FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la fase adyuvante del tratamiento, en el momento de la pre-dosis del Ciclo 13, los valores de la media de la Cmin fueron 90,4 µg/ml y 62,1 µg/ml, respectivamente.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura awżiljarja, fil-punt ta' ħin ta' qabel iddoża ta' Ċiklu 13, il-valuri medji ta' Ctrough kienu ta' 90.4 µg/mL u 62.1 µg/mL, rispettivament.
Spanish: Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (95 % IC 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (95 % IC 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95 % 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95 % 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo Herceptin simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7 % - 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Spanish: - en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herceptin para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: - flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' Herceptin, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con Herceptin está asociado con una reducción del riesgo del 24 % comparada con observación solo (HR=0,76, IC 95 % 0,67 - 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
Spanish: Otros medicamentos y Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Spanish: La tasa de SLE a 6 años fue 65% en ambos brazos (población ITT: HR=0,98 [IC del 95%: 0,74;1,29]) y la tasa de SG, 84% en ambos brazos (población ITT: HR=0,94 [IC del 95%: 0,61;1,45]).
Maltese: Ir-rata ta' EFS ta' 6 snin kienet ta' 65% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.98 [CI ta' 95%: 0.74;1.29]) u r-rata ta' OS, 84% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.94
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) cuando se utiliza tinción inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8% y un 34,0% para IHQ y entre un 7,1% y un 42,6% para FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardíaca, la incidencia de ICC sintomática fue de 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo Herceptin y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew Herceptin u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de Herceptin fue 3,8 años.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' Herceptin kien ta' 3.8 snin.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no tuvo impacto en la farmacocinética de trastuzumab.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Spanish: CMM 805 0,213 - 0,259 CMP 390 0,184 - 0,221
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: Progresión de la neoplasia
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (HR estratificado = 0,61; 95% IC [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8% de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir Herceptin.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu Herceptin.
Spanish: En el ensayo MO28048, que investiga la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de Herceptin subcutáneo como terapia adyuvante en pacientes con CMP HER2 positivo que fueron incluidos o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en vial (N=1868 pacientes, incluyendo 20 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante) o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en sistema de administración (N=710 pacientes, incluyendo 21 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante), no hubo nuevas señales de seguridad.
Maltese: Studju MO28048 li nvestiga s-sigurtà u t-tollerabilità tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin bħala terapija awżiljarja f'pazjenti b'EBC pożittivi għal HER2 li kienu rreġistrati f'koorti ta' Herceptin f'kunjett għall-għoti taħt il-ġilda (N=1868 pazjent, inkluż 20 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) jew f'koorti ta' Herceptin f'sistema għall-għoti taħt il-ġilda (N=710 pazjenti, inkluż 21 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) ma rriżulta fl-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda.
Spanish: +Edema pulmonar agudo
Maltese: Edima pulmonari akuta
Spanish: AC→PH
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216) se administró Herceptin junto con anastrozol desde el día 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Spanish: +Infiltración pulmonar
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Spanish: FP N = 290
Maltese: N = 290
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin Herceptin.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr Herceptin.
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza Tabla 9: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 9: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Spanish: Para la secuencia IV→SC (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) precambio (ciclos 1-4) y post-cambio (ciclos 5-8) de 53,8% frente a 56,4% respectivamente; para la secuencia SC→IV (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) pre y postcambio de 65,4% frente a 48,7% respectivamente.
Maltese: Għassekwenza IV→SC (koorti ta' kunjett SC u formulazzjoni SC f'sistema ta' għoti kombinati), ir-rati ta' avvenimenti avversi (kull grad) kienu deskritti qabel il-bidla (Ċikli 1-4) u wara l-bidla (Ċikli 5-8) bħala 53.8% vs. 56.4%, rispettivament; għas-sekwenza SC→IV (koorti ta' kunjett SC u formulazzjoni SC f'sistema ta' għoti kombinati), ir-rati ta' avvenimenti avversi (kull grad) kienu deskritti qabel u wara l-bidla bħala 65.4% vs.
Spanish: - después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Maltese: - wara kimoterapija awżiljarja b'doxorubicin u cyclophosphamide, flimkien ma' paclitaxel jew docetaxel.
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (95% IC)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial ó 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con Herceptin.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati b'Herceptin.
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de Herceptin (ver sección 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' Herceptin wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Spanish: AC→DH
Maltese: Ħakk
Spanish: Ciclo 7 (estado estacionario)
Maltese: Ċiklu 1 297 Ċiklu 7 (stat fiss)
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con Herceptin y de Herceptin más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' Herceptin bħala monoterapija u ta' Herceptin flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas-sider blużu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Spanish: CMP
Maltese: FP
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial ó 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con Herceptin las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herceptin inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg i.v.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
Spanish: El volumen del compartimento central fue de 2,62 l para los pacientes con CMM y CMP y de 3,63 l para pacientes con CGA.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Spanish: Papiloedema
Maltese: Papilloedima
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20-50 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' Segwitu fit-tul taleffikaċja** ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Spanish: Trombocitopenia inmune
Maltese: Tromboċitopenija immuni
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: Los valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) y los valores de los parámetros PK a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax y Cmin) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los regímenes posológicos semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la Tabla 14 (Ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros PK).
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ikkurati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-Tabella 14 (Ċiklu 1), Tabella 15 (stat fiss), u Tabella 16 (parametri PK).
Spanish: Nº pacientes con eventos p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti b'avveniment p=0.0275
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn l-antikorpi mhix magħrufa.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de Herceptin en la población pediátrica.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Herceptin fil-popolazzjoni pedjatrika.
Spanish: Tabla 10: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Maltese: Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Spanish: Hipoprotrombinemia
Maltese: Ipoprotrombinemija
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia de 86,9% en el grupo AC→PH y 79,4% en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4% (95% IC 4,9%, 10,0%).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Spanish: Análisis primario de eficacia SLE Hazard ratios (IC 95%) Valor-p p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Spanish: frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża 1Rogħda
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Maltese: Twaħħil ta' trastuzumab ma' HER2 jinibixxi sinjali ta' HER2 indipendenti mil-ligand u jipprevjeni l-qsim proteolitiku tad-dominju ekstraċellulari tiegħu, mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Spanish: Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable (no suministrada).
Maltese: Kull kunjett ta' Herceptin huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato polisorbato 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α, α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con Herceptin IV (20,3%) como pre-expuestos a Herceptin IV (79,7%).
Maltese: 3%) jew kienu esposti minn qabel għal Herceptin IV (79.7%).
Spanish: El EPAR completo de Herceptin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La diferencia fue de entre 4,8 y 11,8% dependiendo del tipo de quimioterapia.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y o bien con capecitabina o 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Herceptin administrado en perfusión se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina ġie studjat f'erba' studji prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f'222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma' paklitaksel jew dosetaksel f'total ta' 657 pazjent; u wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f'208 mara li kienu diġà għaddew mill-menopawsa.
Spanish: En el primer estudio en el cáncer de mama precoz, el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin después de haber sido intervenidas quirúrgicamente, o haber sido tratadas con quimioterapia y radioterapia (si procede) experimentó una reaparición del cáncer durante el primer año de tratamiento (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Spanish: Los efectos adversos más comunes o graves observados con Herceptin son problemas cardiacos, infecciones, problemas pulmonares y sanguíneos, y reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Spanish: Herceptin administrado como inyección subcutánea se comparó con Herceptin administrado en perfusión en vena en un estudio adicional en el que participaron 596 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Maltese: Herceptin li jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tqabbel ma' Herceptin li jingħata bħala infużjoni filvina fi studju addizzjonali li involva 596 pazjent b'kanċer tas-sider li għadu fil-bidu.
Spanish: En el cáncer gástrico metastásico, las pacientes con mayores niveles de expresión de HER2 que recibieron Herceptin mediante perfusión en vena sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses que sobrevivieron las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5fluorouracilo en monoterapia.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Spanish: En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien 5-fluorouracilo en la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, Herceptin li jingħata b'infużjoni fil-vina flimkien ma' ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil tqabbel mal-istess kombinazzjoni iżda mingħajr Herceptin fi studju wieħed prinċipali li involva 594 pazjent.