FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, titbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Danish: Mannitol
Maltese: Il-Manifattur
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16% af AUC for imatinib.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolit kienet biss ta' 16% tal-AUC għal imatinib.
Danish: Imatinib Teva
Maltese: Imatinib Teva imatinib
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg) og gives gennem munden med et måltid og et glas vand for at mindske irritation af mave og tarme.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Teva, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imatinib Tevaden 8. januar 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2013.
Danish: Imatinib Teva indeholder det aktive stof imatinib.
Maltese: Imatinib Teva fih is-sustanza attiva imatinib.
Danish: Imatinib Teva anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Danish: Imatinib Teva er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer.
Danish: Da Imatinib Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at tabletterne og kapslerne er bioækvivalente med referencelægemidlet Glivec.
Maltese: Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Danish: Imatinib Teva anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Maltese: Imatinib Teva jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra lkanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.
Danish: Det betyder, at Imatinib Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec.
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Danish: Hvorfor blev Imatinib Teva godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib Teva?
Danish: Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.
Maltese: Imatinib Teva jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Danish: Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Maltese: Imatinib Teva jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Imbruvica
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Imbruvica fås som kapsler (140 mg) og tabletter (140, 280, 420 og 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).
Danish: Yderligere information om Imbruvica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Danish: Andre oplysninger om Imbruvica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Danish: I gennemsnit varede responset på behandlingen 17,5 måneder.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Imbruvica blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi den 26. april 2012, mantelcellelymfom den 12. marts 2013 og Waldenströms makroglobulinæmi den 29. april 2014.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Danish: Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Danish: Waldenströms makroglobulinæmi
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Danish: De alvorligste bivirkninger er neutropeni, lungebetændelse og trombocytopeni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imbruvica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Danish: Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem kontra limfoċiti B kanċerużi, tip ta' ċelloli bojod taddemm.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imbruvica (som kan forekomme hos 1 ud af 5 personer) er diarré, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i muskler og knogler, blødning, blå mærker, udslæt, kvalme og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Danish: Hos patienter med mantelcellelymfom er dosen 560 mg én gang dagligt, og hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi er den sædvanlige dosis af Imbruvica 420 mg én gang dagligt.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Danish: I et andet studie med 280 patienter sammenlignedes Imbruvica med et andet kræftlægemiddel, temsirolimus.
Maltese: It-tieni studju fuq 280 pazjent bħal dawn qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, temsirolimus.
Danish: Imbruvica fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. oktober 2014.
Maltese: Imbruvica ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ottubru 2014.
Danish: Derudover er det påvist, at Imbruvica er effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Maltese: Barra minn hekk Imbruvica ntwera li kien effettiv fuq pazjenti bil-makroglobulinemija ta' Waldenström.
Danish: I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Danish: CLL og WM
Maltese: CLL u WM
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Danish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Danish: p < 0,005 for OS.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Maltese: 0/I/II
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: 90 kapsler 120 kapsler
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Danish: ≥ 5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Danish: Responsrate (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Danish: ECOG pr. CRF
Maltese: ECOG għal kull CRF
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Danish: Transitorisk iskæmisk attak Iskæmisk slagtilfælde a,#
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Danish: Ibrutinibs dihydrodiol-metabolit er en svag hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Danish: IRC-vurderet.
Maltese: Skont IRC.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Danish: Meget almindelig Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter*
Maltese: Komuni ħafna Artralġja Spażmi fil-muskoli Uġigħ muskoluskeletriku*
Danish: Kapslens indhold Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Danish: • medicin mod svampeinfektioner - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Danish: Den samlede responsrate observeret ifølge IRC i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Danish: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Danish: • acetylsalicylsyre og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen eller naproxen
Maltese: • acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Danish: Den observerede steady state-AUC hos patienter ved 560 mg er (middel ± standardafvigelse) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Danish: Bendamustin blev doseret med 70 mg/m2 som i.v.-infusion over 30 minutter på dag 2 og 3 i serie 1 og på dag 1 og 2 i serie 2-6 i op til 6 serier.
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Danish: Højrisiko (del17p/TP53/del11q/ikke-muteret IGHV) Ja
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Danish: Ikke almindelig Angioødem Panniculitis*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Danish: Placebo+R N = 75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Danish: • medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Danish: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Danish: ORR blev vurderet i henhold til kriterierne fra 2008 IWCLL af investigatorer og ICR.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Danish: Der findes begrænsede data om effekterne af en overdosis af IMBRUVICA.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' IMBRUVICA.
Danish: • Tabletkerne: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "IMBRUVICA indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Danish: Placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Danish: In vitro-studier indikerede, at ibrutinib er en svag, reversibel hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4 og ikke udviser nogen klinisk relevant tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Danish: atazanavir eller fosamprenavir
Maltese: amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir
Danish: Der blev analyseret data for langtidssikkerhed over 5 år fra 1.178 patienter (behandlingsnaiv CLL/SLL n = 162, recidiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og recidiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA.
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Maltese: Finali b'65 xahar ta' Segwitu
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Danish: Responsraten, der ifølge IRC blev observeret i monoterapigruppen, var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Danish: Kardiel arytmi
Maltese: Arritmija kardijaka
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose (en sukkerart).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Danish: Medianantallet af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 7 behandlinger).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Danish: 4.2 og 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Danish: IMBRUVICA hårde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner hos 1 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + rituximab og 16 % af patienterne behandlet med placebo + rituximab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 3 jew 4 marbuta mal-infużjoni ġew osservati f'1% tal-pazjetni ttrattati b'IMBRUVICA+rituximab u f'16% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo+rituximab.
Danish: IRC fandt en estimeret median DOR på 19,6 måneder.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Danish: Reversibel binding af ibrutinib til humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % uden koncentrationsafhængighed i intervallet 50 til 1.000 ng/ml.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Danish: Hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage, var de geometriske middelværdier (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for hhv. AUC0-24, AUClast og Cmax sammenlignet med ibrutinib alene.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.
Danish: Ibrutinib danner en kovalent binding med cystein (Cys-481) på det aktive site for BTK-aktiviteten, som medfører vedvarende hæmning af BTK's enzymaktivitet.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Danish: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: I et separat studie oplevede én rask forsøgsperson, som fik en dosis på 1.680 mg, reversibel grad 4 forhøjede leverenzymer [aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Danish: Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl < 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Danish: Del11q
Maltese: FISH del17p del11q