FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Fluenz-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vizsgálatok meggyőzően bizonyították, hogy a Fluenz gyermekeknél és serdülőknél hatásosabb, mint a placebo és az összehasonlító inaktivált vakcina, felnőttek esetében azonban nem.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Hungarian: A Fluenz orrspray formájában kapható vakcina, amely az A típusú influenza (a H1N1 és a H3N2 altípus), valamint a B típusú influenza ellen véd.
Czech: Tyto chřipkové kmeny musejí být do vakcíny Fluenz vloženy před jejím použitím.
Hungarian: A vírustörzseket az alkalmazás előtt a Fluenz-hez kell adni.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és védekezik ellene.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fluenz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Hungarian: A vakcina kizárólag orrspray formájában alkalmazható, tilos befecskendezni.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Hungarian: A Fluenz-et az adott szezonnak megfelelő legyengített AH1N1 típusú, A-H3N2 típusú és B típusú vírustörzsekkel aktualizálják, a WHO és az Európai Unió északi féltekére vonatkozó ajánlásainak megfelelően.
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fluenz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fluenz alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluenz?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aktuális influenzaszezon alatt a három törzs által okozott, laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzás esetek száma volt, bár az egyik, felnőttekkel végzett vizsgálat a lázas megbetegedések számát mérte (és nem az igazolt influenzás esetekét).
Czech: Jak byl přípravek Fluenz zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fluenz-et?
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Hungarian: 1 Feloldás után, 1 adag (0,2 ml) tartalma:
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Hungarian: fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Hungarian: egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Hungarian: VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Hungarian: Kiszerelés permettartály (üveg) tálcákon permettartály (üveg) kétfelé kihajtható fedelű dobozban
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább négy törzsből
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: Vnitřní Obal
Hungarian: Hatáserős ség
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Hungarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: • alergické reakce
Hungarian: • allergiás reakciók.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Czech: Výrobce:
Hungarian: A gyártó:
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Hungarian: USA, Európa, Ázsia/ Óceánia
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Hungarian: Afrika, Latin-Amerika
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
Hungarian: Stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcinakomponensek 12 órán át stabilak, amennyiben a tárolás 8°C és 25°C között történik.
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina küllemét.
Czech: a m = měsíce b
Hungarian: H = hónap.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Hungarian: A kórházi felvételek többsége emésztőrendszeri és légzőrendszeri fertőzések miatt volt, és a vakcináció után több mint 6 héttel történt.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Hungarian: 1985 óta az influenza B vírus két külön filogenetikai vonala (a Victoria és a Yamagata) cirkulál világszerte.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Hungarian: Európa, Ázsia/Óceánia, Latin-Amerika
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
Hungarian: (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?" a 3. pontban).
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz Tetra.
Hungarian: A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia a Fluenz Tetra beadását követő esetleges anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció esetére.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek Fluenz může mít nějaký účinek u dospělých.
Hungarian: Több placebokontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Czech: Během podání přípravku Fluenz Tetra můžete normálně dýchat.
Hungarian: A Fluenz Tetra beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Hungarian: 6-59 H 7852 2004-2005
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
Hungarian: • ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben.
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Hungarian: Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání přípravku Fluenz po jeho uvedení na trh.
Hungarian: További tapasztalatot a Fluenz kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Czech: Liverpool L24 9JW Velká Británie
Hungarian: Liverpool L24 9JW Nagy-Britannia
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Czech: USA 15 až 71 m 1259
Hungarian: USA 15-71 H 1259
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku Fluenz Tetra jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Hungarian: A Fluenz Tetra-ban lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo šňupat.
Hungarian: A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Hungarian: 1 vagy 10 darabos kiszerelési egységekben.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Fluenz Tetra alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Hungarian: • A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Czech: 6 až 35 m 1886
Hungarian: 6-35 H 1886
Czech: - Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxis) tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szemben.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Hungarian: A Fluenz gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Czech: Fluenz Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Hungarian: Fluenz Tetra Influenza vakcina 2019/2020-as szezon
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Tetra
Czech: Fluenz Tetra je tetravalentní vakcína, která obsahuje antigeny čtyř kmenů viru chřipky, kmene A/(H1N1), kmene A/(H3N2) a dvou kmenů B (po jednom z každé linie).
Hungarian: A Fluenz Tetra egy tetravalens vakcina, amely négy influenzavírus-törzs antigénjeit tartalmazza: egy A(H1N1) törzs, egy A/(H3N2) törzs és két B törzs (mindkét vonalból egy-egy).
Czech: Ve více než 300 případech hlášení v databázi bezpečnosti AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé komplikace těhotenství nebo poškození plodu při podávání vakcíny těhotným ženám.
Hungarian: Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében.
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramu v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramu v 1 ml).
Hungarian: A maximális ovalbumin mennyiség kevesebb, mint 0,024 mikrogramm 0,2 ml-es adagonként (0,12 mikrogramm milliliterenként).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky a údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění v případech nechtěného podání vakcíny, podávání přípravku Fluenz Tetra se v těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, és a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok némileg megnyugtatóak a vakcina gondatlanságból történt beadása esetén, a Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Hungarian: • ha már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2085 2002-2003
Hungarian: D153-P514 Európa 6-71 H 2085 2002-2003
Czech: Po uplynutí této doby se má vakcína Fluenz Tetra použít ihned nebo se má zlikvidovat.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Fluenz Tetra-t azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni.
Czech: Chronické stavy
Hungarian: Krónikus állapotok
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku Fluenz Tetra se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a Fluenz Tetra hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Czech: Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie non-inferiority byla provedena ke zjištění imunogenicity přípravku Fluenz Tetra v porovnání s přípravkem Fluenz (aktivní kontrolou) u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, non-inferioritási vizsgálatot folytattak le a Fluenz Tetra és a Fluenz (mint aktív kontroll) immunogenitásának összehasonlítására 2-17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz Tetra-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel (pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
Hungarian: Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a Fluenz alacsonyabb hatásosságára utaltak.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek.
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: N = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, vrcholném exspiračním průtoku, skóre stupnice symptomů astmatu nebo skóre stupnice nočního probouzení.
Hungarian: Egy 6-17 év közötti, asthmás gyermekekkel végzett vizsgálatban (D153-P515, trivalens Fluenz: n = 1114, trivalens befecskendezhető influenza vakcina: n = 1115) nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az asthma exacerbatiók, az átlagos kilégzési csúcsáramlási sebességek, az asthma tünetek pontszámai és az éjszakai felébredések pontszámái tekintetében.
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku Fluenz v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Hungarian: 1. táblázat: A Fluenz hatásossága placebokontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálatokban
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku Fluenz Tetra (Obrázek 1).
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a Fluenz Tetra alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Hungarian: A Fluenz Tetra-t nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták kellőképpen.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolestí a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz Tetra, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Hungarian: • Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Fluenz Tetra-val végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin), vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet) szembeni túlérzékenység.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný charakter a byla krátkodobá.
Hungarian: A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott.
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% Fluenz, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem Fluenz Tetra, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a Fluenz Tetra-t egyidejűleg alkalmazzák, klinikai megítélés alapján az újbóli oltást mérlegelni kell.
Czech: Účinnost přípravku Fluenz
Hungarian: A Fluenz hatásossága
Czech: Fluenz Tetra Vám pomůže se chránit před čtyřmi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně a před dalšími kmeny, které jsou jim blízce příbuzné.
Hungarian: A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.
Czech: Počet účastníků studie
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Czech: Přípravek Fluenz Tetra vykázal v porovnání s oběma variantami vakcíny Fluenz imunologickou non-inferioritu, přičemž horní hranice každého ze čtyř 95% IS pro poměry GMT HAI protilátky byla po podání ≤ 1,5.
Hungarian: A Fluenz Tetra immunológiai non-inferioritást mutatott a Fluenz két formulájához képest, mivel mind a négy 95%-os konfidencia intervallum felső határa ≤ 1,5 volt a beadás utáni törzsspecifikus GMT HAI antitest-arányt tekintve.
Czech: Při porovnání 24 dětí infikovaných HIV s 25 dětmi negativními na HIV, ve věku 1 až 7 let, a u 243 dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu, byly četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Hungarian: Huszonnégy HIV-fertőzött és 25 HIV-negatív, 1-7 év közötti olyan gyermeknél, valamint 243 HIV-fertőzött, 5-17 év közötti olyan gyermeknél és serdülőnél, akik stabil anti-retrovirális terápiát kaptak, a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges személyek esetében megfigyelthez.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló, pH-értéke megközelítőleg 7,2.
Czech: - Děti a mladiství s klinickou imunodeficiencí v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Hungarian: - Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
Czech: EU/1/13/887/002 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/001 <10 nosních sprejů> EU/1/13/887/003 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/004 <10 nosních sprejů>
Hungarian: EU/1/13/887/002 <1 db permettartály> EU/1/13/887/001 <10 db permettartály> EU/1/13/887/003 <1 db permettartály> EU/1/13/887/004 <10 db permettartály>
Czech: Omezené dostupné údaje naznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a trivalens Fluenz nem választódik ki az anyatejbe.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Hungarian: Négy placebokontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Hungarian: • Ne alkalmazza tűvel!