FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie naar Norvir als antiviraal middel verergerde de ziekte (met enkele overlijdensgevallen) bij 16% van de patiënten die met Norvir werden behandeld (86 van de 543 patiënten), in vergelijking met 33% (met enkele overlijdensgevallen) van de patiënten die placebo hadden gekregen (181 van de 547 patiënten).
Hungarian: Az első vizsgálatban a vírusellenes gyógyszerként alkalmazott Norvir-ral kezelt betegek 16%-ának (543-ból 86-nak) rosszabbodott az állapota vagy halt meg, szemben a placebo-csoportnál tapasztalt 33%-kal (547-ből 181).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Norvir vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Norvir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Norvir mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige leverproblemen of aan patiënten die sintjanskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Norvir en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Hungarian: A Norvir-t tilos alkalmazni súlyos májproblémában szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény), vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Norvir, és jelenlétük a vérben, nagyobb mennyiségben ártalmas.
Dutch: Het middel moet met voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de hiv-spiegel (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a HIV vírusok-szintjének (vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek számának (CD4 sejtszám) változása volt a betegek vérében.
Dutch: Als antiviraal middel is Norvir onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 1 446 patiënten betrokken waren.
Hungarian: A Norvir-t vírusellenes gyógyszerként két fő vizsgálatban, összesen 1446 betegnél tanulmányozták.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Norvir in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?
Dutch: De behandeling met Norvir moet uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Hungarian: A Norvir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
Dutch: Norvir is een middel dat de werkzame stof ritonavir bevat.
Hungarian: A Norvir egy ritonavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Norvir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Norvir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Norvir wordt in combinatie met andere middelen tegen hiv voorgeschreven voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Hungarian: A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Hierdoor stijgt de bloedspiegel van deze middelen, waardoor hun antivirale werking wordt versterkt.
Hungarian: Ennek hatására növekszik a vírusellenes gyógyszerek szintje a vérben, így fokozódik azok vírusellenes aktivitása is.
Dutch: Als Norvir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt ingenomen, daalt de hoeveelheid hiv in het bloed en blijft deze op een laag peil.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban szedve csökkenti a HIV-vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azokat.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul.
Dutch: Norvir kan worden gebruikt als een farmacokinetische versterker (booster) om de bloedspiegels te verhogen van andere antivirale middelen die tot dezelfde groep als Norvir behoren (proteaseremmers), met de namen amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir en darunavir.
Hungarian: A gyógyszer „farmakokinetikai hatásfokozóként" (booster) alkalmazható a Norvir-ral azonos csoportba tartozó más vírusellenes szerek (proteáz inhibitorok), az amprenavir, atazanavir, foszamprenavir, lopinavir, szakinavir, tipranavir és darunavir plazma-szintjének növelésére.
Dutch: Welke voordelen bleek Norvir tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Norvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat bij patiënten die met Norvir werden behandeld de virale last sterker daalde en het aantal CD4-cellen sterker steeg dan bij patiënten die alleen zidovudine innamen.
Hungarian: A második vizsgálatban a Norvir-t szedő betegeknél nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés és nőtt a CD4 sejtek száma, mint azoknál, akik a zidovudint önmagában szedték.
Dutch: Als booster is Norvir onderzocht in klinische studies waarin de effecten van de antivirale middelen die het moest versterken, werden beoordeeld.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként olyan klinikai vizsgálatokban tesztelték, amelyeket a fokozni kívánt vírusellenes gyógyszerek hatásának értékelésére alakítottak ki.
Dutch: In de tweede studie werd Norvir als op zichzelf staande behandeling vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal middel) en met de combinatie van Norvir en zidovudine, bij 356 volwassenen die nog niet eerder een behandeling voor hiv-infectie hadden gehad.
Hungarian: A második vizsgálatban az önmagában alkalmazott Norvir-t hasonlították össze zidovudinnal (egy másik vírusellenes szer) és a Norvir-zidovudin kombinációval 356, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben még nem részesült felnőttnél.
Dutch: Wanneer de werkzame stof ritonavir wordt gebruikt als een booster, remt het de snelheid waarmee bepaalde antivirale middelen die samen met ritonavir worden toegediend, in het lichaam worden afgebroken.
Hungarian: A ritonavir nevű hatóanyag „hatásfokozóként" viselkedik azáltal, hogy lassítja bizonyos, a ritonavirral kombinációban adott vírusellenes gyógyszerek lebomlásának sebességét a szervezetben.
Dutch: In de eerste studie werd Norvir vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1 090 volwassenen, als aanvullende behandeling bij de antivirale middelen die de patiënten reeds namen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Norvir-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 1090 felnőttnél, a már szedett vírusellenes gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva.
Dutch: Sommige geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Norvir worden ingenomen indien Norvir als booster wordt gebruikt.
Hungarian: Egyes gyógyszerek ilyen alkalmazásban nem szedhetők együtt a Norvir-ral.
Dutch: Norvir kan ook als een middel tegen hiv worden gebruikt, voor rechtstreekse bestrijding van het virus.
Hungarian: A Norvir HIV-ellenes gyógyszerként is alkalmazható, amely esetben közvetlenül hat a vírusra.
Dutch: Hoe is Norvir onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Norvir-t?
Dutch: In hogere doseringen werkt ritonavir als een proteaseremmer.
Hungarian: Nagyobb dózisban alkalmazva a ritonavir „proteáz inhibitorként" hat.
Dutch: De combinatie van Norvir en zidovudine was minder werkzaam dan Norvir alleen.
Hungarian: A Norvir-zidovudin kombináció kevésbé volt hatásos, mint a Norvir önmagában, azonban ennek oka nem tisztázott.
Dutch: Dat wil zeggen dat het een viraal enzym (protease) blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a HIVvírus szaporodásában részt vevő, proteáznak nevezett vírusenzimet.
Dutch: Hoe wordt Norvir gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Norvir-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Norvir.
Hungarian: Amennyiben a Norvir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De dosis hangt af van de andere proteaseremmer die wordt toegediend.
Hungarian: Az adag nagysága attól függ, hogy a beteg még milyen más proteáz inhibitort szed.
Dutch: De bijwerkingen die in verband worden gebracht met Norvir als booster, zijn afhankelijk van het andere antivirale middel dat gelijktijdig wordt toegediend.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként alkalmazva fellépő mellékhatások az éppen szedett más vírusellenes gyógyszertől függnek.
Dutch: Waarom is Norvir goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Norvir forgalomba hozatalát?
Dutch: Norvir in combinatie met andere antivirale middelen deed de virale last ook afnemen bij kinderen.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes szerekkel kombinációban gyermekeknél is csökkentette a vírusterhelést.
Dutch: De werking van Norvir als antiviraal middel in combinatie met andere antivirale middelen is ook bestudeerd in vier studies bij kinderen.
Hungarian: A Norvir hatását más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazott vírusellenes gyógyszerként négy, gyermekeknél végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Dutch: Informatie over deze studies is te vinden in de EPAR's van die andere geneesmiddelen.
Hungarian: A további információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Norvir.
Hungarian: A Norvir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Neutropenie kan na elke toediening optreden.
Hungarian: Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mannen.
Hungarian: Férfiakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig.
Hungarian: Vérátömlesztésre lehet szüksége.
Dutch: Biotransformatie and eliminatie
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Dutch: Oedeem Extravasatie* Dysgeusie
Hungarian: Oedema Extravasatio* Dysgeusia
Dutch: Herstel > 21 dagen
Hungarian: Regeneráció > 21 nap
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen.
Hungarian: Ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, akkor ne vezessen és/vagy ne kezeljen gépeket.
Dutch: Notitie:
Hungarian: Megjegyzés:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen noemt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedéséről említést tegyen.
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
Hungarian: A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Dutch: De dosering van het middel zal in overeenstemming met de resultaten van deze testen aangepast worden.
Hungarian: A gyógyszer adagját a vizsgálatok eredményének megfelelően módosítják majd.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: 1.500 cellen/mm3)
Hungarian: 1500 sejt/mm3).
Dutch: De eerste kuur werd ongeveer 6 weken na de laatste inductiekuur gegeven; de tweede werd in het algemeen 4 weken na de eerste toegediend.
Hungarian: Az első kezelésre az utolsó indukciós kezelés után körülbelül 6 héttel került sor; a másodikat általában az első után 4 héttel adták.
Dutch: Veel van de gemelde halfwaardetijden voor de eliminatiefase lagen tussen 10 en 40 uur, maar verschillende andere auteurs hebben veel langere waarden, tussen 7 en 12 dagen, gemeld.
Hungarian: Az eliminációs fázisra vonatkozó féléletidőre vonatkozó adatok nagy része 10-40 óra között volt, de néhány más szerző sokkal hosszabb, 7-12 napos értékekről számolt be.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien toepasselijk, in overeenstemming met de procedures zoals beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtsnoer 2001/83/EG.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Dutch: Bovendien zal uw bloed regelmatig getest worden tijdens de behandeling.
Hungarian: Emellett a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Dutch: Plasmaconcentraties namen snel af tijdens de eerste twee uren en langzaam daarna.
Hungarian: A plazmakoncentráció az első két óra során gyorsan csökken, majd azt követően a csökkenés mértéke lelassul.
Dutch: Dit kan tijdens of maanden tot jaren na de behandeling met Novantron optreden.
Hungarian: Ez akár a Novantrone-kezelést követően hónapokkal vagy évekkel később is előfordulhat.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába kell bekötni.
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
Hungarian: Regeneráció ≤ 21 nap
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
Hungarian: A neurológiai korlátozottság rosszabbodásának és a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését figyelték meg.
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A hematológiai paramétereket rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.
Hungarian: Ezidáig csak elszigetelt esetekben írtak le súlyos helyi reakciókat (necrosist) az extravasatióval kapcsolatosan.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
Hungarian: Ez az Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és Betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Dutch: Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan het zorgen voor volledig hematologisch herstel voordat consolidatietherapie (als deze behandeling wordt gebruikt) begonnen wordt en patiënten dienen tijdens deze fase nauwgezet te worden gecontroleerd.
Hungarian: A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
Dutch: - als u van plan bent om u te laten vaccineren of immuniseren tijdens de behandeling.
Hungarian: - Ha oltást vagy immunizációt tervez a kezelés időtartama alatt.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Hungarian: mitoxantron alkalmazása során óvatossággal kell eljárni.
Dutch: Hoe ziet Novantron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Novantrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Herhaal eerdere dosis
Hungarian: Meg kell ismételni az előző adagot
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell.
Dutch: Uw arts zal vaker bloedonderzoek uitvoeren, waarbij hij in het bijzonder het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) zal controleren:
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni, amelyek segítségével elsősorban a fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja vizsgálni:
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
Hungarian: Ezt az esetleges mellékhatások, például a zavartság vagy a fáradtság (lásd 4. pont) okozhatják.
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: A mitoxantron 78%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
Hungarian: • Ha egy bizonyos típusú fehérvérsejtből (neutrofil sejtek) kevesebb van a vérében (kevesebb, mint
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Dutch: Mitoxantron komt niet voorbij de bloed-hersenbarrière.
Hungarian: A mitoxantron nem jut át a vér-agy gáton.