FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition était limitée à 357 femmes-années (fa), mais l'IP calculé était de 0, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0 et répondait aux exigences de précision de la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Finnish: Altistuminen rajoittui 357 naisvuoteen, mutta laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0, mikä täytti lääkevalmistekomitean CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) esitetyt vaatimukset tarkkuudesta.
French: Sauf pour la posologie prolongée fixe de YAZ, la durée minimale de traitement entre les périodes sans prise de comprimés (c'est-à-dire la durée minimale du cycle) pour chaque posologie était de 24 jours (pour maintenir l'efficacité contraceptive).
Finnish: YAZ fixed extended -ohjelmaa lukuun ottamatta jokaisessa annostusohjelmassa lyhyin mahdollinen tablettitaukojen välinen tablettijakso (eli kierron vähimmäispituus) oli 24 päivää (ehkäisytehon ylläpitämiseksi).
French: Efficacité contraceptive de la posologie
Finnish: Annostusohjelman ehkäisyteho
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Yviduallyn ehkäisytehon arvioinnissa keskeisenä tutkimuksena ainoastaan EU-Kanada-tutkimusta, johon osallistui eurooppalaisia naisia (n = 880).
French: Les posologies suivantes ont été étudiées dans les deux études cliniques pivots de phase III à 3 bras (l'étude A47505 n'a pas été évaluée, car dans cette étude, la posologie GHP pendant Yaz Flex était destinée au traitement de la dysménorrhée et non à l'évaluation de l'efficacité contraceptive): posologie de gestion de l'hémorragie de privation (GHP) pendant la phase flexible de Yaz (GHP pendant Yaz Flex); chaque cycle comprend 120 jours de traitement intentionnel, suivis d'une interruption de 4 jours sans prise de comprimés, afin d'induire l'hémorragie de privation.
Finnish: Kyseisissä kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusta A47505 ei arvioitu, koska tässä tapauksessa YAZ FlexMB oli tarkoitettu kivuliaiden kuukautisten hoitoon ehkäisytehon sijasta) tutkittiin seuraavia annostusohjelmia: Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz Flex MB) -ohjelma: kunakin jaksona otetaan tabletteja 120 päivän ajan ja pidetään sen jälkeen neljän päivän tablettitauko tyhjennysvuodon käynnistämiseksi.
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
French: • Toute période de 4 jours sans prise de comprimés ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours, c'est-à-dire après l'achèvement de la phase obligatoire.
Finnish: • Neljän päivän tablettitauko voidaan aloittaa vain, jos tabletteja on otettu keskeytyksettä 24 päivän ajan; tablettitauko voidaan siis aloittaa pakollisen vaiheen jälkeen.
French: De plus, le nombre total de jours de saignements par an avait baissé de 66 (YAZ 24+4) à 41 à 47 jours (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Finnish: Lisäksi vuotopäivien kokonaismäärä vuodessa pieneni 66 päivästä (YAZ 24+4) 41 päivään (YAZ Stop & Go) ja 47 päivään (YAZ Flex MB) vuodessa.
French: Indépendamment de la survenue de saignements ou de spotting, les femmes pouvaient programmer leur hémorragie de privation (c'est-à-dire la période de 4 jours sans prise de comprimés) à tout moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement.
Finnish: Riippumatta mahdollisista välivuodoista ja/tai tiputtelusta naiset saavat sijoittaa tyhjennysvuodon (eli neljän päivän tablettitauon) mihin tahansa kohtaan jaksoa päivien 25 ja 120 välisenä aikana.
French: Avec la posologie faisant l'objet de la demande, une période sans prise de comprimés est autorisée à n'importe quel moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement - c'est-à-dire que toute interruption de 4 jours ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours.
Finnish: Haetussa annostuksessa voidaan pitää tablettitauko milloin hyvänsä jakson 25. ja 120. päivän välisenä aikana, eli neljän päivän pituinen tauko voidaan aloittaa vasta, kun tabletteja on otettu päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
French: Les données ont suffisamment démontré que, par comparaison avec YAZ 24+4 (posologie conventionnelle), le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Finnish: Tietojen avulla on siis osoitettu asianmukaisesti, että YAZ 24+4 -valmisteeseen (tavanomainen annostus) verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
French: posologie prolongée fixe de Yaz
Finnish: YAZ fixed extended
French: Le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Yvidually et noms associés, dans l'indication et pour la posologie prolongée faisant l'objet de la demande, est jugé favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir les conditions recommandées telles qu'exposées dans l'Annexe IV, en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että liitteen IV sisältämät ehdot lääkevalmisteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä täyttyvät.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée aux États-Unis pour comparer le schéma des saignements avec ceux des posologies YAZ 24+4 et GHP pendant Yaz Flex;
Finnish: Tämä ryhmä kuului US-tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4- ja YAZ FlexMB -valmisteilla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuksiin.
French: posologie prolongée fixe de Yaz; 120 jours de prise de comprimés en continu (sans aucune interruption), suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés.
Finnish: Yaz fixed extended -ohjelma = 120 päivän tablettijakso (ilman tablettitaukoja), jonka jälkeen pidetään neljän päivän tablettitauko.
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était autorisée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Finnish: Kiertojen lukumäärässä ja keskimääräisessä pituudessa ei havaittu merkittäviä eroja, kun neljän päivän tablettitauon pitäminen oli sallittua välivuodoista ja/tai tiputtelusta riippumatta (Stop & Go -ohjelma).
French: Il n'est pas attendu que ces légères différences dans le nombre moyen de cycles (4,2 vs 4,6 interruptions/an) et la durée des cycles (73 à 78,2 vs 70,4 jours de prise de comprimés en continu par cycle de traitement) entre les posologies GHP pendant Yaz Flex et arrêt et reprise de YAZ entraîneront une importante différence d'efficacité contraceptive.
Finnish: YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä kiertojen keskimääräisessä lukumäärässä (4,2 vs. 4,6 taukoa / vuosi) ja kierron pituudessa (tablettien jatkuva ottaminen 73-78,2 vs. 70,4 päivän ajan hoitokiertoa kohti) havaittujen pienten erojen ei odoteta aiheuttavan merkittävää eroa ehkäisytehossa.
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était recommandée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Finnish: Kiertojen lukumäärässä ja keskimääräisessä pituudessa ei havaittu merkittäviä eroja, kun neljän päivän tablettitauon pitämistä suositeltiin välivuodoista ja/tai tiputtelusta riippumatta (Stop & Go -ohjelma).
French: Tableau 1: Nombre de cycles (ensemble complet utilisé pour l'analyse) - Étude menée aux États-Unis (A48294) Traitement nombre de sujets moyenne écart type min
Finnish: Taulukko 1: Kiertojen lukumäärä (täydellinen analyysisarja) - US-tutkimus (A48294) Valmiste Tutkimuspoti laiden määrä
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements.
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain US-tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EU-Kanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin näihin kahteen tutkimukseen, jotta vuodoissa esiintyviä eroja oli mahdollista vertailla.
French: n moyenne écart type
Finnish: Keskiarvo SD
French: Des preuves supplémentaires de l'efficacité de la posologie arrêt et reprise de YAZ ont été fournies, lorsque les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude supplémentaire 14701 encore en cours, menée en Europe, ouverte et multicentrique, utilisant le distributeur de comprimés à la posologie d'Yvidually proposée, sont devenus disponibles.
Finnish: Lisää näyttöä YAZ Stop & Go -ohjelman tehokkuudesta saatiin, kun tulokset meneillään olevasta eurooppalaisesta lisätutkimuksesta 14701 tulivat saataville.
French: D'autre part, le nombre d'hémorragies de privation avait diminué de 12 fois/an (YAZ 24+4) à 4,6 et 4,5 fois/an (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Finnish: Toisaalta tyhjennysvuotojen lukumäärä pieneni 12 kerrasta vuodessa (YAZ 24+4) 4,6 kertaan (YAZ Stop & Go) ja 4,5 kertaan (YAZ Flex MB) vuodessa.
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras YAZ 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements, mais n'étaient pas conçus pour conférer aux études la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain Yhdysvaltojen tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EUKanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin kahteen tutkimukseen, jotta oli mahdollista vertailla vuodoissa ilmeneviä eroja, mutta näissä tutkimuksissa ei arvioitu ehkäisytehoa.
French: • le comité a jugé que l'efficacité globale a été suffisamment démontrée par les données présentées,
Finnish: • komitea katsoi, että esitetyt tiedot, etenkin EU-Kanada-tutkimus, riittävät osoittamaan valmisteen kokonaistehon.
French: La posologie prolongée d'Yvidually a été mise au point sur la base de celle du contraceptif oral d'association commercialisé, Yaz 24+4, destiné aux femmes qui souhaitent reporter la date de l'hémorragie de privation en augmentant la durée du cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Finnish: Yviduallyn pidennetty annostusohjelma on kehitetty markkinoilla olevien Yaz 24+4 -ehkäisytablettien perusteella, ja se on tarkoitettu naisille, jotka haluavat siirtää tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
French: Cependant, les femmes pouvaient également choisir de suivre les modalités de la posologie GHP pendant Yaz Flex.
Finnish: Naiset saivat halutessaan noudattaa myös Yaz Flex MB -ohjelmaa.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 880 femmes pendant 2 ans (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) posologie prolongée fixe de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Finnish: 880 naista noudatti YAZ Flex MB -ohjelmaa kahden vuoden ajan (ehkäisyteho + vuodot) 200 naista noudatti YAZ fixed extended -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
French: Des preuves supplémentaires étayant une efficacité contraceptive adéquate d'Yvidually ont été apportées par l'analyse intermédiaire d'un essai en cours, mené avec Yvidually, dans lequel l'IP calculé était de 0 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0, ce qui est considéré comme étant probant en termes de précision pour l'indice de Pearl.
Finnish: Yviduallyn riittävästä ehkäisytehosta saatiin lisää tukea antavaa näyttöä meneillään olevan Yvidually-tutkimuksen välianalyysista, jonka mukaan laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0.
French: Dans le bras YAZ 24+4 conventionnel, le nombre de périodes de 4 jours sans prise de comprimés en un an est de 10,1, car les périodes sans prise de comprimés sont obligatoires (soit 24 jours de prises des comprimés, suivis d'une interruption de 4 jours (YAZ 24+4)), contre 4,2 et 4,6 interruptions, respectivement pour la posologie GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableau 1).
Finnish: Tavanomaisessa YAZ 24+4 -ryhmässä neljän päivän tablettitaukojen määrä vuodessa on 10,1, koska tablettitauot ovat pakollisia (eli 24 päivän pakollisen tablettien ottamisjakson jälkeen seuraa neljän päivän tauko (YAZ 24+4)).
French: En cas de survenue de saignements francs ou légers (spotting) pendant 3 jours consécutifs au cours d'un cycle de traitement, il a été conseillé de respecter une période de 4 jours sans prise de comprimés (c'est-à-dire une période de «gestion de l'hémorragie de privation» = GHP).
Finnish: Jos tablettien ottamisen aikana esiintyy välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmena perättäisenä päivänä, neuvottiin pitämään neljän päivän tablettitauko (ts. "hallittu vuoto" = managed bleeding, MB).
French: Il est prévu de commercialiser Yvidually avec un distributeur de comprimés innovant, muni d'une fonction visant à éviter les oublis.
Finnish: Yviduallya on tarkoitus myydä uudenlaisen, muistutustoiminnon sisältävän tablettiannostelijan kanssa.
French: En outre, comme l'a présenté le demandeur, seules de faibles différences ont été observées dans le nombre de cycles (c'est-à-dire d'interruptions de 4 jours) et la durée moyenne des cycles (nombre de jours de prise de comprimés en continu) entre la variante GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableaux ci-dessous).
Finnish: Lisäksi - kuten hakija esitti - YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä havaittiin vain pieniä eroja kiertojen määrässä (eli neljän päivän taukoja) ja kierron keskipituudessa (niiden päivien määrä, jona tabletteja on otettu päivittäin).
French: Schéma des saignements avec les différentes posologies Par comparaison avec la posologie YAZ 24+4 conventionnelle (6 jours/an), le nombre de jours de saignements intracycliques était comparable à celui observé pour la posologie GHP pendant YAZ Flex (5 jours/an), mais plus élevé pour la posologie arrêt et reprise de YAZ (14,8 jours/an).
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuudet annostusohjelmassa Välivuotopäivien lukumäärä tavanomaiseen YAZ 24+4 -ohjelmaan (6 päivää / vuosi) nähden oli verrattavissa YAZ Flex MB -ohjelmaan (5 päivää / vuosi), mutta YAZ Stop & Go -ohjelmassa niitä oli enemmän (14,8 päivää / vuosi).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, il a été conclu que l'efficacité contraceptive avait été suffisamment démontrée pour la variante posologique GHP pendant Yaz Flex (indice de Pearl de 0,63, limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,24), ce qui est considéré comme étant représentatif de la posologie proposée pour Yvidually en ce qui concerne l'efficacité contraceptive.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella todettiin, että ehkäisyteho oli osoitettu riittävästi YAZ Flex MB -ohjelman osalta (Pearlin indeksi 0,63, 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja 1,24).
French: En général, la raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Finnish: Yleensä ottaen tablettitauon syy (tyhjennysvuoto vai naisen oma valinta) ei vaikuta ehkäisytehoon, kunhan vain lääkkeen käyttämisen yleisiä sääntöjä noudatetaan: tabletteja on otettava säännöllisesti keskeytyksettä päivittäin vähintään 24 päivän ajan, ja lääkkeen ottamisjaksojen välillä voidaan pitää enintään neljän päivän tablettitaukoja.
French: La raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Finnish: Tablettitauon syy (tyhjennysvuoto vai naisen oma valinta) ei vaikuta ehkäisytehoon, kunhan vain lääkkeen käyttämisen yleisiä sääntöjä noudatetaan: tabletteja on otettava säännöllisesti keskeytyksettä päivittäin vähintään 24 päivän ajan, ja lääkkeen ottamisjaksojen välillä on pidettävä enintään neljän päivän tablettitaukoja.
French: Néanmoins, au cours de la procédure décentralisée initiale, il a été demandé de calculer l'IP pour le bras arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4 (voir tableau ci-dessous):
Finnish: Siitä huolimatta alustavassa hajautetussa menettelyssä edellytettiin Pearlin indeksin laskemista Stop & Go -ryhmän, YAZ fixed extended -ryhmän ja YAZ 24+4 -ryhmän osalta.
French: En résumé, Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4 -yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
French: Après chaque période de 4 jours sans prise de comprimés commence un nouveau cycle de prise obligatoire d'au moins 24 jours.
Finnish: Jokaisen neljän päivän tablettitauon jälkeen on aloitettava uusi vähintään 24 päivän pituinen tablettien ottamisen jakso.
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes de 4 jours sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, il est hautement probable que l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4.
Finnish: Mikäli neljän päivän tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen aktiivisen ottamisen jaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, on erittäin todennäköistä, että ehkäisyteho on yhtä hyvä kuin YAZ 24+4 -valmisteen todettu ehkäisyteho.
French: L'efficacité contraceptive a été démontrée pour la posologie GHP pendant Yaz Flex dans l'étude pivot A40196 menée dans l'UE et au Canada, par un IP de 0,63 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % correspondant de 1,24 chez des femmes âgées de 18 à 35 ans et par un IP pour échec de la méthode (IPA ajusté) de 0,59 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,22), comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Finnish: • YAZ Flex MB -ohjelmaEhkäisyteho osoitettiin ainoastaan keskeisen EU-Kanada A40196 -tutkimuksen Yaz Flex MB -ohjelman osalta, jonka Pearlin indeksi oli 0,63 ja vastaava 95 prosentin luottamusvälin (CI) ylempi raja 18-35-vuotiailla naisilla oli 1,24.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 1 400 femmes pendant 1 an (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) arrêt et reprise de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Finnish: 1 400 naista noudatti YAZ Flex MB -ohjelmaa vuoden ajan (ehkäisyteho + vuodot) 200 naista noudatti YAZ Stop and Go -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4 actuellement autorisé.
Finnish: Kun tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen ottamisjaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, ehkäisyteho on vähintään yhtä hyvä kuin jo myyntiluvan saaneen YAZ 24+4 -valmisteen teho.
French: • Posologie GHP pendant Yaz Flex
Finnish: YAZ Flex MB
French: Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé, YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Finnish: Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Finnish: Käsiteltävänä oleva myyntilupahakemus koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä, joiden käyttöaihe on raskauden ehkäisy suun kautta otettavien ehkäisytablettien avulla.
French: Il est connu et décrit dans les RCP de tous les COA que le report d'une hémorragie de privation induira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes.
Finnish: Kaikista yhdistelmäehkäisytableteista tiedetään, että tyhjennysvuodon siirtäminen suurentaa välivuotojen riskiä useimmilla naisilla, mitä kuvataan myös näiden tablettien valmisteyhteenvedoissa.
French: étude A40196 UE/Canada étude A40196 UE/Canada étude A48294 USA
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Finnish: • Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset 28. helmikuuta 2013 mennessä.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava seuraavat seikat:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista jäsenvaltioissa
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berliini Saksa
French: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Finnish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Finnish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2008 Uudistamispäivämäärä: 15/07/2013
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
Finnish: Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 60 kertaa.
French: CMI90 : 32
Finnish: MIC90: 32
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
Finnish: Tällaiset paikalliset reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät tavallisesti kahdesta (siat) neljään (lampaat) päivän kuluessa.
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
Finnish: Turvotus häviää tavallisesti 3−14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa kestää joillakin eläimillä jopa 35 vuorokautta hoidon jälkeen.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.