FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Latvian: • Lai mazinātu organismā izveidotā M2 daudzumu un līdz ar to arī saistīto risku, tiokolhikozīdu saturošu zāļu lietošana tagad ir ieteicama vienīgi īslaicīgai papildterapijai kopā ar citām zālēm pastāvīga muskuļu savilkuma izraisītu sāpju mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuri uzrāda recepti atkārtotai zāļu izsniegšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Latvian: Tiokolhikozīda pārskatīšanu ierosināja Itālijas Zāļu aģentūra, AIFA, pēc tam, kad bija iegūti jauni eksperimentāli pierādījumi, kas liecināja, ka tiokolhikozīds organismā sadalās par metabolītu M2 jeb SL59.0955, kas var bojāt dalīšanās stadijā esošas šūnas, izraisot aneiploīdiju (patoloģisks hromosomu skaits vai izvietojums).
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi mazās devās kā papildterapiju īslaicīgai sāpīgu muskuļu kontraktūru atvieglošanai
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Latvian: Tādēļ Itālijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu šo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Latvian: Tiokolhikozīds ir miorelaksants, kas vairākās ES dalībvalstīs1 apstiprināts ar valstu procedūrām iekšķīgai lietošanai vai injicēšanai muskuļos sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Latvian: Tiokolhikozīdu lieto kā miorelaksantu sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Latvian: Pēc tam tika iegūti jauni pierādījumi no reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktiem eksperimentāliem pētījumiem, kas liecināja par tiokolhikozīda metabolīta ietekmi uz hromosomām.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Latvian: 2013. gada 21. novembrī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) ierobežot tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu iekšķīgi vai injekciju veidā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā ārstiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto tiokolhikozīdu ilgstošas slimības ārstēšanai.
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
Croatian: Unutarnje pakiranje
Latvian: Tiešais iepakojums
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Croatian: • nedostatak energije
Latvian: • enerģijas trūkums.
Croatian: Populacija (liječenje)
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Croatian: t½ (dani)
Latvian: t½ (dienas)
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Croatian: 10. do 12.
Latvian: 10 līdz 12
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Latvian: 1) Cikls, par kuru šajā tabulā sniegti farmakokinētiskie rādītāji.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Croatian: • visoka temperatura
Latvian: • augsta temperatūra,
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Bočica 3 godine.
Latvian: Flakons 3 gadi.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Croatian: • začepljen nos.
Latvian: • aizlikts deguns.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
Croatian: 12. doza 827
Latvian: 12. deva 827
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
Latvian: Apvienotajā analīzē novērota mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Croatian: Limfadenopatija c
Latvian: Limfadenopātija c
Croatian: 1. ciklus 61,4
Latvian: 1. cikls 61,4
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Croatian: B-stanica koje se zadržalo, ostavljajući smanjen broj CD20
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās, atstājot samazinātu CD20
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Croatian: Za bolesnike u kojih su nedostajale početne vrijednosti, kao početne vrijednosti uzeli su se podaci od posljednjeg probira/neplanirane posjete.
Latvian: Pacientiem, kuriem trūka sākotnējo datu, tika izmantoti pēdējā skrīninga/neplānotu vizīšu laikā iegūtie dati.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Latvian: Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Nije primijećeno produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Latvian: Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās.
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra Kā lieto Arzerra
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: 1. i 2. dana svakih 28 dana.
Latvian: 1. un 2. dienā ik pēc 28 dienām.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Prva i druga infuzija
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Croatian: Uključivala su poboljšanja vezana uz osnovne simptome, limfadenopatiju, organomegaliju ili citopeniju (vidjeti Tablicu 4.)
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
Croatian: Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Croatian: Nije utvrđeno izlučuje li se Arzerra u majčino mlijeko u ljudi, no ljudski IgG se izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra izdalās mātes pienā cilvēkam, tomēr cilvēka IgG izdalās mātes pienā.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Latvian: Tādējādi nav zināms ieguvums no šādas jaunas kombinācijas, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Latvian: CD20 molekula ir transmembrānas fosfoproteīns, kas ir ekspresēts uz B limfocītiem no pre-B līdz nobriedušai B limfocīta stadijai, kā arī uz B šūnu audzējiem.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji li promjena u boji.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Croatian: • grčeve u mišićima.
Latvian: • muskuļu spazmas.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Croatian: Većina bolesnika (81%) primila je 1-2 prethodne linije liječenja (od kojih je otprilike 50% primilo 1 prethodno liječenje), a 21% bolesnika je prethodno primilo rituksimab.
Latvian: Vairums pacientu (81%) iepriekš bija saņēmuši 1-2 ārstēšanas kursus (no kuriem apmēram 50% iepriekš bija saņēmuši 1 ārstēšanas kursu) un 21% pacientu iepriekš saņēmis rituksimabu.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.