FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − kohtalainen munuaisen vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
Latvian: - mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min);
Finnish: ⇒ Markkinoille saattamisen jälkeisten tai kliinisten tutkimusten tietojen perusteella ei ole todisteita siitä, että rosuvastatiini 5 mg:n ja 10 mg:n välillä olisi merkittäviä turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia eroja.
Latvian: ⇒ No datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas vai klīniskajos pētījumos, nav konstatējama svarīga atšķirība nekaitīgumā vai panesamībā starp rosuvastatīna 5 mg un 10 mg devu,
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 5 h pēc devas iekšķīgas lietošanas.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta
Latvian: • nieru darbības traucējumi
Finnish: Maksan toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoja on seurattava.
Latvian: Ir jānosaka un jāmonitorē aknu funkcionālie testi un kreatinīnfosfokināzes līmenis.
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Latvian: Drīzāk jau, ir rūpīgi jāizvēlas sākumdeva, ņemot vērā potenciālās nekaitīguma problēmas konkrētajam pacientam, kas pamatotas, piemēram, ar jūtību pret blaknēm un farmakokinētikas apsvērumiem.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole tutkittu Crestorin vaikutusta henkilön ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Finnish: Eläinkokeista saatava näyttö lisääntymistoksisuudesta on niukka (ks. kohta 5.3.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti ir ierobežoti (Sk. nodaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Finnish: Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Crestoria potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Latvian: Tāpat kā citi HMG-CoA reduktāzes inhibitori, arī Crestor uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri pastiprināti lieto alkoholu un/vai kuriem anamnēzē ir aknu slimība.
Finnish: HDPE purkki: Säilytä alle 30ºC.
Latvian: Blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä.
Latvian: Crestor izraisītas blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei) vai, ja šāda terapija nav pietiekama.
Finnish: Ei ole spesifistä hoitoa, jos potilas on ottanut yliannoksen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods nepagarinās pie augstākām devām.
Finnish: Distribuutio:
Latvian: Sadale:
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin koko potilasotoksessa 22 %.
Latvian: Kopējā populācijā ZBL-H pazeminājās vidēji par 22%.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö • yli 70 vuoden ikä
Latvian: • vecums > 70 gadiem
Finnish: Suurentunutta systeemistä altistusta on havaittu japanilaisilla ja kiinalaisilla potilailla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Latvian: Novērota palielināta sistēmiskā iedarbība japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem (sk. nodaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Finnish: ApoB ApoA-I
Latvian: TG neABL-H ApoB ApoA-I
Finnish: Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP:n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Latvian: Tiek uzskatīts par nepieciešamu paredzēt rosuvastatīnam visumā lielāku attiecību starp sākumdevu un maksimālo devu (20 mg kopējai mērķpopulācijai, 40 mg atsevišķiem pacientiem) nekā tika paredzēts citiem statīniem, ko novērtēja
Finnish: Näiden potilaiden CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x viitealueen yläraja).
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (> 5 x ANR) vai, ja muskuļu simptomi ir smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir < 5 x ANR).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Finnish: − potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Latvian: pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
Finnish: Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella Crestoria tai toista HMG
Latvian: Ja simptomi pāriet un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt terapiju ar Crestor vai kādu citu HMG-CoA
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes serde
Finnish: Haittavaikutukset).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības).
Finnish: Tällaisiin tekijöihin kuuluvat mm:
Latvian: Šādi faktori ir:
Finnish: Crestor tehoaa aikuisten hyperkolesterolemiaan silloinkin, kun potilaalla on myös hypertriglyseridemia,
Latvian: Crestor ir efektīvs pieaugušo pacientu populācijai ar hiperholesterīnēmiju, ar vai bez trigliceridēmijas,
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, painonpudotuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija (IIa tips tostarp arī heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija) vai jaukta dislipidēmija (II b tips) kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildreakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
Finnish: Erikoislääkärin konsultointi on suositeltavaa, kun 40 mg:n lääkitys aloitetaan.
Latvian: 40 mg devas lietošanu ir ieteicams uzsākt speciālista uzraudzībā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin kanssa ei ole odotettavissa.
Latvian: Pamatojoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar digoksīnu.
Finnish: Vasta-aiheet).
Latvian: Kontrindikācijas).
Finnish: Kliinisistä kolmannen vaiheen lääketutkimuksista yhdistettyjen tietojen mukaan Crestor tehoaa valtaosalle potilaista, jotka sairastavat tyyppi IIa- tai IIb-hyperkolesterolemiaa (LDL-kolesterolin lähtötaso noin 4,98 mmol/l), kun tavoitteeksi asetetaan Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (EAS,
Latvian: Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par Crestor efektivitāti vairumam pacientu ar IIa un IIb hiperholesterīnēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-C līmeni - apmēram 4,8 mmol/l), atbilstoši Eiropas
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Latvian: Citohroma P450 enzīmi.
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen Crestor-hoidon aloittamista.
Latvian: Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījis hipotiroidisms vai nefrotiskais sindroms, pirms Crestor terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30ºC.
Latvian: ABPE pudelītes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: 1998) suositukset; noin 80 % Crestorin 10 mg:n tabletilla hoidetuista potilaista saavutti EAS:n asettaman LDL-kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Latvian: Ap 80% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg Crestor, sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-C līmenim (<3 mmol/l).
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg:sta 10 mg:aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL-kolesterolia edelleen keskimäärin 6 % keskimääräisestä tasosta 41 %-47 %.
Latvian: Atšķirības lipīdu līmeņa pazemināšanas efektivitātē starp 5 mg un 10 mg rosuvastatīna devu ir statīniem sagaidāmās, t.i., devas divkāršošana no 5 mg uz 10 mg (kā ar sākuma devu, tā ar palielināšanu titrējot)
Finnish: Rosuvatsatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden pienenemisestä vastaava keskeinen elin.
Latvian: Rosuvastatīna primārās darbības vieta ir aknas kas ir mērķa orgāns holesterola pazemināšanai.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Latvian: Forsētas devas palielināšanas atklātā pētījumā vērtēja 42 homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientu atbildreakciju pret 20 - 40 mg Crestor.
Finnish: Sytokromi-P450-entsyymit: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-P450-isoentsyymejä.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu ekspozīciju japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem salīdzinot ar balto rasi (sk. nodaļas 4.2 Devas un lietošanas veids un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Finnish: Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti seurata.
Latvian: Asimptomātiskiem pacientiem KK līmeņa monitorēšana nav nepieciešama.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Latvian: Rosuvastatīna šķietamais sadales tilpums ir apmēram 134 l. Aptuveni 90% rosuvastatīna saistās ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu.
Finnish: Lineaarisuus: Pitoisuus plasmassa suurenee suhteessa annokseen.
Latvian: Linearitāte: Rosuvastatīna sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon oraalista ehkäisyvalmistetta valittaessa.
Latvian: Šīs izmaiņas plazmā jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.5.
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta ar vienlaicīgu fibrātu lietošanu (sk.nodaļu.
Finnish: Erytromysiini: Crestorin ja erytromysiinin samanaikainen käyttö pienensi rosuvastatiinin AUC (0-t)arvoa 20 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 30 %.
Latvian: Eritromicīns Lietojot Crestor vienlaikus ar eritromicīnu, LZL(0-t) samazinājās par 20% un rosuvastatīna Cmax par
Finnish: (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja 5.2 Farmakokinetiikka)
Latvian: nodaļas 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Finnish: Siklosporiini: Kun Crestoria ja siklosporiinia käytettiin samanaikaisesti, suureni rosuvastatiinin pitoisuuspinta-ala (AUC) seitsenkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin (ks. kohta 4.3.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar ciklosporīnu, rosuvastatīna līmenis plazmā bija vidēji 7 reizes augstāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādu pašu devu (Sk. 4.3. nodaļu
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Latvian: Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru mazspēja, viegla vai vidēji smaga slimība rosuvastatīna vai N-desmetil-metabolīta koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz.
Finnish: UK
Latvian: Apvienotā Karaliste
Finnish: Suurentuneita pitoisuuksia on havaittu potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2.
Latvian: Tomēr palielināta biopieejamība tika novērota pacientiem ar 8 un 9 punktiem pēc ChildPugh skalas (sk. nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Finnish: Laajassa tutkimuksessa 435 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalle potilaalle Crestor-annosta suurennettiin 20 mg:sta 80 mg:aan.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kam ir heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija, 435 cilvēkiem deva 20 - 80 mg Crestor, forsētas devas palielināšanas veidā.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai ir 5 mg (sk. nodaļu 4.4.
Finnish: Näille potilaille aloitusannos on 5 mg. Antasidit: Annettaessa Crestoria yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidi suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīda suspensiju, rosuvastatīna koncentrācija plazmā mazinājās aptuveni par 50%.
Finnish: Proteiinin määrä virtsassa pienenee ja katoaa yleensä spontaanisti hoitoa jatkettaessa.
Latvian: Vairumā gadījumu proteīnūrija samazinās vai izzūd spontāni ilgstošas terapijas laikā un tā neveicina akūtas vai progresējošas nieru slimības.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Latvian: Rosuvastatīna sistēmiskā ekspozīcija nepaaugstinājās pacientiem ar vērtējumu 7 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Finnish: Syntyperältään japanilaisille tai kiinalaisille potilaille suositeltu aloitusannos on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen japanilaisille ja kiinalaisille potilaille (ks. kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Latvian: Japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. 40 mg deva japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ir kontrindicēta.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3.
Latvian: Crestor ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (sk. nodaļu 4.3 Kontrindikācijas).
Finnish: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, haittavaikutuksen ilmaantuvuus on usein suhteessa annoksen suuruuteen.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem augstākās Crestor devas, īpaši - 40 mg, ir novērota pārsvarā tubulāras izcelsmes proteīnūrija, nosakot ar teststrēmelēm.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pienentyi 53 %, ja 33 % potilaista saavutti EAS:n asettaman kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Latvian: 33% no pacientiem sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-C līmenim (<3 mmol/l).
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes pacientiem ar Child-Pugh vērtējumu virs 9 punktiem.
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito: Crestorin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja vastaavasti norgestreelin AUC-arvoa 34 %.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinila estradiola un norgestrela LZL līmenis attiecīgi par 26% un 34%.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Latvian: Ekskrēcija: 90% preparāta (sastāv no absorbētās un neabsorbētās aktīvās vielas) izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem un atlikusī daļa - ar urīnu.
Finnish: Crestorin ja fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin riskeihin.
Latvian: Crestor lietojot vienlaicīgi ar fibrātiem vai nikotīnskābi, rūpīgi jāizvērtē guvums no lipīdu līmeņa tālākas pazemināšanas pret iespējamo terapijas risku.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Latvian: lietošanu, tādēļ nevar izslēgt līdzīgu efektu, kaut gan šī kombinācijas tika plaši lietota sievietēm klīniskos pētījumos un tai bija laba panesamība.
Finnish: Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptoreiden määrää, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa.
Latvian: Rosuvastatīns palielina ZBL šūnas virsmas receptoru skaitu aknās, veicinot ZBL saistīšanu un katabolismu, un nomāc ĻZBL sintēzi aknās, tādējādi mazinot kopējo ĻZBL un ZBL daļiņu skaitu.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat annoksilla, jotka olivat emolle toksisia ja jotka aiheuttivat hoitoannokseen verrattuna moninkertaisen altistumisen rosuvastatiinille.
Latvian: Šie efekti tika novēroti lietojot toksiskas devas sistēmiskai iedarbībai, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijas praksē ir ierobežota nelielam skaitam bērnu (8 gadus veciem un vecākiem) ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg rosuvastatīna (rosuvastatin) kalcija sāls veidā.
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Latvian: Prenatālos un pēcnatālos pētījumos ar pelēm reproduktīvā toksicitāte bija acīmredzama pēc pazeminātā metiena lieluma un svara kā arī mazuļu dzīvotspējas.
Finnish: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %).
Latvian: Metabolisms: Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%), galvenokārt par Ndezmetilsavienojumu un laktona savienojumu.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Ei erityisohjeita.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen joillekin edellä mainituista potilaista (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (sk. nodaļu 4.3.
Finnish: Metabolia:
Latvian: Absorbcija:
Finnish: HDL
Latvian: ABLH
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Latvian: Farmaceitiskais raksturojums
Finnish: − lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä
Latvian: - muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot kādu citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vai fibrātu;
Finnish: Tabletin ydin:
Latvian: Tabletes apvalks
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Latvian: Alumīnija folijas/ alumīnija lamināta blisteri pa 7,14,15,20,28,30,42,50,56,60,84,98 un 100 tabletēm un ABPE pudelītes pa 30 un 100 tabletēm.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kaikilla annoksilla (ks. kohdat 4.3.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem Crestor ir kontrindicēts pie visām devām (sk. nodaļas 4.3.
Finnish: Annos N LDL
Latvian: Deva N ZBLH
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem 40 mg deva ir kontrindicēta.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Finnish: Annosvaste primaaria hyperkolesterolemiaa sairastavissa potilaissa (tyyppi IIa ja IIb)
Latvian: Atbildreakcija pret devu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (IIa un IIb tips) (Pielāgota vidējā procentuālā novirze no sākotnējā līmeņa)
Finnish: Koska 40 mg:n annoksen käytön yhteydessä on raportoitu enemmän haittavaikutuksia kuin pienemmillä annoksilla (ks.
Latvian: Ņemot vērā pieaugušo ziņojumu skaitu par blaknēm 40 mg devai, salīdzinājumā ar mazākām devām
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pacientam ir jānozīmē standarta holesterolu pazeminoša diēta, kura ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C membraanikuljettimen välityksellä.
Latvian: Tāpat kā citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, rosuvastatīna metabolismā aknās piedalās membrānas transportētājs OATP-C, kam ir svarīga nozīme rosuvastatīna eliminācijai aknās.
Finnish: karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan kliinisessä käytössä.
Latvian: Tradicionālos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma un kancerogēnisko īpašību pētījumos nekonstatēja īpašu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky, heitehuimaus Ruoansulatuselimistö yleinen: ummetus, pahoinvointi, vatsakipu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta slimības Bieži: aizcietējumi, slikta dūša, sāpes vēderā Ādas un zemādas audu slimības Retāk: nieze, izsitumi, nātrene Muskuļu-skeleta un saistaudu slimības
Finnish: HMG-CoA-reduktaasientsyymin inhibition tuoma riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin raskaudenaikaisen hoidon hyöty, koska kolesteroli ja sen biosynteesiin liittyvän muut aineenvaihduntatuotteet ovat välttämättömiä sikiön kehitykselle.
Latvian: Tā kā augļa attīstībai holesterīns un tā produktu biosintēze ir būtiska, HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas potenciālais risks ir lielāks nekā ieguvums no terapijas grūtniecības laikā.
Finnish: − potilaille, joilla on samanaikainen siklosporiinilääkitys,
Latvian: pacientiem ar miopātiju; pacientiem , kuri paralēli lieto ciklosporīnu;
Finnish: Annoksilla 10 mg ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa muuttui vajaalla 1 %:lla potilaista hoidon aikana semikvantitatiivisesti arvioituna liuskatestin arvosta 0
Latvian: Proteīna daudzums urīnā ir atrasts (sākot no olbaltuma zīmēm līdz ++ vai vairāk), terapijā saņemot 10 un 20 mg <1% gadījumos un apmēram 3% gadījumu terapijā saņemot 40 mg. Nelielas pārmaiņas no olbaltuma zīmēm līdz "+" ir novērotas lietojot 20 mg devu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <Täytetään kansallisesti.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS <Aizpilda nacionāli>