FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om Afoxolaner Merial findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Danish: Afoxolaner Merial fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Danish: Afoxolaner Merial (afoxolaner)
Maltese: Afoxolaner Merial ()
Danish: Afoxolaner Merial havde reduceret antallet af levende mider med 97 % 56 dage efter behandlingsstart og med 98 % 84 dage efter behandlingsstart.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Danish: Andre oplysninger om Afoxolaner Merial
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Danish: Afoxolaner Merial reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter).
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Danish: Efter indgivelsen holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Danish: Afoxolaner Merial havde reduceret antallet af levende mider med 96% 28 dage efter behandlingsstart og med 100% 56 dage efter behandlingsstart.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Danish: Det blokerer den normale transport af ladede chloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig hos de nerver, der producerer stoffet gammaaminosmørsyre (GABA), som regulerer nervesystemet.
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Danish: Afoxolaner Merial dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Danish: Afoxolaner Merial indeholder det aktive stof afoxolaner.
Maltese: Afoxolaner Merial fih is-sustanza attiva afossolaner.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller NexGard, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Afoxolaner Merial ("informeret samtykke").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Danish: Afoxolaner Merial er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af loppe- og flåtangreb såvel som demodicose- og sarcoptesskab (angreb på huden forårsaget af to forskellige typer af mider) hos hunde.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Danish: Et andet EU-feltstudie omfattede 31 hunde med demodicoseskab, som blev behandlet tre gange med en måneds mellemrum med Afoxolaner Merial.
Maltese: It-tieni studju tal-UE fuq il-post involva 31 kelb bi skabbja demodektika li ġew ikkurati kull xahar fi tliet okkażjonijiet b'Afoxolaner Merial.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Afoxolaner Merial?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afoxolaner Merial?
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for NexGard i 2014 ("informeret samtykke").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal NexGard fl-2014 ("kunsens infurmat").
Danish: Det aktive stof i Afoxolaner Merial, afoxolaner, er et ektoparasitdræbende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afoxolaner Merial, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed var 74 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Danish: ATCvet-kode: QP53BE01.
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Danish: Aktivt stof:
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: Macrogol 15 hydroxystearat Glycerol (E422)
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Danish: Dosering:
Maltese: Dożaġġ:
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasitære midler til systemisk brug.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Danish: EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Danish: Behandling af demodecose (forårsaget af Demodex canis):
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Danish: Afoxolaner fordeles til væv med et fordelingsvolumen på 2,6 ± 0,6 l/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 timer (Tmax) efter administration af en dosis på 2,5 mg/kg afoxolaner.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Danish: 1 tabl.
Maltese: pillola 1
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Frankrig
Maltese: FRANZA
Danish: Administrationsmåde:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: In-vitro-forsøg viste, at udstrømning af P-glykoprotein ikke finder sted, hvilket bekræfter at afoxolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Danish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Danish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Danish: Hos hund metaboliseres afoxolaner til mere hydrofile forbindelser før det elimineres.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Danish: Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis)
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Danish: Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Danish: Afoxolaner MERIAL virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Danish: Veterinærlægemidlet er pakket enkeltvis i termoformede, laminerede PVC blisterpakninger med papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: U/JEW UŻU
Danish: Behandling af flåtinfestation hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Danish: Afoxolaner virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Danish: Povidon (E1201) Macrogol 400
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Danish: En tyggetablet indeholder: Afoxolaner MERIAL
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha: Afoxolaner MERIAL c/
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: INDIKATIONER
Maltese: MANIFATTURI
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Danish: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Danish: ATC-kode: B02BD02
Maltese: B02BD02
Danish: t1/2 (timer)
Maltese: t1/2 (sigħat)
Danish: (angivet i afsnit 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Danish: MRT (timer)
Maltese: MRT (sigħat)
Danish: Aktivt stof:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Danish: Karton 3000 IU
Maltese: Kartuna 3000 IU
Danish: Cmax (IE/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Danish: AUC0-inf (IE*time/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Danish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Danish: Farmakokinetiske parametre
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi wara
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / behandlingsvarighed (dage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Danish: Voksne
Maltese: Popolazzjoni adulta
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Danish: • allergisk reaktion
Maltese: • reazzjoni allerġika
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Danish: Karton 250 IU
Maltese: Kartuna 250
Danish: Profylakse: 146 forsøgsdeltagere blev fordelt til et profylakseregime (medianværdi for ABR [årlig blødningsfrekvens]: 1,14 (interkvartilafstand: 0,0; 4,2), hvoraf 79 (54 %) blev tildelt et regime med behandling 3 gange om ugen, og 47 (32 %) et regime med behandling 2 gange om ugen.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Danish: Kirurgi
Maltese: Operazzjoni
Danish: AFSTYLA 3000 IU
Maltese: AFSTYLA 3000
Danish: Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Danish: AFSTYLA 1500 IU
Maltese: AFSTYLA 1500
Danish: AFSTYLA 250 IU
Maltese: AFSTYLA 250
Danish: BILAG III
Maltese: 3. LISTA
Danish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Danish: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Danish: AFSTYLA 2500 IU
Maltese: AFSTYLA 2500
Danish: AFSTYLA 2000 IU
Maltese: AFSTYLA 2000
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi speċifiċi għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 848 blødningshændelser, der blev observeret i løbet af studie 1001, blev 93,5 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Danish: Karton 1000 IU
Maltese: Kartuna 1000
Danish: 2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Danish: IR = inkrementel genfinding 30 minutter efter injektion; Cmax = maksimal koncentration, AUC0-inf = arealet under tidfaktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; N = 80; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Danish: CL (ml/time/kg)
Maltese: CL (ml/sigħat/kg)
Danish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose.
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Danish: AFSTYLA 1000 IU
Maltese: AFSTYLA 1000
Danish: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
Maltese: Ma ġew inklużi l-ebda individwi pedjatriċi b'età < 18-il sena fil-popolazzjoni kirurġika.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Danish: Individualiseret profylakse: Blandt de 81 patienter, der fik profylakse (medianværdi for ABR: 3,69 (interkvartilafstand: 0,07; 7,20)), blev 43 (53 %) tildelt et regime med behandling 2 gange om ugen, og 25 (31 %) et regime med behandling 3 gange om ugen.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Danish: Pakninger:
Maltese: Trab:
Danish: Karton 2500 IU
Maltese: Kartuna 2500
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Danish: AFSTYLA 500 IU
Maltese: AFSTYLA 500
Danish: IR = inkrementel genfinding registreret 30 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 12 til <18 år og 60 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 1 til <12 år; Cmax = maksimal koncentration, AUC = arealet under tid-faktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Danish: AFSTYLA er en enkeltkædet rekombinant human faktor VIII, der er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Danish: Lonoctocog alfa 2000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Danish: Lonoctocog alfa 250 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Danish: De patienter, der fik profylakse 2 og 3 gange om ugen, fik tildelt mediandoser på hhv. 35 og 30 IE/kg pr. injektion med et årligt medianforbrug på tværs af alle profylakseregimer på 4.283 IE/kg.
Maltese: Pazjenti fuq profilassi ta' darbtejn u 3 darbiet fil-ġimgħa ġew assenjati dożi medjani ta' 35 u 30 UI/kg f'kull injezzjoni rispettivament b'konsum annwali medjan tul l-iskedi ta' profilassi kollha ta' 4,283 IU/kg sena.
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
Danish: 175 tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år, 1 forsøgsdeltager > 60 år) med svær hæmofili A blev inkluderet i studiet, som genererede i alt 14.306 eksponeringsdage (ED) med rVIII-SingleChain.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Danish: Karton 1500 IU
Maltese: Kartuna 1500
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'AFSTYLA.
Danish: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
Maltese: AFSTYLA fih sodium
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Danish: Karton 500 IU
Maltese: Kartuna 500
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom dijanjosi ta' emofilja A severa b'<1% ta' fattur VIII.