FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (27 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (27 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Danish: Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tivicay - Virkestoffet er dolutegravir.
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, eller som veier mindre enn 15 kg eller har hiv-infeksjon med resistens mot andre legemidler som ligner Tivicay.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyse av farmakokinetikken til dolutegravir på bakgrunn av data fra hiv-1-infiserte voksne viste at det ikke er sett noen klinisk relevant effekt av alder med hensyn til eksponering for dolutegravir.
Danish: Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Danish: Sjældne bivirkninger
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger
Danish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell* 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml
Danish: Der er utilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn med resistens over for integrasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale en dose dolutegravir til barn som har resistens for integrasehemmere.
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Norwegian Bokmål: Q148 + 1 sekundær mutasjon
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Danish: Ved kombination med atazanavir bør dosis af Tivicay ikke overstige 50 mg to gange daglig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tivicay bør ikke gis i høyere doser enn 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med atazanavir (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg, og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Norwegian Bokmål: Denne viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veier minst 30 kg, resulterte i eksponering av dolutegravir som er sammenlignbar som for hos voksne.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn og unge ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale en dose dolutegravir til barn og ungdom som har resistens for integrasehemmere.
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter responderer på behandling med Tivicay på samme måte.
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, som ikke var blevet eksponeret for integrasehæmmere I det internationale, dobbeltblindede multicenterstudie SAILING (ING111762) blev 719 hiv-1-inficerede voksne, der tidligere havde fået antiretroviral behandling (ART), randomiseret og fik enten 50 mg dolutegravir én gang daglig eller 400 mg raltegravir 2 gange daglig med et af investigator udvalgt baggrundsregime, som bestod af op til 2 stoffer (med mindst ét fuldt aktivt stof).
Norwegian Bokmål: I den internasjonale, dobbel-blinde multisenterstudien SAILING (ING111762), ble 719 hiv-1-infiserte antiretroviral (ART) behandlingserfarne voksne randomisert og fikk enten dolutegravir 50 mg én gang daglig eller raltegravir 400 mg to ganger daglig med utprøverbestemt bakgrunnsbehandling med opptil 2 legemidler (inkludert minst ett fullt aktivt legemiddel).
Danish: Ved baseline, i den samlede analyse, var den mediane patientalder 33 år, 15 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 6 % havde infektion med hepatitis C og 9 % var CDC fase 3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 33 år, 15% var kvinner, 32% ikke-hvite, 6% hadde samtidig hepatitt C-infeksjon og 9% hadde CDC-stadium 3.
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forårsaket ingen endring i plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 34 år, 15 % var kvinder, 28 % var ikke-hvide, 10 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller C og 3 % var CDC klasse C. Disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 34 år, 15 % var kvinner, 28 % ikke-hvite, 10 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 3 % var CDC-klasse C. Disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden efavirenz (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluder efavirenz vurderes (se pkt.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til unge med resistens over for integrasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale en dose dolutegravir til ungdom som har resistens for integrasehemmere.
Danish: Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Norwegian Bokmål: Atazanavir  Ritonavir  (hemming av UGT1A1 og CYP3A enzymer)
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dolutegravir til voksne er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med tipranavir/ritonavir.
Danish: Der blev ved starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede biokemiske leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Norwegian Bokmål: Økninger i leververdier forenelig med immunt reaktiveringssyndrom ble observert hos noen pasienter ko-infisert med hepatitt B og/eller C ved oppstart av dolutegravirbehandlingen.
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden nevirapin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer nevirapin vurderes (se pkt.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter kovariater ved baseline
Danish: Almindelig Udslæt Almindelig Pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Svært vanlige Diaré Vanlige
Danish: Tabel 1 Pædiatriske dosisanbefalinger
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter Kroppsvekt (kg)
Danish: Efavirenz  (historiske kontroller) (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Norwegian Bokmål: Efavirenz  (tidligere kontroller) (induksjon av UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Danish: Q148+˃2 sekundære mutationer b 14 * Ud af 98 på RAL/EVG som en del af nuværende svigtende behandling havde 88 målbare primære INImutationer ved baseline og et dag 8 plasma hiv-1 RNA-resultat til evaluering a Omfatter primær IN-resistens-mutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Norwegian Bokmål: Av 98 med RAL/EVG som en del av nåværende sviktende behandlingsregime, hadde 88 detekterbar primære INI-mutasjoner ved Baseline og Dag 8 plasma hiv-1 RNA resultater for evaluering a
Danish: Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C24  38 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C24  38 % (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer)
Danish: Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dolutegravir til voksne er 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med etravirin uten boostret proteasehemmer.
Danish: Q148 + 1 sekundær mutation3
Norwegian Bokmål: Q148+1 sekundær mutasjon b
Danish: Non-nukleosid revers transskriptase-hæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostret proteasehemmer
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange Tivicay-tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for noen av legemidlene.
Danish: Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med koden 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden.
Norwegian Bokmål: Tivicay 50 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter merket med koden "SV 572" på én side og "50" på den andre siden.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 35 år, 16 % var kvinner, 32 % ikke-hvite, 7 % hadde ko-infeksjon med hepatitt C og 4 % var CDC-klasse C, og disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Muskel- og bindevevssykdommer
Danish: Sådan skal du tage Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tivicay
Danish: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 %
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 10 mg dolutegravir.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 36 år, 14 % var kvinder, 15 % var ikke-hvide, 11 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 2 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var de samme mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median pasientalder 36 år, 14 % var kvinner, 15 % ikke-hvite, 11 % hadde ko-infeksjon med hepatitt B og/eller C og 2 % var CDC-klasse C, og disse karakteristikkene var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induksjon av UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Danish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Nummer EU
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Norwegian Bokmål: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 multipakninger for 2 måneder)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Norwegian Bokmål: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Norwegian Bokmål: Data hos ulike aldersgrupper
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vent til neste dose.
Danish: • 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).
Norwegian Bokmål: • 7 kapselkort (ett kort for hver ukedag).
Danish: Denne analyse viste ikke køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen farmakokinetiske kjønns- eller aldersrelaterte forskjeller.
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan det hende du kjenner disse små bitene på tungen din.
Danish: Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for alle fra alderen 6 år og oppover.
Danish: Hvad er Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Hva er Pseudomonas aeruginosa
Danish: Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens andre får den når de er veldig unge.
Danish: For resultater angående sikkerheden se pkt.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsresultater, se pkt.
Danish: Behandlingsophør på grund af bivirkninger udgjorde omkring halvdelen af afbrydelserne for begge formuleringer.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger stod for rundt halvparten av alle avbruddene for begge formuleringene.
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Norwegian Bokmål: Ta ut de neste 3 kapselene på samme måte.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
Danish: Hosten var ikke relateret til bronkospasme.
Norwegian Bokmål: Hosten var ikke relatert til bronkospasme.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Norwegian Bokmål: • Hoste opp blod (svært vanlig)
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 1 er basert på rapporter fra den aktivkontrollerte studien.
Danish: Svovlsyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (for pH-justering)
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i MIC var i de fleste tilfeller reversibel i de behandlingsfrie periodene.
Danish: • Mistet stemme
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen (inkludert støyende lyd i ørene og svimmelhet)
Danish: Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt.
Norwegian Bokmål: Dosen av TOBI Podhaler er den samme for alle pasienter innenfor den godkjente aldersgruppen, uavhengig av alder eller vekt.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende frekvensinndeling brukt (CIOMS III): svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er emballert i blisterpakninger av PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Danish: Brug den, hvis din ugentlige inhalator ikke fungerer korrekt, er våd eller har været tabt på jorden.
Norwegian Bokmål: Bruk denne hvis din ukentlige inhalator ikke fungerer tilfredsstillende, er blitt våt eller har falt i bakken.
Danish: Afriv morgen- og aftendosis fra kapselkortet.
Norwegian Bokmål: Skill morgen- og kveldsdosene på kapselkortet.
Danish: I de åbne forlængelsesstudier resulterede hver yderligere 6 måneders behandling i øgede stigninger af samme størrelsesorden som der blev observeret i de 6 måneder af de placebo-kontrollerede studie.
Norwegian Bokmål: I de åpne forlengelsesstudiene resulterte hver nye 6 måneders behandlingsperiode i ytterligere økninger tilsvarende det som ble observert i de 6 måneders placebo-kontrollerte studiene.
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Norwegian Bokmål: Av og til kan svært små biter av kapselen komme forbi skjermen og gå over i munnen din.
Danish: Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om tidligere og samtidig bruk av systemiske aminoglykosider og diuretika under pkt.
Danish: Dog var stigningen fra baseline FEV1 større i de yngre aldersgrupper (6 - <20 år) end hos den voksne gruppe (20 år og derover) i begge arme.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline FEV1 var imidlertid større hos den yngre aldersgruppen (6 - <20) enn hos den voksne subgruppen (20 år og eldre) i begge armene.
Danish: Fingerprik-blodprøvetagning anbefales ikke på grund af risikoen for forurening af prøven.
Norwegian Bokmål: Kapillærprøve er ikke anbefalt pga. risiko for forurensing av prøven.
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Norwegian Bokmål: • Du er nå klar til å inhalere kapselen med 2 separate innpust (Trinn 8 og 9).
Danish: FEV1 skal måles før og efter inhalation af TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: FEV1 bør måles før og etter inhalasjon av TOBI Podhaler.
Danish: Der blev noteret en aldersmæssig forskel i FEV1-respons.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell i FEV1 -respons for ulike aldersgrupper.
Danish: Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt følgende problemer:
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntese, hvilket medfører ændret cellemembranpermeabilitet, fremadskridende nedbrydning af cellemembranen og til slut celledød.
Norwegian Bokmål: Det virker hovedsakelig ved å hemme proteinsyntesen, noe som fører til forandring av permeabilitet i cellemembranen, progressiv ødeleggelse av celleveggen og til slutt celledød.
Danish: multipakning til en måned
Norwegian Bokmål: multipakning for 1 måned
Danish: Ingen anden inhalator må anvendes.
Norwegian Bokmål: Ingen andre inhalatorer må brukes.
Danish: Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at TOBI Podhaler kanskje ikke virker så godt som det skal over tid.
Danish: Den skal være punkteret og tom.
Norwegian Bokmål: Den skal være punktert og se tom ut.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette ved å starte på trinn 5, for de tre gjenstående kapslene av dosen.
Danish: Riv langs den perforerede foldelinje på langs og derefter på tværs: se Figur (a) og (b).
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs og deretter på tvers: se Figur (a) og (b).
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
Norwegian Bokmål: Inntak av kapslene på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske når du skal ta dem. Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig som følger:
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr kan risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatalt eksponeringsnivå ikke utelukkes.
Danish: Tag ikke TOBI Podhaler de næste 28 dage
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler i de neste 28 dagene
Danish: Alvorlige maternelle toksiske doser hos kaniner (dvs. nefrotoksicitet) medfører spontane aborter og død.
Norwegian Bokmål: Store toksiske doser til hunn-kaniner (dvs. nefrotoksisitet) fremkalte spontanaborter og død.
Danish: Langt størstedelen af de rapporterede bivirkninger for TOBI Podhaler var lette eller moderate, og sværhedsgraden syntes ikke at afvige mellem cyklusserne eller mellem hele studiet og perioderne med behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av TOBI Podhaler var milde eller moderate og alvorlighetsgraden så ikke ut til å variere mellom behandlingssykluser eller mellom hele studien og behandlingsperiodene.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Danish: Den maksimalt tolererede daglige dosis af TOBI Podhaler er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolererte daglige dose av TOBI Podhaler er ikke fastslått.
Danish: Hvis kapslen er perforeret, men stadig indeholder noget pulver:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver:
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Norwegian Bokmål: Mennesker med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, utfør ditt 2. innpust fra den samme kapselen ved å repetere trinn 8.
Danish: Du må ikke skrue for stramt
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt.
Danish: Bivirkningerne i Tabel 1 er angivet efter systemorganklasserne i MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: Dette er én av de skadeligste bakteriene for mennesker med cystisk fibrose.