FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Truvadaa tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Truvada винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Finnish: Truvada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при пациенти с налични тежки чернодробни нарушения не са установени.
Finnish: Vain Truvada-ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават Truvada, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Finnish: Jos yli 1 tunnin kuluttua Truvada-valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Truvada, втора доза не трябва да се приема.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Finnish: maksasteatoosi2, hepatiitti
Bulgarian: чернодробна стеатоза, хепатит
Finnish: Truvada-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: При 2 от 14 пациенти, които са имали остра HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 пациенти в групата на лечение с Truvada.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Truvada-hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi
Bulgarian: Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Truvada.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiili/ emtrisitabiini
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito pediatrisilla potilailla Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn Truvada-valmisteen tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.
Bulgarian: Очаква се безопасността и ефикасността на Truvada за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане, да са подобни на тези при възрастни на същото ниво на придържане към лечението.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (2-puolinen 95 %:n luottamusväli)a
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (2-странно 95%
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Truvada-valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Truvada за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja Truvada-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил и Truvada не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi
Bulgarian: Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил+ ефавиренц
Finnish: Lamivudiinia ja Truvadavalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ламивудин и Truvada не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Finnish: Truvada-tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Bulgarian: За предпочитане е Truvada да се приема с храна.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg
Bulgarian: 245 mg
Finnish: pienentävän velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: намалени нива на фосфатите в кръвта
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Bulgarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до ↑ 10)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Truvadan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Truvadan ottamista.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Truvada без да сте уведомили
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Truvada-valmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Truvada.
Finnish: Truvada-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Truvada-valmisteen käytön aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Truvada не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на употребата на Truvada.
Finnish: Ennen Truvadan ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:
Bulgarian: Преди да приемете Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Finnish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35-↓ 11)
Bulgarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 до ↓ 11) Cmin: ↔
Finnish: allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Finnish: AUC: ↑ 4 % (↓ 3-↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3-↑ 9)
Bulgarian: AUC: ↑ 4% (↓ 3 до ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 до ↑ 9) Cmin: NC
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä efavirentsin samanaikaisen käytön odotetaan
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
Finnish: Lopinaviiri:
Bulgarian: Остеонекроза:
Finnish: Truximaa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2017.
Bulgarian: Truxima получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 февруари 2017 г.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkeitä.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат също други лекарства.
Finnish: Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Truxima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truxima?
Finnish: Truxima (rituksimabi)
Bulgarian: Truxima (rituximab)
Finnish: Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Bulgarian: Освен това двете лекарства имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение в оценката на симптомите (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Truxima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truximan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Truxima непрекъснато се проследяват.
Finnish: Truximasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Truxima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vakava infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага също при пациенти с тежка инфекция или със силно изтощена имунна система.
Finnish: Miksi Truxima on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Truxima е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Truxima и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Truxima са установени в проучванията?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Truxima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truxima?
Finnish: Truximan viitevalmiste on MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Truxima е MabThera.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик
Finnish: Muita tietoja Truximasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Truxima:
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella kaikista potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции от инфузията, инфекции (които могат да засегнат повече от половината от всички пациенти) и сърдечни проблеми.
Finnish: Truximaa syöpään määrääville lääkäreille toimitetaan perehdutusaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Truxima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabin pitoisuuksiin veressä.
Bulgarian: Проучването показва, че Truxima и MabThera водят до сходни нива на ритуксимаб в кръвта.
Finnish: Lisäksi lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Bulgarian: Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truxima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Bulgarian: Truxima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите след първата инфузия.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Bulgarian: В зависимост от заболяването, за чието лечение се използва, Truxima може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Truxima има много подобна структура, чистота и биологична активност като MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Truximan vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Truxima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити (видове бели кръвни клетки).
Finnish: Miten Truximaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Truxima?
Finnish: Tukevat tutkimukset nivelreumaa sairastavilla potilailla ja edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla osoittivat niin ikään, että lääkkeet saivat aikaan samanlaisia vasteita.
Bulgarian: Подкрепящите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.
Finnish: Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Truxima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Truxima се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Truximan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Безопасността на Truxima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство MabThera.
Finnish: Truxima on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Truxima e „биоподобно" лекарство.
Finnish: Miten Truxima vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Truxima?
Finnish: Lisätietoja Truximan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Truxima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Truxima toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Truxima ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että MabTheran tavoin Truximan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при MabThera, ползите от Truxima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Truxima и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да приемат Truxima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Finnish: Kun rituksimabi kiinnittyy CD20-proteiiniin, B-imusolut kuolevat.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже със CD20, той убива
Finnish: Autoimmuuni tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi), joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan.
Bulgarian: (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
Finnish: Lisäksi aikuisille nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen olevan yhtä tehokkaita.
Bulgarian: Освен това проучването, сравняващо Truxima с MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност.
Finnish: Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion oireita ilmenee.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която трябва да носят през цялото време и която ще съдържа инструкция да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa Bimusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
Finnish: • vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma (pemfigus), autoimmuunisairaus, jonka oireita ovat ihon ja limakalvojen (sisäelinten limakalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
Bulgarian: умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
Finnish: Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta ei tarvitse toistaa MabTheralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Тъй като Truxima е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит.
Finnish: Aineistossa kerrotaan siitä, että lääke on annettava paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Finnish: Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
Bulgarian: Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truximan haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Truxima вижте листовката.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Truxima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Finnish: Truxima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за "Инфекции" в тази точка).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truxima
Bulgarian: Други лекарства и Truxima
Finnish: Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Bulgarian: Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Finnish: Truxima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Bulgarian: Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Finnish: Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Truxima-hoitoa?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Truxima?
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Truxima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от първоначалния курс на лечение.
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Bulgarian: нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия