FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Italian: Si è osservato che clearance e tempo di dimezzamento medio t½ della somatropina in adulti e bambini affetti da deficienza dell'ormone della crescita sono simili a quelli osservati nelle persone sane.
English: Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Italian: Pazienti adulti affetti da deficit di ormone della crescita, sottoposti a terapia con somatropina con un dosaggio medio giornaliero di 0,014 mg per chilo di peso corporeo, mostrano una diminuzione della massa adiposa ed un aumento della massa corporea magra.
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Italian: - Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale affetti da insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto di rene.
English: In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito per i quali è richiesta terapia farmacologica, la dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali può necessitare un aggiustamento quando viene iniziata la terapia con somatropina (vedere paragrafo 4.4).
English: Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione possono essere evitate utilizzando una tecnica corretta di iniezione ed effettuando la rotazione dei siti di iniezione.
English: If you forget to take NutropinAq
Italian: Se dimentica di prendere NutropinAq
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Italian: I medici ed i genitori devono prestare attenzione alla comparsa di claudicatio o a disturbi lamentati dai pazienti trattati con NutropinAq quali dolori all'anca o al ginocchio.
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Italian: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
English: The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati nei due studi pilota sono stati cefalea, edema, artralgia/artrosi, tenosinovite, parestesia e reazione allergica/rash.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Italian: La terapia concomitante con glucocorticoidi interferisce con gli effetti di NutropinAq sulla crescita.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI {CARTUCCIA}
English: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Italian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
English: This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Italian: Questo è stato accompagnato da un significativo aumento dell'altezza SDS da -0,1a 0,5 al basale a 0,0- a 0,7 a 12 mesi e 1,6-, 1,7 a 48
English: Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Italian: Biotrasformazione: si è osservato che sia il fegato sia il rene sono importanti catabolizzatori proteici per l'ormone della crescita.
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Italian: R: Significa che la batteria della penna NutropinAq Pen si sta scaricando.
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Italian: Descrizione dell'aspetto di NutropinAq e contenuto della confezione NutropinAq è una soluzione iniettabile (in cartuccia (10mg/2ml) - confezioni: 1, 3 e 6).
English: It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Italian: Si raccomanda di somministrare NutropinAq utilizzando aghi sterili e monouso.
English: Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Italian: Incontinenza urinaria, aumentata frequenza (pollachiuria) ed eccessiva produzione di urina (poliuria).
English: Mineral metabolism
Italian: Metabolismo dei minerali
English: Do not remove cartridge between injections.
Italian: Non rimuovere la cartuccia fra un'iniezione e l'altra.
English: Lot: {number}
Italian: Lot: (numero)
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Italian: Essi hanno avuto più facilità di sviluppare aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica) con un rischio maggiore all'inizio del trattamento, sebbene anche bambini affetti da insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno e affetti da sindrome di Turner presentano una maggiore incidenza.
English: Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Italian: L'ipotiroidismo può svilupparsi durante il trattamento con NutropinAq e l'ipotiroidismo non trattato può compromettere la risposta ottimale a NutropinAq.
English: In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Italian: In aggiunta, pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per iposurrenalismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un adeguamento della dose di mantenimento o in corso di stress, a seguito dell'inizio della terapia con somatropina (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Italian: Se invece si usa la protezione attiva, infilarla sulla penna e spingere le 2 rondelle nere di blocco sulla protezione dell'ago, in direzione della punta.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Italian: Distribuzione: studi con somatropina effettuati su animali hanno dimostrato che l'ormone della crescita si concentra in organi intensamente irrorati di sangue, in particolare fegato e reni.
English: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental no 402, 83870 Signes
Italian: IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental n° 402 83870 Signes
English: Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Italian: Rare: ipertensione intracranica benigna, aumento della pressione intracranica, emicrania, sindrome del tunnel carpale, parestesia, vertigini
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Italian: Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia, diabete mellito).
English: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Italian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Italian: • Evitare di toccare il sigillo di gomma della cartuccia.
English: Rare: Hypothyroidism
Italian: Rare: ipotiroidismo
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Italian: Appoggiare la punta della penna sul sito di iniezione debitamente preparato, quindi premere l'ago nella pelle spingendo la penna verso il basso, fino alla scomparsa della protezione.
English: Growth failure associated with Turner syndrome
Italian: Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Italian: Deficit staturale associato alla sindrome di Turner Uno studio pilota, multicentrico, in aperto, controllato è stato condotto in pazienti affetti dalla Sindrome di Turner.
English: Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Italian: D: Per quanto tempo posso usare la penna NutropinAq Pen?
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Italian: D: Posso usare la penna NutropinAq Pen senza le protezioni?
English: Growth failure in children
Italian: Ridotto accrescimento nei bambini
English: There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Italian: Vi è il rischio di neoplasia dovuta al trattamento con ormone della crescita.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta DD/MM/YYYY Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA):http://www.ema.europa.eu.
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Italian: L'ormone della crescita è prodotto da una piccola ghiandola nel cervello chiamata ipofisi.
English: Check the expiry date of the cartridge before use.
Italian: Controllare la data di scadenza riportata sulla cartuccia prima di usarla.
English: Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Italian: Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini: 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
English: Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Italian: Gli adulti affetti da deficit di ormone della crescita presentano una bassa densità minerale ossea e nei pazienti con deficit ad esordio infantile si è osservato che NutropinAq può incrementare la densità minerale ossea della colonna vertebrale, in modo dose-dipendente.
English: Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Italian: Pazienti con disturbi ormonali sono più inclini a sviluppare uno slittamento dell'epifisi della testa del femore.
English: Your NutropinAq Pen works without shields.
Italian: La penna NutropinAq Pen funziona anche senza protezioni.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
Italian: È stato osservato un aumento statisticamente significativo della PAH SDS media, da -1,6 o -1,7 al basale a -0,7 o -0,9 al ventiquattresimo mese.
English: Growth hormone deficiency
Italian: Deficit di ormone della crescita
English: Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Italian: Deficit staturale associato ad insufficienza renale cronica
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia radiante al capo per la prima neoplasia, i tumori intracranici e in particolare i meningiomi sono le più frequenti patologie neoplastiche di seconda insorgenza.
English: Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Italian: Reazioni avverse al farmaco specifiche per indicazione, derivanti da studi clinici.
English: • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Italian: • Quando si inserisce una nuova cartuccia, forse sarà necessario ripetere i punti 8 e 9 della Parte I per un totale di 6 volte (0,6 mg), per espellere le bollicine d'aria.
English: • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Italian: • Non conservare la penna NutropinAq Pen con l'ago ancora fissato.
English: Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Italian: Non comuni: dolore addominale, vomito, nausea, flatulenza
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Italian: In pazienti affetti da deficit di ormone della crescita compare talvolta ipoglicemia a digiuno, che migliora in terapia con somatropina.
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Italian: Dopo la terapia con NutropinAq, nei pazienti affetti da deficit di ormone della crescita, si osserva un aumento della concentrazione serica di fosforo inorganico, dovuto alle attività metaboliche connesse alla crescita ossea ed un maggiore riassorbimento tubulare nel rene.
English: Adults with growth hormone deficiency commonly reported abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormally high levels of blood glucose, excess of lipids (fat) in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis (degenerative joint disease), muscle weakness, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Italian: Adulti con carenza di ormone della crescita hanno comunemente riportato una sensazione anormale di prurito, formicolio o intorpidimento (parestesia), livelli eccessivamente alti di zucchero (glucosio) nel sangue, eccesso di lipidi (grassi) nel sangue, insonnia, disturbi delle articolazioni, artrosi (malattia degenerativa alle cartilagini articolari), debolezza muscolare, dolori di schiena, dolori mammari e ingrossamento delle mammelle (ginecomastia).
English: The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, fenolo liquido, polisorbato 20, sodio citrato diidrato, acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Italian: I bambini affetti da insufficienza renale cronica a cui è stato somministrato NutropinAq, sembrano sviluppare più frequentemente ipertensione intracranica sebbene anche i bambini con deficit isolato dell'ormone della crescita (GDH) organico e affetti da sindrome di Turner presentino un'aumentata incidenza.
English: Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Italian: Infilare l'ago per sollevarlo e spingere il cappuccio fino in fondo sull'ago.
English: As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Italian: Dal momento che NutropinAq può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti devono essere monitorati se presentano intolleranza glucidica.
English: The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Italian: Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sono stati valutati in due studi, controllati vs placebo, condotti su 522 pazienti adulti in condizioni di salute estremamente critiche, in seguito a complicazioni derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto o addominali, traumi multipli accidentali, o con disturbi respiratori acuti.
English: Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Italian: Dati di letteratura disponibili suggeriscono che la clearance della somatropina è simile negli adulti e nei bambini.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Italian: Il rappresentante locale ed il produttore della penna NutropinAq Pen sono gli stessi del prodotto medicinale, riportati sul retro (vedi punto 6).
English: If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Italian: Se l'ipotiroidismo non viene trattato, questo può provocare una mancata attività di NutropinAq.
English: Rare: Hypertension
Italian: Rare: ipertensione
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Italian: Anche se si hanno preferenze per un particolare sito di iniezione, alternarlo comunque.
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, quali sanguinamento, atrofia, orticaria e prurito sono stati riportati negli studi clinici pilota, di supporto e nell'indagine di sorveglianza post-marketing.
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Italian: Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di NutropinAq o di altri medicinali:
English: Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Italian: Non comuni: incontinenza urinaria, pollachiuria, poliuria, alterazioni urinarie
English: At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Italian: All'inizio del trattamento, si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Italian: Se ha il diabete associato a gravi complicanze agli occhi o in progressione, il trattamento con NutropinAq deve essere evitato.
English: The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
Italian: I più comuni eventi avversi (AEs) osservati negli studi pilota sono stati infezioni, mal di testa, otite media, febbre, faringite, rinite e gastroenterite e vomito.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Italian: Tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con ormone della crescita.
English: EXP: {date}
Italian: EXP: (data)
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Italian: III: Aghi per la penna NutropinAq Pen
English: Manufacturer: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Italian: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD n° 402, 83870 Signes, Francia
English: Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: Rare: dolore addominale, diarrea, nausea e vomito
English: Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Italian: Una terapia a base di somatropina su adulti affetti da deficit di ormone della crescita stimola la diminuzione della massa adiposa, l'aumento della massa corporea magra e della densità minerale ossea nella spina dorsale.
English: Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Italian: I pazienti con carenza di ormone della crescita secondaria ad Insufficienza Renale Cronica (IRC) devono essere controllati periodicamente per rilevare segni di progressione di osteodistrofia renale.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Italian: Tenendo sempre la penna in posizione verticale, premere la rondella nera della dose fino a quando non scatta in posizione.
English: The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
Italian: La soluzione nella cartuccia si mantiene stabile per 28 giorni dopo la prima somministrazione, se conservata a temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.
English: - Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Italian: - Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in età adulta.
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Italian: il medico può decidere di ridurre o interrompere temporaneamente la terapia con NutropinAq.
English: Very common in adults, common in children: Arthralgia, myalgia Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Italian: Molto comuni negli adulti, comuni nei bambini: artralgia, mialgia Non comuni: atrofia muscolare, dolori ossei
English: In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Italian: Negli adulti, aiuta il mantenimento della normale struttura e funzione del corpo; ad esempio aiuta il mantenimento dei livelli di grassi e di zucchero nel sangue.
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Italian: I valori riportati di emivita di ormone della crescita endogeno in soggetti maschi adulti neri sani non sono diversi dai valori osservati nella stessa popolazione di soggetti caucasici.
English: Uncommon: Slipped capital femoral epiphysis, scoliosis progression, arthralgia Rare: Bone development abnormal, osteochondrosis, muscular weakness, pain in extremity
Italian: Non comuni: epifisiolisi, progressione della scoliosi, artralgia Rare: sviluppo alterato delle ossa, osteocondrite, debolezza muscolare, dolore alle estremità
English: Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
Italian: I pazienti con preesistente ipotiroidismo devono essere trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq.
English: Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Italian: L'ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.
English: If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Italian: • se, durante il trattamento con NutropinAq, le hanno diagnosticato insufficienza surrenalica è necessario un trattamento con steroidi.