FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přechodu z PI potencovaného ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Slovenian: Učinkovitost in varnost prehoda s PI, okrepljenega z ritonavirjem, v kombinaciji z dvema NRTI, na zdravilo Eviplera z režimom odmerjanja z eno samo tableto, so ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1.
Czech: Ze 469 pacientů, léčených přípravkem Eviplera [317 pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera) a 152 pacientů, kteří na něj přešli ve 24. týdnu studie (skupina s opožděným přechodem)], bylo ohledně rozvoje rezistence analyzováno celkem 7 pacientů, přičemž u všech pacientů byly dostupné genotypové a fenotypové údaje.
Slovenian: Od 469 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Eviplera [317 bolnikov, ki so na začetku prešli na zdravilo Eviplera (krak z zdravilom Eviplera), in 152 bolnikov, ki so prešli v 24. tednu (krak s kasnejšim prehodom)], so razvoj rezistence analizirali pri skupaj 7 bolnikih; pri vseh so bili na voljo genotipski in fenotipski podatki.
Czech: Rilpivirin také vykazoval antivirovou aktivitu vůči širokému spektru primárních izolátů HIV-1 skupiny M (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je dokazal tudi protiretrovirusno aktivnost proti velikemu naboru primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (podtip A, B, C, D, F, G, H) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) in primarnih izolatov skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje barvivo nazývané hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: • známky a příznaky zánětu a infekce
Slovenian: • znaki ali simptomi vnetja ali okužbe
Czech: zvýšení hladiny amylázy, včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, 2, bolest břicha1, 2, 3, diskomfort v oblasti břišní2, břišní distenze3, dyspepsie1,
Slovenian: zvišanje amilaze vključno z zvišano pankreasno amilazo1, povišanje serumske lipaze1, 2, bolečine v trebuhu1, 2, 3, nelagodje v trebuhu2, napetost v trebuhu3, dispepsija1, flatulenca3, suha usta2
Czech: Tyto příznaky vymizely po přerušení léčby přípravkem Eviplera.
Slovenian: Ti simptomi so po prekinitvi jemanja zdravila Eviplera izzveneli.
Czech: HIV-1 obsahující K103N, Y181C nebo substituce spojené s rilpivirinem s rezistencí na přípravky ze skupiny NNRTI, byly citlivé na tenofovir.
Slovenian: Virusi HIV-1, ki vsebuje K103N, Y181C ali z rilpivirinom povezane substitucije z rezistenco na NNRTI-je, so bili občutljivi na tenofovir.
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo hkratno okužbo z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
Slovenian: V skupnih analizah rezistence bolnikov, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat + rilpivirinijev klorid v fazi III kliničnih študij C209 in C215, je bilo v 96. tednu 78 bolnikov z virološkim neuspehom, pri čemer so bili podatki o genotipski rezistenci na voljo za 71 od teh bolnikov.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol/emtricitabin
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Eviplera ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
Czech: Jestliže užíváte H2-antagonistu, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Slovenian: Če jemljete antagonist H2, kot je famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
Czech: Nebyl pozorován rozdíl v hodnotách celotělové BMD nebo celotělového BMC ve srovnání s výchozími hodnotami u rilpivirinu porovnávaného s kontrolou v celé populaci ani u pacientů léčených základním režimem zahrnujícím tenofovir-disoproxil.
Slovenian: Razlike v spremembi od začetne vrednosti BMD ali BMC za rilpivirin v primerjavi s kontrolno skupino, splošno populacijo ali bolniki z osnovno shemo zdravljenja, vključno z dizoproksiltenofoviratom, ni bilo.
Czech: 3 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
Slovenian: 3 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.
Czech: Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat Jak se přípravek Eviplera užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera Kako jemati zdravilo Eviplera Možni neželeni učinki
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Obě studie měly identický design s výjimkou základních režimů léčby.
Slovenian: Te študije so po zasnovi identične in se razlikujejo le po osnovni shemi zdravljenja (background regimen, BR).
Czech: Podskupinová analýza virologické odpovědi (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
Slovenian: Analiza podskupine virološkega odziva (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml) tako v 48. tednu kot tudi v 96. tednu in virološkega neuspeha glede na začetno vrednost virusne obremenitve (združeni podatki iz dveh kliničnih študij faze III, C209 in C215, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) so predstavljeni v preglednici 5.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a na lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Slovenian: Mutacijo K65R lahko izberemo tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
Czech: ANTIKONVULZIVA
Slovenian: ANTIKONVULZANTI
Czech: Co přípravek Eviplera obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eviplera
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
Slovenian: Rezistenca, povezana z lamivudinom/emtricitabinom, se je pojavila pri več bolnikih z virološkim neuspehom na zdravilo rilpivirin, kot pri bolnikih z virološkim neuspehom na efavirenz (glejte poglavje 5.1).
Czech: Methadon (60-100 mg jednou denně, individuálně stanovená dávka)/rilpivirin
Slovenian: metadon (60-100 mg enkrat dnevno, individualiziran odmerek)/rilpivirin
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
Slovenian: • bolečine v križu zaradi ledvične okvare, vključno z ledvično odpovedjo.
Czech: Do 24. týdne se u dvou pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (2 ze 317 pacientů, 0,6 %) a jednoho pacienta, který zůstal na režimu s PI potencovaným ritonavirem [skupina se zachováním základního režimu - Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 ze 159 pacientů, 0,6 %), vyvinula genotypová a/nebo fenotypová rezistence na studované přípravky.
Slovenian: Do konca 24. tedna se je pri dveh bolnikih, ki sta na začetku prešla na zdravilo Eviplera (2 od 317 bolnikov, 0,6 %), in pri enem bolniku, ki je ohranil režim zdravljenja s PI, okrepljenim z ritonavirjem (krak z ohranitvijo začetnega režima) (1 od 159 bolnikov, 0,6 %) razvila genotipska in/ali fenotipska rezistenca na študijsko zdravilo.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Eviplera.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Slovenian: V primeru spremljajoče protivirusne terapije hepatitisa B ali C upoštevajte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Czech: Substituce K65R a také K70E vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale uchovává si citlivost na zidovudin.
Slovenian: Zaradi substitucije K65R in tudi K70E se občutljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir zmanjša, medtem ko se občutljivost na zidovudin ohrani.
Czech: CYP3A.
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený průchod rilpivirinu placentou.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da rilpivirin prehaja skozi placento v omejenih količinah.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov)
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná denně ústně.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta peroralno vsak dan. Tableto morate vzeti vsak dan s hrano.
Czech: Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Slovenian: Zdravilo Eviplera lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (CPT skóre A) s 8 shodnými kontrolami a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) s 8 shodnými kontrolami byla expozice při opakovaných dávkách rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavitev rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Czech: V kumulativní analýze rezistence sdružených údajů bylo v 96. týdnu u pacientů léčených rilpivirinem v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pozorováno vyšší riziko virologického selhání v prvních 48 týdnech těchto studií u pacientů ve skupině s rilpivirinem (11,5 % ve skupině s rilpivirinem a 4,2 % ve skupině s efavirenzem), přičemž od 48. týdne do 96. týdne byly pozorovány nízké míry virologického selhání, které byly podobné u obou léčebných skupin (15 pacientů neboli 2,7 % ve skupině s rilpivirinem a 14 pacientů neboli 2,6 % ve skupině s efavirenzem).
Slovenian: V kumulativni analizi združenih podatkov v 96. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom opazili večje tveganje virološkega neuspeha za bolnike v kraku z rilpivirinom v prvih 48 tednih teh študij (11,5 % v kraku z rilpivirinom in 4,2 % v kraku z efavirenzom), medtem ko so v analizah od 48. tedna do 96. tedna opazili nizke stopnje virološkega neuspeha, ki so si bile v krakih zdravljenja podobne (15 bolnikov ali 2,7 % v kraku z rilpivirinom in 14 bolnikov ali 2,6 % v kraku z efavirenzom).
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z rezistenco, ki so se pojavile, so vključevale L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri bolnikih s pomembnejšimi spremljevalnimi jetrnimi motnjami.
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit závrati
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
Czech: Substituce K70E u RT HIV-1 byla kromě toho selektována tenofovirem a vede ke snížené citlivosti nízké úrovně na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin.
Slovenian: Poleg tega je bila s tenofovirjem izbrana substitucija K70E pri RT HIV-1, kar je povzročilo nizko raven zmanjšane občutljivosti za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Czech: Souběžné použití přípravku
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
Czech: U jednoho pacienta s mutací K103N přítomonou ve výchozím stavu došlo do 48. týdne k virologickému selhání s rozvojem další rezistence.
Slovenian: En bolnik z obstoječo K103N na začetku je imel virološki neuspeh z dodatno rezistenco, nastalo med zdravljenjem, do 48. tedna.
Czech: Rilpivirinhydrochlorid při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnimi učinki na QTc.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Slovenian: ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Eviplera, je 100 % bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 12. tednu in v 24. tednu.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Eviplera pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Czech: Studie in vitro naznačují, že rilpivirin-hydrochlorid primárně prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným systémem
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirinijev klorid presnavlja predvsem oksidativno preko sistema CYP3A.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Czech: Z pacientů ve skupině SBR, kteří zůstali po dobu 24 týdnů na základním režimu a poté přešli na užívání přípravku Eviplera, 92 % (140/152) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech užívání přípravku Eviplera, což bylo konzistentní s výsledky ze 24 týdnů u pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie.
Slovenian: Med bolniki v kraku z ohranitvijo začetnega režima, ki so 24 tednov ohranili svoj začetni režim in nato prešli na zdravilo Eviplera, je imelo 92 % (140/152) bolnikov HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Eviplera, kar je v skladu z rezultati za 24 tednov za bolnike, ki so na zdravilo Eviplera prešli na začetku.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k přechodu na přípravek Eviplera na začátku studie (skupina s přípravkem Eviplera, n = 317), nebo k zachování základního antiretrovirového režimu po dobu 24 týdnů (skupina SBR, n = 159) před přechodem na přípravek Eviplera na dalších 24 týdnů (skupina s opožděným přechodem, n = 152).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 bodisi v skupino s prehodom na zdravilo Eviplera na začetku (krak z zdravilom Eviplera, n = 317) ali v skupino, ki je ostala na svojem začetnem protiretrovirusnem režimu še 24 tednov (krak z ohranitvijo začetnega režima, n = 159) pred prehodom na zdravilo Eviplera za dodatnih 24 tednov (krak s kasnejšim prehodom, n = 152).
Czech: Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány v případě, že byl užíván rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Slovenian: Med nosečnostjo so pri jemanju 25 mg rilpivirina enkrat dnevno opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu.
Czech: U rilpivirinu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl mezi muži a ženami.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rilpivirina.
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamidijev fumarat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
Czech: Eviplera: • antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovenian: • antikonvulzanti karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
Slovenian: Antagonistov H2 ne jemljite z režimom dvakrat dnevno.
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba přípravkem Eviplera a u kterých se vyvinula rezistence na přípravek Eviplera se obvykle objevila i zkřížená rezistence na ostatní schválené přípravky ze skupiny NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin/lamivudin Rezistenca na rilpivirin Rezistenca na efavirenz Za bolnike, pri katerih zdravljenje z zdravilom Eviplera ni bilo uspešno in pri katerih se je pojavila rezistenca na zdravilo Eviplera, so praviloma opazili navzkrižno rezistenco na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin s mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin a zidovudin.
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin z mutacijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, a so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir, zalcitabin in zidovudin.
Czech: Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min).
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Slovenian: glavobol1, 2, 3, omotičnost1, 2, 3
Czech: Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přechodu z STR režimu s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Slovenian: Učinkovitost, varnost in farmakokinetiko prehoda z režima odmerjanja z eno samo tableto efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na zdravilo Eviplera v režimu odmerjanja z eno samo tableto so ocenili v odprti študiji pri bolnikih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1.
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: • emtricitabin, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7319).
Czech: zvýšení hladiny pankreatické amylázy2, průjem1, 2, 3, zvracení1, 3, nauzea1, 2, 3
Slovenian: zvišanje pankreasne amilaze2, bruhanje1, 2, 3, driska1, 3, navzea1, 2, 3
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Eviplera prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Cmin: N/A Tenofovir:
Slovenian: Cmin: ni bilo ovrednoteno tenofovir:
Czech: Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Slovenian: Do konca 96. tedna se je pri manj bolnikih v kraku z rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml pojavila z rezistenco povezana substitucija in/ali fenotipska rezistenca na rilpivirin (7/288) kot pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml (30/262).
Czech: Přípravek Eviplera se má u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) používat s opatrností a používání tohoto přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po CPT) uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT) pa se ne priporoča.
Czech: Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol/emtricitabin
Czech: Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg souběžně podávaných s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby infekce HIV-1.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Czech: somnolence2
Slovenian: somnolenca2