FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MicardisPlus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.
Icelandic: MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Portuguese: A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.
Icelandic: Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.
Portuguese: Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida e 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida), MicardisPlus está indicado em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Icelandic: MicardisPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Portuguese: A experiência de que se dispõe com MicardisPlus em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
Icelandic: MicardisPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Portuguese: Ver secção4.
Icelandic: H4.
Portuguese: Adicionalmente, MicardisPlus deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroeletrolítico poderão precipitar um coma hepático.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Portuguese: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Portuguese: Como conservar MicardisPlus
Icelandic: Hvernig geyma á MicardisPlus
Portuguese: Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.
Icelandic: - Kalsíumuppbót og/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.
Portuguese: As reações adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com MicardisPlus.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með MicardisPlus.
Portuguese: Qual o aspeto de MicardisPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘H4'.
Icelandic: Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir MicardisPlus 40 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki fyrirtækisins og kódanum
Portuguese: MicardisPlus em toma única diária induz reduções eficazes e suaves dos níveis de pressão arterial ao longo do intervalo posológico terapêutico.
Icelandic: Með MicardisPlus gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Portuguese: Telmisartan apresentou uma eficácia semelhante ao ramipril no endpoint secundário pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC não fatal [0,99 (97,5% IC 0,90- 1,08), p (não-inferioridade) = 0,0004 ], o endpoint primário do estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation) que investigou o efeito do ramipril vs placebo.
Icelandic: Telmisartan hafði svipuð áhrif og ramipril á fyrirfram skilgreinda aukaendapunktinn sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (jafngildi) (sýnir að verkun er ekki lakari) = 0,0004], aðalendapunkturinn í viðmiðunarrannsókninni HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), þar sem áhrif ramiprils voru borin saman við lyfleysu.
Portuguese: A incidência global de reações adversas notificadas com MicardisPlus foi comparável à descrita com telmisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur 84 töflur
Portuguese: Qual o aspeto de MicardisPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de MicardisPlus 80 mg/25 mg são amarelos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘H9'.
Icelandic: Lýsing á útliti MicardisPlus og pakkningastærðir MicardisPlus 80 mg/25 mg er gul og hvít, sporöskjulaga og tveggjalaga tafla með ígröfnu merki fyrirtækisins og kódanum
Portuguese: Deverá usar-se de precaução quando se proceder à administração simultânea de MicardisPlus e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (ver secção 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus (sjá kafla 4.5).
Portuguese: EU/1/02/213/017 14 comprimidos EU/1/02/213/018 28 comprimidos EU/1/02/213/019 28 x 1 comprimidos EU/1/02/213/020 30 x 1 comprimidos EU/1/02/213/021 56 comprimidos EU/1/02/213/022 90 x 1 comprimidos EU/1/02/213/023 98 comprimidos
Icelandic: EU/1/02/213/017 14 töflur EU/1/02/213/018 28 töflur EU/1/02/213/019 28 x 1 tafla EU/1/02/213/020 30 x 1 tafla EU/1/02/213/021 56 töflur EU/1/02/213/022 90 x 1 tafla EU/1/02/213/023 98 töflur
Portuguese: Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).
Icelandic: Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).
Portuguese: 1: Com base na experiência pós-comercialização 2: Para descrições adicionais, ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Portuguese: Dimensões da embalagem: - Blister com 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos ou - Blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos.
Icelandic: - Þynnur með 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur eða - Rifgataðar stakskammta þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Portuguese: Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar MicardisPlus.
Icelandic: MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.
Portuguese: A hidroclorotiazida pode causar ou exacerbar hipovolemia, o que pode conduzir a desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por Micardis 40 mg
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
Portuguese: Mercado
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Portuguese: No ensaio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Portuguese: Digoxina.
Icelandic: - Digoxín.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: EU/1/02/213/001 14 comprimidos EU/1/02/213/002 28 comprimidos EU/1/02/213/003 28 x 1 comprimidos EU/1/02/213/013 30 x 1 comprimidos EU/1/02/213/004 56 comprimidos EU/1/02/213/011 84 comprimidos EU/1/02/213/014 90 x 1 comprimidos EU/1/02/213/005 98 comprimidos
Icelandic: EU/1/02/213/001 14 töflur EU/1/02/213/002 28 töflur EU/1/02/213/003 28 x 1 tafla EU/1/02/213/013 30 x 1 tafla EU/1/02/213/004 56 töflur EU/1/02/213/011 84 töflur EU/1/02/213/014 90 x 1 tafla EU/1/02/213/005 98 töflur
Portuguese: MicardisPlus deverá ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Icelandic: MicardisPlus á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Portuguese: • Afeção hepática grave.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com cada um dos componentes individuais poderão ser potenciais reações adversas de MicardisPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun MicardisPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Portuguese: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg, comprimidos MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI MicardisPlus 80 mg/25 mg
Portuguese: MicardisPlus é utilizado paratratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial adequadamente controlada com MicardisPlus 80/12,5 mg ou em doentes que tenham sido previamente estabilizados com telmisartan e hidroclorotiazida dados separadamente.
Icelandic: MicardisPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með MicardisPlus 80/12,5 mg eða hjá fullorðnum þar sem hefur náðst stjórn með telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefið í sitthvoru lagi.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada e sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól (E420).
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84x1 cápsulas (dose unitária)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
Portuguese: Número do procedimento EMA
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 6-7 tímar.
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Icelandic: Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
Portuguese: O seu médico pode fornecer-lhe mais informações.
Icelandic: Læknirinn þinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Baixos
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
Portuguese: Código ATC: A16AX06
Icelandic: A16AX06
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Portuguese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
Portuguese: • um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
Icelandic: rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Portuguese: Miglustato Dipharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Miglustat Dipharma má taka með eða án matar.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Portuguese: Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Portuguese: Adulto
Icelandic: Fullorðnir
Portuguese: Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Portuguese: Não se sabe se o miglustato é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt.
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Portuguese: A semivida terminal de radioatividade no plasma foi de 150 h sugerindo a presença de um ou mais metabolitos com tempo de semivida muito longo.
Icelandic: Lokahelmingunartími geislavirkni í plasma var 150 klst. sem bendir til þess að eitt eða fleiri umbrotsefni hafi mjög langan helmingunartíma.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Portuguese: Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst).
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Miglustato Dipharma sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
Portuguese: Cápsula 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
Portuguese: Estes efeitos podem ser parcialmente relacionados com a toxicidade materna.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já, ou aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma (ver seção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
Portuguese: Uma vez que alguns doentes tiveram formigueiro ou dormência nas mãos e pés, ou uma diminuição no peso corporal, enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma, o seu médico irá realizar os seguintes testes antes do tratamento e durante o tratamento com Miglustato Dipharma:
Icelandic: Þar sem sumir sjúklingar hafa fengið náladofa eða dofa í höndum og fótum eða líkamsþyngdin hefur minnkað meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur mun læknirinn gera eftirfarandi prófanir fyrir meðferð og meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur:
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias, mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
Portuguese: Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Portuguese: Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).
Icelandic: Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur sex hylkjum (600 mg).
Portuguese: Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Dipharma.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de miglustato em doentes com mais de 70 anos de idade.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Portuguese: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: S.r.l Via Volturno 48
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma (ver secção 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Dipharma (sjá kafla 4).
Portuguese: Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Dipharma í líkama þínum.