FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ratten die gedurende 2 jaar met dagelijkse injecties Natpar werden behandeld, vertoonden dosisafhankelijke, overdadige botvorming en een verhoogde incidentie van bottumoren, waaronder osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door een niet-genotoxisch mechanisme.
Norwegian Bokmål: Rotter som i 2 år ble behandlet med daglige injeksjoner med Natpar viste doseavhengig overdreven bendannelse og økt insidens av bensvulster, inkludert osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en ikke-gentoksisk mekanisme.
Dutch: In de nieren verhoogt PTH (1-84) de reabsorptie van calcium in de niertubuli en bevordert het de fosfaatexcretie.
Norwegian Bokmål: I nyrene øker PTH (1-84) den renale tubulære reabsorpsjonen av kalsium, og fremmer utskillelse av fosfat.
Dutch: Natpar is een eiwit dat niet wordt gemetaboliseerd door en geen remming veroorzaakt van de microsomale geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever (bijv. iso-enzymen van de cytochroom-P450-familie).
Norwegian Bokmål: Natpar er et protein som ikke metaboliseres av eller som hemmer hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. cytokrom P450-isoenzymer).
Dutch: Wat als ik luchtbellen in het geneesmiddel zie of als het geneesmiddel schuimt na het mengen?
Norwegian Bokmål: Hva om jeg ser luftbobler i legemidlet eller det er skum på legemidlet etter blanding?
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: Hoe ziet Natpar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Natpar ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u aanleren hoe u de voorgevulde Natpar-pen moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil lære deg å bruke Natpar ferdigfylt penn.
Dutch: • natriumhydroxide (voor aanpassing van pH)
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid (til pH-justering)
Dutch: Zorg dat u de naald niet losdraait.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke skrur av kanylen.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, metacresol, natriumhydroxide (voor aanpassing van pH), water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, metakresol, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Belangrijk: Het wordt aanbevolen om elke dag in een andere dij te injecteren.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det anbefales at du bytter lår hver dag for injeksjonsstedet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk ernstig en kunnen tijdens het gebruik van Natpar optreden:
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende potensielt alvorlige bivirkninger mens du bruker Natpar:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Natpar in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Natpar i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypoparatyreoidisme (se pkt.
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Dessuten viste 87 % (73 av 84) av pasientene som ble behandlet med Natpar en reduksjon på ≥ 50 % i oralt aktivt vitamin D, sammenlignet med 45 % (18 av 40) i placebogruppen.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercalciëmie, hypocalciëmie hypomagnesiëmie tetanie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hyperkalsemi, hypokalsemi hypomagnesemi tetani
Dutch: Het kan zijn dat de naald niet correct bevestigd is.
Norwegian Bokmål: Kanylen kan være feil festet.
Dutch: Het is normaal als u kleine luchtbellen ziet.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å se små luftbobler.
Dutch: Overweeg om Natpar te verlagen of te stoppen en herbeoordeel op basis van serumcalciummeting
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere eller seponere Natpar og revurder etter nye serumkalsiummålinger
Dutch: Plaats de pen niet onder water.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i vann.
Dutch: De veiligheid en klinische werkzaamheid van Natpar bij volwassenen met hypoparathyreoïdie zijn afgeleid van 1 gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en een open-label vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og klinisk effekt av Natpar hos voksne med hypoparatyreoidisme fremgår av en randomisert, placebokontrollert studie samt en åpen forlengelsesstudie.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for PTH målt ved hjelp av AUC0-siste og baselinekorrigert AUC0-siste var henholdsvis omtrent 3,9 % og 2,5 % høyere enn den som ble observert hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Dutch: Als de serumcalciumspiegel vóór toediening > 2,25 mmol/l is, kan een startdosis van 25 microgram worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom serumkalsium før administrasjon er > 2,25 mmol/l kan en startdose på 25 mikrogram vurderes.
Dutch: EXP Gereconstitueerde pen na 14 dagen afvoeren.
Norwegian Bokmål: EXP Kast pennen etter 14 dager.
Dutch: In deze onderzoeken werd Natpar door de patiënt bij zichzelf toegediend met dagelijkse doses die varieerden van 25 tot 100 microgram per subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble Natpar administrert av pasientene selv, med daglige doser i området 25 til 100 mikrogram per subkutan injeksjon.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) bedroeg 3,02 en 2,83 uur voor de doses van respectievelijk 50 en 100 microgram.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for dosene på 50 og 100 mikrogram var henholdsvis 3,02 og 2,83 timer.
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
Norwegian Bokmål: • Skriv dagens dato på plassen ved siden av «Blandingsdato».
Dutch: Bel uw arts voor advies.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen angående råd.
Dutch: Wat als ik tijdens of na een injectie meer dan 1 of 2 druppels geneesmiddel uit mijn huid of uit de punt van de naald zie druppelen?
Norwegian Bokmål: Hva om jeg ser flere enn 1 eller 2 dråper legemiddel lekke fra huden eller kanylespissen under eller etter en injeksjon?
Dutch: Als de naald in deze stap niet recht naar boven wijst of de patroon te snel omlaag gedraaid wordt, kan er geneesmiddel uit uw pen lekken.
Norwegian Bokmål: Hvis kanylen ikke peker rett opp eller sylinderampullen skrus for raskt nedover i løpet av dette trinnet, kan det lekke legemiddel fra pennen.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Dutch: Natpar is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wiens toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen.
Norwegian Bokmål: Natpar er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med kronisk hypoparatyreoidisme som ikke kontrolleres godt nok med bare standardbehandling.
Dutch: Draai de naald vast en zorg dat de naald er recht op zit en de schroefdraden op elkaar passen.
Norwegian Bokmål: Stram til kanylen og sørg for at kanylen sitter rett på og at gjengene ligger rett.
Dutch: Een laag calciumgehalte kan symptomen veroorzaken in verschillende delen van uw lichaam, zoals botten, hart, huid, spieren, nieren, hersenen en zenuwen.
Norwegian Bokmål: Lite kalsium kan føre til symptomer flere steder i kroppen, blant annet i skjelettet, hjertet, huden, musklene, nyrene, hjernen og nervene.
Dutch: PTH vervult een verscheidenheid aan belangrijke fysiologische functies, waaronder een centrale rol in de modulering van de serumcalcium- en serumfosfaatspiegel binnen een strak gereguleerd bereik, de regulering van de calcium- en fosfaatexcretie via de nieren, de activering van vitamine D en het behoud van een normale botomzetting.
Norwegian Bokmål: PTH har flere viktige fysiologiske funksjoner, inkludert en sentral rolle i regulering av kalsium- og fosfatnivåer i serum innenfor snevre regulerte verdier, regulering av renal kalsium- og fosfatutskillelse, aktivering av vitamin D og opprettholdelse av normal benomsetning.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert ved hjelp av et sammensatt primært effektendepunkt som var minst 50 % reduksjon i aktivt vitamin D i forhold til baseline, OG minst 50 % reduksjon i oralt kalsiumtilskudd i forhold til baseline, OG en albuminkorrigert total kalsiumkonsentrasjon i serum som holdt seg på samme nivå eller normaliserte seg i forhold til verdien ved baseline (≥ 1,875 mmol/l) og som ikke oversteg laboratoriets øvre normalgrense.
Dutch: Natpar heeft geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Natpar påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Zorg dat u bij uw volgende geplande injectie de naald minstens 10 seconden in uw dij houdt.
Norwegian Bokmål: Når du utfører neste planlagte injeksjon, skal du passe på at du holder kanylen i låret i minst 10 sekunder.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hjerteglykosider
Dutch: Raak de naald of de binnenkant van de naalddop niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen eller innsiden av kanylehylsen.
Dutch: • Zeer vaak: hoog calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u met de behandeling begint.
Norwegian Bokmål: • Svært vanlig: høyt kalsiumnivå i blodet ditt, noe som oftere kan oppstå ved oppstart av behandlingen med Natpar.
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hypokalsemi i de kliniske studiene var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Dutch: • Druk de blauwe knop helemaal in totdat u 2 klikken hoort of voelt en blijf de knop ingedrukt houden.
Norwegian Bokmål: • Trykk den blå knappen helt ned til du hører eller kjenner 2 klikk, og fortsett å holde knappen nede.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op een aantasting van de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer ikke nedsatt fertilitet.
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
Norwegian Bokmål: Hypoparatyreoidisme er en sykdom som forårsakes av et lavt nivå av paratyreoideahormon, som produseres i biskjoldbruskkjertlene i halsen.
Dutch: • Haal de pendop van uw pen af.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennhylsen fra pennen.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u de behandeling met Natpar wilt stopzetten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du vil avbryte behandlingen med Natpar.
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 4 og 5 inntil målverdiene for serumkalsiumkonsentrasjonen før administrasjon er innenfor området 2,0-2,25 mmol/l, aktivt vitamin D er seponert og kalsiumtilskudd er tilstrekkelig for å dekke det daglige behovet.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN is, moeten in eerste instantie actief vitamine D en calciumsuppletie worden verlaagd en moet het verloop worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dersom serumkalsium etter administrasjon er > ULN, skal først aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd reduseres, og utviklingen monitoreres.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering)
Dutch: Wat moet ik doen als het geneesmiddel troebel of gekleurd is of deeltjes bevat?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis legemidlet er uklart, farget eller inneholder partikler?
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid), zoals: zwelling van gezicht, lippen, mond of tong;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet), slik som for eksempel hevelser i ansiktet, lepper, munn eller tunge, kortpustethet, kløe, utslett, elveblest
Dutch: Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg mister pennhylsen?
Dutch: Het is verkrijgbaar in pennen met 4 verschillende sterkten (elke voorgevulde pen bevat 14 doses): Natpar 25 microgram
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i penner med 4 ulike styrker (hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser):
Dutch: Aanbevolen aanpassingen van Natpar, actief vitamine D en calciumsupplementen op basis van de serumcalciumconcentratie worden hieronder weergegeven:
Norwegian Bokmål: Foreslåtte justeringer av Natpar, aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd på grunnlag av kalsiumverdier i serum er gitt nedenfor:
Dutch: Zorg dat de blauwe knop ingedrukt blijft.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at den blå knappen forblir nede.
Dutch: Dit hormoon reguleert het calcium- en fosfaatgehalte in bloed en urine.
Norwegian Bokmål: Dette hormonet kontrollerer kalsium- og fosfatmengden i blodet og urinen.
Dutch: De inotrope effecten van hartglycosiden worden beïnvloed door de serumcalciumspiegel.
Norwegian Bokmål: De inotrope effektene av hjerteglykosider blir påvirket av kalsiumnivåene i serum.
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i forhold til baseline med hensyn til oralt kalsium var -51,8 % (SD 44,6) hos forsøkspersoner som fikk Natpar, sammenlignet med 6,5 % (SD 38,5) i placebogruppen (p < 0,001).
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
Norwegian Bokmål: Natpar-dosen kan økes trinnvis med 25 mikrogram omtrent hver 2. til 4. uke, opp til en maksimal daglig dose på 100 mikrogram.
Dutch: • Noteer de datum van 14 dagen na vandaag in de ruimte naast ‘Weggooien op'.
Norwegian Bokmål: • Skriv datoen 14 dager fra i dag på plassen ved siden av datoen for «Kastes».
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die Natpar namen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring hos pasienter som tar Natpar.
Dutch: • Indien nodig reinigt u uw pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du rengjøre pennen ved å tørke av den med en klut fuktet med vann.
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at dosetelleren ligger på linje med den svarte prikken (se figur E).
Dutch: De farmacokinetiek van Natpar na subcutane toediening in de dij bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie kwam overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij gezonde, postmenopauzale vrouwen die parathyroïdhormoon in dij en buik kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Natpar etter subkutan administrasjon i låret hos personer med hypoparatyreoidisme stemte overens med den som ble observert hos friske postmenopausale kvinner, som fikk paratyreoideahormon i låret og abdomen.
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en subkukant administrert enkeltdose av Natpar 100 mikrogram ble evaluert hos 16 forsøkspersoner uten nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CLkr) > 80 ml/min) og 16 forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Effect op de mineralenhuishouding
Norwegian Bokmål: Effekt på mineralmetabolisme
Dutch: Wanneer een dosis wordt vergeten, moet Natpar zo snel mogelijk worden toegediend en moeten aanvullende, exogene bronnen van calcium en/of actief vitamine D worden ingenomen afhankelijk van de symptomen van hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Ved en glemt dose må Natpar administreres så snart som mulig, og tillegg av eksogene former for kalsium og/eller aktivt vitamin D må tas på grunnlag av symptomer på hypokalsemi.
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Natpar har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Dutch: E. Veelgestelde vragen
Norwegian Bokmål: E. Ofte stilte spørsmål
Dutch: Gebruik de voorgevulde Natpar-pen niet voordat een arts of verpleegkundige u heeft getoond hoe u de injecties correct moet toedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Natpar ferdigfylt penn om du ikke har blitt vist hvordan du skal utføre injeksjonene på riktig måte av lege eller sykepleier.
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom 25-OH-vitamin D-konsentrasjonen i serum er lav, kan hensiktsmessig tilskudd gjenopprette responsen på Natpar med hensyn til serumkalsium (se pkt.
Dutch: Het globale effect van PTH bestaat erin de serumcalciumconcentratie te verhogen, de calciumexcretie in de urine te verlagen en de serumfosfaatconcentratie te verlagen.
Norwegian Bokmål: Den totale effekten av PTH omfatter økning av kalsiumkonsentrasjonen i serum, reduksjon av utskillelse av kalsium i urinen, og senkning av fosfatkonsentrasjonen i serum.
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakologiske data fra dyr har vist utskillelse av Natpar i melk (se pkt.
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
Norwegian Bokmål: Mindre enn eller lik 2,25 mmol/l og over 2 mmol/l
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hyperkalsemi oppstår (> 3.0 mmol/l eller over øvre normalgrense med symptomer) bør hydrering og midlertidig seponering av Natpar, kalsium og aktivt vitamin D vurderes inntil kalsiumkonsentrasjonene i serum er tilbake til normale verdier.
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi forekom ofte under titreringsperioden, når dosene av oralt kalsium, aktivt vitamin D og Natpar ble justert.
Dutch: Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøres ved hjelp av tester for å måle kalsiumnivået i blodet eller urinen.
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi og hypokalsemi ble ofte observert i dosetitreringsperioden.
Dutch: Elke voorgevulde pen met Natpar bevat een patroon met het geneesmiddel in de vorm van een poeder samen met een oplosmiddel om de oplossing voor injectie klaar te maken.
Norwegian Bokmål: Hver Natpar ferdigfylte penn inneholder en sylinderampulle med legemiddel i form av et pulver sammen med en væske, som ferdig blandet utgjør en oppløsning til injeksjon.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve of recente urolithiase vanwege het risico op exacerbatie van deze aandoening.
Norwegian Bokmål: Natpar må brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig nyresteinlidelse på grunn av mulig forverring av denne tilstanden.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) wordt geïnjecteerd met behulp van een voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon (rDNA) injiseres ved hjelp av en ferdigfylt penn.
Dutch: Bewaar uw pen in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: Pennen skal alltid oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
Norwegian Bokmål: PASS -Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne samle inn langsiktige data om klinisk effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien basert på data fra et register over pasienter med hypoparatyreoidisme, som behandles med NATPAR.
Dutch: Gevallen van symptomatische hypocalciëmie, met inbegrip van gevallen die tot aanvallen leidden, zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met Natpar werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypokalsemi, inkludert hendelser som endte med anfall, har blitt rapportert hos pasienter som tar Natpar etter markedsføring.
Dutch: Nee, u mag alleen 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm of 32 G x 4 mm pennaalden gebruiken.
Norwegian Bokmål: Nei, du skal bare bruke 31G x 8 mm, 31G x 5 mm eller 32G x 4 mm pennkanyler.
Dutch: Blijf de blauwe knop indrukken totdat u een ‘harde' klik hoort en de blauwe knop ingedrukt blijft.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke på den blå knappen til du hører et ‘hardt' klikk og den blå knappen holder seg inne.
Dutch: Bij elk geneesmiddel dat de serumcalciumconcentratie beïnvloedt (bijv. lithium, thiaziden), moet de serumcalciumspiegel van de patiënt worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: For ethvert legemiddel som påvirker kalsiumnivåene i serum (f.eks. litium, tiazider) må pasientenes kalsiumnivåer i serum overvåkes.
Dutch: 17 Gooi uw gebruikte naalden weg:
Norwegian Bokmål: 17 Kasting av brukte kanyler:
Dutch: Probeer de naald opnieuw vast te draaien.
Norwegian Bokmål: Prøv å stramme til kanylen på nytt.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn geen gevallen van osteosarcoom waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert osteosarkom i kliniske utprøvinger.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Natpar.
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (dyspnoe, angiooedeem, urticaria, uitslag)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (dyspné, angioødem, urtikaria, utslett)