FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu praėjus 3 savaitėms po antrosios Pandemrix dozės (dvi dozės, iš kurių antroji buvo suleista po 21 paros pertraukos) suleidimo buvo suleista vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) duomenimis, imuninis atsakas į Fluarix buvo silpnesnis, palyginti su tiriamųjų, kuriems anksčiau Pandemrix nebuvo suleista.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Lithuanian: Pandemrix (H1N1)v klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie jaunesnius kaip 6
Czech: Horečka (> 38°C)
Lithuanian: > 38°C
Czech: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS (ADJUVANTAS)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Czech: Děti ve věku 10 - 17 let
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Lithuanian: Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr.
Czech: Dávka pro dospělé
Lithuanian: Suaugusiųjų dozė
Czech: NA NA NA NA 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Lithuanian: DN DN DN DN 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Lithuanian: Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Czech: NA NA NA NA 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Lithuanian: DN DN DN DN 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix Pandemrix vartoti negalima:
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač reikšmingai padažnėjo karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją,
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Lithuanian: vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Czech: Méně časté
Lithuanian: Labai retos
Czech: Po 12
Lithuanian: Praėjus 21
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
Czech: Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
Lithuanian: Praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Czech: Jak Pandemrix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Pandemrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Po druhé dávce
Lithuanian: Po antros dozės
Czech: Po první dávce
Lithuanian: Po pirmos dozės
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou
Lithuanian: - nustatyti T ląstelių žymes narkolepsija sergančių pacientų mėginiuose detalaus sekos iššifravimo visose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų ir DQ0602 atitinkamų neskiepytų sveikų tiriamųjų mėginių, būdu ir, jeigu nustatyta, patikrinti, ar bus aptiktos žymės CD4 T ląstelėse, išskirtose iš sveikų tiriamųjų,
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Czech: (> 38 °C), ospalosti, podrážděnosti a nechutenství po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Lithuanian: (H1N1), dažniau pasireiškė skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje bei karščiavimas (> 38°C), mieguistumas, irzlumas ir apetito netekimas po antrosios dozės suleidimo, palyginti su pirmąja doze.
Czech: Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas.
Czech: NA NA NA NA 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Lithuanian: DN DN DN DN 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Lithuanian: Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Czech: 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % NA NA NA NA
Lithuanian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% DN DN DN DN
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis daugiau kaip 1 000 tiriamųjų
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Lithuanian: Pandemrix dozės sušvirkštimo stebėti kūno temperatūrą ir imtis priemonių mažų vaikų (t.
Czech: Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Lithuanian: Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Lithuanian: Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 90,2 % ir 100 % tiems, kuriems buvo suleistos dvi visos
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Czech: NA NA NA NA 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Lithuanian: DN DN DN DN 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Czech: Velmi časté Otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, svalový třes
Lithuanian: Labai dažnos Injekcijos vietos patinimas ir skausmas, nuovargis, drebulys
Czech: 12 měsících
Lithuanian: 12-tas mėnuo
Czech: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % NA NA NA NA
Lithuanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% DN DN DN DN
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: A/California/07/2009 (H1N1)v použitá varianta NYMC X-179A i.m.
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A i.m.
Czech: Termín
Lithuanian: Apibūdinimas
Czech: 6 měsících
Lithuanian: 6-tas mėnuo
Czech: Parestézie, závrať
Lithuanian: Parestezija, galvos svaigimas
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce,
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė
Czech: Svědění, vyrážka
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze.
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Lithuanian: Registruotojas su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Czech: Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Pandemrix
Czech: • únava;
Lithuanian: • Nemiga.
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů**
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A 3,75 mikrogramo**
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė,
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Pandemrix pakeičiamumą kitomis
Czech: kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
Lithuanian: (18 metų ir vyresnių), kurie buvo paskiepyti Pandemrix (H1N1).
Czech: Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,
Lithuanian: Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia vakcina (kasmetine sezonine trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais, kai nėra trivalentės ar keturvalentės vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo A(H1N1)v gripo (žr.
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio vandenilio fosfatas Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką:
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Lithuanian: Vakcinos negalima sušvirkšti į kraujagyslę.
Czech: U dětí ve věku 3 - 5 let očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml)
Lithuanian: Vaikams, kuriems buvo sušvirkšta po dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozes,
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: 0,5 ml dávce
Lithuanian: 0,5 ml dozės
Czech: Míra séroprotek ce1
Lithuanian: Seroprotecijos laipsnis 1
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Czech: Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující: Protilátka anti
Lithuanian: Dviejų klinikinio tyrimų, kurių metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta po dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiųjų dozės) arba dvi 0,5 ml dozes (suaugusiųjų dozė) Pandemrix, duomenimis, anti-HA antikūnių atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės pavartojimo buvo toks:
Czech: Faktor sérokonverze3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas3
Czech: Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina flakone.
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
Lithuanian: Anafilaksinė (t. y.
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Lithuanian: Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Lithuanian: Adjuvanto emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai 2,5 ml
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Czech: Celkový počet subjektů4
Lithuanian: Viso tiriamųjų4
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Lithuanian: Suspensijos buteliukas Polisorbatas 80
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml Sumaišius su adjuvanto emulsija, paruošiama 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Czech: Pandemrix, suspenze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix suspensija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) likus trims savaitėms iki Pandemrix (H1N1)v dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Czech: 6 měsíců po jedné 0,5 ml dávce
Lithuanian: 6-tas mėnuo po vienos 0,5 ml dozės
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Czech: 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A
Lithuanian: Dozėje yra kiekis, kuris atitinka 3,75 mikrogramo hemagliutinino; * Antigenas: iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A
Czech: Po
Lithuanian: y.
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Lithuanian: Prašome žiūrėti vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) preparato informaciją (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį).
Czech: Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pandemrix reikia vartoti tik tada, kai nėra prieinamos rekomenduojamos kasmetinės sezoninės trivalentės ar keturvalentės vakcinos nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemrix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Lithuanian: Visuose tyrimuose įrodyta, kad vakcina užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemrix EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia atidėti smarkiai karščiuojantiems arba ūmine (trumpalaike) infekcija užsikrėtusiems asmenims.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pandemrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
Lithuanian: • sveikiems vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) asmenims (120 asmenų viename tyrime);
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Lithuanian: Atlikti šeši pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, ar dvi Pandemrix dozės sukelia imuninę reakciją šių grupių pacientams (skliausteliuose nurodytas asmenų, kuriems tyrimuose skirta Pandemrix vakcina, skaičius):
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemrix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
Lithuanian: • 18-60 metų sveikiems suaugusiesiems (180 asmenų dviejuose tyrimuose);
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Lithuanian: Pandemrix vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Pandemrix sukeliami šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (nustatyti daugiau nei 1 vakcinavimo atveju iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), tinimas ir skausmas injekcijos vietoje, drebulys, padidėjęs prakaitavimas ir nuovargis.
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
Lithuanian: Kita informacija apie Pandemrix
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
Lithuanian: • sveikiems vaikams (trijuose tyrimuose dalyvavo 210 3-17 metų vaikų ir 50 6-35 mėnesių amžiaus vaikų).