FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S odkazem na výsledky z hlediska míry abstinence ze studie SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello z roku 1995, kromě různých návrhů studií, post-hoc výběru skupin pacientů, různého trvání studie, nelze dospět k závěru, zda byla měřena stálá abstinence a zda respondenti (a posteriori definovaní jako dospělí s hodnotou DRL < vysokou hodnotou nebo dospělí, u kterých nedošlo k relapsu těžkého pití) jsou ve skutečnosti skupinou lidí, jejichž cílem je dosažení úplné abstinence.
Croatian: U pogledu rezultata u stopi apstinencije iz ispitivanja SMO032/10/03, Gallimberti 1992., GATE 2 i Di Bello 1995., osim različitih izvedbi ispitivanja, post hoc odabranih skupina bolesnika i različitog trajanja ispitivanja, ne može se zaključiti je li mjerena neprekidna apstinencija i jesu li bolesnici koji su odgovorili na liječenje (a posteriori utvrđeni kao bolesnici koji su završili ispitivanje čiji RPP nije visok ili koji nisu imali relaps teškog prekomjernog pijenja alkohola) zaista ciljna skupina za postizanje potpune apstinencije.
Czech: Bylo také poznamenáno, že u pacientů užívajících benzodiazepiny by mohla hrát roli závislost na natrium-oxybutyrátu.
Croatian: Također je naveden osvrt na činjenicu da bi ovisnost o natrijevom oksibatu mogla utjecati na bolesnike koji primaju benzodiazepine.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES podal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), žádost o registraci přípravku Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg ve formě plnohodnotného přípravku pro léčbu v rámci dlouhodobého udržování abstinence od alkoholu a alkoholového abstinenčního syndromu u dospělých pacientů závislých na alkoholu.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Debrégeas & Associés (D&A), podnio je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg putem decentraliziranog postupka (DCP) prema pravnoj osnovi članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, u obliku potpunog i mješovitog zahtjeva za davanje odobrenja za liječenje tijekom dugotrajnog održavanja apstinencije od alkohola i sindroma ustezanja od alkohola u odraslih bolesnika ovisnih o alkoholu.
Czech: Konzultace s odborníky
Croatian: Stručno savjetovanje
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje poskytnuté žadatelem v písemné formě a v ústních vysvětleních související s účinností a bezpečností přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích v navrhovaných indikacích pro udržení alkoholové abstinence a léčbu alkoholového abstinenčního syndromu.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke dostavljene u pisanom i usmenom obrazloženju podnositelja zahtjeva u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg za predložene indikacije za održavanje apstinencije od alkohola i liječenje sindroma ustezanja od alkohola; Povjerenstvo je također razmotrilo razloge za postupak preispitivanja koje je dostavio podnositelj zahtjeva i mišljenje ad hoc stručne skupine.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a zjištěným rizikům souvisejícím s přípravkem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Alcover granule v sáčcích a souvisejících názvů je nepříznivý.
Croatian: S obzirom na navedeno i utvrđene rizike povezane s lijekom, CHMP je smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Alcover u obliku granula u vrećici i pridruženih imena nije povoljan.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčku zamítnout.
Croatian: Stoga Povjerenstvo predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg.
Czech: V návrhu těchto studií bylo několik nedostatků, včetně malé velikosti vzorku, výběru populace pacientů a absence jasně definovaných, statisticky významných výsledků, a ačkoli z některých studií vyplývaly trendy ve smyslu příznivých výsledků, některé studie jednoznačně selhaly.
Croatian: U izvedbama ispitivanja bilo je više nedostataka, uključujući mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda.
Czech: V návaznosti na první posouzení a nové přezkoumání výbor CHMP nakonec zachovává své původní stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku není pro obě navrhované indikace příznivý.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da omjer koristi i rizika ovog lijeka za obje predložene indikacije nije povoljan.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Výsledky předložených studií účinnosti nemohou být považovány za dostatečně silné důkazy pro stanovení účinnosti přípravku Alcover (natrium-oxybutyrát) ve formě granulí při udržování alkoholové abstinence a léčby alkoholového abstinenčního syndromu.
Croatian: Rezultati dostavljenih ispitivanja djelotvornosti ne pružaju dostatno pouzdane dokaze za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u obliku granula u održavanju apstinencije od alkohola i liječenja sindroma ustezanja od alkohola.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Alcover ve formě granulí, je u pacientů s velmi vysokým DRL velmi dobře známé riziko zneužití / nesprávného použití / předávkování / závislosti / CNS / respirační deprese.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka Alcover u granulama, dobro je poznat rizik od zlouporabe, nepravilne uporabe, diverzije, predoziranja, ovisnosti, depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Czech: Metaanalýza, která zahrnovala studie GATE 2, SMO032/10/03, Gallimbertiho studii z roku 1992 a Di Bello z roku 1995, má několik metodologických nedostatků a potíží ohledně kvality, jako v případě studie GATE 2, která nehodnotila zkoumanou populaci, studie SMO032/10/03 zahrnovala pouze podskupinu pacientů s vysokým/velmi vysokým DRL a nedosáhla svého primárního cílového ukazatele, Gallimbertiho studie neuvedla primární cíl nebo dobu sledování, Di Bello měl velmi malou velikost vzorku (celkem n = 17) a nepodařilo se mu stanovit primární cílový ukazatel.
Croatian: Konkretno, u ispitivanju GATE 2 nije ocijenjena populacija od interesa; ispitivanje SMO032/10/03 obuhvatilo je samo podskupinu bolesnika s visokim/vrlo visokim RPP-om i nije ostvarilo primarni ishod; u ispitivanju Gallimberti nije naveden primarni ishod niti vrijeme praćenja; ispitivanje Di Bello imalo je vrlo mali uzorak (ukupno n = 17) i neodređen primarni ishod.
Czech: Pro známá rizika byla navržena opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Mjere za smanjenje rizika predložene su za poznate rizike.
Czech: členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku a Spojeném království).
Croatian: državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
Czech: Přípravek Alcover sirup je k dispozici v Itálii a v Rakousku.
Croatian: Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka preispitivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Rakousko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Austrija) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim
Czech: Co je Alcover granule?
Croatian: Što su granule Alcover?
Czech: Dne 22. června 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Alcover granule.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Alcover granule nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace v Rakousku a v těchto členských státech EU: Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Czech: Společnost Debrégeas & Associés Pharma předložila rakouské regulační agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu žádost o registraci přípravku Alcover granule.
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje předložené na podporu žádosti o registraci přípravku Alcover granule byly nevyhovující a neměly dostatečnou kvalitu, aby prokázaly účinnost léčivého přípravku v rámci navrhovaných použití.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
Czech: Léčivá látka v granulích přípravku Alcover, natrium-oxybutyrát, se váže na receptory (cíle) na nervových buňkách v mozku a míše pro látku zvanou kyselina gama-aminomáselná (GABA), což vede k potlačení činnosti těchto buněk.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a rakouská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 22. prosince 2016 výboru CHMP k arbitráži.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
Czech: Proč byl přípravek Alcover granule přezkoumáván?
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Czech: Alcover granule je léčivý přípravek, který měl být používán k léčbě akutního alkoholového abstinenčního syndromu a na podporu střednědobé až dlouhodobé abstinence u dospělých závislých na alkoholu s velmi vysokou úrovní konzumace alkoholu.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Alcover granule (natrium-oxybát 750, 1 250 a
Croatian: Pitanja i odgovori o granulama Alcover (natrijev oksibat 750, 1250 i 1750 mg)
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek působí na tyto receptory stejným způsobem jako alkohol, měly být granule přípravku Alcover používány k léčbě účinků v souvislosti s přerušením konzumace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu, včetně neklidu, třesu a potíží se spánkem a na podporu stávající abstinence.
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Czech: Důvodem postupu přezkoumání byly obavy vznesené několika členskými státy, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány a byla zaznamenána různá rizika, včetně rizika závislosti, nesprávného použití a nežádoucích účinků.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Czech: 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 12. října 2017 potvrdil, že rozhodnutí o registraci nelze udělit.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Czech: Po přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní stanovisko, že registrace nemohla být udělena.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány, rozhodnutí o registraci nebylo možné vydat v referenčních a dotčených členských státech.
Croatian: Međutim, budući da koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene, CHMP je zaključio da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za referentnu državu članicu i predmetne države članice.
Czech: Toto rozhodnutí se týká pouze žádosti o registraci pro přípravek Alcover granule a netýká se přípravku Alcover sirup.
Croatian: Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: číslo EU
Croatian: Sastav
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Czech: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Czech: Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Czech: 12 sáčků.
Croatian: 12 vrećica.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: 24 sáčků.
Croatian: 24 vrećica.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Croatian: Liječeno je 4 do 8 lezija aktinične keratoze.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTRAŠNJE PAKIRANJE TEKST NA VREĆICI
Czech: Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Croatian: U obje vrste uočena je lokalna iritacija kože, osobito pri većim dozama.
Czech: Velmi často léčená kůže lehce svědí.
Croatian: Vrlo često liječena koža može malo svrbjeti.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
Croatian: Liječenje ove populacije bolesnika preporučuje se samo u onih muškaraca koji su u mogućnosti ili su voljni provoditi svakodnevnu higijenu prepucija.
Czech: Klinická účinnost:
Croatian: Klinička djelotvornost:
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby.
Croatian: U tom je slučaju potrebno razmotriti prekidanje terapije.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Croatian: Čim problem nestane, možete ponovo početi primjenjivati kremu.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Croatian: Pri propisivanju lijeka trudnicama potreban je oprez.
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Czech: 250 mg krému
Croatian: 250 mg kreme
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak djelovanja lijeka.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Croatian: Rijetko je primijećeno pogoršanje autoimunih bolesti.
Czech: Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10) i manje često ( 1/1000 do < 1/100).
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Czech: Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba.
Croatian: Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.
Czech: Při pobytu venku noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Croatian: Kad ste vani, nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim obodom.
Czech: Např. krém nanášejte od pondělí do pátku.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Czech: Krém Bílý až nažloutlý krém.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat.
Croatian: Iako ne prouzročava ozbiljne zdravstvene posljedice, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave infekcije na oštećenoj koži.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
Croatian: EU/1/98/080/001 12 vrećica EU/1/98/080/002 24 vrećice
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Croatian: Drugi lijekovi i Aldara krema
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Croatian: Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: Dospělí
Croatian: Odrasli:
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože (5 puta tjedno, 6 tjedana) N = 185
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete primjenjivati kremu Aldara na nekoliko dana (tj. kratku stanku u liječenju).
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Croatian: U području primjene kreme Aldara možete osjetiti svrbež (32% bolesnika), osjećaj žarenja (26% bolesnika) ili bol (8% bolesnika).
Czech: Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave su teške i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene.
Czech: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Croatian: Mala količina lijeka koja se apsorbirala u sistemsku cirkulaciju odmah je izlučena urinom i stolicom pri srednjem omjeru od oko 3 prema 1.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Croatian: Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta.
Czech: Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
Croatian: Neki bolesnici uočili su promjene u boji kože na području nanošenja kreme Aldara.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
Croatian: Međutim, incidencija hepatocelularnih tumora kod liječenih životinja bila je veća nego u kontrolnoj skupini.
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.