumos;
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen (produktresuméets pkt.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofīliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Danish: • PRAC bemærkede, at SIPPET-undersøgelsens design ikke var beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter og kun omfattede et begrænset samlet antal FVIII-produkter.
Latvian: • PRAC norādīja, ka SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku atsevišķām zālēm un tajā kopumā ir iekļauts neliels skaits FVIII preparātu.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at for adskillige FVIII-produkter henviser den nuværende produktinformation til undersøgelsesresultater, som ikke tillader en definitiv konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par konkrētām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visas cilvēku FVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku ar biežuma kategoriju "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem, PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
Danish: Undersøgelserne var for størstedelen enkeltarmede og tilvejebringer ikke data til en komparativ analyse (hverken mellem pdFVIII og rFVIII som klassevurdering, eller inden for rFVIII-klassen).
Latvian: Daudzi no šiem pētījumiem bija nelieli un nebija īpaši veidoti ar nolūku izvērtēt inhibitoru risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar hemofiliju A. Tie galvenokārt bija vienas grupas pētījumi un nenodrošināja datus salīdzinošās analīzes veikšanai (starp pdFVIII un rFVIII klasēm vai rFVIII klases ietvaros).
Danish: ) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).
Danish: Dette forbliver dog teoretisk.
Latvian: Šis neskaidrības ir aprakstītas tālāk tekstā.
Danish: I betragtning af disse produkters forskelligartethed kan det ikke udelukkes, at visse enkeltprodukter i igangværende eller fremtidige undersøgelser af tidligere ubehandlede patienter vil blive kædet sammen med øget risiko for inhibitordannelse,
Latvian: Tā kā šo klašu zāles ir heterogēnas, nav izslēgta konkrētu zāļu saistība ar paaugstinātu inhibitoru veidošanās risku vēl notiekošos vai nākotnē veicamos pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
Danish: 4.8 og 5.1 bemærkede PRAC, at der er adskillige FVIII-produkter, som for indeværende henviser til data vedrørende undersøgelsesresultater, der ikke giver mulighed for en definitiv konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par atsevišķām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Danish: 4.8 i produktresuméet bør indeholde standardiserede oplysninger om hyppigheden for FVIII-produkter hos tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, medmindre der for et specifikt lægemiddel er påvist et andet hyppighedsområde gennem substantielle kliniske undersøgelser, for hvilke resultaterne sammenfattes i pkt.
Latvian: Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Latvian: Šo pētījumu, kas zināms kā SIPPET pētījums ("Apsekojums par inhibitoriem maziem bērniem, kuri ārstēti ar plazmas preparātiem"), veica, lai novērtētu inhibitoru veidošanās relatīvo risku ar pdFVIII ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar rFVIII.
Danish: På grund af produkternes forskelligartethed er der stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, som kun har vurderet klassevirkninger, til enkeltprodukter, navnlig dem (herunder nyligt godkendte), som ikke er omfattet af sådanne undersøgelser.
Latvian: Tā kā zāles ir heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kas netika iekļautas šajos pētījumos (tostarp vēlāk reģistrētām zālēm).
Danish: • at inhibitordannelse er en kendt risiko med både pdFVIII- og rFVIII-produkter, og at der, skønt der i de kliniske undersøgelser for visse enkeltprodukter er udpeget et begrænset antal tilfælde af inhibitordannelse, typisk er tale om små undersøgelser med metodiske begrænsninger, eller undersøgelser med et design, der ikke er velegnet til at vurdere denne risiko,
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos par dažām konkrētām zālēm konstatēja ierobežotu inhibitoru veidošanās gadījumu skaitu, tie parasti ir nelieli pētījumi ar metodoloģiskiem ierobežojumiem vai tie nav attiecīgi izstrādāti šāda riska novērtēšanai.
Danish: For at nå frem til sin konklusion tog PRAC ligeledes hensyn til oplysninger, der blev forelagt af de ledende forfattere af SIPPET-undersøgelsen under indbringelsen.
Latvian: Informāciju, kuru SIPPET pētījuma vadošie autori iesniedza pārvērtēšanas procedūras ietvaros, PRAC arī ņēma vērā savu secinājumu izstrādē.
Danish: Hos tidligere behandlede patienter (PTP) er der mindre tendens til forekomst af inhibitorer.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem inhibitoru veidošanās iespējamība ir zemāka.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen og sikkerheden er godtgjort for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A. Ud fra de foreliggende data fandt PRAC, at der behøves ajourføringer af produktresuméet for FVIIIprodukterne: pkt.
Latvian: • PRAC norādīja, ka ir noteikta efektivitāte un drošums VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A.
Danish: SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Latvian: SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
Danish: 4.4 bør ændres ved tilføjelse af en advarsel om den kliniske vigtighed af at overvåge patienterne for dannelse af FVIII-inhibitorer.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka ir pamatoti atjaunināt FVIII zāļu aprakstu - 4.4. apakšpunkts jāgroza, tam pievienojot brīdinājumu klīnisko nozīmību uzraudzīt FVIII inhibitoru veidošanos pacientiem.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Latvian: • SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Latvian: I pielikums Zāļu un to iepakojumu saraksts
Danish: Luxembourg Factane
Latvian: Luksemburga Factane
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Latvian: Factane 500 SV - 5 ml
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Latvian: Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Luxembourg Wilate
Latvian: Luksemburga Wilate
Danish: Luxembourg Octanate
Latvian: Luksemburga Octanate
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS)
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Latvian: Factane 1000 SV/10 ml
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Latvian: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (alfa oktokogs)
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Latvian: Grifols Italia S.P.A Cilvēka VIII koagulācijas faktors, cilvēka
Danish: Pulver til injektionsvæske
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Latvian: LFB Biomedicaments Cilvēka VIII koagulācijas faktors
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Latvian: Lfb Biomedicaments Cilvēka VIII koagulācijas faktors
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, Von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors, 66,6 SV / ml, Villebranda faktors, 160 SV / ml
Danish: Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Latvian: Octapharma-Ltd Cilvēka VIII koagulācijas faktors, cilvēka
Danish: Styrke
Latvian: Deva
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojuma lielums
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par hipertensiju.
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Latvian: 43% Riska atšķirība: 10,4%
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Latvian: Tomēr Cmax palielinās par 15 - 23%.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Latvian: Nav zināms, vai fampridīns izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Latvian: Riska atšķirība: 9,2%
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. maijs
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Latvian: Nav paredzams, ka nelielā AUC samazināšanās izraisīs terapeitiskās efektivitātes samazināšanos.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Latvian: Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Latvian: Atšķirība pēc Bergas līdzsvara skalas (Berg Balance Scale (BBS), ar ko novērtē statisko līdzsvaru) nebija statistiski nozīmīga.
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Latvian: Informācija par drošumu šiem pacientiem ir ierobežota.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Latvian: Pētījumu 218MS305 veica 636 pacientiem ar multiplo sklerozi un iešanas traucējumiem.
Danish: 24 uger.
Latvian: 24 nedēļās
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Latvian: Fampyra drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Latvian: Pēc 2-4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti izvērtēts.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Latvian: Fampyra kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Latvian: Kreatinīna klīrensu var aprēķināt, izmantojot Cockroft-Gault formulu.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Latvian: Fampyra klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadu vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX07.
Danish: Infektioner og infestationer
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Latvian: • Vājuma un noguruma sajūta
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Latvian: Fampridīna izkliedes tilpums ir aptuveni 2,6 l/kg.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Nedodiet Fampyra bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fampyra
Danish: Studie 218MS305
Latvian: Pētījums 218MS305
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.
Danish: Ældre mennesker
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vai tās laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu nieres darbojas pilnvērtīgi.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.
Danish: Forskel
Latvian: Atšķirība
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu 2 Šie simptomi tika novēroti saistībā ar paaugstinātu jutību
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Latvian: Uzlabojums sākās strauji (nedēļu laikā) pēc Fampyra lietošanas sākšanas.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Latvian: Jūs varat novērot arī citas šeit neminētas blakusparādības.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Latvian: Pacientu daļa ar TUG ātruma vidējo uzlabojumu ≥15%
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Latvian: − ja Jums ir nosliece uz infekcijas slimībām;
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Latvian: Fampridīnam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Latvian: • Alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2-4 nedēļām.
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Latvian: Izlaista deva Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma.
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Latvian: Citas zāles, kas ietekmē nieres
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem.
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Latvian: Turklāt žurkām novēroja atsevišķus letālas urīnceļu nosprostošanās gadījumus.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Latvian: Nelietojiet Fampyra, ja lietojat citas zāles, kas satur fampridīnu.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Latvian: Fampyra ir kālija kanālu blokators.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas ar 2 nedēļu ilgu novērošanu pēc ārstēšanas.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Latvian: Tāpēc pacientiem nepieciešamības gadījumā jālieto staigāšanas palīglīdzekļi.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu uzlabojumu hronometrētajā piecelšanās un iešanas (Timed Up and Go (TUG)) testā, ar ko novērtē statisko un dinamisko līdzsvaru un fizisko mobilitāti.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme vēl jānoskaidro, bet cēlonisku saistību ar fampridīna terapiju nevar izslēgt.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Latvian: Viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Latvian: Fampyra drošība ir novērtēta nejaušinātos kontrolētos klīniskos pētījumos, atklātos ilgtermiņa pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Latvian: Fampridīna lielākā daļa nesaistās ar plazmas olbaltumvielām (saistītās frakcijas apjoms cilvēka plazmā bija 3 - 7%).
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Latvian: Uzskata, ka, uzlabojoties darbības potenciāla veidošanās procesam, centrālajā nervu sistēmā iespējams pārvadīt vairāk impulsu.
Danish: De fleste tilfælde opstod i løbet af den første behandlingsuge.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā nedēļā.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes nebija negaidītas un ataino pastiprinātu fampridīna farmakoloģisko iedarbību.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tablešu absolūtā biopieejamība nav novērtēta, bet relatīvā biopieejamība (salīdzinājumā ar perorāli lietojamu ūdens šķīdumu) ir 95%.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Latvian: Fampyra raksturīga lineāra (devai proporcionāla) farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaktiskām reakcijām).
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazu balto asins šūnu skaitu novēroja 2,1% Fampyra saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 1,9% placebo saņēmušo pacientu.
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Latvian: Fampyra terapijas uzsākšana un novērtēšana
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēroja 2-4 nedēļās kopš ārstēšanas sākuma, tā izzuda 2 nedēļās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Latvian: Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Latvian: Blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši sastopamības biežumam:
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Latvian: OCT2 ir transportviela, kas nodrošina aktīvu fampridīna sekrēciju.