FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Finnish: Euroopan virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittaman keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelman alaan sisällytettiin 41 valmistetta.
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Swedish: Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Swedish: Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Finnish: Yhdessä teollisuuden kanssa järjestettiin kaksi Info-päivää kesä- ja joulukuussa 2004.
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 14.
Swedish: • Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
Finnish: • Pekka Kurki1 (Suomi) (lisäjäsen)
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Finnish: • Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saattamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Swedish: En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
Finnish: Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
Swedish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
Finnish: • Gottfried Kreutz (Saksa) varajäsen: Karl Broich2
Swedish: Offentliggjordes i februari 2004
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Finnish: Uusien tehtäviensä mukaisesti hallintoneuvostoa kuultiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) nimityksistä.
Swedish: • De nya personalföreskrifterna infördes.
Finnish: • uusien henkilöstösääntöjen täytäntöönpano
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Finnish: Arviointiaika alle 7 päivää Arviointiaika 7 - 14 päivää Arviointiaika yli 14 päivää
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Finnish: Lääkegenetiikan työryhmä (entinen lääkegenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä)
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Finnish: Videoneuvottelut ja audiovisuaaliset välineet
Swedish: MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
Finnish: MFRG kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Swedish: • Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
Finnish: • Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för inspektioner.
Finnish: 100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SAMT INSPEKTIONER
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Finnish: Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen onkologiaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä)
Swedish: • Pieter NEELS (4) (Belgien) Suppleant: Bruno FLAMION (5)
Finnish: • Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Finnish: Tietotekniikkajaosto tarjoaa luotettavia ja selkeitä tietoteknisiä palveluja EMEAn henkilöstölle, valtuuskuntien jäsenille ja kaikille paneurooppalaisten järjestelmien käyttäjille.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja muiden erityisesti VICH-konferenssissa lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien kumppanien kanssa, ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Swedish: Utvärderingar
Finnish: Arvioinnit
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Finnish: Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
Swedish: Ett läkemedel som saluförs i en medlemsstat får saluföras i andra delar av EU av en "parallelldistributör" utan koppling till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Finnish: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: Godkännandet för ett läkemedel förnyades inte och löpte därför ut under 2004.
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
Swedish: Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Swedish: Faser av klinisk prövning för önskemålen om vetenskaplig rådgivning 2004
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Finnish: Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Swedish: Förfarandet innebär att det i varje enskilt fall beslutas om det för hanteringen av säkerhetsfrågor med anknytning till ett läkemedel - både före och efter godkännandet - krävs ytterligare vetenskaplig information.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Swedish: 2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
Finnish: 2.11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Swedish: De ansökningar som hade föregåtts av ett förhandsmöte höll högre kvalitet om man ser till tiden för validering, som i genomsnitt var 30 procent kortare än för ansökningar där inga diskussioner hade ägt rum före ingivandet.
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Finnish: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Finnish: CHMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Swedish: 3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Finnish: 3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Swedish: Dessas uppgift är att på begäran ge CHMP råd i specifika frågor.
Finnish: Näiden ryhmien tehtävänä on antaa CHMP:lle neuvoja komitean niille esittämistä erityiskysymyksistä.
Swedish: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus oli jälleen kerran huomion keskipisteessä vuonna 2004, jolloin kaksi tärkeää lääkkeiden kansallisen myyntiluvan luokkaa - COX-2 ja SSRI - herättivät vakavaa yleistä huolestusta, ja EMEA teki kummastakin turvallisuusarvioinnin.
Swedish: När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för "protokollhjälp" och är kostnadsfri.
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Finnish: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tietoteknisen strategian toteutuksessa edistyttiin vuoden aikana merkittävästi, ja hankkeita toteutettiin odotusten mukaisesti.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Finnish: • (kauppa)nimien tarkastusryhmä.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
Finnish: Virasto kehitti edelleen liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelmaa, jossa esitetään liiketoiminnan jatkuvuuden kokonaissuunnitelma ja järjestelmien toipumissuunnitelma sekä tulevina vuosina toteutettavat järjestelyt.
Swedish: ADMINISTRATION
Finnish: HALLINTO
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Finnish: Lisäksi kehitettiin järjestelmällinen sisäinen vertaisarviointijärjestelmä, jotta voitaisiin taata CHMP:n hyväksymien tieteellistä neuvontaa / menettelyissä avustamista koskevien lopullisten kirjeiden johdonmukaisuus, yhtenäisyys ja korkea laatu.
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
Finnish: Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
Swedish: Under 90 dagar 90-180 dagar Över 180 dagar
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Swedish: Med anledning av EMEA:s kontinuerliga tillväxt utrustades ett nytt våningsplan med kontorslokaler för personalen.
Finnish: Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i juni
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Swedish: Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP)
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Finnish: Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta Liite 9 CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Swedish: EMEA:s uppdrag
Finnish: EMEA:n tavoite
Swedish: 2 Humanläkemedel
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Finnish: Virasto pyrkii jatkuvasti huippuasiantuntemukseen, ja tämän pyrkimyksen mukaisesti koulutuksen saatavuutta lisättiin, tavoitteena saavuttaa jopa viisi päivää koulutusta vuodessa jokaiselle henkilöstön jäsenelle.
Swedish: CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Finnish: CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Finnish: Uusi jaosto vastaa siitä, että potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on helposti ymmärrettävää tietoa.
Swedish: ISLAND
Finnish: ISLANTI
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Swedish: Produkt Namn
Finnish: Asiakirjan nimi
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Finnish: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: Artikel 29
Finnish: 29 artikla
Swedish: Läkemedelskvalitet
Finnish: Lääkkeiden laatu
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Finnish: Tuloksena syntyneessä pitkän aikavälin strategiassa on luotu realistinen näkemys niistä haasteista, joita virastolla ja EU:n koko sääntelyjärjestelmällä on edessään, samalla kun siinä annetaan toteutuskelpoisia ehdotuksia siitä, kuinka noihin haasteisiin olisi parasta vastata.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
Swedish: Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Swedish: Fastställande av MRL för gamla substanser
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Swedish: Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Swedish: • Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Finnish: • Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Swedish: Av de önskemål om vetenskaplig rådgivning som inkom 2004 rörde 23 cancer, 7 rörde diabetes, 4 rörde neurodegenerativa sjukdomar och 1 rörde hiv/aids.
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Finnish: Tämä kuvastaa hakemusten määrässä vuoden 2002 notkahduksen jälkeen koettua noususuuntausta, siten että vaikuttavien aineiden määrä oli viimeisten viiden vuoden suurin.
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Swedish: Den som vill ha tillgång till dessa och andra dokument kan hämta dem på Internet, på webbplatsen www.EMEA.eu.int
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Finnish: • pediatrian työryhmä
Swedish: CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Finnish: Komiteaan kuuluu yksi jäsen ja yksi varajäsen kustakin jäsenvaltiosta, ja sen lisäksi yksi jäsen ja yksi varajäsen sekä Islannista että Norjasta .
Swedish: Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Finnish: Osia virastosta kunnostettiin vuonna 2004.
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Finnish: Lisäksi EMEA antoi neuvoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille julkaisemalla "Kysymyksiä ja vastauksia" yhdessä EMEAn julkilausumien kanssa, kuten viraston toimintalinjat avoimuuden lisäämisestä yleisön suuntaan edellyttävät.
Swedish: Ett önskemål om en GLP-inspektion inkom under 2004.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Swedish: Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
Finnish: Tämä on 36 prosenttia enemmän kuin edellisenä vuonna.
Swedish: (1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
Finnish: 1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Finnish: Valikoima viraston hankkeita 2004:
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Swedish: Sektor för rättsliga frågor
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
Swedish: Under sådana möten kan EMEA redovisa information om regel- och tillsynsfrågor och ge vetenskapligt stöd när det gäller hur önskemålen skall framföras, vilken information som måste finnas med och vilket format som är lämpligast.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Swedish: Datum för CVMP:s yttrande
Finnish: CVMP:n lausunnon päivämäärä
Swedish: Inkomna ansökningar 2002-2004
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Swedish: Särläkemedelsärenden 2002-2004
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004