FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти“.
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
English: How is Ledaga used?
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
English: Why is Ledaga approved?
Bulgarian: Защо Ledaga е разрешен за употреба?
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Ledaga work?
Bulgarian: Как действа Ledaga?
English: This will help you to remember when to take your medicine.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
English: Please refer to these documents for further information.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
English: • every month during treatment.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
English: - Never give this medicine to anyone else.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
English: 3 (4.5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
English: Elderly (≥65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
English: Effect of age, weight and gender
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
English: The following are recommended forms of highly effective methods
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
English: • low level of white blood cells.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
English: 6 months
Bulgarian: 6 месеци
English: It is an anti-cancer medicine.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
English: Talk to your doctor if you are unsure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
English: You must also use one barrier method, such as:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: They must not be chewed or crushed.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
English: The following are recommended barrier methods
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
English: • vitamin B3, also known as niacin
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: • you stop using contraception
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
English: You must use one highly effective method, such as:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
English: Other medicines and Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
English: Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Bulgarian: Наблюдава се също намален фертилитет при ниска експозиция при женски плъхове.
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
English: Some side effects could be serious
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
English: • A core text as agreed by the CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Bulgarian: Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор“, всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
English: Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
English: Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Bulgarian: Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Bulgarian: • не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено, освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Bulgarian: Овладяването на високостепенното повишение на КК, с помощта на подкрепяща терапия, включително добра хидратация, трябва да се проведе в съответствие с местните стандарти на медицинската практика и терапевтичните ръководства.
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Bulgarian: Основните резултати, въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, са представени в Таблица 4.
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: − Distribution of the product
Bulgarian: − Разпространение на продукта
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.