FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune: ipercortisolismo (7,7%), ipotiroidismo (2,2%), insufficienza della corteccia surrenalica (3,3%), ipotireosi secondaria a deficit di TSH (2,6%), riduzione della tiroxina libera (4,4%), aumento del TSH nel sangue (2,2%)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Italian: Comune: congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Italian: *prodotta in Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Solvente: Trigliceridi a catena media.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Italian: Comune: parestesia, ipoestesia, sindrome del tunnel carpale, capogiro, sonnolenza Raro: ipertensione endocranica benigna*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Italian: I
Maltese: U
Italian: *prodotta in Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Italian: Comune: riduzione del cortisolo nel sangue (2,2%) Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: Tumori maligni/tumori
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Italian: +1,5 mg (donna trattata con estrogeni per via orale) +1,0 mg (tutti gli altri pazienti)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Italian: Iniezione della sospensione 10.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: SDS IGF-I minore di -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 33% circa dei pazienti pediatrici.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Italian: Per adulti
Maltese: Għall-adulti
Italian: Molto comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita (33%), vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" alla voce "Immunogenicità"
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Italian: Comune: vomito (1,1%), dolore addominale (1,1%)
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
Italian: Mantenga la siringa in posizione verticale.
Maltese: Żomm is-siringa b'mod vertikali.
Italian: Comune: progressione tumorale (1 caso di progressione tumorale in una paziente con anamnesi di neurofibromatosi e terapia radiante), acrocordon, craniofaringioma
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti con tutti gli altri parametri determinati, comprendenti l'SDS (standard deviation score) dell'altezza, la maturazione ossea, IGF-I e IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Italian: Comune: gonfiore al viso, acne, dermatite allergica, iperidrosi, orticaria, eruzione cutanea
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 4% circa dei pazienti adulti.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Italian: Volume di iniezione (mL)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Italian: È improbabile che la risposta anticorpale al trattamento con Somatropin Biopartners abbia rilevanza clinica.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Italian: Molto comune: gonfiore nella sede di iniezione (30,8%) Comune: dolore nella sede di iniezione (9,9%), alterazione di colore nella sede di iniezione (8,8%), eritema nella sede di iniezione (7,7%), nodulo nella sede di iniezione (4,4%), reazione nella sede di iniezione (1,1%), calore nella sede di iniezione (1,1%), piressia (2,6%), edema (locale e generalizzato)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Italian: Polvere: sodio ialuronato, fosfolipidi d'uovo, sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 -8°C).
Italian: Sodio ialuronato Fosfolipidi d'uovo Sodio diidrogeno fosfato anidro Disodio fosfato anidro.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo lipidico; aumenta gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo legato alla lipoproteina ad alta densità (HDL) e riduce il colesterolo plasmatico totale.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; iżid il-fatty acids fil-plażma u (HDL)-kolesterols ta' lipoproteina ta' densità għolja, u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plażma.
Italian: Per quanto riguarda gli anticorpi diretti contro proteine delle cellule ospiti, in alcuni pazienti trattati con questo medicinale sono stati riscontrati titoli bassi di anticorpi diretti contro proteine di S. cerevisiae, simili ai livelli riscontrati nella popolazione normale non trattata.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
Maltese: Is-somatropin f'dan il-prodott mediċinali hu ormon polypeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Italian: Molto comune: lieve iperglicemia*
Maltese: Mhux komuni: Ġinekomastija*
Italian: - 0,7 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL in una siringa graduata da 2 mL per Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento settimanale con Somatropin Biopartners è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa di 1,6 kg della massa lipidica nel gruppo trattato con Somatropin Biopartners in confronto al gruppo placebo.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Italian: Scoliosi
Maltese: Skoljożi
Italian: Casi di recidiva di tumori maligni e benigni, tumori de novo e tumori secondari sono stati segnalati in correlazione temporale con la terapia con somatropina.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
Italian: La somatropina favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Italian: Adulti con GHD a esordio infantile
Maltese: Adulti b'GHD li tkun bdiet fit-tfulija
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può evidenziare un ipotiroidismo centrale.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
Italian: - 0,4 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Italian: Popolazione pediatrica (sotto i 2 anni di età)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta' sentejn)
Italian: IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Italian: La somatropina può indurre resistenza all'insulina.
Maltese: Somatropin jista' jinduċi reżistenza għall-insulina.
Italian: SDS IGF-I maggiore di +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Italian: Il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è generalmente coerente con il ben noto profilo di sicurezza dei trattamenti giornalieri con ormone della crescita.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Somatropin Biopartners ġeneralment hu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħrufa sew ta' kuri ta' kuljum bl-ormon tat-tkabbir.
Italian: 4 flaconcini da 1,5 mL di solvente
Maltese: 4 kunjetti b'1.5 mL ta' solvent
Italian: Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD) a esordio infantile o in età adulta.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Italian: - Somatropin Biopartners 7 mg: un flaconcino di polvere fornisce 7 mg di somatropina, corrispondenti a 21 UI.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Italian: 1 flaconcino da 1,5 mL di solvente
Maltese: 1 kunjett b'1.5 mL ta' solvent
Italian: SDS IGF-I compreso tra +1 e +2
Maltese: SDS fil-medda ta' +1 sa +2
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi anti-rhGH.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Italian: 4 flaconcini da 20 mg di polvere
Maltese: 4 kunjetti b'20 mg ta' trab
Italian: Nei bambini trattati con Somatropin Biopartners sono stati osservati un aumento dell'incidenza di reazioni (non gravi) della sede di iniezione e un aumento della percentuale di formazione di anticorpi (non neutralizzanti) diretti contro la somatropina in confronto ai bambini trattati quotidianamente con ormone della crescita ricombinante (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mL di trigliceridi a catena media
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 20 mg di polvere in un flaconcino e 1,5 mL di solvente in un flaconcino 1 flaconcino da 20 mg di polvere
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 20 mg ta' trab f'kunjett u 1.5 mL ta' solvent f'kunjett 1 kunjett b'20 mg ta' trab
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico controllato di 6 mesi condotto con 151 pazienti adulti affetti da GHD a esordio infantile o in età adulta e in uno studio di estensione di 6 mesi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt il-kura b'Somatropin Biopartners fi studju kliniku kkontrollat li dam 6 xhur, li fih ħadu sehem 151 pazjenti adulti b'GHD li bdiet meta l-individwu kien adult jew fit-tfulija u fi studju ta' estensjoni ta' 6 xhur.
Italian: Somatropin Biopartners 20 mg deve essere ricostituito con 1,2 mL di solvente.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Italian: Popolazioni particolari Disfunzione renale/epatica
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali Indeboliment tal-kliewi/fwied
Italian: figura 3a figura 3b
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Italian: - Somatropin Biopartners 4 mg: un flaconcino di polvere fornisce 4 mg di somatropina, corrispondenti a 12 UI.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Italian: Comune: artralgia (1,1%), dolore alle estremità (5,1%)
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
Italian: Molto comune: edema periferico,edema (locale e generalizzato)* Comune: affaticamento, dolore, astenia, edema faciale, gonfiore locale, edema, sete, malessere, dolore toracico, aumento del peso corporeo, dolore nella sede di iniezione
Maltese: Komuni ħafna: Edema periferali, edema (lokali u ġeneralizzata)* Komuni: Għeja, uġigħ, astenja, edema fil-wiċċ, nefħa lokali, edema, għatx, telqa, uġigħ fis-sider, żieda fil-piż, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Italian: 4 flaconcini di polvere e 4 flaconcini di solvente.
Maltese: 4 kujetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent.
Italian: Femminile (con estrogeni per via orale)
Maltese: Mara (mhux fuq estroġenu orali) Mara (fuq estroġenu orali)
Italian: Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati transitori e di entità da lieve a moderata.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta' severità minn ħafifa sa moderata.
Italian: I pazienti pediatrici con disturbi endocrini, compreso il GHD, possono subire più frequentemente un scivolamento dell'epifisi della testa del femore.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'disturbi endokrinarji, li jinkludu GHD, jistgħu jiżviluppaw slipped capital femoral epiphyses aktar ta' spiss.
Italian: Comune: dolore al dorso, dolore alle estremità, artralgia, dolore alla spalla, rigidità muscoloscheletrica, dolore osseo, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, tenovaginite, gonfiore articolare, artrite, dolore muscoloscheletrico, mialgia*
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ fl-ispallejn, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fl-għadam, dgħufija fil-muskoli, sensazzjoni ta' toqol, tendonite, nefħa fil-ġogi, artrite, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja*
Italian: Il cut-off del test dinamico deve essere stretto.
Maltese: Il-punt cut-off tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Italian: Somatropin Biopartners 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Somatropin Biopartners 4 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Somatropin Biopartners 7 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Maltese: Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Italian: Non usi gli eventuali residui di solvente per una seconda preparazione!
Maltese: M'għandek tuża l-ebda solvent li jkun fadal għat-tieni preparazzjoni!
Italian: La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Maltese: 1 kujett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
Italian: Per le istruzioni sulla dose, vedere la tabella in basso.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ, ara t-tabella hawn taħt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Somatropin Biopartners consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuta coltivando cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'ormone.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Italian: Somatropin Biopartners sostituisce l'ormone naturale.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Italian: Altre informazioni su Somatropin Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore, lieve iperglicemia (aumento dei livelli di zucchero nel sangue) e mal di testa.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
Italian: Somatropin Biopartners è un medicinale contenente l'ormone per la crescita umana (altresì noto come somatropina).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Italian: Il principio attivo in Somatropin Biopartners, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Italian: Somatropin Biopartners è disponibile come polvere e solvente da ricostituire in una sospensione iniettabile.
Maltese: Somatropin Biopartners huwa disponibbli bħala trab u solvent li jiġu magħmula f'suspensjoni għallinjezzjoni.
Italian: Dallo studio è emerso che Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di Genotropin nel promuovere la crescita: i bambini trattati con Somatropin Biopartners sono cresciuti di circa 11,7 cm in un anno rispetto ai bambini in terapia con Genotropin, che sono cresciuti di 12,0 cm in un anno.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato anche nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 151 adulti con deficit di ormone della crescita.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 180 bambini con carenza di ormone della crescita.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b'nuqqas tal-ormon tat-tkabbir.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Somatropin Biopartners sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Somatropin Biopartners jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Nei bambini la dose raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati più comuni di Somatropin Biopartners (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore nella sede di iniezione e sviluppo di anticorpi (proteine che sono prodotte in risposta a Somatropin Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
Italian: Gli adulti trattati con Somatropin Biopartners mostravano una riduzione media del grasso corporeo di 1 kg rispetto ai pazienti trattati con placebo, che invece hanno fatto registrare un aumento del grasso corporeo pari a 0,5 kg.
Maltese: L-adulti li rċevew kura b'Somatropin Biopartners kellhom tnaqqis medju ta' 1 kg fix-xaħam tal-ġisem filwaqt li x-xaħam fil-ġisem f'dawk li rċevew kura bi plaċebo żdied b'0.5 kg.
Italian: Ulteriori informazioni su Somavert sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Italian: I livelli di IGF-I erano normali al termine dello studio (settimana 12) nel 38,5 %, nel 75 % e nell'82 % dei pazienti trattati, rispettivamente, con 10, 15 o 20 mg al giorno di Somavert, rispetto al 9,7 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Somavert contiene il principio attivo pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Italian: La dose massima è di 30 mg al giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Italian: Somavert ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre 2002.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Italian: Altre informazioni su Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Italian: Quali sono i rischi associati a Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Italian: Somavert è stato studiato in 112 pazienti con acromegalia in uno studio di 12 settimane.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Italian: Successivamente, hanno ricevuto 10, 15 o 20 mg di Somavert al giorno o placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Italian: L'IGF-I è regolato dall'ormone della crescita umano ed è responsabile della crescita corporea.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Italian: Somavert viene usato nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a intervento chirurgico e/o a radioterapia, né a un trattamento con analoghi della somatostatina (un altro tipo di medicinale impiegato per l'acromegalia).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).