FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható fialás előtt.
Croatian: Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Hungarian: OJ No L290 95. 12.05. e OJ No L272 96.
Croatian: SL L290 od 5.12.95 e SL L272 od 25.10.96
Hungarian: Alapimmunizásás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható fialás előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
Croatian: Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
Hungarian: Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Croatian: Samo na veterinarski recept
Hungarian: Dinátrium hidrogén foszfáte (E339ii)
Croatian: (E339ii)
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Croatian: 4. NAČIN I MJESTO PRIMJENE
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria antigének felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek megtelepedéséért és virulenciájáért.
Croatian: Fimbrijski adhesins F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulencije E. coli sojeva koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu u prasadi.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Hungarian: 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Croatian: 10. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigén
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Hungarian: Nátrium-kloridd
Croatian: Kalij klorid
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Hungarian: F4ab (K88ab) fimbria antigén
Croatian: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Hungarian: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSIOC(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: - Felhasználás előtt alaposan rázzuk fel.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Hungarian: Kálium-klorid b
Croatian: Kalij kloridb
Hungarian: F4ac (K88ac) fimbria antigén
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Hungarian: Vivőanyagok: Nincsenek
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE Nema
Hungarian: 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
Croatian: ILI TRAKAMA 20 ml bočice s etiketom(EU/2/96/001/003i EU/2/96/001/006 samo)
Hungarian: f OJ No L290 95. 12.05.
Croatian: SL L290 od 5.12.95
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő)
Croatian: 3. CILJNE VRSTE Svinje(krmače i nazimice)
Hungarian: OJ No L272 96.
Croatian: SL L272 od 25.10.96
Hungarian: 50 és 100 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 és EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 50 ml i 100 ml bočice s etiketom (EU/2/96/001/004 , EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &EU/2/96/001/008 samo)
Hungarian: (Vitamin E) Minden élelmiszer termelő állat számára
Croatian: (Vitamin E)
Hungarian: (E508) Minden élelmiszer termelő állat számára
Croatian: (E508)
Hungarian: EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
Croatian: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Hungarian: EU/2/96/001/004 50 ml üveg EU/2/97/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
Croatian: EU/2/96/001/004 50 ml Staklo EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Staklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő).
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Hungarian: Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Hungarian: ≥7,1 log2 Ab titer1
Croatian:  7.1 log2 Ab titre1
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02. Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Hungarian: 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Hungarian: (bármely előfordulás esetén)
Croatian: (svi događaji)
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Hungarian: c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Hungarian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Croatian: Portrazza nešto od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Croatian: Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Hungarian: (lásd még 4.4 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Hungarian: 1. és 2. fok
Croatian: 1. i 2. stupanj
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), dok je potporna mjera ishoda za djelotvornost bilo preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
Croatian: 1-godišnja stopa ukupnog preživljenja
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Hungarian: • A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka Portrazza (necitumumab) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét a Portrazza-kezelés alatt, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig, mivel ez a gyógyszer káros hatással lehet a gyermeke növekedésére, illetve fejlődésére.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze jer ovaj lijek može štetno utjecati na rast i razvoj Vašeg djeteta.
Hungarian: • Dózismódosítás nem szükséges.
Croatian: • Nije potrebno prilagođavati dozu
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Croatian: Portrazza + GC, 51% bolesnika je nakon završetka kemoterapije nastavilo liječenje lijekom Portrazza u monoterapiji.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 NCI-CTCAE kriterija.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 31,5% bolesnika, 1 u 59,7% bolesnika te 2 u 9% bolesnika; više od 50% bolesnika imalo je metastatsku bolest na više od 2 sijela.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Croatian: Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Hungarian: A tumort akkor tekintették EGFR-t expresszálónak, ha legalább egy festett sejt azonosítható volt.
Croatian: Smatralo se da tumor eksprimira EGFR ako se mogla identificirati najmanje jedna obojena stanica.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Croatian: Većina reakcija na infuziju razvila se nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Hungarian: - Vérrögök az artériákban vagy vénákban
Croatian: - Krvni ugrušci u arterijama ili venama
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prije svake infuzije necitumumaba mora se razmotriti premedikacija zbog mogućih kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Croatian: Iako rezultati modeliranja ukazuju na to da je dispozicija necitumumaba statistički ovisila o tjelesnoj težini, simulacije su pokazale da doziranje na temelju tjelesne težine neće značajno smanjiti farmakokinetičku varijabilnost.
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
Croatian: Kožne reakcije prijavljene su u približno 78% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao akneiformni osip, akneiformni dermatitis, suha koža, pruritus, kožne fisure, paronihija i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Croatian: Primjena sistemske terapije nakon ispitivanja bila je slična u obje skupine (47,3% u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 44,7% u skupini koja je primala GC).
Hungarian: A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Croatian: Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen necitumumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju i kožnih reakcija navedene su u Tablicama 1 i 2.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített necitumumab oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, legfeljebb 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolható, legfeljebb 4 órán át.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, pripremljena otopina necitumumaba mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata ili na temperaturi od 9°C do 25°C tijekom najviše 4 sata.
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Croatian: Nije postojala povezanost između imunogenosti i reakcija na infuziju ili štetnih događaja koji se se javljali tijekom liječenja.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su kožne reakcije, venski tromboembolijski događaji i odstupanja u laboratorijskim nalazima (hipomagnezijemija i hipokalcijemija korigirana za albumin).
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Croatian: Koncentrat se prije primjene mora razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A betegek szérum elektrolitszintjét - beleértve a szérum magnézium-, kálium- és kalciumszintet is - gondosan kell ellenőrizni a necitumumab minden egyes alkalmazása előtt, illetve a necitumumab-kezelés befejezése után is, míg a normál értékek helyre nem állnak.
Croatian: U bolesnika treba pažljivo nadzirati serumske vrijednosti elektrolita, uključujući magnezij, kalij i kalcij, prije svake primjene i nakon završetka liječenja necitumumabom, sve dok se vrijednosti ne vrate u normalu.
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.