FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atkarībā no to biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Polish: Unikać stosowania
Latvian: Izvairīties no lietošanas
Polish: Założyć osłonę
Latvian: Uzlikt aizsargu
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Latvian: Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē.
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā "nav zināms".
Polish: Dni od randomizacji
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Polish: DK-2500 Valby Dania
Latvian: DK 2500 Valby
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Latvian: Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka, iespējams, ir lietotas daudzas zāles.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD)
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Latvian: Ja ir izlaista 2. vai 3. deva un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas:
Polish: Nie znana
Latvian: Nav zināms
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Latvian: Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums ir nepārprotami lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Latvian: • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā;
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Latvian: d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apjomā saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Aripiprazols izdalās cilvēka pienā.
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Latvian: • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Odtworzona zawiesina powinna być jednorodna, nieprzezroczysta i mlecznobiała.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai ir jābūt viendabīgai, necaurredzamai un pienbaltai.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un gados jaunākiem cilvēkiem.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Latvian: Vidējais Abilify Maintena uzsūkšanās pusperiods ir 28 dienas.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Latvian: • jutīgums pret gaismu;
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
Latvian: Lai arī šie simptomi var rasties, lietojot nelielas devas, tie rodas biežāk un izpaužas smagāk, lietojot lielāka stipruma pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles un lielākas to devas.
Polish: 10-30 mg/dobę
Latvian: 10-30 mg/dienā
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir:
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Latvian: Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg).
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Średnia zmiana
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD) Vidējās izmaiņas
Polish: Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jak i negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasu w porównaniu do pomiaru początkowego.
Latvian: Līdzīgi PANSS galīgajam rādītājam, gan PANSS pozitīvās, gan negatīvās apakšskalas rādītāji laika gaitā arī ir uzrādījuši uzlabojumu (samazinājumu), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamata saslimšanu, taču dažos gadījumos ir ziņots par tieksmju izzušanu pēc zāļu devas samazināšanas vai to lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Latvian: Ja, lietojot 400 mg devu, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana līdz 300 mg vienu reizi mēnesī.
Polish: > 5 tygodni
Latvian: > 5 nedēļas
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Latvian: Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Latvian: Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Latvian: Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Latvian: Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Masa ciała
Latvian: Ķermeņa masa
Polish: Większość reakcji miała charakter łagodny i ustępowała po kolejnych podaniach produktu.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija viegli izteiktas, kā arī mazinājās, veicot turpmākas injekcijas.
Polish: b: Do oceny włączono wyłącznie pacjentów z oceną początkową i co najmniej jedną oceną po ocenie początkowej.
Latvian: b: tika ietverti tikai pacienti ar sākotnējo rādītāju un vismaz vienu rādītāju pēc tā.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości;
Latvian: • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Latvian: Toksiskums mātītēm tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Latvian: ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada.
Polish: W związku z antagonistycznym działaniem wobec receptorów α1-adrenergicznych arypiprazol może nasilać działanie określonych leków przeciwnadciśnieniowych.
Latvian: Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenerģiskajiem receptoriem aripiprazols var pastiprināt noteiktu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Latvian: Bez tam ir ziņots arī par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Latvian: Injekcija var būt nedaudz sāpīga.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskajā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Latvian: 5. solis: rīcība pēc injekcijas
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Latvian: a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Latvian: Tomēr tika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar to, kas tika novērots ar šizofrēnijas terapijā izmantoto uzturošo ārstēšanu.
Polish: Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Latvian: Tās ir jāievada vienu reizi mēnesī vienas injekcijas veidā (ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas).
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Pēc aripiprazola iekšķīgi lietoajām formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
Latvian: • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) "aripiprazols", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Pojedyncze opakowanie
Latvian: Atsevišķs iepakojums
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka aripiprazols izraisa klīniski būtisku ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Latvian: No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu.
Polish: > 6 tygodni
Latvian: > 6 nedēļas
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Latvian: No devas atkarīgās depo formas Cmax vērtības bija apmēram 5 % no standarta intramuskulārās formas Cmax vērtībām.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Latvian: 3 atsevišķu iepakojumu komplekts.
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu.
Polish: Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Nemasēt injekcijas vietu.
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Latvian: Izspiest gaisu, lai suspensija piepildītu adatas pamatni*
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Latvian: • demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks;
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • myśli samobójcze;
Latvian: • domas par pašnāvību;
Polish: Ból w miejscu podania (częstość 5,1 %) pojawiał się średnio w drugim dniu po wstrzyknięciu i utrzymywał się średnio przez 4 dni.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā (sastopamība - 5,1 %) radās vidēji 2. dienā pēc injekcijas un ilga vidēji 4 dienas.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana ir apstiprināta ārsta vērtējuma skala, ar kuras palīdzību tiek mērīta personības un sociālā funkcionēšana četrās sfērās - sociāli noderīgās aktivitātēs (piem., darbs un studijas), personīgajās un sociālajās attiecībās, pašaprūpē un traucējošā un agresīvā uzvedībā.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir jākontrolē piesardzīgi.
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Latvian: Papildu pazīmes var būt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot zāles 4 stundas 25 °C temperatūrā.
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
Latvian: • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Latvian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Polish: Jest prawdopodobne, że pracownicy służby zdrowia będą w stanie rozpoznać napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych jako dystonię i dlatego przypiszą ten objaw stosowaniu arypiprazolu, jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjenci byli w stanie powiązać ruchy gałek ocznych z jednym z działań niepożądanych wymienionych w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Visticamāk, ka veselības aprūpes speciālisti spētu diagnosticēt okulogirisku krīzi kā distoniju un tādējādi saistīt šo simptomu ar aripiprazola lietošanu, taču maz ticams, ka pacienti spētu sasaistīt acu kustības ar jebkuru no lietošanas instrukcijā minētajām blakusparādībām.
Polish: Mniej niż 1 % niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18 % z kałem.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Latvian: Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
Polish: Ponadto produkt leczniczy Abilify Maintena wykazywał również statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów reprezentowanych przez zmianę oceny na skali CGIS w zakresie od pomiaru początkowego do 10. tygodnia.
Latvian: Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Badanie z pojedynczą dawką arypiprazolu podawanego doustnie pacjentom z marskością wątroby różnego stopnia (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) nie wykazało znacznego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, ale w badaniu uczestniczyło tylko 3 pacjentów z marskością wątroby klasy C, co jest niewystarczające do wyciągnięcia wniosków w zakresie możliwości metabolizmu u takich pacjentów.
Latvian: Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu pacientiem ar dažāda smaguma aknu cirozi (Child-Pugh A, B un C klases) netika konstatēta būtiska aknu darbības traucējumu ietekme uz aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētiku, taču pētījumā bija tikai 3 pacienti ar C klases aknu cirozi, un ar to nepietiek, lai izdarītu secinājumus par viņu metabolismu.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Latvian: Tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Latvian: Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Polish: Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania.
Latvian: Ja neizdodas nospiest virzuļa kātu, lai izvadītu gaisu, ir jāpārliecinās, lai virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam.
Polish: W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību (n = 938; vidējais vecums: 82,4 gadi; diapazons: 56-99 gadi), ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo bija palielināts nāves risks.
Polish: Zgłaszano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Latvian: Ir ziņots par iedzimtām anomālijām, taču cēloniska saistība ar aripiprazolu nav konstatēta.
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu).
Polish: Neutropenię zgłaszano w programie klinicznym dotyczącym produktu leczniczego Abilify Maintena i zazwyczaj pojawiała się ona około 16 dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 18 dni.
Latvian: Par neitropēniju tika ziņots klīniskajā programmā ar Abilify Maintena, tā parasti sākās apmēram 16. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 18 dienas.