FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Dutch: Geen of beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoornis.
English: Agents that may decrease eliglustat exposure
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Dutch: o Bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of bij trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoonis wordt gebruik van Cerdelga niet aanbevolen.
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft een verminderde nierfunctie.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Agents that may increase eliglustat exposure
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verhogen
English: Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Als gevolg van aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties eliglustat is Cerdelga gecontra-indiceerd bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis en bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening met herhaalde doses paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, 30 mg eenmaal daags tot een toename van respectievelijk 7,3 en 8,9 maal van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat.
English: Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met matige CYP2D6-remmers bij IMs en EMs.
English: Medicines that may decrease the level of Cerdelga in the blood:
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Na herhaalde doses 84 mg eenmaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-24 3,1 en 3,2 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) die tweemaal daags Cerdelga 84 mg ontvangen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Effects on skeletal pathology
Dutch: Effecten op botaandoeningen
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd in patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
English: o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Dutch: o Men dient een dosis van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen als een krachtige CYP2D6-remmer gelijktijdig wordt gebruikt bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Dutch: Patiënten met een stabiel miltvolume (%)* Verandering van het miltvolume MN (%)* Hemoglobinegehalte Patiënten met een stabiel hemoglobinegehalte (%) Verandering t.o.v.
English: • cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
Dutch: • cimetidine, ranitidine - zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
English: • are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Dutch: • een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een matig verminderde leverfunctie.
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 EMs in het eindstadium van nierziekte (ESRD) wordt eliglustat niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags in niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van matige CYP2D6-remmers (bijv. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) de blootstelling aan eliglustat ongeveer tot 4 maal zal verhogen.
English: People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Dutch: Niet iedereen breekt dit geneesmiddel even snel af.
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC 1,2 en 1,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis, en 2,8 en 5,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruit-/pompelmoessap (zie rubriek 4.5).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken, is Cerdelga gecontra-indiceerd.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Dutch: Na herhaalde doses van 84 mg tweemaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-12 2,4 en 2,9 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis en 6,4 en 8,9 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Dutch: o Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van matige CYP2D6-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
English: • Joint pain (arthalagia)
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met een lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken, wordt Cerdelga gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: • are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
Dutch: • een anti-aritmicum neemt (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) zoals kinidine, amiodaron of sotalol.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) is eliglustat gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Dutch: Tabel 4: Veranderingen vanaf baseline tot maand 12 (primaire analyseperiode) bij patiënten met GD1 die zijn overgeschakeld op Cerdelga in onderzoek 02607 Cerezyme (N=47)**
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Dutch: Procentuele verandering in levervolume MN (%) (secundair eindpunt)
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met krachtige CYP3A-remmers bij IMs en EMs.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat eenmaal daags voor CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs).
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags bij PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir) de Cmax en de AUC0-24 van eliglustat 4,3 en 6,2 maal zou verhogen.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Dutch: o Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met een lichte leverfunctiestoornis die een zwakke CYP2D6-remmer gebruiken of een krachtige, matige of zwakke CYP3Aremmer, dient men een dosering van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen.
English: - If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Dutch: Procentuele verandering in levervolume MN (%) Aantal bloedplaatjes
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat tweemaal daags voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Dutch: o De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat tweemaal daags voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
English: In the Cerdelga group 3 (15%) patients received a starting dose of 42 mg eliglustat twice daily during the 9-month primary analysis period and 17 (85%) patients received a dose escalation to 84 mg twice daily based on plasma trough concentration.
Dutch: In de Cerdelga-groep kregen 3 (15%) patiënten een startdosis van 42 mg eliglustat tweemaal daags tijdens de 9 maanden durende primaire analyseperiode en 17
English: You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van duizeligheid, met evenwichtsverlies, een trage hartslag, misselijkheid, braken en een licht gevoel in het hoofd.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of bij trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoornis wordt eliglustat niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel miltvolume*
English: Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Dutch: Klinische uitkomsten op lange termijn bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 304 Onderzoek 304 was een open-label, multicenter onderzoek zonder controlegroep naar Cerdelga bij 26 patiënten.
English: Throat irritation
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van matige CYP3A-remmers (bijv. erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) de blootstelling aan eliglustat ongeveer tot 3 maal zal verhogen.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) wordt eliglustat niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het beschermhoesje en de blisterverpakking na EXP.
English: Patients with hepatic impairment
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags bij PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van matige CYP3A-remmers (bijv. erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) de Cmax en de AUC0-24 van eliglustat respectievelijk 2,4 en 3,0 maal zou verhogen.
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Dutch: o Eliglustat is gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of extensieve metaboliseerders (EMs) zijn en een krachtige of matige CYP2D6-remmer innemen samen met een krachtige of matige CYP3A-remmer.
English: Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met matige CYP3A-remmers bij IMs en EMs.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of bij trage metaboliseerders (PMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of ESRD wordt eliglustat niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis: zie rubriek 4.2, 4.3 en
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Dutch: • pravastatine - gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
English: Spleen Volume (MN)
Dutch: baseline van levervolume MN (%)
English: Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Dutch: Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent Slik één capsule van 84 mg tweemaal per dag geheel door met water.
English: CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Dutch: Patiënten die CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of extensieve metaboliseerders (EMs)
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis: zie rubriek 4.2 en 4.3.
English: Cerdelgab Mean [95% CI])
Dutch: Cerdelgab Gemiddeld [95% BI])
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cerdelga nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis die een zwakke CYP2D6-remmer gebruiken of een krachtige, matige of zwakke CYP3A-remmer, dient men een dosis van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Dutch: Cerdelga is gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of extensieve metaboliseerders (EMs) zijn die een krachtige of matige CYP2D6-remmer innemen samen met een krachtige of matige CYP3A-remmer en bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn die een krachtige CYP3A-remmer innemen (zie rubriek 4.3).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis die een zwakke CYP2D6-remmer of een krachtige, matige of zwakke CYP3Aremmer gebruiken, dient men een dosering van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis: zie rubriek 4.2 en 4.4.
English: For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor het gebruik van eliglustat met één krachtige of matige CYP2D6- of CYP3Aremmer.
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
English: Hepatic impairment:
Dutch: Leverfunctiestoornis:
English: Cerdelgab Mean [95% CI]
Dutch: Cerdelgab Gemiddeld [95% BI]
English: • Throat irritation
Dutch: • Keelirritatie
English: Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2. and 5.2).
Dutch: Het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruitsap/pompelmoessap.
English: o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: o Deze patiënt gebruikt eliglustat (Cerdelga) voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1. o Eliglustat mag niet samen gebruikt worden met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de leverenzymen die een rol spelen in het metabolisme van eliglustat.
English: Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Dutch: zijn die een krachtige of matige CYP2D6-remmer innemen samen met een krachtige of matige CYP3A-remmer en patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn die een krachtige CYP3A-remmer innemen.
English: Drug-drug interactions
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Dutch: Miltvolume (MN) Hemoglobinegehalte (g/dl)
English: • Tiredness (fatigue)
Dutch: • Verstopping (obstipatie)
English: Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count
Dutch: Patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjes (%) Verandering in aantal bloedplaatjes (%)
English: This may need to be divided over several days.
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
English: Consequences of an overdose are not known.
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.