FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1) Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Latvian: 1) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Latvian: Citas blakusparādības:
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
Latvian: • Ielieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī uzreiz pēc katras lietošanas reizes.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā par teriparatīda lietošanu osteoporozes ārstēšanai konstatētās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Latvian: FORSTEO ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek.
Latvian: Pārejoša ortostatiskā hipotensija radās pēc dažu pirmo devu lietošanas un to varēja mazināt, novietojot pacientu pusguļus.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza
Latvian: Retāk: urīna nesaturēšana, poliūrija, akūta tieksme urinēt, nefrolitiāze Reti: nieru mazspēja/darbības traucējumi
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Latvian: Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Latvian: Ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Czech: • únava
Latvian: • vemšana,
Czech: • Léčivou látkou je teriparatidum.
Latvian: - Aktīvā viela ir teriparatīds.
Czech: BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD).
Latvian: Pētījuma sākumā 90 % pacientu jau bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi, un caurmērā vertebrālais KMB bija 0,82 g/cm2 (ekvivalents T-vērtībai = - 2,6).
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Latvian: Forsteo tika pētītas trīs pamatpētījumos.
Czech: Co je Forsteo?
Latvian: Kas ir Forsteo?
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Latvian: Ārstēšana ilga ne vairāk kā 23 mēnešus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Forsteo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Forsteo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Forsteo lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Forsteo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu skriemeļu lūzumu skaits pētījuma beigās, lai gan pētījumā izvērtēja arī citu kaulu lūzumus.
Czech: Forsteo teriparatidum
Latvian: Forsteo teriparatīds
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Latvian: Forsteo var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Latvian: • vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Latvian: Pētījums aptvēra tādas 429 sievietes un vīriešus ar osteoporozi, kuri bija lietojuši glikokortikoīdus vismaz trīs mēnešus.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums pildspalvinjektoros (vienā 2,4 ml pildspalvinjektorā ir 600 mikrogramu teriparatīda).
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Latvian: Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Latvian: Forsteo nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
Latvian: • vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Forsteo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Latvian: Forsteo nedrīkst ievadīt bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuru kauli vēl nav pilnībā nobrieduši, kā arī pacientēm grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Latvian: Ar Forsteo ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Forsteo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: • ženy po menopauze.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Forsteo lietošanu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Forsteo lietošanas nolūkos.
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Latvian: Cita informācija par Forsteo
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Latvian: Visbiežāk novērotās Forsteo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Latvian: Tā tāpat kā šīs hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Latvian: Ieteicamo Forsteo devu (20 mikrogramu) ievada vienreiz dienā zem ādas gurnā vai vēdera apvidū.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Latvian: Forsteo 19 mēnešu posmā pazemināja jaunu skriemeļu lūzumu risku par 65 %, salīdzinot ar placebo.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Forsteo un alendronāta (citu zāļu osteoporozes ārstēšanai) iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu trīs gadu posmā.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Latvian: Turklāt tās par 62 % pazemināja jaunu citu kaulu lūzumu, taču gūžas kaula lūzumu risks nemazinājās.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas lietoja glikokortikoīdus, Forsteo bija efektīvākas par alendronātu - pēc 18 mēnešiem pacientiem, kas lietoja Forsteo, mugurkaula kaulaudu blīvums palielinājās par 7 %, bet pacientiem, kas lietoja alendronātu - par 3 %.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Latvian: Forsteo ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Latvian: Šīm pacientēm Forsteo ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu un citu kaulu lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem, kas vidēji ilga nepilnus 12 mēnešus, Forsteo palielināja mugurkaula kaulaudu blīvumu par 6 %.
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva 1637 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes vecumā (vidējais vecums - 69,5 gadi), un tajā vidēji 19 mēnešus salīdzināja šo zāļu iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Latvian: Forsteo bija iedarbīgākas par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu: jauni kaulu lūzumi tika novēroti 5 % sieviešu, kas bija saņēmušas Forsteo, salīdzinot ar 14 % placebo lietotāju grupā.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka Forsteo terapijas ieguvums turpina pieaugt līdz diviem gadiem, palielinot kaulaudu blīvumu.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
Latvian: Divus gadus ilgā papildpētījumā novērtēja, kā Forsteo ietekmē kaulu blīvumu 234 sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Czech: Jak přípravek Forsteo působí?
Latvian: Kā Forsteo darbojas?
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forsteo?
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Latvian: Pacients drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Forsteo terapijas kursu mūžā.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
Latvian: Pildspalvinjektoram ir pievienota lietošanas instrukcija.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Latvian: Otrajā pētījumā Forsteo lietoja 437 vīrieši ar osteoporozi, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).
Latvian: Forsteo aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Forsteo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: K čemu se přípravek Forsteo používá?
Latvian: Kāpēc Forsteo tika apstiprinātas?
Czech: Velikosti balení
Latvian: Iepakojuma izmēri
Czech: Vnitřní obal
Latvian: Tiešais iesaiņojums
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Latvian: • Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris.
Czech: Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, noslaukiet tās.
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Latvian: Partneri PEP anketu aizpildīja trešajā mēnesī.
Czech: Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
Latvian: Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles.
Czech: Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Latvian: Prilokaīns izdalās arī mātes pienā.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Latvian: Pierādīts, ka, lietojot atkārtoti laika gaitā, zāļu efektivitāte saglabājas.
Czech: Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte.
Latvian: Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Latvian: To nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
Czech: • zvonění v uších.
Latvian: • troksnis ausīs.
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
Czech: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Latvian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par anestētiķiem.
Czech: Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
Latvian: Methemoglobinēmijas risks var palielināties, lietojot arī noteiktas krāsvielas (anilīna krāsvielas) vai pesticīdu naftalīnu, tādēļ pastāstiet ārstam, ja strādājat ar kādām krāsvielām vai ķīmiskiem pesticīdiem.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 12 nedēļas 6.4.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: - Další složkou je norfluran.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir norflurāns
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Latvian: Pirmā loka metabolisms ir straujš un plašs, un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 35 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, amīdi, ATĶ kods: N01BB20
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Dati par Fortacin efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Czech: Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Latvian: Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija jāārstē ar lēnu intravenozu metiltionīnija hlorīda injekciju.
Czech: Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Latvian: Šī hipoestēzija var maskēt normālās sāpju sajūtas un tādēļ palielina lokāla bojājuma risku.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai Fortacin nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Latvian: Fortacin iedarbība cilvēkam ir 20-30 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Latvian: Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin
Latvian: Citas zāles un Fortacin
Czech: Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10-150 minut.
Latvian: Prilokaīna eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 10 - 150 minūtes.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
Latvian: Tā kā šādā gadījumā šajos apvidos mazināsies sāpju sajūta, jāievēro īpaša piesardzība, lai tās nesavainotu, kamēr nejūtīgums nav izzudis.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas sastopamības samazināšanās secībā.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Latvian: Iekļaušanai bija piemēroti vīrieši, kuri atbilda Starptautiskās seksuālās medicīnas biedrības (International Society for Sexual Medicine; ISSM) priekšlaicīgas ejakulācijas (PE) kritērijiem un kuriem atlases laikā sākotnējais IELT rādītājs bija ≤ 1 minūti vismaz divos no pirmajiem trim dzimumaktiem.
Czech: Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par lidokaīna un prilokaīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss ir 18 - 64 ml/min/kg.
Czech: Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností.
Latvian: Pacienti, kuri lieto 3. grupas antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu), jāārstē piesardzīgi.
Czech: a IPE.
Latvian: IPE).
Czech: • existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie).
Latvian: • var rasties arī traucējums, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmija).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Latvian: Vulvovagināla diskomforta vai dedzināšanas sajūtas dēļ terapiju pārtrauca 0,3 % pētāmo sieviešu.
Czech: Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Latvian: Gan IELT, gan IPE rādītāji atlikušajā dubultmaskētās fāzes daļā turpināja nedaudz palielināties.
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Latvian: Ja rodas citi sistēmiskas toksicitātes simptomi, to pazīmes varētu būt līdzīgas kā pēc vietējās anestēzijas līdzekļu lietošanas citā veidā.
Czech: Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
Latvian: Pozitīvās IELT un IPE domēnu rādītāju pārmaiņas saglabājās atklātās ārstēšanas fāzē.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Fortacin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāras priekšlaicīgas ejakulācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Latvian: Zālēm ir ātrs darbības sākums un tās iedarbojas piecu minūšu laikā pēc lietošanas.
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu) nav veikti, bet ieteicams ievērot piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hliníkový obal je pod tlakem.
Latvian: Aerosola metāla flakons ir zem spiediena.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
Latvian: Šīs zāles var mazināt grūtniecības iestāšanās iespējamību, bet tās nedrīkst lietot kā kontracepcijas līdzekli.