FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Míg a PegIntron és ribavirin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi 24 tygodnie.
Hungarian: A kettős kombinációval történő kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Polish: Tabela 1 Dawkowanie w leczeniu skojarzonym* Masa ciała (kg)
Hungarian: 1. táblázat Adagolás kombinációs kezeléshez* Testtömeg (kg)
Polish: Poczekać, aż skóra przeschnie.
Hungarian: Várja meg, amíg megszárad a terület.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem PegIntron, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
Hungarian: Ha a PegIntron-kezelés alatt ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a terápiát, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
Hungarian: Az adott kezelési héten nem volt válasz
Polish: Metabolizm innych leków w wątrobie może być osłabiony.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek metabolizmusa gátolt lehet a májban.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać miano wirusa HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu PegIntron Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható.
Polish: Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, należy jednak obserwować, czy u pacjentów nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy nasilonego działania uspokajającego oraz depresja oddechowa.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert, azonban a betegeknél a fokozott szedatív hatás, valamint a légzésdepresszió okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Polish: Wartość prognostyczna - negatywna
Hungarian: Negatív prediktív érték
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - felnőttek
Polish: Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy leków zwanych interferonami.
Hungarian: E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Jednakże obserwuje się tylko nieznaczne zwiększenie aktywności biologicznej oznaczonej metodami biologicznymi.
Hungarian: Ennek ellenére bioassay-vel mérhető biológiai aktivitásuk csupán kismértékben fokozódik.
Polish: Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone, dlatego u kobiet w ciąży leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Hungarian: A terhesség ideje alatt alkalmazott ribavirin súlyos születési rendellenességeket okoz, ezért a ribavirinkezelés terhes nőknek ellenjavallt.
Polish: • Następnie położyć go na płaskiej, czystej powierzchni i odczekać, aż uzyska temperaturę pokojową (ale nie wyższą niż 25°C).
Hungarian: • Fektesse az előretöltött injekciós tollat sima, tiszta felületre, és várjon amíg szobahőmérsékletűre melegszik (legfeljebb 25°C-ra).
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Polish: Leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Polish: Dwadzieścia cztery % pacjentów miało włóknienie z powstawaniem mostków lub marskość wątroby (Knodell 3/4).
Hungarian: Huszonnégy százaléknak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/4).
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,99 l/kg.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat átlagosan 0,99 l/kg.
Polish: Wydaje się, że natychmiastowe zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wiąże się z ustępowaniem objawów niepożądanych ze strony płuc.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az alfa-interferon-kezelés azonnali abbahagyása és kortikoszteroidok adása a pulmonalis mellékhatások megszűnésével jár.
Polish: W przypadku, kiedy lek ten jest przyjmowany w monoterapii, niektóre z tych objawów mogą wystąpić rzadko, a niektóre w ogóle nie wystąpią.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących PegIntron w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Hungarian: A PegIntron monoterápiában részesülő felnőtt betegek esetén alkalmazandó dózismódosítási irányelveket a 3a. táblázat tartalmazza.
Polish: Te miejsca to: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby) oraz brzuch (z wyjątkiem pępka i linii talii).
Hungarian: Ezek a comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével).
Polish: W badaniach na ciężarnych zwierzętach, interferony powodowały czasami poronienie.
Hungarian: Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak.
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban PegIntronnal (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i postępować zgodnie z nią, punkt po punkcie.
Hungarian: Figyelmesen olvassa végig az útmutatót, majd lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
Polish: Celem badania była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz wpływu utrzymującego się ujemnego wyniku obecności markerów wirusowych na wynik kliniczny.
Hungarian: A vizsgálat célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a tartós vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu PegIntron i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, PegIntronnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során a növekedés visszamaradását figyelték meg, mely néhány betegnél alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Polish: Celem tego badania była coroczna ocena utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu peginterferonem alfa-2b i rybawiryną prowadzonym przez 24 tygodnie lub przez 48 tygodni.
Hungarian: A vizsgálat célja a virológiai válasz tartósságának évenkénti értékelése és a folyamatos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának vizsgálata volt azoknál a betegeknél, akiknél a 24 vagy 48 hetes peginterferon alfa-2b- és ribavirin-kezelést követő 24. hétig kialakult a tartós virológiai válasz.
Polish: Leczenie immunosupresyjne
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Hungarian: A kezelés kiegészítése önmagában adott alfa-interferonnal, vagy ribavirinnel kombinációban, a kockázatot tovább növelheti a betegek ezen alcsoportjában.
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b (PegIntron) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (PegIntron) egyidejű alkalmazása koffeinnel vagy dezipraminnal enyhén növelte a koffein és a dezipramin expozícióját.
Polish: Wszyscy pacjenci w wybranych badaniach dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3), możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
Hungarian: A kiválasztott hepatitis C vizsgálatokban minden betegnél történt májbiopszia a beválasztást megelőzően, azonban bizonyos esetekben (pl. 2-es és 3-as genotípussal fertőzött betegeknél) a kezelés lehetséges volt szövettani megerősítés nélkül.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén (mint például a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget!
Polish: PegIntron należy podawać raz w tygodniu, podskórnie.
Hungarian: A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Hungarian: Autoimmun betegségek
Polish: Zasady modyfikacji dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących modyfikacji dawkowania.
Hungarian: A dózismódosítási irányelveket klinikai vizsgálatokban dolgozták ki.
Polish: Nie należy próbować wykonywać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że sposób i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania sobie leku są zrozumiałe.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni saját magának az injekciót anélkül, hogy nem biztos benne, hogy megértette az injekció saját magának történő beadásának a menetét és a beadáshoz szükséges feltételeket.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Hungarian: A 12. héten > 2 log vírusszintcsökkenést mutató, de detektálható vírusszinttel rendelkező 480 beteg közül összesen 188 folytatta a kezelést.
Polish: Zaburzenia metabolizmu
Hungarian: Metabolikus zavarok
Polish: - stwierdzono padaczkę, chorobę powodującą występowanie drgawek (napady padaczkowe lub
Hungarian: - epilepsziája van, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görcsökkel vagy
Polish: Pod względem aktywności zmian histologicznych, u około jednej trzeciej pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź, obserwowano poprawę, zaś w żadnym z tych przypadków nie stwierdzono progresji.
Hungarian: Az aktivitás tekintetében a tartós választ mutatók egyharmadánál jelentkezett javulás, és senkinél sem romlott az állapot.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu PegIntron i rybawiryny.
Hungarian: A boceprevirt nem szabad PegIntron és ribavirin nélkül alkalmazni.
Polish: Przekręcając pokrętło, można usłyszeć klikanie.
Hungarian: A tű lenyomásakor egy halk hangot hallhat.
Polish: Jeżeli zdjęcie uwidoczni nacieki w płucach lub istnieją dowody zaburzenia czynności płuc, pacjenta należy ściśle monitorować, a jeżeli jest to uzasadnione, leczenie interferonem alfa należy przerwać.
Hungarian: Ha a mellkasröntgen pulmonalis infiltrátumokat bizonyít, vagy a légzésfunkció romlására van bizonyíték, a beteget gondosan monitorozni kell, és szükség esetén abba kell hagyni az alfa-interferon adását.
Polish: Według obliczeń krzywej Kaplan-Meier'a, prawdopodobieństwo utrzymania się trwałej odpowiedzi w ciągu 5 lat dla wszystkich pacjentów wynosi 99% (95%, przy przedziale ufności: 98-100%).
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 99% (95% CI: 98-100%).
Polish: Należy sprawdzić datę podaną na pudełku po EXP i upewnić się, czy nie upłynął termin ważności leku.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozra nyomtatott dátumot („EXP"), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lejárati idő még nem múlt el.
Polish: - jeśli mężczyzna przyjmuje rybawirynę: nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatywy.
Hungarian: - amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli 6 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Ezek a mellékhatások a 6. táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva: (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie należy masować miejsca wykonania zastrzyku.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem PegIntron w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) PegIntron monoterápiával, a másikat (C/I98-580) PegIntron + ribavirin kombinációval.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia
Hungarian: Anaemia, leukopenia, neutropenia
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową do 25°C.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat az esetek 7%-ában (8/107) jelentettek az összes beteg vonatkozásában, melyek közé a következők tartoztak: fájdalom az injekció beadásának helyén (1%), végtagfájdalom (1%), fejfájás (1%), neutropenia (1%) és lázas állapot (4%).
Polish: - stwierdzono zaawansowaną, niepoddającą się leczeniu chorobę wątroby (inną niż zapalenie wątroby typu C).
Hungarian: - előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=13)
Hungarian: Egészséges alanyok (N=13)
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy wyrzucić.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,7 ml, co znaczy, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény 0,7 ml-e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Przed użyciem roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty.
Hungarian: Használat előtt az oldat tiszta és színtelen kell, hogy legyen.
Polish: - Ciężkie, wyniszczające choroby zasadnicze.
Hungarian: - nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved.
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).
Polish: Osłona odsunie się automatycznie, umożliwiając wstrzyknięcie leku przez igłę.
Hungarian: A védőpajzs automatikusan hátracsúszik, hogy a tű befecskendezhesse a gyógyszert.
Polish: Monoterapii produktem PegIntron nie badano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Hungarian: A PegIntron monoterápiát HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, znaczy to, że igła znalazła się w naczyniu krwionośnym.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, érbe szúrta a tűt.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami, działanie hamujące na szpik kostny może ulec nasileniu oraz może nastąpić nasilenie zmniejszenia liczby komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych.
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor erősödhet a csontvelő funkcióra gyakorolt gátló hatás, illetve előfordulhat, hogy fokozódik a vértestek (például a fehérvérsejtek) számának csökkenése.
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - gyermekek
Polish: Zmniejszyć do połowy dawkę produktu PegIntron, jeśli:
Hungarian: Felére kell csökkenteni a PegIntron adagját, ha:
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc, prowadzące niekiedy do śmierci.
Hungarian: Az alfa-interferonnal kezelt betegeknél ritkán pulmonalis infiltrátumokat, pneumonitist és pneumoniát észleltek, ami esetenként fatális kimenetelű volt.
Polish: Woda do wstrzykiwań i PegIntron w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a PegIntron por külön ampullákban van.
Polish: Neuropatia, neuropatia obwodowa
Hungarian: Neuropathia, perifériás neuropathia
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Hungarian: Bár az interferon-kezelés során gyakran jelentett influenzaszerű tünetegyüttes részeként is jelentkezhet lázas állapot, a tartós lázas állapot egyéb okait ki kell zárni.
Polish: Można zauważyć niewielką ilość płynu wypływającego z igły (patrz Rysunek 7).
Hungarian: Lehet, hogy egy kevés folyadékot lát szivárogni a tűből (lásd.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego PegIntron z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek a PegIntront együtt kapják a CYP1A2 vagy a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel, a citokróm P 450 aktivitás-csökkenés mértéke valószínüleg nem jár klinikai hatással, kivéve a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket (5. táblázat).
Polish: Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45.
Hungarian: Szúrja a tűt körülbelül 45°-os szögben a ráncba emelt bőrbe.
Polish: Podczas leczenia interferonem alfa-2b rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję).
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezelés alatt ritkán akut túlérzékenységi reakciókat (pl. urticariát, angiooedémát, hörgőgörcsöt, anaphylaxiát) észleltek.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:
Hungarian: A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były w większości lekkie lub umiarkowanie nasilone i ustępowały bez konieczności zmian w dawkowaniu leku lub jego odstawienia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások általában enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak, s az adag módosítása, illetve a terápia abbahagyása nélkül kezelhetőnek bizonyultak.
Polish: Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, psychoza, omamy, napady paniki
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, hallucináció, pánikroham
Polish: ≥ 8,5 g/dl i < 10 g/dl
Hungarian: ≥ 8,5 g/dl, és < 10 g/dl
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego objawy oczne, w tym utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki szemtüneteket panaszol, beleértve a látásélesség csökkenését vagy a látótérkiesést, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Polish: Uważa się, że proces ten przynajmniej częściowo warunkuje różne rodzaje komórkowych odpowiedzi na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusa w komórkach zakażonych wirusami, hamowanie proliferacji komórek oraz działania immunomodulujące, takie jak zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów i nasilenie specyficznej cytotoksyczności limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
Hungarian: Feltételezik, hogy ezek a folyamatok a felelősek - legalább is részben - az interferonok különféle sejtszintű hatásaiért, például vírusokkal fertőzött sejtekben a vírusreplikáció gátlásáért, a sejtproliferáció gátlásáért és immunmoduláns hatásokért, mint például a makrofágok fagocitáló aktivitásának serkentése és a lymphocyták specifikus citotoxicitásának fokozása.
Polish: * (Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml) Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12. tygodnia leczenia (wykrywalne HCVRNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową).
Hungarian: * (HCV-RNS PCR vizsgálat, melynél a kimutathatóság alsó határa 27 NE/ml) A kezelés megszakításának feltétele a kezelés 12. hetére a korai válasz elmaradása (kimutatható HCV-RNS, a kiindulási értékhez viszonyított < 2 log10 csökkenés) volt.
Polish: Tolbutamid (substrat CYP2C9)
Hungarian: Tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát)
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a kezelési szakaszában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Polish: Badanie 2
Hungarian: 2-es számú vizsgálat
Polish: - stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „PegIntron a inne leki").
Hungarian: - telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron" pont).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Hungarian: A fogyás és a növekedés visszamaradása nagyon gyakori volt a kezelés alatt (a kezelés végére a testtömeg átlagos percentilcsökkenése 15 percentil, a testmagasság átlagos percentil-csökkenése 8 percentil volt a kiindulási értékhez képest), valamint gátolt volt a növekedés sebessége (a betegek 70%-ánál < 3 percentil).