FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En patient i aprepitantregimet havde kun data i den akutte fase og blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og forsinkede fase; en patient i standardregimet havde kun data i den forsinkede fase og blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og akutte fase.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet med aprepitant hadde bare data fra akuttfasen og ble ekskludert fra den totale analysen og analysen av den forsinkede fasen; en pasient på standard behandling hadde bare data fra den forsinkede fasen og ble ekskludert fra den totale analysen og analysen av akuttfasen.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du eller barnet merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: Hvornår skal der anvendes prævention?
Norwegian Bokmål: Når skal nødprevensjon brukes?
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Norwegian Bokmål: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Danish: [Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
Norwegian Bokmål: [Opplysningene nedenfor skal legges til i dette punktet sammen med de to tabellene som følger etter]
Danish: Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales <fantasinavn> fortsatt til alle kvinner uansett vekt eller BMI.
Danish: [De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
Norwegian Bokmål: [Eksisterende produktopplysninger skal endres (teksten settes inn, byttes ut eller slettes etter behov) slik at den gjenspeiler den avtalte formuleringen som er gitt nedenfor]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER <fantasinavn> <styrke>-TABLETT
Danish: For Levonorgestrelholdige lægemidler til nødprævention A. Produktresume
Norwegian Bokmål: For levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter A. Preparatomtale
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Norwegian Bokmål: Be om råd hos legen eller på apoteket om andre metoder for nødprevensjon.
Danish: Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Norwegian Bokmål: Begge metaanalysene utelukket inntak mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie (dvs. ikke forskriftsmessig bruk av levonorgestrel) og kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Metaanalyser av tre WHO-studier (Von Hertzen m.fl., 1998 og 2002; Dada m.fl., 2010)
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Metaanalyse av studier av Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010
Danish: I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
Norwegian Bokmål: I tre WHO-studier er det ikke observert noen trend med redusert effekt ved økende kroppsvekt/BMI (tabell 1), i to andre studier (Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010) ble det observert redusert effekt av prevensjon ved økende kroppsvekt eller BMI (tabell 2).
Danish: Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til angitte punkter av preparatomtalen og pakningsvedlegget
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
Norwegian Bokmål: Det er begrensende og ikke entydige data om betydningen av høy kroppsvekt/høy BMI på effekten av prevensjon.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Danish: Pkt.
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret for eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at <fantasinavn> kan være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensende og ikke entydige.
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av <fantasinavn> kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Danish: Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se "virkning og anvendelse" for at få yderligere oplysninger)
Norwegian Bokmål: - hvis du veier 75 kg eller mer (flere opplysninger under "Hva <fantasinavn> <styrke>-tablett er og hva den brukes til")
Danish: Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter (95 % CI) etter vektkategori Vekt (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N totalt N graviditeter Andel graviditeter Konfidensintervall
Danish: Bilag I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Danish: Levonorgestrel-holdige nødpræventive lægemidler
Norwegian Bokmål: Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Norwegian Bokmål: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Danish: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Danish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Norwegian Bokmål: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Danish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Norwegian Bokmål: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Danish: Inden du starter
Norwegian Bokmål: Før du starter
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Danish: • den ser beskadiget ud
Norwegian Bokmål: • den ser skadet ut
Danish: Ældre (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Håndter den forsiktig.
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 65 år ble også ekskludert.
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Norwegian Bokmål: Virkningen kommer etter omtrent én uke.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et andre klikk omtrent 5 til 10 sekunder etter det første.
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Norwegian Bokmål: • Pennen inneholder glassdeler.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Slike tegn er listet opp under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen.
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på allergiske reaksjoner
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Norwegian Bokmål: Dersom stempelet sitter fast eller er skadet:
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, etnisitet
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre høye klikket.
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: 77,8 % av pasientene fullførte behandlingsperioden.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene.
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Danish: Bag på armen
Norwegian Bokmål: Bak på armen
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Norwegian Bokmål: MSQ måler påvirkningen av migrene på arbeid eller hverdagsaktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, konsentrasjon, energi og tretthet.
Danish: • medicinen er frosset
Norwegian Bokmål: • legemidlet er frosset
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Emgality kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Emgality indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder natrium
Danish: Gennemsnitlig ændring
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell pasientbasis.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den klare bunnen.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser innen 5 centimeter rundt navlen.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Norwegian Bokmål: Pass på at en kanylebøtte er i nærheten.
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg hører mer enn 2 klikk under injeksjonen - 2 høye klikk og ett lavt.
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
Norwegian Bokmål: Du vet at injeksjonen er fullført når du kan se det grå stempelet.
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere.
Danish: 3 Tryk og hold nede
Norwegian Bokmål: 3 Trykk og hold
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Danish: Sørg for at pennen er 'låst'.
Norwegian Bokmål: Pass på at pennen er låst.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Norwegian Bokmål: Skru låseringen til åpne-posisjonen.
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Skåren går fra 0 til 100 og høyere skår indikerer mindre reduksjon, dvs. at pasienter opplever færre restriksjoner på utførelsen av hverdagslige aktiviteter.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emgality: - dersom du er allergisk overfor galkanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: Eksponering for galkanezumab øker proporsjonalt med dosen.
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Norwegian Bokmål: dIkke statistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn for injeksjonen din.
Danish: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese avsnittet "Velg injeksjonssted" i denne bruksanvisningen for å hjelpe deg med å velge hvilket område som kan virke best for deg.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptombehandling igangsettes umiddelbart.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 600 mg har blitt administrert subkutant hos mennesker uten dosebegrensende toksisitet.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av kjøleskapet
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Færre enn 2,5 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.
Danish: Du kan give, eller selv få en infektion.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre eller få en infeksjon.
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal administrering av galkanezumab avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen trykket på etiketten er passert
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Norwegian Bokmål: På tvers av de 3 studiene var pasientene hovedsaklig kvinner (> 83 %) med en gjennomsnittsalder på 41 år, og hadde i gjennomsnitt hatt migrene i 20 til 21 år.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Norwegian Bokmål: A. Noen pasienter kan høre et lavt klikk rett før det andre høye klikket.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er fullført:
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede spædbarn i løbet af denne korte periode.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden.
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Norwegian Bokmål: Figur 2 Reduksjon i månedlige migrenedager over tid i REGAIN-studien
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Kanylen inkludert i pakningen er kun egnet for subkutan injeksjon.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Norwegian Bokmål: Emgality er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige hjerte-karsykdommer.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet ble rapportert innen 1 dag, og gikk over i løpet av gjennomsnittlig 5 dager.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Norwegian Bokmål: Personer med migrene kan ha økte nivåer av CGRP.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Norwegian Bokmål: A. Det er ikke nødvendig, men det kan hjelpe deg å holde pennen stødig og bestemt mot huden.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Norwegian Bokmål: 96 tilfeller (29 alvorlige, 0 dødelige utfall) som beskrev overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner eller angioødem ble identifisert; 18 tilfeller (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) ble kvalifisert under den anafylaktiske reaksjonen SMQ, 40 tilfeller ble kvalifisert under angioødem SMQ (begrenset) og 36 tilfeller ble beskrevet som utslett.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, andre migrenemidler, ATC-kode: N02C X08
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Norwegian Bokmål: Hos 86 % av pasientene som rapporterte smerter på injeksjonsstedet, forekom hendelsen innen 1 time etter injeksjonen og avtok i løpet av gjennomsnittlig 1 dag.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Procentdel, %
Norwegian Bokmål: Prosent %
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab bindes til CGRP med høy affinitet (KD = 31 pM) og høy spesifisitet (> 10 000 ganger høyere i forhold til de relaterte peptidene adrenomedullin, amylin, kalsitonin og intermedin).
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
Norwegian Bokmål: Et signal på overfølsomhetsreaksjoner, basert på tilfeller rapportert fra spontane datakilder etter markedsføring, ble gjennomgått av markedsføringsinnehaveren i PSURen.
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Norwegian Bokmål: REGAIN - kronisk migrene Emgality
Danish: eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Norwegian Bokmål: eVurdert ved måned 6. fIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med Emgality er vanligvis milde til moderate (slik som utslett eller kløe).
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Norwegian Bokmål: • Behold denne bruksanvisningen og slå opp ved behov.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi, angioødem og urtikaria er rapportert.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig legemiddel.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør handelsnavn og batchnummer på administrert legemiddel registreres.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av pasientene fortsatte samtidig behandling med topiramat eller propranolol som tillatt ifølge protokollen for migreneprofylakse.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Norwegian Bokmål: Forhøyede blodkonsentrasjoner av CGRP har blitt forbundet med migreneanfall.
Danish: 2 Stik ind
Norwegian Bokmål: 2 Sett inn
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.