FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi lausuntopyyntömenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon,
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato al paragrafo 4.4.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta 4.4.
Italian: L'assunzione di acqua deve essere monitorata frequentemente.
Finnish: Veden kulutusta on seurattava säännöllisesti.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nella maggioranza degli studi precedenti.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FF02
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF02
Italian: I polli erano autorizzati come specie di destinazione in Belgio, Francia, Ungheria e Polonia.
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
Italian: Pertanto, si ritiene che tali dati avvalorino l'estrapolazione dei risultati dagli studi summenzionati condotti negli Stati Uniti durante gli anni '80 alla situazione attuale nell'UE.
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
Italian: Non vi è uno specifico antidoto, il trattamento è sintomatico.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.
Italian: D-10785 Berlin
Finnish: 1 D-10785 Berlin Germany
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
Italian: Questa valutazione si incentra su aspetti relativi all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischio/beneficio.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
Italian: Assunzione media giornaliera di acqua (litro/animale)
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Italian: Ungheria Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Finnish: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Italian: Le principali disarmonie contenute nelle informazioni sul medicinale esistenti riguardano:
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul medicinale.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate differenze significative nei tassi di mortalità tra volatili trattati con lincomicina (rispettivamente 0 % e 0,7 %) e controlli negativi (rispettivamente 14 % e 7,5 %).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin merkittäviä eroja linkomysiinillä hoidettujen lintujen (0 prosenttia ja 0,7 prosenttia) ja negatiivisten verrokkien (14 prosenttia ja 7,5 prosenttia) kuolleisuudessa.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione fisiologica e clinica degli animali.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävän veden kulutus riippuu eläinten fysiologisesta ja kliinisestä tilasta.
Italian: Rispetto ai più recenti isolati dell'UE (2011-2016), le distribuzioni della MIC sono simili, essendo trimodali, con picchi che differiscono al massimo per una doppia diluizione.
Finnish: Kun niitä verrataan tuoreempiin EU-isolaatteihin (2011-2016), MIC-jakaumat ovat samanlaisia eli kolmihuippuisia, ja huiput eroavat toisistaan enintään yhden toiseksi väkevimmästä liuoksesta tehdyn laimennuksen verran.
Italian: In rare occasioni, alcuni suini possono presentare un arrossamento della pelle ed una lieve irritabilità.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa joillakin sioilla saattaa ilmetä ihon punoitusta ja lievää ärtyneisyyttä.
Italian: La concentrazione da utilizzare dipende dal peso corporeo effettivo e dal consumo di acqua degli animali e può essere calcolata secondo la formula seguente:
Finnish: Käytettävä pitoisuus riippuu eläinten todellisesta painosta ja veden kulutuksesta, ja se voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: La bioequivalenza tra la formulazione in polvere solubile e in premiscela è stata esaminata in due studi, ma non è stato possibile dimostrarla formalmente.
Finnish: Liukoisen jauheen ja esisekoitevalmisteen biologista samanarvoisuutta tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, mutta sitä ei voitu osoittaa muodollisesti.
Italian: Il numero di animali (18 maschi castrati e 18 femmine) inclusi nello studio e il loro peso (da 36,5 a 71 kg) sono risultati adeguati.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden eläinten määrä (18 kastroitua urosta ja 18 naarasta) ja niiden painot (36,5-71 kg) olivat asianmukaiset.
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori dopo l'esposizione, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen ilmenee hengitystieoireita, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus.
Italian: Queste condizioni generalmente si risolvono spontaneamente entro 5-8 giorni senza sospendere il trattamento con la lincomicina.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 5-8 vuorokaudessa ilman, että linkomysiinihoito lopetetaan.
Italian: La descrizione e la validazione del metodo analitico GC/MS sono state considerate accettabili.
Finnish: Kaasukromatografia/massaspektrometrianalyysimenetelmän kuvausta ja validointia pidettiin hyväksyttävänä.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lincocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Lincocin ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Finnish: • Lincocinin yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä, jotta valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Italian: L'acqua da bere medicata deve essere ripreparata ogni 24 ore.
Finnish: Uusi lääkevalmistetta sisältävä juomavesi on valmistettava aina 24 tunnin välein.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo che tutto il medicinale sia consumato entro 24 ore.
Finnish: Vuorokaudessa annettava määrä lisätään juomaveteen niin, että koko lääkemäärä kuluu 24 tunnissa.
Italian: La Commissione europea ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri (UE/SEE) con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul medicinale relative a Lincocin e denominazioni associate (nel seguito Lincocin).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian viraston käsiteltäväksi sen vuoksi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) olivat tehneet erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden takia Lincocinin ja sen muiden kauppanimien (jäljempänä "Lincocin") valmistetiedoissa oli eroavuuksia.
Italian: Ad esempio, i risultati dello studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 con 92 isolati europei evidenziavano un intervallo MIC compreso tra 0,5 μg/ml e >256 μg/ml e una distribuzione trimodale della MIC della lincomicina contro C. perfringens (picchi a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), laddove la maggior parte degli isolati non rientrava nella popolazione chiaramente non mutata.
Finnish: Esimerkiksi tulokset myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemästä tutkimuksesta 92 eurooppalaisella isolaatilla osoittivat, että MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,5 μg/ml - >256 μg/ml ja että linkomysiinin MICjakauma oli kolmihuippuinen C. perfringens -bakteerin yhteydessä (huiput kohdissa 1 μg/ml, 8 μg/ml ja >256 μg/ml), kun valtaosa isolaateista ei kuulunut ilmeiseen villin tyypin populaatioon.
Italian: La dose minima efficace sembrerebbe essere di circa 4 mg/kg per kg di peso corporeo e la scelta di tale dose comporterebbe un indice terapeutico massimo.
Finnish: Pienin tehokkain annos vaikuttaisi olevan noin 4 mg painokiloa kohti, ja tämän annoksen valitseminen johtaisi suurimpaan terapeuttiseen indeksiin.
Italian: 00330 Helsinki
Finnish: Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Italian: Da completare in fase nazionale.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito täytyy lopettaa ja se on aloitettava uudelleen käyttäen suositeltua annosta.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato migliorando la gestione aziendale e le pratiche igieniche.
Finnish: Toistuvan tai pitkäaikaisen käytön välttämiseksi maatilan hoito- ja desinfiointikäytäntöjä pitää parantaa.
Italian: Sulla base della documentazione fornita, il tempo di attesa proposto di 5 giorni per la carne e le frattaglie dei polli è stato ritenuto sicuro per i consumatori.
Finnish: Toimitettujen asiakirjojen perusteella kanan lihalle ja sisäelimille ehdotettua viiden päivän varoaikaa pidettiin kuluttajille turvallisena.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Deutschland GmbH
Italian: Reazioni allergiche/di ipersensibilità si manifestano in rare occasioni.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Italian: Il 5 luglio 2016 la Commissione europea ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, all'Agenzia europea per i medicinali relativamente a Lincocin e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan komissio lähetti Euroopan lääkevirastolle 5. heinäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen ilmoituksen Lincocinia ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Italian: Non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere.
Finnish: Muuta juomavettä ei saa olla eläinten saatavilla.
Italian: In caso di assunzione insufficiente di acqua, i suini devono essere trattati per via parenterale.
Finnish: Jos siat eivät juo riittävästi vettä, ne on hoidettava parenteraalisesti.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere 53% ± 19%.
Finnish: Suun kautta otetusta linkomysiinistä imeytyi 53 % ± 19 %.
Italian: Condizioni di somministrazione: da somministrare sotto il controllo o la responsabilità diretta di un medico veterinario.
Finnish: Antamiseen liittyvät ehdot: Annetaan ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa tai vastuulla.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Condizioni di dispensazione: medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico-veterinaria.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Toimittamisehdot: Eläinlääkemääräys.
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Finnish: Yleisin mekanismi mykoplasmojen kohdalla on kuitenkin sitoutumiskohdan muuntuminen mutaatioiden kautta (kromosomaalinen resistenssi).
Italian: La valutazione del rapporto rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale Lincocin e le denominazioni associate.
Finnish: Tämä hyödyn ja riskien arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Lincocinin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Italian: I suini erano già stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati dalla procedura di deferimento.
Finnish: Sika oli jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi kaikissa valmisteissa, joita tämä lausuntomenettely koskee.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Italian: Sebbene gli studi siano stati condotti negli Stati Uniti negli anni '80 e le MIC degli isolati responsabili dell'enterite necrotica non siano note in due degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito le MIC degli isolati di C. perfringens ottenuti da polli negli Stati Uniti negli anni '90.
Finnish: Vaikka nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloissa 1980-luvulla ja vaikka ei tiedetä, mitkä isolaatit aiheuttivat nekrotisoivan suolistotulehduksen näissä kahdessa tutkimuksessa, myyntiluvan haltija on määrittänyt C. perfringens -isolaattien MIC-arvot kanoilta Yhdysvalloissa 1990-luvulla.
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi erano in linea con la dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset olivat ehdotetun annoksen (10 mg painokiloa kohti) mukaiset.
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
Italian: Tuttavia, data la variabilità nell'assunzione del principio attivo che può derivare dalla somministrazione della dose tramite acqua potabile e il buon profilo di sicurezza della lincomicina, una dose superiore alla dose minima efficace è stata considerata giustificabile.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon vaikuttavan aineen saannin vaihtelu, joka voi johtua juomaveden kautta annosta, ja linkomysiinin hyvä turvallisuusprofiili, pienintä tehokasta annosta suurempaa annosta pidettiin perusteltuna.
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit (2017)3 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidossa.
Italian: È batteriostatico e principalmente attivo contro batteri Grampositivi (sia aerobici che anaerobici), batteri anaerobici Gram-negativi e micoplasma.
Finnish: Se on bakteriostaattinen aine, joka vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin (sekä aerobisiin että anaerobisiin), gramnegatiivisiin anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
Finnish: Koska toimitetussa tutkimuksessa annettu linkomysiiniannos oli kuitenkin monta kertaa suurempi kuin Lincocinin suositeltu annos ja koska hoidon kesto oli sama, katsottiin, että saatavilla olevasta tutkimuksesta saatu tulos on melko varovainen, vaikka siinä ei käsitelty linkomysiinin ja spektinomysiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta.
Italian: Durante l'impiego del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobihoitoa koskevat ohjeet on otettava huomioon tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Italian: • l'inserimento di informazioni sulla resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza nei paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione», 4.5 (i) «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» dell'RCP.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 "Kohde-eläinlajeja koskevat varoitukset", 4.5 i) "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" ja 5.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet" lisätään tietoa resistenssin tilasta ja varovaista käyttöä koskevia varoituksia resistenssin kehittymisen osalta.
Italian: In rare occasioni, i suini trattati con acqua medicata con lincomicina possono presentare diarrea/feci molli e/o un lieve gonfiore della regione anale nei primi 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa sioilla, joille on annettu linkomysiiniä sisältävää vettä, saattaa ilmetä ripulia tai löysää ulostetta ja/tai peräaukon lievää turvotusta ensimmäisten kahden vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Finnish: Sairauden esiintyminen laumassa täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle autorizzate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha sollevato nuove questioni.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohdeeläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico; Lincosamidi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; linkosamidit.
Italian: Il CVMP ha osservato che sarebbe stato preferibile uno studio sulla deplezione dei residui che avesse utilizzato lo stesso Lincocin (o un prodotto bioequivalente).
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että lääkeainejäämätutkimus, jossa olisi käytetty Lincocinia (tai biologisesti samanarvoista valmistetta), olisi ollut parempi.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Italian: È spesso presente una completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
Finnish: Linkomysiinin ja klindamysiinin välillä on usein täydellinen ristiresistenssi.
Italian: Il dosaggio utilizzato (circa 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno somministrati in acqua potabile) è stato considerato rappresentativo della quantità massima di lincomicina raccomandata per il prodotto.
Finnish: Käytetyn annostuksen (noin 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti päivässä juomaveteen sekoitettuna) katsottiin olevan valmisteelle suositellun linkomysiinin enimmäisannoksen mukainen.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio soddisfacente sulla deplezione dei residui nei suini.
Finnish: Varoajan osalta myyntiluvan haltija toimitti hyväksyttävän tutkimuksen jäämien poistumisesta sioilla.
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, degli occhi o delle mucose, lavare accuratamente l'area interessata con abbondante acqua.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, silmiin tai limakalvoille, pese altistunut alue perusteellisesti runsaalla vedellä.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Finnish: 1348 Louvainla-Neuve Belgium
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito dati aggiuntivi provenienti da uno studio che aveva esaminato l'efficacia della lincomicina come polvere solubile somministrata ai suini, in acqua potabile, in un'azienda agricola con noti problemi di polmonite enzootica.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös lisätietoja tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sikojen juomaveteen liukoisena jauheena annetun linkomysiinin tehoa maatilalla, jolla tiedettiin olevan entsoottiseen keuhkokuumeeseen liittyviä ongelmia.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato preferibilmente sull'identificazione del patogeno target e il test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulisi perustua kohdepatogeenin tunnistukseen ja eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Italian: Quanto alla determinazione del tempo di attesa, non sono stati condotti studi sulla deplezione dei residui con Lincocin nei polli utilizzando un metodo di analisi moderno (HPLC).
Finnish: Varoajan määrittämisen osalta Lincocinista ei ole tehty lääkeainejäämätutkimuksia kanoilla nykyaikaista (HPLC-)määritysmenetelmää käyttäen.
Italian: Inoltre, la formulazione del paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata ampiamente modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdan 4.9 "Annostus ja antoreitti" sanamuotoja muutettiin paljon, minkä tavoitteena oli selkeyden parantaminen.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato alle Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
Finnish: Kun siis otetaan huomioon, ettei C. perfringensin herkkyys linkomysiinille ole muuttunut merkittävästi viimeisten 25 vuoden aikana ja että pitävää korrelaatiota MIC-arvojen ja kliinisen tehon välillä ei ole, eläinlääkekomitea katsoi tämän menettelyn osalta, että käyttöaihe on riittävästi perusteltu ja että kana voidaan näin ollen säilyttää kohde-eläinlajina.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana kohde-eläinlajeilla ei ole selvitetty.
Italian: Visti i risultati dello studio sulla deplezione dei residui fornito e i calcoli effettuati dal CVMP, è stato raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno.
Finnish: Toimitetun lääkeainejäämätutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella varoajaksi suositeltiin yhtä päivää.
Italian: Si è concluso che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni.
Finnish: Näin ollen todettiin, ettei C. perfringensin herkkyys linkomysiinille ollut muuttunut merkittävästi viimeisten 25 vuoden aikana.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo per l'impiego nei suini e nei polli, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Arvioituaan lausuntomenettelyn perusteet ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa sioilla ja kanoilla käytön osalta, kunhan valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni grammo contiene:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 gramma sisältää: