FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Polish: Badania fazy 1 i 2 oceniały bezpieczeństwo stosowania idelalizybu u łącznie 536 pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, w tym u 400 pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb (wszystkie dawki) w monoterapii i u 136 pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab).
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de idelalisib com midazolam (um substrato sensível à CYP3A) resultou num aumento de ~140% da Cmax e num aumento de ~440% da AUCinf do midazolam devido à inibição da CYP3A pelo GS-563117.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podawanie idelalizybu z midazolamem (wrażliwym substratem CYP3A) prowadziło do zwiększenia Cmax midazolamu o ~140% i zwiększenia AUCinf midazolamu o ~440% z powodu hamowania CYP3A przez GS-563117.
Portuguese: • infeções
Polish: • zakażenie,
Portuguese: É improvável que Zydelig tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Nos doentes que se apresentam com acontecimentos pulmonares graves, o idelalisib deverá ser interrompido e o doente avaliado em relação a etiologia explanatória.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie choroby płuc, należy przerwać stosowanie idelalizybu i dokonać oceny pacjenta w celu wykrycia etiologii takiej choroby.
Portuguese: Inibidores da tirosina cinase como o dasatinib e o nilotinib, também a vincristina e a vinblastina
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak dasatynib i nilotynib, również winkrystyna i winblastyna
Portuguese: Também houve notificações de lesão hepatocelular, incluindo falência hepática.
Polish: Istnieją też doniesienia o przypadkach uszkodzenia komórek wątroby, w tym niewydolności wątroby.
Portuguese: Zydelig pode causar diarreia grave.
Polish: Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę.
Portuguese: • trazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão
Polish: • trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
Polish: Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Frequentes * Constituído por infeções oportunistas assim como infeções bacterianas e virais, como pneumonia, bronquite e sépsis.
Polish: Często * Obejmuje zakażenia oportunistyczne oraz zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i posocznica.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem 8 ciclos de rituximab (primeiro ciclo numa dose de 375 mg/m2 da área de superfície corporal [ASC], os ciclos subsequentes na dose de 500 mg/m2 ASC) em associação com um placebo oral duas vezes por dia ou com idelalisib na dose de 150 mg tomada duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania 8 cykli rytuksymabu (pierwszy cykl w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała [pc.], kolejne cykle w dawce 500 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z placebo podawanym doustnie dwa razy na dobę lub z idelalizybem 150 mg przyjmowanym dwa razy na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e laboratorial regular da infeção por CMV, em doentes com serologia positiva no início do tratamento com idelalisib ou com outra evidência de antecedentes de infeção por CMV.
Polish: Zalecane jest regularne kliniczne i laboratoryjne monitorowanie w kierunku zakażenia CMV u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku CMV w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem lub z udokumentowanym w inny sposób zakażeniem CMV w wywiadzie.
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
Polish: W związku z tym idelalizyb może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, które są metabolizowane z udziałem CYP3A, co może powodować zwiększenie stężeń takich produktów w surowicy (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, a AUC do idelalisib (total, isto é, ligado mais não ligado) estava ~60% mais elevada no compromisso moderado e grave em comparação com os controlos correspondentes.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg, wartość AUC idelalizybu (wartość całkowita, tj. związanego i niezwiązanego idelalizybu) była o ~60% większa u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Portuguese: Idelalisib + R
Polish: Idelalizyb + R
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg idelalizybu dwa razy na dobę.
Portuguese: A coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão ou carbamazepina deve ser evitada, dado que pode resultar numa diminuição da eficácia (ver secção 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Zydelig z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego lub karbamazepina, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos da CYP2C8 (paclitaxel).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktu Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP2C8 (paklitaksel).
Portuguese: Os indivíduos receberam idelalisib na dose de 150 mg duas vezes por dia e rituximab na dose de 375 mg/m2 ASC semanalmente durante 8 doses.
Polish: Pacjenci otrzymywali idelalizyb 150 mg dwa razy na dobę i rytuksymab 375 mg/m2 pc. co tydzień w 8 dawkach.
Portuguese: Através da inibição da sinalização pelos recetores das quimiocinas CXCR4 e CXCR5, a qual é induzida respetivamente pelas quimiocinas CXCL12 e CXCL13, o idelalisib inibe a ecotaxis e a retenção das células B malignas no microambiente tumoral, incluindo os tecidos linfoides e a medula óssea.
Polish: Idelalizyb poprzez zahamowanie przekazywania sygnałów przez receptory chemokin CXCR4 i CXCR5, indukowane odpowiednio przez CXCL12 i CXCL13, hamuje osadzanie i retencję złośliwych komórek B w mikrośrodowisku nowotworu, w tym tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Portuguese: De um modo geral, o RCM do outro medicamento tem de ser consultado no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Polish: Zawsze należy zapoznać się z treścią ChPL innego produktu w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Destes, 5,7% dos que receberam idelalisib + um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) e 1,5% dos que receberam um anticorpo monoclonal anti-CD20 isolado (rituximab ou ofatumumab) tiveram erupção cutânea de Grau 3, e nenhum indivíduo teve uma reação adversa de Grau 4.
