FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του HyQvia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Maltese: Għaldaqstant il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' HyQvia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Greek: Πρώτα χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και στη συνέχεια χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (100 mg/ml) με έγχυση στο ίδιο σημείο.
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Greek: • την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μυέλωμα (δύο μορφές καρκίνου που επηρεάζουν διάφορους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων) και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti li jkollhom lewkimja linfoċitika kronika jew majeloma (żewġ kanċers li jaffettwaw tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm) u li spiss ikollhom infezzjonijiet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hyrimoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 75% στα συμπτώματα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας ήταν 68% με το Hyrimoz και 63% με το Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Greek: Hyrimoz;
Maltese: infjammazzjoni;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hyrimoz είναι το Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Greek: Επιπλέον, το Hyrimoz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 465 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Greek: Το Hyrimoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hyrimoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hyrimoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Greek: Η δραστική ουσία του Hyrimoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hyrimoz παρακολουθούνται συνεχώς.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hyrimoz hija ssorveljata kontinwament.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Greek: Πώς δρα το Hyrimoz;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Hyrimoz li ħarġu mill-istudji?
Greek: Hyrimoz.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hyrimoz, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Greek: ζ n=73 εικονικό φάρμακο και n=70 adalimumab η Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας θ n=84 εικονικό φάρμακο και adalimumab ι n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 adalimumab ***, **, * στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Greek: EU/1/18/1286/004 EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Maltese: EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Greek: 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
Maltese: 40 mg/0.8 ml ta' Hyrimoz.
Greek: Συνήθως το Hyrimoz χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Greek: Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότηταςPedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hyrimoz.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hyrimoz.
Greek: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab SC
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Greek: Το Hyrimoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hyrimoz
Maltese: Mediċini oħra u Hyrimoz
Greek: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hyrimoz:
Maltese: Rimi ta' siringi użati:
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Greek: Πίνακας 26 Μελέτη παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Maltese: Tabella 26 studju ta' CD fit-tfal qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI
Greek: • διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
Maltese: • disturbi ta' sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;
Greek: Δερβενακίων 6
Maltese: Dervenakion 6
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Σεπτεμβρίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
Maltese: 15351 Pallini, Attiki
Greek: Υ
Maltese: U
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο τιτανίου E171
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Greek: (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 3, 6, 9, 28 και 84 δισκίων.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Greek: επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου E171, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Greek: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
Greek: Το Iasibon 6mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 , 5 και 10 φιαλιδια.
Maltese: Iasibon 6 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 u 10 kunjetti.
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Greek: Τα Iasibon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία , συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2011
Greek: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Greek: Υπασβεστιαιμία .
Maltese: Pożoloġija.
Greek: Σαπών,
Maltese: sturdament,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ.παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
Greek: 1 διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5% 2 Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
Greek: Gamma-GT
Maltese: Żieda f'gamma-GT,
Greek: Στην κλινική φαρμακολογική μελέτη WP18551, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 6 mg (έγχυση 15 λεπτών), η μέση ΑUC 0-24 αυξήθηκε κατά 14% και 86% αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=68,1 ml/min) και μέτρια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=41,2 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιείς εθελοντές (μέση εκτιμηθείσα CLcr=120 ml/min).
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 oC - 8oC (σε ψυγείο).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Greek: 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, il kilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού συστήματος
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: λλ λ άζ
Maltese: Doża ta'
Greek: (Ημερομηνία Λήξης).
Maltese: (ipokalċimija).
Greek: Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40-50%) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Greek: Διαταραχές Διαταραχή Εξάνθημα,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Greek: Για τις ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης μείωση 38% στον κίνδυνο για ανάπτυξη κάποιου SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Greek: Ιβανδρονικό οξύ
Maltese: Ibandronic acid
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal bijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ,πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: = Ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Greek: Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 ml/min.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
Maltese: Popolazzjoni pedjatrikai
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Iasibon χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija mnaqqsa b'madwar 90 % meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon normali meta mqabbla malbijodisponibilità f'pazjenti sajmin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Greek: Τα δισκία Iasibon περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Maltese: Pilloli Iasibon fihom lattosju u m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Greek: Iasibon 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 6 mg
Greek: • το Iasibon συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Maltese: • Iasibon normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor.
Greek: (γυάλινο φυαλιδιο τύπου I των 9ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Maltese: (kunjett tal-ħġieġ tip I ta' 9 ml b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 ml/min συγκρινόμενη με 129 ml/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 ml/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Greek: Iasibon 1mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 1 mg
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως "γαστρεντερίτιδα" ή "γαστρίτιδα"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite' • ġebel fil-marrara
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Greek: Η πλήρης EPAR του Iasibon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Iasibon είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Iasibon, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iasibon;
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Iasibon χορηγείται είτε με έγχυση 6 mg για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος έγχυσης (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Iasibon είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Bondronat, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Τι είναι το Iasibon;
Maltese: X'inhu Iasibon?
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Bondronat.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tkun iddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Bondronat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Iasibon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżigura li Iasibon jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Ολλανδία
Maltese: The Netherlands
Greek: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Greek: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Greek: Methyl parahydroxybenzoate (0,125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Sodium hydroxide solution Water for injections
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Χορηγούμενα mg
Maltese: mg amministrati
Greek: 10, 20 ή 100 δισκία 8, 16 ή 80 δισκία 5, 25 ή 50 δισκία
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Greek: Staphylococci, E.coli και Klebsiella spp.
Maltese: Staphylococci, E. coli u Klebsiella spp.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i) :
Greek: IBAFLIN ΔΙΣΚΙΑ 30, 150, 300 ΚΑΙ 900 MG
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Greek: Αυστρία
Maltese: Wien
Greek: Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Greek: Ιbaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ιbaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ιbaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ιbaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Greek: και Proteus mirabilis, που απομονώθηκαν από σκύλους.
Maltese: u Proteus mirabilis.
Greek: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Greek: NL-5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμικροβιακή κινολόνη.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: quinolone antibatteriku.
Greek: - Χάρτινο κυτίο με 1x15 ml προγεμισμένη σύριγγα (χαραγές ανά 0,5 ml) (Ibaflin 3% πόσιμη γέλη) - Χάρτινο κυτίο με 5x15 ml προγεμισμένες σύριγγες (χαραγές ανά 0,5 ml) (Ibaflin 3% πόσιμη γέλη) - Χάρτινο κυτίο με 1x30 ml προγεμισμένη σύριγγα (χαραγές ανά 1 ml) (Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη) - Χάρτινο κυτίο με 5x30 ml προγεμισμένες σύριγγες (χαραγές ανά 1 ml) (Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη)
Maltese: - kaxxa tal-kartun b'1 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'1 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali)
Greek: Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη 1 ml γέλης ανά 5 κιλά σωματικού βάρους
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali 1 ml ta' ġell għal kull 5 kg piż.
Greek: Ibaflin 150 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Greek: Πυώδης δερματίτιδα (επιπολής και εν τω βάθει), τραύματα, αποστήματα, οξείες μη επιπλεγμένες μολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Greek: Η ibafloxacin και η 8-υδροξυ-ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργιστική δράση.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 3-5 ώρες.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 3-5 siegħat.
Greek: Δισκία
Maltese: FILPAKKETT
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Ibaflin 3% πόσιμη γέλη
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
Greek: (kg)
Maltese: MG
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ibaflin 3% πόσιμη γέλη: 30 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 30,9 mg/ ml) Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη: 75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 78,8 mg/ ml) Έκδοχα
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4-5 ώρες.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Maltese: 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: EU/2/00/022/001-008 EU/2/00/022/013-017
Maltese: EU/2/00/022/013-017