FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Danish: Kendte bivirkninger for doxorubicin og observeret ved kombinationen af olaratumab og doxorubicin inkluderer træthed, anæmi, trombocytopeni og alopeci.
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres eller blandes med glucoseinfusionsvæsker.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
Danish: På baggrund af rapporterede tilfælde af anafylaktisk reaktion og anafylaktisk chok efter markesføring, skal disse bivirkninger nævnes specifikt under kategorien infusionsrelaterede reaktioner i punkt 4.8 i produktresuméet.
Czech: Na základě případů anafylaktické reakce a anafylaktického šoku hlášených po uvedení přípravku na trh by měly být tyto nežádoucí účinky specificky zmíněny v rámci reakcí souvisejících s infuzí v bodu 4.8 SmPC.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ret sammenlignelige mellem de to behandlingsarme i fase 2-delen af det kliniske studie.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate (komplet respons [CR] + partielt respons [PR]), baseret på investigators vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs. 11,9 % henholdsvis hos patienter, der var randomiseret til olaratumab plus doxorubicin, og patienter, der var randomiseret til doxorubicin).
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af blodplader.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter).
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Danish: Der er ikke udført formelle DDI-studier med olaratumab og andre lægemidler, der almindeligvis bruges hos cancerpatienter, herunder patienter med bløddelssarkom (f.eks. antiemetika, analgetika, lægemidler mod diarré, orale kontraceptiva osv.).
Czech: Nebyly provedeny žádné jiné formální DDI studie s olaratumabem a léčivými přípravky, které jsou obvykle používány u pacientů s nádorovým onemocněním, včetně těch s STS (např. antiemetika, analgetika, přípravky proti průjmu, perorální antikoncepce atd.
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Danish: I et studie med olaratumab i kombination med liposomal doxorubicin var der ét tilfælde af dødelig intrakraniel blødning hos en patient, som havde haft et fald i løbet af behandlingen.
Czech: Ve studii s olaratumabem v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem se vyskytl jeden případ fatální intrakraniální hemoragie u pacienta, který měl v průběhu léčby pád.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med olaratumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med bløddelssarkom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) på dag 1 i hver 21-dages-serie i op til 8 serier eller doxorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 i hver 21-dages-serie, også i op til 8 serier.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Danish: Da doxorubicin metaboliseres hurtigt og primært elimineres via galdesystemet, øges toksiciteten af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandling med Lartruvo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Danish: Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává jako infuze do žíly pomocí kapačky.
Danish: Den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken, skal beregnes.
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste olaratumabdosis.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Danish: I alt 133 patienter blev randomiseret, og af disse fik 129 mindst én dosis af studiebehandlingen (64 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 65 i doxorubicin-armen).
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Danish: Risikoen for toksicitet øges med stigende kumulative doser og er højere hos personer med kardiomyopati, mediastinal bestråling eller hjertesygdom i anamnesen.
Czech: Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
Danish: Den akkumulerede mediandosis af doxorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 299,6 mg/m2 i armen med doxorubicin alene.
Czech: Medián kumulativní dávky doxorubicinu byl 487,6 mg/m2 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 299,6 mg/m2 v rameni se samotným doxorubicinem.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt IgG1-antistof og fremstilles i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at undersøge olaratumabs karcinogene potentiale, genotoksiske potentiale eller potentiale til at nedsætte fertiliteten.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Danish: Symptomer på IRR'er omfattede blussen, åndenød, bronkospasme og feber/kulderystelser og i visse tilfælde manifesteret med svær hypotension, anafylaktisk shock eller hjertestop med dødelig udgang.
Czech: Mezi příznaky IRR patřily zčervenání, dušnost, bronchospasmus nebo horečka/zimnice; v některých případech se IRR manifestovaly jako těžká hypotenze, anafylaktický šok nebo fatální srdeční zástava.
Danish: I et målrettet DDI- (drug-drug interaction) studie blev der ikke observeret farmakokinetisk interaktion mellem olaratumab og doxorubicin hos patienterne.
Czech: Ve studii zaměřené na DDI nebyly u pacientů pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olaratumabem a doxorubicinem.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var kvalme, muskuloskeletale smerter, neutropeni og mucositis.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Danish: Administreres den klargjorte infusionsvæske ikke med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C i køleskab og yderligere i op til 8 timer ved stuetemperatur (op til 25°C) under den forudsætning, at fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Czech: Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.
Danish: Forekomsten af hjertearytmier var af samme størrelsesorden i de to arme (15,6 % i den eksperimentelle arm og 15,4 % i kontrolarmen).
Czech: Výskyt srdečních arytmií byl v obou ramenech podobný (15,6 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 15,4 % v kontrolním rameni).
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Czech: Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
Danish: Det er ukendt, om olaratumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Olaratumab og doxorubicin blev administreret som intravenøs infusion.
Czech: Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som fik olaratumab plus doxorubicin mod bløddelssarkom i fase 2-delen af fase 1b/2-studiet
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Danish: I et fase 1-studie er Lartruvo blevet administreret i doser på op til 20 mg/kg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie, uden at en maksimalt tolereret dosis blev nået.
Czech: Přípravek Lartruvo byl podáván ve studii fáze 1 v dávce až 20 mg/kg ve dny 1 a 8 v 21denním cyklu, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (beregnet kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat nedsat (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Danish: Hvis intravenøs administration af en H1-antagonist ikke er mulig, bør der præmedicineres med et tilsvarende andet lægemiddel (f.eks. oralt diphenhydraminhydrochlorid mindst 90 minutter før infusionen).
Czech: V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
Danish: Neutrofiltallet skal monitoreres under behandlingen med olaratumab og doxorubicin, og understøttende behandling som antibiotika eller G-CSF skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
Danish: Hvis en grad 3 toksicitet vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Czech: Pokud dojde k opakovanému výskytu toxicity stupně 3 i přes redukci dávky, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg .
Danish: Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
Danish: Forekomsten af kardial dysfunktion opstået under behandlingen var sammenlignelig i de to arme (7,8 % i den eksperimentelle arm og 6,2 % i kontrolarmen).
Czech: Výskyt srdeční dysfunkce v důsledku léčby byl v obou léčebných ramenech srovnatelný (7,8 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 6,2 % v kontrolním rameni).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Czech: S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Czech: Koncentrát je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau, n = 16) eller moderat nedsat (total-bilirubin > 1,5-3,0 x ULN, n = 1) leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (celkový bilirubin v horním limitu normy [ULN] a AST>ULN, nebo celkový bilirubin >1,0-1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n = 16) nebo středně těžkou (celkový bilirubin >1,5-3,0násobek ULN, n = 1) poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi (celkový bilirubin a AST ≤ULN, n = 126).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om olaratumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Danish: Olaratumabs virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 1b/2-multicenterstudie hos patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom, som ikke var egnede til kurativ behandling med operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner.
Czech: Účinnost a bezpečnost olaratumabu byla hodnocena v multicentrické studii fáze 1b/2 u pacientů dosud neléčených antracykliny, s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nebylo možné podrobit léčbě operací nebo radioterapií s kurativním záměrem.
Danish: Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
Danish: a Grad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b Når infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Czech: b Po snížení rychlosti infuze kvůli reakci související s infuzí stupně 1 nebo 2 se doporučuje, aby byla použita nižší rychlost podávání infuze u všech dalších infuzí.
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau).
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
Danish: Hvis neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Czech: Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
Danish: Symptomerne kan omfatte rygsmerter, brystsmerter og/eller en snørende fornemmelse omkring brystkassen, kulderystelser, feber, blussen, åndedrætsbesvær og hiven efter vejret.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest zad, bolest a/nebo tíseň na hrudi, zimnici, horečku, zrudnutí kůže, obtíže s dýcháním a sípání.
Danish: Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
Czech: Přípravek Lartruvo Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i doxorubicin-relateret kardiotoksicitet mellem de to behandlingsarme i studiet.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny ve studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v kardiotoxicitě související s doxorubicinem.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) I tabel 1 er der givet anbefalinger til håndtering af IRR'er ved olaratumab.
Czech: Reakce související s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě IRR olaratumabu jsou uvedena v tabulce 1.
Danish: Hvis en grad 4 toksicitet vender tilbage, skal olaratumab seponeres permanent.
Czech: V případě opakovaného výskytu toxicity stupně 4 má být léčba olaratumabem trvale ukončena.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Danish: Der er meget begrænsede data om administration af olaratumab til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Existují velmi omezené údaje týkající se podávání olaratumabu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Ved alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet af grad > 3, der vurderes at være relateret til olaratumab, bør dosering af olaratumab udskydes, indtil toksiciteten er ≤ grad 1 eller tilbage til baseline-niveau før behandlingen.
Czech: Jiné nehematologické toxicity U závažné nehematologické toxicity stupně ≥3 považované za související s olaratumabem se má dávka olaratumabu přerušit, dokud se toxicita nesníží na stupeň ≤ 1 nebo dokud se nevrátí na původní hodnotu před zahájením léčby.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske må ikke opbevares til genbrug.
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Danish: Lægen vil kontrollere dit antal af hvide blodlegemer, før du starter behandling med Lartruvo.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Danish: EU/1/16/1143/003 - 2 hætteglas a 19 ml.
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Danish: Der er kun meget begrænsede data for ældre patienter > 75 år (se pkt.
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Czech: Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α).
Danish: For at minimere doxorubicin-relateret kardiotoksicitet bør relevante kardiobeskyttende foranstaltninger (måling af LVEF såsom ECHO eller MUGA-scanning, EKG-monitorering og/eller brug af kardiobeskyttende midler) overvejes og planlægges hos alle patienter før og under behandlingen.
Czech: Aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem, je nutno u všech pacientů před začátkem a v průběhu celé léčby zvážit a plánovat použití vhodných kardioprotektivních opatření (měření LVEF prostřednictvím ECHO nebo MUGA
Danish: Et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos mus udført med et anti-murint PDGFRα-antistof viste føtale misdannelser og skeletforandringer (se pkt.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedená s protilátkou proti myším receptorům PDGFRα u myší ukázala na malformace plodu a alterace skeletu (viz bod 5.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, natriumchlorid (se afsnit 2 "Lartruvo indeholder natrium"), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Danish: På basis af en PopPK-analyse havde alder, køn og race ingen klinisk relevant effekt på olaratumabs farmakokinetik.
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Danish: Dosisreduktion ud over de dosisreduktioner, der anbefales til den generelle population, er ikke nødvendig.
Czech: Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
Danish: Administration af et anti-murint PDGFR-α-surrogat-antistof i doser på 50 mg/kg og 150 mg/kg til drægtige mus under organogenesen resulterede i en øget forekomst af misdannelser (anormal udvikling af øjenlåg) og skeletale forandringer (yderligere ossifikationssted frontalt/parietalt).
Czech: Podání náhradní protilátky proti myším receptorům PDGFR-α březím myším během organogeneze v dávce 50 a 150 mg/kg způsobilo malformace (odchylný vývoj očních víček) a kosterní změny (další osifikační jádro frontálně/parietálně).
Danish: Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, kaldet doxorubicin, til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.