FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Twynsta a permis d'obtenir des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique sur toute la fourchette des doses thérapeutiques, de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) et -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Spanish: Twynsta mostró una reducción en la presión arterial sistólica/diastólica relacionada con la dosis en el rango terapéutico de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) y -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
French: Rare cystite sepsis y compris d'évolution fatale Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent anémie
Spanish: Raras cistitis sepsis incluyendo desenlace mortal
French: • AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).
Spanish: • AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twynsta, le 7 octobre 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twynsta el 7 de octubre de 2010.
French: L'EPAR complet relatif à Twynsta est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Twynsta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Twynsta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Twynsta.
French: Autres informations relatives à Twynsta:
Spanish: Otras informaciones sobre Twynsta:
French: Ces deux médicaments, qui permettent de réduire la pression artérielle, sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990.
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
French: Le telmisartan et l'amlodipine étant utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique ainsi que les résultats de nouvelles études qu'elle a menées.
Spanish: Dado que el telmisartán y el amlodipino se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información procedente de estudios previos y de la bibliografía científica, así como los resultados de nuevos estudios realizados por la empresa.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine; 40 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine; 80 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine et 80 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine).
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
French: Twynsta telmisartan / amlodipine
Spanish: Twynsta telmisartán/amlodipino
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Twynsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Twynsta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements du cœur) après huit semaines.
Spanish: El criterio principal de eficacia en los tres estudios fue el descenso de la presión arterial diastólica (presión arterial entre dos latidos) al cabo de ocho semanas.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Twynsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por ello, el Comité decidió que los beneficios de Twynsta superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Twynsta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Twynsta ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
Spanish: En otros dos estudios principales, a 1 978 adultos hipertensos que no habían respondido adecuadamente al amlodipino se les administró Twynsta o continuaron tomando amlodipino a la misma dosis o a una más alta.
French: Twynsta est utilisé chez des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Spanish: Twynsta se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino solo.
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes souffrant d'hypertension ont été traités par des associations de telmisartan et d'amlodipine, par telmisartan ou amlodipine seuls, ou par placebo (traitement fictif).
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Dans la première étude, les réductions de la pression artérielle diastolique observées chez des patients recevant une association de telmisartan et d'amlodipine ont été plus importantes que celles observées chez des patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Spanish: En el primer estudio, el descenso de la presión arterial diastólica observado en los pacientes que recibieron combinaciones de telmisartán y amlodipino fue mayor que el observado en los pacientes que recibieron sólo uno de los principios activos o placebo.
French: Twynsta est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus).
Spanish: Twynsta está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos (a partir de los 18 años de edad).
French: Des études ont également été réalisées de manière à démontrer que l'absorption des comprimés de Twynsta dans le corps se fait de la même manière que celle des comprimés d'amlodipine et de telmisartan pris séparément.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios para demostrar que los comprimidos de Twynsta se absorben en el organismo del mismo modo que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
French: Dans les deux autres études, Twynsta s'est avéré plus efficace dans la réduction de la pression artérielle diastolique que le traitement prolongé par amlodipine seule: en fonction des dosages de Twynsta et d'amlodipine, la réduction de la pression artérielle diastolique a été plus importante de 1,4mmHg à 4,9 mmHg chez les patients sous Twynsta.
Spanish: En los otros dos estudios, Twynsta fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que el tratamiento continuado con amlodipino en monoterapia: dependiendo de las dosis de Twynsta y amlodipino, el descenso de la presión arterial diastólica fue mayor en pacientes que tomaban Twynsta (entre 1,4 mmHg y 4,9 mmHg).
French: Quel est le bénéfice démontré par Twynsta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Twynsta durante los estudios?
French: De plus, des études ont démontré que le médicament était plus efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Spanish: Además, los estudios demostraron que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con sólo amlodipino.
French: Pourquoi Twynsta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Twynsta?
French: Quel est le risque associé à Twynsta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Twynsta?
French: Twynsta ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou biliaire, un choc (une forte réduction de la pression artérielle), une obstruction du flux sanguin du côté gauche du cœur, ni chez des patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Spanish: Twynsta tampoco deberá usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, shock (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (baja presión arterial), obstrucción del flujo sanguíneo procedente del lado izquierdo del corazón, ni en pacientes con insuficiencia cardíaca tras haber sufrido un infarto de miocardio (ataque al corazón).
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Twynsta (chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
Spanish: Los efectos secundarios de Twynsta (observados en más de un paciente de cada diez) son mareos y edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies).
French: Twynsta ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Spanish: Twynsta tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial), en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Al disminuir la tensión arterial, se reducen los riesgos asociados a la hipertensión, como el ictus.
French: Twynsta ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres excipients.
Spanish: Twynsta no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al telmisartán, al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas» o a cualquiera de los otros componentes.
French: Un passage direct à Twynsta peut être envisagé le cas échéant.
Spanish: Cuando sea conveniente, podrá estudiarse la posibilidad de pasar directamente a Twynsta.
French: Twynsta est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine.
Spanish: Twynsta es un medicamento que contiene dos principios activos: el telmisartán y el amlodipino.
French: Twynsta contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine.
Spanish: Twynsta contiene dos principios activos: el telmisartán y el amlodipino.
French: Pour les patients qui prenaient du telmisartan et de l'amlodipine sous la forme de comprimés séparés, la dose de Twynsta à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
Spanish: Para un paciente que ha estado tomando telmisartán y amlodipino como comprimidos separados, la dosis de Twynsta dependerá de las dosis de telmisartán y amlodipino que estuviera tomando antes.
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, des comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan doivent être utilisés pour ajuster les doses avant de passer à Twynsta.
Spanish: Los pacientes cuya presión sanguínea no se controla adecuadamente con amlodipino deberán tomar primero comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado, para ajustar las dosis antes de cambiar a Twynsta.
French: Twynsta est pris par voie orale à raison d'un comprimé par jour dans le cadre d'un traitement à long terme.
Spanish: Debe tomarse un comprimido al día por vía oral; el tratamiento con Twynsta es un tratamiento a largo plazo.
French: Le CHMP a relevé que les patients recevant déjà les deux principes actifs sous la forme de comprimés séparés sont plus susceptibles de suivre leur traitement si Twynsta leur est prescrit.
Spanish: El CHMP observó que cuando se recetaba Twynsta a pacientes que ya estaban tomando los dos principios activos en comprimidos separados, estos solían seguir mejor el tratamiento.
French: Twynsta peut également être utilisé à la place d'un traitement par telmisartan et par amlodipine chez des patients prenant les deux médicaments sous la forme de comprimés séparés.
Spanish: Puede utilizarse también para sustituir el tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que toman ambos medicamentos por separado.
French: Qu'est-ce que Twynsta?
Spanish: ¿Qué es Twynsta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Twynsta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Twynsta puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Twynsta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Twynsta?
French: Comment Twynsta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Twynsta?
French: Comment Twynsta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Twynsta?
French: Linéarité/non-linéarité
Spanish: Linealidad / No linealidad
French: Si vous oubliez de prendre une dose et vous en rendez compte :
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y se da cuenta:
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación: 26/julio/2018
French: ND = non déterminé
Spanish: ND = no determinado
French: 150 mg une fois par jour
Spanish: 150 mg una vez al día
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Spanish: Se debe considerar el uso de otros métodos anticonceptivos.
French: Tableau 2 : Interactions entre le cobicistat et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre cobicistat y otros medicamentos
French: médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques
Spanish: medicamentos utilizados para tratar los problemas cardíacos
French: Noire ou d'origine africaine Asiatique
Spanish: Negros/Afroamericanos Asiáticos
French: b La fenêtre de la semaine 144 est comprise entre le jour 967 et le jour 1 050 (inclus).
Spanish: b La ventana de la semana 144 es entre los días 967 y 1,050 (ambos inclusive).
French: Antagonistes du CCR5 Maraviroc
Spanish: Antagonistas del CCR5 Maraviroc
French: Échec virologiquec Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144
Spanish: Fracaso virológicoc Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 144
French: Tybost est susceptible d'interagir avec d'autres substances.
Spanish: Tybost puede interaccionar con otras sustancias.
French: Âge médian, années (min-max)
Spanish: Mediana de la edad, años (mín.-máx.)
French: L'utilisation de Tybost chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Tybost en niños y adolescentes.
French: Succès virologique
Spanish: Éxito virológico
French: • augmentation de l'appétit, modification du goût, bouche sèche
Spanish: • aumento del apetito, alteración del sentido del gusto, sequedad de la boca
French: • contraceptifs hormonaux oraux ou implantés, utilisés pour prévenir la grossesse
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados utilizados para evitar el embarazo
French: Vous pouvez toujours développer des infections ou d'autres maladies associées à une infection par le VIH.
Spanish: Puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Autres médicaments et Tybost Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Tybost Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: • colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Tybost.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Tybost.
French: Entretenez-vous avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
French: Dose de l'inhibiteur de protéase du VIH-1
Spanish: Dosis del inhibidor de la proteasa del VIH-1
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament à l'étude a La fenêtre de la semaine 48 est comprise entre le jour 309 et le jour 378 (inclus).
Spanish: Datos ausentes durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio a La ventana de la semana 48 es entre los días 309 y 378 (ambos inclusive).
French: Par conséquent, Tybost ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, Tybost no se debe utilizar durante la lactancia.
French: • douleurs dans les muscles, faiblesse
Spanish: • dolor muscular, debilidad
French: • si vous êtes allergique au cobicistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • Si es alérgico a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
French: Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH :
Spanish: Medicamentos usados para el tratamiento de la infección por el VIH:
French: hyperglycémie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques :
Spanish: Hiperglucemia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos:
French: County Cork, T45 DP77
Spanish: County Cork, T45 DP77 Irlanda
French: Le traitement du surdosage du cobicistat consistera à prendre des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux, ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cobicistat consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse)
Spanish: • color amarillo de la piel, los ojos y/o ambos (ictericia)
French: Dans le groupe ritonavir, des données génotypiques étaient disponibles pour l'ensemble des 19 échecs virologiques.
Spanish: En el grupo que recibió ritonavir, se dispuso de los datos genotípicos correspondientes a los 19 fracasos virológicos.
French: insomnies, rêves anormaux
Spanish: Insomnio, sueños anómalos
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et induit un risque de résistance à la rifabutine et, par conséquent, un échec thérapeutique.
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifabutina y el fracaso del tratamiento.
French: Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de contrôler la concentration de médicament dans votre sang.
Spanish: En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar las concentraciones sanguíneas del medicamento.
French: Tybost ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir et de darunavir dans le sang.
Spanish: Tybost no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir y darunavir en la sangre.
French: Le voriconazole ne doit pas être utilisé, à moins que les bénéfices éventuels soient considérés comme supérieurs aux risques associés à l'effet imprévisible sur les concentrations plasmatiques.
Spanish: No se debe utilizar voriconazol a menos que se considere que el posible beneficio supera los riesgos que se asocian al efecto impredecible sobre las concentraciones plasmáticas.
French: Si vous avez pris plus de Tybost que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Tybost del que debe
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de {CAD}.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et ne nécessite pas d'adaptation de la posologie du ténofovir disoproxil.
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante y no precisa un ajuste de la dosis de tenofovir disoproxilo.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de Tybost est d'environ 3-4 heures.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de Tybost es de aproximadamente 3 a 4 horas.
French: Il est recommandé d'administrer Tybost avec de la nourriture.
Spanish: Se recomienda administrar Tybost con alimentos.
French: • si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
Spanish: • Si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
French: Ayez toujours suffisamment de Tybost de manière à ne pas en manquer.
Spanish: Conserve siempre suficiente Tybost para que no se le acabe.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Spanish: Debe mantenerse en contacto con su médico de manera habitual.
French: Cmin : ↓ 66 % Rifabutine :
Spanish: Cmin: ↓ 66% Rifabutina:
French: Tybost doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
French: Tybost est utilisé chez l'adulte âgé de 18 ans et plus infecté par le VIH, qui est le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Tybost se utiliza en adultos de 18 años o mayores infectados por el VIH, virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida humana (sida).
French: La quantité de ces médicaments dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement.
Spanish: Las cantidades de estos medicamentos en sangre pueden disminuir durante el embarazo, lo que puede hacer que dejen de funcionar correctamente.
French: 1,2 ± 0,3 μg/mL, 10,9 ± 3,8 μg•h/mL et 0,07 ± 0,07 μg/mL.
Spanish: 10,9 ± 3,8 μg•h/ml, y 0,07 ± 0,07 μg/ml.