FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden T1/2 varierade från 21 till 35 timmar för sotagliflozin och från 19 till 26 timmar för M19.
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys visades att exponeringen för sotagliflozin minskar med ökad kroppsvikt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a szotagliflozin expozíció a testtömeg emelkedésével csökken.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Hungarian: • Az ajánlások összefoglalóját a betegek számára, különösen a ketontestek vérszintjének mérésével kapcsolatban és a tennivalókra vonatkozóan azokon a napokon, amikor rosszul érzi magát.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Swedish: † Se nedanstående delavsnitt för mer information.
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
Swedish: Beräknad CL/F från populationsfarmakokinetik var 239 l/h, främst utvärderat på patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Hungarian: érték 239 l/óra, aminek becsléséhez, főleg 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket értékelő populációs farmakokinetikát alkalmaztak.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
Hungarian: A hypoglycaemia elkerülése érdekében, a szotagliflozin első adagjának alkalmazásakor az első, étkezési, bólus inzulin adag 20%-os csökkentése megfontolandó.
Swedish: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132).
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.
Swedish: Insulin kan öka risken för hypoglykemi.
Hungarian: Az inzulin növelheti az hypoglycaemia kockázatát.
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n (%)
Swedish: När sotagliflozin sätts in rekommenderas ingen minskning av basinsulindosen.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
Swedish: Undersökningsskala för diabetespåfrestning Utgångsmedelvärde
Hungarian: Diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) Kiinduláskor mért átlagérték
Swedish: Data saknas från användning av sotagliflozin hos gravida kvinnor.
Hungarian: A szotagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések nőknél*,a, †
Swedish: Andra läkemedels påverkan på sotagliflozin
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a szotagliflozinra
Swedish: I kliniska studier (sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade studier) med sotagliflozin var incidensen för diabetesketoacidos (DKA) högre i gruppen som behandlades med sotagliflozin jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
Hungarian: A potenciálisan folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén, a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, laborvizsgálatok, köztük haematocrit) és az elektrolitok szoros monitorozása javasolt a szotagliflozint kapó betegeknél.
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata nagyobb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét, súlyos betegség vagy fertőzés miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Swedish: Ökad urineringd, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet†
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas tills vätskeförlusten korrigerats.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni a folyadékhiány helyreállításáig.
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
Hungarian: A ketontestek szintjét ismételten mérni kell a DKA-nak vagy az euglycaemiás DKA-nak megfelelő bármely tünet jelentkezésekor.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
Hungarian: Nem javasolt a glycaemiás kontroll monitorozása 1,5-AG méréssel, mivel a szénhidrátanyagcsere egyensúly értékelése tekintetében az 1,5-AG mérések nem megbízhatók SGLT2 inhibitort szedő betegeknél.
Swedish: Symtomatisk hypotoni kan uppkomma efter initiering av sotagliflozin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, äldre, patienter med lågt systoliskt blodtryck och hos patienter som behandlas med diuretika.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdését követően tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen vesekárosodásban szenvedő, idős, alacsony szisztolés vérnyomásértékű és diuretikum kezelést kapó betegeknél.
Swedish: Tillsammans hjälper dessa två mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a fent részletezett két 52 hetes, placebo kontrollos vizsgálat adatai alapján azonosították.
Swedish: Hantering av DKA
Hungarian: A DKA kezelése
Swedish: - som har möjlighet att mäta ketonnivåer samt vilka har blivit tränade i när mätning är befogat
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Swedish: Sotagliflozins påverkan på andra läkemedel
Hungarian: A szotagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Swedish: • om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embryofoetalis fejlődésvizsgálatokban a szotagliflozint szájon át alkalmazták patkányoknál legfeljebb 350 mg/kg, nyulaknál legfeljebb 200 mg/kg adagban.
Swedish: Sotagliflozin kan orsaka minskad intravaskulär volym (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.
Hungarian: - A beteg inzulinadagja nem optimális, vagy akik a közelmúltban nem megfelelően kezelték állapotukat (non-compliant) vagy ismételten hibákat követettek el az inzulinadagolás során, és akik valószínűsíthetően nem fogják a megfelelő inzulinadagolást betartani.
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Swedish: Dessa finns även tillgängliga via QR-kod eller hemsida.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Hungarian: Az expozíció kismértékű emelkedésének hátterében lévő mechanizmus ugyakakkor nem teljesen tisztázott, mivel a szotagliflozin és az M19 (szotagliflozin 3-O-glükuronid) in vitro BCRP-inhibitorok, és az M19 OATP1B3- és OAT3-gátló is.
Swedish: Baserat på natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkningsmekanism med ökad glukosutsöndring i urinen, inducerar sotagliflozin osmotisk diures som kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók hatásmechanizmusa alapján, a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (UGE) fokozásával, a szotagliflozin ozmotikus diurézist indukál, ami csökkentheti az intravascularis volument és a vérnyomást (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
Hungarian: • a vérvizsgálat a rossz koleszterin (LDL nevű koleszterin - a zsír egy típusa a szervezetben)
Swedish: Lokal hämning i tarmen av SGLT1, den huvudsakliga transportören för glukosabsorption där, fördröjer och minskar glukosabsorptionen i den proximala delen av tarmen, med utplanad postprandiell topp och fördröjd postprandiell hyperglykemi till följd.
Hungarian: Az SGLT1, a glükózfelszívódás fontos glükóz transzporterének helyi, intestinalis gátlása késlelteti és csökkenti a glükóz felszívódását a proximalis bélszakaszból, ami a postprandialis hyperglycaemia enyhítését és késletetését eredményezi.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Hungarian: Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha olyan helyzetben van, hogy Önnél emelkedhet a DKA kockázata, meg kell mérnie a ketonok szintjét a vérében és a vizeletében is.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
Hungarian: - A betegeknek képesnek kell lenniük betegségük minden aspektusának napi szintű menedzselésére, köztük a glükóz- és ketontestszintek ellenőrzésére.
Swedish: • om du har njurproblem
Hungarian: • ha Önnek vesebetegsége van
Swedish: * 5,35% mer tid i intervallet, motsvarar 1,3 timmar † 11,71% mer tid i intervallet, motsvarar 2,8 timmar
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin ska förekomst av eventuell hypovolemi utredas och volymstatus ska korrigeras om det behövs.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt fel kell mérni a volumencsökkenés mértékét és a volumen státuszt szükség esetén korrigálni kell.
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan utvecklas vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller i blodet, ses vid provtagning.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető probléma, amely a cukorbetegségben a vizeletben vagy a vérben található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki.
Swedish: I Tandem1 (studie 1) och i Tandem2 (studie 2) gavs sotagliflozin som tillägg för att optimera insulin och i Tandem3 (studie 3) gavs sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter som inte uppnått uppsatta HbA1c-mål.
Hungarian: A Tandem 1 (1. vizsgálat) és Tandem 2 (2. vizsgálat) vizsgálatban a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták az optimális inzulin-kezelés mellé, és a Tandem 3 (3. vizsgálat) vizsgálatban pedig a szotagliflozint kiegészítő kezelésként alkalmazták bármilyen adagolású inzulin-kezelés mellé olyan betegeknél, akik HbA1c értéke nem volt optimális.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Hungarian: A szotagliflozin és az M19 potenciálisan nem gátolja az OCT1-et, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3at, az OATP1B1-et és az OATP1B3-at sem.
Swedish: Efter administrering av oral engångsdos på 400 mg [14C]-sotagliflozin, var den skenbara distributionsvolymen för sotagliflozin mycket hög med ett medelvärde på 9392 l.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Hungarian: Legyen tudatában annak, hogy mind az urogenitális, mind a perineális abscessusból kialakulhat nekrotizáló fasciitis.
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Hungarian: hogy a gyógyszermetabolitok fő eliminációs útja a vese.
Swedish: Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
Hungarian: Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után), LS átlag
Swedish: Amputering av nedre extremiteter
Hungarian: Alsó végtag amputációk
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Hungarian: SGLT2 gátlásával a szotagliflozin csökkenti a filtrált glükóz reabszorpcióját és a glükóz renális küszöbértékét, és ezáltal fokozza a glükóz vizelettel történő kiválasztását.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség adagmódosításra.
Swedish: Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
Hungarian: A HbA1c csökkenésre vonatkozóan az alcsoportokban, köztük a kor, a nem, a rassz, a földrajzi régió, a kiindulási BMI, a diagnóziskori életkor, a kiindulási HbA1c érték, az eGFR, a betegség időtartama és az inzulinbeadás módja, nem volt kimutatható különbség.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Hungarian: 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység, és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység).
Swedish: • om du står på en kalorisnål kost, kolhydratrestriktion eller ketogen diet
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
Swedish: Postprandiell glukosminskning
Hungarian: A postprandialis glükóz-szint csökkentése
Swedish: Inga humandata finns tillgängliga beträffande utsöndring av sotagliflozin i bröstmjölk.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódása tekintetében.
Swedish: Hos patienter med misstänkt eller diagnosticerad DKA ska behandling med sotagliflozin omedelbart avbrytas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül vagy a DKA fennáll, a szotagliflozin-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt toxicitást a nyulaknál alkalmazott, legfeljebb 200 mg/kg/nap adagoknál, ami az MRHD humán expozíció legfeljebb 9-szerese.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikája napi egyszeri 200-400 mg terápiás dózistartományban dózisarányosnak mutatkozott.
Swedish: Insulininjektioner ska ges inom 2 timmar efter ett oväntat högt blodglukosvärde och sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Hungarian: Tisztázatlan, magas vércukorérték esetén 2 órán belül inzulin injekciót kell alkalmazni, és a szotagliflozin-kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) filmtabletta
Swedish: Patienten kan behöva intag av extra snabbverkande insulin och dricka vatten.
Hungarian: A betegnek vízre és extra gyors hatású inzulinra lehet szüksége.
Swedish: Studie 1 och studie 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
Hungarian: A Zynquista-kezelést az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és folytatni.
Swedish: Påverkan på läkemedels- och laboratorieprov
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska beaktas vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, överdriven törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Hungarian: Gondolni kell a diabeteses ketoacidosis kockázatára olyan nem-specifikus tünetek esetén, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, nagyfokú szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fájdalom vagy álmosság.
Swedish: I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling ges med hänsyn till patientens kliniska status.
Hungarian: Túladagolás esetén, a beteg klinikai státusza alapján,megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Innan Zynquista (sotagliflozin) lanseras, som ett tillägg till insulinbehandling för förbättrad glykemisk kontroll hos de vuxna med typ I-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2, och som trots optimal insulinbehandling inte når uppsatta glykemiska målvärden, i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsmaterial för sotagliflozin, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
Hungarian: A Zynquista (szotagliflozin) - ami az inzulin kezelés mellé javallott olyan 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított - forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia a szotagliflozin oktatóanyagok tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztés módját és a program bármely más szempontját.
Swedish: Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan dosökning till sotagliflozin 400 mg sker:
Hungarian: A 200 mg-os szotagliflozin-kezelés elkezdése és az adag 400 mg szotagliflozinra történő emelése előtt:
Swedish: Genitala svampinfektioner hos män*,b, †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések férfiaknál*,b, † húgyúti fertőzések*' †
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges när patienter har större risk för DKA, såsom: - Patienter med lågt insulinbehov.
Hungarian: A szotagliflozint nem szabad elkezdeni, ha a betegnél fokozott a DKA kockázata, azaz: - A beteg inzulin igénye alacsony.
Swedish: c Gruppering av biverkningar, inkluderat dehydrering, hypovolemi, postural yrsel, ortostatisk hypotoni, hypotoni, synkope och presynkope rapporterat i samband med hypovolemi.
Hungarian: c Nemkívánatos események, köztük dehydratio, hypovolaemia, posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, syncope és volumenhiánnyal összefüggő presyncope.
Swedish: Sotagliflozins skenbara clearance minskade med minskad njurfunktion.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos clearance-e a veseműködés csökkenésével csökken.
Swedish: I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a szotagliflozin nem gátolta a CYP1A2-t, a 2C9-et, a 2C19-et, a 2D6-ot és a 3A4-et sem, és nem indukálta a CYP1A2-t, a 2B6-ot, vagy a 3A4-et sem.
Swedish: Åtgärd vid risk för DKA
Hungarian: A DKA kockázatának kezelése
Swedish: • om du riskerar uttorkning (till exempel om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [urindrivande] eller sänker blodtrycket eller om du är äldre än 65 år).
Hungarian: • ha fennállhat Önnél a dehidráció (kiszáradás) veszélye (például, ha Ön a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszereket [diuretikumok] vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy elmúlt
Swedish: Samtidig administrering med upprepade doser rifampicin, en inducerare av flera UGT- och CYPmetaboliserande enzymer, och en engångsdos på 400 mg sotagliflozin resulterade i en sänkning i sotagliflozins AUC0-inf (60%) och Cmax (40%).
Hungarian: A rifampicin, mely számos UGT és CYP metabolizáló enzim induktora, többszöri, együttes alkalmazása a szotagliflozin 400 mg-os egyszeri adagjával, a szotagliflozin AUC0-∞ (60%) és Cmax (40%) értékének csökkenését eredményezte.
Swedish: o Är villig/har möjlighet att genomföra ketonmätning i enlighet med förskrivning.
Hungarian: o Képes és hajlandó megmérni a ketontestek szintjét az utasításoknak megfelelően.