FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
French: Dans de rares cas, lorsqu'un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par ex. pour le traitement d'infections sévères, la nécessité de co-administrer la pravastatine et l'acide fusidique doit uniquement être envisagée au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
French: La pravastatine circulante est liée à près de 50 % à des protéines plasmatiques.
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
French: En accord avec plusieurs formulations contenant du fénofibrate, il est recommandé de prendre l'association fixe avec des aliments, car la biodisponibilité du fénofibrate est plus élevée lorsqu'il est administré avec des aliments et l'efficacité de l'action hypolipidémiante de la pravastatine n'est pas modifiée.
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
French: Chez le rat et la souris, il a été observé des tumeurs hépatiques à des doses élevées, qui ont été attribuées à une prolifération de peroxysomes.
English: Synapsis Bulgaria Ltd
French: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
French: Réactions hépatiques : Des augmentations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportées peu fréquemment.
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
French: Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignement.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
French: Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes)*
English: • The active substances are fenofibrate and pravastatin.
French: • Les substances actives sont le fénofibrate et la pravastatine.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
French: Des études menées avec le fénofibrate sur les fractions des lipoprotéines montrent des diminutions des taux de cholestérol LDL et VLDL.
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
French: C'est pourquoi, les médicaments métabolisés ou inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent être ajoutés à un traitement équilibré de pravastatine sans induire de modifications importantes de la concentration plasmatique de pravastatine, comme cela a été observé avec d'autres statines.
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
French: Les résultats toxicologiques obtenus dans ces études en association concordaient avec ceux observés avec la pravastatine et le fénofibrate administrés séparément.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
French: Pravafenix contient un sucre appelé lactose.
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
French: Une fois mesuré, le taux de CK doit être interprété en prenant en compte la présence d'autres causes possibles pouvant provoquer des lésions musculaires transitoires, comme la pratique d'un effort musculaire intense ou d'un traumatisme musculaire, et la mesure réitérée si nécessaire.
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
French: - Avant de commencer à prendre Pravafenix, vous devez suivre un régime pour diminuer votre cholestérol.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfinie a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'événements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
French: Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets sur les paramètres lipidiques rapportés chez l'homme s'exercent par l'intermédiaire de l'activation du récepteur PPAR (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) de type alpha (α).
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
French: Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
French: Les fréquences sont basées sur les informations disponibles dans les résumés des caractéristiques du produit de la pravastatine et du fénofibrate disponibles dans l'UE.
English: What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
French: Qu'est-ce que Pravafenix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravafenix Comment prendre Pravafenix
English: INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pravafenix
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
French: La pravastatine est plus efficace pour réduire le C-LDL et le cholestérol total, mais n'exerce que des effets modestes sur les TG et le C-HDL, tandis que le fénofibrate est très efficace pour diminuer les TG et augmenter le C- HDL, mais n'a que peu d'effet sur le C-LDL.
English: There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
French: Aucune diminution cliniquement significative de la biodisponibilité ou de l'effet thérapeutique n'a été observée, lorsque la pravastatine était administrée une heure avant ou quatre heures après la colestyramine ou une heure avant le colestipol.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.
English: Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
French: Pravafenix doit être pris avec des aliments, car ces derniers augmentent la biodisponibilité du fénofibrate (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: What pravafenix is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE PRAVAFENIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
French: Après absorption, 66 % de la pravastatine subit un effet de premier passage hépatique, principal site de son action ainsi que de la synthèse du cholestérol et de la clairance du cholestérol-LDL.
English: Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
French: La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée après l'évaluation de la fonction rénale (voir la rubrique 4.4 Affections du rein et des voies urinaires).
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
French: Liste des événements indésirables sous forme de tableau Dans les essais cliniques, plus de 1 566 patients ont reçu Pravafenix.
English: For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate étaient négatives.
English: Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
French: Il convient d'être prudent lorsque Pravafenix est administré à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de consommation excessive d'alcool.
English: Dizziness, headache, paraesthesia
French: Vertiges, maux de tête, paresthésie
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
French: Les études de doses répétées indiquent que la pravastatine peut induire à des degrés variables une hépatotoxicité et une myopathie ; en général, les effets importants sur ces tissus ne sont apparus qu'à des doses au moins 50 fois supérieures à la dose maximale chez l'homme en mg/kg.
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
French: Des cas sévères d'insuffisance rénale mais réversible ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine.
English: Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
French: Le fénofibrate peut augmenter l'excrétion de cholestérol dans la bile, ce qui peut conduire potentiellement à une cholélithiase.
