FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Romanian: Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Romanian: Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
English: How does Evra work?
Romanian: Cum acționează Evra?
English: Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Romanian: Evra este un contraceptiv utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini.
English: How is Evra used?
Romanian: Cum se utilizează Evra?
English: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
English: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
Romanian: blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
English: Strength
Romanian: u i e
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
Romanian: Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Romanian: În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Romanian: Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
English: The patients who are given Mozobil are:
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
English: Other information about Mozobil
Romanian: Alte informații despre Mozobil
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Romanian: Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Romanian: • adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What are the risks associated with Mozobil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Romanian: Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4”.
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
Romanian: Mozobil conține substanța activă plerixafor.
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Romanian: • copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Mozobil is used together with G-CSF.
Romanian: Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Romanian: Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Romanian: Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
English: Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Romanian: Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
English: What is Mozobil and what is it used for?
Romanian: Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Mozobil is given as an injection under the skin.
Romanian: Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
English: What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Romanian: G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
English: In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
English: Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Romanian: Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
English: How is Mozobil used?
Romanian: Cum se utilizează Mozobil?
English: How does Mozobil work?
Romanian: Cum acționează Mozobil?
English: Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Romanian: Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
English: By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Romanian: Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
English: After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Romanian: După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
English: Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Romanian: În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Romanian: În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Romanian: Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
English: In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
English: 20 November 2013
Romanian: 20 noiembrie 2013
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 noiembrie 2013.
English: What is Didanosine?
Romanian: Ce este Didanosine?
English: Why was Didanosine reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Didanosine?
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Romanian: La 19 septembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Didanosine.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Romanian: Acest lucru previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited a depus Didanosine la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
English: It is available as gastroresistant tablets.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 4 martie 2013.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Didanosine nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, însă poate întârzia efectele distructive asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Romanian: Didanosine este un medicament hibrid, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care este deja autorizat în UE, numit Videx EC.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Romanian: Medicamentul blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV-1 care îi permite să producă mai mulţi viruşi în celulele pe care le-a infectat.
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, didanozina, administrată în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Romanian: „Gastrorezistent” înseamnă că, la trecerea comprimatelor prin stomac, conţinutul acestora nu este descompus decât atunci când ajung în intestin.
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Didanosine este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile ridicate de Franţa şi Ţările de Jos cu privire la faptul că studiul de bioechivalenţă efectuat în condiţii postprandiale nu a demonstrat bioechivalenţa Didanosine cu medicamentul său de referinţă, Videx EC.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: Didanosine face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi nucleozidici sau inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Romanian: Deşi a remarcat o anumită creştere a concentraţiilor maxime ale substanţei active din sânge atunci când Didanosine a fost administrat cu alimente, comparativ cu medicamentul de referinţă, comitetul a considerat că diferenţa nu a fost relevantă din punct de vedere clinic, deoarece medicamentul trebuie luat pe stomacul gol, ceea ce produce concentraţii mult mai mari şi, prin urmare, aceste variaţii mici ale concentraţiei de substanţă activă din sânge nu vor creşte riscurile.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată atunci când a fost administrat pe stomacul gol şi în condiţii postprandiale când este avută în vedere expunerea totală la substanţa activă (o măsură de determinare a expunerii, cunoscută ca ASC).
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania).
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Romanian: Deşi prezenţa alimentelor în stomac reduce cantitatea de substanţă activă care poate fi absorbită şi, prin urmare, aceste medicamente ar trebui să fie administrate pe stomacul gol, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, trebuie să se demonstreze bioechivalenţa în condiţii postprandiale deoarece Didanosine este un preparat gastrorezistent.
English: 66 months.
Romanian: 66 luni.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Romanian: Medicul vă va spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
Romanian: Vă rugăm să fiţi precaut până când nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
English: Y] was 28 h.
Romanian: Y] a fost de 28 ore.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Romanian: În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
English: Must be administered by authorised personnel only.
Romanian: Trebuie administrat numai de către personal autorizat.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Romanian: Termenul MedDRA este utilizat cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi condiţiile asociate.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi medicul în ce măsură puteţi fi afectat, în special dacă plănuiţi să aveţi copii în viitor.
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Romanian: Prospectul trebuie, de asemenea, modificat în consecință.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din kit.
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
Romanian: Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Romanian: Zevalin conţine câte unul din următoarele:
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Romanian: Debutul acestor reacţii a fost variabil, de la câteva zile la câteva luni.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Romanian: Zevalin va fi utilizat numai în spaţii speciale controlate.
English: • Treatment with growth factors
Romanian: • Tratament cu factori de creştere
English: This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Romanian: Aceasta îi conferă capacitatea de a distruge atât celulele ţintă, cât şi celulele învecinate.
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul.