FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que não tinham sido previamente realizados estudos relevantes de toxicologia genética com o metabolito aglicona SL59.0955, foram efetuados estudos complementares (ensaios de lesões cromossómicas) com o propósito de se estudar o perfil genotóxico deste metabolito e a sua capacidade para induzir aneuploidia em testes não clínicos in vitro (até 600 µg/ml) e in vivo (até 150 mg/kg):
Czech: Vzhledem k tomu, že dříve neproběhly žádné toxikologické studie s aglykonovým metabolitem SL59.0955, byly provedeny doplňkové studie (stanovení poškození chromozomů) s cílem zhodnotit genotoxický profil tohoto metabolitu a jeho schopnost navodit aneuploiditu in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Portuguese: No teste MN in vivo em medula óssea de rato, após a administração oral de M2 uma vez por dia durante dois dias consecutivos nas doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/d, o teste do micronúcleo na medula óssea de ratos teve um resultado negativo nos machos.
Czech: Při MN testu in vivo u kostní dřeně potkanů po perorálním podávání M2 jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dnů v dávkách 25, 50, 70, 100 nebo 150 mg/kg/den byl zjištěn negativní výsledek mikronukleárního testu u kostní dřeně potkaních samců.
Portuguese: Nas condições de ensaio, o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) e o nível mínimo sem efeitos adversos observados (LOAEL) foram também considerados mas, embora confirmando que a não disjunção cromossómica (CND) é o parâmetro de avaliação final mais adequado a estudar quando se investigam os efeitos de dose baixa das toxinas de fuso, não foi possível chegar a qualquer conclusão quanto à busca de doses limiares para indução da aneuploidia.
Czech: Za podmínek stanovení byla také zvážena dávka, při které ještě není pozorován škodlivý účinek (NOAEL), a nejnižší dávka, při které je pozorován škodlivý účinek (LOAEL), ale s vědomím toho, že neoddělení chromozomů (CDN) je při hledání toxických účinků nízké dávky na dělicí vřeténko nejvhodnějším sledovaným parametrem, nebylo možné odvodit závěr hledání prahových dávek navození aneuploidity.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico em termos de genotoxicidade.
Czech: • výbor zvážil všechny dostupné údaje z preklinických studií, klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh u léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití z hlediska jeho genotoxicity,
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram ensaios clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili klinické studie a spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: O efeito aneugénico foi observado no nível LOEL, correspondendo apenas a 1,6 x Cmax e 4,1 x AUC humanas (8 mg bid, Per Os (PO)).
Czech: Aneugenní účinek byl pozorován při LOEL odpovídající pouze 1,6násobku Cmax u lidí a 4,1násobku AUC (8 mg dvakrát denně per os (p.o.)).
Portuguese: A aneuploidia (variação do número de cromossomas e perda de heterozigosidade) é reconhecida como um potencial fator de risco de cancro com impacto nas células somáticas, e teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos e redução da fertilidade masculina com impacto nas células germinativas1.
Czech: Aneuploidita (změna počtu chromozomů a ztráta heterozygocity) je považována za potenciální rizikový faktor zhoubného bujení, pokud postihne somatické buňky, a teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a narušení mužské fertility, pokud postihne zárodečné buňky1.
Portuguese: Nesse ponto, o CHMP considerou que a indicação na «doença de Parkinson e Parkinsonismo induzido por medicamento, com consideração especial para a síndrome neurodislética» deve ser removida, dado que esta é uma indicação para um uso crónico.
Czech: V tomto ohledu byl výbor CHMP toho názoru, že indikaci „Parkinsonova nemoc a lékově navozený parkinsonismus se speciálním zvážením neurodyslektického syndromu" je třeba odstranit, protože v této indikaci se jedná o chronické užívání.
Portuguese: Nesse ponto, o CHMP considerou que a indicação na «doença de Parkinson e Parkinsonismo induzido por medicamento, com consideração especial para a síndrome neurodislética» deve ser removida, dado que esta é uma patologia crónica que requer uma duração de tratamento mais longa.
Czech: V tomto ohledu byl výbor CHMP toho názoru, že indikaci „Parkinsonova nemoc a lékově navozený parkinsonismus se speciálním zvážením neurodyslektického syndromu" je třeba odstranit, protože v této indikaci se jedná o chronický stav, který vyžaduje delší léčbu.
Portuguese: Dados de genotoxicidade do TCC e do metabolito circulante principal SL18.0740 (M1)
Czech: Údaje o genotoxicitě TCC a jeho hlavního cirkulujícího metabolitu SL 18.0740 (M1)
Portuguese: Tomando em conta a totalidade dos dados, o CHMP considerou não ser possível excluir a causalidade e que a aneuploidia deveria ser tida como um fator de risco para o cancro com base em fundamentos teóricos.
Czech: Poté, co vzal výbor CHMP v úvahu všechny údaje, dospěl k názoru, že příčinnou souvislost nelze vyloučit, a že je aneuploiditu třeba teoreticky považovat za rizikový faktor zhoubného bujení.
Portuguese: Os relaxantes musculares são um dos muitos tratamentos atualmente utilizados para o tratamento da dor lombar inferior não específica.
Czech: Myorelaxancia jsou jednou z mnoha terapeutických možností, které se v současné době používají k léčbě nespecifické bolesti bederní části zad.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser também contraindicados nas mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção e durante o período de aleitamento.
Czech: Tyto přípravky mají být také kontraindikovány u žen, které můžou otěhotnět a neužívají antikoncepci a které kojí.
Portuguese: O teste MN in vitro em linfócitos humanos demonstrou que o M2 induziu micronúcleos em linfócitos de sangue periférico humano de cultura em todas as condições de tratamento.
Czech: MN test in vitro u lidských lymfocytů ukázal, že M2 navozuje za všech terapeutických podmínek vznik mikrojader v kultuře lidských lymfocytů z periferní krve.
Portuguese: • 1 caso provocado por exposição durante o período fetal (ou seja, um caso de efeitos fetotóxicos que resultaram num tipo fetal ou neonatal de impacto no crescimento), ou maturação histológica ou funcional dos órgãos no lugar (o período durante o qual começa o maior risco no segundo quarto da gravidez),
Czech: případ fetotoxických účinků, které vedly k fetálnímu nebo novorozeneckému typu postižení růstu nebo histologické či funkční zralosti orgánů (období, kdy nejvyšší riziko začíná ve druhé čtvrtině těhotenství)),
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados disponíveis permitem confirmar um claro efeito aneugénico do metabolito M2 do tiocolquicosido em concentrações que são 4 vezes superiores à exposição humana no plasma após tratamento com 8 mg TCC bid por via oral (dose recomendada) e a partir de 25 mg/kg dose.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že dostupné údaje umožňují potvrzení jasného aneugenního účinku metabolitu thiokolchikosidu M2 při koncentracích, které jsou 4násobkem lidské plazmatické expozice po perorální léčbě 8 mg TCC dvakrát denně (doporučená dávka) a začínají od dávky 25 mg/kg/den.
Portuguese: Este nível foi associado à AUC plasmática do M1 de 4073 ng.h/ml, ou seja, mais de 20 vezes a exposição a M1 observada no ser humano após uma dose oral de 8 mg bid de TCC (175 ng.h/ml aos 30 minutos).
Czech: Byla spojena s plochou pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace M1 4 073 ng.h/ml, což je více než 20násobek expozice M1 pozorované u lidí po perorální dávce 8 mg TCC dvakrát denně (175 ng.h/ml po 30 min).
Portuguese: Para abordá-la, as MMR propostas (indicação limitada a patologias agudas, duração do tratamento limitada a sete dias consecutivos e não utilização a longo prazo) foram consideradas adequadas pelo CHMP.
Czech: Navržená opatření pro minimalizaci rizik (omezení indikací na akutní stavy, omezení délky léčby na sedm po sobě následujících dnů, vyhýbání se dlouhodobému užívání) považoval výbor CHMP za vhodné řešení.
Portuguese: • Primeiro, considerando que foi demonstrado que o metabolito M2 do TCC é aneugénico com níveis de exposição próximos da exposição terapêutica humana, o CHMP considerou que a dose deve ser restringida (para 8 mg bid PO e 4 mg bid IM) e a utilização de longa duração evitada.
Czech: • Zaprvé, vzhledem k tomu, že metabolit TCC M2 vykázal aneugenicitu při hladinách expozice blížících se terapeutické expozici u lidí, domnívá se výbor CHMP, že je dávku třeba omezit (na 8 mg dvakrát denně p.o. a 4 mg dvakrát denně i.m.) a vyhýbat se dlouhodobému podávání.
Portuguese: • um teste do micronúcleo (MN) in vitro em culturas primárias de linfócitos humanos com o metabolito aglicona (SL59.0955), com coloração do centrómero (Whitwell J., 2012);
Czech: • mikronukleární (MN) test in vitro v primární kultuře lidských lymfocytů s aglykonovým metabolitem (SL59.0955) s barvením centromery (Whitwell J., 2012);
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser necessário implementar medidas de minimização dos riscos (MMR) para abordar os riscos de teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos, redução da fertilidade masculina e cancro.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že je třeba zavést opatření pro minimalizaci rizik zaměřená na teratogenní rizika, embryotoxicitu / spontánní potraty, porušenou fertilitu mužů a zhoubné bujení.
Portuguese: Contudo, depois de analisar os riscos, concluiu que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico só devem ser administrados a doentes com idade superior a 16 anos em patologias agudas, com uma duração do tratamento limitada a 7 (oral) e 5 (IM) dias consecutivos.
Czech: Nicméně po zvážení rizik je třeba léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid podávat pouze pacientům starším 16 let s akutními stavy při omezení délky léčby na 7 (perorální) a 5 (i.m.) po sobě následujících dnů.
Portuguese: Após a suspensão por uma empresa de um ensaio clínico de fase I com TCC devido a novos achados não clínicos, a Agência de Medicamentos italiana (AIFA) solicitou a um dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titular da AIM) do TCC que investigasse adicionalmente o potencial genotóxico do TCC e, mais especificamente, dos seus metabolitos.
Czech: Poté, co společnost přerušila klinickou studii I. fáze s TCC z důvodu nových neklinických výsledků, požádala Italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci TCC, aby dále prozkoumal genotoxický potenciál TCC, zejména jeho metabolitů; držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby provedl preklinické studie in vivo a in vitro zaměřené na potenciální genotoxicitu metabolitů TCC.
Portuguese: Após a suspensão do ensaio clínico de fase I supramencionado com o TCC, o potencial genotóxico do metabolito aglicona SL59.0955 (M2) foi adicionalmente investigado.
Czech: Po ukončení výše uvedené klinické studie I. fáze s TCC byl dále zkoumán genotoxický potenciál aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2).
Portuguese: A aneuploidia é uma característica comum das células cancerígenas.
Czech: Aneuploidita je běžná vlastnost buněk zhoubných nádorů.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tiocolquicosido indicado como tratamento adjuvante das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna em adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení páteře u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
Portuguese: A subsequente análise mecanística com o uso de hibridização in situ por fluorescência (FISH) com sondas de ADN pancentroméricas veio mostrar que os micronúcleos eram predominantemente gerados por meio de um mecanismo aneugénico (anomalia cromossómica numérica) em todas as condições de tratamento.
Czech: Následná mechanistická analýza s využitím fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s pan centromerickými DNA sondami prokázala, že mikrojádra se za všech terapeutických podmínek tvořila především aneugenním mechanismem (poruchou počtu chromozomů); aneuploidita byla jasně potvrzena barvením centromery.
Portuguese: • um teste MN in vivo em medula óssea de rato após a administração do metabolito aglicona (SL59.0955) por via oral em ratos com coloração do centrómero e com uma avaliação completa da exposição ao SL59.0955 e ao metabolito aglicona 3-O-glucuronidado (SL18.0740) de modo a avaliar da melhor forma o limiar de exposição (Wase K., outubro 2012).
Czech: • MN test in vivo s kostní dření potkanů po perorálním podání aglykonového metabolitu (SL 59.0955) potkanům s barvením centromery a s úplným zhodnocením expozice SL59.0955 a to 3-O-glukuronidovanému aglykonovému metabolitu (SL18.0740) s cílem lépe posoudit práh expozice (Wase K., říjen 2012).
Portuguese: As correspondentes secções da informação do medicamento foram atualizadas em conformidade.
Czech: Podle toho byly upraveny i odpovídající body informací o přípravku.
Portuguese: Em conclusão, os resultados dos estudos pré-clínicos supramencionados demonstraram que o M2 (SL59.0955) induziu micronúcleos in vitro e in vivo, gerados através de um mecanismo predominantemente aneugénico em todas as condições de tratamento.
Czech: Závěrem, výsledky výše uvedených preklinických studií in vitro i in vivo ukázaly, že M2 (SL59.0955) navozuje za všech terapeutických podmínek tvorbu mikrojader, ke které dochází především aneugenním mechanismem.
Portuguese: O PGR deve fornecer um protótipo do formulário de notificação de gravidez supramencionado e os RPS devem incluir um relatório relativo a esses dados recolhidos.
Czech: Vzor výše uvedeného formuláře pro hlášení těhotenství má být součástí plánu řízení rizik a zprávu s těmito získanými údaji je třeba předložit jako součást PSUR.
Portuguese: Considerando o referido acima, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tiocolquicosido indicado como tratamento adjuvante das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna em adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e MMR acordadas.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících TCC indikovaných v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení zad u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných kroků v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
Portuguese: A utilização do medicamento deve, por conseguinte, ser limitada a patologias agudas em doentes com idade superior a 16 anos; um RCM atualizado, com restrição para o uso e duração da terapêutica, foi aprovado em conformidade.
Czech: Užívání přípravku by tedy mělo být omezeno na akutní stavy u pacientů starších 16 let; podle toho byl upraven také souhrn údajů o přípravku s omezením užívání a délky léčby.
Portuguese: • seis casos de anomalias congénitas (ou seja, um caso de malformações múltiplas causadoras de aborto, um caso de hipoplasia pulmonar, um caso de fenda palatina, um caso de espinha bífida, um caso de síndrome de Poland e um caso de canal arterial aberto),
Czech: jednou vícečetné malformace vedoucí k potratu, jednou hypoplazie plic, jednou rozštěp patra, jednou spina bifida, jednou Polandův syndrom, jeden otevřený ductus arteriosus),
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o tamanho da embalagem se deve restringir, de acordo com o novo esquema de dias de tratamento recomendado (até 30 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 4 mg, até 14 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 8 mg e até 10 frascos/ampolas).
Czech: 30 tablet nebo tobolek / 4mg balení, až 14 tablet nebo tobolek / 8mg balení a až 10 injekčních lahviček/ampulí).
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis provenientes dos estudos pré-clínicos e clínicos, literatura e experiência pós-comercialização no mercado relativos à aneuploidia relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o aneuploiditě u léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití z preklinických a klinických studií, literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Além disso, todos os titulares das AIM destes medicamentos devem apresentar RPS de 3 em 3 anos.
Czech: Dále mají všichni držitelé rozhodnutí o registraci vztahující se na tyto přípravky předkládat každé tři roky pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Estudos pré-clínicos
Czech: Preklinické studie
Portuguese: Contudo, na medida em que o M2 não foi analisado nos estudos clínicos cinéticos disponíveis, não se sabe se a exposição ao M2 será inferior a um limiar de aneugenicidade (incluindo uma margem de segurança suficiente).
Czech: Nicméně zda by expozice M2 byla pod prahem aneugenicity (včetně dostatečné hranice bezpečnosti) není známo, protože M2 nebyl v dostupných klinických kinetických studiích analyzován.
Portuguese: Na maioria dos casos, o tratamento destina-se a um uso de curta duração e não está associado à perceção de risco cancerígeno elevado, quer pelos médicos quer pelos doentes.
Czech: Ve většině případů je léčba krátkodobá a není spojena s vnímáním zvýšeného rizika zhoubného bujení u lékařů ani u pacientů, a proto je obtížné určit příčinnou souvislost mezi výskytem zhoubného bujení a léčbou.
Portuguese: Considerando as condições de tratamento com o TCC (curta duração, potencialmente aneugénico nas doses máximas), os efeitos na fertilidade masculinas serão baixos, sendo de prever uma recuperação rápida para os níveis normais.
Czech: Nicméně větší obavy vyvstaly v souvislosti s potenciálním rizikem fetálních anomálií z důvodu aneuploidity spermií než s mužskou infertilitou per se. Vzhledem ke způsobu léčby TCC (krátkodobá, potenciálně aneugenní v maximálních dávkách) lze očekávat, že účinky na fertilitu mužů budou malé a fertilita se rychle vrátí na normální úroveň.
Portuguese: Em 2011 e 2012 foram realizados novos estudos relativamente à genotoxicidade do composto principal (TCC), do principal metabolito circulante SL18.0740 e do metabolito aglicona SL59.0955.
Czech: Nové studie týkající se genotoxicity mateřské látky (TCC), jejího hlavního cirkulujícího metabolitu SL18.0740 a aglykonového metabolitu SL59.0955 byly provedeny v letech 2011 a 2012.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia (ou seja, teratogenicidade, toxicidade embriofetal/aborto espontâneo, redução da fertilidade masculina e cancro) e gravidez por forma a recolher dados estruturados relativos à exposição acidental ao medicamento.
Czech: teratogenita, embryo-fetální toxicita / spontánní potraty, narušení fertility mužů a zhoubné bujení) a hlášených těhotenství k získání strukturovaných údajů o náhodné expozici léku.
Portuguese: Não foram recuperados casos de cancro, anomalias congénitas, aborto espontâneo e redução da fertilidade masculina numa análise de ensaios clínicos e literatura.
Czech: V přehledu klinických studií a literatury nebyly nalezeny žádné případy zhoubného bujení, vrozených vad, spontánních potratů ani narušení mužské fertility.
Portuguese: Foram efetuados diversos estudos de toxicologia genética no TCC e respetivo metabolito principal identificado como aglicona 3-O-glucuronidado (SL18.0740), ou seja, o metabolito ativo.
Czech: S TCC a jeho hlavním zjištěným metabolitem 3-O-glukuronidovaným aglykonem (SL18.0740), který je aktivním metabolitem, byly provedeny různé geneticko-toxikologické studie.
Portuguese: Para abordar esta preocupação, acordou-se introduzir uma alteração na informação do medicamento.
Czech: Byly odsouhlaseny potřebné úpravy v informacích o přípravku, které se týkají těchto obav.
Portuguese: Novembro de 2017
Czech: do listopadu 2017
Portuguese: 4 de julho de 2015
Czech: do 4. července 2015
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Czech: do 30 dnů po rozhodnutí ES
Portuguese: Este reforçará os riscos e as advertências das reações de genotoxicidade.
Czech: Ty zdůrazní rizika a varování týkající se reakcí genotoxicity.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) koordinované referenčním členským státem zajistí, aby v případě nutnosti držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci předkládaného plánu řízení rizik předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat preskripční praxi u léčivých přípravků při typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody preskripce.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají v rámci plánu řízení rizik předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter um plano de gestão dos riscos (incluindo elaboração de DUS e materiais educacionais, ver também abaixo) no formato da UE.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají předložit plán řízení rizik (včetně návrhu studie užívání léků a vzdělávacích materiálů viz níže) ve formátu EU.
Portuguese: O tiocolquicosido participa no projeto de sincronização de RPS dos Diretores das Agências de Medicamentos.
Czech: Thiokolchikosid je součástí projektu synchronizace pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vedení agentur pro léčivé přípravky.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají nechat kolovat schválené přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům ve spolupráci s příslušným vnitrostátním orgánem podle akčního plánu odsouhlaseného výborem CHMP.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Comprimido orodispersível
Czech: Půlitelná tableta
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Czech: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Portuguese: Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 Piso 3
Czech: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Portuguese: Comprimido divisível
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Portuguese: Cápsula, dura
Czech: Tvrdá tobolka
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg Solução injetável
Czech: Velikosti balení