FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Danish: I alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre blev randomiseret og fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 357 hypertensive pasienter i alderen 55 eller eldre ble randomisert og fulgt opp i gjennomsnittlig 4,9 år.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan denne medisinen vil påvirke deg, skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom -
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom -
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet
Danish: Ældre (65 år eller derover)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice
Danish: Det vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det vil bidra til at du får best mulig resultat og redusere muligheten for bivirkninger.
Danish: *Baseret på en patient på 50 kg
Norwegian Bokmål: * Basert på en pasientvekt på 50 kg.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er beregnet til å være mellom 64 % og 80 %.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt hjemland.
Danish: Dantrolen (infusion)
Norwegian Bokmål: Dantrolen (infusjon)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Forvirring.
Danish: Tilsvarende udfald er blevet rapporteret med valsartan.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende har vært rapportert med valsartan.
Danish: Det anbefales at tage Copalia med lidt vand.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Copalia sammen med litt vann.
Danish: Det kliniske udtryk af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos ældre.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse farmakokinetiske variasjonene kan være mer uttalt hos eldre.
Danish: Følgende bivirkninger er set.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert.
Danish: Der var kun beskedne tegn på maternel toksicitet (moderat nedsættelse af kropsvægt) i dette studie.
Norwegian Bokmål: Det var kun beskjedne tegn på maternell toksisitet (moderat reduksjon av kroppsvekt) i denne studien.
Danish: * Oftest som følge af kolestase
Norwegian Bokmål: * Oftest sammen med kolestase
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7% med et maksimum på 15%.
Norwegian Bokmål: Andelen av maternal dose som overføres til spedbarnet er estimert med et interkvartilt område på 3-7 %, med et maksimum på 15 %.
Danish: Størrelse: ca. 8,20 mm i diameter.
Norwegian Bokmål: Størrelsen er omtrent: 8,20 mm i diameter.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Copalia, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Copalia, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Copalia en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Copalia én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum er ca. 21 l/kg.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta dette legemidlet skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Copalia opretholdt i over et år.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Copalia i mer enn ett år.
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Begge disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
Danish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Danish: Forsigtighed ved samtidig brug
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
Danish: Unormale leverfunktionstests, inklusive forhøjet bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester, inkludert økning av bilirubin i blodet
Danish: Interaktioner forbundet med valsartan
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med valsartan
Danish: Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner for startdosering nøye.
Danish: • Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngal smerte
Danish: - Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
Norwegian Bokmål: - Hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper.
Danish: Dette til trods for, at der ikke var signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Dette til tross for at det ikke ble sett signifikant forskjell i forekomst av forverret hjertesvikt sammenlignet med placebo.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid).
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdssregler.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forhåndsregler.
Danish: Patienter med natrium- og/eller væskemangel
Norwegian Bokmål: Pasienter med natrium- og/eller væskemangel
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Valsartan har høy proteinbinding til serumproteiner (94-97 %), hovedsakelig serumalbumin.
Danish: I dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier var incidensen af perifert ødem fordelt på dosis følgende:
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier var forekomsten av perifert ødem ved ulike doser som følger:
Danish: Copalia og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Norwegian Bokmål: Copalia og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Danish: Copalia frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Copalia er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Danish: Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
Norwegian Bokmål: Størrelsen er omtrent: 14,2 mm (lengde) x 5,7 mm (bredde).
Danish: In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med amlodipin har vist at ca. 97,5 % av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner.
Danish: Intrahepatisk kolestase, gulsot
Norwegian Bokmål: Intrahepatisk kolestase, gulsott
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Danish: Plasmakoncentrationen korrelerer med virkningen hos både yngre og ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner korrelerer med effekt både hos yngre og eldre pasienter.
Danish: Elimination: Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Valsartan viser multieksponensiell eliminasjonskinetikk (t½α < 1 time og t½ß ca. 9 timer).
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralklaffstenose
Danish: - Tag tabletten sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Norwegian Bokmål: Valsartan har ingen partiell agonistaktivitet på AT1-reseptoren, og har mye større (ca. 20 000 ganger) affinitet for AT1-reseptoren enn for AT2-reseptoren.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas så snart blodtrykket er stabilisert.
Danish: Interaktioner forbundet med amlodipin
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med amlodipin
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase.
Danish: - hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes "primær hyperaldosteroisme".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom som påvirker binyrene som kalles "primær hyperaldosteronisme".
Danish: Urticaria og andre former for udslæt
Norwegian Bokmål: Urtikaria og andre former for utslett
Danish: Bør tages i betragtning ved samtidig brug
Norwegian Bokmål: Hva som må tas hensyn til ved samtidig bruk
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Copalia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Copalia.
Danish: En blister indeholder 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Anvendelse til patienter med hypertension
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med hypertensjon
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Copalias virkning.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Copalia.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Den antihypertensive effekt vedvarer i 24 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Antihypertensiv effekt vedvarer i mer enn 24 timer etter administrering.
Danish: Arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
Norwegian Bokmål: Arytmier (inkludert bradykardi, ventrikulær takykardi, og atrieflimmer)
Danish: • Shock, herunder kardiogent shock.
Norwegian Bokmål: • Sjokk (inkludert kardiogent sjokk).
Danish: Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, hvis der ikke findes et mere sikkert alternativ, og hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.
Norwegian Bokmål: Bruk under graviditet anbefales bare hvis det ikke finnes et tryggere alternativ, og når sykdommen i seg selv utgjør en større risiko for moren og fosteret.
Danish: Steady-state-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmanivåer oppnås etter kontinuerlig administrering i 7-8 dager.
Danish: % patienter, som oplevede perifert ødem
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk perifert ødem, i %
Danish: • Svær hypotension.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon.
Danish: Børn og unge Brug af Copalia til børn og unge frarådes (under 18 år).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Copalia hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Norwegian Bokmål: Kandesartan * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Danish: Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (yngre enn 18 år) Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra behandling hos barn.
Danish: Valsartan er en oral, aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Norwegian Bokmål: Valartan er en oralt aktiv, potent og spesifikk angiotensin II-reseptorantagonist.
Danish: En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
Norwegian Bokmål: En hydroksymetabolitt har blitt identifisert i lave konsentrasjoner i plasma (mindre enn 10 % av valsartan AUC).
Danish: Yderligere information for kombinationen
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om kombinasjonen
Danish: Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av ekstrapyramidalt syndrom er rapportert.
Danish: Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetsstudier avdekket ingen legemiddelrelaterte effekter på verken gen- eller kromosomnivå.
Danish: Tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av serumlitiumnivåene er derfor anbefalt ved samtidig bruk.
Danish: Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, så skal du la være å ta den dosen du glemte.
Danish: Ekstrapyramidalt syndrom -
Norwegian Bokmål: Ekstrapyrimidalt syndrom -
Danish: Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter, der lider af mitralklapstenose eller signifikant aortastenose, som ikke er af høj grad.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vasodilatorer må særskilt forsiktighet utvises hos pasienter med mitralklaffstenose eller signifikant aortastenose som ikke er alvorlig.
Danish: Da der ikke er nogen effekt på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister kan forbindes med hoste.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er noen effekt på ACE, og ingen potensering av bradykinin eller substans P, er det ikke sannsynlig at angiotensin II-antagonister vil bli assosiert med hoste.
Danish: Valsartan bindes ikke til og blokerer ikke andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at have betydning for den kardiovaskulære regulering.
Norwegian Bokmål: Valsartan bindes ikke til og blokkerer ikke andre hormonreseptorer eller ionekanaler som er viktige i den kardiovaskulære reguleringen.
Danish: MedDRA organklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinin i blodet
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen og at sørge for passende hydrering af patienten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å kontrollere nyrefunksjon ved behandlingsstart samt å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Danish: Fordeling: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: "Steady-state" distribusjonsvolum for valsartan etter intravenøs administrering er ca. 17 liter, noe som indikerer at valsartan ikke har utstrakt distribusjon i vev.
Danish: Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Valsartan metaboliseres ikke i stor grad ettersom bare 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert i henhold til frekvens og med følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Copalia.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det observert uttalt hypotensjon hos 0,4 % av pasientene med ukomplisert hypertensjon som ble behandlet med Copalia.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon har redusert amlodipinclearance, noe som fører til en økning av AUC på ca. 40-60 %.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Copalia: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Copalia: - dersom du har vært syk (brekninger eller diaré).
Danish: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
Norwegian Bokmål: Valsartan utskilles primært i feces (ca. 83 % av dosen) og urin (ca. 13 % av dosen), hovedsakelig som uforandret legemiddel.
Danish: PVC/PVDC blister.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC blistere.
Danish: • Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og udtalt aortastenose).
Norwegian Bokmål: • Venstre ventrikkels utløpsobstruksjon (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og alvorlig aortastenose).
Danish: Den sædvanlige dosis af Copalia er én tablet daglig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Copalia er én tablett daglig.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Danish: Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering og dosejustering kan derfor være nødvendig.
Danish: Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av kjente indusere av CYP3A4 kan plasmakonsentrasjonen av amlodipin variere.
Danish: Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i behandling med amlodipin.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense dosen simvastatin til 20 mg daglig hos pasienter som bruker amlodipin.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: En vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tonus og blodtrykk, forutsatt at det ikke foreligger noen kontraindikasjoner.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.
Danish: Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem med andre legemidler, inkludert ACEhemmere.
Danish: Forhøjet kalium i blodet
Norwegian Bokmål: Økning av kalium i blodet
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble reproduksjonstokisistet observert ved høye doser (se pkt.
Danish: Brug ikke pakninger med Copalia, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Copalia-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenese
Danish: Copalias sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Copalia er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Danish: Pludselig seponering af Copalia er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Copalia har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse *oftest som følge af kolestase.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse * oftest sammen med kolestase
Danish: Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Amlodipin og valsartan har lineær farmakokinetikk.
Danish: - Du kan tage Copalia med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Copalia kan tas med eller uten mat.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Copalia er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Norwegian Bokmål: Copalia er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
Danish: Det væsentligste symptom på overdosering med valsartan er risikoen for udtalt hypotension med svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomet ved overdosering med valsartan er muligens uttalt hypotensjon med svimmelhet.
Danish: Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
Norwegian Bokmål: Som forventet for en substans hvor renal clearance utgjør kun 30 % av total plasmaclearance, ble det ikke sett noen korrelasjon mellom nyrefunksjon og systemisk eksponering for valsartan.
Danish: Tiden til maksimal plasmakoncentration af amlodipin er den samme for yngre og ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin er lik hos yngre og eldre pasienter.
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, dihydropyridinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.