FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was de totale incidentie van maligniteiten (in de meeste gevallen niet-melanomateuze huidkanker) bij de met Raptiva behandelde patiënten hetzelfde als bij de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var den totala förekomsten av maligniteter (varav de flesta var hudcancer, dock inte melanom) likartad bland patienter behandlade med Raptiva och placebobehandlade patienter.
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht naar interacties tussen Raptiva en andere geneesmiddelen.
Swedish: Det har inte utförts formella studier av läkemedelsinteraktioner med Raptiva.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek, waarbij patiënten hogere doses efalizumab kregen (tot 10 mg/kg intraveneus) ontwikkelde een patiënt, die 3 mg/kg intraveneus kreeg, op de dag van de toediening hypertensie, koude rillingen en koorts, waarvoor hij in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
Swedish: I en klinisk studie där försökspersonerna fick högre doser av efalizumab (upp till 10 mg/kg intravenöst), fick en försöksperson som hade fått 3 mg/kg intravenöst, hypertoni, frossa och feber samma dag som det studerade läkemedlet administrerades, vilket medförde inläggning på sjukhus.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Swedish: Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om
Dutch: Een andere patiënt, die een 10 mg/kg efalizumab-dosis intraveneus kreeg, moest na toediening hevig braken, waarvoor ook ziekenhuisopname nodig was.
Swedish: En annan försöksperson som hade fått en intravenös dos på 10 mg/kg fick svåra kräkningar efter administrering av efalizumab, vilket också medförde inläggning på sjukhus.
Dutch: Metingen van het distributievolume in het centrale compartiment na een enkele intraveneus toegediende dosis leverden waarden op van 110 ml/kg bij een dosis van 0,03 mg/kg en van 58 ml/kg
Swedish: Distributionsvolymen för det centrala rummet efter intravenösa engångsdoser var 110 ml/kg vid en dosering av 0,03 mg/kg och 58 ml/kg vid en dosering av 10 mg/kg.
Dutch: (n=342) b p-waarden vergeleken efalizumab met placebo gebruik makend van logistieke regressie inclusief uitgangswaarde PASI score, voor behandeling voor psoriasis en geografische
Swedish: (n=529) b (n=342) b p-värden jämförde efalizumab med placebo med hjälp av logistisk regression omfattande baslinjevärden för PASI, tidigare behandling mot psoriasis och
Dutch: Farmacodynamische effecten
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och placera det på toppen av injektionsflaskan, pressa sedan ner så att plastpiggen gör hål i gummiproppen på injektionsflaskan.
Dutch: Er kan wat schuim of een hoeveelheid luchtbellen in de flacon
Swedish: Lite skum eller bubblor kan finnas kvar i injektionsflaskan.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op tekenen en verschijnselen van bijwerkingen, zodat direct een op deze tekenen en verschijnselen gerichte behandeling kan worden
Swedish: Det rekommenderas att du övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att du snarast möjligt får lämplig behandling för symtomen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer er sprake is van een onvoldoende response op de behandeling of wanneer er sprake is van verergering van uw ziekte (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva')
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden om gedurende een behandeling met Raptiva niet zwanger te worden en om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
Dutch: Nieuwe vaccinaties, welke tijdens de Raptivabehandeling gegeven worden, kunnen lagere antilichaamwaarden induceren, dan welke worden waargenomen in onbehandelde patiënten, maar de klinische betekenis hiervan is onbekend.
Swedish: Primära vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke-behandlade patienter men den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht in combinatie met immunosuppressieve systemische antipsoriasisgeneesmiddelen.
Swedish: Raptiva har inte studerats i kombination med immunsuppressiva systemiska läkemedel mot psoriasis.
Dutch: Maak de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Swedish: Torka av toppen på injektionsflaskan med en spritservett.
Dutch: De gemiddelde steady state klaring bedraagt 24 ml/kg/week (variërend van 5-76 ml/kg/dag) bij een
Swedish: Genomsnittligt clearance vid steady state är 24 ml/kg/dag (spridning 5-76 ml/kg/dag) vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
Dutch: Patiënten mogen geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen tijdens een behandeling met Raptiva.
Swedish: Patienter bör inte ta levande eller levande försvagade vacciner under pågående behandling med Raptiva.
Dutch: Met betrekking tot ernstige infecties, blijkt dat de overall incidentie uit zowel gecontroleerde als niet gecontroleerde onderzoeken tot 12 weken bij de met Raptiva behandelde patiënten 2,8 per 100 patiëntjaren was, en 1,4 per 100 patiënt-jaren bij de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: Med avseende på allvarliga infektioner, var incidensen i både kontrollerade och okontrollerade studier upp till 12 veckor 2,8 per 100 patientår för patienter som behandlades med Raptiva, jämfört med 1,4 per 100 patientår för patienter som behandlades med placebo.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Swedish: Patienterna bör även rådas att informera sin partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.
Dutch: • Controleer of u de juiste dosis heeft, verwijder dan de injectiespuit van de EasyMIX-adapter middels een ‘draai en trek' beweging.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt dos, avlägsna sedan sprutan från EasyMIX adaptern genom en "vrid
Dutch: In alle studies, was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat een verbetering toonde van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index Score (een PASI 75 respons), waarbij de beoordeling 1 week na afloop van een 12 weken durende behandeling plaatsvond.
Swedish: I samtliga studier var primära effektvariabeln andelen patienter med minst 75 procents förbättring av poängen på PASI-skalan, PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) i förhållande till utgångsvärden vid utvärdering en vecka efter 12 veckors behandling.
Dutch: • U ernstige hoofdpijn heeft samen met stijfheid van de nek.
Swedish: • får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet.
Dutch: Efalizumab is een recombinant humaan monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in genetisch gemanipuleerde ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Swedish: Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med rekombinant-DNA-teknik av CHO (Chinese Hamster Ovary celler).
Dutch: • De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en
Swedish: • Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
Dutch: Eén geval van JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met
Swedish: JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de uitscheiding van efalizumab via de moedermelk, maar het is bekend dat immunoglobulinen in de regel met de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Utsöndring av efalizumab i modersmjölk har inte undersökts, men immunglobuliner förväntas utsöndras i modermjölk.
Dutch: c) Maligniteiten- en lymfoproliferatieve aandoeningen Het is nog niet bekend of Raptiva het risico voor het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere maligniteiten in psoriasispatiënten vergroot.
Swedish: Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
Swedish: Inga andra läkemedel får tillsättas lösningen med Raptiva och Raptiva ska inte beredas med andra
Dutch: De ernst van deze klachten varieert meestal van licht tot matig.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.
Dutch: Spuit nooit direct in een bloedvat.
Swedish: Injicera inte direkt i en ven.
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
Swedish: Efter godkännandet av Raptiva har fall av inflammatorisk polyradikuloneuropati iakttagits hos patienter som står på Raptiva (se avsnitt 4.8).
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten (subcutaan).
Swedish: Raptiva injiceras strax under huden (subkutant) och är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: Doses van maximaal 4 mg/kg per week subcutaan gedurende 10 weken zijn zonder
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens een behandeling met Raptiva zijn lichte tot matige, dosis-afhankelijke griepachtige symptomen als hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en spierpijn.
Swedish: De vanligaste symtomatiska biverkningar som observerades under behandling med Raptiva, var milda till måttliga dosrelaterade akuta influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, feber, frossa, illamående och myalgi.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie bij patiënten die worden
Swedish: Det finns begränsade data för effekterna av vaccination hos patienter som använder Raptiva.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
Swedish: Ca 5,7 procent av patienterna utvecklade ökning av ALAT under behandlingen med Raptiva jämfört med 3,5 procent i placebogruppen.
Dutch: Bij deze onderzoeken was de incidentie van andere vormen van artritis-gerelateerde bijwerkingen in de Raptiva- en de placebogroep vergelijkbaar.
Swedish: I dessa studier var förekomsten av andra typer av artritrelaterade biverkningar likartade
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt die kunnen wijzen op een te laag aantal bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees en het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid, dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Swedish: - Om du får några tecken eller symtom som tyder på en minskning av antalet blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller små röda prickar på huden, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Swedish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
Dutch: De injectieflacon met poeder is bedoeld om te worden gereconstitueerd (gemengd) met het
Swedish: Flaskan med pulvret är avsedd att beredas (blandas) med lösningsmedlet.
Dutch: Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.
Swedish: Efalizumab är ett IgG1-kappa-immunglobulin som innehåller humana sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande regionsekvenser kodande för lätta och
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningar (enligt rekommenderade uttryck) i den totala populationen som studerats kliniskt med Raptiva är listade nedan efter frekvens och enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämplig preventivmetod under behandling.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Raptiva - Als u verschijnselen krijgt die wijzen op overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals jeuk over het gehele lichaam, netelroos, rood worden van de huid of uitslag, dient u meteen uw arts op de hoogte te brengen of naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis te gaan.
Swedish: Var särskilt försiktig med Raptiva - Om du blir överkänslig eller får allergiska reaktioner såsom allmän kroppsklåda, nässelfeber, hudrodnad eller utslag, ska du snarast möjligt kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning.
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
Swedish: Alla värden låg mellan 2,5 och 3,5 gånger normalgränsen (ULN).
Dutch: IMP24011: p-waarden vergeleken efalizumab met placebo met behulp van logistieke regressie inclusief basis PASI score, eerdere behandeling voor psoriasis en geografische regio als co-varianten.
Swedish: (n=529) a IMP24011: p-värden för efalizumab jämfört med placebo med hjälp av logistisk regression inklusive baslinje PASI värden, tidigare psoriasisbehandling och geografisk region som kovariater.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling was de incidentie van ernstige infecties 1,8 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn moeten niet worden behandeld met Raptiva.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Raptiva.
Dutch: Patiënten mogen tijdens een behandeling met Raptiva geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen.
Swedish: Patienter bör inte ta levande eller levande försvagade vacciner under Raptivabehandling.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Raptiva is verkrijgbaar in:
Swedish: Raptiva bör användas med
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Raptiva heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Raptiva heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har injicerat mer Raptiva än vad din läkare har angett, ska du kontakta din läkare eller apotekspersonalen.
Dutch: Gooi alle eventueel overgebleven oplossing weg.
Swedish: All oanvänd lösning ska också kasseras.
Dutch: Het poeder is wit tot vuilwit van kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka och vätskan är färglös.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas met een butylrubber stop, alsmede met een aluminium verzegeling met een flip-off plastic dop.
Swedish: Levereras i en färglös glasflaska av typ I med gummipropp och aluminiumförslutning samt plastlock.
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om du ska sluta med Raptiva eller fortsätta
Dutch: Skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Het lichaamsgewicht is de belangrijkste co-variant die de klaring van efalizumab beïnvloedt.
Swedish: Vikt är den kovariat som har mest signifikant påverkan på efalizumabs elimination.
Dutch: Het product wordt geleverd in verpakkingen met 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIX-adapter voor vermengen en 1 naald voor injectie, in verpakkingen met 4 injectieflacons met poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor vermengen en 4 naalden voor injectie en in verpakkingen met 12 injectieflacons met poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor vermengen en 12 naalden voor injectie.
Swedish: Produkten levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för beredning och 1 nål för injektion, i förpackningar om 4 injektionsflaskor pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar för beredning och 4 nålar för injektion samt i förpackningar om 12 injektionsflaskor pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion..
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier var andelen patienter som fick biverkningar som tyder på överkänslighet, bl.a. urtikaria, utslag och allergiska reaktioner, något högre i Raptivagruppen (8
Dutch: - Als uw gewicht plotseling verandert, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: - Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële pneumonitis*
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Dutch: Er zijn geen vergelijkende data van Raptiva versus andere systemische psoriasis therapieën.
Swedish: Det finns inga jämförande studier mellan Raptiva och andra systemiska psoriasisbehandlingar.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
Dutch: • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
Swedish: • får symtom på låga nivåer av blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller röda prickar på huden.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
Swedish: Inflammatorisk polyradikuloneur opati*
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.
Swedish: Rådfråga din läkare om du erhåller andra läkemedel för att behandla
Dutch: Er werd, bij een lager percentage van de patiënten, een geringe stijging van het aantal neutrofielen en eosinofielen
Swedish: Svag ökning av absoluta neutrofil- och eosinofiltal observerades hos ett mindre antal av patienterna.
Dutch: In zulke gevallen wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen.
Swedish: Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.
Dutch: Na een goede instructie in de reconstitutie en in de injectietechniek kunnen patiënten zichzelf Raptiva per injectie toedienen, mits de behandelend arts van mening is dat dit geschikt is.
Swedish: Efter tillräcklig övning i berednings- och injektionsteknik kan patienten injicera sig själv med Raptiva
Dutch: Het is tevens aangetoond dat een antilichaam-analogon van efalizumab wordt uitgescheiden via de melk van muizen.
Swedish: En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos möss.
Dutch: Door het tegengaan van de binding van LFA-1 aan ICAM kan efalizumab de klachten en verschijnselen van psoriasis verminderen door inhibitie van verschillende stadia van de immunologische cascade.
Swedish: Genom att hindra LFA-1/ICAMbindningen, kan efalizumab lindra tecken och symtom på psoriasis genom att hämma flera steg i den
Dutch: Zuig de oplossing voorzichtig op in de injectiespuit, zuig meer vloeistof op dan de hoeveelheid die moet worden toegediend.
Swedish: Dra in lösningen långsamt in i sprutan, dra in större dos än den du behöver.
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
Swedish: I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen, statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på den primära effektvariabeln.
Dutch: Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Swedish: Symtomen på en allergisk reaktion är allmänna och innefattar vanligen klåda över hela kroppen, nässelfeber, rodnad och utslag.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstond artritis en exacerbatie of opflakkering van artritis bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en placebo.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades med placebo.
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Swedish: Då allvarliga allergiska reaktioner kan vara potentiellt livshotande, är omedelbar medicinsk behandling nödvändig.
Dutch: Aanbevolen wordt om voor het begin van een behandeling met Raptiva en periodiek tijdens de behandeling het aantal trombocyten te bepalen.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under behandlingen.
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Swedish: Vid en subkutan efalizumabdos på 1,0 mg/kg/vecka, återgick lymfocytnivåerna till att ligga inom 10 procent av de ursprungliga nivåerna efter åtta veckor räknat från den sista dosen.