FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Indonesia/05/2005kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, izdelanega po drugačnem postopku, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004, izdelanega po drugačnem postopku
Finnish: Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Slovenian: Občasni:pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb
Finnish: Pumarixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Finnish: Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Annossuosituksia on vain aikuisille.
Slovenian: Priporočila glede odmerkov so na voljo samo za odrasle.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Slovenian: Uporablja se lahko šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Finnish: Pumarixia koskeva koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se on uusittavissa.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pumarixia varten 4. maaliskuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Pumarix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. marca 2011.
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Finnish: Aikuisille annettava annos on 0,5 ml, jonka jälkeen toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua.
Slovenian: Odrasli naj prejmejo 0,5-mililitrski odmerek, ki mu v razmiku treh tednov sledi drugi odmerek.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pumarixvalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pumarix.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli kyky laukaista influenssaviruksen vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) kuuden viikon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenost) proti virusu gripe po šestih tednih.
Finnish: Pumarixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista ja natriumdeoksikolaatista.
Slovenian: Cepivo Pumarix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, in natrijev deoksiholat.
Finnish: Emulsio sisältää adjuvantin, joka voimistaa immunivastetta.
Slovenian: Emulzija vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Finnish: Kun rokotetta valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemskega cepiva in jih predložila odboru CHMP v oceno.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin saanet samaa adjuvanttia (ainetta, jota on lisätty voimistamaan immuunivastetta) sisältävän rokotteen, jossa on samaa influenssakantaa kuin se, joka aiheuttaa pandemian, tarvitsevat vain yhden annoksen.
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene s cepivom, ki je vsebovalo enak adjuvans (snov, ki se doda za povečanje imunskega odziva) in sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bodo potrebovali samo en odmerek.
Finnish: Yleisimmät Pumarixin sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, nivelkipu, lihassärky, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pumarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, boleče mišice, bolečina na mestu injiciranja in utrujenost.
Finnish: Tätä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä sitä influenssaviruskantaa, joka aiheuttaa pandemian, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo možno pridobiti vseh podatkov o končnem pandemskem cepivu.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
Slovenian: Med pandemijo je cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Finnish: Pumarix on rokote suojaamaan pandeemista influenssaa vastaan.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za zaščito pred pandemsko gripo.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista influenssaviruksen kantaa, jolle hyvin harvat ihmiset ovat altistuneet ja jolle juuri kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi in proti kateremu je imunih zelo malo ljudi.
Finnish: Lisätietoja Pumarix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pumarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia.
Slovenian: Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Finnish: Mitä tietoja Pumarixistä odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pumarix še pričakujemo?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 680 aikuista, Pumarixia annettuna kahtena annoksena kolmen viikon välein verrattiin Pandemrix H5N1 -rokotteeseen (toinen influenssapandemian aikana käytettävä rokote).
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 680 odraslih, so cepivo Pumarix v dveh odmerkih v tritedenskem razmiku primerjali s cepivom Pandemrix H5N1 (drugo cepivo proti pandemski gripi), pa tudi uporabo z adjuvansom ali brez njega.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat sitten testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten reagoinnin siihen, jolloin lääkeyhtiöt voivat ennustaa ihmisten reagointia siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Slovenian: To cepivo lahko nato preskusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar predvidijo tudi odziv, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 4 560 aikuiselle annettiin joko Pumarix- tai lumerokote.
Slovenian: V drugi glavni študiji je 4 560 odraslih prejelo bodisi cepivo Pumarix ali placebo (cepivo brez aktivne učinkovine).
Finnish: Miksi Pumarix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pumarix odobreno?
Finnish: Pumarixin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Pumarix so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Slovenian: Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pumarixrin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pumarix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olka- tai reisilihakseen.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, po možnosti v ramensko ali stegensko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pumarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je sklenil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä hyötyä Pumarixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pumarix izkazalo med študijami?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Pumarixin immunogeenisuuden voitiin osoittaa olevan verrannollinen vertailurokotteen kanssa.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da cepivo Pumarix sproži primerljivo imunogenost kot primerjalno cepivo.
Finnish: Miten Pumarix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Pumarix deluje?
Finnish: Pumarix on injektiona annettava rokote.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za injiciranje.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että Pumarix yhdessä adjuvantin kanssa laukasi suuremman vasta-ainetuotannon kuin Pumarix ilman adjuvanttia.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da cepivo Pumarix spodbudi nastanek več protiteles, kadar je uporabljeno z adjuvansom kot brez njega.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Slovenian: Do pandemije pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Pumarixioli kyky laukaista lääkevalmistekomitean kriteerit täyttävän vasta
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je cepivo Pumarix sposobno sprožiti nastanek protiteles na ravni, ki ustreza merilom CHMP.
Finnish: Siten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtska podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Finnish: Virushiukkasia sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in emulzije.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2006
Finnish: Rajattu naisiin, joilla ovulaatio käynnistyi (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovenian: Omejeno na ženske s sproženo ovulacijo (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Finnish: Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Puregon in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Puregon-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Puregon, prav tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za krvni strdek (trombozo).
Finnish: Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa tapauksissa.
