FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gecorrigeerde HR voor sterfte in de Tarceva-groep ten opzichte van de placebogroep was 0,73 (95% BI, 0,60 tot 0,87) (p = 0,001).
Slovak: Dosiahnutý pomer rizika (HR) úmrtia v skupine liečenej Tarcevou v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo bol 0,73 (95 % IS, 0,60 až 0,87) (p =
Dutch: Toediening van Tarceva moet worden onderbroken als er ernstige veranderingen in de leverfuncties optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri závažných zmenách pečeňových funkcií sa má podávanie Tarcevy prerušiť (pozri časť 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met ketoconazol (200 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen), een krachtige CYP3A4-remmer, in een verhoging van de erlotinib blootstelling (86% van AUC en 69% van Cmax).
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Dutch: In sommige gevallen is waargenomen dat patiënten die Tarceva krijgen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van gastro-intestinale perforatie (waaronder enkele fatale gevallen).
Slovak: Pacienti užívajúci Tarcevu majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnej perforácie, ktorá sa pozorovala len menej často (vrátane prípadov s fatálnym následkom).
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Tarceva kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
Slovak: • ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
Slovak: Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Tarceva dient blijvend te worden gestaakt bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikla gastrointestinálna perforácia, sa má podávanie Tarcevy natrvalo ukončiť (pozri časť 4.8).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor Cmax was 1056 ng/ml bij niet-rokers en 689 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio voor rokers tot niet-rokers van 65,2% (95% BI: 44,3 tot 95,9; p = 0,031).
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2% van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1% van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.
Slovak: Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4-activiteit verminderen erlotinib metabolisme en verhogen erlotinib plasmaconcentraties.
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Dutch: Zelden is leverfalen (waaronder gevallen met fataal verloop) gemeld tijdens het gebruik van Tarceva.
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
Dutch: Erlotinib wordt uitgescheiden via metabolisme in de lever en via galexcretie.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Dutch: De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
Slovak: %) rôzneho stupňa závažnosti, najčastejšie sa vyskytoval stupeň závažnosti 1/2, bez nutnosti lekárskeho zásahu.
Dutch: Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov s karcinómami negatívnymi na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR)-IHC sa neprejavil žiadny prínos na prežívanie ani iný klinicky významný účinok liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Tarceva toegediend als monotherapie)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van huiduitslag en diarree was respectievelijk 10 dagen en 15 dagen.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
Slovak: V konvenčných štúdiách genotoxicity sa erlotinib vyhodnotil ako negatívny.
Dutch: -Epistaxis
Slovak: Epistaxa
Dutch: Cut-off datum: Jan 2011
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: január 2011
Dutch: • Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
Slovak: Prípady zvredovatenia alebo prederavenia rohovky
Dutch: • In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo1 000 osôb).
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel veranderen, zoals protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib wijzigen en daardoor ook de biologische beschikbaarheid.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor de AUC0-inf was 18726 ng•h/ml bij niet-rokers en
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Dutch: In het registratieonderzoek BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als de Tarceva groepen.
Slovak: V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, en 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Dutch: *** Huiduitslag omvat acneïforme dermatitis.
Slovak: ***Vyrážka zahŕňa akneformnú dermatitídu - zodpovedá percentám pod hranicou
Dutch: -Diarree7
Slovak: Hnačka7
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Dutch: - Onderhoudsbehandeling van NSCLC na eerstelijns chemotherapie (Tarceva toegediend als monotherapie)
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij ≥ 10% van de patiënten optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine) en bijwerkingen die vaker (≥ 3%) dan placebo optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine)
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Dutch: Bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen
Slovak: Pľuzgiere a exfoliatívne postihnutie kože
Dutch: Van de placebopatiënten in de EGFR mutatie-positieve subgroep kreeg 67% tweedelijns- of meerderelijnsbehandeling met EGFR-TKI's.
Slovak: IS; 0,34 až 2,02). 67% pacientov s placebom v podskupine s aktivovanými mutáciami EGFR dostalo druhú alebo ďalšiu líniu liečby s EGFR-TKI.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek omvatte PFS bij alle patiënten.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele štúdie zahŕňali u všetkých pacientov čas prežívania bez progresie ochorenia (PFS).
Dutch: Het gebruik van Tarceva bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa neodporúča podávať Tarcevu.
Dutch: Erlotinib wordt bij mensen in de lever gemetaboliseerd door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
Slovak: Erlotinib sa u ľudí metabolizuje v pečeni pomocou pečeňových cytochrómov, v prvom rade pomocou CYP3A4 a v menšej miere pomocou CYP1A2.
Dutch: - Eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en EGFRactiverende mutaties (Tarceva toegediend als monotherapie)
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Dutch: • Diarree en braken (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovak: Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Dutch: • Infectie van de haarwortels
Slovak: Infekcia vlasových folikulov
Dutch: Erlotinib en capecitabine
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Dutch: Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine)
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Slovak: Psychické poruchy
Dutch: Dosisvermindering voor respectievelijk huiduitslag en diarree was nodig in 6% en 1% van de patiënten.
Slovak: Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
Dutch: Aanpassen van de dosering (onderbreken of verlagen) als gevolg van huiduitslag en diarree was nodig bij respectievelijk 8,3% en 3% van de patiënten in onderzoek BO18192, en bij respectievelijk 5,6% en 2,8% van de patiënten in onderzoek BO25460.
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling ("switch maintenance") van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Dutch: Patiënten waren 1:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg of placebo oraal eenmaaldaags tot ziekteprogressie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Dutch: -Gastrointestinale perforaties7
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Dutch: Ze zijn aanwezig in het plasma met spiegels die < 10% van erlotinib zijn en vertonen een farmacokinetiek vergelijkbaar met deze van erlotinib.
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Dutch: Graad 3 huiduitslag en diarree kwam voor bij respectievelijk 9% en 4% van de patiënten.
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Dutch: Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
Slovak: Počas liečby Tarcevou, sa má váš lekár vyhnúť uvedeným liekom.
Dutch: Patiënten met lage expressieniveaus van UGT1A1 of genetische glucuronideringsstoornissen (bijv. syndroom van Gilbert) kunnen verhoogde serumspiegels van bilirubine hebben en moeten met voorzichtigheid behandeld worden.
Slovak: U pacientov s nízkou expresiou UGT1A1 alebo s geneticky podmienenými poruchami glukuronidácie (napr.
Dutch: Veiligheidsgegevens waren vergelijkbaar voor de dosis van 300 mg en 150 mg alhoewel er een numerieke verhoging in de incidentie van huiduitslag, interstitiële longziekte en diarree was bij patiënten die de hogere dosis erlotinib kregen.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky.
Dutch: Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide).
Slovak: • ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovak: Ochorenia pečene a obličiek
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer deze geneesmiddelen gecombineerd worden met erlotinib.
Slovak: Keď sa tieto lieky kombinujú s erlotinibom, treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Er waren geen significante effecten van carboplatine of paclitaxel op de farmacokinetiek van erlotinib.
Slovak: Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Slovak: Alopécia veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat (E470 b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Dutch: • Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
Slovak: Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti a plynatosť
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo skúšajúcim hodnotené prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
Slovak: IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met 300 mg ranitidine, een H2-receptor antagonist, verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximum concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%.
Slovak: Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2-receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54 %. Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Dutch: • Veranderingen in wenkbrauwen
Slovak: Zmeny mihalníc
Dutch: Erlotinib bindt aan serumalbumine en alfa-1 zuur glycoproteïne (AAG).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: Huiduitslag en diarree resulteerden bij respectievelijk 1% en < 1% van de patiënten in staken van de behandeling met Tarceva in onderzoek BO18192, terwijl er geen patiënten de behandeling staakten door huiduitslag en diarree in BO25460.
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Dutch: Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren.
Slovak: Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Dutch: Samengevat: de combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Slovak: Súhrnne, erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Dutch: Lokaal gevorderde populatie
Slovak: Populácia pacientov s lokálne pokročilou chorobou
Dutch: Geneesmiddelen die de pH veranderen van het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib en daardoor ook de biologische beschikbaarheid veranderen.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Dutch: In een fase I-dosisescalatie-onderzoek bij NSCLC patiënten die rookten, duiden de farmacokinetische analyses bij 'steady state' op een dosisproportionele toename van erlotinib blootstelling wanneer de Tarceva dosis werd verhoogd van 150 mg tot de maximaal getolereerde dosis van 300 mg.
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Slovak: Stomatitída Abdominálna bolesť Dyspepsia Plynatosť veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen dient Tarceva met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Slovak: Tarceva sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou keratitídy, keratitídou s tvorbou vredov alebo závažného ochorenia „suché oko".
Dutch: 6718 ng•h/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio van 35,9% (95% BI: 23,7 tot 54,3; p < 0,0001).
Slovak: % (95 % IS: 23,7 ku 54,3; p<0,0001).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie*
Slovak: Infekcie a nákazy
Dutch: • Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om trombose of het klonteren van bloed te voorkomen, zoals warfarine).
Slovak: • ak užívate antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú trombóze alebo zrážaniu krvi, napríklad warfarín), Tarceva môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať niektoré krvné testy.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Dutch: In een fase Ib-onderzoek was geen sprake van significante effecten van gemcitabine op de farmacokinetiek van erlotinib.
Slovak: V štúdii fázy Ib neboli žiadne signifikantné účinky gemcitabínu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantné účinky erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabínu.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed verdeeld over de twee behandelarmen.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami boli dobre vyvážené východiskové demografické ukazovatele a charakteristiky choroby.
Dutch: ECOG-score bij aanvang = 0
Slovak: 0 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Dutch: Hepatitis, leverfalen
Slovak: Hepatitída, porucha funkcie pečene
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u moet behandelen met andere geneesmiddelen en de behandeling met Tarceva moet onderbreken.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inú liečbu a liečbu Tarcevou ukončiť;
Dutch: Er waren geen significante effecten van erlotinib op de farmacokinetiek van capecitabine.
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is erlotinib.
Slovak: Liečivo Tarcevy je erlotinib.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Dutch: Tarceva 25 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 25' op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Slovak: Tarceva 25 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 25' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Dutch: ECOG-score bij aanvang = 1
Slovak: 1 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Dutch: Vanwege de verschillende doseringsschema's is Tarceva beschikbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.
Dutch: • Neusbloedingen
Slovak: Krvácanie z nosa
Dutch: Verkennende analyse (40% van de OS-gegevens) (n=173)
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden indien erlotinib gecombineerd wordt met een krachtige CYP3A4-remmer, bijv. azol antischimmel middelen (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), proteaseremmers, erytromycine of claritromycine.
Slovak: napr. s azolovými fungicídmi (t.j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
Dutch: Herziene analyse (62% van de OS-gegevens) (n=173)
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Dutch: Cut-off datum: Aug 2010
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: august 2010
Dutch: Malta (See Ireland)
Slovak: Roche Products (Ireland)
Dutch: Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten met ‘T 25' op één zijde gegraveerd.
Slovak: Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 25' na jednej strane.
Dutch: Tarceva 100 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 100'op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Slovak: Tarceva 100 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 100' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Dutch: Italië, Portugal: Targosid
Slovak: Taliansko, Portugalsko : Targosid
Dutch: Na de vierde behandelingsdag:
Slovak: Po štvrtom dni liečby:
Dutch: • uw behandeling lange tijd zal duren
Slovak: • ak vaša liečba bude trvať dlho
Dutch: De behandeling mag niet langer duren dan 4 maanden.
Slovak: Liečba nemá presiahnuť obdobie 4 mesiacov.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië, Slowaakse Republiek, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Targocid
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
Dutch: • Oudere patiënten:
Slovak: Starší pacienti:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Dutch: • gehoorverlies, suizen van de oren of een gevoel dat u, of de dingen rondom u, aan het bewegen zijn
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach alebo pocit, že vy alebo veci okolo vás sa pohybujú
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedených v časti 6.6.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat zij u het geneesmiddel niet zullen toedienen zoals voorgeschreven.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vám liek nepodajú tak, ako je predpísaný.
Dutch: c IE wijst erop dat er onvoldoende bewijs is dat de betrokken soort een goede target is voor behandeling met het geneesmiddel.
Slovak: c IE indikuje, že nie je dostatočne preukázané, že dané druhy sú dobrým cieľom na liečbu daným liekom.