FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum venjulega haldið niðri með því að hægja á innrennslinu og með (for)gjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (parasetamóli eða íbúprófeni) og gerði það sjúklingnum kleift að halda áfram meðferð.
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Spanish: Hasta la fecha, no existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un máximo de 43 U/kg/h.
Icelandic: Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst.
Spanish: Si se produce una RAP leve o moderada, deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o una reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefið einu sinni í viku.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Spanish: • sudor frío, sudoración excesiva
Icelandic: • hitatilfinning, kuldatilfinning
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Icelandic: Því skal ekki nota Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Spanish: Se programó la administración a los pacientes de 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un período total de 52 semanas.
Icelandic: Aldurazyme 100 einingar/kg vikulega með innrennsli í alls 52 vikur í heild.
Spanish: Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldurazyme
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (porcentaje)
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (prósentu-stig)
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir voru svipaðar og þær sem komið hafa fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Spanish: Un estudio clínico se centró principalmente en valorar el efecto de Aldurazyme sobre las manifestaciones sistémicas de la mucopolisacaridosis I, como poca resistencia, enfermedad pulmonar restrictiva, obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la amplitud de movimiento articular, hepatomegalia y problemas de la visión.
Icelandic: Ein klínísk rannsókn lagði megináherslu á að meta áhrif Aldurazyme á almenn (systemic) einkenni MPS I eins og skert þol, takmarkandi (restrictive) lungnasjúkdóm, teppu í efri öndunarvegi, minnkað hreyfisvið liða, lifrarstækkun og sjónskerðingu.
Spanish: Edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis
Icelandic: Ofsabjúgur, bjúgur í andliti, ofsakláði, kláði, kaldur sviti, hárlos, mikil svitamyndun
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rubefacción, fiebre, reacciones en el sitio de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum, roði, sótthiti, aukaverkanir á innrennslisstað, hækkaður blóðþrýstingur, minnkuð súrefnismettun, hraðtaktur og kuldahrollur.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Spanish: Parestesia, mareo
Icelandic: Ógleði, kviðverkir
Spanish: Las RAMs fueron todas de carácter leve a moderado en cuanto a la intensidad.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru allar vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -Liduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo.
Icelandic: I hefur ýmist lítið af eða vantar alveg ensím sem heitir -Lídurónídasi sem brýtur niður sérstök efni (glycosaminoglycana) í líkamanum.
Spanish: Instrucciones de uso - dilución y administración
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - þynning og lyfjagjöf
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
Icelandic: Ekki er vitað hvert klínískt vægi þessara niðurstaðna er þar sem ekkert skýrt samhengi var milli magns IgG mótefna og endapunkts klínískrar verkunar.
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Icelandic: Útlit Aldurazyme og pakkningastærðir
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.
Icelandic: Þér ætti ekki að vera gefið Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: 10 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Spanish: CAD
Icelandic: ± SD
Spanish: Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de -Liduronidasa produce la acumulación de los glucosaminoglucanos, dermatán sulfato y heparán sulfato, en muchos tipos de células y tejidos.
Icelandic: Skert eða engin virkni -L-ídurónídasa leiðir til uppsöfnunar GAG, dermatansúlfats og heparansúlfats í mörgum tegundum fruma og vefjum.
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnina skal þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn við smitgát.
Spanish: Se recomienda que la solución de Aldurazyme diluida se administre a los pacientes utilizando un equipo de perfusión equipado con un filtro en la vía de 0,2 µm.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
Icelandic: Börn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir börn.
Spanish: • hormigueo
Icelandic: • niðurgangur
Spanish: Las enfermedades por depósito de mucopolisacáridos se producen por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos.
Icelandic: Raskanir á hleðslu slímsykra (mucopolysaccharoide storage disorders) stafa af skorti á sértækum leysikornaensímum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli (catabolism) glycosaminoglycana (GAG).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort
Spanish: Cloruro sódico
Icelandic: Natríumklóríð
Spanish: Para abordar la heterogeneidad en las manifestaciones de la enfermedad en los pacientes, se usó un criterio de valoración compuesto que resumía los cambios clínicamente significativos de cinco variables de eficacia (porcentaje de la CVF normal prevista, distancia en la 6MWT, amplitud de movimiento de flexión del hombro, IAH y agudeza visual).
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Spanish: Escalofríos, sensación de calor, sensación de frío, fatiga, síndrome pseudogripal
Icelandic: Kuldahrollur, hitatilfinning, kuldatilfinning, þreyta, flensulík veikindi
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Spanish: Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa.
Icelandic: 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: laronidasa
Icelandic: Algengar
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Spanish: 240 cápsulas
Icelandic: 240 hylki
Spanish: Dosis
Icelandic: Til inntöku
Spanish: Frasco HDPE
Icelandic: HDPE glas
Spanish: Vía de administración
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/16/1169/001
Spanish: Forma farmacéutica
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Spanish: Se utiliza si su cáncer de pulmón:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Spanish: Entre estos se incluyen:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Icelandic: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Spanish: Todos los grados
Icelandic: Af öllum stigum
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Spanish: Cuánto tomar
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Spanish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Icelandic: ● og er langt gengið
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Spanish: Grados 3-4
Icelandic: Af stigum 3-4*
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Spanish: 56 cápsulas duras
Icelandic: 56 hörð hylki
Spanish: Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal superior a 130 kg.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Spanish: (rango 0,5 - 29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Spanish: (rango 0,3 - 27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni (mánuðir)
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y la mayoría se resolvieron con modificaciones en la dosis.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: El estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de los pacientes al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 90,6% de los pacientes y 2 en el 9,4% de los pacientes.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Spanish: 240 cápsulas duras
Icelandic: 240 hörð hylki
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Alecensa.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Icelandic: 4. stigs hægsláttura (lífshættulegar afleiðingar, bráð viðbrögð nauðsynleg)
Spanish: Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Spanish: [IC 95%]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Spanish: No tome Alecensa:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Spanish: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Spanish: Inductores de CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Spanish: ● Los demás componentes son:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Spanish: Daño hepático inducido por el fármaco7)
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja7)
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Spanish: Efectos de la edad, peso, raza y sexo
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar og kyns
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Spanish: Efectos de alectinib en otros medicamento
Icelandic: Áhrif alectinibs á önnur lyf
Spanish: El estado funcional ECOG al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 89,7% de los pacientes y 2 en el 10,3% de los pacientes.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Spanish: La influencia de Alecensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Pruebas y analíticas
Icelandic: Rannsóknir og próf
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil og má hvorki opna þau né leysa upp.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.