FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
French: Lorsque Matever est administré en association avec un autre anti-épileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: How is Matever used?
French: Comment Matever est-il utilisé?
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Matever est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
English: How does Matever work?
French: Comment Matever agit-il?
English: What is Matever used for?
French: Dans quel cas Matever est-il utilisé?
English: How has Matever been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Matever?
English: The withdrawal period is zero days.
French: La période d'attente est de zéro jour.
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 16 avril 2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Netvax à Intervet International B.V., le 16 avril 2009.
English: Other information about Netvax:
French: Autres informations relatives à Netvax:
English: Netvax is a vaccine.
French: Netvax est un vaccin.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine (période d'attente)?
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (de l'huile minérale) pour stimuler une meilleure réponse.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NETVAX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, consultez de nouveau le médecin.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
French: La poule peut continuer à transmettre son immunité à ses poussins pendant presqu'un an après la fin du schéma de vaccination.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
French: Le schéma de vaccination comprend deux doses: une première dose à l'âge de 10 à 14 semaines, puis une seconde dose administrée 4 à 10 semaines après la première.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
French: Cette seconde dose doit être injectée au moins six semaines avant que la poule commence à pondre des oeufs.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
French: Une injection accidentelle de Netvax peut entraîner une douleur et un gonflement importants, notamment si le produit est accidentellement injecté dans une articulation ou un doigt.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
French: Le gonflement apparaissant après la première vaccination se résorbe normalement dans les 30 jours; celui induit par la seconde vaccination peut persister pendant au moins 35 jours.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
French: Netvax est utilisé pour diminuer le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité de la maladie.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
French: Le vaccin a protégé les poussins pendant la première période de leur vie, au cours de laquelle le risque de contracter la maladie est le plus élevé.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
French: La vaccination provoque un gonflement au site d'injection.
English: Why has Netvax been approved?
French: Pourquoi Netvax a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Netvax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Netvax?
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
French: Ces anticorps sont transmis de la poule aux poussins par l'intermédiaire des œufs.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
French: Netvax est administré par injection dans le muscle de la poitrine.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
French: Les études visaient à comparer les poules vaccinées par Netvax avec des oiseaux n'ayant pas reçu le vaccin.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
French: Le vaccin était bien toléré par les poules, sans effet sur la production d'œufs ou de poussins.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
French: L'efficacité de Netvax a fait l'objet de plusieurs essais réalisés dans des conditions de laboratoire et de terrain chez les poules et leurs poussins.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
French: En cas d'injection accidentelle, consulter rapidement un médecin et lui montrer la notice.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Netvax au cours des études?
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
French: Les études ont montré que le vaccin est efficace s'agissant de la stimulation de la production d'anticorps chez les poules et dans leurs œufs.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
French: L'entérite nécrotique est une maladie qui provoque des lésions à l'intestin.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la production d'anticorps protecteurs contre C. perfringens type A dans le sang des poules et dans leurs œufs.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
French: Netvax contient un type de toxoïde de C. perfringens appelé toxoïde alpha.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
French: Ces études ont également porté sur les taux de mortalité parmi les poussins éclos de poules vaccinées, ainsi que sur l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique dans l'intestin après que les poussins ont été délibérément infectés par la bactérie à l'âge de trois semaines.
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
French: Chez les poussins éclos de poules vaccinées, le vaccin a réduit le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique.
English: Birds with the disease fail to thrive.
French: Les oiseaux atteints de la maladie ne se développent pas bien.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Netvax contient de petites quantités d'un toxoïde de C. perfringens type A. Lorsqu'il est administré à une poule, son système immunitaire reconnaît le toxoïde comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
French: Netvax est un vaccin contenant un toxoïde (une toxine atténuée) de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Le vaccin est une émulsion (un mélange de liquides à base d'huile et d'eau) pour injection.
English: What is Netvax?
French: Qu'est-ce que Netvax?
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
French: Ces anticorps aident les poussins à lutter contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A; lorsqu'ils sont exposés à la bactérie après leur éclosion.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Netvax sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation active des poules, pour que ces dernières transmettent une immunisation passive contre l'entérite nécrotique à leur progéniture pendant la période de ponte, pour diminuer la mortalité, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A. Le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Netvax.
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
French: Netvax est utilisé pour vacciner les poules contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A, afin qu'elles transmettent leur immunité contre la maladie à leurs poussins.
English: What is Netvax used for?
French: Dans quel cas Netvax est-il utilisé?
English: How does Netvax work?
French: Comment Netvax agit-il?
English: How has Netvax been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Netvax?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tecfidera.
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
French: Le dose est de 120 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, puis de 240 mg deux fois par jour.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Tecfidera
French: Autres informations relatives à Tecfidera
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tecfidera.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
French: Par ailleurs, un certain nombre d'études sur Tecfidera sont prévues ou en cours pour fournir de nouvelles données de sécurité à long terme et contrôler le médicament.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tecfidera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
French: Le nombre de rechutes par patient par an pour l'acétate de glatiramère était de 0,3.
English: Tecfidera dimethyl fumarate
French: Tecfidera fumarate de diméthyle
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
French: Les effets indésirables ont tendance à survenir en début de traitement, généralement au cours du premier mois, et peuvent perdurer par intermittence en cours de traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tecfidera?
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
French: Tecfidera est disponible sous la forme de gélules pour administration orale (120 et 240 mg) à prendre au moment des repas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tecfidera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
French: Dans une seconde étude principale portant sur 1 417 patients, les patients ont reçu Tecfidera, un placebo ou un autre médicament, l'acétate de glatiramère.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tecfidera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
French: Il semblerait que le principe actif, le fumarate de diméthyle, agisse en activant une protéine appelée «Nrf2» qui régule certains gènes «antioxydants» impliqués dans la protection des cellules.
English: Why is Tecfidera approved?
French: Pourquoi Tecfidera est-il approuvé?
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tecfidera démontrés au cours des études?
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
French: Dans la SEP, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
French: Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
French: Tecfidera est un médicament dont le principe actif est le fumarate de diméthyle.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
French: Dans une étude principale portant sur 1 234 patients, la proportion de patients qui ont présenté une rechute en l'espace de deux ans était significativement plus faible avec un traitement par Tecfidera qu'avec un placebo (traitement fictif): 27 % contre 46 %.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tecfidera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tecfidera?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
French: Il est utilisé en particulier chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
French: Les études ont montré que le fumarate de diméthyle réduit l'inflammation et module l'activité du système immunitaire.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tecfidera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quel cas est-il utilisé?
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
French: Les principaux risques observés sous Tecfidera ont été considérés comme gérables et comprennent des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux (effets indésirables les plus courants), ainsi que des taux faibles de globules blancs et de protéines dans les urines.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
French: Il est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tecfidera (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées congestives (rougeurs de la peau) et troubles gastrointestinaux (tels que diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
French: La dose peut être réduite temporairement chez les patients présentant des effets secondaires tels que des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux.
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tecfidera, voir la notice.
English: How is Tecfidera used?
French: Comment Tecfidera est-il utilisé?
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
French: Tecfidera s'est avéré efficace pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et pour réduire le nombre de patients qui présentent des rechutes en cours de traitement.
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
French: Il a été démontré que Tecfidera réduit le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et réduit le nombre de patients qui en présentent.
English: How does Tecfidera work?
French: Comment Tecfidera agit-il?
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
English: Those data can be summarised as follows:
French: Ces données peuvent se résumer comme suit:
English: The conclusions of the study are accepted.
French: Les conclusions de l'étude ont été acceptées.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
French: Cette étude a été menée sur plusieurs sites en Allemagne et en Espagne.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants, en tant qu'États membres concernés: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 13,76 + 6,42 heures.
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
French: Il ne semble pas qu'il y ait un avantage à augmenter la dose à 30 mg/kg.
English: Target animal safety
French: Sécurité de l'animal cible
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
French: Les inquiétudes soulevées par le Danemark sont restées non résolues; l'affaire a par conséquent été transmise au CVMP, le 21 septembre 2011.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a conclu que:
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
French: Par conséquent, son utilisation en tant que témoin positif est conforme aux recommandations existantes et est considérée comme légitime.