FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Issues such as a high dropout level, unclear or subjective evaluation criterions and low number of patients also preclude a conclusion on efficacy based on these data.
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
English: Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
English: Overall, the CHMP reiterated that the risk minimisation measures proposed by the MAH are not considered by the Committee to effectively reduce the risk of fibrotic reactions and ergotism.
Spanish: Globalmente, el CHMP reiteró que el Comité no considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Spanish: Además, el uso previsto no exige supervisión médica.
English: Herbal medicine: summary for the public
Spanish: Medicamento a base de plantas: resumen para el público general
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC, no se habían comunicado reacciones adversas con estos medicamentos.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Spanish: Las preparaciones de tallo de dulcamara se obtienen triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) los tallos de plantas de dos a tres años de edad, cosechadas en primavera antes de que broten las hojas o a finales del otoño, después de la caída de las hojas.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Spanish: Tallo de dulcamara es el nombre común de las partes aéreas de Solanum dulcamara L. Esta planta se cultiva o se recoge a fin de obtener los tallos para uso medicinal.
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Spanish: La dulcamara puede ser peligrosa si se administra por vía oral y las conclusiones del Comité no contemplan ese uso.
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen tallo de dulcamara molido se suelen comercializar en formulaciones para preparar con agua (infusión o decocción) de manera que produzcan un líquido que se aplica sobre la piel.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen tallo de dulcamara.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: EMA/HMPC/261736/2013
Spanish: Dulcamara, tallo de EMA/HMPC/261736/2012
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Spanish: Si los síntomas persisten, no debe usarse durante más de dos semanas sin consultar a un profesional sanitario.
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del tallo de dulcamara.
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Spanish: El HMPC tuvo en cuenta el uso documentado del tallo de dulcamara para esta indicación.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, el tallo de dulcamara se puede usar para aliviar los síntomas de episodios reiterados de eccema leve (erupción cutánea rojiza y pruriginosa).
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara para el eccema leve se basan en su «uso tradicional».
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen tallo de dulcamara.
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen tallo de dulcamara
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se podrán encontrar instrucciones detalladas de cómo utilizar los medicamentos que contienen tallo de dulcamara y quién puede utilizarlos.
English: What is woody nightshade stem?
Spanish: ¿Qué es el tallo de dulcamara?
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/261736/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invanz el 18 de abril de 2002.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Invanz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Invanz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Invanz?
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Spanish: Invanz también influye en algunas pruebas sanguíneas.
English: Treatment of infections
Spanish: Tratamiento de las infecciones
English: It is infused over 30 minutes.
Spanish: La perfusión debe prolongarse por espacio de 30 minutos.
English: Other information about Invanz
Spanish: Otras informaciones sobre Invanz
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Invanz.
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Spanish: En pacientes más jóvenes (3 meses a doce años), se administra una dosis de 15 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, hasta un total de 1 g por día.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Spanish: Invanz se administra en una dosis de 1 g una vez al día en adultos y adolescentes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Invanz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Spanish: Se cuantificó la eficacia como ausencia de infección al cabo de 4 semanas de tratamiento, en el que participaron 952 adultos.
English: What is Invanz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Invanz y para qué se utiliza?
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Spanish: En los estudios se examinó si la infección se curaba al cabo de 7 a 28 días de tratamiento, dependiendo del tipo de infección.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Spanish: Antes de administrar Invanz, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Spanish: En niños, Invanz fue tan eficaz como los antibióticos de comparación y presentó una eficacia similar en adultos.
English: What are the risks associated with Invanz?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Invanz?
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Spanish: El tratamiento con Invanz dura normalmente entre 3 y 14 días, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Invanz se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Prevention of infections after colorectal surgery
Spanish: Prevención de las infecciones después de la cirugía colorectal
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Spanish: Para prevenir la infección después de cirugía colorectal en adultos, se aplica una única dosis de Invaz en el plazo de una hora después de la operación.
English: • infections within the abdomen;
Spanish: • infecciones en el abdomen;
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Spanish: El principio activo de Invanz, ertapenem, pertenece al grupo de antibióticos llamados «carbapenemas».
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Spanish: No se registró infección en el 60% aproximadamente de los pacientes a los que se administró Invanz frente al 49% de los pacientes a los que se administró cefotetan.
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Invanz es eficaz en una gama de bacterias diferentes, enumeradas en el resumen de características del producto (también parte del EPAR)
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Spanish: El Comité concluyó que también era eficaz para el tratamiento de la infección en niños y para la prevención de la infección después de la cirugía colorectal en adultos.
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Spanish: Una vez que ha mejorado la infección, es posible cambiar el tratamiento a un antibiótico que puede administrarse por vía oral.
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Spanish: Invanz contiene el principio activo ertapenem.
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Invanz en los estudios realizados?
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros tipos de antibióticos, como las penicilinas o las cefalosporinas.
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Invanz está disponible en forma de vial con un polvo que se disuelve antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Spanish: No obstante, los datos no fueron suficientes para avalar el uso de Invanz en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario y en las infecciones de la piel y del tejido blando, excepto las úlceras de los pies en pacientes con diabetes.
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Spanish: Invanz está indicado cuando las bacterias que provocan la infección son susceptibles de sucumbir al antibiótico.
English: Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
Spanish: Se comparó a Invanz con cefotetan para la prevención de la infección después de la cirugía colorectal.
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
Spanish: Invanz también está indicado en adultos para prevenir infecciones después de cirugía colorectal (cirugía en la parte inferior del intestino, incluido el recto).
English: Why is Invanz approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Invanz?
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Invanz (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, diarrea, nausea (malestar), vómitos, sarpullidos (incluida erupción cutánea del pañal en niños), picores y problemas alrededor de la zona en la que se administra el medicamento (incluido dolor e inflmación de la vena).
English: For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Invanz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Spanish: El CHMP observó que Invanz se revelaba eficaz, aunque con un número limitado de casos graves tratados durante los estudios en las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones en el pie relacionadas con la diabetes.
English: For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Invanz, consultar el prospecto.
English: Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Spanish: Invanz fue tan eficaz como cefitriaxona o piperacilina/tazobactam para el tratamiento de las infecciones abdominales, la neumonía extrahospitalaria, las infecciones ginecológicas y las infecciones de los pies en los pacientes con diabetes: Invanz fue eficaz para el 87 a 94% de los pacientes en comparación frente al 83 a 92% en el caso de los antibióticos de comparación.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Spanish: Invanz es un antibiótico Está indicado en adultos y niños a partir de tres meses para el tratamiento de las siguientes infecciones:
English: Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
Spanish: Se comparó a Invanz con ceftriaxona (otro antibiótico) para el tratamiento de adultos con neumonía extrahospitalaria (866 pacientes) e infecciones del trato urinario (592 pacientes), y con una combinación de piperacilina y tazobactam para el tratamiento de las infecciones abdominales (655 pacientes), las infecciones ginecológicas (412 pacientes), infecciones de la piel y del tejido blando (infecciones de la piel y de los tejidos situados inmediatamente debajo de la piel, 540 pacientes); e infecciones de los pies en pacientes con diabetes (576 pacientes).