FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Bulgarian: Тъй като нито един от анализите на подгрупи не е бил предварително определен, тези данни губят значимостта си поради своя характер, извлечен post-hoc.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη περί συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: По отношение на показанието за синдром на алкохолна абстиненция (САА) ефикасността на натриев оксибат под формата на гранули при пациенти с много висок DRL също не е установена.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε ενδελεχώς τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών για τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της αποχής από το οινόπνευμα σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα και πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (VH-DRL) και στη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος ενώ έλαβε υπόψη την έκβαση της διαβούλευσης με μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων στις 4 Οκτωβρίου
Bulgarian: CHMP извърши задълбочена оценка на подробните основания за преразглеждане, представени от заявителя, за употреба на Alcover гранули за дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол при пациенти с алкохолна зависимост с много високо рисково ниво на алкохолна консумация (VH-DRL) и за лечение на остър синдром на алкохолна абстиненция (САА), и взе под внимание резултата от консултацията с ad-hoc експертна група, проведена на 4 октомври 2017 г.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι η υπόθεση που διατύπωσε η εταιρεία είναι ενδιαφέρουσα και πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια προοπτική, καλά σχεδιασμένη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο.
Bulgarian: Експертите считат, че фирмата е изградила интересна хипотеза, която обаче трябва да бъде потвърдена чрез проспективно изпитване с добър дизайн при целевата популация.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτά τα δεδομένα κρίθηκαν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις·
Bulgarian: Поради това тези данни се считат за недостатъчни за установяване на ефикасността на Alcover гранули в сашета при предложените показания;
Greek: • Η Επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προκειμένου να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις αξιούμενες ενδείξεις χαρακτηρίζονται από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς οι οποίοι σχετίζονται με τον σχεδιασμό των μελετών (όπως ανεπαρκές μέγεθος δείγματος, επιλογή του πληθυσμού ασθενών, post hoc αναλύσεις).
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефикасността на Alcover гранули в сашета за заявените показания, страдат от свързани методологични ограничения относно дизайна на проучванията (например недостатъчен размер на извадката, избор на пациентска популация, post-hoc анализи).
Greek: Η δοκιμή Gallimberti 1989 ήταν η μόνη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη αξιολόγησης του οξυβικού νατρίου στη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, η οποία είχε μικρό δείγμα (n=11 για το οξυβικό νάτριο έναντι n= 12 για το εικονικό φάρμακο) και αξιολόγησε τις πρώτες 7 ώρες θεραπείας, καταδεικνύοντας ευνοϊκά αποτελέσματα για το σκέλος δραστικού φαρμάκου.
Bulgarian: Изпитването Gallimberti 1989 е единственото плацебо-контролирано РКП за оценка на натриев оксибат при лечение на САА, което е малка извадка (n=11 оксибат спрямо n= 12 плацебо) и което оценява първите 7 часа лечение, показвайки благоприятни резултати за активното рамо.
Greek: Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ασθενών θεωρήθηκε σημαντική.
Bulgarian: Счита се, че е важно как ще се оценява дали пациентите се придържат към схемата.
Greek: Γενικά, η CHMP ενέμεινε στην αρχική γνώμη της ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών κλινικών μελετών δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, καθώς υπάρχουν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό αυτών των κλινικών μελετών, όπως η ανοικτή χορήγηση, το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων, σημαντικών αποτελεσμάτων από στατιστική άποψη, η μη καταγραφή του DRL κατά την έναρξη, η χαμηλή δόση του φαρμάκου σύγκρισης και η απουσία αξιολόγησης των επιδράσεων στις επιληπτικές κρίσεις ή το παραλήρημα ως τα πιο ανησυχητικά συμβάντα στη στέρηση οινοπνεύματος.
Bulgarian: Като цяло CHMP поддържа първоначалното си становище, че резултатите от представените клинични проучвания не са достатъчни за установяване на ефикасността на Alcover (натриев оксибат) гранули при поддържане на въздържане от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция (САА), тъй като са налице няколко недостатъка в дизайна на тези клинични проучвания, включително отворен дизайн, малък размер на извадката, избор на пациентска популация и отсъствие на ясно дефинирани, статистически значими резултати, неотчитане на DRL при изходно ниво, ниска доза на компаратора, както и липса на оценка на ефектите върху припадъци или делириум като най-значимите събития при алкохолна абстиненция.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες πρόσθεσαν ότι το εν λόγω φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης ή για να μειώσει τη σφοδρή επιθυμία και να παρατείνει την περίοδο αποχής.
Bulgarian: Освен това експертите коментираха потенциалното място на това лекарство като заместващо лечение или намаляване на пристрастяването и удължаване на въздържанието.
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Bulgarian: Обсъждане на CHMP относно основанията за преразглеждане
Greek: Προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL -τον στοχευόμενο πληθυσμό που προσδιορίστηκε post hoc- ο αιτών διεξήγαγε αρκετές post hoc αναλύσεις υποομάδων και μετααναλύσεις των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για τη μεσοπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής.
Bulgarian: За да демонстрира ефикасността на натриев оксибат под формата на гранули при пациенти с много висок риск за алкохолна консумация (DRL) - целевата популация, която е идентифицирана posthoc, заявителят е извършил няколко post-hoc анализа на подгрупи и мета-анализи на данните, получени при клинични изпитвания на средносрочно и дългосрочно поддържане на въздържание.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εφόσον δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Bulgarian: Комитетът заключи, че при отсъствието на доказателства за ефикасност на Alcover гранули в сашета съотношението полза/риск на този лекарствен продукт не е благоприятно при предложените показания.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του οξυβικού νατρίου στις γνωστικές λειτουργίες, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με προϋπάρχουσες γνωστικές διαταραχές.
Bulgarian: Поради това е препоръчително да се наблюдават когнитивните нежелани лекарствени реакции на натриев оксибат, особено при пациенти с предварително съществуващи когнитивни нарушения.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета.
Greek: Εν όψει των ανωτέρω και των κινδύνων που εντοπίστηκαν σχετικά με το προϊόν, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών δεν είναι θετική.
Bulgarian: В контекста на горепосоченото и идентифицираните рискове, свързани с продукта, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Alcover гранули в сашета и свързаните наименования не е благоприятно.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δέχτηκαν ομόφωνα ότι υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη για θεραπείες διατήρησης της αποχής από το οινόπνευμα, η οποία δεν έχει ακόμη καλυφθεί, και ότι απαιτούνται περισσότερες εναλλακτικές φαρμακολογικές θεραπείες σε αυτόν τον τομέα.
Bulgarian: Между експертите е налице консенсус относно незадоволената клинична нужда от справянето с поддържането на въздържание от алкохол и необходимостта от повече фармакологични варианти за лечение в тази среда.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 και Di Bello 1995 σε ό,τι αφορά το ποσοστό αποχής, εκτός από τους διαφορετικούς σχεδιασμούς μελετών, τις post hoc επιλεγμένες ομάδες ασθενών, τη διαφορετική διάρκεια της μελέτης, είναι αδύνατο να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το εάν μετρήθηκε η συνεχής αποχή και εάν οι ανταποκριθέντες (που ορίστηκαν a posteriori ως τα άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με DRL<υψηλό ή τα άτομα που δεν υποτροπίασαν) είναι όντως η στοχευόμενη ομάδα ατόμων όσον αφορά την πλήρη αποχή.
Bulgarian: При позоваване на резултатите за степен на въздържание от проучване SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 и Di Bello 1995, освен различните дизайни на проучванията, пациентските групи, избрани post-hoc, различната продължителност на проучванията, не може да се направи заключение за това дали е измерено продължително въздържание и дали пациентите с отговор (определени a posteriori като завършили проучването с DRL< висок или които не са се върнали към висока консумация на алкохол) са действително групата пациенти, при която целта е била пълно въздържание.
Greek: Ένας από τους εμπειρογνώμονες με εκτενή εμπειρία στη χορήγηση του Alcover που διατίθεται στην αγορά σε μορφή υγρού θεώρησε κλινικά αποδεδειγμένη την αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου και πρότεινε τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης.
Bulgarian: Един от експертите с обширен опит в употребата на предлагания течен Alcover счита, че ефикасността на натриев оксибат трябва да се демонстрира клинично и предложи да се проведе проучване в условията след получаване на разрешение.
Greek: Οι δοκιμές όπου χρησιμοποιήθηκαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 και Nimmerrichter 2002) είχαν αρκετά σφάλματα μεθοδολογίας, όπως ανοικτή επισήμανση, μικρό μέγεθος δείγματος, ετερογένεια στην ομάδα μελέτης, έλλειψη πρωτοκόλλου ή καθορισμένων κύριων τελικών σημείων, αξιολόγηση μεγάλου αριθμού αποτελεσμάτων και μακρά περίοδο εγγραφής, τα οποία οδήγησαν σε συμπεράσματα βάσει post hoc ανάλυσης, που δεν παρείχαν επαρκή στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της χρήσης κοκκίων οξυβικού νατρίου όσον αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Bulgarian: Представените изпитвания с компаратори на активно рамо (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 и Nimmerrichter 2002) имат няколко методологични недостатъка, като напр. отворен характер, малък размер на извадката, хетерогенност на популацията в проучванията, липса на протокол или дефинирани първични крайни точки, оценка на голям брой резултати и дълъг период на включване, което води до заключения, базирани на post-hoc анализ, които не предоставят достатъчно данни за установяване на ефикасността за употреба на натриев оксибат под формата на гранули за лечение на САА.
Greek: Η μεταανάλυση που περιλάμβανε τις μελέτες GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 και Di Bello 1995 χαρακτηρίζεται από πολλά σφάλματα μεθοδολογίας και εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα, καθώς η GATE 2 δεν αξιολόγησε την ομάδα ενδιαφέροντος, η SMO032/10/03 περιέλαβε μόνο ένα υποσύνολο ασθενών με υψηλό/πολύ υψηλό DRL και δεν εκπλήρωσε το κύριο τελικό σημείο της, η Gallimberti δεν ανέφερε κύριο τελικό σημείο ή χρόνο παρακολούθησης και η Di Bello είχε πολύ μικρό αριθμό δείγματος (σύνολο n=17) και δεν προσδιόρισε το κύριο τελικό σημείο.
Bulgarian: Мета-анализът, който включва GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 и Di Bello 1995, има няколко методологични недостатъка и опасения относно качеството, напр. фактът, че GATE 2 не оценява изследваната популация; изпитването SMO032/10/03 включва само поднабор от пациенти с висок/много висок DRL и не успява да достигне първичната си крайна точка; изпитването Gallimberti не отчита първична крайна точка или време на проследяване; Di Bello е с много малък размер на извадката (общо n=17) и не успява да определи точно първичната крайна точка.
Greek: Ο αιτών πρότεινε δύο προοπτικές μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας για την επιβεβαίωση τόσο της αποτελεσματικότητας του οξυβικού νατρίου στη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα όσο και των μακροπρόθεσμων οφελών του για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα.
Bulgarian: Заявителят е предложил две проспективни проучвания за ефикасност след получаване на разрешение за употреба (PAES) с цел потвърждаване на ефикасността на натриев оксибат за лечение на САА при пациенти с алкохолна зависимост и дългосрочните му ползи при поддържане на въздържание от алкохол.
Greek: • Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, κυρίως για τον μετριασμό του πιθανού κινδύνου κατάχρησης, αλλαγής εθισμού/εξάρτησης και απόσυρσης ενόψει των προτεινόμενων ενδείξεων·
Bulgarian: По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани с употребата на Alcover гранули в сашета, Комитетът разгледа предложените мерки за намаляване на риска, основно за намаляване на потенциалния риска от злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт/зависимост и абстиненция в контекста на предложените показания;
Greek: Οι εμπειρογνώμονες, αν και αναγνώρισαν τις μεθοδολογικές δυσκολίες για τη διεξαγωγή τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε αυτόν τον τομέα, πρότειναν να πραγματοποιηθεί μια προοπτική, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σκοπιμότητας προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα στον υποπληθυσμό στόχο.
Bulgarian: Макар че от гледна точка на методологията е трудно да се проведе рандомизирано клинично изпитване в тази област и това се признава от експертите, те препоръчват провеждането на проспективно, многоцентрово, плацебо контролирано проучване с приемлив дизайн с цел потвърждаване на резултатите в подпопулацията, която представлява интерес.
Greek: Η ίδια παρατήρηση διατυπώθηκε όσον αφορά τον ρόλο που θα μπορούσε να επιτελέσει το οξυβικό νάτριο για τη θεραπεία των ασθενών με εξάρτηση από τις βενζοδιαζεπίνες.
Bulgarian: Направен беше и коментар относно факта, че за пациентите със зависимост от бензодиазепини натриевият оксибат може да е от значение.
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν εγγράφως από τον αιτούντα και τις προφορικές επεξηγήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alcover και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя в писмен вид и при устните разяснения, които са свързани с ефикасността и безопасността на Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета при предложените показания за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция; Комитетът също така разгледа основанията, представени от заявителя в рамките на процедурата по преразглеждане, както и становищата на ad-hoc експертна група.
Greek: Υπήρχαν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό των εν λόγω μελετών, όπως το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων και σημαντικών από στατιστική άποψη αποτελεσμάτων.
Bulgarian: В дизайна на тези проучвания има няколко недостатъка, включително малък размер на извадката, избор на пациентска популация и отсъствие на ясно дефинирани, статистически значими резултати, като макар някои от проучванията да показват тенденция за положителни резултати, все пак има и такива, които са очевидно неуспешни.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Τα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν είναι αδύνατο να θεωρηθεί ότι παρέχουν αρκετά αξιόπιστα στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Bulgarian: Не може да се счита, че резултатите от представените проучвания за безопасност предоставят достатъчно солидни данни за установяване на ефикасността на Alcover (натриев оксибат) гранули за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция (САА).
Greek: Δεδομένης της μη τεκμηρίωσης θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η προταθείσα μετεγκριτική μελέτη δεν είναι σχετική.
Bulgarian: Комитетът не е в състояние да препоръча издаване на разрешение за употреба и съответно предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба е неуместно.
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от преразглеждане на процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
Greek: Το σιρόπι Alcover διατίθεται στην Αυστρία και στην Ιταλία.
Bulgarian: Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.
Greek: Για τους γνωστούς κινδύνους προτάθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Предложени са мерки за свеждане на риска до минимум за известните рискове.
Greek: Η Debrégeas & Associés Pharma υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Фирмата Debrégeas & Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 18/12/2017, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Greek: Η απόφαση αυτή αφορά αποκλειστικά την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover και δεν επηρεάζει το σιρόπι Alcover.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
Greek: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Bulgarian: EMEA/H/A-29(4)/1451
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover ήταν ανεπαρκή ποσοτικά και ποιοτικά για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην προτεινόμενη ένδειξη.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάνθηκε ότι, καθώς τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς, δεν μπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κοκκία Alcover;
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στην Αυστρία ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε στις 12 Οκτωβρίου 2017 την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς και ότι υπήρχαν διάφοροι κίνδυνοι, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος εξάρτησης, λανθασμένης χρήσης και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
Greek: Τι είναι τα κοκκία Alcover;
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
Greek: Τα κοκκία Alcover είναι φάρμακο το οποίο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος και για τη στήριξη της μεσοπρόθεσμης έως μακροχρόνιας αποχής ενηλίκων με εξάρτηση από το οινόπνευμα που κατανάλωναν πολύ μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Αυστρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 22 Δεκεμβρίου 2016.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Greek: Η δραστική ουσία των κοκκίων Alcover, το οξυβικό νάτριο, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) του γ-αμινοβουτυρικού οξέος που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την εξομάλυνση της δραστηριότητας των εν λόγω κυττάρων.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.