FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • aptitlöshet.
Croatian: • umor.
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i den långvariga behandlingsperioden var förenlig med den som observerades i 24-veckorsbehandlingsperioden i denna studie och i prövningen i vilken saxagliptin och dapagliflozin gavs tillsammans som tilläggsbehandling till patienter som behandlades med metformin (beskrivs nedan).
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka dapagliflozinu plus metforminu u dugoročnom liječenju, u skladu je sa onim zapaženim u periodu liječenja od 24 tjedna u ovom ispitivanju i u ispitivanju u kojem su saksagliptin i dapagliflozin dani konkomitantno kao dodatak terapiji u bolesnika liječenih metforminom (opisano u tekstu niže).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 5 mg.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 5 mg.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A45-induceraren rifampicin, minskade Cmax och AUC för saxagliptin med 53 % respektive 76 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin 5 mg + metformin och enbart metformin (p < 0,0001).
Croatian: Srednja promjena vrijednosti HbA1c je razlika između skupine koja je primala saksagliptin 5 mg + metformin i skupine koja je primala samo metformin (p< 0,0001).
Swedish: Tabell 6 HbA1c vid vecka 24 i aktivt kontrollerad studie där man jämförde kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin med antingen saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin
Croatian: Tablica 6: HbA1c u 24. tjednu u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom koje je uspoređivalo saksagliptin i dapagliflozin istovremeno pridodanih metforminu sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanih metforminu
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av saxagliptin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Osip je zabilježen i kao nuspojava saksagliptina (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2,5 mg.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 2,5 mg.
Swedish: * ITT (intent-to-treat)-population † Riskkvot justerad efter njurfunktionskategori vid baseline och kategori för kardiovaskulär sjukdomsrisk vid baseline.
Croatian: * Populacija koju se namjeravalo liječiti † Omjer hazarda prilagođen za kategoriju bubrežne funkcije na početku ispitivanja i kategoriju rizika od kardiovaskularne bolesti na početku ispitivanja.
Swedish: - Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - Diabetisk prekoma - Svårt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) - Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, såsom: - dehydrering - svår infektion - chock - Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: - hjärt- eller andningssvikt - nyligen genomgången myokardinfarkt - chock - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.5) - Akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5) - Amning (se avsnitt 4.6).
Croatian: - preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili onih koji u anamnezi imaju tešku reakciju preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok ili angioedem na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); - bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - dijabetička pretkoma; - teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - akutna stanja koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili dišnog sustava, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5); - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5); - u vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Katjoniska substanser som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportsystem i njurarna.
Croatian: Moguća je interakcija između metformina i kationskih lijekova koji se izlučuju putem bubrežnih tubula (npr. cimetidin), s obzirom da se natječu za zajedničke transportne sustave u bubrežnim tubulima.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Swedish: Ingen ökad förekomst av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena povećana učestalost kožnih lezija.
Swedish: Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning: • Svår ledsmärta.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu: • jaka bol u zglobovima.
Swedish: Förändringen av HbA1c för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) jämfört med metformin plus placebo (n=147) var -0,5 % vid vecka 76.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=177) u odnosu na metformin uz placebo (n=147) iznosila je -0,5% u 76. tjednu.
Swedish: Förändringen av HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) jämfört med placebogruppen (n=124) var -0,4 % vid vecka 52.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
Swedish: • Märkbläck: schellack, indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Croatian: • Tinta za označavanje: šelak, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av saxagliptinbehandlade patienter och 0,4 % av placebobehandlade patienter.
Croatian: Smanjen broj limfocita prijavljen je u 0,5% bolesnika liječenih saksagliptinom te u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister.
Croatian: Višestruka pakiranja sa 112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Swedish: Behandling med 5 mg saxagliptin en gång dagligen gav kliniskt signifikanta förbättringar av hemoglobin Alc (HbAlc), plasmaglukos vid fasta (FPG) och postprandialt glukos (PPG) jämfört med placebo, i kombination med metformin (initial behandling eller tilläggsbehandling).
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg jedanput dnevno dovelo je do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte (eng. fasting plasma glucose, FPG) i postprandijalne glukoze (PPG) u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom (u početnoj kombiniranoj terapiji ili kao dodatak metforminu).
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymtomatiskt.
Croatian: U starijih osoba smanjena bubrežna funkcija je česta i nema simptoma.
Swedish: Frekvens av biverkningar per behandlingsregim
Croatian: Učestalost nuspojava prema režimu liječenja
Swedish: Incidensen av rapporterad hypoglykemi var 3,4 % hos behandlingsnaiva patienter som fick saxagliptin 5 mg plus metformin och 4,0 % hos patienter som fick enbart metformin.
Croatian: Među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni incidencija prijavljene hipoglikemije iznosila je 3,4% u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg i metformin te 4,0% u onih koji su uzimali samo metformin.
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: povraćanje bol u trbuhu (bol u abdomenu) grčevi u mišićima opće loše osjećanje uz jaki umor otežano disanje smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Croatian: Veličine pakiranja su 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruka pakiranja sa 112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Swedish: Hos kanin var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan observerad effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Croatian: U kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje varijacije kostura opažene samo pri dozama toksičnima za majku (NOEL 158 puta veći od izloženosti saksagliptinu, odnosno 224 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude).
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid
Croatian: • Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prestati uzimati ovaj lijek; ako je akutni pankreatitis potvrđen, ovaj lijek se ne smije ponovno početi uzimati.
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apa i icke-kliniska toxikologiska studier på saxagliptin (se avsnitt 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične lezije kože na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • för patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart maximal tolererbar dos av metformin
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće kontrolirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Swedish: Inga djurstudier har genomförts med den kombination av läkemedel som ingår i Komboglyze för att utvärdera karcinogenes, mutagenes eller försämrad fertilitet.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitala kancerogenost, mutagenost ili štetni učinci na plodnost kombinacije djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktatacidos.
Croatian: Predoziranje visokim dozama metformina ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Swedish: I sex dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier randomiserades 4 148 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter som behandlades med saxagliptin, för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll.
Croatian: U šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, provedenih kako bi se ispitali učinci saksagliptina na kontrolu glikemije, randomizirano je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenog saksagliptinom.
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med maximal tolererad dos av metformin som monoterapi
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana monoterapijom najvišom podnošljivom dozom metformina
Swedish: Inget dos- eller tidsberoende clearance observerades för saxagliptin och dess huvudmetabolit vid behandling med saxagliptin en gång dagligen i 14 dagar vid doser från 2,5 mg till 400 mg.
Croatian: Klirens saksagliptina i njegova glavnog metabolita nisu bili ovisni o dozi ni o vremenu tijekom 14 dana primjene saksagliptina u rasponu doza od 2,5 mg do 400 mg jedanput dnevno.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och metformin En 3-månadersstudie på hund och studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin har genomförts med kombinationen saxagliptin och metformin.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina i metformina Kombinacija saksagliptina i metformina ispitana je u tromjesečnom ispitivanju na psima te u istraživanjima embrionalnog i fetalnog razvoja u štakora i kunića.
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magtrakten) som kan stråla ut mot ryggen, samt illamående och kräkningar.
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Swedish: Effekten på kroppsvikten hos avkomman noterades fram till den 92:a respektive den 120:e postnatala dagen för honor respektive hanar.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunaca zamijećen je u ženki do 92. dana, a u mužjaka do 120. dana postnatalno.
Swedish: Ta inte Komboglyze - Om du är allergisk mot saxagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Komboglyze - ako ste alergični na saksagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji sličan lijek koji uzimate za regulaciju šećera u krvi.
Swedish: Studie CV181168 (n=315)
Croatian: CV181080 (n=74)
Swedish: HbAlc-förändringen för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % vid vecka 102.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin u dozi od 5 mg i metformin (n=31) u odnosu na placebo i metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/007
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/007
Swedish: Mycket vanliga
Croatian: Vrlo rijetke
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Swedish: Tillägg till insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg dagligen, Studie CV181057: Total population (n=300)
Croatian: Dodatak inzulinu (+/- metformin) Saksagliptin 5 mg na dan, Ispitivanje CV181057:
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Croatian: Lijek Komboglyze se mora mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24 Baseline (genomsnitt) Förändring från baseline (justerat genomsnitt (95 % konfidensintervall [CI]) Differens från saxagliptin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% Interval pouzdanosti [CI]) Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande: - cimetidin, ett läkemedel som används för behandling av magproblem - ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner - luftrörsvidgande (beta-2-agonister), som används för behandling av astma - diltiazem, som används mot högt blodtryck - rifampicin, ett antibiotikum som används för behandling av infektioner såsom tuberkulos - kortikosteroider, som används för behandling av inflammation vid sjukdomar såsom astma och ledinflammation - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som används för kontroll av krampanfall eller långvarig smärta - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) - läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija bronhodilatatore (beta-2agoniste), lijekove za liječenje astme diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili dugotrajne boli lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzinaII)
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Croatian: Lijek Komboglyze se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Swedish: Incidensen av rapporterad hypoglykemi för saxagliptin 5 mg jämfört med placebo givet som tilläggsbehandling till metformin var 5,8 % mot 5 %.
Croatian: Incidencija prijavljene hipoglikemije kod primjene saksagliptina od 5 mg kao dodatka terapiji metforminom iznosila je 5,8%, u usporedbi s 5% kada se metforminu dodavao placebo.
Swedish: Efter 52 veckor var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet för HbA1c likartad vid PP-analys (per-protocol) i saxagliptin- och glipizidgrupperna (-0,7 % respektive -0,8 %, genomsnittlig utgångsnivå av HbA1c var 7,5 % i båda grupperna).
Croatian: U analizama propisanim planom ispitivanja, nakon 52 tjedna, skupine liječene saksagliptinom i glipizidom imale su podjednako prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti HbA1c (-0,7% naspram -0,8%; u obje je skupine srednja početna vrijednost HbA1c bila 7,5%).
Swedish: Saxagliptin elimineras både via njurar och lever.
Croatian: Saksagliptin se eliminira i putem bubrega i putem jetre.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/001
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/001
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Komboglyze izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: HbA1c var lägre med saxagliptin jämfört med placebo i en explorativ analys.
Croatian: U eksploracijskoj je analizi A1C bio niži uz primjenu saksagliptina nego uz primjenu placeba.
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin för glykemisk kontroll Samtidig administrering av saxagliptin och metformin har studerats hos patienter med typ 2-diabetes som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin och hos behandlingsnaiva patienter som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och motion.
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom za kontrolu glikemije Istodobna primjena saksagliptina i metformina ispitana je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana monoterapijom metforminom te u prethodno neliječenih bolesnika u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana samo dijetom i tjelovježbom.
Swedish: Efter 12 veckor hade saxagliptingruppen (n=74) större genomsnittlig minskning av HbA1c från utgångsvärdet än placebogruppen (n=86) (-0,6 % respektive -0,2 %, en skillnad på -0,34 %, för ett genomsnittligt utgångsvärde för HbAc1 på 7,9 % för saxagliptingruppen och 8,0 % för placebogruppen) och större FPG-reduktion (-13,73 mg/dl mot -4,22 mg/dl, men utan statistisk signifikans (p=0,12; 95 % KI
Croatian: Nakon 12 tjedana je u skupini koja je primala saksagliptin (n=74) zabilježeno veće prosječno smanjenje od početne vrijednosti HbA1c nego u skupini koja je primala placebo (n=86) (-0,6% naspram -0,2%, razlika od -0,34%, u odnosu na prosječnu početnu vrijednost HbA1c od 7,9% za skupinu koja je primala saksagliptin, odnosno 8,0%
Swedish: BLISTER (PERFORERADE/OPERFORERADE) för Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Croatian: BLISTERI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) za Komboglyze 2,5 mg/850 mg tablete
Swedish: Sjukhusvistelse för hjärtsvikt förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %), med en nominell statistisk signifikans som gynnar placebo [HR = 1,27; 95 % CI: 1,07; 1,51; P = 0,007].
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog zatajenja srca bila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid
Croatian: • Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Swedish: Det fanns en numerisk obalans för dödsfall som inte berodde på hjärt-kärlsjukdomar, med fler händelser för saxagliptin (1,8 %) än för placebo (1,4 %) [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Swedish: Från en utgångsnivå av absolut antal lymfocyter på i genomsnitt ungefär 2 200 celler/µl, observerades en minskning med ungefär 100 celler/µl jämfört med placebo i den placebokontrollerade poolade analysen.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja opaženo je srednje smanjenje od približno 100 stanica/μl, u odnosu na placebo, od početnog srednjeg ukupnog broja limfocita od približno 2200 stanica/µl.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sitagliptinom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 18 tjedana zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (403 bolesnika) u usporedbi sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u kombinaciji s metforminom (398 bolesnika) u 801 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih samo metforminom.
Swedish: BLISTER (PERFORERADE/OPERFORERADE) för Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletter
Croatian: BLISTERI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) za Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tablete
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A4/5-hämmaren ketokenazol, ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 62 % respektive 2,5 gånger och motsvarande värden för den aktiva metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su za aktivni metabolit navedene vrijednosti bile snižene za 95%, odnosno 88%.