FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo małej liczby przypadków DRESS, biorąc pod uwagę, że to działanie niepożądane jest znanym ryzykiem wymienionym w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu, i uwzględniając, że inne ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions - SCAR) są już wymienione w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla talidomidu (SJS i TEN), komitet PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a zespołem DRESS.
Icelandic: DRESS komst PRAC að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að útiloka orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, á grundvelli þess að aukaverkunin er þekkt áhætta sem skráð er í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð og að teknu tilliti til þess að aðrar alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) eru nú þegar skráðar í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir talidomíð (SJS og TEN).
Polish: Pacjentom i lekarzom zaleca się zwracanie uwagi na objawy przedmiotowe i podmiotowe żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er bent á að fylgjast vel með merkjum og einkennum segareks.
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częste, potencjalnie groźne niepożądane działanie terapii talidomidem, które może powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi er mjög algeng og mögulega alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði sem getur haft í för með sér óbætanlegan skaða (sjá kafla 4.8).
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Icelandic: • eru til getnaðarvarnar.
Polish: • Osłabienie słuchu lub głuchota
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym ciężkich przypadków reaktywacji wirusa półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (HBV).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru.
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częstą, potencjalnie groźną, reakcję niepożądaną terapii talidomidem, mogącą powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi eru algengir og mögulega mjög alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði og getur haft í för með sér óafturkvæman skaða (sjá kafla 4.4).
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Icelandic: Talidomíð veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania talidomidu w razie podejrzewania ciąży
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta samstundis notkun talidomíðs ef grunur er um þungun
Polish: Pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene".
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: • choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów w celu wykrycia powikłań zakrzepowo-zatorowych, neuropatii obwodowej, ciężkich reakcji skórnych, bradykardii, utraty świadomości, senności, neutropenii i trombocytopenii (patrz punkty 4.4. i 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með eftirfarandi hjá sjúklingum: blóðsegareki, taugakvillum í úttaugakerfi, alvarlegum viðbrögðum í húð, hægslætti, yfirliði, svefndrunga, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með notkun getnaðarvarnarlyfja með hormónum vegna aukinnar hættu á segamyndun og blóðsegareki.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwym wystąpieniu zaburzeń psychofizycznych koniecznych do wykonywania czynności niebezpiecznych (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegri skerðingu á andlegri og/eða líkamlegri getu til að inna af hendi áhættusamar athafnir (sjá kafla 4.7).
Polish: ─ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Polish: Zator tętnicy płucnej*, śródmiąższowa choroba płuc, bronchopneumopatia, duszność
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
Polish: Powikłania te są wywoływane przez produkty rozpadu umierających komórek rakowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia, w konsekwencji prowadzące do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, wystąpienia drgawek, a w niektórych przypadkach do zgonu,
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
Polish: W związku z tym, oczekuje się, że niewydolność wątroby lub nerek nie będzie miała wpływu na metabolizm talidomidu.
Icelandic: Að því leyti er ekki búist við að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi áhrif á umbrot talidomíðs.
Polish: 10 Sierpnia 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Polish: Potencjalne skutki u ludzi nie są znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: W związku z tym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu z zatorowością, szczególnie u kobiet palących tytoń.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Polish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Polish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Polish: • nietypowe zmęczenie
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Polish: Nie określono wartości NOAEL.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Polish: Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągniecia ważnego etapu (dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Thelin:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
Polish: Co zawiera Thelin
Icelandic: Hvað inniheldur Thelin
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Polish: Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Polish: Przy ponownym podjęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2.
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný samkvæmt leiðbeiningum í kafla 4.2.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone tylko dla małych dawek nifedypiny.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych i witaminach.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og vítamín.
Polish: Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Icelandic: Að því loknu verður sýni tekið á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort um blóðleysi er að ræða (fækkun rauðra blóðkorna).
Polish: W trakcie badań klinicznych zmiany te były zwykle przemijające, jeżeli postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i przerwania stosowania leku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Polish: Nadal monitorować aminotransferazy przynajmniej co 2 tygodnie.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Polish: Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost.
Icelandic: Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).
Polish: W badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 leczenie produktem Thelin spowodowała znaczne zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Polish: EU/1/06/353/001 (14 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/002 (28 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/003 (56 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/004 (84 tabletki powlekane w blistrach)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Polish: Zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego: Oceniano ją poprzez pomiar odległości przebytej w ciągu 6 minut (test 6-minutowego marszu) po 12 tygodniach w badaniu STRIDE-1 i 18 tygodniach w STRIDE-2 i STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć interakcji z tym lekiem.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Polish: Interakcja z syldenafilem może mieć poważne następstwa w przypadku, gdy obniżone ciśnienie spadnie poniżej wartości przyjętych za bezpieczne.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u tych pacjentów były bóle głowy (w niektórych przypadkach silne), obrzęk obwodowy i niedokrwistość, przy czym żadnego z tych objawów nie uznano za poważny.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru höfuðverkur (stundum alvarlegur), bjúgur í útlimum og blóðleysi, engin þessara aukaverkana var talin alvarleg.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane to żółto-pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułek, oznaczonych na jednej stronie znakiem T-100.
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru gular eða appelsínugular, hylkislaga töflur, merktar T-100 á annarri hliðinni.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
Icelandic: Meðferð og meðferðareftirlit skal einungis framkvæmt af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Polish: Mechanizm działania toksycznego na wątrobę nie został w pełni udokumentowany i może być różny w przypadku różnych antagonistów receptora endoteliny.
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
Polish: W trakcie badań klinicznych Thelin podawano doustnie zdrowym ochotnikom w dawce 1000 mg na dobę przez 7 dni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Polish: Nie wiadomo, czy sitaksentanu sodu przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitaxentan natríum skiljist yfir í móðurmjólk.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ THELIN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie dystansu marszu w całej grupie pacjentów w odniesieniu do wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 35 metrów (p = 0,006; ANCOVA) i 31 metrów (p < 0,05; ANCOVA).
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Polish: Thelin jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 i 84 tabletki oraz w butelkach zawierających 28 tabletek.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Polish: Thelin powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej pompować krew.
Icelandic: Thelin lækkar blóðþrýsting með því að víkka æðarnar þannig að hjartað geti betur dælt blóði.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Polish: Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość badany był tylko u szczurów.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3miesięcznych odstępach.
Icelandic: Eftirlitsáætlunin ætti að hvetja lækna til að skrá alvarlegar aukaverkanir og sumar valdar aukaverkanir tafarlaust eins og fram kemur hér að neðan og aðrar aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar, á þriggja mánaða fresti.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 tabletek.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með 28 töflum.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Thelin oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, jak również na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu go do obrotu.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Polish: Nie przeprowadzano klinicznego badania interakcji z substratem CYP 2C8.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á milliverkunum með hvarfefni CYP 2C8.
Polish: Jednakże pacjenci, którzy ukończyli badanie STRIDE-2 kwalifikowali się do udziału w otwartych badaniach (STRIDE2X i STRIDE-3).
Icelandic: STRIDE-2 tekið þátt í opnum rannsóknum (STIDE-2X og STRIDE-3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne (substrat CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktów Thelin i Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretyndronu/ 0,035 mg etynyloestradiolu) spowodowało zwiększenie narażenia na etynyloestradiol (substrat CYP3A4/5) i noretyndron (CYP3A4/5) odpowiednio o 59% i 47%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: U szczurów Thelin wykazał działanie teratogenne w najmniejszych badanych dawkach, odpowiadających ponad 30-krotnie większej ekspozycji u szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki nifedypiny.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Lækkun hemóglóbínþéttni um minnst 1 g/dl kom fram hjá 60% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð samanborið við 32% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia produktem Thelin trwającym przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):