FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Blinatumomabo vartojimas yra susijęs su laikinu ląstelės adhezijos molekulių susidarymo slopinimu, citolizinių baltymų susidarymu, uždegime dalyvaujančių citokinų išsiskyrimu ir T ląstelių proliferacija, bei sukelia CD19+ ląstelių eliminaciją.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er forbundet med forbigående oppregulering av celleadhesjonsmolekyler, produksjon av cytolytiske proteiner, frigjøring av inflammatoriske cytokiner og proliferering av T-celler, og resulterer i eliminering av CD19+-celler.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo blinatumomabu metu, yra infekcijos (24,8 %), neurologiniai reiškiniai (13,8 %), neutropenija / febrilinė neutropenija (10,1 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (3,3 %) ir naviko irimo sindromas (0,7 %).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som kan oppstå under behandling med blinatumomab er: infeksjoner (24,8 %), nevrologiske hendelser (13,8 %), nøytropeni/febril nøytropeni (10,1 %), cytokinfrigjøringssyndrom (3,3 %) og tumorlysesyndrom (0,7 %).
Lithuanian: (%) [95 % PI]
Norwegian Bokmål: (%) [95 % KI]
Lithuanian: • mažas kraujospūdis;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Lithuanian: Nevisiškas B ląstelių išnykimas pasireiškė vartojant 0,5 µg/m paros dozę ir 1,5 µg/m paros dozę bei keliems pacientams, kurie nereagavo į didesnes dozes.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig uttømming av B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m 2/dag og 1,5 mikrog/m 2/dag og hos noen få ikke-respondere ved høyere doser.
Lithuanian: Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Lithuanian: - Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.
Norwegian Bokmål: - Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27 °C), må den infunderes innen 96 timer.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos MLL tyrime
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika i MRD-studie
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė nervų sistemos sutrikimas, laiko iki pirmojo sutrikimo pasireiškimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės, dauguma reiškinių išnyko laikinai nutraukus gydymą, galutinai nutraukti gydymą BLINCYTO reikėjo nedažnai.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som opplevde en nevrologisk hendelse, var mediantiden til inntreden av første hendelse i løpet av de to første behandlingsukene, og majoriteten av hendelsene gikk tilbake etter behandlingsavbrudd og førte sjelden til at BLINCYTO-behandlingen ble avsluttet.
Lithuanian: BLINCYTO, naudojant infuzijų pompą, bus nuolat leidžiamas į veną 4 savaites (tai yra vienas gydymo ciklas).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus).
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati har blitt rapportert.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter i den angitte undergruppen som oppnådde CR eller CRh* innen de to første behandlingssyklusene.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai a
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser a
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO pradėjimas sukelia laikiną citokinų, kurie gali slopinti CYP450 fermentus, išsiskyrimą pirmosiomis gydymo dienomis.
Norwegian Bokmål: Oppstart av BLINCYTO-behandling forårsaker forbigående frigjøring av cytokiner de første dagene av behandlingen, noe som kan hemme CYP450-enzymer.
Lithuanian: • Paciento stebėjimo ir ankstyvų neurologinių reiškinių pasireiškimo požymių bei simptomų valdymo aprašymas.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientovervåkning og håndtering av tidlige tegn og symptomer på nevrologiske hendelser
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti galutinius paskesnio stebėjimo tyrimo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ilgalaikį BLINCYTO saugumą, įskaitant didelės rizikos vaikų, dalyvavusių tyrime 20120215, populiacijos raidos aspektus, HKLP ir antrinius piktybinius navikus*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: f n/N (%) [95 % PI]
Norwegian Bokmål: f n/N (%), [95 % KI]
Lithuanian: • Paciento / slaugytojo mokomoji medžiaga
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi.
Lithuanian: Blinatumomabas yra dvigubai specifinis T ląsteles aktyvinantis antikūno darinys, kuris specifiškai jungiasi prie CD19, esančių B linijos kilmės ląstelių paviršiuje, ir CD3, esančio T ląstelių paviršiuje.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er en bi-spesifikk, antistoffbasert T-celleaktivator som binder seg spesifikt til CD19 på overflaten av celler med B-lineært opphav, og til CD3 på overflaten av T-celler.
Lithuanian: Paciento (įskaitant slaugytojo) mokomojoje medžiagoje turi būti: Instrukcijoje pacientui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (og omsorgspersoner) skal inneholde: Veiledning for pasienter, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Lithuanian: 3,1 mėnesio (2,6; 4,3) (N = 32)
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder (2,6, 4,3) (N = 32)
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 8 og tabell 9 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Lithuanian: • Gydymo BLINCYTO pradžios data.
Norwegian Bokmål: • Dato for oppstart av BLINCYTO-behandlingen
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė HKLP, reakcijos dažnis buvo panašus į dažnį pacientams, kuriems HKLP atlikta nebuvo, senyviems pacientams reakcijos dažnis buvo panašus į jaunesnių pacientų dažnį, be to, remisijos dažnis reikšmingai nesiskyrė atsižvelgiant į ankstesnių gelbstimųjų gydymo kursų skaičių.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere allogen HSCT hadde lignende responsrater som de uten tidligere HSCT, eldre pasienter hadde lignende responsrater som yngre pasienter og ingen vesentlig forskjell ble observert i remisjonsratene basert på antall tidligere salvage-behandlinger.
Lithuanian: Vartojant recidyvuojančiai/į gydymą nereaguojančiai ŪLL gydyti skirtas klinikines 9 µg ir 28 µg paros dozes, vidutinė (SN) Css buvo atitinkamai 230 (359) pikogramų/ml ir 612 (532) pikogramas/ml.
Norwegian Bokmål: For de kliniske dosene på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag for behandling av residiv/refraktær ALL, var gjennomsnittlig (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Lithuanian: Blinatumomabas aktyvina endogenines T ląsteles, kadangi sujungia T ląstelių receptoriaus (TLR) komplekso CD3 su CD19 ant gerybinių ir piktybinių B ląstelių.
Norwegian Bokmål: Det aktiverer endogene T-celler ved å binde CD3 i T-cellereseptor (TCR)-komplekset med CD19 på benigne og maligne B-celler.
Lithuanian: Pacientai, kurių navikinis pažeidimas buvo mažas (< 50 %), į gydymą BLINCYTO reagavo geriausiai, VR/VRd* dažnis buvo 72,9 % (PI 59,7 - 83,6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav tumorbyrde (< 50 %) responderte best på BLINCYTO-behandlingen med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (KI 59,7-83,6).
Lithuanian: Gydymo ciklas (-ai)
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus(er)
Lithuanian: Todėl pacientų, kuriems hematologinis ir (ar) klinikinis pagerėjimas po 1 gydymo ciklo nepasireiškė, tolesnio gydymo potencialią naudą ir riziką turi įvertinti gydantis gydytojas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti nervų sistemos reiškinių, blinatumomabo vartojantiems pacientams gydymo metu negalima vairuoti, atlikti rizikingus veiksmus ar valdyti pavojų kelti galinčius mechanizmus.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til stabilisator: Fargeløs til svakt gul, klar væske med en pH på 7,0.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per kelias pirmas dienas nuo jo pradžios, gali labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireikšti neutropenija), labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija), padidėti kepenų fermentų aktyvumas arba šlapimo rūgšties kiekis.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen, spesielt de første dagene etter at behandlingen har startet, kan du få et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), alvorlig lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni), forhøyede leverenzymer eller forhøyet urinsyre.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis 2 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpiu tarp gydymo ciklų neatsistatė.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i perifert B-celletall ble observert i løpet av den 2 uker lange behandlingsfrie perioden mellom behandlingssyklusene.
Lithuanian: 96 val.
Norwegian Bokmål: 96 timer
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO tinkama terapine doze atnaujinimą galima svarstyti tada, kai išnyksta visas toksinis poveikis ir po infuzijos sustabdymo praeina ne mažiau kaip 12 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Gjenopptatt behandling med BLINCYTO i riktig dose skal vurderes når alle toksisiteter har opphørt og ikke tidligere enn 12 timer etter at infusjonen har blitt avbrutt (se pkt.
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandling med BLINCYTO, administrasjon og dosering, varigheten av sykehusopphold, avbrudd og/eller permanent seponering av behandlingen Medisineringsfeil (ME)
Lithuanian: 3,7 mėnesio (3,0; 5,3) (N = 65)
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder (3,0, 5,3) (N = 65)
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 116 pacientų, kuriems buvo atlikta mažiausiai viena BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,8 (intervalas nuo 1 iki 4).
