FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, kurių taikinysvėžinės ląstelės, grupei.
English: Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: BESPONSA gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
English: • Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Lithuanian: Vakcinacija su gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydyti BESPONSA, gydymo metu ir po paskutinio gydymo ciklo tol, kol neatsistatys B limfocitai.
English: Diluted solution After start of dilution
Lithuanian: Praskiestas tirpalas Nuo skiedimo pradžios
English: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo kurso metu, kad patikrintų dėl šalutinio poveikio ir organizmo atsako į gydymą.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
English: c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
Lithuanian: Hemoragija taip pat apima kitų rūšių hemoragijas (17 %).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną.
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
English: ≥ 14 days
Lithuanian: ≥14 parų
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Lithuanian: • Jeigu vaistas veikia gerai, tačiau nesiruošiate kamieninių ląstelių persodinimui (žr.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Lithuanian: Sustabdyti infuziją ir imtis tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
English: - Protect from light.
Lithuanian: - Apsaugoti nuo šviesos.
English: Some of these side effects may be serious.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
English: [2.6 to 4.7]
Lithuanian: [nuo 2,6 iki 4,7]
English: Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
Lithuanian: BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Lithuanian: Analizė buvo pagrįsta KGP duomenimis pacientams, nepasiekusiems remisijos, skiriant nulinę trukmę ir laikant įvykio buvimu.
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus pagrindiniai organai taikiniai buvo kepenys, kaulų čiulpai ir limfoidiniai organai su susijusiais hematologiniais pokyčiais, inkstai ir nervų sistema.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Lithuanian: 4.2 skyrių) parodyti dozavimo režimai, taikyti gydant pacientus.
English: [4.5 to 7.9]
Lithuanian: [nuo 4,5 iki 7,9]
English: Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientus infuzijos metu ir bent 1 valandą po infuzijos pabaigos dėl su infuzija susijusių reakcijų apraiškų, įskaitant tokius simptomus kaip hipotenzija, karščio pylimas arba kvėpavimo sutrikimai.
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Lithuanian: Vidutinis (SN) modeliuojamas bendras plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), esant pusiausvirajai būsenai ciklo metu, buvo 100 mcgh/ml (32,9).
English: In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas, tirtas periferinio kraujo mėginys.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
English: All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
English: Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas, hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės padidėjimas ir ascitas.
English: Omit the next dose within the cycle.
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
English: Cycle 1 is 3 weeks in duration but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Lithuanian: 1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Lithuanian: Pranešta, kad mirtimi pasibaigusios infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, neutropeninį sepsį, sepsį, sepsinį šoką ir pseudomoninį sepsį, pasireiškė 8 (5 %) pacientams.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Lithuanian: Imunizacijos su gyvomis virusinėmis vakcinomis BESPONSA terapijos eigoje ar po jos saugumas netirtas.
English: Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
English: Other medicines and BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
English: Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
English: In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
English: Dose (mg/m2)
Lithuanian: Dozė (mg/m
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Lithuanian: Visiems pacientams, nepasiekusiems VR / VRn per 3 ciklus, gydymą reikia nutraukti.
English: The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
English: ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
English: Protect from light.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos.
English: BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
Lithuanian: BESPONSA grupėje BI rodiklis buvo geresnis, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupe, vertinant visus stratifikavimo veiksnius, įskaitant pirmosios remisijos trukmę 12 mėnesių, 1 papildomo „gelbėjamojo“ gydymo būklę ir <55 metų amžių randomizacijos metu.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Lithuanian: BESPONSA grupėje ankstyvų mirčių po KKLT (100-ąją parą) dažnis buvo didesnis, tačiau buvo įrodymų, kad vėlyvojo išgyvenamumo rodikliai BESPONSA grupėje geresni.
English: Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (21 %) Padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %) Padidėjęs GGT aktyvumas
English: Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pagal pranešimus pasireiškė 43 (26 %) pacienamst.
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti KKLT paruošiamųjų režimų, kuriuos taikant skiriamos 2 alkilinančiosios medžiagos.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
English: Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos dozės keitimo gairės, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę.
English: - Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS).
Lithuanian: - Pacientai, anksčiau patyrę patvirtintą sunkią arba turintys progresuojančią kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS)).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos turi kūno paviršiaus plotas.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo KKLT iki VOL (SOS) išsivystymo buvo 15 parų (diapazonas: nuo 3 iki 57 parų).
English: For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Lithuanian: Vertinant baigtis pagal pacientų pranešimus, dauguma funkcionavimo ir simptomų rodiklių buvo geresni BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija.
English: The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
Lithuanian: Laikotarpio iki hiperbilirubinemijos ir transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 73 ir 29 paros.
English: Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Lithuanian: Gydymo BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų amžiaus) netirti.
English: Hypersensitivity (1%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
English: • Excess of uric acid in the blood
Lithuanian: • šlapimo rūgšties perteklius kraujyje;
English: Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Lithuanian: Valdant sunkią infekciją, kraujavimą (hemoragiją) ir kitus mielosupresijos reiškinius, įskaitant sunkią neutropeniją arba trombocitopeniją, gali reikėti sulaikyti vartojimą, sumažinti dozę, arba nutraukti gydymą (žr.
English: In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
English: Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions
Lithuanian: Kiti pastebėti pokyčiai buvo susiję su poveikiu patinų ir patelių dauginimosi organams (žr. toliau) ir preneoplazinėmis bei neoplazinėmis kepenų pažaidomis (žr.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo neigiama MLL, remisijos trukmė (RT), KKLT dažnis ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
English: Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
Lithuanian: Prisijungęs prie limfoblastinės leukemijos pažeistų ląstelių vaistas perduoda į jas medžiagą, trikdančią ląstelių DNR, ir galiausiai sunaikinančią jas.
English: • Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3.
English: 2-sided p-value = 0.0022
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
English: Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
Lithuanian: Iš 79 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT (8 iš jų po gydymo BESPONSA prieš atliekant KKLT buvo skirtas papildomas gelbėjamasis gydymas), apie VOL (SOS) pranešta 18 (23 %) pacientų.
English: Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (2 %) Hiperurikemija (4 %)
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Lithuanian: Dozę sumažinus dėl su BESPONSA susijusio toksinio poveikio jos vėl didinti negalima.
English: Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Lithuanian: Kaip nepageidaujamos reakcijos įtraukti tokie skiriant gydymą pasireiškę įvairių priežasčių sukelti reiškiniai, kurie pastebėti per 1-ojo ciklo 1-ąją parą arba po to per 42 paras po paskutinės BESPONSA dozės, bet prieš naujo gydymo nuo vėžio (įskaitant KKLT) pradžią.
English: Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (26 %) Neutropenija (49 %) Trombocitopenija (51 %) Leukopenija (35 %) Limfopenija (18 %) Anemija (36 %)
English: Each carton contains 1 vial.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
English: Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Lithuanian: Iš visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų (KGP), 215 (66 %) pacientų anksčiau buvo taikytas 1 gydymo kursas, o 108 (33 %) pacientams - 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
English: Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
Lithuanian: 4 iš 49 (15 %) pacientų, sergančių ŪLL esant Ph +, anksčiau nebuvo vartoję TKI, 28 pacientai anksčiau buvo vartoję 1 TKI, o 17 pacientų anksčiau buvo vartoję 2 TKI.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Lithuanian: Negrįžtamo poveikio, nustatyto gyvūnams, svarba žmonėms neaiški.
English: Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo radiniais, inotuzumabo ozogamicinas gali pakenkti embrionui arba vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
English: If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
Lithuanian: Jeigu turite gydytis BESPONSA, turite nutraukti žindymą gydymo kurso metu ir bent 2 mėnesius po gydymo.
English: By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Lithuanian: Atlikus tyrimus centrinėje ir vietos laboratorijose, atitinkamai 231 iš 253 (91,3 %) pacientų ir 130 iš 253 (51,4 %) pacientų turėjo ≥70 % CD22 atžvilgiu teigiamų leukeminių blastų pradinio vertinimo metu.
English: Headache (28%)
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)