FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Lithuanian: Data, nurodyta ant išorinės dėžutės, reiškia trumpiausiai galiojančio komponento galiojimo pabaigą.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 65 m.
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 m.) pacientai
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ruconest saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų dar neištirti.
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Lithuanian: Natrio citratas (E331)
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Slovak: - odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou;
Lithuanian: - nusukite tuščią švirkštą ir tuoj pat pakeiskite jį antru švirkštu;
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiami šių dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai (pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys):
Slovak: Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Lithuanian: • Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Ruconest poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas, kuris turi užtikrinti, kad pacientas būtų tinkamai apmokytas, o vartojimas reguliariai prižiūrimas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Ruconest tiesiai į veną per maždaug 5 minutes sušvirkš Jūsų gydytojas arba med.
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Lithuanian: • Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas, skiriant jį paaugliams pacientams, atitinka suaugusiųjų.
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Lithuanian: Tirpalo paruošimas 1 etapas: švara ir kiti reikalavimai
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Lithuanian: Galima rizika vartojant vaistinį preparatą namuose susijusi su pačiu švirkštimu ir nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymu.
Slovak: Krok 13: Po podaní
Lithuanian: 13 etapas: po suleidimo
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Lithuanian: Palikite švirkštą ant adapterio.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistui;
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Lithuanian: - gydymo data ir laikas,
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius įrodytas tuo, kad vartojant šį vaistinį preparatą nustatytas reikšmingai trumpesnis laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų silpnėjimo pradžios ir reikšmingai trumpesnis laikas iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio bei vos keli nesėkmingo gydymo atvejai.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Lithuanian: • Nurodymai, kad reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių angioneurozinės edemos priepuolių.
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Lithuanian: • Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus.
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato registracijos veikiantis registras, kuriame sveikatos priežiūros specialistai skatinami registruoti savo pacientus.
Slovak: Fyziologický roztok n =
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 13
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Lithuanian: • Adapterį palikite pakuotėje, kol pritvirtinsite švirkštą 4-ame ir 5-ame etapuose.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Lithuanian: Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, konestatas alfa iš kraujotakos pašalinamas per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios įvyksta visiška hidrolizė arba degradacija.
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Lithuanian: - atlenkite vamzdelį ir švelniai suleiskite šį tirpalą, panašiai kaip suleidote pirmąjį.
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovak: - Akékoľvek nežiaduce účinky
Lithuanian: - bet koks nepageidaujamas poveikis.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Lithuanian: • Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis: - visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.
Slovak: Ako používať Ruconest
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2010
Lithuanian: Registravimo data: 2010 m.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų gydymu Ruconest, nėra.
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Lithuanian: • Vienu alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite visus flakonų kamščius ir palaukite mažiausiai
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Žinoma arba įtariama alergija triušiams (žr.
Slovak: U konestatu alfa.
Lithuanian: konestato alfa.
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Lithuanian: Oficialių vaistinio preparato pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Lithuanian: Ruconest klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas vienas padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Slovak: Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Lithuanian: Nustatykite paciento kūno svorį.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktických reakcií alebo šoku musí byť okamžite k dispozícii záchranná lekárska pomoc.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai arba šokui, reikia suteikti skubią medicinos pagalbą.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Lithuanian: Atsiradus oro burbulams, kiek įmanoma sumažinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir švelniai spustelėdami stūmoklį į švirkštą.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žinomas Ruconest farmakologines savybes ir jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, manoma, kad šis vaistinis preparatas neturėtų daryti poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Lithuanian: Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos simptomus.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Kaip vartoti Ruconest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ruconest
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Lithuanian: Papildoma 50 V/kg dozė skirta 13 iš 133 (10 %) priepuolių atveju.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.
Slovak: Výpočet dávky Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Nustatykite paciento kūno svorį.
Slovak: j. iba akútne záchvaty HAE)
Lithuanian: tik ūminiams PAE priepuoliams);
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą su tirpikliu, kurį paruošėte 4-ame etape.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ruconest tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis.
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Lithuanian: Klinikinė patirtis, kuria galima pagrįsti Ruconest saugumą, sukaupta atlikus 300 vaistinio preparato injekcijų (83 injekcijas sveikiems tiriamiesiems arba paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, ir 217 injekcijų 119 paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams).
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Lithuanian: Pakartokite 3 ir 4 etapus, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą (tam reikia antro rinkinio).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy vertigo parestézia
Lithuanian: Galvos svaigimas (vertigo) Parestezija
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Lithuanian: • dienoraštis, kurį reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest;
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Lithuanian: Devyni paveldima angioneurozine edema sergantys paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) buvo gydomi 50 V/kg doze, pasireiškus 26 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, o 7 paaugliams (nuo 16 iki 17 metų), pasireiškus 24 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, skirta 2100 V vaistinio preparato dozė.
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Slovak: 5 minút.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Lithuanian: Likus neištirpusių miltelių, procedūrą pakartokite.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Slovak: 84 kg a viac
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Slovak: Preto môžu trpieť nekontrolovanou aktiváciou kontaktných a komplementárnych systémov s tvorbou zápalových mediátorov, ktoré sa klinicky prejavujú ako výskyt akútnych záchvatov angioedému.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme gali būti nekontroliuojamai aktyvinamos kontakto ir komplemento sistemos, dėl to išskiriami uždegiminiai mediatoriai, o tai pasireiškia klinikiniais požymiais - prasideda ūminiai angioneurozinės edemos priepuoliai.
Slovak: Konestat alfa, rekombinantný ľudský komplementárny komponent 1 (C1) inhibítora esterázy
Lithuanian: Konestatas alfa, rekombinantinis žmogaus komplemento komponento 1 (C1) esterazės inhibitorius,
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus taip, kad švirkšto antgalis nesiliestų su paviršiumi ar bet kokiu kitu daiktu.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Lithuanian: Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Lithuanian: Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo.
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Lithuanian: • Palikite švirkštą ant adapterio ir lėtai pasukiokite flakoną maždaug pusę minutės.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Lithuanian: - 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame vandenyje.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Ruconest, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad pacientas arba globėjas būtų tinkamai informuotas ir apmokytas vartoti vaistą už gydymo įstaigos ribų.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Lithuanian: Konestato alfa amino rūgščių seka yra tokia pati, kaip ir endogeninio C1INH.
Slovak: kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Lithuanian: sumaišymas ir tirpalų ruošimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Slovak: Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jums tinkama vaistinio preparato dozė, iki 2 flakonų, bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų svorį.
Slovak: telesná hmotnosť (kg)
Lithuanian: kūno svoris (kg)
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
Lithuanian: 3 etapas: adapterių įkišimas į flakonus
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Lithuanian: - Kūno svoris 42 kg arba mažiau: 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakonas
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Lithuanian: Kaip laikyti Ruconest
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Ruconest (50 V/kg), maždaug 2 valandoms C1INH aktyvumas kraujo plazmoje padidėja iki daugiau kaip 0,7 U/ml (žr.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
Lithuanian: 2 etapas: flakono kamščių dezinfekcija