FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozmazané videnie, diplopia, poruchy zraku
Romanian: Vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de vedere
Slovak: Pri vynechaní súčasne užívaných antiepileptík pre dosiahnutie monoterapie topiramátom, sa majú zvážiť následky, ktoré môže mať toto vynechanie na kontrolu záchvatov.
Romanian: Când medicamentele antiepipleptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive.
Slovak: Lokalizovaný (miestny) opuch kože
Romanian: • Umflături localizate pe piele
Slovak: Výskyt chronickej metabolickej acidózy u pediatrických pacientov môže spomaľovať rýchlosť ich rastu.
Romanian: Acidoza metabolică cronică la copii şi adolescenţi poate reduce ritmul de creştere.
Slovak: Klinický význam pozorovaných zmien nie je známy.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem štúdie o perorálnej toxicite v prípade mladých potkanov nepredložil žiadne nové toxikologické údaje na podporu topiramátu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
Slovak: * identifikované ako nežiaduca reakcia na liek zo spontánnych postmarketingových hlásení.
Romanian: * indentificată ca RA în timpul rapoartărilor spontane după punerea pe piaţă.
Slovak: U myší bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodu a osifikácie skeletu po dávkach 500 mg/kg/deň, súčasne s toxicitou pre matky.
Romanian: La şoareci, s-a observat o reducere a greutăţii fetale şi a osificării scheletale în cazul dozelor de 500 mg/kg şi zi, corelate cu toxicitate maternă.
Slovak: „Topiramát je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
Romanian: Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Slovak: Boli sem zahrnuté aj upozornenia, že topiramát by sa mal používať obozretne v prípade pacientov trpiacich ochoreniami alebo podstupujúcich terapie, ktoré predstavujú rizikový faktor pre výskyt metabolickej acidózy, a že pri liečbe topiramátom by sa mala brať do úvahy aj pacientova anamnéza očných porúch.
Romanian: De asemenea, au fost incluse atenţionări potrivit cărora topiramate trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabilice, iar antecedentele de tulburări oculare ale pacientului trebuie avute în vedere în tratamentul cu topiramate.
Slovak: Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň.
Romanian: Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
Slovak: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko kalvopäällysteinen
Romanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda kapseli, kova
Slovak: Hypertermia, smäd, ochorenie podobné chrípke*, pomalosť, periférny chlad, pocit opitosti, pocit nervozity
Romanian: Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
Slovak: Z výsledkov modelov ANCOVA vyplýva, že vek nemal vplyv na liečebný účinok (p-hodnota>=0,20) v prípade všetkých troch typov záchvatov (záchvaty s parciálnym nástupom, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo Lennoxov-Gastautov syndróm).
Romanian: Rezultatele modelelor ANCOVA indică faptul că vârsta nu a avut un impact asupra efectului terapeutic (valoarea p >=0,20) pentru toate cele trei tipuri de convulsii (POS, PGTS, sau LGS).
Slovak: Hyperchloremická acidóza
Romanian: Acidoză hipercloremică
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine detí nedosiahla štatistická významnosť, v každej vekovej skupine sa zistila celková tendencia k početnej prevahe v porovnaní s placebom.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă pediatrică dată, tendinţa generală este înclinată către superioritatea numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Slovak: Domnienka, že mechanizmus účinku lieku alebo patofyziológia ochorenia sú odlišné v prípade dvojročného dieťaťa v porovnaní s desaťročným, však nemá žiadne fyziologické ani farmakologické opodstatnenie.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Slovak: Presný mechanizmus, akým topiramát uplatňuje svoje účinky proti záchvatom a na profylaxiu migrény, nie je známy.
Romanian: Mecanismul precis prin care topiramatul îşi exercită efectele anticonvulsivante şi prin care acţionează în prevenţia migrenei nu sunt cunoscute.
Slovak: Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)
Romanian: • Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
Slovak: V druhom stĺpci (koncentrácia súčasne podaného liečiva) sú zmeny koncentrácie liečiva uvedeného v prvom stĺpci, ktoré sa zaznamenali po pridaní topiramátu.
Romanian: A doua coloană (concentraţia medicamentului administrat concomitent) descrie evoluţia concentraţiei medicamentului administrat concomintent, care figurează în prima coloană, când se adaugă topiramat.
Slovak: To sa chápe ako podpora pre navrhovanú indikáciu topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v pediatrickej populácii.
Romanian: Acest aspect este considerat a justifica indicaţia propusă pentru topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la populaţia pediatrică.
Slovak: Topamax tablety sa majú prehĺtať celé.
Romanian: Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi.
Slovak: Tieto poklesy sú zvyčajne mierneho až stredne závažného charakteru (priemerný pokles o 4 mmol/l je u dospelých pri dávkach 100 mg/deň alebo vyšších a u pediatrických pacientov pri dávkach približne 6 mg/kg/deň).
Romanian: Aceste scăderi sunt de obicei uşoare până la moderate (scădere medie de 4 mmol/l la doze de 100 mg/zi sau mai mult la adulţi şi de aproximativ 6 mg/kg şi zi la copii şi adolescenţi).
Slovak: Prevencia migrény
Romanian: Indicaţia prevenţia migrenei
Slovak: Keďže topiramát sa z plazmy odstraňuje hemodialýzou, pacientom so zlyhaním funkcie obličiek v konečnom štádiu sa má podávať v deň hemodialýzy doplnková dávka Topamaxu, ktorá sa rovná približne polovici dennej dávky.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií u pacientov s diabetom mellitus typu 2 sa hodnotila farmakokinetika v rovnovážnom stave u samotného glibenklamidu (5 mg/deň) a súčasne podávaného s topiramátom (150 mg/deň).
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la pacienţi cu diabet de tip 2 a evaluat farmacocinetica gliburidei la starea de echilibru (5 mg/zi) administrată separat şi concomitent cu topiramat (150 mg/zi).
Slovak: Medzi rizikové faktory nefrolitiázy patria: tvorba kameňov v anamnéze, výskyt nefrolitiázy a hyperkalciúrie v rodinnej anamnéze.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Slovak: B-2340 Beerse, Belgicko
Romanian: B-2340 Beerse
Slovak: Topiramát je indikovaný u dospelých na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy po starostlivom zvážení iných možností alternatívnej liečby.
Romanian: „Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli zaznamenané u detí ale nie u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: eozinofíliu, psychomotorickú hyperaktivitu, závrat, vracanie, hypertermiu, pyrexiu a neschopnosť učenia.
Romanian: RA care au fost raportate la copii, dar nu la adulţi în studii controlate dublu-orb includ: eozinofilie, hiperactivitate psihomotorie, vertij, vărsături, hipertermie, febră, şi dificultăţi de învăţare.
Slovak: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovak: Monoterapia epilepsie v prípade detí a dospelých Čo sa týka dávkovania topiramátu, schémy titrácie pri monoterapii a adjuvantnej liečbe sú v časti 4.2 Dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku zvyčajne zhodné vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených v členských štátoch, hoci sú rozdiely v závislosti od vekového rozsahu použitia.
Romanian: În ceea ce priveşte dozele de topiramate, în general programele de titrare în monoterapie şi terapia adjuvantă de la punctul 4.2 Doze al RCP sunt consecvente în toate RCP-urile din statele membre, deşi există diferenţe ale utilizării în funcţie de intervalul de vârstă.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčanú celkovú dennú dávku približne 5 - 9 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v rámci adjuvantnej liečby v pediatrickej populácii (deti vo veku od 2 rokov).
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de aproximativ 5 - 9 mg/kg/zi în două doze separate ca tratament adjuvant la populaţia pediatrică (copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari) a fost avizată favorabil de către CHMP.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu po perorálnom podaní sa znižuje, keď sa topiramát podáva spolu s metformínom.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului administrat oral pare să se reducă când se administrează împreună cu metforminul.
Slovak: AEP = antiepileptiká
Romanian: MAE = medicament antiepileptic
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti od 2 rokov)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
Slovak: Podľa štúdie skúmajúcej epilepsiu sa zdá, že všetky merané parametre (Cmax, Tmax a AUC) sa v prípade etinyl estradiolu pri súčasnom podávaní topiramátu zmenšili.
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
Slovak: Kyselina valproová Lamotrigín Fenobarbital
Romanian: Carbamazepină (CBZ) Acid valproic Lamotrigină Fenobarbital
Slovak: Škatuľa pre plastovú fľašu
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din plastic
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Topamax şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: Do časti 4.6 bola zahrnutá príslušná rada o rizikách liečby pre matku a plod a o rizikách neliečenia epilepsie počas gravidity (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časť
Romanian: La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Romanian: Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile de topiramat vor creşte.
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, upchatie nosa, rinorea
Romanian: Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
Slovak: Topiramát je monosacharid substituovaný sulfamátom.
Romanian: Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Slovak: U potkanov topiramát prechádzal cez placentárnu bariéru.
Romanian: La şobolani, topiramatul trece de bariera placentară.
Slovak: Zapáchajúci dych
Romanian: • Respiraţie urât mirositoare
Slovak: Ak prestanete užívať Topamax
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Romanian: Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Slovak: Na optimalizovanie liečby liekom Topamax nie je potrebné monitorovať plazmatické hladiny topiramátu.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
Slovak: Farmakokinetika topiramátu je lineárna, s plazmatickým klírensom, ktorý zostáva konštantný a AUC, ktorá sa zvyšuje proporcionálne vzhľadom na dávku v rozsahu 100 až 400 mg v jednotlivej perorálnej dávke u zdravých jedincov.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului este liniară cu un clearance plasmatic ce rămâne constant şi aria sub curba concentraţiei plasmatice creşte direct proporţional cu doza, la doze orale unice între 100 şi 400 mg, la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Pridanie HCTZ k terapii topiramátom môže vyžadovať úpravu dávok topiramátu.
Romanian: Adăugarea de HCTZ la tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat.
Slovak: U potkanov sa od dávky závislá toxicita pre matku a embryo/plod (znížená hmotnosť plodu a/alebo osifikácia skeletu) zaznamenala pri dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň a teratogénne účinky (defekty končatín a prstov) pri dávkach 400 mg/kg/deň a vyšších.
Romanian: La şobolani a fost observată toxicitate maternă şi embrio/fetală în funcţie de doză (reducerea greutăţii fetale şi/sau a osificării scheletale) chiar şi în cazul dozelor reduse de 20 mg/kg şi zi cu efecte teratogene (defecte ale membrelor şi ale degetelor) la doze de 400 mg/kg şi zi sau mai mult.
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovak: Rozsah zmeny klírensu nie je známy.
Romanian: Gradul de modificare al clearance-lui este necunoscut.
Slovak: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Slovak: Počas podávania topiramátu bola zaznamenaná 25 % redukcia AUC24 glibenklamidu.
Romanian: S-a produs o reducere cu 25% în ASC24 a gliburidei în timpul administrării cu topiramat.
Slovak: 100 tvrdých kapsúl [Má byť vyplnené národne]
Romanian: 100 capsule [A se completa la nivel naţional]
Slovak: V treťom stĺpci (koncentrácia topiramátu) je zaznamenaný vplyv súčasného podania liečiva uvedeného v prvom stĺpci na koncentráciu topiramátu.
Romanian: A treia coloană (concentraţia de topiramat) descrie modul în care administrarea concomitentă a unui medicament ce figurează în prima coloană modifică concentraţia de topiramat.
Slovak: Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
Slovak: Ureterálne kamene, renálna tubulárna acidóza*
Romanian: Calcul ureteral, acidoză tubulară renală*
Slovak: Na základe merania rádioaktivity moču bol priemerný rozsah absorpcie 100 mg perorálnej dávky 14C
Romanian: Pe baza radioactivităţii decelate în urină gradul mediu de absorbţie a 100 mg de 14C-topiramat administrat oral a fost de cel puţin 81%.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa nemení u jedincov vo vyššom veku, ktorí nemajú obličkové ochorenie.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este nemodificat la pacienţii vârstnici în absenţa afecţiunilor renale.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s prídavnou terapiou topiramátom sa nepreukázala žiadna korelácia medzi plazmatickými hladinami topiramátu na konci dávkového intervalu a jeho klinickou účinnosťou.
Romanian: În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
Slovak: Znížená funkcia pečene
Romanian: Scăderea funcţiei hepatice
Slovak: Cmax 4hydroxypropranololu (TPM 50 mg/12h)
Romanian: ↔ creştere cu 17% a Cmax pentru 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25, 50, 100 a 200 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15, 25 a 50 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať opatrne, pretože klírens topiramátu sa môže znížiť.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."
Romanian: Topiramate nu este indicat în tratamentul acut."
Slovak: Podobne sa nepreukázala súvislosť ani medzi migrénou a ischemickou porážkou.
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Slovak: Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS)
Romanian: Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut
Slovak: Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas prvého týždňa.
Romanian: Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni.
Slovak: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, zlý pocit v uchu, porucha sluchu
Romanian: Surditate, surditate unilaterală, surditate neurosenzorială, disconfort auricular, deficienţă de auz
Slovak: Topamax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
Slovak: Klinické laboratórne výsledky zaznamenali pokles hladiny draslíka v sére po podaní topiramátu alebo HCTZ; pokles bol výraznejší, ak boli HCTZ a topiramát podané v kombinácii.
Romanian: Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea concomitentă de HTCZ şi topiramat.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčané dávkovanie pri monoterapii 100 - 200 mg/deň ako úvodnú cieľovú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg/deň pri monoterapii v prípade dospelých a úvodnú cieľovú dávku 100 mg/deň v závislosti od klinickej reakcie v prípade detí vo veku od 6 rokov.
Romanian: Doza recomandată în monoterapie de 100 - 200 mg/zi ca doză ţintă iniţială şi doza zilnică maximă de 500 mg/zi în monoterapie la adulţi şi doza ţintă iniţială de 100 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic la copiii cu vârsta de 6 ani şi mai mari au fost avizate favorabil spre utilizare de către CHMP.
Slovak: Kryštáliky v moči
Romanian: • Cristale în urină
Slovak: Opuch kĺbov*, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť v boku, svalová únava
Romanian: Edem articular*, rigiditate musculo-scheletică, durere în flancuri, oboseală musculară
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem bol 0,80 až 0,55 l/kg pre jednorazovú dávku v rozmedzí 100 až 1 200 mg. Zaznamenal sa vplyv pohlavia na distribučný objem, pričom hodnoty pre ženy predstavovali približne 50 % hodnôt pre mužov.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie fenytoínu a karbamazepínu pri prídavnej terapii Topamaxom môže vyžadovať úpravu dávky Topamaxu.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Slovak: Monoterapia na epilepsiu
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Slovak: Výbor CHMP potvrdil navrhnutú titráciu dávky 25 mg/deň počas jedného týždňa s týždenným zvyšovaním dávky o 25 mg.
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Anhidróza, hypestézia tváre, žihľavka, erytém, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, zmena sfarbenia kože, alergická dermatitída, opuch tváre
Romanian: Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Pyrexia, asténia, podráždenosť, porucha chôdze, abnormálny pocit, nevoľnosť
Romanian: Pirexie, astenie, iritabilitate, tulburări de mers, senzaţie anormală, stare generală de rău
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Slovak: Klinický význam tejto zmeny nie je známy.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută.
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
Romanian: La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.
Romanian: Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
Slovak: ** = zvýšená plazmatická koncentrácia u niektorých pacientov ↓
Romanian: NS ↔ = Fără efect asupra concentraţiei plasmatice (modificare ≤ 15%) ** = Concentraţiile plasmatice cresc la anumiţi pacienţi ↓ = Concentraţiile plasmatice scad NS = Nu este studiat
Slovak: Pre starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania za predpokladu, že funkcia obličiek nie je poškodená.
Romanian: Nu s-a recomandat o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie deficitară.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA Vnútorné použitie.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Slovak: Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať Topamax (topiramát) v celkovej dennej dávke približne 59 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.
Romanian: Doza totală zilnic recomandată de Topamax (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
Slovak: Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku
Romanian: • Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare,
Slovak: Kyselina valproová
Romanian: Acidul valproic