FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek je treba v štirih korakih povečati ob vsaki četrti injekciji (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Latvian: Deva jāpalielina, veicot katru ceturto injekciju; devas palielināšana jāveic četros posmos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovenian: Extavia je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Latvian: Extavia pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo del vaše rutine.
Latvian: Jūs atklāsiet, ka dažu nedēļu laikā injekciju veikšana kļūs par dabisku Jūsu ikdienas sastāvdaļu.
Slovenian: V triletnem trajanju študije je do CDMS prišlo pri 51 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 37 % v skupini s takojšnjim zdravljenjem (po metodi Kaplan-Meier).
Latvian: Klīniskā pētījuma trīs gadu laikā CDMS attīstījās 51% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 37% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (Kaplan-Meier rādītājs).
Slovenian: Desna roka sredina noge
Latvian: Labā roka kājas viduslīnija
Slovenian: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivno-remitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarna progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Extavia - če ste alergični na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
Latvian: Nelietojiet Extavia šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dabīgo vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4. punktā "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", "Citas zāles un Extavia" un 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Naslednji pregled neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Extavia (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila (seznam 2).
Latvian: Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Extavia (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).
Slovenian: Poleg tega interferon beta-1b okrepi zaviralno (supresorsko) delovanje mononuklearnih celic v periferni krvi.
Latvian: β-1b interferons arī paaugstināja perifēro asiņu mononukleāro šūnu supresīvo iedarbību.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj zdravila Extavia pri bolnikih z multiplo sklerozo ni priporočljivo uporabljati skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidov ali ACTH).
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ob rednih presledkih med zdravljenjem ter, če ni kliničnih simptomov, občasno po zdravljenju, priporočljivo opraviti celotno krvno sliko, diferencialno krvno sliko levkocitov, število trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno s preizkusi delovanja jeter (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT), in -glutamiltransferaza).
Latvian: Papildus šiem laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Extavia terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes glutamīnoksaloacetāttranferāzes (SGOT), alanīnaminotransferāzes glutamātpiruvāttranferāzes (SGPT) un gamma glutamiltransferāzes līmeni serumā).
Slovenian: Z uporabo 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia so statistično pomembno povezane naslednje reakcije: rdečica, otekanje, sprememba barve, vnetje, bolečina, preobčutljivost, nekroza in nespecifične reakcije.
Latvian: Nozīmīgi saistītas ar Extavia 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) ievadīšanu bija šādas reakcijas: apsārtums, pietūkums, ādas krāsas maiņa, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, nekroze un nespecifiskas reakcijas.
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z otekanjem ali vlaženje na mestu injiciranja, mu je treba svetovati, da se pred nadaljevanjem injiciranja zdravila Extavia posvetuje z zdravnikom.
Latvian: Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Extavia injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/viņas ārstu.
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
Latvian: Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih in mladostnikih niso opravili.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Slovenian: - Bodite dosledni - to zdravilo uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Latvian: - Esiet precīzi - lietojiet šīs zāles kā aprakstīts lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3. "Kā lietot
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času uporabe trženega zdravila (znane pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih študij):
Latvian: 2. saraksts: blakusparādības, kas novērotas pēc zāļu nonākšanas tirgū (biežums - ja zināmsaprēķināts pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem):
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, proč od sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Latvian: Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem un kauliem, piemēram, vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.
Slovenian: ► Reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: ► reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Extavia in zdravil, ki imajo ozek terapevtski indeks in katerih očistek je v največji meri odvisen od jetrnega citokromalnega sistema P450 npr.: antiepileptiki.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Extavia ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
Slovenian: Interferon beta-1b lahko spremeni odziv imunskega sistema in tako pomaga pri zmanjševanju učinka bolezni.
Latvian: Ir pierādīts, ka β-1b interferons izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.
Slovenian: Vehikel je bistra/brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs - dzidrs/bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij (hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksa in urtikarija).
Latvian: Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Slovenian: Nadaljnja analiza podskupin kaže na veliko tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 (55-odstotno tveganje pri placebu, 26 % z zdravilom Extavia) ali ojačanjem z Gd (63 % proti 33 %).
Latvian: Sīkāka apakšgrupu analīze uzrādīja augstu progresēšanas līdz CDMS risku 2 gadu laikā monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem (placebo grupā - 55%, Extavia grupā 26%) vai ar Gdpastiprinājumu (attiecīgi 63% un 33%).
Slovenian: Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
Latvian: Extavia paredzēts, lai ārstētu:
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje, treba pa je razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Extavia.
Latvian: Nepieciešama atbilstoša nefrotiskā sindroma ārstēšana, un jāapsver ārstēšanas ar Extavia pārtraukšana.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas.
Slovenian: Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1,0 ml (250 mikrogramov).
Latvian: Deva pēc tam tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai devai - 1,0 ml (250 mikrogrami).
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, je treba biti previden, bolnike pa pozorno spremljati.
Latvian: Ja β-interferons nozīmē pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga novērošana.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne napade ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās.
Slovenian: Igle velikosti 30, ki so priložene kompletu za pripravo in uporabo tega zdravila, je mogoče uporabljati za klasično injiciranje ALI z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas komplektā iekļautās 30. izmēra adatas var izmantot zāļu ievadīšanai manuāli VAI lietojot kopā ar ExtaviPro 30G autoinjektoru.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Extavia v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Latvian: Extavia seruma līmeni pacientiem un veseliem brīvprātīgiem noteica ar bioloģisko testa sistēmu (bioassay), kas nebija pilnīgi specifiska.
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo po nasvetu svojega farmacevta.
Latvian: Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, ko ieteica Jūsu farmaceits.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni.
Latvian: Terapiju ar Extavia jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4)*
Latvian: Nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze (skatīt
Slovenian: 250 mikrogramov
Latvian: 250 mikrogrami
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno z: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokroma P450) za izločitev iz telesa, na primer zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin); - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Latvian: Extavia jālieto piesardzīgi ar: - zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,
Slovenian: Na osnovi omejenega obsega razpoložljivih podatkov o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko in kemijskih oziroma fizioloških lastnosti interferona beta je mogoče domnevati, da je količina interferona beta-1b, ki se izloči v materino mleko, zanemarljivo majhna.
Latvian: Ierobežota informācija par interferona bēta-1b izdalīšanos pienā un interferona bēta ķīmiski/fizioloģiskais raksturojums liecina, ka izdalītā interferona bēta daudzums, kas izdalās krūts pienā, ir niecīgs.
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Latvian: Viena demielinizējoša epizode, ko izraisījusi multiplā skleroze Pacientiem ar vienu klīnisku epizodi un multiplai sklerozei raksturīgām izmaiņām magnētiskās rezonanses izmeklējumos (MRI) (vismaz divi T2 uzsvērti perēkļi MRI, kas klīniski neizpaudās) tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia.
Slovenian: Priprava injekcije
Latvian: Injekcijas sagatavošana
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Extavia vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi, in opazili niso nobenega pomembnega vpliva na napredovanje bolezni pri recidivno-remitentni multipli sklerozi.
Latvian: Pierādījumu par Extavia ietekmi uz recidīvu ilgumu un simptomiem remisijas laikā nebija un nekonstatēja arī būtisku ietekmi uz slimības progresiju recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir iespējama imunogenitāte.
Slovenian: - težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem (glomerulosklerozo), ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (občasni).
Latvian: - nieru traucējumi, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze), kas varētu pavājināt Jūsu nieru darbību, (retāk).
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severnoameriška raziskava)
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (Pētījums Ziemeļamerikā)
Slovenian: Izsledki obeh raziskav niso konsistentni, kar zadeva primarno končno točko do potrjenega napredovanja, ki pomeni odlog napredovanja invalidnosti.
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa kritērija (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas aizkavēšanos.
Slovenian: EU/1/08/454/008 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/010 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/011 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/013 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni, da si sami zdravilo injicirate klasično ali pa uporabite avtoinjektor ExtaviPro 30G.za injiciranje zdravila Extavia.
Latvian: Tagad Jūs esat gatavs veikt sev injekciju manuāli vai izmantojot ExtaviPro 30G autoinjektoru, lai ievadītu Extavia.
Slovenian: (približno 5 cm od desne strani popka)
Latvian: 5 cm nabas labajā pusē)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih odkrili v času postmarketinškega nadzora (znane pogostnosti so izračunane iz združenih podatkov več kliničnih študij n=1.093)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā (biežums - ja zināms - aprēķināts pamatojoties uz apvienotajiem klīnisko pētījumu datiem n=1 093)
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila Extavia pod kožo so navedena v Dodatku na hrbtni strani tega navodila.
Latvian: Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Extavia zem ādas, ir pievienoti pielikumā lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Za bolnike z recidivnoremitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v kontroliranih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Latvian: Pieejami kontrolētos klīniskos apstākļos iegūti 5 gadu novērošanas dati par pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi un 3 gadu novērošanas gadi par pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Slovenian: 5 cm od leve strani popka)
Latvian: 5 cm nabas kreisajā pusē)
Slovenian: Ko želite raztopino uporabiti, jo segrejte tako, da brizgo ali vialo pred injiciranjem nekaj časa držite med dlanmi, da bi preprečili bolečino pri injiciranju.
Latvian: Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo že obstoječe bolezni srca.
Latvian: Lietojot Extavia, piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Slovenian: Priporočeno je redno spremljanje zgodnjih znakov oziroma simptomov, kot so edemi, proteinurija in zmanjšana ledvična funkcija, zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvične bolezni.
Latvian: Ieteicama periodiska sākotnējo pazīmju vai simptomu, piemēram, tūskas, proteinūrijas un nieru darbības traucējumu novērošana, īpaši, ja pacientiem ir augsts nieru slimības risks.
Slovenian: • 1 vialo zdravila Extavia (s praškom za raztopino za injiciranje)
Latvian: • 1 Extavia flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Blakusparādības, kas ir saistītas ar centrālo nervu sistēmu, un kurus izraisa Extavia lietošana,, jutīgiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skelroza (SPMS) Narejeni sta bili dve kontrolirani klinični raziskavi z zdravilom Extavia, ki sta skupaj zajeli 1.657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Extavia, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3-6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēja staigāt).
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo zdravilo Extavia, je treba naročiti, naj o morebitnih simptomih depresije ali samomorilnega razmišljanja nemudoma obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Extavia, jāiesaka nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par jebkuru depresijas simptomu un/vai pašnāvības domu parādīšanos.
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (SGOT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (AsAT>5 reizes, salīdzinot ar sākuma rādītājiem)
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj reakcij na mestu injiciranja: uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja, pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Prilogo Postopek samoinjiciranja).
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums: jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju").
Slovenian: V dveh letih je bilo tveganje 85-odstotno v skupini s placebom in 69-odstotno v skupini z zdravilom Extavia (razmerje tveganja = 0,57, interval zaupanja = 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Latvian: Divu gadu laikā atbilstošais risks placebo grupā bija 85% un Extavia grupā69% (riska attiecība = 0,57, 95% ticamības intervāls (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovenian: Pozor: Ne stresajte viale.
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu.
Slovenian: • adapterje za vialo, ki jih potrebujete za rekonstitucijo zdravila
Latvian: • flakona adapterus, kas paredzēti lietošanai Jūsu zāļu šķīduma sagatavošanas lakā;
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba pred uporabo pregledati.
Latvian: Pirms lietošanas sagatavotais šķīdums jānovērtē vizuāli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so kompleks gripi podobnih simptomov (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), do katerih pride predvsem zaradi farmakoloških učinkov zdravila in reakcij na mestu aplikacije.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir gripai līdzīgu simptomu komplekss (drudzis, drebuļi, artralģija, nespēks, svīšana, galvassāpes, mialģija), kas galvenokārt radās zāļu farmakoloģiskās darbības rezultātā, un lokāla reakcija injekcijas vietā.
Slovenian: D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Latvian: D) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)
Slovenian: V drugi raziskavi zdravila Extavia pri sekundarno progresivni multipli sklerozi niso opazili odloga do napredovanja invalidnosti.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Extavia sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia var rasties nieru darbības traucējumi, kas var pavājināt nieru funkciju, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze).
Slovenian: Poročali so, da interferoni pri ljudeh in živalih zmanjšajo aktivnost jetrnih encimov, odvisnih od citokromalnega sistema P450.
Latvian: Ir norādījumi par interferonu spēju samazināt aknu citohroma P450-atkarīgo enzīmu aktivitāti cilvēkam un dzīvniekiem.
Slovenian: Ta učinek zdravljenja je bilo še vedno mogoče opaziti po dodatnem letu spremljanja, ko je je bilo zmanjšanje tveganja 41-odstotno (razmerje tveganja=0,59, 95 % interval zaupanja (0,42, 0,83), p=0,0011).
Latvian: Šī ārstēšanas efektivitāte joprojām saglabājās pēc viena papildus novērošanas gada, un šajā posmā riska samazinājums bija 41% (riska attiecība = 0,59, 95% ticamības intervāls (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnouremičnim sindromom#
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
Slovenian: Po treh letih je vnaprej načrtovana vmesna analiza pokazala napredovanje na lestvici EDSS (potrjeno večja ocena na lestvici EDSS za 1,0 ali več, v primerjavi z izhodiščno) pri 24 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini s takojšnjim zdravljenjem [razmerje tveganja 0,6, 95 % interval zaupanja (0,39, 0,92), p = 0,022].
Latvian: Pēc 3 gadiem, iepriekš plānotā starpposma analīzē konstatēja EDSS progresēšanu (apstiprinātu EDSS palielināšanos līdzvērtīgu ar vai lielāku par 1,0 salīdzinot ar sākumstāvokli) 24% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 16% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (riska attiecība = 0,6, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,92), p=0,022).
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Extavia, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
Slovenian: Ena možnost za vodenje takšne evidence je beleženje na priloženo kartico o uporabi zdravila.
Latvian: Viens veids, kā to darīt, ir atzīmēt injekcijas vietas pievienotajā injekciju pierakstu kartē.