FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz, danega po 0,1 ml v vsako nosnico.
Romanian: • Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi cepiva FLUENZ pri nosečnicah je malo.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea FLUENZ la femeile gravide sunt limitate.
Slovenian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View
Romanian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu FLUENZ so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Slovenian: Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva FLUENZ.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a FLUENZ.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) zelo redki (<1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Foarte rare (<1/10000)
Slovenian: Izgled cepiva Fluenz in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva FLUENZ v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
Romanian: Datele privind eficacitatea FLUENZ la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšan apetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več: 0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).
Romanian: Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Slovenian: V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a vaccinului.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora v primeru anafilaktične reakcije po uporabi cepiva FLUENZ.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice determinate de administrarea FLUENZ.
Slovenian: Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo FLUENZ cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că FLUENZ este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise.
Slovenian: Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz za vas primerno.
Romanian: Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos,
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat
Slovenian: Med prejemanjem cepiva Fluenz lahko normalno dihate.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo FLUENZ izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FLUENZ se excretă în laptele uman.
Slovenian: Varnostne podatke o uporabi cepiva FLUENZ so zbrali v kliničnih študijah od več kot 28.500 otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let in v varnostnih študijah po začetku trženja od več kot 52.500 otrocih in mladostnikih.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării FLUENZ au fost compilate de la peste 28500 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studii clinice şi peste 52500 de copii şi adolescenţi din studii privind siguranţa ulterioare autorizării.
Slovenian: 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Romanian: 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Slovenian: • Cepivo Fluenz se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici kot je opisano spodaj.
Romanian: • Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Slovenian: V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele imunocompromise sever, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2013/2014.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Slovenian: Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih.
Romanian: Copii şi adolescenţi care prezintă imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi.
Slovenian: Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh), jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).
Slovenian: Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cronice cardiovasculare, metabolice sau renale sunt limitate.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de FLUENZ la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV, la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Romanian: Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Slovenian: Ne odstranite sponke za razdelitev odmerka na drugi strani nosnika.
Romanian: Nu îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Romanian: b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil.
Slovenian: Samo za nazalno uporabo.
Romanian: Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Romanian: Apăsaţi pistonul Apăsaţi pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili podobni tistim pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva FLUENZ.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul dozei unice recomandate de FLUENZ.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki prejme cepivo, začne izločati lastno zaščito proti virusu gripe.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
Romanian: AMBALAJ CU 5 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Slovenian: Slika 1 Aplikacija cepiva FLUENZ
Romanian: Figura 1 Administrarea FLUENZ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za nos, suspenzija
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie
Slovenian: Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo FLUENZ morda nekoliko učinkuje pri odraslih.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că FLUENZ poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Romanian: FLUENZ este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Slovenian: Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za nazalno uporabo.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Slovenian: Sezona 2013/2014
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme v nobenem primeru injicirati.
Romanian: FLUENZ nu trebuie în niciun caz injectat.
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Romanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6-11 mesecev (6,1% cepivo FLUENZ v primerjavi z 2,6% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză), într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul FLUENZ, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 10.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal (suspensie) într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj de 10 aplicatoare.
Slovenian: • Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek.
Romanian: • Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva FLUENZ je treba razmisliti o revakcinaciji, če je ustrezno.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi FLUENZ, trebuie evaluată necesitatea revaccinării.
Slovenian: Cepivo Fluenz boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Romanian: Cum se administrează Fluenz Fluenz va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev se ne priporoča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de FLUENZ la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov
Romanian: Rezumat al reacţiilor adverse
Slovenian: EU/1/10/661/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/661/002
Slovenian: Z cepivom FLUENZ je bilo 64,4% (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 48,2% (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.579 otrok starih od 24-71 mesecev.
Romanian: d FLUENZ a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1579 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul FLUENZ, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie.
Slovenian: Salicilata se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilata v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Slovenian: ZDA 15 do 71 m 1.259
Romanian: între 15 şi 71 L 1259
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO (2 X 5 NOSNIKOV)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (2 X 5 APLICATOARE NAZALE)
Slovenian: Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: FLUENZ nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsurilor imune la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la FLUENZ.
Slovenian: Regija Starostni razpon a
Romanian: Grupa de vârstă a
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Slovenian: Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva FLUENZ ne priporoča uporaba cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a FLUENZ cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea FLUENZ, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Fluenz je samo za nazalno uporabo.
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva FLUENZ v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea FLUENZ în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz
Romanian: Cum se păstrează Fluenz
Slovenian: NE INJICIRAJTE.
Romanian: A nu se injecta.
Slovenian: e Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9% (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
Romanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda (Tel) +31 24 371 7310
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja Občasni: epistaksa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree.
Slovenian: c Z cepivom FLUENZ je bilo 55,7% (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.659 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 54,4% (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24-59 mesecev.
Romanian: FLUENZ a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3659 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Romanian: Nu există date privind siguranţa administrării FLUENZ pe cale intranazală la copii cu malformaţii cranio-faciale necorectate chirurgical.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Romanian: Mod de administrare Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată creşterea numărului de spitalizări la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Romanian: Administraţi spray-ul în cealaltă nară Introduceţi vârful în interiorul celeilalte nări şi apăsaţi pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta pred cepljenjem.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare.
Slovenian: • Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo nosnico.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administraţi cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.