FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Danish: I fase 1-4-studier var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med DepoCyte, hovedpine (23 %), araknoiditis (16 %), feber (14 %), svaghed (13 %), kvalme (13 %), opkastning (12 %),
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Danish: Inkorporering i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Nach ventrikulärer Injektion von DepoCyte steigt die AUC von freiem und verkapseltem Cytarabin dosislinear an.
Danish: Efter ventrikulær injektion af DepoCyte steg AUC for frit og indkapslet cytarabin lineært med stigende dosis, hvilket indikerer, at frigivelsen af cytarabin fra DepoCyte og cytarabins farmakokinetik er lineær i human cerebrospinalvæske.
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
Danish: Psykiske forstyrrelser DepoCyte
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektion, der leveres i et hætteglas.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv DepoCyte (n = 929 perioder)
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 28. dag i 4 doser (ugerne 17, 21, 25 og 29).
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Danish: Birvirkninger står opført efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Danish: DepoCyte er en depotformulering af cytarabin udviklet til direkte indgift i cerebrospinalvæsken (CSF).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Danish: Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
German: Therapiebeginn: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Danish: Opstartsbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 2 doser (uge 1 og 3).
German: Ab dem Tag der Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 2 x täglich 4 mg Dexamethason entweder oral oder intravenös über 5 Tage erhalten.
Danish: Alle patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange dagligt, enten oralt eller intravenøst, i 5 dage, startende på dagen for DepoCyte injektionen.
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Danish: Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed
German: − bei Hirnhautinfektion.
Danish: − hvis du har betændelse i hjernehinderne.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: • Ermüdung
Danish: • Træthed
German: Neurotoxische Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksicitet, står opført i tabel 2 efter MedDRA- betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget ualmindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
German: Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet DepoCyte
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Danish: 1 stk. 5 ml hætteglas
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: bis
Danish: Lot
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
Danish: Nervesystemet DepoCyte
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DepoCyte 50 mg injektionsvæske suspension Cytarabin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Danish: Det skal du vide, inden du får DepoCyte
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Danish: Toppene følges af en bifasisk eliminationsprofil bestående af et initialt brat fald efterfulgt af et langsomt fald med en terminalfase- halveringstid på 100 - 263 timer ved et dosisinterval på 12,5 mg til 75 mg. I modsætning hertil viste intratekal indgift af 30 mg frit cytarabin en bifasisk cerebrospinalvæske koncentrationsprofil med en terminalfasehalveringstid på ca. 3,4 timer.
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag; administreres 4 gange (uge 17, 21, 25 og
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
Danish: Du vil også få dexamethason, sædvanligvis som tabletter, men muligvis som indsprøjtning gennem blodårerne i 5 dage efter hver DepoCyte dosis, for at medvirke til at mindske de bivirkninger, som måtte opstå.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung nicht Auto fahren.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle under behandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
German: Cytarabin
Danish: DepoCyte cytarabin
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Danish: Andre oplysninger om DepoCyte:
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DepoCyte den 11. juli 2001.
German: DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Danish: Behandling med DepoCyte må kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 72 % af de patienter, der modtog DepoCyte (13 ud af 18), på behandlingen, sammenlignet med 18 % af de patienter, der modtog standardformuleringen af cytarabin (3 ud af 17).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som reagerede på behandlingen.
German: Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung ara-C), ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das seit den 1970er Jahren eingesetzt wird.
Danish: Det aktive stof i DepoCyte, cytarabin (også kaldet ara-C), er et middel mod kræft, som har været anvendt siden 1970'erne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DepoCyte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DepoCyte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: DepoCyte må ikke gives til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cytarabin eller andre af indholdsstofferne.
German: Cytarabin ist ein Pyrimidin-Analog.
Danish: Cytarabin er en analog af pyrimidin.
German: Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Danish: Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Danish: DepoCyte medvirker til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol.
German: Bei DepoCyte handelt es sich um eine „Depotinjektion" (eine Form der Injektion, bei der das Arzneimittel so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird).
Danish: DepoCyte gives som en "depotinjektion" (en form for injektion, hvor lægemidlet er fremstillet på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
German: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des Wirkstoffs Cytarabin enthält.
Danish: DepoCyte er en injektionsvæske, suspension, der indeholder 50 mg af det aktive stof cytarabin.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved DepoCyte opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DepoCyte finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for DepoCyte findes her.
German: DepoCyte wird zur Behandlung von lymphomatöser Meningitis angewendet.
Danish: DepoCyte anvendes til behandling af lymfomatøs meningitis.
German: Zur Linderung der Symptome der Arachnoiditis sollte den Patienten zusammen mit DepoCyte Dexamethason oral oder als Injektion verabreicht werden und sie sollten sorgfältig überwacht werden.
Danish: For at minimere symptomerne på araknoiditis skal patienterne gives dexamethason oralt eller ved injektion samtidig med DepoCyte, og de skal overvåges nøje.
German: Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med DepoCyte?
German: In DepoCyte ist Cytarabine in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen das Arzneimittel langsam freigesetzt wird.
Danish: I DepoCyte findes cytarabin i liposomer (små fedtpartikler), hvorfra lægemidlet langsomt frigives.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DepoCyte berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DepoCyte fremgår af indlægssedlen.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von DepoCyte bei der Behandlung von lymphomatöser Meningitis im Vergleich mit der Standardformulierung von Cytarabin nachgewiesen wurde und dass es der Lebensqualität der Patienten förderlich sein könnte, da weniger intratherale Injektionen nötig sind.
Danish: CHMP bemærkede, at DepoCyte havde vist sig effektiv til behandling af lymfomatøs meningitis ved sammenligning med standardformuleringen af cytarabin, og at det kunne forbedre patienternes livskvalitet, eftersom færre intratekale injektioner er påkrævet.
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn er nach der Behandlung keine Krebszellen in der Spinalflüssigkeit mehr hatte und wenn sich seine Symptome nach vier Wochen nicht verschlechtert hatten.
Danish: Patienter blev klassificeret som "reagerende", hvis de ikke havde nogen kræftceller i rygmarvsvæsken efter endt behandling, og hvis deres symptomer ikke var blevet forværret efter fire uger.
German: Diese Symptome betreffen hauptsächlich die Nerven und umfassen Schmerzen, Anfälle, Kopfschmerzen Schwierigkeiten beim Laufen, Gedächtnisstörungen, Inkontinenz und ungewöhnliche Empfindungen.
Danish: Disse symptomer påvirker hovedsageligt nerverne og forårsager smerter, anfald, hovedpine, gangbesvær, hukommelsesproblemer, inkontinens og unormale fornemmelser.
German: Im Körper nimmt Cytarabin den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Danish: I kroppen indtager cytarabin pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af dna.
German: Die Dosis kann auf 25 mg herabgesetzt werden, wenn der Patient Symptome einer Nervenschädigung (wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Muskelschwäche oder Schmerzen) entwickelt.
Danish: Denne dosis kan nedsættes til 25 mg, hvis patienten viser tegn på nervebeskadigelse (såsom hovedpine, unormalt syn, muskelsvaghed eller smerter).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DepoCyte (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Behandlungszyklen) sind Kopfschmerzen, Arachnoiditis (Entzündung einer der Membranen, die die Wirbelsäule und das Gehirn schützt), Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Schwächegefühl und Trombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Danish: De oftest forekommende bivirkninger (som observeres hos mellem 1 ud af 10) er hovedpine, araknoiditis (betændelse af en af de membraner, der beskytter rygsøjlen og hjernen), konfusion, kvalme, opkast, diarré, pyrexi (feber), kraftesløshed, trombocytopeni (lavt antal blodplader).
German: Danach werden alle vier Wochen vier weitere Erhaltungsinjektionen in einer Dosis je von 50 mg vorgenommen.
Danish: Dette følges af yderligere fire vedligeholdelsesdoser på 50 mg hver fjerde uge.
German: Auf diese Weise verlangsamt Cytarabin das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Danish: Derved hæmmer cytarabin væksten af kræftceller, der til sidst dør.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Zellen eines Lymphoms (eines Tumors im Lymphsystem) in die Spinalflüssigkeit und in die Meninges (die Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) eingedrungen sind.
Danish: Dette er en tilstand, hvor celler fra et lymfom (en svulst i lymfesystemet) har spredt sig til rygmarvsvæsken og meninges (de membraner, der omgiver hjernen og rygmarven).
German: Es war jedoch im Hinblick auf die Länge der Zeit, bis sich die Nervenerkrankung der Patienten verschlimmerte, kein Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln festzustellen.
Danish: Der var dog ingen forskel på de to lægemidler med hensyn til, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres nervesygdom.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DepoCyte, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DepoCyte zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DepoCyte.
German: In der Studie wurde auch der Zeitraum gemessen, in dem sich die Nervenerkrankung nicht verschlimmerte.
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres nervesygdom.
German: Was ist DepoCyte?
Danish: Hvad er DepoCyte?
German: Warum wurde DepoCyte zugelassen?
Danish: Hvorfor blev DepoCyte godkendt?
German: Patienten, die an einer aktiven Entzündung der Meninges leiden, sollte ebenfalls kein DepoCyte verabreicht werden.
Danish: Det må ikke gives til patienter, som har aktiv betændelse af meninges.
German: Wie wurde DepoCyte untersucht?
Danish: Hvordan blev DepoCyte undersøgt?
German: Das Arzneimittel muss intrathekal (direkt in die Spinalflüssigkeit in den Raum, der das Rückenmark und das
Danish: Lægemidlet skal indgives ved "intratekal" injektion (direkte i rygmarvsvæsken i det rum, der omgiver rygmarven og hjernen).
German: Zu Beginn der Behandlung wird DepoCyte zunächst fünf Mal alle zwei Wochen als Injektion in einer Dosis von 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg vier Wochen später.
Danish: De første fem doser af DepoCyte gives først i en dosis på 50 mg til injektion hver anden uge.
German: Wie wirkt DepoCyte?
Danish: Hvordan virker DepoCyte?
German: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Danish: Det er vævsgiftigt (dvs. det ødelægger celler, der deler sig, f.eks. kræftceller), og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
German: DepoCyte wurde in einer Hauptstudie an 35 Patienten mit lymphomatöser Meningitis mit einer Standardformulierung von Cytarabin verglichen.
Danish: DepoCyte blev sammenlignet med en standardformulering af cytarabin i en hovedundersøgelse af 35 patienter med lymfomatøs meningitis.
German: Welchen Nutzen hat DepoCyte in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DepoCyte?
German: Zur Linderung einiger Nebenwirkungen des Arzneimittels sollte dem Patienten auch Dexamethason (ein Steroid) verabreicht werden.
Danish: Patienterne skal desuden gives dexamethason (et steroid) som hjælp til at regulere nogle af lægemidlets bivirkninger.
German: Wofür wird DepoCyte angewendet?
Danish: Hvad anvendes DepoCyte til?
German: Wie wird DepoCyte angewendet?
Danish: Hvordan anvendes DepoCyte?
German: ATC-Code: J05AR17.
Danish: ATC-kode: J05AR17.
German: Keine der Veränderungen wurde als klinisch relevant erachtet.
Danish: Ingen af ændringerne blev vurderet at være klinisk relevante.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2016
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Danish: Tag beholderen med, så De kan vise, hvad De har taget.
German: Die Wirkungen sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen er ukendt.
German: 5 Die Studie wurde mit Descovy durchgeführt.
Danish: 5 Studiet blev udført med Descovy.
German: • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV:
Danish: • antivirale lægemidler, der anvendes til at behandle hiv:
German: Descovy verringert dadurch die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Danish: Descovy nedsætter derfor mængden af hiv i Deres krop.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
German: Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
Danish: Descovy indeholder to aktive stoffer:
German: Wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Danish: Hvis De har taget Descovy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Descovy möglicherweise nicht verschreiben, wenn das Virus eine K65RMutation aufweist.
Danish: • Det kan være, at Deres læge ikke ordinerer Descovy til Dem, hvis Deres virus har en K65Rmutation.
German: Die Anwendung von Descovy bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter wurde bisher nicht untersucht.
Danish: Anvendelsen af Descovy til børn i alderen 11 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 4.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Danish: Alder, køn og etnicitet
German: Nicht farbig
Danish: Ikke sort
German: • Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben.
Danish: • Autoimmunsygdomme (når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler mod hiv-infektion.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) • Übelkeit
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • kvalme
German: (ng/ml)
Danish: (ng•t/ml)
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132)
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Descovy-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Danish: Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis Descovy, efter De har fuldført Deres dialyse.
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin2
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i AUC, Cmax, Cmin2
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Descovy beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet fra anvendelsen af Descovy til mennesker.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.