FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le schéma initial de Xeplion (150 mg/100 mg dans le muscle deltoïde aux jour 1/jour 8) a été établi afin d'atteindre rapidement des concentrations de palipéridone à l'état d'équilibre lors de l'instauration du traitement sans utiliser de couverture orale supplémentaire.
Croatian: Režim uvodnog doziranja lijeka Xeplion (150 mg/100 mg u deltoidni mišić 1./8. dana) oblikovan je tako da se brzo postignu koncentracije paliperidona u stanju dinamičke ravnoteže, bez dodatne primjene oralnih lijekova.
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Croatian: Izlučivanje jednokratne oralne doze od 3 mg paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem ispitivano je u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
French: En général, les concentrations plasmatiques initiales totales de Xeplion étaient comprises dans l'intervalle d'exposition observée avec des doses de palipéridone orale à libération prolongée allant de 6 à 12 mg.
Croatian: Općenito, ukupne razine lijeka Xeplion u plazmi u uvodnom razdoblju bile su unutar granica izloženosti opaženog pri dozama od 6-12 mg oralnog oblika paliperidona s produljenim oslobađanjem.
French: Rarement, des cas de réaction anaphylactique après l'injection de Xeplion ont été rapportés depuis le début de la commercialisation chez les patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.4).
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi anafilaktičkih reakcija nakon primjene injekcije Xepliona tijekom postmarketinškog iskustva u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.4).
French: Des réactions anaphylactiques chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale ont été rarement rapportées depuis le début de la commercialisation (voir rubriques 4.1 et 4.8).
Croatian: Anafilaktičke reakcije u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon rijetko su prijavljivane tijekom postmarketinškog iskustva (vidjeti dijelove 4.1 i 4.8).
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès.
Croatian: Međutim, kod starijih bolesnika s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima može biti povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
French: Xeplion contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Croatian: Xeplion sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
French: N'utilisez jamais Xeplion - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Xeplion - ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove, koji sadrže tvar risperidon.
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d'autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Croatian: Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, utjecaj drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
French: Chez les sujets avec une fonction rénale altérée, la clairance totale de la palipéridone était réduite de 32 % en moyenne lors d'une insuffisance rénale légère (ClCr = 50 à < 80 mL/min), de 64 % lors d'une insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 mL/min) et de 71 % lors d'une insuffisance rénale sévère (ClCr = 10 à < 30 mL/min), ce qui correspondait à une augmentation moyenne de l'exposition (ASCinf) de 1,5, 2,6 et 4,8 fois, respectivement, par rapport à des sujets sains.
Croatian: U osoba s poremećajem bubrežne funkcije ukupni klirens paliperidona bio je smanjen za prosječno 32% kod blagog (CrCl = 50 do < 80 ml/min), 64% kod umjerenog (CrCl = 30 do < 50 ml/min) te 71% kod teškog (CrCl = 10 do < 30 ml/min) oštećenja bubrega, što odgovara prosječnom porastu izloženosti (AUCinf) za 1,5; 2,6 odnosno 4,8 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
French: La prudence est recommandée lorsque Xeplion est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Xeplion propisuje zajedno s lijekovima koji produljuju QT interval, npr. antiaritmicima IA skupine (npr. kinidin, dizopiramid), antiaritmicima III skupine (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim drugim antipsihoticima i nekim antimalaricima (npr. meflokin).
French: Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.
Croatian: U određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno imali odgovor na liječenje oralnim oblikom paliperidona ili risperidona, Xeplion se može primijeniti bez prethodne stabilizacije oralnom terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umjereni, a potrebno je liječenje dugodjelujućim parenteralnim lijekom.
French: Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille par l'emballage plastique.
Croatian: Pokrov igle primite tako da ga držite zajedno s plastičnim omotom.
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 1,2 et 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée.
Croatian: U mužjaka je uočen značajan porast broja adenoma i karcinoma mliječnih žlijezda pri dozama od 30 i 60 mg/kg/mjesec, što je razina izloženosti 1,2 odnosno 2,2 puta veća od one pri najvećoj preporučenoj dozi za ljude od 150 mg.
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de Xeplion.
Croatian: Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, alergijske reakcije se rijetko javljaju nakon primanja injekcija Xepliona.
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures,
Croatian: • upala gušterače, otečen jezik, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica
French: • les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Xeplion durant leur grossesse peuvent ressentir des effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu'irritabilité, contraction lente ou soutenue des muscles, tremblement, endormissement, problème de respiration et difficulté à s'alimenter
Croatian: • novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale Xeplion tijekom trudnoće mogu doživjeti nuspojave na lijek i/ili simptome ustezanja, kao što su razdražljivost, spore ili neprekidne mišićne kontrakcije, tresenje, pospanost, problemi s disanjem ili hranjenjem
French: Xeplion 25 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 50 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 75 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 150 mg, suspension injectable à libération prolongée
Croatian: Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
French: Les nouveau-nés exposés à la palipéridone pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Croatian: U novorođenčadi koja su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena paliperidonu, nakon rođenja postoji rizik pojave nuspojava koje uključuju ekstrapiramidne i/ili simptome ustezanja, koje mogu varirati u težini i trajanju.
French: Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses comprises dans l'intervalle supérieur (voir rubrique 5.2).
Croatian: Bolesnicima s povećanom tjelesnom težinom ili pretilim bolesnicima mogu biti potrebne doze gornjeg dijela raspona (vidjeti dio 5.2).
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec Xeplion.
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza bile su prijavljene uz Xeplion.
French: Par la suite, vous recevrez une injection (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par mois.
Croatian: Nakon toga ćete, jednom mjesečno primati injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) ili u nadlakticu ili u stražnjicu.
French: " (Embout gris) (B) 23 G x 1" (Embout bleu) (C) Seringue préremplie (D) Embout (E) Capuchon
Croatian: (A) 22 G x 1½" (sivi čep) (B) 23 G x 1" (plavi čep) (C) Napunjena štrcaljka (D) Čep (E) Zatvarač vrha
French: Dans l'étude de 13 semaines comprenant la dose d'initiation de 150 mg, la proportion de patients présentant une prise de poids anormale ≥ 7 % a montré une tendance dose-dépendante, avec un taux d'incidence de 5 % dans le groupe placebo comparé à des taux de 6 %, 8 % et 13 % dans les groupes traités par Xeplion 25 mg, 100 mg et 150 mg respectivement.
Croatian: U 13-tjednom ispitivanju s početnom dozom od 150 mg, udio ispitanika s abnormalnim porastom tjelesne težine ≥ 7% imao je trend proporcionalan dozi, pri čemu je incidencija u skupini koja je primala placebo iznosila 5% u usporedbi sa 6%, 8% i 13% u bolesnika koji su primali Xeplion u dozi od 25 mg, 100 mg, odnosno 150 mg.
French: Les doses d'entretien de Xeplion nécessaires pour atteindre une exposition similaire à l'état d'équilibre sont indiquées dans le tableau suivant :
Croatian: Doze održavanja lijeka Xeplion moraju postići sličnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže što je prikazano prema sljedećem:
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire lentement, profondément dans le muscle deltoïde ou fessier du patient.
Croatian: Polako ubrizgajte cjelokupan sadržaj intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić bolesnika.
French: Ces résultats soutiennent l'efficacité sur la durée totale du traitement et l'amélioration sur l'échelle PANSS qui a été observée dès le jour 4 avec une différence significative par rapport au placebo dans les groupes Xeplion 25 mg et 150 mg à partir du jour 8.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost tijekom cijelog trajanja liječenja a poboljšanje rezultata PANSS opaženo je već 4. dana, dok su se skupine koje su primale doze lijeka Xeplion od 25 mg i 150 mg do 8. dana značajno razlikovale od placeba.
French: Traitement de la phase aiguë de la schizophrénie
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije
French: Xeplion n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: Xeplion nije sustavno ispitivan u bolesnika s bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
French: Xeplion n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) (voir rubriques 4.2 et
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xeplion u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Oubli de la seconde dose d'instauration (> 7 semaines après la première injection) Si plus de 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de Xeplion, recommencer le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de Xeplion.
Croatian: Propuštanje druge početne doze (> 7 tjedana nakon prve injekcije) Ako je nakon prve injekcije lijeka Xeplion prošlo više od 7 tjedana, doziranje treba započeti kako je ispred opisano za prvo početno uvođenje lijeka Xeplion.
French: La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg ; certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle recommandé allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Croatian: Preporučena mjesečna doza održavanja iznosi 75 mg; nekim bolesnicima mogu koristiti niže ili više doze unutar preporučenog raspona od 25 mg do 150 mg ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u svakog pojedinog bolesnika.
French: Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais qu'il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, ali nema dokaza niti in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque Xeplion est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Croatian: Budući da je paliperidon glavni aktivni metabolit risperidona, potreban je oprez kada se lijek Xeplion primjenjuje istodobno s risperidonom ili s oralnim paliperidonom kroz duže vremensko razdoblje.
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments suspectés d'allonger l'intervalle QT.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja paliperidona bolesnicima s poznatom bolešću srca i krvnih žila ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT interval.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo.
Croatian: Incidencija mortaliteta iznosila je 4% u bolesnika liječenih risperidonom, u usporedbi s 3,1% u bolesnika koji su primali placebo.
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés au cours du traitement par palipéridone.
Croatian: Hiperglikemija, dijabetes melitus i egzacerbacija već postojećeg dijabetesa uključujući dijabetičku komu i ketoacidozu, prijavljeni su tijekom liječenja paliperidonom.
French: La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme de comprimé à libération prolongée avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'AUC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze oralnih paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem od 12 mg s divalproeksnatrij tabletama s produljenim oslobađanjem (dvije tablete od 500 mg jednom na dan) dovela je do povećanja Cmax i AUC paliperidona za oko 50%, što je vjerojatno rezultat povećane oralne apsorpcije.
French: Après commercialisation, des cas de priapisme ont également été rapportés avec la palipéridone orale, qui est le métabolite actif de la rispéridone.
Croatian: Tijekom postmarketinškog praćenja, prijapizam je također zabilježen pri peroralnoj primjeni paliperidona, koji je aktivni metabolit risperidona.
French: Xeplion est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Croatian: Xeplion je indiciran kao terapija održavanja u liječenju shizofrenije kod odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
French: L'exposition totale à la palipéridone après administration de Xeplion a été dose-proportionnelle dans un intervalle de doses allant de 25 à 150 mg et la Cmax a été inférieure à la dose proportionnalité pour les doses dépassant 50 mg.
Croatian: Nakon primjene lijeka Xeplion, ukupna izloženost paliperidonu bila je proporcionalna dozi u rasponu doza od 25-150 mg, a Cmax je bila manje proporcionalna za doze veće od 50 mg.
French: Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 mois) Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de Xeplion, recommencez le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de Xeplion.
Croatian: Propuštanje mjesečne doze održavanja (> 6 mjeseci) Ako je od posljednje injekcije lijeka Xeplion prošlo više od 6 mjeseci, doziranje treba započeti kako je ispred opisano za prvo početno uvođenje lijeka Xeplion.
French: La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37 % de la Cmax et de l'AUC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre.
Croatian: Istodobna primjena oralnih paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem jednom dnevno i karbamazepina u dozi od 200 mg dvaput na dan uzrokovala je sniženje prosječnog Cmax i AUC paliperidona u stanju dinamičke ravnoteže za oko 37%.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Croatian: Kod primjene paliperidona može se javiti maligni neuroleptički sindrom (MNS), obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Croatian: Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s napadajima u povijesti bolesti ili drugim stanjima koja mogu sniziti konvulzivni prag.
French: Un total de 410 patients stabilisés ont été randomisés sous Xeplion (durée médiane de 171 jours [allant de 1 à 407 jours]) ou sous placebo (durée médiane de 105 jours [allant de 8 à 441 jours]) jusqu'à ce qu'ils présentent une recrudescence des symptômes schizophréniques dans la phase en double aveugle de durée variable.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi različitog trajanja, ukupno 410 stabiliziranih bolesnika randomizirano je ili u skupinu koja je primala Xeplion (medijan trajanja 171 dan [raspon 1 do 407 dana]) ili u skupinu koja je primala placebo (medijan trajanja 105 dana [raspon 8 do 441 dan]) sve dok nisu ponovno nastupili simptomi shizofrenije.
French: Un allongement de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
Croatian: Kod primjene antipsihotika može doći do produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i torsade de pointes.
French: Utilisation chez des patients présentant des tumeurs prolactine-dépendantes
Croatian: Primjena u bolesnika s tumorima ovisnim o prolaktinu
French: Bien que Xeplion n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Croatian: Iako Xeplion nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
French: L'administration doit être effectuée par une injection unique.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo jednu injekciju.
French: L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées.
Croatian: Liječenje antipsihotičkim lijekovima trebalo bi prekidati u skladu s odgovarajućim informacijama navedenim u sažetku opisa svojstava odgovarajućeg lijeka.
French: Affections psychiatriques insomnie e agitation, dépression, anxiété trouble du sommeil, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemar catatonie, état de confusion, somnambulisme, émoussement affectif, anorgasmie trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Croatian: Psihijatrijski poremećaji insomnija agitacija, depresija, anksioznost poremećaj spavanja, manija, smanjen libido, nervoza, noćne more katatonija, stanje konfuzije, somnambulizam, afektivna tupost, anorgazmija poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem
French: 25 mg toutes les 2 semaines
Croatian: 25 mg svaka 2 tjedna
French: Oubli de la seconde dose d'instauration (4 à 7 semaines après la première injection) Si 4 à 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de Xeplion, reprendre le traitement par deux injections de 100 mg comme suit : une injection dans le muscle deltoïde dès que possible une autre injection dans le muscle deltoïde une semaine plus tard reprise du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Croatian: Propuštanje druge početne doze (4-7 tjedana nakon prve injekcije) Ako je nakon prve injekcije lijeka Xeplion prošlo 4 do 7 tjedana, doziranje treba nastaviti s dvije injekcije po 100 mg na sljedeći način: injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće druga injekcija u deltoidni mišić tjedan dana kasnije nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija u deltoidni ili u glutealni mišić u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Xeplion et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Croatian: Budući da bolesnici koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, prije i tijekom liječenja lijekom Xeplion potrebno je utvrditi sve moguće faktore rizika za vensku tromboemboliju i poduzeti preventivne mjere.
French: Des cas de thromboembolies veineuses, incluant des cas d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze (učestalost je nepoznata).
French: • douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda u prsištu, loše osjećanje
French: Affections hépatobiliaires augmentation des transaminases augmentation des gammaglutamyltransférases, augmentation des enzymes hépatiques jaunisse
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze povišena gamaglutamiltransferaza, povišeni jetreni enzimi žutica