FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento después de finalizar la etapa de crecimiento En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento.
Greek: Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
Spanish: Resultados anormales de los análisis de la función renal.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para información sobre la reconstitución y uso, leer el prospecto.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
Greek: - Θεραπεία της αυξητικής καθυστέρησης σε παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική
Spanish: Compruebe que el medicamento se encuentra dentro de la fecha de caducidad.
Greek: Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Spanish: Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να διατηρούνται κάτω από το
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónfabricante
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Spanish: Llene la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, hasta el nivel de la dosis que le prescriba su médico.
Greek: 14. Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί
Spanish: Dolor de estómago (dolor abdominal), ventosidad
Greek: Στομαχικός πόνος (κοιλιαλγία), τυμπανισμός (μεταιωρισμός)
Spanish: Limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con polvo utilizando una torunda con alcohol.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Spanish: Falta de aliento (disnea) en adultos.
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Spanish: El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης αυξάνει την
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como adelgazamiento del tejido cutáneo, supuración copiosa de sangre de los vasos sanguíneos, engrosamiento.
Greek: Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στους ενήλικες Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως λέπτυνση του δερματικού ιστού, άφθονη εκροή αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία, πάχυνση
Spanish: Introducción
Greek: Χορήγηση
Spanish: Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice.
Greek: Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης μεταξύ αντίχειρα και δείκτη για να δημιουργήσετε μια μεγάλη πτυχή.
Spanish: Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche humana, por lo que se tomarán precauciones cuando se administre Valtropin a mujeres durante la lactancia.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Muy frecuentes: artralgia en adultos.
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία στους ενήλικες Συχνές: Αρθραλγία στα παιδιά Συχνές: Μυαλγία
Spanish: Hipófisis
Greek: Δοσολογία
Spanish: Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Spanish: Después de la nueva fecha de caducidad, el medicamento debe haber sido utilizado o desechado.
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
Spanish: Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Spanish: Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución.
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Spanish: Inspeccione la solución antes de su administración: La solución NO SE DEBE inyectar si presenta cambios de color o si se observan restos de partículas sólidas en el líquido.
Greek: 25. Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενέσετε το διάλυμα.
Spanish: No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color o si contiene partículas.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα
Spanish: Frecuencia no conocida: caso único de hipersensibilidad aguda con urticaria y prurito.
Greek: Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και
Spanish: Movimiento rápido e incontrolado de los ojos (nistagmo).
Greek: Γρήγορη ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών (νυσταγμός) Πρήξιμο της κεφαλής του οπτικού νεύρου (οίδημα της οπτικής θηλής)
Spanish: los viales se reconstituirán con agua para preparaciones inyectables: llenar una jeringa con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables y seguir las mismas instrucciones que para la jeringa precargada (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Spanish: Conserve este prospecto.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Informe especialmente a su médico si está tomando hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona insulina estrógenos orales hormonas sexuales, medicamentos para tratar la respuesta al estrés o la inflamación (corticoesteroides), medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. carbamacepina) o ciclosporina (un medicamento para deprimir el sistema inmunitario).
Greek: - ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη) ή
Spanish: Sensación anormal, como pinchazos, hormigueo o picazón (parestesia) en adultos.
Greek: Πονοκέφαλος στους ενήλικες Αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στους ενήλικες
Spanish: Si Vd. usa más Valtropin del que debiera En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε
Spanish: 1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) cerrada con una cápsula de cierre en la punta (goma butílica recubierta con FluroTec®).
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Spanish: Su médico le dirá cuánto debe usar.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται.
Spanish: Poco frecuentes: neoplasia maligna, neoplasia.
Greek: Όχι συχνές: Κακόηθες νεόπλασμα, νεόπλασμα Όχι συχνές: Αναιμία
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros medicamentos de somatropina no hay evidencias de un aumento del riesgo de reacciones adversas para el embrión o el feto.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου
Spanish: Hinchazón de los tejidos causada por acumulación de líquidos (edema) en el tejido en adultos.
Greek: Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρού στον ιστό (οίδημα) στους ενήλικες
Spanish: Polvo:
Greek: Valtropin:
Spanish: Poco frecuentes: papiledema, diplopía.
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se deberán reconstituir con agua para inyecciones y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Valtropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin conservante (metacresol) y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, "Conservación de Valtropin").
Greek: - Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το
Spanish: Función tiroidea
Greek: Λειτουργία του θυρεοειδούς
Spanish: Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.
Greek: Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, λόγω πιθανού κινδύνου
Spanish: Si aparece sensibilidad al disolvente acompañante, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones y se usarán como un vial de un solo uso.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos Inyecte 0,15 - 0,30 miligramos (mg) una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).
Greek: Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Spanish: No se inyecte Valtropin usted mismo, a menos que le hayan enseñado.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.
Spanish: Durante el tratamiento con somatropina es necesario monitorizar estrechamente a los pacientes con diabetes mellitus.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Spanish: Administración
Greek: Γερμανία
Spanish: Caso único de reacción alérgica aguda con picazón e hinchazón similar a picaduras de insectos.
Greek: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας αλλεργικής αντίδρασης που συμπεριλαμβάνει κνησμό και πρήξιμο παρόμοιο με τσίμπημα και κνησμό από έντομο Σοβαρή μείωση των επιδράσεων της ινσουλίνης (αντίσταση στην ινσουλίνη)
Spanish: Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα
Spanish: Los datos obtenidos tras un estudio de interacción en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del sistema citocromo P450.El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsionantes y ciclosporina) puede aumentar, dando lugar a concentraciones plasmáticas menores de estos compuestos.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Spanish: En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση
Spanish: Quite la cápsula de cierre protectora de plástico del vial de polvo.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.
Spanish: Mareo (vértigo).
Greek: Ζάλη (ίλιγγος)
Spanish: Período de validez tras la reconstitución con el disolvente
Greek: Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Spanish: Nueva neoplasia, Segunda neoplasia en supervivientes de cáncer en la infancia, y aneurisma intracraneal y hemorragia intracraneal.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που να αντιπροσωπεύει τα εξής: Νέο νεόπλασμα, Δεύτερο νεόπλασμα σε επιβιώσαντες παιδιατρικού καρκίνου και ενδοκρανιακό ανεύρυσμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία ως ενδεχόμενος κίνδυνος.
Spanish: Entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca (síndrome del túnel carpiano) en adultos.
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) στους ενήλικες Προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια) στους ενήλικες Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στους ενήλικες
Spanish: Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente tiene una alergia conocida al metacresol (ver sección 2, "No use Valtropin").
Greek: Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Spanish: Poco frecuentes: incontinencia urinaria, hematuria, poliuria, frecuencia urinaria/polaquiuria, alteración urinaria.
Greek: Όχι συχνές: Μυϊκή ατροφία, πόνος των οστών Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων, αιματουρία, πολυουρία, συχνουρία/πολλακιουρία, ανωμαλία των ούρων
Spanish: Valtropin se utiliza para el tratamiento de niños en las siguientes situaciones:
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Valtropin sustituye a la hormona natural.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Spanish: El estudio duró 12 meses, se midió la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Spanish: El EPAR completo de Valtropin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valtropin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Spanish: Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento biológico ( el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Valtropin y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Valtropin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Spanish: El medicamento de referencia de Valtropin es Humatrope.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Valtropin son reacciones en el lugar de la inyección y cambios hormonales, en adultos también dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), artralgia (dolor articular) y trastornos de las articulaciones.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Spanish: • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Valtropin ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Humatrope.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Spanish: El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Spanish: Valtropin se usa también para tratar a pacientes adultos con deficiencia pronunciada de hormona del crecimiento que puede haber surgido en la edad adulta o en la infancia y que debe ser confirmada mediante análisis antes de iniciar el tratamiento (terapia de reposición).
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel), una vez al día.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Spanish: ¿Cómo se usa Valtropin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Spanish: Valtropin es un medicamento "bioequivalente".
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Spanish: Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Spanish: Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Spanish: Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Valtropin son comparables a los del medicamento de referencia.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Spanish: • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Spanish: • niños a partir de dos años y adolescentes que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición);
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valtropin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valtropin puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Después de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Greek: Μετά την παρέλευση πέντε
Spanish: ANEXO III
Greek: Παράρτημα III
Spanish: Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Spanish: Qué es Vancomicina y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι η βανκομυκίνη και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται
Spanish: Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Spanish: Mujeres embarazadas:
Greek: Εγκυοι γυναίκες:
Spanish: 2 - Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.