FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 36 soggetti sani è stato condotto uno studio per valutare gli effetti dell'interazione farmacologica di una singola dose da 1.200 mg di oritavancina sulla farmacocinetica dell'S-warfarin dopo una singola dose.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Italian: Non sono emerse evidenze di trasferimento transplacentale dell'oritavancina nelle femmine di ratto gravide.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Italian: Test della funzionalità epatica anormale (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi)
Croatian: (povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza)
Italian: Orbactiv dovrebbe essere preparato in una farmacia con l'impiego di tecniche asettiche.
Croatian: Orbactiv se treba pripremati uz primjenu aseptičke tehnike u ljekarni.
Italian: Fino a 12 ore
Croatian: Do najviše 12 sati
Italian: • il tempo di coagulazione attivato (ACT) fino a 24 ore,
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (al 5%).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Italian: Tre flaconcini di Orbactiv 400 mg devono essere ricostituiti e diluiti per preparare una singola dose monouso endovenosa di 1.200 mg.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Italian: Il test cromogenico anti-fattore Xa, il test del tempo di trombina (TT) e i test diagnostici per la trombocitopenia da eparina (HIT) non subiscono l'effetto di oritavancina.
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Italian: L'oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Italian: 1.200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 sulle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), nel braccio trattato con oritavancina è stato segnalato un numero maggiore di casi di osteomielite rispetto al braccio trattato con vancomicina (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'oritavancina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Immediatamente dopo o poco dopo la somministrazione di oritavancina sia nei ratti che nei cani si sono verificate reazioni all'infusione di tipo istaminico.
Croatian: U štakora i pasa, odmah nakon ili ubrzo nakon doze oritavancina pojavile su se reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor.
Italian: Orbactiv potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l'autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l'infusione.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Italian: L'effetto avverso primario della somministrazione di oritavancina ai ratti e ai cani è stato un accumulo dose-correlato di granuli eosinofili nei macrofagi tissutali, comprendenti epatociti, cellule epiteliali corticali renali, cellule surrenali e macrofagi del sistema reticolo-endoteliale.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Italian: Le infusioni endovenose di Orbactiv possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Italian: • Streptococchi beta-emolitici del gruppo G
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Italian: Le reazioni avverse all'oritavancina segnalate dagli studi clinici combinati di Fase 3 sulle ABSSSI con una singola dose di oritavancina sono elencate secondo la classificazione sistemico-organica nella seguente tabella.
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Italian: Possono insorgere vertigini che possono avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Italian: Non sono emersi cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica dell'oritavancina nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Croatian: Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici oritavancina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: I dati relativi all'uso di oritavancina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv 4.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Italian: Fino a 24 ore
Croatian: Do najviše 24 sata
Italian: Cellulite, ascesso (agli arti e sottocutaneo)
Croatian: Celulitis, apsces (na ekstremitetu i potkožni)
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, sono state segnalate con l'uso di oritavancina.
Croatian: S primjenom oritavancina prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok.
Italian: Sia la soluzione ricostituita che la soluzione diluita per l'infusione devono essere soluzioni limpide, da incolore a color giallo pallido.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Italian: Tempo di coagulazione con silice (SCT)
Croatian: Vrijeme zgrušavanja silicijem (VZS)
Italian: Ipoglicemia, iperuricemia
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Italian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Italian: Questi effetti derivano dal fatto che l'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test della coagulazione comunemente utilizzati in laboratorio.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Italian: Dopo la diluizione, 1 ml della soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml della soluzione contiene 10 mg di oritavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Italian: • Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia).
Croatian: • Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis); • Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom trombocitopenija).
Italian: I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale particellare dopo la ricostituzione.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Italian: I cambiamenti biochimici associati alla funzione renale, comprendenti riduzioni del peso specifico e del pH urinario, leggeri aumenti dell'azoto ureico nel sangue e sporadici incrementi della creatinina, erano presenti sia nel ratto che nel cane dopo il trattamento di due settimane.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Italian: L'ematopoiesi extramidollare splenica è stata osservata nei ratti.
Croatian: U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Italian: Ricostituzione: Deve essere usata una tecnica asettica per ricostituire tre flaconcini di Orbactiv 400 mg.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Italian: • Cuore che batte precipitosamente o rapidamente
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Italian: • 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) devono essere aggiunti utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino per fornire una soluzione di 10 mg/mL per flaconcino.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario.
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Italian: - Orbactiv è una polvere per concentrato per soluzione per infusione - Orbactiv è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Italian: Il tasso di segnalazione delle reazioni avverse è risultato più alto nei pazienti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Italian: • Dolore o irritazione dove è stata somministrata l'infusione
Croatian: • Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Italian: ml.
Croatian: C.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni correlate all'infusione l'oritavancina viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
Croatian: Oritavancin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per l'infusione endovenosa di glucosio al 5%.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione renale grave non è stata valutata.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena.
Italian: Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Croatian: Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Classe B) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata valutata in uno studio di soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, n=20) e confrontata con soggetti sani (n=20) corrispondenti per sesso, età e peso.
