FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken abdominale pijn, constipatie, diarree, droge mond, gastro-intestinale bloeding, peptisch ulcus (zie rubriek 4.4), dysfagie, dyspepsie, glossodynia, flatulentie, speekselverkleuring, overmatige speekselvorming
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (ks. kohta 4.4), dysfagia, dyspepsia, glossodynia, ilmavaivat, syljen värin muuttuminen, syljen liikaeritys
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Dutch: Maak gereed en gebruik in totaal 2 capsules.
Finnish: Varaa käyttöä varten 2 kapselia.
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten: Veiligheidsgegevens uitfase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat: Vaiheen 2 ja3tutkimuksista kerätytturvallisuustiedot,jotka koskevat ihottumaa ja
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Dutch: Uw arts zal deze aan u uitleggen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle näistä.
Dutch: Studie 112 (EXTEND)
Finnish: Tutkimus 112 (EXTEND)
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid op lange termijn
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Dutch: ® HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Dutch: De totale dosis is 6 tabletten per dag.
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Dutch: Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt.
Finnish: Sildenafiilia ja tadalafiilia käytetään myös muihin tarkoituksiin.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italië
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Dutch: INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard.
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Dutch: Het kan op elk moment na het begin van de behandeling verschijnen, hoewel de meeste gevallen tussen zes en tien weken na het begin van de behandeling met INCIVO verschenen.
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u moeite hebt met het doorslikken van de hele tabletten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja.
Dutch: Bij aanvang dient de laagste dosis digoxine te worden voorgeschreven.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Dutch: Zeg het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Zo niet, dan was de totale behandelduur 48 weken.
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ofwel gebaseerd op interactiestudies (aangeduid met *) of op voorspelde interacties op basis van de verwachte mate van de interactie en de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Dutch: De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Dutch: Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Bij steady-state is de effectieve halfwaardetijd ongeveer 9-11 uur.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Dutch: Neem de tabletten altijd met voedsel.
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Dutch: Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Dutch: Stop onmiddellijk definitief met INCIVO.
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Finnish: Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Dutch: INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat INCIVOn käytön
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en dosisverlaging van amlodipine moet worden overwogen.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Dutch: Patiënten met een geplande totale behandelduur van 24 weken.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van INCIVO bij personen met een HCV-infectie gaf aanwijzingen dat de blootstelling aan telaprevir gelijkaardig was bij zwarten/Afro-Amerikanen en blanken.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Dutch: Behandeling van overdosering met INCIVO bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder de monitoring van vitale functies en observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Dutch: Dit kan enkele weken duren.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatrisista potilaista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Dutch: Repliconvarianten afkomstig uit sequenties uit patiënten lieten dezelfde resultaten zien.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
Finnish: Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Dutch: U mag uw dosis INCIVO niet verlagen.
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Dutch: - om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed.
Finnish: - tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita muutoksia.
Dutch: Klinische monitoring wordt echter aanbevolen, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn de dosis van methadon tijdens de onderhoudstherapie aan te passen.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasma-AUC van telaprevir met ongeveer 92%.
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Dutch: Bij de hiv-behandelschema's die gebruikt kunnen worden (niet beperkt tot degene die hieronder vermeld zijn), moet het volgende in acht genomen worden:
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Finnish: Ruoka on tärkeä, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Dutch: Deze zijn te zien aan de uitslagen van het bloedonderzoek.
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella.
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stoppen.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Dutch: Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Finnish: Lääkärin on tutkittava ihottuma voidakseen päättää, miten sitä hoidetaan.
Dutch: Wanneer ze echter werden gevoed met melk van moederdieren die met telaprevir waren behandeld, was de toename van het lichaamsgewicht van de rattenjongen lager dan normaal (waarschijnlijk als gevolg van een vieze smaak).
Finnish: Kun rotanpoikasia ruokittiin telapreviirihoitoa saaneen emon maidolla, poikasten painon lisääntyminen oli kuitenkin normaalia vähäisempää (todennäköisesti maun vastenmielisyyden vuoksi).
Dutch: De dosering bij de dieren resulteerde niet in een blootstellingsmarge ten opzichte van de blootstelling bij de mens.
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van telaprevir.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Dutch: Telaprevir wordt voor ongeveer 59% tot 76% gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Dutch: Telaprevir is voornamelijk gebonden aan alfa 1-zuur glycoproteïne en aan albumine.
Finnish: Telapreviiri sitoutuu pääasiassa happamaan alfa 1 -glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Dutch: Ga door met het innemen van INCIVO om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel tegen het virus blijft werken, tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Finnish: Jatka INCIVO-hoitoa varmistaaksesi lääkkeen jatkuvan vaikutuksen virusta vastaan, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Dutch: In de klinische praktijk met INCIVO had minder dan 0,1% van de patiënten stevens-johnsonsyndroom (SJS).
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Finnish: Yhteisvaikutukset telapreviirin ja HIV-antiretroviruslääkeaineiden välillä ovat yleisiä, joten kohdassa 4.5 taulukossa 2 annettuja suosituksia pitää noudattaa tarkoin.
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Dutch: Daarom mag INCIVO niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine.
Finnish: INCIVOa ei sen vuoksi saa antaa samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
Finnish: Parenteraalisesti annettavan midatsolaamiannoksen pienentämistä on harkittava etenkin, jos sitä annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Dutch: - elke 8 uur 2 INCIVO-tabletten met voedsel.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, werd een toename gezien van niet-levensvatbare foetussen.
Finnish: Rotalla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa elinkyvyttömien hedelmöityneitten munasolujen todettiin lisääntyneen.
Dutch: Syncope en retinopathie zijn bij enkele patiënten die INCIVO gebruikten gemeld en hiermee dient rekening te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telaprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij personen met een chronische HCV-infectie.
Finnish: Telapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista HCV-infektiota sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner twee andere anticonceptiemethoden toepassen zolang u INCIVO gebruikt en tot twee maanden na het stoppen met dit geneesmiddel.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Telaprevir wordt in sterke mate in de lever gemetaboliseerd via hydrolyse, oxidatie en reductie.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien replikaatiokapasiteetti in vitro oli vähäisempi kuin villityypin viruksella.
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
Finnish: Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Dutch: CYP3A4 is gedeeltelijk verantwoordelijk voor het metabolisme van telaprevir.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tänä aikana kahta tehokasta muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Dutch: Voor 16 patiënten (7%) waren er geen HCV-sequentiegegevens beschikbaar.
Finnish: 16 (7 %) tutkimuspotilaan HCV-sekvensointitietoja ei ole saatavissa.
Dutch: 3 en/of albumine < 3,3 g/dl.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Dutch: De mogelijke klinische significantie van deze bevindingen is onduidelijk.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei tiedetä varmasti.
Dutch: Voor resultaten verkregen bij patiënten met een hiv-co-infectie, zie rubriek 5.1.
Finnish: HIV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden hoitotulokset, ks. kohta 5.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: INCIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De totale behandelduur werd bepaald op basis van de individuele virale respons van de patiënt tijdens de behandeling.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyi potilaan yksilöllisen hoidonaikaisen virusvasteen perusteella.
Dutch: Hematologische waardebepalingen (waaronder differentiële telling van de witte bloedcellen) worden aanbevolen in week 2, 4, 8 en 12 en wanneer klinisch wenselijk.
Finnish: Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Dutch: Het carcinogene vermogen van telaprevir is niet onderzocht.
Finnish: Telapreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluticason of budesonide en telaprevir wordt niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Finnish: Flutikasonin tai budesonidin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Finnish: QT-aikaa selvittäneet kliiniset tutkimukset
Dutch: Geneesmiddelinteracties moeten zorgvuldig in acht genomen worden, zie de rubrieken 4.4 en 4.5.
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
Finnish: Yhdistetyissä laboratoriotietueissa käytettiin The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) -asteikkoa.
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemiaa, hypomagnesemiaa ja hypokalsemiaa) on seurattava ja ne on tarpeen mukaan hoidettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
Finnish: Tämä ero johtuu todennäköisesti genotyypillä 1b esiintyvästä korkeammasta geneettisestä esteestä V36M- ja R155K-substituutioihin kuin genotyypillä 1a.