FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Crysvita dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) chez les enfants âgés de 1 à 4 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats actualisés de l'étude UX023-CL205, une étude de phase II, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacodynamie et l'efficacité du KRN23 chez des enfants atteints d'HLX.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 4 roky, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizované výsledky štúdie UX023-CL205, otvorenej štúdie fázy 2 na zhodnotenie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u pediatrických pacientov s XLH.
French: Royaume-Uni allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Veľká Británia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
French: Qu'est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRYSVITA Comment utiliser CRYSVITA
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
French: Le traitement par le burosumab doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves et un traitement médical approprié doit être mis en place.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie precitlivenosti, podávanie burosumabu sa musí zastaviť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
French: La phosphatémie à jeun doit être mesurée 4 semaines après l'ajustement posologique.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
French: Une minéralisation ectopique de plusieurs tissus et organes (par exemple rein, cœur, poumon et aorte), ayant des conséquences cliniques comme la néphrocalcinose, dans certains cas, due à une hyperphosphatémie, a été observée chez des animaux normaux à des doses de burosumab entraînant des valeurs de la phosphatémie supérieures à 2,58 mmol/L approximativement.
Slovak: U normálnych zvierat bola v dôsledku hyperfosfatémie pozorovaná ektopická mineralizácia mnohých tkanív a orgánov (napr. obličiek, srdca, pľúc a aorty), a v niektorých prípadoch s tým súvisiace sekundárne následky (napr. nefrokalcinóza) pri dávkach burosumabu, ktoré u zvierat viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako približne 2,58 mmol/l.
French: Chaque flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de burosumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
French: Durée du traitement par le burosumab (semaines)
Slovak: Trvanie liečby burosumabom
French: L'outil RGI-C, utilisé en complément de l'échelle RSS visant à évaluer la sévérité du rachitisme infantile dans l'étude UX023-CL201, est une échelle de cotation relative destinée à comparer les signes de rachitisme d'un patient avant et après le traitement à l'aide d'une échelle ordinale en 7 points afin d'évaluer le changement au niveau des mêmes anomalies que celles cotées avec l'échelle RSS.
Slovak: Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
French: Presque tous les patients présentaient des signes radiographiques de rachitisme lors de l'inclusion et avaient reçu un traitement par phosphate oral et analogues de la vitamine D pendant une durée moyenne (ET) de 7 (2,4) ans.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov bola rádiograficky dokázaná rachitída na začiatku štúdie a predtým boli liečení perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 7 (2,4) rokov.
French: N'utilisez pas CRYSVITA et informez votre médecin si vous prenez :
Slovak: Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
French: Comment conserver CRYSVITA
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
French: Dans les études précliniques, la minéralisation ectopique a été observée plus fréquemment au niveau rénal chez des animaux normaux recevant le burosumab à des doses entraînant des valeurs de la phosphatémie supérieures à 2,58 mmol/L (voir rubrique 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
French: Comment se présente CRYSVITA et contenu de l'emballage extérieur CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair/marron clair présentée dans un petit flacon en verre.
Slovak: CRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke.
French: Il est recommandé de mesurer régulièrement le taux sérique d'hormone parathyroïdienne.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
French: Comment utiliser CRYSVITA
Slovak: Ako používať CRYSVITU
French: • taux sanguin faible de vitamine D ;
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
French: Les autres composants sont : L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables (voir « CRYSVITA contient du sorbitol » à la rubrique 2 pour plus d'informations).
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Crysvita dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) chez les enfants âgés de 1 à 12 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude UX023-CL301, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacodynamie de l'anticorps anti-FGF23 KRN23 versus phosphate oral et analogues de la vitamine D chez des enfants atteints d'HLX et en soumettre les résultats.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
French: La substance active est le burosumab.
Slovak: Liečivo je burosumab.
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) Après 40 semaines de traitement par le burosumab, le score RSS total moyen était amélioré de 2,92 (1,367) au début de l'étude à 1,19 (0,522), ce qui correspond à une variation de la moyenne des MC (ES) de -1,73 (0,132) par rapport au score initial (p < 0,0001).
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
French: Dans les études cliniques pédiatriques, le burosumab a été administré à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg de poids corporel avec une dose maximale de 90 mg toutes les deux semaines sans toxicité dose-limitante.
Slovak: Burosumab sa podával v pediatrických klinických skúšaniach bez toxicity obmedzujúcej dávku pri použití dávok až do 2,0 mg/kg telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 90 mg každé dva týždne.
French: La phosphatémie à jeun doit également être mesurée 4 semaines après un ajustement posologique.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí tiež stanoviť 4 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
French: Dans l'étude pédiatrique UX023-CL201, 52 enfants et adolescents âgés de 5 à 12 ans (moyenne, 8,5 ans ; écart-type ET 1,87) atteints d'HLX ont été traités pendant 64 semaines.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
French: Pour diminuer le risque de minéralisation ectopique, il est recommandé de cibler une phosphatémie à jeun à la limite inférieure de l'intervalle de référence pour l'âge (voir rubrique 4.4).
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
French: Les 13 patients ont été considérés comme répondeurs RGI-C selon la définition d'un score RGI-C total ≥ +2,0.
Slovak: +2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
French: CRYSVITA contient la substance active burosumab.
Slovak: CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
French: Extrémités douloureuses
Slovak: Bolesť v končatinách
French: Notice : Information de l'utilisateur CRYSVITA 10 mg solution injectable CRYSVITA 20 mg solution injectable CRYSVITA 30 mg solution injectable burosumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok burosumab
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les deux semaines (Q2S) à une dose moyenne (min, max) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) et 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg aux semaines 16, 40 et 60 respectivement et jusqu'à une dose maximale de 2,0 mg/kg.
Slovak: 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
French: Score initial moyen (ET)
Slovak: LS priemerné skóre (SE)
French: Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 20 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 mg ŠKATUĽA
French: Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
French: PK/PD dans la population pédiatrique
Slovak: Farmakokinetika/farmakodynamika v pediatrickej populácii
French: Votre taux sérique d'hormone parathyroïdienne sera également contrôlé régulièrement.
Slovak: Z času na čas vám bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
French: Votre médecin surveillera vos taux sanguin et urinaire de phosphate et pourra également demander une échographie rénale au cours de votre traitement afin de réduire le risque d'hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des tissus tels que les reins).
Slovak: Za účelom zníženia rizika hyperfosfatémie (nadmerné množstvo fosfátu v krvi) a ektopickej mineralizácie (ukladanie vápnika v tkanivách ako sú napr. obličky) vám bude lekár počas liečby kontrolovať hladinu fosfátu v krvi a v moči, a môže tiež urobiť ultrazvuk obličiek.
French: Ce que contient CRYSVITA
Slovak: Čo CRYSVITA obsahuje
French: Réaction au site d'injection
Slovak: Reakcia v mieste vpichu
French: La phosphatémie à jeun doit être inférieure aux valeurs de référence pour l'âge lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) La sévérité du rachitisme infantile dans l'étude UX023-CL201 a été évaluée à l'aide de l'échelle RSS, une méthode de cotation radiographique développée initialement pour évaluer la sévérité du rachitisme carentiel dans les poignets et les genoux sur la base du degré d'effilochage et d'évasement métaphysaires et de la proportion de cartilage de conjugaison touché.
Slovak: Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
French: CRYSVITA contient du sorbitol.
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
French: La variation négative du score RSS traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Slovak: Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Slovak: Pred použitím injekčnou liekovkou netraste.
French: CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse par votre médecin ou par un professionnel de santé expérimenté.
Slovak: CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
French: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
French: Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 mg ŠKATUĽA
French: La variation positive du score RGI-C traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Slovak: RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 30 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 30 mg ŠKATUĽA
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent avec bouchon en caoutchouc butyle et capsule en aluminium.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRYSVITA N'utilisez jamais CRYSVITA :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
French: Chaque flacon contient 10 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
French: Score RGI-C total Moyenne des MC (ES)
Slovak: Celkové skóre RGI-C
French: Chaque flacon contient 30 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
French: Chaque flacon contient 20 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de CRYSVITA En cas d'omission d'une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
French: o saignement ou bleu.
Slovak: o začervenanie alebo vyrážka o bolesť alebo svrbenie o opuch o krvácanie alebo modrina
French: 0,77 (0,13) mmol/L au début de l'étude à 1,07 (0,13) mmol/L à la semaine 40 et était maintenue à 1,08 (0,14) mmol/L à la semaine 64.
Slovak: V skupine, ktorej bol podávaný burosumab každé 2 týždne, sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začiatku na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. týždni a udržiavala sa do 64. týždňa na hodnote 1,08 (0,14) mmol/l.
French: • essoufflement ;
Slovak: • dýchavičnosť
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage en burosumab.
Slovak: S predávkovaním burosumabom nie sú žiadne skúsenosti.
French: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: EMA/2585/2018
French: La dose maximale est de 90 mg toutes les deux semaines.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crysvita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel au début du traitement, puis de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pour la suite du traitement.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Crysvita sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Crysvita.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
French: Les effets indésirables observés sous Crysvita (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs et des hématomes), maux de tête, douleurs dans les bras et les jambes, baisse du taux de vitamine D, éruption cutanée, douleur dentaire, abcès dentaire, douleurs dans les muscles et sensations vertigineuses.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
French: La dose est ajustée en fonction des taux de phosphate dans le sang du patient.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
French: En outre, les taux de phosphate dans le sang se sont améliorés au fil du temps chez les deux groupes, en particulier chez le groupe auquel Crysvita était administré toutes les deux semaines.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
French: Crysvita est administré par injection sous la peau.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
French: Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un rachitisme, ainsi que d'autres déformations osseuses et problèmes de croissance.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
French: L'EPAR complet relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses causées par des altérations des processus chimiques de l'organisme.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la sévérité du rachitisme (déformations osseuses) au niveau du poignet et du genou, mesurée sur une échelle de 0 (normale) à 10 (grave).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
French: Crysvita peut être utilisé chez les enfants âgés d'un an et plus et chez les adolescents en phase de croissance osseuse.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
French: Crysvita est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître la protéine FGF23 et s'y fixer.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crysvita?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
French: Une étude supplémentaire actuellement menée auprès de 13 enfants d'un âge inférieur montre que Crysvita est efficace chez les enfants âgés de 1 à 4 ans.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Crysvita, la société qui commercialise Crysvita fournira des résultats actualisés issus de deux études en cours menées chez des enfants âgés de 5 à 12 ans et de 1 à 4 ans respectivement.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
French: La société est également tenue de réaliser une étude comparant Crysvita au phosphate oral et à la vitamine D chez des enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'hypophosphatémie liée à l'X et d'en soumettre les résultats.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
French: Crysvita contient le principe actif burosumab.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
French: Qu'est-ce que Crysvita et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Crysvita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les taux de phosphate sont contrôlés en grande partie par les reins, qui éliminent l'excès de phosphate ou le réabsorbent dans la circulation sanguine lorsque cela s'avère nécessaire.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
French: Quels sont les bénéfices de Crysvita démontrés au cours des études?
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
French: En se fixant à la protéine FGF23, le médicament bloque l'activité de cette dernière et permet aux reins de réabsorber le phosphate et de rétablir des taux normaux de phosphate dans le sang.
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
French: Pourquoi Crysvita est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
French: Les effets indésirables de Crysvita semblent gérables.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
French: Le score moyen avant le traitement était de 1,9 point pour les patients auxquels Crysvita était administré toutes les deux semaines et baissait de 1,0 point après 64 semaines de traitement.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.