FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepelnek, és az ilyen betegeket ennek megfelelően kell tájékoztatni.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo psihiatrične bolezni je potrebna previdnost, bolnikom pa je treba ustrezno svetovati.
Hungarian: A CHAMPIX szédülést, álmosságot és átmeneti eszméletvesztést idézhet elő, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Champix lahko povzroči omotico, zaspanost in prehodno izgubo zavesti ter lahko tako vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CHAMPIX, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več zdravila CHAMPIX, kot vam je predpisal zdravnik, morate nemudoma zaprositi za zdravniški nasvet ali oditi v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően végzett klinikai vizsgálatok során túladagolásról nem számoltak be.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj pred začetkom trženja zdravila ni bilo opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Teljes n/N (%)
Slovenian: celokupna populacija n/N (%)
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam bo proti koncu zdravljenja odmerek zdravila postopoma zmanjševal.
Hungarian: A forgalomba hozatal után érkeztek jelentések arról, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében az alkohol kábító hatásai erősödnek.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanih intoksikacijskih učinkih alkohola pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom.
Hungarian: A vareniklin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi vareniklina med nosečnostjo bolje izogibati (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vareniklin jellemzői és az ez idáig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján a CHAMPIX-nak nincsenek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásai.
Slovenian: Glede na značilnosti vareniklina in dosedanje klinične izkušnje zdravilo CHAMPIX nima klinično pomembnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Hungarian: 3 - 12. hét 15. nap - a kezelés vége
Slovenian: 15. dan - do konca zdravljenja
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy 52 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 1510 olyan beteg részvételével, akik nem voltak képesek, vagy hajlandók leszokni a dohányzásról 4 hét alatt, viszont szerették volna fokozatosan csökkenteni a dohányzást egy 12 hetes időszak alatt, melynek végére teljesen abbahagyják a dohányzást.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX so ocenili v 52-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 1.510 preskušancih, ki kajenja niso bili sposobni ali pripravljeni opustiti v štirih tednih, vendar so bili pripravljeni postopno zmanjšati kajenje v obdobju 12 tednov pred prenehanjem.
Hungarian: Felhasználható: HH/ÉÉÉÉ
Slovenian: Uporabno do: MM/LLLL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CHAMPIX
Hungarian: A vareniklinnel kezelt vemhes patkányok utódaiban a fertilitás csökkenését figyelték meg, és fokozódott a riasztó hanghatásokra adott válasz (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so dobivale vareniklin, so ugotovili manjšo plodnost in močnejšo reakcijo na slušni dražljaj (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Egy véghezvitt öngyilkosság fordult elő, amely kezelés közben történt egy placebóval kezelt betegnél a nem pszichiátriai csoportban.
Slovenian: Zabeležili so en samomor, ki ga je med zdravljenjem storil preskušanec, ki je prejemal placebo v nepsihiatrični kohorti.
Hungarian: Amikor transzdermális nikotinpótló terápiát és vareniklint alkalmaztak 12 napon át dohányosok körében, statisztikailag szignifikáns mértékű átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenést (2,6 Hgmm átlagértéket) mértek a vizsgálat utolsó napján.
Slovenian: Ko so kadilcem 12 dni sočasno dajali vareniklin in transdermalno NRT, so ugotovili statistično pomembno znižanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (povprečno 2,6 mmHg), izmerjenega zadnji dan študije.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események a vareniklinnel kezelt betegeknél ebben a vizsgálatban hasonlítottak a forgalomba hozatalt megelőzően lefolytatott vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Slovenian: V tej študiji so bili najpogosteje poročani neželeni dogodki pri preskušancih, zdravljenih z vareniklinom, podobni tistim, ugotovljenim v študijah pred začetkom trženja.
Hungarian: Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai kórkép rosszabbodásával járhat.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh je opustitev kajenja, z uporabo zdravil ali brez nje, povezana z večjim tveganjem za pojav sprememb v mišljenju ali vedenju, občutek depresije in tesnobnosti, in je lahko povezana s poslabšanjem psihiatrične motnje.
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Slovenian: Prenehanje zdravljenja
Hungarian: A CHAMPIX vizsgálatok tervezése, illetve analízise során nem történt kísérlet arra, hogy megkülönböztessék egymástól a vizsgálati gyógyszerrel történő kezeléssel, illetve az esetlegesen a nikotinelvonással összefüggésbe hozható mellékhatásokat.
Slovenian: Nobenega poskusa ni bilo, da bi pri načrtovanju ali analizi študij zdravila CHAMPIX razlikovali med neželenimi učinki, povezanimi s proučevanim zdravilom, in neželenimi učinki, povezanimi z odtegnitvijo nikotina.
Hungarian: Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki uporabljajo vareniklin, poročali tudi o redkih, vendar hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom.
Hungarian: Az előre megállapított statisztikai próbákat leállították, miután a teljes vizsgálatban a nagy dózisú vareniklin a placebokezelés ellenében nem ért el statisztikai szignifikanciát.
Slovenian: Predhodno opredeljene postopke statistične analize so prekinili po tem, ko primerjava velikega odmerka vareniklina in placeba v celokupni študiji ni dosegla statistične pomembnosti.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban görcsrohamai voltak vagy epilepsziás, mielőtt elkezdi a CHAMPIX-kezelést.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste doživeli epileptične napade ali imate epilepsijo, preden pričnete zdravljenje z zdravilom CHAMPIX.
Hungarian: A vareniklinről kimutatták, hogy végstádiumú vesebetegség esetén dializáható (lásd 5.2 pont), de nincs tapasztalat a túladagolást követő dialízissel kapcsolatban.
Slovenian: Dokazano je, da se vareniklin dializira pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavje 5.2), ni pa izkušenj z dializiranjem po prevelikem odmerjanju.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vareniklin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se vareniklin pri človeku izloča v materino mleko.
Hungarian: A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat.
Slovenian: Prenehanje kajenja, z zdravljenjem ali brez njega, lahko povzroči razne simptome.
Hungarian: A mellékhatások miatt a kezelést abbahagyók aránya a vareniklint szedők körében 11,4%, míg a placebót szedők esetében 9,7% volt.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil 11,4 % pri bolnikih, ki so dobivali vareniklin, in 9,7 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: Az észlelt öngyilkosság előfordulása ritka volt a bármely gyógyszeres kezelés megkezdését követő három hónapban (két eset a vareniklint szedő 31 260 beteg között és hat eset a nikotinpótló terápiában részesülő 81 545 beteg között).
Slovenian: V obdobju treh mesecev po začetku zdravljenja s katerimkoli zdravilom je bila pojavnost ugotovljenega samomora redka (dva primera pri 31.260 uporabnikih vareniklina in šest primerov pri 81.545 uporabnikih NRT).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, de nem sikerült leszokniuk a dohányzásról az előző CHAMPIX-terápia alatt, vagy akik a kezelés után visszaestek, a CHAMPIX alkalmazása előnyös lehet egy újabb leszokási kísérlet során (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Bolnikom, ki so za prenehanje motivirani in po predhodnem zdravljenju z zdravilom CHAMPIX niso opustili kajenja ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi, lahko koristi še en poskus opuščanja z zdravilom CHAMPIX (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984
Slovenian: nepsihiatrična kohorta n = 3.984
Hungarian: Nem gyakori kóros ondóvizsgálati eredmény, emelkedett C-reaktív-protein-szint, csökkent kalciumszint a vérben *A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses kohorsz vizsgálat alapján becsült gyakoriságok.
Slovenian: Redki nenormalna analiza sperme, povečana vrednost C-reaktivnega proteina, znižana raven kalcija v krvi * Pogostnosti so ocenjene na podlagi kohortne opazovalne študije iz obdobja trženja.
Hungarian: Ezután tovább kell szedniük a CHAMPIX-ot újabb 12 hétig, így a kezelés összesen 24 hétig fog tartani (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Nato morajo z jemanjem zdravila CHAMPIX nadaljevati še dodatnih 12 tednov, tako da je skupno trajanje zdravljenja 24 tednov (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A fokozatos leszokáshoz lásd a betegtájékoztatóban az adagolási útmutatást.
Slovenian: Za postopno prenehanje kajenja glejte navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo.
Hungarian: Ha Önnél korábban előfordult pszichiátriai betegség, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste kdaj imeli psihiatrično motnjo, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni, ha a kezelés alatt dohányzik.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX lahko tudi zmanjša užitek, ki ga dajejo cigarete, če med zdravljenjem vseeno kadite.
Hungarian: A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z visokim tveganjem za ponoven začetek kajenja lahko razmislimo o postopnem zmanjševanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nem klinikai adatok azt jelzik, hogy a vareniklin pozitív, bár a nikotinénál kisebb mértékű megerősítő tulajdonságokkal rendelkezik.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ima vareniklin okrepitvene učinke, čeprav so le-ti manj močni kot pri nikotinu.
Hungarian: Ez a metaanalízis tartalmazott egy olyan vizsgálatot (n = 127), amelyben a betegek kórtörténetében schizofrenia vagy schizoaffektív zavar szerepelt, továbbá tartalmazott egy olyan vizsgálatot is (n = 525), amelyben a betegek kórtörténetében depresszió szerepelt.
Slovenian: Ta meta analiza je vključevala eno preskušanje (n = 127) pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v anamnezi ter eno preskušanje (n = 525) pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
Hungarian: Ha CHAMPIX-ot szed, és Önt, családját vagy a kezelőorvosát nyugtalanító izgatottság, nyomott hangulat vagy viselkedésbeli változások alakulnak ki Önnél, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik Önnél, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához a kezelés értékelésére.
Slovenian: Če jemljete zdravilo CHAMPIX in se pojavijo razdražljivost, depresivno razpoloženje, spremembe v vedenju, ki bi lahko vzbujale skrb vam ali vaši družini, ali če se pojavijo samomorilne misli ali vedenje, prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, da bo ocenil zdravljenje.
Hungarian: A CHAMPIX fehér (0,5 mg-os) és világoskék (1 mg-os) tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v obliki belih tablet (0,5 mg) in svetlomodrih tablet (1 mg).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ezáltal nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatná azon vegyületek farmakokinetikáját, amelyeket elsődlegesen a citokróm P450 enzimek metabolizálnak.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko snovi, katerih presnova poteka predvsem z encimi citokroma P450.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a gyógyszert felíró orvosnak tekintetbe kell vennie az idős betegek veseműködését.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic, je treba pri starejših bolnikih upoštevati stanje ledvic.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 494 beteg részvételével, akik a CHAMPIX segítségével már megpróbáltak leszokni a dohányzásról, de vagy nem sikerült nekik, vagy a kezelés után visszaestek.
Slovenian: Študija pri preskušancih, ki so bili ponovno zdravljeni z zdravilom CHAMPIX Zdravilo CHAMPIX so ovrednotili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 494 bolnikih, ki so z zdravilom CHAMPIX že poskusili opustiti kajenje in pri tem niso uspeli ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi.
Hungarian: Ezen felül humán hepatocytákban in vitro kimutatták, hogy a vareniklin nem indukálja a citokróm P450 1A2 és 3A4 aktivitását.
Slovenian: Prav tako je bilo v človeških hepatocitih in vitro dokazano, da vareniklin ne inducira aktivnosti encimov 1A2 in 3A4 citokroma P450.
Hungarian: Ha súlyos neuropszichiátriai tünetek lépnek fel a vareniklin-kezelés alatt, a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a vareniklin szedését, és egészségügyi szakemberhez kell fordulniuk a kezelés újraértékelése céljából.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z vareniklinom pojavijo resni nevropsihiatrični simptomi, morajo bolniki nemudoma prekiniti zdravljenje z vareniklinom in se posvetovati z zdravstvenim delavcem, da bo ponovno ocenil zdravljenje.
Hungarian: A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való leszokásban.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je zdravilo, ki ga uporabljamo kot pomoč pri opustitvi kajenja pri odraslih.
Hungarian: Adag 1 - 3. nap Az 1 - 3. nap között naponta egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie.
Slovenian: 1. do 3. dan Od 1. do 3. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg enkrat na dan.
Hungarian: A MACE relatív hazárdja magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a dohányzáson kívül más cardiovascularis kockázati tényezők is jelen voltak, mint azoknál a betegeknél, akiknél a dohányzáson kívül más cardiovasculáris kockázati tényezők nem voltak jelen.
Slovenian: Razmerje tveganja za MACE je bilo večje pri bolnikih, ki imajo srčnožilne dejavnike tveganja poleg kajenja, v primerjavi z bolniki, ki poleg kajenja nimajo drugih srčnožilnih dejavnikov tveganja.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges biztonságossági végpontja a forgalomba hozatalt követően bejelentett neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekből tevődött össze.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek varnosti je bil sestavljen iz nevropsihiatričnih neželenih dogodkov, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Hungarian: 12-17 évesek n/N (%)
Slovenian: populacija 12-17 let n/N (%)
Hungarian: Ezen 18 vizsgálat összesített adatai a pszichiátriai események önálló kategóriáit tekintve hasonló incidenciarátát mutattak a vareniklinnel és a placebóval kezelt betegek esetében.
Slovenian: Združeni podatki iz teh 18 preskušanj so pokazali podoben delež pojavnosti posameznih kategorij psihiatričnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja azokat a leggyakrabban (≥ 1%) jelentett mellékhatáskategóriákat, amelyek a pszichiátriai biztonságossággal kapcsolatosak, leszámítva az alvászavarokat és alvási rendellenességeket.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje najpogosteje (≥ 1 %) poročane kategorije neželenih učinkov, povezane s psihiatrično varnostjo, ki ne vključujejo motenj spanja.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je treba sočasni uporabi cimetidina in vareniklina izogniti.
Hungarian: Egyes esetekben a dohányzás akár CHAMPIX alkalmazása mellett, akár anélkül történő abbahagyása miatt a többi gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé.
Slovenian: V nekaterih primerih je zaradi prenehanja kajenja z zdravilom CHAMPIX ali brez njega morda potrebno prilagoditi odmerek drugih zdravil.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a CHAMPIX-kezelés alatt bármilyen változás van ezen tünetekben.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam simptomi med zdravljenjem z zdravilom CHAMPIX spremenijo.
Hungarian: A CHAMPIX kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Kezelés közben
Slovenian: med zdravljenjem
Hungarian: A CHAMPIX tablettát szájon át kell bevenni, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je namenjeno za peroralno uporabo, tablete pa je treba pogoltniti cele, z vodo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő beszámolók szerint a bupropion alkalmazása neuropszichiátriai mellékhatásokkal járhat.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja kažejo, da je lahko bupropion povezan z nevropsihiatričnimi neželenimi učinki.
Hungarian: Ezután újabb 12 hétig tovább kell szednie napi kétszer a CHAMPIX 1 mg filmtablettát, tehát a gyógyszeres kezelés teljes időtartama 24 hét lesz.
Slovenian: Nato boste morali jemati filmsko obložene tablete CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan še nadaljnjih 12 tednov, tako da bo skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése nem igazolta, hogy a vareniklin a placebóhoz képest növelné a súlyos neuropszichiátriai események kockázatát.
Slovenian: Analize podatkov iz kliničnih preskušanj niso dokazale povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri vareniklinu v primerjavi s placebom.
Hungarian: Két hetes titrálás után a vareniklinre randomizált, > 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 1 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta kétszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport), míg a ≤ 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 0,5 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta egyszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport) kaptak.
Slovenian: Po dvotedenski titraciji so bolniki s telesno maso > 55 kg, ki so jih randomizirali na vareniklin, prejemali 1 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z majhnim odmerkom), medtem ko so bolniki s telesno maso ≤ 55 kg prejemali 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg enkrat na dan (skupina z majhnim odmerkom).
Hungarian: Új vagy súlyosbodó szív- vagy érrendszeri (úgynevezett kardiovaszkuláris) problémákat jelentettek elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is szív- és érrendszeri problémái voltak.
Slovenian: O pojavu novih težav s srcem in ožiljem ali o poslabšanju obstoječih srčnožilnih težav so poročali predvsem pri posameznikih, ki že imajo srčnožilne težave.
Hungarian: Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.
Slovenian: Ti lahko vključujejo spremembe razpoloženja (npr. občutek potrtosti, razdražljivosti, frustriranosti ali tesnobe), nespečnost, težave s koncentracijo, upočasnjen srčni utrip, povečanje apetita ali pridobivanje telesne mase.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65-75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetika vareniklina je pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (starih od 65 do 75 let) podobna kot pri mlajših odraslih osebah (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz
Slovenian: nepsihiatrična kohorta psihiatrična kohorta
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek a jelen vizsgálat előtt legalább három hónappal korábban már megpróbáltak leszokni a dohányzásról a CHAMPIX segítségével (legalább kéthetes teljes kezelési időtartammal), és már legalább négy hete dohányoztak.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so v preteklosti jemali zdravilo CHAMPIX za opustitev kajenja (s skupnim trajanjem zdravljenja vsaj dva tedna) vsaj tri mesece pred vključitvijo v študijo in so kadili vsaj štiri tedne.
Hungarian: A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28,6%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po uvodnem obdobju titriranja dobivali priporočeni odmerek 1 mg dvakrat na dan, je bila najpogosteje zabeleženi neželeni učinek navzea (28,6 %).
Hungarian: Egy nagy volumenű, randomizált, kettős vak, aktív és placebokontrollos vizsgálatot folytattak le a súlyos neuropszichiátriai események kockázatának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepeltek, illetve akiknél nem szerepeltek pszichiátriai betegségek, és akik a dohányzás megszüntetésére irányuló, vareniklinnel, bupropionnal, nikotinpótló terápiás (nicotine replacement therapy, NRT) tapasszal vagy placebóval folytatott kezelésben részesültek.
Slovenian: Opravili so obsežno randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino in placebom nadzorovano študijo za primerjavo tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje, zdravljenih za prenehanje kajenja z vareniklinom, bupropionom, nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT - Nicotine Replacement Therapy) ali placebom.
Hungarian: Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Hungarian: A klinikusoknak tisztában kell lenniük annak lehetőségével, hogy súlyos neuropszichiátriai tünetek léphetnek fel a dohányzásról való leszokás során a betegeknél, történjen az akár kezeléssel, vagy anélkül.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnosti pojava resnih nevropsihiatričnih simptomov pri bolnikih, ki poskušajo opustiti kajenje z zdravljenjem ali brez njega.
Hungarian: Az AUC (0-24) alapján értékelt, dinamikus egyensúlyi állapotú szisztémás expozíció > 55 kg testtömegű serdülőknél összehasonlítható volt a felnőtteknek adott hasonló dózisok esetében tapasztalttal.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja, ocenjena s površino pod krivuljo [AUC] (0-24), je bila pri mladostnikih s telesno maso > 55 kg primerljiva z izpostavljenostjo, ki so jo pri enakih odmerkih ugotovili pri odrasli populaciji.
Hungarian: A parent vizsgálatban kezelt összes beteg közül 1749-nél (21,7%) állt fenn a Framingham-pontszám szerinti közepes CV-kockázat, és 644-nél (8,0%) magas CV-kockázat.
Slovenian: Od vseh preskušancev, zdravljenih v matični študiji, jih je 1.749 (21,7 %) imelo zmerno srčnožilno tveganje, 644 (8,0 %) pa veliko srčnožilno tveganje, določeno po Framinghamski lestvici.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vareniklin v terapevtskih koncentracijah pri človeku ne zavira transportnih beljakovin v ledvicah.
Hungarian: Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Hungarian: Neuropszichiátriai biztonságossági metaanalízisek és megfigyeléses vizsgálatok:
Slovenian: Opazovalne študije in meta analize nevropsihiatrične varnosti: