FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El losartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II (Ang-II) activo por vía oral que actúa sobre los receptores del subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la Ang-II en la cascada del sistema renina-angiotensina (SRA).
Hungarian: A lozartán egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Cozaar Comp. y los nombres asociados aprobados en los distintos Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes: Tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no está bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida; como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertensión de moderada a grave y los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto; reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban eltérések mutatkoztak az alábbi javallatokat illetően: hipertónia kezelése olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált; első lépésként alkalmazott kezelés közepes/súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint magas vagy igen magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegeknél; a szív- és érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético tiazídico que se ha empleado también como antihipertensivo.
Hungarian: A hidroklórtiazid (HCTZ) egy tiazid típusú diuretikum, amelyet vérnyomáscsökkentő szerként is alkalmaznak.
Spanish: La combinación de losartán/hidroclorotiazida está indicada para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida.
Hungarian: A lozartán/hidroklórtiazid kombináció hipertónia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált.
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA un arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar Comp. y los nombres asociados.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): losartán + hidroclorotiazida
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar Comp és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Spanish: doc.
Hungarian: hiv.
Spanish: El procedimiento se inició el 24 de mayo de 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. május 24-én kezdődött.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 28 de noviembre de 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 28-án határozatot adott ki.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 26 de septiembre de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 26án kiegészítő információt nyújtott be.
Spanish: Londres, 2 de diciembre de 2008 Ref.
Hungarian: London, 2008. december 2. Dok.
Spanish: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg y 75 mg, comprimidos, es un antidepresivo indicado para tratar episodios depresivos mayores y para prevenir la recurrencias de episodios depresivos mayores.
Hungarian: Az Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg és 75 mg tabletta formájában major depressziós epizódok kezelésére és major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére javallott antidepresszáns.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Efexor aprobados en los Estados miembros de la UE, en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores y para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése és a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése tekintetében.
Spanish: para Efexor y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Efexor.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Spanish: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg y 150 mg, cápsulas duras de liberación prolongada, es un antidepresivo indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Hungarian: Az Efexor depot 37,5 mg, 75 mg és 150 mg késleltetett felszabadulású, kemény kapszula formájában major depressziós epizódok kezelésére, major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére, szociális szorongásos zavar kezelésére, agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelésére és generalizált szorongásos zavar kezelésére javallt antidepresszáns.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de características del producto (RCP) de Efexor depot aprobados en los Estados miembros de la UE en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor depot EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése, a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése, a szociális szorongásos zavar kezelése, az agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése és a generalizált szorongásos zavar kezelése tekintetében.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor depot.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor depot gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Efexor depot.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor depot alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Spanish: para Efexor depot y nombres asociados
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor depot és kapcsolódó nevek
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/511866/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/511870/2008
Spanish: Londres, 24 de septiembre de 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. szeptember 24.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de junio de 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. június 21-én kezdődött.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de septiembre de 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 23-án adott ki határozatot.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 20 de diciembre de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. december 20-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Spanish: Gemzar, 200 mg, 1.000 mg, polvo para solución para perfusión, es un antagonista de las pirimidinas que se administra para el tratamiento de los tumores sólidos.
Hungarian: A Gemzar 200 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz egy pirimidin-antagonista, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que se solicita la armonización del RCP.
Hungarian: Ez a gyógyszer szerepel az alkalmazási előírások harmonizálására váró készítmények listáján.
Spanish: Está indicado en el cáncer de vejiga, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de páncreas avanzado, el cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Hungarian: Hólyagrák, előrehaladott nem kissejtes tüdőrák, előrehaladott hasnyálmirigy-rák, emlőrák és petefészekrák esetén javallt.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 PARA Gemzar Denominación Común Internacional (DCI): gemcitabina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Gemzar Nemzetközi szabadnév (INN): gemcitabine
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Gemzar, sobre todo con respecto a las indicaciones aprobadas, la posología, las contraindicaciones y las advertencias.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak a Gemzar és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban, beleértve a minőségi szempontokat is, elsősorban a jóváhagyott javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a figyelmeztetések vonatkozásában.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat, a minőségi szempontokat beleértve, elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Spanish: El 8 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, del medicamento Gemzar.
Hungarian: 2007. október 8-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Gemzar nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkézésének és betegtájékoztatóinak a minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálása érdekében.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Gemzar.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Gemzar alkalmazási előírásának, címkézésének és a betegtájékoztatójának minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálását.
Spanish: Ref. EMEA/476655/2008
Hungarian: EMEA/476659/2008
Spanish: En cuanto a los aspectos relacionados con la calidad,
Hungarian: Ami a minőségi szempontokat illeti:
Spanish: El procedimiento se inició el 29 de marzo de 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 29-én kezdődött.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. július 23. Dok.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 16 de octubre de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de julio de 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 23-án adott ki határozatot.
Spanish: Lamictal y nombres asociados, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos y 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos dispersables/masticables es un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Hungarian: A Lamictal és kapcsolódó nevek 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os tabletta, valamint 2 mg-os, 5 mg-os, 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os diszpergálódó/rágótabletta antiepileptikum, amelyet epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años
Hungarian: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Spanish: Niños de 2 a 12 años
Hungarian: 2 és 12 év közötti gyermekek
Spanish: Adultos de 18 o más años de edad
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto final pueden fabricarse de forma reproducible.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a hatóanyag és a gyógyszertermék reprodukálhatóan gyártható.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto final y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és velük kapcsolatban általában kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto final y los procesos de fabricación son los habituales para las formas farmacéuticas propuestas.
Hungarian: A gyógyszertermék formulációiban használt segédanyagok és a gyártási folyamatok az ajánlott gyógyszerformákra általánosan elfogadottak.
Spanish: Una vez logrado el control epiléptico con el tratamiento añadido, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar con Lamictal en monoterapia.
Hungarian: Miután az adjuváns terápia során elérték az epilepszia kontrollálását, az együtt szedett antiepileptikus gyógyszereket (AED) vissza lehet vonni, és a beteget Lamictal monoterápiára lehet átállítani.
Spanish: Lamictal está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, fundamentalmente mediante la prevención de los episodios depresivos.
Hungarian: Bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a Lamictal javallt a hangulati epizódok megelőzésére, túlnyomóan a depresszív epizódok megelőzése útján.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CIOMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Lamictal y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lamotrigina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lamictal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lamotrigine
Spanish: En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Hungarian: A CHMP 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a javasolt alkalmazási előírás, címkézés és betegtájékoztató - a minőségi szempontokat beleértve - elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Spanish: El 1 marzo 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Lamictal y nombres asociados.
Hungarian: 2007. március 1-én a GlaxoSmithKline Research & Development Limited a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek gyógyszerminőségi szempontjait.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Lamictal y nombres asociados.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, és ajánlotta a javasolt alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Spanish: El fundamento del arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Lamictal y nombres asociados, con respecto a la indicación.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak az EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásokban, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait, az alábbi javallatok vonatkozásában:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 19 de marzo de 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. március 19én kiegészítő információkat nyújtott be.
Spanish: El 11 de octubre de 2007, N.V.
Hungarian: 2007. október 11-én az N.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 15 de septiembre de 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15-én adott ki határozatot.
Spanish: El procedimiento se inició el 15 de noviembre de 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. november 15-én kezdődött.
Spanish: Remeron y los nombres asociados, 15, 30 y 45 mg comprimidos, 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables, 15 mg/ml solución oral, es un antidepresivo serotoninérgico específico y noradrenérgico indicado para el tratamiento de los episodios de depresión mayor.
Hungarian: A Remeron és kapcsolódó nevek 15, 30 és 45 mg-os tabletta, 15, 30 és 45 mg-os szájban oldódó tabletta, 15 mg/ml koncentrációjú belsőleges oldat, súlyos depressziós epizódok kezelésére javallt noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszáns.
Spanish: Londres, 16 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/500089/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/500093/2008
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Hungarian: A CHMP 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat, a minőségi szempontokat beleértve, elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Remeron y los nombres asociados.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a javasolt alkalmazási előírás, címkézés, és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
Spanish: Organon presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para el medicamento Remeron y los nombres asociados.
Hungarian: Organon a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek gyógyszer minőségi szempontjait.