FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * noms composés qui comprenaient plusieurs termes préférés a comprend kératoacanthome, carcinome épidermoïde, carcinome épidermoïde de la lèvre et carcinome épidermoïde de la peau b comprend œdème de Quincke, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité et urticaire c comprend trouble lié au nerf facial, paralysie faciale, parésie faciale d comprend dysfonction ventriculaire gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée, insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire anormale e comprend hémorragie à différents sites y compris hémorragie cérébrale f comprend embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, embolie, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et thrombose g comprend colite, colite ulcéreuse, entérocolite et proctite h comprend myalgies, faiblesse musculaire, spasme musculaire, lésion musculaire, myopathie, myosite i comprend rétention hydrique, œdèmes périphériques, œdèmes localisés
Danish: *sammensatte termer, som omfattede mere end én foretrukken term a Omfatter keratoakantom, planocellulært karcinom, planocellulært karcinom i læben og planocellulært karcinom i huden b Omfatter angioødem, lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed, overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion e Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning f Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose g Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis h Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskader, myopati, myositis i Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Danish: • Ukompliceret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) ≤ grad 3
French: • Problèmes oculaires : Mektovi peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux.
Danish: • Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer.
French: Les patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoraco-abdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
French: Il est important de prendre Mektovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par binimetinib en association à encorafenib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois maximum après l'arrêt de celui-ci.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
French: Chez ce patient, la rhabdomyolyse a été observée avec une élévation symptomatique de la CPK de grade 4.
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
French: La partie 1 de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Danish: Del 1 af studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
French: Diarrhée*
Danish: Diarré*
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l'urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op eller får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase* Meget almindelig Forhøjet kreatinin i blodet*
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire • Grade 2
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis • Grad 2
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og herefter genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du binimetinib chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af binimetinib til gravide kvinder.
French: • saignement vaginal inhabituel
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
French: Effet des enzymes CYP sur binimetinib
Danish: CYP-enzymers indvirkning på binimetinib
French: Une hémorragie cérébrale est survenue chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
Danish: Cerebral blødning forekom hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
French: Survie à 24 mois (IC à 95 %)
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
French: Lorsque l'encorafenib était administré à une dose de 300 mg une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg deux fois par jour (COMBO300) dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, la catégorie de fréquence était inférieure par rapport à l'ensemble de la population COMBO450 pour les effets indésirables suivants : anémie, neuropathie périphérique, hémorragie, hypertension, prurit (fréquent) et colite, ainsi qu'augmentation de l'amylase et de la lipase (peu fréquent).
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
French: À la dose recommandée, (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par binimetinib en association à l'encorafenib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n = 274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
French: Tableau 5 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats provisoires de survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
French: Effets indésirables graves Mektovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Danish: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
French: Effet des inducteurs ou des inhibiteurs de l'UGT1A1 sur le binimetinib Le binimetinib est principalement métabolisé via une glycurono-conjugaison médiée par l'UGT1A1.
Danish: Indvirkningen af UGT1A1-induktorer og -hæmmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 133,5 mg lactosemonohydrat.
French: • Grade 3 (CPK > 5 - 10x limite supérieure de la normale) asymptomatique
Danish: • Grad 3 (CK > 5 - 10x øvre normalgrænse (ULN)), asymptomatisk
French: Problèmes au niveau des yeux : Mektovi peut provoquer une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil, ce qui provoque le détachement de différentes couches dans l'œil (détachement de l'épithélium pigmenté de la rétine) qui pourrait conduire à :
Danish: Øjenproblemer: Mektovi kan være årsag til, at væske siver ud under nethinden i øjet, hvilket kan føre til løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel) eller blokering af en vene i øjet (retinal veneokklusion), hvilket kan forårsage:
French: Un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms comparé aux valeurs avant traitement a été observé chez 4,9 % des patients (13/268) dans le groupe encorafenib plus binimetinib et chez 3,4 % (7/204) dans le groupe encorafenib utilisé seul (voir la rubrique 5.1 du RCP d'encorafenib).
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
French: • toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
French: Survie à 12 mois (IC à 95 %)
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance au traitement dans des xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAF V600E in vivo.
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af behandlingsresistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev gennemsnitligt 62,3 % af radioaktiviteten elimineret via fæces og 31,4 % via urinen.
French: Problèmes au niveau du cœur : Mektovi peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Danish: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hjertets virkning (nedsat ejektionsfraktion i venstre ventrikel); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
French: • Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de grade 2 ou, diminution de la FEVG asymptomatique de plus de 10 % en valeur absolue par rapport à la valeur initiale et en dessous de la limite inférieure de la normale
Danish: Binimetinib venstre ventrikel (LVEF) af grad 2 eller asymptomatisk, absolut fald i LVEF, der er over 10 % i forhold til baseline, og som er under nedre normalgrænse (LLN)
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Danish: • svimmelhed, træthed eller omtumlethed
French: Des cas d'uvéite (dont iridocyclite et iritis) ont été rapportés chez des patients traités par binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, hos patienter, der blev behandlet med binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
French: Des événements hémorragiques ont été observés chez 17,9 % des patients (49/274) dans l'ensemble de la population COMBO450.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450 mgpopulation.
French: • Problèmes musculaires : Mektovi peut engendrer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse).
Danish: • Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage nedbrydning af muskler (rabdomyolyse).
French: Affections cardiaques
Danish: • hjerteproblemer
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Danish: Hændelser af grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
French: Si le traitement par le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant l'interruption du traitement par le binimetinib (voir Tableaux 1 et 2) compte-tenu de la moins bonne tolérance du traitement par encorafenib pris seul à la dose de 450 mg.
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se tabel 1 og 2), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen 450 mg som monoterapi.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence à partir des examens histologiques des organes reproducteurs chez le rat et le singe.
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
French: La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12 heures d'intervalle.
Danish: Den anbefalede dosis af binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum, svarende til en total daglig dosis på 90 mg.
French: Il peut entrainer des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Danish: Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
French: Dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, bras COMBO300, l'incidence des anomalies biologiques hépatiques est indiquée ci-dessous :
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal som anført nedenfor:
French: Il est recommandé d'évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scintigraphie myocardique (MUGA) avant d'initier le binimetinib, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Danish: Det anbefales at måle LVEF ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
French: • Grade 3 ou grade 4 (CPK > 5x limite supérieure de la normale) avec symptômes musculaires ou atteinte de la fonction rénale
Danish: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymptomer eller nedsat nyrefunktion
French: Il est peu probable que l'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 soit cliniquement pertinente (voir rubrique 5.2) ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs de l'UGT1A1 (comme la rifampicine et le phénobarbital) et les inhibiteurs (comme indinavir, atazanavir, sorafénib) doivent être administrés avec prudence.
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, le volume apparent de distribution (Vz/F) du binimetinib est de 374 l.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var det tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af binimetinib 374 l.
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine était de grade 1 (asymptomatique) chez 21,2 % des patients (58/274), de grade 2 chez 6,6 % des patients (18/274) et de grade 3 chez 1,8 % des patients (5/274).
Danish: RPED var af grad 1 (asymptomatisk) hos 21,2 % (58/274) af patienterne, grad 2 hos 6,6 % (18/274) og grad 3 hos 1,8 % (5/274).
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med hjernemetastaser
French: Une modification de la dose a été rapportée chez 0,7 % (2/274) des patients.
Danish: Der blev rapporteret om dosisændringer hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
Danish: Hos rotter blev der set lavere gestationel vægtøgning og føtal kropsvægt og nedsat antal ossificerede sternebrae hos fostrene.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients atteints de troubles neuromusculaires associés à l'élévation des CPK et à la rhabdomyolyse.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med neuromuskulære tilstande forbundet med CK-stigninger og rabdomyolyse.
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier af encorafenib 450 mg én gang dagligt i kombination med 45 mg binimetinib to gange dagligt (Combo 450) var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
French: Monohydrate de lactose Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre (E551) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
French: Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie sans progression évaluée par le comité indépendant de revue centralisée (analyse du 19 mai 2016)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato 19. maj 2016)
French: Tableau 4 : Étude CMEK162B2301, partie 1 : résultats de la survie sans progression et de la réponse globale confirmée (examen central indépendant)
Danish: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Del 1: Resultater vedrørende progressionsfri overlevelse og bekræftet samlet respons (uafhængig central gennemgang) Encorafenib + binimetinib
French: Le délai médian d'apparition du premier événement de décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (tous grades confondus) était de 1,5 mois (allant de 0,03 à 17,5 mois).
Danish: Mediantiden til indtræden af første RPED-hændelse (alle grader) var 1,5 måneder (område 0,03 til 17,5 måneder).
French: Le binimetinib inhibe la prolifération des lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et démontre des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Danish: Binimetinib hæmmer væksten af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og udviser antitumoreffekt på melanomer med BRAF V600-mutationer i dyremodeller.
French: Mektovi contient du lactose.
Danish: Mektovi indeholder lactose.
French: • un médicament généralement utilisé pour traiter le cholestérol élevé tel que la pravastatine
Danish: • et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af et forhøjet kolesterol såsom pravastatin
French: Coliteg
Danish: Colitisg
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Danish: Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper (venøs tromboemboli, herunder lungeemboli); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) <65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var >75 år.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients qui ont progressé sous inhibiteur de BRAF
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Danish: • Tabletfilmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E533b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved andre bivirkninger
French: • Occlusion de la veine rétinienne (OVR)
Danish: • Retinal veneokklusion (RVO)
French: • essoufflement soudain ou difficulté à respirer
Danish: • pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, au moins 50 % de la dose de binimetinib ont été absorbés.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 50 % af binimetinib-dosen absorberet.
French: Cette augmentation passe à trois fois plus en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère lorsque l'on considère l'exposition en binimetinib libre (voir rubrique 4.2).
Danish: Denne stigning er op til trefoldig ved både moderat og svært nedsat leverfunktion, når eksponeringen for ubunden binimetinib tages i betragtning (se pkt.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 % (12/257)
Danish: • Øget GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
French: Photosensibilité*
Danish: Lysfølsomhed*
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2).
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % (11/274) des patients.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
French: Nombre d'événements (progression de la maladie [PM]) (%) Médiane, en mois (IC à 95 %)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%) 113 (58,9) Median, måneder (95 % CI)
French: Comment prendre Mektovi
Danish: Sådan skal du tage Mektovi