FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Italian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Danish: 3440 AB Woerden
Italian: Regno Unito VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1
Italian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Italian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Italian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Italian: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi:
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Italian: Repubblica Slovacca
Danish: Slovak Republic
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, tenendo conto dell'elevata variabilità osservata, vada fissato un unico tempo di sospensione armonizzato sulla base di tutti i dati disponibili sull'assunzione dei residui per tutti i prodotti interessati che contengono ivermectina come unico principio attivo;
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Italian: Closamectin Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Italian: 1 Linea guida del CVMP: Metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: Publikation på EMEA's hjemmeside, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Italian: Alfasan International B.V., P.O.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Italian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Litauen Invesa International S.A. Esmeralda 19
Italian: Box 78,
Danish: P.O. Box 78
Italian: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Italian: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Danish: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Italian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi: 10.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Italian: Sebbene le cause precise delle variazioni rimangano ignote, è altamente probabile che la procedura di raccolta dei campioni costituisca un fattore importante; è difficile poter garantire che la zona con la massima concentrazione di residui sia prelevata accuratamente, in particolare per le iniezioni sottocutanee.
Danish: Det er vanskeligt at sikre, at området med den højeste restkoncentration indsamles nøjagtigt, navnlig ved subkutane injektioner.
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
Italian: Ungheria Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Ungarn Laboratorios Calier SA Barcelones
Italian: Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per i prodotti combinati contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo, al momento della definizione del tempo di sospensione si debba anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, e che il tempo di sospensione per il prodotto debba essere il più lungo fissato per i singoli componenti.
Danish: • Udvalget fandt, at restkoncentrationen af det andet aktive stof i forbindelse med kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og et andet aktivt stof også skal tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden, og tilbageholdelsestiden for produktet skal være den længste tilbageholdelsestid, der fastsættes for de enkelte komponenter anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg, som nævnt i bilag I, ændres.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
Danish: all intake data for ivermectin time (days)
Italian: 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Danish: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
Italian: Romivermectin B1 1% Ivermectina 10 mg/ml
Danish: Romivermectin B1 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Germania Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Danish: Tyskland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Italian: Baymec 1% Soluzione Ivermectina 10 mg/ml
Danish: Baymec 1% Soluzione Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Italian: QUALIMEC 10MG/ML Ivermectina 10 mg/ml
Danish: QUALIMEC 10MG/ML Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 2 mg di clorsulon/kg p.c.
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Italian: Ungheria Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Ungarn Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Italian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Danish: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Italian: 20 ml
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: I medici devono rivedere il trattamento per i pazienti le cui condizioni non migliorano dopo uno o due cicli di trattamento.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Italian: Altre informazioni su Ivozall
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Italian: Viene utilizzato qualora il paziente non abbia risposto a trattamenti precedenti oppure la malattia sia ricomparsa (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si preveda che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Italian: Ivozall (clofarabina)
Danish: Ivozall (clofarabin)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivozall sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Italian: Poiché Ivozall è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e di dividersi, rallentando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Italian: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivozall ha mostrato di essere paragonabile a Evoltra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Italian: Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto a intervalli compresi tra due e sei settimane.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivozall, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Italian: La dose raccomandata di Ivozall si basa sulla statura e sul peso del paziente.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivozall?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Italian: Perché Ivozall è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Italian: Ivozall può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivozall sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivozall?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Questo perché, essendo Ivozall somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, uno degli elementi costitutivi del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina ed è un "medicinale generico".
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena.
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Italian: Come agisce Ivozall?
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Italian: all'adenina e, sostituendosi ad essa nell'organismo, interferisce con l'azione degli enzimi coinvolti nella produzione del materiale genetico, denominati "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Italian: Il principio attivo contenuto in Ivozall, clofarabina, è un agente citotossico (ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) e appartiene al gruppo di medicinali antitumorali denominati "antimetaboliti".
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivozall sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivozall?
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Italian: Come si usa Ivozall?
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado ≥≥3.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Italian: Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Italian: Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Italian: 75005 PARIGI
Danish: 75005 Paris
Italian: Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Italian: Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Italian: Risposta migliore
Danish: Bedste respons
Italian: Quindi Ivozall non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Italian: 82515 Wolfratshausen Germania
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Italian: amfotericina B); - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Danish: amphotericin B); - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Italian: Bambini e adolescenti ( ≥1 anno di età)
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Italian: ALTRO ORPHELIA Pharma
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Italian: Durante il trattamento con Ivozall, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Italian: Laddove erano disponibili dati di follow-up, la maggioranza degli aumenti di bilirubina è ritornata a ≤ ≤ grado 2 entro 10 giorni.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di clofarabina in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Italian: Non è noto se clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Italian: Clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con clofarabina.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Italian: Nel 6,1% dei casi (7/115) la tachicardia è stata considerata come correlata a clofarabina.
Danish: 6,1 % (7/115) af takykarditilfældene blev anset for at være relateret til clofarabin.
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine ≥ 100 x 109/l e ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Italian: Clofarabina può causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza.
Danish: Clofarabin kan medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det gives under graviditet.
Italian: tra 125,3 e 130,0
Danish: 125,3 til 130,0
Italian: Tuttavia a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Ivozall (vedere paragrafo 4.3).
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU /1/19/1396/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Italian: Pazienti ITT* (n = 61)
Danish: (n = 61)
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp ) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Italian: Gran parte delle reazioni avverse cardiache è stata riportata nei primi 2 cicli.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Italian: È una soluzione limpida, incolore, che deve essere diluita prima dell'uso.
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Italian: tra 75,4 e 124,8
Danish: 75,4 til 124,8
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1396/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1396/001
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l, libera da particelle visibili.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: • un midollo osseo M2 (≥ 5% e ≤ 25% di blasti) e cellule progenitrici dall'aspetto normale
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali /http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/ 20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml
Italian: Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Italian: L'autorizzazione di questo medicinale di riferimento per Ivozall è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
Danish: Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".".
Italian: Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Italian: Smaltire nel modo appropriato i contenuti non utilizzati.
Danish: Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.