FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, em caso de administração inadvertida de Yttriga, a radiotoxicidade para o doente tem que ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca- DTPA ou Ca-EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Yttriga, η ραδιοτοξικότητα του ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca- DTPA ή Ca-EDTA προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Portuguese: Para este produto, a dose efectiva resultante de uma actividade de 1 GBq injectada por via intravenosa é 665 mSv para um adulto de 70 kg.
Greek: Για το συγκεκριμένο προϊόν η αποτελεσματική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόμενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
Portuguese: Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Greek: [Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις
Portuguese: Para mais informação sobre a preparação do medicamento, ver secção 12.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injectáveis de Yttriga não se destina a ser administrado directamente ao doente mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα.
Portuguese: Se lhe faltou um período menstrual, deve considerar que está grávida até que faça um teste de gravidez com resultado negativo.
Greek: Εάν έχετε καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα θεωρείστε έγκυος μέχρι ένα τεστ εγκυμοσύνης βρεθεί αρνητικό.
Portuguese: Os dois principais órgãos em que o cloreto de ítrio (90Y) se distribui são o fígado e os ossos.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέμεται το χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Portuguese: Os seguintes preparados têm que estar disponíveis em instituições médicas que utilizem Yttriga para a marcação de moléculas transportadoras para fins terapêuticos: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trisódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Yttriga για τη σήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Portuguese: Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
Portuguese: A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Portuguese: No rato, na sequência da administração intravenosa, o cloreto de ítrio (90Y) é rapidamente eliminado do sangue.
Greek: Σε αρουραίους , μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο Ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα.
Portuguese: O frasco para injectáveis poderá estar sob alta pressão devido à radiólise.
Greek: Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Portuguese: Se não puder adiar-se a administração, a mulher que está a amamentar deverá ser aconselhada a deixar de o fazer.
Greek: Αν δεν μπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενημερωθεί η μητέρα ότι επιβάλλεται να σταματήσει το θηλασμό.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/001 (frasco para injectáveis com fundo em forma de V) EU/1/05/322/002 (frasco para injectáveis com fundo plano)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/322/001 (3 ml φιαλίδιο με κωνική βάση ) EU/1/05/322/002 (10 ml φιαλίδιο με επίπεδη βάση )
Portuguese: - O outro componente é ácido clorídrico (0,04 M).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0,04 M).
Portuguese: Antes de se administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deverá considerar-se a possibilidade de retardar, dentro dos limites do razoável, a investigação até a fase de amamentação ter terminado.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Portuguese: Em caso de administração inadvertida de Yttriga Após ter sido combinado com outro medicamento, Yttriga é administrado pelo seu médico em condições rigorosamente controladas.
Greek: Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Portuguese: No fígado, 18% da actividade injectada é absorvida 5 minutos após a injecção.
Greek: Στο ήπαρ, το 18% της χορηγούμενης με έγχυση ραδιενέργειας προσλαμβάνεται στα 5 πρώτα λεπτά μετά την έγχυση.
Portuguese: A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou na hora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Portuguese: Cloreto de ítrio (90Y)
Greek: Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Portuguese: Estes agentes quelantes suprimem a radiotoxicidade do ítrio por meio de uma permuta entre o ião de cálcio e o ítrio devido à sua capacidade de formar complexos solúveis em água com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Greek: Οι εν λόγω χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του Υττρίου με ανταλλαγή μεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του Υττρίου λόγω της ιδιότητάς τους να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά συμπλέγματα με τους χηλικούς υποκαταστάτες (DTPA, EDTA).
Portuguese: Não se conhecem interacções do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos uma vez que não estão disponíveis estudos.clínicos.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα., εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες,.
Portuguese: COMO UTILIZAR YTTRIGA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Portuguese: Não utilize Yttriga após o prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: No entanto, um intervalo superior a 1 hora após a exposição não obvia a administração nem a acção eficaz do agente quelante com redução da eficácia.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που μετά την έκθεση παρεμβληθεί χρονικό διάστημα >1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και με μειωμένη δραστικότητα.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cloreto de ítrio (90Y)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO FABRICANTE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Portuguese: Dose Efectiva (mSv/MBq)
Greek: (mSv/MBq)
Portuguese: A marcação radioactiva de medicamentos como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, uma vez que o Yttriga consiste numa solução precursora para a marcação radioactiva de medicamentos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A captação pelo fígado diminui para 8,4%, 24 horas após a injecção.
Greek: Στη συνέχεια, η πρόσληψη από το ήπαρ μειώνεται σε 8,4 % 24 ώρες μετά την έγχυση.
Portuguese: Yttriga destina-se à marcação radioactiva de medicamentos para o tratamento de doenças específicas que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
Greek: Το Yttriga προορίζεται για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία ειδικών ασθενειών, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yttriga solução
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga διάλυμα
Portuguese: A actividade específica teórica corresponde a 20 GBq/micrograma de ítrio (90Y) (ver secção 6.5).
Greek: ( Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20 GBq/μg Υττρίου (90Y) (βλ. παράγραφο 6.5).
Portuguese: Devem utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Portuguese: O ítrio (90Y) é produzido pelo decaimento do seu percursor radioactivo estrôncio (90Sr).
Greek: Το χλωριούχο Ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση των ραδιενεργού του προδρόμου, του Στροντίου (90Sr).
Portuguese: A presença de cloreto de ítrio (90Y) livre no organismo após uma administração inadvertida de Yttriga dará origem a uma maior toxicidade da medula óssea e a um aumento dos danos nas células hematopoéticas.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου Υττρίου (90Y) στον οργανισμό μετά από ακούσια χορήγηση του Yttriga θα έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας του μυελού των οστών και την πρόκληση βλάβης των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injecção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de dextrose ou soro fisiológico normal).
Greek: Πρέπει να χορηγείται 1 g αυτών των χηλικών παραγόντων με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 34 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού).
Portuguese: D-38110 Braunschweig Alemanha
Greek: D-Gieselweg 1 38110 Braunschweig
Portuguese: LATA DE ESTANHO E RECIPIENTE DE CHUMBO
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Portuguese: O produto deverá ser extraído assepticamente através da rolha, utilizando agulha e seringa esterilizadas de utilização única após desinfecção da rolha.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Portuguese: O Yttriga destina-se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via de administração autorizada.
Greek: Το Yttriga προορίζεται για in vitro ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Portuguese: Para mais informação sobre o tratamento e os possíveis efeitos causados pelo medicamento radiomarcado, consulte o folheto informativo do medicamento utilizado como medicamento da combinação.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία και τα πιθανά αποτελέσματα που προκαλούνται από το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για το συνδυασμό.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Vol.: {Z} ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM PROTECÇÃO PERSPEX
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΕ ΚΑΛΥΜΜΑ ΑΠΟ PERSPEX
Portuguese: Conteúdo gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερικό σύστημα
Portuguese: Não se destina à utilização directa em doentes.
Greek: Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
Portuguese: A toxicidade do ítrio (90Y) livre devida à libertação in vivo da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica, pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου Υττρίου (90Y) που οφείλεται στην in-vivo απελευθέρωσή του στον οργανισμό από το σημασμένο βιομόριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
Portuguese: É importante que todos os recipientes de vidro, agulhas de seringas, etc., utilizados para a preparação do medicamento marcado radioactivamente estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
Greek: Είναι σημαντικός ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Portuguese: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Greek: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Portuguese: Y).
Greek: B.
Portuguese: COMO CONSERVAR YTTRIGA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA
Portuguese: Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Portuguese: O quadro de dosimetria a seguir é apresentado por forma a avaliar a contribuição de ítrio (90Y) não conjugado para a dose de radiação na sequência da administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) ou resultante de uma injecção intravenosa acidental de Yttriga.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δοσιμετρίας παρατίθεται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου Υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Ύττριο (90Y) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του Yttriga.
Portuguese: Yttriga - se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir).
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (βλ. παρακάτω).
Portuguese: O ítrio (90Y) é um emissor beta puro.
Greek: Το Ύττριο (90Y) είναι καθαρός εκπομπός βακτινοβολίας.
Portuguese: Yttriga não será administrado directamente pelo seu médico.
Greek: Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
Portuguese: Tome especial cuidado com Yttriga - Yttriga é um medicamento radioactivo e é utilizado apenas em combinação com outro medicamento.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico (0,04 M)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} (12h CET)
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação local relativa a substâncias radioactivas.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO marcação in vitro
Greek: in vitro σήμανση
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Precursor radiofarmacêutico, solução.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente do
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικού του Yttriga.
Portuguese: A quantidade de Yttriga necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Greek: Η ποσότητα του Yttriga που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως, θα εξαρτηθούν από το φαρμακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 3 ml de vidro incolor tipo I, com fundo em forma de V ou frasco para injectáveis de 10 ml de vidro incolor tipo I com fundo plano com uma rolha de silicone, fechado com uma cápsula de alumínio.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml με κωνική βάση ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml με επίπεδη βάση με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό με πώμα σιλικόνης και σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Ácido clorídrico (0,04 M)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração intravenosa de um medicamento marcado com ítrio (90Y) depende do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Greek: Η δόση ακτινοβολία που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Ύττριο (90Y) εξαρτάται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση.
Portuguese: A administração de medicamentos radioactivos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κλπ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Portuguese: NÃO SE DESTINA À ADMINISTRAÇÃO DIRECTA NOS DOENTES
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Portuguese: As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do preparado com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento especifico a ser marcado radioactivamente.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ακτινοβολίας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος είναι διαθέσιμες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου ιατρικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Bexiga urinária 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Útero
Greek: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Ουροδόχος κύστις 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
Portuguese: 1 ml de solução estéril contém 0,1-300 GBq de ítrio (90Y) na data e hora de referência (correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio [90Y]) (sob a forma de cloreto de ítrio [90Y]).
Greek: 1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg Υττρίου [90Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Portuguese: Esqueleto
Greek: Σκελετός
Portuguese: As possíveis reacções adversas na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, dependerão do medicamento especifico a ser utilizado.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται με ραδιοσήμανση με το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 0,1-300 GBq, correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio (90Y), na data e hora de referência.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 3 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς .
Portuguese: Não administrar Yttriga directamente ao doente.
Greek: Μη χορηγείτε το Yttriga απευθείαςστον ασθενή.
Portuguese: Act.: (Y) GBq/frasco para injectáveis Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividade específica na calibração: (Y) GBq/frasco para injectáveis
Greek: Ειδική ραδιενέργεια κατά τη βαθμονόμηση: (Y) GBq/φιαλίδιο
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR O YTTRIGA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Portuguese: Essa informação será fornecida no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Greek: Σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/002
Greek: EU/1/05/322/002
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: 15 anos (50 kg)
Greek: (50 kg)
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas na sequência de um tratamento com medicamentos marcados com ítrio (90Y) serão especificados no Resumo das Características do
Greek: Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Portuguese: 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Greek: (5 kg) Επινεφρίδια 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/001
Greek: EU/1/05/322/001
Portuguese: Adulto (70 kg)
Greek: (70 kg)
Portuguese: Yttriga cloreto de ítrio (
Greek: Χλωριούχο ύττριο (