FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a los efectos sobre el hueso, el CHMP revisó los datos de estudios que demuestran que el uso a largo plazo de Femara se asocia a una tasa de osteoporosis y de fracturas óseas significativamente superior a la de tamoxfeno (en el uso como adyuvante) o placebo (en el uso prolongado como adyuvante).
Dutch: In verband met het effect op de botten heeft het CHMP gegevens onderzocht van onderzoeken waaruit blijkt dat langdurig gebruik van Femara in verband gebracht wordt met een significant hogere incidentie van osteoporose en botbreuken ten opzichte van tamoxifen (adjuvante behandeling) of placebo (voortgezette adjuvante behandeling).
Spanish: El CHMP definió la población de pacientes diana como mujeres en estado posmenopáusico establecido y pacientes con tumores positivos para RE, pacientes cuyos tumores son negativos para HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y pacientes que no pueden tolerar o que rechazan la quimioterapia neoadyuvante, así como pacientes para las que la intervención quirúrgica inmediata no es una opción.
Dutch: Het CHMP omschreef de patiëntenpopulatie als vrouwen met een vastgestelde postmenopauzale status en patiënten met ER-positieve tumoren, patiënten bij wie de tumoren HER2-negatief zijn (HER2: humane epidermale groeifactorreceptor 2), patiënten die geen neo-adjuvante chemotherapie verdragen of deze weigeren te ontvangen alsook patiënten bij wie een onmiddellijke operatie niet mogelijk is.
Spanish: No se han realizado estudios en el CDIS ni en el CLIS sobre el uso prolongado de inhibidores de la aromatasa como adyuvantes detrás el uso de tamoxifeno y no existen razones que indiquen un mecanismo de acción diferente en el marco de uso prolongado de adyuvante del mecanismo en el marco de uso de adyuvante.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij DCIS of LCIS over de voortgezette adjuvante behandeling met aromataseremmers na tamoxifen en er is geen reden om aan te nemen dat er bij de voortgezette adjuvante behandeling sprake is van een ander werkingsmechanisme dan bij de adjuvante behandeling.
Spanish: El CHMP consideraba además que existen reservas sobre la menor eficacia de letrozol en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een risico bestaat op verminderde werkzaamheid van letrozol bij premenopauzale of perimenopauzale vrouwen.
Spanish: El CHMP observó también las limitaciones de las herramientas para la prevención del embarazo y, por consiguiente, consideró que debe establecerse completamente un estado posmenopáusico antes de iniciar el tratamiento con Femara y mientras dure este y que no debe emplearse Femara en mujeres cuyo estado posmenopáusico no haya sido establecido completamente.
Dutch: Het CHMP wees ook op de beperkingen van anticonceptiemethoden en was derhalve van oordeel dat de postmenopauzale status vóór aanvang van en tijdens de behandeling met Femara volledig moet zijn vastgesteld en dat Femara niet mag worden gebruikt bij vrouwen bij wie de postmenopauzale status niet volledig is vastgesteld.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal, el CHMP consideró el informe disponible sobre farmacocinética y observó que el letrozol se elimina principalmente por metabolismo hepático y que el aclaramiento renal documentado es inferior al 5%.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP nota genomen van het beschikbare farmacokinetische rapport en opgemerkt dat letrozol voornamelijk wordt geklaard door het hepatische metabolisme, waarbij de gerapporteerde nierklaring minder dan 5% bedraagt.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existen reservas importantes sobre la seguridad que justifican la contraindicación en mujeres premenopáusicas, especialmente en mujeres en estado endocrino premenopáusico.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er significante veiligheidsrisico's bestaan die een contra-indicatie rechtvaardigen bij premenopauzale vrouwen, met name bij vrouwen met een premenopauzale endocriene status.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP avaló la dosis diaria de 2,5 mg en adultos, basándose en varios estudios de búsqueda de dosis.
Dutch: Het CHMP steunde de dosering van 2,5 mg per dag bij volwassenen op basis van verschillende dosisbereikstudies.
Spanish: Finalmente, el CHMP incorporó una frase advirtiendo contra la administración concomitante de Femara con tamoxifeno, con otros antiestrógenos o con estrógenos.
Dutch: Tot slot heeft het CHMP een opmerking opgenomen waarin wordt afgeraden Femara gelijktijdig met tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen toe te dienen.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles y consideró que letrozol ha demostrado una importante superioridad a tamoxifeno en la tasa de respuesta clínica, en la tasa de respuesta en mamografía, en la tasa de respuesta en ecografía de mama y en la tasa de cirugía de conservación de mama (CCM).
Dutch: Het CHMP onderzocht alle beschikbare gegevens en was van oordeel dat letrozol duidelijk beter was dan tamoxifen wat betreft de klinische respons, de mammografische respons, de respons op ultrasone behandeling en de repons na een borstsparende operatie (BCS).
Spanish: El CHMP consideró que la indicación estaba bien establecida y que está justificado confirmar el estado endocrino posmenopáusico de las mujeres antes de iniciar el tratamiento tanto por razones de eficacia como de seguridad, ya que en los estudios se ha demostrado que las mujeres en estado menopáusico inducido pueden no estar en un estado endocrino posmenopáusico.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie algemeen aanvaard was en dat bevestiging van de postmenopauzale endocriene status van vrouwen vóór aanvang van de behandeling, met het oog op de werkzaamheid alsook de veiligheid, gerechtvaardigd is, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen met een geïnduceerde menopauzale status geen postmenopauzale endocriene status kunnen hebben.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que no había indicios sobre la seguridad de Femara en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er geen signaal is afgegeven in verband met de veiligheid van Femara bij patiënten met ernstige hepatische insufficiëntie.
Spanish: El CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos adecuados en mujeres embarazadas y que se han documentado casos aislados de defectos congénitos en mujeres embarazadas expuestas a Femara; además, en los estudios con animales se ha demostrado la toxicidad de letrozol en embriones y fetos.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van adequate klinische proeven bij zwangere vrouwen en merkte op dat er geïsoleerde gevallen van geboorteafwijkingen zijn gemeld bij zwangere vrouwen die waren blootgesteld aan Femara, terwijl uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat letrozol embryotoxisch en foetotoxisch is.
Spanish: El CHMP también consideró que estaba justificada la información sobre la duración del tratamiento con tamoxifeno, basándose en estudios en los que se administró letrozol después de 5 años de tamoxifeno adyuvante.
Dutch: Het CHMP was op basis van onderzoeken waarin letrozol werd toegediend na vijf jaar adjuvante tamoxifen ook van oordeel dat informatie over de behandelingsduur voor tamoxifen gerechtvaardigd was.
Spanish: Con respecto al estado endocrino premenopáusico, el CHMP observó que, aunque no se han realizado ensayos clínicos sobre la seguridad ni la eficacia de Femara en mujeres premenopáusicas, existen razones de seguridad para no tratar a las mujeres premenopáusicas o incluso a las perimenopáusicas con letrozol.
Dutch: Met betrekking tot de premenopauzale endocriene status wees het CHMP erop dat er veiligheidsoverwegingen zijn om premenopauzale of zelfs perimenopauzale vrouwen niet met letrozol te behandelen, hoewel er geen klinische proeven zijn uitgevoerd om de veiligheid of de werkzaamheid van Femara bij premenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Spanish: La tabla de reacciones adversas al medicamento se estructuró según las directrices de los RCP y algunas de las reacciones adversas al medicamento se reubicaron para incluirlas en una clase de órganos y sistemas más adecuada.
Dutch: De tabel met bijwerkingen werd samengesteld overeenkomstig de SPK-richtsnoer en verschillende bijwerkingen werden verplaatst naar een passender systeemorgaanklasse.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal, el CHMP observó que es muy limitada la información sobre los pacientes cuyo nivel de aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min y, por lo tanto, acordó incluir una precaución para estos pacientes.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er zeer beperkte informatie beschikbaar is over patiënten bij wie de creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Spanish: En conclusión, se adoptaron las siguientes indicaciones armonizadas para Femara: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba bien establecida y observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie algemeen aanvaard is en wees erop dat de formulering overeenstemde met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering overeenkwam met die van de meeste nationaal goedgekeurde SPK's.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP incorporó una advertencia con respecto al estado endocrino posmenopáusico, ya que en los estudios se ha demostrado una eficacia subóptima y una mayor frecuencia y gravedad de acontecimientos adversos en mujeres con estado perimenopáusico.
Dutch: Het CHMP heeft een waarschuwing opgenomen in verband met de postmenopauzale endocriene status, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat de werkzaamheid suboptimaal is en dat er meer en ernstiger bijwerkingen optreden bij vrouwen met een perimenopauzale status.
Spanish: 4) Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Dutch: 4) Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Dutch: • Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Spanish: Con respecto al uso en ancianos, el CHMP no consideró que fuera necesario ajustar la dosis, basándose en los análisis de eficacia y seguridad realizados en todos los estudios fundamentales con Femara.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik bij ouderen was het CHMP op basis van analyses van de werkzaamheid en de veiligheid die bij alle hoofdonderzoeken met Femara werden uitgevoerd, van oordeel dat er geen dosisaanpassing nodig was.
Spanish: 5) Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Dutch: 5) Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Spanish: El CHMP también observó que la redacción era uniforme en gran medida con la de los RCP aprobados a nivel nacional.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering grotendeels overeenkwam met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Spanish: 2) Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Spanish: 1) Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Dutch: 1) Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Dutch: Omdat verdubbeling van de blootstelling aan letrozol niet in verband gebracht wordt met veiligheidsrisico's en omdat te lage blootstelling moet worden vermeden aangezien de werkzaamheid dosisafhankelijk blijkt te zijn, concludeerde het CHMP dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, maar dat een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4.
Spanish: 3) Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Dutch: 3) Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Spanish: Listado de los nombres, de la forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Spanish: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden con película
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Dutch: Novartis, s.r.o.
Spanish: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Spanish: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Dutch: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Spanish: Novartis Sverige AB
Dutch: Novartis Finland Oy
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Spanish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland con película
Dutch: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Dutch: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Spanish: 90429 Nürnberg Germany
Dutch: 90429 Nürnberg
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Spanish: La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
Spanish: Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital.
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Spanish: • infección causada por un virus
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Spanish: No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
Spanish: Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Spanish: Estos anticuerpos son los que le protegerán frente a la enfermedad.
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
Spanish: Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
Spanish: • El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Spanish: • pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Spanish: • Usted recibirá una serie de cuatro inyecciones.
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
Spanish: • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
Spanish: • Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún signo de la enfermedad).
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
Spanish: Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza después de recibir Fendrix.
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Fendrix en niños menores de 15 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
Spanish: Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Spanish: Persistencia de Anticuerpos
Dutch: Aanhouden van antilichamen
Spanish: • El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
Spanish: Ambas permiten que la vacuna funcione más rápido, mejor y durante más tiempo.
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Spanish: • Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en humanos.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.