FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muuhulgas järgmised: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon, südame paispuudulikkus (congestive heart failure, CHF), tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: Pielonefrite.
Estonian: Püelonefriit.
Italian: Negli studi clinici con infliximab per via endovenosa, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Intravenoosse infliksimabi kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt esinenud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone ning need on ilmnenud vähem kui 1 aastase infliksimabivaba perioodi järel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con infliximab se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Estonian: Kui infliksimabiga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivse seeninfektsiooni, näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, , ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide puhul on viiteid, et samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine vähendab infliksimabivastaste antikehade moodustumist ja suurendab infliksimabi plasmakontsentratsiooni.
Italian: Medicinale
Estonian: Mediaan
Italian: Artralgia, mialgia, lombalgia.
Estonian: Artralgia, müalgia, seljavalu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA PER SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AUTOMAATSE NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ETIKETT
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kui esimese 12 ravinädala jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb nendel patsientidel ravi jätkamist hoolikalt kaaluda (vt lõik 5.1)
Italian: Non usare la penna se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või kui see sisaldab osakesi.
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche all'iniezione (ad es., eruzione cutanea, prurito, rossore ed edema) è stata del 1,2 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 2,1 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via endovenosa che è passato alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Estonian: Süsteemsete süstereaktsioonide (nt lööve, sügelus, punetus ja ödeem) esinemissagedus oli 1,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 2,1 juhtu 100
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
Estonian: • Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
Italian: Risposta Clinicaa Remissione Clinica Remissione senza steroidi
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Italian: • Effetto indesiderato dovuto all'infusione
Estonian: • Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
Italian: L'efficacia di infliximab formulazione endovenosa è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi intravenoosse ravimvormi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas keskses kliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Italian: Non usare la siringa se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või see sisaldab osakesi.
Italian: La farmacocinetica di infliximab iniettato per via sottocutanea nei pazienti anziani non è stata studiata.
Estonian: Subkutaanselt süstitud infliksimabi farmakokineetikat ei ole eakatel uuritud.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Estonian: Ärge asetage süstlile korki uuesti peale.
Italian: • Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: • Teised koostisosad on atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80,
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfadenopaatia.
Italian: • Infezione delle vie urinarie
Estonian: • Neerude infektsioonid
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
Estonian: • Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Estonian: Remsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
Estonian: • Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remsima.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remsima't manustatakse.
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Estonian: Kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon.
Italian: Ispezionare la siringa.
Estonian: Kontrollige süstlit.
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
Estonian: • Immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Estonian: • Ärge korduvkasutage süstlit.
Italian: 2 Numero di pazienti valutati per ALT.
Estonian: 2 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o Remsima 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Estonian: Uuringus ASPIRE osalenud 90 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendi alarühmas saavutati igas raviharus (metotreksaat pluss: platseebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] või infliksimab 6 mg/kg [n = 46]) võrreldaval osakaalul patsientidest polüvalentse pneumokokkvaktsiini tiitrite efektiivne kahekordne tõus, mis näitab, et infliksimab ei mõjuta T-rakkudest sõltumatut rakulist immuunvastust.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, ekhümoos, kuumahood, nahaõhetus.
Italian: Cheratite, edema perioculare, orzaiolo.
Estonian: Keratiit, periorbitaalne turse, odraiva.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Estonian: Samaaegne stabiilses annuses foolhappe, suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine oli mõlemas uuringus lubatud.
Italian: Prima del trattamento con Remsima
Estonian: Enne ravi Remsima'ga
Italian: pazienti devono ricorrere immediatamente all'assistenza medica se sviluppano i sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb patsientidel kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
Estonian: • Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollrühma patsientidest.
Italian: In pazienti in trattamento con medicinali anti-TNF, compreso infliximab, sono stati segnalati casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, kaasa arvatud infliksimabi saavatel patsientidel on turustamise käigus teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast ja trombotsütopeeniast.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Italian: Come usare Remsima
Estonian: Kuidas Remsima't kasutada
Italian: Se salta una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non deve prendere la dose saltata.
Estonian: Kui teil jääb Remsima annus kaheksa või enamaks päevaks vahele, ei tohite pärast algset kavandatud annust unustatud annust manustada.
Italian: b. Sollevare la penna dal sito di iniezione (vedere la Figura H).
Estonian: b. Tõstke pen-süstel süstekohalt ära (vt joonis H).
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente giovani di sesso maschile (linfoma epatosplenico a cellule T)
Estonian: • Harv verevähk, mis puudutab enamasti noori mehi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Estonian: Limaskesta paranemine nädal 8a Limaskesta paranemine nädal 30a a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs platseebo.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severo in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Estonian: Remsima on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavaravile on ebapiisav.
Italian: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid (nt sepsis, tselluliit, abstsess).
Italian: Remsima deve essere somministrato:
Estonian: Remsima't tuleks manustada
Italian: Remsima contiene il principio attivo infliximab.
Estonian: Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi.
Italian: Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Estonian: Remsima on selge kuni läbipaistmatu, värvitu kuni helepruun lahus.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD.
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.
Estonian: Remsima sisaldab 45 mg sorbitooli ühes 120 mg annuses.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita infliximab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Remsima 120 mg süstelahus pen-süstlis infliksimab
Italian: Basale Settimana 6 Settimana 22
Estonian: Algväärtus Nädal 6
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, non rimettere il cappuccio alla penna.
Estonian: Korgi eemaldamise järgselt ei tohi süstlile uuesti korki tagasi peale panna.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse ad infliximab per via endovenosa nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud intravenoosse infliksimabi kõrvaltoimed
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli
Estonian: • Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded
Italian: SN NN
Estonian: SN:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidele soovitatav teha enne ravi alustamist Remsima'ga kõik plaanipärased vaktsineerimised kehtiva vaktsineerimiskava kohaselt.
Italian: * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Estonian: (p < 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Italian: Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Estonian: Harv: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st
Italian: Non rimettere il cappuccio alla penna.
Estonian: Ärge asetage pen-süstlile korki uuesti peale.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
Estonian: Vajalik kogus valmistatud Remsima-lahust tuleb aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti lisada ning ettevaatlikult segada.
Italian: Eccipienti: acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Abiained: atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi
Italian: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Estonian: Südamepuudulikkus (teke või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia.
Italian: L'interruzione della terapia con infliximab deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SDc a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Estonian: Remsima 120 mg süstelahus süstlis Remsima 120 mg süstelahus pen-süstlis
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas keskseskliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Italian: • Intorbidimento o sensazione di formicolio.
Estonian: • Tuimus või kihelustunne.
Italian: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
Estonian: Valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Italian: • Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
Estonian: • Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid
Italian: La sicurezza e l'efficacia della terapia con Remsima per via sottocutanea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Remsima subkutaanse ravi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Italian: Se usa più Remsima di quanto deve
Estonian: Kui te manustate liiga palju Remsima't
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
Estonian: On teatatud lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Italian: Sono state somministrate dosi singole per via endovenosa fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici e dosi ripetute di Remsima formulazione sottocutanea fino a 240 mg senza effetti tossici.
Estonian: Lisaks ei ole toksilist toimet ilmnenud korduvate Remsima subkutaansete annuste kuni 240 mg manustamisel.
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo negli adulti
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivne vorm
Italian: 1 siringa preriempita con 2 tamponi imbevuti di alcool 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe preriempite con 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool 4 siringhe preriempite con 4 tamponi imbevuti di alcool 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 4 tamponi imbevuti di alcool
Estonian: 1 süstel 2 alkoholipadjakesega 1 süstel nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 4 süstlit 4 alkoholipadjakesega 4 süstlit nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Estonian: Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima lahus tuleb lahjendada 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse.
Italian: EU/1/13/853/012 1 penna preriempita EU/1/13/853/013 2 penne preriempite EU/1/13/853/014 4 penne preriempite
Estonian: EU/1/13/853/012 1 pen-süstel EU/1/13/853/013 2 pen-süstlit EU/1/13/853/014 4 pen-süstlit
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde b
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest Keskmine ± SDa
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Infliksimabi turustamise käigus on patsientidel täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4.4).
Italian: Nelle fasi controllate degli studi clinici con medicinali inibitori del TNF è stato osservato un numero maggiore di casi di neoplasie maligne incluso linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un inibitore del TNF rispetto ai pazienti di controllo.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrolliga kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione.
Estonian: Lühiajaline nägemise kaotus, mis tekib infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast seda.
Italian: Per i dettagli dello studio, vedere paragrafo
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e si deve interrompere la somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi infliksimabi edaspidi manustada (vt lõik 4.8).