FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie SC-II wurden 656 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen oder Placebo zugeteilt, jeweils in Kombination mit nicht-biologischen DMARD(s).
Greek: Στη μελέτη SC-IΙ, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στην υποδόρια λήψη 162 mg RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με μη βιολογικό(ά) DMARD.
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
Greek: Περιφερικό οίδημα, Αντίδραση υπερευαισθησίας,
German: • wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Greek: • Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή κνησμό του δέρματος, κνίδωση ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: • Halten Sie den Nadelschutzkörper der Fertigspritze fest in einer Hand und ziehen Sie die NadelSchutzkappe mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung D).
Greek: • Κρατάτε σταθερά το περίβλημα της βελόνας της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το καπάκι της βελόνας με το άλλο χέρι.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird RoActemra biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, το RoActemra απομακρύνεται από την κυκλοφορία σε δύο φάσεις.
German: Von diesen Patienten entwickelten sechs (1,4 %) neutralisierende Antikörper gegen RoActemra.
Greek: Από αυτούς, οι έξι (1,4%) ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του RoActemra.
German: Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Greek: Εάν παραλείψετε την εβδομαδιαία δόση σας σε διάστημα 7 ημερών, πάρτε τη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einem Fertigpen, ACTPen® 4 Fertigpens.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα, ACTPen® 4 προγεμισμένες πένες.
German: Cmin (µg/ml)
Greek: Cμέση (µg/mL)
German: Injizieren Sie RoActemra nicht, wenn die Flüssigkeit eine Trübung aufweist, eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist oder Schwebeteilchen enthält, da eine sichere Anwendung sonst nicht gewährleistet sein kann.
Greek: Μην ενίετε το RoActemraεάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια, καθώς η χρήση του ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
German: • Lassen Sie die Nadel-Schutzkappe bis zu Schritt 5.)
Greek: • Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας στη σύριγγά σας μέχρι το Βήμα 5.
German: Der Anteil der Patienten, die eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, lag bei Patienten, die Tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD erhielten, ebenso signifikant höher (31 % vs. 16 %) als bei Patienten, die Tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD erhielten (p < 0,0001).
Greek: Αντίστοιχα το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ύφεση DAS28 (DAS28 <2,6) ήταν σημαντικά υψηλότερο (31% έναντι 16% αντίστοιχα) σε ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab 8mg/kg με DMARD σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab 4 mg/kg με DMARD (p<0,0001).
German: Erhöhungen von ALAT/ASAT auf > 5 x ULN wurden bei 0,7 % der Patienten unter Monotherapie mit RoActemra und 1,4 % der Patienten, die RoActemra plus DMARDs erhielten, beobachtet, wobei bei der Mehrzahl dieser Patienten die Behandlung mit Tocilizumab endgültig abgebrochen wurde.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT/ AST >5 x ULN παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,7% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με RoActemra και σε 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία με RoActemra συν DMARD, η πλειοψηφία των οποίων διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με tocilizumab.
German: Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Greek: Εάν μετά την εισαγωγή της βελόνας δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο, πρέπει να απορρίπτετε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη και να χρησιμοποιήσετε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
German: Verglichen mit DMARDs wurde mit RoActemra in Woche 24 eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Verbesserung der Hämoglobinwerte beobachtet.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης παρατηρήθηκαν με το RoActemra συγκριτικά με τα DMARD (p< 0,0001) στην εβδομάδα 24.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορούν ακόμη να λαμβάνουν το RoActemra.
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten Tocilizumab 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg als Monotherapie.
Greek: Στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες 774 ασθενείς έλαβαν RoActemra 4 mg / kg σε συνδυασμό με MTX, 1870 ασθενείς έλαβαν tocilizumab 8 mg / kg σε συνδυασμό με MTX / άλλα DMARDs και 288 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία tocilizumab 8 mg / kg.
German: • Niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
Greek: • Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Εργαστηριακή
German: Während Sie RoActemra erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
Greek: Ορισμένοι τύποι εμβολίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε το RoActemra.
German: RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
Greek: Το RoActemra συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων όπως ο πόνος και η διόγκωση των αρθρώσεων και επίσης μπορεί να βελτιώσει την απόδοσή σας στις καθημερινές ασχολίες.
German: • Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt aussieht.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα, εάν φαίνεται ότι έχει φθαρεί
German: • Angaben zur Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen
Greek: • Λεπτομέρειες για τον τρόπο αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
German: Die für subkutan verabreichtes RoActemra beobachtete Sicherheit und Immunogenität stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem RoActemra überein, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet (siehe Tabelle 1).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν για το υποδορίως χορηγούμενο RoActemra ήταν συνεπής με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου RoActemra και δεν παρατηρήθηκαν νέες ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
German: Bei Patienten mit RA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden und danach regelmäßig entsprechend normaler klinischer Praxis.
Greek: Στους ασθενείς με ΡΑ τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται 4 με 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen traten in der mit Tocilizumab behandelten Population bei 3,7 % der Patienten Erhöhungen der ALAT auf ≥ 3 x ULN und bei < 1 % der Patienten
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο σε όλον τον πληθυσμό που εκτέθηκε στη tocilizumab, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3xULN στο 3,7% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Mit t el (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (Signifikanzschwellenwert für primäre und wichtigste sekundäre Prüfungen auf Überlegenheit) ***Beschreibender p-Wert < 0,005 **** Schub: Wiederauftreten von RZA-Anzeichen oder -Symptomen und/oder ESR ≥30 mm/h - Erhöhung der PrednisonDosis nötig Remission: Abwesenheit von Schüben und Normalisierung des CRP Anhaltende Remission: Remission von Woche 12 bis Woche 52 - Patienten müssen die im Protokoll definierte Prednison-Ausschleichtherapie einhalten ¹ Analyse der Zeit (in Tagen) zwischen klinischer Remission und erstem Krankheitsschub 2 p-Werte werden mit einer Van-Elteren-Analyse für nicht parametrische Daten bestimmt § Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt
Greek: Μέσος όρος (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (όριο σημαντικότητας για κύριους και κύριους δευτερεύοντες ελέγχους ανωτερότητας) ***Περιγραφική τιμή p <0,005 **** Υποτροπή: επανεμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ΓΚΑ και / ή ESR ≥ 30 mm / h - Αύξηση της απαιτούμενης δόσης πρεδνιζόνης
German: Die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem RoActemra im Hinblick auf die Linderung der Anzeichen und Symptome von RA und dem radiologischen Ansprechen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Studien untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδόρια χορηγηθέντος RoActemra στην ανακούφιση των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) και την ακτινογραφική ανταπόκριση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες πολυκεντρικές μελέτες.
German: RoActemra ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Greek: Το Roactemra προορίζεται για υποδόρια χρήση.
German: Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer RoActemra Injektion nicht im Krankenhaus sind, eines der folgenden Symptome auftritt, wie Hautausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust, Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die nächste Notfallbehandlung auf.
Greek: Εάν αναπτύξετε συμπτώματα όπως είναι, μεταξύ άλλων το δερματικό εξάνθημα, ο κνησμός, τα ρίγη, το οίδημα του προσώπου, των χειλών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, ο πόνος στον θώρακα, ο συριγμός, η δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, ή το αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας οποιαδήποτε στιγμή ενώ δεν βρίσκεστε στην κλινική κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση του RoActemra, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως περίθαλψη για την αντιμετώπιση της επείγουσας κατάστασης.
German: In Tabelle 4 wird der Anteil der Patienten aufgeführt, die in Woche 52 eine anhaltende Remission erreicht hatten.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε παρατεταμένη ύφεση κατά την εβδομάδα 52, παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
German: Es zeigte sich ein statistisch signifikanter, überlegener Behandlungseffekt zugunsten von RoActemra gegenüber Placebo zur Erreichung einer steroidfreien anhaltenden Remission in Woche 52 unter RoActemra plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie im Vergleich zu Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und zu Placebo plus 52 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική ανώτερη επίδραση της θεραπείας υπέρ του RoActemra έναντι του εικονικού φαρμάκου στην επίτευξη παρατεταμένης ύφεσης χωρίς χρήση στεροειδών κατά την εβδομάδα 52 με το RoActemra συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης και με το εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης .
German: In der offenen Verlängerung der Studie II wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden bei Patienten, die RoActemra plus MTX erhielten, während des 2.
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης επέκταση της Μελέτης ΙΙ, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με Roactemra και MTX διατηρήθηκε στο δεύτερο έτος της θεραπείας.
German: In die Studien I - V wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit aktiver RA eingeschlossen, die auf der Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurden und die zum Zeitpunkt des Einschlusses mindestens acht druckschmerzempfindliche und sechs geschwollene Gelenke aufwiesen.
Greek: Στις μελέτες I-V συμμετείχαν ασθενείς ≥18 ετών, με ενεργό ΡΑ που διαγνώστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον οκτώ ευαίσθητες και έξι διογκωμένες αρθρώσεις στην έναρξη.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit sJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 95 %.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ο χρόνος ημίσειας ζωής απορρόφησης ήταν περίπου 2 ημέρες και η βιοδιαθεσιμότητα για το σκεύασμα SC σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν 95%.
German: Abbildung L
Greek: 9/L
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA und/oder RZA erfahrenen Arzt begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και / ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας.
German: Ihrem nächsten vorgesehenen Termin an.
Greek: Σημειώνετε την επόμενη δόση σας.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα
German: RoActemra wurde nicht in Kombination mit TNF-Inhibitoren oder anderen biologischen Therapien bei Patienten mit RA untersucht.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του RoActemra μαζί με ανταγωνιστές TNF ή άλλες βιολογικές θεραπείες σε ασθενείς ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit Tocilizumab ausgeschlossen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tocilizumab, αποκλείστηκαν οι ασθενείς που διαγνώσθηκαν θετικοί στην ηπατίτιδα.
German: Alle fünf Patienten entwickelten neutralisierende Antikörper gegen RoActemra.
Greek: Από αυτούς, όλοι ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του RoActemra.
German: Bezüglich einer Umstellung der Patienten von der intravenösen Darreichungsform von RoActemra auf die subkutane Darreichungsform von RoActemra als Fixdosis sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή των ασθενών από σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης RoActemra σε σκεύασμα υποδόριας χορήγησης σταθερής δόσης.
German: RoActemra ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.
Greek: Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (ΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
German: • wenn Sie Krebs haben.
Greek: • Εάν έχετε καρκίνο, ενημερώστε το γιατρό σας.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί παρά ταύτα να σας χορηγηθεί το RoActemra.
German: Behandlung mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs erhielten) waren Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hypertonie und erhöhte ALAT.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση σε ποσοστό ≥ 5%των ασθενών υπό θεραπεία με tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, υπέρταση και αυξημένη ALT.
German: Die Anwendung von Tocilizumab bei Patienten während einer aktiven MAS-Episode wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η tocilizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου ενεργού συνδρόμου ενεργοποιήσης των μακροφάγων.
German: Verschreibende Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ιατρούς ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δοκιμασία δερματικής φυματίνης και στις αιματολογικές εξετάσεις της ιντερφερόνης-γαμμα για τη φυματίωση, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι είναι βαριά άρρωστοι ή ανοσοκατεσταλμένοι.
German: Stomatitis, Magengeschwür
Greek: Στοματίτιδα, Γαστρικό έλκος
German: Nach einem Jahr Behandlung mit RoActemra plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Greek: Μετά από 1 έτος θεραπείας με Roactemra συν ΜΤΧ, το 85% των ασθενών (n=348) δεν εμφάνισε εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεων, όπως ορίζεται από τη μηδενική μεταβολή ή μικρότερη στη συνολική βαθμολογία κατά Sharp, συγκριτικά με το 67% ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο συν MTX (n=290) (p ≤ 0.001).
German: Wenn der nicht-lineare Stoffwechselweg gesättigt ist, wird die Clearance bei höheren Konzentrationen von Tocilizumab hauptsächlich von der linearen Clearance bestimmt.
Greek: Όταν η μη γραμμική οδός κάθαρσης είναι κορεσμένη, σε υψηλότερες συγκεντρώσεις tocilizumab, η κάθαρση προσδιορίζεται κυρίως με τη γραμμική κάθαρση.
German: Anteilen (99,5 %-KI)
Greek: Το 93 % (93%;
German: Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft.
Greek: Μετά από την αφαίρεση του καπακιού, η ένεση πρέπει να ξεκινάει σε διάστημα 3 λεπτών, προκειμένου να αποτραπεί να στεγνώσει το φάρμακο και να μην μπλοκάρει η βελόνα.
German: Kindern mit pJIA wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Greek: Στα παιδιά με πολυαρθρική ΝΙΑ θα χορηγείται RoActemra μια φορά κάθε 4 εβδομάδες μέσω ενστάλαξης στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα μιας ώρας.
German: In Studie I wurde RoActemra alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Greek: Στη Μελέτη Ι, το RoActemra χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες ως μονοθεραπεία.
German: In Studie IV wurde RoActemra intravenös alle 4 Wochen in Kombination mit anderen DMARDs vs. Placebo und andere DMARDs verabreicht.
Greek: Στη Μελέτη ΙV, το RoActemra χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα DMARD έναντι εικονικού φαρμάκου και άλλων DMARD.
German: Die Erhöhungen der Lipidwerte sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an.
Greek: Οι αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά μέσω αγωγής με αντιλιπιδαιμικούς παράγοντες.
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA und pJIA
Greek: • Συστάσεις για διακοπές της δόσης σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και πολυαρθρική ΝΙΑ
German: • Zu keinem Zeitpunkt versuchen, die Fertigspritze auseinanderzunehmen.
Greek: • Μην αποσυνδέετε την προγεμισμένη πένα οποιαδήποτε στιγμή.
German: Weitere sekundäre Endpunkte Zeit bis zum ersten RZA-Schub¹ (TocilizumabGruppen vs. Placebo+26)
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Χρόνος έως την πρώτη υποτροπή ΓΚΑ¹ (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου+26)
German: Danach stieg die Anzahl neutrophiler Granulozyten dosisabhängig wieder auf den Ausgangswert an. Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten nach Verabreichung von Tocilizumab ein ähnliches Verhalten hinsichtlich der Anzahl neutrophiler Granulozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν παρόμοια γενική εικόνα απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων μετά από τη χορήγηση tocilizumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Bewahren Sie den RoActemra Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα RoActemraκαι τον περιέκτη απόρριψης σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
German: Wie wird RoActemra verabreicht?
Greek: 3. Πώς χορηγείται το RoActemra
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*
Greek: Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg tocilizumab*.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση RoActemra, είτε στην διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο είτε στην ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης των μελετών.
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden, siehe Abschnitt 4.8.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ήταν παρόμοιες ως προς το είδος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ, βλ. παράγραφο 4.8.
German: Die Patienten in Studie SC-I hatten bei Studieneinschluss einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,6 im subkutanen und 6,7 im intravenösen Arm.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη SC-I είχαν μέση βαθμολογία ενεργότητας της νόσου (DAS28) κατά την αρχική εκτίμηση 6,6 και 6,7 στα σκέλη της υποδόριας και της ενδοφλέβιας χορήγησης, αντίστοιχα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης RoActemra σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Während der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studien lag die Gesamtzahl der gastrointestinalen Perforationen unter Therapie mit Tocilizumab bei 0,26 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων 6μηνιαίων κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό γαστρεντερικής διάτρησης ήταν 0,26 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη στη θεραπεία με tocilizumab.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA kann Tabelle 2 entnommen werden.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ παρατίθεται στον Πίνακα 2.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 56 von 4.009 Patienten (1,4 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Greek: Κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το RoActemra αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λόγω των οποίων χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά σε 56 από τους 4009 ασθενείς (1,4%) στους οποίους χορηγήθηκε RoActemra κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών κλινικών μελετών.
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Dosisreduktion von RoActemra auf 4 mg/kg oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich die Alaninaminotransferase (ALAT) oder die Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben
Greek: Τροποποίηση δόσης της συγχορηγούμενης MTX εφόσον κρίνεται σκόπιμο Για εμμένουσες αυξήσεις σε αυτό το όριο, διακοπή του RoActemra έως ότου η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)/ η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ομαλοποιηθούν.
German: Der Anteil der Patienten, die eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, lag bei Patienten, die RoActemra 8 mg/kg plus DMARD erhielten, ebenso signifikant höher (31 % vs. 16 %) als bei Patienten, die RoActemra 4 mg/kg plus DMARD erhielten (p < 0,0001).
Greek: Αντίστοιχα, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ύφεση στην κλίμακα DAS28 (DAS28 < 2,6) ήταν σημαντικά υψηλότερο (31% έναντι 16% αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβε RoActemra 8mg/kg συν DMARD σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβε RoActemra 4 mg/kg συν DMARD (p<0,0001).