FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Strensiq gætu komið fram viðbrögð á stungustaðnum (verkur, smáhnúður, útbrot eða litabreytingar) meðan á inndælingu lyfsins stendur eða í nokkrar klukkustundir eftir inndælinguna.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Czech: Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Icelandic: 4. Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp og smelltu varlega á sprautubolinn með fingrinum til að fjarlægja loftbólur.
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Icelandic: Svæði með ágætu magni af fitu undir húðinni (læri, handleggir (axlarvöðvar), kviður og rasskinnar) eru hentugustu svæðin til inndælingar.
Czech: • Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči, které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
Icelandic: Í rannsóknum hafa aukaverkanir tengdar augum verið tilkynntar, bæði hjá sjúklingum sem fengu Strensiq og þeim sem fengu það ekki, sem líklega eru tengdar blóðfosfatasaskorti.
Czech: Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Icelandic: Þegar allar loftbólurnar hafa flotið efst í sprautuna, skaltu þrýsta varlega á stimpilinn til að þvinga loftbólurnar út úr sprautunni og aftur inn í hettuglasið.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Strensiq 100 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strensiq 100 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Kuldahrollur.
Czech: U všech pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá öllum sjúklingum.
Czech: Kožní diskolorace Kožní porucha (napnutá kůže)
Icelandic: Litabreytingar í húð Húðkvilli (húðslit)
Czech: Obecně byly hodnoceny jako nezávažné, mírné až střední intenzity a spontánně odeznívající.
Icelandic: Almennt hefur það verið metið svo að þessar aukaverkanir séu ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og að þær hverfi af sjálfu sér.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Doporučuje se dietologický dohled.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með mataræði.
Czech: Na základě modelace bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance a parametry distribučního objemu asfotázy alfa.
Icelandic: Líkanið sýndi að líkamsþyngd hefur áhrif á breytur fyrir úthreinsun asfótasa alfa og dreifingarrúmmál.
Czech: Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Icelandic: Þrýstu stimplinum alveg inn til að sprauta loftinu í hettuglasið.
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok (80 mg/0,8 ml) asfotasum alfa
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn (80 mg/0,8 ml) asfótasi alfa
Czech: • Správnou dávku určí Váš lékař a celkem budete injekcí pod kůži (subkutánně) každý týden dostávat 6 mg asfotázy alfa na kg tělesné hmotnosti (pro detailní informace o podávaném objemu a typu lahvičky, která má být použita na základě Vaší hmotnosti, viz dávkovací tabulka níže).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt, en hann er alls 6 mg af asfótasa alfa á hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku og er gefinn með inndælingu undir húð (sjá nákvæmar upplýsingar um rúmmál til inndælingar og hettuglös sem nota skal miðað við líkamsþyngd þína, í skammtatöflunni hér fyrir neðan).
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání.
Icelandic: Strensiq er eingöngu til notkunar undir húð.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er asfótasi alfa.
Czech: Parathormon a kalcium v séru
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi og kalsíum
Czech: Po těžké reakci zvažte rizika a přínosy opakovaného podání přípravku Strensiq u každého pacienta a vezměte v úvahu další faktory, které mohou přispívat k riziku hypersenzitivní reakce, např. souběžnou infekci a/nebo podávání antibiotik.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af því að reyna að gefa einstaklingum sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð lyfið á ný, einnig skal taka tillit til annarra þátta sem gætu aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum, svo sem virkrar sýkingar og/eða notkun sýklalyfja.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií (ve věku od 1 dne do 66 let, délka léčby v rozmezí od 1 dne do 391 týdnů [7,5 roku]) Třída orgánového systému Kategorie četnosti
Icelandic: Aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort (aldur 1 dags til 66 ára), tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391 vika [7,5 ár])
Czech: • Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
Icelandic: Þyngdaraukning gæti átt sér stað meðan á meðferð með Strensiq stendur.
Czech: Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
Czech: Jehlu vytáhněte, pusťte kožní řasu a na místo injekce jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.
Icelandic: 5. Fjarlægðu nálina, slepptu húðfellingunni og þrýstu bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Czech: Doporučení týkající se injekcí
Icelandic: Ráðleggingar um inndælingu
Czech: Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění (viz bod 5.1).
Icelandic: Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1).
Czech: Co je přípravek Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq
Czech: Bylo také přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci, které měly souvislost se známkami a příznaky v podobě dýchacích potíží, pocitu dušení, periorbitálního edému a závratě.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef vandamál koma upp varðandi sjónina.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s asfotázou alfa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum asfótasa alfa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1015/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1015/003
Czech: Šedesát devět (69) pacientů studie dokončilo a 11 pacientů ukončilo účast předčasně.
Icelandic: Sextíu og níu sjúklingar luku rannsóknunum, 11 hættu í rannsóknunum.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bráðaofnæmislík viðbrögð upplifðu öndunarerfiðleika, köfnunartilfinningu, ógleði, bólgu umhverfis augu og sundl.
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Icelandic: Stærð hettuglass sem nota skal fyrir inndælingu
Czech: Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Icelandic: Hópur 2 (n = 3) fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 2 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfótasi alfa
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um mögulega stungustaði.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat Natríumfosfat einbasískt einhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Czech: Mezi vnější faktory ovlivňující farmakokinetickou expozici asfotázy alfa patřily specifická aktivita lékové formy a celkový obsah N-acetylneuraminové kyseliny.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. hörundsroði/roði, sótthiti/hiti, útbrot, kláði, pirringur, ógleði, uppköst, verkur, stífni/hrollur, minnkað snertiskyn í munni, höfuðverkur, andlitsroði, hraðtaktur, hósti og einkenni og teikn sem samræmast bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
Czech: Jeden (1) ze 13 pacientů nevykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 1 pacienta nebyly údaje pro posouzení dostačující.
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram greinileg uppbótaraukning á hæðarvexti hjá 1 af 13 sjúklingum og hjá 1 sjúklingi voru ekki nægar upplýsingar til að hægt væri að leggja mat á þær.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Strensiq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci hypofosfatázie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Strensiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðfosfatasaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Icelandic: Rúmmálið í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,8 ml af lausn.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Strensiq
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: • U pacientů používajících asfotázu alfa byly zaznamenány alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí, které vyžadovaly léčbu podobnou léčbě anafylaxe.
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
Czech: Asfotáza alfa, lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, vykazuje enzymovou aktivitu a podporuje mineralizaci skeletu u pacientů s hypofosfatázií.
Icelandic: Asfótasi alfa, raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein með ensímvirkni, örvar steinefnaútfellingar í beinagrind sjúklinga með blóðfosfatasaskort.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: K čemu se přípravek Strensiq používá
Icelandic: Við hverju Strensiq er notað
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal einkennum bráðaofnæmis, hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa (sjá kafla 4.8).
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
Icelandic: Gerðar voru forklínískar rannsóknir á frjósemi og sýndu þær ekkert sem bendir til áhrifa á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Czech: Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.
Icelandic: Sprauturnar eiga að taka nægilega lítið rúmmál til þess að hægt sé að draga ávísaðan skammt af lyfinu úr hettuglasinu upp í þær með nokkurri nákvæmni.
Czech: Farmakokinetika asfotázy alfa byla hodnocena v 1měsíční multicentrické otevřené studii, s eskalací dávky u dospělých s hypofosfatázií.
Icelandic: Lyfjahvörf asfótasa alfa voru metin í fjölsetra, opinni, eins mánaðar rannsókn á síauknum skömmtum, hjá fullorðnum einstaklingum með blóðfosfatasaskort.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem STRENSIQ po několika měsících hlášena lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking, þ.m.t. fiturýrnun og fituaukningu á stungustöðum eftir marga mánuði hjá sjúklingum á meðferð með STRENSIQ í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: U některých pacientů, u nichž byla potvrzena přítomnost protilátek proti léku, se vyskytly reakce v místě injekce a/nebo hypersenzitivita, ve frekvenci výskytu těchto reakcí v čase však nebyl zaznamenán konzistentní trend u pacientů někdy pozitivních a vždy negativních na přítomnost protilátek proti léku.
Icelandic: Hins vegar var ekkert ákveðið mynstur í tíðni þessara aukaverkana yfir tíma, á milli þess þegar mótefni gegn lyfinu voru stundum jákvæð og þess þegar mótefni gegn lyfinu voru alltaf neikvæð.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Icelandic: Það er notað til langvinnrar ensímuppbótarmeðferðar til þess að hafa stjórn á einkennum.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Czech: Může být nutná suplementace kalcia a perorální suplementace vitaminu D. Viz bod 5.1.
Icelandic: Þörf getur verið á uppbótarmeðferð með kalsíum og D-vítamíni til inntöku.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
Czech: Při podávání 3krát týdně
Icelandic: Ef inndæling er gefin 3 sinnum í viku
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byla u pacientů s hypofosfatázií hlášena oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hefur verið greint frá kölkun í augum (augnslímhúð og hornhimnu) og nýrnakölkun hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Czech: - U 5 pacientů se pokračovalo s invazivní ventilační podporou, přičemž 4 z nich dosáhli skóre RGI-C <2.
Icelandic: Fimm af 7 sjúklingum náðu ≥ 2 RGI-C stigi - 5 sjúklingar héldu áfram með öndunarhjálp með inngripi, 4 þeirra með <
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: • Informace o hlášení nežádoucích účinků
Icelandic: Upplýsingar um hvernig tilkynna skal aukaverkanir
Czech: Při podávání 6krát týdně
Icelandic: Ef inndæling er gefin 6 sinnum í viku
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strensiq Hvernig nota á Strensiq
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Icelandic: Fargaðu nálinni með hlífðarhettunni í nálaboxið.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a ektopickou kalcifikací.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
Icelandic: Leiðbeiningar um réttan skammt sem gefa á
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny.
Icelandic: 4. Athugaðu hvort loftbólur séu í sprautunni áður en þú fjarlægir nálina úr hettuglasinu.
Czech: U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
Icelandic: Skammturinn af asfótasa alfa var aukinn hjá 11 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Czech: Příloha IV Závěry o udělení rozhodnutí o registraci přípravku za výjimečných okolností předložené
Icelandic: Viðauki IV Niðurstaða lyfjastofnunar evrópu um veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Czech: • Registrace přípravku za výjimečných okolností
Icelandic: Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Czech: Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny.
Icelandic: Joð-123 hefur helmingunartímann 13,2 klst.
Czech: Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků přes 360°.
Icelandic: Hornrétt myndataka ætti helst ekki að vera minni en 120 myndir yfir 360 gráður.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Icelandic: Þetta er skaðlegt fyrir þá sem haldnir eru áfengissýki.
Czech: Krevní tlak snížený
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Czech: Některé léky mohou snižovat kvalitu získaných snímků.
Icelandic: Sum lyf geta minnkað gæði myndarinnar sem fæst.
Czech: • Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa barni brjóst í 3 daga eftir að þú hefur fengið lyfið.
Czech: • pokud jste těhotná.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Czech: • Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z vašeho těla nevymizí.
Icelandic: Þú verður að gera þetta í 3 daga þangað til geislavirknin er ekki lengur í líkama þínum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AB03.
Icelandic: Geislavirk lyf til greiningar á miðtaugakerfi, ATC-flokkur: V09AB03.
Czech: I) 74 MBq (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Icelandic: I) á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se Vás některý z uvedených stavů týká.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað að þessu á við um þig.
Czech: Normální obraz se vyznačuje dvěma symetrickými oblastmi ve tvaru půlměsíce o stejné intenzitě.
Icelandic: Eðlilegar myndir einkennast af tveim samhverfum hálfmánalaga svæðum sem eru jafnskýr.
Czech: Tyto osoby Vám sdělí vše potřebné, co máte dělat k zajištění bezpečného použití tohoto léčiva.
Icelandic: Það veitir þér leiðbeiningar um hvaðeina sem þú þarft að gera til að nota lyfið með öruggum hætti.
Czech: CIS bio international Route Nationale 306
Icelandic: Route Nationale 306
Czech: Patří mezi ně - amfetamin, - benzatropin, - bupropion, - kokain, - mazindol, - methylfenidát, - fentermin a - sertralin.
Icelandic: Þau eru m.a.: - amfetamín, - bensatrópín, - búprópíon, - kókaín, - masíndól, - metýlfenídat, - fentermín og - sertralín.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Striascan u dětí a dospívající ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Striascan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Striascan obsahuje 5 objemových % alkoholu (ethanolu).
Icelandic: Striascan inniheldur alkóhól (etanól) 5% af rúmmáli.
Czech: Snímkování kamerou se obvykle provádí 3 až 6 hodin po injekci tohoto přípravku.
Icelandic: Myndirnar eru yfirleitt teknar eftir 3-6 klst. eftir inndælingu lyfsins.
Czech: Váš lékař může mít dojem, že mu toto vyšetření pomůže mu při dalším vyšetřování Vašeho stavu a rozhodování o možné léčbě.
Icelandic: Læknirinn kann að telja að skimun muni hjálpa til að fá frekari upplýsingar um sjúkdóminn og til ákvörðunar um hugsanlega meðferð.