FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasne uporabe fotodinamičnega zdravljenja (PDT - Photodynamic Therapy) z verteporfinom in zdravila Eylea niso preučevali, zato varnostni profil ni dokazan.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Slovenian: Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser bør ikke være kortere enn én måned.
Slovenian: • paket izobraževalnih gradiv za bolnika
Norwegian Bokmål: • Pakker med pasientinformasjon
Slovenian: VEGF deluje preko dveh tirozinkinaznih receptorjev, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotna na površini endotelijskih celic.
Norwegian Bokmål: VEGF virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, som finnes på overflaten av endotelceller.
Slovenian: Celotna analiza (FAS - Full Analysis Set), zadnje opazovanje preneseno naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward) za vse analize, razen za delež bolnikov z ohranjeno ostrino vida v 52. tednu, kar je po protokolu
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (Full Analysis Set, FAS), siste observasjon (Last Observation Carried Forward, LOCF) for alle analyser bortsett fra andelen pasienter som opprettholdt synsskarphet i uke 52 i henhold til PPS
Slovenian: Načrt spremljanja in zdravljenja bolnika mora določiti lečeči zdravnik in sicer glede na odziv posameznega bolnika na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging og behandling bestemmes av behandlende lege og baseres på pasientens individuelle respons.
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno žilno prepustnost.
Norwegian Bokmål: For høy aktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis ali če se pojavi kateri koli od zgoraj omenjenih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor.
Slovenian: Vedno naj bo na voljo sterilna oprema, če bi bila potrebna paracenteza.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Eylea er og hva det brukes mot
Slovenian: Zmanjšanje povprečne velikosti CNV lezije je bilo očitno pri vseh skupinah odmerkov v obeh študijah.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
Slovenian: Priporoča se kirurška dezinfekcija rok, uporaba sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega inštrumenta).
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Eylea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Če se bolezen pozdravi in se nato ponovi, lahko zdravnik ponovno začne zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Slovenian: Kot pri drugih intravitrealnih zaviralcih VEGF za zdravljenje AMD, CRVO, BRVO, DME in miopične CNV je treba upoštevati tudi naslednje:
Norwegian Bokmål: Som for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gjelder også følgende:
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topen vabni receptor, ki veže VEGF-A in PlGF z večjo afiniteto kot njihovi naravni receptorji, zato lahko zavira vezavo in aktivacijo sorodnih receptorjev VEGF.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en løselig "lokke"-reseptor som binder VEGF-A og placental vekstfaktor (PIGF) med høyere affinitet enn deres naturlige reseptorer, og kan dermed hemme bindingen og aktiveringen av disse beslektede VEGF-reseptorene.
Slovenian: Izsledki študij na živalih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost velika, kažejo, da ima lahko aflibercept škodljiv vpliv na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v enega od treh režimov odmerjanja v razmerju 1:1:1:
Norwegian Bokmål: I hver studie ble pasientene tilfeldig tildelt 1 av 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea, od katerih jih je bila večina razvrščenih med bolnike s sladkorno boleznijo tipa II, je bil opažen hiter in robusten morfološki odgovor (CRT, DRSS nivo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea, der de fleste var klassifisert med diabetes type II, ble det sett en rask og kraftig respons i morfologi (CRT, DRSS-nivå).
Slovenian: Vsebovati mora naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Disse inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poročajo o vseh znakih in simptomih vnetja v očesu npr. bolečini, fotofobiji ali pordelosti, ki bi lahko bili klinični znaki preobčutljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet, da dette kan være kliniske tegn som skyldes overfølsomhet.
Slovenian: Če je vaše stanje stabilno, se bo zdravnik odločil, ali lahko interval med injekcijami ostane vsaka dva meseca, ali pa se postopoma podaljšuje po 2- ali 4-tedne.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din er stabil vil legen deretter bestemme om injeksjonsintervallene fortsatt skal være to måneder, eller om intervallene gradvis skal forlenges i trinn på 2 eller 4 uker.
Slovenian: kontrolna skupina
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Slovenian: Pri indikacijah niso opazili razlik med skupinami, zdravljenimi z afliberceptom in primerjalno skupino.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen betydelig forskjell på tvers av indikasjonene mellom gruppene behandlet med aflibercept og de respektive gruppene de ble sammenlignet med.
Slovenian: Po šestih zaporednih mesečnih injekcijah so bolniki prejeli zdravilo le, če so izpolnjevali vnaprej določene kriterije za ponovno zdravljenje, razen bolniki v kontrolni skupini v študiji GALILEO, ki so še naprej prejemali placebo (kontrola kontrolne skupine) do 52. tedna.
Norwegian Bokmål: Etter 6 påfølgende månedlige injeksjoner fikk pasientene kun behandling hvis de oppfylte de forhåndsspesifiserte behandlingskriteriene, bortsett fra pasienter i kontrollgruppen i GALILEO-studien som fortsatte å få simulerte injeksjoner (kontroll til kontroll) inntil uke 52.
Slovenian: • Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Eylea, sočasno apliciranim v obe očesi, niso sistematično preučevali (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Eylea-behandling med administrering til begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt (se pkt.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama je bila v obeh študijah statistično značilna v korist zdravila Eylea.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
Slovenian: RazlikaC (95 % IZ)D
Norwegian Bokmål: ForskjellC) (95 % KI)D)
Slovenian: Morda bo tri ali več zaporednih mesecev potrebna 1 injekcija na mesec.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake og behandlingen skal ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling i tilfeller med: o en reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) med ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet o en subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale lesjonsområdet.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (pri vsaj 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea) so bili krvavitev pod očesno veznico (25 %), zmanjšana ostrina vida (11 %), bolečina v očesu (10 %), katarakta (8 %), povišan intraokularni tlak (8 %), odstop steklovine (7 %) in motnjave v steklovini
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Slovenian: - Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver)
Slovenian: Za mater je bil odmerek brez vidnega neželenega učinka (NOAEL) 3 mg/kg oziroma 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene for maternal NOAEL var henholdsvis 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Slovenian: PlGF lahko v teh procesih deluje sinergično z VEGF-A, znano pa je tudi, da pospešuje infiltracijo levkocitov in vnetje žil.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
Slovenian: Aflibercept je rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen receptorjev 1 in 2 humanega VEGF, vezanega na Fc del humanega IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Slovenian: • uporaba povidon jodida ali drugega ustreznega sredstva
Norwegian Bokmål: • Bruk av povidonjod eller tilsvarende
Slovenian: V obeh študijah se je pokazalo, da je zdravljenje z zdravilom Eylea neinferiorno in klinično enakovredno zdravljenju z ranibizumabom 0,5Q4.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist at Eylea var "non-inferior" og klinisk ekvivalent med ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Slovenian: Učinki zdravljenja v podskupini bolnikov, ki so se zdravili z zaviralci VEGF, so bili podobni kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zaviralci VEGF.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i undergruppen pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med en VEGFhemmer, var tilsvarende som hos pasienter som ikke tidligere hadde fått VEGF-hemmer.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon med Eylea i øyet.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti kot sledi:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti sta bila podobna varnostnemu profilu, ugotovljenem v ključnih študijah VIEW1 in VIEW2.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil var tilsvarende sikkerheten som er sett i de pivotale studiene VIEW1 og VIEW2.
Slovenian: Izločanje Ker je zdravilo Eylea terapevtski protein, študij presnove niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Ettersom Eylea er et proteinbasert legemiddel er det ikke utført studier av metabolismen.
Slovenian: - Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: - sikkerhet og effekt av Eylea, når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt og kan gi økt risiko for bivirkninger dersom det brukes på denne måten.
Slovenian: Če so mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri.
Norwegian Bokmål: Eylea er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør.
Slovenian: Bolnike, pri katerih sta bili prizadeti obe očesi, so zdravili z zaviralci VEGF na drugem očesu, če je zdravnik presodil, da je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bilateral sykdom var kvalifiserte til å få anti-VEGF-behandling i det andre øyet dersom legen vurderte dette som nødvendig.
Slovenian: Koristi so se ohranile do 100. tedna.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Slovenian: 100 tednov
Norwegian Bokmål: 100 uker
Slovenian: V študijah III. faze pri bolnikih z vlažno AMD je bila povečana incidenca krvavitev pod očesno veznico pri bolnikih, ki so prejemali antitrombotike.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene med våt AMD var det en økt insidens av konjunktivalblødning hos pasienter som fikk antitrombotiske midler.
Slovenian: Zdravilo Eylea je raztopina, ki se injicira v oko za zdravljenje očesnih bolezni pri odraslih, imenovanih
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
Slovenian: V neodvisnem primerjalnem preskušanju (DRCR.net Protocol T) so uporabljali režim odmerjanja na osnovi natančne OCT in kriterijev za ponovno zdravljenje vida.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
Slovenian: Zdravilo Eylea se daje neposredno v steklovino, da lokalno učinkuje v očesu.
Norwegian Bokmål: Eylea administreres direkte i glasslegemet for å gi lokale effekter i øyet.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Slovenian: Prosti aflibercept se z VEGF veže v stabilni inertni kompleks.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept bindes til VEGF og danner et stabilt, inert kompleks.
Slovenian: • iztis odvečnega volumna iz injekcijske brizge pred injiciranjem zdravila Eylea v izogib prevelikemu odmerjanju
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Slovenian: Žilni endotelijski rastni dejavnik-A (VEGF-A) in placentni rastni dejavnik (PlGF) spadata v skupino VEGF angiogenih dejavnikov, ki lahko delujejo kot močni dejavniki mitogene, kemotaktične in žilne prepustnosti za endotelijske celice.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF) tilhører VEGF-familien av angiogene faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so neželeni učinki, ki so morda povezani s sistemskim zaviranjem VEGF.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser er bivirkninger som kan være forbundet med systemisk VEGF-hemming.
Slovenian: Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon.
Slovenian: Iztekanje krvi in tekočin iz CNV lahko povzroči zadebelitev ali edem mrežnice in/ali sub-/intraretinalno krvavitev ter posledično izgubo ostrine vida.
Norwegian Bokmål: Lekkasje av blod og væske fra CNV kan forårsake fortykkelse av retina eller retinalt ødem og/eller sub-/intraretinal blødning, noe som fører til tap av synsskarphet.
Slovenian: Opozorilo: Filtrirne igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bo po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Eylea na trgu, vse očesne klinike, kjer se pričakuje, da bodo zdravilo Eylea uporabljali, prejele posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil, etter diskusjoner og i overensstemmelse med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland der Eylea er markedsført, sørge for at oftalmologiske klinikker og avdelinger der Eylea forventes brukt får tilsendt en oppdatert pakke med informasjonsmateriell til leger.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili samo pri sistemskih izpostavljenostih, ki so močno presegale največjo izpostavljenost pri ljudeh po intravitrealni aplikaciji izbranega kliničnega odmerka, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter i toksisitetstester ved gjentatt dosering bare ved systemisk eksponering tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering etter intravitreal administrering av tiltenkt klinisk dose, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Slovenian: V drugem letu študij se je učinkovitost v splošnem ohranila do zadnjega ocenjevanja v 96. tednu; pri 2 - 4 % bolnikov so bile potrebne vse injekcije v intervalu enega meseca; pri tretjini bolnikov pa je bila po enem mesecu potrebna vsaj ena injekcija.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
Slovenian: Podobne izsledke so opazili pri bolnikih s CRVO v študiji GALILEO, bolnikih z DME v študiji VIVIDDME in bolnikih z miopično CNV v študiji MYRROR.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos pasienter med CRVO i GALILEO-studien, hos pasienter med DME i VIVIDDME-studien og hos pasienter med myopisk CNV i MYRROR-studien.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost***
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet***
Slovenian: Podaljšanje ali skrajšanje intervala med injekcijami je bilo določeno glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege, določenem po protokolu; največji interval med injekcijami je bil 16 tednov za obe skupini.
Norwegian Bokmål: Forlengelse eller redusering av injeksjonsintervallet ble bestemt basert på kriterier for syn og/eller anatomi, som var definert i protokollen med et maksimalt injeksjonsintervall på 16 uker for begge gruppene.
Slovenian: Po protokolu T je bilo v povprečju pridobljenih 13,3 črke, od tega je 42 % bolnikov pridobilo najmanj 15 črk v ostrini vida glede na izhodiščno stanje.
Norwegian Bokmål: I Protocol T ble det observert en gjennomsnittlig forbedring på 13,3 bokstaver, der 42 % av pasientene oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver fra baseline.
Slovenian: Intervala med injekcijami, daljšega od štirih mesecev, niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsintervaller på over 4 måneder er ikke undersøkt (se pkt.
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvordan forberede seg til behandling med Eylea
Slovenian: • spremljanje bolnikov po prejemu intravitrealne injekcije vključno s spremljanjem ostrine vida in povišanja intraokularnega tlaka po injiciranju
Norwegian Bokmål: • Pasientoppfølging etter intravitreal injeksjon, inkludert overvåking av synsskarphet og økt intraokulært trykk etter injeksjonen
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje za arterijske trombembolične dogodke, tudi možgansko kap in miokardni infarkt, po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og myokardinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i øyeinjeksjoner injiserer Eylea i øyet ditt under aspetiske (rene og sterile) forhold.
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem v študijah III. faze (zbrani podatki iz študij III. faze za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV) ali v obdobju trženja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle rapporterte bivirkninger som oppstod eller ble forverret under behandling hos pasienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller etter markedsføring
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, vam bodo dajali zdravilo Eylea posebno previdno.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må Eylea gis med forsiktighet.
Slovenian: Potrebno je zagotoviti ustrezno anestezijo in aseptične pogoje, vključno z uporabo lokalnega mikrobiocida širokega spektra (npr. nanos povidon joda na kožo okoli očesa, veko in površino očesa).
Norwegian Bokmål: Generelt skal det sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhold, inkludert topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokulær hud, øyelokk og okulær overflate).
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti (vključno ATE) sta bila podobna pri VIVIDDME in VISTADME.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil (inkludert arterielle tromboemboliske hendelser) var tilsvarende som i VIVIDDME og VISTADME.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 6 zaporednimi mesečnimi injekcijami zdravila Eylea 2 mg je bil opažen dosleden, hiter in robusten morfološki odgovor (na podlagi meritev izboljšanj povprečne CRT).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 6 påfølgende månedlige injeksjoner med Eylea 2 mg ble det observert en jevn, rask og kraftig morfologisk respons (målt ved forbedring i gjennomsnittlig CRT).
Slovenian: Intravitrealne injekcije mora v skladu s strokovnimi standardi in veljavnimi smernicami aplicirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner skal utføres i henhold til medisinske standarder og gjeldende retningslinjer av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME je 36 (9 %) oziroma 197 (43 %) bolnikov prejemalo predhodno zdravljenje z zaviralci VEGF s 3-mesečnim ali daljšim obdobjem izpiranja.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene hadde henholdsvis 36 (9 %) og 197 (43 %) av pasientene fått tidligere anti-VEGF-behandling etterfulgt av en periode uten legemidler på 3 måneder eller mer.
Slovenian: V osmih študijah III. faze je bilo v populacijo za oceno varnosti zdravila vključenih skupaj 3.102 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Slovenian: Nominalna vrednost p
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni/učinkovine za preprečevanje neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler / Antineovaskulariserende midler ATC-kode: S01L A05