FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a également fourni les résultats de quatre études principales issues de la littérature et réalisées sur plus de 500 enfants traités par SonoVue avant une échographie de la vessie pour détecter un reflux vésico-urétéral.
Portuguese: A empresa também apresentou resultados da literatura de 4 estudos principais que incluíram mais de 500 crianças às quais foi administrado SonoVue antes de exames ecográficos da bexiga para deteção de refluxo vesicoureteral.
French: Lorsqu'il est utilisé lors d'une échographie du cœur ou pour mesurer le flux sanguin, SonoVue est injecté par voie intraveineuse (dans une veine) avant la réalisation de l'examen, en dose de 2 ou 2,4 ml selon l'examen réalisé.
Portuguese: Quando utilizado com ecografia do coração ou para medição do fluxo sanguíneo é injetado por via intravenosa (numa veia) antes de o exame ser efetuado, na dose de 2 ml ou 2,4 ml, dependendo do exame em causa.
French: • échographie de la vessie et des voies urinaires chez l'enfant et l'adolescent afin de détecter un reflux vésico-urétéral, un trouble caractérisé par le passage à contre-courant de l'urine, de la vessie vers les reins, ce qui provoque des lésions et des infections rénales.
Portuguese: • ecografias da bexiga e do trato urinário em crianças e adolescentes para detetar refluxo vesicoureteral, uma patologia na qual a urina reflui da bexiga para os rins, levando à formação de cicatrizes e a infeções renais.
French: Aucun effet indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants traités par SonoVue dans la vessie.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários atribuíveis ao medicamento em crianças às quais foi administrado SonoVue na bexiga.
French: Après reconstitution en solution, SonoVue contient du gaz d'hexafluorure de soufre sous forme de «microbulles» en suspension dans un liquide.
Portuguese: Quando reconstituído numa solução, o SonoVue contém gás hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas em suspensão num líquido.
French: SonoVue s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'échographie du cœur chez l'adulte et de la vessie chez l'enfant, ainsi que dans la mesure du flux sanguin.
Portuguese: O SonoVue demonstrou ser eficaz na melhoria das ecografias do coração em adultos e da bexiga em crianças, e nas medições do fluxo sanguíneo.
French: L'utilisation de SonoVue pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux à haut débit a permis d'améliorer la qualité de l'échographie des artères cérébrales (dans la tête), des carotides (dans le cou) et de la veine porte (menant au foie), mais pas des artères rénales (menant aux reins).
Portuguese: A utilização do SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a qualidade da imagem nos exames efetuados às artérias cerebrais (na cabeça), às carótidas (no pescoço) e à veia porta (que conduz ao fígado), mas não às artérias renais (que conduzem aos rins).
French: SonoVue peut être utilisé chez l'adulte lors d'examens Doppler de gros vaisseaux, comme les artères cérébrales, celles menant à la tête ou la veine principale du foie, ou de vaisseaux sanguins plus petits, comme ceux de lésions (zones pathologiques) dans le sein ou le foie;
Portuguese: O SonoVue pode ser utilizado em adultos para exames Doppler a grandes vasos sanguíneos, tais como os da cabeça, os que se direcionam para a cabeça ou a veia principal do fígado, ou para vasos sanguíneos mais pequenos tais como os de lesões (áreas de doença) na mama ou no fígado;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsque SonoVue est injecté dans une veine (observés chez un patient sur 100) sont les suivants: céphalées, nausée (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando o SonoVue é injetado numa veia (observados em até 1 em cada 100 doentes) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e reações no local da injeção.
French: SonoVue n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le diagnostic par échographie.
Portuguese: O SonoVue só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
French: SonoVue ne doit pas être injecté par voie intraveineuse chez les patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) observé chez l'adulte.
Portuguese: É contraindicada a injeção do SonoVue numa veia em doentes com shunts (desvios) direita-esquerda conhecidos (alteração da circulação do sangue no interior do coração), hipertensão pulmonar grave (tensão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva o sangue do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (tensão arterial elevada) ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (acumulação grave de fluido em ambos os pulmões).
French: L'utilisation du médicament lors d'examens Doppler a été examinée lors de trois autres études principales réalisées sur 361 patients subissant cet examen pour des anomalies des gros vaisseaux sanguins et sur 217 patients pour des anomalies des microvaisseaux.
Portuguese: Para utilização em estudos de Doppler, 3 outros estudos principais incluíram 361 doentes com suspeita de anomalias nos grandes vasos sanguíneos e 217 doentes com suspeita de anomalias em vasos mais pequenos.
French: L'utilisation d'ultrasons associés à SonoVue a été comparée avec la méthode standard, c'est-à-dire avec la réalisation d'une radiographie avec agent de contraste.
Portuguese: As ecografias com SonoVue foram comparadas com o método padrão que utiliza radiografias com contraste.
French: Le gaz est naturellement éliminé du sang par les poumons ou dans les urines s'il était utilisé dans le cadre d'une échographie de la vessie.
Portuguese: O gás é removido do sangue de forma natural através dos pulmões ou eliminado na urina após os exames à bexiga.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SonoVue.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée en même temps que la vessie est remplie et vidée.
Portuguese: O exame de ecografia da bexiga e dos rins é efetuado durante o enchimento e o esvaziamento da bexiga.
French: Pour les microvaisseaux, SonoVue a permis d'améliorer la définition des échographies lors de l'étude du flux sanguin dans des lésions du sein et du foie.
Portuguese: Relativamente aos vasos mais pequenos, o SonoVue permitiu obter imagens de melhor qualidade no exame do fluxo sanguíneo em lesões da mama e do fígado.
French: Comment SonoVue est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o SonoVue?
French: Elles ont été réalisées sur 317 patients au total et ont consisté à comparer les effets de SonoVue à ceux d'un autre agent de contraste et d'un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Para utilização em ecocardiografia, o SonoVue foi investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue aos de outro meio de contraste e aos de um placebo (tratamento simulado).
French: Comment SonoVue agit-il?
Portuguese: Como funciona o SonoVue?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SonoVue, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
French: Avant initiation du traitement
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
French: Les profils de sécurité et de tolérance dans les deux groupes de traitement étaient comparables.
Portuguese: Os perfis de segurança e tolerabilidade de ambos os grupos de tratamento foram comparáveis.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
French: Ceci est une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque.
Portuguese: Esta é uma das causa mais comuns de doença cardíaca.
French: La principale inquiétude est liée au «risque de maladies cardiovasculaires».
Portuguese: A principal preocupação prende-se com o "risco de doenças cardiovasculares".
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
Portuguese: Conclusão geral sobre a relação benefício/risco
French: Le volume de distribution moyen de l'atorvastatine est d'environ 381 litres.
Portuguese: O volume médio de distribuição da atorvastatina é de cerca de 381 litros.
French: Informations générales sur la modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle
Portuguese: Informação de base sobre a alteração do tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo
French: Les patients traités par digoxine doivent être surveillés de façon adéquate.
Portuguese: Os doentes medicados com digoxina deverão ser adequadamente monitorizados.
French: C'est une réaction très rare, qui peut être sévère lorsqu'elle apparaît.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave.
French: Ces augmentations sont habituellement mineures et transitoires, et ne requièrent pas l'interruption du traitement.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente, ligeiras e transitórias e não obrigaram à interrupção do tratamento.
French: Elle se maintient pendant le traitement chronique.
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
French: Lors de la réunion plénière de décembre, le CHMP a adopté une liste de questions au sujet des points suivants:
Portuguese: Na reunião plenária de Dezembro, o CHMP adoptou uma lista de questões (LoQ), centrada nos seguintes pontos:
French: Le traitement a été initié pendant la phase aiguë après hospitalisation et administré pendant 16 semaines.
Portuguese: O tratamento foi iniciado durante a fase aguda após admissão hospitalar e teve a duração de 16 semanas.
French: − au cours de l'allaitement,
Portuguese: − durante o aleitamento,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: − une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament,
Portuguese: − com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes do medicamento,
French: {PRODUCT NAME} est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.
French: Les études de mortalité et de morbidité avec l'atorvastatine ne sont pas encore terminées.
Portuguese: Os estudos de mortalidade e morbilidade com atorvastatina ainda não foram completados.
French: Les effets indésirables suivants sont importants et requièrent une action immédiate si vous les constatez:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
French: - La rubrique 5.1 a été mise à jour, afin de tenir compte des résultats des études ASCOT-LLA et CARDS, comme suit:
Portuguese: - A secção 5.1 foi actualizada, a fim de incluir os resultados dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, do seguinte modo:
French: L'atorvastatine ne s'est pas montrée carcinogène chez le rat.
Portuguese: A atorvastatina não foi carcinogénica no rato.
French: Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
Portuguese: Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
French: Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme et est nécessaire pour une croissance normale.
Portuguese: O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo.
French: Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Boîte sécurisée pour votre protection.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Embalagem selada para sua protecção
French: Fréquents: réactions allergiques.
Portuguese: Frequentes: reacções alérgicas.
French: Il est reconnu que des taux élevés de cholestérol augmente le risque de maladie cardiaque.
Portuguese: É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
Portuguese: O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.
French: En comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02).
Portuguese: Comparativamente à pravastatina, os efeitos da atorvastatina foram estatisticamente significativos (p=0,02).
French: Pour conclure, la question du libellé de l'indication reflétant le mieux les résultats des études évaluées a longuement été débattue.
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
French: Évaluation de l'efficacité clinique
Portuguese: Avaliação da eficácia clínica
French: Après administration orale, les comprimés pelliculés d'atorvastatine ont une biodisponibilité de 95% à 99% en comparaison à une solution orale.
Portuguese: Após a administração oral, a biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película de atorvastatina é de 95% a 99% quando comparada com a solução oral.
French: Le CHMP a recommandé de faire droit à la demande de modification de type II pour l'élargissement de l'indication.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração de tipo II no sentido da extensão da indicação.
French: Dans le groupe atorvastatine (n = 253), aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée.
Portuguese: No grupo da atorvastatina (n=253), não ocorreu progressão da aterosclerose.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA ATORVASTATINA (Sortis e denominações associadas - ver Anexo I)
French: La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas e a resposta terapêutica máxima é, habitualmente obtida em 4 semanas.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir.
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar.
French: Ne pas utiliser une boîte déjà ouverte.
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
French: Des augmentations et des diminutions du taux de sucre dans le sang ont également été rapportés (Si vous avez du diabète, vous devez continuer à contrôler soigneusement votre taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis de glucose no sangue).
French: Les données de sécurité sur le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.
Portuguese: Nesta população ainda não foram avaliados dados adicionais de segurança.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
French: Cette dose peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la dose dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite.
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
Portuguese: É óbvio que o benefício absoluto, ajustado à idade, da prevenção primária das doenças cardiovasculares é muito inferior nas mulheres do que nos homens, visto que o risco de doenças cardiovasculares das mulheres é, para a mesma idade, inferior.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, Code ATC : C10AA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores da HMG-CoA-redutase, código ATC: C10AA05
French: L'exposition systémique était de 6 à 11 fois supérieure, sur base des ASC (0 - 24).
Portuguese: A exposição sistémica foi 6 a 11 vezes mais elevada com base na AUC (0-24).
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
Portuguese: • não foram identificados quaisquer resultados adversos em matéria de segurança relacionados com a extensão da indicação.
French: Dans une étude compassionnelle portant sur 64 patients, l'information concernant le LDL récepteur était disponible chez 46 d'entre eux.
Portuguese: Num estudo de uso compassivo envolvendo 64 doentes, verificou-se que em 46 doentes havia informação confirmada sobre receptores LDL.
French: Sortis et les dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur connu de l'HMGCoA réductase (statine), enregistré aux États-Unis depuis 1996 par procédure de reconnaissance mutuelle et procédures nationales.
