FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lapins : Viande et abats : 15 jours.
Portuguese: Coelhos: Carne e vísceras: 15 dias.
French: • l'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
French: Après le premier prélèvement, utiliser dans les 12 semaines.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 12 semanas.
French: A compléter nationalement
Portuguese: A ser completado nacionalmente
French: 1 ml de « Nom du produit » (à compléter nationalement) contient :
Portuguese: Cada ml de "Nome do medicamento veterinário" (a ser completado nacionalmente) contém:
French: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Strawberry Hill Newbury
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: « Nom du produit » (à compléter nationalement)
Portuguese: "Nome do medicamento veterinário" (a ser completado nacionalmente)
French: Poules, dindes et lapins.
Portuguese: Galinhas, perus e coelhos.
French: {Tél} {Fax}
Portuguese: <{fax}> <{e-mail}>
French: Les présentations sont accompagnées de gobelet doseur en polypropylène.
Portuguese: Os recipientes são disponibilizados com um copo-medida graduado de polipropileno.
French: Enrofloxacin 100 mg/ml solution orale
Portuguese: Enrofloxacin 100 mg/ml solução oral
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
French: Temps d'attente:
Portuguese: Intervalo de segurança:
French: Laboratory and Standards Institute) pour la ciprofloxacine, à savoir ≥ 4 mg/l.
Portuguese: Neste artigo, a resistência clínica foi avaliada com base no limite do CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) para a ciprofloxacina ≥ 4 mg/l.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
French: Solution buvable Solution claire jaunâtre
Portuguese: Solução límpida amarelada.
French: Pour les poules et dindes, voir rubrique 8.
Portuguese: Para galinhas e perus, ver s.f.f.
French: • Durée de conservation.
Portuguese: • prazo de validade.
French: 10 mg par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs.
Portuguese: 10 mg/kg de peso corporal por dia durante 5 dias consecutivos.
French: Bidon de 5 l en HDPE avec joint en aluminium/HDPE et bouchon HDPE.
Portuguese: Embalagem de HDPE de 5000 ml com selo de alumínio/HDPE e fecho com rosca em HDPE.
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Portuguese: Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.
French: Disponible en ligne sur www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Portuguese: Disponível online em www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
French: Nombre de volailles x Poids moyen en kg des volailles à traiter x 0,1 = Quantité totale (ml) / jour.
Portuguese: Número total de aves x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.
French: Résumé des caractéristiques produit, étiquetage et notice
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
French: coli aux antibiotiques de première intention chez les volailles, le rôle crucial reconnu aux fluoroquinolones comme antibiotiques à usage vétérinaire dans le traitement des septicémies colibacillaires et des pathologies respiratoires chroniques dans ces espèces et l'importance du maintien de cette indication dans le RCP.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, uma vez que as E. coli das aves de capoeira são, muitas vezes, resistentes aos antimicrobianos de primeira linha, as fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose, septicemia e doença respiratória crónica nesta espécie, sendo importante manter esta indicação no RCM.
French: D'après les références soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, les taux de résistance d'E.
Portuguese: De acordo com as referências apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, as taxas de resistência da E. coli em galinhas e perus são notificadas como baixas.
French: Poulets et dindes
Portuguese: Galinhas e perus
French: Ne pas administrer en cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres (fluoro)quinolones (résistance croisée).
Portuguese: Não administrar em casos de resistência / resistência cruzada conhecida às (fluoro)quinolonas.
French: A compléter nationalement {Tél} {Fax}
Portuguese: A ser completado nacionalmente {Nome e endereço} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
French: Des données satisfaisantes ont été soumises à l'appui de l'utilisation de l'enrofloxacine au dosage harmonisé proposé pour traiter les infections à Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae chez le poulet; les infections à Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Pasteurella multocida chez la dinde.
Portuguese: Foram apresentados dados satisfatórios que suportam a utilização da enrofloxacina na taxa de dose harmonizada proposta para o tratamento da Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae nas galinhas; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida nos perus.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'utilisateur qui, bien que partiellement conforme aux recommandations actuelles sur la sécurité des personnes administrant les médicaments vétérinaires aux animaux (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) couvre les risques majeurs associés à ce médicament, et peut être utilisée pour déterminer les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux à inclure dans les informations sur le produit.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação dos riscos para o utilizador que, apesar de não estar totalmente em conformidade com a norma orientadora atual relativa à segurança para o utilizador dos medicamentos para uso veterinário (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, quinolone et quinoxaline, fluoroquinolones Code ATC-vet: QJ01MA90.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.
French: Espèces cibles Temps d'attente
Portuguese: Espécies-alvo Intervalos de segurança
French: L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour juste avant son administration.
Portuguese: A água de bebida medicada deverá ser preparada de fresco diariamente, imediatamente antes de ser fornecida aos animais.
French: In vitro, la sensibilité a été démontrée vis-à-vis des (i) bactéries Gram négatif tels que Escherichia coli, Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophylus) paragallinarum et (ii) Mycoplasma gallisepticum et Mycoplsama synoviae (voir rubrique 4.5 « Précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: A sensibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
French: Il a été montré que le médicament est efficace pour le traitement des infections à E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae chez les poulets; des infections à E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Pasteurella multocida chez les dindes.
Portuguese: Demonstrou-se que o medicamento é eficaz no tratamento da E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae em galinhas; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida em perus.
French: • Temps d'attente;
Portuguese: • intervalo de segurança,
French: Flacons de 100 ml, 500 ml et 1 l en polyéthylène haute densité (HDPE) avec joint en polyéthylène haute densité (HDPE) et bouchon en polypropylène.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml, 500 ml e 1000 ml com inserção HDPE e fecho com rosca de polipropileno.
French: Cocentration Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário.
French: Poules : Viande et abats : 3 jours.
Portuguese: Galinhas: Carne e vísceras: 3 dias.
French: Sécurité d'emploi chez les espèces cibles
Portuguese: Segurança do animal-alvo
French: Concernant les indications pour les infections à P. multocida et E. coli chez le lapin, il a été admis qu'avec une augmentation de la dose, le rapport bénéfice/risque pour cette espèce mineure devrait rester positif; cependant, une condition doit être imposée aux autorisations de mise sur le marché exigeant la soumission de nouvelles données visant à confirmer le schéma posologique pour cette espèce.
Portuguese: Relativamente às indicações de P. multocida e E. coli em coelhos, foi acordado que, com um aumento da dose, a relação risco-benefício nesta espécie menor se manteria positiva.
French: Poules: 8 jours Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine
Portuguese: Galinhas: 8 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont mené une analyse fondamentale des paramètres PK/PD relatifs à E. coli, mais une stratégie posologique «anti-mutants» ou la possibilité de sélectionner les organismes antibiorésistants transmis par l'alimentation qui présentent un risque pour la santé publique (Campylobacter, Salmonella) n'ont pas été envisagées.
Portuguese: estratégia posológica antimutação ou ao potencial de seleção de organismos resistentes transmitidos pelos alimentos com significado para a saúde pública (Campylobacter, Salmonella).
French: Poules (sauf poules pondeuses), dindes et lapins
Portuguese: Galinhas (excluindo galinhas poedeiras), perus e coelhos
French: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml solution orale
Portuguese: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml solução oral
French: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml solution orale
Portuguese: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml solução oral
French: Ce faisant, le CVMP reconnaît la nécessité de conserver un traitement efficace pour les infections à E. coli, toutefois de nouvelles données devront être générées à une date ultérieure afin d'optimiser le schéma posologique de tous les médicaments à base d'enrofloxacine administrés par voie orale chez les volailles.
Portuguese: Contudo, no futuro, terão de ser gerados novos dados para otimizar o regime posológico relativamente a todos os medicamentos de enrofloxacina administrados por via oral a aves de capoeira.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les informations sur le produit Baytril 10 % solution buvable et noms associés, le Royaume-Uni a notifié au CVMP (Comité des médicaments à usage vétérinaire) et à l'EMA (Agence européenne des médicaments) le 15 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne..
Portuguese: Em 15 de outubro de 2010, o Reino Unido enviou uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos para Baytril 10% solução oral e nomes associados.
French: Volailles (en particulier, poulets de chair, poulets reproducteurs, poulettes et dindes)
Portuguese: Aves (especificamente frangos de carne, galinhas de carne reprodutoras e frangas destinadas à produção de ovos) e perus
French: Poulets, poulets reproducteurs, et dindes
Portuguese: Frangos de carne, reprodutoras, e perus
French: Les PSUR (Periodic Safety Update Reports ou rapports périodiques de pharmacovigilance) n'ont fourni aucune preuve d'une quelconque chondrotoxicité chez le poulet, la dinde ou le lapin au cours des 10 dernières années.
Portuguese: Não existem evidências de condrotoxicidade em galinhas, perus ou coelhos decorrentes dos Relatórios Periódicos de Segurança dos últimos 10 anos.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano
French: Une mise en garde relative aux effets potentiels d'un surdosage en fluoroquinolones sur le cartilage pendant la phase de croissance est incluse dans la rubrique 4.10 du RCP (Surdosage).
Portuguese: É incluída na secção 4.10 do RCM (Sobredosagem) uma advertência relacionada com os potenciais efeitos da sobredosagem das fluoroquinolonas na cartilagem
French: Volailles, sauf pondeuses
Portuguese: Aves, não poedeiras
French: Poules: 7 jours Dindes: 10 jours Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses d'œufs destinée à la consommation humaine
Portuguese: Galinhas: 7 dias Perus: 10 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
French: Précautions d'emploi pour l'utilisateur :
Portuguese: • advertências de segurança para o utilizador,
French: Poules (poulets, poulettes) et dindes
Portuguese: Galinhas (frangos de carne, frangas) e perus
French: Eliminer tout produit non utilisé.
Portuguese: Eliminar o medicamento veterinário não administrado.
French: Poules et dindes Poules: 3 jours Dindes: 4 jours
Portuguese: Galinhas e perus Galinhas: 3 dias Perus: 4 dias
French: Dindes : Viande et abats : 3 jours.
Portuguese: Perus: Carne e vísceras: 3 dias.
French: Poules et dindes : 3 jours Lapins : 15 jours Ne pas utiliser chez les animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine
Portuguese: Galinha e peru: 3 dias Coelho: 15 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
French: Volailles (poules, dindes)
Portuguese: Aves (galinhas e perus)
French: Poules (sauf poules pondeuses), et dindes
Portuguese: Galinhas (excluindo galinhas poedeiras) e perus
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une analyse fondamentale des paramètres PK/PD prédictifs de l'efficacité de l'enrofloxacine sur E. coli, mais cette dernière a confirmé de manière équivoque le dosage de 10 mg/kg de poids vif tout en suggérant qu'une dose supérieure serait préférable.
Portuguese: coli, mas esta suportou de forma equívoca a taxa de dose de 10 mg/kg de peso corporal, sugerindo também ser eventualmente preferível uma dose mais alta.
French: Poules et dindes Poules : 3 jours Dindes: 3 jours
Portuguese: Galinhas e perus Galinhas: 3 dias Perus: 3 dias
French: Les animaux ont été répartis en quatre groupes.
Portuguese: Os animais foram divididos em quatro grupos.
French: Etat membre EU/EEE
Portuguese: Estado Membro EU/EEA
French: Ceci peut éventuellement conduire à des problèmes en matière de bien-être des animaux.
Portuguese: Isto pode, potencialmente, conduzir a problemas relativos ao bem-estar animal.
French: Les paramètres cliniques se sont améliorés.
Portuguese: Os parâmetros clínicos melhoraram.
French: Le succès bactériologique était le premier critère d'efficacité.
Portuguese: O êxito bacteriológico foi o primeiro critério de eficácia.
French: Le taux de réponse clinique était de 92 %.
Portuguese: A taxa de resposta clínica correspondeu a 92%.
French: Le taux de récupération global était de 46,7 %.
Portuguese: A taxa global de recuperação foi de 46,7%.
French: Cependant le risque global resterait faible du fait de la faible consommation de viande de lapin.
Portuguese: Contudo, o risco global acabará por se manter baixo devido ao consumo reduzido de carne de coelho.
French: Par conséquent, les recommandations formulées ici peuvent uniquement être utilisées comme point de départ pour fixer la dose individuelle.
Portuguese: Desta forma, as recomendações aqui realizadas só podem ser consideradas como um ponto de partida para o estabelecimento da dose individual.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e os olhos.
French: aureus provenant d'autres animaux et d'êtres humains.
Portuguese: aureus com origem noutros animais e seres humanos.
French: Types et mécanismes de résistance :
Portuguese: Tipos e mecanismos de resistência
French: Ces données sont étayées par des publications de la littérature.
Portuguese: Estes dados são sustentados por literatura publicada.
French: Un groupe non traité a été inclus.
Portuguese: Foi incluído um grupo não tratado.
French: aureus, ainsi qu'un taux de guérison bactériologique de 66,67 %.
Portuguese: aureus, juntamente com uma cura bacteriológica de 66,67%.
French: aureus chez les lapins.
Portuguese: aureus em coelhos.
French: Se laver les mains après utilisation.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
French: Ces signes sont généralement légers et transitoires.
Portuguese: Estes sinais são, geralmente, ligeiros e transitórios.
French: L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24h.
Portuguese: A acumulação no plasma não ocorre após um intervalo de tratamento de 24 h.
French: Toutes les données cliniques disponibles faisaient uniquement référence à des lapins de compagnie.
Portuguese: Todos os dados clínicos disponíveis referiam-se apenas a coelhos de estimação.
French: Nature et composition du conditionnement primaire
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
French: La plupart des animaux étaient guéris en 2 à 3 jours.
Portuguese: A maioria dos animais recuperou no prazo de 2 a 3 dias.
French: Pays-Bas Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: Bayer BV Energieweg 1
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.
French: Le risque à l'échelon de l'individu pourrait être accru pour les lapins par comparaison avec d'autres espèces.
Portuguese: O risco a nível individual pode apresentar-se aumentado nos coelhos relativamente a outras espécies.
French: Si nécessaire, en fonction de la sévérité des signes cliniques, la dose peut être doublée.
Portuguese: Se necessário, dependendo da gravidade dos sinais clínicos, esta dose pode ser duplicada.
French: Elles peuvent persister jusqu'à 17 jours après injection.
Portuguese: Podem persistir pelo menos até 17 dias após a injeção.
French: Bien que la justification scientifique de cette indication ne soit pas aussi solide que ce que l'on pourrait souhaiter, un taux de guérison clinique (réponse au traitement) de 87,5 % a été obtenu pour des infections par Staph.
Portuguese: Ainda que a justificação científica para esta indicação não seja tão sólida quanto o desejável, obteve-se uma cura clínica (resposta ao tratamento) de 87,5% em infeções que envolveram o Staph.
French: aureus chez les lapins, aucun autre médicament vétérinaire n'est autorisé dans l'UE pour cette indication chez cette espèce animale.
Portuguese: aureus nos coelhos, não existem outros medicamentos veterinários autorizados para esta indicação nesta espécie animal na UE.
French: Le pourcentage de guérison bactériologique (Staph.
Portuguese: A percentagem de cura bacteriológica (Staph.
French: Une guérison clinique et bactériologique a été obtenue.
Portuguese: Obteve-se cura clínica e bacteriológica.
French: En ce qui concerne Mycoplasma bovis, ce micro-organisme est difficile à identifier et à évaluer car il est souvent impliqué dans des infections mixtes.
Portuguese: Relativamente ao Mycoplasma bovis, este microrganismo é difícil de ser identificado e avaliado, na medida em que está frequentemente envolvido em infeções mistas.
French: Ces termes s'appliqueront à toutes les fourchettes d'âge et tous les états physiologiques, et aux animaux producteurs de viande et/ou aux animaux producteurs de lait.
Portuguese: Estes termos aplicar-se-ão a todas as faixas etárias e estados fisiológicos, bem como aos animais de produção de carne e/ou leite.
French: Dans le dosage à 100 mg/ml, cette indication doit être restreinte aux bovins âgés de moins de 2 ans.
Portuguese: Na dosagem de 100 mg/ml, esta indicação deve ser restringida aos bovinos com idade inferior a 2 anos.
French: Cependant, les résultats fournis ne permettent pas d'évaluer l'efficacité des produits pour chacun de ces agents individuellement parce que seules les données relatives à M. haemolytica ont été fournies.
Portuguese: Contudo, os resultados fornecidos não permitem avaliar a eficácia dos medicamentos para cada um destes agentes individualmente, porque só foram fornecidos dados relativos ao M. haemolytica.
French: La non infériorité du produit testé a été démontrée.
Portuguese: Foi demonstrada a não-inferioridade do medicamento testado.
French: Dans le cas de dermatites causées par Staph.
Portuguese: No caso da dermatite causada por Staph.
French: - Dans une étude, 4,2 % de 71 isolats de Staph.
Portuguese: - Num estudo, 4,2% de 71 isolados de Staph.
French: Les résultats d'une étude expérimentale et d'une étude de terrain ont été communiqués.
Portuguese: Foram fornecidos os resultados de um estudo experimental e de um estudo de campo.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
French: Des études de détermination de la dose et de confirmation de la dose ont démontré l'efficacité de la dose recommandée.
Portuguese: Os estudos de determinação da dose e de confirmação da dose demonstraram a eficácia da dose recomendada.
French: Du fait que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez les chats âgés de moins de 8 semaines, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
Portuguese: Como a segurança e a eficiência do medicamento não foram avaliadas em gatos com menos de 8 semanas, justifica-se a contraindicação nesses animais.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
French: Cette rubrique relative aux interactions prend en compte toutes les interactions pertinentes entre l'enrofloxacine et d'autres substances.
Portuguese: A secção relativa às interações toma em linha de conta todas as interações relevantes entre a enrofloxacina e outras substâncias.
French: Le taux de réussite était de 76 % le 3ème jour et de 50 % le 10ème jour dans le groupe de test par rapport à 14,3 % et 9,5 %, respectivement, aux mêmes jours, pour le produit de référence.
Portuguese: A taxa de êxito foi de 76% no dia 3 e de 50% no dia 10 no grupo de teste versus 14,3% e 9,5%, respetivamente, no caso dos mesmos dias, para o medicamento de referência.
French: Les données disponibles apportent pleinement la preuve de l'efficacité de ce médicament vétérinaire pour le traitement des septicémies.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram totalmente a eficácia deste medicamento veterinário no tratamento da septicemia.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits a été considéré comme positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global dos medicamentos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).