FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς κατά τη διαδικασία της CMDh δεν ήταν εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ), κίνησε στις 7 Αυγούστου 2018 διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε κατά πλειοψηφία ότι η παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες τεκμηριώνεται από το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
Lithuanian: Todėl CHMP daugumos balsais pritarė, kad remiantis pareiškėjo pateiktų duomenų visuma galima pagrįsti iki 28 dienų trukmės pailgintą vartojimo laikotarpį.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη (ΕΕ) είναι ένα οιστρογόνο το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως σε αντισυλληπτικά προϊόντα.
Lithuanian: Etinilestradiolis (EE) yra plačiai kontraceptikų gamyboje vartojamas estrogenas.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχει κίνδυνος μη έκλυσης των δραστικών ουσιών σε διάστημα 28 ημερών διότι ο δακτύλιος περιέχει περίσσεια ποσότητα των δραστικών ουσιών.
Lithuanian: Taip pat nėra jokio pavojaus, kad per 28 dienų laikotarpį iš žiedo kuriuo nors metu veikliosios medžiagos neišsiskirs, kadangi žiede veikliųjų medžiagų yra daugiau nei reikia.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αποδειχθεί ότι η σταθερότητα του σκευάσματος διατηρείται υπό ακραίες συνθήκες αποθήκευσης, όπως και οι in vitro επιδόσεις του.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad ekstremaliomis sąlygomis laikomas preparatas išlieka stabilus, jo in vitro savybės nepasikeičia.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων και, ιδίως, λόγω των συγκρίσιμων φαρμακευτικών δεδομένων, ήτοι της παρόμοιας υπολειμματικής περιεκτικότητας της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλη, μπορεί να εξαχθεί με επαρκή βαθμό βεβαιότητας το συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς διατηρείται για την περίοδο των 28 ημερών.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) Jungtinė Karalystė manė, kad remiantis visais turimais duomenimis ir ypač atsižvelgiant į panašius vaistų duomenis, panašų EE ir ENG likučių kiekį, pakankamai pagrįstai galima daryti išvadą, kad bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas išlieka 28 dienas.
Greek: Ο αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος με τον συνδυασμό ετονογεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης διασφαλίζει τη συνεχή χορήγηση αντισυλληπτικών στεροειδών μέσω του κόλπου, καταργώντας την ανάγκη για καθημερινή λήψη φαρμακευτικής αγωγής.
Lithuanian: Etonogestrelio ir etinilestradiolio derinio kontraceptinis makšties žiedas per makštį į organizmą nuolat išskiria kontraceptinius steroidus, todėl pacientei nereikia kasdien vartoti kontraceptinių vaistinių preparatų.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, υπάρχει σημαντική υπολειμματική περιεκτικότητα φαρμάκου τόσο στο υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς στις 21 ημέρες (η υπολειμματική περιεκτικότητα για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς ως προς την αρχική συγκέντρωση είναι περίπου 87% έναντι 86% για την αιθινυλοιστραδιόλη και 78% έναντι 75% για την ετονογεστρέλη, αντίστοιχα).
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, 21-ą dieną tiek bandomajame, tiek referenciniame vaistiniame preparate yra daug likusios vaistinės medžiagos (liekamasis EE kiekis bandomajame ir referenciniame preparatuose atitinka maždaug 87 ir 86 proc.
Greek: Η έλλειψη in vivo στοιχείων για τη στήριξη της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου (για έως 28 ημέρες), η οποία χαρακτηρίζεται ως παρέκκλιση από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (21 ημέρες) σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιέχονται στο έντυπο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing, κρίθηκε ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog tai, kad nėra in vivo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pailgintą žiedo vartojimo laikotarpį (iki 28 dienų), kuris, remiantis referencinio vaistinio preparato NuvaRing informaciniuose dokumentuose pateikta informacija, nurodytas kaip nukrypimas nuo rekomenduojamo režimo (21 diena), kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Greek: Όσον αφορά την ανεκτικότητα στον δακτύλιο μετά από 28 ημέρες δεν αναμένεται να προκύψουν ανησυχίες δεδομένου ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δοκιμής και αναφοράς παρουσιάζουν ομοιότητες σε ό,τι αφορά το πολυμερές, τις ποσότητες των δραστικών ουσιών και τις διαστάσεις του δακτυλίου.
Lithuanian: Žiedo toleravimas po 28-os dienos taip pat neturėtų kelti abejonių, atsižvelgiant į tai, kad bandomajame ir referenciniame vaistiniuose preparatuose yra panašus polimero ir veikliųjų medžiagų kiekis, be to, žiedų išmatavimai yra panašūs.
Greek: Δεδομένου ότι η συνιστώμενη δοσολογία των 21 ημερών τεκμηριώνεται βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας, το ζήτημα που τέθηκε και εξετάστηκε από την CHMP αφορούσε τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 και το κατά πόσον τα στοιχεία αυτά κρίνονταν αποδεκτά για την τεκμηρίωση της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες (κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rekomenduojamas 21 dienos vartojimo laikotarpis pagrįstas biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenimis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete (CHMP) iškeltas ir aptartas papildomų duomenų, kurie pateikti vaistinio preparato vartojimui nuo 21-os iki 28-os dienos pagrįsti, klausimas, taip pat aptarta, ar šiais duomenimis galima pagrįsti iki 28 dienų pailgintą vartojimo laikotarpį (kaip referencinio vaistinio preparato).
Greek: Για να αντιμετωπιστεί το ζήτημα της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου για διάστημα έως 28 ημέρες, η οποία συνιστά παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση που περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing, ο αιτών υπέβαλε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα ποιότητας του φαρμάκου συγκρίνοντας το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν με το προϊόν αναφοράς, ήτοι στοιχεία in vitro διάλυσης για την αξιολόγηση του ρυθμού έκλυσης των δραστικών ουσιών του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε διάστημα 28 ημερών, στοιχεία συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το σκεύασμα αναφοράς για περίοδο 28 ημερών και συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το υπό δοκιμή σκεύασμα για περίοδο 21 ημερών, καθώς και στοιχεία αναφορικά με την υπολειπόμενη περιεκτικότητα ετονογεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης στους δακτυλίους στις 21 ημέρες για το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti klausimą, susijusį su iki 28 dienų pailgintu laikotarpiu (žiedo vartojimu ilgesnį laiką), nukrypstant nuo rekomenduojamos vartojimo trukmės, nurodytos NuvaRing preparato charakteristikų santraukoje, pareiškėjas pateikė papildomos informacijos apie vaistinio preparato kokybės duomenis tarp bandomojo ir referencinio vaistinio preparato, in vitro tirpumo duomenis, kuriais remiantis vertintas bandomojo ir referencinio vaistinio preparato išsiskyrimas per 28 dienas, referencinio vaistinio preparato In Vitro-In Vivo koreliacija (IVIVK) per 28 dienas ir bandomojo vaistinio preparato In Vitro-In Vivo koreliacija (IVIVK) per 21 dienas ir etonogestrelio ir etinielstradiolio likučiai bandomojo ir referencinio vaistinio preparato žiede 21 dieną.
Greek: Έχει καταδειχθεί η φαρμακευτική ισοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς και έχουν υποβληθεί συγκρίσιμα δεδομένα in vitro σχετικά με τη διάλυση, τα οποία επιτρέπουν την αξιολόγηση του ρυθμού έκλυσης των δραστικών ουσιών από τα δύο προϊόντα για διάστημα 28 ημερών.
Lithuanian: Farmacinis bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų ekvivalentiškumas ir in vitro tirpumo duomenų, pagal kuriuos vertinamas abiejų preparatų atpalaidavimo greitis per 28 dienų laikotarpį, panašumas įrodytas.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το σύνολο των υποβληθέντων στοιχείων τεκμηρίωσαν τη διατήρηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας για έως 28 ημέρες για το Perlinring, κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς NuvaRing.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų visuma patvirtina, jog, kaip ir referencinio vaistinio preparato NuvaRing, kontraceptinis Perlinring veiksmingumas išlieka iki 28 dienų;
Greek: Επιπροσθέτως, η ακεραιότητα του κολπικού δακτυλίου δεν αναμένεται να επηρεαστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί για διάστημα 28 ημερών.
Lithuanian: Be to, 28 dienas makštyje nešiojamo makšties žiedo vientisumas neturėtų būti pažeistas.
Greek: Για τη διευθέτηση του ζητήματος της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες, η οποία περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing ως παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση, ο αιτών διενήργησε επιπροσθέτως προτυποποίηση IVIVC για να καταδείξει ότι η συμπεριφορά του δακτυλίου δεν μεταβάλλεται μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν σχετικά με το υπό δοκιμή προϊόν για χρήση 21 ημερών και βάσει δημοσιευμένων στοιχείων σχετικά με το προϊόν αναφοράς για χρήση 28 ημερών.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti iki 28 dienų pailginto vartojimo laikotarpio, kuris NuvaRing preparato charakteristikų santraukoje nurodytas kaip nukrypimas nuo rekomenduojamo vartojimo režimo, klausimą, pareiškėjas papildomai atliko IVIVK modeliavimą, kad įrodytų, jog žiedo veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os dienos nesikeičia, remiantis bandomojo preparato 21 dienos tyrimo duomenimis ir publikuotais referencinio preparato 28 dienų tyrimo duomenimis.
Greek: Αυτή η προτυποποίηση, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρατίθενται ακολούθως, κρίθηκε ότι παρέχει περαιτέρω διασφαλίσεις σχετικά με την παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες:
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio modeliavimo duomenys kartu su toliau pateikta informacija dar kartą patvirtina, jog generinį preparatą galima vartoti ilgesnį laiką, t. y.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Perlinring για μία επιπρόσθετη εβδομάδα, ήτοι για έως 28 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων συσχετισμού in vivo-in vitro, φαρμακευτικών δεδομένων όπως in vitro διάλυσης και υπολειμματικής περιεκτικότητας, καθώς και στοιχείων ακεραιότητας και ανεκτικότητας στον δακτύλιο.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai; komitetas apsvarstė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Perlinring vartojimą viena savaite ilgiau iki 28-ių dienų, įskaitant in vivo ir in vitro duomenų koreliacijos vertinimą, farmacinius duomenis, kaip antai in vitro tirpumo ir liekamojo kiekio duomenis, ir duomenis apie žiedo vientisumą ir toleravimą;
Greek: Δοκιμές μη φυσικής καταπόνησης (έλεγχος κατά τη διεργασία) και αντοχής σε εφελκυσμό (προδιαγραφές τελικού προϊόντος) διενεργούνται στον δακτύλιο κατά την παραγωγή και, ως εκ τούτου, δεν αναμένεται να επηρεαστεί η ακεραιότητα του δακτυλίου μετά από 3 εβδομάδες χρήσης.
Lithuanian: Gaminat žiedą, su juo atliekamas mechaninio poveikio (kontrolė proceso metu) ir tempimo stiprumo bandymas (galutinio produkto specifikacija).
Greek: Η περίοδος δειγματοληψίας των 21 ημερών στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε αντιστοιχεί στη συνιστώμενη χρήση του προϊόντος και δεν τίθεται αμφιβολία ότι τα στοιχεία σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος Perlinring και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing έχουν αποδειχθεί επαρκώς για τη συνιστώμενη διάρκεια χρήσης.
Lithuanian: Atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatytas 21 dienos mėginių ėmimo laikotarpis atitinka rekomenduojamą preparato vartojimo laikotarpį ir nekyla abejonių, kad bandomojo preparato
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, μολονότι δεν συμπίπτει με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς διατηρείται για έως 28 ημέρες.
Lithuanian: Rekomenduojama šios priemonės vartojimo trukmė yra 21 diena; tačiau pagal referencinio vaistinio preparato charakteristikų santrauką, kontraceptinis referencinio vaistinio preparato poveikis išlieka iki 28 dienų (nors tai nėra rekomenduojamas vartojimo režimas).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Συνοπτικά, σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία αναμένεται ότι το γενόσημο προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριφερθούν με παρόμοιο τρόπο μετά την ημέρα 21 έως την ημέρα 28.
Lithuanian: Apibendrinant, moksliniai įrodymai patvirtina, kad generinio preparato ir referencinio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os vartojimo dienos būtų panašūs.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: ES (Registracijos) numeris
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Išlauka
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός προγράμματος τροποποίησης της συμπεριφοράς.
Lithuanian: Taip pat reikėtų apsvarstyti dalyvavimą elgesio keitimo programoje.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN03AX90
Lithuanian: ATCvet kodas: QN03AX90.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.7.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.7 p.
Greek: Άνω των 60
Lithuanian: Daugiau kaip 60
Greek: Αυτή η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει την εξέταση παραγόντων υποκίνησης ή καταστάσεων που σχετίζονται με προηγούμενα επεισόδια επιθετικότητας.
Lithuanian: Į šį vertinimą gali būti įtraukiami veiksniai ar aplinkybės, dėl kurių anksčiau kilo agresijos epizodų.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη έχει σχετικά υψηλό όγκο κατανομής (579 έως 1548 ml/kg).
Lithuanian: Imepitoino pasiskirstymo tūris yra santykinai didelis (579-1548 ml/kg).
Greek: Λόγω της φύσης της επιληψίας, η φαρμακολογική ανταπόκριση στην θεραπεία μπορεί να ποικίλλει.
Lithuanian: Dėl epilepsijos pobūdžio farmakologinis atsakas į gydymą gali skirtis.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η φαρμακολογική ανταπόκριση στην ιμεπιτοΐνη μπορεί να διαφέρει και η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να μην είναι πλήρης.
Lithuanian: Farmakologinis atsakas į gydymą imepitoinu gali skirtis ir visas veiksmingumas gali nebūti pasiektas.
Greek: 6.2 Κύριες Ασυμβατότητες
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές που σχετίζονται με το φύλο.
Lithuanian: Skirtingoms lytims būdingų skirtumų nėra.
Greek: Ιδιοπαθής επιληψία
Lithuanian: Idiopatinė epilepsija
Greek: Η in-vivo σύνδεση της ιμεπιτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους σκύλους είναι χαμηλή (60 έως 70%).
Lithuanian: Šunų plazmoje imepitoino jungimasis su baltymais in vivo nėra didelis (60-70 %).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η συμπεριφορική θεραπεία ή η παραπομπή σε ειδικό συμπεριφοριστή.
Lithuanian: Tokiais atvejais prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti elgesio terapiją arba kreipimąsi į elgesio specialistą.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα (1) δισκίο περιέχει:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra:
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα μπορεί να μην είναι πλήρης, η ιμεπιτοΐνη πρέπει να θεωρείται μια κατάλληλη θεραπευτική επιλογή σε συγκεκριμένους σκύλους λόγω του προφίλ ασφαλείας αυτής.
Lithuanian: Nors visas veiksmingumas gali nebūti pasiektas, kai kuriems šunims imepitoinas laikomas tinkamu gydymo variantu dėl savo saugumo savybių.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο τον κωδικό "I 01" (100 mg) ή "I 02" (400 mg) στη μία πλευρά.
Lithuanian: Baltos, pailgos tabletės su įranta ir įspaustu logotipu „I 01" (100 mg) arba „I 02" (400 mg) vienoje pusėje.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι παροδικά, υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo trumpalaikės, jos praėjo gydymo kurso eigoje arba iš karto po jo užbaigimo.
Greek: Η αγχολυτική επίδραση της ιμεπιτοΐνης διαμεσολαβείται μέσω του GABAA υποδοχέα.
Lithuanian: Imepitoino anksiolitinis poveikis yra perduodamas per GABAA receptorius.
Greek: Σε αυτές τις δόσεις, τα συμπτώματα δεν είναι συνήθως απειλητικά για τη ζωή και γενικά αποδράμουν μέσα σε 24 ώρες, εφόσον χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Skiriant tokias dozes, paprastai simptomai nėra pavojingi gyvybei ir, skyrus simptominį gydymą, išnyksta per 24 valandas.
Greek: 250 δισκία
Lithuanian: 250 tablečių
Greek: Αυξανόμενες δόσεις της φαινοβαρβιτάλης παρατηρήθηκε ότι συνδέονται με αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ALT, ΑΡ, AST, GGT, και GLDH.
Lithuanian: Fenobarbitalio dozių didinimas buvo susijęs su didėjančiu kepenų fermentų ALT, AP, AST, GGT ir GLDH kiekiu.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό πριν από την απομάκρυνση.
Lithuanian: Imepitoinas ekstensyviai metabolizuojamas prieš eliminaciją.
Greek: Βλ. παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης».
Lithuanian: skyrių „Dozavimas kiekvienai rūšiai, naudojimo būdas (-ai)".
Greek: Δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι καλά ανεκτό στον συγκεκριμένο σκύλο, η χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 έως 100% έως την ανώτερη δόση των 30 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Tariant, kad šuo veterinarinį vaistą toleruoja gerai, dozę galima didinti 50-100 % iki ne didesnės kaip 30 mg vienam kg kūno svorio dozės, sušeriamos du kartus per parą.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 30, 100 και 250 δισκία
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 30, 100 ir 250 tablečių
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, kuris yra nurodytas ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Greek: Η ιμεπιτοΐνη είναι μία κεντρικής δράσης ουσία με αγχολυτικές και αντιεπιληπτικές ιδιότητες η οποία διαπερνά ταχύτατα τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό, χωρίς τη μεσολάβηση της ενεργητικής μεταφοράς ή της ενεργητικής κάθαρσης, που επιφέρουν την άμεση εξισορρόπηση ανάμεσα στο πλάσμα και τον εγκέφαλο.
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės Imepitoinas yra centrinio veikimo medžiaga, pasižyminti anksiolitinėmis ir antiepilepsinėmis savybėmis, kuri be aktyvios pernašos arba aktyvaus klirenso pereina per kraujo-smegenų barjerą, todėl nedelsiant susidaro pusiausvyra tarp plazmos ir smegenų.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, δρα ως μερικός αγωνιστής χαμηλής συγγένειας του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών.
Lithuanian: Čia ji veikia kaip mažo afiniškumo dalinis benzodiazepinų receptorių agonistas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ιμεπιτοΐνη απορροφάται πλήρως (> 92 %), μετά τη χορήγηση από το στόμα και ότι δεν επισυμβαίνει έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου.
Lithuanian: Absorbcija Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad sušertas imepitoinas gerai absorbuojamas (> 92 %) ir ryškus presisteminis metabolizmas nepasireiškia.
Greek: Αγχολυτικά φάρμακα που δρουν στη θέση του υποδοχέα της βενζοδιαζεπίνης, όπως η ιμεπιτοΐνη, μπορεί να οδηγήσουν σε απενεργοποίηση των συμπεριφορών που βασίζονται στο φόβο.
Lithuanian: Anksiolitiniai vaistai, veikiantys benzodiazepino receptorių vietoje, pvz., imepitoinas, gali paskatinti baime pagrįstą elgesį.
Greek: Ξεκινήστε την αγωγή 2 ημέρες πριν από την ημέρα του αναμενόμενου ηχητικού γεγονότος και συνεχίστε κατά τη διάρκεια του ηχητικού γεγονότος χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti maždaug 2 dienos prieš numatomą triukšmingą įvykį ir tęsti per patį įvykį, dozę apskaičiuojant pagal kūno svorį (kg) ir remiantis toliau pateikta lentele.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα των δισκίων ιμεπιτοΐνης, σε δόση 30 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται ταχέως με Tmax περίπου 2 ώρες και Cmax περίπου 18 µg/ml.
Lithuanian: Sušėrus imepitoino tabletes 30 mg/kg doze be ėdalo, greitai pasiekiama didžiausia koncentracija kraujyje, Tmax - maždaug 2 valandos, Cmax - maždaug 18 µg/ml.
Greek: Στους υπόλοιπους σκύλους (64 σκύλους στην ομάδα του Pexion και 88 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης) παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα κλινικά αποτελέσματα: Μέση συχνότητα εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε από 2,3 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και από 2,4 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, σε 1,1 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως και στις δύο εξεταζόμενες ομάδες, μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Likusiems šunims (64 šunims Pexion grupėje ir 88 šunims fenobarbitalio grupėje) klinikiniai rezultatai buvo tokie: po 20 gydymo savaičių vidutinis generalizuotų traukulių priepuolių dažnis sumažėjo nuo 2,3 traukulių priepuolių per mėnesį iki 1,1 traukulių priepuolio per mėnesį imepitoino grupėje ir nuo 2,4 traukulių priepuolių per mėnesį iki 1,1 traukulių priepuolio per mėnesį fenobarbitalio grupėje.
Greek: Ο ισχυρισμός για τη θεραπεία της κροτοφοβίας βασίζεται σε μια κυρίαρχη μελέτη πεδίου, η οποία διερεύνησε μια 3ήμερη θεραπεία για ένα ηχητικό γεγονός που σχετιζόταν με πυροτεχνήματα.
Lithuanian: Triukšmo fobijos gydymo indikacija paremta pagrindiniu lauko tyrimu, kurio metu buvo tiriamas 3 dienų gydymo kursas, skirtas triukšmingam įvykiui, susijusiam su fejerverkais.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Lithuanian: ypač vaikui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Greek: Η μελέτη των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα κατέδειξε τέσσερις μείζονες ανενεργούς μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίζονται με οξειδωτική μετατροπή.
Lithuanian: Ištyrus metabolitų ypatumus šlapime ir išmatose, nustatyti keturi pagrindiniai neveiklūs metabolitai, kurie susidaro oksidacijos būdu.
Greek: Συγκριτικά, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα επίπεδα σε κανένα από τα πέντε ηπατικά ένζυμα, με την αύξηση των δόσεων της ιμεπιτοΐνης.
Lithuanian: Didinant imepitoino dozes, priešingai, nepadidėjo nė vieno iš šių penkių fermentų kiekis.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).