Portuguese: O Sortis e as denominações associadas contêm atorvastatina, um conhecido inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina), registada na UE desde 1996, através do procedimento de reconhecimento mútuo e de procedimentos nacionais.
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
French: • que le CHMP a examiné la saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, concernant l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I);
Portuguese: • O CHMP considerou o pedido apresentado ao abrigo do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão para a atorvastatina (Sortis e denominações associadas - ver anexo I),
French: • le CHMP considère, dès lors, que le profil bénéfice/risque est favorable pour l'élargissement de l'indication mentionné ci-dessus.
Portuguese: • em consequência, o CHMP considerou favorável a relação risco/benefício da supramencionada extensão de indicação,
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
Portuguese: A segurança da atorvastatina na gravidez e durante a lactação ainda não foi comprovada.
French: Faut-il exclure la population cible de l'étude ASCOT-LLA de l'indication proposée, excluant par là-même le traitement des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé?
Portuguese: Deve a população-alvo do estudo ASCOT-LLA ser excluída da indicação proposta, excluindo, desta forma, do tratamento, os doentes não diabéticos em elevado risco cardiovascular?
French: Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures.
Portuguese: A atorvastatina é rapidamente absorvida após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) ocorrem dentro de 1 a 2 horas.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin devra réaliser un contrôle sanguin avant, et éventuellement pendant, votre traitement avec {NOM DU PRODUIT} afin d'évaluer votre risque d'avoir des effets indésirables au niveau des muscles.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
French: Le CHMP approuve le fait qu'il n'y a pas de raison de penser que des doses plus élevées auraient un effet plus faible que la dose de 10 mg dans l'indication approuvée, indépendamment des taux de cholestérol individuels cibles et du profil de sécurité potentiellement différent pour des dosages plus élevées.
Portuguese: O CHMP considera que nada leva a crer que doses mais elevadas tenham efeitos menos sensíveis do que a dose de 10 mg referida na indicação aprovada, independentemente dos níveis-alvo individuais de colesterol e do potencialmente diferente perfil de segurança de dosagens mais elevadas.
French: Dans quelle mesure l'indication thérapeutique revendiquée pourrait-elle être retenue en cas de doses d'atorvastatine différentes de celle testée dans les études CARDS et ASCOT-LLA?
Portuguese: Em que medida pode a indicação terapêutica requerida ser aplicada a dosagens de atorvastatina diferentes da utilizada nos estudos CARDS e ASCOT-LLA?
French: Lors des études cliniques au cours desquelles {PRODUCT NAME} était administré avec des agents antihypertenseurs ou hypoglycémiants, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que o {Nome (de fantasia)} foi administrado com agentes anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes, não foram observadas interacções clinicamente significativas.
French: Enfant : Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Portuguese: − Crianças: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
French: Chez ces 46 patients, la baisse moyenne du LDL-C était d'environ 21%.
Portuguese: Nestes 46 doentes, a redução média observada no CLDL foi, aproximadamente 21%.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de plus de 70 ans utilisant les posologies recommandées est similaire à celles observées dans la population générale.
Portuguese: A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas, em doentes com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.
French: La clarithromycine a augmenté la Cmax et l'ASC de l'atorvastatine de 56% et 80%, respectivement.
Portuguese: A claritromicina provocou um aumento na Cmax e na AUC da atorvastatina em 56% e 80%, respectivamente.
French: - La posologie indiquée sous la rubrique 4.2 a été révisée comme suit: Lors des études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Portuguese: - A posologia constante da secção 4.2 foi revista, tendo passado a ter a seguinte redacção: Nos ensaios de prevenção primária, a dose era de 10 mg/dia.
French: L'atorvastatine n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène potentiel lors de 4 tests in vitro (avec ou sans activation métabolique) et d'un test in vivo.
Portuguese: A atorvastatina não demonstrou nenhum potencial mutagénico ou clastogénico em quatro ensaios in vitro com ou sem activação metabólica e num ensaio in vivo.
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da atorvastatina no ser humano é de cerca de 14 horas.