FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De terugtrekkingspercentages voor depressie met Qsiva waren significant groter dan die met placebo; nauwlettend toezicht in proeven hebben dus mogelijk de ontwikkeling tot ernstigere symptomen gestopt.
Czech: Míra odstoupení ze studie z důvodu deprese byla u přípravku Qsiva významně vyšší než u placeba.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Dutch: Neem de verpakking mee.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
Czech: < 8,0 % ≥ 8 % až < 9,0 % ≥ 9,0 %
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Dutch: F, dorst
Czech: F, žízeň
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Dutch: Wat moet u doen als u vergeten bent dit middel in te nemen?
Czech: Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
Dutch: Verminderd aantal lymfocyten
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Dutch: De meerderheid van de meldingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie).
Czech: Většina nežádoucích příhod genitálních infekcí byla hlášena u žen (84 % subjektů s genitální infekcí).
Dutch: Dit helpt u om het innemen niet te vergeten.
Czech: To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Dutch: Aantal patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka u lidí.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtern is bij deze patiënten niet vastgesteld.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurtermen: polyurie en pollakisurie.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování v léčbě je třeba vyhodnotit individuálně.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
Czech: Urosepse a pyelonefritida
Dutch: SGLT2-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met pancreatitis in de voorgeschiedenis.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Czech: n = počet subjektů s dostupnou výchozí hodnotou a hodnotou 24. týden.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
Czech: Účinky obou léčivých přípravků jsou regulovány hladinou glukózy v plazmě.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in het serum.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Dutch: Een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan echter worden verwacht.
Czech: Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Czech: Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtern in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Dutch: Daarom mag Qtern niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien uw diabetes niet kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá, jestliže Vaše onemocnění diabetem nelze kontrolovat jiným perorálním antidiabetikem spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en 67,9% had hypertensie.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
Dutch: De afname van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten werd niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 3).
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Czech: - Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een enigszins hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een enigszins lagere blootstelling.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Dutch: - U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Czech: - Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Dutch: De meeste meldingen waren van lichte of matige intensiteit, deden zich maar één keer voor en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Czech: Většina případů byla mírné až střední intenzity, vyskytla se jednou a většina pacientů v léčbě pokračovala.
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de therapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Dutch: Geneesmiddelinteracties:
Czech: Lékové interakce:
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens voortzetting van de behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
Czech: Snížená renální clearance kreatininu
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
Dutch: ‘Diabetes mellitus type 2' is het soort diabetes dat meestal begint als u wat ouder bent.
Czech: Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Qtern dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kteréhokoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Czech: - Před zahájením léčby souběžné podávanými léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a poté v pravidelných intervalech.
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes.
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá ústy k léčbě cukrovky.
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek lze užít kdykoliv, nalačno i s jídlem.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten).
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Qtern podáván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. sulfonylmočoviny).
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu).
Dutch: Qtern heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
Dutch: Qtern wordt eenmaal daags ingenomen.
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Dutch: Diabetische huidaandoeningen (beschadiging van de huid zoals blazen of zweren) zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
Czech: Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor opname in een 28 weken durende, gecontroleerde langetermijnextensiestudie (52 weken).
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období studie, mohli vstoupit do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Dutch: Er werd geen invloed van voedsel waargenomen voor saxagliptine.
Czech: Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
Dutch: De meeste voorvallen werden beschouwd als niet-ernstig, licht of matig in intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Czech: Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
Dutch: Dapagliflozine: er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Czech: Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Czech: Tableta se polyká celá.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht, wordt geen dosisaanpassing van saxagliptine aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Dutch: Stop niet met het innemen van Qtern zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě ukončena.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
Czech: Nebyly hlášeny epizody významné hypoglykemie a žádný subjekt nepřerušil studijní léčbu v důsledku hypoglykemie.
Dutch: De meeste meldingen van urineweginfectie werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties); alle meldingen waren van lichte of matige intensiteit en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Czech: Většina nežádoucích příhod infekce močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s IMT), všechny případy byly mírné a střední intenzity a většina pacientů v léčbě pokračovala.
Dutch: Het voorval dient beoordeeld te worden en er dient gestart te worden met een alternatieve behandeling van de diabetes (zie rubriek 4.8).
Czech: Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt als klinisch niet-relevant beschouwd.
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice pro saxagliptin, ale tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní.