FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0,05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
French: ARM
Danish: Bryst
French: IRM du sein, cœur ou d'autres parties du corps: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Danish: MRI af brystet, hjertet eller andre områder af kroppen: 0.2 ml per kilo legemsvægt
French: Si l'administration de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein ou tout le corps et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou les glandes surrénales.
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Danish: • MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
French: ARM Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Danish: MRA Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, ceci peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Danish: Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
French: <Nom du produit> est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonnance magnétique (IRM).
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
French: Acide gadoxétique intraveineux
Danish: Intravenøs gadoxetinsyre
French: Imagerie tardive:
Danish: Forsinket scanning:
French: Sein Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Danish: Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel.
French: Après administration de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutanée) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Danish: Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés, le gadolinium est retenu dans le corps.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Danish: Intraartikulær gadopentetinsyre
French: Deux injections séparées de 0,05 mmol/ Kg de poids corporel (chacun correspondant à 0,1 ml/ Kg de la solution 0,5 M solution) pendant l'imagerie de repos et de stress.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
French: Acide gadotérique intra-articulaire
Danish: Intraartikulær gadoterinsyre
French: Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Danish: Denne sekvens skal gentages flere gange over en periode på 5-8 minutter efter en hurtig intravenøs bolusinjektion med kontrastmiddel.
French: • Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre <Nom du produit> o Accumulation dans le corps <Nom du produit> agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium.
Danish: o Ophobning i kroppen <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand un autre produit autorisé ne peut être utilisé.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning, og når et andet godkendt præparat ikke kan anvendes.
French: Les décès sont extrêmement rares.
Danish: Dødsfald er ekstremt sjældne.
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Danish: Alle dyr skal have fået vand fra samme kilde.
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Danish: Derfor opretholdes denne erklæring ikke.
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
Danish: Og indførelsen af undervisningsmateriale vil heller ikke løse dette problem.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Danish: Forfatterne kunne ikke give en god forklaring på dette.
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Danish: Men hvis sådanne undersøgelser skulle udføres, ville patienterne bære risikoen, så længe den igangværende forskning ikke er afsluttet.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Danish: Andre sikkerhedsaspekter
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Danish: Højere relaksivitet af MultiHance
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Danish: Disse effekter kan være forsinket og subtile.
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Danish: Derudover er gentagen brug af disse lægemidler meget usandsynlig.
French: Ceci indique clairement que la déchélation potentielle dans l'organisme est un phénomène reconnu.
Danish: Dette indikerer klart, at potentiel dechelatering i kroppen er et anerkendt fænomen.
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Danish: Desuden er det ikke muligt at definere en periode, hvor ingen potentiel bivirkning ikke vil have tid til at manifestere sig.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at sådanne langsigtede sikkerhedsundersøgelser er mulige inden for rimelig tid.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Danish: • Den praktiske gennemførelse af disse foranstaltninger anses i øvrigt ikke for mulig i et klinisk miljø.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Danish: De lineære forbindelser persisterer derfor især i hjernen.
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og kortikosteroider kan også anvendes.
French: Risques
Danish: Risici
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF behandlede CHMP PRAC's anbefaling vedtaget den 6. juli 2017.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Danish: De implementerede risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive ud fra årlige gennemgange af spontane sagsrapporter.
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Danish: Detaljerede konklusioner fra mødet kan findes i bilag 11 til PRAC's vurderingsrapport.
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
Danish: Med disse usikkerheder in mente kan der ikke drages konklusioner om forskellig eller lignende adfærd hos de forskellige kontrastmidler, der er undersøgt af McDonald et al.
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Danish: Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Danish: Eksperterne på ad hocekspertmødet delte de samme synspunkter.
French: Considérant ce qui suit:
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, at:
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Danish: PRAC mente således, at McDonald-undersøgelsen ikke ændrede deres tidligere konklusioner og bemærkede, at denne opfattelse også støttes af ad hoc-ekspertgruppen afholdt den 19. juni.
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Danish: Hvad angår henvisningen til tidligere vurdering udført på nationalt plan (type II-variation for udvidet indikation af MultiHance, UK/H/0234/001-002/II/038), skal det bemærkes, at vurderingen af ændringsansøgningen havde et andet omfang end indbringelsesproceduren i artikel 31, hvorfor disse to procedurer er baseret på et andet sæt data; derfor kan et andet resultat begrundes.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Danish: Selv om der kan være øget reaktionsrisiko hos patienter med tidligere medicinallergi, er risikoen stadig meget lav.
French: Ceci a fait l'objet d'une discussion avec des experts cliniques dans le cadre d'une réunion spéciale d'experts qui a confirmé la possibilité d'une association.
Danish: Dette blev drøftet med kliniske eksperter på et ad hoc-ekspertgruppemøde, der bekræftede en mulig forbindelse, men
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Danish: Men det viser kompleksiteten og de vanskeligheder, der er forbundet med at analysere potentielle neurologiske virkninger.
French: Cela est dû aux divers résultats d'intérêts potentiels, à l'exigence d'un suivi à long terme et à l'hétérogénéité de la population de patients faisant l'objet d'IRM.
Danish: Dette skyldes den vifte af potentielle interesseresultater, kravet om langsigtet opfølgning og heterogeniteten af den patientpopulation, der gennemgår MRI.
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Danish: PRAC anså, at et 2. ad hoc-ekspertmøde var på sin plads til at adressere nogle af de aspekter, der indgik i de detaljerede begrundelser, som var blevet indsendt af Bracco og GE Healthcare.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
Danish: Endvidere bemærkede CHMP, at ændringerne i indlægssedlen for MultiHance (gadobensyre) ikke var blevet fuldt ud implementeret i PRAC's vurderingsrapport; den korrekte formulering findes i bilaget til denne udtalelse.
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Danish: Især blev det anført, at indflydelsen på patientadministrationen ikke var direkte påvist af undersøgelsens resultater.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Danish: • Gd-retention blev undersøgt ret tidligt (en uge) efter behandlingens ophør, således at det påviste Gd muligvis ikke repræsenterer den langsigtede opbevaringsform.
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
Danish: PRAC vurderede, at det er meget usandsynligt, at frigivelsen af Gd fra gadodiamid er langsommere in vivo end in vitro.
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
Danish: • Formen og størrelsen af T1-signalet er markant forskellig fra den signalform, der blev rapporteret i to andre nyere publikationer (Jost et al., 2016 og Robert et al., 2015), og det er ikke helt klart, om regionen med forbedret signal faktisk svarer til DN eller andre regioner i hjernen.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Danish: Disse observationer kunne indikere, at den metode, der anvendes til Gd-bestemmelsen, er upålidelig under visse omstændigheder.
French: Ces réactions sont généralement sans gravité, seul un très faible taux de patients souffrant de réactions d'hypersensibilité graves.
Danish: Langt de fleste af disse reaktioner er ikke alvorlige, med en meget lav procentdel af patienter der oplever alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
Danish: Desuden er det ikke sikkert, at hyppigheden og timingen af anvendelserne er blevet registreret til fulde i radiologipatientens journal og/eller er tilgængelig for en fremtidigt tilknyttet radiolog eller praktiserende læge, fordi patienten har skiftet radiolog/praktiserende flere gange på grund af skiftende bopæl eller af andre årsager.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Danish: Og da ændringen blev indgået parallelt med PRAC-gennemgangen, blev ændringskonklusionerne desuden anset for ikke at blive anfægtet af resultatet af den igangværende EU-gennemgang.
French: Bénéfices
Danish: Fordele
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Danish: Interventionelle kliniske undersøgelser, der sammenligner de forskellige lægemidler, kunne blive betragtet som uetiske.
French: Malgré une utilisation mondiale, des effets indésirables graves sont rares; la manifestation la plus courante est l'urticaire.
Danish: Trods global brug er alvorlige bivirkninger sjældne; urticaria er den mest almindelige manifestation.
French: Smith et al. 2017 ont décrit que le Gd stocké continuait de diminuer après une semaine, il est donc clair qu'un stockage transitoire existe et que celui-ci est distinct du matériel qui persiste à long terme.
Danish: Smith et al. 2017 beskrev, at lagret Gd stadig formindskes efter en uge, således at der åbenbart eksisterer en forbigående lagret pool, som adskiller sig fra det materiale, der persisterer på lang sigt.
French: Faisabilité des études cliniques
Danish: Gennemførlighed af kliniske undersøgelser
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
Danish: • Opdatering af produktresuméet for at gøre lægen opmærksom på akkumuleringen i hjernen og reducere eksponeringen samt kommunikere om en sådan opdatering;
French: De plus, la restriction du nombre de doses administrées au cours de la vie d'un patient soulève des difficultés pratiques et ne serait donc pas efficace.
Danish: Også begrænsningen i antallet af indgivne doser i løbet af en patients levetid rejser praktiske vanskeligheder og ville derfor ikke være effektiv.
French: Le CHMP, après avoir examiné la recommandation du PRAC, est d'avis que les précisions suivantes concernant les motifs et la recommandation du PRAC sont nécessaires:
Danish: CHMP er, efter at have overvejet PRAC's anbefaling, af den opfattelse, at der er behov for følgende præciseringer PRAC's begrundelser og anbefaling:
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
Danish: En anden gruppe af eksperter støttede det synspunkt, at makrocykliske midler er mere stabile og er de mest foretrukne kontrastmidler.
French: Pour l'acide gadobénique, les études disponibles ne montrent pas de différences en matière de relaxivité, de qualité de l'image ou de performance technique.
Danish: Med hensyn til gadobensyre klarlægger de tilgængelige undersøgelser ikke forskelle i relaxivitet, billedkvalitet og teknisk ydeevne.
French: Plusieurs de ceux-ci sont des réactions courantes mais habituellement sans gravité, telles que: éruption cutanée, urticaire, rougissements.
Danish: Mange af disse er almindelige, men typisk ikkealvorlige reaktioner, såsom udslæt, urticaria og rødme.
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
Danish: PRAC anså imidlertid, at denne viden om hjerneakkumulering og de kliniske konsekvenser heraf skulle undersøges nærmere inden for passende rammer, hvilket derfor indebar en gennemgang på EU-plan.
French: En général, des médicaments et du matériel appropriés, ainsi qu'un personnel expérimenté dans la prise en charge des réactions d'hypersensibilité devraient être disponibles dans tout cabinet de radiologie.
Danish: Generelt kan passende medicin, udstyr og personale med erfaring i behandling af hypersensitivitetsreaktioner forventes i enhver radiologisk praksis.
French: • étendre la posologie à des doses plus faibles dans le cadre d'applications spécifiques et de contextes cliniques où les progrès de la technologie ont montré que cela était adapté.
Danish: • Udvidelse af dosologien til lavere doser i specifikke anvendelser og kliniske omgivelser, hvor de teknologiske fremskridt har vist, at dette vil være passende.
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
French: Un tel contraste n'a pas été observé avec le gadotérate de méglumine (Dotarem).
Danish: Der blev ikke observeret en sådan forbedring med gadoterate meglumine (Dotarem).
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: Detaljeret forklaring til de videnskabelige begrundelser for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
French: Dans des études non cliniques (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; études non publiées du TAMM) les taux étaient typiquement environ 10 fois plus importants avec les produits linéaires.
Danish: I ikkekliniske undersøgelser (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ikkepublicerede undersøgelser foretaget af indehavere af markedsføringstilladelse) var niveauerne typisk ca. 10 gange højere med lineære midler.
French: Il est important de noter que McDonald et al. (2017) n'ont rapporté qu'un très faible dépôt de Gd.
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Baggrund