FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillståndet är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta
Swedish: Varför godkänns Revestive?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Swedish: Revestive teduglutid
Maltese: It-teduglutide ta ħdem b
Swedish: De vanligsate biverkningarna som orsakas av Revestive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) var luftvägsinfektioner (infektioner i hals, bihålor, luftvägar eller lungor), huvudvärk, magvärk och svullen mage, illamående, kräkningar och rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Swedish: I en studie på vuxna minskades den parenterala nutritionen efter 20 veckor med minst en femtedel hos 63 procent (27 av 43) av dem som fick Revestive och detta minskade intag bestod efter 24 veckor.
Maltese: Fi studju minnhom, 63% (27 minn 43) ta
Swedish: Vidare uppvisade Revestive en godtagbar säkerhetsprofil.
Maltese: ᾿ sigurtà aċċettabbli.
Swedish: Teduglutid verkar på ett liknande sätt som GLP-2 och ökar tarmupptaget genom att öka blodflödet till och från tarmarna, sänka den hastighet med vilken födoämnena passerar genom tarmarna och minska utsöndringen av magsaft i magsäcken som kan störa upptaget i tarmarna.
Maltese: ᾿mod simili għall tad-demm minn u lejn l-imsaren, tnaqqas il-veloċità li biha jgħaddi l-ikel u tnaqqas it-tnixxijiet talaċidu fl-istonku li jistgħu jinterferixxu mal-assorbiment fil-musrana.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrogram ma /
Swedish: Relvar Ellipta
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: MTnr
Maltese: 22 mikrogra mma
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
Maltese: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Swedish: Revinty Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Swedish: Revinty Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Maltese: Revinty Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Swedish: I två ytterligare studier minskade Revinty Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än enbart vilanterol.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Revinty Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Swedish: Den 2 maj 2014 beviljades Revinty Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Swedish: Vilka är riskerna med Revinty Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revinty Ellipta?
Swedish: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Swedish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: (95 % KI) Tid till första exacerbation: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Swedish: VI
Maltese: L
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207),två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Swedish: 95 % KI p-värde % reduktion (95 % KI)
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Swedish: De farmakologiska effekterna av aktiva substanser som är beta2-adrenerga agonister, däribland vilanteroltrifenatat, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cycliskt-3',5'-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Swedish: Dimsyn (se avsnitt 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4
Swedish: I en placebokontrollerad studie (SUMMIT) på patienter med måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, SD 6 %), och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av pneumoni med FF/VI, FF, VI respektive placebo: biverkningar (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); allvarliga biverkningar (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); och exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) var: biverkningar (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); allvarliga biverkningar (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Swedish: BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Swedish: Revinty Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Swedish: Kvoten mellan exacerbationsfrekvensen för flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % KI 0,603;0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Mejju 2014
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 184/22
Maltese: revinty ellipta 184:
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Maltese: Revinty Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till flutikasonfuroat/vilanterol en gång dagligen upprätthöll lungfunktion som var jämförbar med dem som randomiserades till salmeterol/FP två gånger dagligen [differens i dalvärdet för FEV1 på +19 ml (95 % KI: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Swedish: Hur du använder Revinty Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Revinty Ellipta 4.
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på 37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Swedish: Andra läkemedel och Revinty Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Revinty Ellipta
Swedish: Högsta rekommenderade dos är Revinty Ellipta 184/22 mikrogram en gång dagligen.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Revinty Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Swedish: Astma Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Swedish: Dag 169 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat genomsnittligt dalvärde för FEV1 med 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) respektive 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Maltese: F'Jum 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma u vilanterol żiedu l-FEV1 minimu medju aġġustat b'129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) u 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrer ¬ingssätt
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Swedish: EU:s aktnummer
Maltese: Numru ta' lUE
Swedish: Förpacknin¬ gsstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Swedish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glasflaska EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glasflaska
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Swedish: Ett kliniskt svar ses vanligen inom 3-4 dagar.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Swedish: Cirka 97 % av meloxikam binds till plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Breda 4817 ZJ NEDERLÄNDERNA
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Swedish: ATCvet-kod:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Swedish: Alla större metaboliter har visats vara farmakologiskt inaktiva.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLÄNDERNA
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Swedish: Hjälpämne: Etylalkohol 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att meloxikam hämmar cyklooxygenas-2 (COX-2) i större utsträckning än cyklooxygenas-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Swedish: Meloxikam hör till gruppent icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i oxikamklassen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen och därigenom utöva antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Swedish: Underhållsdos av tillfört meloxikam (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Swedish: - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Meloxikam utsöndras med en halveringstid om 24 timmar.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
Swedish: Sats{nummer}
Maltese: Lott {numru}
Swedish: Andra läkemedel och RevitaCAM:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Swedish: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund Meloxikam
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Swedish: Användning i munhålan.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Swedish: Var noga med att följa veterinärens anvisningar.
Maltese: Jekk jogħġbok segwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.
Swedish: Meloxikam 5 mg/ml.
Maltese: Meloxicam 5 mg
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Swedish: Etylalkohol Polykarbofil Borsyra
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Dräktighet och digivning: Se avsnittet "Kontraindikationer".
Maltese: Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib: Ara s-sezzjoni "Kontra indikazzjonijiet".
Swedish: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml 50 ml glasflaska innehållande antingen 8 ml eller 33 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml fih jew 3 ml jew 6 ml kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml fih jew 3 ml jew 11 ml kunjett tal-ħġieġ ta' 50 ml fih jew 8 ml jew 33 ml Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Swedish: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Swedish: Meloxikam absorberas helt efter oromukosal admnistrering och maximala plasmakoncentrationer erhålls efter cirka 4,5 timmar.
Maltese: Meloxicam jiġi assorbit kompletament wara l-għoti fil-mukuża tal-ħalq u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jinkisbu wara madwar 4.5 sigħat.
Swedish: Övriga NSAID-preparat, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning konkurrerar eventuellt om bindning och kan därför leda till till toxiska effekter.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Swedish: Cirka 75 % av den administrerade dosen elimineras via feces och återstoden via urinen.
Maltese: Madwar 75 % tad-doża li tingħata titneħħa flippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Swedish: RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċjuriskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Swedish: De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört.
Maltese: Normalment ikun hemm rispons wara bejn tlieta u erbat ijiem.
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, RevitaCAM kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam.
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Maltese: Jiġi bħala sprej 5 mg/ml oromukosali (sprej amministrat fuq wara tal-ħalq, immirat lejn il-ħanek u/jew il-parti ta' ġewwa tal-ħaddejn) għallklieb.
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' RevitaCAM?
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Maltese: X'inhu RevitaCAM?
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
Maltese: • Pariri rilevanti dwar is-sigurtà lill-pazjenti kollha o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' newtropenja u tromboċitopenja li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq o Użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied u/jew renali o Rimi ta' mediċina mhux meħtieġa o Arranġamenti speċifiċi għall-pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata Revlimid o Deskrizzjoni tar-riskju ta' ipotirojdiżmu o Spjegazzjoni ta' riskju mhux magħruf ta' newropatija b'użu għal żmien fit-tul
Swedish: • Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata