FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken staat dan ook vermeld dat gelijktijdige toediening van atazanavir en nelfinavir met protonpompremmers niet wordt aanbevolen en dat als gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, nauwgezette klinische monitoring wordt aanbevolen naast een verhoging van de dosis van het antiretrovirale middel, aangezien de plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir dalen bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Romanian: În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Dutch: Rubriek 4.7: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen - alle toedieningsvormen
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - toate formulele
Dutch: pylori
Romanian: (OTC)
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten: capsule en tablet Het CHMP stemde in met aanbevelingen voor een specifieke dosering en behandelingsduur voor elke afzonderlijke indicatie bij pediatrische patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënten (≥ 1 jaar, ≥ 2 jaar en kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar) en het gewicht.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
Dutch: Patiënten worden daarnaast geïnstrueerd een arts te raadplegen als bij hen al eerder sprake is geweest van een maagzweer of chirurgie van het maag-darmkanaal, in geval van geelzucht, leverfunctiestoornis of leveraandoening en als ze gedurende 4 of meer weken ononderbroken symptomatisch worden behandeld tegen indigestie of brandend maagzuur.
Romanian: Pacienţii sunt, de asemenea, sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Dutch: Dosering voor volwassenen: capsule en tablet
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Dutch: Protonpompremmers zijn ook effectief bij primaire preventie van NSAID-gerelateerde zweren.
Romanian: IPP sunt, de asemenea, eficace pentru profilaxia primară a ulcerelor induse de AINS.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat uit de beschikbare gegevens over toediening van de MUPS-tablet blijkt dat onmiddellijk na een vetrijk ontbijt de absorptie van omeprazol vertraagd en verminderd is.
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile privind administrarea comprimatului MUPS imediat după un mic dejun bogat în grăsimi indică o absorbţie întârziată şi diminuată a omeprazolului.
Dutch: • Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Dutch: h) "Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom" De indicatie voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom is al in de hele EU geharmoniseerd en het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul sindromului Zollinger Ellison este deja armonizată în întreaga Uniune Europeană, iar CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Dutch: Refluxoesofagitis is het gevolg van de combinatie van overmatig gastro-oesofageaal terugvloeien (reflux) van maagsap en verstoorde oesofageale afvoer van het refluxaat.
Romanian: Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
Dutch: Het bereik van de verwijzing omvatte alle vergunningen, zowel voor de receptplichtige (uitsluitend op recept verkrijgbare, UR) als de niet receptplichtige (vrij verkrijgbare) formuleringen.
Romanian: Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).
Dutch: Inzake de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren werd de beschikbare literatuur bestudeerd.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
Dutch: • In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweer veroorzaakt door H.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Dutch: In deze rubriek worden gesignaleerde of vermoede bijwerkingen opgesomd.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate sau suspectate sunt enumerate în această secţiune.
Dutch: Wanneer de dagdosis 80 mg overschrijdt, dient deze te worden verdeeld over twee giften per dag.
Romanian: Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat omeprazol in de setting van vrij verkrijgbare geneesmiddelen geschikt is voor de verlichting van brandend maagzuur en zure reflux, mits de patiënt zich houdt aan de aanbevolen dosering en het correcte gebruik, overeenkomstig de instructies van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Dutch: f) "In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren"
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă"
Dutch: g) Zuurgerelateerde dyspepsie
Romanian: g) Dispepsie acidă
Dutch: De vermelding van infecties met C. difficile werd echter verwijderd, omdat de beschikbare gegevens geen mogelijk oorzakelijk verband tussen C. difficile-infectie en het gebruik van protonpompremmers legden.
Romanian: Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dan ook dat omeprazol een CYP2C19-remmer is en dat er sprake is van inconsistente gegevens afkomstig uit observationeel en klinisch onderzoek naar de klinische implicaties van de farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Dutch: • Preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
Dutch: c) "Behandeling van duodenumzweren" en "Preventie van recidief van duodenumzweren" De indicatie bij H. pylori-negatieve zweren werd losgekoppeld van de indicatie met gelijktijdige infectie met H. pylori.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale" şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale" Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Dutch: Voor de preventie van recidief van duodenumzweer bij H. pylori-negatieve patiënten of wanneer H. pylori-eradicatie niet mogelijk is, is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden beoordeeld of patiënten met alleen erosies baat hebben bij de behandeling met een protonpompremmer.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - capsules en tabletten
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Volgens de huidige praktijk is de toepassing van endoscopie en/of röntgenopname bij zuurgerelateerde zweren is niet langer noodzakelijk.
Romanian: Utilizarea endoscopiei şi/sau radiografiei în cazul ulcerelor asociate hipersecreţiei de acid nu mai este necesară pe baza practicii actuale, aceste tehnici fiind, prin urmare, omise.
Dutch: De indicatie en de bijbehorende dosering werden uit de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken verwijderd.
Romanian: Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
Dutch: a) "Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)" De vergunninghouder stelde voor zowel duodenum- als maagzweren te presenteren in afzonderlijke indicaties, los van de GERD-indicatie.
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice" DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
Dutch: In het algemeen werden de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de vrij verkrijgbare presentatie van Losec op één lijn gebracht met die van de receptplichtige geneesmiddelen.
Romanian: În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: Losec MUPS (multiple unit pellet system) -tabletten zijn ook vrij verkrijgbaar.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Dutch: De hoofdverschijnselen van GERD zijn zuurbranden en reflux.
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van het vrij verkrijgbare geneesmiddel wijkt het sterkst af wat betreft de rubrieken met de indicaties, dosering en waarschuwingen.
Romanian: RCP-ul pentru formula fără reţetă va diferi mai ales în secţiunile de indicaţii, doze şi atenţionări.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder en besprak het de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Dutch: e) "Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren" en "Preventie van NSAIDgerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten" Preventie van aan niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gerelateerde maagzweren, duodenumzweren of gastroduodenale erosie bij risicopatiënten en van zweervorming bij NSAIDgebruikers is een verstandige strategie, gezien de hoge en toenemende incidentie.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Dutch: • Behandeling van refluxoesofagitis
Romanian: • Tratamentul esofagitei de reflux
Dutch: Gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel wordt dan ook afgeraden.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: • Behandeling van duodenumzweren
Romanian: • Tratamentul ulcerelor duodenale
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Dutch: d) "Behandeling van maagzweren" en "Preventie van recidief van maagzweren" De indicaties van maagzweren werden losgekoppeld van die van duodenumzweren en van NSAIDgerelateerde en H. pylori-positieve zweren.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor gastrice" şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice" Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele induse de AINS şi H. pylori pozitive.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van recidief van H. pylori-negatieve maagzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het verhoogde optreden van gastro-intestinale bacteriële infecties als gevolg van een verhoogde zuurgraad (pH-waarde) moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
Dutch: Harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor het vrij verkrijgbare geneesmiddel
Romanian: Armonizarea RCP-ului şi prospectului pentru produsul fără reţetă
Dutch: RECEPTPLICHTIGE PRODUCTVORMEN
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
Dutch: • Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen twee weken op. Bij patiënten met een slecht reagerende duodenumzweer wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen vier weken bereikt.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van NSAID-zweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Dutch: Voor de preventie van recidief bij patiënten met slecht reagerende maagzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei la pacienţi cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: Alle formuleringen
Romanian: Toate formulele
Dutch: MUPS en capsules
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het dossier bij te werken conform de verschillende voorschriften en Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe epidemiologisch onderzoek naar het risico van vallen en fracturen te verrichten en de resultaten van dit onderzoek tegen het tweede kwartaal van 2011 beschikbaar te stellen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de volgende onopgeloste kwaliteitsproblemen te verhelpen door overleg te plegen en maatregelen te treffen voor zover relevant in de context van een herziening van de CTD-documentatie in mei 2010.
Romanian: DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei CTD în mai 2010.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' bij te werken.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
Dutch: Capsules en oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Romanian: Capsule, soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de grenswaarden voor onzuiverheden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren in overeenstemming met het richtsnoer 'ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products'.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în produsele medicamentoase noi.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de activiteiten van de fabrikant van het geneesmiddel nader toe te lichten.
Romanian: DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de productinformatie waar nodig aan te passen op basis van de onderzoeksresultaten.
Romanian: DAPP se angajează să modifice informaţiile despre produs după cum este relevant pe baza rezultatelor studiului.
Dutch: Oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Romanian: Soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken en gegevens over te leggen over de stabiliteit van het gewijzigde bestanddeel omeprazol magnesium en omeprazol.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative şi datele referitoare la stabilitatea modificării substanţei medicamentoase omeprazol magneziu şi omeprazol.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe grenswaarden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren voor een aantal afbraakproducten.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un număr de produşi de degradare.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe een tweede identificatiemethode te ontwikkelen en in te voeren voor de werkzame stof omeprazol.
Romanian: DAPP se angajează să dezvolte şi să introducă o a doua metodă de identificare pentru substanţa medicamentoasă omeprazol.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de veiligheid in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies - TSE).
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe stabiliteitsgegevens over te leggen voor het tussenproduct/bulkproduct.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze date de stabilitate pentru produsul intermediar/în vrac.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de houdbaarheid van het eindproduct.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la specificaţia perioadei de valabilitate a produsului finit.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de grenzen voor kwantificering van het geneesmiddel.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la limitele cuantificărilor produsului medicamentos
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de in de test gehanteerde doseringseenheden op te nemen in de specificatie.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a unităţilor de dozaj.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande bio-equivalentie met de in het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid gebruikte batch (de 'biobatch').
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la bioechivalenţa cu lotul biologic.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: 2700 AN, Zoetermeer Nederland
Romanian: 2700 AN, Zoetermeer Olanda
Dutch: 2745-663 BarcareNVT Portugal
Romanian: 2745-663 Barcarena Portugalia
Dutch: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Romanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Romanian: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania