FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Polish: ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: Maux de tête, étourdissements, altération du goût, ralentissement des battements du cœur, tension artérielle élevée, bouffées de chaleur, douleur vasculaire après l'injection, toux, douleur abdominale, éruption cutanée, gonflement des articulations, douleur musculaire, douleur dans le dos, douleur dans les articulations, sensation d'inconfort général, douleur dans la poitrine, sensation de froid, sensation de chaleur et tension artérielle basse.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wysypka, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców,
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 83 UI d'efmoroctocog alfa.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie Dosage
Polish: Numer EU Nazwa własna
French: Des informations sur Elonva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elonva sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
French: Autres informations relatives à Elonva:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
French: Elonva (corifollitropine alfa)
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
French: L'injection peut être effectuée par la patiente ou son partenaire s'ils ont reçu la formation appropriée.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
French: Les effets indésirables rapportés avec Elonva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Elonva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Elonva, le 25 janvier 2010.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
French: Elonva est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: L'étude chez les femmes de plus de 60 kg comportait un critère d'efficacité principal supplémentaire, qui était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
French: Il est administré une fois sous la forme d'une injection unique sous la peau à une dose de 100 ou 150 microgrammes, en fonction de l'âge et du poids corporel de la patiente.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
French: Ils seront ensuite fécondés dans un laboratoire et l'embryon ainsi obtenu sera implanté dans l'utérus.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
French: Il est utilisé en association avec un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (un autre type de médicament utilisé dans les traitements de fertilité).
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
French: La substance active d'Elonva, la corifollitropine alfa, est similaire à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
French: Enfin, dès que trois ovules sont proches de la maturation, une injection unique d'une hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est effectuée afin de provoquer la libération des ovules matures.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
French: Dans trois études principales portant sur 3 292 femmes chez lesquelles une stimulation ovarienne était nécessaire, le traitement par Elonva s'est avéré aussi efficace qu'un traitement par la follitropine bêta (un médicament de type FSH également utilisé pour stimuler les ovaires).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
French: Ainsi, une dose unique du médicament peut être administrée afin de stimuler la production d'ovules pendant sept jours, à la place des injections journalières qui sont nécessaires avec les autres médicaments de type FSH.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude était le nombre de femmes ayant un début de grossesse réussi, et 24 et 27 % des femmes traitées respectivement avec Elonva et la follitropine bêta sont tombées enceintes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
French: Elonva contient la substance active corifollitropine alfa.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
French: Les ovules sont recueillis au moyen d'une intervention chirurgicale.
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
French: Elonva ne doit pas être utilisé chez des patientes présentant des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse (une glande localisée à la base du cerveau qui produit la FSH) ou de l'hypothalamus (une région du cerveau).
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
French: Elonva est un médicament hormonal administré aux femmes qui suivent un traitement de fertilité afin de stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule mature à la fois.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elonva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les bénéfices d'Elonva démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements anormaux (non liés au cycle menstruel) du vagin sans cause connue, des fibromes ou des malformations de l'utérus qui empêcheraient la grossesse, une insuffisance ovarienne primaire, des ovaires hypertrophiés ou présentant des kystes, ou chez les femmes présentant des facteurs de risque pour le SHO, tels que le syndrome des ovaires polykystiques.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
French: La troisième étude portait sur les femmes âgées de 35 à 42 ans pesant 50 kg ou plus qui ont reçu une dose de 150 microgrammes d'Elonva.
Polish: W trzecim badaniu wzięły udział kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze co najmniej 50 kg, którym podano dawkę leku Elonva w wysokości 150 mikrogramów.
French: Si une autre stimulation ovarienne est nécessaire, l'injection d'un autre médicament similaire à Elonva, mais approprié pour une injection quotidienne, peut être envisagée sept jours après l'injection d'Elonva.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
French: Environ 39 % des femmes ayant reçu Elonva sont devenues enceintes, contre 38 % chez les femmes sous follitropine bêta.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
French: Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une courte chaîne d'acides aminés) qui prolonge son activité dans l'organisme est lié à la FSH.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elonva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), fatigue, douleurs et gène pelviennes, sensibilité des seins et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
French: Le traitement par un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine est démarré quatre ou cinq jours après l'injection d'Elonva, en fonction de la réponse des ovaires, afin de prévenir la libération prématurée d'ovules par les ovaires.
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elonva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
French: Le SHO, qui est dû à une trop forte réaction des ovaires au traitement, se manifeste par une distension et des douleurs abdominales, des nausées et des diarrhées.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de femmes de plus de 60 kg, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,8 chez les femmes traitées par Elonva, contre 12,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
French: Comment Elonva agit-il?
Polish: Jak działa lek Elonva
French: Dans la première étude, menée auprès de femmes de 60 kg ou moins, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,3 chez les femmes traitées par Elonva, contre 10,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
French: Une première étude portait sur des femmes de 60 kg ou moins ayant reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude sur des femmes de plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elonva, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme après le traitement.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
French: Aperçu d'Elonva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Elonva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
French: Comment Elonva est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Elonva
French: (voir aussi rubrique 4.2).
Polish: (Patrz także punkt 4.2).
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
French: Voir Tableau 1 ci-dessous.
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
French: Fabricants N.V.
Polish: Wytwórcy N.V.
French: Taux de naissances vivantes*
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
French: Différence [IC 95 %]
Polish: Różnica [95% CI]
French: Il y a deux possibilités :
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
French: Dosage au cours du cycle de stimulation
Polish: Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji
French: Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
French: Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés.
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
French: Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines, code ATC : G03GA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA09
French: En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).
French: La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement.
Polish: Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska masa urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia.
French: Conservation par la patiente
Polish: Przechowywanie przez pacjentkę
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
French: Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l'injection d'Elonva.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.
French: Cependant, les différences étaient comprises dans les marges d'équivalence prédéfinies (ENGAGE et ENSURE) ou dans les marges de non-infériorité (PURSUE).
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH.
Polish: Dystrybucja, metabolizm oraz eliminacja koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
Polish: Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi.
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Polish: Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku".
French: En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.
Polish: W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » (date de péremption).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" lub na pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)".
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
French: La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.
Polish: Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG.
French: Relâcher votre pouce du piston
Polish: Zdjąć kciuk ztłoka.
French: Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.
Polish: Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.
French: Cette étude a également fourni des données de sécurité sur les nourrissons nés d'embryons cryoconservés.
Polish: Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.
French: FSH(rec) 300 UI n N % n N % n N % n N %
Polish: n N % n N % n N % n N %
French: L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 microgrammes à 240 microgrammes.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresie od 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.
French: Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
French: * Le taux de naissances vivantes était un critère secondaire d'efficacité dans les études ENGAGE et PURSUE
Polish: *Wskaźnik urodzeń żywych był drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniach ENGAGE i PURSUE.
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
Polish: Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi.
French: Elonva contient du sodium
Polish: Elonva zawiera sód
French: Voie sous-cutanée (SC)
Polish: Podanie podskórne (sc.)
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez les rats et les lapins ont indiqué que la corifollitropine alfa n'a pas d'effet négatif sur la fécondité.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że koryfolitropina alfa nie wpływa niekorzystnie na płodność.
French: Deux de ces quatre femmes ont été enceintes au cours du même cycle de traitement que celui au cours duquel les anticorps ont été détectés, suggérant que la présence d'anticorps non-neutralisants après stimulation par Elonva n'est pas cliniquement pertinente.
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
French: Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Elonva z innymi lekami.
French: Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
Polish: Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
French: L'administration de la corifollitropine alfa chez les rats et les lapins, avant et directement après l'accouplement et en début de grossesse, a provoqué une embryotoxicité.
Polish: Podawanie koryfolitropiny alfa szczurom i królikom przed i bezpośrednio po parzeniu oraz w okresie wczesnej ciąży prowadziło do embriotoksyczności.
French: Voir rubrique4.
Polish: Patrz punkt 4.
French: N'utilisez pas Elonva si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d'1 mois.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elonva - jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Plus de 60 kg
Polish: Ponad 60 kg
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.