FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
English: Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Slovak: Použitím novej injekčnej striekačky zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú:
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
English: Peptostreptococcus spp
Slovak: Druh Peptostreptococcus
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke (2 °C8 °C).
English: Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
Slovak: Cubicinom sa má sledovať antikoagulačná aktivita u pacientov, ktorí dostávajú Cubicin a warfarín.
English: When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Slovak: Pri podaní injekciou použite na rekonštitúciu len 0,9%
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo infekciách srdca a infekciách kože.
English: Not known*: Rhabdomyolysis
Slovak: Neznáme*: rabdomyolýza
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
English: Sodium hydroxide
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Slovak: Použitím injekčnej striekačky zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
English: What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako bledožltý až svetlohnedý koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
English: Enterococcal infections
Slovak: Infekcie spôsobené enterokokmi
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaci s použitím antibiotík, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Slovak: Aztreonam nemenil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili počas liečby a počas sledovania s frekvenciou zodpovedajúcou kategóriám veľmi časté ( 1/10); časté (≥
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Slovak: V súbore testov genotoxicity in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of Cubicin.
Slovak: Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch hlásila reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
English: Uncommon: Urticaria
Slovak: Menej časté: urtikária
English: 350 mg presentation:
Slovak: Balenie 350 mg:
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Slovak: Klinický úspech pri pediatrickej SAB Daptomycín n/N
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Slovak: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia
Slovak: Neznáme*: eozinofilová pneumónia 1**, kašeľ
English: For Reconstitution:
Slovak: Rekonštitúcia:
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku daptomycínu.
English: When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Slovak: Pri injekčnom použití rekonštituujte len 0,9%
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
English: Rare: Not known*:
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov):
English: 500 mg presentation:
Slovak: Balenie 500 mg:
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až vrátane 17 rokov) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi sa vykonala štúdia fázy 4 (DAP-PEDS-07-03).
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Slovak: závraty, bolesť hlavy Menej časté: parestézia, porucha vnímania chuti, tremor, podráždenie oka Neznáme*: periférna neuropatia** Poruchy ucha a labyrintu Menej časté: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of Cubicin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Slovak: bola približne o 58 % vyššia u starších osôb (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s hodnotami u zdravých mladých osôb (vo veku 18 až 30 rokov).
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Požadovanú rekonštituovanú dávku preneste do 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Cubicin podávaný ako 30- alebo 60-minútová intravenózna infúzia Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu 350 mg prášok na infúziu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu dávky sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené na výsledkoch farmakokinetických štúdií a modelovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla typu I s objemom 10 ml, s gumenými zátkami typu
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Slovak: Pri príprave intravenóznej infúzie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie alebo riedenia lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Slovak: EU/1/05/328/002 1 injekčná liekovka EU/1/05/328/004
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/m 2).
Slovak: % u osôb s miernou obezitou (index telesnej hmotnosti 25 - 40 kg/m2) a o 42 %
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg daptomycínu.
English: Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásila porucha funkcie obličiek.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.
Slovak: +371 67364224 msd_lv@merck.com
English: Uncommon: Vaginitis
Slovak: Menej časté: vaginitída
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potom potrebné zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Slovak: Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21G alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Slovak: Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21G alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
English: Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Slovak: Cubicin sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9%
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Slovak: S podávaním daptomycínu vo forme injekcie počas 2 minút pacientom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
English: Coagulase negative staphylococci
Slovak: Koaguláza-negatívne stafylokoky
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu 350 mg prášok na injekciu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).
English: Common:
Slovak: Riedenie:
English: Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Slovak: Zlyhanie liečby pre pretrvávajúce alebo opätovne sa objavujúce infekcie spôsobené Staphylococcus aureus sa pozorovalo u 19/120 (15,8
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Pri príprave intravenóznej injekcie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Pri príprave intravenóznej infúzie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie alebo riedenia lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Pri príprave intravenóznej injekcie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Pri príprave intravenóznej infúzie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie alebo riedenia lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu 500 mg prášok na injekciu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu na injekciu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)
Slovak: Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Koncentrácia 50 mg/ml Cubicinu na injekciu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%).
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Slovak: Lieky obsahujúce plod anízu môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov a nemajú sa používať dlhšie ako dva týždne.
English: Aniseed EMA/305345/2016
Slovak: Plod anízu EMA/305345/2016
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod anízu.
English: Aniseed
Slovak: Plod anízu
English: Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Slovak: Plod anízu je bežný názov pre plod rastliny Pimpinella anisum L.
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Slovak: Tieto lieky obsahujúce plod anízu sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
English: What is aniseed?
Slovak: Čo je plod anízu?
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Slovak: Môžu sa používať aj ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod anízu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: Other information about aniseed medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod anízu
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod anízu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod anízu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne suchej rastlinnej látky (suchého plodu anízu) a prípravkov obsahujúcich plod anízu, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím plodu.
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod anízu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich plod anízu na problémy s trávením a pri kašli sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.