FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a fentiekben említett vakcinákat.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Hungarian: Biztosítani kell, hogy felhasználás előtt a vakcina szobahőmérsékletű (15-25°C) legyen.
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Hungarian: - L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns (Ic-02-001 törzs)
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Hungarian: (≤ 4 cm) volt megfigyelhető, amely esetenként tapintásra kemény és fájdalmas lehet.
English: 4.1 Target species
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
English: For animal treatment only.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
English: 290-1000 U1
Hungarian: 290-1000 E1
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
English: Read the package leaflet before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Hungarian: Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Hungarian: Kutyák aktív immunizálására L. interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns, L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns és a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns ellen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Hungarian: Adagonként (1 ml) tartalmaz:
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Hungarian: Inaktivált Leptospira törzsek: - L. interrogans Canicola szerocsoport Portland-vere szerovariáns
English: Colourless suspension.
Hungarian: Színtelen szuszpenzió.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
English: Thiomersal
Hungarian: Tiomerzál
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
English: 4.11 Withdrawal period
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina a Nobivac vakcina család intranazálisan alkalmazható Bordetella bronchiseptica és/vagy parainfluenza vírust tartalmazó tagjaival egy napon, de nem keverve alkalmazható.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Hungarian: A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni az alkalmazni kívánt Nobivac vakcinák termékirodalmát.
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Hungarian: A nem célállatfajon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján, a vakcina feltételezhetően bizonyos mértékű keresztvédettséget biztosíthat a L.interrogans Ichterohaemorrhagiae szerocsoport Ichterohaemorrhagiae szerovariáns és a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns ellen.
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Hungarian: Egyidőben történő alkalmazás esetén 1 adag kutya szopornyica vírust, 2-es típusú kutya adenovírust kutya parvovírust és/vagy kutya parainfluenza vírust tartalmazó Nobivac vakcinát 1 adag (1 ml) Nobivac L4-gyel kell feloldani.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
English: 6.1 List of excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tiomerzál
English: Once broached, use within 10 hours.
Hungarian: Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Nobivac vakcina család kutya szopornyica vírust, kutya 2-es típusú adenovírust, kutya parvovírust és/vagy kutya parainfluenza vírust tartalmazó, szubkután alkalmazású vakcina tagjaival.
English: ADVERSE REACTIONS
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Hungarian: Hathetes vagy annál idősebb kutyákat egy-egy adag (1 ml) vakcinával négy hetes időközzel kétszer kell vakcinázni.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Hungarian: Lot {szám}
English: 3550-7100 U
Hungarian: 3550-7100 E
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Hungarian: Megállapították, hogy nincs kölcsönhatás az injekciós kutya parainfluenza vírus összetevő által kiváltott emlékező immunválasszal abban az esetben, amikor Nobivac kutya parainfluenza vírus tartalmú vakcinákkal kerül összekeverésre az éves emlékeztető oltáskor.
English: 3550-7100 U1
Hungarian: 3550-7100 E1
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: 650-1300 U1
Hungarian: 650-1300 E1
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Ld. a használati utasítást!
English: CONTRAINDICATIONS
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: 500-1700 U1
Hungarian: 500-1700 E1
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Hungarian: - L. interrogans Canicola szerocsoport, Canicola szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére; - L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére; - L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns okozta fertőzés mértékének csökkentésére; - L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére;
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Hungarian: Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 6.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Hungarian: Szuszpenziós injekció
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Hungarian: 1 db 10 ml-es (10 adagos) üveg, kartondobozban.
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán belül.
English: INDICATION(S)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban említettektől eltérő mellékhatást.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Hungarian: 5, 10, 25 vagy 50 db 1 ml-es üveg műanyagdoboza
English: Dogs
Hungarian: HOLLANDIA
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Hungarian: 5, 10, 25 vagy 50 db 1 ml-es (1 adagos) üveg, műanyag dobozban.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
English: Pack sizes:
Hungarian: Kiszerelések:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
English: A. LABELLING
Hungarian: CÍMKE
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy a szembe kerülést.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 órán belül.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy a szembe kerülést.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Hungarian: Nobivac L4
English: London, 26 June 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. június 26.
English: Page 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
English: Ref. EMEA/309003/2008
Hungarian: :EMEA/378421/2008
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gusperimus
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SPANIDIN
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az aggályok kiküszöbölése érdekében további vizsgálatra lenne szükség.
English: What is Spanidin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spanidin?
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Spanidin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Hungarian: Orvosi kezelés nélkül szervkárosodást vagy halált okoz.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során legalább két hónapig fennállt a betegség enyhülése (nem jelentkeztek a betegség aktív tünetei).
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Hungarian: 2008. június 17-én az Euro Nippon Kayaku GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére szánt Spanidin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Hungarian: Ezenkívül, a Spanidin-t nem hasonlították össze más kezeléssel, így nem lehet a Spanidin és a szteroidok hatását különválasztani.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Hungarian: A CHMP észrevétele szerint a fő vizsgálat nem bizonyította kellőképpen a Spanidin hatásosságát, a vizsgálat tervezésének és megvalósításának módjából kifolyólag.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Hungarian: Ennél a betegségnél, az immunrendszer a neutrofileket (egy fehérvérsejt-típus) támadja, a kis- és közepes méretű erek gyulladását és granulomák (összetapadt fehérvérsejtek) kialakulását okozva ezzel.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Hungarian: Különösen abból a szempontból, hogy a vizsgálatban résztvevő egyes betegek más terápiában is részt vehettek betegségük gyógyítása érdekében, így betegségük nem tekinthető „refrakternek”.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Hungarian: Ez a jelenség elsősorban a légutakat, a tüdőt és a veséket érintő tüneteket okoz.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Hungarian: A Wegener granulomatosis egy ritka autoimmun betegség (olyan betegség, amikor a szervezet védekezőrendszere a normál szöveteket támadja).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Spanidin nem engedélyezhető a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Spanidin előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Hungarian: A CHMP azt is hangsúlyozta, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknél az indukciós kezelés nem volt szükséges, és olyanok is, akiknél a “klasszikus” Wegener granulomatosis légutakat, tüdőt vagy veséket érintő tünetei nem jelentkeztek.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Hungarian: A Spanidin 2001. március 29-én „ritka betegség gyógyszere” minősítést kapott.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Hungarian: A Spanidin hatóanyaga, a gusperimus, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező-rendszere) tevékenységének csökkentésével fejti ki.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Spanidin-nel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Hungarian: A betegek 6 ciklusban kapták a Spanidin-t; minden ciklus háromhetes “on” és egyhetes “off” kezelésből állt.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Hungarian: A szükséges vizsgálatban a valóban refrakter betegek vennének részt, illetve a Spanidin hatásait közvetlenül a cyclophosphamiddal (az enyhülés előidézésére használt bevett kezelés a Wegener granulomatosis esetében) kellene összehasonlítani.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Hungarian: A limfociták számának csökkentése és tevékenységük befolyásolása révén, a várakozások alapján Spanidin a betegség tüneteit okozó érgyulladást csökkenti.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Spanidin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Hungarian: A Spanidin-t más terápiákkal nem hasonlították össze a vizsgálat során, a betegek kortikoszteroidokat (immunszupresszív gyógyszerek) szedhetnek a Spanidin kiegészítéseként.