FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens arbete påverkas av de framsteg som görs inom läkemedelsindustrin och faktorer såsom globaliseringen, den allt mer komplexa läkemedelsutvecklingen, intressenternas krav på insyn samt ändringar av den centrala lagstiftningen.
Hungarian: Munkáját a gyógyszeripari fejlesztések vezérlik, és az olyan tényezők, mint a globalizáció, a gyógyszerfejlesztés növekvő komplexitása, az érdekelt felek átláthatóságra vonatkozó igényei, valamint a főbb jogszabályi változások mind-mind hatással vannak az Ügynökség munkájára.
Swedish: EMA fortsätter sitt samarbete med behöriga myndigheter och lagstiftare utanför EU för att öka den ömsesidiga tilltron till inspektioner och bedömningar, utväxla information om produkter under hela deras livscykel, samarbeta på områden av särskilt intresse, samt bygga upp kapacitet och förmåga hos regel- och tillsynsmyndigheter i länder med mindre välutvecklade system.
Hungarian: Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
Swedish: Det innebär bland annat att ge stöd till kommissionens åtgärdsplan och även till det transatlantiska initiativet och WHO:s initiativ, att anta en "One Health"-modell, utveckla eller uppdatera relevanta riktlinjer (som även inkluderar den pediatriska aspekten) samt att väga det ständiga behovet av antimikrobiella medel till djur mot behovet att minimera riskerna för människor på grund av användningen på djur.
Hungarian: Az Ügynökség napirendjén továbbra is nagy erőfeszítések lesznek az AMR leküzdésére, és tartalmazni fogják az Európai Bizottság akciótervéhez, valamint a transzatlanti és WHO kezdeményezésekhez szükséges támogatás biztosítását az „Egy egészség" (One Health) megközelítés elfogadásával, a vonatkozó irányelvek (beleértve a gyermekgyógyászati szempontokat is) kialakításával és frissítésével, és az antimikrobiális szerekhez való folyamatos hozzáférés biztosítása szükségességének kiegyensúlyozásával, az állatoknál történő alkalmazásukból származó, az emberre irányuló kockázat minimalizálásának igényével.
Swedish: I en sådan miljö kommer förstärkt stöd till SMF för att underlätta för dessa att förstå EU:s regelverk, samt förenklade processer i myndighetens arbete som gör det öppnare, flexiblare och lättare att följa, att vara avgörande faktorer för att fler prospektiva läkemedel ska nå ut till patienterna.
Hungarian: A kkv-knek nyújtott támogatás megerősítése az EU-s szabályozási rendszer navigációjának és az ügynökségi szemléletmód egyszerűsítésének elősegítése céljából, hogy nyitottabbá, rugalmasabbá és könnyebben kereshetővé váljanak, kulcsszerepet fog játszani annak biztosításában, hogy egy ilyen környezetben több jövőbeni gyógyszer juthasson el a betegekhez.
Swedish: En växande arbetsbörda
Hungarian: Változó munkaterhelés
Swedish: Det är fortfarande högsta prioritet för lagstiftarna inom EU att se till att flera högkvalitativa, säkra och effektiva veterinärmedicinska läkemedel finns att tillgå i tillräcklig omfattning.
Hungarian: A kiváló minőségű, biztonságos és hatásos állatgyógyászati készítmények széles skálája megfelelő rendelkezésre állásának biztosítása továbbra is kiemelt fontossággal bír a szabályozó hatóságok számára az Európai Unióban.
Swedish: EMA:s arbete är behovsstyrt.
Hungarian: Az Ügynökség a kereslet által vezérelt szervezet.
Swedish: EMA kommer att behöva använda sig av den expertis som finns inom nätverket för att utarbeta eller anpassa regelverken så att den europeiska marknaden blir attraktiv för den här typen av produkter.
Hungarian: Az új terápiák, amelyeket korábban csak a humán területen láttunk, kezdenek utat törni az állatgyógyászatba, és az Ügynökségnek szüksége lesz arra, hogy kihasználja a hálózat tapasztalatát a szabályozási követelmények kidolgozásához vagy adaptálásához, hogy az európai piacot vonzóvá tegye ennek a terméktípusnak a számára.
Swedish: Våra möjligheter att utveckla och använda läkemedel förbättras, samtidigt som behovet av regulatorisk rådgivning och bedömning ökar.
Hungarian: A tudományos és technológiai fejlesztések újradefiniálják a betegség tudományos alapját, kiszélesítve a gyógyszerfejlesztés és -használat lehetőségeit, és növelve a szabályozási tanácsadással és értékeléssel szemben támasztott követelményeket.
Swedish: Alla aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakning efter godkännandet, utsätts för en allt intensivare granskning av intressenter och av samhället i stort.
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig.
Swedish: En viktig komponent i detta arbete är att införa en mer samlad strategi för planering och generering av data efter marknadsgodkännandet.
Hungarian: A tudományos értékelés minőségének fenntartása és a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása továbbra is elsődleges fontosságú, és egy átfogóbb megközelítés bevezetése az engedélyezés utáni adatok tervezésében és generálásában szintén fontos összetevői ezeknek az erőfeszítéseknek.
Swedish: Bilaga A
Hungarian: „A" Melléklet
Swedish: Xadago
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: EU/1/14/984/001
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Hungarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország
Swedish: (2 år)
Hungarian: (2 év)
Swedish: (24 veckor)
Hungarian: (24 hét)
Swedish: Petidin (ett starkt smärtstillande medel).
Hungarian: - Petidin (egy erős fájdalomcsillapító).
Swedish: - Om du har fått veta att du har en allvarlig leversjukdom.
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem aktív farmakológiai szempontból.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
Swedish: 95 % CI p-värde
Hungarian: 95%-os CI p-érték
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Hungarian: Még nem került megállapításra, hogy a nem dopaminerg hatások milyen mértékben járulnak hozzá a teljes hatás kialakulásához.
Swedish: Steady- state uppnås inom en vecka.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy héten belül következik be.
Swedish: Ändring LSM (SE)
Hungarian: LSM változás (SE)
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Placebo 50-100 (d)
Hungarian: Szafinamid 50-100 (d)
Swedish: Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
Hungarian: Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot; kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
Hungarian: A szafinamidot vízzel kell bevenni.
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Hungarian: A vizsgálatok nem voltak az egyidejű gyógyszerkészítmények szerint rétegzettek és ezen gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem végeztek randomizált interakciós vizsgálatokat.
Swedish: Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
Hungarian: Az anyagfüggő radioaktivitás jórészt a vizelettel választódik ki (76%) és csak kis mértékben a széklettel (1,5%) 192 óra után.
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
Hungarian: Amennyiben szükséges, ezen gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban történjen.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Resumé av säkerhetsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalója
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
Hungarian: A szafinamid eliminációs felezési ideje 20-30 óra.
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
Swedish: Avsett för oral användning.
Hungarian: Orális alkalmazásra.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur kan kastar läkemedel som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
Swedish: Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Hungarian: Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen.
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Hungarian: A szafinamid anyagcseréje nem függ a citokróm P450 (CYP) alapú enzimektől.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 165 l, ami a test térfogatának 2,5-szöröse, ez pedig a szafinamid kiterjedt extravascularis eloszlására utal.
Swedish: Safinamid kan tillfälligt hämma BCRP in vitro.
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolhatja a BCRP-t in vitro.
Swedish: Safinamid är en ytterst selektiv och reversibel MAO-B-hämmare som orsakar en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Hungarian: A szafinamid egy rendkívül szelektív és reverzibilis MAO-B gátló, ami a striatum extracelluláris dopaminszintjeinek növekedését okozza.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, monoaminoxidas-B hämmare, ATC-kod: N04BD03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.
Swedish: Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Hungarian: Legalább 7 napot kell várnia a Xadago kezelés megszakítása után, a MAO-gátlókkal vagy petidinnel történő kezelés elkezdése előtt.
Swedish: I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a humán máj-mikroszómák (human liver microsomes, HLM) szintjén az N-dealkilációs lépést a CYP3A4 katalizálja, mivel a szafinamid clearance-ét a HLM-ekben a ketokonazol 90%-os mértékben gátolta.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
Hungarian: Egy humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban gyenge interakciót figyeltek meg rozuvasztatinnal (AUC-érték 1,25-2-szeres növekedése), de nem találtak jelentős interakciót diklofenákkal.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - filmtabletták
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása magas (95%), ami azt mutatja, hogy az orális adagolást követően a szafinamid szinte teljes mértékben felszívódik és a first pass metabolizmus elhanyagolható mértékű.
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az enyhe fokú májbetegségben szenvedő betegeknél a szafinamid-expozíció csekély mértékben növekedett (30%-os AUC), míg a középsúlyos májkárosodást mutató betegek körében az expozíció körülbelül 80%-kal növekedett (lásd 4.2 pont).
Swedish: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Hungarian: D- 73614 Schorndorf Németország
Swedish: LS skillnad vs placebo
Hungarian: LS Diff vs Placebo
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Hungarian: Az állatokkal végzett hosszú távú vizsgálatok során görcsrohamokat figyeltek meg (a plazma AUC alapján a humán klinikai expozíció 1,6-12,8-szorosánál).
Swedish: Total clearance fastställdes till 4,6 l/h, vilket klassificerar safinamid som en substans med låg clearance.
Hungarian: A teljes clearance-et 4,6 l/órában határozták meg, ami a szafinamidot alacsony clearance-ű anyagnak minősíti.
Swedish: Safinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism, till stor del genom högkapacitetsamidaser som ännu inte har karakteriserats.
Hungarian: A szafinamid szinte kizárólag metabolizmus útján ürül, nagyrészt olyan magas kapacitású amidázok révén, amelyeket még nem sikerült leírni.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och ta nästa dos samma tid som du normalt tar den.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejett adagot, és a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när safinamid tas samtidigt med läkemedel som är OCT1-substrat och som har ett Tmax som liknar det för safinamid (2 timmar) (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir), då det kan leda till en ökad exponering av dessa substrat.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a szafinamidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek OCT1-szubsztrátok, és amelyek tmax-értéke hasonló a szafinamidéhoz (2 óra) (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir), mivel ennek következtében ezeknek a szubsztrátoknak az expozíciója megemelkedhet.
