FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Hungarian: Ez tükrözi az epesavszintézis hatásos, visszacsatoláson alapuló szabályozásának és a metabolikus egyensúlynak a helyreállítását.
Estonian: See viitab sapphapete sünteesi efektiivse tagasiside ja metaboolse tasakaalu taastumisele.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az irodalomban rendelkezésre álló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A CTRS kötelezi magát, hogy a CHMP által elfogadott és az Orphacol kockázatkezelési tervében dokumentált, a betegek megfigyelésére szolgáló adatbázis segítségével monitorozza a biztonságosságot és a hatásosságot az Orphacol-lal kezelt betegek esetében.
Estonian: CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli riskijuhtimise kavas.
Hungarian: Az étellel történő alkalmazás növelheti a kólsav biohasznosulását és növelheti a tolerálhatóságát is.
Estonian: Toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Hungarian: 30, 60 és 120 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Estonian: Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Nimetatud kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése Epekövesség
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Sapikivid
Hungarian: Több beteg esetében beszámoltak a májenzimek (szérum transzaminázok) szintjének megemelkedéséről az Orphacol-kezelés alatt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Mitmel patsiendil on ravi ajal Orphacoliga teatatud maksaensüümide (transaminaasid seerumis) sisalduse suurenemisest (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Hungarian: A fenobarbitál antagonizálja a kólsav hatását.
Estonian: Fenobarbitaal on koolhappe antagonist.
Hungarian: Az Orphacol különleges populációkban történő alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Estonian: Teised erirühmad Orphacoli kasutamise kohta patsientide erirühmades vt lõik 4.2.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 66,98 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (66,98 mg kapsel).
Hungarian: Az Orphacol rendszeres időben, étkezés közben történő bevétele segít abban, hogy mindig eszébe jusson bevenni a gyógyszert, és elősegítheti azt is, hogy a szervezete jobban felszívja a szert.
Estonian: Orphacoli võtmine kindlal kellaajal koos toiduga aitab teil ravimi võtmist meeles pidada ja teie organismil seda paremini omastada.
Hungarian: Tilos szétrágni!
Estonian: Mitte närida.
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te plaanite rasedust, pidage palun nõu oma arstiga.
Hungarian: A szernek kitett terhességek esetében nem észleltek kólsavval kapcsolatos mellékhatásokat, és normális, egészséges gyermekek születtek.
Estonian: Ravi ajal rasestunutel ei täheldatud koolhappest tingitud kõrvaltoimeid ning vastsündinud olid normaalse arenguga ja terved.
Hungarian: Az abszolút esetszám azonban alacsony.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orphacol-t
Estonian: Kui te unustate Orphacoli võtta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orphacol?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orphacol sisaldab
Hungarian: Nagyon kis számú betegnél hosszú távú kezelés kapcsán epekövek kialakulását jelentették.
Estonian: Väga väikesel arvul patsientidest on teatatud sapikivide tekkest pikaajalise raviga seoses.
Hungarian: - PSUR - évenkénti újbóli értékelés
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Hungarian: Amennyiben idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését, akkor megvan annak a kockázata, hogy a mája véglegesen károsodik.
Estonian: Kui te lõpetate Orphacoli võtmise, on oht, et tekib püsiv maksakahjustus.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével csökkentek, és túladagolásra utalnak.
Estonian: Need reaktsioonid taandusid pärast annuse vähendamist ja viitavad üleannustamisele.
Hungarian: Az 50 mg kólsavat tartalmazó kapszula kék-fehér színű, míg a 250 mg kólsavat tartalmazó zöld-fehér színű.
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.
Hungarian: Adagolás Az adagot minden beteg esetében szakintézetben kell beállítani, az epesavak kromatográfiás profiljának vérből és/vagy vizeletből történő meghatározása alapján.
Estonian: Annus tuleb eriarstiabi osutavas üksuses igale patsiendile vastavalt veres ja/või uriinis kromatograafiliselt määratud sapphapete profiilile eraldi kohandada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 24.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2019
Hungarian: Néhány beteg viszketést és/vagy hasmenést tapasztalt, ám nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 145,79 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (145,79 mg kapsel).
Hungarian: Kimutatták, hogy a per os kólsavkezelés: késlelteti vagy szükségtelenné teszi a májtranszplantációt, helyreállítja a normális laboratóriumi paramétereket, javítja a máj szövettani elváltozásait és lényegesen javítja a beteg összes tünetét.
Estonian: On näidatud, et suukaudne koolhappe ravi lükkab edasi või ennetab vajadust maksasiirdamise järele, normaliseerib laborinäitajad, parandab maksa histoloogilisi kahjustusi ja parandab oluliselt kõiki patsiendi sümptomeid.
Hungarian: Amennyiben naponta egynél több kapszulát kell bevenni, akkor az adag elosztható, ezáltal az adagolás jobban utánozza a kólsav szervezet által történő folyamatos termelését, továbbá így csökken az alkalmanként beszedendő kapszulák száma.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb mitmest kapslist, võib annuse jaotada mitmeks osaks, et imiteerida koolhappe pidevat tekkimist organismis ja vähendada korraga võetavate kapslite arvu.
Hungarian: Elővigyázatosságként Önt és a születendő gyermekét a terhesség ideje alatt fokozott figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.
Hungarian: 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel kasutamise andmed puuduvad.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több Orphacol-t vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui olete võtnud Orphacoli rohkem kui ette nähtud, pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole.
Hungarian: A kólsavval kezelt fogamzóképes nőknek és partnereiknek nem szükséges fogamzásgátló módszert alkalmazniuk.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja nende partnerid ei pea koolhappe manustamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A koleszterinszint csökkentésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett epesavkötők (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam), illetve a gyomorégés kezelésére használt, alumíniumtartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Orphacol hatását.
Estonian: Mõned ravimid, mida kasutatakse kolesterooli kontsentratsiooni vähendamiseks, nn sapphappeid siduvad ained (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), ja alumiiniumi sisaldavad kõrvetiste ravimid võivad vähendada Orphacoli toimet.
Hungarian: Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a kólsav nem indukál teratogén hatást vagy magzati toxicitást.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et koolhape ei põhjustanud teratogeenset toimet ega lootetoksilisust.
Hungarian: Elméletileg lehetséges, hogy az étkezés közben történő alkalmazás növeli a kólsav biohasznosulását és javítja a tolerálhatóságát.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Hungarian: A rendszeres és fix időpontban történő adagolás erősíti a beteg vagy a gondozó együttműködési készségét.
Estonian: Ravimi regulaarne ja kindlatel kellaaegadel manustamine kergendab seda, et patsient või hooldaja järgib raviskeemi.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Hungarian: A kólsav monoterápia hosszú távú, részletes adatai 14 beteg esetében állnak rendelkezésre, akiket legfeljebb 12,9 évig monitoroztak.
Estonian: Detailsed pikaajalised andmed koolhappe monoteraapia kohta on olemas 14 patsiendi kohta, keda jälgiti kuni 12,9 aastat.
Hungarian: 10 kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Hungarian: Az Orphacol alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Estonian: Orphacoli võib kasutada imetamise ajal.
Hungarian: A kólsav és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de az Orphacol terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható.
Estonian: Koolhape ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Orphacoli terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Hungarian: Ezen túlmenően a vér kólsav-koncentrációja normális volt, míg a zsíroldékony vitaminok szintje visszatért a normális tartományba.
Estonian: Lisaks sellele oli vere koolhappe kontsentratsioon normaalne ja rasvlahustuvate vitamiinide normaalne kontsentratsioonivahemik taastunud.
Hungarian: A diagnosztizálás alkalmával a betegeknél várhatóan valamilyen szintű májkárosodás észlelhető, amely a kólsavval történő kezelés hatására javul.
Estonian: Eeldatakse, et diagnoosimise ajal esineb patsiendil osaline maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Közepes és hosszú távú, részletes adatok ezen betegek közül 5 esetben állnak rendelkezésre, akik közül egyet kezeltek kólsav-monoterápiával.
Estonian: Detailsed keskpikad kuni pikaajalised andmed on olemas neist 5 patsiendi kohta, kellest 1 patsiendile oli määratud koolhappe monoteraapia.
Hungarian: A kapszula tartalma:
Estonian: Kapsli kate:
Hungarian: Túladagolás kapcsán hasmenésről, emelkedett transzaminázszintekről és pruritusról számoltak be, amelyek a dózis csökkentése után elmúltak.
Estonian: Üleannustamisega on seostatud kõhulahtisust, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja kihelust, mis möödusid pärast annuse vähendamist.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Estonian: - Toimeaine on koolhape.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azonnal terhességi tesztet kell végezniük, amint a terhesség gyanúja felmerül.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad rasedustesti tegema niipea, kui tekib raseduse kahtlus.
Hungarian: A rendelkezésre álló irodalmi adatok nem elegendőek az egyes gyermekgyógyászati korcsoportok, illetve a gyermekgyógyászati betegek és a felnőttek közötti, kólsav biztonságosságával kapcsolatos különbségek kimutatására.
Estonian: Olemasolevad andmed kirjandusest ei ole piisavad, et teha kindlaks koolhappe ohutuse erinevus laste vanuserühmades või laste ja täiskasvanute vahel.
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést le kell állítani, ha a prothrombin idővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsavkezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Estonian: Ravi koolhappega tuleb lõpetada, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja mõõtmisega, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Hungarian: Amennyiben a ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Hungarian: Egereknél az orális LD50-érték 1520 mg/kg.
Estonian: Suukaudne LD50 hiirtel on 1520 mg/kg.
Hungarian: A kólsavkezelés során a vizelet tömegspektrometriás vizsgálata kimutatja a kólsav jelenlétét, továbbá a toxikus epesav-metabolitok mennyiségénekjelentős csökkenését vagy akár teljes eltűnését is.
Estonian: Uriini mass-spektromeetriline analüüs koolhappe ravi ajal näitas koolhappe olemasolu ja sapphapete toksiliste metaboliitide märkimisväärset vähenemist või isegi täielikku kadumist.
Hungarian: Az Orphacol-nak várhatóan nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Viszketés és/vagy folyamatos hasmenés esetén, a lehetséges túladagolás miatt a szérum és/vagy a vizelet epesavszintjének mérésével a beteget ki kell vizsgálni (lásd 4.9 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kihelus ja/või püsiv kõhulahtisus, tuleb uurida võimalikku üleannustamist, määrates seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni (vt lõik 4.9).
Hungarian: Orphacol előny/kockázat-profiljának évenkénti újbóli értékelésének alapját.
Estonian: Andmebaasi uuenemise ja tulemuste põhjal tehakse iga-aastane Orphacoli kasulikkuse ja riski kordusekspertiis.
Hungarian: klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén ellenőrizni kell, lehetőség szerint gyakrabban, mint a szérum és/vagy a vizelet epesavszintet.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid, soovitatavalt sagedamini kui seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok a szérum gammaglutamiltranszferáz- (GGT), transzamináz- és epesavszintek emelkedését mutatták.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Hungarian: PC: {szám}
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Hungarian: Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Hungarian: A kezelőorvosa laboratóriumi vér-, vizelet- és májfunkciós vizsgálatot fog elrendelni a kezelés megkezdésekor és azután rendszeresen.
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Hungarian: A kezelést tapasztalt gasztroenterológusnak/hepatológusnak, vagy gyermekkorú betegek esetében gyermekgyógyász gasztroenterológusnak/hepatológusnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kogenud gastroenteroloog/hepatoloog, lastel pediaatergastroenteroloog/hepatoloog.
Hungarian: A kólsavkezelés megkezdésekor a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, amely nem teszi szükségessé az adag csökkentését mindaddig, amíg a GGT-szint nem emelkedik és a szérum epesavszint a normális tartományba esik.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Hungarian: A kólsav egereknél mérhető intravénás LD50-értéke 350 mg/testtömegkilogramm.
Estonian: Koolhappe intravenoosne LD50 hiirtel on 350 mg/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kólsavval végzett kezelés kapcsán az irodalomban közölt mellékhatásokat sorolja fel.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Hungarian: Tudnivalók az Orphacol szedése előtt Ne szedje az Orphacol-t
Estonian: Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist Ärge võtke Orphacoli
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a klinikai tünetek és/vagy biológiai eltérések rendeződését követően a kezelést a javasolt adaggal kell folytatni.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi pärast kliiniliste sümptomite ja/või bioloogiliste kõrvalekallete normaliseerumist soovitatava annusega jätkata.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi eredményeit, hogy meghatározza a pontos adagot az Ön számára.
Estonian: Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orphacol-t vett be
Estonian: Kui te võtate Orphacoli rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Az Orphacol-lal végzett kezelés során viszketés és/vagy hasmenés kialakulását figyelték meg.
Estonian: Orphacoliga ravi ajal on täheldatud kiheluse ja/või kõhulahtisuse esinemist.
Hungarian: Alternatív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Kasutada tuleb teisi ravimeid.
Hungarian: A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Koolhappel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: További vagy gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés során a beteg gyors növekedési szakaszában, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni az Orphacol-t.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: Milyen az Orphacol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és/vagy a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim-értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Hungarian: A primer és szekunder epesavak 90%-a az ileumban, egy specifikus aktív transzporter segítségével újból felszívódik, és a vena portaen keresztül visszajut a májba, míg a maradék a széklettel választódik ki.
Estonian: Üle 90 % esmastest ja teisestest sapphapetest reabsorbeeritakse ileumis spetsiifiliste aktiivsete transporterite abil ja viiakse portaalveeni kaudu tagasi maksa; ülejäänud osa väljutatakse roojaga.
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést csecsemők esetében egy hónapos kortól, továbbá gyermekeknél és serdülőknél alkalmazták.
Estonian: Koolhapet on kasutatud vähemalt 1 kuu vanustel imikutel ning lastel ja noorukitel.
Hungarian: A kólsav az in vitro végzett genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem jelentős mutagén aktivitást mutatott.
Estonian: Genotoksilisuse in vitro katsed ei näidanud koolhape olulist mutageenset aktiivsust.
Hungarian: A kólsav adagját személyre szabottan kell beállítani.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Hungarian: Az adagra vonatkozó ajánlás az ebben a betegpopulációban való alkalmazást tükrözi.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat.
Hungarian: Az epesavkötőket és antacidákat 5 órás különbséggel kell alkalmazni a kólsavhoz képest, függetlenül attól, hogy melyik gyógyszert veszik be előbb.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide või antatsiidide annuse ja koolhappe annuse manustamise vahele peab jääma 5 tundi, sõltumata sellest, missugust ravimit manustatakse esimesena.
Hungarian: Az Orphacol kapszula laktózt tartalmaz.
Estonian: Orphacoli kapslid sisaldavad laktoosi.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Orphacol 50 mg kemény kapszula Orphacol 250 mg kemény kapszula kólsav
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Orphacol 50 mg kõvakapslid Orphacol 250 mg kõvakapslid
Hungarian: Csecsemőknél egyhónapos kortól 2 éves korig, valamint gyermekek és serdülők esetén a napi adag 5-15 mg/kg, amelyet minden beteg esetében személyre szabottan kell meghatározni.
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanuste imikute ning laste ja noorukite ööpäevane annus on 5...15 mg/kg ja annus tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Estonian: Eripopulatsioonid
Hungarian: Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normálisan a máj termel.
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Hungarian: Ezután az Ön szervezete által adott válasz függvényében az orvosa tovább módosíthatja az adagot.
Estonian: Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.
Hungarian: Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132).
Estonian: Želatiin (veise päritolu) titaandioksiid (E171) karmiinsinine (E132).
Hungarian: Az epesavak és sóik orálisan történő alkalmazása csak enyhe toxikus potenciállal bír.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on sapphapetel ja nende sooladel üldjuhul vaid väike toksiline toime.
Hungarian: Hosszan tartó Orphacol-kezelés után epekövességről számoltak be.
Estonian: Pärast Orphacoli pikaajalist kasutamist on teatatud sapikivide tekkest.
Hungarian: Kezelés hiányában afiziológiás, kolesztatikus és hepatotoxikus epesav-metabolitok találhatók meg elsősorban a májban, a szérumban és a vizeletben.
Estonian: Ravimata jätmise korral muutub sapphapete mittefüsioloogiliste kolestaatiliste ja hepatotoksiliste metaboliitide kontsentratsioon maksas, seerumis ja uriinis valdavaks.
Hungarian: A kólsav egy primer epesav, amely részben az ileumban szívódik fel.
Estonian: Koolhape - esmane sapphape - imendub osaliselt ileumis.
Hungarian: A ciklosporin megváltoztatja a kólsav farmakokinetikáját, mivel gátolja az epesavak hepaticus felvételét és epébe történő kiválasztását, továbbá a koleszterin-7α-hidroxiláz gátlásával a kólsav farmakodinámiás jellemzőit is befolyásolja.
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete imendumist maksas ja hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
Hungarian: Elővigyázatosságból a terhes nőket és születendő gyermeküket gondosan ellenőrizni kell.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb rasedaid ja loodet tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), alanin-aminotranszferáz- (ALT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.