FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti.
Spanish: • Tenga esta tarjeta consigo en todo momento
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Spanish: No se puede calcular*
Finnish: Ei laskettavissa*
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Spanish: si pesa 50 kg o menos.
Finnish: • jos painat 50 kg tai vähemmän
Spanish: Por tanto, no se deben realizar las pruebas de INR.
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Spanish: 28-35 días
Finnish: 28-35 vrk
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Spanish: Además, en un estudio observacional (Graham DJ et al., Circulation.
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Spanish: Los ensayos clínicos se han realizado en una población de pacientes con una media de edad > 65 años.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Spanish: TTd [ng/ml]
Finnish: dTT [ng/ml]
Spanish: No se observaron datos de seguridad nuevos.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Spanish: si es mayor de 75 años.
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Spanish: [logo Pradaxa]
Finnish: [Pradaxa logo]
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Finnish: Hoito on pitkäaikainen.
Spanish: Ver también sección 3.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Spanish: Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Spanish: - Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza.
Finnish: - jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi.
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Spanish: Nombre del paciente
Finnish: Potilaan nimi
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Finnish: • Muut lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää hemostaasia
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Spanish: Riesgo estándar
Finnish: Tavanomainen riski
Spanish: • Biopsia reciente, trauma mayor
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Spanish: No se salte nunca una dosis ni deje de tomar Pradaxa
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Finnish: Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Spanish: Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad:
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Spanish: 24 horas antes
Finnish: 24 tuntia ennen
Spanish: Fecha de nacimiento
Finnish: Syntymäaika
Spanish: si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
Finnish: • jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
Finnish: Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Finnish: Pradaxa-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre su tratamiento.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää tietoa lääkehoidostasi.
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
Finnish: %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Spanish: Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
Spanish: Inhibidores de la proteasa como ritonavir
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Spanish: • El tapón se abre presionando y girando.
Finnish: • Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Finnish: • Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Spanish: No se debe realizar
Finnish: Ei pidä käyttää
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Pradaxa-kapselia.
Spanish: Para el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas, ver también sección 4.9.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Spanish: Glecaprevir/ pibrentasvir
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Spanish: Pacientes de 75 años de edad o mayores
Finnish: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Spanish: Intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes
Finnish: Hätäleikkaukset / kiireelliset toimenpiteet
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Finnish: Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Finnish: Pradaxa-valmisteen farmakologisen vaikutustavan takia sen käyttöön voi liittyä piilevän tai ilmeisen verenvuodon riskin lisääntymistä missä tahansa kudoksessa vai elimessä.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Spanish: Complete esta sección o pida a su médico que lo haga.
Finnish: Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Spanish: Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos.
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
Finnish: Spinaali- tai epiduraalihematooman riski voi olla suurentunut traumaattisten tai toistuvien punktioiden yhteydessä ja epiduraalikatetrin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Finnish: Elinjärjestelmä/ Suositeltu termi
Spanish: Cambio del tratamiento
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Spanish: - Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Spanish: - si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: ® puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: ® voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
Finnish: Niitä ei ole tutkittu ja siksi niiden samanaikaista käyttöä Pradaxa-valmisteen kanssa ei suositella.
Spanish: Blíster y frasco 3 años
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: La recuperación de la radioactividad total osciló entre el 88 %-94 % de la dosis administrada a las 168 horas de la administración.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Finnish: Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Spanish: Estimado paciente Su médico le ha recetado Pradaxa ®.
Finnish: Hyvä potilas, lääkärisi on aloittanut sinulle Pradaxa
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Finnish: Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut viimeisestä annoksesta.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Spanish: Secundarios: • Bajo peso corporal (< 50 kg)
Finnish: Toissijaiset tekijät • Pieni paino (< 50 kg)
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
Finnish: Pradaxa-hoitoa ei pidä lopettaa ilman lääkärin määräystä.
Spanish: • Inhibidores potentes de la gp-P (ver secciones 4.3 y 4.5)
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
Finnish: Positionaalisia isomeereja on neljä, 1-O-, 2-O-, 3-O- ja 4-O-asyyliglukuronidit, joista jokaisen osuus plasman koko dabigatraanista on alle 10 %.
Spanish: Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Spanish: ® es dializable.
Finnish: ®on dialysoitavissa.
Spanish: Se debe considerar o se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Spanish: Al administrar Pradaxa conjuntamente con pantoprazol, se observó una reducción del AUC de dabigatrán de aproximadamente el 30 %.
Finnish: Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, dabigatraanin AUC:n havaittiin pienenevän noin 30 %.
Spanish: Monitorización clínica estrecha
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Spanish: El tiempo de trombina diluida (TTd), el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) pueden proporcionar información útil, pero los resultados se deben interpretar con precaución debido a la variabilidad entre pruebas (ver sección 5.1).
Finnish: Laimennettu trombiiniaika- (dTT), ekariini-aktivoitu hyytymisaika- (ECT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) voivat antaa hyödyllistä tietoa, mutta tuloksia on tulkittava varoen testien välisen vaihtelun takia (ks. kohta 5.1).
Spanish: El TCE puede proporcionar una medición directa de la actividad de los inhibidores directos de la trombina.
Finnish: ECT-testillä voidaan mitata suoraan suorien trombiinin estäjien aktiivisuutta.
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de IM en pacientes que tomaban concomitantemente AAS y clopidogrel o clopidogrel solo.
Finnish: Suurempi sydäninfarktin riski todettiin myös potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ASAa ja klopidogreeliä tai pelkkää klopidogreeliä.
Spanish: No se apreció ningún cambio en la exposición a dabigatrán en 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) en comparación con 12 controles (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Estos pacientes requieren exploraciones frecuentes en cuanto a signos neurológicos y a síntomas de hematoma espinal o epidural.
Finnish: Näillä potilailla tiheä seuranta on tarpeen spinaali- tai epiduraalihematooman neurologisten löydösten ja oireiden varalta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kymmenessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa 23 393 potilasta on saanut Pradaxa-hoitoa (ks. taulukko 10).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hiustenlähtö
Spanish: Pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y con factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos
Finnish: Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Spanish: • Si se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas fueron debidos al efecto farmacodinámico magnificado de dabigatrán.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat seurausta dabigatraanin korostuneesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Spanish: • Después de extraer la cápsula, ponga de nuevo el tapón en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar su dosis.
Finnish: • Kun olet ottanut kapselin purkista, laita korkki takaisin paikoilleen ja sulje purkki tiiviisti heti annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: Hay cierta evidencia experimental que apoya el papel de estos medicamentos en revertir el efecto anticoagulante de dabigatrán, pero los datos sobre su utilidad en términos clínicos y también sobre el posible riesgo de un tromboembolismo de rebote son muy limitados.
Finnish: On olemassa kokeellista näyttöä näiden lääkevalmisteiden roolista toimia dabigatraanin antikoagulaatiovaikutusta vastaan, mutta niiden hyödyllisyydestä kliinisessä käytössä tai myöskään mahdollisesta uuden tromboembolian riskistä on saatavilla rajallisesti tietoa.