FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas ilmoittaa sairaalahoidon aikana epämukavasta tunteesta iholla tai silmissä, valaistuksen määrää on vähennettävä ja potilaalle on annettava lisäsuojaa keino- ja luonnonvaloa vastaan.
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä virtsateiden, eturauhasen tai sukuelinten infektiosta.
Czech: Může jít o projevy infekce močových cest, prostaty nebo pohlavního ústrojí.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, et saa suorittaa monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntia yleisanestesian jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Finnish: - Väsymys.
Czech: - únava.
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkkeen (kuten amiodaronin) käyttöä ei voida keskeyttää, herkkyys voi lisääntyä, ja sinun on suojattava itsesi suoralta auringonvalolta pidemmäksi ajaksi.
Czech: Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
Finnish: Jos sinun on mentävä ulos päivän aikana, sinun on käytettävä suojavaatetusta ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihosi ja silmiesi suojaamiseksi.
Czech: V případě, že potřebujete jít ven během dne, musíte si obléct ochranný oděv a brýle s vysokou ochranou, abyste si chránil kůži a oči.
Finnish: Märkäpesäke parantui kolmessa päivässä.
Czech: Tento účinek odezněl do tří dnů.
Finnish: Potilaan on pysyteltävä himmeästi valaistussa ympäristössä, eivätkä iho ja silmät saa altistua suoraan päivänvalolle.
Czech: Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
Finnish: Aiemmin VEGF-hoitoa saaneiden potilaiden on suojattava silmänsä valolta erityisen huolellisesti 48 tunnin ajan TOOKAD-injektion jälkeen.
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Finnish: Tämä saa aikaan ohimenevää verisuonien laajenemista, joka vapauttaa verisuonia supistavaa endoteliini-1:tä.
Czech: To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1.
Finnish: Liiallista eturauhasen ulkopuolista nekroosia esiintyi laserin epäasianmukaisen kalibroinnin tai valokuitujen sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Czech: K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
Finnish: Yhteisvaikutuksen laajuutta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien kanssa samaan aikaan annettujen substraattien plasmapitoisuuden ohimenevää suurenemista ei voida sulkea pois.
Czech: Rozsah interakce nebyl v klinických studiích zkoumán, nelze však vyloučit přechodné zvýšení plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää toimenpidettä, eikä niitä saa käyttää ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen, tai ne on korvattava muilla lääkkeillä, joilla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Czech: Tyto léčivé přípravky je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm, nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
Finnish: Lääkkeet, joilla on mahdollisesti valolle herkistävä vaikutus: - tietyt infektioiden hoidossa käytettävät antibiootit (tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit) - tietyt psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet (fenotiatsiinit) - tietyt tyypin II diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet (hypoglykeemiset sulfonamidit) - tietyt verenpainetaudin, turvotuksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan hoidossa käytettävät lääkkeet (tiatsididiureetit) - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke (griseofulviini) - sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettävä lääke (amiodaroni).
Czech: Léčivé přípravky s možným fotosenzitizujícím účinkem: - některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony), - některé léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění (fenothiaziny), - některé léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu (hypoglykemizující sulfonamidy), - některé léčivé přípravky používané k léčbě hypertenze, otoků, srdečního selhání nebo ledvinného selhání (thiazidová diuretika),
Finnish: Yhdistä läpinäkymätön letku suodattimeen.
Czech: K filtru připojte neprůhledný katetr.
Finnish: TOOKADin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joille on diagnosoitu kolestaasi (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
Finnish: Sulkijalihaksen vaurioitumisen riskiä voidaan pienentää suunnittelemalla kuidun sijoittaminen huolellisesti käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
Czech: Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
Finnish: TOOKAD aktivoidaan heti injektion jälkeen valaisemalla ne kuitujen kautta niihin liitetystä laserlaitteesta.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Finnish: Jos iholla tai silmissä tuntuu sairaalassa ollessasi epämukavalta, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jotta valon määrää voidaan vähentää ja ryhtyä erityistoimenpiteisiin, joilla sinua voidaan suojella keino- ja luonnonvalolta.
Czech: Jestliže pocítíte nepříjemný pocit na kůži nebo v očích po dobu, kdy budete v nemocnici, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči Vaší ochraně před umělým i přirozeným světlem.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen ja virtsaputken välisen epänormaalin yhteyden (peräsuolen ja virtsaputken fistelin kehittymisen) riskiä, hoitoa saa antaa vastaa huolellisen arvioinnin jälkeen.
Czech: Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
Finnish: AS-ryhmässä tehtiin sarja absoluuttisen PSA-pitoisuuden mittauksia ja otettiin koepala ultraääniohjauksella 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
Czech: AS zahrnovala sérii měření PSA a biopsii prostaty pod kontrolou ultrazvuku po 12 a 24 měsících.
Finnish: Epänormaalin hyytymisen ei odoteta vaikuttavan siihen, miten hyvin hoito tehoaa.
Czech: Nepředpokládá se, že by porucha srážlivosti krve ovlivnila účinnost léčby.
Finnish: Joissakin tapauksissa perineaaliseen kipuun ja peräaukon vaivoihin tarvittiin kivunlievitystä.
Czech: V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu.
Finnish: Lääkevalmiste on annettava potilaalle 0,22 mikrometrin injektiosuodattimen ja läpinäkymättömän infuusioletkun kautta.
Czech: K podání léčivého přípravku pacientovi se má použít injekční filtr 0,22 µm a neprůhledné hadičky.
Finnish: • tiedot lääkkeen haittavaikutuksista ja niiden ilmaantumisen todennäköisyydestä, mukaan luettuina erektiohäiriö, virtsankarkailu, virtsaumpi / virtsaputken ahtauma ja valoherkkyys, sekä siitä, että on noudatettava valolta suojautumista koskevia sääntöjä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Czech: • informace o nežádoucích účincích přípravku a pravděpodobnosti, že nastanou, včetně: erektilní dysfunkce, močové inkontinence, retence moči / striktury uretry a fotosenzitivity a nutnosti dodržovat opatření k ochraně pacienta před světlem po dobu 48 hodin po zákroku.
Finnish: Peräsuolen alueella esiintyvän tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen (ks. kohta 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Finnish: Radikaali hoito fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpidettä seuraavan radikaalin hoidon (leikkaus tai sädehoito) turvallisuus ja teho ovat epävarmoja.
Czech: Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá.
Finnish: Padeliporfiinin osoitettiin olevan sytotoksinen UVA-säteilyn yhteydessä (in vitro) ja marsuilla se katsottiin valotoksiseksi (in vivo).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Finnish: Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hoito, eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun leikkaustoimenpiteet, eliniänodote alle kymmenen vuotta ja sairaudet, jotka sulkevat pois yleisanestesian käytön.
Czech: Hlavními kritérii pro vyřazení ze studie byly jakákoliv předchozí nebo současná léčba karcinomu prostaty, jakýkoliv chirurgický zákrok z důvodu benigní hypertrofie prostaty, očekávaná délka života kratší než 10 let a onemocnění, která vylučuje použití celkové anestezie.
Finnish: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Czech: Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on tiedottaa ja antaa tietoa padeliporfiinin tiettyjen merkittävien havaittujen riskien, muun muassa valoherkkyyden, merkeistä ja oireista sekä tietoa tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon kanssa) sekä TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epäselvyyksistä.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zvýšit povědomí a poskytnout informace o známkách a příznacích určitých významných identifikovaných rizik padeliporfinu včetně fotosenzitivity, jakož i informací o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby tohoto typu karcinomu prostaty, potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD.
Finnish: Se vaati virtsaputken laajentamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt hoidetussa lohkossa* 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Czech: Počet pacientů s progresí v léčeném laloku* po 24 měsících, n (%)
Finnish: • selitys siitä, mitä fotodynaamiseen toimenpiteeseen kuuluu, muun muassa se, että on noudatettava sääntöjä potilaan suojelemiseksi valolta 48 tuntia toimenpiteen jälkeen TOOKADin valolle herkistävän ominaisuuden vuoksi ja että potilaalle on annettava jäljennös TOOKADin pakkausselosteesta ennen fotodynaamista toimenpidettä
Czech: • vysvětlení, že zákrok VTP zahrnuje nutné dodržování opatření k ochraně pacienta před světlem 48 hodin po zákroku z důvodu fotosenzitizujícího účinku přípravku TOOKAD a předání kopie příbalové informace o přípravku TOOKAD pacientovi před zákrokem VTP,
Finnish: Kuukausi 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Kuukausi 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Kuukausi
Czech: Po 3 měsících 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Po 6 měsících 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Po
Finnish: Saman lohkon uudelleen hoitamista tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei ole tehty riittävän monelle potilaalle, jotta voitaisiin määrittää toisen TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen teho ja turvallisuus.
Czech: Opakovanou léčbu ipsilaterálního laloku nebo sekvenční léčbu kontralaterálního laloku nepodstoupilo dostatečné množství pacientů, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost provedení druhého zákroku VTP s přípravkem TOOKAD.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje draslík.
Finnish: Kun analyysi rajattiin potilaisiin, joille annettiin yksipuolista fotodynaamista hoitoa, 33 potilaalla (16,8 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 17 potilasta (8,6 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Czech: Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 (16,8 %) pacientů, přičemž u 17 (8,6 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Finnish: TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on tehtävä pitkän aikavälin havainnoiva kohorttitutkimus potilaista, joilla on yksipuolinen vähäisen riskin paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä (CLIN1501 PCM401), ja toimitettava sen tulokset.
Czech: Termín splnění přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl a předložil výsledky dlouhodobé observační kohortové studie u pacientů s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem léčených VTP s přípravkem TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (lukuun ottamatta erittäin vähäistä riskiä), ja jotta voidaan määritellä tarkemmin
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem (přičemž jsou vyloučeny nádory s velmi nízkým rizikem) a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost
Finnish: • tiedot TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan luettuina TOOKADin pitkäkestoiseen hyötyyn liittyvät epäselvyydet, TOOKADin pitkäaikaista turvallisuutta koskevat epäselvyydet ja tarvittavien lisähoitojen, kuten radikaalin eturauhasleikkauksen teho/turvallisuus
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Finnish: TOOKADia koskevissa lääkärin ohjeissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Příručka pro lékaře k přípravku TOOKAD by měla zahrnovat toto:
Finnish: 4 Maksatoksisuus (alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon pieneneminen).
Czech: 4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy).
Finnish: Tällä hetkellä TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon on osoitettu voivan lykätä radikaalin hoidon tarvetta ja hoitoon liittyvää toksisuutta.
Czech: V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity.
Finnish: TOOKADia erittyy munuaisten kautta erittäin vähän, joten annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek TOOKAD se vylučuje močí jen minimálně, proto u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
Czech: Poté se má se stříkačkami zacházet standardním způsobem.
Finnish: Kuukausi
Czech: 3 měsících
Finnish: Potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, nekroosi havaittiin magneettiresonanssikuvauksessa päivänä 7.
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Finnish: Lisäksi heikentyneen muokkautuvuuden katsotaan edistävän erytrosyyttien kasautumista ja verihyytymien muodostumista kasvaimeen verta tuovien verisuonien ja kasvaimen mikroverenkierron yhtymäkohdassa, mikä johtaa kasvaimen verenkierron tukkeutumiseen.
Czech: Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
Finnish: • pakkausseloste • lääkärin ohjeet
Czech: • Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli perineaalinen luokan 3 kipu, joka alkoi 35 viikkoa fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja kesti noin 35 viikkoa, kunnes se hävisi ilman jälkitauteja.
Czech: stupně, která začala 35 týdnů po zákroku VTP, trvala asi 35 týdnů a poté odezněla bez následků.
Finnish: 9 Perineaalinen kipu (lantion kipu).
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Finnish: Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Czech: Je třeba, abyste nosil tmavé oblečení a věnoval pozornost ochraně rukou a obličeje před sluncem.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
Finnish: Sen vuoksi viereisiin rakenteisiin rajoittuvissa elimissä, kuten virtsarakossa ja/tai peräsuolessa, on mahdollinen vaurioriski sekä peräsuolen ja virtsaputken tai ulkopuolisen fistelin kehittymisen riski.
Czech: V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle.
Finnish: Kliiniset levinneisyysasteet T1, n (%)
Czech: Klinická stadia T1, n (%) T2a, n (%)
Finnish: Yleisimmät infektiot olivat kivestulehdus, lisäkivestulehdus ja virtsatietulehdukset, mukaan lukien virtsarakontulehdus.
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin erittäin vähäistä padeliporfiinin metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa ja S9-fraktioissa.
Czech: V metabolických studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a frakcemi S9 byl zjištěn minimální metabolismus padeliporfinu.
Finnish: Kovariaattien vaikutus farmakokinetiikkaan
Czech: Účinky kovariátů na farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Padeliporfiinista ei ole tehty karsinogeenisyys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ohjeita TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen injektiota kohdassa "TOOKAD-injektiokuiva-aineen sekoittaminen liuokseen injektiota varten".
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok".
Finnish: Kun kyse oli yksipuolisesta sairaudesta, yhtä lohkoa hoidettiin paikallisesti.
Czech: V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku.
Finnish: Kahdessa tapauksessa kehittyi laaja eturauhasen ulkopuolinen nekroosi laserin väärän kalibroinnin vuoksi ilman kliinisiä jälkiseuraamuksia.
Czech: Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez klinických následků.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpiteen jälkeen sinun on pidettävä suojalaseja, ja sinua pidetään sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Finnish: Injektiopulloa on pidettävä kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Finnish: Tämä sisältää auringonoton, kirkkaat tietokonenäytöt ja lääketieteelliset tutkimusvalot, kuten oftalmoskoopit, otoskoopit ja endoskopialaitteet, 48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
Finnish: In vitro -genotoksisuustutkimuksessa padeliporfiinilla havaittiin olevan heikko potentiaali saada aikaan klastogeenisyyttä, kun se valaistaan ultraviolettivalolla.
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Finnish: Tämä kuitenkin ylittyy yli 115 kiloa painavilla potilailla.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 115 kg bude ale dávka vyšší.
Finnish: Potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi olla erittäin runsasta verenvuotoa niiden neulojen sisääntyöntökohdassa, joita tarvitaan laservaloa ohjaavien kuitujen sijoittamiseksi.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Finnish: Tähän mennessä tietoa fotodynaamisen toimenpiteen vaikutuksista kahden vuoden jälkeen ei ole paljon, joten tällä hetkellä saatavilla ei ole tietoja siitä, ovatko TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon hyödyt pitkäkestoisia.
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
Finnish: Profylaktisia antibiootteja ja alfasalpaajia voidaan määrätä lääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Podle uvážení lékaře lze předepsat profylaktická antibiotika a alfa-blokátory.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että TOOKAD ei todennäköisesti ole maksan soluunoton OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OATP2B1-, P-gp-, BCRP-, MRP2- tai BSEP-kuljettajien substraatti.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není substrátem přenašečů jaterního vychytávání OATP1B OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ani BSEP.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä 58 potilaasta, joiden sairaus eteni, vain 11 sai radikaalia hoitoa, 18 potilaalle tehtiin toinen fotodynaaminen toimenpide, ja 29 ei ollut saanut lisähoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 30 potilaalla (15,2 prosentilla) oli virtsaumpi.
Czech: Retence moči V evropské studii fáze III došlo k retenci moči u 30 (15,2 %) pacientů.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan TOOKAD ei terapeuttisina pitoisuuksina todennäköisesti estä sytokromi P450 -entsyymejä, mutta se voi estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajia (ks. kohta 5.2).
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).