FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nettoeffekten vil variere afhængigt af den relative affinitet af de samtidigt indgivne lægemidler på CYP3A og P-gp og omfanget af first-pass metabolisme/efflux i tarmen.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten vil variere avhengig av den samtidig administrerte substansens relative affinitet for CYP3A og P-gp, og graden av intestinal "first-pass" metabolisme/effluks.
Danish: Da tipranavir er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i væsentlig grad kan hjælpe.
Norwegian Bokmål: Siden tipranavir er proteinbundet i utstrakt grad, vil dialyse sannsynligvis ikke bidra signifikant til å fjerne legemidlet.
Danish: Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang den oral sprøjte bruges) og anbring den i adaptoren, som er anbragt i flaskehalsen.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten som dekker tuppen av den orale sprøyten (hetten vil ikke være på hvis det er første gangen den orale sprøyten benyttes) og stikk den orale sprøyten ned i adapteren som er festet i flaskeåpningen.
Danish: Pink, aflange bløde gelatine kapsler påtrykt "TPV 250" i sort.
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange myke gelatinkapsler merket med "TPV 250" i sort.
Danish: Du skal blive ved med at tage Aptivus, lige så længe, som din læge anbefaler det.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta Aptivus så lenge legen din bestemmer det.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Norwegian Bokmål: oC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Danish: Aptivus oral opløsning bliver leveret i brune flasker indeholdende 95 ml oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Aptivus mikstur, oppløsning finnes i brune glassflasker som inneholder 95 ml oppløsning.
Danish: Når enzymet er blokeret, reproduceres virusset ikke normalt, hvilket hæmmer infektionen.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet er blokkert, formerer ikke viruset seg normalt og infeksjonen utvikler seg saktere.
Danish: - Tipranavir fænotypisk resistens
Norwegian Bokmål: Tipranavir fenotypisk resistens
Danish: p-værdi n (%)
Norwegian Bokmål: p-verdi n (%)
Danish: Tipranavir er et P-gp-substrat, en svag P-gp-hæmmer og synes også at være en kraftig P-gp-inducer.
Norwegian Bokmål: Tipranavir er et P-gp substrat, en svak P-gp inhibitor og synes også å indusere P-gp kraftig.
Danish: Desuden, kan korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m2. Herudfra konkluderes, at fordele ved brug af Aptivus oral opløsning hos børn 2-12 år opvejer de ricisi ved behandling, når ikke andre behandlingsmuligheder er tilstede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Videre kan man ikke oppnå hensiktsmessig dosejustering med kapselformuleringen hos pasienter med en kroppsoverflate på mindre enn 1,33 m2. Disse faktorene fører til konklusjonen om at fordelene kun oppveier mulig risiko ved Aptivus mikstur hos barn mellom 2 og 12 år uten andre behandlingsalternativer (se pkt.
Danish: Dette kan også forekomme med andre kortikosterioder metaboliseret via P450 3A, f.eks. budesonid.
Norwegian Bokmål: Dette kan også forekomme med andre kortikosteroider som metaboliseres via P450 3A, f. eks.
Danish: I modsætning hertil viser evaluering af steady state-dalværdien for plasmakoncentrationer af tipranavir 10-14 timer efter dosering i studierne RESIST-1 og RESIST-2, at kvinder generelt havde højere koncentrationer af tipranavir end mænd.
Norwegian Bokmål: Derimot viste en evaluering av steady state plasma bunnkonsentrasjoner ("through" konsentrasjoner) av tipranavir 10-14 timer etter dosering i RESIST-1 og RESIST-2 studiene at kvinner generelt hadde høyere tipranavir-konsentrasjoner enn menn.
Danish: Patienter i behandling med Aptivus, som bliver 12 år bør skiftes over på kapselformuleringen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aptivus og fyller 12 år, bør bytte til kapselformuleringen (se pkt.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) pga. risiko for nedsættelse af plasmakoncentrationen og nedsat klinisk effekt af tipranavir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) på grunn av risiko for nedsatt plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av tipranavir (se pkt.
Danish: Total antal behandlede patienter (N) Bivirkninger [N(%)] Diaré
Norwegian Bokmål: Totalt antall behandlede pasienter (N) Bivirkninger [N(%)] Oppkast/ brekninger Kvalme
Danish: Aptivus helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids.
Norwegian Bokmål: Aptivus er ikke en kur for HIV-1 infeksjon eller AIDS.
Danish: Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/eller emballagen.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen du åpnet boksen på etiketten og/eller på ytteremballasjen.
Danish: Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af leverfunktionsabnormiteter ved kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til almindelig praksis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt forekomst av unormal leverfunksjon med antiretroviral kombinasjonsterapi og må monitoreres etter standard praksis.
Danish: Det er vanskeligt at forudse nettoeffekten af Aptivus plus lavdosis ritonavir på oral biotilgængelighed og plasmakoncentrationer af stoffer, som er dobbeltsubstrater af CYP3A og P-gp.
Norwegian Bokmål: Det er vanskelig å forutsi nettoeffekten av Aptivus med lavdose ritonavir på oral biotilgjengelighet og plasmakonsentrasjoner på midler som er dobbeltsubstrater for CYP3A og P-gp.
Danish: Antimalaria Halofantrin Lumefantrin Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Antimalariamidler Halofantrin Lumefantrin Ingen interaksjonsstudier gjennomført
Danish: 3 i komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen (N=727).
Norwegian Bokmål: 3 i komparator PI/ritonavir-armen (N=727).
Danish: Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang sprøjten bruges)
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten som dekker tuppen av den orale sprøyten (hetten vil ikke være på hvis det er første gangen sprøyten benyttes).
Danish: Data tyder på, at selvom ritonavir er en P-gp-hæmmer, er nettopåvirkningen af Aptivus plus lavdosis ritonavir ved det foreslåede dosisregime ved steady state P-gp-induktion.
Norwegian Bokmål: Data antyder at selv om ritonavir er en P-gp inhibitor, er nettoeffekten av Aptivus med lavdose ritonavir, i foreslått doseringsregime ved steady state, P-gp induksjon.
Danish: Yderligere dosisreduktion kan blive nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon kan være nødvendig.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktionen af hiv.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer enzymet protease som er involvert i formeringen av HIV-viruset.
Danish: Gruppe O og hiv-2 isolater viser nedsat modtagelighed in vitro over for tipranavir med EC50 værdier i intervaller på henholdsvis 0,164-1 µM og 0,233-0,522 µM.
Norwegian Bokmål: Gruppe O og HIV-2 isolater har redusert følsomhet in vitro for tipranavir med EC50 verdier i området 0,164-1 M, respektive 0,233-0,522 M.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende guidelines for hiv-behandling.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipidnivåer og glukose i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for HIV behandling.
Danish: Ved samtidig administration af emtricitabin og Aptivus/ritonavir bør nyrefunktionen vurderes før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig administrering av emtricitabin og Aptivus/ritonavir, bør nyrefunksjonen vurderes før oppstart av samtidig administrering.
Danish: Hvis der er krystaller, ses det typisk som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når flasken står oprejst.
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller observeres, ses de som regel som et papirtynt lag på bunnen av flasken når den oppbevares stående.
Danish: Plasmakoncentrationerne for tipranavir kan blive nedsat ved samtidig brug af naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av tipranavir kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Danish: De præsenterede kliniske data er 48 ugers data fra studie RESIST-1 og RESIST-2, der måler effekt på plasma-hiv-RNA-niveau og CD4 celletal.
Norwegian Bokmål: De følgende kliniske data er utledet fra analyser av 48 ukers data fra pågående studier (RESIST-1 og RESIST-2) som måler effekten på plasma HIV RNA nivå og CD4 celler.
Danish: Disse lægemiddelinteraktioner kan reducere effekten af hivproteasehæmmere og/eller boceprevir ved samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Disse legemiddelinteraksjonene kan redusere effektiviteten av HIV-proteasehemmere og/eller boceprevir når de blir gitt samtidig.
Danish: Propylenglycol Sort jernoxid (E172) Polyvinylacetatphthalat Macrogol
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, sort (E172) Polyvinylacetatftalat Makrogol
Danish: I studier, hvor kombinationen tipranavir og lavdosis ritonavir blev anvendt med eller uden enfuvirtide, blev det observeret, at steady state dalværdi-koncentrationen (minimumsværdien) af tipranavir var 45% højere hos patienter, som fik enfuvirtid, end hos de patienter, som ikke fik enfuvirtid.
Norwegian Bokmål: I studier hvor tipranavir med lavdose ritonavir ble brukt med eller uten enfuvirtid, er det observert at steady state plasma bunnkonsentrasjonen ("through"konsentrasjonen) av tipranavir var 45 % høyere hos pasienter som fikk enfuvirtid sammenlignet med pasienter som ikke fikk enfuvirtid.
Danish: Metaboliske parametre Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Danish: RESIST-data viser også, at tipranavir indplus lavdosis ritonavir viser et bedre behandlingsrespons efter 48 uger, når den optimerede baggrundsbehandling indeholder genotypisk tilgængelige antiretrovirale midler (f.eks. enfuvirtid).
Norwegian Bokmål: Data fra RESIST viser også at tipranavir med lavdose ritonavir gir en bedre behandlingsrespons ved 48 uker når det optimale bakgrunnsregimet inneholder genotypisk tilgjengelig antiretrovirale legemidler (f. eks.
Danish: De fleste patienter var i stand til at fortsætte behandlingen med tipranavir med ritonavir.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene kunne fortsette behandlingen med tipranavir med ritonavir.
Danish: Der foreligger ingen data til indikation af, om tipranavir hæmmer eller inducerer glucuronosyl transferaser.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data som kan indikere om tipranavir inhiberer eller induserer glukuronosyltransferaser.
Danish: Der findes ingen kliniske data for brug af Aptivus oral opløsning til unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data støtter ikke bruk av Aptivus mikstur til ungdom eller voksne.
Danish: Ammoniumhydroxid
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid
Danish: Udslæt:
Norwegian Bokmål: Hudutslett:
Danish: AUC for tipranavir var i løbet af et 12-timers doseringsinterval gennemsnitligt 851 +/- 309 µM
Norwegian Bokmål: Tipranavir AUC over et 12 timers doseringsintervall var i gjennomsnitt 851 ± 309µM·time
Danish: (CL=1,15 l/t) for kvindelige patienter og 710 +/- 207 µM
Norwegian Bokmål: (CL=1,15 l/time) for kvinnelige pasienter og 710 ± 207 µM·time (CL=1,27 l/time) for mannlige pasienter.
Danish: Renset vand "Sorbitol-specialglycerin-blanding" (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol og glycerin) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset "Sorbitol spesial-glyserin blanding" (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol og glyserin) Titandioksid (E171)
Danish: Blandt alle randomiserede og behandlede patienter, var median-ændringen i CD4+-celletællingen ved baseline ved sidste måling op til uge 48 +23 celler/mm
Norwegian Bokmål: Blant alle randomiserte og behandlede pasienter, var median endring fra baseline i CD4+ celletall ved siste måling opp til uke 48, +23 celler/mm
Danish: Denne indikation er baseret på resultater fra to fase III-studier, udført i kraftigt forbehandlede voksne patienter (median:12 antiretrovirale lægemiddelstoffer) med virus resistent overfor protease hæmmere og et fase II-studie, hvor farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Aptivus hos hovedsagligt behandlingserfarne unge patienter fra 12 til 18 år blev undersøgt.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på resultater fra to fase III studier på kraftig forbehandlede pasienter (median antall på 12 tidligere antiretrovirale midler) med virusresistens for proteasehemmere og én fase IIstudie som undersøkte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Aptivus hos overveiende behandlingserfarne pasienter i alderen 12 til 18 år.
Danish: Omfatter abdominalsmerte (N=1), dyspepsis (N=1).
Norwegian Bokmål: Inkludert abdominalsmerter (N=1) og dyspepsi (N=1).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter med mild lever insufficiens, men patienten bør følges nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon, men pasientene bør monitoreres nøye (se pkt.
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir har været kædet sammen med rapportering om klinisk hepatitis og hepatisk dekompensering, nogen med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Aptivus med lavdose ritonavir har vært assosiert med rapporter om klinisk hepatitt og hepatisk dekompensasjon, også noen tilfeller med dødelig utgang.
Danish: Vedvarende fald i hiv-1 RNA frem til uge 48 blev hovedsageligt observeret hos patienter, som modtog tipranavir med ritonavir og ny enfuvirtid.
Norwegian Bokmål: Vedvarende fall i HIV-1 RNA opp til uke 48 ble hovedsakelig observert hos pasienter som fikk tipranavir med ritonavir og nytt enfuvirtid.
Danish: Fra raske frivillige og hiv-1-positive patienter, som fik tipranavir uden ritonavir, var gennemsnitsfraktionen for ubundet tipranavir i plasma det samme i begge populationer (raske frivillige 0,015%  0,006%; hiv-positive patienter 0,019% +/+0,076%).
Norwegian Bokmål: I kliniske utvalg av friske frivillige og HIV-1 positive personer som fikk tipranavir uten ritonavir, var gjennomsnittlig ubundet fraksjon i plasma lik i de to populasjonene (friske frivillige 0,015 % ± 0,006 %, HIV-positive personer 0,019 % ± 0,076 %).
Danish: In vitro-studier af metabolismen med humane levermikrosomer indikerede, at CYP3A4 er den dominerende CYP-isoform, der indgår i tipranavir-metabolismen.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer, indikerte at CYP3A er den dominerende CYP isoformen som er involvert i metabolismen av tipranavir.
Danish: Interaktioner med anden medicin mod hiv: - etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler mot HIV: - etravirin tilhører en klasse av legemidler mot HIV kalt ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set, og kan forekomme i forbindelse med immunreaktiveringssyndrom.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Danish: Hvis tipranavir og ritonavir ikke gives korrekt sammen, resulterer det i nedsatte plasmakoncentrationer for tipranavir, som kan være utilstrækkelige til at opnå den ønskede antivirale virkning.
Norwegian Bokmål: Hvis tipranavir og ritonavir ikke administreres korrekt, vil det resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av tipranavir som kan være utilstrekkelige til å oppnå ønsket antiviral effekt.
Danish: I dette studie så man bivirkninger som kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope ved samtidig administration af trazodon og ritonavir.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hypotensjon og synkope har vært observert etter samtidig administrering av trazodon og ritonavir i denne studien.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for at det er en effekt av behandlingen, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Danish: Farmakokinetisk forstærker Cobicistat og præparater indeholdende cobicistat
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enhancere Kobicistat og produkter som inneholder kobicistat
Danish: På baggrund af cocktail-studiet, hvor caffein-AUC (CYP1A2substrat) blev reduceret med 43%, kan det forventes, at tipranavir med ritonavir vil nedsætte theophyllinkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra "cocktail"studien hvor AUC for koffein (CYP1A2 substrat) ble redusert med 43 %, forventes tipranavir med ritonavir å redusere konsentrasjonene av teofyllin.
Danish: Ved behandling af rotter med tipranavir ved 0,8 gange human behandling ved klinisk dosis observeredes føtal toksicitet (nedsat sternebrae ossifikation og kropsvægt).
Norwegian Bokmål: Ved tipranavireksponering hos rotte tilsvarende 0,8 ganger human eksponering ved klinisk dose, ble føtal toksisitet (redusert sternebraossifikasjon og kroppsvekt) observert.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført med ritonavir
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudie gjennomført kun med ritonavir
Danish: Samtidig administration af Aptivus/ritonavir medførte et fald i eksponeringen af etravirin, der i betydelig grad kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Aptivus/ritonavir medførte en reduksjon av etravirineksponering som signifikant kunne svekke den virologiske responsen på etravirin.
Danish: - didanosin: Hvis du er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2 timer før eller efter Aptivus.
Norwegian Bokmål: - didanosin: Hvis du bruker didanosin enterodrasjerte tabletter, bør de tas minst to timer før eller to timer etter at du tar Aptivus.
Danish: Interaktionsprofilen for Aptivus plus lavdosis ritonavir er kompleks og kræver særlig opmærksomhed, især i kombination med andre antiretrovirale midler.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen av Aptivus med lavdose ritonavir er kompleks og krever særlig oppmerksomhet, spesielt i kombinasjon med andre antriretrovirale legemidler.
Danish: På trods af en halvering af C12 viste kliniske studier med denne kombination ikke en nedsat virkning,
Norwegian Bokmål: Til tross for nesten halvert C12, har denne kombinasjonen ikke vist nedsatt utfall i tidligere kliniske studier.
Danish: Øget monitorering (dvs. inden behandlingen påbegyndes, hveranden uge i de første tre måneder med behandling og derefter hver måned intil 48 uger og derefter hver ottende til tolvte uge) er indiceret, når Aptivus og lavdosis ritonavir gives til patienter med forhøjede værdier af ASAT og ALAT, mild leverinsufficiens, kronisk hepatitis B eller C eller anden tilgrundliggende leversygdom.
Norwegian Bokmål: Økt monitorering (dvs. før start av behandlingen, annenhver uke de første tre månedene, deretter månedlig til 48 uker og deretter hver åttende til tolvte uke) er nødvendig når Aptivus og lavdose ritonavir administreres til pasienter med forhøyede ASAT og ALAT verdier, mild nedsatt leverfunksjon, kronisk hepatitt B eller C eller annen underliggende leversykdom.
