FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, meglumin, poloxamer 188, povidon, glycerin, magnesiumstearat, gul jernoxid (E172) kun i 1 mg tabletterne og rød jernoxid (E172) kun i 2 mg tabletterne.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте, меглумин, полоксамер 188, повидон, глиерин, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Danish: Data fra dyrestudier, der har undersøgt effekten på embryoføtal udvikling og udviklingen hos afkom såvel som udskillelse i mælk, er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскреция в кърмата, са описани в точка
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Bulgarian: Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетични вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
Danish: Når repaglinid blev givet 24 timer efter sidste rifampicin dosis, sås en 80 % reduktion af repaglinid AUC (effekten af induktion).
Bulgarian: При приложение на репаглинид 24 часа след последната доза рифампицин, се наблюдава 80% намаление на AUC на репаглинид (ефект само на индуциране).
Danish: Brug af Repaglinide Accord sammen med alkohol
Bulgarian: Repaglinide Accord с храна, напитки и алкохол
Danish: In vitro data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.
Bulgarian: In vitro данните показват, че репаглинид се метаболизира предимно от CYP2C8, но също и от CYP3A4.
Danish: Aktivt stof: repaglinid.
Bulgarian: Активната съставка е репаглинид.
Danish: Repaglinide Accord kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Bulgarian: Repaglinide Accord също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
Danish: C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен
Danish: Den intra-individuelle variation er lav til moderat (35%) og da repaglinid doseres under optrapning til den ønskede effekt, er effekten ikke påvirket af den inter-individuelle variation.
Bulgarian: При отделния индивид тази вариабилност е от ниско до умерено изразена (35%) и понеже дозата на репаглинид трябва да се определя от клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидната вариабилност.
Danish: Et epidemiologisk studie indikerede, at de repaglinidbehandlede patienter havde en lettere forhøjet risiko for akut koronarsyndrom sammenlignet med de sulfonylureabehandlede patienter (se pkt.
Bulgarian: Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфанилурейни препарати (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Halveringstiden blev forlænget fra 1,3 til 3,7 timer, som resulterede i en mulig øgning og forlængelse af repaglinids blodglucosesænkende effekt og plasmarepaglinidkoncentrationen efter 7 timer øgedes 28,6 gange af gemfibrozil.
Bulgarian: Времето на полуживот се удължава от 1,3 часа на 3,7 часа, което може да повиши и удължи понижаващият кръвната захар ефект на репаглинид, като плазмената концентрация на репаглинид на 7ия час се увеличава 28,6
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide accord
Danish: Deres læge vil bestemme Deres dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
Danish: På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set.
Bulgarian: Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи лекарствени продукти, са наблюдавани следните нежелани реакции:
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord Sådan skal De tage Repaglinide Accord Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Accord Как да приемате Repaglinide Accord Възможни нежелани реакции
Danish: Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis De stopper med at tage Repaglinide Accord.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Repaglinide Accord Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Accord, желаният ефект няма да бъде постигнат.
Danish: Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с нисък обем на разпределение30 L (което съответства на разпределение във вътреклетъчните течности) и с висока степен на свързване с плазмените протеини при хора (над 98%).
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg umiddelbart før hvert hovedmåltid.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене.
Danish: Dermed depolariseres β-cellen, hvilket medfører en åbning af calciumkanalerne.
Bulgarian: клетките и води до отваряне на калциевите канали.
Danish: Der er set en høj inter-individuel variation (60 %) af repaglinid-plasma koncentration i de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: При клиничните проучвания се открива значителна разлика между отделните индивиди (60%) по отношение на концентрацията на репаглинид в плазмата.
Danish: ), viste resultaterne en signifikant stigning til det dobbelte i eksponering (AUC) og halveringstid (t1/2) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: 20-39 ml/min), резултатите показват значително двукратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: • Hvis De har hypoglykæmi som får Dem til at falde om, så tal med Deres læge.
Bulgarian: Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
Danish: Hvis De har taget for mange Repaglinide Accord
Bulgarian: Ако приемате твърде много Repaglinide Accord
Danish: Pakninger med én HDPE-flaske indeholdende 100 tabletter.
Bulgarian: HDPE бутилка, съдържаща 100 таблетки, в опаковки от 1 бутилка.
Danish: Samtidig indtagelse af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer, og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 100 mg итраконазол, инхибитор на CYP3A4 също е проучено при здрави доброволци и увеличава AUC 1,4 пъти.
Danish: Repaglinide Accord anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, Repaglinide Accord не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier i patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Danish: Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra andre β-celle stimulerende antidiabetikas bindingssteder.
Bulgarian: Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембраната на -клетките чрез прицелен протеин, различен от този за другите секретагози.
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid
Bulgarian: Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки Repaglinide Accord 1 mg таблетки Repaglinide Accord 2 mg таблетки
Danish: Tablet 100 tabletter
Bulgarian: 180 таблетки
Danish: Den medfølgende stigning af calciumindløb stimulerer insulin sekretionen fra β-cellen.
Bulgarian: В резултат на това повишеният калциев инфлукс води до секреция на инсулин от -клетките.
Danish: Samtidig indtagelse af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8 % af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Bulgarian: Едновременното прилагане на 200 mg кетоконазол увеличава 1,2 пъти AUC и Cmax на репаглинид при промяна в профила на кръвната захар по-малко от 8% (при единична доза 4 mg репаглинид).
Danish: AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4 ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabetiske patienter.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип
Danish: • Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)
Bulgarian: Деферасирокс (използванза намаляване на хронично натрупване на желязо в организма)
Danish: *se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени рекации по-долу Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Danish: Repaglinid viste sig ikke at være teratogent i dyrestudier.
Bulgarian: При проучвания върху животни е установено, че репаглинид не е тератогенен.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet etableret med størrer doser end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox med repaglinid undgås.
Bulgarian: Тъй като взаимодействието не е проучвано при дози над 0,5 mg репаглинид, едновременното приложение на деферасирокс с репаглинид трябва да се избягва.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig indtagelse af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
Danish: Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към репаглинид или към някое от помощните вещества,
Danish: Repaglinid bør ikke bruges til behandling af ammende kvinder.
Bulgarian: Репаглинид не трябва да се прилага при жени в периода на кърмене.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Danish: Et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Bulgarian: При проучване за взаимодействие върху здрави доброволци едновременното приложение на деферасирокс (30 mg/kg/ден, 4 дни), който е умерено силен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза от 0.5 mg) е довело до повишаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) с до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, до повишаване от 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) на Cmax, и малко, статистически значимо понижаване на нивата на глюкозата в кръвта.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repaglinide Accord Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller har planer om at tage det.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt.
Bulgarian: Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5).
Danish: Tag ikke Repaglinide Accord
Bulgarian: Не приемайте Repaglinide Accord:
Danish: Sådan skal De tage Repaglinide Accord
Bulgarian: Как да приемате Repaglinide accord
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Doser tages normalt inden for 15 minutter i forbindelse med måltidet, men tidspunktet kan variere fra umiddelbart efter måltidet og så langt som til 30 minutter før måltidet (dvs. preprandielt to, tre eller fire gange per dag).
Bulgarian: Дозата обикновено се приема до 15 минути преди храненето, но то може да варира от момента непосредствено преди приема на храна или да бъде с продължителност до 30 минути преди храненето (т.е.
Danish: Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt), se pkt.
Bulgarian: Употребата на репаглинид може да се свърже с повишена заболеваемост от остър коронарен синдром (напр. инфаркт на миокарда) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: • Når De har taget for få Repaglinide Accord
Bulgarian: Ако приемате твърде малко Repaglinide Accord
Danish: Repaglinid kan, som andre β-celle stimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.
Bulgarian: Репаглинид, подобно на всички други инсулинови секретагози може да доведе до хипогликемия.
Danish: Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytochrom P-450 enzymer ved hæmning eller induktion.
Bulgarian: Следователно, метаболизма, а оттам и клирънса на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества, повлияващи тези цитохром
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000) og meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка ).
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000) og meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Bulgarian: Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти при здрави доброволци.
Danish: • Hvis De tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under pkt.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка ).
Danish: 4.4 og 4.5 for at bestemme dosis.
Bulgarian: В случаите на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точка 4.4 и 4.5 за оценка на дозировката.
Danish: Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (se Hvis De får hypoglykæmi, under pkt.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 от пациентите (вж.
Danish: Alvorlig leverdysfunktion.
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
Danish: Samtidig anvendelse af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Bulgarian: Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6, 1,4, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
Danish: Repaglinid er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus, hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og motion.
Bulgarian: Репаглинид е показан при при възрастни със захарен диабет тип 2, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност, хипергликемията вече не може да се контролира добре.
Danish: Tag altid Repaglinide Accord nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (лого)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Danish: Repaglinide Accord bør ikke tages, hvis De har en alvorlig leversygdom
Bulgarian: Repaglinide Accord не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Danish: Den anbefalede startdosis er på 0,5 mg. Der bør gå en eller to uger mellem hver titrering af dosis (alt efter blodglucoserespons).
Bulgarian: Една до две седмици трябва да преминат между отделните стъпки на промяна на дозата (в зависимост от отговора на кръвната захар).
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter
Bulgarian: Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки
Danish: Kombinationsbehandling med NPH-insulin eller thiazolidinedioner er undersøgt klinisk.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с NPH инсулин или тиазолидиндиони.
Danish: Repaglinid, sænker øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas.
Bulgarian: Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите на -клетки в панкреасните острови.
Danish: Repaglinide Accord 1 mg: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid Repaglinide Accord 2 mg: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид Repaglinide Accord 2 mg:
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 10.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Bulgarian: Осем процента от единичната доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена функция на бъбреците.
Danish: leverenzymstigning*
Bulgarian: Нарушения на рефракцията*
Danish: Repaglinide Accord 2 mg tabletter
Bulgarian: Repaglinide Accord 2 mg таблетки
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNINGER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Repaglinide Accord 1 mg tabletter
Bulgarian: Repaglinide Accord 1 mg таблетки
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на тази доза след една или две седмици.
Danish: Repaglinid Accord indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Bulgarian: Repaglinide Accord се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Danish: Det fås som runde tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли таблетки (0,5 mg, 1 mg и 2 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repaglinid Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repaglinide Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repaglinid Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Repaglinide Accord.
Danish: Det betyder, at Repaglinid Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Accord е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Repaglinid Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Repaglinide Accord е „генерично лекарство".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Repaglinid Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Accord?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство.
Danish: Repaglinid Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Bulgarian: Repaglinide Accord е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden repaglinid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване repaglinide
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repaglinid Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за издаване на резрешение за употреба и препоръки за условията на употреба на Repaglinide Accord.
Danish: Andre oplysninger om Repaglinid Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Accord:
Danish: Repaglinid Accord anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Bulgarian: Repaglinide Accord се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).