FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem ORENCIA vermarktet wird, alle Patienten, die ORENCIA verwenden, Zugang zum Patientenpass haben (jeder Medikamentenpackung beigelegt).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Bulgarian: Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
German: Körper
Bulgarian: Тяло
German: Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Bulgarian: Проверете течността
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Bulgarian: Сто осемдесет и седем от 3 877 (4,8%) пациенти са развили анти-абатацепт антитела по време на лечението.
German: Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена и с помощта на Скор за активността на заболяването 28.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот е оценено с помощта на SF-36 въпросник на 6-ия месец при проучвания I, II и III и на 12-ия месец при проучвания I и II.
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
German: Langzeit Extensionsphase
Bulgarian: Период на дългосрочно удължаване
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Bulgarian: Процент пациенти с отговори по ACR на седмица 24 в проучвания PsA-I и PsA-II
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Bulgarian: Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Bulgarian: Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството добавено активно вещество, но не трябва да надвишава 10 mg/ml.
German: ORENCIA enthält Natrium
Bulgarian: ORENCIA съдържа натрий
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употреба на абатацепт при бременни жени.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Bulgarian: Краят на период Бa (169-и ден)
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Bulgarian: Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини.
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
Bulgarian: ORENCIA повишава риска от развитие на инфекции.
German: Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
German: Schätzung der Differenz (95% CI)
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
German: Die Behandlung mit ORENCIA darf daher bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
German: Insgesamt gab es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: Като цяло, не е установена ясна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
German: Die mittleren Steady-State-Trough-Konzentrationen betrugen ca. 25 μg/ml, und die mittleren Cmax-Konzentrationen lagen bei ca. 290 μg/ml.
Bulgarian: Средните стационарни най-ниски концентрации са около 25 μg/ml, а средните Cmax концентрации са около 290 μg/ml.
German: Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen von Personen, die Lebendvakzine erhalten, auf Patienten, die mit Abatacept behandelt werden, vor.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
German: Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.
Bulgarian: Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с ORENCIA с или без еднократна доза прах за концентрат за инфузионен разтвор (приложен през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути),.
German: Strukturelle und inflammatorische MRI Untersuchung in Studie SC-III
Bulgarian: Структурна и възпалителна ЯМР оценка в проучване SC-III
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: - Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
German: Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion trocknen.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.
German: 50 kg oder mehr
Bulgarian: 50 kg или повече
German: Non-responder in Phase A
Bulgarian: Пациенти без отговор през период A
German: ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Bulgarian: ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти.
German: Außerdem wurde häufig eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse sowohl bei juvenilen als auch erwachsenen Ratten beobachtet, denen Abatacept verabreicht wurde.
Bulgarian: Освен това често се наблюдава възпаление на щитовидната жлеза и панкреаса както при млади, така и при възрастни плъхове, на които е прилаган абатацепт.
German: Daher müssen Sie auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien untersucht werden.
Bulgarian: Трябва да бъдете изследван за вирусен хепатит в съответствие с публикуваните указания.
German: Dies ist vor allem auf nicht schwerwiegende Infektionen der oberen Atemwege in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen zurückzuführen.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на абатацепт не е известно.
German: ORENCIA wird angewendet, um: die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
German: Patienten in beiden PsA-Studien hatten eine leichte bis mäßige Psoriasis mit durchschnittlichen PASI Scores von 8,6 in PsA-I und 4,5 in PsAII.
Bulgarian: Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор се инжектира под кожата (подкожно приложение).
German: ACR-Response
Bulgarian: ACR отговор
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
German: Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
German: Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче.
German: *Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Bulgarian: Забележка: фигурата показва предварително напълнена спринцовка от 50 mg Преминете към Стъпка 3
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
Bulgarian: От 54 пациенти, които са преустановили лечението с ORENCIA през двойнослепия период в продължение на 6 месеца, нито един не е показал реакция в резултат на инфузията при повторното въвеждане на ORENCIA.
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути.
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Bulgarian: Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
German: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Arzneimitteln mit.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате при всяко посещение на медицински специалист.
German: Der durchsichtige Nadelschutz schiebt sich über die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.
Bulgarian: Прозрачният предпазител се затваря върху иглата след като инжекцията е приключила и писалката е отстранена от кожата.
German: In Studie SC-II wurden strukturelle Gelenkschädigungen radiologisch untersucht und formuliert als Änderung des von van der Heijde modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten vom Ausgangswert.
Bulgarian: При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са приемали инфликсимаб и след това са преминали на абатацепт, понижението в средния DAS28 скор от изходната стойност е било 3,29 в ден 729 и 2,48 в ден 365.
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
German: DRÜCKEN SIE auf die Haut
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ към кожата
German: Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal.
Bulgarian: Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча различен метод за проследяване нивата на кръвната Ви захар.
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Bulgarian: Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
German: Die mittleren Schätzwerte für die systemische Clearance (0,28 ml/h/kg), Verteilungsvolumen (0,11 l/kg) und terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) waren vergleichbar zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung.
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
Bulgarian: Значимостта на по-високата честота в кохортата на възраст от 2 до 5 години не е известна, като се вземе предвид разликата в размера на извадката.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
German: Blutzuckerbestimmung
Bulgarian: Изследване на кръвната захар
German: Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in kontrollierten Studien Methotrexat-Naiv
Bulgarian: Подобрение на физическата функция при контролирани проучвания Нелекувани с Метотрексат
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen vorübergehenden Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минималното преходно понижение на серумния IgG и минималното до тежко лимфоидно изчерпване на герминативните центрове в слезката и/или лимфните възли.
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
German: Bei 10 mg/kg betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 13,1 Tage (Bereich 8 bis 25 Tage).
Bulgarian: При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
German: Die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie ORENCIA kann mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
Bulgarian: В проучване I, II, III, V и VІ при рандомизирането се е изисквало пациентите да имат най-малко 12 болезнени и 10 оточни стави.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Bulgarian: ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
German: Phase Cb (Tag 1765)
Bulgarian: период Вb (1765-и ден)
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein aus der extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen TLymphozyten-Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen modifizierten Fc-Teil des humanen Immunglobulins G1 (IgG1).
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Bulgarian: В случай че тези лекарства не Ви влияят достатъчно добре, може да Ви бъде предписан ORENCIA за:
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Bulgarian: Проучване V е продължило още 6 месеца само за групите на абатацепт и инфликсимаб.
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Bulgarian: Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
German: Eine Studie im subkutanen Programm wurde durchgeführt, um die Auswirkung einer Unterbrechung (3 Monate) und einer Wiederaufnahme der subkutanen Behandlung mit Abatacept auf die Immunogenität zu untersuchen.
Bulgarian: Едно проучване от програмата за подкожно приложение е било проведено, за да изследва ефекта на преустановяване (три месеца) и възобновяване на подкожното лечение с абатацепт върху имуногенността.
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
German: Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
Bulgarian: Трима пациенти са имали тежки нежелани реакции (инфекция на следоперативна рана, H1N1 инфлуенца и миокардна исхемия, по една при пациент), за които се смята, че не са свързани с проучвания лекарствен продукт.
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
German: Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Bulgarian: Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
German: NICHT EINFRIEREN.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова печка или поставяте спринцовката в топла вода.
German: Die Patienten hatten eine aktive PsA (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke) trotz vorangegangener DMARD-Therapie und sie hatten eine kennzeichnende psoriatische Hautläsion von mindestens 2 cm Durchmesser.
Bulgarian: Пациентите са били с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави), въпреки предишна DMARD терапия и са имали псориатична кожна лезия поне 2 cm в диаметър.
German: Die Verringerung vom Ausgangswert beim mittleren DAS28 Score bei Tag 365 (-3,06) wurde bis Tag 729 (-3,34) bei den Patienten beibehalten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden.
Bulgarian: Понижението от изходната стойност в средния DAS28 скор в ден 365 (-3,06) се запазва до ден 729 (-3,34) при пациентите, които са продължили лечението с абатацепт.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Bulgarian: Други реакции, потенциално свързани със свръхчувствителност към лекарствения продукт, като хипотония, уртикария и диспнея, които са настъпили до 24 часа след инфузия с ORENCIA, са били нечести.
German: In den placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde kein vermehrtes Auftreten von Tuberkulose beobachtet, allerdings wurden alle Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, auf Tuberkulose getestet.
Bulgarian: По време на основните плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на случаите на туберкулоза, въпреки това, всички пациенти на лечение с ORENCIA са подложени на скрининг за туберкулоза.
German: In einer einjährigen Toxizitätsstudie an Cynomolgusaffen wurde Abatacept nicht mit einer signifikanten Toxizität in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: При едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода cynomolgus, приложението на абатацепт не е било свързано с каквато и да е значима токсичност.
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Bulgarian: Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
German: Placebo Gruppe in Phase B
Bulgarian: Група на плацебо през период Б
German: Was ORENCIA enthält
Bulgarian: Какво съдържа ORENCIA
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни: