FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasermity bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tasermity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasermity (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tasermity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
German: Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Tasermity y para qué se utiliza?
German: Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten, langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.
Spanish: Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasermity zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tasermity.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es in den Körper aufgenommen wird.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo.
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Spanish: Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasermity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasermity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
German: Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
German: Sevelamerhydrochlorid
Spanish: Tasermity hidrocloruro de sevelámero
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
German: Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tasermity en los estudios realizados?
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
German: Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Spanish: El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
German: Warum wurde Tasermity zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
German: Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Spanish: Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
German: Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.
Spanish: Tasermity debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
German: Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird.
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre).
German: Wie wirkt Tasermity?
Spanish: ¿Cómo actúa Tasermity?
German: Wie wird Tasermity angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Tasermity?
German: 120 (3x40) Kapseln
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
German: • Informationsbroschüre
Spanish: • Folleto educativo
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Spanish: • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Spanish: Este estudio continúa en marcha.
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Spanish: A riesgo:eventos
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Spanish: Es poco probable que estos cambios sean clínicamente importantes.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Spanish: Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Spanish: Tasigna está disponible en los siguientes formatos:
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Spanish: Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre.
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto.
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Spanish: Tasigna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib.
German: (Bestes Ansprechen)
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
German: ** Die Parameter wurden nicht erhoben.
Spanish: ** Parámetros no recogidos.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Spanish: Dosis en mg (dos veces al día)
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Spanish: Las condiciones en el estado estacionario se alcanzaron en el día 8.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Spanish: Se observaron acontecimientos similares en informes post-comercialización.
German: Febrile Neutropenie
Spanish: neutropenia febril
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Spanish: No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Spanish: En general los cambios en la química clínica fueron completamente reversibles después de un periodo de recuperación de cuatro semanas y las alteraciones histológicas mostraron una reversibilidad parcial.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de dos estudios de suspensión del tratamiento con Tasigna.
German: Studienbericht: April 2021
Spanish: CSR final: Abril 2021
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nilotinib in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si nilotinib se excreta en la leche materna.
German: Tasigna enthält Lactose
Spanish: Tasigna contiene lactosa
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal, independientemente de la causalidad, en un 3% de estos pacientes.
German: Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 26 Wochen behandelt wurden, waren nur geringfügige Leberveränderungen zu beobachten.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Contiene lactosa - Para mayor información consultar el prospecto.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: No se vende de forma separada.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Spanish: - si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Spanish: Tiempo desde RLT (semanas)
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Spanish: *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Spanish: De estos 88 pacientes, 86 pacientes reiniciaron el tratamiento con nilotinib y 2 pacientes interrumpieron permanentemente el estudio.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada "ECG").
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
German: Analyse nach 24 Monaten
Spanish: Análisis a los 24 meses
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá mantener al paciente en observación y administrarle el tratamiento de apoyo adecuado.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Spanish: Los análisis siguientes reflejan datos de cuando los pacientes completaron 24, 36, 48, 60 y 72 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
German: Analyse nach 60 Monaten
Spanish: Análisis a los 60 meses
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos participantes en el ensayo clínico tenían 65 años ó más.
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento fue aproximadamente de 70 meses en los grupos de tratamiento con nilotinib y 64 meses en el grupo de imatinib.
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó insuficiencia cardiaca en un <1% de los pacientes.
German: Die Randomisierung wurde nach dem Sokal-Risiko-Score zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
Spanish: La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.