FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17.599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7 έτη (στο τέλος της μελέτης).
Maltese: L-effikaċja ta' Gardasil kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Greek: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
Maltese: Tabella 1: Każijiet Avversi
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό έλεγχο ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας.
Maltese: It-tilqima ma tieħux post screening ċervikali ta' rutina.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με FluroTec ή Teflon) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1, των 10 ή 20.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bil-chlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew 20.
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV kienet kriterju ta' esklużjoni (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Greek: Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Maltese: GMTs naqsu minn Xahar 24 - 48 imbagħad b'mod ġenerali stabilizzaw.
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Maltese: Rari: urtikarja.
Greek: Άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena n
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιοστόγραμμα Al).
Maltese: 2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας (αναλογία ατόμων που έφτασαν σε επίπεδο οροπροστασίας αντι-ΗΒs ≥10 mIU/ml) δεν επηρεάστηκαν (96,5% για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό και 97,5% για το εμβόλιο ηπατίτιδας Β μόνο).
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Greek: Άτομα με λοίμωξη HIV
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Greek: Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV
Maltese: Għal 10 tipi ta' HPV individwali, is-sinjifikat statistiku intlaħaq biss għal
Greek: Αποτελεσματικότητα (95%CI)
Maltese: % Effikaċja (95%CI)
Greek: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Σε μόνο 1 από τα 11 δείγματα βρέθηκε HPV 16 (το Μήνα 32,5) και δεν ανιχνεύτηκε σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP (Χρήση Αγκύλης Διαθερμίας).
Maltese: Jekk instab kampjun 1 biss mill-11-il kampjuni HPV 16 (f'Xahar 32.5) u dan ma ġiex relevant fit-tessut maqtugħ matul LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια.
Maltese: It-tul medjan ta' żmien li fih ġew segwiti kien ta' 2.9 snin.
Greek: 1 τύπου 6
Maltese: Tabella 6:
Greek: CIN 3 που σχετίζεται με HPV 16/18
Maltese: relatata ma' HPV 16/18
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Greek: Οι τύποι 16 και 18 του HPV ευθύνονται για περίπου 70% των περιπτώσεων του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, 75-80% των περιπτώσεων του καρκίνου του πρωκτού, 70% των HPV σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου, 75% των HPV σχετιζόμενων προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
Maltese: HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta' kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta' kanċer anali; 70% ta' leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma' HPV.
Greek: Εννέα περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Gardasil και 20 περιπτώσεις (0,15%) παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Gardasil u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Greek: Gardasil ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: Gardasil plaċebo
Greek: Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του Τραχήλου της Μήτρας (CIN) Βαθμού 2/3 (μέτρια έως υψηλού βαθμού δυσπλασία) και το αδενοκαρκίνωμα in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως ένας υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Maltese: Neoplasja Intraepiteljali Anali (AIN) ta' Grad 2/3 (displasja ta' grad minn moderat sa għoli) intużat fil-provi kliniċi bħala markatur sostitut ta' kanċer anali.
Greek: Άτομα ηλικίας 14 ετών και μεγαλύτερα Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0,5ml στους 0, 2, 6 μήνες).
Maltese: B'mod alternattiv, Gardasil jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9 - 8/275 έναντι 19/276 περιπτώσεις), αντιστοίχως.
Maltese: AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fissottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI:1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα παρουσιάστηκε έναντι νοσημάτων από τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 16 (κυρίως HPV 31) ενώ καμία στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε για τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 18 (συμπεριλαμβανομένου του HPV 45).
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Greek: Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018) στα 10 έτη, σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9-15 ετών cLIA
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' immunoġeniċità fit-tul (popolazzjoni skont il-protokoll) imsejsa fuq il-perċentwal ta' individwi seropożittivi kif imkejjel b'cLIA u IgG LIA (Protokoll 018) fl-10 sena, f'subien u bniet b'età minn 9-15-il sena cLIA
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (77,1% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (16,6% των εμβολιαζομένων).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li ġew osservati kienu reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni (77.1% tal-persuni mlaqqma fi żmien 5 ijiem minn kwalunkwe vista tat-tilqim) u uġigħ ta' ras (16.6%
Greek: Το Gardasil είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο τετραδύναμο εμβόλιο που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Maltese: L-effikaċja ta' GARDASIL kontra felul ġenitali estern ikkawżat minn HPV 6, 11, 16, 18 kienet ta' 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Greek: To Gardasil μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (ΙPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) χωρίς καμία σημαντική επίδραση στην αντισωματική απάντηση οποιουδήποτε από τα συστατικά του κάθε εμβολίου.
Maltese: Gardasil jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Maltese: Il-vaċċin għandu jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli.
Greek: Συνολικά το 67% των ατόμων δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) σε κανένα από τους 4 HPV τύπους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 95,9% (95% CI: 91.4, 98.4),
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra CIN 1 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet ta' 95.9 % (95% CI: 91.4, 98.4),
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα:
Maltese: Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni:
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Greek: EMA/429427/2010 EMEA/H/C/000703
Maltese: EMEA/H/C/000703
Greek: Η πλήρης EPAR του Gardasil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba' tipi ta' papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18).
Greek: Οι τύποι 16 και 18 των HPV ευθύνονται κατά 70% περίπου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και για το 75% - 80% του καρκίνου του πρωκτού.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.
Greek: πόνος και οίδημα).
Maltese: • felul ġenitali.
Greek: Το Gardasil είναι εμβόλιο.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV ευθύνονται κατά 90% περίπου για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Maltese: It-tipi 6 u 11 tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.
Greek: Το Gardasil περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 6, 11, 16, και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε κύτταρα ζυμομύκητα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
Maltese: Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti' tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά των ανθρωπίνων θηλωμάτων [τύποι 6, 11, 16, 18] (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Maltese: Gardasil vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Greek: • προκαρκινικές βλάβες (κυτταρικές αναπτύξεις) του τραχήλου, του αιδοίου ή του κόλπου και του πρωκτού
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil;
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
Greek: Το Gardasil είχε παρόμοια αποτελέσματα όταν η ανάλυση περιλάμβανε επίσης βλάβες του τραχήλου της μήτρας οφειλόμενες στους δύο άλλους τύπους του HPV (6 και 11)
Maltese: Gardasil wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (tipi 6 u 11).
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα περίβλημα, ή «καψίδιο», το οποίο αποτελείται από πρωτεΐνες οι οποίες ονομάζονται «πρωτεΐνες L1».
Maltese: Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
Greek: Τρεις μελέτες στο σχήμα των τριών δόσεων εμβολιασμού, εξέτασαν την ικανότητα του Gardasil να αποτρέπει τη λοίμωξη από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV και τις βλάβες των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τους εν λόγω τύπους του HPV σε σχεδόν 4 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 24 και 45 ετών, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1 700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους πραγματικούς ιούς.
Maltese: Wara lvaċċinazzjoni, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
Greek: Το Gardasil χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV):
Maltese: Gardasil jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Greek: Όσον αφορά τις προκαρκινικές βλάβες του πρωκτού, υπήρξαν 5 περιπτώσεις στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο (συμμετείχαν περίπου 200 ασθενείς) σε σύγκριση με 24 περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (στην οποία συμμετείχαν επίσης περίπου 200 ασθενείς).
Maltese: Fir-rigward ta' leżjonijiet anali prekanċerużi, kien hemm 5 każijiet fil-grupp li ngħata l-vaċċin (li kien jikkonsisti f'madwar 200 pazjent) meta mqabbel ma' 24 każ fil-grupp tal-plaċebo (li kien jinkludi wkoll madwar 200 pazjent).
Greek: 1000 mg
Maltese: 40 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 40 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Μάλτα (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Greek: Στάδιο 1α
Maltese: Stadju 1a
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: HR (95% ΔΕ)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Greek: 82377 Penzberg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Greek: Κύκλος 1:
Maltese: Ċiklu 1:
Greek: Ριτουξιμάμπη + χλωραμβουκίλη N=330
Maltese: Rituximab + chlorambucil N= 330
Greek: Κύκλοι 2 - 6
Maltese: Ċikli 2 - 6
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεαλόζη διυδρική Πολοξαμερές 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Greek: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Greek: GAO4753g/GADOLIN
Maltese: (Studju GAO4753g/GADOLIN)
Greek: • BO21004/CLL11 (N=781): Ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΧΛΛ
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Greek: 1100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης ή 20 mg δεξαμεθαζόνης ή 80 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Greek: Αντιισταμινικό φάρμακο
Maltese: Mediċina antistaminika
Greek: Βενδαμουστίνη N=166
Maltese: N=166
Greek: Στάδιο 2
Maltese: Stadju 2
Greek: Κύκλοι 2-6
Maltese: Ċikli 2-6
Greek: IRRs Βαθμού 3-4 συνέβησαν στο 12% των ασθενών.
Maltese: IRRs ta' Grad 3-4 seħħew fi 12% tal-pazjenti .
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα θρομβοπενίας Βαθμού 5.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Greek: Οι παρατηρηθέντες λόγοι κινδύνου (HR) ανά υποομάδα χημειοθεραπείας ήταν ως εξής: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% ΔΕ: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% ΔΕ: 0,32, 1,21), και βενδαμουστίνη (n = 686): HR 0,61 (95% ΔΕ: 0,43, 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=375), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n=265) και των ασθενών ηλικίας >75 ετών (n=171).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Greek: Μόνο ΧΛΛ - Κύκλος 1
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Greek: Αναιμία, λευκοπενία
Maltese: Anemija, lewkopenija
Greek: Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό Αντιισταμινικό φάρμακο
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali Mediċina antistaminika
Greek: Χλωραμβουκίλη
Maltese: chlorambucil
Greek: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Greek: Αλωπεκία, κνησμός
Maltese: Alopeċja, ħakk
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα και αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3-5 σημειώθηκαν στο 12% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi u avvenimenti emorraġiċi ta' Grad 3-5 seħħew fi 12% u 5% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: Για τις υποομάδες, η μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου ποίκιλε από 92% έως 58% για τη GClb έναντι της Clb και από 72% έναντι 29% για τη GClb έναντι της RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου ήταν ο βήχας (15%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), η ουδετεροπενία (11%), η παραρρινοκολπίτιδα (10%), η διάρροια (8%), οι IRRs (8%), η ναυτία (8%), η κόπωση (8%), η βρογχίτιδα (7%), η αρθραλγία (7%), η πυρεξία (6%), η ρινοφαρυγγίτιδα (6%) και οι ουρολοιμώξεις (6%).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Greek: Ανταποκριθέντες (%) (CR, PR) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (%) [95% ΔΕ] τιμή p (δοκιμασία Cochran-MantelHaenszel)
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Greek: Ουδετεροπενία§, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Greek: Ριτουξιμάμπη + Χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από συντήρηση με ριτουξιμάμπη N=601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Greek: Ο κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Greek: Gazyvaro + Χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro N=601
Maltese: Gazyvaro + Kimoterapija segwit minn Gazyvaro bħala manteniment N=601
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 18,7 μηνών ζ
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22,8 μηνών ζ
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Greek: Η φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια κάθαρση κρεατινίνης (CrCl50-89 mL/λεπτό, n=464) ή μέτρια (CrCl 30 έως 49 mL/λεπτό, n=106) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥90 mL/λεπτό, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 781 ασθενείς σε αναλογία 2:2:1 ώστε να λάβουν Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη, ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη ή μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 73 έτη, με το 44% να έχει ηλικία 75 ετών ή άνω.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Greek: Οι ασθενείς με ΟζΛ Βαθμού 3β αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Maltese: Pazjenti b'FL ta' Grad 3b kienu esklużi millistudju.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Greek: Ημέρα 1 (1.000 mg)
Maltese: Day 1 (1,000 mg)
Greek: Χορηγήστε με ρυθμό έγχυσης 25 mg/ώρα για 4 ώρες.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: • κατάθλιψη, άγχος
Maltese: • depressjoni, ansjetà
Greek: Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 50 mL/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες λοιμώξεις.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro
Maltese: Doża ta' Gazyvaro
Greek: HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*)
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Greek: Ημέρα 1 (100 mg)
Maltese: Jum 1 (100 mg)