FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir trimetazidina a pacientes en los que se espera una mayor exposición: - Insuficiencia renal moderada (ver secciones 4.2 y 5.2), - Pacientes de edad avanzada mayores de 75 años (ver sección 4.2).
Italian: Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione: - insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), - pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Palpitaciones, extrasístoles, taquicardia
Italian: Palpitazioni, extrasistole, tachicardia
Spanish: Reducción grave del número de células blancas de la sangre que aumenta la probabilidad de padecer infecciones, disminución de plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o de cardenales.
Italian: Notevole riduzione del numero di globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni, diminuzione del numero di piastrine con aumento del rischio di sanguinamento o ecchimosi.
Spanish: Trimetazidina está indicada en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.
Italian: Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Spanish: En los pacientes con cardiopatía isquémica, trimetazidina actúa como un agente metabólico, preservando los niveles intracelulares de fosfato de alta energía en el miocardio.
Italian: In pazienti con patologia cardiaca ischemica, trimetazidina funge da agente metabolico, preservando i livelli intracellulari di fosfato ad alta energia nel miocardio.
Spanish: En una célula isquémica, la energía obtenida durante la oxidación de glucosa requiere menos consumo de oxígeno que en el proceso de βoxidación.
Italian: In una cellula ischemica, l'energia ottenuta durante l'ossidazione del glucosio richiede un minor consumo di ossigeno che nel processo di β-ossidazione.
Spanish: Trimetazidina puede causar o empeorar los síntomas parkinsonianos (temblor, acinesia, hipertonía), que se deben investigar regularmente, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Italian: Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani.
Spanish: La potenciación de la oxidación de la glucosa optimiza los procesos energéticos celulares, manteniendo así el metabolismo energético adecuado durante la isquemia.
Italian: Il potenziamento dell'ossidazione del glucosio ottimizza i processi energetici cellulari, mantenendo pertanto un metabolismo energetico adeguato durante l'ischemia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Avvertenze e precauzioni
Spanish: El ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Italian: L'incremento della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de trimetazidina en el tratamiento de pacientes con angina crónica, ya sea sola o cuando el beneficio de otros medicamentos antianginosos fue insuficiente.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di trimetazidina nel trattamento dei pazienti affetti da angina cronica, in monoterapia o nei casi in cui il beneficio di altri medicinali antianginosi era insufficiente.
Spanish: Trimetazidina inhibe la β-oxidación de los ácidos grasos mediante el bloqueo de la cadena larga 3cetoacil-CoA tiolasa, lo que aumenta la oxidación de la glucosa.
Italian: Trimetazidina inibisce la β-ossidazione degli acidi grassi bloccando il 3-ketoacil-CoA tiolasi a catena lunga, che aumenta l'ossidazione del glucosio.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación de fantasía> No tome <denominación de fantasía>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vastarel
Spanish: Pueden producirse caídas, relacionadas con la inestabilidad de la marcha o la hipotensión, en particular en pacientes que estén tomando antihipertensivos (ver sección 4.8).
Italian: Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), angioedema
Italian: Esantema eritematoso acuto generalizzato (AGEP), angioedema
Spanish: En la población general, incluyendo tanto pacientes asintomáticos como sintomáticos, trimetazidina no pudo demostrar un beneficio en los criterios de valoración ergométricos (duración total del ejercicio, tiempo hasta la disminución del segmento ST de 1 mm y tiempo hasta la aparición de angina) ni en los criterios de valoración clínicos.
Italian: Nella popolazione globale, che includeva pazienti sintomatici e pazienti asintomatici, trimetazidina non ha dimostrato benefici né sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm e tempo di insorgenza dell'angina) né sugli enpoint clinici.
Spanish: Este medicamento puede causar o empeorar síntomas tales como temblores, postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha, especialmente en pacientes de edad avanzada, los cuales deben ser investigados y notificados a su médico, quien podría reconsiderar el tratamiento.
Italian: Questo medicinale può causare o peggiorare sintomi quali tremore, rigidità posturale, movimenti rallentati e andatura incerta, instabile, in particolare in pazienti anziani; tali sintomi devono essere analizzati e riferiti al medico che potrebbe rivalutare il trattamento.
Spanish: Hipotensión arterial, hipotensión ortostática que puede estar asociada con malestar, mareos o caídas, en particular en pacientes que toman antihipertensivos, rubefacción.
Italian: Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Italian: Termine di riferimento organi Patologie del sistema nervoso Comune
Spanish: Qué es <denominación de fantasía>y para qué se utiliza Este medicamento está indicado en pacientes adultos, en combinación con otros medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).
Italian: Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in pazienti adulti in associazione con altri medicinali per trattare l'angina pectoris (dolore al petto causato da malattia coronarica).
Spanish: Síntomas extrapiramidales (movimientos inusuales, incluyendo manos y dedos temblorosos, movimientos de torsión del cuerpo, marcha arrastrando los pies y rigidez de brazos y piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Sintomi extrapiramidali (movimenti inusuali, compresi tremore e scosse delle mani e delle dita, movimenti di torsione del corpo, andatura incerta e rigidità delle braccia e delle gambe), solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: [Las indicaciones actualmente aprobadas deben eliminarse y reemplazarse por las siguientes]
Italian: [le indicazioni attualmente approvate deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
Spanish: - Si tiene enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta al movimiento (temblores,
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è affetto da morbo di Parkinson: patologia cerebrale che interessa i movimenti del corpo
Spanish: Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción en la piel generalizada grave con enrojecimiento y ampollas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.
Italian: Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), stipsi, grave rash cutaneo generalizzato con formazione di vesciche, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare.
Spanish: Sin embargo, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n=1574) definido en un análisis post-hoc, trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) y el tiempo hasta la aparición de la angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti sintomatici (n= 1574) definito in una analisi post-hoc, trimetazidina (140 mg) ha migliorato significativamente la durata dell'esercizio totale (+23,8 s vs +13,1 s del placebo; p= 0,001) e il tempo di insorgenza dell'angina (+46,3 s vs +32,5 del placebo; p=0,005).
Spanish: La aparición de alteraciones del movimiento tales como síntomas parkinsonianos, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad de la marcha, deben llevar a la retirada definitiva de trimetazidina.
Italian: La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.
Spanish: La dosis es 1 comprimido de 35 mg de trimetazidina dos veces al día con las comidas.
Italian: La dose è una compressa da 35 mg di trimetazidina due volte al giorno durante i pasti.
Spanish: En un estudio aleatorizado, de tres meses, con 1962 pacientes, doble ciego (estudio Vasco) en asociación con atenolol 50 mg/d, se estudiaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, della durata di tre mesi condotto su 1962 pazienti (studio VASCO) on top ad atenololo 50 mg/die, sono stati testati due dosaggi di trimetazidina (70 mg/die e 140 mg/die) verso placebo.
Spanish: [Debe insertarse el texto a continuación]
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
Spanish: [Las contraindicaciones actualmente aprobadas deben eliminarse y reemplazarse por las siguientes]
Italian: [le controindicazioni attualmente approvate deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
Spanish: La dosis es 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución de trimetazidina tres veces al día con las comidas.
Italian: La dose è una compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione di trimetazidina tre volte al giorno durante i pasti.
Spanish: En un estudio aleatorizado con 426 pacientes, doble ciego, controlado con placebo (TRIMPOL-II), la trimetazidina (60 mg/día) administrada junto con metoprolol 100 mg al día (50 mg dos veces al día) durante 12 semanas, mejoró significativamente los parámetros ergométricos de las pruebas de esfuerzo y los síntomas clínicos en comparación con el placebo: duración total del ejercicio +20,1 s, p = 0,023, capacidad total de esfuerzo +0,54 METs, p = 0,001, tiempo hasta la disminución del segmento ST de 1 mm +33,4 s, p = 0,003, tiempo hasta la aparición de la angina de +33,9 s, p <0,001, episodios de angina por semana -0,73, p = 0,014 y consumo de nitratos de acción corta por semana, -0.63, p = 0,032, sin cambios hemodinámicos.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 426 pazienti (TRIMPOL-II), trimetazidina (60mg/die) aggiunta a metoprololo 100mg/die (50 mg 2 volte al dì) per 12 settimane migliorava significativamente dal punto di vista statistico i parametri delle prove da sforzo e i sintomi clinici rispetto al placebo: durata totale dell'esercizio +20,1s, p= 0,023, carico di lavoro totale +0,54 METs, p=0,001, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm +33,4s, p=0,003, tempo di insorgenza dell'angina +33,9s, p<0,001, attacchi di angina/settimana -0,73, p=0,014 e consumo di nitrati a breve durata d'azione/settimana, -0,63, p=0,032, senza cambiamenti emodinamici.
Spanish: Población pediátrica
Italian: Popolazione in età pediatrica:
Spanish: Síntomas parkinsonianos (temblor, acinesia, hipertonía), inestabilidad de la marcha, síndrome de piernas inquietas, otros trastornos del movimiento relacionados, normalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento
Spanish: En un estudio aleatorizado con 223 pacientes, doble ciego, controlado con placebo (Sellier), un comprimido de liberación modificada con 35 mg de trimetazidina (dos veces al día) administrado junto con 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas, produjo un aumento significativo (+34,4 s, p = 0,03 ) en el tiempo hasta la disminución del segmento ST de 1 mm en las pruebas de esfuerzo, en un sub-grupo de pacientes (n=173), en comparación con el placebo, 12 horas después de tomar el medicamento.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 223 pazienti (Sellier), una compressa a rilascio modificato da 35 mg di trimetazidina (due volte al dì) aggiunta a 50 mg di atenololo (una volta al dì) per 8 settimane produceva un aumento significativo (+34,4s, p=0,03) del tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm nelle prove da sforzo, in un sottogruppo di pazienti (n=173), rispetto al placebo, 12 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Spanish: Enfermedad del hígado (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel y ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).
Italian: Patologia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ittero, feci leggermente colorate, urine di colore scuro).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <denominación de fantasía>.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vastarel.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de mareo, vómitos, erupción en la piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.
Italian: Capogiro, mal di testa, dolore addominale, diarrea, indigestione, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito, orticaria e debolezza.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 35 mg es 1 comprimido dos veces al día durante las comidas por la mañana y por la noche.
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 35 mg è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i pasti al mattino e alla sera.
Spanish: Latidos rápidos o irregulares del corazón (también llamados palpitaciones), latidos adicionales del corazón, latido acelerado del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie que causa mareo, desvanecimientos o desmayos, malestar general (generalmente indisposición), mareo, caídas, rubefacción.
Italian: Battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), extrasistole, tachicardia, ipotensione ortostatica che provoca capogiro, stordimento o svenimento, sensazione di testa vuota o di svenimento, malessere (sensazione generale di non stare bene), capogiro, cadute, vampate di calore.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg/ml solución es 20 gotas tres veces al día con las comidas.
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 20 mg/ml soluzione è di 20 gocce da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 35 mg al mattino durante la colazione.
Spanish: Cómo tomar <denominación de fantasía>
Italian: Come prendere Vastarel
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche durante las comidas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 35 mg al mattino durante la colazione.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche durante las comidas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti.
Spanish: B. PROSPECTO [Debe insertarse el texto a continuación en las secciones relevantes]
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte nei relativi paragrafi]
Spanish: En el 24,3 % de los casos, la indicación era desconocida.
Italian: Nel 24,3% dei casi, l'indicazione era sconosciuta.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: Estas enfermedades finalmente conllevan ceguera.
Italian: Queste patologie hanno condotto infine alla cecità.
Spanish: Estos resultados se agruparon sin confirmar el efecto beneficioso.
Italian: Questi risultati sono stati aggregati senza confermare l'effetto benefico.
Spanish: Ninguno de estos tres estudios se definió previamente como estudio de no inferioridad.
Italian: Nessuno di questi tre studi è stato predefinito come studio di non inferiorità.
Spanish: Su mecanismo de acción proviene parcialmente de su efecto sobre el metabolismo celular.
Italian: Il suo meccanismo d'azione deriva in parte dall'effetto che esercita sul metabolismo cellulare.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
Italian: I medicinali contenenti trimetazidina sono stati autorizzati in 21 Stati membri europei.
Spanish: La experiencia clínica con la trimetazidina se remonta a principios de la década de 1970.
Italian: L'esperienza clinica con la trimetazidina è iniziata all'inizio degli anni settanta.
Spanish: Oftalmología
Italian: Oftalmologia
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti trimetazidina (vedere Allegato I)
Spanish: En cada estudio generalmente se incluyeron objetivos múltiples (evaluaciones farmacodinámicas o clínicas).
Italian: Ogni studio ha generalmente incluso obiettivi multipli (valutazioni farmacodinamiche o cliniche).
Spanish: El CHMP consideró todos los estudios presentados para esta indicación.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli studi presentati per questa indicazione.
Spanish: Otorrinonaringología - Oído, Nariz y Garganta (ORL)
Italian: Otologia: orecchio, naso e gola (ORL)
Spanish: De los diez estudios presentados, nueve no aplican los principios metodológicos esenciales requeridos actualmente para demostrar eficacia.
Italian: Dei dieci studi presentati, nove non applicano i principi metodologici pertinenti attualmente richiesti per dimostrare l'efficacia.
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
Italian: L'analisi eseguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ripetuta in modo indipendente dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) italiano.
Spanish: En los casos dudosos, debe derivarse a los pacientes a un neurólogo para que realice las investigaciones pertinentes.
Italian: Nei casi dubbi, i pazienti devono essere inviati a un neurologo per le indagini appropriate.
Spanish: Además, el estudio Vitte (2002) presentaba los mismos defectos metodológicos que los estudios Wayoff y Morgon.
Italian: Inoltre, lo studio di Vitte (2002) presentava la stessa debolezza metodologica degli studi di Wayoff e Morgon.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Spanish: Entre estos estudios, cinco se realizaron frente a placebo, como el estudio adicional publicado en 1990 por Coyas.
Italian: Fra questi studi, cinque sono stati condotti contro il placebo, compreso lo studio aggiuntivo pubblicato nel 1990 da Coyas.
Spanish: Menos del 50 % de los pacientes incluidos en el estudio VASCO presentaba angina estable crónica a pesar de la probable arteriopatía coronaria.
Italian: Meno del 50% dei pazienti inclusi nello studio VASCO aveva un'angina stabile cronica nonostante una probabile arteriopatia coronarica.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
Italian: I risultati dello studio possono quindi essere considerati conservativi in termini di ampiezza dell'effetto della trimetazidina.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
Spanish: El estudio Sellier fue un estudio sobre el esfuerzo no diseñado principalmente para evaluar los parámetros clínicos.
Italian: Lo studio di Sellier era uno studio sull'esercizio, non progettato principalmente per valutare parametri clinici.
Spanish: Por lo tanto, los resultados que se presentaron en apoyo de una eficacia similar a la de la trimetazidina no son fiables.
Italian: Di conseguenza, i risultati presentati a supporto di un'efficacia analoga alla trimetazidina non sono affidabili.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina también se resumió en un reciente metanálisis de redes que incluyó 358 ensayos clínicos y 27.058 pacientes.
Italian: L'efficacia della trimetazidina è stata inoltre sintetizzata in una recente meta-analisi di rete che ha incluso 358 sperimentazioni cliniche e 27.058 pazienti.
Spanish: Finalmente, el estudio más reciente que empleaba una metodología apropiada se presentó únicamente como aval de la seguridad ya que el objetivo de eficacia no se alcanzó (Francia DMRE
Italian: Infine, lo studio più recente che ha utilizzato una metodologia appropriata è stato presentato solo per valutare la sicurezza, dato che l'obiettivo dell'efficacia non era stato raggiunto (Francia, ARMD 2, 2008).
Spanish: Estos casos tienen una prevalencia baja y habitualmente son reversibles cuando se suspende el tratamiento.
Italian: Questi casi hanno bassa prevalenza e sono generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.