FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Potenciador farmacocinético e medicamentos concomitantes O darunavir tem diferentes perfis de interação, dependendo se o composto é potenciado com ritonavir ou cobicistate: - O darunavir potenciado com cobicistate é mais sensível para a indução do CYP3A: a utilização concomitante de darunavir/cobicistate e indutores fortes do CYP3A está por isso contraindicada (ver secção 4.3), e não é recomendada a utilização concomitante com indutores fracos a moderados do CYP3A (ver secção 4.5).
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Portuguese: Isolados virais de doentes a receber darunavir/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, que apresentaram falência virológica devido a recaída e que eram suscetíveis ao tipranavir no nível basal, permaneceram suscetíveis ao tipranavir após o tratamento na grande maioria dos casos.
English: - The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: - Os fortes indutores do CYP3A, a rifampicina e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum).
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise às 192 semanas em indivíduos não submetidos a tratamento prévio, nos quais a duração média de tratamento de darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, foi de 162,5 semanas.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
Portuguese: A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida é 200/10 mg, uma vez por dia, quando utilizada com darunavir potenciado.
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Portuguese: Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar Darunavir Mylan com uma dose baixa de ritonavir até 30 minutos após terem terminado a refeição.
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides principalmente metabolizados pelo CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona)
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar a utilização de darunavir (ver secções 4.2, 4.4 e
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com darunavir coadministrado com cobicistate.
English: In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Portuguese: #, observou-se uma exposição sistémica comparável ao sildenafil após a administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil isoladamente e de uma dose única de 25 mg de sildenafil coadministrada com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
English: Propafenone
Portuguese: Propafenona
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Portuguese: - Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Portuguese: Darunavir coadministrado com cobicistate não deve ser utilizado em combinação com um outro antirretroviral que requeira um fármaco potenciador, através da coadministração com um inibidor de CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros (< 0,1%) de DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) e síndrome de Steven-Johnson e, durante a experiência póscomercialização, casos de necrose epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada.
English: In most cases, darunavir can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Portuguese: Na maioria dos casos, darunavir pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)].
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de metadona, quando for iniciada a coadministração com darunavir/ritonavir.
English: see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Portuguese: - sildenafil - quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, avanafil - sinvastatina, lovastatina e lomitapida (ver secção 4.5) - dabigatrano, ticagrelor (ver secção 4.5).
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose, ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com darunavir/ritonavir.
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 for AUC12h
Portuguese: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 para AUC12h
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Portuguese: O efeito farmacocinético aumentado do cobicistate no darunavir foi avaliado num estudo de Fase I em indivíduos saudáveis em que lhes foi administrado 800 mg de darunavir com 150 mg de cobicistate ou 100 mg de ritonavir, uma vez por dia.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com défice imunológico grave na altura da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC) poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a infeções oportunistas residuais ou assintomáticas.
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Portuguese: Os doentes receberam um regime de tratamento baseado no seu peso corporal, duas vezes por dia, os doentes com 10 kg a < 15 kg receberam darunavir/ritonavir, 25/3 mg/kg, duas vezes por dia, e doentes com 15 kg a < 20 kg receberam darunavir/ritonavir, 375/50 mg, duas vezes por dia.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
Portuguese: O metabolismo do alfentanilo é mediado via CYP3A, e como tal pode ser inibido pelo darunavir potenciado.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic)
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos) - Digoxina (para tratar certas doenças do coração) - Claritromicina (antibiótico)
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VIH-1 que eram elegíveis para este ensaio não apresentaram RAMs ao darunavir no rastreio genotípico e ARN do VIH-1 plasmático ≥ 1000 cópias/ml.
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se o midazolam parentérico for administrado concomitantemente com darunavir potenciado, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Portuguese: A rifapentina e a rifampicina são indutores potentes do CYP3A4 e foi demonstrado que provoca uma diminuição acentuada nas concentrações de outros inibidores da protease, o que pode resultar em falência virológica e desenvolvimento de resistências.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Portuguese: Como a digoxina tem uma margem terapêutica estreita, recomenda-se prescrever inicialmente a dose mais baixa no caso de a digoxina ser administrada a doentes sob terapêutica com darunavir/ritonavir.
English: 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Portuguese: Rifabutina 150 mg, uma vez em dias alternados rifabutina AUC rifabutina Cmin
English: ● antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Portuguese: • não tenham recebido terapêutica antirretroviral (TAR) prévia (ver secção 4.2).
English: Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
Portuguese: Instruções para os adultos - Tome 1 comprimido de 800 miligramas sempre à mesma hora, uma vez por dia, todos os dias.
English: - Tell your doctor if you have haemophilia.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem hemofilia.
English: Co-administration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Portuguese: A coadministração com darunavir potenciado pode causar um aumento significativo na concentração destes medicamentos.
English: If antidepressants are coadministered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Portuguese: Se os antidepressivos são coadministrados com darunavir com uma baixa dose de ritonavir, a abordagem recomendada é uma titulação da dose do antidepressivo com base numa avaliação clínica da resposta antidepressiva.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Portuguese: Foram observadas baixas taxas de desenvolvimento de resistência ao VIH-1 em doentes sem tratamento antirretroviral prévio, que são tratados pela primeira vez com darunavir/cobicistate, uma vez por dia, em combinação com outro antirretroviral, e em doentes com tratamento antirretroviral prévio, sem RAMs ao darunavir, a receber darunavir/cobicistate em combinação com outro antirretroviral.
English: ≥ 15 kg to < 30 kg
Portuguese: ≥ 15 kg - < 30 kg
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Portuguese: Se uma dose diária de darunavir e/ou cobicistate ou ritonavir é omitida durante 12 horas após a hora em que habitualmente é tomado, deve recomendar-se ao doente que tome a dose prescrita de darunavir e cobicistate ou ritonavir, com alimentos, assim que for possível.
English: Never suppressed subjects
Portuguese: Indivíduo s que nunca tiveram supressão
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado pelo CYP450, não é previsível a ocorrência de interações medicamentosas entre estes fármacos e darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Darunavir Mylan 400 mg e 800 mg comprimidos revestidos por película contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com ritonavir O darunavir e o ritonavir são inibidores do CYP3A, do CYP2D6 e da gp-P.
English: The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante com darunavir pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização para os riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver,
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]
English: Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Portuguese: Darunavir pode aumentar as concentrações plasmáticas de antifúngicos e o posaconazol, isavuconazol, itraconazol ou fluconazol pode aumentar as concentrações de darunavir.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Portuguese: O quadro seguinte apresenta os dados de eficácia da análise às 48 e às 96 semanas do ensaio ARTEMIS:
English: 600 milligram
Portuguese: 600 miligramas
English: This cannot be administered with these 150 milligram tablets.
Portuguese: Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 150 miligramas.
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Portuguese: Darunavir com uma dose baixa de ritonavir pode aumentar a exposição ao grazoprevir.
English: 100 milligram a ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Portuguese: 100 miligramas a solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), foram notificados casos de hepatite em 0,5% dos doentes a receber terapêutica antirretroviral combinada com darunavir/ritonavir.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Portuguese: A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida é 200/10 mg, uma vez por dia, quando utilizada com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Portuguese: Lumefantrina 80/480 mg, 6 doses em 0, 8, 24, 36, 48 e 60 horas arteméter AUC ↓ 16% arteméter Cmin ↔ arteméter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinina AUC ↓ 18% dihidroartemisinina Cmin ↔ dihidroartemisinina Cmax ↓ 18% lumefantrina AUC ↑ 175% lumefantrina Cmin ↑ 126% lumefantrina Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se o midazolam parentérico for administrado concomitantemente com darunavir com uma baixa dose de ritonavir, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P-gp)
Portuguese: Digoxina 0,4 mg dose única digoxina AUC ↑ 61% digoxina Cmin ND digoxina Cmáx ↑ 29% (↑ digoxina resultado da provável inibição da gp-P)
English: The rash is usually mild to moderate.
Portuguese: erupção na pele é geralmente ligeira a moderada.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: O metabolismo do alfentanilo é mediado via CYP3A, e como tal pode ser inibido pelo darunavir coadministrado com uma baixa dose de ritonavir.
English: What Darunavir Mylan contains - The active substance is darunavir.
Portuguese: Qual a composição de Darunavir Mylan - A substância ativa é darunavir.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), têm sido relatadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Portuguese: Na semana 48, a resposta virológica, definida como a percentagem de doentes com carga viral plasmática < 50 cópias/ml de ARN do VIH-1, foi avaliada em 16 doentes pediátricos, com 15 kg a < 20 kg e em 5 doentes pediátricos com 10 kg a < 15 kg, a receber darunavir/ritonavir em combinação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 4.2 para recomendações de dose por peso corporal).
English: Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Portuguese: Voriconazol não deve ser coadministrado com darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, exceto se a avaliação da relação benefício/risco justificar a utilização de voriconazol.
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Portuguese: • Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.
English: HDPE bottle pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Embalagem com frasco de HDPE O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Portuguese: ANTIRRETROVIRAIS PARA O VIH Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Utilizando comparações de estudo cruzadas para dados farmacocinéticos históricos
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a evolução das mutações da protease do VIH-1 e a resistência aos IPs, em situações de falência virológica no objetivo final, nos ensaios GS-US-216-130.