FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose (dose máxima por dia)
Icelandic: Skammtur (hámarksskammtur á dag)
Portuguese: Não é certo que administre a dose correcta se esmagar, cortar, mastigar ou dispersar os comprimidos.
Icelandic: Ekki er víst að þú fáir réttan skammt ef þú mylur, brýtur, tyggur eða sundrar töflunum í vökva.
Portuguese: pelo menos 45 kg
Icelandic: 45 kg
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de um ano de idade.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Portuguese: No entanto, a ocorrência de citopenias foi também claramente dependente da fase da doença.
Icelandic: Hins vegar var einnig greinilegt að tilvik frumufæðar fóru eftir því hve langt sjúkdómurinn var genginn.
Portuguese: Isso acontece porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e causar efeitos secundários (conhecidos como "acidose metabólica").
Icelandic: Það er vegna þess að mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Portuguese: Para uso oral após a reconstituição.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Portuguese: Se você ou o seu filho puder ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú eða barn þitt sé með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: São blisters, indicando os dias da semana.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes com um acompanhamento de 7 anos foi de foi 29,8 meses (intervalo < 1-92,9 meses).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga eftir 7 ára eftirfylgni var 29,8 mánuðir (á bilinu < 1-92,9 mánuðir).
Portuguese: SPRYCEL deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Taka á SPRYCEL sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2).
Icelandic: Þessi skammtur hefur í för með sér 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Precauções especiais de manipulação de SPRYCEL É improvável que os comprimidos de SPRYCEL se partam.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Ólíklegt er að SPRYCEL töflur brotni.
Portuguese: Não tome comprimidos dispersos.
Icelandic: Ekki taka töflur sem hafa verið leystar upp.
Portuguese: Os comprimidos de SPRYCEL não são recomendados para doentes com peso inferior a 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg.
Portuguese: Coração e pulmões: falta de ar
Icelandic: Hjarta og lungu: mæði
Portuguese: Após 24 meses de acompanhamento, a SG em doentes recémdiagnosticados foi de 100% e 96,6% em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib.
Icelandic: Eftir 24 mánaða eftirfylgni var OS hjá nýgreindum sjúklingum 100% og 96,6% hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para mais informação acerca de doentes com LMC em fase crónica e LMC em fase avançada ou LLA Ph+.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir nánari upplýsingar um sjúklinga með CML í stöðugum fasa og langt gengið CML eða Ph+ ALL.
Portuguese: Uma refeição com baixo teor lipídico 30 minutos antes de dasatinib resultou num aumento de 21% na AUC média de dasatinib.
Icelandic: Fitusnauð máltíð 30 mínútum fyrir inntöku dasatinibs leiddi til 21% aukningar á meðal AUC fyrir dasatinib.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Portuguese: o diagnóstico até a aleatorização foi de 64 meses no grupo do dasatinib e de 52 meses no grupo de imatinib.
Icelandic: (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu að slembiröðun var 64 mánuðir hjá dasatinib hópnum og 52 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Portuguese: Dasatinib é um substrato e um inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Icelandic: SPRYCEL fyrir börn er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Portuguese: A mielossupressão também foi notificada menos frequentemente no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia (ver Alterações nos valores dos testes laboratoriais abaixo).
Icelandic: Einnig var sjaldnar greint frá mergbælingu hjá hópnum sem fékk meðferð með 100 mg einu sinni á dag (sjá óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér fyrir neðan).
Portuguese: Estas instruções mostram como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL ao doente.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að gefa sjúklingnum skammt af SPRYCEL mixtúru.
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres a tomar SPRYCEL serão aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Icelandic: Bæði konum og körlum sem nota SPRYCEL er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Dasatinib não foi mutagénico em ensaios de células bacterianas in vitro (teste de Ames) e não foi genotóxico num estudo in vivo de micronúcleos em ratos.
Icelandic: Dasatinib olli hvorki stökkbreytingum í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf) né eituráhrifum á erfðaefni í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Portuguese: 4 Se a citopenia estiver relacionada com a leucemia, considerar o aumento de dose para 180 mg uma vez por dia.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado de forma coerente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Icelandic: Það má taka með mat eða án og þær á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar SPRYCEL.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem binda magasýrur (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/eða magnesíumhýdroxíð) 2 tímum fyrir og 2 tímum eftir töku SPRYCEL.
Portuguese: Resposta citogenéticac (%)
Icelandic: Litningasvörunc (%)
Portuguese: NÃO DESMONTE A SERINGA
Icelandic: EKKI TAKA SPRAUTUNA Í SUNDUR
Portuguese: Poderá verificar-se uma alteração na dose ao ser efectuada a troca de formulação (isto é, comprimidos e pó para suspensão oral), portanto, não deverá trocar de uma formulação para outra.
Icelandic: Breyting getur orðið á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma (þ.e. töflur og mixtúru) þannig að ekki á að skipta úr einu lyfjaformi í annað.
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án og á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: *Ajustado para pontuação de Hasford e indica significado estatístico num nível de confiança pré-definido.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos SPRYCEL em doentes pediátricos é apresentada no Quadro 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsdagsskammtur fyrir SPRYCEL töflur hjá börnum er í töflu 1.
Portuguese: Como tomar SPRYCEL
Icelandic: Hvernig taka á SPRYCEL
Portuguese: A resposta hematológica completa ou RCyM foi atingida em doentes com uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência a imatinib exceto T3151.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
Portuguese: As reações adversas cardíacas foram mais frequentes em doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru algengari hjá sjúklingum með áhættuþætti eða sögu um hjartasjúkdóm.
Portuguese: A taxa cumulativa de derrame pleural (todos os graus) relacionado com dasatinib ao longo do tempo foi de 10% aos 12 meses, 14% aos 24 meses, 19% aos 36 meses, 24% aos 48 meses e 28% aos 60 meses.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) sem tengd var dasatinib var með tímanum 10% eftir 12 mánuði, 14% eftir 24 mánuði, 19% eftir 36 mánuði, 24% eftir 48 mánuði og 28% eftir 60 mánuði.
Portuguese: Foi permitida a passagem para o braço de tratamento alternativo no caso dos doentes que evidenciassem progressão da doença ou intolerância que não pudesse ser controlada pela modificação da dose.
Icelandic: Gefinn var kostur á skipta yfir í hinn meðferðararminn ef fram komu vísbendingar um versnun sjúkdóms eða óþol sem ekki var hægt að ráða við með skammtabreytingum.
Portuguese: Acelerada (n= 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
Portuguese: A mediana de duração da terapêutica no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia foi de 37 meses (intervalo 1-91 meses).
Icelandic: Lengd meðferðar (miðgildi) hjá hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring var 37 mánuðir (á bilinu 1-91 mánuðir).
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Icelandic: Dasatinib olli litningabroti in vitro og skiptingu eggfrumna hjá kínahömstrum (chinese hamster ovary (CHO) cells).
Portuguese: Descarte a suspensão não utilizada 60 dias após a reconstituição.
Icelandic: Fleygið ónotaðri dreifu 60 dögum eftir blöndun.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2006 Data da última renovação: sexta-feira, 15 de julho de 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: 2 anos de acompanhamento
Icelandic: Eftirfylgni í 2 ár
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
Icelandic: Dasatinib hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra í hefðbundinni rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum, en orsakaði fósturdauða í skömmtum sem samsvöruðu útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta.
Portuguese: • Se a quantidade necessária for superior a 11 ml, a mesma deve ser dividida em duas doses,
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Portuguese: Dasatinib foi estudado num estudo clínico aleatorizado de 519 doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada que incluiu doentes com doença cardíaca prévia.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
Icelandic: Við upphaf meðferðar var gott jafnvægi hjá hópunum varðandi eiginleika, með tilliti til aldurs (aldur (miðgildi) var 46 ár hjá SPRYCEL hópnum þar sem 10% sjúklinga var 65 ára eða eldri og 49 ára hjá imatinib hópnum þar sem 11% sjúklinga var 65 ára eða eldri), kyns (44% konur hjá SPRYCEL hópnum og 37% hjá imatinib hópnum) og kynstofni (51% af hvítum kynstofni og 42% af asískum kynstofni hjá SPRYCEL hópnum og 55% af hvítum kynstofni og 37% af asískum kynstofni hjá imatinib hópnum).
Portuguese: A média de Tmáx foi observada entre 0,5 e 6 horas e a semivida média variou de 2 a 5 horas em todos os níveis de dose e grupos etários.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Portuguese: Em todos os doentes com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, ocorreu retenção de líquidos grave em 32 doentes (6%) que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=548).
Icelandic: Meðal allra sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með SPRYCEL kom alvarleg vökvasöfnun fram hjá 32 sjúklingum (6%) sem fengu ráðlagða skammta af SPRYCEL (n=548).
Portuguese: Aos 3 meses, a RCyM ocorreu mais frequentemente no braço de dasatinib (36%) do que no braço de imatinib (29%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði varð meiriháttar litningasvörun tíðari hjá dasatinib hópnum (36%) en í imatinib hópnum (29%).
Portuguese: Após a reconstituição A suspensão oral é estável durante 60 dias.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
Portuguese: NÃO UTILIZE UMA MÁQUINA DE LAVAR LOUÇA
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
Portuguese: Este caso foi uma osteopenia de Grau 1.
Icelandic: Um beinrýrð af 1. gráðu var að ræða.
Portuguese: Adicionalmente, 34 (47%) receberam diuréticos, 23 (32%) receberam corticosteroides e 20 (27%) receberam concomitantemente diuréticos e corticosteroides.
Icelandic: Því til viðbótar fengu 34 (47%) þvagræsilyf, 23 (32%) fengu barkstera og 20 (27%) fengu bæði barkstera og þvagræsilyf.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: O regime quimioterapêutico de base foi o mesmo utilizado no estudo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo quimioterapêutico padrão de quimioterapia multi-agentes).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Portuguese: Em ratos, dasatinib inibiu a agregação plaquetária in vitro e prolongou in vivo o tempo de hemorragia da cutícula, mas não provocou uma hemorragia espontânea.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Portuguese: Para o terceiro episódio, fazer uma redução adicional da dose para 50 mg uma vez por dia (para doentes com diagnóstico recente) ou interromper (para doentes resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Portuguese: LLA Ph+ (n= 40)
Icelandic: Ph+ALL (n= 40)
Portuguese: Se a neutropenia e/ou a trombocitopenia resultarem num atraso de mais de 14 dias do próximo bloco de tratamento, SPRYCEL deve ser interrompido e retomado com o mesmo nível de dose uma vez iniciado o próximo bloco de tratamento.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð verða til þess að meira en 14 daga töf verður á næstu fjöllyfjagjöf á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL og hefja síðan meðferð á ný á sama skammtabili um leið og næsta fjöllyfjagjöf hefst.
Portuguese: • Se o conteúdo disponível num frasco não for suficiente, utilize um segundo frasco para completar a dose total prescrita.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fylla upp í heilan skammt úr einu glasi á að nota annað glas til að ná ávísuðum skammti.
Portuguese: Fase crónica (n= 165)b
Icelandic: Stöðugur fasi (n= 165)b
Portuguese: Não é expectável que a variabilidade aleatória inter-ocasião na exposição afete a exposição e a eficácia cumulativas.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Portuguese: Estima-se que estas doses reduzidas de SPRYCEL ajustem a área sob a curva (AUC) para o intervalo observado sem inibidores do CYP3A4; no entanto, não estão disponíveis dados clínicos com estes ajustes de dose em doentes a receber inibidores fortes do CYP3A4.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minnkaðir skammtar SPRYCEL aðlagi flatarmál undir kúrfu (AUC) að því bili sem var án CYP3A4 hemla; þó eru klínískar upplýsingar ekki fyrirliggjandi við þessa skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla.
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC
Icelandic: Börn með CML
Portuguese: 7 anos
Icelandic: 7 ár
Portuguese: Passo 4: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 60 dias a partir da data de reconstituição).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu mixtúrunnar á miðann á glasinu (fyrningardagsetning blönduðu mixtúrunnar er 60 dögum eftir blöndun).
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos com LMC em fase crónica devem ser realizadas contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas durante 12 semanas, depois a cada 3 meses ou quando clinicamente indicado.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með CML í stöðugum fasa þarf að gera heildar blóðkornatalningu á tveggja vikna fresti í 12 vikur, síðan á þriggja mánaða fresti eða þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til.
Portuguese: Em geral não houve associação da diminuição do cálcio com os sintomas clínicos.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Portuguese: RCyCb
Icelandic: CCyRb
Portuguese: LLA Ph+ (n= 46)
Icelandic: Ph+ ALL (n= 46)
Portuguese: O derrame pleural de grau 3 ou 4 pode requerer toracocentese e oxigenoterapia.
Icelandic: Við 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi getur brjóstholsástunga verið nauðsynleg eða súrefnismeðferð.
Portuguese: CCyR (95% IC) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Icelandic: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Portuguese: Apesar do perfil de segurança de SPRYCEL em idosos ser similar ao da população mais jovem, é mais provável que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham reações adversas comuns tais como fadiga, derrame pleural, dispneia, tosse, hemorragia gastrointestinal baixa e alterações do apetite e é mais provável que tenham reações adversas menos frequentemente reportadas como distensão abdominal, tonturas, efusão pericárdica, insuficiência cardíaca congestiva e diminuição do peso, e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Icelandic: Þótt öryggi SPRYCEL hjá öldruðum sé svipað og hjá þeim sem yngri eru, eru meiri líkur á að sjúklingar sem eru 65 ára og eldri fái algengar aukaverkanir eins og þreytu, vökvasöfnun í brjóstholi, mæði, hósta, blæðingar í neðri hluta meltingarvegar, truflun á matarlyst og séu líklegri til að fá sjaldgæfari aukaverkanir eins og þaninn kvið, sundl, vökvasöfnun í gollurshúsi, hjartabilun og þyngdartap og því skal fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Seis por cento dos doentes tratados com dasatinib interromperam o tratamento devido a reações adversas relacionadas com derrame pleural.
Icelandic: Sex prósent sjúklinga í meðferð með dasatinib hættu meðferð vegna lyfjatengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi.
Portuguese: Vinte e um doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá tuttugu og einum sjúklingi (1%) var QTcF > 500 msek (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Dos doentes tratados com dasatinib com derrame pleural, 96% alcançaram a RCyC, 82% alcançaram a PRM, e 50% alcançaram a MR4.5, apesar da interrupção e dos ajustamentos de dose.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
Portuguese: SPRYCEL é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Icelandic: SPRYCEL er ávísað handa fullorðnum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Portuguese: Fase blástica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
Portuguese: Adultos com LMC em fase crónica (dose inicial 100 mg uma vez por dia)
Icelandic: Fullorðnir með CML í stöðugum fasa (upphafsskammtur 100 mg einu sinni á dag)
Portuguese: a Resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) é definida como uma resposta observada em duas ocasiões consecutivas (com, pelo menos, 28 dias de intervalo).
Icelandic: a Staðfest fullkomin litningasvörun (cCCyR) er skilgreind sem svörun sem kemur fram í tvö skipti í röð (með a.m.k.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla langvinnt kyrningahvítblæði (CML) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar hafa verið tengdir segaöræðakvilla m.a. í einstaka tilvikaskýrslum fyrir SPRYCEL (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Trinta e oito por cento dos doentes tinham mutações basais conhecidas por conferir resistência a imatinib.
Icelandic: Þrjátíu og átta % voru með stökkbreytingar við upphaf meðferðar sem vitað er að auka á ónæmi imatinibs.
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de derrame pleural relacionada com dasatinib de grau ≥ 3 foi 175 semanas (intervalo: 114 a 274 semanas).
Icelandic: Tími (miðgildi) þar til fyrsta tilvik dasatinib tengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi af gráðu ≥3 var 175 vikur (á bilinu 114 til 274 vikur).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta fengið ráðlagðan upphafsskammt.
Portuguese: • Agite bem antes de cada utilização.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
Portuguese: Excipientes: contém sacarose, sódio, benzoato de sódio, ácido benzóico, álcool benzílico e dióxido de enxofre (E220).
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur súkrósa, natríum, natríumbensóat, benósýru, bensýlalkóhól og brennisteinsdíoxíð (E220).
Portuguese: Entre os 188 doentes em estudos pediátricos, a duração mediana da terapêutica foi de 26,3 meses (intervalo de 0 a 99,6 meses).
Icelandic: Hjá 188 sjúklingum í rannsóknum hjá börnum var miðgildi meðferðarlengdar 26,3 mánuðir (á bilinu 0 til 99,6 mánuðir).
Portuguese: Se Sprycel for administrado com um inibidor forte do CYP3A4, considere reduzir a dose para:
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL ásamt öflugum CYP3A4 hemli á að íhuga að minnka skammta í:
Portuguese: Os médicos e outros profissionais de saúde devem aconselhar os doentes do sexo masculino de idade adequada sobre os possíveis efeitos do SPRYCEL na fertilidade, e este aconselhamento pode incluir a consideração da deposição de esperma.
Icelandic: Læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að veita körlum á viðeigandi aldri ráðgjöf vegna hugsanlegra áhrifa SPRYCEL á frjósemi og getur ráðgjöfin falið í sér varðveislu á sæði.
Portuguese: Acelerada (n= 158)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 158)
Portuguese: Um total de 387 doentes recebeu 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (288 doentes resistentes e 99 doentes intolerantes).
Icelandic: 387 sjúklingar 70 mg af dasatinibi tvisvar á dag (288 sem svöruðu ekki meðferð og 99 með óþol).
Portuguese: A sobredosagem mais elevada com 280 mg por dia durante uma semana foi verificada em dois doentes, tendo ambos desenvolvido uma diminuição significativa na contagem plaquetária.
Icelandic: Greint var frá mestu ofskömmtun, sem var 280 mg á dag í eina viku, hjá tveimur sjúklingum og hjá báðum varð marktæk fækkun blóðflagna.
Portuguese: Deverá ter-se precaução caso os doentes tenham que tomar medicamentos para inibir a função plaquetária ou anticoagulantes.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar þurfa að taka lyf sem hamla starfsemi blóðflagna eða segavarnalyf.