FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Hungarian: A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás (neutrophilszám <1000 sejt/mm betegek körében nem vizsgálták.
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Hungarian: Néhány betegnél a thrombocytaszám, a hemoglobinszint és a neutrophilszám csökkenését figyelték meg tedizolid-foszfát kezelés alatt.
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja éhgyomorra történő bevétel esetén 6 órával hamarabb alakul ki, mint nagy zsír- és kalóriatartalmú étkezés során bevéve (lásd 5.2 pont).
Polish: Mediana dawki tyraminy mogącej spowodować zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi tętniczej o ≥30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki, wynosiła 325 mg w przypadku podawania tyraminy w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem, w porównaniu do 425 mg w przypadku podawania tyraminy z placebo.
Hungarian: Az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a ≥30 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedés kiváltásához szükséges tiramin adag középértéke a tedizolid-foszfát alkalmazása mellett 325 mg volt, összehasonlítva a placebo alkalmazása melletti 425 mg-mal.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro, jednak nie przewiduje się żadnych interakcji, porównując wartości IC50 i przewidywane narażenie organizmu na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Hungarian: A tedizolid in vitro a monoamin-oxidáz (MAO) reverzibilis inhibitora; azonban a MAO-A gátlás IC50 értékét és az emberben várható plazmaexpozíciós értéket összehasonlítva nem várható interakció.
Polish: Nieprawidłowy zapach moczu
Hungarian: Kóros szagú vizelet
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.
Polish: Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do kolejnych infuzji kilku różnych produktów leczniczych, należy ją przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu przed infuzją i po niej.
Hungarian: Ha több különböző gyógyszer egymás utáni infúziójához ugyanazt az infúziós szereléket használják, akkor azt az infúzió előtt és után 0,9%-os nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
Polish: Okres półtrwania tedyzolidu wynosi około 12 godzin, a klirens całkowity 6-7 l/godzinę.
Hungarian: A tedizolid eliminációs felezési ideje körülbelül 12 óra, és az intravénás clearance 6-7 l/óra.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiolek.
Hungarian: A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Polish: mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny
Hungarian: mannit, nátrium-hidroxid, sósav
Polish: Badania interakcji produktów leczniczych
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Polish: Niewyraźne widzenie Strąty ciała szklistego
Hungarian: Homályos látás Üvegtesti homály
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, po podaniu leku w postaci pozajelitowej.
Hungarian: A parenterális gyógyszerforma alkalmazásakor nem várhatóak klinikailag releváns interakciók ezen transzporterek esetén.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W takiej sytuacji są przeciwwskazane produkty lecznicze hamujące perystaltykę.
Hungarian: A perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ebben a helyzetben ellenjavallt.
Polish: • Reakcja uczuleniowa
Hungarian: • Allergiás reakció
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Hungarian: Clostridioides difficile diarrhoea
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél (n = 8) a tedizolid átlagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egyetlen 200 mg-os adag tedizolid-foszfát intravénás alkalmazását követően 67-80 l között volt.
Polish: EU/1/15/991/002 1 fiolka EU/1/15/991/003 6 fiolek
Hungarian: EU/1/15/991/002 - 1 db injekciós üveg EU/1/15/991/003 - 6 db injekciós üveg
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatok nem mutattak teratogén hatásokat a várható humán expozíciós szintek 4-, illetve 6-szorosa esetén sem.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A tedizolid-foszfát nem mutatott a hím patkányok termékenységére, illetve reprodukciós képességére, például a spermatogenezisre gyakorolt negatív hatásokat 50 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén, illetve felnőtt nőstény patkányoknál 15 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén.
Polish: Hamowanie oksydazy monoaminowej
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlás
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan według zbiorczej analizy wyników badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną (tedyzolidu fosforan 200 mg raz na dobę przez 6 dni), obejmowały nudności (6,9%), ból głowy (3,5%), biegunkę (3,2%) i wymioty (2,3%), a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: Az összesített, kontrollos III-as fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő, 6 napon keresztül napi 200 mg tedizolid-foszfát-kezelésben részesülő beteg körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (6,9%), a fejfájás (3,5%), a diarrhoea (3,2%) és a hányás (2,3%) voltak, amelyek mértéke az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Polish: • Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
Hungarian: • Boka- és/vagy lábfejdagadás
Polish: Lek Sivextro zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok során a fejlődésre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Nadwrażliwość na leki
Hungarian: Gyógyszer túlérzékenység
Polish: Podczas miesięcznego badania immunotoksyczności u szczurów wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tedyzolidu fosforanu spowodowało znaczne zmniejszenie liczby komórek B i komórek T śledziony oraz zmniejszenie miana IgG w osoczu.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, 1 hónapos immuntoxicitási vizsgálatban a tedizolid-foszfát ismételt, szájon át történő adagolása szignifikánsan csökkentette a lép B- és T-sejtjeinek számát, valamint a plazma IgG titereit.
Polish: Proszek zostanie rozpuszczony w fiolce w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: A port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel.
Polish: • statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
Hungarian: • sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használatosak)
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (rozpuszczania) i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Niedostateczna kontrola glikemii Hiperkaliemia
Hungarian: Nem megfelelően kontrollálható diabetes mellitus Hyperkalaemia
Polish: Wysypka uogólniona
Hungarian: Generalizált pruritus
Polish: Zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię) u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów i wydaje się, że ryzyko wystąpienia takich reakcji ma związek z czasem trwania leczenia.
Hungarian: Az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszer alkalmazása esetén beszámoltak myelosuppressio (pl. anaemia, leukopenia, pancytopenia és thrombocytopenia) előfordulásáról, és úgy tűnt, hogy ezen események kockázata a kezelés időtartamával áll összefüggésben.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Hungarian: A Sivextrót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Polish: W wyniku takiego hamowania mogą wystąpić reakcje niepożądane takie, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa).
Hungarian: A gátlás következtében mellékhatások, így például lactacidosis, anaemia és (nervus opticus, illetve perifériás) neuropathia alakulhat ki.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Sivextro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Sivextróra
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
Hungarian: Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
Polish: Takie zdarzenia obserwowano w przypadku podawania innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający czas leczenia, zalecany w przypadku stosowania tedyzolidu fosforanu.
Hungarian: Ezeket az eseményeket az oxazolidinon csoport más tagja esetében is megfigyelték, amikor a tedizolid-foszfát esetén ajánlott időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azokat.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Hungarian: A tedizolid pozitívnak bizonyult az in vitro CHL sejt kromoszóma aberrációs vizsgálat során, azonban más in vitro (Ames, egér lymphoma mutagenicitás) és in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatokban negatívnak bizonyult genotoxicitás vonatkozásában.
Polish: Wartości graniczne badań lekowrażliwości
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálat határértékei
Polish: Neuropatia obwodowa i zaburzenia nerwu wzrokowego
Hungarian: Peripheriás neuropathia és nervus opticus működészavarok
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Hungarian: A Sivextro-kezelés ideje alatt nincs szükség az együtt adott CYP3A4 szubsztrátok dózisának módosítására.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to biały lub prawie biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w szklanej fiolce.
Hungarian: A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg·h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tedizolid átlagos (SD) Cmax értékei 2,2 (0,6) és 3,0 (0,7) µg/ml, valamint AUC értékei 25,6 (8,5) és 29,2 (6,2) µg·óra/ml hasonlóak voltak per os és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami".
Hungarian: - ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán" típusú gyógyszereket szed.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A tedizolid in vitro reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátló (lásd 4.5 pont).
Polish: Donoszono o spontanicznych zgłoszeniach zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podawaniem innego leku z grupy oksazolidynonów z lekami serotoninergicznymi (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Szerotonerg szerek és az oxazolidinon csoport egyéb tagjainak egyidejű alkalmazása során spontán jelentések érkeztek szerotonin-szindróma kialakulásáról (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w kończynach, zmniejszenie siły chwytu
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sivextro
Hungarian: Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu raka)
Hungarian: • topotekán (rákos betegségek kezelésére használatos)
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: A Sivextro injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Polish: Tabletka powlekana 6 x 1 tabletka powlekana
Hungarian: Filmtabletta 6 x 1 db filmtabletta
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sivextro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sivextro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut bakteriális bőrfertőzések és bőrszerkezeti fertőzések esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
Hungarian: • könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
Polish: • Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale
Hungarian: • Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfort, émelygés, száraz öklendezés, élénkpiros vér a székletben
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Polish: W szpitalu roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji), zostanie pobrany z fiolki i dodany do worka infuzyjnego z 0,9% roztworem chlorku sodu.
Hungarian: Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
Polish: Tedyzolid działa bakteriostatycznie na enterokoki, gronkowce i paciorkowce w warunkach in vitro.
Hungarian: A tedizolid in vitro bakteriosztatikus hatású az enterococcusok, a staphylococcusok és a streptococcusok ellen.
Polish: Maksymalne stężenia (Cmax) tedyzolidu są zmniejszone o około 26%, jeśli tedyzolidu fosforan został przyjęty po bardzo tłustym posiłku i występują z 6-godzinnym opóźnieniem w porównaniu do pacjentów będących na czczo.
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja (Cmax) az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 26%-kal csökkent, és kialakulása 6 órával később következett be, ha a tedizolid-foszfátot nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest przekształcany przez endogenne fosfatazy osoczowe i fosfatazy tkankowe do tedyzolidu - substancji mikrobiologicznie czynnej.
Hungarian: A tedizolid-foszfátot az endogén plazma és a szöveti foszfatáz enzimek alakítják át mikrobiológiailag aktív tedizoliddá.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Hungarian: Klinikai hatásosság specifikus pathogének ellen
Polish: Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Hungarian: A hasmenés kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.
Polish: Doustny i dożylny tedyzolidu fosforan jest prolekiem, który jest szybko przekształcany przez fosfatazy do tedyzolidu, substancji mikrobiologicznie czynnej.
Hungarian: A per os és intravénásan alkalmazott tedizolid-foszfát egy prodrug, amelyet a foszfatázok gyorsan mikrobiológiailag aktív tedizoliddá alakítanak.
Polish: • Nieprawidłowe poczucie smaku
Hungarian: • Kóros ízérzékelés
Polish: • jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,
Hungarian: • látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Hungarian: adag alkalmazását követően mért átlagos Cmax és AUC0-∞ értékek serdülők és egészséges felnőtt önkéntesek esetén hasonlóak voltak.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Hungarian: Az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt.
Polish: Wartości Cmax i AUC tedyzolidu zwiększyły się, w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 200 mg do 1200 mg i po podaniu dawki dożylnej od 100 mg do 400 mg. Stężenia w stanie stacjonarnym występują w ciągu 3 dni i są zgodne z przewidywanymi, na podstawie okresu półtrwania wynoszącego około 12 godzin.
Hungarian: A tedizolid Cmax és AUC értékei nagyjából dózisarányosan növekszenek, egyszeri, 200 mg - 1200 mg-os per os, illetve 100 mg - 400 mg intravénás dózis alkalmazása után.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Hungarian: A Sivextrót először injekcióhoz való vízzel fel kell oldani, majd hígítani kell 250 ml 0,9%-os nátriumklorid infúzióval.
Polish: • Reakcje związane z infuzją (dreszcze, drżenie lub dreszcze z gorączką, ból mięśni, obrzęk twarzy, osłabienie, omdlenia, duszność, ucisk w klatce piersiowej i dusznica bolesna).
Hungarian: • Infúziós reakciók (hidegrázás, remegés és láz, izomfájdalom, arcduzzanat, gyengeség, ájulás,
Polish: Produkt leczniczy musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Hungarian: A készítményt kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolid z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu.
Hungarian: A haemodialysis nem alkalmas a tedizolid szisztémás keringésből történő jelentős mértékű eltávolítására.
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
Hungarian: • Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlók
Polish: Wysypka grudkowa
Hungarian: Vulvovaginalis pruritus
Polish: • Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel
Hungarian: • Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Rodzaje leczonych zakażeń w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i tkanek miękkich ograniczały się wyłącznie do zapalenia tkanki łącznej i (lub) róży, ciężkich ropni skórnych i zakażeń ran.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Hungarian: Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Hungarian: Ennélfogva a per os alkalmazott Sivextro intestinalis szinten a BCRP gátlásához vezethet.
Polish: Podczas badań III fazy uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne takie jak leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i agoniści receptorów serotoninowych 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) tryptany, meperydyna lub buspiron byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokból kizárták a szerotonerg szereket, például a szelektív szerotonin reuptake gátló (SSRI) típusú antidepresszánsokat, a triciklikus antidepresszánsokat és a szerotonin-5-hidroxitriptamin (5-HT1) receptor agonistákat (triptánokat), a meperidint vagy a buspiront szedő betegeket.
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Hungarian: • Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolva a teljes tárolási idő (a feloldástól a hígításig, majd a beadásig) nem haladhatja meg a 24 órát.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, wymienionym pod każdym wskazaniem, które były wrażliwe na tedyzolid w warunkach in vitro.
Hungarian: Az egyes javallatok alatt szereplő, tedizolidra in vitro érzékenységet mutató szerek esetén a hatásosságot klinikai vizsgálatok keretében mutatták ki.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci pozajelitowej, mogą go zamienić na postać doustną.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenteralis formával kezdik, klinikailag javallott esetben átállíthatók a per os gyógyszerformára.
Polish: Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Hungarian: Fontos: A felírás előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.