FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Stayveer, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stayveer in za kaj se uporablja?
Danish: Stayveer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjševanje simptomov.
Danish: Det aktive stof i Stayveer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Stayveer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Stayveer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se nenormalno razrašča vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom);
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Slovenian: Zdravilo Stayveer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Stayveer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Stayveer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Stayveer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabo učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Stayveer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Stayveer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Stayveer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Slovenian: Zdravilo Stayveer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile in ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, ter bolnikih, ki jemljejo ciklosporin (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Danish: Stayveer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stayveer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Slovenian: Zdravljenje sistemske skleroze z razjedami prstov
Danish: Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
Slovenian: Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
Danish: Lignende resultater blev fundet i et studie hos 54 voksne med klasse III-PAH, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
Slovenian: Kako se zdravilo Stayveer uporablja?
Danish: Hvordan virker Stayveer?
Slovenian: Kako zdravilo Stayveer deluje?
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
Danish: Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
Slovenian: funkcijski razred pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti.
Danish: Hos patienter med PAH var Stayveer i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Stayveer kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri povečanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Slovenian: Funkcijski razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda vključuje izrazito omejitev telesne dejavnosti.
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Danish: Stayveer anvendes til at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Slovenian: Daje se za zmanjševanje števila novih razjed prstov.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Stayveer so se pokazale v študijah?
Danish: Stayveer indeholder det aktive stof bosentan.
Slovenian: Zdravilo Stayveer vsebuje učinkovino bosentan.
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri katerih je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Stayveer hos patienter med klasse II-PAH.
Slovenian: Zdravilo Stayveer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Slovenian: Zdravilo Stayveer je bilo v dveh študijah pri skupno 312 odraslih učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stayveer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stayveer, glejte navodilo za uporabo.
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
Slovenian: Zdravilo Stayveer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Slovenian: • primarna (brez ugotovljenega vzroka ali družinska),
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje zdravljenja HIV.
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Slovenian: 4 Te vrste reakcij so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Danish: Åbnet dato:
Slovenian: Datum odprtja:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo:
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže predspecificirane analize protokola.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 45 tednov.
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Danish: Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
Slovenian: V 24 urah si je ob podpori krvnemu tlaku povsem opomogel.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Slovenian: Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne kombination.
Slovenian: Bodite previdni pri uporabi te kombinacije.
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Slovenian: tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Slovenian: Znižanj pod vrednost 8 g/dl ni bilo.
Danish: Dyremodeller
Slovenian: Živalski modeli
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Slovenian: Invazivne hemodinamske parametre so ocenjevali samo v prvi študiji.
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Slovenian: Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontraceptive?
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije dosega v 3-5 urah.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Slovenian: Plazemske koncentracije bosentana so se tudi znižale za 29 %.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Slovenian: Te kombinacije ne priporočamo.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo STAYVEER, postanejo slabokrvni.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Slovenian: Pri posameznicah pa so bila zmanjšanja izpostavljenosti tudi do 56 % oziroma 66 %.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu STAYVEER, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo STAYVEER, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Slovenian: STAYVEER vsebuje natrij
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Slovenian: Nenormalne laboratorijske vrednosti
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Slovenian: Posledice teh izsledkov glede hepatotoksičnosti niso znane.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De ammer.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Danish: • Tilstoppet næse
Slovenian: • zamašenost nosu
Danish: > 8 × ULN
Slovenian: > 8  ZMN
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila diagnosticirana z idiopatsko ali podedovano PAH (61 %).
Danish: Reintroduktion af behandlingen
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovane klinične študije so pri tej indikaciji omejene na 6 mesecev (glejte poglavje
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom STAYVEER (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije se ni razlikoval od profila, ki bi ga pričakovali za vsako posamezno zdravilo, kombinirano zdravljenje pa so dobro prenašali tako otroci kot odrasli.
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Slovenian: Testi, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
Slovenian: Relativni prispevek predhodnega zdravljenja s placebom v dvojno slepi fazi in druga zdravila, uvedena v obdobju odprtega podaljška, niso znani.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo z vodo.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Slovenian: Na podlagi raziskanega razpona za vsako spremenljivko ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko bosentana pomembno vplival spol, telesna masa, rasa ali starost odrasle populacije.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost bosentana približno 50 % in ni odvisna od hrane.
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z bosentanom pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
Danish: 95% CL
Slovenian: 95-% MZ
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
Slovenian: Priporočamo posvet s hepatologom.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Slovenian: Osnovna zdravljenja za sistemsko sklerozo in razjede prstov so bila dovoljena, če so ostala nespremenjena vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in med dvojno slepo študijo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem
Danish: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun _____
Slovenian: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Avg ______ Dec _____
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Slovenian: Spremljanje ravni aminotransferaz naj se nadaljuje vsaj na vsaka 2 tedna.
Danish: Brug af STAYVEER sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo STAYVEER skupaj s hrano in pijačo
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte zdravniku ali ginekologu.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Slovenian: Spremembe parametrov za vadbeni preskus so bile v 12. tednu glede na izhodiščne vrednosti zelo spremenljive in nobena ni bila značilna.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Slovenian: Mehanizem tega neželenega učinka ni jasen.
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Slovenian: Varnostni profil v tej združeni analizi nenadzorovanih pediatričnih študij je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s PAH, z izjemo okužb, o katerih so poročali pogosteje kot pri odraslih (69,0 % v primerjavi z 41,3 %).
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Slovenian: • Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationer undersøges, inden behandlingen initieres, hver måned i løbet af de 4 første måneder og derefter hvert kvartal.
Slovenian: Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih, mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Slovenian: Hemodinamske kazalce so merili pri 17 bolnikih.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Slovenian: Pri presnovi bosentana nastanejo trije presnovki in samo eden med njimi je farmakološko aktiven.
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Slovenian: Ni pa bilo nobenih dokazov, da bi bosentan vplival na delovanje ščitnice (tiroksin, TSH) pri ljudeh.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret STAYVEER, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo STAYVEER, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",