FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De regels en vereisten die van toepassing zijn op geneesmiddelen zijn overal in de EU hetzelfde, ongeacht welke route is gevolgd voor de vergunning van een geneesmiddel.
Slovenian: Pravila in zahteve, ki veljajo za zdravila v EU, so enaki ne glede na način pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Openbare hoorzittingen
Slovenian: Javne predstavitve
Dutch: De gegevensbank wordt door nationale bevoegde instanties en sponsors van klinische proeven gebruikt voor het registreren van informatieprotocollen en resultaten van klinische proeven.
Slovenian: Uporabljajo jo pristojni nacionalni organi in naročniki kliničnih preskušanj za vnašanje informacijskih protokolov in rezultatov kliničnih preskušanj.
Dutch: Gegevens over de beoordeling van een geneesmiddel dat door een lidstaat is vergund, zijn eveneens beschikbaar in een openbaar beoordelingsrapport.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil, ki so dovoljenje prejela s strani držav članic, so prav tako na voljo v javnem poročilu o oceni zdravila.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Slovenian: ki jo sestavlja približno 50 regulativnih organov za zdra vila iz 31 držav Evropskega gospodarskega prostora (28 držav članic EU ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška), Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila.
Dutch: Ze zijn beschikbaar voor alle ontwikkelaars van geneesmiddelen, waar ook ter wereld, die een aanvraag willen indienen voor een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Slovenian: Na voljo so vsem razvijalcem zdravil po svetu, ki želijo predložiti vlogo za dovoljenje za promet v EU.
Dutch: Het HMA-forum komt viermaal per jaar bij elkaar om belangrijke strategische kwesties voor het netwerk te bespreken, zoals de uitwisseling van informatie, ontwikkelingen op IT-gebied en het delen van beste praktijken, en om de wederzijdse-erkenningsprocedure en de decentrale procedure te stroomlijnen.
Slovenian: Forum vodij agencij za zdravila se sreča štirikrat letno, da bi razpravljal o ključnih strateških vprašanjih, ki zadevajo mrežo, kot so izmenjava informacij, razvoj na področju IT in izmenjava najboljših praks, in poenostavil postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
Slovenian: V dejavnost agencije je vključenih vse več bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi pri ocenjevanju zdravil.
Dutch: De hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus werken zij aan zij met het EMA en de Europese Commissie om te waarborgen dat binnen het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen efficiënt en effectief wordt samengewerkt en dat het netwerk goed functioneert.
Slovenian: Vodje pristojnih nacionalnih organov so tesno povezani z agencijo EMA in Evropsko komisijo, da bi zagotovili učinkovito in uspešno sodelovanje znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter njeno delovanje.
Dutch: • de decentrale procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen indienen voor de gelijktijdige vergunning van een geneesmiddel in meer dan één EU-lidstaat als het geneesmiddel nog niet in een EU-land is vergund en niet onder de centrale procedure valt;
Slovenian: • decentralizirani postopek, pri čemer podjetje istočasno predloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več kot eni državi članici EU, pod pogojem, da to zdravilo še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v okvir centraliziranega postopka;
Dutch: Het PRAC heeft een ruime bevoegdheid die alle aspecten van geneesmiddelenbewaking bestrijkt.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ima širok obseg pristojnosti, ki pokrivajo vse vidike farmakovigilance.
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
Slovenian: Evropski gospodarski prostor (EGP) = 28 držav članic +
Dutch: Bij de beoordeling van deze geneesmiddelen hanteert het CHMP dezelfde strenge normen als voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in de EU.
Slovenian: Pri ocenjevanju teh zdravil upošteva enake standarde kot pri zdravilih za uporabo v EU.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
Slovenian: Regulativni sistem EU je zaradi te mreže edinstven.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert vervolgens een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een advies aan de Europese Commissie over het al dan niet verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji oziroma Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) nato opravi znanstveno oceno vloge in poda priporočilo Evropski komisiji, ali naj se dovoljenje za promet izda ali ne.
Dutch: De Commissie kan ook in de hele EU geldende maatregelen nemen wanneer voor een nationaal vergund product een veiligheidsprobleem is vastgesteld en wanneer na een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelen-bewaking van het EMA geharmoniseerde regulatoire maatregelen in alle lidstaten noodzakelijk worden geacht.
Slovenian: Prav tako lahko Komisija ukrepa na ravni EU v primeru odkrite varnostne grožnje v zvezi z nacionalno odobrenim zdravilom ali v primeru, da odbor agencije EMA za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni, da je potrebno uskladiti regulativne ukrepe v vseh državah članicah.
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in države članice sodelujejo in si izmenjujejo strokovno znanje pri ocenjevanju novih zdravil in novih informacij o varnosti.
Dutch: Het comité speelt niet alleen een rol bij de risicobeoordeling, maar verschaft ook advies en doet aanbevelingen aan het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen over het plannen van risicomanagement en de afweging van voordelen en risico's van geneesmiddelen na het in de handel brengen ervan.
Slovenian: Poleg ocenjevanja tveganja odbor evropski regulativni mreži za zdravila zagotavlja nasvete in priporočila v zvezi z načrtovanjem obvladovanja tveganja in oceno razmerja med tveganji in koristmi po začetku trženja zdravil.
Dutch: IT-systemen die alle partijen in het netwerk met elkaar verbinden, maken het makkelijker informatie uit te wisselen over aspecten zoals het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen, het toelaten van en toezicht houden op klinische proeven of de naleving van goede fabricage- en distributiepraktijken.
Slovenian: IT sistemi, ki povezujejo vse člane mreže, olajšujejo izmenjavo informacij na področjih, kot so spremljanje varnost zdravili, odobritev in nadziranje kliničnega preskušanja ali skladnost z dobro proizvodno in distribucijsko prakso.
Dutch: De diversiteit van deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Slovenian: vključenimi v regulacijo zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za regulacijo zdravil.
Dutch: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovenian: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf
Dutch: Alle vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen worden geregistreerd in EudraGMDP, de openbare Europese gegevensbank die door het EMA wordt beheerd.
Slovenian: Vse proizvodne in uvozne licence so vnesene v EudraGMDP, javno dostopno evropsko bazo podatkov, ki jo upravlja agencija EMA.
Dutch: • de wederzijdse-erkenningsprocedure, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel is vergund in één EU-lidstaat, een aanvraag kunnen indienen voor vergunning in andere EU
Slovenian: • postopek z medsebojnim priznavanjem, pri čemer lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila dovoljenje za promet v eni državi članici EU, zaprosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU.
Dutch: Geneesmiddelenautoriteiten:
Slovenian: Organi za regulacijo zdravil:
Dutch: Het EMA heeft een comité dat speciaal gewijd is aan de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, of kortweg PRAC.
Slovenian: Agencija EMA ima poseben odbor, namenjen varnosti zdravil za uporabo v humani medicini - Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De Europese gegevensbank van klinische proeven (EudraCT) houdt bij voor welke klinische proeven in de EU een toelating is verleend.
Slovenian: Evropska zbirka podatkov o kliničnih preskušanjih spremlja klinična preskušanja, ki so bila odobrena v EU.
Dutch: Het EMA en veel nationale bevoegde instanties zijn eveneens betrokken bij de Pharmaceutical Inspection Convention en de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (gezamenlijk «POC/S» genoemd), een intensieve internationale samenwerking tussen instanties voor geneesmiddeleninspectie op het gebied van GMP.
Slovenian: Agencija EMA in številni pristojni nacionalni organi so prav tako vključeni v Konvencijo za farmacevtski nadzor in Načrt za sodelovanje pri farmacevtskem nadzoru (s skupnim poimenovanjem PIC/S).
Dutch: Ze zijn ook van elkaar afhankelijk voor de uitwisseling van informatie bij de regulering van geneesmiddelen, bijvoorbeeld met betrekking tot het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen, het toezicht op klinische proeven, het uitvoeren van inspecties bij geneesmiddelenfabrikanten en de naleving van goede klinische praktijken (GCP), goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede distributiepraktijken (GDP) en goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking (GVP).
