FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overdosering van NUCEIVA is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats en de onderliggende weefseleigenschappen.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Dutch: Wanneer zich een accidentele injectie of inname voordoet, moet de patiënt gedurende enkele dagen medisch worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van algemene zwakte of spierverlamming.
Bulgarian: В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
Bulgarian: Респондери за първичната крайна точка на ефикасност
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Dutch: Botulinetoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar tussen producten.
Bulgarian: Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Dutch: Naaldgerelateerde pijn en/of angst hebben geleid tot vasovagale reacties, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
Bulgarian: NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Dutch: Ten slotte wordt de toxine afgegeven in het cytosol met progressieve remming van de afgifte van acetylcholine.
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
Dutch: - NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten die problemen hebben gehad met slikken (dysfagie) en ademhalen.
Bulgarian: - NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de overdracht van de toxine door het plasmamembraan door receptor-gemedieerde endocytose.
Bulgarian: Това е последвано от преминаване на токсина през плазмената мембрана чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза.
Dutch: Percentage
Bulgarian: Процент
Dutch: Patiënten of verzorgers moet worden verteld onmiddellijk medische hulp in te roepen bij slik-, spraakof ademhalingsstoornissen.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Bulgarian: След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en als medisch biologisch gevaarlijk afval worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Toxineverspreiding
Bulgarian: Разпространение на токсина
Dutch: Placebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Dutch: De tussenpoos tussen de behandelingen wordt bepaald door uw arts.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Bulgarian: Как се инжектира NUCEIVA
Dutch: NUCEIVA is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen), wanneer de ernst van de bovengenoemde gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect heeft op volwassenen jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien eerdere injecties met botulinetoxine complicaties hebben gegeven.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: U wordt geïnjecteerd met de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 ml NUCEIVA (4 eenheden) op elk van 5 injectieplaatsen.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis of Eaton-Lambertsyndroom)
Bulgarian: Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Bulgarian: Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А.
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
Dutch: PCI Pharma Services Biotec House
Bulgarian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Dutch: Tabel 1 De bijwerkingen van NUCEIVA zijn ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende definitie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000,
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Dutch: Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door de toediening van nog een botulinetoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinetoxine zijn verdwenen.
Bulgarian: Прекомерната невро-мускулна слабост може да се влоши от прилагането на друг ботулинов токсин преди ефектите на приложения преди това ботулинов токсин да са отшумели.
Dutch: In geval van een ongeval bij de hantering van het geneesmiddel, in vacuümgedroogde vorm of gereconstitueerd, moeten onmiddellijk de hieronder beschreven passende maatregelen worden genomen.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en deskundigheid op het gebied van de behandeling van fronslijnen en het gebruik van de benodigde apparatuur.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
Dutch: K32 YD60
Bulgarian: K32 YD60 Ирландия
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor injectie voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd om na te gaan of het een heldere, kleurloze oplossing is die vrij is van deeltjes.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Dutch: GLS-categorie in rust op baseline
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Dutch: Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met NUCEIVA, zijn onder meer ptose van de oogleden, een immuunrespons, verdere verspreiding van de toxine, de ontwikkeling of verergering van een neuromusculaire aandoening en overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt medisch worden gecontroleerd op symptomen van overmatige spierzwakte of spierverlamming.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Bulgarian: NUCEIVA съдържа натрий
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
Dutch: De NUCEIVA-injecties gaven een significante vermindering van de ernst van de fronslijnen met 1 punt of meer bij maximaal fronsen tot een duur van 139 dagen, zoals gemeten op basis van beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de fronslijnen bij maximaal fronsen.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване.
Dutch: Na reconstitutie mag NUCEIVA alleen worden gebruikt voor de behandeling van één patiënt tijdens één sessie.
Bulgarian: След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид
Dutch: GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Bulgarian: GLS = 0 на ден 30 при максимална контракция
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство.
Dutch: Spierzwakte, duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen door dit geneesmiddel kunnen het besturen van voertuigen of het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Bulgarian: Мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с приема на това лекарство, могат да направят шофирането или работата с машини опасни.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: NUCEIVA bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Dutch: Er kan zeer zelden een anafylactische reactie plaatsvinden na injectie van botulinetoxine.
Bulgarian: Анафилактична реакция може да настъпи много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
Dutch: Let op dat u zich daarbij niet in de huid snijdt.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: - Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Bulgarian: - Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
Dutch: 70 Sir John Rogerson's Quay
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: ZUID-KOREA
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
Bulgarian: Вашия лекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате.
Dutch: Na herhaalde botulinebehandeling wordt spieratrofie verwacht als gevolg van de slappe verlamming van de behandelde spieren.
Bulgarian: Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули.
Dutch: Er is geen informatie over de vraag of NUCEIVA wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Dutch: - Vermijd injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
Bulgarian: - Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният реконституиран разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 % (разтвор на Javel) и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
Dutch: Het gebruik van botulinetoxine wordt niet aanbevolen samen met aminoglycoside-antibiotica, spectinomycine of andere geneesmiddelen die de zenuwimpulsen naar de spier verstoren.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
Dutch: Zelden voorkomende voorvallen op de injectieplaats die zijn gemeld, zijn onder meer erytheem, paresthesie, pruritus, pijn en gevoeligheid.
Bulgarian: Съобщавани са рядко настъпващи събития на мястото на инжектиране, които включват еритема, парестезия, сърбеж, болка и чувствителност.
Dutch: Ptose van de oogleden
Bulgarian: Нарушения на очите
Dutch: Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt, prikt), moet als hierboven te werk worden gegaan en moeten de nodige medische stappen worden genomen.
Bulgarian: Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
Dutch: - Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt of prikt), ga dan als hierboven te werk en neem de nodige medische stappen naargelang van de geïnjecteerde dosis.
Bulgarian: - Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op asthenie, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornis, wat van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en op de bediening van machines.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини.
Dutch: Fronslijnschaal (Glabellar Line Scale, GLS); 0=geen lijnen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, за да се гарантира, че NUCEIVA няма да бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните гънки, видими при максимално намръщване (вж. точка 4.2).
Dutch: Infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaatsen.
Bulgarian: Инфекция или възпаление на местата, предвидени за инжектиране.
Dutch: In theorie kan het effect van botulinetoxine worden versterkt door aminoglycosideantibiotica, spectinomycine en andere geneesmiddelen die de neuromusculaire overdracht verstoren (bijv. neuromusculaireovergangblokkers).
Bulgarian: Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van NUCEIVA bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verspreiding van botulinetoxine vanuit de injectieplaats, kunnen zeer zelden voorkomen (bijv. spierzwakte, moeite met slikken of het binnentreden van voedsel of vloeistof in de luchtwegen).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища).
Dutch: Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: p-waarde Fronslijnschaal (Glabellar Line Scale, GLS); 0=geen lijnen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени
Dutch: Het is verplicht NUCEIVA te gebruiken voor de behandeling van slechts één patiënt tijdens één sessie.
Bulgarian: Задължително е NUCEIVA да се използва за лечението само на един единствен пациент, само по време на една процедура.
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8).
Dutch: Bestaande neuromusculaire aandoeningen
Bulgarian: Предшестващи невромускулни нарушения
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden geïnjecteerd door artsen die over de nodige kwalificaties en deskundigheid beschikken op het gebied van de behandeling van fronslijnen bij maximaal fronsen.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба