FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Bosatria foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Julho de 2004 para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.
Finnish: Bosatria määriteltiin hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Portuguese: A substância activa do Bosatria, o mepolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Finnish: Bosatrian vaikuttava aine, mepolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Bosatria continuará a ser disponibilizado a doentes no estudo de extensão aberto e em programas de uso compassivo.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Bosatriaa pidetään edelleen avoimeen jatkotutkimukseen ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuvien potilaiden saatavissa.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) começam a aumentar de número, sem qualquer controlo, acumulando-se nos tecidos de muitos órgãos e causando danos em órgãos tais como o coração, o fígado e os pulmões.
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä on sairaus, jossa eosinofiilit (valkoisten verisolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti, niitä kertyy useiden elinten kudoksiin ja ne voivat aiheuttaa vaurioita esimerkiksi sydämessä, maksassa ja keuhkoissa.
Portuguese: O mepolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico denominado interleucina 5 (IL-5), que está envolvido no crescimento dos eosinófilos.
Finnish: Mepolitsumabi on kehitetty kiinnittymään kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä interleukiini 5 (IL-5), joka liittyy eosinofiilien kasvuun.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam a ausência do gene de fusão FIP1L1-PDGRF, encontrando-se a receber tratamento com prednisona (um corticosteróide) para ajudar a estabilizar os seus sintomas.
Finnish: Kaikilta potilailta puuttui FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, ja kaikki potilaat saivat hoitona prednisonia (kortikosteroidi), joka auttoi vakauttamaan oireita.
Portuguese: Contém a substância activa mepolizumab.
Finnish: Se sisältää mepolitsumabia vaikuttavana aineena.
Portuguese: Estava previsto que o Bosatria fosse usado no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 85 adultos com síndrome hipereosinofílica, o Bosatria foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa aikuista, Bosatriaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: Estava previsto que o mepolizumab, ao ligar-se à IL-5, reduzisse a acumulação de eosinófilos no sangue, aliviando desta forma os sintomas dos doentes com síndrome hipereosinofílica.
Finnish: Kiinnittymällä IL5:een mepolitsumabin odotettiin vähentävän eosinofiilien kertymistä vereen, jolloin hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden oireet lievittyisivät.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Bosatria?
Finnish: Mihin Bosatriaa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Bosatria?
Finnish: Miten Bosatrian odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Bosatria para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1-PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue não podia ser aprovado.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Bosatriaa voi hyväksyä sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja jotta kortikosteroidihoidon tarvetta voitaisiin vähentää tai jotta siitä voitaisiin luopua kokonaan.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: Previa-se que o Bosatria fosse utilizado em doentes que não possuem um gene denominado "gene de fusão FIP1L1-PDGRF", de modo a reduzir ou a eliminar a necessidade de os doentes serem tratados com corticosteróides (esteróides utilizados no tratamento da doença) e a reduzir o nível de eosinófilos no sangue.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää potilailla, joilta puuttuu geeni nimeltä FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseen ja potilaiden kortikosteroideilla (sairauden hoitoon käytettäviä steroideja) tapahtuvan hoidon vähentämiseen tai luopumiseen kokonaan kortikosteroidihoidoista.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Bosatria não eram superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Bosatriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämiseksi tai siitä luopumiseksi kokonaan.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, o Glaxo Group Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Bosatria, para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Finnish: Glaxo Group Limited ilmoitti 28. heinäkuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Bosatria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: O Bosatria é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Bosatria on injektiokuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Portuguese: Espera-se que isto ajude a prevenir novos problemas cardíacos.
Finnish: Tämän odotetaan auttavan ehkäisemään uusia sydänvaivoja.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de um estudo que incluiu mais de 10 000 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui yli 10 000 sydäninfarktin saanutta potilasta.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan viraston kysymyksiin sovitussa määräajassa.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receito o medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Os efeitos benéficos observados foram considerados modestos, especialmente em doentes que também tomaram estatinas, e não se considerou que fossem superiores ao risco acrescido de infeções graves nos doentes tratados com o medicamento.
Finnish: Havaittuja hyötyjä pidettiin vaatimattomina erityisesti myös statiineja saavilla potilailla, eikä niiden katsottu olevan lääkettä saaneilla potilailla suurempia kuin vakavien tulehdusten riski.
Portuguese: Os doentes receberam canacinumab Novartis em doses diferentes (50, 150 ou 300 mg) ou um placebo (tratamento simulado) uma vez de três em três meses, durante um
Finnish: Potilaille annettiin canakinumab Novartis -valmistetta erisuuruisina annoksina (50, 150 tai 300 mg) tai lumelääkettä kerran kolmessa kuukaudessa enintään kuuden vuoden ajan.
Portuguese: A IL-1 beta faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e está envolvida nos processos inflamatórios associados aos problemas do coração e dos vasos sanguíneos.
Finnish: Interleukiini 1 beeta on osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä), ja se on osallisena sydämeen ja verisuoniin liittyviin tulehduksiin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição do número de eventos graves, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte.
Finnish: Merkittävin hyöty oli sydäninfarktien, aivohalvausten ja kuoleman kaltaisten vakavien tapahtumien väheneminen.
Portuguese: O CHMP também questionava a adequação da medida adotada pela empresa para selecionar doentes e para monitorizar a eficácia do canacinumab Novartis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös kyseenalaisti sen, onko yhtiön tapa valita potilaat ja valvoa canakinumab Novartis -valmisteen tehoa asianmukainen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que a extensão do estudo acima referido não irá prosseguir, mas que outros estudos de avaliação do canacinumab no tratamento de outras doenças continuarão conforme previsto.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että vaikka edellä mainittua tutkimusta ei jatketa, kanakinumabin käyttöä muiden sairauksien hoidossa koskevia muita tutkimuksia jatketaan suunnitellulla tavalla.
Portuguese: A substância ativa do canacinumab Novartis, o canacinumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina 1 (IL-1) beta.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmisteen vaikuttava aine kanakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan interleukiini 1 (IL-1) beeta ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: 14 de dezembro de 2018 EMA/865778/2018
Finnish: 14. joulukuuta 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Portuguese: Em particular, o CHMP considerava que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar claramente que o canacinumab Novartis era eficaz em todos os doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että yhtiön toimittamat tiedot eivät riittäneet selkeästi osoittamaan canakinumab Novartis -valmisteen tehoa kaikilla sydäninfarktin saaneilla potilailla.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2018, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o canacinumab Novartis, para a prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Finnish: Novartis Europharm Ltd. ilmoitti 4. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien sekä kuoleman ehkäisyyn sydäninfarktin saaneilla potilailla tarkoitettua lääkevalmistetta canakinumab Novartis koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do canacinumab Novartis não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei canakinumab Novartis -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: Os doentes também tomaram outros medicamentos habitualmente utilizados na prevenção de problemas cardíacos, tais como as estatinas.
Finnish: yleisesti sydänvaivojen ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten statiineja.
Portuguese: Previa-se que o canacinumab Novartis fosse utilizado na prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que já tivessem tido um ataque cardíaco.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien ja kuoleman ehkäisyyn jo sydäninfarktin saaneilla potilailla.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações remanescentes, sendo de parecer que o canacinumab Novartis não podia ser aprovado para a prevenção de problemas cardíacos graves em doentes que já sofreram um ataque cardíaco.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että canakinumab Novartis -valmistetta ei olisi voitu hyväksyä vakavien sydänvaivojen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat jo saaneet sydäninfarktin.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-1 beta, o canacinumab bloqueia a sua atividade e reduz a inflamação.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 1 beetaan kanakinumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta.
Portuguese: O canacinumab Novartis é um medicamento que contém a substância ativa canacinumab.
Finnish: Canakinumab Novartis on lääke, jonka vaikuttava aine on kanakinumabi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o canacinumab Novartis?
Finnish: Mihin canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O que é o canacinumab Novartis?
Finnish: Mitä canakinumab Novartis on?
Portuguese: Como funciona o canacinumab Novartis?
Finnish: Miten canakinumab Novartis vaikuttaa?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável para administração subcutânea (sob a pele) em canetas e seringas pré-cheias.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat alkuvaiheen asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Cavoley.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Cavoleyn vaikuttavaa ainetta vastaan.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiileja ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin annetussa ajassa.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a STADA Arzneimittel AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
Finnish: STADA Arzneimittel AG ilmoitti 20. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: O que é o Cavoley?
Finnish: Mitä Cavoley on?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Cavoley.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama haittavaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Portuguese: A segurança do Cavoley foi comparada com a do Neulasta em vários estudos, envolvendo pessoas saudáveis e doentes com cancro.
Finnish: Cavoleyn turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
Portuguese: Destinava-se a administração por injeção sob a pele.
Finnish: Sitä oli tarkoitus antaa injektiona ihon alle.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos relativamente à forma como o corpo processa o Cavoley em comparação com o Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Cavoleyta Neulastaan verrattuna.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Cavoley era altamente similar ao Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Portuguese: Como funciona o Cavoley?
Finnish: Miten Cavoley vaikuttaa?
Portuguese: A substância ativa do Cavoley, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Finnish: Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta.
Portuguese: O Cavoley é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Finnish: Cavoley on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Portuguese: O medicamento de referência para Cavoley é o Neulasta.
Finnish: Cavoleyn alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para a redução da neutropenia.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoleyta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeista neutropeniaa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cavoley?
Finnish: Mihin Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Finnish: Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Cavoley, para redução da neutropenia.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Cavoley e do Neulasta.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo considerado a conclusão do CHMP, decidiu retirar o pedido e continuar a desenvolver o medicamento, seguindo o aconselhamento do CHMP para eliminar a incerteza remanescente.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean päätöstä se on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, mutta että se aikoo jatkaa valmisteen kehittämistä ja noudattaa lääkevalmistekomitean neuvoa poistaa epävarmuustekijät.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822769/2016
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Cavoley é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.