FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu (samotnému nebo v kombinaci s metforminem).
Romanian: Studiu clinic cu sitagliptin în asociere cu metformin şi o sulfoniluree Un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni, controlat cu placebo, a fost conceput să evalueze eficacitatea şi siguranţa administrării sitagliptinului (100 mg o dată pe zi) adăugat la glimepiridă (în monoterapie sau în asociere cu metformin).
Czech: U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
Romanian: Unii pacienţi au prezentat diaree, greaţă, balonare, constipaţie, durere la nivelul stomacului sau vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).
Czech: Během těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii sau dacă alăptați.
Czech: Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Romanian: Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4) - dacă aveţi diabet zaharat de tip 1.
Czech: Četnost není známa bolest končetin
Romanian: Frecvenţă necunoscută durere la nivelul extremităţilor
Czech: Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety
Romanian: Efficib 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3000 mg.
Czech: Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety
Romanian: Efficib 50 mg/850 mg comprimate filmate
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Czech: - ve svalech mírným zvýšením citlivosti vůči inzulinu, čímž zlepšuje vychytávání a utilizaci glukózy na periferii, - zpožděním absorpce glukózy ve střevě.
Romanian: Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin diminuarea producţiei de glucoză hepatică prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei - în muşchi, prin creşterea moderată a sensibilităţii la insulină, îmbunătăţind captarea şi utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbţiei glucozei la nivel intestinal.
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě pioglitazonem + metforminem (N = 152)
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu pioglitazonă+ metformin (N=152)
Czech: Metformin je v EU dostupný od padesátých let 20. století.
Romanian: Metformina este disponibilă în UE din anii '50.
Czech: Přípravek Efficib se užívá dvakrát denně.
Romanian: Efficib se administrează de două ori pe zi.
Czech: Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně.
Romanian: Doza maximă de sitagliptină este de 100 mg pe zi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efficib platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Efficib, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
Czech: Další informace o přípravku Efficib
Romanian: Alte informaţii despre Efficib
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib byly využity výsledky dalších tří studií.
Romanian: Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Efficib.
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Romanian: Sitagliptina a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia şi Xelevia şi din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efficib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efficib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efficib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efficib.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu / 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină / 850 mg clorhidrat de metformină şi 50 mg sitagliptină / 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Efficib (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Efficib (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efficib.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Efficib.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením takto:
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efficib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Efficib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu, nebo u alkoholiků či u kojících žen.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze skupiny „inkretinů" v těle.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici" din organism.
Czech: Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Efficib pe parcursul studiilor?
Czech: Co je Efficib?
Romanian: Ce este Efficib?
Czech: Síla užívaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Romanian: Concentraţia comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
Czech: Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă cu privire la acest efect între pacienţii care luau şi metformină şi cei care nu luau metformină.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efficib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Efficib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Přípravek Efficib by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Romanian: Efficib trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea problemelor gastrice cauzate de metformină.
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Romanian: Dacă Efficib se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Efficib?
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není při podávání tohoto léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
Czech: V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu nebo placeba.
Romanian: Acest studiu a comparat, de asemenea, efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou) na 1 172 pacientech.
Romanian: Două dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformină: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 pacienţi, iar al doilea a comparat-o cu glipizida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienţi.
Czech: Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Efficib se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Efficib sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Romanian: Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, valoarea glicemiei scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Czech: Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Efficib se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţia de glucoză (zahăr) în sânge].
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Efficib účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin.
Romanian: În primul dintre cele trei studii suplimentare, Efficib a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
Czech: Efficib je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Romanian: Efficib este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou.
Romanian: Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienţilor cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât şi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată glicemia.
Czech: Efficib sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Romanian: Efficib sitagliptină / clorhidrat de metformină
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného antidiabetika),
Romanian: • la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu metformină (un medicament antidiabetic);
Czech: Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu.
Romanian: Eficacitatea asocierii de sitagliptină la metformină a fost similară cu aceea a asocierii de glipizidă.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Romanian: • la pacienţii cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Czech: Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká.
Romanian: Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
Czech: Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Efficib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Efficib cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Romanian: Metformina acţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivelul intestinului.
Czech: Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
Romanian: Fiecare dintre substanţele active din Efficib, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efficib je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Efficib, consultaţi prospectul.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Romanian: Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici în sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
Czech: Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.
Romanian: Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
Czech: Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Romanian: Efficib a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau şi metformină.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Romanian: În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă şi metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,30% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: K čemu se přípravek Efficib používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Efficib?
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
Czech: Jak byl přípravek Efficib zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Efficib?
Czech: Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Romanian: În al doilea studiu, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Efficib?
Czech: Jak se přípravek Efficib používá?
Romanian: Cum se utilizează Efficib?
Czech: Jak přípravek Efficib působí?
Romanian: Cum acţionează Efficib?
Czech: Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Romanian: În sfârşit, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la insulină, faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Efficib la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să includă:
Czech: • kopii SPC
Romanian: • O copie a RCP
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Romanian: Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Romanian: Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului ce sunt descrise mai jos sunt implementate:
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Romanian: o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Romanian: Acest aspect se aplică în special pacienţilor:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Noiembrie 2013
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Romanian: Ca urmare, ambele medicamente pot fi administrate concomitent.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Romanian: Studiul nu a întrunit obiectivele primare sau secundare.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Romanian: • Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: - vârsta de 75 ani sau mai mult.
Czech: Etnický původ:
Romanian: Origine etnică:
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozelor în funcţie doar de originea etnică.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Romanian: PTT este o afecţiune gravă şi necesită tratament prompt.
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Romanian: <LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.