Slovenian: Prav tako si medsebojno izmenjujejo informacije o regulaciji zdravila, na primer v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih zdravil, nadzoru kliničnega preskušanja in izvajanja pregledov proizvajalcev zdravil ter o skladnosti glede dobre klinične prakse, dobre proizvodne prakse, dobre distribucijske prakse in dobre farmakovigilančne prakse.
Dutch: Het EMA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van voornamelijk innovatieve en met hoog waardige technologieën vervaardigde geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Slovenian: predvsem inovativnih in visokotehnoloških zdravil, ki jih razvijejo farmacevtska podjetja za uporabo v EU.
Dutch: De richtsnoeren dienen als leidraad voor ontwikkelingsprogramma's en waarborgen dat geneesmiddelen op consistente wijze en volgens de hoogste kwaliteitsnormen worden ontwikkeld.
Slovenian: Na ta način jih vodijo skozi njihove razvojne programe ter zagotavljajo, da se zdravila po vsej EU razvijajo dosledno in na najvišji kakovostni ravni.
Dutch: Openbare hoorzittingen zijn bedoeld om het comité perspectieven, kennis en inzicht te verschaffen met betrekking tot de manier waarop geneesmiddelen in de klinische praktijk worden gebruikt, en op die manier de besluitvorming van het comité te ondersteunen.
Slovenian: Namen javnih predstavitev je podpreti odločitve odbora z zagotavljanjem perspektive, znanja in vpogleda v način, kako se zdravila uporabljajo v klinični praksi.
Dutch: Om in de EU te mogen worden ingevoerd, moet een werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel vergezeld zijn van een schriftelijke verklaring van de bevoegde instantie van het land waar het is geproduceerd, waarin wordt bevestigd dat de toegepaste goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) ten minste gelijkwaardig is aan de erkende EU GMP-normen.
Slovenian: Za uvoz v EU se mora zdravilni učinkovini priložiti pisno potrdilo s strani pristojnega organa države proizvodnje, ki potrjuje, da je upoštevana dobra proizvodna praksa vsaj enakovredna sprejetim standardom EU glede dobre proizvodne prakse.
Dutch: De ICH zet zich in voor de harmonisering van veiligheids-, kwaliteits- en werkzaamheidsvereisten als de belangrijkste criteria voor het goedkeuren en vergunnen van nieuwe geneesmiddelen.
Slovenian: Svet ICH se posveča predvsem usklajevanju na področjih varnosti, kakovosti in učinkovitosti, kar so glavna merila za odobritev novih zdravil.
Dutch: Het equivalente forum voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is de Veterinary International Conference on Harmonization (VICH).
Slovenian: Mednarodna veterinarska konferenca za usklajevanje (VICH) je forum za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z enako vlogo.
Dutch: Via de centrale procedure kan een geneesmiddel in de handel worden gebracht op basis van één enkele, in de hele EU geldige beoordeling en vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Centralizirani postopek dovoljuje promet z zdravilom na podlagi enega ovrednotenja, ki velja za celotno EU, in dovoljenja za promet, ki velja za celotno EU.
Dutch: hoogwaardige, veilige en effectieve geneesmiddelen, moeten alle geneesmiddelen worden vergund voordat ze in de EU in de handel kunnen worden gebracht.
Slovenian: Da bi zaščitili javno zdravje in zagotovili dostop do visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za vse evropske državljane, morajo v EU vsa zdravila prejeti dovoljenje, preden se lahko dajo na trg.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Slovenian: • Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Dutch: Op grond van de geneesmiddelenbewakingswetgeving van de EU kan het PRAC tijdens veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen openbare hoorzittingen houden als het dit zinvol acht.
Slovenian: omogoča organizacijo javnih predstavitev v obdobju varnostnih pregledov zdravil, če se presodi, da bi bilo to koristno.
Dutch: Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van centraal vergunde geneesmiddelen worden door het EMA openbaar toegankelijk gemaakt via de Europese gegevensbank van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.
Slovenian: Agencija EMA zagotavlja javno dostopnost poročil o morebitnih neželenih učinkih centralno odobrenih zdravil v evropski bazi podatkov, ki vsebuje poročila o morebitnih učinkih zdravil.
Dutch: Fabrikanten, importeurs en groothandelaars van genees middelen in de EU mogen deze activiteiten niet uitvoeren zonder vergunning.
Slovenian: Proizvajalci, uvozniki in distributerji zdravil v EU pot rebujejo licenco, preden lahko opravljajo svoje dejav nosti.
Dutch: Koninkrijk
Slovenian: United Kingdom
Dutch: Voor elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor, na beoordeling door het EMA, een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of geweigerd, wordt een Europees openbaar beoordelingsrapport
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila ali EPAR se izda za vsako zdravilo za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki je na podlagi ocene agencije EMA prejelo dovoljenje za promet oziroma je bilo zanj dovoljenje za promet zavrnjeno.
Dutch: Voor de meeste innovatieve geneesmiddelen is de toepassing van de centrale procedure verplicht.
Slovenian: Uporaba centraliziranega postopka je obvezna pri večini inovativnih zdravil, vključno z zdravili za redke bolezni.
Dutch: Voor bepaalde landen, waarvan de regulatoire systemen voor het toezicht op fabrikanten van werkzame bestanddelen door de EU zijn beoordeeld en gelijkwaardig zijn bevonden, geldt een vrijstelling.
Slovenian: Iz te obveznosti so izvzete nekatere države, ki so podale vlogo, da EU oceni njihov regulativni sistem za nadzor nad proizvajalci zdravilnih učinkovin, EU pa je ugotovila, da je ta enakovreden evropskemu.
Dutch: • het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila sirote (COMP)
Dutch: Een van de belangrijkste fora voor de EU voor multilaterale internationale samenwerking is de Internationale Raad voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Slovenian: Za EU je eden najpomembnejših forumov za večstransko mednarodno sodelovanje Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH), ki združuje regulativne organe za zdravila in farmacevtsko industrijo iz Evrope, Japonske in Združenih držav.
Dutch: Europese markt verkrijgbaar zijn tijdens hun volledige levensduur.
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila spremlja varnost vseh zdravil, ki so na voljo na evropskem trgu, skozi njihovo celotno življenjsko dobo.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in aanmerking genomen.
Slovenian: Po dodelitvi dovoljenja za promet se cena in povračilo določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvoor de centrale procedure is gevolgd, wordt door de Commissie verleend, geweigerd, gewijzigd of opgeschort op basis van een wetenschappelijke beoordeling uitgevoerd door het EMA.
Slovenian: Komisija na podlagi strokovne ocene agencije EMA odobri, zavrne, spremeni ali začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, za katerega je bila vloga predložena v okviru centraliziranega postopka.
Dutch: Farmaceutische bedrijven dienen één enkele vergunningsaanvraag in bij het EMA.
Slovenian: Farmacevtska podjetja predložijo eno vlogo za pridobitev dovoljenja pri Evropski agenciji za zdravila.
Dutch: European Medicines Agency
Slovenian: Regulativni sistem EU za zdravila
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
Slovenian: V primeru varnostne težave z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet v več kot eni državi članici, obvelja enak regulativni postopek po vsej EU.
Dutch: Voor elk lot geneesmiddelen moet, voordat het in de EU kan worden vrijgegeven voor de markt, een officiële verklaring zijn afgegeven dat het is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met goede praktijken bij het vervaardigen en conform de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vsako serijo zdravil mora biti potrjeno, da je bila proizvedena in preskušena v skladu z dobro proizvodno prakso in da ima dovoljenje za promet, preden se lahko da na trg EU.
Dutch: • het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Dutch: In samenwerking met deskundigen uit zijn wetenschappe lijke comités en werkgroepen stelt het EMA wetenschap pelijke richtsnoeren op. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op actuele visies op ontwikkelingen in de biomedische wetenschap.
Slovenian: Agencija EMA v sodelovanju s strokovnjaki iz svojih znan stvenih odborov in delovnih skupin pripravlja znanstvene smernice.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Dutch: Een belangrijk kenmerk van het EU-regulatoir systeem voor geneesmiddelen is transparantie over de werking en de besluitvormingsprocedure ervan.
Slovenian: Preglednost v zvezi z načinom dela in sprejemanjem odločitev je pomembna lastnost evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Dutch: Via het EU-register van klinische proeven maakt het EMA een deel van deze informatie openbaar toegankelijk.
Slovenian: Agencija EMA javnosti omogoči dostop do dela teh informacij prek registra kliničnih preskusov zdravil.
Dutch: Ten aanzien van de vergunning van geneesmiddelen en het toezicht op de veiligheid daarvan gelden voor alle lidstaten dezelfde regels en geharmoniseerde procedures.
Slovenian: Ista pravila in usklajeni postopki veljajo za vse države članice tudi v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet z zdravili in spremljanjem varnosti zdravil.
Dutch: Het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt de veiligheid van alle geneesmiddelen die op de
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil
Dutch: Daardoor kan voor de regulering van geneesmiddelen in de EU gebruik worden gemaakt van de best mogelijke wetenschappelijke expertise en kan wetenschappelijk advies van de hoogste kwaliteit worden gegeven.
Slovenian: Mreža ima dostop do na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za regulacijo zdravil v EU in strokovno svetovanje najvišje kakovosti.
Dutch: Roemenië Slowakije Slovenië Spanje Zweden Verenigd
Slovenian: Litva Luksemburg Malta Nizozemska Poljska Portugalska Romunija Slovaška Slovenija Španija Švedska Združeno
Dutch: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 gesporuleerde oöcysten - Eimeria brunetti, stam 034 - 213 - 288 gesporuleerde oöcysten - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 gesporuleerde oöcysten - Eimeria necatrix, stam 033 - 340 - 460 gesporuleerde oöcysten - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 gesporuleerde oöcysten
Slovenian: - Eimeria acervulina, sev 003 - 332 - 450 sporuliranih oocist - Eimeria brunetti, sev 034 - 213 - 288 sporuliranih oocist - Eimeria maxima, sev 013 - 196 - 265 sporuliranih oocist - Eimeria necatrix, sev 033 - 340 - 460 sporuliranih oocist - Eimeria tenella, sev 004 - 276 - 374 sporuliranih oocist
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Dutch: Binnen 6 maanden na de beslissing van de Commissie.
Slovenian: V 6 mesecih od odločbe Komisije.
Dutch: Het apparaat dient na elk gebruik te worden gereinigd.
Slovenian: Pripomoček je treba očistiti po vsaki uporabi.
Dutch: ATCvet-code: QI01AN01.
Slovenian: oznaka ATC vet QI01AN01.
Dutch: Kippen.
Slovenian: Piščanci.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde kippen.
Slovenian: Cepite samo zdrave piščance.
Dutch: Montanide IMS
Slovenian: montanid IMS
Dutch: Bovendien zou de versterking van de bescherming als gevolg van herbesmetting van oöcysten worden beperkt.
Slovenian: Poleg tega bi bilo omejeno tudi izboljšanje zaščite, ki ga povzročijo oocistične reinfekcije.
Dutch: HIPRA FRANCE
Slovenian: France HIPRA FRANCE
Dutch: 10.000 doses
Slovenian: 10 000 odmerkov
Dutch: Gewoonlijk is het aantal hoger in de eerste weken na vaccinatie en lager zodra de vogels voldoende beschermd zijn.
Slovenian: Na splošno je število večje v prvih tednih po cepljenju in nižje, ko jata pridobi ustrezno zaščito.
Dutch: * Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte lijnen van coccidia, volgens de in vitro procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
Slovenian: * Število sporuliranih oocist, ki izhajajo iz zgodaj zrelih oslabljenih linij kokcidija, glede na postopke in vitro izdelovalca v času mešanja.
Dutch: Suspensie: witte troebele suspensie.
Slovenian: Suspenzija: bela motna suspenzija.
Dutch: Duur van de immuniteit: 60 weken na vaccinatie in een omgeving waarin recirculatie van oöcysten mogelijk is.
Slovenian: Trajanje imunosti: 60 tednov po cepljenju v okolju, ki dopušča recikliranje oocist.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: