FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Latvian: Mediāno laiku līdz recidīvam nevienā grupā nebija iespējams aprēķināt, jo recidīvu piedzīvojušo pētāmo personu procentuālais daudzums bija neliels.
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.
Latvian: Neizlietotā adata ir jāiznīcina un to nedrīkst glabāt turpmākai lietošanai.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Grūtības iemigt vai turpināt gulēt.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Latvian: Apmēram 80% no ievadītās radioaktīvās vielas devas konstatēja urīnā, bet 11% - izkārnījumos.
Polish: TREVICTA (N=458) palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc (N=490)
Latvian: TREVICTA (N=458) Vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta preparāts (N=490)
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Latvian: Antipsihotiskām zālēm ir piedēvēta tieksme traucēt organisma spēju pazemināt ķermeņa iekšējo temperatūru.
Polish: Pominięte dawki Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Latvian: Izlaistas devas Ja plānotā deva ir izlaista un laiks kopš pēdējās injekcijas ir
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Latvian: Parkinsona slimība un demence ar Levi ķermenīšiem
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi;
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Latvian: Pēc TREVICTA ievadīšanas paliperidona (+) un (-) enantiomēri savstarpēji pārveidojas, sasniedzot AUC (+) pret (-) attiecību aptuveni 1,7 -1,8.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Latvian: Paliperidona eliminācija mazinājās, samazinoties aprēķinātajam kreatinīna klīrensam.
Polish: Może być konieczne odstawienie tego leku;
Latvian: Iespējams, vajadzēs pārtraukt šo zāļu lietošanu;
Polish: Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Latvian: Ja pacientam simptomi saglabājas, tie jāārstē atbilstoši klīniskai praksei.
Polish: Palenie tytoniu
Latvian: Smēķēšanas ieradumi
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir: mazāk nekā 90 kg sārtā pamatne
Polish: Zalecany schemat wznawiania leczenia po przerwie w podawaniu produktu leczniczego TREVICTA trwającej od 4 do 9 miesięcy
Latvian: Ieteicamā atsākšanas shēma pēc TREVICTA nelietošanas 4 - 9 mēnešus
Polish: Paliperydon silnie wiąże się z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 i dopaminergicznymi D2.
Latvian: Paliperidons cieši saistās ar serotonīnerģiskajiem 5-HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Latvian: (+)- un (-)-paliperidona enantiomēru farmakoloģiskā aktivitāte ir līdzīga gan kvalitatīvi, gan kvantitatīvi.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Latvian: Atšķirība (95% TI) starp terapijas grupām bija 1,2% (-2,7%, 5,1%), kas atbilst līdzvērtīguma kritērijam, pamatojoties uz -10% robežu.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
Latvian: Lēnām un uzmanīgi paspiediet virzuļa stieni uz augšu, lai izvadītu gaisu.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Latvian: Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana;
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA akatyzję, dyskinezy, dystonię, parkinsonizm i drżenie zgłaszano odpowiednio u 3,9%; 0,8%; 0,9%; 3,6% i 1,4% badanych.
Latvian: TREVICTA klīniskos pētījumos par akatīziju, diskinēziju, distoniju, parkinsonismu un trīci ziņots attiecīgi 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% un 1,4% pētāmo personu.
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Ar risperidonu ārstēto pacientu grupā mirstība bija 4%, salīdzinot ar 3,1% placebo grupā.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Latvian: Suspensijai jābūt viendabīgai un pienaini baltai.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) nav pieejami.
Polish: • kaszel, zatkany nos;
Latvian: • klepus, aizlikts deguns;
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Latvian: Dominējošais centrālais serotonīna antagonisms var mazināt paliperidona tendenci izraisīt ekstrapiramidālas blakusparādības.
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja injekcijas vietā rodas nepatīkama sajūta, jāapsver nākamās injekcijas vietas maiņa no gūžas uz deltveida muskuli (un otrādi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.
Latvian: Šīs zāles ievada Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Polish: • jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
Latvian: • glaukoma (paaugstināts spiediens acs ābolā);
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Latvian: Cilvēki, kuri slimo ar šo slimību, var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.
Polish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Latvian: Placebo (N=145)
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
Latvian: Noplēsiet no šļirces uzlīmi un ielīmējiet to pacienta lietā.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Latvian: NEDALIET devu vairākās injekcijās.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Latvian: Stingra uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Polish: Chociaż paliperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy wytwórcze schizofrenii, to rzadziej powoduje stany kataleptyczne i w mniejszym stopniu hamuje funkcje motoryczne niż klasyczne neuroleptyki.
Latvian: Lai gan paliperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas simptomus, tas neizraisa tik izteiktu katalepsiju un mazāk kā tradicionālie neiroleptiskie līdzekļi ietekmē motorās funkcijas.
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TREVICTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šizofrēnijas gadījumā.
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
Latvian: Šajā periodā 305 simptomātiski stabilas pētāmās personas nejaušināti iedalīja terapijas turpināšanai ar TREVICTA (n = 160) vai placebo (n = 145) līdz recidīvam, agrīnai izslēgšanai no pētījuma vai pētījuma noslēgumam.
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Latvian: 4 - 9 mēneši
Polish: TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.
Latvian: TREVICTA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko līdzekļu grupas un ko lieto kā balstterapiju šizofrēnijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: Ponadto może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Latvian: Šā sindroma gadījumā iespējama arī mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Latvian: Ja šī kombinācija ir nepieciešama, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, pacientam jāparaksta katru zāļu mazākā efektīvā deva.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 74% racēmiskā paliperidona.
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne.
Latvian: Acu ķirurgam pirms operācijas jāsaņem informācija par visām pašlaik vai iepriekš lietotajām zālēm ar antagonizējošu iedarbību uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Latvian: Riska attiecība bija 3,81 (95% TI: 2,08, 6,99), kas liecināja, ka recidīva risks TREVICTA grupā samazinājās par 74%, salīdzinot ar placebo.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego TREVICTA do naczynia krwionośnego.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no TREVICTA nejaušas injicēšanas asinsvadā.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr tiek noskaidrota viņu jutība pret TREVICTA.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Latvian: Lai gan līdz šim klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu nav pierādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams rīkoties piesardzīgi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TREVICTA Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
Latvian: Ja Jums TREVICTA ir ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs medicīniskā uzraudzībā, tāpēc ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka paliperidons būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu (ieskaitot CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5) metabolizēto zāļu metabolismu.
Polish: Różowa nasadka 22Gx1"
Latvian: Sārta pamatne 22Gx1
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Paliperidons var radīt nelielu vai mērenu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo ir iespējama ietekme uz nervu sistēmu un redzi, piemēram, sedācija, miegainība, ģībonis, neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Latvian: Devu varēja pielāgot (t.i., 50 mg, 75 mg, 100 mg vai 150 mg) injekciju veikšanas 5. un 9. nedēļā, un injekciju varēja veikt deltveida vai sēžas muskulī.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby klinicznej podjąć odpowiednie działania, aż do następnego zaplanowanego 3-miesięcznego wstrzyknięcia produktu leczniczego TREVICTA.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga un jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai līdz nākamajai plānotajai vienreiz trīs mēnešos veicamajai TREVICTA injekcijai.
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
Latvian: KRATIET SPĒCĪGI vismaz 15 sekundes.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TREVICTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Pirms TREVICTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Wybór igły jest uzależniony od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta.
Latvian: Adatu izvēlas, ņemot vērā injekcijas vietu un pacienta ķermeņa masu.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un medicīnas vai veselības aprūpes speciālistam tā jālasa kopā ar pilnīgu informāciju par zālēm (zāļu aprakstu).
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Latvian: "Pozitīvi" simptomi nozīmē pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zakwalifikowano jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts kā "nav zināms", jo tās netika novērotas paliperidona palmitāta klīniskajos pētījumos.
Polish: Oceniając potrzeby terapeutyczne oraz powrót do zdrowia należy uwzględnić przedłużone działanie produktu leczniczego i długi okres półtrwania paliperydonu.
Latvian: Vērtējot ārstēšanas nepieciešamību un atveseļošanos, jāņem vērā zāļu ilgstošā iedarbība un paliperidona ilgais eliminācijas pusperiods.
Polish: • lek TREVICTA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawy).
Latvian: • TREVICTA var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt).
Polish: • śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
Latvian: • koma nekontrolēta cukura diabēta dēļ;
Polish: Dni od randomizacji
Latvian: Laiks (dienas) kopš randomizācijas
Polish: Dzień 8.
Latvian: 8. diena
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
Latvian: Nedēļa pēc pēdējās TREVICTA devas lietošanas no 12. līdz 18. nedēļai, ieskaitot no 19. līdz 24. nedēļai, ieskaitot
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do nawrotu - analiza końcowa
Latvian: Laika līdz recidīvam Kaplan-Meier līkne - beigu analīze
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.
Latvian: Pamatojoties uz beigu analīzi (N = 305), 42 pētījuma personām (29,0%) placebo grupā un 14 pētījuma personām (8,8%) TREVICTA grupā dubultmaskētās fāzes laikā novēroja recidīva gadījumu.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu;
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba;
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;
Latvian: • ļoti zema ķermeņa temperatūra, drebuļi, slāpju sajūta;
Polish: Jest to w znacznym stopniu spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P-gp) w nerkach.
Latvian: Šo samazinājumu lielā mērā izraisa paliperidona nieru klīrensa palielināšanās par 35%, ko, visticamāk, nosaka karbamazepīna izraisīta nieru P-gp indukcija.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Latvian: Novēroja būtisku laika līdz recidīvam atšķirību (p < 0,0001) starp divām terapijas grupām, labāki rezultāti bija TREVICTA grupā.
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT").
Latvian: Šīs zāles var izraisīt patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas liecina par to, ka elektriskajam impulsam nepieciešams daudz laika, lai šķērsotu noteiktu sirds daļu (t.s.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości klasycznych neuroleptyków.
Latvian: Paliperidons selektīvi bloķē monoamīnu iedarbību, un tā farmakoloģiskās īpašības atšķiras no tradicionālo neiroleptisko līdzekļu īpašībām.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācija
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja paliperidons tiek parakstīts pacientiem ar diagnosticētu sirds un asinsvadu sistēmas slimību vai ja pacienta ģimenes locekļiem ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums Jūsu ķermeņa daļās (vājas asins plūsmas dēļ);
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar karbamazepīna (pretepilepsijas un garastāvokli stabilizējoša līdzekļa) lietošanu, var būt jāmaina Jums noteiktā šo zāļu deva.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczn
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība anafilaktiska reakcija
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem z powodu zwiększonego ryzyka śmiertelności ogólnej i naczyniowo-mózgowych działań niepożądanych.
Latvian: TREVICTA nav ieteicams lietot demences ārstēšanai gados vecākiem pacientiem, jo ir palielināts vispārējās mirstības un cerebrovaskulāru nevēlamu blakusparādību risks.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TREVICTA u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: TREVICTA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a adrenergiczne, takie jak TREVICTA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjnyzespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Veicot kataraktas operāciju pacientiem, kurus ārste ar zālēm, kurām piemīt alfa-1a adrenerģiskā antagonista ietekme, piemēram, ar TREVICTA, ir novērots intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Latvian: • urīna daudzumu kontrolējošā hormona neatbilstoša izdalīšanās;
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i w dużych stężeniach słabym inhibitorem P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka paliperidons ir P-gp substrāts un vājš P-gp inhibitors augstā koncentrācijā.
Polish: Całkowita częstość występowania we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Latvian: Kopējais biežums visos klīniskajos pētījumos bija 0,65% visu pētāmo personu, kas tika ārstētas ar reizi mēnesī injicējamu paliperidona palmitātu.
Polish: • utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;
Latvian: • ēstgribas zudums, kas izraisa malnutrīciju un mazu ķermeņa masu;
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Latvian: Ja deva ir injicēta nepilnīgi, šļircē atlikušo devu nedrīkst injicēt atkārtoti un nedrīkst ievadīt arī citu devu, jo ir grūti aprēķināt reāli ievadītās devas īpatsvaru.
Polish: Blokuje także receptory alfa 1-adrenergiczne i nieznacznie słabiej receptory H1-histaminergiczne i alfa 2-adrenergiczne.
Latvian: Paliperidons tāpat bloķē alfa-1 adrenerģiskos receptorus un nedaudz mazāk H1 histamīnerģiskos un alfa-2 adrenerģiskos receptorus.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Polish: W razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego TREVICTA można przeprowadzać co 3 miesiące w zakresie dawek 175 mg do 525 mg, opierając się na indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Latvian: Ja nepieciešams, TREVICTA devu var pielāgot ik pēc 3 mēnešiem, palielinot to par 175 - 525 mg, ņemot vērā zāļu panesamību un/vai efektivitāti konkrētam pacientam.
Polish: Każde wstrzyknięcie musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
Latvian: Katra injekcija jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam, ievadot pilnu devu vienas injekcijas veidā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku TREVICTA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Latvian: TREVICTA ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Polish: Rozpoczynając stosowanie karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego TREVICTA należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zwiększyć.
Latvian: Uzsākot karbamazepīna lietošanu, TREVICTA deva jāpārvērtē un, ja nepieciešams, jāpalielina.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Latvian: TREVICTA satur (+)- un (-)-paliperidona racēmisku maisījumu.
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Latvian: TREVICTA kopā ar alkoholu No alkohola lietošanas ir jāatturās.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Latvian: Šīs zāles var samazināt pret Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu lietoto zāļu (piemēram, levodopas) iedarbību.
Polish: Nie podawać w żaden inny sposób
Latvian: Neievadīt nekādā citā veidā.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u ≥5% pacjentów w dwóch podwójnie zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA były: zwiększenie masy ciała, infekcje górnych dróg oddechowych, lęk, ból głowy, bezsenność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Biežāk novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 5% pacientu divos dubultmaskētos kontrolētos TREVICTA klīniskajos pētījumos, bija ķermeņa masas palielināšanās, augšējo elpceļu infekcija, trauksme, galvassāpes, bezmiegs un reakcija injekcijas vietā.