FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti myyntiluvan haltijan tiedot ja perustelut, erityisesti intra-abdominaalisten infektioiden monimikrobisen luonteen, ja Augmentinin viimeaikainen käyttö kontrolloiduissa kokeissa tukee Augmentinin käyttöä sekä ensimmäisessä empiirisessä suonensisäisessä hoidossa että jatketussa suun kautta otetussa hoidossa, kun on vaihdettu pois suonensisäisestä hoidosta.
Polish: W szczególności wielodrobnoustrojowy charakter zakażeń w obrębie jamy brzusznej i wyniki ostatnio przeprowadzonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi, w których stosowano preparat Augmentin, przemawiają za stosowaniem tego leku, zarówno we wstępnym empirycznym leczeniu dożylnym, jak i doustnej kontynuacji leczenia po przejściu z leczenia dożylnego.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon Augmentinin kaikille suonensisäisille muodoille:
Polish: W związku z tym CHMP przyjął następujące sformułowanie dla wszystkich stosowanych dożylnie preparatów Augmentin:
Finnish: Amoksisilliinista/klavuliinihaposta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej;
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti myös joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisältyvät lisätekstit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również dodatkowe twierdzenia obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Polish: Brak jest zgodności co do właściwego czasu leczenia, ponieważ zależy on również od innych istotnych czynników, takich jak: rozmiar zakażenia, rodzaj patogenu, odpowiedź kliniczna i obecność współistniejących czynników ryzyka.
Finnish: Augmentinilla on sopiva PK/PD, joka ennustaisi kliinistä tehokkuutta grampositiivisia ja monia gramnegatiivisia patogeeneja vastaan, mukaan lukien anaerobiset patogeenit, ja se tunkeutuu hyvin vatsakalvoon.
Polish: Preparat Augmentin ma właściwy profil PK/PD, na podstawie którego można zakładać skuteczność kliniczną przeciwko patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym, a także dobrze przenika do otrzewnej.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon yhdenmukaistetuille valmisteyhteenvedoille:
Polish: CHMP zalecił włączenie następującego sformułowania do ujednoliconej ChPL:
Finnish: Augmentinin 16:1-suhde kehitettiin erityisiin käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliini-klavulaanihapposuhdetta aikuisille ja vähintään 16-vuotialla potilailla, ja sitä myös tutkittiin samassa ryhmässä.
Polish: Augmentin 16:1 został opracowany i przebadany w szczególnych wskazaniach u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego.
Finnish: Lisäksi annettiin yhteenveto Amoksisilliinin ja klavulaanihapon ADME-ominaisuuksista, yhdessä ja erikseen.
Polish: Podsumowano także właściwości ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) amoksycyliny i kwasu klawulanowego: osobno i w skojarzeniu.
Finnish: Ranskassa tästä ohjelmasta onkin tullut vakiintunut aikuisten hengitystieinfektioiden, mukaan lukien avosyntyinen keuhkokuume (CAP), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen, akuutin bronkiitin, äkillisen välikorvan tulehduksen ja sinuiitin hoitomuoto.
Polish: W rezultacie ten schemat dawkowania stał się obecnie dobrze ustalony we Francji w leczeniu zakażeń dróg oddechowych u dorosłych, takich jak pozaszpitalne zapalenie płuc, przypadki zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok obocznych nosa.
Finnish: Aikuisilla suurempaa annosta suositellaan vakaviin infektioihin, mukaan lukien krooninen ja toistuva virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
Polish: U dorosłych wyższe dawki są zalecane w ciężkich zakażeniach, takich jak przewlekłe i nawracające zakażenia układu moczowego i zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon sisällytettäväksi yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Augmentin-suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisiä käyttöaiheita ja niitä käsitellään yhdessä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował te same wskazania dla preparatów o stosunku substancji czynnych: 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i te wskazania zostały omówione łącznie.
Finnish: Se oli kehitetty vastauksena huoliin vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen kasvusta Ranskassa, erityisesti äkillisestä välikorvan tulehduksesta kärsivien nuorten lasten keskuudessa.
Polish: Preparat Augmentin o stosunku 8:1 został zatwierdzony w 1990 r. Opracowano go w związku z obawami dotyczącymi zwiększonego występowania opornych szczepów S. pneumoniae we Francji, zwłaszcza w populacji małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
Finnish: AUGMENTIN-SUHTEILLE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUN KAUTTA OTETTAVAT) YHTEISET KÄYTTÖAIHEET
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSPÓLNE DLA PREPARATÓW AUGMENTIN O STOSUNKU SUBSTANCJI CZYNNYCH: 2:1, 4:1, 7:1 I 8:1 (PREPARATY DOUSTNE)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Suonensisäisesti ja suun kautta otettavat muodot mahdollistavat vaihdon tai peräkkäisen hoidon, joka alkaa suonensisäisellä ja jatkuu suun kautta otettavalla hoidolla.
Polish: Możliwość stosowania dożylnego i doustnego ułatwia przejście ze wstępnego leczenia dożylnego na następujące po nim leczenie doustne.
Finnish: Uudet tutkimukset, joissa vertaillaan 4:1- ja 8:1-suhdetta, osoittavat kuitenkin 4:1-suhteen selvän heikommuuden, kun taudin aiheuttajina on bakteereita, joilla on korkeammat MIC-arvot.
Polish: CHMP zgodził się z głównym stwierdzeniem przedstawionym przez podmiot odpowiedzialny, jednak nowe badania porównujące skuteczność preparatów 4:1 i 8:1 wskazują na wyraźną niższość preparatu 4:1 w przypadkach, gdy czynnikami wywołującymi zakażenie są bakterie o wyższych wartościach MIC.
Finnish: Lapsilla suurempaa annosta suositellaan sellaisiin infektioihin kuten välikorvan tulehdus, sinuiitti, virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
Polish: U dzieci wyższe dawki są zalecane w takich zakażeniach, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego.
Finnish: • Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
Polish: • zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
Finnish: Patogeenit, joilla on korkeampi MIC, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joilla on vakavampi infektio ja annostelu kahdesti päivässä suonensisäisesti voisi potentiaalisesti johtaa heikompaan tulokseen.
Polish: Schemat leczenia dwa razy na dobę prawdopodobnie nie zapewniłby wymaganego celu PK/PD potrzebnego do eradykacji patogenów o wyższym MIC. Patogeny o wyższym MIC mają tendencję do częstszego występowania u pacjentów z poważniejszymi zakażeniami, zatem schemat leczenia dożylnego dwa razy na dobę dawałby prawdopodobnie gorsze wyniki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheet "Virtsarakkotulehdus" ja "Virtsatietulehdus".
Polish: CHMP zatwierdził wskazania „zapalenie pęcherza moczowego" i „odmiedniczkowe zapalenie nerek".
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan määräämään annostuksia varovasti ja seuraamaan maksan toimintaa säännöllisin välein.
Polish: Brak jest dostatecznych danych pozwalających ustalić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; przepisującym lek zaleca się ostrożne stosowanie i regularne monitorowanie czynności wątroby.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan verenmyrkytys-käyttöaiheen kaikista suun kautta otettavien ja ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavien muotojen valmisteyhteenvedoista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w leczeniu posocznicy z ChPL wszystkich preparatów do stosowania doustnego i parenteralnego.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet ja käsitteli hengitysinfektioita, äkillistä välikorvan tulehdusta, avosyntyistä keuhkokuumetta, tonsillofaryngiittiä ja sinuiittia, ihon ja pehmytkudoksen infektioita (SSTI) ja virtsateiden infektioita (UTI).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił zakażenia układu oddechowego, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia skóry i tkanek miękkich i zakażenia układu moczowego.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että Augmentin-hoito luutulehdukselle pitäisi aloittaa ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavana ja vaihtaa sen jälkeen suun kautta otettavaan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie zapalenia szpiku i kości preparatem Augmentin wstępnie powinno być prowadzone dożylne, a następnie kontynuowane doustnie.
Finnish: Käyttöaihetta avosyntyinen keuhkokuume (CAP) tuettiin mutta käyttöaiheet akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (ABS) ja AECB vaativat lisäkäsittelyä.
Polish: Wskazanie w pozaszpitalnym zapaleniu płuc znajduje poparcie, ale wskazania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa i zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli wymagają dalszego omówienia.
Finnish: CHMP oli yleisesti samaa mieltä myyntiluvan haltijan johtopäätösten kanssa mutta käsitteli myös seuraavia käyttöaiheita: alahengitystieinfektiot, ylähengitystieinfektiot, virtsatien infektiot, gynekologiset infektiot, ihon ja pehmytkudoksen infektiot, luun ja nivelen infektiot ja kirurgisten infektioiden ehkäisy.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego, ale przedyskutował wskazania w zakażeniach dolnych dróg oddechowych, zakażeniach górnych dróg oddechowych, zakażeniach układu moczowego, zakażeniach ginekologicznych, zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach kości i stawów oraz w profilaktyce zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych i ostatecznie uzgodniono i przyjęto następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tehotietojen puuttuessa tehokkuudesta AOM:n hoidossa ei voi yleistää ABS:n hoitoon.
Polish: CHMP uznał, że z powodu braku danych dotyczących skuteczności nie można poprzeć przeniesienia skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego na skuteczność w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen osalta 14:1-suhteen katsotaan asianmukaisesti kattavan PRSP:t. Vaikka ei ole mitään kliinisiä tietoja tehokkuudesta lasten avosyntyistä keuhkokuumetta vastaan, pidetään mahdollisena yleistää kokemuksista aikuisilla.
Polish: Pomimo braku danych klinicznych dotyczących skuteczności w pozaszpitalnym zapaleniu płuc u dzieci, przeniesienie wskazania na podstawie doświadczeń u osób dorosłych uznano za możliwe.
Finnish: 170 09 Sverige (SWE) Ruotsi
Polish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Finnish: DK-3450 Allerød Tanska
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Liettua
Polish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava,
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Finnish: Meda AB Box 906
Polish: Box 906
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Unkari
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Finnish: Iso-Britannia Beecham Group PLC SB House
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Polish: Middlesex TW8 9GS UK
Finnish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Polish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Finnish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 80 mg/ml
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Finnish: 20133 Milano
Polish: via Vallisneri 10 20133 Milano
Finnish: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2mg
Polish: Augmentin Intravenous 600 mg & 1.2gm
Finnish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Polish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
Finnish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Finnish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Polish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125 mg + 31,25 mg
Finnish: P.T.M.-C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
Finnish: Dispergoituva tabletti
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten JA Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Tabletti, päällystetty
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Finnish: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Finnish: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Jauhe oraalisuspensiota varten
Polish: Clavamox Duo - Trockensaft (400 mg + 57 mg)/5 ml
Finnish: 2000mg : 200mg/ injektiopullo
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Finnish: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Finnish: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Finnish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Polish: Augmentin 875/125 mg tablets 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Finnish: 1000mg : 100mg
Polish: 1000 mg : 100 mg/fiolkę
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Alankomaat amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Finnish: EU-numero kauppanimi vahvuus lääkemuoto antoreitti pakkaus pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: a i ä
Polish: t y z e u
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen oli yli 99,5 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami był większy niż 99,5 %.
Finnish: Glimepiridin eliminaation puoliintumisaika on noin 5-8 tuntia.
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
Finnish: • väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen
Polish: • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie
Finnish: Tehossa ei havaittu merkittävää eroa otettaessa lääke 30 min ennen tai juuri ennen ateriaa.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Finnish: Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Finnish: Tästä syystä muita lääkkeitä tulee ottaa vain lääkärin tietäessä asiasta (tai lääkärin määräyksestä).
Polish: Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Finnish: Naisilla ilmaantuvuuden suureneminen havaittiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja se säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa siihen on liittynyt kuolema.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone zgonem.
Finnish: Tämä tarkistus saatetaan toistaa määräajoin.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Finnish: Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVDC/aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Finnish: Lisätietoa tarvitaan, jotta voidaan arvioida, suureneeko murtumariski miehillä pitkäaikaisessa seurannassa.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Finnish: • turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioödeema), mikä johtaa hengitysvaikeuksiin
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaglimin suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avaglim
Finnish: Retrospektiivistä analyysiä päivitettiin tiedoilla 10 lisätutkimuksesta, jotka täyttivät sisäänottokriiteerit, mutta eivät olleet saatavilla alkuperäisen analyysin aikaan.
Polish: W aktualizacji tej retrospektywnej analizy uwzględniono wyniki kolejnych dziesięciu badań, które spełniały odpowiednie kryteria, lecz w czasie tworzenia pierwotnego opracowania były niedostępne.
Finnish: Oireet saattavat viivästyä jopa 24 tuntia annoksesta.
Polish: Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po przedawkowaniu leku.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli samanaikainen perifeerinen turvotus.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują:
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Polish: † Pacjenci, którzy przyjmowali przydzielone leczenie w skojarzeniu z właściwie stosowanym leczeniem wcześniejszym, dla których zgromadzone dane mogły być poddane analizie.
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen tai tietyntyyppisten valkosolujen väheneminen
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek
Finnish: • allergiset reaktiot, verisuonten tulehdus (allerginen vaskuliitti)
Polish: • reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń)
Finnish: Tarkista painosi säännöllisesti; jos se nousee nopeasti, kerro siitä lääkärille.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: • Avaglimia ei suositella raskauden aikana.
Polish: • Stosowanie leku Avaglim w czasie ciąży nie jest zalecane.
Finnish: AVAGLIM tulee ottaa kerran vuorokaudessa hieman ennen ateriaa tai aterian yhteydessä (tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä).
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65-vuotias.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Æ Älä aja tai käytä koneita, ellei vointisi ole hyvä.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Finnish: Näiden havaintojen vaikutusta sairauden etenemiseen tai mikro- tai makrovaskulaarisiin muutoksiin ei ole selvitetty (ks. kohta 4.8).
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Finnish: Sinulla saattaa olla alhaisen verensokerin vaara ja tarve sairaalahoitoon.
Polish: Może zaistnieć ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i konieczność leczenia szpitalnego.
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Finnish: Päämetaboliitit ovat sykloheksyylihydroksimetyylijohdos (M1) ja karboksyylijohdos (M2).
Polish: Główne metabolity to pochodna cykloheksylohydroksymetylowa (M1) i pochodna karboksylowa (M2).
Finnish: Monet lääkkeet (tai alkoholi) voivat vaikuttaa siihen, miten Avaglim vaikuttaa verensokerisi määrään.
Polish: Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen terveiden henkilöiden elimistössä jakautumistilavuus oli 8,8 l (113 ml/kg) ja kokonaispuhdistuma 47,8 ml/min.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych osób wynosiła 8,8 litra (113 ml/kg), zaś całkowity klirens 47,8 ml/min.
Finnish: Sulfonyyliureoiden, myös glimepiridin, yliannoksesta saattaa seurata vakava, henkeä uhkaava 12-72 tuntia kestävä hypoglykemia, joka saattaa uusiutua ilmeisen toipumisen jälkeen.
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.