FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Respons gedefinieerd als afname in PANSS-totaalscore ≥ 30% en CGI-C score ≤ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde
Estonian: Ravivastus määratletud kui PANSS-i üldskoori ≥30% vähenemine ja CGI-C skoori ≤2 vähenemine võrreldes algväärtusega
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, risperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond, ogen of lippen, zwelling van het lichaam, de armen of benen
Estonian: • näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse,
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vallen
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kukkumine
Dutch: Als INVEGA, na klinische beoordeling, gelijktijdig met valproaat wordt toegediend, moet een dosisverlaging van INVEGA worden overwogen.
Estonian: Kui INVEGA't manustatakse pärast kliinilist hindamist koos valproaadiga, tuleb kaaluda INVEGA annuse vähendamist.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze INVEGA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson en met Lewy-body-dementie, aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Estonian: INVEGA määramisel Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsuse korral peavad arstid kaaluma raviga seotud riske ja sellest saadavat kasu, kuna mõlema haigusega patsientidel võib olla suurem risk maliigse neuroleptilise sündroomi või suurenenud tundlikkuse tekkeks antipsühhootikumide suhtes.
Dutch: • verhoogde levertransaminasen in uw bloed
Estonian: • transaminaaside aktiivsuse tõus veres
Dutch: • toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert).
Estonian: • insuliini taseme tõus veres (insuliin on hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset).
Dutch: * ‘Medium' dosis: 3 mg voor deelnemers < 51 kg, 6 mg voor deelnemers ≥ 51 kg **Hoge dosis: 6 mg voor deelnemers < 51 kg, 12 mg voor deelnemers ≥ 51 kg
Estonian: * Keskmise annuse rühm: uuritavad kehakaaluga <51 kg said 3 mg, uuritavad kehakaaluga ≥51 kg said 6 mg. ** Suure annuse rühm: uuritavad kehakaaluga <51 kg said 6 mg, uuritavad kehakaaluga ≥51 kg said 12 mg.
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn er gevallen gemeld van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diep-veneuze trombose - frequentie niet bekend.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite korral on teatatud venoosse trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenitromboosi juhtudest - esinemissagedus teadmata.
Dutch: • pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne
Dutch: Voor de behandeling van hypotensie en circulatoire collaps dienen geschikte maatregelen te worden genomen zoals intraveneuze toediening van vloeistof en/of sympathomimetica.
Estonian: Hüpotensiooni ja tsirkulatoorset kollapsit peab ravima vastavate vahenditega, nt vedeliku ja/või sümpatomimeetikumide veeni manustamine.
Dutch: INVEGA dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik INVEGA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Dutch: Leeftijd alleen had geen invloed op de blootstelling aan paliperidon.
Estonian: Vanus eraldi võetuna paliperidooni ekspositsiooni ei mõjutanud.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een substraat is van P-gp en in hoge concentraties een zwakke remmer van P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on kõrgete kontsentratsioonide juures P-gp substraat ja nõrk P-gp inhibiitor.
Dutch: Door deze formulering voor gereguleerde afgifte dient INVEGA alleen te worden gebruikt bij patiënten die de tablet in zijn geheel kunnen doorslikken.
Estonian: Toimeainet kontrollitult vabastava ravimvormi tõttu tohib INVEGA't kasutada ainult patsientidel, kes on võimelised tabletti tervelt neelama.
Dutch: Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus päeval pärast unustatud annust.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen of verlagen tot een dosis tussen 3 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizofrenie of tussen 6 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizoaffectieve stoornis.
Estonian: Arst võib annust suurendada või vähendada vahemikus 3 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisofreenia puhul või 6 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häire puhul.
Dutch: INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.
Estonian: INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi.
Dutch: Polyethyleenoxide 200K Natriumchloride Povidon (K29-32) Stearinezuur
Estonian: Polüetüleenoksiid 200K Naatriumkloriid Povidoon (K29-32) Steariinhape
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van INVEGA geen detecteerbare verschillen aan in de klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6substraten.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud INVEGA manustamise järgselt paliperidooni kliirensi olulist erinevust CYP2D6 substraatide kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel.
Dutch: • koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
Estonian: • külmavärinad, kehatemperatuuri tõus
Dutch: De dosisaanpassing, indien aangewezen, mag uitsluitend plaatsvinden na klinische herevaluatie.
Estonian: Annust tohib vajadusel kohandada ainult pärast kliinilise seisundi hindamist.
Dutch: Op basis van in vitrostudies met enzymen uit de menselijke lever blijkt paliperidon geen substraat voor CYP1A2; roken zou daarom geen effect hebben op de farmacokinetiek van paliperidon.
Estonian: Inimese maksaensüüme kasutanud in vitro uuringute põhjal ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat, seetõttu ei tohiks suitsetamisel olla mõju paliperidooni farmakokineetikale.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire fibrillatie zijn gemeld in verband met overdosering.
Estonian: Seoses üleannustamisega on teatatud Torsade de pointes'ist ja ventrikulaarsest fibrillatsioonist.
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite korral on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Dutch: • u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die ‘maligne neurolepticayndroom' wordt genoemd).
Estonian: • kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks).
Dutch: Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.
Dutch: De resultaten van beide studies samengenomen (gepoolde studiegegevens), tonen aan dat INVEGA de psychotische en manische symptomen van schizoaffectieve stoornis verbeterde bij het eindpunt ten opzichte van placebo zowel bij toediening als monotherapie als in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste kokkuvõttes (ühendatud uuringuandmed) parandas INVEGA lõpp-punktis skisoafektiivse häire psühhootilisi ja maniakaalseid sümptomeid platseeboga võrrelduna, kui seda manustati kas monoteraapiana või kombinatsioonis meeleolustabilisaatorite ja/või antidepressantidega.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van INVEGA opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
Estonian: Karbamasepiiniga ravi alustades peab INVEGA annust hindama ja vajadusel suurendama.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi seisundi taastumiseni.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk wijzen op verhoging van de prolactineconcentratie (bijv. amenorroe, galactorroe, menstruatiestoornissen, gynaecomastie) werden over het geheel gemeld bij 9,3% van de personen.
Estonian: Kõrvaltoimetest, mis võivad viidata prolaktiinitaseme tõusule (nt amenorröa, galaktorröa, menstruaaltsükli häired, günekomastia), teatati 9,3%-l kõigist uuritavatest.
Dutch: 7 TABLETTEN OPA-ALU-PVC/ALU BLISTERVERPAKKING
Estonian: 7 TABLETIGA OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
Dutch: Uit gepoolde gegevens van drie placebogecontroleerde studies met een duur van zes weken en een vaste dosis INVEGA (3, 6, 9 en 12 mg) werd orthostatische hypotensie gemeld door 2,5% van de patiënten die met INVEGA werden behandeld, in vergelijking met 0,8% bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Estonian: Kombineeritud andmete põhjal INVEGA (3, 6, 9 ja 12 mg) kolmest platseebokontrolliga 6-nädalasest fikseeritud annuste uuringust oli ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus 2,5% INVEGA-ravi saanud patsientide ja 0,8% platseebot saanud isikute seas.
Dutch: INVEGA dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen met dementie met risicofactoren voor een CVA (zie rubriek 4.4).
Estonian: INVEGA't tuleb ettevaatusega kasutada eakatel dementsusega patsientidel, kellel esineb insuldi riskitegureid (vt lõik 4.4).
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
Estonian: Vajalik võib olla paliperidoon-ravi lõpetada.
Dutch: INVEGA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Estonian: INVEGA võib põhjustada kehakaalu suurenemist.
Dutch: • borstontwikkeling bij mannen, vergroting van de borstklieren, afscheiding uit de borsten,
Estonian: • rinnanäärmete arenemine meestel, rinnanäärmete paisumine, eritis rinnast, eritis tupest
Dutch: De doseringen van INVEGA liepen in de drie studies uiteen, maar varieerden van 3 tot 15 mg eenmaal daags.
Estonian: INVEGA annused, mis olid kolmes uuringus erinevad, jäid vahemikku 3...15 mg üks kord päevas.
Dutch: Anti-emetisch effect
Estonian: Antiemeetiline toime
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Dutch: INVEGA is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Estonian: INVEGA't ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel.
Dutch: In placebogecontroleerde pivotal studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,05% van de met INVEGA behandelde personen, tegenover 0% in de placebogroep.
Estonian: Olulise tähtsusega platseebokontrolliga uuringutes teatati melliitdiabeedist 0,05% INVEGA ravi saanud uuritavatest võrreldes 0% määraga platseeborühmas.
Dutch: • onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
Estonian: • ebaregulaarne südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav tunne rindkeres või südamepekslemine (palpitatsioonid)
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met een langdurig dopamineD2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Estonian: Need kasvajad võivad olla seotud pikaajalise D2-dopamiiniretseptoreid blokeeriva toime ja hüperprolaktineemiaga.
Dutch: De INVEGA-groep in de flexibele dosisstudie (dosis tussen 3 en 12 mg per dag, gemiddelde modale dosis van 8,6 mg per dag) en de hoge INVEGA-dosisgroep in de studie met 2 dosisniveaus (12 mg/dag met de optie te verlagen naar 9 mg/dag) hadden beide betere scores dan placebo op de PANSS na 6 weken.
Estonian: INVEGA paindliku annusega uuringu grupp (annused vahemikus 3 kuni 12 mg ööpäevas, keskmine modaalannus 8,6 mg päevas) ja INVEGA 2-tasemelise annusega uuringu suurema annuse grupp (12 mg/päevas võimalusega vähendada 9 mg-ni päevas) saavutasid mõlemad PANSS-i järgi 6. nädalal platseebost paremaid tulemusi.
Dutch: In de lage dosisgroep in de studie met 2 dosisniveaus (6 mg/dag met de optie te verlagen naar 3 mg/dag) was INVEGA niet significant anders dan placebo gemeten met de PANSS.
Estonian: 2-tasemelise annusega uuringu väiksema annuse grupp (6 mg päevas võimalusega vähendada annust 3 mg-ni) ei erinenud PANSS-i järgi mõõtes märkimisväärselt platseebost.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Estonian: Paliperidooni kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel ilmnesid põhiliselt farmakoloogilised toimed, nagu sedatsioon ja prolaktiini poolt vahendatud toimed rinnanäärmetele ja suguelunditele.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie met de dosis.
Estonian: Selget seost annusega ei esinenud.
Dutch: Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon
Estonian: Ei täheldatud INVEGA kliinilistes uuringutes, kuid on esinenud paliperidooni turuletuleku järgselt.
Dutch: Door de alfablokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij bepaalde patiënten.
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon α-adrenoblokeeriva toime tõttu võib paliperidoon mõnedel patsientidel põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Dutch: Een secundaire analyse naar dosis toonde de werkzaamheid van de doses van 3 mg, 6 mg en 12 mg eenmaal daags aan.
Estonian: Sekundaarne analüüs annuste kaupa tõestas efektiivsust ka üks kord ööpäevas manustatavate annuste 3 mg, 6 mg ja 12 mg puhul.
Dutch: Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 6, 9 en 12 mg) IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 12 mg) IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 9 mg) Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg) Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg) Carnaubawas
Estonian: Polüetüleenglükool 400 (ainult 6; 9 ja 12 mg tablett) Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 6; 12 mg tablett) Raudoksiid (punane) (E172) (ainult 6; 9 mg tablett) Laktoosmonohüdraat (ainult 3 mg tablett) Triatsetiin (ainult 3 mg tablett) Karnaubavaha
Dutch: De nodige voorzorg wordt aanbevolen als INVEGA wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de lichaamstemperatuur onder bepaalde omstandigheden verhoogd kan zijn, zoals zware fysieke inspanning, blootstelling aan extreem hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of dehydratie.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INVEGA määramisel patsientidele, kellel esineb kehatemperatuuri tõusu põhjustada võivaid seisundeid, nagu pingutust nõudev treening, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergilise toimega ravimite samaaegne kasutamine või dehüdratsioon.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dienen anticholinergica te worden toegediend.
Estonian: Tugevate ekstrapüramidaalhäirete korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
Dutch: • dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
Estonian: • düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad,
Dutch: Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Estonian: Kuna INVEGA kasutamist ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel, peab nende patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Dutch: Van antipsychotica met alfa-adrenerge blokkerende effecten (waaronder risperidon) is gemeld dat ze priapisme kunnen induceren.
Estonian: On teatatud, et α-adrenoblokeeriva toimega antipsühhootilised ravimid (sh risperidoon) tekitavad priapismi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INVEGA 12 mg eenmaal daags met valproaat seminatrium tabletten met verlengde afgifte (500 mg tot 2000 mg eenmaal daags) had geen effect op de steady-state farmacokinetische eigenschappen van valproaat.
Estonian: INVEGA 12 mg tablettide üks kord ööpäevas manustamine koos divalproeks-naatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega (500 mg kuni 2000 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud valproaadi püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Dutch: • overgevoeligheid van de ogen voor licht, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
Estonian: • silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus
Dutch: Gelijktijdig gebruik van INVEGA met oraal risperidon wordt niet aangeraden aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon en de combinatie van deze twee kan leiden tot een bijkomende blootstelling aan paliperidon.
Estonian: INVEGA ja suukaudse risperidooni samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ning nende kahe koosmanustamine võib põhjustada paliperidooni ekspositsiooni aditiivset suurenemist.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van 40 weken bij juveniele honden met orale doses risperidon (dat in hoge mate wordt omgezet in paliperidon) tot 5 mg/kg/dag, werden effecten op de seksuele rijping, de groei van de pijpbeenderen en de botmineraaldichtheid van het femur waargenomen vanaf 3 maal de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Estonian: Koertel läbi viidud 40-nädalases juveniilse toksilisuse uuringus risperidooni suukaudsete annustega (mis on ulatuslikult ülekantav paliperidoonile) kuni 5 mg/kg ööpäevas täheldati mõju sugulisele küpsemisele, pikkade toruluude kasvule ja reieluu mineraalsele tihedusele ekspositsiooni juures, mis AUC alusel ületas kliinilist ekspositsiooni kolmekordselt.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Estonian: Selle häirega võib kaasneda ka masendus, ärevus, süüvõi pingetunne.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen paliperidon.
Estonian: Paliperidoonil ei ole spetsiifilist antidooti.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van INVEGA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiarrhythmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiarrhythmica (bijv. amiodarone, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Estonian: Ettevaatlik peab olema INVEGA määramisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), mõned antihistamiinikumid, mõned muud antipsühhootikumid ning mõned malaariaravimid (nt meflokiin).
Dutch: • overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (vrouwen), lekken van melk uit de borsten, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten
Estonian: • vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), piima eritumine rindadest, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, ebamugavustunne rinnanäärmes
Dutch: - als u een ziekte heeft waarbij diarree voorkomt.
Estonian: - kui teil on haigusseisund, mis seostub kõhulahtisusega.
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30%) als secundair eindpunt.
Estonian: Tõhusust hinnati ka ravivastuse (määratletud kui PANSS-i üldskoori vähenemine ≥30%) arvutamise teel teisese tulemusnäitajana.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in drie multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 6 weken bij personen met DSM-IVcriteria voor schizofrenie.
Estonian: INVEGA efektiivsus skisofreenia ravis leidis tõestust kolmes mitmekeskuselises platseebokontrolliga 6-nädalases topeltpimeuuringus uuritavatel, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele.
Dutch: • moeilijk in slaap vallen of doorslapen
Estonian: • raskused uinumisel või une säilitamisel
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij adolescenten met schizofrenie (INVEGA n=149, placebo n=51) werd onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6 weken durende studie waarin gebruik werd gemaakt van een opzet met behandelgroepen met een vaste dosis op basis van het lichaamsgewicht met doseringen van 1,5 mg/dag tot 12 mg/dag.
Estonian: INVEGA efektiivsust skisofreeniaga noorukitel (INVEGA N = 149, platseebo N = 51) uuriti randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus, mille ülesehituses kasutati fikseeritud annusega, kehakaalu alusel moodustatud ravirühmasid ja uuritav annusevahemik oli 1,5 mg ööpäevas kuni 12 mg ööpäevas.
Dutch: De totale klaring van paliperidon was bij personen met een verminderde nierfunctie verlaagd: met 32% bij milde nierinsufficiëntie (CrCl = 50-80 ml/min), met 64% bij matige nierinsufficiëntie (CrCl = 3050 ml/min), en met 71% bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel vähenes paliperidooni kogukliirens 32% kerge (kreatiniini kliirens 50...<80 ml/min), 64% mõõduka (kreatiniini kliirens 30...<50 ml/min) ja 71% raske (kreatiniini kliirens <30 ml/min) neerukahjustuse korral.
Dutch: VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met INVEGA worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitud patsientidel esineb sageli VTE omandatud riskifaktoreid, tuleb enne ravi ja ravi ajal INVEGA'ga kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning rakendada profülaktilisi meetmeid.
Dutch: Onmiddellijk dient cardiovasculair onderzoek plaats te vinden bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Estonian: Kohe tuleb alustada kardiovaskulaarse monitooringuga, mis peab sisaldama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist, et avastada võimalikku arütmiat.
Dutch: De 3 mg tabletten zijn wit, en hebben de opdruk "PAL 3", de 6 mg tabletten zijn beige en hebben de opdruk "PAL 6", de 9 mg tabletten zijn roze en hebben de opdruk "PAL 9", en de 12 mg tabletten zijn donkergeel en hebben de opdruk "PAL 12".
Estonian: 3 mg tabletid on valged ja neile on trükitud „PAL 3", 6 mg tabletid on beežid ja neile on trükitud „PAL 6", 9 mg tabletid on roosad ja neile on trükitud „PAL 9" ning 12 mg tabletid on tumekollased ja neile on trükitud „PAL 12".
Dutch: Patiënten met schizoaffectieve stoornis die worden behandeld met paliperidon moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve symptomen.
Estonian: Skisoafektiivse häirega patsiendid, keda ravitakse paliperidooniga, vajavad hoolikat jälgimist, juhuks kui maniakaalsed sümptomid asenduvad depressiivsetega.
Dutch: Respons gedefinieerd als afname in PANSS-totaalscore ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde NB: Negatieve verandering in score betekent verbetering.
Estonian: Ravivastus määratletud kui PANSS-i üldskoori ≥20% vähenemine Märkus: negatiivne muutus skooris näitab paranemist.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van INVEGA met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Estonian: INVEGA samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP2D6 inhibiitori paroksetiiniga ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet paliperidooni farmakokineetikale.
Dutch: Echter in het algemeen was het effect met betrekking tot PANSS en YMRS na gebruik als monotherapie groter dan na gebruik in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva.
Estonian: Kuid ravimi monoteraapias tuvastatud toime, PANSS-i ja YMRS-i järgi, oli üldiselt suurem kui kombineerituna antidepressantide ja/või meeleolustabilisaatoritega.