FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
Slovak: Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
Estonian: Uuringus kasutatud Norditropini annus valiti arsti äranägemisel ja seda kohandati vajaduse korral raviperioodi ajal (keskmine annus oli 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Estonian: • komitee on samuti arvamusel, et osa andmeid, mis esitati Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste näidustuse laiendamise toetuseks, ei vasta kehtivatele nõuetele ravimite kohta, mis on saanud müügiloa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel;
Slovak: Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
Estonian: See retrospektiivne, vaatluslik, avatud, mitmekeskuseline ja rahvusvaheline uuring viidi läbi PWS-iga lastel, keda raviti kasvupeetuse tõttu ametliku näidustuse väliselt Norditropiniga.
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Estonian: Keha lihasmassi protsent lähtetasemel oli 61,8%, pärast 1-aastast ravi 71,9% ja viimasel hindamisel 72,9%.
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, sa pri nároku na rovnakú indikáciu s tým istým dávkovým režimom považuje za neprijateľné odvolávať sa na perspektívne údaje získané z iného produktu obsahujúceho rastový hormón.
Estonian: Samuti ei ole Norditropini müügiloa õiguslikust alusest (direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõige 3) tulenevalt lubatud viidata teise kasvuhormooniga läbiviidud prospektiivse uuringu andmetele, et taotleda sama näidustust ja annustamist.
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
Slovak: %) a spánkové apnoe (v prípade 3 detí, 7,3
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Slovak: Po liečbe liekom Norditropin malo teda 35 zo 41 (85
Estonian: Seega oli 35-l PWS-iga lapsel 41-st (85%) pärast ravi Norditropiniga kasv normaalsete laste tavapärase kõikumise piires.
Slovak: D-55127 Mainz
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Estonian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Estonian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Estonian: Novo Nordisk B.V.
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Estonian: 1070 Brussels Belgium
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Estonian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Estonian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Estonian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Estonian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Estonian: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Estonian: London W5 5TL, United Kingdom
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Estonian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Estonian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Estonian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Slovak: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Estonian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Estonian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Estonian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Estonian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Estonian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Estonian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Classics Le Palatin 1
Estonian: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Estonian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Estonian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Estonian: Senro cápsulas
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Estonian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Estonian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Estonian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Estonian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Estonian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Estonian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Estonian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Estonian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Estonian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Estonian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: de Burgos, 91 28050
Estonian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Estonian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Estonian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Estonian: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Estonian: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Estonian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Estonian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Estonian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Estonian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Estonian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Estonian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Estonian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Estonian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Estonian: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Cipla (UK)
Estonian: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Estonian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Estonian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Estonian: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Estonian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Estonian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Estonian: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Estonian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Estonian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Estonian: Võttes arvesse 2008. aasta veebruaris ja juunis esitatud üldandmeid, otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb tagasi võtta, sest nende ravimite efektiivsust selle näidustuse raviks ei ole võimalik enam näidata.
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Estonian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
Estonian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Estonian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Estonian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Estonian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Estonian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Estonian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide poolt põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud asjakohast teavet, mis näitaks norfloksatsiini, tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja levofloksatsiini koekontsentratsiooni võrdlust suukaudse manustamise korral.
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Estonian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50