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet inkluderte 116 pasienter som fikk minst én infusjon med BLINCYTO, og gjennomsnittlig antall fullførte behandlingssykluser var 1,8 (område: 1 til 4).
Lithuanian: 24 val.
Norwegian Bokmål: 24 timer
Lithuanian: Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus).
Norwegian Bokmål: For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga, rekomenduojama, kad pirmąsias 3 gydymo ciklo dienas ir pirmąsias 2 paskesnių ciklųdienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kurJusprižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Norwegian Bokmål: Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, anbefales det at du de første 3 dagene av behandlingen og de to første dagene av de påfølgende syklusene er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpuose yra ≥ 50 % leukeminių blastų arba > 15 000 leukeminių blastų mikrolitre periferinio kraujo, reikia skirti deksametazono (paros dozė negali būti didesnė kaip 24 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg eller > 15 000/mikroliter leukemiske blaster i perifert blod behandles med deksametason (skal ikke overskride 24 mg/dag).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam iš 189 (42,9 %) pacientų VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, dauguma reakcijos atvejų (64 iš 81) pasireiškė 1 gydymo ciklo metu.
Norwegian Bokmål: 81 av 189 (42,9 %) pasienter nådde CR/CRh* innen de 2 første behandlingssyklusene og majoriteten av responsene (64 av 81) oppstod innen 1 behandlingssyklus.
Lithuanian: Klinikinių II fazės tyrimų metu 88,9 % (8 iš 9) pacientų, kuriems vėlyvas pirmasis atkrytis nustatytas atliekant individualius tyrimus, VR/VRd* pasiekė per pirmuosius 2 ciklus, iš kurių 62,5 % (6 iš 9) nustatyta MLL reakcija ir 37,5 % (3 iš 9) taikytas alogeninis HKLP po gydymo BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier oppnådde 88,9 % (8/9) av pasientene, med sen første residiv som definert i de individuelle studiene, CR/CRh* innen de første 2 behandlingssyklusene med 62,5 % (6/9) som oppnådde MRD-respons og 37,5 % (3/9) som fikk allogen HSCT etter behandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Norwegian Bokmål: Dersom du veier under 45 kg, er den anbefalte startdosen i den første syklusen basert på kroppsvekten og høyden din.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
Norwegian Bokmål: To pasienter oppnådde en fullstendig MRD-respons med 1 tilleggssyklus med BLINCYTO.
Lithuanian: Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti (ypač pradedant pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklą), ar neatsiranda infuzinių reakcijų, ir jas tinkamai gydyti.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner, spesielt under oppstart av første og andre behandlingssyklus, og behandles hensiktsmessig.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 3 % suaugusių ŪLL sergančių ir BLINCYTO gydytų pacientų nustatyti antikūnai prieš blinatumomabą.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Lithuanian: Kūdikiams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius visoje vaikų populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger som ble observert hos spedbarn, var tilsvarende dem som ble observert i den totale pediatriske populasjonen.
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Norwegian Bokmål: • Håndtering av nevrotoksisitet (inkludert dosejustering og doseavbrudd)
Lithuanian: Neutropenija ir febrilinė neutropenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og febril nøytropeni
Lithuanian: BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną pastoviu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste behandling.
Lithuanian: Encefalopatija Afazija
Norwegian Bokmål: Encefalopati Afasi
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber ((febril) nøytropeni, leukopeni),
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Norwegian Bokmål: Når bruk av BLINCYTO vurderes for behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL, skal kvantifiserbar MRD bekreftes i en validert analyse med en følsomhet på minst
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Lithuanian: Blinatumomabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
Norwegian Bokmål: Oppløsning (stabilisator)
Lithuanian: • nervų sistemos reiškiniai: drebulys (tremoras), sumišimas, smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), bendravimo sutrikimas (afazija), traukuliai (priepuoliai);
Norwegian Bokmål: • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
Lithuanian: Paruošto tirpalo kratyti negalima.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke ristes.
Lithuanian: BLINCYTO grupės BI mediana buvo 15,6 mėnesio (PI 5,5neišmatuojamas), o SG chemoterapijos grupės - 5,3 mėnesio (PI 1,1 - neišmatuojamas).
Norwegian Bokmål: Median OS var 15,6 måneder (KI 5,5 - ikke estimerbart) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (KI 1,1 - ikke estimerbart) gruppen med standard kjemoterapi.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu 1-ą savaitę pradinė paros dozė buvo 9 µg per parą, likusias 3 savaites buvo vartojama 28 µg per parą dozė.
Norwegian Bokmål: Startdosen i uke 1 av første behandlingssyklus var 9 mikrog/dag, deretter 28 mikrog/dag for de resterende 3 ukene.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis pasireiškia vartojant 9 µg paros dozę arba neišnyksta ilgiau kaip 7 dienas, BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, gaunamo per 24 valandų trukmės infuziją, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gir mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i løpet av en 24-timers infusjon, dvs. så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Asmenys, kurie per 12 pradinio gydymo savaičių nepasiekė VR/VRd*/VRn priskirti prie tų, kuriems gydymas neveiksmingas, jiems IBĮ nustatytas kaip 1 dienos trukmės.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter oppstart av behandling regnes som behandlingsfiasko og tilskrives en hendelsesfri overlevelse på 1 dag.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med BLINCYTO gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker er 28 mikrog/dag.
Lithuanian: 11,3 mėnesio [5,2; NĮ] (N = 119)
Norwegian Bokmål: 11,3 måneder (5,2, I/A) (N = 119)
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Lithuanian: Padidėjęs svoris Šarminės fosfatazės kraujyje padidėjimas
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Imunoglobulinų kiekio sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin
Lithuanian: Trisdešimt du iš 189 (17 %) pacientų buvo atlikta alogeninė HKLP pasireiškus BLINCYTO sukeltai VR/VRd* (žr.
Norwegian Bokmål: 32 av 189 (17 %) pasienter gjennomgikk allogen HSCT under CR/CRh* indusert med BLINCYTO (se tabell 3).
Lithuanian: Jei pacientas vartoja vaistinių preparatų, kurie yra CYP450 ir pernešiklių substratai ir kurių terapinis indeksas yra siauras, tuo laikotarpiu būtina stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio (pvz., vartojant varfarino), arba tirti vaistinių preparatų koncentraciją (pvz.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som er CYP450- og transportsubstrater med smal terapeutisk indeks skal overvåkes for bivirkninger (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjoner (f.eks. cyklosporin) i løpet av denne tiden.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo per vieną BLINCYTO gydymo ciklą visišką MLL atsaką pasiekusių pacientų dalis.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en fullstendig MRD-respons innen én syklus med BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet inkluderte 189 pasienter som fikk minst 1 infusjon med BLINCYTO, og gjennomsnittlig antall sykluser per pasient var 1,6.
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą žvalgomąją analizę, nustatyta, kad 60 iš 73 pacientų, kuriems buvo galima nustatyti minimalią liekamąją ligą (MLL) ir kuriems pasireiškė VR/VRd* (82,2 %), buvo ir MLL reakcija (apibūdinta kaip MLL remiantis polimerazės grandinės reakcija (PGR) < 1 x 10
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse hadde 60 av 73 MRD-evaluerbare pasienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (definert som MRD ved PCR < 1 x 10
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie tokius sunkius nepageidaujamus reiškinius, kaip karščiavimas (11,4 %), febrilinė neutropenija (11,4 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (5,7 %), sepsis (4,3 %), su prietaisu susijusi infekcija (4,3 %), perdozavimas (4,3 %), traukuliai (2,9 %), kvėpavimo nepakankamumas (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pneumonija (2,9 %) ir daugybinis organų nepakankamumas (2,9 %).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble rapportert hyppigst var pyreksi (11,4 %), febril nøytropeni (11,4 %), cytokinfrigjøringssyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), enhetsrelatert infeksjon (4,3 %), overdose (4,3 %), konvulsjon (2,9 %), respirasjonssvikt (2,9 %), hypoksi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multiorgansvikt (2,9 %).
Lithuanian: SG chemoterapija (N = 134)
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi (N = 134)
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, atlikti su blinatumomabo ir pelių pakeičiamaisias modeliais, parodė tikėtiną farmakologinį poveikį (įskaitant citokinų išsiskyrimą, leukocitų kiekio sumažėjimą, B ląstelių stokos atsiradimą, T ląstelių kiekio sumažėjimą ir limfoidinio audinio ląstelių kiekio sumažėjimą).
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dosering av blinatumomab og den murine surrogaten viste de forventede farmakologiske effektene (inkludert frigjøring av cytokiner, reduksjon i leukocyttantall, uttømming av B-celler, reduksjon av T-celler, reduksjon av cellularitet i lymfoide vev).