FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos em doentes sem terapêutica prévia que tomaram cloridrato de rilpivirina em associação com emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato foram náuseas (9%), tonturas (8%), sonhos anormais (8%), cefaleias (6%), diarreia (5%) e insónia (5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat var kvalme (9 %), svimmelhet (8 %), unormale drømmer (8 %), hodepine (6 %), diare (5 %) og søvnløshet (5 %).
Portuguese: O FTC/TDF + cloridrato de rilpivirina foi não inferior em atingir o ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com FTC/TDF + efavirenz.
Norwegian Bokmål: FTC/TDF + rilpivirinhydroklorid var "non-inferior" i å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Portuguese: Por carga viral inicial (cópias/ml)
Norwegian Bokmål: Etter viral belastning ved baseline (kopier/ml)
Portuguese: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol
Norwegian Bokmål: omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol
Portuguese: cetoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Norwegian Bokmål: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de rilpivirina [14C], em média 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-rilpivirin ble henholdsvis 85 % og 6,1 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Portuguese: aumento da bilirrubina1
Norwegian Bokmål: økt bilirubin1
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Odefsey, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Odefsey, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de Odefsey com alimentos em indivíduos adultos saudáveis resultou no aumento da exposição ao tenofovir alafenamida (AUC) em 45 a 53%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Portuguese: Em estudos com Odefsey em doentes adultos com supressão virológica, foram observados aumentos da DMO às 96 semanas após a mudança para Odefsey em comparação com alterações mínimas com a manutenção do tratamento com FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF na anca (alteração média de 1,6% para Odefsey versus -0,6% para FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% para Odefsey versus -0,6% para EFV/FTC/TDF, p < 0,001) e na coluna vertebral (alteração média de 2,0% para Odefsey versus -0,3% para FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% para Odefsey versus 0,1% para EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I Odefsey-studier hos virologisk supprimerte voksne ble det påvist økning i BMD ved uke 96 etter å ha byttet til Odefsey, sammenlignet med minimale endringer ved opprettholdelse av FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF, i hofte (gjennomsnittlig endring 1,6 % for Odefsey mot -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % for Odefsey mot -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p<0,001) og lumbal kolumna (gjennomsnittlig endring 2,0 % for Odefsey mot -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % for Odefsey mot 0,1 % for EFV/FTC/TDF; p<0,001).
Portuguese: Neste estudo, o perfil de segurança em doentes adolescentes foi semelhante ao dos adultos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne studien hos ungdommer var lik sikkerhetsprofilen hos voksne (se pkt.
Portuguese: A toxicidade hepática associada à indução da enzima hepática foi observada nos roedores.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forbundet med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados in vitro disponíveis e os dados gerados em doentes sem terapêutica prévia, as seguintes mutações associadas a resistência na TR do VIH-1, quando presentes no início, podem afetar a atividade de Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e a combinação de L100I e K103N.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alle tilgjengelige in vitro-data og data fra behandlingsnaive pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i hiv-1 RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten til Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares iniciadas a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como a partir de VIH-1 resistente a INNTR.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur fra villtype hiv-1 av forskjellige opprinnelser og subtyper, så vel som NNRTI-resistent hiv-1.
Portuguese: A alteração mediana (Q1, Q3) na razão entre o colesterol total e o colesterol HDL na semana 144 foi 0,2 (-0,3, 0,7) nos doentes que receberam FTC + TAF e 0,1 (-0,4, 0,6) nos doentes que receberam FTC + TDF (p = 0,006 para a diferença entre grupos de tratamento).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline til uke 144 i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3; 0,7) hos pasienter som fikk FTC + TAF og 0,1 (-0,4; 0,6) hos pasienter som fikk FTC + TDF (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-metabolitt GS
Portuguese: Odefsey contém lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktosemonohydrat.
Portuguese: • dores no estômago ou desconforto
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag
Portuguese: A rilpivirina apresentou atividade contra as estirpes laboratoriais de VIH-1 de tipo selvagem numa linhagem de células T com infeção aguda, com um valor mediano da CE50 de 0,73 nM (0,27 ng/ml) para o VIH-1/IIIB.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBs no início do estudo, 3/70 (4,3%) alcançaram seroconversão para anti-HBs na semana 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon overfor anti-HBs i uke 48.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat (se pkt.
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBe no início do estudo, 1/30 (3,3%) alcançou seroconversão para anti-HBe na semana 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBeAg-positive ved baseline, oppnådde 1/30 (3,3 %) serokonversjon overfor anti-HBe i uke 48.
Portuguese: Quando corrigido o efeito da ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida não ligado (livre) são semelhantes no compromisso hepático grave e na função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Korrigert for proteinbinding er plasmakonsentrasjonene av ubundet (fritt) tenofoviralafenamid ved alvorlig nedsatt og normal leverfunksjon de samme.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes adultos com supressão virológica, verificaram-se, ao longo das 96 semanas de tratamento, alterações mínimas ou diminuições da albuminúria (UACR) em doentes que receberam Odefsey em comparação com aumentos em relação ao valor basal em doentes que se mantiveram com FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av virologisk supprimerte voksne pasienter ble det i løpet av 96 ukers behandling påvist minimale endringer eller reduksjoner av albuminuri (UACR) hos pasienter som fikk Odefsey, sammenlignet med økninger fra baseline hos pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Portuguese: O aumento médio desde o início na contagem de células CD4+ foi de 230 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TAF e de 211 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,024) na semana 48 e de 326 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TAF e de 305 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,06) às 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) ved uke 48 og 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) ved uke 144.
Portuguese: Em estudos clínicos no ser humano, uma dose oral de 10 mg de tenofovir alafenamida administrado com emtricitabina, cobicistate e elvitegravir resultou em concentrações de tenofovir difosfato > 4 vezes superiores nas CsMSP e concentrações > 90% inferiores de tenofovir no plasma em comparação com uma dose oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) administrado com emtricitabina, cobicistate e elvitegravir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir.
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior nos doentes que receberam FTC + TAF em comparação com os doentes que receberam FTC + TDF (p < 0,001 em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, colesterol LDL e colesterol HDL direto e triglicéridos).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større hos pasienter som fikk FTC + TAF sammenlignet med pasienter som fikk FTC + TDF (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) com os componentes de Odefsey.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: Os doentes com uma carga viral inicial de ARN VIH-1 > 100.000 cópias/ml que apresentaram uma falência virológica apresentaram uma taxa mais elevada de resistência emergente ao tratamento à classe dos INNTR.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, viste en høyere frekvens av behandlingsrelatert resistens mot NNRTI-klassen.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de aumento de dabigatrano nas concentrações plasmáticas (inibição da gpP intestinal).
Norwegian Bokmål: En risiko for økninger i plasmakonsentrasjonen av dabigatran kan ikke utelukkes (hemming av intestinal P-gp).
Portuguese: Nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, a taxa de sucesso virológico foi semelhante nos subgrupos de doentes (idade, sexo, raça, ARN VIH-1 inicial ou contagem inicial de células CD4+).
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var frekvensen av virologisk effekt lik på tvers av undergrupper av pasienter (alder, kjønn, rase, hiv-1 RNA ved baseline eller CD4+-celletall ved baseline).
Portuguese: dispepsia3
Norwegian Bokmål: dyspepsi3
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 nos quais 2396 doentes receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida com elvitegravir + cobicistate sob a forma de um comprimido de associação de dose fixa, em dados agrupados de 686 doentes que receberam 25 mg de rilpivirina uma vez por dia em associação com outros medicamentos antirretrovirais nos estudos controlados TMC278-C209 e TMC278-C215, 754 doentes que receberam Odefsey nos Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 e na experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på sikkerhetsdata fra alle fase 2- og 3-studier, der 2396 pasienter fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, samlede data fra 686 pasienter som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i de kontrollerte studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, 754 pasienter som fikk Odefsey i studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160, og erfaring etter markedsføring.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder den anbefalte dosen med rilpivirin på 25 mg én gang daglig.
Portuguese: d Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões além da falta ou perda de eficácia e que na altura da descontinuação tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponering hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir pelo menos quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Odefsey.
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet ble sett som redusert beinmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Odefsey.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (60-100 mg uma vez por dia, dose individualizada)/Rilpivirina
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg én gang daglig, individualisert dose)/ rilpivirin
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimiram uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykte en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en forbigående K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Odefsey.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Odefsey.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de Odefsey com alimentos em indivíduos adultos saudáveis resultou no aumento da exposição à rilpivirina (AUC) em 13 a 72%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Portuguese: Um doente com resistência emergente (M184M/I) foi identificado num estudo clínico com doentes com supressão virológica que mudaram de um regime contendo emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato para E/C/F/TAF num comprimido de associação de dose fixa (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Én pasient med resistensutvikling (M184M/l) ble identifisert i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat til E/C/F/TAF i en kombinasjon med fast dose (GS-US-292-0109, n = 959).
Portuguese: A exposição farmacocinética da rilpivirina nos doentes coinfetados foi comparável à dos doentes sem coinfeção.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen for rilpivirin hos samtidig infiserte pasienter var sammenlignbar med eksponeringen hos pasienter uten samtidig infeksjon.
Portuguese: Às 48 semanas, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, semelhante às taxas de resposta observadas nos estudos realizados em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, lik responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Portuguese: c O valor de P para o teste de superioridade que comparava as percentagens de sucesso virológico foi o teste estratificado CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) em função do regime de tratamento anterior (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF mais atazanavir potenciado ou E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen (Cochran-Mantel-Haenszel) stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou do seu metabolito tenofovir em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir, ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a RT do VIH, resultando na terminação da cadeia de ADN.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-RT, som resulterer i DNA-kjedeterminering.
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo ARN VIH-1 < 20 cópias/ml Diferença entre tratamentos
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48-vinduet, men tar studielegemiddel Hiv-1 RNA < 20 kopier/ml Behandlingsforskjell
Portuguese: De uma forma geral, Odefsey deve ser evitado, mas pode ser utilizado com precaução em adultos com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal generelt unngås, men kan brukes med forsiktighet hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Portuguese: A eficácia clínica de Odefsey foi estabelecida a partir de estudos realizados com emtricitabina + tenofovir alafenamida quando administrados com elvitegravir + cobicistate sob a forma de um comprimido de associação de dose fixa de E/C/F/TAF, a partir de estudos realizados com rilpivirina quando administrada com FTC/TDF como componentes individuais ou sob a forma de um comprimido de associação de dose fixa de FTC/RPV/TDF e de estudos realizados com Odefsey.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Odefsey ble etablert fra studier med emtricitabin + tenofoviralafenamid der de ble gitt med elvitegravir + kobicistat som en E/C/F/TAF FDC-tablett, fra studier utført med rilpivirin der det ble gitt med FTC/TDF som enkeltkomponenter eller som en FTC/RPV/TDF FDC-tablett, og fra studier utført med Odefsey.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média em relação ao valor basal dos níveis de cortisol estimulado por ACTH foi inferior no grupo de rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/l) em comparação com o grupo de efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var gjennomsnittlig endring fra baseline i ACTH-stimulert kortisolnivå lavere i rilpivirin-armen (18,4 ± 8,36 nmol/l) enn i efavirenz-armen (54,1 ± 7,24 nmol/l).
Portuguese: Croscarmelose sódica, lactose (como mono-hidrato), estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 20, povidona.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo da 2'-deoxicitidina.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), og en analog av 2'-deoksycytidin.
Portuguese: d Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana144; doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Portuguese: N/A = não aplicável 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada no que se refere ao cloridrato de rilpivirina avaliando o efeito máximo no medicamento coadministrado.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien ble utført med en høyere dose enn anbefalt av rilpivirinhydroklorid ved vurdering av maksimal effekt på samtidig administrert legemiddel.
Portuguese: Odefsey é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), sem mutações conhecidas associadas a resistência à classe dos inibidores nãonucleosídeos da transcriptase reversa (INNTR), tenofovir ou emtricitabina e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Odefsey er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) som er infiserte med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen kjente mutasjoner assosiert med resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en virusmengde ≤ 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml (se pkt.
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida não foi estabelecida em doentes com compromisso renal grave (CrCl estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Portuguese: A alteração média desde o início do estudo na contagem de células CD4+ na semana 48 foi de -2 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey e tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Odefsey og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Portuguese: Indução de gpP
Norwegian Bokmål: Induksjon av P-gp
Portuguese: Não se sabe se a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida são inibidores de outras enzimas UGT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel slik som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odefsey em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.