FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) - les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) - les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie, - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky z rastliny Schisandra sphenanthera.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
French: Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux
Slovak: duševné poruchy, - záchvaty, poruchy vedomia, tŕpnutie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel,
French: troubles articulaires
Slovak: psychotické poruchy
French: Investigations
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés mais un seul présente in vitro une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus, les autres métabolites ne présentant qu'une activité immunosuppressive faible voire nulle.
Slovak: Len u jediného z nich sa preukázala in vitro imunosupresívna aktivita podobná ako u takrolimu.
French: Formation d'un kyste dans le pancréas
Slovak: % v cyklosporínovej skupine
French: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Slovak: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
French: Encre d'impression (Opacode S-1-15083) : Gomme laque
Slovak: Potlač (Opacode S-1-15083): šelak lecitín (sójový) simetikón červený oxid železitý (E 172)
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patients-jours ont été moins nombreux (0,85 épisode) sous tacrolimus que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizód) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizód).
French: Si les patients sous tacrolimus consultent pour certains symptômes d'un SEPR tels que céphalées, état mental altéré, convulsions et troubles de la vision, un examen radiologique (par exemple IRM) doit être effectué.
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02 -2008
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990.
Slovak: Takrolimus sa používal už od polovice deväťdesiatych rokov.
French: Autres informations relatives à Advagraf:
Slovak: Ďalšie informácie o Advagrafe:
French: Advagraf doit être administré une fois par jour, le matin, au moins une heure avant ou deux à trois heures après la prise de nourriture.
Slovak: Advagraf sa podáva raz denne, ráno, najmenej jednu hodinu pred, alebo dve až tri hodiny po jedle.
French: Ceci signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
French: «À libération prolongée» signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule en quelques heures.
Slovak: S „predĺženým uvoľňovaním" znamená, že sa takrolimus uvoľňuje z kapsuly pomaly počas niekoľkých hodín.
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
Slovak: Dávky sa počítajú na základe hmotnosti pacienta.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Advagraf.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh.
French: Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft et de 17 % chez ceux traités par la ciclosporine.
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.
French: Dans l'Union européenne (UE), il est commercialisé sous la forme de capsules sous la dénomination Prograf ou Prograft (selon le pays).
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa dodával vo forme kapsúl s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny).
French: Advagraf a été aussi efficace que les deux médicaments auxquels il a été comparé.
Slovak: Advagraf bol rovnako účinný ako oba komparátory.
French: Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange).
Slovak: Dodáva sa ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s obsahom takrolimu (0,5 mg (žlté a oranžové), 1 mg: biele a oranžové, 5 mg: sivočervené a oranžové).
French: Cette méthode permet à Advagraf de n'être administré qu'une fois par jour alors que Prograf/Prograft doit être administré deux fois par jour.
Slovak: Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/Prograft sa podáva dvakrát denne.
French: Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament indiqué pour la prévention du rejet).
Slovak: Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l'utilisation d'Advagraf (chez plus d'un patient sur dix) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées (sensation de malaise), la diarrhée, les problèmes rénaux, l'hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), le diabète, l'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), l'hypertension (tension sanguine élevée) et l'insomnie (problèmes de sommeil).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní Advagrafu (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (triaška), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšené hladiny glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a insomnia (nespavosť).
French: L'EPAR complet relatif à Advagraf est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Advagrafe sa nachádza tu.
French: Comme le tacrolimus et Prograf/Prograft ont déjà été utilisés dans l'UE, la société a présenté les résultats d'études déjà réalisées avec Prograf/Prograft, ainsi que des données de la documentation publiée.
Slovak: Keďže takrolimus a Prograf/Prograft už boli v EÚ používané, výrobca uviedol výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom/Prograftom ako aj údaje z publikovanej literatúry.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma GmbH.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ADVAGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: ADVAGRAF Súhrn správy EPAR pre verejnosť
French: Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
French: Le suivi du traitement par les patients en est ainsi amélioré.
Slovak: Týmto sa môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
French: Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine) ou à l'un des autres composants.
Slovak: Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín) alebo na iné zložky lieku.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez qui la greffe avait échoué (l'échec étant déterminé par la nécessité d'une nouvelle greffe ou la réinstauration d'une dialyse) après un an de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa transplantát neujal (meraný napríklad potrebou opakovanej transplantácie alebo návratom k dialýze) po jednom roku liečby.
French: Des précautions doivent être prises par les patients et les médecins en cas d'administration concomitante d'autres médicaments (notamment certains remèdes à base d'herbes) lors du traitement par Advagraf, un ajustement de la dose d'Advagraf ou de la dose du médicament concomitant pouvant être nécessaire.
Slovak: Pacienti a lekári musia byť opatrní pri súčasnom užívaní iných liekov (vrátane niektorých rastlinných) v tom istom čase ako Advagraf, keďže môže byť potrebné upraviť dávku Advagrafu alebo lieku súčasne užívaného.
French: Pour le traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées pour une greffe de rein et une greffe de foie.
Slovak: Pri liečbe rejekcie sa tieto isté dávky môžu použiť pri transplantácii pečene a obličky.
French: Pour la prévention du rejet, la dose d'Advagraf à administrer dépend du type de greffe subie par le patient.
Slovak: Pri prevencii rejekcie (odmietnutia) používaná dávka Advagrafu závisí od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
French: Les médecins doivent surveiller les niveaux de tacrolimus dans le sang pour s'assurer qu'ils restent dans les plages prédéfinies.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi, či sú v stanovených rozpätiach.
French: Advagraf est très proche de Prograf/Prograft, mais le mode de fabrication du médicament a été modifié afin de permettre une libération plus lente du principe actif de la capsule que dans le cas de Prograf/Prograft.
Slovak: Advagraf sa veľmi podobá Prografu/Prograftu, ale spôsob výroby lieku sa zmenil tak, že účinná látka sa z kapsuly uvoľňuje pomalšie, ako to bolo pri Prografe/Prografte.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
French: Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d'organe chez les patients adultes en cas d'échec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: Advagraf sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánov u dospelých pacientov, ak iné imunosupresívne lieky nie sú účinné.
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
Slovak: Liečbu Advagrafom majú vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Slovak: Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
French: Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, les lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque subie par l'organe greffé (rejet d'organe).
Slovak: Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T-bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l'allogreffe en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
French: Pour les autres types de greffe (cœur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/kg.
Slovak: Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0,10 až 0,30 mg/kg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Advagrafu?
French: Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal Advagraf v týchto štúdiách?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Advagraf, le 23 avril 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Le traitement par Advagraf est un traitement à long terme.
Slovak: Advagraf je určený na dlhodobé použitie.
French: Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l'absorption dans le corps d'Advagraf et de Prograf/Prograft était comparable.
Slovak: Kratšie štúdie u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou preukázali, že Advagraf a Prograf/Prograft majú v tele porovnateľnú absorpciu.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
French: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Slovak: Rozmnožovanie je povolené len so súhlasom agentúry.
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
Slovak: Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
French: En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/kg.
Slovak: Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0,10 až 0,20 mg/kg.
French: Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
French: Advagraf est indiqué chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie afin d'éviter le phénomène de rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé).
Slovak: Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorým transplantovali obličku alebo pečeň ako prevencia rejekcie (imunitný systém útočí na transplantovaný orgán).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Advagraf, voir la notice.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Advagrafu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: D'autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d'absorption d'Advagraf et de Prograf/Prograft par le corps.
Slovak: U 119 pacientov s transplantovanou obličkou a 129 pacientov s transplantovanou pečeňou boli vykonané aj kratšie štúdie zamerané na to, ako sa Advagraf absorboval v tele v porovnaní s Prografom/Prograftom.
French: Le tacrolimus, principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
Slovak: Účinná látka Advagrafu, takrolimus, je imunosupresívny liek.
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
Slovak: Čo je Advagraf?
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa Advagraf používa?
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Advagraf, zaznamenalo zlyhanie orgánu.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informáci pre používateľov.
French: Comment Advagraf agit-il?
Slovak: Akým spôsobom Advagraf účinkuje?
French: Deux ans.
Slovak: 2 roky.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
Slovak: Údaje ukazujú, že imunitnú toleranciu je možné dosiahnuť.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Augmentation du nombre de monocytes
Slovak: Zvýšený počet monocytov
French: Dont extraction dentaire.
Slovak: Vrátane extrakcie zuba.
French: Code ATC : B02BD02.
Slovak: ATC kód: B02BD02.
French: Calculé sur la base du total de patients ayant reçu ADVATE (418).
Slovak: Vypočítané na základe celkového počtu pacientov, ktorí dostávali ADVATE (418).
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
French: (pré- et postopératoire)
Slovak: (pred a po operácii)
French: Réaction sur le site de l'intervention a)
Slovak: Reakcia v mieste podania a)
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Slovak: Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii: z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
French: Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri teplote 25 °C preukázaná na 3 hodiny.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
French: A-1221Vienne
Slovak: A-1221
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
French: En cas de choc, le traitement standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
Slovak: V prípade šoku má byť zavedená štandardná lekárska liečba šoku.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
French: Glutathion (réduit).
Slovak: Glutatión (redukovaný)
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
French: Paramètre (moyenne ± écart-type)
Slovak: Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že tieto dva profylaktické dávkovacie režimy sú porovnateľné, čo sa týka redukcie miery krvácania.
French: En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka trvania terapie (dni)