FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première étude, qui incluait 330 patients, a comparé Quinsair à un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde, incluant 282 patients, l'a comparé à un autre antibiotique inhalé (la tobramycine).
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 330 pazienti, Quinsair è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 282 soggetti, Quinsair è stato confrontato con un altro antibiotico per inalazione (tobramicina).
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle il y a une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quinsair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Quinsair?
French: La lévofloxacine est un antibiotique bien connu.
Italian: Levofloxacina è un antibiotico di uso comune.
French: La seconde étude a démontré que Quinsair était au moins aussi bon que la tobramycine pour améliorer le VEMS après 1 à 3 cycles de traitement.
Italian: Dal secondo studio è emerso che Quinsair ha un'efficacia perlomeno pari a tobramicina nel migliorare il FEV1 dopo 1-3 cicli di trattamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Quinsair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Quinsair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Quinsair agit-il?
Italian: Come agisce Quinsair?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Quinsair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Quinsair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Toutefois, l'étude n'a pas réussi à montrer que Quinsair est plus efficace que le placebo pour augmenter le temps que mettaient les patients à présenter une exacerbation (poussée) de leur maladie.
Italian: Tuttavia, lo studio non ha dimostrato una maggiore efficacia di Quinsair rispetto al placebo nell'aumentare l'intervallo di tempo precedente un'esacerbazione della malattia.
French: Dans la première étude, Quinsair s'est révélé meilleur que le placebo pour améliorer le volume expiratoire maximal (VEMS) des patients, ajusté sur l'âge, la taille et le sexe du patient.
Italian: Nel primo studio Quinsair ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel migliorare il volume espiratorio forzato (FEV1) dei pazienti in un secondo, adeguato in base all'età, all'altezza e al sesso.
French: Quinsair est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Italian: Quinsair è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute ai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Quinsair signifiait que ce médicament pouvait contribuer à répondre au besoin d'antibiotiques inhalés supplémentaires pour traiter les infections chroniques dues à P. aeruginosa dans la mucoviscidose.
Italian: Il CHMP è del parere che il modesto incremento del FEV1 osservato con Quinsair sia un segnale della potenziale capacità del medicinale di rispondere al bisogno di ulteriori antibiotici per inalazione nel trattamento delle infezioni da P. aeruginosa nella fibrosi cistica.
French: Le principe actif de Quinsair, la lévofloxacine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «fluoroquinolones».
Italian: Il principio attivo presente in Quinsair, levofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "fluorochinoloni".
French: Quinsair a fait l'objet de deux études principales chez des patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une infection pulmonaire due à P. aeruginosa.
Italian: Quinsair è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'épilepsie et chez ceux ayant des antécédents de problèmes au tendon liés à l'utilisation d'antibiotiques du groupe des fluoroquinolones.
Italian: Quinsair non deve essere usato in pazienti epilettici e nei soggetti con una storia di disturbi tendinei correlata all'uso di fluorochinoloni.
French: Quinsair est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
Italian: Quinsair è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
French: Quinsair est inhalé au moyen d'un dispositif appelé système de nébulisation Zirela, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
Italian: Quinsair viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Zirela, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
French: Comment Quinsair est-il utilisé?
Italian: Come si usa Quinsair?
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Quinsair?
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
French: (polyribosylribitol phosphate)2
Italian: (poliribosilribitolo fosfato) 2
French: 5 à 10 microgrammes adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté Total: 0,26 milligramme Al3+ ** adsorbé sur phosphate d'aluminium Total: 0,40 milligramme Al *** produit dans les cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technologie de l'ADN recombinant
Italian: 5-10 microgrammi adsorbito su alluminio idroossido idrato Totale: 0,26 milligrammi Al ** adsorbito su alluminio fosfato
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant**(protéine S)*** 10 microgrammes Polysaccharide de type b Haemophilus influenzae
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* Tossoide tetanico* Bordetella pertussis inattivata Antigene di superficie ricombinante** dell'epatite B (proteina S)***
French: Conditionneme nt
Italian: Polvere e
French: Ceci n'est pas un signe de détérioration.
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
French: La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
Italian: La tosse può durare 1-2 mesi o più.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement.
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
Italian: La data di ultimo utilizzo corrisponde all'ultimo giorno del mese riportato.
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Italian: Tuttavia, ricorra immediatamente ad un trattamento in ogni caso.
French: (<1/10000) incluant des déclarations isolées
Italian: (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate
French: Le schéma 3-5-12 mois n'a pas été évalué.
Italian: La schedula a 3-5-12 mesi non è stata valutata.
French: Parfois, les personnes infectées ne paraissent ou ne se sentent pas malades.
Italian: Talvolta persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate.
French: Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico.
French: • Perte d'appétit,
Italian: • Perdita di appetito
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Italian: La seguente informazione è riservata unicamente ai medici o agli operatori sanitari:
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.
Italian: In caso contrario, il suo bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLE PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: D'autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une infection Hib.
Italian: Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l'infezione HIB durante questo periodo.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Italian: Vedere sezione 6.5 per il numero di dosi per flacone.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Elle entraîne parfois la mort par suffocation.
Italian: Occasionalmente è causa di morte per soffocamento.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve essere dato a nessun altro.
French: Primovaccination:
Italian: Schedula di vaccinazione primaria:
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Italian: La vaccinazione è la migliore protezione contro queste malattie.
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
French: Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d'effets indésirables éventuels.
Italian: Non deve allarmarsi per la lista di possibili effetti indesiderati.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio dei lotti officiali sarà realizzato da un laboratorio di stato o da un laboratorio appositamente nominato a questo scopo.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
French: Agiter avant emploi
Italian: Agitare bene prima dell'uso
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des projets de commercialisation concernant pour le médicament autorisé par sa décision.
Italian: Il Titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Italian: • Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
French: Il est vraisemblable que votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.
Italian: E' possibile che il suo bambino non mostri alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
French: Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Italian: Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un'altra visita il prima possibile.
French: Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.
Italian: Informi il suo medico se il suo bambino ha qualche allergia nota.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Italian: Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
French: Ceci est un conditionnement multidose.
Italian: Questa è una confezione multidose.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, esiste un piccolissimo rischio di reazioni allergiche.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Italian: • se il suo bambino ha in atto un'infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0.5 ml de la suspension reconstituée doit être prélevée avec une aiguille stérile et une seringue.
Italian: Quando si utilizza un flacone multidose, ogni dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita deve essere utilizzata con un ago e una siringa sterile.
French: Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
Italian: Le schedule successive sono state studiate in studi clinici: 2-4-6 mesi, 3-4-5 mesi e 6-10-14 settimane.
French: Dans cette notice:
Italian: In questo foglietto:
French: Mais certains sujets, en particulier les enfants, n'ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.
Italian: Tuttavia, alcune persone, in modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia, possono rimanere infette.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
Italian: Nei seguenti casi il medico può determinare il periodo e lo schema di vaccinazione corretti per il suo bambino.
French: Les deux composants sont présentés en flacon de verre d'une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.
Italian: Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.
French: • si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s'il a récemment reçu un autre vaccin.
Italian: • se il suo bambino sta prendendo qualsiasi altra medicina o se recentemente ha ricevuto qualsiasi altro vaccino.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
Italian: Effetti collaterali che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Quintanrix sono stati i seguenti:
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio.
French: L'infection à Hib provoque également une inflammation de la gorge.
Italian: L'infezione da HIB causa anche infiammazioni alla gola.
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
Italian: Si assicuri che il suo bambino finisca il corso di vaccinazione completo di tre iniezioni.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
French: • Irritabilité,
Italian: • Irritabilità
French: Comme avec d'autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.
Italian: Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo è potenzialmente associata con un incremento dell'incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali.
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di visite separate.
French: Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l'immunogénicité des doses de rappel.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo.
French: • Convulsions.
Italian: • Convulsioni
French: Prévenez également votre médecin :
Italian: Informare il medico:
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:
Italian: Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni:
French: En vaccination pédiatrique, il est fréquent d'administrer simultanément différents vaccins injectables en des sites d'injection différents lors d'une même consultation.
Italian: Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta.
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au point d'injection,
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
French: • si votre enfant a des allergies connues.
Italian: • se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.
French: Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Italian: Ci possono essere alcuni tipi di gravi complicanze come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale.
French: La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con l'eccezione degli anti HBs.
French: Information importante sur certains des composants de Quintanrix
Italian: Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Quintanrix
French: Il est possible d'utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d'exercer une pression ferme au site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'administration.
Italian: Per la vaccinazione può essere utilizzato un ago sottile e dopo l'iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti.
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après la vaccination chez les patients immunodéprimés.
Italian: La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta dopo la vaccinazione di pazienti immunosoppressi.
French: Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
Italian: Comunque è stata dimostrata una stabilità per 8 ore a + 25 °C dopo la ricostituzione.
French: 5-10 microgrammes
Italian: 5-10 microgrammi
French: Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.
Italian: Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.
French: Quarante et un pour cent d'entre eux avaient encore des anticorps contre la coqueluche.
Italian: Il 41% possiede anticorpi antipertossici.
French: Comme avec d'autres vaccins, une dose de vaccin devra être prélevée dans des conditions et des précautions strictes d'aseptie afin d'éviter la contamination des contenus.
Italian: Come con altri vaccini, una dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni strettamente asettiche e devono essere prese precauzioni per evitare la contaminazione del contenuto.
French: Rare : collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions
Italian: Rari: collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività), convulsioni
French: • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore.
French: • Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Italian: • Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la cute.
French: L'antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination.
Italian: Poiché l'antigene polisaccaride capsulare viene eliminato tramite l'urina, si può osservare un test positivo per l'antigene presente nelle urine entro 1-2 settimante dopo la vaccinazione.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.
French: D'autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades.
Italian: Altre persone mostrano segni di influenza lieve, ma alcune persone possono presentare una sintomatologia grave.
French: La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
Italian: La tosse è spesso accompagnata da un suono"abbaiante", da ciò deriva il nome "tosse canina".
French: Enlever et jeter l'aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par une seconde aiguille pour l'injection du vaccin.
Italian: Rimuovere e scartare l'ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino.
French: Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie.
Italian: Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria deve essere somministrata preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondo anno di vita.
French: Après reconstitution, il est recommandé d'injecter le vaccin rapidement.
Italian: Dopo la ricostituzione: si raccomanda di iniettare immediatamente il vaccino.
French: L'administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.
Italian: La dose di richiamo deve essere somministrata in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
French: Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
Italian: Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei soggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici ≥ 0.1 UI/ml un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria.