FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor salmão, triangulares, gravados com "Pfizer" num dos lados e "OPR 05" no outro lado.
Swedish: Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 90 comprimidos revestidos por película
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 filmdragerade tabletter
Portuguese: Deste modo é pouco provável que FABLYN altere a farmacocinética de medicamentos que são eliminados por via do metabolismo destas isoformas do citocromo P450, ou são transportados pela glicoproteína-P MDR1.
Swedish: FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP-isoformer eller transporteras av MDR1 P-glykoprotein.
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV)
Swedish: o De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Candidíase vaginal, infecções do tracto urinário, infecção vaginal, vulvovaginite
Swedish: Urinvägsinfektion, vaginal candidainfektion, vaginal infektion, vulvovaginit
Portuguese: A afinidade de ligação dos principais metabolitos circulantes do lasofoxifeno para os receptor do estrogénio alfa e receptor do estrogénio beta, foi pelo menos 31 vezes e 18 vezes inferiores, respectivamente, que a verificada para o lasofoxifeno, indicativo de que é pouco provável que estes metabolitos contribuam para a actividade farmacológica do lasofoxifeno.
Swedish: Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31-faldigt och 18faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor-alfa respektive östrogenreceptor-beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
Portuguese: No mesmo estudo em 5 anos, não houve um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC), incluindo AVC hemorrágico, isquémico e embólico, AVC inespecífico e acidente isquémico transitório no grupo de doentes tratadas com FABLYN.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Portuguese: Assim, é inesperada qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar FABLYN.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
Swedish: • muntorrhet, väderspänning (stor mängd luft eller gaser i mage eller tarmar), magont
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
Swedish: Varje oförklarad vaginal blödning ska utredas.
Portuguese: Os efeitos do FABLYN na incidência de fracturas (tabela 2) foram avaliados ao longo de 5 anos; e a densidade mineral óssea e biomarcadores ósseos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose foram avaliados ao longo de 3 anos, no estudo PEARL.
Swedish: FABLYNs effekter på frakturincidensen (tabell 2) undersöktes under 5 år, och BMD och biomarkörer för benmassa hos postmenopausala kvinnor med osteoporos undersöktes i 3 år i PEARL-studien.
Portuguese: O lasofoxifeno produz efeitos específicos no tecido e célula, em tecidos regulados pelo estrogénio.
Swedish: Lasofoxifen har vävnads- och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o FABLYN possui um efeito agonista do tipo estrogénio no osso, assim como um efeito antagonista na mama.
Swedish: Kliniska data tyder på att FABLYN har en östrogenliknande, agonistisk effekt på ben och antagonistisk effekt på bröstvävnad.
Portuguese: A Tabela 1 lista as reacções adversas que ocorreram nos dois ensaios clínicos de tratamento da osteoporose cuja incidência foi superior ao placebo.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som inträffat i de två kliniska prövningarna avseende osteoporosbehandling i större incidens än placebo.
Portuguese: FABLYN não tem qualquer efeito nos riscos de cancro da mama com receptor estrogénio negativo ou de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios negativos.
Swedish: FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FABLYN
Portuguese: Paroxetina - Este forte inibidor do CYP2D6 aumenta em 35% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Swedish: Paroxetin - Den starka CYP2D6-hämmaren paroxetin ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 35 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno no estado estacionário é consistente com o esperado da farmacocinética em dose única.
Swedish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik överensstämmer med förväntningarna från dess farmakokinetik vid endosadministrering.
Portuguese: Esta redução foi observada durante o primeiro ano e foi mantida durante 5 anos.
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FABLYN
Swedish: Om du har glömt att ta FABLYN
Portuguese: No entanto, na prática clínica, estes resultados benignos não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres que não tenham hemorragia vaginal (de acordo com as recomendações para as mulheres pósmenopáusicas), porque os riscos dos procedimentos de diagnóstico uterino em mulheres assintomáticas prevalecem sobre quaisquer benefícios.
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning (i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor), då risken med diagnostik av uterus hos asymtomatiska kvinnor uppväger eventuella fördelar.
Portuguese: A eficácia de FABLYN no tratamento da atrofia vulvovaginal foi investigada em dois estudos de fase 3, de 12 semanas de duração, em mulheres pós-menopáusicas com sinais e sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal, independentemente do estadio da osteoporose (que envolveram 889 doentes).
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
Portuguese: Hiperparatiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Swedish: Metabolism och nutrition
Portuguese: Um maior número de doentes tratadas com FABLYN (7,0%) teve um procedimento para diagnóstico comparativamente com as doentes tratadas com placebo (2,7%).
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Portuguese: Foi notificada hemorragia vaginal em 74 (2,6%) das mulheres tratadas com FABLYN versus 37 (1,3%) das mulheres tratadas com placebo.
Swedish: Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2,6 %) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1,3 %) som fick placebo.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Swedish: Graviditet och amning: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não houve evidência de osteomalacia, fibrose da medula óssea, toxicidade celular, osso reticulado ou outras alterações que afectassem a qualidade do osso após o tratamento com lasofoxifeno.
Swedish: Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke-lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 1.350 l.
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénio que ocorre após a menopausa ou a ooforectomia, levam a um aumento acelerado da perda óssea devido ao aumento da renovação óssea, onde a reabsorção se sobrepõe à formação óssea.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar efter menopaus eller ooforektomi leder till tilltagande förlust av benmassa på grund av ökad benomsättning när benresorptionen överskrider bennybildningen.
Portuguese: Nas mulheres tratadas com placebo a diminuição média a partir da linha de base na espessura do endométrio, durante 3 anos, foi de 0,7 mm e nas mulheres tratadas com FABLYN houve um aumento de 1,4 mm.
Swedish: Placebobehandlade kvinnor hade en genomsnittlig minskning om 0,7 mm av endometrietjockleken över 3 år, jämfört med studiestart, medan de kvinnor som behandlades med FABLYN hade en genomsnittlig ökning om 1,4 mm.
Portuguese: Os efeitos de FABLYN no osso manifestam-se por uma redução nos níveis séricos e urinários dos marcadores da renovação óssea, aumento da densidade mineral óssea (DMO), e diminuição da incidência de fracturas.
Swedish: FABLYNs effekter på ben visar sig som en minskning av benomsättningsmarkörerna i serum och urin, ökad benmineraltäthet (BMD) och minskad incidens av frakturer.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Portuguese: Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endometrio.
Swedish: Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
Portuguese: FABLYN é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa (osteoporose pós-menopáusica), susceptíveis de sofrer fracturas nos ossos, especialmente da coluna, anca e pulsos.
Swedish: FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s.k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno não foi avaliada na população pediátrica.
Swedish: Lasofoxifens farmakokinetik har inte utvärderats på barn.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose do FABLYN em doentes idosas.
Swedish: Ingen dosjustering av FABLYN är nödvändig för äldre patienter.
Portuguese: A depuração de lasofoxifeno pode estar aumentada em doentes tratados cronicamente com indutores do CYP3A4 e uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferases (UGTs) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e hipericão), resultando em concentrações reduzidas no estado estacionário e que podem resultar numa eficácia reduzida.
Swedish: Lasofoxifens clearance kan öka hos patienter som behandlas under lång tid med inducerare av CYP3A4 och UGT (UDP-glukuronosyltransferas) (t. ex. fenytoin, karbamazepin, barbiturater och johannesört), vilket leder till reducerade steady-state koncentrationer och kan leda till minskad effekt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.
Swedish: Det finns inga studier som har undersökt effekterna på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Portuguese: Foram administradas, em mulheres pós-menopáusicas, doses únicas tão elevadas como 100 mg (200 vezes a dose unitária recomendada) e doses múltiplas tão elevadas como 10 mg/dia (20 vezes a dose recomendada) de lasofoxifeno, durante 1 ano, sem a ocorrência de reacções adversas graves relacionados com a dose.
Swedish: Lasofoxifen har getts till postmenopausala kvinnor i så höga engångsdoser som 100 mg (200 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) och i så höga multipeldoser som 10 mg dagligen (20 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) i upp till ett år, utan allvarliga, dosrelaterade biverkningar.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico uterino foram realizados num maior número de doentes tratadas com FABLYN em resultado de ocorrências de hemorragias vaginais (como é exigido pelo protocolo) e resultados assintomáticos no endométrio (por exemplo, suspeita de pólipos no útero, espessura do endométrio).
Swedish: Diagnostik av uterus utfördes på ett större antal FABLYN-behandlade patienter på grund av vaginal blödning (vilket förordnats i protokollet) och asymtomatiska endometriefynd (t.ex. misstänkt uteruspolyp, endometrietjocklek).
Portuguese: • As alterações morfológicas provocadas pelo FABLYN são benignas e não necessitam de exames adicionais, excepto se ocorrer hemorragia vaginal, com base nos ensaios clínicos.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Portuguese: Foi realizada uma análise para avaliar o efeito do FABLYN nos procedimentos de diagnóstico uterino (por exemplo, histeroscopia, sonohisterografia, biopsia do endométrio, polipectomia ou dilatação e curetagem) em mulheres sem uma TVU de monitorização planeada (4.055 doentes).
Swedish: För att bedöma effekten av FABLYN på diagnostik av uterus (t.ex. hysteroskopi, sonohysterogram med infundering av saltlösning, endometriebiopsy, polypektomi eller dilatation och kyrettage) utfördes en analys på kvinnor utan planerad transvaginal övervakning (4 055 patienter).
Portuguese: Se estiver fazer tratamento com terapêutica estrogénica de substituição (TES) ou terapêutica hormonal de substituição (THS), FABLYN pode não ser adequado para si.
Swedish: Om du behandlas med östrogener eller hormoner kanske inte FABLYN är lämpligt för dig.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o factor riscobenefício, em doentes em risco de acontecimentos tromboembólicos de qualquer etiologia (ver secções 4.3 e 4.8).
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboemboli ska, oavsett orsak, risk-nytta balansen beaktas (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Portuguese: Não foi estudada a utilização de FABLYN em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Swedish: FABLYN har inte studerats hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen.
Portuguese: Com base na ausência de efeitos clinicamente relevantes da colestiramina (resina permutadora de aniões), fluconazol (inibidor do CYP2C9), cetoconazol (inibidor do CYP3A4/5) e paroxetina (inibidor do CYP2D6) na farmacocinética do lasofoxifeno, é pouco provável que outras resinas permutadoras de aniões e outros inibidores destas isoformas do citocromo P450 produzam alterações clinicamente significativas na exposição de FABLYN, não sendo necessário ajuste de dose.
Swedish: På grund av frånvaron av kliniskt relevanta effekter av kolestyramin (anjonbytarresin), flukonazol (CYP2C9-hämmare), ketokonazol (CYP3A4/5-hämmare) och paroxetin (CYP2D6-hämmare) på lasofoxifens farmakokinetik, orsakas troligen inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i FABLYN-exponeringen på grund av andra anjonbytarresiner och andra hämmare av dessa CYPisoformer, varför dosjustering inte krävs.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN são triangulares, cor salmão, gravados com "Pfizer" num dos lados e "OPR 05" no outro lado.
Swedish: FABLYN tabletter är triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Portuguese: • Pressão abdominal inferior
Swedish: • tryck i nedre delen av buken
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/500/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Swedish: Lasofoxifen kan associeras med benigna endometrieeffekter, såsom cystisk förändring i endometriet som setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium), vilket bidrar till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm.
Portuguese: FABLYN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: FABLYN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: As reacções adversas não são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, mas sim por ordem alfabética, dentro de cada classe de sistema de órgãos e frequência.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystemklass och frekvensområde i alfabetisk ordning och inte efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: A duração do tratamento nas mulheres pós-menopáusicas foi de 60 meses, 2852 doentes foram aleatorizadas para o tratamento com FABLYN e 2852 foram aleatorizadas para o tratamento com placebo.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 60 månader; 2 852 kvinnor randomiserades till FABLYN och 2 852 till placebo.
Portuguese: O número de indivíduos encaminhados para o médico, foram significativamente menos frequentes, no grupo de FABLYN (0,9%), comparativamente ao grupo placebo (3,3%).
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
Portuguese: Em estudos de fertilidade com lasofoxifeno realizados em ratos, ocorreram efeitos ligeiros no desempenho reprodutivo do macho a ≥10 mg/kg/dia (aproximadamente 42 vezes a AUC em seres humanos), como evidenciado pela diminuição no índice de copulação, locais de implantação, e procriação de fetos.
Swedish: I fertilitetsstudier som utförts med lasofoxifen på råtta sågs små effekter på handjurets fortplantningsförmåga vid ≥10 mg/kg/dag (cirka 42 gånger AUC-värdet hos människa), vilket visade sig genom minskningar i kopulationsindex, implantationsställen och foster.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Portuguese: FABLYN pode aumentar a incidência dos afrontamentos e não é eficaz na redução dos afrontamentos associados com o défice em estrogénios.
Swedish: FABLYN kan öka incidensen av värmevallningar och har ingen effekt mot värmevallningar som beror på brist på östrogener.
Portuguese: Foram identificadas cinco vias metabólicas do lasofoxifeno: glucoronidação directa, sulfação directa, hidroxilação na fracção fenil-tetralina (com subsequente metabolismo conjugativo dos intermédios do composto fenólico por metilação e glucoronidação), oxidação no anel da pirrolidina e fenil hidroxilação.
Swedish: Fem metaboliska vägar för lasofoxifen har identifierats: direkt glukuronidering; direkt sulfation; hydroxylering vid fenyltetralindelen (med åtföljande konjugativ metabolism av katekolintermediärerna genom metylering och glukuronidering); oxidering vid pyrrolidinringen samt fenylhydroxylering.
Portuguese: Estes incluem, em alguns indivíduos, um pequeno excesso na incidência de hemorragia vaginal, bem como alteração cística do endométrio, observada por ecografia, e atrofia cística histologicamente benigna (uma variante de endométrio atrófico).
Swedish: Dessa innefattade, hos vissa patienter, en mindre ökning i incidensen av vaginal blödning, liksom även en cystisk förändring i endometriet som har setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium).
Portuguese: A depuração oral aparente do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6,6 l/h.
Swedish: Lasofoxifens skenbara orala clearance (CL/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 6,6 liter/timme.
Portuguese: Num sub-estudo da população em estudo com o objectivo de observar a histologia do endométrio (1080 doentes) com uma TVU em 3 anos, foram notificados pólipos benignos do endométrio em 20 das 366 (5,5%) mulheres tratadas com FABLYN e 12 das 360 (3,3%) mulheres tratadas com placebo.
Swedish: I en subgrupp av studiepopulationen, som utformats för att titta på endometriehistologi (1 080 patienter) med transvaginalt ultraljud efter 3 år rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 20 kvinnor av 366 (5,5 %) som fick FABLYN och hos 12 kvinnor av 360 (3,3 %) som fick placebo.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de lasofoxifeno em mulheres grávidas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lasofoxifen saknas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN estão acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade com tampas de polipropileno resistentes à abertura por crianças seladas com uma folha de polietileno/alumínio.
Swedish: FABLYN filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar av PVC med baksida av aluminiumfolie eller i HDPE-burkar med polyeten/aluminiumfolie-fodrade barnsäkra polypropenlock.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com duração de 2 anos realizado em ratos (≥1 mg/kg/dia; 7 vezes a exposição sistémica após uma dose humana de 0,5 mg/dia, com base na AUC plasmática) verificou-se um aumento da incidência de adenoma e carcinoma tubular renal nos machos e tumores de células da granulosa do ovário nas fêmeas.
Swedish: I 2-års karcinogenicitets studier som utförts på råtta (≥1 mg/kg/dag; 7 gånger högre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av renala tubulära adenom och karcinom hos hanråttor och granulosa celltumörer i äggstockarna hos honråttor.
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes sem nenhuma fractura prevalente no início do estudo Percentagem de doentes com novas fracturas n=1.970
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter utan existerande fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=1970
Portuguese: Cetoconazol - Este forte inibidor do CYP3A4/5 aumenta em 20% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Swedish: Ketokonazol - Den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 20 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Portuguese: • Dor ou pressão abdominal, dor nas costas, pescoço, articulações ou peito
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Portuguese: Desconhece-se também se o lasofoxifeno é excretado no leite materno.
Swedish: Det är inte känt om lasofoxifen utsöndras i human bröstmjölk.
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular ou alterado, aumento da frequência cardíaca
Swedish: • onormala eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag
Portuguese: Doentes com este antecedente clínico devem ter os níveis séricos dos triglicéridos monitorizados quando tomam lasofoxifeno.
Swedish: Hos patienter med denna anamnes bör serumtriglycerider monitoreras under behandling med lasofoxifen.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicável.
Swedish: Uterin blödning av okänd orsak.
Portuguese: FABLYN não é indicado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que é apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Swedish: Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
Portuguese: Esta análise incluiu 2.049 mulheres pós-menopáusicas, 85,5% caucasianas, 8,6% hispânicas, 3,4% asiáticas, e 1,9% afro-americanas.
Swedish: kaukasier, 8,6 % latinamerikaner, 3,4 % asiater och 1,9 % afroamerikaner.