FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē jāievēro piesardzība.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Nilotinib induzierte keine Teratogenität, zeigte jedoch in Dosierungen, die auch beim Muttertier Toxizität hervorriefen, Embryo- und Fetotoxizität.
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
German: Insomnie, Depression, Angst
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme.
German: Von den 126 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, kam es bei 73 Patienten (57,9 %, [95%-KI: 48,8; 66,7]) zu keinem Verlust der MMR, keinem bestätigten Verlust einer MR4 und zu keiner Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib innerhalb von 48 Wochen.
Latvian: No 126 pacientiem, kuri pārgāja TFR fāzē, 73 pacienti (57,9%, [95% TI: 48.8; 66,7]) nebija MMR zuduma, nebija apstiprināts MR4.0 zudums, un nebija atsākta nilotiniba lietošana 48 nedēļu laikā.
German: An Veränderungen wurden neben erhöhter Alaninaminotransferase- und Alkalische-Phosphatase-Aktivität auch histopathologische Befunde festgestellt (vorwiegend Hyperplasie/Hypertrophie von sinusoidalen Zellen oder Kupffer-Sternzellen, Gallengang-Hyperplasie und periportale Fibrose).
Latvian: Pārmaiņas bija palielināta alanīna aminotransferāzes un sārmainās fosfatāzes aktivitāte un histopatoloģiskas atrades (galvenokārt sinusoidālo šūnu jeb Kupfera šūnu hiperplāzija/hipertrofija, žultsceļu hiperplāzija un periportāla fibroze).
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs AF pacientiem bija vispārēja apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija (HR), kas definēta vai nu kā pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija, nekādu leikēmijas pazīmju, vai kā hroniskās fāzes atkārtota iestāšanās.
German: Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība).
German: Unter der Therapie traten hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression, auf: Thrombozytopenie (31 %), Neutropenie (17 %) und Anämie (14 %).
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (31%), neitropēnija (17%) un anēmija (14%).
German: Gesunde Probanden, die einmal täglich 40 mg Esomeprazol über 5 Tage einnahmen, zeigten zwar einen deutlich erhöhten Magen-pH-Wert, jedoch nur eine geringfügig verminderte Resorption von Nilotinib (27 % Verminderung der Cmax und 34 % Verminderung der AUC0-∞).
Latvian: Veseliem pacientiem lietojot esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā 5 dienas, kuņģa pH ievērojami paaugstinājās, bet nilotiniba absorbcija samazinājās tikai nedaudz (Cmax samazinājās par 27% un AUC0-∞ samazinājās par 34%).
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tasigna bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren.
Latvian: Nav pieredzes par Tasigna lietošanu pirmreizēji diagnosticētiem bērniem līdz 10 gadu vecumam un ir ierobežota pieredze par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kuriem iepriekšējā HML ārstēšana vairs nedod rezultātu.
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden, oder mit einer reduzierten Dosis von 400 mg einmal täglich, falls bei dem Patienten vor Absetzen der Therapie eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.
Latvian: Nilotiniba terapiju jāatsāk ar 300 mg divas reizes dienā vai ar samazinātu devu - 400 mg vienu reizi dienā, ja pirms terapijas pārtraukšanas pacientam ir bijusi devas samazināšana.
German: 392 Hartkapseln
Latvian: 392 cietās kapsulas
German: Die mediane Behandlungszeit mit Nilotinib betrug 13,80 Monate (Bereich: 0,7 - 30,9 Monate).
Latvian: Nilotiniba terapijas ilguma mediāna bija 13,80 mēneši (diapazons no 0,7 līdz 30,9 mēnešiem).
German: Nach 36 Monaten
Latvian: Pēc 36 mēnešiem
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tasigna un ārstēšanas laikā Jūsu ārstam Jums jākontrolē tauku (lipīdu) un cukura līmenis asinīs.
German: Von den 190 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, befanden sich 98 Patienten (51,6 % [95%-KI: 44,2; 58,9]) nach 48 Wochen in MMR.
Latvian: No 190 pacientiem, kuri pārgāja TFR fāzē, 98 pacientiem (51.6% [95% TI: 44,2; 58,9]) bija MMR 48 nedēļu laikā.
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Latvian: 1. attēls MMR kumulatīvā sastopamība
German: Substanzen, deren systemische Konzentration durch Nilotinib beeinflusst werden kann
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
German: Die meisten dieser Patienten erreichten die HR unter Nilotinib rasch (Median 1,0 Monate) und nachhaltig (der Median der bestätigten HR betrug 24,2 Monate).
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, ar nilotiniba terapiju ātri sasniedza HR (vidēji 1,0 mēnesī), un tas bija ilgstoši (vidējais apstiprināta HR ilgums bija 24,2 mēneši).
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar nilotinibu, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Nilotinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ņemot vērā audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanās iespējamību, pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas nepieciešams veikt klīniski nozīmīgas dehidratācijas korekciju un augsta urīnskābes līmeņa asinīs terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML-CP mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib oder Dasatinib und bei neu diagnostizierten Patienten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finalen Ergebnisse der Phase-II-Studie CAMN107A2203 übermitteln.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu nilotiniba efektivitāti pediatriskiem pacientiem ar (Ph+) HML hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai dasatinibu vai to nepanesību, un nesen diagnosticētiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes CAMN107A2203 pētījuma gala rezultāti.
German: Von den 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreicht hatten, hatte ein Patient einen bestätigten Verlust der MMR (der Patient hatte eine komplette hämatologische Remission [CHR] aufgrund eines Anstiegs der Basophilenzahl verloren, hatte aber keine Progression zu AP/BK).
Latvian: No 17 pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, vienam pacientam tika apstiprināts NMR zudums (pacients zaudēja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju palielināta bazofilu skaita dēļ, tomēr neprogresēja līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei (AF/BK)).
German: Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML).
Latvian: Kādam nolūkam lieto Tasigna Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph-pozitīva HML).
German: Wie ist Tasigna aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Tasigna
German: Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta.
German: Folglich könnten, wenn eine gleichzeitige Anwendung von H2-Blockern notwendig ist, diese ungefähr 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ, ja Tasigna nepieciešams lietot kopā ar H2 blokatoru, to var lietot aptuveni 10 stundas pirms un 2 stundas pēc Tasigna lietošanas.
German: Tasigna ist erhältlich in Packungen mit 28 oder 40 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält), mit 120 Hartkapseln (mit 3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enthält) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält).
Latvian: Tasigna ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 40 cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 cietajām kapsulām (satur 4 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas), pa 120 cietajām kapsulām (satur 3 iepakojumus, kurš katrs satur 40 cietās kapsulas) vai pa 392 cietajām kapsulām (satur 14 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas).
German: Die Hartkapseln sind rot/hellgelb.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas/gaiši dzeltenas.
German: Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen.
Latvian: Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
German: Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.
Latvian: HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
Latvian: Aptuveni 12% III fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē un aptuveni 30% II fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci vai nepanesību pret imatinibu bija 65 gadus veci vai vecāki.
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Latvian: Rezistence pret imatinibu ietvēra nespēju sasniegt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (līdz 3. mēnesim), citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 6. mēnesim) vai nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 12. mēnesim), vai slimības progresēšanu pēc iepriekšējas citoģenētiskas vai hematoloģiskas atbildes reakcijas.
German: Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
Latvian: Kas ir Tasigna Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.
German: Bei 85 dieser 86 Patienten (98,8 %) trat wieder eine MMR ein (ein Patient entschied selbst, die Studie dauerhaft zu beenden) und bei 76 Patienten (88,4 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Latvian: Astoņdesmit pieci no šiem 86 pacientiem (98,8%) atguva MMR (viens pacients pilnībā pārtrauca dalību pētījumā subjektīva lēmuma dēļ) un 76 pacienti (88,4%) atguva MR4.5 līdz brīdim, kad tika ievākti dati.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag die kumulative MMR-Rate in Zyklus 12 bei 47,7 %.
Latvian: HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību kumulatīvais NMR rādītājs bija par 47,7% pēc 12. cikla.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen stimmte im Allgemeinen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen überein, abgesehen von folgenden auffälligen Laborwerten, die mit einer höheren Häufigkeit als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden: Hyperbilirubinämie (Grad 3/4: 13,0 %) und Erhöhung der Transaminasen (AST Grad 3/4: 1,4 %, ALT Grad 3/4: 8,7 %).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem novēroto blakusparādību biežums, veids un smagums kopumā bija tāds pats kā pieaugušajiem, izņemot laboratoriskās novirzes - hiperbilirubinēmiju (3./4. pakāpe: 13,0%) un transamināžu līmeņa paaugstināšanos (ASAT 3./4. pakāpe: 1,4%, ALAT 3./4. pakāpe: 8,7%), par kuriem ziņots biežāk nekā pieaugušiem pacientiem.
German: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Candidose (einschließlich Candidose im Mund)
Latvian: Pneimonija, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, bronhīts, herpes vīrusu infekcija, kandidoze (tai skaitā mutes dobuma kandidoze).
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
German: Die Blutglukosewerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib untersucht und während der Behandlung überwacht werden.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas un jākontrolē ārstēšanas laikā.
German: In einer retrospektiven Analyse erreichten nach einer 3-monatigen Behandlung 91 % (234/258) der Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich BCR-ABL-Werte von ≤10 % verglichen mit 67 % (176/264) der Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Latvian: Retrospektīvā analīzē, pēc 3 mēnešu ārstēšanas 91% (234/258) pacientu, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, salīdzinot ar 67% (176/264) pacientu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
Latvian: Nilotiniba uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 30%.
German: 126 von 163 Patienten (77,3 %) traten in die TFR-Phase ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgendes Kriterium erreicht hatten: - Die 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) zeigten keinen bestätigten
Latvian: 126 no 163 pacientiem (77,3%) pārgāja TFR fāzē pēc stabilas pilnīgas molekulārās atbildes reakcijas sasniegšanas konsolidācijas fāzē, ko definēja atbilstoši sekojošiem kritērijiem: - pēdējie 4 kvartāla novērtējumi (veikti ik pēc 12 nedēļām) neuzrādījaMR4.5 zudumu
German: Die Nilotinib-Exposition der Weibchen, bei der noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten (NOAEL-Wert: no observed adverse effect level), war im Allgemeinen niedriger oder ähnlich wie beim Menschen bei Einnahme von 800 mg/Tag.
Latvian: Kopējā nilotiniba iedarbība mātītēm līmenī, kad netika novērotas blakusparādības (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), kopumā bija mazāka vai tāda pati kā cilvēkam, lietojot pa 800 mg dienā.
German: Bei den CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag der Anteil an Patienten, die eine BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) am Stichtag für die Datenauswertung erreichten, bei 11,4 %, während 4,5 % der Patienten BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5) erreichten.
Latvian: Starp HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) līdz pētījumā noteiktajam beigu datumam, bija 11,4%, bet 4,5% pacientu sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nilotinib.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz nilotiniba farmakokinētiku.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Patienten mit neu diagnostizierter CML: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Pacientiem ar nesen diagnosticētu HML: ieteicamā deva ir 600 mg dienā.
German: Die höchste mediane vorherige Imatinib-Dosierung betrug 600 mg/Tag.
Latvian: Vidējā lielākā iepriekšējā imatiniba deva bija 600 mg dienā.
German: Nilotinib wird primär durch CYP3A4 metabolisiert, eventuell unter geringfügiger Beteiligung von CYP2C8.
Latvian: Nilotinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, nedaudz, iespējams, arī CYP2C8.
German: Febrile Neutropenie
Latvian: Febrila neitropēnija.
German: Studien an Jungtieren
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Latvian: Nilotiniba metabolisms pārsvarā notiek aknās.
German: Bei Patienten, die Nilotinib nehmen, sind daher für die gleichzeitige Gabe andere Therapeutika mit geringerem Potenzial zur CYP3A4-Induktion zu wählen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem nilotinibu, jāizvēlas lietot citu alternatīvu ārstēšanas līdzekli, kam ir mazāka spēja inducēt CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteri.
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten war das Hauptzielorgan für nicht-neoplastische Läsionen der Uterus (Dilatation, vaskuläre Ektasie, Hyperplasie von Endothelzellen, Entzündung und/oder epitheliale Hyperplasie).
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām galvenais ne-neoplastisku bojājumu mērķa orgāns bija dzemde (dilatācija, vaskulāra ektāzija, endotēlija šūnu hiperplāzija, iekaisums un/vai epitēlija hiperplāzija).
German: Tabelle 7 MMR-Rate
Latvian: 7. tabula MMR rādītājs
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
Latvian: Dati par ietekmi uz pacientēm grūtniecības laikā, kuras cenšas sasniegt no terapijas brīvu remisiju (treatment-free remission - TFR), ir ierobežoti.
German: Nach 12 Monaten
Latvian: Pēc 12 mēnešiem
German: Nahrungsmitteleinfluss
Latvian: Uztura ietekme
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 400 mg Nilotinib 10 Stunden nach und 2 Stunden vor Famotidin erhalten hatten, wurde keine signifikante Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib beobachtet.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem, lietojot vienu 400 mg nilotiniba devu 10 stundas pēc un 2 stundas pirms famotidīna lietošanas, netika novērotas būtiskas izmaiņas nilotiniba farmakokinētikā.
German: 112 Hartkapseln
Latvian: 112 cietās kapsulas
German: Depression, Insomnie, Angst
Latvian: Depresija, bezmiegs, trauksme.
German: Nach 60 Monaten
Latvian: Pēc 60 mēnešiem
German: Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl der Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl), Unwohlsein
Latvian: Sāpes, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta), savārgums.
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju vai daļēju gastrektomiju nilotiniba uzsūkšanās (relatīvā biopieejamība) var būt samazināta attiecīgi par 48% un 22%.
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten führte die Exposition des Muttertiers mit Nilotinib zu einem verringerten Körpergewicht der Jungtiere; damit in Zusammenhang standen Veränderungen bei den physischen Entwicklungsparametern sowie verminderte Paarung und verminderte Fertilitäts-Indizes bei den Nachkommen.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, nilotiniba lietošana mātītēm izraisīja jaundzimušo ķermeņu masas samazināšanos, kas savukārt saistīta ar fiziskās attīstības traucējumiem pēcnācējiem, kā arī pārošanās un reprodukcijas spēju samazināšanos.
German: Für die 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die eine MMR zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 2,76 Monate (95%-KI: 0,03; 5,55).
Latvian: Starp 21 HML pacientu ar rezistenci vai nepanesamību, kas sasniedza NMR jebkurā ārstēšanas brīdī, mediānais laiks līdz pirmajai NMR bija 2,76 mēneši (95% TI: 0,03; 5,55).
German: Die einmalige Gabe von 400 mg Nilotinib in Form von 2 Hartkapseln zu je 200 mg, wobei der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt wurde, war bioäquivalent mit der einmaligen Gabe von 2 intakten Hartkapseln zu 200 mg.
Latvian: Viena 400 mg nilotiniba deva, lietojot 2 cietās kapsulas pa 200 mg un sajaucot katras cietās kapsulas saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, bija bioekvivalenta vienai 400 mg nilotiniba devai, lietojot 2 neatvērtas 200 mg cietās kapsulas.
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Latvian: 10. tabula Nilotiniba kopējās iedarbības ilgums
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML wurden gelegentlich (0,1 bis 1 %) schwere Formen von arzneimittelbedingter Flüssigkeitsretention, wie Pleuraergüsse, Lungenödeme und Perikardergüsse, beobachtet.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML retos (no 0,1 līdz 1%) gadījumos novēroja smagu, ar zālēm saistītu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleiras dobumā, plaušu tūsku un izsvīdumu perikardā.
German: Während der Behandlung mit Tasigna - wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna - ja Jums ārstēšanas laikā ar šīm zālēm attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības traucējumu simptomi.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Tasigna lietošanas ilgumu, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Nach 24 Monaten
Latvian: Pēc 24 mēnešiem
German: Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Latvian: Pēc 4 gadiem Pēc 5 gadiem
German: Es wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod oder Torsade-de-Pointes-Episoden (vorübergehend oder anhaltend) beobachtet.
Latvian: Netika novērota neviena pēkšņas nāves vai torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in der Phase-III-Studie mit Tasigna (<5 % aller Patienten)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā (<5% no visiem pacientiem)
German: Gesamt (n=321)
Latvian: Kopā (n=321)
German: Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden.
Latvian: HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina signālu, kas liek organismam izstrādāt bojātas baltās asins šūnas.
German: Unverträg -lichkeit (n=27)
Latvian: Nepanesī ba (n=27)
German: Die Leberfunktion (Bilirubin- und Lebertransaminasenwerte) sollte monatlich oder wenn klinisch angezeigt überwacht werden.
Latvian: Aknu darbība (bilirubīna un aknu transamināžu līmenis) jāpārbauda ik pēc mēneša vai pēc klīniskām indikācijām.