FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, Myclausen è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er Myclausen kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data foreligger fra avstøtning av levertransplantat.
Italian: L'assunzione di cibo non ha mostrato avere alcun effetto sull'assorbimento del micofenolato mofetile (AUC dell'MPA), somministrato alla dose di 1,5 g due volte al giorno a pazienti con trapianto renale.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på omfanget av absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil når administrert i doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Italian: E' stata riportata ipogammaglobulinemia in pazienti che ricevevano micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori (frequenza non nota).
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi er rapportert hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler (frekvens ikke kjent).
Italian: Micofenolato mofetile è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, Myclausen deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
Norwegian Bokmål: Siden mykofenolatmofetil er assosiert med økt forekomst av bivirkninger på fordøyelsessystemet, inkludert sjeldne tilfeller av sårdannelse i mage- og tarmkanal, blødning og perforering, bør Myclausen administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv sykdom i fordøyelsessystemet.
Italian: • Nelle donne in età fertile il trattamento con Myclausen deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: • Behandling med Myclausen skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatet fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Italian: Trapianto cardiaco
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
Italian: Ciprofloxacina e amoxicillina più acido clavulanico Riduzioni del 50 % circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i predose (trough) konsentrasjoner av MPA på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin pluss klavulansyre.
Italian: Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica Dev'essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di Myclausen potrebbe venire diminuita.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen Forsiktighet bør utvises med legemidler som forstyrrer den enterohepatiske sirkulasjonen på grunn av potensialet til å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto Micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Italian: Myclausen contiene micofenolato mofetile.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Italian: • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
Italian: Nei volontari affetti da cirrosi alcolica, l'alterazione del parenchima epatico non ha influenzato di molto i processi epatici di glucuronazione dell'MPA.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard.
Italian: Blister in PVC-alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Italian: • Myclausen non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Myclausen e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myclausen og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Italian: Questi effetti si sono verificati per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Italian: Quando si è somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrasjon av aciklovir alene.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda., quindi continui ad assumerlo come al solito.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myclausen, skal du ta medisinen så snart du husker det.
Italian: Se prende più Myclausen di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Myclausen
Italian: Il micofenolato mofetile è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er en IMPDH-hemmer (inosin-monofosfat-dehydrogenase).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 250 mg
Italian: Neoplasie
Norwegian Bokmål: Neoplasmer
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le compresse rivestite con film di Myclausen devono essere maneggiate con cura.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen filmdrasjerte tabletter bør behandles med varsomhet.
Italian: Alle concentrazioni utilizzate in clinica, l'MPA e l'MPAG non sono eliminati attraverso l'emodialisi.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske konsentrasjoner fjernes ikke MPA og MPAG med hemodialyse.
Italian: Non rompere o frantumare le compresse.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke brytes eller knuses.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 150 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmdrasjerte tabletter
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per micofenolato mofetile, acido micofenolico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerte og blodomløp som: • endret blodtrykk, unormal hjerterytme og utvidelse av blodårene.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Italian: • In tal caso,, sciacqui con abbondante acqua corrente.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, skyll grundig med rikelig rent vann.
Italian: • La prima dose di Myclausen orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge tabletter.
Italian: I farmaci che sequestrano gli acidi biliari, quali la colestiramina, possono rimuovere l'MPA diminuendo il ricircolo enteroepatico del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker utskillelsen av gallesyre, som f.eks. kolestyramin, kan fjerne MPA ved å redusere den enterohepatiske resirkulasjonen av legemidlet (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Italian: I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: • sensazione di capogiro, sonnolenza o parestesie
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet, døsighet eller nummenhet
Italian: La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det forligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet (se pkt.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con Myclausen.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med Myclausen.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti e implementato entro quattro mesi dopo il completamento di questa procedura, un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere detaljer om eksponering under graviditet, inkludert tidspunkt og dose, varighet av behandling, bruk av andre legemidler og kjente teratogene risikofaktorer før og under graviditet, samt alle detaljer om medfødte misdannelser.
Italian: Myclausen 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister in PVCalluminio contenenti 10 compresse.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Italian: Comune Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myclausen e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myclausen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
Norwegian Bokmål: Organisk aniontransportørpolypeptider (OATPs) og «multidrug resistance-associated protein 2» (MRP2) er involvert i farmakokinetikken til MPA.
Italian: Compresse rivestite con film di forma rotonda e colore bianco.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Italian: • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino
Norwegian Bokmål: • Din lege vil bestemme passende dose basert på ditt barns høyde og vekt (kroppsoverflate beregnet som kvadratmeter "m2").
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/647/003 (100 capsule rigide)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 harde kapsler)
Italian: Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse, influensa, luftveisinfeksjon, respiratorisk candidiasis, mage- og tarminfeksjon, candidiasis, gastroenteritt, infeksjon, bronkitt, faryngitt, sinusitt, fungal hudinfeksjon, hudcandida, vaginal candidiasis, rhinitt
Italian: • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m administrert oralt to ganger daglig (opptil maks.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid,
Italian: Quando si è somministrato micofenolato mofetile in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC (0-12h) dell'MPA rispettivamente del 30 % e del 25 % senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med sevelamer uten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantat).
Italian: La somministrazione di Myclausen orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen bør innledes innen 5 dager etter transplantasjon.
Italian: Effetti indesiderati di carattere generali
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger
Italian: • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen.
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40 %, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC for MPA på ca. 40 % er assosiert med samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det er enterohepatisk resirkulasjon.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia
Norwegian Bokmål: Agitasjon, forvirring, depresjon, angst, abnormale tanker, søvnløshet
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato 1 g di micofenolato mofetile due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Typen og frekvensen av bivirkninger i en klinisk studie, som inkluderte 92 pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år, som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var tilsvarende de som ble observert hos voksne pasienter som fikk 1 g Mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Italian: Che cos'è Myclausen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Myclausen Come prendere Myclausen Possibili effetti indesiderati Come conservare Myclausen Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myclausen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myclausen Hvordan du bruker Myclausen Mulige bivirkninger
Italian: Non ci sono studi sulla somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile nei pazienti con compromissione renale cronica severa.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
Italian: Come prendere Myclausen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myclausen
Italian: Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Myclausen ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.
Norwegian Bokmål: Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressive legemidler), kan noen svært få pasienter utvikle kreft i lymfevevet eller i huden.
Italian: Gli anziani che ricevono micofenolato mofetile come parte di un regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som får Mykofenolatmofetil som del av et kombinert immunosuppressiv regime, kan ha en høyere risiko for enkelte infeksjoner (inkludert cytomegalovirus, vevsinvasiv sykdom) og muligens blødning i mage og tarm og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om aplastisk anemi og benmargssuppresjon i pasienter behandlet med mykofenolatmofetil, og noen av disse har vært dødelige.
Italian: Non sono necessarie aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con malattia severa del parenchima epatico.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for nyretransplanterte pasienter med alvorlig levercellevevsykdom.
Italian: Non assuma Myclausen se sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Myclausen dersom du ammer.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinalecompresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Italian: Disturbi della pelle quali:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Italian: Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano micofenolato mofetile e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano micofenolato mofetile ma non inibitori della pompa protonica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøtning av transplantat eller grad av transplantat-tap, mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Italian: Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (PRCA) er rapportert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil (se pkt.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Italian: Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 1 g administrert to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter er egnet hos eldre.
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina povidone (K-30) carbossimetilcellulosa sodica reticolata magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger for pediatriske hjertetransplanterte pasienter.
Italian: Myclausen 250 mg capsule rigide micofenolato mofetile
Norwegian Bokmål: Myclausen 250 mg harde kapsler mykofenolatmofetil
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die e un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 1,3-2 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati alla dose raccomandata di 3 g/die.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen testet innen karsinogenisitetsstudier på dyr resulterte i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger systemisk eksponering (AUC eller Cmax) observert i hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Myclausen, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med Myclausen-behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Italian: Myclausen è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
Norwegian Bokmål: Myclausen er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.