FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Greek: Παιδιά (2-17 ετών) με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) z asplenią anatomiczną lub czynnościową
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Greek: Στον Πίνακα 1 εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν τόσο από μελέτες σε άτομα ηλικίας 6 εβδομάδων έως 55 χρονών όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy Nimenrix jest wydzielany z mlekiem matki albo przenika do mleka kobiecego.
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki meningokokowe, kod ATC: J07AH08
Greek: • σηψαιμία - μία λοίμωξη του αίματος.
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Greek: Αιμάτωμα στη θέση ένεσης*
Polish: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia*
Greek: Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Greek: Ομάδα εμβολίου
Polish: Grupa szczepionki
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε χρειάζεστε επιπλέον δόση Nimenrix, ειδικά εάν εσείς ή το παιδί σας:
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C παρατηρήθηκαν μετά από μία ή δύο δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz tonicznokloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Greek: Ομάδα εμβολίου rSBA*
Polish: Grupa szczepionki rSBA*
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο και αν δεν αντιμετωπιστούν μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο.
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Greek: Το Nimenrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι των βακτηρίων (αντισώματα).
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane".
Greek: • μηνιγγίτιδα - μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη
Polish: • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες: θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση των 0,5 ml.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Polish: Sacharoza Trometamol
Greek: Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός, αίσθημα θερμότητας ή μούδιασμα ή σκληρό όζο.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Greek: Τα βακτήρια "Neisseria meningitidis" τύπων A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές παθήσεις, όπως:
Polish: Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
Greek: Παρατηρήθηκαν ισχυρές αναμνηστικές αποκρίσεις στο(α) αντιγόνο(α) του αρχικού εμβολίου.
Polish: Obserwowano silną odpowiedź anamnestyczną na antygen(y) zawarte w szczepionce użytej do szczepienia pierwotnego.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimenrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης με HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του Nimenrix.
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Στη σκόνη: σακχαρόζη και τρομεταμόλη - Στον διαλύτη: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και διατήρησης αντισωμάτων έως το έτος 5 και τα δεδομένα συγχορήγησης της μελέτης MenACWY-TT με το Prevenar 13 θα παρασχεθούν σε διαδοχικές αναφορές της μελέτης στα 1, 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Greek: Το Nimenrix διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Greek: Η χορήγηση Nimenrix μαζί με ή ένα μήνα πριν από ένα εμβόλιο που περιέχει TT στο δεύτερο έτος της ζωής δεν βλάπτει την απόκριση στο TT ή δεν επηρεάζει σημαντικά την ασφάλεια.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις όσον αφορά το % με τίτλο hSBA ≥8 παρατηρήθηκαν με τις οροομάδες A και C (Πίνακας 7).
Polish: Podobne odpowiedzi pod względem % z mianami hSBA ≥8 obserwowano z grupami A i C (tabela 7).
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη
Polish: Immunogenność u niemowląt
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKA
Greek: Περισσότερο από το 98% των ατόμων είχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των PT, FHA ή PRN υψηλότερες από τα όρια cut-off της ανάλυσης.
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Greek: Κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εποπτεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπάνιου αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων του τοξοειδούς (TT) αντισώματος κατά του τετάνου μετά τον εμβολιασμό με Nimenrix, το Nimenrix δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Greek: • προβλήματα στομαχικά και πέψης, όπως διάρροια, έμετος και ναυτία
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Polish: Kapturek ochronny igły
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην δράσει το ίδιο καλά αν λαμβάνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη (MenACWY-TT-085), μια άπαξ δόση Nimenrix χορηγήθηκε σε 194 ενήλικες από το Λίβανο, ηλικίας 56 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 133 ατόμων ηλικίας 56-65 ετών και 61 ατόμων ηλικίας > 65 ετών).
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Greek: Nimenrix 2 δόσεις
Polish: Nimenrix 2 dawki
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Polish: • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix Πώς χορηγείται το Nimenrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix Jak stosować szczepionkę Nimenrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Χρονικό σημείο (έτος)
Polish: Czas (rok)
Greek: • μωλωπισμός (αιμάτωμα) στο σημείο της ένεσης
Polish: • zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
Greek: • τίτλους rSBA  32 για αρχικά οροαρνητικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού < 8)
Polish: • mianem rSBA  32 u osób początkowo seronegatywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem < 8)
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στις ανοσολογικές αποκρίσεις στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podawania na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do pozostałych dziewięciu serotypów pneumokokowych.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, που κατά περίπτωση μπορεί να είναι λίγο σκληρό.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny igły, który czasem może stawiać opór.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων εμβολίων και φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Greek: Ο εμβολιασμός με Nimenrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANIA SYSTEMEM BRAILLE'A
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί δύο κλινικές μελέτες σε βρέφη, οι μελέτες MenACWY-TT-083 και MenACWY-TT-087.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Greek: 100 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 100 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Polish: 100 FIOLEK I 100 AMPUŁEK
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό ιδίως σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Greek: Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες οι οποίες αναστέλλουν την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Nimenrix.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί σαν να το διαβάζει το άτομο που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά συνεπώς μπορεί να το διαβάζετε για το παιδί σας.
Polish: Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
Greek: Η μεροληψία της επιλογής κυρίως λόγω του επαναληπτικού εμβολιασμού των ατόμων με τίτλους rSBA οροομάδας C <8 και τον αποκλεισμό τους από τη(τις) μετέπειτα χρονική(ες) στιγμή(ες) μπορεί να έχουν οδηγήσει σε υπερεκτίμηση των τίτλων.
Polish: Błąd doboru próby wynikający głównie z ponownego szczepienia osób z mianami p/ciał grupy C rSBA <8 i nieuwzględniania tych osób w kolejnych punktach czasowych mógł doprowadzić do przeszacowania wartości mian.
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και η κλινική εξέταση.
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
Greek: Το Nimenrix μπορεί να δοθεί σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας μεγαλύτερες των 6 εβδομάδων.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Greek: Nimenrix 354 Εμβόλιο MenC-CRM
Polish: Nimenrix 354 Szczepionka MenC-CRM
Greek: Το εμβόλιο δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων οροομάδων της Neisseria meningitidis.
Polish: Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne grupy Neisseria meningitidis.
Greek: • εξάνθημα (βρέφη).
Polish: • wysypka (u niemowląt).
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες Μία ένεση.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Greek: 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Polish: 10 FIOLEK I 10 AMPUŁEK
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς αναγκαίο και τα πιθανά πλεονεκτήματα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Greek: • οίδημα και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν μεγάλη επιφάνεια του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano szczepionkę.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη MenACWY-TT-083 υποστηρίζουν την προέκταση των δεδομένων ανοσογονικότητας και της δοσολογίας σε βρέφη ηλικίας από 12 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Greek: * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Polish: * badano w laboratoriach GSK
Greek: Για τον λόγο αυτόν ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο αν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε σε προηγούμενη ένεση.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Greek: • λάβατε τη δόση σας παραπάνω από περίπου έναν χρόνο πριν και μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπου A
Polish: • otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Greek: Έναν μήνα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και έναν μήνα μετά τη δεύτερη δόση, παρόμοια ποσοστά ατόμων στις δύο ομάδες είχαν τίτλους rSBA ≥1:8 και ≥1:128 και τίτλους hSBA ≥1:4 και ≥1:8.
Polish: Miesiąc po podaniu pierwszej dawki i miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki miano rSBA ≥1 : 8 i ≥1 : 128 oraz hSBA ≥1 : 4 i ≥1 : 8 uzyskano w obu grupach u podobnego odsetka pacjentów.
Greek: MenC-CRM 116
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους rSBA (οι οποίοι μετρήθηκαν στα εργαστήρια της GSK) ≥ 128 πριν από τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 45% (οροομάδα C) έως 62% (οροομάδα Y).
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 6-12 εβδομάδων και 12-14 μηνών, όπου έλαβαν 2 δόσεις Nimenrix, οι οποίες χορηγήθηκαν με μεσοδιάστημα 2 μηνών, η πρώτη και η δεύτερη δόση συσχετίστηκαν με παρόμοια τοπική και συστηματική αντιδραστικότητα.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Greek: Μετά τη δόση 1
Polish: Po dawce 1
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Polish: Opakowania po 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez.
Greek: Μετά από μια αναμνηστική δόση, οι τίτλοι hSBA και για τις τέσσερις ορολογικές ομάδες ήταν συγκρίσιμοι μεταξύ των δύο χρονοδιαγραμμάτων δοσολογίας.
Polish: Po dawce przypominającej miana hSBA dla wszystkich czterech grup serologicznych były porównywalne między dwoma schematami dawkowania.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών: θα πρέπει να χορηγούνται δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας W-135
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ανοσογονικότητα σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Greek: Εμβόλιο ACWY-PS
Polish: Szczepionka ACWY-PS
Greek: Άλλα φάρμακα και Nimenrix
Polish: Inne leki i Nimenrix
Greek: Στις κλινικές μελέτες MenACWY-TT-039 και MenACWY-TT-040, μία μόνο δόση Nimenrix προκάλεσε αποκρίσεις rSBA κατά των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου, με απόκριση κατά της οροομάδας C συγκρίσιμη με αυτή που προκλήθηκε από το εγκεκριμένο εμβόλιο MenC-CRM όσον αφορά ποσοστά με τίτλους rSBA ≥8 (Πίνακας 4).
Polish: W badaniach klinicznych MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040 jedna dawka szczepionki Nimenrix wywoływała odpowiedzi rSBA w odniesieniu do czterech grup meningokoków, przy czym odpowiedź w odniesieniu do grupy C była porównywalna z odpowiedzią uzyskiwaną po podaniu zarejestrowanej szczepionki MenC-CRM pod względem odsetek mian rSBA ≥8 (tabela 4).
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, καθώς μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie zużyć.
Greek: Homoki Nagy István utca 1.
Polish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Greek: Εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο πριν λάβετε το Nimenrix.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Greek: Το Nimenrix διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 με ή χωρίς βελόνες.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.