FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, το 40% των ασθενών που υποβαλλόταν σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec.
English: A.
Greek: (CI)
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Greek: Οι ασθενείς στην πρώτη μελέτη έλαβαν μέση δόση 0,16 mg/kg/ημερησίως τριοξείδιο του αρσενικού (μεταξύ 0,06 έως 0,20 mg/kg/ημερησίως) και οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη έλαβαν καθορισμένη δόση 0,15 mg/kg/ημερησίως.
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Έρπης ζωστήρας
English: 2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
Greek: 2-ετής σωρευτική επίπτωση υποτροπής
English: Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το τριοξείδιο του αρσενικού.
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και 4 (βάσει των Συνήθων Κριτηρίων Τοξικότητας) σε ποσοστό 37% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL.
English: Use of Arsenic trioxide Accord
Greek: Χρήση του Arsenic trioxide Accord
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Greek: Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)
English: Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής δυσλειτουργίας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή στη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ηπατοτοξικότητα και παράγραφο 4.8).
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τριοξειδίου του αρσενικού.
English: How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Greek: Διάρκεια και συχνότητα της θεραπείας
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Greek: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού
English: How to store Arsenic trioxide Accord
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Αrsenic trioxide Αccord
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 20 δόσεις, που θα χορηγούνται 5 ημέρες την εβδομάδα (και θα ακολουθούνται από διακοπή 2 ημερών) για 4 εβδομάδες και θα ακολουθούνται από διακοπή 4 εβδομάδων.
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
Greek: Αραίωση του Arsenic trioxide Accord
English: - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: - δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός - ξαφνική αύξηση βάρους - κατακράτηση νερού - λιποθυμικά επεισόδια - αίσθημα παλμών (δυνατοί καρδιακοί παλμοί που αισθάνεστε στο στήθος)
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
English: Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Greek: Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών Πριν την έναρξη της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ 12 απαγωγών και να αξιολογηθούν ηλεκτρολύτες ορού (κάλιο, ασβέστιο και μαγνήσιο) και κρεατινίνη.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
English: - The active substance is arsenic trioxide One mL of concentrate contains 1 m arsenic trioxide.One vial contains 10 mg of arsenic trioxide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΙΕΣ) Ένα ml περιέχει 1 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Leukocytosis
Greek: χημειοθεραπεία
English: Investigations
Greek: Θάνατοι
English: Herpes zoster
Greek: Θωρακικό άλγος
English: Pericardial effusion
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού
English: Reporting of side effects
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις
English: (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού έχει συνδεθεί με την ανάπτυξη υπερλευκοκυττάρωσης (≥10 x 103/μl) σε ορισμένους ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL.
English: Psychiatric disorders
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
English: OTHER
Greek: Παρόν
English: Confidence interval (CI)
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης
English: Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
Greek: Κυτταρογενετική μετά τη θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού Πίνακας 5
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: < PC: {number} [product code]
Greek: < PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος]>
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες.
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
English: In both studies the dosage regimen was the same.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο.
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Greek: Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Greek: Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα)
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Greek: Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1.
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: This event is called extravasation.
Greek: Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα.
English: What Savene is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
English: The infusion will last 1-2 hours.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Greek: Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
English: - In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές.
English: What you need to know before you use Savene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: None of the patients required surgical intervention.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
English: Very rare (<1/10,000)
Greek: Πολύ σπάνια (<1/10,000)
English: Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
English: Powder and solvent: 3 years.
Greek: Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια.
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
English: Systemic clearance is independent of dose.
Greek: Η συστηματική κάθαρση είναι ανεξάρτητη από τη δόση.
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Greek: Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Savene (συχνότητα μη γνωστή):
English: The concentrate is slightly yellow.
Greek: Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Greek: • Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ανασύσταση και αραίωση και πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: • Changes in liver function (these may be seen in test results)
Greek: • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
English: Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
Greek: Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας.
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Greek: • Λοιπών ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου.
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene.
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Greek: Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή.
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Greek: Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
English: Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Greek: Συνεχής Έλεγχος Πρέπει να διεξάγεται τοπική εξέταση σε τακτική βάση μετά τη θεραπεία και έως την αποθεραπεία.
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Greek: - Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
English: Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού ασθενών, η διαφοροποίηση μεταξύ ατόμων υπολογίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας (CV %) και εκτιμήθηκε περίπου στο 30% για τις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
English: It contains no antibacterial preservative.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
English: Volume of distribution is independent of dose.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ανεξάρτητος της δόσης.
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Greek: • Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Greek: Οι συστημικές καθάρσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ της 1ης ημέρας (9,9 L/ώρα ± 3,1) και της 2ης ημέρας (11,1 L/ώρα ± 4.5), και δεν διέφεραν από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
English: Only one of the 36 patients required surgery.
Greek: Μόνο ένας από τους 36 ασθενείς υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση.
English: Savene should not be administered if you are pregnant.
Greek: Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος.
English: Excipients Savene powder: None
Greek: Έκδοχα κόνεως Savene: Κανένα
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μεταβολιτών προέρχεται από μια μονή μελέτη με πέντε ασθενείς.
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Greek: Γενικά, η ανθρακυκλίνη που χορηγήθηκε περισσότερο ήταν η επιρουβικίνη (στο 56% των ασθενών).
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC: V03AF02
English: You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Savene.
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C (εντός ψυγείου) και όχι για περισσότερες από 4 ώρες.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί για τους ηλικιωμένους και η χρήση της δεξραζοξάνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνίσταται.
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
English: Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Greek: • Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)
English: How to use Savene
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Greek: Δημοσιευμένες αναφορές σε περισσότερους από 1000 ασθενείς έχουν καταδείξει ένα ενιαίο σχήμα δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
English: After reconstitution and dilution:
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση:
English: The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Greek: Οι μέσες τιμές της AUC0-24 της 1ης και της 2ης ημέρας ήταν συγκρίσιμες, ενώ η τιμή της AUC0-last της 3ης ημέρας ήταν περίπου το ήμισυ των πρώτων δύο ημερών, υποδηλώνοντας ότι η φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης εξαρτάται από τη δόση.
English: Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
English: - A product called DMSO (which is a cream to treat some skin diseases).
Greek: - Ένα προϊόν που ονομάζεται DMSO (κρέμα που χρησιμοποιείται για θεραπεία νόσων του δέρματος).