FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio también demostró que los comprimidos de Zubsolv se disolvían con mayor rapidez y tenían un mejor sabor que el medicamento de referencia.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zubsolv tabletták gyorsabban oldódtak fel és jobb ízűek voltak, mint a referenciagyógyszer.
Spanish: El primer día de tratamiento, se recomienda una dosis diaria de uno o dos comprimidos de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg.
Hungarian: A kezelés első napján a javasolt napi kezdőadag egy vagy két 1,4 mg/0,36 mg-os vagy 2,9 mg/0,71 mg Zubsolv tabletta.
Spanish: Zubsolv es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Hungarian: A Zubsolv felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél az opioid (narkotikus) drogok, például a heroin vagy morfin iránti függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Zubsolv se utiliza en personas que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico y que hayan dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
Hungarian: A Zubsolv-ot olyan egyéneknél használják, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek és beleegyeztek a függőségük kezelésébe.
Spanish: El medicamento de referencia de Zubsolv es Suboxone.
Hungarian: A Zubsolv referencia-gyógyszere a Suboxone.
Spanish: Dado que Zubsolv puede usarse de forma indebida o causar adicción, solo se podrá dispensar con una prescripción especial y deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a opioides.
Hungarian: Mivel a Zubsolv visszaélésre ad lehetőséget, illetve függőséget okozhat, csak különleges orvosi rendelvényre kapható, és az opioid függőség kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios con el medicamento de referencia, Suboxone, y de la bibliografía publicada que demuestran los beneficios del uso de buprenorfina y naloxona en el tratamiento de la dependencia de opioides.
Hungarian: A vállalat a referencia-gyógyszerrel, a Suboxone-nal végzett vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták a buprenorfin és a naloxon előnyös hatását az opioidfüggőség kezelésében.
Spanish: Zubsolv contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioideo parcial (actúa como un opioide pero es menos potente), y naloxona, un antagonista de los opioides (neutraliza los efectos de los opioides).
Hungarian: A Zubsolv két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek, de kevésbé erősen), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Spanish: La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opioides y hace que el paciente experimente síntomas de abstinencia agudos.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioidok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
Spanish: Zubsolv no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar correctamente), problemas hepáticos graves, alcoholismo agudo (consumo excesivo de alcohol) o delirium tremens (un trastorno provocado por la abstinencia alcohólica).
Hungarian: A Zubsolv nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (megfelelő légzés képtelensége), súlyos májproblémák, akut alkoholizmus (túlzott alkoholfogyasztás) vagy delírium trémensz (alkoholelvonás által okozott állapot) esetén.
Spanish: Un estudio con 125 voluntarios sanos demostró que con algunas concentraciones de los comprimidos de Zubsolv se alcanzaba una concentración de los principios activos en el cuerpo inferior a la observada con el producto de referencia, por lo que estos dos medicamentos no se pueden utilizar indistintamente.
Hungarian: Egy vizsgálat 125 egészséges önkéntes részvételével azt mutatta, hogy a Zubsolv tabletták egyes hatáserősségei alacsonyabb hatóanyagszintet eredményeztek a szervezetben, mint a referenciakészítmény, ezért a két gyógyszer nem cserélhető fel egymással.
Spanish: La adición de naloxona contribuye a impedir el uso indebido del medicamento.
Hungarian: A tabletta kiegészítése naloxonnal segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona es una estrategia consolidada para tratar la dependencia de opioides que evita el uso indebido del medicamento.
Hungarian: A buprenorfin és a naloxon kombinációja megalapozott stratégia az opioidfüggőség kezelésében, amely megakadályozza a gyógyszerrel való visszaélést.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zubsolv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son estreñimiento y síntomas de abstinencia, como insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y dolor.
Hungarian: A Zubsolv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a székrekedés és a drogelvonási tünetek, például az alvászavar, fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés és a fájdalom.
