FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms can include chest pain, - a heart attack within the last six months, - a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, - severe unstable heartbeat, - a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Italian: − un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 20 microgram/ml the medication chamber with the gold coloured latch is used together with the gold control disc.
Italian: Per erogare una dose di 5 microgrammi di Ventavis 20 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza oro insieme al disco di controllo oro.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, showing two coloured rings (-yellow-red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber with golden coloured latch together with the golden colour disc immediately before use.
Italian: Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire immediatamente prima dell'uso il contenuto di una fiala di Ventavis 20 microgrammi/ml da 1 ml, contrassegnata con due anelli colorati (giallorosso), nella camera del nebulizzatore appropriata, con il fermo di sicurezza color oro con un disco di controllo color oro.
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Italian: Per ciascuna sessione d'inalazione, il contenuto di una fiala contenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis 10 microgrammi/ml contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa), sarà trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell'uso.
English: Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml, soluzione per nebulizzatore Iloprost
English: Part of a multipack containing 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da 1 ml confezionate insieme al materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).
English: Drug product
Italian: Dispositivo Medicinale
English: • 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
Italian: • 168 (4 x 42) fiale confezionate insieme al materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).
English: Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Italian: Confezione multipla: 168 (4 x 42) fiale da 1 ml confezionate insieme al materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Italian: Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost.
English: Ventavis 20 mcg/ml 1 ml ampoule yellow-red ring
Italian: Ventavis 20 µg /ml fiala da 1 ml anello giallo - rosso
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Italian: Per erogare una dose di 5 microgrammi di Ventavis 10 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.
English: For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Italian: Per ciascuna sessione d'inalazione con Venta-Neb, il contenuto di una fiala da 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml, con due anelli colorati (bianco - rosa), va trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell'uso.
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Italian: Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost.
English: • I-Neb nebuliser
Italian: Nebulizzatore I-Neb
English: If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram iloprost and you should continue on this dose.
Italian: Se tollera bene questa dose, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale.
English: 2 ml ampoule white - pink ring
Italian: Ventavis 10 µg/ml fiala da 2 ml anello bianco - rosa
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Italian: Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml con due anelli colorati (bianco - giallo) deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso.
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Iloprost
English: Thrombocytopenia
Italian: − abciximab,
English: Dysgeusia
Italian: • cefalea
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Italian: Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis, contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso.
English: What Ventavis is used for
Italian: A cosa serve Ventavis
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Iloprost
English: Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Italian: • Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).
English: Trometamol
Italian: Trombocitopenia
English: For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Italian: Per l'uso del nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Italian: Per ogni seduta inalatoria con I-Neb AAD, il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore, contrassegnata con due anelli colorati (giallo -rosso), va trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso.
English: − Severe arrhythmias.
Italian: • Aritmie gravi
English: 5 mcg golden golden
Italian: 5 µg oro oro
English: Ventavis is a clear, colourless to slightly yellowish nebuliser solution for inhalation with the Breelib or the I-Neb nebuliser.
Italian: Ventavis è una soluzione per nebulizzatore limpida, da incolore a leggermente giallognola, per nebulizzatore, per inalazione con il nebulizzatore Breelib o I-Neb. Ventavis 20 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori contenente ciascuna 1 ml di soluzione per nebulizzatore.
English: ILD may be fatal.
Italian: ILD può essere fatale.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Italian: Ciononostante, il loro impatto rimane limitato (31%).
English: The study results are shown in Table 1.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
English: The recovery time varied between months and years.
Italian: Il tempo di recupero variava da qualche mese a qualche anno.
English: Take your next dose at the scheduled time.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Italian: Non comune Raro Molto raro
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
English: Characteristics in specific groups of patients
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di pazienti
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Italian: Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
English: This stops nerves from working properly.
Italian: Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
English: Information to educate the patient:
Italian: Informazioni per educare il paziente:
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Italian: La scelta tra le 3 procedure di eliminazione dipende dalla tollerabilità del paziente.
English: • balance problems.
Italian: • problemi di equilibrio.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Italian: In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
English: Accelerated elimination procedure
Italian: Procedura di eliminazione accelerata
English: AUBAGIO can be taken with or without food.
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
English: - you have an infection.
Italian: - ha un'infezione.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Italian: AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
English: - you have respiratory symptoms.
Italian: - ha sintomi respiratori.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Italian: ILD può verificarsi in maniera acuta in qualsiasi momento durante la terapia con una presentazione clinica variabile.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: - you are lactose intolerant.
Italian: - è intollerante al lattosio.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Italian: - ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Italian: Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Competente nazionale un programma educazionale.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di AUBAGIO.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.
English: What multiple sclerosis is
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
English: Please read section 4.
Italian: Leggere il paragrafo 4.
English: Potential to prolong the QT interval
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Italian: Ciascuna confezione wallet è inserita in un astuccio di protezione.
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Italian: • Registrare la prima data di prescrizione ed i dettagli dei contatti del medico prescrittore.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Italian: L' eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente.
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).
English: If you take more AUBAGIO than you should
Italian: Se prende più AUBAGIO di quanto deve
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Italian: - ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall'uso di medicinali.
English: Not measured
Italian: Non misurata
English: - you are going to have a vaccination.
Italian: - deve essere sottoposto a una vaccinazione.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • Educational material for Healthcare professionals
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se l'invio dello PSUR e del RMP coincidono, possono essere sottoposti simultaneamente.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Italian: Il volume di distribuzione è di 11 l dopo una singola somministrazione per via endovenosa (EV).
English: • vision problems
Italian: • problemi visivi
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine di queste associazioni nel trattamento della sclerosi multipla non è stata stabilita.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Italian: Non si è osservata evidenza di carcinogenicità nei ratti e nei topi.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Italian: In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità, il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Italian: Tuttavia, questa è molto probabilmente una stima per difetto perché nel ratto si è osservata un'ampia distribuzione negli organi.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di esposizione eccessiva ai medicinali e si deve ridurre la dose di questi medicinali.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Italian: Pertanto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide prima che una donna tenti di iniziare una gravidanza.
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Italian: Inoltre, se necessario per motivi di tollerabilità, la somministrazione di colestiramina o di carbone attivo non deve obbligatoriamente avvenire in giorni consecutivi (vedere paragrafo 5.2).
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Italian: • Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Italian: Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Italian: Informazioni sul Servizio opzionale di richiamo periodico per i pazienti relative alla necessità di mantenere una contraccezione efficace durante il trattamento.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Italian: • Necessita di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Italian: Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Italian: Gli animali sono più sensibili alla farmacologia, e quindi alla tossicità, della teriflunomide rispetto all'uomo.
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Italian: È possibile utilizzare una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l'interruzione della somministrazione di teriflunomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.2 per i dettagli procedurali).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'astuccio di protezione e sul contenitore (wallet) dopo “Scad”.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Italian: In alternativa, è possibile altresì somministrare carbone attivo (gli 11 giorni non devono essere necessariamente consecutivi a meno che vi sia l'esigenza di ridurre rapidamente la concentrazione plasmatica di teriflunomide).
English: - you take leflunomide with AUBAGIO.
Italian: - prende leflunomide con AUBAGIO.
English: Effect of teriflunomide on warfarin
Italian: Effetto di teriflunomide sul warfarin
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Italian: • Necessita dell'uso concomitante di un efficace metodo contraccettivo nelle donne potenzialmente fertili
English: Interference with determination of ionised calcium levels
Italian: Interferenza nella determinazione dei livelli di calcio ionizzato
English: Effect on renal tubular functions
Italian: Effetto sulle funzionalità tubulari renali
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Italian: Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione di AUBAGIO dall'organismo.
English: Paraesthesia, Sciatica, Carpal tunnel syndrome
Italian: Parestesia, Sciatica, Sindrome del tunnel carpale
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Italian: • Sulla necessità di determinate procedure/test prima e durante il trattamento con teriflunomide
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Italian: Questi effetti sono considerati correlati all'aumento dell'escrezione tubulare renale e non correlati alle variazioni delle funzionalità glomerulari.
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Italian: Di conseguenza, si è osservata tossicità negli animali a esposizioni equivalenti o inferiori ai livelli terapeutici per l'uomo.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Italian: Se è necessaria l'interruzione del prodotto medicinale, si deve considerare l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata.
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine dello studio di estensione del TEMSO sulla sicurezza (durata mediana complessiva del trattamento circa 5 anni, durata massima del trattamento circa 8,5 anni) non hanno evidenziato alcun dato nuovo o inatteso relativo al profilo di sicurezza.
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Italian: La maggior parte degli effetti riflette il meccanismo d'azione di base del composto (inibizione delle cellule in divisione).
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Italian: • Influenza l'emocromo ed il sistema immunitario 2.
English: Dyslipidaem ia
Italian: Dislipidem ia
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
Italian: • Di ricordare alle pazienti donne di riferire al medico se stanno allattando