FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Finnish: Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
German: Die Möglichkeit falscher Ergebnisse lässt sich minimieren, indem die Proben für PT- oder INR-Untersuchungen etwa zum Zeitpunkt der niedrigsten Konzentration von Daptomycin im Plasma entnommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin plasmapitoisuudet ovat alimmillaan (ks. kohta 4.4).
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Finnish: Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja nosti INR-arvoa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cubicin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
Finnish: Cubicinin samanaikaisessa käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.
German: Zur simultanen Anwendung von Cubicin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Finnish: Cubicinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähän kokemusta.
German: - Orale Antikoagulantien (z. B Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan säännöllinen tarkkailu on suotavaa (ks. myös kohta 5.2).
German: • Während der Therapie sollten die Plasma-CPK-Werte bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal wöchentlich) gemessen werden.
Finnish: • Mitata plasman CPK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran viikossa) hoidon aikana.
German: Bei geringeren Dosen (25 mg/kg/Tag) wurden milde und reversible Zuckungssymptome und ein Fall von Muskelsteifigkeit beobachtet, der keinen Einfluss auf das Körpergewicht hatte.
Finnish: Matalammilla annoksilla (25 mg/kg/päivä) havaittiin lieviä ja palautuvia kliinisiä löydöksiä nytkähtelystä ja yksi tapaus lihasjäykkyydestä ilman vaikutusta kehon painoon.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Ärzte unterwiesen werden, dass es zur Untersuchung der Koagulation empfehlenswert ist, Blutproben zeitnah zum PlasmaTalspiegel (trough plasma concentration) von Cubicin zu entnehmen.
Finnish: Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että hyytymistasojen testaamiseksi on suositeltavaa ottaa verinäytteet lähellä ajankohtaa, jolloin Cubicinin plasmapitoisuus on alhaisimmillaan.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Finnish: - Annoskortissa tulee olla tarkoituksenmukaiset ohjeet käyttökuntoon sekoittamista varten tarvittavan Cubicin-annoksen laskemiseksi helpottamaan lääkitysvirheiden minimointia (korkea osmolariteetti, yliannos).
German: Eine Fibrose oder Rhabdomyolyse wurde nicht beobachtet.
Finnish: Fibroosia tai rabdomyolyysia ei havaittu.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Cubicin weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
Finnish: Lääkäri tulee tarkastamaan keuhkojesi kunnon sekä päättämään, tuleeko sinun jatkaa Cubicin-hoitoasi vai ei.
German: - Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Finnish: - Joskus Cubicinia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa).
German: Wechselwirkungsstudien für Cubicin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Finnish: Cubicinin yhteisvaikutuksia tutkittiin atstreonaamin, tobramysiinin, varfariinin ja probenesidin kanssa.
German: Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Cubicin gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, Cubicinia tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (-lääkkeiden) kanssa.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Finnish: On epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.
German: Cubicin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Finnish: Cubicin-hoito on heti keskeytettävä ja tilanteen hoito systeemisillä steroideilla tulisi aloittaa tarpeen mukaan.
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
German: Es wird daher empfohlen, andere mit Myopathie assoziierte Arzneimittel während der Behandlung mit Cubicin möglichst vorübergehend abzusetzen, sofern der Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung das entsprechende Risiko nicht überwiegt.
Finnish: On suositeltavaa, mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa Cubicin-hoidon aikana elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole riskiä suuremmat.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität an Nagern wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty jyrsijöillä.
German: Im Gegensatz zu erwachsenen Hunden schienen juvenile Hunde für Läsionen der peripheren Nerven anfälliger zu sein als für Skelettmyopathie.
Finnish: Toisin kuin aikuiset koirat nuoret koirat näyttivät olevan herkempiä saamaan perifeerisiä hermovaurioita luustomyopatiaan verrattuna.
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Finnish: Lisääntymistoksisuuskokeissa ei ole todettu mitään viitteitä vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä alkion/sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
German: 1 bis < 2 Jahre
Finnish: 1-< 2-vuotiaat
German: Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
Finnish: Daptomysiinin erittymistä imettävien eläinten maitoon ei ole tutkittu.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Finnish: Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Wechselwirkungen zwischen Daptomycin und bestimmten Reagenzien gemeldet, die in manchen Tests zur Bestimmung der Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (PT/INR) eingesetzt werden.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista.
German: Anwendung von Cubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cubicin Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Cubicin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Finnish: Cubicinia tulee käyttää vain potilailla, joilla katsotaan, että odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird außerdem empfohlen, wenn gleichzeitig potenziell nephrotoxische Wirkstoffe angewendet werden unabhängig von der Nierenfunktion des Patienten vor Therapiebeginn (siehe auch Abschnitt 4.5).
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti annosteltaessa samanaikaisesti mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta (ks. myös kohta 4.5).
German: Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Finnish: Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
German: In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Cubicin bei der Behandlung einer Pneumonie nicht wirksam ist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Cubicin ei tehoa keuhkokuumeeseen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubicin behandelt werden.
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Cubicin-hoitoa.
German: Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden.
Finnish: Cubicinia käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Finnish: Kaikki lihasvaikutukset, myös mikroskooppiset muutokset, korjaantuivat täysin tutkimuksen kestosta riippuen 1-3 kuukauden kuluessa annon lopettamisesta.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Finnish: Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.
German: In zwei an Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen erfüllten 36% der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS; systemic inflammatory response syndrome).
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä kliinisessä tutkimuksessa 36 % Cubicinilla hoidetuista aikuispotilaista täytti tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS:n) kriteerit.
German: Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Cubicin-Dosis ist unbekannt.
Finnish: Yhteisvaikutuksista daptomysiinin ja tobramysiinin välillä ei tiedetä, kun käytetään Cubicinin hyväksyttyjä annoksia.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Finnish: Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä ei havaittu oleellisia eroja.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion
Finnish: Sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
Finnish: Tutkimuksessa hoitoa sai yhteensä 389 tutkittavaa, mukaan lukien 256 daptomysiiniä saanutta tutkittavaa ja 133 tavanomaista hoitoa saanutta tutkittavaa.
German: Gelegentlich: Fungämie
Finnish: Melko harvinainen: Fungemia
German: Pharmakokinetische Analyse durchgeführt auf Basis gepoolter pharmakokinetischer Profile mit mittleren Konzentrationen über alle Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt
Finnish: Farmakokineettinen analyysi tehtiin yhdistetystä farmakokineettisestä profiilista, joka perustui kaikkien potilaiden lääkeainepitoisuuksien keskiarvoon kunakin ajankohtana
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
Finnish: Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan
German: Daptomycin durchläuft einen nur geringen bzw. keinen über das Cytochrom-P450-System (CYP450) vermittelten Metabolismus.
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
German: 7 bis 11 Jahre
Finnish: 7-11-vuotiaat
German: Die Mechanismen für die Entstehung einer Resistenz gegen Daptomycin sind nicht vollständig bekannt.
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - ihon tai silmien keltaisuus - pidentynyt protrombiiniaika
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cubicin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cubicinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Nebenwirkungen (d. h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Cubicin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti lääkevalmisteesta johtuva) on raportoitu samankaltaisena sekä Cubicinilla että vertailuhoidoilla.
German: (95% KI)
Finnish: prosenteissa (95 % CI)
German: Erwachsene - Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende SAB: Cubicin 4 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen bzw. bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 5.1) gegeben.
Finnish: Aikuiset - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -bakteremiaa: Cubicin 4 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
German: In allen Populationen waren die klinischen Erfolgsraten in den Daptomycin- und SOCBehandlungsarmen vergleichbar.
Finnish: Kaikissa populaatioissa kliiniset onnistumistumisprosentit olivat vertailukelpoiset daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa haaroissa.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden sowie bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Daptomycin, Probanden mit Nierenfunktionsstörung eingeschlossen, belief sich die Proteinbindung durchschnittlich auf etwa 90%.
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja daptomysiinillä hoidetuilla aikuispotilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat mukaan lukien, keskimäärin noin 90 % sitoutui proteiineihin.
German: Zur Anwendung von Cubicin mit anderen Antikoagulantien als Warfarin wurden keine Studien durchgeführt.
Finnish: Cubicinia ei ole tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa.
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Cubicin-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Finnish: Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
German: Pharmakokinetische Parameter geschätzt mittels Nicht-Kompartiment-Analyse Lediglich Einzelwerte, da nur Proben von zwei Patienten in dieser Altersgruppe für die pharmakokinetische Analyse vorlagen; AUC, apparente t1/2 und CL/Gewicht konnten nur für einen der zwei Patienten bestimmt werden b
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä Yksittäiset arvot on ilmoitettu, koska vain kahdesta tämän ikäryhmän potilaasta saatiin farmakokineettiset näytteet farmakokineettistä analyysiä varten; AUC, laskennallinen puoliintumisaika (t1/2) ja painonmukainen puhdistuma voitiin määrittää vain toiselta näistä kahdesta potilaasta
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Finnish: Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
German: Bei vermuteter oder bestätigter CDAD muss Cubicin möglicherweise abgesetzt und je nach klinischer Indikation eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
German: Cubicin ist daher zur Behandlung einer Pneumonie nicht indiziert.
Finnish: Cubicinia ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
German: Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektionen wurde bei 19 von 120 (15,8%) der mit Cubicin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7%) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2%) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 Cubicin-hoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Cubicin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Finnish: Jos Cubicin hoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
German: - Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Finnish: - Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11 sairasti metisilliinille herkkää Staphylococcus aereus -infektiota (MSSA) ja 8 metisilliinille resistenttiä Staphylococcus aureus -infektiota (MRSA).
German: In manchen Fällen war das fehlende Ansprechen der Behandlung mit einer Selektion von bestimmten Organismen mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz auf Daptomycin assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).
German: Vergleichspräparat
Finnish: Vertailuvalmiste
German: Vergleichspräparat n/N (%)
Finnish: Vertailuvalmiste n/N (%)
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsium-ionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että kypsien solujen bakteerikalvoihin aiheuttaen depolarisaatiota ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopean estymisen.
German: Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Finnish: Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia näille potilaille.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von „häufig" (≥ 1/100, < 1/10)) sind:
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat olleet (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100,
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurioita.
German: Es wurden Fälle eosinophiler Pneumonie bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Eosinofiilista keuhkokuumetta on raportoitu Cubicinia saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
German: In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78% der angewendeten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50% der Dosis betrug.
Finnish: Massa-tasapainotutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkattua ainetta, noin 78 % annoksesta kertyi virtsaan kokonaisradioaktiivisuuden perusteella, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
German: Cubicin als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille)
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Finnish: Cubicinia on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Finnish: Rintamaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on matala pitoisuus.
German: Eine längere Dauer der Behandlung mit Cubicin als 14 Tage kann erforderlich sein, je nach Beurteilung des Risikos des einzelnen Patienten für Komplikationen.
Finnish: Voi olla tarpeen, että Cubicin-hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen: - Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Cubicin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Cubicinin, käytön yhteydessä.
German: Über eine simultane Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die eine Myopathie auslösen können (z. B. HMG-CoA-Reduktasehemmer), liegen nur begrenzt Erfahrungen vor.
Finnish: Kokemukset daptomysiinin samanaikaisesta annostelusta muiden mahdollisesti myopatiaa laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa ovat puutteelliset.
German: Die Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel müssen zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään viikoittain) hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Finnish: Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das (periphere und/oder zentrale) Nervensystem nicht gegeben werden.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Cubicinia mahdollisten lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.