FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům se závažným poškozením ledvin by dávka přípravku Relistor měla být snížena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težko ledvično okvaro, je treba odmerek zdravila Relistor prilagoditi.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je derivát naltrexonu, dobře známé látky, která se používá k blokování účinku opioidů.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se pridobiva iz naltreksona, dobro znane učinkovine, ki se uporablja za zaviranje delovanja opioidov.
Czech: Užívání přípravku Relistor se nedoporučuje u pacientů s velmi závažným poškozením ledvin, které vyžaduje dialýzu (metodu čištění krve).
Slovenian: Zdravilo Relistor ni priporočljivo za bolnike, ki imajo hude težave z ledvicami, zaradi česar potrebujejo dializo (tehniko čiščenja krvi).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Relistor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Relistor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, ki so odvedli blato v štirih urah po prvem odmerku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Relistor, methylnaltrexonium-bromid, je „antagonista opioidního mureceptoru".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Relistor, metilnaltreksonijev bromid, je antagonist muopioidnih receptorjev.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 288 pacientů s pokročilým onemocněním a zácpou vyvolanou opioidy, bylo prokázáno, že v rámci stimulace vyprazdňování stolice je přípravek Relistor účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Zdravilo Relistor se je v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 288 bolnikov z napredovalo boleznijo in zaprtjem, ki ga povzroča jemanje opioidov, izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri pospeševanju odvajanja blata.
Czech: Přípravek Relistor se obvykle podává jako injekce pod kůži v horní části dolních končetin, do břicha a v horní části paží.
Slovenian: Zdravilo Relistor se običajno injicira v podkožje stegna, trebuha ali nadlahti.
Czech: Druhá studie zkoumala také počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali število bolnikov, pri katerih je do odvajanja blata prišlo vsaj dvakrat v štirih urah po prvih štirih odmerkih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relistor, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Z výsledků vyplývá, že u 34 % pacientů užívajících přípravek Relistor (102 z 298) došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první injekce, v porovnání s 10 % pacientů užívajících placebo (16 z 162).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 34 % (102 od 298) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, blato odvedlo v štirih urah po prvem injiciranju zdravila v primerjavi z 10 % (16 od 162) tistih, ki so prejeli placebo.
Czech: Relistor se používá k léčbě zácpy vyvolané opioidními analgetiky (jako je morfin), pokud laxativa (projímadla) neúčinkovala dostatečně dobře.
Slovenian: Relistor se uporablja za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin (kot je na primer morfin), kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten.
Czech: Jak přípravek Relistor působí?
Slovenian: Kako zdravilo Relistor deluje?
Czech: Relistor obsahuje léčivou látku methylnaltrexonium-bromid.
Slovenian: Zdravilo Relistor vsebuje zdravilno učinkovino metilnaltreksonijev bromid.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že do čtyř hodin po podání první dávky došlo k vyprázdnění stolice u 55 % pacientů užívajících přípravek Relistor (91 ze 165) v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo (18 ze 123).
Slovenian: Skupni rezultati obeh študij kažejo, da je 55 % (91 od 165) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, odvajalo blato v štirih urah po prvem injiciranju v primerjavi s 15 % (18 od 123) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Czech: Navázáním opioidů na receptory ve střevech se omezuje pohyblivost střev, což vede k zácpě.
Slovenian: Kadar se opioidi vežejo na receptorje v črevesju, se njegovo delovanje upočasni, kar povzroča zaprtje.
Czech: Výdej léčivého přípravku Relistor je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Relistor je le na recept.
Czech: Ve druhé studii došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek u 52 % pacientů, kteří užívali přípravek Relistor (32 z 62), v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
Slovenian: Pri drugi študiji je 52 % (32 od 62) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Relistor, odvedlo blato vsaj dvakrat v štirih urah po prvih štirih odmerkih v primerjavi z 8 % (6 od 71) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Czech: Pacientům, kteří jsou léčeni paliativně (léčba příznaků závažného onemocnění, jejímž účelem není vyléčení nemoci), se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce každé dva dny jako přídatná léčba k běžným laxativům.
Slovenian: Zdravilo Relistor se pri bolnikih, ki prejemajo paliativno oskrbo (zdravljenje simptomov bolezni, ki pa ne vodi k ozdravitvi), injicira v podkožje vsak drugi dan poleg običajnih odvajalnih zdravil.
Czech: Jak se přípravek Relistor používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Relistor uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relistor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Relistor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relistor schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Relistor odobreno?
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja e
Czech: Vnitřní Obal
Slovenian: Inhalacisjka uporaba
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Czech: Jednou dávkou je jedna inhalace (vdechnutí) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Odmerek je ena inhalacija (vpih) skozi usta enkrat na dan vedno ob istem času.
Czech: Další informace k přípravku Relvar Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Relvar Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kateri inhalator naj bolnik uporabi.
Czech: Působí na různé typy imunitních buněk tak, že blokuje uvolňování látek, které se podílejí na zánětu.
Slovenian: Deluje na različne vrste imunskih celic, ki blokirajo sproščanje snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Czech: V rámci léčby astmatu se používá k pravidelné léčbě pacientů od 12 let věku:
Slovenian: Pri astmi se uporablja za redno zdravljenje bolnikov, starih 12 let ali več:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Relvar Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Relvar Ellipta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relvar Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relvar Ellipta?
Czech: Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)
Slovenian: Relvar Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Czech: To zmírňuje zánět dýchacích cest a zlepšuje dýchání pacienta.
Slovenian: To zmanjša vnetje v dihalih in izboljša bolnikovo dihanje.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Relvar Ellipta jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Relvar Ellipta stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Slovenian: Za zdravilo Relvar Ellipta je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Relvar Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly onemocnění v rámci léčby srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Relvar Ellipta vedla k zachování hodnoty FEV1.
Slovenian: Bolezen pri teh bolnikih je že bila dobro obvladovana s primerjalnim zdravilom in pri zdravljenju z zdravilom Relvar Ellipta se je vrednost FEV1 ohranila.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie a zlomeniny (pozorované až u až 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico in zlome (opaženi pri 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih s KOPB kot pri bolnikih z astmo.
Czech: Další informace o přípravku Relvar Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relvar Ellipta
Czech: Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi umožní snadněji dýchat.
Slovenian: Pritrdi se na receptorje beta2 v dihalih in povzroči, da se mišice dihal sprostijo in razširijo, kar bolniku olajša dihanje.
Czech: Čtvrtá studie u 1 522 pacientů ukázala, že přípravek Relvar Ellipta byl stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě působící beta-2 agonistu (salmeterol).
Slovenian: V četrti študiji pri 1 522 bolnikih so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta enako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroid (flutikazonpropionat) in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (salmeterol).
Czech: U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné léčbě bronchodilatancii (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.
Slovenian: Pri KOPB se uporablja pri odraslih, ki imajo poslabšanja bolezni kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorji (zdravili za širjenje dihalnih poti).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů).
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je na voljo v obliki inhalatorja v dveh jakostih (92/22 mg in 184/22 mg).
Czech: Více informací o používání přípravku Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Relvar Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Relvar Ellipta so se pokazale v študijah?
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Přehled pro přípravek Relvar Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Relvar Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Czech: Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Relvar Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve srovnání se samotným vilanterolem.
Slovenian: V dveh drugih študijah je zdravilo Relvar Ellipta zmanjšalo število poslabšanj bolezni za od 13 do 34 % več kot samostojno zdravljenje z vilanterolom.
Czech: Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj se uporablja?
Czech: • jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě působícím beta-2 agonistou,
Slovenian: • katerih simptomi niso obvladovani z inhalacijskim kortikosteroidom in inhalacijskim kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2;
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Slovenian: Relvar Ellipta je inhalator za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relvar Ellipta?
Czech: První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 131 ml oproti placebu.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml v primerjavi s placebom, v drugi študiji pa, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml v primerjavi s placebom.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV1, a to o 193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval flutikason-propionát.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
Czech: Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Slovenian: Tri študije pri več kot 3 200 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj pri bolnikih z astmo.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje učinkovini flutikazonfuroat in vilanterol.
Czech: • jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícím beta-2 agonisty.
Slovenian: • katerih simptomi so ustrezno obvladovani z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgotrajno delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi (FEV1), za 36 ml v primerjavi s samostojnim flutikazonfuroatom in za 172 ml v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Slovenian: Štiri študije pri več kot 5 500 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih s KOPB.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih načinih zdravljenja KOPB in astme; pri bolnikih s KOPB so opazili povečano pojavnost pljučnice.
Czech: Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).
Slovenian: V tretji študiji je imelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg, po enem letu zdravljenja vsaj eno resno poslabšanje bolezni v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo flutikazonfuroat (13 % v primerjavi s 16 %).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relvar Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Relvar Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje dve učinkovini, ki različno delujeta za izboljšanje dihanja pri bolnikih z astmo in KOPB.
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Relvar Ellipta deluje?
Czech: Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih z astmo in KOPB.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Relvar Ellipta odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Relvar Ellipta uporablja?
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Slovenian: Dokončna odločitev o uporabi zvečer ali zjutraj mora biti prepuščena presoji zdravnika.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne.
Czech: Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Czech: Zhoršení onemocnění
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: *, ** Glejte spodaj "Opis izbranih neželenih učinkov" Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
Czech: • nachlazení.
Slovenian: • prehlad.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Tudi ta odmerek se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Czech: Děti mladší 12 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let:
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
Slovenian: Preglednica 2: Analiza deležev poslabšanj po 12 mesecih zdravljenja
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Slovenian: Preiskovanci so ves čas študij uporabljali salbutamol po potrebi.
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
Slovenian: Dejavnikov tveganja niso ugotovili.
Czech: **Zlomeniny
Slovenian: **Zlomi
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Slovenian: Starejši ljudje (> 65 let)
Czech: Jaké množství přípravku se používá
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Czech: • oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
Slovenian: • oslabitev kosti, ki je vzrok zlomov,
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja ali glavobol.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Slovenian: V tej podskupini so opažali podobne učinke na zmanjšanje zmernih in hudih poslabšanj kot v celotni populaciji.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry těchto studií jsou shrnuty v tabulce 1.
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v teh študijah so prikazani v preglednici 1.
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Slovenian: če imate nizek kalij v krvi;
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (> 65 let)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši ljudje (> 65 let)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka v tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba naslednji odmerek uporabiti ob običajnem času naslednji dan.
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Slovenian: Alergeni so bili pršica iz hišnega prahu, mačji prhljaj ali brezin pelod; alergen so izbrali na podlagi individualnih presejalnih testov.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET GSK Logo
Czech: • poruchy hlasu;
Slovenian: • motnje glasu,
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • zrychlený tlukot srdce (tachykardie);
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov: • hitro utripanje srca (tahikardija),
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko prispevate k boljši obveščenosti glede varnosti tega zdravila.
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Relvar Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najnižjega odmerka, ki učinkovito obvladuje simptome.
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
Slovenian: Sprosti mišice v malih dihalnih poteh v pljučih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. november 2013
Czech: Kortikosteroidy snižují zánět.
Slovenian: Kortikosteroidi zmanjšajo vnetje.