FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că motivul retragerii l-a constituit identificarea unor probleme de fabricație.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al substanței nu este cunoscut, dar aceasta se atașează de mai multe tipuri de receptori de pe celulele nervoase din creier.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) de 10 și 15 mg.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar are un efect mai slab decât cel al neurotransmițătorilor naturali.
English: Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Romanian: Aripiprazole Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Romanian: CHMP a considerat că testele prezentate pentru susținerea bioderogării nu sunt acceptabile.
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Romanian: celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica între ele.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste.
English: What is Aripiprazole Mylan?
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Aripiprazole Mylan.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Romanian: Acordarea bioderogării elimină necesitatea repetării studiilor de bioechivalență pentru toate celelalte concentrații ale comprimatelor de Aripiprazole Mylan.
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la acest medicament; de asemenea, ar fi trebuit să se utilizeze timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani diagnosticați cu tulburare bipolară de tip I.
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Romanian: Aripiprazole Mylan este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Romanian: Acțiunea aripiprazolului modifică activitatea dopaminei și a 5-hidroxitriptaminei, care este anormală în schizofrenie și în tulburarea bipolară.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Romanian: CHMP a considerat că testele de dizolvare necesare pentru bioderogare nu au fost realizate în conformitate cu recomandările existente și, prin urmare, nu s-a demonstrat bioechivalența pentru diferitele concentrații ale comprimatelor și ale comprimatelor orodispersabile.
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe voluntari pentru a demonstra că Aripiprazole Mylan comprimate de 10 mg și comprimate orodispersabile de 10 mg sunt bioechivalente cu comprimatele corespunzătoare ale medicamentului de referință, Abilify.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Mylan, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Romanian: Pentru a-și susține cererea de „bioderogare”, compania a prezentat și teste de laborator, ca să dovedească faptul că Aripiprazole Mylan comprimate cu alte concentrații se dizolvă într-un mod identic cu cel al medicamentului de referință.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii CHMP avea opinia provizorie potrivit căreia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Romanian: Aripiprazolul se consideră a fi un „agonist parțial” al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Romanian: La data de 8 ianuarie 2016, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Aripiprazole Mylan?
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
Romanian: Aceşti parametri revin la normal în săptămâna următoare ultimei injecţii.
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Romanian: Aceste semne clinice dispar în decurs de 7 zile, fără să necesite vreun tratament.
English: *MU : Million Units
Romanian: *MU: Milioane de unităţi
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu.
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Romanian: După injecţie, se leagă în mod specific de receptori aparţinând unei largi varietăţi de celule.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare
English: Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Romanian: Câini şi pisici: s-a demonstrat faptul că respectarea strictă a posologiei recomandate este obligatorie pentru a obţine un beneficiu clinic.
English: Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Romanian: Asemenea efecte secundare au fost descrise în urma unor administrări multiple şi pe termen lung de interferon de tip I la om.
English: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
Romanian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση, Ελλάδα
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii în legătură cu siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui produs în mod concomitent cu orice vaccin.
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06.11.2001 / Data reînnoirii autorizației: 21.11.2006
English: Purified gelatin of porcine origin
Romanian: Gelatină purificată de origine porcină
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Romanian: Nu există informaţii disponibile cu privire la inducerea de efecte secundare pe termen lung la câini şi pisici, în special în ceea ce priveşte tulburările autoimune.
English: Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Romanian: Interferonul nu acţionează direct şi specific asupra virusului patogen, ci îşi exercită efectul prin inhibarea mecanismelor interne de sinteză ale celulelor infectate.
English: However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu sunt disponibile informaţii specifice asupra posibilelor interacţiuni ale interferonului cu alte produse, tratamentele adiţionale de susţinere trebuie utilizate cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze VIRBAGEN OMEGA trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
English: For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Romanian: În cazul câinilor, se recomandă ca nici un vaccin să nu fie administrat până când animalul nu prezintă semne de recuperare.
English: • in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Romanian: • rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare, cu excepţia solventului furnizat împreună cu produsul.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
English: In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Romanian: In cazul pisicilor infectate cu FIV, rata mortalităţii a fost mică (5%) şi nu a fost influenţată de tratament.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.emea.europa.eu/
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
English: Store in the original carton.
Romanian: A se depozita în cutia originală.
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Romanian: Utilizarea tratamentelor adiţionale, de susţinere, îmbunătăţeşte prognosticul bolii.
English: In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Romanian: În unele cazuri, pe durata tratamentului, pot fi observate următoarele semne clinice cu caracter trecător, la câini şi pisici:
English: It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Romanian: Mecanismul de replicare este oprit în principal la nivelul celulelor infectate de virus, atât prin distrugerea ARNm cât şi prin inactivarea proteinelor de translaţie (activarea 2'5' oligo-adenilat sintetazei).
English: The product should be used immediately after reconstitution.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
English: Szent Istvàn krt.11.II/21.
Romanian: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Romanian: Trebuie efectuate trei cure separate a câte 5 zile de tratament, cu începere din ziua 0, ziua 14 şi ziua
English: No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni în cazul utilizării tratamentului cu VIRBAGEN OMEGA împreună cu antibiotice, soluţii pentru rehidratare, vitamine şi agenţi anti-inflamatori nesteroidieni.
English: The product should be used with the accompanying solvent only.
Romanian: Produsul trebuie utilizat numai împreună cu solventul cu care este livrat.
English: In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Romanian: În caz de administrare intravenoasă la pisici, pot fi observate reacţii adverse crescute, de exemplu hipertermie, scaun moale, anorexie, scăderea cantităţii de lichide băute sau colaps.
English: • slight increase of body temperature.
Romanian: • uşoară creştere a temperaturii corpului
English: The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Romanian: Mecanismul de acţiune exact al interferonului omega nu este pe deplin cunoscut, dar el ar putea implica potenţarea sistemelor nespecifice de apărare ale organismului, în special împotriva parvovirozei canine în cazul câinilor şi împotriva retrovirozelor feline (FeLV, FIV) în cazul pisicilor.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: se va utiliza imediat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză de 1 ml conține:
English: • slight increase of respiratory rate
Romanian: • uşoară creştere a frecvenţei respiratorii
English: The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea VIRBAGEN OMEGA este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
English: • in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Romanian: • rata mortalităţii pentru pisicile ne-anemice, de 50 % la pisicile infectate cu FeLV, a fost redusă cu 20% în urma tratamentului cu interferon.
English: After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Romanian: În urma administrării unei supradoze de zece ori mai mari, atât la câini cât şi la pisici, au fost observate următoarele semne clinice:
English: The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unor tulburări de tip autoimun la animalele tratate, ea trebuind să fie evaluată prin comparaţie cu riscurile asociate infecţiei cu FeLV/FIV.
English: Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Interferonul omega de origine felină, obţinut prin inginerie genetică, este un interferon de tip I, înrudit îndeaproape cu interferonul alfa.
English: Solvent: colourless liquid.
Romanian: Solvent: lichid incolor.
English: Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs (vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only. )
Romanian: În studiile de siguranță s-au observat foarte frecvent semne ușoare și trecătoare cum este hipertermia (la 3-6 ore după injecţie), letargie și semne digestive (vomă și fecale moi până la diaree, doar la pisici).
English: Store and transport refrigerated.
Romanian: A se depozita şi transporta în condiții de refrigerare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Each dose of 1 ml contains:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea,
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
English: Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Romanian: Tratamentul pisicilor infectate cu FeLV şi/sau FIV, aflate în stadii clinice non-terminale, cu vârste mai mari de 9 săptămâni.
English: Lyophilisate: white pellet.
Romanian: Liofilizat: peletă albă.
English: Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Romanian: În cazul unor tratamente repetate ale unor boli cronice asociate cu insuficienţa hepatică, cardiacă sau renală, boala respectivă trebuie monitorizată înainte de administrarea VIRBAGEN OMEGA.
English: For the 10MU presentation:
Romanian: Ambalajul de 10MU:
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
English: Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Romanian: Eficacitatea produsului la pisicile infectate cu o formă tumorală de FeLV, precum şi la pisicile infectate cu FeLV sau coinfectate cu FIV aflate în stadii terminale, nu a fost evaluată.
English: Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Romanian: Pisici: întrucât vaccinarea este contraindicată în faza simptomatică a infecţiilor cu FeLV/FIV, efectul VIRBAGEN OMEGA asupra vaccinării la pisici nu a fost evaluat.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Romanian: Importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.