FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að taka <Sérheiti> nema læknirinn segi þér að gera það.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð.
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Icelandic: Þú verður að fá reglubundið (a.m.k. árlega) viðtalstíma hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð geðhvarfasýki eða flogaveiki <eða> <mígreni>.
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Icelandic: Læknirinn mun vísa þér áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki <eða> <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti snemma.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð verður tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að íhuga aðra meðferðarkosti.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Icelandic: Áætlað er að þroskavandamál í barnæsku komi fram hjá allt að 30-40% leikskólabarna mæðra sem tóku valpróat á meðgöngu.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota hjá konum á barneignaraldri nema skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.6).
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð þarf tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðrar leiðir.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Icelandic: Við geðhvarfasýki <og> <mígreni>, ef þú ert kona á barneignaraldri máttu ekki taka <Sérheiti> nema þú notir örugga getnaðarvörn allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrstu tíðir verður sérfræðingurinn sem ávísar að endurmeta árlega þörfina á meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska
English: PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Þungun fyrirhuguð
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Icelandic: Læknirinn mun ræða árlega staðfestingareyðublaðið um áhættu og mun biðja þig um að undirrita það og geyma.
English: In case of pregnancy
Icelandic: Ef þungun á sér stað
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Icelandic: sjúklingurinn skilji þörfina á reglubundnu (a.m.k. árlegu) endurmati meðferðar framkvæmdu af sérfræðingi með reynslu í meðferð flogaveiki, eða geðhvarfasýki <eða mígreni>.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Icelandic: Við ábendinguna flogaveiki, ef kona fyrirhugar að verða þunguð, verður sérfræðingur með reynslu í meðferð á flogaveiki að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Icelandic: Skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun:
English: [This section should be amended to include the following wording]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Icelandic: Þegar þú ert á barneignaraldri þarft þú að tryggja að þú notir örugga getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota sem meðferð við geðhvarfasýki <og mígreni> á meðgöngu.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Icelandic: <og> <mígreni> má ekki nota <Sérheiti> ef þú ert þunguð
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðlaga að kröfum í hverju landi]
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þér verði vísað áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á flogaveiki, geðhvarfasýki <eða mígreni> til að meta þörfina á öðrum meðferðarkostum.
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Icelandic: Þér verður vísað áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki, <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með <Sérheiti>, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Icelandic: á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: [This section should be amended to include the following box]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við kaflann]
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Icelandic: á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.3 og 4.6).
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Icelandic: Við flogaveiki, ef þú ert kona á barneignaraldri máttu ekki taka <Sérheiti> nema þú notir örugga getnaðarvörn allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
English: Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Icelandic: Fólínsýra getur minnkað almenna hættu á mænuhaul og fósturláti snemma á meðgöngu, en sú hætta er ávallt til staðar á meðgöngu.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Icelandic: Bókaðu tafarlaust viðtalstíma hjá lækninum ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Icelandic: Þú verður að fá nákvæma ráðgjöf varðandi áhættuna sem fylgir <Sérheiti> á meðgöngu þar með talið vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska hjá börnum.
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Icelandic: Allar konur á barneignaraldri sem nota valpróat skulu fá leiðbeiningar fyrir sjúkling og sjúklingakort.
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum> á meðgöngu.
English: Pregnancy planning.
Icelandic: Áætlun um forvarnir gegn þungun
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Icelandic: ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI> OG RÁÐGERI EKKI AÐ EIGNAST BARN O
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Icelandic: Fáðu tafarlaust tíma hjá lækninum ef þú ætlar að verða þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
English: What you need to know before you take <invented name>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <sérheiti>
English: I AM PREGNANT AND I AM USING <INVENTED NAME> Do not stop taking <Invented name>, unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en læknirinn hefur sagt þér vegna þess að sjúkdómur þinn gæti versnað.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> <eða> <mígreni> skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með <sérheiti>
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
English: 3 x 28 film-coated tablets
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda:
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
English: 60 months.
Icelandic: 60 mánuðir.
English: de los Reyes 1
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
English: Caution should be taken in such situations.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
English: No specific studies in older people have been performed.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
English: Other less serious side effects:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
English: Tel: +34 91 846 60 00
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
English: Yondelis with alcohol
Icelandic: Yondelis með áfengi
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Icelandic: Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.
English: • You may experience headache and sleeping problems.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
English: Overall Response Rate (ORR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (Overall Response Rate = ORR)
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Icelandic: Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður.
English: However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
English: Effects of other substances on trabectedin
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Icelandic: Það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur rýmisheilkenni (e. compartment syndrome) komið fram.
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - undirbúning, meðhöndlun og förgun
English: Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Icelandic: Alls 20% af þeim 1164 sjúklingum sem teknir voru með í heildargreiningu á öryggi í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð voru eldri en 65 ára.
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Icelandic: Af þeim 333 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem fengu trabectedín í samsettri meðferð með PLD voru 24% 65 ára eða eldri og 6% eldri en 75 ára.
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Icelandic: Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
English: AST/ALT increases:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
English: • feel an excess of fluid in the body (oedema)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Icelandic: Niðurstöður úr helstu greiningum á verkun eru teknar saman í töflunni hér á eftir:
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Icelandic: Brotthvarf óbreytts trabectedíns í nýrum er lítið hjá mönnum (undir 1%).
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Icelandic: Hlutfallslega svörunin (PR) varð hjá sjúklingi með blöðrurákvöðvasarkmein (alveolar rhabdomyosarcoma).
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Icelandic: Á grundvelli ad-hoc-endurskoðunar á tilfellum háræðalekaheilkennis sem framkvæmd var af utanaðkomandi og óháðri nefnd (Independent Adjudication Committee, IAC) var ákvarðað að trabectedín hafi valdið hugsanlega eða líklega 5 af 6 dauðsföllum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Icelandic: Innrennslið er gefið á þriggja vikna fresti en þó getur svo farið að læknirinn mæli með frestunum á skammtagjöf til þess að tryggja að þú fáir þá skömmtun sem hentar best af Yondelis.
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að Yondelis innrennslislyfið leki úr æðinni meðan verið er að gefa það.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Icelandic: 3. ágúst 2012.
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Icelandic: Hætta ber meðferð með Yondelis þar til sjúklingur jafnar sig að fullu.
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Icelandic: Ef trabectedín er notað undir lok meðgöngu ber að fylgjast vandlega með hugsanlegum aukaverkunum hjá nýburum.
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Icelandic: PFS (mánuðir; 95% CI) ORR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI) DOR (mánuðir; 95% CI) CBR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI)
English: If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :