FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В такъв случай, може да забележите симптоми, като например подуване или болка в околоставната тъкан.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties tādi simptomi, kā piemēram, sāpes vai pietūkums ap locītavu.
Bulgarian: Възможно е шофирането и работата с машини през периода на рехабилитация да бъдат ограничени.
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus rehabilitācijas periodā var būt ierobežota.
Bulgarian: Преди пускането на Spherox във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма и програма за контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Spherox laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
Latvian: Atkarībā no tā, kura locītava tiek ārstēta, Jums var būt jāvalkā fiksācijas ierīce.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
Latvian: Pirms Spherox lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādas citas locītavu problēmas vai liekais svars, jo tas var mazināt procedūras veiksmīga iznākuma iespējamību.
Bulgarian: Неизползваните сфероиди не трябва да бъдат съхранявани за приложение по-късно.
Latvian: Atlikušos sferoīdus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Bulgarian: Съхранявайте при температура от 1 °C до 10 °C, не замразявайте, не излагайте на радиационно облъчване, не отваряйте външната опаковка преди употреба, за да предотвратите микробно замърсяване.
Latvian: Uzglabāt 1 -10 °C temperatūrā, nesasaldēt, neapstarot, neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Bulgarian: Това дава основания да се предполага, че използването на сфероиди при хора, не крие рискове.
Latvian: Tas liecina, ka sferoīdu lietošana nerada cilvēkam risku.
Bulgarian: Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Bulgarian: Факс: +49 3328 434643
Latvian: Tālr.: +49 3328 43460
Bulgarian: Spherox съдържа т.нар. сфероиди.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Bulgarian: продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Bulgarian: При решения за лечение на срещуположно разположени дефекти („целуващи се лезии" с размер над степен II по скалата на ICRS), следва да се вземат предвид степента на припокриване и разположението на дефектите.
Latvian: Lemjot par pretnostatītu bojājumu ("skūpstā sakļautu bojājumu", kas lielāki par II pakāpi atbilstoši ICRS klasifikācijai) ārstēšanu, jāņem vērā defektu pārklāšanās pakāpe un atrašanās vieta locītavā.
Bulgarian: Следоперативна хемартроза настъпва основно при пациенти с предразположение към кръвоизливи или недобър хирургичен контрол на кръвоизлив.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Един GLP-съвместим преглед на биоразпределението и туморогенността при NSG лабораторни мишки не показва признаци на биоразпределение и/или миграция от имплантираните човешки сфероиди.
Latvian: GLP atbilstoša bioizkliedes un tumorogenitātes izmeklēšana NSG pelēm neliecināja par bioizkliedi un/vai migrāciju no implantētiem cilvēka sferoīdiem.
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
Latvian: • sāpes ceļa locītavas priekšpusē vai ceļa kauliņā;
Bulgarian: Годен до: {ДД месец ГГГГ г.}, {час} ч.
Latvian: Šļirce: Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Bulgarian: Локално приложени антибиотици или дезинфектанти може да са потенциално токсични по отношение на ставния хрущял и прекият контакт на Spherox с тези вещества не се препоръчва.
Latvian: Vietēji lietotām antibiotikām vai dezinfekcijas līdzekļiem var būt toksiska ietekme uz locītavas skrimsli, un Spherox tieša saskare ar šīm vielām nav ieteicama.
Bulgarian: Междинни доклади: представят се ежегодно
Latvian: Starpposma ziņojumi: jāiesniedz katru gadu Pētījuma nobeiguma ziņojums:
Bulgarian: Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става.
Latvian: Ja Spherox ir Jums piemērots, ārsts no locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, има система за контрол на достъпа до продукта, която е извън нивото на контрол, гарантиран от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Spherox tiek tirgotas, pastāv sistēma ar mērķi kontrolēt piekļuvi zālēm papildus kontroles līmenim, ko nodrošina parastie riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Приложение на тромбопрофилактика съгласно местните указания.
Latvian: Jāveic trombu profilakse atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Bulgarian: Рисковите фактори са по-конкретно непредприемане на лечение на съпътстващи заболявания, например субхондрален костен едем.
Latvian: Īpaši riska faktori ir blakusslimību, piemēram, subhondrālas kaula tūskas, neārstēšana.
Bulgarian: По време на лечението със Spherox е възможно да се появи симптоматична хипертрофия на транспланта, която води до болка.
