FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première injection devra être réalisée sous la surveillance d'un médecin.
Spanish: La primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa.
French: b. Vérifier que l'injection a été effectuée dans sa totalité.
Spanish: b. Comprobar que se ha completado la inyección.
French: Pergoveris doit être administré en injections quotidiennes.
Spanish: Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias.
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Spanish: Puede considerarse la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
French: thrombo-embolie, généralement associée à un SHO sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
Spanish: tromboembolismo, generalmente asociado a SHO grave Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
French: Vous réutilisez un stylo
Spanish: Reutiliza una pluma
French: Essuyez la peau à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie la piel con una toallita con alcohol.
French: Retirez l'aiguille tout de suite après chaque injection.
Spanish: Retire la aguja inmediatamente después de cada inyección.
French: Pergoveris peut être mélangé avec de la follitropine alfa et co-administré en une seule injection.
Spanish: Pergoveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
French: • Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Spanish: • Anote la dosis prescrita (columna 5).
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
Spanish: • hemorragias ginecológicas de origen desconocido
French: Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille du follicule à l'échographie et par la sécrétion estrogénique.
Spanish: El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica.
French: La poudre devra être reconstituée avec le solvant fourni, immédiatement avant utilisation.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
French: • Après l'injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Spanish: • Después de la inyección, lea el número mostrado en la ventana de información de la dosis.
French: Mise en garde : Ne réutilisez jamais une aiguille usagée.
Spanish: Advertencia: No reutilice nunca una aguja usada.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: Embarazo y lactancia No use Pergoveris si está embarazada o dando el pecho.
French: La clairance totale est d'environ 2 L par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
Spanish: Eliminación El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5% de la dosis se excreta en la orina.
French: • Pressez ensuite l'aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu'à entendre un clic.
Spanish: • Continúe empujando la aguja tapada contra una superficie firme hasta que oiga un "clic".
French: • si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
Spanish: • si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
French: Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Spanish: El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
French: Après l'injection, jetez l'aiguille usagée avec précaution.
Spanish: Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
French: • Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le dessus des cuisses).
Spanish: • Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo).
French: Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris.
Spanish: Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de gonadotropina coriónica humana (hCG) de 24 a 48 horas después de su última inyección de Pergoveris.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Fabricant Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italie
Spanish: Responsable de la fabricación Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
French: * Produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
Spanish: *producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
French: Le pH de la solution est compris entre 6,5 et 7,5 et son osmolarité entre 250 et 400 mOsm/kg.
Spanish: El pH de la solución es de 6,5-7,5 y su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg.
French: Pergoveris contient des substances gonadotropes puissantes susceptibles de provoquer des effets indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Spanish: Pergoveris contiene sustancias gonadotrópicas potentes capaces de causar reacciones adversas de leves a graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de infertilidad y su tratamiento.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica El uso de este medicamento en la población pediátrica no es relevante.
French: Les effets d'un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus.
Spanish: No se conocen los efectos de una sobredosis de Pergoveris.
French: Tournez doucement le bouton de sélection de la dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le chiffre 25 s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Spanish: Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que se muestre 25 en la ventana de información de la dosis.
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est une pathologie qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
Spanish: A diferencia del aumento del tamaño ovárico no complicado, el SHO es una afección que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad.
French: • Si nécessaire, poursuivez l'injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu'indiquée dans la case « Quantité à régler pour une deuxième injection » (colonne 8).
Spanish: • En caso necesario, inyéctese el medicamento utilizando una segunda pluma, seleccionando la dosis que falta, escrita en la sección "Cantidad a ajustar para una segunda inyección" (columna 8).
French: • Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante
Spanish: • Anote esta dosis que falta en la sección "Cantidad ajustada para inyectar" en la siguiente fila
French: Lutropine alfa
Spanish: Lutropina alfa
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Pergoveris.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Pergoveris a las horas correctas.
French: C'est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d'informations, voir section 3 « Quelle dose utiliser »).
Spanish: Esto es más probable si se administra el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver detalles en la sección 3, en "Qué cantidad se debe usar").
French: • Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas.
Spanish: • Los problemas de coagulación de la sangre graves (episodios tromboembólicos), normalmente con SHO grave, se dan muy raramente.
French: En cas de suspicion de risque de grossesse multiple, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Cuando se sospecha que hay riesgo de embarazos múltiples, debe considerarse la retirada del tratamiento.
French: Mise en garde : Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: • Injectez le produit sous la peau, comme on vous l'a appris.
Spanish: • Inyecte debajo de la piel, según las instrucciones recibidas.
French: La clairance totale est de 0,6 L/h et un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
Spanish: Eliminación El aclaramiento total es de 0,6 l/h y la octava parte de la dosis de folitropina alfa se excreta en la orina.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine, comme indiqué dans la notice.
Spanish: • Conserve la pluma en su envase original en un lugar seguro y conforme a las instrucciones indicadas en el prospecto.
French: Chez les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est plus élevée en comparaison à une conception naturelle.
Spanish: En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos múltiples y nacimientos es más elevada que en los casos de concepción natural.
French: • Pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille avec un angle de 45° à 90°, comme si vous enfonciez une fléchette.
Spanish: • Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
French: • Monter l'aiguille pour la préparation sur la seringue vide pour l'injection.
Spanish: • Coloque la aguja para la preparación en la jeringa vacía para inyección.
French: Préparez votre aiguille.
Spanish: Prepare la aguja.
French: Elles peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Spanish: Pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
French: • 2 cotons imbibés d'alcool
Spanish: • 2 torundas empapadas en alcohol
French: Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des prises de sang.
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda realizar ecografías y análisis de sangre.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO sévère est moins probable.
Spanish: En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra.
French: * Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose et le réservoir indiquent le nombre d'unités internationales (UI) de médicament.
Spanish: * Los números indicados en la ventana de información de la dosis y en el soporte del depósito representan el número de unidades internacionales (UI) del medicamento.
French: Pergoveris solution injectable en stylo prérempli ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments lors d'une même injection.
Spanish: Pergoveris solución inyectable en pluma precargada no se debe administrar mezclado con otros medicamentos en la misma inyección.
French: • Pergoveris se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Spanish: • Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Au cours des essais cliniques, l'efficacité de l'association follitropine alfa/lutropine alfa a été démontrée chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope.
Spanish: En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa se ha demostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 % ; la demi-vie terminale est légèrement allongée.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%; la semivida de eliminación es algo más prolongada.
French: Comment préparer et utiliser Pergoveris poudre et solvant Avant de commencer la préparation, lisez tout d'abord les instructions suivantes jusqu'au bout.
Spanish: Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de Pergoveris Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones: Póngase la inyección a la misma hora cada día.
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o episodios tromboembólicos como embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.
French: Pergoveris doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation, en remuant doucement.
Spanish: Pergoveris debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.
French: Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont à risque de faire une grossesse avec l'embryon implanté en dehors de l'utérus (grossesse ectopique).
Spanish: Las mujeres que han sufrido alguna vez bloqueo o daños de las trompas de Falopio (enfermedad tubárica) presentan riesgo de embarazo con implantación del embrión fuera del útero (embarazo ectópico).
French: Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris (voir tableau à la fin)
Spanish: Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris (ver la tabla al final)
French: * La follitropine alfa humaine recombinante et la lutropine alfa humaine recombinante sont produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *La folitropina alfa humana recombinante y la lutropina alfa humana recombinante se producen en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
French: • un carcinome ovarien, utérin ou mammaire
Spanish: • carcinoma ovárico, uterino o mamario
French: • Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée ni détachée (fig. 3).
Spanish: • Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta (fig. 3).
French: • 1 flacon contenant Pergoveris (la poudre) • 1 flacon contenant l'eau pour préparations injectables (solvant)
Spanish: • 1 vial que contiene el polvo de Pergoveris • 1 vial que contiene el agua para preparaciones inyectables (disolvente)
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 10 à 14 L. La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (ASC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l. La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente proporcional a la dosis administrada.
French: 1 flacon de solvant contient 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Spanish: 1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: N'utilisez pas Pergoveris avec d'autres médicaments dans la même seringue, à l'exception de la follitropine alfa, si votre médecin vous l'a prescrite.
Spanish: No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa, si se la prescribe su médico.
French: Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont le jeune âge, un poids faible, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (> 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation), des antécédents de SHO et un nombre important de follicules ovariens en développement (3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation).
Spanish: Algunos factores de riesgo independientes para presentar SHO incluyen edad joven, masa corporal escasa, síndrome del ovario poliquístico, dosis elevadas de gonadotropinas exógenas, concentraciones absolutas altas o en rápido aumento de estradiol en suero (> 900 pg/ml ó > 3.300 pmol/l en anovulación), episodios anteriores de SHO y una gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo (3 folículos ≥ 14 mm de diámetro en anovulación).
French: • Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l'heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
Spanish: • Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección
French: • Puis retirez l'aiguille et nettoyez la peau avec un nouveau coton imbibé d'alcool, en décrivant des mouvements circulaires.
Spanish: • A continuación retire la aguja y limpie la piel con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.
French: Tumeurs des organes génitaux
Spanish: Tumores de los órganos sexuales
French: • poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Spanish: • bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)
French: • Un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles
Spanish: • un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
French: REMARQUE : Consigner vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite dans sa totalité.
Spanish: NOTA: El uso del diario de tratamiento para anotar las inyecciones diarias le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.
French: Fenêtre de confirmation de la dose Quantité réglée à injecter
Spanish: Ventana de información de la dosis Cantidad ajustada para inyectar
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG ó de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après une assistance médicale à la procréation (AMP) est plus élevée que dans la population générale.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia de embarazo ectópico tras practicar técnicas de reproducción asistida (TRA) es mayor que en la población general.
French: Mise en garde : vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l'étape suivante.
Spanish: Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.
French: • Le stylo prérempli de Pergoveris est destiné uniquement à l'injection sous-cutanée.
Spanish: • La pluma precargada de Pergoveris es sólo para inyección por vía subcutánea.
French: L'incidence de ce syndrome est plus élevée chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Spanish: La incidencia de este síndrome es mayor en pacientes con poliquistosis ovárica.
French: Pergoveris est une préparation composée de l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (follitropine alfa, r-hFSH) et de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (lutropine alfa, r-hLH) produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante humana recombinante (folitropina alfa, r-hFSH) y hormona luteinizante humana recombinante (lutropina alfa, r-hLH) producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
French: Les examens rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie, et des traitements spécifiques appropriés devront être prescrits.
Spanish: En particular, debe evaluarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
French: • un fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Spanish: • mioma uterino incompatible con el embarazo
French: • La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indiquera la quantité manquante que vous devez injecter à l'aide d'un nouveau stylo.
Spanish: • La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar con una pluma nueva.
French: • Tournez le bouton de sélection de la dose vers l'avant pour augmenter le réglage en fonction de la dose que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: • Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante para seleccionar la dosis que le haya prescrito el médico.
French: • Appuyez doucement sur le bouton de sélection de la dose jusqu'au bout et maintenez-le enfoncé pour effectuer l'injection complète.
Spanish: • Apriete lentamente el botón de ajuste de la dosis por completo y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección.
French: • La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à 0.
Spanish: • El número de la dosis mostrado en la ventana de información de la dosis volverá a 0.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation de 1 mL.
Spanish: • Introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml.
French: Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles et les flacons vides dans le récipient prévu à cet effet.
Spanish: Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y viales vacíos en el recipiente para objetos cortantes.
French: Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par jour.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día.
French: La réponse à l'administration de FSH/LH pouvant varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes peuvent présenter une réponse insuffisante.
Spanish: Puede existir cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH/LH entre las pacientes, presentando algunas pacientes escasa respuesta a la FSH/LH.
French: • 1 seringue vide pour l'injection
Spanish: • 1 jeringa vacía para inyección
French: Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à 25 °C).
Spanish: Una vez abierta, la pluma precargada se puede conservar durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a 25°C).
French: • Éliminez les éventuelles bulles d'air : si vous voyez des bulles d'air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d'air remontent.
Spanish: • Elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna burbuja de aire en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa suavemente hasta que el aire se reúna en la parte superior.
French: Il convient d'utiliser la solution seulement si elle est limpide et qu'elle ne contient pas de particules.
Spanish: Solo debe usarse el medicamento si la solución es transparente y no contiene partículas.