FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Dutch: 1.2 Voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes
Spanish: Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar.
Dutch: Als zodanig hebben deze onderzoeken een van de grootste verzamelingen klinische onderzoeksgegevens over de farmacotherapie van bipolaire stoornissen opgeleverd.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: ANNEX I LIJST VAN DE NAMEN; FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG; REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Dutch: De initiële aanbevolen dagelijkse dosis is 750 mg.
Spanish: Los datos que demostraban la eficacia del valproato en el tratamiento del trastorno bipolar se obtuvieron de 16 ensayos clínicos aleatorizados, comparativos, abiertos o doble ciego.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van bipolaire stoornissen is afkomstig van zestien gerandomiseerde, vergelijkende dubbelblinde of open-label klinische proeven.
Spanish: Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individualizada.
Dutch: De arts zal op individuele basis de precieze benodigde dosis bepalen.
Spanish: En caso de efectos secundarios digestivos debido al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante las comidas o después de ellas.
Dutch: In geval van gastro-intestinale bijwerkingen als gevolg van de behandeling, dienen de tabletten met gereguleerde afgifte tijdens of na de maaltijd te worden ingenomen.
Spanish: En los niños y adolescentes:
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
Dutch: Gezien het feit dat de goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten in sommige EU-lidstaten wel de indicatie voor bipolaire stoornissen hebben en in andere niet, stelt het CHMP het volgende voor:
Spanish: En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos.
Dutch: Met andere woorden: uit de uitgevoerde onderzoeken blijkt de werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van acute manie gedurende een periode van 21 dagen, maar het bewijs dat de werkzaamheid van de behandeling gedurende maximaal 12 weken voortduurt, wordt als onvolledig beschouwd.
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Spanish: La experiencia con el uso a largo plazo de [NOMBRE COMERCIAL] es limitada, sobre todo en los niños menores de seis años.
Dutch: Langdurige ervaring met Natriumvalproaat ratiopharm chrono is beperkt, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: Se ha constatado también que el efecto se mantiene durante el tratamiento de episodios maniacos agudos (hasta 12 semanas), si bien los dos estudios de 12 semanas realizados no incluyeron un grupo placebo, lo que supone una deficiencia.
Dutch: Er is ook enig bewijs voor het voortduren van de werkzaamheid bij de behandeling van acute manische episodes (gedurende maximaal 12 weken), hoewel bij de onderzoeken van 12 weken een placebo-arm ontbreekt, wat een tekortkoming is.
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen hun respectievelijke databanken inzake veiligheid te raadplegen en aan te geven met welke frequentie de bovengenoemde bijkomende bijwerkingen optreden.
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen va+n het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Se puede permitir que los niños reciban la dosis por kg de peso corporal en lugar de hacer ajustes de la dosis relacionados con la edad, mediante los cuales los resultados electroencefalográficos no deberían deteriorarse.
Dutch: Bij kinderen is het mogelijk om uit de dosis per kg lichaamsgewicht te groeien in plaats van het maken van leeftijdsgebonden dosisaanpassingen.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar
Dutch: Manische episoden bij bipolaire stoornis
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de la Comisión Directiva 1084/2003 para el medicamento Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados), iniciada por los Países Bajos
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten al médico en caso de aparecer signos de ideación o conducta suicida.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moet erop gewezen worden dat indien zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Spanish: Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde literatuur en de ervaring na het in de handel brengen wordt voorgesteld de bijwerkingen "nausea", "sedatie" en "extrapiramidale aandoeningen" toe te voegen aan rubriek 4.8 "Bijwerkingen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo y aleatorizados de antiepilépticos se ha demostrado también un pequeño aumento del riesgo de ideación y conducta suicidas.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft ook een kleine toename van het risico op suïcidale ideevorming en gedrag laten zien.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto y de conformidad con los condiciones establecidas en el Anexo IV.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen als vermeld in bijlage I, te handhaven met inachtneming van de wijzigingen van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals uiteengezet in bijlage III, en overeenkomstig de in bijlage IV gestelde voorwaarden.
Spanish: En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende effectparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Spanish: En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas.
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van de spontane verslagen en de verslagen in de literatuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte echter zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvoorkomende bijwerkingen.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad aceptable.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
Dutch: Daarnaast brengt het smalle therapeutische venster van deze stof een aanzienlijk risico met zich mee.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe adaptarse individualmente con el uso de la mínima dosis eficaz.
Dutch: Voortzetting van de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis dient individueel te worden aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gebruikt.
Spanish: Para justificar la indicación bipolar, los TAC presentaron algunos estudios ya publicados.
Dutch: Ter ondersteuning van de bipolaire indicatie hebben de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verschillende gepubliceerde onderzoeken ingediend.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALPROATORATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALPROAATRATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN/ MET VERLENGDE AFGIFTE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la concesión de la modificación cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para el Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados (véase Anexo I).
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Spanish: Según la recomendación del CHMP para los medicamentos que contienen Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados, la indicación debe adaptarse como se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Dutch: Volgens de aanbeveling van het CHMP voor geneesmiddelen Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen moet de indicatie met het oog op de beperkingen en tekortkomingen van de gegevens afkomstig uit klinische proeven als volgt worden aangepast door de beperkingen en tekortschietende gegevens uit klinische onderzoeken:
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan wel een depressieve periode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
Spanish: Además, conforme a la práctica clínica y a las recomendaciones posológicas, la dosis diaria debe ajustarse en cada caso a la respuesta clínica dentro del intervalo de dosis establecido y se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la prevención de recidivas en el trastorno bipolar.
Dutch: Voorts dient de dagelijkse dosis, volgens de klinische praktijk en de dosisaanbevelingen, individueel te worden aangepast aan de klinische reactie binnen een specifiek doseringsbereik en moet bij het voorkomen van herhaling van bipolaire stoornissen de laagste werkzame dosis worden toegediend.
Spanish: Niños y adolescentes
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar los signos de ideación y conductas suicidas en los pacientes, y debe valorarse la administración del tratamiento adecuado.
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedragingen en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Spanish: El TAC en cuestión debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido, los objetivos y la aplicación del PGR.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken, goed te keuren en ten uitvoer te leggen.
Spanish: Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo.
Dutch: Terwijl uit het lithium- en placebo-gecontroleerde onderzoek van Bowden niet bleek dat er sprake was van een statistisch significant verschil ten aanzien van het primaire uitkomstcriterium (de tijd die verstrijkt voordat herhaling van een stemmingsepisode optreedt), vertoonden patiënten die met valproaat behandeld werden, betere resultaten met betrekking tot verschillende secondaire uitkomstcriteria dan patiënten die met lithium of placebo werden behandeld.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de {nombre inventado} para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar en los pacientes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natriumvalproaat ratiopharm chrono voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis zijn niet beoordeeld bij patiënten jonger dan 18 jaar oud.
Spanish: Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía.
Dutch: Bovendien is valproaat in diverse fase III-onderzoeken van atypische antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van manie gebruikt als vergelijkende referentiebehandeling.
Spanish: Un médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir el ajuste de la dosis, la duración del tratamiento y la retirada de [NOMBRE COMERCIAL] de cada paciente individualmente.
Dutch: Een specialist (neuroloog, kinderneuroloog) dient op individuele basis de dosistitratie, de duur van behandeling en het staken van de behandeling met Natriumvalproaat ratiopharm chrono te bepalen.
Spanish: Su médico debe establecer y controlar individualmente su dosificación diaria.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door uw arts.
Spanish: El tratamiento preventivo de la manía se adaptará individualmente utilizando la mínima dosis eficaz.
Dutch: Preventieve behandelingen van manie worden individueel aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis wordt gebruikt.
Spanish: República Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Tjechische Republiek ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Tras la exposición intrauterina al valproato, se ha identificado un riesgo teratogénico asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas, incluido un posible retraso del desarrollo intelectual.
Dutch: Er is vastgesteld dat wanneer tijdens de zwangerschap de vrucht in de uterus aan valproaat wordt blootgesteld, dit een teratogeen risico met zich meebrengt, waaronder het potentiële risico op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling van het kind.
Spanish: Los TAC deberán actualizar la Información sobre el Producto con el fin de incluir las secciones pertinentes propuestas por el CHMP para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Dutch: De vergunninghouders moeten de productinformatie actualiseren en, zoals voorgesteld door het CHMP, de rubrieken erin opnemen die betrekking hebben op de voorgestelde gewijzigde indicatie voor de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen en consecuencia las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Spanish: Por lo general, la dosis diaria media es de 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis ligt meestal tussen 1000 en 2000 mg valproaat.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe establecer y controlar individualmente la dosificación diaria.
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door de behandelend arts.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa
Dutch: Steeds vaker worden als alternatief middel anti-epileptica voorgeschreven.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de valproato sódico/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat ratiopharm chrono Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Spanish: Ha recomendado, asimismo, que en los casos en que se haya autorizado la indicación propuesta, los TAC presenten un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes para su evaluación.
Dutch: Wanneer de voorgestelde indicatie wordt goedgekeurd, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling voorts een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties,
Spanish: En los casos en que se haya autorizado la nueva indicación para los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato, los TAC deberán presentar un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes (ANC) de sus respectivos Estados miembros.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten, die een aanvraag indienen voor de nieuwe indicatie, dienen een risicobeheersplan bij de bevoegde nationale instanties van de respectievelijke lidstaten in te dienen.