FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevenar 13, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevenar 13, consulte o Folheto Informativo.
French: Le comité a également relevé que Prevenar 13 contient d'autres polysaccharides par rapport aux types de S. pneumoniae responsables de maladies affectant les enfants en Europe.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae que causam a doença em crianças na Europa.
French: La première étude impliquait 835 adultes âgés de 50 à 64 ans, qui n'avaient jamais été vaccinés contre des maladies invasives causées par S. pneumonia.
Portuguese: No primeiro estudo, foram incluídos 835 adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 64 anos não anteriormente vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae.
French: La réponse immunitaire aux six autres polysaccharides présents dans Prevenar 13 a été comparée à la réponse immunitaire la plus basse à l'un des polysaccharides contenus dans Prevenar.
Portuguese: A resposta imunitária contra os seis polissacáridos adicionais contidos no Prevenar 13 foi comparada com a resposta imunitária mais baixa contra qualquer um dos polissacáridos contidos na vacina Prevenar.
French: Il est également utilisé pour protéger les adultes et les personnes âgées contre des maladies invasives et la pneumonie causées par S. pneumoniae.
Portuguese: É utilizado igualmente na proteção contra doença invasiva e pneumonia causadas por S.pneumoniae em adultos e idosos.
French: • les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux doses à au moins deux mois d'intervalle;
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses devem receber duas doses, com um intervalo de pelo menos dois meses entre cada dose;
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevenar 13 (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, pyrexie (fièvre) (très fréquente seulement chez les enfants de 6 semaines à 5 ans), irritabilité, réactions au site d'injection (rougissement ou induration de la peau, gonflement, douleur ou sensibilité), somnolence et sommeil de mauvaise qualité.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar 13 (observados em mais de 1 doente em cada 10) em crianças são diminuição do apetite, febre (apenas muito frequente em crianças com idades compreendidas entre 6 semanas e 5 anos), irritabilidade, reações no local da injeção (vermelhidão ou endurecimento da pele, inchaço, dor ou sensibilidade à palpação), sonolência e sono agitado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prevenar 13?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prevenar 13?
French: Pourquoi Prevenar 13 a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevenar 13?
French: Les études visaient à comparer la réponse immunitaire de Prevenar 13 à celle de Prevenar contre les sept polysaccharides qu'ils avaient en commun.
Portuguese: Os estudos compararam a resposta imunitária do Prevenar 13 em relação ao Prevenar contra os sete polissacáridos contidos nas duas vacinas.
French: • les enfants âgés de sept à 11 mois doivent d'abord recevoir deux doses à un intervalle d'au moins un mois suivies d'une troisième dose au cours de la deuxième année;
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, é recomendado o esquema de duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, e de uma terceira dose no segundo ano de vida;
French: Qu'est-ce que Prevenar 13?
Portuguese: O que é o Prevenar 13?
French: • les enfants âgés de six semaines à six mois reçoivent habituellement quatre doses.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os seis meses, são recomendadas quatro doses.
French: Chez les adultes de 50 ans et plus, les deux premières études principales ont indiqué que Prevenar 13 induisait une réponse immunitaire au moins aussi bonne que le vaccin polysaccharidique 23-valent pour l'ensemble des 12 polysaccharides S. pneumoniae qu'ils ont en commun, et pour plusieurs de ces sérotypes la réponse immunitaire était meilleure avec Prevenar 13.
Portuguese: Nos adultos com 50 ou mais anos, nos primeiros dois estudos principais, o Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária pelo menos tão eficaz como a vacina polissacárida 23-valente relativamente aos 12 polissacáridos de S. pneumoniae contidos em ambas as vacinas, tendo-se observado, em relação a vários desses serotipos, uma resposta imunitária superior com o Prevenar 13.
French: Il n'a pas été démontré que Prevenar 13 affectait l'immunogénicité d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Prevenar 13 não afeta a imunogenicidade de outras vacinas pediátricas de rotina.
French: Chez l'enfant âgé de moins de cinq ans, Prevenar 13 a induit une réponse au moins aussi efficace que Prevenar pour six polysaccharides S. pneumoniae sur les sept en commun au cours de la première étude principale, et pour cinq sur sept d'entre eux au cours de la deuxième étude.
Portuguese: Em crianças com menos de cinco anos de idade, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz como o Prevenar relativamente a seis dos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas, no primeiro estudo, e relativamente a cinco desses sete polissacáridos, no segundo estudo.
French: Des informations complémentaires sur l'utilisation de Prevenar 13 chez les personnes présentant un risque accru d'infections pneumococciques (tels que les patients infectés par le VIH ou les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques) et sur les modalités de passage d'un schéma avec Prevenar à un schéma avec Prevenar 13 sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Pode obter no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) informações adicionais sobre a utilização do Prevenar 13 em pessoas com risco aumentado de infeções pneumocócicas (como os doentes com VIH ou pessoas que receberam um transplante de células estaminais hematopoéticas) e sobre como mudar do Prevenar para o Prevenar 13.
French: D'autres études chez l'enfant ont permis d'examiner les effets induits par l'administration de vaccins de rappel, en passant de Prevenar à Prevenar 13 et en utilisant Prevenar 13 avec d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em crianças, nos quais foram analisados os efeitos de doses de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 em simultâneo com outras vacinas pediátricas de rotina.
French: Les six autres polysaccharides contenus dans Prevenar 13 ont tous produit une réponse au moins aussi efficace que la plus faible réponse observée sous Prevenar dans la première étude principale.
Portuguese: Os seis polissacáridos adicionais do Prevenar 13 induziram uma resposta pelo menos tão eficaz quanto a resposta mais baixa observada com o Prevenar no primeiro estudo principal, tendo-se observado um resultado idêntico para cinco dos seis polissacáridos adicionais no segundo estudo.
French: Comment Prevenar 13 est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prevenar 13?
French: Quelles études ont été menées sur Prevenar 13?
Portuguese: Como foi estudado o Prevenar 13?
French: * Une préparation monodose de 0,5 ml contient: une suspension saccharidique de Streptococcus pneumoniae de: Sérotype 4
Portuguese: * Cada dose única de 0,5 ml contém: suspensão sacárida de streptococcus pneumoniae do: serotipo 4
French: Conjugué à la protéine porteuse CRM197 ~ 20 µg e s
Portuguese: 4µg conjugado com a proteína transportadora CRM197 ~ 20µg á
French: 1 flacon avec 1 seringue et 2 aiguilles
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com 1 seringa e 2 agulhas
French: 5 x 10 seringues préremplies
Portuguese: 5 x 10 seringas pré-cheias
French: Numéro EU Nom de fantaisie DosageForme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/00/167/001 Prevenar
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
French: Sérotype 18C 2 µg
Portuguese: serotipo 18C
French: Sérotype 6B 4 µg
Portuguese: serotipo 6B
French: 10 seringues pré-remplies
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
French: 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com agulhas individuais
French: Sérotype 9V 2 µg Sérotype 14
Portuguese: serotipo 9V
French: 1 seringue pré-remplie avec aiguille
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulha individual
French: 1 seringue pré-remplie
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
French: Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire.
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
French: Date de première autorisation : 02/02/2001 Date du dernier renouvellement : 02/02/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
French: NC 27330, Sanford, USA
Portuguese: NC 27330, Sanford, EUA
French: Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
Portuguese: Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
French: Prevenar n'est pas destiné à l'adulte.
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
French: Utilisation d'autres médicaments/vaccins :
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin, votre
Portuguese: No entanto, fale primeiro com o seu médico,
French: - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
French: Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu'en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
French: Chaque boîte ne peut être vendue séparément.
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida em separado.
French: Lors de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
French: Ces mesures permettront de protéger
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Portuguese: Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles, le PRAC a considéré que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché était justifiée.
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
French: La couverture par les sérotypes du vaccin dans la population pédiatrique diminue avec l'âge.
Portuguese: A cobertura dos serotipos da vacina na população pediátrica diminui com a idade.
French: La diminution de l'incidence des MPI observée chez les enfants plus âgés peut être partiellement liée à l'immunité acquise naturellement.