Latvian: Transplantāta hipertrofija Ārstēšanas ar Spherox laikā var rasties transplantāta simptomātiska hipertrofija, kas izraisa sāpes.
Bulgarian: Spherox е автоложен лекарствен продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти освен на донора.
Latvian: Spherox ir autologas zāles un tās nedrīkst lietot nevienam citam pacientam kā vien donoram.
Bulgarian: Други лекарства и Spherox
Latvian: Citas zāles un Spherox
Bulgarian: Spherox е предназначен само за автоложно приложение.
Latvian: Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (1 -10 °C).
Bulgarian: Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
Latvian: Subhondrālā plātnīte nedrīkst būt bojāta.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
Latvian: Ar ķirurģisko procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Наличието на нелекуван костен едем, съответстващ на планирания за лечение хрущялен дефект, може да повлияе негативно на изхода от процедурата.
Latvian: Neārstēta kaula tūska, kas atbilst ārstējamam skrimšļa defektam, var nelabvēlīgi ietekmēt procedūras veiksmīgu iznākumu.
Bulgarian: При използване на спринцовка като първична опаковка:
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati pamatojās uz starpanalīzi 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, всички хирурзи и други медицински специалисти, които се очаква да предписват и прилагат продукта, имат достъп до обучителните материали, които включват:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Spherox tiek tirgotas, visiem ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un ievadīt zāles, ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
Latvian: Implantācija jāveic ķirurģiskas procedūras (vēlams artroskopijas vai miniartrotomijas) laikā.
Bulgarian: Апликаторът се предоставя с устройство за имплантиране (стерилна спринцовка за инжекция).
Latvian: Aplikators tiek piegādāts kopā ar aplikācijas ierīci (sterilu injekciju šļirci).
Bulgarian: Като лубрикант се използва силиконово масло.
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
Bulgarian: Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Bulgarian: По време на лечението със Spherox могат да настъпят нежелани реакции, свързани с хирургическата интервенция (имплантиране) или със Spherox.
Latvian: Spherox terapijas laikā var rasties ar ķirurģisko procedūru (implantāciju) vai Spherox saistītas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на вътрешността на коляното (артроскопия).
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Bulgarian: Скор по други методи при пациенти, напр. скалата на Международния комитет за документиране на травми на коляното (International Knee Documentation Committee, IKDC;
Latvian: Citi pacientu vērtējumi, piemēram, pēc Starptautiskās ceļa locītavas dokumentācijas komitejas (IKDC
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Оценката на „общия KOOS" за ITT популацията показва статистически значимо подобрение в резултат и на двете терапии в сравнение с изходното ниво (ден преди артроскопията).
Latvian: Kopējā KOOS vērtējumpunktu skaita novērtējums ārstēt paredzēto pacientu ITT populācijā liecināja, ka abi ārstēšanas veidi nodrošina statistiski ticamu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (dienu pirms artroskopijas).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: отваряне на затворена рана
Latvian: • slēgtas brūces atvēršanās;
Bulgarian: Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли.
Latvian: Sferoīdi izskatās kā mazas baltas līdz dzeltenīgas pērlītes.
Bulgarian: Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов и функционален хрущял.
Latvian: Paredzams, ka vēlāk tie laika gaitā piepildīs defektu ar veselu un funkcionālu skrimsli.
Bulgarian: растежът на костите в ставата не е завършил.
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва
Latvian: Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Поради естеството на планираната клинична употреба на Spherox конвенционалните проучвания за фармакокинетика, абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране са неприложими.
Latvian: Ņemot vērā Spherox īpašības un paredzēto klīnisko izmantojumu, tradicionālie farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi nav piemērojami.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 34 години (от 19 до 48 години), а средният индекс на телесна маса е 25,2.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Bulgarian: С оглед оценяване на дългосрочната ефикасност и безопасност на Spherox и микрофрактурата при пациенти с дефекти на колянния хрущял с размер на дефекта между 1 и < 4 cm2, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от текущото проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване
Latvian: Lai izvērtētu Spherox ilgtermiņa efektivitāti un drošumu mikrolūzumu pacientiem ar ceļa skrimšļa bojājumu, ja bojājuma izmērs ir starp 1 un < 4 cm2, RAĪ ir jāveic kārtējs prospektīvs, randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Bulgarian: Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
Bulgarian: Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Bulgarian: 1 спринцовка в стерилна туба
Latvian: 1 šļirce sterilā stobriņā
Bulgarian: Не приемайте Spherox, ако:
Latvian: Nelietojiet Spherox šādos gadījumos:
Bulgarian: Тубата може да съдържа не повече от две co.fix 150.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
Bulgarian: Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
Latvian: 1. vizīte: Skrimšļa defekta novērtēšana, parauga un asiņu ņemšana
Bulgarian: Health Assessment Form) и модифицираният скор по скалата на Lysholm също показват общи подобрения в сравнение с изходното ниво и в двете терапевтични групи с малко по-добри числови резултати за групата на лечението със Spherox, които обаче не са статистически значими.
Latvian: IKDC apakšskalas punktu skaits, kā arī ar IKDC pašreizējās veselības novērtējuma formu un modificēto Lysholm skalu iegūtais punktu skaits arī liecināja par vispārēju uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli abās terapijas grupās, ar skaitliski nedaudz labākiem rezultātiem Spherox grupā, bet bez statistiski ticamas atšķirības.
Bulgarian: Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņojumu.
Bulgarian: • увеличаване на размера на хрущялните клетки, омекване на хрущяла, нарушено образуване на кост, загиване на костна тъкан, образуване на кост извън скелета.
Latvian: • Skrimšļa šūnu izmēra palielināšanās, skrimšļa atmiekšķēšanās, kaulu veidošanās traucējumi, kaulaudu atmiršana, kaulu veidošanās ārpus skeleta ietvariem.
Bulgarian: Броят на доставените първични единични опаковки зависи от вида на първичната единична опаковка и броя на необходимите сфероиди за съответна големина на хрущялен дефект (10-70 сфероиди/cm²).
Latvian: Piegādāto primārā iepakojuma vienību skaits ir atkarīgs no primārā iepakojuma vienību veida un specifiskajam defekta izmēram nepieciešamā sferoīdu skaita (10-70 sferoīdi/cm²).
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o потвърждение, че пациентът, на когото се прилага продукта, е правилният пациент, получаващ подходящия продукт o потвърждение за подходящата страна на имплантиране o документ, че пациентът е информиран и разбира ползите и рисковете от продукта и свързаните с него процедури
Latvian: • Zāles izrakstošajam ārstam paredzētajā kontrolpunktu sarakstā ir jāietver šāda galvenā informācija: o apstiprinājums, ka pacients, kurš saņem zāles, ir pareizais pacients, kurš saņem attiecīgās zāles; o apstiprinājums, ka implantācijas vieta ir pareiza; o atsauce uz faktu, ka pacients ir informēts un saprot zāļu un saistīto procedūru ieguvumus un riskus.
Bulgarian: Другата съставка е натриев хлорид, който изпълнява функцията на транспортен разтвор.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds, ko izmanto kā transportēšanas šķīdumu.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
Latvian: Dati par Spherox terapijas iespējamo iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: вътрешно кървене
Latvian: • iekšēja asiņošana;
Bulgarian: Не са отбелязани съмнения за потенциална туморогенеза или повишен честота на появата на тумори в резултат на имплантираните човешки сфероиди.
Latvian: Aizdomas par iespējamu tumoroģenēzi vai palielinātu audzēju izplatību implantēto sferoīdu dēļ neradās.
Bulgarian: За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox, попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par ārstēšanu ar Spherox, jautājiet ārstam vai fizioterapeitam.
Bulgarian: Напреднал остеоартрит на засегнатия крайник (над степен II по скалата на Kellgren и
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Bulgarian: Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Bulgarian: В (HBVB), хепатит С (HVC) или вирусите ХИВ I/II.
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Bulgarian: Прилагат се по 10-70 сфероиди на квадратен сантиметър дефект.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Bulgarian: Резултатите от образната диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) съгласно системата за ядрено-магнитно наблюдение на възстановяването на хрущялната тъкан (Magnetic Resonance
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti atbilstoši Skrimšļa labošanas audu magnētiskās rezonanses novērtēšanas (MOCART; Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Bulgarian: Тъй като Spherox се използва за възстановяване на хрущялни дефекти на ставите и следователно се имплантира по време на хирургическа интервенция, продуктът не се препоръчва за употреба при бременни или кърмещи жени.
Latvian: Tā kā Spherox lieto locītavas skrimšļa defektu labošanai un to implantē ķirurģiskas procedūras laikā, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при свиване и пренасяне на тежестта върху лекуваната става.
Latvian: Saliecot un slogojot ārstēto locītavu, esiet ļoti uzmanīgs.
Bulgarian: Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
Latvian: Laboratorijā no šā parauga iegūst Jūsu skrimšļa šūnas un audzē tās, lai pagatavotu Spherox veidojošos sferoīdus.
Bulgarian: При използване на спринцовка като първична опаковка: 1 спринцовка, съдържаща {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce: 1 šļirce, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Bulgarian: Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.
Latvian: Skrimšļaudi ir katrā locītavā, tie veido cietu gludu slāni uz kaulu galu virsmas.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
Latvian: Implantējamā suspensija.
Bulgarian: Болка Смущения в походката
Latvian: Sāpes Gaitas traucējumi
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
Latvian: Pirmajā vizītē, veicot diagnostisku operāciju, ārsts novērtēs Jūsu skrimšļa defektu.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. jūlijs
Bulgarian: Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
Latvian: Pēc implantācijas stingri ievērojiet rehabilitācijas programmas ieteikumus.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa efektivitātes datus par ārstēšanu ar Spherox, tiks veikti papildu novērtējumi vēl aptuveni 5 gadus.
Bulgarian: • частично или цялостно отделяне на тъкан под костта и заобикалящия хрущял
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
Bulgarian: Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
Latvian: Atsākot enerģiskas aktivitātes pārāk agri, var mazināties Spherox sniegtais ieguvums un ietekmes ilgums.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāveic atbilstoša rehabilitācija.
Bulgarian: Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Bulgarian: Всички части на предварително напълнената спринцовка са направени от полипропилен, а уплътняващият пръстен е от изопрен.
Latvian: Visas pilnšļirces detaļas ir gatavotas no polipropilēna, noslēdzošais gredzens ir gatavots no izoprēna.
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
Latvian: 2021. gada 1. marts
Bulgarian: В рамките на проучване при овце също не е наблюдавано биоразпределение след инжектиране на сфероиди в колянната става.
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
Bulgarian: Прекалено ранното и интензивно физическо натоварване може да компрометира имплантирането и продължителността на клиничната полза от Spherox.
Latvian: Pārāk agri uzsākta un enerģiska aktivitāte var ietekmēt implanta iedzīvošanos un Spherox klīniskā ieguvuma saglabāšanās ilgumu.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на възпаление, синовит, инфекции, отхвърляне, хипертрофия или имунотоксичност, тумурогенност или биоразпределение.
Latvian: Iekaisuma, sinovīta, infekciju, atgrūšanas, hipertrofijas vai imūnas toksicitātes, tumorogenitātes vai bioizkliedes pazīmes nenovēroja.
Bulgarian: Максималният капацитет на един апликатор е 60 сфероиди в обем до 200 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Viena aplikatora maksimālā kapacitāte ir 60 sferoīdu līdz 200 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Bulgarian: Анализираната популация включва 102 пациенти (41 жени и 61 мъже) със средна възраст 37 години (от 18 до 49 години) със среден индекс на телесна маса 25,8.
Latvian: Analizētajā populācijā bija iekļauti 102 vidēji 37 gadu veci (diapazons no 18 līdz 49 gadiem) pacienti (41 sieviete, 61 vīrietis) ar vidējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Bulgarian: Бели до жълтеникави на цвят сфероиди от свързани с матрикс автоложни хондроцити в бистър, безцветен разтвор.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
Bulgarian: Как да съхранявате Spherox
Latvian: Kā uzglabāt Spherox
Bulgarian: Spherox се прилага на пациенти чрез интраартикуларна имплантиране.
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Bulgarian: Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата операция.
Latvian: Spherox locītavas skrimšļa defektā implantē nākamās operācijas laikā.
Bulgarian: Ex vivo произведени сфероиди са имплантирани на мишки (подкожно имплантиране на хрущялни експланти с човешки сфероиди) или на минипрасета (автоложни сфероиди имплантирани при хрущялни дефекти).
Latvian: Ex vivo izveidotus sferoīdus implantēja pelēm (skrimšļa eksplantu ar cilvēka sferoīdiem subkutāna implantācija) vai minicūciņām (autologu sferoīdu implantācija skrimšļa defektos).
Bulgarian: Максималният капацитет на една предварително напълнена спринцовка е 100 сфероиди в обем до 1000 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Vienas pilnšļirces maksimālā kapacitāte ir 100 sferoīdu līdz 1000 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Bulgarian: Не отваряйте вторичната опаковка преди употреба, за да се избегне микробно замърсяване.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.