FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodnivåerna av takrolimus, såväl som QT-förlängning (med EKG), njurfunktionen och andra biverkningar, bör alltid övervakas noggrant när substanser som har en potential att påverka CYP3A4metabolismen, eller på annat sätt påverka blodnivåerna av takrolimus, används samtidigt, och takrolimusdoseringen bör avbrytas eller justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita sivuvaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: onormalt ekokardiogram, QT förlängd elektrokardiogram
Finnish: muutokset sydämen ultraäänitutkimuksessa, QT-ajan pidentyminen
Swedish: fall, sår, tryck över bröstet, törst mycket sällsynta: ingen känd frekvens:
Finnish: kaatuminen, ulkus, kiristävä tunne rinnassa, jano hyvin harvinainen:
Swedish: Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar (sett i blodprover) Minskat magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad mängd vätska i kroppen, ökad mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökad syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalter (sett i blodprover)
Finnish: valkosolumäärän lisääntyminen, punasolumäärän muutokset (todettu verikokeiden perusteella) - Veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumarvojen pieneneminen, nestekuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suola-arvojen muutokset (todettu verikokeiden perusteella) - Ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset,
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om Modigraf-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade startdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn uppdelat på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Finnish: Jos vasta-ainevalmisteita on annettu ja Modigraf-hoito aloitetaan suun kautta, suositeltu aloitusannos on 0,10-0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamuisin ja iltaisin).
Swedish: Modigraf 1 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Finnish: Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
Swedish: Den orala dygnsdosen av Modigraf bör delas upp på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Finnish: On suositeltavaa, että Modigraf-kokonaisvuorokausiannos otetaan jaettuna 2 annokseen (esim. aamuisin ja iltaisin).
Swedish: Den initiala orala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 nanogram/ml vid dag 5 och 5 till 10 nanogram/ml efter månad 6.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 8-15 nanogrammaa/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 nanogrammaa/ml 6. kuukauden jälkeen.
Swedish: gastrointestinala tecken och symtom, kräkningar, mag- och buksmärtor, inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala blödningar, gastrointestinala sår och perforation, ascites, stomatit och sårbildning, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring mindre vanliga:
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet, oksentelu, maha-suolikanavan vaivat ja vatsakipu, maha-suolikanavan tulehdukset, maha-suolikanavan verenvuoto, ulseraatio ja perforaatio, askites, suutulehdus ja suunhaavaumat, ummetus, dyspeptiset oireet, ilmavaivat, pöhöttyminen ja turvotus, löysät ulosteet melko harvinainen:
Swedish: Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Finnish: Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten Jokainen annospussi sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,2 mg takrolimuusia.
Swedish: Ökad muskelstelhet
Finnish: kuumeinen neutropenia
Swedish: Modigraf tas två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och kvällen.
Finnish: Modigrafia otetaan kahdesti päivässä, tavallisesti kerran aamulla ja kerran illalla.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Modigraf är avsett för långtidsanvändning.
Finnish: Modigraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: I den första studien undgick 79 procent av patienterna som fick Modigraf (22 av 28) organavstötning.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 79 % potilaista, jotka saivat Modigrafia (22 potilasta 28:sta), eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Swedish: Takrolimus har varit tillgängligt i EU som medel mot organavstötning sedan mitten av 1990-talet.
Finnish: Takrolimuusia on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) hylkimisreaktion ehkäisyyn 1990-luvun puolestavälistä alkaen.
Swedish: Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon perusteella.
Swedish: Eftersom takrolimus har använts i många år presenterade företaget resultat från studier ur den vetenskapliga litteraturen av takrolimus effektivitet vid organtransplantation.
Finnish: Koska takrolimuusi on ollut käytössä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia tieteellisestä kirjallisuudesta takrolimuusin tehosta elinsiirtojen yhteydessä.
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava takrolimuusin määrää veressä sen varmistamiseksi, että se pysyttelee ennalta määritellyissä rajoissa.
Swedish: Det innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (immunsystemet är kroppens naturliga försvar).
Finnish: Se hillitsee immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Modigraf skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Modigrafille.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MODIGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) MODIGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: I den andra studien ansågs det inte finnas någon relevant skillnad mellan de två läkemedelskombinationerna ifråga om totalt antal avstötningar.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hylkimisreaktioiden kokonaismäärän eroa kyseisten kahden lääkeyhdistelmän välillä ei pidetty merkittävänä.
Swedish: Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
Finnish: Modigraf-yhdistelmä oli kuitenkin tehokkaampi kuin toinen yhdistelmä sellaisten hylkimisreaktioiden ehkäisemisessä, joita ei voitu hoitaa kortikosteroideilla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diabetes, hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkalemi (höga halter av kalium i blodet), sömnrubbningar, huvudvärk, tremor (skakningar), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, tester som tyder på onormal leverfunktion (onormala halter av leverenzymer) och njurproblem.
Finnish: Modigrafin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat diabetes, hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), unettomuus, päänsärky, vapina, korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, testissä havaittu poikkeava maksan toiminta (maksan entsyymien epänormaali pitoisuus) ja munuaisongelmat.
Swedish: Modigraf kan också användas för att behandla organavstötning när andra immunsuppressiva läkemedel inte fungerar.
Finnish: Modigrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
Swedish: I den andra studien deltog 185 barn som fick antingen Modigraf med kortikosteroider (en grupp immunsuppressiva läkemedel) eller en kombination av andra immunsuppressiva läkemedel (ciclosporin, azatioprin och kortikosteroider) under ett år.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 185 lasta, joille annettiin joko Modigrafia kortikosteroidien (eräs immuunisalpaajien ryhmä) kanssa tai muiden immuunisalpaajien (siklosporiini, atsatiopriini ja kortikosteroidit) yhdistelmää vuoden ajan.
Swedish: Behandling med Modigraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Finnish: Modigraf-hoitoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoitamisesta.
Swedish: Modigraf undersöktes i två större studier på barn som hade genomgått en levertransplantation.
Finnish: Modigrafia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa lapsilla, joille oli tehty maksansiirto.
Swedish: Modigraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne eller mot andra makrolider (läkemedel med en struktur som liknar takrolimus).
Finnish: Modigrafia ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) takrolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle tai muille makrolideille (lääkkeitä, joiden rakenne on samanlainen kuin takrolimuusilla).
Swedish: Modigraf kan dessutom doseras mer exakt och lättare administreras till små barn.
Finnish: Modigraf tarjoaa myös mahdollisuuden antaa tarkempia annoksia, ja sitä voi olla helpompi antaa pienille lapsille.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Modigraf ifråga om effekt och säkerhet var likvärdigt med andra takrolimusläkemedel som finns som kapslar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Modigrafin olevan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen samanlainen kuin muut takrolimuusia sisältävät lääkkeet, joita on saatavana kapseleina.
Swedish: Mer information om Modigraf:
Finnish: Muita tietoja Modigrafista
Swedish: Vilken nytta har Modigraf visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Modigrafista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför har Modigraf godkänts?
Finnish: Miksi Modigraf on hyväksytty?
Swedish: Det finns som dospåsar (0,2 mg och 1 mg) med gult granulat som bereds till oral suspension.
Finnish: Sitä on saatavana annospusseina (0,2 mg ja 1 mg), jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Swedish: Modigraf ges till vuxna och barn som genomgått en njur- lever- eller hjärttransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Finnish: Modigrafia käytetään munuais-, maksa- tai sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja lapsilla hylkimisreaktion (jolloin immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseen.
Swedish: I en av studierna deltog 28 barn som fick läkemedlet i upp till ett år. Modigraf jämfördes inte med något annat läkemedel.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 28 lasta, joille lääkettä annettiin yhden vuoden ajan.
Swedish: Man tittade också på antalet organavstötningar hos patienter som inte svarade på behandling med kortikosteroider.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää niillä potilailla, jotka eivät saaneet vastetta kortikosteroideille.
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Modigraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisemisessä Modigrafin annostus riippuu siitä, millaisen siirrännäisen potilas on saanut.
Swedish: Modigraf liknar ett annat läkemedel som innehåller takrolimus, Prograf eller Prograft, som finns som kapslar.
Finnish: Modigraf on samanlainen valmiste kuin toinen takrolimuusia sisältävä lääke, Prograf tai Prograft, jota on saatavana kapseleina.
Swedish: Modigraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Finnish: Modigraf on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Modigraf finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Modigrafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Modigraf, takrolimus, är ett immunsuppressivt medel.
Finnish: Modigrafin vaikuttava aine takrolimuusi on immunosupressiivinen aine.
Swedish: Vilka är riskerna med Modigraf?
Finnish: Mitä riskejä Modigrafiin liittyy?
Swedish: Det faktum att Modigraf finns som granulat gör det möjligt att finjustera doseringen och att erbjuda ett alternativ för barn och andra som inte kan svälja kapslar.
Finnish: Koska Modigraf sisältää rakeita, annosteluun voidaan tehdä hyvin pieniäkin muutoksia, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona pienillä lapsilla ja muilla, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Modigraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos njur- och lever- och hjärttransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Finnish: CHMP katsoi, että Modigrafin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hylkimisreaktion ehkäisemisessä munuais-, maksa- ja sydänsiirteiden saaneilla potilailla sekä hylkimisreaktion hoitamisessa silloin, kun muut immuunisalpaajat eivät tuota vastetta.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Modigraf som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Modigrafia varten 15. toukokuuta 2009.
Swedish: Modigraf var effektivt när det gällde att förhindra organavstötning hos barn som genomgått en levertransplantation.
Finnish: Modigraf oli tehokas hylkimisreaktion ehkäisemisessä lapsilla, jotka olivat saaneet maksasiirteen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studien baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Swedish: Vad är Modigraf?
Finnish: Mitä Modigraf on?
Swedish: När en avstötning behandlas kan samma doser användas för njurtransplantat som för levertransplantat.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa munuais- ja maksasiirrepotilailla voidaan käyttää samoja annoksia.
Swedish: Hur används Modigraf?
Finnish: Miten Modigrafia käytetään?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa erityisiin T-soluiksi kutsuttuihin immuunijärjestelmän soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyä elintä vastaan (hylkimisreaktio).
Swedish: Hur har Modigrafs effekt undersökts?
Finnish: Miten Modigrafia on tutkittu?
Swedish: Hur verkar Modigraf?
Finnish: Miten Modigraf vaikuttaa?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i koordineringsgruppen.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, joista sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Vvalmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Swedish: I februari 2012 inleddes därför ett förfarande enligt artikel 29.4.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin helmikuussa 2012.
Swedish: Den berörda medlemsstaten uttryckte dessutom farhågor vad gällde den statistiska metod som använts.
Finnish: Lisäksi vastustava asianosainen jäsenvaltio toi esiin sovellettuja tilastomenetelmiä koskevia huolenaiheita.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mometasone Furoate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: Den sökande presenterade in vitro-data för båda pumparna, men endast Pump 1 hade undersökts in vivo.
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja molemmista malleista, mutta vain Laite 1-mallia tutkittiin in vivo.
Swedish: • CHMP utvärderade samtliga data som inlämnats av den sökande.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat perustelut
Swedish: Mometasonfuroat är en topisk glukokortikosteroid med lokalt antiinflammatoriska egenskaper i doser som inte ger systemisk effekt.
Finnish: Mometasonifuroaatti on paikallisesti vaikuttava glukokortikosteroidi, jolla on tulehdusta estäviä tai lievittäviä ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät vaikuta systeemisesti.
Swedish: Enligt denna kan vid lokalt applicerade och lokalt verkande produkter som innehåller kända beståndsdelar i princip en in vitro-metod användas för att påvisa ekvivalens, förutsatt att metoden kan motiveras.
Finnish: Tuolloin oli mainittu, että paikallisesti käytettävissä ja vaikuttavissa valmisteissa, jotka sisältävät tunnettuja ainesosia, in vitro -menetelmää voidaan periaatteessa käyttää samanarvoisuuden osoittamiseen, mikäli tällainen menettelytapa on perusteltua.
Swedish: På grund av den låga systemiska biotillgängligheten och det dåliga upptaget av mometasonfuroat från margtarmkanalen beslutade den sökande att inte göra några farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier.
Finnish: Koska mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on pieni ja koska se imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta, hakija päätti olla tekemättä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia tutkimuksia.
Swedish: I detta specifika fall ansåg dock CHMP att de tillämpade statistiska metoderna var av sekundär betydelse jämfört med utvärderingen av tillgängliga in vitro-data, vilka fick stöd av tillgängliga in vivo-data och ansågs tillräckliga för att komma fram till en slutsats.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa lääkevalmistekomitea piti sovellettujen tilastollisten menetelmien asianmukaisuutta kuitenkin vähemmän tärkeänä kuin saatavissa olevien in vitro -tietojen arviointia, joita tukivat saatavissa olevat in vivo -tiedot, joita puolestaan pidettiin riittävinä päätelmien tekemiseksi.
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade fått vetenskaplig rådgivning från CHMP om det kliniska programmet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hakija oli saanut komitealta kliinistä ohjelmaansa koskevaa neuvontaa.
Swedish: Detta fick ytterligare stöd av de kliniska data som erhållits med Pump 1.
Finnish: Tämä päätelmä sai lisätukea Laite 1-sumutepumppua koskevista kliinisistä tiedoista.
Swedish: CHMP tog också upp de invändningar som rests mot den statistiska metod som användes vid in vitro-jämförelsen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli vastalauseista, jotka koskivat in vitro -vertailussa käytettyä tilastollista menetelmää.
Swedish: CHMP ansåg att detta fick stöd av de belägg för likvärdig terapeutisk effekt som framkommit i en klinisk fas 3studie där man jämförde det föreslagna läkemedlet med Pump 1 och referensläkemedlet.
Finnish: Komitea totesi, että tämä sai tukea samanarvoista terapeuttista tehoa koskevasta näytöstä, jota saatiin vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa vertailtiin ehdotettua valmistetta Laite 1-sumutepumppulaitteeseen ja vertailuvalmisteeseen.
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att båda pumparna kunde godkännas, men den berörda medlemsstaten som motsatte sig detta ansåg inte att in vitro-data var ett godtagbart surrogat för ekvivalens vad gäller nässuspensioner och ansåg därför att man inte hade påvisat ekvivalens för Pump 2.
Finnish: Viitejäsenvaltio piti molempia pumppumalleja hyväksyttävinä, mutta vastustava asianosainen jäsenvaltio ei katsonut in vitro -tietojen olevan riittäviä, jotta samanarvoisuus nenäsuspensioiden kanssa olisi voitu osoittaa.
Swedish: PBEmetoden kan därför vara mer tolerant än ABE-metoden (Average Bioequivalence) som beskrivs i CHMP:s riktlinjer om kraven på klinisk dokumentation av oralt inhalerade produkter (OIP).
Finnish: Sen vuoksi PBE-menetelmä saattaa olla sallivampi kuin Average Bioequivalence (ABE) -menetelmä, jota on kuvattu lääkevalmistekomitean Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) -ohjeissa.1 Komitea pani merkille, että hakija oli esittänyt perustelut PBE
Swedish: (1) Riktlinje om kraven på klinisk dokumentation för oralt inhalerade produkter (OIP), inklusive krav på påvisande av terapeutisk likvärdighet mellan två inhalerade produkter som används för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna och behandling av astma hos barn och ungdomar (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1, januari 2009)
Finnish: 1 Ohjeet suun kautta sisäänhengitettävien valmisteiden kliinistä dokumentointia koskevista vaatimuksista, mukaan luettuina vaatimukset terapeuttisen samanarvoisuuden osoittamisesta kahden sisäänhengitettävän, astmaa ja ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD:tä) sairastavien aikuisten sekä astmaa sairastavien lasten ja nuorten hoidossa käytettävän valmisteen välillä.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga tillgängliga data fann CHMP att man påvisat jämförbar partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet vilket tyder på jämförbar löslighet, vilket i sin tur är en indikator på jämförbar säkerhet och effekt.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea päätti, että näyttö sumutteen vertailukelpoisesta hiukkaskoon jakautumisesta sekä deposition paikasta ja leviämismallista ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä viittaa verrattavissa olevaan liukenevuuteen, joka puolestaan on merkki verrannollisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Swedish: • CHMP ansåg att resultaten av in vitro-jämförelserna bekräftar att partikelstorleksfördelning, liksom lokalisation och mönster för deponering av suspensionen i näsan, är jämförbara mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että toteutettujen in vitro -vertailujen tulokset vahvistavat, että suspension hiukkaskoon jakautuminen sekä deposition paikat ja leviämismallit nenässä ovat vertailukelpoisia ehdotettujen valmisteiden ja vertailuvalmisteen osalta
Swedish: I stället utfördes jämförande in vitro-studier mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet för båda sprejpumparna.
Finnish: Sen sijaan hakija teki ehdotettua valmistetta ja vertailuvalmistetta vertailevia in vitro -tutkimuksia kummallakin sumutepumppulaitteella.
Swedish: • CHMP ansåg därför att det på ett godtagbart sätt hade visats att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet, baserat på tillgängliga in vitrodata och även understött av kliniska data från användning av det föreslagna läkemedlet försett med Pump 1.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti näin ollen riittävästi osoitettuna, että mahdolliset erot joko Laite 1tai Laite 2-pumppulaitteessa olevan ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä eivät vaikuta ehdotettujen valmisteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen saatavissa olevan in vitronäytön ja Laite 1-sumutepumpussa olevan ehdotetun valmisteen käyttämisestä saatujen kliinisten tietojen perusteella