FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Romanian: În plus, expertul clinic al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a precizat că orice variabilitate a dimensiunilor particulelor în intervalul menţionat pentru Nanotop (≤ 80 nm pentru cel puţin 95 % din particule) nu este relevantă pentru rezultatul clinic.
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Romanian: Limitele superioare ale dimensiunilor particulelor pentru procedurile de detecţie a ganglionului santinelă utilizate în Europa au fost stabilite şi s-a dovedit că toate loturile de Nanotop satisfac criteriul de acceptare ca cel puţin 95 % din particule să aibă un diametru ≤ 80 nm.
English: • The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Romanian: • Prin urmare, comitetul a concluzionat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat în mod satisfăcător că Nanotop este comparabil cu Nanocoll şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Romanian: Ca răspuns la obiecţia privind existenţa unei diferenţe în fluctuaţia datelor între Nanotop şi Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date care dovedesc că fluctuațiile observate sunt comparabile şi că distribuţia grupurilor dimensiunilor de particule este comparabilă între Nanotop şi Nanocoll.
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Romanian: • Comitetul a evaluat datele bibliografice prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru abordarea riscului grav potenţial pentru sănătatea publică cu privire la impactul observat al variabilităţii între loturi asupra eficacităţii Nanotop în comparaţie cu Nanocoll, care este produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a discutat despre intervalele dimensiunilor particulelor şi implicaţiile acestora în practica clinică în general, ţinând cont de ghidurile clinice.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Romanian: Din cauza diferenţelor de opinie cu privire la interpretarea datelor în legătură cu distribuţia particulelor în funcţie de mărime în cadrul limitelor definite ca fiind relevante pentru eficacitate, a fost iniţiată prezenta sesizare în scopul de a evalua importanţa variabilităţii între loturi în ceea ce priveşte distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici şi de a determina dacă aceasta ar putea avea un impact asupra eficacităţii.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Romanian: Pe baza acestei ipoteze, a fost stabilit un interval optim al dimensiunilor particulelor pentru detecţia ganglionului santinelă.
English: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Romanian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Romanian: Nanocoloidul de tehneţiu (99mTc) se utilizează pentru caracterizarea proprietăţilor sistemului limfatic şi, în special, detectarea ganglionului santinelă în cancerul mamar şi în melanomul malign.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Romanian: CHMP a considerat că aceste date suplimentare de susţinere sunt acceptabile pentru a demonstra că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea între loturi se situează în acelaşi interval cu cele pentru Nanocoll, produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
English: • The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
Romanian: • Comitetul a considerat că analiza suplimentară a datelor de susţinere obţinute din loturile suplimentare de Nanotop şi Nanocoll au demonstrat în mod acceptabil că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea loturilor pentru Nanotop se situează în acelaşi interval ca pentru Nanocoll.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Romanian: După administrarea coloidului albumină Tc-99m, trecerea marcatorului prin sistemul limfatic este înregistrată prin intermediul imagisticii.
English: (See section 4.5)
Romanian: (A se vedea secţiunea 4.5)
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Romanian: Asiguraţi-vă că întotdeauna întreaga cantitate oferită a fost consumată.
English: Types and mechanisms of resistance
Romanian: Tipuri şi mecanisme de rezistenţă
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Romanian: Această perioadă este în concordanţă cu perioada de aşteptare care a fost în vigoare în majoritatea statelor membre în care produsul este autorizat de mai mulţi ani.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Romanian: Determinaţi greutatea corporală a păsărilor cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea.
English: Do not use for prophylaxis.
Romanian: Nu se utilizează pentru profilaxie.
English: Solution for use in drinking water.
Romanian: Soluţie pentru utilizare în apa de băut.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Romanian: Apa de băut trebuie să fie medicamentată pe toată perioada de tratament şi nu trebuie să fie disponibile alte surse de apă.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Romanian: Rezultatele acestor studii trebuie să fie furnizate autorităţilor relevante pentru a fi evaluate în termen de cel mult 18 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Romanian: Reglementările oficiale şi locale referitoare la substanţele antimicrobiene trebuie luate în considerare atunci când produsul este utilizat.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Romanian: Nu fuseseră incluse toate indicaţiile în informaţiile referitoare la produs pentru toate statele membre.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Romanian: Tratament pentru 3-5 zile consecutive; pentru 5 zile consecutive în infecţii mixte şi forme cu progresie cronică.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Romanian: Au fost stabilite perioade de aşteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranţa consumatorului.
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01MA90.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Romanian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Romanian: Lucrarea precizează faptul că valorile ridicate aferente anilor 2005-2006 s-au datorat nivelului ridicat al rezistenţei în Spania (24%), care nu a fost inclus în perioada 1999-2000.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Romanian: Iepurii au fost incluşi ca specie ţintă în informaţiile referitoare la produs numai pentru Italia.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Romanian: Pentru găini şi curci a se vedea secţiunea 8.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Romanian: • Trebuie furnizate studii privind reducerea reziduurilor pentru orice regim de dozaj nou propus.
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Romanian: Prin limitarea utilizării produsului, aceste avertismente au ca scop reducerea impactului potenţial asupra sănătăţii umane şi animale datorat rezistenţei la antimicrobiene.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Romanian: Legarea de proteine la păsări este de aproximativ 25%.
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Romanian: Studiile de referinţă au concluzionat că administrarea dozei propuse era sigură pentru perioada de administrare propusă.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Romanian: Studiul a fost realizat folosindu-se două soiuri de pui, unul cu creştere rapidă şi unul cu creştere mai lentă, care acoperă împreună soiurile de pui utilizaţi pentru alimentaţie în Europa.
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Romanian: Această măsură este, de asemenea, în concordanţă cu doza pentru această specie/indicaţie declarată în RCP aferentă altor produse comparabile autorizate în Uniunea Europeană.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Romanian: Sistemul de pompare trebuie să fie verificat periodic pentru a se asigură o medicaţie corespunzătoare.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Romanian: Produsul prezintă stabilitate fizică şi chimică bună pentru o perioadă de depozitare de 48 de luni, iar datele justifică perioada de valabilitate de 48 de luni fără nicio precauţie specială privind depozitarea.
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Romanian: “Numele produsului” (se va completa naţional) poate fi introdus direct în bazinul de început sau introdus printr-un sistem de pompă de proporţionare a apei.
English: Antibacterial spectrum
Romanian: Spectrul antibacterian
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Romanian: În consecinţă, având în vedere obiectul acestei sesizări în temeiul articolului 34, indicaţia poate fi reţinută în RCP-ul armonizat.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Romanian: Riscurile asociate utilizării acestui produs sunt reprezentate de reacţii care afectează dezvoltarea, care nu se vor manifesta la nivelurile reduse de expunere accidentală luate în considerare.
English: Antimicrobial resistance
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Romanian: În această situaţie, deoarece iepurele reprezintă o specie minoră, evaluarea pentru puii de carne acoperă utilizarea produsului la iepuri şi evaluarea riscului se poate opri la faza I.
English: Vet. Res., 37, 415-154.
Romanian: Res., 37, 415-154.
English: The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
Romanian: Produsul este bine tolerat de specia ţintă şi prezintă un risc scăzut pentru utilizatori şi mediu când este utilizat în conformitate cu avertismentele armonizate incluse în RCP.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, specii de animale, căi de administrare, perioadă de aşteptare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în statele membre
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 ore.
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscurilor pentru utilizatori care, deşi nu este conformă în totalitate cu actuala Notă de orientare privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Romanian: Iniţial ambele lanţuri de ADN dublu helix sunt clivate.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Romanian: A se utiliza pre-soluţie proaspătă pregătită în fiecare zi înainte de începutul tratamentului.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Romanian: Riscurile utilizării acestui produs au fost ilustrate recent la pui şi la curcani prin intermediul a două studii de referinţă cuprinzătoare.
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru acest produs este considerat pozitiv sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi anexa III) şi sub rezerva condiţiei care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă (vezi anexa IV).
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Romanian: 5, acoperă riscurile principale asociate acestui produs şi poate fi utilizată pentru a determina avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor care urmează să fie trecute în informaţiile referitoare la produs.
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Romanian: Ele modulează modelul topografic al ADN prin reacţii de clivare şi realipire.
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Romanian: În consecinţă, poate fi adoptată o perioadă de aşteptare de trei zile pentru carne în informaţiile armonizate referitoare la produs, atât pentru pui, cât şi pentru curcani.
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Romanian: Data de deschidere trebuie să fie notată pe etichetă.
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Romanian: Orice resturi de apă medicamentată preparată rămasă după 24 de ore trebuie să fie eliminată.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile pentru infecţiile cu P. multocida şi E. coli, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat teste de provocare şi date de teren minime din studii realizate în urmă cu 20 de ani.
English: User safety warnings are included on the product information.
Romanian: Avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Romanian: Totuşi, este dificil de găsit dovada extinderii rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsei de eficacitate a dozei în tratamentul micoplasmozelor.
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Romanian: La 15 octombrie 2010, Regatul Unit a trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Romanian: La păsări enrofloxacina este puţin metabolizată în metabolitul său activ ciprofloxacina (aproximativ 5%).
English: 4 days
Romanian: 4 zile
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Romanian: Apoi un segment distant de ADN este trecut prin această spărtură înainte de realipirea lanţurilor.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Romanian: Dacă în 2-3 zile nu se observă o îmbunătăţire clinică ,o terapie antimicrobiană alternativă trebuie să fie utilizată având la bază testele de sensibilitate.
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Romanian: Persistă motive de îngrijorare în legătură cu regimurile de dozaj pentru toate speciile, respectiv dacă acestea sunt optime în ceea ce priveşte reducerea la minim a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
English: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Romanian: Enrofloxacina administrată in apa de băut la păsări este rapid şi foarte bine absorbită cu o biodisponibilitate de aproximativ 90%.
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Romanian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANŢA
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Romanian: RCP-ul propus conţine avertismente cu privire la utilizarea prudentă a fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu documentul de reflecţie al CVMP din 2006
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Romanian: Enrofloxacin nu are o limită maximă a reziduurilor pentru ouă şi, prin urmare, păsările ouătoare de la care se obţin ouă destinate consumului uman nu trebuie tratate cu Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
English: Card box (100 ml bottle)
Romanian: Cutie de carton ( flaconul de 100 ml)
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar a fost formulat corespunzător, iar perioada de valabilitate este adecvată pentru a se asigura că, pe parcursul utilizării, calitatea este menţinută.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Romanian: Deoarece pentru indicaţia de infecţie cu Bordetella sunt furnizate numai CMI şi date de teren minime cu privire la o infecţie mixtă, această indicaţie nu trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate (vezi anexa I)
English: Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Romanian: Calculaţi cantitatea zilnică (ml) de “Numele produsului” (se va completa naţional) necesară pentru perioada de tratament după cum urmează:
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Romanian: În conformitate cu studiile de referinţă prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, ratele de rezistenţă în cazul E. coli la pui şi curcani sunt raportate ca fiind scăzute.