Croatian: (Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,
Italian: Dopo la ricostituzione
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione epatica severa non è stata studiata.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione oritavancina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Italian: L'aggiustamento del dosaggio di oritavancina non è necessario nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di batteri, il medico le darà altri antibiotici appropriati con Orbactiv.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Orbactiv.
Italian: Limiti dei test di sensibilità (breakpoint)
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Italian: Diluizione:
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Italian: La colite associata agli antibatterici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate per l'oritavancina, e possono essere di gravità da lieve a diarrea con pericolo di vita.
Croatian: Kod primjene oritavancina zabilježeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim djelovanjem, koji mogu poprimiti oblik od blagog proljeva do onog opasnog po život.
Italian: Vasculite leucocitoclastica, angioedema, eritema multiforme, vampate
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Italian: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione sistemico-organica
Croatian: Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava
Italian: - se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Orbactiv.
Croatian: - ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, stipsi
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Italian: Per la diluizione deve essere utilizzata soltanto una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W).
Croatian: Za razrjeđivanje se smije koristiti samo vrećica 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu.
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv
Croatian: Ne smijete dobiti Orbactiv
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione di Orbactiv.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Italian: Orticaria, eruzione cutanea, prurito
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Italian: • Dolore o costrizione toracica
Croatian: • Mučnina ili povraćanje;
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Orbactiv Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio di oritavancina non è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Croatian: • Svrbež, osip kože;
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti u skladu s tim,
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
Croatian: Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
Italian: Popolazioni speciali
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa nelle femmine di ratto che allattavano, l'oritavancina radiomarcata con 14C è stata escreta nel latte e assorbita dai cuccioli allattati.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije ženkama štakora tijekom laktacije, radioaktivno obilježen
Italian: Streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C, G
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Italian: Orbactiv 400 mg polvere per concentrato oritavancina
Croatian: Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat oritavancin
Italian: Orbactiv oritavancina
Croatian: Orbactiv oritavancin
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Orbactiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orbactiv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di 1 200 mg somministrati come singola infusione della durata di tre ore.
Croatian: Preporučena doza za jednu infuziju iznosi 1.200 mg tijekom tri sata.
Italian: Altre informazioni su Orbactiv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orbactiv
Italian: Negli studi è stato inoltre considerato il numero di pazienti guariti dall'infezione dopo il trattamento.
Croatian: Ispitivanje je također istražilo broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Italian: Perché Orbactiv è approvato?
Croatian: Zašto je Orbactiv odobren?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Orbactiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Orbactiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero dei pazienti che, entro 3 giorni dall'inizio della terapia, mostravano un miglioramento della pelle nell'area infetta, non avevano più febbre e non necessitavano di un antibiotico aggiuntivo.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili u roku od tri dana od početka terapije poboljšanjem stanja kože u zahvaćenom području, izostankom vrućice i potrebe za dodatnim antibioticima.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orbactiv, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orbactiv na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orbactiv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orbactiv?
Italian: Il CHMP ha giudicato che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente affrontati nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: CHMP je zaključio da je te nuspojave moguće upravljati i primjereno navedene u informacijama o proizvodu.
Italian: Prima di utilizzare Orbactiv, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Croatian: Prije primjene lijeka Orbactiv liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia sono stati cellulite e osteomielite (infezione delle ossa).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije su celulitis i osteomijelitis (infekcija kostiju).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orbactiv.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Orbactiv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orbactiv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Orbactiv.
Italian: È stato dimostrato che Orbactiv agisce contro batteri (come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina oMRSA) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Croatian: Dokazano je da lijek Orbactiv djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Italian: I pazienti trattati con Orbactiv non devono ricevere un'infusione di eparina non frazionata (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni) 120 ore dopo l'infusione di Orbactiv.
Croatian: Bolesnici koji primaju Orbactiv ne smiju primati infuziju nefrakcioniranog heparina (lijeka koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka) tijekom 120 sati nakon infuzije lijeka Orbactiv.
Italian: Inoltre, sono guariti dall'infezione l'82,7 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e il 79,6 % di quelli del secondo studio, rispetto all'80,5 % e all'80,0 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
Croatian: Nadalje, 82,7 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 79,6 % u drugom ispitivanju bilo je izliječeno, u usporedbi s 80,5 %, odnosno 80,0 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Orbactiv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orbactiv.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orbactiv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orbactiv?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Orbactiv, che può essere somministrato in un'unica dose, possa rappresentare una valida alternativa terapeutica per le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Orbactiv, koji se može primijeniti u jednoj dozi, može biti vrijedna terapijska alternativa za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
Italian: Benché nel complesso il profilo di sicurezza di Orbactiv sia simile a quello di altri glicopeptidi, il CHMP ha osservato che alcuni effetti indesiderati, tra cui ascessi e infezioni ossee, si sono presentati con maggior frequenza.
Croatian: Iako je sigurnosni profil lijeka Orbactiv načelno sličan profilu drugih glikopeptida, CHMP je zaključio da su pojedine nuspojave, poput apscesa i koštanih infekcija, češće nastupile.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orbactiv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orbactiv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.