FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência global de diarreia, dor gastrointestinal e abdominal, astenia, infeções do trato respiratório superior e neuropatias periféricas era 12%-15% menor no grupo subcutâneo do que no grupo intravenoso.
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenieaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Bz+M+P.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bz+M+P aangeboden.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Dutch: Bortezomib Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Portuguese: • Aumento do apetite
Dutch: • Verhoogde eetlust
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Bz+M+P (Taxa de Risco (HR)==0,695; p=0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Bz+M+P behandelgroep (HR=0,695; p=0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Portuguese: Frequentes Infeção do trato urinário*
Dutch: Vaak urineweginfectie*
Portuguese: Quadro 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com bortezomib.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met bortezomib wordt voortgezet.
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Portuguese: O estudo de fase II MMY-2036 (RETRIEVE), com braço de tratamento único, aberto, foi conduzido para determinar a eficácia e segurança do retratamento com bortezomib.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar os efeitos de bortezomib no parto e no desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Er werden geen dierstudies gedaan naar de effecten van bortezomib op de geboorte en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Sobrevivência ao 1 ano, % [95% IC]
Dutch: 1 jaar overleving, [95% BI]
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de bortezomib.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 bortezomib-cycli te behandelen.
Portuguese: O mecanismo de ação da via proteosoma ubiquitina tem um papel essencial na regulação do "turnover" de proteínas específicas, desse modo mantendo a homeostasia nas células.
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) L/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) L/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Portuguese: Doença pulmonar aguda difusa infiltrativa e doença pericárdica.
Dutch: Acute diffuse infiltratieve pulmonale en pericardiale aandoening.
Portuguese: 56,4 me
Dutch: 56,4 mnd
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
Dutch: • Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Portuguese: • alteração dos níveis de consciência, confusão
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
Dutch: Bortezomib Accord wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Portuguese: Bortezomib pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado o estudo radiológico do tórax, para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
Dutch: Radiografie van de thorax vóór de behandeling wordt aanbevolen om te dienen als vergelijkingsbasis (baseline) voor mogelijke pulmonale veranderingen na de behandeling.
Portuguese: d teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Dutch: d Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Portuguese: A concentração da solução final será de 2,5 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml.
Portuguese: O tratamento com bortezomib é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
Dutch: De behandeling met bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Portuguese: Todos os doentes 1 linha terapêutica prévia
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met bortezomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Morte
Dutch: • Overlijden
Portuguese: Em análise multivariada, a taxa de resposta foi independente do tipo de mieloma, estado de desempenho, estado de deleção do cromossoma 13 ou número ou tipo de tratamentos prévios.
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Portuguese: O proteosoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
Dutch: Het 26S-proteasoom is een groot eiwitcomplex dat geübiquitineerde eiwitten afbreekt.
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema te veranderen of de toedieningsweg naar subcutaan te veranderen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Estes efeitos foram observados em doentes com mieloma múltiplo afetados por uma doença osteolítica avançada e tratados com bortezomib.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Accord
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Accord
Portuguese: No que respeita ao bortezomib, não existem dados clínicos de exposição durante a gravidez.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor bortezomib beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschap.
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μL
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n=14 no grupo de administração intravenosa, n=17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n=14 in de intraveneuze groep, n=17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Portuguese: Desconhece-se se o bortezomib é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of bortezomib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em combinação com bortezomib.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, intravenosa e subcutânea, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via subcutânea
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel intraveneus als subcutaan gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor subcutaan gebruik af te wisselen
Portuguese: • perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Dutch: Als thalidomide wordt gebruikt, zijn speciale aandacht voor testen op zwangerschap en preventiemaatregelen vereist (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Dia 1, 4
Dutch: Dag 1, 4
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem correspondendo a mais do dobro da dose recomendada tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopénia que pode resultar em morte.
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50,000/µl foram excluídos.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal <50.000/µl werden uitgesloten.
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada,
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bz+M+P-arm.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Portuguese: O bortezomib não foi genotóxico quando testado em ensaios de mutagenicidade in vitro (teste de Ames) e em ensaio de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitromutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Portuguese: CR=Resposta completa; CRu=Resposta completa não confirmada; PR=Resposta Parcial; IC=Intervalo de confiança, HR=Hazard ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intenção de tratar
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nos auto-cuidados ADL***)
Dutch: Graad 2 met pijn of graad 3 (ernstige symptomen, die de zelfverzorgende ADL beperken***)
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinémia, e hepatite.
Dutch: Andere gemelde leverreacties zijn een verhoging van de leverenzymen, hyperbilirubinemie, en hepatitis.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem com bortezomib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosis met bortezomib.
Portuguese: São recomendados seis ciclos de bortezomib, embora para os doentes com uma resposta documentada pela primeira vez no ciclo 6, devam ser administrados dois ciclos adicionais de bortezomib.
Dutch: Zes cycli met bortezomib worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met bortezomib kunnen worden gegeven.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Portuguese: Precauções gerais
Dutch: Algemene voorzorgen
Portuguese: Redução da proteína-M sérica populaçãog n=667
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatieg n=667
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie
Portuguese: • Se várias doses de Bortezomib Accord num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Dutch: • Indien verschillende dosissen van Bortezomib Accord in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para mais informações.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor bijkomende informatie.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de bortezomib após a confirmação de uma resposta completa.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 bortezomib-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenotipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
Dutch: Op basis van de beperkte bijdrage (7%) van CYP2D6 aan het metabolisme van bortezomib is het niet aannemelijk dat het fenotype dat CYP2D6 slecht metaboliseert, invloed heeft op de totale beschikbaarheid van bortezomib.
Portuguese: Reativação do vírus herpes zoster
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Portuguese: > 3x LSIN
Dutch: > 3x ULN
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p <0,001) a favor do grupo de tratamento BzR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BzR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Accord deve informar o seu médico:
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Accord krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou falta de forças.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, onaangenaam gevoel, neuropathische pijn of zwakte.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Portuguese: b Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240
Dutch: p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240
Portuguese: 8 e 11, num ciclo de tratamento de 21 dias.
Dutch: 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com Bortezomib Accord e reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Accordbehandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber bortezomib em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (ex. talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluiram as taxas de resposta pós-transplante(RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Portuguese: O tratamento com bortezomibestá frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Dutch: Bortezomib-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG ) e duração da resposta.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Portuguese: O gráfico relativo ao regime de indução para transplante deve conter os seguintes elementos-chave:
Dutch: De grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤30 × 109/l ou ANC ≤0,75 x 109/l no dia de administração de Bortezomib Accord (exceto no dia 1).
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 × 109/l of ANC ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1)
Portuguese: A incidência de herpes zoster entre os doentes do braço de BzR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Dia 8, 11
Dutch: Dag 8, 11
Portuguese: A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.