FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja varovasti, kunnes liuoksen pinta saavuttaa 6 ml:n merkkiviivan.
Polish: Nacisnąć tłok powoli i ostrożnie aż roztwór osiągnie poziom 6 ml.
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Polish: Podobnie wśród wspomnianych pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, u 96% DNA HBV było niewykrywalne, u 79% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Finnish: Hoidonaikaisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) äkillisen huomattavan suurenemisen ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) määritelmän mukaisesti (ALAT-arvon suureneminen yli kaksinkertaiseksi lähtötilanteeseen nähden ja yli kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden) on esitetty alla taulukossa 3.
Polish: W Tabeli 3 opisano częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w trakcie leczenia w dwóch ramionach badania, zgodnie z definicją AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zwiększenie aktywności AlAT >2-krotne w stosunku do wartości początkowej i >10-krotne w stosunku do górnej granicy normy GGN).
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
Finnish: Täysikasvuisilla eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa hedelmällisyys aleni hieman, kun telbivudiinia annettiin sekä uros- että naarasrotille.
Polish: W badaniach na dorosłych zwierzętach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, płodność była nieznacznie zmniejszona, kiedy zarówno samce jak i samice szczurów otrzymywały telbiwudynę.
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos on saatavana kirkkaana, värittömänä tai vaalenkeltaisena liuoksena 300 ml:n ruskeissa lasipulloissa, joissa on valkoinen, polypropyleenistä valmistettu lapsiturvallinen korkki.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Roztwór doustny 20 mg/ml Sebivo jest dostarczany jako 300 ml przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w butelce z ciemnego szkła, z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz polietylenowym krążkiem uszczelniającym i pierścieniem zabezpieczającym.
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Polish: Lek Sebivo może także powodować inne działania niepożądane.
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista maksan vajaatoimintaa sekä joillakin yksittäisillä dekompensoitua maksasairautta sairastaneilla potilailla.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny była przedmiotem badań u pacjentów (bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B) z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia i u niektórych pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby.
Finnish: Näistä HBeAg-positiivisista potilaista 95 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 39 %:lla ilmeni HBeAg-serokonversio, 90 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0,5 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Polish: Wśród tych pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, u 95% DNA HBV było niewykrywalne, u 39% uzyskano serokonwersję HBeAg, u 90% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0,5% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Finnish: Pitkäkestoisen (104 viikkoa) Sebivo-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa oli mukana 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (104 tygodnie) produktem Sebivo były oceniane w dwóch badaniach klinicznych z aktywnie leczoną grupą kontrolną z udziałem 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015].
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet ≥52 viikkoa telbivudiinihoitoa, ja heillä oli todettu HBeAg:n hävinneen vähintään 24 viikon ajaksi sekä HBV DNA:ta olleen <5 log10 kopiota/ml viimeisen hoidonaikaisen tutkimuskäynnin yhteydessä.
Polish: Osoby te zakończyły leczenie telbiwudyną trwające ≥52 tygodni i stwierdzano u nich zanik HBeAg przez ≥24 tygodnie, przy wartościach DNA HBV <5 log10 kopii/ml podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia.
Finnish: Sebivon määräämisessä iäkkäille potilaille on oltava yleisesti ottaen varovainen, kun otetaan huomioon munuaisten toiminnan heikkenemisen yleisyys muun samanaikaisen sairauden tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Polish: Ogólnie należy zachować ostrożność przepisując Sebivo pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności nerek, spowodowane występowaniem innych chorób lub przyjmowaniem innych leków.
Finnish: HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen hoitoa edeltäneestä tilanteesta (log10 kopiota/ml) ± keskiarvon keskivirhe (SEM) % potilaista, joilla ei ole mitattavissa HBV
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
Finnish: Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Polish: Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/aluminium
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Knodellin nekroinflammatorinen indeksi 7,6 (SD = 2,9) parani arvoon 1,4 (SD = 0,9) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -6,3 (SD = 2,8).
Polish: • Wartość wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella (ang. Knodell Necroinflammatory Score), wynosząca przed leczeniem średnio 7,6 (SD 2,9), zwiększyła się (p <0,0001) do 1,4 (SD 0,9), ze średnią zmianą wynoszącą -6,3 (SD 2,8).
Finnish: Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Se ei myöskään muuta lamivudiinin, adefoviirin, dipovoksiilin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai siklosporiinin farmakokinetiikkaa.
Polish: Dodatkowo telbiwudyna nie zmienia farmakokinetyki lamiwudyny, dipiwoksylu adefowiru, fumaranu dizoproksylu tenofowiru ani cyklosporyny.
Finnish: Genotyyppisen lääkeaineresistenssin kehittymiseen liittyviä hoitoa edeltäviä tekijöitä olivat: lamivudiinihoito, lähtötilanteen korkeammat HBV DNA -arvot, seerumin alhaisempi ALAT-arvo ennen hoitoa sekä suurempi paino/painoindeksi.
Polish: Do czynników początkowych związanych z rozwojem genotypowej oporności na lek należało leczenie lamiwudyną, wyższe początkowe miano DNA HBV, mniejsza początkowa aktywność AlAT w surowicy oraz zwiększenie masy ciała lub BMI.
Finnish: Telbivudiini ei vaikuta in vitro HBV-kantoihin, jossa on rtM204V/rtL180M- tai rtM204I-mutaatioita (ks. kohta 5.1).
Polish: W warunkach in vitro telbiwudyna nie działała na wirusy szczepu HBV zawierające mutacje rtM204V/rtL180M lub rtM204I (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Polish: Nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć tabletki.
Finnish: Jos otat enemmän Sebivo-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-tabletteja tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun tablettejasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Finnish: Taulukko 6 Histologinen paraneminen ja muutos Ishak-pisteytyksen (Ishak Fibrosis Score) perusteella viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Polish: Poprawa i zmiany histologiczne w skali zwłóknienia Ishaka (Ishak Fibrosis Score) w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Viikolla 24 esiintyneitä hoidonaikaisia vastemuuttujia, jotka ennustivat lääkeaineresistentin viruksen ilmaantumista viikkoon 104 mennessä, olivat HBV DNA -arvo >300 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvon suureneminen.
Polish: Parametrami odpowiedzi podczas leczenia w 24. tygodniu, umożliwiającymi przewidzieć rozwój wirusa opornego na lek do 104. tygodnia, była wartość DNA HBV >300 kopii/ml oraz zwiększenie aktywności AlAT w surowicy.
Finnish: Lisääntymistoksisuuden selvittämiseen vakiintuneissa kokeissa telbivudiinilla ei todettu näyttöä suorista toksisista vaikutuksista.
Polish: Nie udowodniono bezpośredniego działania toksycznego telbiwudyny w standardowych testach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta annosmittaan, kunnes nestetaso on suunnilleen 5 ml:n ja 10 ml:n merkkien puolivälissä.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24. hoitoviikon aikana täyden virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
Polish: W 24. tygodniu leczenia należy skontrolować miano DNA HBV, w celu potwierdzenia całkowitego zahamowania replikacji wirusa (DNA HBV poniżej 300 kopii/ml).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mukaisen antovälin muuttamisen lisäksi rutiiniluonteisen hemodialyysihoidon aikana muu annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Polish: Po zmianie odstępów między dawkami ze względu na klirens kreatyniny, nie ma konieczności wprowadzania dalszych modyfikacji dawkowania podczas rutynowych zabiegów hemodializy (patrz punkt 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku(65 lat i powyżej) Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo Jak stosować lek Sebivo
Finnish: Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
Polish: Umieścić strzykawkę nad miarką dozującą.
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Polish: Ponowne zwiększenie aktywności AlAT: >2-krotność wartości początkowej i >10-krotność GGN
Finnish: Telbivudiinin antiviraalinen vaikutus kohdistuu erityisesti hepatiitti B -virukseen ja siihen liittyviin hepadnaviruksiin.
Polish: Działanie przeciwwirusowe telbiwudyny jest swoiste dla wirusa zapalenia wątroby typu B i pokrewnych hepadnawirusów.
Finnish: Kaikkiaan
Polish: Ogólnie
Finnish: Vaikea (<30) (n = 6) 200 mg
Polish: Zaburzenia ciężkie (<30) (n = 6) 200 mg
Finnish: Potilaat, jotka saaneet yhden tai useamman tutkimuslääkeannoksen ja joilta saatu arvioitavissa oleva maksabiopsia ennen hoitoa sekä Knodellin histologista vaikutusta mittaava indeksi (Knodell Histological Activity Index, HAI) lähtötilanteessa yli 3.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivon ottamista.
Polish: Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Polish: Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämistä suositellaan, käyttäen Sebivo-oraaliliuosta alla olevassa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej przez zastosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego, jak wyszczególniono poniżej w Tabeli 1.
Finnish: 6 ml:n lääkeannoksen valmistelu mittaruiskua käyttäen
Polish: Przygotowanie 6 ml dawki leku przy użyciu skrzykawki doustnej
Finnish: Lievä (50 80) (n = 8) 600 mg
Polish: Zaburzenia lekkie (50-80) (n = 8) 600 mg
Finnish: 600 mg 48 tunnin välein
Polish: 600 mg raz co 48 godzin
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppisen resistenssin luvut viikkoon 104 mennessä olivat HBeAg-positiivisilla potilailla 25,1 % (115/458) ja HBeAg-negatiivisilla potilailla 10,8 % (24/222).
Polish: Skumulowane wskaźniki genotypowe do 104. tygodnia wyniosły 25,1% (115/458) u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 10,8% (24/222) u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Finnish: Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
Finnish: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Polish: EU/1/07/388/002
Finnish: Telbivudiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei ole vaihtoehto potilaille, joiden hepatiitti B -infektion on osoitettu olevan resistentti lamivudiinille.
Polish: Zastosowanie telbiwudyny w monoterapii nie jest wskazane u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazującym ustaloną oporność na lamiwudynę.
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen n/N (%)
Polish: Normalizacja AlAT n/N (%)
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija.
Polish: C. Telbiwudyna nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Finnish: Hoitovasteen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty serologinen päätetapahtuma, jossa HBV DNA:n on vähennyttävä arvoon alle 5 log10 kopiota/ml ja siihen on liityttävä joko seerumin HBeAg:n häviäminen tai ALAT-arvojen normalisoituminen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym odpowiedzi terapeutycznej była ocena wyznacznika serologicznego obejmującego potwierdzone zahamowanie replikacji DNA HBV do <5 log10 kopii/ml w połączeniu z zanikiem HBeAg w surowicy lub normalizacją AlAT.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Finnish: Haittavaikutusarviointi perustuu pääasiassa kahteen tutkimukseen, NV-02B-007:ään (GLOBE) ja NV02B-015:een, joissa 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta sai kaksoissokkoutettua telbivudiini 600 mg/vrk -hoitoa (n = 847) tai lamivudiinihoitoa (n = 852) 104 viikon ajan.
Polish: Oceny działań niepożądanych dokonano głównie na podstawie dwóch badań, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, w których 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywało leczenie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę (n = 847) lub lamiwudyną (n = 852) przez okres 104 tygodni.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat Sebivo tulee antaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Hoidon voi aloittaa vain kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: • HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6 12 kuukautta sen jälkeen, kun serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe määrityksessä) on varmistettu tai HBsAg-serokonversio tapahtuu tai on näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Polish: • U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6-12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) genotyyppistä resistenssiä testattiin virologisen rebound-vasteen (HBV DNA -määrän todennettu lisääntyminen ≥1 log10 kopioilla/ml HBV DNAmäärän alimmasta arvosta) osoittaneilta potilailta.
Polish: W badaniu NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) badanie oporności genotypowej przeprowadzono u pacjentów z nawrotem wirusologicznym (potwierdzone zwiększenie ≥1 log10 liczby kopii/ml DNA HBV w stosunku do nadiru).
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby - oraz następującego po niej zaostrzenia zapalenia wątroby - może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.
Finnish: Kuivaa mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Polish: Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Finnish: - Älä imetä Sebivo-hoidon aikana.
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo.
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Polish: SEM: Błąd standardowy średniej.
Finnish: Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w morfologii lub czynności plemników, a jądra i jajniki nie były histologicznie zmienione.
Finnish: Sebivo-hoidon aikana: - Sebivo voi aiheuttaa pitkäkestoista, selittämätöntä lihasten heikkoutta tai särkyä (ns. myopatia).
Polish: Podczas stosowania leku Sebivo: - Lek Sebivo może powodować uporczywe, niewyjaśnione osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatię).
Finnish: Älä muuta Sebivoannostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla erot hoitovasteessa (78 % vs 66 %) ja keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,00 vs -4,17, ja HBV DNA:ta ei todettavissa: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) olivat suurempia telbivudiinihoidon yhteydessä viikkoon 104 saakka.
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg różnice w odpowiedzi terapeutycznej (78% w porównaniu do 66%) i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,00 w porównaniu do -4,17 i niewykrywalne miano DNA HBV: 82% w porównaniu do 57%; p <0,0001) były wyższe w grupie telbiwudyny do 104. tygodnia.
Finnish: Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
Polish: W tygodniu 48. wśród pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV wystąpił odpowiednio u 5% (23/458) i 2% (5/222).
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, puolittaa tai murskata.
Polish: Nie należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.
Finnish: Koko ITT-populaation kattavassa analyysissä kumulatiiviset resistenssiluvut neljännen hoitovuoden kohdalla olivat 40,8 % (131/321) HBeAg-positiivisten potilaiden osalta ja 18,9 % (37/196) HBeAgnegatiivisten potilaiden osalta.
Polish: W całkowitej populacji ITT skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku dla pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg wyniosły odpowiednio 40,8% (131/321) i 18,9% (37/196).
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE) potilailla, joilla virologinen vaste menetettiin 104 viikkoon mennessä resistenssi oli matalampi potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 kuin potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml viikolla 24.
Polish: U pacjentów, u których przełom wirusologiczny wystąpił do 104. tygodnia w badaniu NV-02B-007 (GLOBE), wskaźnik oporności u pacjentów z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu był mniejszy niż u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml w 24. tygodniu.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä esiintyi 1 %:lla (3/203) viikolla 48 ja 9 %:lla (18/203) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 8 %:lla (20/247) viikolla 48 ja 39 %:lla (97/247) viikolla 104.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 1% (3/203), a w 104. tygodniu wynosiła 9% (18/203), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 8% (20/247), a w 104. tygodniu wynosiła 39% (97/247).
Finnish: Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
Polish: W testach komórkowych szczepy HBV oporne na lamiwudynę, zawierające mutację rtM204I lub podwójną mutację rtL180M/rtM204V, wykazywały ≥1 000-krotnie zmniejszoną wrażliwość na telbiwudynę.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen viimeistään 4 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę można przyjąć jedynie wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki leku pozostały co najmniej 4 godziny.
Finnish: CLDT600A2303 - HbeAg-vasteen säilyminen hoidon lopettamisen jälkeen Tutkimukseen CLDT600A2303 otettiin HBeAg-positiivisia potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 hoidon lopettamisen jälkeistä seurantaa varten.
Polish: CLDT600A2303 - trwałość odpowiedzi HBeAg po zakończeniu leczenia Do badania CLDT600A2303 zakwalifikowano pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, biorących udział w badaniu NV-02B-007 (GLOBE) lub w badaniu NV-02B-015, w celu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Finnish: AUC0- (g•h/ml)
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Finnish: NV-02B-007 (GLOBE)- ja NV-02B-015-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä 3. tai 4. asteen CKarvojen kohoamista (>7x ULN) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12,6 %:lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista (n = 847) ja 4,0 %:lla lamivudiinihoitoa saaneista (n = 846).
Polish: W analizie zbiorczej obejmującej badanie NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tygodnia leczenia zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 (>7x GGN) wystąpiło u 12,6% pacjentów leczonych telbiwudyną (n = 847) oraz u 4,0% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 846).
Finnish: PCR -analyysi (herkkyysraja ≤300 kopiota/ml).
Polish: PCR Assay firmy Roche (dolna granica oznaczalności ≤300 kopii/ml).
Finnish: Niele liuos välittömästi ja suoraan mittaruiskusta.
Polish: Roztwór natychmiast połknąć bezpośrednio ze strzykawki.