FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Danish: Denne tilbageholdelsestid giver en bred sikkerhedsmargen i forhold til de foreliggende data.
Dutch: IM, IV, endoperitoneaal
Danish: IM, IV, endoperitonealt
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Danish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Dutch: De onderzoeken waren niet GLP-conform of de status ervan is onbekend.
Danish: Undersøgelserne var enten ikke GLP-overensstemmende, eller deres status ukendt.
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Danish: For måldyrearten grise blev der fundet tre undersøgelser, hvoraf der kunne udledes en tilstrækkelig pålidelig tilbageholdelsestid.
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er hhv. 44, 66 og 146 dage.
Dutch: De wachttijd van 192 dagen werd vastgesteld bij herkauwende dieren; het Comité is echter van mening dat deze ook van toepassing is op niet-herkauwende kalveren.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Danish: Ved gentagne injektioner bør anvendes forskellige injektionssteder.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
Danish: De inkluderede dyr var 6-7 måneder gamle drøvtyggende kalve.
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Danish: Grækenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
Danish: Der indgik kun to dyr pr. slagtetidspunkt.
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
Danish: Undersøgelsen anses af markedsføringstilladelsesindehaveren for en pilotundersøgelse og omfatter kun 8 dyr.
Dutch: IM, SC (alleen honden)
Danish: IM, SC (kun hunde)
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Danish: Det påhviler hver nationale kompetente myndighed at anvende anbefalingerne i denne udtalelse på grundlag af den anbefalede maksimale dosis svarende til det godkendte produktresumé og at gribe ind, hvis anbefalingerne i produktinformationen ikke kan fortolkes hensigtsmæssigt.
Dutch: De betrokken dieren waren niet-herkauwende kalveren van ongeveer 3 maanden oud, waarvan werd gemeld dat ze tijdens het onderzoek vast voer kregen.
Danish: De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Danish: Ved denne indbringelsesprocedure, hvor produkterne allerede er godkendt, og hvor der foreligger begrænsede restkoncentrationsdata, anses en sådan pragmatisk tilgang imidlertid for acceptabel for at opretholde lægemidlernes tilgængelighed og samtidig varetage forbrugersikkerheden.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
Danish: Undersøgelsen med Genta-kel 5 % forelå ikke som fuldstændig rapport, hvorimod undersøgelsen med Gentaveto-5 blev fremlagt som en fuldstændig rapport.
Dutch: Er werd een gevalideerde HPLCMS/MS-analysemethode gebruikt.
Danish: Der blev anvendt en valideret HPLC-MS/MS-analysemetode.
Dutch: Vanuit een pragmatische benadering die is bedoeld om productbeschikbaarheid bij melkgevende koeien te handhaven en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen, wordt het passend geacht om de maximale wachttijd voor melk die op dit moment is goedgekeurd (7 dagen) toe te passen bij alle producten die melkgevende koeien als aangewezen soort hebben.
Danish: Med en pragmatisk tilgang, der har som mål at bevare tilgængeligheden af produkter til lakterende køer og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed, er det hensigtsmæssigt at anvende den maksimale aktuelt godkendte tilbageholdelsestid for mælk, dvs. 7 dage, for alle produkter indiceret til lakterende køer.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Danish: Det er ikke hensigtsmæssigt at poole restkoncentrationsdataene for at beregne en overordnet tilbageholdelsestid for alle produkterne, da der er anvendt forskellige dosisregimer i undersøgelserne.
Dutch: Verder geven gegevens die in België voor vergelijkbare producten beschikbaar zijn, duidelijk aan dat residuniveaus bij de voorgestelde wachttijden boven de maximale residulimieten (MRL's) kunnen liggen.
Danish: Desuden viser de i Belgien foreliggende data for sammenlignelige produkter klart, at restkoncentrationerne kan være over maksimalværdierne (MRL-værdierne) ved de foreslåede tilbageholdelsestider.
Dutch: Gebruik van de alternatieve methode (toegepast op niergegevens en met een veiligheidsmarge van 10%) leidt tot een wachttijd van 139 dagen.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
Dutch: 1 was het niet mogelijk voor België om te bevestigen dat de wachttijden van 95 dagen voor runderen en 60 dagen voor varkens veilig zijn.
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
Danish: Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Dutch: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
Dutch: Er wordt erkend dat er een aantal onzekerheden in de gegevens zijn met betrekking tot de terminale halfwaardetijd en de dosislineariteit van de depletiekinetiek, wat beide voorwaarden zijn waaraan voor correct gebruik van de extrapolatie moet worden voldaan.
Danish: Det vedgås, at der er visse usikkerheder i dataene hvad angår depletionskinetikkens terminale halveringstid og dosislinearitet, idet begge betingelser skal være opfyldt, for at det vil være korrekt at anvende ekstrapolationen.
Dutch: Dezelfde argumentatie die als basis is gebruikt voor de wachttijden voor producten die gentamicine als enige werkzame stof bevatten kan ook worden toegepast bij gentamicine in combinatie met trimethoprim en sulfadimethoxine.
Danish: Samme rationale, der er grundlag for tilbageholdelsestiderne for produkter indeholdende gentamicin som eneste aktive stof, kan også anvendes på gentamicin i kombination med trimetoprim og sulfadimethoxin.
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Danish: Af undersøgelsen kan der derfor ikke fastlægges en risikofri tilbageholdelsestid, skønt der ikke blev påvist restkoncentrationer over følsomhedsgrænsen på 100 µg/kg.
Dutch: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Danish: Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Dutch: Over het geheel genomen werden de gegevens van dit onderzoek niet adequaat geacht om een wachttijd voor melk af te leiden.
Danish: Data fra denne undersøgelse blev overordnet ikke anset for tilstrækkelige til at udlede en tilbageholdelsestid for mælk.
Dutch: België merkte ook op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Danish: Belgien konstaterede også, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Dutch: Er dient een waarschuwingszin aan de productinformatie te worden toegevoegd om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Danish: Der bør tilføjes en advarsel i produktinformationen om, at det skal undgås at gentage behandlingsforløbet under tilbageholdelsestiden.
Dutch: Daarnaast was voor de injectieplaats één concentratie nog steeds licht boven de MRL op dag 49.
Danish: Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
Dutch: Kalveren (tot 13 weken oud)
Danish: kalve (indtil 13 uger gamle)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens aan te bevelen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data vedrørende depletion af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og for grise.
Dutch: Derhalve kunnen de wachttijden niet worden geëxtrapoleerd naar hogere injectievolumes dan de injectievolumes die in de onderzoeken zijn toegepast.
Danish: Tilbageholdelsestiderne kan derfor ikke ekstrapoleres til større injektionsvolumener end dem, der er anvendt i undersøgelserne.
Dutch: Wachttijden voor varkens
Danish: Tilbageholdelsestider for grise
Dutch: De GLPstatus van het onderzoek is niet bekend.
Danish: Undersøgelsens GLP-status kendes ikke.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de in het betreffende onderzoek gebruikte dosis (50 mg gentamicinebasis per kg lg) alle op dit moment aanbevolen doseringsregimes blijkt te bestrijken.
Danish: Det bemærkes, at den dosis, der er anvendt i den pågældende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt) synes at dække alle de aktuelt anbefalede dosisregimer.
Dutch: Het onderzoek betrof kalveren van minder dan 1 maand oud.
Danish: Undersøgelsen omfattede kalve mindre end 1 måned gamle.
Dutch: De statistische methode kon niet worden toegepast aangezien voor alle eetbare weefsels een ontoereikend aantal gegevenspunten beschikbaar was.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes, da der var for få datapunkter for alt spiseligt væv.
Dutch: Het onderzoek betreft dieren die 23 tot 27 kg wegen.
Danish: Undersøgelsen omfatter dyr med vægt fra 23 til 27 kg.
Dutch: Dat onderzoek bij biggen is GLP-conform; de opzet voldoet aan de huidige normen.
Danish: Denne undersøgelse i smågrise er GLPoverensstemmende; designet svarer til gældende standarder.
Dutch: Derhalve was België van mening dat de consumentenveiligheid niet is gegarandeerd door de wachttijden die zijn vastgesteld voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml (houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH): CP-Pharma) en bijgevolg voor het bijbehorende generieke product Emdogent 100 (aanvrager: Emdoka).
Danish: Belgien fandt derfor, at forbrugernes sikkerhed ikke er garanteret med de tilbageholdelsestider, der er fastsat for referenceproduktet Genta 100 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: CP-Pharma) og dermed heller ikke for det tilsvarende generiske product Emdogent 100 (ansøger: Emdoka).
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Danish: Af oplysningerne, der er stillet til rådighed for CVMP, fremgår, at der gives usikre doseringsanvisninger i produktinformationen for flere af produkterne.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg).
Danish: Undersøgelsen blev udført hos drøvtyggende kvæg (350-380 kg).
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Danish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Dutch: De intentie is om die producten waarop deze procedure betrekking heeft aan te pakken waarvoor de maximale aanbevolen dosis hoog is en waarvoor geen wachttijd kan worden vastgesteld op een conventionele manier op basis van residugegevens.
Danish: Hensigten er at tage de produkter i proceduren op, for hvilke den anbefalede maksimale dosis er høj, og for hvilke der ikke kan fastlægges en tilbageholdelsestid på den konventionelle måde på grundlag af restkoncentrationsdata.
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Dutch: Dit wordt tot op zekere hoogte bevestigd door de snelle depletie die werd waargenomen bij Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), in onderzoek dat ook werd uitgevoerd bij jonge kalveren die werden gevoed met melkvervanger.
Danish: Dette bekræftes i nogen grad af den hurtige depletion, der ses med Forticine Solution 1 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol), for hvilket undersøgelsen ligeledes er udført hos unge kalve, som får mælkeerstatning.
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingediend op grond van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, bleek dat geen productspecifieke residugegevens waren gegenereerd ter ondersteuning van de wachttijd voor vlees en slachtafval van runderen en varkens voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml, zoals toegelaten in Duitsland.
Danish: Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til det belgiske Federal Agency for Medicines and Health Products i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, dvs. en generisk ansøgning, fremgik det, at der ikke var genereret produktspecifikke restkoncentrationsdata til dokumentation af tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra kvæg og grise for referenceproduktet Genta 100 mg/ml, som er godkendt i Tyskland.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Dutch: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Danish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Dutch: Het onderzoek is niet geleverd als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Dutch: Daarnaast is de periode gedurende welke depletie plaatsvindt zeer lang en zijn alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen.
Danish: Den periode, hvori depletionen finder sted, er desuden meget lang, og alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
Dutch: De SCPM-methode (veilige concentraties op basis van gegevens per tijdstip, waarbij gegevens onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn) resulteerde in een berekende wachttijd van 72 uur, wat overeenkomt met de eerste tijdstippen waarop alle concentraties onder de MRL liggen, hoewel residuen voor 7 van de 8 dieren 48 uur na de laatste toediening onder de MRL lagen.
Danish: SCPM-metoden (sikre koncentrationer, der er baseret på data pr. måletidspunkt og giver mulighed for data under kvantificeringsgrænsen,) resulterede i en beregnet tilbageholdelsestid på 72 timer, som er det første tidspunkt, hvor alle koncentrationer er under maksimalgrænseværdierne, skønt restkoncentrationerne var under maksimalgrænseværdien for 7 af 8 dyr 48 timer efter sidste administration.
Dutch: Bij de analysemethode werd gebruikgemaakt van vloeistofchromatografie met fluorometrische detectie, maar er waren geen gegevens beschikbaar die de validiteit van de methode aantoonden; slechts 3 van de 4 aanbevolen componenten van gentamicinemarkerresidu werden gecontroleerd.
Danish: Den anvendte analysemetode var væske-væske kromatografi med fluorimetrisk detektion, men der var ingen data til påvisning af metodens validitet; kun 3 af de anbefalede 4 restmarkører for gentamicin blev overvåget.
Dutch: Er is geen volledig onderzoeksrapport en geen validatierapport m.b.t. de analysemethode beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
Dutch: 08017 Barcelona Spain
Danish: 08017 Barcelona
Dutch: Sommige van de betrokken producten kunnen worden gebruikt bij oudere dieren dan de in de onderzoeken gebruikte dieren, wat leidt tot hogere totale injectievolumes, wat een laagste depletiesnelheid mee kan brengen vanwege de verminderde oppervlak-volumeverhouding van de op de injectieplaats toegediende bolus.
Danish: Nogle af de omfattede produkter kan blive anvendt i dyr, der er ældre end dyrene i undersøgelserne, hvilket kan medføre en langsom depletionsrate pga. det mindskede overflade/volumen-forhold for bolus på injektionsstedet.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Danish: I begge undersøgelser indgik kalve på højst 1,5 måneder, antagelig ikke-drøvtyggende.
Dutch: Vanwege de bijzonder lange persistentie van gentamicine in weefsels (wat niet het geval is bij de andere stoffen in combinatieproducten), gezien de wachttijden die over het algemeen zijn goedgekeurd voor producten die trimethoprim en sulfonamiden bevatten, is er geen reden om een langetermijneffect op residuen te verwachten als gevolg van interactie.
Danish: På baggrund af gentamicins særligt lange persistens i vævene modsat de øvrige stoffer i kombinationsprodukterne er der i betragtning af de generelt godkendte tilbageholdelsestider for produkter indeholdende trimetoprim og sulfonamider ikke grund til at forvente interaktionsbetinget langtidsvirkning på restkoncentrationerne.
Dutch: Residuconcentraties in melk werden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de laatste toediening bepaald.
Danish: Restkoncentrationerne i mælk blev bestemt 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter sidste administration.
Dutch: Rundvee en varkens tot één maand oud
Danish: kalve og smågrise op til én måned gamle
Dutch: Kalveren, biggen (in de 1e levensmaand)
Danish: kalve, smågrise (i den første levemåned)
Dutch: Litouwen Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.