FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Posologia e modo de administração
Swedish: • Dosering och administreringssätt
Portuguese: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Swedish: 15232 Chalandri, Athens Greece
Portuguese: Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados.
Swedish: Huvudmetaboliterna av paroxetin utgörs av polära och konjugerade oxidations- och metyleringsprodukter, vilka är lättutsöndrade.
Portuguese: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem.
Swedish: Paroxetin absorberas väl efter oral tillförsel och genomgår första-passagemetabolism.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.
Portuguese: A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação da paroxetina.
Swedish: Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.
Portuguese: Alemanha Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Swedish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Portuguese: Deste modo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver "Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina", 4.2 Posologia e modo de administração).
Swedish: Det är därför tillrådligt att paroxetin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a eficácia não tinha ficado demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
Swedish: CHMP kom även fram till att effekt inte har påvisats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalisada e perturbação pós stress traumático não foi suficientemente demonstrada.
Swedish: Långtidseffekt vid social fobi, generaliserad ångestsjukdom liksom posttraumatiskt stressyndrom har inte tillräckligt demonstrerats.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Swedish: I en majoritet av fallen debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Portuguese: - O Comité considerou que a eficácia não foi estabelecida para crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
Swedish: - kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Portuguese: Alemanha Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Swedish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Portuguese: A paroxetina está associada a um aumento de risco de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos), à possibilidade de um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em adultos jovens (18-29 anos), a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada, e ao desenvolvimento de acatisia.
Swedish: Paroxetin är förknippat med förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år), en möjlig förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år) och även med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet samt med utveckling av akatisi;
Portuguese: Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.
Swedish: Systemiska steady statenivåer uppnås 7-14 dygn efter behandlingens inledande, (med standard tablettberedning liksom med controlled release-tablett) och farmakokinetiska parametrar förefaller inte förändras vid behandling under längre tid.
Portuguese: Conforme previsto para os compostos aminolipofílicos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
Portuguese: Gravidez/Recém-nascidos
Swedish: Graviditet/spädbarn
Portuguese: A paroxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que entre em fase de mania.
Swedish: Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.
Portuguese: "Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo paroxetina.
Swedish: Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
Portuguese: Os relatos de perturbações extra-piramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido, por vezes, em doentes com perturbações do movimento subjacentes ou em tratamento com neurolépticos.
Swedish: Extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni har rapporterats, bland annat hos patienter med underliggande rörelsesjukdomar eller under användning av neuroleptika.
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia, predominantemente da pele e das membranas mucosas (na maioria equimoses).
Swedish: Mindre vanliga: onormal blödning, framför allt i hud och slemhinnor (mestadels ekkymos).
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram observados mais frequentemente comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) em crianças e adolescentes tratados com paroxetina do que em doentes tratados com placebo.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Portuguese: O metabolismo não compromete a acção selectiva da paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.
Swedish: Metabolisering påverkar inte den selektiva verkan som paroxetin utövar på neuronalt 5-HT-upptag.
Portuguese: Como estes síndromes poderão originar situação de risco de vida, o tratamento com paroxetina deverá ser interrompido se ocorrerem tais eventos (caracterizados por conjuntos de sintomas tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, alterações dos estados mentais incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que poderá progredir para delírio e coma) e deverá ser iniciado o tratamento sintomático de suporte padrão.
Swedish: Då dessa tillstånd kan vara potentiellt livshotande ska behandling med paroxetin avbrytas om sådana symtom uppträder (karaktäriserade av kombinerade symtom såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet, eventuellt med snabbt fluktuerande vitaltecken, mentala förändringar såsom konfusion, irritabilitet, extrem agitation som övergår i delirium och koma) och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: Desenvolvimento sobre os sintomas de privação observados na descontinuação da terapêutica com paroxetina e inclusão de informação sobre eventos adversos observados nos ensaios clínicos pediátricos.
Swedish: Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
Portuguese: Estes incluem alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos do grupo da fenotiazina (por exemplo: perfenazina e tioridazina, ver 4.3 Contraindicações), risperidona, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo: propafenona e flecainida) e metoprolol.
Swedish: Dessa inkluderar vissa tricykliska antidepressiva läkemedel (t ex klomipramin, nortriptylin och desipramin), fentiazin-neuroleptika (t ex perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer), risperidon, vissa Typ 1c-antiarrytmika (t ex propafenon och flekainid) samt metoprolol.
Portuguese: Alemanha Esparma GmbH Lange Göhren 3
Swedish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Portuguese: Em Maio de 2003, o Reino Unido procedeu à revisão dos dados dos ensaios clínicos com paroxetina no tratamento pediátrico de POC, ansiedade social/ fobia social e PDM, tendo-se concluído que os dados revelavam a existência de uma associação entre o uso de paroxetina e o aumento do risco de instabilidade emocional, abrangendo comportamentos de auto-agressão, de hostilidade e de suicídio em crianças e adolescentes.
Swedish: I maj 2003 granskade Förenade kungariket data från kliniska prövningar med paroxetin i behandlingen av OCD, SAD och MDD hos barn och kom fram till att dessa data visade på ett samband mellan användning av paroxetin och en förhöjd risk för emotionell labilitet inklusive självskador, fientlighet och suicidala beteenden hos barn och ungdomar.
Portuguese: Foi relatada raramente, hiponatremia, predominantemente nos idosos.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall, övervägande bland äldre.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.
Swedish: Dosering av insulin och/eller orala blodsockersänkare kan behövas justeras.
Portuguese: Alemanha AbZ-Pharma GmbH
Swedish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH
Portuguese: EFEITOS ADVERSOS OBSERVADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS EM PEDIATRIA Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e adolescentes, foram reportados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2% dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo: aumento dos comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e aumento da hostilidade.
Swedish: BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
Portuguese: O CHMP reconheceu também que a informação acima mencionada, no que respeita à eficácia a longo prazo, deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Swedish: CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Portuguese: Os dados avaliados não revelam indicação de um sinal de dependência da paroxetina.
Swedish: Analyserade data tyder inte på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande.
Portuguese: A paroxetina está contra-indicada em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Swedish: Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Portuguese: A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas.
Swedish: Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
Portuguese: Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns, particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia da pele, como equimoses e púrpura associados à utilização de ISRS.
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Swedish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Portuguese: Eslováquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Swedish: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Portuguese: 20 mg/10 ml Suspensão oral
Swedish: 20 mg/10 ml Oral suspension
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da actividade anticoagulante e do risco de hemorragia.
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökad antikoagulationseffekt och blödningsrisk.
Portuguese: Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
Portuguese: Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, lítio e preparações de Erva de São JoãoHypericum perfuratum) pode levar à incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgico: ver 4.3 Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Swedish: Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel (inkluderande MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och preparat innehållande johannesört - Hypericum Perforatum) leda till att 5-HT-associerade effekter inträffar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que, se após algumas semanas se observar uma resposta insuficiente com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar de um aumento gradual da dose (em 10 vezes), até um máximo de 50mg/dia, no caso de PDM, ansiedade social/ fobia social, PAG e PPST, e até um máximo de 60mg/dia, no caso de POC e de perturbação de pânico.
Swedish: CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/dag för OCD och panikångest.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 40 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a informação respeitante aos estudos de resposta à dose deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades Farmacodinâmicas) do RCM.
Swedish: CHMP enades även om att information om dosresponsstudier bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Portuguese: AINEs, ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os AINEs/ácido acetilsalicílico.
Swedish: NSAID-preparat, acetylsalicylsyra och andra medel med trombocythämmande effekt En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan inträffa.
Portuguese: Países Baixos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Portuguese: A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.
Swedish: Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar", har kräkningar, pupilldilatation, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelkontraktioner, agitation, ångest och takykardi rapporterats.
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Portuguese: Tal como outros antidepressivos, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia.
Swedish: Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
Portuguese: É mais provável que esta situação possa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Swedish: Det uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna.
Portuguese: Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6
Swedish: CYP2D6-hämmande potential hos paroxetin
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e AINEs/ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan leda till en ökad blödningsrisk.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: bocejo.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: gäspningar.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis
Swedish: • Biverkningar
Portuguese: Alemanha TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Swedish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Portuguese: A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver "Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina", 4.2 Posologia e modo de administração).
Swedish: Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Portuguese: Os efeitos mais frequentemente observados no grupo tratado com paroxetina do que no grupo placebo foram: diminuição do apetite, tremor, sudação, hipercinésia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
Swedish: Ytterligare händelser som förekom oftare i paroxetin- än i placebogruppen var: minskad aptit, tremor, svettningar, hyperkinesi, agitation, emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
Portuguese: A informação obtida através de casos de sobredosagem com paroxetina evidenciam uma larga margem de segurança.
Swedish: Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.
Portuguese: A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva.
Swedish: Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
Portuguese: Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Swedish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, o CHMP fez notar que, nos estudos com dose fixa, a curva de resposta à dose era plana, não sugerindo qualquer vantagem, em termos de eficácia, da utilização de doses superiores às recomendadas.
Swedish: Utifrån inlämnade data konstaterade CHMP att studier med fast dos hade en plan responskurva, vilket inte tyder på fördelar av att använda högre doser än de rekommenderade.
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
Swedish: Endokrina systemet Mycket sällsynta: inadekvat ADH-insöndring (SIADH).
Portuguese: Muito raros: síndrome serotoninérgico (os sintomas poderão incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, arrepios, taquicardia e tremor).
Swedish: Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).
Portuguese: Electrochoque Terapêutico (ECT) Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de paroxetina com ECT.
Swedish: ECT Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av paroxetin med ECT är begränsad.
Portuguese: No que respeita à segurança, os dados dos ensaios clínicos demonstram que a paroxetina está associada a um risco acrescido de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
Swedish: Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
Portuguese: Países Baixos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Portuguese: Muito raros: reacções de fotossensibilidade.
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda Mycket sällsynta: fotosensitivitetsreaktioner.
Portuguese: Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Swedish: När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.
Portuguese: Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio) nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Swedish: I studier där en nedtrappningsregim användes, rapporterades följande symtom under nedtrappningsfas eller vid avslutande av paroxetin hos minst 2% av patienterna och med minst dubbelt så hög frekvens jämfört med placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Portuguese: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Swedish: Storbritannien Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Portuguese: Com base na avaliação dos dados dos ensaios clínicos e de pós-comercialização, o CHMP concluiu que existe a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos), apesar de o risco não ser estatisticamente significativo.
Swedish: På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.
Portuguese: Reacções de privação
Swedish: Utsättningsreaktioner
Portuguese: A eficácia não foi adequadamente demonstrada neste ensaios (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
Swedish: Dessutom har effekt inte adekvat visats i dessa prövningar (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Portuguese: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Swedish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Portuguese: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,