FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriotutkimusten mukaan florfenikoli tehoaa yleisimmin eristettyihin nautojen hengitystietulehduksiin liittyviin bakteereihin, kuten Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að florfeníkól er virkt gegn flestum algengum einangruðum bakteríum sem valda öndunarfærasýkingum í nautgripum sem eru m.a. Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Finnish: Kerta-annos injektiona ihon alle: 40 mg florfenikolia elopainokiloa kohden ja 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohden (1 ml kymmentä elopainokiloa kohden).
Icelandic: Stök inndæling undir húð á skammti sem er 40 mg af florfeníkóli/kg líkamsþyngdar og 0,5 mg af meloxíkami/kg líkamsþyngdar (þ.e. 1 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Finnish: florfenikoli 400 mg/ml meloksikaami 5 mg/ml
Icelandic: florfeníkól 400 mg/ml meloxíkam 5 mg/ml
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Finnish: CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) on määrittänyt seuraavat florfenikolin raja-arvot naudan hengitystietulehduksen patogeeneille Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni: herkkä ≤ 2 µg/ml, kohtalaisen herkkä: 4 µg/ml, resistentti: ≥ 8 µg/ml.
Icelandic: Eftirtalin viðmiðunarmörk hafa verið ákvörðuð af CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) fyrir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, sýkingavalda í öndunarfærum nautgripa: næmir ≤ 2 µg/ml: miðlungsnæmir:
Finnish: Injektioneste, liuos.
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Finnish: Raadonavauksessa havaittiin makroskooppisia muutoksia ruoansulatuskanavassa (fibriiniä, juoksutusmahan haavaumia, verta vuotavia pisteitä ja juoksutusmahan seinämän paksuuntumista).
Icelandic: Stórsæ sár í meltingarvægi sáust við krufningu (fíbrín, var til staðar, sár í vinstur, depilblæðingar og þykknun vinstrarveggjar).
Finnish: 250 ml injektiopullon kumitulpan voi turvallisesti lävistää 20 kertaa.
Icelandic: Óhætt er að stinga allt að 20 sinnum í gúmmítappann í 250 ml hettuglösunum.
Finnish: 400 mg/ml florfenikoli 5 mg/ml meloksikaami
Icelandic: 400 mg/ml florfeníkól 5 mg/ml meloxíkam
Finnish: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle florfenikoli / meloksikaami
Icelandic: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum florfeníkól / meloxíkam
Finnish: Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.
Icelandic: Einnig hefur það væg áhrif gegn kollagen-virkjaðri samloðun blóðflagna.
Finnish: Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viranomaissuositukset ja kansalliset ja paikalliset ohjeet.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra, landsbundinna og svæðisbundinna reglna um notkun sýklalyfja við notkun dýralyfsins.
Finnish: Kohdekudos
Icelandic: Markvefir
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 50 ml, 100 ml ja 250 ml injektiopullo pahvikotelossa
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 50 ml, 100 ml, 250 ml hettuglösum
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Icelandic: 50 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Finnish: 28 tablettia
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál) 28 töflur
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Icelandic: Læknirinn segir þér í hve margar vikur þú átt að nota ZEPATIER.
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Icelandic: ZEPATIER í 12 vikur
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Icelandic: Fjöldi prófaðra stofna: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Icelandic: Mikilvægt er að konur og karlar lesi upplýsingarnar.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Icelandic: Taflan er 21 mm löng og 10 mm breið.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Icelandic: • ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Icelandic: • ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
Icelandic: Ribavirin getur haft mjög skaðleg áhrif á fóstur.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Icelandic: Í hverri öskju eru alls 28 töflur.
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Icelandic: Þessi síðbúna ALT hækkun var yfirleitt án einkenna.
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf".
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Icelandic: ZEPATIER + RBV, 16 vikur
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Icelandic: • athuga hvort meðferðin skili árangri og hvort þú sért laus við lifrarbólgu C
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Icelandic: Nýting elbasvirs er talin vera 32%.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Finnish: Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Icelandic: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða þynning hárs
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Hærri tíðni síðbúinna ALT hækkana var hjá konum (2% [11/652]), Asíubúum (2 % [4/165]) og þeim sem eru ≥ 65 ára (2% [3/187]) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Finnish: • hermostuneisuus (ahdistuneisuus)
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Icelandic: warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Finnish: Gratsopreviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % suurempi 53 kg painavalla kuin 77 kg painavalla tutkittavalla.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
Finnish: EBR ja GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Icelandic: ZEPATIER ásamt ribavirini
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Icelandic: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9% og 98,8%) hjá mönnum.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö sunitinibin kanssa saattaa suurentaa sunitinibin pitoisuuksia, mikä lisää sunitinibista johtuvien haittatapahtumien riskiä.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
Icelandic: Með arfgerð 4 (höfðu fengið fyrri meðferð)
Finnish: MSD:n logo
Icelandic: MSD logo
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun ZEPATIER gegn HCV arfgerðum 2, 3, 5 og 6.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Finnish: 16 viikkoa
Icelandic: 16 Vikur
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Finnish: Sisältää C-EDGE TN-, C-EDGE COINFECTION-, C-EDGE TE-, C-WORTHY- ja C-SURFERtutkimusten potilaita.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat eða án.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu ZEPATIER-hoidon aikana.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Finnish: Viivästynyt ALAT-nousu korjautui useimmissa tapauksissa ZEPATIER-hoitoa jatkettaessa tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Finnish: C-WORTHY (avoin)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Finnish: Aluminium- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Icelandic: Sýrubindandi lyf Ál- eða magnesiumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Finnish: C-SURFER-tutkimuksessa pitkäkestoisen virologisen vasteen saavutti yhteensä 94 % (115/122) potilaista, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
Finnish: Odotetut: ↑ sunitinibi
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Finnish: • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Finnish: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Finnish: Elbasviirin on todettu läpäisevän rottien ja kaniinien istukan.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að elbasvir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat ensisijassa ulosteen mukana, ja radioaktiivisesti merkitty annos erittyy lähes kokonaan (> 90 %) ulosteeseen ja vain < 1 % erittyy virtsaan.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Finnish: Kirroosi ei ollut viivästyneen ALAT-arvon nousun riskitekijä.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Finnish: 12 viikkoa
Icelandic: 12 Vikur
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinyl estradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Finnish: Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta hvarfefna CYP3A þegar þau eru gefin samhliða ZEPATIER.
Finnish: Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana, fundust ekki við eftirfylgni eða hættu í rannsókninni.
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Finnish: Sisältää C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE-tutkimusten potilaita.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa painonmukainen ribaviriiniannos (< 66 kg = 800 mg/vrk, 66-80 kg = 1000 mg/vrk, 81-105 kg = 1200 mg/vrk, > 105 kg = 1400 mg/vrk) annettiin jaettuna kahteen annokseen aterian yhteydessä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til 80 kg = 1.000 mg/sólarhring, 81 til 105 kg = 1.200 mg/sólarhring, > 105 kg = 1.400 mg/sólarhring) skipt í tvo skammta sem teknir eru með mat.
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Finnish: C-SURFER (kaksoissokko)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Finnish: Viivästynyttä ALAT-arvon nousua esiintyi yleisemmin potilailla, joilla plasman gratsopreviiripitoisuus oli suurempi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar var meiri þegar þéttni grazoprevirs í plasma var hærri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat lääkeaineita kuljettavan BCRP:n estäjiä ihmisen suolistossa ja saattavat suurentaa samanaikaisesti käytettyjen BCRP:n substraattien pitoisuuksia.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef þú:
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Finnish: Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Icelandic: Elbasvir er ekki CYP3A hemill in vitro og grazoprevir er vægur CYP3A hemill hjá mönnum.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Icelandic: TN (Treatment-Naïve ) =
Finnish: TE (Treatment-Experienced) = aikaisemmin hoitoa saaneet (ei hoitovastetta aikaisempaan interferoni- [IFN] tai peginterferoni alfa -hoitoon [peg-IFN], jota annettiin yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä, tai eivät sietäneet aikaisempaa hoitoa) *EBR = elbasviiri 50 mg; GZR = gratsopreviiri 100 mg; EBR/GZR = yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona; EBR + GZR = yhteiskäyttö erillisinä yksittäisinä lääkeaineina RBV = ribaviriini, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg painon mukaan (ks. kohta 4.2) Ei hoitovastetta aikaisempaan bosepreviiri-, telapreviiri- tai simepreviirihoitoon, jota annettiin yhdessä peg-IFN + RBV -hoidon kanssa
Icelandic: = Meðferðarreyndir sjúklingar (fyrri meðferð með interferoni [IFN] eða peginterferoni alfa [peg-IFN] með eða án ribavirins (RBV) brást eða fyrri meðferð þoldist ekki) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZS = gefið saman sem föst samsetning; EBR + GZR = gefið saman sem aðskilin stök lyf RBV(ribavirin) var gefið sem heildardagskammtur 800 mg til 1.400 mg byggt á þyngd (sjá kafla 4.2) Fyrri meðferð með bocepreviri, telapreviri eða simepreviri í samsettri meðferð með peg-IFN + ribavirin brást