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que votre enfant aille mieux.
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança
French: On ne dispose pas de données humaines sur l'utilisation de ce vaccin au cours de la grossesse ou de l'allaitement ni d'études de reproduction chez l'animal.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a utilização durante a gravidez ou aleitamento, nem estudos de reprodução em animais.
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: La plupart des données ont indiqué qu'une plus faible proportion de nourrissons atteignait des concentrations en anticorps ≥0,35µg/ml (concentration de référence en anticorps recommandée par l'OMS)
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete
French: - lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre
Portuguese: - se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas, a qualquer outro componente
French: • Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
French: Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur l'interférence lors de l'administration concomitante d'autres vaccins hexavalents avec Prevenar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com Prevenar.
French: Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Portuguese: Recomenda-se uma quarta dose no segundo ano de vida.
French: • Fièvre de 39 ° C ou plus
Portuguese: • Febre igual ou superior a 39ºC
French: Un sous-groupe d'enfants de cette étude a été suivi jusqu'à ce qu'ils soient âgés de 4 à 5 ans.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
French: L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.
French: Aucune étude d'efficacité n'a été réalisée chez les enfants de 2 à 5 ans.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois.
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
French: Prevenar est un vaccin pneumococcique.
Portuguese: Prevenar é uma vacina pneumocócica.
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Portuguese: • Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque)
French: QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Portuguese: Devido à longa experiência pós-comercialização, ao perfil de segurança bem caracterizado e à extensa exposição do medicamento, o PRAC recomendou a alteração da frequência dos RPS para de 10 em 10 anos e a alteração do Anexo II em conformidade, de modo a refletir a atual frase no modelo QRD referente à lista EURD.
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
French: Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos etários, ver secção 4.2.
French: Une troisième injection sera administrée au cours de la
Portuguese: Uma terceira injeção será administrada durante o
French: Il est estimé que Prevenar pourrait prévenir 6-13% de l'ensemble des épisodes
Portuguese: Foi estimado que Prevenar pode prevenir 6-13% de todos os episódios clínicos de
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez la majorité des sujets.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
French: La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17 066 nourrissons ont reçu 55 352 doses de Prevenar.
Portuguese: A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17.066 lactentes foram vacinados com 55.352 doses de Prevenar.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l'infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeiro na altura prevista, peça aconselhamento ao médico
French: En général, les effets indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Prevenar.
Portuguese: Em geral, as reações adversas notificadas nos casos de sobredosagem foram também notificadas com as doses únicas recomendadas de Prevenar.
French: Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l'ensemble des OMA bactériennes et d'une plus grande proportion des OMA sévères.
Portuguese: O pneumococos é responsável por 30-40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Portuguese: * conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 mg)
French: Il est estimé que plus de 80% des souches résistantes aux antibiotiques seraient couvertes par les sérotypes inclus dans le vaccin.
Portuguese: Estima-se que mais de 80% das estirpes microbianas resistentes devem ser cobertas pelos serotipos incluídos na vacina.
French: Rare: Convulsions, y compris convulsions fébriles.
Portuguese: Convulsões, incluindo convulsões febris.
French: Les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après par système organe et par fréquence pour tous les groupes d'âge.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos ou da experiência pós-comercialização encontram-se listadas no quadro seguinte por classes de sistemas de órgãos e frequência, para todos os
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu'il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento antipirético sempre que se justifique ou se a temperatura subir acima de
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 3,5 ans.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
French: Dans une étude réalisée après l'autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7 % des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
Portuguese: Num estudo efetuado após a autorização de comercialização que envolveu 115 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, foi notificada sensibilidade local em 39,1% das crianças, 15,7% das quais apresentaram sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros.
French: La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60 a 70% dos episódios clínicos de OMA.
French: Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d'une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).
Portuguese: A eficácia contra a doença invasiva foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego, aleatório, de larga escala, numa população multiétnica na Califórnia do Norte (estudo Kaiser Permanente).
French: Prevenar peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques conformément aux schémas de vaccination recommandés.
Portuguese: Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados.