FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts controleren of uw hart en uw nieren goed werken.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz skontroluje, czy serce i nerki pacjenta funkcjonują prawidłowo.
Dutch: Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
Dutch: Kleine hoeveelheden gadobutrol gaan bij dieren in de melk over (minder dan 0,01% van de toegediende dosis).
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
Polish: Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu.
Dutch: Het potentiële risico van een enkelvoudige toediening bij de mens is onbekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Dutch: Binnen twee uur is meer dan 50% en binnen 12 uur meer dan 90% (of 92%) van de toegediende dosis via de urine uitgescheiden.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Dutch: Paramagnetisch contrastmiddel.
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Dutch: Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
Dutch: - Vóór het injecteren
Polish: - Przed wstrzyknięciem
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons 1 en 10 flessen
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 10 fiolek 1 i 10 butelek
Dutch: Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
Polish: Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Dutch: Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Alle aanvullende aanwijzingen van de respectievelijke fabrikant van de apparatuur dienen eveneens strikt te worden opgevolgd.
Polish: Konieczne jest ponadto ścisłe przestrzeganie wszystkich dodatkowych instrukcji producenta odpowiedniej aparatury.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: • Algemene informatie
Polish: • Informacje ogólne
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij het openen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL
Dutch: Doos / Buitenverpakking
Polish: Kartonik / Opakowanie zewnętrzne
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: [nationaal te implementeren] Datum van de eerste hernieuwing van de vergunning: 24/01/2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Dutch: De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Polish: D - 13342 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Dutch: Net als bij andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, kunnen allergische reacties (overgevoeligheid en anafylaxie) optreden, waaronder ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 Tesla vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Polish: W zakresie od 0,47 do 2,0 Tesli relaksacyjność wykazuje jedynie niewielką zależność od natężenia pola magnetycznego.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld na het in de handel brengen
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Polish: Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Dutch: Het contrastmiddel moet worden toegediend met behulp van een automatisch injecteerapparaat.
Polish: Środek kontrastowy należy podawać przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten ook door een enkelvoudige dosis geïnduceerd kunnen worden.
Polish: Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również przy jednokrotnym podaniu.
Dutch: Gadobutrol passeert de intacte bloed-hersenbarrière niet en cumuleert daarom niet in gezond hersenweefsel of in laesies met een intacte bloed-hersenbarrière.
Polish: Gadobutrol nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i z tego względu nie ulega kumulacji w zdrowej tkance mózgowej lub w zmianach przebiegających z nieuszkodzoną barierą krew-mózg.
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
Polish: Dnia 29 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał CHMP swoją odpowiedź na listę pytań.
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Polish: Badanie NMR ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (krótko po wstrzyknięciu w zależności od zastosowanych sekwencji impulsu i protokołu badania).
Dutch: Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Po finalizacji procedury, Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych skierowała sprawę do do CHMP do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Dutch: Wat is GADOGRAF en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Polish: Co to jest GADOGRAF i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: Een van de eisen waaraan een diagnosticum moet voldoen om te kunnen worden goedgekeurd is dat een relevant effect kan worden aangetoond op het diagnostische denken in de klinische context waarvoor de test is bedoeld, tenzij het mogelijk is een dergelijk effect indirect of historisch aan te tonen.
Polish: Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadograf wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadograf znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek dat bij een beperkt aantal patiënten werd uitgevoerd, is geen gestoorde nierfunctie waargenomen.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone w ograniczonej grupie chorych nie wykazały zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Dutch: Bij de klinische dosering leidt gadobutrol tot verkorting van de relaxatietijd van waterstof-protonen in weefsels.
Polish: W dawkach klinicznych gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach.
Dutch: Minder dan 0,1 % van de dosis wordt via de feces uitgescheiden.
Polish: Mniej niż 0,1 % dawki ulega eliminacji z kałem.
Dutch: In plasma of urine worden geen metabolieten waargenomen.
Polish: W osoczu i w moczu nie stwierdzono żadnych metabolitów.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadograf voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadograf nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadograf.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties tot zelfs shock optreden.
Polish: Rzadko mogą występować reakcje anafilaktoidalne i aż do wstrząsu włącznie.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
Polish: W temperaturze pokojowej stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg).
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała (mmol/kg mc.).
Dutch: In juni 2005 werd een MRP gestart, met Duitsland als rapporterende lidstaat (RMS), voor een type IIwijziging om de indicatie "contrast-versterkte MRI van andere lichaamsdelen: lever, nieren" toe te voegen, alsmede de volgende posologie en wijze van toediening/dosering: "CE-MRI van andere lichaamsdelen: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg lw).
Polish: W czerwcu 2005 r. w Niemczech jako RMS (Referencyjnym państwie członkowskim) rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienia kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Dutch: Na op zijn vergadering van mei 2006 de redenen voor de verwijzing te hebben bestudeerd, heeft het CHMP de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht in te gaan op het ernstige bezwaar met betrekking tot de volksgezondheid, en heeft het een vragenlijst opgesteld.
Polish: Po rozważeniu podstaw do złożenia odwołania w tej sprawie, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego ustosunkowania się do głównego zastrzeżenia dotyczącego zdrowia publicznego i przyjął listę pytań.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Dutch: Na bestudering van het antwoord dat was ingediend door de vergunninghouder en beoordeeld door de rapporteurs, heeft het CHMP op 16 november 2006 ingestemd met een verzoek om nadere informatie, waarin de vergunninghouder wordt gevraagd dieper in te gaan op het punt van het klinisch nut en om te reageren op de voorgestelde bewoordingen voor de indicatie in 4.1 en de dosering in 4.2 van de SPC.
Polish: Po rozważeniu odpowiedzi przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny i ocenianej przez Sprawozdawców, 16 listopada 2006 r. CHMP przyjął prośbę o dodatkowe informacje, w której podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodatkowe wyjaśnienie kwestii przydatności klinicznej oraz ustosunkowanie się do proponowanych sformułowań dotyczących wskazań w punkcie 4.1 i dawkowania w punkcie 4.2 ChPL.
Dutch: Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
Dutch: Het volgende geldt bovendien voor gebruik van de infusiefles met 65 ml:
Polish: Poniższa informacja dotyczy również butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Dutch: Gadograf was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Polish: Preparat Gadograf był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
Dutch: Gadograf mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Polish: Produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: De feitelijke dosis Gadograf die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Polish: Rzeczywista dawka produktu Gadograf właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy:
Dutch: Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Polish: Każdy roztwór niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami.
Dutch: Gadograf kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Polish: Produkt Gadograf może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Dutch: Maximaal mag 0,3 milliliter Gadograf per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Polish: Maksymalnie łącznie można podać 0,3 mililitra produktu Gadograf na kg masy ciała.
Dutch: Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven.
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
Dutch: Bij nierziekten zijn MRI-technieken steeds belangrijker geworden, in het bijzonder met gebruik van een contrastmiddel waarmee de verschillende toestanden van de renale perfusie kunnen worden vastgesteld.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadograf voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Polish: 2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadograf w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Dutch: Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności.
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken 4.1 en 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) aangepast in overeenstemming met het verzoek van het CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił punkty 4.1 i 4.2 ChPL zgodnie z wnioskiem CHMP.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) waargenomen.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Dutch: Bij hoge lokale weefselconcentraties van gadobutrol geeft het T2 -effect een vermindering van signaalintensiteit te zien.
Polish: Wysokie stężenia miejscowe gadobutrolu powodują obniżenie mocy sygnału w sekwencji T2.
Dutch: De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
Polish: Średnia swoistość w analizie przypadków wynosiła 52 % i w analizie zmian - 82 %.
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de mogelijkheid van niertoxiciteit of verergering van de nierfunctiestoornis uit te sluiten.
Polish: Dane są zbyt ograniczone, aby wykluczyć możliwość występowania działania toksycznego nerki lub nasilenia zaburzenia czynności nerek.
Dutch: WAT IS GADOGRAF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland en vervolgens in juli 2001 via de wederzijdse erkenningsprocedure in Spanje goedgekeurd voor contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Polish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) został zatwierdzony dla wskazania „Kontrastowe wzmocnienie obrazu rezonansu magnetycznego czaszki i kręgosłupa" (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w lipcu 2001 r. w Hiszpanii, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda produkt GADOGRAF i co zawiera opakowanie
Dutch: De farmacokinetiek van gadobutrol is bij de mens dosisafhankelijk.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
Dutch: In november 2003 volgde een uitbreiding van de indicatie met contrastversterking van kernspinresonantie van de bloedvaten (CE-MRA).
Polish: W listopadzie 2003 r. wskazanie rozszerzono o„Kontrastowe wzmocnienie w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Dutch: Hoe bewaart u GADOGRAF 6.
Polish: Jak przechowywać GADOGRAF 6.
Dutch: Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadograf aan.
Polish: Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadograf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gadograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadograf alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadograf należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Dutch: Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Dutch: Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Dutch: Accurate diagnostische informatie hoeft op zichzelf niet noodzakelijk nuttig te zijn, dus in de aanvraag voor een vergunning moet aannemelijk worden gemaakt dat de informatie klinisch bruikbaar is door een rechtstreekse evaluatie van dit aspect in de overgelegde klinische proeven, of langs historische weg op basis van gepubliceerd wetenschappelijk bewijs.
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Dutch: Aangezien slechts die patiënten in de twee spilstudies zijn opgenomen met sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, moet de goedgekeurde indicatie de onderzoekspopulatie weerspiegelen en niet in het algemeen gelden voor alle patiënten die een contrast-versterkte MRI-scan van de lever of de nieren ondergaan.
Polish: Ze względu na to, że w dwóch głównych badaniach uczestniczyli tylko pacjenci z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, zatwierdzone wskazanie powinno odzwierciedlać badaną populację, a nie populację ogólną wszystkich pacjentów, u których wykonuje się badanie MRI wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu.