FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tadalafil Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tadalafil Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tadalafil Mylania varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Finnish: Komitea suositteli, että Tadalafil Mylan hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Estonian: Komitee soovitas Tadalafil Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tadalafil Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tadalafil Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Jotta Tadalafil Mylan tehoaisi tähän vaivaan, tarvitaan kuitenkin myös seksuaalista kiihottumista.
Estonian: Et Tadalafil Mylan oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tadalafil Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cialis.
Estonian: See tähendab, et Tadalafil Mylan on sarnane võrdlusravimiga Cialis, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tadalafil Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tadalafil Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Tadalafil Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasi-tyyppi 5:n (PDE5) estäjänimisiin lääkkeisiin.
Estonian: Tadalafil Mylani toimeaine tadalafiil kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Finnish: Erektiohäiriöstä kärsivillä miehillä ei ole tarpeeksi cGMP:tä erektion aikaansaamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Estonian: Erektsioonihäiretega meestel ei teki piisavalt tsüklilist guanosiinmonofosfaati erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil Mylanlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Tadalafil Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Annos on 5 mg kerran päivässä, mutta sitä voidaan pienentää 2,5 milligrammaan (kerran päivässä otettava annos) sen mukaan, miten potilas sietää sitä.
Estonian: Väiksem annus on 5 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt ravimi taluvusest.
Finnish: Tämä saattaa vähentää virtsan virtaukseen liittyviä ongelmia, jotka ovat oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
Estonian: See võib vähendada uriinivooluprobleeme, mis on eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid.
Finnish: Estämällä fosfodiesteraasientsyymiä ja cGMP:n hajoamista Tadalafil Mylan parantaa myös veren virtausta eturauhaseen ja virtsarakkoon ja rentouttaa niiden lihaksia.
Estonian: Ensüümi fosfodiesteraasi blokeerimisega ja tsüklilise guanosiinmonofosfaadi lagunemise takistamisega parandab Tadalafil Mylan ka verevoolu ning lõdvestab eesnäärme- ja põielihaseid.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tadalafil Mylanin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tadalafil Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Erektiohäiriön hoidossa Tadalafil Mylanin suositeltu annos on 10 mg, joka otetaan tarvittaessa vähintään 30 minuuttia ennen yhdyntää.
Estonian: Erektsioonihäirete ravi soovitatud annus on 10 mg, mida võetakse vastavalt vajadusele vähemalt 30 minutit enne seksuaalvahekorda.
Finnish: Tadalafil Mylan tadalafiili
Estonian: Tadalafil Mylan tadalafiil
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cialiksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Cialise korral, ületab ravimi Tadalafil Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tadalafil Mylanilla hoidetaan miesten erektiohäiriötä (jota kutsutaan joskus impotenssiksi), kun penis ei jäykisty tai pysy riittävän kovana (erektio) yhdynnän onnistumisen kannalta.
Estonian: Tadalafil Mylani kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks seksuaaleluks vajalikku peenise kõvastumist (erektsiooni).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä fosfodiesteraasientsyymiä, joka yleensä hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Finnish: Miehet, jotka aikovat käyttää Tadalafil Mylania säännöllisesti (vähintään kahdesti viikossa), voivat käyttää pienempää annosta kerran päivässä lääkärin arvion perusteella.
Estonian: Tadalafil Mylani tohivad kasutada arsti otsustusel väiksemas annuses üks kord ööpäevas mehed, kes plaanivad kasutada ravimit sageli (vähemalt kaks korda nädalas).
Finnish: Miksi Tadalafil Mylan on hyväksytty?
Estonian: Miks Tadalafil Mylan heaks kiideti?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tadalafil Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Tadalafil Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on rinnakkaislääke ja biologisesti samankaltainen kuin sen alkuperäisvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Tadalafil Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi Cialis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Et Tadalafil Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Tadalafil Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Cialis.
Finnish: Lääkkeen suositeltu enimmäisottotiheys on kerran päivässä, mutta 10 tai 20 mg:n Tadalafil Mylan -annoksen jatkuvaa päivittäistä käyttöä ei suositella.
Estonian: Meestel, kellele annus 10 mg ei mõju, tohib annust suurendada kuni 20 mg-ni. Ravimi manustamise maksimaalne soovitatav sagedus on üks kord ööpäevas, kuid annuses 10 mg ja 20 mg ei soovitata Tadalafil Mylani kasutada pidevalt iga päev.
Finnish: Kerran päivässä -annostusta ei suositella potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, ja vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sitä tulee määrätä vasta, kun lääkkeen ottamisesta koituvat hyödyt ja riskit on arvioitu huolellisesti.
Estonian: Maksahäiretega patsientidele tohib ravimit määrata ainult pärast ravimi kasulikkuse ja riskide hoolikat hindamist.
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Mylanista
Estonian: Muu teave Tadalafil Mylani kohta
Finnish: Kun hoidetaan miehiä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai se ja erektiohäiriö, suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Estonian: Soovitatav annus eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks meestel või eesnäärme healoomulise hüperplaasia ja erektsioonihäire raviks meestel on 5 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tadalafil Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cialista ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Tadalafil Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cialis.
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili.
Estonian: Tadalafil Mylani toimeaine on tadalafiil.
Finnish: Miten Tadalafil Mylania käytetään?
Estonian: Kuidas Tadalafil Mylanit kasutatakse?
Finnish: Tadalafil Mylanilla voidaan hoitaa myös miehiä, joilla on merkkejä ja oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (eturauhasen suureneminen, jossa ei ole kyse syövästä).
Estonian: Tadalafil Mylani tohib kasutada meestel ka eesnäärme healoomulise hüperplaasia (eesnäärme healoomuline suurenemine) nähtude ja sümptomite, sh uriinivoolu probleemide raviks.
Finnish: Miten Tadalafil Mylan vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Tadalafil Mylan toimib?
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tadalafil Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Tadalafil Mylania on tutkittu?
Estonian: Kuidas Tadalafil Mylani uuriti?
Finnish: Vakavasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 10 mg kerta-annoksena.
Estonian: Raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel ei tohi üks manustatav annus olla suurem kui 10 mg. Manustamist üks kord ööpäevas ei soovitata raskete neeruhäiretega patsientidele.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Tadalafil Mylan palauttaa erektiokyvyn.
Estonian: Tsüklilise guanosiinmonofosfaadi lagundamist blokeerides taastab Tadalafil Mylan erektsioonitalitluse.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä tuotetaan peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises tsükliline guanosiinmonofosfaat, mis lõdvestab korgaskehapõrke (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad osad), võimaldades vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitabki erektsiooni.
Finnish: Potilas saa Tadalafil Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Tadalafil Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tafinlar (dabrafenibi)
Estonian: Tafinlar (dabrafeniib)
Finnish: Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.
Estonian: Tafinlar on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. augustil 2013.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Finnish: Tafinlarin sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Estonian: Tafinlari kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega hallatavaks.
Finnish: Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg).
Estonian: Tafinlari turustatakse kapslitena (50 ja 75 mg).
Finnish: Muita tietoa Tafinlarista
Estonian: Muu teave Tafinlari kohta
Finnish: Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tafinlari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tafinlari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Estonian: Tafinlari annus kasutatuna ainsa ravimina või koos trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist).
Finnish: Edenneen melanooman leikkauksen jälkeen hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukauden ajan, tai kunnes sairaus uusiutuu.
Estonian: Pärast kaugelearenenud melanoomi kirurgilist operatsiooni jätkatakse ravi tavaliselt 12 kuu vältel, välja arvatud juhul, kui haigus taastekib.
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tafinlari kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Tafinlarista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Tafinlari kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?
Estonian: Mis riskid Tafinlariga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Tafinlari kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tafinlaria voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Estonian: Ravi Tafinlariga tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.
Estonian: Tafinlari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on papilloomid (tüükad), peavalu, iiveldus, oksendamine, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvenemine), juuste väljalangemine, lööve, liigesevalu, palavik ja väsimus.
Finnish: Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Estonian: Ravi Tafinlariga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tafinlari kasulikkus BRAF V600 mutatsiooniga vähivormide korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Tafinlari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Tafinlari ja trametiniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult Tafinlari kasutanute seas 23%.
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään?
Estonian: Kuidas Tafinlari kasutatakse?
Finnish: Tafinlar on syöpälääke.
Estonian: Tafinlar on retseptiravim.
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 250 patsienti ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult Tafinlari kasutanud patsientidel 8,8 kuud.
Finnish: Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7 kuukautta.
Estonian: Tafinlari kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 6,9 kuud ning dakarbasiini kasutanud patsientidel 2,7 kuud.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Estonian: Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Tafinlar toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlari kasulikkus?
Finnish: Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
Estonian: Neid patsiente, kelle haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel taastekkis või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Estonian: Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesevalu ja lööve.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Estonian: Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva BRAF-valgu.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Tafinlar aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Estonian: Tafinlar on vähiravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kelle vähirakkudes on teatav geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Tafinlar ainsa ravimina või kasutatuna koos trametiniibiga tagas kliiniliselt olulise kasu kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Estonian: Tafinlar sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.
Estonian: Tafinlari on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähiga patsientidel.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Estonian: Patsientide keskmine elumus oli kombinatsioonravi uuringurühmas 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas 18 kuud.
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Estonian: Samuti leidis amet, et ravim on kasulik kirurgiliselt eemaldatud kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Tafinlar ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: • edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella; Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Estonian: • kaugelearenenud (III staadiumi) melanoom pärast melanoomi kirurgilist ravi.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella; Tafinlaria käytetään yksinään tai trametinibin kanssa, joka on toinen syöpälääke
Estonian: • melanoom (teatud nahavähk), mis on metastaatiline või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Estonian: See aitab meeles pidada kapslite võtmist.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että
Estonian: See tähendab, et
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised
Finnish: Älä ota Tafinlaria:
Estonian: Ärge võtke Tafinlari:
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 4,4 kuukautta hoidon vaihtamisen jälkeen.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Estonian: Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Estonian: Muud ravimid ja Tafinlar
Finnish: • jos sinulla on jokin maksasairaus
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Dabrafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud.
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Estonian: 28 kapslit 120 kapslit
Finnish: Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. mai 2018
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Estonian: Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Estonian: Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Finnish: • ihohaava tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Estonian: Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; DTIC: dakarbasiin; HR: riskisuhe; NR: saavutamata a
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Estonian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania