FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Bulgarian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Swedish: Både residualsegment och nya segment kan behandlas under samma ljusbehandlingstillfälle(n) om den totala längden av segmentet som behandlas med en ballong/diffusorkombination inte överstiger 7 cm.
Bulgarian: s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji
Swedish: Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
Bulgarian: ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på erfarenhet.
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Swedish: Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Swedish: Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Swedish: påverkar fler än 1 av 10 användare
Bulgarian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Swedish: Det första steget i PDT är en långsam intravenös injicering av PhotoBarr.
Bulgarian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
Swedish: Sällsynta:
Bulgarian: Redko:
Swedish: Patienten skall efter denna period testas för kvarvarande ljuskänslighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr-behandling.
Bulgarian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.
Swedish: - skydda dina ögon med mörka solglasögon.
Bulgarian: s temnimi sončnimi očali.
Swedish: Kort (≤ 2.5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90
Swedish: Baserat på bevis för en primärt lever-/gallgångseliminering av fotoaktiva ämnen kan svårighetsgraden av fototoxiska reaktioner och fotosensitivitetsperiodens varaktighet hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion ökas.
Bulgarian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih
Swedish: Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering till cancer än patienter som fick två eller tre PDT-kurer (50% jämfört med 39% respektive 11%).
Bulgarian: tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz.
Swedish: − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
Bulgarian: tip kože in datum injiciranja zdravila.
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
Bulgarian: s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2. Lasersko zdravljenje
Swedish: Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
Bulgarian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
Swedish: Patienter skall inte framföra fordon eller använda maskiner efter ljusbehandlingen om de har fått lugnande medel för behandlingen.
Bulgarian: smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Swedish: Vid överdosering skall patienten skydda ögon och hud från direkt solljus eller stark inomhusbelysning under 90 dagar.
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall ges av läkare som är utbildad i endoskopisk användning av PDT och endast i lokaler med lämplig utrustning för utförande av åtgärden.
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
Swedish: Om det blir omöjligt att äta eller dricka, eller om du fortsätter att kräkas ska kliniken kontaktas för medicinsk hjälp
Bulgarian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili
Swedish: Elektronöverföring från porfimernatrium till molekylärt syre kan då generera syreradikaler.
Bulgarian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr användas omedelbart (inom 3 timmar) och skyddas mot ljus.
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Swedish: Inga fall av överdosering med PhotoBarr har rapporterats.
Bulgarian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
Swedish: - Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår >1 cm i diameter.
Bulgarian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Swedish: − Utbildningsverktygen är utformade till att bistå läkare vid optimering av förhållandet mellan nytta och risk vid behandling med porfimernatrium.
Bulgarian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi.
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
Bulgarian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Bulgarian: DRUGI POGOJI
Swedish: Patienten kan få en andra PDT-kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDTkurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var >7 cm långt.
Bulgarian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm. Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Swedish: Porfimernatrium skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Swedish: Kombination av fiberoptisk diffusor/ballonga
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balonaa
Swedish: Tabell 2.
Bulgarian: V preglednici 2
Swedish: Hos råttor utsöndrades porfimernatrium i bröstmjölken.
Bulgarian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda adekvat preventivmedel under, och upp till 90 dagar efter, behandling med PhotoBarr.
Bulgarian: Ženske v rodni dobi naj jemljejo ustrezna kontracepcijska sredstva med in do 90 dni po uporabi
Swedish: Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
Bulgarian: Cilj je osvetliti in zdraviti vsa področja HGD ter celotno dolžino BP.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
Bulgarian: Srednja razpolovni čas izločanja (t1/2) je bila pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Swedish: Jämförelse mellan överlevnadskurvor mellan de båda behandlingsarmarna med log rank-test visade en statistiskt signifikant skillnad mellan kurvorna för de båda grupperna i ITTpopulationen (p=0,0014), vilket tyder på en signifikant fördröjning i progredieringen till cancer.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Bulgarian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen
Swedish: − Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Hur fungerar fotodynamisk terapi (PDT)?
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy)
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 15 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Swedish: Patientnutrition
Bulgarian: Prehrana pri bolnikih
Swedish: Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40-50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
Bulgarian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Swedish: MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
Bulgarian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2.
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering innan administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6.6
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Swedish: Andra exklusionskriterier var patienter med kontraindikationer för omeprazolbehandling.
Bulgarian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Swedish: Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
Bulgarian: s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
Swedish: Mycket vanliga: Förvärvad esofagusstenos*, kräkning*, dysfagi, förstoppning, illamående* Vanliga:
Bulgarian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Swedish: Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
Bulgarian: Izpostavljenost kože okoliški svetlobi na prostem je vsekakor koristna, ker se preostanek medicinskega izdelka postopno deaktivira
Swedish: Patienter informeras om att rådgöra med sin oftalmolog om de upptäcker några förändringar i synen efter behandling med PhotoBarr PDT.
Bulgarian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe
Swedish: Andra exklusionskriterier var patienter med kontraindikationer för omeprazolbehandling,.
Bulgarian: Drugi kriterij za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektivt preventivmedel före, under och minst 90 dagar efter behandling.
Bulgarian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo pred zdravljenjem, med njim in najmanj
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
Swedish: Undvik direkt exponering för stark inomhusbelysning, inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor eller neonlampor.
Bulgarian: svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
Bulgarian: Bolezni pljuč in srca
Swedish: Spill och destruktion
Bulgarian: PDT cilja in uničuje
Swedish: En patient fick livshotande dyspné och de övriga fick inga märkbara komplikationer.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Swedish: Lämpliga patienter för den här studien hade biopsibelagd höggradig dysplasi i Barretts esofagus.
Bulgarian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Swedish: Injektionsflaska 15 mg - 7 ml
Bulgarian: Viala 15 mg - 7 ml
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
Bulgarian: tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Bulgarian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja
Swedish: Injektionsflaska 75 mg - 40 ml
Bulgarian: Viala 75 mg - 40 ml
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Swedish: − Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Swedish: Esofagusstenos
Bulgarian: Stenoza požiralnika
Swedish: För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Swedish: Särskilda försiktighetsmått för att tillförsäkra korrekt dosering av PhotoBarr och/eller ljus är avgörande, eftersom felberäkning av antingen läkemedel eller ljusdos kan leda till mindre effektiv behandling eller orsaka skador hos patienten.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Swedish: Observera: mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Bulgarian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekpersonal.
Bulgarian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Swedish: De består huvudsakligen av solbränneliknande reaktioner, mild rodnad på exponerad hud, vanligtvis ansikte och händer.
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
Swedish: Porfimernatriums cytotoxiska verkan är beroende av ljus och syre.
Bulgarian: Citotoksični učinki porfimer-natrija so blagi in odvisni od kisika.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.
Bulgarian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg
Swedish: Ljusdoser på två till tre gånger den rekommenderade dosen har getts till ett fåtal patienter med ytliga endobronkiala tumörer.
Bulgarian: Odmerki (laserske) svetlobe, ki so enaki dvakratnim ali trikratnim priporočenim odmerkom, so bili uporabljeni pri maloštevilnih bolnikih
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Swedish: Vid oavsiktlig extravasal injiciering kan skador på den extravasala vävnaden uppstå.
Bulgarian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Swedish: − Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
Bulgarian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: V kliničnih raziskavah
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Bulgarian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi
Swedish: Både läkemedlet och laserljuset är nödvändiga för att behandlingen skall fungera.
Bulgarian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Swedish: Dessa patienter kan lida högre risk för att utveckla hjärt- eller lungrelaterade biverkningar, såsom hjärtrytmrubbningar, angina pectoris, dyspné, hosta, pleurautgjutning, faryngit, atelektas, samt händelser som dehydrering (se även avsnitt 4.8).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Swedish: − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr.
Bulgarian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Laserljusbehandling: Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
Bulgarian: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Swedish: Vanliga solskyddsmedel mot UV (ultraviolett) strålning har ingen verkan som skydd mot ljuskänslighetsreaktioner eftersom fotoaktivering orsakas av synligt ljus.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Swedish: Om ljuskänslighetsreaktion uppstår med det begränsade hudtestet bör patienten fortsätta att iaktta försiktighetsåtgärder i ytterligare 2 veckor innan omtestning.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer (≤ 2,5 cm) skall användas vid förbehandling av noduli med 50 J/cm diffusorlängd innan reguljär ballongbehandling under den första laserljusbehandlingen eller vid ombehandling av "överhoppade" områden efter det första ljusbehandlingstillfället.
Bulgarian: se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Swedish: Vävnadsskador uppstår också genom ischemi sekundär till vasokonstriktion, trombocytaktivering, aggregation och koagulering.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih