FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
Czech: Nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že by bylo vhodné doplnit seznam látek vykazujících interakce na základě aktualizovaného přehledu.
Portuguese: Indicações de transplantação:
Czech: Indikace při transplantacích:
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
Czech: Navržené znění bylo pro výbor CHMP přijatelné.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que especificasse no RCM se o Sandimmun/Sandimmun Neoral deve ser administrado com ou sem alimentos ou se a administração pode ter lugar independentemente da ingestão concomitante de alimentos.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby v souhrnu údajů o přípravku uvedl, zda se přípravek Sandimmun / Sandimmun Neoral má podávat s jídlem nebo mimo jídlo, případně zda je jeho podání možné bez ohledu na jídlo.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e foi acordada uma redação em conformidade.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação relativa ao modo de administração oral, a qual está aprovada em 12 países da UE.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
Czech: Znění bylo v souladu s tím upraveno.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs uma correção da redação das "Precauções especiais de conservação" no RCM do Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão, também em conformidade com a norma orientadora supramencionada.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhl - rovněž v souladu s výše uvedenými pokyny - v souhrnu údajů o přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml opravu znění odstavce „Zvláštní opatření pro uchovávání".
Portuguese: A frase do titular da AIM "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação" é aprovada pelo CHMP.
Czech: Větu držitele rozhodnutí o registraci „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko."
Portuguese: Em outubro de 2010, o Sandimmun Neoral foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Czech: V říjnu 2010 byl Sandimmun Neoral zařazen na seznam přípravků, u nichž je třeba na základě požadavku koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) v souladu s čl.
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
Czech: Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora da UE relativa à implementação do resultado de um procedimento PT RPS, os 29 países da UE submeteram, no prazo de 4 meses após o lançamento do CSP, uma alteração para implementar o CSP acordado.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Portuguese: • Transplantação da medula óssea
Czech: • Transplantace kostní dřeně
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a uveíte e uveíte de Behçet está aprovada em 14 países da UE.
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
Portuguese: • Artrite reumatoide (AR)
Czech: • Revmatoidní artritida
Portuguese: Considerando a janela terapêutica estreita da ciclosporina, o CHMP solicitou ao titular da AIM que considerasse a ingestão da ciclosporina de forma a reduzir a variabilidade intraindividual.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação:
Czech: Indikace mimo transplantace:
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
Portuguese: As indicações transplantação da medula óssea e GVHD estão autorizadas em todos os EM, exceto na Noruega.
Czech: Všechny členské státy mimo Norsko mají indikace transplantace kostní dřeně a GVHD schváleny.
Portuguese: Tendo em conta o conjunto de dados acima referido, o CHMP considerou que a eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados, bem como em estudos realizados em doentes pediátricos.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Czech: že výše uvedené kontraindikace do souhrnu údajů o přípravku zařadí.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a abordagem seguida pelo titular da AIM.
Czech: Proto výbor CHMP přístup držitele rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Portuguese: De forma similar à secção 4.2, as redações para cada uma das subsecções relativas às diferentes indicações não relacionadas com transplantação foram discutidas e acordadas entre o CHMP e o titular da AIM.
Czech: Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Sandimmun Neoral (e nomes associados), a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, com o objetivo de resolver as divergências entre os RCM do Sandimmun Neoral autorizados a nível nacional em toda a região UE/EEE.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto de todas as secções do RCM harmonizado, com exceção do texto adicional relacionado com as interações com o bosentan/ambrisentan e antibióticos antraciclinas.
Czech: rozšířené o text o interakcích s bosentanem/ambrisentanem a antracyklinovými antibiotiky.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu igualmente, conforme solicitado, o motivo que o levou a não incluir a conjuntivite, depressão e perda auditiva na tabela de RAM.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci na základě požadavku vysvětlil, proč nejsou do tabulky nežádoucích účinků zařazeny konjunktivitida,
Portuguese: Este ponto foi abordado pelo titular da AIM e a redação foi acordada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Czech: Znění indikace v případě atopické dermatitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schváleno v 15
Portuguese: O titular da AIM aceitou a proposta de alteração das RAM, conforme sugerido pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci návrh upravit nežádoucí účinky tak, jak to výbor CHMP naznačil, přijal.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
Czech: Výbor CHMP doplněk navržený držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Portuguese: Em conformidade com a estratégia global supramencionada, o titular da AIM propôs uma redação da indicação que já se encontra aprovada, conforme proposto na Informação do Medicamento de 21 Estados-Membros da UE.
