FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ενήλικες ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής δοκιμής φάσης II, μονού σκέλους, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα των θεραπευτικών σχημάτων, συμπεριλαμβανομένου του Oncaspar, σε ενήλικες (ηλικίας 18-60) με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, αρνητική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Greek: EU/1/15/1070/001
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Greek: Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
English: Common: Hypoxia
Greek: Συχνές: υποξία
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Greek: Η φαρμακοδυναμική (ΦΔ) επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μετά από ΕΜ (μελέτη CCG-1962) και ΕΦ χορήγηση (AALL07P4).
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Greek: Ιστορικό σοβαρής θρόμβωσης με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
English: Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Το Oncaspar μπορεί να προκαλέσει ήπια έως μέτρια μυελοκαταστολή, ενώ μπορούν να επηρεαστούν και οι τρεις κυτταρικές σειρές του αίματος.
English: A reduction in serum asparagine concentration was evident by the 4th day after the first Induction dose and reached an apparent nadir by the 10th day after the dose.
Greek: Η μείωση της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης στον ορό ήταν εμφανής την 4η ημέρα μετά την πρώτη δόση επαγωγής και η ελάχιστη τιμή επιτεύχθηκε την 10η ημέρα μετά τη δόση.
English: CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety).
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από 2,3 µM πριν από τη θεραπεία σε 1,1 µM την Ημέρα 7 και σε 0,6 µM την Ημέρα 28 από την επαγωγή (βλ.
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Greek: Στη μελέτη DFCI 11-001, η αξιολόγηση της δραστικότητας της ασπαραγινάσης πραγματοποιήθηκε μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, και κάθε δύο εβδομάδες μετά την Επαγωγή (βλ. παράγραφο 5.1).
English: MedDRA standard system organ class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
English: In Study CCG-1962, mean asparaginase activity reached peak value of 1 U/mL on Day 5 after the injection.
Greek: Στη μελέτη CCG-1962, η μέγιστη τιμή του 1 U/ml της μέσης δραστικότητας της ασπαραγινάσης επιτεύχθηκε την Ημέρα 5 μετά την ένεση.
English: - if you ever had pancreatitis.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ παγκρεατίτιδα.
English: Oncaspar pharmacokinetic properties were based on asparaginase activity measured by an enzymatic assay after IM (CCG-1962) and IV (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Oncaspar βασίστηκαν στη δραστικότητα της ασπαραγινάσης που μετρήθηκε με έναν ενζυματικό προσδιορισμό μετά από ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4, DFCI 11-001) χορήγηση.
English: Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με Oncaspar που έχουν αναφερθεί
English: Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πεγασπαργάση, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. Coli.
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιδινηθεί με ήπιες κινήσεις, έως ότου ανασυσταθεί η κόνις.
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no change of pharmacokinetic of Oncaspar in patients with renal impairment is foreseen.
Greek: Καθώς η πεγασπαργάση είναι μια πρωτεΐνη υψηλού μοριακού βάρους, δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς και δεν προβλέπεται καμία μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Oncaspar για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CAALL-F01, μιας προοπτικής πολυκεντρικής μελέτης ομάδων, που αξιολογεί το Oncaspar όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία πρώτης γραμμής για παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ μαζί με χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων.
English: How to store Oncaspar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Greek: Με δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους παρατηρήθηκαν πολλαπλές δυσπλασίες και θανατηφόρες για το έμβρυο επιδράσεις.
English: An indirect interaction cannot be ruled out between pegaspargase and oral contraceptives due to pegaspargase hepatotoxicity that may impair the hepatic clearance of oral contraceptives.
Greek: Μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ της πεγασπαργάσης και των αντισυλληπτικών από του στόματος δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω της ηπατοτοξικότητας της πεγασπαργάσης, η οποία ενδέχεται να παρεμποδίσει την ηπατική κάθαρση των αντισυλληπτικών από του στόματος.
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής παρατηρείται στην πλειονότητα των ασθενών μια ανεξάρτητη από τη δόση μείωση της αλβουμίνης στον ορό.
English: Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Oncaspar μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής (ΕΜ) ένεσης ή ενδοφλέβιας (ΕΦ) έγχυσης.
English: Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να ερευνούν την επίδραση της πεγασπαργάσης στη γονιμότητα.
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει σχηματιστεί ίζημα.
English: 7-Year EFS Rate, % (95% CI)
Greek: Ποσοστό EFS στα 7 έτη, % (ΔΕ 95%)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oncaspar και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Greek: Oncaspar εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Greek: Ποσοστό EFS στα 5 έτη, % (ΔΕ 95%)
English: A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος διαφορετική από τα από του στόματος αντισυλληπτικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 μελέτες με συχνότητα >10%) περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, παρατεταμένο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία και εμπύρετη ουδετεροπενία.
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Greek: Καθώς η πεγασπαργάση είναι μια πρωτεΐνη υψηλού μοριακού βάρους, δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς και δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το 1 ml περιέχει 750 U πεγασπαργάσης.
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Greek: Με τις ίδιες δοσολογίες παρατηρήθηκε ήπια ηπατοτοξικότητα.
English: - if you ever had blood clots following asparaginase therapy.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ θρόμβους αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
English: Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος διαφορετική από την αντισύλληψη από του στόματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και άλλα ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Greek: Ποσοστό EFS στα 3 έτη, % (ΔΕ 95%)
English: Not known: Pyrexia
Greek: Μη γνωστές: πυρεξία
English: Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αιμορραγικής ή νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση.
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν έχει σχηματιστεί ίζημα.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς και ενήλικες ηλικίας ≤21 ετών Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος (ΕΕΣ) ≥0,6 m2 και ηλικίας ≤21 ετών είναι 2.500 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 3,3 ml Oncaspar)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες.
English: Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε σε 47 αξιολογήσιμους ασθενείς με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν ΕΦ δόσεις Oncaspar 2.500 U/m
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Greek: Μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Greek: Ιστορικό σοβαρών αιμορραγικών συμβάντων με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής, εδραίωσης, όψιμης εντατικοποίησης και ενδιάμεσης συντήρησης σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου που λάμβαναν επαυξημένη θεραπεία Berlin-Frankfurt-Münster.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
English: One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
English: History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 750 U πεγασπαργάσης (750 U/ml).
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Greek: Αλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, οίδημα στα χείλη, οίδημα στους οφθαλμούς, ερύθημα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, κνησμό και εξάνθημα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Greek: Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χρήση, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για έως 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from visible foreign particles.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει ξένα σωματίδια.
English: What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given
Greek: Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar Πώς χορηγείται το Oncaspar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Greek: Επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
English: Very common: Rash
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, υπολευκωματιναιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, υπερτριγλυκεριδαιμία, ινωδογόνο αίματος μειωμένο, λιπάση αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σοβαρή δερματικ ή αντίδραση που ονομάζεται τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Greek: Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση πεγασπαργάση
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες πεγασπαργάσης.
English: As impaired glucose tolerance may occur with concomitant use of Oncaspar with prednisone, blood glucose levels should be monitored.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, καθώς ενδέχεται να μειωθεί η ανοχή στη γλυκόζη από την ταυτόχρονη χρήση του Oncaspar με πρεδνιζόνη.
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Oncaspar μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, αγγειοοίδηματος, οιδήματος στα χείλη, οιδήματος στους οφθαλμούς, ερυθήματος, μειωμένης αρτηριακής πίεσης, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, κνησμού και εξανθήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Oncaspar χορηγείται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου 1 έως 2 ωρών, σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
English: Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Greek: Συχνές: επιληπτική κρίση, περιφερική κινητική νευροπάθεια, συγκοπή Σπάνιες: σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας Μη γνωστές: υπνηλία, τρόμος* Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές: συγχυτική κατάσταση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ασπαραγινάση.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Greek: Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Επταένυδρο φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
English: Acute pancreatitis can occur commonly.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί συχνά.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3750 U.
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Greek: Μετά από την αραίωση το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Greek: Η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (Event-Free Survival, EFS) για τα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Greek: - Έντονη τρεμούλα (επιληπτικές κρίσεις) και απώλεια συνείδησης.. - Προβλήματα από το ήπαρ σας (π.χ. αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των ούρων ή των κοπράνων σας και αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή χολερυθρίνη).
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Greek: Πολύ συχνές: παγκρεατίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία Συχνές: έμετος, στοματίτιδα, ασκίτης Σπάνιες: παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παγκρεατίτιδα αιμορραγική Μη γνωστές: ψευδοκύστη του παγκρέατος, παρωτίτιδα*
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 U πεγασπαργάσης.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες πεγασπαργάσης.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
English: A.
Greek: C.A.
English: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν πεγασπαργάση μπορούν να εκδηλωθούν σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης του οβελιαίου κόλπου (βλ. παράγραφο 4.8).