FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both medicines were given with cisplatin.
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
English: The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
English: It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
English: Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Spanish: El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN).
English: For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
English: • pregnant or breast-feeding women;
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
English: What benefit has Teysuno shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
English: Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
English: Why has Teysuno been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
English: Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
English: For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
English: In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
English: What is Teysuno?
Spanish: ¿Qué es Teysuno?
English: In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
English: What is Teysuno used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Teysuno?
English: • patients who should not be receiving cisplatin.
Spanish: • pacientes con problemas renales que requieran diálisis; • pacientes que no deban recibir cisplatino.
English: Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago.
English: • patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
English: How does Teysuno work?
Spanish: ¿Cómo actúa Teysuno?
English: How is Teysuno used?
Spanish: ¿Cómo se usa Teysuno?
English: How has Teysuno been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Teysuno?
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.
English: However, if stored as recommended, potency is not affected.
Spanish: Sin embargo, si se conserva como se recomienda, no se ve afectada la potencia.
English: Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Spanish: Agitar el vial hasta que se observe que el polvo se ha disuelto completamente.
English: It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Spanish: Por lo tanto, es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal conforme a ella.
English: ATCvet code: QJ01DD91.
Spanish: Código ATCvet: QJ01DD91.
English: ITALY
Spanish: ITALIA
English: Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Spanish: No usar en perros y gatos de menos de 8 semanas.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
English: In the event of contact, wash skin with soap and water.
Spanish: En caso de contacto, lave la piel con agua y jabón.
English: (2003 survey)
Spanish: (estudio del 2003)
English: A single subcutaneous injection.
Spanish: Una sola inyección subcutánea.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %, respectively.
Spanish: fueron del 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % y 1,4 %, respectivamente.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Spanish: El pioderma a menudo es secundario a una enfermedad subyacente.
English: If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Spanish: Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional 14 días después de la primera inyección.
English: If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 14 días hasta tres veces más.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de forma tan precisa como sea posible para evitar una infradosificación.
English: (See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.)
Spanish: (Ver también la sección 4.5 “Precauciones especiales de uso”).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
English: Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Spanish: Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz (antes y después de la reconstitución).
English: Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Spanish: Manipular este medicamento con cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.
English: ADVERSE REACTIONS
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
English: (See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.)
Spanish: (Ver también la sección 12 “Advertencias especiales - Para su uso en animales”)
English: In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Spanish: De acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, el tratamiento del pioderma debe extenderse más allá de la completa resolución de los signos clínicos.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en pruebas de susceptibilidad y se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.
English: Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Spanish: La semivida de eliminación es larga - aproximadamente 5,5 días.
English: Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Spanish: No usar en herbívoros pequeños (incluyendo cobayas y conejos).
English: The fundamental requirement of the treatment of periodontal disease is mechanical and/or surgical intervention by the veterinarian.
Spanish: El requisito fundamental para el tratamiento de la enfermedad periodontal es la intervención mecánica y/o quirúrgica del veterinario.
English: Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Spanish: Los veterinarios deben saber que pueden reaparecer los síntomas alérgicos cuando se interrumpa la terapia sintomática.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
English: Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Spanish: La semivida de eliminación es larga - aproximadamente 6,9 días.
English: Before reconstitution:
Spanish: Antes de la reconstitución:
English: As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Spanish: Como ocurre con otras cefalosporinas, el color de la solución reconstituida puede oscurecerse durante este periodo.
English: After reconstitution, use within 28 days.
Spanish: Una vez reconstituido, utilizar antes de 28 días.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Spanish: No manipular este medicamento si sabe que es sensible o si se le ha aconsejado que no trabaje con estas preparaciones.
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Spanish: Los animales tratados no deben usarse para la reproducción hasta 12 semanas después del tratamiento.
English: Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
Spanish: La reconstitución produce 4 ml o 10 ml de solución inyectable respectivamente.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Spanish: Tras una única inyección la actividad antimicrobiana de Convenia dura hasta 14 días.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Spanish: La seguridad de Convenia no se ha evaluado en animales que padecen una insuficiencia renal grave.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Spanish: La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede transferirse si está asociada con transposones o plásmidos.
English: A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Spanish: Una sola administración de 22,5 veces la dosis recomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyección.
English: Dogs and cats.
Spanish: Perros y gatos.
English: (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
Spanish: coagulasa negativos (por ejemplo S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) es del 9,5 %.
English: Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Spanish: La cefovecina tiene propiedades farmacocinéticas únicas con semividas de eliminación extremadamente prolongadas tanto en perros como en gatos.
English: It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Spanish: Difiere de otras cefalosporinas en que presenta una alta unión a proteínas y tiene una larga duración de acción.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Spanish: Si aparecen síntomas después de la exposición, tales como exantema cutáneo, debe buscar consejo médico y mostrar al médico esta advertencia.
English: Manufacturer responsible for batch release: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Haupt Pharma Latina S.r.l.
English: INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para ciertas infecciones de la piel, tejidos blandos, tracto urinario e infecciones periodontales severas.
English: On very rare occasions gastrointestinal signs, including emesis and/or diarrhoea, have been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado signos gastrointestinales incluyendo vómitos y/o diarrea.
English: Disposal: read package leaflet.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico (cefalosporinas).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Spanish: La cefovecina es una cefalosporina de tercera generación con un amplio espectro de actividad contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
English: SPECIAL WARNING(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
Spanish: Presentación: 1 vial de polvo y 1 vial de diluyente.
English: Following repeated administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Spanish: Tras administraciones repetidas de la dosis recomendada, se observaron concentraciones plasmáticas elevadas de cefovecina.
English: In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Spanish: En muy raras ocasiones se han registrado casos de signos neurológicos y reacciones en el punto de inyección después del uso del producto.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Plasma protein binding is high (more than 99 %) and the volume of distribution is low (0.09 l/kg).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es elevada (más del 99 %) y el volumen de distribución es bajo (0,09 l/kg).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote: {número}
English: For use only for the following infections which require prolonged treatment.
Spanish: Para usar sólo en las siguientes infecciones que requieren tratamiento prolongado.
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: CONTRAINDICACIONES
English: As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp.
Spanish: Como tratamiento complementario a la terapia periodontal mecánica o quirúrgica, en el tratamiento de infecciones graves del tejido gingival o periodontal asociadas con Porphyromonas spp.
English: If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Spanish: Si sabe que es alérgico a las penicilinas o cefalosporinas, evite el contacto con residuos contaminados.
English: Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection.
Spanish: Infecciones del tracto urinario en perros y gatos: Una sola inyección subcutánea.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
Spanish: La cefovecina se elimina principalmente intacta a través de los riñones.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: Date of last renewal: 15/06/2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/06/2006 Fecha de la última renovación: 15/06/2011
English: It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Spanish: Es aconsejable reservar las cefalosporinas de 3ª generación para el tratamiento de casos clínicos con poca respuesta, o que se espera que respondan poco a antibióticos de otras clases o cefalosporinas de primera generación.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: Plasma protein binding is high (96.0 % to 98.7 %) and the volume of distribution is low (0.1 l/kg).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es elevada (96,0 % al 98,7 %) y el volumen de distribución es bajo (0,1 l/kg).
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Cada vial contiene 852 mg de cefovecina.
English: Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Spanish: Se observaron inflamaciones ligeras y transitorias en el punto de inyección después de la primera y segunda administraciones.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Convenia en perros y gatos durante la gestación ni la lactancia.