FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Virologické zlyhanie
Maltese: Indeboliment viroloġiku
Slovak: CV Ctrough (ng/ml)
Maltese: Ctrough (ng/mL)
Slovak: 3 do menej ako 20 kg perorálna suspenzia
Maltese: 3 sa inqas minn 20 kg Sospensjoni orali
Slovak: Menej časté palpitácie, sinusová bradykardia, ventrikulárne extrasystoly
Maltese: Mhux komuni palpitazzjonijiet, bradikardija fis-sinus, ekstrasistoles ventrikulari
Slovak: • tipranavir/ritonavir (protiretrovírusové liečivá).
Maltese: • tipranavir/ritonavir (mediċini antiretrovirali)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Slovak: 25 do menej ako 28
Maltese: 25 sa inqas minn 28
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Slovak: ≤100 000 kópií/ml
Maltese: ≤ 100,000 kopja/mL
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu.
Maltese: Granuli għal sospensjoni orali.
Slovak: ANTIMIKROBIÁLNE LIEČIVÁ
Maltese: ANTIMIKROBIĊI
Slovak: Štúdia STARTMRK
Maltese: Studju STARTMRK
Slovak: Raltegravir 1 200 mg QD a raltegravir 400 mg BID sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Maltese: Raltegravir 1,200 mg QD u raltegravir 400 mg BID ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Fruktóza/sacharóza
Maltese: Fructose/Sucrose
Slovak: *Počet pacientov s intenzívnymi farmakokinetickými (FK) výsledkami pri konečnej odporúčanej dávke.
Maltese: *Numru ta' pazjenti b'riżultati farmakokinetiċi (PK) intensivi bid-doża rakkomandata finali.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Slovak: Polymorfizmus UGT1A1
Maltese: Polymorfiżmu UGT1A1
Slovak: emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfumarát
Maltese: emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate
Slovak: Isentress použite do 30 minút od prípravy.
Maltese: Wara li tħallat Isentress, użah fi żmien 30 minuta.
Slovak: 2 do menej ako 3
Maltese: 2 sa inqas minn 3
Slovak: Dávka (pozri tabuľku 2) N
Maltese: Doża (Ara Tabella 2) N*
Slovak: Vírusový podtyp vetvy B nepatriaci do vetvy B
Maltese: Sottotip Virali Clade B Non-Clade B
Slovak: • duševná porucha,
Maltese: • disturb mentali
Slovak: (chelácia katiónov kovov)
Maltese: (chelation ta' katjoni tal-metall)
Slovak: (zvýšená rozpustnosť)
Maltese: (żieda fis-solubilità)
Slovak: atazanavir (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
Maltese: atazanavir (raltegravir 1,200 mg doża waħda)
Slovak: Skóre citlivosti (GSS)
Maltese: Punteġġ tas-Sensittività (GSS) §
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 96. týždni z ONCEMRK sú uvedené v tabuľke 4.
Maltese: Irriżultati ta' Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 minn ONCEMRK huma murija f'Tabella 4.
Slovak: Placebo + OBT (N=237)
Maltese: Placebo + OBT
Slovak: Krok 12 Podajte
Maltese: Pass 12.
Slovak: HCV ANTIVIROTIKÁ
Maltese: KONTRA HCV
Slovak: Pri raltegravire
Maltese: Raltegravir
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Maltese: Kull qartas fih madwar 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol u 4.7 mg sucrose.
Slovak: AUC0-12 hod (μmol/l●hod)
Maltese: AUC0-12hr (μM●sigħat)
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Maltese: Fih fructose, sorbitol u aspartame.
Slovak: Dospelí a pediatrická populácia
Maltese: Pazjenti adulti u popolazzjoni pedjatrika
Slovak: 25 kg filmom obalená tableta 400 mg dvakrát denne 18 14,1 (121
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum 18 14.1 (121%)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Maltese: Raltegravir huwa inibitur tat-trasferiment tal-istrand integrase attiv kontra l-Virus talImmunodefiċjenza Umana (HIV-1).
Slovak: 2,5 ml (25 mg) dvakrát denne
Maltese: 2.5 mL (25 mg) darbtejn kuljum
Slovak: MODRÁ
Maltese: BLU
Slovak: 6 do menej ako 8
Maltese: 6 sa inqas inn 8
Slovak: Štúdie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA <50 kópií/ml; stabilný režim >3 mesiace) terapiu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n=174, resp. n=178) alebo sa lopinavir (+) ritonavir nahradili raltegravirom 400 mg dvakrát denne (n=174, resp. n=176).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li rċevew terapija soppressiva (HIV RNA tal-iskrining < 50 kopja/mL; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum u mill-anqas 2 inibituri nucleoside reverse transcriptase u ġew randomizzati 1:1 biex ikomplu lopinavir (+) ritonavir 2 pilloli darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jissostitwixxu lopinavir (+) ritonavir b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Slovak: 1,5 mg/kg jedenkrát denne
Maltese: 1.5 mg/kg/doża.
Slovak: ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Maltese: ISENTRESS granuli għal sospensjoni orali fihom il-fructose, sorbitol u sucrose.
Slovak: AUC maraviroku ↓ 14
Maltese: maraviroc AUC ↓ 14%
Slovak: V rámci OBT sa použil medián 4 ART.
Maltese: Fl-OBT intuża medjan ta' 4 ARTs.
Slovak: BENCHMRK 1 a 2 zlúčené
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Miġburin Flimkien
Slovak: Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Maltese: Inibituri protease (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Slovak: Poznámka pred pridaním Isentressu:
Maltese: Nota qabel iżżid Isentress:
Slovak: 0,8 ml (8 mg) dvakrát denne
Maltese: 0.8 mL (8 mg) darbtejn kuljum
Slovak: 2 a vyššie
Maltese: 2 u ogħla
Slovak: na 1 ml alebo menej na 1,5 ml až 3 ml na 3,5 ml až 10 ml
Maltese: għal 1 jew inqas għal 1.5 mL sa 3 mL
Slovak: Filmový obal - monohydrát laktózy - hypromelóza 2910 - oxid titaničitý - triacetín - žltý oxid železitý - čierny oxid železitý
Maltese: - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Slovak: Raltegravir v koncentráciách 31  20 nmol/l viedol k 95 % inhibícii (IC95) replikácie HIV-1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T-lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV-1 variantom H9IIIB.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' raltegravir fi 31 ± 20 nM irriżultaw f'impediment ta' 95% (IC95) tarreplikazzjoni virali (meta mqabbla ma' kultura infettata bil-virus mhux ittrattata) f'kulturi ta' ċelloli Tlimfojde umani infettati b'H9IIIB, varjant HIV-1 tal-linja taċ-ċellola adatta.
Slovak: Isentress je protivírusový liek, ktorý účinkuje proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Maltese: Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Slovak: 3 do menej ako 4
Maltese: 3 sa inqas minn 4
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Katalytická aktivita UGT1A1 je pri narodení nepatrná a dozrieva po narodení.
Maltese: L-attività katalitika ta' UGT1A1 hija negliġibbli fittwelid u timmatura wara t-twelid.
Slovak: Step 3.
Maltese: Pass 2.
Slovak: Krok 10 Odmerajte
Maltese: Pass 10.
Slovak: Úvodné obdobie hľadania dávky zahŕňalo intenzívne farmakokinetické hodnotenie.
Maltese: L-istadju inizjali ta' sejbien tad-doża kien jinkludi evalwazzjoni farmakokinetika intensiva.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 600 mg tableta obsahuje 5,72 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' 600 mg fiha 5.72 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: 0,4 ml (4 mg) jedenkrát denne
Maltese: 0.4 mL (4 mg) darba kuljum
Slovak: (raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne)
Maltese: (raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) Darba Kuljum)
Slovak: >50 a ≤200 buniek/mm
Maltese: > 50 u ≤ 200 ċellola/mm3
Slovak: Iné lieky a Isentress
Maltese: Mediċini oħra u Isentress
Slovak: Bola hlásená myopatia a rabdomyolýza.
Maltese: Ġew irrappurtati mijopatija u rabdomijolisi.
Slovak: • samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu,
Maltese: • intenzjoni jew attentat ta' suwiċidju
Slovak: Tabuľka 7
Maltese: Tabella 7
Slovak: 4 do menej ako 5
Maltese: 4 sa inqas minn 5
Slovak: 8 do menej ako 11
Maltese: 8 sa inqas minn 11
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 1,5 % so súvisiacim 95 % IS (-4,4, 7,3).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (raltegravir 1,200 mg darba kuljum-raltegravir 400 mg darbtejn kuljum) kienet 1.5 % b'CI ta' 95 % assoċjat ta' (-4.4, 7.3).
Slovak: Menej časté zlyhanie obličiek, nefritída, nefrolitiáza, noktúria, renálna cysta, porucha funkcie obličiek, tubulointersticiálna nefritída
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza tal-kliewi, nefrite interstizzjali, nefrolitijasi, nokturja, ċesta renali, indeboliment renali, nefrite tubulointerstizjali
Slovak: Genómy HIV, ktoré sa nedokážu včleniť, nemôžu riadiť tvorbu nových infekčných vírusových častíc, takže inhibícia integrácie zabraňuje šíreniu vírusovej infekcie.
Maltese: Ġenomi talHIV li jonqsu milli jintegraw ma jistgħux jidderieġu l-produzzjoni ta' partikuli virali infettivi ġodda, allura impediment ta' integrazzjoni ma jħallix propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Slovak: 156 buniek/mm
Maltese: 156 ċelluli/mm3
Slovak: Efavirenz 600 mg večer pred spaním (N=282)
Maltese: 600 mg fil-ħin tal irqad (N = 282)
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Slovak: Analýza populačnej FK preukázala, že vplyv emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na farmakokinetiku raltegraviru bol minimálny (12% zvýšenie relatívnej biologickej dostupnosti) a nebol štatisticky ani klinicky významný.
Maltese: emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegravir kien minimu (żieda ta' 12% filbiodisponibbiltà relattiva), u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity hodnotiace mutagenitu a klastogenitu boli negatívne.
Maltese: Studji tal-ġenotossiċità standard sabiex jiġu evalwati l-mutaġeniċità u lklastoġeniċità kienu negattivi.
Slovak: Väčšina mala charakteristickú mutáciu 155. aminokyseliny (N155 zamenená za H), 148. aminokyseliny (Q148 zamenená za H, K alebo R) alebo 143. aminokyseliny (Y143 zamenená za H, C alebo R), popri jednej alebo viacerých ďalších mutáciách integrázy (napr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il biċċa l-kbira kellhom signature mutation fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċiduamminiku 148 (Q148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' bidla waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Slovak: 4 do menej ako 6
Maltese: 4 sa inqas minn 6
Slovak: Menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, etravirín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s odporúčanou dávkou raltegraviru.
Maltese: Provokaturi inqas qawwija (eż. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Slovak: (chelácia iónov kovov)
Maltese: (chelation ta' joni tal-metall)
Slovak: 0,5 ml (5 mg) jedenkrát denne
Maltese: 0.5 mL (5 mg) darba kuljum
Slovak: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Maltese: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn kuljum)
Slovak: 1,5 x 100 mg † dvakrát denne
Maltese: 1.5 x 100 mg‡ darbtejn kuljum
Slovak: Vek (hodiny/dni) v čase FK vzorkovania
Maltese: Età (sigħat/jiem) mal-Kampjunar
Slovak: Okrem toho raltegravir inhiboval vírusovú replikáciu v kultúrach mitogénom aktivovaných ľudských mononukleárov z periférnej krvi infikovaných rôznymi primárnymi klinickými izolátmi HIV-1 vrátane izolátov z 5 podtypov non-B a izolátov rezistentných voči inhibítorom reverznej transkriptázy a inhibítorom proteázy.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir impedixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali uman attivati b'mitoġen, infettati b'iżolati kliniċi primarji differenti tal-HIV-1, inklużi iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri protease.
Slovak: • rifampicín (liečivo používané na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza).
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex jiġu tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi)
Slovak: SEDATÍVA midazolam (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Maltese: SEDATTIV midazolam (raltegravir 400 mg Darbtejn kuljum)
Slovak: liečivá meniace hodnotu pH v žalúdku inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol), blokátory H2-receptora (napr. famotidín, ranitidín, cimetidín)
Maltese: aġenti li jibdlu l-pH gastriku: inibituri tal-pompa tal-proton (eż. omeprazole), impedituri H2 (eż. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2007
Slovak: ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrovírusovými liečbami (antiretroviral therapies, ART) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma' terapiji antiretrovirali (ARTs) attivi oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,93 mg fruktózy, približne 0,10 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 2,8 mg sorbitolu.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf ta' 100mg Kull pillola li tomgħodha fiha madwar 0.93 mg fructose, madwar 0.10 mg phenylalanine (bħala komponent ta' aspartame) u madwar 2.8 mg sorbitol.
Slovak: To je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Dan huwa l-virus li jikkawża l-Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Slovak: Poznámka: Žuvacie tablety sú dostupné ako 25 mg a 100 mg tablety.
Maltese: Nota: Il-pilloli li tomgħodhom jiġu bħala 25 mg u 100 mg pilloli. ‡
Slovak: 3 ml (30 mg) dvakrát denne
Maltese: 3 mL (30 mg) darbtejn kuljum
Slovak: 1 čistý pohár
Maltese: tazza nadifa
Slovak: Viacnásobné balenie: 180 (3 fľaše po 60) filmom obalených tabliet
Maltese: Pakkett multiplu: 180 (3 fliexken ta' 60) pillola miksija b'rita
Slovak: Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou
Maltese: Reġistru ta' Tqala Antiretrovirali
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - monohydrát laktózy - bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - hypromelóza 2208 - poloxamér 407 - stearylfumaran sodný - stearan horečnatý
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Slovak: Pozri časť 5.1.
Maltese: 5.1 u 5.2).
Slovak: 119 buniek/mm
Maltese: 119 ċelluli/mm3
Slovak: V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovir-dizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Slovak: 50 kópií/ml
Maltese: kopja/mL
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru (pozri časť 4.2).
Maltese: Mill-126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Žuvacie tablety
Maltese: pillola.
Slovak: Konzumácia jedla s nízkym obsahom tukov s raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne viedla k 42 % poklesu AUC0-last, 52 % poklesu Cmax a 16 % poklesu C24h.
Maltese: L-għoti ta' ikla b'xaħam baxx ma' raltegravir 1,200 mg darba kuljum irriżultat f'nuqqas ta' 42% f' AUC0-last, 52% nuqqas f' Cmax, u nuqqas ta' 16% f' C24hr.
Slovak: Vírusový podtyp vetvy B
Maltese: HIV kategorija B jew C
Slovak: Okrem toho, s ohľadom na liekovú formu raltegraviru 400 mg, má lieková forma raltegraviru 600 mg používaná v dávkovacom režime 1 200 mg jedenkrát denne (2 x 600 mg) vyššiu relatívnu biologickú dostupnosť (o 21 až 66 %).
Maltese: B'żieda ma' dan, b'mod relattiv malformulazzjoni ta' raltegravir 400 mg il-formulazzjoni ta' raltegravir 600 mg użata fir-reġimen taddożaġġ-1,200 mg (2x600 mg) għandha biodisponibbiltà relattivament ogħla (b'21 sa 66%).
Slovak: Cmax norelgestromínu
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI Ethinyl Estradiol Norelgestromin
Slovak: ISENTRESS 100 mg granulát raltegravir
Maltese: ISENTRESS 100 mg granuli Raltegravir
Slovak: Percento HIV-RNA <50 kópií/ml (95 % IS)
Maltese: Perċentwali HIV-RNA < 50 kopja/ml (95% CI)
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Maltese: Merck Sharp & Dohme Romania
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm
Maltese: Bidla Medja fiċ-Ċelloli CD4 (95% CI), ċelloli/mm3
Slovak: EU/1/07/436/007 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Maltese: EU/1/07/436/007 180 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 60)
Slovak: EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Maltese: EU/1/07/436/002 180 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 60)
Slovak: Výsledky analýz v 48. a 96. týždni
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96
Slovak: 4 ml (40 mg) dvakrát denne
Maltese: 4 mL (40 mg) darbtejn kuljum
Slovak: Počet CD4 ≤50 buniek/mm
Maltese: Għadd ta' CD4 ≤ 50 ċellola/mm3
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov užívajúcich atazanavir a/alebo tenofovir-dizoproxilfumarát bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu pacientov, ktorí neužívali tieto liečivá.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti li użaw atazanavir u / jew tenofovir disoproxil fumarate kien ġeneralment simili għall-profil tas-sigurtà tal-pazjenti li ma użawx dawn issustanzi.
Slovak: Filmový obal - polyvinylalkohol - oxid titaničitý - polyetylénglykol 3350 - mastenec - červený oxid železitý - čierny oxid železitý
Maltese: - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy
Maltese: Mhux komuni impotenza, ginekomastija, sintomi tal-menopawsa
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240
Slovak: 25 mg žuvacie tablety:
Maltese: 25 mg pilloli li tomgħodhom:
Slovak: 100 000 kópií /ml Kategória B alebo C CDC HIV Predchádzajúce použitie ART podľa triedy NNRTI NRTI PI Odpoveď
Maltese: HIV kategorija B jew Ċ ART Preċedenti Uża skont il-Klassi
Slovak: 10 % Cmax maraviroku ↓ 21
Maltese: maraviroc C12hr ↓ 10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Slovak: Pacienti s virologickým zlyhaním v anamnéze neboli vylúčení a počet predchádzajúcich antiretrovírusových terapií nebol obmedzený.
Maltese: Ma kinux esklużi pazjenti bi storja preċedenti ta' falliment viroloġiku u n-numru tat-terapiji antiretrovirali preċedenti ma kienx limitat.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 18 rokov
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 2 sa 18-il sena
Slovak: Geometrický priemer (%CV
Maltese: (% CV†)
Slovak: Odporúčania na dávkovanie, pozri časť 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ.
Slovak: AUC metadónu ↔
Maltese: methadone AUC ↔ methadone Cmax ↔
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - hypromelóza 2910 - stearan horečnatý - sodná soľ kroskarmelózy
Maltese: Fuq ġewwa tal-pillola - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Slovak: Ružová oválna tableta, na jednej strane s označením „227".
Maltese: Pillola roża, ovali, immarkata b'"227" fuq naħa waħda.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonali u dospelých.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovak: Štúdie s izoformnými selektívnymi chemickými inhibítormi a cDNA exprimovanými UDPglukuronozyltransferázami (UGT) ukazujú, že hlavným enzýmom zodpovedným za tvorbu raltegravirglukuronidu je UGT1A1.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Slovak: >200 buniek/mm
Maltese: > 200 ċellola/mm3
Slovak: Strana 5/5
Maltese: Paġna 5/5
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Slovak: Na základe:
Maltese: MAH,
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.