FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Benzylalkohol Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol nátriumacetát kyselina octová voda na injekcie
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u dříve neléčených pacientů
Slovak: Predikcia odpovede alebo chýbania odpovede pri liečbe dvojkombináciou Pegasys a ribavirínpredtým neliečení pacienti
Czech: 800 mg/den
Slovak: 800 mg/deň
Czech: Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
Slovak: 180 µg ribavirín 1000/1200 mg
Czech: Snížení dávky na 90 mikrogramů je doporučováno v případě poklesu počtu trombocytů na hodnoty 25 000 až < 50 000 buněk/mm
Slovak: Ak počet trombocytov klesne na 25 000 až < 50 000 buniek/mm3, dávkovanie sa má znížiť na 90 mikrogramov.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky Pegasysu (1).
Czech: Vícenásobné balení: 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček + 12 injekčních jehel 135 mikrogramů/0,5 ml
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Czech: 1 000 mg/den
Slovak: 1 000 mg/deň
Czech: < 10 g/dl,
Slovak: 10 g/dl a ≥
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa
Czech: ● pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Slovak: Za normálnych okolností sa liečba nemá začať, ak je ALT > 10x ULN.
Czech: Jak se přípravek Pegasys používá
Slovak: Ako používať Pegasys
Czech: Psoriáza, kopřivka, ekzém, vyrážka, zvýšená potivost, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia, dermatitída, svrbenie, suchá koža psoriáza, urtikária, ekzém, vyrážka, zvýšené potenie, kožná porucha, fotosenzitivita, nočné potenie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 180 µg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 180 µg
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 90 mikrogramům (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg.
Slovak: Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 90 mikrogramom (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou.
Czech: Pacienti užívající návykovou látku/se závislostí na návykovou látku: U HCV infikovaných pacientů léčených α-interferonem, kteří mají poruchu spojenou s užíváním návykové látky (alkohol, konopí, atd.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú/zneužívajú návykové látky: u pacientov infikovaných HCV, ktorí súčasne neprimerane užívajú návykové látky (alkohol, konope, atď.) je zvýšené riziko rozvoja psychiatrických ochorení alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, ak sú liečení interferónom alfa.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru EU/1/02/221/014
Slovak: Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/02/221/014
Czech: <25 000 buněk/mm
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm
Czech: Cirhóza a bez cirhózy
Slovak: Pacienti s cirhózou pacienti s cirhózou aj bez nej
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 90 mikrogramů/0,5 ml
Slovak: + 1 injekčná ihla 90 mikrogramov/0,5 ml
Czech: Doba podávání terapie kombinované s ribavirinem u CHC závisí na genotypu viru.
Slovak: U pacientov s CHC závisí dĺžka kombinovanej liečby s ribavirínom od genotypu vírusu.
Czech: Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka pre dospelých je zvyčajne 180 mikrogramov, ale dávka pre deti sa odlišuje v závislosti od ich veľkosti.
Czech: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
Slovak: EMA/798084/2017
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pegasys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pegasys (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), podráždenosť, poruchy čriev (hnačka, nevoľnosť a bolesť brucha), vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, bolesť svalov a kĺbov, ochorenie podobné chrípke, reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pegasys používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pegasys.
Czech: Alfa interferony mohou rovněž bránit množení virů.
Slovak: Interferóny alfa môžu tiež blokovať množenie vírusov.
Czech: Přesný mechanismus účinku alfa interferonů u virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného systému těla).
Slovak: Presný spôsob, akým interferóny alfa pôsobia pri vírusových ochoreniach, nie je úplne pochopený, predpokladá sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Czech: Pegylace snižuje rychlost, kterou je interferon z těla vylučován, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.
Slovak: To zníži rýchlosť, akou sa interferón vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Czech: Interferony jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými viry.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky vytvárané v tele, ktoré organizmu pomáhajú bojovať proti infekciám spôsobeným vírusmi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pegasys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pegasys.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegasys?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys?
Czech: Hepatitida C
Slovak: Hepatitída C
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky upravit.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
Czech: Podrobné informace o tom, kdy používat tento přípravek u dospělých a dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Viac informácií o tom, kedy použiť tento liek u dospelých a detí, je uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: • chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.
Slovak: C u dospelých a detí od veku piatich rokov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20. června 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pegasys na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí dále užívat pacienti s některými jaterními, srdečními a jinými onemocněními.
Slovak: Liek Pegasys sa nesmie používať ani u pacientov s určitými ochoreniami pečene a srdca a s inými ochoreniami.
Czech: Přípravek Pegasys se podává formou injekce pod kůži do břicha nebo stehna - jednou týdně po dobu 48 týdnů u hepatitidy B a jednou týdně po dobu 16 až 72 týdnů u hepatitidy C.
Slovak: Pegasys sa podáva formou injekcie pod kožu na bruchu alebo stehne - jedenkrát týždenne počas 48 týždňov na hepatitídu
Czech: Přípravek Pegasys nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na alfa interferony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Pegasys sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na interferóny alfa alebo na iné zložky lieku.
Czech: Další studie prokázaly, že peginterferon alfa-2a v kombinaci s telaprevirem a ribavirinem nebo boceprevirem a ribavirinem významně zvýšil podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, ve srovnání s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s ribavirinem.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že peginterferón alfa-2a v kombinácii s telaprevirom a ribavirínom alebo s boceprevirom a ribavirínom významne zvýšil podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v porovnaní s peginterferónom alfa-2a plus ribavirín.
Czech: • chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,
Slovak: B u dospelých a detí od veku troch rokov,
Czech: U HBeAg negativních pacientů (pacientů nakažených virem, který zmutoval a jehož léčba může být obtížnější) dosahovala míra vymizení viru 43 % u přípravku Pegasys a 29 % u lamivudinu.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov (pacienti infikovaní vírusom, ktorý zmutoval a môže byť ťažšie liečiteľný) bola miera odstránenia vírusu 43 % pri použití lieku Pegasys a 29 % pri použití lamivudínu.
Czech: Co je Pegasys a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Pegasys a na čo sa používa?
Czech: Peginterferon alfa-2a je podobný interferonu alfa-2a, který je široce dostupný v Evropské unii (EU) jako přípravek Roferon-A.
Slovak: Peginterferón alfa-2a je podobný ako interferón alfa-2a, ktorý je v Európskej únii (EÚ) bežne dostupný pod názvom Roferon-A.
Czech: Studie prokazují, že přípravek Pegasys je účinný při odstraňování známek virové infekce u dospělých a dětí s chronickou hepatitidou B nebo C.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Pegasys je účinný pri odstránení prejavov vírusovej infekcie u dospelých a detí s chronickou hepatitídou
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegasys?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pegasys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pegasys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegasys, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pegasys peginterferonum alfa-2a
Slovak: Pegasys peginterferón alfa-2b
Czech: Dále byla provedena studie, do které bylo zařazeno 55 dětí a která prokázala podobnou účinnost u kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu s účinností zaznamenanou u dospělých léčených přípravkem Pegasys a ribavirinem.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 55 detí sa preukázala podobná účinnosť kombinácie lieku Pegasys a ribavirínu, ako sa pozorovala u dospelých liečených liekom Pegasys a ribavirínom.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 1 441 dospělých pacientů, prokázaly, že v případě pacientů, kteří užívali samotný přípravek Pegasys, byl větší podíl těch, kteří po léčbě neměli žádné známky aktivity viru hepatitidy v krvi (28 až 39 %), ve srovnání s pacienty, kteří užívali interferon alfa-2a (8 až 19 %).
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich 1 441 dospelých pacientov sa po liečbe nezistili žiadne prejavy vírusovej aktivity v krvi naznačujúce hepatitídu u väčšieho počtu pacientov užívajúcich liek Pegasys v monoterapii (28 až 39 %) ako u pacientov užívajúcich interferón alfa-2a (8 až 19 %).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pegasys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pegasys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V přípravku Pegasys je interferon alfa-2a „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: V lieku Pegasys je interferón alfa-2a pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 151 dětí ve věku od 3 let s hepatitidou B, nebyla již po 24 týdnech zaznamenána virová aktivita v krvi u 26 % pacientů léčených přípravkem Pegasys ve srovnání s 3 % pacientů, kterým nebyla podána žádná léčba.
Slovak: B vo veku tri roky a starších sa po 24 týždňoch nezistila vírusová aktivita v krvi u 26 % detí liečených liekom Pegasys v porovnaní s 3 % detí, ktoré nepodstúpili žiadnu liečbu.
Czech: Jak přípravek Pegasys působí?
Slovak: Pegasys účinkuje?
Czech: V případě hepatitidy C byl přípravek Pegasys zkoumán samostatně a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: C sa liek Pegasys skúmal v monoterapii a v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Jak se přípravek Pegasys používá?
Slovak: Ako sa liek Pegasys používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů".
Slovak: Účinná látka lieku Pegasys, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegasys byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Pegasys boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ve 2 studiích, do kterých bylo zařazeno 1 372 dospělých pacientů, byl při odstraňování viru hepatitidy B přípravek Pegasys účinnější než lamivudin (další antivirotikum).
Slovak: Pegasys bol v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 372 dospelých pacientov účinnejší pri odstránení vírusu hepatitídy
Czech: Další informace o přípravku Pegasys
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 149 dospělých pacientů, prokázala, že kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem byla rovněž účinnější než samotný přípravek Pegasys (odpověď na léčbu byla zaznamenána u 45 % pacientů při léčbě kombinací přípravků ve srovnání s 24 % při léčbě samotným přípravkem Pegasys) a stejně účinná jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39 % pacientů).
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 149 dospelých pacientov sa preukázalo, že kombinácia lieku Pegasys s ribavirínom je tiež účinnejšia ako Pegasys podávaný v monoterapii (na liečbu odpovedalo 45 % pacientov v rámci sledovania porovnaní s 24
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a.
Slovak: Pegasys obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2a.
Czech: V těchto studiích dosahoval ve skupině HBeAg pozitivních pacientů (pacientů s běžným typem viru hepatitidy B) podíl pacientů bez známek aktivity viru v krvi 6 měsíců po ukončení léčby 32 % u přípravku Pegasys a 22 % u lamivudinu.
Slovak: V týchto štúdiách bol percentuálny podiel pacientov bez prejavov vírusovej aktivity v krvi šesť mesiacov po liečbe 32 % pri použití lieku Pegasys a 22 % pri použití lamivudínu u HBeAg-pozitívnych pacientov (pacienti s bežným druhom vírusu hepatitídy B).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Hepatitida B a C jsou onemocnění jater způsobená infekcí viry hepatitidy B a C. Přípravek Pegasys se obvykle používá samostatně k léčbě infekce hepatitidou B, ale v léčbě hepatitidy C se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: B a C sú ochorenia pečene spôsobené infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovak: 6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Czech: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: EU/1/19/1409/00
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v EÚ už niekoľko rokov.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pegfilgrastim Mundipharma (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Czech: Přípravek se podává konkrétně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté podávání tohoto přípravku.
Slovak: To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pegfilgrastim Mundipharma veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovak: Posúdila sa bezpečnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastimum)
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pegfilgrastim Mundipharma je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Pegfilgrastim Mundipharma a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovak: Keďže liek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pegfilgrastim Mundipharma všetky opakovať.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma boli preukázané v štúdiách?