FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco sono raggiunte 6 ore dopo la somministrazione in un periodo post-operatorio a causa di fattori quali anestesia, paresi intestinale ed effetti chirurgici, indipendentemente dalla formulazione orale del medicinale.
Finnish: Leikkauksen jälkeen huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 6 tuntia annon jälkeen johtuen muista vaikuttavista tekijöistä, kuten anestesia, maha-suolikanavan pareesi ja kirurgiset vaikutukset, jotka eivät liity suun kautta annettavan lääkevalmisteen koostumukseen.
Italian: Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
Finnish: Molemmissa leikkauksissa, jos verenvuodon tyrehtymistä ei ole varmistettu, hoidon aloittamista tulee siirtää.
Italian: La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera.
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Finnish: ECT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Italian: Nessuna di queste patologie ha mostrato di interferire sugli effetti di dabigatran sulla prevenzione di TEV o sulla frequenza di sanguinamento.
Finnish: Millään näistä sairauksista ei ollut vaikutusta dabigatraanin vaikutukseen laskimotromboembolioiden ehkäisyssä tai vuotomääriin.
Italian: Tabella 7: Interazioni del trasportatore
Finnish: Taulukko 7: Transportteriyhteisvaikutukset
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Finnish: Verenvuotoa ei välttämättä huomaa itse.
Italian: *Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere "Popolazioni speciali".
Finnish: * Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, ks. Erityisryhmät
Italian: Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Pradaxa-kapseleiden ottamisen jälkeen.
Italian: L'esposizione al principio attivo negli studi di prevenzione primaria degli episodi di TEV era circa dal 40% al 50% superiore nelle pazienti di sesso femminile e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventiotutkimuksissa altistus vaikuttavalle aineelle oli naispuolisilla potilailla noin 40-50 % suurempi eikä annoksen säätöä suositella.
Italian: Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.
Finnish: Avaa folio takapuolelta ja poista kapseli.
Italian: Tra entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato e il gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin non sono state rilevate differenze statistiche nei singoli componenti degli endpoint di efficacia.
Finnish: Kummankaan dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneen ryhmän ja varfariinikolmoishoidon välillä ei ollut tilastollisia eroja tehon päätetapahtumien yksittäisten osaalueiden suhteen.
Italian: L'obiettivo dello studio RE-SONATE era di valutare la superiorità di dabigatran etexilato verso placebo nella prevenzione delle recidive di TVP sintomatica e/o EP in pazienti che avevano già completato da 6 a 8 mesi di trattamento con AVK.
Finnish: RE-SONATE-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dabigatraanieteksilaatin paremmuutta lumeeseen verrattuna oireisen SLT:n ja/tai KE:n uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, jotka olivat jo suorittaneet loppuun 6-18 kuukauden K-vitamiiniantagonistihoidon.
Italian: Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Italian: Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula.
Finnish: Sinun tulee aloittaa Pradaxa-hoito yhdellä kapselilla 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, pitää harkita annoksen pienentämistä 75 mg:aan Pradaxa-valmistetta vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2), mutta alle 50 kg painavien potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (ks. kohta 4.4).
Italian: Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti
Finnish: Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot
Italian: Nei giorni successivi l'assorbimento di dabigatran è rapido con concentrazioni plasmatiche al picco raggiunte 2 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Finnish: Seuraavina päivinä dabigatraanin imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Italian: es. rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoina
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Italian: Dronedarone Quando dabigatran etexilato e dronedarone erano somministrati contestualmente i valori totali dell'AUC0-∞ e della Cmax di dabigatran aumentavano rispettivamente di circa 2,4 volte e 2,3 volte, dopo dosi multiple di 400 mg di dronedarone bid, e rispettivamente di circa 2,1 volte e 1,9 volte dopo una dose singola di 400 mg.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia ja dronedaronia annettiin samanaikaisesti, dabigatraanin AUC0-∞-arvo kasvoi noin 2,4-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,3kertaiseksi toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 400 mg:n dronedaroniannoksen jälkeen ja vastaavasti noin 2,1-kertaiseksi ja 1,9-kertaiseksi 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Italian: Negli studi clinici, sanguinamenti delle mucose (ad esempio, gastrointestinale, genitourinaria) sono stati osservati più frequentemente durante il trattamento con Pradaxa a lungo termine rispetto al trattamento con AVK.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. mahasuolikanavan verenvuotoja tai urogenitaalisia verenvuotoja) todettiin useammin pitkäkestoisen Pradaxa-hoidon kuin K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Italian: Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
Finnish: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Italian: Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento
Finnish: Muut potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski
Italian: La pre-somministrazione dell'induttore rifampicina ad una dose di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto il picco totale di dabigatran e l'esposizione totale rispettivamente del 65,5% e del 67%.
Finnish: Koeolosuhteissa annetun indusoijan rifampisiinin anto etukäteen 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan alensi dabigatraanin huippupitoisuutta 65,5 % ja kokonaisaltistusta 67 %.
Italian: Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell'ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Pradaxa dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue.
Finnish: Jos verisuoneesi on asetettu suonta auki pitävä lääkinnällinen laite (stentti) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (pallolaajennus) yhteydessä, voit saada Pradaxa-hoitoa lääkärin varmistettua, että veren hyytyminen on normaalia.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati, al di sopra del doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici controllati in cui si valutava la prevenzione di TEV a seguito di interventi di chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Finnish: Potilaita, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, ei otettu mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin dabigatraanin käyttöä laskimotromboembolioiden ehkäisyssä elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Italian: Inoltre sanguinamenti si sono verificati nel 19,4% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-MEDY e nel 10,5% dei pazienti nello studio di prevenzione di TVP/EP RE-SONATE.
Finnish: Lisäksi verenvuotoa esiintyi 19,4 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (REMEDY) ja 10,5 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (RE-SONATE).
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Italian: Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e dabigatran Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin ja dabigatraanin metaboliseen profiiliin liittyvät yhteisvaikutukset Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450 -järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Finnish: Dabigatraani pidentää trombiiniaikaa (TT), ekariini-aktivoitua hyytymisaikaa (ECT) ja aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT).
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno, successivamente al trattamento con un anticoagulante parenterale somministrato per almeno 5 giorni
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa, kun potilasta on ensin hoidettu parenteraalisella antikoagulantilla vähintään viisi päivää
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Finnish: Jos otat amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Italian: Il Tempo di Trombina (dTT), saggio calibrato quantitativo per dabigatran su plasma diluito, fornisce una stima della concentrazione plasmatica di dabigatran che può essere confrontata con le concentrazioni plasmatiche attese di dabigatran.
Finnish: Kalibroitu kvantitatiivinen laimennettu trombiiniaikatesti (dTT) antaa arvion plasman dabigatraanipitoisuudesta, jota voidaan verrata odotettuun dabigatraanipitoisuuteen plasmassa.
Italian: L'aumento massimo di esposizione a dabigatran è stato osservato con la prima dose di una formulazione a rilascio immediato di verapamil, somministrata un'ora prima dell'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 2,8 volte e dell'AUC di circa 2,5 volte).
Finnish: Suurin dabigatraanialtistuksen kasvu havaittiin annettaessa ensimmäinen annos välittömästi vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia tunti ennen dabigatraanieteksilaatin ottoa (Cmax kasvoi noin 2,8-kertaiseksi ja AUC noin 2,5kertaiseksi).
Italian: 30 x 1 capsule rigide
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Italian: Pazienti trattati
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat
Italian: • Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale
Finnish: • Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta
Italian: Durante il trattamento 2 pazienti (22,1%) hanno manifestato lievi eventi avversi correlati (reflusso gastroesofageo / dolore addominale; disturbo addominale) e 1 paziente (11,1%) ha manifestato un grave evento avverso non correlato (recidiva di TEV alla gamba) nel periodo successivo al trattamento, più di 3 giorni dopo la sospensione di dabigatran etexilato.
Finnish: Hoidossa 2 potilaalla (22,1 %) esiintyi lieviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (ruokatorven refluksi/vatsakipu, vatsavaivat) ja 1 potilaalla (11,1 %) esiintyi hoitoon liittymätön vakava haittatapahtuma (jalan laskimotromboembolian uusiutuminen) hoidon jälkeisen jakson aikana > 3 päivän kuluttua dabigatraanieteksilaattihoidon päättymisestä.
Italian: Pazienti con gastrite, esofagite o reflusso gastroesofageo
Finnish: Potilaat, joilla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti
Italian: Uso concomitante non raccomandato es. ritonavir e le sue associazioni con altri inibitori della proteasi
Finnish: Esim. ritonaviiri ja sen yhdistelmät muiden proteaasinestäjien kanssa
Italian: Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Finnish: Suositeltua suuremmat Pradaxa-annokset lisäävät potilaan verenvuodon vaaraa.
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Italian: 2-3 giorni prima
Finnish: 2-3 vrk ennen
Italian: 16 ore dopo la dose precedente), era di circa 146 ng/mL,
Finnish: (jäännöspitoisuus) (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) oli noin 200 ng/ml,
Italian: Utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
Finnish: Fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden käyttö akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita.
Italian: Istruzioni per l'apertura del flacone
Finnish: Foliopakkauksen avaamisohjeet
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Italian: Test (valore di valle)
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus)
Italian: - se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Finnish: - jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet pysyvästi lopettaneet tutkimuslääkitystä viimeiseen RE-LY-tutkimuskäyntiin mennessä, soveltuivat RELY-ABLE-tutkimukseen.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 1 sopra riportata).
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 1 yllä).
Italian: Intervento chirurgico o procedure di emergenza
Finnish: Hätäleikkaukset / kiireelliset toimenpiteet
Italian: La scissione del profarmaco dabigatran etexilato per idrolisi catalizzata da esterasi al principio attivo dabigatran è la reazione metabolica predominante.
Finnish: Aihiolääke dabigatraanieteksilaatin pilkkoutuminen esteraasin katalysoimassa hydrolyysissä aktiiviseksi komponentiksi dabigatraaniksi on pääasiallinen metaboliareaktio.
Italian: I pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di Pradaxa (vedere anche paragrafo 4.3).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee akuutti munuaisten vajaatoiminta, Pradaxa-hoito on lopetettava (ks. myös kohta 4.3).
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti tietoa.
Italian: • Consegna della Scheda di informazione per il paziente a tutti i pazienti e loro sensibilizzazione sui seguenti aspetti: Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza della aderenza al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di informazione per il paziente Necessità di informare gli operatori sanitari di tutti i medicinali che si stanno assumendo Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva
Finnish: Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Kaikkien käytössä olevien lääkkeiden ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Italian: • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
Finnish: • Synnynnäiset tai hankinnaiset hyytymishäiriöt
Italian: In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.
Finnish: Merkittävän verenvuodon yhteydessä kannattaa konsultoida hyytymisasiantuntijaa, mikäli se on mahdollista.
Italian: Raccomandazione di riduzione della dose Pazienti di età ≥80 anni
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan 80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Italian: Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva nel plasma.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen dabigatraanieteksilaatti muuttuu nopeasti ja täydellisesti dabigatraaniksi, joka on aktiivinen muoto plasmassa.
Italian: La clearance di dabigatran in pazienti con insufficienza renale può richiedere maggior tempo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Dabigatraanin puhdistuma saattaa olla hitaampaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Pradaxa
Finnish: Jos unohdat ottaa Pradaxa-kapseleita
Italian: La dose di 150 mg due volte al giorno, riduce in modo significativo il rischio di ictus ischemico e emorragico, morte vascolare, ICH e sanguinamento totale rispetto a warfarin.
Finnish: 150 mg x 2 annos pienensi merkitsevästi iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen, verisuoniperäisten kuolemien, kallonsisäisten verenvuotojen ja kaikkien verenvuotojen riskiä verrattuna varfariiniin.
Italian: Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 100 (2 confezioni da 50 x 1) capsule rigide.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 100 (2 pakkausta á 50 x 1) kovaa kapselia.
Italian: Clopidogrel In volontari sani, giovani, di sesso maschile la somministrazione concomitante di dabigatran etexilato e clopidogrel non determinava un ulteriore prolungamento dei tempi di sanguinamento capillare rispetto a clopidogrel in monoterapia.
Finnish: Nuorilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä dabigatraanieteksilaatin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö ei pidentänyt kapillaarista vuotoaikaa pelkkään klopidogreelihoitoon verrattuna.
Italian: Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente assorbito e convertito in dabigatran mediante idrolisi catalizzata da esterasi nel plasma e nel fegato.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen dabigatraanieteksilaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu dabigatraaniksi esteraasin katalysoimassa hydrolyysissa plasmassa ja maksassa.
Italian: Ketoconazolo Il ketoconazolo dopo una dose singola orale di 400 mg ha aumentato i valori totali di AUC0-∞ e Cmax di dabigatran rispettivamente di 2,38 volte e 2,35 volte, e rispettivamente di 2,53 volte e 2,49 volte, dopo dosi multiple orali di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno.
Finnish: Ketokonatsoli suurensi dabigatraanin AUC0-∞-arvon 2,38-kertaiseksi ja Cmax-arvon 2,35-kertaiseksi suun kautta otetun 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 2,53-kertaiseksi ja 2,49-kertaiseksi toistuvan, kerran vuorokaudessa otetun 400 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Italian: • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
Finnish: • Älä paina kapseleita folion läpi.
Italian: - se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
Finnish: - jos maksasi toiminta on vakavasti heikentynyt tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
Italian: Con un migliore monitoraggio dell'INR i benefici osservati con dabigatran etexilato rispetto a warfarin diminuiscono.
Finnish: INR-arvojen monitorointia parantamalla dabigatraanieteksilaatilla havaitut hyödyt suhteessa varfariiniin vähenivät.
Italian: Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso, l'origine del sanguinamento analizzata e si potrebbe considerare l'uso dell'inattivatore specifico Praxbind (idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle complicazioni emorragiche).
Finnish: Jos vakavia verenvuotoja ilmenee, pitää hoito keskeyttää ja verenvuodon alkuperä tutkia, ja spesifisen Praxbind-vastalääkkeen (idarusitsumabi) käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.9, Verenvuotokomplikaatioiden hallinta).
Italian: Non sono state osservate rilevanti differenze interetniche tra pazienti caucasici, afro-americani, ispanici, giapponesi o cinesi riguardanti la farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran.
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja dabigatraanin farmakokinetiikassa eikä farmakodynamiikassa.
Italian: Pantoprazolo ed altri inibitori della pompa protonica (PPI) sono stati co-somministrati con Pradaxa negli studi clinici e non si è osservata riduzione ell'efficacia di Pradaxa.
Finnish: Pantopratsolia ja muita protonipumpun estäjiä (PPI) annettiin samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, eikä samanaikaisella PPI-hoidolla näyttänyt olevan Pradaxa-valmisteen tehoa alentavaa vaikutusta.
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale media del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR 2-3) era del 64,4% (TTR mediano 67%).
Finnish: Varfariiniryhmään satunnaistettujen potilaiden TTR-arvo eli aika hoitoalueella (INR 2-3, % koko ajasta) oli keskimäärin 64,4 % (TTR-mediaani 67 %).
Italian: • Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Finnish: • Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
Italian: 60 x 1 capsule rigide
Finnish: 60 x 1 kovaa kapselia
Italian: Studi clinici per la prevenzione del tromboembolismo in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache
Finnish: Kliiniset tutkimukset tromboembolian ehkäisyssä potilaille, joilla on sydämen tekoläppä
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe dirle di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa in base alla condizione per cui Pradaxa le è stato prescritto.
Finnish: Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen sen mukaan, mihin Pradaxa on sinulle määrätty.