FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 juni 2007
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
Swedish: Patienterna randomiserades på nytt vid 3 veckor.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Swedish: Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är 3,5-4 timmar.
English: These medicines include:
Swedish: Sådana läkemedel kan vara:
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Swedish: Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt.
English: Circadin with food, drink and alcohol
Swedish: Circadin med mat, dryck och alkohol
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Swedish: - om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem).
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: What Circadin is and what it is used for
Swedish: Vad Circadin är och vad det används för
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Rationale for use
Swedish: Rational för användning
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Swedish: Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleksordningen 15 %.
English: Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Circadin - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader mellan män och kvinnor påvisades dock, trots skillnaderna i blodnivåer.
English: You should swallow the tablet whole.
Swedish: Du måste svälja tabletten hel.
English: It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Swedish: Det är också förenat med en sövande effekt och en ökad benägenhet till sömn.
English: At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Swedish: Vid 3 månader observerades omkring 10 % extra responders i Circadin-gruppen.
English: Other medicines and Circadin
Swedish: Andra läkemedel och Circadin
English: If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Swedish: Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Swedish: Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
English: The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Swedish: Studien visade att den behandlingsvinst som observerades efter 3 veckor kvarstod i upp till3 månader, men saknades vid den primära analysen vid 6 månader.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Swedish: ”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak.
English: Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller melatonin kan vara lämpligare att ge till barn mellan 2 och 18 år - rådfråga läkare eller apotekspersonal.
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
Swedish: Blisterkartorna är sedan förpackade i kartonger.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Swedish: En liten effekt på postnatal tillväxt och överlevnad sågs hos råttor, men endast vid mycket höga doser, motsvarande ungefär 2 000 mg/dag till människor.
English: − Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
Swedish: − tioridazin (för behandling av schizofreni) och imipramin (för behandling av depression).
English: Lancashire BB10 2HW UK
Swedish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
English: Take Circadin after you have eaten.
Swedish: Ta Circadin efter mat.
English: If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos.
English: Angina pectoris, palpitations
Swedish: Angina pectoris, palpitationer
English: - If you suffer from liver or kidney problems.
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem.
English: If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner.
English: • Reduced number of white blood cells in the blood
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar i blodet
English: • Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Swedish: • Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
English: In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Swedish: Med tanke på bristen på kliniska data rekommenderas ej användning på gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Swedish: Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin, eftersom det minskar effekten av Circadin.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Swedish: Patienterna hade även en signifikant nedsatt total utsöndring av 6-sulfatoximelatonin jämfört med kontrollpersoner.
English: The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Swedish: Melatoninets aktivitet på MT1-, MT2- och MT3-receptorer tros bidra till dess sömnbefrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (speciellt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Swedish: Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Swedish: Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50 % hos äldre.
English: The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.
English: Older People
Swedish: Äldre
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Swedish: Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem.
English: Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Swedish: Flera fall av överdosering har rapporterats efter marknadsintroduktion.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Swedish: Clearance av den aktiva substansen kan förväntas inom 12 timmar efter intag.
English: Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Swedish: Huruvida dessa aktiva substanser interfererar med Circadins dynamiska eller kinetiska effekter eller omvänt har ej studerats.
English: An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Swedish: Ytterligare en randomiserad klinisk studie (n=600) jämförde effekterna av Circadin och placebo i upp till sex månader.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Swedish: I en klinisk studie förelåg klara evidens för en transitorisk farmakodynamisk interaktion mellan Circadin och zolpidem en timme efter den samtidiga doseringen.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Swedish: Denna observation överensstämmer med den korta halveringstiden för melatonin hos människa.
English: Most were mild to moderate in severity.
Swedish: De flesta av fallen var av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
English: Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Circadin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Swedish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
English: EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
Swedish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
English: The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6sulfatoxymelatonin (6-S-MT), vilken är inaktiv.
English: What you need to know before you take Circadin
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Circadin
English: Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Swedish: Produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
Swedish: Det är känt att melatoninmetabolismen sjunker med åldern.
English: • Loss of consciousness or fainting
Swedish: • Medvetslöshet eller svimning
English: Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Swedish: Data från tillverkaren tyder på att det inte sker någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
English: Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Swedish: Tmax infaller efter 3 timmar i icke fastande tillstånd.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 %.
English: The clinical relevance of the finding is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
English: The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades i de kliniska studierna och i spontana rapporter efter marknadsintroduktion.
English: - If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Swedish: - om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin
English: Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Swedish: Över ett intervall av doser har det rapporterats högre AUC och Cmax hos äldre patienter jämfört med yngre patienter, vilket återspeglar den lägre melatoninmetabolismen hos äldre.
English: • Presence of red blood cells in the urine
Swedish: • Röda blodkroppar i urinen
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Swedish: Det föreligger data från djurmodeller, omfattande gnagare, får, nötboskap och primater, som tyder på överföring av melatonin från modern till fostret via placenta eller med mjölken.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Swedish: Eliminationen sker genom renal utsöndring av metaboliterna, 89 % som sulfaterade och glukoroniderade konjugat av 6-hydroximelatonin och 2 % som melatonin (oförändrad aktiv substans).
English: • Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Swedish: • Svindel (en känsla av yrsel eller av att det ”snurrar”)
English: Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Swedish: Fysiologiskt stiger melatoninsekretionen strax efter mörkrets inbrott, når sin topp mellan klockan 02 och 04 på morgonen och avtar under den senare halvan av natten.
English: Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Swedish: På grund av melatoninets roll i reglering av sömn och cirkadian rytm och den åldersrelaterade minskningen av den endogena melatoninproduktionen kan melatonin på ett effektivt sätt förbättra sömnkvaliteten, speciellt hos patienter över 55 år med primär insomni.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Swedish: Man ser ett 3-4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
English: Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Swedish: Administrering av dygnsdoser på upp till 300 mg melatonin utan några kliniskt signifikanta biverkningar har rapporterats i litteraturen.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Swedish: Vid eventuell överdosering kan dåsighet förväntas.
English: The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Swedish: I karcinogenicitetsstudien på råtta observerades inga effekter av betydelse för människa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKARTA
English: Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Swedish: Circadin förkortade patienternas rapporterade sömnlatens med 24,3 minuter jämfört med 12,9 minuter med placebo.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner iakttogs i någotdera fallet.
English: • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Swedish: • Circadin har i studier administrerats samtidigt med tioridazin och imipramin, som är aktiva substanser som påverkar centrala nervsystemet.
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Swedish: Circadin binds främst till albumin, surt alfa1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Swedish: Samtidig administrering av Circadin ledde dock till en ökad känsla av lugn och ökade svårigheter att utföra uppgifter jämfört med enbart imipramin, och till en ökad känsla av ”dimmighet” jämfört med enbart tioridazin.
English: - Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
Swedish: - Rökning kan göra att Circadin får sämre effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
English: If you have accidentally taken too much of your medicine, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om du av misstag har tagit för mycket av din medicin måste du kontakta läkare eller apotek så fort som möjligt.
English: Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Swedish: Sömnvariablerna återgick successivt till baseline utan någon reboundeffekt, ökning av biverkningar eller ökning av utsättningssymptomen.
English: Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
Swedish: Experimentella data tyder på att isoenzymerna CYP1A1, CYP1A2 och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet är involverade i metabolismen av melatonin.
English: Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Swedish: Livskvaliteten förbättrades signifikant med Circadin 2 mg jämfört med placebo.
English: The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Swedish: Studien visade förbättringar av sömnlatens, sömnkvalitet och vakenhet på morgonen, utan några utsättningssymtom eller rebound insomni.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Swedish: Tabletterna är förpackade i opaka blisterkartor av PVC/PVDC med baksida av aluminiumfolie.
English: The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Swedish: Hastigheten för melatoninabsorptionen och Cmax efter peroral administrering av Circadin 2 mg påverkas av föda.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Swedish: Melatoninhalterna i plasma hos patienter med cirros var avsevärt högre under timmarna med dagsljus.
English: In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Swedish: Dessutom var antalet deltagare som avbröt studien färre i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15 %) än i placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Swedish: Kinetiken för melatonin är linjär inom området 2-8 mg.
English: The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Swedish: De värden som uppmättes i blodet hos patienter kl. 23:00 (2 timmar efter administrering) efter 1 respektive 3 veckors daglig administrering var 411,4 ± 56,5 respektive 432,00 ± 83,2 pg/ml, vilket liknar de värden man finner hos friska frivilliga efter en enstaka dos av Circadin 2 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
English: Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Swedish: Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Swedish: Utsöndringen av metaboliten fullbordas inom 12 timmar från intaget.
English: Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Swedish: Circadin kan ge upphov till dåsighet och produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
English: The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, nasofaryngit, ryggsmärtor och artralgi, vilka enligt MedDRA-definitionen var vanliga i både Circadin- och placebogruppen.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Swedish: Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats.
English: Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Swedish: Cmax-värden runt 500 pg/ml för vuxna (18-45) gentemot 1 200 pg/ml för äldre (55-69); AUC-värden runt 3 000 pg*h/ml för vuxna gentemot 5 000 pg*h/ml för äldre.
English: Somnolence was the most reported adverse event.
Swedish: Somnolens var den oftast rapporterade biverkningen.
English: There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Swedish: Man såg också en kortare sömnlatens med aktiv behandling (61 minuter) än med placebo (77 minuter) efter 13 veckors dubbelblind behandling, utan att uppvaknandet skedde tidigare.
English: Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som produceras av epifysen och som är strukturellt besläktat med serotonin.
English: Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Swedish: Circadin har administrerats i dygnsdoser på 5 mg i kliniska studier över 12 månader utan några signifikanta förändringar av rapporterade biverkningar.
English: • Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
Swedish: • Alkohol bör ej intas tillsammans med Circadin, eftersom det försämrar Circadins effekt på sömnen.