FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa muuttaa 1 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa, ei kuitenkaan useammin kuin vuorokauden välein.
Estonian: Annust võib vajadusel muuta mitte vähem kui 24 tunni möödudes 1 mg võrra päevas.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on ominaista erityisesti kielen ja kasvojen seudun lihasten tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Estonian: Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised tahtele allumatud liigutused peamiselt keeles ja/või näopiirkonnas.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Amitriptülliin ei mõjuta risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
Finnish: Granulosytopenia
Estonian: Granulotsütopeenia
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Estonian: Kuni patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline järelvalve ja monitooring.
Finnish: Tiineille eläimille annettujen muiden dopamiiniantagonistien on todettu heikentävän jälkeläisten oppimiskykyä ja motorista kehitystä.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.Teised antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimis- ja motoorse arengu võimele.
Finnish: Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Estonian: Risperidonum Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Finnish: Useimmat potilaat hyötyvät 4-6 mg vuorokausiannoksesta.
Estonian: Enamusele patsientidest sobib päevane annus vahemikus 4 mg kuni 6 mg.
Finnish: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Finnish: Aseta ruisku pulloon.
Estonian: Sisestage süstal pudelisse.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Estonian: RISPERDAL on näidustatud püsiva agressiooni lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks mõõduka raskusega kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kellel puudub ravivastus mittemedikamentoossele ravile ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
Finnish: Myös siirryttäessä pitkävaikutteisista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin, RISPERDAL-hoito suositellaan aloitettavaksi seuraavan suunnitellun injektion sijasta.
Estonian: Kui patsient on seni kasutanud antipsühhootikumide depoovorme, tuleb järgmise süsti asemel alustada ravimi RISPERDAL manustamist.
Finnish: "Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Estonian: „Soovitatav algannus on 0,5 mg 2 korda päevas.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu
Finnish: harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000;:sta
Estonian: vähem kui ühel kasutajal 10000-st
Finnish: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Estonian: 1…10 kasutajal 10000-st
Finnish: Jakouurteellinen tabletti Suun kautta
Estonian: Dispergeeruv tablett Suukaudne
Finnish: Ole erityisen varovainen RISPERDALin suhteen Ennen RISPERDAL-hoidon aloittamista keskustele lääkärisi kanssa,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RISPERDAL Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi RISPERDAL võtmist järgmistel juhtudel kui:
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien riski oli merkittävästi suurempi potilailla, joilla oli sekamuotoinen dementia tai vaskulaaridementia.
Estonian: Ajuveresoonkonna kõrvaltoimete risk oli märkimisväärselt kõrgem kombineeritud või vaskulaarset tüüpi dementsusega patsientidel võrreldes Alzheimeri dementsusega patsientidega.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita haittoja ja hyötyjä määrätessään RISPERDALia iäkkäille dementiapotilaille ja ottaa huomioon kunkin potilaan aivohalvausta ennustavat tekijät.
Estonian: Dementsetel eakatel on soovitatav hinnata ravimi RISPERDAL riskide ja kasu suhet, arvestades ka ajuinsulti soodustavaid faktoreid konkreetse patsiendi puhul.
Finnish: Annoksen alentamista tulee harkita, jos potilaalla ilmenee hypotensiota.
Estonian: Hüpotensiooni tekkides tuleb kaaluda väiksema annuse kasutamist.
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Estonian: Näidatud on ka, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral.
Finnish: Alankomaati:
Estonian: Holland:
Finnish: • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Estonian: • Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,5 mg kaupa päevas.
Finnish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Espanja
Estonian: Hispaania Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Hispaania
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten vaiheiden hoidossa."
Estonian: „Risperdal on näidustatud bipolaarse häirega kaasuvate mõõdukate või raskete maniakaalsete episoodide raviks."
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Estonian: Kokkuvõtteks kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse:
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL-hoito) on keskeytettävä.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL) ära jätta.
Finnish: Aikuisilla skitsofreniapotilailla tehtyjen lumelääkekontrolloitujen 6-8 viikon pituisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista selvitettiin RISPERDALia ja lumelääkettä saaneiden osuutta potilaista, joiden painon nousu oli ≥7 % kehon painosta.
Estonian: Kuue- kuni kaheksanädalaste platseebokontrollitud uuringute ühendatud andmete põhjal võrreldi ravimit RISPERDAL ja platseeboga ravitud skisofreenia haigeid, hinnates kehakaalu tõusu kriteeriumi ≥ 7% saavutanute osakaalu ning selgus, et statistiliselt oluliselt enam oli neid patsiente ravimi RISPERDAL rühmas (18%) võrreldes platseeboga (9%).
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
Estonian: • Minestamine, kõnnakuhäired, uimasus, isulangus tingides alatoitumise ja väikese kehakaalu, „tujust ära" meeleolu, tasakaaluhäired, allergia, tursed, kõnehäired, külmavärinad, koordinatsioonihäired;
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Estonian: Iga üksik sümptom võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed, lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks);
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus lasipullolle
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp pruunile klaaspudelile
Finnish: Agranulosytoosi
Estonian: Agranulotsüstoos
Finnish: Melko harvinainen Sekavuustila, mania, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, hermostuneisuus
Estonian: Segasusseisund, mania, närvilisus, libiido langus, loidus, närvilisus.
Finnish: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Estonian: 1…10 kasutajal 1000-st
Finnish: Risperdal Liquid 1 mg
Estonian: Risperidonum Risperdal Liquid 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ei oleellinen.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pole asjakohane.
Finnish: Keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio
Estonian: Kopsupõletik, gripp, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Estonian: Suremuse tõusu samaaegselt furosemiidi manustavate eakate dementsusega patsientide seas on käsitletud lõigus 4.4.
Finnish: alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtaus.
Estonian: raskused kõndimisel ja seismisel, madal vererõhk koos pearinglusega ning teil võivad tekkida südamerütmi häired või krambid.
Finnish: • hengitysvaikeudet, keuhkotulehdus (keuhkokuume), flunssa, hengitystieinfektio, näön hämärtyminen, nenän verentungos, nenäverenvuoto, yskä
Estonian: • Hingamisraskused, kopsupõletik (pneumoonia), gripp, hingamisteede infektsioon, nägemise hägustumine, ninalimaskesta turse, ninaverejooks; köha
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Avaa lapsiturvallinen korkki.
Estonian: Eemaldage lastekindel kork.
Finnish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Espanja
Estonian: Hispaania Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Hispaania
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit Ota tabletti foliopakkauksesta vasta juuri ennen kuin sinun on aika ottaa lääkkeesi.
Estonian: RISPERDAL Quicklet suus dispergeeruvad tabletid Enne manustamist võtke tablett blisterpakendist välja.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus [Täidetakse riiklikult]
Finnish: RISPERDAL annetaan suun kautta.
Estonian: RISPERDAL on suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Estonian: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Finnish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Estonian: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Enamusel patsientidel on optimaalne annus 1 mg üks kord päevas.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: • Võtke kohe arstiga ühendust.
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõik 4.4 ning lõik 6.6).
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Estonian: • pikenenud ja valulik erektsioon
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Estonian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Estonian: Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Estonian: Seda toetasid ravimite vahetamise uuringute andmed ning kuna kõnealune toode on olnud turul saadaval juba mitu aastat, on tema tõhusus ja ohutus juba tõendatud.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Estonian: Teisel nädalal võib manustada 1 mg kaks korda päevas või 2 mg üks kord päevas.
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Estonian: 41470 Neuss Saksamaa
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleem pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Finnish: Annostuksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. viikko.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava
Estonian: Plynárenská 7/B
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Finnish: Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Estonian: Kolme nõela süsteemi kasutamise juhised
Finnish: Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
Estonian: Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Estonian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Finnish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Estonian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tšehhi Vabariik
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Estonian: Peamine risperidooni vabanemine algab 3. nädalast ning püsib 4.-6. nädalal, vähenedes 7. nädalaks.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Finnish: Genotoksisista vaikutuksista ei ole näyttöä.
Estonian: Genotoksilisust ei täheldatud.
Finnish: Sedaatio tulee erottaa uneliaisuudesta, eikä sitä pidä ryhmittää termillä sedaatio.
Estonian: Sedatsioon tuleks eraldada unisusest, mida ei tuleks rühmitada sedatsiooni mõiste alla.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) on muuhulgas: • kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 75 mg täiendavat kasu ei täheldatud.
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
Estonian: Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast esimest suurema annusega süstet.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Estonian: RISPERDAL CONSTA JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Finnish: • yksi Alaris SmartSite -siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten
Estonian: • Üks Alaris SmartSite ravimi ülekandevahend suspensiooni valmistamiseks
Finnish: Jos et voi saapua vastaanotolle, ota yhteys lääkäriisi välittömästi sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Estonian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Estonian: Pakendi sisu:
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: • kaksi Hypoint 20G 2" TW -neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten
Estonian: • Kaks Hypoint 20G 2" TW nõela lahuse valmistamiseks
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Estonian: Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks inimestel feokromotsütoome.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Estonian: RISPERDAL CONSTA võimalik mõju teistele ravimitele
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö potilaan pakaralihakseen.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu patsiendi tuharalihasesse.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Ota RISPERDAL CONSTA -kerta-annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen valmiiksisaattamista.
Estonian: Võtke RISPERDAL CONSTA pakend külmkapist välja ning laske sellel enne valmistamist soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda ravi alguses.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan pinnalle.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullikesed tõuseksid pinnale.
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Finnish: VAROITUS: Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla,
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Estonian: Kehakaalu tuleb kontrollida regulaarselt.
Finnish: • granulosyyttien puuttuminen (eräs valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa)
Estonian: • granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu)
Finnish: Mitä RISPERDAL CONSTA sisältää [täytetään kansallisesti]
Estonian: Mida RISPERDAL CONSTA sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid, nagu näiteks levodopa;
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Finnish: Lihaksensisäisenä pitkävaikutteisena injektiona (LAI) annettavan lääkemuodon ansiosta risperidonia vapautuu hitaasti ja tasaisesti usean viikon ajan.
Estonian: Lihasesiseseks süsteks mõeldud pikatoimeline ravimvorm tagab risperidooni aeglase ja pideva vabastamise mitme nädala vältel.