FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání {Smyšlený název} s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek letrozolu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на {Свободно избрано име} с тамоксифен, други антиестрогени или естроген-съдържащи лекарства трябва да се избягва, тъй като тези вещества могат да намалят фармакологичното действие на летрозол (вж. точка 4.5).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků u {Smyšlený název} jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции при {Свободно избрано име} са базирани предимно на данни от клиничните изпитвания.
Czech: Medián doby do progrese byl 12,1 měsíce pro {Smyšlený název} a 6,4 měsíce pro tamoxifen u pacientek s onemocněním pouze měkkých tkání a medián 8,3 měsíce pro {Smyšlený název} a 4,6 měsíce pro tamoxifen u pacientek s viscerálními metastázami.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 12,1 месеца при {Свободно избрано име} и 6,4 месеца при тамоксифен при пациенти само със заболяване на меките тъкани, и медиана 8,3 месеца при {Свободно избрано име} и 4,6 месеца при тамоксифен при пациенти с висцерални метастази.
Czech: Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
Bulgarian: Хиперплазия на ендометриума/ рак на ендометриума
Czech: Medián trvání léčby pro {Smyšlený název} po převodu byl 40 měsíců.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с {Свободно избрано име} след смяната на терапията е 40 месеца.
Czech: Hlavním způsobem metabolizace letrozolu je jeho přeměna na farmakologicky neaktivní metabolit karbinol (Clm = 2,1 l/hod), ale ve srovnání s hodnotou průtoku krve játry (90 l/hod) je relativně pomalá.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на летрозол е метаболитен клирънс до фармакологично неактивен карбинолов метаболит (CLm = 2,1 l/h), но той е относително бавен в сравнение с чернодробния кръвоток (около 90 l/h).
Czech: Není známo, zda se letrozol a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали летрозол и неговите метаболити са екскретират в кърмата.
Czech: V podobné studii provedené u dobrovolníků s různým stupněm poškození jaterních funkcí byla průměrná hodnota AUC u dobrovolníků se středním poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre B) o 37 % vyšší než u zdravých pacientů, ale stále ještě v rozmezí sledovaném u dobrovolníků bez poškozené funkce.
Bulgarian: В подобно изпитване при лица с различна степен на засягане на чернодробната функция, средните стойности на AUC при доброволците с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) са с 37% по-високи отколкото при здравите доброволци, но все пак в границите, наблюдавани при участниците без нарушение на чернодробната функция.
Czech: Systémové ovlivnění organismu metabolity letrozolu je proto velmi malé.
Bulgarian: По тази причина системната експозиция на метаболитите е ниска.
Czech: Zvýšená frekvence močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Czech: Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců.
Bulgarian: Медиана на продължителност на лечението 60 месеца.
Czech: U premenopauzálních žen vede inhibice syntézy estrogenu zpětnou vazbou ke zvýšení hladin gonadotropinů (LH, FSH).
Bulgarian: При жени преди менопауза, инхибирането на естрогеновия синтез води обратно до повишаване на нивата на гонадотропините (LH, FSH).
Czech: Menopauzální stav
Bulgarian: Менопаузален статус
Czech: Stratifikováno podle stavu receptorů, stavu uzlin a předchozí adjuvantní chemoterapie.
Bulgarian: Стратификация по рецепторен статус, нодален статус и наличие на предхождаща адювантна химиотерапия.
Czech: Po aplikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14C bylo přibližně 82 % radioaktivity nalezené v plazmě ve formě nezměněné výchozí sloučeniny.
Bulgarian: След прилагането на 2,5 mg изотопно маркиран 14С летрозол, приблизително 82% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменено вещество.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory.
Bulgarian: Не е доказана ефикасност при пациенти с негативен за хормонални рецептори рак на гърдата.
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění Příhody
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Събития
Czech: Inhibuje enzym aromatázu kompetitivní vazbou na hem podjednotku cytochromu P450 aromatázy, což vede k redukci biosyntézy estrogenu ve všech tkáních, ve kterých je přítomen.
Bulgarian: Инхибира ензима ароматаза чрез конкурентно свързване с хема на ароматазните цитохром P450 изоензими, което води до намаляване на биосинтезата на естроген във всички тъкани.
