FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao responder à hipoxia, a hormona eritropoietina natural interage com as células progenitoras eritrocitárias aumentando a produção de eritrócitos.
Croatian: Odgovarajući na hipoksiju prirodni hormon eritropoetin djeluje na eritroidne progenitorske stanice kako bi se povećala proizvodnja crvenih krvnih stanica.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser temporariamente descontinuado, em caso de níveis de hemoglobina excessivos (ver secção 4.2).
Croatian: Ako se razina hemoglobina previsoka, privremeno treba prekinuti liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Seringa pré-cheia de 360 microgramas contém 0,6 ml de solução.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
Croatian: Lijek MIRCERA možete injicirati u nadlakticu, bedro ili trbuh, osim područja oko pupka.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
Croatian: Ako se razina hemoglobina nastavi povećavati, terapiju treba prekinuti dok se razina hemoglobina ne počne smanjivati.
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Croatian: MIRCERA 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP), mediada por anticorpos antieritropoietina neutralizantes, com frequência desconhecida.
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
Portuguese: SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco.
Croatian: Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu.
Portuguese: Dose semanal anterior de darbepoetina alfa, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/semana)
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
Portuguese: Houve algumas notificações de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (trombocitopenija).
Portuguese: Se for esquecida uma dose de MIRCERA, esta deve ser administrada assim que possível e a administração de MIRCERA deve ser reiniciada de acordo com a frequência prescrita.
Croatian: Ako se propusti jedna doza lijeka MIRCERA, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće, a zatim nastaviti primjenu lijeka MIRCERA u propisanim intervalima.
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Croatian: 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metoksi polietilenglikol-epoetin beta
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequente
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja rijetko hipertenzivna encefalopatija
Portuguese: · Se não está atualmente a ser tratado com um AEE · Se não está em diálise, a dose inicial recomendada de MIRCERA é de 1,2 microgramas por cada kilograma de peso corporal a administrar sob a pele uma vez por mês numa injeção única.
Croatian: Ako niste na dijalizi preporučena početna doza lijeka MIRCERA iznosi 1,2 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jednom injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
Portuguese: · embolismo pulmonar · erupção cutânea maculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas) · afrontamentos · hipersensibilidade (reação alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefação no local da injeção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso).
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial nem das regras de modificação de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati početnu dozu niti mijenjati smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: As reações observadas com epoetinas de ação prolongada foram mais graves.
Croatian: Teži su slučajevi zabilježeni kod primjene epoetina dugog djelovanja.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação terminal observado em doentes com DRC não submetidos a diálise foi de 142 horas.
Croatian: Opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 142 sata u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi.
Portuguese: Doentes atualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE): De modo a aumentar os níveis de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose inicial recomendada em doentes que não estão em diálise é de 1,2 micrograma/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês numa injeção única, subcutânea.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgramas contêm 0,3 ml de solução.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Portuguese: As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l) estão descritas abaixo.
Croatian: Upute za odgovarajuću prilagodbu doze u slučajevima kada vrijednosti hemoglobina prelaze 12 g/dl (7,45 mmol/l) opisane su dalje u tekstu.
Portuguese: Tampa de borracha da ponta
Croatian: Gumeni zatvarač vrha
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
Croatian: • Nemojte progutati lijek u štrcaljki.
Portuguese: MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa.
Croatian: MIRCERA se može injicirati pod kožu u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra, ili pak u venu.
Portuguese: Mircera deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Mircera i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Portuguese: Cada embalagem contém 3 seringas pré-cheias de 0,3 ml e 3 agulhas
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
Portuguese: Em alguns doentes tratados com AEEs, incluindo MIRCERA, foi observada uma condição, denominada Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação foi de 134 horas após a administração intravenosa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon intravenske primjene iznosi 134 sata.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
Portuguese: Antes do tratamento com MIRCERA · Nalguns doentes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), incluindo MIRCERA, foi observada uma doença designada por Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.
Portuguese: Alternativamente, pode administrar-se uma dose inicial de 0,6 micrograma/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas numa injeção única intravenosa ou subcutânea em doentes que estão em diálise ou que não estão em diálise.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
Croatian: Bolesnici koji se trenutno ne liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE):
Portuguese: O que é MIRCERA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA Como utilizar MIRCERA Efeitos secundários possíveis Como conservar MIRCERA Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4ºF).
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C.
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz otvora za injekciju na venskoj liniji, ali pritom NE otpuštajte klip.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 75 micrograma
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 75 mikrograma
Portuguese: Siga as recomendações do seu profissional de saúde sobre como deve injetar MIRCERA.
Croatian: Slijedite preporuke koje Vam je za injiciranje lijeka MIRCERA dao zdravstveni radnik.
Portuguese: (b) Lista tabelada das reações adversas
Croatian: (b) Tablični prikaz nuspojava
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta.
Portuguese: · Nunca puxe ou manuseie a seringa pelo seu êmbolo.
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljku vući za klip niti rukovati njome držeći je za klip.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas visíveis devem ser injetadas.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne do žućkaste otopine koje ne sadrže vidljive čestice.
Portuguese: Os doentes atualmente tratados com um AEE podem mudar a terapêutica para MIRCERA, administrado numa injeção única por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por mês.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE): Bolesnici koji se već liječe s LSE mogu prijeći na lijek MIRCERA i primati je jedanput mjesečno u obliku jedne intravenske ili supkutane injekcije.
Portuguese: · Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
Croatian: • Ako Vaš liječnik sumnja ili je potvrdio da u krvi imate ta protutijela, ne smijete se liječiti lijekom MIRCERA.
Portuguese: Como utilizar MIRCERA
Croatian: Kako primjenjivati lijek MIRCERA
Portuguese: Patilhas de libertação
Croatian: Otpusne kvačice
Portuguese: Como conservar MIRCERA
Croatian: Kako čuvati lijek MIRCERA
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
Croatian: Koncentracija hemoglobina: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, koncentracija hemoglobina se treba održavati tako da ne prijeđe gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u dijelu 4.2. U kliničkim ispitivanjima primijećen je povećan rizik od smrti, ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući trombozu ili cerebrovaskularnih događaja uključujući moždani udar, kada je ciljna razina hemoglobina, postignuta primjenom LSE, bila viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de 0,6 ml e uma agulha
Croatian: Jedno pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku s 0,6 ml otopine i iglu
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia no período pós-comercialização.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Portuguese: Deite fora a capa da agulha no recipiente resistente a perfurações ou objetos cortantes.
Croatian: Bacite zaštitni pokrov igle u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Portuguese: Deixar que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka poprimi sobnu temperaturu.
Portuguese: O desempenho reprodutivo, a fertilidade e os parâmetros de avaliação do esperma não foram afetados quando MIRCERA foi administrado, por via subcutânea, a ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento.
Croatian: Kada je MIRCERA davana supkutano mužjacima i ženkama štakora prije i tijekom parenja, nije bilo utjecaja na reproduktivnu sposobnost, plodnost i parametre nalaza sperme.
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo (concentração)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Portuguese: 1 Frasco com bomba doseadora
Croatian: 1 pumpica
Portuguese: Foi comunicado que ambas as crianças recuperaram totalmente em 24 horas.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Portuguese: Sucesso dia 29
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Portuguese: Este efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi
Portuguese: Mirvaso com álcool
Croatian: Mirvaso s alkoholom
Portuguese: Isto é particularmente importante nas crianças com menos de 2 anos (ver "Não utilize Mirvaso").
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para o médico saber o que foi engolido.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Portuguese: Se o gel entrar em contacto com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Portuguese: Não engolir.
Croatian: Nemojte progutati.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2014 Data da última renovação: 22 de novembro de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Portuguese: Eliminação A excreção urinária é a principal via de eliminação da brimonidina e dos seus metabolitos.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
Portuguese: Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos secundários:
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Portuguese: Uma potencial consequência de interromper o tratamento antes do fim do ciclo de tramamento é a doença retornar ao estado inicial.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Portuguese: Bradicardia e hipotensão
Croatian: Bradikardija i hipotenzija
Portuguese: Mirvaso funciona numa base diária, começando no primeiro dia de tratamento.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Portuguese: 92927 La Défense Cedex França
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Portuguese: Outros medicamentos e Mirvaso
Croatian: Drugi lijekovi i Mirvaso
Portuguese: A maioria dos casos foi observada nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Se os sintomas se mantiverem iguais ou melhorarem apenas ligeiramente, pode, então, aumentar gradualmente a quantidade de gel.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto a longo termo envolvendo 449 doentes, sujeitos a tratamento continuado num período até um ano, confirmaram que o uso crónico de Mirvaso é seguro e eficaz.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Portuguese: Se uma pessoa, especialmente uma criança, engolir acidentalmente Mirvaso, pode apresentar efeitos secundários graves e pode ser necessário ser tratada num hospital.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos perfis de segurança entre a população de participantes idosos e os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 16% dos doentes a receber Mirvaso manifestaram agravamento dos sintomas numa ocasião.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso Como utilizar Mirvaso
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso Kako primjenjivati Mirvaso
Portuguese: A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada gradualmente em função da tolerabilidade e da resposta do doente.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
Portuguese: A brimonidina não apresentou qualquer risco especial para a reprodução ou desenvolvimento em espécies animais.
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
Portuguese: Destes, 539 completaram 29 dias de tratamento e apresentaram dados para incluir na análise de eficácia no Dia 29, sendo a maioria caucasianos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Portuguese: Importante: Mirvaso destina-se a ser utilizado por adultos e unicamente na pele do rosto.
Croatian: Važno: Mirvaso je namijenjen za primjenu u odraslih i to samo na koži lica.