Czech: V souladu s výše nastíněnou celkovou strategií navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění indikace,
Portuguese: Ao rever a proposta do titular da AIM, tendo em conta a Norma orientadora relativa ao RCM, o CHMP considerou que a categoria "desconhecida" só deveria ser utilizada em casos excecionais; foi pedido ao titular da AIM que respeitasse a classificação de acordo com o CSP, salvo justificação adequada em contrário.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Portuguese: H-1114 Budapest Hungary
Czech: H-1114 Budapest
Portuguese: D-90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Czech: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Portuguese: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: P-2710-444 Sintra
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
Czech: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Portuguese: • Usando roupa protetora apropriada.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA} {mês de AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
Portuguese: (ver secção 6.6).
Czech: (viz bod 6.6).
Portuguese: • se este medicamento tiver sido prescrito para uma criança.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Portuguese: • se necessitar de ser vacinado.
Czech: pokud musíte být očkováni.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: • O conteúdo do frasco é estável durante 2 meses após a abertura.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Portuguese: • Crescimento de cabelo excessivo.
Czech: • Nadměrný růst vlasů.
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Czech: Při použití plazmy nebo séra je nezbytné dodržovat standardní protokol separace (čas a teplotu).
Portuguese: No entanto, o perfil farmacocinético da ciclosporina não se alterou significativamente.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Portuguese: A variabilidade inter-indivíduo e intra-indivíduo para a AUC e Cmax é aproximadamente 10-20%.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Portuguese: • Aplicando frequentemente um protetor solar com fator de proteção elevado.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou:
Portuguese: • Se o medicamento for colocado por engano no frigorífico, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar novamente.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Portuguese: • se tiver problemas renais (exceto para o síndrome nefrótico).
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Czech: - Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Portuguese: Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo)
Czech: Obsahuje ethanol (pro další informace viz příbalovou informaci).
Portuguese: O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Portuguese: • Tremor do corpo que não consegue controlar.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Portuguese: • se tem uma infeção que não esteja controlada com medicação.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Portuguese: Utilizações subsequentes Começar no ponto 5.
Czech: Začněte od bodu 5.
Portuguese: • Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Czech: Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo imediatamente.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Portuguese: • Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Portuguese: • Inchaço na parte detrás do olho que pode estar associada a um aumento da pressão dentro da cabeça e perturbações visuais.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral podem ser conservadas à temperatura ambiente, não excedendo 25°C.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Portuguese: Gravidez Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků.
Portuguese: Tabela 1 Resumo das alterações da exposição das estatinas frequentemente usadas com ciclosporina
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
Portuguese: • Inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
Czech: • Vysoká hladina cukrů v krvi.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
Portuguese: Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
Czech: Je k dispozici v 50 ml lahvičkách ze skla se 2 stříkačkami k odměření dávky.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Portuguese: • se tiver pressão arterial elevada (hipertensão) que não esteja controlada com medicação.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Portuguese: A relação entre a dose administrada e a exposição (AUC) de ciclosporina é linear dentro do intervalo terapêutico.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: A semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Inicialmente devem ser monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7 dias após a passagem a Sandimmun Neoral.
Czech: Minimální hladiny koncentrací cyklosporinu v plné krvi by měly být monitorovány během 4-7 dnů od převedení na Sandimmun Neoral.
Portuguese: • Sangramento sob a pele ou pele com manchas púrpura, sangramento súbito sem causa aparente.
Czech: • Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Portuguese: • Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, particularmente na pele.
Czech: • Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Portuguese: Dado que o Sandimmun Neoral pode comprometer a função renal, é necessário avaliar frequentemente a função renal.
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.