FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
English: Three cases had no reported adverse event.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Ritemvia te staken als deze reacties ernstig zijn.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder valt ook chemotherapie.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
English: Excipients with known effects:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximab-groep.
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Dutch: • De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
English: 6.11 years
Dutch: 6,11 jaren
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuisantilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
English: Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Dutch: Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met rituximab (12,4 maanden).
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: Ritemvia is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Ritemvia is een biosimilar.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Ritemvia gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ritemvia toegediend gekregen heeft.
English: It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Dutch: Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104 weken.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Geschikte patiënten leden aan actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
English: In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Ritemvia worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
English: - CI = confidence interval.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP-therapie.
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Dutch: Over de informatie voor de arts en de patiënteninformatie moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet als onderdeel van de binnenverpakking worden bijgevoegd.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
English: Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Dutch: Gevallen van fatale PML die optraden na ziekteprogressie en herbehandeling zijn ook gemeld in klinische onderzoeken.
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling
English: Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Dutch: Er zijn geen lange termijn dieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Dutch: Om de oplossing te mengen: keer de zak voorzichtig om ter voorkoming van schuimvorming.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokineafgifte.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere: a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
English: What are the signs of getting an infection?
Dutch: Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie?
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste rituximabinfusie of dosis azathioprine).
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren met fatale infecties.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Dutch: De uiteindelijke effectiviteitsanalyse had betrekking op alle patiënten die gerandomiseerd werden in beide armen van het onderzoek.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van rituximab met iedere chemotherapie.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen therapie en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Dutch: Rituximab werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Dutch: Na correctie voor BSA hadden mannelijke proefpersonen een groter distributievolume en een snellere klaring van vrouwelijke proefpersonen.
English: Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Dutch: Een verdere behandeling van de patiënten na een volledig verdwijnen van de verschijnselen heeft zelden geleid tot een herhaald optreden van het ernstige “cytokine release syndrome”.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Dutch: Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (−20%).
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Dutch: Van IgG immunoglobulines is bekend dat ze de placentabarrière passeren.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspneu, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Premedicatie met intraveneuze glucocorticoïd reduceerde het optreden en de ernst van IRR's significant (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
English: decreased IgG
Dutch: Verlaagde IgG
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Dutch: Dit is vaak een verkoudheid, maar er zijn ook gevallen geweest van longontsteking of urineweginfecties.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar onderhoudsbehandeling.
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken was het gunstige effect van de behandeling vergelijkbaar in patiënten onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, ras, aantal voorafgaande behandelingen of ziektestatus.
English: Non-oncology indications:
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
English: • What the signs of an infection are
Dutch: • Wat de verschijnselen van een infectie zijn
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
English: Oncology indications:
Dutch: Oncologische indicaties:
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n = 146)
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Dutch: De aanwezigheid van ADA zou geassocieerd kunnen worden met een verergering van de infusiereacties of allergische reacties na de tweede infusie van de vervolgkuren.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Dutch: Indien een vermoeden van PML bestaat, moet verdere dosering onderbroken worden totdat PML is uitgesloten.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was ook blootgesteld aan cytotoxische chemotherapie.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Dutch: In tegenstelling tot het “cytokine release syndrome” treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen minuten na het begin van de infusie.
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Dutch: Het primaire eindmeetpunt was het bereiken van complete remissie na 6 maanden, gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) van 0 en gestopt zijn met glucocorticoïde therapie.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Dutch: Het voordeel in termen van PFS werd waargenomen in bijna alle subgroepen van patiënten die geanalyseerd werden naar het ziekterisico bij baseline.
English: CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Dutch: 1 omvat reactivering en primaire infecties; frequentie gebaseerd op R-FC regime in recidiverende/refractaire CLL 2 zie ook rubriek infecties hieronder
English: • If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Dutch: • Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
English: Prednisone N=36
Dutch: Prednison N=36
English: Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft antilichaambinding.
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Dutch: In Studie 1 werden 517 patiënten geëvalueerd die een inadequate respons of intolerantie hadden ondervonden bij één of meer TNF-blokkerende therapieën.
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Dutch: Een neuroloog moet op klinische indicatie geraadpleegd worden.
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-monotherapie
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Dutch: Dit is voornamelijk toe te schrijven aan IRR's (die het vaakst voorkomen bij de eerste behandelingskuur), RA exacerbatie en infecties, die allemaal vaker voorkwamen tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
English: Medicines given before each Ritemvia administration
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia
English: Late neutropenia
Dutch: Late neutropenie
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 R-CHOP) en had een mediane “follow-up”-periode van ongeveer 31 maanden.
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Dutch: In een postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met rituximab gemeld.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol.
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Dutch: Seropositieve patiënten toonden ook een significant grotere reductie in DAS28-ESR vergeleken met seronegatieve patiënten (figuur 1).