FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία σχετικά με την επίδραση της αιμοδιαπίδυσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με brexpiprazole, η αιμοδιαπίδυση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή το brexpiprazole είναι εκτεταμένα συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja brekspiprazolom, hemodijaliza vjerojatno neće biti korisna u liječenju predoziranja jer se brekspiprazol u visokom postotku veže za proteine plazme.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με brexpiprazole.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, potrebno je utvrditi sve moguće čimbenike rizika za VTE prije i tijekom liječenja brekspiprazolom te poduzeti preventivne mjere.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται):
Croatian: Druge nuspojave (nije poznato u koliko se osoba pojavljuju):
Greek: Τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Croatian: U novorođenčadi izložene antipsihoticima, uključujući brekspiprazol, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće postoji rizik od nuspojava uključujući ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu biti različite jačine i trajanja nakon porođaja.
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, φάσης 2 και 3, με σχετικές θεραπευτικές δόσεις (2 mg έως 4 mg).
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kratkotrajnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 s relevantnim terapijskim dozama (2 mg do 4 mg).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αύξησης βάρους με αυξημένης διάρκειας θεραπεία με brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Opažena je povećana učestalost povećanja tjelesne težine s duljim trajanjem liječenja brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση).
Croatian: Bolesnike liječene bilo kojim antipsihotikom, uključujući brekspiprazol, potrebno je pratiti zbog znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost).
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom
Greek: Όταν λαμβάνετε το RXULTI με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί μεταβολή της δόσης του RXULTI ή των άλλων φαρμάκων.
Croatian: Uzimanje lijeka RXULTI s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik trebati promijeniti dozu lijeka RXULTI ili drugih lijekova.
Greek: Η δοκιμή 4 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα στο brexpiprazole, σε ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως και 400 mg έως 800 mg κουετιαπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) για την ευαισθησία της μελέτης.
Croatian: Ispitivanje 4 procjenjivalo je djelotvornost, sigurnost i podnošljivost brekspiprazola u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 4 mg na dan te 400 mg do 800 mg kvetiapina s produljenim oslobađanjem (XR) zbog provjere osjetljivosti ispitivanja.
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και διαταραχές της διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί, λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, όπως και κατά τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro, το brexpiprazole είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα κυτοχρώματος P450.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, brekspiprazol vjerojatno neće uzrokovati klinički važne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του brexpiprazole στις εγκύους.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brekspiprazola u trudnica ograničeni.
Greek: Οι επιδράσεις του brexpiprazole στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Croatian: Učinci brekspiprazola na QT-interval bili su procijenjeni u bolesnika sa shizofenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του brexpiprazole, για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, μελετήθηκαν σε δύο πολυεθνικές και μία περιφερειακή (Ιαπωνία), διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές (δοκιμές 1 έως 3), σε μια πολυεθνική, διάρκειας 6 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με δραστική ουσία αναφοράς (κουετιαπίνη), ευέλικτης δόσης κλινική δοκιμή (δοκιμή 4), και σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων δοκιμή συντήρησης (δοκιμή 5).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost brekspiprazola u liječenju odraslih sa shizofrenijom bila je ispitana u dva multinacionalna i jednom regionalnom (Japan) randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanja 1 do 3), jednom multinacionalnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i referentnim lijekom (kvetiapinom) kontroliranom kliničkom ispitivanju fleksibilne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanje 4) te jednom multinacionalnom, placebom kontroliranom ispitivanju terapije održavanja u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 5).
Greek: Στις δοκιμές 1, 2 και 3, το brexpiprazole τιτλοποιήθηκε με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, με 1 mg επί 4 ημέρες και, στη συνέχεια, με 2 mg κατά τις ημέρες 5 έως 7.
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3, brekspiprazol je bio titriran kako je opisano u dijelu 4.2, uz primjenu 1 mg tijekom 4 dana, nakon čega je slijedila primjena 2 mg od 5. do 7. dana.
Greek: Αντιστρόφως, ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μετά τη διακοπή, μέχρι να μειωθεί η επαγωγή του CYP3A4.
Croatian: I obrnuto, nakon prekida primjene može biti potrebno najmanje 2 tjedna da se indukcija CYP3A4 smanji.
Greek: Η φαρμακολογία του brexpiprazole θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από μια διαμορφωτική δράση στα συστήματα σεροτονίνης και ντοπαμίνης, η οποία συνδυάζει δράση μερικού αγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT1A και ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς, με δράση ανταγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT2A υποδοχείς, με παρόμοια υψηλές συγγένειες σε όλους αυτούς του υποδοχείς (Ki: 0,1 nM έως 0,5 nM).
Croatian: Smatra se da je farmakologija brekspiprazola posredovana modulacijskim djelovanjem na serotoninski i dopaminski sustav, pri čemu se djelomično agonističko djelovanje na serotoninergičke receptore 5-HT1A i dopaminergičke receptore D2 kombinira s antagonističkim djelovanjem na serotoninergičke receptore 5-HT2A, uz slično jak afinitet za sve ove receptore (Ki: 0,1 nM do 0,5 nM).
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και πολλαπλών ημερήσιων δόσεων, η έκθεση στο brexpiprazole (Cmax και AUC) είχε ποσοστιαία αύξηση ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Croatian: Nakon primjene jedne i višestrukih doza jedanput dnevno, izloženost brekspiprazolu (Cmax i AUC) povećava se proporcionalno primijenjenoj dozi.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι in vivo προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις του brexpiprazole στο πλάσμα, οι εκθέσεις του DM-3411 στον εγκέφαλο ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su neklinička ispitivanja in vivo pokazala da je izloženost mozga metabolitu DM-3411 pri klinički značajnoj izloženosti brekspiprazolu u plazmi bila ispod granice mjerljivosti.
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
Croatian: • napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Greek: Στη συνολική ανάλυση, το brexpiprazole δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά σημαντικό βαθμό, μετά από θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις (4 mg/ημερησίως, n = 62 ή 12 mg/ημερησίως, n = 53), και δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole και στην παράταση του QTc.
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Greek: Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος
Croatian: Regulacija tjelesne temperature
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά ενδέχεται να αναπτυχθεί ένα σύνδρομο πιθανώς μη αναστρέψιμων, ακούσιων δυσκινητικών κινήσεων.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
Greek: Επειδή οι ασθενείς μπορεί να μην αναγνωρίσουν αυτές τις συμπεριφορές ως μη φυσιολογικές, είναι σημαντικό ο γιατρός που συνταγογραφεί να ρωτήσει τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν συγκεκριμένα για την ύπαρξη νέων ή αυξημένων διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων ή άλλων ψυχαναγκαστικών συμπεριφορών, κατά τη θεραπεία με brexpiprazole.
Croatian: Budući da bolesnici ne moraju prepoznati ta ponašanja kao abnormalna, važno je da liječnici koji propisuju lijek konkretno pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje jesu li im se pojavili novi ili pojačali postojeći poremećaji kontrole impulsa ili javila druga kompulzivna ponašanja tijekom liječenja brekspiprazolom.
Greek: Η συνολική μέση μεταβολή του σωματικού βάρους, για την ομάδα που λάμβανε brexpiprazole στη μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, ήταν 2,1 κιλά στην εβδομάδα 52.
Croatian: Srednja vrijednost promjene tjelesne težine sveukupno u skupini liječenoj brekspiprazolom u dugotrajnom otvorenom ispitivanju iznosila je 2,1 kg u 52. tjednu.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
Croatian: Bolesnicima s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm3) treba prekinuti primjenu brekspiprazola i pratiti broj leukocita do oporavka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RXULTI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek RXULTI
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες κρεατινικής κινάσης (ονομάζεται επίσης κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη λειτουργία των μυών).
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine kreatin kinaze (koja se još naziva kreatin fosfokinaza) u krvi (enzim važan za rad mišića).
Greek: • έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.
Croatian: • razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το brexpiprazole μείωσε την πίεση του αίματος και παρέτεινε το διάστημα QT, σε μια φαρμακολογική μελέτη για την ασφάλεια σε αρσενικό σκύλο που είχε τις αισθήσεις του, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρσενικούς και θηλυκούς πιθήκους, και σε μια μελέτη τοξικότητας για νεαρά άτομα σε αρσενικούς και θηλυκούς σκύλους.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol je snizio krvni tlak i produljio QT-interval u ispitivanju sigurnosne farmakologije u svjesnog mužjaka psa, u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u mužjaka i ženki majmuna te u ispitivanjima toksičnosti u muške i ženske mladunčadi psa.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Croatian: Čimbenici rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας για δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε περιπτώσεις σχιζοφρένειας
Croatian: Tablica 3: Ključni rezultati sekundarnih mjera djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης, και να λαμβάνουν άμεσα θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων ή σημείων.
Croatian: Bolesnike s neutropenijom potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma i znakova infekcije te ih odmah početi liječiti ako se takvi simptomi ili znakovi pojave.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από τη χορήγηση σε ζώα έδειξαν απέκκριση του brexpiprazole/μεταβολιτών του στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se brekspiprazol/metaboliti izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: Επικάλυψη δισκίων: Υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου
Croatian: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid.
Greek: Στην ίδια δοκιμή προστέθηκε η δραστική ουσία αναφοράς κουετιαπίνη XR, μόνο για την ευαισθησία της μελέτης, διαχωρισμένη από εικονικό φάρμακο.
Croatian: U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης (1,5 % έναντι 0,60 %) παρατηρήθηκε στις γυναίκες, σε σύγκριση με τους άντρες, σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές.
Croatian: Opažena učestalost povišenog prolaktina bila je veća u žena nego u muškaraca (1,5 % naspram 0,60 %) u kratkotrajnim ispitivanjima.
Greek: In vivo, ο μεταβολισμός του brexpiprazole διαμεσολαβείται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6, οδηγώντας σε σχηματισμό οξειδωτικών μεταβολιτών με μόνο έναν μεταβολίτη, το DM-3411, το οποίο υπάρχει στο πλάσμα με έκθεση μεγαλύτερη από 10 % στο πλάσμα.
Croatian: In vivo je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6, što dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita s time da je samo jedan metabolit, DM-3411, prisutan u plazmi s više od 10 % izloženosti plazme.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση λευκοπενίας/ουδετεροπενίας περιλαμβάνονται προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων.
Croatian: Mogući čimbenici rizika za leukopeniju/neutropeniju uključuju već prisutan nizak broj bijelih krvnih stanica i leukopeniju/neutropeniju izazvanu lijekovima u povijesti bolesti.
Greek: Λιγότερο από το 1 % του αναλλοίωτου brexpiprazole αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 14 % της από του στόματος δόσης ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog brekspiprazola izlučeno je u mokraći, a približno 14 % peroralne doze otkriveno je u nepromijenjenom obliku u stolici.
Greek: • αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης ή έχετε όγκο στην υπόφυση.
Croatian: • povišene razine hormona prolaktina ili tumor hipofize.
Greek: Αν το brexpiprazole χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), πρέπει να ληφθεί υπόψη το πιθανό αθροιστικό αποτέλεσμα της αύξησης της CPK που προκαλείται από το brexpiprazole.
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da povećavaju kreatin fosfokinazu, potrebno je uzeti u obzir mogući aditivni učinak s povećanjem kreatin fosfokinaze izazvanim brekspiprazolom.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, παρά τις προσαρμογές της δόσης του RXULTI, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης RXULTI και αναστολέων του CYP2D6 ή του CYP3A4.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbama doze lijeka RXULTI, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za istodobnom primjenom lijeka RXULTI i inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κεκαθαρμένο νερό
Croatian: Laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, pročićena voda.
Greek: • αντιβιοτικά για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (όπως κλαριθρομυκίνη),
Croatian: • antibiotike za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin),
Greek: • συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
Croatian: • simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na
Greek: Επειδή το brexpiprazole δρα κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το brexpiprazole λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: S obzirom na to da brekspiprazol primarno djeluje na središnji živčani sustav (SŽS), potreban je oprez kad se brekspiprazol uzima u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS a imaju podudarne nuspojave poput sedacije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Με βάση μελέτες που χρησιμοποίησαν ένζυμα ανθρώπινου ήπατος in vitro, το brexpiprazole δεν αποτελεί υπόστρωμα του CYP1A2.
Croatian: Na temelju ispitivanja pomoću enzima ljudske jetre in vitro, brekspiprazol nije supstrat CYP1A2;
Greek: • ή είχατε ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία.
Croatian: • ili ste imali omaglicu pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka, što može uzrokovati nesvjesticu.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή, εάν το brexpiprazole χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Croatian: Potreban je oprez ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da uzrokuju produljenje QT-intervala ili neravnotežu elektrolita.
Greek: Στη δοκιμή 5, μια μακροπρόθεσμη δοκιμή, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της διατήρησης των επιδράσεων του brexpiprazole μέσω αξιολόγησης της χρονικής καθυστέρησης μέχρι μια επικείμενη υποτροπή της σχιζοφρένειας, οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με 1 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σταθεροποιήθηκαν για ένα χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων έως 36 εβδομάδων και μετά τυχαιοποιήθηκαν με διπλά τυφλό τρόπο, είτε για να συνεχίσουν τη θεραπεία με σταθεροποίηση της δόσης brexpiprazole (n = 96) ή για να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 104) για ένα χρονικό διάστημα 52 εβδομάδων ή μέχρι να προκύψει υποτροπή.
Croatian: U ispitivanju 5, dugotrajnom ispitivanju provedenom radi procjene održanja učinka brekspiprazola procjenom produljenja razdoblja do prijetećeg relapsa shizofrenije, bolesnici sa shizofrenijom, koji su odgovorili na liječenje brekspiprazolom u dozi od 1 mg na dan do 4 mg na dan, bili su stabilizirani tijekom 12 tjedana do 36 tjedana te potom randomizirani na dvostruko slijep način da nastave liječenje stabilizirajućom dozom brekspiprazola (n = 96) ili da primaju placebo (n = 104) tijekom 52 tjedna ili do pojave relapsa.
Greek: Στη δοκιμή 1 διαπιστώθηκε επίσης στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία CGI-S και τη μέτρηση σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας, στην εβδομάδα 6, για τις ομάδες που λάμβαναν 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, σε σύγκριση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitivanje 1 pokazalo je također statistički značajno veće poboljšanje u CGI-S, ključnoj sekundarnoj mjeri djelotvornosti, u 6. tjednu u skupinama koje su primale doze od 2 mg na dan odnosno 4 mg na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole είναι αναλογικές της δόσης και χρονικά αναλλοίωτες, μετά από εφάπαξ δόση (0,2 mg έως 8 mg) και πολλαπλές δόσεις (0,5 mg έως 4 mg), με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Croatian: Farmakokinetika brekspiprazola proporcionalna je dozi i ne mijenja se tijekom vremena nakon primjene jedne doze (od 0,2 mg do 8 mg) ili višestrukih doza (od 0,5 mg do 4 mg) jedanput dnevno.
Greek: Το brexpiprazole δημιουργεί ισχυρούς δεσμούς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %), με την αλβουμίνη του ορού και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, και η δέσμευσή του από τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τυχόν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Brekspiprazol se u visokom postotku veže za proteine plazme (više od 99 %) serumski albumin i α1-kiseli glikoprotein i oštećenje bubrega ili jetre ne utječe na njegovo vezanje za proteine.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε δομή μήτρας αδόμητης διακύμανσης-συνδιακύμανσης.
Croatian: Upotrijebljena je struktura nestrukturirane matrice varijance-konvarijance.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε brexpiprazole, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο σταδιακής διασταυρούμενης τιτλοποίησης, με σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με brexpiprazole.
Croatian: Kod prebacivanja s drugih antipsihotika na brekspiprazol potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, s postupnim ukidanjem prethodnog liječenja dok se započinje liječenje brekspiprazolom.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα και, αν υπάρχει παράταση του διαστήματος QT, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της καρδιάς.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je napraviti elektrokardiogram te ako je prisutno produljenje QT-intervala,
Greek: Σε μακροπρόθεσμες δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα από 23 ασθενείς (1,6 %).
Croatian: dugotrajnim otvorenim ispitivanjima, štetni događaji nastali tijekom liječenja povezani sa suicidalnošću bili su zabilježeni u 23 ispitanika (1,6 %).
Greek: • παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά και διάφορα συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα της σκέψης, σπασμούς κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμό, βήματα, τρέμουλο, ελάχιστες ή καθόλου εκφράσεις προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια,
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnoštvom različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje prilikom savijanja udova (ukočenost kao kod zupčastog kotača), sitne korake uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatnu izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje