FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati con questa combinazione sono stati ben tollerati.
Croatian: Iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom načelno se dobro podnosilo.
Italian: Quali benefici di Viekirax sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?
Italian: In un settimo studio, sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina pazienti con cirrosi epatica ma funzionalità epatica stabile (cirrosi compensata) e con infezione di genotipo 1b: il virus è stato eliminato dal sangue nel 100 % dei casi (60 pazienti su 60).
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exvier i Viekirax bez ribavirina, a u 100 % bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Italian: I 3 principi attivi di Viekirax agiscono con modalità differenti: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina denominata "NS3/4A", entrambe necessarie al virus per moltiplicarsi.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Viekirax, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Viekirax potražite u uputi o lijeku.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.
Croatian: Kod 96 % do 100 % bolesnika bez ožiljaka na jetri očišćena je krv od virusa nakon 12 tjedana liječenja (s ribavirinom ili bez njega).
Italian: L'associazione di medicinali utilizzati e la durata del trattamento dipenderanno dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione, dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio cirrosi (cicatrizzazione) epatica o funzionamento non corretto del fegato, e dal fatto che il paziente sia stato trattato in precedenza o meno.
Croatian: Postoji nekoliko vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C, a Viekirax se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a, 1b i 4. Kombinacija lijekova koji će se koristiti i trajanje liječenja ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen, prirodi problema koje ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre, te o tome je li bolesnik prethodno liječen.
Italian: Come si usa Viekirax?
Croatian: Kako se Viekirax primjenjuje?
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
Italian: Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Viekirax sadrži
Italian: 14 compresse rivestite con film Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dl.
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
Croatian: Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2 che consisteva in 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Italian: Meccanismo: non noto
Croatian: Mehanizam : nepoznat
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Viekirax".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax".
Italian: Viekirax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: La cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di eventi avversi.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Viekirax.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Italian: Viekirax e dasabuvir per 8 settimane n/N (%)
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax Non prenda Viekirax
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Italian: Noretindrone (pillola contenente solo progestinico) 0,35 mg una volta al giorno
Croatian: ↓ dasabuvir noretindron (tableta koja sadrži samo progestin) 0,35 mg jedanput na dan
Italian: • Peggioramento dei problemi al fegato.
Croatian: • Pogoršanje jetrenih tegoba.
Italian: Meccanismo: non noto.
Croatian: Mehanizam : nepoznat.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Viekirax, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Italian: 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET)
Croatian: Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Italian: Smetta di prendere Viekirax e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI) Cisapride
Croatian: GASTROINTESTINALNI LIJEKOVI (PROPULZIVI) cisaprid
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dl e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dl.
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sull'esito del trattamento
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na ishod liječenja
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Viekirax, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Italian: Genotipo 1a N=67b % (n)
Croatian: Genotip 1a N=67b % (n)
Italian: Le concentrazioni ematiche di sirolimus devono essere monitorate ogni 4 - 7 giorni finché le concentrazioni di sirolimus non risultino stabili per 3 rilevazioni ematiche consecutive.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije sirolimusa u krvi svakih 4 do 7 dana dok 3 uzastopne najniže koncentracije ne pokažu stabilne razine sirolimusa.
Italian: Diminuire del 3050% la dose di digossina.
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Italian: Nella Parte 1b, SVR12 è stata raggiunta da 22/22 (100%) soggetti (95% CI: 85,1%, 100%).
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Italian: La Parte 2 era una coorte di Fase 3 che consisteva di 233 soggetti.
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Italian: OPPIOIDI Metadone 20-120 mg una volta al giorno8
Croatian: OPIOIDI metadon 20-120 mg jedanput na dan8
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viekirax e contenuto della confezione
Croatian: Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Viekirax può aumentare l'esposizione plasmatica a medicinali sensibili a variazioni dell'attività di P-gp a livello intestinale (come ad esempio dabigatran etexilato).
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatraneteksilata).
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Italian: SVR12 % (n/N) Esito per i soggetti senza SVR12
Croatian: SVR12 % (n/N) Ishodi za ispitanike bez SVR12
Italian: Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Croatian: Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Italian: ↑ amlodipina 1,26
Croatian: ↑ amlodipin 1,26
Italian: Ombitasvir e i suoi principali metaboliti umani attivi (M29, M36) non sono risultati genotossici in una batteria di saggi in vitro o in vivo, inclusi saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Italian: In soggetti con infezione da HCV, rispetto a quelli senza cirrosi, i valori di AUC di paritaprevir sono aumentati di 2,2-2,4 volte per quelli con cirrosi compensata (Child-Pugh A) e da 3 a 4 volte per quelli con cirrosi Child-Pugh B.
Croatian: U ispitanika inficiranih HCV-om, u usporedbi s ispitanicima bez ciroze, vrijednost AUC-a paritaprevira povećala se 2,2 do 2,4 puta u ispitanika s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A) i 3 do 4 puta u ispitanika s cirozom Child-Pugh stadija B.
Italian: Per raccomandazioni posologiche relative a medicinali antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
Croatian: Dok uzimate lijek Viekirax s dasabuvirom, recite svome liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma jer oni mogu biti znak pogoršanja jetrenih tegoba:
Italian: Sessanta quattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Croatian: Od ukupno 68 ispitanika, njih 64 (94,1%) postiglo je SVR12.
Italian: somministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s lijekom Viekirax.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBY-I.
Croatian: Za informacije o sigurnosti za RUBY-I pogledajte i dio 4.8.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioni avverse associate a tacrolimus o sirolimus.
Croatian: Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Italian: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol(3350) Talco (E553b) Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) (E 1203) makrogol (3350) talk (E 553b) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Viekirax in combinazione con dasabuvir con o senza ribavirina sono state valutate in otto studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u osam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe, biconvesse, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, con la scritta ‘AV1' impressa su un lato.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom „AV1" na jednoj strani.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone possono essere prese in considerazione.
Croatian: Trazodon se mora primjenjivati s oprezom te se moraju razmotriti niže doze trazodona.
Italian: • amiodarone, disopiramide, dronedarone, chinidina, ranolazina
Croatian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con Viekirax e dasabuvir non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Istodobna primjena sirolimusa s lijekom Viekirax i dasabuvirom se ne preporučuje, osim ako koristi ne nadmašuju rizike (vidjeti dio 4.4).
Italian: Anche Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedanput na dan (primijenjen navečer) je također primijenjen s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Italian: ↑ midazolam o triazolam
Croatian: ↑ midazolam ili triazolam
Italian: Altro * Compresse di ombitasvir, compresse di paritaprevir e capsule di ritonavir somministrate separatamente.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non altrettanto bene documentata, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
Croatian: +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, un aumento o un decremento di 10 anni rispetto all'età di 54 anni (mediana dell'età negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione di circa il 10% nell'esposizione a dasabuvir e una variazione di ≤20% nell‘esposizione a paritaprevir.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di dasabuvir per le sue proprietà farmacologiche.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
Croatian: Od ukupno 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Italian: Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento Altro Popolazione pediatrica L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2 diminuisce.
Croatian: Izloženost ciklobenzaprinu, supstratu za CYP1A2, bila je smanjena.
Italian: Studi clinici in soggetti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Viekirax, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica dei medicinali antidiabetici.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Viekirax, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etinilestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Italian: Per istruzioni specifiche sul dosaggio di dasabuvir e ribavirina, comprese le modifiche della dose, si rimanda al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Italian: Il dosaggio di ribavirina è stato personalizzato a discrezione dello sperimentatore, con la maggior parte dei pazienti che ha ricevuto da 600 a 800 mg come dosaggio iniziale, e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto da 600 a 800 mg al giorno alla fine del trattamento.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Italian: Viekirax, quando co-somministrato con dasabuvir, combina tre medicinali antivirali ad azione diretta, con meccanismi d'azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri direktno djelujuća antivirotika koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Italian: La cirrosi non è stata un fattore di rischio per l'aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišenje razine ALT-a (vidjeti dio 4.4).
Italian: • nausea, vomito o perdita dell'appetito
Croatian: − mučnina, povraćanje ili gubitak teka
Italian: Casi di depressione e più raramente di ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sono stati segnalati con il trattamento con Viekirax con o senza dasabuvir nella maggior parte dei casi in combinazione con ribavirina.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi depresije te rjeđe slučajevi suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva kod primjene lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, u većini slučajeva u kombinaciji s ribavirinom.
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di circa 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
Croatian: Kumulacija ombitasvira je minimalna, dok je kumulacija ritonavira i paritaprevira približno 1,5 do 2 puta veća.
Italian: Nella Parte 1a, SVR12 è stata raggiunta da 29/31 (93,5%) soggetti nel braccio a 12 settimane (95% CI: 79,3% - 98,2%) e da 29/32 (90,6%) soggetti nel braccio a 24 settimane (95% CI: 75,8%96,8%).
Croatian: U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3%; 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8%; 96,8%).
Italian: Gli aumenti di ALT non si sono associati in genere a innalzamenti della bilirubina.
Croatian: Povišenja razina ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjem razina bilirubina.
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titanijev dioksid (E 171) i crveni željezov oksid (E 172).
Italian: I substrati del CYP3A valutati in studi di interazione farmacologica che possono richiedere aggiustamenti della dose e/o un monitoraggio clinico includono (vedere la Tabella 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin i alprazolam.