FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol, água para preparações injetáveis
Hungarian: Segédanyagok: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-snglicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononártium só (MPEG5000 DPPE), nártium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, dinártium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz
Portuguese: O Luminity é um gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão.
Hungarian: A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz.
Portuguese: • dor abdo-minal, diarreia, náuseas (sentir-se enjoado), vómitos,
Hungarian: • alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), hányás,
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultrassonografia.
Hungarian: Ha a múltban allergiás reakciója volt a Luminity-re vagy bármilyen egyéb, ultrahang kontrasztanyagra, jelezze ezt orvosának.
Portuguese: • dor nas articulações, dor lateral, dor no pescoço, cãimbra muscular, febre, rigidez muscular e
Hungarian: • ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség • és elektrokardiogram eltérések.
Portuguese: Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
Portuguese: O que é Luminity e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Luminity Como utilizar Luminity
Hungarian: Tudnivalók a Luminity alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t ?
Portuguese: • perda de consciência,
Hungarian: • eszméletvesztés
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco particular para os seres humanos com base nos estudos convencionais de genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal e tolerância local.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási, fertilitási, embryo/foetus-, peri- és postnatális fejlődési vizsgálatok,
Portuguese: Injeção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia fundamental em repouso: A dose recomendada é de 10 microlitros de dispersão/kg por injeção intravenosa em bólus lento, seguida de um bólus de 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose
Hungarian: Intravénás bólusz injekció fundamentális képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi állapotban: Az ajánlott dózis 10 mikroliter diszperzió/testtömeg kg lassú intravénás bólusz injekcióban, amelyet 10 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ.
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros.
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer.
Portuguese: Doença pulmonar
Hungarian: Tüdőbetegség
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: O Luminity não foi estudado especificamente em doentes idosos.
Hungarian: A Luminity-t kifejezetten nem vizsgálták idős betegeken.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2°C - 8°C) Condições de conservação do medicamento após ativação, ver secção 6.3.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Idosos A farmacocinética não foi estudada especificamente em idosos.
Hungarian: Farmakokinetikát specifikusan idős betegekbenbetegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: A dose recomendada consiste em injeções múltiplas de 0,1 a 0,4 ml de dispersão, seguidas de um bólus de 3 a 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para manter ótimo o realce do contraste.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,1 - 0,4 ml diszperzió többször ismételve, amelyet 3 - 5 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ az optimális kontraszt fokozódás fenntartása céljából.
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros (μm).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm).
Portuguese: Se necessário, 5 minutos após a primeira injeção, pode ser administrada uma segunda dose de 10 microlitros de dispersão/kg, seguida de um segundo bólus de 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para prolongar o realce do contraste.
Hungarian: Ha szükséges, 5 perccel az első injekció beadása után egy második 10 mikroliter diszperzió/testtömeg kg adag, majd ezt követően egy második 10 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml)
Portuguese: A queda de 99% na intensidade do sinal Doppler observado no prazo de 10 minutos (t1/2 aproximadamente 2 minutos) esteve em concordância com o declínio nos níveis sanguíneos mensuráveis de perflutreno.
Hungarian: percen belül észlelt 99%-os csökkenése (t1/2 kb.
Portuguese: Luminity 150 microlitros/ml gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão perflutreno
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml é de 150 microlitros (μl).
Hungarian: Perflutren-gáz tartalma átlagosan 150 mikroliter (μl) milliliterenként.
Portuguese: Foi aceite a justificação para a não inclusão de informação em Braille.
Hungarian: A Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, Raras: dispepsia
Hungarian: Nem gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás Ritka: Dyspepsia
Portuguese: Gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão Líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido.
Hungarian: Színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecidas: Reações alérgicas, anafilaxia, choque anafilático e reações do tipo anafilatóide, hipotensão e angioedema, lábios inchados, broncospasmo, rinite, inchaço das vias respiratórias superiores, compressão na garganta, edema facial, olhos inchados
Hungarian: Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,
Portuguese: Via intravenosa.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Após a ativação: não conservar acima de 30°C.
