FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten te verlenen.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Dutch: Waarom werd Galantamine Stada beoordeeld?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Dutch: In het licht van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond.
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, verhoogt galantamine de spiegels van acetylcholine in de delen van de hersenen die betrokken zijn bij de intellectuele functies.
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
English: EMA/83112/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg) EMA/83112/2012
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
English: Annex
Dutch: BIJLAGE
English: • Information on crisis or infections
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Dutch: • Het risico van een medicatiefout door de beschikbaarheid van twee verschillende sterkten.
English: • Need for periodic blood counts
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
English: • Growth follow-up of treated children
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
English: • Treatment guide for physicians
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
English: • Patient information pack
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
English: • Package leaflet
Dutch: • Bijsluiter
English: • Management of adverse drug reactions
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
English: This summary was last updated in 02-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel HCS is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel HCS gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel HCS.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel HCS is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor voorvallen hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel HCS verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel HCS van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aderen);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel HCS vast te stellen.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Clopidogrel HCS een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel HCS kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel HCS samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel HCS?
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel HCS kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Dutch: • patiënten die last hebben van atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), bij wie het middel samen met aspirine moet worden gegeven.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel HCS is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel HCS is een bloedverdunnend geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel HCS een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel HCS.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel HCS.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel HCS goedgekeurd?
English: Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Dutch: Clopidogrel HCS wordt bij volwassenen gebruikt om problemen veroorzaakt door bloedstolsels te voorkomen.
English: 1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Dutch: Clopidogrel HCS
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Dutch: • patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd is), bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel HCS
English: How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel HCS onderzocht?
English: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Dutch: clopidogrel
English: How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel HCS?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel HCS gebruikt?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een bepaalde vorm van hartaanval) hebben doorgemaakt;
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Wat is Clopidogrel HCS?
English: Summary of product characteristics
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 mei 2017
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met brentuximab vedotin werden behandeld.
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Dutch: Brentuximab vedotin - gereactiveerde infectie met het cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Dutch: Frequentie ‘Soms': infectie of gereactiveerde infectie met het Cytomegalovirus
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Dutch: Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor) - infectie of terugkerende infectie met het cytomegalovirus (CMV)
English: • Infection including sepsis
Dutch: •Infectie waaronder sepsis
English: • Thirst and increased water consumption
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
English: • If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (soms).
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onderbouwing voor het niet voeren van braille is akkoord.
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië