FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het intraveneus gebruik van nicardipinebevattende producten in andere indicaties wordt niet meer aanbevolen.
Polish: Stosowanie dożylnych leków zawierających nikardypinę w innych wskazaniach nie jest już zalecane.
Dutch: − ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze bloeddrukverlagers niet aanbevolen zijn of gecontra-indiceerd zijn;
Polish: − ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (nagłego) i zagrażającego życiu wysokiego ciśnienia krwi oraz do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Polish: Zauważono również, że podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę zostały dopuszczone do obrotu w innych krajach UE, przy czym występowały różnice pod względem zatwierdzonych zastosowań.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Polish: Po dokonaniu oceny opublikowanych wyników badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dożylnej nikardypiny oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że dożylne preparaty nikardypiny są przydatne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w określonych okolicznościach, gdy interwencja i monitorowanie są prowadzone przez specjalistę.
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Polish: Działa ona jako „bloker kanału wapniowego", co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które jony wapnia wnikają do komórek.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnych (podawanych do żyły) leków zawierających nikardypinę.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Polish: Nikardypina jest lekiem „przeciwnadciśnieniowym", który obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Polish: W odniesieniu do dawkowania nikardypinę należy podawać dożylnie w postaci ciągłej infuzji.
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Polish: • Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę należy stosować w leczeniu bardzo ciężkich postaci wysokiego ciśnienia krwi lub do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnej nikardypiny została wszczęta przez brytyjską agencję nadzorującą leki (MHRA) w następstwie przedłożenia w Wielkiej Brytanii wniosku dotyczącego dożylnego leku odtwórczego zawierającego nikardypinę.
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę podawanych dożylnie leków zawierających nikardypinę i wydano zalecenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności ich stosowania.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Polish: Nikardypina była również stosowana w niektórych krajach UE do kontrolowania nadciśnienia podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych oraz w leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia z dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Polish: W określonych grupach pacjentów, w tym pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz dzieci, podczas stosowania nikardypiny należy zachować ostrożność i podawać ją w najniższych możliwych dawkach.
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Polish: Obecnie zalecane wskazania lecznicze dotyczące dożylnej nikardypiny to:
Dutch: Nicardipine vermindert de instroom van calciumionen in de cellen en voorkomt daarmee het samentrekken van de spiercellen; dit helpt de bloedvaten te ontspannen.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek nikardypina zapobiega występowaniu skurczów komórek, co pomaga w rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Polish: • Leki te będą podawane pacjentom w warunkach szpitalnych dożylnie za pomocą kroplówki przy jednoczesnym regularnym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Polish: W wyniku ponownej oceny dożylnej nikardypiny przeprowadzonej w całej UE dokonano aktualizacji informacji o przepisywaniu tych leków.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Polish: Powinna być ona podawana przez specjalistę w dobrze kontrolowanych warunkach z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych zastosowań dożylnej nikardypiny, w tym informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, znajdują się poniżej.
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Polish: bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny;
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Polish: Po wniknięciu jonów wapnia do komórek mięśniówki ścian naczyń krwionośnych następuje skurcz.
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Dutch: Officiële talen:
Polish: Liczba języków urzędowych:
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Polish: Organy regulacyjne każdego państwa członkowskiego odpowiadają za udzielanie zezwoleń na prowadzenie takiej działalności na swoim terytorium.
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Dutch: Openbare hoorzittingen
Polish: Wysłuchania publiczne
Dutch: Internationale samenwerking
Polish: Współpraca międzynarodowa
Dutch: Klinische proeven
Polish: Badania kliniczne
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Polish: Doradztwem naukowym zajmują się także właściwe organy krajowe.
Dutch: Nationale bevoegde instanties
Polish: Właściwe organy krajowe
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
Polish: Dane te są stale monitorowane przez EMA oraz państwo członkowskie w celu wykrycia ewentualnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa.
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
Polish: Komitety naukowe EMA
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Dutch: Het PRAC heeft een ruime bevoegdheid die alle aspecten van geneesmiddelenbewaking bestrijkt.
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: De rol van het EMA
Polish: Rola EMA
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Dutch: Het Europese systeem kent verschillende wegen waarlangs deze vergunning kan worden verkregen.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
Polish: Istnieje także szereg dwustronnych porozumień o współpracy, które usprawniają wymianę istotnych informacji na temat produktów leczniczych pomiędzy organami regulacyjnymi na terenie UE oraz poza nią.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Dutch: Koninkrijk
Polish: Królestwo
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
Polish: Przystąpienie do Unii Europejskiej oznacza zobowiązanie do przyjęcia „acquis communautaire" (dorobku prawnego Unii Europejskiej oraz odnośnych wytycznych), co ma zagwarantować stosowanie tych samych norm we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Polish: Europejski system regulacyjny produktów leczniczych opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 państw należących do EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia).
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn vaccins die in het uitgebreid programma van de WHO voor immunisering worden gebruikt of die worden ingezet ter bescherming tegen een voor de volksgezondheid prioritaire ziekte, en geneesmiddelen voor ziekten die de WHO als doelziekten beschouwt, zoals hiv/aids, malaria of tuberculose.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
Dutch: De gelijkwaardigheid van de inspectoraten in de verschillende lidstaten wordt op diverse manieren gewaarborgd en gehandhaafd, onder meer door gemeenschappelijke wetgeving, gemeenschappelijke goede praktijken bij vervaardiging, gemeenschappelijke procedures voor inspectoraten, technische ondersteuning, vergaderingen, trainingen en interne en externe audits.
Polish: Równoważność działań inspektoratów poszczególnych państw członkowskich zapewnia się i utrzymuje na różne sposoby, w tym poprzez wspólne ustawodawstwo, wspólną dobrą praktykę wytwarzania, wspólne procedury, wsparcie techniczne, spotkania, szkolenia oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
Dutch: De ICMRA is een vrijwillige entiteit op uitvoerend niveau van geneesmiddelenautoriteiten overal ter wereld die zich bezighoudt met strategische coördinatie, promotie en leiderschap.
Polish: ICMRA jest dobrowolnym zrzeszeniem farmaceutycznych organów regulacyjnych z całego świata na poziomie wykonawczym, zapewniającym współpracę strategiczną, doradztwo oraz przywództwo.
Dutch: Het comité speelt niet alleen een rol bij de risicobeoordeling, maar verschaft ook advies en doet aanbevelingen aan het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen over het plannen van risicomanagement en de afweging van voordelen en risico's van geneesmiddelen na het in de handel brengen ervan.
Polish: Komitet ten pełni ważną rolę w ocenie ryzyka, ale także udziela porad oraz formułuje zalecenia dla europejskiej sieci organów regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych, dotyczące planowania zarządzania ryzykiem oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Het EMA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van voornamelijk innovatieve en met hoog waardige technologieën vervaardigde geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Polish: EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową głównie innowacyjnych produktów leczniczych powstających z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Dutch: • het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT)
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
Dutch: • het Comité pediatrie (PDCO)
Polish: • Komitet Pediatryczny (PDCO)
Dutch: Geneesmiddelenautoriteiten:
Polish: Organy regulacyjne ds. produktów leczniczych:
Dutch: Dit is een belangrijk instrument waarmee de ontwikkeling en de beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen worden gefaciliteerd ten behoeve van de patiënten.
Polish: Jest to ważne narzędzie służące rozwojowi oraz zapewnieniu dostępności wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
Dutch: Bij de beoordeling van deze geneesmiddelen hanteert het CHMP dezelfde strenge normen als voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in de EU.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Dutch: De Europese gegevensbank van klinische proeven (EudraCT) houdt bij voor welke klinische proeven in de EU een toelating is verleend.
Polish: Europejska baza danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT) zawiera informacje o badaniach klinicznych, na które wydano zezwolenie w UE.
Dutch: Een belangrijk kenmerk van het EU-regulatoir systeem voor geneesmiddelen is transparantie over de werking en de besluitvormingsprocedure ervan.
Polish: Ważnym elementem systemu regulacji leków w UE jest przejrzystość jego stosowania oraz przejrzystość procesu decyzyjnego.
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.
Polish: EMA oraz państwa członkowskie współpracują ze sobą i wymieniają się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych produktów leczniczych oraz nowych informacji o ich bezpieczeństwie.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de EU, coördineren hun werkzaamheden in een forum dat Heads of Medicines Agencies (HMA) wordt genoemd.
Polish: Właściwe organy krajowe, odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych do stosowania u ludzi i zwierząt na terenie UE, koordynują swoje prace w ramach forum dyrektorów agencji leków (HMA).
Dutch: De ICH zet zich in voor de harmonisering van veiligheids-, kwaliteits- en werkzaamheidsvereisten als de belangrijkste criteria voor het goedkeuren en vergunnen van nieuwe geneesmiddelen.
Polish: ICH propaguje harmonizację w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności jako głównych kryteriów dopuszczania nowych produktów leczniczych do obrotu.
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
Dutch: Regulatoire samenwerking en de uitwisseling van informatie met internationale regelgevers vinden ook plaats via het International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Polish: Współpracę w zakresie regulacji oraz wymianę informacji z międzynarodowymi organami regulacyjnymi zapewnia także Międzynarodowe Forum Farmaceutycznych Organów Regulacyjnych (IPRF).
Dutch: De meeste geneesmiddelen die in de EU worden vergund, vallen niet onder de centrale procedure, maar worden vergund door nationale bevoegde instanties in de lidstaten.
Polish: Większość leków dopuszczonych do obrotu w UE nie jest objęta procedurą scentralizowaną, ale uzyskała stosowne pozwolenia od właściwych organów krajowych w poszczególnych państwach członkowskich.
Dutch: Met deze activiteiten wordt beoogd de tijdige uitwisseling van wetenschappelijk en regulatoire expertise te stimuleren en in heel de wereld best praktijken op regulatoire gebied te ontwikkelen.
Polish: Działania te mają na celu usprawnianie terminowej wymiany fachowej wiedzy w zakresie regulacji oraz danych naukowych, a także opracowywanie najlepszych praktyk na polu regulacji na całym świecie.
Dutch: • de decentrale procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen indienen voor de gelijktijdige vergunning van een geneesmiddel in meer dan één EU-lidstaat als het geneesmiddel nog niet in een EU-land is vergund en niet onder de centrale procedure valt;
Polish: • procedurę zdecentralizowaną, w ramach której przedsiębiorcy mogą wystąpić o jednoczesne dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim UE, jeżeli nie uzyskał on jeszcze takiego pozwolenia w żadnym państwie członkowskim i nie może być objęty procedurą scentralizowaną;
Dutch: Ze zijn beschikbaar voor alle ontwikkelaars van geneesmiddelen, waar ook ter wereld, die een aanvraag willen indienen voor een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Polish: Są one dostępne dla wszystkich podmiotów wytwarzających produkty lecznicze na całym świecie, które chcą złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
Polish: W prace Agencji coraz częściej angażują się obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą m.in. w ocenie produktów leczniczych.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
Polish: Agencja została założona w 1995 r. Jej zadaniem jest zapewnienie optymalnego wykorzystania zasobów naukowych w całej Europie na potrzeby oceny produktów leczniczych, ich kontroli oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Polish: Ocen naukowych z ramienia EMA dokonuje siedem komitetów naukowych: