FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
Bulgarian: Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero.
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Bulgarian: В открити проучвания и в постмаркетинговия опит, при някои пациенти с анамнеза за продължителна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, се е развила загуба на слуха.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Bulgarian: Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Bulgarian: Острата токсичност трябва да се лекува с незабавно прекратяване на Vantobra, като трябва да се направят изходни изследвания на бъбречната функция.
Czech: • Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
Bulgarian: Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.
Czech: V klinických hodnoceních s inhalovaným tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Bulgarian: Няма данни за нефротоксичност по време на клинични проучвания с инхалаторен тобрамицин и Vantobra.
Czech: 1. bronchodilatační terapie, například salbutamol
Bulgarian: Терапия с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
Czech: S přípravkem Vantobra
Bulgarian: На ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra
Czech: Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže: Vantobra/ruční inhalátor Tolero
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.
Bulgarian: Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.
Czech: Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Czech: Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy.
Bulgarian: Парентералната аминогликозидна терапия е свързана с нефротоксичност.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Bulgarian: Преобладаващият механизъм на резистентност към аминогликозидите, наблюдаван при P. aeruginosa, изолирани от пациенти с КФ с хронична инфекция, е липса на пермеабилитет, дефинирана с обща липса на чувствителност към всички аминогликозиди.
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение чрез небулизатор, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Bulgarian: Характеристики на небулизираните продукти
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem.
Bulgarian: Той трябва да се лекува според клиничната необходимост.
Czech: Celkem podáno léčivého přípravku
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD]
Czech: Roztok k rozprašování.
Bulgarian: Повторете цикъла
Czech: Průjem Bolesti v břišní krajině
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош
Czech: - Léčivou látkou je tobramycinum.
Bulgarian: Тобрамицин (Tobramycin)
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Bulgarian: Една картонена опаковка с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7
Czech: Účinek poruchy funkce jater na expozici tobramycinu se neočekává, protože se tobramycin nemetabolizuje.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква ефект на чернодробното увреждане върху експозицията на тобрамицин.
Czech: Síran hořečnatý
Bulgarian: засилена кашлица
Czech: Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Bulgarian: PARI Pharma GmbH
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Bulgarian: Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Bulgarian: генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в торбичката небулизатор Tolero.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
Bulgarian: Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra.
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Bulgarian: Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат под формата на разтвор за небулизатор.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в
Czech: Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Bulgarian: Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Czech: P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Czech: Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
Bulgarian: Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.
Czech: Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
Bulgarian: При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с безопасността.
Czech: Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Bulgarian: На 18 март 2015 г.
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат
Czech: Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou již několik let.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
Czech: EU/1/18/1350/001
Bulgarian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Czech: 1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Czech: Roztok k rozprašování
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Czech: Vantobra mg
Bulgarian: 170 mg
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Německo 12.
Bulgarian: Германия 12.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících stavů:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение".
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Bulgarian: Инхалацията трябва да се извършва чрез прилагане на нормален начин на дишане без прекъсване.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Bulgarian: Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Bulgarian: Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Czech: Ztráta sluchu Tinitus
Bulgarian: Загуба на слуха Тинитус
Czech: Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Bulgarian: Моля, проверете този ред и с Вашия лекар.
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Bulgarian: ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
Bulgarian: 1 свързан с контролер eBase или eFlow rapid свързан с компресор PARI Boy SX
Czech: Výdej léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
Czech: Celkové množství podaného léčivého přípravku [mg±SD] Hmotnost jemných částic < 5 µm
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се мониторира само с помощта на валидирани методи.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не показват тератогенност.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Bulgarian: Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení , vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Bulgarian: нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Bulgarian: Въпреки това аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
Czech: Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Bulgarian: Вторичната опаковка съдържа:
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
Czech: Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Bulgarian: Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискове, свързани с антибиотичната терапия.
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra Съдържание на опаковката и допълнителна информация