FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las instrucciones del fabricante para utilizar la pluma deben seguirse cuidadosamente para cargar el cartucho, colocar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Italian: Le istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna devono essere seguite scrupolosamente per il caricamento della cartuccia, l'inserimento dell'ago e la somministrazione dell'iniezione di insulina.
Spanish: • Si su inyección es administrada por otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja.
Italian: • Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l'iniezione ad un'altra persona è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo
Spanish: La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave.
Italian: L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave.
Spanish: Se obtiene por biotecnología.
Italian: Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico.
Spanish: En este caso, puede desarrollar una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
Spanish: Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
Italian: Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
Spanish: GLUCOSA EN SANGRE - mg/dL
Italian: GLICEMIA - mg/dL
Spanish: Compruebe que la insulina aparece en el extremo de la aguja.
Italian: Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.
Spanish: La dosis de Apidra debe ser ajustada de forma individual.
Italian: La dose di Apidra deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente.
Spanish: Consulte por favor las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
Italian: Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna.
Spanish: Apidra es una insulina transparente.
Italian: Apidra è un'insulina limpida.
Spanish: Retirada y eliminación de la aguja
Italian: Rimozione e smaltimento dell'ago
Spanish: El paciente debe ser advertido para leer detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de utilizar SoloStar.
Italian: Si deve consigliare al paziente di leggere attentamente le Istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo prima di utilizzare SoloStar.
Spanish: La pentamidina podría causar hipoglucemia que algunas veces podría ir seguida de una hiperglucemia.
Italian: La pentamidina può provocare ipoglicemia, a cui a volte può far seguito iperglicemia.
Spanish: Apidra no debe mezclarse con glucosa o solución de Ringer ni con ninguna otra insulina.
Italian: Apidra non deve essere miscelato con soluzione glucosata o soluzione di Ringer o con altre insuline.
Spanish: Apidra contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
Italian: Apidra contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.
Spanish: • El paciente debe disponer siempre de un SoloStar de reserva disponible por si el SoloStar se pierde o estropea.
Italian: • Il paziente deve tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che SoloStar sia persa o danneggiata.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina glulisina generalmente se mantienen en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que tomen precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Italian: I pazienti devono essere informati circa la necessità di adottare le dovute precauzioni per evitare l'insorgenza di ipoglicemia durante la guida di veicoli.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina.
Italian: SoloStar è una penna pre-riempita per l'iniezione di insulina.
Spanish: • Tenga siempre un recambio de SoloStar, por si acaso su SoloStar se pierde o está dañado.
Italian: • Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.
Spanish: Cuando la insulina glulisina se administra subcutáneamente en el abdomen, deltoide y muslo, los perfiles concentración-tiempo fueron similares, con una absorción ligeramente más rápida cuando se administra en el abdomen en comparación con el muslo.
Italian: Quando l'insulina glulisina è stata iniettata per via sottocutanea nell'addome, nel muscolo deltoide e nella coscia, i profili tempo-concentrazione erano simili con un assorbimento leggermente più rapido nel caso della somministrazione nell'addome rispetto alla coscia.
Spanish: En la población por protocolo hubo una reducción de GHb muy significativa en el grupo de glulisina administrada antes de las comidas en comparación con el grupo de insulina regular.
Italian: Nella popolazione per protocollo è stata osservata una riduzione significativamente più elevata di emoglobina glicata nel gruppo trattato con glulisina prima del pasto rispetto al gruppo trattato con insulina regolare.
Spanish: A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
Italian: A. Controllare l'etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l'insulina corretta.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Spanish: Los betabloqueantes, clonidina, sales de litio o alcohol podrían potenciar o debilitar la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre de la insulina.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'attività ipoglicemizzante dell'insulina.
Spanish: Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.
Italian: Rimuovere il cappuccio interno dell'ago e buttarlo.
Spanish: Prueba de seguridad
Italian: Effettuare il test di sicurezza
Spanish: Dado que Apidra es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso.
Italian: Poichè Apidra è una soluzione, non richiede la risospensione prima dell'uso.
Spanish: El recorrido de glucosa (AUC0-6h) fue de 641 mg.h.dl-1 para la insulina glulisina y 801 mg.h.dl-1 para la insulina humana regular.
Italian: L'escursione glicemica (AUC 0-6h) è stata di 641 mg.h.dl-1 per l'insulina glulisina e di 801mg.h.dl-1 per l'insulina umana regolare.
Spanish: Reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no tratadas pueden causar pérdida de conocimiento, coma o muerte.
Italian: Le reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perdita dello stato di coscienza, coma o morte.
Spanish: Perfusión continua subcutánea de insulina
Italian: Infusione sottocutanea continua di insulina
Spanish: Instrucciones de conservación Revise en la sección 6.4 de esta ficha técnica las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.4 di questo RCP per le istruzioni su come conservare SoloStar.
Spanish: • Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado.
Italian: • Se l'insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l'ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata.
Spanish: El paciente debe seguir siempre las instrucciones específicas de Apidra y tener siempre acceso a un sistema de administración de insulina alternativo en caso de fallo del sistema de bomba.
Italian: I pazienti devono sempre seguire le istruzioni specifiche per Apidra ed avere sempre a disposizione sistemi alternativi di somministrazione di insulina in caso di malfunzionamento del sistema a pompa.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar daños de forma accidental con la aguja y la transmisión de infecciones.
Italian: • Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
Spanish: La absorción en los lugares del deltoide está en medio (ver sección 4.2).
Italian: L'assorbimento dai siti del deltoide presentava valori intermedi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de una enfermedad, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere usata da un solo paziente.
Spanish: No use Apidra
Italian: Non usi Apidra
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se facilitan con su pluma de insulina.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina.
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Italian: I beta-bloccanti, come tutti gli altri simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
Spanish: Sello de goma
Italian: Sigillo di gomma
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Spanish: Si usted pasa de otra insulina a insulina glulisina, su dosis podría tener que ser ajustada por su médico.
Italian: Se passa da un'altra insulina all'insulina glulisina, potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose di insulina.
Spanish: La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
Italian: L'ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
Spanish: Debe tener siempre un sistema alternativo de administración de insulina para inyección debajo de la piel (ver sección 3 "Cómo manejar el sistema de bomba de perfusión" y "Qué hacer si el sistema de bomba falla o cuando la bomba no se usa correctamente".
Italian: Tenere sempre a disposizione un sistema di somministrazione di insulina alternativo per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 3 alle sezioni "Come maneggiare un sistema di infusione a pompa" e "Cosa fare in caso di malfunzionamento od utilizzo non corretto del sistema di pompa da infusione").
Spanish: Apidra debe administrarse poco tiempo (0-15 min) antes o poco tiempo después de las comidas.
Italian: Apidra deve essere somministrato poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti).
Spanish: No se debe mezclar nunca Apidra con diluyentes o cualquier otra insulina cuando se utilice en una bomba.
Italian: Apidra non deve mai essere miscelato con diluenti o qualsiasi altra insulina quando utilizzato in una pompa.
Spanish: No utilice este medicamento si no está incoloro y transparente.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non appare limpida e incolore.
Spanish: Podría aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección como consecuencia de un error en la rotación de los lugares de inyección dentro de un área.
Italian: La lipodistrofia si può verificare al sito d'iniezione come conseguenza della mancata variazione dei punti d'iniezione all'interno di un'area.
Spanish: A. Utilice el método de inyección que le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il sanitario medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: El dispositivo de perfusión y el reservorio utilizados con Apidra deben cambiarse al menos cada 48 horas utilizando una técnica aséptica.
Italian: Il set per l'infusione ed il serbatoio usati con Apidra devono essere sostituiti ogni 48 ore utilizzando tecniche asettiche.
Spanish: Si olvidó usar Apidra
Italian: Se dimentica di usare Apidra
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios de los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos dependiendo de la situación).
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione).
Spanish: Apidra debe administrarse mediante inyección subcutánea poco tiempo (0-15 minutos) antes o después de las comidas o mediante bomba de perfusión continua subcutánea.
Italian: Apidra deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (015 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua.
Spanish: • Reacciones alérgicas y de la piel en el lugar de la inyección Se pueden experimentar reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor intenso poco habitual al inyectar, picor, urticaria, hinchazón o inflamación).
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione Potrebbero verificarsi reazioni nella sede dell'iniezione (quali arrossamento, dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, ponfi (bolle), gonfiore o infiammazione).
Spanish: Los problemas con la bomba o con el dispositivo de perfusión o el uso incorrecto de la bomba pueden resultar en que no obtenga suficiente insulina.
Italian: Problemi alla pompa o del set di infusione o un utilizzo non corretto della pompa possono risultare in una somministrazione insufficiente di insulina.
Spanish: Las insulinas reducen los niveles de glucosa en sangre mediante la estimulación de la captación de la glucosa periférica, especialmente del músculo esquelético y la grasa, y por inhibición de la producción de la glucosa hepática.
Italian: Le insuline riducono la glicemia stimolando l'assunzione di glucosio a livello periferico, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante l'inibizione della produzione epatica di glucosio.
Spanish: El paciente debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
Italian: Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
Spanish: En un estudio clínico realizado en sujetos no diabéticos con un amplio rango de función renal (ClCr > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), por lo general se mantuvieron las propiedades de acción rápida de la insulina glulisina.
Italian: In uno studio clinico condotto su soggetti non diabetici che coprivano un ampio range di funzionalità renale (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), le proprietà di rapidità d'azione dell'insulina glulisina sono state generalmente mantenute.
Spanish: En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos.
Italian: In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati.
Spanish: El efecto será ligeramente más rápido si se inyecta la insulina en su abdomen.
Italian: L'effetto dell'insulina sarà leggermente più veloce quando viene iniettata nella parete addominale.
Spanish: El capuchón de la pluma se debe recolocar en la pluma.
Italian: Il cappuccio deve essere riposizionato sulla penna.
Spanish: Solución inyectable en un cartucho.
Italian: Soluzione iniettabile in una cartuccia.
Spanish: La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare la glicemia.
Spanish: La insulina glusilina por vía intravenosa a una concentración de 1 Unidad/ml es estable entre 15ºC y 25ºC durante 48 horas (ver sección 6.6).
Italian: Insulina glulisina per uso endovenoso ad una concentrazione di 1 Unità/ml è stabile fra 15°C e 25°C per 48 ore (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Insulina glulisina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Italian: L'insulina glulisina è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Spanish: Cómo usar Apidra
Italian: Come usare Apidra
Spanish: El SoloStar utilizado debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Italian: La SoloStar utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Spanish: Estudios en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes demostraron que la insulina glulisina tiene un comienzo de acción más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana regular cuando se administra subcutáneamente.
Italian: Studi condotti su volontari sani e pazienti diabetici hanno dimostrato che l'insulina glulisina presenta un inizio d'azione più rapido ed una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana regolare dopo somministrazione sottocutanea.
Spanish: (1) Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial: La mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o fallo del sistema de bomba cuando se usó Apidra en PCSI.
Italian: (1) Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino: la maggior parte dei casi era in relazione a errori di manipolazione o malfunzionamento del sistema a pompa quando Apidra era usata con CSII.
Spanish: Mantenimiento
Italian: Manutenzione
Spanish: Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
Italian: Controllare l'etichetta sulla penna per assicurarsi che contenga l'insulina corretta.
Spanish: El mal funcionamiento de la bomba de insulina o del dispositivo de perfusión o errores en el manejo pueden conducir rápidamente a hiperglucemia, cetosis y cetoacidosis diabética.
Italian: Un malfunzionamento della pompa di insulina o del set da infusione o errori di manipolazione possono portare rapidamente a iperglicemia, chetosi e chetoacidosi diabetica.
Spanish: No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla.
Italian: Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.
Spanish: Estas unidades son exclusivas de Apidra y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1).
Italian: Queste unità sono riferite solo ad Apidra e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina.
Spanish: Apidra se puede utilizar en Perfusión Continua Subcutánea de Insulina (PCSI), en sistemas de bomba adecuados para la perfusión de insulina con catéteres y reservorios adecuados.
Italian: Apidra può essere utilizzato per infusione sottocutanea continua (CSII) in sistemi in pompa adatti per l'infusione di insulina con cateteri e serbatoi appropriati.
Spanish: Debe ser administrado por profesionales sanitarios.
Italian: Questo deve essere fatto da personale sanitario qualificato.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Spanish: Las madres lactantes podrían necesitar ajustes en la dosis de insulina y la dieta.
Italian: L'allattamento al seno può richiedere aggiustamenti del dosaggio di insulina e della dieta.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
Italian: Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione.
Spanish: B. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada inyección.
Italian: B. Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago e conservarlo per rimuovere l'ago usato dopo l'iniezione.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no evidenciaron otros hallazgos sobre toxicidad relacionados con la actividad farmacodinámica (hipoglucemia) reductora de glucosa en sangre, diferentes de los de la insulina humana regular o de relevancia clínica para humanos
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato dati di particolare tossicità oltre a quelli correlati all'attività farmacodinamica di abbassamento della glicemia (ipoglicemia), diversi da quelli dell'insulina umana regolare o di rilevanza clinica per l'uomo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Bomba de perfusión continua subcutánea Ver secciones 4.2 y 4.4 para asesorarse.
Italian: Pompa da infusione sottocutanea continua Per consigli, fare riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.4.
Spanish: - Si ha olvidado una dosis de Apidra o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Apidra o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Italian: • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Spanish: Insulina glulisina demostró ser comparable a la insulina humana regular teniendo en cuenta los cambios en hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final a los 6 meses (-0,46% para insulina glulisina y0,30% para insulina humana regular, p=0,0029) y desde el punto basal hasta el punto final a los 12 meses (-0,23% para insulina glulisina y -0,13% para insulina humana regular, sin diferencia significativa).
Italian: Insulina glulisina si è dimostrata comparabile all'insulina umana regolare per quanto riguarda i cambiamenti dal basale all'end-point a 6 mesi dell'emoglobina glicata (espressa come HbA1c equivalente) (-0,46% per l'insulina glulisina e -0,30% per l'insulina regolare umana, p=0,0029) e dal basale all'end-point a 12 mesi (-0,23% per l'insulina glulisina e -0,13% per l'insulina umana regolare, differenza non significativa).
Spanish: Figura 2: velocidad de perfusión de glucosa (VPG) después de una inyección subcutánea de 0,3 Unidades/kg de insulina glulisina (GLULISINA) o insulina lispro (LISPRO) o insulina humana regular (REGULAR) en una población de pacientes obesos.
Italian: Figura 2: Velocità di infusione del glucosio (Glucose infusion rate, GIR) dopo l'iniezione sottocutanea di 0,3 Unità/kg di insulina glulisina (GLULISINA) o di insulina lispro (LISPRO) o di insulina umana regolare (REGOLARE) in una popolazione di obesi.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante los cambios de su nivel de azúcar en sangre, y para evitar que suba o baje demasiado.
Italian: È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
Spanish: La pluma que contenga un cartucho no debe guardarse en la nevera.
Italian: La penna contenente una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
Spanish: D. Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
Italian: D. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d'aria salgano verso l'ago.
Spanish: Alemania.
Italian: Germania.
Spanish: ¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
Italian: Perché si verifica ipoglicemia?
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Italian: Acido cloridrico, concentrato Sodio idrossido
Spanish: A. Retire el sello protector de la nueva aguja.
Italian: A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI