FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Italian: Per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
Italian: Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Italian: - per un peso corporeo uguale o inferiore a 42 kg: 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - per un peso corporeo superiore a 42 kg: 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
English: • Remove the needle cap.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Italian: Se compaiono bolle d'aria, ridurle il più possibile picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo, con una leggera pressione, lo stantuffo nella siringa.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Italian: Fase 3: Montaggio degli adattatori sui flaconcini
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Italian: In caso di preparazione di due siringhe: ripiegare il tubo per impedire il ritorno del liquido, rimuovere la siringa vuota dal set per infusione (ruotandola in senso antiorario) e sostituirla immediatamente con la seconda siringa.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Italian: Conestat alfa, inibitore ricombinante dell'esterasi umana del componente 1 (C1) del complemento (rhC1INH), è un analogo del C1INH umano ed è ottenuto dal latte di conigli che esprimono il gene che codifica il C1INH umano.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Italian: • Rimuovere con cautela il cerotto che assicura l'ago e rimuovere l'ago dalla vena.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Italian: • Posizionare il laccio emostatico sopra il sito di iniezione, preferibilmente a metà del braccio, e stringere per comprimere la vena.
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Italian: Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e premere gentilmente lo stantuffo per riempire il set per infusione con la soluzione.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Italian: Aspirare in siringa il volume richiesto di soluzione preparata.
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Italian: • Il medico curante deve verificare che gli operatori non sanitari abbiano acquisito tutte le competenze necessarie e che Ruconest possa essere somministrato in sicurezza e con efficacia al di fuori dell'ambiente sanitario.
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per riempire attentamente il set per infusione con la soluzione preparata.
English: - Body weight up to 84 kg
Italian: - Peso corporeo fino a 84 kg
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Italian: • Gli operatori non sanitari devono acquisire le competenze necessarie prima della somministrazione sicura ed efficace di Ruconest al di fuori dell'ambiente sanitario.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili deve essere aggiunta lentamente per evitare un forte impatto sulla polvere, quindi miscelata delicatamente per minimizzare la formazione di schiuma.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi, calcolate secondo quanto indicato nella fase 7.
English: Preparation and handling
Italian: Preparazione e manipolazione
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago dal set per infusione e inserire con cautela l'ago nella vena.
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Italian: • La formazione deve includere quanto segue: - Precauzioni per la conservazione - Calcolo della dose e indicazione (solo per attacchi acuti di angioedema ereditario) - Preparazione di una dose di Ruconest (50 U/kg, fino a 4200 U) con ricostituzione di uno o due flaconcini - Metodo di ricostituzione per ciascun flaconcino di polvere - Tecnica di iniezione endovenosa - Guida sull'uso di una seconda dose di Ruconest - Raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di mancato accesso alla vena, mancanza di efficacia, in caso di qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità, o dopo l'auto-somministrazione di Ruconest in seguito a un attacco acuto di angioedema ereditario laringeo.
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Italian: 1 set per infusione con ago 2 tamponi imbevuti di alcol 1 tampone sterile in tessuto non tessuto 1 cerotto auto-adesivo
English: Step 6: Check prepared solutions
Italian: Fase 6: Controllo delle soluzioni preparate
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Italian: • Inserire con cautela l'ago del set per infusione nella vena con angolo il più piatto possibile.
English: Step 4: Drawing up solvent
Italian: Fase 4: Aspirazione del solvente
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Italian: • L'uso di Ruconest è approvato solo per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
English: • 1 syringe
Italian: • 1 siringa
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ruconest 2100 U Polvere per soluzione iniettabile
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Italian: • Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Italian: • Il medico curante deve fornire al paziente, o alla persona che abitualmente lo assiste, le istruzioni e la formazione sulla somministrazione al di fuori dell'ambiente sanitario.
English: Leave the syringe on the adapter.
Italian: Lasciare la siringa inserita nell'adattatore.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Italian: • Tenere questa estremità in una mano, collegare la punta della siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Italian: • Un medico fornirà formazione sui seguenti elementi: - Precauzioni per la conservazione - Calcolo della dose e indicazione (solo per attacchi acuti di angioedema ereditario) - Preparazione di una dose di Ruconest (50 U/kg, fino a 4200 U) con ricostituzione di uno o due flaconcini - Metodo di ricostituzione per ciascun flaconcino di polvere - Tecnica di iniezione endovenosa - Metodo e velocità di somministrazione di una dose di Ruconest - Guida sull'uso di una seconda dose di Ruconest - Raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di mancato accesso alla vena, mancanza di efficacia, in caso di qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità, o dopo l'auto-somministrazione di Ruconest in seguito a un attacco acuto di angioedema ereditario laringeo - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
English: The information collected should include:
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Italian: - 2 adattatori se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 4 adattatori se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest è esclusivamente monouso.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
English: The active substance is conestat alfa.
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Italian: Conestat alfa è un analogo ricombinante dell'inibitore dell'esterasi C1 umana (rhC1INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 150 U/ml di conestat alfa e appare come una soluzione limpida incolore.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi.
English: The patient diary should contain the following key elements:
Italian: Il diario del paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Italian: Disinfettare il tappo in gomma dei flaconcini di polvere e di solvente e inserire un adattatore per flaconcino su ciascun flaconcino di polvere e solvente fino allo scatto in posizione sul collo del flaconcino.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Italian: • Rimuovere l'involucro dall'adattatore sul flaconcino di polvere.
English: - Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Italian: - Per pazienti fino a 84 kg di peso calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Italian: • Usare un tampone imbevuto di alcol per disinfettare tutti i tappi dei flaconcini e attendere almeno
English: • 1 self-adhesive plaster
Italian: • 1 cerotto auto-adesivo
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ruconest 2100 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Italian: Il materiale informativo per l'operatore sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
English: Powder for solution for injection 1 vial
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Italian: • Posizionare gli adattatori per flaconcini sulla superficie di lavoro.
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile conestat alfa
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Italian: • Tirare delicatamente lo stantuffo della siringa fino a notare l'afflusso di sangue nel tubo, per accertarsi che l'ago sia posizionato correttamente nella vena.
English: Powder vial:
Italian: Flaconcino di polvere:
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se, dopo la dissoluzione, la soluzione contiene particelle o presenta alterazioni di colore.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Italian: • Rimuovere il tappo a vite dall'estremità priva di ago del set per infusione.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Italian: • Posizionare la/le siringa/siringhe sulla superficie di lavoro.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Italian: Aggiungere il solvente lentamente per evitare un forte impatto sulla polvere, quindi miscelare delicatamente per minimizzare la formazione di schiuma.
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino deve essere ispezionata visivamente per escludere l'eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) (vedere paragrafo 5.1).
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio.
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Italian: - 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo.
English: This should be boosted by tightening your fist.
Italian: L'efficacia aumenta tenendo il pugno chiuso.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Italian: • Posizionare la/le siringa/siringhe sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Italian: • Prendere l'adattatore con la mano libera e inserire la siringa.
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Italian: Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di due dosi.
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere e solvente per soluzione iniettabile conestat alfa
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente 2 adattatori per flaconcino 1 siringa
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 2100 U di conestat alfa a 150 U/ml.
English: Solvent vial: Water for injections
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Italian: • Posizionare l'adattatore sul flaconcino di polvere, bucando in tal modo il tappo, fino al blocco in posizione sul collo del flaconcino.
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Italian: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino da 25 ml (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Italian: Flaconcino di solvente: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
English: Step 7: Drawing up prepared solution
Italian: Fase 7: Aspirazione della soluzione preparata
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
English: - Body weight of 84 kg or greater
Italian: - Peso corporeo pari a 84 kg o oltre
English: • Hives and swelling of the skin
Italian: • Orticaria e rigonfiamento della pelle
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Italian: Nei pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è carente e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi.
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 150 U/ml e appare come una soluzione limpida e incolore.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Italian: Flaconcino di polvere: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Italian: • Sbloccare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario.
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Italian: Sodio citrato (E331) Acido citrico
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se la soluzione presenta alterazioni di colore o contiene particelle.
English: • 1 vial of 2100 U powder
Italian: • 1 flaconcino di polvere (2100 U)
English: Vertigo Paraesthesia
Italian: Vertigini Parestesia
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Italian: • Identificare una vena appropriata con la mano libera.