FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segure a caneta em ângulo reto (90º) relativamente ao local da injeção.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Danish: Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Portuguese: O tratamento com Enbrel deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Danish: Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da clearance (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
Danish: De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
Danish: Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Portuguese: Aguarde até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Portuguese: (Nota: Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no frasco para injetáveis.
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Danish: Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Portuguese: • Escolha um novo local para cada nova injeção.
Danish: • Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de Enbrel no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Portuguese: Coloque a outra mão na porção mais comprida da proteção.
Danish: Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen.
Portuguese: É recomendado, exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o Enbrel.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod Enbrel.
Portuguese: limpo ou quase limpo
Danish: b, klar eller næsten klar
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de Enbrel com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Portuguese: • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio.
Danish: • Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Portuguese: Os doentes deveriam igualmente apresentar uma resposta inadequada ou intolerância a dois ou mais AINEs.
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
Danish: Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Portuguese: Os outros componentes do Enbrel são:
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
Portuguese: Escolha um novo local para cada nova injeção.
Danish: Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion.
Portuguese: NÃO pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4).
Danish: Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4).
Portuguese: Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou com demasiada força.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Portuguese: Inicie de novo com outro tabuleiro-dose.
Danish: Begynd igen med en anden dosisbakke.
Portuguese: Enbrel N=103 a 105*
Danish: Enbrel N=103 til 105*
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento prolongado com o Enbrel no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Portuguese: Continue a pressionar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo ‘click', ou até 10 segundos após o primeiro ‘click' (o que acontecer primeiro).
Danish: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Danish: • Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (por ex., exposição a micoses endémicas).
Danish: Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Danish: Patienter i behandling med DMARD, NSAID eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Portuguese: (Pode ser útil anotar os locais de injeção anteriores).
Danish: (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).
Portuguese: Média (EP) Anual de Alteração na Pontuação Total de Sharp Inicial Placebo
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS Placebo
Portuguese: O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Danish: Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Portuguese: Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Danish: Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Portuguese: A experiência a longo prazo com Enbrel foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação num local de injeção utilizado anteriormente.
Danish: Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Enbrel devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje.
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Enbrel, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Portuguese: Doenças Neurológicas
Danish: Neurologiske sygdomme
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com o Enbrel.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel.
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com Enbrel durante a gravidez.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Enbrel under graviditeten.
Portuguese: • Confirme que a seringa não contém bolhas de ar.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler.
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Portuguese: Além disso, a utilização da região Fc de uma imunoglobulina como elemento de fusão na construção de um recetor dimérico proporciona uma maior semivida sérica.
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunoglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Portuguese: A associação Enbrel e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada.
Danish: Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Portuguese: Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta perfuração já estiver partida.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis denne perforering allerede er brudt.
Portuguese: A diferença entre o grupo de Enbrel isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
Danish: Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Portuguese: A agulha permanecerá protegida dentro da caneta até que a caneta seja ativada.
Danish: Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres.
Portuguese: O efeito do Enbrel na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Danish: Enbrels effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Portuguese: Para os doentes adultos, retirar a totalidade do líquido.
Danish: Til voksne patienter trækkes al væsken ud.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com Enbrel.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen.
Portuguese: incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Portuguese: Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.
Danish: Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Portuguese: Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Danish: Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Portuguese: Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Portuguese: Para as crianças, retire apenas a quantidade de líquido que o médico lhe indicou.
Danish: Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Enbrel.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Enbrel, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa ("latente").
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou protéases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Danish: Etanercept kan også modulere biologiske reaktioner, som kontrolleres af yderligere downstream-molekyler (f.eks. cytokiner, adhesionsmolekyler eller proteinaser), som forårsages eller reguleres af TNF.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na Tabela seguinte:
Danish: Resultaterne er opsummeret i nedenstående tabel.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de Enbrel acima referidas.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser.
Portuguese: A administração de Enbrel deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
Danish: Indgivelse af Enbrel skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Portuguese: Utilize apenas estes artigos.
Danish: Brug kun de ting, der er angivet.
Portuguese: Não foi formalmente avaliado a proporcionalidade da dose, mas não há saturação aparente da clearance sobre o intervalo posológico.
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Portuguese: Esta nova data de validade não deve exceder a data de validade impressa na embalagem exterior.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Portuguese: Enbrel + Metotrexato
Danish: Enbrel + Methotrexate
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Danish: Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele.
Danish: Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Enbrel deve ser cuidadosamente considerado.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje.
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos, foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
Danish: Clearance- og volumenvurderinger hos patienter mellem 65 og 87 år svarede til vurderinger hos patienter, som var under 65 år.
Portuguese: O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Danish: Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
Portuguese: • Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da proteção de plástico.
Danish: • Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de rastreio adequados, i.e. teste tuberculínico e raio X ao tórax, em todos os doentes (as recomendações locais podem ser aplicadas).
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Danish: I dette forsøg blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosions score og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Danish: Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Portuguese: • A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Enbrel.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
Portuguese: Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.
Danish: Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco superior do que a média de desenvolverem linfoma.
Danish: Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
Portuguese: Não agite a caneta.
Danish: Ryst ikke pennen.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção de qualquer tipo.
Danish: • hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: