FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Men dient bij volwassenen voorzichtig te zijn met het innemen van Zonisamide Mylan samen met geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan morate pri odraslih previdno uporabljati, kadar ga jemljete skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Dutch: AUC- en Cmax-waarden van zonisamide stegen bijna lineair na een enkele dosis over het dosisbereik van 100-800 mg en na multipele doses over het dosisbereik van eenmaal daags 100-400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za zonisamid se po enkratnem odmerku v intervalu od 100 - 800 mg in po večkratnem odmerku v intervalu od 100 do 400 mg enkrat na dan povečujeta skoraj linearno.
Dutch: Alle partieel
Slovenian: Vsi parcialni
Dutch: • alvleesklierontsteking (gaat gepaard met ernstige pijn in de maag of rug)
Slovenian: • vnetja trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu ali hrbtu);
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi: zelo pogosti pogosti
Dutch: Volwassenen - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
Slovenian: Odrasli - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Dutch: > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baseline periode
Slovenian: > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Dutch: Tijdens de behandeling met zonisamide kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zonisamidom se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Dutch: Zonisamide veroorzaakte abnormaliteiten in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij zonisamidedosering en moederplasmaspiegels gelijk aan of lager dan therapeutische spiegels bij de mens.
Slovenian: Zonisamid je povzročil razvojne nepravilnosti pri miših, podganah in psih, pri opicah je povzročil smrt zarodka, če je bil dan v času organogeneze v odmerkih in koncentracijah v materini plazmi, podobnimi ali nižjimi kot so terapevtske koncentracije pri ljudeh.
Dutch: In een herhaalde orale doseringsstudie op toxiciteit bij jonge ratten, bij blootstellingniveaus gelijk aan die bij pediatrische patiënten bij maximale aanbevolen doses werden afnames in lichaamsgewicht en veranderingen in nier histopathologie en klinische pathologische parameters en gedragsveranderingen gevonden.
Slovenian: V študiji peroralne toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganjih mladičih v stopnjah izpostavljenosti, podobnih tistim, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih pri največjem priporočenem odmerku, so opazili zmanjšanje telesne mase in spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov ter spremembe v vedenju.
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door Nacetyl-transferasen en geconjugeerd met glucuronzuur.
Slovenian: Zonisamid se delno presnavlja s CYP3A4 (reduktivna cepitev) ter N-acetil-transferazo in konjugira z glukuronsko kislino.
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties warmtesteek
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih vročinska kap
Dutch: - De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan.
Dutch: • vertraagd denken, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen),
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži (zbadanje),
Dutch: • tekenen hebt van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Slovenian: • če se pojavijo znaki pregretja - visoka telesna temperatura z malo ali brez potenja, hiter srčni utrip in dihanje, mišični krči in zmedenost;
Dutch: Daarom zal zonisamide naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetica van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, als aangetoond in vivo voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zonisamid preko mehanizmov, povezanih s citokromom P450, vplival na farmakokinetiko drugih zdravil, kot je bilo in vivo pokazano za karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol in dezipramin.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Slovenian: Presnova prvega prehoda naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat nadat een maand is verstreken na het voltooien van de behandeling met zonisamide.
Slovenian: Zaradi dolgega zadrževanja zonisamida v telesu se z dojenjem ne sme pričeti prej kot mesec dni po prenehanju zdravljenja z zonisamidom.
Dutch: Alle patiënten die een uitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van zonisamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die zelfstandig huiduitslag kunnen induceren.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih se med jemanjem zonisamida pojavi izpuščaj, je treba skrbno nadzirati, še posebej pa je treba biti pozoren pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo antiepileptična zdravila, ki lahko že sama povzročajo kožne izpuščaje.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonisamide Mylan heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Zonisamid Mylan, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru;
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Slovenian: Kaže, da je tveganje metabolne acidoze zaradi zonisamida pogostejše in hujše oblike pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih.
Dutch: • Verhoogde creatine fosfokinase- of ureumspiegels in het bloed die gezien kunnen worden in een bloedtest.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze ali sečne kisline, ki ju lahko določimo s krvnimi preiskavami;
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoses asymptomatisch, met name waar emesis of lavage prompt was.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo preveliko odmerjanje asimptomatsko, zlasti pri tistih, kjer se je takoj izzvalo bruhanje ali pa je bilo izvedeno izpiranje želodca.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van ouderen dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van zonisamide bij deze patiënten.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na začetku zdravljenja potrebna previdnost, saj so podatki o zdravljenu teh bolnikov z zonisamidom omejeni.
Dutch: Meervoudige antiepilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje z več zdravili je lahko povezano z večjim tveganjem za prirojene okvare kot monoterapija.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min poveča za 35 %.
Dutch: Proefpersonen werden getitreerd op de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Slovenian: Osebe so bile titrirane na začetni ciljni odmerek 600 mg karbamazepina ali 300 mg zonisamida.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en die de klinische klachten en verschijnselen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavijo klinični znaki in simptomi pankreatitisa, je priporočljivo spremljanje ravni pankreatične lipaze in amilaze.
Dutch: De plasmaAUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se je pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min povečala za 35 % (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - u eerder hebt geleden aan nierstenen, daar u een verhoogd risico kunt hebben dat u meer nierstenen ontwikkelt.
Slovenian: • če ste že prej imeli ledvične kamne, ker ste mogoče v večji nevarnosti za pojav novih ledvičnih kamnov.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za z zonisamidom inducirano metabolno acidozo večje in potek težji pri mlajših bolnikih.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
Slovenian: Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zonisamida in klonazepama, se je po približno 31 urah pojavila zelo visoka plazemska koncentracija zonisamida (100,1 μg/ml).
Dutch: • een onverklaarbare huiduitslag hebt, daar deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
Slovenian: • če imate nepojasnjen kožni izpuščaj, ker bi se utegnil poslabšati ali napredovati v luščenje kože;
Dutch: Daar zonisamide en haar metabolieten renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt te stoppen met de behandeling.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zonisamidom takoj prekiniti.
Dutch: 50 mg/dag (in twee gelijke doses)
Slovenian: 50 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)
Dutch: Wanneer pancreatitis evident is, bij het ontbreken van een andere voor de hand liggende oorzaak, is het raadzaam te overwegen te stoppen met zonisamide en te beginnen met een passende behandeling.
Slovenian: Ob očitnem pankreatitisu in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja pankreatitisa.
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, slaperigheid, dubbel zien
Slovenian: • slabša koordinacija mišic, omotica, motnje spomina, zaspanost, dvojni vid;
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich voordoen wanneer gelijktijdig CYP3A4inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en instelling van de zonisamide dosis kan nodig zijn.
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zonisamida.
Dutch: Bij ratten zijn verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen waargenomen bij blootstellingsniveaus gelijk aan de maximale therapeutische dosis bij mensen; onregelmatige oestrogene cycli en verminderd aantal van levende foetussen zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus die drie keer hoger waren.
Slovenian: Pri podganah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in vsaditvenih mest pri ravneh izpostavljenosti, enakih največjemu terapevtskemu odmerku pri ljudeh; pri trikrat večjih izpostavljenostih so opazili neredne estrusne cikle in manjše število živih plodov.
Dutch: Zonisamide wordt primair gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door Nacetylering.
Slovenian: Zonisamid se v osnovi presnavlja prek redukcijske cepitve obroča benzisoksazola izvornega zdravila s CYP3A4, pri čemer se tvori 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP - "2-sulphamoylacetylphenol"), pa tudi z N- acetilacijo.
Dutch: - Zonisamide Mylan-capsules moeten heel met water worden ingenomen.
Slovenian: - Kapsule zdravila Zonisamid Mylan morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat zonisamide een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Slovenian: Treba se je zavedati, da je zonisamid benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Dutch: Bij patiënten die een anderszins onverklaarbare uitslag ontwikkelen, dient men te overwegen te stoppen met zonisamide.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije izpuščaj, ki ga ni mogoče razložiti na noben drug način, je treba pretehtati možnost ukinitve zonisamida.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98 en 196 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 56 x 1 capsules.
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 28, 56, 98 in 196 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 56 x 1 kapsulo.
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met zonisamide.
Slovenian: Ob odkritju ledvičnih kamnov je treba uporabo zonisamida prekiniti.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonisamide Mylan kan nodig zijn.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blažjo do zmerno jetrno okvaro je potrebna potrebna previdnost in počasnejše prilagajanje odmerka zdravila Zonisamid Mylan.
Dutch: - u tot de categorie ouderen behoort, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden en het meer voor de hand ligt dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van de voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het gebruik van Zonisamide Mylan (zie rubriek 4.
Slovenian: • če ste starejši, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi in ker se vam utegne med jemanjem zdravila Zonisamid Mylan verjetneje pojaviti alergijska reakcija, hud kožni izpuščaj, oteklost stopal in nog ter srbenje (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki);
Dutch: De werkzaamheid van zonisamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblind vergelijkend non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met carbamazepine met verlengde afgifte (PR) bij 583 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Slovenian: Monoterapija pri parcialnih epileptičnih napadih s sekundarno generalizacijo ali bre z nje Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi enakovrednosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarnimi generaliziranimi toničnokloničnimi napadi ali brez njih.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten werden getitreerd op de volgende streefdosis, d.w.z. 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Slovenian: Osebe, ki so imele epileptični napad, so bile titrirane na naslednji ciljni odmerek, tj. 800 mg karbamazepina ali 400 mg zonisamida.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Slovenian: Zonisamid je benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Dutch: Zonisamide Mylan kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Učinki hrane Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje-odrasli
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Dutch: tremor (trillen/schudden), onwillekeurige oogbewegingen.
Slovenian: tremor, nehoteni gibi oči;
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee gelijke doses).
Slovenian: 300 do 500 mg na dan (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat Gehydrogeneerde plantaardige olie
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hidrogenirano rastlinsko olje
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Zonisamide Mylan zijn mild van aard.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonisamid Mylan so blagi.
Dutch: • kortademigheid, longontsteking.
Slovenian: • zasoplost, vnetje pljuč;
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonisamide Mylan gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonisamid Mylan prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • ongewoon moe of koortsig bent, keelpijn, gezwollen klieren hebt of merkt dat u sneller bloeduitstortingen krijgt, daar dit kan betekenen dat u een bloedstoornis hebt.
Slovenian: • če se počutite nenavadno utrujeni ali vročični, imate vneto žrelo, otekle bezgavke ali opazite, da vam brez omembe vrednega vzroka nastajajo modrice, ker bi to lahko pomenilo, da imate bolezen krvi;
Dutch: PP-populatie
Slovenian: Populacija PP
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karbonanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin,
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met zonisamide overwogen te worden.
Slovenian: V primeru znatne neželene izgube telesne mase je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Dutch: Dit middel kan uw concentratie en uw vermogen te reageren of in te grijpen beïnvloeden, en u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zonisamid Mylan lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28 en 56 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 capsules.
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg in 50 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 56 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 14 x 1 kapsulo.
Dutch: Alle gegeneraliseerd tonischeklonisch
Slovenian: Vsi generalizirani tonično-klonični
Dutch: Een verhoogde vloeistofinname en urineproductie kunnen helpen het risico van steenvorming te verkleinen, met name bij personen met risicofactoren waardoor zij aanleg hebben.
Slovenian: Povečanje vnosa tekočine in izločanja urina lahko pripomorejo k zmanjšanju nevarnosti nastanka ledvičnih kamnov, predvsem pri bolnikih s povišanim tveganjem za nastanek ledvičnih kamnov.
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die invloed hebben op zonisamide
Slovenian: Možni medsebojni učinki zdravil na zonisamid
Dutch: Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie Gewicht
Slovenian: Pediatrična populaciija (starost 6 let in več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Dutch: • Verhoogde creatinine spiegels in het bloed (een afvalproduct dat door uw nier normaal wordt verwijderd).
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina (odpadna snov, ki se običajno izloča skozi ledvice) v krvi;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zonisamidom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen; of met nier- of leverfunctiestoornis
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4 ali z okvaro ledvic ali jeter
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intra-oculaire druk.
Slovenian: Oftalmološke ugotovitve lahko vključujejo miopijo, poplitvitev sprednjega prekata in očesno hiperemijo (rdečino) ter zvišan znotrajočesni tlak.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of zwakte ontwikkelen al dan niet met koorts, is het raadzaam markers van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti povišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Dutch: Een verlaging van 50% of meer vanaf de basislijn in frequentie van aanvallen gedurende de stabiele dosisperiode van 12 weken werd opgemerkt bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en 31% van de patiënten op placebo.
Slovenian: Pri 50 % bolnikov, zdravljenih z zonisamidom, in pri 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so v 12-tedenskem obdobju s stabilnim odmerkom opazili 50-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov.
Dutch: Zonisamide Mylan kan er de oorzaak van zijn dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Slovenian: Mogoče se boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan manj znojili, zaradi česar se vam lahko zviša telesna temperatura.
Dutch: • tekenen van een verhoogde zuurspiegel in het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust hebt.
Slovenian: • če imate znake zvišane ravni kisline v krvi - glavobole, ste zaspani, zasopli in imate zmanjšan apetit.
Dutch: Gevallen van minder transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten voor volledige waarschuwing).
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija za vsa opozorila).
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Slovenian: Dodatno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih
Dutch: Blisterverpakkingen: 28 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Slovenian: Pretisni omoti: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 196 trdih kapsul
Dutch: Beperkte gegevens geven aan dat farmacokinetica bij kinderen en adolescenten gedoseerd tot steady-state bij 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomen met de bij volwassenen opgemerkte na instelling op lichaamsgewicht.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1,7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten werden getitreerd op de maximale streefdosis, van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Slovenian: Osebe, ki so imele še en epileptični napad, so bile titrirane na najvišji ciljni odmerek 1200 mg karbamazepina ali 500 mg zonisamida.
Dutch: Zonisamide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Uporaba zonisamida med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.