FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 13,8 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem).
Dutch: Uit genotoxiciteitsonderzoeken in bacteriële in-vitro-systemen en in zoogdiersystemen in vitro en in vivo met en zonder metabolische activering bleken geen aanwijzingen voor een mutageen potentieel van bosutinib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar baktērijām in vitro sistēmās un zīdītājiem in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas bosutinibam netika atklāts mutagēns potenciāls.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.
Latvian: Ārsts var mainīt šo zāļu devu, mainīt Bosulif devu vai parakstīt Jums citas zāles.
Dutch: 1-zijdige p-waarde
Latvian: Vienpusēja p vērtība
Dutch: De evalueerbare populatie omvat patiënten die een valide ziektebeoordeling hadden bij aanvang.
Latvian: Pie izvērtējamas populācijas pieder pacienti, kuriem bija derīgs slimības sākotnējais izvērtējums.
Dutch: In de ITT-populatie deden zich geen aanvullende sterfgevallen of transformaties voor.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
Dutch: - als u een van deze symptomen opmerkt: pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine.
Latvian: - ja Jūs pamanāt jebkuru no šādiem simptomiem: sāpes sānā, asinis urīnā vai samazināts urīna daudzums.
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Latvian: - ja Jums teikts, ka Jums ir nieru darbības traucējumi.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
Latvian: - ja Jums rodas infekcija.
Dutch: Dit is altijd belangrijk, maar vooral als u vaak of langdurig last heeft van diarree, zoals hierboven beschreven.
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
Latvian: Četriem pacientiem (0,3%) novēroja pagarinātu QTcF intervālu (vairāk par 500 ms).
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE14
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het aantal patiënten met een mutatiebepaling bij aanvang.
Latvian: Procentuālais īpatsvars pamatojas uz pacientu skaitu ar sākotnējo mutāciju izvērtējumu.
Dutch: Algehele overleving f
Latvian: Kopējā dzīvildze f
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Latvian: Ārsts par to zinās un parūpēsies, lai Jūs saņemtu pietiekami daudz šķidruma un Jums būtu nozīmētas citas zāles tā novēršanai.
Dutch: In klinische onderzoeken naar beide indicaties werd de behandeling met bosutinib voortgezet tot zich ziekteprogressie of intolerantie tegen de therapie voordeed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos abās indikācijās terapiju ar bosutinibu turpināja līdz slimības progresēšanai vai terapijas nepanesībai.
Dutch: De onderzoeksresultaten geven aan dat bosutinib geen klinisch relevante P-gp-remmende effecten vertoont.
Latvian: Pētījuma rezultāti norāda, ka bosutinibam nav klīniski nozīmīgas P-gp inhibējošās ietekmes.
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
Latvian: Kopējā hematoloģiskā atbildes reakcija (OHR) = nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija (pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija + nav pierādījumu par leikozi) vai atgriešanās hroniskā fāzē (RCP).
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Latvian: Bosutinibs veselām pētāmām personām intensīvi saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (94%) un ex vivo (96%), saistīšanās intensitāte nebija atkarīga no koncentrācijas.
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Latvian: Bosutiniba aktivitāte hERG testos in vitro apliecina tā spēju pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QTc).
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Bosutinibam nevar izslēgt aritmogēnu potenciālu.
Dutch: Het gebruik van bosutinib dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een ernstige huidreactie krijgen.
Latvian: Bosutiniba lietošana ir neatgriezeniski jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanās laikā rodas smagas ādas reakcijas.
Dutch: Het risico bestaat dat behandeling met Bosulif tot verminderde vruchtbaarheid leidt en misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.
Latvian: Pastāv risks, ka bosutiniba terapijas rezultātā var samazināties fertilitāte, un Jūs varētu vēlēties saņemt padomu par spermas saglabāšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Latvian: Bosulif Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Dutch: Tijdstip
Latvian: Laiks
Dutch: Transformatie tijdens behandeling, n
Latvian: f transformācija terapijas laikā,
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bosutinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
Dutch: Een volledig bloedbeeld dient tijdens de eerste maanden van de behandeling wekelijks te worden bepaald en daarna maandelijks of op klinische indicatie.
Latvian: Pilna asins aina jānosaka katru nedēļu ārstēšanas pirmajā mēnesī, pēc tam vienu reizi mēnesī vai tad, kad tas klīniski indicēts.
Dutch: Pediatrische patiënten Bosulif is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pediatriskā populācija Bosulif nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Latvian: Žurku mātītēm novērota biežāka embriju rezorbcija un samazināts implantēšanās un dzīvotspējīgu embriju skaits.
Dutch: * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri atbilst apstiprinātajai indikācijai aprakstīti iepriekš tekstā.
Dutch: - als u last heeft van hartproblemen.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Bosulif vienā vai vairākās pediatriskās populācijās apakšgrupās HML gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De lever werd ook geïdentificeerd als doelorgaan bij ratten.
Latvian: Konstatēts, ka arī aknas ir toksicitātes mērķorgāns žurkām.
Dutch: Bosutinib had geen effecten op de respiratoire functies.
Latvian: Bosutinibs neietekmē elpošanas funkcijas.
Dutch: Proaritmisch potentieel
Latvian: Aritmogēnais potenciāls
Dutch: Pericardeffusie, verlengde QTc op elektrocardiogram (waaronder lange-QTcsyndroom)
Latvian: Izsvīdums perikardā, elektrokardiogrammā pagarināts QTc (tostarp pagarinātā QTc sindroms)
Dutch: Vrouwen die Bosulif gebruiken wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Bosulif, tiks ieteikts izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Latvian: Bosutiniba lietošanas drošums vērtēts farmakoloģiskos, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un fototoksicitātes pētījumos.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra MMR līdz 18 mēnešiem, MMR ilgumu, CCyR līdz 12 mēnešiem, CCyR ilgumu, dzīvildzi bez slimības gadījumiem (EFS - event-free survival), kā arī kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
Latvian: Sevišķi svarīgi to jautāt, ja sliktās dūšas un/vai vemšanas novēršanai gribat lietot zāles, kas satur domperidonu.
Dutch: Daarnaast dient de patiënte te worden geïnformeerd dat braken of diarree de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verlagen door onvolledige absorptie.
Latvian: Bez tam pacientēm jāpaskaidro, ka vemšana un caureja var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, kavējot to pilnīgu uzsūkšanos.
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē*
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Dutch: Bij 5 bosutinib-patiënten en 7 imatinib-patiënten deed zich een transformatie naar AF CML of BF CML voor.
Latvian: Pieciem bosutiniba pacientiem un 7 imatiniba pacientiem slimība progresēja uz HML AF vai HML BF.
Dutch: Bosutinib heeft op basis van niet-klinische bevindingen het potentieel om de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid van de mens te verstoren (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskiem datiem, bosutinibs var pasliktināt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
Latvian: Balti, necaurspīdīgi, trīskārtu PVH/Polilhlorotrifluoretiēna/PVH blisteri ar izspiežamu folijas pārklājumu, kas satur 14 vai 15 tabletes.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Latvian: Bosulif nav ieteicamas pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Dutch: Steekproefomvang (N) omvat patiënten met een valide hematologische beoordeling bij aanvang.
Latvian: Šajā izlasē (N) ietilpst pacienti ar derīgu sākotnējo hematoloģisko novērtējumu.
Dutch: Lipase verhoogd (waaronder hyperlipasemie)
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis (tostarp hiperlipāzēmija)
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (RCP - return to chronic phase) = izzudušas akcelerācijas vai blastu fāzi definējošās pazīmes, bet slimība saglabājas hroniskā fāzē.
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang
Latvian: BCR-ABL mutācijas sākotnējais stāvoklis
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met myelosuppressie, gedefinieerd als anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Latvian: Terapija ar bosutinibu ir saistīta ar mielosupresiju, kas definēta kā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija.
Dutch: Als zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en kan dit worden hervat met een met 100 mg verlaagde dosis, eenmaal daags ingenomen, nadat de toxiciteit is verdwenen.
Latvian: Ja rodas vidēji smaga vai smaga klīniski nozīmīga nehematoloģiska toksicitāte, jāpārtrauc bosutiniba lietošana, un to var atsākt, vienu reizi dienā lietojot devu, kas samazināta par 100 mg, kad izzudusi toksicitāte.
Dutch: Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir ielaists ilgāk par12 stundām, nākamo devu lietojiet nākošajā dienā parastajā laikā.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz bosutinibu
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Latvian: B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
Latvian: Bosutiniba ietekme uz citām zālēm
Dutch: De concentratie radioactiviteit in melk was tot acht keer hoger dan in het plasma.
Latvian: Iezīmētā bosutiniba koncentrācija žurku pienā bija līdz 8 reizēm augstāka nekā plazmā.
Dutch: Criteria voor cytogenetische reactie: majeure cytogenetische reactie bestond uit complete [0% Ph+-metafasen uit beenmerg of < 1% positieve cellen uit fluorescente in situ hybridisatie (FISH)] of gedeeltelijke (1%-35%) cytogenetische reacties.
Latvian: Citoģenētiskas atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija ietver pilnīgas (0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs vai <1% pozitīvu šūnu fluorescences in situ hibridizācijas [FISH] testā) un daļējas (1% 35%) citoģenētiskas atbildes reakcijas.
Dutch: 9 /l, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, minder dan 5% myelocyten + metamyelocyten in beenmerg, minder dan 20% basofielen in perifeer bloed en geen extramedullaire aantasting.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van bosutinib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par bosutiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie kregen 77,6% van de patiënten die werden behandeld met bosutinib (N=241) en 72,4% van de patiënten die werden behandeld met imatinib (N=239) nog steeds eerstelijnsbehandeling.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešu ilgas novērošanas mITT populācijā 77,6% ar bosutinibu ārstētie pacienti (N=241) un 72,4% ar imatinibu ārstētie pacienti (N=239) joprojām saņēma pirmās izvēles terapiju.
Dutch: Indien de bloedceltelling > 2 weken laag blijft, de dosis na herstel met 100 mg verlagen en behandeling hervatten.
Latvian: Ja samazināts asins šūnu skaits saglabājas > 2 nedēļas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Latvian: Tomēr, ja pacientam bosutiniba lietošanas laikā rodas reibonis, nespēks, redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kuras var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, nedrīkst veikt šādas darbības tik ilgi, kamēr minētās blakusparādības pastāv.
Dutch: Uit onderzoeken in vitro en in vivo bleek dat bosutinib (oorspronkelijke verbinding) in de mens overwegend via de lever wordt gemetaboliseerd.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka bosutinibs (pamatsavienojums) cilvēkam metabolizējas galvenokārt aknās.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma klīnisku informāciju no 1./2. fāzes pētījuma, pacientiem ar BCRABL mutācijām tika novērota klīniskā aktivitāte (skatīt 6. tabulu)
Dutch: In maand 3, maand 6 en maand 9 was het percentage patiënten met MMR in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib (Tabel 4).
Latvian: 3., 6. un 9. mēnesī pacientu skaits ar MMR bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu (4. tabula).
Dutch: Stopzettingen vanwege een suboptimale respons of niet-aanslaan van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker deden zich voor bij 2,0% van de patiënten in de met bosutinib behandelde groep vergeleken met 6,3% van de patiënten in de met imatinib behandelde groep.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nepietiekamas atbildes reakcijas vai terapijas neefektivitātes dēļ, kā to noteica pētnieks, tika veikta 2,0% pacientu bosutiniba grupā salīdzinājumā ar 6,3% pacientu imatiniba grupā.
Dutch: Er is met geautomatiseerde technieken QTc-verlenging zonder bijkomende aritmie waargenomen.
Latvian: Automātiski analizētās elektrokardiogrammās novērota QTc pagarināšanās bez aritmijas.
Dutch: Duur van CHR/OHR
Latvian: CHR/OHR ilgums e
Dutch: Mutatie bepaald Geen mutatie Minstens één mutatie Dasatinib-resistente mutaties E255K/V F317L Nilotinib-resistente mutaties Y253H E255K/V F359C/I/V
Latvian: Novērtēta mutācija Nav mutācijas Vismaz 1 mutācija Pret dasatinibu rezistentas mutācijas E255K/V F317L Pret nilotinibu rezistentas mutācijas Y253H E255K/V F359C/I/V Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Dutch: Dosisaanpassingen voor nierinsufficiëntie waren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek en de bekende lineaire farmacokinetiek van bosutinib in het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā tika noteikta, balstoties uz šī pētījuma rezultātiem un zināmo bosutiniba lineāro farmakokinētiku devas diapazonā no 200 līdz 600 mg.
Dutch: 3 en minder dan 450.000/mm 3, absolute neutrofielentelling (ANC) groter dan of gelijk aan 1,0 x 10
Latvian: 450000/ mm 3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)  1,0 x 10
Dutch: Indien lipaseverhogingen gepaard gaan met abdominale symptomen dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en dienen geschikte diagnostische maatregelen te worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja lipāzes paaugstināšanās norit ar abdomināliem simptomiem, jāpārtrauc bosutiniba lietošana un jāapsver diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu pankreatītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik Bosulif niet in combinatie met grapefruit of grapefruitsap, want dat kan het risico op bijwerkingen vergroten.
Latvian: Nelietojiet Bosulif kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
Latvian: Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija līdz 12. mēnesim (n, %)
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met bosutinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar bosutinibu uzsākšanas pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Dutch: Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.
Latvian: Vemšana un caureja var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Dutch: Majeure moleculaire reactie (n, %) MMR in maand 12 (95% BI)
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (n, %) MMR 12. mēnesī (95% TI)
Dutch: Cytochroom P450 (CYP)3A-remmers
Latvian: Citohroma P-450 (CYP)3A inhibitori
Dutch: Na 500 mg bosutinib per dag met voedsel bedroeg de Cmax 200 (6) ng/ml en de AUCss 3640 (12) ng•u/ml.
Latvian: Lietojot 500 mg bosutiniba dienā kopā ar ēdienu, Cmax bija 200 (6) ng/ml un AUCss bija 3,640 (12) ng•h/ml.
Dutch: MCyR bereikt of volgehouden Resp/Eval b (%) N=112
Latvian: Sasniegta vai saglabāta MCyR Resp/Izv b (%)
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172, voor Bosulif 100 mg en 400 mg) of rood ijzeroxide (E172, voor Bosulif 400 mg en 500 mg).
Latvian: Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 100 mg un 400 mg tabletei) vai sarkanais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 400 mg un 500 mg tabletei).
Dutch: Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
Latvian: Sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšana ar šīm zālēm, lietojot vienlaicīgi ar Bosulif, var paaugstināt bīstamu sirds aritmiju rašanās risku;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b).
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), poloksamērs 188, povidons (E1201) un magnija stearāts (E470b).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd een lager aantal jongen geboren bij ≥ 30 mg/kg/dag en was er sprake van een verhoogde incidentie van totaal nestverlies en een afgenomen groei van de nakomelingen na de geboorte bij 70 mg/kg/dag.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu ≥ 30 mg/kg/dienā, bija samazināts dzimušo mazuļu skaits, un, lietojot devu 70 mg/kg/dienā, palielinājās metiena pilnīga zuduma sastopamība un samazinājās pēcnācēju augšana pēc dzimšanas.
Dutch: Protonpompremmers (PPIs)
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori (PSI)
Dutch: Het anti-emeticum domperidon kan de verlenging van het QT-interval (QTc) versterken en "torsade de pointes"-aritmieën induceren; daarom dient gelijktijdige toediening met domperidon te worden vermeden.
Latvian: Pretvemšanas līdzeklis domperidons var pagarināt QT intervālu (QTc) un izraisīt torsade de pointes aritmijas, tādēļ bosutinibu nedrīkst kombinēt ar domperidonu.
Dutch: Ten minste één graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerking werd gemeld voor 814 (63,9%) patiënten.
Latvian: Par vismaz vienu 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādību ziņoja 814 (63,9%) pacienti.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF)
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML) slimības hroniskajā fāzē (HF);
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
Latvian: Mediānais laiks līdz CCyR (tikai pacientiem) bija 23,9 nedēļas bosutiniba grupā, salīdzinot ar 24,3 nedēļām imatiniba grupā.