FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables (par ex. les symptômes d'une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient, et par conséquent constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).
Spanish: Algunos efectos adversos (por ejemplo, síntomas derivados de la disminución de la presión arterial, como mareo) pueden reducir la capacidad de concentración y reacción de los pacientes y, en consecuencia, suponer un riesgo en situaciones en las que dichas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conduciendo un vehículo o utilizando máquinas).
French: DK-2970 Hoersholm Danemark
Spanish: DK-2970 Hoersholm Dinamarca
French: 56218 Mülheim-Kärlich Allemagne
Spanish: 56218 Mülheim-Kärlich Alemania
French: Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si se considera apropiado el uso concomitante de cualquiera de los agentes mencionados, se recomienda la determinación periódica del potasio sérico (ver sección 4.5).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
French: Une étude préventive contrôlée versus placebo (étude HOPE) a été menée en ajoutant ramipril au traitement standard chez plus de 9 200 patients.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo preventivo controlado con placebo (estudio HOPE) en el que se añadió ramipril al tratamiento estándar en más de 9.200 pacientes.
French: Les concentrations maximales du ramiprilate chez ces patients n'étaient toutefois pas différentes de celles observées chez les sujets à fonction hépatique normale.
Spanish: No obstante, las concentraciones máximas de ramiprilato en estos pacientes no son diferentes de las observadas en sujetos con función hepática normal.
French: TRITACE peut être utilisé :
Spanish: TRITACE puede utilizarse:
French: Dans la plupart des pays, la dose est doublée toutes les 1 à 2 semaines, sauf en Hongrie où la dose est doublée toutes les 2 à 3 semaines.
Spanish: En la mayoría de los países, la dosis se duplica cada 1-2 semanas, salvo en Hungría, donde el intervalo es de 2-3 semanas.
French: Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Spanish: Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
French: • Pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque)
Spanish: • Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo
French: Patients traités par diurétique
Spanish: Pacientes en tratamiento con diuréticos
French: Un risque d‘altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.
Spanish: Hay un riesgo de insuficiencia renal, en especial en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o después de un trasplante renal.
French: L'intervalle de temps fixé pour augmenter la dose, de 2 à 4 semaines en fonction de variabilités individuelles, semble approprié.
Spanish: El periodo para el aumento gradual de la dosis de 2 a 4 semanas parece adecuado, considerando la variabilidad individual.
French: TRITACE est déconseillé au cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Spanish: TRITACE no está recomendado durante los tres primeros medes de embarazo y puede producir graves daños a su bebé a partir de tres meses de embarazo, ver sección "Embarazo y lactancia".
French: 4.4 Mises en gardes et précautions particulières d'emploi Le CHMP a adopté le texte suivant pour cette section: - « Insuffisance rénale : la mise en garde doit être étendue afin d'inclure non seulement le traitement des patients atteints d'une insuffisance rénale mais également le risque d'insuffisance rénale ultérieure, les facteurs de risque et la nécessité d'une interruption précoce.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección: - «Insuficiencia renal: la advertencia debe ampliarse para incluir no sólo el tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal, sino también el riesgo de insuficiencia renal posterior, los factores de riesgo y la necesidad de interrupción precoz del tratamiento.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.
Spanish: Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre TRITACE.
Spanish: Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar TRITACE.
French: Chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie :
Spanish: En los pacientes con diabetes y microalbuminuria:
French: • L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang)
Spanish: • Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)
French: L'étude AIRE a inclus plus de 2 000 patients présentant des signes cliniques transitoires/persistants d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde documenté.
Spanish: El ensayo AIRE incluyó más de 2.000 pacientes con signos clínicos pasajeros/persistentes de insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio documentado.
French: La fertilité n'a pas été perturbée chez le rat, mâle ou femelle.
Spanish: No se afectó la fertilidad en la rata macho o hembra.
French: Les études de toxicologie de la reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe n'ont révélé aucune propriété tératogène.
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción llevados a cabo en ratas, conejos y monos no evidenciaron propiedades teratogénicas.
French: L'inclusion sélective d'un critère d'efficacité secondaire - mortalité toutes causes confondues - n'est pas recommandée.
Spanish: No recomiendan, en cambio, la inclusión selectiva de un criterio de valoración secundario: mortalidad por cualquier causa.
French: Cette différence est liée à la capacité saturable de l'enzyme à se lier au ramiprilate.
Spanish: Esta diferencia se debe a la capacidad saturable de la enzima que se une al ramiprilato.
French: • Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.
Spanish: • Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus sistémico eritematoso.
French: L'administration de ramipril entraîne une réduction marquée des résistances artérielles périphériques.
Spanish: La administración de ramipril provoca una marcada reducción de la resistencia arterial periférica.
French: L'utilisation de TRITACE est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.
Spanish: TRITACE no esta recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información disponible sobre esta población.
French: Le traitement par ramipril a été débuté 3 à 10 jours après l'infarctus aigu du myocarde.
Spanish: El tratamiento con ramipril se inició de 3 a 10 días después del infarto de miocardio agudo.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
French: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgarie
Spanish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
French: Prévention cardiovasculaire/Néphroprotection
Spanish: Prevención cardiovascular/Nefroprotección
French: TRITACE contient un médicament appelé ramipril.
Spanish: TRITACE 5 mg contiene un medicamento denominado ramipril.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants.
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos.
French: Cependant, la société a contesté cette opinion et proposé une contre-indication pendant toute la grossesse, fondée sur les données provenant du dossier sur l'utilisation de ramipril pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, la empresa se mostró contrario a esta opinión y propuso una contraindicación durante todo el embarazo, basándose en los datos del registro de mujeres embarazadas tratadas con ramipril.
French: • Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
Spanish: • Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente
French: • Facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.
Spanish: • Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TRITACE indicadas por su médico.
French: • Gonflement de la bouche
Spanish: • Hinchazón de la boca
French: TRITACE agit en :
Spanish: TRITACE actúa de la siguiente manera:
French: Des tests extensifs du potentiel mutagène sur différents systèmes de test n'ont pas montré que le ramipril possède des propriétés mutagènes ou génotoxiques.
Spanish: Amplios estudios de mutagenia utilizando diversos sistemas de ensayo no han mostrado signo alguno de que el ramipril posea propiedades mutagénicas o genotóxicas.
French: Anorexie, perte d'appétit
Spanish: Anorexia, disminución del apetito
French: Troubles visuels, y compris vision trouble
Spanish: Trastorno de la visión, incluida visión borrosa
French: Avalez les comprimés/les gélules entiers avec un liquide.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros TRITACE con líquido.
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holanda
French: Ceci pour être le signe d'une réaction allergique grave à TRITACE
Spanish: Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a TRITACE.
French: Une réduction de la formation d'angiotensine II et une inhibition de la dégradation de la bradykinine entraînent une vasodilatation.
Spanish: La reducción de la formación de angiotensina II y la inhibición de la degradación de la bradiquinina resultan en vasodilatación.
French: • Pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique)
Spanish: • Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no)
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique : Une réduction de l'effet antihypertenseur de TRITACE est à prévoir.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico: Cabe esperar una disminución del efecto antihipertensivo de TRITACE.
French: Ils pourraient être affectés par TRITACE :
Spanish: Ya que estos pueden ser afectados por TRITACE:
French: • Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin
Spanish: • Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Spanish: • Informe a su médico si esta usted embarazada (o pudiera estarlo).
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Tritace et dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Tritace y nombres asociados (véase Anexo I).
French: En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).
Spanish: Por lo general, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la depleción salina antes de iniciar el tratamiento (no obstante, en los pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda sopesar cuidadosamente dicha medida correctora frente al riesgo de sobrecarga de volumen).
French: • Incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme
Spanish: • Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres
French: • Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).
Spanish: • El Litio (para tratar problemas de salud mental).
French: • Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.
Spanish: • Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma
French: Etat confus
Spanish: Estado confusional
French: Les étapes de titration de la dose et la dose cible sont basées sur les résultats de l'étude AIRE.
Spanish: El procedimiento de ajuste de la dosis y la dosis final recomendada se basan en los resultados del estudio AIRE.
French: Des études impliquant une administration orale chronique ont été menées chez le rat, le chien et le singe.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios con administración oral crónica del producto en la rata, el perro y el mono.
French: • Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
Spanish: • Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
French: Si un tel traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagé.
Spanish: Si se precisara un tratamiento de esta clase, deberá considerarse la posibilidad de utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una familia diferente de agentes antihipertensivos.
French: L'excrétion des métabolites se fait principalement par voie rénale.
Spanish: La eliminación de los metabolitos es fundamentalmente renal.
French: En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.
Spanish: Normalmente, la dosis se administra una vez al día
French: Tritace a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, car des différences existent dans les RCP du médicament susmentionné dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège.
Spanish: Tritace se incluyó en la lista de medicamentos afectados por una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es igual en los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
French: TRITACE doit être avalé avec du liquide.
Spanish: TRITACE debe ingerirse con líquido.
French: Chez la majorité des patients, le début de l'effet antihypertenseur d'une dose unique apparaît 1 à 2 heures après administration orale.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el comienzo del efecto antihipertensivo de una sola dosis se observa entre una y dos horas después de la administración oral.
French: Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se precisa un control especialmente cuidadoso en los pacientes con insuficiencia renal (véase la sección 4.2).
French: Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).
Spanish: Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
French: Très rares Fréquence inconnue
Spanish: Frecuente Infrecuente Rara
French: Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
Spanish: Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental.
French: Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
French: • Taches sur la peau et froideur des extrémités
Spanish: • Rojeces en su piel y extremidades frías
French: La biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, après administration orale de 2,5 mg et de 5 mg de ramipril est de 45 %.
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo, ramiprilato, tras la administración oral de 2,5 mg y 5 mg de ramipril es del 45%.
French: Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement d'autres traitements.
Spanish: Este efecto adverso puede tener lugar especialmente al comienzo del tratamiento o al cambiar desde otro medicamento.
French: Critères secondaires Décès de toutes causes Revascularisation requise Hospitalisation pour angor instable 12,1
Spanish: Variables secundarias Muerte por cualquier causa Necesidad de revascularización 16,0 Hospitalización por angina inestable
French: Angiœdème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angiœdème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose
Spanish: Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal; prurito; hiperhidrosis
French: 4.2 Posologie et voie d'administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
French: L'effet antihypertenseur maximal d'un traitement continu de ramipril apparaît généralement au bout de 3 à 4 semaines.
Spanish: El efecto antihipertensivo máximo del tratamiento continuado con ramipril se observa por lo general transcurridas entre tres y cuatro semanas.
French: Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison d'une plus grande probabilité de survenue d'effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles.
Spanish: Las dosis iniciales deben ser más bajas y su ajuste posterior más gradual, dada la mayor probabilidad de efectos secundarios, en especial en los pacientes de edad muy avanzada y de estado delicado.
French: Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que TRITACE actúa.
French: NL-2800 BD Gouda Pays-Bas
Spanish: NL-2800 BD Gouda Holanda
French: -Agranulatocytose: la mise en garde doit être étendue afin d'inclure la dépression médullaire et d' autres effets sur le sang.
Spanish: - Agranulocitosis: la advertencia debe ampliarse para incluir la depresión de la actividad de la médula ósea y otros efectos en la sangre.
French: Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques du ramiprilate, qui diminuent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.
Spanish: Ello resulta en la elevación de las concentraciones de ramiprilato, que disminuyen más lentamente que en los sujetos con función renal normal.
French: En raison de sa liaison forte et saturable à l'enzyme de conversion et de sa dissociation lente de l'enzyme, le ramiprilate présente une phase d'élimination terminale prolongée à de très faibles concentrations plasmatiques.
Spanish: Como consecuencia de su unión potente y saturable a la ECA y de su lenta disociación de la enzima, el ramiprilato muestra una fase de eliminación terminal prolongada a concentraciones plasmáticas muy bajas.
French: • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
Spanish: • Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
French: La posologie de TRITACE sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.
Spanish: Las dosis posteriores de TRITACE se ajustarán en función de la presión arterial deseada.
French: • Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation)
Spanish: • Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
French: • Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
Spanish: • Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea
French: Traitement après avoir subi une crise cardiaque
Spanish: Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
French: Le produit a présenté des effets bénéfiques sur l'hémodynamique cardiaque (diminution des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droite, réduction des résistances vasculaires périphériques totales, augmentation du débit cardiaque et amélioration de l'indice cardiaque).
Spanish: El fármaco tuvo efectos beneficiosos sobre la hemodinámica cardíaca (disminución de las presiones de llenado de ventrículos izquierdo y derecho, reducción de la resistencia vascular periférica total, aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco).
French: Il est recommandé d'arrêter un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que le ramipril si possible un jour avant l'intervention.
Spanish: Se recomienda la suspensión del tratamiento con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina tales como ramipril en cuanto sea posible o al menos un día antes de la cirugía.
French: Outre le traitement classique par les diurétiques et les glucosides cardiaques facultatifs, le ramipril s'est avéré bénéfique chez les patients appartenant aux classes fonctionnelles II-IV de la New-York Heart Association.
Spanish: Además del tratamiento convencional con diuréticos y glucósidos cardíacos opcionales, se ha demostrado que ramipril es eficaz en pacientes con insuficiencia cardiaca de clases II-IV de la NewYork Heart Association.
French: L'angiotensine II stimulant également la libération de l'aldostérone, le ramiprilate entraîne une réduction de la sécrétion d'aldostérone.
Spanish: Dado que la angiotensina II también estimula la liberación de aldosterona, el ramiprilato reduce la secreción de aldosterona.
French: En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la dosis.
French: Dans le plasma et les tissus, cette enzyme catalyse la conversion de l'angiotensine I en une substance vasoconstrictrice active, l'angiotensine II, ainsi que la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice active.
Spanish: En plasma y tejidos, esta enzima cataliza la conversión de la angiotensina I en angiotensina II, la sustancia vasoconstrictora activa, así como la degradación de la bradiquinina, la sustancia vasodilatadora activa.
French: Une dose initiale réduite de 1,25 mg de ramipril sera envisagée.
Spanish: Deberá considerarse una dosis inicial reducida, de 1,25 mg de ramipril.
French: En ce qui concerne les indications thérapeutiques pour l'insuffisance cardiaque, le TAMM a proposé le texte suivant: « Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive ».
Spanish: En cuanto a la indicación terapéutica para la insuficiencia cardiaca, el titular de la autorización de comercialización (TAC) propuso el texto siguiente: «Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva».