FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody alebo tranzitórnych ischemických atakov.Pri liečbe týchto pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8 „Vedľajšie účinky súvisiace so skupinou liekov").
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.8, nagłówek ‘Działania niepożądane związane z efektem klasy').
Slovak: Informácia pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové položky: m) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poškodenia sietnice,
Polish: „Informacje dla pacjenta" powinny obejmować następujące kluczowe zagadnienia: m) najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe poważnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uszkodzenie siatkówki, krwotok wewnątrzgałkowy, zaćma urazowa, nadwrażliwość i wstrzyknięcie nadmiernej objętości produktu n) okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Polish: U królików pegaptanib jest wydalany w postaci macierzystej i
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Polish: Broszura dla lekarza dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna obejmować następujące kluczowe zagadnienia: a) procedurę wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego stosowanego w głównych badaniach d) stosowanie leków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi; e) stosowanie technik jałowych w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń;
Slovak: Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka.
Polish: Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Macugen.
Slovak: Pegaptanib metabolizujú nukleázy, a preto liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez nukleazy, nie należy się zatem spodziewać
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Polish: Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Ampułko- strzykawka
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Macugen.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Polish: Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu
Slovak: Pri aplikácii celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Polish: Wstrzyknięcie całej objętności napełnionej ampułko-strzykawki może spowodować przedawkowanie (patrz punkt 4.8 oraz 4.9).W celu zapoznania się z instrukcją usuwania nadmiaru objętości produktu przed wstrzyknięciem, patrz punkt
Slovak: • nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)
Polish: • poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej,
Slovak: U pacientov s prevažne klasickými léziami sa mohol skúšajúci rozhodnúť, či použije aj fotodynamickú liečbu (PDT = photodynamic therapy) verteporfínom.
Polish: Terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem werteporfiny wykonywana była, jeśli taka była decyzja
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: * Po wprowadzeniu produktu do obrotu: patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" Obserwowano u pacjentów rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujących w ciągu kilku godzin od podania pegaptanibu i innych produktów leczniczych podawanych w trakcie procedury przygotowawczej do zabiegu
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Polish: Po wstrzyknięciu inhibitorów VEGF do ciała szklistego opisywano ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym krwotoki poza okiem oraz tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe.
Slovak: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Polish: EMA/671614/2010
Slovak: Je dôležité, aby sa tieto typy chorôb liečili okamžite.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
Slovak: Dávka 3 mg nebola žiadnym dodatočným prínosom.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Macugen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Macugen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
Slovak: Podávanie lieku sa má uskutočniť v sterilných podmienkach.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálnu zrakovú ostrosť, ktorá je potrebná na videnie detailov pre výkon každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Slovak: Dňa 31. januára 2006
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje väčšie množstvo lieku ako je odporúčaná dávka, preto lekár musí z nej pri príprave injekcie určité množstvo vytlačiť a zaistiť injekčné podanie správnej dávky.
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
Slovak: Macugen sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 190 pacientov a ktoré trvali maximálne dva roky.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Macugen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Aptamér je jeden reťazec molekúl nazývaných nukleotidy, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifickú molekulu v tele.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macugen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zápal prednej komory oka (zápal prednej časti oka), bolesť v oku, zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka), keratitis punctata (malé škvrny na povrchu oka) a zhluky alebo opacity v sklovci (malé častice alebo bodky pred očami).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Macugen (0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg) alebo simulovaná injekcia.
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
Slovak: Účinná látka lieku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Polish: Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem.
Slovak: Po jednom roku liečby približne 70 % pacientov liečených liekom Macugen v dávkach 0,3 a 1 mg počas očného testu prečítalo nesprávne menej ako 15 písmen v porovnaní s približne 55 % pacientov, ktorí dostali simulovanú injekciu.
Polish: Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano pozorowane wstrzyknięcie.
Slovak: Pred každou injekciou sa podáva lokálne anestetikum s cieľom zmierniť bolesť spôsobenú injekciou, alebo jej predísť.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie wstrzyknięcia.
Slovak: Macugen poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov (s cieľom minimalizovať riziká spojené s injekciou do oka) a pre pacientov (aby dokázali rozpoznať akékoľvek vážne vedľajšie účinky a vedeli, kedy sa majú neodkladne obrátiť na svojho lekára).
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú, okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcia v oku alebo okolo očí).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).
Slovak: Macugen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pegaptanib alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Macugen sa podáva vo forme jednej injekcie v dávke 0,3 mg do postihnutého oka každých šesť týždňov.
Polish: Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že u pacientov s vlhkou formou degenerácie makuly podmienenej vekom (AMD) mal liek Macugen v dávke 0,3 mg podobné účinky na stratu zraku ako liek Macugen v dávke 1 mg, a preto bola na povolenie vybratá nižšia dávka.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia wybrano niższą dawkę.
Slovak: Faktor VEGF sa v tele podieľa na raste krvných ciev a zvyšuje ich priepustnosť.
Polish: W organizmie VEGF bierze udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne.
Slovak: Pegaptanib podaný injekčne do oka blokuje faktor VEGF.
Polish: Pegaptanib wstrzyknięty do oka hamuje VEGF.
Slovak: Pegaptanib bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na proteín nazývaný cievny endotelový rastový faktor (VEGF) a blokoval ho.
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí počas štandardného očného testu prečítali nesprávne menej ako 15 písmen.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená abnormálnym rastom krvných ciev nachádzajúcich sa pod makulou, ktoré môžu uvoľňovať tekutinu a krv a spôsobiť opuch.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Macugen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Táto choroba postihuje centrálnu časť sietnice, nazývanú makula, v zadnej časti oka.
Polish: Choroba ta dotyka centralną część siatkówki oka, zwanej plamką żółtą, znajdującą się z tyłu gałki ocznej.
Slovak: Keďže pri podávaní vo forme intravitreálnych injekcií môže liek Macugen vyvolať zvýšenie tlaku a spôsobiť krvácanie v oku, pacienti majú byť po podaní každej injekcie náležite sledovaní.
Polish: Ponieważ podanie leku Macugen poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i krwawienie w oku, po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Slovak: Ide o postup podobný injekčnému podaniu lieku Macugen, avšak bez lieku Macugen a bez ihly, pri ktorom sa síce injekčná striekačka priloží k oku, nič sa však neinjikuje.
Polish: Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Macugen, ale bez jego użycia i bez igły, a polega na przyciśnięciu strzykawki do oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Macugen v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Pred podaním a po podaní lieku Macugen vo forme injekcie sa takisto môžu použiť antibiotické očné kvapky, aby sa zabránilo vzniku očnej infekcie..
Polish: Przed wstrzyknięciem oraz po wstrzyknięciu leku Macugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu oka.
Slovak: Niekedy sa môže po liečbe liekom Macugen vyskytnúť endoftalmitída (infekcia vnútri oka), hemorágia sklovca (krvácanie do oka) a poškodenie sietnice.
Polish: Czasem po leczeniu produktem Macugen może dojść do wewnętrznego zapalenia oka, krwotoku do ciała szklistego (krwotoku do oka) i uszkodzenia siatkówki.
Slovak: Zlepšenie sa udržalo počas dvoch rokov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Macugen.
Polish: U pacjentów, którym podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.
Slovak: Macugen má podávať len oftalmológ (očný odborný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v oku).
Polish: Lek Macugen musi być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Macugen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Macugen je injekčný roztok do oka, ktorý obsahuje účinnú látku pegaptanib.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej zawierającym substancję czynną
Slovak: Ak sa u pacienta ani po dvoch injekciách nepozoruje zlepšenie zraku, liečba sa má zastaviť alebo ukončiť.
Polish: Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeżeli po dwóch wstrzyknięciach nie zaobserwowano
Slovak: Macugen sa používa na liečbu dospelých s tzv. vlhkou formou degenerácie makuly podmienenej vekom (AMD).
Polish: Lek Macugen stosuje się w leczeniu osób dorosłych cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia
Slovak: Takýmto spôsobom sa znižuje rast krvných ciev v oku a kontroluje sa unikanie kvapaliny a opuch.
Polish: Ogranicza to wzrost naczyń krwionośnych w gałce ocznej oraz
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov sú vysvetlené príznaky týchto chorôb a sú v nej uvedené pokyny, čo treba urobiť, ak sa u pacienta tieto príznaky vyskytnú.
Polish: Objawy tych stanów oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Marixino a jedlo a nápoje
Polish: Marixino z jedzeniem i piciem
Slovak: Distribučný objem je okolo 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Slovak: Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Slovak: V inom prípade značného predávkovania pacient taktiež prežil a zotavil sa.
Polish: W innym wypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FÓLIA)
Polish: BLISTER (folia PVC/PVDC-Aluminium)
Slovak: Ojedinelé prípady zaznamenané zo sledovania po uvedení na trh.
Polish: Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Je možný vzťah medzi touto akumuláciou a vakuolizáciou pozorovanou v pľúcach.
Polish: Możliwy jest związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Slovak: Jedenkrát denne.
Polish: Raz na dobę
Slovak: Táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavacia) dávka.
Polish: Ta dawka będzie zwiększana tygodniowo o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki podtrzymującej).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť s vodou.
Polish: Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Slovak: Deti a dospievajúci Marixino sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: - Musí sa vyhnúť súbežnému užitiu memantínu a amantadínu, a to pre riziko farmakotoxickej psychózy.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania memantyny i amantadyny, ze względu na ryzyko wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. január 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
Slovak: V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická.
Polish: W wypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum pri intoxikácii alebo pri predávkovaní.
Polish: Nie jest dostępne swoiste antidotum w razie zatrucia lub przedawkowania.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Managment Plan)
Slovak: Čo je Marixino a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, iné lieky proti demencii, ATC kód: N06DX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Slovak: Z klinických štúdií a zo skúsenosti po uvedení na trh sú dostupné len obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Polish: Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: - Pri sledovaní po uvedení na trh boli zaznamenané ojedinelé prípady zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalized ratio) u pacientov užívajúcich súbežne warfarín.
Polish: Po wprowadzeniu memantyny do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio - INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
Slovak: Ak dávka je dobre tolerovaná minimálne 7 dní liečby, môže byť zvýšená až do 20 mg/deň podľa štandardnej titračnej schémy.
Polish: Jeśli przynajmniej przez 7 dni leczenie jest dobrze tolerowane, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Slovak: Halucinácie boli pozorované hlavne u pacientov s ťažkým stupňom Alzheimerovej choroby.
Polish: Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
Slovak: Alzheimerova choroba stredného až ťažkého stupňa samotná obvykle spôsobuje zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg jedenkrát denne a dosiahne sa na začiatku 4. týždňa.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to 20 mg raz na dobę, która jest osiągana na początku 4. tygodnia.
Slovak: Nepoužívajte tetno liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po skratke EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP.
Slovak: Tehotenstvo Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Polish: Ciąża Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú potenciál pre znížený vnútromaternicový rast pri expozičných hladinách identických alebo mierne vyšších ako u ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov): - zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky memantínu na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania memantyny na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Tento účinok je známy aj u iných liečiv s katiónovými amfifilickými vlastnosťami.
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilowych kationów.