FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier blev tofacitinib ikke evalueret hos patienter med kreatininclearance (estimeret ved Cockroft-Gault-ligningen) under 40 ml/min ved baseline (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u pacjentów z wyjściowymi wartościami klirensu kreatyniny (oszacowanymi za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) mniejszymi niż 40 ml/min (patrz punkt 4.2).
Danish: Opnået statistisk signifikans inden for ACR-serien (ACR50 og ACR70) ved p< 0,05 iht.
Polish: e Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo i måned 3.
Polish: nominalna wartość p < 0,0001 dla aktywnej badanej grupy w porównaniu z placebo w 3. miesiącu
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocytsedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Polish: mTSS = zmodyfikowana całkowita skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score), ACR20(70) = poprawa ≥20% (≥70%) według kryteriów American College of Rheumatology, DAS28 = wskaźnik aktywności choroby z uwzględnieniem 28 stawów (ang. Disease Activity Score), OB = odczyn Biernackiego (wskaźnik opadania erytrocytów), HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny jakości życia (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = pacjent z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, ksDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek z grupy DMARD, TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu, ADA = adalimumab, MTX = metotreksat
Danish: Efter behandlingsstart med tofacitinib hos RA-patienter blev der observeret et hurtigt fald i serumC-reaktivt protein (CRP), som blev opretholdt under behandlingen.
Polish: Po zastosowaniu tofacytynibu u pacjentów z RZS obserwowano gwałtowne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, który utrzymywał się przez cały okres dawkowania.
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den mest almindeligt indberettede infektion nasofaryngit, som 18,2 % af patienterne oplevede (211 patienter).
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem najczęściej zgłaszanym zakażeniem było zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, do którego doszło u 18,2% ( 211) pacjentów.
Danish: Risici og fordele ved behandling med tofacitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med nuværende malignitet eller malignitet i anamnesen bortset fra vellykket behandling af non-melanom hudkræft (NMSC), og hvis man overvejer at fortsætte behandlingen med tofacitinib hos patienter, der udvikler en malignitet.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia tofacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których występuje lub występował nowotwór złośliwy inny niż skutecznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry (NRS) lub w przypadku rozważania kontynuacji leczenia tofacytynibem pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy.
Danish: Når ANC er over 1,0, genoptages behandlingen som det er klinisk relevant.
Polish: Gdy ANC będzie większa niż 1000, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali dwa lub więcej biologiczne leki z grupy DMARD.
Danish: Induktionseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 Det primære effektmål for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen af patienter i remission ved uge 8, og det vigtige, sekundære effektmål var andelen af patienter med forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 8.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2 był odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja w 8. tygodniu, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z poprawą wyglądu błony śluzowej w 8. tygodniu w badaniu endoskopowym.
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
Danish: = subkutant, TNFi = tumornekrosefaktorinhibitor; PASI=Psoriasis Area and Severity indeks, PASI75 = ≥ 75 % forbedring i PASI.
Polish: TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu; PASI = indeks PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) oceniający stopień nasilenia zmian łuszczycowych; PASI75 = zmniejszenie o ≥ 75% stopnia nasilenia zmian łuszczycowych wg wskaźnika PASI
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Danish: Mycobacterium avium-kompleks infektion
Polish: Mycobacteriu m avium complex
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83)
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på infektion under og efter behandling med tofacitinib.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku rozwoju objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia tofacytynibem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Danish: Beslutning om vaccination med levende vacciner før behandling med tofacitinib skal ske under hensyntagen til patientens eksisterende immunsupression.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Danish: Hos patienter med stigning i leverenzymer resulterede modifikation af behandlingsregimet, såsom nedsat dosis af samtidig DMARD, afbrydelse af tofacitinib-behandlingen eller nedsættelse af tofacitinib-dosis, i fald eller normalisering af leverenzymer.
Polish: U tych pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiana schematu leczenia, taka jak zmniejszenie dawki jednocześnie podawanego leku z grupy DMARD, przerwanie stosowania tofacytynibu lub zmniejszenie dawki tofacytynibu, spowodowała zmniejszenie lub unormowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Polish: Nie dotyczy p <0,0001, tofacytynib w porównaniu z placebo + MTX, LS = metoda najmniejszych kwadratów, N = liczba pacjentów, QOW = co drugi tydzień, HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia
Danish: XELJANZ kan bruges sammen med methotrexat eller sommetider alene ved behandling af leddegigt.
Polish: Lek XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem lub niekiedy osobno w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: 71,6 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 15,7 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin og 8,6 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 71,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 15,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 8,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Danish: MAH skal i alle EU-lande sikre, at alle sundhedsprofessionelle og patienter/pårørende, som kan forventes at ordinere eller tage XELJANZ, har adgang til/får udleveret følgende pakke:
Polish: Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings komplikatio ner
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Danish: Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu u wszystkich pacjentów wykonać wszystkie obowiązujące szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for symptomer på bivirkninger.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.
Danish: • patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Polish: • pacjentów z wieloletnim przebiegiem RZS, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD),
Danish: Tabel 13: Ændring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Polish: Tabela 13: Zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND dotyczących PsA
Danish: Remission hos patienter i remission ved baselinea,f
Polish: Remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badaniaa,f
Danish: Det blev vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner og har en effekt på hunrotters fertilitet (nedsat drægtighedsrate, nedsat antal corpora lutea, implantationssteder og levedygtige fostre samt en stigning i tidlig resorption), fødsel og peri-/postnatal udvikling.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 6 randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier hos patienter over 18 år, som havde fået konstateret aktiv RA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Polish: kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Måned 6:
Polish: Miesiąc 6:
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille.
Polish: U osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wpływ dializy na całkowity klirens tofacytynibu był stosunkowo niewielki.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Danish: Før behandling med tofacitinib påbegyndes, skal screening for viral hepatitis udføres i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem u pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Danish: Incidensraterne og typerne af alvorlige infektioner ved de kliniske UC-studier lignede generelt dem, der blev indberettet i kliniske RA-studier i behandlingsgrupperne med tofacitinib som monoterapi.
Polish: Częstości i rodzaje ciężkich zakażeń w badaniach klinicznych dotyczących WZJG były na ogół podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących RZS w grupach pacjentów leczonych tofacytynib w monoterapii.
Danish: Blødende tyktarmsbetændelse er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
Danish: Der blev observeret evidens for humoralt og cellemedieret respons på VZV både i tofacitinib-gruppen og i placebogruppen efter 6 uger.
Polish: Po 6 tygodniach odnotowano potwierdzoną odpowiedź humoralną i komórkową na szczepienie przeciw wirusowi VZV zarówno w grupie pacjentów przyjmujących tofacytynib, jak i w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Polish: Leczenie tofacytynibem powodowało zależne od dawki zwiększenie liczby komórek B. Zmiany w liczbie krążących limfocytów T i subpopulacji limfocytów T (CD3+, CD4+ i CD8+) były niewielkie i nietrwałe.
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (fx prednison).
Polish: Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np.
Danish: Clearance-mekanismer for tofacitinib er cirka 70 % hepatisk metabolisme og 30 % renal udskillelse af uomdannet lægemiddel.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizmy klirensu, tofacytynib jest w około 70% metabolizowany w wątrobie i w 30% wydalany przez nerki w formie leku macierzystego.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Danish: HAQ-DI-responsraten (respons defineres som et fald fra baseline på ≥ 0,35) ved måned 3 i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND var på hhv. 53 % og 50 % hos patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, hhv. 31 % og 28 % hos patienter, som fik placebo, og 53 % hos patienter, som fik adalimumab 40 mg subkutant en gang hver anden uge (kun OPAL BROADEN).
Polish: Odsetek odpowiedzi HAQ-DI (zdefiniowanej jako spadek uzyskanej wartości o ≥ 0,35 względem wartości wyjściowej) w 3. miesiącu w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND wyniósł, odpowiednio, 53% i 50% u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, 31% i 28%, odpowiednio, u pacjentów otrzymujących placebo i 53% u pacjentów otrzymujących adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (tylko badanie OPAL BROADEN).
Danish: Behandling med tofacitinib resulterede i signifikante forbedringer af visse PsA-tegn og symptomer, vurderet i henhold til ACR20 kriterierne sammenlignet med placebo ved måned 3.
Polish: Leczenie tofacytynibem spowodowało w 3. miesiącu badania znaczne złagodzenie niektórych objawów ŁZS, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo.
Danish: De co-primære effektmål var følgende: gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe: średnia zmiana mTSS w stosunku do wartości wyjściowej; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 lub ACR70; średnia zmiana wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik DAS28-4(OB) <2,6 (remisja).
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,
Danish: Det er vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner, og at det påvirker fødslen og den peri-/postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, a także wpływał na przebieg porodu oraz na rozwój okołoporodowy i poporodowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Der blev observeret benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer hos rotter.
