FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cannabidiol kan forårsage forhøjelser i serumkreatinin.
Maltese: Cannabidiol jista' jikkawża żidiet fil-livelli tal-kreatinina fis-serum.
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Maltese: Pnewmonja, Pnewmonja RSV, Pnewmonja mikoplażmali, Pnewmonja adenovirali, Pnewmonja virali, Pnewmonja tal-aspirazzjoni;
Danish: Der er observeret hændelser med døsighed og sedation i kontrollerede forsøg med cannabidiol ved LGS og DS.
Maltese: Ġew osservati avvenimenti ta' ngħas u sedazzjoni fi provi kkontrollati b'cannabidiol f'LGS u DS.
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (2 mg/kg/dag)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Danish: Tabel 3: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i LGS-studier
Maltese: Tabella 3: Kejl tar-riżultati primarji u sekondarji ewlenin ta' ≥ 50% persuni li wrew rispons u analiżi tas-sottogruppi fi studji ta' LGS
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Maltese: Il-livelli ta' transaminases fis-serum u l-livelli totali ta' bilirubina għandhom jinkisbu wara xahar wieħed, 3 xhur, u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament b'cannabidiol, u regolarment wara jew kif klinikament indikat.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan riskju mhuwiex magħruf u d-dejta disponibbli ma teskludix il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju għal cannabidiol.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Danish: På tværs af begge randomiserede DS-studier deltog 97,7 % af de patienter, der gennemførte studierne, i GWPCARE5.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 % ethanol (alkohol) efter volumen, dvs. op til 700 mg pr. dosis (for en voksen, der vejer 70 kg), hvilket svarer til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 9 år, og 94 % tog 2 eller flere samtidige antiepileptika under forsøget.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Danish: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Danish: I undergruppen af DS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 54), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline 60 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline på 45 %.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'DS ittrattati bi clobazam konkomitanti għal 37 sa 48 ġimgħa (N = 54), it-tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet konvulżivi kien ta' 60% matul Ġimgħa 1-12, li nżamm sa Ġimgħa 37-48 bi tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet konvulżivi ta' 45%.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat fi tnaqqis (madwar 30%) fis-Cmax u fl-AUC tal-metabolit attiv 7-OH-CBD fi provi HV*.
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 100 mg ta' cannabidiol.
Danish: DS-populationen i studierne GWPCARE2 og GWPCARE1 var fortrinsvis pædiatriske patienter - kun 5 voksne patienter var 18 år gamle (1,6 %) - og derfor blev der indhentet begrænsede data om virkning og sikkerhed hos den voksne DS-population.
Maltese: Il-popolazzjoni DS fl-istudji GWPCARE2 u GWPCARE1 kienen fil-maġġoranza tagħha pazjenti pedjatriċi b'5 pazjenti adulti bis li kellhom 18-il sena (1.6%), u għalhekk inkisbet dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għall-popolazzjoni adulta
Danish: 1 tube
Maltese: 1 tubu
Danish: Gel
Maltese: Ġell
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Maltese: Użu taħt il-ġilda Tubu (alu)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Danish: NN: {nummer}>
Maltese: {numru} >
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Danish: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Danish: Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Danish: Episalvan gel er steril.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Danish: Solsikkeolie, renset.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Kløende udslæt Purpura
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
Danish: YDERKARTON og TUBE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
Danish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Danish: Ikke relevant.
Maltese: Ġell.
Danish: Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Danish: Kasseres efter brug.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Maltese: Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti.
Danish: 1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Maltese: Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Danish: 75223 Niefern-Oeschelbronn TYSKLAND
Maltese: 75223 Niefern-Oeschelbronn IL-ĠERMANJA
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Maltese: Fit-tabella li jmiss, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u t-terminu ppreferut.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Danish: Første ekstraktionsmiddel: n-heptan
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): - uġigħ tal-ġilda - ħakk - kumplikazzjonijiet fil-proċess tal-fejqan tal-ġerħa
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-fejqan tal-ġrieħi kien ta' 7.3 ijiem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, tolleranza lokali u fototossiċità, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Danish: Side2/2
Maltese: Paġna 2/2
Danish: I den anden undersøgelse var de pågældende tider hhv. 16,0 og 15,1 dage.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Episalvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Episalvan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Danish: Gennemsnitstiden til lukning af såret var 8,8 dage for sår behandlet med sædvanlig desinficerende gel, og 7,6 dage for sår behandlet med Episalvan.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Episalvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
Danish: Episalvan blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 217 patienter, som havde delhudssår og fik foretaget hudtransplantation.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Danish: Hvorfor er Episalvan blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Episalvan er sårkomplikationer, smerter i huden (som kan forekomme hos mere end 3 af 100 personer) og kløe (pruritus), (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 personer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Episalvan anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Episalvan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Episalvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 57 patienter med delhudssår, der fik behandlet den ene halvdel af såret med Episalvan og den anden halvdel med en sædvanlig desinficerende gel.
Maltese: It-tielet studju involva 57 pazjent bi ġrieħi ta' ħruq ta' ħxuna parzjali li kellhom nofs il-ġerħa tagħhom ikkurata b'Episalvan u n-nofs l-ieħor b'ġell disinfettant standard.
Danish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Danish: ARROW PK Substudie Del 1
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Danish: PVC/aluminium blisterpakning:
Maltese: Pakketti b'folji ta' PVC/aluminju:
Danish: 3 til 12 år (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Danish: 3 til 12 år (N=19) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=17)
Maltese: PENTA 13 2 sa 12-il sena (N=19) PENTA 15 3 sa 36 xahar (N=17)
Danish: Én gang daglig N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Danish: Harmire Road
Maltese: Priory Street
Danish: Tag ikke Epivir:
Maltese: Tiħux Epivir:
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80.
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80.
Danish: Laboratorios ViiV Healthcare S.L.
Maltese: ViiV Healthcare S.r.l.
Danish: Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC) og 28 %, 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Maltese: L-għoti flimkien tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% f'esponiment għal lamivudine (AUC) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Danish: -2,3 % (95 % CI - 9,3 % til +4,7 %), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Danish: Hver 15 ml dosis indeholder 3 g saccharose (20 % w/v).
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 3 g ta' sucrose (20% w/v).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Danish: Barnard Castle
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Co.
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg én gang daglig er den gennemsnitlige (CV) stady state state Cmax, Cmin og 24 timers AUC henholdsvis 2,0 g/ml (26 %), 0,04 g/ml (34 %) og 8,9 g·time/ml (21 %).
Maltese: B'doża terapewtika ta' 300 mg kuljum, Cmax medju, Cmin medju fi stat stabbli u 24h AUC f'24 siegħa huma 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) u 8.9 µg.h/ml (21%), rispettivament.
Danish: Aktivt stof: Lamivudin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og zidovudin).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Danish: Hver 300 mg tablet indeholder 0,756 mg natrium.
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Danish: -1,6 % (95 % CI - 8.4 % til +5,2 %), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Danish: Hver 15 ml dosis indeholder 44,1 mg natrium.
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
Danish: -4,8 % (95 % CI -11,5 % til +1,9 %), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Danish: Andele af personer i én gang daglig versus to gange daglig randomisering til abacavir+lamivudin af ARROW med plasma hiv-1 RNA <80 kopier/ml: Subgruppeanalyse efter formulering
Maltese: Proporzjonijiet ta' Individwi f'Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum Abacavir+Lamivudine Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopji/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Børn, der vejer ≥ 20 kg til <25 kg: Den anbefalede dosis er 225 mg daglig.
Maltese: Tfal li jiżnu minn ≥ 20 kg sa <25 kg: Id-doża rakkomandata hija 225 mg kuljum.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Maltese: L- aktar reazzjonijiet avversi rappurtati huma mard ematoloġiku (anemija, newtropenja) u disturbi ta' metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Danish: 5 til < 15
Maltese: 5 to <15
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epivir
Maltese: Mediċini oħra u Epivir