FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý sa môže rozvinúť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál, stundum lífshættulegt, sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.
Slovak: Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Slovak: Tieto dve liečivá účinkujú spolu rôznymi spôsobmi na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi a môžu pomôcť pri predchádzaní srdcovým chorobám u dospelých s cukrovkou typu 2.
Icelandic: Þetta eru tvö lyf sem vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi og geta hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
Slovak: , zvýšenie hladiny draslíka v krvi b, q
Icelandic: , aukið kalíum í blóði b, q
Slovak: Vzhľadom na to, že v prítomnosti kanagliflozínu môžu byť koncentrácie dabigatranu zvýšené, je potrebné sledovanie (pozorovanie prejavov krvácania alebo anémie), ak sa dabigatran podáva spolu s kanagliflozínom.
Icelandic: Þar sem þéttni dabigatrans getur aukist þegar kanaglíflózín er til staðar, skal viðhafa eftirlit (fylgjast með merki um blæðingar eða blóðleysi) þegar dabigatran er gefið samhliða kanaglíflózíni.
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Icelandic: 18. desember 2018.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, Vokanamet sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 vegna þess að þá á ekki að nota Vokanamet
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a cvičenia dané vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja áfram leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og æfingar.
Slovak: Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať situáciám, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek; napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby NSAID.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, t.d. við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar og þegar meðferð hefst með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID).
Slovak: Medzi pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, patria pacienti s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkym C-peptidom alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami, ktoré vedú k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky ako žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú pri začatí liečby a spontánne vymiznú vo väčšine prípadov.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Slovak: • inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny (ako glimepirid alebo glipizid) na liečbu cukrovky váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi
Icelandic: • insúlín eða súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð eða glípizíð) við sykursýki - læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Slovak: Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
Icelandic: Vokanamet er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun:
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu tafarlaust tala við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri MRHD).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu leiddi kanaglíflózín, sem var gefið kvenrottum frá 6. degi þungunar til 20. dags mjólkurgjafar, til lækkunar á líkamsþyngd hjá karl- og kvenafkvæmum við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður > 30 mg/kg/sólarhring (útsetning ≥ 5,9-föld útsetning fyrir kanaglíflózíni hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt).
Slovak: Predtým, ako pacient prejde na liečbu Vokanametom, sa má zvážiť titrácia dávky kanagliflozínu (pridanou k optimálnej dávke metformínu).
Icelandic: Áður en sjúklingurinn skiptir yfir í Vokanamet þarf að huga að aukningu kanaglíflózíns skammts smám saman (bætt við ákjósanlegan skammt af metformíni).
Slovak: • ak máte prejavy kvasinkovej infekcie genitálií, ako je podráždenie, svrbenie, neobvyklé výtoky alebo zápach
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Slovak: Prestaňte užívať Vokanamet a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov laktátovej acidózy, pretože tento stav môže viesť ku kóme.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu kanagliflozínom alebo placebom bolo riziko amputácie najvyššie u pacientov s predchádzajúcou amputáciou v základnej anamnéze, ochorenia periférnych ciev a neuropatie.
Icelandic: Óháð því hvort meðferð var með kanaglíflózíni eða lyfleysu var hættan á aflimun mest hjá sjúklingum með sögu í upphafi um fyrri aflimanir, útlægan æðasjúkdóm og taugakvilla.
Slovak: Funkcia obličiek eGFR sa má vyhodnotiť pred začatím liečby a pravidelne počas nej (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meta skal áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar og miðhluta fótar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu, sa má liečba Vokanametom začať s rovnakou celkovou dennou dávkou kanagliflohínu a metformínu, ktorú už užívajú alebo s najbližšou terapeuticky vhodnou dávkou metformínu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns á að hefja gjöf Vokanamet með sama sólarhringsskammti af kanaglíflózíni og metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti af metformíni.
Slovak: Vokanamet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Icelandic: Vokanamet má ekki nota handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Slovak: Ako uchovávať Vokanamet Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: á Vokanamet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
Icelandic: Í töflu 3 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu metformín sem einlyfjameðferð og sem komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín.
Slovak: Keďže sa odporúča, aby sa metformín podával s jedlom na zníženie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, odporúča sa, aby sa aj Vokanamet užíval spolu s jedlom na zníženie gastrointestinálnej intolerancie súvisiacej s metformínom.
Icelandic: Þar sem mælt er með því að taka metformín með mat til að draga úr tíðni aukaverkana á meltingarfæri þá er ráðlagt að taka Vokanamet með mat til að draga úr óþægindum í meltingarfærum sem tengjast metformíni.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Slovak: Prestaňte dočasne užívať Vokanamet, ak máte stav, ktorý sa môže spájať s dehydratáciou (významná strata telesných tekutín) ako závažné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa horúčave alebo ak pijete menej tekutín ako je normálne.
Icelandic: Hættu tímabundið að taka Vokanamet ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je potrebné zvážiť častejšie sledovanie glukózy.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla blóðsykur oftar.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú kanagliflozín, ho môžu ďalej užívať v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem þola kanaglíflózín geta haldið notkun áfram með hámarksheildarskammti á dag 100 mg.
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hæfni til að hjóla og nota tæki og vélar.
Slovak: • amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe), obzvlášť, ak máte vysoké riziko ochorenia srdca
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
Slovak: Multi balenie obsahujúce 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Slovak: V troch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Icelandic: Í þremur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (aldraðir sjúklingar, sjúklingar með eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 50 ml/mín./1,73 m2 og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjartaog æðasjúkdóma) var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkismeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Icelandic: Auk þess var oftar tilkynnt hjá þessum sjúklingum um tilvik hækkunar á kalíumi og meiri aukningu í kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (sjá kafla 4.8).
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Icelandic: Sjá niðurstöður rannsókna með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórnun og tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og þýðið sem rannsakað var í kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vokanamet skammtur er aukinn úr 50 mg af kanaglíflózíni í 150 mg hjá sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða öðrum sjúklingum þar sem aukin þvagmyndun í upphafi af völdum kanaglíflózíns skapar áhættu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og er sem næst natríumlaus (sjá kafla 6).
Slovak: Tento liek sa môže užívať samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu vašej cukrovky typu 2 (napríklad inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], deriváty sulfonylmočoviny [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Þetta lyf má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sítagliptín, saxagliptín og linagliptín], súlfónýlúrealyf [eins og glimepiríð og glípizíð] eða píóglítazón).
Slovak: %) zaznamenal aspoň jednu epizódu/prípad hypoglykémie počas 52-týždňovej liečby v porovnaní so skupinou liečenou glimepiridom (34,2
Icelandic: einu sinni fyrir blóðsykursfalli á 52 vikna meðferðartímabili samanborið við hópinn sem fékk glímepíríð (34,2%).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellulósi Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval v rozpätí 63-276 litrov.
Icelandic: Vd er á bilinu 63-276 l.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby Vokanametom u pacientov, u ktorých sa rozvinú príznaky, ktoré môžu predchádzať amputácii, ako je kožný vred dolnej končatiny, infekcia, osteomyelitída alebo gangréna.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með Vokanamet hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, beinog mergbólgu eða ýldudrep.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko deplécie objemu súvisiace s kanagliflozínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hættuna á blóðrúmmálsskerðingu sem tengist kanaglíflózíni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: 0,34 HR (95 % CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
Icelandic: HR (95% CI) borið saman við lyfleysu Minniháttar aflimun, n (%) Meiriháttar aflimun, n (%)
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby Vokanametom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré môžu zvýšiť riziko amputácie.
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri aj časť 2): zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo krvi rýchle chudnutie nevoľnosť alebo vracanie bolesti brucha nadmerný smäd rýchle a hlboké dýchanie zmätenosť nezvyčajná ospalosť alebo únava sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Slovak: Súbežné podávanie kanagliflozínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetom typu 2 nedostatočne kontrolovaných na metformíne podávanom buď samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami.
Icelandic: Samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu náð nægilegri stjórn með metformíni annaðhvort einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - keď sa tento liek užíva s inzulínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny (napríklad glimepirid alebo glipizid).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 6).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 6).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory pre laktátovú acidózu sú nadmerný príjem alkoholu, hepatická insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou, ako aj súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Program CANVAS porovnával riziko vzniku závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (major adverse cardiovascular event, MACE) definovanej ako kompozit kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody medzi kanagliflozínom a placebom na pozadí štandardnej liečby diabetu a aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia.
Icelandic: CANVAS áætlunin bar saman hættuna á að fá alvarlegt tilvik hjarta- og æðasjúkdóms (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), skilgreint sem samsetning dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða, milli kanaglíflózíns og lyfleysu með bakgrunnsmeðferð með hefðbundinni meðferð við sykursýki og hjarta- og æðasjúkdómum vegna æðakölkunar.
Slovak: Dávka Vokanametu na zníženie hladiny glukózy sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť, užívaním odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu a neprekročením maximálnej odporúčanej dennej dávky metformínu perorálne.
Icelandic: Meðferðarskammtar til blóðsykurslækkunar með Vokanamet eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þoli og skal nota ráðlagðan dagskammt sem er 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni og ekki stærri en ráðlagðan hámarksdagskammt af metformíni til inntöku.
Slovak: 58 % pacientov malo index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI)
Icelandic: 58% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika kanagliflozínu sa nemení s metformínom, hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til að lyfjahvörf kanaglíflózíns breytist ekki vegna metformíns, hýdróklórótíazíðs, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradíól og levónorgestról), cíklósporíns og/eða próbenecíðs.
Slovak: U pacientov, ktorým metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu, sa odporúča úvodná dávka Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne s metformínom v dávke, ktorú pacient v súčasnosti užíva alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér skal upphafsskammtur Vokanamet vera 50 mg af kanaglíflózíni tvisvar sinnum á sólarhring auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti.
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Icelandic: N/A Samanburður við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (52 vikur)
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy (napr. digitoxín) je potrebné príslušne sledovať.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxín eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxín) eins og við á.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú Vokanamet obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na Vokanamet obsahujúci 150 mg kanagliflozínu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola Vokanamet sem inniheldur 50 mg af kanaglíflózíni og þurfa bætta blóðsykursstjórnun má íhuga að auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg af kanaglíflózíni.
Slovak: Riziko rozvinutia laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako náhle závažné ochorenie srdca).
Icelandic: Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Slovak: • celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou
Icelandic: • almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie so zdravými dobrovoľníkmi dokázali, že Vokanament 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Icelandic: Jafngildisrannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum sýndi að samsettu töflurnar af Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg eru jafngildar og samhliða gjöf af sambærilegum skömmtum af kanaglíflózíni og metformíni í hvort í sinni töflunni.
Slovak: V zlúčenej analýze 13 placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.