FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Somavert, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Somavert se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
English: Other information about Somavert
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
English: IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
English: Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
English: Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Spanish: Somavert redujo los niveles del factor IGF-I en todas las dosis utilizadas.
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Somavert se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Somavert?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
English: An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Somavert y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Spanish: Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.
English: Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Spanish: Somavert es un medicamento utilizado para tratar a adultos con acromegalia, un trastorno hormonal raro que se produce habitualmente en adultos de mediana edad y es causado por la glándula pituitaria, que produce un exceso de hormona del crecimiento.
English: Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Spanish: En los adultos, en vez de ganar altura, el exceso de producción de la hormona del crecimiento da lugar a la acromegalia, con un crecimiento excesivo de los huesos, la hinchazón de los tejidos blandos (tales como las manos y los pies), enfermedades cardíacas y otros trastornos.
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Spanish: El principio activo de Somavert, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que suele unirse esta hormona.
English: What benefits of Somavert have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Somavert en los estudios realizados?
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Spanish: Somavert se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Spanish: Somavert puede ser inyectado por un cuidador o por el propio paciente, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Spanish: La acromegalia se debe a una secreción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro, a causa generalmente de la existencia de un tumor benigno (no canceroso).
English: How does Somavert work?
Spanish: ¿Cómo actúa Somavert?
English: How is Somavert used?
Spanish: ¿Cómo se administra Somavert?
English: Avoid multiple vial broaching.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones del vial.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 07/01/2016
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Spanish: 2ª inyección: después de 3 semanas.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la lengua azul.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que pueden producir irritación en el punto de inyección.
English: Apply usual aseptic procedures.
Spanish: Utilizar las medidas asépticas habituales.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente una vez abierto y durante el mismo procedimiento.
English: RP* ≥ 1
Spanish: P.R.*>1
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
English: Off-white or pink liquid.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilicen las presentaciones de mayor tamaño.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul(BTV).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Spanish: P.R.*>1 *Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales sanos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Spanish: Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml cerrado con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación.
English: Once broached use immediately.
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Spanish: En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en el punto de inyección.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
English: Water for injections.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para ovino, frente al virus de la lengua azul.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ovino.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para vial de 20 ml
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Spanish: *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico).
English: Sheep
Spanish: Ovino.
English: Shake gently immediately before use.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para envase de 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta para vial de 100 ml y 240 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Spanish: Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna pueden producirse reacciones locales en el punto de inoculación en la mayoría de los animales vacunados.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble de vacuna, se puede observar un incremento transitorio en la temperatura rectal, que no excede de los 0,6ºC.
English: Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 48 días).
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Una vez abierto uso inmediato
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 9 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 63 días).
English: 4 mg (Al3+)
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
English: Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001-003
English: TARGET SPECIES
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/002
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 El
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Spanish: Caja con un 1 vial de 10 dosis (20 ml) Caja con un 1 vial de 50 dosis (100 ml) Caja con un 1 vial de 120 dosis (240 ml)
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: No data are available on safety in lactating animals.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Spanish: Por dosis de 2 ml:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Pack sizes:
Spanish: Adyuvantes:
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de octubre de 2003 Fecha de la última renovación: 17 de octubre de 2008
English: You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Spanish: Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Spanish: Stalevo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
English: If you take more Stalevo than you should
Spanish: Si toma más Stalevo del que debe
English: What Stalevo is and what it is used for
Spanish: Qué es Stalevo y para qué se utiliza
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Spanish: La experiencia de uso de Stalevo en pacientes de menos de 18 años es limitada.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique.
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Spanish: La dosis inicial de Stalevo deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Stalevo.