FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s podobným mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo linkosamidy.
Hungarian: Ne alkalmazza együtt más, hasonló hatásmechanizmussal rendelkező antimikróbás készítményekkel, mint például más makrolidok vagy linkozamidok.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tulatromycín dráždi oči.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tulatromicin irritálja a szemet.
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
Hungarian: Ezért az antimikrobiális kezelést a környezet higiéniájának javítása, például száraz alom biztosítása kell, hogy kísérje.
Slovak: Bezpečnosť tulatromycínu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka a ošípaných stanovená.
Hungarian: A tulatromicin vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták.
Slovak: Odporúča sa liečiť zvieratá v počiatočných štádiach ochorenia a zhodnotiť odpoveď na liečbu za 48 hodín po injekcii.
Hungarian: A kezelést a megbetegedés korai szakaszában ajánlott elvégezni és a kezelés hatását a beadást követő 48 órában javasolt értékelni.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané a ovce
Hungarian: Szarvasmarha, sertés és juh
Slovak: Tulatromycín okrem svojich antimikrobiálnych vlastností vykazuje v pokusných štúdiách tiež imunomodulačnú a protizápalovú aktivitu.
Hungarian: Kísérletes vizsgálatokban a tulatromicin az antibakteriális hatás mellett immunmoduláns és gyulladáscsökkentő hatást is mutatott.
Slovak: Pri akomkoľvek respiračnom ochorení sa odporúča liečiť zvieratá v počiatočných štádiach ochorenia a zhodnotiť odpoveď na liečbu za 48 hodín po injekcii.
Hungarian: Légzőszervi megbetegedések esetén a kezelést a megbetegedés korai szakaszában ajánlott elvégezni és a kezelés eredményét a beadást követő 48 órában javasolt értékelni.
Slovak: Tulatromycín je semi-syntetická makrolidová antimikrobiálna látka, ktorá pochádza z fermentačného produktu.
Hungarian: A tulatromicin egy fermentációs eredetű, fél-szintetikus antimikróbás hatású makrolid vegyület.
Slovak: Takéto reakcie neboli pozorované u ošípaných a oviec po intramuskulárnom podaní.
Hungarian: Sertésnél és juhnál az izomba történő beadást követően ilyen reakciókat nem lehetett észlelni.
Slovak: Hovädzí dobytok: s.c.
Hungarian: Szarvasmarha: SC. Sertés és juh: IM.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Hungarian: A lábvégmegbetegedések antimikrobiális terápiájának hatékonyságát a nedves környezet, illetve a nem megfelelő tartási és takarmányozási körülmények csökkenthetik.
Slovak: Existujú jasné dôkazy o významnej akumulácii tulatromycínu v neutrofiloch a alveolárnych makrofágoch.
Hungarian: Bizonyított tény, hogy a tulatromicin alapvetően a neutrofil és az alveoláris makrofágokban akkumulálódik.
Slovak: Antiinfekčné látky/Antibiotiká
Hungarian: Antibiotik umok
Slovak: Tulatromycín 100 mg/ml
Hungarian: Tulatromicin 100 mg/ml
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť použitý na základe stanovenia citlivosti baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható.
Slovak: Hovädzí dobytok: pre subkutánne podanie.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: szubkután alkalmazásra.
Slovak: Aby sa zaistilo správne dávkovanie má byť telesná hmotnosť stanovená tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Hungarian: A korrekt adagolás és az aluldozírozás elkerülése érdekében, a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Slovak: Ovce: 16 dní.
Hungarian: Juh: 16 nap.
Slovak: Pri použití viacdávkovej liekovky sa odporúča použitie aspiračnej ihly alebo dávkovacieho injekčného automatu, aby sa predišlo nadmernému prepichovaniu gumového uzáveru.
Hungarian: A több adagos flakonokhoz, a záródugó fölöslegesen sok átszúrásának elkerülésére leszívó tűt vagy sorozatoltó fecskendőt ajánlott használni.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Slovak: Koncentrácie tulatromycínu v pľúcnom homogenáte boli podstatne vyššie než v plazme.
Hungarian: A tüdő homogenizátumban a tulatromicin koncentráció jelentősen magasabb volt mint a plazmában.
Slovak: Zvýšené hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) boli zistené u niektorých izolátov Histophilus somni a Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Néhány Histophilus somni és Actinobacillus pleuropneumoniae izolátum esetében magasabb minimális gátló koncentráció (MIC) értékeket találtak.
Slovak: Tulatromycín 25 mg/ml
Hungarian: Tulatromicin 25 mg/ml
Slovak: Hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti): 22 dní.
Hungarian: Szarvasmarha (hús és egyéb ehető szövetek): 22 nap.
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u ošípaných po podaní jednorazovej intramuskulárnej dávky 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti bol taktiež charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
Hungarian: Sertésben egyetlen 2,5 mg/ttkg adag izomba adása esetén a tulatromicin farmakokinetikai profilját szintén a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi.
Slovak: Maximálne koncentrácie boli nasledované pomalým systemickým poklesom s polčasom eliminácie (t1/2) 90 hodín v plazme.
Hungarian: Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 90 órás plazmafelezési idővel (t1/2).
Slovak: Maximálne koncentrácie boli nasledované pomalým systemickým poklesom s polčasom eliminácie (t1/2) 91 hodín v plazme.
Hungarian: Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 91 órás plazmafelezési idővel (t1/2).
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u hovädzieho dobytka po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti bol charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
Hungarian: Egyetlen 2,5 mg/ttkg adag bőr alá juttatása esetén szarvasmarhában a tulatromicin farmakokinetikai profilját a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi.
Slovak: Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s Moraxella bovis citlivej na tulatromycín.
Hungarian: A tulatromicin iránt érzékeny Moraxella bovis okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze (IBK) kezelésére.
Slovak: Nepoužívať súčasne s inými makrolidmi alebo linkosamidami (pozri odstavec 4.8). 4.4
Hungarian: Nem alkalmazható együtt más makrolid vagy linkozamin (lásd a 4.8 szakaszt) antibiotikumokkal.
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek:
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:
Hungarian: Első felbontás utáni lejárat:
Slovak: 800 µg/kg 300 µg/kg
Hungarian: 800 μg/kg 300 μg/kg
Slovak: Tulatromycín ma taktiež in vitro účinnosť proti Moraxella bovis, bakteriálnemu patogénu najčastejšie spojenému s infekčnou bovinnou keratokonjunktivitídou (IBK).
Hungarian: A tulatromicin in vitro ugyancsak hatékony a szarvasmarha fertőző keratokonjunktivitiszét (IBK) leggyakrabban okozó baktériummal, a Moraxella bovis-szal szemben.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovak: Pri liečbe hovädzieho dobytka nad 300 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 7,5 ml.
Hungarian: 300 kg testtömeg fölött az adagot el kell osztani úgy, hogy 7,5 ml-nél több ne kerüljön egy helyre.
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovak: Rezistencia na makrolidy sa môže vyvinúť mutáciami génov, ktoré kódujú ribozomálnu RNA (rRNA) alebo niektorých ribozomálnych proteínov, enzymatickou modifikáciou (metyláciou) cieľového miesta 23S rRNA.
Hungarian: A makrolidokkal szembeni rezisztencia a riboszomális RNS-t (rRNS) vagy bizonyos riboszóma fehérjéket kódoló gének mutációjával; a 23S rRNS cél helyeződés enzimatikus módosulásával (metiláció), amely általában a linkozamidokkal és a B csoportú sztreptograminokkal szembeni keresztrezisztencia kialakulását eredményezi (MLSB rezisztencia); enzimes inaktiválás révén; vagy makrolid efflux által jöhet létre.
Slovak: U hovädzieho dobytka pri podaní troj-, päť- alebo desaťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, ktoré zahrňovali nekľud, trasenie hlavy, hrabanie nohou po zemi a krátke zníženie príjmu krmiva.
Hungarian: Szarvasmarhában az ajánlott adag háromszorosának, ötszörösének vagy tízszeresének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető tüneteket lehetett megfigyelni, mint például: nyugtalanság, fejrázás, a padozat kaparása, és a takarmányfölvétel rövid ideig tartó csökkenése.
Slovak: Kartónová krabica (500 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (500 ml )
Slovak: Ošípané.
Hungarian: Sertés.
Slovak: Ošípané (mäso a vnútornosti): 13 dní.
Hungarian: Sertés (hús és egyéb ehető szövetek): 13 nap.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovak: Pri liečbe ošípaných nad 40 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 4 ml.
Hungarian: 40 kg fölötti testtömegű sertéseknél az adagot úgy kell elosztani, hogy 4 ml-nél többet ne fecskendezzünk egy helyre.
Slovak: Ak klinické príznaky respiratórneho ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo dôjde k recidíve, liečba by mala byť zmenná za použitia iného antibiotika a je treba pokračovať až do vymiznutia klinických príznakov.
Hungarian: Amennyiben a légzőszervi tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy visszaesés tapasztalható, akkor a kezelést másik antibiotikummal kell folytatni a klinikai tünetek megszűnéséig.
Slovak: Farmakolog icky účinná látka
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Slovak: Patomorfologické reakcie v mieste injekcie (vrátane vratných zmien ako je prekrvenie, opuch, fibróza a krvácanie) sú prítomné približne počas 30 dní po aplikácii.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kórszövettani elváltozások (beleértve az átmeneti vérbőséget, ödémát, fibrózist és vérzést) alakulhatnak ki, körülbelül az oltás utáni 30 napig.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivelosti cieľových zvierat na makrolidové antibiotiká.
Hungarian: Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovak: Makrolidy sú bakteriostaticky účinkujúce antibiotiká a inhibujú nepostrádateľnú biosyntézu bielkovín vďaka ich schopnosti selektívne sa viazať na bakteriálnu ribozomálnu RNA.
Hungarian: A makrolidok bakteriosztatikus antibiotikumok, és a baktérium riboszóma RNS-éhez való szelektív kötődésük révén gátolják annak fehérjeszintézisét.
Slovak: U jahniat (zhruba v 6 týždňoch veku) po podaní troj- alebo päťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, zahrňovali ustupovanie vzad, trasenie hlavou, škrabanie v mieste injekcie, polihovanie a bľakot.
Hungarian: Fiatal bárányokban (kb. 6 hetes korig) az ajánlott adag háromszorosának vagy ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket lehetett megfigyelni, mint például fejrázás, a beadás helyének dörzsölése, gyakori lefekvés és felkelés, hátrálás és bégetés.
Slovak: U oviec po intramuskulárnom podaní sú veľmi časté prechodné prejavy nepokoja (trasenie hlavou, škrabanie miesta podania, ustupovanie vzad).
Hungarian: Juhban az intramuszkuláris injekció beadását követően, átmeneti és perceken belül megszűnő diszkomfortérzés jelei (fejrázás, a beadás helyének dörzsölése, hátrálás) nagyon gyakran megfigyelhetők.
Slovak: Sval
Hungarian: Sósav
Slovak: Nepoužívať počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom u gravidných zvierat určených na produkciu mlieka pre ľudský konzum.
Hungarian: Nem alkalmazható a várható ellés előtti 2 hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni
Slovak: Ovce (mäso a vnútornosti): 16 dní.
Hungarian: Juh (hús és egyéb ehető szövetek): 16 nap.
Slovak: Tulatromycín má in vitro účinnosť proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriálnym patogénom najčastejšie spájaným s respiratórnym ochorením hoväzdieho dobytka, respektíve ošípaných.
Hungarian: A tulatromicin in vitro hatékony a Mannheimia haemolytica, a Pasteurella multocida, a Histophilus somni, a Mycoplasma bovis és az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, a Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis és Bordetella bronchiseptica valamint a szarvasmarha és a sertés leggyakoribb légzőszervi kórokozóival szemben.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Slovak: Tulatromycín spúšťa apoptózu (programovanú bunkovú smrť) v polymorfonukleárnych bunkách (PMN; neutrofily) dobytka aj ošípaných a odstránenie apoptotických buniek markrofágmi.
Hungarian: Szarvasmarha és sertés eredetű polimorfonukleáris sejtekben (PMNek, neutrofilek) a tulatromicin támogatja az apoptózist (programozott sejthalál) és az apoptózisos sejtek makrofágok általi eliminálsát a szervezetből.
Slovak: 4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
Hungarian: 8000 μg/kg
Slovak: Pri liečbe ošípaných nad 80 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 2 ml.
Hungarian: 80 kg fölötti testtömeg esetén az adagot úgy kell elosztani, hogy ne fecskendezzünk 2 mlnél nagyobb mennyiséget egy helyre.
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u oviec po podaní jednorazovej intramuskulárnej dávky 2,5 mg /kg telesnej hmotnosti dosiahol maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) 1,19 µg / ml po približne 15 minútach (tmax) od podania.
Hungarian: Juhban egyetlen 2,5 mg / ttkg adagban intramuszkulárisan adott tulatromicin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 1,19 µg/ml 15 perccel a beadás után (Tmax) alakul ki, 69,7 órás plazma felezési idővel (t1/2).
Slovak: Mierna degenerácia myokardu bola pozorovaná u hovädzieho dobytka, ktorý dostal 5-6 násobok odporúčanej dávky.
Hungarian: A javasolt adag 5-6-szorosát kapó teheneknél enyhe szívizom-elfajulást állapítottak meg.
Slovak: Kartónová krabica (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml / 500 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Slovak: UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ "
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK
Slovak: Kontraindikácie Nepoužívať v prípade precitlivelosti cieľových zvierat na makrolidové antibiotiká.
Hungarian: Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumok iránti túlérzékenység esetén.
Slovak: Veľkosti liekoviek: 50 ml, 100 ml a 250 ml.
Hungarian: Üveg méretek: 50 ml, 100 ml, 250 ml.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovak: Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodosus vyžadujúcim systémovú liečbu.
Hungarian: Szisztémás kezelést igénylő Dichelobacter nodosus okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai stádiumában történő kezelésre.
Slovak: Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Hungarian: Nátrium-hidroxid Víz, injekcióhoz való
Slovak: Dôvody nie sú jasné.
Hungarian: Ennek oka tisztázatlan.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. szeptember.
Slovak: Po použití je potrebné umyť si ruky.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Slovak: EMA/499041/2007
Hungarian: EMA/499041/2007 EMEA/V/C/000077
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, zhoršujú sa, alebo sa vrátili, liečba sa má zmeniť nasadením iných antibiotík.
Hungarian: Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, rosszabbodnak vagy visszatérnek, a kezelést másik antibiotikummal kell folytatni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Draxxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/
Hungarian: A Draxxin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovak: Zvieratá sa odporúča liečiť v skorých štádiách respiratórneho ochorenia a vyhodnotiť ich odpoveď na liečbu v priebehu 48 hodín.
Hungarian: Az állatokat a légúti betegség korai stádiumában ajánlott kezelni, és a kezelésre adott választ 48 órán belül értékelni kell.
Slovak: To znamená, že antibiotikum už nemusí byť účinné voči baktérii infikujúcej zvieratá alebo ľudí.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy az antibiotikum többé nem hatékony az állatokat vagy embereket megfertőző baktériumokkal szemben.
Slovak: Draxxin tulatromycín
Hungarian: Draxxin tulatromicin
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Draxxin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Draxxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky, ovce s hnilobou paznechtov majú byť v suchom prostredí.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében a büdös sántaságban szenvedő juhokat száraz környezetben kell tartani.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 10 dní.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt 10 nap után.
Slovak: Pri hovädzom dobytku je ochranná lehota pre mäso 22 dní, pri ošípaných 13 dní a pri ovciach 16 dní.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő marhahús esetén 22, sertéshús esetén 13 nap, birkahús esetén pedig 16 nap.
Slovak: To znamená, že v rovnakom čase sa liečia choré zvieratá a klinicky zdravé zvieratá, ktoré sú s nimi v úzkom kontakte, aby sa zabránilo rozvoju klinických príznakov a ďalšiemu šíreniu choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a beteg állatokat és a velük közvetlenül érintkező, klinikailag egészséges állatokat egyidőben kezelik, hogy az utóbbiaknál ne jelenjenek meg a klinikai tünetek és a betegség ne terjedjen tovább.
Slovak: Antibiotická rezistencia je schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztencia azt jelenti, hogy a baktériumok növekedni tudnak az antibiotikum jelenlétében, amely normál körülmények között elpusztítaná azokat, vagy gátolná növekedésüket.
Slovak: U niektorých baktérií sa však môže vyvinúť rezistencia na tulatromycín, čím sa zníži jeho účinnosť.
Hungarian: Néhány baktérium azonban képes ellenállóvá válni a tulatromicinnel szemben, ami csökkenti a gyógyszer hatásosságát.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Draxxin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Draxxin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V tretej štúdii sa však nezistil žiadny rozdiel medzi účinnosťou lieku Draxxin, oxytetracyklínom a placebom.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban azonban nem volt különbség a Draxxin, az oxitetraciklin és a placebo hatásosságában.
Slovak: Liek Draxxin je dostupný vo forme injekčného roztoku (25 mg/ml a 100 mg/ml).
Hungarian: A Draxxin oldatos injekció (25 mg/ml és 100 mg/ml) formájában kapható.
Slovak: Liek sa má používať na metafylaxiu hovädzieho dobytka a ošípaných iba v prípade, že sa preukáže prítomnosť ochorenia v stáde, a ak sa očakáva prepuknutie choroby u zvierat v priebehu 2 - 3 dní.
Hungarian: A gyógyszert csak metafilaxisra szabad alkalmazni szarvasmarháknál és sertéseknél, ha a betegség megjelenését a csordában kimutatták, illetve, ha az állatoknál a betegség kialakulása a következő két-három napban várható.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou je potrebné okamžite pokožku umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
Slovak: Toto sa nepozorovalo v prípade ošípaných ani oviec po podaní vnútrosvalovej injekcie.
Hungarian: Ilyen reakciót nem észleltek sertéseknél és juhoknál intramuszkuláris injekció után.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov vrátane telesnej teploty, dýchania a zotavenia počas obdobia dvoch týždňov až dvoch mesiacov.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetekben (beleértve a testhőmérsékletet, a légzést és a gyógyulást) két héttől két hónapig terjedő időtartam alatt bekövetkezett változás volt.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Draxxin na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2003. július 23-án az Európai Bizottság a Draxxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Tým bráni baktériám v tvorbe životne dôležitých proteínov a zastavuje ich rast a delenie.
Hungarian: Ez gátolja a baktériumok nélkülözhetetlen fehérjéinek termelését, megállítja növekedésüket és szaporodásukat.
Slovak: Po zhrnutí výsledkov všetkých štúdií bol účinnejší ako placebo.
Hungarian: Az összes vizsgálat eredményét összevetve hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo.
Slovak: V prípade, že sa do očí náhodne dostane liek Draxxin, majú sa okamžite vypláchnuť čistou vodou.
Hungarian: A Draxxin szembe kerülése esetén azonnal öblítse ki a szemét tiszta vízzel.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Draxxin aspoň taký účinný ako porovnávacie lieky.
Hungarian: A Draxxin valamennyi vizsgálatban legalább ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor gyógyszerek.
Slovak: Liek Draxxin sa nesmie používať v prípade zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu ani u gravidných zvierat určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas dvoch mesiacov pred očakávaným pôrodom.
Hungarian: A Draxxin nem alkalmazható olyan állatok esetén, amelyek tejét emberi fogyasztásra szánják, vagy olyan vemhes állatoknál, amelynek tejét az ellés várható időpontját követő két hónapon belül emberi fogyasztásra szánják.
Slovak: Nemá sa používať ani súčasne s inými makrolidovými antibiotikami alebo linkosamidami (ďalším druhom antibiotík).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá más makrolid antibiotikumokkal vagy linkozamidokkal (egy másik antibiotikum típussal) egy időben.
Slovak: Draxxin sa používa na liečbu týchto chorôb, ak ich spôsobili baktérie, ktoré sú citlivé na tulatromycín:
Hungarian: A Draxxin a következő betegségek kezelésére szolgál, amennyiben azokat tulatromicinre érzékeny baktériumok okozzák:
Slovak: Liek Draxxin sa nemá používať u zvierat precitlivených (alergických) na makrolidové antibiotiká.
Hungarian: A Draxxin nem adható olyan állatoknak, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a makrolid antibiotikumokra.
Slovak: Liek Draxxin sa podáva ako jedna injekcia v dávke 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Draxxin egyetlen injekció formájában, testsúly-kilogrammonként 2,5 mg dózisban alkalmazandó.
Slovak: Injekčný roztok 25 mg/ml je určený iba ošípaným, kým injekčný roztok 100 mg/ml je určený hovädziemu dobytku, ošípaným a ovciam.
Hungarian: A 25 mg/ml dózisú oldatos injekció csak sertéseknél alkalmazható, míg a 100 mg/ml dózisú oldatos injekció szarvasmarháknál, sertéseknél és juhoknál is.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento dobytka, v prípade ktorého sa ochorenie vyliečilo po troch týždňoch.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon borjúk aránya volt, amelyek a betegségből három hét alatt kigyógyultak.