FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doravirin 100 mg en gang dagligt
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Danish: DOR eller kontrol (DRV eller EFV)
Polish: DOR lub grupa kontrolna (DRV lub EFV) 2 (DOR)
Danish: • Flasken indeholder et tørremiddel, som beskytter tabletterne mod fugt.
Polish: • W butelce znajduje się środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til personer under 18 år.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Polish: Lek Delstrigo jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Danish: Andet sorbitolopløsning (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Danish: • følelse af ufuldstændig tømning efter afføring
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia
Danish: Mindre end 0,7% tenofovir bindes til humane plasmaproteiner in vitro over intervallet 0,01 til 25 µg pr. ml.
Polish: Mniej niż 0,7% tenofowiru wiąże się z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro (od 0,01 to 25 µg/ml).
Danish: Undersøgelser Almindelig forhøjet alaninaminotransferase
Polish: Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Danish: Den højeste bivirkningskategori, der er rapporteret i produktresuméerne for 3TC eller TDF, er anvendt.
Polish: Zastosowano najwyższą kategorię częstotliwości występowania podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego 3TC lub TDF.
Danish: Det er ukendt, om doravirin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy dorawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Selvom effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen for seksuel overførsel af hiv-1 væsentligt, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Danish: Undertype af virus non-B
Polish: Podtyp wirusa inny niż B
Danish: Doravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren.
Polish: Dorawiryna jest metabolizowana i usuwana głównie przez wątrobę.
Danish: Tabel 4: Virkningsrespons (< 40 kopier/ml, Snapshot-metode) i pivotale studier
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (< 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Danish: Brug sammen med CYP3A-induktorer
Polish: Stosowanie łącznie z induktorami CYP3A
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Delstrigo i lek Delstrigo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Danish: Indvirkningen af tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD og biokemiske markører på den langsigtede knoglesundhed og den fremtidige risiko for fraktur er ukendt.
Polish: Wpływ zmian wartości BMD oraz markerów biochemicznych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru na długotrwały stan kości i przyszłe ryzyko złamań jest nieznany.
Danish: Bivirkninger med en formodet (som minimum mulig) sammenhæng med behandlingen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku, których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Danish: Der er utilstrækkelig information om tenofovirs virkning hos nyfødte/spædbørn.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Danish: Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker.
Polish: Należy zapytać lekarza, w jaki sposób można uniknąć zakażania innych osób.
Danish: Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder Delstrigo.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym leku Delstrigo.
Danish: Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone worganizmie przez długi czas.
Danish: Der foreligger ingen data om Delstrigos indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Delstrigo na płodność u ludzi.
Danish: Tabel 5: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi (analiza typu Snapshot) w badaniu DRIVE-SHIFT
Danish: Oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler er ikke medtaget her.
Polish: Nie podano informacji dotyczących potencjalnych interakcji produktu leczniczego z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Danish: Steady state blev generelt nået på dag 2 ved dosering en gang dagligt, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,4 for AUC0-24, Cmax og C24.
Polish: W przypadku podawania raz na dobę, stan stacjonarny osiągano na ogół przed upływem 2 dni, przy czym współczynnik kumulacji wynosił od 1,2 do 1,4 dla AUC0-24, Cmax i C24.
Danish: Sjælden forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna omówić z lekarzem zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania leku Delstrigo.
Danish: Dokumentation for genotypebestemmelse vedrørende resistens forud for behandling var ikke påkrævet for patienter, der skiftede fra et NNRTI-baseret regime.
Polish: Dokumentacja dotycząca genotypowania oporności przed leczeniem nie była wymagana w przypadku pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na NNRTI.
Danish: Der foreligger ingen data om lamivudins sikkerhed, når det administreres til børn, som er under tre måneder gamle.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny podawanej dzieciom w wieku poniżej trzech miesięcy.
Danish: • svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag.
Polish: • uczucie ogólnego osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 8,6 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 8,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der søges råd i relevant omfang.
Polish: Jeśli podejrzewane są zaburzenia związane z układem kostnym, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Danish: Patienter, der er co-inficerede med hiv-1 og hbv, skal monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i minimum flere måneder efter endt behandling med Delstrigo.
Polish: Pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV-1 i HBV należy ściśle monitorować pod kątem objawów klinicznych oraz wyników badań laboratoryjnych przez co najmniej kilka miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Danish: Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken.
Polish: Kobiety zarażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.
Danish: Cmax- og AUC-værdierne var henholdsvis 0,30 ± 0,09 µg pr. ml og 2,29 ± 0,69 µg•t pr. ml.
Polish: Wartości Cmax and AUC wynosiły, odpowiednio, 0,30 ± 0,09 µg/ml oraz 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes hos denne aldersgruppe på grund af aldersrelaterede forandringer, f.eks. tiltagende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zaburzenia związane z wiekiem, np. pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: I kliniske studier
Polish: W badaniach klinicznych
Danish: Lamivudin er en nukleosidanalog.
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydowym.
Danish: Blodprøver kan også vise: • manglende dannelse af nye røde blodlegemer i knoglemarven (ren erytrocyt aplasi).
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: niewydolność szpiku kostnego w zakresie wytwarzania nowych czerwonych krwinek (wybiórcza aplazja czysto czerwonokrwinkowa)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede forsøgspersoner med CrCl mellem 17 og 317 ml/min, havde nyrefunktionen ingen klinisk relevant indvirkning på doravirins farmakokinetik.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
Danish: Efter oral administration absorberes lamivudin hurtigt og fordeles i høj grad.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna jest szybko wchłaniana z rozległą dystrybucją.
Danish: insomni inkluderer: insomni, initial insomni og søvnforstyrrelser depression inkluderer: depression, forsænket stemningsleje, major depression (moderat til svær depression) og vedvarende depressive lidelser angst inkluderer: angst og generaliseret angst abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag blød afføring inkluderer: blød afføring og unormal afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkluderer: gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og hyppig afføring udslæt inkluderer: udslæt, makuløst udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og urticaria forhøjet alaninaminotransferase inkluderer: forhøjet alaninaminotransferase og hepatocellulær skade
Polish: bezsenność obejmuje: bezsenność, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu depresja obejmuje: depresję, nastrój depresyjny, ciężką depresję i utrzymujące się zaburzenia depresyjne niepokój obejmuje: niepokój i uogólnione zaburzenia lękowe ból brzucha obejmuje: ból brzucha i ból w górnej części jamy brzusznej dyskomfort w jamie brzusznej obejmuje: dyskomfort w jamie brzusznej i dolegliwości w nadbrzuszu luźne stolce obejmują: luźne stolce i nieprawidłowe stolce zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego obejmują: zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i częste wypróżnienia wysypka obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i pokrzywkę zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej obejmuje: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i uszkodzenie komórek wątroby
Danish: Et panel af 96 forskelligartede kliniske isolater, der havde NNRTI-associerede mutationer, blev vurderet for følsomhed over for doravirin under tilstedeværelsen af 10% føtalt okseserum.
Polish: Przeprowadzono ocenę zestawu 96 różnych izolatów klinicznych zawierających mutacje związane z NNRTI pod względem wrażliwości na dorawirynę w obecności 10% bydlęcej surowicy płodowej.
Danish: DOR + NRTIer*
Polish: DOR + NRTIs*
Danish: Derfor kan der forekomme krydsresistens mellem disse NRTIer hos patienter, hvis virus har K65R-substitutionen.
Polish: Z tego względu w przypadku tych leków z grupy NRTI może dochodzić do oporności krzyżowej u pacjentów zakażonych wirusem z mutacją K65R.
Danish: EC50værdierne lå i intervallet 0,003 til 15 µM (1 µM = 0,23 µg pr. ml).
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie od 0,003 do 15 µM (1 µM = 0,23 mikrograma na ml).
Danish: NRTI-backbone Kun M184I/V Kun K65R K65R + M184I/V
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Danish: I de fleste enkeltdosisstudier med hiv-1-inficerede forsøgspersoner, eller raske forsøgspersoner med serumprøvetagning over 24 timer efter dosering, lå den observerede gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) i intervallet 5 til 7 timer.
Polish: W większości badań klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki u osób z zakażeniem wirusem HIV-1 lub osób zdrowych wyniki analiz próbek surowicy pobieranych przez 24 godziny po przyjęciu dawki wykazały średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynoszący od 5 do 7 godzin.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at doravirin ved en dosis på 100 mg en gang dagligt har en klinisk relevant indvirkning på plasmakoncentrationen af lægemidler, der er afhængige af transportproteiner for at blive absorberet og/eller elimineret, eller der metaboliseres via CYP-enzymer.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie w osoczu produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które są metabolizowane przez enzymy układu CYP.
Danish: Udtrådt af studie på grund af bivirkning eller død
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu
Danish: DRV+r + NRTIer*
Polish: DRV+r + NRTIs*
Danish: Uge 96
Polish: 96. tydzień
Danish: Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
Polish: Mogą wystąpić u niektórych osób przyjmujących lek Delstrigo.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig unormale drømme, insomni
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niezwykłe sny, bezsenność
Danish: Gul, oval tablet, 21,59 mm x 11,30 mm, med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Danish: Tal med lægen om din hepatitis B-behandling.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Danish: Biliær udskillelse af uomdannet lægemiddel kan bidrage til elimineringen af doravirin, men denne eliminationsvej forventes ikke at være signifikant.
Polish: W eliminacji dorawiryny pewien udział może mieć wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z żółcią, ale przewiduje się, że ta droga eliminacji nie jest istotna.
Danish: Delstrigo anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus').
Polish: Lek Delstrigo stosuje się w leczeniu zakażenia HIV („ludzkim wirusem upośledzenia odporności").
Danish: Lamivudin og tenofovirdisoproxil udskilles primært via nyrerne.
Polish: Lamiwudyna oraz dizoproksyl tenofowiru są wydalane głównie poprzez nerki.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden pustuløst udslæt
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko wysypka krostkowa
Danish: • muskelsymptomer (smerter, stivhed)
Polish: • objawy ze strony mięśni (ból, sztywność)
Danish: • unormale drømme, søvnbesvær (søvnløshed)
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
Danish: På baggrund af resultaterne i in vitro-eksperimenter og tenofovirs kendte eliminationsvej er potentialet for CYP-medierede interaktioner, hvor tenofovir bliver involveret med andre lægemidler, lille.
Polish: Na podstawie wyników eksperymentów w warunkach in vitro oraz znanej ścieżki eliminacji tenofowiru stwierdzono, że potencjalna możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem układu CYP jest niska.
Danish: Intracellulært fosforyleres lamivudin til dets aktive 5´-trifosfatmetabolit, lamivudintrifosfat (3TC-TP).
Polish: Lamiwudyna ulega fosforylacji wewnątrzkomórkowej do aktywnego metabolitu 5´-trifosforanowego - trifosforanu lamiwudyny (3TC-TP).
Danish: Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
Polish: Wynika to z tego, że lek Delstrigo nie był badany podczas ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku w przypadku przyjmowania w okresie ciąży.
Danish: Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler.
Polish: Może być konieczne zlecenie dodatkowych badań przez lekarza w celu oceny układu kostnego.
Danish: • Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Danish: 2031 BN Haarlem Holland
Polish: 2031 BN Haarlem HOLANDIA
Danish: DRIVE-SHIFT-studiet inkluderede virologisk supprimerede patienter (N=670) uden behandlingssvigt i anamnesen (se afsnittet Klinisk erfaring).
Polish: Do badania DRIVE-SHIFT włączono pacjentów z supresją wirusologiczną (N=670) bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie (patrz punkt Doświadczenie kliniczne).
Danish: Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
Danish: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym leczenia i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
Danish: Samtidig administration af doravirin og det følsomme CYP3A-substrat midazolam gav dog et fald på 18% i eksponering for midazolam, hvilket tyder på, at doravirin kan være en svag CYP3A-induktor.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem będącym wrażliwym substratem CYP3A powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Danish: • vejrtrækningsproblemer, forstørrede mandler
Polish: • trudności w oddychaniu, powiększenie migdałków
Danish: Disse forskelle i farmakokinetikken er ikke klinisk relevante.
Polish: Powyższe różnice parametrów farmakokinetycznych nie są istotne klinicznie.
Danish: • perikon (Hypericum perforatum)
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Danish: Baseret på administration af en intravenøs mikrodosis er doravirins fordelingsvolumen 60,5 l. Doravirin er ca. 76% bundet til plasmaproteiner.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około 76%.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutisk område
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
Danish: I den initiale fase af antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter med et responderende immunsystem udvikle et inflammatorisk respons på indolente eller residuale opportunistiske infektioner (f.eks. Mycobacterium avium-infektion, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulose), hvilket kan nødvendiggøre yderligere vurdering og behandling.
Polish: W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z odpowiedzią układu immunologicznego na leczenie może wystąpić reakcja zapalna na skąpoobjawowe lub szczątkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, zakażenie wirusem cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii [PCP] lub gruźlica), która może wymagać dalszej oceny i leczenia.
Danish: Tenofovirdisoproxil fjernes effektivt via hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54%.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest skutecznie usuwany drogą hemodializy, a współczynnik ekstrakcji wynosi około 54%.
Danish: Uge 48
Polish: 48. tydzień
Danish: Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Genotypeanalyse viste, at resistensen skyldtes en specifik aminosyresubstitution i hiv-1-RT ved kodon 184, der ændrer methionin til enten isoleucin eller valin (M184V/I).
Polish: W analizie genotypowej wykazano, że przyczyną oporności było specyficzne podstawienie aminokwasowe w kodonie 184 odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1 powodujące zmianę metioniny na izoleucynę lub walinę (M184V/I).
Danish: Klinisk erfaring
Polish: Doświadczenie kliniczne
Danish: • muskelsvaghed, svækkelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange med knoglebrud til følge)
Polish: • osłabienie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, prowadzące niekiedy do złamań)
Danish: Dyreforsøg med lamivudin viste en stigning i antallet af dødsfald i det tidlige fosterstadium hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby zgonów we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego wśród królików, lecz nie wśród szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Doravirins virkning er baseret på analyserne af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede fase 3-multicenterstudier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1inficerede forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=1.494).
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych zebranych z 96 tygodni w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Danish: *NRTIer i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTIer i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Polish: *NRTI w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTI w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymywali FTC/TDF
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Delstrigo inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage Delstrigo så hurtigt som muligt og genoptage den normale doseringsplan.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Delstrigo w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Delstrigo i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Danish: Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Jeśli pora przyjęcia następnej dawki wypada w ciągu 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Danish: På grund af risikoen for overførsel af hiv-1 og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal mødre instrueres i, at de ikke må amme, hvis de får Delstrigo.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Delstrigo.
Danish: Etiket til tabletflaske
Polish: Etykieta butelki
Danish: • hårtab, udslæt
Polish: • wypadanie włosów, wysypka
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når doravirin administreres sammen med lægemidler, der er følsomme CYP3A-substrater, og som også har et smalt terapeutisk vindue (f.eks. tacrolimus og sirolimus).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dorawiryny z produktami leczniczymi, będącymi wrażliwymi substratami CYP3A, które charakteryzują się również wąskim indeksem terapeutycznym (np. takrolimusem i syrolimusem).
Danish: Delstrigo er et komplet regime, der tages som en enkelt tablet til behandling af hiv-infektion.
Polish: Lek Delstrigo przyjmowany w postaci pojedynczej tabletki stanowi kompletny schemat leczenia zakażenia wirusem HIV.