Spanish: Dado que con Zubsolv no se alcanzan las mismas cantidades de buprenorfina y naloxona en la sangre que con el medicamento de referencia, estos dos medicamentos no se pueden usar indistintamente.
Hungarian: Mivel a Zubsolv nem eredményez a referencia-gyógyszerrel megegyező buprenorfin- és naloxonszinteket, a két gyógyszer egymással nem cserélhető fel.
Spanish: Otras informaciones sobre Zubsolv
Hungarian: A Zubsolv-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zubsolv.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zubsolv alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los posibles efectos adversos graves son convulsiones (ataques), vómitos, diarrea y anomalías en los análisis de sangre que miden la función hepática.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a görcsrohamok, hányás, hasmenés és kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során.
Spanish: Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina disolviéndolos e inyectándose la solución resultante.
Hungarian: A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat és az így kapott oldatot injekcióval adták be maguknak.
Spanish: También debe evitarse su uso junto con los medicamentos naltrexona y nalmefeno, otros antagonistas de los opioides utilizados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá együtt naltrexonnal és nalmefennel, amelyek az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmazott, más opioid-antagonisták.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zubsolv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zubsolv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zubsolv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zubsolv en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zubsolv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo se usa Zubsolv?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zubsolv-ot?
Spanish: Contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a buprenorfin és a naloxon.
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zubsolv?
Spanish: Zubsolv es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia» que contiene los mismos principios activos, pero en concentraciones diferentes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Zubsolv-ban ezek hatáserőssége különbözik.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zubsolv, ver el prospecto.
Hungarian: A Zubsolv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zubsolv?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zubsolv alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zubsolv?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zubsolv forgalomba hozatalát?
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Spanish: Tipo de envase
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelé si egység
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
Spanish: La temperatura rectal debe entonces volver a sus valores normales.
Hungarian: A rektális hőmérsékletnek ezután vissza kell térnie a normál értékre.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Hungarian: ATCvet kód: QI02AA08
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Hungarian: Nem értelmezhető 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Spanish: EU/2/11/130/002
Hungarian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Hungarian: Használat előtt finoman föl kell rázni.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse a kezelő állatorvost!
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Hungarian: Egy 2 ml-es adag beadása az alábbi oltási séma szerint: 1. injekció: 2,5 hónapos kortól.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Hungarian: a) Készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Hungarian: Ezért ilyen állatok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) elleni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet használni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Hungarian: A megújítás dátuma: 18/04/2016
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatású lehet, mint szarvasmarhán.
Spanish: b) El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Hungarian: b) Az a betegség, amellyel szemben készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Hungarian: *(A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Hungarian: Az emlékeztető oltási programot a helyi járványügyi helyzet figyelembe vételével az illetékes hatósággal vagy kezelő állatorvossal kell engedélyeztetni.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb uinterakciók:
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Hungarian: Kétszeres túladagolást követően általában a helyi reakció enyhétől közepesig terjedő fokozódása figyelhető meg, ami legfeljebb 56 napig tart.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Ezen állatgyógyászati készítményről részletes információk találhatók az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe:
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: 17813 Vall de Bianya
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi- vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső papírdoboz 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására két és fél hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően alkalmanként szükséges eldönteni.
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Hungarian: Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Hungarian: Ennek a készítménynek a használata az Európai Közösség kéknyelv-betegséggel kapcsolatos előírásainak figyelembevételével történhet.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Cada dosis de 2ml contiene:
Hungarian: Egy 2ml-es adag tartalmaz:
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet szennyvízbe sem háztartási hulladékba!
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovino.
Hungarian: Az 1-es szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 15 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primoinmunización.
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Spanish: Excipiente(s): Tiomersal
Hungarian: Segédanyag(ok): Tiomerzál
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno.
Hungarian: Nincs információ a vakcina anyai ellenanyagok jelenlétében történő alkalmazásáról.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Hungarian: Alumínium-hidroxid Szaponin
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato una vez abierto.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Hungarian: Felbontás/felnyitás után azonnal föl kell használni.