FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.
Estonian: Naised, kes võtavad COMETRIQ'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Danish: Resultaterne vil blive anvendt til at evaluere eksponeringen over for cabozantinib ved 60 og 140 mg dosisniveauerne og til yderligere at karakterisere population PK-modellerne og eksponeringsrespons forhold for cabozantinib og mulige metabolitter i denne population.
Estonian: Tulemuste abil hinnatakse kabosantiniibi ekspositsiooni annustel 60 ja 140 mg ning iseloomustatakse täiendavalt populatsiooni farmakokineetilisi mudeleid ja kabosantiniibi ekspositsioonivastuste suhteid ning võimalikke metaboliite käesolevas populatsioonis.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis cabozantinib 60 mg én gang daglig.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kabosantiniibi soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Estonian: Proove hinnatakse põhjalikult RET- ja RAS-mutatsioonide osas.
Danish: Tryk fligen ind
Estonian: Vajutage nupp sisse
Danish: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ravitakse sümptomaatiliselt.
Danish: • Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme
Estonian: • Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE COMETRIQ'i võtmist, kui teie või teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Estonian: Märkige üles esimese annuse kuupäev.
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, bør den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi vahelejäänud annust võtta, kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi.
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Estonian: Ärge võtke COMETRIQ'i kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Du har måske behov for behandling for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie COMETRIQ'i annust või ravi üleüldse katkestada.
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Danish: PVC/PE/PCTFE-Al blisterpakninger med folie bagside, forseglet på en sekundær, varmeforseglet kortpakning.
Estonian: PVC/PE/PCTFE-Al toestatud fooliumiga blistrid, suletud teisesesse paberümbrisesse.
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for antikonceptionssteroider er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivsete steroidide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Danish: Et neutraliserende antistof over for CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelse af cabozantinib metabolit (dvs. en <20 % reduktion).
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli <20%).
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Estonian: In vitro saadud andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Danish: Forekomsten af visse alvorlige bivirkninger (såsom GI-fistel) kan være afhængige af den kumulative dosis og kan fremkomme på et senere trin i behandlingen.
Estonian: Mõne raske kõrvaltoime (nagu GI fistul) esinemine võib oleneda kumulatiivsest annusest ja väljenduda ravi hilisemas etapis.
Danish: De objektive responsrater målt i disse undergrupper var generelt konsistente med PFS-resultaterne, med RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper udvisende tumorresponsrater på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Estonian: Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ'i toimimist.
Danish: Behandling med COMETRIQ bør indledes af en læge med erfaring i administrationen af anticancer lægemidler.
Estonian: Ravi COMETRIQ'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelformat
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt kapsleid seitsme päeva (ühe nädala) jaoks.
Danish: Blisterkort indeholdende enten:
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad kas:
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Estonian: RET M918T mutatsiooni suhtes negatiivse ja teadmata alagrupis ÜE paranemist ei esinenud.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ'iga.
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Estonian: Lisaks hinnatakse proove mutatsioonide osas RAS-geeni kuumades punktides (geenid HRAS, KRAS ja NRAS).
Danish: Farmakokinetik i specielle patientpopulationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas RET, GAS6 retseptor (AXL), tüviraku faktori retseptor (KIT) ja Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3).
Danish: • Dehydrering
Estonian: • Dehüdratatsioon
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Danish: Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel med det samme.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem COMETRIQ'i, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge kapslite ja selle infolehega haiglasse.
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Estonian: Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Estonian: PVE ja ÜRM-i hindamisel kasutati pildiliste andmete tsentraliseeritud sõltumatut pimedatud analüüsimist.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget medicinen.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Danish: 21,1 måneder
Estonian: 21,1 kuud
Danish: • Nedsat hørelse
Estonian: • Halvenenud kuulmine
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Estonian: On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ'iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada).
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af analyser til bestemmelse af genotoksicitet.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringutega on näidatud isas- ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Estonian: Saadavaid DNA-proove hinnatakse kvalitatiivselt PCR-il põhineva amplifikatsiooniuuringuga ning RET M918T mutatsioonide osas Sangeri meetodil sekveneerimisega.
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Estonian: 215 uuritavast, kelle kohta oli mutatsiooni staatuse üle otsustamiseks piisavalt andmeid, klassifitseeriti 78,6% (n=169) RET-mutatsiooni suhtes positiivseks (neist 126 olid positiivsed mutatsiooni M918T suhtes) ja 21,4% (n=46) klassifitseeriti RET-mutatsiooni suhtes negatiivseks.
Danish: Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Danish: 26,6 måneder
Estonian: 26,6 kuud
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med COMETRIQ.
Estonian: Vältige COMETRIQ'i ravi ajal rasestumist.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Danish: Et primært mål var at sammenligne progressions-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik cabozantinib versus patienter, der fik placebo.
Estonian: Esmane eesmärk oli võrrelda progressioonivaba elulemust (PVE) kabosantiniibi ja platseebot saavatel patsientidel.
Danish: Sandsynlighed
Estonian: Tõenäosus
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Estonian: Tuumori koeproovidega viiakse alguses läbi histoloogiline hindamine, manuaalne tuumori rikastamine ja DNA isoleerimine.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metaboliter udskilles i humant mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Danish: RET-mutationsstatus
Estonian: RET-mutatsiooni staatus
Danish: COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer.
Estonian: COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada.
Danish: Behandling med cabozantinib bør om muligt stoppes mindst 28 dage forud for planlagt operation.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravi kabosantiniibiga lõpetada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Danish: • Øgning i niveauet af bilirubin i dit blod (hvilket kan resultere i gulsot/gulfarvning af hud og øjne)
Estonian: • Bilirubiini taseme tõus veres (mis võib viia ikteruseni / kollase naha või silmadeni)
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ'i võtmise ajal sobilikud.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandling med cabozantinib efter operation bør baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Estonian: Kabosantiniibravi operatsioonijärgse jätkamise otsus peaks tuginema haava paranemise kliinilisele hindamisele.
Danish: 4,0 måneder
Estonian: 4,0 kuud
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Kabosantiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og mindst 4 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
Estonian: Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Valkudega seondumine ei muutunud kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales yderligere en antikonceptionsmetode, såsom en barrieremetode.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Danish: For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne.
Estonian: Et oma annuseid paremini meeles pidada, kirjutage kapslite kõrvale üles oma esimese annuse võtmise kuupäev.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ'i võtta väiksemas annuses.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid.
Danish: RPLS er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).
Estonian: PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Danish: Embryo-føtale udviklingsstudier blev udført på rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostati embrüofetaalse arengu uuringud.
Danish: • Atrieflimmer (hurtige og uregelmæssige hjerteslag)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt ravimit 7 päevaks.
Danish: • Fald i niveauerne af protein i dit blod
Estonian: • Valkude taseme langus veres
Danish: Hvis du har glemt at tage COMETRIQ
Estonian: Kui te unustate COMETRIQ'i võtta
Danish: • Brystsmerter, som skyldes blokeringer i arterierne, hurtig hjertefrekvens
Estonian: • Valu rinnus arterite ummistumise tõttu, kiire südame löögisagedus
Danish: COMETRIQ kapsler er pakket på blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Estonian: COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele.
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Estonian: Haiguse kontrolli määrb (95% CI) Kaltsitoniini ravivastusa
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Danish: • Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Estonian: Kabosantiniibi toime teistele ravimitele
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de får cabozantinib.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid, nagu näiteks kolestüramiin ja kolestageel, võivad omada koostoimet kabosantiniibiga ja mõjustada imendumist (või tagasiimendumist), mis viib potentsiaalselt vähenenud plasmakontsentratsioonini (vt lõik 5.2).
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgida (vt lõik 4.4).
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Estonian: • Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, depressioon, segasusseisund ebanormaalsed unenäod, deliirium
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Danish: Sort jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Danish: 11,2 måneder
Estonian: 11,2 kuud
Danish: Olbrachtova 2006/9,
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: Du må ikke tage COMETRIQ sammen med mad.
Estonian: Te ei tohi COMETRIQ'i koos toiduga võtta.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: 20 mg og 80 mg
Estonian: 20 mg ja 80 mg
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Estonian: Kabosantiniibi inhibeerivat aktiivsust hinnati mitmete kinaaside osas ja leiti, et see on MET-i (hepatotsüütide kasvufaktori retseptorvalk) ja VEGF-i (vaskulaarne endoteliaalne kasvufaktor) retseptorite inhibiitor.
Danish: • En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine
Estonian: • Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Estonian: Teie kapslid on saadaval ka 28 päeva pakendina, mis sisaldab 4 blisterpakendis, igas pakendis seitsme päeva kapslid, piisavalt kapsleid 28 päevaks.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Danish: • Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud
Estonian: • Naha helendumine, naastuline nahk, ebatavaliselt kahvatu nahk
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel tuleb kaaluda perioodilist EKG tegemist ja elektrolüütide (seerumi kaltsium, kaalium ja magneesium) jälgimist ravi ajal.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterkaardil pärast kuupäev PP.KK.AAAA.
Danish: Sort jernoxid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rød jernoxid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioxid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslid) Punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg kapslid) Titaandioksiid (E171)
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Estonian: Üheksakümne kahel protsendil kabosantiniibi saanud patsientidest oli varasemalt teostatud türeoidektoomia ning 89% said enne esimest annust kilpnäärmehormoone.
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Danish: Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race.
Estonian: Puuduvad andmed, et otsustada rassist tulenevate FK erinevuste üle.
Danish: Hos kaniner producerede cabozantinib ændringer i føtalt bløddelsvæv (reduceret størrelse på milten, lille eller manglende intermediær lunge-del) og øget føtal incidens af totale misdannelser.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja suurenenud väärarengute koguhulka.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Estonian: Võimaliku kahju tõttu imikule peaksid emad kabosantiniibravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast selle lõpetamist imetamise katkestama.
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Estonian: Patsientidel, kelle RET- (Rearranged during Transfection) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb konkreetse raviotsuse langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 4.4 ja 5.1).