FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si - se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig - hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Reino Unido ou
Danish: Storbritannien eller
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Portuguese: • urina de cor escura
Danish: • mørkfarvet urin
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: → Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Portuguese: • perda de audição repentina.
Danish: • pludseligt høretab.
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
Danish: Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:
Portuguese: Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos.
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença, - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Danish: Patienter skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez' - se estiver a amamentar.
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST > 2 × ULN na linha basal foram também excluídos.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
Danish: Det anbefales, at tabletten ikke deles, knuses eller tygges.
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos não foram avaliados nestes estudos.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20 - 40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico foi mais elevada durante o primeiro mês do tratamento inicial.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
Portuguese: Noventa casos (27%) de progressão da FPI (incluindo hospitalizações respiratórias) ou morte foram observados no grupo do ambrisentano, em comparação com 28 casos (17%) no grupo do placebo.
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída abaixo.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT > 3× ULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og post marketing)
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições preexistentes e características de base dos doentes.
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Ambrisentano Mylan se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Portuguese: As alterações testiculares não foram completamente recuperáveis na avaliação feita durante os períodos sem terapêutica.
Danish: Testikelændringerne var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Portuguese: A terapêutica recomendada nos estados graves da doença (por exemplo epoprostenol) deve ser considerada se a situação clínica se deteriorar.
Danish: Behandling, som anbefales i sygdommens svære stadier (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forringes.
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Portuguese: A informação da farmacovigilância de rotina é também apresentada.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o ambrisentano é teratogénico.
Danish: Dyrestudier har vist, at ambrisentan er teratogent.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
Portuguese: O ambrisentano demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Danish: Ambrisentan Mylan er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4%) eller III (55,0%).
Portuguese: Na linha basal, 96% dos doentes não tinham sido previamente expostos a nenhum tratamento específico para a HAP e o tempo mediano desde o diagnóstico até à entrada no estudo foi de 22 dias.
Danish: Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Portuguese: Os doentes com anemia significativa, retenção de líquidos ou doenças raras da retina foram excluídos de acordo com os critérios do investigador.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (−3% a −8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipoxia.
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Ambrisentano Mylan.
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Mylan.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com precaução neste grupo e ter cuidado especial se a dose for aumentada para 10 mg de ambrisentano.
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 time efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E570)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática × tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentations-tidskurven (AUC) stiger dosisproportionalt over hele det terapeutiske interval.
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Portuguese: Foi observada atrofia testicular tubular, a qual foi associada ocasionalmente a aspermia, em estudos de toxicidade oral de dose repetida e estudos de fertilidade com ratos e ratinhos machos sem margem de segurança.
Danish: Atrofi af testikulære tubuli, som lejlighedsvis var forbundet med aspermi, sås i studier af toksicitet efter gentagne orale doser og fertilitetstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Ambrisentano Mylan.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner), vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Ambrisentan Mylan.
Portuguese: O ambrisentano liga-se em grande medida às proteínas plasmáticas.
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Portuguese: A administração de ambrisentano a ratos fêmea desde o final da gravidez até ao aleitamento causou acontecimentos adversos no comportamento materno, reduziu a sobrevivência das crias e causou compromisso da capacidade reprodutiva da descendência (com observação de pequenos testículos na necropsia), a uma exposição 3 vezes a AUC na dose humana máxima recomendada.
Danish: Indgift af ambrisentan til hunrotter fra sidst i graviditeten til og med amningen forårsagede bivirkninger på moderens adfærd, nedsat overlevelse hos afkommet og nedsættelse af reproduktionsevnen hos afkommet (med observation af små testikler ved obduktion) ved eksponering på 3 gange AUC ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Danish: Ambrisentan Mylan kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Portuguese: Aproximadamente 22% da dose administrada é recuperada na urina após administração oral, sendo que 3,3% é ambrisentano na forma inalterada.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Portuguese: Se existir alguma dúvida sobre qual o aconselhamento a dar a uma doente em particular relativamente à contraceção, deve ser considerada a consulta com um ginecologista.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano.
Danish: Det anbefales, at der tages en graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan.
Portuguese: Esta diminuição na concentração máxima não é clinicamente significativa, e portanto o ambrisentano pode ser administrado com ou sem alimentos.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.