FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem KYMRIAH er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og gefa KYMRIAH fá leiðbeiningaskjal varðandi að: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - auðvelda meðferð við frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - tryggja viðunandi eftirlit með tilliti til frumuboðalosunarheilkennis og alvarlegra aukaverkana á taugakerfi - auðvelda alla upplýsingagjöf til sjúklinga sem við á - tryggja að aukaverkanir séu tilkynntar á fullnægjandi og viðunandi hátt - tryggja að ítarleg fyrirmæli um aðferð til þíðingar lyfsins séu aðgengilegar - áður en sjúklingur fær meðferð skal tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu aðgengilegir á staðnum
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da inhibiraju funkciju T-stanica nije bila formalno ispitivana.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að hamla starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð á formlegan hátt.
Croatian: Pretrage i provjere
Icelandic: Próf og skoðanir
Croatian: Kako Kymriah izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Croatian: Trajanje remisije (DOR)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (DOR)
Croatian: Zbog mogućnosti pojave neuroloških događaja, uključujući promijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici koji primaju lijek Kymriah izloženi su riziku od promijenjene ili smanjene svijesti ili koordinacije tijekom 8 tjedana nakon infuzije.
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum á taugakerfi, þ. á m. breytt andlegt ástand eða flog, eru sjúklingar sem fá Kymriah í hættu á breyttri eða minnkaðri meðvitund eða samhæfingu vikurnar 8 eftir innrennsli.
Croatian: FAS N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Icelandic: Engin önnur viðunandi dýralíkön eru fáanleg.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Icelandic: - Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að halda sig í nálægð við viðurkennda meðferðarstöð í a.m.k. 4 vikur eftir innrennsli.
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: • Planirajte ostati u krugu bolnice u kojoj ste se liječili na udaljenosti od najviše 2 sata tijekom najmanje 4 tjedna nakon što primite lijek Kymriah.
Icelandic: fjarlægðar frá sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferð í að minnsta kosti 4 vikur eftir að þú hefur fengið Kymriah.
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Sniženi fibrinogen u krvi Povišeni serumski feritin Povišena alkalna fosfataza u krvi Povišeni fibrin D dimer Produljeno protrombinsko vrijeme a)
Icelandic: Minnkun fibrinogens í blóði Aukið ferritin í sermi Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði Aukin fibrin d tvíliða Lengdur protrombin tími a)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Croatian: • Krvarenje ili nastanak podljeva lakše nego inače, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi koje se nazivaju trombociti.
Icelandic: Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu sem kallast blóðflögur.
Croatian: Infundirani bolesnici N=75
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli N=75
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna versnunar sjúkdóms og sjúklingarnir þrír sem eftir voru náðu algjöru sjúkdómshléi (CR) eða algjöru sjúkdómshléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (CRi) og voru lifandi 1,5-2 árum eftir innrennsli.
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da stimuliraju funkciju T-stanica nije bila ispitivana i učinci nisu poznati.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að örvi starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð og áhrifin eru óþekkt.
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL)
Icelandic: Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)
Croatian: U većine bolesnika koji su bili citopenični 28. dan nakon terapije lijekom Kymriah, unutar tri mjeseca nakon liječenja došlo je do smanjenja citopenije na 2. ili niži stupanj.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s lijekom Kymriah u bolesnika ranije izloženih terapiji usmjerenoj protiv CD19.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Kymriah hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrri meðferð sem beint var að CD19.
Croatian: Tisagenlekleucel se nastavlja ekspandirati i perzistirati nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su zabilježene u prvih 8 tjedana nakon infuzije (85%) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (49%).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (85%) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (49%).
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort and-mCAR19 mótefni sem eru til staðar fyrir lyfjagjöf eða þau sem myndast vegna meðferðarinnar hafi áhrif á öryggi eða verkun Kymriah.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje febrilne neutropenije prije i nakon infuzije lijeka Kymriah.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi meðferð við daufkyrningafæð með hita fyrir og eftir innrennsli með Kymriah.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Croatian: Vam se da Kymriah obavijestite svog liječnika ako:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Croatian: Praćenje nakon infuzije - Bolesnike je potrebno pratiti svakodnevno tijekom prvih 10 dana nakon infuzije radi uočavanja znakova i simptoma mogućeg sindroma otpuštanja citokina, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Icelandic: Eftirlit eftir innrennsli - Fylgjast skal með sjúklingum daglega fyrstu 10 dagana eftir innrennsli með tilliti til teikna og einkenna hugsanlegs frumuboðalosunarheilkennis, aukaverkana frá taugakerfi og annarra eiturverkana.
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od nastupa odgovora CR ili CRi do relapsa ili smrti zbog osnovne indikacije, štogod se dogodi prije (N=61).
Icelandic: DOR (lengd sjúkdómshlés) var skilgreint sem tími frá upphafi CR eða CRi að versnun eða dauðsfalli vegna undirliggjandi ábendingar, hvort sem gerist fyrr (N=61).
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti da bi se mogla dati preporuka oko trajanja kontracepcije nakon primanja lijeka Kymriah.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Icelandic: Blendingsviðtakinn fyrir mótefnavaka er samsettur úr bút af stakri mótefnakeðju músa sem þekkir CD19 og er innlimað á svæði innanfrumuboðefna frá 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi, što odgovara 1 do 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: Došlo je do dvije smrti u roku od 30 dana od infuzije lijeka Kymriah: jedan je bolesnik umro sa sindromom otpuštanja citokina i progresivnom leukemijom, a drugi je bolesnik imao sindrom otpuštanja citokina koji se povlačio uz sindrom abdominalnog odjeljka, koagulopatiju i zatajivanje bubrega kad je došlo do smrti zbog intrakranijalnog krvarenja.
Icelandic: Tvö dauðsföll áttu sér stað innan 30 sólarhringa frá innrennsli með Kymriah: annar sjúklingurinn dó með frumuboðalosunarheilkenni og ágengt hvítblæði og hinn sjúklingurinn var með hjaðnandi frumuboðalosunarheilkenni með rýmisheilkenni í kvið, storkukvilla og nýrnabilun þegar dauðsfall vegna innankúpublæðingar átti sér stað.
Croatian: Nije poznato može li se lijek Kymriah prenijeti na fetus putem posteljice i može li uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Icelandic: Ekki er vitað hvort mögulegt sé að Kymriah geti flust yfir í fóstur yfir fylgju og geti haft eiturverkanir á fóstur, þar með talið B-frumu eitilfrumnafæð.
Croatian: • brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
Icelandic: Hratt niðurbrot á æxlisfrumum sem leiðir til þess að innihald þeirra berst í blóðrásina.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) iznosila je 65% (neodređene 49%, virusne 32%, bakterijske 24% i gljivične 15%) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 65% (ótilgreint 49%, af völdum veiru 32%, bakteríu 24% og sveppa 15%) (sjá kafla 4.4).
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, u svim rasponima težine (38,4 do 186,7 kg), raspršeni grafikoni qPCR parametara kinetike stanica u odnosu na težinu nisu otkrili nikakav očigledan odnos između parametara kinetike stanica i težine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli á öllu þyngdarbilinu (38,4 til 186,7 kg), sýndi punktarit með qPCR frumubundnum lyfjahvarfabreytum á móti þyngd ekki sýnileg tengsl milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta og þyngdar.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 89% sjúklinga.
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Croatian: Druge nuspojave navedene su u nastavku.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Croatian: • Vaš liječnik dat će Vam lijek Kymriah pomoću infuzije, što znači da ćete ga dobiti kao infuziju kap po kap (drip) u venu kroz cjevčicu.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Kymriah með innrennsli sem þýðir að það verður gefið sem dreypi um slöngu í bláæð hjá þér.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Terapiju mora započeti i nadzirati zdravstveni radnik koji ima iskustva s liječenjem hematoloških zloćudnih bolesti i koji je osposobljen za primjenu lijeka Kymriah te za zbrinjavanje bolesnika koji se njime liječe.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Croatian: Ne preporučuje se da bolesnici prime lijek Kymriah u roku od 4 mjeseca od transplantacije alogenih matičnih stanica (TMS) zbog mogućeg rizika da Kymriah pogorša GVHD.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Croatian: Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: ORR ≤20% u odnosu na Ha: ORR >20%
Icelandic: ORR ≤20% samanborið við Ha:
Croatian: • pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika u dobi do 25 godina s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica (ALL) koja je refraktorna, u recidivu nakon transplantacije ili u drugom ili kasnijem recidivu.
Icelandic: börnum og ungum fullorðnum sjúklingum allt að 25 ára að aldri með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er þrálátt, endurkomið eftir ígræðslu eða í annarri eða síðari endurkomu.
Croatian: • Prije nego
Icelandic: - Eftir fyrstu
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su opažene tijekom prvih 8 tjedana nakon infuzije (83% bolesnika) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (46% bolesnika).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (83% af sjúklingum) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (46% af sjúklingum).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,43 mg natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti.