Polish: U szczurów obserwowano występowanie guzów z komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga).
Danish: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal forblive på en reduceret dosis, selv efter hæmodialyse (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszoną dawkę należy utrzymać nawet po hemodializie (patrz punkt 5.2).
Danish: Studie II (ORAL Sync)
Polish: Badanie II (ORAL Sync)
Danish: Studiets varighed
Polish: Całkowity czas badania
Danish: Andre fund ved doser, der overstiger human eksponering, inkluderede virkninger på lever og mavetarmsystem.
Polish: Inne ustalenia dotyczące dawek przekraczających poziom ekspozycji u ludzi odnosiły się między innymi do wpływu leczenia na wątrobę i przewód pokarmowy.
Danish: Induktionsbehandling med tofacitinib skal seponeres hos patienter, der ikke udviser tegn på at få en god terapeutisk effekt efter 16 uger.
Polish: Leczenie indukujące tofacytynibem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego do 16. tygodnia nie uzyska się żadnych korzyści terapeutycznych.
Danish: Kriterierne for behandlingsafbrydelse og monitorering for lymfopeni diskuteres i pkt.
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Danish: Du må ikke tage XELJANZ, hvis du er gravid.
Polish: Nie wolno stosować leku XELJANZ w okresie ciąży.
Danish: Lipidparametre skal vurderes 8 uger efter behandlingsstart med tofacitinib.
Polish: Badanie parametrów lipidowych należy przeprowadzić po 8 tygodniach od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu.
Danish: Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujący kortykosteroidy mogą być bardziej narażeni na zakażenia.
Danish: Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede og ≥ 3 ømme led).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS (≥ 3 obrzęknięte i ≥ 3 bolesne stawy).
Danish: XELJANZ kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.
Polish: XELJANZ może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjede aminotransferaser Unormale leverfunktionstest
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: d. Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Polish: e. Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Danish: For visse patienter, som f.eks. de patienter, hvis tidligere tumornekrose faktor (TNF antagonist behandling har fejlet, skal det overvejes at fortsætte med en daglig dosis på 10 mg to gange dagligt til vedligeholdelse for at kunne opretholde god terapeutisk effekt (se pkt.
Polish: U niektórych pacjentów, na przykład u osób, u których leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) zakończyło się niepowodzeniem, należy rozważyć kontynuację dawki 10 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu utrzymania korzyści terapeutycznych (patrz punkt 5.1).
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Danish: I ORAL Scan og ORAL Start blev hæmning af progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte (JSN), ved måned 6 og 12.
Polish: W badaniach klinicznych ORAL Scan i ORAL Start zahamowanie postępującego uszkadzania struktury stawów oceniano za pomocą badania radiologicznego, a wyniki wyrażono jako średnią zmianę wartości względem wartości wyjściowej w skali mTSS i jej składowych: skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej (JSN) w 6. i 12. miesiącu.
Danish: 83,9 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 9,5 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin, og 5,7 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 83,9% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 9,5% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 5,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Danish: Ud af de 4.271 patienter, der var inkluderet i RA-studierne I-VI (se pkt.
Polish: Ciężkie zakażenia u pacjentów w podeszłym wieku Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1),
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Hvis vedligeholdelse med XELJANZ 5 mg to gange dagligt ikke virkede for dig, kan din læge beslutte at øge dosis til 10 mg to gange dagligt.
Polish: • Jeśli leczenie podtrzymujące lekiem XELJANZ w dawce 5 mg dwa razy na dobę będzie nieskuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy na dobę.
Danish: Det anbefales at inddrage en ekspert i behandling af TB i beslutningen om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at påbegynde tuberkulosebehandling hos en given patient.
Polish: Pomoże to w ustaleniu, czy rozpoczęcie leczenia przeciwko gruźlicy jest odpowiednie dla danego pacjenta.
Danish: I kliniske studier blev tofacitinib administreret uden hensyntagen til måltider.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynib był podawany niezależnie od posiłku.
Danish: Behandlingsafbrydelse og seponering
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Danish: Tabel 6: Bivirkninger
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane
Danish: Muskuloskeletale smerter
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy
Danish: Patienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2, der ikke opnåede klinisk respons efter 8 uger i OCTAVE Open, skulle udgå af OCTAVE Open.
Polish: OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni w badaniu OCTAVE Open, byli z niego wyłączani.
Danish: Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
Polish: Na ogół obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów XELJANZ był stosowany osobno.