FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akatízia bola hlásená u 3,9 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 2,0
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 3,9 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom.
Slovak: - Súbežné podávanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Parkinsonizmus bol pozorovaný u 5,2 % pacientov liečených kariprazínom oproti 7,4 % pacientov liečených risperidónom.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 5,2 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 7,4 % bolnikov v skupini z risperidonom.
Slovak: Preto je v prvej fáze liečby potrebné starostlivé sledovanie.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Slovak: Recordati AB Tel:
Slovenian: Recordati AB
Slovak: Pri užívaní Reagily súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky Reagily alebo iného lieku.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Reagila skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Reagila ali drugega zdravila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: Akatízia2 Parkinsonizmus
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija parkinsonize m3
Slovak: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Slovak: Kariprazín 6 mg/deň
Slovenian: Kariprazin 6 mg/dan
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus (napr. obezita, rodinná anamnéza diabetu), ktorí začínajú liečbu atypickými antipsychotikami, sa majú monitorovať sérové hladiny glukózy.
Slovenian: (npr. debelost, sladkorna bolezen v družinski anamnezi), ki se začenjajo zdraviti z atipičnimi antipsihotiki, je treba spremljati ravni glukoze v serumu.
Slovak: V inej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 3,0 mg, a 6,0 mg kariprazínu a 10 mg aripiprazolu na zistenie citlivosti vykázali ako kariprazín, tak aktívna kontrola štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Slovenian: V drugi mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 3,0 mg in 6,0 mg kariprazina ter 10 mg aripiprazola za občutljivost testa, sta oba odmerka kariprazina in aktivna kontrola pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE škatuľa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Slovak: Obal kapsuly (1,5 mg kapsula)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 1,5 mg)
Slovak: Následne môže byť dávka v prípade potreby pomaly zvýšená o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E129)
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Slovak: Zmena pri liečbe oproti placebu (95%
Slovenian: Razlika zdravljenja v primerjavi s placebom Vrednost p
Slovak: Nauzea Zápcha
Slovenian: pretisni omot
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o sindromu, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS) in se lahko konča s smrtjo.
Slovak: 6Dyskinéza: choreoatetóza, dyskinéza, úškrn, okulogyrická kríza, protrúzia jazyka
Slovenian: povečano izločanje sline, motnje gibanja jezika 6Diskinezija: horeoatetoza, diskinezija, grimase, okulogirna kriza, protruzija jezika
Slovak: Recordati Pharma GMBH
Slovenian: Recordati BVBA
Slovak: - depresia - náhla a závažná zmätenosť - pocit točenia - nepríjemný, neprirodzený vnem hmatu - ospalosť, nedostatok energie alebo nedostatok záujmu o veci - mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
Slovenian: - dremavost, pomanjkanje energije ali pomanjkanje interesa za stvari - nehotni gibi, najpogosteje jezika ali obraza.
Slovak: Počas dvojito-zaslepenej liečebnej fázy sa zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote pre QTcB pozorovalo u 3 pacientov liečených kariprazínom (3,1
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu samcov pri expozícii až v 4,8-násobku klinickej expozície pri MRHD.
Slovenian: Pri izpostavljenosti do 4,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD niso opazili vpliva na plodnost pri samcih.
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Slovenian: ° zmanjšana raven ščitnico stimulirajočega hormona (TSH, thyroid stimulating hormone) v krvi
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie spôsobené kariprazínom pri dávke v rozmedzí 1,56 mg boli akatízia (19
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka s kariprazinom v celotnem razponu odmerkov (1,5-6 mg) sta bila akatizija (19 %) in parkinsonizem (17,5 %).
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije.
Slovak: Zakalenie šošovky/Katarakta
Slovenian: Motnjava leče/katarakta
Slovak: Abnormálna hladina sodíka v krvi
Slovenian: ° nenormalna raven natrija v krvi
Slovak: - cukrovka - nasledovné môžu byť pozorované v laboratórnych testoch: o nezvyčajná hladina sodíka v krvi o zvýšenie hladiny glukózy v krvi (krvný cukor), zvýšenie hladiny žlčového pigmentu (bilirubín)
Slovenian: ° zvišana raven glukoze v krvi (krvnega sladkorja), zvišana raven žolčnega pigmenta (bilirubina)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Slovak: V dlhodobom skúšaní udržania účinku bolo počas otvorenej fázy pozorované zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote u 12 pacientov (1,6
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Slovak: Celkové PSP v 26. týždni Celkové PSP CfB po 26. týždeň CfB = zmena od východiskovej hodnoty
Slovenian: Sprememba PANSS-FSNS od izhodišča do 26. tedna Skupni PSP ob izhodišču Skupni PSP v 26. tednu
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity sa eliminujú predovšetkým pečeňovým metabolizmom.
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Slovak: Propylénglykol Hydroxid draselný
Slovenian: propilenglikol kalijev hidroksid
Slovak: Kariprazín je metabolizovaný CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Slovenian: CYP3A4 in v manjšem obsegu CYP2D6 presnavljata kariprazin v DCAR in HCAR.
Slovak: DCAR a DDCAR neboli inhibítormi transportéru Pgp, aj keď kariprazín bol inhibítorom P-gp v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Slovenian: DCAR in DDCAR nista bila zaviralca prenašalca P-gp,
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivo st
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Slovenian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih,
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Slovak: % pacientov v skupine kariprazínu oproti 1,0 % v skupine placeba.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Slovak: - pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
Slovenian: Bolezni živčevja - občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja - Parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšano ali upočasnjeno gibanje, počasnost misli, nehotni gibi pri upogibanju okončine (okorelost tipa zobatega kolesa), negotovi koraki, tresenje, slaba izraznost ali brezizraznost obraza, okorelost mišic, slinjenje) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Atrament na potlač (biely: 4,5 mg kapsuly)
Slovenian: Črnilo (belo: 4,5 mg kapsula)
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Slovenian: motnje akomodacije, zmanjšana ostrina vida
Slovak: Tardívna dyskinéza je syndróm spočívajúci v potenciálne ireverzibilných, rytmických, mimovôľových pohybov, predovšetkým jazyka a/alebo tváre, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Slovenian: pretežno jezika in/ali obraza, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule
Slovak: Obal kapsuly (6 mg kapsula)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 6 mg)
Slovak: Zvýšená incidencia retinálnej degenerácie/atrofie bola pozorovaná u potkanov-albínov počas 2-ročnej štúdie pri klinicky významných expozíciách.
Slovenian: Pri albino podganah v 2-letni študiji s klinično pomembnimi izpostavljenostmi so opazili povečano incidenco mrežnične degeneracije/atrofije.
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Slovenian: Znaki visoke ravni sladkorja v krvi so pretirana žeja, obilno odvajanje seča, povečanje apetita in občutek šibkosti - imate epileptične napade (krče) ali epilepsijo v zdravstveni zgodovini.
Slovak: Neznáma frekvencia dysfunkcia
Slovenian: Neznana pogostnost na mestu aplikacije
Slovak: Manažment predávkovania
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, eozinofilija nevtropenija
Slovak: Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Slovak: V tretej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s fixnými/flexibilnými dávkami 3,0-6,0 a 6,09,0 mg kariprazínu vykázali obe skupiny kariprazínu štatisticky významné zlepšenie.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Slovak: Budapešť, Maďarsko
Slovenian: 1103 Budimpešta, Madžarska
Slovak: Obal kapsuly (4,5 mg kapsula)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 4,5 mg)
Slovak: Obal kapsuly (3 mg kapsula)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 3 mg)
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Slovak: Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Reagila 4,5 mg trde kapsule
Slovak: Pri kariprazíne nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom v klinických skúšaniach zameraných na sledovanie predĺženia QT (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za ocenjevanje podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT pri kariprazinu v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na podganah so opazili zmanjšane indekse plodnosti in zanositve pri samicah.
Slovak: Škatule obsahujú 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul
Slovak: Zmeny EKG
Slovenian: Sprememba povprečje LS
Slovak: LS stred = stredná hodnota pri regresii najmenších štvorcov (least squares mean);
Slovenian: Kariprazin, povprečje najmanjših kvadratov
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm
Slovenian: amnezija, afazija nevroleptični maligni sindrom
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Slovenian: Reagila 1,5 mg: Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida.
Slovak: Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovenian: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovak: Diabetes mellitus
Slovenian: sladkorna bolezen
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
Slovenian: Reagila 4,5 mg: Ena trda kapsula vsebuje 4,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida.
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Slovenian: 21 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 49 trdih kapsul
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly kariprazín
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule kariprazin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby Reagilou a ešte najmenej 10 týždňov po poslednej dávke tohto lieku používať vysoko účinné metódy antikoncepcie.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: šelak titanov dioksid (E171)
Slovak: Záchvaty a kŕče
Slovenian: Epileptični napadi in konvulzije
Slovak: EMA/339882/2017
Slovenian: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
Slovenian: Ker se učinki zdravila lahko pokažejo šele po določenem času, je treba bolnike spremljati več tednov po uvedbi zdravljenja ali spremembi odmerka.
Slovak: Reagila kariprazín
Slovenian: Reagila kariprazin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reagila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je takšnih, kot se pričakujejo pri antipsihotičnih zdravilih, in številni med njimi se lahko zdravijo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reagila.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Slovenian: S tem se zmanjšajo simptomi shizofrenije in prepreči njihov ponoven pojav.
Slovak: Reagila sa nesmie užívať zároveň s určitými ďalšími liekmi nazývanými silné alebo stredne silné inhibítory alebo induktory CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Reagila se ne sme jemati hkrati z določenimi drugimi zdravili, imenovanimi močni ali zmerni zaviralci ali induktorji CYP3A4.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Slovenian: Reagila je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Slovenian: Rezultat po lestvici PANSS, ki ima vrednosti v razponu od 30 (brez simptomov) do 210 (najhujši simptomi), je bil na začetku zdravljenja okrog 96.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Reagila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni).
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Slovenian: Zdravilo Reagila je na voljo v obliki kapsul (1,5, 3, 4,5 in 6 mg), ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Slovenian: Ker imata dopamin in serotonin vlogo pri shizofreniji, kariprazin z vezavo na njune receptorje pripomore k normalizaciji delovanja možganov.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Reagila
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
Slovenian: Zdravilo Reagila vsebuje zdravilno učinkovino kariprazin.
Slovak: Výsledkom štvrtej hlavnej štúdie so 461 pacientmi, ktorí mali väčšinou „negatívne" príznaky (ako nedostatočná motivácia, sociálna izolácia a problémy s pozornosťou a pamäťou) a len málo „pozitívnych" príznakov (ako sú bludy a halucinácie), bolo, že liek Reagila je účinný pri liečbe negatívnych príznakov: po 26 týždňoch liečby liekom
Slovenian: Četrta glavna študija pri 461 bolnikih, ki so imeli predvsem „negativne" simptome (kot so pomanjkanje zagona, socialni umik ter težave s pozornostjo in spominom) in le nekaj „pozitivnih" simptomov (kot so blodnje in halucinacije), je pokazala, da je zdravilo Reagila učinkovito pri zdravljenju negativnih simptomov.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Slovenian: Poleg študij, ki so dokazale, da zdravilo Reagila kratko- in dolgoročno izboljša pozitivne simptome shizofrenije, je ena študija pokazala tudi, da zdravilo izboljša negativne simptome bolezni, ki imajo velik vpliv na kakovost življenja bolnikov.
Slovak: Po období 72 týždňov sa znovu objavili príznaky u štvrtiny pacientov, ktorí užívali liek Reagila, v porovnaní s polovicou pacientov, ktorí užívali placebo.
Slovenian: V 72-tedenskem obdobju so se simptomi ponovno pojavili pri četrtini bolnikov, ki so jemali zdravilo Reagila, in pri polovici bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Reagila, kariprazín, sa v mozgu viaže na receptory dvoch neurotransmiterov nazývaných dopamín a sérotonín, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reagila, kariprazin, se v možganih veže na receptorje (prijemališča) za dva živčna prenašalca, imenovana dopamin in serotonin, ki ju živčne celice uporabljajo za komuniciranje s sosednjimi celicami.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi ali zmerni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Reagila?
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Reagila so akatizija (neprestana potreba po gibanju) in parkinsonizem (učinki, podobni parkinsonovi bolezni, kot so tresenje, mišična okorelost in počasno premikanje).
Slovak: Z piatej hlavnej štúdie s 200 pacientmi napokon vyplynulo, že liek Reagila je oveľa účinnejší než placebo pri predchádzaní opätovnému výskytu príznakov po začatí liečby.
Slovenian: Peta glavna študija pri 200 bolnikih je pokazala tudi, da je zdravilo Reagila učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov po začetnem zdravljenju.
Slovak: Pri troch hlavných štúdiách s celkovým počtom 1 795 dospelých osôb sa preukázalo, že liek Reagila je pri obmedzovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) na štandardnej škále hodnotenia PANSS (škála pozitívnych a negatívnych príznakov).
Slovenian: V treh glavnih študijah pri skupaj 1 795 odraslih je bilo zdravilo Reagila učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvica za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma).