FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Finnish: Jotta nivelesi kuntoutuisi hyvin, sinun täytyy noudattaa yksilöllistä kuntoutusohjelmaa.
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Finnish: • Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
Swedish: • Primär (generaliserad) osteoartrit.
Finnish: • Primaarinen (yleistynyt) nivelrikko.
Swedish: Silikonolja tjänar som smörjmedel.
Finnish: Voiteluaineena on käytetty silikoniöljyä.
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Finnish: • Potilaan on dokumentoitava, että hän on saanut tietoa valmisteesta ja ymmärtänyt saamansa tiedot
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Finnish: Spheroxin luonteen ja suunnitellun kliinisen käytön vuoksi tavanomaisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, absorptiosta, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminoitumisesta ei sovelleta.
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Finnish: Lisäksi on tarkistettava, että ulkopakkauksessa on oikea tilausnumero (eränumero).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Finnish: Se tehdään yleensä tähystysleikkauksena hyvin pienten viiltojen kautta käyttäen erikoisinstrumenttia, jolla nähdään polven sisään (artroskopia eli nivelentähystys).
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Finnish: Ennen käyttöä on varmistettava, että potilaan nimi vastaa toimitusasiakirjoihin ja valmisteen etikettiin merkityn potilaan/luovuttajan nimeä.
Swedish: Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet:
Finnish: Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Swedish: (osteoartrit)
Finnish: (nivelrikko)
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
Finnish: Fyysisen aktiivisuuden saa aloittaa lääkärin suosituksen mukaan.
Swedish: Hur Spherox ska förvaras 6.
Finnish: Spheroxin säilyttäminen 6.
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Finnish: Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Finnish: Käynti 2: Spherox-implantaatio
Swedish: • smärta i knä eller knäskål
Finnish: • kipu polven etuosassa tai polvilumpiossa
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisessa tutkimuksessa biodistribuutiosta ja tuumorigeenisyydestä NSG-hiirillä ei todettu merkkejä biodistribuutiosta ja/tai implantoitujen ihmisten solupallojen kulkeutumisesta muualle.
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
Finnish: Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 (0)3328 43 46 0, faksi: +49 (0)3328 43 46 43, sähköpostiosoite: info@codon.de
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
Finnish: Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spheroxia?
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Finnish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksa
Swedish: ÖVRIGT Endast för autolog användning.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
Swedish: Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Finnish: • Hepatiitti B (HBV)-, hepatiitti C (HCV)- tai HIV I/II -virusinfektio.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
Finnish: • Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Finnish: Kuntoutus voi kestää jopa vuoden sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
Swedish: Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Finnish: Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä.
Swedish: ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Finnish: ICRS-asteet olivat enimmäkseen IV A. Seuraavilla sijoilla olivat IIIB ja IIIA (56, 23 ja 10 potilasta kussakin luokassa).
Swedish: Använd inte Spherox
Finnish: Älä käytä Spheroxia,
Swedish: • problem som har att göra med såret
Finnish: • haavaan liittyvät komplikaatiot
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
Finnish: Spheroxia saa implantoida vain erikoislääkäri sairaalassa tai muussa terveydenhuollon laitoksessa, ja sitä saa käyttää vain sille potilaalle, jolle se on valmistettu.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleiset: saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
Finnish: Spherox viljellään ja implantoidaan kolmiulotteisina solupalloina.
Swedish: Vid beslut om motstående defekter ("kissing lesions" större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
Finnish: Kun tehdään päätöstä vastakkaisten vaurioiden (ICRS:n astetta II suuremmat "kissing lesions"leesiot) hoitamisesta, on otettava huomioon nivelessä olevien vaurioiden limittäisyys ja sijainti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: HIV (aidsia aiheuttava virus), hepatiitti B tai hepatiitti C.
Swedish: Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
Finnish: Hypertrofia, siirteen delaminaatio
Swedish: Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen veripolvi kehittyy pääasiassa potilaille, joilla on alttius verenvuotoon tai joiden verenvuodon kirurginen hallinta on ollut puutteellista.
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
Finnish: Potilaan hemostaasin toiminta on tarkastettava ennen leikkausta.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
Finnish: • Toimenpiteet, joilla varmistetaan valmisteen jäljitettävyys ja taataan, että seuraavat tiedot on määritetty: potilastiedot; hoidon perusteena oleva diagnoosi; tiedot biopsiasta ja leikkauspäivämäärä, toimenpiteen aikana ilmoitetut haittatapahtumat sekä biopsian laatu; tiedot implantista ja kaikista prosessiin kuuluvista tarkastuksista ja lopullisen valmisteen tarkastuksista.
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Finnish: Ex vivo -tuotettuja solupalloja implantoitiin hiiriin (ihmisten solupalloja sisältäviä rustoeksplantaatteja implantoitiin ihon alle) tai minipossuihin (autologisia solupalloja implantoitiin rustovaurioihin).
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiset nivelongelmat on hoidettava ennen Spherox-implantaatiota tai viimeistään sen aikana.
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Finnish: • jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Finnish: Spheroxia käytetään aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen.
Swedish: Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
Finnish: Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella.
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Finnish: • Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Finnish: Toimitettavien primaaripakkausten määrä riippuu primaaripakkauksen tyypistä ja vaurioalueelle tarvittavien solupallojen määrästä (10-70 solupalloa/cm²).
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Finnish: Pääasiassa sillä on hoidettu potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Finnish: Muut tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Finnish: Tietoja Spherox-hoidon mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Finnish: Liian varhainen ja liian raju aktiivisuus voi vaarantaa kudossiirron tehon ja lyhentää Spheroxin kliinisen hyödyn kestoa.
Swedish: Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
Finnish: Siksi potilaiden on keskusteltava asiasta hoitavan lääkärin kanssa ja ehdottomasti noudatettava tämän antamia ohjeita.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Finnish: Taulukko 1: Spherox-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Finnish: Riskitekijöitä ovat erityisesti muiden samanaikaisten sairauksien, esimerkiksi rustonalaisen luuturvotuksen, hoitamattomuus.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Spheroxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sekä valvottua jakelua koskevan ohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat mukaan lukien.
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Finnish: Merkkejä tulehduksesta, synoviitista, infektioista, hyljinnästä, hypertrofiasta tai immuunitoksisuudesta, tuumorigeenisyydestä tai biodistribuutiosta ei havaittu.
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/001
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: EU/1/17/1181/001
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Finnish: Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Finnish: Spherox-valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten yleisyys esitetään taulukossa 1 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Finnish: Käynti 1: Rustovaurion arviointi, näytteenotto ja verikoe
Swedish: Smärta, Gångrubbning
Finnish: Kipu, askeltamishäiriöt
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai akuutteja tai hiljattain hoidettuja luiden tai nivelten infektioita, hoitoa on lykättävä siihen saakka, kunnes infektio on todistettavasti parantunut.
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Finnish: Tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien jäsenvaltioiden, joissa Spheroxia myydään, kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän ja antavan valmistetta, saavat käyttöönsä perehdytysmateriaalin, joka sisältää seuraavat osat:
Swedish: Den skyddar skelettet och gör att dina leder kan röra sig smidigt.
Finnish: Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan.
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Finnish: • yliherkkyys (allergia) (oireet: esimerkiksi ihoreaktiot, matala verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, kielen tai kurkun turpoaminen, heikko ja nopea pulssi, huonovointisuus, pahoinvointi, ripuli, huimaus, pyörtyminen, kuume)
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Finnish: Myöskään lampailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu biodistribuutiota polviniveleen annetun solupalloinjektion jälkeen.
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Finnish: Ne kuljetetaan kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Finnish: Rustonalaista luuta ei saa vaurioittaa.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spheroxia myydään, on käytössä järjestelmä, jolla valvotaan valmisteen saatavuutta tarkemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien mukaisella valvonnalla.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
Finnish: Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Finnish: Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Finnish: Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Finnish: Hoitamaton luuturvotus, joka liittyy hoidettavaan rustovaurioon, voi vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
Swedish: • Förskrivarens checklista
Finnish: • lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslista
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
Finnish: Myös muissa potilasasteikoissa, kuten polven subjektiivista arviointia koskevassa IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) ja Lysholm-asteikossa, todettiin selvä parannus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua verrattuna ennen hoitoa annettuihin pisteisiin.
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Finnish: • kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Swedish: Kliniska uppgifter om exponerade graviditeter saknas för autologa kondrocyter eller sfäroider från autologa kondrocyter.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.