FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • bolesnici s određenom vrstom raka krvi (kronična limfocitna leukemija) koja dovodi do nedostatka stvaranja protutijela i ponavljajućih infekcija kada je izostalo uspješno djelovanje preventivnih antibiotika
Bulgarian: пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
Croatian: Prijavite liječniku svaku upalu, kvržice (čvoriće) ili upalu nastalu na mjestima primjene infuzije koja traje dulje od nekoliko dana.
Bulgarian: На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки (възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дена.
Croatian: To će se postupno povećavati sa sljedećim infuzijama, pa ćete dobivati veće doze u razmacima od 3 do 4 tjedna.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии.
Croatian: Ako mislite da ste primijenili više lijeka HyQvia nego što ste trebali, što prije obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза HyQvia Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Croatian: • Boja: ο Rekombinantna ljudska hijaluronidaza mora biti bistra i bezbojna.
Bulgarian: Цвят: ο Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна.
Croatian: Učinci protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia na ljudski embrij ili na razvoj fetusa u ljudi trenutno nisu poznati (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Понастоящем не са известни ефектите на антителата срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза на HyQvia върху човешкия ембрион или феталното развитие при човека (вж. точка 5.3).
Croatian: Jedna bočica IG-a 10% i jedna bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze u jedinici s dvostrukom bočicom.
Bulgarian: Един флакон IG 10% и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза в цялостна единица с два флакона.
Croatian: Poremećaji kože i supkutanog tkiva eritem, osip (uključujući eritematozni, papularni, makulo-papularni osip), pruritus, urtikarija
Bulgarian: Еритема, обрив (включително еритематозен, папулозен, макуло-папулозен), сърбеж, уртикария
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10%
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 10%
Croatian: i.v. IG 10%
Bulgarian: IVIG 10%
Croatian: Ukupna kombinirana izloženost bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u oba ispitivanja bila je 187,69 bolesnik-godina; najduža izloženost odraslih bila je 3,8 godina, a pedijatrijskih bolesnika 3,3 godine.
Bulgarian: Общата комбинирана експозиция на пациентите с PID в двете проучвания е 187,69 пациентогодини.
Croatian: • Ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik, priključite vrećicu s fiziološkom otopinom na cjevčicu pumpe/komplet supkutane igle kako biste potisnuli normalni ljudski imunoglobulin 10% do jezičaka igle.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Croatian: • Pripremite prijenos komponente rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice prebrišete vatom natopljenom alkoholom, ako su Vas tako uputili, i pričekajte da se osuši na zraku (najmanje 30 sekundi).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Croatian: Sastojak IG 10% mora se dati infuzijom uz pomoć pumpe. rHuPH20 se može potisnuti rukom ili dati infuzijom pomoću pumpe.
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
Croatian: Ova bočica sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Bulgarian: Този флакон съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije: često se mogu pojaviti oticanje, osjetljivost, crvenilo, induracija, lokalni osjećaj topline, svrbež, modrice i osip.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
Croatian: • Redovito provjeravajte mjesto/a infuzije tijekom cijelog trajanja infuzije da nije došlo do pomicanja ili curenja.
Bulgarian: Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
Croatian: Isporučuje se kao pakiranje koje sadrži jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar) i jednu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže da normalni ljudski imunoglobulin 10% stigne u krv).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Kako čuvati lijek HyQvia
Bulgarian: Как да съхранявате HyQvia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: грипоподобно заболяване, изтичане от мястото на инфузия
Croatian: Pripremite komplet igle s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (HY):
Bulgarian: Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Croatian: • Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.
Bulgarian: Фиксирайте иглата на място със стерилен лейкопласт.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili primiti dozu lijeka HyQvia, što prije obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители
Croatian: • Polako gurajte klip manje štrcaljke s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom početnom brzinom po mjestu primjene infuzije do otprilike 1 do 2 ml u minuti, a ubrzajte ako to podnosite.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
Croatian: Djelatna tvar lijeka HyQvia je normalni ljudski imunoglobulin.
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj rekombinantne ljudske hijaluronidaze u štrcaljku.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна човешка хиалуронидаза в спринцовката.
Croatian: Treba proći 3 mjeseca od primjene ovog lijeka do cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Bulgarian: След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди имунизиране с живи, атенюирани вирусни ваксини.
Croatian: • Kružno mijenjajte mjesta primjene infuzije sa svakom novom infuzijom tako da odabirete suprotnu stranu tijela.
Bulgarian: Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
Croatian: Raspodjela podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Bulgarian: Притежава разпределение на подкласовете на IgG строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Croatian: 17. Uklonite komplet supkutane igle:
Bulgarian: Отстраняване на комплекта с иглата:
Croatian: Za održavanje postignutog stanja dinamičke ravnoteže razmak između doziranja varira između 2 i 4 tjedna.
Bulgarian: Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно състояние варира от 2-4 седмици.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,25 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,25 ml
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko tisuća mg/dl često su prisutne u cerebrospinalnoj tekućini.
Bulgarian: Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm3, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина до няколкостотин mg/dl.
Croatian: Prikupite sav isporučen materijal: Sakupite sve predmete potrebne za infuziju.
Bulgarian: Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
Croatian: (a)
Bulgarian: (а)
Croatian: Pripremite bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10%:
Bulgarian: Подгответе флакона с човешки нормален имуноглобулин 10%:
Croatian: eritem na mjestu primjene infuzije, oticanje mjesta primjene infuzije (uključujući lokalno oticanje i edem), pruritus na mjestu primjene infuzije (uključujući vulvogaginalni pruritus)
Bulgarian: Локални реакции (общо): еритем на мястото на инфузия, подуване на мястото на инфузия (включително локално подуване и оток), сърбеж на мястото на инфузия (включително вулво-вагинален сърбеж)
Croatian: Sljedeće su nuspojave opažane s infuzijom lijekova poput normalnog ljudskog imunoglobulina 10% pod kožu (supkutano).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Croatian: • Zatvarač: zaštitni zatvarač se nalazi na jedinici s dvostrukom bočicom.
Bulgarian: Защитната капачка обхваща цялата единица (комплекта) с два флакона.
Croatian: edem (uključujući periferni, oticanje), zimica, hiperhidroza osjećaj žarenja
Bulgarian: оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза
Croatian: Stoga postoje sljedeće smjernice o režimu doziranja.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като насока.
Croatian: Iste indikacije, doza i učestalost infuzije kao za odrasle primjenjuju se za djecu i adolescente (0-18 godina).
Bulgarian: За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
Croatian: Zimica, migrena, povišeni krvni tlak, omaglica, nadutost trbuha, kožni osip/alergijski osip/crvenilo, svrbež, bol u prsnom košu, rukama i/ili nogama, oticanje spolnih organa (zbog širenja otekline s mjesta primjene infuzije), oticanje nogu, stopala i gležnjeva, pozitivne pretrage krvi na protutijela.
Bulgarian: Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
Croatian: • Nemojte zagrijavati ili mućkati lijek HyQvia.
Bulgarian: Да не се загрява или разтръсква HyQvia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene kronične promjene kože.
Bulgarian: Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Croatian: • Povucite prema natrag klip, napunite manju štrcaljku zrakom u istoj količini koliko je i rekombinantne ljudske hijaluronidaze u bočici (bočicama) HY.
Bulgarian: Изтеглете буталото, напълнете по-малката спринцовка с количество въздух равно на количеството рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или съответно флакони(те).
Croatian: Učinci protutijela koja se vežu na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu na ljudsku plodnost nisu poznati.
Bulgarian: Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
Croatian: Iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Bulgarian: От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Croatian: Bol mjestu primjene infuzije, uključujući blagu do umjerenu nelagodu i osjetljivost.
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия, включително лек до умерен дискомфорт и болезненост.
Croatian: Pripremite bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (HY):
Bulgarian: Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Croatian: • Gurnite klip manje štrcaljke kako biste uklonili zrak i napunite komplet igle do jezičaka igle rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom.
Bulgarian: Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до „крилцата" на иглата с рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Croatian: ο Ako je bilo koja od tekućina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je primijeniti.
Bulgarian: ο Да не се използва, ако някоя от течностите е мътна или съдържа частици.
Croatian: Osim nuspojava navedenih gore, sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su za supkutano primijenjene imunoglobuline: anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, tremor, tahikardija, hipotenzija, navala crvenila, bljedilo, periferna hladnoća, dispneja, parestezija u ustima, oticanje lica, alergijski dermatitis, mišićno-koštana ukočenost, urtikarija na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, povišena vrijednost alanin-aminotransferaze.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции при подкожно прилаганите имуноглобулинови продукти се съобщава са следните допълнителни нежелани реакции: анафилактичен шок, анафилактична/анафилактоидна реакция, тремор, тахикардия, хипотония, зaчервяване, бледност, периферна студенина, диспнея, орална парестезия, подуване на лицето, алергичен дерматит, мускулно-скелетна скованост, уртикария на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, повишена аланинаминотрансфераза.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Bulgarian: Подуване на корема
Croatian: Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) glicin voda za injekcije
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Croatian: • Uklonite komplet supkutane igle tako da otpustite oblogu sa svih strana.
Bulgarian: Отстранете комплекта с иглата, като разхлабите превръзката по всички ръбове.
Croatian: • Rok trajanja: nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20)
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (uključujući bol i osjetljivost na dodir u gornjem i donjem dijelu abdomenu),
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни болки (включително болки и болезненост в горната и долната част на корема), диария
Croatian: pireksija, stanja astenije (uključujući lokalne reakcije (ukupno): diskoloracija na mjestu primjene infuzije, modrice na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom, krvarenje), tvorba na mjestu primjene infuzije (uključjući nodul), toplina na mjestu primjene infuzije, induracija na mjestu primjene infuzije, gravitacijski edem/genitalno oticanjeb (ukljućujući genitalni edem, oticanje skrotuma i vulvovaginalnog dijela)
Bulgarian: Локални реакции (общо): промяна на цвета на мястото на инфузия, кръвонасядане на мястото на инфузия (включително хематом, кръвоизлив), маса на мястото на инфузия (включително възел), затопляне на мястото на инфузия, втвърдяване на мястото на инфузия, гравитационен/генитален отокб (включително генитален оток, скротално и вулво-вагинално подуване)
Croatian: • Pripremite prijenos komponente ljudskog imunoglobulina 10% lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice prebrišete vatom s alkoholom, ako su Vas tako uputili, i pričekate da se osuši na zraku (najmanje 30 sekundi).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Croatian: Izbjegavajte koštane izbočine ili područja s ožiljcima.
Bulgarian: Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони.
Croatian: Nije bilo porasta u incidenciji ili težini nuspojava u bolesnika koji su razvili protutijela na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции при пациенти, които развиват антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Croatian: ο Normalni ljudski imunoglobulin 10% mora biti bistar i bezbojan ili blijedožut.
Bulgarian: ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
Croatian: Uz primjenu normalnog ljudskog imunoglobulina opaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa, prolazne hemolitičke anemije/hemolize, porasta razine serumskog kreatinina i/ili akutnog bubrežnog zatajenja, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Croatian: Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza.
Bulgarian: Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да получите или използвате HyQvia.
Croatian: Reverzibilna neplodnost zabilježena je u mužjaka i ženki zamoraca koji su bili imunizirani da proizvode protutijela na hijaluronidazu.
Bulgarian: Наблюдава се обратим инфертилитет при мъжки и женски морски свинчета, имунизирани да произвеждат антитела към хиалуронидаза.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja primjene lijeka HyQvia pokazali su da se najniže koncentracije IgG-a u serumu mogu održati pri režimima doziranja od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine kroz 4 tjedna davanima u razmacima od 3 ili 4 tjedna.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания на HyQvia показват, че най-ниските серумни нива на IgG могат да бъдат поддържани със схема на прилагане от 320 до 1
Croatian: Sljedeće 2-3 infuzije (ml/sat)/mjesto infuzije
Bulgarian: Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия)
Croatian: Glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima, bol u prsima, vrućica, osjećaj slabosti i opće loše osjećanje.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
Croatian: Infundirajte prvo rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Bulgarian: Вливайте първо рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Croatian: Stavite šiljasti priključak ventilirane cijevi pumpe ili šiljasti priključak i ventiliranu iglu u bočicu/e normalnog ljudskog imunoglobulina 10%.
Bulgarian: Вкарайте острието на тръбичката на помпата с вентил или острие с игла с вентил във флакона(ите) с човешки нормален имуноглобулин 10%.
Croatian: Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxalta Innovations GmbH
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% je bistra i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.
Croatian: (b)
Bulgarian: (в)
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Infuzija za supkutanu primjenu za lijek HyQvia hijaluronidaza
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku napunjenu rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom na komplet igle.
Bulgarian: Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.
Croatian: Preosjetljivost na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu
Bulgarian: Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 infuzija):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягащи до 1 на 100 инфузии):
Croatian: - dobivali ste drugi imunoglobulin i prešli ste na lijek HyQvia; - prošao je dugi razmak (npr. više od 2 ili 3 terapijska razmaka) otkad ste zadnji put dobili lijek HyQvia.
Bulgarian: - има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след последната получена доза HyQvia.
Croatian: • početnim polaganim davanjem infuzije lijeka (vidjeti dio 4.2),
Bulgarian: първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е по-малка по време на приложение на HyQvia отколкото в периода на три месеца интравенозно приложение на IG 10%: точковата оценка на годишната честота на всички инфекции е 2,97 (95%
Croatian: Praćenje znakova i simptoma tromboze i ocjena viskoznosti krvi u bolesnika s rizikom od hiperviskoznosti.
Bulgarian: При пациенти с риск от хипервискозитет да се следи за признаци и симптоми на тромбоза и да се измерва вискозитетът на кръвта.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni supkutanom primjenom imunoglobulina
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани преди това с имуноглобулин, приложен подкожно
Croatian: Potrebno je pridržavati se preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pažljivo nadzirati tijekom infuzije, posebice bolesnici koji započinju liječenje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение.
Croatian: 10 minuta 10 minuta 10 minuta 10 minuta Ostatak infuzije Ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i uz maksimalnu brzinu, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci liječnika i bolesnika.
Bulgarian: Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 infuzija):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягащи до 1 на 10 инфузии):
Croatian: Depolimerizira se hijaluronidazom, enzimom koji se prirodno stvara u organizmu.
Bulgarian: Тя се деполимеризира от естествено срещащия се ензим хиалуронидаза.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.