FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им.
Finnish: Mikäli annoksen lisäämisen yhteydessä ilmenee tunnettu antikolinerginen haittavaikutus, annos on pienennettävä edeltävään pienempään annokseen ja tilannetta on tarkkailtava.
Bulgarian: В случай на настъпване на известно антихолинергично нежелано събитие в период на повишаване на дозата, тя трябва да се редуцира до предходната по-ниска доза и събитието да се проследява.
Finnish: Tutkimuksessa 38 iältään 3-23-vuotiasta ja painoltaan vähintään 12,2 kg potilasta, joilla on vakava runsas syljenerityshäiriö (vaatteet märät 5-7 päivänä/viikko), satunnaistettiin kahdeksan viikon hoitoon glykopyrroniumilla (n = 20), 20-100 μg/kg (ei yli 3 mg yhteensä) kolme kertaa vuorokaudessa, tai vastaavalle plasebolle (n = 18).
Bulgarian: Zeller et al 2012a оценяват ефикасността на гликопирониев бромид перорален разтвор (1 mg/5 mL) за лечение на проблемно слюноотделяне, свързано с церебрална парализа и други неврологични заболявания.Тридесет и осем пациенти на възраст 3-23 години с тегло минимум 12,2 kg (27 lb) с тежко слюноотделяне (мокри дрехи 5-7 дни/седмично) са рандомизирани на осемседмично лечение с гликопирониум (n = 20), 20-100 μg/kg (ненадвишаващи общо 3 mg) три пъти дневно или към съответстващото плацебо (n = 18).
Finnish: Pediatriset potilaat - alle 3-vuotiaat lapset
Bulgarian: Педиатрична популация - деца и юноши на възраст 3 години и по-големи
Finnish: Sialanar vähentää syljeneritystä vaikuttamalla sylkirauhasiin.
Bulgarian: Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.
Finnish: Käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Bulgarian: Употребата в периода на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään jokaisessa elinluokassa niiden yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmistä vaikutuksista.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee antikolinergistä toksisuutta, hänet on vietävä lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jossa on tarjolla edistykselliset hoitotoimenpiteet (elämää ylläpitävät mahdollisuudet).
Bulgarian: Пациентите с проява на антихолинергична токсичност трябва да се транспортират до найблизкотоотделение за спешна помощ снабдено с животоподдържащо оборудване на високо ниво.
Finnish: Sialanarin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Finnish: • ulostamisvaikeudet (ummetus)
Bulgarian: Трудно изхождане на изпражнения (запек)
Finnish: Tietoja glykopyrroniumin vaikutuksista lisääntymiselimistöön on hyvin rajallisesti.
Bulgarian: Данните по отношение на репродуктивните крайни точки за гликопирониум са силно ограничени.
Finnish: Yleisimmin raportoituja hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (glykopyrrolaatti vs. lumelääke) olivat suun kuivuminen, ummetus, oksentelu ja nenän tukkoisuus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития, настъпили при лечението (гликопиролат в сравнение с плацебо), са сухота в устата, констипация, повръщане и запушен нос.
Finnish: Glykopyrroniumia saaneiden rottien lisääntymiskykyä tutkittaessa hedelmöittymisten määrän ja vieroituksen aikaisen eloonjäämisluvun havaittiin laskevan.
Bulgarian: Репродуктивните способности при плъхове, на които е даван гликопирониум, показват намаляване на честотата на концепция и на преживяемостта при отбиване.
Finnish: Rinnakkaishoito (katso kohta 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо лечение със (вж. точка 4.5):
Finnish: Sialanar Oraaliliuos
Bulgarian: Sialanar Перорален разтвор
Finnish: Muita antikolinergien yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä glykopyrroniumin osalta ei tunneta
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но честотата им при гликопирониум е неизвестна
Finnish: Rinnakkaiskäytön vasta-aiheet Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3):
Bulgarian: Съпътстващото приложение на следните лекарствени продукти е противопоказано(вж. точка
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sialanar 320 mikrog/ml oraaliliuos
Bulgarian: ПРОДУКТ Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор
Finnish: • ummetus (vaikeuksia ulostamisessa) - hyvin yleinen
Bulgarian: Запек (трудно изхождане на изпражнения) - много честа
Finnish: Glykopyrronium on kvaternaarinen ammonium-antimuskariini, jonka ääreisvaikutukset ovat vastaavat kuin atropiinissa.
Bulgarian: Гликопирониум е кватернерно амониево антимускариновосредствос подобни на атропина периферни ефекти.
Finnish: Annoksen kasvaessa ilmeneviä antimuskariinisia ääreisvaikutuksia ovat sylki-, keuhkoputki- ja hikirauhasten eritteiden vähentyminen, pupillien laajentuminen (mydriaasi) ja akkommodaatiohalvaus (syklopegia), kiihtynyt syke, virtsaamisen estyminen ja gastrointestinaalisten äänien väheneminen ja vatsahapon erityksen estyminen.
Bulgarian: Периферните антимускаринови ефекти, които настъпват с увеличаване на дозата, са: намалено образуване на секрет от слюнчените, бронхиалните и потните жлези; разширяване на зениците (мидриаза) и парализа на акомодацията (циклопегия); повишена сърдечна честота; инхибиране на уринирането и намаляване на стомашно-чревния тонус; инхибиране на секрецията на киселина от стомаха.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneistä keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, mukaan lukien ärtyisyys, uneliaisuus, rauhattomuus, yliaktiivisuus, lyhyt keskittymiskyky, turhautuneisuus, mielialan muutokset, raivokohtaukset tai kiivas käyttäytyminen, yliherkkyys, totisuus tai surullisuus, toistuvat itkukohtaukset ja pelokkuus.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава зазасилениефекти върху централната нервна система, като те включват: раздразнителност; сънливост; безпокойство; свръхактивност; неспособност за продължително задържане на вниманието; фрустрация (чувство на неудовлетвореност); променливо настроение; нервни избухвания или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост.
Finnish: Jokainen millilitra sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211).
Finnish: • tietojen antaminen antikolinergisten reaktioiden hallinnasta ja minimisoinnista, erityisesti ummetuksen, virtsaummen, keuhkokuumeen, ylilämpöriskin, keskushermostollisten vaikutusten ja yliannostuksen hallinnasta ja allergisista reaktioista.
Bulgarian: да предостави информация относно лечението и свеждането до минимум на антихолинергичните реакции, особено относно лечението на констипацията, задържане на урина, пневмонията, риска от предозиране, ефектите върху ЦНС или предозирането и относно алергичните реакции.
Finnish: Antaminen yhtä aikaa ruoan kanssa pienentää glykopyrroniumiin liittyvää systeemistä altistusta merkittävästi.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум.
Finnish: Yhteyttä on havaittu olevan ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoon ja pieniin suolihaavaumiin, ahtaumiin, perforaatioon ja tukoksiin.
Bulgarian: Наблюдавасе връзка с кръвотеченията от горните отдели на стомашно-чревния тракт и улцерации в тънкото черво със стеноза, перфорация и обструкция.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava lapsilla, joiden veri-aivoeste on vaurioitunut esim. intraventrikulaarisen suntin, aivokasvaimen tai enkefaliitin vuoksi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при деца с компрометирана кръвно-мозъчна бариера, напр. интравентрикуларен шънт, мозъчен тумор, енцефалит.
Finnish: Yli 10 %:n lasku normaalista viitealueesta alkutilanteessa on havaittu absoluuttisten -neutrofiilien (11,2 %) ja punaisten verisolujen solujen (11,1 %) määrässä, ja yli 10 %:n kasvu normaalista viitealueesta alkutilanteessa on havaittu monosyyttien (16,7 %) ja absoluuttisten monosyyttien (11,2 %) määrässä.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на абсолютния брой на неутрофилите (11,2%) и броя на еритроцитите (11,1%), както и повишение с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на моноцитите (16,7%) и абсолютния брой на моноцитите (11,2%).Намаления с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво са наблюдавани при концентрациите на въглеродния оксид (15,1%), бикарбонатите (13,3%) и креатинина (10,7%).
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Bulgarian: При възрастни гликопирониум има бързо разпределение след еднична доза 6 µg/kg i.v.; плазменият полуживот е 2,2 ± 1,3 минути.След приложение на 3H-белязан гликопирониум, над 90% от радиоактивността изчезва от плазмата за 5 минути и почти 100% до 30 минути, което показва бързо разпределение.
Finnish: Sialanarin käytön lopettamisen ei odoteta aiheuttavan vieroitusoireita.
Bulgarian: Не се очакват ефекти свързани с абстиненция при спиране на Sialanar.
Finnish: Antikolinergit: Antikolinergien rinnakkaiskäyttö voi lisätä antikolinergisten haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Антихолинергични средства:съпътстващото приложение на антихолинергични средства може да повиши риска от антихолинергични нежелани ефекти.
Finnish: Yksi 250 ml:n pullo Yksi 8 ml:n mittaruisku Yksi ruiskuadapteri.
Bulgarian: Една бутилка 250 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
Finnish: Antikolinergin ja/tai trisyklisten masennuslääkkeiden ja MAO-estäjien annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на трицикличните антидепресанти и МАО-инхибиторите.
Finnish: Glykopyrroniumin kaltaisten antimuskariinisten lääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on gastroesofageaalinen refluksi, olemassa oleva ummetus tai ripuli.
Bulgarian: Антимускариновите средства като гликопирониум трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест, предходно съществуващи констипация и диария.
Finnish: Antikolinergin ja/tai neuroleptisen/antipsykoottisen lääkkeen annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на невролептика/антипсихотика;
Finnish: • allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma (nokkosihottuma); hengitys- tai nielemisvaikeudet; huimaus) - yleisyyttä ei tunneta
Bulgarian: Алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност) - с неизвестна честота
Finnish: Aikuispotilaat
Bulgarian: Популация възрастни
Finnish: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Bulgarian: Задържайки пероралната спринцовка на едно място, обърнете бутилката с гърлото надолу.
Finnish: Yli 8 viikon hoidosta ei ole saatavilla plasebo- tai vertailukontrolloituja tietoja.
Bulgarian: Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
Finnish: • kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan (virtsaumpi)
Bulgarian: Неспособност за цялостно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)
Finnish: Glykopyrroniumin haittavaikutukset ovat yleisiä sen tunnettujen farmakodynaamisten antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Нежеланите реакции при гликопирониум са чести поради известните му фармакодинамични антихолинергични ефекти.
Finnish: Aseta suljin takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Поставете обратно запушалката.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ г.
Finnish: Halitoosi (pahanhajuinen hengitys)
Bulgarian: Лош дъх (халитоза)
Finnish: • luustolihasrelaksantit (botulinumtoksiini)
Bulgarian: релаксантина скелетната мускулатура (ботулинов токсин)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
Bulgarian: антихолинергични лекарства.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo Yksi 8 ml:n mittaruisku Yksi ruiskuadapteri.
Bulgarian: Една бутилка 60 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
Finnish: • ruoansulatuskanavan epänormaalit supistukset ruoansaannin yhteydessä (gastrointestinaalinen liikkuvuushäiriö)
Bulgarian: Ненормално свиване на храносмилателния тракт при прием на храна (нарушена стомашно-чревна моторика)
Finnish: Kortikosteroidit: Steroidien paikallisen, inhaloitavan, oraalisen tai laskimonsisäisen annon yhteydessä voi kehittyä steroidien aiheuttamaa glaukoomaa.
Bulgarian: Кортикостероиди: стероид-индуцирана глаукома може да се развие при локално, инхалаторно, перорално или интравенозно приложение на стероиди.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,3 mg bentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg сол на бензоената киселина (E211) във всеки милилитър.
Finnish: Gastrointestinaalista puhdistusta aktiivihiilellä ennen sairaalahoitoa ei suositella mahdollisen somnolenssin ja kohtausten vuoksi, joiden seurauksena voi olla keuhkoaspiraatioriski.
Bulgarian: Не се препоръчва стомашно-чревна промивка с активен въглен преди хоспитализацията поради потенциала за развитие на сънливост и гърчове и произтичащия от тях риск от белодробна аспирация.
Finnish: Nenäverenvuoto
Bulgarian: Запушен нос
Finnish: Ilmoita lapsen lääkärille, mikäli syke on erittäin hidas tai erittäin nopea.
Bulgarian: Съобщете на лекаря на детето ако има много забавен или много ускорен пулс.
Finnish: Sedatiivisilla antihistamiineilla voi olla antikolinergisiä lisävaikutuksia.
Bulgarian: Седативни антихистаминови средства: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.
Finnish: Akuuttiin sialorreaan voi liittyä kroonista, matala-asteista tulehdusta (inflammaatio) tai hammas- tai suun alueen tulehduksia (infektioita).
Bulgarian: Острата сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.
Finnish: • silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi)
Bulgarian: Разширяване на зениците (мидриаза)
Finnish: Luettelo haittavaikutusten yleisyydestä
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции по честота
Finnish: Antikolinergin ja/tai antihistamiinin annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния и/или антихистаминовия продукт;
Finnish: Suurempia annoksia (1 500-2 000 mg/kg) saaneilla rotilla havaittiin vapinaa, kloonisia ja toonisia kouristuksia ja vaivalloista hengitystä ennen kuolemaa, joka seurasi hengityshäiriöitä.
Bulgarian: При перорално приложение се съобщават високи стойности на LD50, 550 mg/kg при мишки и над 1 000 mg/kg при плъхове.При плъхове при повисоки дози (1500-2000 mg/kg) са наблюдавани тремор, клонични и тонични конвулсии и затруднено дишане преди смъртта, която е резултат от дихателна недостатъчност.
Finnish: Pelko
Bulgarian: Страх
Finnish: Aiemmin sairastettu intestinaalinen obstruktio, haavainen koliitti, paralyyttinen ileus, mahanportin ahtauma ja myasthenia gravis.
Bulgarian: Анамнеза за чревна обструкция (илеус), улцерозен колит, паралитичен илеус, стеноза на пилора и миастения гравис.
Finnish: Ummetus on tunnettu antikolinergisiin lääkevalmisteisiin liittyvä haittavaikutus (30 %).
Bulgarian: Констипацията е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (30%).
Finnish: Glykopyrroniumia saaneille (antoreittiä ja annostuksia ei määritetty) terveille aikuisille ja CPoireyhtymää ja siihen liittyvää kohtalaista tai vakavaa kroonista runsasta syljeneritystä sairastaville lapsille tehdyistä populaatiofarmakokineettisistä analyyseistä saatujen tietojen perusteella lääkevalmiste ei osoittanut lineaarista farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Анализът на данните от популационнияфармакокинетичен анализпри здрави доброволци и деца с умерено до тежко слюноотделяне порадицеребрална парализа, които получават гликопирониум (пътят на въвеждане и дозировката не са уточнени), не показва линейна фармакокинетика на лекарствения продукт.
Finnish: Mittaruiskun käyttäminen
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Muita oireita ovat sinustakykardia, suolistoäänien väheneminen, toiminnallinen ileus, virtsaumpi, hypertensio, vapina ja myokloniset nykäykset.
Bulgarian: Допълнителните прояви включват синусова тахикардия, намалени чревни звуци, функционален илеус, задържане на урина, хипертония, тремор и миоклонични гърчове.
Finnish: • epänormaali veri-aivoeste (aivoja ympäröivä solukerros).
Bulgarian: нарушение на кръвно-мозъчна бариера (слоя клетки, който обвива мозъка)
Finnish: Sialanar-oraaliliuos on kirkas ja väritön neste.
Bulgarian: Sialanar перорален разтвор е бистра, безцветна течност.
Finnish: • kramppi- ja kouristuslääkkeet, joita käytetään tiettyjen sairauksien tai pahoinvoinnin hoitoon (kuten domperidone ja metoklopramide)
Bulgarian: антиспазматични средства, използвани за лечениена гадене или повръщане, например домперидон и метоклопрамид
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä ja MAO-estäjillä voi olla antikolinergisiä lisävaikutuksia.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и МАО-инхибитори: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.
Finnish: Glykopyrroniumin käyttö on keskeytettävä, mikäli potilaalla on keuhkokuume.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се спре, ако има пневмония.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetusta annoksesta noin 65 % erittyy munuaisten kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana, Pieni osuus (~5 %) eliminoituu sapessa.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Finnish: Antikolinergit voivat hidastaa muiden suun kautta annettujen antikolinergien gastrointestinaalista imeytymistä ja lisäksi lisätä antikolinergisten haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Антихолинергичните средства може да забавят стомашно-чревната абсорбция на други антихолинергични средства, прилагани перорално, и също така да повишат риска от антихолинергични нежелани лекарствени реакции.
Finnish: • Ylempien hengitysteiden infektio (rintakehän infektio)
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (инфекции в гръдния кош);
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia (E211) Tämän lääkkeen maksimiannos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за максимална доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: • suoliston lihasten ja hermojen häiriö, joka aiheuttaa ahtauman tai tukoksen (pseudo-obstruktio eli valetukos)
Bulgarian: Нарушение на мускулите и нервите в червата, което затруднява проходимостта им или ги запушва (псевдо-запушване)
Finnish: • keuhkokuume (vakava keuhkokudoksen tulehdus -) - yleinen
Bulgarian: Пневмония (тежка белодробна инфекция) - честа
Finnish: Yliaktiivisuus
Bulgarian: Свръхактивност
Finnish: Natriumbentsoaatti Tämä lääkinnällinen tuote sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211) във всеки милилитър.
Finnish: − jolla on ripuli (toistuva löysä ja vetinen uloste)
Bulgarian: − има диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
Finnish: • keuhkokuume (vakavakeuhkokudoksen tulehdus)
Bulgarian: Пневмония (тежка белодробна инфекция)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Vakava munuaisten vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Se, että kahden jälkimmäisen antotavan, ja niistä erityisesti oraalisen antotavan, puoliintumisajat ovat pidempiä kuin laskimonsisäisessä annossa, heijastaa todennäköisesti glykopyrroniumin monimutkaista imeytymistä ja jakautumista kullakin reitillä.
Bulgarian: Фактът, че последните две стойности на времето на полуелиминиране и особено стойността за перорално приложение са по-големи, отколкото при i.v. приложение, вероятно показва, чеабсорбцията и разпределението на гликопирониум е комплексноза всеки от пътищата на въвеждане.Възможно е удължената абсорбция след перорално приложение да означава, че елиминирането е по-бързо от абсорбцията (известно е като кинетика тип „flipflop", за която е характерно Ka < Ke).
Finnish: Annosta on pienennettävä 30 % (katso taulukko 2) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisen vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се налага намаляване на дозата с 30% (вж. таблица 2).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 320 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.
Finnish: Virtsaumpi on tunnettu antikolinergisiin lääkevalmisteisiin liittyvä haittavaikutus (15 %).
Bulgarian: Задържането на урина е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (15%).
Finnish: Kliinistä tutkimusnäyttöä glykopyrroniumin käytöstä runsaasta syljenerityksestä kärsivillä aikuispotilailla on rajallisesti.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични изпитвания относно употребата на гликопирониум при популациятавъзрастнис патологично слюноотделяне.
Finnish: − jolla on haavainen koliitti (suolistotulehdus)
Bulgarian: − има улцерозен колит (възпаление на червото)
Finnish: • silmän tahdosta riippumaton liike (nystagmus)
Bulgarian: Неволеви движения на очите (нистагъм)
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1) yleisimmät antikolinergiset haittavaikutukset liittyivät ruoansulatusjärjestelmään, ja niitä olivat suun kuivuminen, ummetus, ripuli ja oksentelu, joita kaikkia ilmeni ≥15 %.
Bulgarian: Най-честите антихолинергични нежелани реакции в плацебо-контролираните изпитвания (вж. точка 5.1) са свързани със стомашно-чревната система и са: сухота в устата, констипация, диария и повръщане, като всяка от тях настъпва с честота ≥15%.Профилът на безопасност се характеризира допълнително и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти с честота ≥15%, които включват задържане на урина, зачервяване и запушен нос.
Finnish: − joka on raskaana tai imettää
Bulgarian: − при бременност или кърмене
Finnish: • munuaisongelmia tai virtsaamisvaikeuksia
Bulgarian: проблеми с бъбреците или трудно уриниране
Finnish: Transientti bradykardia
Bulgarian: Езофагеална кандидоза
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa 5 µg/kg:n laskimonsisäisellä glykopyrroniumilla on alhainen biologinen keskihyötyosuus, paitsi tilanteissa, joissa veri-aivoeste on vaurioitunut (esim. suntin tulehtumisen vuoksi).
Bulgarian: Гликопирониум не се открива в гръбначномозъчната течност на анестезирани оперирани пациенти или пациенти, подложени на цезарово сечение, след доза от 6 - 8 µg/kg i.v.В педиатричната популация 5 µg/kg i.v. гликопирониум имат ниска бионаличност в централната нервна система освен в случаи, при които кръвно-мозъчната бариера е компрометирана (напр. инфекция на шънта).
Finnish: Haittavaikutukset keskushermostoon
Bulgarian: Централна нервна система
Finnish: o valmisteyhteenveto o tietoa lääkkeen käyttötutkimuksesta, jotta voidaan valvoa ja arvioida riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden tehokkuutta antikolinergisten haittavaikutusten osalta, jotka voivat olla annosriippuvaisia, ja tietoa käyttötutkimukseen osallistumisen tärkeydestä o muistutukset raportoinnin tärkeydestä, mikäli seuraavia erityisiä haittavaikutuksia ilmenee: virtsaumpi, ummetus, keuhkokuume, allergiset reaktiot, hampaiden karies, vaikutukset sydämeen ja verenkiertoelimistöön, keskushermostolliset vaikutukset ja ylilämpö o lääkemääräyksen kirjoittajan muistilistan, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Bulgarian: o Пояснения относно важността да се съобщават специфични нежелани лекарствени реакции, а именно задържане на урина, констипация, пневмония, алергични реакции, зъбен кариес, сърдечносъдови ефекти, ефекти върху ЦНС и прегряване o Контролен списък за предписващия, който трябва да съдържа следните основни послания:
Finnish: Ihon kuivuus
Bulgarian: Инхибиране на изпотяването