FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Mircera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mircera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mircera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Mircera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél éppen elkezdték a vérszegénység kezelését.
Portuguese: Os doentes podem injetar-se a si próprios logo que tenham recebido o treino adequado.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mircera durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mircera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Mircera foi estudado em seis estudos principais que incluíram um total de 2399 adultos com anemia associada a doença renal crónica.
Hungarian: A Mircera-t hat fő vizsgálatban, összesen 2399, krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénységben szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mircera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mircera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Apresenta-se em frascos para injetáveis e seringas pré-cheias, em várias doses entre 50 e 1000 microgramas por mililitro.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben és előretöltött injekciós fecskendőben kapható, 50 mikrogramm/ml-től 1000 mikrogramm/ml-ig terjedő különböző hatáserősségekben.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do doente, a fim de obter níveis de hemoglobina dentro do intervalo recomendado (entre 10 e 12 gramas por decilitro).
Hungarian: Az adagot a beteg terápiás válaszának megfelelően kell beállítani, hogy a hemoglobinszint a javasolt tartományba kerüljön (10-12 gramm deciliterenként).
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes que já tinham previamente recebido medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos, os doentes que foram transferidos para o Mircera mantiveram os níveis de hemoglobina de forma tão eficaz como os doentes que permaneceram em tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akik már szedtek valamilyen gyógyszert a vörösvérsejttermelődés serkentésére, a Mircera-ra áttért betegeknél ugyanolyan eredményesen volt fenntartható a hemoglobinszint, mint azoknál a betegeknél, akik a korábbi gyógyszereknél maradtak.
Portuguese: O Mircera foi comparado com outros medicamentos utilizados para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Hungarian: A Mircera-t a vörösvérsejt-termelődés serkentésére alkalmazott más gyógyszerekkel hasonlították össze.
Portuguese: A substância ativa do Mircera, a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a eritropoietina natural, pois pode ligar-se aos mesmos recetores que aquela.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol ugyanúgy a vörösvérsejt-termelődést serkenti, mint a természetes eritropoietin, mivel ugyanazokhoz a receptorokhoz képes kötődni, mint az eritropoietin.
Portuguese: Mircera metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Portuguese: O Mircera é utilizado no tratamento da anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos com doença renal crónica (diminuição lenta e progressiva da capacidade de funcionamento dos rins).
Hungarian: A Mircera-t a krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő felnőtteknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mircera, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Mircera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Por esse motivo, o Mircera pode ser administrado com uma menor frequência do que a eritropoietina natural.
Hungarian: Ennek következtében a Mircera-t ritkábban kell alkalmazni, mint a természetes eritropoietint.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mircera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mircera alkalmazása?
Portuguese: O tratamento com o Mircera deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doença renal.
Hungarian: A Mircera-kezelést vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Portuguese: Nos estudos que incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia pela primeira vez, 126 (93%) dos 135 doentes submetidos a diálise, e 158
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akiknél a vérszegénység kezelését első alkalommal kezdték meg, a 135 dializált beteg közül 126-nál (93%), a 162 nem dializált beteg közül pedig 158-nál (98%) jelentősen növekedett a hemoglobinszint a Mircera hatására.
Portuguese: Outras informações sobre o Mircera
Hungarian: A Mircera-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O primeiro, que incluiu 181 doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada na doença renal crónica em fase avançada), comparou a administração de Mircera por via intravenosa, de duas em duas semanas, durante um período de 24 semanas, com a epoetina alfa ou beta.
Hungarian: Az első vizsgálatban 181 dializált (előrehaladott stádiumú vesebetegség esetén alkalmazott vértisztítási technika) betegnek 24 héten keresztül minden második héten vénába injekciózták a Mircera-t, és azt alfa- vagy béta-epoetinnel hasonlították össze.
Portuguese: Os restantes quatro estudos (que incluíram 1894 doentes) foram efetuados em doentes submetidos a diálise que já estavam em tratamento com medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Hungarian: A másik négy vizsgálatba 1894, olyan dializált beteget vontak be, akik már kaptak valamilyen vörösvérsejt-termelődést serkenő gyógyszert.
Portuguese: A epoetina beta é produzida através de "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene que a torna capaz de produzir epoetina beta.
Hungarian: A béta-epoetint a „rekombináns DNS technológa" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént juttattak, amelynek hatására képes a béta-epoetin előállítására.
Portuguese: O Mircera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Mircera-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 324 doentes não submetidos a diálise, comparou a administração de Mircera por via subcutânea, de duas em duas semanas, durante um período de 28 semanas, com a darbepoetina alfa.
Hungarian: A másik vizsgálatban 324 nem dializált betegnek 28 héten keresztül minden második héten bőr alá injekciózták a Mircera-t, és azt alfa-darbepoetinnel hasonlították össze.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes continuaram o tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente, ou foram transferidos para o Mircera, administrado por via subcutânea ou intravenosa, de duas em duas ou de quatro em quatro semanas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél vagy folytatták ugyanazon gyógyszer alkalmazását, amelyet eddig is kaptak, vagy átállították őket a két- vagy négyhetente vénába vagy bőr alá injekciózott Mircera-ra.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Mircera corrige e mantém os níveis de hemoglobina nos doentes com doença renal crónica e que os seus benefícios são comparáveis aos de outras epoetinas.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os doentes que tomaram Mircera e os que tomaram darbepoetina alfa apresentavam aumentos semelhantes dos níveis de hemoglobina (de aproximadamente 2 g/dl).
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a hemoglobinszint növekedése hasonló volt a Mircera-t és az alfa-darbepoetint kapóknál (körülbelül 2 g/dl).
Portuguese: A substância ativa do Mircera é sintetizada através da ligação da epoetina beta a um composto químico denominado metoxi polietilenoglicol.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga a metoxi-polietilénglikolnak nevezett kémiai anyaghoz kötött béta-epoetinből áll.
Portuguese: Também é contra-indicado em doentes cuja hipertensão não esteja controlada.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknek sem adható, akik nem beállított magas vérnyomásban szenvednek.
Portuguese: O Mircera demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos comparadores na correção e manutenção dos níveis de hemoglobina.
Hungarian: A Mircera ugyanolyan hatásos volt a hemoglobinszint helyreállításában és fenntartásában, mint a komparátor készítmények.
Portuguese: O Mircera pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (numa veia).
Hungarian: A Mircera egyaránt adható bőr alá vagy vénába is.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu terapêutica suplementar com ferro para prevenir uma deficiência em ferro (níveis baixos de ferro) durante os estudos.
Hungarian: A legtöbb beteg vasat is kapott a vizsgálatok alatt a vashiány (a vér alacsony vastartalma) megelőzése érdekében.
Portuguese: O Mircera é uma solução injetável que contém a substância ativa metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Hungarian: A Mircera egy béta-epoetin metoxi-polietiléglikol nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mircera?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mircera forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Mircera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mircera-t?
Portuguese: A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona chamada eritropoietina.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Portuguese: Foram observados níveis semelhantes de resposta nos doentes que fizeram o tratamento com os medicamentos comparadores.
Hungarian: A reagálók aránya hasonló volt a komparátor készítményeket kapóknál.
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
Hungarian: Kiszerelés légzáró pumpával ellátott többadagos tartály (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo (concentração)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Portuguese: 1 Frasco com bomba doseadora
Hungarian: 1 pumpa
Portuguese: Foi comunicado que ambas as crianças recuperaram totalmente em 24 horas.
Hungarian: A beszámolók szerint mindkét gyermek 24 órán belül teljesen felépült.
Portuguese: Este efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos.
Hungarian: A legtöbb esetben ennek a hatásnak néhány napon belül fokozatosan el kell múlnia.
Portuguese: Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos secundários:
Hungarian: A Mirvaso a következő egyéb mellékhatásokat is okozhatja:
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
Hungarian: A CEA-t és a PSA-t a következőképpen határozták meg:
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
Portuguese: Sucesso dia 29
Hungarian: Eredményesség a 29. napon
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para o médico saber o que foi engolido.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy orvosa tudja, mit nyelt le.
Portuguese: Em seguida, puxe a tampa para fora.
Hungarian: Ezután húzza le a kupakot.
Portuguese: A maioria dos casos foi observada nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet a kezelés kezdetétől számított első 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não engolir.
Hungarian: Nem szabad lenyelni!
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os seus efeitos no feto serem desconhecidos.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer magzatokra gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: Os estudos foram realizados em 553 participantes aleatorizados com idade igual ou superior a 18 anos que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com Mirvaso ou veículo.
Hungarian: A vizsgálatokat 553 randomizált, 18 éves vagy idősebb résztvevővel végezték, akik 4 héten át naponta egyszer vagy Mirvaso-val, vagy vivőanyaggal kezeltek.
Portuguese: - glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) usados no tratamento de problemas cardíacos.
Hungarian: - szívglikozidok (pl. digoxin), amelyet szív problémák kezelésére használnak.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2014 Data da última renovação: 22 de novembro de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 22.
Portuguese: A experiência de uso do Mirvaso em doentes com mais de 65 anos é limitada (ver também secção 4.8).
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).
Portuguese: Estudo 1 + Estudo 2
Hungarian: 1. vizsgálat + 2. vizsgálat
Portuguese: 92927 La Défense Cedex França
Hungarian: 92927 La Défense Cedex Franciaország
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto a longo termo envolvendo 449 doentes, sujeitos a tratamento continuado num período até um ano, confirmaram que o uso crónico de Mirvaso é seguro e eficaz.
Hungarian: A 449 beteg legfeljebb egy évig tartó folyamatos kezelését magába foglaló, hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatának eredményei megerősítették, hogy a Mirvaso hosszú távú használata biztonságos és hatásos.
Portuguese: Distribuição A ligação da brimonidina às proteínas não foi estudada.
Hungarian: Eloszlás A brimonidin fehérjekötődését nem vizsgálták.
Portuguese: Não aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso.
Hungarian: Ne alkalmazzon más, bőrre alkalmazandó gyógyszert vagy kozmetikumot közvetlenül a Mirvaso napi használata előtt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, Outros produtos dermatológicos, código ATC: D11AX21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX21
Portuguese: Outros medicamentos e Mirvaso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
Portuguese: Antes da primeira utilização, pressione a bomba doseadora várias vezes até que o medicamento seja dispensado para a ponta do dedo.
Hungarian: Az első használat előtt a pumpát többször meg kell nyomni, hogy a gyógyszer kijöjjön az ujjhegyére.
Portuguese: Se os sintomas se mantiverem iguais ou melhorarem apenas ligeiramente, pode, então, aumentar gradualmente a quantidade de gel.
Hungarian: Ha a tünetei nem változnak vagy csak kis mértékben javulnak, akkor fokozatosan növelheti a gél mennyiségét.
Portuguese: A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada gradualmente em função da tolerabilidade e da resposta do doente.
Hungarian: Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
Portuguese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemanha
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Németország
Portuguese: Isto é particularmente importante nas crianças com menos de 2 anos (ver "Não utilize Mirvaso").
Hungarian: Ez különösen fontos a 2 év alatti gyermekeknél (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
Portuguese: Informe o seu médico se consome regularmente álcool, uma vez que isso pode afetar o seu tratamento com este medicamento.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, ugyanis ez befolyásolhatja az Ön ezzel a gyógyszerrel történő kezelését.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose diária, a vermelhidão do seu rosto não será reduzida nesse dia.
Hungarian: Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Portuguese: O agravamento dos sintomas da rosácea é muito frequente em doentes tratados com Mirvaso.
Hungarian: A rosacea tüneteinek rosszabbodása nagyon gyakori a Mirvaso géllel kezelt betegek körében.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos perfis de segurança entre a população de participantes idosos e os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt megfigyelhető jelentős különbség az idősebb és a 18-65 éves korcsoport között.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana.
