FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Italian: La lepirudina è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: è costituita da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che le permette di produrre lepirudina.
English: Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
English: The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Italian: La diagnosi deve essere conferma da test specifici, quali il test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina (HIPPA).
English: Refludan is used to prevent blood clotting.
Italian: Refludan è usato per prevenire la coagulazione del sangue.
English: By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Italian: Bloccando la trombina, Refludan riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli di sangue prevenendo i danni che ne conseguirebbero.
English: What is the risk associated with Refludan?
Italian: Qual è il rischio associato a Refludan?
English: Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Italian: Refludan non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla lepirudina, ad altri derivati dell'irudina od a qualsiasi altro componente.
English: Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Italian: Refludan è una polvere da dissolvere per ottenere una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena).
English: The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti che erano morti, che avevano subito un'amputazione ed avevano nuove complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
English: It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Italian: È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina.
English: What is Refludan?
Italian: Che cos'è Refludan?
English: For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
English: The full EPAR for Refludan is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Refludan cliccare qui.
English: Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Italian: La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue.
English: Why has Refludan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Refludan?
English: Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
English: The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Italian: Il principio attivo di Refludan, la lepirudina, è quasi identico all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
English: See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Refludan used for?
Italian: Per che cosa si usa Refludan?
English: How is Refludan used?
Italian: Come si usa Refludan?
English: How has Refludan been studied?
Italian: Come agisce Refludan?
English: EU/1/99/097/001 Beromun
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
English: vial (glass)
Italian: flaconcino (vetro)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
English: Powder for solution for infusion
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con primula fiore.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
English: What is primula flower?
Italian: Che cos'è primula fiore?
English: Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Italian: 20 settembre 2016 EMA/423706/2016
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che mostravano come la primula fiore aumenti la produzione di secrezioni delle vie aeree, rendendo il catarro meno spesso e più facile da espellere.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula fiore per la tosse si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di fiori o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore non devono essere usati in pazienti che sono allergici alla primula fiore o ad altre piante della specie della primula.
English: Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di primula fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti primula fiore.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della primula fiore.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti primula fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: Other information about primula flower medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula fiore
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti primula fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di primula fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma liquida da assumere per bocca.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di primula fiore possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti primula fiore.
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti primula fiore nell'UE?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti primula fiore?
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti primula fiore?
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti primula fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti primula fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Primula flower
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Italian: A sostegno di questa affermazione, la ditta ha fatto riferimento a dati pubblicati e ha fornito il parere di un esperto.
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Italian: Anche i dati degli studi clinici hanno mostrato differenze nel profilo di sicurezza dei due principi attivi.
English: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprile 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
English: What is Cabazitaxel Teva?
Italian: Che cos'è Cabazitaxel Teva?
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Italian: Il richiedente ha altresì fatto riferimento a un altro medicinale, Taxotere, che contiene docetaxel.
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Cabazitaxel Teva nell'UE.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Italian: Ciò significa che Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere simile a un “medicinale di riferimento” contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato nell'Unione europea.
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Italian: Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cabazitaxel Teva, destinato al trattamento del cancro della prostata.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Teva B.V., la quale può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il proprio “scheletro” interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Italian: Il CHMP non concordava sul fatto che i dati presentati dalla ditta fossero sufficienti a provare l'affermazione secondo la quale cabazitaxel e docetaxel devono essere considerati come la stessa sostanza attiva.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Italian: La ditta ha fatto riferimento a due medicinali, Jevtana (contenente cabazitaxel) e Taxotere (contenente docetaxel, vedere sotto per maggiori dettagli).
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Italian: Poiché Cabazitaxel Teva era stato sviluppato come un medicinale ibrido, la ditta ha presentato i dati della letteratura pubblicata per dimostrare che è simile a Jevtana.
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Italian: Cabazitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come “taxani”.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono cabazitaxel sono esposti al principio invariato più due prodotti di degradazione attivi, che non si formano quando viene somministrato docetaxel.
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Italian: Sebbene cabazitaxel sia un derivato di docetaxel, studi di laboratorio hanno dimostrato che cabazitaxel e docetaxel possiedono proprietà diverse; ad esempio, cabazitaxel può attraversare la barriera emato-encefalica, al contrario di docetaxel.
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Italian: Inoltre, i dati di laboratorio suggeriscono che cabazitaxel può essere efficace nel trattamento del cancro resistente a docetaxel.
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Italian: Cabazitaxel Teva è stato sviluppato come “medicinale ibrido”.
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato quando il carcinoma si fosse diffuso ad altre parti del corpo (metastasi) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Italian: Sulla base di questi risultati, secondo il CHMP non era possibile concludere che cabazitaxel e docetaxel non differiscono in modo significativo in termini di sicurezza ed efficacia.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Italian: Cabazitaxel Teva dovrebbe agire nello stesso modo del medicinale di riferimento, Jevtana.
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto Taxotere non può essere utilizzato per supportare la domanda di Cabazitaxel Teva e il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva.
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Italian: La ditta ha affermato che cabazitaxel è un derivato di docetaxel e che i principi attivi non differiscono in modo significativo nella loro sicurezza ed efficacia.
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Italian: Cabazitaxel Teva è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabazitaxel.
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (un altro medicinale antitumorale).
English: How does Cabazitaxel Teva work?
Italian: Come agisce Cabazitaxel Teva?
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cabazitaxel Teva?
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti maschi con cancro della prostata, un carcinoma che interessa la ghiandola prostatica (che produce il liquido seminale).
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Italian: Cabazitaxel agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Cabazitaxel Teva fosse assorbito in modo analogo a Jevtana per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Cabazitaxel Teva somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
English: Egg production may also be affected.
Italian: Potrebbe essere interessata anche la produzione di uova.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Exzolt.