FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pazenir wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u uitgezaaide pancreaskanker heeft.
Slovak: • Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Pazenir spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
Dutch: saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 3 x ULN) of een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3 tot ≤ 5 x ULN) vertonen een daling van 22% tot 26% in de maximale eliminatiesnelheid van paclitaxel en een stijging van ongeveer 20% in de gemiddelde AUC van paclitaxel ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC paklitaxelu približne o 20 %
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9-waarden vóór aanvang van de behandeling met Pazenir en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Slovak: Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami
Dutch: Zeer vaak: pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: spierzwakte, botpijn
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Slovak: 50 000 ale < 75 000
Dutch: Soms: pijn op de borst
Slovak: Menej časté: Bolesť prsníkov
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabine
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detegované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor progressievrije overleving en totale overleving uitgevoerd, met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 15%.
Slovak: Analýza porovnateľnosti (non-inferiority) bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovanou hranicou porovnateľnosti vo výške 15 %. Kritérium porovnateľnosti spĺňali obe PFS aj
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Dutch: Het exacte totale doseringsvolume van 5 mg/ml dispersie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Pazenir dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Slovak: a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Pazeniru do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie hlásené pri podávaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Dutch: Perifere neuropathie (voor het grootste deel graad 1 of 2 sensorische neuropathie) werd waargenomen bij 68% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen, waarbij 10% van graad 3 was en er geen gevallen van graad 4 waren.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri nanočasticiach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (6,2
Dutch: Vaak: pruritus, nagelafwijking Soms: huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka, alopécia Časté: Pruritus, poruchy nechtov Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária
Dutch: Soms: oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, pruritus van oog, keratitis
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, asthenie, pyrexie
Slovak: Veľmi časté: Únava, asténia, pyrexia
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten in onderzoeken waarin een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel zijn toegediend als monotherapie bij welke dosis en welke indicatie dan ook (N = 789).
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Dutch: Zeer vaak: perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat
Dutch: Na reconstitutie bevat Pazenir concentraat 4,2 mg natrium per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu Pazeniru 4,2 mg sodíka.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten).
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
Slovak: 8. alebo 15. deň 21-dňového cyklu znížte dávku
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totale respons, n (%) 95%-BI (%) pA/pT (95,1%-BI)
Slovak: 95 % CI (%) pA/pT (95,1
Dutch: Vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Slovak: znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená hodnota gamaglutamyltransferáza, zvýšená hladina alkalická fosfatáza v krvi
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel groter (43%) dan na een injectie van paclitaxel op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu v nanočasticach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol väčší (43
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+G/G = hazard ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = responspercentage ratio voor humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a gestratificeerd Cox proportional hazard model b gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd per geografische regio (Noord-Amerika versus andere), KPS (70 tot 80 versus
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³.
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Pazeniru a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥
Dutch: Vaak: dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid
Slovak: Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty
Dutch: De gebruikelijke dosis voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m2
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m2
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel dan in de groep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu ako v ramene Taxolu (54
Dutch: Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Dutch: Soms: polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Slovak: periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses voor een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel duiden erop dat geslacht, ras (Aziatisch t.o.v.
Slovak: Farmakokinetické populačné analýzy nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu naznačujú,
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Slovak: (AUC mg•min/ml)1
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Dutch: Soms: orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter-aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sinusitída Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa2, neutropenická sepsa2
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bedroeg de gemiddelde waarde voor cumulatieve urine-uitscheiding van onveranderde werkzame stof 4% van de totale toegediende dosis na een infusie van 30 minuten met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30-minútovej infúzii nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 priemerná hodnota kumulatívneho vylučovania nezmeneného liečiva močom 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené vo forme metabolitov 6α-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo naznačuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Dutch: Graad 4 huidtoxiciteit, diarree of mucositis Eerste
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo mukozitídy tretí
Dutch: Pazenir-dosis (mg/m2)
Slovak: Dávka Pazeniru (mg/m2)
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust Vaak: dehydratie
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pazeniru
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Slovak: 2 Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu po uvedení lieku na trh.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a bola závažná
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Slovak: 2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosis niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤
Dutch: Vaak: pijn in extremiteit, botpijn, rugpijn, spierkrampen, pijn van de ledematen
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb:
Dutch: Hervat de behandeling met Pazenir met een lagere dosis wanneer de perifere neuropathie is verbeterd tot graad 0 of 1 (zie rubriek 4.2).
Slovak: Keď sa periférna neuropatia zlepší na stupeň 0 alebo 1, pokračujte v podávaní Pazeniru v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Dutch: • Pijn op de borst
Slovak: • bolesť v prsníkoch,
Dutch: • Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is geprikt
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly, • úzkosť,
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 1 dosisniveau t.o.v.
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Dutch: Bij graad 2 of 3 huidtoxiciteit, graad 3 diarree of graad 3 mucositis moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 1, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Slovak: Pre kožnú toxicitu 2. alebo 3. stupňa, hnačku 3. stupňa, alebo mukozitídu 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Slovak: Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Slovak: C zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Dutch: • niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
Slovak: Potenciál zneužitia a tolerancie
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: B openen
Slovak: B otvorte
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Dutch: Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.
Slovak: To preto, že vám potom môže dávkovať nesprávnu dávku.
Dutch: Flessen bevatten:
Slovak: Fľašky obsahujú:
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: • gebrek aan concentratie of verhoogde activiteit
Slovak: • nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Dutch: • problemen met praten
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Dutch: Farmacokinetische parameters (gemiddeld (%CV))
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.