FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Polish: Populacja badana składała się z 58 pacjentów po uprzedniej subtotalnej lub totalnej kolektomii i 25 pacjentów bez uprzednich zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: Populacija zajeta v študije je vključevala 58 bolnikov po nepopolni ali popolni kolektomiji in 25 bolnikov z intaktnim kolonom.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil poročilo o napredku preskušanja- CHIP, vključno s posodobljenimi podatki o varnosti v 8. vsakoletni ponovni oceni, ter celotno poročilo o zaključeni študiji, ko bo le-to na voljo.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema, opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie wspomagające, np. usunięcie treści żołądkowej, nadzór lekarski i, w razie konieczności, wdrożenie leczenia objawowego.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. izpiranje želodca, kliničen nadzor in, če je treba, simptomatsko zdravljenje.
Polish: Wykazano, że celekoksyb zmniejsza liczbę oraz wielkość polipów gruczolakowatych jelita grubego.
Slovenian: Ugotovljeno je, da celekoksib zmanjša število in velikost adenomatoznih kolorektalnih polipov.
Polish: Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
Slovenian: Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih celicah.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je 8-12 ur.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją z 28 lutego 2005 r. Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici z dne, 28. februarja 2005 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah, ki bi lahko zanosile, če ne bi uporabljale učinkovite kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.3).
Polish: * W tabeli 2 uwzględniono nadciśnienie, wymioty i biegunkę, ponieważ w badaniach, które trwały 3 lata, były zgłaszane częściej niż wskazano w tabeli 1, która obejmuje działania niepożądane z badań trwających
Slovenian: * Hipertenzija, bruhanje in driska so vključeni v preglednico 2, ker so bili v teh, 3-letnih študijah zabeleženi pogosteje, v primerjavi s preglednico 1, ki obsega neželene učinke 12-tedenskih študij.
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Polish: Nie powinno się, w szczególności, zmniejszać częstości kontroli endoskopowych ani opóźniać leczenia
Slovenian: Še zlasti se ne sme zmanjšati pogostnosti rutinskih endoskopskih kontrol ali odložiti operacij, ki so povezane s FAP.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną
Slovenian: Zaradi obsežne vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bilo zdravilo
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Polish: Dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy dokładnie monitorować czas protrombinowy.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, natančno nadzirati protrombinski čas ali INR.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja; v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Polish: Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić
Slovenian: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi do zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da morate redno kontrolirati
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemično podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugačen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in
Polish: Występowanie zaburzeń czynności nerek lub wątroby oraz w szczególności zaburzenia czynności serca jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, w związku
Slovenian: Prizadeto delovanje ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Polish: Wiązanie z białkami w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy wynosi około 97%, nie spostrzega się ponadto preferencyjnego wiązania celekoksybu z erytrocytami.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; celekoksib se ne veže prednostno na eritrocite.
Polish: Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z lekko lub umiarkowanie nasiloną niewydolnością serca wymagającą leczenia, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz obserwacja po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z blago do zmerno disfunkcijo srca, ki zahteva zdravljenje, sta potrebna posebna skrb in spremljanje.
Polish: Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.
Slovenian: Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo Zdravilo Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: Badania eksperymentalne wykazują, że mechanizmy działania, w których celekoksyb prowadzi do obumierania nowotworów, mogą być związane z wywoływaniem apoptozy i hamowaniem angiogenezy.
Slovenian: Eksperimentalne ugotovitve kažejo, da je mehanizem, po katerem celekoksib povzroči odmrtje tumorjev, morda povezan z indukcijo apoptoze in zavrtjem angiogeneze.
Polish: Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici.
Polish: Celekoksyb dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenia w surowicy po mniej-więcej 3 godzinach.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Polish: Wpływ innych leków na celekoksyb
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wpływał w sposób klinicznie istotny na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu / 35 mcg etynyloestradiolu).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Polish: W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiągnięty w ciągu 5 dni leczenia.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije v plazmi je doseženo po 5 dneh zdravljenja.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem leku w badaniach klinicznych.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj ni.
Polish: Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Preden ti dve zdravili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak duże zmiany wydają się mało prawdopodobne ze względu na fakt, że lek jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskali, vendar ni verjetno, da bi bila bistveno spremenjena, ker se zdravilo izloča predvsem s presnovo v jetrih.
Polish: Różnica aktywności przeciwpłytkowej między niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi NSAID, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolične reakcije.
Polish: Pacjentów z tych grup należy dokładnie monitorować podczas leczenia celekoksybem.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med zdravljenjem s celekoksibom natančno nadzirati.
Polish: Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Onsenal in vsebina pakiranja
Polish: Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
Slovenian: Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina).
Polish: Rzadko (≥1/10.000 do
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Polish: COX-2 występuje w tkankach w okolicy wrzodu żołądka u człowieka, jednak jej znaczenie w procesach gojenia wrzodu nie zostało ostatecznie ustalone.
Slovenian: COX-2 so pri človeku našli v tkivu okoli želodčnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Polish: Leczenie celekoksybem pacjentów z FAP badano przez okres do 6 miesięcy i nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania raka przewodu pokarmowego lub innego rodzaju nowotworu, ani zredukowania konieczności leczenia operacyjnego.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP so zdravljenje s celekoksibom proučevali do 6 mesecev; ob tem niso ugotovili, da bi zdravilo zmanjšalo tveganje za karcinom na prebavilih, druge vrste karcinom ali potrebo po operaciji.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo powtarzać badania.
Slovenian: Bolniki morajo biti zadostno hidrirani, razmisliti pa je treba tudi o tem, da po uvedbi sočasnega zdravljenja preverimo delovanje ledvic in nadzor pozneje v intervalih ponavljamo.
Polish: COX-2 bierze także udział w procesie owulacji, implantacji, zamknięciu przewodu tętniczego, regulacji czynności nerek i ośrodkowego układu nerwowego (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu oraz czynności poznawcze).
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in funkcije centralnega živčnega sistema (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolečine in kognitive funkcije).
Polish: Metabolizm celekoksybu odbywa się głównie przy udziale cytochromu P450 CYP2C9.
Slovenian: Presnova celekoksiba poteka predvsem prek citokroma P450 CYP2C9.
Polish: Przezroczyste lub nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/aluminium.
Slovenian: Prozorni ali motni pretisni omoti iz PVC/aclar/aluminijske folije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składać okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) raz w roku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej vlagal letna redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując celekoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory i nadciśnieniem w wywiadzie oraz u tych, u których uprzednio występowały obrzęki z jakiejkolwiek innej przyczyny, ponieważ zahamowanie wytwarzania prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymywanie płynów.
Slovenian: Zato je treba celekoksib uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, in pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kakršnegakoli drugega razloga; zavrtje prostaglandinov namreč lahko poslabša delovanje ledvic in povzroči zastajanje tekočine.
Polish: Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: V poštev pride uvedba zdravljenja z manjšim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Polish: Główne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazują wpływu na aktywności COX-1 i COX-2.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku nimajo ugotovljive aktivnosti na COX-1 ali COX-2.
Polish: Celekoksyb może być podawany razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego, nie może być jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ne more nadomestiti acetilsalicilne kisline v kardiovaskularni profilaksi.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem występują zawroty głowy lub senność, powinni jednak powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vendar naj bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Polish: W rezultacie nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych.
Slovenian: Zaradi tega pogostnosti teh neželenih učinkov ni mogoče zanesljivo ugotoviti.
Polish: Stężenia w surowicy leków, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Slovenian: Plazemska koncentracija zdravil, ki so substrati tega encima, se lahko med sočasno uporabo s celekoksibom zveča.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, co w obu przypadkach może przyczyniać się do większej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi celekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji incidenci srčnožilnih dogodkov.
Polish: Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Slovenian: Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Polish: Produkt Onsenal 400 mg kapsułki, zawiera laktozę (99,6 mg).
Slovenian: Kapsule Onsenal 400 mg vsebujejo laktozo (99,6 mg).
Polish: W razie powstania takich owrzodzeń, u pacjentów nie należy stosować jednoczesnego leczenia antykoagulantami lub kwasem acetylosalicylowym.
Slovenian: Bolniki z anastomoznim ulkusom ne smejo biti hkrati zdravljeni z antikoagulanti ali acetilsalicilno kislino.
Polish: Działania niepożądane celekoksybu obserwowane w tych badaniach były zgodne z tymi, które obserwowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi s celekoksibom v teh dodatnih študijah, so se skladali s tistimi pri bolnikih z osteoartritisom in revmatoidnim artritisom, naštetimi v preglednici 1.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany,
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czynność układu krzepnięcia, zwłaszcza w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawkowania celekoksybu, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko krwawień.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, posebno prve dni po začetku zdravljenja s celekoksibom ali po spremembi njegovega odmerka.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali leki zawierające tę samą substancję czynną co Onsenal:
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so zabeležili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravila z isto učinkovino, kot jo vsebuje zdravilo Onsenal:
Polish: Po zastosowaniu dużych dawek celekoksybu obserwowano zależny od dawki wpływ na syntezę TxB2.
Slovenian: Po velikih odmerkih celekoksiba so opažali od odmerka odvisen učinek na nastajanje TxB2.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów celekoksyb nie wpływał w sposób statystycznie istotny na farmakokinetykę (klirens osoczowy lub nerkowy) metotreksatu (w dawkach stosowanych w chorobach reumatologicznych).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statistično značilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvični očistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Polish: Produkt Onsenal 200 mg kapsułki, zawiera laktozę (49,8 mg).
Slovenian: Kapsule Onsenal 200 mg vsebujejo laktozo (49,8 mg).
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetykę niezależną od dawki i czasu.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba v terapevtskem odmernem območju ni odvisna od odmerka in časa.
Polish: Największe zmniejszenie obserwowano w grupie pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę, która odpowiada zalecanej dawce dobowej 800 mg stosowanej u dorosłych z FAP.
Slovenian: Največje zmanjšanje so zabeležili pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib v odmerku 16 mg/kg/dan, kar ustreza priporočenemu odmerku za odrasle s FAP, ki je 800 mg na dan.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu dwa razy na dobę powodowało średnie zwiększenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzročila povprečno zvečanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Polish: Dane z przeprowadzonej łącznej analizy kontrolowanych randomizowanych badań sugerują również, że ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności serca i naczyń może być związane z zastosowaniem celekoksybu w porównaniu do placebo z widocznymi różnicami ryzyka opartego na dawkowaniu celekoksybu.
Slovenian: Podatki kumulativne analize kontroliranih randomiziranih preskušanj tudi kažejo, da je lahko srčnožilno tveganje povezano z uporabo celekoksiba v primerjavi s placebom, z dokazi za različno
Polish: Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo, posebno pri starejših osebah, uporabljati zelo previdno.
Polish: W dodatkowych badaniach z wykorzystaniem nieselektywnych NLPZ jako komparatorów, około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów przyjmowało celekoksyb w dawce dobowej do 800 mg, w tym około 2300 pacjentów było leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Slovenian: V dodatnih študijah, v katerih so kot primerjavo uporabljali neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, so približno 7400 bolnikov z artritisom zdravili s celekoksibom v dnevnih odmerkih do 800 mg; med njimi je bilo približno 2300 bolnikov zdravljenih 1 leto ali več.