FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il componente valsartan, Exforge HCT è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Finnish: Valsartaanikomponentin vuoksi Exforge HCT:n käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (katso kohdat 4.2 ja 4.3).
Italian: Exforge HCT può essere preso con o senza cibo.
Finnish: Voit ottaa Exforge HCT -tabletin ruuan kanssa tai ilman.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato prescritto Exforge HCT.
Finnish: Exforge HCT ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Potilaiden, joille on määrätty Exforge HCT -valmistetta, ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e sulla frequenza, riguardano Exforge HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e singolarmente amlodipina, valsartan e HCT.
Finnish: Seuraavat MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet koskevat Exforge HCT -valmistetta (amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi) sekä amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia yksinään.
Italian: Le riduzioni della pressione sistolica/diastolica con HCT sono state di 7,6/5,0 mmHg superiori a valsartan/idroclorotiazide, 6,2/3,3 mmHg superiori a amlodipina/valsartan, e 8,2/5,3 mmHg superiori a amlodipina/idroclorotiazide.
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Exforge HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Exforge HCT in donne in gravidanza.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Exforge HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
Italian: I principi attivi di Exforge HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.
Finnish: Exforge HCT -tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e Exforge HCT.
Finnish: Exforge HCT -valmisteella ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Exforge HCT in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Finnish: Toistaiseksi Exforge HCT -valmisteen turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Italian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Finnish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Italian: Non usi confezioni di Exforge HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä Exforge HCT -pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.
Italian: Dopo somministrazione orale di Exforge HCT in adulti sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide si raggiunge rispettivamente in 6-8 ore, 3 ore e 2 ore.
Finnish: Kun Exforge HCT -valmistetta annettiin normaaleille, terveille aikuisille suun kautta, amlodipiinin huippupitoisuus saavutettiin 6-8 tunnissa, valsartaanin huippupitoisuus 3 tunnissa ja hydroklooritiatsidin huippupitoisuus 2 tunnissa.
Italian: Prima di essere trasferiti a Exforge HCT i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento.
Finnish: Ennen Exforge HCT -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti vakiintuneilla annoksilla.
Italian: Frequenza Exforge HCT
Finnish: Esiintymistiheys Exforge HCT
Italian: Non vi sono studi clinici sulla fertilità con Exforge HCT.
Finnish: Exforge HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,
Finnish: • verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta
Italian: Exforge HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Exforge HCT-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoiminta tai anuria tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta kohta 4.3).
Italian: Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di idroclorotiazide nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Finnish: Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä, hydroklooritiatsidin käyttöä on tarvittaessa arvioitava uudelleen (ks. myös kohta 4.8).
Italian: A causa del componente valsartan, Exforge HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Valmisteen sisältämän valsartaanin vuoksi Exforge HCT -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Exforge HCT e si rivolga al medico.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Exforge HCT -tabletteja ja keskustele lääkärisi kanssa.
Italian: Inoltre, l'uso contemporaneo di Exforge HCT e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
Finnish: Lisäksi Exforge HCT -tablettien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa heikentää munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumarvoja.
Italian: Confezione multipla: 280 (4 scatole da 70x1) compresse rivestite con film.
Finnish: Monipakkaus: 280 (4 pakkausta x 70x1)kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Se interrompe il trattamento con Exforge HCT L'interruzione del trattamento con Exforge HCT può causare un peggioramento della malattia.
Finnish: Exforge HCT -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Exforge HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exforge HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exforge HCT-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exforge HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforge HCTlääkevalmistetta.
Italian: Una compressa di Exforge HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Finnish: Exforge HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exforge HCT.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Exforge HCT:n käytön ehdoista.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Exforge HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Exforge HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: I tre principi attivi di Exforge HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Finnish: Exforge HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Italian: Exforge HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Exforge HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Exforge HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Italian: Exforge HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Finnish: Exforge HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Exforge HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Finnish: Päätutkimus osoitti Exforge HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Italian: Per tutte le dosi, Exforge HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Exforge HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Italian: Altre informazioni su Exforge HCT
Finnish: Muita tietoja Exforge HCT:stä
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Exforge HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Finnish: Exforge HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Italian: La dose giornaliera di Exforge HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Exforge HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Exforge HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Italian: Exforge HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Exforge HCT.
Finnish: Exforge HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muulle Exforge HCT:n valmistusaineelle.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Exforge HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
Finnish: Potilat saivat kahdeksan viikon ajan joko Exforge HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exforge HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Exforge HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La dose di Exforge HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Finnish: Käytettävä Exforge HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Italian: Altresì, non deve essere usato nei pazienti con problemi di fegato o bile (quali l'ittero), gravi problemi renali, anuria (condizione nella quale il paziente non può produrre o far transitare l'urina) o in pazienti sottoposti a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on maksa- tai sappiongelmia (kuten keltatauti), vakavia munuaisongelmia, anuria (virtsanerityksen puute) tai jotka ovat dialyysissa (veren puhdistamisen menetelmä).
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Exforge HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Finnish: Exforge HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdstelmään sitä verrattiin.
Italian: Perché è stato approvato Exforge HCT?
Finnish: Miksi Exforge HCT on hyväksytty?
Italian: Exforge HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Finnish: Exforge HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge HCT nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Exforge HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione della pressione arteriosa.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
Italian: Infine, Exforge HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Finnish: Exforge HCT:tä ei myökään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Exforge HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Exforge HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Italian: Che cos'è Exforge HCT?
Finnish: Mitä Exforge HCT on?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge HCT, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforge HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Finnish: Lääkemuoto
Italian: ¾ Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
Finnish: ¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
Finnish: • Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Italian: Informazioni sul prodotto
Finnish: Tuotetiedot
Italian: Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
Finnish: Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
Italian: • Tutte le reazioni avverse gravi
Finnish: • Kaikki vakavat haittavaikutukset
Italian: Il dossier informativo per il paziente deve comprendere le seguenti informazioni:
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Italian: • Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito:
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
Italian: • Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica:
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento se l'aumento della creatinina sierica:
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Italian: • L'importanza di misurare la clearance della creatinina
Finnish: • Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della Sindrome di Fanconi).
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici
Finnish: • Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
Italian: Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
Finnish: • Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Italian: • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Italian: • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Italian: • Che in alcuni pazienti Exjade causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Finnish: • Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Italian: • La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Italian: o Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra riportati e la dose di Exjade o Cartoncino promemoria per le date degli esami
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
Italian: • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
Italian: • Calcoli biliari
Finnish: • Sappikivet
Italian: • Aumento dei livelli della creatinina sierica (>33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (<90 ml/min)
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)