FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Suspensão: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (abaixo -140 °C).
Dutch: Suspensie: Bevroren in vloeibare stikstof bewaren en transporteren (beneden -140 °C).
Portuguese: Incompatibilidades principais:
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden:
Portuguese: Uma sobredosagem de 3 vezes a dose foi testada in ovo, a qual foi considerada segura.
Dutch: Een 3-voudige overdosering is in ovo getest, en wordt veilig beschouwd.
Portuguese: Logo MSD Animal Health
Dutch: MSD Animal Health Logo
Portuguese: (o número de doses por ampola é descrito no clip colorido codificado anexado a cada cânula que contém a ampola).
Dutch: (het aantal doseringen per ampul is weergegeven met een gekleurde clip vastgemaakt aan iedere rietvormige ampulhouder).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Portuguese: As ampolas são armazenadas numa cânula e anexado à cânula está um clip colorido indicando a dose (2.000 doses: clip de cor rosa-salmão e 4.000 doses: clip de cor amarela).
Dutch: Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Portuguese: Contudo, devem ser tomadas medidas de precaução a fim de evitar qualquer contacto direto e indireto entre galinhas vacinadas e perus.
Dutch: Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Portuguese: Para administração subcutânea reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Dutch: Voor subcutaan gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração in ovo) contém:
Dutch: Elke dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor in ovo gebruik) bevat:
Portuguese: Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Dutch: Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen.
Portuguese: Para tal uso em associação, foi demonstrado para a ND o início da imunidade de 3 semanas (quando administrada com Nobilis ND Clone 30) e 2 semanas (quando administrada com Nobilis ND C2).
Dutch: Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat immuniteit tegen ND aanvangt na 3 weken (indien gebruikt met Nobilis ND Clone 30) en 2 weken (indien gebruikt met Nobilis ND C2).
Portuguese: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAIXOS
Dutch: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea no pescoço ou por injeção in ovo.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via subcutane injectie in de nek of door in ovo injectie.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: É necessário a libertação de lotes pela autoridade de controlo oficial para este medicamento veterinário.
Dutch: Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AD.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, levende virale vaccins voor pluimvee.
Portuguese: Soro bovino Meio vegetariano Dimetilsulfóxido
Dutch: Runderserum Groeimedium Dimethylsulfoxide
Portuguese: A Innovax-ND-IBD é uma suspensão viral, embalada em ampolas de vidro e conservada em azoto líquido.
Dutch: Innovax-ND-IBD is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare stikstof.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança ou possíveis reações adversas após a administração in ovo de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid of mogelijke bijwerkingen na een 10-voudige overdosering bij in ovo toediening.
Portuguese: Deste modo tem que se tomar cuidado para que seja evitada a mistura de ampolas com diferentes números de doses e assegurar-se que é utilizado o solvente correto.
Dutch: Daarom dient zorg te worden gedragen dat verwisseling van ampullen met verschillende aantallen doseringen wordt voorkomen en de juiste suspendeervloeistof wordt gebruikt.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o número de doses das ampolas assim que estas são removidas da cânula.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het aantal doseringen op de ampullen nadat deze uit de rietvormige ampulhouder zijn gehaald.
Portuguese: Número de ampolas de vacina para administração subcutânea
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Portuguese: De forma a proteger as células, é importante que a suspensão seja misturada, imediatamente após a descongelação, com o solvente.
Dutch: Om de cellen te beschermen is het belangrijk dat de suspensie meteen na ontdooien wordt gemengd met de suspendeervloeistof.
Portuguese: Suspensão: - Ampola de vidro tipo I de 2 ml contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Dutch: Suspensie: - Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses.
Portuguese: O solvente deve ser límpido, de cor vermelha, sem sedimento e à temperatura ambiente (15-25 °C) no momento da mistura.
Dutch: De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur (15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
Portuguese: Duração da imunidade: ND: 8 semanas, IBD: 8 semanas,
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ND: 4 weken leeftijd, IBD: 3 weken leeftijd,
Portuguese: O manuseamento do azoto líquido deve ser realizado numa área bem ventilada.
Dutch: Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in een goed geventileerde ruimte.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Portuguese: Após a adição do conteúdo da ampola no solvente, a vacina pronta a usar é uma suspensão injetável límpida, de cor vermelha.
Dutch: Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Portuguese: 1 ampola contendo 4000 doses Para administração in ovo reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Dutch: 1 ampul met 4000 doses Voor in ovo gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel: Zak suspendeervloeistof
Portuguese: A vacina induz imunidade ativa contra doença de Newcastle, doença de doença de Gumboro e doença de Marek nas galinhas.
Dutch: Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze bursitis (ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Dutch: Suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Portuguese: Após diluição, administrar 1 dose de 0,2 ml de vacina por galinha por injeção subcutânea no pescoço ou 1 dose de 0,05 ml por ovo por injeção in ovo.
Dutch: Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
Portuguese: Retirar uma pequena quantidade do saco de solvente para a seringa e enxaguar a ampola.
Dutch: Trek een kleine hoeveelheid uit de zak suspendeervloeistof op in de spuit en spoel de ampul.
Portuguese: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias.
Dutch: ND: 8 weken, IBD: 8 weken, MD: gehele risicoperiode.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Portuguese: In ovo: Uma injeção única de 0,05 ml por ovo de galinha.
Dutch: In ovo: Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
Portuguese: Inserir a agulha através da tampa do saco de solvente e em seguida adicionar lentamente e com cuidado o conteúdo da seringa no solvente.
Dutch: Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof.
Portuguese: Após a remoção da(s) ampola(s), as restantes ampolas devem ser colocadas imediatamente na caixa metálica no contentor de azoto líquido.
Dutch: Na het verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het vat met vloeibare stikstof.
Portuguese: Usar solvente para vacinas de aves de células associadas para reconstituição.
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com o medicamento veterinário.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de
Dutch: Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen.
Portuguese: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 103,3 - 104,6 UFP1.
Dutch: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 103.3104.6 PFU*.
Portuguese: De modo a evitar ferimentos graves, quer pelo azoto líquido ou pelas ampolas, quando a ampola é removida do contentor, manter a mão que segura a ampola (com a luva) afastada do corpo e do rosto.
Dutch: Ter preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, houd de palm van de (gehandschoende) hand met de ampul weg van het lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit het vat.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis IB Ma5 ou Nobilis IB 491 pode ser administrada a galinhas com um dia de vida que foram vacinadas com a vacina por via subcutânea ou in ovo.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5 of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met het vaccin.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
Portuguese: Quando é retirado uma cânula de ampolas da caixa metálica do contentor de azoto líquido, expor apenas a(s) ampola(s) que vai ser usada imediatamente.
Dutch: Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt.
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão da ampola em água limpa a 25-27 °C.
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
Portuguese: A vacina é de células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (HVT) que expressa as proteínas F do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença da bursite infecciosa.
Dutch: Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt.
Portuguese: Secar a ampola, em seguida partir a ampola no gargalo e proceder imediatamente conforme descrito abaixo.
Dutch: Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
Portuguese: Posologia: Uma injeção única de 0,2 ml por galinha.
Dutch: Subcutaan: Eén injectie van 0,2 ml per kuiken.
Portuguese: Descongelar as ampolas em água limpa a 25-27 °C.
Dutch: De ampullen dienen in schoon water van 25 - 27 °C te worden ontdooid.
Portuguese: Postura de ovos: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Dutch: Leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Portuguese: Não foram observados sintomas após a administração de 10 vezes a dose da vacina quando administrada por via subcutânea.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
Portuguese: Administração subcutânea ou administração in ovo.
Dutch: Subcutaan gebruik en in ovo gebruik.
Portuguese: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Dutch: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Portuguese: Contentor: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Dutch: Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Innovax-ND-IBD suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Dutch: Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Portuguese: AMPOLA NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dutch: Ampul BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Portuguese: Injetar o conteúdo remanescente da ampola suavemente no saco do solvente.
Dutch: Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Dutch: Houdbaarheid van de celsuspensie in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 400 ml.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 800 ml.
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, proteger as mãos com luvas, usar mangas compridas e usar uma máscara facial ou óculos de proteção.
Dutch: Bescherm de handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen.
Portuguese: 4 ampolas contendo 4000 doses
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
Portuguese: Solvente:
Dutch: Dosering:
Portuguese: Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Dutch: Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: Gumboro (IBD), - para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Marek
Dutch: - Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.
Portuguese: 1 ampola contendo 2000 doses
Dutch: 1 ampul met 2000 doses
Portuguese: Solvente para células associadas para vacinas avícolas
Dutch: Suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins.
Portuguese: Sacarose
Dutch: Suspendeervloeistof: Sucrose
Portuguese: Excipientes:
Dutch: Toediening:
Portuguese: 8 ampolas contendo 2000 doses
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Dutch: Een ampul à 2000 of 4000 doses.
Portuguese: Tamanho da embalagem
Dutch: Verpakkings grootte
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: Fantasienaa m
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Portuguese: • Monitorização da formação de NO2
Dutch: De bewaking van NO2-vorming
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Portuguese: O material didáctico deve ser constituído por um guia de bolso, que deverá conter informação sobre os elementos chave seguintes:
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal dient een gids in zakformaat te zijn met informatie over de volgende sleutelelementen:
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Portuguese: • Material didáctico para Profissionais de Saúde.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Portuguese: • Risco do efeito paradoxal e precauções a tomar quando da interrupção da terapêutica
Dutch: Het risico van reboundeffect en de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het beëindigen van de behandeling
Portuguese: O pacote didáctico deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas no seu território nacional:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Portuguese: • Potenciais riscos se INOmax for utilizado em concomitância com outros vasodilatadores com efeito sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP)
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Portuguese: Resposta inadequada
Dutch: Inadequate respons
Portuguese: No entanto, neste estudo, não se observou qualquer diferença na incidência de IVH ou morte.
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Portuguese: A duração da terapêutica é variável, mas normalmente é inferior a quatro dias.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Portuguese: A fim de evitar qualquer acidente, as seguintes instruções devem ser totalmente respeitadas.
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01/08/2001 Data da última renovação: 01/06/2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/08/2001 Datum van laatste hernieuwing: 01/06/2006
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a dose sugerida no escalão etário entre os 12 e os 17 anos são limitados.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Portuguese: Foram considerados tão inertes que não foram necessários testes.
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
Portuguese: Raras Muito raras
Dutch: Zelden Zeer zelden
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser feita qualquer recomendação ou estabelecida qualquer posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Portuguese: O uso concomitante de outros vasodilatadores (por exemplo, sildenafil) não está extensivamente estudado.
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.