FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c.G471C ou c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
French: c.C159G ou c.C159A
Polish: c.C159G lub c.C159A
French: c.G982A ou c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
French: Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
French: c.C233G ou c.C233A
Polish: c.C233G lub c.C233A
French: c.G131A ou c.G132A
Polish: c.G131A lub c.G132A
French: Comment prendre Galafold ?
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
French: c.284G>A ou c.285G>A
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
French: Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Polish: Zmiana nukleotydu
French: c.G285T ou c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
French: c.C279G ou c.C279A
Polish: c.C279G lub c.C279A
French: c.241T>C ou c.241T>A
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
French: c.187T>A ou c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
French: Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
French: c.G242A ou c.G243A
Polish: c.G242A lub c.G243A
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
French: c.C525G ou c.C525A
Polish: c.C525G lub c.C525A
French: c.G734A ou c.G735A
Polish: c.G734A lub c.G735A
French: c.T166A ou c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
French: c.G261C ou c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
French: c.519C>A ou c.519C>G
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
French: c.982G>A ou c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
French: c.207C>A ou c.207C>G
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
French: c.124A>C ou c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
French: c.285G>T ou c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
French: c.242G>A ou c.243G>A
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
French: c.552T>A ou c.552T>G
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
French: c.T552A ou c.T552G
Polish: c.T552A lub c.T552G
French: c.261G>C ou c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI était de -0,40 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -2,272, 1,478; n = 34) dans le groupe Galafold, par rapport à -1,03 ml/min/1,73m² (IC à 95 %: -3,363, -1,575; n = 18).
Polish: Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wyniósł -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) w grupie przyjmującej Galafold w porównaniu z -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) w grupie ERT. Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI od wartości początkowej w ujęciu rocznym u pacjentów leczonych przez 30 miesięcy produktem Galafold wyniósł -1,72 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: c.G540C ou c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
French: c.C747G ou c.C747A
Polish: c.C747G lub c.C747A
French: c.T258G ou c.T258A
Polish: c.T258G lub c.T258A
French: c.G612T ou c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
French: -8,4 (IC à 95 %: -15,7, 2,6; n = 13) pour le migalastat, et 4,5 (IC à 95 %: -10,7, 18,4; n = 5) pour le TES.
Polish: 2,6; n=13) dla migalastatu i 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) dla ERT.
French: c.C305G ou c.C305A
Polish: c.C305G lub c.C305A
French: c.C453G ou c.C453A
Polish: c.C453G lub c.C453A
French: c.612G>T ou c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
French: c.G132T ou c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galafold ?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold
French: c.T960G ou c.T960A
Polish: c.T960G lub c.T960A
French: c.G144T ou c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
French: c.G243T ou c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
French: c.816C>A ou c.816C>G
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
French: c.T514A ou c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
French: c.103G>C ou c.103G>A
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
French: c.279C>G ou c.279C>A
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
French: c.C897G ou c.C897A
Polish: c.C897G lub c.C897A
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients atteints de la maladie de Fabry dont le DFG estimé est inférieur à 30 ml/min/1.73 m2 (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których szacowana wartość GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 5.2).
French: c.G609C ou c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
French: c.A840T ou c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
French: c.540G>C ou c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
French: c.132G>T ou c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
French: c.233C>G ou c.233C>A
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
French: Tableau 3: Mutations non sensibles à Galafold (migalastat) Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat) Zmiana nukleotydu
French: Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
French: INCONNU (del Exon3 et g.6547_9783del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
French: c.243G>T ou c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
French: c.A588T ou c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
French: c.T280A ou c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
French: • Indigestion (dyspepsie)
Polish: • Nudności (mdłości)
French: c.144G>T ou c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
French: c.G567C ou c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Polish: Tabela 2: Tabela wrażliwości na Galafold (migalastat)
French: c.T610C ou c.T610A
Polish: c.T610C lub c.T610A
French: c.525C>G ou c.525C>A
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
French: c.609G>C ou c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
French: c.258T>G ou c.258T>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
French: c.141G>C ou c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
French: La variation moyenne de l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) au mois 18 par rapport à sa valeur initiale était de -6,6 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, -2,1; n = 31) pour le Galafold et de -2,0 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, 7,0; n = 13) pour le TES.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
French: c.707G>A ou c.708G>A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
French: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
French: c.T859C ou c.T859A
Polish: c.T859C lub c.T859A
French: c.108G>C ou c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
French: Douleurs abdominales Constipation Sécheresse de la bouche Défécation impérieuse Dyspepsie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności bóle brzucha zaparcia suchość w ustach parcie na stolec niestrawność
French: c.881T>G ou c.881T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
French: La variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois chez les patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 ou hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de -18,6 (IC
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
French: c.G831T ou c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
French: INCONNU (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
French: c.G141C ou c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
French: c.166T>A ou c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
French: c.T154A ou c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
French: Fatigue Douleur
Polish: • Uczucie zmęczenia
French: c.453C>G ou c.453C>A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
French: c.71G>A ou c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
French: c.G830A ou c.G831A
Polish: c.G830A lub c.G831A
French: c.734G>A ou c.735G>A
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie ból
French: c.T369G ou c.T369A
Polish: c.T369G lub c.T369A
French: c.830G>A ou c.831G>A
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
French: c.567G>C ou c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
French: c.T408A ou c.T408G
Polish: c.T408A lub c.T408G
French: c.960T>G ou c.960T>A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
French: c.305C>G ou c.305C>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 5.2).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
French: c.T465A ou c.T465G
Polish: c.T465A lub c.T465G
French: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
French: c.G860A ou c.G861A
Polish: c.G860A lub c.G861A
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
French: c.831G>T ou c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
French: c.G71A ou c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
French: c.C456A ou c.C456G
Polish: c.C456A lub c.C456G
French: c.G485A ou c.G486A
Polish: c.G485A lub c.G486A
French: c.G108C ou c.G108T
Polish: c.G108C lub c.G108T
French: c.T70C ou c.T70A
Polish: c.T70C lub c.T70A
French: c.C966A ou c.C966G
Polish: c.C966A lub c.C966G
French: c.859T>C ou c.859T>A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
French: c.439G>A ou c.439G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
French: • Saignements de nez (épistaxis)
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
French: c.G861C ou c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
French: c.860G>A ou c.861G>A
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
French: c.G439A ou c.G439C
Polish: c.G439A lub c.G439C
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte de plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci.
Polish: W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego rękawa blistra, zapisać datę na rękawie blistra.
French: c.G394A ou c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
French: • Démangeaisons persistantes (prurit)
Polish: • Utrzymujące się swędzenie (świąd)
French: c.514T>A ou c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
French: La variation de l'IMVG entre l'inclusion et le Mois 18 (g/m2) chez les patients avec une hypertrophie du ventricule gauche (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 et hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
French: Affections psychiatriques
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
French: c.T676C ou c.T676A
Polish: c.T676C lub c.T676A
French: c.394G>A ou c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
French: c.897C>G ou c.897C>A
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
French: c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
French: c.G486C ou c.G486T
Polish: c.G486C lub c.G486T
French: c.485G>A ou c.486G>A
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
French: c.G837C ou c.G837T
Polish: c.G837C lub c.G837T
French: c.966C>A ou c.966C>G
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
French: c.588A>T ou c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
French: c.154T>A ou c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
French: c.708G>C ou c.708G>T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat) Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Polish: Tabela 2: Tabela wrażliwości na Galafold (migalastat) Zmiana nukleotydu
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
French: c.T834G ou c.T834A
Polish: c.T834G lub c.T834A
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
French: c.486G>C ou c.486G>T
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
French: c.G936T ou c.G936C
Polish: c.G936T lub c.G936C
French: Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (chlorhydrate de migalastat).
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek, odpowiadający 123 mg migalastatu.
French: c.T648A ou c.T648G
Polish: c.T648A lub c.T648G
French: c.T667A ou c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
French: c.465T>A ou c.465T>G
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
French: c.978G>C ou c.978G>T
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
French: c.861G>C ou c.861G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
French: c.676T>C ou c.676T>A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
French: c.408T>A ou c.408T>G
Polish: c.408T>A lub c.408T>G
French: c.102T>G ou c.102T>A
Polish: c.102T>G lub c.102T>A
French: c.456C>A ou c.456C>G
Polish: c.456C>A lub c.456C>G
French: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
French: c.840A>T ou c.840A>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
French: INFORMATIONS EN BRAILLE galafold 123 mg, gélules
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A galafold 123 mg kapsułki twarde
French: c.70T>C ou c.70T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
French: c.T687A ou c.T687G
Polish: c.T687A lub c.T687G
French: c.A868C ou c.A868T
Polish: c.A868C lub c.A868T
French: c.784T>A ou c.784T>C
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
French: c.720G>C ou c.720G>T
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
French: c.G707A ou c.G708A
Polish: c.G707A lub c.G708A
French: c.C666A ou c.C666G
Polish: c.C666A lub c.C666G
French: c.T484C ou c.T484A
Polish: c.T484C lub c.T484A
French: c.834T>G ou c.834T>A
Polish: c.834T>G lub c.834T>A
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.