English: The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
French: Elles sont fournies en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules et en flacons en plastique blanc opaque contenant 14, 30, 60 ou 90 gélules.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
French: Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang.
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
French: Dans des études d'interaction, aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de biodisponibilité, lorsque la pravastatine était administrée avec l'acide acétylsalicylique, les antiacides (pris une heure avant la pravastatine), l'acide nicotinique ou le probucol.
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
French: Pravafenix doit être interrompu si des calculs biliaires sont détectés.
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
French: Une interruption du traitement doit également être envisagée en cas de symptomatologie musculaire importante associée à une gêne fonctionnelle quotidienne (quel que soit le taux de CK).
English: In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
French: Chez les sujets sains tout comme chez les patients hypercholestérolémiques, la pravastatine abaisse les valeurs des paramètres lipidiques suivants : cholestérol total, cholestérol LDL, apolipoprotéine B, cholestérol VLDL et triglycérides, tandis que le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A sont augmentés.
English: Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
French: La pravastatine est un inhibiteur compétitif de l'hydroxy-3-méthyl3glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, enzyme agissant dans les premières étapes de la biosynthèse du cholestérol, et produit son effet hypolipémiant de deux façons.
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
French: - diabète sucré : La fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d'hypertension).
English: Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
French: Une diminution rapide du taux de lipides sériques est habituellement observée à la suite du traitement, toutefois si une réponse suffisante n'est pas obtenue dans les trois mois, le traitement doit être interrompu
English: When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
French: Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine.
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
French: Le risque de toxicité musculaire est augmenté en cas d'administration simultanée d'un fibrate et d'un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase.
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
French: L'absence d'interaction pharmacocinétique importante avec la pravastatine a été démontrée spécifiquement pour plusieurs médicaments, en particulier pour ceux qui sont des substrats ou des inhibiteurs du CYP3A4, comme le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (p. ex. le fluconazole).
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
French: Le traitement doit être interrompu si la clairance estimée de la créatinine est inférieure à 60 ml/mn.
English: Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
French: Flacons HDPE blancs opaques contenant 14, 30, 60 et 90 gélules.
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
English: Pravafenix versus PRAVASTATIN
French: Pravafenix versus PRAVASTATINE
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
French: Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
French: Certaines données semblent indiquer que les médicaments de la classe des statines peuvent augmenter la glycémie et que chez certains patients à risque de développement ultérieur d'un diabète, les statines peuvent induire un niveau d'hyperglycémie qui nécessite une prise en charge formelle du diabète.
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
French: − antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse avec les statines et/ou les fibrates ou augmentation confirmée de la créatine phosphokinase (CK) supérieure à 5 fois la LSN lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4).
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
French: Avant de débuter un traitement par Pravafenix, les causes secondaires de dyslipidémie combinée doivent être exclues et les patients doivent suivre un régime standard hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant, qu'ils devront continuer pendant toute la durée du traitement.
English: Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
French: Certains facteurs prédisposants, comme un âge supérieur à 70 ans, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une hypothyroïdie, des antécédents personnels de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate, des antécédents personnels ou familiaux d'atteinte musculaire héréditaire ou une consommation excessive d'alcool peuvent augmenter le risque de toxicité musculaire ; par conséquent, dans ces situations, il est indiqué de mesurer le taux de CK avant de débuter le traitement par l'association (voir ci-dessous).
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m², hypertriglycéridémie, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique, conformément aux recommandations nationales.
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
French: Une étude pharmacocinétique après administration d'une dose unique de Pravafenix a été réalisée dans des conditions de prise au moment d'un repas et à jeun.
English: Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Pravafenix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
French: La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
English: Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
French: Douleur hépatique, augmentation de la gamma-glutamyl transférase
English: In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
French: Dans une des deux études d'interaction médicamenteuses menées avec la pravastatine et l'érythromycine, une augmentation statistiquement significative de l'aire sous la courbe (ASC) (70 %) et de la Cmax (121 %) de la pravastatine a été observée.
English: Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
French: Toutefois, des effets embryotoxiques ont été observés à des doses se situant dans l'intervalle des valeurs induisant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
French: Une faible quantité de pravastatine est excrétée dans le lait maternel ; la pravastatine est par conséquent contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament ou encore à un phénomène secondaire à la formation de calculs ou de boue dans les voies biliaires, obstruant le canal cholédoque.
English: Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
French: Les patients recevant Pravafenix 40 mg/160 mg ont été comparés à ceux traités par Pravastatine 40 mg : Pravafenix a significativement réduit le C-non HDL, le LDL-C, les TG et a augmenté de façon significative le HDL-C dans une plus grande mesure que Pravastatine 40 mg (voir tableau).