FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5. Na vyvolanie sérologickej odpovede proti N3 neuraminidáze, ktorá slúži ako marker na odlíšenie infikovaného zvieraťa od očkovaného (stratégia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Latvian: Seroloģiskās atbildes ierosināšanai pret N3 neiroaminidāzi, ko var izmantot kā marķieri, lai inficētos putnus atšķirtu no vakcinētajiem (DIVA stratēģija).
Slovak: Nevyža dujú sa MRL
Latvian: MRL netiek prasīts
Slovak: Tieto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie (EÚ)
Latvian: Šīs Poulvac FluFend H5N3 RG sastāvdaļas ir iekļautas Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā šādi:
Slovak: Adjuvans: voda v oleji.
Latvian: Ūdens eļļas papildvielā.
Slovak: Neuplatňuje sa S vylúčením aromatickýc h a nenasýtený ch zlúčenín
Latvian: Izņemot aromātiskus un nepiesātinātus savienojumus
Slovak: Revakcinovať po 3 týždňoch.
Latvian: Vakcinācija jāatkārto pēc 3 nedēļām.
Slovak: Pfizer Animal Health 2000
Latvian: Latvija Pfizer Animal Health
Slovak: BALENIA 1 x 500 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 x 500 ml
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Latvian: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
Slovak: Nasledujúce zložky z Poulvac FluFen H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie
Latvian: Turpmāk minētās Poulvac FluFend H5N3 RG sastāvdaļas ir iekļautas Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā šādi:
Slovak: Sorbitan sesquioleát
Latvian: Sorbitāna seskvioleātsi
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
Slovak: Polyoxyetylénso rbitanmonooleát a -trioleát
Latvian: Polioksietilēna sorbitāna monooleāts un trioleāts
Slovak: Markerové rezíduá
Latvian: Marķieratliekviela
Slovak: Konkrétne ide o racionalizáciu charakteru vajec (berúc do úvahy problém možnej prítomnosti cudzorodých agensov v bežných vajciach a možnosť ich inaktivácie počas procesu inaktivácie chrípkového vírusu, čo by podporila príslušná štúdia validity).
Latvian: Īpaši svarīgi ir racionalizēt izmantoto olu dabu (ņemot vērā faktu, ka parastajās olās var atrasties svešas izcelsmes aģenti,
Slovak: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Latvian: Mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanai no organisma pēc inficēšanās.
Slovak: Jednodňové: 0,2 ml subkutánne do krku.
Latvian: Vienu dienu veciem putniem: 0,2 ml zem kakla ādas.
Slovak: vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Latvian: Tikai vielas, kas apstiprinātas kā pārtikas piedevas lietošanai cilvēku pārtikā, izņemot EP un EK
Slovak: Injekčná emulzia
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām
Slovak: Revakcinácia po 3 týždňoch: 0,5 ml subkutánne do krku.
Latvian: Vakcinācija jāatkārto pēc 3 nedēļām: 0,5 ml zem kakla ādas.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Latvian: Lietošana dēšanas laikā
Slovak: Farmakologicky účinná látka
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
Latvian: Vistu un pīļu aktīvās imunitātes stimulēšanai pret putnu gripas vīrusa H5 apakštipu.
Slovak: Adjuvans voda v oleji.
Latvian: Ūdens elļas papildvielā.
Slovak: Kačice:
Latvian: Pīles:
Slovak: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Latvian: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese Pfizer Global Manufacturing Weesp
Slovak: Thiomersal Fosfátový pufer PBS
Latvian: Tiomersāls Fosfātu buferšķīdums
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Slovak: Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas un pīles.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 26/10/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 26/10/2011.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna skúška.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums.
Slovak: K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
Latvian: Šāda H un N tipa „pārkārtošanās" notiek dabā, bet šajā gadījumā tā ir veikta laboratorijā, lai radītu vīrusu ar šādām ļoti specifiskām īpašībām.
Slovak: Vírus použitý pre vakcínu je rekombinantný vírus.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss ir rekombinantais vīruss.
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Latvian: Ieguvumu/riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a z toho vyplývajúce ohrozenie zdravia ľudí i zvierat, výbor odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Latvian: Tas ir iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju" (kad organismā ievada gēnus), un satur H5 (hemaglutinīna 5) un N3 (neiraminidāzes 3) antigēnu.
Slovak: Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
Latvian: Ar šo vakcīnu vakcinēti putni veido antivielas pret abiem izvēlētajiem antigēniem.
Slovak: Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Latvian: Tika veikti laboratoriskie pētījumi, lai noskaidrotu vakcīnas nekaitīgumu, ievadot vienu devu, pārāk lielu devu un atkārtotas devas.
Slovak: Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
Latvian: Vēlāk, ja putni nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz cīnīties ar šo slimību.
Slovak: Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
Latvian: Tika pētīta arī līdzīga vakcīna, ko ievadīja neinficētiem cāļiem (tā satur tās pašas sastāvdaļas, bet atšķirīgu vīrusu).
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Latvian: Šis vīrusa celms tika izvēlēts tāpēc, ka tas aizsargā putnus pret virulentiem brīvdabas H5N1 vīrusa celmiem (krusteniska aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus.
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
Latvian: Cilvēkam, kas ievada vakcīnu, ir jābūt uzmanīgam, lai nejauši neizdarītu injekciju sev.
Slovak: Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Latvian: • Pētījumi rāda, ka putni pēc vakcinācijas veido antivielas pret putnu gripas vīrusa apakštipu H5.
Slovak: Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
Latvian: Kad to ievada putniem, dzīvnieku imūnsistēma (dabīgā aizsardzība) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar vīrusu.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N3 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja secināja, ka vakcīna ir nekaitīga un efektīvi novērš mājputnu saslimšanu, to var izmantot putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Latvian: Divas vakcīnas devas ar 3 nedēļu atstarpi cāļiem ievada intramuskulāri (krūšu muskulī), bet pīlēm subkutāni (zem ādas).
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, ko lieto cāļu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Slovak: Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
Latvian: Šī vakcīna samazina gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos no inficētiem putniem.
Slovak: Dňa 01.09.2006
Latvian: EMA/343818/2006 EMEA/V/C/000117
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
Latvian: Pēc cik ilga laika drīkst nokaut dzīvnieku un lietot gaļu uzturā (izdalīšanās periods)?
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
Latvian: Vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas var apdraudēt cilvēkus, kuri lieto uzturā vakcinētus putnus
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Latvian: Vakcīnu izmantos tikai saistībā ar apstiprinātu valsts programmu slimības ierobežošanai.
Slovak: Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pēc apstiprināta grafika pārskatīs papildinformāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Slovak: N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N3, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka specifiskās antivielas pret neiraminidāzi.
Slovak: Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N3 komponentu.
Slovak: Ďalšie informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Latvian: Cita informācija par Poulvac FluFend H5N3 RG.
Slovak: Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Latvian: • Šī vakcīna pēc ievadīšanas inficētiem cāļiem un pīlēm novērš slimības klīniskās pazīmes un mirstību, kā arī samazina vīrusa izdalīšanos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovak: Časť 4:
Latvian: 4. punkts:
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Latvian: Dažas blakusparādības varētu būt smagas vai varētu tādas kļūt.
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Latvian: Jūsu ārstēšanu var būt nepieciešams pārskatīt, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat savai slimībai atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 4.-7. maijā
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Latvian: Jāievieš aptaujas anketa, lai palielinātu no nākotnes gadījumiem iegūto informāciju.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus, JCV) un kura var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Latvian: Ja Jums rodas tik smags acu kairinājums, ka acis pārmērīgi asaro, vai Jūs apsverat pārtraukt zāļu lietošanu, steidzami (nedēļas laikā) konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Latvian: Biežumu var aprēķināt, ņemot vērā anēmijas un hemolītiskās anēmijas biežumu pētījumos.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Latvian: Simptomi var būt šādi: no jauna sācies vājums vienā ķermeņa pusē vai jau pastāvošā vājuma vienā pusē pasliktināšanās: neveiklums, izmainīta redze, runa, domāšana vai atmiņa; vai apjukums vai personības izmaiņas, kas ilgst vairāk par dažām dienām.
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Latvian: Acu kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu grauda sajūta, niezes, durstīšanas vai svešķermeņa sajūta acī).
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstēšana ar fingolimodu jāpārtrauc.
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Latvian: 4. Natalizumabs - anēmija (EPITT Nr. 18137)
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Latvian: 3. Leflunomīds - kolīts (EPITT Nr. 18189)
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Latvian: Retas smadzeņu infekcijas, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Slovak: Frekvencia „časté":
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina novērot acu kairinājuma gadījumus un nākamajā PSUR jāiesniedz atjaunināti dati.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Latvian: Kopš zāļu reģistrēšanas, lietojot fingolimoda terapiju, ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas MS simptomiem.
Slovak: V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Latvian: Veicot rutīnas magnētiskās rezonanses izmeklējumu, ārstiem jāpievērš uzmanība bojājumiem, kas varētu liecināt par PML.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arī pierādījumus no EudraVigilance gadījumiem un literatūras, Tysabri reģistrācijas apliecības īpašniekam 60 dienu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā pievienotu "anēmija" un "hemolītiska anēmija", kā arī attiecīgi atjauninātu lietošanas instrukciju.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Infekcijas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Latvian: Tādēļ fingolimoda reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu informāciju, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots), un riska pārvaldības plānā iekļautu PML kā svarīgu identificētu risku (infekciju riska sadaļā).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no spontāniem ziņojumiem, EudraVigilance un literatūras, PRAC uzskata, ka pacienti, kuri saņem Xalatan, jābrīdina par to, cik svarīgi ir lūgt medicīnisku padomu, ja rodas pārmērīgs acu kairinājums.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arīņemot vērā faktu, ka progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir komplicēta slimība, kura var kļūt klīniski simptomātiska tikai pēc ilgāka laika, PRAC piekrita, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Slovak: Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
Latvian: Ārsta rokasgrāmatā jāatjaunina informācija par šo risku, un turpmākajos PSUR rūpīgi jānovēro PML.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Latvian: Tādēļ Xalatan (latanoprosta) reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai atjauninātu lietošanas instrukciju atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Slovak: 3 % pacientov v liečebnom ramene), zo spontánnych prípadov vrátane hlásených prípadov pozitívneho vysadenia lieku a opätovného nasadenia lieku, ako aj podporné prípady uvedené v literatúre, a súhlasil s tým, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce leflunomid predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem (ārstēšanas grupā par kolītu ziņots no 1 % līdz < 3 %), spontāniem gadījumiem, tostarp ziņotajiem pozitīvas reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un pozitīvas reakcijas uz atkārtotu zāļu lietošanas uzsākšanu gadījumiem, kā arī atbalstošos literatūras pārskatus, PRAC vienojās, ka leflunomīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu aprakstu atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Latvian: 2. Latanoprosts (Xalatan) - pieaugošs ziņojumu skaits par acu bojājumiem, jo īpaši, acu kairinājumu, pēc zāļu maiņas (EPITT Nr. 18068).
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Slovak: MRI, stav JCV, pomer CD4+/CD8+) pacientov liečených fingolimodom kvôli možnostiam zlepšenia prognózy pacientov, ktorým bola PML včas diagnostikovaná a kvôli identifikovaniu pacientov s rizikom vzniku PML.
Latvian: PRAC piekrita lūgt padomu zinātniskajai konsultatīvajai grupai par pacientu, kurus ārstē ar fingolimodu, riska faktoriem un novērošanu (t. i., MR, JCV stāvokli, CD4+/CD8+ attiecību), lai sniegu padomu par agrīni diagnosticētu pacientu prognozes uzlabošanu un noteiktu pacientus, kuriem ir PML attīstības risks.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Latvian: Lietošanas instrukcija
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tostarp mikroskopisku kolītu.
Slovak: Infekcie a nákazy
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. aprīlī
Slovak: Časť 4.8c
Latvian: 4.8c apakšpunkts
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
Latvian: Ņemot vērā stāvokļa smagumu, PRAC secināja, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Slovak: • vzhľadom na to, že mechanizmus liekovej interakcie s amiodarónom stále nie je jasný, držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby plánované predklinické štúdie skúmali potenciálne farmakodynamické aj farmakokinetické účinky.
Latvian: • Ņemot vērā, ka zāļu savstarpējās mijiedarbības mehānisms ar amiodaronu joprojām nav skaidrs, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānodrošina, lai plānotajos neklīniskajos pētījumos pētītu gan iespējamo farmakodinamisko, gan farmakokinētisko iedarbību.
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Latvian: 2. Interferons alfa-2a; interferons alfa-2b; interferons bēta1a; interferons bēta-1b; peginterferons alfa-2a; peginterferons alfa-2b; peginterferons bēta-1a - Plaušu arteriālā hipertensija (EPITT Nr. 18059)
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar <zāļu nosaukums>, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).