FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Spanish: Esto significa tres semanas después de la primera inyección de Porcilis M Hyo, que debe administrarse a partir de la primera semana de edad.
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis M Hyo y Porcilis PRRS en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que justificara por qué no se había seguido el programa de vacunación propuesto (Porcilis M Hyo con 1 semana de edad y Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS a las 4 semanas de edad) para demostrar la seguridad de la administración de la mezcla.
English: - Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Spanish: - Segunda vacunación: Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS a partir de las 4 semanas de edad.
English: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
Spanish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
English: - First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Spanish: - Primera vacunación: Porcilis M Hyo con una semana de edad.
English: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
English: The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus PRRS en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
English: Porcillis M.Hyo
Spanish: PORCILIS M.Hyo
English: Intervet GmbH Siemensstrasse
Spanish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
English: PORCILIS Mhyo
Spanish: PORCILIS M HYO
English: The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha plantean dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
English: Porcilis PRRS
Spanish: Para ello se deben seguir las siguientes instrucciones: Porcilis PRRS
English: Lithuania Intervet International bv Wim de
Spanish: Lituania Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
English: Denmark Intervet International bv Wim de
Spanish: Dinamarca Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
English: 2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo)
Spanish: 2.1 Período de validez propuesto tras la reconstitución y la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
English: Sweden Intervet International bv Wim de
Spanish: Holanda Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
English: Intervet International bv Wim de
Spanish: Finlandia Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Spanish: (Se hace referencia al pictograma de un perro en la sección 1).
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/12/2019.
English: May be harmful after ingestion.
Spanish: Puede ser nocivo tras la ingestión.
English: Single treatment.
Spanish: Tratamiento único.
English: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Spanish: EU/2/19/246/001 (2 tubos) EU/2/19/246/002 (10 tubos) EU/2/19/246/003 (20 tubos)
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no ser visible hasta 28 días después de la administración.
English: Shake well before use for 5 seconds.
Spanish: Agitar bien durante 5 segundos antes de usar.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Spanish: No usar en perros con demodicosis generalizada.
English: ATCvet code: QS02CA91
Spanish: Código ATCvet: QS02CA91
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar el efecto en la fertilidad de los perros.
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Spanish: El medicamento veterinario puede producir irritación ocular grave.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe lavarse minuciosamente.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Spanish: Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 28 días después de la administración del producto.
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Spanish: En general, la administración ótica de hasta cinco veces la dosis recomendada en intervalos de dos veces por semana durante un total de tres tratamientos fue bien tolerada.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Spanish: Debe evitarse tratamiento adicional con corticosteroides.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Spanish: Sujetar la cabeza del perro para evitar que se mueva, durante dos minutos.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes.
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Spanish: Debe re-evaluarse al perro si se observan pérdidas auditivas o signos de disfunción vestibular durante el tratamiento.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de la solución salina.
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Spanish: En casos de otitis parasitaria, debe realizarse un tratamiento acaricida adecuado.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Spanish: La absorción sistémica de las tres sustancias activas se determinó tras una única administración conjunta en un conducto auditivo de perros beagle sanos.
English: The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Spanish: La dosis recomendada es de un envase unidosis (es decir, 1 ml de solución) por oído infectado.
English: Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Spanish: Al igual que otros corticosteroides, tiene propiedades antinflamatorias y antipruriginosas.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Spanish: Aunque los estudios experimentales no han indicado riesgo de irritación cutánea, debe evitarse el contacto del producto con la piel.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Spanish: El furoato de mometasona es un corticosteroide de gran potencia.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos con agua abundante durante 10 a 15 minutos.
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Spanish: es baja (CMI90 > 128 µg/ml).
English: Ears must be cleaned before administration of the product.
Spanish: Deben limpiarse los oídos antes de la administración del producto.
English: Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Spanish: Masajear suavemente la base del oído durante 30 segundos para permitir la distribución de la solución.
English: The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Spanish: El grado de absorción transcutánea de los medicamentos de uso tópico lo determinan muchos factores, incluida la integridad de la barrera epidérmica.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica suele ser secundaria a otras afecciones.
English: In vitro activity of florfenicol against Pseudomonas spp.
Spanish: La actividad in vitro del florfenicol contra Pseudomonas spp.
English: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Spanish: 2 tubos 10 tubos 20 tubos
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Spanish: Para evitar este riesgo para el propietario del animal, se recomienda que este medicamento sea administrado bajo control o supervisión del veterinario.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros de menos de 3 meses de edad.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Spanish: Carbonato de propileno Propilenglicol Etanol (96 %) Macrogol 8000
English: Germany
Spanish: ALEMANIA
English: After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Spanish: Después de la aplicación, masajear suavemente la base del oído durante 30 segundos para permitir la distribución de la solución.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Spanish: El medicamento veterinario es una asociación en dosis fijas de tres sustancias activas (corticosteroide, antifúngico y antibiótico).
English: Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Spanish: Tamaños de envase: 2, 10 o 20 tubos.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Spanish: Después de tres administraciones semanales de hasta 5 veces la posología recomendada, el medicamento veterinario ocasionó eritema leve en uno o ambos oídos, recuperándose en un período de 48 horas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior de cartón y la etiqueta del envase.
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Spanish: Después de la administración, se puede observar humedad en los oídos o una secreción transparente que no están relacionadas con la patología de la enfermedad.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Spanish: Se necesitan medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el conducto auditivo después de la administración para garantizar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición ocular.
English: Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Spanish: Evitar la ingestión del producto, incluida la exposición por llevarse las manos a la boca.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otológicos/Corticosteroides y antinfecciosos en combinación.
English: However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Spanish: Sin embargo, no se identificaron problemas de seguridad en los estudios de campo en perros de menos de 4 kg.
English: Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción transcutánea de los medicamentos veterinarios a través de la piel adyacente a la abertura externa del conducto auditivo.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas, mediante la unión y la acción en la subunidad ribosómica 50S de las bacterias.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Spanish: En los estudios de tolerancia, se observó una disminución de la concentración de cortisol después de la administración del producto (antes y después de la estimulación con ACTH), lo que indica que el furoato de mometasona se absorbe y entra en la circulación sistémica.
English: In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa recurrente, deben abordarse las causas subyacentes de la afección, como alergia o conformación anatómica del oído, a fin de evitar un tratamiento ineficaz con un medicamento veterinario.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien la piel expuesta con agua.
English: Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Spanish: Otros efectos posiblemente relacionados con el tratamiento fueron alteraciones leves de la aspartato-transaminasa (AST), la proteína total, el colesterol, el fósforo inorgánico, la creatinina y el calcio.
English: Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Spanish: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
English: Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Spanish: Cfr modifica el ARN en el punto de unión al fármaco (causando una afinidad reducida al cloranfenicol, florfenicol y clindamicina), y el gen cfr puede estar presente en plásmidos u otros elementos transmisibles.
English: Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina tiene un mecanismo de acción distinto de los antifúngicos azólicos; por lo tanto, no hay resistencia cruzada con estos últimos.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Spanish: Su espectro de actividad incluye bacterias grampositivas y gramnegativas, como Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 μg/ml).
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Spanish: Se ha descrito una disminución de la susceptibilidad in vitro a la terbinafina en las cepas de Malassezia pachydermatis que forman biofilms.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
English: Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Spanish: Tubo laminado sellado unidosis con tapón de polipropileno, que contiene 1 ml de solución, y boquilla aplicadora de LDPE, acondicionados en un blíster de plástico transparente.
English: In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Spanish: En los ensayos clínicos, para la limpieza de los oídos antes de iniciar el tratamiento solo se utilizó solución salina.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: Si se presentan síntomas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx) fueron bajas, con valores de 1,73 ng/ml de florfenicol, 0,35 ng/ml de furoato de mometasona y 7,83 ng/ml de hidrocloruro de terbinafina, alcanzándose en los tmáx de 24 h, 0,5 h y 20 h después del tratamiento, respectivamente.
English: Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Spanish: Limpiar con solución salina y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
English: Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Spanish: Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
English: FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Spanish: FexA codifica un sistema de eflujo asociado a la membrana (que afecta tanto al eflujo del florfenicol como del cloranfenicol) y se encuentra en los cromosomas y en los plásmidos.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de corticoesteroides de uso tópico desencadena efectos sistémicos, incluida la inhibición de la función de las glándulas suprarrenales (véase la sección 4.10).
English: Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Spanish: Introducir la boquilla aplicadora en el conducto auditivo externo afectado y apretar para introducir todo el contenido en el oído.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Spanish: Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones agudas de la otitis recurrente causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) y hongos sensibles a terbinafina (Malassezia pachydermatis).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Spanish: DATOS CLÍNICOS: 4.1 Especies de destino
English: Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Spanish: Se ha notificado ataxia, trastorno del oído interno, nistagmo, emesis, eritema en el lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia e inflamación en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Spanish: Inhibe selectivamente el inicio de la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana de levaduras y hongos como Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 μg/ml).
English: Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Spanish: Envase de cartón con 2, 10 o 20 blísteres.
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Spanish: Usar con precaución en perros con sospecha o confirmación de trastornos endocrinos (es decir, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo, etc.).
English: In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Spanish: En caso de exposición ocular, enjuagar con agua abundante.
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Spanish: Los efectos más destacados fueron compatibles con la administración de glucocorticoides; observaciones específicas incluyeron la inhibición de la respuesta corticosuprarrenal a la estimulación con ACTH, disminución del peso de las glándulas suprarrenales y atrofia de la corteza suprarrenal, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, aumento del peso del hígado con hipertrofia/alteración citoplásmica hepatocelular y disminución del peso del timo.
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Spanish: Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN