FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Swedish: • Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele)
Swedish: *Follitropin alfa (rekombinant humant follikelstimulerande hormon [r-hFSH]) framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO DHFR-) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos män Organsystem
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • Tkabbir tas-sider
Swedish: Andra läkemedel och Ovaleap
Maltese: Mediċini oħra u Ovaleap
Swedish: Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).
Maltese: Din hi kundizzjoni li tista' tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser ilporphyrins (komposti organiċi).
Swedish: Uttalat OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: I kliniska studier var den ovariella känsligheten för follitropin alfa större vid samtidig administrering av lutropin alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Swedish: Injektionsnålar (rostfritt stål: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed u 10 labriet tal-injezzjoni.
Swedish: Ovaleap innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Ovaleap fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Ovaleap tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Swedish: Buksmärtor, utspänd buk, bukobehag, illamående, kräkningar, diarré
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Swedish: • Kramper i buken
Maltese: • Żieda fil-piż
Swedish: • missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Swedish: Tillverkare Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Manifattur Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Swedish: • När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller "rekombinant hCG" (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Maltese: IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/002
Swedish: Efter två veckor med agonistbehandling kan man till exempel administrera 150-225 IE follitropin alfa de första 7 dagarna.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg/ml bensalkoniumklorid
Maltese: Ovaleap fih 0.02 mg/mL ta' benzalkonium chloride Kontenut ta' Benzyl alcohol
Swedish: • Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Swedish: • Vanlig dos av detta läkemedel är 150 IE tillsammans med hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Swedish: Metionin
Maltese: Komuni
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
Maltese: IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/003
Swedish: Det genomsnittliga antalet insamlade oocyter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, jämfört med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Swedish: Varför godkänns Ovaleap?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Swedish: Mer information om Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Swedish: • Män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Swedish: Ovaleap har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ovaleap (som kan förekomma hos fler än 10 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Swedish: Vilka är riskerna med Ovaleap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Swedish: Ovaleap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Swedish: Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera humant FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Maltese: Oveleap jintuża flimkien ma' gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 1 nål.
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Swedish: 1 förfylld spruta mikrogram
Maltese: 1 siringa mimlija lesta għal l-użu microgrammi
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: (konċentrazzjoni)
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Swedish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Swedish: Depression, irritabilitet, rastlöshet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Poloxamer 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Swedish: Nedanstående biverkningsfrekvenser definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Swedish: Fertilitet Ovitrelle är indicerat för använding vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: Vad Ovitrelle är
Maltese: Tużax Ovitrelle
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Swedish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien.
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 februari 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Frar 2006
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Swedish: VARNING:
Maltese: ATTENZJONI:
Swedish: Lösningens pH är 7,0 ± 0,3, dess osmolalitet 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ovitrelle 250 injektionspenna
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Swedish: • Aktiva tromboemboliska sjukdomar
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Swedish: • Den aktiva substansen är koriongonadotropin alfa framställt med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: Tillverkare Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien.
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Swedish: Den huvudsakliga farmakodynamiska aktiviteten är hos kvinnor återupptagande av oocytens meios, follikelns ruptur (ovulation), bildning av corpus luteum samt produktion av progesteron och estradiol från corpus luteum.
Maltese: L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta' mejosi ta' l-ooċit, ftuħ follikulari (ovulazzjoni), formazzjoni ta' korpus lutejum u produzzjoni ta' progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Swedish: Dosering Maximal dos är 250 mikrogram.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Swedish: 6.1 Kontrollera att dosdisplayen visar 0.
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Swedish: 5.3 Kontrollera en gång till att siffran på dosdisplayen är "250".
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Swedish: • Missbildningar av sexualorganen som ej är förenliga med graviditet
Maltese: • Malformazzjoni ta' organi sesswali li ma jippermettux it-tqala
Swedish: Koriongonadotropin alfa är likt ett hormon som finns naturligt i kroppen, så kallat koriongonadotropin, som är involverade i fortplantning och fertilitet.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 02 februari 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2001
Swedish: Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)
Maltese: Problemi b'emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Swedish: • Siffran som visas i dosdisplayen återgår till 0.
Maltese: • In-numru tad-doża muri fid-displej tad-doża se jmur lura għal 0.
Swedish: Hur Ovitrelle ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Diarré
Maltese: Dijarea
Swedish: Det finns inga indikationer på att koriongonadotropin alfa metaboliseras och utsöndras på annat sätt än endogent hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mikrogram/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Swedish: Upprepad exponering för Ovitrelle har bara undersökts på manliga patienter.
Maltese: Espożizzjoni ripetuta għal Ovitrelle kienet investigata fuq pazjenti rġiel biss.
Swedish: Dosdisplayen visar en rak linje och du måste fortsätta att vrida tills du kan läsa siffran "250".
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Swedish: • Vuxna kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF): Ovitrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.
Maltese: • Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.
Swedish: Medfödda missbildningar
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Swedish: Mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, poloxamer 188, fosforsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t.ex. moderns ålder, spermiekvalitet) och den högre incidensen av flerbarnsgraviditet.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Swedish: Flerbarnsgraviditet
Maltese: Tqala multipla
Swedish: • Om du ser en liten droppe/små droppar vätska gå vidare till Avsnitt 4: Ställa in dosen på 250.
Maltese: • Jekk tara qatra/qtar żgħira/żgħar ta' fluwidu kompli minn Sezzjoni 4: Kif tissettja d-doża għal 250.
Swedish: Mannitol, metionin, poloxamer 188, fosforsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Vid steady state är distributionsvolymen 6 liter och total clearance 0,2 l/timme.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten koriongonadotropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Swedish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) jämfördes med naturligt hCGhormon som extraherats ur urin.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Swedish: Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin-hCG och 250 mikrogramsdosen av Ovitrelle var lika effektiv som 500-mikrogramsdosen.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovitrelle, koriongonadotropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet humant koriongonadotropin (hCG), även kallat "graviditetshormonet", som bidrar till att uppehålla graviditeten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Swedish: Hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling sker detta i allmänhet 24-48 timmar efter avslutad behandling för att stimulera äggstockarna (t.ex. med ett preparat som innehåller follikelstimulerande hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG]).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärta (magont) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Swedish: Ovitrelle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koriongonadotropin alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Swedish: Varför har Ovitrelle godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Swedish: Vad är Ovitrelle?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
Swedish: På anovulatoriska kvinnor påvisades ägglossning hos 92 procent av de kvinnor som behandlades med Ovitrelle.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Swedish: En dos på 250 mikrogram ges 24-48 timmar efter att äggstockarna producerat folliklar som är tillräckligt mogna (ägg som är klara för ägglossning).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Swedish: Ovitrelles effekt har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Swedish: Vilka är riskerna med Ovitrelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovitrelle?
Swedish: Det kan ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (t.ex. in vitro-fertilisering) och kvinnor som är anovulatoriska (inte producerar ägg) eller oligo-ovulatoriska (sällan producerar ägg).
Maltese: Jista' jintuża f'nisa li jkunu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (bħall-fertilizzazzjoni in vitro), u finnisa li jkunu anovulatorji (ma jkunux jistgħu jipproduċu bajd) jew li jkunu oligo-ovulatorji (rarament jipproduċu bajd).
Swedish: Ovitrelle får inte heller ges till patienter med aktiv tromboembolisjukdom (problem med blodkoaguleringen).
Maltese: Ovitrelle ma għandux jintuża lanqas minn pazjenti li jkollhom problemi tromboemboliċi attivi (problemi tat-tgħaqqid tad-demm).
Swedish: Okulär användning Injektionsflaska (glas) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Swedish: 7 flerdosflaskor
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: E-post: info@dompe.com
Maltese: E-mail: info@dompe.com
Swedish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-värde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Swedish: 20122 Milano Italien
Maltese: 20122 Milano
Swedish: Fax +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Swedish: Trehalosdihydrat Mannitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Swedish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Swedish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Swedish: pH 7,0-7,4 och osmolaritet 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Swedish: OXERVATE Vehikel (p-värde)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Swedish: OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-värde)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Swedish: Natriumhydroxid Kväve
Maltese: Sodium hydroxide
Swedish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-värde)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Swedish: Studie NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Swedish: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Swedish: Studie NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Swedish: DOMPÉ farmaceutici S.p.A.
Maltese: Manifattur Dompé farmaceutici S.p.A.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, >1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Swedish: Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) medföljer som reserv.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.