FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Norwegian Bokmål: - Legen vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Slovak: Rakovina, sprievodné ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie.
Norwegian Bokmål: • Kreft, andre sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det påvist maternal toksisk effekt.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 96 timer.
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Norwegian Bokmål: Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2017-04-28
Slovak: Ak dostávate liečbu Kyselinou zoledrónovou medac, máte dodržiavať dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky.
Norwegian Bokmål: Mens du behandles med Zoledronsyre medac skal du sørge for god munnhygiene (inkludert regelmessig tannpuss) og gå til regelmessige tannlegekontroller.
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon, smerte
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Norwegian Bokmål: Derfor bør produktinformasjonen oppdateres i avsnitt 4.4 og 4.8 i preparatomtalen med advarsel om osteonekrose på andre anatomiske steder og legge til denne bivirkningen med en hyppighet som er svært sjelden.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou medac a pravidelne bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre medac, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátov.
Norwegian Bokmål: • Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonat.
Slovak: Limitované farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej koncentrácii dávok v mg/kg.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data for barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn fra 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken for voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej medac sa neodporúča dospievajúcim a deťom vo veku menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronsyre medac er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 24 hodín.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 24 timer.
Slovak: U pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta ser det ut som zoledronsyre er forbundet med en større risiko for akuttfasereaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen minsket ved gjentatte infusjoner.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Slovak: Pri analýze jednotlivých správ o bezpečnosti z klinických skúšaní, spontánnych hlásení a prípadov z literatúry sa v súvislosti s kyselinou zoledrónovou zistilo 62 prípadov osteonekrózy iných anatomických častí, pričom vo väčšine prípadov sa udalosti vyskytli v bedre/femure (46).
Norwegian Bokmål: Analysen av de individuelle sikkerhetsrapportene fra kliniske studier, spontanrapporter og litteratur identifiserte 62 tilfeller av osteonekrose på andre anatomiske steder knyttet til zoledronsyre, de fleste med forekomst i hofte/lårbenet (46).
Slovak: - podstupujete ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok; povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Kyselinu zoledrónovú medac a informujte svojho ošetrujúceho lekára o ošetrení zubov.
Norwegian Bokmål: - får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre medac, og informer legen din om tannbehandlingen.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac možno podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zoledronsyre blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Správy o osteonekróze v iných častiach pri kyseline zoledrónovej vykazujú podobnú frekvenciu hlásení (femur>koleno>humerus) v porovnaní s miestami bežne postihnutými osteonekrózou na základe anatomických faktorov.
Norwegian Bokmål: Rapportene av osteonekrose ved zoledronsyre på andre steder antyder tilsvarende rapporteringsfrekvensen (lårben> kne> overarmsbein) sammenlignet med de ofte rammede områdene av osteonekrose basert på anatomiske faktorer.
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre medac Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital inflammasjon
Slovak: Roztok musí pred podaním dosiahnuť teplotu 20 °C - 23,5 °C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal nå 20 °C til 23,5 °C før administrering.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kyselinu zoledrónovú (indikovanú pri malignitách a zlomeninách) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho kyselinu zoledrónovú (indikovanú pri malignitách a zlomeninách) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí Kyselina zoledrónová medac) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronsyre medac tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, sa má vypracovať plán riadenia liečby v úzkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa alebo stomatochirurga so skúsenosťami s ONJ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan for pasienter som utvikler ONJ skal bestemmes i tett samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med ekspertise innen ONJ.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses.
Slovak: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsning, som følger: 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 %
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Slovak: - Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Norwegian Bokmål: - Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Slovak: Pri osteonekróze nie sú špecifické rizikové faktory pre určitú lokalitu okrem dodatočných rizikových faktorov pre ústa pri osteonekróze čeľuste.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen stedsspesifikke risikofaktorer for osteonekrose, bortsett fra ytterligere orale risikofaktorer for kjeve osteonekrose.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2β 146 timer.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zubné vyšetrenie predtým, ako začnete liečbu Kyselinou zoledrónovou medac,
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at tennene undersøkes før du starter med behandling med Zoledronsyre medac.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri použití kyseliny zoledrónovej v kombinácii s talidomidom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
Slovak: Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av konsentratet skal den tilberedte oppløsningen være klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou medac, sa nemajú súčasne liečiť aj týmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liečiv nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre medac bør ikke behandles med slike legemidler samtidig eller noen andre bisfosfonater, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon kontra tid.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o kyseline zoledrónovej u pacientov s hyperkalciémiou alebo u pacientov s insuficienciou pečene.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data på zoledronsyre er tilgjengelige hos pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med svekket leverfunksjon.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej medac.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronsyre medac.
Slovak: Stabilita pri používaní: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2-8 °C a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning er vist i 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe pediatrických pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Norwegian Bokmål: Effektene av intravenøs zoledronsyre på behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu k ľudským krvinkám s priemernou hodnotou pomeru koncentrácie v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácie 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke anvendes umiddelbart, bør den lagres i kjøleskap ved 2-8 °C.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu alebo rádioterapiu, ktorí užívajú steroidy, podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí nemajú pravidelnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien, sú fajčiari, alebo pacienti v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí) je vyššie riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling, som bruker steroider, som gjennomgår en tannoperasjon, som ikke får regelmessig tannpleie, som har tannkjøttsykdom, som røyker eller som tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelser), kan ha høyere risiko for å få osteonekrose i kjeven.
Slovak: Kŕče, hypestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Norwegian Bokmål: Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
Slovak: medac Gesellschaft für klinische
Norwegian Bokmål: Gesellschaft für klinische
Slovak: • Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Slovak: Spoločné balenie 4 x 1 100 ml fľaša Spoločné balenie 10 x 1 100 ml fľaša
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 flaske med 100 ml Multipakning: 10 x 1 flaske med 100 ml
Slovak: Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronsyre medac er og hva det brukes mot
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX")
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí implementáciu karty pre pacienta s informáciou o osteonekróze čeľuste.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for implementering av et pasientkort vedrørende osteonekrose i kjeven.
Slovak: 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opptil maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opptil maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Slovak: Čas do vzniku osteonekrózy je tiež podobný, keď sa porovná s osteonekrózou čeľuste/vonkajšieho zvukovodu.
Norwegian Bokmål: Tiden til utbrudd for forekomsten av osteonekrose har også lignende mønster sammenlignet med osteonekrose av kjeve/ytre øregang.
Slovak: Odhadované účinky liečby na BMD boli podobné, ale usporiadanie klinického skúšania nepostačovalo na preukázanie noninferiority účinnosti kyseliny zoledrónovej.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke hadde dårligere effekt.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Norwegian Bokmål: Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få foreskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Slovak: Výsledkom boli vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá spôsobila hypokalciémiu v období pôrodu, čo je skupinový účinok bisfosfonátov, dystokiu a predčasné ukončenie štúdie.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i uttalte farmakologiske effekter, vurdert relatert til preparatets hemming av skjelettets kalsiummetabolisme, noe som medførte periparturient hypokalsemi, en klasseffekt ved bisfosfonater, dystoni og tidlig avslutning av studien.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårben på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbensskaftet.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besviming som følge av lavt blodtrykk.
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2 - 3 dni počas až 52 týždňov bolo tiež dobre znášané.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/døgn subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3. dag hos hunder i opptil 52 uker, ble også godt tolerert.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/minutt), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: - Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a 90 mg pamidronátu každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie ble 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med myelomatose eller brystkreft med minst én skjelettlesjon.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loopdiuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer, vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.