FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
Slovak: % (202 z 244) pacientov, ktorí dostávali iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A, a 4 % (2 zo 48) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Lisätietoja Nuceivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kun Nuceivaa injektoidaan suoraan kulmakarvojen yläpuolella ja välissä oleviin lihaksiin, se saa lihakset rentoutumaan, minkä ansiosta pystysuorat rypyt eivät ole niin näkyviä.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
Finnish: Mitä riskejä Nuceivaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Nuceivaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Nuceiva používa?
Finnish: Muita tietoja Nuceivasta
Slovak: Nuceiva
Finnish: Tutkimuksessa Nuceivaa verrattiin toiseen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävään lääkevalmisteeseen sekä lumehoitoon.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
Finnish: Nuceivaa annetaan injektiona niihin otsan lihaksiin, joiden supistuminen aiheuttaa kulmakarvojen väliset pystysuorat rypyt.
Slovak: Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
Finnish: Nuceiva on lääke, jota käytetään väliaikaisesti lieventämään pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Slovak: Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
Finnish: Nuceiva-valmisteen vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Slovak: Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Finnish: Toksiini vähentää asetyylikoliinin vapautumista.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
Finnish: Syyskuu 2020
Slovak: September 2020
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
Slovak: - Zabezpečte, aby podaný objem bol presný/podaná dávka bola presná a pokiaľ je to možné minimálny/minimálna.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa začať so symptomatickou liečbou.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
Slovak: Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
Finnish: Absoluuttinen ero
Slovak: Úplný rozdiel
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi 2-7 potilaalla.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
Slovak: EU/1/19/1364/001
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: %. Po inaktivácii zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Paikallinen ja kauas antopaikasta levinnyt toksiinivaikutus
Slovak: Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Slovak: Klinické prejavy sa objavia do 2 - 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným do 4 týždňov po podaní injekcie.
Finnish: Co. Meath.
Slovak: Meath.
Finnish: KOREAN TASAVALTA
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové vrásky vážny psychologický vplyv.
Finnish: Uusintapistosten tehoa ja turvallisuutta 12 kuukautta pidempään ei ole arvioitu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť opakovaných injekcií podávaných dlhšie ako 12 mesiacov nebola hodnotená.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia/riedenie lieku nevykonala/nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Slovak: Tvorba protilátok môže viesť k zlyhaniu liečby.
Finnish: K32 YD60 Irlanti
Slovak: K32 YD60 Írsko
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NUCEIVA
Slovak: Iné lieky a NUCEIVA
Finnish: Co. Meath, K32YD60
Slovak: Meath, K32YD60
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: CF31 3RT, Veľká Británia
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoidonaikaisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, jota esiintyi 9,0 prosentilla potilaista, ja sen jälkeen riippuluomi, jota esiintyi 1,0 prosentilla potilaista.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
Finnish: Joissakin näistä tapauksista nielemishäiriö on kestänyt useiden kuukausien ajan ja edellyttänyt nenä-mahaletkun asennusta (ks. kohta 4.3).
Slovak: V niektorých z týchto prípadov trvala dysfágia niekoľko mesiacov a vyžadovala zavedenie žalúdočnej vyživovacej sondy (pozri časť 4.3).
Finnish: Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
Slovak: Trvanie odpovede v štúdii fázy 3 bolo 139 dní na základe zlepšenia hodnotenia podľa GLS o 1 stupeň.
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
Finnish: - Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Slovak: - Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Slovak: Vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neustúpia.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Jos hoito ei ole onnistunut (ei näkyvää parannusta otsakolmion uurteissa otsaa voimakkaasti rypistettäessä) yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitokerrasta, voidaan harkita seuraavia toimia:
Slovak: V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy:
Finnish: 4 yksikköä
Slovak: 4 jednotky
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné podávanie lieku môže zvýšiť riziko tvorby protilátok.
Finnish: Silloin on oltava saatavilla adrenaliinia tai jotain muuta anafylaksian hoitoon käytettävää lääkettä.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Finnish: Suositukset mahdollisiin vaaratilanteisiin botuliinitoksiinin käsittelyssä:
Slovak: Odporúčania v prípade nehody pri zaobchádzaní s botulínovým toxínom:
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden syvyys pienenee yleensä muutaman päivän sisällä hoidosta.
Slovak: K redukcii hĺbky vrások medzi obočiami obvykle dochádza po niekoľkých dňoch od liečby.
Finnish: Lihaksensisäisen injektion jälkeen palautuminen tapahtuu yleensä 12 viikon kuluessa injektion annosta, kun hermopäätteet kasvavat uudestaan ja yhdistyvät päätelevyihin.
Slovak: K regenerácii po intramuskulárnej injekcii dochádza zvyčajne do 12 týždňov po podaní injekcie, keď sa nervové zakončenia obnovia a opäť spoja s platničkami v nervových zakončeniach.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATC-koodi: M03AX01.
Slovak: Myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá ATC kód: M03AX01.
Finnish: 2 (keskisyviä)
Slovak: 2 (mierne)
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
Slovak: Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Finnish: Jos ensimmäisestä hoidosta ei ilmene haittavaikutuksia, toinen hoitokuuri voidaan antaa siten, että ensimmäisen ja toisen hoitokerran välillä on vähintään kolme kuukautta.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, môže sa vykonať dodatočná liečba s minimálnym odstupom 3 mesiace medzi začiatočnou a opakovanou liečbou.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: • Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Slovak: Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Finnish: PCI Pharma Services Biotec House.
Slovak: PCI PharmaServices BiotecHouse.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
Slovak: Pacienti alebo ich ošetrovatelia majú byť poučení, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine.
Slovak: Biely prášok.
Finnish: Huomautus: NUCEIVA-hoitoa saaneesta 1 659 potilaasta harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi vain yhdellä.
Slovak: Poznámka: Zriedkavé nežiaduce reakcie sa vyskytli len u 1 z 1 659 pacientov liečených liekom
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden psyykkinen vaikutus vahvistettiin tutkimuksen sisäänotossa, ja vaikka myönteistä vaikutusta psyykkiseen hyvinvointiin ei voitu osoittaa, tuloksista, jotka saatiin potilaiden ilmoitusten perusteella, saatiin näyttöä merkitsevistä vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Psychologický vplyv glabelárnych línií bol potvrdený pri vstupe do štúdie a hoci nemohol byť preukázaný priaznivý účinok na psychickú pohodu, pri porovnaní s placebom svedčili výsledky hlásené pacientmi o značnom účinku.
Finnish: Kumitulpan keskiosa on puhdistettava spriillä.
Slovak: Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Slovak: Zoznam pomocných látok ľudský albumín chlorid sodný
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: • tutkitaan epäonnistumisen syyt, esim. epäasianmukainen pistostekniikka, pistäminen vääriin lihaksiin ja botuliinitoksiinia neutralisoivien vasta-aineiden muodostuminen
Slovak: • skúmanie príčin zlyhania, napr. nevhodná technika podávania injekcie, injekcia podaná do nesprávnych svalov a tvorba protilátok neutralizujúcich botulínový toxín,
Finnish: Liian suuret annokset voivat aiheuttaa paikallisia tai kaukana antopaikasta olevia, yleistyneitä ja voimakkaita neuromuskulaarisen halvauksen oireita.
Slovak: Nadmerné dávky môžu spôsobiť lokálnu alebo vzdialenú generalizovanú a závažnú neuromuskulárnu paralýzu.
Finnish: NUCEIVA sisältää natriumia
Slovak: NUCEIVA obsahuje sodík
Finnish: ≤ 1 (ei mitään tai lieviä)
Slovak: 1 (t. j., žiadne alebo jemné)
Finnish: Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Finnish: NUCEIVA-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Potenciálny vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť sa u zvierat neskúmal.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak cieľový sval vykazuje nadmernú slabosť alebo atrofiu.
Finnish: Lisäksi NUCEIVAn vaikutukset psyykkiseen hyvinvointiin ja potilaiden ilmoittamat tulokset olivat rinnastettavissa BOTOXiin, jota käytettiin vertailuvalmisteena avaintutkimuksessa.
Slovak: Navyše, účinky lieku NUCEIVA na psychickú pohodu a výsledky hlásené pacientmi boli porovnateľné s liekom BOTOX, čo bolo aktívna kontrolná látka použitá v hlavnej štúdii.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
Slovak: Účinkuje prostredníctvom blokovania prenosu nervových vzruchov do svalov, do ktorých bol liek podaný.
Finnish: - Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.
Slovak: - Po liečbe sa môže vyskytnúť pokles očného viečka.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Slovak: MillmountHealthcareLimited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aiemmat botuliinitoksiinipistokset ovat aiheuttaneet komplikaatioita.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa po predchádzajúcom injekčnom podaní botulínového toxínu vyskytli komplikácie.
Finnish: Infektio tai tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa.
Slovak: Infekcia alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Finnish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Slovak: MillmountHealthcareLtd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Finnish: Injektiopullojen, ruiskujen ja käytettyjen materiaalien turvallinen hävittäminen:
Slovak: Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál:
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so správnou klinickou praxou, najmä v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Finnish: Neulan aiheuttama kipu ja/tai ahdistus voi johtaa vasovagaalisiin reaktioihin, mukaan lukien ohimenevä oireinen hypotensio ja pyörtyminen.
Slovak: Bolesť a/alebo úzkosť súvisiaca s injekčnou ihlou viedli k vazovagálnym reakciám vrátane prechodnej symptomatickej hypotenzie a synkopy.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovak: Vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť u ľudí nie je známy.
Finnish: Tiineille rotille päivittäin lihakseen annetut pistokset 0,5, 1 tai 4 yksikköä/kg organogeneesin aikana (gestaatiopäivinä 6-16) eivät aiheuttaneet merkittäviä tutkittavaan valmisteeseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia emoihin tai alkion/sikiön kehitykseen.
Slovak: U gravidných potkanov denné intramuskulárne injekcie s obsahom 0,5; 1 alebo 4 jednotiek/kg počas obdobia organogenézy (od 6. do 16. dňa gravidity) nevyvolali významné toxikologické účinky na gravidné samice ani na embryofetálny vývoj plodu.
Finnish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovak: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Finnish: Yleensä haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisinä päivinä pistosten jälkeen ja ovat ohimeneviä.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vedľajšie účinky prejavia počas prvých pár dní po podaní injekcie a sú dočasné.
Finnish: Lähtötilanteen GLS-luokka levossa
Slovak: Východisková kategória GLS v pokoji
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan akuuttia tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla, dýchavičnosť, pocit slabosti a skrátený dych, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, jolloin sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednorazovej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: - NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
Slovak: - Liek NUCEIVA sa neodporúča používať u pacientov, ktorí už niekedy mali problémy s prehĺtaním (dysfágia) a dýchaním.
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
Slovak: Existuje riziko ptózy očného viečka po liečbe (pozri časť 4.2).
Finnish: Verenvuotohäiriöt
Slovak: Poruchy zrážanlivosti krvi
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4 yksikköä.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každých 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Finnish: NUCEIVA pistetään lihakseen (lihaksensisäisesti), suoraan hoidettavalle alueelle kulmakarvojen väliin ja yläpuolelle.
Slovak: Ako sa liek NUCEIVA podáva NUCEIVA sa injekčne podáva do svalov (intramuskulárne podanie), priamo do postihnutej oblasti nad a medzi obočiami.
Finnish: Injektoinnin jälkeen toksiini sitoutuu aluksi nopeasti suurella affiniteetilla tiettyihin solujen pintareseptoreihin.
Slovak: Po podaní injekcie nasleduje začiatočné rýchle vysoko-afinitné naviazanie toxínu na špecifické receptory na povrchu buniek.
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: citlivosť zriedkavé
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
Slovak: Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie, 3 = hlboké línie
Finnish: liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Finnish: Botuliinitoksiinia käytettäessä ei ole suositeltavaa käyttää aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, spektinomysiiniä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten hermoimpulssien kulkuun.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
Finnish: 3 (syviä)
Slovak: Percentuálny podiel 3 (hlboké)
Finnish: NUCEIVA-yliannostus riippuu annoksesta, pistoskohdasta ja alla olevien kudosten ominaisuuksista.
Slovak: Predávkovanie liekom NUCEIVA závisí od dávky, miesta podania injekcie a základných vlastností tkaniva.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä (kroonisia lihassairauksia) - jos aiotussa pistoskohdassa on infektio tai tulehdus.
Slovak: - ak máte myasténiu gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm (dlhodobé ochorenia postihujúce svaly), - ak máte infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Finnish: Sinulle pistetään suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) NUCEIVA-valmistetta jokaiseen viiteen pistoskohtaan.
Slovak: Injekčne vám bude podaný odporúčaný objem 0,1 mililiter (ml) (4 jednotky) lieku NUCEIVA do každého z piatich miest podania.
Finnish: NUCEIVA-hoidon jälkeen saattaa esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: riippuluomi, immuunivaste, toksiinin leviäminen kauas antopaikasta, neuromuskulaarisen sairauden kehittyminen tai paheneminen ja yliherkkyysreaktiot.
Slovak: Po liečbe liekom NUCEIVA sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky vrátane ptózy očného viečka, imunitnej odpovede, vzdialeného rozšírenia toxínu, vzniku alebo zhoršenia neuromuskulárnej poruchy a reakcií z precitlivenosti.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Slovak: Neodporúča sa používať liek NUCEIVA u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: Tämän jälkeen toksiini siirtyy solukalvon läpi reseptorivälitteisen endosytoosin avulla.
Slovak: Potom nasleduje prenos toxínu cez plazmatickú membránu receptormi sprostredkovanou endocytózou.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden käytöstä.
Slovak: Liek NUCEIVA majú podávať len lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych línií a v používaní požadovaného vybavenia.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest zriedkavé
Finnish: • A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
Slovak: • opätovné prehodnotenie vhodnosti liečby botulínovým toxínom typu A.