FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de axitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
Portuguese: Na população de doentes global e nos dois subgrupos principais (tratamento anterior com sunitinib e tratamento anterior com citocina), existiu uma vantagem estatisticamente significativa do axitinib sobre o sorafenib para o parâmetro de avaliação primário do PFS (ver Tabela 2 e Figuras 1, 2 e 3).
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores abdominais intensas.
English: If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Portuguese: Se a hemoglobina ou o hematócrito se elevarem acima dos níveis normais, os doentes devem ser tratados de acordo com a prática clínica padrão para diminuir a hemoglobina ou o hematócrito para níveis aceitáveis.
English: Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
English: Prior sunitinib treatment
Portuguese: Tratamento anterior com sunitinib
English: g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Portuguese: Incluindo hipertensão arterial acelerada, tensão arterial aumentada, hipertensão e crise hipertensiva.
English: Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age.
Portuguese: População pediátrica O axitinib não foi estudado em doentes <18 anos de idade.
English: • High blood pressure, or increases in blood pressure
Portuguese: • Tensão arterial elevada ou aumentos na tensão arterial
English: The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Inlyta:
English: No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade do doente ou na raça (ver secção 4.2 e 5.2).
English: A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo na poliploidia in vitro em concentrações >0,22 µg/ml, e foi observada uma elevação nos eritrócitos policromáticos micronucleados in vivo com NOEL 69 vezes a exposição humana esperada.
English: • If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
English: In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Portuguese: A ligação do axitinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é superior a 99% com ligação preferencial à albumina e ligação moderada à α1-glicoproteína ácida.
English: There is no specific treatment for axitinib overdose.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com axitinib.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Portuguese: O hipotiroidismo ou hipertiroidismo devem ser tratados de acordo com a prática clínica padrão para manter o estado de eutiroidismo.
English: However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition.
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
English: Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer.
Portuguese: O axitinib inibiu a fosforilação do VEGFR-2 numa vascularização tumoral de xenoenxertos que exprimiam o alvo in vivo e produziu atraso do crescimento tumoral, regressão e inibição de metástases em muitos modelos experimentais de cancro.
English: The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentaram proporcionalmente com doses de axitinib que variaram entre 5 e 10 mg.
English: In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver.
Portuguese: Compromisso hepático Dados in vitro e in vivo indicam que o axitinib é principalmente metabolizado pelo fígado.
English: Median PFS a,b in months (95% CI)
Portuguese: PFS Mediana a,b em meses
English: Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
English: During routine laboratory assessments, in patients who had TSH < 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
Portuguese: Durante avaliações laboratoriais de rotina, em doentes que tinham TSH <5 μU/ml antes do tratamento, ocorreram elevações da TSH para ≥10 μU/ml em 32,2% dos doentes a receber axitinib.
English: When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily.
Portuguese: Quando é necessária uma redução da dose, a dose de axitinib pode ser reduzida para 3 mg duas vezes por dia, e ainda para 2 mg duas vezes por dia.
English: In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
Portuguese: Em casos em que se suspeite de sobredosagem, o axitinib deve ser suspenso e deve ser instituído tratamento de suporte.
English: Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Inlyta can cause thyroid gland problems.
Portuguese: Inlyta pode causar problemas da glândula tiroide.
English: Adverse reactionsa
Portuguese: Reações adversas
English: • rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB);
Portuguese: • rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
English: At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
Portuguese: Na dose diária de 5 mg duas vezes por dia na presença de alimentos, a concentração plasmática máxima média geométrica e AUC às 24 horas foram de 27,8 ng/ml e 265 ng.h/ml, respetivamente, em doentes com CCR avançado.
English: Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
English: Axitinib should not be used during breast-feeding.
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Portuguese: Desidratação Hipercalemia Hipercalcemia
English: Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver um buraco no estômago ou intestino ou a formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Inlyta.
English: Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas de axitinib são normalmente atingidas até 4 horas após a administração oral de axitinib com uma mediana da Tmax a variar entre 2,5 a 4,1 horas.
English: Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de axitinib na cicatrização de feridas.
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Portuguese: O seu médico tem que ter a certeza que a sua tensão arterial está controlada antes de começar o tratamento com Inlyta e enquanto decorre o tratamento com este medicamento.
English: Pregnant mice exposed to axitinib showed an increased occurrence of cleft palate malformations and skeletal variations, including delayed ossification, at exposure levels below the expected human exposure.
Portuguese: Ratinhos fêmeas grávidas expostas ao axitinib mostraram um aumento na ocorrência de malformações da fenda palatina e alterações esqueléticas, incluindo atraso na ossificação, a níveis de exposição inferiores à exposição humana esperada.
English: For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam hipertensão grave, o axitinib deve ser temporariamente interrompido e, assim que o doente esteja normotenso, deve recomeçar-se numa dose mais baixa.
English: Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Portuguese: O sumo de toranja também pode aumentar as concentrações plasmáticas do axitinib.
English: Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Portuguese: Cada embalagens blister contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos.
English: • ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
Portuguese: • cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções fúngicas;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos, em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
English: • Skin itching, redness of the skin, hair loss
Portuguese: • Comichão na pele, vermelhidão da pele, perda de cabelo
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Portuguese: • hipericão, também conhecido como erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
English: Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que podem sentir tonturas e/ou fadiga durante o tratamento com axitinib.
English: • Inflammation of the gall bladder
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar
English: Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior
English: Axitinib-related findings in the testes and epididymis included decreased organ weight, atrophy or degeneration, decreased numbers of germinal cells, hypospermia or abnormal sperm forms, and reduced sperm density and count.
Portuguese: Achados relacionados com o axitinib nos testículos e epidídimo incluíram diminuição do peso dos órgãos, atrofia ou degeneração, diminuição do número das células germinais, hipospermia ou formas de esperma anormais e contagem e densidade do esperma reduzidas.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, e não deve ser utilizado nesses doentes.
English: • Changes in the levels of different chemicals/enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes químicos/enzimas no sangue (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that axitinib clearance was not altered in subjects with renal impairment and no dose adjustment of axitinib is required.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais demonstraram que a depuração do axitinib não foi alterada em indivíduos com compromisso renal e não são necessários ajustes posológicos do axitinib.
English: • Protein in the urine (may show in your urine tests)
Portuguese: • Proteínas na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
English: These findings were observed in mice at exposure levels approximately 12-fold the expected human exposure, and in dogs at exposure levels below the expected human exposure.
Portuguese: Estes achados foram observados em ratinhos a níveis de exposição de aproximadamente 12 vezes a exposição humana esperada e em cães em níveis de exposição abaixo dos esperados em humanos.
English: Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
Portuguese: Dos doentes recrutados neste estudo, 389 doentes (53,8%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no sunitinib, 251 doentes (34,7%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada na citocina (interleucina-2 ou interferão alfa), 59 doentes (8,2%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no bevacizumab e 24 doentes (3,3%) tinham recebido uma terapêutica anterior baseada no temsirolímus.
English: Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
Portuguese: Tem sido notificado que a indução máxima com doses elevadas de indutores potentes do CYP3A4/5 é atingida numa semana de tratamento com o indutor.
English: Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas num conjunto de dados agrupados de 672 doentes que receberam axitinib em estudos clínicos para o tratamento de doentes com CCR (ver secção 5.1).
English: Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
Portuguese: A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Inlyta e regularmente durante a sua toma.
English: In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a mediana do tempo de início da hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) foi durante o primeiro mês após o início do tratamento com axitinib e observaram-se aumentos de pressão arterial logo após 4 dias do início do tratamento com axitinib.
English: Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
Portuguese: Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
English: Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Portuguese: Inlyta está indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado após a falência de tratamento prévio com sunitinib ou uma citocina.
English: If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Inlyta.
English: Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362).
Portuguese: Doentes (N = 723) com CCR avançado cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com uma terapêutica sistémica anterior, incluindo regimes contendo sunitinib, bevacizumab, temsirolímus ou citocina, foram aleatoriamente selecionados (1:1) para receber axitinib (N = 361) ou sorafenib (N = 362).
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma dor abdominal intensa durante o tratamento com este medicamento.
English: • Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
Portuguese: • Fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele)
English: There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Portuguese: Não houve efeito no cruzamento ou na fertilidade de ratinhos machos a níveis de exposição aproximadamente 57 vezes a exposição humana esperada.
English: A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
Portuguese: Foi notificado um enfarte agudo do miocárdio e um acidente cerebrovascular fatal, cada um num doente (0,3%).
English: Pfizer Ελλάς A.E.
Portuguese: Pfizer ΕλλάςA.E.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: The most commonly reported liver-related adverse reactions included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin (see section 4.8).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado notificadas com maior frequência incluíram aumentos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubinemia (ver secção 4.8).
English: Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
Portuguese: Foi observada redução da fertilidade e da viabilidade embrionária em ratinhos fêmeas em todas as doses testadas, com níveis de exposição com a dose mínima aproximadamente 10 vezes a exposição humana esperada.
English: In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, de 2-braços cruzado, foi administrada uma dose oral única de axitinib (5 mg) a 35 indivíduos saudáveis na ausência e na presença de 400 mg de cetoconazol durante 7 dias.
English: Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib aumente as concentrações plasmáticas da digoxina, ou de outros substratos da glicoproteína P, in vivo.
English: e Including Leukoencephalopathy.
Portuguese: Incluindo leucoencefalopatia
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, doentes com creatinina sérica >1,5 vezes o LSN ou com depuração da creatinina calculada <60 ml/min foram excluídos.
English: Axitinib has been shown to potently inhibit VEGF-mediated endothelial cell proliferation and survival.
Portuguese: Foi demonstrado que o axitinib inibe fortemente a proliferação e sobrevivência das células endoteliais mediada pelo VEGF.
English: Grade 4b
Portuguese: Grau 4
English: Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers.
Portuguese: A administração de rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, numa dose de 600 mg uma vez por dia durante 9 dias, reduziu a AUC média em 79% e a Cmax em 71% de uma dose única de 5 mg de axitinib em voluntários saudáveis.
English: • If you suffer from bleeding problems.
Portuguese: • Se sofrer de problemas hemorrágicos.
English: Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
Portuguese: Foram observadas cáries dentárias parcialmente reversíveis em ratinhos tratados durante mais de 1 mês a níveis de exposição semelhantes à exposição humana esperada.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the overall population
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global