FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 23 patiënten die de behandeling voltooiden t/m week 26, hadden er 19 (83%) LDL-Cverlagingen ≥25%, waarbij op dat moment 8 (35%) patiënten een LDL-C <100 mg/dl hadden en 1 een LDL-C <70 mg/dl.
Latvian: No 23 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā 26 nedēļas, 19 (83 %) ZBL-H līmenis bija pazeminājies par ≥25 %, astoņiem (35 %) ZBL-H līmenis bija < 100 mg/dl un vienam ZBL-H līmenis šajā brīdī bija
Dutch: • U heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
Latvian: • ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen: Wanneer lomitapide 50 mg tot steady state werd toegediend gelijktijdig met orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen werd geen klinisch betekenisvol of statistisch significant effect op de farmacokinetiek van de componenten van het orale anticonceptiemiddel (ethinylestradiol en 17-deacetylnorgestimaat, de metaboliet van norgestimaat) waargenomen.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietojot 50 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā vienlaikus ar estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, nenovēroja ne klīniski, ne statistiski nozīmīgu ietekmi uz perorālā kontracepcijas līdzekļa sastāvdaļām (etinilestradiolu un 17-deacetilnorgestimātu, norgestimāta metabolītu).
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 6 (21%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie, waarvan de meest voorkomende bijwerkingen diarree (4 patiënten, 14%), braken (3 patiënten, 10%), en buikpijn, opgezette buik en/of abdominaal ongemak (2 patiënten, 7%) waren.
Latvian: Par smagām kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņoja 6 (21 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā, visbiežāk par caureju (četri pacienti, 14 %); vemšanu (trīs pacienti, 10 %) un sāpēm vēderā, vēdera uzpūšanos un/vai diskomforta sajūtu vēderā (divi pacienti, 7 %).
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka aknu testu rezultātu kontrole.
Dutch: Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met lomitapide wordt niet aanbevolen.
Latvian: Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar lomitapīdu nav ieteicama.
Dutch: ≥5x ULN
Latvian: ≥5x ANR
Dutch: Cmax voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine steeg met respectievelijk 14% en 15%.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna Cmax palielinājās attiecīgi par 14 % un 15 %.
Dutch: • Lojuxta kan diarree en braken veroorzaken en als dit het geval is, moeten patiënten die orale anticonceptiemiddelen gebruiken aanvullende anticonceptiemethoden toepassen tot zeven dagen nadat de symptomen verdwenen zijn;
Latvian: • Lojuxta var izraisīt caureju un vemšanu un, ja šie simptomi rodas, pacientēm, kuras lieto perorālo kontracepciju, septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jāizmanto papildu kontracepcijas metodes;
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Latvian: • palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
Latvian: Ja pirms zāļu lietošanas aknu testu rezultāti uzrāda novirzi no normas, jāapsver zāļu lietošanas uzsākšana pēc atbilstošas hepatologa konsultācijas un novirzes izskaidrošanas vai novēršanas.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Dutch: Er dient bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks te worden gecontroleerd op steatohepatitis/fibrose door middel van de volgende scan- en biomarkerbeoordelingen:
Latvian: Progresējošas aknu slimības pazīmju uzraudzība Regulāri jāpārbauda steatohepatīta/fibrozes esamība pētījuma sākumā un reizi gadā, izmantojot šādus attēldiagnostikas un biomarķieru novērtējumus:
Dutch: De maximaal toegediende dosis die in klinische onderzoeken aan mensen werd toegediend, was 200 mg als enkelvoudige dosis; er traden geen bijwerkingen op.
Latvian: Klīniskos pētījumos maksimālā cilvēkiem lietotā deva bija 200 mg vienreizējas devas veidā; nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn, zoals isotretinoïne, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag gedurende ≥3 dagen/week), methotrexaat, tetracyclines en tamoxifen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lojuxta kopā ar citām zālēm, kurām ir hepatotoksicitāte, piemēram, ar izotretinoīnu, amiodaronu, acetaminofēnu (>4 g dienā ≥3 dienas nedēļā), metotreksātu, tetraciklīniem un tamoksifēnu.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH).
Latvian: Lojuxta lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (HoPH)) dēļ.
Dutch: Aangezien volgens het aanbevolen doseringsregime moet worden gestart aan de onderkant van het dosisbereik en de dosis voorzichtig moet worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt, wordt bij ouderen geen dosisaanpassing aanbevolen.
Latvian: Tā kā ieteicamā dozēšanas shēma ietver mazu sākumdevu un piesardzīgu devas palielināšanu, ņemot vērā pacienta individuālo panesību, gados vecākiem cilvēkiem dozēšanas shēma nav jāpielāgo.
Dutch: Aantal patiënten dat is beoordeeld >3 tot ≤5 x ULN >5 tot ≤10 x ULN >10 tot ≤20 x ULN >20 x ULN
Latvian: Pacienti, kam veikts novērtējums no >3 līdz ≤5 x ANR no >5 līdz ≤10 x ANR no >10 līdz ≤20 x ANR
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Dutch: Als u anticonceptiepillen gebruikt en u langer dan twee dagen last heeft van diarree of braken, moet u tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen een alternatieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. condooms, pessarium).
Latvian: Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu var palielināt lomitapīda iedarbību.
Dutch: De gevolgen van hepatische steatose in verband met de behandeling met lomitapide op lange termijn zijn niet bekend.
Latvian: Ar lomitapīda terapiju saistītās aknu steatozes ilgtermiņa sekas nav zināmas.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.
Latvian: Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Latvian: Lomitapīda farmakokinētika ir aptuveni proporcionāla devai - proporcionāla perorālām vienreizējām devām terapeitiskā diapazonā.
Dutch: In Tabel 4 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden waargenomen bij proefpersonen die lomitapide als monotherapie toegediend kregen (N=291), die werden behandeld in fase 2-onderzoeken met proefpersonen die een verhoogd LDL-C (N=462) hadden.
Latvian: 4. tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības pētāmām personām ar paaugstinātu ZBL-H līmeni (N=462), kuras 2. fāzes pētījumos saņēma lomitapīda monoterapiju (N=291).
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Latvian: Vienreizējas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu 60 mg lomitapīda farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem (A grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) afgesloten met een inductieverzegeling van polyester/aluminiumfolie/karton en een schroefdop van polypropyleen.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar poliestera/alumīnija folijas/kartona indukcijas aizdari un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. maraviroc)
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);
Dutch: ongeveer
Latvian: Aptuveni
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu tievajā zarnā, lomitapīds var samazināt taukos šķīstošo uzturvielu uzsūkšanos.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Dutch: Fenofibraat, niacine en ezetimib: Wanneer lomitapide tot steady state werd toegediend voorafgaand aan 145 mg gemicroniseerd fenofibraat, 1.000 mg niacine met verlengde afgifte of 10 mg ezetimib werden er geen klinisch significante effecten op de blootstelling van deze geneesmiddelen waargenomen.
Latvian: Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:
Latvian: Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk minētajām zālēm:
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Latvian: • dažas zāles bakteriālu, sēnīšu infekciju vai HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Dutch: • Staak de toediening en laat aanvullende levergerelateerde testen uitvoeren als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Latvian: • Pārtraukt lietošanu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un INR).
Dutch: AUC's voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine stegen respectievelijk 25% en 30%.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %.
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Latvian: Lomitapīds neietekmēja reproduktīvo funkciju žurku mātītēm, lietojot līdz 1 mg/kg lielas devas, un žurku tēviņiem, lietojot līdz 5 mg/kg lielas devas.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Latvian: Tā kā, ņemot vērā ar lomitapīdu dzīvniekiem veikto pētījumu atrades, iespējamas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu), jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmību mātei.
Dutch: Hepatische voorvallen in verband met verhoogde aminotransferasen en progressieve leverziekte
Latvian: Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību
Dutch: Het risico op myopathie bij simvastatine is dosisgerelateerd.
Latvian: Miopātijas risks, lietojot simvastatīnu, ir atkarīgs no devas.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het onderzoek, van wie 23 het hele onderzoek t/m week 78 voltooiden.
Latvian: Bija iekļauti divdesmit deviņi pacienti, no tiem 23 pētījumā piedalījās 78 nedēļas.
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Latvian: Ilgstošas vai smagas par divām dienām ilgākas caurejas un/vai vemšanas gadījumā septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Latvian: Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums 1-15 pēc Child-Pugh skalas).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lojuxta 5 mg harde capsules
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālu toksicitāti trušiem, lietojot devu, kas trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID) 60 mg atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai noteiktu, vai citu rasu pārstāvjiem ir jāpielāgo Lojuxta deva.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Latvian: • reibonis, galvassāpes, migrēna;
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi reproduktīvā vecuma sievietēm
Dutch: • totaal cholesterol
Latvian: • kopējā holesterīna līmeni;
Dutch: Verwijs patiënten met een aanhoudende verhoging van een aminotransferase >3x ULN voor verder onderzoek door naar een hepatoloog.
Latvian: Pacientus, kuriem aminotransferāžu līmenis pastāvīgi paaugstināts >3 x ANR, jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Dutch: Interacties tussen matige CYP3A4-remmers en lomitapide zijn niet onderzocht.
Latvian: Mijiedarbība starp vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un lomitapīdu nav pētīta.
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Latvian: • flatulence (vēdera uzpūšanās);
Dutch: Ecchymose Papula
Latvian: Ekhimoze Papulas
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Latvian: Smagas blakusparādības:
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Latvian: CYP3A4 induktoru iedarbība ir laika atkarīgā veidā un maksimālais efekts pēc lietošanas var tikt sasniegts vismaz pēc divām nedēļām.
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Latvian: • Informācija par nevēlamām blakusparādībām, tostarp par caureju, sliktu dūšu, flatulenci, sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, vemšanu, dispepsiju, atraugām un samazinātu ēstgribu.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Hepatische steatose en risico op progressieve leverziekte
Latvian: Aknu steatoze un progresējošas aknu slimības risks
Dutch: Coumarine-antistollingsmiddelen: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend en 6 dagen volgend op warfarine 10 mg steeg de INR met een factor 1,26.
Latvian: Kumarīna grupas antikoagulanti: lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā un sešas dienas pēc 10 mg varfarīna lietošanas, INR palielinājās 1,26 reizes.
Dutch: Tijdens het eerste jaar moeten voorafgaand aan iedere dosisverhoging of, als dit eerder is, maandelijks levergerelateerde testen (ten minste ALAT en ASAT) worden uitgevoerd.
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to visiem ārstēšanas procesā iesaistītiem ārstiem.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
Latvian: • glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;
Dutch: Lomitapide zal naar verwachting niet rechtstreeks van invloed zijn op de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen; de hormoonabsorptie kan echter afnemen als gevolg van diarree en/of braken.
Latvian: Nav paredzams, ka lomitapīds tieši ietekmēs estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tomēr caureja un/vai vemšana var mazināt hormona uzsūkšanos.
Dutch: Als de behandeling met matige of krachtige CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, moet de toediening van Lojuxta tijdens de behandeling worden stopgezet.
Latvian: Ja no ārstēšanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav iespējams izvairīties, Lojuxta lietošana ārstēšanas kursa laikā jāpārtrauc.
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Dutch: U kunt in sommige gevallen last krijgen van vochtverlies/uitdroging, bijv. in geval van braken, misselijkheid en diarree.
Latvian: Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas gadījumā.
Dutch: • Als de verhoging bevestigd is, moet de dosis worden verlaagd en dienen aanvullende levergerelateerde testen te worden uitgevoerd als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Latvian: • Ja tas ir apstiprināts, mazināt devu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 47% en 4% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un Cmax par 4 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Als verhoging van een aminotransferase gepaard gaat met klinische symptomen van leverletsel (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, geelzucht, lethargie, griepachtige symptomen), verhoging van bilirubine ≥2x ULN of actieve leverziekte, moet de behandeling met Lojuxta worden gestaakt en moet de patiënt voor verder onderzoek worden doorverwezen naar een hepatoloog.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma klīniskie simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, dzelte, letarģija, gripai līdzīgi simptomi), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās ≥2 x ANR vai aktīva aknu slimība, ārstēšana ar Lojuxta jāpārtrauc un pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta in niet-klinische onderzoeken teratogeen bleek te zijn en niet mag worden toegediend tijdens de zwangerschap of wanneer patiënten zwanger proberen te worden;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos un tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī pacientes, kuras plāno grūtniecību;
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
Latvian: Ņemot vērā lomitapīda darbības mehānismu, lielākajai daļai ārstēto pacientu konstatēja tauku daudzuma palielināšanos aknās.
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Latvian: • taukskābju un taukos šķīstošā vitamīna (E vitamīna) papildterapijas nozīme;
Dutch: • Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB-4-score, fibrotest (leverfibrose)
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Latvian: Uztura kancerogenitātes pētījumā pelēm lomitapīdu lietoja līdz 104 nedēļām ilgi devās no 0,3 līdz 45 mg/kg dienā.
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Latvian: Viss pētījums 0.-78. nedēļa
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Latvian: Lojuxta ir indicētas kā papildterapijas līdzeklis maztauku diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm kopā ar zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzi vai bez tās pieaugušiem pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (HoPH).
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Dutch: Lomitapide blijkt een gevoelig substraat voor CYP3A4-metabolisme te zijn.
Latvian: Lomitapīds ir jutīgs CYP3A4 metabolisma substrāts.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die het meest werden gemeld waren diarree (4 proefpersonen, 14%), braken (3 proefpersonen, 10%), en een opgezette buik en een verhoging van ALAT (ieder 2 proefpersonen,
Latvian: Biežāk ziņotās ļoti smagās nevēlamās blakusparādības bija caureja (četras personas, 14 %), vemšana (trīs pacienti, 10 %) un vēdera uzpūšanās un ALAT līmeņa paaugstināšanās (divas personas katrai no reakcijām, 7 %).
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Dutch: • regurgitatie (oprispingen)
Latvian: • regurgitācija (ēdiena atgrūšana);
Dutch: Hepatotoxische middelen
Latvian: Hepatotoksiskās zāles