FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Romanian: Procentul pacienților a care au atins HiSRC
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și Indicele de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) (vezi Tabelul 19).
Croatian: 13 do 17 godina
Romanian: 4-7 ani 8-12 ani 13-17 ani
Croatian: U ispitivanju UC-I, 390 bolesnika koji nikad nisu primali liječenje antagonistima TNF-a randomizirani su tako da primaju ili placebo u nultom tjednu i u drugom tjednu, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu ili adalimumab u dozi 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști ai TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 și 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene*
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare*
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți.
Croatian: 2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 și 17 ani, media concentrațiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, și de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Cyltezo se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Romanian: Cyltezo poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati: Uputu o lijeku s informacijama za bolesnika.
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conțină:
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4 - 5,4) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Romanian: Perioada în regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă în regim deschis timp în care pacienții au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4%), 72 (63,2%) odnosno 41 (36%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Romanian: Dintre aceștia, 86 pacienți (75,4%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 72 pacienți (63,2%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 și 41 pacienți (36%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Croatian: , kutani vaskulitis lihenoidne kožne reakcije pogoršanje simptoma dermatomiozitisa mišićno-koštana bol spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze) rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus rijetko sindrom sličan lupusu
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creșterea creatinfosfokinazei serice) Mai puțin frecvente Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),
Romanian: • vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
Croatian: • infekcije zglobova,
Romanian: • infecții ale ochilor;
Croatian: Imunosupresivno liječenje se moglo obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta
Romanian: Tratamentul cu medicamente imunosupresoare trebuie întrerupt în sau după săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Romanian: Doza de Cyltezo recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calității vieții legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieții (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului față de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului - legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătății fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Croatian: • Zbrinite cjelokupnu brizgalicu lijeka Cyltezo u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: • Aruncați tot stiloul injector (pen) care conţine Cyltezo într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Romanian: În săptămâna 16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu PASI 75) față de cei randomizați la 0,4mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cyltezo može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Cyltezo.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili liječenje infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 și 2.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije početka liječenja lijekom Cyltezo.
Romanian: • Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Cyltezo.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard 23-valent și la vaccinul trivalent gripal.
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom 4 jastučića natopljena alkoholom 6 jastučića natopljenih alkoholom
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut 2 tampoane cu alcool 2 stilouri injectoare (pen) preumplute 2 tampoane cu alcool 4 stilouri injectoare (pen) preumplute 4 tampoane cu alcool 6 stilouri injectoare (pen) preumplute 6 tampoane cu alcool
Croatian: Poremećaji dišnog često astma, dispneja, kašalj
Romanian: Astm bronșic, dispnee, tuse
Croatian: 14 tjedana
Romanian: Săptămâna 4
Croatian: • Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu štrcaljku.
Romanian: • Utilizați fiecare seringă preumplută numai pentru o singură injecție.
Croatian: • Pregledajte brizgalicu lijeka Cyltezo, lijek u njoj i rok valjanosti.
Romanian: • Inspectați seringă preumplută care conţine Cyltezo, medicamentul și data de expirare.
Croatian: , urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija
Romanian: Apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie prurit
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N = 108 n (%)
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni N = 108 n (%)
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce privește eficacitatea adalimumabului la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienți evaluați.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) Srednja promjena od početne vrijednosti n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Romanian: Proteina C-Reactivă sensibilitate crescută (mg/l) n = 73 placebo și n = 70 adalimumab
Croatian: Bolesnicima koji su u razdoblju
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Cyltezo za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom boleš6 u
Romanian: Tabelul 4: Doza de Cyltezo la copii cu boala Crohn Greutate pacient
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab o dată la două săptămâni, la pacienții adulți cu artrită reumatoidă, (AR), media concentrațiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 mg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) și respectiv de 8 până la 9 mg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Croatian: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Romanian: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Croatian: • oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu što uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva), • smanjeni broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau adalimumab în monoterapie (p < 0,001).
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%), odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Romanian: Dintre aceștia, 64 pacienți (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienți (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 și 43 pacienți (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg. Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije početka liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo, trebuie luate în considerare riscul și beneficiile tratamentului în cazul pacienților care au fost expuși la tuberculoză și al pacienților care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte infecții oportuniste).
Croatian: • Čvrsto pritisnite o stisnuto mjesto za primjenu injekcije.
Romanian: • Apăsați vârful ferm pe locul de administrare a injecției, pe care l-ați strâns cu degetele.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 109
Romanian: Adalimumab 40 mg La două săptămâni N = 109
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/80 mg și 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost observate mai frecvent reacții adverse.
Croatian: Cyltezo se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Romanian: Cyltezo se administrează prin injecţie subcutanată.
Croatian: • upala očnog kapka i oticanje oka, • vrtoglavica (osjećaj da se vrti prostorija),
Romanian: • inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de tipuri de debut al AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv și oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I și II).
Croatian: • Skinite poklopac ravno ga povlačeći s brizgalice.
Romanian: • Scoateți capacul fără filet, trăgându-l în linie dreaptă de pe stiloul injector (pen).
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa),
Romanian: • Hidrosadenită supurativă,
Croatian: Režim doziranja
Romanian: Administrare subcutanată
Croatian: Endoskopska ispitivanja intestinalne mukoze pokazala su znakove zacjeljivanja sluznice u bolesnika liječenih adalimumabom.
Romanian: La pacienții tratați cu adalimumab, studiile endoscopice pe mucoasa intestinală au pus în evidență dovezi ale vindecării mucoasei.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
Romanian: Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci, • masna jetra (nakupljanje masti u stanicama jetre),
Romanian: • inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do egzacerbacije do
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în Săptămâna 68 de studiu.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 80
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N = 80
Croatian: Ispitivanjem PsA II u trajanju od 12 tjedana obuhvaćeno je 100 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost tratați 100 pacienți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu MARMB.
Croatian: Lijek Cyltezo dostupan je samo u obliku napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice od 40 mg.
Romanian: Cyltezo este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti [engl.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate la peste 1500 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 și ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Croatian: To su bili pretežito nazofaringitis, infekcija gornjeg dišnog sustava i sinusitisa.
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale rinofaringelui, infecții ale tractului respirator superior și sinuzită.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
Romanian: Aceste pachete vor include informații referitoare la siguranța medicamentului.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cyltezo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi?
Romanian: Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează?
Croatian: Drugim riječima, lijek Cyltezo vrlo je sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom i visinom djeteta.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care trebuie tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate și de înălțime.
Croatian: Odgovor na liječenje mjerio se kao poboljšanje zbroja simptoma od 20 % ili više, što je primijećeno nakon 12 i 24 tjedna liječenja u 67 % odnosno 69 % bolesnika koji su dobivali lijek Cyltezo.
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyltezo
Romanian: Alte informații despre Cyltezo
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju identificirane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Cyltezo u promet.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cyltezo.
Croatian: Referentni lijek za lijek Cyltezo je Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.
Croatian: Cyltezo je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Romanian: Cyltezo este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Cyltezo može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Cyltezo poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cyltezo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cyltezo mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Romanian: Compania care comercializează Cyltezo trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Cyltezo ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Cyltezo, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyltezo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyltezo?
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s
Romanian: De asemenea, pacienților li sa va da un card de avertizare.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cyltezo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cyltezo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.