FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Lithuanian: Tada į stiklinę įpilkite truputį vandens ar sulčių, sukdami stiklinę praskalaukite ir išgerkite likučius.
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) nejsou obvyklé, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou doporučeny (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Czech: Deferasirox (dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Lithuanian: Išgerto deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absorbcijos, kol pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), trukmės mediana yra maždaug 1,5-4 valandos.
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Lithuanian: Laktozės kiekis Disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Lithuanian: Nustatant dozę reikia atsižvelgti į laikui bėgant kintančią vaiko kūno masę.
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
Lithuanian: • Tabletes gerkite bent 30 minučių iki valgio.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí při pokračování léčby.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE plėvele dengtų tablečių paros dozė yra:
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu skiriant antikoaguliantų, taip pat gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou známy.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
Lithuanian: Šie pakitimai priklausė nuo dozės.
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo pastovus, kaip ir ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji pacientai, sergantys MDS.
Czech: EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: EXJADE tyrimai nebuvo atlikti pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Lithuanian: • Kad deferazirokso vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Czech: Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Lithuanian: Po pertraukos gydymą galbūt bus vėl galima pradėti atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.
Czech: Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
Lithuanian: Prieš tiekiant EXJADE į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gydymą galima pradėti kartu trumpai duodant geriamųjų steroidinių hormonų.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų nerekomenduojama gydyti EXJADE.
Czech: Týdně
Lithuanian: Kas savaitę
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Lithuanian: Moterų deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v souvislosti s Fanconiho syndromem.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, didelė dalis metabolinės acidozės atvejų pasireiškė vaikams, sergantiems Fankoni sindromu.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min.
Czech: Cmax se zvýšila o 34 % (90 % CI: 27,9 % - 40,3 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 34 % (90 % PI: 27,9 %-40,3 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo nutraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Lithuanian: • Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,
Czech: Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Lithuanian: Pacientą turi konsultuoti inkstų ligų specialistas ir galima svarstyti dėl tolesnių specialiųjų tyrimų (pvz., inkstų biopsijos), jei, nepaisant dozės sumažinimo ir nutraukimo:
Czech: Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.
Lithuanian: Kreatinino, feritino ir transaminazių koncentracijos serume tyrimų rezultatus reikia užrašyti ir reguliariai vertinti, kokia yra pokyčių tendencija.
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidační) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako vzácný nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nedažna nepageidaujama reakcija - galvos svaigimas, turi atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Lithuanian: EXJADE gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Lithuanian: • Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Lithuanian: Lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň).
Lithuanian: kortikosteroidai); - geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti); - antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui); - hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti); - bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti); - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti); - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti); - fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti); - ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti); - paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti); - teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti); - klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti); - tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui); - cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); - busulfanas (vartojamas prieš atliekant kaulų čiulpų transplantaciją, siekiant sunaikinti paciento kaulų čiulpus).
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, gydymo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis poveikis įvertintas atlikus 1 metų trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 90 mg granule
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS EXJADE 90 mg granulės
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Lithuanian: raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pasunkėjusi mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija) ar visų skirtingų rūšių kraujo ląstelių skaičiaus trūkumas (pancitopenija)
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi).
Lithuanian: Taip pat tyrimai bus atliekami inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija kraujyje, baltymo kiekis šlapime) ir kepenų funkcijai (transaminazių aktyvumas kraujyje) stebėti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro všechny dostupné lékové formy (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a pro všechny indikace:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas EXJADE, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti EXJADE, bus aprūpinti mokomąja pakuote, skirta visoms esančioms farmacinėms formoms (pvz., disperguojamosioms tabletėms, plėvele dengtoms tabletėms ir granulėms), visų indikacijų:
Czech: Léčba přípravkem EXJADE bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Lithuanian: Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti
Czech: Měsíčně a
Lithuanian: Kas mėnesį ir
Czech: Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
Lithuanian: Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu (MDS)).
Czech: • Padání vlasů
Lithuanian: • Plaukų slinkimas
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą (suaugusiesiems apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault ar MDRD formulę, o vaikams - pagal Schwartz formulę) ir/ar cistatino C koncentraciją plazmoje pirmąjį mėnesį nuo gydymo EXJADE (įskaitant farmacinės formos pakeitimą) pradžios ar po dozės pakeitimo reikia nustatyti kas savaitę prieš gydymą, o vėliaukartą per mėnesį.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek EXJADE v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama EXJADE nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo pokud se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
Lithuanian: Gydymo didelėmis dozėmis metu ir kai feritino koncentracija serume yra artima tikslinio lygio ribai, rekomenduojama sumažinti vaistinio preparato dozę arba atidžiau stebėti inkstų ir kepenų funkciją bei feritino koncentraciją serume.
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Lithuanian: Geležį sujungiantys vaistai vartojami geležies pertekliui pašalinti ir sumažinti organų pažeidimo pavojų.
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Lithuanian: Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Czech: U pacientů léčených dávkami >30 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >30 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Czech: Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace (zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se schváleným protokolem.
Lithuanian: Intervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti deferazirokso plėvele dengtų tablečių saugumą vaikų populiacijoje (ypač kai tabletės yra traiškomos), registruotojass turi pateikti saugumo tyrimo rezultatus vadovaudamasis suderintu tyrimo protokolu.
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, tik AUC rodiklis šiek tiek padidėjo (iki 18 %).
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Lithuanian: EXJADE tiekiama granulių forma, kaip baltos arba beveik baltos granulės paketėlyje.
Czech: • Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči) Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: • Pakitę šlapimo tyrimo rodikliai (šlapime nustatoma baltymo) Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Potahované tablety/granule
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės/granulės
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Lithuanian: • Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Lithuanian: Vartojant EXJADE granulių kartu su maistu, kliniškai svarbių pokyčių deferazirokso farmakokinetikai nenustatyta.
Czech: Transfuze
Lithuanian: Transfuzijos
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSA (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali saktinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 30 % (90 % PI: 20,3 %-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Czech: Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 (tj.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat efektyvus kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Czech: Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Lithuanian: Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarminas (E132).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Lithuanian: • Vaistinių preparatų formų keitimo klaidų (disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių/granulių).
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės paketėlyje (granulės) Baltos arba beveik baltos granulės
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: EXJADE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: EXJADE vartoti negalima - jeigu yra alergija deferaziroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas plėvele dengtos tabletės nebuvo nustatytas.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem EXJADE je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai EXJADE gydomų pacientų, kuriems yra sunkus geležies perteklius, širdies funkciją.
Czech: Sledování léčby přípravkem EXJADE
Lithuanian: Gydymo EXJADE veiksmingumo stebėjimas
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku EXJADE upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, EXJADE dozę koreguoti kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/- tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za rovnovážného stavu.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
Czech: Pokud byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let a transgenickým p53+/- heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní.
Lithuanian: 2 metų tyrimo metu, kai deferazirokso buvo duodama žiurkėms, ir 6 mėnesių tyrimo metu, kai jo buvo duodama transgeninėms p53+/- heterozigotinėms pelėms, preparatas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl pacientų, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, gydymo: o Informacija, kad šiems pacientams siūloma skirti tik vieną gydymo kursą o Įspėjimas, kad vaikams būtina atidžiau stebėti geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume o Įspėjimas, kad šiuo metu nėra žinomos ilgalaikio vartojimo vaikams saugumo pasekmės
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškia sąmonės sutrikimų.
Czech: U pacientů léčených dávkami >21 mg/kg/den
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >21 mg/kg per parą dozėmis
Czech: Proto musí být léčba přípravkem EXJADE pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Lithuanian: Todėl EXJADE vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatyti nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Czech: • Popis dostupných lékových forem deferasiroxu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) o Rozdílné dávkovací režimy o Rozdílné způsoby podání o Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Lithuanian: • Turimų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių) o Skirtingas dozavimo režimas o Skirtingos vartojimo sąlygos o Dozės konversijos lentelė, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos prie kitos
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku EXJADE používat i další nehormonální typ antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms EXJADE, rekomenduojama taikyti papildomą arba alternatyvius ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na celý sáček.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios viso paketėlio dozuotės.
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniu
Czech: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama vaistinio preparato reakcija, registruotas 2 % pacientų.