FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Croatian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmom obloženih tableta (3 boce sa 60)
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Croatian: Sadrži fruktozu, sorbitol i saharozu.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (N=281)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N=281)
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Croatian: U bolesnika inficiranih virusom HIV-a s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Ak zabudnete užiť Isentress
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Isentress
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta (400 mg) užívaná ústami dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta (400 mg) kroz usta, dvaput na dan.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety Isentress obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Isentress filmom obložene tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: liečivá meniace hodnotu pH v žalúdku inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol), blokátory H2-receptora (napr. famotidín, ranitidín, cimetidín)
Croatian: lijekovi koji mijenjaju želučani pH: inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol), blokatori H2-receptora (npr. famotidin, ranitidin, cimitedin) (raltegravir 1200 mg)
Slovak: Isentress 600 mg filmom obalené tablety sa používajú na liečbu dospelých a detských pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg, infikovaných HIV.
Croatian: Isentress 600 mg filmom obložene tablete primjenjuju se za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 40 kg koji su zaraženi HIV-om.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 96. týždni z ONCEMRK sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazani su ishodi u 48. tjednu i 96. tjednu liječenja u ispitivanju ONCEMRK.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa skríningu hladiny HIV RNA (≤50 000 kópií/ml a >50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou B alebo C (pozitívna alebo negatívna).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana probirom na temelju razine HIV-RNK (≤ 50 000 kopija/ml i > 50 000 kopija/ml) i statusa hepatitisa B ili C (pozitivan ili negativan).
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Slovak: U týchto 96 detí a dospievajúcich boli frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom do 48. týždňa porovnateľné s nežiaducimi reakciami, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Croatian: U tih su 96 djece i adolescenata učestalost, vrsta i težina nuspojava povezanih s lijekom tijekom 48 tjedana bile usporedive s onima opaženima u odraslih.
Slovak: 500 buniek/mm
Croatian: 500 stanica/mm
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml.
Croatian: Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira koji se mora suspendirati u 10 ml vode kako bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg po ml.
Slovak: Tablety ISENTRESS 400 mg sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: ISENTRESS 400 mg tablete mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovak: BLOKÁTORY H2-RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Croatian: BLOKATORI H2 RECEPTORA I INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4 v súhrne charakteristických vlastností pre 400 mg dvakrát denne).
Croatian: Učinak teške insuficijencije jetre na farmakokinetiku raltegravira nije ispitan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 u sažetku opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg dvaput na dan).
Slovak: Od 1 týždňa do 4 týždňov - Dávkovanie dvakrát denne
Croatian: Dob od 1 do 4 tjedana - primjena dvaput na dan od 2 do manje od 3
Slovak: 2 modré (10 ml) injekčné striekačky
Croatian: 2 plave (10 ml) štrcaljke
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Isentress a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress Ako užívať Isentress
Croatian: Što je Isentress i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress Kako uzimati Isentress
Slovak: Lekár vám povie, koľko perorálnej suspenzie bude musieť dojča alebo batoľa užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko oralne suspenzije morate dati dojenčetu ili malom djetetu.
Slovak: Deti musia dodržiavať lekárom naplánované kontroly, pretože sa ich dávkovanie lieku Isentress má upraviť so zvyšujúcim sa vekom, na základe ich rastu alebo zvyšovania telesnej hmotnosti.
Croatian: Djeca moraju redovito dolaziti na liječničke kontrole jer im se doza lijeka Isentress mora prilagođavati kako odrastaju, rastu ili dobivaju na težini.
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 3).
Croatian: Nadalje, tenofovirdizoproksilfumarat može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, ali nije poznat mehanizam ovog učinka (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm Všetci pacienti
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica (95% CI), stanica/mm Svi bolesnici
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké 50 mg dávky.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake doze od 50 mg.
Slovak: MODRÁ
Croatian: PLAVA
Slovak: AUC metadónu ↔
Croatian: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
Slovak: % pacientov a v 96. týždni u 57,0
Croatian: 48 tjedana i u 57,0% bolesnika nakon 96 tjedana liječenja.
Slovak: Menej časté syndróm imunitnej reaktivácie, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često sindrom imunološke rekonstitucije, preosjetljivost na lijekove, preosjetljivost
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 1).
Croatian: Nadalje, tenofovirdizoproksilfumarat može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, ali nije poznat mehanizam ovog učinka (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: ISENTRESS je tiež dostupný ako 400 mg tablety na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg a schopných prehltnúť tabletu.
Croatian: ISENTRESS je dostupan i u obliku tablete od 400 mg za primjenu u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine najmanje 25 kg koja mogu progutati tabletu.
Slovak: Počet CD4 ≤50 buniek/mm
Croatian: Broj CD4 stanica ≤ 50 stanica/mm
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté genitálny herpes, folikulitída, gastroenteritída, herpes simplex, infekcia herpes vírusom, herpes zoster, chrípka, absces lymfatickej uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcije i infestacije manje često genitalni herpes, folikulitis, gastroenteritis, herpes simplex, infekcija virusom herpesa, herpes zoster, influenca, apsces limfnih čvorova, mollusca contagiosa, nazofaringitis, infekcije gornjeg respiratornog trakta
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Croatian: U prethodno liječenih i još neliječenih bolesnika, koji su započeli liječenje raltegravirom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi raka.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili tenofovirdizoproksilfumarata.
Slovak: Tieto zistenia je možné rozšíriť na raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a pri týchto liečivách sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Ovi nalazi mogu se primijeniti i na raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan te nije potrebno prilagođavati dozu ovih lijekova.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Croatian: Ako je istodobna primjena s rifampicinom neizbježna, može se razmotriti udvostručenje doze raltegravira (400 mg dvaput na dan).
Slovak: Isentress 1 200 mg (dve 600 mg tablety raz denne) sa neodporúča užívať počas tehotenstva,
Croatian: • Primjena lijeka Isentress u dozi od 1200 mg (dvije tablete od 600 mg jedanput na dan) u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitana u trudnica.
Slovak: Injekčnú striekačku držte hrotom hore.
Croatian: Držite štrcaljku s vrhom usmjerenim prema gore.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných vyšetrení, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Croatian: • povišene vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim stanicama; povišene razine masnoća u krvi; povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.
Slovak: 492 buniek/mm
Croatian: 492 stanice/mm
Slovak: Ako mám Isentress uchovávať?
Croatian: Kako trebam čuvati Isentress?
Slovak: Výsledky analýz v 48. a 96. týždni
Croatian: Rezultati analiza 48. i 96. tjedna
Slovak: U pacienta je potrebné dodržiavať naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
Croatian: Treba se pridržavati dogovorenih kontrolnih pregleda jer se doza lijeka ISENTRESS mora prilagođavati kako dijete raste.
Slovak: Podobne sa použitie darunaviru v OBT u pacientov doposiaľ neliečených darunavirom počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Croatian: Slično tomu, darunavir primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatálna steatóza, alkoholická hepatitída, zlyhanie pečene
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često hepatitis, hepatička steatoza, alkoholni hepatitis, zatajenje jetre
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely (pozri časť 4.2).
Croatian: U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní raltegraviru so silnými induktormi uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 (napr. rifampicín) je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene raltegravira sa snažnim induktorima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru (1 200 mg jedenkrát denne) sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira (1200 mg jedanput na dan) se ne preporučuje.
Slovak: Poklepte prstom, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Croatian: Nježno lupnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurići zraka, ako ih ima, podigli na vrh.
Slovak: Maximálna dávka žuvacích tabliet je 300 mg dvakrát denne.
Croatian: Najviša doza tableta za žvakanje je 300 mg dvaput na dan.
Slovak: Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazuju da se raltegravir eliminira uglavnom metaboliziranjem putem glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Slovak: ISENTRESS 25 mg - štítok na fľaši
Croatian: ISENTRESS 25 mg - naljepnica boce
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
Croatian: Obavezno idite na sve liječničke preglede, da biste dobili nove informacije za doziranje kako Vam dijete bude raslo.
Slovak: 25 kg filmom obalená tableta 400 mg dvakrát denne 18 14,1 (121
Croatian: 400 mg dvaput na dan 18 14,1 (121%)
Slovak: Polymorfizmus UGT1A1
Croatian: Polimorfizam UGT1A1
Slovak: Ďalšie úvahy
Croatian: Dodatne napomene
Slovak: • alergická vyrážka,
Croatian: • alergijski osip
Slovak: Odporúčaná dávka* pre žuvacie tablety ISENTRESS u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg
Croatian: * ISENTRESS tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine najmanje 25 kg
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu Isentress obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Isentress granule za oralnu suspenziju sadrže fruktozu, sorbitol i saharozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Croatian: Inhibitori CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži približno: 0,5 mg fruktoze, 1,5 mg sorbitola i 4,7 mg saharoze.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju neki od predisponirajućih čimbenika, uključujući primjenu drugih lijekova povezanih s tim stanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 0,5 % s príslušným 95 % IS (-4,2, 5,2), čo potvrdzuje, že raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne nie je inferiórny oproti raltegraviru 400 mg dvakrát denne.
Croatian: Razlika između liječenja (raltegravir 1200 mg jedanput na danraltegravir 400 mg dvaput na dan) iznosila je 0,5% uz pripadajući 95%-tni CI (-4,2; 5,2), što dokazuje da raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan nije inferioran raltegraviru u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Slovak: Raltegravir 600 mg (1 200 mg jedenkrát denne)
Croatian: Raltegravir 600 mg (1200 mg jedanput na dan)
Slovak: Žuvacia tableta
Croatian: Tableta za žvakanje
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija, ginekomastija, simptomi menopauze
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností pre 400 mg dvakrát denne).
Croatian: U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2 u sažetku opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg dvaput na dan).
Slovak: Štúdia STARTMRK
Croatian: Ispitivanje STARTMRK
Slovak: Zatvorte pohárik na prípravu zacvaknutím viečka.
Croatian: Zatvorite čašu za miješanje poklopcem.
Slovak: Dospelí, deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg Odporúčaná dávka je 1 200 mg užívaných ako dve 600 mg tablety podávané ústami jedenkrát denne.
Croatian: Odrasli, djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg Preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) primijenjene kroz usta jedanput na dan.
Slovak: Pokyny na použitie Túto brožúru noste so sebou na dohodnuté návštevy lekára vášho dieťaťa.
Croatian: Upute za primjenu Ponesite ovu knjižicu s uputama za primjenu na sve djetetove liječničke preglede
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti (400 mg dvakrát denne)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici (400 mg dvaput na dan)
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat.
Croatian: U nekih bolesnika koji su kao dio režima liječenja primali raltegravir prijavljena je omaglica.
Slovak: Pokyny na použitie - prípravu a podávanie lieku si pozrite v brožúre.
Croatian: Upute za primjenu - pogledajte knjižicu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti ovaj lijek
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia: balenia obsahujúce 1 fľašu po 60 tabliet a viacnásobné balenia pozostávajúce z 3 fliaš, každá obsahujúca 60 tabliet.
Croatian: Dostupne su dvije veličine pakiranja: pakiranje od 1 boce sa 60 tableta i višestruko pakiranje koje sadrži 3 boce sa po 60 tableta.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú s vysušovadlom na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje radi zaštite od vlage.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie tabliet s obsahom 400 mg raltegraviru dvakrát denne s darunavirom k miernemu, ale klinicky nevýznamnému zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru.
Croatian: U nekim je ispitivanjima istodobna primjena raltegravir tableta od 400 mg dvaput na dan i darunavira dovela do blagog, ali ne i klinički značajnog sniženja koncentracija darunavira u plazmi.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže dvovalentne katione metala može kelacijom smanjiti apsorpciju raltegravira i tako dovesti do sniženja koncentracije raltegravira u plazmi.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Croatian: Lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju bilo koji od predisponirajućih faktora, uključujući druge lijekove čija je primjena povezana s tim stanjima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: CV Ctrough (ng/ml)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (% CV Ctrough (ng/ml)
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru výrazne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Croatian: Uzimanje antacida koji sadrži aluminij i magnezij unutar 6 sati nakon primjene raltegravira značajno je snizilo koncentraciju raltegravira u plazmi.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Croatian: Raltegravir granule za oralnu suspenziju smiju se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovak: Žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) alebo dospelých infikovaných HIV.
Croatian: Tablete za žvakanje i granule za oralnu suspenziju nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých infikovaných HIV.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju i tablete za žvakanje nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Slovak: Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty (baseline-carry-forward).
Croatian: Za srednje vrijednosti promjene broja CD4 stanica, kod neuspjelog virološkog odgovora preneseni su početni nalazi.
Slovak: Isentress obsahuje liečivo raltegravir.
Croatian: Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir.
Slovak: Údaje teda poukazujú na to, že hlavným mechanizmom klírensu raltegraviru u ľudí je glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A1.
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je glavni mehanizam klirensa raltegravira u ljudi glukuronidacija posredovana enzimom UGT1A1.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Croatian: Kod primjene najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 1200 mg jedanput na dan.
Slovak: Žuvacie tablety sú dostupné v silách 25 mg a 100 mg s deliacou ryhou.
Croatian: Tablete za žvakanje dostupne su u jačinama od 25 mg i 100 mg s razdjelnom crtom.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru 400 mg užívaného dvakrát denne.
Croatian: Umjerena količina podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoće uz izloženost tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost raltegravira primijenjenog u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Croatian: Kod primjene najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 400 mg dvaput na dan.
Slovak: Liečivo je raltegravir.
Croatian: Djelatna tvar je raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s liekmi, o ktorých sa vie, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s lijekovima za koje se zna da su potentni inhibitori UGT1A1 (npr. atazanavir) može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi.
Slovak: Okrem toho, s ohľadom na liekovú formu raltegraviru 400 mg, má lieková forma raltegraviru 600 mg používaná v dávkovacom režime 1 200 mg jedenkrát denne (2 x 600 mg) vyššiu relatívnu biologickú dostupnosť (o 21 až 66 %).
Croatian: Osim toga, formulacija raltegravira od 600 mg koja se koristi u režimu doziranja od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan ima veću relativnu bioraspoloživost (za 21 do 66%) nego formulacija raltegravira od 400 mg.
Slovak: >200 buniek/mm
Croatian: > 200 stanica/mm
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru vo forme 400 mg filmom obalených tabliet užívaných dvakrát denne.
Croatian: Umjerena količina podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoće uz izloženost tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost raltegravira u obliku filmom obloženih tableta primijenjenog u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
Croatian: Srednja vrijednost porasta broja CD4 stanica (%) u odnosu na početne vrijednosti
Slovak: ISENTRESS 100 mg - štítok na fľaši
Croatian: ISENTRESS 100 mg - naljepnica boce
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s dvoma ďalšími účinnými liečivami pozri časť 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za informacije o potrebi da se raltegravir primjenjuje s dva druga aktivna lijeka.
Slovak: Vplyv iných silných induktorov enzýmov metabolizujúcich liečivá, ako je fenytoín a fenobarbital, na UGT1A1 nie je známy; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Croatian: Nije poznat utjecaj drugih snažnih induktora enzima koji sudjeluju u metabolizmu lijekova, poput fenitoina i fenobarbitala, na UGT1A1 pa se njihova istodobna primjena s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan ne preporučuje.