FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 10 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 25 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Spanish: Los pacientes tratados con Sandimmun Neoral no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
Dutch: Patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVBbestraling of PUVA-fotochemotherapie.
Spanish: Si el efecto de Sandimmun Neoral en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun Neoral con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroides-resistentes.
Dutch: De combinatie van Sandimmun Neoral met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun Neoral alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
Spanish: • Síntomas de alteraciones en el cerebro incluyendo ataques repentinos, confusión mental, falta de sueño, desorientación, alteración de la visión, inconsciencia, sensación de debilidad en las extremidades, deterioro del movimiento.
Dutch: • Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, zichtstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen, bewegingsstoornissen.
Spanish: • Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardiacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético oral), inmunosupresores (everolimús, sirolimús), ambrisentán y medicamentos contra el cáncer específicos denominados antraciclinas (tal como doxorrubicina).
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Spanish: La relación entre la dosis administrada y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u niet zeker bent), vertel dit dan aan uw arts voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Spanish: Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties Patiënten met een verstoorde nierfunctie (behalve patiënten met het nefrotisch syndroom die een aanvaardbare graad van nierinsufficiëntie hebben), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties of die een maligniteit hebben, zouden geen ciclosporine mogen krijgen.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Daarom mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: No se puede recomendar el uso de Sandimmun Neoral en niños para las otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico (ver sección 4.4).
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: • como están funcionando su hígado y riñones,
Dutch: hoe goed uw lever en nieren werken, uw bloedlipiden (vetten).
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun Neoral en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun Neoral alleen niet volstaat.
Spanish: Es un líquido trasparente, de color ligeramente amarillento a amarronado.
Dutch: Het is een heldere, licht geelbruine vloeistof.
Spanish: Excipientes especiales: Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado.
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie Sandimmun Neoral bevat polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 10 mg ciclosporine.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Spanish: - Conserve el tapón blanco y el tubo en el frasco.
Dutch: Laat de witte stop en het buisje in de fles zitten.
Spanish: Edema del disco óptico, incluyendo papiloedema, con posible deterioro visual secundario a una hipertensión intracraneal Frecuencia no conocida* Migraña Trasnornos vasculares
Dutch: Zeer Zelden Oedeem van de optische discus, waaronder papillair oedeem, gepaard gaande met eventuele visusstoornissen secundair aan benigne intracraniële hypertensie Niet bekend * Migraine
Spanish: o Impresión: ácido carmínico (E 120).
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Spanish: También se debe tener en cuenta en mujeres en periodo de lactancia el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun Neoral (ver sección 4.4).
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoralpreparaten moet ook in overweging genomen worden bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden producir un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ciclosporine en kaliumsparende geneesmiddelen (bv. kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, antagonisten van angiotensine-IIreceptoren) of geneesmiddelen die kalium bevatten, omdat dit kan leiden tot een significante verhoging van het serumkalium (zie rubriek 4.4).
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Dutch: Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptor antagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Spanish: En pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplante, Sandimmun Neoral se debe iniciar con la misma dosis diaria que la utilizada con Sandimmun.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor niet-transplantatie-indicaties, moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Spanish: Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y como funciona
Dutch: Waarvoor Sandimmun Neoral gebruikt wordt en hoe Sandimmun Neoral werkt
Spanish: Sandimmun Neoral contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol).
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ongeveer 12% vol. ethanol.
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun Neoral, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: Sandimmun Neoral contiene alcohol.
Dutch: Sandimmun Neoral is beschikbaar als een drank.
Spanish: • Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Dutch: Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
Spanish: La experiencia con Sandimmun Neoral en niños con dermatitis atópica es limitada.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Spanish: Toma de Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas No tome Sandimmun Neoral con pomelo o zumo de pomelo.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral niet in met pompelmoes/grapefruit of pompelmoes-/grapefruitsap.
Spanish: En caso de que se detecte un aumento de los lípidos sanguíneos se debe valorar una restricción de las grasas en la dieta y, si es necesario, una reducción de la dosis de Sandimmun Neoral.
Dutch: Bij gestegen waarden moet een beperking van voedingsvetten en, indien nodig, een verlaging van de dosis in overweging genomen worden.
Spanish: Los datos disponibles indican que después de una conversión 1:1 de Sandimmun a Sandimmun Neoral, las concentraciones mínimas de ciclosporina en sangre total son comparables.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Spanish: En pacientes tratados con ciclosporina, se ha observado la activación de infecciones por poliomavirus latentes que pueden conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK (BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuente
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan), en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Spanish: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen jonger dan 16 jaar voor niet-transplantatieindicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral No interrumpa el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Sandimmun Neoral, tenzij u arts u vertelt dit te doen.
Spanish: Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con uveítis endógena.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met endogene uveïtis is beperkt.
Spanish: Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Spanish: Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán, antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección 4.4).
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Spanish: Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección 4.4).
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan,histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Spanish: • Los demás componentes son: DL-alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-di triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogolglicerol (F.Eur.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: DL-alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol,
Spanish: Uso inicial de Sandimmun Neoral solución oral
Dutch: Eerste gebruik van Sandimmun Neoral-drank
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con psoriasis.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met psoriasis is beperkt.
Spanish: Cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral
Dutch: Hoe lang moet u Sandimmun Neoral innemen?
Spanish: Toma de Sandimmun Neoral con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Sandimmun Neoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: • La jeringa de 1 ml se utiliza para medir volúmenes menores o iguales a 1 ml. Cada graduación de
Dutch: • De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om doses kleiner of gelijk aan 1 ml af te meten.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Ciclosporina [Para completar a nivel nacional]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOFFEN Ciclosporine [Nationaal te implementeren]
Spanish: o Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Spanish: Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no significa que la cápsula esté en mal estado.
Dutch: Dat is normaal en betekent niet dat er iets mis is met de capsule.
Spanish: Solución trasparente de ligeramente amarillenta a amarillo-amarronado.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Spanish: La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
Dutch: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: Se observó un descenso del 13 y 33% aproximadamente en AUC y Cmax cuando Sandimmun Neoral se administró con una comida rica en grasa.
Dutch: Bij toediening van Sandimmun Neoral met een vetrijke maaltijd werd een daling van de AUC en de Cmax van ongeveer 13 en 33% waargenomen.
Spanish: Puede que su médico decida cambiarle a Sandimmun Neoral solución oral.
Dutch: Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, Sandimmun Neoral drank.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} {maand YYYY}.
Spanish: Qué cantidad de Sandimmun Neoral debe tomar Su médico le indicará la dosis correcta de Sandimmun Neoral para usted.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis Sandimmun Neoral voor u bepalen.
Spanish: Ácido carmínico (E 120)
Dutch: Karmijnzuur (E 120)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Spanish: Las dosis diarias de Neoral se deben administrar siempre divididas en dos tomas».
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Spanish: Sandimmun Neoral es una formulación de microemulsión de ciclosporina.
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun Neoral en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Spanish: Para apoyar el registro, se han efectuado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos complementarios, así como ensayos no clínicos con el medicamento Sandimmun Neoral.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Dutch: Het CHMP was evenwel van mening dat deze alinea moest worden aangevuld met aanbevelingen voor verdere controles, bijv. van de leverfunctie, bilirubine, serumelektrolyten en bloeddruk, en dat het de voorkeur heeft om de via een betrouwbare en reproduceerbare methode bepaalde glomerulus-filtratiesnelheid te gebruiken in plaats van serumcreatinine.