FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Bovendien bevatten ze een mediaan van 3 mutaties op aminozuurposities 20, 24, 46, 53, 71 en 90.
Bulgarian: В допълнение, те са съдържали медианна стойност от 3 мутации в аминокиселинните позиции 20, 24, 46, 53, 71 и 90.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de studies hieronder beschreven uitgevoerd met de aanbevolen dosering van lopinavir/ritonavir (d.w.z. 400/100 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Ако не е посочено друго, представените по-долу проучвания са проведени с препоръчителната доза лопинавир/ритонавир (т.е 400/100 mg два пъти дневно).
Dutch: Gebaseerd op bekende metabole profielen worden er geen klinisch significante interacties verwacht tussen Kaletra en dapson, trimethoprim/sulfamethoxazol, azitromycine of fluconazol.
Bulgarian: Въз основа на известните метаболитни профили не се очакват клинично значими взаимодействия между Kaletra и дапсон, триметоприм/сулфаметоксазол, азитромицин или флуконазол.
Dutch: Eénenzestig patiënten maakten het onderzoek af (35 patiënten kregen de aanbevolen 400/100 mg tweemaal daags dosering gedurende het hele onderzoek).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчителната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Dutch: 96 weken arm (n=13)
Bulgarian: 96-седмично рамо (N=13)
Dutch: Levensbedreigende en dodelijke geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die behandeld waren met colchicine en sterke CYP3A-remmers zoals ritonavir.
Bulgarian: Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия са съобщени при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A като ритонавир.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische geneesmiddelconcentratie wordt aanbevolen, indien beschikbaar.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните лекарствени концентрации, когато това е възможно.
Dutch: De farmacokinetiek van Kaletra is niet bestudeerd bij ouderen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra при хора в напреднала възраст не е проучена.
Dutch: Patiënten kregen minimaal twee nucleoside/nucleotide reverse transcriptase remmers, geselecteerd door de onderzoeker, toegediend.
Bulgarian: Пациентите са получавали най-малко 2 нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, избрани от изследователя.
Dutch: Kaletra bevat glycerol dat schadelijk is in hoge doses.
Bulgarian: Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози.
Dutch: Antipsychotica/ Neuroleptica
Bulgarian: Антипсихотици/ Невролептици
Dutch: Dalconcentraties van lopinavir worden lager met de tijd gedurende veelvoudige dosering en stabiliseren na ongeveer 10 dagen tot 2 weken.
Bulgarian: При многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
Dutch: De dosis dient te worden toegediend met een gekalibreerde doseerspuit voor orale toediening van 2 ml of 5 ml die het beste overeenstemt met het voorgeschreven volume.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага с помощта на калибрирана спринцовка за перорални форми от 2 ml или 5 ml, която най-добре съответства на предписания обем.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u de orale doseerspuit gebruikt, vraag het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Dutch: Het kan moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen bijwerkingen veroorzaakt door Kaletra en bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt of door complicaties van de hiv-infectie.
Bulgarian: Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от усложненията на ХИВ инфекцията.
Dutch: - Het is belangrijk dat alle doses Kaletra drank met voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст
Dutch: Patiënten zonder eerdere antiretrovirale therapie
Bulgarian: Пациенти без предходно антиретровирусно лечение
Dutch: Verhoogde transaminasen met of zonder verhoogde bilirubinegehaltes zijn gerapporteerd bij met hiv-1 mono-geïnfecteerde patiënten en bij individuen behandeld voor post-exposure profylaxe reeds vanaf 7 dagen na de start van lopinavir/ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: Повишени трансаминази със или без повишени нива на билирубин са били съобщавани при HIV-1 моно-инфектирани и при индивиди, третирани с цел постекспозиционна профилактика до 7 дни след започване на лопинавир/ритонавир заедно с други антиретровирусни средства.
Dutch: Wanneer u enig symptoom van infectie of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte beginnend aan de handen en voeten die uitstraalt naar de romp van het lichaam, hartkloppingen, tremor of hyperactiviteit waarneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor de benodigde behandeling.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
Dutch: Gepaste laboratoriumtests dienen te worden uitgevoerd alvorens de therapie met lopinavir/ritonavir te starten en tijdens de behandeling dient nauwkeurige controle plaats te vinden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда строго проследяване.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de activiteit van het afweersysteem) en een hoge Body Mass Index (overgewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Dutch: Kaletra 800/200 mg werd toegediend in combinatie met 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovir DF als onderdeel van een eenmaal daags regime.
Bulgarian: Kaletra 800/200 mg е прилагана в комбинация с емтрицитабин 200 mg и тенофовир DF 300 mg като част от схема на приложение веднъж дневно.
Dutch: Resultaten in week 24: studie P1060 Cohort I
Bulgarian: Проучване Р1060 Кохорта I
Dutch: Een hoog kaliumgehalte in het bloed kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Bulgarian: Високото съдържание на калий в кръвта може да доведе до появата на стомашно неразположение и диария.
Dutch: Gezien de farmacokinetische interactie tussen Kaletra en tenofovir (zie rubriek 4.5), zijn de resultaten van deze studie wellicht niet strict te extrapoleren indien er andere "backbone" regimes worden gebruikt samen met Kaletra.
Bulgarian: Имайки предвид фармакокинетичните взаимодействия между Kaletra и тенофовир (вж. точка 4.5), резултатите от това проучване не трябва стриктно да се екстраполират, когато друг основен режим е използван с Kaletra.
Dutch: 2de Trimester n = 17*
Bulgarian: Втори триместър n = 17*
Dutch: Pravastatine wordt niet gemetaboliseerd door CYP450.
Bulgarian: Правастатин не се метаболизира от CYP450.
Dutch: Lagere concentraties lopinavir/ritonavir gaven geen significante blokkade van kalium (HERG) doorstroming.
Bulgarian: По-ниски концентрации лопинавир/ритонавир не водят до значително блокиране на калиевия (HERG) поток.
Dutch: Er zijn geen leeftijds- of geslachtsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten.
Bulgarian: При възрастни пациенти не са наблюдавани свързани с възрастта или пола разлики във фармакокинетичните свойства.
Dutch: In vergelijking met het tweemaal daagse regime, wordt het eenmaal daagse regime geassocieerd met een reductie in de Cmin/Cdiepte waardes van ongeveer 50 %.
Bulgarian: В сравнение със схемата на приложение два пьти дневно, приложението веднъж дневно е свързано с намаляване на стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
Dutch: De antivirale activiteit van Kaletra wordt daarom veroorzaakt door lopinavir.
Bulgarian: Следователно, антивирусната активност на Kaletra се дължи на лопинавир.
Dutch: Kinderen jonger dan 14 dagen oud en premature pasgeborenen Kaletra drank mag niet aan pasgeborenen worden gegeven voordat een postmenstruele leeftijd (eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder tot de geboorte plus de verstreken tijd na de geboorte) van 42 weken en een postnatale leeftijd van minstens 14 dagen is bereikt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор не трябва да се прилага при новородени преди да е достигната постменструална възраст (от първия ден на последния менструален цикъл на майката преди раждането плюс времето, изминало след раждането) от 42 седмици и постнатална възраст наймалко 14 дни (вж. точка 4.4).
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de totale hoeveelheid alcohol en propyleenglycol van alle medicatie die aan peuters wordt gegeven teneinde vergiftiging door deze bestanddelen te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид общата стойност на алкохол и пропилен гликол във всички лекарствени продукти, които се дават на деца, за да се избегне токсичност от тези помощни вещества.
Dutch: Tot op heden is er beperkte ervaring met acute overdosering met Kaletra bij de mens.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за случаи на остро предозиране с Kaletra при хора.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kaletra niet in combinatie met efavirenz of nevirapine bij patiënten jonger dan 6 maanden toe te dienen.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kaletra в комбинация с ефавиренц или невирапин при пациенти на възраст под 6 месеца.
Dutch: Remming van hiv-protease voorkomt de afsplitsing van het gag-pol polyproteïne resulterend in de productie van een immatuur, niet-infectieus virus.
Bulgarian: Инхибирането на протеазата на HIV предотвратява разцепването на полипротеина gag-pol, което води до производство на незрял, невирулентен вирус.
Dutch: Om die reden dient de combinatie van bedaquiline met lopinavir/ritonavir vermeden te worden.
Bulgarian: Поради това, комбинирането на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се избягва.
Dutch: Ranitidine (150 mg enkele dosis)
Bulgarian: Ранитидин (150 mg единична доза)
Dutch: - Dorst, vaak moeten plassen, wazig zien of gewichtsverlies, omdat dit kan wijzen op verhoogde suikerspiegels in het bloed.
Bulgarian: - Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишено ниво на кръвната захар.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de totale hoeveelheden alcohol en propyleenglycol van alle geneesmiddelen, Kaletra drank inbegrepen, die aan zuigelingen worden toegediend om toxiciteit van deze hulpstoffen te vermijden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид общите количества алкохол и пропиленгликол от всички лекарства, които трябва да се дават на кърмачета, включително Kaletra перорален разтвор, за да се избегне токсичност от тези помощни вещества (вж. точка 4.4).
Dutch: In "steady-state" is lopinavir voor ongeveer 98-99 % gebonden aan serumeiwitten.
Bulgarian: При стационарно състояние, лопинавир е приблизително 98-99% свързан с плазмените протеини.
Dutch: Verschil [95 % BI]
Bulgarian: [95% CI]
Dutch: Bij honden werden in het oog springende U curves op het elektrocardiogram waargenomen samenhangend met een verlengde PR-interval en bradycardie.
Bulgarian: При кучета се установява поява на U вълни на електрокардиограмата, свързани с удължен PR интервал и брадикардия.
Dutch: Bij 13 proefpersonen met viraal falen in de groep met lopinavir/ritonavir bij wie resistentiegegevens beschikbaar waren, werd geen resistentie tegen lopinavir/ritonavir waargenomen.
Bulgarian: Сред 13 пациенти с вирусологичен неуспех в групата с лопинавир/ритонавир с данни за резистентност, не е открита резистентност към лопинавир/ритонавир.
Dutch: Wanneer u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, informeer dan bij uw arts naar de benodigde veranderingen in de behandeling voor uw andere aandoening(en) of in uw antiretrovirale behandeling.
Bulgarian: Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Kaletra mogen de sildenafildoses niet hoger zijn dan 25 mg per 48 uur en mogen de tadalafildoses niet hoger zijn dan 10 mg per 72 uur.
Bulgarian: При едновременно прилагане с Kaletra, дозата на силденафил не трябва да превишава 25 mg за 48 часа, а дозата на тадалафил не трябва да превишава 10 mg за 72 часа.
Dutch: Raadpleeg de lijst met geneesmiddelen hierboven ‘Gebruik Kaletra niet in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen' voor informatie over medicijnen die u niet tegelijkertijd met Kaletra mag gebruiken.
Bulgarian: Прочетете списъка с лекарства по-горе в "Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства"за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.
Dutch: DM-6705 (delamanid actieve metaboliet):
Bulgarian: DM-6705 (активен метаболит на деламанид):
Dutch: Kaletra moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie.
Bulgarian: Kaletra трябва да се назначава от лекари, които имат опит в лечението на инфекцията с HIV.
Dutch: Bijzonder risico op toxiciteit in verband met de hoeveelheid alcohol en propyleenglycol die in Kaletra drank zit
Bulgarian: Специфичен риск от токсичност във връзка със стойностите на алкохол и пропилен гликол в Kaletra перорален разтвор.
Dutch: Mechanisme van interactie
Bulgarian: Механизъм на взаимодействие
Dutch: Als een kind niet in staat is om een Kaletra tablet door te slikken, dient Kaletra drank te worden voorgeschreven.
Bulgarian: Ако детето не е в състояние да глътне Kaletra таблетка, трябва да бъде предписан пероралния разтвор Kaletra.
Dutch: Overgevoeligheid waaronder urticaria en angio-oedeem
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling aan lomitapide, waarbij sterke remmers de blootstelling ongeveer 27 maal verhogen.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават експозицията на ломитапид, като силните инхибитори повишават експозицията приблизително 27 пъти.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Bedaquiline (enkelvoudige dosis)
Bulgarian: Антимикобактериални средства Бедаквилин (единична доза)
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op extreme sedatie en ademhalingsdepressie door deze middelen.
Bulgarian: Следователно рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези средства се увеличава.
Dutch: De effectieve (piek tot dal) halfwaardetijd van lopinavir over een doseerinterval van 12 uur is gemiddeld 5-6 uur en de ogenschijnlijke orale klaring (CL/F) van lopinavir is 6 tot 7 l/u.
Bulgarian: Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до Ctrough) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а видимият клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmaconcentraties van methadon te controleren.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на метадон.
Dutch: Studie P1060 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van nevirapine versus lopinavir/ritonavirgebaseerde therapie bij proefpersonen van 2 tot 36 maanden oud geïnfecteerd met hiv-1 die wel (Cohort I) en niet (Cohort II) tijdens de zwangerschap waren blootgesteld aan nevirapine ter preventie van transmissie van moeder naar kind.
Bulgarian: Проучване P1060 е рандомизирано контролирано изпитване на терапията с невирапин в сравнение с тази, базирана на лопинавир/ритонавир, при пациенти на възраст от 2 до 36 месеца, инфектирани с HIV-1, които са били (кохорта I) и не са били (кохорта II) с експозиция на невирапин по време на бременността с цел предотвратяване на предаването от майката на детето.
Dutch: Tot en met week 48 waren genotypische resistentietestresultaten beschikbaar van 75 patiënten in de eenmaal daags groep en van 75 patiënten in de tweemaal daags groep die een incomplete virologische respons hadden.
Bulgarian: До седмица 48 са били налични резултати от тестването за генотипна резистентност при 75 пациенти от групата с дозиране веднъж дневно и 75 пациенти от групата с дозиране два пъти дневно, които са имали непълен вирусологичен отговор.
Dutch: Aangezien toegenomen concentraties van HMG-CoA reductaseremmers myopathie, inclusief rabdomyolyse, kunnen veroorzaken, is de combinatie van deze geneesmiddelen met Kaletra gecontra-indiceerd (zie rubriek
Bulgarian: Тъй като повишените концентрации на HMG-CoA редуктазните инхибитори могат да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с Kaletra е противопоказано (вж. точка
Dutch: Vervang de dop van de fles na iedere dosis.
