FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Lithuanian: ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το dasabuvir λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto dasabuviro vartojimo laiko, praleistosios dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dasabuvir σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie dasabuviro vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές ώστε να ενημερώνουν τον συνταγογράφο για τυχόν μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιοδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad jie perspėtų preparatą skiriantį gydytoją, jeigu pastebės bet kokių elgesio ar nuotaikos pokyčių ir atsiras minčių apie savižudybę.
Greek: Εξήντα τέσσερα από τα 68 (94,1%) άτομα πέτυχαν SVR12.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi iš 68 (94,1 %) tiriamųjų pasiekė IVA12.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių, gydymas turi būti nutrauktas.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg dasabuvir (ένα δισκίο) δις ημερησίως (το πρωί και το βράδυ).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460(i)) Λακτόζη µονοϋδρική
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Laktozė monohidratas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιειούνται τα αντιδιαβητικά τους φάρμακα.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Greek: Το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χορηγήθηκαν ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με την καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη, και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Lithuanian: Dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Greek: Ένα άτομο υπέστη υποτροπή στην Εβδομάδα 4 μετά την θεραπεία, 2 άτομα διέκοψαν πρόωρα το φάρμακο της μελέτης και 1 άτομο είχε έλλειψη δεδομένων SVR12.
Lithuanian: Vienam tiriamajam buvo nustatytas ligos atkrytis 4 savaitę po gydymo, 2 pacientai prieš laiką nutraukė tiriamojo preparato vartojimą, 1 tiriamojo IVA12 duomenų nebuvo.
Greek: Άγνωστη συχνότητα
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: Κίνδυνος Pήξης της Hπατικής Αντιρρόπησης και Ηπατικής Ανεπάρκειας σε Ασθενείς με Κίρρωση
Lithuanian: Kepenų dekompensacijos ir kepenų funkcijos nepakankamumo rizika pacientams, sergantiems kepenų ciroze
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), τιτανίου διοξείδιο (E 171), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Greek: • Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų pasunkėjimas.
Greek: UGT1A1 από τα paritaprevir,
Lithuanian: UGT1A1.
Greek: Η ασφάλεια του dasabuvir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Greek: Είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλλει το συκώτι, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Greek: Χρήση με τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους
Lithuanian: Vartojimas su takrolimuzu, sirolimuzu ir everolimuzu
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Greek: Το dasabuvir δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Dasabuviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: n (%)
Lithuanian: n/N (%)
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera Φάρμακο ή δραστική ουσία
Lithuanian: Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera Vaistas ar veiklioji medžiaga
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Lithuanian: Dasabuviro vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Greek: Ως εκ τούτου, το dasabuvir δεν επηρεάζει τη μεταφορά των φαρμακευτικών προϊόντων από αυτές τις πρωτεΐνες.
Lithuanian: Dėl to dasabuviras neturi įtakos vaistiniams preparatams, kurių pernašoje dalyvauja šie baltymai.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
Lithuanian: 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης.
Lithuanian: Gydymo ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru laikotarpiu rekomenduojama laikinai susilaikyti nuo pitavastatino / fluvastatino vartojimo.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες Φάσης 3 σε άτομα χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με εξαίρεση ότι απαιτήθηκε παρέμβαση σε μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων λόγω των συσχετιζόμενων με τη ριμπαβιρίνη μειώσεων της αιμοσφαιρίνης στον ορό.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lėtinio hepatito C gydymo dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ήταν 0,2% (5/2.044)και 4,8% (99/2.044) των ασθενών είχαν μειώσεις της δόσης ριμπαβιρίνης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Lithuanian: Tyrimo metu rilpivirinas taip pat buvo skirtas su maistu vakare ir praėjus 4 valandoms po pietų kartu su dasabuviru + ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Greek: Το εβερόλιμους δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω έλλειψης κατάλληλων δοσολογικών περιεκτικοτήτων για προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti negalima, nes nėra dozės koregavimui tinkamų stiprumų.
Greek: Στο Σκέλος 1β, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 22/22 (100%) ασθενείς (95% CI: 85,1%, 100%).
Lithuanian: 1b dalyje, IVA12 pasiektas 22 iš 22 (100%) tiriamųjų (95% PI: 85,1%, 100%).
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το dasabuvir πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją, dasabuvirą reikia išgerti su maistu, nekreipiant dėmesio į riebalų ar kalorijų kiekį.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης για αλλα υποστρώματα του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, κυκλοβενζαπρίνη, θεοφυλλίνη και καφεΐνη).
Lithuanian: Gali prireikti klinikinio stebėjimo ir keisti kitų CYP1A2 substratų (pvz., ciprofloksacino, ciklobenzaprino, teofilino ir kofeino) dozę.
Greek: Το μέσο επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης ήταν 12,1 g/dL και η μέση πτώση της αιμοσφαιρίνης στο τέλος της θεραπείας για τα άτομα που έλαβαν RBV ήταν 1,2 g/dL.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu, tiriamųjų vartojusių ribaviriną hemoglobino koncentracijos vidurkis buvo 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Greek: Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης <8 g/dL.
Lithuanian: Keturių tiriamųjų hemoglobino koncentracija sumažėjo iki < 8 g/dl.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με στατίνες κατά την περίοδο της θεραπείας, είναι δυνατή η μετάβαση σε μειωμένη δόση πραβαστατίνης/ροσουβαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia gydyti statinais, galima skirti mažesnę pravastatino / rozuvastatino dozę (žr. 4.5 skyriuje 2 lentelę).
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ το dasabuvir είναι in vitro αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Greek: • απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη
Lithuanian: • apalutamidas, enzalutamidas;
Greek: In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου αξιολόγησαν το καθαρό αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro,
Greek: Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Lithuanian: Kiti a. 97,5 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant svarbiausias veiksmingumo vertinamąsias baigtis (bendrojo IVA12 dažnį); 95 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant papildomas veiksmingumo vertinamąsias baigtis (IVA12 dažnius tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1a ir 1b genotipų HCV infekcija).
Greek: o Ναυτία, εμετός ή απώλεια της όρεξης o Κ ιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας o Ούρα πιο σκούρα από το κανονικό o Σύγχυση o Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
Lithuanian: o Pykinimas, vėmimas arba apetito praradimas o Atkreipkite dėmesį į odos ar akių pageltimą o Jūsų šlapimas tamsesnis nei įprastai o Sumišimas o Atkreipkite dėmesį į skrandžio srities patinimą.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, η κατάλληλη δόση και η συχνότητα λήψης του τακρόλιμους θα πρέπει να καθοριστεί από την εκτίμηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα
Lithuanian: Baigus gydymą dasabuviru bei ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tinkama takrolimuzo dozė bei dozavimo dažnis turi būti nustatytas įvertinus takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Greek: dasabuvir +
Lithuanian: Dasabuviras +
Greek: Στο Σκέλος 2, σημειώθηκε επίτευξη SVR12 από τους 27/28 (96,4%) ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη (95% CI: 82,3%, 99,4%) χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Lithuanian: 2 dalyje, IVA12 pasiektas 27 iš 28 (96,4%) tiriamųjų kartu užsikrėtusių HCV GT4/ŽIV-1 infekcija (95% PI: 82,3%, 99,4%) be virusologinio neveiksmingumo.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 129 ασθενείς, 84 με γονότυπο 1a, 41 με γονότυπο 1b, 1 με γονότυπο 1 άλλο, 3 με γονότυπο 4.
Lithuanian: Iš viso gydyti 129 tiriamieji, 84 su GT1a, 41 su GT1b, 1 su kita GT1, 3 su GT4 infekcijomis.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το dasabuvir.
Lithuanian: Reikia perskaityti kartu su dasabuviru vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδικές και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Greek: 13/15 (86,7)c a. Υπολογίζεται με βάση την κανονική προσέγγιση στη διωνυμική κατανομή b.
Lithuanian: 13/15 (86,7)c a. Apskaičiuota, naudojant binominio skirstinio normaliąją aproksimaciją b. 1 paciento dalyvavimas tyrime nutrauktas dėl protokolo nesilaikymo c.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς το blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinės pakuotės vidinė kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių- be mėlynojo langelio
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη στους οποίους χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη (επιπλέον των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων τους) ήταν παρόμοιο με εκείνο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys tiriamiesiems su persodintomis kepenimis, užsikrėtusiems HCV, kurie vartojo dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu (kartu su imunosupresiniais vaistiniais preparatais) buvo panašūs į tiriamųjų, kurie III fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su ribavirinu, nors kai kurios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau.
Greek: 24 εβδομάδες
Lithuanian: 24 savaites
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais ir dėl nepersidengiančių atsparumo atsiradimo mechanizmų gali paveikti HCV įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
Greek: Υπήρξε 1 υποτροπή στο σκέλος των 12 εβδομάδων και 1 υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία στο σκέλος των 24 εβδομάδων.
Lithuanian: savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί με κάποιο γονότυπο εκτός του 1.
Lithuanian: Dasabuviru negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių kitokio nei 1-ojo genotipo infekcija.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με dasabuvir με ή χωρίς ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Lithuanian: Buvo pranešta apie depresijos atvejus, rečiau - apie suicidinių minčių ir bandymų žudytis atvejus, taikant gydymą dasabuviru su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru arba be jų, daugeliu atvejų vartojant kartu ir ribaviriną.
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
Lithuanian: Nenustačius virusų, turinčių su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων Περιγραφή
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα τακρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, το τακρόλιμους δεν πρέπει να χορηγείται κατά την ημέρα που ξεκίνα η χορήγηση των dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei takrolimuzas vartojamas kartu su dasabuviru bei ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, takrolimuzo negalima vartoti tą pačią dieną, kai pradedamas dasabuviro bei ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimas.
Greek: ΝΑ Να γίνεται παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της φουροσεμίδης έως
Lithuanian: ND Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E 1203) Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Μακρογόλη (3350)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (3350) Talkas (E553b)
Greek: ** Κατά την εκτίμηση της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου χρησιμοποιώντας μη-επεμβατικές μεθόδους, ένας συνδυασμός βιοδεικτών του αίματος ή ο συνδυασμός των μετρήσεων ηπατικής ακαμψίας και μιας αιματολογικής εξέτασης βελτιώνει την ακρίβεια και πρέπει να γίνεται πριν τη θεραπεία των 8 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς με μέτρια ίνωση.
Lithuanian: ** Nustatant kepenų pažeidimo sunkumą neinvaziniais metodais - biožymenų deriniai kraujyje ar kepenų elastingumo įvertinimas, kartu atliekant kraujo tyrimą, pagerina kepenų fibrozės įvertinimo tikslumą.
Greek: Παρόλο που δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διγοξίνη, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama stebėti digoksino koncentracijas serume.
Greek: Η συγχορήγηση τoυ dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru ir kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP substratai, gali padidėti šių nešiklių substratų koncentracijos plazmoje, dėl to gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Greek: Οι τιμές AUC του Μ1 μεταβολίτη του dasabuvir ήταν 6% χαμηλότερες, 10% χαμηλότερες και 13% χαμηλότερες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10 % ir 13 %.
Greek: o Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση o Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού o Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra: o Sunkumas kvėpuoti ar ryti o Svaigulys ar lengvas galvos svaigimas, kuris gali pasireikšti dėl žemo kraujo spaudimo o Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas o Odos išbėrimas ir niežulys
Greek: • Παρακολούθηση πρέπει να διενεργείται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
Lithuanian: • reikia stebėti kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų);
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του dasabuvir, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dasabuviro, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Greek: Στο Σκέλος 1α, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 29/31 (93,5%) ασθενείς του σκέλους των 12 εβδομάδων (95% CI: 79,3% - 98,2%) και στους 29/32 (90,6%) ασθενείς του σκέλους των 24 εβδομάδων (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Lithuanian: IVA12 pasiekė 29 iš 31 (93,5%) tiriamųjų, 12 savaičių grupėje (95% PI: 79,3% - 98,2%) ir 29 iš 32 (90,6%) tiriamųjų 24 savaičių grupėje (95% PI: 75,8% - 96,8%).
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν το CYP2C8 (π.χ. τεριφλονουμίδη, δεφερασιρόξη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα.
Lithuanian: Dasabuviro vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 (pvz., teriflunomidu, deferasiroksu), gali padidėti dasabuviro koncentracijos plazmoje.
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά, χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
Lithuanian: ND Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes omeprazolo dozes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Lithuanian: y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su dasabuviru (žr.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Lithuanian: • Tabletes gerkite su maistu. Maisto rūšis nėra svarbi.
Greek: Τριάντα εννέα από τα 50 άτομα που έλαβαν ριμπαβιρίνη χρειάστηκαν διακοπή της ριμπαβιρίνης και 11 από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
Lithuanian: gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Greek: ανοιχτής χορήγησης, μονού σκέλους, παγκόσμια, πολυκεντρική
Lithuanian: atviras, vienos šakos, pasaulinis daugiacentris
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη
Lithuanian: Apalutamidas, efavirenzas, etravirinas, nevirapinas