FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zejula, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zejula, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Latvian: Zejula satur aktīvo vielu niraparibu.
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistītas 553 pacientes, tika pierādīts, ka Zejula paildzina pacienšu dzīves ilgumu bez slimības pasliktināšanās.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Latvian: Ja pacientēm rodas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devu.
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Latvian: 240 mg
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisters (alu/alu) 56 tabletes
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Latvian: Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi.
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Latvian: Kopā bija iekļauti 146 pacienti.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt zāļu iedarbību.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pre- un postnatālo attīstību.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Swedish: • Mindre vanliga: ASAT
Latvian: · Retāk: ASAT.
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
Swedish: 95% Konfidensintervall
Latvian: 95% ticamības intervāls
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Latvian: · Lietojiet 4 tabletes no rīta.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 52 gadi, un 19% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Latvian: Ļoti bieži: GGT.
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Latvian: Maksimālo panesamo devu nevarēja noteikt.
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Latvian: Nav skaidrs, vai šādas atšķirības ir atkarīgas no dzimuma vai arī no ķermeņa lieluma.
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Latvian: Tad lietojiet 4 tabletes vakarā.
Swedish: Andra läkemedel och Zelboraf
Latvian: Citas zāles un Zelboraf
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Latvian: Visi iekļautie termini pamatojas uz augstāko procentuālo rādītāju, kas novērots II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf, līdz neesat runājis ar ārstu.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var paaugstināt ventrikulāras aritmijas, tai skaitā torsade de pointes, risku.
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Latvian: Taču iedarbības atšķirības nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa lielumu vai dzimumu.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Latvian: Pēc Datu drošības uzraudzības komitejas (Data Safety Monitoring Board - DSMB) ieteikuma šie rezultāti tika paziņoti 2011. gada janvārī, un pētījuma plānojums tika mainīts, ļaujot dakarbazīna grupas pacientiem sākt vemurafeniba lietošanu.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Swedish: Dermatologiska reaktioner (f)
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas (f)
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnīgi.
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Latvian: Tādēļ nepieciešama stingra kontrole, sevišķi pēc pāris pirmajām terapijas nedēļām, jo ilgstošā laika posmā (dažu nedēļu laikā) zāles var akumulēties.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai vemurafenibs ir arī citu transportolbaltumvielu substrāts.
Swedish: • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
Latvian: · Vemšanas gadījumā turpiniet lietot Zelboraf kā parasti un nelietojiet papildu devu.
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zelboraf
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus.
Swedish: Totalt n = 146
Latvian: Kopā n = 146
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
Latvian: · Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Latvian: Lielākā daļa devas (94%) tika konstatēta fēcēs, un <1% - urīnā.
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Latvian: LDH: laktātdehidrogenāze, ECOG PS: Austrumu Onkoloģiskā sadarbības grupa, veiktspējas statuss (Eastern
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Latvian: EU/1/12/751/001
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Latvian: (z) Līdz 2012. gada 1. februārim kopumā par 675 pacientiem varēja veikt PFS post-hoc analīzes datu atjaunināšanu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
Swedish: Samtidig administrering med ipilimumab
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar ipilimumabu
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts nepietiekama iekļauto pacientu skaita dēļ.
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf regulāri tukšā dūšā.
Swedish: Pankreatit(2)
Latvian: Pankreatīts(2)
Swedish: QT-tidsförlängning
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem(1)(2)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zelboraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: • Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen men sänka din dos.
Latvian: · Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt terapiju, bet ar mazāku devu.
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Latvian: Daudzas pretvēža zāles ir BCRP transportmolekulas substrāti, tādēļ teorētiski pastāv risks mijiedarbībai ar vemurafenibu.
Swedish: Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
Latvian: Taču embriofetālās attīstības pētījumos zāļu iedarbība bija mazāka par klīnisko iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, tādēļ ir grūti noteikt, cik lielā mērā šie rezultāti ir attiecināmi uz cilvēkiem.
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Latvian: Vemurafenibs (%) Dakarbazīns (%)
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Latvian: Ja pēc vemurafeniba lietošanas ir vemšana, pacients nedrīkst lietot zāļu papildu devu, bet ārstēšana jāturpina, kā ierasts.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Latvian: Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Latvian: · Bez tam ārstam ir regulāri jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mutes dobums, limfmezgli, un Jums regulāri jāveic DT skenēšana.
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Latvian: Zelboraf nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Latvian: Vemurafenibu drīkst lietot ar vai bez ēdiena, bet vajadzētu izvairīties konsekventi lietot abas dienas devas tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
Latvian: Patoloģiskās atradnes jāārstē atbilstoši klīniskajai praksei.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Latvian: Tas var ietekmēt Zelboraf iedarbību.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: ECOG PS=1
Latvian: ECOG FS=1
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes).
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
Latvian: Pārāk liela Zelboraf daudzuma lietošana var palielināt blakusparādību rašanās iespēju un smaguma pakāpi.
Swedish: • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Latvian: · Nav zināms, vai Zelboraf sastāvdaļas nonāk mātes pienā.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz ir sasniegta 0. vai 1. pakāpe.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi · Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos".
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Latvian: Necenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā: 2011. gada 31. martā: RA (95% TI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. gada 3.oktobrī: RA (95% TI) = 0,67 (0,54, 0,84); 2012. gada 1. februārī: RA (95% TI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012. gada 20. decembrī: RA (95% TI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās blakusparādības, ir jāsaņem atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Latvian: Tad tika veikta post hoc dzīvildzes analīze, kā norādīts 7. tabulā.
Swedish: Antal händelser (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Latvian: Vemurafeniba lietošanu nav ieteicams sākt pacientiem, kuriem QTc>500 milisekundes (ms).
Swedish: Resultat från fas-II studie (NP22657) hos patienter som inte svarade på minst en tidigare behandling
Latvian: II fāzes pētījuma (NP22657) rezultāti pacientiem ar vismaz vienu neveiksmīgu iepriekšēju ārstēšanu
Swedish: Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
Latvian: Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. un 2. tabulu tālāk tekstā).
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, kurā cilvēkiem perorāli lietoja vemurafenibu, vidēji 95% devas tika konstatēti 18 dienu laikā.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen vid 6 månader var 77% (95% KI: 70%, 85%) och vid 12 månader 58% (95% KI: 49%, 67%).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc 6 mēnešiem bija 77% (95% TI: 70%, 85%), bet pēc 12 mēnešiem - 58% (95% TI: 49%, 67%).
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Latvian: 457 no šiem pacientiem bija baltās rases pacienti.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Latvian: Iespējamā vemurafeniba ietekme uz citām transportmolekulām pašlaik nav zināma.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Latvian: Ņemot vērā populācijas PK analīzes rādītājus, vecumam nav statistiski nozīmīgas ietekmes uz vemurafeniba farmakokinētiku.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vīriešiem ir par 17% lielāks šķietamais klīrenss (KL/F) un par 48% lielāks šķietamais izkliedes tilpums (V/F) nekā sievietēm.
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka vemurafenibs šķērso placentu.
Swedish: Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Latvian: Kopumā 675 pacientu tika randomizēti vemurafeniba (n=337) vai dakarbazīna (n=338) lietošanai.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Swedish: Av de patienter som utvecklade skivepitelcancer, fick ungefär 33% >1 händelse med en mediantid mellan fallen på 6 veckor.
Latvian: No visiem pacientiem, kuriem konstatēja plakanšūnu vēzi, aptuveni 33% pacientu bija > 1 gadījums, bet laika mediāna starp gadījumiem bija 6 nedēļas.
Swedish: LDH normal
Latvian: LDH norma
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ārstējot QTc intervāla pagarināšanos, var būt nepieciešami speciāli kontroles pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Latvian: Kontroles pasākumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
Latvian: 1.grupa Iepriekš neārstēti n = 90
Swedish: - Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
Latvian: - 2. grupa ar iepriekš ārstētiem pacientiem (N = 56): pacienti, kuriem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, un pēc šīs terapijas tās bija progresējušas.
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Latvian: Līdz 2010. gada 30. decembrim kopumā PFS novērtēta 549 pacientiem, bet kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med vemurafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Ir jāizlemj, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt vemurafeniba terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
Latvian: Plakanšūnu vēzi parasti novēroja ārstēšanas sākuma posmā, laika mediāna līdz pirmajam gadījumam bija 7-8 nedēļas.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Latvian: · Zelboraf lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE15.
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
Latvian: Iepriekš ieplānotā starpposma analīzē, kuras noslēguma datums bija 2010. gada 30. decembris, tika atklāta nozīmīga abu primāro mērķa kritēriju - OS (p<0,0001) un PFS (p<0,0001) (nestratificētu logaritmisko rangu tests) - uzlabošanās.
Swedish: ECOG PS=0
Latvian: ECOG FS=0
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Latvian: Šīs atradnes svarīgums in vivo nav zināms, bet nevar izslēgt klīniski saistītu efektu vienlaikus lietojot CYP2C8 substrātus.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Latvian: Lai gan nav pamata uzskatīt, ka metabolisma rezultātā plazmā veidotos vērā ņemams metabolītu daudzums, nevar izslēgt metabolisma nozīmi izvadīšanas procesos.
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu būt iemesls tam, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Latvian: II fāzes pētījuma (MO25743) rezultāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Latvian: ● zāles, ko sauc par ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai.
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Latvian: Vidējās kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,9 mēneši (95% TI: 11,6, 18,3).
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Latvian: IIIc/M1A/M1B stadija 234 MIC stadija
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Latvian: Uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, līdz QTc samazinās zem 500 ms.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai vemurafeniba līmenis plazmā 100 μM, kāds pacientiem novērots līdzsvara stāvoklī (aptuveni 50 μg/ml), var mazināt vienlaikus lietotu CYP2B6 substrātu, piemēram, bupropiona, koncentrāciju plazmā.
Swedish: • Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt
Latvian: · izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos vai aknu bojājums, tai skaitā smags aknu bojājums, kura gadījumā aknu bojājums ir tik plašs, ka tās nespēj pilnvērtīgi pildīt savas funkcijas;
Swedish: Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling.
Latvian: Šie bojājumi parasti tiek ķirurģiski izoperēti, un pacienti turpina zāļu lietošanu.
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Latvian: · pietūkums, parasti kājās (perifēra tūska);
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi informēt savu ārstu par visām ar ādu saistītām izmaiņām.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā izvairieties no tiešas saules gaismas ietekmes uz Jūsu ādu.
Swedish: Vemurafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vemurafenibs var samazināt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: 30 december 2010 är sista datum för datainsamling (y)
Latvian: Noslēguma datums: 2010. gada 30. decembris (y) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz zālēm, kas ir BCRP substrāti, nav zināma.
Swedish: 0 (ej relevant)
Latvian: 0 (nav piemērojams)
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Latvian: Vemurafenibam piemīt lielas individuālās atšķirības.
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Latvian: Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei var būt nepieciešama devas samazināšana, terapijas pagaidu apturēšana un/vai pārtraukšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver auglim iespējamo radīto risku.