FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9% natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend.
Danish: Det skal fortyndes med 50 ml steril natriumchlorid opløsning før det gives til patienter.
Dutch: Pleurale effusie
Danish: Pleural effusion Atelektase
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is daclizumab - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, natrium diwaterstoffosfaat anhydraat, dinatrium fosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Danish: - Det aktive stof er daclizumab - De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Dutch: *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door recombinant DNA-technologie.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Danish: Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt.
Dutch: Wat bevat Zenapax
Danish: Hvad Zenapax indeholder
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in een muizenNSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressiesysteem (NS_GSO) door middel van recombinant DNA technologie.
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Dutch: Bij toepassing van Zenapax bij de goedgekeurde indicaties wordt dit risico niet verhoogd als Zenapax gebruikt wordt samen met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, inclusief ciclosporine en corticosteroïden.
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.
Dutch: Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen.
Danish: De vil få yderligere 4 doser med 14 dages mellemrum.
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere.
Dutch: In een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige dosis van 125 mg/kg, intraveneus toegediend aan muizen, werd geen aanwijzing voor toxiciteit gezien.
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat Dinatriumfosfaat anhydraat Zoutzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injecties
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfri Dinatriumphosphat, vandfri Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Dutch: Polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat, dinatriumfosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Danish: Polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfri; dinatriumphosphat, vandfri; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Dutch: Zenapax is beschikbaar als één injectieflacon per verpakking of in een verpakking met 3 injectieflacons.
Danish: Zenapax er tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 3 hætteglas.
Dutch: Zeer vaak Pijn in het skeletspierstelsel Rugpijn
Danish: Muskulo-skeletale smerter Rygsmerter
Dutch: Lymfocele
Danish: Blødning Lymfocele
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld bij 95% van de placebopatiënten en bij 96% van de met daclizumab behandelde patiënten.
Danish: Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Dutch: Afgezien van de verwachte voorbijgaande vermindering van Tac+-cellen werden geen grote veranderingen met betrekking tot de circulerende lymfocytenaantallen of celfenotypen waargenomen bij gebruik van een fluorescentie-geactiveerde analysemethode (FACS).
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Dutch: Het aantal posttransplantatielymfomen die met een frequentie van 1,5% in de placebogroep en van 0,7% in de Zenapaxgroep optraden, werd door de toevoeging van Zenapax niet vergroot.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Der er ingen holdepunkter for at antage, at Zenapax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Dutch: Het voor de vereiste dosis benodigde volume Zenapax wordt toegevoegd aan 50 ml steriele 0,9% zoutoplossing.
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Dutch: Zenapax is geïndiceerd ter voorkoming van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie.
Danish: Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos patienter som for første gang skal have en allogen nyretransplantation.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Dutch: HOE WORDT ZENAPAX GEBRUIKT?
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
Danish: Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001 (1 injectieflacon)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001 (pakning med 1 hætteglas)
Dutch: Bij een klein aantal van de met placebo en Zenapax behandelde patiënten werd de nuchtere bloedglucose gemeten.
Danish: Fastende blodsukker blev målt hos et mindre antal placebo- og Zenapax behandlede patienter.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Daclizumab*...........5 ml per 1 ml infusie
Danish: Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
Dutch: Zeer vaak Slapeloosheid
Danish: Insomni Depression
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Dutch: Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
Danish: I alt får De 5 doser svarende til en komplet behandling.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij 1 of meer op de 10 patiënten) zijn: - moeite met slapen - beven (tremor) - hoofdpijn - hoge bloeddruk (hypertensie) - moeite met ademhalen - constipatie; diarree; braken; misselijkheid; of brandend maagzuur - pijn in gewrichten en spieren - overmaat aan vocht in het lichaam (oedeem); gezwollenheid van de armen en benen (perifeer oedeem) - problemen met het genezen van wonden
Danish: - vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling
Dutch: In klinische studies, waarbij patiënten met een allogene niertransplantatie elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses, stegen de gemiddelde piekserumconcentraties
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 26 februari 2004.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. februar 2004.
Dutch: De eerste infusie wordt in de 24 uur vóór de transplantatie gegeven.
Danish: Den første infusion gives 24 timer før transplantationen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclizumab (5 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof daclizumab (5 mg/ml).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen bedraagt 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdund in 50 ml steriele zoutoplossing en toegediend over een periode van 15 minuten.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter.
Dutch: Deze antilichamen kunnen worden gevormd na bloedtransfusie, zwangerschap of een eerdere orgaantransplantatie.
Danish: Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 1999 een voor de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenapax verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenapax til Roche Registration Limited den 26. februar 1999.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren insomnia (slapeloosheid), tremor (beven), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), obstipatie, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), pijn in spieren en gewrichten, oedeem (zwelling), verstoorde genezing en posttraumatische pijn (pijn na een operatie).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) var søvnløshed, rysten, hovedpine, forhøjet blodtryk, vejrtrækningsbesvær, forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme, halsbrand, smerter i led og muskler, hævelse, helingsvanskeligheder og post-traumatiske smerter (smerter efter kirurgisk indgreb).
Dutch: Overige informatie over Zenapax:
Danish: Andre oplysninger om Zenapax:
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor daclizumab of voor een van de andere bestanddelen.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: De werkzame stof in Zenapax, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof.
Dutch: Zenapax is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 535 volwassenen deelnamen die een niertransplantatie moesten ondergaan.
Danish: Zenapax blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 535 voksne, der fik en nyretransplantation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zenapax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zenapax.
Dutch: Zenapax mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door artsen die ervaring hebben met toepassing van immunosuppressieve behandeling na een orgaantransplantatie.
Danish: Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Dutch: Zenapax wordt toegepast bij patiënten die geen hoge concentraties antilichamen hebben tegen "vreemde" cellen afkomstig van andere mensen.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har et højt niveau af antistoffer mod "fremmede" celler fra andre mennesker.
Dutch: Daclizumab is ontworpen om zich te binden aan de receptor voor interleukine-2 op het oppervlak van witte bloedcellen die T-lymfocyten worden genoemd.
Danish: Daclizumab er udviklet til at binde sig til interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de afstotingspercentages bij 60 kinderen van 5 tot 18 jaar bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en nyretransplantation.
Dutch: Deze cellen spelen een rol bij het herkennen van "vreemde" cellen en bij de afstoting van getransplanteerde organen.
Danish: Disse blodlegemer er med til at genkende "fremmede" celler og afstøde transplanterede organer.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen (middelen die afstoting tegengaan), zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Danish: Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
Dutch: In het onderzoek met kinderen trad bij vijf (8 %) kinderen in de eerste zes maanden na de transplantatie afstoting op.
Danish: I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de getransplanteerde nier in de eerste zes maanden na transplantatie werd afgestoten.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Dutch: Doordat daclizumab aan de receptor bindt en deze blokkeert, voorkomt het dat interleukine-2 de T-lymfocyten activeert, waardoor het risico dat de getransplanteerde nier wordt afgestoten, kleiner wordt.
Danish: Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
Dutch: Beide onderzoeken vergeleken de effecten van de toevoeging van Zenapax of placebo (een schijnbehandeling) aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Dutch: De daaropvolgende doses (vijf in totaal) moeten met een tussenpoos van 14 dagen worden toegediend.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.
Dutch: Dit is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Dutch: Zenapax is een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: In dit onderzoek werd Zenapax toegevoegd aan de immunosuppressieve geneesmiddelen die de kinderen al gebruikten.
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de nier afgestoten bij 39 (28 %) van de 141 volwassenen die naast ciclosporine, prednison en azathioprine Zenapax gebruikten, tegenover 63 (47 %) van de 134 bij wie placebo werd toegevoegd.
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten ciclosporine en prednison (een corticosteroïd) toegediend, en in het tweede onderzoek ciclosporine, prednison en azathioprine.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
Dutch: In het eerste onderzoek trad afstoting op bij 28 (22 %) van de 126 volwassenen bij wie Zenapax werd toegevoegd aan ciclosporine en prednison, tegenover 47 (35 %) van de 134 bij wie placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
Dutch: Waarom is Zenapax goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zenapax godkendt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zenapax groter zijn de risico's ervan bij gelijktijdige toediening met een immunosuppressieve behandeling, inclusief ciclosporine en corticosteroïden, bij patiënten die niet sterk geïmmuniseerd zijn om acute orgaanafstoting te voorkómen bij een eerste (de novo) transplantatie van een nier afkomstig van een andere persoon (allogene transplantatie).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
Dutch: In onderzoeken werden vergelijkbare percentages bijwerkingen waargenomen bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo in combinatie met immunosuppressieve geneesmiddelen kregen toegediend.
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zenapax.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zenapax.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zenapax wordt gebruikt na een niertransplantatie om te voorkomen dat het lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Dutch: Wat is Zenapax?
Danish: Hvad er Zenapax?
Dutch: Hoe is Zenapax onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zenapax undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zenapax in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
Dutch: Welke voordelen bleek Zenapax tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
Dutch: Bij toevoeging aan immunosuppressieve behandeling was Zenapax werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van het afstotingspercentage.
Danish: Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
Dutch: Hoe wordt Zenapax gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zenapax?
Dutch: Hoe werkt Zenapax?
Danish: Hvordan virker Zenapax?
Dutch: 50 mg / 100 mg Filmomhulde tablet
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Dutch: Hierdoor kan uw arts:
Danish: Derved kan lægen:
Dutch: Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Dutch: Gewicht/BMI
Danish: Vægt/BMI
Dutch: Klinische en laboratoriumcontrole wordt aanbevolen.
Danish: Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
Dutch: • diabetes heeft.
Danish: • har diabetes.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor late ALAT-verhogingen.
Danish: Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
Dutch: Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Dutch: Voor elbasvir wordt de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 32 %.
Danish: For elbasvir er den absolutte biotilgængelighed estimeret til at være 32%.
Dutch: Embryofoetale en postnatale ontwikkeling
Danish: Embryo-føtal og postnatal udvikling
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Aantal geteste isolaten: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Dutch: De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Dutch: Omvat proefpersonen met virologische doorbraak.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
Dutch: 16 Weken
Danish: 16 uger
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen bij patiënten die met deze genotypen zijn geïnfecteerd.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
Dutch: Tabel 8: Studies uitgevoerd met Zepatier Studie
Danish: Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen dubbele dosis te nemen.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.