FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Dutch: De gegevens werden niet solide genoeg geacht aangezien het openlabel vergelijkende onderzoeken betrof waarmee niet werd aangetoond dat teicoplanine beter was dan de vergelijkingsmiddelen.
Lithuanian: Duomenys laikyti nepakankamai įtikinamais, nes buvo gauti atlikus atvirus lyginamuosius tyrimus, kuriais neįrodyta, kad teikoplaninas veiksmingesnis nei palyginamieji vaistai.
Dutch: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Lithuanian: Žurnalas apie farmacinius mokslinius tyrimus (angl. Journal of Pharmaceutical Research), 2004 m.; 21 tomas: 2064-2071 p.
Dutch: De klinische ontwikkeling was gericht op de gevoeligheid van grampositieve bacteriën voor teicoplanine en niet op specifieke indicaties.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De vergunninghouder heeft de tekst afgestemd op het CSP en de Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) van het CHMP.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros teisės turėtojas suderino tekstą taip, kad jis atitiktų pagrindines saugumo charakteristikas ir CHMP Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gaires: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005).
Dutch: De vergunninghouder heeft zich ook gebogen over het effect van de hogere oplaaddosis (zoals voorgesteld in rubriek 4.2) op het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atsižvelgė į padidintos įsotinamosios dozės (pasiūlytos 4.2 skyriuje) poveikį galimam nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimui.
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu taip pat rekomenduojama išmatuoti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume bent kartą per savaitę.
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Lithuanian: Visų atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribos nustatytos pagal išleidžiant seriją turėtus ir atlikus stabilumo tyrimus gautus duomenis.
Dutch: Recente time-kill-onderzoeken bevestigen dat de in vitro bacteriedodende werking van teicoplanine optimaal getest is overeenkomstig de CLSI-richtsnoeren, waarbij de tolerantie werd vastgesteld op 24 uur.
Lithuanian: Neseniai atliktais sunaikinimo laiko tyrimais patvirtinama, kad teikoplanino in vitro baktericidinį poveikį geriausia tirti pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto gaires, jo toleravimą nustatant po 24 valandų.
Dutch: Men denkt dat de antimicrobiële werking van teicoplanine afhankelijk is van dalconcentraties die hoger zijn dan de MIC van bepaalde pathogenen en van de tijd gedurende welke de dalconcentraties hoger blijven dan de MIC.
Lithuanian: Manoma, kad teikoplanino antimikrobinis poveikis priklauso nuo to, ar jo mažiausios koncentracijos yra didesnės už konkrečių patogenų mažiausias slopinamąsias koncentracijas (MSK), taip pat nuo laiko, kurį mažiausios koncentracijos išlieka didesnės už MSK.
Dutch: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Lithuanian: Supaprastinta teikoplanino dozavimo tvarka pacientų, suskirstytų pagal inkstų veiklą ir svorį taikant Monte Carlo simuliacijos metodą, grupėse.
Dutch: Het klinisch onderzoek bestond uit twee open-label nietvergelijkende therapeutische onderzoeken, het Europese multicentrisch onderzoek (EG-87-42) en het Amerikaanse open multicentrisch onderzoek (N-86-04), alsook een beoordeling van de uitgevoerde vergelijkende onderzoeken met teicoplanine (EG-87-35).
Lithuanian: Šie klinikiniai tyrimai - tai du atviri nelyginamieji terapiniai tyrimai - Europos daugiacentris tyrimas (EG-87-42) ir JAV atviras daugiacentris tyrimas (N-86-04), taip pat su teikoplaninu atliktų lyginamųjų tyrimų (EG-87-35) apžvalga.
Dutch: Het microbiologische spectrum van teicoplanine bestrijkt stafylokokken waaronder Staphylococcus aureus die gevoelig is voor of resistent is tegen methicilline, Streptococcus pneumoniae en andere streptokokken waaronder met name Streptococcus pyogenes, streptokokken uit de viridans-groep en Enterococcus faecalis.
Lithuanian: Teikoplanino mikrobiologinis spektras apima stafilokokus, įskaitant meticilinui jautrius ar atsparius Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir kitus streptokokus, daugiausia Streptococcus pyogenes, Viridans grupei priklausančius streptokokus ir Enterococcus faecalis.
Dutch: De peptidoglycaansynthese wordt geblokkeerd door specifieke binding aan D-alanyl-D-alanine-residuen.
Lithuanian: Peptidoglikano sintezė stabdoma specifiniu jungimusi su D-alanil-D-alanino likučiais.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de batchresultaten wijzen op een consistent productieproces.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad serijos tyrimo rezultatais įrodyta, jog gamybos procesas suderintas tinkamai.
Dutch: Uit de resultaten van deze drie onderzoeken bleek dat met teicoplanine een totaal klinisch en bacteriologisch responspercentage van bijna 90% werd bereikt bij kweek- en toxine-positieve patiënten.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant teikoplaniną tarp pacientų, kurių organizme rasta bakterijų ir toksinų, pasiekiamas beveik 90 % bendras klinikinis ir bakteriologinis atsako dažnis.
Dutch: De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine werd zowel in het Europese multicentrische onderzoek als in het Amerikaanse open multicentrische onderzoek aangetoond.
Lithuanian: Klinikinis ir bakteriologinis teikoplanino veiksmingumas įrodytas atlikus abu tyrimus: ir Europos daugiacentrį tyrimą, ir JAV atvirą daugiacentrį tyrimą.
Dutch: Teicoplanine remt de groei van gevoelige organismen door de biosynthese van de celwand op een andere plaats te beïnvloeden dan bèta-lactam-antibiotica.
Lithuanian: Teikoplaninas inhibuoja jautrių mikroorganizmų augimą slopindamas ląstelės sienelės biosintezę kitoje vietoje nei betalaktaminiai antibiotikai.
Dutch: Pediatrische patiënten zijn in geen van de lidstaten opgenomen in rubriek 4.1 van de SPC.
Lithuanian: Vaikų populiacija į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ne visose valstybėse narėse.
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Lithuanian: Targocid nešvirkščiamas į smegenų skilvelius - šis faktas įtrauktas į 4.4 skyrių kaip specialus įspėjimas.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Dutch: Voor coagulasenegatieve stafylokokken (CoNS) is het resistentiebreekpunt >4 mg/ml.
Lithuanian: Koaguliazei neigiamų stafilokokų atsparumo ribinė vertė - >4 mg/ml.
Dutch: Deze indicatie wordt echter niet aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de behandeling van infectieve endocarditis, zoals de vergunninghouder aangaf; het CHMP achtte het schrappen van deze indicatie daarom aanvaardbaar.
Lithuanian: Tačiau, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojas, dabartinėse infekcinio endokardito gydymo gairėse ši indikacija nerekomenduojama, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima išbraukti.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat teicoplanine kan worden geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie (in het ziekenhuis en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) zonder het gebruik ervan te beperken op basis van de ziekteverwekker.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad teikoplaninas gali būti skiriamas (hospitaliniam ir ambulatoriniam) plaučių uždegimui gydyti neribojant jo vartojimo pagal patogeną.
Dutch: De indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine bij orthopedische operaties werd niet op toereikende wijze onderbouwd.
Lithuanian: Profilaktinio teikoplanino vartojimo per ortopedines operacijas indikacija nepakankamai pagrįsta.
Dutch: Er werden geen nieuwe specifieke reacties in verband met overdosering van teicoplanine bij de volwassen populatie vastgesteld.
Lithuanian: Nenustatyta jokių naujų specifinių reakcijų suaugusiesiems perdozavus teikoplanino.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Lithuanian: Preparato galiojimo laikas pagrįstas atitinkamais pastovumo duomenimis.
Dutch: Zoals afgesproken met het CHMP, werd de indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsontstekingen gehandhaafd zonder specifieke vermelding van osteomyelitis, septische artritis en prosthetische infecties.
Lithuanian: Kaip nutarė CHMP, kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacija palikta konkrečiai neminint osteomielito, septinio artrito ir protezų sukeltų infekcijų.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Lithuanian: Šie siūlomi pakeitimai pagrįsti pateiktais ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kurie pateikiami ekspertų toksikologinių ir farmakologinių tyrimų dokumentinėje ataskaitoje.
Dutch: Het CHMP stemde daarom in met het voorstel van de vergunninghouder dat teicoplanine, indien passend, in combinatie met andere antimicrobiële middelen dient te worden gebruikt, overeenkomstig de kruisverwijzing in rubriek 4.4.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu prireikus (pagal kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių) vartoti teikoplaniną su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis.
Dutch: Alle belangrijke veiligheidsinformatie die in de SPC is opgenomen, wordt vermeld in volgorde van belangrijkheid: overgevoeligheidsreacties, infusiegerelateerde reacties ("red man"-syndroom), ernstige bulleuze reacties (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)), een waarschuwing in verband met de mogelijke bijwerkingen bij de hogere oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), trombocytopenie, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en superinfectie.
Lithuanian: Visa svarbi į preparato charakteristikų santrauką įtraukta saugumo informacija išdėstyta eilės tvarka pagal svarbą: padidėjusio jautrumo reakcijos, su infuzija susijusios reakcijos („raudono žmogaus sindromas"), sunkios buliozinės reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę), įspėjimą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų vartojant padidintą 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą), trombocitopeniją, toksinį poveikį inkstams bei ausims ir superinfekciją.
Dutch: Er werden geen ondersteunende gegevens gevonden voor het opnemen van de opmerking "convulsies na intraventriculaire toediening".
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginio „konvulsijos po sušvirkštimo į smegenų skilvelius" įtraukimą.
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Lithuanian: 4.3 skyrių rinkodaros teisės turėtojas pakeitė tik įtraukdamas kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo teikoplaninui (arba pagalbinėms medžiagoms).
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie moet het onderzoeksprotocol van dit nietinterventionele PASS worden ingediend.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen De volgende infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen werden besproken door het CHMP:
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas CHMP aptarė toliau nurodytas gramteigiamų mikroorganizmų sukeltas infekcijas.
Dutch: De meeste patiënten die deelnamen aan onderzoek EG-87-42 (het grootste van de twee niet-vergelijkende onderzoeken) hadden vermoedelijke grampositieve infecties op verschillende plaatsen, waarbij het merendeel infecties van de huid en de weke delen (SSTI's), septikemie en bot- en gewrichtsontstekingen had.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą EG-87-42 (iš dviejų nelyginamųjų tyrimų šis buvo didesnės apimties) įtrauktų pacientų buvo įtariamos įvairiose kūno vietose gramteigiamų bakterijų sukeltos infekcijos: dauguma jų sirgo odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, septicemija bei kaulų ir sąnarių infekcijomis.
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (teicoplanine) en voor middelen die deze stof bevatten: Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie en Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Lithuanian: Pateikti suderinti veikliosios medžiagos (teikoplanino) ir preparatų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos: Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių injekciniam / infuziniam tirpalui ir Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam / infuziniam tirpalui kokybės dokumentai.
Dutch: Het is een complex antibioticum dat bestaat uit zes nauw verwante subcomponenten van glycopeptide (de A2-groep bestaande uit A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 en A2-5, en A3) zoals beschreven in de huidige monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Lithuanian: Eur.) teikoplanino monografijoje, tai - sudėtinis antibiotikas, kurį sudaro šešios glaudžiai susijusios glikopeptidų sudedamosios dalys (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4, A2-5 dalys, kurios sudaro A2 grupę, ir A3).
Dutch: Het CHMP achtte deze indicatie aanvaardbaar aangezien blijkt dat teicoplanine niet in sterke mate wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Lithuanian: Šią indikaciją CHMP laikė priimtina, nes teikoplaninas gana menkai įsisavinamas per virškinimo traktą.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar interacties met teicoplanine en er zijn geen gepubliceerde gegevens gevonden in de literatuur.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokių farmakokinetinių kitų preparatų sąveikos su teikoplaninu tyrimų ir nepateikė atitinkamų literatūroje paskelbtų duomenų.
Dutch: De ter ondersteuning van het profylactisch gebruik bij hartoperaties overgelegde onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine niet werkzaam was bij het voorkomen van post-operatieve infecties.
Lithuanian: Tyrimai, pateikti profilaktiniam teikoplanino vartojimui atliekant širdies operaciją pagrįsti, rodo, kad teikoplaninas nebuvo veiksmingas vykdant pooperacinių infekcijų profilaktiką.
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (PASS)
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Dutch: De vergunninghouder heeft bewijs afkomstig uit publicaties overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine in combinatie met andere antimicrobiële middelen zoals aminoglycosiden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė iš įvairių leidinių paimtų įrodymų teikoplanino vartojimui su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, pvz., aminoglikozidais, pagrįsti.
Dutch: In rubriek 4.4 en 4.8 is een waarschuwing opgenomen dat patiënten vooral op bijwerkingen moeten worden gecontroleerd wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags wordt toegediend.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyrius įtrauktas įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Targocid en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais CHMP mano, kad Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinta preparato charakteristikų santrauka tinkama patvirtinti.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek) werd de klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij UTI aangetoond (8% van alle infectieplaatsen).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą) įrodytas teikoplanino klinikinis ir bakteriologinis veiksmingumas gydant šlapimtakių infekcijas (8 % visų infekcijų).
Dutch: Het door de vergunninghouder voorgestelde algemene format is overeenkomstig het EU-richtsnoer inzake de SPC en werd door het CHMP derhalve aanvaardbaar geacht.
Lithuanian: Bendra rinkodaros teisės turėtojo siūloma informacijos pateikimo forma atitinka ES gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, todėl CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde beschikbare gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de SPC wordt onderbouwd, heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas preparato charakteristikų santraukos suderinimas;
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos pakeitimų atlikti ir keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) heeft van de gelegenheid gebruik gemaakt om het kwaliteitsdossier voor Targocid en verwante namen als onderdeel van de verwijzingsprocedure te harmoniseren.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo proga, vykstant kreipimosi procedūrai, suderinti Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų kokybės dokumentus.
Dutch: Het dossier over het eindproduct werd aangevuld met gegevens uit onderzoek naar onverenigbaarheden met diverse soorten oplosmiddelen, PVC-zakken en injectiespuiten, alsook gegevens over de stabiliteit tijdens gebruik.
Lithuanian: Galutinio preparato dokumentai atnaujinti įtraukus suderinamumo su įvairių rūšių skiedikliais, PVC maišeliais ir švirkštais tyrimus bei pastovumo vartojant duomenis.
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas - tai sąlyga, kurią reikia įvykdyti norint gauti rinkodaros teisę.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Lithuanian: A2-1, A2-3, A2-5 ir A3, iš tiesų yra mažesnių didžiausių koncentracijų grupės.
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad profilaktinio teikoplanino vartojimo indikacija yra nepriimtina.
Dutch: De resultaten van de diverse door de vergunninghouder besproken onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine zinvol kan zijn bij de behandeling van pneumonie.
Lithuanian: Įvairių rinkodaros teisės turėtojo aptartų tyrimų rezultatai rodo, kad teikoplaninas gali būti vartojamas plaučių uždegimui gydyti.
Dutch: In de momenteel door EUCAST aanbevolen MIC-breekpunten werd het resistentiebreekpunt voor Staphylococcus aureus verlaagd tot >2 mg/ml om de melding van isolaten van Staphylococcus aureus (GISA) die intermediair resistent zijn tegen glycopeptide, te voorkomen, aangezien ernstige infecties met GISA-isolaten niet kunnen worden behandeld met verhoogde doses vancomycine of teicoplanine.
Lithuanian: Dabartinėje EUCAST MSK ribinių verčių lentelės versijoje Staphylococcus aureus atsparumo ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad nereikėtų pranešti apie glikopeptidams vidutiniškai atsparius Staphylococcus aureus (GISA) izoliatus, nes sunkios GISA infekcijos padidintomis vankomicino ar teikoplanino dozėmis negydomos.
Dutch: is het resistentiebreekpunt voor teicoplanine verlaagd tot >2 mg/ml om onjuiste melding van isolaten met Van-A-gemedieerde resistentie te voorkomen.
Lithuanian: Kalbant apie Enterococcus spp., atsparumo teikoplaninui ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad būtų išvengta klaidingų pranešimų apie izoliatus, kuriems būdingas per Van-A geną perduodamas atsparumas.
Dutch: Aangezien UTI's vooral veroorzaakt worden door gramnegatieve infecties, was de vergunninghouder van mening dat teicoplanine een beperkte rol speelt bij de behandeling van UTI's.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad šlapimtakių infekcijos paprastai kyla susirgus gramneigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, rinkodaros teisės turėtojas manė, kad teikoplanino vaidmuo gydant šlapimtakių infekcijas yra ribotas.
Dutch: De werkzaamheid van teicoplanine bij de behandeling van grampositieve infecties is onderzocht in een aantal klinische onderzoeken die samen met verwijzingen in de literatuur werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Lithuanian: Teikoplanino veiksmingumas gydant gramteigiamų bakterijų sukeltas infekcijas ištirtas keliuose klinikiniuose tyrimuose, kartu su literatūros sąrašu pateiktuose per pirminės rinkodaros teisės suteikimo procedūrą.
Dutch: Het CHMP achtte de informatie over de meting van dalserumconcentraties van teicoplanine door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentie-polarisatie-immuno-analyse (FPIA) aanvaardbaar.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad informacija apie mažiausių teikoplanino koncentracijų kraujo serume nustatymą taikant efektyviosios skysčių chromatografijos ir fluorescencijos poliarizacijos imuninės analizės metodus yra priimtina.
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
Lithuanian: Klinikinis ir bakteriologinis teikoplanino veiksmingumas gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas (37,4 % visų infekcijų) įrodytas atlikus tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą).
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek door de vergunninghouder uitgevoerd ter ondersteuning van deze indicatie.
Lithuanian: Šiai indikacijai pagrįsti rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokio konkretaus tyrimo.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Lithuanian: • Su nuolatine ambulatorine peritonine dialize susijęs peritonitas Yra duomenų, kad teikoplaninas pagal šia indikaciją yra veiksmingas.
Dutch: • Kwaliteit
Lithuanian: • Su kokybe susiję klausimai
Dutch: De indicatie werd daarom beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties, waarmee het CHMP instemde.
Lithuanian: Todėl į indikaciją įtrauktos tik sunkios šlapimtakių infekcijos, ir CHMP tai patvirtino.
Dutch: In de vier gepubliceerde onderzoeken van het oorspronkelijke dossier varieerden de doseringsregimes voor teicoplanine in de onderzoeken van een eenheidsdosis van 6 mg/kg tot een oplaaddosis van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 toedieningen gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg per dag.
Lithuanian: Keturiuose pradinį dokumentų rinkinį sudarančiuose tyrimuose teikoplanino dozavimo tvarka skyrėsi: nuo 6 mg/kg vienetinės dozės iki kas 12 valandų iki 3 kartų vartojamos 10 mg/kg įsotinamosios dozės, po kurios kartą per parą vartojama 10 mg/kg palaikomoji dozė.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo būdu,
Dutch: oplaaddoseringsregime.
Lithuanian: 6 skyrius.