FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη-κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η εξενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης με συνακόλουθη πρωτεολυτική αποδόμηση.
Czech: Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací.
Greek: • Ενδέχεται το φυσίγγιο στην πένα Byetta να μην περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση.
Czech: • V náplni Vašeho pera Byetta může být nedostatek přípravku pro podání celé dávky.
Greek: Η δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
Czech: Dávku exenatidu s okamžitým uvolňováním není nutné upravovat na základě každodenního měření glykemie prováděného pacientem.
Greek: δευτερόλεπτα
Czech: sekund
Greek: • Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα Βήματα Γ και Δ.
Czech: • Pokud nevidíte vytékat ze špičky jehly proud nebo několik kapek tekutiny, opakujte kroky
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Czech: Držte stále injekční tlačítko stisknuté a pomalu počítejte do 5.
Greek: • Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο.
Czech: • Jestliže je pero uchováváno s nasazenou jehlou, v náplni se mohou tvořit vzduchové bubliny.
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού
Czech: Pocit nervozity
Greek: Όταν η εξενατίδη συγχορηγήθηκε μόνο με μετφορμίνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με μετφορμίνη η οποία πιθανώς οφείλεται σε αυτόν τον γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο μηχανισμό δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
Greek: Εάν παραληφθεί μια ένεση, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Jestliže dojde k opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou.
Greek: Ξεβιδώστε και απορρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες απόρριψης
Czech: Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle pokynů.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže je exenatid s okamžitým uvolňováním přidán k sulfonylmočovině, má být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Nevyhazujte jej.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, και/ή πιογλιταζόνη σε ενήλικες που δεν έχουν επιτύχει ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με αυτά τα φάρμακα.
Czech: Přípravek Byetta je také indikován jako doplňková léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu a/nebo pioglitazonu u dospělých, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly glykemie, při léčbě těmito léčivými přípravky.
Greek: Η απώλεια βάρους 2,3 kg (2,6%) επιτεύχθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων και απώλεια 2,5 kg (2,7%) σε μελέτη 52 εβδομάδων ενώ η θεραπεία με ινσουλίνη συσχετίστηκε με αύξηση βάρους.
Czech: Ve 26týdenní studii bylo při podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním dosaženo úbytku tělesné hmotnosti 2,3 kg (2,6 %) a v 52týdenní studii úbytku 2,5 kg (2,7 %), zatímco léčba inzulinem byla spojena s přírůstkem tělesné hmotnosti.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Υπερίδρωση
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Greek: Η ομάδα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, είχε σημαντικά χαμηλότερες διακυμάνσεις της μεταγευματικής γλυκόζης αίματος στο πρωινό γεύμα (-2,0 έναντι -0,2 mmol/l) και στο δείπνο (-1,6 έναντι +0,1 mmol/l), ενώ δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των θεραπειών στο μεσημεριανό γεύμα.
Czech: Skupina léčená exenatidem s okamžitým uvolňováním měla ve srovnání s placebem signifikantní snížení odchylek postprandiálních hladin glykemie po ranním jídle (-2,0 oproti -0,2 mmol/l) a po večerním jídle (-1,6 oproti +0,1 mmol/l), v poledne nebyly žádné rozdíly.
Greek: Δεν υπήρχε καμία σημαντική διαφορά στο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της (1,4% έναντι -0,8%).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti při srovnání výchozí a konečné hodnoty (-1,4 oproti -0,8 kg).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c από 8,21 (n=228) και 8,6% (n=222) κατά 1,13 και 1,01% ενώ η γλαργινική ινσουλίνη μείωσε από 8,24 (n=227) κατά 1.10% και η διφασική ασπαρτική ινσουλίνη από 8,67 (n=224) κατά 0,86%.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1c z 8,21 (n = 228) a 8,6 % (n = 222) o 1,13 a 1,01 %, zatímco inzulin glargin snížil z 8,24 (n = 227) o 1,10 % a bifázický inzulin aspart z 8,67 (n = 224) o 0,86 %.
Greek: Ποσοστό 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 µg ή 10 µg ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας.
Czech: U pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 5 µg nebo 10 µg popisovalo nejméně 36 % pacientů jednu epizodu nauzey.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με την εξενατίδη σε μονοθεραπεία, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Czech: Když byl exenatid s okamžitým uvolňováním používán v kombinaci s terapií bazálním inzulinem, pozorovaný výskyt a typy dalších nežádoucích účinků byly podobné těm, které byly pozorovány v kontrolovaných klinických hodnoceních s exenatidem v monoterapii, s metforminem a/nebo sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu.
Greek: Στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητα τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Czech: U perorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto léky užili alespoň 1 hodinu před aplikací injekce exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός Κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min), η κάθαρση της εξενατίδης παρουσίασε μικρή μείωση σε σύγκριση με την κάθαρση σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μείωση 13% και 36% στις περιπτώσεις ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, αντίστοιχα).
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) byla clearance exenatidu snížena pouze mírně ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (13% snížení u mírné a 36% snížení u středně závažné renální insuficience).
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, δεν επηρέασε τη τιμή AUC αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Czech: Podání perorálních kontraceptiv 30 minut po podání exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27-41 % a prodloužilo tmax o 2 až 4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku.
Greek: Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στον οργανισμό σας, δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος σας ή επειδή ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη σωστά.
Czech: Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% ήταν 47,9% με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 42,8% με την ινσουλίνη lispro.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA1C < 7 %, byl u exenatidu s okamžitým uvolňováním 47,9 % a u inzulinu lispro 42,8 %.
Greek: Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.
Czech: Tento symbol znamená, že dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg δις ημερησίως
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (10 μg BID) δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Czech: Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před podáním exenatidu s okamžitým uvolňováním (10 µg dvakrát denně) neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Greek: • αίσθηση εκνευρισμού
Czech: • pocit nervozity
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu glukózy v séru nalačno o 1,3 mmol/l ,a placebo o 0,9 mmol/l.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας, σας το ζητήσει.
Czech: Neměňte si dávku bez doporučení lékaře.
Greek: Κατόπιν, αφού λάβετε το Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως επί 30 ημέρες, ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση του Byetta σε 10 μικρογραμμάρια δις ημερησίως.
Czech: Po 30 dnech používání přípravku Byetta 5 mikrogramů dvakrát denně může lékař dávku zvýšit na léčbu přípravkem Byetta 10 mikrogramů dvakrát denně.
Greek: Μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης οδηγεί σε ελάττωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Czech: Nižší hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy v játrech.
Greek: 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 1,2 ml διαλύματος).
Czech: 5 µg: Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek (přibližně 1,2 ml roztoku).
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4).
Czech: Podání příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4).
Greek: Ελέγξτε την ένδειξη στο παράθυρο δόσης.
Czech: Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των βκυττάρων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις όπως η αξιολόγηση μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-B) και ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Czech: Klinická hodnocení prováděná s exenatidem s okamžitým uvolňováním indikovala zlepšení funkce beta-buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta-buněk pomocí homeostatického modelu (HOMA-B) a poměru proinzulin-inzulin.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
Czech: Ve studiích u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu s okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην αγορά, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα με μη γνωστή συχνότητα και έχει αναφερθεί όχι συχνά οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Od uvedení exenatidu s okamžitým uvolňováním na trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy s frekvencí není známo a akutního renálního selhání s frekvencí méně často (viz bod 4.4).
Greek: • Στο κέντρο του παράθυρου δόσης εμφανιστεί η ένδειξη .
Czech: • ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: OBSAH NÁVODU K POUŽITÍ
Greek: Η θεραπεία με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) πρέπει να αρχίζει με δόση των 5 μg εξενατίδης δις ημερησίως (BID) επί ένα μήνα τουλάχιστον, έτσι ώστε το φάρμακο να είναι καλύτερα ανεκτό.
Czech: Léčba přípravkem Byetta s okamžitým uvolňováním exenatidu se má zahájit dávkou 5 μg podávanou dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost.
Greek: Μετά από τέσσερεις εβδομάδες, η δόση τους αυξήθηκε σε 10 mcg BID.
Czech: Po čtyřech týdnech jim byla dávka zvýšena na 10 μg dvakrát denně.
Greek: Η εξενατίδη καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι στο διαβήτη τύπου 2 κυμαίνεται σε δυσανάλογα υψηλά επίπεδα.
Czech: Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu typu 2.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 30-50 ml/min), η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) by zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg mělo probíhat obezřetně (viz bod 5.2).
Greek: Σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λαμβάνουν εξενατίδη, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους άνω του 1,5 kg την εβδομάδα σε περίπου 5% των ασθενών.
Czech: U přibližně 5 % pacientů užívajících exenatid v klinických hodnoceních bylo pozorováno snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Greek: • Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, στην επόμενη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι πιέζετε και κρατάτε σταθερά το έμβολο χορήγησης, ενώ μετράτε αργά έως το 5 (βλέπε Ενότητα 3, Βήμα 4: Ένεση της δόσης).
Czech: • Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly z kůže stisknete injekční tlačítko a držíte jej, dokud pomalu nenapočítáte do pěti (viz část 3, krok 4: Podání dávky).
Greek: Η έκθεση στην εξενατίδη αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος τιμών θεραπευτικής δόσης 5 μg έως 10 μg.
Czech: Expozice exenatidu se v průběhu terapeutické dávky od 5 μg do 10 μg zvyšuje proporcionálně.
Greek: ΒΗΜΑ B Τοποθέτηση της Βελόνας
Czech: KROK B Nasazení jehly
Greek: Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% (ασθενείς που ολοκλήρωσαν μελέτες) Βάρος κατά την έναρξη (kg)
Czech: Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7% (pacienti, kteří dokončili studii) Výchozí tělesná hmotnost (kg) Změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (kg)
Greek: Μετρήσεις αυτοελέγχου γλυκόζης αίματος επτά χρονικών σημείων (πριν και μετά τα γεύματα και στις 3πμ) παρουσίασαν μετά την ένεση εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σημαντικά μειωμένες μεταγευματικές τιμές γλυκόζης συγκριτικά με την ινσουλίνη.
