FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75.000 células/µl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de VELCADE.
English: • Inflammation of the spinal nerve
Portuguese: • Inflamação do nervo espinal
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Portuguese: Reduzir VELCADE para 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Janssen Pharmaceutica NV
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with VELCADE administered intravenously was lower in the historical studies with VELCADE administered intravenously than in study MMY-3021.
Portuguese: A incidência de todos os graus de neuropatia periférica com VELCADE administrado intravenosamente foi mais baixa nos estudos históricos do que no estudo MMY-3021.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de VELCADE após confirmação de uma resposta completa.
English: Response Evaluable Population n=73
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n = 73
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
English: Intent to Treat Population n=74
Portuguese: População de intenção de tratar n = 74
English: Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com VELCADE (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com VELCADE.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Vc+M+P (Taxa de Risco (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com VELCADE.
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Portuguese: duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
English: • Hepatitis
Portuguese: • Hepatite
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e VcDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
English: Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Portuguese: As características demográficas e da doença na avaliação basal foram similares entre os grupos de tratamento.
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de VELCADE versus a administração intravenosa.
English: Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com VELCADE em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com VELCADE.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m2 estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Portuguese: Como resultado de uma análise interina pré-planeada, o braço da dexametasona foi interrompido por recomendação do comité de monitorização dos resultados e todos os doentes aleatorizados no grupo da dexametasona receberam VELCADE, independentemente do estadio da doença.
English: This medicine is for intravenous use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração intravenosa.
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
Portuguese: O estudo de fase II MMY-2036 (RETRIEVE), com braço de tratamento único, aberto, foi conduzido para determinar a eficácia e segurança do retratamento com VELCADE.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com VELCADE.
English: • If platelet counts ≤ 30 x 10
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10
English: What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Portuguese: Qual o aspeto de VELCADE e conteúdo da embalagem VELCADE pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
English: If you are given VELCADE for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Portuguese: Se lhe foi administrado VELCADE para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
English: Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Portuguese: Instruções para a reconstituição VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
English: • High or low blood pressure
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa
English: • Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Portuguese: • Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, VcR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com VELCADE
English: • moderate to severe liver problems
Portuguese: • problemas no fígado moderados a graves
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenotipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Vc+M+P.
English: Discontinue VELCADE
Portuguese: Descontinuar VELCADE
English: • Difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de VcTDx e TDx, respetivamente.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (VELCADE com dexametasona e VELCADE com dexametasona e talidomida).
English: VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
English: VELCADE should not be administered intrathecally.
Portuguese: VELCADE não deve ser administrado intratecalmente.
English: When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com VELCADE, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
English: Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de 2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do VELCADE.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço VcR-CAP.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Vc.
English: Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com VELCADE em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Portuguese: O tratamento com VELCADE pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
English: • Hypersensitivity
Portuguese: • Hipersensibilidade
English: You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
Portuguese: Poderá verificar uma redução no número de: - plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com VELCADE, independentemente da idade.
English: p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with VELCADE Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Portuguese: valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV. foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com VELCADE Risco Relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com VELCADE em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves de VELCADE nos lactentes, a amamentaçãodeverá ser descontinuada durante o tratamento com VELCADE.
English: • Problems with your ear, bleeding from your ear
Portuguese: • Problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de VELCADE.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
English: • Induction Transplant Regimens Graph.
Portuguese: • Gráfico relativo ao regime de indução para transplante.
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
Portuguese: Quadro 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. e., VELCADE em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. e., VELCADE) se tornam comparáveis relativamente a factores confundidores, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a VELCADE estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
English: In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Portuguese: No grupo VcR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
Portuguese: Quadro 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010
English: VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Portuguese: O tratamento com VELCADE está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
Portuguese: É recomendada profilaxia antiviral em doentes tratados com VELCADE.
English: Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
Portuguese: São recomendados seis ciclos de VELCADE, embora para os doentes com uma resposta documentada pela primeira vez no ciclo 6, devam ser administrados dois ciclos adicionais de VELCADE.
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μl
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Portuguese: Quadro 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica IFM-2005-01
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50,000/µl foram excluídos.
English: Time to first response in CR + PR Median
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
English: VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Portuguese: VELCADE pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de VELCADE em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Portuguese: A brochura de reconstituição, posologia e administração deve conter os seguintes elementos-chave:
English: VELCADE is for single use only.
Portuguese: VELCADE é apenas para administração única.
English: 9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Portuguese: 9/l no dia de administração de VELCADE (exceto no dia 1).
English: VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 25°C, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
English: Day 4 Day 8 Day rest period
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
English: #, Hypersensitivity*
Portuguese: , Hipersensibilidade*
English: In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam VELCADE subcutâneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de VELCADE.
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n = 14 no grupo de administração intravenosa, n = 17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
English: VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Portuguese: VELCADE contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor do proteosoma”.
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, incluindo náusea, diarreia, vómitos e obstipação, é muito frequente com o tratamento com VELCADE.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Vc+M+P.
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Portuguese: Assim não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua, durante
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com VcR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
English: Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Portuguese: Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
English: Do not give by other routes.
Portuguese: Não administrar por outras vias.
English: Discontinuation due to PN (%)
Portuguese: Descontinuação devido a NP (%)
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10
Portuguese: • Contagenm de plaquetas deve ser ≥ 70 x 10