FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 mol/l.minuut).
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l минута на прием (еквивалентна на дневна експозиция между 3600 и 6000 µmol/l.минута)
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Bulgarian: Връзка PK/PD е наблюдавана между стоматит и AUC при автоложни пациенти и между увеличение на билирубина и AUC в комбиниран анализ на автоложни и алогенни пациенти.
Dutch: Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busilvex wordt bereid en toegediend.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,1-55,7%).
Bulgarian: На година 2, кумулативната честота на NRM е 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%) и този на рецидив или прогресия от ало-HCT е 43,8% (95CI, 31,1-55,7%).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van DFS op 2 jaar was 49,9% (95% BI, 32,6-72,7).
Bulgarian: Приблизителната оценка по Kaplan-Meier за DFS на година 2 е 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според найвисоката честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB е напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Dutch: Zenuwstelsel: verwarring, zenuwstelselaandoeningen.
Bulgarian: Нервна система: обърканост, нарушения на нервната система.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Bulgarian: При бременни плъхове бусулфан е причинил стерилитет на мъжкото и женско потомство, поради липсата на герминативни клетки в тестисите и яйчниците.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се прилага с бърза интравенозна, болус или периферна инжекция.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
Bulgarian: Основният токсичен ефект е дълбока аблация на костния мозък и панцитопения, но централната нервна система, черният дроб, белите дробове и стомашно-чревният тракт могат също да бъдат засегнати.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB), voorafgaand aan allogene HPCT, zijn afkomstig van het literatuuronderzoek van 7 gepubliceerde studies bij 731 patiënten met myeloïde en lymphoïde maligniteiten, die een eenmaaldaagse behandeling met intraveneuze busulfaninfusie in plaats van vier doses per dag rapporteerden.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна HPCT е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
Dutch: Onderzoeken: verhoogde leverenzymen en gewichtstoename.
Bulgarian: Изследвания: увеличени чернодробни ензими и повишено тегло.
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busilvex gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на Busilvex при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Bulgarian: Всички оценими пациенти са подложени на трансплантация.
Dutch: De waarschuwingen inzake orale formuleringen van busulfan en risico op veno-occlusieve leverziekte bij patiënten die eerder bestraling / chemotherapie / behandeling met HSCT, steriliteit, overdosis gekregen hebben, kunnen afgesloten worden.
Bulgarian: Сигналите относно пероралните форми на бусулфан и риска от венооклузивна болест на черния дроб при пациенти, получавали в миналото лъчетерапия/химиотерапия/HSCT, стерилитет, предозиране на лечението, могат да бъдат затворени.
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: дозата Busilvex (вж. точка 4.2)
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали бусулфан и DMA се екскретират в кърмата.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно чрез неколкократно обръщане.
Dutch: Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busilvex.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
Dutch: Hypoplasie van de tanden**
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите**
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasmablootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Bulgarian: Изглежда, че препоръчваната доза на бусулфан, приложена интравенозно или като индивидуална инфузия (3,2 mg/kg) или разделена в 4 инфузии (0,8 mg/kg), осигурява еднаква дневна плазмена експозиция със сходни интер- и интрапациентски променливи.
Dutch: De beoordeling van deze artikelen geeft een bevestiging van het oorzakelijk verband van busulfan bij de ontwikkeling van tandhypoplasie.
Bulgarian: При оценката на тези статии, се потвържадава причинно-следствената връзка между бусулфан и развитието на хипоплазия на зъбите.
Dutch: De incidentiegegevens over acute graft versus host disease (a-GVHD) zijn verzameld bij allogene patiënten (n = 28).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Dutch: Er is aangetoond is dat busulfan steriliteit bij knaagdieren veroorzaakte.
Bulgarian: За бусулфан е демонстрирано, че предизвиква стерилитет при гризачи.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Bulgarian: Следователно, Busilvex трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan Busilvex wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (по-малко от 72 часа) или едновременно с Busilvex поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij 1% (1/103) trad een fatale pneumonie op en de pneumonie was levensbedreigend bij 3% van de patiënten.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Dutch: Voordat u Busilvex krijgt, wordt u behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (fenytoïne of benzodiazepinen) en anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.
Bulgarian: Преди да получите Busilvex, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: Na het gebruik van Busilvex is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Bulgarian: В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг) за определяне на дозата, може да подобри прицелната ефективност на бусулфана, особено при много малки деца и новородени.
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met Busilvex.
Bulgarian: Оклузивно заболяване на чернодробните вени е основно усложнение, което може да се наблюдава по време на лечение с Busilvex.
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Bulgarian: Многократното приложение на DMA е предизвикало признаци на чернодробна токсичност, като първите са били повишения на серумните ензими, последвани от хистопатологични промени в хепатоцитите.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,7-99,9%).
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95% CI, 85,7
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busilvex of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на лечението с Busilvex или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen zoals beschreven in rubriek 4.2 zorgde ervoor dat meer dan 70% en tot 90% van de kinderen ≥ 9 kg het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikten.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута).
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфекции са реактивиране на Цитомегаловирус (CMV) [диапазон: 30,7% - 80,0%], реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (EBV) [диапазон: 2,3% - 61%], бактериални инфекции [диапазон:
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Bulgarian: По-високи дози могат да причинят чернодробна некроза, а чернодробно увреждане може да бъде установено след еднократна експозиция на високи дози.
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busilvex en oplosmiddel
Bulgarian: Изчисление на количеството Busilvex за разреждане и на разредителя
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Bulgarian: 09 юли 2003 г.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is busulfan.
Bulgarian: Активното вещество е бусулфан.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Dutch: Er is tweemaal gemeld dat busulfan kan worden gedialyseerd; bij overdosering moet de mogelijkheid van dialyse dus worden overwogen.
Bulgarian: Има две съобщения, че бусулфан се диализира и затова в случай на предозиране трябва да се има предвид диализа.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар.
Dutch: (A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Dutch: Optredende misvormingen en afwijkingen waren o.a. belangrijke veranderingen in het skeletspierstelsel, gewichtstoename en lichaamsomvang.
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
Dutch: De veiligheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Busilvex в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro (клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Dutch: Lensaandoeningen met inbegrip van troebeling van de ooglens (cataract) en wazig zicht (verdunning van de cornea).
Bulgarian: Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busilvex dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Bulgarian: Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Dutch: De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - fludarabine toegediend als een eenmaaldaagse één uur durende infusie van 30 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen of 40 mg/m2 gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е: - флударабин, приложен като единична дневна, едночасова инфузия с 30 mg/m² за 5 последователни дни или 40 mg/m² за 4 последователни дни.
Dutch: Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 46,4 % (13/28), de incidentie van graad III - IV was 3,6 % (1/28).
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 46,4% (13/28), докато честотата на степени III-IV е била 3,6% (1/28).
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
Bulgarian: Количество Busilvex:
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване фаза II, за да се оцени влиянието на профилактично лечение на гърчове върху фармакокинетиката на интравенозно приложен бусулфан.
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis Busilvex een overdosis zijn.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза Busilvex ще представлява предозиране на бусулфан.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без никакви частици.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis Busilvex eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на Busilvex ще увеличи и експозицията на DMA.
Dutch: Busilvex wordt toegediend als een twee uur durende infusie, elke 6 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, voorafgaand aan cyclofosfamide of melfalan en een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Bulgarian: Busilvex се прилага като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози преди циклофосфамид или мелфалан и трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Bulgarian: Анализът на данните чрез популационен фармакокинетичен метод не показва разлика в клирънса на интравенозно приложен бусулфан между терапията с фенитоин и клоназепам и затова са постигнати подобни плазмени експозиции на бусулфан, независимо от типа профилактика на гърчове.
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Dutch: Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht (IBW) wordt als volgt berekend: IBW mannen (kg)= 50 + 0,91x(lengte in cm - 152);
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва: IBW мъже (kg)=50 + 0,91x (ръст в cm-152);
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 13% (8/61), докато честотата на степени III-IV е била 5% (3/61).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een gedurende negen dagen dagelijks gegeven dosis van 450 mg/kg DMA een stilstand van de spermatogenese.
Bulgarian: При плъхове, DMA дневна доза от 450 mg/kg, прилагана на плъховете в продължение на 9 дни, е причинила дефектна сперматогенеза.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen zijn afkomstig van het klinische onderzoek met pediatrische patiënten (n = 55).
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n= 55).
Dutch: De gemiddelde tijd tot neutropenie was bij zowel de autologe als allogene patiënten 4 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до неутропения е 4 дни както за автоложните, така и за алогенните пациенти.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Bulgarian: Представената информация за биотрансформацията и екскрецията се базира на перорален бусулфан.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични изпитвания за оценка на лекарствените взаимодействия между интравенозно приложени бусулфан и итраконазол или метронидазол.
Dutch: Depressie Slapeloosheid
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie SKP rubriek 4.2)
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза Busilvex (вж. КХП точка 4.2)
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Bulgarian: Предполага се, че благоприятните режими, съдържащи флударабин са свързани с висока честота на опортюнистични инфекции след трансплантация поради имуносупресивния ефект на флударабин.
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
Bulgarian: Няма случаи с перорален бусулфан.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/10 ml ДРУГО
Dutch: De misvormingen omvatten onder meer ernstige afwijkingen van het hart en/of de grote bloedvaten: een gemeenschappelijke truncus arteriosus en een afwezige ductus arteriosus, coarctatie van de truncus pulmonalis en de longslagaders, intraventriculaire defecten van de hart.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosis и липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Dutch: Busilvex dosis (mg/kg)
Bulgarian: Доза Busilvex (mg/kg)
Dutch: De WHO heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Bulgarian: СЗО е заключила, че съществува причинно-следствена връзка между експозицията на бусулфан и рак.