FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Bulgarian: Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Wara li rreveda r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni u, fit-12 ta' Ottubru 2017, ikkonferma li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata.
Bulgarian: Съдържа ние
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Bulgarian: João II,
Maltese: D. João II,
Bulgarian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
Maltese: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Maltese: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Bulgarian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Bulgarian: Херпес симплекс
Maltese: Herpes simplex
Bulgarian: 250 mg крем
Maltese: 250 mg krema
Bulgarian: Възрастни
Maltese: Adulti:
Bulgarian: Рядко се съобщават сериозни кожни реакции.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Bulgarian: Крем
Maltese: Krema
Bulgarian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Bulgarian: СПИСЪК
Maltese: LISTA
Bulgarian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: s. r.o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Bulgarian: EU/1/98/080/001 12 сашета EU/1/98/080/002 24 сашета
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Bulgarian: 12 сашета.
Maltese: 12-il qartas.
Bulgarian: 1138 Budapest Váci út 150
Maltese: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Bulgarian: b)
Maltese: e)
Bulgarian: - Активното вещество е имиквимод.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Bulgarian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Maltese: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Bulgarian: Имиквимод е изследван при контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Bulgarian: Крем Бял до светложълт крем.
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Bulgarian: ALDARA 5% крем
Maltese: ALDARA 5% krema
Bulgarian: Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Bulgarian: Атрофичен вагинит
Maltese: Vaginite atropika
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Bulgarian: ПКК в рамките на 3 години, с разлика от -5,6% (95% CI: -10,7% до -0,7%).
Maltese: 1% (CI ta' 95%: -19.0% sa 5.7%).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие : Метил хидроксибензоат (E218) 2,0 mg/g крем Пропил хидроксибензоат (E216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20,0 mg / g крем
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Bulgarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Maltese: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Bulgarian: ● Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво).
Maltese: • Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi sesswali) u madwar l-anus (ilpassaġġ ta' wara)
Bulgarian: Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Bulgarian: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Bulgarian: Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Bulgarian: Лимфаденопатия
Maltese: Limfadenopatija
Bulgarian: Имиквимод крем е показан за локално лечение на:
Maltese: Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta':
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином при възрастни:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Bulgarian: Други лекарства и Aldara крем
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Bulgarian: Дерматит
Maltese: Dermatite
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Клинична ефикасност:
Maltese: Effikaċja klinika:
Bulgarian: Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg крем (100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Bulgarian: Възпаление в)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Bulgarian: Малки повърхностни базалноклетъчни карциноми (пБККи) при възрастни.
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Bulgarian: Анорексия
Maltese: Anoreksja
Bulgarian: Помощните вещества метил хидроксибензоат (E218) и пропил хидроксибензоат (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно забавени).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Bulgarian: При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Bulgarian: Системната експозиция (перкутанната пенетрация) се изчислява по намерения въглерод-14 от 14C имиквимод в урината и фекалиите.
Maltese: Espożizzjoni sistemika (penetrazzjoni perkutanea) ġiet ikkalkulata bl-irkupru ta' karbonju-14 14C imiquimod fl-urina u l-ippurgar.
Bulgarian: Локалните кожни реакции, като еритем, вероятно са последствие на фармакологичните ефекти на имиквимод крем.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: Взаимодействията със системните лекарства са ограничени, поради минималната перкутанна абсорбция на имиквимод крем.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че локалните кожни реакции, в това число еритем (61%), ерозия (30%), ексфолиация/лющене/образуване на струпеи (23%) и оток (14%), са чести при тези плацебо контролирани клинични проучвания с имиквимод крем, прилаган три пъти седмично (вж точка 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ● Повърхностен базалноклетъчен карцином.
Maltese: • Karċinoma superfiċjali taċ-ċellola bażali.
Bulgarian: Утеровагинален пролапс
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Bulgarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Bulgarian: Рискът за рецидив на AK лезии в третирания участък (както е определено по-горе) е 39,7% (50 от 126 пациенти) до 12-ия месец за пациенти, лекувани с имиквимод, в сравнение с 50,0% (42 от 84 пациенти) при пациенти, лекувани с локален диклофенак, при разлика от -10,3% (95% CI: -23,6% до 3,3%); и 66,7% (84 от 126 пациенти) при лекуваните с имиквимод в сравнение с 73,8% (62 от 84 пациенти) за тези с локален диклофенак до 36-ия месец, при разлика от -7.1% (95% CI:-19,0% до 5,7%).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Bulgarian: При 119 пациентки, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 60%, в сравнение с 20% при 105 пациентки, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 20% до 61%
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Bulgarian: Актинична кератоза при възрастни
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Bulgarian: От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Bulgarian: Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Bulgarian: Петгодишните данни от дългосрочно, отворено, неконтролирано проучване показват, че приблизително 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] от всички пациенти, които са лекувани в началото на заболяването, са се изчистили клинично и са останали чисти 60 месеца.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
Maltese: Il-krema imiquimod kienet evalwata b'bijoassaġġ ta' fotokarsinoġeniċità fi ġriedem albino mingħajr xagħar li ġew esposti għal radjazzjoni ultravjola solari (UVR).
Bulgarian: Често някои пациенти (4% или по-малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно-чревни симптоми; пищене в ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс); вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Bulgarian: Съобщаваните реакции от постмаркетинговия опит включват еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и кожен лупус еритематозус.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Bulgarian: Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Bulgarian: Кутии с 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
Maltese: Kaxxi ta' 12-il jew 24-il qartas li kull wieħed jintuża darba biss magħmul minn fojl talpolyester/aluminju, li fih hemm 250 mg ta' krema.
Bulgarian: Гъбична инфекция
Maltese: Infezzjoni batterika
Bulgarian: По-надолу са представени съобщаваните от пациентите нежелани реакции от 2 292 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани и отворени клинични проучвания.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Bulgarian: Когато се прилага локално е малко вероятно системно предозиране с имиквимод крем поради минималната перкутанна абсорбция.
Maltese: Meta applikat topikament, doża sistematika eċċessiva bil-krema imiquimod mhux probabbli sseħħ minħabba assorbenza perkutanea minima.
Bulgarian: След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
Maltese: Wara 6 sa 10 sigħat aħsel l-erja fejn l-krema Aldara ġiet applikata bis-sapun ħafif u ilma.
Bulgarian: Външни генитални брадавици при възрастни:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Bulgarian: Летаргия
Maltese: Letarġija
Bulgarian: Дразнене на конюнктивата
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, в това число главоболие (3,7%), грипоподобни симптоми (1,1%) и миалгия
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Bulgarian: Пиковите серумни концентрации на лекарството в края на 16-та седмица са наблюдавани между 9-тия и 12-тия час и са, съответно, 0,1, 0,2, и 1,6 ng/ml при прилагане върху лицето (12,5 mg, 1 саше за еднократна употреба), скалпа (25 mg, 2 сашета) и ръцете от китката надолу/от китката до рамото (75 mg, 6 сашета).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
Maltese: Studji fil-fniek rrivelaw doża letali dermali ta' aktar minn 5g/kg.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Bulgarian: Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 "Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Bulgarian: Всяко саше с Aldara 5% крем съдържа 250 mg бял до светложълт крем.
Maltese: Kull qartas ta' krema Aldara ta' 5% fih 250 mg ta' krema bajda li tkanġi daqsxejn fl-isfar.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Maltese: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 32 199 100
Maltese: Tel: +421 2 32 199 100
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali:
Bulgarian: Нарушения на ректума
Maltese: Raxx eritematosi
Bulgarian: При 157 пациенти мъже, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 23%, в сравнение с 5% при 161 пациенти, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 3% до 36%
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Bulgarian: Списък на помощните вещества изостеаринова киселина бензилов алкохол цетилов алкохол стеарилов алкохол бял мек парафин полисорбат 60 сорбитанов стеарат глицерол метил хидроксибензоат (E218) пропил хидроксибензоат (E216) ксантанова гума пречистена вода.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Bulgarian: Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Налице е клиничен опит при 90 пациенти, на които са приложени 3 или повече цикъла на лечение с имиквимод, 80 пациенти са подложени на 5 или повече курса на лечение с имиквимод за 3-годишния период на проучването.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Bulgarian: В резултат от проследяване на 162 пациенти 5 години след лечението на малки пБККи, леки хипопигментации се установяват при 37% от пациентите, а умерени хипопигментации при 6%.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
Maltese: Uġigħ farinġjo-laringeali
Bulgarian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.