FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat célja összehasonlítani a térdízületben a femoralis condyluson található porcdefektusok (1-<4 cm2-ig) Spherox-szal történő kezelésének és mikrofraktura kezelésének hatásosságát és biztonságosságát egy 5 éves időtartam alatt.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spherox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spherox
Hungarian: A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Hungarian: Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
Hungarian: Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Hungarian: • a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Hungarian: A Spherox kezelés során a műtéti eljárással (implantációval) vagy a Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások fordulhatnak elő.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Hungarian: A Spherox-ot a térdben lévő porchiányok pótlására alkalmazzák felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Hungarian: A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Hungarian: A kezelendő porcdefektusnak megfelelő, kezeletlen csontoedema hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A Spherox egy autológ gyógyszer, és tilos a donortól eltérő betegnek adni.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Hungarian: • A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Hungarian: A Spherox-ot intraarticularis implantáció útján alkalmazzák a betegnél.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programban kell részt venniük (lásd
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Hungarian: A biodisztribúció és daganatképződés NSG egerekkel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő vizsgálat nem mutatta biodisztribúció és/vagy migráció jeleit a beültetett humán szferoidokból.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Hungarian: A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az applikátor katétere termoplasztikus poliuretánból készül, egyik oldalán akrilonitril-butadién-sztirol lezáró dugó, a másik oldalán szilikon zárókupak.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Hungarian: Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Hungarian: A túl korai vagy erős aktivitás veszélyeztetheti a graftot és a Spherox-ból eredő klinikai előnyök tartósságát.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Hungarian: A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Hungarian: Átlátszó, színtelen folyadékban szállítják azokat.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
Hungarian: A Spherox-ot három dimenziós szferoidok formájában tenyésztik és ültetik be.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, skal ikke Spherox brukes.
Hungarian: A szállított elsődleges csomagolási egységek száma az elsődleges csomagolási egység típusától és az adott defektusmérethez szükséges szferoidok számától (10-70 szferoid/cm2) függ.
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Hungarian: • A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Meggyőződés arról, hogy a készítményt kapó beteg a megfelelő beteg, akinek azt kapnia kell o Annak a megerősítése, hogy a beültetés a megfelelő oldalra kerül o Hivatkozás arra, hogy a beteg tájékoztatása megtörtént, és megérti a készítmény és a kapcsolódó beavatkozások előnyeit és kockázatait.
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Hungarian: A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Hungarian: A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Hungarian: A Spherox alkalmazása elhízott betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Hungarian: A labortóriumban kinyerik a porcsejteket ebből a mintából, majd tenyésztik azokat, hogy a Spherox-ot alkotó szferoidokat állítsanak elő.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Hungarian: • Dokumentációs nyomtatványok
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Hungarian: A transzplantátum tüneteket okozó hypertrophiája jelentkezhet a Spherox-kezelés során, amely fájdalmat okozhat.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
Hungarian: A tartály lehet fecskendő vagy egy speciális, co.fix-nek nevezett applikátor rendszer, ami egy 150 mm hosszú szárral rendelkező katéter.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő maximális kapacitása 100 szferoid, legfeljebb 1000 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA {Szferoidok száma} szf
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intraarticularis alkalmazásra
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
Hungarian: A Spherox természete és a tervezett klinikai felhasználása miatt a farmakokinetikával, abszorpcióval, eloszlással, metabolizmussal és kiürüléssel kapcsolatos, hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Hungarian: A műtéti eljárás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {DD måned ÅÅÅÅ} {timer} CET
Hungarian: A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Hungarian: Az implantációt műtéti beavatkozás (lehetőség szerint artroszkópia vagy mini artrotómia) során kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Gyártási tétel száma}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Hungarian: Co.fix 150 mm applikációs rendszer vagy
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha kortikoszteroid-kezelés alatt álltak.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Spherox forgalomba kerül, azok a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák a készítményt, hozzáférjenek az oktatási anyagokhoz, amelyek a következőket tartalmazzák: • Alkalmazási előírás
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Hungarian: • ha Ön előrehaladott ízületi vagy csontgyulladásban szenved, az érintett ízület kopásával
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Hungarian: Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Hungarian: A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Hungarian: Nagyon fontos: Gondosan tartsa be a kezelőorvosa és a fizikoterápiás szakember javaslatait.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Hungarian: Fax: +49 3328 434643
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Helyi gyulladás, illetve akut, valamint a közelmúltban lezajlott csont- vagy ízületi fertőzések esetén a beavatkozást halasztani kell, amíg a fertőzés gyógyulását nem dokumentálják.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Arthralgia
Norwegian Bokmål: Effusjon fra leddet Artralgi
Hungarian: A graftleválás a kialakult szövet részleges vagy teljes leválása a subchondralis csontról és a környező porcról.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Hungarian: függ például az Ön testsúlyától és a porchiány méretétől.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette skjer kommer for eksempel an på din kroppsvekt og størrelsen på bruskskaden.
Hungarian: A transzplantátum hypertrophiája
Norwegian Bokmål: Hypertrofi Delaminering av transplantatet
Hungarian: Az első vizsgálat alkalmával a kezelőorvos egy előzetes műtét alatt felméri a porchiányt.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Hungarian: 2. vizsgálat: Spherox implantáció
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox
Hungarian: A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Beteg azonosító (beleértve a gyártási tétel számot is)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
Hungarian: A következő műtét során a Spherox-ot az ízületben található porchiányba ültetik be.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha krónikus gyulladásos betegség jelei álltak fent náluk.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Hungarian: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Hungarian: Mindhárom csoportban jelentős javulást (α < 0,05) lehetett megfigyelni a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli skála) pontszámban 12, 24, 36, 48 és
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Hungarian: Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai implantáció céljára, izotóniás nátrium-klorid oldatban szuszpendálva.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Hungarian: A csoportok közötti elemzésben a Spherox-kezelés a mikrofrakturával összehasonlítva non-inferiornak bizonyult (Δ 5,7, a CI alsó határa -1,0 a 12. havi felmérésnél, Δ 6,1, a CI alsó határa -0,4 a 24. havi felmérésnél, a KOOS 36.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő valamennyi része polipropilénből készül, a lezáró gyűrű pedig izoprénből.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Hungarian: Az implantált szferoidok következtében nem merült fel lehetséges daganatképződés vagy a tumorok megnövekedett prevalenciájának gyanúja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
Hungarian: A mikrofrakturával kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS 51,7 ± 16,5-ről 68,1 ± 18,6-re növekedett 12 hónap elteltével, 72,6 ± 19,5-re 24 hónap elteltével, majd 76,3 ± 17,1-re 36 hónap elteltével (p < 0,0001 mindhárom esetben).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Hungarian: Implantációs szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon.
Hungarian: A defektus területének débridementje szükséges.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy luer zárból, egy lezáró gyűrűből és egy fedősapkából áll.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Hungarian: A szferoidokat előretöltött fecskendőben vagy applikátorban (szár hossza 150 mm (co.fix
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység fecskendő: 1 fecskendő steril csőben
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte i en steril tube
Hungarian: Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Hungarian: A MÁSODLAGOS CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Cső
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Hungarian: Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy applikációs eszközzel (branül vagy szűrőszár) szállítják.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Hungarian: A Spherox-ot lehetőség szerint az egyébként egészséges ízületbe kell beültetni.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.