FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne na fluorokinolone in zmanjša učinek zdravljenja z drugimi kinoloni zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Czech: Dne 15. října 2010 zaslalo Spojené království výboru CVMP / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
Slovenian: Dne 15. oktobra 2010 je Velika Britanija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: Se dopolni -nacionalno Ime in naslov} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: Krůty nesmí být poraženy za účelem lidského konzumu dříve než 3 dny po ukončení léčby.
Slovenian: Purani se ne smejo zaklati za prehrano ljudi 3 dni po zadnjem dajanju zdravljenja.
Czech: Podle údajů na obalu je doba použitelnosti po otevření 12 týdnů a po otevření a zředění 24 hodin.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo rok uporabnosti med uporabo 12 tednov in rok uporabnosti po razredčitvi 24 ur.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil.
Czech: Diskusní dokument výboru CVMP o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkající se pokynů ohledně uvážlivého používání (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovenian: Dokument CVMP za razmislek o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo hrane - opozorila za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede smernic za preudarno uporabo (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so v Prilogi III za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: „Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene", Vet. Res., 37, 2006, s. 415-154.
Slovenian: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Czech: Příloha IV
Slovenian: Priloga IV
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: S ohledem na omezení nebezpečí vzniku antimikrobiální rezistence a přestože přetrvává určitá nejistota, že režim dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií E. coli není zřejmě optimální, je nesporné, že pro léčbu kolibacilózy u drůbeže má enrofloxacin zásadní význam.
Slovenian: Kljub preostalim pomislekom, da morda režim odmerjanja ni optimalen za zdravljenje okužb z E. coli, in ob upoštevanju omejitve tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti, se priznava kritičen pomen enrofloksacina za zdravljenje kolibaciloze pri perutnini.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby po použitelnosti uvedené na obalu.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Czech: Během ošetření kura domácího až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.
Slovenian: Piščanci in purani, ki so bili zdravljeni z odmerki z do 10 in 6 - krat višjimi od priporočenih, niso kazali nobenih neželenih kliničnih znakov.
Czech: „In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry", Avian Path., 37, 2008, s. 415-420.
Slovenian: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Czech: Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Slovenian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: Citlivost in vitro byla prokázána proti kmenům (i) gramnegativních bakterií, jako je Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Slovenian: In vitro občutljivost je bila dokazana pri sevih (i) Gram-negativnih vrst kot so Escherichia coli, Pasteurella multocida in Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum ter (ii) Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae.
Czech: Cílové inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonů v mezi stádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy.
Slovenian: Nato se skozi nastalo vrzel vstavi oddaljen DNK segment, preden se vijačnica ponovno združi.Ciljna inhibicija nastane zaradi nekonvalentne vezave molekul fluorokinolonov na vmesno fazo v sekvenci reakcij, kjer se DNK razcepi, oba dela vijačnice pa ostaneta kovalentno združena z encimi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Czech: Jeden ml "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) obsahuje:
Slovenian: En ml "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno) vsebuje:
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Slovenian: • Odbor CVMP je upošteval namen napotitve, tj. uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Czech: Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti uporabnikov so bile določene ustrezne karence.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni
Slovenian: Se dopolni nacionalno
Czech: 10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Slovenian: 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase na dan 3-5 zaporednih dni.
Czech: De Jong A, Stephan B, Silley P., „Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU", Journal of Applied Microbiology, 112, 2012, s. 239-245.
Slovenian: Na voljo na spletnem naslovu www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Czech: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro,
Slovenian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALSKA
Czech: Irsko
Slovenian: IRSKA
Czech: Byly předloženy uspokojivé údaje, které podporují používání enrofloxacinu v navrhovaném harmonizovaném dávkování k léčbě onemocnění vyvolaných bakteriemi Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kuřat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u krůt.
Slovenian: V podporo uporabi enrofloksacina v predlaganem usklajenem odmerku za zdravljenje okužb z Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae pri piščancih ter za zdravljenje okužb z Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae in Pasteurella multocida pri puranih so bili predloženi zadovoljivi podatki.
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 po sobě následujících dní.
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase na dan 5 zaporedni dni.
Czech: Léčivá látka:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Czech: Přípravek prokázal svou účinnost při léčbě onemocnění vyvolaných u kuřat bakteriemi E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a u krůt bakteriemi E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri zdravljenju okužb z E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae pri piščancih ter okužb z E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae in Pasteurella multocida pri puranih.
Czech: Kur domácí: 7 dní Krůty: 10 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Slovenian: Piščanci: 7 dni Purani: 10 dni Ni za ptice, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Czech: Králíci: Maso: 15 dní.
Slovenian: Kunci: meso in organi: 15 dni.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH ZVÍŘAT, ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni)
Slovenian: "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno)
Czech: Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Drůbež
Slovenian: Enrofloxacin 100 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {MM/YYYY}
Slovenian: Se dopolni - nacionalno{MM/YYYY}
Czech: Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJ ZA PROMET
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalový leták
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Czech: V budoucnu však bude třeba získat nové údaje k optimalizaci režimu dávkování u všech přípravků obsahujících enrofloxacin a určených pro perorální podávání drůbeži.
Slovenian: S tem odbor CVMP priznava, da je treba ohraniti razpoložljivost učinkovitega zdravljenja okužb z E. coli, vendar bodo v prihodnje potrebni novi podatki za optimiranje režima odmerjanja vseh zdravil z enrofloksacinom, ki se perutnini dajejo peroralno.
Czech: Krůty
Slovenian: Perutnina
Czech: Požadované denní množství (ml) "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) vypočítejte následujícím způsobem:
Slovenian: Izračunajte dnevno količino (v ml) " "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno) ), ki je potrebna za čas zdravljenja kot sledi:
Czech: Bylo zjištěno, že molekulárními cíli fluorochinolonů jsou dva enzymy, nezbytné pro replikaci a transkripci DNA: DNA gyráza a topoizomeráza IV. Modulují topologický stav DNA štěpením a opětovným spojováním.
Slovenian: Ciljno delovanje flourokinolonov sta dva pomembna encima: DNK giraza in topoizomeraza IV, ki sodelujeta pri podvojevanju in prepisu DNK v bakterijski celici.
Czech: Bylo prokázáno, že u 30denních králíků a u samic králíka v době páření, 15 dní po páření a v době laktace je přípravek Baytril 10% perorální roztok bezpečný, pokud je podáván v dávce 100 ppm (odpovídající zhruba dávce 10 mg/kg) po dobu 6 dní a opakovaně pak po třídenní přestávce.
Slovenian: Uporaba zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina v odmerkih 100 ppm (približno 10 mg/kg), ki je trajala 6 dni, s ponovitvijo po 3-dnevnem premoru se je izkazala za varno pri kuncih, starih 30 dni, pri kunkah med paritvijo in 15 dni po paritvi ter med laktacijo.
Czech: Krůty: Maso: 3 dny.
Slovenian: Purani: meso in organi: 3 dni.
Czech: • Po použití si umyjte ruce a ty části těla, které přišly do kontaktu s přípravkem.
Slovenian: • Po uporabi si umijte roke.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Bod 4.10 souhrnu údajů o přípravku (předávkování) obsahuje upozornění v souvislosti s možnými účinky předávkování fluorochinolony na chrupavku ve fázi růstu.
Slovenian: Opozorilo o možnih učinkih prevelikega odmerjanja fluorokinolonov na hrustanec med rastjo je vključeno v poglavje 4.10 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Preveliko odmerjanje).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Czech: Kur domácí: 8 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum Krůty: 8 dní
Slovenian: Piščanci: 8 dni Ni za ptice, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Czech: {Jméno a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Czech: Členská země EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Czech: Biologická dostupnost je vysoká (přibližně
Slovenian: Biološka razpoložljivost je visoka (približno
Czech: Klinické parametry se zlepšily.
Slovenian: Klinični parametri so se izboljšali.
Czech: F (%)
Slovenian: (h) F (%)
Czech: Tyto údaje jsou podpořeny v publikované literatuře.
Slovenian: Ti podatki so podprti z objavljeno literaturo.
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Slovenian: Med dajanjem pripravka, ne jejte, pijte ali kadite.
Czech: Zvířata byla rozdělena do čtyř skupin.
Slovenian: Živali so razvrstili v štiri skupine.
Czech: Celková míra uzdravení byla 46,7 %.
Slovenian: Skupni delež okrevanja je bil 46,7 %.
Czech: Většina zvířat se uzdravila během 2 až 3 dní.
Slovenian: Večina živali je okrevala v od 2 do 3 dnevih.
Czech: Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.
Slovenian: Zato se tukaj navedena priporočila uporablja le kot izhodišče za določitev posameznega odmerka.
Czech: Typy a mechanizmy rezistence
Slovenian: Tipi in mehanizmi odpornosti
Czech: Míra klinické odpovědi byla 92 %.
Slovenian: Delež kliničnega odziva je bil 92-odstoten.
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Slovenian: 2794-003 Carnaxide Portugalska
Czech: To by potenciálně mohlo vést k problémům v oblasti dobrých životních podmínek zvířat.
Slovenian: To lahko privede do težav z dobrobitjo živali.
Czech: Ačkoli vědecké odůvodnění této indikace není tak robustní, jak by bylo žádoucí, klinického vyléčení (odpovědi na léčbu) bylo dosaženo u 87,5 % infekcí zahrnujících Staph.
Slovenian: Čeprav znanstvena utemeljitev za to indikacijo ni trdna, kot bi želeli, so klinično ozdravitev (odziv na zdravljenje) dosegli pri 87,5 % okužb, ki vključujejo Staph.
Czech: Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.
Slovenian: Ne uporabljajte sočasno s teofilini, ker se izločanje teofilina lahko upočasni.
Czech: aureus a bakteriologického vyléčení u 66,67 %.
Slovenian: aureus, bakteriološko ozdravitev pa pri 66,67 %.
Czech: aureus, ii) v současnosti jsou dokumentovány izoláty Staph.
Slovenian: aureus, (ii) so trenutno dokumentirani izolati Staph.
Czech: Procento bakteriologického vyléčení (Staph.
Slovenian: Odstotek bakteriološke ozdravitve (Staph.
Czech: V jiných případech byla použita kombinace parenterálního a perorálního podání nebo samotné parenterální podání.
Slovenian: V drugih primerih so uporabili kombinacijo parenteralnega in peroralnega odmerjanja ali samo parenteralno odmerjanje.
Czech: Prvním kritériem účinnosti byl bakteriologický úspěch.
Slovenian: Prvo merilo učinkovitosti je bila bakteriološka uspešnost.
Czech: V léčených skupinách nebyla pozorována mortalita.
Slovenian: V zdravljenih skupinah niso opazili umrljivosti.
Czech: Z tohoto důvodu musí veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat.
Slovenian: Zato mora veterinar poznati ustrezne temperaturne zahteve določenih vrst plazilcev in status hidracije posameznega pacienta.
Czech: Pokud se jedná o indikaci „septikemie", ta byla přítomna pouze v experimentální studii.
Slovenian: Indikacija »septikemije« je bila vključena samo v eksperimentalno študijo.
Czech: Portugalsko Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: Velikost balení:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu v dosavadních informacích o přípravku byly:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Czech: aureus a E. coli.
Slovenian: aureus in E. coli.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost ani účinnost přípravku nebyla hodnocena u koček mladších 8 týdnů, je kontraindikace u těchto zvířat odůvodněná.
Slovenian: Ker varnosti in učinkovitosti zdravila niso ocenili pri mačkah, mlajših od 8 tednov, je kontraindikacija pri teh živalih upravičena.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Czech: Tyto podmínky platí pro všechna věková rozmezí a fyziologický stav i pro zvířata určená k produkci masa a/nebo mléka.
Slovenian: Ti pogoji bodo veljali za vse starostne razpone in fiziološka stanja ter za živali, namenjene proizvodnji mesa in/ali mleka.
Czech: U zvířat ve věku 3 až 4 týdnů byly pozorovány lepší klinické výsledky než u zvířat ve věku 1 až 2 týdnů.
Slovenian: Pri živalih, starih od 3 do 4 tedne, so opazili boljše rezultate kot pri živalih, starih od 1 do 2 tedna.
Czech: Ve vzorcích mléka byly zjištěny patogeny Staph.
Slovenian: V vzorcih mleka so ugotovili patogena Staph.
Czech: Riziko na individuální úrovni by mohlo být u králíků vyšší než u jiných druhů.
Slovenian: Tveganje na individualni stopnji je lahko pri kuncih povečano v primerjavi z drugimi vrstami.
Czech: Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, mlajših od 8 tednov starosti.
Czech: Studie také odhalila velmi vysokou úroveň rezistence vůči chinolonům (přibližně 38 % u ciprofloxacinu);
Slovenian: Študija je prav tako pokazala zelo veliko odpornost proti kinolonom (približno 38-odstotno proti ciprofloksacinu).
Czech: Na podporu indikací u koz nebyly předloženy žádné terénní studie.
Slovenian: Predložene niso bile nobene terenske študije, ki bi podprle indikacije pri kozah.
Czech: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Slovenian: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Češka
Czech: Studie pro určení a potvrzení dávky prokázaly účinnost doporučené dávky.
Slovenian: Študije za določanje in potrditev odmerka so pokazale učinkovitost priporočenega odmerka.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Czech: Byla zahrnuta pozitivní kontrolní skupina léčená oxytetracyklinem a neléčená skupina.
Slovenian: Vključili so pozitivno kontrolno skupino, zdravljeno z oksitetraciklinom, in nezdravljeno skupino.
Czech: Poskytnuté údaje o účinnosti dostatečně prokazují účinnost proti této bakterii.
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti so zadostni za potrditev učinkovitosti proti tej bakteriji.
Czech: Míra úspěšnosti léčby byla u testované skupiny 76 % ve 3. den a 50 % v 10. den oproti 14,3 %, respektive 9,5 % ve stejných dnech u referenčního přípravku.
Slovenian: Delež uspešnosti v preiskovani skupini je bil 76-odstoten na 3. dan in 50odstoten na 10. dan v primerjavi s 14,3- oziroma 9,5-odstotnim deležem na ista dneva pri referenčnem zdravilu.
Czech: a Proteus spp.
Slovenian: in Proteus spp.
Czech: Výbor proto dospěl k názoru, že kvůli konzistenci by cílové druhy zvířat u obou sil měly být sjednoceny na „ovce" a „kozy".
Slovenian: Posledično je odbor menil, naj se ciljne živalske vrste za obe jakosti uskladijo na »ovce« in »koze«.
Czech: Okrasné ptactvo
Slovenian: Okrasne ptice
Czech: Byly hlášeny nepříznivé účinky na vývoj vajíček ptačích mrchožroutů, jestliže tito ptáci požívali maso zvířat, kterým byl dříve podáván fluorochinolon.
Slovenian: Poročali so o škodljivih učinkih na razvijajoča se jajca ptičev mrhovinarjev, kadar te ptice zaužijejo meso živine, ki je predhodno prejemala fluorokinolon.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Czech: U léčených zvířat byl pozorován nižší index izolace E. coli.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih so opazili manjši indeks izolacije E. coli.
Czech: - studie provedená ve farmách s intenzivním chovem králíků ve Španělsku ukázala vysokou prevalenci kmenů Staph.
Slovenian: - Študija, izvedena na intenzivnih kunčjih farmah v Španiji, je pokazala veliko prevalenco sevov Staph.
Czech: Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
Slovenian: Ne uporabite pri rastočih konjih, zaradi možnih poškodb sklepnega hrustanca.
Czech: Bylo provedeno několik kontrolovaných experimentálních studií s indukovanou infekcí (všechny z nich zahrnovaly M. haemolytica).
Slovenian: Opravili so več nadzorovanih eksperimentalnih študij s sproženo okužbo (vse skupaj z M. haemolytica).
Czech: U některých závažných indikací u zvířat mohou být fluorochinolony jedinou dostupnou alternativou (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Slovenian: Pri nekaterih resnih indikacijah pri živalih so lahko fluorokinoloni edina razpoložljiva možnost (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Czech: AUC (µg∙h/ml) Terminální poločas (h) Eliminační poločas (h)
Slovenian: AUC (µg∙h/ml) Končni razpolovni čas (h) Razpolovna doba izločanja
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: V zemích, kde je povoleno krmení populace ptačích mrchožroutů uhynulým dobytkem, je jako ochranné opatření nutné dodržet zvláštní upozornění pro snížení rizika u těchto ptáků.
Slovenian: V državah, kjer je hranjenje populacij ptičev mrhovinarjev s poginulo živino dovoljeno kot ohranitveni ukrep, je treba uvesti in vzdrževati posebna opozorila, da se zmanjša tveganje za te ptice.
Czech: Klinická účinnost doporučené dávky u infekcí dýchacích cest nicméně nebyla prokázána.
Slovenian: Vendar pa klinične učinkovitosti priporočenega odmerka proti okužbi dihal niso pokazali.
Czech: aureus z komerčních králičích farem v různých členských státech a byla u nich testována rezistence.
Slovenian: aureus, izoliranih iz komercialnih kunčjih farm v različnih državah članicah, testirali glede odpornosti.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte vodou.
Slovenian: Pri stiku pripravka s kožo ali očmi, kožo in oči nemudoma sperite z vodo.
Czech: Při komplikovaných infekcích mohou být nezbytné vyšší dávky a delší léčba.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah so lahko potrebni višji odmerki in daljše zdravljenje.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné a přechodné.
Slovenian: Ti znaki so navadno blagi in prehodni.
Czech: Tyto extrapolace byly považovány za přijatelné, protože kozy jsou považovány za minoritní druh.
Slovenian: Te ekstrapolacije so bile sprejemljive, saj so koze manj pomembna živalska vrsta.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že cílové druhy i příslušné indikace a dávkování je možné akceptovat, protože všechny druhy jsou považovány za minoritní a protože v členských státech, kde jsou tyto cílové druhy registrovány, nebyly hlášeny žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovenian: Odbor je menil, da so ciljne vrste in z njimi povezane indikacije ter odmerjanje sprejemljivi, saj so vse te vrste manj pomembne vrste in v državah članicah, v katerih so te ciljne živalske vrste odobrene, niso poročali o nobenih težavah z varnostjo ali učinkovitostjo.