FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα συγκεκριμένων φαρμάκων.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Avastin, τα οφέλη του Zirabev υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Zirabev περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Zirabev και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Greek: Η δραστική ουσία του Zirabev, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Greek: Το Zirabev δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
English: What is Zirabev and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zirabev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα της Zirabev είναι ισοδύναμη με εκείνη του Avastin για τη συγκεκριμένη πάθηση.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Greek: Το Zirabev είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zirabev σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zirabev με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zirabev παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: How is Zirabev used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zirabev;
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zirabev στην ΕΕ;
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο οποίος είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί είτε εμφανίζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση.
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zirabev.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Greek: • καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (του τελευταίου τμήματος του εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) ο οποίο είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Zirabev χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
English: Zirabev (bevacizumab)
Greek: Zirabev;
English: 4 ampoules
Greek: 4 φύσιγγες
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Greek: EU/1/04/284/001 Pedea
English: Solution for injection Intravenous use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
English: • If you are a young adult.
Greek: • Αν είστε νεαρός ενήλικας.
English: San Sebastian de los Reyes Spain
Greek: San Sebastian de los Reyes
English: You may be more likely to think like this:
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
English: Examples of these medicines include:
Greek: Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Greek: Να παίρνετε το Efexor περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το βράδυ.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: There is a risk of an effect on the baby.
Greek: Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος.
English: 1150 Vienna
Greek: 1150 Βιέννη Αυστρία
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
English: Efexor should be taken with food.
Greek: Το Efexor πρέπει να λαμβάνεται με τη τροφή.
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Greek: Η μη αποτελεσματική δόση για αυτά τα ευρήματα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση.
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοματική υγιεινή.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efexor για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {τηλ.} {fax} {e-mail}
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Greek: Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται.
English: The lowest effective dose should be maintained.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση
English: WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFEXOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: 08022 Barcelona Spain
Greek: 08022 Βαρκελώνη Ισπανία
English: If any of the following happen, do not take more Efexor.
Greek: Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Efexor.
English: Taking Efexor with food and drink
Greek: Λήψη του Efexor με τροφές και ποτά
English: Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται το Efexor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
English: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Greek: 92931 Παρίση La Défense Cedex,
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
Greek: Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
English: Efexor is a treatment for adults with depression.
Greek: Το Efexor είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη.
English: • If your cholesterol levels get higher.
Greek: • Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40% με 45% εξαιτίας του προσυστηματικού μεταβολισμού.
English: The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Efexor και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
English: Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το
English: Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Greek: Ισλανδία, Ιρλανδία, Μάλτα, Νορβηγία, Ηνωμένο Βασίλειο
English: Body as a Whole
Greek: Σώμα ως Σύνολο
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως, <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Greek: - «πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», που τεκμηριώθηκε επαρκώς από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν.
English: Special Senses
Greek: Ειδικές αισθήσεις
English: You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Efexor.
English: Allergic reactions
Greek: Αλλεργικές Αντιδράσεις
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Greek: (Η ένδειξη «πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης» αποκλείστηκε επειδή, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Greek: Αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια μια δόση.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Greek: Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
English: It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν:
English: There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
English: These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους.
English: In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεμφάνισης των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης (MDE).
English: Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
Greek: Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Recommended treatment
Greek: Συνιστώμενη θεραπεία
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Greek: Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το Efexor.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Greek: Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Greek: Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι δυσκολότερη η αντιμετώπισή της.
English: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Greek: • Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών: Συμφωνήθηκε ότι «η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους».
English: Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Greek: Μπορεί να συμβούν αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις.
English: The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Greek: Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συμφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογημένη και ότι μια αναθεωρημένη διατύπωση της παραγράφου 4.4 ήταν επαρκής.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως.
English: • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Greek: • Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι)
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές στη δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Efexor που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.
English: The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για τη κατάθλιψη.
English: The cause of these deaths is unknown.
Greek: Το αίτιο των θανάτων δεν είναι γνωστό.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Greek: Μειοψηφία των μελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Greek: WYETH FARMA S.A.
English: Such complications can arise immediately upon delivery.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές μπορούν να προκύψουν αμέσως μετά τον τοκετό.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
English: Uncommon: sensitivity to sunlight
Greek: Μη Συχνές: ευαισθησία στον ήλιο
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Greek: Επομένως, ο γιατρός μπορεί να συνεχίζει τη βαθμιαία μείωση της δόσης αλλά με διαφορετικό ρυθμό.
English: The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε με τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.