FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grundat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att tillgängliga data inte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet och att man behövde ta fram ytterligare uppgifter.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και ότι πρέπει να παραχθούν περαιτέρω δεδομένα.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Irland ska också upphävas.
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία πρέπει να ανασταλεί.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Canazole.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.
Greek: καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 25 Νοεμβρίου 2010.
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
Greek: Η Pinewood Laboratories Ltd υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Canazole βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000.
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Canazole στην Ιρλανδία έως ότου διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες.
Swedish: Företaget, som nyligen inledde försäljning av produkten, ville att godkännandet skulle erkännas i Storbritannien (den "berörda medlemsstaten").
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται επί του παρόντος το εν λόγω προϊόν ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος).
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφωνεί ότι η κρέμα Canazole και η κρέμα Canesten είναι παρόμοιες σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι και θεραπευτικά ισοδύναμες.
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όπως οξεία ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δερματοφυτία ή δερματοφυτία των ποδών.
Swedish: EMA/206825/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1286
Swedish: Varför har Canazole granskats?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Canazole;
Swedish: Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
Greek: Το Canazole είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλοτριμαζόλη (1%).
Swedish: Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Greek: Το Canazole είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Canesten, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Swedish: Medlet verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellväggar.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %) EMA/206825/2011
Greek: EMA/206825/2011
Swedish: Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
Greek: Η δραστική ουσία του Canazole, η κλοτριμαζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 22 Ιουλίου 2010.
Swedish: Dr Ondřej Slanař
Greek: Δρ Ondřej Slanař
Swedish: Prof. Pieter de Graeff
Greek: Pieter de Graeff
Swedish: Dr Robert James Hemmings
Greek: Δρ Robert James Hemmings
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Swedish: Omprövning
Greek: Επανεξέταση
Swedish: Dr Tomas Salmonson
Greek: Δρ Tomas Salmonson
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του «άρθρου 29» 1.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω ύπαρξης δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Swedish: Ursprunglig bedömning
Greek: Αρχική διαδικασία
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Greek: Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Greek: Η εταιρεία International Drug Licensing (IDL) υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Ciclosporin IDL βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 10 Αυγούστου 2007.
Swedish: Företaget som marknadsför Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, begärde en omprövning av yttrandet.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ciclosporin IDL, η International Drug Licensing, αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Greek: Τι είναι το Ciclosporin IDL;
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ciclosporin IDL.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Greek: Ημερομηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί στη Γερμανία (καψάκια Sandimmun Optoral 25 mg).
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sitt yttrande.
Greek: Η γνώμη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 2 Δεκεμβρίου 2008.
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Greek: Αυτοάνοση ονομάζεται η νόσος που προκαλείται από το αμυντικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό, όπως η ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος), ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα), νεφρωσικό σύνδρομο (νεφροπάθεια) και ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων).
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Greek: Ο λόγος παραπομπής ήταν ότι πέντε από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, δεν συμφώνησαν ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL με το φάρμακο αναφοράς.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
Greek: Ciclosporin IDL και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια που περιέχουν κυκλοσπορίνη 25 mg, 50 mg και 100 mg
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: i.u.
Greek: Εγγρ.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα του αμυντικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL και του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Ciclosporin IDL στις Κάτω Χώρες και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, έως ότου συλλεχθούν ικανοποιητικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και ότι η άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες έπρεπε να ανασταλεί.
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Greek: Επιπλέον, χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς).
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ciclosporin IDL;
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
Greek: Λονδίνο, 22 Ιουλίου 2010
Swedish: 16 januari 2009
Greek: 16 Ιανουαρίου 2009
Swedish: 20 juni 2009
Greek: 20 Ιουνίου 2009
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Greek: Η δραστική ουσία του Ciclosporin IDL, η κυκλοσπορίνη, επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, στους φυσιολογικούς ιστούς.
Swedish: 23 april 2009
Greek: 23 Απριλίου 2009
Swedish: 23 juli 2009
Greek: 23 Ιουλίου 2009
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Μαΐου 2009.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Swedish: Andra ändringar
Greek: Λοιπές αλλαγές
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Greek: Παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρµάκων είναι η Novartis.
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
Greek: Λονδίνο, 28 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356529/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Greek: Τι είναι το Diovan Comp;
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες δισκία που περιέχουν βαλσαρτάνη (80, 160 ή 320 mg) και υδροχλωροθειαζίδη (12,5 ή 25 mg)
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Greek: Tο Diovan Comp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διατίθεται στην ΕΕ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus και Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Greek: Η νέα διατύπωση διευκρινίζει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις του Diovan Comp και προσδιορίζει ποιες αλληλεπιδράσεις συνδέονται µε κάθε µία ή µε αµφότερες τις δραστικές ουσίες.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Greek: Επιπλέον, πριν από τη συνταγογράφηση µεγαλύτερης περιεκτικότητας Diovan Comp, οι γιατροί πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι στους περισσότερους ασθενείς η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδοµάδων, ενώ σε ορισµένους ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται τέσσερις έως οκτώ εβδοµάδες θεραπείας.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP ώστε να εναρµονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Greek: Η επιτροπή διέγραψε επίσης την αντένδειξη για γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς κρίθηκε ότι η ποσότητα της υδροχλωροθειαζίδης που εκκρίνεται στο µητρικό γάλα είναι πολύ µικρή.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan Comp στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan Comp και των συναφών ονοµασιών.
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Diovan Comp;
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Greek: Σύµφωνα µε τη νέα διατύπωση, σε όλα τα κράτη µέλη το Diovan Comp θα χρησιµοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Greek: Η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan Comp ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρµόνιση.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: ηπατική εγκεφαλοπάθεια, απόφραξη των χοληφόρων, ουρική αρθρίτιδα και νόσος του Addison.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη (σε ό,τι αφορά τη νόσο για την οποία µπορεί να χορηγείται το φάρµακο): «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Greek: Η CHMP συζήτησε τη χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και συµφώνησε ότι η αντικατάσταση της αγωγής µε Diovan Comp πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι ορισµένες αντενδείξεις που συµπεριλήφθηκαν στην ΠΧΠ σε ορισµένα κράτη µέλη µπορούν να διαγραφούν, καθώς καλύπτονται από την εναρµονισµένη ένδειξη.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Greek: Η CHMP εναρµόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συµπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά µε τη φωτοευαισθησία και τα προβλήµατα στη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων σε ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι µια ουσία στον οργανισµό που προκαλεί σύσφιγξη των αγγείων, συνέπεια της οποίας είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Greek: Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Greek: Ο συνδυασµός σταθερής δόσης του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης».
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον τρόπο µε τον οποίο το Diovan Comp, το οποίο αποτελεί συνδυασµό σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, πρέπει να προστεθεί στη θεραπεία ασθενών στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε τη µία ή µε την άλλη ουσία δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Greek: Το Diovan Comp και οι συναφείς ονοµασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ µέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσµα διαφορές στον τρόπο χρήσης του φαρµάκου στα διάφορα κράτη µέλη στα οποία κυκλοφορεί, όπως αντικατοπτρίζεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.