FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aspects cliniques 1 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser une étude CV globale en vue de confirmer la sécurité CV long terme du célécoxib.
Greek: Κλινική πτυχή 1 Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διενεργήσει καθολική καρδιαγγγειακή µελέτη για την επιβεβαίωση της µακροχρόνιας καρδιαγγειακής ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
French: Les résultats préliminaires des 2 autres essais cliniques au long cours n'ont pas montré d'augmentation significative du risque cardiovasculaire avec le célécoxib 200 mg 2 fois par jour et 400 mg 1 fois par jour, comparativement au placebo.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο άλλες µακροχρόνιες µελέτες δεν έδειξαν σηµαντικά αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο µε celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως και 400 mg άπαξ ηµερησίως συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
French: * Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célecoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 évènements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accident vasculaire cérébral.
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση 20 ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών µε διάρκεια πάνω από δύο εβδοµάδες έως 1 έτος σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή ρευµατοειδή αρθρίτιδα, το επιπλέον σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου σε ασθενείς που ελάµβαναν 200 ή 400 mg celecoxib ηµερησίως ήταν 0,7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (σπάνια) και δεν υπήρχε µεγαλύτερη εµφάνιση των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Greek: Δεδοµένα από κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση της celecoxib στη νεφρική λειτουργία είναι παρόµοια µε την επίδραση που παρατηρήθηκε µε τα συγκριτικά ΜΣΑΦ.
French: Chez les animaux, l'exposition au célécoxib pendant les phases précoces du développement embryonnaire a provoqué des pertes pré et post implantatoires.
Greek: Στα πειραµατόζωα, η έκθεση στη celecoxib κατά την αρχική περίοδο ανάπτυξης του εµβρύου, είχε ως αποτέλεσµα την απώλεια αυτού κατά την προ και την µετά την εµφύτευση περίοδο.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, και την εµφύτευση του γονιµοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθµιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, αίσθηµα πόνου και γνωστική λειτουργία).
French: L'activité anti-coagulante devra être contrôlée chez les patients prenant de la warfarine ou des produits similaires, particulièrement dans les premiers jours qui suivront l'initiation ou la modification de la posologie de célécoxib car ces patients ont un risque augmenté de complications hémorragiques.
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται ειδικά τις πρώτες µέρες µετά από έναρξη χορήγησης ή αλλαγή της δόσης της celecoxib σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, επειδή έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
French: Infections et infestations
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
Greek: celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο γαλουχίας των νεαρών ζώων σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες µε αυτές του πλάσµατος.
French: Gélules blanches et opaques présentant deux bandes bleues indiquant respectivement 7767 et 100 (Nom de fantaisie 100 mg).
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο κυανές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 100.
French: Dans deux des études réalisées sur 12 semaines, le pourcentage de patients présentant une ulcération gastroduodénale détectée par endoscopie n'était pas significativement différent sous placebo, sous célécoxib 200 mg deux fois par jour et sous célécoxib 400 mg, deux fois par jour.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων το ποσοστό των ασθενών µε αποδεδειγµένα ενδοσκοπικά γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικό µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και της celecoxib 200 και 400 mg 2 φορές ηµερησίως.
French: L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Greek: Η εµπειρία στους ασθενείς αυτούς περιορίζεται σε κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε 4.3, 4.4 και 5.2).
French: 1324 Lysaker Norvège
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
French: Cinq essais contrôlés randomisés en double aveugle, comprenant une endoscopie de la partie haute du tractus gastro-intestinal, ont été menés aux doses de 50 à 400 mg, 2 fois par jour, de célécoxib chez environ 4500 patients sans ulcération initiale.
Greek: Σε 5 διπλά τυφλές τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, διενεργήθηκαν προγραµµατισµένες ενδοσκοπήσεις του ανωτέρου γαστρεντερικού συστήµατος επί 4.500 ασθενών περίπου που δεν παρουσίαζαν αρχική εξέλκωση.
French: Il a également été évalué pendant 24 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de la polyarthrite rhumatoïde chez environ 2100 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
French: Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie
Greek: Πολύ σπάνιες: επιδεινωθείσα επιληψία, άσηπτη µηνιγγίτιδα, αγευσία, ανοσµία
French: Allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
French: En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Greek: Αυξηµένος αριθµός σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, κυρίως έµφραγµα µυοκαρδίου, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, έχει βρεθεί σε µία µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση, οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ηµέρα και 400 mg δύο φορές την ηµέρα (βλέπε 5.1).
French: Peu fréquent : urticaire
Greek: Πολύ σπάνιες: πανκυτταροπενία
French: Les concentrations plasmatiques du célécoxib sont probablement fortement augmentées chez ces patients.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα της celecoxib είναι πιθανόν έκδηλα αυξηµένες.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε 5.1).
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 Contre indications et 5.3 Données de sécurité préclinique).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής , συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4.3 και 5.3).
French: Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Greek: Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4.5 ).
French: Très rare : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë, colite/colite aggravée
Greek: Πολύ σπάνιες: γαστρεντερική αιµορραγία, οξεία παγκρεατίτιδα, κολίτιδα/ επιδείνωση κολίτιδας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.2, 4.8 και 5.1).
French: Lors d'études endoscopiques sur douze semaines versus naproxène (1000 mg par jour) et ibuprofène (2400 mg par jour), le célécoxib (100 à 800 mg par jour) était associé à un risque d'ulcères gastroduodénaux significativement moindre.
Greek: Σε ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων η celecoxib (100-800 mg ηµερησίως) συσχετίστηκε µε σηµαντικά µειωµένο κίνδυνο για γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη σε σύγκριση µε τη ναπροξένη (1000 mg/ηµερησίως) και την ιβουπροφαίνη (2400 mg/ηµερησίως) .
French: Rares : ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du colon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna
Greek: Σπάνιες: δωδεκαδακτυλικό, γαστρικό, οισοφαγικό έλκος, έλκος εντέρου και παχέος εντέρου, δυσφαγία, εντερική διάτρηση, οισοφαγίτιδα, µέλαινα.
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Greek: Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασµού celecoxib µε βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά ( βλέπε 4.5).
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Greek: µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
French: Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l'ASC pour le célécoxib.
Greek: Ασθενείς µε ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Aspects cliniques 4 Continuer d'établir un rapport sur l'ensemble des fréquences des effets indésirables (EI ) basé sur le profil de réaction indésirable émanant des études contrôlées par placebo, en particulier les études à long terme, ainsi que d'autres expériences post marketing, et modifier le RCP en conformité avec les rapports et procédures standards de pharmacovigilance (PSUR,
Greek: Κλινική πτυχή 4 Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να αναφέρει τη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, στο σύνολό τους, µε βάση το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που προκύπτει από τις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες,
French: Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Greek: Η celecoxib έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί δυσπλασίες σε δύο είδη πειραµατόζωων στα οποία µελετήθηκε (βλέπε 4.6 και 5.3).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie, voir Annexe I} 100 mg, gélule {Nom de fantaisie, voir Annexe I } 200 mg, gélule
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Εµπορική ή άλλη ονοµασία, βλ Παράρτηµα Ι} Καψάκιο, σκληρό 100 mg {Εµπορική ή άλλη ονοµασία, βλ Παράρτηµα Ι } Καψάκιο, σκληρό 200 mg ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ή 200 mg celecoxib.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents : pharyngite, rhinite Peu fréquents : toux, dyspnée Très rare : bronchospasme
Greek: Συχνές: Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα Ασυνήθεις: Βήχας, δύσπνοια Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασµος
French: Cela dépendra de votre cas.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
French: Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
French: Ensuite, continuez à le prendre comme d'habitude.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
French: Ajoutez le reste de l'eau.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation des risques
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Greek: Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
French: Les informations concernant les antibiotiques suivants sont disponibles :
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
French: Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Greek: Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Il n'est pas établi si le MPA est présent dans le sperme.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MPA υπάρχει στο σπέρμα.
French: Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Greek: Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
French: Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
French: • Vous désirez être enceinte.
Greek: • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
French: Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.
Greek: Για τους ασθενείς, το κείμενο πρέπει να διαχωρίζεται κατάλληλα για άνδρες και γυναίκες.
French: Date de première autorisation : 14 Février 1996 Date du dernier renouvellement : 13 Mars 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2006
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
French: Le matériel éducationnel contiendra les éléments clés suivants :
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: Si vous devez le préparer vousmême, suivez les étapes présentées ci-dessous :
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
Greek: Ο εμβολιασμός κατά του ιού της γρίππης μπορεί να είναι χρήσιμος.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
French: • Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Greek: • Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
French: Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d'autres personnes.
Greek: Οι οδηγοί θα πρέπει επίσης να αναφέρουν ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δώσουν αυτό το φάρμακο σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
French: L'élimination du MPA dépend de plusieurs transporteurs.
Greek: Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
French: La nécessité de la planification d'une grossesse devra être soulignée.
Greek: Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8-10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
Greek: Θα παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση και το μέγεθος του κινδύνου, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην ΠΧΠ.
French: Ne pas utiliser la suspension après cette date d'expiration.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το εναιώρημα μετά από αυτή την ημερομηνία λήξης.
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
Greek: Είστε γυναίκα που δεν είναι σε θέση να μείνει έγκυος εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
French: 7 Retournez l'ensemble dans le bon sens.
Greek: Γυρίστε όλο το σύστημα στη σωστή θέση.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο.
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Greek: Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται.
French: La protéine 1 de mutirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Greek: Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης.
French: Autres médicaments et CellCept
Greek: Άλλα φάρμακα και CellCept
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Etape 1 : a.
Greek: Βήμα 1 α.
French: Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
Greek: Οι ασθενείς σε όλα τα σκέλη της μελέτης έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CellCept
French: Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες.
French: 1 Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
Greek: Ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση.