FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) (vezi anexa I).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) (вж. Приложение I).
Romanian: În urma analizării particularităților sistemelor naționale și a necesității de a ajunge la un acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor privind punerea în aplicare a accesului controlat și a perioadei necesare pentru finalizarea instruirii tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze medicamente cu HES, precum și acreditarea spitalelor/centrelor, CMDh a solicitat ca programul de acces controlat să fie efectiv pus în aplicare în termen de maximum 9 luni după decizia Comisiei.
Bulgarian: След като разгледа специфичните особености на националните системи и необходимостта от съгласуване с националните компетентни органи на подробностите относно прилагането на контролирания достъп и времето, необходимо за завършване на подходящото обучение за всички медицински специалисти, които ще използват предназначени да използват ХЕС продуктите и акредитацията на болници/центрове, CMDh, поиска програмата за контролиран достъп да бъде ефективно внедрена най-късно 9 месеца след решението на Комисията.
Romanian: • De asemenea, CMDh a considerat că eficacitatea acestor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor trebuie să fie evaluată prin realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
Bulgarian: • CMDh също така счита, че ефективността на тези допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум трябва да бъде оценена чрез провеждането на проучване за лекарствена използваемост.
Romanian: - DAPP trebuie să se asigure că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate.
Bulgarian: - ПРУ следва да гарантира, че инфузионните разтвори с ХЕС се доставят само на акредитирани болници/центрове.
Romanian: În 2012 și 2013, PRAC a reevaluat beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES în tratamentul și profilaxia hipovolemiei, în contextul procedurilor de sesizare inițiate în baza articolelor 311 și 107i2.
Bulgarian: През 2012 г. и 2013 г. PRAC преразгледа ползите и рисковете от инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС, за лечение и профилактика на хиповолемия в рамките на процедурите по сезиране съгласно член 311 и член 107и2.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat răspunsurile primite de la statele membre în legătură cu eventuala necesitate medicală nesatisfăcută și propunerile pentru măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: PRAC също така прегледа отговорите, получени от държавите - членки, във връзка с незадоволени медицински нужди и предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
Romanian: Completarea unui chestionar de urmărire după administrare nu ar fi eficace în reducerea la minimum a riscului.
Bulgarian: Попълването на въпросник за проследяване след приложението също не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Romanian: În concluzie, CMDh consideră că un program de acces controlat este fezabil și că este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului în combinație cu alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: В заключение, CMDh остава на позицията, че програмата за контролиран достъп е осъществима и е вероятно да бъде ефективна за свеждане на риска до минимум в комбинация с други мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Se propune menționarea explicită în noile atenționări a „insuficienței renale" pe lângă „sepsis" și „pacienți cu boli critice"; acest lucru ar pune un accent mai puternic asupra acestui grup specific de pacienți cu boli critice.
Bulgarian: Предложено е в новите предупреждения изрично да се споменава „бъбречно увреждане" в допълнение към „сепсис" и „критично болни пациенти"; това би насочило допълнително внимание към тези специфични критично болни пациенти.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
Bulgarian: PRAC своевременно разгледа становището на мнозинството експерти по време на срещата за употребата на ХЕС в клиничната практика.
Romanian: CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile adoptată la reuniunea plenară a PRAC din luna mai.
Bulgarian: CMDh взе предвид ревизираната препоръка на PRAC за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, приета на пленарното заседание на PRAC през май.
Romanian: Există o legătură directă între gradul de hipovolemie și riscul de afectare renală și deces.
Bulgarian: Съществува пряка връзка между степента на хиповолемия и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Romanian: Societatea Europeană de Anesteziologie și o serie de societăți științifice naționale au afirmat că soluțiile perfuzabile cu HES au un rol în arsenalul terapeutic al șocului hipovolemic la pacienții care nu pot fi stabilizați cu monoterapia cu cristaloizi.
Bulgarian: Европейската асоциация по анестезиология и някои национални научни дружества заявяват, че инфузионните разтвори с ХЕС играят роля в терапевтичния набор от инструменти и лекарствени средства за хиповолемичен шок при пациенти, които не могат да бъдат стабилизирани само с кристалоиди.
Romanian: Propunerile de modificare a indicațiilor și a contraindicațiilor nu au fost considerate suficiente pentru a avea un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori.
Bulgarian: Предложенията за изменение на показанията и противопоказанията се считат за недостатъчни, за да повлияят в значителна степен поведението на предписващите лекари.
Romanian: Într-adevăr, CMDh a luat notă de rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor din care a reieșit că au fost respectate o serie de restricții esențiale privind utilizarea recomandate în urma sesizărilor din 2013 (și anume, doza zilnică maximă și durata tratamentului).
Bulgarian: Всъщност CMDh отбеляза резултатите от DUS, при които се спазват някои от ключовите ограничения за употреба, препоръчани след сезиранията през 2013 г. (т.е. максималната дневна доза и продължителността на лечението).
Romanian: CMDh a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate de PRAC cu privire la anumite modele ale programului de acces controlat la soluțiile perfuzabile cu HES, în special în ceea ce privește fezabilitatea din cauza dificultății de a defini medicii prescriptori/secțiile/spitalele relevante și eficacitatea acestora.
Bulgarian: CMDh отбеляза проблемите, повдигнати от PRAC по някои модели на програма за контролиран достъп до инфузионни разтвори с ХЕС, по-специално по отношение на осъществимостта, дължащи се на трудността да се определят съответните предписващи лекари/отделения/болници и тяхната ефективност.
Romanian: Cele mai multe argumente se referă la utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață sau la beneficii revendicate care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic sau susținute de date robuste.
Bulgarian: Повечето аргументи имат отношение към използването на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба или претендираните ползи не са клинично значими или подкрепени от солидни данни.
Romanian: Forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mediile de comunicare și modalitățile de distribuție, trebuie să fie convenită împreună cu autoritățile naționale competente.
Bulgarian: Окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Romanian: Detaliile programului de acces controlat, modalitățile de aplicare a acestuia și forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mediile de comunicare și modalitățile de distribuție, trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente.
Bulgarian: Подробностите за програмата за контролиран достъп, условията за нейното прилагане и окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Romanian: CMDh a luat notă de concluziile PRAC conform cărora nu au fost prezentate date noi privind siguranța care să poată schimba concluziile privind profilul de siguranță stabilit în cadrul sesizărilor anterioare pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Bulgarian: CMDh отбеляза относно заключенията на PRAC, че не са били предоставени нови данни за безопасност, които биха променили заключенията относно профила на безопасност, установени при предишните сезирания за инфузионни разтвори с ХЕС.
Romanian: În 2013, ca urmare a unei evaluări a riscului de afectare renală și de mortalitate asociat cu soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) atunci când se administrează la pacienți cu sepsis sau cu boli critice, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi restricții de utilizare a acestor medicamente.
Bulgarian: През 2013 г. след преглед на риска от бъбречно увреждане и смъртност, свързани с инфузионни разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС), показани при пациенти със сепсис или критични заболявания, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) отправи препоръка за предприемането на мерки за свеждане до минимум на риска като ограничения в употребата на тези медицински продукти.
Romanian: • având în vedere gravitatea riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață, CMDh a considerat această măsură ca fiind proporțională.
Bulgarian: Предвид сериозността на рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба, CMDh счита тази мярка за пропорционална.
Romanian: Progresele studiului privind utilizarea medicamentelor aflat în curs trebuie raportate în cadrul următorului RPAS.
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt autorizate la nivel mondial pentru tratarea hipovolemiei asociate cu diferite afecțiuni.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба по целия свят за лечение на свързана с различни състояния хиповолемия.
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a CHMP privind motivele științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на CMDh относно научните основания за разликите от препоръките на PRAC
Romanian: Tratamentul hipovolemiei trebuie să înlocuiască volumul de sânge pierdut pentru a restabili oxigenarea și perfuzia tisulară, cu scopul final de a se preveni afectarea renală și decesul.
Bulgarian: Лечението на хиповолемия трябва да замести обема на изгубената кръв, за да се възстанови перфузията и оксигенацията на тъканите, което в крайна сметка да предотврати увреждане на бъбреците и смърт.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să fie distribuite tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES (de exemplu, medici anesteziști, medici de terapie intensivă, asistente medicale…).
Bulgarian: Обучителните материали следва да бъдат разпространявани във всички съответни медицински специалисти, които предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС (например анестезиолози, лекари от интензивни отделения, медицински сестри и др.).
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, riscurile legate de utilizarea HES depășesc beneficiile aferente și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES nu mai este favorabil.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
Romanian: Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Bulgarian: Поради това се счита, че пряко съобщение за медицинските специалисти с по-целенасочени послания и с участието на научните общества в неговото разпространение е вероятно да засили ефективността на тази мярка.
Romanian: Protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor care urmează să fie prezentat de DAPP trebuie să includă obiective clare, concentrându-se asupra deciziilor medicilor prescriptori și, în special, pe respectarea indicațiilor și a contraindicațiilor.
Bulgarian: Протоколът от DUS, който трябва да бъде представен от ПРУ, следва да включва ясни цели, насочени към решенията за предписване на разтвора, особено спазването на показанията и противопоказанията.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC revizuită7, CMDh nu a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC7, CMDh изрази несъгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените в употреба ограничения не се спазват.
Romanian: De asemenea, CMDh a concluzionat că ciclul RPAS anual trebuie să rămână neschimbat și că acest lucru ar permite evaluarea periodică a raportului beneficiurisc pentru aceste medicamente și a oricăror date care ar putea apărea.
Bulgarian: CMDh заключи също, че годишният цикъл на подаване на ПАДБ трябва да остане непроменен и би позволил периодичен преглед на съотношението полза/риск на тези продукти и въздействието на всички данни, които ще бъдат получени.
Romanian: Dimpotrivă, Societatea Scandinavă de Anesteziologie și Terapie Intensivă (SSAI) și cinci societăți științifice scandinave au susținut suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Bulgarian: Защитавайки противоположното мнение, Скандинавското общество по анестезиология и реаниматология (SSAI) и пет скандинавски научни дружества подкрепиха временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Romanian: S-a considerat că propunerile de modificare a indicațiilor și contraindicațiilor nu au un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori și nu au fost susținute de dovezi științifice adecvate.
Bulgarian: Беше счетено, че предложенията за изменение на показанията и противопоказанията няма да повлияят в достатъчна степен поведението на предписващите лекари, както и че не са подкрепени от уместни научни доказателства.
Romanian: De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate întro situație de urgență.
Bulgarian: Рецептурната бланка/контролните списъци също биха повдигнали въпроси, свързани с осъществимостта в извънредни ситуации.
Romanian: Ca rezultat al reevaluărilor, PRAC a recomandat ca utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES să fie restricționată la tratamentul hipovolemiei cauzate de pierderea acută de sânge atunci când administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este considerată suficientă.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
Romanian: Având în vedere această expunere și rezultatele obținute din cele două studii privind utilizarea medicamentelor, PRAC a concluzionat că nivelul estimat al utilizării continue la populațiile la care au fost demonstrate efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Bulgarian: С оглед на тази експозиция и резултатите от двете DUS, PRAC заключи, че оцененото ниво на продължителна употреба в популациите, при които е била установена сериозна вреда, повдига важни проблеми, свързани с общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie depus în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Bulgarian: Окончателният доклад от DUS се предоставя в рамките на 24 месеца от решението на Комисията.
Romanian: CMDh a discutat dacă măsurile de reducere a riscurilor asociate cu soluțiile perfuzabile cu HES, inclusiv, în special, riscul de creștere a mortalității și de insuficiență renală la pacienții cu boli critice și la pacienții cu sepsis, ar fi eficace și fezabile, având în vedere elementele noi furnizate de DAPP și de statele membre.
Bulgarian: CMDh обсъди дали мерките за намаляване на рисковете, свързани с инфузионни разтвори с ХЕС, включително конкретно риска от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, биха били ефективни и осъществими, като се вземат предвид новите елементи, предоставени от ПРУ и държавите - членки.
Romanian: Noile date furnizate nu modifică concluziile rezultate din sesizarea anterioară din 2013, conform cărora beneficiile soluțiilor perfuzabile cu HES nu depășesc riscurile grave la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Bulgarian: Новите предоставени данни не променят заключенията от предишното сезиране през 2013 г., а именно че ползите от инфузионните разтвори с ХЕС не превишават сериозните рискове при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Romanian: Pentru a optimiza asimilarea de către profesioniștii din domeniul sănătății și respectarea de către aceștia a condițiilor adecvate de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES, în elaborarea și distribuirea acestor materiale de instruire trebuie implicate societățile științifice.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
Romanian: Având în vedere gravitatea problemelor legate de siguranță și faptul că proporția de pacienți care sunt expuși acestor riscuri în lipsa unor măsuri eficace de reducere la minimum a riscurilor ar putea avea consecințe importante pentru sănătatea publică, inclusiv o potențială creștere a mortalității, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață.
Bulgarian: Предвид сериозността на въпросите, свързани с безопасността, и предвид това, че делът на пациентите, които са изложени на тези рискове при липсата на ефективни мерки за минимизиране на риска, може да има важни последици за общественото здраве, включително потенциално повишаване на смъртността, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на съдържащи хидроксиетил скорбяла инфузионни разтвори вече е неблагоприятно и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба.
Romanian: Obiectivul unui astfel de program este să asigure livrarea soluțiilor perfuzabile cu HES doar spitalelor/centrelor în care profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să le prescrie sau să le administreze (numiți în continuare „profesioniști în domeniul sănătății relevanți") au fost instruiți în mod corespunzător privind utilizarea corectă a soluțiilor perfuzabile cu HES, indiferent de secția (secțiile) în care lucrează.
Bulgarian: Целта на една такава програма е да се гарантира доставката на инфузионни разтвори с ХЕС само на болници/центрове, където доставчиците на здравни грижи, от които се очаква да ги предписват или прилагат, (наричани по-нататък „подготвени доставчици на здравни грижи") са обучени за подходящото използване на инфузионни разтвори с ХЕС, независимо от отделението, в което работят.
Romanian: (2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
Bulgarian: (2) Добавяне на видно предупреждение в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Romanian: Protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie să fie transmis PRAC în vederea evaluării în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Bulgarian: Протоколът от DUS трябва да бъде представен за оценка от PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Romanian: jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Bulgarian: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: Aceste studii, precum și studiile clinice voluntare în curs (de exemplu, studiul FLASH) vor caracteriza suplimentar eficacitatea și profilul
Bulgarian: Тези проучвания, както и текущите доброволни клинични проучвания (например, проучването FLASH) допълнително характеризират профила на ефикасност и безопасност при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Romanian: În acest context, recomandarea PRAC și poziția CMDh au fost retransmise agenției de către Comisia Europeană pentru analiza suplimentară a oricărei necesități medicale nesatisfăcute care ar putea rezulta din suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vizate de sesizare, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: В тази връзка Европейската комисия върна препоръката на PRAC и становището на CMDh на Агенцията за допълнителна преценка на евентуални незадоволени медицински нужди, които биха могли да възникнат в резултат на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на засегнатите от сезирането лекарствени продукти, както и на осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Romanian: În plus, CMDh a confirmat motivul de îngrijorare exprimat de PRAC conform căruia nerespectarea indicațiilor nu s-ar datora doar necunoașterii de către medicii prescriptori a restricțiilor impuse pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Bulgarian: Освен това CMDh признава загрижеността на PRAC, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост от страна на предписващите лекари относно ограниченията, наложени за инфузионни разтвори с ХЕС.
Romanian: În ceea ce privește datele privind siguranța acestor medicamente, PRAC a analizat toate dovezile disponibile de la ultima sesizare și a concluzionat că se confirmă concluziile anterioare, conform cărora soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu un risc crescut de mortalitate și insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice și că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit la aceste populații de pacienți.
Bulgarian: По отношение на данните за безопасността, свързани с тези продукти, PRAC прегледа всички налични доказателства след последното сезиране и заключи, че предходните заключения относно връзката на инфузионните разтвори с ХЕС в повишения риск от смъртност и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване, се потвърждават, както и че наличната информация, включително последните представени клинични данни, не променя установения риск при тези популации пациенти.