FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Italian: Mentre sono stati usati i criteri per il sanguinamento stabiliti dal Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI per categorizzare l'incidenza dei sanguinamenti maggiori e minori in entrambi gli studi PURSUIT ed ESPRIT, i dati del PURSUIT sono stati raccolti entro 30 giorni mentre quelli dell'ESPRIT erano limitati ad eventi avversi verificatisi entro 48 ore o alla dimissione, indipendentemente da quello avvenuto prima.
English: Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Italian: Integrilin è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia).
English: It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Italian: E' usato negli adulti con insufficienza coronarica grave definibile come spontaneo e recente dolore toracico associato ad anormalità elettrocardiografiche o modificazioni biologiche.
English: However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
Italian: Tuttavia, il trattamento con eptifibatide è stato associato agli anticorpi che riconoscono la GP IIb/IIIa occupata dalla eptifibatide, suggerendo un meccanismo immuno-mediato.
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale più grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell'area dell'arteria femorale dove è stato inserito l'introduttore.
English: INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Italian: INTEGRILIN sembra non aumentare il rischio di sanguinamenti di maggiore e minore entità associati ad uso concomitante di warfarin e dipiridamolo.
English: If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico semi-elettivo, interrompere l'infusione di eptifibatide al momento opportuno per permettere il ritorno della attività piastrinica alla normalità.
English: INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Italian: INTEGRILIN è inoltre utilizzabile in concomitanza con acido acetilsalicilico, in base a quanto previsto dalla gestione ordinaria dei pazienti con sindrome coronarica acuta, a meno che il suo uso non sia controindicato.
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Italian: Sia nel caso in cui si osservi una diminuzione confermata della conta piastrinica < 100.000/mm3 o una trombocitopenia acuta profonda, deve essere immediatamente presa in considerazione l'interruzione di ogni trattamento medico che abbia effetti trombocitopenici noti o sospetti, compresi eptifibatide, eparina e clopidogrel.
English: However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
Italian: Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante la somministrazione.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
Italian: Queste concentrazioni plasmatiche si raggiungono rapidamente quando l'infusione è preceduta da un bolo di 180 microgrammi/Kg.
English: If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Italian: Se il paziente è sottoposto a PCI in corso di UA/NQMI, controllare il tempo di coagulazione attivato (ACT) per mantenerne il valore compreso tra 300 e 350 secondi.
English: If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Italian: Qualora il paziente richiedesse un trattamento di emergenza o una chirurgia cardiaca urgente durante la terapia con eptifibatide, interrompere immediatamente l'infusione.
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Italian: Anche il sanguinamento maggiore è stato molto comune e riportato più frequentemente con Integrilin che con placebo nello studio PURSUIT (≥1/10 o 10,8% vs 9,3%), ma è stato poco frequente nella maggior parte dei pazienti che non sono stati sottoposti a CABG entro 30 giorni dall'arruolamento.
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Italian: Un totale di 1.250 pazienti sono stati sottoposti a PCI entro le 72 ore dopo la randomizzazione, nel caso specifico essi sono stati trattati con eparina non frazionata al fine di mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 300-350 secondi.
English: Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Italian: Somministrare con cautela nei pazienti con compromissione epatica nei quali possano essere presenti alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.3, tempo di protrombina).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non le deve essere somministrato Integrilin: - se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali
English: Discontinue unfractionated heparin.
Italian: Sospendere la somministrazione di eparina non frazionata.
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Italian: Non c'è alcuna indicazione di reazioni avverse gravi associate con la somministrazione accidentale di dosi massicce in bolo, di infusione rapida riportata come sovradosaggio o dosi cumulative elevate.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: − Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Italian: Faccia attenzione soprattutto: - Integrilin è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Italian: In questi pazienti non si è osservato nessun sanguinamento grave sebbene un paziente, sottoposto a by-pass coronarico, abbia riportato un sanguinamento moderato.
English: Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Italian: Gli eventi di sanguinamento sono stati più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto eparina in concomitanza in corso di PCI, quando ACT erano superiori a 350 secondi (vedere paragrafo 4.4, somministrazione di eparina).
English: INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Italian: L'infusione di INTEGRILIN deve essere immediatamente interrotta se le circostanze evidenziano la necessità di una terapia con trombolitici o se il paziente deve essere sottoposto ad un intervento urgente di by-pass coronarico o richieda l'uso del contropulsatore aortico.
English: The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Italian: L'incidenza di episodi di sanguinamento gravi o pericolosi per la vita dopo somministrazione di Integrilin è stata pari a 1,9% rispetto a 1,1% con placebo.
English: INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Italian: INTEGRILIN soluzione per infusione deve essere utilizzata in associazione con INTEGRILIN soluzione iniettabile.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
English: In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti sottoposti a PCI i sanguinamenti di maggiore entità sono stati osservati comunemente nel 9,7 % dei pazienti trattati con eptifibatide rispetto al 4,6 % di quelli trattati con placebo.
English: Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Italian: I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con INTEGRILIN sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale) (vedere paragrafo 5.1).
English: What Integrilin contains
Italian: Cosa contiene Integrilin
English: On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
Italian: Nel giorno della PCI prima del cateterismo, il 53,2 % dei pazienti ha ricevuto una tienopiridina (clopidogrel nel 52,7 % e ticlopidina nello 0,5 % dei casi) − principalmente come dose di carico (300 mg o più).
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Italian: In caso di patologia renale la dose da infondere deve essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/minuto.
English: Therefore, it is not recommended to administer eptifibatide in patients who have previously experienced immune mediated thrombocytopenia with GP IIb/IIIa inhibitors, including eptifibatide.
Italian: Di conseguenza, non è raccomandata la somministrazione di eptifibatide nei pazienti che abbiano precedentemente avuto esperienza di trombocitopenia immunomediata con inibitori della GP IIb/IIIa, inclusa eptifibatide,
English: These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Italian: Questi studi non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o tossicità embrio-fetale dovuta a eptifibatide.
English: INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Italian: INTEGRILIN deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
English: Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Italian: Prima di iniziare l'infusione di INTEGRILIN, i seguenti test di laboratorio sono raccomandati al fine di identificare preesistenti anormalità dell'emostasi: tempo di protrombina (PT) e aPTT, creatinina sierica, conta piastrinica, livelli di emoglobina ed ematocrito.
English: The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Italian: Le più comuni complicazioni di tipo emorragico erano associate alle procedure cardiache invasive effettuate (correlate all'intervento di by-pass coronarico o al sito di accesso all'arteria femorale).
English: PURSUIT trial
Italian: Studio PURSUIT
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Italian: Il trattamento di routine precoce con eptifibatide in questa popolazione ad alto rischio per NSTE-ACS che era trattata in modo ottimale con una strategia invasiva non ha provocato una riduzione statisticamente significativa dell'endpoint composito primario di tasso di morte, infarto miocardico, RI-UR, e TBO entro 96 ore rispetto ad un regime di terapia con somministrazione ritardata di eptifibatide (9,3% nei pazienti eptifibatide precoce vs 10,0% nei pazienti assegnati ad eptifibatide con somministrazione ritardata; odds ratio = 0,920; 95% CI = 0,802-1,055, p = 0,234).
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: Gravidanza e allattamento al seno
English: The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Italian: L'endpoint primario dello studio era: morte (D), infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione urgente del vaso interessato (UTVR) e terapia antitrombotica di salvataggio a breve termine con inibitore GP IIb/IIIa (RT), entro 48 ore dalla randomizzazione.
English: The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
Italian: La necessità di trasfusioni di sangue era leggermente maggiore con Integrilin (11,8% vs. 9,3% con placebo).
English: The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Italian: L'infusione è stata continuata fino a dimissione dall'ospedale, effettuazione di un by-pass coronarico (CABG) o fino ad un massimo di 72 ore, a seconda di quale evenienza si fosse presentata per prima.
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario [endpoint combinato quadruplo di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente del vaso interessato (UTVR) e trombolisi bail-out (di salvataggio) a 48 ore] ha dimostrato nel gruppo eptifibatide una riduzione relativa del 37 % ed una riduzione assoluta del 3,9 % (6,6 % di eventi vs. 10,5 %, p=0,0015).
English: Uncommon Cerebral ischaemia.
Italian: Non comune Ischemia cerebrale.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 flaconcino da 10 ml
English: PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Italian: PURSUIT: studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Integrilin verso placebo per la riduzione della mortalità e del (re) infarto del miocardio in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio non-Q.
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Italian: Trombocitopenia ed Immunogenicità correlate agli inibitori della GP IIb/IIIa INTEGRILIN inibisce l'aggregazione piastrinica, ma non sembra influenzare la vitalità delle piastrine.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 flaconcino da 100 ml
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Italian: INTEGRILIN è compatibile con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 % e con destrosio 5 % in Normosol R con o senza cloruro di potassio.
English: Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Italian: Poiché INTEGRILIN inibisce l'aggregazione piastrinica, deve essere posta attenzione qualora venisse utilizzato con altri medicinali che influenzano l'emostasi inclusi ticlopidina e clopidogrel, trombolitici, anticoagulanti orali, soluzioni di destrano, adenosina, sulfinpirazone, prostaciclina, antiinfiammatori non steroidei o dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
English: haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
Italian: intracranico, ematemesi, ematuria, orale/orofaringeo, diminuzioni della emoglobina/ematocrito e altri).
English: LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
Italian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) è uno studio sull'utilizzo di routine precoce di eptifibatide vs placebo (con somministrazione ritardata di eptifibatide nel laboratorio di emodinamica) usato in associazione con terapie antitrombotiche (ASA, UFH, bivalirudina, fondaparinux o eparine a basso peso molecolare), in soggetti ad elevato rischio di Sindrome Coronarica Acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE).
English: There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Italian: Esiste una limitata esperienza di terapia con INTEGRILIN in pazienti per i quali è generalmente indicato un trattamento con trombolitici (ad esempio infarto miocardico acuto transmurale con nuove onde Q di significato patologico o sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all'ECG).
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Italian: Se durante la terapia con Integrilin viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l'infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.
English: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Italian: Incidenza di eventi fatali/MI valutati dal CEC (Analisi per trattamento effettivamente eseguito)
English: How to store Integrilin
Italian: Come conservare Integrilin
English: Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle corpuscolate o decolorazione.
English: Vascular Disorders Common
Italian: Patologie vascolari Comune
English: At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Italian: Alla velocità di infusione più elevata (1,3 microgrammi/Kg/min e 2,0 microgrammi/Kg/min), eptifibatide è stato associato ad una aumentata incidenza di sanguinamento e di necessità di trasfusioni rispetto alla streptokinasi allorché somministrata da sola.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Italian: Sanguinamento grave/con pericolo di vita (secondo la classificazione sviluppata da Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) investigators) è risultato non comune e comparabile nei due gruppi di trattamento (0,8%).
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Italian: In particolare: - fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o - medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Integrilin).
English: INTEGRILIN and thrombolytic agents
Italian: INTEGRILIN e medicinali trombolitici
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Italian: A seguito di un'infusione di 2,0 microgrammi/Kg/min, le concentrazioni di eptifibatide allo steadystate, variano da 1,5 a 2,2 microgrammi/ml in pazienti con coronaropatie.
English: Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABG
Italian: Molto comune sanguinamento (maggiore o minore sanguinamento incluso accesso all'arteria femorale, correlato a CABG, gastrointestinale, genitourinario, retroperitoneale,
English: ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Italian: ESPRIT: studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con eptifibatide in pazienti che devono essere sottoposti a PCI non-emergente con impianto di uno stent.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Italian: Simili differenze sono state osservate per le emorragie maggiori TIMI (secondo la classificazione Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)) (118 [2.5%] nella routine precoce rispetto il [1.8%] 83 nell'utilizzo ritardato, p = 0,016).