FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Hungarian: Talzenna (talazoparib)
Estonian: Talzenna (talasopariib)
Hungarian: A Talzenna-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Talzenna kohta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Talzenna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Talzenna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az adagot csökkenthetik, illetve a kezelést átmenetileg felfüggeszthetik.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: A Talzenna mellékhatásai általában tolerálhatóak, és szükség esetén az adag módosításával és / vagy standard szupportív terápiával kezelhetők voltak.
Estonian: Talzenna kõrvalnähud olid üldiselt hästi talutavad ning vajaduse korral annuse muutmise ja/või toetava standardraviga ohjatavad.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Talzenna-t kapó betegeknél átlagosan 8,6 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 5,6 hónappal.
Estonian: Talzennaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja arsti valikul muud vähiravimit kasutanud patsientidel 5,6 kuud.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Talzenna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Talzenna-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Talzenna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Talzenna meghosszabbíthatja azt az időtartamot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Estonian: Talzenna võib pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Hungarian: A Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Talzenna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Talzenna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Talzenna leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és bőrsápadtságot okozhat), a hányinger, a neutropénia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek, ún.
Estonian: Talzenna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, aneemia (vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust), iiveldus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja peavalu.
Hungarian: BRCA mutációk jelenléte esetén HER2-negatív, szétterjedt emlődaganatban szenvedő betegeknél általában rossz a prognózis.
Estonian: BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsientide prognoos on üldiselt halb.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Talzenna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Talzenna-kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követően egy hónapig nem szabad szoptatni.
Estonian: Talzenna-ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppu ei tohi naispatsiendid imetada.
Hungarian: Ezért a PARP enzimek gátlásakor a daganatos sejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatos sejtek elpusztulnak.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, ei saa need vähirakkudes parandada kahjustatud DNA-d, mille tulemusel vähirakud hävivad.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Talzenna alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Talzennaga kaasnevad?
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység, a neutropénia és a trombocitopénia, amelyek a Talzenna adagjának módosításához vezettek.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), mille ilmnemisel muudeti Talzenna annust, on aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Hungarian: A Talzenna hatásosan hosszabbította meg a betegség súlyosbodásáig eltelt időszakot egy fő vizsgálatban, amelybe 431 HER2-negatív emlődaganatban szenvedő, BRCA mutációkkal rendelkező beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
Estonian: Talzenna oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel ühes põhiuuringus, milles osales 431 BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsienti.
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Estonian: Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi.
Hungarian: A Talzenna csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Talzenna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Talzenna-t?
Estonian: Kuidas Talzenna toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Talzenna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Talzenna kasulikkus?
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiket bizonyos gyógyszerekkel kezeltek, de a kezelés egy idő után hatástalanná vált, vagy akiknél ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók.
Estonian: Talzenna on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina siiretega (algkoldest kaugemale levinud) teatud liiki (BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse) rinnavähi raviks patsientidel, keda on varem ravitud teatud ravimitega, mis enam ei toimi, või kellele nende ravimite kasutamine ei sobi.
Hungarian: humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzim gátlásán keresztül fejti ki hatását, amely mind egészséges, mind daganatos sejtekben a sejtosztódás során bekövetkező DNS-károsodások javítására szolgáló fehérje.
Estonian: Need ensüümid aitavad jagunevates rakkudes (normaalsetes ja vähirakkudes) parandada kahjustatud DNA-d.
Hungarian: Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek megjavítani magukat és elpusztulnak.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada ja hävivad.
Hungarian: A következő előírt adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Hungarian: Medián (IQR), hónap
Estonian: Mediaan (IQR), kuud
Hungarian: Teljes túlélés (köztes elemzés)
Estonian: Üldine elulemus (vaheanalüüs)
Hungarian: Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Estonian: Vajalik võib olla erakorraline abi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Talzennát
Estonian: Kui te unustate Talzennat võtta
Hungarian: Hat nőbetegnél, akik a [
Estonian: Kuuel naispatsiendil, kellele manustati [
Hungarian: Fekete bőrű vagy afroamerikai Fehér bőrű
Estonian: Mustanahalised või afroameeriklased Valgenahalised
Hungarian: Nincsenek információk a betegek termékenységére vonatkozóan.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Hungarian: 90537 Feucht Germany
Estonian: 90537 Feucht Saksamaa
Hungarian: A vizsgálóorvos szerinti objektív válasz d,e
Estonian: Objektiivne ravivastus uurija hinnangul d,e
Hungarian: Az OS események előrejelzett végleges számának 51%-a következett be (321-ből 163 halálozás).
Estonian: Saavutati 51% OS-i sündmuste eeldatud lõpparvust (163 surma 321-st).
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú nem hematológiai mellékhatás
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
Hungarian: Az abszolút biohasznosulási vizsgálatot nem embereknél végezték.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse uuringut ei ole inimestel tehtud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Estonian: Muud ravimid ja Talzenna
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Hungarian: - ha szoptat.
Estonian: - kui te imetate.
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl
Estonian: Hemoglobiin < 8 g/dl
Hungarian: Minden gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Hungarian: Az étkezés csökkentette a talazoparib felszívódásának sebességét, a mértékét azonban nem.
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra kizárólag a lehetséges előnyök és kockázatok gondos értékelése után kerülhet sor.
Estonian: Samaaegset manustamist võib kaaluda ainult pärast potentsiaalse kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Hungarian: Azon betegek száma, akik korábban az alábbi terápiákat kapták, n (%) Taxán
Estonian: Patsientide arv, kes said varem alljärgnevaid raviskeeme, n (%) Taksaanid
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 5,4 hónap volt (tartomány: 0,03-61,1).
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,03...61,1).
Hungarian: A kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében a kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy feloldani.
Estonian: Kapsli sisuga kokkupuute vältimiseks peab kapslid tervelt alla neelama; kapslit ei tohi avada ega lahustada.
Hungarian: Rövidítések: n=betegszám; N/A=nem alkalmazható.
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; E/K = ei kohaldu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX60
Hungarian: Egészben nyelje le.
Estonian: Neelake alla tervelt.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad mis tahes muud kõrvaltoimed.
Hungarian: Amennyiben a Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen.
Estonian: Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.
Hungarian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Hungarian: A másodlagos célok az objektív válaszarány (ORR, objective response rate), a teljes túlélés (OS, overall survival), a biztonságosság és a PK voltak.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
Hungarian: A Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Talzenna koos toidu ja joogiga
Hungarian: Beszélje meg egészségügyi szolgáltatójával, milyen születésszabályozási módszerek lehetnek megfelelőek Önnek.
Estonian: Rääkige tervishoiutöötajaga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
Hungarian: Ez a klasztogén hatás konzisztens a talazoparib elsődleges farmakológiájából eredő genomikai instabilitással, ami a humán genotoxicitás iránti potenciált jelzi.
Estonian: See klastogeensus ühtib talasopariibi primaarsest farmakoloogilisest toimest tingitud genoomse ebastabiilsusega, näidates genotoksilisuse potentsiaali inimestel.
Hungarian: Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Estonian: Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Kimerültség
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus
Hungarian: A kórszövettani vizsgálati eredmények többsége általában reverzibilis volt, míg a heréket érintő elváltozások részlegesen voltak reverzibilisek 4 héttel az adagolás megszüntetését követően.
Estonian: Enamik histopatoloogilisi muutusi olid üldiselt pöörduvad, kuigi munandite muutused olid 4 nädalat pärast manustamise lõpetamist osaliselt pöörduvad.
Hungarian: Mindazonáltal a vizelettel való ürülés adatai alapján az abszolút biohasznosulás legalább 41%, míg a felszívódott hányad legalább 69% (lásd az Elimináció részben).
Estonian: Uriiniga eritumise andmete põhjal on absoluutne biosaadavus vähemalt 41% ja imendunud aine osakaal vähemalt 69% (vt „Eritumine").
Hungarian: Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
Estonian: Kui tunnete peapööritust, nõrkust või väsimust (mis on Talzenna väga sagedased kõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Hungarian: Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Estonian: Kui olete võtnud tavapärasest annusest rohkem Talzennat, siis võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Hungarian: Termékenység A talazoparib csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Hungarian: A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között.
Estonian: Te võite võtta Talzenna koos toiduga või toidukordade vahel.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a talazoparib-kezelést, az orvos vegye fontolóra a gastricus decontaminatio elvégzését, tegyen általános támogató intézkedéseket és nyújtson tüneti kezelést.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi talasopariibiga lõpetada ning arst peab kaaluma mao dekontamineerimist, järgima üldisi toetavaid abinõusid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások 5 vizsgálat összevont adatkészlete alapján (N=494) Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Hungarian: A Talzenna szedése során ne használjon kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait.
Estonian: Ärge võtke Talzenna kasutamise ajal kurkumiini sisaldavaid toidulisandeid, sest need võivad suurendada Talzenna kõrvaltoimeid.
Hungarian: A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes alljärgnevat sümptomit, sest see võib viidata raskele verehaigusele.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentéseket az 1. táblázat ismerteti.
Estonian: Annuse soovitatav vähendamine on näidatud tabelis 1.
Hungarian: Ha az előírtnál több Talzennát vett be
Estonian: Kui te võtate Talzennat rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A kurkumin a kurkumagyökérben található meg, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Estonian: Kurkumiini leidub kurkumijuures ja te ei tohi kurkumijuurt suures koguses tarbida, kuid kurkumi kasutamine vürtsina toidus tõenäoliselt teile probleeme ei põhjusta.
Hungarian: A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák továbbterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Estonian: Talzennat kasutatakse, kui vähk on levinud väljapoole kasvaja algkollet või organismi teistesse osadesse.
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/μl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/μl
Hungarian: Ezek a toxicitási eredmények konzisztensek a talazoparib farmakológiájával és szöveti eloszlásával.
Estonian: Need toksilisuse tulemused ühtivad talasopariibi farmakoloogilliste toimete ja kudedesse jaotuvuse mustriga.
Hungarian: Az általános eredményekkel konzisztensen mindegyik egyedi betegalcsoportban a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg a talazoparib kar javára (2. ábra).
Estonian: Kõigis üksikutes patsientide alarühmades täheldati üldiste tulemustega kooskõlas haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist talasopariibi rühmas (joonis 2).
Hungarian: Rétegezett CMH-próba.
Estonian: Stratifitseeritud CMH analüüs.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Estonian: Lapsed ja noorukid Talzennat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Hungarian: A Talzenna biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Talzenna ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Hungarian: - Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Estonian: - Kui on võimalus, et kas teie või teie partner jääb rasedaks, arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a toxicitás tolerálhatóságáig kell kezelni.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Hungarian: A teljes válasz aránya 5,5% volt talazoparibbal, míg 0% volt a kemoterápia karon.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Talzenna szedését Ne hagyja abba a Talzenna szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
Estonian: Kui te lõpetate Talzenna võtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek befolyásolhatják a talazoparib plazmakoncentrációját
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.
Hungarian: A talazoparib a PARP enzimek, vagyis a PARP1 és a PARP2 gátlója.
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a talazoparib túladagolásáról.
Estonian: Kogemused talasopariibi üleannustamisega on piiratud.
Hungarian: A betegek demográfiai, kiindulási és betegségjellemzői általánosságban hasonlóak voltak a vizsgálat kezelési karjaiban (lásd 4. táblázat).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed, uuringu alguse andmed ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel üldiselt sarnased (vt tabel 4).
Hungarian: Amennyiben szükséges, támogató kezelés adható vér és/vagy thrombocyta-transzfúzióval és/vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazásával vagy azoknélkül.
Estonian: Vajadusel võib kasutada toetavat ravi kas koos erütrotsüütide ja/või trombotsüütide ülekannetega ja/või kolooniaid stimuleerivate faktorite manustamisega või ilma nendeta.
Hungarian: A 3. táblázat az összevont adatkészlet alapján, szervrendszeri és gyakorisági besorolás szerint összegzi a mellékhatásokat.
Estonian: Tabelis 3 on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate järgi kokkuvõtlikult esitatud uuringute koondandmetest selgunud kõrvaltoimed.
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid)
Hungarian: A vizeletben vagy a székletben nem azonosítottak olyan metabolitokat, amelyek egyenként a beadott dózis több mint 10%-ának feleltek volna meg.
Estonian: Uriinist ega roojast ei leitud ühegi metaboliiti, mis individuaalselt moodustaks rohkem kui 10% manustatud annusest.
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem értékelték 18 éves kor alatti betegeknél.
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Talazoparib esetén az 1. súlyossági fokú 21%, a 2. súlyossági fokú 2%.
Estonian: Talasopariibi korral esineb 1. astet 21%-l ja 2. astet 2%-l.
Hungarian: Talazoparib alkalmazása után előfordulhat fáradtság/asthenia vagy szédülés.
Estonian: Talasopariibi manustamise järel võib tekkida väsimus/asteenia või peapööritus.
Hungarian: A vizsgálat a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta Talzenna esetében a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5. táblázat).
Estonian: Uuringus näidati Talzenna rühmas PFS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes keemiaraviga (vt tabel 5).
Hungarian: A Talazoparibot csak akkor szabad elkezdeni, amikor a beteg már felépült a korábbi kezelés okozta hematológiai toxicitásból (≤ 1. fok).
Estonian: Ravi talasopariibiga ei tohi alustada enne, kui patsient on taastunud eelnevast ravist tingitud hematoloogilisest toksilisusest (s.t saavutanud ≤ 1. astme).
Hungarian: A készítmény mellékhatás miatti abbahagyására a Talzennát kapó betegek 3,6%-ánál került sor.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi Talzennaga alatiseks 3,6%-l patsientidest.
Hungarian: A RECIST 1.1, a CR/PR konfirmálás nem szükséges.
Estonian: RECIST 1.1 järgi ei olnud täieliku ravivastuse / osalise ravivastuse kinnitamine vajalik.
Hungarian: A Talzennát nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a Talzenna étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib Talzennat võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Estonian: Talzenna võtmise ajal ei tohi imetada ja vähemalt üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Hungarian: A BRCA-mutációval érintett betegeknek a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell nyújtani, amennyiben van rá lehetőség.
Estonian: BRCA mutatsioonidega patsiente peab geneetiliselt nõustama vastavalt kohalikele juhistele, kui need on olemas.
Hungarian: MDS/AML igazolása esetén abba kell hagyni a talazoparib alkalmazását.
Estonian: MDS-i/AML-i esinemise kinnitamisel tuleb ravi talasopariibiga lõpetada.
Hungarian: Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Talzennat: - kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;