Slovenian: V takih primerih zdravilo Puregon običajno ni učinkovito.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Puregon
Finnish: Jos follikkeleita on yhteensä 30 tai enemmän, hCG:a ei pidä antaa.
Slovenian: Če je skupno število foliklov 30 ali več, je priporočljivo, da ženska ne dobi hCG.
Finnish: Jos käytät enemmän Puregonia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Puregon, kot bi smeli
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Finnish: Jos unohdat käyttää Puregonia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Puregon
Finnish: Älä käytä Puregon-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: Puregonin kliininen käyttö lihakseen tai ihon alle annettuna voi aiheuttaa paikallisia injektiokohdan reaktioita (3 %:lla potilaista).
Slovenian: Klinična uporaba zdravila Puregon intramuskularno ali subkutano lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (pri 3 % vseh zdravljenih bolnikov).
Finnish: Tällaiset potilaat eivät saa vastetta Puregon/hCG-hoidosta.
Slovenian: Taki bolniki se na zdravljenje z zdravilom Puregon in s hCG ne odzivajo.
Finnish: Nosta ihopoimu sormien väliin ja pistä neula kohtisuorasti 90-asteen kulmassa ihoon, kuten kuvassa näytetään (f.).
Slovenian: Z drugo roko vbodite iglo v kožo pod kotom 90 stopinj, kakor je prikazano na sliki (f).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Finnish: OHSS-riskin pienentämiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za OHSS je treba razvoj foliklov ocenjevati z ultrazvočnimi preiskavami pred zdravljenjem in v rednih presledkih med zdravljenjem.
Finnish: Jos naisella on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukuanamneesi, vaikea lihavuus tai tromboositaipumus, gonadotropiinihoito, kuten Puregon, voi lisätä tätä riskiä.
Slovenian: Pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, npr. z osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelostjo ali trombofilijo, lahko zdravljenje z gonadotropini, vključno z zdravilom Puregon, dodatno poveča takšno tveganje.
Finnish: • olet allerginen follitropiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na folitropin beta ali katero koli sestavino zdravila Puregon (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Pidä ruiskua kädessäsi siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa varovasti ruiskun kylkeä, jotta saat kaikki ilmakuplat ylös: paina tämän jälkeen mäntää kunnes kaikki ilma on poistunut ja ruiskussa on vain Puregon-injektionestettä (d).
Slovenian: Brizgo primite tako, da bo injekcijska igla obrnjena navzgor, in nežno potrkajte po brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh; nato potisnite bat toliko, da iz brizge iztisnete ves zrak in v njej ostane le raztopina zdravila Puregon (d).
Finnish: Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia Miten Puregonia käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Puregon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Puregon Kako uporabljati zdravilo Puregon Možni neželeni učinki
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen Puregon-valmisteen käyttöä.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo Puregon.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: • Puregon saattaa sisältää jäämiä streptomysiinistä ja/tai neomysiinistä.
Slovenian: • Zdravilo Puregon lahko vsebuje sledi streptomicina in/ali neomicina.
Finnish: Toistoannostutkimuksissa rotilla (kaksi viikkoa) ja koirilla (13 viikkoa) annettaessa jopa 100-kertaisia ihmisen enimmäisannoksia, Puregonilla ei ollut merkittäviä toksikologisia vaikutuksia.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki pri podganah (dvotedenskih) in psih (13-tedenskih) z odmerki, ki so bili 100-krat večji od največjega odmerka za človeka, zdravilo Puregon ni povzročilo nobenih pomembnih toksikoloških učinkov.
Finnish: Munasarjavasteesta riippuen OHSS:n ehkäisyssä voidaan harkita seuraavia toimenpiteitä: - pidättäydytään lisästimulaatiosta gonadotropiinilla enintään 3 vuorokauden ajan, - jätetään hCG antamatta ja peruutetaan hoitosykli, - annetaan alle 10 000 IU annos virtsasta eristettyä hCG:a munasolun loppukypsymisen käynnistämiseen, esim. 5000 IU virtsasta eristettyä hCG:a tai 250 mikrogrammaa rekombinanttia hCG:a (mikä vastaa noin 6500 IU virtsasta eristettyä hCG:a), - peruutetaan tuoreen alkion siirto ja pakastetaan alkiot, - vältetään hCG:n antamista luteaalivaiheen tukihoidossa.
Slovenian: Odvisno od odziva jajčnikov pridejo za zmanjšanje možnosti za OHSS v poštev naslednji ukrepi: - odložitev nadaljnje stimulacije z gonadotropinom za največ 3 dni, - neuporaba hCG in opustitev ciklusa zdravljenja, - uporaba urinskega hCG v odmerku, manjšem od 10.000 i.e., za sprožitev končnega dozorevanja oocitov, npr. 5.000 i.e. urinskega hCG ali 250 mikrogramov rec-hCG (to ustreza približno 6.500 i.e. urinskega hCG), - opustitev prenosa svežega zarodka in krioprezervacija zarodka, - neuporaba hCG za podporo lutealne faze.
Finnish: Paras ihonalaisen pistoksen antokohta on alavatsan seutu navan ympärillä, jossa on paljon löysää ihoa ja paksu rasvakerros (e.).
Slovenian: Najbolj primerno mesto za podkožno injekcijo je spodnji del trebuha okoli popka (e), kjer je veliko ohlapne kože in plasti maščobnega tkiva.
Finnish: Aikuiset naiset: Puregon on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Pri odraslih ženskah: Zdravilo Puregon je indicirano za zdravljenje neplodnosti pri ženskah v naslednjih kliničnih primerih:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 4 %:lla follitropiini beetaa käyttävistä naisista on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään (OHSS) liittyviä merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri približno 4 % žensk, v kliničnih preskušanjih zdravljenih s folitropinom beta, so poročali o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Näissä tapauksissa gonadotropiinin, kuten Puregonin, antamisen hyötyjä on verrattava riskeihin.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba koristi uporabe gonadotropinov, vključno z zdravilom Puregon, pretehtati v primerjavi s tveganji.
Finnish: Aloita uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta ruiskua, uusia neuloja ja uutta Puregon-injektiopulloa.
Slovenian: Potem spet začnite s prvim korakom, pri tem pa uporabite novo brizgo, nove igle in novo vialo zdravila Puregon.
Finnish: Tietoa Puregonin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole saatavilla, mutta Puregonin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi.
Slovenian: Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Puregon pri ljudeh ni na voljo, vendar so poskusi na živalih pokazali, da je akutna toksičnost zdravila Puregon in urinskih gonadotropinov zelo majhna.
Finnish: Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä pienentyneiden hormonipitoisuuksien vuoksi, Puregonia voidaan käyttää siittiöiden tuottamiseksi.
Slovenian: Pri moških, ki so neplodni zaradi zmanjšane koncentracije hormonov, se zdravilo Puregon lahko uporablja za nastajanje sperme.
Finnish: Ihon alle annetun Puregon-injektion absoluuttinen hyötyosuus on noin 77 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost subkutano danega zdravila Puregon je približno 77 %.
Finnish: Puregonin lihakseen tai ihon alle annostelun välillä ei ole merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Slovenian: Med intramuskularno in subkutano uporabo zdravila Puregon ni pomembnih farmakokinetičnih razlik.
Finnish: Gonadotropiinihoitojen, myös Puregonin, jälkeen on raportoitu tromboembolisia tapahtumia sekä OHSS:n yhteydessä että erillisinä.
Slovenian: Po zdravljenju z gonadotropini, vključno z zdravilom Puregon, so poročali o trombemboličnih dogodkih, in sicer tako v povezavi z OHSS kot nepovezano z njim.
Finnish: Molemmissa indikaatioissa kliininen kokemus Puregonin käytöstä perustuu korkeintaan kolmen syklin pituiseen hoitoon.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Puregon temeljijo na treh ciklusih zdravljenja za obe indikaciji.
Finnish: Puregonia määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Puregon se običajno predpisuje v odmerku 450 i.e. na teden; večinoma v 3 odmerkih po 150 i.e. v kombinaciji z drugim hormonom (hCG), najmanj 3 do 4 mesece.
Finnish: FSH:n huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 12 tunnissa lihakseen tai ihon alle annetun Puregonpistoksen jälkeen.
Slovenian: Največje koncentracije FSH so dosežene približno 12 ur po intramuskularnem ali subkutanem dajanju zdravila Puregon.
Finnish: Tärkeää tietoa Puregonin sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Puregon
Finnish: Muut lääketieteelliset tilat Raskauden vasta-aiheena olevat sairaudet on myös arvioitava ennen Puregon-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Puregon je treba oceniti tudi bolezenska stanja, pri katerih je nosečnost kontraindicirana.
Finnish: Älä käytä Puregonia
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Puregon
Finnish: Taulukko 1: Tulokset tutkimuksesta 37608 (satunnaistettu, kliininen vertailuryhmätutkimus, jossa verrattiin Puregonin ja virtsasta eristetyn FSH:n turvallisuutta ja tehoa hallitussa munasarjojen stimulaatiossa).
Slovenian: Preglednica 1: Izsledki Študije 37.608 (randomizirana primerjalna klinična študija v kateri so varnost in učinkovitost zdravila Puregon primerjali z urinskim FSH pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov).
Finnish: Älä sekoita Puregonia muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Potilasmukavuutta ajatellen potilas voi säilyttää Puregonia 25°C:ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään kolmen kuukauden pituisen ajanjakson.
Slovenian: Zaradi lažje uporabe lahko bolnik zdravilo Puregon shranjuje pri temperaturi do 25 ºC, vendar ne več kot 3 mesece.
Finnish: Taulukko 2: Tulokset tutkimuksesta 37609 (satunnaistettu, kliininen vertailuryhmätutkimus, jossa verrattiin Puregonin ja virtsasta eristetyn FSH:n turvallisuutta ja tehoa ovulaation induktiossa).
Slovenian: Preglednica 2: Izsledki Študije 37.609 (randomizirana primerjalna klinična študija v kateri so varnost in učinkovitost zdravila Puregon primerjali z urinskim FSH pri indukciji ovulacije).