FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi avaliado um total de 2.712 doentes em estudos clínicos; destes 23% tinham ≥ 65 anos de idade e 5% tinham ≥ 75 anos de idade.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Portuguese: Os dados descritos nesta tabela são de estudos que utilizaram uma dose inicial de 70 mg duas vezes por dia.
Latvian: Tabulā aprakstītie dati ir no pētījumiem, kuros sākumdeva ir 70 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība
Portuguese: Nesta população de doentes que receberam 100 mg uma vez por dia, a RCyM foi atingida em 77% e a RCyC em 67%.
Latvian: Šajā pacientu populācijā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā, MCyR tika panākta 77% un CCyR 67%.
Portuguese: A eliminação é predominantemente pelas fezes, na maioria como metabolitos.
Latvian: Eliminācija galvenokārt ir ar fēcēm, pamatā metabolītu veidā.
Portuguese: Adicione 77,0 ml de água purificada de uma vez para ao frasco e feche bem com o fecho.
Latvian: Pudelei pievienojiet 77,0 ml attīrīta ūdens un cieši noslēdzat ar vāciņu.
Portuguese: Certos medicamentos podem interferir com o efeito de SPRYCEL quando tomados em conjunto.
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Latvian: Pulmonāla arteriāla hipertensija (PAH)
Portuguese: Durante quanto tempo tomar SPRYCEL
Latvian: Cik ilgi lietot SPRYCEL
Portuguese: Nestes doentes não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes relacionadas com a idade.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības šiem pacientiem nav novērotas.
Portuguese: • Conserve a suspensão oral reconstituída no frigorífico (2°C - 8°C).
Latvian: • Sagatavoto suspensiju iekšķīgai lietošanai uzglabājiet ledusskapī (2°C - 8°C).
Portuguese: SPRYCEL contém dióxido de enxofre (E220) Pode causar raras reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Latvian: SPRYCEL satur sēra dioksīdu (E220) Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
Portuguese: Resposta citogenética em 12 meses RCyCca p< 0,007*
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija 12 mēnešu laikā cCCyRa p< 0,007*
Portuguese: CAN: contagem absoluta de neutrófilos *dose mais baixa de comprimidos não disponível
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits *mazākas devas tablete nav pieejama
Portuguese: Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Latvian: Ārējā kastīte: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Portuguese: Consequentemente, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus.
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de dasatinib.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina dasatiniba metabolismu.
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
Latvian: Ja anti-ADAMTS13 antiviela ir paaugstināta saistībā ar zemu ADAMTS13 aktivitāti, ārstēšanu ar SPRYCEL nedrīkst atsākt.
Portuguese: Para mais informação sobre as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Latvian: Informācijai par uzglabāšanas nosacījumiem pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta molecular precoce tiveram um risco mais baixo de transformação, uma taxa mais elevada de sobrevida sem progressão da doença (SSP) e uma taxa mais elevada de sobrevida global (SG), como mostrado no Quadro 10.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza agrīnu molekulāro atbildes reakciju, bija mazāks transformācijas risks, lielāks dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) rādītājs un vispārējās dzīvildzes rādītājs (OS), kā redzams 10. tabulā.
Portuguese: Lembre o doente ou o prestador de cuidados que deve agitar o frasco vigorosamente antes de cada utilização.
Latvian: Atgādiniet pacientam vai aprūpētājam, lai pirms katras lietošanas reizes pudeli kārtīgi sakrata.
Portuguese: O derrame pleural não impediu a capacidade dos doentes obterem resposta.
Latvian: Pleirāls izsvīdums netraucēja pacientu atbildes reakciju.
Portuguese: A duração da resposta e as sobrevidas estimadas fornecem a evidência adicional de benefício clínico de dasatinib.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums un aprēķinātie dzīvildzes rādītāji sniedz papildu pierādījumu par dasatiniba klīnisko ieguvumu.
Portuguese: As alterações renais em macacos tratados até 9 meses foram limitadas a um aumento na ocorrência de mineralização renal.
Latvian: Izmaiņas nierēs pērtiķiem, kuri zāles saņēma 9 mēnešus, aprobežojās ar nieru pamatmineralizācijas pastiprināšanos.
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Latvian: Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika vērtēta 229 veseliem pieaugušajiem un 84 pacientiem.
Portuguese: Para doses superiores ou inferiores poderá necessitar de tomar a associação de comprimidos de diferentes dosagens.
Latvian: Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.
Portuguese: Após a reconstituição A suspensão oral é estável durante 60 dias.
Latvian: Pēc pagatavošanas Suspensija iekšķīgai lietošanai ir stabila 60 dienas.
Portuguese: Dasatinib inalterado representou cerca de 0,1% e 19% da dose na urina e nas fezes, respetivamente, estando o restante da dose na forma de metabolitos.
Latvian: Dasatinibs neizmainītā veidā bija atbilstoši 0,1% un 19% no devas urīnā un fēcēs, pārējā devas daļa kā metabolīti.
Portuguese: Os resultados descritos de seguida são baseados num mínimo de 2 anos e 7 anos de acompanhamento após o início da terapêutica com dasatinib.
Latvian: Turpmāk aprakstītie rezultāti pamatojas uz vismaz 2 un 7 gadus ilgu novērošanu pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas.
Portuguese: Coração e pulmões: falta de ar
Latvian: Sirds un plaušas: elpas trūkums.
Portuguese: Não foi possível determinar se estas reações adversas mucocutâneas estavam diretamente relacionadas com SPRYCEL ou com medicamentos concomitantes.
Latvian: Nav noteikts, vai šīs ar ādu un gļotādu saistītās blakusparādības ir tieši saistītas ar SPRYCEL lietošanu vai ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Portuguese: De acordo com os dados in vitro, dasatinib não parece ser ativo contra a mutação T315I.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dasatinibs, domājams, nav aktīvs pret T315I mutāciju.
Portuguese: Frasco fechado 2 anos
Latvian: Neatvērta pudele 2 gadi.
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar este medicamento
Latvian: Kas Jums jāzin pirms zāļu lietošanas
Portuguese: A eficácia foi também avaliada em doentes intolerantes a imatinib.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta arī pacientiem, kuri nepanesa imatinibu.
Portuguese: As reações adversas notificadas nestes dois estudos pediátricos com uma frequência 10%em doentes num regime posológico contínuo são mostradas no Quadro 7.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots šajos divos pediatriskos pētījumos ar ≥10% biežumu pacientiem ar nepārtrauktu devas režīmu, ir norādītas 7. tabulā.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou trombocitopenia persistirem e o próximo bloco de tratamento for adiado por mais 7 dias, deve ser realizada uma avaliação da medula óssea para avaliar a celularidade e a percentagem de blastos.
Latvian: Ja neitropēnija un/vai trombocitopēnija saglabājas un nākamais ārstēšanas cikls aizkavējās par nākamām 7 dienām, jāveic kaulu smadzeņu novērtējums, lai novērtētu celularitāti un blastu procentuālo daudzumu.
Portuguese: O regime quimioterapêutico de base foi o mesmo utilizado no estudo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo quimioterapêutico padrão de quimioterapia multi-agentes).
Latvian: Fona ķīmijterapijas režīms bija tāds pats kā AIEOP-BFM ALL 2000 pētījumā izmantotais (ķīmijterapijas standarts vairāku aģentu ķīmijterapijas protokols).
Portuguese: Após a reconstituição
Latvian: Pēc pagatavošanas
Portuguese: Nos doentes a quem a rifampicina ou outros indutores da CYP3A4 estejam indicados devem ser utilizados medicamentos alternativos com menor potencial de indução enzimática.
Latvian: Pacientiem, kuriem rifampicīns vai citi CYP3A4 induktori ir indicēti, jālieto alternatīvas zāles ar mazāku enzīmu indukcijas potenciālu.
Portuguese: É desconhecida a relevância dos achados do estudo de carcinogenicidade em ratos para o ser humano.
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā iegūto datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Portuguese: A dosagem para crianças e adolescentes é baseada no peso corporal (ver tabela 1).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Portuguese: MESES
Latvian: MĒNEŠI
Portuguese: ------ Imatinib
Latvian: ------ Imatinibs
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a interação de dasatinib com outros medicamentos que se ligam às proteínas.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu dasatiniba mijiedarbību ar citām ar proteīniem saistītām zālēm, nav veikti.
Portuguese: Meses desde aleatorização
Latvian: Mēneši pēc randomizēšanas
Portuguese: Redução de dois níveis na dose
Latvian: Divu līmeņu devas samazināšana
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos, em ratos, foram administradas doses orais de dasatinib de 0,3, 1 e 3 mg/kg/dia.
Latvian: Divus gadus ilgā kanceroģenēzes pētījumā žurkām lietoja perorālas dasatiniba devas 0,3, 1 un 3 mg/kg dienā.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
Latvian: Pacientiem dasatiniba grupā noteiktās mutācijas bija T315I, F317I/L un V299L.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE06
Portuguese: Dose (dose máxima por dia) Dose inicial original
Latvian: Deva (maksimālā deva dienā) Sākotnējā sākumdeva
Portuguese: Doentes em risco
Latvian: Riskam pakļauti pacienti
Portuguese: Nos doentes dasatinib tem um volume de distribuição aparente elevado (2.505 l), coeficiente de variação (CV% 93%) sugerindo que o medicamento é distribuído extensamente no espaço extravascular.
Latvian: Pacientiem ir liels dasatiniba šķietamais izkliedes tilpums (2 505 l), variācijas koeficients (CV% 93%), kas norāda uz to, ka zāles plaši izplatās ekstravaskulāri.
Portuguese: SPRYCEL com alimentos e bebidas Não tome SPRYCEL com toranja ou sumo de toranja
Latvian: SPRYCEL kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet SPRYCEL kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Portuguese: Retire o fecho do frasco.
Latvian: Noņemiet vāciņu no pudeles.
Portuguese: A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) avaliada pelo rearranjo de Ig/TCR foi de 71,7% no final da consolidação em todos os doentes tratados.
Latvian: Minimālās reziduālās slimības (MRD) negativitātes rādītājs, ko izvērtēja ar Ig/TCR pārkārtošanos, līdz konsolidācijas beigām visiem ārstētiem pacientiem bija 71,7%.
Portuguese: Antes de cada utilização, certifique-se de que o êmbolo da seringa está empurrado até ao fundo do corpo da seringa.
Latvian: Pirms katras lietošanas pārliecinieties, vai šļirces virzuļa virzītājs ir nospiests līdz šļirces apakšai.
Portuguese: Se tomar mais SPRYCEL do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis SPRYCEL vairāk nekā noteikts
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados nos Quadros 12 e 13.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. un 13. tabulā.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties informējiet ārstu.
Portuguese: Consequentemente, os antiácidos podem ser administrados até 2 horas antes ou 2 horas após a administração de SPRYCEL (ver secção 4.4).
Latvian: Tādējādi antacīdus var lietot vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em doses que não provocaram toxicidade materna, indicando que dasatinib é um tóxico reprodutivo seletivo desde a implantação até ao completar da organogénese.
Latvian: Šāda ietekme bija devās, kas neizraisīja toksicitāti mātītei, tādējādi norādot, ka dasatinibs var iedarboties selektīvi toksiski uz reproduktīvo sistēmu, sākot no implantācijas līdz pat organoģenēzes beigām.
Portuguese: Dado que a depuração renal de dasatinib e dos seus metabolitos é < 4%, não se espera uma diminuição na depuração corporal total em doentes com insuficiência renal.
Latvian: Tā kā dasatiniba un tā metabolītu renālais klīrenss ir < 4%, nav sagaidāms, ka pacientiem ar nieru mazspēju varētu samazināties kopējais klīrenss.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as taxas cumulativas de neutropenia, trombocitopenia e anemia foram 29%, 22% e 13%, respetivamente.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas neitropēnijas, trombocitopēnijas un anēmijas kumulatīvais rādītājs bija attiecīgi 29%, 22% un 13%.
Portuguese: Para manter uma posologia consistente e minimizar o risco de exposição dérmica, os comprimidos revestidos por película não podem ser esmagados, cortados nem mastigados; têm de ser deglutidos inteiros.
Latvian: Lai saglabātu devu konsekvenci un samazinātu saskares ar ādu risku, apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt, tās jānorij veselas.
Portuguese: Dose inicial original
Latvian: Sākotnējā sākumdeva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
Portuguese: Principal resposta molecular Todos os doentes
Latvian: Nozīmīga molekulāra atbildes reakcija Visi pacienti
Portuguese: Adicionalmente, 34 (47%) receberam diuréticos, 23 (32%) receberam corticosteroides e 20 (27%) receberam concomitantemente diuréticos e corticosteroides.
Latvian: Turklāt 34 pacienti (47%) saņēma diurētiskos līdzekļus, 23 pacienti (32%) saņēma kortikosteroīdus, un 20 pacienti (27%) saņēma gan kortikosteroīdus, gan diurētiskos līdzekļus.
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Latvian: MCyR rādītāji pēc 2 gadiem bija līdzīgi neatkarīgi no tā vai pacientiem bija kāda pamata BCR-ABL mutācija, P-cilpas mutācija, vai arī nebija mutāciju (attiecīgi 63%, 61% un 62%).
Portuguese: Não é certo que administre a dose correcta se esmagar, cortar, mastigar ou dispersar os comprimidos.
Latvian: Jūs nevarat būt pārliecināti, ka saņemsiet nepieciešamo devu, ja Jūs sasmalcināsiet, sadalīsiet,sakošļāsiet vai izšķīdināsiet tabletes.
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
Latvian: Ķīmijterapijas konsolidācijas kursa laikā pilna asins analīze jāveic ik pēc 2 dienām līdz atveseļošanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não é necessária recomendação posológica específica em idosos.
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose em ratos e macacos, uma vez que o intestino foi um órgão alvo consistente.
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta toksicitāte bija devu ierobežojoša žurkām un pērtiķiem, jo zarnas pastāvīgi bija mērķa orgāns.
Portuguese: Alterações nos valores dos testes laboratoriais Hematologia
Latvian: Laboratorisko testu novirzes Hematoloģija
Portuguese: Em estudos clínicos, a mielossupressão foi controlada com a interrupção da dose, a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em estudo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mielosupresiju kontrolēja ar devu lietošanas pārtraukumiem, devu samazināšanu vai pētījuma terapijas pārtraukšanu.
Portuguese: SPRYCEL também está disponível em comprimidos para uso em adultos e crianças a partir de um ano de idade e com peso superior a 10 kg.
Latvian: SPRYCEL ir pieejams arī tablešu formā lietošanai pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma, kuri sver vairāk nekā 10 kg.
Portuguese: Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa.
Latvian: Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Portuguese: A abordagem para o diagnóstico deverá seguir as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Latvian: Diagnostikā jāievēro standarta prakses vadlīnijas.
Portuguese: Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar SPRYCEL.
Latvian: Nelietojiet zāles, kas neitralizē kuņģa skābi (antacīdi, piemēram, alumīnija hidroksīds vai magnija hidroksīds), 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL lietošanas.
Portuguese: No entanto, num estudo in vivo de dose única, por telemetria em macacos conscientes não houve alterações no intervalo QT ou na forma da onda do ECG.
Latvian: Tomēr in vivo vienas devas pētījumā apzināti telemetrētiem pērtiķiem nenovēroja QT intervāla vai EKG līknes formas izrmaiņas.
Portuguese: Estão disponíveis os resultados para 150 doentes: 101 foram aleatorizados para dasatinib e 49 para imatinib (todos resistentes a imatinib).
Latvian: Rezultāti ir pieejami par 150 pacientiem: 101 pacients bija randomizēts dasatiniba grupā un 49 imatiniba grupā (visi imatiniba rezistenti).
Portuguese: A suspensão oral de SPRYCEL é administrado uma vez por dia.
Latvian: SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju lieto vienu reizi dienā.
Portuguese: Doentes resistentes ao imatinib n=124
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti n=124
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Latvian: Ārstēšanas grupā kopumā randomizēja 519 pacientus: 259 - SPRYCEL grupā un 260 - imatiniba grupā.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com SPRYCEL os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar SPRYCEL, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Portuguese: Passo 3: Retire o fecho, insira o adaptador do frasco (PIBA) no gargalo da frasco e feche o frasco firmemente com o fecho resistente à abertura por crianças.
Latvian: 3. solis: Noņemiet vāciņu, ievietojiet pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) pudeles kaklā un cieši noslēdziet pudeli ar bērniem neatveramu vāciņu.
Portuguese: 3 Em caso de recorrência da citopenia, repetir o passo 1 e retomar o tratamento numa dose reduzida de 100 mg uma vez por dia (segundo episódio) ou 80 mg uma vez por dia (terceiro episódio).
Latvian: 3 Ja ir citopēnijas recidīvs, atkārto 1. darbību un atsāk terapiju ar samazinātu devu 100 mg vienu reizi dienā (otrā epizode) vai 80 mg vienu reizi dienā (trešā epizode).
Portuguese: Os dados físico-químicos e farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis de dasatinib apontam para a excreção de dasatinib no leite materno e não pode ser excluído o risco para o lactente.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie un pieejamie farmakodinamiski toksikoloģiskie dati par dasatinibu norāda uz to, ka tas nonāk mātes pienā, un tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim.
Portuguese: Posteriormente, o tratamento pode ser reiniciado como adequado, com uma dose reduzida, dependendo da gravidade inicial da reação adversa.
Latvian: Pēc tam terapiju var attiecīgi atsākt ar samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Portuguese: SPRYCEL não se destina a ser utilizado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Portuguese: O requisito para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar
Portuguese: Peso corporal (kg)a
Latvian: Ķermeņa masa (kg)a
Portuguese: Um caso foi fatal e associado a trombocitopenia de grau 4 , baseado nos Critérios de Toxicidade Comum (CTC).
Latvian: Vienā gadījumā iznākums bija letāls, un tas bija saistīts ar 4. pakāpes trombocitopēniju atbilstoši Vispārējiem toksicitātes kritērijiem (CTC - Common Toxicity Criteria).
Portuguese: Passo 4: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 60 dias a partir da data de reconstituição).
Latvian: 4. solis: Uz pudelītes etiķetes uzrakstiet pagatavotās iekšķīgi lietojamas suspensijas derīguma termiņa beigas (pagatavotas iekšķīgi lietojamas suspensijas derīguma termiņš ir 60 dienas pēc pagatavošanas).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser dispersos, uma vez que a exposição em doentes que recebem um comprimido disperso é inferior à dos que engolem um comprimido inteiro.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt, jo pacientiem, kuri lieto sasmalcinātu tableti, zāļu iedarbība ir zemāka nekā tiem, kas norij veselu tableti.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película SPRYCEL e o pó para suspensão oral SPRYCEL não são bioequivalentes.
Latvian: SPRYCEL apvalkotās tabletes un SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalenti.
Portuguese: SPRYCEL é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Latvian: SPRYCEL ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vismaz 1 gada vecuma.
Portuguese: As taxas de resposta são apresentadas no Quadro 14.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir norādīti 14. tabulā.
Portuguese: A mediana de duração da terapêutica no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia foi de 37 meses (intervalo 1-91 meses).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna grupā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā saņēma, bija 37 mēneši (intervāls 1-91 mēnesis).
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
Latvian: Retāk hipotensija, tromboflebīts, tromboze
Portuguese: RCyM (0%-35%) combina as respostas completa e parcial.
Latvian: MCyR (0%-35%) apvieno abas - pilnīgo un daļējo atbildes reakciju.
Portuguese: Se o episódio não melhorar até, aproximadamente, uma semana, deve ser considerada a utilização de um ciclo de diuréticos ou corticosteroides, ou ambos concomitantemente (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja epizode neuzlabojas aptuveni vienas nedēļas laikā, jāapsver diurētisko līdzekļu vai kortikosteroīdu kursa lietošana, vai abu līdzekļu kombinācijas lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A concentração plasmática e a atividade medida in vitro indicam que não é provável que os metabolitos de dasatinib desempenhem um papel principal no efeito farmacológico observado.
Latvian: Koncentrācija plazmā un in vitro mērītā aktivitāte norāda, ka dasatiniba metabolītiem nevarētu būt liela nozīme novērotajā zāļu farmakoloģiskā darbībā.
Portuguese: imatinib n= 260
Latvian: imatinibs n= 260
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitori saistīti ar trombotisko mikroangiopātiju (TMA), ieskaitot individuāla gadījuma drošuma ziņojumus par SPRYCEL(skatīt 4.8. apakšpunktu).