Croatian: • Curenje tekućina iz krvnih žila u okolno tkivo.
Icelandic: Leki vökva úr blóðæðum í nærliggjandi vefi.
Croatian: Sadržaj dekstrana 40 i dimetilsulfoksida (DMSO)
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=111 n (%)
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalifikacija centra za liječenje
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Croatian: Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Icelandic: Truflun á rannsóknum á sermi
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Croatian: To se događa kada presađene stanice napadnu Vaše tijelo, što uzrokuje simptome poput osipa, mučnine, povraćanja, proljeva i krvavih stolica.
Icelandic: Það gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkama þinn og valda einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Croatian: Raspodjela lijeka između krvi i koštane srži bila je takva da je 28. dan od primitka terapije u koštanoj srži bilo gotovo 70% one količine lijeka koja je pronađena u krvi, a nakon 3 mjeseca količina lijeka u koštanoj srži odgovarala je 50% one količine koja je pronađena u krvi, što je vrijedilo i za bolesnike s odgovorom i one bez odgovora.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom omotu (Tyvek) koji sadrži kasetu koja štiti vrećicu za infuziju.
Icelandic: Geymið í upprunalega hlífðarumslaginu (Tyvek) sem inniheldur hylkið sem ver innrennslispokann.
Croatian: Opažene su nuspojave koje zahvaćaju druge organske sustave, uključujući prolaznu srčanu insuficijenciju i aritmiju, bubrežnu insuficijenciju, povišenu aspartat aminotransferazu (AST), povišenu alanin aminotransferazu (ALT) i povišeni bilirubin.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir á líffærakerfi hafa sést, þ.m.t. skammvinn skert hjartastarfsemi og takttruflun, skert nýrnastarfsemi, hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) og hækkað bilirubin.
Croatian: Febrilna neutropenija učestalo je opažena u bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.8) i može se javiti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást oft hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8) og getur verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var metin í einni lykilrannsókn (B2202) og tveimur stuðningsrannsóknum (B2205J og B2101J) sem voru opnar með stökum armi (160 sjúklingar samtals, til allt að 25 ára aldurs).
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Kymriah nije bila ispitivana.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Kymriah hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Icelandic: 3. Samtals 72 af 75 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah fengu einnig eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð eftir skráningu og fyrir innrennsli á stökum skammti af Kymriah (sjá kafla 4.2 varðandi skilyrði eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar).
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Icelandic: Setja á innrennslispokann ofan í annan, sæfðan poka meðan á þíðingu stendur til að vernda tengi gegn smiti og forðast að hellist niður ef svo ólíklega vill til að pokinn leki.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti hospitalizaciju prvih 10 dana nakon infuzije ili kod pojave prvih znakova/simptoma sindroma otpuštanja citokina i/ili neuroloških događaja.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennsli eða við fyrstu teikn/einkenni frumuboðalosunarheilkennis og/eða aukaverkanir frá taugakerfi.
Croatian: Ako razmak između završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju i infuzije bude više od 4 tjedna, a broj leukocita je >1000 stanica/μL, bolesnik treba ponovno primiti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije nego što primi lijek Kymriah.
Icelandic: Verði meira en 4 vikna seinkun milli þess að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ljúki og innrennsli eigi sér stað og fjöldi hvítra blóðfrumna er >1.000 frumur/μl, á að gefa sjúklingnum aftur eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð áður en hann fær Kymriah.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Icelandic: Kymriah er meðferð í eitt skipti.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Croatian: • provjeriti krv zbog mokraćne kiseline te da se utvrdi koliko se stanica raka nalazi u Vašoj krvi.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Icelandic: Gefa skal lyfið tafarlaust eftir að það þiðnar.
Croatian: Ključni elementi:
Icelandic: Lykilatriði:
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Icelandic: 43% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna frá innrennsli með Kymriah.
Croatian: Za posebne mjere opreza kod odlaganja vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Croatian: Kymriah može izazvati probleme poput izmijenjene ili smanjene svijesti, smetenosti i epileptičkih napadaja tijekom 8 tjedana nakon primanja lijeka Kymriah.
Icelandic: Kymriah getur valdið kvillum eins og breyttri eða minnkaðri meðvitund, ringlun og flogum í 8 vikur eftir innrennsli.
Croatian: Tisagenlekleucel također prelazi u cerebrospinalnu tekućinu i perzistira u njoj u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica (ispitivanje B2101J) u razdoblju do 1 godine.
Icelandic: Tisagenlecleucel berst einnig og viðhelst í mænuvökva hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn B2101J) í allt að 1 ár.