FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1 for vigtig information om, hos hvilke patienter der er konstateret effekt).
Hungarian: (lásd az 5.1 pontban az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították).
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Danish: De kan fås i pakker med 14 kapsler.
Hungarian: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Danish: Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 20.
Danish: Symptomerne beskrevet i disse tilfælde var i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for Tecfidera.
Hungarian: Az ezekben az esetekben leírt tünetek megfeleltek a Tecfidera ismert mellékhatás profiljának.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: Der blev set en forbigående stigning i middel-eosinofiltallene i løbet af behandlingens første 2 måneder.
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Danish: Forekomsten af bivirkninger herunder udtrykkes i henhold til følgende kategorier: - Meget almindelig (≥ 1/10) - Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) - Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) - Meget sjælden (< 1/10.000) - Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - nedsat antal blodplader
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: allergiás reakciók (túlérzékenység); vérlemezkék számának csökkenése.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tecfidera
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
Danish: Kapselprægning (sort blæk)
Hungarian: Kapszula felirat (fekete tinta)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell módosítani.
Danish: Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Danish: Morgen Aften Man.
Hungarian: Reggel Este H.
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Danish: Glatiramer acetat
Hungarian: Glatiramer -acetát
Danish: Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater
Hungarian: Előzetes kezelés immunszupresszív vagy immunmoduláló terápiával
Danish: De fleste af tilfældene var ikke alvorlige, men der er indberettet alvorlige tilfælde, herunder dissemineret herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neurologisk herpes zoster-infektion, herpes zoster meningoencefalitis og herpes zoster-meningomyelitis.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt súlyos, azonban jelentettek súlyos eseteket is, köztük disszeminált herpes zostert, herpes zoster ophthalmicust, herpes zoster oticust (Ramsay Hunt-szindróma), neurológiai tünetekkel járó herpes zoster fertőzést, herpes zoster meningoencephalitist és herpes zoster meningomyelitist.
Danish: Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning.
Hungarian: Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás.
Danish: På basis af resultaterne i variansanalysen (ANOVA) er kropsvægt hovedkovariansen for eksponering (Cmax og AUC) hos patienter med RRMS, men den havde ingen indflydelse på sikkerheden og virkningen i de kliniske studier.
Hungarian: A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Danish:  Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger
Hungarian:  Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Det er observeret, at bivirkningerne ophørte efter seponering af behandlingen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a mellékhatások elmúlását figyelték meg.
Danish: Herpes zoster-infektioner
Hungarian: Herpes zoster fertőzések
Danish: Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
Hungarian: A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Danish: Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
Hungarian: Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
Danish: I to studier med raske frivillige blev forekomsten og sværhedsgraden af rødme reduceret i doseringsperioden.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás előfordulása és súlyossága az acetilszalicilsav adagolási időszakában alacsonyabb volt.
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Danish: Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Danish: De vigtigste tegn er: proteinuri, glukosuri (med normalte blodsukkerniveauer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (muligvis samtidigt med hypofosfatæmi).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glucosuria (normál vérglükózszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Danish: De kan fås i pakker med 56 eller 168 kapsler.
Hungarian: 56 vagy 168 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Danish: Under behandling med Tecfidera bør samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés során kerülni kell más fumársav származékok egyidejű (topikális vagy szisztémás) alkalmazását.
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Danish: Tecfidera bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Danish: Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: Erfaringen fra ikkekontrollerede kliniske forsøg svarer til erfaringen fra de placebokontrollerede kliniske forsøg.
Hungarian: A nem kontrollos klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalatok egyeznek a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban szerzett ismeretekkel.
Danish: Den årlige attakrate for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i studie 2, svarende til en reduktion på 29% (p=0,013), hvilket er i overensstemmelse med de godkendte registreringsstudier.
Hungarian: Az éves relapszusráta a glatiramer-acetát és a placebó csoportban 0,286 és 0,401 volt a 2. vizsgálatban, ami 29%-os csökkenésnek felel meg (p = 0,013), ami megfelel a jóváhagyott alkalmazási előírásnak.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket.
