FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta ja astman vaikeudesta.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
English: DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Finnish: DuoResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
English: The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä DuoResp Spiromaxille.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa DuoResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPARjoka koskee lääkevalmistetta nimeltä DuoResp Spiromax.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaat voivat ottaa 1-2 lisäinhalaatiota valmistetta DuoResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, mutta ainoastaan oireiden lievitykseen.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin DuoResp Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Symbicort Turbohaleriin nähden.
English: What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Finnish: Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
English: Other information about DuoResp Spiromax
Finnish: Muita tietoja DuoResp Spiromaxista
English: DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Finnish: DuoResp Spiromax on hybridivalmiste.
English: Why is DuoResp Spiromax approved?
Finnish: Miksi DuoResp Spiromax on hyväksytty?
English: For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja DuoResp Spiromaxhoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Finnish: DuoResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa (160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon ja tarvittaessa oireiden lievitykseen.
English: The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Finnish: DuoResp Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
English: How has DuoResp Spiromax been studied?
Finnish: Miten DuoResp Spiromaxia on tutkittu?
English: For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa DuoResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How is DuoResp Spiromax used?
Finnish: Miten DuoResp Spiromaxia käytetään?
English: How does DuoResp Spiromax work?
Finnish: Miten DuoResp Spiromax vaikuttaa?
English: 169 29 Solna SWEDEN
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
English: Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
English: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
English: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
English: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
English: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
English: IRELAND
Finnish: IRLANTI
English: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
English: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
English: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
English: Belgium
Finnish: BELGIA
English: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
English: 750mg +1 x 6ml solvent
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
English: 250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
English: 250mg + 1 x 2ml solvent
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
English: 750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
English: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Finnish: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Finnish: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
English: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Finnish: Curocef 1500 mgTrockenstechampul len
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: 1.5g/VIAL
Finnish: 1,5g /injektiopullo
English: Intravenous or IntramuscularUse
Finnish: Lihakseen tai Laskimoon
English: Powder for solution or suspension for injection
Finnish: Kuiva-aine liuosta varten tai suspensio injektiota varten
English: Powder for suspension for Injection
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
English: Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN ISO-BRITANNIA
English: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Finnish: 750mg/6ml (laskimoon) 750mg/3ml (lihakseen)
English: Powder for suspension for Infusion
Finnish: Infuusiokuiva-aine, suspensiota varten
English: Powder for solution for injection and infusion
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten and infusion
English: Intravenous or Intramuscular Use
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Finnish: Rue du Tilleul 13
English: Powder and solvent for suspension for Injection
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
English: Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Finnish: Injektio/infuusiokuivaaine liuosta/suspensiota varten
English: Zinacef 750 mg 750mg Powder for Injection Intravenous Use
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
English: 1.5g Powder for Injection Intravenous Use/ Intramuscular Use
Finnish: 1,5g Injektio-/infuusiokuivaaine, liuosta varten
English: 750mg/VIAL
Finnish: 750 mg / injektiopullo
English: 250mg Powder for Injection Intermuscular Use
Finnish: Laskimoon Lihakseen 250mg/ injektiopullo
English: Powder for solution/ suspension for injection
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten
English: Powder for Solution /Suspension for Injection
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten
English: Intravenous Use Intrarmuscular Use
Finnish: Injektiokuiva-aine tai infuusioliuos
English: This usually takes less than 1 hour.
Finnish: Tähän kuluu yleensä alle 1 tunti.
English: It will not be given to you again.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
English: • You have an infection.
Finnish: • Sinulla on infektio.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
English: No alternative adequate animal models are available.
Finnish: Sopivia vaihtoehtoisia eläinmalleja ei ole saatavilla.
English: These other medicines may include:
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
English: Name:
Finnish: Nimi:
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
English: The following information is intended for doctors only.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
English: Reasons to delay treatment
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
English: Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
English: June 2022
Finnish: kesäkuu 2022
English: • Check if your cancer is getting worse.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
English: - Active uncontrolled infection.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
English: T½ (day)
Finnish: T½ (vrk)
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
English: Dry mouth
Finnish: Kuiva suu
English: 9 months.
Finnish: 9 kk.
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
English: • Blue lips, hands and feet
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
English: Overall remission rate (ORR)
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
English: • after treatment while the immune system is recovering.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
English: • during Kymriah treatment.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Finnish: Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: HBV reactivation
Finnish: HBV:n reaktivaatio
English: What Kymriah is and what it is used for
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
English: Cmax (copies/μg)
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
English: Kymriah should not be manipulated.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
English: Final report of study results: December 2038
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
English: Duration of remission (DOR)7
Finnish: Remission kesto (DOR)7
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
English: Updated reports: September 2019, November
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
English: What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
English: Other side effects are listed below.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
English: ORR was consistent across all subgroups.
Finnish: ORR oli samankaltainen kaikissa alaryhmissä.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Finnish: Valmistetta ei saa sulattaa ennen kuin se on valmis käytettäväksi.
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
English: Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
English: Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Finnish: Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
English: Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
English: Key elements:
Finnish: Keskeiset toimet:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
English: Update reports:
Finnish: Päivitysraportit:
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: Race/ethnicity
Finnish: Rotu / etninen tausta
English: potassium, magnesium)
Finnish: kalsium, kalium, magnesium)
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
English: What you need to know before you are given Kymriah
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
English: Other medicines and Kymriah
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
English: Dispose of as per local biosafety guideline.
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
English: Clinical assessment prior to infusion
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
English: Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.