FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista kerrotaan alla.
Swedish: Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är icke-linjär.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti epälineaarinen.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (GFR 60-89 ml/min).
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (GFR 60-90 ml/min).
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för saxagliptin hos friska försökspersoner.
Finnish: Ruoalla on suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan terveissä henkilöissä.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP-4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod.
Finnish: Saksagliptiinin anto tyypin 2 diabeetikoille johti DPP4-entsyymitoiminnan estymiseen 24 tunnin ajaksi.
Swedish: Om din läkare ordinerar detta läkemedel tillsammans med sulfonureid eller insulin, ska du för att uppnå bästa resultat för din hälsa komma ihåg att ta det andra läkemedlet så som din läkare har ordinerat.
Finnish: Jos lääkäri määrää tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Komboglyze eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Komboglyze-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Insulin och sulfonureider är kända för att orsaka hypoglykemi.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Insuliinin ja sulfonyyliurean tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Swedish: Utvärderingen bör omfatta elektrolyter och ketoner i serum, blodglukos och, om det är indicerat, pH i blodet, laktat-, pyruvat- och metforminnivåer.
Finnish: Tutkimuksiin on liitettävä seerumin elektrolyytti- ja ketoainearvot, verensokeri ja, mikäli aiheellista, veren pH ja laktaatti-, pyruvaatti- ja metformiinipitoisuuksien määritykset.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relative risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä saksagliptiinihoidon yhteydessä ei voitu varmuudella tunnistaa.
Swedish: Saxagliptin med metformin
Finnish: Saksagliptiini ja metformiini
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Komboglyze.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Komboglyze-lääkkeen annostusta.
Swedish: 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Finnish: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar var lika fördelade över behandlingsgrupperna.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia oli molemmissa hoitoryhmissä saman verran.
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi när det används i kombination med Komboglyze.
Finnish: Siksi saattaa olla tarpeen pienentää insuliinin tai sulfonyyliurean annosta hypoglykemian riskin alentamiseksi silloin, kun lääkettä käytetään samanaikaisesti Komboglyzen kanssa.
Swedish: Tabell 2 Frekvens av biverkningar per organsystem
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmittäin
Swedish: Saxagliptin var inte genotoxiskt i en uppsättning av konventionella in vitro- och in vivo-studier.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut geenitoksinen tavanomaisissa geenitoksisuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Swedish: Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu pientä tiettyjen veren valkosoluarvojen (lymfosyyttiarvojen) alenemista, joka näkyy verikokeissa, kun saksagliptiinia käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Swedish: Om pankreatit misstänks ska behandlingen med detta läkemedel avbrytas.
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä.
Swedish: I SAVOR-studien observerades en liten ökning av frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa sairaalajaksojen lukumäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi suureni hieman saksagliptiinihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät saksagliptiinia 5 mg:n tai 2,5 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Swedish: Följande data baseras på resultaten i studierna med saxagliptin och metformin var för sig.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat saksagliptiinilla ja metformiinilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Swedish: Diabeteshudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
Finnish: Diabeteksen komplikaationa esiintyy yleisesti ihomuutoksia.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riskin vuoksi etenkin iäkkäiltä potilailta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Några patienter har dessutom rapporterat utslag och hudreaktioner (överkänslighet) när de tagit saxagliptin.
Finnish: Joillakuilla on myös esiintynyt ihottumaa ja ihoreaktioita (yliherkkyyttä) saksagliptiinihoidon aikana.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: § p-värde = 0,99 för superiority (baserat på riskkvot <1,0) jämfört med placebo.
Finnish: p-arvo = 0,99 paremmuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,0) lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Farmakokinetiken för saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samankaltainen sekä terveiden henkilöiden että tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä.
Swedish: De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥65 år (n=8 561) och ≥75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai keskivaikea (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Prekliiniset tiedot metformiinin tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Swedish: -Om du har ett tillstånd eller tar ett läkemedel som kan försämra kroppens försvar mot infektioner.
Finnish: - jos sinulla on jokin immuunipuolustusta heikentävä sairaus tai käytät immuunipuolustusta heikentävää lääkettä.
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo.
Finnish: p < 0,0001 verrattuna lumeeseen.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 4 mikrog/ml.
Swedish: Om du har glömt att ta Komboglyze
Finnish: Jos unohdat ottaa Komboglyze-valmistetta
Swedish: • Märkbläck: schellack, indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Finnish: • Painomuste: shellakka, indigokarmiini (E132).
Swedish: • inflammerad magsäck (gastrit) eller tarm, ibland orsakad av en infektion (gastroenterit)
Finnish: • maha- tai suolitulehdus, joka johtuu joskus infektiosta
Swedish: Dosering Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Finnish: Laktaatin ja metformiinin poistaminen elimistöstä onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid, kan det krävas en lägre dos av sulfonureiden för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sulfonyyliurean annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin alentamiseksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Komboglyze tabletter, men Komboglyze har visat bioekvivalens med samtidigt administrerat saxagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Finnish: Komboglyze-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia, mutta niiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti käytettyjen saksagliptiini- ja metformiinivalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Procentandelen försökspersoner under behandling med rapporterade händelser med svår hypoglykemi (definierad som en händelse som krävde hjälp av annan person) var högre i saxagliptingruppen än i placebogruppen (2,1 % respektive 1,6 %).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla ilmoitettiin merkittäviä hoidon aikaisia hypoglykemiatapahtumia (määriteltiin tapahtumana, joka edellytti toisen henkilön apua), oli saksagliptiiniryhmässä suurempi (2,1 %) kuin lumeryhmässä (1,6 %).
Swedish: Hur Komboglyze verkar
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa
Swedish: Vad Komboglyze används för Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas "typ 2-diabetes".
Finnish: Mihin Komboglyze-valmistetta käytetään Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Frekvens av biverkningar per behandlingsregim
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys hoitotyypeittäin
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Komboglyzen käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Swedish: Exponeringen av den aktiva metaboliten och hämningen av DDP4-aktiviteten i plasma över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande överdosering av Komboglyze.
Finnish: Komboglyzen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Komboglyze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze Hur du tar Komboglyze
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta Miten Komboglyze-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: • Ta läkemedlet i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
Finnish: • Ota lääke ruoan kanssa vatsavaivojen välttämiseksi.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Finnish: Immunosuppressoidut potilaat
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4) Dermatit
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Swedish: Katjoniska substanser som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportsystem i njurarna.
Finnish: Kationisilla lääkkeillä, jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä (esim. simetidiini) voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Swedish: Biverkningar som setts vid intag av enbart saxagliptin: Vanliga
Finnish: Pelkkään saksagliptiiniin liittyvät haittavaikutukset: Yleiset
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Swedish: Saxagliptins huvudmetabolit är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Finnish: Myös saksagliptiinin päämetaboliitti on selektiivinen, reversiibeli, kilpaileva DPP4:n estäjä, jonka teho on puolet saksagliptiinin tehosta.
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i en frekvens som är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut ummetusta, jonka yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), kun saksagliptiinia käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudier på friska försökspersoner visade att Komboglyze kombinationstabletter är bioekvivalenta med samtidig administrering av motsvarande doser av saxagliptin och metforminhydroklorid som individuella tabletter.
Finnish: Terveille henkilöille tehdyissä bioekvivalenssitutkimuksissa todettiin, että Komboglyze-yhdistelmätabletit ovat biologisesti samanarvoisia verrattuna vastaavien saksagliptiini- ja metformiinihydrokloridiannosten käyttöön yhtä aikaa erillisinä tabletteina.
Swedish: Frekvenskategorierna baseras på tillgänglig information från den produktresumé för metformin som finns inom Europeiska unionen.
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvetoon Euroopan unionin alueella.
Swedish: Behandling bör inte sättas in för dessa patienter.
Finnish: Hoidon aloittamista tällaiselle potilaalle ei suositella.
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktatacidos.
Finnish: Metformiinin suuri yliannos tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med saxagliptin och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Finnish: Ilmoitettujen hypoglykemiatapausten (jotka kirjattiin päivittäin potilaspäiväkirjoihin) kokonaisilmaantuvuus oli 17,1 % saksagliptiinia käyttäneillä potilailla ja 14,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling påbörjas och upphör i de flesta fall spontant.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med insulin, kan det krävas en lägre dos av insulin för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa, insuliinin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin alentamiseksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
Finnish: DPP-4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg. Startdosen är högst hälften av den maximala dosen.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Swedish: Metformin har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Ökningen av insulin från betaceller i pankreas och minskningen av glukagon från alfacellerna i pankreas, var förknippade med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Finnish: Haiman beetasolujen insuliinierityksen lisääntyminen ja haiman alfasolujen glukagonierityksen väheneminen johtivat paastoglukoosipitoisuuksien alenemiseen ja glukoosiarvojen vähäisempään nousuun peroraalisen glukoosirasituksen tai aterian jälkeen.
Swedish: Studien omfattade patienter med nedsatt njurfunktion som klassificerats på basis av kreatininclearance som mild (cirka GFR ≥ 45 till <90 ml/min), måttlig (cirka GFR ≥ 30 till <45 ml/min) eller svår (cirka GFR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tutkittavien munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman mukaan seuraavasti: lievä vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 45 - < 90 ml/min), keskivaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 30 - < 45 ml/min) tai vaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin < 30 ml/min).
Swedish: Komboglyze är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Finnish: Komboglyze on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Finnish: Jos potilaalla todetaan jompikumpi asidoosimuoto, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Swedish: Saxagliptin har visat sig tolereras väl utan någon kliniskt betydande effekt på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp till 400 mg dagligen i två veckor (80 gånger rekommenderad dos).
Finnish: Saksagliptiinin on todettu olevan hyvin siedetty, eikä sillä ole ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta QTc-aikaan eikä syketiheyteen, kun sitä on käytetty suun kautta otettuna jopa 400 mg vuorokausiannoksina 2 viikon ajan (80 kertaa suositusannos).
Swedish: Placebo (n=8 212)
Finnish: Lumelääke (n = 8 212)
Swedish: Saxagliptinstudie för bedömning av kärlhändelser registrerade hos patienter med diabetes mellitus-trombolys vid hjärtinfarkt (SAVOR)
Finnish: SAVOR-tutkimus (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Swedish: Detta läkemedel får därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei näin ollen saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Efter en oral glukosbelastning, resulterade denna DPP-4-hämning till en 2- till 3 gångers ökning av de cirkulerande nivåerna av aktiva inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrop polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökat glukosberoende betacellssvar, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidkoncentrationer.
Finnish: Peroraalisen glukoosirasituksen jälkeen tämä DPP4:n esto suurensi veren aktiivisten inkretiinihormonien (mm. glukagonin kaltainen peptidi 1 eli GLP-1 ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi, GIP) pitoisuuksia 2-3-kertaisiksi, pienensi glukagonipitoisuuksia ja voimisti beetasolujen vastetta glukoosiin, jolloin insuliini- ja C-peptidipitoisuudet suurenivat.
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (ca 230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (ca 120 ml/min), vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Finnish: Saksagliptiinin munuaispuhdistuman keskiarvo ( 230 ml/min) ylitti arvioidun GFR-nopeuden ( 120 ml/min), mikä viittaa siihen, että lääke erittyy jossain määrin aktiivisesti munuaisten kautta.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Det verkade inte finnas någon skillnad i procentuell andel patienter som svarade: 37,9 % (saxagliptin) och 38,2 % (glimepirid) uppnådde det primära resultatmåttet.
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalisissa määrissä ei näyttänyt olevan eroa: 37,9 % saksagliptiiniryhmän tutkittavista ja 38,2 % glimepridiryhmän tutkittavista saavutti ensisijaisen päätemuuttujan.
Swedish: Tiden för saxagliptin att uppnå Cmax (Tmax) ökade med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
Finnish: Ruokailu pidensi saksagliptiinin Cmax-arvojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) noin 0,5 tuntia verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst hälften av den maximala dosen.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.