FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved uke 16 for studien med atopisk dermatitt hos ungdom er presentert i tabell 10.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, midler mot dermatitt, ekskl.
Slovak: EOS ≥300 buniek/µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 300 celler/mikrol
Slovak: • V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser noe blod, kan du holde en bomullsdott eller gasbind lett på det.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dupilumab.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dupixent
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná tej u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant astmapasienter var hyppigheten av konjunktivitt lav og tilsvarende mellom dupilumab og placebo (se pkt.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Norwegian Bokmål: I disse 5 studiene ble 1689 individer behandlet med subkutane injeksjoner av dupilumab, med eller uten samtidig kortikosteroidbehandling (TCS).
Slovak: Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline til uke 12 i FEV1 (liter).
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 200 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 200 mg.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke gjennom klær.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: substrátov CYP.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Norwegian Bokmål: HADS, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 300 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 300 mg.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 2).
Slovak: Injekcia aplikovateľná samostatne alebo zdravotníckym pracovníkom Injekcia môže byť aplikovaná iba zdravotníckym pracovníkom
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon eller av omsorgsperson Injeksjon kun av omsorgsperson
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný až bledožltý.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svak gul.
Slovak: • Miesto vpichu pri každej injekcie meňte.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med POEM ≥4 ved baseline POEM (≥ 4 poeng forbedring), % respondere
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Slovak: V 52.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke sprøyten i direkte sollys.
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051
Norwegian Bokmål: 1051 Boulevard Industriel
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: ADA odpovediam a približne 2 % mali neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % utviste vedvarende ADA-respons, og omtrent 2 % hadde nøytraliserende antistoffer.
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Norwegian Bokmål: 600 mg (to injeksjoner på 300 mg)
Slovak: Krok 10: Potlačenie
Norwegian Bokmål: Steg 10: Trykk
Slovak: ADA odpovede trvajúce viac ako 12 týždňov: QW: 0,0%;
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Eozinofilné stavy
Norwegian Bokmål: Eosinofile tilstander
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
Norwegian Bokmål: Steg 11: Fjern
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Slovak: Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotili vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Slovak: • žihľavka
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Slovak: CI 0,26, 0,63]) a zlepšenie v prebronchodilataciách FEV1 od východiskovej hladiny do 24. týždňa bolo väčšie u jedincov, ktorí dostávali dupilumab v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (rozdiel priemeru LS pre dupilumab versus placebo bol 0,22 L [95%
Norwegian Bokmål: Forbedring av prebronkodilator FEV1 fra baseline til uke 24 var også større hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (LS gjennomsnittlig differanse for dupilumab versus placebo på 0,22 liter [95 % KI: 0,09 til 0,34 liter]).
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsráňte striekačku z miesta vpichu.
Norwegian Bokmål: Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålebeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach pre astmu zoradených podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med astma er listet opp i tabell 3 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose Dupixent (300 mg).
Slovak: bez obmedzenia východiskovými hodnotami biomarkerov typu 2, ktorí denne dostávali perorálne kortikosteroidy ako doplnok k pravidelne užívanej vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a ďalšej liečby.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrike
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Norwegian Bokmål: 400 mg (to 200 mg injeksjoner)
Slovak: Nekrúťte žlté viečko pri jeho odstraňovaní.
Norwegian Bokmål: Ikke vri den gule hetten av.
Slovak: V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
Norwegian Bokmål: Neste dose skal deretter tas i henhold til vanlig doseringsregime.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den er skadet.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Slovak: NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych prejavov atopickej dermatitídy.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i pruritus NRS forekom i forbindelse med bedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Slovak: Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Randomizovaní pacienti DLQI, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra esken ved å holde midt på sprøytekroppen.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Slovak: Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre 200 mg Q2W a 300 mg Q2W režimy porovnateľné.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i type 2 inflammasjonsmarkører var tilsvarende for behandlingsregimene med 200 mg annenhver uke og 300 mg annenhver uke.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI),
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene fikk pasientene enten 1) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner á 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang annenhver uke (Q2W); 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang ukentlig (QW); eller 3) tilpasset placebo.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Norwegian Bokmål: POEM, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Resultater for ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate hos pasienter med forhøyet baseline type 2 inflammasjonsmarkører i QUEST ved uke 52 er presentert i tabell 10.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Slovak: Poznámka:
Norwegian Bokmål: NN:
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med alvorlig astma under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Slovak: Krok 3: Kontrola
Norwegian Bokmål: Steg 3: Inspiser
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: I begge monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) ble det sett en signifikant bedring av pasientrapporterte symptomer og påvirkning av AD på søvn og helserelatert livskvalitet for både gruppen med 300 mg dupilumab Q2W og 300 mg QW, målt etter henholdsvis POEM- og DLQItotalscore ved uke 16, sammenlignet med placebo.
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Norwegian Bokmål: CDLQI, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/-SE)
Slovak: Krok 2: Príprava
Norwegian Bokmål: Steg 2: Klargjøring
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Norwegian Bokmål: Rør ikke ved nålen.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt etter administrering av dupilumab.
Slovak: % respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: POEM, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Slovak: % respondenti
Norwegian Bokmål: N Responsrat e %
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med IGA (0,1) ved uke 36 i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Prosent av pasientene med høyeste score på pruritus NRS som økte med
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Pri astme, je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Det ble via PK populasjonsanalyse ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke vist å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab.
Slovak: Pruritus NRS, LS priemerná % zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE)
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Dupixent eller dersom du ikke får kontroll på astmaen din eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
Slovak: Tabuľka 11: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: Cirka 9 % av pasientene med astma som fikk dupilumab 200 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dupilumab anbefales det at pasienter revaksineres med levende og levende attenuert immunisering i henhold til dagens retningslinjer for immunisering.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter randomisert til å få dupilumab + TCS oppnådde en rask forbedring i pruritus på NRS sammenlignet med placebo + TCS (definert som > 4 poeng forbedring så tidlig som uke 2, p < 0,05) og andel pasienter som responderte på pruritus NRS fortsatte å øke gjennom behandlingsperioden.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Norwegian Bokmål: Varm ikke sprøyten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Priemerný percentuálny predpoklad FEV1 vo východiskovom stave (%)(±
Norwegian Bokmål: Pre-dose FEV1 (liter) ved baseline ± SD Gjennomsnitt prosent forventet FEV1 ved baseline (%) (± SD) % reversibilitet (± SD)