FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli "villin" tyypin KRAS-geeniä, elivät kuitenkin vain keskimäärin 16,3 kuukautta, kun Erbituxia lisättiin toiseen FOLFOXin kanssa samankaltaiseen oksaliplatiini-pohjaiseen hoitoon verrattuna 18,2 kuukauteen silloin, kun oksaliplatiini-pohjaista hoitoa käytettiin yksinään.
Slovak: V tretej štúdii bol však čas prežitia pacientov s divokým typom KRAS celkovo 16,3 mesiaca, ak sa liek Erbitux pridával k liečbe oxaliplatinou podobnej terapii FOLFOX, v porovnaní so 18,2 mesiaca, ak sa používala iba liečba oxaliplatinou.
Finnish: Erbituxia käytetään koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoituneen syövän hoitoon.
Slovak: Liek Erbitux sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Finnish: Aikaisemman hoidon jälkeen uusiutuneessa tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa (joka sisältää esimerkiksi sisplatiinia tai karboplatiinia).
Slovak: V prípade rekurentnej rakoviny (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvárajúcej metastázy sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny (vrátane liekov, akými sú cisplatina alebo karboplatina).
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa tuloksia tarkasteltiin erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli "villiä" KRAS-geeniä (yksi RAS-geenin tyyppi), ja niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli mutatoitunutta KRAS-geeniä.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
Finnish: Miten Erbituxia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Erbitux skúmaný?
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1 535 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin kemoterapiaa, ja siinä tarkasteltiin Erbituxin lisäämisen vaikutuksia joko irinotekaania tai oksaliplatiinia (FOLFOX) sisältäneessä yhdistelmähoidossa.
Slovak: • do dvoch štúdií bolo zapojených 1 535 pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou, pričom sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k liečebnej kombinácii obsahujúcej buď irinotekan alebo oxaliplatinu (FOLFOX), v tretej štúdii sa takisto pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k dvom liečebným kombináciám obsahujúcim oxaliplatinu (z ktorých jedna bola podobná liečbe FOLFOX)
Finnish: Potilaat, joihin oksaliplatiini- ja irinotekaanihoito eivät kumpikaan olleet tehonneet, elivät keskimäärin 3,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin heidän hoitoonsa, kun taas pelkästään parasta tukihoitoa (pelkkien oireiden, ei itse syövän, hoito) saaneilla potilailla vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).
Finnish: Erbituxia oksaliplatiinin kanssa sisältävää kemoterapiaa (FOLFOX) saaneet potilaat, joilla oli "villin" tyypin RAS-geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista verrattuna yksinomaan FOLFOX-kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin (keskimäärin 12,0 kuukautta verrattuna 5,8 kuukauteen).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
Finnish: Mitä riskejä Erbituxiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
Finnish: Mitä Erbitux on?
Slovak: Čo je liek Erbitux?
Finnish: Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24,4 kuukautta verrattuna keskimäärin 14,9 kuukauteen).
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erbituxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto setuksimabi
Slovak: Public Assessment Reports.
Finnish: Miten Erbituxia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Erbitux používa?
Finnish: Erbituxia ja irinotekaania saaneet potilaat, joihin aiempi oksaliplatiinihoito ei ollut tehonnut, elivät keskimäärin neljä kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkkää irinotekaania saaneilla potilailla vastaava aika oli 2,6 kuukautta.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3--5 päivää.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
Slovak: • Znamená to, že liek bol podaný.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 76 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
Finnish: VALMIS KÄYTETTÄVÄKSI
Slovak: PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset on esitetty alla.
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Finnish: -------Etanersepti-----
Slovak: --------Etanercept------
Finnish: Vain hoitavat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: • potilaan nimi, lääkärin nimi ja puhelinnumero
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
Finnish: Erelzi voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
Finnish: • Voit nyt poistaa kynän.
Slovak: • Teraz môžete pero odtiahnuť.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
Finnish: • tietoa tuberkuloosiarvioinnin tarpeesta
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
Finnish: Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné).
Finnish: *Jotkut potilaat eivät antaneet täydellisiä tietoja kaikista päätetapahtumista.
Slovak: *Niektorí pacienti neposkytli kompletné údaje pre každý cieľový ukazovateľ
Finnish: Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Slovak: Erelzi sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan turvallisuuskorttiin muut lääkkeet, jotka voivat lisätä infektioriskiä
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby v bezpečnostnej karte uviedol ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko infekcie
Finnish: On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Finnish: †,φ a: Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
Slovak: †, ϕ a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg etanerseptiä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa
Finnish: Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: • Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
Finnish: Koulutusmateriaalit
Slovak: Edukačné materiály
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie").
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič ihly sa môže príliš skoro aktivovať.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete vy alebo dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: • pyyntö pitää turvallisuuskortti tallessa hoidon aikana ja sen jälkeen
Slovak: Požiadavka na uchovanie bezpečnostnej karty pacienta počas liečby a po nej
Finnish: Mitä Erelzi sisältää
Slovak: Čo Erelzi obsahuje
Finnish: Älä avaa ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
Finnish: Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on lähes valmis.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením,že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Erelzi-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Erelzi objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Finnish: Erelzi-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Slovak: Pacienti liečení liekom Erelzi majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Erelzin käyttö tulee lopettaa.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Erelzi sa má vysadiť.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Erezli sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Erelzin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok lieku Erelzi príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erelzi
Slovak: Iné lieky a Erelzi
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku má byť zlikvidovaný vsúlade snárodnýmipožiadavkami.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Erelzin kanssa.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom Erelzi.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata Erelzi-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Finnish: Erelzi annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Slovak: Erelzi sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Finnish: Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Slovak: Erelzi sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan viimeisimmän turberkuloosiseulonnan testityyppi, päivämäärä ja tulokset turvallisuuskorttiin
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby zaznamenal test, dátum a výsledky posledného skríningu TB
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna turvamekanismin automaattisesti peittää esillä oleva neula.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič ihly automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Erelziä ja miten hoitoa jatketaan.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba.
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Erelziä.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Erelzin käytön aikana.
Slovak: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania lieku Erelzi.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Finnish: • Kaikkia tärkeimpiä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja koulutusmateriaaleja voidaan muokata käyttömaassa paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetky základné edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov podliehajú adaptácii špecifickej pre danú krajinu podľa miestnych regulačných požiadaviek.
Finnish: Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF-antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoeettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erelzi sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu ainaktívnu (latentnú)tuberkulózu.
Finnish: Siten Erelzin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Preto sa kombinované použitie lieku Erelzi s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Finnish: ASAS 70 2 viikkoa
Slovak: ASAS 70 2 týždne
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kaikki olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta Miten Erelzi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi Ako používať Erelzi
Finnish: Jos unohdat pistää Erelzi-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Erelzi
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tulokset on kerätty alla olevaan taulukkoon.
Slovak: Výsledky sú sumarizované vnižšie uvedenej tabuľke.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Erelzi-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Slovak: Erelzi sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Erelziä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Erelzi používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Finnish: Jos käytät enemmän Erelzi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Erelziä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Slovak: Ak ste použili viac lieku Erelzi, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: A-6336 Langkampfen Itävalta
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Erelzin käytön lopettamisen.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie lieku Erelzi.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Slovak: Trombocytopén ia, anémia, leukopénia, neutropénia
Finnish: Erelzin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.
Slovak: Nepredpokladá sa, že používanie lieku Erelzi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Erelziä ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
Slovak: Erelzi sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja erityistä huomiota on kiinnitettävä infektioiden esiintyvyyteen.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne azvláštnapozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozití dy
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
Slovak: Informácie, že liek Erelzi môže zvýšiť riziko vážnej infekcie:
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Finnish: Erelzi sisältää natriumia
Slovak: Erelzi obsahuje sodík
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Absorpcia Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Finnish: Etanersepti---
Slovak: -----Etanercept----
Finnish: Etanersepti ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné prejavy toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Finnish: • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Slovak: • Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg etanerseptiä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní etanerceptu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja potilaille, mukaan lukien tietoja Erelzi-valmisteen käyttöön liittyvistä infektioista ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov vrátane informácií týkajúcich sa infekcií a zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca súvisiaceho s liekom Erelzi.
Finnish: Etanerseptihoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Slovak: Liečba etanerceptom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Finnish: Etanerseptia (biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (biologicky podobné lieky) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (biologicky podobné lieky) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.