FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Portuguese: No estudo clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e os controlos.
French: L-Leucine,
Portuguese: L-Leucina,
French: · Ne tentez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Portuguese: • Não tente remover da seringa a agulha para injeção utilizada.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
Portuguese: Em ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI/kg por semana.
French: Avant de commencer · Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à injecter NeoRecormon.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para injetar NeoRecormon.
French: · Tenez la seringue par le cylindre et poussez l'aiguille dans la seringue (B).
Portuguese: • Segure a seringa pelo canhão e empurre a agulha para a seringa (B).
French: Remarque : Si votre boîte contient plusieurs seringues/aiguilles, replacez la boîte avec la/les seringue(s) et l'/les aiguille(s) restantes au réfrigérateur
Portuguese: Nota: Se tiver uma embalagem múltipla, volte a colocar a embalagem com a(s) restante(s) seringa(s) e agulha(s) no frigorífico.
French: Le traitement doit être démarré sous la surveillance de votre médecin.
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon tem de ser iniciado sob a supervisão do seu médico.
French: Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).
Portuguese: As injeções subsequentes podem ser administradas pelo seu médico ou, após ter sido treinado, poderá administrar NeoRecormon em si mesmo (ver instruções no final deste folheto).
French: Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com IRC (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
French: On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de NeoRecormon durante a gravidez.
French: Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles.
Portuguese: Retire uma seringa da embalagem e verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
French: NeoRecormon Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Portuguese: NeoRecormon, em solução multidose reconstituída, contém álcool benzílico, que pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em recém-nascidos e em crianças até 3 anos de idade.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Nos estudos clínicos foi observado um aumento do risco de morte e acontecimentos cardiovasculares graves ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur et la décision de traiter un nouveau-né prématuré doit être prise en fonction du bénéfice et du risque potentiels associés à ce traitement et aux alternatives disponibles.
Portuguese: Em bebés prematuros, não pode ser excluído um risco potencial de retinopatia causada por eitropoietina, portanto deve-se ter precaução e a decisão de tratar um bebé prematuro deve ser equilibrada considerando o potencial benefício e o risco deste tratamento e as opções alternativas disponíveis.
French: Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général.
Portuguese: Estes incluíram febre, arrepios, dores de cabeça, dores nos membros, dores ósseas e/ou mal-estar.
French: · Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d'apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se tiver dores de cabeça, especialmente de aparecimento súbito, intensas, dores de cabeça tipo enxaqueca, confusão, perturbações da fala, alterações da marcha, desmaios ou convulsões.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de NeoRecormon nos doentes com insuficiência renal crónica.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu /
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré
Portuguese: Prevenção da anemia nos prematuros
French: Mises en garde spéciales Au cours du traitement par NeoRecormon
Portuguese: Precaução especial: Durante o tratamento com NeoRecormon
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine, de l'alcool benzylique et du sodium Ce médicament contient de la phénylalanine.
Portuguese: NeoRecormon contém fenilalanina, álcool benzílico e sódio Este medicamento contém fenilalanina.
French: Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule.
Portuguese: Agite ou bata na ampola para que todo o líquido passe para o corpo da ampola.
French: Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses de 20 UI/kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervalle.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 80 UI/Kg três vezes por semana, e os incrementos adicionais, se necessários, devem ser de 20 UI/kg três vezes por semana, em intervalos mensais.
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Portuguese: O resultado da sobrevivência global nos estudos clínicos não pôde ser explicado de forma satisfatória pela diferença na incidência de trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que receberam eritropoietina humana recombinante e os doentes no grupo controlo.
French: Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique.
Portuguese: Resultados análogos foram obtidos em estudos no animal: no rato normal e no rato urémico.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Portuguese: Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue regularmente para controlar:
French: L-Acide glutamique, L-Phénylalanine.
Portuguese: Ácido L-glutâmico L-Fenilalanina.
French: Jetez immédiatement le capuchon de l'aiguille dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
Portuguese: Deite imediatamente fora a tampa da agulha num recipiente para objetos afiados.
French: L'epoetin beta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Portuguese: A prescrição a uma mulher grávida deve ser feita com precaução.
French: (listés à la rubrique 6) ou à l'acide benzoïque, un métabolite de l'alcool benzylique · si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée
Portuguese: (mencionados na secção 6) ou ao ácido benzoico, um metabolito do álcool benzílico
French: 16 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu'au bout · Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'introduction.
Portuguese: 16 Injete lentamente a dose prescrita empurrando suavemente o êmbolo até ao fim • Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
French: Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la plus adaptée à votre cas.
Portuguese: Semanalmente ou de duas em duas semanas, o médico poderá ajustar a dose para encontrar a sua dose de manutenção.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection.
Portuguese: • Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) ocorreram formas graves de reações alérgicas, em especial logo após a injeção.
French: La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
Portuguese: A dose semanal pode também ser dividida em doses diárias.
French: 14 Réglez à la dose prescrite en poussant lentement le piston.
Portuguese: 14 Ajuste até à dose prescrita pressionando suavemente o êmbolo.
French: (2) Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).
Portuguese: (2) Coloque a agulha 26G numa seringa descartável adequada (máx.
French: 6 Fixez l'aiguille à la seringue.
Portuguese: 6 Fixe a agulha à seringa.
French: Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Portuguese: Alterne a veia em cada injeção para prevenir que fique dorido num único local.
French: Phenylalanine (jusqu'à 5,0 mg/flacon) Sodium (moins de 1 mmol par dose) Alcool benzylique (jusqu'à 40 mg par ampoule de solvant multidose)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina (até 5,0 mg/frasco para injetáveis) Sódio (inferior a 1 mmol por dose) Álcool benzílico (até 40 mg por ampola de solvente multidose)
French: Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.
Portuguese: Mesmo para níveis séricos muito elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, la carence martiale temporaire était plus prononcée chez les patients traités par NeoRecormon que dans le groupe contrôle (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, uma deficiência temporária em ferro foi mais pronunciada nos doentes tratados com NeoRecormon do que no grupo controlo (ver a secção 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu /
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux.
Portuguese: O aumento da pressão arterial pode ser tratado com medicamentos.
French: Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: São frequentes cefaleias e hipertensão, relacionadas com o tratamento com epoetina beta e que podem ser tratadas com fármacos (ver a secção 4.4).
French: L'indication du traitement par NeoRecormon, et, si celle-ci est posée, les doses unitaires doivent être déterminées en fonction de la quantité nécessaire de sang autologue et de la réserve globulaire endogène à l'aide des graphiques suivants :
Portuguese: A indicação para o tratamento com NeoRecormon e, se for o caso, a dose individual, devem ser determinadas a partir da quantidade de sangue pré-colhido requerida e da reserva endógena de eritrócitos de acordo com os gráficos seguintes.
French: Le flacon de NeoRecormon Multidose peut être utilisé pour plusieurs patients.
Portuguese: Esta preparação multidose pode ser utilizada para vários doentes.
French: Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose d'héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse.
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal sujeito a hemodiálise, o seu médico poderá ajustar a dose de heparina, para evitar o bloqueio da tubagem do sistema de diálise.
French: L'initiation du traitement par NeoRecormon relève de praticiens expérimentés dans les domaines thérapeutiques cités ci-dessus.
Portuguese: A terapêutica com NeoRecormon deve ser iniciada por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas.
French: La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ses conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée d'un mois entre +2°C et +8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída, em utilização, foi demonstrada para um mês a 2°C - 8°C.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue est tombée ou a été endommagée.
Portuguese: • Não utilize se a seringa tiver caído ou estiver danificada.
French: La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Portuguese: A dose individual assim determinada é administrada 2 vezes por semana durante 4 semanas.
French: L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'epoetin bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse.
Portuguese: Estudos com culturas de células humanas de medula óssea, demonstraram que a epoetina beta estimula especificamente a eritropoiese, não afetando a leucopoiese.
French: Alcool benzylique, Chlorure de benzalkonium, Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Álcool benzílico, Cloreto de benzalcónio Água para preparações injetáveis.
French: Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na maioria dos casos observou-se a diminuição dos valores da ferritina sérica em simultâneo com o aumento do hematócrito (ver a secção 4.4).
French: La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/kg/semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/kg/semaine pour la voie sous-cutanée.
Portuguese: A dose máxima não deve ser superior a 1600 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração intravenosa nem superior a 1200 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração subcutânea.
French: Désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
Portuguese: DesinfeteDesinfete o selo de borracha do dispositivo com álcool.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose de NeoRecormon car l'augmentation répétée de la dose de NeoRecormon alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Portuguese: Se for um doente com doença renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a NeoRecormon, o seu médico irá verificar a sua dose de NeoRecormon porque aumentar repetidamente a sua dose de NeoRecormon se não está a responder ao tratamento poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
French: Il est impératif de lire, de comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d'injecter NeoRecormon.
Portuguese: Certifique-se de que lê, percebe e segue as Instruções de Utilização assim como o Folheto Informativo antes de administrar a injeção de NeoRecormon.
French: · Jetez immédiatement le capuchon en caoutchouc dans un contenant non perforable ou pour objets pointus et tranchants.
Portuguese: • Deite imediatamente fora a tampa de borracha num recipiente não perfurável ou para objetos afiados.
French: · Rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000), des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.
Portuguese: • Raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ocorreram reações alérgicas ou reações na pele, como erupções cutâneas ou urticária, prurido ou reações no local de injeção.
French: Éliminez les grosses bulles d'air en tapotant légèrement avec les doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers la partie supérieure de la seringue.
Portuguese: Remova as bolhas de ar maiores batendo suavemente com os seus dedos no canhão da seringa até que as bolhas de ar atinjam a parte superior da seringa.
French: · 1 collecteur non perforable ou 1 collecteur pour déchets tranchants afin de jeter en toute sécurité le capuchon en caoutchouc, le capuchon de l'aiguille et la seringue usagée.
Portuguese: • 1 recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa de borracha, da tampa da agulha e da seringa usada.
French: NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse).
Portuguese: NeoRecormon é uma solução injetável límpida, incolor para injeção sob a pele (por via subcutânea) ou numa veia (por via intravenosa).
French: Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
Portuguese: Tal, deverá ser tido em consideração em doentes com formas graves de fenilcetonúria.
French: Ce médicament est à usage unique.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uma administração.
French: Continuer à pousser sur le piston jusqu'à obtenir dans la seringue la quantité de NeoRecormon à injecter.
Portuguese: Continue empurrando o êmbolo até que a quantidade de NeoRecormon contida na seringa seja a prescrita.
French: Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 40 UI/kg par injection, trois fois par semaine.
Portuguese: Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 40 UI/kg por injeção, três vezes por semana.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), des symptômes de type grippal apparaissent, surtout au début du traitement.
Portuguese: • Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes apresentaram sintomas gripais, em particular no início do tratamento.
French: NeoRecormon existe dans les présentations suivantes :
Portuguese: NeoRecormon está disponível nas seguintes apresentações:
French: (3) Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif.
Portuguese: (3) Retire a tampa da agulha e insira a agulha, através do selo de borracha do dispositivo.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos verificou-se uma frequência superior de acontecimentos tromboembólicos em doentes neoplásicos tratados com NeoRecormon comparativamente com o grupo controlo (não tratados ou tratados com placebo).
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 ( IC95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
French: Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle.
Portuguese: Nos doentes tratados com NeoRecormon a incidência destes acontecimentos foi de 7 % em comparação com 4 % no grupo controlo.
French: (9) Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution du lyophilisat.
Portuguese: (9) Rode suavemente o frasco para injetáveis até todo o liofilizado estar dissolvido.
French: Prématurés Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Crianças prematuras A diminuição dos valores séricos da ferritina é muito frequente (ver a secção 4.4).
French: Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale.
Portuguese: Nos doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo, pode ocorrer um aumento do número de plaquetas, na maioria dos casos dentro do intervalo normal.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution selon les instructions.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Utilização por via subcutânea ou intravenosa após reconstituição de acordo com as instruções.
French: Une méta-analyse incluant les données individuelles de l'ensemble des 12 études cliniques contrôlées conduites avec NeoRecormon chez des patients cancéreux anémiques (n=2301), a montré un risque relatif estimé pour la survie globale de 1,13 en faveur du groupe contrôle (IC 95 %, 0,87-1,46).
Portuguese: Uma meta-análise baseada nos dados individuais dos doentes, incluindo dados de todos os 12 estudos clínicos controlados, em doentes anémicos com neoplasia conduzidos com NeoRecormon (n = 2301), estimou uma taxa de risco global para a sobrevivência de 1,13 favorável aos controlos (IC 95 %; 0,87
French: La solution reconstituée est stable pendant 1 mois si elle est conservée entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Portuguese: VAL A solução reconstituída é estável durante 1 mês quando acondicionada a 2ºC-8ºC (no frigorífico)
French: · Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique
Portuguese: • Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas
French: NeoRecormon Multidose contient jusqu'à 5,0 mg de phénylalanine/flacon comme excipient.
Portuguese: NeoRecormon Multidose contém, no máximo, 5,0 mg de fenilalanina/frasco para injetáveis como excipiente.
French: Des actions cytotoxiques de l'epoetin bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées.
Portuguese: Não foi detetada ação citotóxica da epoetina beta em células da medula óssea nem em células cutâneas humanas.