FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o bevacizumab 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
Maltese: • NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem kull 3 ġimgħat flimkien ma' capecitabine orali u oxaliplatin (XELOX) fil-vini jew bevacizumab 5 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' leucovorin u bolus ta' 5-fluorouracil, seġwit minn infużjoni ta' 5-fluorouracil, b'oxaliplatin (FOLFOX-4) fil-vini.
Italian: L'endpoint primario era la PFS, valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS kif evalwata mill-investigatur bl-użu ta' RECIST.
Italian: Nello studio BO20924 condotto con bevacizumab in associazione all'attuale terapia standard sul sarcoma metastatico dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma, il profilo di sicurezza di bevacizumab nei bambini trattati è risultato sovrapponibile a quello osservato negli adulti a cui è stato somministrato bevacizumab.
Maltese: Fl-istudju BO20924 ta' bevacizumab flimkien ma' kura standard attwali f'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma, il-profil tas-sigurtà ta' tfal ittrattati b'bevacizumab kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti ttrattati b'bevacizumab.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mvasi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento nel 39 % dei pazienti cui era stato somministrato Mvasi (128 su 328 pazienti) e nel 42 % di coloro cui era stato somministrato Avastin (131 su 314).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Italian: Altre informazioni su Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Italian: Il medicinale di riferimento di Mvasi è Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Italian: Mvasi contiene il principio attivo bevacizumab ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Perché Mvasi è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale (foro nella parete intestinale), emorragia (sanguinamento) e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Mvasi e Avastin hanno evidenziato che il principio attivo di Mvasi è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: • cancro delle ovaie o di strutture associate (tube di Falloppio che trasportano gli ovuli dall'ovaio all'utero o peritoneo, la membrana che riveste l'addome);
Maltese: • kanċer tal-ovarju jew strutturi assoċjati (it-tubu fallopjan li jġorr il-bajda mill-ovarju sal-utru jew ilperitonjum, il-membrana li tiksi l-addome);
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 642 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato ha dimostrato che Mvasi era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Italian: La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di cancro da trattare e agli altri medicinali antitumorali utilizzati.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Italian: Il principio attivo di Mvasi, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Italian: Ciò significa che Mvasi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Mvasi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Italian: Per dosi giornaliere > 1,5 mg - 5 mg (0,3 ml/1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Italian: Femmine > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Italian: Dose di Myalepta in ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Italian: Quantità arrotondata di soluzione
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Italian: Aggiustamenti della dose
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Italian: una seconda siringa per iniettare la dose.
Maltese: It-tieni siringa biex tiġi injettata d-doża.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà fornito materiale didattico per garantire che il medicinale Myalepta (metreleptina) sia preparato e iniettato correttamente e per prevenire il rischio di errori terapeutici.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Italian: acqua per iniezione per ricostituire la polvere (per l'iniezione sono necessari 2,2 ml di acqua);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Italian: una siringa da 3 ml (calibro 21 e 40 mm) per prelevare l'acqua da iniettare e ricostituire la polvere;
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Italian: Dose di Myalepta in mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
Italian: Per convertire la dose per la siringa per insulina da 0,3 ml U100, utilizzare la seguente tabella:
Maltese: Sabiex tiġi kkonvertita d-doża għas-siringa ta' 0.3 mL U100 tal-insulina, għandha tintuża ttabella li ġejja:
Italian: • Il farmacista fornirà inoltre una seconda siringa (le dimensioni della siringa da utilizzare variano in base alla dose prescritta e possono essere 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) che si dovrà usare per praticare l'iniezione.
Maltese: • L-ispiżjar tiegħek ser jagħtik ukoll it-tieni siringa (id-daqs tas-siringa li għandek tuża jvarja skont id-doża preskritta, u jkun jew 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL ) li għandek tuża biex tagħti l-injezzjoni.
Italian: Myalepta (metreleptina)
Maltese: Myalepta (metreleptin)
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate "rare" e Myalepta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Myalepta sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Italian: Parametro n
Maltese: Parametru n
Italian: Fase A - Preparazione
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Italian: DS = deviazione standard
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Italian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Italian: • Il principio attivo è metreleptina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Italian: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Italian: • vista offuscata
Maltese: • vista mċajpra
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Italian: Compromissione renale
Maltese: Indeboliment Renali
Italian: *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia colia formare metionil-leptina umana ricombinante).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Italian: Prurito, rash, orticaria
Maltese: Pruritus, Raxx, Urtikarja
Italian: • una fiala di plastica
Maltese: • ampulla tal-plastik
Italian: Tosse, dispnea, versamento pleurico
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Italian: da 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Italian: Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġja, mijalġija
Italian: Nel complesso, 51 pazienti (77%) erano di sesso femminile, 31 (47%) caucasici, 11 (17%) ispanici e 16 (24%) neri.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Italian: La leptina è una citochina e può potenzialmente alterare la formazione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Italian: LD generalizzata
Maltese: LD ġeneralizzata
Italian: • "U" significa "unità".
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Italian: Siringa da insulina 100 U da 0,3 ml
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Italian: In studi condotti su soggetti adulti sani, in seguito alla somministrazione endovenosa di metreleptina il volume di distribuzione di leptina (leptina endogena e metreleptina) è stato di circa 4-5 volte il volume plasmatico; i volumi (media ± DS) sono stati: 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg rispettivamente per dosi da 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/die.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Italian: • con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD
Maltese: • b'LD ġeneralizzata (sindrome ta' Berardinelli-Seip) konġenitali ikkonfermata jew LD
Italian: Nel complesso, 30 pazienti (97%) erano di sesso femminile, 26 (84%) caucasici, 2 (7%) ispanici e 0 neri.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Italian: Tabella 1 Dose raccomandata di metreleptina Peso al basale
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Italian: La metreleptina funziona imitando gli effetti della leptina.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Italian: Eccipienti: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Italian: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Italian: Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Italian: Dose per il singolo paziente = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • statine per la riduzione del colesterolo (come atorvastatina)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Italian: TG ≥ 5,65 mmol/L e/o HbA1c ≥ 8%.
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate nel 3,4% dei pazienti con LD trattati con metreleptina.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Italian: Dose individuale per paziente = 0,9 mg. Un incremento della dose pari a 0,02 mg/kg aumenta la dose giornaliera a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Italian: ● concentrazione di insulina a digiuno > 30 μU/ml, oppure
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Italian: Myalepta è disponibile in confezioni contenenti 1 o 30 flaconcini.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Italian: Frequenza non nota*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era pari a 5,9 ng/ml (1,6-16,9).
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Italian: generalizzata acquisita (sindrome di Lawrence) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni
Maltese: ġeneralizzata, (sindrome ta' Lawrence) akkwiżita f'adulti u tfal ta' sentejn u aktar
Italian: Un incremento della dose pari a 1,25 mg aumenta la dose giornaliera a 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Italian: 31 gauge ago da 8 mm
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato qualche evidenza di tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew xi evidenza ta' effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Italian: • gonfiore e arrossamento della pelle, orticaria
Maltese: • nefħa u ħmura fil-ġilda, ħorriqija
Italian: 21 gauge ago da 40 mm
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Italian: • 1 U equivale a 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Italian: Tale analisi integrata dovrà essere condotta dal richiedente in base a un protocollo concordato che preveda campioni ottenuti da tutti i campioni storici disponibili di studi precedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e studi sull'obesità) condotti su pazienti con LG/LP e campioni ottenuti da pazienti che saranno inclusi nello studio di efficacia e sicurezza condotto su pazienti con LP, nel piano di indagine pediatrica (PIP) e nel registro dei pazienti.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Italian: • Ogni 0,05 ml è indicato da una linea di lunghezza media.
Maltese: • Kull 0.05 mL tidher bħala linja ta' daqs medju.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è pari alla dose totale in mg diviso 5, nel caso specifico 1,2 mg/5 = 0,24 ml, che equivale a 24 unità sulla siringa da insulina da 0,3 ml.
Maltese: Il-volum totali ta' kuljum li għandu jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5, f'dan il-każ huwa 1.2 mg/5 = 0.24 mL li huwa ekwivalenti għal 24 unità fuq is-siringa tal-insulina ta' 0.3 mL.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza negli studi clinici sono state ipoglicemia (14%) e calo ponderale (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jseħħu l-aktar ta' spiss mill-istudji kliniċi kienu ipogliċemija (14%) u tnaqqis fil-piż (17%).
Italian: Tabella 5 Tabella di conversione per le siringhe da insulina 100 U da 0,3 ml Peso del bambino Dose di Myalepta
Maltese: Tabella 5 ta' konverżjoni għas-siringa tal-insulina ta' U100 0.3 mL Piż tat-tifel/tifla Doża ta' Myalepta L-ammont attwali tas-soluzzjoni*
Italian: • maggiore irritabilità o nervosismo
Maltese: • tħossok aktar irritabbli jew aktar nervuż
Italian: Fra i 18 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore all'8% e dati disponibili al Mese 12, il valore medio di HbA1c al basale è stato del 9,9% (1,59), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 dell'1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.