FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyre- og urinveje nyresvigt4
Swedish: Njurar och urinvägar njurinsufficien s4
Danish: Det er vigtigt, da Rixathon kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Rixathon.
Swedish: Detta beror på att Rixathon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Danish: Mavetarmkanalen kvalme opkastning, diarre, mavesmerter, dysfagi, stomatitis, obstipation, dyspepsi, anoreksi, halsirritation forstørret abdomen gastrointestinal perforation7
Swedish: Magtarmkanalen illamåend e kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastrointestinal perforation7
Danish: • Rixathon gives samme dag som kemoterapien.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Rixathon.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Rixathon.
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Swedish: Cyklofosfamid Skillnad (KI 95 %)
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001,log rank test).
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p < 0,0001, log-rank test).
Danish: Hud og subkutane væv kløe, udslæt, +alopeci urticaria, svedtendens, nattesved, +hudsygdomme svære bulløse hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, +alopeci urtikaria, svettningar, nattliga svettningar, +hudpåverkan svåra bullösa hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermalnekrolys (Lyells syndrom)7
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Swedish: Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för rituximab plus FC jämfört med enbart FC48,1 månaders medianobservationstid
Danish: Bivirkning rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
Swedish: Rituximab + lågdos prednison (n = 38)
Danish: Det er vist, at rituximab i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Swedish: Rituximab har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Danish: Rituximabs binding til CD 20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Swedish: Genom bindning till CD20 antigenet på B-lymfocyter har rituximab även visats inducera celldöd via apoptos.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Swedish: Patienter som randomiserades till rituximab -gruppen fick en initial intravenös infusion med rituximab om 1000 mg på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oralt prednison, nedtrappat över 3 månader vid måttlig sjukdom eller 1 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 6 månader vid svår sjukdom och en andra intravenös infusion på 1000 mg på studiedag 15.
Danish: CR-rater n.a.
Swedish: CR frekvens n.a. n.a.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriell a infektione r, virala infektione r, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Swedish: Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Danish: Median PFS: Ikke opnået p < 0,0001
Swedish: Median PFS: Ej nådd p < 0,0001
Danish: Rixathon er et biosimilært lægemiddel.
Swedish: Rixathon tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: Patienter med første større recidiv i procent dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
Swedish: Patienter som randomiserades till prednisongruppen med standarddos fick en initial oral dos 1 mg/kg/dag nedtrappat över 12 månader om de hade måttlig sjukdom eller 1,5 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 18 månader om de hade svår sjukdom.
Danish: Gentagne behandlingsserier med rituximab i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR-DAS28-ESR-og EULAR-respons.
Swedish: Behandling med rituximab i kombination med metotrexat vid upprepade behandlingsomgångar resulterade i varaktiga förbättringar av kliniska tecken och symtom av RA, mätt som ACR, DAS28ESR och EULAR svar, vilket visades i alla studerade patientgrupper (Bild 2).
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Danish: 4 og 6
Swedish: och 6
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Danish: Patienter med recidiv n=51
Swedish: Recidiverade n = 51
Danish: som behandles med Rixathon, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Swedish: Patienter som behandlas med Rixathon kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Danish: 10 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Swedish: 10 ml injektionsflaska: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 100 mg rituximab i 10 ml.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP kemoterapi, bidrog til den relativt ringe variation i V1 (27,1 % og 19,0 %).
Swedish: Variabiliteten i V1 (27,1 % och 19,0 %) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1,53 till 2,32 m2) respektive samtidig CHOP-behandling.
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Swedish: Rituximab +metotrexat 2 x 1000 mg
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Swedish: 4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall,
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris fortæl da også din læge
Swedish: Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Danish: infusionsrelaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasm e, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Swedish: e reaktioner3 (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektio n bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion urinvägsinfektio n bronkit, sinusit, gastroenterit, fotsvamp
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 %-73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI; 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rixathon.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rixathon.
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Rixathon mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje: - Produktinformation - Sundhedspersonalekort vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon
Swedish: För indikationerna non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Alla läkare som förväntas förskriva Rixathon för NHL/KLL måste förses med följande information för att minska risken för felaktig administreringsväg: - Produktinformation - Patientkort för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av
Danish: Til genbehandling med Rixathon monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med rituximab monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Swedish: För förnyad behandling med Rixathon givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Rixathon hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med Rixathon inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum bronkospasmer4, luftvejssygdomm e, brystsmerter, dyspnø, øget hoste, rhinitis astma, bronchiolit is obliterans, lungesygdomme, hypoksi interstitiel lungesygdo m7
Swedish: Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdo m7
Danish: 50 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Swedish: 50 ml injektionsflaska: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rixathon, hvis:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rixathon om:
Danish: Rixathon monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Swedish: Rixathon givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær,
Swedish: • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocyto peni anæmi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulatio ns sygdomme, aplastisk anæmi, hæmolytis k anæmi, lymfadeno pati forbigående stigning i serum IgM3
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropen i, leukopeni , +febril neutropen i, +trombocytopeni anemi, +pancytopeni, +granulocytope ni koagulations -rubbningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenop ati övergående IgM-stegring i serum3
Danish: Pakninger med 2 eller 3 hætteglas.
Swedish: Förpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Danish: Mave-tarm-kanalen dyspepsi, diarré, gastroøsofage al refluks, ulceration i munden, smerter i øvre del af abdomen
Swedish: Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 2 injektionsflaskor.
Danish: Rixathon er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Swedish: Rixathon i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgier / muskuloskeletale smerter, osteoartrit, bursitis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Danish: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Swedish: Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rixathon er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Swedish: Rixathon i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Danish: Den højeste intravenøse rituximab-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m²), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Swedish: • ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet feber, kulderystelser, asteni, hovedpine tumorsmerter, hedeture, utilpashed, kuldesyndrom, +træthed, +kulderystelser, +multiorgansvigt4
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering s-stället feber, frysningar , asteni, huvudvär k tumörsmärta, rodnad, sjukdomskänsla, förkylningssyndrom, +trötthet, +frossa, +multiorgansvikt4
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001) Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 %-51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder-26,6 måneder).
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38 % (95 % KI; 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4-26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 %-51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36 % (95 % KI; 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av Rixathon på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af rituximab, var infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Danish: Specielle populationer - rituximab-kombinationsterapi
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p ≤ 0,0001
Danish: Da der er begrænset viden om brug af rituximab til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rixathon påbegyndes.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rixathon-behandlingen.
Danish: 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Swedish: 2 Frekvensområdet härrör från data insamlade efter marknadsintroduktionen.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Swedish: Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab-vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av underhållsbehandling med rituximab avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
Danish: Seronegative (n=106)
Swedish: Seronegativ a (n = 106)
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Swedish: Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab resulterede i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endepunkt investigatorbedømt progressionsfri overlevelse, sammenlignet med observation hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabel 7).
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes vid en median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med rituximab i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).