FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Swedish: Lumark ska bara användas av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Swedish: Lumark är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för utveckling av cancer och ärftliga defekter.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Swedish: Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i detta läkemedels produktinformation.
Danish: Hvordan virker Lumark?
Swedish: Hur verkar Lumark?
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Swedish: Läkaren kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder Lumark är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann att fördelarna med Lumark är större än riskerna och att Lumark skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
Swedish: Läkemedel som radiomärks med Lumark får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Swedish: Vilka är riskerna med Lumark?
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
Swedish: Hur används Lumark?
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Swedish: Lumark (lutetium [177Lu]-klorid)
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Swedish: Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med Lumark finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Swedish: Den aktiva substansen i Lumark, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lumark finns i bipacksedeln.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Swedish: Liksom med alla medel för radiomärkning av läkemedel medför användning av Lumark risker kopplade till strålningsexponering.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Swedish: Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (177Lu) som radiomärkning av läkemedel för diagnostik och behandling av neuroendokrina tumörer.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Swedish: Lumark ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med lutetium (177Lu)-klorid.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?
Swedish: Vilka fördelar med Lumark har visats i studierna?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väletablerad och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Swedish: Eftersom användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel är en väletablerad användning lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lumark har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Swedish: När ett läkemedel radiomärks med Lumark tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när det används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när det används för diagnos).
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Swedish: Biverkningarna av Lumark beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Swedish: Hur väl Lumark verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.
Danish: Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten till den plats i kroppen där den behövs, t.ex. till en tumör.
Danish: Lumark indeholder den radioaktive forbindelse lutetium (177Lu)-chlorid.
Swedish: Lumark innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel.
Danish: Hele kroppen
Swedish: Hela kroppen
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Swedish: 8 dagar från datumet för ART (= slutet av produktionen).
Danish: Meget almindelig: alopeci
Swedish: Mycket vanliga: Alopeci
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1013/001
Danish: Det endokrine system:
Swedish: Endokrina systemet:
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
Swedish: Det kommer endast att ges som en kombination.
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna produkt.
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Swedish: ART definieras som slutet av produktionen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Swedish: Det verkade som att över 78 procent av doserna distribuerades till lever, skelett och mjälte.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Swedish: Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Swedish: Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Swedish: Inga särskilda förvaringsförhållanden krävs.
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Swedish: Aktivitet (vid ART): {Y} GBq
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja amma igen.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Klientkod:
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Swedish: Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Swedish: Vid extravasering ska infusionen av läkemedlet genast avbrytas och nuklearmedicinläkaren och radiofarmaceuten omgående informeras.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Swedish: Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas och den utpumpade bröstmjölken kastas.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Swedish: När radioaktiva läkemedel ges till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas för att upprätthålla Lumarks sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som ska radiomärkas.
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet för olika vävnader ICRP-30 data
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
Swedish: Effekterna på andningen var lätta och varierande.
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Lumark ska inte användas till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Swedish: Användning av tv-monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade för neuroendokrina tumörer: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Swedish: Referenstidpunkt för aktiviteten (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (vid ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Swedish: Detta gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direktvia det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidratill att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTBEHOLDER OG BLYBEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLASTBURK och BLYBEHÅLLARE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lumark i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet troligtvis är ineffektivt eller osäkert i delar av eller hela den pediatriska populationen och eftersom det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för de pediatriska patienterna.
Danish: For at minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan särskild rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Swedish: Dessa personer är noga med att använda läkemedlet säkert och informera dig om vad de gör.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Swedish: En kvinna med en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Danish: Der fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget.
Swedish: Inga större differentierande förändringar sågs i vävnaderna som inte visade några belägg för akuta skador till följd av försöket.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektioner.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper):
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper):
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Swedish: Dessa läkemedel kan sedan användas i medicinska behandlingar för att transportera radioaktivitet till platser i kroppen där detta behövs, t.ex. tumörceller.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Swedish: - När fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
Swedish: Detta ligger under det tröskelvärde som anses vara acceptabelt för utskrivning från kliniken (20 µSv/timme).
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Swedish: Vad gäller distributionsmönstret i blod verkade det som att 15 procent av Lutetium i blodet hade kommit in i blodkropparna 2 timmar efter tillförseln, medan återstående 85 procent var kvar i serum.
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
Swedish: Distributionen och mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa doser som tillfördes till råtta.
Danish: Farmakokinetiske data for Lumark henført til frit lutetium:
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om Lumark i samband med fritt Lutetium:
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Swedish: Intravenöst tillförda doser resulterade i varierande effekter på blodtrycket och en sänkt hjärtfrekvens.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne.
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Lumark tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av denna produkt.
Danish: Kundekode:
Swedish: Klientkod:
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att uppnå bästa resultat, beroende det läkemedel du får samtidigt och dess effekt.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Swedish: Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Swedish: Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni
Danish: Rød knoglemarv Knogledannende celler Hud
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Swedish: Före administreringen av Lumark ska du: - dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i vävnadsvätska och plasma.
Danish: Det henfalder med emission af betastråling på maksimalt 498 keV til 177Hf-Hafnium.
Swedish: Det sönderfaller genom avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till 177Hf-Hafnium.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
Swedish: Elektrokardiogram uppvisade inga rubbningar i hjärtrytmen eller retledningen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Swedish: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Swedish: Dos / Injicerad aktivitet (mGy/MBq)