FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cavoley não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoley-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Portuguese: O Cavoley destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Cavoley fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Cavoley-valmistetta samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Portuguese: O Cavoley foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2009, a Teva Pharma B.V.
Finnish: Huhtikuun 22. päivänä 2009 Teva Pharma B.V.
Portuguese: Estaria disponível sob forma de comprimidos (75 mg).
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tablettimuodossa (75 mg).
Portuguese: : EMEA/410316/2009 EMEA/H/C/1052
Finnish: Lontoo 29.5.2009 Asiakirjaviite: EMEA/410307/2009 EMEA/H/C/1052
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreeli
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral isquémico (AVC não-hemorrágico), ou em pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskeeminen aivohalvaus (vuodoton halvaus) tai potilailla, joilla on todettu ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Portuguese: Como o Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Finnish: Koska Clopidogrel Teva Pharma kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Portuguese: O CHMP tinha concluído que os estudos apresentados não proporcionaram provas suficientes de que o Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyissä tutkimuksissa ei annettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Clopidogrel Teva Pharma on bioekvivalentti alkuperäislääkkeeseen nähden.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vaikuttavana aineena.
Portuguese: O clopidogrel inibe a agregação das plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor especial que se encontra à sua superfície, evitando, desse modo, que as plaquetas se tornem "pegajosas".
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Portuguese: O que é o Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Mitä Clopidogrel Teva Pharma on?
Portuguese: A utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma era a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias) em pacientes adultos.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla aterotromoottisten tapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Portuguese: O clopidogrel, a substância activa presente no Clopidogrel Teva Pharma e no Plavix, é um inibidor da agregação plaquetária.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman ja Plavixin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 177º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 177. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Mihin Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Miten Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan?
Portuguese: Nessa altura, o CHMP era de parecer que o Clopidogrel Teva Pharma não podia ser considerado um medicamento genérico do Plavix, o medicamento de referência.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Clopidogrel Teva Pharmaa tässä vaiheessa voitu luokitella alkuperäislääkkeen eli Plavixin rinnakkaisvalmisteeksi.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma deveria ter um mecanismo de acção igual ao do medicamento de referência, o Plavix.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan samalla lailla kuin alkuperäislääke Plavix vaikuttaa.
Portuguese: O Clopidogrel Teva Pharma foi desenvolvido como "medicamento genérico, o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Teva Pharman oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130451/2013
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130442/2013 EMEA/H/C/002609
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Portuguese: As falhas identificadas foram de tal ordem que os dados fornecidos pela empresa não puderam ser utilizados para avaliar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, ettei yhtiön toimittamia tietoja voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Portuguese: A inspeção, levada a cabo pelas agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha, Suécia e Reino Unido, identificou uma série de aspetos críticos e importantes que revelaram que os estudos não foram conduzidos em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e pôs seriamente em causa a fiabilidade dos dados do estudo.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), ja herättivät vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Portuguese: O CHMP constatou também a existência de problemas com os dados do estudo fornecidos pela empresa, incluindo erros estatísticos e informações em falta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 432 doentes com diabetes que comparou a segurança e eficácia dos três medicamentos da Marvel LifeSciences com os respetivos medicamentos de referência.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Portuguese: O que é o Combimarv?
Finnish: Mitä Combimarv on?
Portuguese: Enquanto aguardava a resposta da empresa às perguntas colocadas, o CHMP solicitou uma inspeção ao local onde tinham sido realizados os estudos com o medicamento.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou ter decidido retirar os pedidos para, por um lado, repetir os estudos numa organização de investigação validada e, por outro, apresentar dados adicionais.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Portuguese: As questões relacionadas com os dados levaram o CHMP a solicitar uma inspeção ao Bombay Bioresearch Centre (BBRC), na Índia, onde os estudos tinham sido realizados para a Marvel LifeSciences (o promotor dos estudos), e também às instalações da Marvel LifeSciences no Reino Unido.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Combimarv e mais dois medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Portuguese: O medicamento de referência para o Combimarv neste pedido foi o Humulin M3.
Finnish: Combimarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin M3.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Combimarv, em comparação com o Humulin M3, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Finnish: Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksen tueksi?
Portuguese: O Combimarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Finnish: Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Combimarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Combimarv não podia ser aprovado.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Combimarv em ensaios clínicos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: O Combimarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Finnish: Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Portuguese: A insulina no Combimarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Finnish: Combimarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Portuguese: Combimarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Finnish: Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Combimarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin M3, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Combimarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin M3.
Portuguese: O Combimarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Finnish: Combimarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Combimarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd -yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Combimarv -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Combimarv?
Finnish: Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Combimarv?
Finnish: Miten Combimarvin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/393209/2010
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da média de crises ocorridas em cada mês e o número de doentes cuja média de crises mensais foi reduzida em, pelo menos, metade.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kohtausten keskimääräinen väheneminen kuukaudessa ja niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset kuukaudessa vähenivät vähintään puolella.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível here.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperactividade eléctrica se generaliza a todo o cérebro.
Finnish: Toisijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää koko aivoihin.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato)
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Portuguese: O que é o Comfyde?
Finnish: Mitä Comfyde on?
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato) EMA/393197/2010
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/393209/2010
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Comfyde?
Finnish: Mitä seurauksia on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Portuguese: O efeito do Comfyde foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Finnish: Comfyden vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. tammikuuta 2010 virallisesti haluavansa peruuttaa epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon tarkoitetun Comfyden myyntilupaa koskeneen hakemuksensa.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Portuguese: O Comfyde é um medicamento que contém a substância activa carisbamato.
Finnish: Comfyde on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karisbamaattia.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados de três estudos principais que incluíram 1664 doentes com crises parciais e que já tinham sido sujeitos a tratamento com três outros medicamentos antiepilépticos, no máximo.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tietoja kolmesta päätutkimuksesta, jossa oli mukana 1 664 paikallisalkuista epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exacto de acção do carisbamato no organismo, mas parte da sua actividade poderá ser explicada pelo bloqueio dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Finnish: Karisbamaatin tarkkaa vaikutusmekanismia kehossa ei tunneta, mutta sen vaikutusta voitaneen osittain selittää sillä, että se salpaa natriumkanavia (hermosolujen pinnalla olevia huokosia).
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 16 vuotta täyttäneiden potilaiden hoitoon.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização como adjuvante dos tratamentos existentes de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes com epilepsia.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää käytössä olevan lääkityksen lisänä paikallisalkuisten epilepsiakohtausten, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä, hoidossa epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que será gradualmente descontinuado o tratamento com o Comfyde nos doentes incluídos em ensaios clínicos de epilepsia.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin epilepsiakokeisiin osallistuvien potilaiden Comfyde-lääkitys lopetetaan asteittain.
Portuguese: sódio, além de outros possíveis efeitos, esperava-se que o carisbamato evitasse a propagação da actividade eléctrica anormal através do cérebro, reduzindo as probabilidades de ocorrência de uma crise epiléptica.
Finnish: Heikentämällä natriumkanavien toimintaa ja muiden mahdollisten vaikutusmekanismiensa avulla karisbamaatin odotettiin ehkäisevän poikkeavan sähköisen toiminnan leviämisen aivoihin, mikä vähentäisi epilepsiakohtauksen mahdollisuutta.
Portuguese: A substância activa do Comfyde, o carisbamato, é um agente anti-epiléptico.
Finnish: Comfyden vaikuttava aine karisbamaatti on epilepsialääke.
Portuguese: Enquanto isso, os outros medicamentos tomados pelos doentes para o tratamento da epilepsia podem ser ajustados conforme necessário.
Finnish: Kun lääkkeen antaminen lopetetaan, potilaiden muiden epilepsialääkkeiden annostusta on ehkä tarkistettava tarpeen mukaan.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
Finnish: Mihin Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Comfyde?
Finnish: Miten Comfyden odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Portuguese: EMA/123930/2010 EMEA/H/C/1041
Finnish: Lontoo 23.07.09 Asiakirjaviite EMA/123939/2010 EMEA/H/C/1041
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Portuguese: No entanto, a empresa retirou o pedido antes de responder às perguntas.
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti hakemuksen ennen vastausten toimittamista.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: Considerava ainda que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar a segurança do medicamento, que este podia ser produzido de forma fiável, ou que não seria prejudicial para o ambiente ou para as pessoas em contacto próximo com o doente.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen, että sitä voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.