FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeoRecormon Multidose enthält bis zu 5,0 mg Phenylalanin pro Durchstechflasche als sonstigen Bestandteil.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje kot pomožno snov do 5,0 mg fenilalanina v eni viali.
German: Was NeoRecormon enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NeoRecormon
German: Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri večini bolnikov spremlja povečanje hematokrita padec feritina v serumu (glejte poglavje 4.4).
German: 11 Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel weg und in Richtung Spritzenkörper.
Slovenian: Uporaba subkutane injekcije 11 Z igle odmaknite varnostno zaščito v smeri steklenega valja brizge.
German: Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Slovenian: Injicirajte raztopino zdravila NeoRecormon.
German: Sie können einen trockenen, sterilen Tupfer gegen die Injektionsstelle drücken.
Slovenian: Nanj lahko pritisnete suho sterilno blazinico.
German: • Den Kolben weder festhalten noch daran ziehen, während Sie die Nadel einführen.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle ne držite ali pritiskajte bata.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Slovenian: • Injekcijske igle ponovno ne pokrivajte s pokrovčkom.
German: NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin pro Fertigspritze als sonstigen Bestandteil.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje kot pomožno snov do 0,3 mg fenilalanina v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 3 aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 3.
German: • Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper hervorgerufen wurden.
Slovenian: • Med zdravljenjem z eritropoetinom, vključno v posameznih primerih med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, je bila opažena čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa.
German: Die Notwendigkeit für eine Behandlung mit NeoRecormon sowie gegebenenfalls die Einzeldosis werden aus der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen ErythrozytenReserve anhand der folgenden Grafiken abgelesen:
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, in, če je zdravljenje indicirano, enkratni odmerek, določimo glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk po naslednjih diagramih:
German: • bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.
Slovenian: • pri podkožnem injiciranju: 1200 i.e./kg telesne mase na teden.
German: Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe Abschnitt
Slovenian: Poleg tega poročila navajajo tudi posamične primere prehodnega povečanja količine kalija in fosfatov v serumu (glejte poglavje 4.4).
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
Slovenian: Večja preobremenitev z aluminijem, ki je posledica zdravljenja ledvične odpovedi, lahko zmanjša učinkovitost zdravila NeoRecormon.
German: Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje fenilalanin in natrij.
German: • Injizieren Sie nicht in ein Blutgefäß (Vene) oder in einen Muskel.
Slovenian: • Ne injicirajte v veno ali v mišico.
German: Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), nadaljujemo s trenutnim odmerkom.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2, Edelstahl) und 1 Einmalspritze (Polypropylen und Polyethylen).
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo vsebuje 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem zdravila, 1 iglo (21G2, nerjaveče jeklo) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (polipropilen in polietilen).
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von thromboembolischen Ereignissen berichtet.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi Pri bolnikih, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi, so poročali o rahlo povečani pogostnosti trombemboličnih zapletov, vendar vzročne povezave z zdravilom NeoRecormon niso mogli ugotoviti.
German: • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Slovenian: • zdravljenje anemije in njenih simptomov pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo;
German: In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne PRCA auf.
Slovenian: V zelo redkih primerih so med zdravljenjem z rekombinantnim humanim eritropoetinom poročali o pojavu nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu s čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA) ali brez nje.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Slovenian: Pokrovček za iglo takoj zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
German: Diese können vom Arzt behandelt werden.
Slovenian: To lahko vaš zdravnik pozdravi.
German: Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt wurde.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije kalija pri manjšem številu uremičnih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom NeoRecormon, vendar pa vzročne povezave niso ugotovili.
German: Nach subkutaner Gabe von Epoetin beta bei urämischen Patienten führte die verzögerte Aufnahme aus dem Gewebe zu einem plateauartigen Verlauf der Serumkonzentration.
Slovenian: Po subkutanem vnosu epoetina beta uremičnim bolnikom ima podaljšana absorpcija za posledico serumski koncentracijski plato, maksimalna plazemska koncentracija pa je v povprečju dosežena po 12−28 urah.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel vor Auflösung einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Slovenian: Med ambulantno uporabo lahko bolnik prašek vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 5 dni.
German: In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoiese-stimulierenden Substanzen (ESA) Folgendes gezeigt: - Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-HalsTumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Slovenian: - krajše celokupno preživetje in povečano število smrti zaradi napredovanja bolezni v četrtem mesecu pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo, če so z zdravili želeli doseči koncentracijo hemoglobina 12−14 g/dl (7,5−8,7 mmol/l); - večje tveganje za smrt pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki se niso zdravili s kemoterapijo ali z radioterapijo, če so z zdravili želeli doseči ciljno koncentracijo hemoglobina 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: • Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris),
Slovenian: • če imate nestabilno angino pektoris - novo ali naraščajočo bolečino v prsnem košu,
German: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 3 x 40 i.e./kg na teden.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel NeoRecormon gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če mislite, da ste si injicirali več zdravila NeoRecormon, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
German: Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Slovenian: Raztopino dajemo subkutano v odmerku 3 x 250 i.e./kg telesne mase na teden.
German: Falls nach achtwöchiger Therapie der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Slovenian: Če se po 8 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odgovor malo verjeten in zdravljenje je treba prekiniti.
German: ESA sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
Slovenian: Zdravil za stimulacijo eritropoeze pri tej skupini bolnikov ne smemo uporabljati.
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösung.
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e., 4000 i.e., 5000 i.e. in 6000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (30G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 iglami (30G1/2).
German: Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon moramo redno določati serumske koncentracije kalija in fosfata.
German: • Den Kolben weder herunterdrücken noch daran ziehen.
Slovenian: • Ne potiskajte ali potegujte bata.
German: • Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Spritze in ihre Einzelteile zu zerlegen.
Slovenian: • Injekcijske brizge nikoli ne poskušajte razstaviti.
German: • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen
Slovenian: • preveriti, ali je vaša koncentracija rdečih krvnih telesc (hemoglobin najmanj 11 g/dl) dovolj visoka;
German: • Eine Durchstechflasche kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.
Slovenian: • Vialo lahko vzamemo iz hladilnika in jo nato hranimo pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar le enkrat in za največ 5 dni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA NeoRecormon 50.000 i.e. liofilizat in vehikel za večodmerno raztopino za injiciranje
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
German: (5) Setzen Sie das System auf die Durchstechflasche, der Schnappverschluss muss einrasten.
Slovenian: (5) Pripomoček pritrdite na vialo, dokler se samodejna ključavnica na vzmet ne zapre.
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Slovenian: NeoRecormon 10.000 i.e., 20.000 i.e. in 30.000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 33.333 i.e. epoetina beta.
German: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Slovenian: 5000 i.e./ ml 500 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 2500 i.e. 3000 i.e. 3500 i.e. 4000 i.e. 4500 i.e. 5000 i.e. 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 13.333 i.e. epoetina beta.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom (50.000 i.e.) za raztopino za injiciranje, 1 ampula z vehiklom s konzervansoma (10 ml), 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo, 1 injekcijska igla (21G2)
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 4 Kanülen (27G1/2).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (27G1/2) ali 4 napolnjene injekcijske brizge s 4 iglami (27G1/2).
German: • Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Slovenian: • Odrasli s simptomatsko anemijo, ki prejemajo kemoterapijo zaradi raka
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Slovenian: Začetni odmerek za injekcije, dane pod kožo, je 20 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
German: Die therapeutische Breite von NeoRecormon ist sehr groß.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon ima zelo široko terapevtsko območje odmerjanja.
German: Shunt-Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z. B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Mogoče so obvodne tromboze, posebno pri bolnikih, nagnjenih k nizkemu krvnemu tlaku ali s spremembami na arteriovenskih fistulah (npr. stenoze, anevrizme), glejte poglavje 4.4.
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals erneut.
Slovenian: • Že uporabljene injekcijske brizge ne uporabljajte ponovno.
German: Bevor Sie beginnen
Slovenian: Pred začetkom injiciranja
German: Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe Abschnitt
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih poročajo o zmanjšani količini železa v serumu (glejte poglavje 4.4).
German: Auch bei sehr hohen Serumspiegeln sind Vergiftungserscheinungen nicht beobachtet worden.
Slovenian: Celo pri zelo visokih serumskih koncentracijah ne poročajo o simptomih zastrupitve.
German: Die Injektionsstelle nicht reiben.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
German: Anmerkung: Legen Sie die Packung mit den übrigen Spritzen und Nadeln zurück in den Kühlschrank, wenn Sie eine Mehrfachpackung verwenden.
Slovenian: Opomba: Če imate skupno pakiranje, ga s preostalo injekcijsko brizgo ali injekcijskimi brizgami in injekcijsko iglo ali injekcijskimi iglami shranite nazaj v hladilnik.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo Organski sistem
German: Gummikappe
Slovenian: NALEPKE/AMPULA
German: • Entfernen Sie Nadel und Spritze aus der Injektionsstelle wieder im gleichen Winkel, wie sie eingeführt wurden.
Slovenian: • Injekcijsko iglo z brizgo odstranite z mesta injiciranja pod enakim kotom, kot je bila vstavljena.
German: Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder in Teildosen drei- bis siebenmal pro Woche.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko dajemo kot eno injekcijo na teden ali v razdeljenih odmerkih 3 do 7-krat na teden.
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Slovenian: NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z eno injekcijsko iglo (27G1/2) ali 4 napolnjene injekcijske brizge s 4 injekcijskimi iglami (27G1/2).
German: Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
Slovenian: Bel liofilizat in bister, brezbarven vehikel.
German: Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NeoRecormon
German: Ein ml gebrauchsfertige Lösung enthält 5.000 I.E. Epoetin beta.
Slovenian: En ml pripravljene raztopine vsebuje 5000 i.e. epoetina beta.
German: Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo nenavadno sopenje ali težave z dihanjem, otečen jezik, obraz ali vrat ali oteklina na mestu injiciranja, če se počutite omotično ali slabotno ali če se zgrudite, takoj pokličite svojega zdravnika.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre NeoRecormon-Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der NeoRecormon-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Slovenian: Večkratno povečanje odmerka zdravila NeoRecormon lahko namreč v primeru, da se ne odzivate na zdravljenje, poveča tveganje za težave s srcem ali ožiljem, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt haben, als Sie sollten Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Slovenian: Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila NeoRecormon Odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, ne povečujte.
German: Entnehmen Sie die Spritze vorsichtig aus der Packung.
Slovenian: Bodite previdni pri jemanju injekcijske brizge.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 16.667 I.E. Epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 16.667 i.e. epoetina beta.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 6.667 I.E. Epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 6667 i.e. epoetina beta.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Slovenian: • Če imate kakršnakoli vprašanja, se obrnite na zdravstvenega delavca.
German: 16 Injizieren Sie sich jetzt langsam die Ihnen verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag schieben.
Slovenian: 16 Počasi injicirajte predpisani odmerek, tako da rahlo pritisnete bat do konca navzdol.
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v različnih jakostih od 500 do 50 000 mednarodnih enot (i.e.).
German: Epoetin beta
Slovenian: NeoRecormon epoetin beta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Slovenian: • preprečevanje anemije pri nedonošenčkih;
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Slovenian: Večodmerna formulacija zdravila NeoRecormon vsebuje benzilalkohol in se ne sme dajati otrokom, mlajšim od treh let.
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoRecormon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. julija 1997.
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino epoetin beta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeoRecormon?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipertenzija (visok krvni tlak), glavobol in tromboembolični dogodki (nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NeoRecormon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Slovenian: Učinkovitost zdravila NeoRecormon pri zdravljenju ali preprečevanju anemije je bila proučevana v številnih študijah, ki so vključevale anemijo pri kronični ledvični odpovedi (1 663 bolnikov, vključno z nekaterimi primerjalnimi študijami v primerjavi s placebom, tj. zdravilom brez zdravilne učinkovine), avtologno transfuzijo krvi (419 bolnikov, primerjava s placebom), anemijo pri nedonošenčkih (177 dojenčkov, primerjava z stanjem brez zdravljenja) in pri bolnikih z rakom (1 204 bolniki z različnimi vrstami raka, primerjava s placebom).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v večini študij so se nanašala na vprašanje, ali zdravilo NeoRecormon poveča ravni hemoglobina v krvi oziroma ali zmanjšuje potrebo po transfuziji krvi.
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeoRecormon
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NeoRecormon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel in einer Mehrfachdosen-Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel v večodmerni viali za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NeoRecormon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NeoRecormon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.