FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
Lithuanian: Makrofagų aktyvacijos sindromas (MAS) yra žinomas, grėsmę gyvybei keliantis sutrikimas, kuris gali pasireikšti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, ypač uždegimine žarnų liga (UŽL) (neįregistruota indikacija), ir vartojant merkaptopuriną, polinkis susirgti šiuo sutrikimu gali būti padidėjęs.
Finnish: Nivelkipu, ihottuma, lääkekuume
Lithuanian: Artralgija, odos išbėrimas, vaistų sukeliamas karščiavimas reti
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) - harvinainen syöpätyyppi (hepatospleeninen T-solulymfooma), (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet) - Auringonvalon aiheuttama valoherkkyys, joka saattaa johtaa ihoreaktioihin.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) - reto tipo vėžys (hepatospleninė T ląstelių limfoma), (žr.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Lithuanian: Imunosupresija
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-09.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei merkaptopurinas
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit tunnetaan hyvin.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimo keliama rizika gerai žinoma.
Finnish: Merkaptopuriinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen vähäisyys) ja trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
Lithuanian: Dažniausi merkaptopurino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruoan (mutta ei maitotuotteiden) kanssa tai tyhjään vatsaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti su maistu (išskyrus pieno produktus) arba nevalgius, tačiau jį reikia vartoti vienodai kiekvieną dieną.
Finnish: Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä iltaisin.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, naudojant pakuotėje esantį švirkštą, kartą per parą vakare.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa samaan aikaan kun potilas saa keltakuumerokotuksen.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti tuomet, kai vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xaluprine -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xaluprine santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Xaluprine -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xaluprine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Koska tablettimuotoista 6-merkaptopuriinia on käytetty ALL:n hoidossa jo useita vuosia Euroopan unionissa, lääkeyhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen, merkaptopuriinitabletteja koskevien tutkimusten tuloksia.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra 6-merkaptopurino, bendrovė pateikė anksčiau atliktų merkaptopurino tablečių tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Finnish: Komitea katsoi, että oraalisuspensiolla saadaan tarkempi annostus ja sitä on helpompi antaa lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad geriamoji suspensija suteikia galimybę tiksliau dozuoti vaistą ir patogesnė vartoti vaikams, kurie negali nuryti tablečių.
Finnish: Hyötyosuustutkimuksessa vertailtiin tapaa, jolla nämä saman lääkkeen kaksi eri muotoa imeytyvät kehossa, ja näiden lääkemuotojen tuottamia vaikuttavan aineen pitoisuuksia.
Lithuanian: Atliekant biologinio įsisavinamumo tyrimą vertinta, kaip žmogaus organizme įsisavinamas tas pats dviejų skirtingų formų vaistas ir kokia veikliosios medžiagos koncentracija susidaro vartojant šių dviejų formų vaistus.
Finnish: Komitea katsoi, että Xaluprine -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Xaluprine -valmistetta varten.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad Xaluprine teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Xaluprine on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on merkaptopuriini.
Lithuanian: Xaluprine yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptopurino.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
Lithuanian: Šio vaisto veikliosios medžiagos merkaptopurino cheminė struktūra panaši į purino, vienos pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagų, struktūrą.
Finnish: ALL:ssä lymfosyytit jakautuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Lithuanian: Sergant ŪLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir išlieka gyvi pernelyg ilgai.
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Xaluprine buvo patvirtintas?
Finnish: 6-merkaptopuriini estää lymfosyyttejä jakautumasta, ja ne kuolevat lopulta.
Lithuanian: 6-merkaptopurinas neleidžia limfocitams dalytis ir jie galiausiai žūva, todėl leukemijos progresavimas sulėtėja.
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Xaluprine
Finnish: Xaluprine -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) merkaptopuriinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Lithuanian: Xaluprine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Finnish: Tablettimuotoista merkaptopuriinia sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty EU:ssa jo monia vuosia hoidettaessa ALL-potilaita.
Lithuanian: Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra merkaptopurino.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xaluprinevalmistetta varten 9. maaliskuuta 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xaluprine rinkodaros teisę.
Finnish: Annos määräytyy yksilöllisesti, pääasiassa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, iš esmės pagal jo kūno paviršiaus plotą, ir gali būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje.
Finnish: Xaluprine -valmisteen lisäetu on se, että suun kautta otettavana suspensiona se voidaan annostella tarkemmin, ja lasten on helpompi ottaa sitä.
Lithuanian: Xaluprine pranašumas yra tai, kad šis vaistas yra geriamoji suspensija, todėl vaistas bus tiksliau dozuojamas ir jį bus lengviau vartoti vaikams.
Finnish: Kehon solujen sisällä 6-merkaptopuriini muuttuu aineeksi, joka häiritsee uuden DNA:n muodostumista.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ląstelėse 6-merkaptopurinas virsta naujos DNR gamybą slopinančia medžiaga, todėl ląstelės negali dalytis.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xaluprine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Se totesi myös, että ainoa EU:ssa hyväksytty merkaptopuriinimuoto on 50 mg:n tabletit, mikä vaikeuttaa pienten lapsipotilaiden annoksen säätämistä.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad merkaptopurinas laikomas svarbia ŪLL gydymo priemone ir kad ES suteikta tik 50 mg tablečių rinkodaros teisė, todėl sunku koreguoti šio vaisto dozę mažesniems vaikams.
Finnish: 6-merkaptopuriinin teho ALL:n etenemisen hidastajana on hyvin tunnettu, sillä sitä on käytetty jo monia vuosia.
Lithuanian: Kadangi 6-merkaptopurinas vartojamas jau daugelį metų, jo veiksmingumas stabdant ŪLL progresavimą gerai žinomas.
Finnish: Lisäksi suoritettiin hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavana suspensiona käytettävää Xaluprine -valmistetta ja tablettimuotoista merkaptopuriinia.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas, kuriame lygintas Xaluprine geriamosios suspensijos ir tablečių formos vaisto biologinis įsisavinamumas.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xaluprine vartojimu?
Finnish: Mitä hyötyä Xaluprine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Xaluprine nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties.
Finnish: Mitä Xaluprine on?
Lithuanian: Kas yra Xaluprine?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Koska ALL:ää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi; Xaluprine nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa) 30. huhtikuuta
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xaluprine?
Finnish: Mihin Xaluprine -valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Xaluprine?
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Lithuanian: Xaluprine gydomi vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL)limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžiu.
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Xaluprine?
Finnish: Miten Xaluprine vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Xaluprine?
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija.
Finnish: Lääkemuoto
Lithuanian: 5 tabletės
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Lithuanian: • būtinybę visada nešiotis Paciento budrumo kortelę,
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Finnish: • Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: kraujavimo požymiai bei simptomai ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; gydymo nurodymų laikymosi svarba; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybė visada nešiotis paciento budrumo kortelę; būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas ir pasikartojančios GVT bei plaučių embolijos (PE) po ūminės GVT profilaktika suaugusiems, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Finnish: Dermatologiset reaktiot
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
Lithuanian: Pacientų skaičius*
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Lithuanian: Naudojant kitus reagentus, gaunami skirtingi rezultatai.
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Lithuanian: Pagrindinis PIONEER AF-PCI klinikinio tyrimo tikslas - saugumo įvertinimas.
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Lithuanian: 1 SAVAITĖ, 2 SAVAITĖ, 3 SAVAITĖ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 PARA
Finnish: Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat yra paremta ribotais ikiklinikiniais duomenimis.
Finnish: • Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
Lithuanian: • paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xarelto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xarelto
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Lithuanian: • Galutinė tyrimo ataskaita pateikiama iki 2020 m.
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Lithuanian: Makrogolis 3350
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoitoa on jatkettava.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šiąriziką.
Finnish: Kuinka paljon valmistetta otetaan
Lithuanian: Kiek vartoti
Finnish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Lithuanian: Specialist Cohort Event Monitoring
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei todettu (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nustatyta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Myös tämän potilasjoukon tulokset olivat yhdenmukaiset tehoa ja turvallisuutta koskevien kokonaistulosten kanssa.
Lithuanian: Šios pacientų grupės rezultatai irgi atitiko bendrus veiksmingumo ir saugumo rezultatus.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties
Finnish: Otetaan ruuan kanssa.
Lithuanian: Vartoti valgio metu.
Finnish: Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
Lithuanian: Pranešta apie retus perdozavimo iki 600 mg atvejus be kraujavimo komplikacijų arba kitų nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Finnish: Ohjelmaan kuuluvat seuraavat jäljellä olevat tutkimukset:
Lithuanian: Ši programa susideda iš šių tyrimų:
Finnish: Puhelin:
Lithuanian: Telefonas:
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
Lithuanian: Kadangi nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, tyrimo COMPASS duomenys į dažnio skaičiavimus šioje lentelėje neįtraukti.
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie Xarelto?
Finnish: Morfolinonirakenteen oksidatiivinen degradaatio ja aminosidosten hydrolyysi ovat keskeiset biotransformaation kohteet.
Lithuanian: Morfolinono dalies oksidacinis irimas ir amido jungčių hidrolizė yra pagrindinės biotransformacijos sritys.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.
Lithuanian: Taigi reikia vengti kartu skirti stipriai veikiančių CYP3A4 induktorių, nebent pacientas yra atidžiai stebimas dėl trombozės požymių ir simptomų.
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Lithuanian: Gydytojo mokomajame pakete turi būti:
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Lithuanian: Bendra vidutinė gydymo trukmė tyrimo metu buvo 504 dienos.
Finnish: Yleisimmin raportoituja verenvuotoja olivat nenäverenvuoto (4,5 %) ja ruoansulatuskanavan verenvuoto (3,8 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kraujavimo reiškiniai buvo kraujavimas iš nosies (4,5 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (3,8 %).
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
Lithuanian: Gydymo trukmė siekė iki 12 mėnesių, priklausomai nuo atsitiktinių imčių atrankos datos, kuri buvo individuali (mediana: 351 diena).
Finnish: Xarelto-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Lithuanian: Gydymas Xarelto šiems pacientams nerekomenduojamas.
Finnish: (ks. taulukko 7 ja kuva 2).
Lithuanian: 7 lentelę ir 2 paveikslą).
Finnish: Tapahtumien määrä (/100 potilasvuotta)
Lithuanian: Įvykių dažnis (100-ui paciento metų)
Finnish: aurinko-symboli kuu-symboli
Lithuanian: saulės simbolis mėnulio simbolis
Finnish: Trombosytoosi (ml. verihiutaleiden määrän lisääntyminen)A, trombosytopenia
Lithuanian: Trombocitozė (įskaitant padidėjusį trombocitų kiekį)A, trombocitopenija
Finnish: Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla).
Lithuanian: Xarelto vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
Lithuanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vokietija
Finnish: Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Finnish: Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppääm ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:
Lithuanian: Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės šoninės atverčiamosios dalies ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko:
Finnish: Rivaroksabaani ei estä eikä indusoi mitään tärkeitä CYP-isoformeja, kuten CYP3A4:ää.
Lithuanian: Rivaroksabanas neslopina ir neindukuoja svarbiausių CYP izoformų, tokių kaip CYP3A4.