FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείσθε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα μεμονωμένα συστατικά για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την in vivo αντοχή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на отделните компоненти за допълнителна информация относно in vivo резистентността към тези лекарствени продукти.
Greek: M=Αποκλεισμός
Bulgarian: M=Изключени
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μακρά τελική ημίσεια ζωή τουλάχιστον 52 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις (βλ. επίσης δεδομένα από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που περιγράφεται παραπάνω) και 40 έως 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ για φιάλη
Bulgarian: ЕТИКЕТИ НА БУТИЛКАТА
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Bulgarian: Това понижение на Cmin на атазанавир може да повлияе отрицателно ефикасността на атазанавир.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και στα πόδια και προχωρά στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της εμτρισιταμπίνης ήταν περίπου 1,4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Greek: Το εξάνθημα που σχετίζεται με το συστατικό εφαβιρένζη συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Обривът, свързан с компонентата ефавиренц обикновено преминава при продължаване на лечението.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης που δεν απορροφήθηκε.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен може да се използва за отстраняване на неабсорбираното количество ефавиренц.
Greek: Η λήψη δόσης πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Прилагането преди лягане подобрява поносимостта на тези симптоми (вж. точка 4.2).
Greek: - οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
Greek: - ηπατική ανεπάρκεια που μερικές φορές οδηγεί σε θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб.
Greek: Αλληλεπίδραση με εξετάσεις για κανναβινοειδή
Bulgarian: Взаимодействие с тестове за канабиноиди
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (αυτό συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) κατά προτίμηση πριν το βραδινό ύπνο.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Greek: Τα προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη in vitro κατέδειξαν ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις NNRTIs.
Bulgarian: Профилите на кръстосана резистентност за ефавиренц, невирапин и делавирдин in vitro показват, че K103N субституцияводи до загуба на чувствителност и към трите ННИОТ.
Greek: Από τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊκά (ΜΚΥΑ) έχει λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Bulgarian: Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренцсъдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορεί να βελτιωθούν με τη συνέχιση της αγωγής και δεν υποδηλώνουν τη διαδοχική έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако се появят, тези симптоми е много вероятно да отзвучат в хода на терапията и че не предполагат последваща поява на някои от по-рядко срещаните психични симптоми.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της εμτρισιταμπίνης και περίπου 10% της δόσης της τενοφοβίρης μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη δυσπλασιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η εμπειρία με χρήση εφαβιρένζης σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTIs είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечение с други антиретровирусни средства от клас ННИОТ е ограничен.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται εντός παρενθέσεων.
Bulgarian: Ако има доверителен интервал 90 %, е посочен в скоби.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднения в движението.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πρέπει να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μόνο εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka само, ако Вие и Вашият лекар решите, че това е крайно необходимо.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες από την εφαβιρένζη, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за свързани с ефавиренц нежелани реакции, особено за симптоми от страна на нервната система.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσει αυτά τα φάρμακα να δράσουν κατάλληλα.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.
Greek: Επειδή οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα εμφανίζονται εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της ανάπτυξης του εμβρύου (διάστημα κατά το οποίο γίνεται σύγκλιση του νευρικού σωλήνα), αυτός ο πιθανός κίνδυνος μπορεί να αφορά γυναίκες που έχουν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης σε εφαβιρένζη.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от развитието на плода (период, в който невралните тръби са напълно затворени), този потенциален риск би могъл да засегне жени, изложени на ефавиренц през първия триместър на бременността.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με αναγνωρισμένους γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή ιδεασμό αυτοκτονίας, να επικοινωνούν με τον γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης, και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν ο κίνδυνος της συνέχισης της αγωγής υπερισχύει του θεραπευτικού οφέλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако техните симптоми са като тези при тежка депресия, психоза или суицидно намерение, те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да бъде оценена вероятността симптомите да са свързани с прилагания ефавиренц и ако това е така, да се определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка 4.8).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.», μία φορά ημερησίως ως «q.d.» και μία φορά κάθε 8 ώρες ως «q8h»).
Bulgarian: Взаимодействия между компонентите на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или неговите отделни компонент(и) и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", липсата на промяна с "↔", два пъти дневно с "b.i.d.", един път дневно с "q.d." и един път на всеки 8 часа с "q8h").
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR06.
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR06
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Bulgarian: Редки чернодробна недостатъчност чернодробна стеатоза, хепатит
Greek: - ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Bulgarian: - анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване.
Greek: Περίπου 14 έως 34% μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη εφαβιρένζη.
Bulgarian: Приблизително 14 до 34 % от радиоактивно маркирана доза ефавиренц се възстановява в урината и под 1 % от дозата се екскретира в урината като непроменен ефавиренц.
Greek: Τροποποιημένη LOCF: Post-hoc ανάλυση στην οποία οι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά ή διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντιμετωπίστηκαν ως αποτυχίες, Για άλλους αποκλεισθέντες από τη μελέτη ασθενείς εφαρμόστηκε η μέθοδος LOCF (προώθηση της τελευταίας παρατήρησης).
Bulgarian: Модифициран LOCF: Post-hoc анализ, при който пациентите с вирусологичен неуспех или прекратяване поради нежелани лекарствени реакции са третирани като отпаднали; за другите отпаднали се прилага методът LOCF (първо наблюдение прехвърлено).
Greek: Έχoυν παρατηρηθεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες σε αγέννητα ζώα και σε μωρά γυναικών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с ефавиренц по време на бременност.
Greek: Ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за лекарствения продукт, съдържащ маравирок.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με εφαβιρένζη εντός ενός μηνός.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвуча при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη της εφαβιρένζης στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών ατόμων και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на емтрицитабин при инфектирани с HBV пациенти е подобна на тази при здрави индивиди и при инфектирани с HIV пациенти.
Greek: Άλλες μεταλλάξεις αντοχής στην εφαβιρένζη συμπεριέλαβαν τις A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) και M230L (n=1).
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), и M230L (n = 1).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) (αρουραίοι και σκύλοι).
Bulgarian: Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява стриктно (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Greek: M=Αποτυχία
Bulgarian: M=Отпаднали
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραληρητική ιδέα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности и психозоподобно поведение и кататония.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές ως αντιρετροϊκά φάρμακα, δρα παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι σημαντικό για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Bulgarian: Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за размножаването на вируса.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
Greek: Καρδιακή Ηλεκτροφυσιολογία
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Greek: Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης (Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) [95%CI]) κατά την 48
Bulgarian: Поддържане на теоретичен вирусологичен отговор (по Kaplan Meier % (стандартна грешка) [95%CI] на 48
Greek: Συχνές: - ανορεξία
Bulgarian: Чести: - анорексия
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με την πλήρη ανάκτηση της δόσης να επιτυγχάνεται στα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερο από τον προβλεπόμενο βαθμό συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και βραχύτερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Bulgarian: При неинфектирани доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до по-ниско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при единична доза 52 до 76 часа).
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εφόσον είναι διαθέσιμα (μηχανισμός)
Bulgarian: Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin, в проценти, с доверителен интервал 90 %, ако има (механизъм)
Greek: Σε κλινικές ελεγχόμενες μελέτες με εφαβιρένζη, συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάστηκαν στο 19% (σοβαρής έντασης 2%) των ασθενών, ενώ 2% των ασθενών σταμάτησαν την θεραπευτική αγωγή
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως προϋπάρχουσας ηπατικής δυσλειτουργίας ή άλλων παραγόντων κινδύνου.
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо от съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори.
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία άρθρωσης, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, στο γόνατο και στον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са ставна скованост и болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението.
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα κοινά φάρμακα και ορισμένα φυτικά σκευάσματα (συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои растителни препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα χοληστερόλης σας και θα εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση της στατίνης, εάν χρειάζεται.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εμτρισιταμπίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα, εμφανίστηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага с ритонавир 500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например появява се замаяност, гадене, парестезия и повишаване стойностите на чернодробните ензими).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίμηση της ηπατικής νόσου σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Трябва да се правят периодично лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробно заболяване (вж. точка 4.2).
Greek: Η διάρκεια λήψης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Greek: Οι ασθενείς είτε μετέβησαν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την εμτρισιταμπίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των περιστατικών με τη χρήση εφαβιρένζης, και ο κοινός αιτιολογικός παράγοντας δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка на тези събития, с употребата на ефавиренц, не е установена и причината е неизвестна.
Greek: - οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Bulgarian: Прилагане при пациенти с: - фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc-интервала.