Danish: Der er ingen kendte terapeutiske interventioner, som forstærker elimineringen af Tecfidera, og der er heller ingen kendt antidot.
Hungarian: Nincs olyan ismert terápiás beavatkozás, amely felgyorsítja a Tecfidera eliminációját, és nincs ismert antidotuma.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Danish: Idet de hårde Tecfidera-enterokapsler indeholder mikrotabletter, som er beskyttede af et syreresistent overtræk, absorberes de først, når de forlader maven (generelt under 1 time).
Hungarian: Mivel a Tecfidera kemény kapszulák gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikrotablettákat tartalmaznak, addig nem kezdődik meg a felszívódásuk, amíg el nem hagyják a gyomrot (ez általában kevesebb mint 1 órát vesz igénybe).
Danish: Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Hungarian: Nem egyértelmű tünetek esetén mérlegelni kell a Fanconi-szindróma lehetőségét és el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Hungarian: Lényeges, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint és alacsony glomerulus filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Danish: Gennem hele behandlingsperioden (120 uger) var den årlige attakrate 0,2, hvilket udgør en 84,5% relativ reduktion i attakker (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året inden behandlingsstart.
Hungarian: A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
Danish: Den lavere kropsvægt hos afkommet blev betragtet som værende sekundær til maternel toksicitet.
Hungarian: Az utódok alacsonyabb testsúlyát az anyai toxicitás következményének tartották.
Danish: Farmakokinetiske data er bestemt hos patienter med multipel sklerose og hos raske frivillige.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Tecfidera alkalmazásáról.
Danish: Kapslen eller dens indhold må ikke knuses, deles, opløses, suttes eller tygges, da mikrotabletternes syreresistente overtræk forebygger gastrointestinal irritation.
Hungarian: A kapszulát vagy annak tartalmát nem szabad összetörni, szétválasztani, feloldani, elszopogatni vagy elrágni, mivel a mikrotabletták gyomornedv-ellenálló bevonata védi a bélrendszert a készítmény irritáló hatásaitól.
Danish: Middel og mediane lymfocyttal forblev inden for normalgrænserne.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Danish: Disse tilfælde kan forekomme når som helstunder behandlingen.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Danish: Der er ikke udført studier, som evaluerer Tecfideras effektivitet og sikkerhed hos patienter, der er skiftet fra andre sygdomsmodificerende behandlinger til Tecfidera.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Tecfidera hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a betegek más betegségmódosító kezelésről Tecfidera-ra történő átállítása során.
Danish: Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Danish: Overvåg patienter, der tager Tecfidera, for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfocytopeni.
Hungarian: A Tecfidera-t szedő betegeknél monitorozni kell a herpes zoster jeleit és tüneteit, különösen, ha egyidejűleg lymphocytopeniáról is beszámolnak.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative kliniske konsekvenser i de kliniske forsøg.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Danish: Tecfidera bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt, og den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Danish: Bivirkningerne angives med MedDRA-foretrukne termer i henhold til MedDRA-systemorganklassen.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszerben alkalmazott kifejezésekkel, MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek bemutatásra.
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling, før behandling med Tecfidera indledes og regelmæssigt under behandlingen (se Blodprøver/laboratorietests ovenfor).
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként teljes vérvizsgálatot javasolt végezni (lásd fent a Vér-/laboratóriumi vizsgálatok pontot).
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Danish: De fleste patienter, herunder de, der oplevede en alvorlig herpes zoster-infektion, havde lymfocyttal over den nedre normalgrænse.
Hungarian: A legtöbb alanynál, beleértve azokat is, akik súlyos herpes zoster fertőzést tapasztaltak, a lymphocytaszám a normálérték alsó határa felett volt.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Hungarian: Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Renal tubulær hyperplasi blev observeret hos rotter med livstidsdosering (2-års studie).
Hungarian: Renalis tubularis hyperplasiát figyeltek meg azoknál a patkányoknál, akik egész életükben (2 éves vizsgálat) kapták a készítményt.
Danish: I placebokontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier har i alt 2.468 patienter fået Tecfidera, og de er blevet fulgt i en periode på op til 4 år med en total eksponering, der svarer til 3.588 personår.
Hungarian: A placebokontrollos és a nem kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 2468 beteg kapott Tecfidera-t, és legfeljebb 4 évig követték őket, az összesített expozíció pedig 3588 személy-évet tett ki.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Hungarian: Ezért a dimetil-fumarátra vonatkozó összes farmakokinetikai analízist a plazmában levő monometil-fumaráttal végezték.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Danish: Den lavere fostervægt og den forsinkede ossifikation blev betragtet som værende sekundært til maternel toksicitet (reduceret kropsvægt og fødeindtagelse).
Hungarian: Az alacsonyabb magzati súlyt és a késleltetett csontosodást az anyai toxicitás (csökkent testsúly és ételfogyasztás) következményének tartották.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy fertőzéses tüneteiket jelentsék egy orvosnak.
Danish: En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Danish: Disse data skal betragtes med forsigtighed under hensyntagen til begrænsningerne i studiets design (ingen kontrolgruppe og sammenligning af før med efter dosering) (se pkt.
Hungarian: Ezeket az adatokat a vizsgálati elrendezésből adódó korlátok miatt óvatosan kell értékelni (nem volt kontrollcsoport, az adagolás előtti értékeket az adagolás utáni értékekkel hasonlították össze) (lásd 4.2 pont).
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Hungarian: 240 mg-os kapszulák: 56 vagy 168 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: Medianantallet af nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner ændrede sig fra 2 i evalueringsperioden på 8 uger forud for behandlingen til 0 de sidste 8 uger af behandlingsperioden (medianændring -2, n=16).
Hungarian: Az új vagy újonnan megnagyobbodott T2-hiperintenzív léziók számának mediánja a kezelés előtti 8 hetes értékelési szakaszban tapasztalt 2-ről a kezelési szakasz utolsó 8 hetében 0-ra csökkent (medián változás -2; n = 16).
Danish: Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet.
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok).
Danish: CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis.
Hungarian: A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Danish: MR-billeddiagnostik kan overvejes som en del af en nøjere overvågning af patienter, der menes at have en øget risiko for PML.
Hungarian: Az MR képalkotó vizsgálat elvégzése megfontolható a PML fokozott kockázatának kitett betegeknél az állapotuk fokozott megfigyelésének részeként.
Danish: I kliniske studier af multipel sklerose blev samtidig kortvarig, intravenøs kortikosteroidbehandling af attakker ikke forbundet med en klinisk relevant stigning i infektioner.
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a relapszusok intravénás kortikoszteroidokkal történő rövid távú párhuzamos kezelése nem társult a fertőzések előfordulásának klinikailag releváns emelkedésével.
Danish: Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Hungarian: A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik.
Danish: Indtagelse af moderate mængder alkohol øgede ikke eksponeringen for dimethylfumarat og var ikke forbundet med flere bivirkninger.
Hungarian: A mértéktartó alkoholfogyasztás nem befolyásolta a dimetil-fumarát-expozíciót, és nem növelte a mellékhatások számát.
Danish: Lymfocyttallene skal følges indtil normalisering.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Andre cirkulerende metabolitter inkluderede fumarsyre, citronsyre og monomethylfumarat.
Hungarian: A keringésben levő többi metabolit közé tartozik a fumársav, a citromsav és a monometil-fumarát.
Danish: Magnetisk resonansskanning (MR-skanning)
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Danish: Baseret på det aktive stofs virkningmekanisme er der intet teoretisk grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusát alapul véve az időseknél elméletileg semmi sem indokolja az adagolás módosítását.
Danish: Der blev udført karcinogenicitetsstudier af dimethylfumarat i op til 2 år på mus og rotter.
Hungarian: A dimetil-fumarát karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat maximum 2 éven keresztül folytatták egerekkel és patkányokkal.