FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta as preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser considerada favorável.
Polish: Mając na uwadze zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi oraz ograniczoną skuteczność tetrazepamu PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających tetrazepam nie jest już uznawany za korzystny.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, a França informou a Agência Europeia de Medicamentos que se encontrava a ponderar a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tetrazepam, após a avaliação dos dados que resultaram das atividades de farmacovigilância.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Francja poinformowała Europejską Agencję Leków o tym, że rozważa wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam po przeprowadzeniu oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: Isto é indicativo de que as reações cutâneas graves com o tetrazepam estão provavelmente relacionadas com um mecanismo de hipersensibilidade tardia de tipo IV, tal como demonstrado por testes epicutâneos positivos em 79 de um total de 115 casos submetidos a um teste de alergia.
Polish: Wskazuje to, że ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem tetrazepamu są prawdopodobnie powiązane z opóźnioną reakcją nadwrażliwości typu IV, na co wskazują dodatnie wyniki testu płatkowego w 79 ze 115 przypadków, w których wykonano testy alergiczne.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de reexposição que estiveram associados a novos episódios de afeções dos tecidos cutâneos.
Polish: Dodatkowo zgłoszono przypadki ponownych testów prowokacji, w których wystąpiły nowe epizody zaburzeń skórnych.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam não é favorável.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam nie jest korzystny.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Polish: W związku z tym zgodnie z postanowieniami art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos adversos cutâneos foram de natureza maculopapular embora, por vezes, fossem também de natureza vesicular, pustular, purpúrica ou bolhosa.
Polish: Wiele spośród skórnych zdarzeń niepożądanych było typu grudkowo-plamistego, ale niekiedy występowały też zdarzenia typu pęcherzykowego, krostkowego, wybroczynowego lub pęcherzowego.
Portuguese: O PRAC teve em conta os dados disponíveis, incluindo dados do inquérito de farmacovigilância francês, dados fornecidos por outros Estados-Membros, informações fornecidas pelas partes interessadas e dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, bem como os dados publicados.
Polish: PRAC rozważył dostępne dane, w tym pochodzące z badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dane przedłożone przez inne państwa członkowskie, zainteresowane strony i podmioty odpowiedzialne, a także dane opublikowane w piśmiennictwie.
Portuguese: Tendo em conta as indicações do tetrazepam, o PRAC questionou a eficácia de uma redução da duração do tratamento, dado o potencial para uso repetido.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania tetrazepamu, PRAC zakwestionował skuteczność skrócenia leczenia z uwagi na potencjalne wielokrotne stosowanie leku.
Portuguese: • o PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo tetrazepam, no que respeita ao risco de reações cutâneas adversas.
Polish: • PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających tetrazepam związane z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych.
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
Polish: W trakcie krajowego badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzono analizę przypadków reakcji skórnych zarejestrowanych w krajowej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do 30 czerwca 2012 r.
Portuguese: Após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, foram publicados resultados de estudos clínicos em que o tetrazepam foi utilizado para ambas as indicações.
Polish: Od momentu wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tetrazepamu publikowane są wyniki badań klinicznych z użyciem tego leku w obu wskazaniach.
Portuguese: O tetrazepam foi o único fármaco suspeito ou que apresentou uma pontuação de causalidade superior à dos tratamentos concomitantes, em 18 de um total de 81 casos de SSJ, NET ou DRESS.
Polish: Tetrazepam był jedynym podejrzanym lekiem lub uzyskał wyższy wynik oceny przyczynowości niż stosowane jednocześnie inne leki w 18 z 81 przypadków SJS, TEN lub zespołu DRESS.
Portuguese: Tal incluiu dados dos Estados-Membros e dados da literatura publicada que foram disponibilizados após as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, bem como as respostas do titular da AIM e as informações fornecidas pelas partes interessadas;
Polish: Obejmowały one dane przedłożone przez państwa członkowskie i opublikowane w piśmiennictwie, które udostępniono od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zainteresowanych stron;
Portuguese: Bachmeyter C. Provável síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos relacionados com o tetrazepam.
Polish: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Portuguese: Depois de avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas, o PRAC concluiu que, tendo em conta o risco e a imprevisibilidade das reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, as medidas propostas não eram suficientes para reduzir o risco para um nível clinicamente aceitável.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich zaproponowanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC stwierdził, że ze względu na ryzyko wystąpienia oraz nieprzewidywalność ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu zaproponowane środki nie są wystarczające, aby zmniejszyć to ryzyko do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Portuguese: Conforme referido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador na sua resposta por escrito à lista de perguntas do PRAC, de acordo com a base de dados de farmacovigilância do titular da AIM, desde o lançamento do medicamento em 1969 até 31 de maio de 2012 (ponto de bloqueio dos dados), foram notificados com o tetrazepam 513 casos cutâneos ou alérgicos diferentes, relativos a 748 reações.
Polish: Zgodnie z odpowiedziami na listę pytań PRAC udzielonymi na piśmie przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, w oparciu o bazę danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzoną przez podmiot odpowiedzialny od momentu wprowadzenia leku do obrotu w 1969 r. do dnia 31 maja 2012 r. (data zamknięcia zbierania danych), zgłoszono 513 przypadków reakcji skórnych lub alergicznych spośród 748 wszystkich reakcji związanych ze stosowaniem tetrazepamu.
Portuguese: Globalmente, a eficácia do tetrazepam na indicação contraturas dolorosas é suportada essencialmente por dois ensaios clínicos de pequenas dimensões, em dupla ocultação e controlados por placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), que incluíram 70 doentes no total (50 doentes e 20 doentes, respetivamente).
Polish: przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Arbus 1987 i Salzmann 1993) oraz z udziałem łącznej liczby 70 pacjentów (odpowiednio 50 i 20 pacjentów).
Portuguese: Essa revisão da farmacovigilância abrangeu as reações adversas medicamentosas (RAM) cutâneas registadas na base de dados nacional de farmacovigilância francesa desde a concessão das primeiras Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, em 1967, nesse Estado-Membro.
Polish: Ta ponowna ocena w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczyła niepożądanych działań leku (ang. adverse drug reactions, ADRs) w odniesieniu do skóry, zarejestrowanych w bazie danych francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tetrazepamu w tym państwie członkowskim w 1967 r.
Portuguese: Trinta e oito (38) casos não foram clinicamente confirmados e 475 foram clinicamente confirmados; entre eles, 180 casos foram notificados diretamente à empresa, 245 casos foram notificados pelas autoridades de saúde e 50 casos foram identificados na literatura científica a nível mundial.
Polish: Spośród nich 180 przypadków zgłoszono bezpośrednio do firmy, 245 przypadków zgłosiły władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia, a 50 przypadków zidentyfikowano w publikacjach naukowych na całym świecie.
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
Polish: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Portuguese: Na sequência de notificações de novas reações cutâneas graves com o tetrazepam, a Autoridade Nacional Competente francesa reviu, em novembro de 2012, o risco cutâneo associado ao tetrazepam, com base nos resultados de um inquérito nacional de farmacovigilância.
Polish: Po otrzymaniu zgłoszeń dotyczących nowych ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu właściwy organ krajowy Francji dokonał w listopadzie 2012 r. ponownej oceny zagrożeń skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu na podstawie wyników krajowego badania prowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: Blanco R et al. Hipersensibilidade tardia ao tetrazepam.
Polish: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Portuguese: Globalmente, as reações cutâneas notificadas com maior frequência foram, por ordem decrescente, diversos tipos de erupções cutâneas sem qualquer especificidade (162 casos), prurido (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticária (47 casos), necrólise epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens-Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupção cutânea tóxica (19 casos), esfoliação cutânea (16 casos), dermatite bolhosa, não especificada (NE) (16 casos) e síndrome de DRESS (7 casos).
Polish: Ogólnie najczęściej zgłaszanymi reakcjami skórnymi są (w kolejności malejącej) różnego typu nieswoiste wysypki (162 przypadki), świąd (94 przypadki), rumień wielopostaciowy (48 przypadków), pokrzywka (47 przypadków), toksyczna nekroliza naskórka (35 przypadków), obrzęk naczynioruchowy (34 przypadki), zespół Stevensa-Johnsona (31 przypadków), rumień (28 przypadków), toksyczne wykwity skórne (19 przypadków), złuszczanie skóry (16 przypadków), pęcherzowe zapalenie skóry, niewymienione gdzie indziej (ang. Not Otherwise Specified, NOS) (16 przypadków) oraz zespół DRESS (7 przypadków).
Portuguese: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Necrólise epidérmica tóxica fatal associada ao tetrazepam.
Polish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Portuguese: Esses 305 casos graves incluíram 33 casos de SSJ (incluindo 1 caso fatal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluindo 9 casos fatais), 59 casos de EM (incluindo 1 caso fatal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 casos possíveis de síndrome de DRESS e 5 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda.
Polish: Ta ostatnia grupa obejmowała 33 przypadki SJS (w tym 1 śmiertelny), 33 przypadki zespołu Lyella (TEN) (w tym 9 śmiertelnych), 59 przypadków EM (w tym 1 śmiertelny), 15 przypadków zespołu DRESS, 3 potencjalne przypadki zespołu DRESS oraz 5 przypadków ostrej uogólnionej krostkowicy.
Portuguese: Entre estes 1616 casos, 805 (49,80 %) RAM correspondiam à CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos», 305 (37,9 %) dos quais eram casos graves, incluindo casos fatais e potencialmente fatais.
Polish: Spośród nich 805 (49,80%) przypadków niepożądanego działania leku dotyczyło kategorii SOC „zaburzenia skóry i tkanki podskórnej", z czego 305 (37,9%) były to poważne przypadki zagrażające życiu oraz przypadki śmiertelne.
Portuguese: Esse facto é confirmado pelos resultados dos testes de alergia, relativamente aos quais, em diversos casos, apenas o tetrazepam teve resultados positivos.
Polish: Potwierdzają to wyniki testów alergicznych, gdyż w niektórych przypadkach wynik dodatni uzyskano tylko po zastosowaniu tetrazepamu.
Portuguese: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Pustulose exantematosa generalizada aguda devida ao tetrazepam.
Polish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e apresenta uma eficácia clínica limitada.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że tetrazepam jest związany z zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi i wykazuje ograniczoną skuteczność kliniczną.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada no tratamento de contraturas dolorosas em reumatologia ou de espasticidade.
Polish: Tetrazepam jest benzodiazepiną wskazaną do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów w przebiegu chorób reumatycznych i spastyczności.
Portuguese: O PRAC teve em conta medidas de minimização dos riscos, incluindo a redução da duração de tratamento para 6 dias e uma indicação restrita, por forma a mitigar o risco de reações cutâneas adversas graves.
Polish: PRAC rozważył działania służące zminimalizowaniu ryzyka,w tym skrócenie leczenia do 6 dni i ograniczenie wskazania, mające na celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych.
Portuguese: O PRAC constatou também que as normas orientadoras atuais não se referem ao uso do tetrazepam na indicação espasticidade.
Polish: PRAC zauważył też, że w aktualnych wytycznych nie ma odniesień do stosowania tetrazepamu w leczeniu spastyczności.
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
Polish: • PRAC zauważył, że w związku ze stosowaniem tetrazepamu zgłoszono ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym przypadki śmiertelne;
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały bardzo ograniczoną skuteczność tetrazepamu w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas;
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały bardzo ograniczoną skuteczność tetrazepamu w leczeniu zatwierdzonych wskazań;
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 11 de abril de 2013 relativa aos medicamentos contendo tetrazepam, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających tetrazepam CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco.
Polish: PRAC uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka omówione podczas procedury oceny, w tym skrócenie leczenia oraz ograniczenie wskazania, nie są wystarczające do zmniejszenia ryzyka.
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
Polish: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Portuguese: Em quase todos os casos relativamente aos quais estavam disponíveis informações sobre a duração do tratamento com o tetrazepam, a duração máxima de tratamento foi um mês; em 9 casos, a duração foi muito curta (menos de 4 dias).
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach dostępna była informacja dotycząca czasu trwania leczenia z użyciem tetrazepamu i w większości z nich czas ten nie przekraczał jednego miesiąca.
Portuguese: Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme por tetrazepam.
Polish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Portuguese: O titular da AIM apresentou as suas opiniões sobre o possível mecanismo de reações cutâneas induzidas pelo tetrazepam: uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam) poderá estar associada às diversas reações de hipersensibilidade cutânea observadas com o tetrazepam.
Polish: Przyczyną różnych skórnych reakcji nadwrażliwości obserwowanych w związku ze stosowaniem tetrazepamu mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Portuguese: • o PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco de reações cutâneas graves.
Polish: • PRAC uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka omówione podczas procedury oceny, w tym skrócenie leczenia oraz ograniczenie wskazania, nie są wystarczające do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: respostas de outros titulares de AIM, bem como nas informações fornecidas pelas partes interessadas.
Polish: niepożądanych przedłożono też w odpowiedziach udzielonych przez inne podmioty odpowiedzialne i zainteresowane strony.
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
Polish: • Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że w porównaniu z innymi lekami z tej samej grupy farmakologicznej tetrazepam jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć;
Portuguese: Del Pozo MD et al. Alergia ao tetrazepam.
Polish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam foi também comparada com outros medicamentos ativos em estudos controlados e em dupla ocultação: esses estudos não demonstraram uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos, em ambas as indicações.
Polish: Skuteczność tetrazepamu porównywano również z innymi lekami w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Portuguese: Foram também incluídos acontecimentos adversos cutâneos nas
Polish: Przypadki skórnych zdarzeń
Portuguese: Contudo, a imputabilidade do tetrazepam é forte num número elevado de casos.
Polish: Jednak w wielu przypadkach zasadność powiązania występujących reakcji ze stosowaniem tetrazepamu jest wysoka.
Portuguese: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Alergia a tetrazepam detetada por teste epicutâneo.
Polish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
Polish: Połowa zgłoszonych ADR dotyczących tetrazepamu odnosiła się do reakcji skórnych, a z 648 zgłoszonych poważnych przypadków 305 z nich zgłoszono w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej": wykryto 33 przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), 33 przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), 59 przypadków rumienia wielopostaciowego (EM) oraz 15 przypadków reakcji na lek (lub wysypki) z eozynofilią i objawami układowymi (zespołu DRESS), z których 11 zakończyło się śmiercią.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada para contraturas dolorosas em reumatologia e síndromes espásticas nos Estados-Membros.
Polish: Tetrazepam jest benzodiazepiną wskazaną do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów w przebiegu chorób reumatycznych oraz w przebiegu zespołów spastycznych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że tetrazepam, w porównaniu z lekami z tej samej grupy farmakologicznej, jest związany z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć.
Portuguese: A afinidade do tetrazepam para a pele poderá explicar a localização da reação de hipersensibilidade.
Polish: Lokalizację reakcji nadwrażliwości może wyjaśniać powinowactwo tetrazepamu do skóry.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. zgodnie z art.107k(1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmiot odpowiedzialny w dniu 22 kwietnia 2013 r. CMDh zdecydował o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam.