FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con placebo con fulvestrant (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses; HR de 0,64 [IC del 95% 0,49; 0,85]; p<0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið samhliða fulvestranti var marktæk töf á versnun verkja í samanburði við þegar lyfleysa var gefin ásamt fulvestranti (miðgildi 8,0 mánuðir í samanburði við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,642 [95% öryggisbil 0,49; 0,85]; p <0,001).
Spanish: Reanudar el tratamiento con la dosis inmediatamente inferior.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 23 de octubre de 2015)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis con los inhibidores débiles o moderados del CYP3A.
Icelandic: Ekki er þörf á því að breyta skömmtum þegar um er að ræða veika og miðlungsöfluga CYP3A-hemla.
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y tiempo hasta la respuesta [TTR]) evaluadas en los subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral en base a la fecha de corte actualizada del 31 de mayo de 2017 se muestran en la tabla 7.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
Spanish: Placebo con fulvestrant (N =174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
Spanish: En total, se notificó neutropenia de cualquier grado en 716 pacientes (82,1 %) que recibieron IBRANCE independientemente de la combinación, notificándose neutropenia de grado 3 en 500 pacientes (57,3 %) y neutropenia de grado 4 en 97 pacientes (11,1 %) (ver tabla 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
Spanish: Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Icelandic: - PALOMA-3 rannsóknin (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; OR = respuesta objetiva basada en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1; TTR = tiempo hasta la primera respuesta del tumor.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun byggð á staðfestum og óstaðfestum svörum samkvæmt RECIST 1.1; TTR=tími að fyrstu æxlissvörun.
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Icelandic: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Spanish: No hubo una progresión evidente en la media de la FL de palbociclib en el plasma humano in vivo con el empeoramiento de la función renal.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras toma IBRANCE.
Icelandic: Konur eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með IBRANCE stendur.
Spanish: La exposición de los animales en el nivel sin efecto observado para la aneugenicidad, fue de aproximadamente 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda í dýrum var um það bil 7-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir el transporte mediado por la glicoproteína P intestinal (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
Spanish: Cociente de riesgo [(IC del 95%) y valor p]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
Spanish: No se han realizado estudios DDI entre palbociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum palbociclibs og getnaðarvarnartafla hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.6).
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Icelandic: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y fulvestrant
Icelandic: Milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants
Spanish: 75 MG CÁPSULAS
Icelandic: 75 MG HYLKI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IBRANCE
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis diarias de 400 mg de modafinilo, un inductor moderado del CYP3A y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 32 % y 11 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Spanish: N=número de pacientes; IC = intervalo de confianza; OR = respuesta objetiva basada en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1; TTR=tiempo hasta la primera respuesta del tumor.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun byggð á staðfestum og óstaðfestum svörum samkvæmt RECIST 1.1; TTR=tími að fyrstu æxlissvörun
Spanish: Palbociclib no prolongó el QTc en ningún grado clínicamente relevante a la dosis recomendada de 125 mg al día (esquema 3/1).
Icelandic: á QTc-bili þegar um var að ræða ráðlagða skammtinn 125 mg á dag (áætlun 3/1).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Icelandic: YTRI ASKJA - 100 MG HYLKI
Spanish: • Enzalutamida para tratar el cáncer de próstata.
Icelandic:  Enzalutamíð, notað til að meðhöndla blöðruhálskrabbamein.
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Spanish: Etnia
Icelandic: Kynþáttur
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 75 mg de palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi.
Spanish: La exposición máxima a palbociclib libre (Cmax libre) aumentó un 7%, 38% y 72% para la insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Los ensayos con palbociclib en un panel de líneas celulares de cáncer de mama caracterizadas molecularmente, revelaron una alta actividad frente a los cánceres de mama luminales, en particular los cánceres de mama positivos para ER.
Icelandic: Prófun palbociclibs í hópi af sameindarlega skilgreindum frumulínum brjóstakrabbameinsfrumna leiddi í ljós mikla virkni gegn hollægu brjóstakrabbameini, sér í lagi brjóstakrabbameini sem hefur jákvæða estrógenviðtaka (ER-jákvætt).
Spanish: Antes de tomar IBRANCE se recomienda tener un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm y un recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm
Icelandic: Mælt er með að heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) sé ≥1.000/mm og blóðflagna ≥50.000/mm 3 fyrir gjöf IBRANCE.
Spanish: - Se debe evitar la toma de preparados que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con IBRANCE.
Icelandic: - forðast skal notkun lyfja sem innihalda jóhannesarjurt ásamt IBRANCE.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 100 mg de palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con "PBC 125" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
Spanish: Los datos de un estudio DDI en varones sanos indicaron que, cuando una única dosis de palbociclib se administró de manera concomitante con múltiples dosis de tamoxifeno, la exposición a palbociclib fue comparable a cuando se administró palbociclib en monoterapia.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum karlmönnum bentu til þess að útsetning palbociclibs væri sambærileg hvort sem stakur skammtur af palbociclibi var gefinn samhliða mörgum skömmtum af tamoxífeni eða palbociclib var gefið eitt og sér.
Spanish: Variables secundarias de eficacia OR [% (IC del 95%)]
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar OR [% (95% CI)]
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Spanish: N/A 42,1
Icelandic: MedDRA 17.1. b.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor reversible de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que participan en la regulación del ciclo celular.
Icelandic: Palbociclib er afturkræfur hemill cýclín-háðra kínasa 4 og 6, sem taka báðir þátt í stjórnun frumuhringrásarinnar.
Spanish: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas duras)
Icelandic: EU/1/16/1147/003 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/008 (63 hörð hylki)
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 125 mg de palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 125 mg af palbociclibi.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (solución 28%), propilenglicol, simeticona (ver sección 2 "IBRANCE contiene lactosa").
Icelandic: lausn), própýlenglýkól, símetíkón (sjá kafla 2. „IBRANCE inniheldur laktósa").
Spanish: Valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada según la presencia de metástasis viscerales y la sensibilidad al tratamiento endocrino anterior aleatorizado.
Icelandic: Einhliða p-gildi úr log-rank prófi lagskipt eftir því hvort til staðar voru meinvörp í innyflum og næmi fyrir fyrri meðferð með verkun á innkirtla samkvæmt slembiröðun.
Spanish: Palbociclib puede disminuir la fertilidad en los hombres.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa en la enfermedad metastásica, tanto con 0 (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,37; 0,93]), como 1 (HR del 0,46 [IC del 95%: 0,32; 0,64]), como 2 (HR del 0,48 [IC del 95%: 0,30; 0,76]), o ≥ 3 líneas (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,28; 1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða við meinvörpum, hvort sem þær voru engin (áhættuhlutfall 0,59 [95% öryggisbil: 0,37; 0,93]), ein, (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,32; 0,64]), tvær, (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados se produjo una interrupción permanente debido a alguna reacción adversa en el 5,2 % de los pacientes tratados con IBRANCE, independientemente de la combinación.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum leiddu aukaverkanir til þess að notkun lyfsins var varanlega hætt hjá 5,2% sjúklinga sem fengu
Spanish: Nota: los resultados de laboratorio se clasifican de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU (CTCAE del NCI) versión 4.0 del grado de gravedad.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Spanish: 125 MG CÁPSULAS
Icelandic: 125 MG HYLKI
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes con enfermedad visceral o no visceral del estudio PALOMA-2 (población con intención de tratar, fecha de corte 31 de mayo de 2017) Enfermedad visceral
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með sjúkdóm í innyflum eða engan sjúkdóm í innyflum úr PALOMA-2 rannsókninni (meðferðarþýði; gagnasöfnun lauk 31. maí
Spanish: Composición de IBRANCE - El principio activo es palbociclib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palbociclib.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de palbociclib y midazolam aumentó los valores de AUCinf y Cmax de midazolam en un 61 % y 37 %, respectivamente, en comparación con la administración de midazolam en monoterapia.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki
Spanish: En caso de sobredosis con palbociclib se puede producir tanto toxicidad gastrointestinal (p. ej., náuseas, vómitos) como hematológica (p. ej., neutropenia) y se debe proporcionar tratamiento general de soporte.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun palbociclibs geta komið fram eiturverkanir bæði í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst) og blóðfræðilegar (t.d. daufkyrningafæð), í slíkum tilfellum skal veita almenna stuðningsmeðferð.
Spanish: Los datos de interacción farmacológica (DDI) de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama, mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol cuando los 2 medicamentos se administraron de manera concomitante.
Icelandic: Gögn úr matshluta klínískrar rannsóknar á milliverkunum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar milliverkanir komu fram á milli palbociclibs og letrózóls þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Spanish: C]palbociclib, se recuperó una mediana del 92% de la dosis radiactiva total administrada en un plazo de 15 días; la principal vía de excreción fueron las heces (74% de la dosis), mientras que el 17% de la dosis se recuperó en la orina.
Icelandic: C] palbociclibi til inntöku var miðgildi heildarskammts geislavirka lyfsins sem gefið var og skildist út eftir 15 daga 92%.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Icelandic: YTRI ASKJA - 75 MG HYLKI
Spanish: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas duras)
Icelandic: EU/1/16/1147/001 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/007 (63 hörð hylki)
Spanish: Por ejemplo:
Icelandic: Til dæmis:
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur IV)
Spanish: La dosis se debe ajustar a la gravedad del trastorno y a las molestias del paciente.
Icelandic: Skammta skal laga að alvarleika sjúkdómsins og kvörtunum sjúklingsins.
Spanish: No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Icelandic: Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða meðferðarlengd.
Spanish: Nota:
Icelandic: Ath.:
Spanish: [Denominación de fantasía] puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.
Icelandic: [Sérheiti] kann að hafa áhrif á eða verða fyrir áhrifum annarra lyfja.
Spanish: Para todos los productos que contengan dexibuprofeno
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda dexíbúprófen
Spanish: Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
Icelandic: Þú átt því alltaf að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú notar [sérheiti] með öðrum lyfjum.
Spanish: Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar [Denominación de fantasía] si:
Icelandic: Þú átt að ræða meðferðina við lækni eða lyfjafræðing áður en þú hefur töku á [sérheiti] ef þú:
Spanish: B. Prospecto Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar [denominación de fantasía]
Icelandic: B. Fylgiseðill Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota [sérheiti]
Spanish: Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con [denominación de fantasía].
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af meðferð með [sérheiti].
Spanish: - medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
Icelandic: - segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirín/asetýlsalisýlsýra, warfarín, tiklópídín)
Spanish: Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota lægsta virkan skammt í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er til þess að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Ácido acetilsalicílico
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferilsins.
Spanish: La información del producto puede actualizarse posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, cuando corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la directiva 2001/83/CE.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar má í kjölfarið uppfæra hjá lyfjayfirvöldum aðildarríkjanna í samvinnu við viðmiðunarlandið eins og við á, í samræmi við málsmeðferðina, sem mælt er fyrir um, í 4. kafla í III.
Spanish: - tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.
Spanish: - tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un "mini-ictus" o accidente isquémico transitorio "AIT").
Icelandic: - ert með hjartakvilla, þar á meðal hjartabilun, hjartaöng (brjóstverkir), eða ef þú hefur fengið hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, ert með sjúkdóm í útlægum slagæðum (léleg blóðrás í fótleggjum vegna þröngra eða stíflaðra slagæða), eða hefur fengið einhvers konar heilablóðfall (þar á meðal „minniháttar heilablóðfall" eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados acerca del riesgo trombótico arterial del dexibuprofeno, es razonable suponer que el riesgo con dosis elevadas de dexibuprofeno (1200 mg/día) sea similar al asociado con dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).
Icelandic: Þó að takmarkaðar upplýsingar séu fyrir hendi um segamyndun í slagæðum af völdum dexíbúprófens, er skynsamlegt að gera ráð fyrir að áhættan af stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1200 mg/dag) sé svipuð og við stóra skammta af íbúprófeni (2400 mg/dag).
Spanish: Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como dexibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.
Icelandic: Bólgueyðandi-/verkalyf eins og dexíbúprófen getur tengst lítillega aukinni áhættu á hjartaáfalli eða heilablóðfalli, einkum ef það er notað í stórum skömmtum.
Spanish: Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se tomaron dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir á lyfhrifum hafa leitt í ljós að þegar stakir skammtar af 400 mg íbúprófeni voru teknir 8 klukkustundum fyrir eða 30 mínútum eftir hraðlosandi asetýlsalisýlsýruskammt (81 mg), minnkuðu áhrif asetýlsalisýlsýru á myndun thromboxans eða samloðun blóðflagna.
Spanish: - medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán)
Icelandic: - lyf, sem draga úr háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar eins og kaptópríl, beta-blokkar eins og atenólól, angíótensín-II viðtakablokkar eins og lósartan)
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Spanish: Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að notkun á íbúprófeni, einkum í stórum skömmtum (2400 mg/dag), kunni að tengjast aðeins aukinni áhættu á segamyndun í slagæðum (til dæmis hjartadrepi eða heilablóðfalli) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Uso de [denominación de fantasía] con otros medicamentos [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [sérheiti] [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]