FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress LEO Laboratories Ltd.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida Picato kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Estonian: Kokkupuude silmadega võib põhjustada keemilist konjunktiviiti ja sarvkesta põletust.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, muud kemoterapeutikumid, ATC-kood: D06BX02.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi kasutamisel allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata suu, keele või kurgu turset, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Estonian: Ravisoostumuse määr oli suur, kuna 98% patsientidest osales uuringus lõpuni.
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
Estonian: - Hõõruge geeli õrnalt ravipiirkonda.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Estonian: Harva esines dermise nekroosi.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
Estonian: Sellel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky.
Estonian: Pärast geeli pealekandmist peske hoolikalt käsi.
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete ingenoolmebutaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Estonian: d p < 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
Estonian: Uuring hõlmas suurt gruppi raske päikesepõletusega patsiente.
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
Estonian: Peske piirkonda seebi ja veega.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Nepoužívajte Picato
Estonian: Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Ärge kasutage Picatot
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Estonian: - Ärge kandke nahale rohkem ravimit, kui arst on soovitanud.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Estonian: Igal kavakohasel annustamispäeval kanti uuritavat geeli kogu ravipiirkonnale.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
Estonian: Haiguse olemuse tõttu tuleb siiski vältida või minimeerida liigset kokkupuudet päikesevalgusega (sh päevituslambid ja solaariumid).
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Estonian: Pigmentatsiooni muutused manustamiskohal
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas angioödeem)
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
Estonian: Kui te olete varem kasutanud Picatot või muid sarnaseid ravimeid, teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
Estonian: Üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravis.
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Slovak: gél 3 tuby
Estonian: geel 3 tuubi
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
Estonian: Kõigil patsientidel hinnati efektiivsust 8 nädalat pärast randomiseerimist.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Estonian: Optimaalset ravimõju saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravimist.
Slovak: Úplné zotavenie
Estonian: Täielik paranemine
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre ingenolmebutát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ingenoolmebutaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Účinnosť, ktorá je meraná ako pomer úplných a čiastočných zotavení, rovnako ako medián percentuálneho zníženia, bola hodnotená na 57. deň (pozri tabuľka č. 2).
Estonian: Efektiivsust, mida mõõdeti täieliku ja osalise paranemise esinemissagedusega, aga ka keskmise vähenemisega protsentides, hinnati 57. päeval (vt tabel 2).
Slovak: gél 2 tuby
Estonian: geel 2 tuubi
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
Estonian: Picatot saavatel patsientidel täheldati statistiliselt olulisi positiivseid erinevusi patsiendi teatatud ravitulemustes võrreldes vehiikelgeeli saavate patsientidega.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Estonian: Pärast selle aja möödumist võib ravitavat piirkonda pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Estonian: Kui teile on määratud seda ravimit kahele erinevale piirkonnale kahe erineva kangusega, peate veenduma, et kasutaksite mõlemas piirkonnas õige kangusega ravimit.
Slovak: Ako vyzerá Picato a obsah balenia
Estonian: Kuidas Picato välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud vähest toksilisust embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Estonian: In vivo ja in vitro mudelid on näidanud ingenoolmebutaadi kahest toimemehhanismi: 1) paikse kahjustuse rakkude surma esilekutsumine ja 2) põletikulise reaktsiooni ergutamine, mida iseloomustab proinflammatoorsete tsütokiinide ja kemokiinide paikne tootmine ning immunokompetentsete rakkude infiltratsioon.
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
Estonian: Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
Slovak: - Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti.
Estonian: - Olge tähelepanelik ravipiirkonnas tekkivate mis tahes uute ketendavate punaste laikude, lahtiste haavandite ning kõrgenenud või näsaliste moodustiste suhtes.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
Estonian: Picatot ei tohi kasutada silmade läheduses, ninasõõrmete sisepinnal, kõrvade sisepinnal ega huultel.
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Estonian: Valu manustamiskohal*** Väga sage
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Estonian: Need tulemused ei muutnud Picato ohutusprofiili (vt lõik 5.1).
Slovak: - Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
Estonian: - Ärge kandke seda ravimit ravipiirkonnale vahetult pärast duši all käimist ega vähem kui 2 tundi enne magama heitmist.
Slovak: Pokyny na použitie: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
Estonian: Kasutusjuhend - Avage uus tuub iga kord, kui te seda ravimit kasutate.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Picato sisaldab
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
Estonian: Ravitud naha mitteinvasiivne uurimine konfokaalse peegelmikroskoobiga näitas, et ingenoolmebutaadi toimel tekkinud nahamuutused olid pöörduvad ning et kõik mõõdetud parameetrid normaliseerusid peaaegu täielikult 57. päevaks pärast ravi, mida toetavad ka kliinilised tulemused ja loomkatsed.
Slovak: - Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Estonian: - Ärge peske piirkondi, kuhu kandsite geeli, vähemalt 6 tunni jooksul pärast geeli pealekandmist.
Slovak: - Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku.
Estonian: - Enne selle ravimi kasutamist veenduge, et teie nahk on muudest ravikuuridest või operatsioonidest paranenud.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Estonian: Jälgige hoolega, et geel ravipiirkonnast silma ei satuks.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid harilikult taanduvad 2 nädala jooksul ravi alustamisest näo- ja peanahapiirkondade ravimisel ning 4 nädala jooksul ravi alustamisest rindkerel ja jäsemetel.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
Estonian: Uuringu ohutusalased tulemused olid võrreldavad monoteraapiana kasutatava 150 μg/g Picato geeli ohutusprofiiliga.
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
Estonian: Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Estonian: Picatot ei tohi peale kanda kohe pärast duši all käimist või vähem kui 2 tunni jooksul enne magamaminekut.
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Estonian: Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
Estonian: b Cochran-Mantel-Haenszeli test, mis võrdles Picato 150 μg/g geeli vehiikliga, arvestades anatoomilist piirkonda (näo-/peanahk) ja riiki.
Slovak: Tabuľka č. 1
Estonian: Tabel 1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Picatoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta aktiinilise keratoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Estonian: Keerake kork tuubilt maha vahetult enne kasutamist.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
Estonian: Imetavat ema tuleks hoiatada, et tema vastsündinu/imik ei tohi ravitud piirkonnaga füüsiliselt kokku puutuda 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
Estonian: Patsiendid peavad pärast geeli pealekandmist ja ravipiirkonna puudutamist alati hoolikalt käsi pesema, et vältida geeli soovimatut sattumist silmadesse.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Estonian: Taastekke esinemissagedus, 12 kuud Kaplan-Meieri hinnang (95% usaldusvahemik)a
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby boli ostražití pri každej lézii, ktorá sa objaví v liečenej oblasti, a aby pri akomkoľvek náleze vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et need oleksid ravipiirkonda tekkida võivate kahjustuste suhtes tähelepanelikud ja pöörduksid nende tekkimisel viivitamatult arsti poole.
Slovak: Ak sa dotknete miesta, kam ste naniesli gél, ruky si umyte znova.
Estonian: Juhul kui juhtute puudutama seda piirkonda, kuhu geeli määrisite, peske uuesti käsi.
Slovak: PRAC je toho názoru, že je potrebné prehodnotenie dopadu všetkých dostupných údajov súvisiacich s malignitami kože, vrátane výsledkov skúšania LP0041-63, na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et nahakasvajatega seotud kõigi saadaolevate andmete, sh uuringu LP0041-63 tulemuste, mõju Picato kasu/riski suhtele tuleb põhjalikult üle vaadata.
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Estonian: Ravitud emasloomade loodetes täheldati väiksemaid loote anomaaliaid või variatsioone annuse 1 µg/kg päevas (12 µg/m2 päevas) korral.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
Estonian: Kui 8 nädalat hiljem tehtava järelkontrolli käigus ilmneb puudulik ravivastus või kui selle kontrolli hetkeks taandunud kahjustused ilmnevad uuesti järgmiste kontrollide käigus, võib teha Picatoga korduva ravikuuri.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja tuubil pärast "EXP".
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Estonian: Ärge kandke Picatot lahtistele haavadele ega kahjustatud nahale.
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
Estonian: 149 patsienti Picato rühmast ja 140 vehiikli rühmast jälgiti 12 kuu jooksul.
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Estonian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ingenoolmebutaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Estonian: AK kahjustuste keskmine arv Picato rühmas oli lähtevisiidil 5,7, 11. nädalal 0,8 ja 12. kuul 0,9, võrreldes vehiikli rühma samade aegade väärtustega 5,8, 1,0 ja 1,2.
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
Estonian: AK kahjustuste arvu vähenemise protsent Picato rühmas oli 11. nädalal 83% ja 12. kuul 57% ning vehiikli rühmas oli see 11. nädalal 78% ja 12. kuul 42%.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s ingenolmebutátom.
Estonian: Fertiilsus Ingenoolmebutaadiga ei ole tehtud fertiilsuse uuringuid.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Estonian: Patsiendid, kellel esimese ravikuuri toimel kahjustused täielikult kadusid, käisid järelkontrollil 26. ja 44. nädalal ja kui kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid, randomiseeriti nad osalema teises ravikuuris.
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
Estonian: Taasteket määratleti mis tahes kindlaks tehtud aktiinilise keratoosi kahjustuse esinemisena varem ravitud piirkonnas patsientidel, kellel saavutati eelnenud III faasi uuringute käigus 57. päevaks täielik paranemine.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie
Estonian: Infektsioon manustamiskohal
Slovak: V rámci každej polohy boli pomery úplného a čiastočného zotavenia vyššie v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu, než v skupine liečenej pomocou vehikula (pozri tabuľka č. 3 a 4).
Estonian: Igas asukohas olid täieliku ja osalise paranemise esinemissagedused ingenoolmebutaadiga ravitud rühmas suuremad kui vehiikliga ravitud rühmas (vt tabeleid 3 ja 4).
Slovak: Na 57. deň došlo u pacientov liečených liekom Picato k vyššiemu pomeru úplného a čiastočného zotavenia než u pacientov, ktorí dostávali placebo gél (p<0,001).
Estonian: 57. päevaks oli täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus Picatoga ravitud patsientide hulgas suurem kui patsientidel, keda raviti vehiikelgeeliga (p < 0,001).
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Estonian: Võttes arvesse aktiinilise keratoosi ravi eesmärki, milleks on naha kahjustuse ennetamine, ning võttes arvesse kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt teatatud ingenoolmebutaadiga seostatud nahakasvajate juhtude arvu, teeb ravimiohutuse riskihindamise komiteele märkimisväärselt muret nahakasvajate tekkimise ohu mõju Picato kasu/riski suhtele.
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
Estonian: - Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
Estonian: Keskmine (standardhälve) a Taastekke esinemissagedus on Kaplan-Meieri (KM) hinnang uuringu teataval visiidikuupäeval, väljendatud protsentides (95% usaldusvahemik).
Slovak: Ako uchovávať Picato
Estonian: Kuidas Picatot säilitada
Slovak: b Čiastočné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých došlo k strate 75 % alebo viac z počtu počiatočných lézií aktinickej keratózy.
Estonian: b Osalise paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kellel paranes 75% või rohkem lähtevisiidil registreeritud aktiinilise keratoosi kahjustustest.
Slovak: Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii:
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
Estonian: Ingenoolmebutaadi ja selle metaboliitide süsteemset farmakokineetilist profiili ei ole inimestel iseloomustatud, kuna puudub määratav täisvere kontsentratsioon pärast kutaanset manustamist.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Estonian: Viidi läbi kolm pikaajalist, 1 aasta kestnud prospektiivset vaatlus-ja jätku-uuringut jätkuva efektiivsuse hindamiseks ravipiirkonnas aktiinilise keratoosi kahjustuste taastekke seirega ning Picato ravi saanud patsientide ohutuse hindamiseks.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks kehal, käsivartel, kätel ja jalgadel.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
Estonian: Aktiinilise keratoosi puhul kliiniliselt ebatüüpiliste kahjustuste või pahaloomulise kasvaja kahtluse korral tuleb sobiva ravi määramiseks võtta biopsia.
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
Estonian: Lisaks tuleb ingenoolmebutaadi ja pahaloomuliste nahakasvajate ohu osas muuta ravimiteavet.
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
Estonian: Karbikaane siseküljele tuleb trükkida:
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Estonian: Rottidel ei seostatud ingenoolmebutaati mõjudega loote arengule, kui seda manustati intravenoosselt annustes kuni 5 µg/kg päevas (30 µg/m2 päevas).
Slovak: Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnia, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui eeltoodud sümptomid tugevnevad rohkem kui esimese nädala möödumisel selle ravimi kasutamise lõpetamisest või kui eritub mäda, võib olla tekkinud infektsioon ja peate pöörduma arsti või apteekri poole.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.