Polish: Spośród nich u 5,7% pacjentów otrzymujących idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 1,5% otrzymujących tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) wystąpiła wysypka stopnia 3, natomiast u żadnego z pacjentów nie wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4.
Portuguese: CAN 1.000 a < 1.500/mm3
Polish: ANC 1 000 do < 1 500/mm3
Portuguese: Leve consigo o frasco e este folheto para que possa descrever facilmente o que tomou.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Portuguese: • midazolam, triazolam, quando tomados por vial oral (pela boca) para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Portuguese: O idelalisib inibe a fosfatidilinositol 3-cinase p110δ (PI3Kδ), que está hiperativa em neoplasias malignas das células B e é essencial para as vias múltiplas de sinalização que estimulam a proliferação, sobrevivência, ecotaxis e retenção das células malignas nos tecidos linfoides e na medula óssea.
Polish: Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Portuguese: Os doentes com viremia por CMV sem sinais clínicos de infeção por CMV associados devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów z wiremią CMV bez powiązanych objawów klinicznych zakażenia CMV.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, otrzymujących idelalizyb Działanie niepożądane
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Portuguese: Inibidores da CYP3A/P-gp
Polish: Inhibitory CYP3A i (lub) P-gp
Portuguese: A ORR foi de 96,9%, com 12 CRs (18,8%) e 50 PRs (78,1%), incluindo 3 CRs e 6 PRs em indivíduos com uma deleção em 17p e/ou mutação da TP53 e 2 CRs e 34 PRs em indivíduos com IGHV não mutada.
Polish: Wartość ORR wynosiła 96,9%, w tym 12 CR (18,8%) i 50 PR (78,1%), łącznie z 3 CR i 6 PR wśród pacjentów z delecją 17p i(lub) mutacją TP53 oraz 2 CR i 34 PR wśród pacjentów z niezmutowanym IGHV.
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. Nesta doença, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existem demasiados destes linfócitos a circular no sangue.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co zbyt duża ich liczba krąży we krwi.
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e da UGT1A4.
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR, international normalised ratio) seja monitorizado durante a coadministração e após a suspensão do tratamento com idelalisib.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego stosowania idelalizybu i po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Portuguese: Não se observou compromisso hepático ou elevações crónicas das transaminases em ratos ou cães em estudos com uma duração de 13 semanas e mais.
Polish: Nie obserwowano zaburzeń czynności wątroby ani przewlekłego zwiększenia aktywności aminotransferaz u szczurów i psów w badaniach 13-tygodniowych i dłuższych.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar-se Zydelig a doentes com hepatite ativa.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de uma dose única de 400 mg de idelalisib com 400 mg uma vez por dia de cetoconazol (um inibidor potente da CYP3A, P-gp e BCRP) resultou num aumento de 26% da Cmax e num aumento de 79% da AUCinf de idelalisib.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 400 mg idelalizybu z 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A, P-gp i BCRP) raz na dobę prowadziło do zwiększenia Cmax idelalizybu o 26% i zwiększenia AUCinf idelalizybu o 79%.
Portuguese: Observaram-se frequências mais elevadas de infeções no global, incluindo infeções de Grau 3 e 4 nos braços do idelalisib em comparação com os braços do controlo nos estudos clínicos com idelalisib.
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano ogólnie większą częstość występowania zakażeń, w tym zakażeń stopnia 3. i 4., w grupach otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE TEKTUROWEGO PUDEŁKA
Portuguese: A primeira perfusão de ofatumumab foi administrada numa dose de 300 mg e foi continuada numa dose de 1.000 mg no grupo de idelalisib + ofatumumab ou numa dose de 2.000 mg no grupo de ofatumumab isolado, semanalmente durante 7 doses, e em seguida, a cada 4 semanas durante 4 doses.
Polish: Pierwszą infuzję ofatumumabu podawano w dawce 300 mg i kontynuowano w dawce 1 000 mg w grupie otrzymującej idelalizyb i ofatumumab lub w dawce 2 000 mg w grupie otrzymującej tylko ofatumumab, łącznie 7 dawek z odstępem cotygodniowym, a następnie 4 dawki z odstępem co 4 tygodnie.
Portuguese: Tabela 4: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0116
Polish: Tabela 4: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0116
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha fatores de prognóstico citogenéticos adversos: 43,2% tinha uma deleção cromossómica em 17p e/ou uma mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 83,6% tinham genes não mutados para a região variável da cadeia pesada da imunoglobulina (IGHV).
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 43,2% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja białka supresorowego nowotworów 53 (TP53), a 83,6% miało niezmutowane geny części zmiennej łańcuchów ciężkich immunoglobuliny (ang. Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3 u 261 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych, wymagających leczenia, z progresją PBL < 24 miesiące po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii.
Portuguese: Dados in vitro indicaram que o idelalisib não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, ou da UGT1A1, ou dos transportadores OAT1, OAT3 ou OCT2.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa das reações adversas (p. ex., depressão respiratória, sedação).
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Observaram-se elevações das transaminases séricas correlacionadas com necrose hepática em cães, no entanto não foram observadas em ratos.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy było powiązane z martwicą wątroby u psów, ale nie było obserwowane u szczurów.
Portuguese: O efeito de idelalisib (150 mg e 400 mg) sobre o intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo cruzado, controlado com placebo e com controlo positivo (moxifloxacina na dose de 400 mg), realizado em
Polish: Działanie idelalizybu (150 mg i 400 mg) na odstęp QT/QTc oceniano w badaniu krzyżowym (ang. cross-over) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą inną substancję czynną (moksyfloksacyna 400 mg) z udziałem 40 zdrowych osób.
Portuguese: Budesonida, fluticasona
Polish: Budezonid, flutykazon
Portuguese: Caso se observem elevações da ALT e/ou AST de Grau 2 ou superiores, os valores das ALT, AST e bilirrubina total dos doentes têm de ser monitorizados semanalmente até os valores voltarem ao Grau 1 ou inferior.
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększenia aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 lub powyżej, aktywność AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować raz na tydzień aż do powrotu wartości do stopnia 1 lub poniżej.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o midazolam (oral) ou o triazolam.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Portuguese: A idade mediana era de 71 anos (intervalo: 47 a 92) com 78,2% dos indivíduos com mais de 65 anos; 65,5% eram do sexo masculino e 90,0% eram de raça branca; 64,1% tinham um estádio III ou IV de Rai, e 55,9% tinham um estádio C de Binet.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres: 47 do 92) z 78,2% pacjentów w wieku powyżej 65 lat; 65,5% to mężczyźni, 90,0% rasy białej; 64,1% w stadium III lub IV według Raia, a 55,9% w stadium C według Bineta.
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e por glucuronidação (UGT1A4).
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Portuguese: Nos estudos 312-0116/0117 e 312-0119, a erupção cutânea (notificada como dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula e placa cutânea) ocorreu em 31,1% dos indivíduos que receberam idelalisib + um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) e em 8,2% dos que receberam um anticorpo monoclonal antiCD20 isolado (rituximab ou ofatumumab).
Polish: W badaniach 312-0116/0117 i 312-0119 wysypka (zgłaszana jako uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, swędząca wysypka i wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, grudki skórne, plackowate zmiany na skórze) wystąpiła u 31,1% pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 8,2%, którzy otrzymywali tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab).
Portuguese: CAN 500 a < 1.000/mm3
Polish: ANC 500 do < 1 000/mm3
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się ostrożne dostosowywane dawki leku przeciwdepresyjnego oraz monitorowanie odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny.
Portuguese: Excipientes Zydelig contém o corante azoico amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Polish: Produkt Zydelig zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Portuguese: Para a disfunção erétil:
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji:
Portuguese: Tabela 6: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0119
Polish: Tabela 6: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0119
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • pimozida, um medicamento utilizado para tratar pensamentos ou sentimentos anormais
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Portuguese: Efeito do idelalisib sobre a farmacocinética de outros medicamentos
Polish: Wpływ idelalizybu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Portuguese: 19,4 (12,3; NA)
Polish: NR (12,3; NR)
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: A fertilidade das fêmeas não foi afetada em ratos.
Polish: Płodność samic szczurów pozostawała bez zmian.
Portuguese: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir convulsões
Polish: • karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada pelo menos semanalmente até a CAN ser ≥ 500 por mm3, altura em que o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.4).
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais em doentes a tomar Zydelig.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia.
Portuguese: NA (NA; NA)
Polish: NR (NR, NR)
Portuguese: → Fale com o seu médico se esta situação se aplicar a si.
Polish: → Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF que pode causar reações alérgicas.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha fatores de prognóstico citogenéticos adversos: 39,5% tinham uma deleção cromossómica em 17p e/ou uma mutação da TP53 e 78,5% tinham genes não mutados para a IGHV.
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 39,5% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja TP53, a 78,5% miało niezmutowane geny IGHV.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem idelalisib 150 mg duas vezes por dia e 12 perfusões de ofatumumab ao longo de 24 semanas, ou 12 perfusões de ofatumumab isolado ao longo de 24 semanas.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy na dobę i 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni lub do grupy otrzymującej tylko 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de erupção cutânea de Grau 3 ou 4.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3 lub 4.
Portuguese: • cisaprida, um medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,