FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 6 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonen alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Finnish: Yhdistelmähoito valitaan yksilöllisesti.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Finnish: Hoitovaste oli vieläkin parempi niillä potilailla, joiden ribaviriiniannos oli yli 13,2 mg/kg.
Polish: U pacjentów otrzymujących rybawirynę w dawce > 13,2 mg/kg mc. stopień odpowiedzi był jeszcze większy.
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja cART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, u których stosowany jest peginterferon alfa-2b/rybawiryna oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu do pacjentów z momoinfekcją HCV .
Finnish: Yleinen:
Polish: Ogólnie
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja saa aikaan maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV z zastosowaniem niepegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny prowadzi do długoterminowej eliminacji wirusa, co jest związane z ustąpieniem zapalenia wątroby i klinicznym „wyleczeniem" przewlekłego zakażenia HCV.
Finnish: d peginterferoni alfa-2b (100 tai cµg/viikko
Polish: Rybawiryna mg/dobę)d + peginterferon alfa-2b (100 lub c μg/tydzień)
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia watroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Finnish: Tässä osiossa listatut haittavaikutukset pohjaavat pääosin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai vapaaehtoisiin haittavaikutusraportteihin, jotka kerättiin, kun ribaviriinia käytettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Finnish: Ribavirin Mylaniä on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Ribavirin Mylan u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Finnish: Melko harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): epätodellisten mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, sydänkohtaus, paniikkikohtaus, yliherkkyys lääkkeelle, haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti), lihasheikkous.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zawał, napady paniki, reakcje nadwrażliwości na lek zapalenie trzustki, bóle kości, cukrzyca osłabienie mięśni.
Finnish: Ribavirin Mylan on saatavana eri pakkauskokoina:
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
Finnish: Itsetuhoajatukset, aggressiivisuus, sekavuus, kiihtymysalttius, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, mielialan muutos, levottomuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Finnish: Katso myös peginterferoni alfa-2b:n ja interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkillä interferoneilla.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w ChPL peginterferonu alfa-2b i interferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Finnish: Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Parametri
Polish: Tabela 15 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
Finnish: Ribavirin Mylan -annos painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Finnish: Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) Genotyp
Finnish: Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa2b.
Finnish: Hemoglobiini potilailla, joilla on stabiili sydänsairaus Hemoglobiiniarvon lasku 2 g/dl 4 viikon
Polish: Hemoglobina u pacjentów ze stabilną chorobą serca
Finnish: Katso ribaviriinin kanssakäytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista lisätiedot annostelusta liittyen kyseiseen tuotteeseen sekä annostelusuositukset käytettäessä ribaviriinin kanssa.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu zasiegnięcia dodatkowych informacji dotyczących danego produktu leczniczego oraz dalszych zaleceń dotyczących jego dawkowania podczas jednoczesnego stosowania z rybawiryną.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Polish: 6.3 Okres ważności Butelki:
Finnish: Ihosarkoidoosi
Polish: Jadłowstręt
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä suoratoimintaisten antiviraalien kanssa ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rybawiryny w skojarzeniu z lekami działającymi bezpośrednio na wirusy w tej grupie pacjentów.
Finnish: Yhdistelmähoito interferoni alfa-2b:n kanssa
Polish: Leczenie skojarzone z interferonem alfa-2b
Finnish: Tutustu HCV-hoidon kanssa samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta, sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ribaviriinin kanssa.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym specyficznym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny..
Finnish: Ribaviriini on sikiötoksinen ja/tai teratogeeninen annoksilla, jotka ovat huomattavasti ihmisen suositusannoksia pienempiä kaikissa tutkituissa eläinlajeissa.
Polish: U wszystkich badanych gatunków zwierząt rybawiryna w dawkach dużo mniejszych niż zalecane u ludzi jest embriotoksyczna lub teratogenna, lub wykazuje oba te działania.
Finnish: Älä ota Ribavirin Mylan -valmistetta , jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lastaRibavirin Mylan -valmistetta .
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Mylan, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Finnish: Annosmuutoksista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla.
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne.
Finnish: Pansytopenia:
Polish: Tusz:
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla maksan rasvoittuminen parani merkittävästi.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Finnish: Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Finnish: EMA/101046/2011 EMA/H/C/1185
Polish: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Finnish: Ribavirin Mylaniä voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ole onnistunut.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Finnish: Potilaan kunto ja hoitovaste vaikuttavat hoidon kestoon, joka vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin Three Riversiä varten 10. kesäkuuta 2010.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Finnish: Ribavirin Mylan näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNA-tuotantoon tai toimintaan, mitkä ovat välttämättömiä virusten eloonjäämisen ja jakautumisen kannalta.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Finnish: Lisätietoja Ribavirin Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ribavirin Mylaniä ei saa koskaan käyttää ainoana lääkehoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Finnish: Ribavirin Mylan otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 27. tammikuuta 2011.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Finnish: Yksinään käyettynä Ribavirin Mylanillä ei ole vaikutusta hepatiitti-C-viruksen poistumiseen kehosta.
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Ribavirin Mylanin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin Mylanille annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Finnish: Ribavirin Mylan on geneerinen lääke.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Finnish: Ribavirin Mylan otetaan päivittäin ruoan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Koska Ribavirin Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin Mylanin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Muita tietoja Ribavirin Mylanistä
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Finnish: Ribavirin Mylaniä käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Finnish: 3 kapseliaa
Polish: 3 kapsułkia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Finnish: Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Finnish: 4 kapseliab Katso annossuositukset aikuisille a: 1 aamuisin, 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 2 iltaisin
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 9.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Polish: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Finnish: Keskeytä ribaviriinihoito, jos:
Polish: Przerwać stosowanie rybawiryny, jeśli:
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Katso aikuisen annos
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Finnish: Pienennä ribaviriiniannosta*, jos:
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Polish: Wystąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny o  2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: eturauhastulehdus, erektiohäiriö Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön)*
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone)*
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę:
Finnish: Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Finnish: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Finnish: • Mies:
Polish: Mężczyzna:
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Ribavirin Tevaa on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.