FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaneilla saattaa esiintyä reaktioita (punoituksesta haavaumiin, joihin liittyy syviä kudosvaurioita).
Estonian: Küülikutel võib esineda reaktsioone punetusest kuni haavandiliste kahjustusteni koe süvakadudega.
Finnish: Enrofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida - ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Estonian: Enrofloksatsiini suhtes vastuvõtlike Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Finnish: BAYTRIL 2,5 % Enrofloxacin 25 mg/ml
Estonian: BAYTRIL 2,5 % Enrofloxacin 25 mg/ml süstelahus
Finnish: Koira, kissa, eksoottiset lemmikkieläimet (pienet jyrsijät, matelijat ja linnut)
Estonian: Koerad, kassid, eksootilised loomad (väikesed imetajad, roomajad ja linnuliigid)
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: 30 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1
Finnish: Valmiste saattaa hidastaa teofylliinin eliminaatiota, joten sitä ei tule käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa.
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt teofülliiniga, kuna see võib aeglustada teofülliini eritumist.
Finnish: Staph.
Estonian: Küülikute Staph.
Finnish: Komission päätös 2003/322/EC) pitää ottaa huomioon mahdollinen haudonnan onnistumiseen kohdistuva riski ennen kun linnuille syötetään eläinten raatoja, jotka ovat äskettäin saaneet valmistetta.
Estonian: Riikides, kus kaitsemeetmena on lubatud hukkunud loomade söötmine raipetoidulistele lindudele (vt komisjoni otsus 2003/322/EÜ), peab enne hiljuti selle tootega ravitud loomade korjuste söötmisel arvestama võimaliku ohuga koorumisele.
Finnish: aureus -isolaateista, jotka oli kerätty Saksassa vuosina 2006-2007, oli vastustuskykyisiä enrofloksasiinille.
Estonian: - Ühes uuringus olid enrofloksatsiini suhtes resistentsed 4,2% aastatel 2006-2007 Saksamaal kogutud 71st Staph.
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä 3-5 päivän ajan.
Estonian: - Annus: 5 mg kehamassi kg kohta, üks kord päevas 3-5 päeva.
Finnish: 6.1 Apuaineet n-Butyylialkoholi
Estonian: Abiaine: n-butüülalkohol
Finnish: Komitealle toimitettiin kaksi kenttätutkimusta, joilla pyrittiin osoittamaan enrofloksasiinin teho E. colin aiheuttamien ruoansulatuskanavan infektioiden ja septikemian hoidossa.
Estonian: Enrofloksatsiini efektiivsuse tõestamiseks E.coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ja E.coli põhjustatud septitseemia ravis esitati kaks väliuuringut.
Finnish: Jyrsijät
Estonian: Roomajad
Finnish: Nauta, lammas, vuohi ja sika.
Estonian: Veis, lammas, kits ja siga.
Finnish: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml Injektioneste, liuos
Estonian: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml süstelahus
Finnish: Escherichia colin aiheuttaman akuutin vaikean mastiitin hoito (vahvuus 100 mg/ml)
Estonian: Escherichia coli põhjustatud äge raskekujuline mastiit (tugevusega 100 mg/ml)
Finnish: Yhteen ihonalaiseen annostelukohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 6 ml valmistetta.
Estonian: Ühte subkutaansesse süstekohta ei rohi manustada üle 6 ml.
Finnish: Enrofloksasiinia annettiin 2,5 ja 5 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan lihakseen ja suun kautta.
Estonian: Enrofloksatsiini manustati intramuskulaarselt annuses 2,5 ja 5 mg kehamassi kg kohta 3 päeva ja suukaudselt.
Finnish: Matelijat: 5-10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä injektiona lihakseen viiden päivän ajan.
Estonian: Roomajad: 5-10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta kord ööpäevas intramuskulaarse süstena 5 päeva jooksul.
Finnish: Fluorokinolonien vaikutuskohteeksi on tunnistettu kaksi DNA-replikaatiolle ja transkriptiolle välttämätöntä entsyymiä: DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV. Estovaikutus syntyy kun fluorokinolonimolekyylit sitoutuvat ei-kovalentisti näihin entsyymeihin.
Estonian: Fluorokinoloonide molekulaarsihtmärkideks on kaks DNA replikatsioonil ja transkriptsioonil hädavajalikku ensüümi - DNA güraas ning topoisomeraas IV. Sihtmärgi inhibeerimise põhjustab fluorokinolooni molekulide mittekovalentne seondumine nende ensüümidega.
Finnish: Yhteen ihonalaiseen annostelukohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 10 ml valmistetta.
Estonian: Ühte subkutaansesse süstekohta ei rohi manustada üle 10 ml.
Finnish: Hoidon onnistumisaste oli 94,5 prosenttia, kun eläimille annettiin enrofloksasiinia 2,5 mg painokiloa kohti injektiona lihakseen kerran päivässä siihen saakka, kunnes hengitystiesairauden kliiniset merkit vähenivät.
Estonian: Üks enrofloksatsiini intramuskulaarne süste annuses 2,5 mg kehamassi kg kohta, manustatuna üks kord päevas kuni hingamisteede haiguse kliiniliste sümptomite vähenemiseni, andis tulemuseks edukuse määra 94,5%.
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen: Teurastus 10 vrk.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist: lihale ja söödavatele kudedele: 10 päeva.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 100 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks milliliiter lahust sisaldab 100 mg enrofloksatsiini ja säilitusainena 30 mg n-butüülalkoholi.
Finnish: Lammas
Estonian: Lambad
Finnish: Lampaat ja vuohet: 5 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona kolmen päivän ajan.
Estonian: Lambad ja kitsed: 5 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta kord ööpäevas subkutaanse süstena 3 päeva jooksul.
Finnish: Fluorokinolonien vaikutuskohteeksi on tunnistettu kaksi DNA-replikaatiolle ja transkriptiolle välttämätöntä entsyymiä: DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV. Estovaikutus syntyy kun fluorokinolonimolekyylit sitoutuvat ei- kovalentisti näihin entsyymeihin.
Estonian: Fluorokinoloonide molekulaarsihtmärkideks on kaks DNA replikatsioonil ja transkriptsioonil hädavajalikku ensüümi - DNA güraas ja topoisomeraas IV. Sihtmärgi inhibeerimise põhjustab fluorokinolooni molekulide mittekovalentne seondumine nende ensüümidega.
Finnish: Lampaista saatavilla olevien tietojen perusteella ja lisäämällä epävarmuuskertoimeksi 1,5 vuohen lihan ja sisäelinten varoajaksi saadaan kuusi päivää sen jälkeen, kun eläimelle on annettu suositeltu annos 5 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.
Estonian: Lammaste kohta saadaolevate andmete ja määramatusteguri 1,5 lisamisel toetatakse kitseliha ja -rupsi 6-päevast keeluaega pärast soovitusliku annuse 5 mg kehamassi kg kohta manustamist subkutaanse süstega.
Finnish: Enrofloksasiinille herkkien Escherichia coli -, Pasteurella multocida - ja Staphylococcus spp.
Estonian: Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Staphylococcus spp.
Finnish: 6.1 Apuaineet n-Butyylialkoholi Kaliumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu n-butüülakohol, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Finnish: Vuohia koskevia käyttöaiheita tukevia kenttätutkimuksia ei toimitettu.
Estonian: Väliuuringud esitati näidustuste toetamiseks kitsede puhul.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää 25 mg enrofloksasiinia ja 30 mg n-butyylialkoholia säilytysaineena
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks milliliiter lahust sisaldab 25 mg enrofloksatsiini ja säilitusainena 30 mg n-butüülalkoholi.
Finnish: Enrofloksasiinille herkkien Escherichia coli - ja Klebsiella spp.
Estonian: Enrofloksatsiini suhtes vastuvõtlike Escherichia coli, Klebsiella spp.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea totesi, että nämä käyttöaiheet voidaan hyväksyä.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealused näidustused võib heaks kiita.
Finnish: Muista Euroopan maista tai muilta Euroopan alueilta ei ole toimitettu tietoja, joten ei ole voitu arvioida, edustaako tulos koko EU:ta.
Estonian: Teistest Euroopa riikidest/piirkondadest andmeid ei esitatud, seega ei ole võimalik hinnata, kas see olukord esindab kogu ELi.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin erilaisista bibliografisista julkaisuista sekä Euroopan valvontaohjelmista peräisin olevista julkisesti saatavilla olevista tiedoista, ja ne kattavat vuosien 1998-2009 välisen ajanjakson.
Estonian: Need andmed on pärit erinevatest bibliograafilistest publikatsioonidest ning samuti Euroopa seireprogrammide avalikult kättesaadavatest aruannetest ja need hõlmavad ajavahemikku 1998-2009.
Finnish: Saatavilla oli tietoja kahdesta tutkimuksesta.
Estonian: Kättesaadavad olid kahe uuringu andmed.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Finnish: Varoaika johdettiin ensimmäisen tutkimuksen perusteella, mutta myös toisen (vahvistavan) tutkimuksen tulokset otettiin huomioon.
Estonian: Keeluaeg tuletati esimesest uuringust, kuid pidades ka meeles teise (kinnitava) uuringu tulemusi.
Finnish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
Estonian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itaalia
Finnish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšekki
Estonian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšehhi
Finnish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Estonian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itaalia
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
Finnish: 949 01, Nitra Slovakia
Estonian: 949 01, Nitra Slovakkia
Finnish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
Estonian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itaalia
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
Estonian: Üksikjuhtudel võib olla vaja pikendada raviintervalli 48 tunnini.
Finnish: Euroopan tasolla toteutetaan jatkuvasti erilaisia toimia ja toimintoja, joiden tavoitteena on säilyttää fluorokinoloneja sisältävien eläinlääkevalmisteiden teho.
Estonian: Euroopa tasandil on pidevalt võetud erinevaid meetmeid ja tehtud toiminguid fluorokinolooni sisaldavate veterinaarravimite efektiivsuse säilitamiseks.
Finnish: 8501 Novo Mesto Slovenia
Estonian: 8501 Novo Mesto Sloveenia
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja Ravimi nimetus
Finnish: Kaneja kasvatetaan jatkuvissa järjestelmissä, joissa vastustuskykyisiä bakteereja saattaa esiintyä pitkän aikaa, mutta kokonaisriski on silti pieni, koska kaninlihan kulutus on vähäistä.
Estonian: Küülikuid kasvatatakse pidevsüsteemides, kus resistentsed bakterid võivad pikka aega püsida, kuid üldine risk jääks küülikuliha vähese tarbimise tõttu siiski väikeseks.
Finnish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Estonian: 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Finnish: Siksi tässä annetut suositukset ovat ainoastaan lähtökohta yksilölliselle annostukselle.
Estonian: Seega tuleb siinseid soovitusi kasutada ainult konkreetse annuse määramise lähtealusena.
Finnish: Burgos Espanja
Estonian: Burgos Hispaania
Finnish: 2794-044 Carnaxide Portugali
Estonian: 2794-044 Carnaxide Portugal
Finnish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Estonian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Finnish: 48308 Senden-Bösensell Saksa
Estonian: 48308 Senden-Bösensell Saksamaa
Finnish: Kyseessä on käytännöllinen ja tämän menettelyn tavoitteiden mukainen lähestymistapa, joka on myös kuluttajaturvallisuuden suojelun kannalta tarkoituksenmukainen.
Estonian: See esindab praktilist käsitlusviisi kooskõlas käeoleva menetlusega ja see sobib tarbijaohutuse kaitsmiseks.
Finnish: Kliinisten oireiden vakavuudesta riippuen annos voidaan tarvittaessa kaksinkertaistaa.
Estonian: Kliiniliste sümptomite raskusest olenevalt tohib vajaduse korral kasutada kahekordset annust.
Finnish: Arvioitujen käyttöaiheiden katsotaan olevan fluorokinolonien vastuullista käyttöä eläimillä koskevien periaatteiden mukaisia.
Estonian: Hinnatud näidustusi peetakse kooskõlas olevaks loomadel fluorokinoloonide vastutustundliku kasutamise põhimõtetega.
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia.
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks kasutati 30% ohutusvahemikku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti varoajaksi viittä päivää.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja viiepäevase keeluaja.
Finnish: D-88326 Aulendorf Saksa
Estonian: D-88326 Aulendorf Saksamaa
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vain vähän tietoja elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ainult väheseid andmeid seoses toidutekkeliste bakterite resistentsusega.
Finnish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Ranska
Estonian: Prantsusmaa BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Prantsusmaa
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
Estonian: Kõik need mehhanismid vähendavad bakterite tundlikkust fluorokinoloonide suhtes.
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
Estonian: 105b D-06406 Bernburg Saksamaa
Finnish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Estonian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
Finnish: Vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen8 tässä on kyse epätavallisen suuresta turvallisuusmarginaalista suositellun annoksen perusteella saatuihin tietoihin nähden, mutta pienempää annosta koskevaan tutkimukseen nähden se on kuitenkin järkevä (20 prosenttia).
Estonian: Kasutades alternatiivset lähenemisviisi,8 kujutab see ebatavaliselt suurt ohutusvahemikku seoses soovitatava annusega loodud andmetega, kuid mõistlikku ohutusvahemikku (20%) seoses väiksema annuse uuringuga.
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks peeti asjakohaseks 20% ohutusvahemikku, mis andis tulemuseks 96tunnise (neli päeva) keeluaja.
