FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla suurempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť väčší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Finnish: Interferonien molekyylipaino on 15 000-21 000 daltonia.
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Finnish: Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista molemmissa hoitoryhmissä ei esiintynyt sairauden etenemistä 5 vuoden ajanjakson aikana.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách nemala progresiu invalidity počas päťročného obdobia.
Finnish: Tätä kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi.
Slovak: Toto sa volá demyelinizácia.
Finnish: Jos käytät enemmän Betaferon-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu harvoin.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady kardiomyopatie.
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää hoidon pituuden yhdessä sinun kanssasi.
Slovak: O dĺžke liečby rozhodne váš lekár spolu s vami.
Finnish: Ohjeet alueiden valintaan ovat tämän liitteen alkuosassa.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
Finnish: Tämä pakkaus riittää potilaan 12 ensimmäiseen injektioon.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
Finnish: RR-MS, SP-MS ja yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS
Finnish: ► Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Finnish: Betaferon voi myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Neutraloivaan vaikutukseen ei liittynyt uusia haittavaikutuksia.
Slovak: S rozvojom neutralizačnej aktivity neboli spojené žiadne nové nežiaduce účinky.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Finnish: Spontaanin keskenmenon riskiä beetainterferonille altistuneilla raskaana olevilla naisilla ei voida riittävästi arvioida saatavilla olevan nykytiedon perusteella, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Finnish: Yksittäispakkauksia ei myydä erikseen.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nepredávajú.
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Slovak: Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
Finnish: Aikuiset:
Slovak: Dospelí
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
Finnish: Pistoskohtaa täytyy vaihtaa säännöllisesti.
Slovak: Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú individuálnu dávku.
Finnish: 12-16-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti autoinjektoria koko tutkimuksen aikana.
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
Finnish: 13 - Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa.
Slovak: 13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Finnish: Se auttaa sinua pistämään vain tarvittavan annoksen.
Slovak: Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon
Finnish: Kolmoispakkaukset on merkitty eri värein (ks. kohta 6.5).
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikaisen altistuksen kesto on kuitenkin epävarma, koska tiedot on kerätty silloin kun beetainterferonin käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista ja hoito todennäköisesti keskeytettin kun raskaus havaittiin ja/tai todettiin.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, interferonit, ATC-koodi: L03 AB 08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód: L03 AB 08
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Betaferon-valmistetta tai pistit sitä liian usein.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
Slovak: To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Finnish: United Kingdom Bayer plc
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel:
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonald-kriteerien mukaan (taulukko 3).
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
Finnish: Irrota ote männästä, jonka jälkeen se saattaa palata alkuperäiseen asentoonsa.
Slovak: Uvoľnite piest, ktorý sa môže vrátiť do svojej pôvodnej polohy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betaferon
Slovak: Iné lieky a Betaferon
Finnish: Päivästä 19 lähtien pistät täyden annoksen 1,0 ml.
Slovak: Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.
Finnish: Interferonit kuuluvat sytokiineihin, jotka ovat luonnollisesti esiintyviä proteiineja.
Slovak: Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
Finnish: Siksi Betaferon-valmistetta ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Slovak: Preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Finnish: Jos tulet masentuneeksi Betaferon-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
Slovak: Ak sa počas používania Betaferonu objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Betaferon-hoitoa tulisi jatkaa.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Betaferonom trvať.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurhaajatuksia.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Finnish: - verisolujen tuotantoon vaikuttavat lääkkeet.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): kunkin alueen vasempaan ja oikeaan osaan: ylä-, keski- ja alaosaan.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Finnish: Osa titrauspakkausta.
Slovak: Súčasť titračného balenia.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (harvinaiset, mutta vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchospazmus, anafylaxia a urtikária).
Finnish: Miten Betaferon auttaa hoitamaan sairauttasi
Slovak: Ako Betaferon pomáha potláčať vaše ochorenie
Finnish: Hypertensio °
Slovak: Hypertenzia°
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka voivat reagoida Betaferon-valmisteen kanssa (neutraloiva vaikutus).
Slovak: Počas liečby Betaferonom vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Betaferonom (neutralizačná aktivita).
Finnish: Joka toinen päivä annettu injektio ei suurenna seerumin lääkeainepitoisuutta, eikä lääkkeen farmakokinetiikka näytä muuttuvan hoidon aikana.
Slovak: Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Finnish: Optimaalista annosta ei ole täysin selvitetty.
Slovak: Optimálna dávka nebola presne určená.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3)
Slovak: Nevykonalo sa žiadne hodnotenie fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Slovak: Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie.
Finnish: Mitä Betaferon on
Slovak: Čo je Betaferon
Finnish: Primääriset tehokkuusmuuttujat
Slovak: Premenné primárnej účinnosti
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) beetainterferoni- ja kansallisista rekistereistä tai markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta eivät viittaa merkittävien synnynnäisten epämuodostumien kohonneeseen riskiin kun altistus tapahtuu ennen hedelmöittymistä tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov používania interferónu beta počas gravidity, národných registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko vzniku závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo po expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Finnish: OSA I: VAIHEKOHTAISET OHJEET
Slovak: ČASŤ 1: POKYNY
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Finnish: Voit käyttää seuraavaa vuorotteluaikataulua.
Slovak: Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) luonnolliselle tai geenitekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu in vivo eikä sen kliinistä merkitystä tunneta.
Slovak: Toto testovanie však neprebehlo in vivo a jeho klinický význam je neistý.
Finnish: Pidä irrotuksen yhteydessä kiinni ainoastaan sinisestä muoviadapterista.
Slovak: Pri odpájaní držte iba modrý plastový adaptér.
Finnish: * tuotettu geenitekniikalla Escherichia coli -kannasta
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Slovak: Laboratórne testy
Finnish: Seurantavaiheessa hoitovaikutus CDMS:ään oli ilmiselvä vielä 3 ja 5 vuoden jälkeen (taulukko 3), vaikka suurinta osaa lumelääkeryhmän potilaista hoidettiin Betaferonilla vähintään toisesta vuodesta eteenpäin.
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
Finnish: Annettaessa beetainterferonia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on toimittava erityisen varoen ja harkittava tarkkaa seurantaa.
Slovak: Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
Finnish: EDSS-progressio seurantavaiheessa (vahvistettu EDSS-arvon nousu vähintään yhdessä pisteessä verrattuna lähtötasoon) oli matalampi kuin varhaisen hoidon ryhmässä (taulukko 3, merkittävä vaikutus kolmen vuoden jälkeen, ei merkittävää vaikutusta viiden vuoden jälkeen).
Slovak: Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen kohoamisen tulee johtaa tarkempiin tutkimuksiin ja seurantaan.
Slovak: Výskyt zvýšených sérových transamináz je dôvodom k starostlivému sledovaniu a vyšetrovaniu.
Finnish: Jokainen kolmoispakkaus sisältää kunkin annoksen valmisteluun tarvitsemasi ruiskut.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
Finnish: ► Lopeta Betaferon-valmisteen käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Finnish: 2 - Avaa Betaferon-injektiopullo ja aseta se pöydälle.
Slovak: 2 - Otvorte injekčnú liekovku s Betaferonom a položte ju na stôl.
Finnish: Sellaiset haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen:
Slovak: Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
Finnish: Varmista, että oranssi kärki on kiinnitetty kunnolla liuotinruiskuun!
Slovak: Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom!
Finnish: Riittävän vaikutuksen varmistamiseksi tulisi saavuttaa 250 mikrogramman (1,0 ml) annos joka toinen päivä.
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Finnish: Muut aineet ovat
Slovak: Ďalšie zložky sú
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú vo zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Finnish: Betaferon-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Slovak: Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Finnish: Betaferon ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Betaferon-valmisteen vaikutuksen kannalta
Slovak: Betaferon sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Betaferon.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen näissä tutkimuksissa on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity sa v týchto štúdiách spájal so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
Finnish: Altistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vain vähän tietoa.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Finnish: Ei tiedetä, heikentävätkö nämä neutralisoivat vasta-aineet hoidon tehoa.
Slovak: Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby.
Finnish: Potilaat ja tutkijat pysyivät sokkoutettuina alkuperäiselle hoidon satunnaistamiselle.
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia on tutkittu yhdessä tutkimuksessa (Ames-tutkimus), jossa ei havaittu mutageenisia vaikutuksia.
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
Slovak: Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
Finnish: Sen ei kuitenkaan todettu liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, aika vahvistettuun EDSS-progressio ja relapsien määrään).
Slovak: Nezdá sa však, že by to bolo spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), času do potvrdenej progresie EDSS a výskyt relapsov).
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes kaikkia sopivia ruumiinosia on käytetty.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Betaferon-injektioneste valmistetaan pistämistä varten ja miten voit itse pistää Betaferon-pistoksen.
Slovak: Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. Liitteen osa III).
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p = 0,0076; 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0,0076; 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Finnish: - Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Finnish: Sidekalvotulehdus Näköhäiriö Λ
Slovak: Poruchy zraku Λ
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut mukana lievää tautia sairastavia eikä kävelykyvyttömiä potilaita.
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
Finnish: Noudata alla olevia käyttöohjeita tarkasti.
Slovak: Postupujte, prosím, presne podľa pokynov na použitie uvedených nižšie.
Finnish: Ei yksittäismyyntiä.
Slovak: Nie je určené na individuálny predaj.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
Finnish: 1 - Valitse pistoskohta (ks. tämän katso tämän liitteen alussa olevat ohjeet sekä liitteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).