Czech: U žen v postmenopauze vznikají estrogeny především působením enzymu aromatázy na nadledvinkové androgeny, primárně na androstendion a testosteron, které jsou tímto enzymem konvertovány na estron a estradiol.
Bulgarian: При жените в постменопауза естрогени се произвеждат основно чрез действието на ензима ароматаза, който преобразува надбъбречните андрогени - предимно андростендион и тестостерон, в естрон и естрадиол.
Czech: Po odslepení studie v roce 2003 bylo 1551 pacientek randomizovaných v rameni s placebem (60 % těch, které byly vhodné pro převedení, t.j. nemocné bez příznaků onemocnění) převedeno na letrozol v mediánu 31 měsíců po randomizaci.
Bulgarian: Когато проучването е разслепено през 2003 г, 1 551 пациенти, рандомизирани в плацебо рамото (60% от тези, при които може да се смени терапията, т.е. такива, които са без заболяване) преминават към лечение с летрозол при медиана 31 месеца след рандомизацията.
Czech: V MENQOL škále byl postižen výrazně vyšší počet žen v rameni s {Smyšlený název} než v rameni s placebem (obvykle v prvním roce léčby) příznaky odvozenými od estrogenové deprivace - návaly horka a suchost vaginy.
Bulgarian: В MENQOL скалата, значително повече жени от рамото на {Свободно избрано име}, спрямо рамото на плацебо, са по-притеснени (общо, през първата година от лечението) от симптомите, произхождащи от потискането на естрогенитегорещи вълни и вагинална сухота.
Czech: Katarakta, podráždění očí, neostré vidění
Bulgarian: Катаракта, възпаление на окото, замъглено зрение
Czech: Jestliže jste zapomněla užít {Smyšlený název} - Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
Bulgarian: - Ако наближава времето за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), пропуснете дозата, която сте забравили и приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: {Smyšlený název} monoterapie
Bulgarian: {Свободно избрано име} като монотерапия
Czech: Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
Bulgarian: Палпитации1, тахикардия, исхемични сърдечно-съдови събития (включително новопоявила се или влошаваща се стенокардия, стенокардия, изискваща оперативно лечение, миокарден инфаркт и миокардна исхемия)
Czech: Celkový otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Bulgarian: Генерализиран оток, сухота на лигавиците, жажда, пирексия
Czech: 2 624 (40%) pacientek selektivně převedených na letrozol po odslepení ramene s tamoxifenem v roce 2005
Bulgarian: Коригиран чрез прилагане на химиотерапия (да/не) 2 624 (40%) пациенти, селективно преминали на летрозол след разслепяване на рамото с тамоксифен през 2005 г.
Czech: U žádné pacientky s normální vstupní hodnotou BMD se neobjevila během 2 let léčby osteoporóza a pouze u 1 pacientky s osteopenií při vstupu do studie (T score -1,9) se objevila během doby léčby osteoporóza (hodnoceno centrálně).
Bulgarian: При нито един от пациентите с нормална КМП на изходно ниво не е наблюдавано развитие на остеопороза в хода на 2-годишното лечение и само при 1 пациент с остеопения на изходно ниво (T скор от -1,9) е наблюдавано развитие на остеопороза по време на лечението (оценка чрез централен преглед).
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém perorálním podání u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými (N=8), byla hodnota AUC a biologický poločas zvýšeny o 95 %, respektive 187 %.
Bulgarian: В проучване, сравняващо фармакокинетиката на летрозол след еднократна перорална доза при осем пациенти мъже с чернодробна цироза и тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh) спрямо здрави доброволци (n=8), AUC и t1/2 се увеличават съответно с 95 и 187%.
Czech: Analýzy sekvenční léčby (STA) hodnotily druhý primární cíl studie BIG 1-98, zejména zda fázování tamoxifenu a letrozolu může být účinnější než monoterapie.
Bulgarian: Анализът на секвентната терапия (STA) се отнася до втория основен въпрос на BIG 1-98, а именно дали секвенираното прилагане на тамоксифен и летрозол превъзхожда монотерапията.
Czech: V in vivo ani in vitro studiích mutagenního potenciálu letrozolu nebyla zjištěna genotoxicita.
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo за мутагенен потенциал на летрозол не дават индикации за генотоксичност.
Czech: Výsledkem léčby {Smyšlený název} při léčbě v první linii pokročilého karcinomu prsu byl medián doby přežití 34 měsíců ve srovnání s 30 měsíci u tamoxifenu (logrank test p = 0,53, statisticky nevýznamné).
Bulgarian: Приложението на {Свободно избрано име} като първа линия на лечение при рак на гърдата в напреднал стадий води до медиана на общата преживяемост 34 месеца спрямо 30 месеца за тамоксифен (logrank тест P=0,53, несигнификантно).
Czech: 3, včetně úmrtí z jakýchkoli příčin
Bulgarian: Преживяемост без заболяване 3, включително смърт поради друга причина
Czech: Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě.
Bulgarian: Циметидин е слаб, неспецифичен инхибитор на CYP450 ензимите и не повлиява плазмените концентрации на летрозол.
Czech: Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Bulgarian: Гадене, диспепсия1, запек, коремна болка, диария, повръщане
Czech: Ospalost, nespavost, poruchy paměti, dysestézie (včetně parestézie, hypestézie), poruch vnímání chuti, cerebrovaskulární příhody
Bulgarian: Сънливост, безсъние, нарушения в паметта, дизестезия (включително парестезия, хипоестезия), нарушения на вкуса, мозъчно-съдов инцидент
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Czech: Poměr rizika1 (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск1 (99% CI)
Czech: Kostní nežádoucí příhody Bezpečnostní data týkající se kostní tkáně při adjuvantní léčbě naleznete v tabulce 2.
Bulgarian: За данните за безопасност по отношение на костите при адюванта терапия, моля отнесете се към Таблица 2.
Czech: U psů se objevily příznaky mírné až střední toxicity po dávce 100 mg/kg.
Bulgarian: При кучета летрозол причинява признаци на умерена токсичност при доза 100 mg/kg.
Czech: Výsledky celkové hodnoty BMD celkového proximálního femuru byly obdobné výsledkům BMD lumbální páteře, ale méně výrazné.
Bulgarian: Резултатите за обща КМП на бедрената кост са подобни на тези за лумбалните прешлени, но по-слабо изразени.
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS, nebo DDFS z převodu s ohledem na monoterapii (tabulka 6).
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики по отношение на DFS, OS, SDFS и DDFS при смяна на терапията спрямо монотерапията (Таблица 6).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 100 pacientek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 до 10 на 100 пациенти.
Czech: - Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčcích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění).
Bulgarian: - Обрив, зачервяване на кожата, изприщване на устните, очите или устата, белене на кожата, треска (признаци на кожно заболяване).
Czech: Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Bulgarian: Миалгия, костна болка1, остеопороза, костни фрактури
Czech: 5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen.
Bulgarian: Процентът на 5-годишната преживяемост без заболяване е 84% при {Свободно избрано име} и 81,4% при тамоксифен.
Czech: U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po léčbě letrozolem.
Bulgarian: При жените с анамнеза за остеопороза и/или фрактури, както и тези, които са с повишен риск от развитие на остеопороза, трябва да бъде определена костната плътност преди започване на адювантна или разширена адювантна терапия и да бъдат проследени по време на и след приключване на лечението с летрозол.
Czech: Medián doby do přechodu byl 17 měsíců ({Smyšlený název} na tamoxifen) a 13 měsíců (tamoxifen na {Smyšlený název}).
Bulgarian: Медианата на времето до преминаване на другата терапия е 17 месеца (от {Свободно избрано име} към тамоксифен) и 13 месеца (от тамоксифен към {Свободно избрано име}).
Czech: Výsledky účinnosti při mediánu sledování 26 a 60 měsíců Údaje v tabulce 4 shrnují výsledky primární analýzy (Primary Core Analysis [PCA]) zahrnující data z ramen monoterapie (skupiny A a B) a ze dvou převáděcích ramen (C a D) při mediánu trvání léčby 24 měsíců a při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu trvání léčby 32 měsíců a mediánu sledování 60 měsíců.
Bulgarian: Данните в Таблица 4 отразяват резултатите от Първичния основен анализ на проучването (PCA), базиран на данните от рамената на монотерапия (A и Б) и от двете рамена, при които има смяна на терапията (В и Г), при медиана на продължителност на лечението 24 месеца и медиана на проследяване 26 месеца, и при медиана на продължителност на лечението 32 месеца и медиана на проследяване 60 месеца.
Czech: V kostní substudii MA-17, v níž byl souběžně podáván vápník a vitamin D, bylo zjištěno výraznější snížení BMD v porovnání s výchozím stavem při podání {Smyšlený název} v porovnání s placebem.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за костна плътност, при което са прилагани едновременно калций и витамин D, се наблюдава по-голамо намаление на КМП спрямо изходното ниво при {Свободно избрано име} спрямо плацебо.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
Czech: - Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
Bulgarian: - Подуване или зачервяване по хода на вена, която е много чувствителна и болезнена при допир;
Czech: Co je {Smyšlený název} a jak působí {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku letrozol.
Bulgarian: Какво представлява {Свободно избрано име} и как действа {Свободно избрано име} съдържа активното вещество летрозол.
Czech: S dávkami 0,5 mg a vyššími byla většina hodnot estronu a estron-sulfátu pod limitem detekovatelnosti, což znamená, že s těmito dávkami bylo dosaženo vyšší suprese estrogenů.
Bulgarian: При дози от 0,5 mg и по-високи, много от стойностите на естрон и естрон сулфат са под границата на откриване при количествено определяне, което показва, че при такава дозировка се постига по-висока степен на потискане на естрогена.
Czech: Adjuvantní léčba
Bulgarian: Адювантна терапия
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да причини изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), в резултат на намаляването на естрогените в тялото.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyl významný rozdíl ve výskytu zlomenin - 15 % v rameni s letrozolem, 17 % v rameni s tamoxifenem.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между леченията по отношение на честотата на фрактурите - 15% в рамото на летрозол и 17% в рамото на тамоксифен.
Czech: • Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Bulgarian: Неоадювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори, HER-2 негативен рак на гърдата, при които химиотерапията не е подходяща и липсват показания за незабавно оперативно лечение.
Czech: U králíků nebyla zvýšená incidence fetálních malformací zjištěna.
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на фетални малформации при зайци.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря.
Czech: V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených {Smyšlený název} ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %).
Bulgarian: При разширена адювантна терапия при сигнификантно повече пациенти, лекувани с {Свободно избрано име}, се наблюдават костни фрактури или остеопороза (костни фрактури 10,4% и остеопороза 12,2%) отколкото при пациентите в плацебо-рамото (съответно 5,8% и 6,4%).
Czech: Příhody
Bulgarian: Събития
Czech: Celkové přežití (sekundární)
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична крайна точка)
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Bulgarian: При пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози летрозол от 0,1 до 5 mg не са установени клинично значими изменения в плазмените концентрации на кортизол, алдостерон, 11-дезоксикортизол, 17-хидроксипрогестерон и ACTH или в активността на плазмения ренин.
Czech: V multicentické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (MA-17) více než 5100 žen v postmenopauze s receptor - pozitivním nebo neznámým primárním karcinomem prsu, které dokončily adjuvantní léčbu tamoxifenem (4,5 až 6 let) bylo randomizováno do skupiny s {Smyšlený název} nebo s placebem na dobu 5 let.
Bulgarian: В едно многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (MA17) над 5 100 жени в постменопаузата с рецептор-положителен или неустановен първичен рак на гърдата, които за завършили адювантна терапия с тамоксифен (4,5 до 6 години), са рандомизирани на {Свободно избрано име} или плацебо в продължение на 5 години.
Czech: Po denní aplikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů.
Bulgarian: След прилагане на 2,5 mg дневно, нивата в стационарно състояние се достигат след 2 до 6 седмици.
Czech: Medián sledování 60 měsíců
Bulgarian: Средно проследяване от 60 месеца
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby {Smyšlený název} musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu.
Bulgarian: При пациенти, при които менопаузалният статус е неясен, трябва да се изследват нивата на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и/или нивата на естрадиол преди да се започне лечение с {Свободно избрано име}.
Czech: Jak dlouho užívat {Smyšlený název}
Bulgarian: Колко дълго да приемате
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS nebo DDFS v žádném párovém porovnání analýz sekvenční léčby od randomizace (Tabulka 7).
Bulgarian: Няма сигнификантна разлика по отношение на DFS, OS, SDFS и DDFS при нито един от STA на сдвоените сравнения на рандомизацията (Таблица 7).
Czech: Jediný statisticky významný rozdíl se objevil po 2 letech v celkovém BMD celkového proximálního femuru (medián snížení u letrozolu 3,8 % oproti mediánu snížení u placeba o 2,0 %).
Bulgarian: Единствената статистически значима разлика възниква на 2рата година и е в общата КМП на бедрената кост (медиана на понижение 3,8% за летрозол спрямо медиана на понижение 2,0% за плацебо).
Czech: P-hodnota
Bulgarian: P стойност
Czech: V lipidové podstudii MA-17 nebyly zjištěny významné rozdíly mezi letrozolem a placebem v hodnotě celkového cholesterolu nebo jakékoli lipidové frakce.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за липидния статус няма сигнификантна разлика между летрозоли и плацебо по отношение на общия холестерол или отделните липидни фракции.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6
Czech: Nízký stupeň akutní toxicity byl zjištěn u hlodavců po dávce letrozolu až 2 000 mg/kg.
Bulgarian: Летрозол показва ниска степен на остра токсичност при гризачи, експонирани до 2 000 mg/kg.
Czech: Tyto účinky mohou postihnout více než 10 z každého 100 pacientek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 10 на 100 пациенти.
Czech: {Smyšlený název}
Bulgarian: {Свободно избрано име}
Czech: Následující tabulky poskytují informaci o významných rozdílech při léčbě {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenem a při sekvenční léčbě {Smyšlený název}-tamoxifen:
Bulgarian: Следващите таблици предоставят информация за сигнификантните разлики при {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилагани като монотерапия и при {Свободно избрано име}тамоксифен прилагани като секвентна терапия:
Czech: Nebyly zaznamenány žádné změny plazmatických koncentrací androgenů (androstendionu a testosteronu) u zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání letrozolu v dávkách 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg nebo v plazmatických koncentracích androstendionu u postmenopauzálních pacientek léčených denními dávkami 0,1 mg až 5,0 mg letrozolu, což znamená, že blokáda syntézy estrogenů nevede ke kumulaci androgenních prekurzorů.
Bulgarian: Не са установени изменения в плазмените концентрации на андрогените (андростендион и тестостерон) при здрави жени в постменопауза след приемане на единични дози от 0,1 mg, 0,5 mg и 2,5 mg летрозол, както и в плазмените концентрации на андростендион при пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, което показва, че блокирането на биосинтезата на естроген не води до кумулиране на андрогенни прекурсори.
Czech: 4 Výzkumná analýza, cenzurující v rameni s placebem doby sledování v datu převodu (pokud byl proveden).
Bulgarian: 4 Експлоративен анализ, цензуриращ времето на проследяване към датата на смяна на терапията (ако има такава) в плацебо рамото.
Czech: Během dvou týdnů po aplikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14C zdravým ženám v postmenopauze bylo
Bulgarian: В рамките на 2 седмици след приложението на 2,5 mg летрозол, маркиран с 14С, при здрави доброволки в постменопауза
Czech: U březích potkaních samic došlo ke zvýšení incidence fetálních malformací včetně vyklenutí lebky a fúze centrálních částí krčních obratlů.
Bulgarian: При плъховете с живи фетуси се наблюдава повишена честота на фетални малформации, включително куполообразна глава и цервикална/централна вертебрална фузия.
Czech: Placebo N=2586
Bulgarian: N=2586
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Czech: Primárním cílem bylo přežití bez projevu onemocnění, definované jako interval mezi randomizací a nejčasnějším výskytem loko-regionálních rekurencí, vzdálených metastáz nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без заболяване, дефинирана като интервала между рандомизацията и най-ранната поява на локорегионален рецидив, далечни метастази или контралатерален рак на гърдата.
Czech: Tvorba menších množství nedostatečně definovaných metabolitů, stejně tak jako přímé vylučování do moči a stolice, hraje v celkovém vylučování letrozolu jen menší úlohu.
Bulgarian: Образуването на второстепенни неидентифицирани метаболити и директното екскретиране през бъбреците и в изпражненията играе несъществена роля в общото елиминиране на летрозол.