FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SanoSwiss UAB Litauen
Czech: Sverige SanoSwiss UAB
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
English: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Czech: Pallagi út 13 4042 Debrecen
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Czech: Přesto mají určité léky pravděpodobně vliv na množství cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva Pharma příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
English: Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Pioglitazone Teva Pharma nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících, aby se zhodnotila její adekvátnost (např. snížení HbA1c).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva Pharma bude dle potřeby upravena.
English: Pioglitazone Teva Pharma may also be used in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to insulin therapy when it fails to provide sufficient control of blood sugar.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě inzulínem, kterým se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
English: What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for
Czech: Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá
English: not known not known not known not known not known
Czech: méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo
English: Alvogen ehf.
Czech: Ísland Alvogen ehf.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
English: Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged >65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva Pharma and insulin experienced the development of heart failure.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva Pharma a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
English: If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva Pharma, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
English: How to store Pioglitazone Teva Pharma Contents of the pack and other information
Czech: Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva Pharma (also see section 4)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pioglitazone Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4),
English: If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty
English: If you stop using Pioglitazone Teva Pharma, your blood sugar may go up.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
English: 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: 50x1 tableta v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
Czech: typu, a to níže popsaným způsobem: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu až 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
English: Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva Pharma.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval.
English: Before you start taking Pioglitazone Teva Pharma you will have a blood sample taken to check your liver function.
Czech: Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Pharma Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Czech: Hypoglykémie Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
English: Hypoglycaemia
Czech: (hypoglykémie).
English: When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Czech: inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
English: 98, 112 or 196 tablets.
Czech: 196 tablet.
English: - The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets or 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: - Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet nebo 50x1 tabletu v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Czech: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách.
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce(četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
English: prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV)
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo konzistentně s hemodilucí k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%).
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat
English: Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma s jídlem a pitím
English: Do not take Pioglitazone Teva Pharma - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat Neužívejte Pioglitazone Teva Pharma - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
English: - The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
Czech: - Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo
English: - Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Czech: - Pioglitazone Teva Pharma 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „45“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.
English: Take Pioglitazone Teva Pharma daily as prescribed.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva Pharma Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva Pharma každý den, jak Vám bylo předepsáno.
English: - Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Czech: - Pioglitazone Teva Pharma 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „30“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva Pharma.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Teva Pharma bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Czech: zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotrans ferázy není známo není známo není známo není známo není známo
English: prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by měl lékař při následných běžných kontrolách potvrdit, že přínos léčby pioglitazonem trvá (viz bod 4.4).
English: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/001-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/758/001-010
English: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
English: How to store Pioglitazone Teva Pharma
Czech: Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulphonylurea metformin a sulphonylurea inzulín zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/021-030
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/758/021-030
English: What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma How to take Pioglitazone Teva Pharma Possible side effects
Czech: Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazon.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva Pharma správný účinek.
English: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/011-020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/758/011-020
English: How to take Pioglitazone Teva Pharma
Czech: Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá
English: Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Teva Pharma užívat každý den.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
English: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
English: Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety obsahuje 15 mg pioglitazonum (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
English: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
English: What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pioglitazone Teva Pharma obsahuje - Léčivou látkou je pioglitazonum.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu).
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce1 není známo není známo není známo není známo není známo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochlorid).
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Czech: Vápenatá sůl karmelosy Hyprolosa
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).
English: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone
Czech: Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety obsahuje 30 mg pioglitazonum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Pioglitazone
Czech: Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety obsahuje 45 mg pioglitazonum
English: The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
English: Palynziq (pegvaliase)
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
English: The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
English: The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
English: Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
English: The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
English: Palynziq is intended for long-term use.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
English: During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.