Danish: Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får en kombination af antiretrovirale lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Norwegian Bokmål: Benproblemer: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Danish: Dette skyldes at perikon inducerer metaboliserende enzymer.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at johannesurt induserer legemiddelmetaboliserende enzymer.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kaspel indeholder 100,0 mg ethanol, 455,0 mg polyoxyleret ricinusolie og 12,6 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver myke kapsel inneholder 100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogolglyserolricinoleat og 12,6 mg sorbitol .
Danish: Såfremt der identificeres en anden årsag (f.eks. akut hepatitis A, B eller C virus, sygdom i galdeblæren eller anden medicin), kan det overvejes om behandlingen med Aptivus skal genoptages, når patientens ASAT/ALAT værdier er på samme niveau, som før behandlingen startede.
Norwegian Bokmål: Hvis en annen årsak kan påvises (f eks akutt hepatitt A, B eller C virus, sykdom i galleblæren, andre legemidler) kan det vurderes å gjenoppta behandling med Aptivus når ASAT/ALAT har gått tilbake til utgangsverdiene.
Danish: Der er rapporteret systemiske kortikosteriod-effekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression, hos patienter, der har fået ritonavir og inhaleret eller intranasalt administreret fluticasonproprionat.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon, er rapportert hos pasienter som har fått ritonavir og intranasalt eller inhalert flutikasonpropionat.
Danish: Børn Aptivus kapsler bør ikke bruges til børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Barn Aptivus myke kapsler skal ikke brukes av barn under 12 år.
Danish: Mildt til moderat udslæt, herunder: - nældefeber - fladt eller hævet udslæt, røde prikker - følsomhed overfor solen er set hos ca. 10 % af de patienter, der har fået Aptivus.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudutslett, inkludert: - elveblest - hudutslett med flate eller forhøyede, små, røde flekker - overfølsomhet for sol har vært rapportert hos ca. 1 av 10 pasienter som får Aptivus.
Danish: Ved 48 uger var den relative risiko faldet til 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker falt den relative risikoen til 1,27 (95 % KI=0,76, 2,12).
Danish: I fæces var uforandret tipranavir hovedparten af radioaktiviteten (79,9% af radioaktiviteten i fæces).
Norwegian Bokmål: I feces representerte uforandret tipranavir hoveddelen av den fekale radioaktiviteten (79,9 % av fekal radioaktivitet).
Danish: Tipranavir hæmmer replikationen af hiv-1-laboratoriestammer og kliniske isolater i akutte modeller af T-celle-infektion ved 50% og 90% effektive koncentrationer (EC50 og EC90) varierende fra hhv. 0,03-0,07 µM (18-42 ng/ml) og hhv. 0,07-0,18 µM (42-108 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Tipranavir hemmer replikasjonen av HIV-1 laboratoriestammer og kliniske isolater i akutte modeller av T-celle infeksjon, med henholdsvis 50 % og 90 % effektiv konsentrasjon (EC50 og EC90) i områdene 0,03 til 0,07 µM (18-42 ng/ml) og 0,07 til 0,18 µM (42-108 ng/ml).
Danish: Advarsler i forbindelse med nogle af indholdsstofferne Idet Aptivus indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke anvende denne medicin.
Norwegian Bokmål: Siden Aptivus inneholder små mengder sorbitol bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Danish: Derfor bør tipranavir med ritonavir ikke anvendes til behandlingsnaive patienter (se. pkt.
Norwegian Bokmål: Tipranavir med ritonavir skal derfor ikke brukes hos behandlingsnaive pasienter (se pkt.
Danish: I et 48 ugers fase IIIstudie blev udslæt af forskellige typer observeret hos 15,5% af de mænd og 20,5% af de kvinder, der fik Aptivus sammen med en lav dosis af ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker i fase III kliniske studier ble forskjellige typer hudutslett observert hos 15,5 % av mennene og 20,5 % av kvinnene som fikk Aptivus sammen med lavdose ritonavir.
Danish: Børnedoseringen bør ikke overskride 500 mg/200mg dosen.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn må ikke overstige en 500 mg/200 mg dose.
Danish: I kliniske fase II og III studier viste 276 patienter, at de mest almindelige mutationer ved tipranavir-behandling er L33F/I/V, V82T/L og I84V.
Norwegian Bokmål: I fase II og III kliniske studier har 276 pasienter med på-behandling-genotyper vist at de dominerende mutasjonene som oppstår ved tipranavir behandling er L33F/I/V, V82T/L OG I84V.
Danish: Der foreligger ingen data for sikkerhed og virkning for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt av Aptivus kapsler hos barn under 12 år.