FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výše uvedených informací je za podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, považován za příznivý.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega se meni, da je razmerje med tveganjem in koristmi pozitivno za zdravilo Seroquel XR kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: - Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe.
Slovenian: • Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet razen, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: - nefazodon (k léčbě deprese).
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), • nefazodon (zdravilo proti depresiji).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Czech: Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch z léčby přípravkem Seroquel PROLONG a možná rizika po vysazení léčby induktory jaterních enzymů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo induktor jetrnih encimov, naj bi zdravljenje z zdravilom Seroquel SR uvedli le, če koristi terapije z zdravilom Seroquel SR po zdravnikovi presoji odtehtajo tveganja zaradi opustitve induktorja jetrnih encimov.
Czech: Island
Slovenian: ISIslandija
Czech: V klinickém použití nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty QT intervalu.
Slovenian: Kvetiapin v kliničnih preskušanjih in med uporabo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti ni bil povezan z dolgotrajnim podaljšanjem absolutnih intervalov QT.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované studii v monoterapii u adolescentů (13-17 let) se schizofrenií byl kumulovaný výskyt extrapyramidových symptomů 12,9 % pro kvetiapin a 5,3 % pro placebo, ačkoliv výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (tj.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem preskušanju monoterapije z zdravilom Seroquel pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) s shizofrenijo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo kvetiapina 12,9 % in med uporabo placeba 5,3 %.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých s bipolární depresí a depresivní nemocí byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih je bil kvetiapin med zdravljenjem depresivnih epizod pri bipolarni motnji in MDD povezan z večjo incidenco ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Kvetiapin je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP3A4).
Slovenian: Encim 3A4 citokroma P450 (CYP) je v prvi vrsti odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8).
Slovenian: Med uporabo kvetiapina je bila zabeležena disfagija (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Izpolni država članica
Czech: Portugalsko Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Slovenian: Portugalska Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
Slovenian: Ta signal je prisoten pri vseh zdravilih, za katera so bile dostopne raziskave, in iz dostopnih dokazov ni bilo mogoče izključiti, da je ta signal povezan s skupinami zdravil.
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
Czech: Při zkoumání sebevražedného chování bylo zjištěno, že v žádné z posuzovaných studií nebyla zaznamenána dokonaná sebevražda.
Slovenian: Pri pregledu s samomori povezanih vedenj se je izkazalo, da v nobeni raziskavi ni bilo ugotovljenih izvršenih samomorov.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je za atomoksetin primernejše drugačno opozorilo, ki je edino zdravilo indicirano za zdravljenje ADHD.
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Slovenian: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
Slovenian: INDUSTRIA QUIMICA.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Czech: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Czech: Hodnocené údaje zahrnovaly krátkodobé placebem kontrolované randomizované klinické studie předložené příslušným úřadům, randomizované klinické studie publikované v lékařské literatuře, observačních studiích a ekologických studiích.
Slovenian: Pregledani podatki so vsebovali krajša, s placebom nadzorovana randomizirana preskušanja, ki so bila predložena pristojnim organom, randomizirana klinična preskušanja, ki so objavljena v medicinski literaturi, opazovalne raziskave in ekološke raziskave.
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Slovenian: PRILOGA 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Nizozemsko Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Slovenian: Nizozemska Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Czech: SSRI jsou popsány jako „selektivní", protože ovlivňují pouze zpětné pumpy odpovědné za serotonin.
Slovenian: Zdravila SSRI poimenujemo „selektivna", ker učinkujejo le na črpalke za ponovni prevzem, ki so specifične za serotonin.
Czech: Pacienti, u nichž byla zahájena léčba ADHD, by měli být pečlivě sledováni z důvodu výskytu nebo zhoršení nepřátelského jednání a emocionální lability.
Slovenian: Bolnike, pri katerih uvedete zdravljenje ADHD, morate natančno spremljati za pojav ali poslabšanje sovražnosti in čustvene labilnosti.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Velká Británie Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Slovenian: Velika Britanija Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Czech: Maďarsko Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Slovenian: Madžarska Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Czech: Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Slovenian: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Slovenian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: [Smyšlený název] není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly negativní.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni indicirano za zdravljenje epizod velike depresije in/ali anksioznosti, saj rezultati opravljenih kliničnih preskušanj pri odraslih niso pokazali nobenega učinka v primerjavi s placebom in so zato bili negativni.
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Portugalsko Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Slovenian: Portugalska Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Czech: Většina studií zahrnovala pacienty s depresivními poruchami (MDD), zatímco jen několik zahrnovalo pacienty s různými úzkostnými poruchami (obsedantně kompulzivní poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociální úzkostnou poruchou (SAD)).
Slovenian: Večina preskušanj je zajela bolnike s motnjami velike depresije (MDD), nekaj preskušanj pa tudi bolnike z raznimi anksioznimi motnjami (obsesivnokompulzivna motnja (OCD)), generalizirana anksiozna motnja (GAD), socialna anksiozna motnja (SAD)).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU LÉKOVOU AGENTUROU
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Slovenian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Czech: Váš lékař přesto může [Smyšlený název] pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Slovenian: Kljub temu, lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo [izmišljeno ime] za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika.
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Slovenian: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: Lucembursko S.M.B.
Slovenian: Luksemburg S.M.B.
Czech: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovenian: Portugalska Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Slovenian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Slovenian: Nizozemska Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Španělsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Slovenian: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Czech: Pokud lékař předepsal [Smyšlený název] pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo [izmišljeno ime] za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Czech: Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Slovenian: Portugalska Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Czech: Proto se tyto příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta zapis ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Czech: Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Slovenian: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Czech: Maďarsko IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Czech: Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
Slovenian: Le nekaj teh zdravil je dovoljenih za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivnokompulzivnimi motnjami in/ali eno izmed njih pa za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti.
Czech: Předběžným přezkoumáním údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, CHMP dospěl k závěru, že existují podklady týkající se nárůstu sebevražedných chování v pediatrické populaci.
Slovenian: Po predhodnem pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da obstaja podlaga za zaskrbljenost glede porasta s samomori povezanih vedenj pri otrocih.
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Slovenian: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Portugalsko Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Slovenian: Portugalska Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Slovenian: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Czech: Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Slovenian: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovenian: Portugalska Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV Dieselweg 25
Czech: SNRI ovlivňují norepinefrinové a serotoninové neurotransmitery
Slovenian: Zdravila SNRI učinkujejo na živčna prenašalca norepinefrin in serotonin.
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Slovenian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Czech: U pacientů do 18 let je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, imajo povečano tveganje za neželene učinke, npr. sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo) ter čustveno labilnost.
Czech: Portugalsko Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Slovenian: Portugalska Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Czech: Poznámka: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Slovenian: Opomba: Ta razdelek Navodil za uporabo je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31.
Czech: Pol. Emp. La Marina.
Slovenian: Pol. Emp.
Czech: [Smyšlený název] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let < s výjimkou pacientů s [schválená indikace]>.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let <razen pri bolnikih z [odobreno indikacijo]>.
Czech: Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Slovenian: Madžarska Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Czech: Španělsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Slovenian: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Czech: Jestliže se některý z výše uvendených příznaků rozvinul nebo zhoršil po zahájení léčby, měli byste o tom informovat svého lékaře.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti svojega zdravnika.
Czech: Evropská Komise vznesla požadavek, aby Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přezkoumal údaje z klinických studií, zejména ve vztahu k jejich použití v pediatrické populaci, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, pro následující SSRI
Slovenian: Na prošnjo iz Evropske komisije je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila dostopna nacionalnim pristojnim organom, za naslednja zdravila iz skupine SSRI
Czech: Rakousko S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Slovenian: S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Czech: Maďarsko Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Czech: Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Czech: Portugalsko Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Slovenian: Portugalska Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Czech: Portugalsko Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Czech: Španělsko VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Slovenian: VEGAL FARMACEUTICA, S.L., Tramontana, 44, 28223 Pozuelo de Alarcón, Spain
Czech: Dne 17. prosince 2004 Evropská Komise na základě posouzení údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, uvedla v platnost článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: Po pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena 17. decembra 2004.
Czech: Lucembursko LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Czech: Španělsko SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Slovenian: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Czech: Rakousko Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Slovenian: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Czech: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św.
Slovenian: - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Slovenian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je mnenja, da v raziskavah atomoksetina ni bilo signala povečanega tveganja s samomori povezanih vedenj, vendar obstaja povečano tveganje nenormalnega vedenja z več učinki nasilnega vedenja in sovražnosti.
Czech: 1 SSRI znamená „Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu".
Slovenian: 1 SSRI pomeni „Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor" [zaviralec ponovnega prevzema, ki je selektiven za serotonin].
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Slovenian: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Czech: ES požádala Výbor CHMP o vydání posudku na to, zda by rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující výše zmíněné léčivé látky mělo být zachováno, změněno, pozastaveno anebo zrušeno.
Slovenian: Evropska komisija je zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, da poda mnenje o vzdrževanju, spremembi, začasnem preklicu ali umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zgoraj omenjene zdravilne učinkovine.
Czech: Portugalsko Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Slovenian: Portugalska Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ve spojitosti se znaky sebevražedného chování u dětí a dospívajících.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je pregledal podatke, ki so jih v zvezi s signalom samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili.
Czech: Lucembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Slovenian: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Czech: Ze studií zabývajících se depresí ovšem vyplynul jasný signál představující riziko sebevražedného chování a o něco slabší signál byl zaznamenán i u studií zabývajících se úzkostí.
Slovenian: Vendar je bil ugotovljen jasen signal s samomori povezanih vedenj v raziskavah depresije in manj močen signal v raziskavah anksioznosti.
Czech: Nizozemsko Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Slovenian: Nizozemska Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Czech: Španělsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Slovenian: ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Czech: Velká Británie Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Slovenian: Velika Britanija Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Czech: Nizozemsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Slovenian: Nizozemska Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Czech: Nizozemsko Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Slovenian: Nizozemska Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Slovenian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Czech: Nizozemsko Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Slovenian: Nizozemska Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Czech: Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Czech: Tobolka/tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: Tableta/kapsula z prirejenim sproščanjem
Czech: Maďarsko EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38,
Slovenian: Madžarska EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38,
Czech: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Czech: Nizozemsko Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Slovenian: Nizozemska Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands