FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρόγραµµα του EMEA για την έκδοση πιστοποιητικών φαρµακευτικών προϊόντων αποσκοπεί στην ενίσχυση του έργου των υγειονοµικών αρχών εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως σε αναπτυσσόµενες χώρες.
Slovenian: Namen sistema potrdil EMEA za zdravila je podpirati delo zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Greek: Το λογιστήριο τηρεί τους λογαριασµούς, πραγµατοποιεί πληρωµές και εισπράττει έσοδα σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στον δηµοσιονοµικό κανονισµό.
Slovenian: Računovodski sektor vodi račune, opravlja plačila in zbira prihodke v skladu s postopki iz finančne uredbe.
Greek: Η διεύρυνση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ και η τόνωση του διαλόγου µε οργανώσεις υγείας, εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και επιστηµονικούς συλλόγους θα διευκολύνει την εξασφάλιση µιας συνεκτικής κανονιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες.
Slovenian: Tesnejše sodelovanje z organi, ki niso iz EU, in okrepljen dialog z zdravstvenimi organizacijami, akademskim krogom in znanstvenimi združenji naj bi omogočila skladen regulativni pristop glede novih tehnologij.
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Slovenian: Uvedeno je bilo vizualno snemanje sestankov za arhiviranje in prenašanje z uporabo internetne/spletne tehnologije.
Greek: ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της παροξετίνης παραµένει ευνοϊκή αλλά πρέπει να επέλθουν αλλαγές στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν, ιδίως όσον αφορά τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, vendar je treba dodati spremembe v informacije o zdravilu, zlasti kar zadeva opozorila glede samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih.
Greek: • Heidrun Bosch Traberg (Δανία)
Slovenian: • Heidrun Bosch Traberg (Danska)
Greek: Ο αριθµός αυτός είναι µικρότερος συγκριτικά µε προηγούµενα έτη, γεγονός που πιθανόν οφείλεται στην καλύτερη κατανόηση της διαδικασίας και των κριτηρίων για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών από τους χορηγούς.
Slovenian: Ta številka je nižja kot v prejšnjih letih, kar morda odseva boljše razumevanje sponzorjev glede postopka in meril za določitev zdravil sirot.
Greek: • Μια σειρά εµβολίων για γάτες που περιέχουν ενεργά και αδρανοποιηµένα συστατικά σε διάφορους συνδυασµούς χηµικών δεσµών και επιτρέπουν στους κτηνιάτρους να προσαρµόσουν το πρόγραµµα εµβολιασµού ανάλογα µε τις ανάγκες κάθε γάτας, για την ενεργή ανοσοποίηση κατά της:
Slovenian: • vrsto cepiv za mačke z vsebnostjo živih in inaktiviziranih sestavin v različnih valentnih kombinacijah, ki veterinarjem omogočajo, da program cepljenja prilagodijo potrebam posameznih mačk, za aktivno imunizacijo naslednjih bolezni:
Greek: • George STATHOPOULOS (Ελλάδα)
Slovenian: • George STATHOPOULOS (Grčija)
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
Slovenian: Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet ("farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in EMEA.
Greek: Η εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Οκτώβριο του 2003 είχε ως αποτέλεσµα τον διαχωρισµό των τροποποιήσεων τύπου I σε τροποποιήσεις τύπου IA και IB, καθώς και την µετατροπή του 25 % περίπου των τροποποιήσεων του πρώην τύπου I που σχετίζονταν µε την ποιότητα σε τροποποιήσεις τύπου II.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje Skupnosti oktobra 2003 so se spremembe tipa I razdelile na spremembe tipa IA in tipa IB, okoli 25 % prejšnjih sprememb tipa I glede kakovosti pa se je preoblikovalo v spremembe tipa II.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και του καθορισµού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων
Slovenian: nadziranjem varnosti zdravil za ljudi in živali, predvsem z mrežo farmakovigilance in določitvijo varnih mejnih vrednosti ostankov v živalih, namenjenih proizvodnji hrane,
Greek: Τα κύρια καθήκοντα του διοικητικού συµβουλίου του EMEA αφορούν στη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων και των οικονοµικών θεµάτων του Οργανισµού.
Slovenian: Glavne naloge upravnega odbora so povezane z upravljanjem, spremljanjem in nadziranjem poslovanja in financ Agencije.
Greek: 3.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
Slovenian: 3.3 Mejne vrednosti ostankov
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ, η νέα επιστηµονική επιτροπή και οι νέες αρµοδιότητες του EMEA που απορρέουν από τις νέες νοµοθετικές πράξεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 αύξησαν σηµαντικά τον αριθµό των αντιπροσώπων και των επισκεπτών στον Οργανισµό.
Slovenian: Širitev EU, nov znanstveni odbor in nove odgovornosti EMEA, izhajajoči iz delov nove zakonodaje, ki so začeli veljati v letu 2004, so močno povečali število delegatov in obiskovalcev, ki prihajajo v Agencijo.
Greek: Οι PAT είναι ένα σύστηµα για το σχεδιασµό, την ανάλυση και τον έλεγχο της παρασκευής µέσω της έγκαιρης µέτρησης (π.χ. κατά την επεξεργασία) καίριων χαρακτηριστικών ποιότητας και απόδοσης των πρώτων υλών και των υλικών και διεργασιών παρασκευής µε στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος (= προσδιορισµός και παρακολούθηση των παραγόντων που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων).
Slovenian: PAT je sistem načrtovanja, analiziranja in nadzorovanja proizvodnje s pravočasnim merjenjem (to je med predelavo) pomembnih značilnosti glede kakovosti in učinkovitosti surovin in vmesnih materialov ter procesov z namenom, da se zagotovi kakovost končnega izdelka (ugotavljanje in spremljanje dejavnikov, ki vplivajo na kakovost izdelka).
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Slovenian: IT je v letu 2004 ohranila visoko raven storitev in dosegla več kot 99,5-odstotno razpoložljivost za podjetja.
Greek: • David LYONS (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Patrick SALMON
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις για το 2005-2006 οι αιτήσεις αναµένεται να διατηρηθούν σε σχετικά σταθερά επίπεδα.
Slovenian: Po predvidevanjih naj bi bilo število vlog v letih 2005−2006 relativno stabilno.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν επτά αιτήσεις για ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc
Greek: • Domenica TARUSCIO (Ιταλία)
Slovenian: • Domenica TARUSCIO (Italija)
Greek: • Οµοίως, ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις υπερέβη τον προβλεπόµενο αριθµό, αν και η σηµαντική αύξηση του αριθµού τροποποιήσεων µείζονος σηµασίας ήταν αναµενόµενη µετά την έναρξη ισχύος το 2003 του νέου κανονισµού σχετικά µε τις τροποποιήσεις1, βάσει του οποίου άλλαξε η κατηγοριοποίηση ορισµένων τροποποιήσεων.
Slovenian: • Podobno je skupno število vlog za spremembe kljub pričakovanemu precejšnjemu povečanju števila glavnih sprememb preseglo predviden obseg po tem, ko je v letu 2003 začela veljati nova Uredba o spremembah1, ki je spremenila kategorizacijo nekaterih sprememb.
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Slovenian: 1.2 Izvedba revizije evropskega sistema
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε 25 κράτη µέλη την 1η Μαΐου 2004 και η θέση σε ισχύ της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας που προέβλεπε τη σύσταση τέταρτης επιστηµονικής επιτροπής και νέων επιστηµονικών οµάδων είχαν ως αποτέλεσµα τη σηµαντική αύξηση του αριθµού των διοργανωθεισών συνεδριάσεων, του αριθµού των ηµερών συνεδριάσεων, και του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους έπρεπε να αποδοθούν έξοδα.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Greek: Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Greek: Έως τώρα, ενδιαφέρον για τη διαδικασία έχουν εκδηλώσει 15 εταιρείες, οι οποίες στην πλειονότητά τους εδρεύουν στην ΕΕ.
Slovenian: Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Slovenian: Poleg tega je imel v decembru plenarno zasedanje, na katerem je razpravljal o varnostnih vprašanjih glede SSRI in SNRI (glej oddelek 2.5).
Greek: Αποστολή της επιτροπής είναι να παρέχει συµβουλευτικές υπηρεσίες προς τον εκτελεστικό διευθυντή σχετικά µε τα αποτελέσµατα εκθέσεων ελέγχων που εκδίδει το Ελεγκτικό Συνέδριο, προς την επιτροπή εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την υπηρεσία διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας/ελέγχου του Οργανισµού, καθώς και προς κάθε άλλο εξωτερικό οργανισµό ελέγχου.
Slovenian: Njegova naloga je svetovati izvršnemu direktorju o rezultatih revizijskih poročil, ki jih objavijo Računsko sodišče, Služba za notranjo revizijo Evropske komisije, služba Agencije za integrirano upravljanja kakovosti/revizijo in katera koli druga zunanja revizijska organizacija.
Greek: Παράρτηµα 14 Επικοινωνία µε τον EMEA
Slovenian: Priloga 14 Kontaktne osebe EMEA
Greek: Οι αρχές αυτές παρέχουν επιστηµονικό δυναµικό υπό τη µορφή ενός δικτύου περισσότερων από 3 500 ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων που συνδράµουν τον Οργανισµό στην εκτέλεση των επιστηµονικών καθηκόντων του.
Slovenian: Organi omogočajo dostop do znanstvenih virov v obliki mreže več kot 3500 evropskih strokovnjakov, ki Agenciji pomagajo pri opravljanju njenih znanstvenih nalog.
Greek: Κατόπιν της ανταλλαγής απόψεων µε τη διεθνή οµοσπονδία για την υγεία των ζώων IFAH-Europe το 2004, οι διαδικασίες και οι οδηγίες προς τους δυνητικούς αιτούντες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών υπέστησαν αξιοσηµείωτες τροποποιήσεις, γεγονός που φαίνεται να έχει ως αποτέλεσµα την υποβολή περισσότερων αιτήσεων.
Slovenian: Po izmenjavi stališč z IFAH-Evropa leta 2004 so bili postopek in navodila za možne vlagatelje zahtevkov za znanstveno svetovanje precej spremenjeni in zdi se, da ima to za posledico več zahtevkov.
Greek: Η περίπτωση αυτή βρίσκεται ακόµα υπό εξέταση προκειµένου να διαπιστωθεί εάν πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό.
Slovenian: Ta primer se še vedno preučuje, da bi se ugotovilo, ali je osamljen.
Greek: Η COMP εξέδωσε 4 αρνητικές γνώµες το 2004.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 4 negativna mnenja.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) και η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) είναι υπεύθυνες για την διατύπωση των γνωµών του Οργανισµού επί όλων των ζητηµάτων που αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), Odbor za zdravila sirote (COMP) in Odbor za zeliščna zdravila (HMPC) so odgovorni za oblikovanje mnenj Agencije o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση των επιστηµονικών γνωµών του Οργανισµού σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση και τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odgovoren za oblikovanje znanstvenih mnenj Agencije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini in določitve mejnih vrednosti ostankov.
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Greek: • Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
Slovenian: • Priprava CVMP na širitev Evropske unije se je izkazala za zelo ustrezno, saj se je Odbor nemoteno in brez težav preoblikoval v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo.
Greek: • Οι διαδικασίες του Οργανισµού όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση βελτιώθηκαν περαιτέρω χάρη στην επιτυχή υλοποίηση ορισµένων βραχυπρόθεσµων βελτιώσεων κυρίως σε σηµεία που ανέδειξε ο έλεγχος που πραγµατοποιήθηκε το 2003 από την πρώην CPMP.
Slovenian: • Postopki Agencije v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini so bili izboljšani zaradi uspešne izvedbe več kratkoročnih izboljšav, ki izhajajo zlasti iz revizije nekdanjega Odbora za lastniška zdravila (CPMP), opravljene v letu 2003.
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Slovenian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemska)
Greek: • Αλλαγή της σύνθεσης του διοικητικού συµβουλίου, της CHMP και της CVMP
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Greek: Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Nujno je treba izboljšati uskladitev EMEA pri zbiranju in vrednotenju podatkov o škodljivih učinkih zdravil.
Greek: Τέθηκαν σε πλήρη εφαρµογή συστήµατα και διαδικασίες για την έγκαιρη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτηση των δεδοµένων του EMEA
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Greek: 3.4 Διαθεσιµότητα φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Slovenian: Poseben prispevek EU je v letu 2004 znašal 4 milijone EUR, večina tega zneska pa je prispevala k znižanju pristojbin za vloge za dovoljenja za promet z zdravili in za pomoč pri protokolu.
Greek: Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Mykolas MAURICAS
Slovenian: Namestnik: Mykolas MAURICAS
Greek: • Patricia VELLA BONANNO9 (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: John Joseph BORG10
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Greek: Οι αιτήσεις για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους χαρακτηρίζονταν από καλύτερη ποιότητα, όπως αποδεικνύεται από τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επικύρωσή τους, ο οποίος ήταν κατά µέσο όρο 30 % λιγότερος από ό,τι για τις αιτήσεις για τις οποίες δεν είχε πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους.
Slovenian: Vloge, za katere je bil opravljen sestanek pred oddajo vloge, so bile višje kakovosti, kar se lahko izmeri s časom do potrditve, ki je bil povprečno za 30 % krajši kot za vloge, za katere ni bil opravljen sestanek pred oddajo vloge.
Greek: Σε έκτακτη συνεδρίασή της τον Δεκέµβριο του 2004, η CHMP αποφάνθηκε ότι βάσει των διαθέσιµων στοιχείων εγείρονται θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρµάκων σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κατάθλιψη, άγχος και παρεµφερείς ασθένειες, ανεξαρτήτως της θεραπευτικής ένδειξης.
Slovenian: CHMP je na izrednem zasedanju decembra 2004 na podlagi razpoložljivih dokazov sklenil, da so prisotna varnostna vprašanja glede javnega zdravja v zvezi z varno uporabo teh zdravil pri otrocih in mladostnikih z depresijo, strahom in podobnimi stanji ne glede na terapevtske indikacije.
Greek: Gunar ALVÁN (Αναπληρωµατικό µέλος: Anders BROSTRÖM)
Slovenian: Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Greek: Μετά την έγκριση των κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων και τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των µονίµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων (VAMF) τον Φεβρουάριο του 2004, ο EMEA σηµείωσε περαιτέρω πρόοδο όσον αφορά την εφαρµογή της οδηγίας 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής που παρέχει τη νοµική βάση για την υποβολή PMF και VAMF.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Greek: Τα συστήµατα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τµήµα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης του EMEA.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Greek: Το 2004 ζητήθηκε να πραγµατοποιηθεί µία επιθεώρηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Slovenian: V letu 2004 je bila oddana ena prošnja za inšpekcijski pregled za dobro laboratorijsko prakso.
Greek: • Veijo Saano (Φινλανδία)
Slovenian: • Veijo Saano (Finska)
Greek: Aginus A W KALIS (Αναπληρωµατικό µέλος: Pim KAPITEIN)
Slovenian: Aginus A W KALIS (namestnik: Pim KAPITEIN)
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 108 vlog za določitev zdravil sirot, kar je 24 % več v primerjavi z letom 2003, ko je bilo prejetih 87 vlog.
Greek: Επίσης, ο τοµέας εισάγει διαρκώς νέες υπηρεσίες και βελτιώσεις στην υποδοµή, όπως απαιτείται από τις επιχειρήσεις και τους χρήστες, λαµβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες τεχνολογικές τάσεις, ώστε να διασφαλίζεται ότι η υποδοµή και οι εγκαταστάσεις συµβαδίζουν µε την εποχή τους.
Slovenian: Poleg tega sektor stalno uvaja nove storitve in izboljšave v infrastrukturi, ki jih zahtevajo podjetja ali uporabniki, ob upoštevanju prevladujočih tehnoloških trendov, da bi zagotovil razvoj infrastrukture in opreme v skladu s splošnim napredkom.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης καθορίζει εάν ένα προϊόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας που ορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Slovenian: S takim postopkom vrednotenja se ugotovi, ali zdravilo, za katerega je vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, izpolnjuje zahteve po kakovosti, varnosti in učinkovitosti, določene v zakonodaji EU.
Greek: Βλ. επίσης παράρτηµα 13.
Slovenian: Glej tudi Prilogo 13.
Greek: Πριν από τον Μάιο του 2004, τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν προαιρετικά σε απλοποιηµένες διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης στο πλαίσιο της συµφωνίας συνεργασίας µε τους οργανισµούς καταχώρισης κτηνιατρικών φαρµάκων (CAVDRI) των συνδεδεµένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Slovenian: Pred majem 2004 so nove države članice prostovoljno sodelovale v poenostavljenih postopkih medsebojnega priznavanja v skladu s Sporazumom o sodelovanju med institucijami za registracijo veterinarskih zdravil (Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions, CAVDRI) pridruženih držav Evropske unije.
Greek: Ενώ είχαν προβλεφθεί 12 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II τελικά ο EMEA παρέλαβε 16, από τις οποίες 12 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 αφορούσαν εµβόλια.
Slovenian: Čeprav je bilo predvidenih 12 sprememb tipa II, jih je EMEA dejansko prejela 16, od tega 12 za farmacevtske izdelke in 4 za cepiva.
Greek: Rui SANTOS IVO Presidente
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Greek: • Ξεκίνησαν δύο διαδικασίες µε τελικό στόχο να καταστεί δυνατή η αυτόµατη µεταφορά δεδοµένων µεταξύ των αρµόδιων αρχών και των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ
Slovenian: • začeli sta se izvajati dve nalogi, katerih končni cilj je bil omogočiti samodejen prenos podatkov med pristojnimi organi in sistemi telematike EU
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε τους αναθεωρηµένους κανόνες για την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA και τον κώδικα δεοντολογίας του EMEA, που είναι δεσµευτικοί για όλους όσοι συµµετέχουν στις εργασίες του Οργανισµού.
Slovenian: V letu 2004 je odbor odobril revidirane predpise o dostopu do dokumentov EMEA in Kodeks ravnanja EMEA, ki so zavezujoči za vse sodelujoče pri delu Agencije.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παράλληλης διανοµής χαρακτηρίστηκε από δύο σηµαντικές αλλαγές το 2004:
Slovenian: V letu 2004 sta dejavnost vzporedne distribucije zaznamovali dve pomembni spremembi:
Greek: Τον Μάιο του 2004, ο αριθµός των µελών της COMP αυξήθηκε σε 31 καθώς η επιτροπή καλωσόρισε στους κόλπους της µέλη από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Slovenian: Maja 2004 se je sestava COMP povečala na 31 članov, saj so se Odboru pridružili člani iz 10 novih držav članic.
Greek: Κατόπιν τούτου, εφαρµόστηκε νέα δοµή σταδιοδροµιών, και επήλθαν αλλαγές στους βαθµούς, τις αποζηµιώσεις κλπ., που ισχύουν τόσο για το υφιστάµενο προσωπικό όσο και τους νεοπροσληφθέντες.
Slovenian: Na podlagi tega so se začeli izvajati nov sistem poklicnega napredovanja ter spremembe v razvrščanju in dodatkih itd., ki veljajo za obstoječe osebje in nove zaposlene.
Greek: • Lars Gramstad (Νορβηγία)
Slovenian: • Lars Gramstad (Norveška)
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
Slovenian: Namen predložitve je bilo preučiti vprašanja glede varnosti uporabnika, ki so v interesu Skupnosti, po smrti človeka zaradi uporabe tega izdelka med zdravljenjem živali v začetku leta 2004.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα παρέχει στα κράτη µέλη και τα κοινοτικά όργανα τις βέλτιστες δυνατές επιστηµονικές γνώµες σχετικά µε ζητήµατα που αφορούν βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Slovenian: Odbor bo državam članicam in evropskim institucijam posredoval najboljše možno znanstveno mnenje o vprašanjih, povezanih z zeliščnimi zdravili.
Greek: Οι αιτήσεις υποβάλλονται απευθείας στον ΕΜΕΑ.
Slovenian: Vloge se vložijo neposredno na EMEA.
Greek: • Καταρτίστηκαν οι απαιτήσεις χρήστη για τη βάση δεδοµένων σύµφωνα µε τις πρόσθετες απαιτήσεις που απορρέουν από τους όρους του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τις εισηγήσεις της οµάδας G10 και τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου
Slovenian: • zahteve uporabnikov zbirke podatkov so bile sestavljene v skladu z dodatnimi zahtevami, ki izhajajo iz določb Uredbe (ES) št. 726/2004, priporočili G10 in sklepi Sveta
Greek: Συνοπτικές εκθέσεις δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο του EMEA εντός 14 ηµερών από τη δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα κανονισµού της Επιτροπής που τροποποιεί τα παραρτήµατα του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Slovenian: Povzetki poročil se objavijo na spletni strani EMEA v 14 dneh od objave Uredbe Komisije o spremembi prilog k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 v Uradnem listu.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά του EMEA συνέχισε να αυξάνεται το 2004 λόγω του υψηλού αριθµού νέων αιτήσεων για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρελήφθησαν το 2003.
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil EMEA je v letu 2004 še naprej naraščalo zaradi veliko novih zahtevkov za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku, prejetih v letu 2003.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν δύο µείζονες επαναξιολογήσεις σχετικά µε την ασφάλεια δύο κατηγοριών φαρµάκων.
Slovenian: V letu 2004 sta se začeli izvajati dve pomembni presoji varnosti, ki sta vključevali dva razreda zdravil.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.