FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienterne behandlet med olaparib sammenlignet med placebo målt ved forbedrings- og forværringsrater i TOI og FACT-O total.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin îmbunătățirea sau agravarea față de momentul inițial a scorurilor TOI și FACT-O.
Danish: HR (95 % CI)
Romanian: RR (95% IÎ)
Danish: Baselinetest, efterfulgt af månedlig monitorering af komplet blodtælling anbefales i de første 12 måneders behandling og regelmæssigt derefter for at monitorere, om der sker klinisk signifikante ændringer i en eller flere parametre under behandlingen (se pkt.
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (stigninger) fra baseline i blodkreatinin ca. 10 %.
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, modificarea (creșterea) incidenței reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE față de momentul inițial asociate creatininei sangvine a fost de aproximativ 10%.
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Romanian: Au fost înrolate paciente care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Romanian: • Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.
Danish: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Romanian: Capsulă 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule)
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af olaparib til gravide kvinder, men baseret på virkningsmekanismen for olaparib, bør Lynparza ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker antikonception under behandlingen og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea olaparib la femei gravide, totuși, pe baza modului de acțiune al olaparib, Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive sigure în timpul tratamentului și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi paragraful anterior:
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Romanian: Fiecare capsulă conține 50 mg de olaparib.
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
Romanian: În studiul SOLO1 au fost 389 de paciente cu mutație germinală BRCA1/2 și 2 cu mutație somatică BRCA1/2.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Danish: Dårligt differentieret (G3)
Romanian: Slab diferențiat (G3)
Danish: PFS (77 % modenhed) - DCO 9. december 2016
Romanian: SFP (maturitate 77%) - data limită 09 decembrie 2016
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Romanian: Tabelul 8 Sumarul celor mai importante rezultate de eficacitate la pacienții cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2, HER2 negativ în studiul OlympiAD
Danish: Det anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Romanian: Este utilizat după ce se observă răspunsul cancerului la un tratament anterior cu chimioterapie standard constând în medicamente pe bază de platină.
Danish: PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Romanian: SFP2 (maturitate 31%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la o valoare mai mică de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 300 mg de două ori pe zi.
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte stærke inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
Romanian: De aceea, inhibitorii puternici cunoscuți (de exemplu, itraconazol, telitromicină, claritromicină, inhibitorii proteazei amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir) sau moderați (de exemplu, eritromicină, diltiazem, fluconazol, verapamil) ai acestei izoenzime nu sunt recomandați în asociere cu Lynparza (vezi pct. 4.4).
Danish: Må ikke sælges separat.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, a nu se comercializa separat.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Romanian: • Doza recomandată în mod obișnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe ziîn total, 4 comprimate în fiecare zi.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere au fost evaluate la paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid de grad înalt nou diagnosticat în stadiu avansat (stadiul FIGO III-IV) și mutație BRCA1/2 (BRCA1/2m), după finalizarea chimioterapiei de primă linie cu medicamente pe bază de platină, într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, multicentric.
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
Romanian: • alcaloizi de ergot - utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza ca tratament de întreținere de primă linie la paciente cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară , trebuie să existe confirmarea prezenței unei mutații patogene sau potențial germinale patogene și/sau somatice a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (BRCA) 1 sau 2, utilizând o metodă validată de testare.
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Romanian: În total, 18 paciente (13,2%) din grupul cu olaparib au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 1 pacientă (0,8%) din grupul cu placebo.
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Romanian: SG (maturitate 73%) (data limită 9 mai 2016)
Danish: Hvis du har taget for meget Lynparza
Romanian: Dacă luați mai mult Lynparza decât trebuie
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA nongerminală și pentru a investiga biomakerii predictivi în cadrul acestui grup de paciente, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00020 (OPINION), un studiu de fază IIIb, cu un singur braț, deschis, multicentric referitor la terapia de întreținere în carcinom ovarian sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA non-germinală, la paciente cu răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Danish: Antal hændelser: Samlet antal patienter (%)
Romanian: Număr total pacienți (%)
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigatorvurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP pe baza evaluării investigatorilor utilizând RECIST 1.0.
Danish: Mange havde også fået andre DNA-beskadigende stoffer og strålebehandling.
Romanian: Multe paciente fuseseră tratate anterior cu alți agenți terapeutici care au acțiune dăunătoare la nivelul ADN-ului sau cu radioterapie.
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antal patienter i risiko:
Romanian: --------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi Număr paciente la risc:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lynparza
Romanian: Lynparza împreună cu alte medicamente
Danish: OS (64 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Romanian: SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP (supraviețuirea fără progresia bolii) pe baza evaluării investigatorilor conform criteriilor RECIST 1.0.
Danish: Natriumstearylfumarat
Romanian: Fumarat de stearil sodic
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A) steg AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B) steg AUC med 8 %, og Cmax faldt med 13 % i sammenligning med patienter med normal leverfunktion.
Romanian: La pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), ASC a crescut cu 15% iar Cmax cu 13%, iar la pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), ASC a crescut cu 8% și Cmax a scăzut cu 13%, comparativ cu pacientele cu funcție hepatică normală.
