FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Maltese: Gefitinib Mylan jiġi bħala kapsuli ta' 250 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Gefitinib Mylan?
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Maltese: 169 27 Solna
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Maltese: 35396 Gießen
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Maltese: 3990 GD Houten
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Swedish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Swedish: Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Swedish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: (96 - 228 l/m
Maltese: (marġni 96-228 l/m
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Swedish: (11 - 22 l/m
Maltese: (marġni 11-22 l/m
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
Swedish: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Swedish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Swedish: Natriumacetat (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Swedish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Swedish: Respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Rumänien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Swedish: • Ulceration.
Maltese: • Ulċerazzjoni
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Swedish: (1 - 4 l/tim/m
Maltese: (marġni 1-4 l/siegħa/m
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar 3 - 15 minuter efter avslutad infusion (1000 mg/m2/30 min) och uppgår till 28 - 52 mikrog/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Swedish: Totalantal granulocyter (x109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Swedish: • Rinit.
Maltese: • Rinite
Swedish: • Interstitiell pneumonit (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Pnewmonite interstitzjali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Swedish: • Neutropeni med feber • Trombocyter < 25 x 10
Maltese: • Newtropenija febrili • Plejtlits < 25,000 x 10
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Swedish: Bulgarien Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Maltese: Il-Bulgarija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Swedish: Lilly France S.A.
Maltese: ELI LILLY Benelux s.a.
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Swedish: Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion) Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Swedish: Tjeckien
Maltese: Ngħas
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Swedish: Member State
Maltese: MEMBRI
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Swedish: Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Swedish: Trombocytopeni
Maltese: • Tromboċitożi
Swedish: En randomiserad fas 3 studie på 405 patienter med avancerad eller metastaserad urotelial övergångsepitelcancer visade ingen skillnad mellan de två behandlingsarmarna, gemcitabin/cisplatin respektive metotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), med avseende på median överlevnad (12,8 respektive 14,8 månader, p=0,547), tid till progression (7,4 respektive 7,6 månader, p=0,842) och frekvens behandlingssvar (49,4 % respektive 45,7 %, p=0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Swedish: Cellulär metabolism och verkningsmekanism: Gemcitabin (dFdC), som är en pyrimidinantimetabolit, metaboliseras intracellulärt av nukleosidkinas till de aktiva difosfat (dFdCDP)- och trifosfat (dFdCTP)nukleosiderna.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Swedish: Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
Maltese: Matul il-ġimgħa wara li jingħata, 92 sa 98% tad-doża ta' gemcitabine li tkun ingħatat tiġi rkuprata.
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Swedish: • Alopeci.
Maltese: • Alopeċja Komuni
Swedish: HUR GEMZAR SKA FÖRVARAS
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Swedish: En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1,000 g gemcitabin.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Swedish: Grad 3
Maltese: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Swedish: • Totalantal granulocyter < 0,5 x 10
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 500 x10
Swedish: Gemzar (gemcitabin) är en pyrimidinantagonist (en antimetabolit) som metaboliseras intracellulärt till aktiva difosfat- och trifosfatnukleosider som hämmar DNA-syntesen.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Swedish: Intracellulärt bildas mono-, di- och trifosfat av gemcitabin (dFdCMP, dFdCDP och dFdCTP).
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Maltese: Disturbi vaskulari Sinjali kliniċi ta' vaskulite periferali u kankrena
Swedish: • Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss): 150 l/m
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sejbiet kliniċi li jindikaw is-sidromu uremiku emolitiku (HUS), ġew irrapportati rarament f'pazjenti li qed jirċievu gemcitabine (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Renalt clearance: 2 - 7 l/tim/m
Maltese: Tneħħija renali kienet minn 2 sa 7 l/siegħa/m
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tid till progression från 5,8 till 8,6 månader (log-rank p=0,0038) observerades hos patienter som behandlats med GCb jämfört med patienter som behandlats med Cb.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6
Swedish: Saltsyra (E507) (pH-justerare) Natriumhydroxid (E524) (pH-justerare)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
Maltese: • Żieda fil-livell ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda Komuni ħafna
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Maltese: Ġew irrapportati effetti pulmonarji xi kultant severi (bħal edima pulmonari, pnewmonite interstizjali jew sindromu ta' diffikultà respiratorja ta' l-adulti (ARDS)) b'rabta mat-terapija ta' gemcitabine.
Swedish: Efter 377 dödsfall var den totala överlevnaden 18,6 månader mot 15,8 månader (log-rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel och total responsfrekvens var 41,4 % respektive 26,2 % (p=0,0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Biverkningar grad 3 och 4 MVAC jämfört med gemcitabin plus cisplatin
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Grad 3 u 4 MVAC kontra Gemcitabine flimkien ma' cisplatin
Swedish: Vanlig dos av Gemzar är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Maltese: Normalment id-doża ta' Gemzar hija ta' 1000-1250 mg għal kull metru kwadru ta' l-erja tal-wiċċ talġisem tiegħek.
Swedish: Gemzar 1g powder for injection 1g
Maltese: Gemzar 1g trab għall-injezzjoni 1g
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Swedish: Föregående kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin, om detta inte har varit kliniskt kontraindicerat."
Maltese: Il-kimoterapija ta' qabel kellha tinkludi anthracycline sakemm dan ma kienx klinikament kontraindikat."
Swedish: I en trifasisk plasmakoncentration-tidskurva är den terminala halveringstiden 65 timmar (spridning 33 -84 timmar).
Maltese: Kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma trifażiku kontra l-ħin, il-medja tal-half-life tal-fażi terminali - 65 siegħa (marġni ta' 33-84 siegħa).
Swedish: Äldre (> 65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Swedish: Gemcitabin var mutagent i ett in vitro mutationstest och i ett in vivo mikrokärntest på benmärg.
Maltese: Gemcatibine huwa mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni magħmul in vitro u f'test ta' mikronukleus filmudullun magħmul in vivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fokuserade diskussionen på den pivotala randomiserade fas 3-studien JHQJ och på den mest betydande stödjande studien, den enarmade fas 2-studien JHRW.
Maltese: Il-MAH iffoka d-diskussjoni fuq Studju ewlieni randomizzat ta' Fażi 3 JHQJ, u l-fergħa waħda ta' appoġġ ewlenija ta' Fażi 2 ta' Studju JHRW.
Swedish: Tala om för din läkare om:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Maltese: III, 356 pazjent, b'karċinoma ta' l-ovarji epitiljali avvanzat u li rkadew wara għallinqas 6 xhur minn meta kienu spiċċaw terapija bbażata fuq il-platinum, ġew mogħtija b'mod arbitrarju jew gemcitabine u carboplatin (GCb), jew carboplatin (Cb).
Swedish: Skillnaden i responsfrekvens 47,2 % i GCbarmen mot 30,9 % i Cb-armen (p=0,0016) och median överlevnad, 18 månader (GCb) mot 17,3 (Cb) (p=0,73) var till GCb-armens fördel.
Maltese: fil-fergħa ta' Cb (p=0.0016) u sopravivenza medjana ta' 18-il xahar (GCb) kontra 17.3 (Cb) (p=0.73) iffavorixxew il-fergħa ta' GCb.
Swedish: Hjälpämnen:
Maltese: Manifattur:
Swedish: Nytta/risk
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Swedish: Slutlig längd
Maltese: Tul finali
Swedish: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Swedish: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Swedish: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Maltese: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Swedish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: 00330 Helsinki, Finland
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
Maltese: Total ta' 68 suġġett biss ikkurati bi Genotropin ġie inkluż fis-6 studji sottomessi mal-applikazzjoni.
Swedish: De svåraste formerna av JIA kräver ofta aggressiv behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och glukokortikoider för att kontrollera inflammation, artrit och andra kliniska manifestationer.
Maltese: L-aktar forom severi ta' JIA spiss ikunu jeħtieġu terapija aggressiva b'mediċini kontra rrewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs), inkluż bijoloġiċi, methotrexate, cyclosporine u glukokortikojdi biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni, l-artrite u manifestazzjonijiet kliniċi oħrajn.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet 13-il tifel/tifla li qabel kienu temmew CTC-1.
Swedish: Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier:
Maltese: L-applikazzjoni sottomessa mill-MAH kien fiha 4 studji sponsorjati mill-kumpanija, inkluż 2 provi ewlenin u 2 studji b'inizjattivi tal-investigatur:
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
Maltese: IGF-1 hija normalment baxxa f'pazjenti b'JIA u tista' titnaqqas iktar bi sterojdi.
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
Maltese: Pfizer BV
Swedish: Bechtolds studie, den enda som använde den förslagna dosen (0,047 mg/kg/dag), visade inte några onormala glukosnivåer.
Maltese: L-istudju Bechtold, l-uniku wieħed li fih intużat id-doża proposta (0.047 mg/kg/day), ma weriex xi anormalitajiet relatati malglucose.
Swedish: Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
Maltese: Id-doża proposta, 0.047 mg/kg/kuljum, intużat biss f'wieħed mill-istudji ppubblikati millinvestigatur.
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Maltese: In-nuqqas ta' informazzjoni bħal din tagħmel id-dejta skarsa disponibbli minn valur limitat.
Swedish: Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
Maltese: Listudju twettaq f'2 ċentri fi Franza u nkluda total ta' 30 suġġett li rċevew Genotropin fid-doża ta' 0.066 mg/kg/kuljum.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ.
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis) hija disturb infjammatorju, li jikkawża nefħa, sinovite, uġigħ, ebusija, u/jew sensittività ta' ġog wieħed jew aktar, u tista' tikkawża wkoll infjammazzjoni ta' organi oħrajn.
Swedish: Långtidssäkerheten vid kombination av glukokortikoider och tillväxthormon undersöktes inte i de prövningar som genomförts.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul tal-kombinazzjoni bejn glukokortikojdi u ormoni tat-tkabbir ma ġietx indirizzata fil-provi mwettqa.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 11 februari 2015
Maltese: 11 ta' Frar 2015
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Maltese: Diviżoni tal-Mediċini Veterinarji
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): ġentamiċina
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Maltese: Muñoz Madero bħala korelatur.