FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Polish: Tabletki 10 mg
Bulgarian: Таблетки 10 mg
Polish: Pacjenci powinni starać się zażywać każdą dawkę o tej samej porze.
Bulgarian: Пациентите трябва да се опитват да приемат всяка доза в определеното време.
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
Bulgarian: Дозата е 0,25 mg/kg.
Polish: W razie przedawkowania należy natychmiast zastosować standardowe leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно трябва да се приложи стандартно симптоматично лечение.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Polish: [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Bulgarian: [Трябва да се включат указания за употреба]
Polish: Jeżeli lek {Nazwa Produktu} ma być przeznaczony dla dziecka, należy poprosić lekarza o lek przeznaczony dla dzieci.
Bulgarian: Ако {Име на продукта} е предназначен за дете, попитайте Вашия лекар относно лекарствената форма за деца.
Polish: Ryzyko zwiększa się również w przypadku stosowania domperydonu jednocześnie z innymi lekami.
Bulgarian: Рискът също така се повишава, когато домперидон се прилага заедно с някои лекарства.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów dotyczących pracy serca.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на сърдечни симптоми.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с домперидон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy przyjmowanie leku {Nazwa handlowa} jest dla pacjenta bezpieczne, jeżeli stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki, w tym także wydawane bez recepty.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар или фармацевт дали {Търговско име} е безопасен за Вас, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Biorąc pod uwagę, że jedynie bardzo niewielka ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, mało prawdopodobna wydaje się konieczność modyfikacji dawki podawanej jednorazowo w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Тъй като през бъбреците се излъчва много малко количество (около 1%) от лекарството в непроменен вид, при пациенти с бъбречна недостатъчност е малко вероятно да се наложи промяна на еднократната доза.
Polish: Czas trwania leczenia:
Bulgarian: Продължителност на лечението
Polish: Choroby układu sercowo-naczyniowego: zgłoszono zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) - w przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
Bulgarian: Нарушения на сърдечно-съдовата система: съобщава се за нарушения на сърдечния ритъм (учестено или неравномерно сърцебиене); ако това се случи, Вие трябва незабавно да спрете лечението.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku {Nazwa handlowa}, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem leczenia zatruć, w szczególności jeżeli większa dawka została podana dziecku.
Bulgarian: Ако сте приложили или приели повече от необходимата доза {Търговско име}, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или токсикологичен център, особено ако дете е приело повече от препоръчителната доза.
Polish: Zawiesina doustna/syrop
Bulgarian: Перорална суспензия/сироп
Polish: Domperydon przenika do mleka matki, a dzieci karmione piersią przyjmują mniej, niż 0,1 % dawki zażywanej przez matkę.
Bulgarian: Домперидон се екскретира в кърмата и кърмачетата приемат по-малко от 0,1% от дозата, съобразена с теглото на майката.
Polish: Leczenie domperydonem należy przerwać w razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą wskazywać na arytmię serca, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да бъде преустановено, ако се появят признаци или симптоми, които може да са свързани със сърдечна аритмия, а пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Bulgarian: Ако се приеме след хранене, абсорбцията на лекарството малко се забавя.
Polish: [Poniższy paragraf powinien zostać zamieszczony tylko wtedy, gdy bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg:]
Bulgarian: [Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
Polish: W przypadku zażywania bez wody, należy umieścić tabletkę na języku i zaczekać do jej rozpuszczenia w jamie ustnej przed połknięciem.
Bulgarian: Когато се приема без вода, таблетката трябва да се постави върху езика и да се разтвори в устата преди да се преглътне.
Polish: W przypadku hamowania metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4, wolne stężenie domperydonu w osoczu może wzrosnąć maksymalnie 3-krotnie.
Bulgarian: При потискане на метаболизма посредством CYP3A4, свободните плазмени концентрации на домперидон може да се повишат до 3 пъти.
Polish: Największa stwierdzona czasowa średnia różnica odstępu QTcF pomiędzy domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 msec (przedział ufności 95%: -1,7 do 12,4) i 7,5 msec (przedział ufności 95%: 0,6 do 14,4).
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
Polish: Aneks III Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała mniejszej niż 35 kg
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Polish: [W przypadku, jeśli w treści niniejszego dokumentu znajdują się odniesienia do określonych preparatów farmaceutycznych, powinny one zostać wprowadzone jedynie, jeżeli przedmiotowy preparat został dopuszczony do obrotu]
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Polish: • malarię (w szczególności halofantryna)
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Polish: W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu do obrotu, stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (arytmii komorowych) u pacjentów zażywających domperydon.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Polish: Stosowanie leku domperydon należy przerwać.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да се преустанови.
Polish: Nie należy podawać leku częściej, niż 3 razy w okresie 24 godzin.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 3 пъти за период от 24 часа.
Polish: Należy podawać ją nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 0,75 mg/kg na dobę.
Bulgarian: Тя трябва да се прилага до три пъти на ден при максимална доза 0,75 mg/kg дневно.
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Bulgarian: Не приемайте повече от 30 mg дневно.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza takich jak zaburzenia dotyczące serca w razie narażenia na działanie produktu za pośrednictwem mleka matki.
Bulgarian: Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
Polish: Wartości Cmax i AUC domperydonu wzrastały proporcjonalnie w przypadku dawek w przedziale od 10 mg do 20 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на домперидон се повишават пропорционално при дози в границите 10-20 mg.
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции, освен ако
Polish: Niniejsze podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta zostało opracowane w wyniku procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się szybko w jamie ustnej pod działaniem śliny i mogą być zażywane z wodą lub bez niej.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се разтваря бързо в устата с помощта на слюнката и може да се приема със или без вода.
Polish: Należy wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Polish: Domperydon może być przyczyną działań niepożądanych dotyczacych serca dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
Polish: Nie należy stosować {Nazwa Produktu} jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w:
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име}, ако употребявате лекарства за лечение на:
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
Bulgarian: В съответствие с насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) е проведено задълбочено проучване на QT.
Polish: W przypadku pacjentóz umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (ocena w skali Pugha od 7 do 9, w skali Child-Pugha ocena B), wartość AUC i Cmax dla domperydonu była odpowiednio 2,9-krotnie i 1,5-krotnie większa niż u pacjentów zdrowych.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
Polish: [Granulat musujący 5 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku czynników stanowiących ryzyko wydłużenia odstępu QTc u dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: точка 4.8).
Polish: Dla przykładu, w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg, dawka wynosi 2,5 mg i może być podawana nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 7,5 mg na dobę.
Bulgarian: Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
Polish: Znaczenie tego ostatniego badania dla określenia ekspozycji organizmu ludzkiego na podawany doustnie domperydon jest nieznane.
Bulgarian: Приложимостта на последното проучване при хора след експозиция на перорално приложен домперидон е несигурна.
Polish: Pomimo, iż dostępność biologiczna domperydonu jest zwiększona u pacjentów zdrowych podczas spożywania posiłku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego powinni zażywać domperydon 15-30 minut przed posiłkiem.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Polish: Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać i kontynuować normalne stosowanie leku.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, изчакайте докато настъпи времето за нея и да продължите с обичайната схема.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon może być przyczyną podwyższonego ryzyka poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.8).
Polish: Nie należy zażywać więcej, niż trzy tabletki na dobę.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 таблетки дневно.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotne klinicznie działań dla odstępu QTc podczas badania w przypadku podawania domperydonu w dawce wynoszącej maksymalnie 80 mg na dobę (czyli ponad dwukrotnie większej, niż zalecana dawka maksymalna).
Bulgarian: В това проучване не се наблюдават клинично значими ефекти върху QTc, когато домперидон е приложен в дози до 80 mg дневно (т.е. повече от двойна максимална препоръчителна доза).
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Polish: Nieznana: arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QTc, torsade de pointes, nagła śmierć sercowa (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
Polish: Ze względu na konieczność dokładnego dawkowania, lek w postaci tabletek, granulatu musującego i czopków nie jest wskazany do stosowania w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Bulgarian: Поради необходимостта от прецизно дозиране, таблетките, ефервесцентните гранули и супозиториите не са подходящи за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg.
Polish: Niemniej jednak, w dwóch przeprowadzonych wcześniej badaniach dotyczących interakcji lek-lek wykazano pewne wydłużenie odstępu QTc, kiedy domperydon stosowano w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę).
Bulgarian: Въпреки това две предишни проучвания на лекарствени взаимодействия предоставят известни доказателства за удължаване на QTc-интервала, когато домперидон е приложен като монотерапия (10 mg, приложени четири пъти дневно).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2), okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji został wydłużony z 7,4 do 20,8 godzin, jednak stężenie leku w osoczu było mniejsze, niż u zdrowych uczestników badania.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Domperydon jest wchłaniany szybko po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 1 godziny od podania dawki.
Bulgarian: Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение, а пиковите плазмени концентрации се достигат близо 1 час след приложение.
Polish: [Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej]
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków wywołujących bradykardię i hipokalemię, a także następujących makrolidów, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT: azytromycyna i roksytromycyna (stosowanie klarytromycyny nie jest wskazane, ponieważ jest ona silnym inhibitorem CYP3A4).
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Polish: • podawanie jednoczesne z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Polish: Stwierdzono 2-3-krotną kumulację AUC domperydonu w przypadku podawania produktu cztery razy na dobę (co 5 godzin) przez 4 dni.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje leki stosowane w zakażeniach, chorobach serca lub AIDS/HIV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате средства за лечение на инфекция, сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете X
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Polish: Stosowanie domperydonu może być związane z podwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca.
Bulgarian: Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и спиране на сърдечната дейност.
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Абсорбция
Polish: Stwierdzono, że domperydon może spowodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
Bulgarian: Домперидон се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Polish: Lek X a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и X
Polish: Zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku powoduje pogorszenie wchłaniania domperydonu.
Bulgarian: Намалената стомашна киселинност възпрепятства абсорбцията на домперидон.
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Polish: Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest to możliwe.
Bulgarian: Приемете Вашето лекарство възможно най-скоро.
Polish: Ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony, w razie wielokrotnego podawania częstość podawania produktu <X> powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, a w razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Bulgarian: Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на <X> трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
Polish: Granulat musujący 5 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Polish: <Tabletki>, <tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej> i <czopki> nie są wskazane do stosowania u dzieci o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Bulgarian: <Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
Polish: W razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Bulgarian: Може да се наложи и намаляване на дозата.
Polish: moksyfloksacyna, pentamidyna (które są antybiotykami)
Bulgarian: моксифлоксацин (това са антибиотици)
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyko arytmii.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Polish: Przeprowadzone badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wskazują na występowanie ogólnego, umiarkowanego ryzyka wywoływania przez domperydon wydłużenia odstępu QTc u ludzi.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х
Polish: Lek domperydon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Bulgarian: Домперидон трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.
Polish: Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, lek domperydon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Bulgarian: При деца и възрастни трябва да се прилага най-ниската ефективна доза домперидон.
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Bulgarian: При използване на високи, токсични за майката дози (превишаващи повече от 40 пъти препоръчителната доза при хора), при плъхове са установени тератогенни ефекти.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden czopek dwa razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku podawania wielokrotnego jego częstość powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od ciężkości zaburzenia, może również być konieczne zmniejszenie dawki jednorazowej.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Polish: Dostępność biologiczna produktu zażywanego doustnie jest zmniejszona w przypadku wcześniejszego podania cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Polish: - jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje chorobę serca o nazwie „wydłużony skorygowany odstęp QT"
Bulgarian: Вашето ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен „удължен QT
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów ze znanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, ze znacznymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca spowodowana zwiększonym ryzykiem arytmii komorowej (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Polish: • u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)