FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Italian: Etravirina si lega con le proteine plasmatiche per circa il 99,9%, principalmente con albumina (99,6%) e α1-glicoproteina acida (97,66%-99,02%) in vitro.
English: Your doctor will test for these changes.
Italian: Il medico prescriverà degli esami per verificare la presenza di questi cambiamenti.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a etravirina si è ridotta di circa il 50%, quando etravirina è stata somministrata in condizioni di digiuno, rispetto alla somministrazione dopo un pasto.
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Italian: Le informazioni relative all'impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti.
English: Examples are: low red blood cells.
Italian: Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Italian: Data la maggiore esposizione ad etravirina durante la gravidanza, si deve adottare cautela per le pazienti in stato di gravidanza che necessitino di medicinali concomitanti o che presentino comorbidità che possano aumentare ulteriormente l'esposizione ad etravirina.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Italian: Desametasone sistemico deve essere usato con cautela oppure devono essere considerate delle alternative terapeutiche, in particolare per l'uso cronico.
English: Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate con etravirina negli studi clinici e nell'esperienza post marketing
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Italian: Tale breakpoint può essere inferiore in una terapia antiretrovirale non contenente inibitori della proteasi potenziati.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INTELENCE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Italian: - Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con età > 55 anni sono state analoghe a quelle dei pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Italian: Effetti sui livelli di medicinale Minimi quadrati Rapporto medio (IC al 90%; 1,00 = nessun effetto)
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Italian: La frequenza relativa non è nota (vedere paragrafo 4.4).
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di incremento degli enzimi epatici.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Italian: • 1 o più mutazioni associate a resistenza (RAMs) a NNRTI allo screening o risultanti da una precedente analisi genotipica (cioè resistenza preesistente)
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Italian: Questi studi avevano il medesimo disegno ed è stata riscontrata analoga efficacia di etravirina in entrambi gli studi.
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Italian: I risultati alla settimana 48 dai dati combinati degli studi DUET-1 e DUET2 dimostrano che il braccio etravirina era superiore al braccio placebo indipendentemente se ENF veniva usato de novo (p = 0,0199) oppure no (p < 0,0001).
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Italian: Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l'inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale.
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Italian: In questo studio non ci sono stati nuovi risultati inerenti alla sicurezza clinicamente rilevanti nelle madri o nei neonati.
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Italian: L'esposizione a claritromicina è stata ridotta da etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, sono aumentate.
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Italian: Il farmaco non modificato non è stato rintracciato nell'urina, quindi si prevede che l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di etravirina sia minimo.
English: Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: - In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.
English: No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Italian: Non si prevede alcuna interazione per INTELENCE o enfuvirtide, se co-somministrati.
English: BENZODIAZEPINES Diazepam
Italian: BENZODIAZEPINE Diazepam
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Italian: La dose raccomandata di maraviroc, se associato a INTELENCE e ad un IP, è di 150 mg due volte al giorno eccetto per fosamprenavir/ritonavir, la cui somministrazione con maraviroc non è raccomandata.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Italian: I valori di farmacocinetica di popolazione per etravirina AUC12h e C0h sono sintetizzate nella tabella seguente.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg una volta al giorno tenofovir
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con un liquido come l'acqua.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l'elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia.
English: Reused/not used ENF
Italian: ENF riusata/non usata
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all'osso).
English: de novo ENF
Italian: ENF de novo
English: Do not remove the desiccant pouches.
Italian: Non togliere i sacchettini di disseccante.
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Italian: Nei topi, i principali organi bersaglio identificati sono stati fegato e sistema della coagulazione.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Italian: Un ritardo nella sospensione del trattamento con INTELENCE dopo l'insorgenza di rash grave può causare una reazione pericolosa per la vita.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Italian: I risultati riportati di seguito sono dati combinati dei due studi clinici.
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Italian: Etravirina non è risultata cancerogena nei ratti e nei topi maschi.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Italian: È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Italian: Cosa contiene INTELENCE - Il principio attivo è etravirina.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente riconosciuti, malattia da HIV a uno stadio avanzato o lunga esposizione alla terapia antiretrovirale di combinazione.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Italian: Le differenze sono state meno accentuate per l'esposizione di etravirina non legata.
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Italian: INTELENCE deve essere associato in modo ottimizzato ad altri antiretrovirali che risultino attivi nei confronti del virus del paziente (vedere paragrafo 5.1).
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Italian: CORTICOSTEROIDI Desametasone (sistemico)
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
Italian: • 3 o più mutazioni primarie associate all'uso di IP allo screening
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), codice ATC: J05AG04.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Italian: Etravirina non è disponibile in formulazione endovenosa, quindi, la biodisponibilità assoluta di etravirina non è nota.
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV non ha evidenziato alcuna differenza apparente nell'esposizione a etravirina fra razze caucasica, ispanica e di colore.
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: INTELENCE appartiene ad un gruppo di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Italian: Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità al medicinale
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sulla dose con altri medicinali Prodotti medicinali per area terapeutica
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE H2 Ranitidina
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da etravirina.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori della PDE-5 con INTELENCE può richiedere un aggiustamento della dose dell'inibitore della PDE-5, per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg dose singola
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Italian: Caratteristiche dello studio - Disegno dello studio: randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato verso placebo.
English: The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Italian: Il breakpoint per la ridotta efficacia con etravirina (>2 mutazioni associate ad etravirina al basale, vedere paragrafo studi clinici) si applica quando etravirina viene somministrata in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'INR (international normalised ratio), in caso di associazione fra warfarina e INTELENCE.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
Italian: ANTIFUNGINI Fluconazolo 200 mg una volta al mattino fluconazolo
English: It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Italian: Si raccomanda di non associare etravirina a tipranavir/ritonavir, a causa di una marcata interazione farmacocinetica (riduzione dell'AUC di etravirina del 76%), che può pregiudicare in modo significativo la risposta virologica a etravirina.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di digossina in caso di associazione con INTELENCE.
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi.
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Italian: Etravirina si lega direttamente alla trascrittasi inversa (RT) e blocca le attività della DNA polimerasi RNA-dipendente e DNA-dipendente, provocando la distruzione del sito catalitico dell'enzima.
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Italian: Durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza i valori medi di questi parametri erano comparabili.
English: Age at screening Treatment group
Italian: Età al momento dello screening
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
Italian: INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina.
English: Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Italian: Confronto esplorativo testa a testa con un inibitore della proteasi nei pazienti naïve all'inibitore della proteasi (studio clinico TMC125-C227)
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Italian: Dagli studi in vitro e in vivo condotti su etravirina, non è risultata alcuna evidenza clinica di potenziale mutageno.
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Italian: I sottogruppi di FC si basano sulla popolazione di pazienti selezionata negli studi clinici DUET-1 e DUET-2 e non sono destinati a rappresentare breakpoint di suscettibilità clinica definitivi per etravirina.
English: Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Italian: Non prenda INTELENCE - se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l'infezione dell'epatite C).
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Italian: INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell'HIV che hanno già usato in passato altri medicinali anti-HIV.
English: (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression) - daclatasvir, simeprevir (medicines to treat hepatitis C infection).
Italian: (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi) - prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione) - daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l'infezione dell'epatite C).
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Italian: Etravirina conserva l'attività contro i ceppi virali dell'HIV-1 resistenti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e/o agli inibitori della proteasi.
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Italian: INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di etravirina non è influenzato dalla co-somministrazione di ranitidina o di omeprazolo per via orale, medicinali noti per aumentare il pH gastrico.
English: C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Italian: C hanno dimostrato che < 1,2% della dose di etravirina somministrata viene escreta nell'urina.
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Italian: Quando INTELENCE è prescritto a pazienti di sesso femminile, i medici devono tener conto che l'incidenza dell'eruzione cutanea è più alta nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
English: How to take INTELENCE
Italian: Come prendere INTELENCE
English: Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di richiedere assistenza medica se insorgono rash grave o reazioni di ipersensibilità.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian: I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento.