FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EndolucinBeta ska endast hanteras av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning.
Greek: Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro.
Swedish: Detta undantag sträcker sig dock inte till terapeutisk användning av produkten när den kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för lutetium (177Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga och övergående.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ήπια και μόνο προσωρινά.
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Greek: (mSv/MBq)
Swedish: Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden.
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Swedish: Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.
Greek: Σε περιπτώσεις ορμονικών κρίσεων, η αντιμετώπισή τους μπορεί να περιλαμβάνει: ενδοφλέβια χορήγηση υψηλής δόσης αναλόγων σωματοσταστίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών σε ασθενείς με διάρροια ή/και εμετό.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats, och lösningen ska dras upp via proppen med en endosspruta med lämpligt skydd monterat och en steril engångsnål eller med ett automatiserat appliceringssystem.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοιχθούν προτού απολυμανθεί το πώμα, το διάλυμα θα πρέπει να αναρροφηθεί διαμέσου του πώματος με χρήση σύριγγας μονής δόσης εφοδιασμένης με κατάλληλο προστατευτικό και αποστειρωμένης βελόνας μιας χρήσης ή με χρήση εξουσιοδοτημένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Swedish: Approximering av punktkälla visar att den genomsnittliga doshastigheten 20 timmar efter administreringen av en dos på 7,3 GBq EndolucinBeta-märkt radiofarmakon (resterande radioaktivitet 1,5 GBq) hos en person som befinner sig på 1 meters avstånd från patientens kroppscentrum och har en bukradie på 15 cm, är 3,5 µSv/h.
Greek: Η προσέγγιση σημειακής πηγής δείχνει ότι ο μέσος ρυθμός δόσης που εμφανίζεται 20 ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 7,3 GBq σημασμένου ραδιοφαρμάκου EndolucinBeta (υπολειμματική ραδιενέργεια 1,5 GBq) από ένα άτομο σε απόσταση 1 μέτρου από το κέντρο του σώματος του ασθενούς με κοιλιακή ακτίνα 15 cm, είναι 3,5 μSv/h.
Swedish: Upprepningar av dessa har identifierats i litteraturen.
Greek: Αυτά είναι αντίγραφα των όσων εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία.
Swedish: Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas med lutetium (177Lu)-klorid och kan vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα φορείς έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και μπορεί να είναι ουσίες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στον οργανισμό.
Swedish: Nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet för rapporterad oddskvot för tumörlyssyndrom i EudraVigilance i samband med Lu-177 är förhöjd till 34,50 med tre fall.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95 % του αναφερόμενου λόγου σχετικών πιθανοτήτων για σύνδρομο λύσης όγκου στο EudraVigilance, σε σχέση με το λουτέσιο-177, αυξήθηκε σε τρεις περιπτώσεις στο 34,50.
Swedish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET }
Greek: ART: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης}
Swedish: Volymen är 0,075-2 ml.
Greek: Ο όγκος είναι 0,075 έως 2 mL.
Swedish: Den effektiva dosen till en 73,7 kg vuxen person till följd av en oavsiktligt injicerad intravenös aktivitet på 1 GBq skulle vara 534 mSv.
Greek: Η αποτελεσματική δόση για έναν ενήλικα βάρους 73,7 kg για ραδιενέργεια 1 GBq που προκύπτει από ακούσια ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να είναι 534 mSv.
Swedish: Samma dos hos en patient med en bukradie på 25 cm ger en doshastighet vid 1 meter på 2,6 µSv/h.
Greek: Η ίδια δόση σε έναν ασθενή με κοιλιακή ακτίνα 25 cm αποδίδει ρυθμό δόσης 2,6 μSv/h σε απόσταση 1 μέτρου.
Swedish: 2 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/001 10 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φιαλίδιο 2 mL: EU/1/16/1105/001
Swedish: Blodstatus bör kontrolleras vid baslinjen och övervakas regelbundet under behandlingens gång, i enlighet med kliniska riktlinjer.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση των κυττάρων του αίματος κατά την έναρξη και να γίνεται τακτική παρακολούθησή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och strålningsexponering för användarna.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η ηπατική λειτουργία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Swedish: EndolucinBeta är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan tillförs genom den godkända administreringsvägen.
Greek: Το EndolucinBeta προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana föroreningar av spårmetall.
Greek: Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Swedish: Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen normalt tar.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer.
Greek: Η ραδιενεργός δόση στην επιφάνεια του σώματος και η συσσωρευτική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Swedish: Det rekommenderas att enskilda bedömningar av absorberad dos och effektiv dos av strålning utförs för specifika organ, vilka inte nödvändigtvis behöver vara desamma som behandlingens målorgan.
Greek: Συνιστάται η εκτέλεση μεμονωμένης αξιολόγησης δοσιμετρίας ακτινοβολίας συγκεκριμένων οργάνων, τα οποία ενδέχεται να μην είναι τα όργανα-στόχοι της θεραπείας.
Swedish: Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta får inte tillföras om du är gravid.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta εάν είστε έγκυος.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att övervaka din leverfunktion under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Strålningsdosen till följd av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής λόγω της θεραπευτικής έκθεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Swedish: Din läkare kommer därför att ta ett blodprov för att mäta din njurfunktion innan du påbörjar behandlingen och under behandlingens gång.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, προκειμένου να μετρήσει τη νεφρική λειτουργία σας, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande en kvinnas eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för lutetium (177Lu) rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του λουτεσίου (177Lu), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτρέπεται η επιμόλυνση.
Swedish: Det är inte känt om lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga specifika studier har utförts.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Swedish: Radioligandbehandling med lutetium (177Lu) kan medföra följande biverkningar: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
Greek: Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
Swedish: Lämplig kvalitetskontroll ska säkerställas av den radiokemiska renheten av användningsklara radiofarmaka som uppnåtts efter radiomärkning med EndolucinBeta.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής έλεγχος ποιότητας της ραδιοχημικής καθαρότητας των έτοιμων προς χρήση ραδιοφαρμάκων μετά από τη ραδιοσήμανση με το EndolucinBeta.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Swedish: Tabell 2: Uppskattade absorberade strålningsdoser i organ och effektiva doser (mSv/MBq) efter oavsiktlig intravenös administrering av 177LuCl3 för olika mänskliga åldersklasser, baserat på insamlade data från råttor (n = 24)
Greek: Πίνακας 2: Εκτιμώμενες απορροφηθείσες δόσεις ραδιενέργειας και αποτελεσματικές δόσεις (mSv/MBq) μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση 177LuCl3 για διάφορες ηλικιακές τάξεις ανθρώπων, με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε αρουραίους (n = 24)
Swedish: Njurfunktion och elektrolytbalans ska bedömas vid baslinjen och under behandlingens gång.
Greek: Η νεφρική λειτουργία καθώς και το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αξιολογούνται στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Den teoretiska specifika aktiviteten är 4 110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Greek: Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι 4.110 GBq/mg λουτεσίου (177Lu).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Produkten kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade i och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το προσωπικό που είναι καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο για την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου.
Swedish: Strålning Energi (keV)*
Greek: Ακτινοβολία Ενέργεια (keV)* Ισοτοπική αναλογία (%)
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες): συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: Αλωπεκία
Swedish: Specifik aktivitet: …GBq/mg vid ART
Greek: …GBq/mg σε ART
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå det avsedda resultatet, och beror på det läkemedel du tar tillsammans med EndolucinBeta och vad det används för.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Swedish: Lutetium (177Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och bildåtergivande gammafotoner, och har en halveringstid på 6,647 dygn.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει βήτα σωματίδια μέσης ενέργειας και απεικονίσιμα φωτόνια γάμμα, και έχει χρόνο ημιζωής 6,647 ημέρες.
Swedish: Användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerad under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte kan uteslutas, på grund av risken för att fostret exponeras för joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου της ιοντίζουσας ακτινοβολίας στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: En hög dos på 10 GBq 177Lu-klorid innehåller 2,4 µg lutetium, motsvarande en klinisk dos på 0,034 µg/kg.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för uppdragning ur injektionsflaskan eller alla former av införing i injektionsflaskan utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Radiomärkning av läkemedel, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat, med lutetium (177Lu)-klorid är mycket känslig för föroreningar av spårmetall.
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια, οι βιταμίνες ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad får produkten inte användas.
Greek: Εάν κινδυνεύει η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Swedish: Producerat ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (177Lu).
Greek: Το παραγόμενο υττέρβιο (177Yb), με χρόνο ημιζωής 1,9 ώρες διασπάται σε λουτέσιο (177Lu).
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig svimfärdig eller yr eller får rodnad eller diarré efter behandlingen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε τάσεις λιποθυμίας, νιώθετε ζάλη ή αντιμετωπίζετε συμπτώματα έξαψης ή διάρροιας μετά από τη θεραπεία.
Swedish: 1 g kelatmedel ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100-250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Swedish: Gränser för radiokemiska föroreningar ska ställas in med erkännande av den radiotoxikologiska potentialen hos lutetium (177Lu).
Greek: Τα όρια ραδιοχημικής πρόσμιξης θα πρέπει να καθοριστούν αναγνωρίζοντας το ραδιοτοξικολογικό δυναμικό του λουτεσίου (177Lu).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta, kontakta nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του EndolucinBeta, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Swedish: Hormonfrisättningssyndrom
Greek: Σύνδρομα αποδέσμευσης ορμονών
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Tabell 1: Data för primär strålning från lutetium (177Lu)
Greek: Πίνακας 1: Δεδομένα κύριων εκπομπών ακτινοβολίας Λουτεσίου (177Lu)
Swedish: Säg till läkaren om du drabbas av kramp eller svaghet i muskler, förvirring eller andfåddhet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, νιώθετε σύγχυση ή σας κόβεται η ανάσα.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga och övergående.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι ήπια και παροδικά.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av höganrikat (> 99 procent) ytterbium (176Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 1013 och 1016 cm−2 s−1.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του υττερβίου (176Yb) εμπλουτισμένου σε υψηλό βαθμό (> 99 %) με πηγές νετρονίων, με θερμική ροή νετρονίων μεταξύ 1013 και 1016 cm−2 s−1.
Swedish: EndolucinBeta är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk prekursor.
Greek: Το EndolucinBeta ανήκει σε μια κατηγορία προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου.
Swedish: EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej avsedd att ges direkt till patienter.
Greek: Το EndolucinBeta είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, και δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Swedish: Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade risken.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (177Lu)-klorid anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (177Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του (των φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ων) που περιέχουν χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Distribution efter oavsiktlig intravenös administrering av lutetium (177Lu)-klorid Efter intravenös administrering hos han- och honråttor renas blodet snabbt från lutetium (177Lu)-klorid: bara 5 minuter efter injektion påträffas 1,52 procent av den injicerade aktiviteten (%ID) i blodet (motsvarande 0,08 %ID/g) och ingen aktivitet återstår utöver bakgrundsnivåer 1 timme efter dosen.
Greek: Κατανομή μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) Σε αρσενικό και θηλυκό αρουραίο, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα: στα 5 λεπτά μετά την ένεση, μόνο το 1,52 % της ραδιενέργειας (% ID) ανιχνεύεται στο αίμα (που αντιστοιχεί σε 0,08 % ID/g) και δεν παραμένει καμία ραδιενέργεια πάνω από τα επίπεδα υποβάθρου 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
Greek: Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται μικρό κίνδυνο καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Swedish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan orsaka störningar av leverfunktionen.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga vid vårdinrättningar som använder EndolucinBeta för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το EndolucinBeta για τη επισήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Swedish: Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt tillvägagångssätt (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningshalt och inga ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, däribland spermatogenetisk skada i testiklar eller genetisk skada i testiklar eller äggstockar.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο 177Lu φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka behandlingen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLYBEHÅLLARE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Swedish: 15 år gamla (56,8 kg)
Greek: (56,8 kg)
Swedish: Administreringen är beroende av typen av bärarläkemedel.
Greek: Η χορήγηση θα εξαρτηθεί από τον τύπο του φαρμάκου-φορέα.
Swedish: I en kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium (177Lu) från det ursprungliga målmaterialet.
Greek: Σε μια χρωματογραφική διαδικασία, το συσσωρευμένο λουτέσιο (177Lu) διαχωρίζεται χημικά από το αρχικό υλικό-στόχο.
Swedish: EndolucinBeta får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP (Utg.dat.).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».