FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uutta suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneiden ryhmässä (88 päivää) lyhyempi kuin Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä (635 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i gruppen med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (88 dager) var kortere sammenlignet med gruppen med Spravato pluss oralt AD (635 dager).
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Denne beholderen er tiltenkt å brukes av pasienten, under tilsyn av helsepersonell.
Finnish: 2 nenäsumutinta 3 nenäsumutinta
Norwegian Bokmål: 2 nesespraybeholder 3 nesespraybeholdere
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning
Finnish: EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Finnish: Spravato on vasta-aiheista potilaille, joille verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne ≥ 65 år Induksjonsfase
Finnish: Tutkittaville, joilla oli aiemmin ollut allergista nuhaa ja jotka oli altistettu heinien siitepölylle, annettiin esilääkityksenä oksimetatsoliinia nenäsumutteena (2 suihketta 0,05 %:n vahvuista liuosta 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av forsøkspersoner med en historie med allergisk rhinitt og som ble preeksponert for gresspollen, med oksymetazolin administrert som nesespray (2 sprayer av 0,05 % oppløsning administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen käytön yhteydessä on raportoitu virtsatie- ja virtsarakko-oireita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinveis- og blæresymptomer er rapportert ved bruk av Spravato (se pkt.
Finnish: Rotille nenään annetulla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksiset annokset, joista aiheutui AUC-arvon perusteella enimmillään kuusinkertainen altistus ihmisen altistukseen verrattuna, eivät vaikuttaneet jälkeläisiin haitallisesti.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
Finnish: Tutkimuksissa TRD3001 ja TRD3002 mukana olleet potilaat saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 56 mg:n annoksen Spravatoa ja uuden (uutena aloitettu) päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TRD3001 og TRD3002 startet behandling med Spravato 56 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray på dag 1.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi lääkkeen käytön aikana ja jokaisen käyttökerran jälkeen ja päättää, miten pitkään sinun on oltava seurannassa.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Finnish: 28 mg:n esketamiiniannoksen jälkeen Cmax- ja AUC∞-arvot olivat samankaltaiset Child-Pugh-luokan A (lievä) maksan vajaatoimintaa sairastavillla ja terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin etter en 28 mg dose var lik hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett) nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos esketamiini
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning esketamin
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin edellä mainituista Spravato-valmisteen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får noe av det ovennevnte mens du bruker Spravato.
Finnish: Masennuksen relapsin estoa, joka oli hoitotuloksen ensisijainen arvioitava mittari, mitattiin relapsiin kuluneella ajalla.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet for vurdering av forebygging av depressivt tilbakefall ble målt som tid til tilbakefall.
Finnish: Esketamiinin Cmax-arvo oli 8 % suurempi ja AUC∞-arvo oli 103 % suurempi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B (keskivaikea) maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8 % høyere og 103 % høyere hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin laskimoon, noin 78 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä 273 päivää, kun taas Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavan masennuslääkettä saaneiden ryhmässä mediaania ei voitu määrittää, sillä tässä ryhmässä ei saavutettu 50 %:n relapsimäärää.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan pienensi suun kautta otettavan midatsolaamin (6 mg:n kerta-annos; midatsolaami on maksan CYP3A4-entsyymin substraatti) keskimääräistä AUC∞-arvoa plasmassa noin 16 %.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker reduserte gjennomsnittlig plasma AUC∞ for oral midazolam (6 mg enkeltdose), et substrat for CYP3A4 i lever, med ca. 16 %.
Finnish: Pysyväksi vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden vähenemä ≥ 50 % lähtötilanteesta optimointijakson kahtena viimeisenä viikkona, silloin kun stabiilin remission määritelmä ei täyttynyt.
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12 i minst 3 av de siste 4 ukene i optimaliseringsfasen, og stabil respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i minst 2 uker av optimaliseringsfasen, men ikke stabil remisjon.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousua (≥ 180 mmHg) todettiin 3 %:lla ja diastolisen verenpaineen nousua (≥ 110 mmHg) todettiin 4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt SBP (≥ 180 mmHg) var 3 % og DBP (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Finnish: Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden (se pkt.
Finnish: Allerginen nuha
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Finnish: Korealaisilla tutkittavilla esketamiinin Cmax-arvo oli keskimäärin 10 % pienempi ja AUC∞-arvo keskimäärin 17 % suurempi kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var esketamins Cmax 10 % lavere og AUC∞ var 17 % høyere hos koreanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du ikke er sikker.
Finnish: ● painamaan toinen sierain kiinni.
Norwegian Bokmål: ● Lukke motsatt nesebor.
Finnish: 28 mg:n esketamiininenäsumuteannoksen jälkeen esketamiinin Cmax oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CLCR] 58-77 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 30-47 ml/min) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 5-28 ml/min, ei dialyysihoitoa) sairastavilla potilailla keskimäärin 20-26 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLCR 88-140 ml/min).
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
Finnish: Seuraavia sairauksia sairastavien potilaiden Spravato-hoidossa pitää olla varovainen.
Norwegian Bokmål: Spravato skal brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander.
Finnish: Relapsiin kulunut aika stabiilissa remissiossa olleilla potilailla TRD3003tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til tilbakefall hos pasienter i stabil remisjon i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Norwegian Bokmål: Dette vil resultere i tap av legemiddel.
Finnish: Nousu oli noin 7-9 mmHg (systolinen verenpaine) ja 4-6 mmHg (diastolinen verenpaine) 40 minuuttia annoksen jälkeen, ja 2-5 mmHg (systolinen verenpaine) ja 1-3 mmHg (diastolinen verenpaine) 1,5 tuntia annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var økninger i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) over tid ca. 7 til 9 mmHg i SBP og 4 til 6 mmHg i DBP 40 minutter etter dosering og 2 til 5 mmHg i SBP og 1 til 3 mmHg i DBP 1,5 timer etter dosering hos pasienter som fikk Spravato pluss orale antidepressiver (se pkt.
Finnish: Sukupuoli ja paino
Norwegian Bokmål: Kjønn og kroppsvekt
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 90)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 90)
Finnish: Tämä lääke on kirkas, väritön liuos kertakäyttöisessä nenäsumuttimessa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, som leveres i en nesespraybeholder til engangsbruk.
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax og AUC∞-verdier for esketamin i plasma etter en 56 mg enkeltdose av esketamin var henholdsvis ca. 14 % og 33 % høyere hos kinesiske forsøkspersoner enn hos kaukasiske.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: • Potilaan verenpainetta pitää seurata tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen mahdollisen sydämeen liittyvän haittavaikutusriskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: • På grunn av mulig risiko for hjertebivirkninger, skal pasientens blodtrykk overvåkes nøye før og etter bruk av Spravato.
Finnish: kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en grønn prikk, få pasienten til å spraye igjen i det andre neseboret.
Finnish: AUC∞-arvo oli lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-36 % suurempi.
Norwegian Bokmål: AUC∞ var 13 til 36 % høyere hos forsøkspersoner med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, dysuri, akutt vannlatingstrang
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får noe av følgende mens du bruker Spravato
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble titrert til 56 mg eller 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 59)
Finnish: Verenpainetta pitää seurata annoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles etter doseadministrasjon.
Finnish: Seuranta lääkkeen annostelun jälkeen
Norwegian Bokmål: Observasjon etter administrasjon
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiver, ATC-kode: N06AX27.
Finnish: Täytetty ja tulpalla suljettu injektiopullo on liitetty osaksi käsikäyttöisesti aktivoitavaa nenäsumutinta.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
Finnish: Terveille tutkittaville annettiin esilääkityksenä nenään mometasonifuroaattia (200 mikrog/vrk 2 viikon ajan, ja viimeinen mometasonifuroaattiannos 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med nasal administrasjon av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 uker med siste mometasonfuroatdose administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Finnish: Vaste- ja remissioluvut
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrater
Finnish: Esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden aasialaisten ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin nesespray ble sammenlignet hos friske asiatiske forsøkspersoner og kaukasiske forsøkspersoner.
Finnish: NENÄSUMUTE/LAITTEEN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: NESESPRAY-/ETIKETT FOR BEHOLDER
Finnish: Esketamiinin nopeaan vasteeseen voivat liittyä dopaminergisen hermovälityksen korjautuminen mielihyvään ja motivaatioon liittyvillä aivoalueilla sekä stimulaation väheneminen anhedoniaa säätelevillä aivoalueilla.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av dopaminerg nevrotransmisjon i hjerneregioner som er involvert i belønning og motivasjon, og redusert stimulering av hjerneregioner som er involvert i anhedoni, kan bidra til den raske responsen.
Finnish: Esilääkityksenä annettu klaritromysiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med klaritromycin.
Finnish: Esilääkityksenä annettu tiklopidiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med tiklopidin.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Spravato on nenäsumute, liuos.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spravato ser ut og innholdet i pakningen Spravato er en nesespray.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin suun kautta, noin 86 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 86 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert direkte fikk Spravato (56 mg eller 84 mg to ganger i uken) pluss oralt AD i en 4 ukers åpen induksjonsfase.
Finnish: ● lihasvapina
Norwegian Bokmål: ● hodepine
Finnish: NMDA-reseptoria estämällä esketamiini lisää ohimenevästi glutamaatin vapautumista, mikä puolestaan lisää α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapporeseptorin (AMPA-reseptorin) stimulaatiota.
Norwegian Bokmål: Ved NMDA-reseptorantagonisme gir esketamin en forbigående økning i glutamatfrisetting som medfører økning i stimulering av α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyrereseptoren (AMPAR), og påfølgende økning av nevrotrop signaldannelse som kan bidra til gjenopprettelse av synaptisk funksjon i disse hjerneregionene som er involvert i reguleringen av humør og emosjonell atferd.
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Destruer brukt(e) beholder(e) i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: ● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal være klinisk stabile og uten hjertesymptomer før administrasjon;
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk i denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å snakke med legen din dersom du bruker:
Finnish: Spravatovalmisteen sekä annostelun että annostelun jälkeisen tarkkailun pitää tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa.
Norwegian Bokmål: Observasjon både under og etter administrasjon av Spravato skal foregå i tilrettelagte kliniske fasiliteter.
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen pitkäkestoiset tutkimukset
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 62)
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
Norwegian Bokmål: For pasienter med stabil respons var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperiode henholdsvis 21 % og 21 % for Spravato, og 47 % og 56 % for placebonesespray.
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei saa antaa potilaalle, jos verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Finnish: ● nenän kutina
Norwegian Bokmål: ● kløe i nesen
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Spravato-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Spravato
Finnish: Ensimmäinen annos oli Spravato nenäsumutteen 56 mg:n annoksen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmä
Norwegian Bokmål: Første dose var Spravato 56 mg + oralt AD
Finnish: Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden väheneminen ≥ 50 % aloitusvaiheen lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i induksjonsfasen.
Finnish: sydämentykytystä tai epämukavia tuntemuksia rintakehässä, pyörrytyksen tunnetta tai olet pyörtynyt
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lav eller høy puls som gir kortpustethet, hjertebank eller ubehag i brystet, ørhet eller besvimelse
Finnish: Esketamiininenäsumutteella (Spravato) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hengityslamaa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen kerta-annoksiin (84 mg ja 112 mg) ja positiivisena vertailuvalmisteena käytettyyn laskimoon annettavaan ketamiiniin (0,5 mg/kg 40 minuutin kestoisena infuusiona) liittyvät pisteet "lääkkeestä saatavasta mielihyvästä" ja muista lääkkeen vaikutusten subjektiivisista mittareista olivat merkittävästi korkeammat kuin lumevalmisteella.
Norwegian Bokmål: I en studie av misbrukspotensial gjennomført med forsøkspersoner som brukte flere rekreasjonsmidler samtidig (n = 41), ga enkeltdoser av esketamin nesespray (84 mg og 112 mg) og intravenøs ketamin (0,5 mg/kg infundert over 40 minutter) brukt som positiv kontroll, signifikant større skår enn placebo ved subjektiv gradering av "drug liking" og for andre mål for subjektive legemiddeleffekter.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, neurotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet eller karsinogenitet.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast munntørrhet, oral hypestesi hypersekresjon av spytt
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ketamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffet ketamin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: ● ärtyisyyden tunne
Norwegian Bokmål: ● irritabilitet
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 86)
Finnish: Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
Norwegian Bokmål: Forskjell (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebonesespray) i minste kvadrats gjennomsnittsendring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant bedre enn oralt AD + placebonesespray Median "unbiased" estimat (dvs. vektet kombinasjon av LS gjennomsnitt av forskjell fra oralt AD + placebonesespray) og 95 % fleksibelt konfidensintervall