FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - ciprofloxacino (un antibiótico) - enoxacino (un antibiótico) - fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión) - teofilina (fármaco utilizado para tratar el asma) - terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) - antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida)
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - ciprofloxacina (antibiótico); - enoxacina (antibiótico); - fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão); - teofilina (fármaco usado no tratamento da asma); - terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Portuguese: Dor abdominal Perturbações gerais e alterações no local de administração
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apesar dos valores médios de IRLS 7-10 dias após a descontinuação do tratamento terem sido mais elevados nos doentes tratados com ropinirole do que nos doentes a receber placebo, a gravidade dos sintomas após descontinuação da terapêutica não excedeu na generalidade a avaliação inicial efectuada nos doentes tratados com ropinirole.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: En los cuatros estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas fueron aleatorizados para recibir ropinirol o placebo; en la semana 12 se compararon los efectos mediante la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas con respecto a los niveles basales.
Portuguese: Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirole ou placebo, tendo sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores basais.
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
Portuguese: Embalagem de 28 ou 84 comprimidos.
Spanish: Toxicidad reproductora: La administración de ropinirol a ratas preñadas a dosis tóxicas para la madre dio lugar a un descenso del peso del feto a dosis de 60 mg/kg (aproximadamente 15 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre), un aumento de muerte fetal a dosis de 90 mg/kg (aproximadamente 25 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre) y malformaciones digitales a dosis de 150 mg/kg (aproximadamente 40 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre).
Portuguese: com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 65 anos a depuração do ropinirole é menor.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
Portuguese: Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação de indisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo.
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, nomeadamente náuseas, vómitos, tonturas e sonolência, embora tenham ocorrido com mais frequência no grupo de doentes que receberam ropinirole do que no do placebo, foram, na maioria dos casos, de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Portuguese: ADARTREL deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Spanish: Envases conteniendo 2 ó 12 comprimidos.
Portuguese: Embalagem de 2 ou 12 comprimidos.
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes.
Portuguese: Se os doentes sentirem efeitos adversos significativos deverá considerar-se uma redução da dose.
Spanish: En la rata albina se observó degeneración en la retina solamente en un estudio a largo plazo a dosis elevadas (50 mg/kg), probablemente asociado a una mayor exposición a la luz.
Portuguese: Num estudo a longo prazo com uma dose elevada (50 mg/kg) e apenas em ratos albinos, foi observada degeneração da retina provavelmente associada a elevada exposição à luz.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Spanish: Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento con ADARTREL.
Portuguese: Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com ADARTREL, deverá contactar o seu médico.
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Concordou igualmente em especificar na secção 5.1 que, numa avaliação de seguimento, os doentes tratados com ropinirole registaram pontuações superiores na IRLS comparativamente aos tratados com o placebo.
Spanish: 3 CÓMO TOMAR ADARTREL
Portuguese: COMO TOMAR ADARTREL
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: [Ver anexo I - A completar nacionalmente]
Spanish: Julio 09
Portuguese: Julho de 2009
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina
Portuguese: Celulose microcristalina
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté máreado.
Portuguese: Tomar ADARTREL com alimentos e bebidas: Tomar ADARTREL com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave é representada tipicamente por doentes que sofrem de insónia ou com um grave desconforto nos membros.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Spanish: ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Portuguese: ADARTREL é utilizado no tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Laboratoire GlaxoSmithkline
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO {A ser completado nacionalmente}
Spanish: Manejo de las reacciones adversas
Portuguese: Resolução dos efeitos adversos
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo.
Portuguese: Estão descritos abaixo os efeitos adversos notificados, num excesso de incidência sobre o placebo, em doentes com doença de Parkinson, tratados com ropinirole em monoterapia ou em terapêutica de associação com doses até 24 mg/dia.
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são: sensação de indisposição; tonturas (sensação de vertigens); sonolência; fadiga (cansaço mental ou físico); dor de estômago; desmaios; nervosismo.
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
Portuguese: Se estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico.
Spanish: - - ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
Portuguese: Informe o seu médico se: - está a ser medicado para a Síndrome das Pernas Inquietas;
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithkline
Portuguese: Laboratório GlaxoSmithKline
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
Portuguese: Tomar ADARTREL sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Portuguese: Contra-indicações
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Portuguese: Prazo de validade
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en el índice de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño entre ropinirol y placebo, con respecto al nivel basal, en la semana 12.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirole e o placebo desde o início do estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.
Spanish: Domperidona antagoniza la acción dopaminérgica de ropinirol de forma periférica y no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Portuguese: A domperidona antagoniza a actividade dopaminérgica do ropinirole a nível periférico e não ultrapassa a barreira hemato-encefálica, o que explica o seu valor como antiemético em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos com acção central.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min) não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Responsable de la fabricación
Portuguese: [Ver anexo I - A completar nacionalmente] Fabricante:
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithkline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia tel. +33 1 39 178000
Portuguese: Laboratório GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França tel +33 1 39 178000
Spanish: Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
Portuguese: A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana de tratamento.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: Mercado
Spanish: Se han abordado los efectos secundarios que son específicos a los pacientes de RSL, como efectos de aumento y rebote.
Portuguese: Foram debatidos os acontecimentos adversos específicos dos doentes com SPI, nomeadamente aumento (agravamento dos sintomas) e rebound.
Spanish: Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
Portuguese: Foram referidos pouco frequentemente a sensação de confusão e alucinações.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratoire GlaxoSmithkline {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos Ropinirole NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline {Ver anexo I - A ser completado nacionalmente} PRAZO DE VALIDADE VAL.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de naturaleza leve a moderada y tuvieron lugar al inicio del tratamiento o cuando se aumentó la dosis; pocos pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a las reacciones adversas.
Portuguese: Os efeitos adversos foram normalmente ligeiros a moderados e foram sentidos no início do tratamento ou aquando de um aumento da dose.
Spanish: ¿Qué contiene ADARTREL?
Portuguese: Qual a composição de ADARTREL:
Spanish: La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día.
Portuguese: A dose pode ser posteriormente aumentada em 0,5 mg por semana durante as duas semanas seguintes até uma dose de 2 mg uma vez por dia. Em alguns doentes, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg uma vez por dia, de modo a atingir a resposta óptima.
Spanish: ADARTREL 1 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ADARTREL 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARTREL 0,5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Portuguese: {DD mês AAAA}
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Spanish: (ver la sección 4.6).
Portuguese: (ver secção 4.6).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Spanish: Dé instrucciones al paciente para que:
Portuguese: Dê instruções ao doente para:
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar vigilar estrechamente a los recién nacidos.
Portuguese: Consequentemente, deve ser ponderada a monitorização dos recém-nascidos.
Spanish: El SNM puede producir la muerte.
Portuguese: A SMN pode causar a morte.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (T½) varió de 6 a 8 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (T½) variou de 6 a 8 horas.
Spanish: • Administración máxima de 2 dosis
Portuguese: • Administração de um máximo de 2 doses
Spanish: No se administrarán más de dos dosis.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses.
Spanish: Los efectos de la combinación en la sedación parecen ser aditivos.
Portuguese: Os efeitos da combinação na sedação aparentam ser aditivos.
Spanish: Si toma más ADASUVE del que debe
Portuguese: Se utilizar mais ADASUVE do que deveria
Spanish: Es posible que el dispositivo exterior se caliente durante el uso.
Portuguese: A parte exterior do dispositivo pode ficar quente durante o uso.
Spanish: Otras medidas incluyen oxígeno y fluidos intravenosos.
Portuguese: As medidas adicionais incluem oxigénio e fluidos intravenosos.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Spanish: ADASUVE solo se usará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
Portuguese: O ADASUVE só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem é essencialmente sintomático e de suporte.
Spanish: Pacientes del estudio
Portuguese: Doentes do estudo
Spanish: Abrir la bolsa.
Portuguese: Abrir a bolsa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, antipsicóticos; código ATC: N05AH01
Spanish: No se observó inhibición significativa.
Portuguese: Não se observou uma inibição significativa.
Spanish: • Introducción sobre el objetivo del material de formación
Portuguese: • Declaração introdutória relativa à finalidade do material educacional
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Estes sintomas podem sofrer um agravamento temporário ou podem até surgir após a descontinuação do tratamento.
Spanish: La inclusión en el estudio 004-301 requirió un diagnóstico de esquizofrenia.
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-301 implicou um diagnóstico de esquizofrenia.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga
Spanish: Dichos medicamentos pueden modificar la eficacia y la seguridad de ADASUVE de un modo irregular.
Portuguese: Esses medicamentos podem modificar a eficácia e segurança do ADASUVE de forma irregular.
Spanish: Estas son enfermedades que se caracterizan por síntomas tales como:
Portuguese: Estas doenças caracterizam-se pelos seguintes sintomas:
Spanish: La excreción de loxapina se produce principalmente en las primeras 24 horas.
Portuguese: A excreção da loxapina ocorre essencialmente nas primeiras 24 horas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de febrero de 2013 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Fevereiro de 2013 Data da última renovação:
Spanish: Qué es ADASUVE y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é ADASUVE e para que é utilizado 2.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, los signos y síntomas dependerán del número de unidades tomadas y de la tolerabilidad de cada paciente.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem acidental, os sinais e sintomas dependerão do número de unidades tomadas e da tolerância individual de cada doente.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas causadas por un efecto sobre una isoforma individual es limitado.
Portuguese: Por conseguinte, é limitado o risco de interações metabólicas causadas por um efeito numa isoforma individual.
Spanish: • drogas (ilegales)
Portuguese: • drogas recreativas (ilegais)
Spanish: Un solo uso.
Portuguese: Exclusivamente para uma única utilização.
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
Portuguese: Quando necessário, o produto é retirado da bolsa.
Spanish: Los profesionales sanitarios se asegurarán de que el paciente utiliza el inhalador adecuadamente.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem garantir que o doente utilizará o inalador de forma adequada.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores de lorazepam.
Portuguese: Doses mais elevadas de lorazepam não foram estudadas.
Spanish: • Indicar las contraindicaciones y advertencias relacionadas
Portuguese: • Menção de contraindicações e advertências relacionadas
Spanish: Actividad anticolinérgica
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar un programa educativo con la Autoridad Competente Nacional.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) acordará com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
Spanish: El análisis de los subconjuntos de poblaciones (edad, raza y sexo) no reveló ninguna diferencia en la capacidad de respuesta diferencial en base a este agrupamiento.
Portuguese: A análise dos subconjuntos populacionais (idade, etnia e género) não revelou qualquer resposta diferencial com base nestes subagrupamentos.
Spanish: En ratas hembra se han observado efectos sobre la reproducción (ver la sección 5.3).
Portuguese: Em ratos fêmea, observaram-se efeitos na reprodução (ver secção 5.3).
Spanish: • medicamentos para tratar un problema respiratorio
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de um problema respiratório
Spanish: No use ADASUVE si la bolsa está abierta o desgarrada o si hay signos de daños físicos en el medicamento.
Portuguese: Não utilize ADASUVE se verificar que a bolsa está aberta ou rasgada ou sinais de danos físicos no medicamento.
Spanish: Esto es normal.
Portuguese: Este é um fenómeno normal.
Spanish: Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
Portuguese: O que é ADASUVE e para que é utilizado
Spanish: • Cuando ADASUVE se extrae de la bolsa, la luz indicadora está apagada.
Portuguese: • Quando o ADASUVE é retirado da bolsa, a luz indicadora está apagada.
Spanish: Tratamiento N
Portuguese: Tratamento N
Spanish: Crisis/Convulsiones
Portuguese: Crises convulsivas/convulsões
Spanish: • medicamentos para tratar el Parkinson
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
Spanish: Loxapina se une en un 96,6% a las proteínas plasmáticas humanas.
Portuguese: A loxapina apresenta uma ligação de 96,6% às proteínas plasmáticas humanas.
Spanish: Nº de dosis necesarias
Portuguese: N.º Doses Necessárias
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican usando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo são categorizadas com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
Spanish: • Material de formación para los profesionales sanitarios Elementos principales que se incluirán en el material de formación:
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde Elementos-chave a incluir no material educacional: Geral:
Spanish: Cambios similares, por ejemplo ginecomastia, son conocidos en seres humanos, pero sólo tras la administración a largo plazo de medicamentos que causan hiperprolactinemia.
Portuguese: São conhecidas alterações semelhantes (por exemplo, ginecomastia) nos seres humanos, mas apenas após a administração a longo prazo de medicamentos causadores de hiperprolactinemia.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan síntomas extrapiramidales y/o crisis convulsivas.
Portuguese: Não deve ser esquecida a possibilidade de ocorrência de sintomas extrapiramidais e/ou crises convulsivas.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después de controlar los síntomas de agitación aguda.
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento regular imediatamente após o controlo dos sintomas de agitação aguda.