FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det foreløbige resultat af en klinisk undersøgelse med de "procesopgraderede" Hepatitis B-lots bekræfter, at immunogeniciteten af den nuværende HBVAXPRO-vaccine er af den tidligere standard, og giver vidnesbyrd om en ensartet tendens i retning af højere gennemsnitlige antistoftitre (GMT) med HBVAXPRO fremstillet med den ændrede proces.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné HBVAXPRO vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny HBVAXPRO vyrobené pozměněným výrobním postupem.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HBVAXPRO
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU HBVAXPRO VZHLEDEM K TOMU, ŽE
Danish: På baggrund af de manglende analytiske muligheder for at forudsige immunogeniciteten hos mennesker blev det overvejet, om rekombinante HepB-lots regelmæssigt bør testes i kliniske undersøgelser for at sikre vedholdende høj immunogenicitet af HBVAXPRO, specielt de lots, der er produceret med den nye opdaterede/forbedrede proces.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny HBVAXPRO vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne for alle pakningsformer af HBVAXPRO skal revideres, så de afspejler de anvisninger og forslag, der er fremsat under proceduren.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku HBVAXPRO s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk forholdet for HBVAXPRO fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
Czech: • Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku HBVAXPRO v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
Danish: Den mest følsomme population over for en eventuel utilstrækkelig immunogenicitet af vaccinen vil være spædbørn født af Hepatitis B-positive mødre, da de har en høj infektionsrisiko.
Czech: Kvůli relativně vysokému riziku infekce reprezentuje skupina dětí narozených matkám pozitivním na hepatitidu B populaci, která by byla nejvíce citlivá na možnou nedostatečnou imunogenicitu vakcíny.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre undersøgelser vedrørende nyfødte, spædbørn, ældre voksne, dialysepatienter, dosisfastlæggelse og en booster-undersøgelse med den aktuelle formulering og det proces-opgraderede produkt for at tilvejebringe yderligere sikkerhed for, at vaccinen giver tilstrækkelig langsigtet beskyttelse mod Hepatitis B.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl studie u novorozenců, dětí, starších dospělých jedinců a dialýzovaných pacientů, a dále pak studii s použitím různých dávek a studii s posilující dávkou (booster), a to s použitím současného preparátu a preparátu vyrobeného vylepšeným výrobním procesem.
Danish: De af CHMP gennemgåede oplysninger omfatter data fra syv undersøgelser med HBVAXPRO og Procomvax, hvoraf en er i gang på nuværende tidspunkt, Disse undersøgelser er udført hos forskellige risikogrupper og alderskategorier, dvs. børn født af Hepatitis B-positive mødre, spædbørn, raske unge, og raske i alderen 16-35 år.
Czech: Tyto studie proběhly u různých rizikových skupin a věkových kategorií, to jest u dětí, které se narodily matkám pozitivním na hepatitidu B, u dětí, u zdravých mladých jedinců a u zdravých jedinců ve věku 16-35 let.
Danish: Den 26. maj 2005 vedtog CHMP at indkalde en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende hepatitis til et møde vedrørende den langtids- og korttidsbeskyttelse, der ydes af rekombinante Hepatitis B-vacciner.
Czech: Výbor CHMP souhlasil dne 26. května 2005 s potřebou svolat k této problematice setkání ad hoc expertní skupiny na krátkodobou a dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B navozenou rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B. Výbor CHMP vyjádřil obavy, že existují důkazy o nepředvídatelné variabilitě v tvorbě protilátek proti hepatitidě B po vakcinaci vakcínou Hexavac.
Danish: Fra et kvalitetsmæssigt synspunkt kan immunogeniciteten af rekombinante hepatitis B-komponenter hos mennesker ikke forudsiges ad teknisk eller analytisk vej eller ved dyreforsøg.
Czech: Z hlediska kvality neexistují žádné technické nebo analytické nástroje či nástroje využívající zvířat, které by umožnily předpovědět imunogenicitu rekombinantní složky proti hepatitidě B u lidí.
Danish: HBVAXPRO er en monovalent vaccine til aktiv immunisering mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, der anses for at have risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus.
Czech: HBVAXPRO je monovalentní vakcína vyvinutá za účelem aktivní imunizace proti infekcím vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B u všech věkových kategorií, u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B. Účinnou látkou vakcíny HBVAXPRO (rekombinantní) proti hepatitidě typu B je purifikovaný rekombinantní povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg).
Danish: HBVAXPRO er en vaccine, der inducerer specifik humoral og cellulær immunrespons mod HBsAg, hvilket resulterer i aktiv immunisering mod infektion med hepatitis B-virus.
Czech: HBVAXPRO je vakcína vyvolávající tvorbu specifických humorálních a buněčných protilátek proti HBsAg, což vede k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy typu B. Přínosem HBVAXPRO vakcíny je její ochranný účinek proti hepatitidě typu B u všech věkových skupin při současné nepřítomnosti tiomersalu v konečném výrobku.
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i HBVAXPRO.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně HBVAXPRO, zahájila Evropská komise (EK) dne 13. února 2006 řízení na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Hefiya bør nøje overvejes.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Hefiya má být pečlivě zváženo.
Danish: Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Hefiya dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Hefiya blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Danish: Når du tager Hefiya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hefiya, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Danish: Patienter i Hefiya-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Danish: Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hefiya.
Czech: Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hefiya vždy při sobě.
Danish: Før behandling med Hefiya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hefiya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Danish: Behandling med Hefiya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hefiya straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hefiya a zahájená příslušná léčba.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hefiya.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hefiya.
Danish: Hefiya bruges til at behandle
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hefiya indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hefiya obsahuje
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Hefiya til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Hefiya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hefiya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hefiya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Danish: • Hefiya bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Czech: • Přípravek Hefiya má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Danish: Behandling med Hefiya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hefiya, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hefiya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Hefiya kan også anvendes alene.
Czech: Přípravek Hefiya se může podávat i samostatně.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Hefiya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Czech: Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Hefiya jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití".
Danish: Behandling med Hefiya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Czech: Terapii přípravkem Hefiya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Danish: Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hefiya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Behandling med Hefiya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hefiya er indiceret til.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován.
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Czech: Léčba přípravkem Hefiya byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Danish: Hvis du har glemt at tage Hefiya
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hefiya
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hefiya.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hefiya náchylnější k infekcím.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hefiya.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hefiya a během léčby tímto lékem.
Danish: En enkelt Hefiya fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Hefiya lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hefiya-behandlingen.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Hefiya resultere i lupus-lignende syndrom.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Hefiya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hefiya-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hefiya podávány, aby nezpůsobily infekci.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Danish: Patienter i Hefiya-behandling bør få udleveret et patientkort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Danish: Hefiya og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Czech: Uchovávejte přípravek Hefiya a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Danish: Hefiya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Czech: Revmatoidní artritida Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hefiya.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hefiya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hefiya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hefiya-injektion.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hefiya.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hefiya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hefiya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Danish: Hefiya er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Czech: Přípravek Hefiya je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hefiya.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hefiya.
Danish: Hvis du har fået Hefiya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Czech: Pokud přípravek Hefiya používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hefiya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hefiya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Danish: Tabel 13 Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I redukce symptomů odpověď placebo N = 107
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hefiya.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hefiya.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hefiya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hefiya, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hefiya-behandling.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hefiya.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hefiya startes.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hefiya udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hefiya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hefiya.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hefiya.
Danish: Hefiya indeholder natrium
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje sodík
Danish: Normalt gives Hefiya sammen med methotrexat.
Czech: Přípravek Hefiya se obvykle používá s methotrexátem.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Hefiya efter behov.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hefiya podle potřeby znovu zahájena.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hefiya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hefiya v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hefiya.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hefiya.
Danish: Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Czech: Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hefiya påbegyndes.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hefiya Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hefiya skal omgående afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hefiya by mělo být ihned přerušeno.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hefiya- behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya.
Danish: Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Hefiya indledes.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.