FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes lisatakse primaarsetele mutatsioonidele (välja arvatud Q148) integraasi inhibiitoriga (raltegraviiri/elvitegraviiriga) seotud sekundaarsed mutatsioonid, püsib tundlikkus dolutegraviiri suhtes metsikut tüüpi tasemel või selle lähedal.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum sem flokkaðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravir/elvitegravir) er bætt við frumstökkbreytingar (að undanskilinni Q148) í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum er næmi fyrir dolutegraviri enn það sama eða næstum það sama og fyrir villigerð veirunnar.
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ dolutegraviir1
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Dolutegravir
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega alla 12 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Estonian: Rilpiviriin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (imendumise vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Estonian: Rifabutiin
Icelandic: Rifabutin
Estonian: Muud ravimid ja Juluca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Juluca
Estonian: Keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes dolutegraviiri AUC(0-) ligikaudu 87% ja Cmax ligikaudu 75%.
Icelandic: Meðalfiturík máltíð og fiturík eykur AUC(0-) fyrir dolutegravir um u.þ.b. 87% og Cmax um u.þ.b. 75%.
Estonian: Juluca üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Juluca.
Estonian: • klaritromütsiin ja erütromütsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone.
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum
Estonian: Osteonekroosi sümptomid on:
Icelandic: Einkenni beindreps eru m.a.:
Estonian: NA = ei kohaldata
Icelandic: NA = Á ekki við
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (38-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum rottum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 17 hafði ekki eiturverkun á móður, eiturverkun á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (38-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið Titandioxíð (E171) Macrogol
Estonian: Dolutegraviir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Icelandic: • liðverki, stirðleika og vandamál tengd beinum.
Estonian: Mida Juluca sisaldab - Toimeained on dolutegraviir ja rilpiviriin.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru dolutegravir og rilpivirin.
Estonian: Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Estonian: Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase  50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1).
Icelandic: Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um ónæmi gegn bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Resistentsust rilpiviriini suhtes määratleti kui EC50 väärtuse kordset muutust, mis oli kõrgem analüüsi bioloogilisest künnisväärtusest (BCO).
Icelandic: Talið var að ónæmi fyrir rilpivirini væri til staðar þegar FC í EC50 gildi var yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum og HIV-1 sýktum sem höfðu ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viivitatakse Juluca-ravi lõpetamisega, võib tekkida eluohtlik allergiline reaktsioon.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Estonian: Valgurikas toitekokteil ei asenda sööki.
Icelandic: Próteinríkur næringardrykkur einn og sér kemur ekki í stað máltíðar.
Estonian: * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
Icelandic: Aðlagað miðað við lagskiptingu við upphaf og metið samkvæmt - 8% jafngildismörkum.
Estonian: Kui märkate seda 12 tunni jooksul pärast Juluca tavalist manustamisaega, peate tableti sisse võtma niipea kui võimalik.
Icelandic: frá því Juluca er venjulega tekið, skaltu taka töfluna eins fljótt og hægt er.
Estonian: Kui tervetel täiskasvanutel uuriti rilpiviriini supraterapeutiliste annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas kasutamist, oli QTcF-intervalli maksimaalne keskmine ajaliselt ühildatud (95% ülemine usalduspiir) erinevus võrreldes platseeboga pärast algväärtuse järgi korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriini annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis olid keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 2,6 ja 6,7 korda suuremad keskmistest tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax väärtustest, mida täheldati rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel (vt lõik 4.4).
Icelandic: á QTcF bil fyrir lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við upphafsgildi, annars vegar 10,7 (15,3) og hins vegar 23,3 (28,4) ms. Gjöf 75 mg skammts og 300 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag við jafnvægi leiddi annars vegar til 2,6-falt og hins vegar til 6,7-falt hærri meðalhámarksþéttni (Cmax) en kom fram við jafnvægi við gjöf ráðlags 25 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Estonian: Esmane liitanalüüs näitas, et dolutegraviir pluss rilpiviriin on samaväärne kombineeritud retroviirusvastase raviga, kus 95% mõlema rühma uuritavatest saavutas 48. nädalaks esmase tulemusnäitaja plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml Snapshot algoritmi põhjal (tabel 3).
Icelandic: Í sameinuðu frumgreiningunni kom í ljós að dolutegravir ásamt rilpivirini var ekki lakara en yfirstandandi andretróveirumeðferð þar sem 95% þátttakenda í báðum hópunum náðu aðalendapunkti <50 eintök/ml HIV-1 RNA í plasma í viku
Estonian: • maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine,
Icelandic: • hækkuð lifrarensímgildi (amínótransferasi)
Estonian: Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult uuringus IMPAACT P1026 osalenud naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas raseduse teise trimestri ajal, olid kogu dolutegraviiri keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja C24h väärtused vastavalt 26%, 37% ja 51% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 25%, 29% ja 34% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum hjá litlum fjölda kvenna í rannsókn IMPAACT P1026, sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu, voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildardolutegravir Cmax 26%, AUC24klst 37% og C24klst 51% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax 25%, AUC24klst 29% og Cmin 34% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Estonian: • põletiku- või infektsiooninähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Icelandic: • teikn eða einkenni sýkingar t.d. hiti, hrollur, svitamyndun (ónæmisendurvirkjunarheilkenni).
Estonian: Rilpiviriini süsteemne ekspositsioon oli üldiselt väiksem HIV-1 infektsiooniga patsientidel kui tervetel isikutel.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var yfirleitt minni hjá HIV smituðum en hjá heilbrigðum.
Estonian: Igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pakendis on desikant.
Icelandic: Hver pakkning með 30 filmuhúðuðum töflum inniheldur þurrkefni.
Estonian: Juluca manustamine tühja kõhuga või ainult koos valgurikka toitekokteiliga võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni languseni, mille tagajärjel võib omakorda väheneda Juluca terapeutiline toime.
Icelandic: Þegar Juluca er tekið fastandi eða eingöngu með próteinríkum næringardrykk getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur hugsanlega minnkað áhrif Juluca.
Estonian: Samas ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse seondumata rilpiviriini ekspositsioon on mõõduka maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt suurenenud.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að útsetning fyrir lyfjafræðilega virku, óbundnu rilpivirini er marktækt meiri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Icelandic: Samkvæmt greining á lyfjahvörfum dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegravir eða rilprivirin.
Estonian: Rilpiviriin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Estonian: • lipaasi (rasvade lõhustamises osaleva ensüümi) taseme tõus,
Icelandic: • aukning lípasa (ensím sem kemur að niðurbroti fitu)
Estonian: Uuringusse kaasati isikud, kes said esimest või teist retroviirusvastast raviskeemi ja kellel ei olnud anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist, puudus kahtlustatav või teadaolev resistentsus ükskõik millise retroviirusvastase ravimi suhtes ning kes olid olnud vähemalt 6 kuud enne skriiningut stabiilses supressioonis (HIV-1 RNA  50 koopiat/ml).
Icelandic: Þátttakendum var raðað eftir því hvort um fyrstu eða aðra andretróveirumeðferð án sögu um veirufræðilegan brest væri að ræða, hvorki með þekkt ónæmi eða grun um ónæmi fyrir einhverju andretróveirulyfi og höfðu verið stöðugt (stably) veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
Estonian: Juluca toime rasedusele on teadmata.
Icelandic: Áhrif Juluca á meðgöngu hjá konum eru ekki þekkt.
Estonian: Võimalusel näidake neile Juluca pakendit.
Icelandic: Sýnið umbúðirnar utan af Juluca ef það er mögulegt.
Estonian: Naistel, kes said raseduse teisel trimestril rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas, olid kogu rilpiviriini keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag á öðrum þriðjungi meðgöngu voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildarrilpivirin Cmax, 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsiseid kliinilisi seisundeid või sümptomite halvenemist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIVsmit sem eru með verulegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) getur bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða einkenni geta ágerst.
Estonian: Võtke rilpiviriini tablett koos Juluca'ga.
Icelandic: Taktu rilpivirin töfluna um leið og þú tekur Juluca.
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas (UGT)1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Icelandic: Brotthvarf dolutegravirs er aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase).
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 40 kg) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til <18 ára og ≥40 kg að þyngd) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á dag varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Estonian: Rilpiviriini soovitatav annus 25 mg üks kord ööpäevas ei avalda kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag orsakaði rilpivirin ekki klínískt marktæk áhrif á QTc.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole rilpiviriini farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Estonian: Dolutegraviir  (ei ole uuritud)
Icelandic: Dolutegravir  (ekki rannsakað)
Estonian: Teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatava ravimi rifabutiini toimel võib väheneda Juluca sisaldus organismis, mis muudab selle toime vähem tõhusaks.
Icelandic: Rifabutin sem er lyf við bakteríusýkingum getur minnkað magn Juluca í líkamanum og dregið úr áhrifum þess.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Nýting dolutegravirs og rilpivirins hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Juluca manustamisel koos toiduga suurenes nii dolutegraviiri kui rilpiviriini imendumine.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
Estonian: Kui oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole vaja uut tabletti võtta enne järgmise ettenähtud annuse manustamist.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Estonian: *** Liitanalüüsi tulemused on kooskõlas üksikuuringute tulemustega, kus esmase tulemusnäitaja plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml saavutanud uuritavate protsendi erinevus 48. nädalal (Snapshot algoritmi põhjal) oli DTG+RPV versus CAR-i puhul -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) uuringus SWORD-1 ja 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) uuringus SWORD-2; ettemääratud samaväärsuse piirväärtus oli -10%.
Icelandic: 48 (byggt á örreikniriti) fyrir DTG+RPV miðað við CAR var -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) í SWORD1 og 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) í SWORD-2 með ákveðnum jafngildismörkum sem eru -10%.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet nende ravimite kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun þessara lyfja samhliða Juluca.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus on näidatud, et rilpiviriini supraterapeutilised annused (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) põhjustavad EKG-l QTc-intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust rilpivirin skammtar sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Estonian: Lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool, esomeprasool/ rilpiviriin
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Estonian: Jälgida tuleb kliinilist seisundit, sh maksa aminotransferaase ja bilirubiinisisaldust.
Icelandic: Fylgjast á með klínísku ástandi þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilirúbíni.
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka þessi bætiefni um leið og Juluca á ekki að taka kalk- og járnuppbót og fjölvítamín 6 klst. áður en Juluca er tekið og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Estonian: Q148-mutatsiooniga viiruste puhul täheldatakse sekundaarsete mutatsioonide arvu kasvades dolutegraviiri kordse muutuse suurenemist.
Icelandic: Þegar um er að ræða Q148-stökkbreyttar veirur sjást hærri FC fyrir dolutegravir eftir því sem afleiddum stökkbreytingum fjölgar.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.mai 2018
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K29/32)
Icelandic: Mannitol (E421) Magnesium stearat Örkristallaður sellulósi Povidon (K29/32) Natríumsterkjuglycolat
Estonian: In vitro katsed näitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi, mida vahendab CYP3A süsteem.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot rilpivirins verði aðallega með oxun fyrir tilstilli CYP 3A kerfisins.
Estonian: Mis tahes ajal 48 nädala jooksul tekkis ravi lõpetamiseni viinud kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine kahel patsiendil liidetud uuringute SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637) kummaski ravirühmas.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.
Estonian: Rilpiviriin toimis ägeda infektsiooniga T-rakuliinis metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu EC50 mediaanväärtusega 0,73 nM (0,27 ng/ml) HIV-1/IIIB puhul.
Icelandic: Tfrumulínu með miðgildi IC50 fyrir HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Juluca komponentidega on kirjeldatud väsimust, pearinglust ja unisust.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Juluca stendur.
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru í himnuskilun þó er ekki sé gert ráð fyrir að lyfjahvörf séu frábrugðin hjá þessum hóp (sjá kafla 5.2).
Estonian: Teatud happesust vähendavate ravimite toimel väheneb dolutegraviiri imendumine (vt tabel 1).
Icelandic: Nokkur sýruhamlandi lyf skerða frásog dolutegravirs (sjá töflu 1).
Estonian: 48. nädala ja 96. nädala analüüsi vahemikus ilmnes veel 24 (3,5%) ja 14 (2,1%) viroloogilise ebaõnnestumise juhtu vastavalt rilpiviriini ja efavirensi harus.
Icelandic: 96 komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs brests fram í rilpivirin hópnum og 14 (2,1%) í efavirenz hópnum.
Estonian: • Kogu annuse manustamise tagamiseks ei tohi tabletti närida, purustada ega poolitada.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða kljúfa, til að tryggja að allur skammturinn sé tekinn.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir upptöku lífrænu anjónaferjanna OAT1 og OAT3 í nýrum.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Juluca't kasutada ettevaatusega, sest neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu võib rilpiviriini plasmakontsentratsioon suureneda.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Juluca hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur aukist vegna breytinga á frásogi lyfsins, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
Estonian: Antatsiide tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Icelandic: Sýrubindandi lyf á að taka töluvert fyrir eða eftir gjöf Juluca (minnst 6 klst. fyrir eða 4 klst. eftir).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on HIV-infektsiooniga patsientidel näiline jaotusruumala 17...20 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV smituðum sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Estonian: Rilpiviriin ↔ (ei ole uuritud)
Icelandic: Rilpivirin ↔ (ekki rannsakað)
Estonian: Juluca manustamine koos CYP3A-d inhibeerivate ravimitega võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (vt tabel 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni rilpivirins (sjá töflu 1).
Estonian: Toime inimese seerumile ja seerumivalkudele
Icelandic: Áhrif mannasermis og sermispróteina
Estonian: SWORD-uuringute esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 48. nädalaks plasma HIV-1 RNA  50 koopiat/ml saavutanud uuritavate protsent (ITT-E populatsiooni Snapshot algoritm).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur í SWORD rannsóknunum var hlutfall þátttakenda með HIV-1 RNA <50 eintök/ml í plasma eftir 48 vikur (örreiknirit yfir ITT-E þýði).
Estonian: Valged HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutusega suletud polüetüleenkattega.
Icelandic: Hvít HDPE (háþéttni polypropylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
Estonian: Laste uuringus C213 (33...93 kg) puudus kehakaalu mõju rilpiviriini farmakokineetikale sarnaselt täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Estonian: Tsimetidiin, nisatidiin, ranitidiin / rilpiviriin
Icelandic: Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ Rilpivirin
Estonian: Rilpiviriini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs rilpivirins er u.þ.b. 45 klst.
Estonian: Kui kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ei saa manustada samaaegselt Juluca'ga, tuleb neid manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka kalk- eða járnuppbót eða fjölvítamín samtímis Juluca er ráðlagt að taka þessa bætiefni talsvert fyrir eða eftir Juluca (minnst 6 klst. áður eða 4 klst. eftir).
Estonian: Ravimid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil