FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - λαμβάνεται St. John's Wort, φυτικά σκευάσματα (Hypericum perforatum/βαλσαμόχορτο/υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανιακά επεισόδια - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες) , ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en del årsaker til at Xeristar muligens ikke passer for deg. Ta kontakt med legen din før du tar dette legemidlet dersom du: - tar andre legemidler mot depresjon (se "Andre legemidler og Xeristar") - tar Johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum) - har nyresykdom - har hatt kramper tidligere - har hatt mani - lider av bipolar sykdom - dersom du har problemer med øynene, for eksempel visse typer glaukom ("grønn stær" - økt trykk inne i øyet) - tidligere har hatt blødningstendenser (tendens til å få blåmerker), spesielt dersom du er gravid (se
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST,
Norwegian Bokmål: Hepatitt³ Forhøyede leverenzymverdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Akutt leverskade
Greek: Το Xeristar ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Xeristar er indisert til voksne.
Greek: EU/1/04/297/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/003 (84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/004 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/005 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/297/002 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/003 (84 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/004 (98 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/005 (56 enterokapsler, harde)
Greek: Άμεση Συσκευασία Μέγεθος Συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας (ΕΕ)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Greek: Πόσο να παίρνετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημαντικά σήματα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μαζί με ένα γεύμα ή λίγη τροφή.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Greek: Το QOL ήταν γενικά σταθερό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Greek: • οκτρεοτίδη.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Greek: γ. p<0,001
Norwegian Bokmål: c. p < 0,001
Greek: Συνολικά 135 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθούν οι αλλαγές στην ποιότητα ζωής των ασθενών (QOL) μέχρι την Εβδομάδα 84.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση)
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Greek: Η λήψη του Xermelo γινόταν εντός 15 λεπτών πριν από ή εντός 1 ώρας μετά την τροφή.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Greek: EU/1/17/1224/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτέμβριος 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (92,1%) είχαν λιγότερες από 4 κενώσεις ανά ημέρα και όλοι, εκτός από 9, λάμβαναν θεραπεία με SSA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (92,1 %) hadde færre enn 4 avføringer per dag og alle bortsett fra 9 ble behandlet med SSA.
Greek: Τέθηκαν ερωτήσεις σε τυφλοποιημένους συμμετέχοντες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο βαθμός μεταβολής που εμφάνισαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Spørsmål ble stilt til blindede deltakere for å ytterligere kunne beskrive graden av opplevd endring i løpet av studien.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το συκώτι σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Greek: Λάμβαναν θεραπεία με SSA και είχαν ≥4 κενώσεις ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
Greek: Η σημασία αυτών των γαστρεντερικών ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse gastrointestinalfunnene hos mennesker er ukjent.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει ανταπόκριση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden.
Greek: • εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο
Norwegian Bokmål: • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των επιπέδων 5-HIAA στον εγκέφαλο με ή χωρίς ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων 5-HT στον εγκέφαλο είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av redusert 5-HIAA i hjernen, med eller uten samtidig reduksjon av 5-HT i hjernen, er ukjent.
Greek: Ο LP-951757 ήταν φαρμακολογικώς αδρανής σε TPH1 in vitro.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο δεν έχει ελεγχθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos denne aldersgruppen.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 3 παρόμοιου σχεδιασμού (TELECAST), συνολικά 76 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων εντερικών αποφράξεων ήταν σοβαρή (56 περιπτώσεις) και 33 περιπτώσεις επιβεβαιώθηκαν ιατρικά.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η λήψη υψηλότερων δόσεων (βλ.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ikke bruke høyere doser (se pkt.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες με τη διακοπή ή τη μείωση της δόσης ή υποχώρησαν με διατήρηση της θεραπείας στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Greek: ANCOVAα
Norwegian Bokmål: ANCOVAa
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για κατάθλιψη, υπήρχαν 38 περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν κατάθλιψη και περιστατικά που σχετίζονται με την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων με θετική απόκλιση.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
Greek: Αυτές δεν σχετίστηκαν με ταυτόχρονες αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης ορού.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση telotristat σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ήταν «πολύ ικανοποιημένοι» και όλοι εξ αυτών λάμβαναν θεραπεία με telotristat.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Η αντιμετώπιση μίας υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Greek: Αναστολείς καρβοξυλεστεράσης (CES)
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
Greek: Η θεραπεία με telotristat δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου, εκτός εάν η ηπατική βλάβη μπορεί να επεξηγηθεί με βάση κάποια άλλη αιτία.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αλλάξει τη(τις) δόση(-εις) που παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen din må endre dosen(e) du bruker.
Greek: Θα μειώσει τη διάρροιά σας.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere diareen din.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης του telotristat etiprate μελετήθηκε σε διαγονιδιακά ποντίκια (26 εβδομάδες) και αρουραίους (104 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Greek: Επιπλέον, στη μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας (LX1606.1-302-CS) η επίπτωση της κατάθλιψης ήταν 21% και υπάρχει ένας πιθανός βιολογικός μηχανισμός που η telotristat μειώνει την παραγωγή σεροτονίνης που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα κατάθλιψης.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Greek: Το ανεπιθύμητο συμβάν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συχνότητα «πολύ συχνή» και αναφέρεται από το στάδιο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπίδραση in vivo του φαρμάκου μέσω αναστολής του BCRP θεωρείται χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν η διάρροιά σας δεν ελέγχεται καλά με ενέσεις άλλων φαρμάκων που ονομάζονται «ανάλογα σωματοστατίνης» (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη).
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xermelo
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση ως προς τις κενώσεις (Μελέτη TELESTAR)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
Greek: Το telotristat μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Με βάση τη μικρή αύξηση που παρατηρήθηκε, είναι απίθανες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα P-gp και MRP-2.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του telotristat αξιολογήθηκε σε μια μη πιλοτική (μη τυχαιοποιημένη), φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, το telotristat συνδυάστηκε συστηματικά με τη λοπεραμίδη χωρίς ενδείξεις ανησυχιών για την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Greek: Το telotristat μειώνει τη συχνότητα των κενώσεων.
Norwegian Bokmål: Telotristat reduserer avføringsfrekvensen.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 35 έως 84 έτη), το 55% ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και δεν περιόρισαν τη θεραπεία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 500 mg ήταν καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 500 mg ble godt tolerert.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας και θα αποφασίσει κατά πόσον θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Greek: Εάν νιώσετε κούραση, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταποκριθέντες, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
Greek: Τα κλινικά σημεία ήταν περιορισμένα στην αύξηση της συχνότητας υδαρών κοπράνων σε όλες τις δόσεις.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το telotristat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme under telotristatbehandling.
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανθεκτική ανταπόκρισηβ
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Greek: Τα επίπεδα 5-HIAA στον εγκέφαλο παρέμειναν αμετάβλητα σε όλες τις δόσεις του telotristat ethyl που εξετάστηκαν.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
Greek: Η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf για τον ενεργό μεταβολίτη, 1'-υδροξυμιδαζολάμη μειώθηκαν επίσης κατά 34% και 48% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με υποδόριες ενέσεις octreotide, θα πρέπει να κάνετε την ένεση 30 λεπτά μετά τη λήψη του Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού : Διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Greek: Μία προκαθορισμένη υπομελέτη με συνεντεύξεις των ασθενών κατά την έξοδο από τη μελέτη πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η σχέση και η κλινική σημασία της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε 35 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En understudie med prespesifiserte pasientavslutningsintervjuer ble utført for å undersøke relevansen og den kliniske betydningen av symptomforbedringer hos 35 pasienter.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να φανεί από μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, όπως μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων: γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (πολύ συχνή, μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση αίματος (συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την telotristat , τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Το Xermelo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose (en type sukker).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (ALP)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 37 έως 88 έτη), το 52% ήταν άνδρες και το 90% ήταν λευκά άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Greek: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Greek: • Κατάθλιψη, μπορεί να αντιμετωπίσετε μειωμένη αυτοεκτίμηση, έλλειψη κινήτρων, θλίψη ή χαμηλή διάθεση
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για τα τελικά σημεία της ερυθρότητας και του κοιλιακού πόνου.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene for endepunktene rødme (flushing) og abdominalsmerter.
Greek: Παρασκευαστής Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Γαλλία
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
Greek: Η σεροτονίνη διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη ρύθμιση διάφορων μειζόνων φυσιολογικών διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων της έκκρισης, της κινητικότητας, της φλεγμονής και της αίσθησης της γαστρεντερικής οδού, και υπερεκκρίνεται σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning Blisterpakningene er pakket i en eske.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στην γαστρεντερική οδό υποχώρησαν, με μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: De mikroskopiske forandringene i gastrointestinalkanalen reverserte etter en 4-ukers rekonvalesensperiode.
Greek: Μέσω της αναστολής της περιφερικής TPH1, το telotristat μειώνει την παραγωγή της σεροτονίνης, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με το καρκινοειδές σύνδρομο.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Greek: Στους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, το telotristat είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις του u5-HIAA (ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τη μελέτη TELESTAR και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί για τη μελέτη TELECAST).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom resulterte telotristat i reduksjon av u5-HIAA (se tabell 3 for TELESTAR og informasjon gitt for TELECAST).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την telotristat, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) telotristat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του telotristat στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
Greek: Το telotristat προκαλεί επαγωγή του CYP2B6 in vitro (βλ.
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.