FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
Spanish: Como se hace con todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Alkindi.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: El cortisol es necesario para controlar muchos procesos del organismo (como la inflamación y el control de las concentraciones de azúcar y minerales) y en ocasiones se le denomina la «hormona del estrés» porque ayuda al organismo a responder ante el estrés.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
Spanish: No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
Spanish: El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y esta se debe administrar al niño de inmediato.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
Spanish: Estos efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
Spanish: La falta de esta hormona produce síntomas como pérdida de peso, incluida debilidad muscular, cansancio y baja presión arterial.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo con el medicamento de referencia y no es necesario repetirlos con Alkindi.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
Spanish: Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE.
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Spanish: Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
Spanish: Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Alkindi e para que é utilizado?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alkindi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
Portuguese: Como se utiliza o Alkindi?
Spanish: ¿Cómo actúa Alkindi?
Portuguese: Como funciona o Alkindi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alkindi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Portuguese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Spanish: A-4600 Wels AUSTRIA
Portuguese: A-4600 Wels ÁUSTRIA
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
Spanish: Dosis de tilmicosina Duración del tratamiento
Portuguese: Dose de tilmicosina Duração do tratamento
Spanish: Beneficios directos
Portuguese: Benefícios diretos
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
Spanish: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
Portuguese: De acordo com os resultados de estabilidade, após 3 meses, não se observou qualquer alteração significativa do aspeto e perda por secagem.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
Portuguese: Dados de suporte para a dose recomendada
Spanish: Explicación de los datos disponibles
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Spanish: 3991 RA Houten PAÍSES BAJOS
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
Spanish: Este hecho se apoya además porque los demás datos aportados no han presentado estos problemas hasta la fecha con lotes a escala piloto.
Portuguese: Este facto foi igualmente confirmado com base em dados adicionais, segundo os quais estes problemas não surgiram, até à data, com lotes à escala piloto.
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Portuguese: Durante o procedimento de consulta anterior nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Para obtener una dosis correcta, la concentración de tilmicosina debe ajustarse en consonancia.
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Spanish: 1indica que la dosis diaria de la premezcla medicamentosa debe estar incluida en al menos la mitad de la ración diaria de los animales sometidos a tratamiento.
Portuguese: declara que a dose diária da pré-mistura medicamentosa tem de ser incluída em pelo menos metade da ração diária dos animais sob tratamento.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización indicaron que la administración de pienso a los conejos para carne se realiza a través de un pienso completo.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado indicaram que a administração de rações aos coelhos destinados à produção de alimentos é levada a cabo através de alimento completo.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Spanish: Aunque se confirmó que no se emplearon cantidades excesivas en la formulación, no se ha encontrado justificación para esos resultados y se consideró que los resultados no quedan dentro del intervalo de la normalidad observado en otros estudios sobre pienso.
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
Spanish: Debe confirmarse el cumplimiento de este requisito para los envases de todos los tamaños y para las distintas potencias.
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Spanish: Esta explicación debe apoyarse con datos adecuados, es decir, confirmando las condiciones de granulación y demostrando que estas condiciones no afectan al periodo de validez concedido para el pienso medicamentoso (1 mes).
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: "Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Spanish: 12,5 mg/kg de peso corporal/día
Portuguese: 12,5 mg/kg de peso corporal / dia
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en la harina o en el pienso granulado: 3 meses
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Spanish: PERIODO DE VALIDEZ
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Spanish: Esta dosis debe mantenerse mezclando adecuadamente premezclas medicamentosas de diferentes concentraciones en los piensos.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Spanish: El CVMP también consideró que los conejos son una especie menor, con problemas específicos en lo que respecta a la disponibilidad de productos veterinarios autorizados para esta especie y consideró la historia del uso y las distintas etapas en la gestión que se incluyen ahora en el RCP armonizado (se recomienda tomar muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad).
Portuguese: O CVMP considerou também que os coelhos são uma espécie menor, com problemas específicos relacionados com a disponibilidade dos medicamentos veterinários autorizados para esta espécie, e teve em conta o histórico de utilização e as diversas etapas de controlo agora estipuladas no RCM harmonizado (recomenda-se a colheita de amostras bacteriológicas e a realização de testes de suscetibilidade).
Spanish: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Spanish: Como se detalla en la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95), debe entregarse una descripción de cómo debe incorporarse la premezcla al pienso.
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
Spanish: El tamaño medio de un mezclador de pienso puede estar entre 3 y 5 toneladas y el pienso medicamentoso de conejo se produce en los mismos mezcladores.
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
Spanish: Se observó un descenso del contenido en tilmicosina de los piensos granulados medicamentosos para cerdos que contienen más del 30% de trigo.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do teor em tilmicosina nas rações medicamentosas granuladas para suínos contendo mais de 30% de trigo.
Spanish: Conejos
Portuguese: Coelhos
Spanish: Se evaluó la estabilidad del almacenamiento de los gránulos examinando la diferencia en el ensayo de nivel de tilmicosina durante un periodo de 12 semanas a 25 °C/60% de humedad relativa (HR) y 40 °C/70% de HR.
Portuguese: A estabilidade de armazenamento do granulado foi avaliada por observação da diferença no nível do ensaio de tilmicosina ao longo de um período de 12 semanas, a 25 °C/60% de humidade relativa (HR) e 40 °C/70% HR.
Spanish: D-61352 Bad Homburg ALEMANIA
Portuguese: D-61352 Bad Homburg ALEMANHA
Spanish: Aunque la demostración de la homogeneidad se consideró aceptable, deben explicarse los valores superiores a los esperados, teniendo en cuenta que, si se administran esas harinas a los animales, la concentración en esos piensos sería mayor que la dosis diana de 200 ppm.
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Spanish: Se consideró válida la realización de pruebas solo en una potencia porque la concentración de tilmicosina en los piensos medicamentosos finales sería de 200 ppm en todos los casos, ya que la homogeneidad de las otras premezclas medicamentosas estaba suficientemente justificada.
Portuguese: O teste de apenas uma só dosagem foi considerado válido porque a concentração de tilmicosina nos alimentos medicamentosos finais corresponderia, em todos os casos, a 200 ppm, dado que a homogeneidade das outras pré-misturas medicamentosas foi suficientemente justificada.
Spanish: Resumen de las características del producto
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Spanish: En un estudio presentado sobre la homogeneidad de una premezcla de 200 g, se emplearon dos lotes diferentes de 200 g de premezcla para preparar 4 lotes piloto de pienso medicamentoso (2 lotes de pienso desmenuzado y 2 lotes de pienso granulado).
Portuguese: Num estudo fornecido acerca da homogeneidade de uma pré-mistura de 200 g, foram utilizados dois lotes diferentes da pré-mistura de 200 g para preparar 4 lotes piloto de alimento medicamentoso (2 lotes de ração em grão e 2 lotes de ração granulada).
Spanish: Laproporción de incorporación de premezcla de Tilmicosina a 40 g en el pienso debería ser de 5 kg por tonelada (el requisito de la monografía de la Farmacopea Europea sobre premezclas para piensos medicamentosos para uso veterinario).
Portuguese: A taxa de incorporação de Tilmicosina 40 g pré-mistura na ração seria de 5 kg por tonelada (o requisito da monografia da Farmacopeia Europeia relativamente a pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso veterinário).
Spanish: Dictamen del CVMP tras el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Prem, Pulmotil 200 VET Premix y denominaciones asociadas (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Portuguese: Parecer do CVMP na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º relativo a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e nomes associados (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Spanish: El CVMP por lo tanto, solicita que se realicen estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos, para confirmar si los elevados valores de tilmicosina son resultados habituales (ver el Anexo IV).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
Spanish: En los resultados de un estudio sobre uniformidad del mezclado (con premezclas de tilmicosina a 100 g y 200 g), los resultados sobre homogeneidad obtenidos en tres muestras analizadas por cada lote, no demostraron la presencia de ninguna muestra fuera del intervalo de 85-115% de contenido medio.
Portuguese: Os resultados de um estudo de uniformidade da mistura (com tilmicosina 100 g e 200 g pré-misturas), os resultados de homogeneidade obtidos a partir de dez amostras analisadas por lote, não revelaram quaisquer amostras fora do intervalo de 85-115% do teor médio.
Spanish: Deben aportarse las indicaciones relevantes incluidas en la documentación del producto junto con una explicación de si esto es acorde a la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Portuguese: Os conselhos relevantes fornecidos na literatura do medicamento devem ser fornecidos juntamente com uma discussão sobre se tal está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Spanish: kg de premezcla/tonelada pienso = tasa de dosis (mg/kg de peso corporal) x peso corporal (kg) Ingesta diaria de pienso (kg) x potencia de la premezcla (g/kg)
Portuguese: kg da pré-mistura/tonelada da ração = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg) Ingestão diária da ração (kg) x dosagem da pré-mistura (g/kg)