FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, 3-fach fluoriertes Kortikosteroid mit starker antiphlogistischer Wirkung.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad antiinflamatoria.
German: Fluticasonfuroat war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen bei ähnlichen Expositionen wie bei der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones similares a las dosis máximas recomendadas en humanos basadas en el AUC.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Spanish: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
German: Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen und von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Spanish: La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, así como para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
German: In einer zusammenfassenden Analyse beider Studien zeigte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion.
Spanish: En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar.
German: Wenn Sie schweres Asthma haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Inhalation des Inhalators mit der höheren Wirkstärke anwenden sollen (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol).
Spanish: Si tiene asma grave, su médico puede decidir que se administre una inhalación del inhalador que contiene la concentración más alta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol).
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Spanish: Relvar Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
German: Als Bedarfsmedikation verwendeten die Patienten während der Studien Salbutamol.
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios.
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass die höhere systemische Exposition in dieser Population mit einem stärkeren Effekt auf die 24-StundenUrinausscheidung von Cortisol verbunden war.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que una mayor exposición sistémica en esta población esté asociada con un efecto mayor en la excreción de cortisol en orina de 24 horas.
German: Wie In-vitro-Daten zeigen, erfolgt die Metabolisierung sowohl von Fluticasonfuroat als auch von Vilanterol beim Menschen in erster Linie durch CYP3A4.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, las principales rutas del metabolismo de furoato de fluticasona y vilanterol en humanos están mediadas principalmente por el CYP3A4.
German: Kortikosteroide beugen auch Asthmaanfällen oder einer Verschlimmerung der COPD vor.
Spanish: Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.
German: • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Spanish: • latido rápido del corazón (taquicardia)
German: In den klinischen Studien wurden Pneumonien und Frakturen bei COPDPatienten häufiger beobachtet.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Spanish: El furoato de fluticasona/vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat und Vilanterol bei Anwendung als Inhalation in Form von Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug durchschnittlich 15,2 % bzw. 27,3 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona y vilanterol administrados por vía inhalatoria como furoato de fluticasona/vilanterol fue de promedio de 15,2% y 27,3%, respectivamente.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zeigten, dass die Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm einmal täglich zu einer niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPDExazerbationen führte als die Behandlung mit Vilanterol (Tabelle 2).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2).
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität und ein sekundärer Endpunkt fasste kardiovaskuläre Ereignisse zusammen (kardiovaskulär bedingter Todesfall unter Behandlung, Myokardinfarkt, Apoplex, instabile Angina oder transitorische ischämische Attacke).
Spanish: La variable primariafue la mortalidad por todas las causas y la variable secundaria fue un objetivo compuesto por eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular durante el tratamiento, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio).
German: Wenden Sie Relvar Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Spanish: Use Relvar Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder im Rahmen einer Kombinationstherapie) kann die Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanterol verstärken.
Spanish: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol.
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Spanish: • Realice una inspiración prolongada, continua y profunda.
German: • Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
German: Die dosisnormalisierte systemische Exposition von Fluticasonfuroat war bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) vergleichbar.
Spanish: La exposición sistémica de la dosis normalizada de furoato de fluticasona fue similar en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B o C).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Relvar Ellipta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die SUMMIT Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo auf das Überleben bei 16.485 Patienten untersuchte.
Spanish: SUMMIT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evaluó el efecto sobre la supervivencia del furoato de fluticasona / vilanterol 92/22 microgramos comparado con placebo en 16.485 sujetos.
German: Der adjustierte mittlere Behandlungsunterschied von 22 ml (95%-KI: -18; 63 ml) zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,282).
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282).
German: Eine CYP3A4Interaktionsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei gesunden Probanden mit der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol (184/22 Mikrogramm) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg) durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Fluticasonfuroat und Vilanteroltrifenatat bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas.
German: Unterschied pro Jahr vs. VI (95%-KI)
Spanish: Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%)
German: Die Symptome kommen und gehen und umfassen Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl im Brustraum und Husten.
Spanish: Los síntomas van y vienen e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos.
German: Dadurch ist es weniger wahrscheinlich, dass bei Ihnen ein wunder Mund oder Rachen als Nebenwirkung auftritt.
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
German: • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Spanish: • pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción prolongada.
German: Eine kardioselektive Beta-Blockade sollte nur bei starken Zeichen einer Überdosierung von Vilanterol, die klinisch besorgniserregend sind und nicht auf supportive Maßnahmen ansprechen, erwogen werden.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte.
German: Alle Patienten mussten folgende Voraussetzungen erfüllen: Raucheranamnese von mindestens 10 Packungsjahren; FEV1/FVC-Verhältnis nach Salbutamol-Gabe ≤ 0,70; FEV1 nach Salbutamol-Gabe ≤ 70 % des Normwerts und Dyspnoe-Score nach den Kriterien des Modified Medical Research Council (mMRC) von ≥ 2 (auf einer Skala von 0-4) beim Screening.
Spanish: Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) 2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección.
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Spanish: El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia).
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere etablierte Bronchodilatatoren durchgeführt, um die Wirkung auf COPD-Exazerbationen zu vergleichen.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC.
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation von Relvar Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta.
German: Blockieren Sie nicht den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.
Spanish: No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm einmal täglich.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Relvar Ellipta es de 184/22 microgramos una vez al día.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakologie von Fluticasonfuroat/Vilanterol zeigte, dass eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) im Vergleich zu gesunden Probanden nicht zu einer signifikant höheren Exposition von Fluticasonfuroat oder Vilanterol oder einer stärker ausgeprägten systemischen Kortikosteroid- oder beta2-agonistischen Wirkung führt.
Spanish: Un estudio clínico farmacológico de furoato de fluticasona/vilanterol mostró que la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) no supuso una exposición significativamente mayor a furoato de fluticasona o vilanterol o unos efectos sistémicos más marcados de los agonistas 2 o corticosteroides en comparación con los sujetos sanos.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fluticasonfuroat oder Vilanterol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FF 184 einmal täglich
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia.
German: Im Durchschnitt ist die Cmax von Vilanterol bei diesen Patienten asiatischer Abstammung um voraussichtlich 220 bis 287 % höher als bei Patienten anderer ethnischer Herkunft und die AUC(0-24) ist vergleichbar.
Spanish: En promedio, se prevé que la Cmax de vilanterol sea de 220 a 287% mayor y el AUC(0-24) comparable para aquellos sujetos con antecedentes asiáticos en comparación con otros grupos raciales.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Relvar Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Während der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol können asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Spanish: Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse efectos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad.
German: Die gleichzeitige Anwendung erhöhte die Mittelwerte der AUC(0-t) und der Cmax von Vilanterol um 65 % bzw.
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente.
German: Gewichtetes mittleres serielles FEV1 über 0-24 Stunden nach Medikation
Spanish: Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento
German: Auch wenn in den mit Relvar Ellipta behandelten Gruppen mehr Frakturen auftraten als in der Gruppe mit Vilanterol 22 Mikrogramm, traten bei < 1 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Relvar Ellipta und Vilanterol die üblicherweise mit einer Kortikosteroidtherapie assoziierten Frakturen (z. B.
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol.
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer langwirksamer Bronchodilatatoren (Beta2-Agonisten und Anticholinergika), Ipratropium/Salbutamol-Kombinationspräparaten, oraler Beta2-Agonisten und Theophyllinpräparaten war während der Behandlungsphase nicht erlaubt.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas 2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/salbutamol, agonistas orales 2, y las preparaciones de teofilina.
German: Wenn in der Zeit bis zur nächsten Inhalation Symptome auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein inhalativer kurzwirksamer Beta2-Agonist angewendet werden.
Spanish: Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato.
German: FF/VI 92/22 einmal täglich vs. FF 92 einmal täglich
Spanish: FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día
German: Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Spanish: Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb ab der ersten Gabe während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Spanish: El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia).
German: Die adjustierte mittlere Änderung des FEV1-Talwerts an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert betrug 111 ml in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe und 88 ml in der Salmeterol/FP-Gruppe; der Unterschied von 23 ml (95%-KI: -20; 66) zwischen den Behandlungsgruppen war weder klinisch bedeutsam noch statistisch signifikant (p = 0,294).
Spanish: El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294).
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die eine höhere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, sollte Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm in Betracht gezogen werden.
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos.
German: Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Spanish: Relvar Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakologie bei gesunden Probanden, die gleichzeitig Vilanterol und den starken P-gp-Inhibitor und moderaten CYP3A4-Inhibitor Verapamil erhielten, zeigte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Spanish: En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol.
German: Studie mit Allergenprovokation
Spanish: Estudio de exposición a alérgenos
German: In einer zusammenfassenden Analyse von 11 Studien bei Asthma (7.034 Patienten) war die Inzidenz von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 18,4 bei FF/VI 184/22 im Vergleich zu 9,6 bei FF/VI 92/22 und 8,0 in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo.
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FP 500 zweimal täglich
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día
German: Der Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B; Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm) war mit einer Abnahme des Serumcortisolspiegels um durchschnittlich 34 % gegenüber gesunden Probanden verbunden.
Spanish: El aumento de la exposición sistémica de furoato de fluticasona en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B; furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos) se asoció con una reducción promedio de 34% en el cortisol sérico en comparación con sujetos sanos.
German: Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in den Studien HZA106827/HZA106829 waren die Änderung des FEV1-Talwerts (vor Bronchodilatator-Gabe und vor Medikation) bei der Studienvisite am Ende der Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert, die bei allen Patienten bestimmt wurde, und das gewichtete mittlere serielle FEV1 über 0-24 Stunden nach Medikation, das bei einer Untergruppe von Patienten am Ende der Behandlungsphase berechnet wurde.
Spanish: En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento.
German: *FF/VI = Fluticasonfuroat/Vilanterol
Spanish: *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
German: Die bezüglich der Exposition adjustierten Fälle einer Pneumonie mit tödlichem Ausgang waren 8,8 für FF/VI 184/22 im Vergleich zu 1,5 für FF/VI 92/22 und 0 für VI 22.
Spanish: Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22.
German: Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla.
German: Die in präklinischen Studien mit Fluticasonfuroat oder Vilanterol beobachteten pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen waren die typischerweise mit Glukokortikoiden oder Beta2-Agonisten verbundenen.
Spanish: Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides o 2-agonistas.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Spanish: Debe administrarse a la misma hora del día, cada día.