FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenýtóín Fenóbarbital
Danish: Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang daglig.
Icelandic: 40 kg geta tekið fullorðinsskammt, eina töflu (50 mg) einu sinni á dag.
Danish: Med 50 mg to gange daglig var eksponeringen over 24 timer omkring fordoblet sammenlignet med 50 mg en gang daglig.
Icelandic: Við gjöf 50 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaðist útsetningin á 24 klst. miðað við gjöf 50 mg einu sinni á dag.
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravír í mjólk, þéttnin var yfirleitt hærri en í blóði.
Danish: Der blev ikke identificeret nye målorganer hos unge sammenlignet med voksne.
Icelandic: Ekki var um að ræða önnur marklíffæri hjá ungum rottum en hjá fullorðnum rottum.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt kan der på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral-behandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (CART) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Icelandic: • liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag:
Danish: VIKING 4-studiet undersøgte dolutegravir (plus optimeret baggrundsbehandling) hos 30 patienter med primær genotypisk INI-resistens ved screening.
Icelandic: Í VIKING-4-rannsókninni var dolutegravír (ásamt kjörbakgrunnsmeðferð) rannsakað hjá einstaklingum með frumkomið arfgerðarónæmi fyrir integrasahemlum, við skimun hjá 30 einstaklingum.
Danish: Hos nogle personer, der var coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, blev der i starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede leverkemiparametre, som stemte overens med immunrekonstitutionssyndrom, særligt hos de personer, hvis behandling mod hepatitis B var blevet seponeret (se pkt.
Icelandic: Hækkanir á lifrarefnaprófum sem samræmdust ónæmisendurvirkjunarheilkenni komu fram hjá sumum einstaklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri, einkum hjá þeim sem hættu meðferðinni gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dolutegravir er ikke klarlagt.
Icelandic: Heildaraðgengi dolutegravírs hefur ekki verið metið.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3) 200 til < 350 NRTI-backbone ABC/3TC
Icelandic: CD4+ í upphafi (frumur/ mm200 til <350
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 34 år, 15 % var kvinder, 28 % var ikke-hvide, 10 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller C og 3 % var CDC klasse C. Disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 34 ár, 15% voru konur, 28% voru ekki hvítir, 10% voru einnig sýktir af lifrarbólgu B og/eða C og 3% voru í CDC flokki C. Þessi sérkenni voru svipuð í meðferðarhópunum.
Danish: • bevægelsesbesvær.
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingar
Danish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Icelandic: Lópínavír/rítónavír + etravírín
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal íhuga aðlögun metformínskammta við gjöf samtímis dolutegravíri, þar sem aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, vegna aukinnar þéttni metformíns (sjá kafla 4.4).
Danish: Antivirale midler mod hiv-1
Icelandic: BL HIV-1
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Immunsystemet
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir Ónæmiskerfi
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt, fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3Aenzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes)
Icelandic: (Ekki rannsakað, búist við lækkun vegna örvunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, búist við svipaðri skerðingu í útsetningu og kom fram með karbamazepíni)
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprevír  (eldri samanburður)
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden nevirapin (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án nevírapíns (sjá kafla 4.4).
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Icelandic: • sýrubindandi lyf, gegn meltingartruflunum og brjóstsviða.
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Icelandic: Q148 + 1 afleidd stökkbreyting
Danish: Primær mutation forskellig fra Q148H/K/R2
Icelandic: önnur en Q148H/K/R
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (27 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá rottum með fangi, í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá degi 6 til 17 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á meðgöngu, eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (27 til 50 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Danish: • phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbital, gegn flogaveiki
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Icelandic: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
Danish: Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar utan af Tivicay ef unnt er.
Danish: Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer disse metaboliske inducere, anvendes til INI-resistente patienter.
Icelandic: Nota skal aðrar samsetningar, sem ekki innihalda þessa ensímörva, þegar hægt er hjá INI-ónæmum sjúklingum.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dolutegravírs.
Danish: Glemte doser
Icelandic: Glösin innihalda
Danish: Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering.
Icelandic: Línulegt samband lyfjahvarfa dolutegravírs er háð skammti og lyfjaformi.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 43 år, 32 % var kvinder, 50 % var ikke-hvide, 16 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 46 % var CDC-klasse C. Alle patienter var resistente over for mindst to klasser af ART, og 49 % af personerne var resistente over for mindst tre klasser af ART ved baseline.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 43 ár, 32% voru konur, 50% voru ekki af hvíta kynþættinum, 16% voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C og 46% voru í CDC-flokki C. Allir sjúklingar höfðu ónæmi fyrir a.m.k. tveimur flokkum retróveirulyfja og 49% einstaklinga höfðu ónæmi fyrir a.m.k.
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 6 ára, innan við 15 kg eða með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum sem eru svipuð Tivicay.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.5).
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Icelandic: Próteinbinding dolutegravírs í plasma er óháð þéttni dolutegravírs.
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter.
Icelandic: Því skal skal ekki taka 50 mg dagsskammt sem fimm 10 mg töflur.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun.
Danish: Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreining á lyfjahvörfum dolutegravírs með notkun gagna frá HIV-1-smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif af klínískri þýðingu á útsetningu fyrir dolutegravíri.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med dolutegravir eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Icelandic: Ef meðferð með dolutegravíri eða öðrum virkum efnum, sem grunur er um að tengist ofnæmisviðbrögðunum, er ekki hætt strax geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Danish: Dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C24  38 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  22% Cmax  11% C24  38% (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Danish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Icelandic: Darúnavír/rítónavír + etravírín
Danish: Administration samtidigt med dofetilid (se pkt.
Icelandic: Samtímisnotkun dófetilíðs (sjá kafla 4.5).
Danish: †Omfatter personer, der ændrede BR til en ny klasse, eller som ændrede BR på en måde, der ikke var tilladt i henhold til protokollen, eller som ændrede BR på grund af manglende effekt, før uge 48 (kun for SPRING-2), personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med  50 kopier inden for tidsrammen på de 48 uger.
Icelandic: Miðgildi breytinga á CD4 frá upphafsgildi * Aðlagað miðað við lagskiptingu í upphafi. † Þ.m.t. einstaklingar sem skiptu um bakgrunnsmeðferð yfir í nýjan flokk eða bakgrunnsmeðferð sem var ekki leyfð samkvæmt rannsóknaráætlun, vegna skorts á verkun fyrir viku 48 (aðeins fyrir SPRING-2) eða einstaklingar sem hættu þátttöku fyrir viku
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá kanínum með fangi, í skömmtum allt að 1000 mg/kg á dag, frá degi 6 til 18 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Danish: Akut leversvigt
Icelandic: Bráð lifrarbilun
Danish: Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Icelandic: Atazanavír  Rítónavír  (hindrun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Danish: Om muligt bør alternativer til carbamazepin anvendes til INIresistente patienter.
Icelandic: Nota skal önnur lyf en karbamazepín þegar hægt er hjá INI-ónæmum sjúklingum.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann um leið og það uppgötvast, nema ef innan við 4 klst.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænset erfaring med overdosering af dolutegravir.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun dolutegravírs er takmörkuð.
Danish: Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Tivicay 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Sådan skal du tage Tivicay
Icelandic: Hvernig nota á Tivicay
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen virkning af dolutegravir på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna áhrifa dolutegravírs á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tivicay
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 36 år, 14 % var kvinder, 15 % var ikke-hvide, 11 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 2 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var de samme mellem behandlingsgrupperne.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 36 ár, 14% voru konur, 15% voru ekki af hvíta kynþættinum, 11% voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C og 2% voru í CDC-flokki C, þessi sérkenni voru svipuð hjá báðum meðferðarhópum.
Danish: Non-nukleosid revers transskriptase-hæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð Etravírín án örvaðra próteasahemla
Danish: Efavirenz  (historiske kontroller) (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Icelandic: Efavírenz  (eldri samanburður) (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Danish: Tegnene omfatter:
Icelandic: †Aðrir klasar taldir með:
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med rifampicin ved fravær af integrasehæmmereresistens.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dolutegravíri handa fullorðnum er 50 mg tvisvar á dag við gjöf samhliða rifampicíni ef ónæmi fyrir integrasaflokknum er ekki til staðar.
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/ aluminium
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum/ál
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravírs er lítill til miðlungs mikill.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt.
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag sem fimm 10 mg töflur (sjá kafla 5.2).
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Icelandic: Einkenni geta verið m.a.:
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed ved indledning eller vedligeholdelse af effektiv behandling mod hepatitis B (under henvisning til retningslinjerne for behandling), når dolutegravir-baseret behandling påbegyndes hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti lifrarprófa hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C. Sérstakrar nákvæmni skal gæta við upphaf eða viðhald virkrar meðferðar gegn lifrarbólgu B (með hliðsjón af leiðbeiningum um meðferð) þegar meðferð sem dolutegravír er hluti af, er hafin hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.8).
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Icelandic: 448 (8x 56) hylki +10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Icelandic: 224 (4x 56) hylki + 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Icelandic: 56 hylki + 1 innöndunartæki
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum ögnum á tungunni.
Danish: Hvad er Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Hvað er Pseudomonas aeruginosa
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Icelandic: Hóstað upp blóði (mjög algengt)
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Icelandic: Nú ert þú tilbúin(n) til að anda að þér innihaldi hylkisins í tveimur aðskildum andardráttum (skref 8 og 9).
Danish: • 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).
Icelandic: • 7 hylkjaspjöld (eitt spjald fyrir hvern vikudag).
Danish: Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Danish: Tag ikke TOBI Podhaler de næste 28 dage
Icelandic: Ekki nota TOBI Podhaler næstu 28 daga
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Icelandic: 12. Notaðu hin 3 hylkin á sama hátt.
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írland
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
Danish: Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt.
Icelandic: Sumir fá ekki þessa sýkingu fyrr en seint á lífsleiðinni á meðan aðrir fá hana mjög ungir.
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Icelandic: Það er ekki hættulegt að kyngja eða anda inn þessum ögnum.
Danish: Månedspakning.
Icelandic: Mánaðarpakkning.
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í PVC/PA/Ál/PVC- PET/Ál þynnum.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin.
Danish: Dette bør monitoreres.
Icelandic: Fylgjast skal með þessu.
Danish: De kan stadig forekomme, mens du tager TOBI Podhaler, men de må ikke være hyppigere eller værre end før.
Icelandic: Þau geta enn komið fram þrátt fyrir meðferð með TOBI Podhaler, en þau eiga ekki að koma oftar fram eða vera verri en áður.
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Icelandic: Hósti var algengasta skráða aukaverkunin í báðum klínísku rannsóknunum.
Danish: Patienterne i dette studie havde ikke været eksponeret for inhaleret tobramycin i mindst 4 måneder forud for studiets start.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu ekki fengið tobramycin til innöndunar í að minnsta kosti 4 mánuði áður en rannsóknin hófst.
Danish: multipakning til en måned
Icelandic: fjölpakkning fyrir einn mánuð
Danish: Hæmodialyse kan være nyttig til at fjerne tobramycin fra kroppen.
Icelandic: Blóðskilun getur verið gagnleg til að fjarlægja tobramycin úr líkamanum.
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Icelandic: 15. Endurtaktu, frá skrefi 5, með hylkjunum þremur sem eru eftir af skammtinum.
Danish: Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki TOBI Podhaler ekki eins vel og það ætti að gera.
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) andaðu þá aftur að þér lyfinu úr sama hylkinu, með því að endurtaka skref 8.
Danish: • Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, skiftes inhalatoren ud med reserveinhalatoren, og trin 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10 gentages.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað skaltu skipta um innöndunartæki, nota viðbótarinnöndunartækið, og endurtaka skref 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Icelandic: Þetta er ein skaðlegasta bakterían fyrir sjúklinga með slímseigjusjúkdóm.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Icelandic: Einstöku sinnum geta örlitlar agnir úr hylkinu komist í gegnum síuna og upp í munninn.
Danish: Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu, þar til þær eru alveg þurrar.
Danish: Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Icelandic: Leggðu munnstykkið til hliðar á hreint og þurrt yfirborð.
Danish: 2x multipakning til en måned i folieomslag
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Danish: Hvis du er 65 år gammel eller derover, vil din læge måske foretage yderligere tests for at afgøre, om TOBI Podhaler er det rigtige til dig.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri getur verið að læknirinn geri viðbótar prófanir til að ákveða hvort TOBI Podhaler henti þér.
Danish: Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler.
Icelandic: Þegar þú hefur notað TOBI Podhaler í 28 daga, er gert hlé í 28 daga, þar sem þú notar ekki TOBI Podhaler.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með FEV1 <25% eða >75% af því sem áætla má, eða sjúklingum sem hafa Burkholderia cepacia sýklun.
Danish: Den skal være punkteret og tom.
Icelandic: Það á að vera gatað og tómt.
Danish: 56 kapsler og 1 inhalator
Icelandic: 56 hylki og 1 innöndunartæki
Danish: Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Ellers skal patienten vente til næste dosis og ikke inhalere flere kapsler for at indhente den glemte dosis.
Icelandic: Að öðrum kosti skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri hylki til þess að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm eru með mörg einkenni sjúkdómsins.
Danish: Tal med din læge eller apoteket, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage TOBI Podhaler.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú eigir að nota TOBI Podhaler.
Danish: Langt størstedelen af de rapporterede bivirkninger for TOBI Podhaler var lette eller moderate, og sværhedsgraden syntes ikke at afvige mellem cyklusserne eller mellem hele studiet og perioderne med behandling.
Icelandic: Mikill meirihluti skráðra aukaverkana af TOBI Podhaler voru vægar eða í meðallagi miklar og alvarleiki þeirra virtist ekki breytast milli meðferðarlota eða milli rannsóknarinnar í heild og tímabila á meðferð.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: I begge studier var der en tendens til en genopretning af P. aeruginosa densiteten efter perioden på 28 dage uden behandling, hvilket blev vendt efter yderligere 28 dage med behandling.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var tilhneiging til aukningar á þéttni P. aeruginosa eftir 28 daga án meðferðar, en sú aukning gekk til baka eftir aðra 28 daga á meðferð.