FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les vaches avec une période de tarissement inférieure à 49 jours, le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 50 jours après le dernier traitement »
German: Bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von weniger als 49 Tagen darf Milch für den menschlichen Verzehr erst 50 Tage nach der letzten Behandlung verwendet werden."
French: En revanche, la directive n'indique pas explicitement comment exprimer le temps d'attente obtenu : comme temps après traitement ou comme temps après vêlage.
German: Der Leitfaden gibt jedoch nicht ausdrücklich an, wie die abgeleitete Wartezeit ausgedrückt werden sollte: als Zeit nach der Behandlung oder als Zeit nach dem Abkalben.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Cobactan DC et les dénominations associées afin de prévoir un temps d'attente pour le lait comme suit : - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines; - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est au maximum de 5 semaines.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cobactan DC und damit verbundene Bezeichnungen, um eine Wartezeit für Milch wie folgt festzusetzen: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt; - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
French: Il est cependant clair que la période de tarissement doit être incluse dans l'expression du temps d'attente.
German: Es ist jedoch klar, dass die Trockenstehzeit in der Wartezeit mit ausgedrückt werden sollte.
French: Cobactan DC et noms de fantaisie associés sont approuvés dans plusieurs États membres en pommade intramammaire, présentée dans une seringue préremplie contenant 150 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen sind in mehreren Mitgliedstaaten als Salbe zur intramammären Anwendung in einer Fertigspritze mit 150 mg Cefquinom (als Sulfat) zugelassen.
French: Cette méthode peut sembler illogique dans certains cas (pour la comparaison de deux tempss d'attente avec des périodes de tarissement légèrement différentes, mais de catégories différentes).
German: Außerdem könnte dies in einigen Fällen (Vergleich zweier Wartezeiten mit geringfügig unterschiedlichen Trockenstehzeiten, jedoch in verschiedenen Kategorien) unlogisch erscheinen.
French: La note du CVMP pour l'aide à la détermination des tempss d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) décrit le mode de détermination du temps d'attente à appliquer pour le lait pour les produits de vache tarie.
German: Die Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch] (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) des CVMP beschreibt, wie die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe bestimmt werden sollte.
French: En outre, la directive sur le résumé des caractéristiques du produit pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire incluse dans le volume 6C des règles régissant les produits pharmaceutiques dans l'Union européenne indique que pour les produits de vache tarie, le temps d'attente pour le lait est déterminé par la date du vêlage suivant.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Tierarzneimittel in Band 6C der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union angegeben, dass die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe durch das Datum des nachfolgenden Abkalbens bestimmt wird.
French: 2.2 Détermination des temps d'attente pour le lait Approche des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
German: 2.2 Ableitung von Wartezeiten für Milch Vorgehensweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: L'approche consistant à exprimer le temps d'attente comme durée après traitement n'est acceptable que si l'échantillon étudié à partir de la distribution des périodes de tarissement est une juste représentation de la distribution réelle des périodes de tarissement dans la pratique.
German: Der Ansatz, die Wartezeit als Zeit nach der Behandlung auszudrücken, ist nur akzeptabel, wenn die untersuchte Stichprobe aus der Verteilung der Trockenstehzeiten repräsentativ für die wahre Verteilung von Trockenstehzeiten unter Praxisbedingungen ist.
French: Les deux phases de la déplétion dans le lait (à savoir, pendant la période de tarissement et après le vêlage) sont interdépendantes ; le calcul du temps d'attente sur la base de la durée après traitement peut donc sembler plus approprié car il prend en compte les deux phases de déplétion.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
French: Pour exprimer le temps d'attente dans les traites post-vêlage, il convient de déterminer plusieurs catégories de périodes de tarissement (3, par exemple), ce qui peut être difficile à appliquer dans la pratique.
German: Um die Wartezeit bei Melkungen nach dem Abkalben anzugeben, müssen mehrere (z. B. 3) Kategorien von Trockenstehperioden zugrunde gelegt werden, was in der praktischen Umsetzung problematisch sein kann.
French: Le temps d'attente estimé comporte donc une certaine incertitude en raison de l'influence de la durée de la période de tarissement.
German: Infolgedessen ist die geschätzte Wartezeit mit einer gewissen Unsicherheit behaftet, die auf die Abhängigkeit von der Dauer der Trockenstehperiode zurückzuführen ist.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines;
German: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt;
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Le CVMP a considéré que la durée de sécurité de 1,5 jours, proposée par le représentant des TAMM, était acceptable.
German: Der CVMP hielt eine vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen für akzeptabel.
French: Une nouvelle étude de déplétion des résidus dans le lait a été réalisée sur des vaches laitières avec une période de tarissement de 36 jours maximum et a été présentée pour justifier une réduction du temps d'attente défini pour le lait, demandée dans la procédure de modification.
German: Es wurde eine neue Studie zur Depletion der Rückstände in Milch bei Milchkühen mit einer Trockenstehzeit von 36 Tagen oder weniger durchgeführt, und diese wurde vorgelegt, um eine Verkürzung der bestehenden Wartezeit für Milch, wie sie im Änderungsverfahren gefordert wird, zu untermauern.
French: Le temps d'attente initialement établi pour le lait était de 49 jours après le traitement pour une période de tarissement inférieure à 49 jours et d'un jour après le vêlage pour une période de tarissement de 49 jours.
German: Die ursprünglich festgelegte Wartezeit für Milch betrug 49 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit kürzer als 49 Tage war, und 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit 49 Tage betrug.
French: La directive propose d'utiliser la méthode TTSC sur les données de résidus obtenues sur des animaux pour une durée limitée de périodes de tarissement, en supposant que des différences limitées dans la période de tarissement auront un impact moins important sur les résidus.
German: Die Leitlinie empfiehlt, die TTSC-Methode auf die Rückstandsdaten von Tieren innerhalb einer begrenzten Bandbreite von Trockenstehzeiten anzuwenden, wobei angenommen wird, dass begrenzte Unterschiede in der Trockenstehzeit nur einen geringfügigen Einfluss auf die Rückstände haben.
French: Les résidus dans le lait de chaque vache étaient inférieurs à la LMR à la première traite après le vêlage.
German: Die Rückstände in der Milch jeder Kuh lagen beim ersten Melken nach dem Abkalben unter dem MRLWert.
French: L'objectif de la saisine était de déterminer si, sur la base des données disponibles, un temps d'attente de 35 jours après traitement pouvait être établi pour le lait.
German: Mit dem Verfahren sollte festgestellt werden, ob auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine Wartezeit für Milch von 35 Tagen nach der Behandlung festgelegt werden kann.
French: La durée de sécurité de 1,5 jours proposée par le représentant des TAMM a été acceptée.
German: Die vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen wurde akzeptiert.
French: Du fait de (1) la plage étendue des périodes de tarissement et de (2) la déplétion importante des résidus observée dans les quartiers des mamelles des vaches pendant la période de tarissement, la période de tarissement a, dans ce cas, une influence significative sur les résidus à la première traite après le vêlage.
German: Aufgrund der Tatsache, dass (1) eine große Bandbreite an Trockenstehzeiten zugrunde lag und (2) eine erhebliche Depletion von Rückständen aus den Eutervierteln der Kühe während der Trockenstehperiode stattfand, hat die Trockenstehzeit in diesem Fall durchaus einen wesentlichen Einfluss auf die Rückstände beim ersten Melken nach dem Abkalben.
French: Par conséquent, le comité a combiné les résultats des deux études en (1) utilisant le temps d'attente de 34,5 jours après administration, selon l'estimation du TAMM et en (2) utilisant les résultats de l'étude avec des périodes de tarissement plus longues pour déterminer une durée de sécurité.
German: Deshalb kombinierte der Ausschuss die Ergebnisse der beiden Studien (1) unter Verwendung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geschätzten Wartezeit von 34,5 Tagen nach Verabreichung und (2) unter Verwendung der Ergebnisse der Studie mit längeren Trockenstehzeiten, um eine Sicherheitsspanne abzuleiten.
French: L'étude de déplétion des résidus chez les vaches laitières avec des périodes de tarissement de 40 à 58 jours à partir de laquelle le temps d'attente avait été établi pour l'autorisation de mise sur le marché initiale a été également présentée.
German: Die Studie zur Depletion der Rückstände bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen, nach der die Wartezeit für die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen festgesetzt wurde, stand ebenfalls zur Verfügung.
French: Bien que l'administration du produit aux vaches ait été effectuée 28 jours avant la date prévue du vêlage, les périodes de tarissement, comprises entre 16 et 36 jours, étaient très variables.
German: Obwohl die Verabreichung des Arzneimittels an die Kühe 28 Tage vor dem erwarteten Abkalben erfolgte, schwankten die Trockenstehzeiten mit 16 bis zu 36 Tagen erheblich.
French: Le comité a estimé que l'analyse statistique par les TAMM des données de la nouvelle étude n'était pas optimale compte tenu de (1) l'influence de la durée de la période de tarissement sur la TTSC et de (2) la sélection dans cette étude de vaches avec des périodes de tarissement très courtes.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die statistische Analyse der Daten aus der neuen Studie durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anbetracht (1) der Abhängigkeit der TTSCs von der Dauer der Trockenstehzeit und (2) der Auswahl von Kühen mit sehr kurzer Trockenstehzeit in der Studie nicht optimal war.
French: - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est de 5 semaines maximum.
German: - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
French: « Le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 24 heures après le vêlage en cas de période de tarissement de plus de 49 jours.
German: "Milch für den menschlichen Verzehr darf bei einer Trockenstehzeit von mehr als 49 Tagen erst 24 Stunden nach dem Abkalben verwendet werden.
French: Dans l'étude présentée, la période de tarissement, comprise entre 16 et 36 jours, était très variable.
German: In der vorgelegten Studie schwankte die Trockenstehzeit erheblich, nämlich in einem Bereich von 16 bis 36 Tagen.
French: Le représentant des TAMM a déterminé le temps d'attente par une analyse statistique (méthode TTSC (temps avant concentration sans danger)) des données de résidus de lait dans laquelle les repères temporels ont été exprimés en traites après traitement, quelle que soit la durée de la période de tarissement.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmte die Wartezeit durch statistische Analyse (Methode der Zeit bis zur unbedenklichen Konzentration [Time to safe concentration, TTSC]) der Milchrückstandsdaten, bei der die Zeitpunkte unabhängig von der Dauer der Trockenstehperiode als Melkungen nach der Behandlung angegeben wurden.
French: Temps d'attente après vêlage
German: Wartezeit nach dem Abkalben
French: Pour les raisons susmentionnées, l'approche de la ligne directrice ne peut être appliquée à l'ensemble de données présenté dans ce cas. Bien que des TTSC individuels puissent être calculés, l'ensemble de TTSC ne présente pas de distribution normale ou log-normale.
German: Obwohl einzelne TTSCs berechnet werden können, zeigt die Gesamtheit der TTSCs keine normale oder lognormale Verteilung.
French: Pendant la procédure de saisine, le représentant des TAMM a reconnu : - qu'il existait une déplétion pendant la période de tarissement, - que la déplétion était plus rapide après le vêlage et - que le temps d'attente pour le lait post-vêlage dépendait de la durée de la période de tarissement.
German: Im Befassungsverfahren bestätigte der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), dass: - während der Trockenstehzeit eine Depletion eintritt, - nach dem Abkalben eine schnellere Depletion eintritt und - die Wartezeit für die Milch nach dem Abkalben von der Dauer der Trockenstehzeit abhängt.
French: D'après le texte de la ligne directrice, il semble plus logique de conclure que le temps d'attente doit être exprimé comme temps après vêlage pour une période (ou une plage de périodes) de tarissement donnée.
German: Die völlig logische Schlussfolgerung aus dem Text der Leitlinie ist, dass die Wartezeit als die Zeit nach dem Abkalben für eine bestimmte (einen bestimmten Bereich der) Trockenstehzeit angegeben werden sollte.
French: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Vienne
German: Österreich Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
French: L'étude initiale de résidus sur des vaches laitières avec des périodes de tarissement comprises entre 40 et 58 jours a été utilisée pour établir la durée de sécurité.
German: Die ursprüngliche Rückstandsstudie bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen wurde als nützlich betrachtet, um die Größe dieser Sicherheitsspanne zu bestimmen.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
French: Cephaguard DC
German: Cephaguard DC Salbe zur intramammären Anwendung
French: Slovaquie Intervet International B.V.
German: Slowenien Intervet International B.V.
French: Les TAMM ont proposé d'établir un temps d'attente de 35 jours après traitement.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen eine verkürzte Wartezeit von 35 Tagen nach der Behandlung vor.
French: La réponse a été soumise à l'EMEA le 23 mars 2006.
German: Die Antwort wurde der EMEA am 23. März 2006 vorgelegt.
French: Le résultat du test était négatif.
German: Das Ergebnis des Tests war negativ.
French: Un témoin positif approprié a été utilisé.
German: Es wurde eine geeignete positive Kontrolle verwendet.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Le motif de la saisine était que l'autorité nationale compétente au Royaume-Uni, Veterinary Medicines Directorate (VMD), avait considéré que cette spécialité pharmaceutique pouvait présenter un risque grave de santé public aux motifs suivants :
German: Der Grund war, dass die zuständige nationale Behörde des Vereinigten Königreichs, das Veterinary Medicines Directorate (VMD), der Ansicht war, dass dieses Arzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
French: Un résultat positif sur une aberration chromosomique a été signalé.
German: Ein positives Ergebnis, eine Chromosomenaberration, wurde berichtet.
French: Cobactan Poudre et solvant pour solution injectable
German: Cobactan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Le Comité considère donc que d'autres études sur les propriétés mutagènes de la substance ne sont pas nécessaires.
German: Deshalb war der Ausschuss der Ansicht, dass keine weitere Mutagenitätsstudie zur Bewertung der Substanz erforderlich ist.
French: Un résultat négatif dans une deuxième étude in vivo utilisant un autre tissu est nécessaire pour calmer les inquiétudes relatives à cette impureté.
German: Deshalb ist ein negatives Ergebnis in einer zweiten in vivo-Studie mit einem anderen Gewebe erforderlich, um die Bedenken bezüglich dieser Verunreinigung zu zerstreuen.
French: On peut donc en conclure que l'effet observé in vitro n'est pas biologiquement significatif.
German: Deshalb kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die in vitro beobachtete Wirkung biologisch nicht relevant ist.
French: État membre
German: Mitgliedsstaat
French: La dose la plus élevée correspond à la dose maximale tolérée dans un essai de détermination de la plage de doses ; elle est également à l'origine de symptômes clairs de toxicité, mais sans létalité chez l'ensemble des animaux de l'étude principale.
German: Die höchste Dosis entsprach der maximal verträglichen Dosis in einer Dosisfindungsstudie und verursachte ebenfalls eindeutige Toxizitätssymptome, jedoch keine Todesfälle bei allen Tieren der Hauptstudie.
French: Les questions identifiées concernaient les inquiétudes soulevées par les propriétés mutagènes potentielles du 2,3-cyclohexénopyridine, la matière première et l'impureté du cefquinome ; ces questions ont été soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 16 mars 2006.
German: Die identifizierten Fragen betrafen die Bedenken bezüglich der potenziellen Mutagenität von 2,3-Cyclohexenopyridin als Ausgangsstoff und Verunreinigung von Cefquinom und wurden am 16. März 2006 dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
French: Au cours de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Cobactan IV 4,5 % contenant du cefquinome.
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung am 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Cobactan IV 4,5 %, das Cefquinom enthält, ein.
French: Le 2 mars 2006, l'Allemagne, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle relative à Cobactan IV 4,5 %, a averti l'EMEA que le groupe de coordination pour les procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle - Vétérinaire (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Cobactan IV 4,5 %, Deutschland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über das Arzneimittel erzielte.
French: Compte tenu (1) du taux élevé de prolifération dans le tissu de moelle osseuse, (2) de la voie d'administration intraveineuse et (3) des doses élevées utilisées, il est hautement improbable qu'un deuxième test in vivo au niveau d'un autre tissu donne un résultat positif.
German: In Anbetracht (1) der hohen Proliferationsrate von Knochenmarkgewebe, (2) des intravenösen Verabreichungswegs und (3) der verwendeten hohen Dosen ist es höchst unwahrscheinlich, dass ein zweiter in vivo-Test in einem anderen Gewebe ein positives Ergebnis liefern würde.
French: Cobactan IV 4,5 %, présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contient 45 mg/ml de cefquinome (sous forme de sulfate).
German: Cobactan IV 4,5 % als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg/ml Cefquinom (als Sulfat).
French: L'étude du résultat positif in vitro s'est poursuivie par un test in vivo sur le micronucleus.
German: Der positive in vitro-Befund wurde in einem in vivo-Mikrokerntest weiter untersucht.
French: Malgré les résultats négatifs de deux tests in vivo sur le micronucleus, les résultats in vitro positifs ne sont pas réfutés, car les deux études in vivo portaient sur l'évaluation des effets sur les cellules de la moelle osseuse.
German: Obwohl es auch negative Ergebnisse aus zwei in vivo-Mikrokerntests gibt, werden die positiven in vitro-Ergebnisse nicht negiert, da in beiden in vivo-Studien die Wirkungen in Knochenmarkzellen untersucht wurden.
French: Le potentiel clastogène in vitro n'a pas été démontré in vivo.
German: Das in vitro festgestellte klastogene Potenzial wurde in vivo nicht belegt.
French: Pour conclure, le CVMP reconnaît que les preuves de l'absence de potentiel clastogène in vivo du 2,3cyclohexénopyridine sont suffisantes et que d'autres études ne sont pas justifiées.
German: Somit ist sich der CVMP darin einig, dass ausreichend nachgewiesen wurde, dass 2,3-Cyclohexenopyridin in vivo kein klastogenes Potenzial hat und dass weitere Studien nicht gerechtfertigt sind.
French: Les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation indiquent des teneurs en 2,3-cyclohexénopyridine respectivement < 1 % et < 1,5 %.
German: Die Spezifikationen bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer geben Gehalte von 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % bzw. <1,5 % an.
French: Compte tenu des valeurs intrinsèques, des limites des tests et du résultat positif d'un seul test sur onze, on peut conclure qu'il n'existe aucune inquiétude quant à l'existence d'un risque sérieux de santé publique associé au 2,3-cyclohexénopyridine.
German: Unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen Werte und Grenzen der Tests sowie der Tatsache, dass nur eine von elf Studien positive Ergebnisse gezeigt hat, kommt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Bedenken bestehen, dass 2,3-Cyclohexenopyridin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
French: Le CVMP a été saisi, en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
French: Les spécifications du principe actif sulfate de cefquinome stérile, utilisé dans la fabrication de Cobactan IV 4,5 % et les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation pour la poudre du produit fini Cobactan IV 4,5 % ont été fournies.
German: Die Spezifikationen des bei der Herstellung von Cobactan IV 4,5 % verwendeten wirksamen Bestandteils Cefquinomsulfat steril und die Spezifikationen für das Pulver des Fertigproduktes Cobactan IV 4,5 % bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer wurden vorgelegt.