FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dit moment zijn injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor gebruik bij paarden in de EU goedgekeurd voor de behandeling van een verscheidenheid aan indicaties, waaronder brede indicaties zoals infecties van de luchtwegen, het maag-darm- en het genito-urinaire kanaal, die worden veroorzaakt door diverse doelpathogenen.
Icelandic: Eins og er, eru dýralyf á stunguformi, sem innihalda gentamícín, til notkunar í hrossum, leyfð í Evrópusambandinu fyrir meðferð á ýmiss konar ábendingum, þar á meðal víðfeðmum ábendingum eins og sýkingum í öndunarfærum, meltingarvegi og kyn- og þvagfærum, af völdum ýmiss konar sjúkdómsvalda.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðlinum
Dutch: Gentacin, injekcinis tirpalas
Icelandic: Stungulyf, lausn
Dutch: N-acetyltransferasen (AAC) - katalyseren acetyl CoA-afhankelijke acetylering van een aminogroep; 2.
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Dutch: Het product mag daarom alleen worden gebruikt op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts voor elk individueel paard, waarbij rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
Dutch: Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun á gentamícíni í folöldum og nýburum er ekki ráðlögð.
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden negatief voor gebruik bij veulens.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief voor de volgende indicatie:
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvætt fyrir eftirfarandi ábendingar:
Dutch: O-adenyltransferasen (ANT) - katalysen ATP-afhankelijke adenylering van een hydroxylgroep; 3.
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Dutch: Het andere mechanisme komt voornamelijk voor bij lage concentraties waarbij aminozuurcodons door tRNA verkeerd worden gelezen en het ‘proeflezen' is verstoord.
Icelandic: Hinn hátturinn, sem er ríkjandi í lágum styrkleika, er að amínósýrutáknar eru mislesnir af tRNA og próflestur skerðist.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að markaðsheimild lyfjanna, sem falla undir þetta tilvísunarferli, hafi verið veitt af innlendum lögbærum yfirvöldum á grundvelli 6. greinar (3) í tilskipun 2001/82/EB. Túlkun á löggjöf ESB og umfjöllun í samræmi við lagaákvæði 6. greinar (3) í tilskipuninni eru ekki innan valdssviðs nefndarinnar og því er ekki fjallað um þau málefni í matinu á tilvísunarferlinu.
Dutch: Gentamicine dringt niet intracellulair of in abcessen door.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Dutch: Dit leidt tot onjuiste aminozuursequenties en nonsense-eiwitten.
Icelandic: Það leiðir til rangrar amínósýruraðgreiningar og óskiljanlegra prótína.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van de producten bij veulens niet aanbevolen.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
Dutch: Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal was het CVMP van mening dat een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend, een werkzame dosis zou opleveren, rekening houdend met de gewenste PK/PD-kenmerken voor een concentratieafhankelijk antibioticum, d.w.z. optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Icelandic: Á grundvelli allra fyrirliggjandi upplýsinga taldi CVMP að einn 6,6 mg dagsskammtur á gentamícíni/kg líkamsþyngdar, sem gefið væri í æð, myndi vera áhrifaríkur skammtur.
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, svín, hross yfirlýst sem ekki ætlað til slátrunar fyrir manneldi, köttur, hundur
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Dutch: NG = niet gecalculeerd
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Dutch: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
Dutch: ATC-code: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Dutch: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Icelandic: Amlódipín Diltiazem Felódipín Nicardipín Nifedipín Verapamíl
Dutch: Als Genvoya aan uw kind is voorgeschreven, let er dan op dat alle informatie in deze bijsluiter aan uw kind is gericht (lees in dit geval "uw kind" in plaats van "u" ).
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Dutch: Sinds de vorige beoordeling werden 6 nieuwe gevallen vastgesteld (5 valide en 1 niet-valide).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis, met voedsel, op het normale tijdstip in.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Dutch: Lovastatine Simvastatine
Icelandic: Lovastatín Simvastatín
Dutch: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Dutch: 5 Dit onderzoek is uitgevoerd met Genvoya.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
Dutch: Vergelijking met gepaarde postpartumgegevens, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
Dutch: Uit een disproportionaliteitsanalyse kwamen geen voorvallen naar voren die voldeden aan de criteria voor signalen van disproportionele meldingen.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Dutch: Genvoya [Alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet met voedsel
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Dutch: EU/1/15/1061/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Dutch: betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Icelandic: betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Dutch: Onderzoek GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Dutch: Elke tablet bevat 61 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progestageen zijn niet bekend.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 5 jaar of jonger, of die minder dan 25 kg wegen, ongeacht hun leeftijd.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar eerder behandelingsregime.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Escitalopram
Icelandic: Sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) Escitalopram
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen bij kinderen jonger dan 12 jaar met een nierfunctiestoornis of bij kinderen jonger dan 18 jaar met een terminale nieraandoening.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Dutch: Kinderen van 8 tot < 12 jaar, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
Dutch: Onderzoek GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Dutch: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofoviralafenamidefumaraat; TFV = tenofovir n.v.t.
Icelandic: EVG = elvitegravír; COBI = kóbísistat; FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð fúmarat; TFV = tenófóvír N/A = á ekki við
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-566500:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
Dutch: [Alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: Genvoya dient oraal, eenmaal daags, met voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Genvoya, let dan op:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Genvoya skaltu fylgjast með:
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 tabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Genvoya mag innemen:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Genvoya:
Dutch: bosentan en tadalafil
Icelandic: bósentan og tadalafíl
Dutch: Hoewel er geen nieuwe veiligheidsproblemen werden vastgesteld, blijven de implicaties van verhoogde blootstelling aan emtricitabine onzeker (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að engin ný öryggisvandamál hafi komið fram eru áhrifin af aukinni útsetningu emtrícítabíns enn óljós (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Dutch: Als u moeite heeft met het inslikken van de hele tablet, kunt u hem in tweeën breken.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja töflunni í heilu lagi, getur þú skipt töflunni í tvennt.
Dutch: b Het week 96-venster lag tussen dag 630 en 713 (inclusief).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Dutch: Genvoya verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Icelandic: Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Dutch: Neem beide helften van de tablet na elkaar in om de hele dosis binnen te krijgen.
Icelandic: Taktu báða töfluhelmingana hvorn á eftir öðrum til að ná fullum skammti.
Dutch: Het gebruik van Genvoya bij kinderen van 5 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
Icelandic: Notkun Genvoya hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.
Dutch: Elvitegravir, cobicistat en emtricitabine vertoonden alle een laag carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
Icelandic: Elvitegravír, kóbísistat og emtrícítabín hafa öll sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Dutch: Een cumulatieve beoordeling van alle gevallen die verband hielden met suïcide-gerelateerde voorvallen liet in totaal 42 valide gevallen zien waarbij 48 suïcide-gerelateerde voorvallen werden gemeld voor Genvoya (13 spontane meldingen, 29 meldingen vanuit klinische onderzoeken).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
Dutch: • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine
Icelandic: ergot afleiður: dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín
Dutch: Genvoya wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
Icelandic: Genvoya er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
Dutch: De mediane eGFR bij aanvang bedroeg 56 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi eGFR 56 ml/mín.
Dutch: NN: {nummer} [Alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: NN: {númer} [Eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: atorvastatine en pitavastatine
Icelandic: atorvastatín og pitavastatín
Dutch: Eén patiënt in de Genvoya-groep (1 van 22 [4,5%]) en 2 patiënten in de E/C/F/TDF-groep (2 van 20 [10%]) liet verminderde gevoeligheid voor tenofovir zien.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
Dutch: Voor patiënten die de tablet niet in zijn geheel kunnen inslikken kan de tablet in tweeën worden gebroken en kunnen beide helften na elkaar worden ingenomen, zodat de gehele dosis wordt ingenomen.
Icelandic: Sé sjúklingum ekki fært að kyngja töflunni í heilu lagi, má kljúfa töfluna í tvennt og taka helmingana hvorn á eftir öðrum, til að vera viss um að allur skammturinn sé tekinn.
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Genvoya, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Genvoya tabletten.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
Dutch: • alfa-1-adrenoreceptorantagonisten: alfuzosine
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Dutch: Norgestimaat:
Icelandic: Norgestimat:
Dutch: Bij de behandeling van hiv-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Genvoya worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de hiv-ziekte zelf.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Dutch: Patiënten die Genvoya of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Genvoya, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase 3-onderzoeken, waarin 2.396 patiënten Genvoya kregen, en uit postmarketingervaring.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu Genvoya og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Dutch: De in deze beoordeling geëvalueerde gevallen traden grotendeels op bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische voorvallen of andere gemelde externe factoren die wellicht hebben bijgedragen aan het voorval.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
Dutch: Er kan geen resistentie in vitro worden aangetoond bij cobicistat, vanwege het gebrek aan antivirale werking.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á neitt in vitro ónæmi með kóbísistati vegna skorts þess á virkni gegn veirum.
Dutch: 7 Dit onderzoek is uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203)
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Icelandic: • jurtalyf: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Genvoya neemt, bestuur geen auto of ander voertuig (ook geen fiets) en gebruik geen machines of gereedschap.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Dutch: Genvoya filmomhulde tabletten zijn groene, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "510" gegraveerd.
Icelandic: Filmuhúðaðar Genvoya töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „510" á hinni.
Dutch: Voor elvitegravir stegen de Cmax en AUC met 22% en 36% bij een lichte maaltijd, en met 56% en 91% bij een vetrijke maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Icelandic: Hvað varðar elvitegravír jukust Cmax og AUC um 22% og 36% með léttri máltíð og um 56% og 91% með mjög feitri máltíð, í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga.
Dutch: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Icelandic: TAFa TFVa EVGe COBIe
Dutch: Genvoya is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Genvoya niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Genvoya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Genvoya fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een dosis van tweemaal per week 150 mg geen optimale blootstelling aan rifabutine geeft, waardoor een risico ontstaat op rifamycineresistentie en falen van de behandeling.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á þoli gagnvart rifamycíni og meðferðarbresti.
Dutch: U mag Genvoya niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Icelandic: Þú skalt ekki taka Genvoya með lyfjum sem innihalda:
Dutch: • PDE-5-remmers: sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
Icelandic: PDE 5 hemlar: sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi
Dutch: Als toediening van de combinatie nodig is, is de aanbevolen dosis rifabutine 3 maal per week 150 mg, op vaste dagen (bijv. op maandagwoensdag-vrijdag).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Genvoya bij kinderen jonger dan 6 jaar, of met een gewicht < 25 kg, zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Genvoya hjá börnum sem eru yngri en 6 ára eða vega < 25 kg.
Dutch: De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Dutch: Cobicistat en tenofoviralafenamide zijn in vitro geen remmers van humaan UGT1A1.
Icelandic: Kóbísistat og tenófóvír alafenamíð eru ekki hemlar á manna UGT1A1 in vitro.
Dutch: De gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed bedroeg 1,37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
Dutch: 2T = tweede trimester, 3T = derde trimester, PP = postpartum a gepaarde vergelijkingen b P < 0,10 vergeleken met postpartum
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
Dutch: • Auto-immuunaandoeningen, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv-infectie.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir, þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef, getur einnig átt sér stað eftir að byrjað er að taka lyfið við HIV-sýkingu.
Dutch: FOSFODI-ESTERASEREMMERS TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Dutch: angio-oedeem3,4, jeuk, urticaria4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, kláði, ofsakláði4
Dutch: Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 8,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "510" gegraveerd.
Icelandic: Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hlið töflunnar og „510" á hinni hlið töflunnar.
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine
Icelandic: Breytingar á kreatíníni í sermi
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor elvitegravir wordt het meest geassocieerd met de primaire integrasemutaties T66I, E92Q en Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengist oftast frumkomnu stökkbreytingunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Dutch: • HMG-CoA-reductaseremmers: lovastatine, simvastatine
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar: lovastatín, simvastatín
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C) á lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Andere integrasemutaties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
Icelandic: H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Dutch: 1 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
Icelandic: Þegar gögn liggja fyrir úr rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Dutch: Adolescenten van 12 tot < 18 jaar, ≥ 35 kg
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til < 18 ára, ≥ 35 kg
Dutch: De meeste hiv-1-isolaten van patiënten in beide behandelingsgroepen die resistentiemutaties ontwikkelden tegen elvitegravir, ontwikkelden resistentiemutaties tegen zowel emtricitabine als elvitegravir.
Icelandic: Flestir HIV-1 stofnar úr sjúklingum í báðum meðferðarhópum sem mynduðu ónæmisstökkbreytingar gegn elvitegravíri mynduðu ónæmi gegn bæði emtrícítabíni og elvitegravíri.
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale middelen (waaronder PI's en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers [NNRTI's]) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því liggja ekki fyrir upplýsingar um lyfjamilliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum (svo sem próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar [NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor]) (sjá kafla 4.4).
Dutch: (36,1)b c
Icelandic: (36,1)b
Dutch: Dosering van claritromycine dient te worden gebaseerd op de CrCl van de patiënt, rekening houdend met het effect van cobicistat op CrCl en serumcreatinine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Byggja skal skömmtun klaritrómycíns á CrCl sjúklings og taka mið af áhrifum kóbísistats á CrCl og kreatínín í sermi (sjá kafla 4.8).
Dutch: (18,9)b d
Icelandic: (18,9)b
Dutch: Aanvangsbehandeling (n = 477)
Icelandic: Meðferð við grunngildi (n = 477)