FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Finnish: • Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Dit middel kan u slaperig en duizelig maken.
Finnish: Buvidal saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
Dutch: Nadat ze zijn overgezet, hebben patiënten mogelijk nauwlettender monitoring nodig.
Finnish: Potilas voi tarvita tarkempaa seurantaa hoidon vaihtamisen jälkeen.
Dutch: • benzodiazepinen: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege de centrale ademhalingsdepressie.
Finnish: • bentsodiatsepiinit: Tämä yhdistelmä saattaa johtaa kuolemaan keskushermostoperäisen hengityslaman seurauksena.
Dutch: Het dient langzaam en volledig geïnjecteerd te worden in het subcutane weefsel van verschillende gebieden (billen, dij, buik of bovenarm), mits daar voldoende subcutaan weefsel is.
Finnish: Se annetaan hitaana injektiona kokonaan ihonalaiseen kudokseen kehon eri alueille (pakaraan, reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen), joilla on riittävästi ihonalaista kudosta.
Dutch: Bij het omschakelen van sublinguale buprenorfine naar Buvidal moeten patiënten mogelijk gemonitord worden om ervoor te zorgen dat de buprenorfineniveaus in het plasma voldoende zijn.
Finnish: Seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-hoitoon, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan de arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt.
Finnish: Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.
Dutch: Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Finnish: Älä poista turvaruiskun korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van non-inferioriteit in gemiddeld percentage van urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende behandelingsweken 1 tot 24 voor de Buvidalgroep vergeleken met de sublinguale buprenorfine-/naloxongroep (tabel 4).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma eli yhdenveroisuus niiden virtsanäytteiden keskimääräisessä prosenttiosuudessa, joista ei todettu kiellettyjä opioideja hoitoviikkojen 1-24 aikana Buvidal-ryhmässä kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneeseen ryhmään verrattuna (taulukko 4).
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 48 weken, konden patiënten wisselen tussen wekelijkse en maandelijkse injecties met Buvidal en tussen doseringen (8 mg tot 32 mg Buvidal per week en 64 mg tot 160 mg Buvidal per maand) naar het klinisch oordeel van de arts.
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana potilaat voitiin siirtää viikoittain annettavista Buvidal-injektioista kuukausittain annettaviin injektioihin tai päinvastoin, ja heidän annostaan voitiin muuttaa (8-32 mg Buvidal-valmistetta viikossa ja 64-160 mg Buvidal-valmistetta kuukaudessa) lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: Voor patiënten die momenteel een behandeling krijgen met naltrexon, kunnen de bedoelde therapeutische effecten van toediening van buprenorfine geblokkeerd worden door naltrexon.
Finnish: Naltreksonihoitoa saavilla potilailla naltreksoni saattaa estää buprenorfiinin annolla tavoiteltavat hoitovaikutukset.
Dutch: 64 mg: Voorgevulde spuit die 64 mg buprenorfine bevat in 0,18 ml oplossing 96 mg: Voorgevulde spuit die 96 mg buprenorfine bevat in 0,27 ml oplossing 128 mg: Voorgevulde spuit die 128 mg buprenorfine bevat in 0,36 ml oplossing
Finnish: 64 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 64 mg buprenorfiinia 0,18 ml:ssa liuosta 96 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 96 mg buprenorfiinia 0,27 ml:ssa liuosta 128 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 128 mg buprenorfiinia 0,36 ml:ssa liuosta
Dutch: Voor de bestrijding van acute pijn tijdens voortgezet gebruik van Buvidal, kan een combinatie van gebruik van opioïden met hoge affiniteit voor de mu-opioïdreceptor (bijv. fentanyl), niet-opioïde analgetica en regionale anesthesie nodig zijn.
Finnish: Akuutin kivun hoito jatkuvan Buvidal-hoidon aikana voi vaatia yhdistelmähoitoa opioideilla, joiden affiniteetti myy-opioidireseptoreihin on suuri (esim. fentanyyli), muilla kuin opioidikipulääkkeillä ja paikallisanestesialla.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat een geelachtige tot gele heldere vloeistof.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää kellertävää tai keltaista, kirkasta liuosta.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere langzamer en zwakker ademhalen dan normaal, zich slaperiger voelen dan normaal, verkleinde pupillen.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla tavallista hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys ja silmän mustuaisten supistuminen.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van cytolytische hepatitis, leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Finnish: Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta sytolyyttistä hepatiittia, maksan toimintahäiriötä, maksanekroosia, hepatorenaalista oireyhtymää, hepaattista enkefalopatiaa ja kuolemaa koskeviin tapauskertomuksiin.
Dutch: Rifampicine kan het effect van dit middel verminderen.
Finnish: Rifampisiini saattaa heikentää Buvidalvalmisteen vaikutusta.
Dutch: Starten met de behandeling
Finnish: Hoidon aloittaminen
Dutch: Buvidal met verlengde afgifte oplossing voor injectie (wekelijks) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfine/0,16 ml]
Finnish: Buvidal depotinjektioneste, liuos (viikoittain käytettävä) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfiinia/0,16 ml]
Dutch: Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: • CYP3A4-inducers kunnen het metabolisme van buprenorfine induceren, resulterend in verlaagde niveaus van buprenorfine.
Finnish: • CYP3A4:n induktorit voivat indusoida buprenorfiinin metaboliaa, mikä johtaa alentuneisiin buprenorfiiniarvoihin.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn.
Finnish: Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla.
Dutch: • UGT1A1-remmers kunnen de systemische blootstelling aan buprenorfine beïnvloeden.
Finnish: • UGT1A1:n inhibiittorit saattavat vaikuttaa systeemiseen buprenorfiinialtistumiseen.
Dutch: Dosisevenredige verhogingen in blootstelling worden waargenomen bij het dosisinterval 8 mg tot 32 mg.
Finnish: Altistuksen annoksesta riippuvaa suurenemista todetaan annosalueella 8-32 mg.
Dutch: Dysmenorroe
Finnish: Dysmenorrea
Dutch: Belangrijke informatie Vóór toediening Toediening
Finnish: Tärkeää tietoa Ennen antoa Anto
Dutch: Patiënten in de Buvidalgroep (n = 213) kregen wekelijkse injecties (16 mg tot 32 mg) gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door maandelijkse injecties (64 mg tot 160 mg) gedurende de laatste 12 weken, plus dagelijkse doses sublinguale placebotabletten gedurende de volledige behandelingsperiode.
Finnish: Buvidalryhmän potilaat (n = 213) saivat injektioita viikoittain (16-32 mg) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain (64-160 mg) viimeisten 12 viikon ajan.
Dutch: Te veel benzodiazepines gebruiken samen met dit middel kan de dood tot gevolg hebben doordat beide geneesmiddelen een zeer langzame en oppervlakkige ademhaling kunnen veroorzaken (ademhalingsdepressie).
Finnish: Liian suurten bentsodiatsepiiniannosten ottaminen samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa).
Dutch: - bepaalde anti-epileptica (gebruikt om epilepsie te behandelen), zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, omdat deze het effect van dit middel kunnen verminderen.
Finnish: - tietyt epilepsialääkkeet (käytetään epilepsian hoitoon), kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, sillä ne saattavat heikentää Buvidal-valmisteen vaikutusta.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Varhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymen
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Dutch: Een symptomatische behandeling van de ademhalingsdepressie na standaard intensivecaremaatregelen moeten worden ingesteld.
Finnish: Normaalien tehohoitotoimenpiteiden jälkeen tulee antaa oireenmukaista hengityslamaan liittyvää hoitoa.
Dutch: Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken zoals benzodiazepines, tranquillizers, sedativa, gabapentinoïden of hypnotica (zie rubriek 4.5 en 4.7).
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kuten bentsodiatsepiinien, rauhoittavien aineiden, sedatiivien, gabapentinoidien tai unilääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.7).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Buvidal bij de behandeling van afhankelijkheid van opioïden werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd fase 3kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden.
Finnish: Buvidal-valmisteen tehoa ja turvallisuutta opioidiriippuvuuden hoidossa selvitettiin vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kahdella lumelääkkeellä ja joustavilla annoksilla tehdyssä, aktiivikontrolloidussa avaintutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea opioidiriippuvuus.
Dutch: • gabapentinoïden: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege ademhalingsdepressie.
Finnish: • gabapentinoidit: Tämä yhdistelmä saattaa johtaa kuolemaan hengityslaman seurauksena.
Dutch: Als de patiënt braakt, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om inademing te voorkomen.
Finnish: Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Dutch: De sterktes 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Finnish: Vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
Dutch: Buprenorfine/ metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk en Buvidal dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, ja Buvidal-valmistetta on käytettävä varoen imetyksen aikana.
Dutch: - bepaalde antiretrovirale middelen (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Finnish: - tietyt retroviruslääkkeet (käytetään HIV-infektion hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Dutch: - macrolide antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), zoals claritromycine en erytromycine, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
Finnish: - makrolidiantibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten klaritromysiini ja erytromysiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Dutch: Dit middel mag enkel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend.
Finnish: Buvidal-hoitoa saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Fosfatidylcholine uit soja Glyceroldioleaat
Finnish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soijapavun fosfatidyylikoliini Glyserolidioleaatti Etanoli, vedetön
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Statistiek Buvidal
Finnish: Tilasto Buvidal
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken tijdens gevorderde zwangerschap, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij uw pasgeborene, waaronder ademhalingsproblemen.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia.
Dutch: Afbeelding 5:
Finnish: Kuva 5:
Dutch: Als u een dosis Buvidal overslaat
Finnish: Jos lopetat Buvidal-valmisteen käytön
Dutch: Aanvang van behandeling bij patiënten die nog geen buprenorfine ontvangen Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan buprenorfine dienen een sublinguale dosis buprenorfine van 4 mg te krijgen en een uur geobserveerd te worden voor de eerste toediening van wekelijkse buvidal, om verdraagbaarheid van buprenorfine te bevestigen.
Finnish: Hoidon aloitus potilailla, jotka eivät jo saa buprenorfiinia Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt buprenorfiinia, hänelle tulee antaa 4 mg:n buprenorfiiniannos kielen alle ja häntä tulee tarkkailla tunnin ajan ennen ensimmäisen Buvidal-viikkoannoksen antamista.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Finnish: Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Dutch: Werkzaamheidsvariabelen in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd, fase 3-kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden
Finnish: Tehokkuusmuuttujat vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kahdella lumelääkkeellä ja joustavilla annoksilla tehdyssä, aktiivikontrolloidussa avaintutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea opioidiriippuvuus
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Finnish: Pakkauskoot:
Dutch: Indien de behandeling met Buvidal wordt beëindigd, dienen de eigenschappen van verlengde afgifte en ontwenningsverschijnselen die door de patiënt worden ervaren in overweging te worden genomen, zie rubriek 4.4.
Finnish: Buvidal-hoitoa lopetettaessa valmisteen depot-ominaisuudet ja potilaan mahdolliset vieroitusoireet on otettava huomioon, ks. kohta 4.4.
Dutch: Doorgaande behandeling en dosisaanpassing
Finnish: Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 227 patiënten ingeschreven met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden, van wie 190 patiënten waren overgezet van sublinguale buprenorfine (met of zonder naloxon) en 37 patiënten niet eerder behandeld waren met buprenorfine.
Finnish: Näistä potilaista 190 siirrettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinivalmisteesta (naloksonilla tai ilman) Buvidal-valmisteeseen, ja 37 potilasta ei ollut saanut aiemmin buprenorfiinihoitoa.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Dutch: • CYP3A4-remmers kunnen het metabolisme van buprenorfine remmen, resulterend in de verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit saattavat estää bupreforfiinin metaboliaa, mikä johtaa buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin suurentuneisiin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Dutch: Effect op leverinsufficiëntie (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) op farmacokinetische parameters van buprenorfine na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon (2,0/0,5 mg) aan gezonde proefpersonen, en aan proefpersonen met variërende maten van leverinsufficiëntie
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin, kun terveille ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin buprenorfiinia ja naloksonia (2,0/0,5 mg) sisältävää valmistetta kielen alle (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa opioideja potilaille, joilla on hypotensio, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
Dutch: Abnormale gedachten Paranoïdie
Finnish: Hermostuneisuus Epänormaalit ajatukset
Dutch: - Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Finnish: - Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa.
Dutch: - naltrexon en nalmefeen (gebruikt om verslavingsstoornissen te behandelen), omdat ze de juiste werking van dit middel kunnen stoppen.
Finnish: - naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuushäiriöiden hoitoon), sillä ne voivat estää Buvidal-valmistetta vaikuttamasta halutulla tavalla.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Finnish: Buvidal-vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
Dutch: • Buprenorfine wordt primair door CYP3A4 gemetaboliseerd naar norbuprenorfine.
Finnish: • Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Dutch: Hoesten Dyspneu Geeuwen Astma Bronchitis
Finnish: Hengenahdistus Haukottelu Astma
Dutch: ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) (n=8)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) (n = 8)
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Finnish: - monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranyylisypromiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Dutch: Probeer het dopje nooit terug op de naald te doen nadat deze eraf is gehaald.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, N-methylpyrrolidon
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, N-metyylipyrrolidoni
Dutch: Belangrijke zaken om u van bewust te zijn - Ademhalingsproblemen: Sommige mensen zijn overleden aan een zeer langzame of oppervlakkige ademhaling veroorzaakt door gebruik van buprenorfine met andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, alcohol of andere opioïden.
Finnish: Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon - Hengitysvaikeudet: Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien samanaikainen käyttö on aiheuttanut joillekin henkilöille kuolemaan johtanutta hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
Finnish: 16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Finnish: Samaa injektiokohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua viikoittaisen injektion kanssa.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Dutch: Neemt u naast Buvidal nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: - een urinewegaandoening heeft (bij mannen in het bijzonder wanneer deze gerelateerd is aan een vergrote prostaat) - schildklierproblemen heeft - een bijnierschorsaandoening heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison) - galblaasproblemen heeft
Finnish: - äskettäinen päävamma tai aivosairaus - virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä) - kilpirauhasongelmia - lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti) - sappirakon ongelmia.
Dutch: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfine/0,48 ml]
Finnish: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfiinia/0,48 ml]
Dutch: Hulpstoffen: Fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, ethanol watervrij
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
Dutch: Huiduitslag Pruritus Urticaria
Finnish: Ihottuma Kutina Urtikaria
Dutch: De maximale maandelijkse dosis voor patiënten die op een maandelijkse behandeling met Buvidal staan, is 128 mg met een bijkomende dosis van 8 mg.
Finnish: Suurin annos kuukaudessa potilaille, jotka saavat kuukausittaista Buvidal-hoitoa, on 128 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 96 mg buprenorfiinia
Dutch: Aanvullende dosering
Finnish: Lisäannokset
Dutch: 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 128 mg buprenorfine
Finnish: 128 mg depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 128 mg buprenorfiinia
Dutch: Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4 inducers (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of rifampicine) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan vergeleken met wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine.
Finnish: Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidalvalmistetta, ja CYP3A4:n induktoreilla (esim. fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla tai rifampisiinilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
Dutch: U wordt nauwlettend gemonitord door uw arts als u een adolescent bent (16-17 jaar oud).
Finnish: Jos olet nuori (16-17vuotias), lääkäri seuraa vointiasi tarkemmin.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er zichtbare deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Finnish: Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Dutch: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfine/0,32 ml]
Finnish: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfiinia/0,32 ml]
Dutch: Druk de naald volledig naar binnen.
Finnish: Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Dutch: 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine
Finnish: 96 mg depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 96 mg buprenorfiinia
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient behandeling met buvidal gestart te worden wanneer er objectieve en duidelijke tekenen van lichte tot matige ontwenningsverschijnselen zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, Buvidal-hoito tulisi aloittaa vasta silloin, kun lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on selvästi ja objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.4).