FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích AI424-397 a AI424-451, u pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 11 let věku, byla průměrná doba léčby přípravkem REYATAZ perorální prášek 80 týdnů.
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov, bola priemerná doba trvania liečby REYATAZOM perorálnym práškom 80 týždňov.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Czech: V průběhu léčby přípravkem REYATAZ se doporučuje pečlivé sledování International Normalised Ratio (INR), zejména při zahájení léčby.
Slovak: Počas liečby REYATAZOM, hlavne na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR).
Czech: e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Slovak: Okrem pacientov, ktorí neukončili liečbu a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu.
Czech: časté: únava; méně časté: bolest na hrudi, malátnost, pyrexie, astenie; vzácné: poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingého sledování, nicméně četnost byla stanovena ze statistické kalkulace založené na celkovém počtu pacientů exponovaných přípravku REYATAZ v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n = 2321).
Slovak: časté: únava menej časté: bolesť na hrudníku, nevoľnosť, pyrexia, asténia zriedkavé: porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmaketingového sledovania, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených REYATAZU v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2 321).
Czech: K odstranění neabsorbovaného léku lze použít i aktivní uhlí.
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného lieku sa môže urýchliť aj podaním aktívneho uhlia.
Czech: Máte-li jakékoliv dotazy týkající se přípravy a podání přípravku REYATAZ perorální prášek, konzultujte to se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako pripraviť a podať REYATAZ perorálny prášok, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru a fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C)
Slovak: lieky obsahujúce grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru a kombinácie fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (používa sa na liečbu infekcie chronickej hepatídy C)
Czech: d Ritonavir perorální roztok či tobolka/tableta.
Slovak: d Ritonavir perorálny roztok alebo kapsula/tableta.
Czech: Souběžné podávání přípravku REYATAZ může způsobit zvýšení nebo snížení koncentrací warfarinu.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže eventuálne zvýšiť alebo znížiť koncentrácie warfarínu.
Czech: Řekl-li vám váš lékař, že trpíte poruchou vstřebávání (nesnášenlivostí) některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napr. laktózu), skôr ako užijete tento liek, kontaktujte vášho lekára.
Czech: Farmakokinetika atazanaviru ukazuje jeho nelineární dispozici.
Slovak: Farmakokinetika atazanaviru vykazovala nelineárnu dispozíciu.
Czech: Určete velikost dávky a počet sáčků přípravku REYATAZ perorální prášek, které budete potřebovat (viz bod 3 Jak se REYATAZ užívá).
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných vreciek REYATAZU perorálneho prášku (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ).
Czech: U dětí (od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nejméně 5 kg) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Pre deti (vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg), lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.
Czech: Podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem v těhotenství lze zvážit pouze tehdy, převyšuje-li předpokládaný prospěch potenciální riziko.
Slovak: Užívanie REYATAZU s ritonavirom sa môže zvážiť počas gravidity len vtedy, ak predpokladaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Czech: Přidejte 10 ml připravené tekuté kojenecké stravy a zamíchejte s použitím lžičky.
Slovak: Pridajte 10 ml pripraveného tekutého dojčenského mlieka a pomocou lyžice zamiešajte.
Czech: Před podáním poklepejte na sáček.
Slovak: Pred použitím vrecko poklepte.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B, léčenými inhibitory proteáz, byly zaznamenány případy zvýšeného krvácení včetně spontánně vzniklých kožních hematomů a hemartros.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Czech: *Lze užívat ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.
Slovak: *Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2 a farmakokinetické údaje viz bod 5.2.
Slovak: Odporúčania pre dávkovania, pozri časť 4.2. a farmakokinetické údaje, pozri časť 5.2.
Czech: Geometrický průměr (CV%) atazanaviru byl pro Cmin 120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
Slovak: %) Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
Czech: REYATAZ s jídlem a pitím Viz bod 3.
Slovak: REYATAZ a jedlo a nápoje Pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ
Slovak: Iné lieky a REYATAZ
Czech: Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 1 000): poruchy chůze (abnormální způsob chůze) edém (otok) hepatosplenomegalie (zvětšení jater a sleziny) myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží) bolest ledvin
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia) edém (opuch) hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny) myopatia (svalová bolesť, svalová citlivosť a slabosť, nespôsobené cvičením) bolesť obličiek
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek Doporučenou standardní léčbou je REYATAZ posílený ritonavirem při zajištění optimálních farmakokinetických parametrů a úrovně virologické suprese.
Slovak: Odporúčaná štandardná liečba je REYATAZ so zosilneným účinkom s ritonavirom na zabezpečenie optimálnych farmakokinetických parametrov a úrovne virologickej supresie.
Czech: Neužívejte přípravek REYATAZ jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte REYATAZ ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou.
Czech: Substituce M184I/V se objevila u 5/26 pacientů s virologickým selháním léčených REYATAZ/ritonavirem a u 7/26 pacientů s virologickým selháním léčených lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: M1841/V substitúcia sa vyskytla u 5/26 pacientov s REYATAZOM/ritonavirom a 7/26 pacientov s lopinavirom/ritonavirom vyvolaná virologickým zlyhaním.
Czech: Dávka přípravku REYATAZ perorální prášek se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem, jak je uvedeno níže:
Slovak: Dávka REYATAZU perorálneho prášku pre deti sa vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užívaná jedenkrát denne s jedlom a ritonavirom podľa nižšie uvedeného:
Czech: REYATAZ podávaný bez ritonaviru se nemá používat u těhotných vzhledem k riziku suboptimální expozice, zvláště se zřetelem na infekci matky a jejího přenosu na plod.
Slovak: REYATAZ podávaný bez ritonaviru sa nemá používať u gravidných pacientok za predpokladu, že môže viesť k suboptimálnej expozícii týkajúcej sa konkrétne infekcie matky a vertikálneho prenosu.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi REYATAZ/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi REYATAZOM/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
Czech: Tato zbývající směs se natáhne do perorální stříkačky a podá se buď do levé či pravé vnitřní strany tváře kojence.
Slovak: Zvyšná zmes sa natiahne do perorálnej injekčnej striekačky a podá sa buď na pravú alebo ľavú vnútornú stranu líca dojčaťa.
Czech: Podrobnější informace ohledně podávání přípravku REYATAZ perorální prášek a pokyny pro podávání viz bod 6.6.
Slovak: Podrobnosti o príprave a podávaní REYATAZU perorálneho prášku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Czech: Zatímco její výskyt s jinými substitucemi proteáz může být jednou z příčin snížené citlivosti na atazanavir, samotná N88S v klinických studiích nevedla vždy k fenotypové rezistenci vůči atazanaviru anebo měla stálý vliv na klinickou účinnost.
Slovak: Zatiaľ čo môže prispievať k zníženiu vnímavosti na atazanavir, ak sa vyskytne s inou proteázovou substitúciou, v klinických štúdiách samotná N88S substitúcia neviedla vždy k fenotypovej rezistencii na atazanavir alebo trvalému vplyvu na klinickú účinnosť.
Czech: Následují další nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem REYATAZ: Časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy zvracení, průjem, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, nauzea, dyspepsie (poruchy trávení) únava (extrémní vyčerpanost)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyčerpanosť (extrémna únava)
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti perorálního prášku (pediatričtí pacienti od 3 měsíců věku vážící alespoň 5 kg v týdnu 48 (Studie AI424-397 a AI424-451)
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti perorálneho prášku (pediatrickí pacienti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 mg) v 48. týždni (Štúdie AI424-397 a AI424-451)
Czech: Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený s užíváním přípravku REYATAZ, nesmí být léčba přípravkem REYATAZ znovu zahájena.
Slovak: Ak sa u pacienta v súvislosti s užívaním REYATAZU objaví SJS alebo DRESS, liečba REYATAZOM nesmie byť znovunasadená.
Czech: Podávání přípravku REYATAZ v těhotenství lze zvážit pouze tehdy, převyšujeli předpokládaný prospěch potenciální riziko.
Slovak: Užívanie REYATAZU sa môže zvážiť počas gravidity len vtedy, ak predpokladaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, vrozené deficience laktázy nebo malabsorpcí glukoso-galaktosového komplexu by neměli tento lék užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín,
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je přípravek REYATAZ, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby režimami, ktoré zahŕňajú REYATAZ, boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Příprava a podání léku s tekutou kojeneckou stravou v malém šálku či nádobce určené k podání léku a s použitím perorální stříkačky (požádejte o ni svého lékárníka):
Slovak: Príprava a podávanie lieku s tekutým dojčenským mliekom pomocou medicínskeho pohára alebo malej nádoby a perorálnej injekčnej striekačky (perorálnu injekčnú striekačku si vyžiadajte u lekárnika):
Czech: Pacienti již léčení REYATAZ prášek/ritonavir n=82
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou REYATAZ prášok/ritonavir n=82
Czech: REYATAZ neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Pri predávkovaní REYATAZOM neexistuje špecifické antidotum.
Czech: Užívání přípravku REYATAZ s ritonavirem těhotnými pacientkami, které užívají jak tenofovirdisoproxil, tak antagonistu H2-receptoru, se nedoporučuje.
Slovak: Použitie REYATAZU s ritonavirom u gravidných pacientok, ktoré dostávajú aj tenofovirdizoproxil a aj antagonistu H2-receptorov sa neodporúča.
Czech: Mladším kojencům (mladším než 6 měsíců), kteří nemohou jíst pevnou stravu nebo pít ze šálku, má být REYATAZ perorální prášek smíchán s kojeneckou výživou a podán perorální stříkačkou, kterou lze získat od lékárníka.
Slovak: Pre malé deti (do 6 mesiacov), ktoré nevedia jesť pevnú potravu alebo piť z pohára, sa má REYATAZ perorálny prášok vmiešať do dojčenskej výživy a podať pomocou perorálnej injekčnej striekačky, ktorá sa môže získať od lekárnika.
Czech: 80 mgb alespoň 15 až méně než 35
Slovak: 80 mgb minimálne 15 až menej ako 35
Czech: REYATAZ perorální prášek se má užívat/podávat současně s jídlem (např. jablečná přesnídávka či jogurt) nebo s pitím (např. mléko, kojenecká výživa či voda) dětem, které mohou pít ze šálku.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok majú dojčatá, ktoré môžu piť z pohára, užívať/dostávať s jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo nápojmi (napr. mliekom, dojčenskou výživou alebo vodou).
Czech: Pokud projevy ikteru nebo ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu místo podávání přípravku REYATAZ.
Slovak: Ak je žltačka alebo sklérový ikterus neakceptovateľná pacientom, je možné zvážiť alternatívnu antiretrovírusovú terapiu namiesto REYATAZU.
Czech: b 10 pacientů mělo výchozí fenotypovou rezistenci na atazanavir + ritonavir (násobenou změnou [FC]>5.2).
Slovak: b Desať pacientov malo fenotypovú rezistenciu na atanazavir + ritonavir (zmena násobku [ZN] >
Czech: 100 mgc aJeden sáček obsahuje 50 mg atazanaviru bRitonavir perorální roztok cRitonavir perorální roztok nebo tobolka/tableta
Slovak: 100 mgc aKaždé vrecko obsahuje 50 mg REYATAZU bRitonavir perorálny roztok cRitonavir perorálny roztok alebo kapsula/tableta
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, glukózovogalaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharózo-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: V klinické studii AI424-020 u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců až do < 18 let, kteří užívali buď perorální prášek či tobolky, byla průměrná doba léčby přípravkem REYATAZ 115 týdnů.
Slovak: V klinickej štúdii AI424-020 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov, ktorí dostali buď liekovú formu perorálny prášok alebo kapsuly bola priemerná doba trvania liečby REYATAZOM 115 týždňov.
Czech: REYATAZ je rovněž dostupný jako tobolky pro použití u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg, které jsou schopny polykat tobolky.
Slovak: REYATAZ je dostupný aj ako kapsuly na používanie u dospelých a detí vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktoré sú schopné kapsuly prehĺtať.
Czech: Vyberte požadovaný typ podání přípravku REYATAZ svému dítěti z možností uvedených níže.
Slovak: Na podávanie REYATAZU perorálneho prášku vášmu dieťaťu zvoľte vhodnú možnosť uvedenú nižšie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REYATAZ nebyla u pacientů s výrazným primárním postižením jater stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť REYATAZU sa u pacientov s významným existujúcim ochorením pečene nestanovila.
Czech: REYATAZ/ritonavir se má podávat 2 hodiny před nebo 1 hodinu po podání antacid nebo pufrovaných léčivých přípravků.
Slovak: REYATAZ/ritonavir sa má podávať 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní antacíd alebo pufrovaných liekov.
Czech: Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby přípravkem REYATAZ provést vyšetření krve.
Slovak: Pred začatím liečby REYATAZOM a počas liečby má lekár robiť vyšetrenia krvi.
Czech: Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín Takrolimus Sirolimus
Czech: c PI hlavní L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI méně závažné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Slovak: c PI významné L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nevýznamné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Czech: REYATAZ se má podávat 2 hodiny před nebo 1 hodinu po podání antacid nebo pufrovaných léčivých přípravků.
Slovak: REYATAZ sa má podávať 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní antacíd alebo pufrovaných liekov.
Czech: V průběhu léčby přípravkem REYATAZ/ritonavirem se doporučuje pečlivé sledování INR, zejména při zahájení léčby.
Slovak: REYATAZOM/ritonavirom, najmä na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie INR.
Czech: Frekvence léčbou vyvolané hepatitidy nebo elevace aminotransferáz u takto infikovaných pacientů byla srovnatelná mezi režimy s přípravkem REYATAZ a s komparátorem (viz bod 4.4).
Slovak: Frekvencia liečbou vyvolanej hepatitídy alebo zvýšenia transaminázy u pacientov súčasne infikovaných týmito vírusmi bola porovnateľná pri použití REYATAZU a s ním porovnateľnými režimami (pozri časť 4.4).
Czech: Koncentrace atazanaviru a flukonazolu nebyly významně modifikovány, když byl REYATAZ/ritonavir podáván souběžně s flukonazolem.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru a flukonazolu neboli signifikantne ovplyvnené, keď sa REYATAZ/ritonavir podával súbežne s flukonazolom.
Czech: Souběžné podávání lamotriginu a přípravku REYATAZ s ritonavirem může snížit plazmatické koncentrace lamotriginu v důsledku indukce UGT1A4.
Slovak: Súbežné podávanie lamotrigínu a REYATAZU/ritonaviru môže znížiť plazmatické koncentrácie lamotrigínu v dôsledku indukcie UGT1A4.
Czech: Je-li REYATAZ podáván souběžně s ritonavirem, je profil ritonaviru určující pro metabolické lékové interakce, protože ritonavir je silnější inhibitor CYP3A4 než atazanavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REYATAZU s ritonavirom je profil metabolických liekových interakcií pre ritonavir určujúci, pretože ritonavir je silnejším CYP3A4 inhibítorom než atazanavir.
Czech: Objeví-li se u těchto pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Czech: Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat.
Slovak: Niektoré lieky nemôžu byť kombinované s REYATAZOM.
Czech: Metabolizmus: studie na lidech a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly, že atazanavir je metabolizován izoenzymem CYP3A4 na metabolity oxygenací.
Slovak: Biotransformácia: štúdie u ľudí a in vitro štúdie využívajúce ľudské pečeňové mikrozómy preukázali, že atazanavir sa metabolizuje hlavne izoenzýmom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru/ritonaviru a inhibitory proteázy, či jinými antiretrovirovými přípravky než jsou inhibitory proteázy s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔").
Slovak: Interakcie medzi atazanavirom/ritonavirom a inhibítormi proteáz, antiretrovírusovými liečivami inými ako inhibítory proteáz a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (zvýšenie je uvedené ako "↑", zníženie ako "↓", bez zmeny ako "↔").
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až střední zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii, a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávky uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU REYATAZ 50 mg PERORÁLNÍ PRÁŠEK - SÁČEK 1.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE REYATAZ 50 mg PERORÁLNY PRÁŠOK - FÓLIOVÉ VRECKO
Czech: REYATAZ (bez ritonaviru) byl hodnocen u dospělých pacientů se závažným renálním poškozením (n=20), včetně pacientů na hemodialýze, při opakovaném podávání dávky 400 mg jednou denně.
Slovak: REYATAZ (bez ritonaviru) bol skúmaný u dospelých pacientov s ťažkou poruchou obličiek (n=20) vrátane hemodialyzovaných pacientov, pri opakovanom podávaní dávok 400 mg jedenkrát denne.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS.
Slovak: Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Czech: Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k problémům se žlučníkem.
Slovak: U ľudí užívajúcich REYATAZ sa nemej často vyskytli problémy so žlčníkom.
Czech: Účinnost přípravku REYATAZ/ritonavir v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem u již dříve léčených pacientů byla demonstrována v klinické studii 045 a u dosud neléčených pacientů v klinické studii 138 (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Účinnosť REYATAZU/ritonaviru v kombinácii s tenofoviromdizoproxilfumarátom u pacientov po predchádzajúcej liečbe bola demonštrovaná v klinickej štúdii 045 a v liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby v klinickej štúdii 138 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg)
Czech: Souběžné podávání přípravku REYATAZ a léků indukujících CYP3A4 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Dávkování pro vybranou možnost smíchání a podání s tekutou kojeneckou stravou, jídlem či pitím, je uvedeno níže.
Slovak: Na zmiešavanie a podávanie s tekutými dojčenskými mliekami, nápojmi alebo pokrmami sú vybraté vhodné možnosti uvedené nižšie.
Czech: 100 až <200 buněk/mm3
Slovak: 100 až < 200 buniek/mm3
Czech: V neklinické studii zaměřené na plodnost a časný embryonální vývoj u potkanů pozměnil atazanavir cyklus hárání (estrus) bez vlivu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov atazanavir zmenil cyklus ruje bez účinku na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Souběžné podání s jídlem o vysokém obsahu tuku neovlivnilo hodnotu AUC atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno a hodnota Cmax byla pod 11% hodnoty nalačno.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku neovplyvnilo AUC atazanaviru v pomere k podmienkam nalačno a Cmax bola v medziach 11
Czech: 50 až <100 buněk/mm3
Slovak: 50 až < 100 buniek/mm3
Czech: PC: SN: NN:
Slovak: SN: <NN>:
Czech: Absorpce atazanaviru může být snížena v situacích, kdy je zvýšeno pH žaludku, a to bez ohledu na příčinu.
Slovak: Absorpcia atazanaviru sa môže znížiť v prípadoch, keď sa žalúdočné pH zvýši bez ohľadu na príčinu.
Czech: Není známo, zda podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem těhotným ženám může exacerbovat fyziologickou hyperbilirubinemii a vést až ke kernikteru novorozenců a kojenců.
Slovak: Nie je známe, či podávanie REYATAZU s ritonavirom matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a jadrový ikterus u novorodencov a dojčiat.
Czech: přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)
Slovak: lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Czech: časté: zvracení, průjem, bolesti břicha, nauzea, dyspepsie; méně časté: pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, aftózní stomatitida, flatulence, sucho v ústech
Slovak: časté: vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia menej časté: pankreatitída, gastritída, abdominálna distenzia, aftózna stomatitída, flatulencia, suchosť v ústach