FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si persiste el vómito o alguna de las reacciones adversas (por ejemplo, enrojecimiento del ojo, aumento de la frecuencia cardíaca o escalofríos), consulte a su veterinario.
Latvian: Ja vemšana vai citas iespējamās blakusparādības (piemēram, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība vai drebuļi) ir ilgstošas, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Los síntomas de sobredosificación son los mismos síntomas observados como reacciones adversas.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši kā iespējamo blakusparādību pazīmes.
Spanish: De observarse algún síntoma, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Latvian: Ja parādās simptomi, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Spanish: A tenor de los resultados de los ensayos clínicos, la mayoría de los perros deberían reaccionar con una sola dosis del medicamento veterinario.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, vairumam suņu būtu jāreaģē uz vienu devu šo veterināro zāļu, tomēr nelielai daļai suņu būs nepieciešama vēl viena zāļu deva vemšanas izraisīšanai.
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vz) es de 5,6 l/kg tras la administración por vía intravenosa.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums (Vz) ir 5,6 l/kg.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai) Hidrohlorskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Spanish: En un ensayo clínico de campo con 100 perros clínicamente sanos tratados con Clevor, el tiempo transcurrido desde la administración hasta el primer vómito fue de 3 a 37 minutos con un valor para la media de 12 minutos y para la mediana de 10 minutos.
Latvian: Klīniskajā lauka pētījumā, kurā tika iekļauti 100 klīniski veseli suņi, kuri tika ārstēti ar Clevor, laiks no ievadīšanas līdz pirmajai vemšanai bija no 3 līdz 37 minūtēm, vidējais laiks 12 minūtes un mediāna10 minūtes.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Spanish: Otros medicamentos con propiedades antieméticas, como la metoclopramida, la clorpromacina, la acepromacina, el maropitant o los antihistamínicos pueden reducir la efectividad del ropinirol.
Latvian: Citas zāles ar antiemētiskām īpašībām, piemēram, metoklopramīds, hlorpromazīns, acepromazīns, maropitants vai antihistamīni var samazināt ropinirola iedarbīgumu.
Spanish: Los efectos del ropinirol pueden revertirse usando un antídoto específico como la metoclopramida o la domperidona.
Latvian: Ropinirola iedarbību var novērst, ievadot noteiktu antidotu, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Spanish: Tras abrir el estuche, el envase debe permanecer en su interior para protegerlo de la luz.
Latvian: Pēc maisiņa atvēršanas iepakojums jātur maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: En las primeras 24 horas la parte recuperada como ropinirol inalterado en orina es inferior al 3 %.
Latvian: Neizmainīta ropinirola daļa, kas tika konstatēta urīnā, ir mazāka par 3 % pirmo 24 stundu laikā.
Spanish: Peso corporal del perro (kg)
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Spanish: Cada envase de plástico está embalado en un estuche individual provisto de una lámina de aluminio.
Latvian: Katrs plastmasas iepakojums ir ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
Spanish: Evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Spanish: El medicamento veterinario solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir jāievada tikai veterinārārstam vai tiešā veterinārārsta uzraudzībā.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Clevor es una solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro que contiene 30 mg/ml de ropinirol, equivalente a 34,2 mg/ml de hidrocloruro de ropinirol.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Clevor ir nedaudz iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, kas satur 30 mg/ml ropinirola (atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda).
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de la sustancia activa tras la administración por vía oftálmica es del 23 %.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas acī sistēmiskā biopieejamība ir 23 %.
Spanish: Antagonistas dopaminérgicos (como la metoclopramida), neurolépticos (como, por ejemplo, la clorpromacina o la acepromacina) y otros medicamentos con propiedades antieméticas (como, por ejemplo, el maropitant o los antihistamínicos) pueden reducir la efectividad de este medicamento veterinario.
Latvian: Dopamīna antagonisti (piemēram, metoklopramīds), neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, hlorpromazīns, acepromazīns) vai citas zāles ar antiemētiskām īpašībām (piemēram, maropitants vai antihistamīni) var samazināt šo veterināro zāļu iedarbīgumu.
Spanish: No usar en caso de ingestión de objetos extraños puntiagudos, agentes corrosivos (ácidos o álcalis), sustancias volátiles o disolventes orgánicos.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja norīti asi svešķermeņi, kodīgas vielas (skābes vai sārmi), gaistošas vielas vai organiskie šķīdinātāji.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot
Spanish: La segunda dosis debe contener el mismo número de gotas que la dosis inicial.
Latvian: Otrajā devā ir tāds pats pilienu skaits kā sākotnējā devā.
Spanish: El medicamento debe administrarse en el interior del ojo, a una dosis de 1 a 8 gotas.
Latvian: Zāļu deva 1-8 acu pilieni jāievada acī.
Spanish: En perros que presenten vómito prolongado (más de 60 minutos) y otros signos clínicos relacionados con la acción farmacológica de la sustancia activa (como hiperemia ocular, taquicardia, temblores o agitación), pueden usarse antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida o la domperidona para controlar dichos signos.
Latvian: Suņiem, kuriem tiek novērota ilgstoša vemšana (ilgāk nekā 60 minūtes), kā arī citas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģisko iedarbību (piemēram, okulārā hiperēmija, tahikardija, tremors vai drudzis), šo klīnisko pazīmju novēršanai var lietot dopamīna antagonistus, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Spanish: En caso de que se observen signos clínicos de un trastorno ocular preexistente, utilice este medicamento veterinario, únicamente, de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Latvian: Ja sunim jau ir acu problēmas, kas izpaužas klīniski, lietot zāles tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Spanish: Consultar las instrucciones detalladas sobre la administración que aparecen al final del prospecto.
Latvian: Sīkāku ievadīšanas instrukciju skatiet šīs instrukcijas beigās.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del estuche
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Maisiņa marķējums
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina debido a su efecto inhibidor en la secreción de prolactina como agonista dopaminérgico.
Latvian: Ropinirols kā dopamīna agonists var pazemināt prolaktīna līmeni tā inhibējošās iedarbības uz prolaktīna sekrēciju dēļ.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti - līmeni.
Spanish: Aproximadamente un 40 % del ropinirol radioactivo se expulsa a través de la orina en las 24 horas posteriores a la administración por vía intravenosa en perros.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas ievadīšanas, aptuveni 40 % radioaktīvā ropinirola tiek izdalīts urīnā 24 stundu laikā.
Spanish: El ropinirol se metaboliza en el hígado.
Latvian: Ropinirols metabolizējas aknās.
Spanish: Envase unidosis de plástico en polietileno de baja densidad que contiene 0,6 ml.
Latvian: Zema blīvuma polietilēna plastmasas vienas devas iepakojums ar 0,6 ml zāļu.
Spanish: Solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro.
Latvian: Viegli iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del envase unidosis
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienas devas iepakojuma marķējums
Spanish: En ese caso no se recomienda administrar dosis adicionales.
Latvian: Šiem suņiem nav ieteicams ievadīt citas papildu devas.
Spanish: Ropinirol (µg/kg)
Latvian: Ropinirols (µg/kg)
Spanish: En caso de necesitarse la administración de 6 u 8 gotas, la dosis debe dividirse en 2 aplicaciones por separado con una diferencia de 1 a 2 minutos.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt 6 vai 8 pilienus, deva jāsadala 2 daļās, kas jāievada ar 1-2 minūšu starplaiku.
Spanish: Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado.
Latvian: Pārejošs, viegls konjunktīvas pietūkums, nieze acīs, tahipnoja, tremors, diareja, ataksija un nekoordinētas kustības.
Spanish: Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Latvian: Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst rīkoties grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al ropinirol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret ropinirolu jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de los signos clínicos (letargo, taquicardia, temblores, ataxia, movimiento descoordinado, hiperemia ocular, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo) han sido comparables entre los distintos grupos de dosis.
Latvian: Klīniskās pazīmes (letarģija, tahikardija, tremors, ataksija, nekoordinētas kustības, acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma) bija salīdzināmas biežuma un smaguma pakāpes ziņā dažādās devu grupās.
Spanish: Peso corporal (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
Spanish: El ropinirol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático.
Latvian: Ropinirola eliminācija galvenokārt notiek ar aknu metabolismu.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en hembras gestantes o en periodo de lactancia.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūsnām un zīdošām kucēm - līmeni.
Spanish: Ropinirol (µg)
Latvian: Ropinirols (µg)
Spanish: El ropinirol es absorbido rápidamente en el sistema circulatorio de los perros una vez administrado el colirio en la superficie ocular del animal.
Latvian: Ropinirols pēc ievadīšanas šķīduma veidā uz suņu acs virsmas tiek ātri absorbēts kopējā asinsritē.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, el 95 % de los perros presentan vómitos.
Latvian: 95 % suņu vēma 30 minūšu laikā.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis.
Latvian: ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.
Spanish: El ropinirol actúa sobre los receptores de dopamina D2 presentes en el estriado y en las células lactotropas de la glándula pituitaria, inhibiendo la secreción de prolactina.
Latvian: Ropinirols kavē prolaktīna sekrēciju, aktivizējot dopamīna D2 receptorus, kas atrodas corpus striatum un uz laktotropām hipofīzes šūnām.
Spanish: La solución Clevor 30 mg/ml colirio se suministra en envases unidosis de 0,6 ml. Cada envase está sellado en un estuche individual provisto de una lámina de aluminio.
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums tiek piegādāts vienas devas iepakojumā ar 0,6 ml zāļu.
Spanish: Inducción del vómito en perros.
Latvian: Vemšanas izraisīšanai suņiem.
Spanish: - Ha ingerido objetos extraños puntiagudos, ácidos o álcalis (por ejemplo, limpiadores para el inodoro o el tubo de desagüe, detergentes para el hogar, líquidos para baterías), sustancias volátiles (por ejemplo, derivados del petróleo, aceites esenciales, ambientadores) o disolventes orgánicos (por ejemplo, anticongelantes, líquidos para el limpiaparabrisas, quitaesmaltes de uñas).
Latvian: Jūsu sunim nedrīkst lietot šīs zāles, ja: - tam ir traucēta apziņa, lēkmes vai citi neiroloģiski simptomi, vai elpošanas vai rīšanas grūtības, kā rezultātā daļa izvemtā var nonākt elpceļos, izraisot aspirācijas pneimoniju; - tas ir norijis asus svešķermeņus, skābes vai sārmus (piemēram, kanalizācijas cauruļu vai tualetes podu tīrīšanas līdzekļi, mājsaimniecības tīrīšanas līdzekļi, akumulatoru šķidrumi), gaistošas vielas (piemēram, naftas produkti, ēteriskās eļļas, gaisa atsvaidzinātāji) vai organiskus šķīdinātājus (piemēram, antifrīzs, vējstiklu tīrīšanas šķidrumi, nagu lakas noņēmēji); - tam ir pastiprināta jutība pret ropinirolu vai pret kādu no palīgvielām.
Spanish: Si el perro no presenta vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas, otru devu drīkst ievadīt 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de este medicamento veterinario en perros con lesión o enfermedad ocular.
Latvian: Zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts suņiem ar acu slimībām vai traumu.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación o la lactancia.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor ropinirole
Latvian: Clevor ropinirole
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugai.
Spanish: Ropinirol (µg/área de superficie corporal)
Latvian: Ropinirols (µg/ķermeņa virsmas laukums)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas dopaminérgicos Código ATC vet: QN04BC04
Latvian: ATĶ vet kods: QN04BC04.
Spanish: En el caso de que el perro no presente vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas, 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas drīkst ievadīt otru devu.
Spanish: No se ha investigado la seguridad de este medicamento en perros que presentan signos clínicos debidos a la ingestión de materiales extraños.
Latvian: Šo zāļu drošums nav pētīts suņiem ar klīniskām pazīmēm svešķermeņu norīšanas dēļ.
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir las siguientes reacciones adversas: Reacciones muy frecuentes: enrojecimiento ocular transitorio leve o moderado, aumento del lagrimeo, aumento de la protusión del tercer párpado y/o estrabismo; fatiga transitoria leve y/o aumento de la frecuencia cardíaca.
Latvian: Ļoti bieži: pārejošs viegls vai mērens acu apsārtums, palielināta asaru izdalīšanās, izteiktāks trešais plakstiņš un/vai šķielēšana; pārejošs viegls nogurums un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Spanish: Los metabolitos se expulsan principalmente a través de la orina.
Latvian: Izdalīšanās urīnā galvenokārt notiek metabolītu formā.
Spanish: Reacciones frecuentes: edema transitorio leve en las membranas mucosas de los párpados, picor ocular, respiración acelerada, escalofríos, diarrea y/o movimientos del cuerpo irregulares o descoordinados.
Latvian: Bieži: pārejošs viegls plakstiņu gļotādas pietūkums; nieze acīs; ātra elpošana; trīce; caureja un/vai neregulāras vai nekoordinētas ķermeņa kustības.
Spanish: Instrucciones de administración
Latvian: Ievadīšanas instrukcijas
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del producto en perros con disfunción o enfermedad cardíaca diagnosticadas.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem, kuriem diagnosticēta sirds slimība/disfunkcija.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el último vómito oscila entre los 30 y los 82 minutos desde la administración por vía oftálmica en un estudio farmacocinético en perros.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā suņiem laiks pēc okulāras ievadīšanas līdz pēdējai vemšanai bija no 30 līdz 82 minūtēm.
Spanish: Hiperemia ocular transitoria leve o moderada, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo.
Latvian: Pārejoša viegla vai mērena acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma.
Spanish: Ropinirol 30 mg/ml
Latvian: DAUDZUMS 30 mg/ml ropinirols
Spanish: Aplique el número de gotas prescritas en el ojo u ojos.
Latvian: Iespiediet nozīmēto pilienu skaitu acī(-s).
Spanish: Número de gotas
Latvian: Acu pilienu skaits
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 6 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 2 gotas en el ojo izquierdo; tras una pausa de 1 a 2 minutos, administrar 1 gota adicional en cada ojo.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 6 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Spanish: Reacciones adversas infrecuentes: Úlcera corneal.
Latvian: Retākas blakusparādības: Radzenes čūla.
Spanish: Ejemplo: administración de 6 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 2 gotas en el ojo izquierdo; tras una pausa de 1 a 2 minutos, administrar 1 gota adicional en cada ojo.
Latvian: Piemēram, 6 pilienu ievadīšana: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Spanish: 6.3 Período de validez
Latvian: Derīguma termiņš
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes:
Latvian: Ļoti bieži:
Spanish: Ejemplo: administración de 3 gotas: 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
Latvian: Piemēram, 3 pilienu ievadīšana: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 3 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 3 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor 30 mg/ml colirio en solución en envase unidosis para perros Ropinirol (ropinirole)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā suņiem Ropinirols (ropinirole)
Spanish: Hay otras opciones disponibles.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas iespējas.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN EMEA IESNIEGTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Spanish: Se previó que participasen 48 voluntarios sanos (varones y mujeres) en cuatro grupos secuenciales de doce voluntarios cada uno.
Latvian: Tika plānots, ka izmēģinājumā piedalīsies 48 veseli brīvprātīgie (vīrieši un sievietes), attiecīgi četras secīgas grupas, katrā grupā pa divpadsmit brīvprātīgajiem.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL (véase Anexo I)
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y en la sesión del CHMP de septiembre de 2007 se inició el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Spanish: Los medicamentos que contienen clobutinol se comercializan desde 1961 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen clobutinol autorizados en la UE).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Spanish: • que el Comité consideró que el clobutinol está aprobado para una dolencia que no pone en peligro la vida y para la que existen tratamientos alternativos y que el beneficio esperado es únicamente sintomático; además, el CHMP tuvo en cuenta que el clobutinol podía adquirirse sin receta médica
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka klobutinols ir apstiprināts slimībai, kas neapdraud dzīvību un kurai ir pieejama alternatīva ārstēšana, un ka gaidāmais labums ir tikai simptomātisks; turklāt CHMP ņēma vērā, ka klobutinols ir pieejams bez receptes;
Spanish: De forma simultánea a la decisión tomada por el BfArM de suspender todos los medicamentos con clobutinol en Alemania, Boehringer Ingelheim decidió retirar voluntariamente del mercado sus productos con clobutinol en todo el mundo.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.
Spanish: Además, los productos que contienen clobutinol suelen usarse fuera de los ámbitos en que podría aplicarse suficiente vigilancia como para prevenir o detectar episodios relacionados con la prolongación del QTc.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen clobutinol;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz klobutinolu saturošām zālēm;
Spanish: De acuerdo con la Directriz E14 de la ICH ("Evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y potencial proarrítmico de los fármacos no antiarrítmicos", 2005) los fármacos "que prolongan el intervalo QT/QTc medio en >20 ms tienen una probabilidad considerablemente mayor de ser proarrítmicos…".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
Spanish: Boehringer Ingelheim realizó estudios electrofisiológicos tanto in vitro como in vivo para caracterizar mejor el potencial torsadogénico del clobutinol.
Latvian: Boehringer Ingelheim veica gan in vitro, gan in vivo elektrofizioloģiskos pētījumus, lai detalizētāk raksturotu klobutinola torsadogēnisko potenciālu.