FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Alisade innehåller bensalkoniumklorid.
Latvian: Alisade satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu.
Swedish: Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade doser.
Latvian: Bērniem, kas lietoja dažus intranazālus kortikosteroīdus reģistrētās devās, novērota aizkavēta augšana.
Swedish: Om du är osäker kontrollera med din läkare.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Swedish: • ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Alisade tillsammans med dessa läkemedel.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Alisade kopā ar šīm zālēm.
Swedish: PSURar
Latvian: Sprausla
Swedish: Nasal ulceration
Latvian: Fluticasone furoate
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Latvian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Nasala kortikosteroider kan ge systempåverkan, särskilt om höga doser ges under längre behandlingsperioder.
Latvian: Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var izpausties to sistēmiskā iedarbība, īpaši, ja ordinētas lielas devas ilgstošam laika periodam.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan en dossänkning till 1 sprayning i vardera näsborren prövas som underhållsbehandling (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Latvian: Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, balstterapijai efektīva var būt devas mazināšana līdz vienai devai katrā nāsī (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Swedish: Data saknas från patienter med nedsatt leverfunktion som fått intranasalt flutikasonfuroat.
Latvian: Nav datu par intranazālu flutikazona furoāta lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Barnard Castle
Latvian: Deguna čūlas
Swedish: DL12 8DT
Latvian: 30 devas 60 devas 120 devas
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I)
Swedish: Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Latvian: Pēc 110 mikrogramu lietošanas vidējā koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni 2-5 gadu un 6-11 gadu vecuma grupā bija atbilstoši 14,3 pg/ml un 14,4 pg/ml.
Swedish: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2009.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Latvian: Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Latvian: Šo zāļu nosaukumu 2009. gada 25. martā nomainīja ar Alisade.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Avamys reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2008. gada janvārī („apzināta piekrišana").
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Alisade iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs šāda vecuma bērnu skaits.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar degunu.
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Latvian: Jālieto zemākā efektīvā deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Latvian: Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta, un tai ir tendence skart pieaugušos, kas lietojuši Alisade ilgāk nekā sešas nedēļas.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Latvian: Kāpēc Alisade tika apstiprinātas?
Swedish: Mer information om Alisade:
Latvian: Cita informācija par Alisade.
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Latvian: Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 - 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu receptoriem.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Latvian: Agrāk pazīstamas kā Fluticasone Furoate GSK.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Alisade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Latvian: Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no sešu gadu vecuma.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Latvian: Alisade drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Latvian: Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Alisade reģistrācijas apliecību.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Latvian: Alisade efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Latvian: Alisade paredzētas pacientiem no sešu gadu vecuma.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Latvian: Visbiežāk novērotā Alisade blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
Swedish: I de första fyra studierna undersöktes användning av Alisade hos patienter som var 12 år eller äldre.
Latvian: Pirmajos četros pētījumos Alisade lietoja pacienti no 12 gadu vecuma.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: fluticasone furoate EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Latvian: Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem Alisade divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 - 5,4 punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Latvian: To bieži pavada simptomi, kas skar acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Alisade iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Latvian: Alisade bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu vecuma.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Latvian: Alisade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Latvian: Alisade aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Latvian: Alisade lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Latvian: Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā Alisade pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo grupā.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Latvian: Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
Swedish: Vad är Alisade?
Latvian: Kas ir Alisade?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Alisade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Latvian: Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Alisade alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Alisade?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Alisade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Latvian: Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas.
Swedish: Hur verkar Alisade?
Latvian: Kā lieto Alisade?
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, bioekvivalences pētījums, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas, kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Latvian: III pielikums
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos aspektus, BfArM uzskatīja, ka ir jārīkojas ES līmenī.
Swedish: Riluzol
Latvian: Riluzols
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Swedish: Slutsatser
Latvian: Secinājumi
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/apliecības pieteicēji, kā arī Alkem Laboratories sniegto informāciju;
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet som fanns på platsen under denna tidsperiod hjälpte varken till att undvika eller upptäcka detta.
Latvian: Šajā laika posmā pārbaudes vietā esošā kvalitātes vadības sistēma to nedz novērsa, nedz arī atklāja.
Swedish: Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
Latvian: Tika uzsvērts, ka visas CAPA, par kurām bija panākta vienošanās pēc BfArM/IGZ veiktās pārbaudes, bija vai nu ieviestas (kritisku novērojumu nolūkā), vai tās apņēmās īstenot (citu novērojumu nolūkā).
Swedish: De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.
Latvian: Nosacījumi, kādos atceļ apturēto reģistrācijas apliecību darbību, ir norādīti šī ziņojuma 4. nodaļā.
Swedish: Ibuprofen
Latvian: Ibuprofēns
Swedish: Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
Latvian: Iepriekš minēto pārbaužu rezultāti radīja šaubas par 2013. un 2014. gadā pārbaudes vietā veikto bioekvivalences pētījumu datu ticamību.
Swedish: Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
Latvian: Kopumā tika veikti trīs bioekvivalences pētījumi, no kuriem divus veica 2013. gadā un vienu - 2014. gadā.
Swedish: BfArM (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska enheter) i Tyskland och IGZ (hälsooch sjukvårdsinspektionen) vid hälsodepartementet i Nederländerna utförde en gemensam kontroll av god klinisk sed den 9-12 mars 2015 i Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (kontrollreferenser: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Latvian: Laika periodā no 2015. gada 9.-12. martam Vācijas Federālais Zāļu un medicīnas ierīču institūts (Federal Institute of Drugs and Medical Devices, BfArM), kopā ar Nīderlandes Veselības aprūpes inspekciju (IGZ) un Veselības ministriju laboratorijas Alkem Laboratories Limited Bioekvivalences pētījumu nodaļā, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist., Raigad - 410 208, Indija, veica kopīgu pārbaudi atbilstoši labai klīniskai praksei (pārbaudes atsauces: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Alkem Laboratories Limited mellan mars 2013 och mars 2015.
Latvian: • komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr.2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Alkem Laboratories Limited laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka, tā kā nav iesniegts neviens identificētais farmakovigilances signāls, tas nerada pietiekamu pārliecību par iesniegtajiem datiem, jo nav noteikts, vai farmakovigilances darbības ir paredzētas šādu signālu noteikšanai.
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums (IB pielikums).
Swedish: Det fanns ett allmänt kvalitetssäkringssystem på platsen, i vilket det ingick en kvalitetssäkringsgrupp som ansvarade för de kliniska och bioanalytiska delarna av den kliniska prövningen och som rapporterade till anläggningens VD.
Latvian: Tobrīd pārbaudes vietā pastāvēja viena vispārējā kvalitātes vadības sistēma, kurā ietilpa kvalitātes nodrošināšanas struktūrvienība, kura bija atbildīga par pētījuma klīniskajām un bioanalītiskajām daļām, un kura sniedza ziņojumus objekta izpilddirektoram (CEO).
Swedish: Cefuroxim
Latvian: Cefuroksīms
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har tagit hänsyn till dessa uppgifter, men en slutsats om bioekvivalens kan inte dras från en jämförelse mellan upplösningsprofiler.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos datus, tomēr izdarīt secinājumus par bioekvivalenci nevar, vienkārši salīdzinot šķīdināšanas profilus.
Swedish: • Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Latvian: • komiteja secināja, ka dati, kuri pamato reģistrācijas apliecības/reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu:
Swedish: Trots att Alkem godkände de korrigerande och förebyggande åtgärderna och åtog sig att vidta dem efter den gemensamma kontrollen av god klinisk sed i mars 2015 visar de kritiska/viktiga felaktigheter som MHRA identifierade under en andra kontroll i mars 2016 för den berörda tidsperioden att kvalitetssäkringssystemet som användes vid tiden som berörs av hänskjutningen var otillfredsställande.
Latvian: Kaut arī Alkem vienojās par CAPA un apņēmās īstenot tās pēc 2015. gada martā kopīgi veiktās pārbaudes atbilstoši labai klīniskai praksei, fakts, ka otrās pārbaudes laikā, ko veica 2016. gada martā, MHRA identificēja būtiskos/svarīgos secinājumus laika posmā, kad tika izvirzītas bažas, vēl vairāk apliecina, ka kvalitātes vadības sistēma, ar kuru veica procedūru iepriekš minētā periodā laikā, bija nepietiekama.
Swedish: Eftersom kvalitetssäkringssystemet omfattade alla delar av den kliniska prövningen och ett fel i systemet som i synnerhet gällde EKG-övervakningen upptäcktes och bekräftades av platsen, ansåg BfArM att systemet var otillräckligt och att allvarliga fel inom andra områden av den kliniska prövningen inte kunde uteslutas även om de inte upptäckts.
Latvian: Tā kā kvalitātes vadības sistēmā tika iekļautas visas pētījuma daļas un sistēmā, it īpaši saistībā ar EKG novērošanu, tika konstatēta kļūme, kuru apstiprināja pārbaudes veikšanās vietā, BfArM uzskatīja, ka šī sistēma nebija pietiekama, līdz ar ko arī pārējās pētījuma daļās nevar izslēgt citas iespējamās kļūmes pat tad, ja sistēma tās neatklāj.
Swedish: För produkter innehållande cefuroxim som påverkas av denna granskning (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma) har bioekvivalens med EU:s referensläkemedel fastställts utifrån en alternativ bioekvivalensstudie som utförts på en annan anläggning (studie 025816, Lambda therapeutic Research Inc.).
Latvian: Cefuroksīmu saturošu zāļu, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta, pamatojoties uz alternatīvu bioekvivalences pētījumu, ko veica citā objektā (pētījums Nr. 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ģenēriskajām zālēm no ES atsauces zālēm nevar ekstrapolēt, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Swedish: En senare kontroll (mars 2016) utförd av MHRA har också lett till en kritisk och två viktiga anmärkningar.
Latvian: Vēlāk MHRA pārbaudes (2016. gada martā) rezultātā tika konstatēts viens būtisks un 2 nopietni apsvērumi, attiecībā uz kuriem jau bija panākta vienošanās par CAPA ar inspektoriem.
Swedish: Med tanke på ovanstående kan nytta-riskförhållandet hos läkemedel med ej fastställd bioekvivalens inte anses vara positivt, eftersom det inte går att utesluta problem med säkerhet/tolerans eller effekt.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ieguvuma un riska samēru zālēm, kurām nav noteikta bioekvivalence, nevar uzskatīt par pozitīvu, jo nevar izslēgt samazinātu zāļu lietošanas drošumu/panesamību vai iedarbīgumu.
Swedish: I två olika kliniska prövningar som utfördes 2013 och 2014 på platsen framställdes data avsiktligt på ett falskt sätt.
Latvian: Divos dažādos pētījumos, kas veikti 2013. un 2014. gadā, pārbaudes vietā tika sagrozīti dati.