Hungarian: Aktiválást követően: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: Doses únicas até 100 microlitros de dispersão/kg e doses múltiplas até 150 microlitros de dispersão/kg foram bem toleradas nos ensaios clínicos de Fase I. O tratamento de uma sobredosagem deverá ser orientado para o suporte de todas as funções vitais e a instituição rápida de terapêutica sintomática.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Portuguese: Não se sabe se o Luminity é excretado no leite materno humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismeretes, hogy a Luminity kiválasztódik-e a humán anyatejjel, ezért szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Portuguese: Após a ativação (agitação), não conservar acima de 30°C.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: O Luminity é então administrado na veia por injeção em "bólus" (administrada de uma vez só) ou por perfusão (solução intravenosa) após ter sido diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: A Luminity-t ezután vagy „bólusz" injekció (egyszerre beadják az egészet) vagy infúzió (becsepegtetett oldat) formájában beadják a vénába, miután 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos injekció felhígították.
Portuguese: Antes de administrar o produto, este tem de ser ativado utilizando o Vialmix,
Hungarian: Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, melyet egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell végezni,
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão Raras: síncope, hipertensão, arrefecimento periférico
Hungarian: Ritka:Ájulás, hypertensio, hidegérzet a perifériás területeken
Portuguese: Processo de ativação e administração
Hungarian: Alkalmazás és a mechanikai aktivációs eljárás
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Luminity - se lhe disseram que tem um shunt cardíaco - se tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves ou se necessitar de aparelho mecânico para respirar - se tiver uma válvula artificial no coração - se tiver uma inflamação aguda grave/sepsia - se tiver um sistema hiperativo de coagulação (problemas de coagulação sanguínea) ou tromboembolismo recorrente (coágulos sanguíneos) - se tiver doença hepática - se tiver doença renal
Hungarian: - ha véralvadási rendszer ismert kóros mértékű aktivációja/ (véralvadási zavarok) vagy kiújuló tromboembólia (vérrögképződés) lép fel Önnél - ha májbetegségben szenved - ha vesebetegségben szenved
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luminity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Luminity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luminity.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Luminity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A eficácia do Luminity foi observada em cinco estudos principais que incluíram um total de 401 doentes.
Hungarian: A Luminity-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 401 beteg vett részt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Luminity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luminity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Como os cinco estudos originais foram realizados através de uma técnica de imagiologia fundamental por ultrassons, a empresa apresentou também os resultados de alguns estudos no sentido de mostrar que os resultados obtidos através de imagiologia fundamental também podem ser obtidos através de técnicas de imagiologia conhecidas como «harmónicas» e «não-lineares».
Hungarian: Mivel mind az öt eredeti vizsgálathoz az úgynevezett „fundamentális" ultrahangos képalkotó technikát használták, a vállalat néhány egyéb vizsgálat eredményét is bemutatta annak szemléltetésére, hogy a fundamentális technikákkal elért eredmények az úgynevezett „harmonikus" és „nem-lineáris" képalkotási technikák segítségével is megkaphatók.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luminity (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e rubor (vermelhidão da pele).
Hungarian: A Luminity leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a bőr kipirulása.
Portuguese: O gás é depois eliminado através dos pulmões.
Hungarian: Ezután a gáz a tüdőkön keresztül ürül ki a szervezetből.
Portuguese: Isto permite obter um maior contraste entre a área onde se encontram as bolhas de gás (tais como as cavidades cardíacas) e os tecidos circundantes.
Hungarian: Ezáltal jobb kontraszt nyerhető a gázbuborékokkal feltöltött terület (például a szívüregek) és a környező szövetek között.
Portuguese: O Luminity destina-se apenas à utilização em diagnóstico.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Portuguese: Outras informações sobre o Luminity
Hungarian: A Luminity-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luminity são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luminity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Antes da administração, o Luminity deve ser ativado utilizando um dispositivo de agitação mecânica (Vialmix) fornecido aos médicos que necessitam de preparar o medicamento.
Hungarian: Alkalmazás előtt a Luminity-t felrázás útján aktiválni kell egy Vialmix nevű mechanikus készülékkel, amelyet megkapnak azok az orvosok, akiknek ilyen gyógyszert kell készíteniük.
Portuguese: Em dois destes estudos, o Luminity foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: E vizsgálatokból kettő esetében a Luminity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luminity.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luminity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O modo de administração do Luminity e as doses dependem da técnica de ecocardiografia utilizada.
Hungarian: A Luminity beadásának módja és adagolása az echokardiográfiához használt technikától függ.
Portuguese: É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a obter melhores imagens de órgãos e tecidos durante um exame radiológico).
Hungarian: Kontrasztanyagként szolgál (olyan gyógyszer, amelynek segítségével a képalkotó vizsgálat során jobb képek nyerhetők a szervekről és a szövetekről).
Portuguese: Luminity microsferas lipídicas contendo perflutreno
Hungarian: Luminity perflutrén-tartalmú lipid mikrogömbök
Portuguese: Os dois últimos estudos tiveram como principal objetivo analisar a eficácia do Luminity no aumento da precisão da medição da fração de ejeção (a percentagem de volume de sangue bombeado pelo coração num só batimento).
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat elsősorban annak megismerésére irányult, hogy mennyire hatékony a Luminity az ejekciós frakcióra (a vérmennyiség százalékos aránya, amelyet egy szívverés során a szív magából kipumpál) vonatkozó mérések pontosságának javításában.
Portuguese: Desta forma se assegura que o medicamento é corretamente agitado e durante um período suficientemente longo de forma a obter uma «dispersão» de microsferas de gás perflutreno com uma dimensão que permita obter uma imagem de boa qualidade.
Hungarian: Ez a készülék biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elég ideig rázzák ahhoz, hogy olyan „diszperzió" jöjjön létre, amelyben a perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök mérete jó minőségű képalkotást tesz lehetővé.
Portuguese: O Luminity é injetado e chega ao coração através das veias.
Hungarian: A beinjekciózáskor a Luminity a vénákon át a szívbe jut.
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos com formação para a realização e interpretação de ecocardiografias de contraste e em hospitais ou clínicas que disponham de equipamento de reanimação apropriado em caso de ocorrência de problemas cardíacos ou pulmonares ou de reações alérgicas.
Hungarian: A Luminity-t csak a kontraszt-echokardiográfia végzése és az így kapott képek értékelése terén szakképzettséggel rendelkező orvos adhatja be olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a megfelelő újraélesztési eszközök szív- vagy tüdőproblémák, illetve allergiás reakciók esetére.
Portuguese: Durante a ecocardiografia, as microsferas de perflutreno no Luminity refletem ondas de ultrassons diferentes dos tecidos circundantes.
Hungarian: Az echokardiográfia során a Luminity-ben található, perflutrént tartalmazó mikrogömbök a környező szövetektől eltérő módon verik vissza az ultrahanghullámokat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luminity durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luminity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Estes estudos analisaram também a melhoria da imagem do ventrículo esquerdo.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a bal kamráról készült képek minőségének javításával is foglalkoztak.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Luminity.
Hungarian: A Luminity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para obter uma imagem mais nítida das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo, durante a ecocardiografia (um exame de diagnóstico no qual se obtém uma imagem do coração utilizando ultrassons).
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy echokardiográfiánál (olyan diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szív képét ultrahang segítségével hozzák létre) tisztább képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról.
Portuguese: O medicamento é depois administrado numa veia através de uma injeção em bólus (administrada de uma só vez) ou de uma perfusão, após diluição.
Hungarian: A gyógyszert ezután intravénásan adják be „bólusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban, felhígított formában.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Luminity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Luminity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Luminity demonstrou ser eficaz na melhoria da imagem do ventrículo esquerdo e demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo nos estudos que compararam o Luminity a um placebo.
Hungarian: A Luminity hatékonynak bizonyult a bal kamráról kapott képek minőségének javításában, a placebóval való összehasonlításban pedig hatékonyabbnak bizonyult.
Portuguese: Três dos estudos observaram a eficácia do Luminity em termos de melhoria da imagem do ventrículo esquerdo, em comparação com a ecocardiografia antes e depois da administração do Luminity.
Hungarian: Három vizsgálatban, amelyek során azt tanulmányozták, hogy milyen hatékonysággal javítja a bal kamráról kapott képek minőségét, a Luminity beadása előtt és után készített echokardiográfiás képeket hasonlították össze.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Luminity, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Luminity é uma solução para injeção ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém microsferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
Hungarian: A Luminity oldatos injekció vagy oldatos infúzió, amelyben hatóanyagként perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök (apró buborékok) találhatók.
Portuguese: O Luminity é utilizado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos encarregados da irrigação do músculo cardíaco), quando a imagem obtida com a ecocardiografia sem contraste tenha sido subótima.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luminity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Portuguese: Como funciona o Luminity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luminity?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luminity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luminity forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Luminity?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luminity-t?
Portuguese: Para que é utilizado o Luminity?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luminity?
Portuguese: Benefício/risco
Hungarian: Előny/kockázat arány
Portuguese: Adicionalmente, o Comité registou que estão disponíveis tratamentos alternativos.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság megjegyezte, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek is;
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM LUMIRACOXIB (ver Anexo I)
Hungarian: A LUMIRACOXIB TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK VALAMINT A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Portuguese: Concluindo, as restrições actuais e recentemente propostas não são consideradas suficientemente tranquilizadoras para impedir o risco de reacções adversas hepáticas como as que foram espontaneamente notificadas.
Hungarian: Végezetül, a jelenlegi és az újonnan javasolt korlátozások nem tekinthetők kielégítően megnyugtatónak az olyan nemkívánatos máj mellékhatások megelőzésére, mint amilyenek a spontán bejelentésekben szerepelnek.
Portuguese: Os dados disponíveis (resultados de ensaios clínicos e relatos espontâneos) sugerem um efeito dependente da dose e, possivelmente, da duração do tratamento, apesar de alguns casos (mesmo com a dose de 100 mg) terem sido observados após um tratamento de curta duração.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (klinikai vizsgálati eredmények és spontán bejelentések) a dózistól és valószínűleg az alkalmazás időtartamtól függő hatásokat sugalmaznak, jóllehet néhány esetet rövid időtartamú (ráadásul 100 mg-os adaggal végzett) kezelést követően figyeltek meg.
Portuguese: Contudo, uma duração de tratamento assim tão curta não é compatível com o controlo efectivo de uma doença crónica (osteoartrite do joelho e da anca) e, considerando as características da doença, seria necessária uma readministração do lumiracoxib.
Hungarian: Egy ilyen rövid kezelési időtartam azonban nem egyeztethető össze egy krónikus betegség (a térd és a csípő osteoarthrosisa) hatásos kezelésével, és figyelembe véve a betegség jellemzőit a lumiracoxib ismételt alkalmazását tenné szükségessé.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidos uma série de relatos espontâneos de distúrbios hepáticos associados à utilização do lumiracoxib (até 15 de Novembro de 2007, num total de 181), incluindo 74 relatos que foram considerados como estando relacionados com o lumiracoxib e como sendo graves.
Hungarian: Ezen túlmenően a lumiracoxib alkalmazásához társuló májbetegségre vonatkozó számos (2007. november 15-ig összesen 181) spontán bejelentés történt, beleértve azt a 74 esetet is, melyet a lumiracoxibbal összefüggésben lévőnek és súlyosnak ítéltek.