FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'efficacité fournies sont satisfaisantes pour démontrer l'efficacité contre cette bactérie.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à eficácia são adequados para demonstrar a eficácia contra esta bactéria.
French: De meilleurs résultats cliniques ont été observés chez les animaux âgés de 3 à 4 semaines par rapport aux animaux âgés de 1 à 2 semaines.
Portuguese: Observaram-se melhores resultados clínicos nos animais com 3 a 4 semanas de vida, em comparação com os animais com 1 a 2 semanas de vida.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
French: Les lapins sont élevés dans des systèmes continus où les bactéries résistantes pourraient présenter une persistance dans le temps.
Portuguese: Os coelhos são criados em sistemas contínuos onde as bactérias resistentes podem ser persistentes com o passar do tempo.
French: Cependant, l'analyse des résultats n'a pas permis de différencier les données d'efficacité et de les attribuer à une posologie particulière.
Portuguese: Contudo, a análise dos resultados não permitiu diferenciar os dados da eficácia e atribuí-los a um regime posológico específico.
French: Une extension de l'intervalle de traitement à 48 heures peut être nécessaire dans des cas particuliers.
Portuguese: Em casos individuais, pode ser necessária uma extensão do intervalo de tratamento para 48 horas.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: L'étude a dévoilé une résistance très élevée aux quinolones (environ 38 % pour la ciprofloxacine).
Portuguese: O estudo também revelou uma resistência muito alta às quinolonas (cerca de 38% no caso da ciprofloxacina).
French: Réactions locales au site d'injection
Portuguese: Reações locais no local de injeção
French: Aucune mortalité n'a été observée dans les groupes traités.
Portuguese: Não se observou qualquer caso de mortalidade nos grupos de tratamento.
French: aureus, dont 17,2 % se sont avérées être résistantes à la méthicilline4.
Portuguese: aureus, e constatou-se que 17,2% delas são resistentes à meticilina4.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, des temps d'attente ont été établis et plusieurs contre-indications et consignes de mise en garde ont été recommandées pour garantir l'utilisation en toute sécurité des produits.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, foram estabelecidos intervalos de segurança e recomendadas diversas contraindicações e frases de advertências de modo a garantir a utilização segura dos medicamentos.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Devra être complété nationalement
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: A ser completado nacionalmente
French: En outre, il faut considérer qu'il existe de grandes différences de comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine parmi les différentes espèces, ce qui impacte la décision relative au dosage de "nom du produit (à compléter nationalement)".
Portuguese: Para além disso, deve ser considerado que existem grandes diferenças no comportamento farmacocinético da enrofloxacina entre diferentes espécies, o que também influenciará a decisão sobre a dosagem correta de "nome do medicamento (a completar a nível nacional)".
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour étayer les indications chez les caprins.
Portuguese: Não foram apresentados estudos de campo para suportar as indicações em caprinos.
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Bélgica
French: Dans le lait, la majeure partie de l'activité du médicament est due à la ciprofloxacine.
Portuguese: No leite, a maioria da atividade farmacológica é relativa à ciprofloxacina.
French: Un groupe témoin positif traité par de l'oxytétracycline et un groupe non traité ont été inclus.
Portuguese: Foram incluídos um grupo de controlo positivo tratado com oxitetraciclina e um grupo não tratado.
French: Le taux de réussite le plus élevé a été observé chez des veaux âgés d'au plus 2 ans (71,4 %), mais il s'est révélé inférieur chez les animaux plus âgés.
Portuguese: A taxa de êxito mais elevada foi observada em vitelos ≤ 2 anos de idade (71,4%) e diminuiu nos animais mais velhos.
French: En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos, lavar imediatamente com água.
French: Code ATC-vet : QJ1 MA 90.
Portuguese: Código ATCVet: QJ01MA90.
French: La tolérance locale a été suivie au cours d'études de tolérance et/ou cliniques chez les porcins, les veaux et les chiens.
Portuguese: A tolerância local foi seguida durante estudos de tolerância e/ou clínicos em suínos, vitelos e cães.
French: Le comité est conscient (i) que l'utilisation d'enrofloxacine dans l'élevage de lapins pourrait conduire à une augmentation de la résistance des bactéries Staph.
Portuguese: O Comité está ciente de que (i) a utilização da enrofloxacina na produção de coelhos pode conduzir a um aumento da resistência em Staph.
French: Spectre antibactérien :
Portuguese: Espectro antibacteriano
French: L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale.
Portuguese: A enrofloxacina é rapidamente absorvida após injeção parentérica.
French: Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
French: - Une étude, réalisée dans des élevages intensifs de lapins en Espagne, a démontré une forte prévalence des souches de Staph.
Portuguese: - Um estudo, efetuado em explorações intensivas de coelhos em Espanha, demonstrou uma elevada prevalência de estirpes de Staph.
French: Une guérison ou une amélioration a été observée chez 85 % à 90 % des animaux traités par l'enrofloxacine, les meilleurs résultats ont été obtenus lorsqu'une administration par voie parentérale est suivie d'une administration par voie orale.
Portuguese: Observou-se cura ou melhoria em 85% a 90% dos animais tratados com enrofloxacina, tendo os melhores resultados sido obtidos quando a administração por via parentérica foi seguida por via oral.
French: Le rapport annuel RESAPATH de 2012 indiquait que plus de 90 % des souches de Pasteurella chez les caprins sont sensibles à l'enrofloxacine.
Portuguese: O relatório anual RESAPATH de 2012 veio indicar que mais de 90% de casos de Pasteurella em caprinos são sensíveis à enrofloxacina.
French: Chez les reptiles et les oiseaux, des ecchymoses musculaires peuvent survenir dans de très rares cas.
Portuguese: Nos répteis e aves, pode ocorrer contusão muscular em casos muito raros.
French: aureus ont été isolées dans des élevages commerciaux de lapins dans différents États membres et leur résistance a été testée.
Portuguese: aureus foram isoladas de explorações comerciais de coelhos em diferentes Estados-Membros e testadas para avaliação da resistência.
French: L'indication pour le traitement des «septicémies» ne concernait que l'étude expérimentale.
Portuguese: Relativamente à indicação «septicemia», esta esteve presente apenas no estudo experimental.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suppression de l'agent pathogène cible Histophilus somni des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a remoção do agente patogénico-alvo Histophilus somni da Informação do Medicamento.
French: aureus recueillis entre 2006 et 2007 en Allemagne se sont avérés résistants à l'enrofloxacine.
Portuguese: aureus colhidos entre 2006-2007 na Alemanha demonstraram ser resistentes à enrofloxacina.
French: Chez les veaux, des réactions locales tissulaires peuvent survenir dans de très rares cas et être observées jusqu'à 14 jours.
Portuguese: Nos vitelos, podem ocorrer reações cutâneas locais passageiras, em casos muitos raros, e que podem ser observadas até 14 dias.
French: L'efficacité contre M. haemolytica et Mycoplasma bovis a été justifiée par plusieurs études expérimentales dans lesquelles une infection par M. haemolytica et M. bovis a été induite.
Portuguese: A eficácia contra M. haemolytica e Mycoplasma bovis foi justificada com diversos estudos experimentais nos quais ocorreu infeção induzida com M. haemolytica e M. bovis.
French: Cependant, l'efficacité clinique de la dose recommandée pour les infections respiratoires n'a pas été démontrée.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a eficácia clínica da dose recomendada na infeção respiratória.
French: Par ailleurs, le vétérinaire se retrouvera sans produit autorisé pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staph.
Portuguese: Além disso, o veterinário ficará sem um medicamento autorizado para o tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staph.
French: Concernant Histophilus somni, seules des données de sensibilité provenant du Canada, des ÉtatsUnis et d'Europe ont été fournies, faisant apparaître une sensibilité élevée de la bactérie à l'enrofloxacine.
Portuguese: Relativamente a Histophilus somni, só foram fornecidos dados de suscetibilidade oriundos do Canadá, EUA e Europa, demonstrando a elevada suscetibilidade da bactéria à enrofloxacina.
French: Les auteurs ont conclu que la résistance aux agents antimicrobiens des isolats de Staph.
Portuguese: Os autores concluíram que a resistência aos agentes antimicrobianos em isolados de Staph.
French: Les consignes de mise en garde sont suffisantes pour garantir l'utilisation en toute sécurité du produit par la personne qui administre le produit.
Portuguese: As frases de advertência são suficientes para garantir a utilização segura do medicamento pela pessoa que administra o medicamento.
French: - Dans une autre étude, 56 souches de Staph.
Portuguese: - Num outro estudo, 56 estirpes de Staph.
French: Ainsi, dans un souci de cohérence, il a été considéré que les espèces animales cibles pour les deux dosages doivent être harmonisées, les termes «ovins» et «caprins» devant être retenus.
Portuguese: Assim, considerou-se que, por uma questão de consistência, as espécies animais-alvo para ambas as dosagens deveriam ser harmonizadas para «Ovinos» e «Caprinos».
French: Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.
Portuguese: Nos cães, pode ocorrer uma reação local moderada e passageira (como edema).
French: aureus provenant de lapins est relativement rare par comparaison avec la résistance des isolats de Staph.
Portuguese: aureus com origem em coelhos é relativamente rara, em comparação com a resistência em isolados de Staph.
French: Ainsi, dans les pays où il est permis, en tant que mesure de conservation, de nourrir les populations d'oiseaux prédateurs avec des animaux trouvés mort, des mises en garde particulières doivent être maintenues afin de réduire le risque pour ces oiseaux.
Portuguese: Assim, em países onde é permitida a alimentação das populações de aves necrófagas com gado morto como medida de conservação, são necessárias advertências especiais, para reduzir o risco para essas aves.
French: En conclusion, le comité peut accepter cette indication compte tenu du fait qu'il s'agit d'une formulation injectable, et que les restrictions nécessaires fournies dans le RCP, ainsi que le temps d'attente, seraient en faveur d'une utilisation plus adéquate du médicament vétérinaire chez les lapins par comparaison avec l'utilisation dans le cadre de la cascade.
Portuguese: Em conclusão, o Comité pode aceitar esta indicação, considerando que se trata de uma formulação injetável e que as restrições necessárias indicadas no RCM, juntamente com o intervalo de segurança, favorecerão uma utilização mais adequada do medicamento veterinário em coelhos, em comparação com a utilização em cascata.
French: Un examen systématique et une méta-analyse de plus de 50 études ont fait apparaître une efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement d'un complexe de maladies respiratoires porcines, même si les agents étiologiques n'ont pas été présentés en détail.
Portuguese: Uma revisão sistemática e uma meta-análise de mais de 50 estudos demonstraram uma elevada eficácia da enrofloxacina no tratamento do complexo da doença respiratória porcina, apesar de os agentes etiológicos não terem sido detalhados.
French: Les résultats de diverses études bien contrôlées portant sur des infections entériques naturelles ont été examinés.
Portuguese: Foram revistos os resultados de diferentes estudos devidamente controlados com infeção entérica natural.
French: En raison des effets connus des quinolones sur les articulations chez les chiens en croissance, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
Portuguese: Devido aos efeitos conhecidos das quinolonas nas articulações dos cães em crescimento, justificase a contraindicação nesses animais.
French: Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Portuguese: Não administrar concomitantemente com teofilina, uma vez que a eliminação da teofilina pode ser adiada.
French: Les résultats de ces essais ont démontré une évolution clinique satisfaisante des animaux aux doses testées, mais les résultats microbiologiques n'ont pas été communiqués ou alors ils indiquaient une élimination incomplète de l'agent pathogène.
Portuguese: Os resultados destes ensaios demonstraram uma boa evolução clínica dos animais nas doses testadas, mas os resultados microbiológicos não foram fornecidos ou apontavam para uma eliminação incompleta do agente patogénico.
French: Dans une autre étude, 5 mois après la fin de l'étude, aucune bactérie résistante à l'enrofloxacine n'a pu être isolée chez les truies traitées.
Portuguese: Num outro estudo, cinco meses após o final do estudo, não foi possível isolar bactérias resistentes à enrofloxacina nas porcas tratadas.
French: Une administration intramusculaire d'enrofloxacine s'est révélée être efficace, en particulier en cas d'entérotoxémie.
Portuguese: A administração intramuscular da enrofloxacina demonstrou ser eficaz, sobretudo nos casos de enterotoxemia.
French: En conclusion, cette indication chez les truies peut être acceptée pour le dosage à 100 mg/ml, mais pas pour le dosage à 50 mg/ml, étant donné que l'administration du produit au dosage inférieur n'est pas praticable chez les animaux lourds.
Portuguese: Em conclusão, esta indicação em porcas pode ser aceite para a dosagem de 100 mg/ml, mas não para a dosagem de 50 mg/ml, na medida em que a administração do medicamento de posologia inferior não é praticável nos animais pesados.
French: Dans une autre étude, l'efficacité contre Staph.
Portuguese: Num outro estudo, foi investigada a eficácia contra o Staph.
French: Le traitement par l'enrofloxacine réduit sensiblement l'incidence et la gravité des diarrhées.
Portuguese: O tratamento com a enrofloxacina reduziu significativamente a incidência e a gravidade da diarreia.
French: Les informations suivantes portant sur les préoccupations quant au risque pour la santé publique (consommateurs et manipulateurs) dues à la possibilité de sélectionner des souches de Staph.
Portuguese: Foram tidas em conta as seguintes informações que abordam a preocupação do risco para a saúde pública (consumidores e manuseadores) devido ao potencial para a seleção de estirpes de Staph.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées pour les chiens et les chats, compte tenu du fait que les données PC/PD observées permettent théoriquement de prévoir une bonne efficacité clinique dans le traitement des infections bactériennes auxquelles les produits sont destinés, et l'efficacité des produits a été confirmée par des études de terrain et une expérience clinique satisfaisante depuis plus de deux décennies.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que estas indicações podem ser aceites para cães e gatos, quando se toma em linha de conta que os dados FC/FD são, teoricamente, preditivos da boa eficácia clínica no tratamento das infeções bacterianas para as quais os medicamentos se destinam, e a eficácia dos medicamentos tem sido confirmada por estudos de campo e boa experiência clínica desde há mais de duas décadas.
French: Il se peut que pour certaines indications animales graves, les fluoroquinolones soient la seule alternative disponible (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Portuguese: Em algumas indicações graves em animais, as fluoroquinolonas poderão ser a única alternativa disponível (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
French: • Indications;
Portuguese: • Indicações,
French: Des publications de la littérature ont été fournies afin d'étayer les données d'efficacité, mais, généralement, celles-ci manquaient de données spécifiques et employaient des posologies variables.
Portuguese: Em suporte dos dados da eficácia, foi fornecida literatura publicada mas, geralmente, com falta de dados específicos e empregando regimes posológicos variáveis.
French: L'utilisation de ces produits pour cette indication ne devrait pas être importante, étant donné que le produit doit être administré par voie parentérale aux lapins avec une fréquence d'une injection par jour pendant une période de 5 à 10 jours.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destes medicamentos nesta indicação possa não ser elevada, na medida em que o medicamento se destina a ser administrado por via parentérica a coelhos, com uma frequência de injeção diária por um período de 5 a 10 dias.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Não administrar a aves destinadas ao consumo humano.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
French: En cas d'infections compliquées, des doses plus fortes peuvent être nécessaires.
Portuguese: Em caso de infeções complicadas, podem ser necessárias doses superiores.
French: Les données relatives aux CMI de différents isolats de M.haemolytica confirment la sensibilité élevée de cet agent pathogène à l'enrofloxacine, ainsi qu'un taux de résistance très faible.
Portuguese: Os dados relativos à CIM dos diferentes isolados de M.haemolytica confirmam a elevada suscetibilidade deste agente patogénico à enrofloxacina, além de uma taxa de resistência muito baixa.
French: Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Portuguese: Nos países em que a alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas com corpos de animais mortos é permitida como medida de conservação (ver Decisão da Comissão 2003/322/CE), o possível risco no sucesso de eclosão dos ovos deve ser considerado antes de alimentar estas espécies com carcaças de animais de pecuária recentemente tratados com este medicamento veterinário.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente em relação às quais se verificavam divergências eram:
French: L'enrofloxacine est également autorisée pour une administration par voie orale chez les lapins d'élevage dans toute l'Europe, et par conséquent le CVMP a estimé que l'utilisation d'une solution injectable pourrait conduire à une exposition plus faible qu'une administration par voie orale car elle peut être administrée individuellement aux animaux malades (avec une posologie plus précise basée sur le poids de chaque animal) et peut éviter l'utilisation en cas de traitement de masse.
Portuguese: A enrofloxacina está também autorizada para a administração por via oral a coelhos de exploração em toda a Europa e, por conseguinte, o CVMP considerou que a utilização de uma solução injetável pode conduzir a uma exposição mais reduzida do que a via oral, na medida em que pode ser administrada por individualmente a animais doentes (com dosagem mais precisa com base nos pesos individuais dos animais) e pode evitar a utilização no tratamento em massa.
French: Au vu de l'absence d'alternative thérapeutique, si cette indication n'était pas acceptée, ce produit ainsi que de nombreux autres produits antimicrobiens, pourraient être utilisés hors RCP (dans le cadre de la «cascade»).
Portuguese: Tendo em conta a ausência de alternativas terapêuticas, se esta indicação não tivesse sido aceite, este medicamento, bem como muitos outros medicamentos antimicrobianos, poderia ter um uso não conforme (o denominado uso em cascata).
French: Ne pas utiliser chez les jeunes chiens pendant leur croissance, c'est-à-dire âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes) Ne pas administrer aux chats de mois de 8 semaines.
Portuguese: Não administrar a cachorros durante o seu crescimento, i.e. em raças pequenas a cães com idade inferior a 8 meses, em raças grandes a cães com idade inferior a 12 meses, em raças gigantes a cães com idade inferior a 18 anos.
French: De plus, une analyse PC/PD a été réalisée sur cet agent pathogène, pour obtenir des valeurs considérées comme étant prédictives de l'efficacité clinique.
Portuguese: Além disso, foi realizada uma análise FC/FD com este agente patogénico, tendo sido obtidos valores considerados como preditivos da eficácia clínica.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la pharmacocinétique de l'enrofloxacine n'est pas sensiblement différente entre les moutons et les chèvres.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a farmacocinética da enrofloxacina não diferiu significativamente entre ovinos e caprinos.
French: Oiseaux d'ornement
Portuguese: Aves ornamentais
French: Liste des excipients
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
French: Chez les lapins, des réactions (pouvant aller des rougeurs jusqu'à des lésions ulcéreuses avec perte profonde de tissus) peuvent survenir.
Portuguese: Nos coelhos, podem ocorrer reações (desde vermelhidão até lesões ulcerativas com perda profunda de tecido).
French: Ainsi, les indications chez les lapins d'élevage doivent être considérées comme étant une extrapolation à partir d'autres données (voie orale pour les lapins d'élevage et/ou lapins de compagnie traités par injection).
Portuguese: Assim, as indicações nos coelhos de exploração devem ser consideradas como uma extrapolação a partir de outros dados (via oral para coelhos de exploração e/ou coelhos de estimação com a via injetável).
French: Les données disponibles ont montré que l'enrofloxacine est l'un des antimicrobiens les plus utilisés chez les lagomorphes pour la gestion de nombreuses maladies bactériennes différentes du fait de son efficacité et de sa sécurité.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a enrofloxacina é um dos antimicrobianos mais vulgarmente utilizados em lagomorfos para o controlo de diversas doenças bacterianas devido à sua eficácia e segurança.
French: Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.
Portuguese: As concentrações máximas totais do fármaco são atingidas 2 horas após o tratamento, o que demonstra uma exposição total de aproximadamente 3 vezes superior ao longo do intervalo posológico de 24 horas, em comparação com o plasma.