Hungarian: A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 16% dos doentes a receber Mirvaso manifestaram agravamento dos sintomas numa ocasião.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt.
Portuguese: Preste atenção ao abrir a bisnaga/o frasco com bomba doseadora pela primeira vez, para não dispensar uma quantidade de gel superior à necessária.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor legelső alkalommal nyitja ki a tubust / pumpát, nehogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű gél jöjjön ki.
Portuguese: Se o gel entrar em contacto com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água.
Hungarian: Ha a gél mégis az említett területekre kerül, bő vízzel azonnal öblítse le.
Portuguese: A brimonidina não apresentou qualquer risco especial para a reprodução ou desenvolvimento em espécies animais.
Hungarian: A brimonidin állatkísérletekben nem mutatott semmilyen különleges reproduktív vagy fejlődési kockázatot.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado próximo dos olhos.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad a szemekhez közel alkalmazni.
Portuguese: - tem problemas de coração ou de circulação sanguínea.
Hungarian: - szív- vagy keringési problémái vannak.
Portuguese: - em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos secundários devido à absorção dos medicamentos através da pele.
Hungarian: - 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ők bármely gyógyszer bőrön át történő felszívódásából adódó mellékhatások nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de bradicardia, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) e tonturas, com necessidade de hospitalização em alguns destes casos.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após a administração de Mirvaso.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a keringő katekolaminok szintje hogyan változik Mirvaso alkalmazása után.
Portuguese: Nenhuma reação adversa sofreu aumento de frequência ao longo do tempo e não existiu evidência de que o uso a longo termo de Mirvaso contribua para um risco aumentado de ocorrência de qualquer tipo específico de reação adversa.
Hungarian: Idővel a mellékhatások gyakorisága nem nőtt, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mirvaso hosszú távú használata valamelyik mellékhatás megnövekedett kockázatát hordozná.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez que se desconhece se há passagem deste medicamento para o leite materno.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Portuguese: A brimonidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo que é 1000 vezes mais seletivo para o recetor adrenérgico alfa2 do que o recetor adrenérgico alfa1.
Hungarian: A brimonidin erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista, amely 1000-szer szelektívebb az alfa-2-adrenerg receptor iránt, mint az alfa-1-adrenerg receptor iránt.
Portuguese: Tipicamente são de gravidade ligeira a moderada e normalmente não exigem a descontinuação do tratamento.
Hungarian: Ezek súlyossága jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és rendszerint nem szükséges miattuk megszakítani a kezelést.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brimonidina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A brimonidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma pequena quantidade de gel, procedendo-se depois a um aumento gradual da dose em função da tolerabilidade e da resposta ao tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: A kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján fokozatosan növelhető (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As doses repetidas no mesmo período de 24 horas podem causar efeitos secundários como tensão arterial baixa ou sonolência.
Hungarian: Ismételt dózisok alkalmazása egyazon 24 órás időszak alatt olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az alacsony vérnyomás, az álmosság vagy az aluszékonyság.
Portuguese: Importante: Mirvaso destina-se a ser utilizado por adultos e unicamente na pele do rosto.
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
Portuguese: As reações adversas cuja notificação é mais frequente são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo todas em 1,2 a 3,3% dos doentes nos estudos clínicos.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az erythema, pruritus, kipirulás és a bőr égő érzése, amelyek összesen a klinikai vizsgálatok során a betegek 1,2-3,3%-ánál fordultak elő.
Portuguese: Após aplicação cutânea repetida de Mirvaso na pele da face, não foi observada acumulação do medicamento no plasma ao longo da duração do tratamento: a concentração plasmática máxima média mais elevada (± desvio padrão) (Cmax) e a área sob a curva da concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) foram 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg.h/ml, respetivamente.
Hungarian: A Mirvaso arcbőrön történő ismételt testfelszíni alkalmazása során a gyógyszer felhalmozódása a plazmában a kezelés alatt nem volt megfigyelhető: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) legmagasabb átlaga (± standard deviáció) 46 ± 62 pg/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra között (AUC0-24h) pedig 417 ± 264 pg x h/ml volt.