FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b) Injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos: inserir a agulha através das aberturas externas e, a partir do lúmen das fístulas: - Se existir uma única abertura externa, injetar separadamente o conteúdo de cada um dos frascos para injetáveis restantes superficialmente dentro do tecido das paredes, ao longo do comprimento dos tratos fistulosos, fazendo pequenos depósitos da suspensão celular.
Romanian: b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular: - în cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
Portuguese: Meio de cultura DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Romanian: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (conține aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați).
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Alofisel para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes com doença de Crohn.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, cu grup paralel de tratament, controlat cu placebo, multicentric, de evaluare a eficacității și siguranței Alofisel pentru tratamentul fistulelor anale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Romanian: Procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 52 au fost de 59% în grupul de tratament cu Alofisel și de 41% în grupul de control (p=0,012), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 66% și 55% (p=0,114).
Portuguese: Alofisel é indicado apenas para injeção no tecido do trato fistuloso conforme descrito na secção 4.2.
Romanian: Alofisel este indicat strict pentru injectare în țesutul canalului fistulei, după cum se descrie la pct 4.2.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Romanian: După activare, eASC inhibă proliferarea limfocitelor activate și reduc eliberarea citokinelor pro-inflamatorii.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Romanian: Eficacitate clinică
Portuguese: Dos doentes com DSA na Semana 12, 7/23 (30%) já não tinham DSA na Semana 52.
Romanian: Dintre pacienții cu DSAîn Săptămâna 12, 7/23 30% au eliminat DSA până în Săptămâna 52.
Portuguese: Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas).
Romanian: Injectarea Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe).
Portuguese: A suspensão de células poderá depositar-se no fundo do frasco para injetáveis formando um sedimento.
Romanian: Suspensia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând un sediment.
Portuguese: Como é administrado Alofisel 4.Efeitossecundáriospossíveis 5.
Romanian: Cum să utilizați Alofisel 4.Reacțiiadverseposibile 5.
Portuguese: Proctalgia*
Romanian: Proctalgie*
Portuguese: Alofisel deve apenas ser utilizado após o condicionamento das fístulas (ver secção 4.2).
Romanian: Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor (vezi pct. 4.2).
Portuguese: As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
Romanian: Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri.
Portuguese: Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna.
Romanian: Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
Portuguese: Alofisel é fornecido como uma dose de tratamento dividida por 4 frascos para injetáveis de vidro de Tipo I. Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de suspensão de eASC e é fechado com uma rolha de borracha e um selo do tipo "flip-off".
Romanian: Alofisel este furnizat sub forma unei doze unice de tratament conținut în 4 flacoane din sticlă de tipul I. Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie de eASC și este închis cu dop din cauciuc și capsă demontabilă fără filet.
Portuguese: c) Efetuar uma curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial nas áreas das aberturas internas, utilizando uma cureta metálica.
Romanian: c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina e de estreptomicina.
Romanian: Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão dispostos dentro de uma embalagem de cartão.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate în interiorul unei cutii din carton.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários principais mostram que a proporção de doentes com remissão clínica na Semana 24 foi de 55% no grupo de Alofisel e de 42% no grupo controlo (p = 0,052) e que os valores correspondentes para a resposta foram de 69% e 55% (p = 0,039).
Romanian: Rezultatele criteriilor de evaluare finale secundare cheie indică faptul că procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 24 au fost de 55% în grupul de tratament cu Alofisel și de 42% în grupul de control (p=0,052), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 69% și de 55% (p=0,039).
Portuguese: A injeção de qualquer outra substância através dos tratos das fístulas, tais como peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou soluções hipertónicas de glicose não é permitida, pois estes agentes comprometem a viabilidade das células que serão injetadas (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe prin canalele fistulare, cum ar fi peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone, nu este permisă, întrucât aceste substanțe compromit viabilitatea celulelor care se vor injecta (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Portuguese: • abcesso anal
Romanian: • abces anal
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, Alofisel deve ser ressuspendido, batendo suavemente no fundo do frasco para injetáveis até se obter uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, Alofisel trebuie refăcut ca suspensie celulară prin lovirea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável
Romanian: Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă
Portuguese: Alofisel não deve ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G (ver Secção
Romanian: Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de darvadstrocel em doentes com compromisso hepático ou renal, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes com compromisso hepático ou renal vá diferir da observada nos doentes sem compromisso hepático ou renal.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Portuguese: b) Ressuspender as células batendo suavemente no fundo dos frascos para injetáveis, até ser obtida uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
Romanian: b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Portuguese: Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos: Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa.
Romanian: Pregătire a) Data expirării: data Alofisel trebuie reconfirmată; flacoanele trebuie apoi scoase din ambalajul exterior.
Portuguese: a) Injeção em redor das aberturas internas dos tratos fistulosos: inserir a agulha através do ânus e proceder da seguinte forma: - Se existir uma única abertura interna, injetar o conteúdo de cada um dos dois frascos para injetáveis (um a seguir ao outro) em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a abertura interna única.
Romanian: a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează, după cum urmează: - dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
Portuguese: Após ressuspensão suave, o medicamento é uma suspensão homogénea branca a amarelada.
Romanian: După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de uma suspensão de 30 milhões de darvadstrocel.
Romanian: Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
Portuguese: Darvadstrocel é um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais adiposas expandidas - eASC [expanded adipose stem cells]).
Romanian: Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
Portuguese: Abcesso anal
Romanian: Abces anal
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 milhões de células em 6 ml de suspensão.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injeção de Alofisel, pois podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, podem afetar a eficácia do tratamento.
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5), nu este permisă înaintea, în timpul sau după injectarea Alofisel, întrucât acestea pot compromite viabilitatea celulelor și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Portuguese: As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso).
Romanian: Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que é composto por células estaminais colhidas do tecidogordodeumdadoradultosaudável(aschamadascélulasestaminaisalogénicas)e,emseguida, cultivadas num laboratório.
Romanian: Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adiposalunuidonatoradultsănătos(așa-numitelecelulestemalogene)șiapoicrescuteînlaborator.
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
Romanian: În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).
Portuguese: d) Suturar fechando as aberturas internas.
Romanian: d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Portuguese: Depois das células terem sido ressuspendidas (batendo suavemente com as mãos), Alofisel é uma suspensão homogénea branca a amarelada.
Romanian: Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Romanian: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
Romanian: În grupul de control, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24, care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52, a fost de 4,9% (5/102), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/102).
Portuguese: NãopodereceberAlofisel: setemalergiaaoAlofisel,asorobovinoouaqualquerumdoscomponentesdestemedicamento (indicadosnasecção6).
Romanian: NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Portuguese: Como conservar Alofisel
Romanian: Cum se păstrează Alofisel
Portuguese: Até à Semana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) doentes desenvolveram 21 e 19 acontecimentos adversos do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente, dos quais 4 e 5 acontecimentos adversos nos respetivos grupos (3,9% doentes em ambos os grupos) foram de intensidade grave.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 20 (19,4%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 14 (13,7%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 21 și 19 evenimente adverse de abces anal, dintre care 4 și 5 evenimente adverse din grupurile respective (3,9% pacienți în ambele grupuri) au fost de intensitate severă.
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Romanian: ALOFISEL 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
Portuguese: Qual a composição de Alofisel
Romanian: Ce conține Alofisel
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Portuguese: - Se existirem duas aberturas internas, injetar o conteúdo do primeiro dos dois frascos para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia uma das aberturas internas.
Romanian: - În cazul în care există două deschideri interne, se injectează conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei deschideri interne.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos e a utilização de anestesia local não são recomendadas devido ao efeito desconhecido nas células injetadas (ver secção 4.4).
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4) și utilizarea concomitentă a anestezicelor locale nu este recomandată, din cauza efectului necunoscut asupra celulelor injectate (vezi pct 4.4).
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
Romanian: Durere procedurală*
Portuguese: Até à Semana 104, 15 (14,6%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 15 e 9 acontecimentos adversos graves do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 15 (14,6%) și 8 (7,8%) pacienți au dezvoltat 15 și 9 evenimente adverse de abces anal în grupurile de tratament cu Alofisel și de control.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Portuguese: Até à Semana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) doentes desenvolveram 20 e 17 acontecimentos adversos do tipo proctalgia nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi grave em qualquer grupo até à Semana 104.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 15 (14,6%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 12 (11,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 20 și 17 evenimente adverse de proctalgie, niciunul dintre aceste evenimente nefiind grav, în niciun grup, până în Săptămâna 104.
Portuguese: Os efeitos de darvadstrocel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Darvadstrocel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Proctalgia
Romanian: Proctalgie
Portuguese: OqueprecisadesaberantesdereceberAlofisel
Romanian: CetrebuiesăștițiînaintedeautilizaAlofisel
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Portuguese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Portuguese: Até à Semana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 12 e 8 acontecimentos adversos do tipo fístula anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi de intensidade grave.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 11 (10,7%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 8 (7,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 12 și 8 evenimente adverse de fistulă anală, niciunul dintre aceste evenimente nefiind de intensitate severă.
Portuguese: Qual o aspeto de Alofisel e conteúdo da embalagem Alofisel é uma suspensão injetável.
Romanian: Cum arată Alofisel și conținutul ambalajului
Portuguese: Até à Semana 104, 5 (4,9%) e um (< 1,0%) doentes desenvolveram 5 e 1 acontecimentos adversos do tipo fístula anal grave nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Portuguese: Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las.
Romanian: În timpul transportului, este posibil ca celulele să se fi așezat pe fundulflaconului,formândunsedimentșivatrebuierefăcutăsuspensia.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul primar.
Portuguese: Como é administrado Alofisel
Romanian: Cum se utilizează Alofisel
Portuguese: O Alofisel é administrado apenas uma vez.
Romanian: Alofisel se administrează o singură dată.
Portuguese: O tratamento com medicamentos convencionais ou biológicos não tinha funcionado nestes doentes.
Romanian: Tratamentul cu medicamente biologice sau convenționale nu dăduse rezultate la acești pacienți.
Portuguese: Outras informações sobre o Alofisel
Romanian: Alte informații despre Alofisel
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alofisel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alofisel.
Portuguese: Para produzir este medicamento, as células são selecionadas e cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
Romanian: Pentru prepararea acestui medicament, celulele sunt selectate și cultivate în laborator pentru a se înmulți.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alofisel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel?
Portuguese: A empresa também irá concluir um estudo para continuar a recolher informações sobre a eficácia e a segurança do Alofisel.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu prin care va continua să colecteze informații despre eficacitatea și siguranța Alofisel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alofisel são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alofisel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alofisel.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alofisel.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fístulas anais ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alofisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară", iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Portuguese: Quando injetadas nas paredes da fístula, estas células podem ajudar a reduzir a inflamação e a promover o crescimento de novos tecidos.
Romanian: Când sunt injectate în pereții fistulei, aceste celule pot ajuta la reducerea inflamației și la creșterea de țesut nou.
Portuguese: Os dados sobre a segurança do Alofisel são limitados, mas fornecem informações suficientes sobre o padrão de efeitos secundários.
Romanian: Datele privind siguranța Alofisel sunt limitate, dar furnizează informații suficiente despre tiparul reacțiilor adverse.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alofisel pe parcursul studiilor?
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
Romanian: Pacientului i se administrează un anestezic (fie pentru a adormi pacientul, fie pentru a amorți zona de aplicare a tratamentului).