FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon Cholestagel-t szedő betegeknél, akiknél a ciklosporin-kezelés megkezdésére van szükség, a ciklosporin vérszintjét rutinszerűen monitorozni kell, és az adagot ennek megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с циклоспорин, но вече приемат Cholestagel, трябва да се следи за поддържане на концентрациите на циклоспорин в кръвта в нормални граници и дозата да се коригира в обичайния диапазон.
Hungarian: Általában, amennyiben egy egyidejűleg adott gyógyszer esetén nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége, akkor a Cholestagel-t legalább 4 órával a másik gyógyszer előtt vagy legalább 4 órával a másik gyógyszer után kell bevenni annak érdekében, hogy a másik gyógyszer felszívódása a lehető legkisebb mértékben csökkenjen.
Bulgarian: Както се отбелязва в общите случаи, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Hungarian: Ezért a Cholestagel gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Затова Cholestagel не се препоръчва за употреба при тази популация.
Hungarian: Vistor hf.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Hungarian: A Cholestagel javasolt adagja kétszer 3 tabletta étkezés közben, vagy egyszer 6 tabletta étkezés közben.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е 3 таблетки, приемани два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
Hungarian: Ne szedje a Cholestagel-t - ha allergiás a koleszevelámra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Cholestagel - ако сте алергични към колесевелам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате непроходимост на червата или на жлъчните пътища (каналчетата, които пренасят жлъчката)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a Cholestagel befolyásolhatja az orális fogamzásgátló tabletták biohasznosulását.
Bulgarian: Когато се приема едновременно с таблетка перорален контрацептив, Cholestagel може да повлияе неговата бионаличност.
Hungarian: • Verapamil és olmezartán (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) Fontos, hogy az olmezartánt legalább 4 órával a Cholestagel bevétele előtt vegye be.
Bulgarian: Верапамил или олмесартан (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 625 mg koleszevelám (hidroklorid formájában) tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам (като хидрохлорид).
Hungarian: Fehér tabletta formájában kapható (625 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).
Hungarian: A tablettákat étellel és itallal együtt kell bevenni.
Bulgarian: Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка.
Hungarian: A Cholestagel ugyanolyan hatásosnak bizonyult reggel, este vagy naponta kétszer alkalmazva.
Bulgarian: Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.
Hungarian: Ez a dokumentum az Cholestagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel.
Hungarian: 2004. március 10-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
Hungarian: A Cholestagel-t a következő módokon alkalmazzák:
Bulgarian: Cholestagel се използва по следните начини:
Hungarian: Amennyiben a Cholestagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholestagel - прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cholestagel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
Hungarian: Cholestagel koleszevelám
Bulgarian: Cholestagel colesevelam
Hungarian: A betegeknek a koleszterincsökkentő diétát a kezelés előtt kell megkezdeniük, és azt a kezelés teljes ideje alatt folytatniuk kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението.
Hungarian: Összehasonlításképpen, a placebót alkalmazó betegeknél nem volt változás az LDL-koleszterin szintjében.
Bulgarian: За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Choelestagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A Cholestagel hatóanyaga, a koleszevelám, nem szívódik fel a szervezetben, hanem a bélben marad, ahol az úgynevezett epesavakhoz kötődik, amelyeketa széklettel együtt kiürít a szervezetből.
Bulgarian: Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
Hungarian: A koleszterin, különösen az LDL-koleszterin szintjének csökkentése csökkenti a szívbetegségek kockázatát.
Bulgarian: Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
Hungarian: A tablettákat egyszerre vagy napi két adagra elosztva lehet bevenni.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a magas koleszterinszint hátterében nem áll betegség.
Bulgarian: „Първична" означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване.
Hungarian: A Cholestagel-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
Hungarian: • ezetimibbel (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) együtt, sztatinnal vagy anélkül.
Bulgarian: • в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az LDL-koleszterin szintjének csökkenése volt négy-hat hét után, kivéve az egyik, a Cholestagel-t önmagában tanulmányozó vizsgálatot, amely a koleszterinszinteket hat hónap után mérte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDLхолестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест месеца.
Hungarian: A Cholestagel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholestagel:
Hungarian: A Cholestagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a koleszevalámmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки.
Hungarian: A Cholestagel ajánlott adagja napi hat tabletta, amikor a gyógyszert önmagában alkalmazzák, és napi négy-hat tabletta, amikor más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül háromban a sztatinnal (lovasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin) együtt alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozták 491 beteg esetében, két vizsgálatban az önmagában alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozták 592 beteg esetében, egy vizsgálat pedig a ezetimibbel való kombinációt tanulmányozta 86 betegnél.
Bulgarian: В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
Hungarian: A készítmény bél- vagy epevezeték-elzáródásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
Hungarian: A Cholestagel egy koleszevelám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
Hungarian: Ez a kombináció családi hiperkoleszterolémiában (elsődleges hiperkoleszterolémia, amely öröklődik a családban) szenvedő betegeknél is alkalmazható.
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).
Hungarian: A vizsgálatok során a Cholestagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bélgázképződés és a székrekedés voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott gyógyszer maximális adagja napi hét tabletta, illetve más gyógyszerekkel együtt alkalmazva hat tabletta.
Bulgarian: Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.
Hungarian: A Cholestagel és az ezetimib kombinációja hatékonyabb volt mint a ezetimib és a placebo kombinációja: a Cholastagel-t szedő betegeknél 32%-os koleszterinszint-csökkenés volt megfigyelhető, szemben a placebót kapó betegek 21%-ával.
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
Hungarian: Mivel a máj koleszterint használ az epesav előállítására, mindez csökkenti a koleszterin szintjét a vérben.
Bulgarian: Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават.
Hungarian: Mivel az epesavak így nem tudnak felszívódni a véráramba, a máj több epesav termelésére kényszerül.
Bulgarian: Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини.
Hungarian: A Cholestagel-t elsődleges hiperkoleszterolémiában (magas vérkoleszterinszint) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a koleszterinszint csökkentésére.
Bulgarian: Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholestagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?
Hungarian: • a sztatin (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) és a koleszterinszint-csökkentő diéta kiegészítéseként az„alacsony sűrűségű lipoprotein" (LDL vagy „rossz") koleszterin szintjének további csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt.
Bulgarian: като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност" (LDL или „лош холестерол") при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
Hungarian: • koleszterincsökkentő diéta kiegészítéseként az összkoleszerinszintel és az LDL-koleszterin szintek csökkentésére olyan betegeknél, akik nem kaphatnak sztatinokat.
Bulgarian: като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;
Hungarian: A beteg válaszreakciójának ellenőrzése céljából a vér koleszterinszintjét a kezelés előtt és alatt is ellenőrizni kell.
Bulgarian: Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.
Hungarian: A végső vizsgálat a Cholestagel-t az ezetimib és a sztatin kiegészítéseként tanulmányozta 26, családi hiperkoleszterolémiában szenvedő betegnél.
Bulgarian: Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
Hungarian: 11%-os csökkenést okozott az LDL-koleszterin szintjében hat hét elteltével a családi hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtteknél, szemben a placebót szedőknél tapasztalt 7%-os növekedéssel.
Bulgarian: Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.
Hungarian: A sztatinnal együtt alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozó három vizsgálat eredményeit tekintve megállapítható, hogy a 2,3 g-os Cholestagel (kb. négy tabletta) mellett 8%-kal csökkent az LDLkoleszterin szintje hat hét elteltével, a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки).
Hungarian: A Cholastagel-t hét, elsődleges hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtt részvételével végzett, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholestagel alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
Hungarian: A Cholestagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Cholestagel-t?
Bulgarian: Как да използвате Cholestagel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cholestagel-t?
Bulgarian: Как е проучен Cholestagel?
Hungarian: hat-hét tabletta) szedő betegek több mint felénél az LDL-koleszterin szintje 15-18%-kal csökkent a hathetes kezelést követően.
Bulgarian: В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb,
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години
Hungarian: <PC: {szám} [termékkód]
Bulgarian: <PC: {номер} [код на продукта]
Hungarian: Az európai populációban a C allél előfordulási gyakorisága 18%.
Bulgarian: Сред населението на Европа алелът C е с честота 18%.
Hungarian: Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
Hungarian: Szállítófehérjék csökkent funkciója
Bulgarian: Намалена функция на транспортни протеини
Hungarian: Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неясна.
Hungarian: Gyakorlatilag a gyógyszer teljes adagja 6 napon belül eliminálódik.
Bulgarian: На практика, цялото количество от лекарството се елиминира за не повече от 6 дни.
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Bulgarian: Едновременният прием с храна не влияе върху абсорбцията.
Hungarian: 24 hét után
Bulgarian: След 24 седмици
Hungarian: A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час.
Hungarian: Szimva 40
Bulgarian: Simva 40
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: Точният механизъм на взаимодействие не е известен.
Hungarian: A klinikai programban négy pivotális klinikai vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő szeszes italt),
Bulgarian: пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)
Hungarian: Minden beteg szövődmény nélkül felépült.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без последици.
Hungarian: Kezelések összehasonlítása*
Bulgarian: Сравняване на лечението*
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidotum.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
Hungarian: Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката
Hungarian: 12 hét után
Bulgarian: След 12 седмици
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи от наличната информация (с неизвестна честота):
Hungarian: Terhes nőkben a biztonságosságot nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
Hungarian: Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
Bulgarian: С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Hungarian: A Cholibot elővigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Bulgarian: Cholib трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират значително количество алкохол.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cholib
Hungarian: A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
Hungarian: Ennek a kombinációnak az egyidejű alkalmazása növelheti mindkét hatóanyag plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Съвместното приложение на тази комбинация може да причини повишаване на плазмените концентрации и на двете вещества.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát mérlegelni kell a lehetséges előnyökhöz képest, és klinikai monitorozás javasolt.
Bulgarian: В тези случаи, рискът от лечението трябва да се прецени във връзка с възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
Hungarian: A máj az aktív forma hatásának elsődleges helye.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на действие на активната форма.
Hungarian: • Alkoholabusus
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek csökkentek.
Bulgarian: LDL и VLDL триглицеридите са намалени.
Hungarian: Cholibbal kerülendő, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot.
Bulgarian: Избягвайте Cholib, освен ако клиничната полза не надвишава риска
Hungarian: LS (legkisebb négyzetes középértékek) SD (standard eltérés, szórás)
Bulgarian: LS ( най-малките квадрати средна стойност ) SD (стандартно отклонение)
Hungarian: • Idősek (≥ 65 év)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: Niacin (nikotinsav) ≥ 1 g/nap
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на липидите.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cholib:
Bulgarian: Други лекарства и Cholib
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
Bulgarian: INR трябва да се определи преди започване на лечението с Cholib, както и достатъчно често в ранните етапи на лечение, за да се гарантира, че няма да настъпи значимо изменение в стойностите на INR.
Hungarian: A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Cholib с храна и напитки
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások okozta myopathia kockázatának csökkentésére irányuló lépések
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска от миопатия, причинена от взаимодействие между лекарствени продукти
Hungarian: A kezelés előtt
Bulgarian: Преди лечението
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Támogató vizsgálat
Bulgarian: Подкрепящо проучване
Hungarian: A fenofibrinsav erősen kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%).
Bulgarian: Фенофибриновата киселина се свързва във висока степен с плазмения албумин (над 99%).
Hungarian: Az esetek többségében nem számoltak be túladagolási tünetekről.
Bulgarian: В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
Bulgarian: Свързването на симвастатин и на активния му метаболит е > 95%.