FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
French: Comment Opsumit agit-il?
Bulgarian: Как действа Opsumit?
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
French: 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
French: et 4.4).
Bulgarian: и 4.4).
French: Prostanoïde i.v./s.c.
Bulgarian: Започване на i.v./s.c.
French: Autres médicaments et Opsumit
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, когато се лекувате с Opsumit.
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
French: Ne prenez jamais Opsumit :
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
French: Page 2
Bulgarian: Стр. 2
French: • la nécessité :
Bulgarian: Нуждата от:
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Opsumit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit.
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
French: Code ATC : C02KX04
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
French: • La femme enceinte ne doit pas prendre Opsumit ;
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
French: Si vous prenez Opsumit avec d'autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d'Opsumit ou d'autres médicaments peuvent être modifiés.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
French: Si votre foie fonctionne correctement.
Bulgarian: дали черният Ви дроб функционира добре
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
French: • La nécessité de tests sanguins réguliers car Opsumit entraîne une diminution du taux d'hémoglobine ;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine5
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблична форма
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с мацитентан във всички подгрупи на педиатричната популация за БАХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Bulgarian: умора/неразположение/слабост
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: Carte Patient Page 1 (Recto)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
Bulgarian: Мацитентан не е генотоксичен при стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués dans un sous-groupe de patients (placebo [n = 67], macitentan 10 mg [n = 57]) après 6 mois de traitement.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Bulgarian: След това плазмените концентрации на мацитентан и активния му метаболит постепенно намаляват, съответно с елиминационен полуживот от приблизително 16 часа и 48 часа.
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
French: Toutefois, des effets indésirables peuvent survenir (par ex. céphalées, hypotension) susceptibles d'altérer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Възможно е обаче да настъпят нежелани реакции (като главоболие, хипотония), които може да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
French: • accélération du rythme cardiaque, palpitations
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
French: Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)
French: Critères & statistique
Bulgarian: Крайни точки и статистика
French: Opsumit contient la substance active macitentan qui appartient à la classe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени "антагонисти на ендотелиновите рецептори".
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
French: Page 4 (intérieur centre)
Bulgarian: Стр. 4 (вътрешна в центъра)
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.