FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual y asegúrese de que pasan aproximadamente 12 horas entre dos dosis.
German: • Ab Woche 4:
Spanish: • A partir de la semana 4:
German: • Studien zur Beurteilung kardialer Wirkungen
Spanish: • Estudios para evaluar los efectos cardíacos
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
German: Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Spanish: No tome NUEDEXTA si ha tomado estos antidepresivos durante las dos últimas semanas y espere al menos 14 días después de dejar de tomar NUEDEXTA antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación para los fármacos que son sustratos de OCT1, como metformina.
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión y de otros signos y síntomas debe dirigirse a medidas sintomáticas y complementarias.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
Spanish: Asimismo, no debe reiniciarse el tratamiento con este medicamento en pacientes sensibilizados, porque puede producirse una trombocitopenia más rápida y más grave que en el primer episodio.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Spanish: La dosis sin efecto en conejos es 2 y 60 veces superior a la dosis recomendada para seres humanos por el fabricante.
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Spanish: Antagonistas del receptor de NMDA (memantina)
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia padece actualmente o ha padecido enfermedades o problemas cardíacos.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
Spanish: Deben tomarse precauciones si los pacientes están siendo tratados a la vez con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Spanish: Si se deja de tomar una dosis, no se debe tomar una dosis extra, sino tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
German: Eine Überprüfung der derzeitigen Arzneimittel des Patienten ist essenzieller Teil der Untersuchung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit NUEDEXTA beabsichtigt ist.
Spanish: Revisar la medicación actual del paciente es una parte esencial de la evaluación de los pacientes que se pretende tratar con NUEDEXTA.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
Spanish: Si se prescriben NUEDEXTA y paroxetina concomitantemente, debe reducirse la dosis inicial de paroxetina.
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
Spanish: Independientemente de la dosis de NUEDEXTA que le hayan recetado: • continúe el tratamiento con: dos cápsulas al día (una cápsula cada 12 horas).
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhten sich um 20-30 %, wenn Memantin hinzugegeben wurde.
Spanish: Las concentraciones de quinidina en plasma aumentaron 20-30 % al añadir la memantina.
German: • Woche 1 (Tag 1-7):
Spanish: • Semana 1 (día 1-7):
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Spanish: Aproximadamente el 74 % era de origen caucásico, el 4 % negro, el 1 % asiático y el 19 % hispano.
German: Eine Liste aller weiteren Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgeführt:
Spanish: A continuación se incluye un listado de todos los demás efectos adversos:
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Spanish: La ficha de alerta para el paciente debe entregarse a todos los pacientes con instrucciones que deben llevar consigo en todo momento.
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, predominantemente entre adolescentes.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Spanish: Debe volverse a realizar un ECG si los factores de riesgo de prolongación de QTc cambian de forma importante durante el tratamiento con NUEDEXTA.
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Spanish: Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico".
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Spanish: Abuso y dependencia de sustancias
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Spanish: Es muy importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que estos medicamentos nunca deben tomarse a la vez que NUEDEXTA:
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Spanish: Además tiene afinidad por el transportador de serotonina (SERT) y por el receptor 5HT1B/D.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Spanish: • A partir del octavo día de tratamiento: dos cápsulas al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, se observó un leve retraso del desarrollo en las crías con las dosis media y alta.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen und/oder muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel oder von NUEDEXTA anpassen.
Spanish: Su médico realizará un estrecho seguimiento de los efectos adversos y/o puede tener que ajustar la dosis del otro medicamento o de NUEDEXTA.
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
Spanish: Existen varios metabolitos hidroxilados de quinidina.
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Spanish: Diez pacientes abandonaron el tratamiento del estudio debido a RA, uno de ellos debido a una RA grave (empeoramiento de la espasticidad muscular).
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
Spanish: Si padece algún problema cardíaco o si actualmente está tomando ciertos medicamentos, NUEDEXTA puede no ser apropiado para usted, o puede que su médico quiera monitorizar su actividad cardiaca cuando empiece el tratamiento con NUEDEXTA.
German: Gelegentlich Kinetose, Tinnitus
Spanish: Cinetosis, tinnitus
German: Packungsgröße: 60 Kapseln
Spanish: Tamaño del envase: 60 cápsulas.
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Spanish: Las puntuaciones de la CNS-LS varían desde un mínimo de 7 (sin síntomas) a un máximo de 35.
German: Kapselhülle Gelatine
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Toma de NUEDEXTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die Kapseln sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de si alguna de las excepciones anteriores es aplicable a usted
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an einer schweren Erkrankung gelitten haben, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird und von bestimmten Arzneimitteln, z. B. Antidepressiva, ausgelöst wird.
Spanish: • si en cualquier momento ha tenido un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico", que puede ser provocado por algunos medicamentos por ejemplo los antidepresivos.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von NUEDEXTA in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de NUEDEXTA pasan a la leche materna.
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
Spanish: • tamoxifeno, que se utiliza para tratar o prevenir algunos cánceres
German: Wie NUEDEXTA aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de NUEDEXTA y contenido del envase
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
Spanish: Su médico realizará un seguimiento estrecho de los signos de mal uso o de abuso de NUEDEXTA.
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
Spanish: Los efectos más importantes de la sobredosis aguda son las arritmias ventriculares y la hipotensión.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Spanish: Una análisis farmacocinético por poblaciones reveló que la farmacocinética era similar entre los pacientes <65 años y los de ≥65 años de edad (ver sección 5.2).
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con este medicamento pueden producirse con mayor frecuencia o empeorar, y su médico puede realizarle algunas pruebas y un seguimiento más estrecho.
German: Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Senkung des Sturzrisikos ergriffen werden, insbesondere bei Patienten mit motorischer Einschränkung, die den Gang betrifft, oder Stürzen in der Anamnese.
Spanish: Deben tomarse precauciones para reducir el riesgo de caídas, en particular entre los pacientes con deficiencias motoras que afectan a la marcha o con antecedentes de caídas.
German: Packungsgröße: 13 Kapseln
Spanish: Tamaño del envase: 13 cápsulas.
German: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Spanish: 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca abuso de dextrometorfano, los médicos deben evaluar a los pacientes para determinar antecedentes de abuso de sustancias y observarlos muy de cerca para determinar signos de mal uso o de abuso (por ejemplo aparición de tolerancia, aumento de las dosis, conducta de búsqueda de droga).
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NUEDEXTA No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico primero, aunque empiece a sentirse mejor.
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Spanish: La exposición a la paroxetina (ABC0-24) aumentó por un factor de 1,7 y la Cmax por un factor de 1,5.
German: Digoxin und andere P-Glykoprotein-Substrate
Spanish: Digoxina y otros sustratos de glicoproteína P
German: Eine Magenspülung kann von Nutzen sein.
Spanish: Puede ser útil un lavado gástrico.
German: Die Clearance von Chinidin bleibt unbeeinträchtigt, obwohl ein Anstieg des Verteilungsvolumens besteht, das zu einem Anstieg der Eliminationshalbwertzeit führt.
Spanish: El aclaramiento de la quinidina no se ve afectado, aunque se produce un mayor volumen de distribución que alarga la semivida de eliminación.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, z. B. Synkope oder Palpitationen, sollte NUEDEXTA abgesetzt werden, bis der Patient weiteren Untersuchungen unterzogen worden ist.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que pudieran ser compatibles con la aparición de arritmias cardíacas, por ejemplo síncope o palpitaciones, debe suspenderse la administración de NUEDEXTA hasta que se realice una valoración más detallada del paciente.
German: • Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch
Spanish: • Mal uso y abuso de fármacos
German: Tag 9
Spanish: Día 9
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
Spanish: Debe evaluarse el efecto de la combinación sobre el intervalo QTc del paciente con ECG antes y después de la administración.
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Einnahme von NUEDEXTA keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, da dies die Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen erhöhen kann.
Spanish: Toma de NUEDEXTA con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar zumo de pomelo ni comer pomelo mientras esté tomando NUEDEXTA ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos graves.
German: • Thioridazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, das eine Wirkung auf das Herz haben kann;
Spanish: • tioridazina, un medicamento que se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis, que puede afectar al corazón,
German: Die Patienten sollten auf das Potenzial für ZNSWirkungen wie Somnolenz, Schwindelgefühl und Synkope oder beeinträchtigte Sehkraft (siehe Abschnitt 4.8) hingewiesen werden und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome bei ihnen auftreten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles efectos relacionados con el SNC como somnolencia, mareo y síncope o problemas de visión (ver sección 4.8) y recomendarles que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
Spanish: La trombocitopenia asociada a la quinidina habitualmente, pero no siempre, se resuelve a los pocos días de suspender la administración del medicamento sensibilizante.
German: • Dextromethorphan wirkt auf das Gehirn.
Spanish: • El dextrometorfano actúa sobre el cerebro.
German: In präklinischen Studien wurde kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
Spanish: NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional.
German: Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem PolypropylenVerschluss und enthält 60 Hartkapseln.
Spanish: Cada frasco está formado por polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños y contiene 60 cápsulas duras.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied bei den Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan vor und nach der Einnahme von Memantin und es zeigte sich keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Memantin vor und nach der Einnahme von Dextromethorphan/Chinidin.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las concentraciones en plasma de dextrometorfano y de dextrorfano antes y después de la administración de memantina ni se observaron efectos sobre las concentraciones de memantina en plasma antes y después de la administración de dextrometorfano/quinidina.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m deben valorarse los posibles riesgos asociados al uso de este medicamento frente a la necesidad médica (ver sección 5.2).
German: Wenn NUEDEXTA zusammen mit anderen serotoninergen Arzneimitteln angewendet wird, kann das Risiko eines „Serotoninsyndroms" aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung erhöht sein.
Spanish: Cuando se emplea NUEDEXTA con otros medicamentos serotoninérgicos, puede aumentar el riesgo de "síndrome serotoninérgico" debido a la interacción farmacodinámica.
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, podrá decidir:
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Spanish: Además, debe controlarse regularmente si se mantiene el efecto clínico de NUEDEXTA en el paciente a largo plazo y su tolerancia, para determinar el beneficio continuado del producto.
German: Es wurden jedoch keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Spanish: En este estudio solo se obtuvieron datos de seguridad; no se identificaron nuevas señales de seguridad.
German: Sowohl Dextromethorphan als auch Memantin sind Antagonisten des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDA-Rezeptor), was bei gleichzeitiger Gabe theoretisch zu einer additiven Wirkung auf NMDARezeptoren und potenziell zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen könnte.
Spanish: Tanto el dextrometorfano como la memantina son antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) lo que, teóricamente, podría provocar un efecto aditivo en los receptores de NMDA y, potencialmente una mayor incidencia de reacciones adversas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NUEDEXTA bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de NUEDEXTA en mujeres embarazadas.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren hinsichtlich Genotoxizität, karzinogenem Potenzial oder Fertilitätsschäden erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales de potencial genotóxico ni carcinogénico, ni alteraciones de la fertilidad.
German: • übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung (Atemdepression) und/oder Blauwerden.
Spanish: • respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria) y/o tonalidad azulada de la piel.
German: • Knochenbrüche (Verletzung des Skeletts)
Spanish: • fracturas óseas (lesiones del sistema esquelético)
German: Die Beurteilung und Behandlung einer Überdosierung basiert auf der Erfahrung mit den einzelnen Bestandteilen, Dextromethorphan und Chinidin.
Spanish: La evaluación y el tratamiento de la sobredosis se basan en la experiencia con los componentes individuales: dextrometorfano y quinidina.
German: • sehr selten (<1/10 000)
Spanish: • muy raras (<1/10.000)
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Su eficacia se ha estudiado únicamente en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o esclerosis múltiple subyacentes (ver sección 5.1).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NUEDEXTA nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, Elektrokardiogramm QT-Verlängerung
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, QT prolongado en el electrocardiograma
German: Die 12-wöchige unverblindete Phase der Studie (in der alle Probanden NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten) zeigte ein Fortbestehen der Wirkung, die während der placebokontrollierten Phase beobachtet wurde.
Spanish: La fase abierta de 12 semanas del estudio (durante la que todos los pacientes recibieron NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) demostró persistencia del efecto observado en el periodo controlado con placebo.
German: Entnehmen der Kapseln:
Spanish: Para acceder a las cápsulas:
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht systematisch bei älteren Personen (>65 Jahren) untersucht, obwohl Patienten dieser Gruppe in das klinische Programm aufgenommen wurden (14 % ≥65 Jahre, 2 % ≥75 Jahre).
Spanish: No se ha investigado sistemáticamente la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes de edad avanzada (de edades >65 años) aunque estos pacientes estaban incluidos en el programa clínico (14 % ≥65 años, 2 % ≥75 años).