FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Romanian: La pacienţi aflaţi în tratament cronic cu warfarină, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului şi timp de 14 zile după utilizarea IVEMEND pentru prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor induse de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Romanian: Doza standard de antagonişti ai receptorilor 5-HT3.
English: Administration and infusion site reactions
Romanian: Administrare şi reacţii legate de perfuzie
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu comparator activ la pacienţii adulți cărora li s-a adminstrat CPEC, siguranţa a fost evaluată la 1143 pacienţi care au urmat schema de tratament de 1 zi cu IVEMEND 150 mg comparativ cu 1169 pacienţi care au urmat schema de tratament de 3 zile cu aprepitant.
English: Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Romanian: Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child-Pugh clasa B) asupra farmacocineticii aprepitantului.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant Următoarele reacţii adverse au fost observate într-o analiză cumulativă a studiilor CPEC şi CPEM cu o incidenţă mai mare la aprepitant oral decât la tratamentul standard la adulți sau la pacienți copii și adolescenți sau în utilizarea după punerea pe piaţă.
English: Day 1
Romanian: Ziua 1
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Romanian: La administrarea formei farmaceutice comerciale, nu s-a evidenţiat hemoliză, la concentraţii ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ml în sângele total uman şi eritrocitele umane izolate.
English: How to store IVEMEND
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND
English: White to off-white amorphous powder.
Romanian: Pulbere amorfă albă până la aproape albă.
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii mai puţin frecvente bradicardie, tulburări cardiovasculare rare
English: 6 - < 12 years old
Romanian: 6 - < 12 ani
English: * For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Romanian: * Pentru pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, administrați IVEMEND intravenos timp de 30 minute, terminând perfuzia cu aproximativ 30 minute înainte de chimioterapie.
English: Figure 1: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetrogen moderat care nu prezintă emeză în decursul timpului
English: Induction
Romanian: Inducţie
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Trebuie folosite metode contraceptive alternative non hormonale de rezervă în timpul tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după ultima doză de aprepitant (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex (vezi pct. 5.2).
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Romanian: Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al aprepitantului oral.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat tratament standard, în cursul CPEM a fost fatigabilitatea (1,4 % faţă de
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Romanian: Perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creştere a ASC a aprepitantului de 1,5 ori.
English: In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Romanian: La pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creştere a ASC a diltiazemului de 1,4 ori şi o scădere mică, dar importantă din punct de vedere clinic, a presiunii sanguine, fără să determine însă o modificare a frecvenţei cardiace sau a intervalului PR importante din punct de vedere clinic.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi antagonişti 5-HT3; cu toate acestea în studiile clinice privind interacţiunea, schema de tratament pe bază de aprepitant oral nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii ondansetronului,
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate pentru prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen.
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare au fost observate la pacienţii adulți trataţi cu aprepitant pentru greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) şi cu o incidenţă mai mare decât cu ondasetron: dureri în etajul abdominal superior, zgomote intestinale anormale, constipaţie*, disartrie, dispnee, hipoestezie, insomnie, mioză, greaţă, perturbări senzoriale, disconfort gastric, subileus*, acuitate vizuală redusă, wheezing.
English: powder for solution for infusion 1 vial
Romanian: pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
English: Pharmacokinetics in special populations
Romanian: Farmacocinetica pentru grupe speciale de pacienţi
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Romanian: După punerea pe piaţă, în timpul administrării concomitente de aprepitant cu ifosfamidă, au fost raportate evenimente de neurotoxicitate, o posibilă reacţie adversă a ifosfamidei.
English: In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
Romanian: Chimioterapie cu potențial emetogen moderat (CPEM) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, placebo-controlat, IVEMEND 150 mg (N = 502) în asociere cu ondansetron și dexametazonă a fost comparat cu ondansetron și dexametazonă administrate în monoterapie (schemă terapeutică de control) (N = 498), la pacienții adulți care au urmat o schemă de chimioterapie cu potențial emetogen moderat.
English: Alternative Dosing for Single Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single day HEC or MEC, IVEMEND may be administered as an intravenous infusion through a central venous catheter on Day 1.
Romanian: Dozarea alternativă pentru schemele de tratament de o zi În cazul pacienților copii și adolescenți cărora li se administrează CPEC sau CPEM de o zi, IVEMEND poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central în Ziua 1.
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Romanian: †Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Romanian: Prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen crescut și moderat la adulţi, adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni.
English: 115 mg intravenously
Romanian: 115 mg intravenos
English: Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Romanian: Pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament de 1 zi cu fosaprepitant Eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți a fost extrapolată de la cea demonstrată la adulții care au urmat schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant, așa cum este descris la subpunctul Schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Romanian: Stabiliți volumul pentru administrare din punga cu soluție perfuzabilă preparată, ținând cont de doza recomandată (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 4.2).
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu fosaprepitant 150 mg, care corespunde la aprepitant 130,5 mg.
English: Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) este adăugată în flacon de-a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă.
English: Paediatric patients 6 months to less than 12 years and not less than 6 kg
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani și peste 6 kg
English: Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg, administrat în doză unică, este un inhibitor slab al CYP3A4.
English: The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul fosaprepitantului şi aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Romanian: După utilizarea IVEMEND pot să apară ameţeală şi fatigabilitate (vezi pct. 4.8).
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a fosaprepitantului cu substanţe active puternic inductoare ale activităţii CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), deoarece asocierea poate determina reducerea concentraţiilor plasmatice de aprepitant, cu posibila reducere a eficacităţii.
English: Other medicines and IVEMEND
Romanian: IVEMEND împreună cu alte medicamente
English: In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Romanian: În 3 studii clinice deschise, controlate cu comparator activ, pacienților copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetogen crescut sau moderat și o doză unică de fosaprepitant egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi (139 pacienți) sau pentru schema de tratament de 3 zile (199 patienți), în asociere cu ondansetron, cu sau fără dexametazonă.
English: Paediatric patients 2 to less than 12 years
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 2 până la mai puțin de 12 ani
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Romanian: În 30 minute de la terminarea perfuziei, concentraţiile plasmatice ale fosaprepitantului sunt sub nivelele cuantificabile.
English: Maximum dose 115 mg
Romanian: Doza maximă 115 mg
English: Fosaprepitant regimen (N =502) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N = 502)**
English: Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg administrat ca doză unică în Ziua 1 este un inhibitor slab al CYP3A4 fără nicio dovadă de inhibare sau inducţie a CYP3A4 observată în Ziua 4.
English: fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
Romanian: C] au fost, de asemenea, observaţi după administrarea orală a unei doze de aprepitant marcat cu [
English: Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Romanian: Unele reacții adverse care sunt observate frecvent la adulți nu au fost observate în studiile clinice efectuate la copii și adolescenți.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de fosaprepitant cu substanţe active care inhibă activitatea CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori de protează) trebuie efectuată cu prudenţă, deoarece este de aşteptat ca asocierea să determine creşterea de mai multe ori a concentraţiilor plasmatice de aprepitant (vezi pct. 4.4).
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții legate de perfuzie (RLP) la utilizarea IVEMEND (vezi pct. 4.8).
English: In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
Romanian: Într-o analiză cumulativă a 3 studii clinice cu comparator activ efectuate la copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani), cărora li s-a administrat CPEC sau CPEM și o doză unică de IVEMEND egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi, siguranța a fost evaluată pentru 139 pacienți care au urmat schema de tratament de 1 zi cu IVEMEND.
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit şi diluat trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 150 mg fosaprepitant.
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Romanian: La om, la starea de echilibru, media geometrică a volumului aparent de distribuţie (Vdss) a aprepitantului estimat după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant este de aproximativ 82 l.
English: Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
Romanian: Fiecare flacon conţine 150 mg fosaprepitant.
English: Table 3.
Romanian: Tabelul 3:
English: In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Romanian: La administrarea de forme farmaceutice fără destinație comercială la concentrații ale fosaprepitantului de 2,3 mg/ml și mai mari, a fost prezentă, de asemenea, hemoliza la nivelul celulelor sanguine umane izolate, cu toate că testele în sângele total uman au fost negative.
English: In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani cărora li s-a administrat aprepitant din ziua postnatală 10 până în ziua 63, s-a observat o deschidere vaginală timpurie la femele începând cu doza de 250 mg/kg de două ori pe zi și la o separare prepuțială întârziată la masculi începând cu doza de 10 mg/kg de două ori pe zi.
English: When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul este transformat rapid în aprepitant.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 100 mg fosaprepitant marcat cu [
English: Investigations blood pressure increased uncommon
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea tensiunii arteriale mai puţin frecvente
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Romanian: • Volumul pentru administrare (ml) = doza recomandată (mg/kg) x greutate corporală (kg) o Notă:
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg administrat ca doză unică intravenoasă în Ziua 1 a crescut ASC0-24ore a dexametazonei, un substrat al CYP3A4, cu 100 % în Ziua 1, 86 % în Ziua 2 şi 18 % în Ziua 3, când dexametazona a fost administrată în asociere ca doză unică orală de 8 mg în Zilele 1, 2 şi 3.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - difficulty thinking, lack of energy, taste disturbance, - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on skin, itching rash,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului, - sensibilitate a pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, dureri la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică
English: For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani, administrați IVEMEND intravenos timp de 60 minute, terminând perfuzia cu aproximativ 30 minute înainte de chimioterapie.
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
Romanian: - medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine (DIU) care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu IVEMEND.
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către fosaprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
English: Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Romanian: Tulburări psihice anxietate mai puţin frecvente dezorientare, dispoziţie euforică rare
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Romanian: Tulburări gastro-intestinale constipaţie, dispepsie frecvente eructaţie, greaţă*, vărsături*, boală de reflux gastro-esofagian, durere abdominală, xerostomie, flatulenţă mai puţin frecvente ulcer duodenal perforat, stomatită, distensie abdominală, materii fecale tari, colită neutropenică rare
English: The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 150 mg fosaprepitant, media geometrică a clearance-ului plasmatic al aprepitantului a fost de aproximativ 73 ml/min.