FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě zasedání odborné skupiny výboru CVMP se zúčastněnými stranami a členskými státy přijal výbor CVMP Diskusní dokument o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používání (EMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: Po CVMP susitikimo su tiksline grupe - suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis CVMP priėmė dokumentą, pavadintą „Svarstymui skirtas dokumentas dėl fluorochinolonų vartojimo maistui auginamiems gyvūnams gydyti: vaisto aprašuose pateikiamos su apdairiu vartojimu susijusios atsargumo priemonės" (EMEA/CVMP/416168/2006). Jame pateikiamos šios įspėjamosios frazės, kurias reikia įtraukti į vaisto aprašą:
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku nebyly v případě 83 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Lithuanian: • į 83 preparatų, kuriems taikoma ši kreipimosi procedūra, aprašuss neįtraukta įspėjamųjų frazių,
Czech: Danofloxacin mesylát
Lithuanian: Danofloksacino mesilatas
Czech: Výbor rovněž zaznamenal, že seznam přípravků v příloze I nezahrnuje všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které byly schváleny v EHP-EU, vzhledem k tomu, že buď některé přípravky nebyly agentuře příslušnými vnitrostátními orgány nahlášeny, nebo informace nebyly předloženy včas, aby mohly být tyto přípravky zahrnuty do současného postupu přezkoumání.
Lithuanian: Be to, Komitetas atkreipė dėmesį, kad į I priede pateiktą vaistų sąrašą įtraukti ne visi veterinariniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, ir kurių rinkodaros teisė suteikta EEE ir ES, nes kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė Agentūrai kai kurių preparatų informacinių dokumentų arba ši informacija negauta laiku, kad būtų galima juos įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Czech: Skupina 3 Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių neįtraukta įspėjimų dėl apdairaus vartojimo; 4 grupė.
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Lithuanian: Rumunija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Czech: Perorální suspenze Ptáci
Lithuanian: Geriamoji suspensija Paukščiai
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį
Czech: 15123 Alimos Attikis GREECE
Lithuanian: 15123 Marousi Attikis GREECE
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į atitinkamus vaisto aprašo skyrius
Czech: Španělsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát Vitamin C
Lithuanian: Enrofloksacinas Kolistino sulfatas Vitaminas C
Czech: Via P. Bembo 12
Lithuanian: Bembo 12
Czech: 1 Nevztahuje se na dekochinát.
Lithuanian: 1 Netaikoma dekokvinatui.
Czech: Flumesyva Oral paste Flumequin
Lithuanian: Flumesyva Oral paste Flumekvinas
Czech: 57,5 mg/g
Lithuanian: 57,5 mg/g Milteliai
Czech: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P.
Lithuanian: Magny Vernois B.P.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Czech: Flumequine Durden Flumequin
Lithuanian: Flumequine Durden Flumekvinas
Czech: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Czech: Premix pro medikaci krmiva
Lithuanian: Pirminis mišinys gydomiesiems pašarams
Czech: 300 mg/tableta Tablety
Lithuanian: 300 mg tabletėje
Czech: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Lithuanian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Lithuanian: 5531 BK Bladel THE NETHERLAND
Czech: Portugalsko IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Lithuanian: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Czech: Drinkmix flumequine Flumequin
Lithuanian: Drinkmix flumequine Flumekvinas
Czech: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Lithuanian: Rumunija Ascor Chimici S.r.l.
Czech: Advocid 25 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Lithuanian: Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Lithuanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacinas 50 mg
Czech: Vétoquinol N.V.
Lithuanian: Vétoquinol N.
Czech: Prasata Králíci
Lithuanian: Kiaulės Triušiai
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Lithuanian: Inoxyl Solution Buvable Oksolino rūgštis
Czech: 1093 Budapest
Lithuanian: 1093 Budapest HUNGARY
Czech: Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Lithuanian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Lithuanian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Czech: Prasata Ryby
Lithuanian: Kiaulės Žuvys
Czech: Členský stát/EHP
Lithuanian: ES / EEE
Czech: „Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě na jiné skupiny antimikrobiálních léčiv nebo u nichž se očekává slabá odezva na tyto skupiny léčiv."
Lithuanian: „Fluorochinolonais galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.
Czech: Gastroenterální roztok
Lithuanian: Gastroenterinis tirpalas
Czech: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Lithuanian: Fluyesyva Inyectable Flumekvinas
Czech: Ryby (pstruzi)
Lithuanian: Žuvys (upėtakiai)
Czech: Skot Kozy Koně Ovce
Lithuanian: Galvijai Ožkos Arkliai Avys
Czech: Skot (novorozená telata)
Lithuanian: Galvijai (naujagimiai veršeliai)
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Lithuanian: Flumix 50% super WO Flumekvinas
Czech: 1107 Budapest
Lithuanian: 1107 Budapest HUNGARY
Czech: 5 mg/tableta Tablety
Lithuanian: 5 mg tabletėje
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: • Apie 132 valstybių narių nustatytus vaistus pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai ar nacionalinės institucijos nepateikė CVMP jokios informacijos arba pateikė jos nepakankamai, todėl buvo neįmanoma nustatyti, ar į vaistų aprašus įtrauktos įspėjamosios frazės, ar įvertinti jų tinkamumą; Komitetas rekomenduoja pakeisti maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, kaip nurodyta I priede, rinkodaros teisių sąlygas, kad būtų galima pakeisti vaisto aprašus ir informacinius lapelius tais atvejais, kai jie neatitinka CVMP Svarstymui skirto dokumento (EMEA/CVMP/416168/2006) reikalavimų.
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Lithuanian: ICC-O-Flu 50% Flumekvinas
Czech: 11,5 g/100 g Perorální prášek
Lithuanian: 11,5 g/100 g Geriamieji milteliai
Czech: Maďarsko VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Lithuanian: Közraktár u. 22/b.
Czech: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Lithuanian: Norvegija T. Skretting A/S P.O.
Czech: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Lithuanian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Czech: S ohledem na hodnocení situace týkající se současných upozornění o uvážlivém používání dotčených přípravků výbor CVMP schválil definování těchto skupin: Skupina 1 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní opatření pro použití) uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių (Specialios atsargumo priemonės) įtraukti visi tiksliai kaip CVMP rekomendacijose išdėstyti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, ir veterinariniai vaistai, į kurių vaisto aprašo 4 skyrių įtraukti visi įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, kurie nėra pateikti tiksliu CVMP rekomenduojamu tekstu, bet perteikia tą pačią pagrindinę informaciją; 2 grupė.
Czech: Skot Exotická zvířata
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški naminiai gyvūnai
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Lithuanian: Flumekvinas Amoksicilino trihidratas
Czech: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Lithuanian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Czech: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Lithuanian: Inoxyl Poudre Orale Oksolino rūgštis
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Lithuanian: Flumesyva Premezcla Flumekvinas
Czech: Perorální suspenze Prasata
Lithuanian: Geriamoji suspensija Kiaulės
Czech: Maďarsko Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Lithuanian: Swifts Pharma Kft.
Czech: Ve vodě rozpustné granule
Lithuanian: Vandenyje tirpios granulės
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Czech: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Lithuanian: Advocine Poudre Orale Danofloksacinas
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Skupina 2 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, tačiau šie įspėjimai tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų; 3 grupė.
Czech: Slovensko Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5
Lithuanian: Slovakija Pharmagal, s.r.o.
Czech: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Lithuanian: Rumunija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Olejová suspenze Skot Ovce
Lithuanian: Aliejinė suspensija Galvijai Avys
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Lithuanian: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Kožešinová zvířata
Lithuanian: Kailiniai gyvūnai
Czech: „Použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na chinolony a vzhledem k možné zkřížené rezistenci může snižovat účinnost léčby ostatními (fluoro)chinolony."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo chinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais (fluoro) chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Czech: Prasata Ovce Ptáci
Lithuanian: Kiaulės Avys Paukščiai
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Lithuanian: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Maďarsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lithuanian: Vengrija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Lithuanian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: „Použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na fluorochinolony a vzhledem k možné zkřížené rezistenci může snižovat účinnost léčby ostatními chinolony."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto aprašo santraukoje pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorochinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Czech: Amoxicilin trihydrát Flumequin
Lithuanian: Amoksicilino trihidratas Flumekvinas
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Lithuanian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvinas
Czech: Danofloxacin 31,73 mg/ml (odpovídá 25 mg/ml danofloxacinu)
Lithuanian: 31,73 mg/ml (atitinka 25 mg/ml danofloksaci no)
Czech: Perorální pasta
Lithuanian: Geriamoji pasta
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
Lithuanian: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Flumequin
Lithuanian: Flumekvinas
Czech: Marbofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Lithuanian: Marbofloksacinas 50 mg tabletėje
Czech: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Kolistin sulfát
Lithuanian: Enrocoli oral solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Czech: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Lithuanian: Ltd. Jordan Na`ur 11710
Czech: Skot (nepřežvýkavý) Slepice (kromě nosnic)
Lithuanian: Galvijai (neatrajojantys) Vištos (ne dedeklės)
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Gyvūnų rūšys Vartojimo būdas (-ai)
Czech: 100% Medikovaný premix Ryby
Lithuanian: 100 % Gydomasis pirminis mišinys
Czech: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Rumunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 10% Sol.
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Lithuanian: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Španělsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Lithuanian: Prancūzija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: (fluoro)chinolonů u druhů zvířat určených k produkci potravin,
Lithuanian: susijusios su maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų (fluoro) chinolonų vartojimu;
Czech: 1 000 mg/g Perorální prášek
Lithuanian: 1000 mg/g Geriamieji milteliai
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Lithuanian: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Lithuanian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Czech: Portugalsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Portugalija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Lithuanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvinas
Czech: Skot Chovné prasnice
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai
Czech: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Czech: Portugalsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuanian: Portugalija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Lithuanian: Dali Industrial Estate; P.O.
Czech: 1126 Budapest
Lithuanian: 1126 Budapest HUNGARY
Czech: Kolistin sulfát 12 g
Lithuanian: 12 g kolistino sulfato, 100 g oksolino rūgšties
Czech: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Lithuanian: • į 318 vaistų, kuriems taikoma ši kreipimosi procedūra, aprašus įtrauktos tinkamos įspėjamosios frazės, susijusios su maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų (fluoro) chinolonų vartojimu;
Czech: Mladá drůbež (kuřata a krůty)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Jauni naminiai paukščiai (vištos ir kalakutai)
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Czech: 50 g/500 g
Lithuanian: 50 g/500 g Milteliai
Czech: León-Vilecha, Nº30
Lithuanian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: Slovensko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Slovakija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Czech: Drůbež (brojleři a krůty)
Lithuanian: Vištos (broileriai)
Czech: Španělsko Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Lithuanian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Czech: Hlodavci (králíci, morčata, myši, křečci)
Lithuanian: Graužikai (triušiai, jūrų kiaulytės, pelės, žiurkėnai) Medžiokliniai paukščiai Egzotiški paukščiai Šunys
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Czech: 18. dubna 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Czech: 18. května 2018
Lithuanian: gegužės 18 d.
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Lithuanian: Kadangi:
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.