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
Hungarian: A Xadago ajánlott kezdőadagja napi egy 50 mg-os tabletta, ami egy 100 mg-os tablettára növelhető, naponta egyszer, ehetőség szerint reggel, vízzel kell bevenni.
Swedish: Safinamid får inte administreras tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive moklobemid) eftersom det kan finnas en risk för icke-selektiv MAO-hämning som kan leda till en hypertonisk kris (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A szafinamid nem alkalmazható együtt más MAO-gátlókkal (beleértve a moklobemidet), mivel nem-szelektív MAO-gátlás kockázata léphet fel, ami hipertóniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Randomiserad ålder (år) (b)
Hungarian: Életkor (év) (b)
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Hungarian: Egy olyan betegnél, aki egy hónapon át gyaníthatóan az előírt napi 100 mg-os adagnál nagyobb adagot alkalmazott, olyan tünetekről számoltak be, mint a zavartság, aluszékonyság, feledékenység és kitágult pupillák.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Swedish: Tablettens dragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Hungarian: A szafinamid farmakodinámiás hatásait gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Swedish: Safinamid kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A szafinamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Hungarian: 14, 28, 30, 90 és 100 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékfóliák.
Swedish: Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xadago szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Hungarian: A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Swedish: Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i "on tid utan besvärande dyskinesi".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a „zavaró mozgászavar nélküli ON-idő"-ben a kiindulástól a végpontig bekövetkező változás volt.
Swedish: Vid missad dos ska följande dos tas på vanlig tidpunkt nästa dag.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell bevenni.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
Hungarian: A szafinamid releváns plazmakoncentrációi lényegesen alacsonyabbak, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakció lépne fel a fent említett transzporterek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Om du har glömt att ta Xadago
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xadago-t
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Samtidig användning av safinamid och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.4), denna försiktighet är baserad på förekomsten av allvarliga biverkningar (t.ex. serotoninsyndrom), som visserligen är sällsynta men har inträffat när SSRI och dextrometorfan har använts tillsammans med MAO-hämmare.
Hungarian: A szafinamid és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), ezen óvintézkedés alapja bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása (pl. szerotonin szindróma), amelyek bár ritkán, de előfordultak az SSRI-k és dextrometorfán MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A szafinamid biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Kombinationen av safinamid med levodopa/karbidopa ledde till tilläggseffekter i studierna av embryo- och fosterutveckling, med en högre incidens av skelettmissbildningar hos foster än vad som observerats med endera behandlingen enbart.
Hungarian: A szafinamid levodopával/carbidopával történő kombinációja additív hatást eredményezett az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során, a magzati csontváz rendellenességeinek magasabb előfordulásával, mint azt az önmagában alkalmazott bármelyik kezelés esetében tapasztalták.
Swedish: Samtidig behandling med petidin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Preliminära in vitro-studier har visat att safinamid inte är ett substrat för transportörerna P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Hungarian: Előzetes in vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy a szafinamid nem számít a P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 és OAT2P1 transzporterek szubsztrátjának.
Swedish: Anemi, leukopeni, onormala röda blodkroppar
Hungarian: Anémia, leukopénia, rendellenes vörösvértestek
Swedish: Safinamid kan i allmänhet användas tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i lägsta effektiva dos, med försiktighet för serotonerga symtom.
Hungarian: Általánosságban, a szafinamid a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazható szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI-k) együtt, fokozottan figyelve a szerotoninerg tünetekre.
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Hungarian: Ortosztatikus hipotonia
Swedish: Xadago kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Xadago étellel vagy anélkül is bevehető.
Swedish: Särskilda läkemedelsinteraktionsstudier utförda med ketokonazol, L-dopa och CYP1A2och CYP3A4-substrat (koffein och midazolam), visade inga kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos safinamid, eller L-dopa, kaffein och midazolam.
Hungarian: A ketokonazollal, L-dopával és CYP1A2-, illetve CYP3A4-szubsztrátokkal (koffein és midazolám) ebből a célból végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen klinikailag jelentős hatást a szafinamid vagy az L-dopa, koffein és midazolám farmakokinetikájára vonatkozóan.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
Hungarian: A szafinamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Populations-farmakokinetiska (PK) modeller som utvecklats utifrån studier av patienter med Parkinsons sjukdom tyder på att de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av safinamid inte var beroende av ålder, kön, vikt, njurfunktion och exponering för levodopa, vilket tyder på att dosjusteringar inte kommer att krävas baserat på dessa variabler.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok alapján kifejlesztett populációs PK modellek azt mutatják, hogy a szafinamid farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásai nem függnek a kortól, a nemtől, a testsúlytól, a veseműködéstől és a levodopa-expozíciótól, ez pedig arra utal, hogy ezen változók nem teszik szükségessé az adag módosítását.