FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la finalización del tratamiento con vemurafenib, puede ser necesario un período de lavado de 8 días para evitar interacciones con el tratamiento posterior.
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
Spanish: • si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Tabla 10: Eficacia de vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Swedish: Tabell 10: Effekten av vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
Spanish: Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
Spanish: La mediana de Tmax aumentó de 4 a 7,5 horas cuando se administró una dosis única de vemurafenib con comida.
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Spanish: Historia previa de cáncer
Swedish: Tidigare haft cancer
Spanish: • Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (NP22657) en pacientes que fallaron al menos a un tratamiento previo
Swedish: Resultat från fas-II studie (NP22657) hos patienter som inte svarade på minst en tidigare behandling
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vemurafenib.
Swedish: Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Spanish: Sin embargo, el componente predominante en plasma (95%) fue el compuesto original.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una evaluación dermatológica antes de iniciar el tratamiento y que sean controlados durante el mismo de forma rutinaria.
Swedish: Alla patienter rekommenderas att genomgå en dermatologisk undersökning innan behandlingen påbörjas och därefter rutinmässigt övervakas under pågående behandling.
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Swedish: • Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna och ögonen (sarkoidos)
Spanish: • Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna.
Swedish: • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zelboraf.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
Spanish: Aunque se observaron regresiones tumorales transitorias, la mejor tasa de respuesta global (MTRG) fue del 0% (IC 95%: 0%, 46%) basado en respuestas confirmatorias.
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Spanish: adenocarcinoma pancreático(5)
Swedish: pankreatiskt adenokarcinom(5)
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Swedish: Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Spanish: Basándose en su mecanismo de acción, vemurafenib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Spanish: Estimado a partir de 16.403 melanomas con mutaciones confirmadas en el codón 600 de BRAF, en la base de datos pública COSMIC, publicación 71 (Noviembre de 2014).
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Spanish: Durante el tratamiento, evite la exposición de su piel directamente a los rayos del sol.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Spanish: Fecha de corte de datos: 30 de diciembre de 2010 (y)
Swedish: 30 december 2010 är sista datum för datainsamling (y)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve debido a metástasis hepática sin hiperbilirrubinemia deben controlarse según las recomendaciones generales.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Spanish: Cómo tomar Zelboraf
Swedish: Hur du tar Zelboraf
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
Swedish: Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.
Spanish: In vitro, la unión del vemurafenib a las proteínas plasmáticas humanas es muy alta (> 99%).
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios o lengua
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar eller tunga
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
Spanish: Vemurafenib se puede tomar con o sin alimentos, pero debe evitarse el consumo constante de las dos dosis diarias con el estómago vacío (ver sección
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Spanish: • Problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
Swedish: • Problem med nerver som kan ge smärta, känselbortfall och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)
Spanish: • No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Spanish: Interrumpir de forma permanente o temporalmente el tratamiento con vemurafenib hasta el grado 0 - 1.
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Spanish: • Un tipo de reacción de piel grave caracterizada por rash acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como hígado y riñón
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona correctamente antes y durante su tratamiento con Zelboraf.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska innan och under din behandling med Zelboraf.
Spanish: • Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Swedish: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Swedish: I majoriteten av fallen fortsatte behandlingen med vemurafenib och sarkoidosen gick antingen över eller kvarstod.
Spanish: Administración concomitante de ipilimumab
Swedish: Samtidig administrering med ipilimumab
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Swedish: • Filmdragering: röd järnoxid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Spanish: Fecha de corte de datos: 1 de febrero de 2012 (z)
Swedish: 1 februari 2012 är sista datum för datainsamling (z)
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con vemurafenib e iniciar los cuidados de soporte.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med vemurafenib avbrytas och understödjande behandling inledas.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (inc. quistes y pólipos)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61,6%), y caucásicos (92,5%), y la mediana de edad fue de 54 años (rango de 26 a 83 años), distribuidos de forma similar entre las dos cohortes.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Spanish: No hay datos relacionados con el uso de vemurafenib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av vemurafenib i gravida kvinnor.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 milisegundos (ms).
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Swedish: Vemurafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Spanish: El médico deberá examinar al paciente mensualmente durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento, para el control del CCEc.
Swedish: Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de vemurafenib se evaluó en ratas, perros y conejos.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3 Första händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Swedish: Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Spanish: • Si nota algún cambio en su piel durante el uso de este medicamento, por favor consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Swedish: • Om du upptäcker några förändringar i huden när du tar det här läkemedlet, tala så snart som möjligt om det för din läkare.
Spanish: Basándose en estos datos preliminares, no está recomendada la administración concomitante de ipilimumab y vemurafenib.
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib a niveles plasmáticos de 100 µM observados en los pacientes en estado estacionario (aproximadamente 50 µg/ml), podría disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos CYP2B6 administrados concomitantemente, tales como bupropión.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Spanish: • Normalmente, esta lesión aparece en zonas de la piel dañadas por el sol, permanece localizada y puede ser tratada mediante operación quirúrgica.
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Spanish: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía debían haber desarrollado una nueva lesión cerebral valorable por RECIST tras esta terapia previa.
Swedish: För patienter behandlade med stereotaktisk strålbehandling eller kirurgi krävdes att en ny hjärnlesion som var bedömningsbar enligt RECIST hade utvecklats efter denna tidigare behandling.
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre otros medicamentos
Swedish: Effekt av vemurafenib på andra läkemedel
Spanish: El efecto en el intervalo QTc medio permaneció estable entre 12-15 ms después del primer mes de tratamiento, observándose la mayor prolongación del intervalo QTc medio (15,1 ms; límite superior del IC del 95%: 17,7 ms) dentro de los 6 primeros meses (n = 90 pacientes).
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
Spanish: Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Spanish: Para controlar las reacciones adversas o la prolongación del intervalo QTc puede ser necesario una reducción de la dosis, una interrupción temporal y/o la interrupción permanente del tratamiento (ver Tablas 1 y 2).
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 4 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de dos dosis diarias.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Spanish: Parálisis del séptimo nervio neuropatía periférica,
Swedish: Paralys av 7:e kranialnerven, perifer neuropati
Spanish: Son ovalados con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT zelboraf
Spanish: • Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf.
Swedish: • Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden ser más susceptibles a experimentar reacciones adversas, incluyendo CCEc, disminución del apetito y alteraciones cardíacas.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) kan vara mer benägna att drabbas av biverkningar, inklusive kutan skivepitelcancer, minskad aptit och hjärtpåverkan.
Spanish: Las elevaciones de creatinina sérica fueron mayoritariamente de leves (> 1-1,5 x LSN) a moderadas (> 1,5-3 x LSN) y se observó que fueron reversibles por naturaleza (ver Tabla 4).
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Spanish: Vemurafenib no debería usarse en pacientes con melanoma maligno BRAF de tipo nativo.
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
Spanish: • Hinchazón, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Spanish: Todos los pacientes tratados tenían al menos 15 años y pesaban 45 kg. Tres pacientes fueron tratados con 720 mg de vemurafenib dos veces al día y tres pacientes fueron tratados con 960 mg de vemurafenib dos veces al día.
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento con vemurafenib (960 mg dos veces al día) o dacarbazina (1000 mg/m2 en el día 1 de cada 3 semanas).
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Spanish: Resultados del ensayo fase I (NO25390) en población pediátrica
Swedish: Pediatrisk population Resultat från fas I-studien (NO25390) på pediatriska patienter
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Swedish: Detta kan uppstå på området som behandlades med strålning såsom huden, matstrupen, urinblåsa, lever, ändtarm och lungor.
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Spanish: România Roche România S.R.L.
Swedish: Roche România S.R.L.
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Spanish: Se debe extirpar cualquier lesión cutánea sospechosa, enviar para su evaluación dermatopatológica y tratar de acuerdo al protocolo estándar local.
Swedish: Misstänkta hudförändringar ska excideras, skickas till dermatopatologisk utvärdering och behandlas enligt lokala riktlinjer.
Spanish: El estudio incluyó dos cohortes de reclutamiento simultáneo: - Cohorte 1 con pacientes previamente no tratados (N = 90): pacientes que no habían recibido tratamiento previo para metastásis cerebrales; se permitió terapia sistémica anterior para el melanoma metastásico, excluyendo inhibidores BRAF y MEK.
Swedish: Studien inkluderade två samtidigt rekryterande kohorter: - Kohort 1 med tidigare obehandlade patienter (n = 90): Patienter som tidigare inte fått behandling för hjärnmetastaser; tidigare systemisk behandling för metastaserat melanom var tillåten, exkluderande BRAF- och MEK-hämmare.
Spanish: En un estudio clínico Fase III (MO25515, N= 3219), se reportó una incidencia mayor de potenciación de la toxicidad por radiación cuando los pacientes con vemurafenib recibieron radiación antes y durante la terapia con vemurafenib (9,1%) en comparación con aquellos pacientes que recibieron de manera concomitante vemurafenib y radiación (5,2%) o a aquellos cuyo tratamiento de radiación fue anterior a vemurafenib (1,5%).
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Spanish: La mayoría del material relacionado con vemurafenib (94%) se recuperó en heces y < 1% en la orina.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Spanish: 31 de marzo de dacarbazina 122 (36)
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61%), de raza caucásica (99%), y con un estadío de la enfermedad M1c (61%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Spanish: El consumo constante de vemurafenib con el estómago vacío podría dar lugar a una exposición en el estado estacionario significativamente menor que cuando el consumo de vemurafenib se hace con o tras un corto tiempo después de la comida.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Spanish: Carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario(3)
Swedish: Basalcellscancer, nytt primärt melanom(3)
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Spanish: Se recomienda, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, una monitorización posterior de forma mensual durante los 3 primeros meses del tratamiento, y luego con una frecuencia de 3 meses o más frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 15,9 meses (IC del 95%: 11,6; 18,3).
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con vemurafenib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med vemurafenib har inte utförts.
Spanish: La eficacia de vemurafenib ha sido evaluada en 336 pacientes de un ensayo clínico fase III (NO25026) y en 278 pacientes de dos ensayos clínicos fase II (NP 22657 y MO25743).
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Spanish: Tabla 3: RAMs notificadas en pacientes tratados con vemurafenib en los ensayos fase II o fase III y acontecimientos procedentes de los informes de seguridad de todos los ensayos clínicos (1) y fuentes poscomercialización (2).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med vemurafenib i fas IIeller fas III-studien och händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier(1) och efter marknadsintroduktionen(2).
Spanish: • A grado 3 • A grado 4
Swedish: • Till grad 4
Spanish: La sensación de fatiga o los problemas en los ojos pueden ser un motivo para que usted no conduzca.
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Spanish: En un estudio de citotoxicidad in vitro en médula ósea, se observó una ligera citotoxicidad en algunas de las poblaciones celulares linfo-hematopoyéticas de ratas, perros y humanos, a concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: I en in vitro benmärgscytotoxicitetsstudie observerades viss cytotoxicitet i några lymfohematopoetiska cellpopulationer hos råtta, hund och människa vid kliniskt relevanta koncentrationer.