FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Reconcile el miércoles 8 de julio de 2008.
Portuguese: Em 8 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Reconcile.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Reconcile?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Reconcile?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Reconcile?
Portuguese: Por que foi aprovado o Reconcile?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del Reconcile (observados en más de 1 de cada 10 perros) son pérdida de apetito y letargia (falta de energía).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reconcile (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são perda de apetite e letargia (falta de energia).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Reconcile en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Reconcile durante os estudos?
Spanish: Tampoco deberá administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) a la sustancia activa, cualquier otro ingrediente del medicamento o medicamentos de la misma clase que la fluoxetina (inhibidores de la recaptación de la serotonina).
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento ou a medicamentos da mesma classe, tais como a fluoxetina (inibidores da recaptação da serotonina).
Spanish: Se ha realizado en dos países europeos un estudio de campo con un gran número de perros tratados por ansiedad causada por separación.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo num elevado número de cães tratados contra a ansiedade provocada pela separação em dois países europeus.
Spanish: La fluoxetina es un antidepresivo que actúa aumentando los niveles del neurotransmisor serotonina del sistema nervioso central.
Portuguese: Funciona ao aumentar os níveis do neurotransmissor serotonina no sistema nervoso central.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Reconcile, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Reconcile, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes asociados a Reconcile (que pueden afectar a entre 1 y un 10 perros) son problemas urinarios (inflamación de la vejiga, pérdida de control en el tránsito de la orina, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, y dolor y dificultad en el tránsito de la orina) además de falta de coordinación y desorientación.
Portuguese: Outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Reconcile (que podem afetar 1 em cada 10 cães) são problemas urinários (infeção da bexiga, perda de controlo ao urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, dor e dificuldade em urinar), e falta de coordenação e desorientação.
Spanish: Reconcile no debe administrarse a perros que pesen menos de 4 kg o a perros con epilepsia o un historial de pérdida de conciencia.
Portuguese: O Reconcile é contraindicado em cães com peso inferior a 4 kg e com epilepsia ou crises epiléticas.
Spanish: Reconcile es un medicamento veterinario utilizado como ayuda para el tratamiento de perros con problemas de comportamiento debidos a la separación de sus amos o de su hogar, o de otros perros (ansiedad por separación).
Portuguese: O Reconcile é um medicamento veterinário utilizado como adjuvante no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pela separação dos donos, do local habitual de residência, ou de outros cães (ansiedade provocada pela separação).
Spanish: Estos problemas pueden incluir entre otros la destrucción de objetos y las defecaciones y micciones inapropiadas dentro de la casa.
Portuguese: Estes problemas comportamentais podem manifestar-se por destruição, vocalização (latidos e uivos) excessiva e defecação ou micção inapropriadas em casa.
Spanish: Reconcile solo debe administrarse como apoyo en un tratamiento de modificación del comportamiento.
Portuguese: O Reconcile deve ser administrado apenas em combinação com terapia comportamental.
Spanish: Otras informaciones sobre Reconcile:
Portuguese: Outras informações sobre o Reconcile?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Reconcile, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Reconcile, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: Dado que bajos niveles de estos neurotransmisores pueden producir depresión y ansiedad, aumentarlos puede ayudar a los perros a calmarse, mejorándose así el comportamiento que muestran cuando se los separa de sus seres de referencia.
Portuguese: depressão e ansiedade, o aumento dos seus níveis pode ajudar os cães a sentir-se mais calmos, melhorando assim os sinais comportamentais relacionados com a separação.
Spanish: ¿Cómo se usa Reconcile?
Portuguese: Como se utiliza o Reconcile?
Spanish: ¿Cómo actúa Reconcile?
Portuguese: Como funciona o Reconcile?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Reconcile, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Reconcile, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: Transcurridas ocho semanas de tratamiento, dos de los comportamientos de ansiedad por separación mejoraron significativamente en el grupo tratado con Reconcile (defecación inapropiada y comportamiento destructivo).
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, duas ansiedades provocadas pela separaçãomelhoraram significativamente no grupo do Reconcile
Spanish: Todos los perros recibieron tratamiento de modificación del comportamiento y fueron tratados bien con Reconcile o con clomipramina (otro medicamento utilizados para tratar a perros con trastornos debidos a la separación) El criterio principal de eficacia fue el cambio en cada uno de los nueve comportamientos diferentes reconocidos como indicadores característicos de la ansiedad por separación en perros.
Portuguese: Todos os cães receberam terapia comportamental e foram tratados com o Reconcile ou clomipramina (outro medicamento utilizado para tratar cães com distúrbios comportamentais relacionados com a separação).
Spanish: Uso transdérmico Vial (vidrio)
Portuguese: Uso transdérmico Frasco (vidro)
Spanish: 1 vial + 1 adaptador + 15 jeringas + 15 puntas aplicadoras
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 15 seringas + 15 pontas de adaptador
Spanish: EU/2/11/127/0
Portuguese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Solução
Spanish: Nombre de fantasía
Portuguese: Número EU Nome inventado administração
Spanish: La reversión debe realizarse rápidamente, en 1-2 minutos.
Portuguese: A reversão deve ocorrer rapidamente no prazo de 1-2 minutos.
Spanish: Tales datos se deben remitir a la Agencia junto con los informes periódicos de seguridad actualizados.
Portuguese: Esses dados devem ser submetidos à Agência em conjunto com actualização dos relatórios periódicos de segurança.
Spanish: Puede producir:
Portuguese: Pode causar:
Spanish: • Su perro está frío cuando lo toca (por ejemplo, las orejas)
Portuguese: • Sentir o cão frio quando se toca (por exemplo, nas orelhas).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/127/001
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/127/001
Spanish: Los niños pueden tocar al perro a partir de: Fecha
Portuguese: As crianças podem tocar no cão a partir de: Data
Spanish: Es importante que ambas puntas entren en contacto directo con la piel.
Portuguese: É importante que ambas as pontas contactem directamente com a pele.
Spanish: Una vez asentado, no retirar el adaptador.
Portuguese: Uma vez encaixado, não retirar o adaptador.
Spanish: Véase la sección 4.10.
Portuguese: Ver secção 4.10.
Spanish: Su veterinario puede describirle mejor las mismas.
Portuguese: O veterinário pode melhor descrevê-las.
Spanish: Si es necesario, administrar de nuevo naloxona.
Portuguese: Se for necessário, pode-se administrar novamente naloxona.
Spanish: Tras la aplicación a perros, no tocar la zona durante 5 minutos.
Portuguese: Após a aplicação aos cães, não tocar no sítio durante 5 minutos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución transdérmica.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução transdérmica.
Spanish: • Pérdida de apetito o menor ingesta de agua.
Portuguese: • Perda de apetite ou ingestão de menos água.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica del medicamento veterinario es de aproximadamente el 40%.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica do medicamento veterinário é aproximadamente de 40 %.
Spanish: En raras ocasiones (es decir, en 0,01 a 0,1% de los perros tratados) • Disforia y retención urinaria.
Portuguese: Raramente (isto é, em 0,01 a 0,1% dos cães tratados) • Disforia e retenção urinária.
Spanish: La duración de la acción de la naloxona varía entre 45 minutos y 3 horas en el perro.
Portuguese: A duração da acção da naloxona varia, nos cães, entre 45 minutos e 3 horas.
Spanish: En raras ocasiones también se han observado disforia y retención urinaria.
Portuguese: Raramente, foram observados casos de disforia e retenção urinária.
Spanish: Tiempo hasta 1,0 ng/ml (h)
Portuguese: Tempo até 1,0 ng/ml (h)
Spanish: Fijación del adaptador
Portuguese: Fixação do adaptador
Spanish: Esta insuficiencia se puede revertir usando un agente de reversión adecuado, como la naloxona.
Portuguese: Esta insuficiência pode ser revertida por meio da utilização de um agente de reversão apropriado, tal como, naloxona.
Spanish: • Excepto como dosis única a la posología recomendada.
Portuguese: • Excepto como dose única na dosagem recomendada.
Spanish: Los límites (intervalo del 90%) de los parámetros farmacocinéticos en perros son los que se indican a continuación:
Portuguese: Os intervalos (intervalo de 90 %) dos parâmetros farmacocinéticos em cães são dados a seguir:
Spanish: Los pañuelos se deben desechar inmediatamente tras su uso.
Portuguese: Os lenços devem ser deitados fora imediatamente a seguir a serem utilizados.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La administración accidental es peligrosa - consulte el resumen de las características del producto antes de usar.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A administração acidental é perigosa - Leia o Resumo das Características do Medicamento antes de aplicar.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção:
Spanish: 15 puntas aplicadoras
Portuguese: 15 pontas de aplicador
Spanish: Dispositivo de dosificación:
Portuguese: Dispositivo de dosagem:
Spanish: El vial sin perforar no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: O frasco que não foi perfurado não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Spanish: • Menor producción de excrementos y cierta pérdida temporal de peso.
Portuguese: • Diminuição da produção de fezes e alguma perda temporária de peso.
Spanish: El medicamento veterinario tiene un estrecho margen de seguridad y es importante medir la dosis de forma exacta para evitar una sobredosificación.
Portuguese: O medicamento veterinário tem uma estreita margem de segurança e é importante medir a dose de forma precisa para evitar a sobredosagem.
Spanish: El vial se debe colocar en posición vertical sobre una superficie firme y estable durante la colocación y aplicación del adaptador.
Portuguese: O frasco deve ser colocado verticalmente, numa superfície firme e estável durante a colocação e a aplicação do adaptador.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
Portuguese: Solução clara, incolor a amarela clara.
Spanish: El perfil farmacocinético del medicamento veterinario está caracterizado principalmente por el prolongado periodo de absorción sistémica.
Portuguese: O perfil farmacocinético do medicamento veterinário é caracterizado principalmente pelo longo período de absorção sistémico.
Spanish: La sedación puede persistir durante las 24 horas posteriores a la aplicación.
Portuguese: A sedação pode persistir para além de 24 horas após a aplicação.
Spanish: No administrar en piel que no tenga el estrato córneo intacto debido a lesión o enfermedad.
Portuguese: Não administrar em pele que não tenha um stratum corneum intacto devido a lesões ou a doenças.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial:
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Spanish: Información para el propietario del perro
Portuguese: À atenção do dono do cão
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario en animales con menos de 6 meses no ha sido establecida.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário em animais com menos de 6 meses de idade ainda não foi estabelecida.
Spanish: Solo podrá llevarse el perro a casa cuando se haya recuperado de la cirugía y beba y coma con normalidad.
Portuguese: O cão só deverá regressar a casa quando tiver recuperado da cirurgia e estiver a beber e a comer normalmente.
Spanish: El lugar de aplicación debe estar limpio y sin ningún tipo de materia sobre la superficie.
Portuguese: O sítio da aplicação deve estar limpo e isento de qualquer matéria superficial.
Spanish: En ensayos de campo, el 2% de los perros tratados con el medicamento veterinario requirió la reversión de los efectos adversos del opiáceo con naloxona.
Portuguese: Nos ensaios de campo, 2 % dos cães tratados com o medicamento veterinário exigiram reversão dos efeitos adversos dos opióides com naloxona.
Spanish: Seque cualquier resto apreciable de solución usando un material absorbente, como pañuelos de papel.
Portuguese: Secar qualquer solução que se note utilizando material absorvente, tal como, lenços de papel.
Spanish: • Vómitos y diarrea.
Portuguese: • Vómitos e diarreias.
Spanish: Por tanto, se debe aplicar lubricación ocular adecuada antes y después de la cirugía y continuar con la misma hasta que el perro recobre la función de parpadeo normal.
Portuguese: Deve-se por isso aplicar um lubrificante ocular apropriado antes e depois da cirurgia e deve-se continuar até que o cão retome a sua função normal de pestanejamento.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Portuguese: Não aplicar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: • En ninguna otra zona excepto entre los omóplatos de su perro.
Portuguese: • Em nenhuma parte do corpo à excepção da zona entre as clavículas dos cães.
Spanish: Sin embargo, en perros con abundante pelo, es aconsejable rasurar el pelo antes de la aplicación para garantizar un contacto directo del medicamento veterinario con la piel.
Portuguese: Contudo, em cães com pêlo espesso é aconselhável cortar o pêlo antes da aplicação para assegurar o contacto directo do medicamento veterinário com a pele.
Spanish: Limpie completamente cualquier prenda contaminada antes de volver a usarla.
Portuguese: Limpar cuidadosamente qualquer roupa contaminada antes da sua reutilização.
Spanish: Semivida terminal (h)
Portuguese: Semi-período de vida terminal (h)
Spanish: • Disminución de las frecuencias cardiaca y respiratoria.
Portuguese: • Diminuição do ritmo cardíaco e da frequência respiratória.
Spanish: Mantener vigilado al perro durante aproximadamente 2 minutos y evitar el contacto con la zona de aplicación durante 5 minutos para permitir el secado completo de la solución.
Portuguese: Reter o cão durante imóvel, aproximadamente 2 minutos e evitar o contacto com o local da aplicação durante 5 minutos para permitir a secagem completa da solução.
Spanish: El medicamento veterinario no se debe usar en animales con enfermedades sistémicas.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser aplicado a animais com doenças sistémicas.
Spanish: Se pueden producir efectos secundarios leves, tales como sedación, después de una única administración accidental por vía oral de más de 20 µg/kg de fentanilo (0,4 µl/kg de Recuvyra).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários ligeiros tais como sedação, após uma única administração oral acidental, superior a 20 µg/kg de fentanilo (0,4 µl/l de Recuvyra).
Spanish: Los síntomas más comunes asociados con una sobredosis de fentanilo en personas incluyen insuficiencia respiratoria, sedación y miosis.
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem suficiência respiratória, sedação e miose.
Spanish: El fentanilo ejerce su acción analgésica mediante unión y activación de los receptores µ (mu) de los opiáceos que se encuentran predominantemente en las zonas de regulación del dolor del cerebro y la médula espinal.
Portuguese: O fentanilo exerce a sua acção analgésica por meio da ligação e da activação de receptores opióides µ (mu) que se encontram predominantemente nas áreas de regulação da dor do cérebro e da espinal medula.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, lactação ou reprodução
Spanish: Si hay riesgo de contacto con la zona de aplicación, se deben usar guantes de protección adecuados.
Portuguese: Se houver risco de contacto com o sítio de aplicação devem utilizar-se luvas protectoras apropriadas.
Spanish: Usar sólo las jeringas proporcionadas.
Portuguese: Utilizar apenas as seringas fornecidas.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
Portuguese: Estudos laboratoriais realizados em ratos não mostraram qualquer evidência de efeito teratogénico ou qualquer efeito adverso na fertilidade ou no desenvolvimento do embrião fetal.
Spanish: Deben estar disponibles los medios para poder mantener una vía respiratoria abierta, una ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) y un aporte suplementario de oxígeno.
Portuguese: Devem estar disponíveis equipamentos para a manutenção de uma excelente ventilação, ventilação com pressão positiva intermitente (VPPI) e suplemento de oxigénio.
Spanish: Evitar que el perro u otros animales laman el lugar de aplicación, puesto que la biodisponibilidad por vía oral después de lamerlo es elevada durante los primeros cinco minutos tras su aplicación.
Portuguese: Não permitir que o cão ou outros animais lambam o sítio da aplicação dado que a biodisponibilidade oral no seguimento da lambidela é elevada nos primeiros cinco minutos após a aplicação.
Spanish: Retirar la cubierta protectora de plástico de la parte superior del vial de vidrio.
Portuguese: Retirar a cobertura protectora em plástico do topo do frasco de vidro.
Spanish: Cada envase se suministra con un adaptador para el vial, 15 jeringas y 15 puntas aplicadoras, así como 15 prospectos para los propietarios de los animales y un RCP (para el veterinario).
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com um adaptador de frasco, 15 seringas e 15 pontas de aplicador, assim como com 15 folhetos informativos para os donos dos animais e 1 RCM (para o médico veterinário).
Spanish: Su veterinario garantizará que el medicamento sea conservado de forma adecuada y segura durante 3 años, pero el contenido del frasco se debe usar durante los 30 días posteriores a la extracción de la primera dosis.
Portuguese: O médico veterinário assegurará que o medicamento veterinário é armazenado correctamente e em segurança durante até 3 anos, mas o conteúdo do frasco deve ser aplicado no prazo de 30 dias depois de se retirar a primeira dose.
Spanish: Recuvyra, como cualquier otro medicamento, puede producir reacciones adversas.
Portuguese: O medicamento veterinário, tal como qualquer outro medicamento, pode causar reacções adversas.
Spanish: Si es necesario, su veterinario puede administrar un tratamiento a su perro (por ejemplo, un antídoto denominado naloxona que tiene un efecto muy rápido, de 1 - 2 minutos).
Portuguese: Se necessário, o veterinário pode administrar tratamento ao cão (por exemplo, um agente de reversão designado por naloxona, que tem um efeito muito rápido no prazo de 1 - 2 minutos).
Spanish: Evitar que otros animales entren en contacto con la zona de aplicación durante al menos 72 horas tras la aplicación.
Portuguese: Não permitir que outros animais entrem em contacto com o sítio da aplicação durante pelo menos 72 horas depois da aplicação.
Spanish: Aplicar hasta 0,5 ml en la piel sin mover la punta aplicadora.
Portuguese: Aplicar até 0,5 ml na pele sem mover a ponta do aplicador.
Spanish: El aclaramiento del fentanilo varía de 1,7 a 4,7 l/h/kg en perros.
Portuguese: desaparecimento sua eliminação varia entre 1,7 a 4,7 l/h/kg em cães.
Spanish: Situar la punta aplicadora con un ángulo de aproximadamente 45º directamente sobre la piel en la región dorso- escapular.
Portuguese: Colocar a ponta do aplicador num ângulo de aproximadamente 45º directamente na pele, na região dorsal escapular.
Spanish: Su veterinario ha recibido una hoja informativa adicional (resumen de las características del producto) en la que figuran más detalles para una administración correcta y segura de Recuvyra.
Portuguese: O seu médico veterinário recebeu uma folha de informação separada (Resumo das Características do Medicamento) com mais pormenores sobre a administração correcta e segura deste o medicamento veterinário.
Spanish: No administrar en áreas diferentes a la región dorso- escapular.
Portuguese: Não administrar em áreas fora da região escapular dorsal.
Spanish: Lea el resumen de las características del producto antes de usar.
Portuguese: Leia o Resumo das Características do Medicamento antes de aplicar.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso transdérmico.
Spanish: Repetir hasta que todo el volumen calculado se haya aplicado al perro.
Portuguese: Repetir até todo o volume calculado ter sido aplicado ao cão.
Spanish: • Un adaptador para el vial de robertsita y policarbonato (que permite una conexión tipo luer con el vial sin necesidad de aguja).
Portuguese: • Um adaptador de frasco Robertsite em policarbonato (permitindo uma ligação Luer sem agulhas ao frasco).
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en guantes de látex o nitrilo, protección ocular e indumentaria de protección adecuada cuando se manipule este medicamento veterinario.
Portuguese: Equipamento de protecção pessoal consistindo em luvas de látex ou de nitrilo, protecção dos olhos e roupas protectoras apropriadas, devem ser utilizadas quando se manuseia este medicamento veterinário.
Spanish: Slovenská republika (Slovac republic)
Portuguese: Slovenská republika (Slovak Republic)
Spanish: Sin embargo, para los niños, tal contacto podría suponer una exposición peligrosa al fentanilo.
Portuguese: Contudo, para crianças, esse contacto pode resultar ainda numa exposição perigosa ao fentanilo.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: Es frecuente una leve disminución de la temperatura corporal y de las frecuencias cardiaca y respiratoria hasta 3 días después de su uso.
Portuguese: São comuns diminuições ligeiras da temperatura corporal, do batimento cardíaco e do ritmo respiratório durante até 3 dias após a aplicação.
Spanish: El medicamento veterinario también podría producir irritación cutánea.
Portuguese: O medicamento veterinário pode também causar irritação da pele.
Spanish: La unión del fentanilo a proteínas plasmáticas se estima que es de aproximadamente el 60% en perros.
Portuguese: Estima-se que a ligação das proteínas do plasma ao fentanilo seja de aproximadamente de 60 % em cães.