Czech: Sedmibodové glykemické profily při selfmonitoringu (vždy před a po jídle a ve 3 hodiny ráno) prokázaly signifikantní snížení hladin glukózy v postprandiálních obdobích po podání exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání inzulinem.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία μέση αύξηση στη AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 έως 85 ετών σε σύγκριση με 15 ασθενείς ηλικίας 45 έως 65 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii u pacientů s diabetem 2. typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) ke střednímu zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodů snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Czech: • Jehlu odstraňte po každé injekci.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δόσης της βασικής ινσουλίνης.
Czech: Jestliže je Exenatid s okamžitým uvolňováním užíván v kombinaci s bazálním inzulinem, měla by být přehodnocena dávka bazálního inzulinu.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) (viz bod 4).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης διατίθεται σε προγεμισμένη πένα είτε των 5 μg είτε των 10 μg εξενατίδης ανά δόση.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním je dostupný v předplněném peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg exenatidu.
Greek: Το Βyetta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζει σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό και /ή χρωματισμένο.
Czech: Přípravek Byetta nesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený a/nebo zbarvený.
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 μg δις ημερησίως
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 5 µg dvakrát denně
Greek: Όλοι οι ασθενείς που τέθηκαν σε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έλαβαν αρχικά 5 mcg BID για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: Všichni pacienti zařazení do větve s exenatidem s okamžitým uvolňováním dostávali na počátku dávku 5 μg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογενετική αντίδραση σε αρσενικούς αρουραίους ή σε θηλυκά και αρσενικά ποντίκια.
Czech: Tumorogenní odpověď nebyla pozorována u samců potkanů ani u obou pohlaví u myší.
Greek: Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Czech: Po subkutánním podání exenatidu v dávce 10 μg byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 211 pg/ml a celková plocha pod křivkou (AUC0-inf) byla 1036 pg h/ml.
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν πολύ συχνά, επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια ή μέτρια).
Czech: Jestliže je tento přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu nebo inzulin, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle mírné až střední).
Greek: Μπορείτε να τα αφαιρέσετε με μια γάζα ή βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Czech: Můžete je odstranit hadříkem namočeným v alkoholu nebo tampónem s alkoholem.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε ώρα εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το πρωινό και πριν το βραδινό σας γεύμα ή πριν από τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων όμως πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 6 ή περισσότερες ώρες.
Czech: Tento přípravek se má podat injekcí kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodina) před ranním a večerním jídlem, nebo před dvěma hlavními denními jídly, které od sebe dělí nejméně 6 hodin.
Greek: 10 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 2,4 ml διαλύματος).
Czech: 10 µg: Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek (přibližně 2,4 ml roztoku).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να πετά τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Czech: Pacienti mají dostat instrukci znehodnotit jehlu po každé injekci.
Greek: • Ο σκοπός της ρύθμισης είναι να βεβαιώσει πως η πένα Byetta είναι έτοιμη για χρήση για τις επόμενες 30 ημέρες.
Czech: • Důvodem je, aby pero Byetta bylo připraveno pro používání po dobu 30 dnů.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη .
Czech: • Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα, χολόλιθους, αλκοολισμό ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) pankreatitidu, trpíte žlučovými kameny, alkoholismem nebo vysokou hladinou tuků v krvi.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη, μεμονωμένη, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, η οποία σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με το χρόνο.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea v souvislosti se zahájením léčby, postupem času se frekvence snižovala.
Greek: ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας
Czech: KROK 1 Kontrola pera
Greek: HbA1c (%) αλλαγή από την έναρξη
Czech: Výchozí HbA1c(%) HbA1c(%) změna oproti výchozí hodnotě Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης
Czech: Reakce v místě aplikace
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας μεταξύ της ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (25% και 29%, αντιστοίχως).
Czech: Ve výskytu hypoglykemických epizod nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním ve srovnání s placebovou skupinou (25 %, resp. 29 %).
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Czech: Po 30 dnech používání pero zlikvidujte, i když v něm zbývá nějaký léčivý přípravek.
Greek: Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Byetta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Byetta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Byetta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat Jak se přípravek Byetta používá
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,2% (n=170) και κατά 1,4% (n=167), αντίστοιχα, από αρχική τιμή 8,2%.
Czech: Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulin lispro protamin nebo inzulin glargin k stávající léčbě exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem, metforminem a sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA1c snížen o 1,2 % (n = 170), resp. o 1,4 % (n = 167) z výchozí hodnoty 8,2 %.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η υπάρχουσα θεραπεία περιελάμβανε επίσης σουλφονυλουρία, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 48% και 54%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Czech: U pacientů, u kterých existující terapie zahrnovala také sulfonylmočovinu, se nejméně jedna mírná epizoda hypoglykemie vyskytla u 48 %, resp. 54 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykemii závažnou.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u exenatidu s okamžitým uvolňovánímz klinických studií a spontánně (které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení, frekvence není známo).