FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być jednak osłabiona, toteż może się okazać konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od wydolności nerek (patrz poniżej - „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Hungarian: Az idős betegek veseműködése azonban csökkent lehet, ezért a vesefunkció állapotának függvényében a dózis módosítására lehet szükség (lásd: Vesekárosodás).
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
Hungarian: Az INVEGA felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenységgel lehet számolni.
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
Hungarian: • mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Hungarian: Klinikailag jelentős neutropeniás betegeknél a lázat vagy a fertőzésre utaló egyéb tüneteket vagy panaszokat körültekintően kell monitorozni, és a beteget azonnal kezelni kell, ha ilyen tünetek vagy panaszok előfordulnak.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az INVEGA-t olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá ha más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak egyidejűleg.
Polish: • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség;
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Hungarian: A következő mellékhatásokat riszperidonnak nevezett másik gyógyszer, mely nagyon hasonlít a paliperidonra, alkalmazásakor tapasztaltak, így ezek várhatók az INVEGA-val is: alvással összefüggő evési zavar, agyi erekben jelentkező problémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben.
Polish: • obecność cukru w moczu;
Hungarian: • cukor a vizeletben;
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt
Hungarian: A stimuláns kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne.
Hungarian: A műtétet megelőzően a szemsebésznek tudnia kell a jelenleg vagy korábban szedett α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekről.
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni);
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia czynności elektrycznej serca podczas jednoczesnego podawania tego leku z niektórymi lekami nasercowymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu, lub innymi rodzajami leków np.: przeciwhistaminowymi, przeciwmalarycznymi lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Hungarian: A szív elektromos működésében eltérések keletkezhetnek, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az anthisztaminok, malariaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na NMS należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt INVEGA.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, minden antipszichotikum adását meg kell szakítani, köztük az INVEGA-ét is.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
Polish: Niedociśnienie i zapaść naczyniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak podanie dożylnie płynów i (lub) leków o działaniu sympatykomimetycznym.
Hungarian: A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
Hungarian: Mivel az INVEGA-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt volt, ilyen betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Patrz poniżej: „Objawy pozapiramidowe".
Hungarian: Lásd alább: extrapiramidális tünetek.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében.
Polish: Nie należy stosować paliperydonu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Hungarian: Paliperidont nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt van.
Polish: Zastosowano wersję 1-7 skali PANSS.
Hungarian: A Pozitív és Negatív Szindróma Skála 1-től 7-ig terjedő változatát alkalmazták.
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
Hungarian: • csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
Polish: Może wystąpić senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca.
Hungarian: Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Hungarian: Az INVEGA paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, amely az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó összincidencia 0,14% volt az összes INVEGA-val kezelt betegnél.
Polish: • zaburzenia snu, stany splątania, zmniejszone libido, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne;
Hungarian: • alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa leku był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów młodszych.
Hungarian: Schizophreniában szenvedő idős betegeken végzett vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt, mint nem idős betegek esetében.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Hungarian: Emberi májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon nem szubsztrátja a CYP1A2-nek, ezért a dohányzás várhatóan nincs hatással a paliperidon farmakokinetikájára.
Polish: • u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas.
Hungarian: • demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Hungarian: * Közepes dózisú csoport: 3 mg a < 51 kg testsúlyú betegek részére, 6 mg a ≥ 51 kg testsúlyú betegek részére.
Polish: Badanie przerwano wcześnie z powodu stwierdzenia skuteczności przez wykazanie znacząco dłuższego czasu do chwili wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z placebo (p=0,0053).
Hungarian: Hatásossági okokból a vizsgálatot korábban leállították, mert az INVEGA-val kezelt betegeknél a kiújulásig tartó idő szignifikánsan hosszabb volt a placebóval összehasonlítva (p=0,0053).
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu INVEGA.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, valamennyi antipszichotikum, köztük az INVEGA adásának megszakítása megfontolandó.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przepisywania produktu INVEGA pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: pacjentom podejmującym intensywny wysiłek fizyczny, narażonym na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmującym jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionym.
Hungarian: Megfelelő óvatosság ajánlott, ha az INVEGA-t olyan betegeknek írják fel, akiknél előfordulnak olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a test maghőmérsékletének emelkedéséhez, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőexpozíció, antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű szedése vagy dehidráció-expozíció.
Polish: ºC.
Hungarian: C.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią (INVEGA N = 149, placebo N = 51) oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, 6-tygodniowym badaniu ze stałą dawką w zależności od masy ciała w zakresie od 1,5 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülők kezelésében mutatott hatásosságát (INVEGA N = 149, placebo N = 51) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 6 hetes, a testsúly alapján fix adagolású vizsgálatban értékelték, amelyben 1,5 mg/nap-tól 12 mg/nap-ig terjedő adagokat alkalmaztak a kezelési csoportokban.
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre elég adat a gyógyszerre adott válasz rassz szerinti eltéréseinek vizsgálatához.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Hungarian: Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsroham-küszöböt potenciálisan csökkentik.
Polish: Hiperprolaktynemia
Hungarian: Hyperprolactinaemia
Polish: W badaniach uwzględniających podział na dwie dawki (patrz punkt 5.1) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% wystąpiło u 3% w grupie przyjmującej niższą dawkę (3-6 mg), 7% w grupie przyjmującej wyższą dawkę (9-12 mg) i 1% w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: A két dóziscsoportot vizsgáló klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a 7%-os testsúlygyarapodás az alacsonyabb dózisú (3 mg-6 mg) csoportban 3%-ban, a magas dózisú (9 mg-12 mg) csoportban 7%-ban, a placebo csoportban pedig 1%-ban fordult elő.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: • niepokój;
Hungarian: • nyugtalanság;
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INVEGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Hungarian: A másodlagos, adagolás alapján végzett értékelés a naponta egyszer adott 3 mg, 6 mg és 12 mg adagok hatásosságát igazolta.
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), napady czerwienienia się;
Hungarian: • csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Hungarian: Ez a vizsgálat a közepes dóziscsoportban igazolta INVEGA hatásosságát a schizophreniában szenvedő serdülőknél.
Polish: Tabletki 3 mg są białe z napisem „PAL 3", tabletki 6 mg są beżowe z napisem „PAL 6", tabletki 9 mg są różowe z napisem „PAL 9", tabletki 12 mg są ciemnożółte z napisem „PAL 12".
Hungarian: A 3 mg-os tabletta fehér, „PAL 3" jelzéssel, a 6 mg-os tabletta bézs színű, „PAL 6" jelzéssel, a 9 mg-os tabletta rózsaszín, „PAL 9" jelzéssel, a 12 mg-os tabletta sötétsárga, „PAL 12" jelzéssel.
Polish: Będzie to zależało od reakcji pacjenta na leczenie.
Hungarian: Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.
Polish: Płodność Nie wykazano wpływu na płodność w badaniach nieklinicznych.
Hungarian: Termékenység A preklinikai vizsgálatok során lényegi hatásokat nem figyeltek meg.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) az INVEGA-t más központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolitikumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hipnotikumokkal, ópiátokkal, stb.
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás,
Polish: Należy udrożnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić właściwe natlenowanie i wentylację.
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fent kell tartani adekvát oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Polish: Skuteczność działania produktu INVEGA w leczeniu schizofrenii określono w trzech wieloośrodkowych, trwających 6 tygodni badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem osób spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Hungarian: Az INVEGA hatásosságát a schizophrenia kezelésében három multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős vak, 6-hetes vizsgálatban értékelték olyan betegeken, akik megfeleltek a schizophrenia DSM-IV kritériumainak.
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
Hungarian: Egyszeri dózist követően az INVEGA kioldódási sebessége fokozatosan emelkedik, így a paliperidon plazmakoncentrációja egyenletesen növekedve megközelítőleg az adag bevétele után 24 órával éri el a plazmabeli csúcskoncentrációt (Cmax).
Polish: Jednakże, pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4.
Hungarian: Mindemellett a szellemileg leépült idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés (sztrók) vagy a halálozás megnövekedett kockázata lehetséges (lásd a 4. részt a lehetséges mellékhatásokról).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie po ocenie klinicznej dawki produktu INVEGA, jeśli jest on podawany jednocześnie z walproinianem.
Hungarian: Mérlegelni kell az INVEGA-adag csökkentését, amennyiben a klinikai értékelést követően az INVEGA-t valproáttal egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Dawka może być zwiększona do 6 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję.
Hungarian: Az adag a klinikai válasz és tolerabilitás függvényében naponta egyszer 6 mgra emelhető.
Polish: Możliwość rozwoju niedrożności przewodu pokarmowego Ze względu na to, że tabletki INVEGA nie odkształcają się i nie zmieniają w przewodzie pokarmowym swojego kształtu w sposób znaczący, zwykle nie należy podawać produktu INVEGA pacjentom z istniejącym uprzednio znacznym zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym) ani pacjentom z dysfagią, czy mającym istotne trudności z połykaniem tabletek.
Hungarian: Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA-t rendszerint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogén) van, vagy dysphagiában szenvednek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármilyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: W trwającym 7 tygodni badaniu toksycznego wpływu u młodych szczurów otrzymujących doustne dawki paliperydonu do 2,5 mg/kg/dobę, odpowiadające klinicznym ekspozycjom na podstawie AUC, nie stwierdzono wpływu na rozwój, dojrzewanie płciowe ani zdolność do rozrodu.
Hungarian: Egy juvenilis patkányon végzett 7 hetes toxicitási vizsgálat során a szájon át 2,5 mg/kg/nap adagig alkalmazott paliperidon az AUC-n alapuló, klinikai expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót eredményezett, és nem volt hatással a növekedésre, szexuális érésre, valamint reproduktív teljesítőképességet figyeltek meg.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Hungarian: 10 ml/perc alatti kreatininclearance-ű betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: tabletki 3mg Zawiera laktozę.
Hungarian: 3 mg-os tabletta Laktózt tartalmaz.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Hungarian: A schizophreniás betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szérum prolaktinszint-értékének emelkedését figyelték meg az INVEGA-val kezelt betegek 67%-ánál.
Polish: Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminy wiązało się z rozwojem dyskinez późnych, cechujących się występowaniem rytmicznych ruchów mimowolnych, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia indukciójával.
Polish: Podsumowując wyniki obu badań (zbiorcze dane z badań) należy stwierdzić, że produkt INVEGA, podawany zarówno w monoterapii, jak i łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami, przyniósł poprawę dotyczącą objawów psychotycznych i maniakalnych zaburzeń schizoafektywnych w punkcie końcowym w stosunku do placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit egybevetve (összesített vizsgálati adatok), a placebóhoz viszonyítva a monoterápiában vagy hangulatjavítókkal és/vagy antidepresszánsokkal egyidejűleg alkalmazott INVEGA enyhítette a schizoaffectív zavar pszichotikus és mániás tüneteit a végponton.
Polish: • zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy, brak reakcji na bodźce, niski poziom świadomości, potrząsanie głową;
Hungarian: • agyi erekben jelentkező problémák, nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma, nem reagálás az ingerekre, alacsony tudatszint, fejrázás;
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Hungarian: Nagyon ritkán (< 1/10 000 beteg) jelentettek agranulocytosist a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Polish: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, jeśli karmiące kobiety przyjmują dawki terapeutyczne.
Hungarian: A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy a szoptatott csecsemőre való hatása valószínű, ha a szoptató nőnek terápiás adagokat adnak.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest podawany razem z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np.: pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu, klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, tramadol, meflokina itp.).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha paliperidont más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről tudott, hogy a görcsroham-küszöböt csökkentik (fenotiazinok, vagy butirofenonok, klozapin, triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin, stb.)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w jednym krótkoterminowym badaniu i dwóch długoterminowych badaniach paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przeprowadzonych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej ze schizofrenią był podobny do stwierdzanego u dorosłych osób.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez a paliperidon retard tabletta egy rövid távú és két hosszú távú, 12 éves és idősebb, schizophreniában szenvedő serdülőkön végzett vizsgálatában.
Polish: • jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,
Hungarian: • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés,
Polish: Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzone w uszczelkę i zamknięcie z polipropylenu chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci.
Hungarian: Fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály indukciós zárógyűrűvel és gyermekbiztos, propilén kupakkal lezárva.
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Hungarian: • mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
Polish: Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/dobę, zwykle w odstępach czasowych dłuższych niż 5 dni.
Hungarian: Ha dózisemelés szükséges, azt ajánlott 3 mg/napos ütemben, és általában több mint 5 napos időközönként megtenni.