FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta - jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: EKKI má nota Cimzia - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: HBV:n kantajia, joille Cimzia-hoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Fylgjast skal vel með HBV-berum, sem þarfnast meðferðar með Cimzia, hvað varðar einkenni virkrar HBV-sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Taulukko 11: Kliininen vaste CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa viikoilla 16 ja 48 Viikko 16
Icelandic: Klínísk svörun í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 í 16. viku og 48. viku 16. vika
Finnish: Kun sertolitsumabipegolia annetaan ihon alle, plasman huippupitoisuudet saavutetaan 54 171 tunnissa injektion jälkeen.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua, anna sen lämmetä itsestään.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna - leyfðu henni að hitna af sjálfu sér.
Finnish: Taulukko 5 Muutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa RA-I Lumelääke + metotreksaatti N = 199 Keskiarvo (keskihajonta)
Icelandic: Breytingar á 12 mánuðum í RA-I Lyfleysa + metótrexat N=199 Meðaltal (staðalfrávik)
Finnish: Niistä 273 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 237 (86,8 %) sai edelleen samaa hoitoa viikolla 48.
Icelandic: Á meðal þeirra 273 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti voru 237 (86,8%) ennþá á þessari meðferð eftir 48 vikur.
Finnish: Osa näistä reaktioista saattaa ilmaantua ensimmäisen Cimzia-injektion jälkeen.
Icelandic: Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Finnish: Cimziaa on tutkittu myös 317 potilaalla, jolla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 52 viikon ajan (AS0006).
Icelandic: Cimzia var einnig rannsakað hjá 317 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu í rannsókn á 52 vikna tímabili með samanburði við lyfleysu (AS0006).
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää edelleen tiiviisti paikoillaan, kunnes kuulet toisen klikkauksen ja tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þéttingsfast við húðina þar til annar „smellur" heyrist og skoðunarglugginn verður appelsínugulur.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cimzia-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cimzia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia
Finnish: • Vapauta ote ihosta.
Icelandic: Slepptu húðinni.
Finnish: • Paina yhdellä nopealla ja lyhyellä liikkeellä neula kokonaan ihoon.
Icelandic: Með snöggri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.
Finnish: • Kytke virta ava-laitteeseen:
Icelandic: Kveiktu á ava:
Finnish: Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Icelandic: Snertu ekki svæðið aftur fyrir inndælingu.
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla "säiliö") on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem sprauta sig sjálfir með Cimzia Cimzia stungulyf lausn í rörlykju fyrir skammtara (einnig kallað „lyf") er einnota og notað með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
Finnish: Yksittäisen 40 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 29 % pienempi ja 120 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 38 % suurempi 70 kg:n painoiseen henkilöön verrattuna.
Icelandic: Samanborið við 70 kg einstakling er úthreinsunin 29% minni hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 40 kg og 38% meiri hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 120 kg.
Finnish: Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään.
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Finnish: Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen) tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Icelandic: Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN.
Finnish: Suurin kliininen vaste on määritelty vasteen ACR 70 saavuttamiseksi jokaisen arviointikerran yhteydessä koko 6 kuukauden mittaisen jakson ajan.
Icelandic: Veruleg klínísk svörun er skilgreind sem það að ná ACR 70 svörun í sérhverju mati sem fer fram á samfelldu 6 mánaða tímabili.
Finnish: Cimzia neutraloi selektiivisesti TNF-α:aa (ihmisen TNF-α:n estävä pitoisuus (IC90) saatiin L929 hiiren fibrosarkooman sytotoksisuusmäärityksessä in vitro annoksella 4 ng/ml), mutta se ei neutraloi lymfotoksiini α:aa (TNF-).
Icelandic: TNF-α (4 ng/ml IC90 til hömlunar á TNF-α í in vitro prófi á eiturverkunum á L929 bandvefssarkmeinsfrumur hjá músum) en hlutleysir ekki lymphotoxin α (TNF-β).
Finnish: Cimzia-valmistetta EI saa käyttää, jos käytät jotain seuraavista nivelreuman hoitoon käytettävistä lääkkeistä: - anakinraa - abataseptia.
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept.
Finnish: Urospuolisilla jyrsijöillä on havaittu vaikutuksia siittiöiden liikkuvuutta osoittavissa mittareissa ja siittiömäärän vähenemistä, mutta ei ilmeisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Rotilla ei havaittu emon hyvinvointiin tai naaraan hedelmällisyyteen, alkioon tai sikiöön, syntymän aikaisiin tai sen jälkeisiin lisääntymisindekseihin kohdistuvia haittoja käytettäessä jyrsijän anti-rotta-TNF-α:n PEGyloitua Fab'fragmenttia (cTN3 PF) pitkäkestoisen TNF-α-suppression jälkeen.
Icelandic: Engin áhrif sáust á heilsufar móðurdýrs eða á frjósemi kvendýra, fósturvísi-fóstur og á æxlun um og eftir got hjá rottum, þegar notað var nagdýra mótefni gegn rottu TNF-α PEGylated Fab (cTN3 PF), eftir langvarandi TNF-α bælingu.
Finnish: TNF:n estäjien käytössä on siksi oltava varovainen hoidettaessa kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita sekä potilaita, joilla pahanlaatuisten kasvainten riski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-tálma handa sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Finnish: - Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur líkaminn hætt að framleiða nægjanlega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Finnish: Prospektiivisesti kerätyt tiedot yli 500 Cimzia-valmisteelle altistuneesta raskaudesta (yli 400 ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana altistunutta raskautta), joista raskauden lopputulos on tiedossa, eivät viittaa siihen, että Cimzia aiheuttaisi epämuodostumia.
Icelandic: Framsýnar upplýsingar fengnar úr fleiri en 500 þungunum með útsetningu fyrir Cimzia þar sem niðurstaða meðgöngu var þekkt, þar á meðal fleiri en 400 þunganir þar sem útsetning varð á fyrsta þriðjungi meðgöngu, benda ekki til þess að Cimzia valdi vansköpun.
Finnish: Osittainen remissio(c,d)
Icelandic: Sjúkdómshlé að hluta til(c,d)
Finnish: • fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
Icelandic: • fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneiden potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Finnish: •Älä käytä säiliötä, jos se on pakkauksesta pois ottamisen jälkeen pudonnut.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eftir að hún var tekin úr umbúðunum.
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Það eru engar vísbendingar um aukna sýkingarhættu við lengri tíma útsetningu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaat, jotka alun perin oli satunnaistettu saamaan Cimziaa ja jotka saavuttivat PASI-75-vasteen viikolla 16, satunnaistettiin uudelleen alkuperäisen annostusohjelmansa perusteella.
Icelandic: Sjúklingum sem upprunalega var slembiraðað á Cimzia sem náðu PASI75-svörun í 16. viku var aftur slembiraðað á grundvelli upprunalegrar skammtaáætlunar.
Finnish: Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko.
Icelandic: Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti.
Finnish: ACR 20 p-arvo*
Icelandic: ACR 20 p-gildi*
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä niiden potilaiden osalta, jotka poistuivat ennenaikaisesti hoidosta tai joiden hoidosta ei muuten saatu kaikkea tarvittavaa tietoa.
Icelandic: Non-responder Imputation (NRI) er notað um sjúklinga sem hættu meðferð eða ef upplýsingar um sjúkling vantaði.
Finnish: Voit pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (hoitava henkilö) voi antaa pistoksen.
Icelandic: Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa sertolitsumabipegolin farmakokinetiikka vaikutti olevan samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä oli aiemmin havaittu.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Tutkimuksen tavoite
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Finnish: Potilaista 72,6 % sai samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja 70,2 % tavanomaisia taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä (DMARD).
Icelandic: 72,6% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og 70,2% þeirra fengu samhliða meðferð með hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Finnish: Joidenkin hoidon alussa osittaista hoitovastetta osoittaneiden potilaiden hoitovaste voi myöhemmin parantua, jos hoito jatkuu yli 16 viikon ajan.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hlutasvörun í byrjun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegt ástand húðar en snemmkomin einkenni eru m.a. lasleiki,
Finnish: Pahanlaatuisia kasvaimia on raportoitu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (≤ 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF:n estäjiä (hoidon alkaessa ikä ollut ≤ 18 vuotta) näiden markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (upp að 22 ára aldri) sem fengu meðferð með TNF-tálmum (upphaf meðferðar ≤ 18 ára).
Finnish: • Paina pistoskohtaa sidetaitoksella muutaman sekunnin ajan.
Icelandic: Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilailla, joiden hoitoa jatketaan Cimzia-lääkityksen aikana ilmenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta huolimatta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða hjá sjúklingum sem hafa haldið áfram á meðferð eftir að hafa fengið illkynja sjúkdóm meðan á Cimzia meðferð stóð.
Finnish: Lumelääke N = 49
Icelandic: Lyfleysa N=49
Finnish: Heistä 427 oli mukana avoimessa jatkotutkimuksessa sen koko 2 vuoden kestoajan, joten heidän kokonaisaltistusaikansa Cimzia-hoidolle oli 148 viikkoa.
Icelandic: 427 sjúklingar 2 ára opinni eftirfylgnirannsókn og voru útsettir fyrir Cimzia í 148 vikur alls.
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksin pieneneminen lähtötilanteesta oli myös merkitsevästi suurempaa (p < 0,001) viikolla 52 (RA-I) ja viikolla 24 (RA-II) lumelääkkeeseen verrattuna, ja se säilyi 2 vuoden ajan RA-Itutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: DAS28 (ESR(sökk)), var einnig marktækt meiri (p< 0,001) í 52. viku (RA-I) og 24. viku (RA-II) samanborið við lyfleysu og viðhélst í 2 ár í opinni framhaldrannsókn á RA-I.
Finnish: Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • kaksi esitäytettyä liuoksen sisältävää ruiskua, joissa on neulan suoja, ja
Icelandic: tvær áfylltar sprautur með lausn, sem eru með nálarvörn og
Finnish: CIMPASI-1-tutkimuksessa arvioitiin 234 potilasta ja CIMPASI-2-tutkimuksessa 227.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 rannsókunum var lagt mat á 234 sjúklinga og 227 sjúklinga í þeirri röð.
Finnish: Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel Belgia
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Finnish: Pakkaus, jossa 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulan suoja, ja 2 alkoholipyyhettä (vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön).
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum með nálarvörn og 2 sprittþurrkum (eingöngu ætlað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki).
Finnish: Potilaista 47 % oli saanut aiempaa valohoitoa tai fotokemoterapiaa, ja 30 % oli saanut aiempaa biologista hoitoa psoriaasiin.
Icelandic: 47% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og lyfjameðferð, og 30% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfi við sóra.
Finnish: Potilaista yhteensä 16 % oli altistunut aiemmin TNF:n estäjälle.
Icelandic: Í heild höfðu 16% sjúklinganna fengið áður meðferð með TNF-tálma.
Finnish: ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin (numero 3, Kuva 1) ottaessasi ruiskun pakkauksesta, jotta neulan suoja ei peittäisi neulaa liian aikaisin kuten Kuvassa 3.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum (eins og sýnt er á mynd 3) til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
Finnish: • heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
Icelandic: slappleika eða þreytu
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Cimzia 200 mg
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR 20 -vasteen saavuttaneiden osuus viikolla 34.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi metotreksaatin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
Finnish: Noin kolmanneksella vasta-ainepositiivisista potilaista vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Icelandic: U.þ.b. einn þriðji af þeim sjúklingum sem voru mótefnajákvæðir var með mótefni með hlutleysandi virkni in vitro.
Finnish: Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä: - metotreksaatin - kortikosteroidien tai - kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.
Icelandic: Cimzia má nota með: - metótrexati - barksterum eða - verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä AutoClicks-kynää, ja
Icelandic: • tvo AutoClicks áfyllta lyfjapenna með lausn og
Finnish: Sertolitsumabipegoli ei sitoudu vastasyntyneen Fcreseptoriin (FcRn).
Icelandic: Certolizumab pegol binst ekki Fc-viðtaka í ungbörnum (FcRn).
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Icelandic: Sjúklinga á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Finnish: • Neulansuojamekanismi ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä.
Icelandic: Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Finnish: Lumelääke + metotreksaatti N = 199
Icelandic: Svörun Lyfleysa + metótrexat N=199
Finnish: Noin 22 %:lla (54/248) potilaista, jotka olivat sertolitsumabipegolivasta-ainepositiivisia, oli neutraloiviksi luokiteltuja vasta-aineita.
Icelandic: Um 22% (54/248) sjúklinga sem voru með mótefni gegn certolizumabi pegoli á hvaða tíma sem er voru með mótefni sem voru flokkuð hlutleysandi.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa ensisijainen ja tärkein toissijainen päätetapahtuma saavutettiin.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
Finnish: • Poista neulan suojakorkki vetämällä se pois suorassa linjassa.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina af nálinni með því að draga hana beint af nálinni.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta - Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Finnish: Cimziaa on tutkittu 409:llä nivelpsoriaasia sairastaneella potilaalla pisimmillään 4 vuoden ajan kliinisessä PsA001-tutkimuksessa, jossa 24 viikon lumekontrolloitua vaihetta seurasi annoksen suhteen sokkoutettu 24 viikon jakso ja 168 viikon avoin hoitojakso.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 409 sjúklingum með sóraliðagigt í klínísku rannsókninni PsA001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 168-vikna tímabil með opinni meðferð.
Finnish: Cimzia-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivisessa vaiheessa oleva infektio, krooninen tai paikallinen infektio mukaan lukien, ennen kuin infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með virka, klínískt mikilvæga sýkingu, þ.m.t. langvinnar eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunni (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Finnish: Koska tuumorinekroositekijä (TNF) välittää tulehdusreaktiota ja muuntaa solujen immuunivastetta, TNF:n estäjiin, myös Cimzia-hoitoon, liittyy mahdollisesti immunosuppressiota, joka vaikuttaa elimistön vastustuskykyyn infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia vastaan.
Icelandic: Þar sem TNF (tumour necrosis factor) er bólgumiðill og breytir ónæmissvörun í frumum er möguleiki á að TNF-tálmar, þ.m.t. Cimzia, geti valdið ónæmisbælingu og hafi með því áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Finnish: ASAS 5/6 -vaste, osittainen remissio ja BASDAI-50-vaste paranivat tilastollisesti merkitsevästi viikoilla 12 ja 24, ja nämä tulokset säilyivät viikkoon 48 asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Icelandic: Bati miðað við ASAS 5/6, sjúkdómshlé að hluta til og BASDAI-50 var tölfræðilega séð marktækur eftir 12 vikur og 24 vikur og var viðvarandi allt að 48 viku hjá heildarþýðinu og jafnframt í undirhópunum.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 400 mg kahden viikoin välein, jos potilaalla on riittämätön vaste (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Íhuga má 400 mg skammt á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem svara ekki nægilega vel (sjá kafla 5.1).
Finnish: Cimzia-hoidon suositeltu aloitusannos aikuispotilaille on 400 mg (annetaan kahtena 200 mg:n injektiona ihon alle) viikoilla 0, 2 ja 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga er 400 mg (gefið sem tvær inndælingar undir húð sem eru hvor fyrir sig 200 mg) í viku 0, 2 og 4.
Finnish: Lumelääke + metotreksaatti N = 127
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat N=127
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku.
Finnish: ACR 50 p-arvo*
Icelandic: ACR 50 p-gildi*
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuutta Cimzia-valmisteelle ei ole tarkoituksenmukaista verrata vasta-aineiden ilmaantuvuuteen muille TNF:n estäjille.
Icelandic: Af þessum ástæðum er ekki viðeigandi að bera saman tíðni mótefnamyndunar gegn Cimzia við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum TNF-tálmum.
Finnish: Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.
Icelandic: Cimzia er notað til að draga úr húðbólgu og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Finnish: Cimziaa 200 mg 2 viikon välein N= 159
Icelandic: Cimziaa 200 mg á tveggja vikna fresti N= 159
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Cimzialla.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Cimzia.
Finnish: Cimzia-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti SLE-potilasryhmässä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
Finnish: ACR 70 p-arvo*
Icelandic: ACR 70 p-gildi*
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden ilmoittama paraneminen oli Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D -asteikolla suurempi.
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
Icelandic: Niðurstöður eftir 34 vikur eru sýndar í töflu
Finnish: Raskautta suunnitteleville naisille voidaan harkita ehkäisyn jatkamista 5 kuukauden ajan viimeisen Cimzia-annoksen jälkeen.
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
Icelandic: • bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta Cimzia-annoksestasi.
Icelandic: Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu.
Finnish: Kuvantamisen alatutkimuksessa arvioitiin magneettikuvissa näkyviä tulehduksen merkkejä 153 potilaalla viikolla 12 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) -pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta SI-nivelten osalta ja ASspiMRI-a-pistemäärän (Berlinmodifikaatiot) muutoksena lähtötilanteesta selkärangan osalta.
Icelandic: Í undirrannsókn með myndgreiningu hjá 153 sjúklingum voru merki um bólgu metin í segulómskoðun eftir 12 vikur og gefin til kynna sem breytingar frá grunnlínu samkvæmt SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori varðandi spjald- og mjaðmarbeinsliði og skori varðandi virkni hryggiktar (spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a) og breytingum á hrygg samkvæmt Berlin-aðlögun.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
Finnish: Tämän vuoksi sertolitsumabipegolin käyttöä yhdistelmänä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).