FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
Estonian: Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6.
Portuguese: Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?
Estonian: Kui sageli Synagis't lapsele manustatakse?
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco ou quase branco.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Portuguese: Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.
Estonian: Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis'e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Estonian: Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
Portuguese: Os grupos foram igualmente distribuídos entre os doentes cianosados e não cianosados.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Portuguese: As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.
Estonian: Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Portuguese: Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
Estonian: Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis'e lisaannus.
Portuguese: Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.
Estonian: Häired analüüsi teostamisel võivad põhjustada RSV diagnostiliste näitajate valenegatiivseid tulemusi.
Portuguese: Num estudo de base de dados, observacional, pós-comercialização, foi observado um pequeno aumento na frequência de asma entre as crianças prematuras que receberam palivizumab; no entanto, a relação causal é incerta.
Estonian: Turuletulekujärgses andmebaaside jälgimisuuringus täheldati palivisumabi saavatel enneaegselt sündinud patsientidel astma esinemissageduse väikest tõusu, kuid põhjuslik seos ei ole kindel.
Portuguese: Palivizumab apresentou valores médios de CE50 de 0,65 g/ml (média [desvio padrão] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, limite 0,07-2,89 g/ml) e 0,28 g/ml (média [padrão desvio] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, limite 0,03-0,88 g/ml) contra isolados clínicos de RSV A e B, respetivamente.
Estonian: Palivisumabi EC50 mediaanväärtused olid 0,65 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,75 [0,53] μg/ml; n = 69, vahemikus 0,07…2,89 μg/ml) ja 0,28 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,35 [0,23] μg/ml; n = 35, vahemikus 0,03…0,88 μg/ml) võrreldes vastavalt RSV A ja RSV B kliiniliste isolaatidega.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
Estonian: - ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Portuguese: Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detetada em 55 das 56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época).
Estonian: See oli mööduv, madala tiitriga, lahenes vaatamata ravimi kasutamise jätkamisele (esimene ja teine hooaeg) ning seda ei leitud 55-l lapsel 56st teisel hooajal (sealhulgas 2 lapsel, kellel esinesid antikehad esimesel hooajal).
Portuguese: As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV.
Estonian: Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Estonian: Pärast 4…5-päevast inkubatsiooniperioodi määrati RSV antigeen ensüümseotud immunosorbentanalüüsi meetodil (ELISA).
Portuguese: Reação no local da injeção * Para a descrição completa do estudo, ver secção 5.1 Estudos clínicos # RAMs identificadas a partir da vigilância pós-comercialização
Estonian: Süstekoha reaktsioon *Uuringu täielik kirjeldus, vt lõik 5.1 Kliinilised uuringud # Turuletulekujärgse jälgimise käigus ilmnenud kõrvaltoimed
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
Estonian: Antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel seoseid ei täheldatud.
Portuguese: Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja anafülaktilise šoki raviks.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud on läbi viidud ahvidel (maksimaalne annus 30 mg/kg), küülikutel (maksimaalne annus 50 mg/kg) ja rottidel (maksimaalne annus 840 mg/kg).
Portuguese: Uma doença febril ligeira, como por exemplo infeção ligeira do trato respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab.
Estonian: Kergekujuline palavikuga kulgev haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata jätmise põhjus.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine sagedus ja muster, uuringuravimi ärajätmine tekkinud kõrvaltoimete tõttu ja surmajuhtude arv, millest teatati neis kliinilistes uuringutes, olid kooskõlas lüofiliseeritud ravimvormi kliinilise arendamise käigus täheldatud vastavate näitajatega.
Portuguese: Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos.
Estonian: Synagis'e koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Portuguese: Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
Estonian: 1 ml ületav kogus tuleb jaotada väiksemateks annusteks.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1 % dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact-RSV.
Estonian: IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket ligikaudu 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.
Portuguese: Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.
Estonian: Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV-infektsiooni eest.
Portuguese: Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV.
Estonian: Synagis't manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV-infektsiooni tekkeks.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kogu kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Portuguese: O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
Estonian: Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks (RSV).
Portuguese: Em crianças submetidas a bypass cardíaco recomenda-se a administração de uma injeção de 15 mg/kg de peso corporal de palivizumab logo que se verifique estabilização após a cirurgia, para garantir níveis séricos adequados de palivizumab.
Estonian: Lastele, kellele tehakse südame šunteerimise operatsioon, soovitatakse 15 mg/kg kehakaalu kohta palivisumabi manustada niipea, kui patsiendi seisund on pärast operatsiooni stabiliseerunud, et tagada palivisumabi piisav sisaldus seerumis.
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
Estonian: Sellel on tugev neutraliseeriv ja fusiooni inhibeeriv toime nii RSV alatüüp A kui B tüvede vastu.
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
Estonian: 103 last sai igakuiseid palivisumabi süste esimest korda ja 199 last sai palivisumabi kahel järjestikusel hooajal.
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
Estonian: Palivisumabi kasutatud raviskeeme ja tekkinud kõrvaltoimeid hinnati peaaegu 20 000 väikelapsel, kelle kohta on aastatel 1998 kuni 2000 laekunud andmed patsientide kaebuste registrisse.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud uuringutes.
Portuguese: Como conservar Synagis
Estonian: Kuidas Synagis't säilitada
Portuguese: Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas väga harvad anafülaksia ja anafülaktilise šoki juhud.
Portuguese: A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação.
Estonian: Palivisumabi lahus ei sisalda säilitusainet ning see tuleb manustada 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
Estonian: Üks Synagis'e süst aitab teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.
Portuguese: A presença de uma infeção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que o médico assistente considere que a não utilização de palivizumab constitua um risco maior.
Estonian: Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
Portuguese: A atividade antivírica de palivizumab foi avaliada num ensaio de microneutralização em que concentrações crescentes de anticorpo foram incubadas com RSV antes da adição de células epiteliais humanas HEp- 2.
Estonian: Palivisumabi viirusevastast toimet hinnati mikroneutralisatsiooni uuringus, milles antikehade kontsentratsioone suurendati RSV inkubeerimisel enne inimese epiteelirakkude (HEp-2) lisamist.
Portuguese: Depois de adicionar a água, inclinar o frasco para injetáveis ligeiramente e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Portuguese: Os dados apesar de limitados estão também disponíveis em relação a mais de cinco doses (ver secções 4.8 e 5.1), por isso o benefício em termos de proteção para além de 5 doses não foi estabelecido.
Estonian: Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõigud 4.8 ja 5.1), seega ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
Portuguese: Em estudos efetuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semivida (média de 18 dias).
Estonian: Täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud uuringus olid palivisumabi farmakokineetilised omadused sarnased inimese IgG1 antikehale jaotusruumala (keskmine 57 ml/kg) ja poolväärtusaja (keskmine 18 päeva) osas.
Portuguese: - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser recomeçadas mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5.2).
Estonian: Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV-infektsiooni tekkeks (vt lõik 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Portuguese: No entanto, dado que a eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo período de tratamento durante uma época RSV subsequente não foi formalmente investigada através de um estudo com este objetivo, desconhece-se a relevância destes dados para a eficácia.
Estonian: Ent kuna palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eemärgiga läbi viidud uuringus, on nende andmete tähtsus efektiivsuse suhtes teadmata.
Portuguese: O objetivo primário foi um resumo dos acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, e o objetivo secundário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks olid kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete koondandmed ning teiseseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
Estonian: Allpool toodud tabelis esitatud kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati kahe kliinilise uuringu ohutusandmete alusel.
Portuguese: Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi kui teie lapsel tekib pärast Synagis'e annuse manustamist ükskõik milline ülaltoodud raske kõrvaltoime.
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
Estonian: Ainult 22 teatist pärineb juhtudest, kus kõrvaltoimed tekkisid pärast kuuenda või enama annuse manustamist (15 kõrvaltoime teatist pärast kuuenda, 6 pärast seitsmenda ja 1 pärast kaheksanda annuse manustamist).
Portuguese: Palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação.
Estonian: Palivisumabi peab manustama ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele.
Portuguese: Tome especial cuidado com Synagis se o seu filho não estiver bem.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Synagis - kui teie laps ei ole terve.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV observada em doentes selecionados com um diagnóstico de CLDP foi 28/723 (3,9%) e em doentes selecionados com diagnóstico de prematuridade sem CLDP foi 34/2583 (1,3%).
Estonian: Uuringusse kaasatud CLDP diagnoosiga patsientide puhul oli RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedus 28 juhtu 723-st (3,9%) ja ilma CLDP-ta patsientidel, kes kaasati uuringusse enneaegsuse diagnoosi alusel, oli see 34 juhtu 2583-st (1,3%).
Portuguese: Estas reações adversas são de tipo semelhante às observadas após as cinco doses iniciais.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Portuguese: Além disso, o Palivizumab inibe a replicação viral em cultura de células e, portanto, pode também interferir com os ensaios de cultura viral.
Estonian: Lisaks inhibeerib palivisumab viiruste paljunemist rakukultuuris, mistõttu võib häirida ka viiruskultuuri analüüse.
Portuguese: Estudo CHD 2: este ensaio, realizado em 162 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 4 países durante duas épocas do RSV, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CHD hemodinamicamente significativa.
Estonian: See uuring viidi läbi 162 keskuses Põhja-Ameerikas, Euroopa Liidus ja 4 teises riigis kahe RSV hooaja jooksul.
Portuguese: Neste grupo, 1250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
Estonian: Sellest patsientide grupist oli ravimit süstitud 6 korda 1250 väikelapsele, 7 korda 183 väikelapsele ning 8 või 9 korda 27 väikelapsele.
Portuguese: O Palivizumab pode interferir com os testes de diagnóstico do RSV de base imunológica, tais como alguns ensaios baseados na deteção do antigénio.
Estonian: Palivisumab võib häirida immuunpõhiseid RSV diagnostilisi analüüse, nt mõningaid antigeeni määramisel põhinevaid analüüse.
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
Estonian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivisumabi kuus.
Portuguese: Noventa e oito por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 97% receberam todas as cinco injeções.
Estonian: Uuringu lõpetas üheksakümmend kaheksa protsenti kõigist palivisumabi saanud uuritavatest, neist 97% said kõik viis süstet.
Portuguese: Foram recebidas 1.291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
Estonian: Kokku on saadud 1291 raske kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja.
Portuguese: Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.
Estonian: Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
Portuguese: No segundo estudo, 211 e 202 crianças prematuras ou crianças com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respetivamente.
Estonian: Teises uuringus manustati 211 ja 202 enneaegsele imikule või kroonilise kopsuhaigusega lapsele vastavalt kas vedelat või lüofiliseeritud palivisumabi.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, palivizumab líquido foi utilizado como um controlo ativo (3918 doentes pediátricos) para avaliar um anticorpo monoclonal de investigação para a profilaxia da doença RSV grave em crianças prematuras ou crianças com DBP ou CHD hemodinamicamente significativa (ver abaixo para mais detalhes sobre estes dois estudos).
Estonian: Kahes täiendavas uuringus kasutati vedelat palivisumabi aktiivse kontrollina (3918 last), et hinnata monoklonaalse antikeha uuringupreparaati tõsise RSV-infektsiooni profülaktikas enneaegsetel imikutel või bronhopulmonaarse düsplaasia (BPD, bronchopulmonary dysplasia) või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaiguse (CHD, congenital heart disease) diagnoosiga lastel (neid kahte uuringut on täpsemalt käsitletud allpool).
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed Väga sage (esineb vähemalt 1 kasutajal 10-st): - nahalööve - palavik
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
Estonian: Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ml.
Portuguese: A hospitalização por RSV ocorreu em 62 de 3306 (1,9%) doentes no grupo de palivizumab.
Estonian: RSV tõttu hospitaliseeriti palivisumabi rühmas 62 patsienti 3306-st (1,9%).
Portuguese: Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30 g/ml provocaram uma diminuição de 99 % na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato "cotton".
Estonian: Palivisumabi 30 g/ml kontsentratsioon seerumis viib rottidel RSV replikatsiooni 99% vähenemiseni.
Portuguese: A solução injetável de palivizumab não contém conservantes, é de utilização única e deve ser administrada imediatamente após a extração da dose para a seringa.
Estonian: Palivisumabi süstelahus ei sisalda säilitusaineid, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb manustada otsekohe pärast annuse süstlasse tõmbamist.
Portuguese: Para instruções acerca de requisitos especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise täpsed juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?
Estonian: Mida teha, kui Synagis'e süst jääb tegemata?