FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di tossicità neurologica.
German: Gleichzeitiges CRS
Italian: CRS concomitante
German: Nicht zutreffend 47,7 (38,2; 56,7) Nicht zutreffend 50,5 (40,4; 59,7)
Italian: OS a 12 mesi (%) [IC 95%] 59,3 (49,6; 67,8) 59,5 (49,7; 67,9) 60,4 (50,2; 69,2) 60,4 (50,2; 69,2) OS a 24 mesi (%) [IC 95%] Non applicabile 47,7 (38,2; 56,7) Non applicabile 50,5 (40,4; 59,7)
German: Nach vollständigem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) haltbar.
Italian: La stabilità di YESCARTA, una volta completato lo scongelamento, è pari a un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C).
German: Delirium Angst
Italian: Delirium Ansia
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
German: Neuropathie Krampfanfall Dyskalkulie Myoklonus
Italian: Neuropatia Crisi convulsiva Discalculia Mioclono
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcune delle reazioni avverse neurologiche sperimentate dai pazienti trattati con YESCARTA.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
German: - Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-EmpfängerReaktion) aufweisen.
Italian: - presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite.
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone per via endovenosa al giorno per 3 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Italian: • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Italian: Se manifesta simili reazioni, eviti di guidare o usare macchinari pesanti almeno per 8 settimane dall'infusione oppure fino a quando il medico non riterrà che la sua ripresa è completa.
German: Nicht erreicht (12,8; nicht erreicht)
Italian: NV (12,8; NV)
German: Prämedikation
Italian: Pre-medicazione
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
German: Virusinfektionen
Italian: Infezioni virali
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemia
German: Die Patienten sind lebenslang auf sekundäre Malignome zu überwachen.
Italian: È necessario un monitoraggio per tutta la vita del paziente per rilevare l'eventuale presenza di tumori secondari.
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per almeno 10 giorni dopo l'infusione presso la struttura clinica qualificata per identificare segni e sintomi di tossicità neurologica.
German: Thrombose Capillary leak syndrome
Italian: Trombosi Sindrome da perdita capillare
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Italian: Una volta scongelato, il prodotto non deve essere ricongelato.
German: Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie YESCARTA erhalten haben.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la possibilità di affrontare una gravidanza dopo l'infusione di YESCARTA.
German: Schweregrad 2
Italian: Grado 2
German: Für die Beseitigung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Devono essere adottate precauzioni per il trasporto e lo smaltimento del medicinale.
German: Enzephalopathie Kopfschmerzen Tremor
Italian: Encefalopatia Cefalea Tremore Capogiro Afasia
German: Wie Ihnen YESCARTA gegeben wird
Italian: Come le verrà somministrato YESCARTA
German: Männlich
Italian: Uomini
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Italian: Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.
German: Eine länger anhaltende (an Tag 30 noch bestehende oder an Tag 30 oder später einsetzende) Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 26 %, 24 % bzw. 10 % der Patienten auf.
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
German: Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen anhaltende Zytopenien entwickeln.
Italian: I pazienti possono sviluppare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Italian: Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane geneticamente modificate.
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiaca
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige YESCARTA-Infusion in Ihre Vene verabreichen; dies dauert ca. 30 Minuten.
Italian: • Il medico o l'infermiere le somministrerà YESCARTA mediante infusione singola in una vena.
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Italian: • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Italian: Valutazione della gravità delle reazioni avverse neurologiche e indicazioni di trattamento
German: DLBCL, PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (ZUMA-1) Insgesamt 108 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-NHL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 1/2-Studie mit YESCARTA behandelt.
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie 3. oder höheren Grades traten bei 80 %, 45 % bzw. 40 % der Patienten auf.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Italian: Fornire terapia intensiva di supporto in caso di tossicità neurologiche severe o potenzialmente letali.
German: Weiße
Italian: Bianca
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Italian: Prendere in considerazione l'uso alternativo di altri immunosoppressori se le condizioni del paziente non migliorano oppure peggiorano.
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Italian: Monitorare la conta delle cellule ematiche dopo l'infusione di YESCARTA.
German: Nicht erreicht
Italian: Non comune
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Italian: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
German: Ein Rückenmarködem wurde im Kontext neurologischer Toxizität nach der Markteinführung berichtet.
Italian: Nel contesto di tossicità neurologica, dopo l'immissione in commercio, è stato riportato edema del midollo spinale.
German: 60 Monate.
Italian: 60 mesi.
German: • sich müde fühlen;
Italian: • sentirsi stanco
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
German: • Sie können:
Italian: • Lei potrebbe:
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Italian: Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
German: Gebrauchsstabilität der Lösungen
Italian: Stabilità in uso delle soluzioni
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Italian: Sopravvivenza senza Progressione (PFS)
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
German: BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2007
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Italian: - se ha una grave infezione.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
Italian: Questi segni possono indicare l'incapacità del fegato di funzionare normalmente.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia sono disponibili da 3 studi di fase II a braccio singolo con popolazioni simili trattate con il medesimo regime.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Italian: Risultati di efficacia dello studio ET743-SAR-3007
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Italian: In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri.
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla gestione di questo prodotto medicinale.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Italian: Sarà il medico a decidere la durata del trattamento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Italian: Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3 - 4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento.
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Italian: Aumento di AST/ALT:
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Italian: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata condotta su 645 pazienti con malattia misurabile ed è stata valutata mediante una revisione radiologica indipendente.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Italian: Gli endpoint secondari principali sono riassunti nella tabella qui sotto:
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Italian: Attualmente non esiste un antidoto specifico disponibile per la trabectedina.
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Italian: Palpitazioni* Disfunzione ventricolare sinistra*
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Italian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Italian: È possibile la somministrazione di altri farmaci anti-emetici in caso di necessità.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Italian: Nel caso di un eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.