FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: MULTAQ şi alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele şi pot determina reacţii adverse grave.
Estonian: MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Romanian: Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas MULTAQ välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Interval QTc Bazett prelungit#
Estonian: QTc Bazett pikenemine #
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă, după o săptămână şi după o lună de la începerea tratamentului şi apoi repetate lunar timp de şase luni, în lunile 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Estonian: Maksatalitluse laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Estonian: Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Nu luaţi MULTAQ:
Estonian: Mida on vaja teada enne MULTAQ'i võtmist Ärge võtke MULTAQ'it:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
Estonian: Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ'it.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
Romanian: Patruzeci şi şapte de procente (47%) dintre pacienţi au fost femei şi majoritatea au fost caucazieni (89%).
Estonian: Nelikümmend seitse protsenti (47%) patsientidest olid naised ning enamus neist europiidsest rassist (89%).
Romanian: Acţiunea farmacologică a dronedaronei poate determina o prelungire moderată a intervalului QTc Bazett (aproximativ 10 msec), corelată cu prelungirea repolarizării.
Estonian: Dronedarooni farmakoloogiline toime võib esile kutsuda mõõduka QTc Bazett'i intervalli pikenemise (ligikaudu 10 msek) seoses repolarisatsiooni pikenemisega.
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
Estonian: Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Estonian: Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ'iga:
Romanian: Dacă nu este observată o creştere suplimentară a creatininemiei, această valoare trebuie utilizată ca o nouă valoare iniţială de referinţă, ţinând cont că această creştere poate fi aşteptată în cursul tratamentului cu dronedaronă.
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi MULTAQ
Estonian: Kui te unustate MULTAQ'it võtta
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.
Romanian: De asemenea, prelungeşte lungimea ciclului Wenckebach şi intervalele AH, PQ, QT fără un efect marcat sau o creştere uşoară a intervalelor QTc şi fără nicio modificare a intervalelor HV şi QRS.
Estonian: See pikendab Wenckebach'i tsükli kestust ning AH-, PQ-, QT- intervalle, avaldamata märkimisväärset mõju või pikendades vähesel määral QTc-intervalli, muutmata HV- ja QRS- intervalle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru când va verifica concentraţiile acestei substanţe din sângele dumneavoastră şi va utiliza o altă valoare „normală" de referinţă pentru creatinina din sânge.
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse"
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.
Estonian: Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ'it.
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Estonian: Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid muude südame-veresoonkonna haigusteta eakatel patsientidel ja noorematel patsientidel võrreldavad.
Romanian: Investigarea corespunzătoare şi supravegherea atentă a pacienţilor trebuie continuate până la normalizarea valorilor ALT.
Estonian: Vastavad uuringud ja patsiendi pidev jälgimine peavad jätkuma kuni ALAT on normaliseerunud.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu MULTAQ având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või ravi MULTAQ'iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: La animale, dronedarona previne fibrilaţia atrială sau restabileşte ritmul sinusal normal, în funcţie de modelul utilizat.
Estonian: Loomadel hoiab dronedaroon ära kodade virvenduse või taastab normaalse siinusrütmi, sõltuvalt kasutatavast mudelist.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Estonian: Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ'iga.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
Romanian: • Nu luaţi MULTAQ dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă sigură.
Estonian: • Ärge võtke MULTAQ'it, kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
Estonian: Need muutused on seotud dronedarooni ravitoimega ega peegelda toksilisust.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Estonian: • Ei ole teada, kas MULTAQ eritub rinnapiima.
Romanian: Cu toate acestea, datorită metabolizării presistemice la primul pasaj, biodisponibilitatea absolută a dronedaronei (administrată cu alimente) este de 15%.
Estonian: Süsteemsele ringlusele eelneva esmasringluse käigus aset leidva metabolismi tõttu on (toiduga manustatud) dronedarooni absoluutne biosaadavus siiski 15%.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi o problemă a nervilor de la nivelul inimii (bloc cardiac).
Estonian: - kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate creşteri mai mari ale creatininemiei după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kreatiniinisisalduse suuremast tõusust pärast ravi alustamist dronedarooniga.
Romanian: Nu a existat niciun risc de hipotensiune arterială, bradicardie şi insuficienţă cardiacă.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
Romanian: Reduce răspunsul alfa-adrenergic al tensiunii arteriale la epinefrină şi răspunsurile beta1 şi beta2 la isoproterenol.
Estonian: See vähendab alfa-adrenergilist vererõhu vastust epinefriinile ning beeta1 ja beeta2 vastust isoproterenoolile.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: De asemenea, previne tahicardia ventriculară şi fibrilaţia ventriculară la câteva modele animale.
Estonian: See hoiab ära ka ventrikulaarse tahhükardia ja vatsakeste virvenduse mitmetes loommudelites.
Romanian: Este necesară monitorizarea tratamentului cu medicamente administrate concomitent, cum sunt digoxina şi medicamentele anticoagulante.
Estonian: Vajalik on samaaegselt manustatavate ravimite, nt digoksiini ja antikoagulantide toime monitoorimine.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Studiul DIONYSOS a comparat eficacitatea şi siguranţa dronedaronei (400 mg de două ori pe zi) faţă de amiodaronă (600 mg pe zi timp de 28 zile, apoi 200 mg pe zi) timp de peste 6 luni.
Estonian: DIONYSOS uuring võrdles dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust amiodarooniga (600 mg ööpäevas 28 päeva, seejärel 200 mg ööpäevas) 6 kuu vältel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi/sau metaboliţii săi pot fi îndepărtaţi prin dializă (hemodializă, dializă peritoneală sau hemofiltrare).
Estonian: Ei ole teada, kas dronedarooni ja/või selle metaboliite saab eemaldada dialüüsil (hemodialüüs, peritoneaaldialüüs või hemofiltratsioon).
Romanian: MULTAQ nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Estonian: MULTAQ'it ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha.
Romanian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
Romanian: La pacienţii trataţi cu amiodaronă a fost efectuată o înregistrare ECG la aproximativ 4 ore după prima administrare pentru a verifica tolerabilitatea bună.
Estonian: Amiodarooni võtvatel patsientidel tehti EKG ligikaudu 4 tundi pärast esimest manustamist, et kindlaks teha head ravimtaluvust.
Romanian: Dacă este nevoie să înlocuiţi tratamentul cu amiodaronă (un alt medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) cu MULTAQ, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ofere recomandări speciale, de exemplu întreruperea tratamentului cu amiodaronă înaintea schimbării.
Estonian: Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral) MULTAQ'i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga enne vahetust.
Romanian: Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: MULTAQ ei ole soovitatav lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă),
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
Romanian: Dronedarona prezintă efecte antiadrenergice indirecte şi antagonism parţial al stimulării adrenergice.
Estonian: Dronedaroon avaldab kaudset antiadrenergilist toimet ja toimib adrenergilise stimulatsiooni osalise antagonistina.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 504 pacienţi cu FA documentată, dintre care 249 au fost trataţi cu dronedaronă şi 255 au fost trataţi cu amiodaronă.
Estonian: Juhuslikustati kokku 504 patsienti kodade dokumenteeritud virvendusega, kellest 249 manustasid dronedarooni ja 255 manustasid amiodarooni.
Romanian: Metabolitul N-debutil prezintă activitate farmacodinamică, dar este de 3 până la de 10 ori mai puţin eficace comparativ cu dronedarona.
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică, a fost observată fosfolipidoză uşoară şi reversibilă (acumulare de macrofage spumoase) în nodulii limfatici mezenterici, în principal la şobolan.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati kerget pöörduvat fosfolipidoosi (lipiid-täitunud (nn vahutavate) makrofaagide akumulatsioon) mesenteriaalsetes lümfisõlmedes peamiselt rottidel.
Romanian: Debutul dispneei sau al tusei neproductive poate fi corelat cu toxicitatea pulmonară, iar pacienţii trebuie atent evaluaţi clinic.
Estonian: Düspnoe või mitteproduktiivse köha teke võivad olla seotud toksilisusega kopsudele ning patsiente peab hoolikalt kliiniliselt uurima.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că amiodarona poate avea o durată lungă de acţiune după întreruperea tratamentului, datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al acesteia.
Estonian: Peab arvestama, et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast manustamise lõpetamist pikka aega.
Romanian: În datele combinate din studiile EURIDIS şi ADONIS, precum şi din studii clinice individuale, dronedarona a prelungit în mod constant timpul până la prima recurenţă a FA/FlA (criteriul principal de evaluare).
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringute ühendatud andmetel nagu ka individuaalsete uuringute andmetel pikendas dronedaroon ühtviisi aega AF/AFL esimese taastekkeni (esmane tulemusnäitaja).
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute asupra incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară cu o reducere a riscului de 25,5% (p <0,0001).
Estonian: Kardiovaskulaarse hospitaliseerimise sageduse osas saavutati samaväärne tulemus riski vähenemisena 25,5% (p < 0,0001).
Romanian: Dacă creatininemia continuă să crească, trebuie avute în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare şi întreruperea tratamentului.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus jätkab suurenemist, peab kaaluma edasisi uuringuid ja ravi lõpetamist.
Romanian: Douăzeci şi cinci de procente (25%) dintre pacienţi prezentau FA la momentul iniţial.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Romanian: MULTAQ conţine lactoză
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că medicamentul dumneavoastră este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • o problemă în care inima dumneavoastră nu mai pompează sângele în organism aşa cum ar trebui (insuficienţă cardiacă congestivă).
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să prezinte informaţii care să ajute medicul să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de MULTAQ şi dacă acesta îşi menţine complianţa la informaţiile de prescriere.
Estonian: Väljakirjutamisjuhis peab kajastama teavet, mis aitab arstil otsustada, kas patsienti võib ravida MULTAQ'iga ning kas patsiendi ravi jääb vastavusse ravimi omaduste kokkuvõttega
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti kui teil tekib mis tahes alljärgnev kõrvaltoime, te võite vajada esmaabi
Romanian: Cum se păstrează MULTAQ
Estonian: Kuidas MULTAQ'it säilitada
Romanian: După administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al dronedaronei este cuprins între 130 şi 150 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on dronedarooni kliirens vereplasmast vahemikus 130 kuni 150 l/h.
Romanian: Vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Romanian: Rezultatele uneia dintre analizele de sânge care verifică funcţia rinichilor (concentraţiile creatininei din sânge) pot fi modificate de către MULTAQ.
Estonian: Vereproovide tulemused neerutalitluse kontrollimiseks (kreatiniini tase veres) võivad MULTAQ'i mõjul muutuda.
Romanian: Expunerea medie la metabolitul N-debutil este scăzută cu 47% (vezi pct. 4.2).
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
Estonian: Kui annus jääb vahele, peab patsient võtma järgmise annuse ettenähtud ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Romanian: În ghidurile ESC (European Society of Cardiology) și ale ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/ American Heart Association/ Heart Rhythm Society), dronedarona are o recomandare de clasă IA la pacienții cu FA paroxistică/persistentă și boală coronariană.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Ühingu (European Society of Cardiology; ESC), Ameerika Kardioloogia Kolledži/Ameerika Südameassotsiatsiooni/Südamerütmiühingu (American College of Cardiology/American Heart Association/Hearth Rhythm Society; ACC/AHA/HRS) ravijuhistes on dronedaroonil IA klassi soovitus paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega ja südame isheemiatõvega patsientide raviks.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia dronedaronei şi a metaboliţilor săi în lapte.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad piima.
Romanian: În timpul tratamentului cu MULTAQ, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.
Estonian: Ravi ajal MULTAQ'iga võib teie arst teha proove ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi toime hindamiseks.
Romanian: • ritonavir (un medicament pentru SIDA),
Estonian: • ritonavir (AIDS'i vastane ravim),
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Sexul, vârsta şi greutatea corporală sunt factori care influenţează farmacocinetica dronedaronei.
Estonian: Sugu, vanus ja kehakaal on dronedarooni farmakokineetikat mõjutavad faktorid.
Romanian: MULTAQ nu afectează, de obicei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: MULTAQ üldjuhul ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Pacienţi instabili hemodinamic
Estonian: • Ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsiendid.
Romanian: Interacţiuni cu substraturi ale gp-P
Estonian: Koostoimd P-gp substraadiga
Romanian: Dezechilibru electrolitic
Estonian: Elektrolüütide tasakaaluhäire
Romanian: Dronedarona scade tensiunea arterială şi contractilitatea miocardului (dP/dt max) fără nicio modificare asupra fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi reduce consumul miocardic de oxigen.
Estonian: Dronedaroon langetab arteriaalset vererõhku ja südamelihase kontraktiilsust (dP/dt max) ilma vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni muutumiseta ning vähendab südamelihase hapnikutarbimist.
Romanian: EU/1/09/591/001 20 comprimate filmate EU/1/09/591/003 60 comprimate filmate EU/1/09/591/002 50 comprimate filmate EU/1/09/591/004 100x1 comprimate filmate
Estonian: EU/1/09/591/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/003 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/004 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente creşte biodisponibilitatea dronedaronei în medie de 2-4 ori.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendab dronedarooni biosaadavust keskmiselt 2 kuni 4 korda.
Romanian: Teste cardiace, pulmonare şi analize ale sângelui
Estonian: Südame-, kopsu-uuringud ja vereproovid
Romanian: • bepridil pentru dureri în piept determinate de boala de inimă,
Estonian: • bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,
Romanian: MULTAQ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Efectul dronedaronei asupra altor medicamente
Estonian: Dronedarooni mõju teistele ravimitele
Romanian: • Administrare în asociere cu dabigatran
Estonian: • Koosmanustamine dabigatraaniga.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale şi trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida neerutalitlust ja vajadusel kaaluda täpsustavaid uuringuid.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile cu potenţial fertil şi sarcina
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: • terfenadină (un medicament pentru alergii),
Estonian: • terfenadiin (allergiavastane ravim),
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Romanian: Inhibitorii MAO
Estonian: MAO inhibiitorid
Romanian: La pacienţi, dronedarona şi metabolitul său sunt complet eliminaţi din plasmă în decurs de 2 săptămâni după încheierea tratamentului cu 400 mg de două ori pe zi.
Estonian: Patsientidel elimineeruvad dronedaroon ja selle metaboliit vereplasmast täielikult 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea MULTAQ la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: documentat ECG în timpul ultimelor 3 luni şi erau în ritm sinusal de cel puţin o oră şi au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Estonian: Patsientidel oli vähemalt üks eelnev EKG-s dokumenteeritud AF/AFL episood viimase kolme kuu jooksul ja siinusrütm vähemalt ühe tunni vältel ning neid jälgiti 12 kuud.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, dronedarona are un efect proaritmic slab şi a dovedit o reducere a decesului de cauză aritmică în studiul ATHENA (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal on dronedaroonil madal proarütmiline toime ning ATHENA uuring näitas arütmiaga seotud suremuse langust (vt lõik 5.1).