FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Humira v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotna promjena broja aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi smanjene pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost) od početka ispitivanja do 12. tjedna, koja je postignuta uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • S prosto roko primite pakiranje igle, in sicer tako, da rumeni konektor za brizgo gleda navzdol.
Croatian: • Slobodnom rukom uzmite pakiranje s iglom tako da žuti spoj za štrcaljku bude okrenut prema dolje.
Slovenian: HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Croatian: Physical Component Score, PCS) upitnika SF-36 u usporedbi s placebom.
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca
Croatian: • osjećaj brzog kucanja srca
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Humira morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Slovenian: Zdravila Humira ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Croatian: Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovenian: rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Humira upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da Humira smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: Zdravilo Humira se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Humira se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovenian: niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca i stvaranja neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo)
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom Humira, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije lijekom Humira, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Humira može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije) Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre) Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovenian: • je pretekel rok uporabnosti (EXP)
Croatian: • istekao navedeni rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP)
Slovenian: Zdravila Humira vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Croatian: Vaše dijete ne smije primjenjivati lijek Humira s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovenian: • S palcem ali koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
Croatian: • Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Pri podaljšanih odprtih študijah se je pri zdravljenju z zdravilom Humira izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju lijekom Humira do 156. tjedna.
Slovenian: Brizge nikoli NE ODLOŽITE.
Croatian: Ni u kojem trenutku NEMOJTE odložiti štrcaljku.
Slovenian: • Preverite točen odmerek (volumen) zdravila za vašega otroka.
Croatian: • Budite sigurni da znate točnu količinu (volumen) potrebnu za doziranje.
Slovenian: Zdravilo Humira se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Alergijske reakcije V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z zdravilom Humira.
Croatian: Alergijske reakcije Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom lijeka Humira.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Humira se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica lijeka Humira može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik držite, tako da lahko vidite kontrolno okence.
Croatian: Držite napunjenu brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ili bočici s drugim lijekovima.
Slovenian: Preglednica 14 Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Humira bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Humira svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Slovenian: • Sivega ali škrlatnega pokrovčka ne odstranite dokler zdravilo Humira ne doseže sobne temperature.
Croatian: • Nemojte uklanjati sivu i bordo kapicu dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.
Slovenian: • Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Croatian: • Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu štrcaljke.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri zdravilu Humira, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Croatian: Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi s placebom b p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 zdravilo Humira v primerjavi s placebom d p < 0,05 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom
Croatian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira naspram placeba b p < 0,001 Humira naspram metotreksata c p < 0,01 Humira naspram placeba d p < 0,05 Humira naspram metotreksata
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za resne okužbe vaš otrok zdravila Humira ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
Croatian: Zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije, Vaše dijete ne smije primjenjivati lijek Humira s drugim lijekovima koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktiven
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivni
Slovenian: točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Croatian: 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija
Croatian: vrlo često leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
Slovenian: • Če je vaš otrok noseč, misli, da je noseč ali načrtuje nosečnost, se glede uporabe tega zdravila posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Croatian: • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Humira so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Humira ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako imate tegobe s plućima.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Croatian: • Radi smanjenja mogućnosti infekcije, mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju prebrišite drugim jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: Položite vsebnik za odpadke na delovno površino.
Croatian: Postavite spremnik na radnu površinu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući reaktivaciju i razvoj tuberkuloze.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Humira nadaljuje.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Humira.
Slovenian: NE DOTIKAJTE se konice brizge.
Croatian: NE dirajte vrh štrcaljke.
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Humira za injiciranje
Croatian: 2) Priprema doze lijeka Humira za ubrizgavanje
Slovenian: • na trebuhu vašega otroka; najmanj 5 cm oddaljeno od popka
Croatian: • djetetov trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo, z užlebljenim delom obrnjenim navzgor.
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva, tako da je strana štrcaljke s utorom okrenuta prema gore.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali zdravilo Humira.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali lijek Humira kroz ovo razdoblje.
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Slovenian: b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol polisorbat 80 voda za injekcije
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na zdravilo Humira v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo Humira vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju lijekom Humira svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Slovenian: 2) Izbira in priprava injekcijskega mesta
Croatian: 2) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Slovenian: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovenian: 26. teden 52. teden
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov let med študijami z zdravilom Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godine u ispitivanjima lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humira
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini u trajanju do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja primalo istodobnu terapiju imunosupresivima.
Slovenian: • če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje z zdravilom Humira.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati lijek Humira nakon što je infekcija izliječena.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s ulceroznim kolitisom bile su
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
Slovenian: • NE POSKUŠAJTE prozornega pokrovčka igle znova namestiti na iglo.
Croatian: • NE pokušavajte ponovno staviti prozirnu kapicu na iglu.
Slovenian: Zdravilo Humirab/ MTXc n = 207
Croatian: Humirab/ MTXc n=207
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Humira, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena lijekom Humira nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Humira pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Humira pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, nastanak modrica, krvarenje, bljedilo).
Slovenian: ODLAGAJTE jih v običajen koš za odpadke.
Croatian: NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki je običajno povezana s kožno luskavico.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova koja je obično povezana s psorijazom.
Slovenian: Zdravilo Humira pri teh populacijah bolnikov še ni bilo preskušeno, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Croatian: Nije ispitivano djelovanje lijeka Humira u toj populaciji bolesnika te se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6,427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Slovenian: Študija Crohnove bolezni II: bolniki, ki so že prejemali infliksimab
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do razbuktavanja bolesti u ispitivanju nr-axSpA II
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja zdravila Humira 40 mg/0,4 ml je bila ocenjena v dveh randomiziranih enojno slepih navzkrižnih študijah z aktivnim nadzorom, v dveh obdobjih.
Croatian: Bol na mjestu primjene lijeka Humira od 40 mg/0,4 ml ocjenjivala se u dvama randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, jednostruko slijepim, ukriženim ispitivanjima s dva razdoblja.
Slovenian: glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12; 0,49]).
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojeg prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Slovenian: Če ima vaš otrok aktivno tuberkulozo, zdravila Humira ne smete uporabiti.
Croatian: Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden
Croatian: Humira 40 mg svaki tjedan