FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8).
Portuguese: A Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) com um desfecho fatal foi observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Portuguese: Note-se que as regras de paragem virológica tidas em conta nesta análise dos resultados do tratamento são regras de paragem efetivas, i.e., derivam de dados de disposição e exposição, em oposição às regras de paragem matemáticas, i.e., derivam de dados relaticos a ARN-VHC.
English: After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Portuguese: São atualmente desconhecidas as implicações clínicas destes dados.
English: Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Portuguese: Foram utilizadas reduções da dose de ribavirina, para o tratamento da anemia.
English: C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
Portuguese: C-telaprevir em doentes saudáveis, foi recuperada nas fezes, urina e no ar expirado 90% da radioatividade total no período de 96 horas após a toma da dose.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou Afeção hepática não devem tomar colchicina com INCIVO, devido ao risco de toxicidade com colchicina.
English: Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Portuguese: Ao completar o tratamento com INCIVO, as doses de tacrolímus e ciclosporina A necessitam de ser aumentadas, e o intervalo de dose de tracrolímus terá que ser reduzido.
English: When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Portuguese: Quando INCIVO é utilizado em doentes com doença hepática avançada, recomenda-se a monitorização e gestão precoce de
English: Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Portuguese: Telaprevir é parcialmente metabolizado no fígado pelo CYP3A e é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
English: Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o peginterferão alfa, e talvez também a ribavirina, podem contribuir para a frequência e gravidade do exantema associado com a terapêutica combinada com INCIVO.
English: A dose adjustment of metformin may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose da metformina.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Portuguese: Para informação adicional relativamente ao exantema ligeiro e moderado, ver secção 4.8.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para gerir a anemia decorrente do tratamento.
English: Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Portuguese: Telaprevir não teve qualquer potencial teratogénico no rato e no ratinho.
English: Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser usados sem alteração da dose.
English: The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Portuguese: A dose adequada de INCIVO em doentes infetados com hepatite C com Afeção hepática moderada não foi determinada.
English: Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento para as reações adversas associadas.
English: Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento verificaram-se proporções semelhantes de doentes com variantes resistentes ao telaprevir no momento da falência.
English: Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Sildenafil ou tadalafil não devem ser utilizados para o tratamento de um problema no coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar.
English: These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Portuguese: Estas normas orientadoras podem não se aplicar de forma semelhante quando um tratamento de indução com peginterferão alfa e ribavirina tenha sido usado antes de iniciar a terapêutica com INCIVO (ver secção 5.1).
English: Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e fármacos transportados por estes transportadores, como sejam a fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentano e repaglinida deve ser realizada com precaução (ver tabela 2).
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Portuguese: Ver na secção 4.5 as interações medicamentosas já estabelecidas e outras potencialmente significativas.
English: In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
Portuguese: Na análise de um estudo adicional, o Estudo C211, o perfil de segurança da terapêutica combinada com 1.125 mg de INCIVO, duas vezes ao dia, foi semelhante ao perfil de segurança em doentes a receber terapêutica combinada com 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
English: The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Portuguese: A exposição ao telaprevir aumentou em 20% quando tomado após uma refeição muito calórica (56 g gordura, 928 kcal), em comparação à toma após uma refeição calórica normal (21 g de gordura, 533 kcal).
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Portuguese: A ribavirina pode causar lesões à criança que irá nascer.
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Portuguese: Após o fim do tratamento com INCIVO, os valores de ácido úrico diminuem normalmente ao longo das 8 semanas seguintes e são comparáveis aos observados em doentes que recebem peginterferão alfa ou ribavirina isolada.
English: In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Portuguese: Em dois estudos em dupla ocultação, aleatorizados, com controlo ativo e por placebo, realizados para avaliar o efeito no intervalo QT, a monoterapia com telaprevir numa dose de 750 mg a cada 8 horas não foi associada a um efeito clinicamente relevante no intervalo QTcF.
English: Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Portuguese: A análise de acompanhamento dos doentes tratados com INCIVO que não atingiram uma RVS demonstrou que a população de vírus de tipo selvagem aumentou e que a população das variantes resistentes ao telaprevir tornou-se indetetável ao longo do tempo após a conclusão do tratamento com telaprevir.
English: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
Portuguese: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 redução em ARNVHC na semana 4
English: Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
Portuguese: Estudos que usavam microssomas CYP humanas recombinantes demonstraram que telaprevir foi um inibidor do CYP3A4 e foi observada em microssomas hepáticos humanos uma inibição dependente da concentração e tempo do CYP3A4 pelo telaprevir.
English: The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Portuguese: A duração total do tratamento com peginterferão alfa e ribavirina varia entre 24 a 48 semanas, dependendo da resposta ao tratamento e se tiver sido tratado anteriormente.
English: Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Portuguese: O peginterferão alfa deve ser continuado a não ser que a interrupção seja medicamente indicada.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Portuguese: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itália
English: Median (range) CD4 cell count at baseline was 651 (277 to 1,551 cells/mm
Portuguese: A mediana (intervalo) de contagem de células CD4 a nível basal foi 651 (277 a 1.551 células/mm
English: Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Portuguese: Uma vez que é altamente improvável que os doentes com respostas virais inadequadas atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS), recomenda-se que os doentes que apresentem níveis de ARNVHC > 1.000 UI/ml na semana 4 ou na semana 12 descontinuem a terapêutica (ver tabela 1).
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico sobre a mudança para outro
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que telaprevir não é um inibidor do UGT1A9 ou UGT2B7.
English: In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
Portuguese: No caso de reações cutâneas graves, deve ser considerada a descontinuação de outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves.
English: Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de INCIVO Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração no caso de doentes com uma dieta controlada em sódio.
English: It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com 42 comprimidos revestidos por película, com um selo de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e um selo de indução.
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Portuguese: )/PR foi de 74% (274/369) em comparação com 73% (270/371) no grupo T12(q8h)/PR com um intervalo de confiança de 95% para a diferença: -4,9%, 12,0%.
English: Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar e respetivos parceiros, bem como os doentes do sexo masculino e respetivas companheiras, devem usar 2 métodos contracetivos eficazes durante e após o tratamento com INCIVO, conforme recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e conforme descrito abaixo.
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Portuguese: Caso esteja a tomar INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) Caso se lembre da dose esquecida no período de 6 horas, deve tomar imediatamente os três comprimidos.
English: Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
English: In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: Estudos in vitro realizados com células Caco-2 humanas indicam que telaprevir é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
English: T12/PR All Patients N=540
Portuguese: T12/PR Todos os doentes N = 540
English: Clinical monitoring is recommended.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica.
English: Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system.
Portuguese: As variantes resistentes ao telaprevir foram testadas para resistência cruzada contra os inibidores da protease representativos no sistema replicão do VHC.
English: Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis sanguíneos de imunossupressores, função renal, e efeitos secundários relacionados com imunossupressores aquando da administração concomitante com telaprevir.
English: No new safety findings were identified.
Portuguese: Não foram identificados novos
English: If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
Portuguese: Se o tratamento com INCIVO for descontinuado devido a reações adversas medicamentosas ou a uma resposta virológica insuficiente, o tratamento com INCIVO não deve ser reiniciado.
English: Effect on unbound telaprevir concentrations is unknown (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: O efeito sobre as concentrações de telaprevir livre é desconhecido (ver secções 4.2 e 4.4).
English: No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
English: After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração total aparente (Vd) foi estimada em 32,4 l/h, com uma variabilidade interindividual de 27,2%.
English: It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir, a substância ativa de INCIVO, é encontrada no leite materno humano.
English: The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Portuguese: A taxa de RVS para o grupo T8/PR foi de 72% (261/364) (P < 0,0001 em comparação com o grupo Pbo/PR48).
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de cápsula de aproximadamente 20 mm de comprimento, com gravação “T375" de um lado.
English: Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
Portuguese: A análise de sequenciação clonal de um subconjunto de doentes com VHC do tipo selvagem por sequenciação de população (n = 20), comparando a frequência de variantes resistentes antes do início do tratamento com telaprevir e no acompanhamento, demonstrou que a população variante de VHC em todos os doentes tinha retornado aos níveis pré-tratamento.
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Portuguese: DRESS apresenta-se como um exantema com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, envolvimento orgânico interno (hepático, renal, pulmonar).
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Portuguese: INCIVO não se destina à utilização em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com INCIVO devem ser seguidas as recomendações sobre contraceção conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e como descrito em baixo.
English: Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose de fentanilo ou alfentanilo.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo o prolongamento QT, palpitações e taquicardia sinusal (ver secção 4.4).
English: Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Portuguese: Não respondedores anteriores inclui respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores.
English: Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Portuguese: O aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) pode ocorrer durante a terapêutica combinada com INCIVO, o que pode indicar o agravamento ou recorrência de hipotiroidismo pré-existente ou prévio ou ocorrência de hipotiroidismo de novo (ser secção 4.8).
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Portuguese: Quando comparada à administração após uma refeição calórica normal, a exposição (AUC) diminuiu em 73% quando telaprevir foi tomado com o estômago vazio, em 26% após uma refeição com muitas proteínas e poucas calorias (9 g de gordura, 260 kcal) e em 39% após uma refeição com poucas calorias e pouca gordura (3,6 g de gordura, 249 kcal).
English: In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
Portuguese: Em doentes com resposta viral inadequada, o tratamento deve ser descontinuado (ver secções 4.2 e 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
English: At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
Portuguese: No período basal, 3 (8%) doentes tinham fibrose em ponte e 2 (5%) doentes tinham cirrose no braço T12/PR48.
English: If the rash does not improve within 7 days following INCIVO discontinuation, ribavirin should be interrupted.
Portuguese: Se o exantema não melhorar nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a ribavirina deve ser interrompida.
English: The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Portuguese: A exposição (AUC) ao telaprevir aumentou ligeiramente mais do que proporcionalmente à dose após uma administração de dose única de 375 até 1.875 mg com alimentos, possivelmente devido à saturação das vias metabólicas ou transportadores de efluxo.
English: Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Portuguese: hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início e durante a terapêutica com INCIVO.
English: Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
Portuguese: Recomendam-se avaliações químicas (eletrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) tão frequentemente quanto as avaliações hematológicas, ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.8).
English: The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Portuguese: A eficácia e segurança de INCIVO em doentes com hepatite C crónica de genotipo 1 foram avaliadas em quatro estudos de Fase III: 3 em doentes naïves ao tratamento e 1 em doentes tratados anteriormente (recidivantes, respondedores parciais e doentes com resposta nula).
English: Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
Portuguese: Os doentes que tomam INCIVO podem desenvolver erupção na pele.
English: Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Portuguese: Ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico.
English: Of the 393 resistant variants detected in the 255 patients, 68% of NS3-36, 84% of NS3-54, 59% of NS3-155, 86% of NS3-156, and 52% of NS3-36M+NS3-155K variants were no longer detected.
Portuguese: Das 393 variantes resistentes detetadas nos 255 doentes, 68% da NS3-36, 84% da NS3-54, 59% da NS3-155, 86% da NS3-156 e 52% da NS3-36M+NS3-155K não foram mais detetados.