FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Dificlir been approved?
Finnish: Miksi Dificlir on hyväksytty?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Dificlirin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Finnish: Jotkin tulehdusten hoitoon käytetyt antibiootit voivat kuitenkin häiritä suolistossa hyvien bakteerien tasapainoa.
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Finnish: Kun tabletti on nielty, suurin osa sen vaikuttavasta aineesta ei imeydy verenkiertoon vaan vaikuttaa paikallisesti C. difficile -bakteeriin suolistossa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dificlirlääkevalmistetta.
English: It works by blocking the bacterial enzyme RNA
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerientsyymi RNA
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Finnish: C. difficile -bakteereita on suolistossa luonnostaan eikä niistä ole haittaa terveelle ihmiselle.
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Finnish: Se tuottaa RNA:ta, jota bakteeri tarvitsee tuottaakseen proteiineja.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Finnish: Mitä riskejä Dificliriin liittyy?
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Finnish: Dificlirin vaikuttava aine fidaksomisiini on antibiootti, joka kuuluu uuteen makrosyklisten antibioottien ryhmään.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Finnish: Dificliria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fidaksomisiinille tai Dificlirin muille valmistusaineille.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Dificlir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Dificlirista on havaittu tutkimuksissa?
English: What is Dificlir?
Finnish: Mitä Dificlir on?
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Finnish: Näin C. difficile -bakteerin kasvu ja monistuminen pysähtyy.
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Finnish: Dificlirin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus (1-10 potilaalla sadasta).
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Finnish: Dificlir oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini C. difficile -infektion hoidossa.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että Dificlirin vaikutuksista on epävarmuutta tiettyjen potilasryhmien osalta, esimerkiksi niiden joilla on maksa- tai munuaisongelmia.
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dificlirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Finnish: Tässä vaiheessa henkilön sanotaan saaneen C. Difficile -bakteeritartunnan.
English: How has Dificlir been studied?
Finnish: Miten Dificliria on tutkittu?
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Finnish: Dificliria käytetään Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamien aikuisten suolistotulehdusten hoitoon.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Finnish: Dificlir on lääke, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto fidaksomisiini
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Finnish: Dificliria on verrattu vankomysiiniin (toinen C. difficile -infektioihin käytetty antibiootti) kahdessa päätutkimuksessa.
English: What is Dificlir used for?
Finnish: Mihin Dificliria käytetään?
English: How does Dificlir work?
Finnish: Miten Dificlir vaikuttaa?
English: How is Dificlir used?
Finnish: Miten Dificlira käytetään?
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Sen päätelmänä oli, että Dificlirin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Finnish: Lääkevalmiste on yleensä ottaen hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin vankomysiinin.
English: 6 February 2012
Finnish: 6. helmikuuta 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artikla 34
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Finnish: Komitea hyväksyi asiasta enemmistönä myönteisen lausunnon 10. marraskuuta 2011.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Finnish: Menettely käynnistyi 11. marraskuuta 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. helmikuuta 2012.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvitykset 24. toukokuuta 2010 ja 6. tammikuuta 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Finnish: Suulliset selonteot annettiin 4. toukokuuta 2011.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 10. lokakuuta 2011, ja myyntiluvan haltijat osallistuivat kokoukseen suullisia selontekoja varten.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): benatsepriilihydrokloridi
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden hyväksymät Fortekoria ja sen rinnakkaisnimiä (5 mg:n kalvopäällysteiset benatsepriilihydrokloriditabletit) koskevat myyntilupapäätökset eroavat toisistaan ja koska tuotteen hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, Ruotsi siirsi asian eläinlääkekomitealle 16. lokakuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmän konsultoinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Fortekolin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, paitsi koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan osalta, edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Finnish: Niitä on saatavana makuaineella täydennettyinä 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 20 mg:n tabletteina sekä 5 mg:n ja 20 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan periaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden komitealle antamien suullisten selontekojen lisäksi eläinlääkekomitea päätti toukokuun 2011 kokouksessaan konsultoida myös ad hoc -asiantuntijaryhmää koskien tieteellistä todistuspohjaa, johon koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä perustuu.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Finnish: Tuote on tarkoitettu koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja/tai kissojen ja koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Finnish: Se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi ja vähentää siten aldosteronin synteesiä.
English: Member State EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
English: The four remaining studies are summarised below.
Finnish: Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Finnish: Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Finnish: Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Finnish: Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Finnish: On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Finnish: Komitea totesi, että tuotetietojen lopullinen versio, joka syntyi koordinointiryhmän käsittelyn kuluessa, 210. päivänä, sisältää erityisiä maitokarjaa koskevia käyttövaroituksia.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopivan aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Finnish: Viimeisestä tutkimuksesta kerätyn tietoaineiston perusteella varoajaksi voitiin laskea 54 päivää.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Finnish: Lisätään seuraava teksti asianomaisiin kohtiin valmisteinformaatiossa:
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Finnish: Näin saatiin varoajaksi 70 päivää.
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Finnish: Hyötyarvio ei kuulu tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin; sitä on käsitelty edeltävän hajautetun menettelyn puitteissa.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Finnish: Seuraavat jäämien enimmäismäärät (MRL) ovat voimassa EU:ssa vaikuttavalle aineelle doramektiini (asetuksen (EY) nro 37/2010, joka koskee kaikkia elintarvikkeita tuottavia nisäkäseläimiä, taulukko 1)
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Finnish: Tutkimusten välillä havaittiin merkittäviä eroja (5-kertaisesta 68-kertaiseen), joita ei voida selittää injektiokohtanäytteiden painojen eroilla.
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
English: Cattle, sheep and pigs
Finnish: Nauta, lammas ja sika
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Finnish: Ennen kuin käydään läpi seikkoja, joista oli erimielisyyttä, tulisi huomioida alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Finnish: Biokertyvyystutkimusta ei kuitenkaan toimitettu; toissijaista myrkytystä ei ollut myöskään arvioitu.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Finnish: Tätä tutkimusta pidettiin parhaana naudan lihan ja sisäelinten varoaikojen määrittämisen perustaksi, vaikka kaikki relevantti tieto tuleekin ottaa arvioinnissa huomioon.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
English: Special warnings, if necessary
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Finnish: Hakemus jätettiin direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukaisesti (eli kyseessä oli geneeristä valmistetta koskeva hakemus).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta jäsenvaltioissa
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Finnish: Saatavilla oli useita tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta, joka koski lannassa oleviin eläinorganismeihin kohdistuvaa toksisuutta.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Finnish: Tuotteen hoitoaiheisiin kuuluvien sisäisten ja ulkoisten loisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantomenetyksiä sekä vaikuttavan kielteisesti eläimien hyvinvointiin.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
English: INN/Strength Animal species
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Finnish: Tuotteen välilliset hyödyt ovat samat kuin verrokkituotteella.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Finnish: Näin ollen ei voida tehdä metaboliaan perustuvaa PEC-arvojen tarkentamista, vaan riskiarvio perustuu kokonaisjäämiin.
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentäviä riskin vähentämistoimenpiteitä pidetään välttämättöminä tunnistetun riskin voittamiseksi.
English: Withdrawal period for cattle
Finnish: Nautojen varoaika
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
English: Indirect benefits
Finnish: Välillinen hyöty
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Finnish: Muiden makrosyklisten laktonien tavoin doramektiini saattaa vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohteena oleviin organismeihin.
English: Sheep and pigs - intramuscular
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Finnish: VICH-ohjeen 38 mukaisesti vaaditaan vaiheen II tason B arviointi.
English: Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Finnish: Doramektiini on antiparasiittinen aine, joka on eristetty fermentoimalla maaperän Streptomyces avermilitis -eliöiden valikoituja kantoja.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.