FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Truxima em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
Polish: Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
Portuguese: Como conservar Truxima
Polish: Jak przechowywać lek Truxima
Portuguese: Após a indução da remissão com Truxima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Truxima.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Truxima leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego Truxima.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Truxima como tratamento de manutenção.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Portuguese: As melhores respostas ao Truxima são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Polish: Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem Truxima obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP).
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Portuguese: Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Polish: Lek Truxima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Truxima recebem o seguinte:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Truxima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Portuguese: Isto porque Truxima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Polish: Lek Truxima może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Truxima contém a substância ativa "rituximab".
Polish: Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: % SF-36 MHS MCID
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Truxima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Truxima należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Portuguese: Qual o aspeto de Truxima e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Truxima i co zawiera opakowanie
Portuguese: A informação sobre Truxima para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Truxima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Truxima, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Portuguese: Um ciclo de Truxima consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
Polish: Cykl leczenia produktem leczniczym Truxima składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Portuguese: Truxima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Polish: Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Portuguese: A informação sobre Truxima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %; R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Polish: 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle zgłaszane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Truxima se estas reações forem graves.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Truxima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Portuguese: Proporção de doentes sem variação erosiva
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Truxima.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu leczniczego Truxima.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Truxima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Truxima może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Truxima
Polish: • o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem lekiem
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B Truxima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B Produkt leczniczy Truxima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com quimioterapia Truxima ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Polish: Lek Truxima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Truxima Não utilize Truxima se:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Kiedy nie stosować leku Truxima
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Polish: Rytuksymab nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Portuguese: Truxima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Polish: Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estadio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Polish: stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Truxima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Truxima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Truxima.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Truxima zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Portuguese: Truxima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Polish: Produkt leczniczy Truxima należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Portuguese: Truxima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Polish: Produkt leczniczy Truxima w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Truxima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Truxima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Truxima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Portuguese: Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1.000 mg de Truxima administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu leczniczego Truxima w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem wlewów, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Portuguese: Truxima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
Polish: Truxima dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Polish: % HAQ-DI MCID
Portuguese: O tratamento com Truxima consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Truxima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Truxima, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Polish: (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu leczniczegoTruxima należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Portuguese: Aos doentes tratados com Truxima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Truxima muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Portuguese: classificação FLIPI (≤1, 2 ou ≥3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Polish: (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub PR).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Aos doentes tratados com Truxima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Pacjenci leczeni produktem leczniczym Truxima muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdego wlewu.
Portuguese: Classes de Sistemas de órgãos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Polish: (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca Przeżycie wolne od progresji Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95 % CI)
Portuguese: Truxima ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
Polish: Lek Truxima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Truxima w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Truxima não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Truxima w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truxima
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: c) Se for tratado para a artrite reumatoide
Polish: c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Portuguese: Truxima em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas perfusões separadas, administradas com um intervalo de duas semanas.
Polish: Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.
Portuguese: Truxima, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
Polish: Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z PBL w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Portuguese: Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Polish: (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Truxima.
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym Truxima powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Polish: Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Truxima.
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Truxima, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Truxima może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Portuguese: A dose recomendada de Truxima para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Truxima stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Portuguese: Em doentes tratados com rituximab verificou-se a ocorrência de angina de peito, arritmias cardíacas, tais como flutter auricular e fibrilhação, insuficiência cardíaca e/ou enfarte do miocárdio.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzano występowanie objawów dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, takich jak niewydolność serca na tle trzepotania lub migotania przedsionków,
Portuguese: Para repetição do tratamento com Truxima em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Truxima em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Truxima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • complexidade de sintomas que ocorrem dentro de algumas semanas após a perfusão de Truxima incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
Polish: zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Portuguese: Reações adversas cardiovasculares No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95%: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima isoladamente
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima pojedynczo
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Truxima (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Truxima).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Truxima zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Truxima).
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Truxima por um período de tempo maior (até 5 anos).
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.