Bulgarian: Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.
Dutch: Fluvastatine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира частично от CYP2C9.
Dutch: Virologische respons van patiënten in de studie in week 48 en week 96 Week 48
Bulgarian: Вирусологичен отговор на проучваните индивиди на седмица 48 и седмица 96
Dutch: De spuit bestaat uit twee hoofdonderdelen: een ‘zuiger' en een ‘cilinder'.
Bulgarian: Спринцовката има две основни части, „бутало" и „тяло".
Dutch: De plasmaspiegels van ritonavir zijn lager dan 7 % van die verkregen na de ritonavirdosis van 600 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Плазмените нива на ритонавир са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
Dutch: Onderzoeken met ratten lieten zien dat lopinavir wordt uitgescheiden in de melk.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че лопинавир се екскретира в млякото.
Dutch: waarschuw dan onmiddellijk uw arts. - Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het ziekenhuis.
Bulgarian: - Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
Dutch: Daarom is het te verwachten dat de cardiale lopinavir concentraties niet significant hoger zullen zijn dan de plasmaconcentraties.
Bulgarian: Следователно е приемливо да се очаква, че сърдечните нива на лопинавир няма да са значително по-високи от плазмените нива.
Dutch: Opvallende triglyceride-verhoging is een risicofactor voor de ontwikkeling van pancreatitis.
Bulgarian: Подчертаното повишение на нивата на триглицеридите представлява рисков фактор за развитие на панкреатит.
Dutch: Pediatrische doseerrichtlijnen 2 weken tot 6 maanden
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията 2 седмици до 6 месеца
Dutch: - Kaletra bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Bulgarian: - Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.
Dutch: Postmarketing zijn er gevallen gemeld die wijzen op een mogelijke interactie tussen ritonavir-bevattende producten en levothyroxine.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, позателни за потенциално взаимодействие между левотироксин и продукти, които съдържат ритонавир.
Dutch: Postpartum n = 17**
Bulgarian: Следродилен период n = 17**
Dutch: In klinische onderzoeken met een beperkt aantal geanalyseerde isolaten is er bij naïeve patiënten zonder significante proteaseremmerresistentie in de uitgangssituatie geen selectie van resistentie tegen lopinavir waargenomen.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой анализирани изолати, не е била наблюдавана селекция на резистеността към лопинавир при нелекувани пациенти без значима първоначална резистентност към протеазните инхибитори.
Dutch: Amprenavirconcentraties nemen significant af.
Bulgarian: Концентрациите на ампренавир са значително понижени.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Dutch: - producten die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Bulgarian: - продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Dutch: Als Kaletra gelijktijdig met bosentan wordt toegediend, dient de effectiviteit van de hivbehandeling gemonitord te worden en patiënten moeten goed geobserveerd worden op bosentan-toxiciteit, in het bijzonder gedurende de eerste week van de gelijktijdige toediening.
Bulgarian: При съпътстващо приложение на Kaletra с бозентан, трябва да се наблюдава ефикасността на HIV лечението и трябва пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за токсичност от бозентан, особено по време на първата седмица на едновременното приложение.
Dutch: Tot en met week 96 waren genotypische resistentietestresultaten beschikbaar van 25 patiënten in de eenmaal daags groep en van 26 patiënten in de tweemaal daags groep die een incomplete virologische respons hadden.
Bulgarian: До 96 седмица са били налични резултати от тестовете за генотипна резистентност при 25 пациенти от групата с прилагане веднъж дневно и 26 пациенти от групата с прилагане два пъти дневно, които са имали непълен вирусологичен оговор.
Dutch: - Misselijkheid, braken, buikpijn, moeilijkheden met ademhalen en ernstige spierzwakte in armen en benen, omdat dit symptomen kunnen zijn van verhoogde melkzuurspiegels.
Bulgarian: - Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на млечна киселина.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van volwassenen (zie tabel in rubriek b).
Bulgarian: При деца на 2-годишна и над тази възраст, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
Dutch: Als Kaletra gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam, dient dit op een Intensive Care afdeling (IC) te gebeuren of in een vergelijkbare opstelling met de verzekering van nauwgezette klinische controle en geschikte medische behandeling in het geval van ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie.
Bulgarian: Ако Kaletra се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично проследяване и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
Dutch: De prevalentie van geboorteafwijkingen na blootstelling aan lopinavir, ongeacht in welk trimester, is vergelijkbaar met de prevalentie van geboorteafwijkingen waargenomen in de algemene populatie.
Bulgarian: Честотата на вродените дефекти след експозиция с лопинавир след който и да е триместър е сравнима с честотата, наблюдавана в общата популация.