FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který v září 2017 vydal soubor doporučení.
French: • Demandez rapidement un avis médical si vous avez pris ou si vous pensez avoir pris une dose supérieure à celle recommandée d'un produit contenant du paracétamol.
Czech: • Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
French: Une lettre fournissant des conseils et des informations supplémentaires en cas de surdosage connu ou soupçonné avec des produits contenant du paracétamol à libération modifiée sera remise aux professionnels des soins de santé qui traitent les cas de surdosage de paracétamol dans les États membres affectés.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
French: Références
Czech: Použitá literatura
French: Taille de l'emballage l t o r
Czech: Velikost balení l t o r
French: Voie d'administration Conditionnement
Czech: Obchodní název Síla
French: Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1000 litres), indiquant une distribution importante.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzívní distribuci.
French: Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Czech: Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete.
French: Flacon : 4 ans.
Czech: Lahev: 4 roky.
French: Plan de gestion de risque :
Czech: Plán řízení rizik
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Czech: Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
French: Comme tous les médicaments, Parareg est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Parareg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres
Czech: V případě intolerance některých cukrů
French: Votre médecin vous dira la quantité de Parareg que vous devez prendre.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství Pararegu máte užívat.
French: Parareg ne doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Parareg by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées en toute sécurité à des patients dialysés.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bezpečné.
French: Le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés.
Czech: Každá lahev obsahuje 30 tablet.
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
French: • Amidon de maïs prégélatinisé
Czech: • Škrob kukuřičný předbobtnaný
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Parareg, prenez normalement la dose suivante.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Parareg, užijte následující dávku jako obvykle.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRVAKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
French: Parareg est utilisé :
Czech: Parareg se používá:
French: A quoi ressemble Parareg et contenu de l' emballage extérieur
Czech: Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
French: Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions ,prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo křeče, ihned to oznamte svému lékaři..
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
French: Parareg agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
French: • Cellulose microcristalline
Czech: • Celulosa mikrokrystalická
French: Les données de tolérance sont issues d'études contrôlées regroupant 656 patients traités par Parareg et 470 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Czech: Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Parareg a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
French: Système de pharmacovigilance :
Czech: Systém farmakovigilance
French: La liaison du cinacalcet aux protéines plasmatiques est de 97 % environ et la diffusion dans les globules rouges est minimale.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a závěrečným poločasem 30-40 hodin.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik prohumánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR.
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
French: La réduction de la PTHi et du produit Ca x P a été maintenue pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
French: Un traitement par Parareg ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie se situe en dessous de la limite inférieure de la normale (corrigée pour l'albumine).
Czech: Léčba Pararegem by neměla být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie).
French: Parareg doit être pris au cours d'un repas ou juste après.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées (1% placebo ; 5% cinacalcet) et des vomissements (< 1% placebo ; 4% cinacalcet).
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení (< 1% placebo; 4% cinakalcet).
French: Dans ces essais, des convulsions ont été rapportées chez 1,4 % des patients dans le groupe Parareg et 0,4 % dans le groupe placebo.
Czech: V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině užívající Parareg a u 0,4% ve skupině s placebem.
French: Au cours des études cliniques en double aveugle, les réactions indésirables rapportées par excès avec le cinacalcet par rapport au placebo sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare ( > 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( < 1/10000).
Czech: Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení : velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1,000, < 1/100); vzácné(> 1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a používat stroje nebyly provedeny.
French: En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis : - Si de nouvelles informations sont susceptibles d'impacter le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique / pharmacodynamie (PK/PD) du cinacalcet sont regroupées dans la rubrique 5.1.
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
French: • Opadry clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol)
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
French: Enrobage du comprimé Cire de Carnauba Opadry II vert :
Czech: Karnaubový vosk Zeleň Opadry II:
French: 14 comprimés 28 comprimés 84 comprimés
Czech: 14 tablet 28 tablet 84 tablet
French: Parareg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Czech: Podávání Pararegu těhotným ženám nebylo studováno.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce).
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Parareg pouvant nuire au fœtus.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
French: A l'inclusion, 66 % des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90 % des patients ont reçu des chélateurs du phosphate.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs comparé au groupe non-fumeurs.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38% vyšší než u nekuřáků.
French: Dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
French: Utilisez toujours Parareg conformément aux indications de votre médecin.
Czech: Parareg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Parareg) : • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Parareg) • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, le produit a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
French: L'administration de Parareg associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
Czech: Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais ont été de 733 pg/ml (77,8 pmol/l) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/ml (72,4 pmol/l) dans le groupe placebo.
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pgm/l (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000 traités par Parareg) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Parareg):
French: Si l'hypocalcémie persiste, il faut réduire la dose de Parareg ou interrompre le traitement.
Czech: Pokud hypokalcémie přetrvává, dávku Pararegu snižte nebo jej zcela vysaďte.
French: • troubles digestifs (dyspepsie)
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie)
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline,
Czech: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a
French: Environ 80 % de la dose a été retrouvé dans les urines et 15 % dans les fèces.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
French: Les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů pouze přechodného charakteru.
French: En cas d'hypocalcémie, il est possible d'utiliser des chélateurs du phosphate contenant du calcium, des analogues de la vitamine D et/ou d'ajuster la concentration en calcium du dialysat pour corriger la calcémie.
Czech: V případě výskytu hypokalcémie lze ke zvýšení hladiny kalcia podávat přípravky, které vážou fosfáty a obsahují kalcium, deriváty vitamínu D a/nebo upravit koncentraci kalcia v dialyzačním roztoku.
French: La dose de Parareg doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l).
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
French: Ceci peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
French: L'aire sous la courbe (AUC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes allant de 30 à 180 mg.
Czech: AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně při dávkování od 30 do 180 mg jednou denně.
French: • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (ciprofloxacine) Aliments et boissons
Czech: • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin) Užívání Pararegu s jídlem a pitím
French: Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Parareg) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1ze 100 pacientů užívajících Parareg):
French: Traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant :
Czech: Léčba hyperkalcémie u pacientů:
French: Sujet âgé : aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
French: L'absence d'effet du cinacalcet sur la pharmacocinétique des formes R(-) et S(-) de warfarine ainsi que l'absence d'auto-induction chez les patients ayant pris des doses répétées indiquent que le cinacalcet n'est pas un inducteur du CYP3A4, du CYP1A2 ou du CY2C9 chez l'homme.
Czech: Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2 nebo CYP2C9.
French: Le cinacalcet est métabolisé par plusieurs cytochromes dont le CYP3A4 et le CYP1A2 principalement (le rôle du CYP1A2 n'a pas été cliniquement établi).
Czech: Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Parareg ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Cependant il est recommandé d'attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Parareg avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Czech: Doporučuje se počkat a před řízením nebo obsluhou strojů zjistit, jak sa cítíte po užití Pararegu.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou du CYP1A2.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo CYP1A2.
French: Si un patient commence ou arrête de fumer, les taux sériques du cinacalcet peuvent être modifiés et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
French: Enfant et adolescent : la pharmacocinétique du cinacalcet n'a pas été étudiée chez le patient de moins de 18 ans.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
French: L'absorption est saturée pour des doses supérieures à 200 mg, probablement dûe à la faible solubilité du cinacalcet.
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
French: Chez le rongeur, il est connu que l'apparition de cataracte résulte de l'hypocalcémie.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcémie.
French: Les données issues des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques usuelles, le cinacalcet est un inhibiteur puissant du CYP2D6 mais n'est pas un inhibiteur des autres cytochromes dont le CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 ni un inducteur des CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4.
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 nebo induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
French: Une adaptation posologique de Parareg pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávku Pararegu (viz bod 4.5).
French: • Povidone
Czech: • Povidon
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents : anorexie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
French: Les données des essais cliniques ont montré qu'une hypotension a été observée chez 7% des patients traités par cinacalcet et 12% des patients traités par placebo et qu'une insuffisance cardiaque a été observée chez 2% des patients traités par cinacalcet ou placebo.
Czech: Data z klinických studií popisují hypotenzi u 7% pacientů léčených cinakalcetem a u 12% pacientů dostávajících placebo, srdeční selhání se vyskytlo u 2% pacientů dostávajících cinakalcet nebo placebo.
French: Au cours des essais cliniques, les taux de PTH ont été mesurés à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
Czech: Při klinických studiích Pararegu byly hladiny PTH vyšetřovány na konci tohoto intervalu mezi dávkami léku.
French: Investigations Fréquents : hypocalcémie (voir rubrique 4.4), diminution du taux de testostérone (voir rubrique 4.4)
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: hypokalcémie (viz bod 4.4), snížená hladina testosteronu (viz bod 4.4)
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de ce précédent essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par Parareg.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených Pararegem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
French: Un surdosage en Parareg peut entraîner une hypocalcémie.
Czech: Předávkování Pararegu může vyvolat hypokalcémii.