Danish: • Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Romanian: • Nu trebuie să donați lichid seminal în timpul tratamentului cu Lynparza și 3 luni după ultima doză.
Danish: Analysen blev udført under anvendelse af en Cox-proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensitivitet og respons på endelig platinbehandling.
Romanian: Analiza a fost realizată pe baza unui model Cox al riscului proporțional, având drept factori tratamentul, descendența etnică, sensibilitatea la compuși de platină și răspunsul la ultimul tratament cu medicamente pe bază de platină.
Danish: PFS (51% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Romanian: SFP (maturitate 51%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Romanian: • colchicină - utilizată pentru tratamentul gutei
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172),
Romanian: • Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende (PSR) ovariecancer SOLO2-studiet
Romanian: Tratamentul de întreținere în carcinomul ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină Studiul SOLO2
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Romanian: La analiza finală (data limită 9 mai 2016), pentru SG la maturitatea datelor 79%, rata riscului pentru olaparib comparativ cu placebo a fost 0,73 [95% IÎ 0,55-0,95; p=0,02138 (nu a fost atins nivelul pre-specificat de semnificație statistică <0,0095); mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo].
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Lynparza, skal næste normale dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de Lynparza, se va administra următoarea doză în mod normal, conform schemei terapeutice.
Danish: Bliv ved med det så længe, din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet siger, du skal.
Romanian: Continuați să faceți acest lucru cât de mult vă spune medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Romanian: Pacienții cu mutație BRCA1/2 au fost identificați prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local sau centralizat la Myriad.
Danish: Tidligere platinbaseret behandling (%) 60 (29) i (neo)adjuverende regi metastatisk regi i (neo)adjuverende og metastatisk regi Tidligere behandling med antracyklin i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
Romanian: Terapie anterioară cu medicamente pe bază de platină (%) în context (neo)adjuvant în stadiu metastatic în context (neo)adjuvant și metastatic 3 (1)
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor obiectivelor secundare principale la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 6 și Figura 5.
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Romanian: • telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
Danish: Kvalme blev generelt rapporteret meget tidligt med første opståen inden for den første måned af behandling med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Romanian: În general, la majoritatea pacientelor, greața a fost raportată foarte devreme, cu debutul în prima lună de tratament cu Lynparza.
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Romanian: Detectarea mutațiilor BRCA1/2
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
Romanian: Studiul a atins obiectivul primar, demonstrând îmbunătățire semnificativă statistic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo, cu RR de 0,30 (95% IÎ 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
Danish: Multipakning, der indeholder 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 112 comprimate filmate (2 ambalaje a 56 comprimate).
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Romanian: Figura 3 SOLO2: Grafic Kaplan-Meier privind SFP la paciente cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și gBRCA1/2m (maturitate 63% - evaluarea investigatorilor)
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice inițiale au fost, în general, bine echilibrate între brațele cu olaparib și placebo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem olaparib og placebo blandt patientrapporterede symptomer eller helbredsrelateret livskvalitet som målt ved forbedrings- og forværringsrater i FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) og Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Romanian: Simptomelor Ovariene FACT/NCCN (FOSI), Indexului evoluției în studiu (Trial Outcome IndexTOI) și a Scorului total al evaluării funcționale a terapiei în cancerul ovarian (FACT-O total).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC) og derefter efter den foretrukne MedDRA-term i Tabel 1.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și termenul preferat MedDRA.
Danish: Stigning i blodkreatinin Ikke almindelig
Romanian: Creșterea creatininei sangvine Mai puțin frecvente Creșterea volumului eritrocitar mediu
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Romanian: OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacienți cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitatea datelor 64%) data limită pentru colectarea datelor 25 septembrie 2017
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00002, un studiu de fază III randomizat, multicentric, dublu orb, placebo controlat.
Danish: PAES: For yderligere at definere virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende somatisk BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret fase IV-multicenterstudie med patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer med helt eller delvist respons efter platinbaseret kemoterapi og som har tab-af-funktion germline eller somatisk(e) BRCA-mutation(er).
Romanian: În scopul definirii în continuare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să realizeze și să depună rezultatele unui studiu deschis de fază IV, cu un singur braț, nerandomizat, multicentric la pacientele cu carcinom ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu răspuns complet sau parțial la chimioterapie pe bază de platină și care prezintă pierderea funcției mutației (mutațiilor) BRCA germinale sau somatice.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Romanian: În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic cu mutație germinală a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (gBRCA1/2) fără receptori pentru factorul de creștere epidermal 2 (HER2 negativ) trebuie să existe confirmarea unei mutații gBRCA1/2 patogene sau potential patogene.
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCPR, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Romanian: In vitro, olaparib s-a dovedit a fi un inhibitor al BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K.
Danish: Anæmi blev håndteret med dosisafbrydelser og dosisreduktioner (se pkt.
Romanian: Anemia a fost abordată terapeutic prin întreruperi ale și reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2) și când a fost cazul prin transfuzii de sânge.
Danish: Gennemsnit af TSST (måneder)
Romanian: TSST mediană (luni)
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Romanian: SG - data limită 9 mai 2016