FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekaterim osebam se zaradi hitre razgradnje rakavih celic med zdravljenjem lahko pojavi nenormalna koncentracija nekaterih snovi (na primer kalija in sečne kisline) v krvi.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Polivy vsebuje eno vialo.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Polivy.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa, okužba s herpesvirusoma, okužba zgornjih dihal
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage pneumooniaa, herpesviirusinfektsioona, ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: V primeru suma na PML je treba uporabo zdravila Polivy in morebitne sočasne kemoterapije odložiti, v primeru potrjene diagnoze pa ukiniti.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia katkestada ja kui diagnoos leiab kinnitust, siis alaliselt lõpetada.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
Slovenian: Kako deluje zdravilo Polivy
Estonian: Kuidas Polivy toimib
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede simptomov periferne nevropatije, kot so hipestezije, hiperestezije, parestezije, dizestezije, nevropatske bolečine, pekoč občutek, šibkost mišic in motnje hoje.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida PN-i sümptomite suhtes, milleks on hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, düsesteesia, neuropaatiline valu, põletustunne, lihasnõrkus või kõnnakuhäire.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 9 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 9 kuud pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Slovenian: V celoti je imelo 48 % bolnikov ABC-podtip (podtip aktiviranih limfocitov B)
Estonian: Kokku 48%-l patsientidest oli aktiveeritud B-rakulist tüüpi (ABC) DLBCL ja 40%-l idutsentri B-rakulist tüüpi (GCB) DLBCL.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Sistemska toksičnost
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Slovenian: • prehlad
Estonian: • külmetushaigus,
Slovenian: Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Slovenian: Med uporabo z zdravilom Polivy je priporočeni odmerek bendamustina 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla, priporočeni odmerek rituksimaba pa 375 mg/m2 1. dan vsakega cikla.
Estonian: Koos Polivy'ga manustamisel on bendamustiini soovitatav annus 90 mg/m2 ööpäevas iga tsükli esimesel ja teisel päeval ning rituksimabi soovitatav annus on 375 mg/m2 iga tsükli esimesel päeval.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 3. või suurema raskusastme neutropeeniast, trombotsütopeeniast ja aneemiast vastavalt 40%-l, 37,8%-l ja 24,4%-l patsientidest.
Slovenian: O
Estonian: E.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino preglejte, da ni spremenjene barve in da ne vsebuje delcev.
Estonian: Kontrollige, et manustamiskõlblikuks muudetud lahuses pole ilmnenud värvuse muutuseid ega võõrosakesi.
Slovenian: Katera druga zdravila uporabljamo z zdravilom Polivy Zdravilo Polivy uporabljamo v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima rituksimab in bendamustin.
Estonian: Milliste teiste ravimitega koos Polivy'd manustatakse Polivy'd manustatakse koos kahe teise vähiravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Slovenian: Če bo pripravljena infuzija transportirana, iz infuzijske vrečke odstranite zrak in omejite transport na 30 minut pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) ali na 24 ur v hladilniku(2 do 8 °C).
Estonian: Lahuse transportimisel eemaldada õhk infusioonikotist ja piirata transpordiks kuluvat aega 30 minutini toatemperatuuril (9 °C...25 °C) või 24 tunnini külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: odmerek zdravila Polivy (mg/kg) x bolnikova telesna masa (kg)
Estonian: Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 140 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 140 mg
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovenian: Bendamustin so prejemali v odmerku 90 mg/m2 intravensko 2. in 3. dan 1. cikla ter 1. in 2. dan od 2. do 6. cikla.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt annuses 90 mg/m2 ööpäevas esimese tsükli 2. ja 3. päeval ning tsüklite 2...6 esimesel ja teisel päeval.
Slovenian: Zdravila Polivy se ob prisotnosti aktivne hude okužbe ne sme aplicirati.
Estonian: Aktiivse raske infektsiooni esinemisel ei tohi Polivy'd manustada.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Polivy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 1.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul.
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Estonian: Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet polatuzumabvedotiini.
Slovenian: 21 dni.
Estonian: 2 aastat
Slovenian: • imate težave z vidom.
Estonian: • nägemishäired.
Slovenian: O toksičnih učinkih na prebavila so poročali pri 80,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 64,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Estonian: Seedetrakti toksilisuse juhtudest teatati 80,0%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas võrreldes 64,1%-ga BR-i rühmas.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 6.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 6 loetletud ajaperioodide jooksul.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravi saanud patsientidel on tekkinud raske hepatotoksilisus (maksarakkude kahjustus), sealhulgas maksa aminotransferaaside aktiivsuse ja/või bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Slovenian: Izpostavljenost s protitelesi konjugiranemu MMAE (acMMAE) v plazmi se je v razponu odmerkov od 0,1 do 2,4 mg/kg polatuzumaba vedotina povečevala sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) ekspositsioon plasmas suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Slovenian: Večina učinkov je bila 1. do 2. stopnje; o učinkih 3. do 4. stopnje so poročali pri 22,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 12,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR. Najpogostejša toksična učinka na prebavila sta bila diareja in navzea.
Estonian: Enamik olid 1.-2. raskusastme juhud ning 3.-4. raskusastme juhtudest teatati 22,2%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 12,8%-l patsientidest BR-i rühmas.
Slovenian: Če se absolutno število nevtrofilcev povrne na > 1000/µl po 7. dnevu:
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl pärast 7. päeva:
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj v preglednici
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Estonian: ABIAINED merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Estonian: Ravi ajal ei tohi manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti spodaj.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Slovenian: Bolnikom z že obstoječo periferno nevropatijo se nevropatija lahko poslabša.
Estonian: Olemasoleva PN-iga patsientidel võib seisund süveneda.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Estonian: PFS mediaan oli 7,6 kuud (95% CI: 6,0; 17,0) Polivy+BR harus vs. 2,0 kuud (95% CI: 1,5; 3,7) kontrollharus.
Slovenian: Sočasni rituksimab je na podlagi populacijske farmakokinetične analize povezan s povečanjem AUC s protitelesom konjugiranega MMAE (acMMAE) v plazmi za 24 % in zmanjšanjem AUC
Estonian: Samaaegselt manustatud rituksimab põhjustab populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) plasma AUC suurenemist 24% ja konjugeerimata MMAE plasma AUC vähenemist 37% võrra.
Slovenian: Priporočljivo je, da moški, ki se zdravijo s tem zdravilom, pred zdravljenjem dajo vzorce semena v hrambo.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Estonian: Esinenud on hiliseid IRR-e isegi nii hilja kui 24 tundi pärast Polivy manustamist.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 80 bolnikov (80 %) je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 ali 1, 14 od 80 bolnikov (18 %) pa je imelo to oceno 2.
Estonian: (PS) 0...1 ja 14 patsiendil 80-st (18%) oli ECOG PS 2.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Polivy je treba dati v 90-minutni intravenski infuziji.
Estonian: Polivy algannus tuleb manustada 90 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino intravenske vrečke, tako da jo počasi obračate.
Estonian: Segada lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, infundiranje prekinite in ustrezno ravnajte oziroma zdravite (glejte poglavje 4.2).
Estonian: IRR-i tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi (vt lõik 4.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost AST ali ALT > 1,0 do 2,5 × ZNM ali vrednost celokupnega bilirubina > 1,0 do 1,5 × ZNM, n = 54) je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE podobna, AUC nekonjugiranega MMAE pa 40 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (n = 399).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
Slovenian: • ste bledi,
Estonian: • kahvatus,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in mrzlica
Estonian: • palavik ja külmavärinad,
Slovenian: Treba ga je aplicirati v intravenski infuziji po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Estonian: Seda tuleb manustada intravenoosse infusioonina spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Slovenian: Navodila za razredčenje
Estonian: Lahjendamise juhised
Slovenian: Namenskih študij kancerogenosti s polatuzumabom vedotinom in/ali MMAE niso izvedli.
Estonian: Polatuzumabvedotiini ja/või MMAE-ga ei ole spetsiaalseid kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Estonian: BR-i rühmas teatati 1. ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 2,6%-l ja 5,1%-l patsientidest.
Slovenian: Pogosti zvišanje transaminaz, zvišanje lipaz, hipofosfatemija
Estonian: Sage maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, hüpofosfateemia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Polivy
Estonian: Mida Polivy sisaldab
Slovenian: Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Estonian: CYP3A inhibiitoritega koosmanustamise kohta vt lõik 4.5.
Slovenian: (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol), je treba skrbneje nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Estonian: Samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) saavaid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE, citotoksični sestavini polatuzumaba vedotina, se je v razponu odmerkov polatuzumaba vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro (vrednost bilirubina večja od 1,5-kratne zgornje normalne meje [ZNM]) se je treba uporabi zdravila Polivy izogibati.
Estonian: Vältida tuleb Polivy manustamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus üle 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 26,7 % in 2. stopnje pri 13,3 % bolnikov.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 1. raskusastme ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 26,7%-l ja 13,3%-l patsientidest.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bil mediani čas do prvega dogodka periferne nevropatije 1,8 meseca; 61,1 % bolnikov, pri katerih se je pojavila periferna nevropatija, je navedlo, da so simptomi minili.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas oli PN-i esimese episoodini kulunud aja mediaan 1,8 kuud ja 61,1%-l PN-i episoodidega patsientidest kõrvaltoime taandus.
Slovenian: Mediani čas opazovanja 22 mesecev
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy je iz monoklonskega protitelesa, povezanega z MMAE - snovjo, ki lahko uniči rakave celice.
Estonian: Polivy's sisalduv toimeaine koosneb monoklonaalsest antikehast, mis on seotud vähirakke hävitava ainega MMAE.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi novonastala periferna nevropatija ali se poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila Polivy odložiti, zmanjšati ali uporabo zdravila Polivy ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel PN tekib esmakordselt või süveneb, võib olla vaja Polivy manustamine edasi lükata, annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Estonian: Milleks Polivy'd kasutatakse
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste dobili zdravilo Polivy, posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po končani infuziji začetnega odmerka nadzorovati glede reakcij, povezanih z infundiranjem in preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast algannuse manustamise lõppu tuleb patsiente jälgida IRR-ide/ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) in do 24 ur pri sobni temperaturi (od 9 do 25 °C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C).
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Estonian: Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovenian: Trajanja, za katera sta dokazani kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje
Estonian: Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Slovenian: Za več podatkov o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4.
Estonian: Lisateave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Slovenian: CD79b polatuzumab vedotin hitro vstopi v celico, kjer lizosomske proteaze razcepijo povezovalno molekulo, kar omogoči znotrajcelično sprostitev MMAE.
Estonian: Pärast seondumist CD79b-ga tõmmatakse polatuzumabvedotiin kiiresti raku sisse ja linker lõigatakse ära lüsosomaalsete proteaaside poolt, et tagada MMAE rakusisest kohalejõudmist.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 9 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba aplicirati po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Estonian: Polivy'd tuleb manustada spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem
Estonian: Tabel 3 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuste muutmine infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) korral
Slovenian: Moški, ki prejemajo zdravilo Polivy, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Estonian: Polivy'ga ravi saavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast viimast annust.
Slovenian: OS v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bilo 12,4 meseca (95-% IZ: 9,0; NO), v primerjalni skupini pa 4,7 meseca (95-% IZ: 3,7; 8,3).
Estonian: OS mediaan oli 12,4 kuud (95% CI: 9,0; NE) Polivy+BR harus vs. 4,7 kuud (95% CI: 3,7; 8,3) kontrollharus.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba pred aplikacijo rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije in razredčiti v intravenski vrečki, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopino natrijevega klorida za injiciranje s 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 5-% raztopino glukoze.
Estonian: Polivy tuleb enne manustamist lahustada steriilse süsteveega ja lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust, 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v 140-mg vialo zdravila Polivy, da dobite raztopino za en odmerek, ki vsebuje 20 mg/ml polatuzumaba vedotina.
Estonian: Süstige steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje vidne delce, je ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mille värvus on muutunud, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy zavrzite, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 1.
Estonian: Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, zvišana telesna temperatura, astenija, mrzlica
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik, asteenia, külmavärinad
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Estonian: Alla 65-aastaste (n = 187) ning 65-aastaste ja vanemate patsientide (n = 273) vahel ei täheldatud acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetika olulist erinevust.
Slovenian: Okvarjene jetrne celice v kri sproščajo velike količine določenih snovi (jetrnih encimov in bilirubina),
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), drugi pripravki za zdravljenje novotvorb, monoklonska protitelesa.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Slovenian: Ta učinek se sklada s farmakološkim učinkom MMAE, ki okvarja normalno strukturo in funkcijo mikrotubulov.
Estonian: See mehhanism on kooskõlas MMAE kui mikrotuubuleid lõhustava aine farmakoloogilise toimega.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.