FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams dėl galimos poveikio raumenų, nervų ir raumenų bei (arba) periferinei ir (ar) centrinei nervų sistemai rizikos (jis pastebėtas ką tik atsivestiems šuniukams, žr.
Italian: È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Lithuanian: Nustatyta, kad su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra Cubicin, yra suderinami aztreonamas, ceftazidimas, ceftriaksonas, gentamicinas, flukonazolas, levofloksacinas, dopaminas, heparinas ir lidokainas.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti.
Italian: In cani neonati, la daptomicina ha causato marcati segni clinici di spasmi, rigidità muscolare agli arti e compromissione dell'uso degli arti, determinando diminuzioni del peso corporeo e dello stato di salute generale a dosi ≥ 50 mg/kg/die e richiedendo una precoce interruzione del trattamento in questi gruppi di dose.
Lithuanian: Tik ką atsivestiems šuniukams daptomicinas sukėlė ryškių klinikinių požymių - trūkčiojimą, galūnių raumenų rigidiškumą ir sutrikdė naudojimąsi galūnėmis, o tai lėmė kūno svorio sumažėjimą ir bendros būklės pablogėjimą nuo  50 mg/kg paros dozių bei būtinybę nutraukti vaistinio preparato vartojimą anksčiau negu buvo numatyta šių dozių grupių gyvūnams.
Italian: La più alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno è risultata essere 0,045 µg/ml, che corrisponde ad una concentrazione bassa.
Lithuanian: Didžiausia išmatuota daptomicino koncentracija piene buvo maža - 0,045 mcg/ml.
Italian: Non comune: Trombocitemia, eosinofilia, aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato), leucocitosi
Lithuanian: Trombocitemija, eozinofilija, tarptautinio normalizuoto santykio (TNR) padidėjimas, leukocitozė
Italian: I pazienti che, durante la terapia con Cubicin, manifestano segni e sintomi suggestivi di neuropatia periferica devono essere esaminati e si deve prendere in considerazione l'opportunità di interrompere il trattamento con daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Lithuanian: Jei vartojant Cubicin atsirastų galimų periferinės neuropatijos požymių arba simptomų, reikia ištirti pacientą ir įvertinti, ar nereikia nutraukti daptomicino vartojimo (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo enterokokų infekcijų gydymo daptomicinu atvejų (dauguma jų buvo su bakteremija).
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2, ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore del 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
Lithuanian: Nutukimas Nutukusiems tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) > 40 kg/m2, o kreatinino klirensas > 70 ml/min., daptomicino AUC0-∞ buvo reikšmingai (vidutiniškai 42 %) didesnis negu atitinkamiems nenutukusiems kontroliniams.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDBAC-11-02 era la valutazione della sicurezza della daptomicina per via endovenosa versus gli antibiotici SOC.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 tikslas buvo palyginti į veną leidžiamo daptomicino ir ĮPG antibiotikų saugumą.
Italian: In uno studio su un singolo caso nell'uomo, Cubicin è stato somministrato per via endovenosa, ogni giorno per 28 giorni, ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27° giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore.
Lithuanian: Vieno žmogaus atvejo tyrimo metu žindyvei leista 500 mg Cubicin per parą į veną 28 dienas, 27 dieną visą parą buvo imami pieno mėginiai.
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di Cubicin e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV, esant klinikiniam poreikiui gali tekti nutraukti Cubicin vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Italian: Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug 30 minučių infuzijos arba maždaug 2 minučių injekcijos būdu.
Italian: • di non somministrare Cubicin ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali associati a miopatia, a meno che non si ritenga che il beneficio per il paziente superi il rischio.
Lithuanian: • Cubicin negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su miopatija, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui laikoma didesne už riziką;
Italian: Il regolo posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: - esiste il rischio di grave tossicità muscolare e quindi è importante misurare le CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari.
Lithuanian: Dozavimo kortelėje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - dėl stipriai išreikšto toksinio poveikio griaučių raumenims rizikos svarbu tirti KFK kiekį prieš pradedant gydymą ir reguliariais intervalais vėliau.
Italian: I pazienti sono stati arruolati, con un approccio graduale, in gruppi di età ben definiti e trattati con dosi età-dipendenti una volta al giorno per un massimo di 14 giorni, come segue:
Lithuanian: Pacientai įtraukti etapais į iš anksto numatytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 14 dienų tokia tvarka:
Italian: Come viene somministrato Cubicin
Lithuanian: Kaip leidžiamas Cubicin
Italian: Staphylococcus haemolyticus Stafilococchi coagulasi-negativi Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae potipis equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con Cubicin ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
Lithuanian: Iš jų šeši Cubicin ir vienas vankomiciną vartojęs pacientas buvo infekuoti Staphylococcus aureus, kuriam daptomicino MSK gydymo metu ar po jo padidėjo (žr.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cubicin
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
Italian: Il breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabilito dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per stafilococchi e streptococchi (ad eccezione di S. pneumoniae) sono: Sensibile ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
Lithuanian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), yra tokios: jautrūs ≤ 1 mg/l, atsparūs > 1 mg/l.
Italian: Le alterazioni neuroperiferiche erano caratterizzate da una degenerazione assonale da minima a lieve ed erano frequentemente associate ad alterazioni funzionali.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga aksonų degeneracija (nuo minimalios iki lengvos), dažnai kartu pakisdavo ir jų funkcija.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione di efficacia di dosi età-dipendenti di daptomicina somministrata per via endovenosa rispetto alla terapia standard.
Lithuanian: Vienas iš antrinių tikslų buvo palyginti pagal amžių parinktų daptomicino dozių į veną ir įprastinio gydymo veiksmingumą.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin dozę (žr.
Italian: Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikros anaerobinės bakterijos, Cubicin skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Italian: Ansia, insonnia
Lithuanian: Nerimas, nemiga
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 81 soggetti, inclusi 55 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 26 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš viso gydytas 81 tiriamasis (55 - daptomicinu, 26 - įprastai).
Italian: Gli effetti microscopici e funzionali si sono rivelati completamente reversibili entro 6 mesi successivi alla somministrazione della dose.
Lithuanian: Mikroskopiniai ir funkcijos pokyčiai praeidavo per 6 mėnesius po vartojimo.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla prevista attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi giornaliere di 4 mg/kg e di 6 mg/kg.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų modelius, AUC/MSK ir Cmax/MSK koreliavo su veiksmingumu bei leido numatyti bakterijų žuvimą in vivo nuo dozių, atitinkančių 4 mg/kg ir 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiems žmonėms.
Italian: Dose Tempo di infusione
Lithuanian: Dozė Infuzijos trukmė
Italian: Il trattamento con Cubicin deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica.
Lithuanian: Esant reikalui, būtina nedelsiant nutraukti Cubicin vartojimą ir skirti sisteminio poveikio steroidą.
Italian: Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Italian: • di misurare la CPK plasmatica al basale e, successivamente, ad intervalli regolari (almeno una volta alla settimana), durante la terapia in tutti i pazienti.
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu tirti KFK kiekį visų pacientų plazmoje;
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un'incidenza di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
Lithuanian: Mažesnes (25 mg/kg per parą) dozes gavusiems gyvūnams kliniškai pasireiškė lengvas ir laikinas trūkčiojimas, buvo vienas raumenų rigidiškumo atvejis, o jų kūno svoris nepakito.
Italian: I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
Lithuanian: Šio sutrikimo simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell'arco di 30 minuti.
Lithuanian: 7-17 metų vaikams daptomiciną reikia infuzuoti per 30 min.
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che Cubicin non è efficace nel trattamento della polmonite.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Cubicin neveiksmingas pneumonijai gydyti, todėl šiai indikacijai Cubicin nevartojamas.
Italian: È poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daptomicinas slopintų ar indukuotų nuo P450 sistemos priklausomą vaistinių preparatų metabolizmą.
Italian: Nei ratti e nei cani adulti, sono stati osservati effetti neuroperiferici a dosi superiori rispetto a quelle associate agli effetti muscoloscheletrici, ed erano principalmente correlati alla Cmax plasmatica.
Lithuanian: Suaugusių žiurkių ir šunų periferinius nervus paveikė didesnės dozės negu griaučių raumenis, poveikis periferiniams nervams labiausiai buvo susijęs su Cmax plazmoje.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Cubicin, išvardytas žemiau.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto il successo clinico (Risposta Clinica di "Cura" o "Migliorata") e successo microbiologico (risposta a livello di patogeno di "Eradicato" o "Presunto eradicato") sono classificati come successo terapeutico complessivo.
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę palankią klinikinę baigtį (klinikinį pasveikimą arba pagerėjimą) ir palankią mikrobiologinę baigtį (pagal kiekybinį sukėlėjų atsaką - sunaikinti arba tikėtinai sunaikinti), priskirti prie pasiekusių palankią terapinę baigtį.
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų (N = 30)
Italian: Analisi farmacocinetica condotta sul profilo farmacocinetico aggregato con concentrazioni medie tra soggetti ad ogni tempo di rilevazione (time point)
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.
Italian: Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite flakoną, kad visas preparatas sudrėktų, ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
Lithuanian: Kai kuriais miopatijos, kai padidėjo KFK kiekis ir atsirado raumenų sutrikimo simptomų, atvejais pacientams taip pat padidėjo ir transaminazių kiekiai.
Italian: Quando possibile, Cubicin deve essere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, dializės dienomis Cubicin leidžiama po dializės (žr.
Italian: Il meccanismo d'azione è dato dalla capacità della daptomicina di legarsi (in presenza di ioni calcio) alle membrane delle cellule batteriche sia nella fase di crescita che in quella stazionaria, provocandone la depolarizzazione e portando alla rapida inibizione della sintesi di proteine, DNA e RNA.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: prisijungia (esant kalcio jonų) prie besidalijančių ir ramybės fazėje esančių bakterijų membranų, sukelia depoliarizaciją bei greitai nuslopina baltymų, DNR ir RNR sintezę.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione.
Lithuanian: Esant būtinybei (jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad šio preparato naudingumas bent kurioms infekcijoms gydyti yra abejotinas), reikia pasikonsultuoti su ekspertu.
Italian: Negli adulti la dose normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata ad infezione della pelle o cardiaca.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiųjų odos infekcijoms gydyti yra 4 mg kilogramui (kg) kūno svorio 1 kartą per parą, o širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcijomis susijusiam kraujo užkrėtimui gydyti - 6 mg kilogramui kūno svorio 1 kartą per parą.
Italian: EU/1/05/328/002 1 flaconcino EU/1/05/328/004 5 flaconcini
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Italian: Per la dissoluzione del liofilizzato occorrono circa 15 minuti.
Lithuanian: Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 min.
Italian: Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), Cubicin deve essere utilizzato solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di danno renale (CrCl < 80 ml/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Lithuanian: lentelę ir pastabas žemiau jos), todėl sutrikusią inkstų funkciją (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) turintiems suaugusiems pacientams Cubicin skiriama tik kai laukiama klinikinė nauda laikoma didesne už galimą riziką.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino įtaką vaisingumui nėra.
Italian: La presenza di danno renale severo può, di per sé, anche predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina che, a sua volta, può aumentare il rischio di insorgenza di miopatia (vedere punti precedenti).
Lithuanian: Dėl pačios sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos gali padidėti daptomicino koncentracija, o dėl to - ir miopatijos rizika (žiūrėti anksčiau).
Italian: EU/1/05/328/001 1 flaconcino EU/1/05/328/003 5 flaconcini
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Italian: Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Lithuanian: Visiškai ištirpęs preparatas yra skaidrus, flakono krašte gali būti truputis mažų burbuliukų arba putų.
Italian: 2 (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP))
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis
Italian: • tenere presente che all'inizio della terapia con daptomicina, non può essere esclusa la possibilità che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite superiore del valore normale al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata, questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad jei KFK kiekis iš pradžių daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, tai gali kilti didesnė rizika jai didėti toliau vartojant daptomiciną.
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visos laboratorijos, kuriose numatoma atlikti jautrumo Cubicin tyrimus, gautų: - preparato charakteristikų santrauką,
Italian: Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų asmenims, kurių inkstų funkcija gera, galima skirti tokią pačią dozę kaip kitiems suaugusiesiems.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Italian: Infezioni da enterococchi
Lithuanian: Enterokokų infekcijos
Italian: Se dopo l'inizio della terapia con Cubicin viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa che si sia dimostrata efficace nel trattamento dello specifico tipo di infezione(i) presente(i).
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Cubicin nustatomas kitas infekcijos židinys (ne kOMAI ar DIE), reikia apsvarstyti poreikį antibakterinį gydymą pakeisti tokiu, kurio veiksmingumas nustatytai infekcijai gydyti yra įrodytas.
Italian: 4 mg/kg ogni 48 ore
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
Italian: Durata della terapia da 12 a 17 anni
Lithuanian: 12-17 metų
Italian: - cSSTI con concomitante SAB: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore.
Lithuanian: - kOMAI su SAB: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Italian: In alcuni casi il fallimento terapeutico è stato associato alla selezione di organismi con ridotta sensibilità o conclamata resistenza alla daptomicina (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nesėkmingas gydymas buvo susijęs su mažesnio jautrumo mikrobų atranka arba pirminiu atsparumu daptomicinui (žr.
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzionalità renale normale.
Lithuanian: lowest observable effect level, LOEL) žiurkėms ir šunims susidarė ekspozicijai atitinkant 0,8-2,3 susidarančios infuzuojant terapinę dozę (6 mg/kg) per 30 min.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Italian: 7-11 anni (N=19)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 19)
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams, kuriems dozė yra 9-12 mg/kg, daptomiciną reikia infuzuoti per 60 min.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che, nei pazienti pediatrici, le esposizioni (AUC) alle varie dosi sono generalmente inferiori, a dosi comparabili, con quelle degli adulti.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, ekspozija (AUC), kurią bet kuri dozė sukelia vaikams, būna mažesnė už panašios dozės sukeliamą suaugusiesiems.
Italian: Negli studi clinici, l'aumento marcato della CPK plasmatica a > 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) senza sintomi muscolari è stato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Cubicin (1,9%) rispetto a quelli trattati con i farmaci di confronto (0,5%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršijanti viršutinę normos ribą, VNR) KFK koncentracija plazmoje be raumenų sutrikimų simptomų Cubicin vartojusiems pacientams rasta dažniau negu vartojusiems palyginamuosius preparatus (atitinkamai 1,9 % ir 0,5 %).
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 2.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 2 lentelėje.
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.