FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju olid ebaselged.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti arba maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Estonian: • te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.
Estonian: Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Lithuanian: Ogivri yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Estonian: Aeg tasakaalukontsentra tsiooni saabumiseni*** (nädal)
Lithuanian: Laikotarpi s iki pusiausvyr os*** (savaitės)
Estonian: Riskitiheduste suhe versus vaatlus
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su Stebėjimu
Estonian: Muud ravimid ja Ogivri
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ogivri
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Ogivri't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: Ogivri suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Teie arst võib määrata Ogivri rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Ogivri krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:
Estonian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Lithuanian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Estonian: Ärge kasutage Ogivri't, kui:
Lithuanian: Ogivri vartoti negalima, jeigu:
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Estonian: Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest).
Lithuanian: Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Estonian: Ogivri annus sõltub teie kehakaalust.
Lithuanian: Ogivri dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabiga ravi lõppu.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Estonian: Ogivri on ainult ühekordseks kasutamiseks, kuna see ei sisalda säilitusaineid.
Lithuanian: Ogivri skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nes jame nėra konservantų.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravim nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: Trastuzumabi grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7%.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (vahemik)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (intervalas)
Estonian: Vaatlus N=1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Jeigu paruoštas vaistinis prepratas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnę jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomitetekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7- dezoksi-13-dihidrodoksorubicinonu (D7D).
Estonian: Järelejäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära visata.
Lithuanian: Visą likusį paruoštą tirpalą reikia išmesti.
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Estonian: Vähenenud väljutusfraktsioon*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija*
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: MBC 805
Lithuanian: MKV 805
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95% pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % populiacijos prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97% „išsiplovimas").
Estonian: 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Lithuanian: 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Estonian: - Toimeaine on trastuzumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Ogivri'ga ravi ajal.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Ogivri riziką.
Estonian: * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui ka kaenlaalustes lümfisõlmedes
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Estonian: Trastuzumabi küllastusannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Įsotinamoji trastuzumabo dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Lithuanian: • skausmas rankose ir (arba) kojose
Estonian: Metastaatilise rinnavähi raviks võib Ogivri't manustada ka üks kord nädalas.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ogivri taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi trastuzumabiga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti trastuzumabo, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Estonian: Tõsised reaktsioonid on edukalt ravitavad toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-adrenomimeetikumid ja kortikosteroidid.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos sėkmingai gydytos palaikomosiomis priemonėmis, pvz., skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Ogivri'ga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Ogivri'ga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Ogivri, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ogivri.
Estonian: • Te peate Ogivri'ga ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: • Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Ogivri metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Estonian: Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist Kuidas Ogivri't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ogivri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Ogivri ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ogivri Kaip vartoti Ogivri Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ogivri Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada viidatava ravimiga, mis sisaldab trastuzumabi, läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme- ja maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trastuzumabo, visuose vaikų, sergančių krūties ir skrandžio vėžiu, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Estonian: Kui vajalik on muu manustamisviis, tuleb kasutada muid seda võimaldavaid trastuzumabi sisaldavaid ravimeid.
Lithuanian: Jei vaistas turi būti vartojamas kitu būdu, būtina naudoti kitus trastuzumabo preparatus, kuriems numatyta tokia galimybė.
Estonian: Patsiendid ei olnud varem trastuzumabi intravenoosset ravi saanud (20,3%) või olid eelnevalt saanud trastuzumabi intravenoosset ravi (79,7%).
Lithuanian: Pacientai buvo arba dar negydyti trastuzumabu į veną (20,3%), arba jau gydyti trastuzumabu į veną (79,7%).
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8%) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8%).
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi grupis oli 3,8 aastat.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Estonian: Kui te saate Ogivri't koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehte.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Ogivri kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Estonian: Vaatlus N=1693
Lithuanian: Stebėjimas N = 1693
Estonian: Teadmata +Äge respiratoorne distressi sündroom Teadmata +Bronhospasm
Lithuanian: +Ūminis respiracinio distreso sindromas Dažnis nežinomas +Bronchų spazmas
Estonian: (vs AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Estonian: Trastuzumab1 N=105
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 105
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Lithuanian: p-reikšmė, lyginant su AC→P
Estonian: Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Lithuanian: Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või õega.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50% kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2 geeni koopia.
Lithuanian: Paprastai CISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50% naviko ląstelių branduolių randama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas.
Estonian: Ogivri seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Lithuanian: Kai Ogivri prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Šansside suhe
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis
Estonian: • Teie arst teavitab teid Ogivri rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Lithuanian: • Apie gydymo Ogivri naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas 3 savaites
Estonian: Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Ogivri ir kam jis vartojamas
Estonian: +Pneumoonia
Lithuanian: +Pneumonija
Estonian: Ravi ainult Ogivri'ga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Lithuanian: Gydymas vienu Ogivri arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Estonian: Arst määrab teile sobiva annuse ja raviskeemi.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N=1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Estonian: Kuidas Ogivri välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Ogivri išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal trastuzumabiga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus või kui te ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN arba Jūs daugiau negalite vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydytų pacientų bendro išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Estonian: Trastuzumabi intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Lithuanian: Trastuzumabo intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Estonian: Enne käesoleva ravimi manustamist tuleb igalt patsiendilt võtta üksikasjalik anamnees PFT sümptomite suhtes.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija)
Estonian: Ogivri infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Lithuanian: Lašinant Ogivri gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Estonian: Käesolevalt puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamisest varem trastuzumabi adjuvantravina saanud patsientidel.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo trastuzumabo adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
Estonian: Üleminek trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi.
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu į veną keitimas gydymu trastuzumabu po oda arba atvirkščiai.
Estonian: 2,0 aastat ** Üldise elulemuse p-väärtus ei ületanud AC→PH ja AC→P võrdluse ettemääratud statistilist piiri
Lithuanian: ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p-reikšmė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo.
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Lithuanian: Chemoterapija trastuzumabas (n = 115)
Estonian: • nõrkus ja halb enesetunne
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
Estonian: Päriliku fruktoosi talumatusega (PFT) patsientidele ei tohi ravimit manustada, kui see pole tingimata vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), šio vaistinio preparato vartoti negalima, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Estonian: Kui trastuzumabiga ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Lithuanian: Jeigu gydymo trastuzumabu metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid, L-histidiin, sorbitool, makrogool 3350, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas, L-histidinas, sorbitolis, makrogolis 3350, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Estonian: Sobimatust Ogivri ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottide vahel ei ole täheldatud.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Ogivri ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Estonian: Ogivri võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ogivri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Estonian: * Cmin, ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ** Cmax, ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis *** aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Lithuanian: * Cmin, ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai ** Cmax, ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Lithuanian: Tai gali būti šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis.
Estonian: Ühes kolmest läbi viidud uuringust (BCIRG006), mille järekontrolli mediaanne kestus oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südamevõi vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusgrupis (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja trastuzumab.
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Estonian: t1/2 vahemik alates Cmax, ss kuni Cmin, ss (päev)
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax, ss iki Cmin, ss (paros)
Estonian: Lapsed ja noorukid Ogivri't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ogivri vartoti nerekomenduojama.
Estonian: • suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Estonian: Kuna humaan-IgG1 eritub inimese rinnapiima ja riski suurus vastsündinule ei ole teada, ei tohiks naised trastuzumabiga ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast manustamiskorda last rinnaga toita.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Estonian: Patsiendid võivad raviga jätkata pöörduvate, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal, kuid sellega peab kaasnema hoolikas jälgimine neutropeenia komplikatsioonide suhtes.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų - neutropenijos.
Estonian: Ravi ajal Ogivri'ga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ogivri võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Lithuanian: Vartodamos Ogivri ir 7 mėnesius po paskutinės Ogivri dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, kai nėščios moterys vartojo trastuzumabo, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos keemiaraviga või monoteraapiana.
Lithuanian: Visų laipsnių VSR dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Estonian: Surm (üldise elulemuse sündmus)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mirtis)