FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Polish: Multaq jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób dorosłych, u których prawidłowy rytm serca został przywrócony do normy po okresie migotania przedsionków określanym jako „przetrwałe" lub „napadowe".
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
Polish: Badanie przerwano wcześniej z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmierć, hospitalizacja lub udar spowodowane powikłaniami naczyniowo-sercowymi) u niektórych pacjentów przyjmujących produkt Multaq.
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Polish: Przeprowadzono 6 badań głównych produktu Multaq z udziałem osób dorosłych, u których wystąpiło migotanie przedsionków.
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Polish: Lista kontrolna przepisującego lek pomoże fachowym pracownikom opieki zdrowotnej w doborze pacjentów, dla których lek Multaq jest odpowiedni.
Czech: Jak se přípravek Multaq používá?
Polish: Jak stosować produkt Multaq?
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez kanały lek Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.
Czech: Verze 04, 02/2016
Polish: Version 4, 02/2016
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
Czech: <Další zdroje informací>
Polish: <Inne źródła informacji>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Czech: Viz bod 4.>
Polish: Patrz punkt 4.>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Czech: <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
Czech: <{(Smyšlený) název } <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv > <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
Czech: <Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.>
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.>
Czech: <Není relevantní.>
Polish: <Nie zawiera.>
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Polish: <Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>
Czech: DOZIMETRIE>
Polish: DOZYMETRIA>
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
Polish: <Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Czech: <Linearita/nelinearita>
Polish: <Liniowość lub nieliniowość>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován,> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Polish: <{X} jest wskazany do stosowania u <dorosłych> <noworodków> <niemowląt> <dzieci> <młodzieży> <w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy>.>
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Jak<přípravek>X vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim}dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.>
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.> [WYŁĄCZNIE dla produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Czech: <Eliminace>
Polish: <Eliminacja>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH>
Czech: <Mechanismus účinku>
Polish: <Mechanizm działania>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
Polish: <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
Polish: <Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} {příslušná webová adresa}.>
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: <Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.> [Dotyczy WYŁĄCZNIE produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Czech: {Název}
Polish: {Nazwa}
Czech: <Distribuce>
Polish: <Dystrybucja>
Czech: <Těhotenství >
Polish: <Ciąża>
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > [Pro referraly/arbitážní řízení]
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa sybstancji pomocniczej> <nazwy sybstancji pomocniczych>}>
Czech: <Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem>
Polish: <<Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <z powodu ograniczeń naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Polish: <Działanie farmakodynamiczne>
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Polish: <Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.>
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Czech: <Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Polish: Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.>
Czech: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Czech: EQ PAGE 4
Polish: PAGE 3
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Czech: Viz bod 4
Polish: Patrz punkt 4.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Czech: Jak <přípravek>X uchovávat
Polish: Jak przechowywać <lek> X
Czech: {Cesta podání}
Polish: {Droga podania}
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
Polish: Co zawiera <lek> X
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> X należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>.
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Polish: <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Czech: <Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR}>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Polish: <Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek >X
Polish: <Lek> X a inne leki
Czech: <Absorpce>
Polish: <Wchłanianie>
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> zgodnie z zaleceniami lekarza <lub farmaceuty>.
Czech: <Z důvodu obav ohledně <bezpečnosti> <účinnosti> se <přípravek> {X} nemá používat u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví].>
Polish: <Nie określono <dotychczas> <bezpieczeństwa stosowania> <ani> <skuteczności> produktu leczniczego {X} u dzieci w wieku {od x do y}> <miesięcy> <lat> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć].>
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…