FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (30 филмирани таблетки)
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки ентакапон перорално приложение
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: Промяна в цвета на урината
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени според честотата, най-честите в началото, чрез използване на следните категории:
English: Hepatic function tests abnormal
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки:
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
English: Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Bulgarian: Психични нарушения Чести:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Bulgarian: 3 x 28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
English: Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Bulgarian: 28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
English: o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
English: o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал”, „Непреминал” или „Незавършил”. o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Commission decision date: 22/03/2017.
Bulgarian: Дата на решението на Комисията: 22/03/2017
English: The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Bulgarian: Информацията за предписване на тези лекарства ще бъде актуализирана в съответствие с горните препоръки.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност не повдигат някакви нови безпокойства за безопасността.
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Естония, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария и Чешка република.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
English: They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Bulgarian: Те действат чрез блокиране на ефектите на клас хормони, наричани андрогени.
English: This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Bulgarian: Те променят производството на мазнини в кожата и потискат овулацията.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, за акне е иницииран на 25 февруари 2016 г. по искане на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (Регулаторна агенция по лекарствата и здравеопазването, MHRA), съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
Bulgarian: Когато приемате диеногест/етинилестрадиол, трябва да внимавате за признаците и симптомите на кръвни съсиреци във вените, които могат да включват силна болка или оток на краката, внезапно и необяснимо трудно дишане, учестено дишане или кашлица, болка в гърдите и слабост или скованост на лицето, ръцете или краката.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Bulgarian: След оценката на съществуващите данни за ефективността на комбинацията при лечението на акне, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА заключи, че има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата му при умерено акне.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Bulgarian: Известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), който може да възникне при всички комбинирани хормонални контрацептиви, се счита за нисък.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
Bulgarian: Употребата трябва да се ограничи до жени, които избират перорална контрацепция
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени дали трябва да продължите лечението с това лекарство от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Bulgarian: Тези лекарства обаче, които са одобрени и като хормонални контрацептиви, трябва да се използват само при жени, които избират перорална контрацепция.
English: They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Bulgarian: Те трябва да се използват само ако лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Bulgarian: СНМР препоръча също жените да бъдат оценявани от техния лекар от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Bulgarian: Диеногест и етинилестрадиол са два вида хормони, прогестоген и естроген.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Bulgarian: По отношение на риска от нежелани лекарствени реакции СНМР счита, че наличните данни не повдигат някакво ново безпокойство за безопасността.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Bulgarian: Обикновено вашето акне ще се подобри след от 3 до 6 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Bulgarian: Тъй като подобрението при акне обикновено изисква поне 3 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол и по-нататъшно подобрение се наблюдава след 6 месеца, жените трябва да се оценяват от 3 до 6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ефикасността на диеногест/етинилестрадиол е сравнима с тази на други лечения на акне, т.е. топични лечения и системни антибиотици.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Bulgarian: Вземайки предвид наблюдаваните ползи на диеногест/етинилестрадиол при лечението на акне, потенциалния риск от ВТЕ и естеството на заболяването, СНМР заключи, че тази комбинация трябва да се използва само след неуспех на някои други лечения и само ако е избрана перорална контрацепция.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата няма достатъчно данни за точно определяне на относителния риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) спрямо другите комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, се използват като перорални контрацептиви и за лечение на умерено акне.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Bulgarian: Трябва да имате предвид, че както при други хормонални контрацептиви, употребата на диеногест/етинилестрадиол е свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Bulgarian: Въпреки че този риск е нисък, данните за риска при диеногест/етинилестрадиол все още не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Bulgarian: Вземайки предвид наличните доказателства и за да не се излагат излишно жените на потенциално по-висок риск от ВТЕ, употребата на диеногест/етинилестрадиол трябва да се ограничи до втора линия на терапия и до жени, които избират да използват перорална контрацепция.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Bulgarian: Въпреки това данните за риска при диеногест/етинилестрадиол не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви, и все още се очакват допълнителни данни.
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Bulgarian: Комбинацията диеногест/етинилестрадиол трябва да се използва за лечение на умерено акне само след неуспех на подходящи локални терапии или лечение с перорални антибиотици при жени, които избират да използват перорален контрацептив.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Bulgarian: (повечето с умерено акне) показват, че диеногест/етинилестрадиол е поефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото етинилестрадиол/норгестимат и етинилестрадиол/ципротерон при лечението на акне по отношение на промените в броя на възпалителните лезии, общият брой лезии и подобрението на акне по лицето, според глобалната оценка на изследователя (IGA).
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест и етинилестрадиол, трябва да се използват само за лечение на умерено акне при жени, които избират перорална контрацепция.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Bulgarian: 0,03 mg, да продължат да се използват за лечение на умерено акне, когато подходящи лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.
English: It is available as tablets (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Conbriza се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Conbriza?
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно.
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
Bulgarian: Жените са лекувани в продължение на две години и получават добавки калций.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Conbriza.
English: Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Bulgarian: Всички жени в проучването получават също и добавки калций и витамин D.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Bulgarian: След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от 1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от 1741).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Bulgarian: Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от фрактури преди проучването.
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите гръбначни фрактури за период от три години.
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Bulgarian: След две години средната костна плътност остава почти без промяна при жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.
English: Other information about Conbriza
Bulgarian: Допълнителна информация за Conbriza:
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Conbriza.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Bulgarian: Conbriza е предназначен единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при жени, които биха могли да забременеят.