FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Suboxone.
Dutch: Dit kan vaker gebeuren in de eerste weken van uw behandeling wanneer uw dosis wordt aangepast, maar het kan ook optreden wanneer u alcohol drinkt of andere sedativa inneemt in de periode dat u Suboxone gebruikt.
English: • Misuse and abuse
Dutch: • Misbruik en verkeerd gebruik
English: • asthma or other breathing problems
Dutch: • lijdt aan astma of andere ademhalingsproblemen
English: Important things to be aware of:
Dutch: Belangrijke zaken waar u op moet letten
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Dutch: De behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die hebben ingestemd met een behandeling van hun verslaving.
English: 2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Dutch: 2 - Verwijder alleen één deel van de blisterverpakking, door deze langs de perforatie af te scheuren.
English: Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 90 minuten na de sublinguale toediening bereikt.
English: 1 - Do not push the tablet through the foil.
Dutch: 1 - Duw de tablet niet door de folie heen.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Dutch: Afhankelijk van de bevindingen kan het gebruik van het geneesmiddel voorzichtig worden gestaakt om onthoudingssymptomen en de terugkeer naar illegaal drugsgebruik te voorkomen.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Dutch: De dosis op maandag en woensdag moet dan tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis zijn en de dosis op vrijdag driemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis, waarbij op de tussenliggende dagen geen dosis wordt gegeven.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Dutch: Suboxone wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke handelingen uit voordat u weet op welke wijze dit geneesmiddel effect heeft op u.
English: There are no adequate data from the use of Suboxone in pregnant women.
Dutch: Er zijn ontoereikende gegevens over het gebruik van Suboxone bij zwangere vrouwen.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt naloxon snel gedistribueerd (distributiehalfwaardetijd ~ 4 minuten).
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
Dutch: Zowel Cmax als AUC van buprenorfine namen toe bij een toename van de dosis (binnen het bereik van 4-16 mg), hoewel de toename minder was dan proportioneel aan de dosis.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Dutch: • alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sedatieve effect van buprenorfine versterkt (zie rubriek 4.7).
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Dutch: Gedurende de dagen nadat u bent begonnen met uw behandeling kan uw arts de dosis Suboxone naargelang van uw behoeften verhogen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder zal de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uitvoeren ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Dutch: Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan opioïden binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Dutch: Leverbeschadiging werd gemeld na het gebruik van Suboxone, in het bijzonder wanneer het geneesmiddel werd misbruikt.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-) celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
English: Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Dutch: Suboxone moet voorzichtig worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
Dutch: Als u of iemand anders te veel van dit medicijn inneemt, moet u onmiddellijk voor behandeling naar de spoeddienst of het ziekenhuis gaan of worden vervoerd, aangezien een overdosis Suboxone ernstige en levensbedreigende ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
English: Content of the pack and other Information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Dutch: Afhankelijk van uw toestand zal de dosis Suboxone verder afgebouwd kunnen worden onder strikt medisch toezicht, totdat de behandeling uiteindelijk eventueel stopgezet kan worden.
English: For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg may be used.
Dutch: Voor patiënten die een lagere buprenorfinedosis nodig hebben, kan buprenorfine 0,4 mg worden gebruikt.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan hierover contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat innemen.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Dutch: • zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel waardoor u problemen kunt krijgen met slikken of ademen, ernstige netelroos/ huiduitslag.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Dutch: De beoordeling van een arts om te bepalen of u klaar bent voor de behandeling zal een richtlijn zijn voor de timing van uw eerste dosis Suboxone.
English: No recommendation on posology can be made.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of naloxon bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
Dutch: Neem geen andere medicijnen in als u Suboxone inneemt zonder eerst uw arts te raadplegen, vooral:
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zoek dringend medische hulp als u bijwerkingen ervaart, zoals:
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Dutch: Opioïdegeïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau en veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen de evaluatie van een patiënt verstoren of de diagnose of het klinische verloop van een bijkomende aandoening verhullen.
English: • Breathing problems
Dutch: • Ademhalingsproblemen
English: These may be symptoms of liver damage.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een leverbeschadiging zijn.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden als u jonger bent dan 15 jaar.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Dutch: • zich slaperig voelen, ongecoördineerd zijn, wazig zien, onduidelijke spraak hebben, niet goed of helder kunnen denken of veel langzamer ademen dan normaal is voor u.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Dutch: Dit medicijn kan een doel zijn voor mensen die voorgeschreven geneesmiddelen misbruiken en het middel moet dan ook ter bescherming tegen diefstal op een veilige plaats worden bewaard.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Dutch: De initiële naloxondoses mogen maximaal 2 mg bedragen en elke 2-3 minuten worden herhaald tot er een bevredigende respons wordt bereikt, maar mogen een startdosis van 10 mg niet overschrijden.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met Suboxone start.
English: General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Dutch: Algemene waarschuwingen die relevant zijn voor het toedienen van opioïden Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Dutch: Alcohol kan slaperigheid versterken en het risico op ademhalingsfalen vergroten wanneer dit wordt ingenomen naast Suboxone.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Dutch: • Starten met de behandeling Suboxone terwijl u afhankelijk bent van methadon
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met EU referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Dutch: De afkickverschijnselen kunnen ook verband houden met een suboptimale dosering.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
English: Suboxone should not be taken together with:
Dutch: Suboxone mag niet worden gebruikt in combinatie met:
English: The expiry date refers to the last day of that month
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Dutch: In tabel 1 wordt een samenvatting gegeven van de bijwerkingen die zijn gemeld bij klinische hoofdonderzoeken waarbij door 342 van de 472 patiënten (72,5 %) bijwerkingen werden gemeld en van de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingonderzoek.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Dutch: Bijwerkingen waren gebaseerd op de bekende farmacologische werking van opioïdeagonistische en/of -antagonistische stoffen.
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Dutch: Angina pectoris Bradycardie Myocardinfarct Palpitaties Tachycardie
English: • low blood pressure
Dutch: • een lage bloeddruk heeft
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen risico op een versnelde leverbeschadiging.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Dutch: • clonidine (voor de behandeling van een hoge bloeddruk) kan de effecten van dit medicijn verlengen.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
Dutch: • Starten met de behandeling met Suboxone terwijl u afhankelijk bent van heroïne
English: Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: • a urinary disorder (especially linked to enlarged prostrate in men)
Dutch: • lijdt aan een urinewegaandoening (vooral in combinatie met een vergrote prostaat bij mannen)
English: Initiation therapy (induction)
Dutch: Aanvangstherapie (inductie)
English: This may appear several days after birth.
Dutch: Deze symptomen openbaren zich mogelijk enkele dagen na de geboorte.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het primaire symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en de dood.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de blisterverpakking veilig moet worden opgeborgen, dat de blisterverpakking nooit van tevoren mag worden geopend, dat de blisterverpakking buiten het bereik van kinderen en andere huisgenoten moet worden bewaard en dat dit geneesmiddel niet in het bijzijn van kinderen mag worden ingenomen.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Dutch: De onthoudingsverschijnselen moeten duidelijk zijn voordat u uw eerste dosis Suboxone krijgt.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Dutch: Daardoor bestaat de kans op het toedienen van een overdosis met een volledige agonist, met name bij pogingen om de partieel agonistische effecten van buprenorfine tegen te gaan of wanneer het plasmaniveau van buprenorfine afneemt.
English: • if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Dutch: • U neemt naltrexon of nalmefeen voor de behandeling van alcohol- of opioïdeafhankelijkheid.
English: Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Dutch: De dosistitratie in stappen van 2-8 mg buprenorfine wordt geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 24 mg buprenorfine.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een afkicksyndroom dat in aanvang kan worden vertraagd.
English: Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Dutch: Vertel het ook onmiddellijk aan uw arts als u bijwerkingen ervaart, zoals:
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend aan personen zonder opioïdeafhankelijkheid die de effecten van opioïden niet verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
English: o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Dutch: o bovendien kan het moeilijk zijn een toereikende pijnstilling te realiseren wanneer een volledige opioïdeagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Dutch: Wanneer dit in de gebruikelijke doses oraal of sublinguaal wordt toegediend aan patiënten die een opioïdenonthouding ervaren, vertoont naloxon weinig of geen farmacologisch effect vanwege zijn bijna volledige first-pass-metabolisme.
English: • adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
Dutch: • een adrenocorticale ziekte heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison)
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Dutch: Dit product kan onthoudingssymptomen veroorzaken als u het minder dan zes uur na een dosis van een kortwerkende opioïde (bijv. morfine, heroïne) inneemt of minder dan 24 uur na een dosis van een langwerkende opioïde, zoals methadon.
English: East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Dutch: East Yorkshire HU8 7DS, Verenigd Koninkrijk
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Dutch: Vergeet niet uw arts hierover in te lichten als u dit product gebruikt.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Dutch: De werkzaamheid in de opioïde onderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare eigenschappen met de µ-opioïdereceptoren die, gedurende een langere periode, de behoefte aan drugs van patiënten die drugsverslaafd zijn, kunnen minimaliseren.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 24 mg buprenorfine.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Dutch: Naloxon kan sneller worden geklaard dan buprenorfine, waardoor eerder beheerste symptomen van een buprenorfine-overdosering kunnen terugkomen en een continue infusie nodig kan zijn.
English: What Suboxone is and what it is used for
Dutch: Wat is Suboxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, vooral door glucuronideconjugatie, en uitgescheiden in de urine.
English: 3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
Dutch: 3 - Begin bij de rand waar u de verzegeling kunt optillen en trek het folie aan de achterzijde los om de tablet te verwijderen.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
English: The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Dutch: Men moet rekening houden met de lange halfwaardetijd van methadon wanneer wordt gestart met buprenorfine/naloxon.
English: After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Dutch: Na een succesvolle behandeling kan u met uw arts overeenkomen om de dosis geleidelijk aan af te bouwen tot een lagere onderhoudsdosis.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de vrouwelijke vruchtbaarheid vermindert bij hoge doses (systemische blootstelling > 2,4 maal de maximaal aanbevolen blootstelling bij de mens van 24 mg buprenorfine, op basis van AUC).
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Dutch: Na de inductie van de behandeling op dag 1 moet de patiënt gedurende de volgende paar dagen door middel van het progressief aanpassen van de dosis worden gestabiliseerd in overeenstemming met het klinische effect van de individuele patiënt.
English: The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Dutch: De beschikbaarheid van doses van 2 mg/0,5 mg en 8 mg/2 mg maakt het naar beneden titreren van de dosering mogelijk.
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Dutch: Suboxone kan ook onthoudingssymptomen veroorzaken wanneer u het gebruik ervan plotseling staakt.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Dutch: Dit syndroom openbaart zich doorgaans pas enkele uren tot enkele dagen na de geboorte.