Finnish: Toistettavat injektiot tulisi pistää eri annostelukohtiin.
Estonian: Korduvad süstid tuleb teha eri kohtadesse.
Finnish: 2065m 06516 Carros Cedex Ranska
Estonian: 2065m 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Finnish: Varoaika laskettiin tilastollisesti TTSC-menetelmän avulla (ts. kun kaikkien eläinten jäämämäärät ovat pienemmät kuin turvalliseksi katsottu arvo sen aikavälin rajoissa, jolta tietoja on saatavana), ja varoajaksi saatiin 5,6 lypsykertaa / kolme päivää.
Estonian: Keeluaeg arvestati statistiliselt TTSC meetodiga (st kui kõigil loomadel langesid ravimijäägid alla ohutuks peetavat taset sama ajavahemiku jooksul, mille kohta andmed on olemas), mis andis tulemuseks 5,6 lüpsi / 3 päeva.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
Estonian: Lisaks olemasolevate andmete hindamisele soovitatakse mitut vastunäidustust ja hoiatuslauset, et tagada ravimite ohutu kasutamine.
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Estonian: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksa
Estonian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksamaa
Finnish: 05-651 Drwalew Puola
Estonian: 05-651 Drwalew Poola
Finnish: Prahova Romania
Estonian: Prahova Rumeenia
Finnish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugali
Estonian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella valmisteyhteenvedon kohtiin 4.5 ja 4.6 on lisätty varoituslauseita, jotka koskevat kasvavilla naudoilla ja lampailla ilmeneviä nivelrustovaurioita.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktidesse 4.5 ja 4.6 on lisatud olemasoleva kirjanduse põhjal hoiatuslaused seoses kasvavate veiste ja tallede võimaliku liigeskõhre kahjustustega.
Finnish: On epäselvää, liittyykö kinoloneille vastustuskykyisen Campylobacter-bakteerin aiheuttamaan infektioon ihmisten terveyden kannalta haitallisia seurauksia.
Estonian: Ei ole selge, kas kinoloonresistentene Campylo-bakteri infektsioon on seotud halbade tagajärgedega inimtervisele.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Madalmaad
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Estonian: Enrofloksatsiin on ette nähtud ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat, että jäämäprofiilissa havaittu vaihtelu, joka johtuu näiden valmisteiden injektiokäyttöön liittyvän vaihtelun lähteistä (esimerkiksi näytteenottomenettely), oli paljon suurempaa kuin koostumuksen vaikutuksesta johtuva vaihtelu.
Estonian: Esitatud uuringutulemused näitavad, et varieerumine ravimijääkide profiilis nende varieerumise allikate tõttu, mida seostatakse ravimite süstimise teel kasutamisega (nt proovivõtmise protseduur), oli palju suurem kui varieerumine preparaadi mõju tõttu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta ovat hyvin riippuvaisia ruumiinlämmöstä.
Estonian: Ainevahetus ja immuunsüsteemi aktiivsus on seetõttu suuresti sõltuvad kehatemperatuurist.
Finnish: Kumpaakaan niistä ei voitu analysoida tilastollisen menetelmän avulla.
Estonian: Kumbki ei sobinud statistilist meetodit kasutavaks analüüsiks.
Finnish: Enrofloksasiinin on ilmoitettu vaikuttavan haitallisesti kasvavien hevosten nivelrustoihin.
Estonian: Teadete kohaselt on enrofloksatsiinil kahjulik mõju kasvavate hobuste liigeskõhredele.
Finnish: Nämä termit koskevat kaikenikäisiä eläimiä, kaikkia fysiologisia tiloja sekä lihan ja/tai maidon tuotantoon käytettäviä eläimiä.
Estonian: Need mõisted kehtivad kõigi vanuserühmade ja füsioloogiliste seisundite kohta ning samuti liha- ja/või piimaloomade puhul.
Finnish: Animal Health Division Bayer House
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide ja tugevuste ning nende sihtloomaliikide, manustamisviiside ning müügiloa taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: Matelijoiden munuaisten porttijärjestelmän vuoksi aineita on järkevä antaa ruumiin etupuoliskoon, jos mahdollista.
Estonian: Roomajate neeruportaalisüsteemi tõttu on oluline ravim manustada keha esipoolde, kui võimalik.
Finnish: Enterococcus-bakteerien vastustuskyky siprofloksasiinille vaihteli naudoilla 0-29 prosentin välillä ja sioilla 0-33 prosentin välillä.
Estonian: Lõpuks varieerus Enterococcus'e bakteri resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes vahemikus 0-29% veiste ja 0-33% sigade puhul.
Finnish: Komitea katsoi, että apuaineiden erot ja tähän lausuntomenettelyyn kuuluvien valmisteiden vaikuttavan aineen eri pitoisuudet eivät vaikuta antopaikan lääkeainejäämiin siinä mielessä, että kullekin valmisteelle olisi määritettävä erilaiset varoajat.
Estonian: Komitee leidis, et erinevused abiainetes ning samuti toimeainete erinevad kontsentratsioonid käesolevas esildises käsitletavates ravimites ei mõjuta ravimijääkide kadumist manustamiskohalt sellisel viisil, mis nõuaks igale preparaadile erinevat keeluaega.
Finnish: Alankomaat Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Estonian: Madalmaad Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen:
Estonian: Pärast subkutaanset süsti:
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvien valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin tehdään suositusten mukaiset muutokset (katso liite III).
Estonian: Käesolevas menetluses käsitletud ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnati positiivseks, tingimusel et ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Finnish: Kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät neljännellä lypsykerralla (48 tuntia).
Estonian: Kõik ravimijäägid olid alla ravimijääkide piirnormi neljandal lüpsil (48 tundi).
Finnish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, joita käytetään elintarvikkeeksi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Valmiste voidaan annostella hitaasti suonensisäisesti tai ihonalaisesti.
Estonian: Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen (tehoa koskevat tiedot, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja kohdepatogeenien vastustuskyky) perusteella voidaan todeta, että 2,5 mg:n annos painokiloa kohti päivässä ei välttämättä tuhoa bakteereita kokonaan (vaikka kliininen vaste on ollut suhteellisen hyvä joissakin tapauksissa), mikä voi aiheuttaa resistenssin kehittymisen E. colia vastaan.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud üldandmetest (efektiivsuse andmed, farmakokineetika/farmakodünaamika ja sihtpatogeenide resistentsus) võib järeldada, et annus 2,5 mg kehakaalu kg kohta päevas (isegi kui mõnel juhul nähtub suhteliselt hea kliiniline vastus) ei pruugi võimaldada bakterite täielikku kõrvaldamist ja see võib põhjustada E. coli resistentsuse väljakujunemise.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine tekst:
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Estonian: • olemasolevate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustused on põhjendatud;
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1.
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa olevien puutteiden vuoksi varoaikaa ei voitu johtaa tilastollista menetelmää käyttäen.
Estonian: Esitatud andmete puuduste tõttu ei tohiks keeluaega tuletada, kasutades statistilist meetodit.
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonien karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutikum, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli vain 12 eläintä, tilastollista analyysia8 tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Estonian: Uuring viidi läbi ainult 12 loomaga ja seetõttu ei saa andmete statistilist analüüsi8 teha ja seega tuletati keeluaeg alternatiivset meetodit kasutades.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ensimmäinen aikapiste, jolloin lääkeainejäämät kaikkien eläinten maidossa olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 72 tuntia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esimene ajapunkt, millal ravimijäägid kõigilt loomadelt pärit piimas olid alla ravimijääkide piirnormi, 72 tundi.
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1 Farmakodynamiikka
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Fluorokinoloniresistenssin on ilmoitettu johtuvan viidestä syystä: (i) DNA-gyraasia ja/tai topoisemeraasi IV:tä koodaavien geenien pistemutaatiot, jotka aiheuttavat entsyymimuutoksia, (ii) lääkkeen läpäisevyyden muutokset gramnegatiivisissa bakteereissa, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi kaudu: i) punktmutatsioonid geenides, mis kodeerivad DNA güraasi ja/või topoisomeraasi IV, mis tekitab nendes ensüümides muudatusi, ii) ravimi permeaabluse muutus gramnegatiivsetes bakterites, iii) ravimi bakterist väljatransportimise mehhanismid, iv) plasmiidvahendatav resistentsus ja v) güraasi kaitsvad valgud.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia.
Estonian: Tüsistunud infektsioonide korral võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.
Finnish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Estonian: Ühendkuningriik Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Finnish: Tietoja kohdepatogeenien vastustuskyvystä enrofloksasiinille on toimitettu nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, koirien ja kissojen osalta.
Estonian: Andmed sihtpatogeenide resistentsuse kohta enrofloksatsiini suhtes on esitatud veiste, sigade, lammaste, kitsede, koerte ja kasside kohta.
Finnish: Koira, kissa, eksoottiset eläimet
Estonian: Koerad, kassid, eksootilised loomad