FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
English: What Viekirax is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва 2.
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Bulgarian: Може да се има предвид намаление на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
English: Take two tablets in the morning.
Bulgarian: Приемайте две таблетки сутрин.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин < 8 g/dl.
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Bulgarian: Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
English: In vitro interaction data
Bulgarian: Данни за in vitro взаимодействия
English: Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Bulgarian: Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Bulgarian: Въпреки че Q80K е много често срещан полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), той придава минимална резистентност към паритапревир.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Bulgarian: Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
English: Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
English: Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
Bulgarian: Това лекарство се продава без рецепта тикагрелор спира съсирването на кръвта
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
English: 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на омбитасвир, и не би имало промяна в експозицията на паритапревир.
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Bulgarian: Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
English: What you need to know before you take Viekirax 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax 3.
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Bulgarian: Поради високата честота на SVR в генотип 1b, тенденциите на персистиране на вариантите, възникващи по време на лечението в този генотип, не могат да се установят.
English: While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viekirax в една или повече подгрупи на педиатричните популации за лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:“.
English: Durability of response
Bulgarian: Продължителност на отговора
English: Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24седмичното рамо.
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на омбитасвир и паритапревир е приблизително 50%, когато са приложени с храна като Viekirax.
English: Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
Bulgarian: Общо 107 от 113 участници без цироза и 147 от 155 участници с цироза достигат SVR12 след 12-24 седмици лечение.
English: Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да започнете да приемате всякакви други лекарства.
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболита на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Bulgarian: Въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от пола.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Като цяло, 72 от 79 участници, нелекувани досега (45 от 52 GT1a и 27 от 27 GT1b) и 40 от 45 участници, вече лекувани (21 от 26 GT1a и 19 от 19 GT1b) достигат SVR12 след 12 седмично лечение.
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорално приложение.
English: Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
English: Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Bulgarian: Параметри нормализирани спрямо дозата, съобщени за метадон, бупренорфин и налоксон.
English: Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Bulgarian: b Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
English: What Viekirax is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Bulgarian: Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (т.е. липса на мутации, свързани с резистентност към дарунавир), вижте също точка 4.4.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Bulgarian: Противоположно на това, степента на повишение на ALT при участници, използващи друг тип естрогени като типично използваните в хормоналната заместителна терапия (т.e. перорални или локални естрадиол и конюгирани естрогени) е сходна със степента, наблюдавана при участници, които не използват естроген-съдържащи продукти (приблизително 1% във всяка група).
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Viekirax.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
English: Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният път елиминиране на омбитасвир.
English: PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати за HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
English: If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Bulgarian: Ако комбинацията се използва, е необходимо редовно проследяване на ЕКГ, вж. точка 4.4.
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Bulgarian: Никой участник не е претърпял вирусологичен неуспех или рецидив.
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Bulgarian: Рилпивирин е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
English: AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Bulgarian: AFP* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Bulgarian: При лица, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от лицата) са умора и гадене.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑ = повишение (повече от 20%), ↓ = намаление (с повече от 20%), ↔ = без промяна или промяна под 20%).
English: Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Bulgarian: Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен 3) >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според лаборатория, провеждаща изследването.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Viekirax.
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
English: Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Bulgarian: Ефект на коригирането на дозата на рибавирин върху вероятността от SVR
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства срещу инфекция с хепатит С.
English: How to store Viekirax 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Viekirax 6.
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Bulgarian: Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
English: V55Ic Y56Hc
Bulgarian: NS3 V55Ic Y56Hc
English: HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и без супресивна антиретровирусна терапия, не трябва да бъдат лекувани с Viekirax.
English: • Take the tablets in the morning with food.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
English: If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Bulgarian: Ако рибавирин се прилага едновременно с Viekirax, валидни са противопоказанията при употребата на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта на рибавирин).
English: 14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Bulgarian: За дозовите препоръки с калциневринови инхибитори вижте точка 4.5.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Bulgarian: потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит С;
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Bulgarian: Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на ОАТР и ОСТ1
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Bulgarian: Телесното тегло не е значим прогностичен маркер за експозицията на ритонавир.
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Bulgarian: Данните от употребата на Viekirax при бременни жени са много ограничени.
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Bulgarian: Следователно, не се очаква Viekirax със или без дазабувир да повлиява лекарствените продукти, които главно се екстретират, чрез тези транспортери, посредством бъбречните пътища (вж. точка 5.2).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на дазабувир за неговите фармакологични свойства.
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Bulgarian: Рецидивите при GT1a участници с цироза по базови лабораторни стойности са показани в таблица 14.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Bulgarian: Кумулирането е минимално за омбитасвир и приблизително 1,5 до 2 пъти за ритонавир и паритапревир.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Bulgarian: За препоръките за дозиране с HIV антивирусни лекарствени продукти, направете справка с точки 4.4 и 4.5.
English: Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишения на индиректния билирубин при най-високите дози паритапревир/ритонавир.
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Bulgarian: Проследявайте пациентите за клинични ефекти; може да се изисква намаление на дозата на фуроземид до
English: Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Bulgarian: Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на дозиране при различни генотипове HCV , вижте точка 4.2.