FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí, zda je potřeba další léčby z důvodu reinfestace, proveďte na základě dalšího veterinárního vyšetření (např. otoskopie) 28 dnů po léčbě.
Slovenian: 28 dni po dajanju zdravila naj veterinar opravi pregled (npr. otoskopijo) in odloči ali je prišlo do ponovne infestacije, ki zahteva dodatno zdravljenje.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 9 - 13 týdnů a s hmotností 0,9 - 1,9 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu , 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektinu a 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektinu /kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Slovenian: Ko so mačkam, starim 9-13 tednov in težkim 0,9-1,9 kg, dajali topikalno do 5 krat večje odmerke od največjega priporočenega odmerka (93 mg fluralanerja + 4,65 mg moksidektina, 279 mg fluralanerja +13,95 mg moksidektina in 465 mg fluralanerja + 23,25 mg moksidektina/ kg telesne mase ) trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8-tedenski razmiki), niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Czech: Pokud bylo cítit lámání těsnění, pipeta je otevřena a připravena k aplikaci.
Slovenian: Merilna kapalka je odprta in pripravljena za uporabo, ko začutite da je tesnilo počilo.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky, které byly klasifikovány jako neobvyklé, byly pozorovány v klinických studiích krátce po podání: dušnost po olizování místa podání, nadměrné slinění, zvracení, zvracení krve, průjem, letargie, zvýšení tělesné teploty, zrychlené dýchání, rozšíření zřítelnic.
Slovenian: Kratek čas po dajanju zdravila so bili občasno opaženi naslednji neželeni učinki: dispneja po lizanju mesta nanosa, povečano slinjenje, emeza, hematemeza, diareja, letargija, pireksija,n tahupneja, midriaza.
Czech: Diethyltoluamid (DEET) Aceton
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen dimetilacetamid glikofurol dietiltoluamid (DEET) aceton
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Krok 2: Při aplikaci by pro usnadnění aplikace měla kočka stát nebo ležet se hřbetem v horizontální poloze.
Slovenian: Drugi korak: Žival naj med dajanjem stoji ali leži, hrbet pa naj bo vodoraven.
Czech: Přípravek je nebezpečný po pozření.
Slovenian: Zdravilo je škodljivo, če se ga zaužije.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Intervet Productions
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Czech: Moxidektin
Slovenian: Moksidektin
Czech: Zabraňte se kontaktu přípravku s očima zvířete.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo ne pride v oči živali.
Czech: Pro zachování účinnosti přípravku zabraňte častému plavání nebo šamponování zvířat.
Slovenian: Izogibajte se pogostemu kopanju in šamponiranju živali, ker vzdrževanje učinkovitosti zdravila v teh primerih ni bilo preizkušano.
Czech: 2,8 kg)
Slovenian: 0,4 ml
Czech: 3 inhalátory s 60 dávkami
Slovenian: 3 inhalatorji s 60 sprožitvami
Czech: Smyšlený název
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Sáček vyhoďte.
Slovenian: Vrečko zavrzite.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2017
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Slovenian: Zgornja meja intervala zaupanja je izključevala vnaprej določeno mejo tveganja 1,8.
Czech: 1,0 jednotky
Slovenian: 1,0 enota
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je študijo dokončalo 70,7 % bolnikov.
Czech: Zhoršení onemocnění:
Slovenian: Poslabšanje bolezni:
Czech: Vnější krabička
Slovenian: Zunanja škatla
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000).
Slovenian: Redko lahko pride do alergijskih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Dávka není připravena.
Slovenian: Odmerek ni pripravljen.
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Slovenian: Kako deluje indikator odmerka?
Czech: Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Slovenian: Zaradi tega morate biti pozorni na ustno higieno.
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
Slovenian: S tem zagotovite vedno dovolj zdravila v svojem telesu, kar vam pomaga, da cel dan in noč lažje dihate.
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Slovenian: Če želite zdravljenje prekiniti, se najprej pogovorite z zdravnikom, ker se lahko simptomi poslabšajo.
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Slovenian: Kako veste, da je inhalator prazen?
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Slovenian: Prav tako vam bo pomagalo, da se spomnite uporabiti zdravilo.
Czech: Zkontrolujte otvor náustku
Slovenian: Preverite odprtino ustnika
Czech: c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
Slovenian: c Razmerje verjetnosti, povečanje verjetnosti za MCID v primerjavi s placebom.
Czech: Nenaklápějte.
Slovenian: Ne nagibajte.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči glavobol, omotico ali zamegljen vid.
Czech: Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Slovenian: Kaj storiti, če po nesreči pripravite odmerek?
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Czech: 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
Slovenian: 2.5 Zadržujte dih kolikor dolgo je mogoče.
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Slovenian: 1,87-kratno c povečanje verjetnosti
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Slovenian: Po vsaki uporabi pritisnite zaščitni pokrovček nazaj na ustnik (Slika M), da preprečite kontaminacijo inhalatorja s prahom ali drugimi snovmi.
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Slovenian: • Če je inhalator prazen (Slika O).
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi srčno-žilno ali cerebrovaskularno bolezen in/ali pomembne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Slovenian: Pakiran je v plastični vrečki.
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Slovenian: 1,68-kratno c povečanje verjetnosti
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Slovenian: Paradoksni bronhospazem:
Czech: Elektrofyziologie srdce
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Slovenian: • Ob prvi uporabi vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov, odvisno od velikosti pakiranja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Slovenian: AstraZeneca (AstraZeneca logotip)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Slovenian: Pomembno je bolnike podučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Slovenian: 59,8 % bolnikov je imelo v zadnjih 12 mesecih pred presejalnim obiskom vsaj eno poslabšanje KOPB.
Czech: -4,6 jednotky a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj
Czech: Zlepšení oproti placebu phodnota
Slovenian: Izboljšanje glede na placebo
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Slovenian: Kontrolno okence Zelena = inhalator je pripravljen za uporabo
Czech: 30 dávek 60 dávek
Slovenian: 30 odmerkov 60 odmerkov
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler glavobol ali omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Slovenian: Študija je imela z dogodki voden načrt in se je končala, ko je bilo opaženih dovolj dogodkov MACE za primarno analizo varnosti.
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Slovenian: Kontrolno okence Rdeča = potrdi pravilno inhalacijo
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Slovenian: Aklidinijev bromid se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Czech: Před použitím: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Slovenian: Pred uporabo: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Czech: Doplňující informace
Slovenian: Dodatne informacije
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pojav glavobola, omotice ali zamegljenega vida po dajanju aklidinijevega bromida (glejte poglavje 4.8) lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na zeleni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Slovenian: • Če inhalator izgleda poškodovan ali če ste izgubili pokrovček ali
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Slovenian: Ko pritisnite gumb do konca, se kontrolno okence spremeni iz rdečega v zelenega.
Czech: Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Slovenian: Tukaj pritisnite in povlecite
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Slovenian: Nato močno in globoko vdihnite skozi ustnik.
Czech: b MCID nejméně - 4 jednotky změny SRGO.
Slovenian: b MCID, ki znaša vsaj -4 enote spremembe vrednosti SGRQ.
Czech: Ochranný kryt
Slovenian: Zaščitni pokrovček
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Slovenian: Če želite očistiti inhalator, samo obrišite zunanjost ustnika s suho krpo ali papirno brisačo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator?
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Slovenian: Maksimalni učinki bronhodilatacije so bili očitni od prvega dne in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja.
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Slovenian: Približno 48 % vključenih bolnikov je imelo anamnezo vsaj 1 dokumentiranega srčno-žilnega dogodka, cerebrovaskularno bolezen (13,1 %), koronarno bolezen (35,4 %), periferno žilno bolezen ali anamnezo klavdikacije (13,6 %).
Czech: b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki; oznaka ATC: R03BB05.
Czech: Dodávané velikosti balení:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Czech: KROK 1: Příprava dávky
Slovenian: KORAK 1: Priprava odmerka
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Bretaris Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Czech: EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Slovenian: EXP Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Czech: Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Slovenian: Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Czech: Zelené tlačítko
Slovenian: Zeleni gumb
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Slovenian: Nekateri bolniki morda ne bodo slišali zvoka ‘klik'.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Slovenian: Delež vdihanega odmerka, ki doseže sistemski krvni obtok kot nespremenjeni aklidinij, je zelo nizek in manjši od 5 %.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
Slovenian: Po ponavljajočih inhalacijah je bila opažena podobna sistemska izpostavljenost aklidinijevega bromida pri japonskih in belopoltih bolnikih.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko v ustih občutijo zrnavost ali pa okusijo rahlo sladek ali grenak okus.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Slovenian: Če se simptomi KOPB (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Slovenian: 2.6 Počasi izdihnite proč od inhalatorja.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7.
Slovenian: 58,7 % je bilo moških in 90,7 % je bilo belcev; povprečni FEV1 po bronhodilatatorju je bil 47,9 % predvidene vrednosti in povprečna ocena CAT (COPD Assessment Test) je bila 20,7.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovenian: Indikator odmerka se niža v intervalih od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi aklidinijevega bromida pri nosečnicah ni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Slovenian: 2.4 Inhalator odstranite iz ust.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojav poslabšanj.
Czech: Nový inhalátor máte dostat:
Slovenian: Nov inhalator začnite uporabljati:
Czech: Anticholinergní účinky:
Slovenian: Antiholinergični učinek:
Czech: Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7.
Slovenian: Pred uporabo v celoti preberite korake 2.1 do 2.7.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Czech: 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
Slovenian: 1.2 Poglejte kontrolno okence (mora biti obarvano rdeče, Slika C).
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Slovenian: Če je sprememba intenzivnosti KOPB med zdravljenjem bolnika z aklidinijevim bromidom tolikšna, da bolnik razmišlja o dodatnem reševalnem zdravilu, je treba ponovno ovrednotiti režim zdravljenja bolnika.
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Slovenian: Inhalacijski pripomoček sestavlja več kosov iz polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena in nerjavnega jekla.
Czech: Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 µg dvakrát denně v porovnání s hladinou bez pozorovaných nežádoucích účinků představoval 7násobek až 73násobek.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti je bil čas do prvega pojava MACE, ki je bil opredeljen kot kateri koli od naslednjih presojenih dogodkov: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida ali ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Slovenian: NIKOLI ne uporabljajte vode za čiščenje inhalatorja, ker lahko poškodujete zdravilo.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Czech: I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Slovenian: Tudi če je zeleni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte.
Slovenian: 2.3 Močno in globoko vdihnite skozi usta.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.