FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for golimumab ble estimert til 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Norwegian Bokmål: • Kronisk betennelsestilstand i lungene
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant respons ved BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) ble også observert ved uke 14 og 24.
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av pasienter ASAS 20
Maltese: Popolazzjoni ttrattata kollha (AT)
Norwegian Bokmål: «All Treated»-populasjon (AT)
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder sorbitol (E420).
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde ny informasjon.
Maltese: ESR - erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour):
Norwegian Bokmål: CHAQ: «Child Health Assessment Questionaire» ESR (mm/t): erytrocyttsedimenteringsrate (millimeter per time)
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD Aktiv RA tross MTX
Maltese: N = numru ta' pazjenti ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo b'≥ 30% u ≥ 3 punti, flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' ≥ 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definert som reduksjon fra baseline på Mayo score med ≥ 30% og ≥3 poeng, fulgt av en reduksjon av rektalblødning subscore på ≥ 1 eller en rektalblødning subscore på 0 eller 1.
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Norwegian Bokmål: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n referer til antall pasienter med baseline-data og MRI-data ved uke 16
Maltese: • Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta' injezzjoni.
Norwegian Bokmål: • Du kan velge mellom to injeksjonsmetoder.
Maltese: Bidla mil-linja bażi n tirrifletti pazjenti randomised * p = 0.015
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline n gjenspeiler randomiserte pasienter * p = 0,015
Maltese: • Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f'organi interni
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var 87% av barna ACR Ped 30-respondere, og henholdvis 79%, 66% og 36% av barna var ACR Ped 50-, ACR Ped 70- og ACR Ped 90-respondere.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe av pasienter med ≥ 3% BSA omfang ved baseline, 79 pasienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg gruppen.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsinformasjon Oppbevares i kjøleskap ved 2 ° - 8 °C.
Maltese: Tilqim
Norwegian Bokmål: Tupp
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm) Numru ta' ġogi attivi
Norwegian Bokmål: Global evaluering av generell velvære utført av forelder/forsøksperson (VAS 0-10 cm) Antall aktive ledd
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 85, 66 og 53 pasienter en ACR-respons på 20/50/70 ved uke 104.
Maltese: 50 mg) + MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg + MTX
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Norwegian Bokmål: Barna i denne studien viste ACR Ped 30-, 50-, 70- og 90-responser fra uke 4.
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Norwegian Bokmål: Kontroll av utløpsdato (se figur 2)
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 100 mg golimumab.
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante responser i DAS28 ble også sett ved uke 14 og 24 (p < 0,05).
Maltese: Fil-linja bażi in-numru medjan ta' ġogi attivi kien ta' 12 u l-medjan ta' CRP kien 0.17 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Median antall aktive ledd ved baseline var 12, og median CRP var 0,17 mg/dl.
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
Maltese: F'ġimgħa 104, dejta minn X-ray kienet disponibbli għal 114-il pazjent, u 77% ma wrew l-ebda progressjoni mil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var røntgendata tilgjengelig for 114 pasienter og 77% viste ingen progresjon sammenlignet med baseline.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Artrite psorijatika fl-adulti
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt hos voksne
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Maltese: 135 sa < 145
Norwegian Bokmål: 135 til < 145
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE evaluerte 637 pasienter som hadde aktiv RA, som var MTX-naïve og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med en TNF-hemmer.
Maltese: Tużax Simponi:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simponi:
Maltese: Il-frekwenza ta' antikorpi kontra dsDNA wara sena ta' follow-up f'pazjenti negattivi għall-antikorpi kontra dsDNA fil-linja bażi kienet ta' 1.1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot dsDNA ved ett års oppfølging av pasienter som var anti-dsDNA-negative ved baseline var 1,1%.
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA) Simponi, i kombinasjon med metotreksat, (MTX) er indisert til:
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 14 10% 35%*
Maltese: 125 sa < 135
Norwegian Bokmål: 125 til < 135
Maltese: Tabella 1: Doża ta' Simponi f'millilitri (mL) skont it-tul u l-piż tal-pazjenti b'pJIA Piż Totali tal-Ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 40, 33 og 24 pasienter henholdsvis ACR 20/50/70-respons ved uke 104.
Maltese: 165 sa < 175
Norwegian Bokmål: 165 til < 175
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som seponerte kortikosteroider innen uke 54 var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) sammenlignet med placebogruppen (22%, 19/87).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare ACR 20-responser ved uke 14 ble observert hos pasienter med PsA subtypene polyartikulær artritt uten revmatiske knuter og asymmetrisk perifer artritt.
Maltese: Limfoma u lewkimja
Norwegian Bokmål: Lymfom og leukemi
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi ble utredet i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med voksne pasienter.
Maltese: 155 sa < 165
Norwegian Bokmål: 155 til < 165
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble den viktigste kliniske responsen, definert som vedlikehold av en ACR 70-respons over en sammenhengende periode på 6 måneder, målt.
Maltese: • Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.
Norwegian Bokmål: • Du kan også se en luftboble, noe som er normalt.
Maltese: Data _______________
Norwegian Bokmål: Dato _______________
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Norwegian Bokmål: De angitte grunnene til å avslutte tidligere anti-TNF-behandling var manglende effekt (58%), intoleranse (13%) og/eller andre grunner ikke relatert til sikkerhet eller effekt (29%, for det meste av økonomiske årsaker).
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere, ATC-kode: L04A B06
Maltese: Punteġġ Totali Linja bażi
Norwegian Bokmål: Total score Baseline
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Norwegian Bokmål: Injeksjon uten å klype sammen huden er anbefalt (figur 5a).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble det observert signifikante forbedringer av fatigue målt med «Functional Assessment of Chronic Illness Therapy» (FACIT-F).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Maltese: 145 sa < 155
Norwegian Bokmål: 145 til < 155
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og MTX) resulterte i en lavere andel pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten immunmodulatorer (henholdsvis 1% (4/308) og 3% (22/638)).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble klinisk betydningsfulle og statistisk signifikante responser på «Disease Activity Scale-28» (DAS28) observert på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene ved uke 14 og uke 24 (p ≤ 0,001).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Rati simili intwerew fost l-indikazzjonijiet rewmatoloġiċi.
Norwegian Bokmål: Lignende forekomster ble påvist på tvers av de revmatologiske indikasjonene.
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Norwegian Bokmål: Kolondysplasi/karsinom
Maltese: • Disturbi tat-tirojde
Norwegian Bokmål: • Tyreoideasykdom
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT B'ĦAFNA LI FIH 3 PAKKETTI (INKLUŻ
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLERPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Norwegian Bokmål: Ved uke 14 oppnådde 28% av disse pasientene respons definert ved partiell Mayo score (redusert med ≥ 3 poeng sammenlignet med induksjonsstart).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-REVEAL) f'405 pazjent adult bi PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi teneri) minkejja terapija b'anti-infjammatatorju mhux sterojde (NSAID) jew DMARD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) tross bruk av ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Maltese: Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-RAISE) med 356 voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (definert som «Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index» [BASDAI] ≥ 4 og en VAS for total ryggsmerte ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 cm).
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fattur li jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Norwegian Bokmål: In vitro ble TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller også hemmet av golimumab.
Maltese: GO-AFTER evalwa 445 pazjent li qabel kienu ikkurati b'wieħed jew aktar sustanzi kontra t-TNF adalimumab, etanercept jew infliximab.
Norwegian Bokmål: GO-AFTER evaluerte 445 pasienter som tidligere var behandlet med en eller flere av TNF-hemmerne adalimumab, etanercept eller infliksimab.
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 hadde 15% av pasientene i Simponi 50 mg + MTX-gruppen oppnådd en større klinisk respons sammenlignet med 7% av pasientene i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Maltese: Limfoma kienet iddijanjostikata fi 11-il individwu (1 fil-gruppi ta' kura b'50 mg ta' golimumab u 10 fil-gruppi ta' kura b'100 mg ta' golimumab ) b'inċidenza (95% CI) għal kull 100 sena ta' individwu li matulhom il-pazjenti ġew segwiti ta' 0.03 (0.00, 0.15) u 0.13 (0.06, 0.24) każijiet għal 50 mg u 100 mg ta' golimumab rispettivament u 0.00 (0.00, 0.57) każijiet għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Lymfomer ble diagnostisert hos 11 pasienter (1 i gruppen som fikk 50 mg golimumab og 10 i gruppen som fikk 100 mg golimumab) med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på henholdsvis 0,03 (0,00, 0,15) og 0,13 (0,06, 0,24) hendelser med henholdsvis golimumab 50 mg og 100 mg, og 0,00 (0,00, 0,57) hendelser for placebo.
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Norwegian Bokmål: • Aksiell spondyloartritt, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Maltese: Tul (ċm)
Norwegian Bokmål: Høyde (cm)
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble observert hos 23,0% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst per 100 pasientår: 132,0; 95% KI: 123,3, 141,1) sammenlignet med 20,2% av kontrollpasienter (forekomst per 100 pasientår: 122,3; 95% KI: 109,5, 136,2) i den kontrollerte perioden av de pivotale studiene.
Maltese: Dejta kkontrollata bi plaċebo dwar l-effikaċja nġabret u ġiet analizzata sa ġimgħa 16.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet og analysert i løpet av uke 16.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD evaluerte 444 pasienter som hadde aktiv RA tross en stabil dose på minst 15 mg/uke med MTX og som ikke tidligere hadde vært behandlet med en TNF-hemmer.
Maltese: Fost 159 individwu randomised għal Simponi 50 mg + MTX, 96 kienu għadhom fuq il-kura sa ġimgħa 104.
Norwegian Bokmål: Av 159 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg + MTX-gruppen var 96 fortsatt på denne behandlingen ved uke 104.
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi li jimblukkaw TNF, inkluż golimumab.
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert golimumab (se pkt.
Maltese: Ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert golimumab.
Maltese: Limfoma
Norwegian Bokmål: Lymfomer
Maltese: Minn dawn is-70 pazjent, 64, 46 u 31 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Av disse 70 pasientene hadde 64, 46 og 31 pasienter en ACR-respons på henholdsvis 20/50/70.
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda pazjent b'età ta' 45 sena u aktar fl-istudju dwar spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis).
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som var 45 år eller eldre i studien på ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA).
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 instabu antikorpi għal golimumab bil-metodu EIA f'7% (14/193) talpazjenti ttrattati b'golimumab.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist med EIA-metoden hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
Maltese: Spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis) Simponi huwa indikat għat-trattament ta' adulti bi spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika attiva, severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn livell għoli tal-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein ) u/jew evidenza ta' xbihat bir-reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging), li kellhom ripons mhux adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) Simponi er indisert til behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Maltese: L-użu ta' sustanzi li jimblukkaw it-TNF inkluż golimumab, kien assoċjat mal-iżvilupp ta' każijiet ġodda jew aggravar ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjugrafika ta' disturbi li jinvolvu t-therrija talmajelin tas-sistem nervuża ċentrali, inkluż sklerożi multipla u disturbi periferali li jneħħu l-majelin.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser.
Maltese: • kanċer fid-demm (lewkimja) (rari).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 antikorpi għal golimumab ġew innutati f'7% (14/193) tal-pazjenti ttrattati b'golimumab.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
Maltese: Ġimgħa 14 Ġimgħa 24
Norwegian Bokmål: Uke 14 Uke 24
Maltese: F'pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, proporzjon akbar ta' pazjenti li rċivew terapija ta' manteniment ta' 50 mg urew remissjoni klinika sostnuta meta mqabbla ma' dawk li rċivew plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Norwegian Bokmål: • Svekket balanse
Maltese: Tabella 8 Titjib fil-komponenti ACR Ped mil-linja bażi f'ġimgħa 16 Medjan tal-perċentwal ta' titjib Simponi 30 mg/m b = 173
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Forbedring fra baseline av ACR Ped-komponenter ved uke 16 Median forbedring i prosent Simponi 30 mg/m b = 173