FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Latvian: Ārstam, medmāsai vai farmaceitam atsevišķi jānodrošina Jums atbilstošas šļirces un adatas, salvetes un ūdens injekcijām, lai Jūs varētu sagatavot un injicēt Myalepta.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
English: Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu metreleptīns var samazināt insulīna rezistenci, un tā rezultātā pacientiem ar LD un vienlaikus esošu diabētu var rasties hipoglikēmija.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Latvian: Ārsts vai farmaceits pastāstīs, cik daudz šķīduma injicēt.
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Latvian: Metreleptīna ieteicamo dienas devu nosaka pēc ķermeņa masas, kā noteikts 1. tabulā.
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Latvian: Uzskata, ka šie novērojumi ir netieši saistīti ar metreleptīna farmakoloģiju, kā rezultātā dzīvnieki, kuriem lietotas zāles, nesaņem pietiekami daudz uzturvielu, un, iespējams, arī ar šo zāļu inhibējošo ietekmi uz spontānām un oksitocīna ierosinātām kontrakcijām, kā novērots cilvēka miometrija joslās, kas bijušas pakļautas leptīna iedarbībai.
English: If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Latvian: Ja šaubāties par to, cik daudz šķīduma injicēt, pirms zāļu injicēšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā var būt nepieciešams uzraudzīt citas zāles, jo var būt jāmaina šo zāļu deva.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu, bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Latvian: Ja esat injicējis Myalepta mazāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja 3,4% LD pacientu, kuri lietoja metreleptīnu.
English: In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD vispārējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no vecuma.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Latvian: • vispārēja diskomforta, apgrūtinājuma vai sāpju sajūta ("slikta vispārējā pašsajūta"‘)
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Latvian: Skatiet soli 6-8 tālāk, kā atbrīvoties no gaisa kabatām vai burbuļiem šļircē.
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
English: - Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Latvian: − Ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem, tajā skaitā limfomu, pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD, kuri netika ārstēti ar Myalepta.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā Jums var rasties alerģiska reakcija.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Latvian: Metreleptīna devas palielināšanu pieaugušajiem un bērniem var apsvērt, ja pēc vismaz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro pilnīgu klīnisko atbildes reakciju, kas ļauj pazemināt vienlaicīgi lietotā insulīna devu, iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un/vai lipīdu līmeni pazeminošo zāļu devu.
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes skatīt 4. punktā zem virsraksta "Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes".
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Latvian: Metreleptīns imitē leptīna fizioloģisko iedarbību, saistoties pie un aktivizējot cilvēka leptīna receptoru, kas pieder I klases citokīnu receptoru saimei un ir iesaistīts JAK/STAT signālceļā.
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros metreleptīns tiktu nepastarpināti lietots jauniem dzīvniekiem.
English: You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
English: In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
Latvian: Atbalstošā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar LD, Tmax mediāna bija 4 stundas (diapazons: 2 līdz 6 stundas; N=5) pēc vienas metreleptīna devas lietošanas.
English: Push the plunger all the way down.
Latvian: Nospiediet virzuli līdz galam uz leju.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Latvian: Diviem no šiem pacientiem T šūnu limfomu diagnosticēja šo zāļu lietošanas laikā.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautam:
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai farmaceits iedos Jums "ūdeni injekcijām" kopā ar zāļu flakonu un šļircēm.
English: • sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Latvian: o Prasība veikt regulārus papildu pasākumus ar pacientu/aprūpētāju, lai nodrošinātu pareizu un atbilstošu Myalepta izšķīdināšanu un ievadīšanu.
English: • high blood sugar levels
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Latvian: Tomēr atsevišķos pētījumos atklāts, ka metreleptīna iedarbība uz peles augli pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas grūsnai pelei bija zema (< 1%).
English: • swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Latvian: • pietūkums vai asiņošana zem ādas ("hemorāģija")
English: • The active substance is metreleptin.
Latvian: • Aktīvā viela ir metreleptīns.
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Latvian: Viņi Jums nodrošinās "tvertni asu priekšmetu izmešanai", kurā būs jāievieto izlietotie flakoni, šļirces un adatas.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Myalepta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas Nelietojiet Myalepta šādos gadījumos:
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Latvian: Cik daudz injicēt Laika gaitā Jūsu Myalepta deva var mainīties atkarībā no tā, kā šīs zāles Jums iedarbojas.
English: For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, devas aprēķināšanai jāizmanto reālā ķermeņa masa terapijas sākumā; informāciju par sākumdevu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par vai vienāda ar 25 kg, skatīt 5. tabulā.
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Latvian: • Ja esat sieviete un sverat vairāk par 40 kg:
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbalstoša terapija.
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji saprot pareizo injicējamo devu, ārstam jāparaksta attiecīgā deva miligramos un tilpums mililitros.
English: The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Latvian: Augstāka metreleptīna kopējā iedarbība un ilgāks t1/2, ko novēroja grūsniem dzīvniekiem, varētu būt saistīts ar samazinātu eliminācijas spēju, vielai saistoties ar šķīstošajiem leptīna receptoriem, kas grūsnām pelēm ir lielākā daudzumā.
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Latvian: Visiem šiem pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un hipertrigliceridēmija.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām.
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Latvian: Pētījumu NIH 991265/20010769 veica 14 gadus, un primārie efektivitātes novērtējumi gan pacientiem ar ģeneralizētu, gan parciālu LD tika veikti pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
English: • flu
Latvian: • gripa
English: • muscle pain (‘myalgia')
Latvian: • muskuļu sāpes ("mialģija")
English: The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Latvian: Maksimālā dienas deva vīriešiem un sievietēm ir 10 mg jeb 2 ml injekciju tilpuma.
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt izmainīta farmakokinētika.
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Latvian: • sāpes zem ribām, piemēram, grēmas vai gremošanas traucējumi
English: • blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīnu vai fenprokoumonu);
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 5,9 ng/ml (1,6-16,9), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
English: Symptoms of high fat levels include:
Latvian: Augsta tauku līmeņa simptomi ir:
English: Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Latvian: Myalepta jāievada injekciju veidā zem ādas vienreiz dienā ("subkutāna injekcija").
English: In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Latvian: Lai uzsāktu risināt jautājumus par iespējamiem ar drošumu saistītiem gadījumiem un/vai efektivitātes zudumu, kas saistīts ar Myalepta imunogenitāti, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz integrēta imunogenitātes analīze, kas veikta ar apstiprinātiem testiem.
English: What Myalepta is and what it is used for
Latvian: Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto
English: The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
Latvian: Tika pieņemts, ka pankreatīta attīstības mehānisms šiem pacientiem bija saistīts ar hipertrigliceridēmijas atjaunošanos, kas tādējādi palielināja pankreatīta rašanos, pārtraucot efektīvu hipertrigliceridēmijas ārstēšanu.
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Latvian: Stikla flakonam būs plastmasas vāciņš, kas jānoņem, atsedzot apakšā esošo gumijas aizbāzni.
English: • feeling very thirsty or hungry
Latvian: • stipras slāpes vai izsalkums
English: Signs of high and low blood sugar
Latvian: Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes
English: • statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
Latvian: • statīnus holesterīna daudzuma samazināšanai (piemēram, atorvastatīnu);
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Latvian: Parciālas LD pacientu apakšgrupā analizēja tos, kam sākuma stāvoklī TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbAlc ≥ 6,5%.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Latvian: • vai parciāla lipodistrofija, ko izraisījusi organisma reakcija uz kaut ko, piemēram, vīrusu slimību
English: • A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
Latvian: • Strauji palielinoties triglicerīdu daudzumam asinīs, var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts").
English: These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Latvian: Domājams, ka iemesls šādām atšķirībām starp vecuma grupām ir saistīts ar sākotnējām vidējās HbA1c vērtības atšķirībām, kuras pacientiem < 6 gadu grupā bija normas robežās (5,7%), bet pacientiem vecumā no ≥ 6 līdz < 12 gadiem (6,4%) bija zemākas nekā lielāka vecuma grupā (9,7%).
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Latvian: Minimālu klīnisko atbildes reakciju definē kā vismaz: • HbA1c vērtības samazinājumu par 0,5% un/vai nepieciešamā insulīna daudzuma samazinājumu par 25%, un/vai
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Latvian: o Farmaceits izsniegs Jums atbilstošu šļirci zāļu injicēšanai.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā.
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Latvian: Myalepta sastāvā ir aktīvā viela metreleptīns.
English: Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Latvian: Diviem pacientiem novēroja būtiskas nevēlamās blakusparādības - hipertensijas pastiprināšanos un anaplastisku lielo šūnu limfomu.
English: Store in a refrigerator.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
English: It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns izdalās mātes pienā.
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Latvian: Tomēr publicētajos pētījumos leptīna lietošana pirmspubertātes vecuma peļu mātītēm ar eileptinēmijas stāvokli izraisīja agrāku pubertātes iestāšanos.
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Latvian: • Ja esat vīrietis un sverat vairāk par 40 kg:
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Latvian: No 66 iesaistītajiem pacientiem ar LD 45 (68%) bija iedzimta ģeneralizēta LD, bet 21 (32%) bija iegūta ģeneralizēta LD.
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Latvian: Abiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma bija imūndeficīts un būtiskas hematoloģisko rādītāju novirzes, tajā skaitā smagas kaulu smadzeņu darbības rādītāju novirzes.
English: The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Latvian: Ģeneralizētas LD un šajā parciālas LD pacientu apakšgrupā novērotās nevēlamās blakusparādības ir minētas 7. tabulā.
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Latvian: Izņemiet adatu un šļirci no flakona un uzmanīgi saskaliniet saturu, lai to izšķīdinātu, līdz šķidrums ir dzidrs.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs, lietojot insulīnu vai citas pretdiabēta zāles Ja Jūs lietojat tādas zāles kā insulīnu vai citas zāles diabēta ārstēšanai, ārsts Jums rūpīgi uzraudzīs cukura līmeni asinīs.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam papildus tam, kāds paredzams no pastiprinātas farmakodinamiskās atbildes reakcijas, piemēram, ēstgribas zudumam un ķermeņa masas indeksam.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai jebkāda cita smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Latvian: 0,3 ml U100 insulīna šļirce
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības laikā bijušas pakļautas metreleptīna iedarbībai, novēroti aborti, nedzīvi dzimuši bērni un priekšlaicīgas dzemdības, lai gan pašlaik nav pierādījumu, kas ļautu domāt par šo gadījumu cēloņsakarību ar šo zāļu lietošanu.
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (pētījumi NIH 991265/20010769 un FHA101), ADA biežums pētītiem pacientiem ar ģeneralizētu LD un parciālu LD un pieejamiem datiem bija 88% (65 no 74 pacientiem).
English: After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievada nekavējoties, un to nedrīkst uzglabāt vēlākai izmantošanai.
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Latvian: • Šļircei joprojām atrodoties stikla flakonā vai plastmasas ampulā, uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Latvian: Metreleptīnam nepiemīt genotoksiska iedarbība, un pelēm vai suņiem pēc šo zāļu lietošanas līdz 6 mēnešu garumā nenovēroja proliferatīvus vai preneoplastiskus bojājumus.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar pelēm metreleptīns izraisīja paildzinātu grūsnību un distociju, lietots visās pārbaudītajās devās, sākot devu, kas aptuveni atbilst maksimālajai ieteicamajai klīniskajai devai, aprēķinot pēc ķermeņa virsmas laukuma 60 kg smagam pacientam.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu par asu priekšmetu izmešanai paredzētās tvertnes pareizu likvidēšanu, kad tā piepildījusies.
English: Using the glass vial or plastic ampoule
Latvian: Izmantojot stikla flakonu vai plastmasas ampulu