FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con un'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore  7 % nell'89,4 % dei pazienti, di un valore  15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore  25 % nel 29,1 % dei pazienti.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
Italian: In soggetti non fumatori, rispetto a soggetti fumatori (maschi e femmine), l'emivita media risulta aumentata (38,6 rispetto a 30,4 ore) e la clearance ridotta (18,6 rispetto a 27,7 l/ora).
Danish: Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/time).
Italian: Olanzapina ha mostrato una maggiore affinità in vitro e una maggiore attività nei modelli in vivo per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2-receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato raro che può colpire fino a 1 su 100 persone) specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, e arrossamento della gamba), che può spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respiro.
Danish: • blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto osulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling eller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
Italian: Evento avverso identificato in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.
Danish: Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Italian: Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse.
Danish: Olanzapin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til olanzapin tabletter.
Italian: Le deglutisca intere con un po' d'acqua.
Danish: Du bør synke Zalasta tabletterne hele med vand.
Italian: Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, ALAT og ASAT er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina Valori elevati di creatinfosfochinasi Valori elevati di gamma glutamiltransferasi Valori elevati di acido urico
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af gammaglutamyltransferase Høje niveauer af urinsyre
Italian: Sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
Danish: Kliniske tegn omfattede sedation, ataksi, tremor, øget hjertefrekvens, anstrengt respiration, miosis og anoreksi.
Italian: Scad:
Danish: SN:
Italian: Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Danish: Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Italian: Le pazienti durante il trattamento con olanzapina, devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata.
Danish: Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
Italian: Riferisca al medico se sta prendendo, ha preso recentemente o potrebbe prendere qualsiasi altra medicina.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Zalasta 10 mg compresse Ogni compressa contiene 161,8 mg di lattosio.
Danish: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 161,8 mg lactose.
Italian: - Il principio attivo è olanzapina.
Danish: - Aktivt stof: Olanzapin.
Italian: Zalasta 7,5 mg compresse Ogni compressa contiene 121,3 mg di lattosio.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
Italian: mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento  7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
Italian: In particolare, avverta il medico se sta prendendo: - medicinali per la malattia di Parkinson, - carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), - può essere necessario modificare la sua dose di Zalasta.
Danish: • carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta dosis.
Italian: Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse.
Danish: Der anvendes samme dosis og dosisinterval som for olanzapin tabletter.
Italian: Cosa contiene Zalasta
Danish: Zalasta indeholder
Italian: L'emivita media in pazienti femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 rispetto a 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 rispetto a 27,3 l/ora).
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/time).
Italian: In pazienti con mania od episodio misto di disturbo bipolare, olanzapina ha dimostrato un'efficacia superiore sia al placebo che al valproato semisodico (divalproex) nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelse havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Italian: Cellulosa polverizzata Amido di mais pregelatinizzato Amido di mais
Danish: Prægelatineret majsstivelse Majsstivelse
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Italian: Zalasta 5 mg compresse Ogni compressa contiene 80,9 mg di lattosio.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 80,9 mg lactose.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
Italian: L'emivita media nei volontari sani anziani rispetto ai soggetti non anziani(≥ 65 anni) risulta aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 rispetto a 18,2 l/ora).
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Italian: Zalasta 20 mg compresse Ogni compressa contiene 323,5 mg di lattosio.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 323,5 mg lactose.
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato (origine vegetale), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Italian: Idrossipropilcellulosa basso-sostituita Aspartame
Danish: Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, o
Danish: Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Italian: Aumentati livelli di trigliceridi Glicosuria Aumento dell'appetito
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer Forhøjede glucoseniveauer Forhøjede triglyceridniveauer Glukosuri Øget appetit
Italian: Questo medicinale contiene 2,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 20 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Italian: Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 7,5 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Italian: Le compresse orodispersibili Zalasta sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister (Al/OPA/Al/PVC).
Danish: Zalasta smeltetabletter er tilgængelige i æske med 14, 28, 35, 56 eller 70 smeltetabletter i blister (AI/OPA/AI/PVC).
Italian: A concentrazioni sieriche variabili da 7 a 1.000 ng/ml olanzapina si lega per il 93 % alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1-glicoproteina acida.
Danish: Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 til ca. 1.000 ng/ml.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Zalasta e, regolarmente, durante il trattamento.
Danish: Inden du påbegynder behandling med Zalasta samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Italian: Zalasta 15 mg compresse Ogni compressa contiene 242,7 mg di lattosio.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 40,4 mg di lattosio.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Italian: Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto.
Danish: Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej.
Italian: Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 0,75 mg di aspartame.
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
Italian: Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade)
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Danish: Aspartam Calciumsilicat Magnesiumstearat
Italian: Zalasta 20 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 2,00 mg di aspartame.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
Italian: Patologie epatobiliari
Danish: Abstinenssymptomer
Italian: In studi clinici controllati condotti verso placebo, nei pazienti trattati con olanzapina è stata osservata un' indesiderata alterazione dei lipidi.
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,69 mmol/l) che diventavano elevati ( 2,26 mmol/l).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zalasta
Danish: Hvis du holder op med at tage Zalasta
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 5,56 mmol/l) che diventavano elevati ( 7 mmol/l).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Italian: Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 15 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Italian: Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 10 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,00 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 35 compresse 56 compresse 70 compresse
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 5,17 mmol/l) che diventavano elevati ( 6,2 mmol/l).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
Italian: Zalasta 20 mg compresse EU/1/07/415/027-031
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Italian: Parkinsonismo
Danish: Parkinsonisme Dyskinesi
Italian: Zalasta 15 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 1,50 mg di aspartame.
Danish: Zalasta 15 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,50 mg aspartame.
Italian: Zalasta 5 mg compresse EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Italian: Zalasta 10 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 1,00 mg di aspartame.
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Italian: Non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o lo sviluppo o un aggravamento di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Italian: Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi più basse.
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale ( 1,69mmol/l- 2,26 mmol/l) ad elevati ( 2,26 mmol/l).
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau ( 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Olanzapina
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter olanzapin
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALEFUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Danish: SÆRLIGADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Italian: Le versioni complete dell'EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell'EMEA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Italian: Altre informazioni su ZALASTA
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico dell'olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZALASTA Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Italian: Perché è stato approvato Zalasta?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?