FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke flacon met Osigraft wordt voor gebruik aangelengd met 2 tot 3 ml van een steriele 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing (0,9% g/v).
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Dutch: In de adjuvant van Freund werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met booster-doses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt volgens onderstaande conventie gedefinieerd:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Bulgarian: В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.
Dutch: Osigraft is een soort geneesmiddel dat bekendstaat als een morfogenetisch botproteïne (BMP).
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Dutch: - Als uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking (op de plaats van de fractuur) en van onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de ingreep.
Bulgarian: - ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Bulgarian: • много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
Dutch: - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
Bulgarian: - ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не почуквайте по дъното на флакона, докато прехвърляте съдържанието му.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Osigraft
Bulgarian: Обърнете специално внимание с Osigraft
Dutch: Osigraft stimuleert de groei van nieuw bot bij de behandeling van een niet-geheelde fractuur en moet door specialistische chirurgische hulpmiddelen worden ondersteund om het gebroken bot tijdens de genezing te stabiliseren.
Bulgarian: Osigraft стимулира израстването на нова кост, като част от лечението на незарастналото счупване, и изисква използване на специализирани хирургически приспособления за стабилизиране на счупената кост, докато бъде излекувана.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
Bulgarian: Поставете разтворения продукт в подготвеното място на костта посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
Bulgarian: Работете с пръстена внимателно.
Dutch: De klinische resultaten betreffende belasting van de fractuur en pijn waren vergelijkbaar in beide groepen (81% succes bij de met Osigraft behandelde groep en 77% succes bij de groep met autotransplantaten).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk gedurende het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie onderdeel 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Bulgarian: Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Bulgarian: Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Osigraft (zie onderdeel 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
Dutch: De steriele natriumchlorideoplossing voor injectie en de inhoud van de Osigraft flacon worden overgebracht in een steriele kom en gemengd met een steriele spatel of curette.
Bulgarian: Стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции и съдържанието на флакона Osigraft се прехвърлят в стерилна купа и се размесват със стерилна шпатула или кюрета.
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1antilichamen hebben enige reacitiveit tussen de nauwverwante BMP-eiwitten BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Bulgarian: Изследвания с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP-5 и BMP-6.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats waar de chirurg het aanbrengt (implanteert).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква израстване на нова кост в мястото, където хирургът ги е поставил
Dutch: De kans bestaat dat na de behandeling met Osigraft nieuwe antistoffen worden gevormd in uw lichaam.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Dutch: Haal, zodra het vacuüm is opgeheven, de stop van de flacon, terwijl u de flacon rechtop houdt om verlies van poeder te voorkomen.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалката на флакона, като същевременно го държите изправен, за да предотвратите разсипване на праха.
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
Bulgarian: - ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Bulgarian: Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Dutch: Geïmplanteerd materiaal dat van de plaats van de niet-geheelde fractuur losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Bulgarian: Изместеният от мястото на незарастване на костта имплантиран материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
Dutch: Pas geen afzuiging of drainage toe direct op de plaats van implantatie, omdat de deeltjes van Osigraft daardoor zouden kunnen worden verwijderd of verplaatst.
Bulgarian: Не използвайте вакуумно всмукване или промиване направо в мястото на имплантата, защото така могат да бъдат отстранени частици Osigraft.
Dutch: De omgevende weke delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
Dutch: Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
Dutch: Daardoor mag Osigraft alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de deficiënte plaats worden aangebracht.
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
Dutch: Er kon in de klinische onderzoeken geen verband worden gelegd met de klinische resultaten of de bijwerkingen.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Bulgarian: В зависимост от размера на дефекта на костта, може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр. Osigraft.
Dutch: - Als u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Dutch: *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Bulgarian: * Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Dutch: Van sommige patiënten die met dit product werden behandeld, werd ook gemeld dat ze verschillende bijwerkingen hadden na een recente orthopedische ingreep.
Bulgarian: За някои пациенти, лекувани с този продукт, беше също докладвано, че са изпитали различни нежелани ефекти, свързани с
Dutch: Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на фрактурата с интрамедуларен пирон.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen werd samengesteld op basis van de bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen en geregistreerd.
Bulgarian: Следната таблица с нежелани лекарствени реакции е съставена от реакции, които са наблюдавани и записани по време на клинични изпитания.
Dutch: Osigraft eptotermin alfa
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft eptotermin alfa
Dutch: Al het ongebruikte product of chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Osigraft е противопоказен при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни структури (вж. точка 4.2).
Dutch: Beweging op de plaats van de niet-geheelde fractuur kan de genezing van de fractuur verstoren.
Bulgarian: Движение в мястото на незарастване на костта може да наруши оздравителния процес.
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij Osigraft bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa systemisch grotendeels onbeschikbaar is.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на Osigraft имплантация при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа не се установява в организма.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
Bulgarian: Препоръчаната максимална доза не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури, изискващи по-високи дози, не е установена.
Dutch: De gebruikte hoeveelheid Osigraft moet ongeveer overeenkomen met de
Bulgarian: Количеството на използвания Osigraft трябва да
Dutch: Osigraft biedt geen biomechanische stevigheid en waar mechanische stabilisatie nodig is moet Osigraft worden gebruikt in combinatie met interne of externe fixatie.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Osigraft niet weglekt als gevolg van wondirrigatie, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат на промиване на раната, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; aanvullende chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Bulgarian: Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на допълнителна хирургическа интервенция.
Dutch: Daarom kan er na het opnieuw toedienen van eptotermin alfa een risico bestaan op vorming van auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-eiwitten.
Bulgarian: Ето защо при повторно приложение на ептотермин алфа, може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу
Dutch: Er werden detecteerbare gehalten van IgGen IgM-antilichamen tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експозирани възрастни животни.
Dutch: Het omgevende spierweefsel wordt rondom het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten; dit geldt ook voor de huid boven op de spier.
Bulgarian: Околните мускулни тъкани се затварят около имплантираното лекарство, а също така се затваря и кожата, която е отгоре върху мускулните тъкани.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Bulgarian: Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
Dutch: ZwangerschapEr zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie onderdeel 5.3).
Bulgarian: Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Poeder in een glazen flacon (Type 1, boorsilicaat) afgesloten met een stop (butylrubber) en een geplooide dop (aluminium).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (боросилициево стъкло, тип 1), затворен със запушалка (бутилова гума)
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Bulgarian: Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de follow-upperiode naar de basiswaarden toe.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
Dutch: Indien nodig spoel het operatiegebied na hechting van de weke delen rond het botdefect om al het product te verwijderen dat tijdens het sluiten van de weke delen mogelijk van zijn plaats is geraakt.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около костния дефект, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество от продукта, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват в серуми от пул фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
Bulgarian: Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се
Dutch: Wrik met behulp van uw duim de rand van de stop omhoog.
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Bulgarian: Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
Dutch: Na reconstitutie moet de suspensie voor implantatie voor éénmalig gebruik onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: След разтварянето, суспензията за имплантиране за еднократна употреба
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и затова не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Dutch: Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast.
Bulgarian: Лечение на незарастване на фрактура на тибията с давност най-малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
Dutch: Sluit de weke delen rond het defect dat het product bevat, met hechtmateriaal naar keuze.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор.
Dutch: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Dutch: Als de stop met een naald wordt doorboord, kunnen deeltjes van het materiaal van de stop het poeder verontreinigen.
Bulgarian: Пробиването й с игла може да причини замърсяване на праха с частици материал от запушалката.
Dutch: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebrae) genoteerd bij nesten van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)]се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Dutch: Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de nietgeheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
Dutch: Monitoringgegevens toonden aan dat het gebruik van het product in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en derhalve niet wordt aanbevolen.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на продукта в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и поради това не се препоръчва.
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Bulgarian: По време на операцията Osigraft се поставя директно в нараненото място в контакт с увредените костни повърхности.
Dutch: (ontsteking en drainage op de plaats van het letsel) of een actieve systemische infectie.
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на незарастване на костта или активна системна инфекция;
Dutch: De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen eiwit dat geproduceerd wordt in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Toename in botvorming (heterotopische ossificatie / myositis ossificans)
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
Dutch: Eén flacon Osigraft bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof bovien collageen.
Bulgarian: Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като помощно вещество.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Bulgarian: Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Dutch: Zorg voor voldoende hemostase om te voorkomen dat het geïmplanteerde materiaal uit het operatiegebied wordt verdreven.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че имплантирания материал няма да се измести от мястото на интервенцията.
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Bulgarian: Промийте както трябва преди имплантирането на Osigraft.