FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 8 août 2012
Danish: Den 8. august 2012
French: Qu'est-ce que Flolan?
Danish: Hvad er Flolan?
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Danish: Flolan blev godkendt i EU via nationale procedurer.
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. august 2012.
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Danish: Flolan er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien, Tjekkiet og Østrig samt i Norge.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flolan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.8 (bivirkninger).
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Danish: Den 15. juni 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Flolan i EU.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Flolan.
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Danish: Epoprostenol udvider desuden blodkarrene, hvilket mindsker blodtrykket i lungerne.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Flolan i Den Europæiske Union (EU).
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
Danish: Flolan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof epoprostenol.
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Flolan bør anvendes til følgende:
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
Danish: • anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blød ning eller forværring af blødning, eller hvor heparin af anden grund ikke bør anvendes.
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Danish: Flolan anvendes desuden til behandling af lungesygdommen "pulmonal arteriel hypertension" (forhøjet blodtryk i lungerne).
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
Danish: Det aktive stof i Flolan, epoprostenol, er et naturligt prostaglandin, der virker ved at forhindre blodets størkning: Det standser aktiveringen af blodets størkningsmekanisme ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen (blodpladerne er de elementer i blodet, der muliggør blodets størkning).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Flolan hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
Danish: CHMP fandt, at patienter med pulmonal venookklusiv sygdomme kan have fordel af behandling med Flolan, og at advarslerne vedrørende hypotension og angina bør anbringes i punkt 4.4.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at udelade tre kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af venerne fra lungerne), hypotension (for lavt blodtryk) og angina (hjertekrampe).
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Danish: Det anvendes til at forhindre størkning af blodet under hæmodialyse (en teknik, der anvendes til at fjerne affaldsstoffer i blodet hos patienter med nyresygdom).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
Danish: Det leveres også under handelsnavnet epoprostenol.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Danish: Hvorfor blev Flolan vurderet igen?
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Danish: • forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO funkti onsklasse III-IV
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
Danish: Dette fører til en forbedring af patientens symptomer.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultatet af en procedure under Artikel 29 i Direktiv 2001/83/EF (som ændret)
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Danish: Hvad er CHMP's konklusion?
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Østrig) vurderer et lægemiddel med
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Den Tjekkiske Republik henviste sagen til CHMP til voldgift den 26 marts 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
Danish: Europa-kommissionen traf en afgørelse om denne indbringelse den 21. februar 2011.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Danish: Efter udtalelsen fra CHMP den 23. september 2010 modtog agenturet den 15. oktober 2010 oplysninger om, at virksomheden trak sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage i alle de berørte medlemsstater.
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
Danish: henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende godkendelsen af lægemidlet Galantamin Stada.
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Danish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG indgav en ansøgning for Galantamin Stada til den østrigske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
Danish: Det anvendes til at behandle symptomer på mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernelidelse, som gradvist påvirker hukommelsen, de intellektuelle evner og opførslen.
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
Danish: Hvad er Galantamin Stada?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, conduisant à de faibles niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom dør visse nerveceller i hjernen, hvilket medfører lave koncentrationer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, der sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene og at der ikke kan gives markedsføringstilladelse i Østrig eller i andre EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
French: Les motifs de la saisine concernaient le fait que les résultats des études de bioéquivalence, destinées à montrer que Galantamine Stada produit les mêmes niveaux de substance active dans le corps que Reminyl, n'étaient pas concluants.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de bioækvivalensundersøgelser, der skulle vise at Galantamin Stada danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Reminyl, ikke var entydige.
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
Danish: Galantamin virker ved at blokere acetylcholinesterase, et enzym, som nedbryder acetylcholin.
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
Danish: Når dette enzym blokeres, kan koncentrationen af acetylcholin øges i de dele af hjernen, der har relation til de intellektuelle funktioner.
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
Danish: Galantamin Stada er et generisk lægemiddel, der er baseret på 'referencelægemidlet' Reminyl.
French: Galantamine Stada est un médicament qui contient le principe actif galantamine.
Danish: Galantamin Stada er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof galantamin.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Galantamine Stada?
Danish: Hvorfor blev Galantamin Stada vurderet igen?
French: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rév.
Danish: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
French: Questions et réponses relatives aux médicaments génériques
Danish: Spørgsmål og svar om generiske lægemidler
French: Les autorités réglementaires peuvent également procéder à une inspection de ces systèmes de contrôle.
Danish: Tilsynsmyndighederne kan også foretage en inspektion af disse overvågningssystemer.
French: Cette protection s'applique aux nouvelles utilisations du médicament, comme de nouvelles indications.
Danish: Denne beskyttelse gælder for nye anvendelsesmuligheder for lægemidlet som f.eks. nye indikationer.
French: Chaque société doit mettre en place des systèmes de contrôle de la sécurité pour tous les médicaments qu'elle met sur le marché.
Danish: Hver enkelt virksomhed skal oprette systemer til overvågning af sikkerheden ved alle de lægemidler, den markedsfører.
French: Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous les autres médicaments.
Danish: Generiske lægemidler fremstilles i overensstemmelse med de samme kvalitetsnormer som alle andre lægemidler.
French: Le principe actif d'un médicament est ce qui lui confère son effet thérapeutique.
Danish: Et lægemiddels aktive stof er det, som giver det den terapeutiske virkning.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
Danish: Navnlig skal en virksomhed, der fremstiller et generisk lægemiddel, give oplysninger om lægemidlets kvalitet.
French: Cette période d'exclusivité est accordée conformément à la loi à la société qui a développé le médicament innovant, sur lequel est basé le médicament générique.
Danish: Denne eneretsperiode tildeles ved lov til den virksomhed, der har udviklet det innovative lægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
French: La société d'innovation bénéficie d'une exclusivité pour les données et la commercialisation conformément à la législation pharmaceutique (en général pendant 10 ans à compter de la date de la première autorisation).
Danish: Den innoverende virksomhed tildeles i henhold til lægemiddellovgivningen eneret til data og markedsføring (normalt i 10 år fra datoen for første godkendelse).
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
Danish: Innoverende virksomheder kan benytte patentlovgivningen til at opnå yderligere beskyttelse af et innovativt lægemiddel.
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
Danish: Da referencelægemidlet vil have været godkendt i adskillige år, foreligger der allerede oplysninger om virkningen af og sikkerheden ved det aktive stof (aktive stoffer), det indeholder.
French: Cependant, cela n'est possible que dans la mesure où l'activité du médicament ne s'en trouve pas modifiée.
Danish: Dette kan dog kun gøres, så længe det ikke påvirker lægemidlets virkning.
French: Des études de bioéquivalence ne sont nécessaires que pour les médicaments qui sont absorbés par l'organisme avant d'être libérés dans la circulation sanguine, comme les médicaments pris par voie orale.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser er kun nødvendige for lægemidler, der absorberes i kroppen, inden de frigives i blodet, såsom lægemidler, der tages gennem munden.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
Danish: Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der udvikles til at være identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt ("referencelægemidlet").
French: Ce type de médicament générique est appelé médicament «hybride», parce que son autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données.
Danish: Denne type generiske lægemidler kaldes "hybride lægemidler", fordi deres godkendelse afhænger dels af resultaterne af undersøgelser af referencelægemidlet og dels af nye data.
French: La législation pharmaceutique définit les tests devant être réalisés pour démontrer que le médicament générique est comparable au médicament de référence, de sorte qu'il puisse recevoir une autorisation de mise sur le marché.
Danish: I lægemiddellovgivningen er det fastlagt, hvilke test der skal foretages for at påvise, at det generiske lægemiddel er sammenligneligt med referencelægemidlet, så det kan opnå en markedsføringstilladelse.
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
Danish: Som alle andre lægemidler skal generiske lægemidler have en markedsføringstilladelse, før de kan markedsføres.
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
Danish: Med hensyn til navn, udseende (f.eks. farve eller form) og pakning kan det generiske lægemiddel dog adskille sig fra referencelægemidlet.
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
Danish: Som for alle andre lægemidler overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler også efter godkendelsen.
French: Les médicaments génériques administrés directement dans la circulation sanguine, comme ceux délivrés directement dans une veine par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte), n'ont pas besoin d'être soumis à un test de bioéquivalence avec le médicament de référence.
Danish: Generiske lægemidler, som indgives direkte i blodet, f.eks. de lægemidler, der gives direkte i en vene ved indsprøjtning eller infusion (drop), behøver ikke at blive testet for bioækvivalens i forhold til referencelægemidlet.
French: Ils peuvent également décider de développer un médicament avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale.
Danish: De kan ligeledes beslutte at udvikle et lægemiddel til en indikation, der adskiller sig let fra referencelægemidlets, f.eks. en begrænset indikation, som gør det muligt at anvende lægemidlet uden recept.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
Danish: Hvis lægemidlet er en hybrid, kan det være nødvendigt med yderligere test, f.eks. resultaterne af kliniske undersøgelser, hvor lægemidlets virkning testes.
French: Comme pour ces derniers, les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques du ou des lieu(x) de fabrication, pour s'assurer de la mise en place des bonnes pratiques de fabrication.
Danish: Som for andre lægemidler gennemfører tilsynsmyndighederne også regelmæssige inspektioner af produktionsstederne for at sikre, at der anvendes god fremstillingspraksis.
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
Danish: Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Danish: Hvis et generisk lægemiddel indeholder et andet salt af det aktive stof end det salt, der anvendes i referencelægemidlet, vil tilsynsmyndighederne overveje, om det er nødvendigt med yderligere test, før der kan gives en markedsføringstilladelse.
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
Danish: Hvis der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger ved brug af referencelægemidlet, vil der generelt også blive krævet de samme sikkerhedsforanstaltninger for det generiske lægemiddel.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
Danish: F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
Danish: Fremstillere af generiske lægemidler kan ligeledes vælge at udvikle et generisk lægemiddel, som er baseret på et referencelægemiddel, men som har en anden styrke eller en anden indgivelsesvej end referencelægemidlet.