FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Polish: Załącznik 12 Wytyczne i dokumenty robocze w 2004 r.
Danish: Ud over de bestyrelsesmedlemmer, der udpeges af Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, vil den nye bestyrelse også omfatte repræsentanter for læge- og patientorganisationer.
Polish: Poza członkami mianowanymi przez Komisję Europejską i Parlament Europejski, w nowym Zarządzie zasiądą również przedstawiciele organizacji lekarzy i pacjentów.
Danish: Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Danish: På EMEA's websted offentliggøres kortfattede redegørelser inden 14 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af en kommissionsafgørelse om ændring af bilagene til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90.
Polish: Abstrakty sprawozdań są publikowane w witrynie EMEA w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Urzędowym rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Polish: EMEA przekazuje informacje statystyczne na temat wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania i przedstawia je w miesięcznych informacjach MRFG dla prasy.
Danish: Bilag 14 EMEA's kontaktpunkter
Polish: Załącznik 14 Punkty kontaktowe EMEA
Danish: Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
Polish: Sektor Wsparcia Zarządzania zajmuje się w szczególności potrzebą poprawy relacji z partnerami zewnętrznymi oraz zapewnianiem wsparcia na rzecz działalności Agencji w zakresie zarządzania.
Danish: Del A eller B
Polish: Część A lub B
Danish: Tidligere årsberetninger og andre referencedokumenter er tilgængelige på EMEA's websted:
Polish: Wcześniejsze sprawozdania roczne i inne istotne dokumenty są dostępne w witrynie internetowej EMEA pod adresem:
Danish: Der blev ikke afgivet nogen negative udtalelser, og en ansøgning blev trukket tilbage inden udtalelsen.
Polish: Nie wydano opinii negatywnych i 1 wniosek został wycofany przed przekazaniem opinii.
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Polish: • Zarówno system rejestracji fazy 1 (zwany EudraCT), jak i Moduł Badań Klinicznych EudraVigilance zostały pomyślnie wdrożone.
Danish: EMEA's adfærdskodeks blev revideret i 2004 for at tydeliggøre indholdet af visse afsnit.
Polish: W 2004 r. dokonano nowelizacji Kodeksu Postępowania EMEA w celu wyjaśnienia znaczenia niektórych punktów.
Danish: Ud af samtlige udtalelser om type II-ændringer, der blev afgivet i 2004, vedrørte 5,3 % indikationsudvidelser, 46,3 % vedrørte ændringer i produktresumeet, og 48,4 % vedrørte kvaliteten.
Polish: Ze wszystkich opinii na temat zmian typu II przyjętych w 2004 r. 5,3% dotyczyło poszerzenia wskazań, 46,3% dotyczyło zmian tekstu SPC, a 48,4% dotyczyło jakości.
Danish: 1 Begæringer stilet til EMEA med anmodning om, at afvisning af en tidligere begæring om aktindsigt genbehandles.
Polish: 1 Wnioski do EMEA o ponowne rozważenie odmowy przyjęcia pierwotnego wniosku o udostępnienie dokumentów.
Danish: EMEA koordinerede og ledede møderne i gruppen vedrørende omkostningsberegning.
Polish: EMEA koordynowała posiedzenia Grupy Kalkulacji Kosztów i przewodniczyła tym posiedzeniom.
Danish: Anbefalingerne og rådgivningen omfatter også generelle spørgsmål af betydning for folkesundheden i relation til veterinærlægemidler.
Polish: Przekazywane zalecenia i porady obejmują zagadnienia zdrowia publicznego związane z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Danish: Pat O'MAHONY (suppleant: Joan GILVARRY)
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
Danish: 3.9 Ledelse og organisering af CVMP
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Polish: Na życzenie MRFG zapewnia również porady proceduralne i regulacyjne oraz opracowuje ogólne dokumenty wytyczne, które publikuje w swojej witrynie internetowej.
Danish: • en række kattevacciner indeholdende levende og inaktiverede komponenter i forskellige valenskombinationer, der gør det muligt for dyrlægerne at tilpasse vaccinationsprogrammet til den enkelte kat med henblik på immunisering mod:
Polish: • Szereg szczepionek przeznaczonych dla kotów, zawierających żywe i inaktywowane komponenty w różnych połączeniach walencji, pozwalające weterynarzom na dostosowywanie programu szczepień do potrzeb poszczególnych zwierząt, służące czynnemu uodparnianiu przeciw:
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele EU.
Polish: Certyfikat zgodności jest ważny w całej Unii Europejskiej.
Danish: Initiativer
Polish: Inicjatywy
Danish: Af de lægemidler, der fik en positiv udtalelse, var nogle særligt bemærkelsesværdige på grund af behandlingsmæssige nyskabelser:
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Danish: Antal besøgende
Polish: Liczba odwiedzających
Danish: Der blev ikke afgivet negative udtalelser i 2004.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Danish: Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
Polish: Włącznie z okresem walidacji, cała procedura zajmowała przeciętnie 102 dni.
Danish: I 2004 blev der frigivet et særligt, webbaseret værktøj til at understøtte elektronisk indberetning fra små og mellemstore virksomheder og ikke-kommercielle sponsorer for kliniske undersøgelser.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
Danish: EMEA har efterhånden udgivet en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Polish: EMEA publikuje szereg dokumentów, m.in. informacje dla prasy, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy działań.
Danish: Der blev desuden indført rekrutteringsplanlægning for at give de forskellige afdelinger bedre mulighed for at planlægge deres rekrutteringsbehov og effektivisere udvælgelsesprocedurerne.
Polish: Wprowadzono planowanie rekrutacji tak, aby jednostki mogły lepiej planować swoje potrzeby rekrutacyjne i aby umożliwić efektywniejszą organizację procedur wyboru kandydatów.
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Polish: • Harrie J J Seeverens (Holandia)
Danish: 1 Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Danish: En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er per definition identisk i alle medlemsstater.
Polish: Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na całym obszarze UE, a produkt leczniczy, który został centralnie dopuszczony do obrotu, jest z definicji identyczny we wszystkich Państwach Członkowskich.
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Polish: Wzrósł czas udzielania odpowiedzi przez firmy na pytania dotyczące braków w ich wnioskach (czas zatrzymania biegu procedury).
Danish: I juni 2003 indførtes der regler i EU-lægemiddellovgivningen om markedsføringstilladelser for produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter, som i forvejen er godkendt - såkaldte bioækvivalente produkter.
Polish: W czerwcu 2003 r. w europejskim prawodawstwie farmaceutycznym wprowadzono ramy prawne dla udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów podobnych do produktów biologicznych, które zostały już zarejestrowane - tak zwanych podobnych biologicznie produktów medycznych.
Danish: De tre terapeutiske områder, der tegner sig for flest ansøgninger, er onkologi, hiv/aids og diabetes.
Polish: Trzy obszary terapeutyczne, których dotyczyła największa liczba wniosków, to onkologia, zakażenia wirusem HIV i cukrzyca.
Danish: Som følge af den nye lovgivning blev arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i maj 2004 omdannet til en stående arbejdsgruppe under CHMP.
Polish: W konsekwencji wprowadzenia nowego ustawodawstwa Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego stała się w maju 2004 r. stałą grupą roboczą CHMP.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji, opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
Polish: • W 2004 r. CHMP/EMEA przystąpił/a do weryfikacji Wytycznej Komisji Europejskiej w sprawie charakterystyki produktu leczniczego (SPC), przy czym osiągnięto porozumienie w sprawie punktów 4.1 i 5.1.
Danish: De konkrete foranstaltninger har været centreret omkring revision og styrkelse af kvalitetssikringssystemet, fastlæggelse af klare roller og opgaver for arbejdsgrupperne samt revision af politikken for håndtering af interessekonflikter.
Polish: Koncentrowano się na przeglądzie i wzmocnieniu systemu zapewnienia jakości, na ustanowieniu jasno określonych ról i zadań dla grup roboczych oraz na dokonaniu przeglądu polityki postępowania w razie konfliktów interesów.
Danish: EMEA modtog i alt 19 ansøgninger om type I-ændringer (14 type IA og 5 type IB - dvs. under halvdelen af de forventede 40).
Polish: EMEA uzyskała łącznie 19 wniosków o zmiany typu I (14 o zmiany typu IA i 5 o zmiany typu IB)mniej niż połowę pierwotnie przewidywanych 40.
Danish: Det forvalter agenturets kontantbeholdning effektivt, varetager kontakten med agenturets bankforbindelser og forsyner ledelsen med rettidige, nøjagtige og korrekte økonomiske oplysninger.
Polish: Zarządza on wydajnie zasobami pieniężnymi Agencji, utrzymuje kontakty z bankami Agencji i zapewnia dokładne i terminowe informacje finansowe dla kadry kierowniczej.
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
Polish: Komponent EMEA projektu EudraVigilance był realizowany w 2004 r. zgodnie z planem.
Danish: Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
Polish: Proces oceny służy zapewnieniu, by produkty lecznicze wchodzące na rynek UE cechowały się zadowalającym stosunkiem korzyści do ryzyka dla pacjentów.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Polish: W 2004 r. kontynuowano również stosunki dwustronne z właściwymi organami spoza UE, zwłaszcza przy wdrażaniu porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA, który został podpisany przez Komisję Europejską, EMEA i FDA we wrześniu 2003 r.
Danish: • Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.
Polish: • Ustanowiono nowe grupy doradztwa naukowego zastępujące byłe grupy doradztwa terapeutycznego w wyniku wejścia w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
Polish: Zarządzanie i system kontroli wewnętrznej wchodzą w skład systemu zarządzania EMEA i są skonsolidowane w zintegrowanym systemie zarządzania EMEA.
Danish: Bestyrelsen vedtog på sit møde i marts 2004 nye regler om adgangen til EMEA-dokumenter.
Polish: Na posiedzeniu w marcu 2004 r. Zarząd przyjął nowe zasady dostępu do dokumentów EMEA.
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
Polish: Eksperci oraz sekretariat EMEA będą kontynuować w 2005 r. prace w wymienionych dziedzinach, jak również w innych, nowych obszarach, np. w zakresie terapii komórkowej i inżynierii tkankowej.
Danish: Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
Danish: I henhold til finansforordningen for EMEA er agenturet forpligtet til sammen med årsberetningen at offentliggøre en analyse og vurdering af beretningen om årets aktiviteter.
Polish: Zgodnie z Rozporządzeniem Finansowym EMEA, od Agencji wymaga się publikowania analizy i oceny jej rocznej działalności wraz z raportem rocznym.
Danish: Der findes en særlig EU-støtteordning - fonden for lægemidler til sjældne sygdomme - der virker som et incitament til sponsorer, der vil udvikle sådanne lægemidler, som ellers ikke ville blive udviklet.
Polish: Zapewniono specjalny fundusz UE - fundusz sierocych produktów leczniczych - przeznaczony do tworzenia zachęt dla sponsorów zamierzających prowadzić prace nad opracowaniem takich produktów leczniczych, które w innym przypadku w ogóle mogłyby nie być opracowywane.
Danish: Den europæiske overvågningsstrategi
Polish: Europejska strategia obserwacji
Danish: Hasteprocedure for ajourføring af produktinformation
Polish: Przyspieszona procedura aktualizacji informacji na temat produktu
Danish: suppleant: Mykolas MAURICAS
Polish: zastępca: Mykolas MAURICAS
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Danish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederlandene) (næstformand)
Polish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandia) (wiceprzewodniczący)
Danish: • indførelse af en ny regnskabspraksis i tråd med reformen af Kommissionen
Polish: • wdrażanie nowego i zmodyfikowanego systemu rachunkowości zgodnego z reformą Komisji;
Danish: Agenturet gennemførte aktiviteterne i forbindelse med stikprøveudtagning og afprøvning som planlagt.
Polish: Agencja wykonywała czynności pobierania prób i badań analitycznych zgodnie z planem.
Danish: Hvis den oprindelige nationale godkendelse ikke kan anerkendes, forelægges tvisten for EMEA til voldgift.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
Danish: Det samlede resultat af indsatsen i 2004 var særdeles godt, idet de lovfæstede tidsfrister kunne overholdes inden for næsten alle aktivitetsområder.
Polish: Ogólne wyniki osiągnięte w ciągu roku były bardzo dobre, dodatkowo w prawie wszystkich obszarach działalności dotrzymywano narzuconych przepisami terminów.
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Polish: W 2004 r. kontynuowano prace zmierzające do ustanowienia wspólnych metodologii ustalania kosztów w celu obliczenia kosztu usług naukowych świadczonych przez właściwe organy krajowe na rzecz EMEA.
Danish: Det er en stigning på 36 % i forhold til året før.
Polish: Stanowi to wzrost o 36% w stosunku do roku poprzedniego.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
Polish: Na przykład w EMEA wdrożenie szeroko zakrojonej zapory (firewall) w połączeniu z segmentowaną, 3-poziomową architekturą zapewnia wysokie poziomy ochrony.
Danish: Lagerkapacitet i datacentret
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
Danish: For at beskytte folkesundheden og dyrs sundhed kan det være nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger som f.eks. tilbagekaldelse af en eller flere batcher af et lægemiddel i løbet af markedsføringsperioden.
Polish: W celu ochrony zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt może okazać się konieczne wdrożenie pilnych działań, takich jak wycofanie jednej lub kilku serii produktu leczniczego w okresie jego dostępności na rynku.
Danish: Pressesekretær:
Polish: Rzecznik prasowy:
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
Polish: Zgodnie z tą procedurą podejmuje się oddzielne dla każdego przypadku decyzje co do tego, czy analiza problemów bezpieczeństwa dotyczących określonego leku, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymaga uzyskania dodatkowych danych naukowych.
Danish: Generelle retningslinjer
Polish: Ogólne wytyczne
Danish: Bestyrelsen har desuden regelmæssigt fået forelagt situationsrapporter om EU's telematikstrategi.
Polish: Zarządowi przedstawiano również regularne sprawozdania z postępu prac związanych ze strategią telematyczną UE.
Danish: Ved at inddrage sine samarbejdspartnere og relevante interessegrupper i denne høringsproces lykkedes det EMEA at skabe bred enighed om, hvad der er den bedste vej frem for agenturet i en situation, der er præget af store politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og videnskabelige forandringer.
Polish: Zaangażowanie partnerów i interesariuszy w ten proces konsultacyjny pozwoliło EMEA uzyskać w szerokim zakresie zgodę w sprawie najlepszego sposobu postępowania Agencji w otoczeniu operacyjnym, charakteryzującym się istotnym postępem w aspekcie politycznym, instytucjonalnym, legislacyjnym i naukowym.
Danish: I denne forbindelse blev CVMP og dets processer, registreringer og arbejdsmetoder revideret i oktober 2004.
Polish: W tym kontekście w październiku 2004 r. przeprowadzono audyt CVMP, jego procesów, dokumentacji i sposobów działania.
Danish: Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
Polish: Wartości MRL ustalone dla bydła ekstrapolowano w przypadku trzech substancji, w jednym przypadku wobec kóz, w drugim przypadku wobec owiec, a w trzecim przypadku wobec wszystkich gatunków ssaków.
Danish: Der blev som helhed gjort betydelige fremskridt med implementeringen af strategien i årets løb, idet projekterne blev gennemført i overensstemmelse med planerne.
Polish: Ogółem osiągnięto znaczne postępy we wdrażaniu strategii telematycznej w ciągu roku, zaś projekty realizowano zgodnie z oczekiwaniami.
Danish: Dette initiativ forventes at øge antallet af indberetninger og dermed skabe et mere solidt grundlag for vurderingen af sikkerheden ved godkendte veterinærlægemidler.
Polish: Należy oczekiwać, że inicjatywa ta doprowadzi do zwiększenia liczby opracowywanych sprawozdań, a w konsekwencji wzmocni podstawy dla oceny bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Danish: I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
Polish: W 2004 r. VMRFG udzieliła odpowiedzi na szereg pytań związanych z różnymi zagadnieniami regulacyjnymi, zarówno od Państw Członkowskich, jak i od branży farmaceutycznej.
Danish: I 2004 blev 126 årsrapporter gennemgået og indberettet til COMP.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 126 sprawozdań rocznych ze zgłoszeniem wyników COMP.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
Polish: Chodziło o zbadanie możliwości opracowania procedury równoległego doradztwa naukowego, w ramach której obie agencje oceniałyby wnioski o porady w tym samym terminie i wspólnie je omawiały.
Danish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Polish: • José Félix Olalla Marañón (Hiszpania)
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Polish: Celem programu EMEA certyfikowania produktów leczniczych jest wspieranie pracy organów nadzoru opieki zdrowotnej poza Unią Europejską, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Danish: Aginus A W KALIS (suppleant: Pim KAPITEIN)
Polish: Aginus A W KALIS (zastępca: Pim KAPITEIN)
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
Polish: Powinno to doprowadzić do regulacyjnej i naukowej spójności wyników ocen naukowych począwszy od roku 2005.
Danish: EU's udvidelse, det nye videnskabelige udvalg og EMEA's nye ansvarsområder, der følger af de dele af den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, affødte en kraftig stigning i antallet af delegerede og besøgende til agenturet.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Danish: Budget
Polish: Budżet
Danish: Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
Polish: Wnioski składa się bezpośrednio w EMEA.
Danish: Det indebar en ny karrierestruktur og ændringer med hensyn til indplacering, tillæg m.m., som gælder både for det eksisterende personale og for nye ansatte.
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.