FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar metformina e procurar assistência médica imediata.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Vokanamet szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
Hungarian: A laktát acidózisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ.
Portuguese: Se tomar mais Vokanamet do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vokanamet-et vett be Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz.
Portuguese: A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Hungarian: A kezelés leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az orális táplálásra való visszatérés után kedhető újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é alterada de forma significativa em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés nem módosul jelentősen vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Acidose láctica (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Hungarian: Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Vokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Portuguese: b Sede inclui os termos sede, xerostomia e polidipsia.
Hungarian: b Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos recomendados de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
Hungarian: A metforminra vonatkozó ajánlott adagokat és adagolási sémákat követve a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációja 24-28 óra alatt alakul ki, és értéke általában kisebb, mint 1 μg/ml.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kanagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a kanagliflozinnak kitett szoptatott utódokra és fiatal patkányokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos usados no controlo de convulsões)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Hungarian: A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Portuguese: Os estudos de interação sugerem que a farmacocinética da canagliflozina não é alterada pela metformina, hidroclorotiazida, contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel), ciclosporina, e/ou probenecida.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a kangliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a metformin, a hidroklorotiazid, az orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), a ciklosporin és/vagy a probenecid.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a AUC à metformina e em 81% a Cmáx.
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin AUC-értékét és 81%-kal a Cmax-át.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter maior risco de depleção de volume, são mais suscetíveis a serem tratados com diuréticos e a apresentarem compromisso da função renal.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal és veseműködésük károsodott lehet.
Portuguese: g A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite,
Hungarian: g A vulvovaginális candidiasis tartalmazza: vulvovaginális candidiasis, vulvovaginális gombás fertőzés, vulvovaginitis, vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que o cloridrato de metformina é eliminado por filtração glomerular e secreção tubular.
Hungarian: Elimináció A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta diminuição.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose láctica.
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása vagy az egyidejű kockázatok laktát acidózishoz vezethetnek.
Portuguese: O nível de digoxina ou digitoxina no seu sangue poderá ter de ser verificado se tomar estes medicamentos com Vokanamet
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Vokanamet-et szed.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Hungarian: • Próbálja meg azonos napszakban bevenni.
Portuguese: f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Hungarian: f Polyuria vagy pollakisuria tartalmazza: polyuria, pollakisuria, sürgető vizelési inger, nocturia és megnövekedett vizeletmennyiség meghatározásokat.
Portuguese: Em dois estudos realizados em populações especiais (doentes idosos e doentes com ou em risco elevado de doença cardiovascular), a canagliflozina foi adicionada ao tratamento estável atualmente realizado pelo doente para a diabetes (dieta, monoterapia ou terapêutica de associação).
Hungarian: Két, különleges betegcsoportokkal (idős betegek és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek vagy olyan betegek akiknél magas a kardiovaszkuláris betegség kockázata) végzett vizsgálatban a kanagliflozint a betegek aktuális, stabil antidiabetikus-kezeléseihez adták (diéta, monoterápia vagy kombinált terápia).
Portuguese: Efeitos secundários observados com metformina isoladamente que não foram descritos para a canagliflozina:
Hungarian: További mellékhatások a metformin önálló alkalmazásakor, ezeket kanagliflozinnal összefüggésben nem figyelték meg:
Portuguese: A canagliflozina, um dos ingredientes de Vokanamet, não deve ser utilizada durante a gravidez.
Hungarian: A Vokanamet egyik összetevője, a kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Portuguese: A canagliflozina não é recomendada em doentes a receber diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou com depleção de volume, por exemplo, devido a uma doença aguda (como a doença gastrointestinal).
Hungarian: Nem ajánlott a kanagliflozin alkalmazása kacs-diuretikummal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont) vagy akiknél volumen-depléció áll fenn, pl. akut betegség miatt (pl. gastrointestinalis betegség).
Portuguese: Em caso de sobredosagem com Vokanamet, é razoável utilizar as medidas de suporte habituais, por ex. remoção do material não absorvido do trato gastrointestinal, monitorização clínica e aplicação de medidas clínicas, conforme adequado para o estado clínico do doente.
Hungarian: Vokanamet túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függően ésszerű az általános szupportív intézkedések alkalmazása, pl. a fel nem szívódott anyag eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás és szükség esetén vizsgálatok végzése.
Portuguese: • efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infeção por VIH - Vírus da Imunodeficiência Humana)
Hungarian: • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
Hungarian: A laktát acidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabétesz, a ketózis, a tartós éhezés és bármilyen, hipoxiával társuló állapot, valamint laktát acidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (N = 93)
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (N = 93)
Portuguese: ** Ver secção 4.4. a Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado)
Hungarian: ** lásd 4.4 pont a A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão do pénis ou do prepúcio (infeção por fungos)
Hungarian: • kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés),
Portuguese: Consistente com o aumento expectável de hipoglicemia quando um medicamento não associado a hipoglicémia é adicionado à insulina e/ou sulfonilureia, observou-se um aumento dos episódios/eventos de hipoglicemia quando canagliflozina foi adicionada à insulina e/ou a uma sulfonilureia (ver secção 4.8).
Hungarian: Összhangban a várható hipoglikémia fokozódással, ha egy hipoglikémiával nem összefüggésbe hozható gyógyszerrel egészítik ki az inzulin és /vagy sulfonilurea kezelést, amikor kanagliflozint adtak inzulinhoz és/vagy sulfonilurea-hoz, a hipoglikémiás epizódok/események gyakoribbá váltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: De um modo geral, 0,7% de todos os doentes do sexo feminino descontinuaram o tratamento com canagliflozina devido a candidíase vulvovaginal (ver secção 4.4).
Hungarian: Összességében vulvovaginális candidiasis miatt az összes nőbeteg 0,7%-a hagyta abba a kanagliflozin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Portuguese: d Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Hungarian: d Kanagliflozin mint inzulinhoz hozzáadott kiegészítő terápia (egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com canagliflozina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vokanamet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont,
Portuguese: • muito raros: diminuição dos níveis da vitamina B12 (pode causar anemia - baixa contagem de glóbulos vermelhos), perturbações nos testes da função do fígado, hepatite (um problema de fígado), e comichão.
Hungarian: • nagyon ritka: csökkent B12-vitaminszint a vérben (okozhat vérszegénységet (vörösvértestek alacsony száma a vérben), a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kóros eltérései,
Portuguese: • muito frequentes: sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vomitar), diarreia, dor de estômago, e perda de apetite
Hungarian: • nagyon gyakori: émelygés (hányinger) vagy hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság,
Portuguese: Os tumores tubulares renais e os feocromocitomas em ratos induzidos pela canagliflozina, parecem ser causados pela má absorção de hidratos de carbono como consequência da atividade inibidora da SGLT1 intestinal da canagliflozina no intestino dos ratos; estudos clínicos mecanísticos não demonstraram má absorção de hidratos de carbono nos seres humanos em doses de canagliflozina até 2 vezes a dose clínica máxima recomendada.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy patkányokban a kanagliflozin által indukált renális tubuláris daganatokat és pheochromocytomákat a szénhidrát malabszorpció idézi elő a kanagliflozin a patkányok bélben történő SGLT1 gátlásának következtében; a mechanisztikus klinikai vizsgálatok a maximális ajánlott klinikai adag legfeljebb kétszeresének megfelelő kanagliflozin adagjai mellett emberben nem igazolták a szénhidrát malabszorpciót.
Portuguese: Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina, pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Hungarian: Károsodott vesefunkció esetén a vese clearance a kreatininnel arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő meghosszabbodása a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Portuguese: A dose máxima diária é de 3 000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Hungarian: A maximális napi adag 3000 mg Romló vesefunkció esetén dóziscsökkentés mérlegelhető.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina em comprimido é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egy 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása körülbelül 50-60%.
Portuguese: A ingestão simultânea de uma refeição com alto teor em gordura com a canagliflozina não produziu efeito na farmacocinética da canagliflozina; portanto, a canagliflozina pode ser tomada com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Hungarian: A kanagliflozin magas zsírtartalmú étellel történő együttes adása nem volt hatással a kanagliflozin farmakokinetikájára, ezért a kanagliflozin bevehető étellel együtt vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Hungarian: • ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata"
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura dos ossos.
Hungarian: További információért lásd az alábbiakban a csonttöréssel foglalkozó bekezdést.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Hungarian: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Portuguese: Vokanamet deve ser administrado por via oral, duas vezes por dia, com as refeições de modo a reduzir os efeitos indesejáveis gastrointestinais associados à metformina.
Hungarian: A Vokanamet-et szájon át, naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni.
Portuguese: A Cmax de canagliflozina foi aumentada moderadamente em 13%, 29% e 29% em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, mas não em indivíduos em hemodiálise.
Hungarian: A kanagliflozin Cmax-értéke az enyhe, közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén mérsékelten, sorrendben 13%, 29% és 29%-kal, a hemodialízált alanyok esetében azonban nem emelkedett.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Hungarian: A laktát acidózis, amely egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Portuguese: c A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
Hungarian: c A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
Portuguese: Os doentes que estão a tomar digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (ex.: digitoxina) devem ser monitorizados de forma apropriada.
Hungarian: Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl. digitoxin)
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
Hungarian: A biztonságosság és tolerálhatóság elsődleges értékelését négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (monoterápia és metforminhoz, metforminhoz és egy szulfonilureához valamint metforminhoz és pioglitazonhoz adott kiegészítő kezelés) összesített adatán (n = 2313) végezték.
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com metformina identificadas a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-comercialização
Hungarian: 2. táblázat: A metformin klinikai vizsgálataiban és forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága
Portuguese: No entanto, foi notificada a ocorrência de tonturas ou vertigens, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak szédülésről és kábaságról, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, szerszámok és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás kanagliflozin által kiváltott csökkenése kockázatot jelenthet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert kardiovaszkuláris betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel, diuretikumokkal kezelt betegeknél vagy az idősebb (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um fármaco antiinflamatório não esteroide (AINE).
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, és amikor egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést kezdenek el.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
Hungarian: Terhesség kimutatásakor a Vokanamet-kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Vokanamet.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja aVokanamet dózisát.
Portuguese: Vokanamet com álcool Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vokanamet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aVokanamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktát acidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com canagliflozina, os aumentos de reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática ou hipotensão) foram observados com maior frequência com a dose de 300 mg de canagliflozina e ocorreram mais frequentemente nos primeiros três meses (ver secção 4.8).
Hungarian: A kanagliflozin kontrollos klinikai vizsgálataiban emelkedett a volumen-deplécióval kapcsolatos mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio vagy hypotensio) száma, amelyeket a 300 mg-os napi adag alkalmazásakor gyakrabban figyeltek meg, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában léptek fel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou pode ser adicionado a outros medicamentos que possa estar a utilizar para tratar a diabetes tipo 2 (tais como insulina, inibidores da DPP-4 [tais como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [tais como glimepiridina ou glipizida], ou pioglitazona) e que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy együtt más, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (mint pl. inzulinnal, DPP-4 gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], egy szulfonilureával [pl. glimepirid vagy glipizid] vagy pioglitazonnal), melyek csökkentik a vércukorszintet.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidózis megelőzésének elősegítése érdekében a veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen idősebb betegeknél.
Portuguese: • erupção ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências, exsudado ou bolhas
Hungarian: • bőrkiütés vagy bőrvörösség - ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok,
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados com placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A jelentett mellékhatások értékelésére, a mellékhatások beazonosítása érdekében további biztonságossági értékeléseket a kanagliflozin teljes vizsgálati programjából (placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatok) származó adatok (beleértve a hosszútávú adatokat) felhasználásával végeztek (lásd 1. táblázat) (lásd 4.2, 4.4 pont).
Portuguese: A maioria dos doentes com uma TFG basal de 45 ml/min a < 60 ml/min, estavam a fazer insulina e/ou uma sulfonilureia (85% [614/721]).
Hungarian: A kiindulási 45 ml/perc-< 60 ml/perc közötti GFR értékkel rendelkező betegek többsége inzulin és/vagy sulfonilurea kezelésben részesült (85% [614/721]).
Portuguese: necessidade urgente de urinar, necessidade de urinar à noite)
Hungarian: sürgős vizeletürítési ingert, éjszakai vizeletürítési ingert),