FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων συνέβη σε 68 ασθενείς (18,3%) που λάμβαναν καμπαζιταξέλη.
Estonian: Ravi kabasitakseeliga katkestati kõrvaltoimete tõttu 68 patsiendil (18,3%).
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν επίπεδα ουδετεροφίλων >1.500/mm3, αιμοπεταλίων >100.000/mm3, αιμοσφαιρίνης >10 g/dl, κρεατινίνης <1,5 x ULN, ολικής χολερυθρίνης <1 x ULN, AST και ALT <1,5 x ULN.
Estonian: Patsientidel pidi olema neutrofiile >1500/mm3, trombotsüüte >100000/mm3, hemoglobiin >10 g/dl, kreatiniin <1,5 x ULN, üldbilirubiin <1 x ULN, ASAT ja ALAT <1,5 x ULN.
Greek: • έχετε προβλήματα αιμορραγίας από το έντερο ή έχει αλλάξει το χρώμα των κοπράνων σας ή έχετε πόνο στο στομάχι.
Estonian: • kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε επίπεδα ≥1.500/mm3 (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Patsientide ravi tohib taasalustada ainult pärast neutrofiilide üldarvu taastumist tasemele ≥1500/mm3 (vt lõik 4.3).
Greek: Η χρήση του JEVTANA θα πρέπει να γίνεται μόνο σε μονάδες που εξειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Estonian: JEVTANA kasutamine peab olema piiratud tsütotoksilistele ravimitele spetsialiseerunud osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud arsti järelvalve all.
Greek: Συστήνεται ένα χρονικό διάστημα 12 ωρών πριν την έγχυση και τουλάχιστον 3 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης πριν τη χορήγηση των υποστρωμάτων OATP1B1.
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε οπή στο στομάχι, το σωλήνα της τροφής, το λεπτό ή το παχύ έντερο (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Estonian: See võib tekkida, kui teil on mao, söögitoru, või soole mulgustumine (seedetrakti perforatsioon).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ΟΛΟΚΛΗΡΗ την παράγραφο αυτή πριν προβείτε σε ανάμιξη και αραίωση.
Estonian: Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, υπόταση και βρογχόσπασμο.
Estonian: Võivad tekkida tõsised reaktsioonid, sealhulgas lööve/erüteem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ΟΛΟΚΛΗΡΟ το περιεχόμενο για την αραίωση (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Greek: • αντιισταμινικό (δεξτροχλωροφαινυραμίνη 5 mg ή διφαινυδραμίνη 25 mg ή ισοδύναμο),
Estonian: • antihistamiinikum (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg või samaväärne),
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του JEVTANA για γιατρούς, νοσηλεύτριες και φαρμακοποιούς παρέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave JEVTANA käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Greek: Καθώς μπορεί να παραμένει αφρός στο τοίχωμα του φιαλιδίου αυτού του διαλύματος, μετά την παρασκευή του που περιγράφεται στο Βήμα 1, είναι προτιμότερο η βελόνα της σύριγγας να τοποθετείται στο μέσο κατά την εξαγωγή του υγρού.
Estonian: Vahu tõttu, mis võib püsida selle viaali seintel 1. astmes kirjeldatud lahuse valmistamise järgselt, on eelistatav lahuse väljutamisel suunata süstlanõel selle keskele.
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω των νεφρών (2,3% της δόσης).
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Greek: - στατίνες (όπως σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, ή πραβαστατίνη)για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα σας - βαλσαρτάνη (για την υπέρταση)
Estonian: • statiinid (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin) - kolesterooli vähendamiseks teie veres;
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω του CYP3A (80% έως 90%) (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kabasitakseel metaboliseerub peamiselt (80%...90%) CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προφυλακτικής αντιεμετικής αγωγής, η οποία μπορεί να γίνει από του στόματος ή ενδοφλεβίως, ως απαιτείται.
Estonian: Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Greek: Εάν αναπτυχθούν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, να γίνεται άμεση διερεύνηση και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad pulmonaalsed sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad, peab hoolikalt jälgima, viivitamatult uurima ja asjakohaselt ravima.
Greek: μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη n=377
Estonian: mitoksantroon + prednisoon n=377
Greek: Παρατεταμένη ουδετεροπενία βαθμού ≥3 (για περισσότερο από 1 εβδομάδα) παρά τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου
Estonian: Prolongeeritud (üle 1 nädala) ≥3 raskusastme neutropeenia, vaatamata asjakohasele ravile, k.a G-CSF.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jevtana στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την αναγνώριση της αιτίας και την εντατική θεραπεία των ασθενών.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb kindlaks teha selle põhjus ja patsienti intensiivselt ravida.
Greek: • μεγάλη απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Estonian: • Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon).
Greek: 1 Εκτίμηση του HR με τη χρήση του μοντέλου Cox, αναλογία κινδύνου κάτω του 1 ευνοεί το
Estonian: 1riskide suhet hinnati Cox'i mudeliga; HR alla 1 on JEVTANA kasuks.
Greek: ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ JEVTANA 60 mg ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Estonian: PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI ETTEVALMISTAMISEKS, MANUSTAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS.
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 υποδηλώνει χαμηλότερο κίνδυνο για την καμπαζιταξέλη στα 20 mg/m2 σε σύγκριση με τα 25 mg/m2.
Estonian: Riskide suhe <1 viitab madalamale riskile kabasitakseeli annusega 20 mg/m2 võrreldes annusega 25 mg/m2.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής σήμανσης, φάσης ΙΙΙ μελέτη μη κατωτερότητας (μελέτη EFC11785), 1.200 ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σχήμα που περιείχε δοσεταξέλη, τυχαιοποιήθηκαν σε καμπαζιταξέλη είτε στη δόση των 25 mg/m2 (n=602) ή των 20 mg/m2 (n=598).
Estonian: Mitmekeskuselises, rahvusvahelises, juhuslikustatud, avatud, samaväärsuse III faasi uuringus (uuring EFC11785), juhuslikustati 1200 patsienti, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga, saama ravi kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 (n=602) või 20 mg/m2 (n=598).
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται in vivo καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της καμπαζιταξέλης με τη βαρφαρίνη.
Estonian: Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων της κλινικής ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού ≥3 ήταν 21,3% και 7,5%, αντίστοιχα.
Estonian: raskusastmega kliinilise neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedus kõrvaltoimetena oli vastavalt 21,3% ja 7,5%.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη μπορεί να λάβουν G-CSF προφυλακτικά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) ή/και τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές του νοσοκομείου, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης ή την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatele patsientidele võidakse profülaktikaks manustada G-CSF'i vastavuses Ameerika Kliinilise Onkoloogia Ühingu (ASCO) ravijuhistega ja/või kehtivate raviasutuse juhistega, et vähendada neutropeeniaohtu või selle tüsistusi (febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon).
Greek: Σε αρουραίους, η καμπαζιταξέλη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητα έως και 1,5% της χορηγηθείσας δόσης σε διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Rottidel erituvad kabasitakseel ja selle metaboliidid rinnapiimaga koguses, mis moodustab kuni 1,5% manustatud annusest 24 tunni jooksul.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση σε αυτή την ομάδα ασθενών (HR (95%CI) 0,96 (0,49
Estonian: Selle patsientide rühma üldine elulemus ei erinenud olulisel määral (HR (95%CI) 0,96 (0,49...1,86)).
Greek: Η επίπτωση αναιμίας βαθμού ≥3, αυξημένων AST, ALT και χολερυθρίνης με βάση παθολογικές εργαστηριακές τιμές ήταν 10,5%, 0,7%, 0,9% και 0,6%, αντίστοιχα.
Estonian: raskusastme aneemia, ASAT, ALAT ja bilirubiinisisalduse tõusu esinemissagedused laboratoorse leiu alusel olid vastavalt 10,6%; 0,7%; 0,9% ja 0,6%.
Greek: Η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ (>95%), κατά κύριο λόγο από το ισοένζυμο CYP3A (80% έως 90%).
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub ulatuslikult maksas (>95%), peamiselt CYP3A isoensüümi vahendusel (80%...90%).
Greek: Επομένως, σε θεραπευτικές δόσεις, η συγχορήγηση των υποστρωμάτων CYP3A με καμπαζιταξέλη σε ασθενείς δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε κλινική επίπτωση.
Estonian: Seetõttu ei ole terapeutilistes annustes CYP3A substraatide ja kabasitakseeli koosmanustamisel patsientidele kliiniline mõju ootuspärane.
Greek: • αισθάνεστε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μειωμένη αισθητικότητα στα χέρια ή τα πόδια σας.
Estonian: • tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη EFC6193) σε ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ένα σχήμα που περιείχε ντοσεταξέλη.
Estonian: JEVTANA efektiivsust ja ohutust kombinatsioonravis prednisooni või prednisolooniga hinnati randomiseeritud, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, III faasi uuringus (uuring EFC6193) patsientidega, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemi alusel.
Greek: Λόγω της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να προλαμβάνουν την επαφή κάποιου άλλου ατόμου με τα υγρά της εκσπερμάτισής τους σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Võimaliku kokkupuute vältimiseks seemnevedeliku vahendusel peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed vältima teiste isikute kokkupuudet ejakulaadiga kogu ravi vältel.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το JEVTANA σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη (15,1 μήνες έναντι 12,7 μηνών, αντίστοιχα), με μία μείωση κατά 30% ως προς τον κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη (βλ. πίνακα 3 και εικόνα 1).
Estonian: Üldine elulemus oli JEVTANA'ga oluliselt pikem kui mitoksantrooniga (vastavalt 15,1 kuud versus 12,7 kuud); surmarisk vähenes mitoksantrooniga võrreldes 30% (vt Tabel 3 ja Joonis 1).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού η οποία διεξήχθη σε 170 ασθενείς που συμπεριλάμβανε 14 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 30 έως 50 ml/min) και 59 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 50 έως 80 ml/min) κατέδειξε ότι η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε ουσιαστικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 170 patsiendil, mis hõlmas 14 patsienti mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 30...50 ml/min) ja 59 patsienti kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 50...80 ml/min) näitas siiski, et kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta oluliselt kabasitakseeli farmakokineetikat.
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση JEVTANA 45 mg θα απαιτούσε 4,5 ml του μίγματος πυκνού διαλύματος και διαλύτη που παρασκευάστηκε σύμφωνα με το Βήμα 1.
Estonian: Näiteks, kui JEVTANA annus on 45 mg, on vaja 4,5 ml kontsentraadi-lahusti segu, mis on valmistatud 1. astmes.
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος: πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
Estonian: Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Greek: JEVTANA + πρεδνιζόνη n=378
Estonian: JEVTANA + prednisoon n=378
Greek: Σχεδόν στα δύο τρίτα των περιπτώσεων εντοπίστηκαν συγχυτικοί παράγοντες όπως εξέλιξη της νόσου, χρήση οργάνων, λοιμώξεις ή θεραπεία με αντιπηκτικά/ΜΣΑΦ/ασπιρίνη.
Estonian: Kahel kolmandikul juhtudest leiti soodustavaid kaastegureid nt haiguse progresseerumine, instrumentaarsed toimingud, infektsioon või ravi antikoagulantide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF σε ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου (ηλικία >65 ετών, κακή κατάσταση υγείας, προηγούμενα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας, σε ευρύ πεδίο προηγούμενη ακτινοβόληση, κακή διατροφική κατάσταση ή άλλες σοβαρές συννοσηρότητες) που τους προδιαθέτουν για αυξημένες επιπλοκές λόγω παρατεταμένης ουδετεροπενίας.
Estonian: Esmast profülaktikat G-CSF'iga peab kaaluma kõrget riski sisaldavate kliiniliste tunnusjoontega patsientidel (vanus >65 aastat, halb sooritusvõime, eelnevad febriilse neutropeenia episoodid, ulatuslik eelnev kiiritusravi, halb toitumuslik seisund või muud tõsised kaasuvad haigused), mis loovad eelsoodumuse prolongeeritud neutropeenia tüsistuste tõusuks.
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη 96% Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Lahusti Etanool 96% Süstevesi
Greek: Από 20 σε 15 mg/m2: 58 (10,0%) Από 15 σε 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Estonian: 20 kuni 15 mg/m2: 58 (10,0%) 15 kuni 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Greek: Για τη συσκευασία του JEVTANA 60 mg πυκνού διαλύματος και διαλύτη Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: JEVTANA 60 mg kontsentraadi ja lahusti jaoks Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Greek: Εμβολιασμός με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavate patsientide vaktsineerimist nõrgestatud elusvaktsiinidega peab vältima.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν ενδοφλέβια θεραπεία άπαξ ημερησίως από τις ημέρες κυοφορίας 6 έως και 17, η οποία συνδέθηκε με μητρική τοξικότητα και συνίστατο σε θανάτους εμβρύων και μειωμένο μέσο σωματικό βάρος εμβρύων που σχετίστηκε με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης.
Estonian: Kabasitakseeli intravenoosne manustamine emasrottidele üks kord päevas 6. kuni 17. gestatsioonipäevani põhjustas embrüofetaalset toksilisust, mis oli seotud toksilisusega emasloomale, ning avaldus lootesurma ja loote keskmise kaalu langusena seoses skeleti luustumise hilinemisega.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, θα παίρνετε επίσης κάποιο κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) από το στόμα σε καθημερινή βάση.
Estonian: Ravi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon).
Greek: Εάν η θεραπεία προβλέπεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η δόση της καμπαζιταξέλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidele ravi plaanimisel ei tohi kabasitakseeli annus ületada 15 mg/m2.
Greek: Η χρήση G-CSF έχει καταδειχθεί ότι περιορίζει την επίπτωση και τη σοβαρότητα της ουδετεροπενίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia tekkesagedust ja raskusastet (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Το Jevtana αξιολογήθηκε σε μία ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη φάσης 1/2 που διεξήχθη σε συνολικά 39 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 4 έως 18 ετών για το μέρος φάσης 1 της μελέτης, και μεταξύ 3-16 ετών για το μέρος φάσης 2 της μελέτης).
Estonian: faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο στα κόπρανα με τη μορφή πολυάριθμων μεταβολιτών (76% της δόσης), ενώ η νεφρική απέκκριση της καμπαζιταξέλης και των μεταβολιτών αναλογεί σε λιγότερο από το 4% της δόσης (2,3% ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα).
Estonian: Kabasitakseel eritub peamiselt roojaga mitmete metaboliitidena (76% annusest); vähem kui 4% manustatud annusest eritub neerude kaudu kabasitakseeli ja selle metaboliitidena (2,3% manustatud ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga).
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι το κύριο κυκλοφορούν σύμπλοκο στο ανθρώπινο πλάσμα.
Estonian: Kabasitakseel on peamine tsirkuleeriv ühend inimese vereplasmas.
Greek: Όπως και με οποιονδήποτε άλλον αντινεοπλασματικό παράγοντα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων του JEVTANA, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη χρήση συσκευών προφύλαξης, εξοπλισμού προσωπικής προστασίας (π.χ. γάντια) και διαδικασιών παρασκευής.
Estonian: Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb JEVTANA lahuseid käsitseda ja valmistada ettevaatusega, arvestades meditsiinivahendite, personaalsete kaitsevahendite (nt kindad) ja valmistamisprotseduuride kasutamist.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν επηρέασε τη συμπεριφορά ζευγαρώματος ή τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων που λάμβαναν θεραπεία.
Estonian: Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
Greek: 1 φιαλίδιο με 1,5 ml πυκνό διάλυμα και 1 φιαλίδιο με 4,5 ml διαλύτη.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg μία φορά ημερησίως), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, οδήγησε σε αύξηση κατά 21% της κάθαρσης της καμπαζιταξέλης που αντιστοιχεί σε μείωση κατά 17% της AUC.
Estonian: CYP3A tugevatoimelise inhibiitori, rifampini korduv manustamine (600 mg üks kord päevas) põhjustas kabasitakseelist puhastumise langust 21% võrra, mis vastab AUC tõusule 17% võrra.
Greek: Σε 3 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη>3 ULN), παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 39% στην κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας κάποια επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Estonian: Kolmel raske maksakahjustusega patsiendil (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir) täheldati puhastumise aeglustumist 39%, võrreldes kerge maksakahjustusega patsientidega, mis viitab raske maksakahjustuse teatud mõjule kabasitakseeli farmakokineetikale.
Greek: Πριν από κάθε θεραπεία με το JEVTANA, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια και επαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία για να λάβετε το JEVTANA.
Estonian: Enne igat ravikuuri JEVTANA'ga kontrollitakse vereanalüüside abil teie vererakkude arvu ja maksaning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib JEVTANA't manustada.
Greek: Εεάν οι ασθενείς εξακολουθούν να εμφανίζουν οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις στη δόση των 20 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης στα 15 mg/m2 ή διακοπής του JEVTANA.
Estonian: Kui patsiendil püsib mistahes nimetatud kõrvaltoime annusega 20 mg/m2, võib kaaluda edasist annuse langetamist tasemele 15 mg/m2 või ravi katkestamist JEVTANA'ga.
Greek: Επιθεωρήστε το φιαλίδιο πυκνού διαλύματος και τον παρεχόμενο διαλύτη.
Estonian: Kontrollige kontsentraadi viaali ja kaasasolevat lahustit.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλη ανά 1,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg της καμπαζιταξέλης/1,83 ml).
Estonian: Iga 1,5 ml nominaalmahuga viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι οφθαλμικές διαταραχές που χαρακτηρίζονταν από οίδημα/εκφύλιση των ινών του υποκαψικού μέρους του φακού.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid rottidel korduvmanustamise toksilisuse uuringutes kliinilisest kõrgema süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid silmakahjustused, mida iseloomustas silmaläätse subkapsulaarsete kiudude turse/degeneratsioon.
Greek: Η παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος είναι απαραίτητη σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια του κύκλου 1 και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας στη συνέχεια, προκειμένου να μπορεί να πραγματοποιηθεί ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Estonian: Vererakkude diferentsiaalloendus on hädavajalik iga nädal 1. ravitsükli jooksul ning seejärel enne igat uut ravitsüklit, et vajadusel kohandada annust.
Greek: Το JEVTANA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi JEVTANA't kasutada.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε 170 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (n=69), μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=34) και μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (n=67).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs teostati 170 patsiendil, k.a soliidtuumoritega patsiendid (n=69), metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid (n=34) ja metastaatilise eesnäärmevähiga patsiendid (n=67).
Greek: Τι είναι το JEVTANA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το JEVTANA Πώς να χρησιμοποιήσετε το JEVTANA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το JEVTANA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Kuidas JEVTANA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε 371 ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία με 25 mg/m2 καμπαζιταξέλη μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης III.
Estonian: JEVTANA ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hinnati 371 patsiendil metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga, keda raviti kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 üks kord iga kolme nädala järel randomiseeritud avatud kontrollitud III faasi uuringus.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3), καθώς και ότι η καμπαζιταξέλη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsustoksilisust maternotoksilistes annustes (vt lõik 5.3) ning et kabasitakseel läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 5.3).