FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
Icelandic: Í bæði rannsókn 1 og rannsókn 2 var sjúklingum sem var slembiraðað í lyfleysuflokk og svöruðu ekki meðferð eftir 12 vikur skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg) í vikum 12, 13, 14 og 15 og síðan á sama skammt mánaðarlega frá og með viku
Slovak: • prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
Icelandic: einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð)
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Icelandic: 300 mg skammturinn bætti húðhreinsun (skin clearance) einkum fyrir „einkennalausa" eða „einkennalitla" húð sem endapunkta verkunar í PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 í öllum rannsóknunum með hámarksverkun í viku
Slovak: Zaveďte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok cez stred gumenej zátky a rekonštituujte prášok pomalým vstreknutím 1,0 ml sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky.
Icelandic: Stingdu nálinni á sprautunni ofan í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn gegnum miðjuna á gúmmítappanum og leystu stungulyfsstofninn upp með því að dæla hægt 1,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf inn í hettuglasið.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA a v skúšaní 2 pri PsA sa účinnosť zachovala do 104. týždňa.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 og PsA rannsókn 2 hélst verkun fram að viku
Slovak: Nepoužite pero, ak je po dátume exspirácie.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Slovak: Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
Icelandic: Klínísk svörun í AS rannsókn 2 í viku
Slovak: Cosentyx sa dodáva v balení obsahujúcom jednu injekčnú liekovku.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Icelandic: Með þessu hamlar secukinumab losun bólguhvetjandi cýtókína, efnatoga (chemokines) og miðlara fyrir vefjaskemmdir og dregur úr IL-17A miðluðu framlagi til sjálfsofnæmis- og bólgusjúkdóma.
Slovak: V skúšaní u pacientov s ložiskovou psoriázou sa nepozorovala žiadna interakcia medzi sekukinumabom a midazolamom (substrát CYP3A4).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli secukinumabs og midazolams (CYP3A4 hvarfefni) í rannsókn hjá einstaklingum með skellusóra.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.
Icelandic: Reyndu aldrei að endurnýta lyfjapenna.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
Icelandic: Í AS rannsókn 2 leiddi meðferð með secukinumabi 150 mg til meiri bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í viku 16 (sjá töflu 7).
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek (2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).
Icelandic: Útbúðu þann fjölda af sprautum sem þarf að nota (2 sprautur fyrir 300 mg skammt).
Slovak: Injekcia:
Icelandic: Inndælingin:
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú gefur inndælinguna.
Slovak: sekukinumab 300 mg n=217
Icelandic: Secukinumab 300 mg n=217
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Slovak: Používanie naplnených injekčných striekačiek Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Icelandic: Engu að síður hefur notkun Cosentyx í áfylltum sprautum ekki verið rannsökuð hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Stredný pokles (zlepšenie) v DLQI oproti východiskovej hodnote v 12. týždni bol v rozmedzí od -10,4 do -11,6 pri 300 mg sekukinumabu, od -7,7 do -10,1 pri 150 mg sekukinumabu, oproti -1,1 až -1,9 pri placebe.
Icelandic: DLQI frá upphafsgildi var á bilinu -10,4 til -11,6 fyrir secukinumab 300 mg, á bilinu -7,7 til -10,1 fyrir secukinumab 150 mg, samanborið við -1,1 til -1,9 fyrir lyfleysu eftir 12 vikur.
Slovak: Všetci pacienti dostali v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týždni sekukinumab v dávke 150 mg alebo 300 mg a potom boli od 12. týždňa randomizovaní buď na udržiavací režim s rovnakou dávkou každý mesiac, alebo na režim „opakovania liečby podľa potreby" s rovnakou dávkou.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu secukinumab 150 mg eða 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og var síðan slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort viðhaldsmeðferð með sama skammti mánaðarlega frá og með viku 12 eða „endurmeðferð eftir þörfum" með sama skammti.
Slovak: V podskupine anti-TNFα-IR pacientov vykázala len dávka 300 mg významne vyššiu mieru odpovede pre ACR 20 v porovnaní s placebom (p<0,05) a preukázala klinicky významný prínos oproti dávke 150 mg pre viaceré sekundárne koncové ukazovatele.
Icelandic: Í undirhóp and-TNFα-IR sjúklinga var einungis 300 mg skammturinn sem sýndi marktækt hærra svörunarhlutfall fyrir ACR 20 samanborið við lyfleysu (p<0,05) og sýndi klínískt mikilvæga bætingu fram yfir 150 mg hvað varðar marga aukaendapunkta.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Icelandic: Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar fyrir inndælingu.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (pero SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady penna)
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar gerðir af bóluefnum (lifandi bóluefni) meðan á meðferð með Cosentyx stendur.
Slovak: Skúšanie 3 pri PsA
Icelandic: PsA rannsókn 3
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Icelandic: Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Icelandic: Tilvikin 3 sem eftir standa voru sýkingar sem ekki voru alvarlegar og svöruðu hefðbundinni meðferð á venjulegan hátt og ekki þurfti að stöðva meðferð með secukinumabi vegna þeirra.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Icelandic: Ekki er hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammta.
Slovak: Opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej ihly (napríklad 21G
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af lausninni til inndælingar undir húð úr hettuglasinu upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu með hentugri nál (t.d. 21G x 2″).
