FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: -Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítricoanidro, benzoato de sódio, glicerina, sacarose, sorbitol líquido (cristalizável), propilenoglicol, água purificada e aroma de pastilha elástica natural e artificial
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο βενζοϊκό νάτριο, γλυκερόλη, σακχαρόζη, υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), προπυλενογλυκόλη, ύδωρ, φυσικά και τεχνητά αρώματα τσιχλόφουσκας.
Portuguese: Derrame pericárdico*, pericardite*
Greek: Περικαρδιακή συλλογή*, περικαρδίτιδα*
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ou após a comercialização de Rebetol com interferão alfa 2b peguilado ou interferão alfa 2b Classe de sistemas de órgãos
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Rebetol με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes monoinfetados com VHC.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη.
Portuguese: Podem existir outras limitações no tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a infeção crónica pelo vírus da hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais adequado.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν ορισμένοι επιπλέον θεραπευτικοί περιορισμοί εάν έχετε ή δεν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία για λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga vírica ( 600.000 UIml) receberam peginterferão alfa 2-b, 1,5 microgramaKg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de Rebetol ajustada ao peso.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένο στο σωματικό βάρος Rebetol.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que tinham resposta mantida 24 semanas após 48 semanas de tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para informação adicional sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για επιπρόσθετες συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Rebetol.
Portuguese: Todos os doentes têm de ser submetidos a análises hematológicas e bioquímicas padrão do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e teste de gravidez antes do início do tratamento.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις, αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ) και δοκιμασίες κύησης.
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e Rebetol.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντικρουόμενα ευρήματα στη βιβλιογραφία για την ταυτόχρονη χορήγηση ανάμεσα σε αβακαβίρη και Rebetol.
Portuguese: Qual a composição de Rebetol
Greek: Τι περιέχει το Rebetol
Portuguese: Por exemplo, a dose com base no peso corporal utilizada em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b é indicada na Tabela 1.
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura, púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia púrpura trombótica
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Portuguese: Recomenda-se a realização de eletrocardiogramas, antes e durante o curso terapêutico, em doentes com alterações cardíacas preexistentes.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Portuguese: A Tabela 2 indica normas orientadoras sobre alterações posológicas e suspensão do tratamento baseadas na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποιήσεις των δόσεων και διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, την κατάσταση της καρδιάς και τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Portuguese: A Tabela 3 indica normas orientadoras para suspensão baseadas nas concentrações de bilirrubina indireta do doente.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Portuguese: Distúrbios bipolares*
Greek: Διπολική διαταραχή*
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (fator 0,1 no rato e 1 no ratinho).
Greek: Συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά με χαμηλή έκθεση συγκρίσιμες με την έκθεση θεραπευτικών δόσεων σε ανθρώπους (δείκτης 0,1 σε αρουραίους και 1 σε μύες), δεν έδειξαν καρκινογένεση από τη ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Artrite, dor lombar, espasmos musculares, dor nas extremidades
Greek: Αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα
Portuguese: Tratamento duplo com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b:
Greek: Διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b:
Portuguese: 2 cápsula de manhã e 2 cápsulas à noite
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ Βλ. δόση για ενήλικες
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b e Rebetol, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final em adulto reduzida em alguns doentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: Para o IMC, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de IMC para a idade diminui 1.8 e 7.5 nas crianças tratadas durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
Greek: Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, οι εκατοστημόριοι «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e dos medicamentos que são utilizados em associação.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Rebetol εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χορήγησης του Rebetol εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Portuguese: A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
Greek: Ο συνδυασμός του Rebetol και άλλων φαρμάκων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Num estudo não comparativo, 2.293 doentes com fibrose moderada a grave com falência ao tratamento prévio com a associação interferão alfa/ribavirina, foram tratados de novo com 1,5 micrograma/Kg de peginterferão alfa 2b uma vez por semana, por via subcutânea, em associação com Rebetol ajustado ao peso.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση, οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένο στο σωματικό βάρος Rebetol.
Portuguese: A Tabela 3 indica normas orientadoras sobre alteração da dose em doentes com disfunção renal.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica mantida com base no genótipo após Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com VHC/VIH
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de peginterferão alfa-2b e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de peginterferão alfa-2b.
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b até à idade adulta, é importante considerar que este tratamento combinado induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην καθυστερηθεί η θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: Rebetol 200 mg cápsulas ribavirina
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια ριμπαβιρίνη
Portuguese: Sorbitol líquido (cristalizável) Propilenoglicol
Greek: Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενογλυκόλη
Portuguese: É fornecida uma seringa doseadora para uso oral de 10 ml para medir a dose.
Greek: Μια σύριγγα δόσης 10 ml παρέχεται για να υπολογίζεται η από του στόματος δοσολογία.
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não expostos previamente a tratamento, dois com Rebetol + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com Rebetol + peginterferão alfa-2b
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, δύο τον συνδυασμό Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Portuguese: -A substância ativa é a ribavirina 40mg/ml.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 40 mg/ml.
Portuguese: O tratamento com Rebetol só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
Greek: Η θεραπεία με Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando Rebetol foi utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar: anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores, inflamação do pâncreas, erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων), αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του παγκρέατος, σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλους βλεννογόνιους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταινών και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη.
Portuguese:  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
Greek:  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de Rebetol e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 8.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida(a frequêncianão pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiamo excessivo ou sem motivo), pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração], alteração na cor da língua.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός), περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μια συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά], αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Portuguese: Tabela 8 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica PARÂMETRO
Greek: Πίνακας 8 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com o tratamento para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol e outros medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: • Rebetol (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
Greek: • Rebetol (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com Rebetol em associação com peginterferão alfa-2b, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim do tratamento.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rebetol που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα κατά την έναρξη θεραπείας μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Rebetol é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), não submetidos a um tratamento prévio e sem descompensação hepática (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Το Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι), χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Portuguese: Tabela 1 Dose de Rebetol com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg)
Greek: Πίνακας 1 Δόση Rebetol βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος του ασθενούς (kg)
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol.
Portuguese: A amamentação tem que ser suspensa antes do início do tratamento com este medicamento.
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
Greek: Οσυνδυασμόςτου Rebetolκαι άλλων φαρμάκωνχρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Portuguese: Diminuição de peso
Greek: Απώλεια βάρους
Portuguese: * doseamento de ARN-VHC por PCR, com limite mínimo de quantificação de 27 UI/ml Falta de resposta virológica precoce na semana 12 de tratamento (ARN-VHC detetável com redução do valor base < 2log10) foi um critério para suspender o tratamento.
Greek: Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με μια < 2 log10 μείωση από την τιμή κατά την έναρξη θεραπείας) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela Resposta Virológica Mantida (RVM) que é definida por ARN-VHC indetetável na semana 24 após tratamento (ver Tabela 9).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Portuguese: Tabela 15 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica Parâmetro
Greek: Πίνακας 15 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Portuguese: Dose de Rebetol baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes Se a crinça/adolescentepesa (kg)
Greek: Δόση του Rebetol με βάση το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους Εάν το παιδί/ο έφηβος ζυγίζει (kg)
Portuguese: Cardiomiopatia, arritmia*
Greek: Καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία*
Portuguese: À
Greek: B.
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (<65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia (exceto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1
Portuguese: A Resposta Virológica Mantida (RVM) é definida como ARN-VHC não detetável às 24 semanas pós-tratamento (Tabela 12).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 12).