FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G13%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G13%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek parenterális táplálása esetén, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt, a kedvező előny-kockázat profil megőrzéséhez a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatos további figyelmeztetést kell szerepeltetni a terméktájékoztatóban;
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil al medicamentului administrat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la 2 ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, trebuie să se introducă atenţionări suplimentare privind riscul de hipermagneziemie în Informaţiile referitoare la produs;
Hungarian: A fenti intézkedések mellett mérlegelték azt is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Romanian: Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: A PRAC a fentiek alapján megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E utilizat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: Le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică de uzuală.
Hungarian: • A PRAC azt is meghatározta, hogy le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Hungarian: A Numeta G13%E kifejezetten olyan koraszülött újszülött csecsemők számára készült, akiknek a szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
Romanian: Numeta G13%E este special conceput pentru a fi administrat la nou-născuţii prematuri la care nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Hungarian: IV melléklet
Romanian: Anexa IV
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez hypermagnesaemiához vezet.
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
Hungarian: Hypermagnesaemia
Romanian: Hipermagneziemia
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a károsodott vesefunkciójú betegeket, esetleges hypermagnesaemiát okozó más gyógyszereket is szedő betegeket, más forrásból magnéziumot kapó betegeket, így például újszülötteket, akiknek az édesanyja magnéziumot kapott nemrégiben az antepartum időszakban.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elővigyázatosan kell alkalmazni.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Későbbiekben szükséges lehet az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításainak frissítésére az érintett nemzeti hatóságok által, adott esetben a referens tagállammal együttműködve.
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese [A következő szöveget kell beilleszteni]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
Hungarian: A hypermagnesaemia tünetei közé tartoznak az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotensio és arrhythmia.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
Hungarian: Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Hungarian: Mivel a hypermagnesaemia tünetei nem mindig észlelhetők, javasolt a magnéziumszint monitorozása kiinduláskor, majd azt követően megfelelő időközönként a rutin klinikai gyakorlattal összhangban, az adott beteg állapotának megfelelően.
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében szorosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt és elektrolitszinteket, beleértve a magnéziumszintet (lásd hipermagnesaemia).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
Hungarian: A maximális adag beadása esetén a <Fantázia név> 0,3 mmol/kg/nap magnéziumot biztosít (lásd 4.2 pont).
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos víz-elektrolit egyensúly zavarait, a súlyos folyadék túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
Hungarian: Ha a szérum magnéziumszint emelkedett (meghaladja a referenciatartomány normál értékeit), akkor a <Fantázia név> infúziót le kell állítani vagy csökkenteni kell a sebességét a klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak ítélt mértékben.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
Hungarian: Ennek tünetei a következők lehetnek: gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, alacsony kalciumszint a vérben, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, szabálytalan szívritmus.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítása
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
Hungarian: Ha a vérben lévő magnéziumszint megemelkedett, akkor az infúziót leállítják vagy csökkentik az adagolási sebességét.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
Hungarian: Mivel ezek a tünetek nem mindig észlelhetők, kezelőorvosa valószínűleg vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön gyermeke vérében a szinteket, különösen abban az esetben, ha gyermekénél fokozott a magnéziumszint megemelkedésének kockázata, például károsodott a vesefunkciója.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Hungarian: A <Fantázia név> infúzióban lévő magnéziummennyiség hatására a vér magnézium szintje megemelkedhet.
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Hungarian: [A következő szöveget a fejezet végére kell beilleszteni]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la sfârşitul punctului]
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Romanian: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
Romanian: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Romanian: BAXTER CZECH spol.
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Hungarian: A CMDh-megállapodás elfogadása:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Hungarian: 2013. november 18.
Romanian: 18 noiembrie 2013
Hungarian: 2013. szeptemberi CMDh-ülés
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Hungarian: VI. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Romanian: Anexa VI
Hungarian: 2015. harmadik negyedévének végéig
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy felülvizsgált kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: A tagállamok vagy referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyének jogosultja teljesíti az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
Hungarian: A Numeta G16%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Hungarian: V. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: 2013. szeptember 20. EMA/564255/2013
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
Hungarian: Információk a szülők és gondozók számára
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
Hungarian: Parenteral Nutrition Handbook.
Romanian: A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Hungarian: • A szülők kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak a kezelőorvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Hungarian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményeket 2011-ben törzskönyvezték nemzeti eljárások keretében, a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
Hungarian: A CMDh az EU tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó hatóság.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
Hungarian: • A súlyos hipermagnezémia ritka, de káros klinikai következményekkel járhat.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
Hungarian: Olyan tápanyagokat tartalmaznak mint a glükóz (cukor), lipidek (zsírok), aminosavak és más fontos anyagokat, többek között magnéziumot is.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonban tisztába kell lenniük a hipermagnezémia kockázatának lehetőségével.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
Hungarian: Óvintézkedésként a gyártó úgy döntött, hogy önként visszahívja a Numeta G13%E készítményt az EUban.
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E felülvizsgálatát 2013. június 13-án kezdeményezték Svédország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Hungarian: A felülvizsgálatot a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Hungarian: A magnéziumszint 1,025 mmol/l és > 1,5 mmol/l között változott, és egyik esetben sem számoltak be klinikai jelek vagy tünetek jelentkezéséről.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
Hungarian: Ezt a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg igényeinek megfelelően kell végezni.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Hungarian: Mivel felülvizsgálat kizárólag nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozik, a PRAC javaslatát a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Hungarian: Ezt a bejelentést torzította az a tény, hogy az adott esetben egyéb magnézium-kiegészítés is történhetett.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt azok a tagállamok, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak, kötelesek közvetlenül bevezetni.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
Hungarian: A Numeta G16%E esetében a PRAC azt állapította meg, hogy noha a készítmény magnéziumtartalma miatt a magnéziumbevitel valamivel magasabb lehet annál, mint amit egyes irányelvek ajánlanak, a javasolt intézkedések, így a terméktájékoztató aktualizálása és egy további vizsgálat elvégzése, elégségesek a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosításához.
Romanian: Referitor la Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deşi conţinutul de magneziu poate determina un aport de magneziu puţin mai mare decât cel sugerat în unele ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea informaţiilor referitoare la produs şi un studiu suplimentar, sunt suficiente pentru a garanta utilizarea sigură a acestui produs.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), az Európai Uniós (EU) tagállamokat képviselő gyógyszerügyi engedélyező szerv, konszenzussal elfogadta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot, a hipermagnezémia (magas magnéziumszint a vérben) kockázata miatt.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy koraszülött újszülötteknél nehéz felismerni a hipermagnezémia tüneteit, ami azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy addig nem észlelik, amíg súlyos szövődményeket nem okoz.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.