FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Polish: TN i TE z lub bez marskości wątroby, z ESRD wymagającą dializy
Slovenian: GS-US-342-4062 PN in PZ s cirozo ali brez nje, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Polish: U pacjenta tego odnotowano także małe stężenia (< 5%) wariantów N142T i E237G RAV NI NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Slovenian: Drugi bolnik je imel virus z Y93H ob izhodišču in v času virološkega neuspeha, pojavile pa so se tudi nizke ravni (< 5 %) RAV NI NS5B N142T in E237G ob neuspehu.
Polish: W tabeli 10 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-1 według genotypów HCV.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-1 po genotipih HCV.
Polish: Ryfabutyna
Slovenian: Rifabutin
Polish: objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan v obdobju 12 tednov.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Epclusa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa.
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Slovenian: Odstranitev virusa so opazili pri vseh genotipih, vključno z genotipom 3.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epclusa?
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Slovenian: Zdravilo Epclusa se ne sme jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko ta znižajo raven sofosbuvirja in velpatasvirja v krvi in tako zmanjšajo učinkovitost zdravila Epclusa:
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotični zdravili);
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Rezultati so bili najboljši pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, pri čemer so bili pri približno 94 % bolnikov (82 od 87) testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Polish: Dla porównania odpowiedni odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.
Slovenian: Takih bolnikov, ki so se zdravili samo z zdravilom Epclusa, je bilo 84 %.
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Slovenian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epclusa
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Epclusa glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so preučevali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 446 bolnikov, okuženih s hepatitisom C (z genotipi od 1 do 6), ki so vsi imeli še vedno ustrezno delujoča jetra, vendar so imeli nekateri med njimi kompenzirano cirozo jeter.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Slovenian: Virus hepatitisa C se pojavlja v več različicah (genotipih), zdravilo Epclusa pa se lahko uporablja za zdravljenje hepatitisa C, ki ga povzroča kateri koli genotip virusa.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Epclusa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovenian: Odstranitev je bila prav tako visoka pri bolnikih, pri katerih jetra ne delujejo pravilno (ciroza stopnje B po Child-Pughu), če so se zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Slovenian: Zdravilo Epclusa z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
Slovenian: Samostojno uporabljeno zdravilo Epclusa se je izkazalo za visoko učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, ki imajo delujoča jetra.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Epclusa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epclusa?
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
Slovenian: O dodatku ribavirina zdravilu Epclusa se lahko razmisli tudi pri bolnikih s kompenzirano cirozo jeter (brazgotinjenjem jeter, pri čemer jetra še vedno delujejo), okuženih z virusom hepatitisa C z genotipom 3, različico, ki se težje zdravi.
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Slovenian: Pri 267 bolnikih s hepatitisom C, pri katerih jetra niso delovala pravilno (ciroza stopnje B po ChildPughu), so opravili dodatno študijo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa vsebuje zdravilni učinkovini sofosbuvir in velpatasvir.
Polish: Jak działa produkt Epclusa?
Slovenian: Kako zdravilo Epclusa deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Epclusa izkazalo v študijah?
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNKpolimeraza NS5B, odvisna od RNK", medtem ko je velpatasvir usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A".
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Epclusa, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 98 % bolnikov (1 015 od 1 035), ki so 12 tednov jemali zdravilo Epclusa, testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epclusa odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Epclusa?
Slovenian: Kako se zdravilo Epclusa uporablja?
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Slovenian: Rezultati po 104 tednih so prikazani v preglednici 3.
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Slovenian: Večino tega znižanja so zabeležili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Polish: Policzyć do 5--
Slovenian: Preštejte do 5------
Polish: WAŻNE: Są dwie osłonki igły: zewnętrzna i wewnętrzna.
Slovenian: POMEMBNO: Igla ima dva pokrovčka: zunanjega in notranjega.
Polish: Nigdy nie należy mieszać tych dwóch produktów leczniczych.
Slovenian: Teh dveh zdravil se nikdar ne sme mešati.
Polish: Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki
Slovenian: Preberite obe strani tega navodila!
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
Slovenian: Ugotovili so tudi majhno povečanje števila celic otočkov.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. marec 2014
Polish: Jest to prawidłowe.
Slovenian: To je normalno.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Polish: Ważne ostrzeżenia
Slovenian: Pomembna opozorila
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Slovenian: Študije so trajale od 32 tednov do 3 let.
Polish: Policzyć do 5
Slovenian: Preštejte do 5
Polish: • dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.
Slovenian: • ker telo ne more pravilno uporabljati insulina.
Polish: Umyć ręce i sprawdzić wstrzykiwacz
Slovenian: Umijte si roke in preverite peresnik
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
Slovenian: Tega učinka niso ocenili kot klinično pomembnega.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
Polish: Oś X: tygodnie (bez leczenia ratunkowego); oś Y: prawdopodobieństwo zdarzenia
Slovenian: Os x: tedni (brez rešilnega ukrepanja), os y: verjetnost dogodka
Polish: 5 razy
Slovenian: 5-krat
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
Slovenian: To zdravilo se injicira enkrat na teden.
Polish: Brak danych na ten temat.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
Slovenian: Alternativni način priprave (samo za uporabo s strani zdravstvenega osebja):
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych innych leków w celu zmniejszenia tego ryzyka.
Slovenian: Zdravnik vam bo za zmanjšanje tega tveganja morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil.
Polish: "Kliknięcie"
Slovenian: "Klik"
Polish: Zmiany w trzustce nie były związane z nieprawidłowościami histomorfologicznymi ani z oznakami zwiększonej proliferacji.
Slovenian: Pankreatičnih sprememb niso spremljale histomorfološke nepravilnosti ali znaki povečane proliferacije.
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Eperzan varno in učinkovito pri osebah, mlajših od 18 let.
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
Slovenian: • otekanje, včasih obraza, ust ali grla, povzroča težave z dihanjem.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Polish: Kod ATC: A10BJ04
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ04
Polish: Raz w tygodniu.
Slovenian: Enkrat na teden.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
Slovenian: Poglejte, ali so v njem delci
Polish: Zwiększenie masy ciała o około 20% jest związane ze zwiększeniem eliminacji o około 18,5%.
Slovenian: Za 20 % večja telesna masa je povzročila približno 18,5 % povečanje očistka.
Polish: Analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Slovenian: Analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Teh razlik niso ocenili za klinično pomembne (glejte poglavje 4.2).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov:
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że lek się rozpuścił.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da se je zdravilo raztopilo.
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
Slovenian: 8b Počasi in enakomerno pritiskajte gumb za injiciranje dol,
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.
Polish: U pacjentów japońskich ekspozycja jest o około 30% do 40% większa niż u pacjentów rasy białej, co prawdopodobnie należy przypisać mniejszej masie ciała.
Slovenian: Pri japonskih bolnikih je bila izpostavljenost približno 30 do 40 % večja kot pri belcih, verjetno zaradi manjše telesne mase.
Polish: • wypukłą i swędzącą wysypkę,
Slovenian: • izbočene in srbeče izpuščaje,
Polish: Wcisnąć prosto w dół
Slovenian: Potisnite naravnost navzdol
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med uporabo tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Polish: Wartość AUC symwastatyny zmniejszyła się o 40%, a wartość Cmax symwastatyny zwiększyła się o 18%.
Slovenian: AUC simvastatina se je zmanjšala za 40 %, Cmax simvastatina pa se je povečala za 18 %.
Polish: Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.
Slovenian: Insulina in zdravila Eperzan nikdar ne zmešajte.
Polish: Zużyć w ciągu 8 godzin od rozpuszczenia.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po pripravi.
Polish: Rysunek T ---ODCZEKAĆ!
Slovenian: -------POČAKAJTE!
Polish: Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne
Slovenian: Počasneje ko boste pritiskali, lažji bo občutek pri
Polish: † Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie oznaczają etapy przygotowywania leku.
Slovenian: † Številke na prozornem vložku pomenijo stopnje priprave vašega zdravila.
Polish: Ponieważ metoda ta opiera się na odpowiednim wykonywaniu ruchu wirowego i kontroli wzrokowej roztworu, może ona być stosowana tylko przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: Ker ta način temelji na ustreznem vrtenju in pregledovanju raztopine, je namenjen le za zdravstveno osebje.
Polish: 1a Umyć ręce (Rysunek D).
Slovenian: 1a Umijte si roke (Slika D).
Polish: Kubek, minutnik i pojemnik nie są dołączone do opakowania produktu.
Slovenian: Posodica, štoparica in vsebnik niso priloženi v pakiranju.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Dodatno so poročali o drugih neželenih učinkih (pogostnost neznana, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Częstość występowania u pacjentów jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti pri bolnikih so opredeljene takole: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000 in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 50 mg następuje zazwyczaj w ciągu 7 minut, lecz może trwać do 10 minut.
Slovenian: Popolna raztopitev je s 50-mg peresnikom po navadi dosežena v 7 minutah, a lahko traja do 10 minut.
Polish: Naciskać powoli
Slovenian: Počasi potiskajte dol
Polish: Można wykonać oba te wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała (na przykład na brzuchu), lecz nie należy wykonywać obu wstrzyknięć bardzo blisko siebie.
Slovenian: Obe injekciji lahko daste v isti predel telesa (npr. v predel trebuha), vendar pa ju ne smete dati zelo blizu skupaj.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do podania jednej dawki.
Slovenian: Vsak peresnik je namenjen za dajanje enega odmerka.
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
Slovenian: Sledite spodaj opisanim korakom v natančno takšnem zaporedju, v kakršnem so navedeni.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
Slovenian: • Če je peresnik shranjen v hladilniku, ga pustite pri sobni temperaturi 15 minut, preden začnete s
Polish: Odczekać 15 minut
Slovenian: Počakajte 15 minut
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eperzan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eperzan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z zdravilom Eperzan ni terapevtskih izkušenj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1; pri teh bolnikih se ga ne sme uporabljati.
Polish: Nie wiadomo, czy albiglutyd przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se albiglutid izloča v materino mleko.
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
Slovenian: Prazna, čista posodica Ura/štoparica min. sek.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Slovenian: Zelo pomembno je, da med jemanjem zdravila Eperzan upoštevate vsa zdravnikova navodila glede diete in načina življenja.
Polish: Ponieważ względny stres związany z zapotrzebowaniem na energię podczas laktacji u ludzi jest o wiele mniejszy niż u myszy, a ponadto ludzie mają większe zapasy energii, przypadków śmiertelnych u karmiących myszy nie uznano za istotne w odniesieniu do ludzi.
Slovenian: Ker je relativni stres energijskih potreb med obdobjem dojenja pri človeku veliko manjši kot pri miših in ker so energijske rezerve pri človeku velike, je umrljivost, opažena pri doječih miših, ocenjena kot nepomembna za človeka.
Polish: • silny ból brzucha, który nie ustępuje, może to być objawem zapalenia trzustki.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, je to lahko simptom pankreatitisa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z albiglutydem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z albiglutidom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.
Slovenian: Vsakemu peresniku je priložena igla.
Polish: Odczekać 30 minut
Slovenian: Počakajte 30 minut