FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexado mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexado mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante de à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) na sobrevivência global (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že premetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), hodnocení všech randomizovaných pacientů, N =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT N =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik (HR) 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Portuguese: Tabela 1 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Hospira (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina -Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 / mm e diminuição das plaquetas ≥50.000 /
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500/mm
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Hospira používat
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi notificado com uma frequência desconhecida.
Czech: Byl hlášen erytematózní edém, především dolních končetin, frekvence není známa.
Portuguese: Batimentos do coração rápidos
Czech: Zrychlení srdečního tepu
Portuguese: Pemetrexedo Hospira é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Hospira.
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Portuguese: • Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Czech: • Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Hospira (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Czech: Úprava dávek pro Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicity a,b
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Portuguese: O Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo a solução injetável de lactato de Ringer e o injetável de Ringer.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Hospira.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Hospira dojít k nežádoucím účinkům.
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Po indukci premetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba premetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Czech: Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (N=663) byla 13,4 měsíců ve skupině premetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Czech: Pemetrexed Hospira je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Portuguese: ** *De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopécia só deveriam ter sido notificados apenas como Grau 1 ou 2.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Portuguese: 50 % da dose anterior a
Czech: 50 % předchozí dávky a
Portuguese: Doentes randomizados e tratados
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovaní pacienti
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento de pemetrexedo.
Czech: V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum.
Portuguese: Pemetroxedo Hospira 100 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja é praticamente "isento de sódio".
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, tj.
Portuguese: 7.As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma administração única.
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Portuguese: Toxicida de grau
Czech: Toxicita stupně
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 168)
Czech: pemetrexed / cisplatina (N = 168)
Portuguese: Diminuição de leucócitos
Czech: Leukocyty -snížení
Portuguese: Prisão de ventre
Czech: Bolest břicha
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: Toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo e cisplatina.
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Portuguese: Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões) Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço).
Czech: Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).
Portuguese: Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral" ao receberem pemetrexedo, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
Czech: U některých pacientů se při užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Czech: Neutrofily/granulocyty -snížení
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com pemetrexedo.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira přestat kojit.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco.
Czech: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infuzi do žíly.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Hospira e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um"cut off" de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Portuguese: Pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo Lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha, contendo 100 mg, 500 mg ou 1.000 mg de pemetrexedo (sob forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodný soli pemetrexedu).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Czech: Pemetrexed Hospira je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 1.000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco.
Czech: Pemetrexed Hospira 1 000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 100 mg contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses)
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Portuguese: Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Czech: Bílý až světle žlotý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não-vesicantes.
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Portuguese: Eficácia de pemetrexato vs docetaxel em CPNPC - população ITT
Czech: Účinnost pemetrexedu a docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Portuguese: No período póscomercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróze.
Portuguese: Observou-se uma diferença na eficácia de acordo com a histologia do CPNPC no JMEN, consistente com outros estudos de pemetrexedo.
Czech: V souladu s dalšími studiemi premetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS APRESENTAÇÃO DE 1.000 MG
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1 000 mg
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS APRESENTAÇÃO DE 500 MG
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 500 mg
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxib, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Portuguese: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Czech: Použití premetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 1.000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 1 000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um "cut off"de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com pemetrexedo.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Portuguese: Frequentes Obstipação
Czech: Časté Konjunktivitida
Portuguese: CARTONAGEM APRESENTAÇÃO DE 1.000 MG
Czech: Krabička 1 000 mg
Portuguese: Para esta tabela foi utilizado um "cut off" de 5% para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com pemetrexedo e cisplatina.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s premetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (N=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Portuguese: Diminuição de hemoglobina
Czech: Leukocyty -snížení Hemoglobin snížení
Portuguese: Pemetrexedo Hospira está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
Czech: Pemetrexed Hospira je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Portuguese: Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "Nationanl Cancer Institute" (CTC) (V2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC Grau 2 hemorragia
Czech: dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Hospira
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira uchovávat
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
Czech: Od začátku indukční léčby premetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s premetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Czech: Pemetrexed Hospira je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Portuguese: 3 e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Czech: 3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Portuguese: Os resultados da SLP e da SG em doentes com histologia celular escamosa não sugeriram vantagens de pemetrexedo sobre o placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby premetrexedem oproti placebu.
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě premetrexedem nebo placebem (nezávislé posouzení, měřeno od randomizace)
Portuguese: Tempo até falência do tratamento 4,5 (meses) (95 % IC)
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropénia, neutropénia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.