Slovak: Podobné odpovede pre primárne a kľúčové sekundárne koncové ukazovatele sa zaznamenali u pacientov so PsA bez ohľadu na to, či boli súbežne liečení MTX, alebo nie.
Icelandic: Svipuð svörun fyrir aðalendapunkt og lykil-aukaendapunkta kom fram hjá PsA sjúklingum óháð því hvort þeir voru samhliða á meðferð með metótrexati eða ekki.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=213
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Icelandic: stigs rannsóknum á sóra kom daufkyrningafæð oftar fram hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu, en flest tilvikin voru væg, tímabundin og gengu til baka.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s diagnózou psoriázy
Icelandic: Tilvik tilkynnt hjá sjúklingum sem greindir voru með sóra (psoriasis)
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí pred použitím rekonštituovať.
Icelandic: Stungulyfsstofninn, lausnina þarf að blanda fyrir notkun.
Slovak: (p=0,001) a podľa sumárneho skóre fyzickej zložky SF-36 (SF-36 Physical Component Summary, SF-36 PCS)
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi greindu frá marktækri bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) skori (p<0,001).
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovak: Roztok/pero sa nesmie pretrepávať.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Slovak: • ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%) 22 Odpoveď PASI 75, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%) PASI 75 svörun n (%)
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Icelandic: • veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat og polysorbat 80.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka hryggikt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: 1) vyhodnotilo 606 pacientov, z ktorých 60,7 % dostávalo súbežne MTX.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 (FUTURE 1) var lagt mat á 606 sjúklinga, af þeim voru 60,7% samhliða á meðferð með metótrexati.
Slovak: Sekukinumab sa zameriava na IL-17A a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-17, ktorý je exprimovaný na rôznych typoch buniek vrátane keratinocytov.
Icelandic: Verkun secukinumabs felst í því að beinast gegn IL-17A og hamla tengingu þess við IL-17 viðtakann, sem er tjáður á ýmsum frumugerðum, meðal annars hyrnisfrumum.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi mega fá samhliða óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Slovak: 5) vyhodnotilo 996 pacientov, z ktorých 50,1
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 (FUTURE 5) var lagt mat á 996 sjúklinga, af þeim voru 50,1% samhliða á meðferð með metótrexati.
Slovak: * Pacienti liečení sekukinumabom dostávali dávku 300 mg v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každé 4 týždne do 52. týždňa.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu meðferð með secukinumabi fengu 300 mg skammta í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sömu skammta á 4 vikna fresti þar til í viku
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tengt verkunarhætti secukinumabs, var oftar greint frá hvítsveppasýkingum, sem ekki voru alvarlegar, í húð og slímhúð hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum á sóra (3,55 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu secukinumab 300 mg samanborið við 1,00 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu) (sjá kafla 4.8).
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Icelandic: MERKIMIÐI Á SPRAUTU
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Slovak: Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Slovak: Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať injekciu.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt upp að húðinni til að hefja inndælinguna.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Icelandic: ACR50 svörun n (%)
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa lyfið.
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Icelandic: öryggisupplýsingar
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a Pokyny na použitie v informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne so sekukinumabom.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi.
Slovak: Väčšinou to boli ľahké alebo stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, a nevyžadovali prerušenie liečby.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á ACR 20 samanborið við lyfleysu náðist í viku
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið hefur verið rofið.
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" klínískri svörun í sórarannsóknum 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
Slovak: PASI: index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis
Icelandic: Mælikvarði á flatarmál og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index); DAS:
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
Icelandic: Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega færni.
Slovak: Počas obdobia kontrolovaného placebom v klinických skúšaniach u pacientov s ložiskovou psoriázou (spolu 1 382 pacientov liečených sekukinumabom a 694 pacientov liečených placebom do 12 týždňov) boli infekcie hlásené u 28,7
Icelandic: Á samanburðartímabilinu með lyfleysu í klínískum rannsóknum á skellusóra (samtals 1.382 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi og 694 sjúklingar fengu lyfleysu í allt að 12 vikur) var greint frá sýkingum hjá 28,7% sjúklinga á meðferð með secukinumabi samanborið við 18,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi.
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Icelandic: Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie výskumných ukazovateľov týkajúcich sa fyzickej kondície, hodnotené bathskym funkčným indexom ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) v porovnaní s placebom (-2,15 oproti -0,68) a škály únavy pri liečbe chronického ochorenia (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatigue) v porovnaní s placebom (8,10 oproti 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Slovak: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie bol po začiatočnom týždennom podávaní počas prvého mesiaca čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie medzi 31. a 34. dňom.
Icelandic: Eftir vikulega skammta í upphafi fyrsta mánuðinn var tíminn þar til hámarksþéttni náðist á bilinu 31 til 34 dagar samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 300 mg voru 64, 44 og 24 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
Slovak: Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni þegar hettan hefur verið tekin af.
Slovak: Zlepšenia v odpovedi PASI 75 sa pozorovali v oboch podskupinách a pri dávke 300 mg sa preukázal štatisticky významný prínos u anti-TNFα-IR pacientov.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
Slovak: Výskyt infekcií pozorovaný v klinických skúšaniach pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobný výskytu infekcií, ktorý sa pozoroval v psoriatických skúšaniach.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi förgun
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Icelandic: Fargaðu nálarhettunni.