FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Danish: Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt.
Spanish: TITULAR Y NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
Danish: Mave-tarm-kanal en kvalme opkastning, hævede læber, abdominale smerter, smerter i den øverste del af abdomen, oral paræstesi
Spanish: • un nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Danish: • et lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Spanish: Los pacientes presentaron una mediana (mín, máx) de HbAT87Q a los 6 meses de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl en los estudios en fase I/II (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y 9,49 (3,4, 10,6) g/dl en el estudio en fase III en curso (N = 11, HGB-207).
Danish: af HbAT87Q hos patienterne på 4,90 (1,0; 9,6) g/dl i fase 1/2-studie (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl i de igangværende fase 3-studie (N=11, HGB-207).
Spanish: • Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión está dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de información del lote adjunta.
Danish: • Kvittér for alle infusionsposer, og bekræft ved hjælp af det medfølgende lot-informationsark, at der ikke er nogen af infusionsposerne, der har nået udløbsdatoen.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
Spanish: HGB-204 y HGB-205 fueron estudios de fase I/II abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que incluyeron a 22 pacientes con TDT tratados con Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), de los cuales 14 tenían un genotipo no-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) y 8 tenían un genotipo β0/β0 en HGB-204.
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y los resultados del seguimiento a los 5 años del Estudio LTF-303.
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0- genotype, skal MAH'en indsende forløbige data og resultaterne efter 5 års opfølgning fra studie LTF-303.
Spanish: • malestar general (náuseas)
Danish: • opkastningsfornemmelser (kvalme)
Spanish: La mediana (mín, máx) de los tiempos transcurridos hasta obtener recuentos plaquetarios sin ayuda ≥50 × 109/l y ≥100 × 109/l fueron de 52
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Danish: (g/dl) efter 6 måneder n median (min, max)
Spanish: La eficacia se basó en 32 pacientes adultos y adolescentes con TDT y un genotipo no-β0/β0 tratados con Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (ver Tabla 4).
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
Danish: Studie HGB-204 og HGB-205
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
Danish: Effekten af Zynteglo på børn, når det gives til ammende mødre, er ikke undersøgt.
Spanish: Sedeben considerar las advertencias y precauciones de los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Danish: Mobiliseringslægemiddel gives For at sørge for at transportere blodstamcellerne fra knoglemarven til din blodbane.
Spanish: • nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Danish: • lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Spanish: Se desconoce si los componentes de Zynteglo pueden pasar a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk.
Spanish: Magnesio en sangre disminuido
Danish: Undersøgelser nedsat indhold af magnesium i blodet
Spanish: dolor en el pecho, reacción en el zona de inyección, hemorragia en la localización del catéter, cardenal en la localización del catéter, cardenal en la zona de la inyección, fatiga, dolor torácico no cardiaco, dolor en la localización del catéter, dolor en la zona de inyección, dolor en la zona de punción, dolor
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-s tedet pyreksi, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, brystsmerter, reaktion på injektionsstedet, blødning/blå mærker/smerter ved kateterstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, ikke-kardiale brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injektionsstedet, smerter på indstiksstedet, smerter
Spanish: Fallo del injerto medido por el prendimiento de neutrófilos
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Spanish: Los pacientes se deben someter a movilización de CPH, seguida de aféresis para obtener células madre CD34+ para la fabricación del medicamento (ver sección 5.1, donde se describe la pauta de movilización utilizada en los estudios clínicos).
Danish: Det er påkrævet, at patienterne skal gennemgå mobilisering med hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af aferese for at opnå CD34+ stamceller til lægemiddelproduktion (se pkt.
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia hepática para asegurarse de que el trasplante de CPH es adecuado (ver sección 4.4.).
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat leverfunktion for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant (se pkt.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Spanish: Entre estos 4 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabla 5).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
Spanish: En ensayos clínicos con Zynteglo no se han notificado casos de leucemia o linfoma en pacientes con TDT.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Spanish: A todos los pacientes se les administró Zynteglo con una mediana (mín, máx) de dosis de 7,80 × 106 (5,0-19,4) células CD34+/kg como perfusión intravenosa (N = 32).
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia con dependencia transfusional (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales sobre el Estudio HGB-207.
Danish: For yderligere at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra studie HGB-207
Spanish: (meses) n mediana (mín, máx)
Danish: (måneder) n median (min, max)
Spanish: Todos los pacientes que han alcanzado IT en algún momento han mantenido la IT en el mes 30, con una duración mín, máx de la IT de 21,2+, 56,3+ meses (N = 11).
Danish: varighed af TI på 21,2+, 56,3+ måneder (N=11).
Spanish: Estudio HGB-205
Danish: Studie HGB-205
Spanish: • No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Danish: • Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Spanish: Usted permanecerá en el hospital durante 3-6 semanas, aproximadamente
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
Spanish: Estudio HGB-204
Danish: Studie HGB-204
Spanish: Toxicidad por citrato, contusión, dolor asociado a procedimiento terapéutico
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-kom plikationer citrattoksicitet, kontusion, smerter i forbindelse med procedurer
Spanish: Administración de Zynteglo
Danish: Administration af Zynteglo
Spanish: • tiene cardenales o hemorragias anormales (tales como cardenales sin lesión, sangre en orina,
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 20 × 106 células CD34+/kg.
Danish: Doser på op til 20 × 106 CD34+ celler/kg er blevet administreret i kliniske studier.
Spanish: • cardenal
Danish: • galdesten
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, evite el uso de estos quelantes de hierro durante 6 meses.
Danish: Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer transfusionsreaktion, hudafskalning
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Hjælpestoffer
Spanish: Zynteglo se administra por goteo (perfusión) en una vena.
Danish: Zynteglo indgives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Spanish: • pequeño desgarro en el tejido que recubre el ano
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Danish: Zynteglo 1,2-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet)
Spanish: Petequias, equimosis, dolor en la piel, púrpura palpable, prurito generalizado, púrpura, trastorno de las glándulas sudoríparas, urticaria, piel seca
Danish: Hud og subkutane væv alopeci, pruritus, hyperpigmenteret hud petekkier, ekkymoser, hudsmerter, palpabel purpura, generaliseret pruritus, purpura, sygdom i svedkirtlerne, urticaria, tør hud
Spanish: Se recogerán las células madre sanguíneas
Danish: Blodstamceller indsamles
Spanish: Volúmenes de transfusión pretratamiento
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
Spanish: Dolor de espalda, molestias musculoesqueléticas
Danish: Knoglesmerter rygsmerter, muskuloskeletal stivhed
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Qglobina con una concentración de 1,2-20 × 106 células/ml.
Danish: En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml.
Spanish: • agitación
Danish: • træthed
Spanish: Según criterio médico, se harán recuentos de plaquetas hasta alcanzar el prendimiento de plaquetas y la recuperación plaquetaria.
Danish: Trombocyttællinger skal monitoreres efter klinisk skøn, indtil der er opnået engraftment og stabilitet i antallet af trombocytter.
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.5).
Danish: Patienter må ikke tage anti-retrovirale lægemidler eller hydroxyurea i mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Spanish: Para más información sobre la administración y manipulación de Zynteglo, ver forma de administración, a continuación, y la sección 6.6.
Danish: 6.6 for oplysninger om administration og håndtering af Zynteglo.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis metabólica, sobrecarga de líquidos, retención de líquidos, hipomagnesemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %) hypokaliæmi, metabolisk acidose, overhydrering væskeretention, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia para pacientes con TDT no-β0/β0 tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Danish: Tabel 5 Effektresultater hos non-β0/β0 TDT-patienter behandlet med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Entre estos 11 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabla 5).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Zynteglo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynteglo
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Danish: Fuldstændig myeloablativ konditionering skal administreres før infusion af Zynteglo (se pkt.
Spanish: Después de la administración de Zynteglo
Danish: Efter administration af Zynteglo
Spanish: • agrandamiento del hígado
Danish: • forstørret lever
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
Danish: af trombocytter på dag 41,0 (19, 191) i kliniske studier (N=39).
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina) Para vía intravenosa.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet) Til intravenøs anvendelse.
Spanish: Resultados provisionales: - en cada renovación anual - Dic.
Danish: Forløbige resultater: - årligt hved fornyelse - Dec. 2024 - Dec. 2034
Spanish: Figura 1 Mediana de la hemoglobina total a lo largo del tiempo en pacientes con TDT noβ0/β0 tratados con Zynteglo que han logrado independencia de transfusión (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Danish: Gennemsnitlig total hæmoglobin over tid i non-β0/β0 TDT-patienter, der blev behandlet med Zynteglo og har opnået transfusionsuafhængighed (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas atribuidas al acondicionamiento mieloablativo SOC
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i forbindelse med myoblativ konditionering Systemorganklasse
Spanish: de 2 horas cada 6 horas durante un total de 16 dosis con un AUC0-6h objetivo recomendado de 950-1.125 µM*min. Se utilizó el RCP del busulfano para obtener información sobre el método adecuado para la determinación de la administración de la dosis basada en el peso del paciente.
Danish: Den planlagte busulfan dosis var 3,2 mg/kg/dag hos patienter på ≥18 år, indgivet som en daglig intravenøs infusion af 3 timers varighed i 4 dage med et anbefalet mål-AUC0-24t på 3800-4500 µM*min. For patienter mellem 12-17 år var den planlagte busulfan dosis på 0,8 mg/kg og blev givet som en intravenøs infusion over 2 timer hver 6. time på i alt 16 doser med et anbefalet mål-AUC0-6t på 950-1125 µM*min. Produktresumeet for busulfan blev anvendt som reference for oplysninger om en passende metode til bestemmelse af vægtbaseret dosering til patienten.
Spanish: Zynteglo es un medicamento de terapia génica autóloga de células autólogas que se han modificado genéticamente ex vivo.
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi
Spanish: Tabla 4 Características al inicio de pacientes no β0/β0 con TDT ≥12 años de edad tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212 y LTF-303)
Danish: Tabel 4 Baselinekarakteristika for non-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år behandlet med Zynteglo (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Spanish: • hinchazón de los labios
Danish: • hævede læber
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: • inflamación de la boca
Danish: • ømhed i munden
Spanish: Nombre:
Danish: Efternavn Fornavn:
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Danish: Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Spanish: - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
Danish: - Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
Danish: Patientkortet skal inkludere:
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
Danish: Andre symptomer kan omfatte: