FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje količine cistinskih kristalov na površini očesa (roženici) pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, s cistinozo.
Croatian: Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Slovenian: Uporabite novo vialo.
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Slovenian: Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim vkapanjem.
Croatian: Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Croatian: Pri ovoj dozi, također je smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cystadrops, če ste alergični na cisteamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).
Croatian: Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje depozitov cistinskih kristalov v roženici za 30 % glede na izhodišče se je ohranilo skozi čas z mediano odmerjanja 3 kapljic/oko/dan (razpon od 1 do 3 kapljic) pri 7 od 8 bolnikov.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Slovenian: viala viala kapalka kapalka majhna bela zaporka obrnite in potisnite, da se nasadi majhna bela zaporka
Croatian: bočica bočica kapaljka kapaljka mali bijeli zatvarač poklopite i pritisnite kako biste pričvrstili mali bijeli zatvarač
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cystadrops z drugim zdravilom za oči Pazite, da med uporabo zdravila Cystadrops in drugega zdravila za oči preteče vsaj 10 minut.
Croatian: Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko.
Slovenian: Zelo pogosti: nelagodje na mestu vkapanja (zlasti lepljive oči in lepljive trepalnice)
Croatian: Vrlo često: nelagoda na mjestu ukapavanja (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice)
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Croatian: Visoke doze cisteamina narušavaju sposobnost majki u laktaciji da hrane svoju mladunčad.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko te da pričekaju barem 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke, da preprečite kontaminacijo vsebine viale z bakterijami.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli kontaminaciju sadržaja bočice bakterijama.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da upošteva naslednja navodila za odprtje viale in namestitev kapalnega aplikatorja:
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se pridržavaju uputa u nastavku za otvaranje bočice i pričvršćivanje aplikatora za kapaljku:
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Croatian: • Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
Slovenian: • Po odstranitvi sivega zamaška se ne dotikajte odprtine viale.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazale su embriofetotoksične učinke (resorpcija i gubici nakon implantacije) u štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan te u kunića koji su primali cisteamin pri dozi od 50 mg/kg/dan.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cystadrops 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops 3.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Croatian: Visoke doze cisteamina primijenjene bilo peroralno bilo parenteralno uzrokuju ulkuse duodenuma u štakora i miševa, ali ne i u majmuna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi 2.
Slovenian: Če se po vkapanju pojavi zamegljen vid, mora bolnik pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da se mu vid izostri.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Croatian: Neklinički podaci o oralnom cisteaminu:
Slovenian: Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika.
Slovenian: Študij kancerogenosti cisteamina niso opravili.
Croatian: S cisteaminom nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Slovenian: • Ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: • Ne odlagati u hladnjak.
Slovenian: V vsaki kartonski škatli je priložen ločeno pakiran kapalni aplikator iz PVC z zaporko iz HDPE.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, obstajajo poročila, da povzroča punkcijsko keratopatijo in/ali toksično ulcerativno keratopatijo.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Slovenian: Učinkovitost je bila ocenjena po lestvici s konfokalno mikroskopijo in vivo (IVCM - In-Vivo Confocal Microscopy), pri kateri se določa količina cistinskih kristalov v 7 plasteh roženice.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Slovenian: Kopičenje kristalov v očesu lahko povzroči povečano občutljivost za svetlobo (fotofobija), bolezen roženice (keratopatija) in izgubo vida.
Croatian: Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali 10 ml iz rjavega stekla, zaprti z bromobutilnim zamaškom in zapečateni z aluminijasto zaporko, ki se odtrga.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml boje jantara zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim odvojivim zatvaračem.
Slovenian: Enkratni odmerki zdravila pri živalih zavirajo izločanje prolaktina.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina u životinja.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja pri prirastku telesne mase.
Croatian: Smanjenje plodnosti uočeno je kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, dozi pri kojoj je usporeno dobivanje na tjelesnoj težini.
Slovenian: • Snemite sivi zamašek (slika 3) iz viale.
Croatian: • Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistinskih kristalov v roženici, saj izplavlja cistin s pretvorbo cistina v cistein ter mešane disulfide cistein-cisteamin.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistinskih kristala u rožnici djelujući kao tvar koja smanjuje količinu cistina pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops je indicirano za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri odraslih in otrocih od 2. leta starosti s cistinozo.
Croatian: Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u rožnici kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: 2. korak: Pred uporabo kapljic za oko
Croatian: Korak 2: Prije primjene kapi za oko
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadrops
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadrops
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti moramo skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cystadrops, kot bi smeli Če ste v oči vkapali preveč kapljic, sperite oči, po možnosti s fiziološko raztopino (če ta ni na voljo, jih sperite s toplo vodo).
Croatian: Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom).
Slovenian: 1 viala s 5 ml
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko, 4-krat na dan v času budnosti.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cystadrops
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid dinatrijev edetat natrijev karmelozat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid dinatrijev edetat karmelozanatrij citratna kiselina hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Zdravilo Cystadrops je raztopina za kapljice za oko, ki vsebuje učinkovino cisteamin (imenovano tudi merkaptamin).
Croatian: Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).
Slovenian: kapljice za oko, raztopina
Croatian: Kapi za oko, otopina
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 1 kapljica v vsako oko, 4-krat na dan v času budnosti.
Croatian: • Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Slovenian: Superiornost zdravila Cystadrops so dokazali v primerjavi s kontrolno skupino (cisteaminijev klorid 0,10 %) z vrednostjo p < 0,001 in 95-odstotnim intervalom zaupanja od 2,11 do 5,58.
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost cisteaminu pri okularni uporabi je zato manjša kot pri peroralni uporabi.
Croatian: Sistemska izloženost cisteaminu nakon okularne primjene stoga je niža nego nakon peroralne primjene.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid je znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Croatian: Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju kontaktnih leća.
Slovenian: • Odmerek lahko zdravnik na osnovi očesnega pregleda postopoma zmanjšuje (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljice v vsako oko).
Croatian: • Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.
Slovenian: • S kapalko se ne dotikajte očesa, veke, okolice ali drugih površin, ker lahko to privede do kontaminacije kapljic.
Croatian: • Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom.
Slovenian: • nelagodje na mestu vkapanja (zlasti lepljive oči in lepljive trepalnice), ostanki zdravila na trepalnicah, okoli oči.
Croatian: • nelagoda na mjestu ukapavanja kapi (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice), naslage lijeka na trepavicama, oko očiju
Slovenian: • nenormalen občutek v očeh, občutek tujka v očesu,
Croatian: • nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
Slovenian: • Zavrzite 7 dni po odprtju.
Croatian: • Zbrinite 7 dana nakon otvaranja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi
Slovenian: • Iz vrečke vzemite kapalko in jo brez dotikanja konca, namenjenega namestitvi na vialo, nasadite (slika 4) na vialo in je ne odstranite.
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu, pričvrstite je (slika 4) na bočicu i nemojte skinuti.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cystadrops Zdravilo Cystadrops morate uporabljati vsak dan, da zdravilo pravilno deluje.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke, da preprečite kontaminacijo vsebine viale z mikroorganizmi.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.
Slovenian: Superiornost zdravila Cystadrops so dokazali tudi za fotofobijo, kar je ocenil raziskovalec v primerjavi s kontrolno skupino (cisteaminijev klorid 0,10 %) z vrednostjo p < 0,048 in 95-odstotnim intervalom zaupanja od 0,23 do 1,14.
Croatian: Superiornost Cystadropsa također je dokazana za fotofobiju koju je ocijenio ispitivač u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,048 95% CI
Slovenian: Zdravilo Cystadrops vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Slovenian: - Druge sestavine so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 pod naslovom „Zdravilo Cystadrops vsebuje benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod „Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovenian: • Tik pred prvo uporabo viale napišite datum odprtja na predviden prostor na škatli.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cystadrops, lahko pride do kopičenja cistinskih kristalov v očesu (roženici), kar povzroči povečano občutljivost za svetlobo (fotofobija), bolezen roženice (keratopatija) in izgubo vida.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da lahko prepreči jutranjo lepljivost oči z vkapanjem zadnje dnevne kapljice vsaj 30 minut pred spanjem.
Croatian: Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni posljednju kap u danu barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost cisteaminu zanemarljiva, učinkov med nosečnostjo in dojenjem ne pričakujemo, vendar moramo uvesti previdnostne ukrepe pri sočasnem zdravljenju s peroralnim cisteaminom.
Croatian: Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
Slovenian: 3. korak: Uporaba kapljic za oko
Croatian: Korak 3: Primjena kapi za oko
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z drugimi topičnimi okularnimi zdravili mora med zaporednimi uporabami preteči deset minut.
Croatian: U slučaju istodobne terapije s drugim topikalnim lijekovima za okularnu primjenu potrebno je omogućiti interval od deset minuta između 2 uzastopne primjene.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost (pri bolnikih).
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (po bolesniku).
Slovenian: • Snemite kovinsko objemno zaporko (slika 2).
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).
Slovenian: benzalkonijev klorid (glej navodilo za dodatne informacije), dinatrijev edetat, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Croatian: Benzalokonijev klorid (pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacija), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovenian: Kapalke ne odstranite z viale.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
Slovenian: En ml raztopine kapljic za oko vsebuje 3,8 mg cisteamina.
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 3,8 mg cisteamina.
Slovenian: • 1 vialo iz rjavega stekla s 5 ml raztopine kapljic za oko,
Croatian: • 1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila skupna ocena IVCM.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali 69 pediatričnih bolnikov.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati, da priporočeni dnevni odmerek cisteamina, uporabljen v obliki kapljic za oko, ni večji od približno 0,4 % največjega priporočenega peroralnega odmerka cisteamina v kateri koli starostni skupini.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da preporučena dnevna doza cisteamina primijenjena u obliku kapi za oko nije viša od približno 0,4% najviše preporučene dnevne oralne doze cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju uvedemo spremljanje in simptomatsko obravnavo bolnika.
Croatian: Kod slučajnog gutanja, potrebno je provoditi mjere nadzora i simptomatsko liječenje.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: • Konico kapalne steklenice približajte očesu.
Croatian: • Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka.
Slovenian: Zaradi priporočila, da skupni dnevni odmerek cisteamina ni večji od približno 0,4 % največjega priporočenega peroralnega odmerka cisteamina v kateri koli starostni skupini, interakcij z zdravili za peroralno uporabo ne pričakujemo.
Croatian: S obzirom da preporučena ukupna dnevna doza cisteamina u obliku baze nije viša od približno 0,4% najviše preporučene oralne doze cisteamina u obliku baze u bilo kojoj dobnoj skupini, ne očekuju se interakcije s peroralno primijenjenim lijekovima.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri okularni uporabi ni verjetno.
Croatian: Nije vjerojatno da će se kod okularne primjene dogoditi predoziranje.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, naj po prvem odprtju shranjuje kapalno steklenico pri sobni temperaturi.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bolesnika treba uputiti da čuva bočicu s kapaljkom na sobnoj temperaturi.
Slovenian: • Pred prvo uporabo morate počakati, da se zdravilo Cystadrops segreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu.
Slovenian: • Iz vrečke vzemite kapalko in jo brez dotikanja konca, namenjenega namestitvi na vialo, nasadite (slika 4) na vialo.
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i pričvrstite je (slika 4) na bočicu.
Slovenian: Pogosti: nenormalen občutek v očeh, suho oko, občutek tujka v očeh, edem vek, draženje vek, motnja vida, hordeol
Croatian: Često: nenormalni osjet u oku, suho oko, osjećaj stranog tijela u oku, edem očnog kapka, iritacija očnog kapka, oštećenje vida, hordeolum
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda bo nekaj minut takoj po uporabi zdravila Cystadrops vaš vid zamegljen.
Croatian: Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
Slovenian: Pred prvim odprtjem:
Croatian: Prije prvog otvaranja:
Slovenian: Zato morate 15 minut po uporabi kapljic za oko preprečiti stik z mehkimi kontaktnimi lečami.
Croatian: Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene kapi za oko.
Slovenian: V oko do časa za naslednji redni odmerek ne dajajte več kapljic.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.