FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta ja hermosto-oireita (kouristuksia, liikkeiden haparoivuutta ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
Latvian: Ir ziņojumi par ļoti reti novērojamiem viegliem gremošanas sistēmas traucējumiem (vemšana, caureja), niezi, nomākumu, anoreksiju un neiroloģiskām pazīmēm (krampji, ataksija un muskuļu trīcēšana).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
Latvian: ATĶvet kods: QP53BE01.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Latvian: Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas, apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).
Finnish: Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Lai afoksolaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsāk baroties no saimnieka; tādējādi parazītu pārnēsātas slimības nevar tikt pilnībā izslēgtas.
Finnish: Makrogoli 15 hydroksistearaatti Glyseroli (E 422)
Latvian: Makrogola 15 hidroksistearāts
Finnish: Läpipainopakkaus
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Finnish: Purutabletti
Latvian: MERIAL
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Latvian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra košļājamā tablete satur:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Finnish: Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden saastumisen.
Latvian: Zāles nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas - tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Suun kautta.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Finnish: • allerginen reaktio
Latvian: • alerģiska reakcija
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM.GGGG.}
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60-100
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana 60 - 100
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Finnish: • huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei lakkaa)
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana neapstājas).
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Finnish: Laboratoriotestien seuranta
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
Latvian: Citas zāles un AFSTYLA
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem
Finnish: AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Finnish: Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Kā lietot AFSTYLA
Finnish: Yleiset ohjeet
Latvian: Vispārēji norādījumi
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: ei oleellinen
Latvian: -nav piemērojams
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesamību un trombogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Finnish: • pistely tai puutuminen (tuntoharhat)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: • Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Finnish: Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām var apsvērt atbilstošas premedikācijas lietošanu.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta ei saa laimentaa.
Latvian: AFSTYLA šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Latvian: Ķirurģiskās ārstēšanas grupā nebija iekļauti pediatriskās populācijas pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu potilaskohtaisesti seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Latvian: Tāpēc VIII faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Finnish: Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AFSTYLA
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Finnish: Vaikuttava aine on:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Finnish: 3 6 kuukautta alkuvaiheen farmakokineettisen arvion jälkeen saatu farmakokineettinen profiili oli verrannollinen ensimmäisen annoksen jälkeen saadun farmakokineettisen profiilin kanssa.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen (N=81).
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Finnish: • Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Finnish: Mediaaniannos verenvuotoepisodin hoitoon oli 34,7 IU/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 34,7 SV/kg.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Finnish: Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora aktivitāti plazmā).
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām (lūdzu, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 2 ja 6.5.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Finnish: Natriumsisältö
Latvian: Nātrija saturs
Finnish: Kaikilla potilailla oli todettu vaikea A-hemofilia sekä < 1 % hyytymistekijää VIII.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Finnish: Sen rakenteesta on poistettu suurin osa villityypin täysimittaisesta B-domeenista sekä 4 aminohappoa viereisestä happamasta a3-domeenista (täysimittaisen hyytymistekijä VIII:n aminohapot 765-1652).
Latvian: Tā ir konstrukcija, kurā izlaista lielākā daļa no savvaļas tipa pilna garuma VIII faktora Bdomēna un izlaistas arī 4 aminoskābes no blakusesošā skābā a3 domēna (aminoskābes no 765. līdz 1652. pozīcijai pilna garuma VIII faktorā).
Finnish: • Ennen käyttökuntoon saattamista AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C
Latvian: • Pirms AFSTYLA pulvera sagatavošanas to drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C)
Finnish: Kuumotus melko harvinainen
Latvian: Karstuma sajūta retāk
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein 34 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz 3 - 4 dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.