FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το MicardisPlus είναι συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Maltese: MicardisPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 x 1 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 x 1 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 84 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Greek: Κυψέλες με 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία Διάτρητες μίας μονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1, 30 x 1 ή 90 x 1 δισκίων.
Maltese: - Folja b'14, 28, 56, 84 jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1, 30 x 1 jew 90 x 1 pillola.
Greek: Η χρήση του MicardisPlus σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
Maltese: L-użu ta' MicardisPlus fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 x 1 δισκία 56 δισκία 90 x 1 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Greek: 3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υποπαράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE MicardisPlus 40 mg /12.5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην χρησιμοποιήσετε το MicardisPlus».
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux MicardisPlus".
Greek: - Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών, όπως τουβοκουραρίνη.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαμβανομένου και του MicardisPlus).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu MicardisPlus).
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών μέχρι να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Maltese: Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek.
Greek: Η πλήρης EPAR του MicardisPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MicardisPlus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ωοειδών δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MicardisPlus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus.
Greek: Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Greek: Το MicardisPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Maltese: MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Greek: Το MicardisPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MicardisPlus;
Maltese: Għaliex ġie approvat MicardisPlus?
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το MicardisPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, MicardisPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u ma' telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MicardisPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li MicardisPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του MicardisPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa listurdament.
Greek: Ημερομηνία απόρριψης..............................
Maltese: Data tar-rimi..............................
Greek: 3991 RA Houten ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Maltese: 3991 RA Houten
Greek: 35396 Gießen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Maltese: 35396 Gießen
Greek: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Maltese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Greek: 8 ώρες 8 ώρες
Maltese: 8 sigħat 8 sigħat
Greek: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ΙΤΑΛΙΑ
Maltese: Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino L-ITALJA
Greek: 1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
Maltese: 1000 Brussel IL-BELĠJU
Greek: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Greek: κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Greek: 2790-326 QUEIJAS
Maltese: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS ILPORTUGALL
Greek: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Greek: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Greek: Παρουσιάστηκαν μικροβιολογικά δεδομένα τιλμικοσίνης in vitro από απομονωθέντα στελέχη βοοειδών στην Ευρώπη που έπασχαν από αναπνευστικές νόσους και τα οποία κάλυπταν διάφορες περιόδους (2002-2004, 2004-2006 και 2009-2013).
Maltese: Kienet ippreżentata dejta mikrobijoloġika in vitro dwar tilmicosin, ta' iżolati Ewropej minn mard respiratorju fl-ifrat għal diversi perjodi (2002-2004; 2004-2006 u 2009-2013).
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους με επακόλουθη ενδοφλέβια ένεση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρμόστηκε η ένεση.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' 4.5-5.6 mg ta' tilmicosin/kg ta' piż tal-ġisem segwita minn injezzjoni ġol-vina ta' 1 ml ta' epinephrine (1/1000) minn 2 sa 6 darbiet, irriżultat fil-mewt tas-6 qżieqeż kollha li ġew injettati.
Greek: Ζώα 28-50 kg
Maltese: Annimali ta' 40 kg Annimali ta' 28-50 kg
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες Γάλα: 36 ημέρες
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 70 jum Ħalib: 36 jum
Greek: Staphylococcus και Mycoplasma βόειας και πρόβειας προέλευσης.
Maltese: Staphylococcus, u Mycoplasma organiżmi ta' oriġini bovina u ovina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση, μακρολίδια.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistemiku, makrolidi.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin).
Maltese: Diversi metaboliti jiġu ffurmati, u dak predominanti ġie identifikat bħala T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Propylene glycol
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες Γάλα: 18 ημέρες
Maltese: 42 jum Ħalib: 18-il jum
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Maltese: Twissijiet addizzjonali tas-sigurtà lill-operatur:
Greek: Τιλμικοσίνη 300 mg
Maltese: Tilmicosin 300 mg
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, οι παθογόνοι οργανισμοί Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae φαίνεται να είναι ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη σύμφωνα με τις καταμετρηθείσες τιμές MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. Agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Maltese: Rigward il-kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata mal-Staphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae, il-patoġeni Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae jidhru li huma sensittivi għal tilmicosin skont il-valuri tal-MIC imkejla (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Greek: Παράρτημα Ι
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Maltese: Distribuzzjoni:
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Maltese: Fl-24 ta' April 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi bagħtu notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, lis-CVMP/l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Micotil 300 mg/ml Injectie u ismijiet assoċjati.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής κατέδειξαν συγκεντρώσεις τιλμικοσίνης στους πνεύμονες μεγαλύτερες των 2 µg/ml για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, γεγονός που θα μπορούσε να αποβεί θεραπευτικό για τις λοιμώξεις που οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica, Trueperella pyogenes (γνωστό παλαιότερα ως Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus και Mycoplasma ovipneumoniα, σύμφωνα με in vitro μελέτες του 1992.
Maltese: Studji farmakokinetiċi juru li l-konċentrazzjonijiet ta' tilmicosin fil-pulmun jistgħu jaqbżu 2 µg/ml għal aktar minn 3 ijiem li jkunu terapewtiċi għall-M. haemolytica, it-Trueperella pyogenes (li qabel kienet magħrufa bħala Actinomyces pyogenes), l-iStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma ovipneumonia skont studji in vitro li saru fl-1992.
Greek: Υποδόρια ένεση
Maltese: Injezzjoni taħt ilġilda
Greek: 1030 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Maltese: 1030 Vienna L-AWSTRIJA
Greek: Γάλα: 18 ημέρες
Maltese: Ħalib: 18-il jum
Greek: Ασυμβατότητες
Maltese: RESPONSABBLI
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα κυρίως βακτηριοκτόνο ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδος των μακρολιδίων.
Maltese: Tilmicosin hu primarjament antibijotiku semisintetiku batteriċidjali tal-grupp tal-makrolidi.
Greek: Πρόβατα:
Maltese: Baqar:
Greek: Αυτή η αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς με δράση ενάντια σε μερικούς αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς καθώς και στο μυκόπλασμα βόειας και πρόβειας προέλευσης.
Maltese: Din l-attività antibatterjali hi predominantement kontra mikroorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikroorganiżmi Gram-negattivi u Mycoplasma ta' oriġini bovina u ovina.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Maltese: Fl-2005 dan wassal lis-CVMP sabiex jillimita l-użu ta' Micotil għal nagħaġ li jiżnu aktar minn 15 kg u biex jingħata biss minn kirurgi veterinarji (proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, għal Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Greek: 1030 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Maltese: 1030 Wien L-AWSTRIJA
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' lewn safrani ta' 25 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml (Tip I jew Tip II) issiġillati b'tapp tal-lastku u siġill li jgħattih tal-aluminju.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα ζώα ξαπλώνουν, παρουσιάζουν έλλειψη συντονισμού και σπασμούς.
Maltese: F'każijiet rari, ġew osservati recumbency, nuqqas ta' koordinazzjoni u konvulżjonijiet.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg.
Maltese: Tagħtix lil ħrief li jiżnu inqas minn 15 kg.
Greek: Θεραπεία οξείας μαστίτιδας στα πρόβατα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Maltese: Kura ta' mastite akuta ovina kkawżata minn Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae.
Greek: Το βακτήριο Bordetella bronchiseptica δεν απομονώθηκε σε καμία κλινική ή προκλινική μελέτη και δεν διενεργήθηκε καμία in vitro μελέτη με το εν λόγω βακτήριο.
Maltese: Il-Bordetella bronchiseptica ma kienet iżolata fl-ebda studju kliniku jew prekliniku u ma sar l-ebda studju in vitro b'dan il-batterju.
Greek: • Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Maltese: • Dan il-prodott għandu jingħata biss minn kirurgu veterinarju.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας εναλλακτικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ελλείψει αναφορών σχετικά με πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας, η ένδειξη «για τη θεραπεία της μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να τροποποιηθεί σε «θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» ώστε να αντικατοπτρίζονται καλύτερα τα αποτελέσματα της μελέτης.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, minħabba d-disponibbiltà limitata ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal din l-indikazzjoni u fl-assenza ta' rapporti dwar in-nuqqas suspettat ta' effikaċja, l-indikazzjoni "għall-kura ta' mastite fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae" għandha tinżamm, iżda b'mod modifikat sabiex tirrifletti aħjar ir-riżultati tal-istudju, għal "kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae".
Greek: Η χορήγηση δόσης των 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Maltese: Baqar u nagħaġ
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε σκύλους, η τιλμικοσίνη προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση με επακόλουθη ταχυκαρδία και μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης και της σφυγμικής αρτηριακής πίεσης.
Maltese: Fi studji fuq il-kelb, tilmicosin induċa effett inotropiku negattiv b'takikardija konsegwenti, u tnaqqis fil-pressjoni sistemika tad-demm fl-arterji u pressjoni arterjali tal-polz.
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους 10 mg/kg σωματικού βάρους
Maltese: 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem
Greek: Το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» περιέχεται σε γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II), σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Maltese: IEĦOR "product name (biex timtela mill-pajjiż partikolari)" ikun ġo kunjetti tal-ħġieġ ta' lewn safrani ta' 25 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml (Tip I jew Tip II) issiġillati b'tapp tal-lastku u siġill li jgħattih talaluminju.
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Greek: Ltd site στην πόλη Κοϊμπατόρε.
Maltese: Ltd f'Coimbatore.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantine Pharmascope 10 mg και 20 mg, Memantine DAWA 10 mg και 20 mg, Morysa 10mg και 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg και 5 mg δισκία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και συνέστησε τη διατήρηση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP καταλήγει στο συμπέρασμα ότι:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Maltese: Ia tal-Opinjoni tasCHMP.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Greek: Ltd, στην πόλη Τσενάι της Ινδίας, προκειμένου να ελεγχθεί η συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), εντοπίστηκαν κρίσιμα ευρήματα.
Maltese: Ltd, Chennai, l-Indja, ġew identifikati sejbiet kritiċi.
Greek: Μετά από επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον Φεβρουάριο του 2016 από το Ομοσπονδιακό Γραφείο για την Ασφάλεια στη Φροντίδα Υγείας της Αυστρίας (BASG) και από την Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας των Κάτω Χωρών (IGZ), στην Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Micro Therapeutic Research Labs Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Ιουνίου 2012 και Ιουνίου 2016.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Greek: Για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας των Hydrokortison Alternova (Orifarm) και Hydrokortison BBS, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν εάν η παρεκβολή μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται στη βιβλιογραφία σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, καθώς οι αιτήσεις αφορούν το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ («καθιερωμένη χρήση»).
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Greek: Η Micro Therapeutic Research Labs Ltd είναι ένας οργανισμός εκπόνησης ερευνών βάσει συμβάσεων (CRO), που διεξάγει τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika
Greek: − Αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση.
Maltese: − L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għalihom ma ġietx sottomessa data alternattiva jew ġustifikazzjoni.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farm
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Greek: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France περινδοπρίλη/ ινδαπαμίδη
Maltese: ZYDUS Franza perindopril/Indapamide Zydus Franza perindopril/indapami d
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Greek: ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Greek: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Greek: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Greek: Morysa μεμαντίνη
Maltese: Morysa memantina
Greek: Metoklopramid Alternova μετοκλοπραμίδη 10 mg
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Greek: acide ursodesoxycholique Inopharm ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Greek: περινδοπρίλη / ινδαπαμίδη
Maltese: perindopril / indapamid
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Greek: Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Greek: Aurovitas Spain SAU
Maltese: Aurovitas Spanja SAU
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Maltese: L-Iżvezja Sandoz A/S
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Greek: Generic Speciality Pharma Limited
Maltese: Speciality Pharma Limited
Greek: μεμαντίνη
Maltese: memantina
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
Maltese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Greek: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Greek: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Maltese: Glob Ltd.
Greek: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Maltese: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Maltese: Beta-histina Bluefish