FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viani ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI manustada raske südame-veresoonkonna haiguse (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia ja türeotoksikoosi korral.
German: Wie Viani aussieht und Inhalt der Packung Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Estonian: Kuidas Viani välja näeb ja pakendi sisu
German: Mittlere Dosis ICS (>500-1000mcg BDP oder entsprechende Dosis eines anderen ICS /Tag)
Estonian: ICS ei kasutatud (ainult SABA) Väikeses annuses ICS (≤500 µg BDP või samaväärset päevas) Keskmises annuses ICS (>500-1000 µg BDP või samaväärset päevas) Ühendatud tulemused kolme ravitasandi lõikes
German: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Vereinigtes Königreich
Estonian: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
German: Viani ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert (siehe 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
German: 1, 2, 3 oder 10 x 60 Einzeldosen im Diskus zur Inhalation erhältlich.
Estonian: 1 x Diskus 28 annust (inhalatsiooni) või 1, 2, 3 või 10 Diskust, iga Diskus sisaldab 60 annust (inhalatsiooni)
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Estonian: Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom (vt lõik 4.4).
German: Herz-KreislaufSystem
Estonian: Närvisüsteemi häired
German: In der Subgruppe der steroid-naiven Patienten, betrug die Behandlungszeit bis zur oben beschriebenen Asthmakontrolle bei den mit Viani behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten Patienten 23 Tage.
Estonian: Varem hormoonravi mittesaanud astmahaigete alagrupis oli aeg individuaalse hea kontrolliga nädalani 16 päeva VIANI ja 23 päeva inhaleeritava kortikosteroidi puhul.
German: supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
Estonian: Südame rütmihäired (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Dies bedeutet, dass mehr als 1 von 10 Behandelten betroffen sind.
Estonian: Väga sage: kõrvaltoime tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st - Peavalu, kuigi ravi jätkudes see kõrvaltoime tavaliselt möödub.
German: Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi rinnapiima eritumise kohta naistel.
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Ühendkuningriik ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ning Rootsi.
German: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Estonian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
German: Wie Viani aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Viani välja näeb ja pakendi sisu
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VIANI EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: VIANI EVOHALERi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Dublin 16
Estonian: Dublin 16, Iirimaa
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
German: Die Anwendung des Viani Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Estonian: VIANI kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
German: Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Viani sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
Estonian: Patsientide üleviimine VIANI-ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
German: Viani Evohaler nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.
Estonian: Ärge hoidke Viani Evohaler'it külmas kohas, kuna ravimi toime võib väheneda.
German: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spain
Estonian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hispaania
German: Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Viani mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Viani Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Evohaler'i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Estonian: LISAINFORMATSIOON
German: Die Behandlung mit Viani soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Estonian: Ravi VIANI`ga ei tohi lõpetada järsku.
German: Wenn die Behandlung mit Viani aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära ravimi βagonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
German: Viani Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Estonian: Viani Evohaler'it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
German: Norfluran (HFA 134a).
Estonian: Norfluraan (HFA 134a).
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Estonian: Märkus: VIANI 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
German: Viani darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a).
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või norfluraani (HFA 134a) suhtes.
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Viani mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
German: Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Viani DosierAerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
Estonian: VIANI EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
German: Beenden Sie die Anwendung von Viani nicht plötzlich, denn dann könnten sich die Symptome verschlimmern und es könnte ein Ungleichgewicht mit den körpereigenen Hormonen auftreten.
Estonian: Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
German: Die Anwendung von Viani bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Viani 25/50 Evohaler
Estonian: 4...12-aastased lapsed Viani 25/50 Evohaler
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Viani 50 µg/100 µg bei 2-mal täglicher Inhalation als Initialbehandlung bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale in Betracht gezogen werden kann, wenn eine schnelle Asthmakontrolle als essentiell erachtet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Viani Evohaler bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Viani Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL" - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Viani 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Viani als IMT betrachtet werden.
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Vianiasjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Viani.
Estonian: - Hingamisraskused või vilisev hingamine (bronhide ahenemine), mis tekib kohe Viani manustamise järgselt.
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
Estonian: VIANI 25/50 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
German: Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Viani bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide puhul, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Viani Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.
German: WIE IST VIANI AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS VIANI'T SÄILITADA
German: Viani ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI´t manustada raskete südame-veresoonkonna häirete (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia või türeotoksikoosi korral.
German: Behandlung vor Studienbeginn
Estonian: Uuringueelne ravi
German: Viani liegt Ihnen als Dosier-Aerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt.
Estonian: Viani on aerosoolinhalaator, mis väljastab ravimit inhaleeritava aerosoolina, mida te sisse hingate.
German: Viani Evohaler sollen nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Estonian: VIANI ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
German: Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Estonian: *Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon <80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
German: Es ist erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Estonian: Seepärast tuleb ravimit manustada iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele.
German: Irritation der Rachenschleimhaut Heiserkeit/Dysphonie
Estonian: Hääle kähisemine/düsfoonia
German: Was ist Viani und wofür wird es angewendet?
Estonian: MIS RAVIM ON VIANI EVOHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Die Dosier-Aerosole sind erhältlich in Packungen mit 1, 3 oder 10 Stück.
Estonian: Pakendi suurused: Viani Evohaler aerosoolinhalaator - 1, 3 või 10 tk pakendis.
German: Gemittelte
Estonian: Tahhükardia
German: Jeder Sprühstoß von Viani enthält:
Estonian: Mida Viani sisaldab
German: Endokrines System Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt, Glaukom
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom
German: In diesen Fällen ist die empfohlene Einstiegsdosierung 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatavaks algannuseks kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
German: Sie sollten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.
Estonian: Kunagi ei tohi proovida muuta annuselugeja näitu või annuselugejat konteineri küljest eemaldada, Annuselugejat ei saa nullida ja see ei ole konteineri küljest eemaldatav.
German: Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.
Estonian: ÄRGE PANGE METALLKONTEINERIT VETTE.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Viani in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Mõõduka persisteeruva astmaga täiskasvanutel või noorukitel, kellel on oluline kiire astma kontrolli alla saamine, võib VIANI lühiajalist proovimist arvestada kui esialgset püsiravi.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Viani Evohaler verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Estonian: Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.