FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Czech: Nalačno byl vzestup AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu 2,6-krát ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.
English: hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Czech: hypertenze hypotenze, tromboflebitida, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti Poruchy krve a lymfatického systému
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,2krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
English: Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Czech: • nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) - to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
English: How to store Noxafil
Czech: Jak přípravek Noxafil uchovávat
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Czech: Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz souhrn údajů o přípravku Noxafil perorální suspenze.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Czech: Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,1krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky.
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Czech: • nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) - což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného podávání obou přípravků a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu má být upravena podle potřeby.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru k 1,5násobnému, respektive 2,5násobnému (rozpětí 0,9 až 4,1) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: Sodium benzoate (E211)
Czech: Natrium-benzoát (E211) Dihydrát natrium-citrátu
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Czech: Ohledně posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou k dispozici žádné pediatrické zkušenosti.
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Czech: §, abnormální elektrokardiogram palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie, kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
English: Eye disorders Uncommon:
Czech: Poruchy oka Méně časté: Vzácné:
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní setru, pokud zaznameníáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
English: Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg.
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Czech: Ohledně posakonazolu v tabletách nejsou u pediatrické populace k dispozici žádné zkušenosti.
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
English: Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte.
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a) Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Czech: Shrnutí studií s posakonazolem v perorální suspenzi
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie Stevens-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
English: • have heart rhythm disturbance
Czech: • trpíte poruchami srdečního rytmu.
English: See package leaflet for information.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: • feeling bloated
Czech: • pocit ucpaného nosu
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Czech: pyrexie (horečka), astenie, únava otok, bolest, zimnice, celkový pocit nemoci, diskomfort v oblasti hrudníku, léková intolerance, pocit neklidu, bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, trombóza v místě infuze, zánět sliznic otok jazyka, otok obličeje
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom
English: Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2mg jednorázová dávka).
English: Fusarium spp.
Czech: Druhy rodu Fusarium
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Czech: Kohorta 0 byla navržena tak, aby vyhodnocovala snášenlivost jedné dávky posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok, pokud se podal centrální kanylou.Populace subjektů kohorty 1 a 2 zahrnovaly subjekty s AML nebo MDS, kterým byla v nedávné době podána chemoterapie a vyvinula se u nich výrazná neutropenie nebo se její vývoj očekává.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6 krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Czech: S předávkováním posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou žádné zkušenosti.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1): - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů,
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: What you need to know before you take Noxafil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Czech: nauzea zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, flatulence, zácpa, anorektální diskomfort pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický diskomfort, říhání, gastroezofageální refluxní choroba, otok úst gastrointestinální krvácení, ileus
English: Caspofungin
Czech: Kaspofungin
English: Q1 Q2 Q3 Q4
Czech: Q3
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Czech: infuzí po dobu přibližně 90 minut (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
English: • mouth ulcers
Czech: • otok úst
English: • mucosal inflammation
Czech: • vyrážka
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Czech: Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin, atd.)
English: Single use vial.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
English: Breast-feeding
Czech: Norepinefrin-tartrát
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Czech: Pokud nicméně máte za to, že se na dávku zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg.
English: hypertension hypotension, vasculitis
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Czech: Po jednorázovém a opakovaném podání v terapeutickém rozmezí (200 až 300 mg) vykazuje posakonazol farmakokinetiku závislou na dávce.
English: • belching
Czech: • zácpa
English: cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Czech: parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie křeče, neuropatie, hypestezie, tremor, afázie, insomnie cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie, synkopa
English: VIAL LABEL
Czech: Odměrná lžička
English: Each mL contains 18 mg of posaconazole.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. Jeden ml obsahuje posaconazolum 18 mg.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
English: August 2021
Czech: Srpen 2021
English: No venous occlusive events were fatal.
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Czech: Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
English: Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 131 pacientů.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Krabička:
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Czech: Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace)
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
English: All patients (N=449)
Czech: Všichni pacienti (N=449)
English: • blood infection
Czech: • krevní infekce
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh
English: cytogenetic responses.
Czech: buněk) cytogenetické odpovědi.
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom.
English: No dose reduction
Czech: Žádné snížení dávky
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Czech: Při úpravě expozice byl výskyt první kardiovaskulární okluze největší během prvních dvou let následného sledování a klesal s klesající intenzitou denní dávky (dle doporučení prospektivního snížení dávek).
English: Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Czech: Tabulka 5 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥ 2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění z klinického hodnocení fáze 2 (N=449): minimální doba následného sledování 64 měsíců u všech pacientů pokračujících v léčbě
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Czech: Při minimálním období následné kontroly 48 měsíců a přibližně 2 roky po doporučení prospektivního snížení dávek pokračovalo v léčbě 110 pacientů s CP-CML.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců.
English: CP -CML patients who achieved MCyR or MMR response within the first year of treatment had statistically significantly improved progression-free (PFS) and overall survival (OS) compared to those patients who did not meet the treatment milestones.
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli odpovědi MCyR nebo MMR během prvního roku léčby, se statisticky významně zlepšilo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) v porovnání s těmi pacienty, kteří nedosáhli milníků léčby.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity, fototoxicity a kancerogenity.
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
English: See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu“.
English: In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.
Czech: V případě významné zhoršující se, labilní nebo rezistentní hypertenze je třeba léčbu přerušit a zvážit vyšetření na stenózu renální arterie.
English: Table 11 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Czech: Tabulka 11 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Czech: • návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Czech: Následující léčiva se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Czech: Byly zaznamenány případy jaterního selhání (včetně případů s fatálním zakončením).
English: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Czech: Incyte Biosciences Distribution B.V.
English: Very common insomnia
Czech: Velmi časté insomnie
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Czech: Pacienti nesmí tablety drtit ani rozpouštět.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
English: It may harm them,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Iclusig
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)
English: Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky nebyly provedeny.
English: Anaemia (Hgb decreased)
Czech: Anémie (snížený Hgb)