FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa Cresembaa saaneista 403 potilaasta 79:llä (20 %) munuaiskerästen suodatusnopeus (GFR) arvioitiin pienemmäksi kuin 60 ml/min/1,73 m2. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien ne potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Finnish: Sinulle annetaan tämä annos, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Latvian: Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi.
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Latvian: Izovukonazols 600 mg (n = 32)
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Isavukonatsolin suonensisäisen antamisen aikana on havaittu infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien hypotensiota, hengenahdistusta, heitehuimausta, parestesiaa, pahoinvointia ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Izovukonazola intravenozas lietošanas laikā tika ziņots par tādām ar infūziju saistītām reakcijām kā, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, aizdusu, reiboni, parestēziju, nelabumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Cresemba-annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana.
Finnish: Isavukonatsoli esti hERG-kaliumkanavaa ja L-tyypin kalsiumkanavaa, kun IC50 oli 5,82 µM ja 6,57 µM vastaavasti (34- ja 38-kertaa proteiiniin sitoutumaton Cmax ihmisillä kun käytettiin suositeltua ihmisten maksimiannosta [MRHD]), vastaavasti).
Latvian: Izovukonazols kavē hERG kālija kanālu un L tipa kalcija kanālu ar, attiecīgi, 5,82 µM un 6,57 µM IC50 (attiecīgi, 34 reizes un 38 reizes augstāka par cilvēka ar proteīnu nesaistīto Cmaks.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten klaritromysiini, indinaviiri ja sakinaviiri, voidaan odottaa lievempää vaikutusta niiden suhteellisen voimakkuuden perusteella.
Latvian: Citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, indinavīram un sakvinavīram, sagaidāma mazāk izteikta ietekme atkarībā no to relatīvā stipruma.
Finnish: 200 mg annostelussa pienimmän neliösumman keskiarvon (LSM) ero lumelääkkeeseen oli 13,1 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 17,1; 9,1 millisekuntia].
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
Finnish: Käyttöä näillä potilailla ei suositella, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cresembavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien invasiivisen aspergilloosin ja mukormykoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: In vivo 39 viikon toksikologisissa tutkimuksissa apinoilla ei havaittu QTcF:n pidentymistä annokseen 40 mg/kg/vuorokausi asti(2,1-kertaa suositeltu kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Latvian: Atkārtotas devas 39 nedēļu toksiskuma in vivo pētījumi ar pērtiķiem nepierādīja QTcF pagarināšanos pie devām līdz 40 mg/kg/dienā (2,1 reizes augstākām par ieteikto klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)).
Finnish: Isavukoatsolilla vaikuttaa fungisidisesti estämällä sienen solukalvon avainkomponentin ergosterolin synteesiä estämällä sytokromi P450 -riippuvaista entsyymiä lanosteroli-14-alfademetylaasia, joka vastaa lanosterolin muuttamisesta ergosteroliksi.
Latvian: Izovukonazols demonstrē fungicīdu iedarbību, bloķējot ergosterola, kas ir sēnītes šūnas membrānas galvenais komponents, sintēzi ar citohroma P-450-atkarīgā enzīma lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas atbildīga par lanosterola pārveidi par ergosterolu, palīdzību.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kun annosta lisättiin 600 mg:aan, LSM-ero lumelääkkeeseen nähden oli 24,6 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 28,7; 20,4 millisekuntia].
Latvian: Palielinot devu līdz 600 mg, 2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28.7, 20.4 ms].
Finnish: Mukormykoosin hoito
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
Latvian: Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešama zāļu atbilstoša terapeitiska kontrole un devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Isavukonatsoli saattaa lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Latvian: Izovukonazols var paaugstināt medikamentu, kas ir P-gp substrātu iedarbību.
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
Finnish: In vitro- / in vivo -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4, CYP3A5 ja sitten uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasit (UGT) liittyvät isavukonatsolin metaboliaan.
Latvian: In vitro / in vivo pētījumi rāda, ka CYP3A4 un CYP3A5, bet pēc tam arī uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) ir iesaistītas izovukonazola metabolismā.
Finnish: Avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 37 potilasta, joilla oli todettu tai todennäköinen mukormykoosi, saivat isavukonatsolia saman annostusohjeen mukaan kuin käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Latvian: Atklātā, nekontrolētā pētījumā 37 pacienti ar pierādītu vai iespējamu mukormikozi saņēma izoavukonazolu, piemērojot devu režīmu, kas tika izmantots, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Latvian: Kapsulu norijiet veselu.
Finnish: Sakinaviiripitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä (CYP3A4:n esto).
Latvian: Sakvinavīra koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties (CYP3A4 inhibīcija).
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nosaka atbalstošu ārstēšanu.
Finnish: Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
Finnish: Siirtyminen suonensisäiseen infuusioon
Latvian: Pāreja uz intravenozu infūziju
Finnish: Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
Finnish: Oranssi (punaruskea) kapselin runko-osa, johon on painettu mustalla "100", sekä valkea kansiosa, johon on painettu mustalla "C".
Latvian: Sarkanbrūna (Swedish Orange) kapsula ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu vizuāli pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas A un B grupa) nav nepieciešama devu pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja suurien ritonaviiriannosten (>200 mg 12 tunnin välein) antaminen on vasta-aiheista.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana kopā ar augstu ritonavīra devu (>200 mg ik pēc 12 stundām) ir kontrindicēta.
Finnish: Yksi 10 ml:n lasiampulli (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja muovilla sinetöity alumiinikorkki.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Finnish: Painomuste sellakka propyleeniglykoli kaliumhydroksidi musta rautaoksidi (E172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: plasmatasojen tarkkailu ja tarvittaessa asianmukainen annoksen muuttaminen.
Latvian: Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms: plazmas līmeņu kontrole un atbilstošas devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Finnish: Isavukonatsoniumsulfaatti on vesiliukoinen aihiolääke (prodrug), joka voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta kovina kapseleina.
Latvian: Izovukonazonija sulfāts ir ūdenī šķīstošs prekursors, ko var lietot intravenozas infūzijas vai perorālicietu kapsulu veidā.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2B6:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteita, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten syklofosfamidi, annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
Finnish: Yleensä Mucorales-lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet ovat suurempia kuin mitä edellytetään useimpien Aspergilluslajien estämiseksi.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
Finnish: (CYP2B6:n induktio)
Latvian: (CYP2B6 indukcija)
Finnish: Samanaikainen antaminen ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Repaglinidi (CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti)
Latvian: Repaglinīds (CYP2C8 un OATP1B1 substrāts)
Finnish: Metformiini:
Latvian: Metformīns:
Finnish: Sen jälkeen kun 100 mg:n annos isavukonatsolia annettiin 32 potilaalle, joilla oli lievä (Child-Pughluokka A) maksan vajaatoiminta, ja 32 potilaalle, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) maksan vajaatoiminta (16 suonensisäistä ja 16 oraalista potilasta Child-Pugh -luokkaa kohti), pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvoi 64 % Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 84 % Child-Pugh -luokan ryhmässä suhteessa 32 ikä- ja painotäsmättyyn terveeseen koehenkilöön, joilla oli normaali maksan toiminta.
Latvian: Pēc izovukonazola vienas 100 mg devas lietošanas 32 pacientiem ar vieglu (Child-Pugh klasifikācijas A grupa) aknu mazspēju un 32 pacientiem ar mērenu (Child-Pugh klasifikācijas B grupa) aknu mazspēju (16 pacienti, kam ievada devu intravenozi, un 16 pacienti, kas lieto devu perorāli, uz ChildPugh klasifikācijas grupu), mazākās vidējās svērtās kvadrātsaknes vērtības sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās par 64% Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 84% Child-Pugh klasifikācijas B grupā, salīdzinot ar 32 veselām pētāmajām personām atbilstošā vecumā un ar atbilstošu svaru ar normālu aknu funkciju.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cresembaa potilaille, jotka nauttivat muita lääkevalmisteita (esim. rufinamidi), joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja CRESEMBA izraksta pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras samazina QT intervālu, piemēram, rufinamīdu.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten yhteenveto MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums pēc MedDRA orgānu sistēmas klases un biežuma
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4/5:n estäjillä voidaan odottaa lievempää vaikutusta.
Latvian: Lietojot citus spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, sagaidāma mazāk izteikta ietekme.
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
Latvian: Samazināts jutīgums pret triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām ir saistīts ar mutācijām mērķa proteīna lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas iesaistīta ergosterola biosintēzē, sēnītes gēnu kodos cyp51A un cyp51B.
Finnish: Aspergillus-lajien ja Mucorales-lahkon sukujen/lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet in vitro ovat vaihdelleet suuresti.
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai in vitro inhibētu Aspergillus sugas un Mucorales ģintis/sugas ir ļoti mainīga.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāts reproduktīvais toksiskums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni tai topotekaani: huolellinen tarkkailu mahdollisten lääkeaineiden toksisuuksien suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Latvian: Daunorubicīns, doksorubicīns, imatinibs, irinotekāns, lapatinibs, mitoksantrons vai topotekāns: zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
Finnish: S-varfariini AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfariini AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Latvian: S-varfarīns AUCinf: ↑ 11% Cmaks.: ↓ 12% R-varfarīns AUCinf: ↑ 20% Cmaks.: ↓ 7%
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
Latvian: AUCtau: ↓ 27% Cmaks.: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a)
Finnish: Satunnaistetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti, kohonneet maksan transaminaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) olivat > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN) tutkimuksen lopussa 4,4 %:lla Cresembaa saaneista potilaista.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosinājis Aspergillus celma vai citas filamentozas sēnītes, ārstēšanas beigās 4,4% pacientiem, kas saņēma CRESEMBA, ziņots par paaugstinātas aknu transamināžu (alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes) līmeni, kas > 3 × normas augšējā robeža (ULN).
Finnish: Retroviruslääkkeet Lopinaviiri 400 mg / Ritonaviiri 100 mg (CYP3A4/5:n voimakkaat estäjät ja substraatit)
Latvian: Antiretrovirālie līdzekļi Lopinavīrs 400 mg / Ritonavīrs 100 mg (CYP3A4/5 spēcīgi inhibitori un substrāti)
Finnish: - Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
Latvian: - Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Metadoni (CYP3A4/5:n, 2B6:n ja 2C9:n substraatti)
Latvian: Metadons (CYP3A4/5, 2B6 un 2C9 substrāts)
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosi vesi punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin kuori) titaanidioksidi (E171) gellaanikumi kaliumasetaatti dinatriumedetaatti natriumlauriilisulfaatti
Latvian: Kapsulas apvalks hipromeloze ūdens sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam) titāna dioksīds (E171) želena sveķi kālija acetāts dinātrija edetāts nātrija laurilsulfāts
Finnish: (UGT:n esto)
Latvian: (UGT inhibīcija)
Finnish: Infuusioliuos sisältää noin 1,5 mg/ml isavukonatsoniumsulfaattia (vastaa noin 0,8 mg isavukonatsolia ml:aa kohti).
Latvian: Infūziju šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izovukonazola uz 1 ml).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cresembaa sinulle.
Latvian: Cresemba Jums dos ārsts vai medmāsa.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
Finnish: Midatsolaami: suositellaan kliinisten merkkien ja oireiden huolellista tarkkailua ja tarvittaessa annoksen pienentämistä.
Latvian: Midazolams: ieteicama klīnisko pazīmju un simptomu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
Finnish: Muut syöpälääkkeet (daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani) (BCRP:n substraatit)
Latvian: Citi pretvēža līdzekļi (daunorubicīns, doksorubicīns, imatinibs, irinotekāns, lapatinibs, mitoksantrons, topotekāns) (BCRP substrāti)
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
Finnish: Isavukonatsoli on BCRP:n estäjä in vitro, ja BCRP:n substraattien plasmapitoisuudet saattavat siksi lisääntyä.
Latvian: Izovukonazols in vitro ir BCRP inhibitors, tāpēc BCRP substrātu koncentrācija plazmā var palielināties.
Finnish: Syklofosfamidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Latvian: Ciklofosfamīda koncentrācijas var samazināties.
Finnish: CYP3A4/5:n substraatit mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet
Latvian: CYP3A4/5 substrāti, tostarp imūnsupresanti
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta,
Latvian: Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības,
Finnish: Jos lopetat Cresemban käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cresemba
Finnish: Isavukonatsiumsulfaatin antaminen rotilla annoksella 90 mg/kg/vuorokausi (2,3-kertainen ihmisen ylläpitoannos [200 mg] perustuen mg/m2/vuorokausi) raskauden aikana ja vieroitukseen asti lisäsi pentujen perinataalia kuolleisuutta.
Latvian: Izovukonazonija sulfāta 90 mg/kg/dienā devas ievadīšana (2.3 reizes augstākas par uzturošo devu cilvēkam [200 mg] pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)) žurkām no grūtniecības brīža līdz atšķiršanas periodam demonstrēja žurku mazuļu mirstības palielināšanos perinatālajā periodā.
Finnish: Cresemba-kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Latvian: CRESEMBA kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: Cresemban antaminen suun kautta (vastaa 400 mg isavukonatsolia) runsasrasvaisen aterian kanssa pienensi isavukonatsolin Cmax -arvoa 9 %:lla ja lisäsi AUC-arvoa 9 %:lla.
Latvian: CRESEMBA devas, kas ir ekvivalenta 400 mg izovukonazola, perorāla lietošana kopā ar ēdienu, kuram ir augsts tauku saturs, par 9% samazināja izovukonazola Cmaks.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cresembaa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cresemba
Finnish: Cresemba on saatavana myös kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, joka sisältää 200 mg isavukonatsolia, mikä vastaa 372 mg isavukonatsoniumsulfaattia.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas satur 200 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 372 mg izovukonazonija sulfāta.
Finnish: Tupakoinnin lopettamislääkkeet Bupropioni (CYP2B6:n substraatti)
Latvian: Līdzekļi smēķēšanas atmešanai Bupropions (CYP2B6 substrāts)
Finnish: Lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus isavukonatsolin farmakokinetiikkaan
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Finnish: AUC (h•ng/ml) Keskiarvo SD
Latvian: (h) Mediāna Intervāls AUC (h•ng/ml) Vidējais SD
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen konsentraatin koko käyttövalmiiksi saatettu sisältö tulee siirtää ampullista ja lisätä infuusiopussiin, joka sisältää vähintään 250 ml joko 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuosta.
Latvian: Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma.
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja karbamatsepiinin, fenytoiinin ja pitkävaikutteisten barbituraattien, kuten fenobarbitaalin antaminen on vasta-aiheista.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu, fenitoīnu un ilgstošas darbības barbiturātiem, piemēram, fenobarbitālu.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää: hypsomelloosi, punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin runkoosa), titaanidioksidi (E171), gellaanikumi, kaliumasetaatti, dinatriumedetaatti, natriumlauriilisulfaatti.
Latvian: - Kapsulas apvalks: hipromeloze, ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam), titāna dioksīds (E171), želena sveķi, kālija acetāts, dinātrija edetāts, nātrija laurilsulfāts.
Finnish: Kapseli sisältää magnesiumsitraatti (vedetön) mikrokiteinen selluloosa talkki vedetön kolloidinen piioksidi steariinihappo
Latvian: Kapsulas saturs magnija citrāts (bezūdens) mikrokristāliskā celuloze talks silīcija dioksīds koloidālais, bezūdens stearīnskābe
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Latvian: • mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt
Finnish: Etinyyliestradioli AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteroni AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Latvian: Etinilestradiols AUCinf: ↑ 8% Cmaks.: ↑ 14% Noretindrons AUCinf: ↑ 16% Cmaks.: ↑ 6%
Finnish: Mitä Cresemba on Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.
Latvian: Kas ir Cresemba Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Finnish: Olemassa oleva infuusioletku on huuhdeltava 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuoksella (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuoksella.
Latvian: Intravenozās sistēmas caurulīti izskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu.
Finnish: Cresemban samanaikainen käyttö CYP3A4/5:n substraattien, kuten immunosupressiivisten lääkkeiden takrolimuusin, sirolimuusin tai siklosporiinin, kanssa saattaa lisätä systeemistä altistusta näille lääkevalmisteille.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 substrātiem, piemēram, imūnsupresantiem takrolīmu, sirolīmu vai ciklosporīnu, var palielināt šo zāļu sistēmisko iedarbību.
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Latvian: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on kaksi kapselia (vastaa 200 mg isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12-24 tuntia viimeisen alkuannoksen jälkeen.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošā devas.
Finnish: Rotilla ja kaneilla isavukonatsolin systeemiset altistukset terapeuttisen tason alapuolella lisäsivät annokseen liittyen luuston epämuodostumien (ylimääräisiä surkastuneita kylkiluita) insidenssiä jälkeläisissä.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem pie izovukonazola sistēmiskas ietekmes, kas ir zemāka par terapeitisko līmeni, tika novērota no devas atkarīga skeleta anomāliju gadījumu skaita palielināšanās to pēcnācējiem (rudimentārās virsskaita ribas).
Finnish: Yskänlääkkeet Dekstrometorfaani (CYP2D6:n substraatti)
Latvian: Pretklepus līdzekļi Dekstrometorfāns (CYP2D6 substrāts)