FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la decisione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 20 dicembre 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява, и на 20 февруари 2014 г. публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС.
Italian: 20 febbraio 2014 EMA/108603/2014
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: • Acipimox è un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi legati a livelli elevati di grassi nel sangue.
Bulgarian: Аципимокс е лекарство, което се използва за лечение на нарушения, свързани с високи нива на мазнини в кръвта.
Italian: I suoi impieghi e la sua sicurezza sono stati sottoposti a riesame perché uno studio ha dimostrato che un medicinale correlato, l'acido nicotinico, ha aumentato gli effetti indesiderati e non ha fornito un beneficio aggiuntivo quando è stato assunto insieme ad altri trattamenti per questi disturbi.
Bulgarian: Употребата и безопасността му са преразгледани, тъй като едно проучване показва, че производното лекарство, никотинова киселина, увеличава нежеланите реакции и не осигурява допълнителни ползи, когато се приема заедно с други лекарства за тези нарушения.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione dei medicinali contenenti l'associazione di acido nicotinico e laropiprant in tutta l'UE2.
Bulgarian: В резултат Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лекарствата, съдържащи комбинация от никотинова киселина и ларопипрант, в ЕС2.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено срещащо се вещество, което в ниски дози се използва като витамин (известно като ниацин или витамин B3).
Italian: Nel luglio 2013 è stato accertato che l'acido nicotinico e la sostanza correlata xantinolo nicotinato non sono attualmente in commercio nell'UE per il trattamento delle dislipidemie (xantinolo nicotinato è autorizzato in alcuni paesi dell'UE per uso orale come vasodilatatore, un medicinale che dilata i vasi sanguigni, utilizzato per il trattamento dei problemi circolatori) e il riesame è stato pertanto limitato al solo acipimox.
Bulgarian: През юли 2013 г. е установено, че никотиновата киселина и производното вещество ксантинол никотинат понастоящем не се предлагат в ЕС за лечение на липидни нарушения (ксантинол никотинат е разрешен за употреба в някои държави от ЕС за перорално приложение като вазодилататор, лекарство, което разширява кръвоносните съдове, използвано за лечение на проблеми с кръвообращението) и поради това преразглеждането е ограничено само до аципимокс.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acipimox rimane favorevole nelle normali condizioni di impiego, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба в зависимост от одобрените промени в информацията за продукта.
Italian: Acipimox è una sostanza strettamente correlata all'acido nicotinico, disponibile dal 1984 come Olbetam e con altre denominazioni commerciali per il trattamento delle dislipidemie.
Bulgarian: Аципимокс е вещество, близко до никотиновата киселина, която е налична от 1984 г. под името Olbetam и други търговски имена за лечение на липидни нарушения.
Italian: È stato notato che acipimox è di particolare utilità nei pazienti che non tollerano le statine o i fibrati, o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la sola terapia con statine o fibrati e potrebbe, quindi, essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in questi pazienti.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които нямат поносимост към статини и фибрати или не постигат целите за триглицеридите при терапия само със статин или фибрат, и поради това може да се прилага като алтернативно или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Italian: Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di questa associazione al trattamento con statine (un'altra classe di medicinali utilizzati per il trattamento delle dislipidemie) non ha prodotto benefici aggiuntivi nella riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori, quali infarto del miocardio e ictus, ma ha comportato una frequenza più elevata di effetti indesiderati non fatali, ma gravi.
Bulgarian: Проучването показва, че добавянето на тази комбинация към лечението със статини (друг клас лекарства, използвани за лечение на липидни нарушения) не води до допълнителни ползи за намаляване на риска от големи сърдечносъдови събития като инфаркт и инсулт, но води до по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани реакции.
Italian: I medicinali contenenti acipimox devono essere usati quando i cambiamenti dello stile di vita, tra cui dieta ed esercizio fisico, e il trattamento con altri medicinali non sono sufficienti.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи аципимокс, трябва да се прилагат, когато промените в начина на живот, включително хранителен режим и упражнения, и лечението с други лекарства не дават задоволителни резултати.
Italian: Dal momento che acipimox era correlato all'acido nicotinico e commercializzato per le dislipidemie nell'UE, è stato riesaminato anche il suo rapporto rischi/benefici.
Bulgarian: Тъй като аципимокс е производно на никотиновата киселина и се предлага на пазара в ЕС за липидни нарушения, след това е преразгледано и съотношението полза/риск на този продукт.
Italian: Il riesame di acipimox si basava sui limitati dati di efficacia e sicurezza relativi ad acipimox, così come sui dati derivati dalla letteratura scientifica relativi all'acido nicotinico, un composto strutturalmente correlato.
Bulgarian: Преразглеждането на аципимокс се основава на ограничените налични данни за ефикасността и безопасността на аципимокс, както и на данни от научната литература относно структурно свързаното съединение никотинова киселина.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare associato all'uso concomitante di acipimox con statine, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: PRAC счита, че в наличните данни не се открива нова информация за безопасността, която да влияе на съотношението полза/риск на аципимокс, с изключение на потенциалния риск от мускулна токсичност, свързан с едновременната употреба на аципимокс със статини, на което се обръща внимание чрез добавяне на предупреждение в информацията за продукта.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, le indicazioni per acipimox devono essere limitate al trattamento aggiuntivo o alternativo in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, ad esempio quelle con statine o fibrati.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, показанията за аципимокс трябва да бъдат ограничени до алтернативно или съпътстващо лечение при пациенти, които не се повлияват задоволително от други лечения като терапия със статини или фибрати.
Italian: • In seguito al riesame dei dati di sicurezza disponibili, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha ritenuto ben caratterizzato il profilo di sicurezza di acipimox.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за безопасността, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, PRAC счита, че профилът на безопасност за аципимокс е добре характеризиран.
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
Italian: • Il riesame ha dimostrato che acipimox può essere utile come trattamento aggiuntivo o alternativo per ridurre i trigliceridi (un particolare tipo di grassi) nel sangue dei pazienti che presentano livelli elevati di tali grassi (con o senza colesterolo elevato), che non possono essere trattati con la dieta, l'esercizio fisico o altri medicinali.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE sono stati utilizzati per ampliare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per acipimox, riguardo a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando acipimox viene utilizzato insieme a una statina.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от проучване HPS2-THRIVE са използвани, за да се разширят предупрежденията в информацията за продукта аципимокс относно възможния повишен риск от болезнено мускулно увреждане, когато аципимокс се прилага заедно със статин.
Italian: • Acipimox è stato considerato efficace nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e significativamente superiore al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Italian: Il motivo originario del riesame di acipimox è stato uno studio su grande scala (HPS2-THRIVE), che ha analizzato l'effetto a lungo termine dell'associazione di acido nicotinico (una sostanza correlata ad acipimox) e un altro medicinale, laropiprant, nel trattamento delle dislipidemie.
Bulgarian: Първоначалната причина за преразглеждане на аципимокс е HPS2-THRIVE, голямо проучване, което разглежда дългосрочния ефект от комбинирането на никотинова киселина (вещество, производно на аципимокс) с друго лекарство, ларопипрант, при лечение на липидни нарушения.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се оцени повторно при следващия редовен преглед.
Italian: • Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio HPS2-THRIVE e della similarità chimica tra acipimox e acido nicotinico, i medici prescriventi devono essere consapevoli del potenziale aumento del rischio di miopatia quando acipimox è utilizzato in associazione con una statina.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
Italian: • Il ruolo principale di acipimox è prevenire le complicanze non cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia e acipimox non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari in assenza di dati convincenti di LDL-C o di esito (outcome).
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Italian: • Acipimox è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia con o senza ipercolesterolemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb o IV secondo Fredrickson).
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
Italian: In data 18 dicembre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha confermato a maggioranza la necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti acipimox, per assicurare che essi siano usati in tutta l'Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell'iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV. Si tratta di condizioni cliniche che comportano ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi, un tipo di grassi, nel sangue), con o senza aumento del colesterolo.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 потвърди с мнозинство, че разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи аципимокс (acipimox), трябва да бъдат изменени, за да се гарантира, че се използват в Европейския съюз само като допълнително или алтернативно лечение за хиперлипопротеинемия тип IIб и тип IV.
Italian: Vampate, rash ed effetti gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore all'addome superiore) sono gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza per acipimox e sono elencati nelle informazioni sul prodotto per questo medicinale, unitamente a prurito, eritema, orticaria e angioedema.
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
Italian: L'acido nicotinico è stato autorizzato anche in associazione con laropiprant, che non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, un noto effetto indesiderato dell'acido nicotinico.
Bulgarian: Ларопипрант не упражнява действие върху холестерола, но намалява зачервяването, което е известен страничен ефект от никотиновата киселина.
Italian: • Anche se il riesame dei medicinali contenenti acipimox è scaturito originariamente dai timori derivanti dallo studio HPS2-THRIVE, l'associazione acido nicotinico a rilascio prolungato/laropiprant utilizzata in tale studio non può essere considerata uguale ad acipimox in monoterapia e i timori non possono essere quindi estrapolati ad acipimox, in particolare a causa del possibile effetto di confondimento di laropiprant.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC a maggioranza, nella riunione del 16-18 dicembre, e la sua posizione è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e in data 20 febbraio 2014 ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: Становището беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри, и на 20 февруари 2014 г.
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
Bulgarian: Повече за лекарството
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за аципимокс, включващи доказателства от литературата, спонтанни съобщения за нежелани реакции и консултации от група специалисти по лечение на липидни нарушения, както и данни от HPS2-THRIVE, PRAC заключава, че аципимокс продължава
Italian: 1 flacone
Bulgarian: 1 бутилка
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Bulgarian: Лекарствена форма
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Bulgarian: Количество в опаковка
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Italian: ALLEGATO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Italian: Anziani (≥65 anni)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Bulgarian: Други лекарства и Aclasta
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.