FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
Dutch: Deze gegevens lieten ook significant voordeel van tolvaptan ten opzichte van placebo zien (p < 0,0001).
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Dutch: Tijdens de eerste 18 maanden van behandeling kan Jinarc alleen maar aan patiënten worden gegeven wier arts heeft vastgesteld dat de leverfunctie verdere behandeling toelaat.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Dutch: • patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar
Hungarian: • gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Dutch: • diuretica of andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Hungarian: • Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Dutch: Effect van tolvaptan op glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Dutch: Beschikbaarheid van water
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Dutch: 4) verergerende albuminurie
Hungarian: 4) súlyosbodó albuminuria.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Dutch: Voordat Jinarc in elke lidstaat in de handel wordt gebracht, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia en distributiemodaliteiten, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
Hungarian: Néhány ajánlott iránymutatás a kezelés végleges leállítására:
Dutch: Niet bekend*
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
Dutch: Informatie in braille:
Hungarian: Braille írással feltüntetett információk:
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (TEMPO 3:4, 156-04-251) werden proefpersonen opgenomen van 129 centra in Noord- en Zuid-Amerika, Japan, Europa en andere landen.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
Dutch: • als u een te hoog of te laag natriumgehalte in het bloed heeft.
Hungarian: • ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken bij het eerste teken van dorst om overmatige dorst of dehydratie te vermijden.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Dutch: Het resultaat van het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt is hoofdzakelijk toe te schrijven aan effecten van een verslechterende nierfunctie en medisch significante nierpijn.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont eredménye elsősorban a rosszabbodó vesefunkciók, valamint az orvosilag jelentős vesefájdalom hatásoknak köszönhető.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Hungarian: A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
Dutch: • vol of opgeblazen of onaangenaam gevoel in de maag
Hungarian: • telítettség, puffadás vagy kellemetlen érzés a gyomorban;
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel te garanderen dat men zich bewust is van het mogelijke risico van hepatotoxiciteit en het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop dit risico moet worden behandeld alsook het belang van zwangerschapspreventie vóór het instellen van en tijdens behandeling met Jinarc.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Dutch: In overeenstemming met deze schema's van een gesplitste dosis bedraagt de totale dagelijkse dosis 60, 90 of 120 mg.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Dutch: Soortgelijke wijzigingen met andere geneesmiddelen werden in verband gebracht met de oorzaak van een mogelijk onomkeerbaar en mogelijk levensbedreigend leverletsel.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Dutch: Anafylactische shock,
Hungarian: Anaphylaxiás shock,
Dutch: Aangezien overgevoeligheid een contra-indicatie is (zie rubriek 4.3), mag nooit een behandeling opnieuw worden gestart na een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reacties.
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze JINARC voorschrijven en/of gebruiken toegang krijgen tot het volgende voorlichtingspakket/het voorlichtingspakket ontvangen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Hungarian: • a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3%).
Dutch: Daarom is het van het allergrootste belang dat patiënten water ter beschikking hebben en voldoende hoeveelheden vloeistoffen kunnen drinken.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Jinarc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Patiënten die matige of sterke CYP3A-remmers innemen, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld, met name indien de remmers vaker dan eenmaal per dag worden ingenomen.
Hungarian: A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Dutch: Tolvaptan kan bijwerkingen veroorzaken die verband houden met waterverlies, zoals dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A tolvaptán olyan, vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, mint szomjúság, polyuria, nocturia és pollakisuria (lásd 4.8 pont).
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Dutch: Effecten van vrijwaterklaring en urinevolume zijn duidelijk voor alle CKD-stadia met kleinere absolute effecten die bij latere stadia worden waargenomen, wat overeenkomt met het afnemende aantal volledig functionerende nefronen.
Hungarian: A szabad víz clearance-ére, valamint a vizelettérfogatra gyakorolt hatás bizonyított minden CKD-stádiumnál, a későbbi stádiumokban kisebb abszolút hatással, amely összhangban van a teljesen működőképes nefronok csökkenő számával.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van tolvaptan bij ADPKD-patiënten ouder dan 50 jaar zijn echter nog niet vastgesteld.
Hungarian: Azonban a tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát 50 év feletti ADPKD-s betegek esetében nem igazolták.
Dutch: Veertien metabolieten zijn geïdentificeerd in plasma, urine en feces; op één na werden ze allemaal ook gemetaboliseerd door CYP3A.
Hungarian: Tizennégy metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és székletben; ezek mindegyikét egy kivételével a CYP3A metabolizálta.
Dutch: De groepen van tolvaptan (n = 961) en placebo (n = 484) waren goed met elkaar te vergelijken met betrekking tot geslacht; de gemiddelde leeftijd was 39 jaar.
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume (bv. ernstige uitdroging
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
Dutch: Idiosyncratische hepatotoxiciteit
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás
Dutch: Artsen die het geneesmiddel voorschrijven, moeten de onderstaande vereiste veiligheidsmaatregelen volledig naleven.
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Hungarian: A tolvaptán gyenge CYP3A4-szubsztrát, és valószínűleg nem rendelkezik gátló hatással.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvorming), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Hungarian: Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
Hungarian: • általános gyengeség;
Dutch: Hoewel het klinische belang van deze bevinding niet bekend is, moet de ochtenddosis nuchter worden ingenomen om het onnodige risico van toename van de maximale blootstelling tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Bár ezen jelenség klinikai jelentősége nem ismert, a maximális expozíció növelésével járó szükségtelen kockázat minimalizálása érdekében a reggeli adagot éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • ALAT of ASAT > 3 maal ULN en (BT > 2 maal ULN of International Normalized Ratio
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Hungarian: Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.
Dutch: Metabolieten van tolvaptan dragen weinig of niets bij tot het farmacologische effect van tolvaptan; alle metabolieten hebben geen of een zwakke antagonistische werking voor humane V2-receptoren in vergelijking met tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptán-metabolitok csak kismértékben vagy egyáltalán nem járulnak hozzá a tolvaptán farmakológiai hatásához; a tolvaptánhoz képest a metabolitoknak nincs, vagy csak gyenge antagonista hatása van a humán V2-receptorokra nézve.
Dutch: Hoewel deze criteria nuttig waren bij de verrijking van de onderzoekspopulatie met patiënten die snel progressie vertoonden, wezen subgroepanalyses op basis van stratificatiecriteria (leeftijd, TKV, GFR, albuminurie, hypertensie) op de aanwezigheid van risicofactoren die op jongere leeftijd een snellere progressie van de ziekte voorspellen.
Hungarian: Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie die bij respectievelijk ongeveer 55 %, 38 %, 29 % en 23 % van de patiënten optreden.
Hungarian: A farmakodinámiás szempontból várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, polyuria, nocturia és a pollakisuria, sorrendben a betegek megközelítőleg 55, 38, 29 és 23%-ánál fordulnak elő.
Dutch: Bovendien moeten patiënten 1-2 glazen drinken vóór het slapengaan, ongeacht of ze dorst hebben, en moeten ze 's nachts elke episode van nycturie met vloeistoffen compenseren.
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
Dutch: Aan de hand van de inclusiecriteria werden patiënten geïdentificeerd die bij aanvang tekenen vertoonden van een ziekte in een vroeg stadium die progressie vertoont.
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak azok a betegek feleltek meg, akiknél kiinduláskor bizonyítottan fennállt a korai betegségprogresszió.
Dutch: Het risico van leverbeschadiging bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (d.w.z. eGFR < 20) kan groter zijn; deze patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor hepatotoxiciteit.
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkcióval rendelkező betegek (azaz eGFR < 20) esetében fokozott lehet a májkárosodás kockázata; az ilyen betegeket körültekintően monitorozni kell hepatotoxicitás szempontjából.
Dutch: Alleen het metaboliet oxobutyrinezuur is aanwezig met meer dan 10 % van de totale plasmaradioactiviteit; alle overige zijn in lagere concentraties dan tolvaptan aanwezig.
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt of als andere ernstige allergische reacties optreden, moet de toediening van tolvaptan onmiddellijk worden stopgezet en een geschikte therapie worden ingesteld.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jinarc bij CKD in stadium 5 zijn niet toereikend onderzocht en daarom moet behandeling met tolvaptan worden gestaakt als nierinsufficiëntie verergert tot CKD in stadium 5.
Hungarian: A Jinarc biztonságosságát és hatásosságát CKD 5. stádiumban lévő betegeknél nem határozták meg megfelelően, ezért a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni, ha a veseelégtelenség CKD 5. stádiumba lép.
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Hungarian: Biztosítani kell a vizeletelvezetést.
Dutch: Bij met tolvaptan behandelde patiënten was de afname in eGFR significant minder dan bij met placebo behandelde patiënten (p < 0,0001).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan of zijn oxobutyrinemetaboliet een mogelijk remmend effect heeft op de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP en OCT1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Dutch: Uw arts kan uw dosis geleidelijk aan verhogen tot een maximale combinatie van 90 mg bij het ontwaken en 30 mg acht uur later.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot a maximális dóziskombinációig, vagyis az ébredéskor szedendő 90 mg-os, illetve 8 órával később szedendő 30 mg-os adagokig.
Dutch: In geval van afwijkende uitgangswaarden onder de grenzen voor definitieve stopzetting, kan behandeling pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's en moeten leverfunctietests frequenter blijven plaatsvinden.
Hungarian: Az olyan abnormális kiindulási szintek esetén, amelyek nem érik el a kezelés végleges leállítási határértékeit, kizárólag akkor kezdhető el a kezelés, ha annak előnyei felülmúlják a potenciális kockázatokat, a májfunkció-vizsgálatokat pedig ilyen esetben gyakoribb időközönként kell elvégezni.
Dutch: • tekenen of symptomen van levertoxiciteit en ernstige dehydratie
Hungarian: • a májtoxicitás és a súlyos kiszáradás jelei és tünetei;
Dutch: • ALAT of ASAT > 5 maal ULN gedurende meer dan 2 weken
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Dutch: • griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Dutch: Tolvaptan bindt op omkeerbare wijze (98 %) aan plasma-eiwitten.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse wees erop dat tolvaptan een kleiner effect had bij patiënten ouder dan 55 jaar, een kleine subgroep met een opvallend langzamere eGFR-afname.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport-elemzés eredményei arra utaltak, hogy a tolvaptán kisebb mértékű hatást fejtett ki 55 évesnél idősebb betegeknél, azaz egy olyan kis alcsoportban, amelyben az eGFR-szint csökkenése számottevően lassúbb volt.
Dutch: In dit onderzoek werden de effecten van tolvaptan op de veiligheid, TKV en eGFR geëvalueerd bij proefpersonen die gedurende 5 jaar actieve behandeling kregen (vroeg behandeld), vergeleken met proefpersonen die gedurende 3 jaar met placebo werden behandeld en daarna overschakelden op actieve behandeling gedurende 2 jaar (vertraagd behandeld).
Hungarian: Ez a vizsgálat a tolvaptán által a biztonságosságra, a TKV-re és az eGFR-re kifejtett hatásokat értékelte az 5 évig aktív kezelésben részesülő betegeknél (korán kezeltek), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket 3 évig placebóval kezeltek, és utána állítottak át 2 éves aktív kezelésre (késleltetve kezeltek).
Dutch: TEMPO 4:4 is een open-label vervolgonderzoek onder 871 proefpersonen die TEMPO 3:4 hebben voltooid in 106 centra in 13 landen.
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Dutch: 3) verergerende hypertensie
Hungarian: 3) súlyosbodó hypertonia;
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Dutch: Toenemende leeftijd heeft geen effect op de plasmaconcentraties van tolvaptan.
Hungarian: Az életkor növekedése nincs hatással a tolvaptán plazmakoncentrációjára.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Dutch: Het onderzoek had een opzet met gerandomiseerde onthouding om verrijking te bewerkstelligen bij patiënten die tolvaptan konden verdragen gedurende een vijf weken durende, enkelblinde prerandomisatieperiode, bestaande uit een twee weken durende titratieperiode en een drie weken durende aanloopperiode.
Hungarian: A vizsgálat randomizált megvonásos elrendezésű volt annak érdekében, hogy kibővítsék olyan betegekkel, akik tolerálták a tolvaptánt egy 2 hetes titrálási szakaszt és 3 hetes bevezetési szakaszt magában foglaló 5 hetes, egyszeres vak prerandomizációs időszakban.
Dutch: U moet het met name uw arts vertellen als u het volgende gebruikt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
Dutch: Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Hungarian: A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumen-státuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Dutch: In dit geval is het mogelijk dat uw arts u Jinarc-tabletten voorschrijft met 30 mg of 15 mg tolvaptan die eenmaal daags 's ochtends moeten worden ingenomen.
Hungarian: Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa 30 mg vagy 15 mg tolvaptánt tartalmazó Jinarc tablettát fog felírni, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevennie.
Dutch: Vocht- en elektrolytenbalans
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc gebruikt.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor intoxicatie van tolvaptan.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.