FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tobi Podhaler in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tobi Podhaler?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing omzet in een aerosol die door de patiënt wordt ingeademd).
Latvian: Tobramicīns ir plaši pazīstama antibiotika, kas tiek lietota plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem, pieejama ar izsmidzināšanas ierīci (ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko pacients var ieelpot) un lietojama šķīduma veidā.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Tobi Podhaler.
Latvian: Sīkāka informācija par Tobi Podhaler lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Dutch: Wat is Tobi Podhaler?
Latvian: Kas ir Tobi Podhaler?
Dutch: Hoe is Tobi Podhaler onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Tobi Podhaler izpēte?
Dutch: Hoe werkt Tobi Podhaler?
Latvian: Kā Tobi Podhaler darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tobi Podhaler.
Latvian: Pilns visu Tobi Podhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Latvian: Apstiprinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas saskaņotas koordinācijas grupas procedūras ietvaros.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiterannex
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Dutch: Het EAGER-onderzoek
Latvian: EAGER pētījums
Dutch: Meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie
Latvian: Lielāka drošība būtiskā mērķa populācijas daļā
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (LT/H/0112/001/DC) startte op 24 september 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra LT/H/0112/001/DC sākās 2014. gada 24. septembrī.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de rapporterende lidstaat ( Litouwen) en de betrokken lidstaten (Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Lietuvu un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Bulgāriju, Igauniju, Ungāriju, Latviju, Poliju un Rumāniju.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tobramycin VVB en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Tobramycin VVB un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Dutch: Volgens het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry blijkt uit gegevens uit twintig Europese landen dat 48,0% van de patiënten met cystische fibrose ouder is dan 18 jaar3.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības Pacientu reģistru 48,0% cistiskās fibrozes pacientu 20 Eiropas valstīs ir vecumā virs 18 gadiem3.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika.
Dutch: Met betrekking tot de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie werd de aanvrager tijdens de procedure door het CHMP verzocht:
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu par klīnisko pārākumu, pamatojot to ar lielāku lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai, CHMP procedūras laikā lūdza pieteikuma iesniedzējam:
Dutch: Een vergunning voor het in de handel brengen voor Tobramycin VVB kan dan ook alleen met de huidige voorgestelde indicatie worden verleend als aan ten minste een van de afwijkingsgronden in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.
Latvian: Tādēļ Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai ar pašlaik ierosināto indikāciju, ja tiek izpildīts vismaz viens Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā norādītais tirgus izņēmuma kritērijs.
Dutch: In de post-hoc-subgroepanalyses van de gegevens uit het EAGER-onderzoek werden de veiligheidsprofielen van TIP en TIS bij kinderen, adolescenten en volwassenen vergeleken.
Latvian: EAGER datu post-hoc apakšgrupas analīzes salīdzināja ar TIP un TIS drošības profiliem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Dutch: Deze observaties werden opnieuw gezien in posthocanalyses van verschillende leeftijdsgroepen.
Latvian: Šie novērojumi tika replicēti post-hoc analīzēs dažādās vecuma grupās.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt in dit onderzoek, maar de statistische power was afgestemd op werkzaamheid (secundair eindpunt) en het onderzoek toonde dan ook alleen voor werkzaamheid nietinferioriteit aan.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs šajā pētījumā bija lietošanas drošība, taču novērtēja efektivitāti (sekundārais vērtēšanas kritērijs) un tādējādi pārākumu nepierādīja tikai efektivitātei.
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) viel op 1 oktober 2015 en aangezien de lidstaten niet tot overeenstemming waren gekomen, werd de procedure verwezen naar het CHMP overeenkomstig artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris un, tā kā dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu tika nodota CHMP.
Dutch: Het voorgestelde geneesmiddel heeft dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm als TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing, en daarom kan worden afgezien van klinische onderzoeken voor het aantonen van therapeutische gelijkwaardigheid overeenkomstig de wetenschappelijke richtlijnen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. en CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
Dutch: Alles bij elkaar kan met deze elementen de inschatting worden gemaakt dat ten minste 10% van de doelpopulatie niet in staat zal zijn om TOBI Podhaler te gebruiken vanwege intolerantie.
Latvian: Kopumā šie elementi ļauj secināt, ka vismaz 10% mērķa populācijas pacientu, iespējams, nevarēs lietot TOBI Podhaler nepanesības dēļ.
Dutch: Voor deze patiënten is de verneveloplossing een veiliger alternatief (wat betreft verdraagbaarheid) en het CHMP beschouwt 10% als een substantieel deel van de doelpopulatie.
Latvian: Šiem pacientiem drošāka alternatīva ir izsmidzināmais šķīdums (panesamības ziņā) un 10% saskaņā ar CHMP ir būtiska mērķa populācijas daļa.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving heeft bestudeerd van de verwijzing door de rapporterende lidstaat Litouwen krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij de betrokken lidstaat Polen bezwaren aantekende tegen de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;
Latvian: • Komiteja izskatīja atsauces dalībvalsts Lietuvas iesniegto paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izvirzītajiem iebildumiem par reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
Dutch: Hoewel minder kinderen die TIP kregen, stopten met de behandeling, was het totaal aantal kinderen in het EAGER-onderzoek klein en kan dus geen definitieve conclusie worden getrokken over deze subpopulatie.
Latvian: Lai gan ar TIP ārstētos pediatrijas pacientos pārtraukšanu novēroja mazāk, kopējais pediatrijas pacientu skaits EAGER pētījumā bija neliels, tādēļ noteiktus secinājumus par šo apakšgrupu nav iespējams izdarīt.
Dutch: Voor deze patiënten is tobramycine-verneveloplossing een alternatief.
Latvian: Šiem pacientiem alternatīva ir izsmidzināmā tobramicīna šķīdums.
Dutch: Uit audiologieresultaten, uitgevoerd in een subpopulatie van de patiënten (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]), bleek dat een groter deel van de met TIP behandelde patiënten (25,6%; 20/78) dan de met TIS behandelde patiënten (15,6%; 7/45) een daling hadden ten opzichte van baseline in de audiologietestfrequentie bij welk bezoek dan ook.
Latvian: Audioloģiskās pārbaudes rezultāti pacientu apakšgrupā (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) atklāja, ka lielākajā daļā ar TIP ārstētu pacientu (25,6%; 20/78) salīdzinājumā ar TIS ārstētiem pacientiem (15,6%; 7/45) novēroja simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli jebkurā audioloģiskās pārbaudes frekvencē ikvienas vizītes laikā.
Dutch: Dit is in lijn met het feit dat hoesten wordt omschreven als een bijwerking die ‘zeer vaak' voorkomt bij de TOBI Podhaler, wat betekent dat het in een frequentie van ten minste 10% voorkomt.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža" blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
Dutch: Op dag 210 werden belangrijke kwesties omtrent de veiligheid en werkzaamheid ingebracht die onopgelost bleven; daarom werd de procedure op 24 juli 2015 door Litouwen verwezen naar de CMD(h), krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: 210. dienā tika izvirzīti svarīgākie jautājumi par drošību un efektivitāti, kas uz doto brīdi nebija atrisināti; līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu 2015. gada 24. jūlijā Lietuva iesniedza procedūras pārskatīšanu CMDh.
Dutch: 141/2000, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 3, onder d), punt 2, van Verordening (EG) nr.
Latvian: 847/20003 3. panta 3. punkta d) apakšpunktu un 2. punktu;
Dutch: Bovendien staakte 3,9% (12/308) van de met TIP behandelde patiënten de behandeling vanwege hoesten vs. 1% (2/209) van de met TIS behandelde patiënten.
Latvian: Turklāt 3,9% (12/308) ar TIP ārstēto pacientu pārtrauca lietošanu klepus dēļ salīdzinājumā ar 1% (2/209) ar TIS ārstēto pacientu.
Dutch: Verschil in de incidentie van bijwerkingen
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības
Dutch: In dat onderzoek werden de veiligheid, werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid van TIP vs. TIS onderzocht bij CF-patiënten van zes jaar en ouder met een chronische P. aeruginosa-infectie.
Latvian: Šajā pētījumā veica TIP drošības, efektivitātes un ērtuma novērtējumu salīdzinājumā ar TIS CF pacientiem no 6 gadu vecuma ar hronisku P. aeruginosa izraisītu infekciju.
Dutch: Plaatselijke intolerantie in de luchtwegen voor het droge inhalatiepoeder kan zich manifesteren met symptomen als hoesten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: Lokāla elpošanas nepanesība no sausa inhalāciju pulvera var izpausties klepus veidā, kā rezultātā jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: De totale stopzettingspercentages voor TIP waren 3,6% bij de kinderen (≥6 tot <13 jaar), 18,2% bij de adolescenten (≥13 tot <20 jaar) en 32,7% bij de volwassenen (≥ 20 jaar), terwijl de stopzettingspercentages voor TIS 16,7% waren bij de kinderen en adolescenten, en 18,9% bij de volwassenen.
Latvian: Kopējie lietošanas pārtraukšanas rādītāji ar TIP ārstētiem pediatrijas pacientiem bija 3,6% (≥6 līdz <13 gadiem), 18,2% - pusaudžiem (≥13 līdz <20 gadiem) un 32,7% - pieaugušajiem pacientiem (≥ 20 gadi), bet pārtraukšanas rādītāji ar TIS ārstētiem pediatrijas pacientiem un pusaudžiem bija attiecīgi 16,7% un 18,9% - pieaugušajiem pacientiem.
Dutch: In het EAGER-onderzoek was het totale stopzettingspercentage hoger bij TIP (26,9%) dan bij TIS (18,2%).
Latvian: EAGER pētījuma kopējais lietošanas pārtraukšanas rādītājs bija augstāks TIP (26,9%) salīdzinājumā ar TIS (18,2%).
Dutch: Tijdens de beoordeling van de vergunningaanvraag voor Tobramycin VVB en in de context van het bovenvermelde artikel werd de vergelijkbaarheid beoordeeld, waaruit werd geconcludeerd dat Tobramycin VVB gelijkwaardig was aan Tobi Podhaler.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tobramycin VVB un saistībā ar iepriekš minēto pantu, veica līdzības novērtējumu, kurā tika secināts, ka Tobramycin VVB bija līdzīgas Tobi Podhaler.
Dutch: kwam het CHMP tot overeenstemming en heeft het aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III bij dit advies.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, vienbalsīgi iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību un zāļu aprakstu un lietošanas instrukcijas atbilstoši gala versijai, par ko Koordinācijas grupas procedūras laikā tika panākta vienošanās atbilstoši CHMP III pielikumā minētajam atzinumam.
Dutch: Post-hocanalyse van het bijwerkingenprofiel in verschillende leeftijdsgroepen bevestigde de resultaten die oorspronkelijk al in het EAGER-onderzoek waren gezien, namelijk dat alle willekeurige bijwerkingen en hoesten, dysfonie en dysgeusie vaker voorkwamen onder de met TIP behandelde patiënten in alle leeftijdsgroepen.
Latvian: NB profila post-hoc analīze dažādās vecuma grupās apstiprināja rezultātus, kādus sākotnēji novēroja EAGER pētījumā, proti, jebkuru NB un klepu, disfoniju un disgeiziju novērija biežāk ar TIP ārstētu pacientu vidū visās vecuma grupās.
Dutch: De frequentie van ernstige hoestaanvallen was ook hoger in de TIP-groep (2,6% versus 1,9%).
Latvian: Stipra klepus epizožu biežums bija augstāks TIP grupā (2,6% salīdzinājumā ar 1,9%).
Dutch: Gelet op de gegevens uit het EAGER-onderzoek en de bijbehorende post-hocanalyses is het verschil in totaal aantal stopzettingen bijna 9% en het verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen ongeveer 5% ten gunste van tobramycine-verneveloplossing.
Latvian: Ņemot vērā EAGER pētījuma datus un post-hoc analīzes, vispārējas lietošanas pārtraukšanas atšķirība ir gandrīz 9%, savukārt ar NB saistītas pārtraukšanas atšķirība ir ~ 5%, norādot par labu izsmidzināmā tobramicīna šķīdumam.
Dutch: Een hoger percentage van met TIP dan met TIS behandelde patiënten meldde bijwerkingen (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Latvian: Lielāks ar TIP ārstēto pacientu procentuālais skaits nekā ar TIS ārstēto pacientu gadījumā attiecībā uz ziņošanu par NB (90,3% salīdzinājumā ar 84,2%, p<0,05).
Dutch: Het belang van hoesten als bijwerking voor een poederformulering is al erkend tijdens de beoordeling van TOBI Podhaler en het wordt aanbevolen een alternatieve behandeling met de verneveloplossing te overwegen voor patiënten die TOBI Podhaler gebruiken en last blijven hebben van door de therapie veroorzaakt hoesten.
Latvian: Klepus kā NB būtiskumu saistībā ar pulvera preparātu lietošanu apstiprināja jau TOBI Podhaler novērtēšanas laikā, un ieteica apsvērt alternatīvu izsmidzināmo šķīdumu ārstēšanu pacientiem, kas lieto TOBI Podhaler, kuriem ilgstošas medikamenta lietošanas laikā novēroja klepus rašanos.
Dutch: De post-hocsubgroepanalyse van de gegevens uit het EAGER-onderzoek bevestigde de verschillen in incidentiepercentages voor hoesten in alle leeftijdsgroepen.
Latvian: EAGER pētījuma post-hoc apakšgrupas analīzes dati apstiprināja klepus biežuma atšķirības visās vecuma grupās.
Dutch: Nadat werd vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie en dat voor deze patiënten de tobramycineverneveloplossing een veiligere oplossing is, moest het CHMP beoordelen of deze patiënten een substantieel deel van de doelpopulatie vormen om tot een conclusie te komen over de klinische superioriteit.
Latvian: Tā kā tika konstatēts, ka noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesību, un kuriem izsmidzināmā tobramicīna šķīdums ir drošāka alternatīva, lai izdarītu secinājumus par klīnisko pārākumu, CHMP bija jāveic novērtējums, lai pārbaudītu, vai šo pacientu skaits ir uzskatāms par būtisku mērķa populācijas daļu.
Dutch: Gedurende de bespreking constateerde het CHMP ook verschillen tussen Tobramycin VVB en Tobi Podhaler wat betreft inhalatietijd.
Latvian: Diskusijas laikā CHMP atzīmēja arī inhalācijas laika atšķirības starp Tobramycin VVB and TOBI Podhaler.
Dutch: vermoedelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel bij respectievelijk 25,3% en 4,3% van de patiënten in de TIP- en TIS-groep.
Latvian: Pētniekiem radās aizdomas par klepus epizodēm saistībā ar pētāmajām zālēm 25,3% un 4,3% attiecīgi ar TIP un TIS ārstētu pacientu grupā.
Dutch: de relevantie te onderbouwen van verschil in incidentie van bijwerkingen (bv. hoesten, stopzetting enz.) tussen Tobramycin VVB en het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler op basis van eigen en/of gepubliceerde gegevens;
Latvian: pamatot nevēlamo blakusparādību atšķirību būtiskumu (piemēram, klepus, ārstēšanas pārtraukšana utt.) starp Tobramycin VVB un TOBI Podhaler reti sastopamu slimību ārstēšanai, pamatojot to ar savu un/vai publicētajiem datiem.
Dutch: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Latvian: tobramicīna inhalācijas pulvera lietošanas drošums, efektivitāte un ērtums cistiskās fibrozes pacientiem: EAGER pētījums.
Dutch: Polen was van mening dat de klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder (hierna ‘TOBI Podhaler') niet was aangetoond, en dat daarom aan een afwijking als bedoeld in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, niet was voldaan en een vergunning voor het in de handel brengen, zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat, niet kon worden verleend.
Latvian: Polija uzskatīja, ka Tobramycin VVB klīniskais pārākums salīdzinājumā ar TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveri reti sastopamo slimību ārstēšanai (turpmāk - „TOBI Podhaler") netika pierādīts, tādēļ tirgus izņēmuma statusa piešķiršanas kritērijs atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam netika izpildīts, kā rezultātā atsauces dalībvalsts ierosināto reģistrācijas apliecību nevarēja izsniegt.
Dutch: Dit wordt in het bijzonder geïllustreerd door de verschillen in stopzettingspercentages vanwege bijwerkingen (13% voor het inhalatiepoeder vs. 8% voor de verneveloplossing), ontwikkeling van hoesten als geneesmiddelgerelateerde bijwerking (25% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing) en dysfoniepercentages (13% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing).
Latvian: To īpaši raksturo ar NB saistīto pārtraukšanas rādītāju atšķirības (13% inhalācijas pulvera gadījumā un 8%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu), zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes (25% inhalācijas pulvera gadījumā un 4 %, lietojot izsmidzināmo šķīdumu) un disfonijas rādītāji (13% inhalācijas pulvera gadījumā un 4%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu).
Dutch: De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren bijwerkingen - 40 (13,0%) bij TIP ten opzichte van 17 (8,1%) bij met TIS behandelde patiënten.
Latvian: Visbiežāk novērotie iemesli lietošanas pārtraukšanai bija nevēlamās blakusparādības (NB) - 40 (13,0%) ar TIP ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar TIS ārstētiem pacientiem, kuriem tās bija 17 (8,1%).
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden heeft beoordeeld met betrekking tot de ingebrachte bedenkingen in verband met de claim inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja sniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem attiecībā uz Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;
Dutch: Het is dan ook vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie.
Latvian: Tāpēc tika konstatēts, ka ir noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesības rašanos.
Dutch: Minder adolescenten en volwassenen op TIS stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in verband met bijwerkingen, vergeleken met degenen op TIP (9,1% op TIS stopte vs. 17,3% op TIP).
Latvian: Ar TIS ārstēto pusaudžu un pieaugušo pacientu vidū pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanu saistībā ar NB novēroja mazāk, salīdzinot ar TIP ārstētos pacientos (ar TIS ārstēšanu saistīta pārtraukšana 9,1% salīdzinājumā ar TIP -17,3%).
Dutch: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Latvian: Tobramicīna inhalācijas pulveris cistiskās fibrozes pacientiem: reakcija pēc pacientu vecuma grupām Respir Care.
Dutch: Andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen die vaker werden gemeld in de TIP-groep waren dysfonie (13,6% vs. 3,8%) en dysgeusie (3,9% vs. 0,5%).
Latvian: Cita visbiežāk ziņotā ar TIP ārstēšanu saistītā NB bija disfonija (13,6% salīdzinājumā ar 3,8%) un disgeizija (3,9% salīdzinājumā ar 0,5%).
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten kwamen overeen dat Tobramycin VVB vergelijkbaar is met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing en daarom kunnen de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor TOBI worden geëxtrapoleerd naar Tobramycin VVB.
Latvian: RMS un CMS vienojās, ka Tobramycin VVB ir salīdzināmas ar TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai un tāpēc pieejamos datus par TOBI efektivitāti un drošību var ekstrapolēt uz Tobramycin VVB.
Dutch: Het verschil is nog duidelijker in de populatie van volwassen patiënten met cystische fibrose (14% verschil in het totaal aantal stopzettingen en 8% verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen).
Latvian: Pieaugušo cistiskās fibrozes pacientu grupā atšķirība ir izteiktāka (14% atšķirība vispārējas pārtraukšanas gadījumā un 8% ar NB saistītas pārtraukšanas gadījumos).
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat deze verschillen niet relevant zijn in de context van de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid, omdat de patiënten die een substantieel deel van de doelpopulatie uitmaken intolerant zijn voor Tobi Podhaler en Tobi Podhaler dus niet kunnen gebruiken.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka šīs atšķirības nav nozīmīgas klīniskā pārākuma apgalvojuma kontekstā, kas tiek pamatots ar lielāku zāļu lietošanas drošību, jo būtiskai mērķa populācijas daļai nav TOBI Podhaler panesības, līdz ar ko tā nevar lietot TOBI Podhaler.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de klinische relevantie van de bovenvermelde verschillen tussen Tobramycin VVB en TOBI Podhaler de klinische superioriteit aantoont van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka klīniskā nozīmība iepriekš minētajām atšķirībām starp Tobramycin VVB un TOBI Podhaler pierāda Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, ko pamatoja ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai.
Dutch: Op 14 oktober 2015 meldde de rapporterende lidstaat Litouwen een verwijzing voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, naar het CHMP vanwege bedenkingen die door de betrokken lidstaat Polen waren ingebracht.
Latvian: Paziņojumu par lietas nodošanu šķīrējtiesā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu atsauces dalībvalsts Lietuva 2015. gada 14. oktobrī iesniedza CHMP, pamatojot to ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izraisītajām bažām.
Dutch: De voorgestelde therapeutische indicatie voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing is dezelfde als voor TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramycine, inhalatiepoeder) en identiek aan die van TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing: "suppressieve behandeling van chronische pulmonale infectie met Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose."
Latvian: Terapeitiskā indikācija, kas ierosināta attiecībā uz Tobramycin VVB 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai ir tāda pati kā TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicīns, inhalācijas pulveris) un identiska TOBI 300 mg/5ml šķīdumam smidzināšanai: „supresīvai hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija, terapijai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas slimo ar cistisko fibrozi".