FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10 einstaklingar), algengar (≥1/100 til <1/10).
English: Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Icelandic: Dragðu loft inn í sprautuna með því að toga stimpilinn að æskilegu rúmmáli fyrir sæfða vatnið.
English: Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X.
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Icelandic: Fyrir minniháttar skurðaðgerðir voru notuð 2,5 innrennsli að miðgildi (á bilinu 1 til 4 innrennsli) og uppsafnaður skammtur var að miðgildi 89 a.e./kg (á bilinu 51-127 a.e./kg) til að viðhalda blóðstorknun.
English: Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var hafin með einingaskömmtum sem voru á bilinu 40-50 a.e./kg og á fyrstu 6 vikunum var lággildi storkuþáttar X mælt með það fyrir augum að aðlaga skammtaáætlunina til að viðhalda lággildi sem nam a.m.k.
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Icelandic: 2,5 ml eða 5 ml lausn í hettuglasi gleri af gerð 1 sem lokað er með halóbútýl gúmmítappa og innsigli.
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Icelandic: Notið innan 1 klukkustundar frá blöndun.
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Icelandic: Aðskildu tóma hettuglasið með leysinum og bláa hlutann frá glæra hlutanum með því að skrúfa rangsælis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 250 a.e.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að fá viðeigandi þjálfun fyrir meðferð heima, sem endurskoðuð er með reglulegu millibili.
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Icelandic: Fyrir meiriháttar skurðaðgerð þurfti 13 innrennsli að miðgildi (á bilinu 2 til 15 innrennsli) og að miðgildi uppsafnaðan skammt 181 a.e./kg (á bilinu 45-210 a.e./kg) til að viðhalda blóðstorknun.
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Icelandic: 500 a.e. af manna storkuþætti X, um það bil 100 a.e./ml
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Icelandic: 250 a.e. af manna storkuþætti X, um það bil 100 a.e./ml
English: Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Icelandic: Reiknið skammt af Coagadex til að auka magn storkuþáttar X í blóðvökva í 70-90 a.e./dl.
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Icelandic: Coagadex er unnið úr blóðvökva manna og er notað til að bæta upp náttúrulega storkuþáttinn X hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum rannsóknum á 27 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Coagadex.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (PK) voru reiknaðar út frá virkni storkuþáttar X:C (einsþrepa storknunarprófi) í blóðvökva, virknimælingar voru gerðar eftir frádrátt á magninu fyrir skammtinn.
English: Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
Icelandic: Lyfið má eingöngu leysa upp í leysinum sem fylgir lyfinu.
English: If you use more Coagadex than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Coagadex en mælt er fyrir um
English: Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Icelandic: Coagadex er ætlað er til meðferðar og fyrirbyggingar á blæðingaköstum hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X.
English: These antithrombotic agents should not be used in patients with factor X deficiency.
Icelandic: Ekki má nota slík segavarnarlyf hjá sjúklingum með skort á storkuþætti X.
English: How to use Coagadex
Icelandic: Hvernig nota á Coagadex
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Icelandic: Láttu ílátin undan Coagadex standa í stofuhita fyrir blöndun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 500 a.e.
English: It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Icelandic: Mælt er með því að eftir innrennsli sé magn storkuþáttar X í blóðvökva mælt hjá hverjum sjúklingi fyrir og eftir aðgerð, til að tryggja að blæðingarstöðvun sé náð og henni sé viðhaldið.
English: Quantity of Coagadex
Icelandic: Magn af Coagadex
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti X (a.e./dl) x 0,5
English: Presentations
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
English: Coagadex contains sodium
Icelandic: Coagadex inniheldur natríum
English: Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Icelandic: - ef leysirinn hefur ekki sogast inn í hettuglasið (það gefur til kynna tap á lofttæmi í hettuglasinu,
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Icelandic: Hettuglas með dufti: 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X í hettuglasi úr gleri af gerð I með halóbútýl gúmmítappa, innsigluð með smelluhettu úr pólýprópýleni og állakkaðri hlíf.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka algjörlega möguleikann á að smit berist þegar lyf sem eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gefin.
English: Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X. Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir blöndun með 2,5 ml (250 a.e.) eða 5 ml (500 a.e.) af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða sem eru m.a. ofsabjúgur, bólga á innrennslisstað (t.d. sviði, stingir, hörundsroði), hrollur, hósti, svimi, hiti, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, kláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, stoðkerfisverkir, ógleði, kláði, útbrot, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð.
English: Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Icelandic: C voru mæld á fyrstu 6 vikum rannsóknarinnar til að gera skammtaáætlunina einstaklingsbundna og til að viðhalda lággildi sem nam a.m.k.
English: Solvent vial: water for injections.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Icelandic: Ef um lost er að ræða, skal fylgja núgildandi læknisfræðilegum stöðlum fyrir meðferð á losti.
English: Pack sizes
Icelandic: Rúmmál leysis
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Icelandic: Mix2Vial fylgir einnig.
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklinga og klínísk viðbrögð við Coagadex geta verið breytileg (t.d. helmingunartími og in vivo bati).
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Icelandic: 1 hettuglas með leysi sem er 5 ml af vatni fyrir stungulyf
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Icelandic: 1 hettuglas með 500 a.e. stungulyfsstofni, lausn til inndælingar með manna storkuþætti X 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Icelandic: Hettuglas með stofni: sítrónusýra, natríumhýdroxíð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi.
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Icelandic: Venjubundin fyrirbygging blæðingakasta
English: Other medicines and Coagadex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Coagadex
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Icelandic: Festu sprautuna við glæra hluta yfirfærslubúnaðarins og þrýstu loftinu inn í hettuglasið.
English: PC: SN: NN:
Icelandic: Ltd Teл.:
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
Icelandic: GmbH 63263 Neu-Isenburg Þýskaland
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til þess að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasafns fyrir sértækum merkjum um sýkingar og ráðstafanir við vinnslu blóðs og blóðvökva til þess að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
English: When to inject Coagadex
Icelandic: Hvenær á að dæla inn Coagadex
English: If you stop using Coagadex
Icelandic: Ef hætt er að nota Coagadex
English: Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Icelandic: 25 a.e./kg af Coagadex skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu eða rétt fyrir áætlað upphaf tíðablæðinga.
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og súkrósi (sjá kafla 2 til að fá frekari upplýsingar um innihaldsefni).
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu með lausninni strax, sem mun sogast inn í sprautuna.
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Icelandic: af dufti 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
English: Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Icelandic: Frjósemi Æxlunarrannsóknir með Coagadex hafa ekki verið gerðar á dýrum.
English: 25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Icelandic: > 12 ára er 25 a.e./kg tvisvar í viku og aðlaga skal skammtastærðir og skammtabil samkvæmt klínískum ábendingum.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru og óhjúpuðu veirunum lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Icelandic: 1 hettuglas með 500 a.e. af dufti 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Icelandic: Settu bláa enda yfirfærslubúnaðarins á hettuglasið með leysinum og þrýstu beint niður þar til oddurinn fer í gegnum gúmmítappann og smellur á sinn stað.
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Icelandic: 30 a.e./kg af Coagadex skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Icelandic: 1 hettuglas með leysi sem er 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Icelandic: Því skal ekki nota Coagadex við brjóstagjöf nema brýna nauðsyn beri til.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Icelandic: Coagadex 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn manna storkuþáttur X
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Icelandic: Möguleiki er á segareki við ofskömmtun.
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Icelandic: Festu sprautuna við glæra hluta yfirfærslubúnaðarins og þrýstu loftinu í sprautunni ofan í hettuglasið.
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. stungulyfsstofni, lausn til inndælingar með manna storkuþætti X 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar en ekki er gert ráð fyrir áhrifum kyns eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Coagadex.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
English: Clinical efficacy
Icelandic: Í klínískri rannsókn
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Icelandic: Settu glæra enda yfirfærslubúnaðarins á hettuglasið með duftinu og þrýstu beint niður þar til oddurinn fer í gegnum gúmmítappann og smellur á sinn stað.
English: For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Icelandic: Til venjubundinnar meðferðar við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 12 ára:
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Icelandic: Coagadex 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn manna storkuþáttur X
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Icelandic: Aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við klíníska svörun og lággildi storkuþáttar X sem er a.m.k. 5 a.e./dl.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Icelandic: Leysirinn sogast inn í hettuglasið með duftinu vegna lofttæmisins inni í því.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar en ekki er gert ráð fyrir áhrifum aldurs á lyfjahvörf Coagadex.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar hafa verið gerðar en ekki er gert ráð fyrir áhrifum kyns eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Coagadex.
English: Virus safety
Icelandic: Öryggi gagnvart veirum
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmi í klínískum rannsóknum með Coagadex.
English: Coagadex 250 IU
Icelandic: coagadex 250 a.e.
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Coagadex og pakkningastærðir
English: Infusion site pain
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Icelandic: Aukning á magni storkuþáttar X (a.e./dl eða % af eðlilegu) = [heildarskammtur (a.e.)/líkamsþyngd (kg)] x 2
English: What you need to know before you use Coagadex 3.
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Coagadex Hvernig nota á Coagadex
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf, vítamín K og önnur blæðingalyf, storkuþáttur X, ATC-flokkur:
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir hjá 27 meðhöndluðum sjúklingum
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af hettuglasinu með duftinu og strjúktu ofan af tappanum með sprittþurrku.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Coagadex 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Coagadex 500 IU
Icelandic: coagadex 500 a.e.
English: For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Icelandic: Til venjubundinnar fyrirbyggingar blæðingakasta hjá börnum yngri en 12 ára:
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
English: Paediatric population
Icelandic: Bólusetning gegn lifrarbólgu
English: Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Icelandic: Því skal ekki nota Coagadex á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: á Coagadex Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Coagadex 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Inhibitors
Icelandic: Sítrónusýra
English: Powder
Icelandic: Verkun
English: Pregnancy
Icelandic: Smitefni
English: Follow the normal safety practices for administration.
Icelandic: öryggisreglum fyrir gjöf.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Uppleyst lyf skal skoða sjónrænt m.t.t. agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Icelandic: Til síðari forvarna gegn endurblæðingu eða til skammtímafyrirbyggingar vegna áætlaðrar hreyfingar eða tannlæknaheimsókna:
English: For i.v.
Icelandic: 5 a.e./dl.
English: Hypersensitivity
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
English: • The other ingredient is arginine.
Icelandic: • Annað innihaldsefni er arginín.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Icelandic: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ítalía
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Icelandic: Notaðu þetta lyf ekki á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
English: ≥ 15 to ≤ 30
Icelandic: ≥ 15 til ≤ 30
English: Dose is based on CrCL.
Icelandic: Skammturinn byggir á CrCL.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þar af leiðandi ekki taldar skaðlegar.
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að blóðflögum í blóðinu hefur fækkað.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð eftirfarandi einkenni vegna þess að þú gætir þurft læknismeðferð án tafar:
English: > 30 to ≤ 50
Icelandic: > 30 til ≤ 50
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Icelandic: Einn eða fleiri þessa verkunarhátta gætu verið til staðar í sama bakteríustofninum.
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampaköst (flog eða krampa)
English: Neonates from birth to < 2 months
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem mæla hversu vel blóðið storknar.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Icelandic: Notaðu ekki Zinforo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Icelandic: Í heildina litið var öryggi hjá þessum 227 sjúklingum svipað og sést hjá fullorðnum.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga (sjá kafla 4.4)