FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yarvitan til Janssen Animal Health B.V.B.A.
Swedish: Den 14/11/2006 beviljade Europeiska kommissionen Janssen Animal Health B.V.B.A.
Danish: Hvordan blev Yarvitan undersøgt?
Swedish: Hur har Yarvitan undersökts?
Danish: Hvad er Yarvitan?
Swedish: Vad är Yarvitan?
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, diaré og blød afføring.
Swedish: Kräkningar, diarré eller lös avföring kan förekomma under behandlingen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yarvitan?
Swedish: Vilka är riskerna med Yarvitan?
Danish: Hvad anvendes Yarvitan til?
Swedish: Vad används Yarvitan för?
Danish: På grund af dets virkemåde har Yarvitan også en let appetitmindskende effekt.
Swedish: Yarvitan har även en lätt aptitsänkande effekt på grund av dess verkningsmekanism.
Danish: Yarvitan er en oral opløsning, der er farveløs eller let gullig.
Swedish: Yarvitan är en färglös till svagt gulfärgad oral lösning.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF YASMINELLE OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV YASMINELLE MED SYNONYMER (se bilaga I)
Danish: Yasminelle-blisteren er limet i en pakning, der efterfølgende foldes, så den får form som et omslag.
Swedish: Blisterförpackningen med Yasminelle är inklistrad i en kartong som sedan viks så att den får formen av en plånbok.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Flaske (PE) 5 ml
Swedish: 5 ml
Danish: Yellox mg/ml
Swedish: Yellox
Danish: Øjendråber, opløsning Okulær anvendelse
Swedish: 0,9 mg/ml Ögondroppar, lösning Okulär användning flaska (PE)
Danish: Disse hændelser kan true synet.
Swedish: Dessa händelser kan hota synen.
Danish: - Hvis du har diabetes.
Swedish: - om du har diabetes.
Danish: - Find en bekvem og stabil position.
Swedish: - Sätt dig i en bekväm och stabil ställning.
Danish: Brug hos voksne, inklusive ældre patienter
Swedish: Användning hos vuxna, inklusive äldre
Danish: Efter første åbning: 4 uger.
Swedish: Efter första öppnandet: 4 veckor
Danish: Behandlingseffekten blev evalueret i op til 29 dage.
Swedish: Behandlingseffekten utvärderades upp till 29 dagar.
Danish: In vitro var 99,8 % bundet til proteiner i humant plasma.
Swedish: In vitro var 99,8 % bundna till proteiner i human plasma.
Danish: Fortsæt med den næste sædvanlige planlagte dosis.
Swedish: Fortsätt med nästa vanliga planerade dos.
Danish: - Vask hænderne inden du bruger øjendråberne.
Swedish: - Tvätta händerna innan du använder ögondropparna.
Danish: *Alvorlige rapporter fra erfaring efter markedsføring med flere end 20 millioner patienter ** Observeret ved dosering fire gange daglig
Swedish: *Allvarliga rapporter från erfarenhet efter marknadsföring hos mer än 20 miljoner patienter ** Observerat vid dosering fyra gånger dagligen
Danish: Pakken indeholder 1 flaske.
Swedish: Förpackning med 1 flaska.
Danish: - Hvis du har fået gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum.
Swedish: - om du har genomgått upprepade ögonoperationer under kort tid.
Danish: På grundlag af tilgængelige kliniske data fik i alt 3,4 % af patienterne én eller flere bivirkninger.
Swedish: Baserat på klinisk data fick totalt 3,4 % av patienterna en eller flera biverkningar.
Danish: - Tryk forsigtigt på flasken, så der frigives én dråbe Yellox.
Swedish: - Tryck försiktigt på flaskan så att en droppe Yellox frigörs.
Danish: - Hvis du har øjenproblemer (f.eks. tørre øjne, problemer med hornhinden).
Swedish: - om du har ögonproblem (t.ex. torra ögon, hornhinneproblem).
Danish: Skyl øjet med varmt vand.
Swedish: Skölj ur ögat med varmt vatten.
Danish: Topikal NSAID skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.
Danish: Cyclooxygenase 1 (COX-1) hæmmes kun i ringe omfang.
Swedish: Cyklooxygenas 1 (COX-1) hämmas endast i liten utsträckning.
Danish: Anvend ikke flere dråber, før det er tid for den næste sædvanlige dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa vanliga dos.
Danish: Brug af kontaktlinser
Swedish: Användning av kontaktlinser
Danish: Der er praktisk taget ingen risiko for bivirkninger som følge af utilsigtet oral indtagelse.
Swedish: Det finns praktiskt taget ingen risk för biverkningar på grund av oavsiktlig oral administrering.
Danish: Behandlingen bør ikke overstige 2 uger, da der ikke foreligger sikkerhedsdata for behandling ud over dette tidsrum.
Swedish: Behandlingen ska inte överstiga 2 veckor, eftersom säkerhetsdata efter denna tid inte finns tillgängliga.
Danish: Behandling af individer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for disse lægemidler skal derfor undgås (se pkt.
Swedish: Därför ska behandling av individer som tidigare har visat känslighet för dessa läkemedel undvikas (se avsnitt
Danish: Brug ikke Yellox længere end 2 uger.
Swedish: Använd inte Yellox under längre tid än 2 veckor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18.05.2011 Dato for seneste fornyelse:11.01.2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 23.05.2011 Datum för förnyat godkännande: 11.01.2016
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger i henhold til organklasser og frekvens.
Swedish: Tabellen nedan beskriver biverkningar efter organsystem och frekvens.
Danish: Yellox bør ikke anvendes til børn og unge.
Swedish: Yellox ska inte användas till barn och ungdomar.
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
Swedish: Yellox kan användas under amning.
Danish: Følsomme personer
Swedish: Känsliga personer
Danish: Fortsæt med øjendråberne i de første 2 uger efter operationen.
Swedish: Fortsätt med dropparna under de första två veckorna efter operationen.
Danish: Skriv datoen for åbning af kartonetiketten i det dertil beregnede område.
Swedish: Skriv datum för öppnandet på kartongens etikett i avsett utrymme.
Danish: Der blev ikke observeret nogen biologisk relevant melaninbinding in vitro.
Swedish: Ingen biologiskt relevant melaninbindning observerades in vitro.
Danish: Yellox bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten.
Swedish: Yellox ska inte användas under graviditetens sista tre månader.
Danish: Kasser flasken 4 uger efter første åbning for at forebygge infektion, også selvom opløsningen ikke er opbrugt.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet för att förhindra infektion, även om det finns lösning kvar.
Danish: Hos mennesker behandlet oralt er det uændrede lægemiddelstof hovedkomponenten i plasma.
Swedish: Hos oralt behandlade människor är den oförändrade modersubstansen den största komponenten i plasma.
Danish: Da Yellox indeholder benzalkoniumchlorid, er nøje overvågning påkrævet ved hyppig eller længerevarig brug.
Swedish: Eftersom Yellox innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann övervakning vid frekvent eller långvarig användning.
Danish: I disse studier blev stoffet administreret ca. 24 timer efter kataraktkirurgi og behandlingen fortsatte i op til 14 dage.
Swedish: I dessa studier administrerades studiesubstansen ungefär 24 timmar efter kataraktkirurgi och fortsatte i upp till 14 dagar.
Danish: Brug af Yellox anbefales generelt ikke under graviditet, medmindre fordelen opvejer den potentielle risiko.
Swedish: Användning av Yellox rekommenderas i allmänhet inte under graviditet om inte fördelarna uppväger den potentiella risken.
Danish: Det virker ved at blokere visse stoffer, der er involveret i udviklingen af betændelsen.
Swedish: Det verkar genom att blockera vissa substanser som orsakar inflammation.
Danish: Efter okulær administration er bromfenacs halveringstid i kammervandet 1,4 timer, hvilket indikerer hurtig eliminering.
Swedish: Efter okulär administrering är halveringstiden för bromfenak i kammarvatten 1,4 timmar, vilket indikerar snabb eliminering.
Danish: Efter dosering to gange daglig med bromfenac øjendråber var plasmakoncentrationerne ikke kvantificerbare.
Swedish: Efter administrering av bromfenak ögondroppar två gånger dagligen var plasmakoncentrationerna inte kvantifierbara.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel - Hvis du bruger topiske steroider (f.eks. kortison), da det kan medføre uønskede bivirkninger.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel - om du använder lokala steroider (t.ex. kortison), eftersom detta kan orsaka oönskade biverkningar.
Danish: Utilsigtet administration af mere end én dråbe bør ikke resultere i øget topikal eksponering, da det overskydende volumen vil løbe ud af øjet som følge af begrænset kapacitet i konjunktivalsækken.
Swedish: Oavsiktlig administrering med mer än en droppe ska inte resultera i ökad topikal exponering eftersom överskottsvolym sköljs ur ögat på grund av begränsad kapacitet i konjunktivalsäcken.
Danish: Bromfenac viser høj plasmaproteinbinding.
Swedish: Bromfenak visar hög bindning till plasmaproteiner.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Yellox uden at tale med din læge.
Swedish: Sluta inte att använda Yellox utan att tala med din läkare.
Danish: Da den systemiske eksposition hos kvinder, der ikke er gravide er ubetydelig efter behandling med Yellox, kan risikoen under graviditet anses for at være lav.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Yellox, kan risken under graviditet anses vara låg.
Danish: Vand til injektioner Natriumhydroxid (til pH-justering)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering)
Danish: - Hvis du haft astma, hudallergi eller intens betændelse i næsen ved brug af andre NSAID'er.
Swedish: - om du har fått astma, hudallergi eller kraftig inflammation i näsan när du har använt andra NSAID.
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Swedish: Totalt 8 (0,8 %) patienter avbröt behandlingen i förtid i en studie på grund av en biverkning.
Danish: Bivirkninger i kornea blev kun observeret i den japanske population.
Swedish: Korneala biverkningar observerades endast i den japanska populationen.
Danish: Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte användning av kontaktlinser under den postoperative perioden efter kataraktkirurgi.
Danish: - Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger.
Swedish: - Dra ned ditt undre ögonlock med ett rent finger.
Danish: Lægen kan dog ordinere dette lægemiddel til en gravid kvinde, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for barnet.
Swedish: Läkare kan förskriva detta läkemedel under graviditet om förväntad nytta för modern överskrider den eventuella risken för bebisen.
Danish: I et stort velkontrolleret studie, der blev foretaget i Japan, viste Yellox sig at være lige så effektiv som pranoprofen okulær opløsning.
Swedish: I en stor välkontrollerad studie som genomfördes i Japan, visade sig Yellox vara lika effektiv som pranoprofen ögondroppar, lösning.
Danish: Yellox indeholder natriumsulfit og benzalkoniumchlorid
Swedish: Yellox innehåller natriumsulfit och bensalkoniumklorid
Danish: - Før flaskespidsen tæt mod øjet.
Swedish: - Placera flaskspetsen nära ögat.
Danish: Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Swedish: Yellox innehåller bromfenak och tillhör en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Danish: Bromfenac er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), som har antiinflammatorisk aktivitet, der anses for at skyldes dets evne til at blokere prostaglandinsyntese gennem primært at hæmme cyclooxygenase 2 (COX-2).
Swedish: Bromfenak är ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel (NSAID) med antiinflammatorisk aktivitet som man tror beror på dess förmåga att blockera prostaglandinsyntesen genom att hämma främst cyklooxygenas 2 (COX-2).
Danish: Natriumsulfit, vandfrit (E221) Tyloxapol
Swedish: Natriumsulfit, vattenfri (E221) Tyloxapol
Danish: - Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,
Swedish: - om du har blödningsproblem (t.ex. blödarsjuka) eller har haft sådana tidigare, eller om du tar andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden (t.ex warfarin, klopidogrel, acetylsalicylsyra).
Danish: Patienter skal derfor tilrådes ikke at bruge kontaktlinser under behandlingen med Yellox.
Swedish: Därför ska patienter rådas att inte använda kontaktlinser under behandling med Yellox.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT FLASKE 5 ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR EN FLASKA 5 ML
Danish: Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig.
Swedish: Använd inte fler än en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen.
Danish: In vitro studier indikerer, at bromfenac hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9, der er fraværende i både corpus ciliare i iris og i retina/choroidea, og at niveauet af dette enzym i cornea er mindre end 1 % sammenlignet med det tilsvarende leverniveau.
Swedish: In vitro-studier indikerar att bromfenak främst metaboliseras av CYP2C9, som inte finns vare sig i iris/ciliarkropp eller i retina/koroidea och nivån av detta enzym i hornhinnan är mindre än 1 % jämfört med motsvarande levernivå.
Danish: Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter.
Swedish: Om fler än ett topiskt ögonläkemedel används, ska läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.
Danish: - Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i afsnit 6).
Swedish: - om du är allergisk mot bromfenak eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Erfaring efter markedsføring
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring
Danish: Yellox påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Yellox har en liten påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Indtagelse af indholdet i en flaske med 5 ml svarer til en oral dosis på under 5 mg bromfenac, hvilket er 30 gange lavere end den daglige dosis bromfenac i oral formulering, som blev anvendt tidligere.
Swedish: Om innehållet i 5 ml flaskan sväljs korrelerar detta till en oral dos om mindre än 5 mg bromfenac, vilket är 30 gånger lägre än en daglig dos bromfenac oral formulering som användes förr.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, anti-inflammatoriske midler, non-steroider, ATC-kode: S01BC11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ACTkod: S01BC11
Danish: Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-bromfenak till friska frivilliga fann man att utsöndring via urinen var den viktigaste vägen för utsöndring av radioaktivt märkt substans och svarade för ungefär 82 %, medan fekal exkretion utgjorde ungefär 13 % av dosen.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 1000 användare)
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner med antibiotiske øjendråber brugt i forbindelse med kirurgi.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts, inga interaktioner med antibiotikainnehållande ögondroppar som använts i samband med kirurgi har rapporterats.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Danish: - Luk flaskehætten godt straks efter brug.
Swedish: - Stäng flasklocket ordentligt omedelbart efter användning.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det er ukendt, om bromfenac eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om bromfenak eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Konjunktival hyperæmi Unormal følelse i øjet Okulært ubehag
Swedish: Konjunktival hyperemi Onormal känsla i ögat Ögonobehag
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Danish: - Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med dråbetælleren.
Swedish: - Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppanordningen.
Danish: Dit syn kan blive sløret i et kort tidsrum efter brug af disse øjendråber.
Swedish: Du kan få dimsyn under en kort stund efter att du har använt denna ögondroppe.
Danish: Yellox skal bruges med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller patienter, som modtager andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.
Swedish: Yellox ska användas med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.
Danish: Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg.
Swedish: Yellox är en klargul vätska (lösning) som levereras i en förpackning innehållande en 5 ml plastflaska med skruvlock.
Danish: 0,9 mg/kg/dag hos rotter ved orale doser (900 gange den anbefalede okulærealmiske dosis) forårsagede imidlertid embryo-føtal letalitet, øget neonatal mortalitet og reduceret postnatal vækst.
Swedish: Orala doser på 0,9 mg/kg/dag till råtta (900 gånger rekommenderad ögondos) orsakade dock embryofetal dödlighet, ökad neonatal mortalitet och reducerad postnatal tillväxt.
Danish: - Drej flaskehætten og åbn den. - Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.
Swedish: - Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
Danish: Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Följande biverkningar klassificerades i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af bromfenac til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av bromfenak hos gravida kvinnor.
Danish: Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.
Swedish: En känsla av att ha fått ett främmande föremål i ögat, rodnad och inflammation i ögat, skada och inflammation i ögats yta, ögonflytning, klåda, irritation eller smärta i ögat, svullnad eller blödning i ögonlocket, försämrad syn på grund av inflammation, prickar eller fläckar som rör sig framför ögonen eller försämrad syn vilket kan tyda på blödning eller skada baktill i ögat (näthinnan), obehag i ögat, ljuskänslighet, försämrad syn eller dimsyn, svullnad i ansiktet, hosta, näsblödning eller rinnande näsa.
Danish: Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt.
Swedish: Dräktiga kaniner som behandlades oralt med 7,5 mg/kg/dag (7 500 gånger rekommenderad ögondos) orsakade ökad postimplantatorisk förlust (se avsnitt 4.6).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften).
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen (morgon och kväll).
Danish: Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Swedish: Exempel på NSAID är: acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Danish: Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier i fas II med parallella grupper genomfördes i Japan och två randomiserade (2:1), dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas III med parallella grupper genomfördes i USA för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos Yellox givet två gånger dagligen vid behandling av postoperativ inflammation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Danish: En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
Swedish: En signifikant större andel patienter i Yellox-gruppen, 64,0 % mot 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001), hade fullständig utläkning av ögoninflammationen vid studiedag 15.
Danish: Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för bromfenak för barn har inte fastställts.
Danish: Email: czech.info@valeant.com
Swedish: E-post: czech.info@valeant.com
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Swedish: Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat
Danish: Koncentrationerne blev opretholdt i 12 timer i kammervæsken med målelige niveauer op til 24 timer i størstedelen af okulært væv, inklusive retina.
Swedish: Koncentrationerna kvarstod i 12 timmar i kammarvattnet med mätbara nivåer upp till 24 timmar i de viktigaste ögonvävnaderna inklusive näthinnan.
Danish: Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
Swedish: Det har förekommit rapporter om att oftalmiska NSAID kan orsaka blödning i ögonvävnader (däribland hyphema) i samband med ögonkirurgi.
Danish: Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter.
Swedish: Yellox innehåller natriumsulfit som kan orsaka reaktioner av allergisk typ inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska händelser hos känsliga patienter.
Danish: Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage.
Swedish: Inga kliniskt angelägna onormala fynd eller biverkningar noterades vid administration av 2 droppar 2 mg/ml lösning 4 gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Danish: Samtidig brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer.
Swedish: Samtidig användning av NSAID och topiska steroider kan öka risken för läkningsproblem.
Danish: Flere konjugerede og ukonjugerede metabolitter er blevet identificeret med det cykliske amid som værende den vigtigste urinmetabolit.
Swedish: Flera konjugerade och okonjugerade metaboliter har identifierats, där den cykliska amiden är den största metaboliten i urin.