FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Thyrogen is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Thyrogen er og hva det brukes mot
English: Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Norwegian Bokmål: Ammingen skal kun gjenopptas etter rådføring med legen.
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Norwegian Bokmål: Tabellene under gir informasjon om den langsiktige oppfølgingen for ESTIMABL1- og HiLostudiene
English: Use aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier med alternative doseringsregimer for Thyrogen hos pasienter med ESRD, som kan gi veiledning om redusert dose i denne populasjonen.
English: Pre-therapeutic stimulation
Norwegian Bokmål: Preterapeutisk stimulering
English: Diagnostic use
Norwegian Bokmål: Diagnostisk bruk
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Norwegian Bokmål: Denne faktoren bør tas i betraktning ved valg av radiojodaktivitet til bruk i radiojod-scintigrafi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thyrogen:
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata er begrenset, men indikerer ingen spesiell risiko for mennesker ved bruk av dette legemidlet.
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Norwegian Bokmål: To pasienter opplevde kvalme etter en 2,7 mg intramuskulær dose, og hos en av disse pasientene var hendelsen dessuten etterfulgt av svakhet, svimmelhet og hodepine.
English: The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Norwegian Bokmål: Bruk av Thyrogen hos pasienter med redusert leverfunksjon krever ikke spesielle forholdsregler.
English: Any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt oppløsning skal destrueres.
English: The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Norwegian Bokmål: Thyrogen-oppløsningen bør injiseres innen tre timer, men vil imidlertid holde seg kjemisk stabil i opptil 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap (mellom 2°C og 8°C).
English: For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Norwegian Bokmål: I HiLo-studien ble 434 (99 %) av de opprinnelige 438 pasientene fulgt opp med tanke på tilbakefall av sykdom.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som dier kan ikke utelukkes.
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Thyrogen kan forårsake fosterskader ved administrering til gravide kvinner, eller om Thyrogen kan påvirke forplantningsevnen.
English: For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Norwegian Bokmål: I ESTIMABL1-studien ble 726 (97 %) av de opprinnelige 752 pasientene fulgt opp med tanke på tilbakefall av sykdom.
English: However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis ikke skjoldbruskkjertelen din er fjernet helt og du i tillegg lider av hjertesykdom, vil din lege hjelpe deg å avgjøre om du skal bruke Thyrogen.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert i forbindelse med Thyrogen:
English: Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Norwegian Bokmål: Thyrogen må ikke blandes med andre legemidler i samme injeksjon.
English: What you need to know before you use Thyrogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thyrogen
English: In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, med 481 pasienter, har ingen pasienter utviklet antistoffer mot tyreotropin alfa, verken etter én gangs eller gjentatt, begrenset (27 pasienter) bruk av legemidlet.
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i kliniske studier, og en pasient i det spesielle behandlingsprogrammet, opplevde symptomer etter at de fikk Thyrogen-doser høyere enn det som var anbefalt.
English: Thyrogen does not contain preservatives.
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder ikke konserveringsmidler.
English: The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien på Thyrogen-oppløsningen er cirka 7,0.
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data om bruken av Thyrogen hos barn, skal Thyrogen kun gis til barn under helt spesielle omstendigheter.
English: Thyrogen should not be administered intravenously.
Norwegian Bokmål: Thyrogen må ikke administreres intravenøst.
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Norwegian Bokmål: Forekomst av Tg-antistoff kan forventes hos 18-40 % av pasientene med differensiert tyreoideacancer, og kan forårsake feil negative Tg-serummålinger.
English: Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke blitt utført med Thyrogen.
English: In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon må aktiviteten til radiojod nøyaktig beregnes av en spesialist i nukleærmedisin.
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst er det samlede volum i glasset 1,2 ml.
English: Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter med tilbakefall (5,4 år) Lavdose radiojod (1,1 GBq) Høydose radiojod (3,7 GBq)
English: HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (7 år) HR: 1,62 [95 % KI 0,67 - 3,91], p = 0,28
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte symptomer, som avhenger av vevets anatomiske lokalisering.
English: Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Norwegian Bokmål: Bruk hos ban Ditt barns lege vil hjelpe deg å beslutte om Thyrogen skal gis barnet.
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Thyrogen også kan føre til svulstvekst.
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Norwegian Bokmål: Basert på 684 evaluerbare pasienter var den totale ablasjonssuksessraten i henhold til ultralyd av halsen og stimulerte Tgnivåer 92 %, uten statistisk signifikant forskjell mellom de fire gruppene.
English: It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tyreotropin alfa/metabolitter utskilles i morsmelk.
English: Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Norwegian Bokmål: Thyrogen er et humant tyreoideastimulerende hormon (TSH) fremstilt ved bioteknologiprosesser.
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen var gjennomsnittet for høyest oppnådd topp (Cmax-nivået) på 116 ± 38 mE/l og dette oppsto cirka 13 ± 8 timer etter administrering.
English: Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Thyrogen under graviditet.
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil injisere 1,0 ml av Thyrogen-oppløsningen.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Norwegian Bokmål: Larynksødem, respiratorisk lidelse som krever trakeotomi og smerte på metastasestedet er også rapportert etter administrasjon av Thyrogen.
English: • low TSH
Norwegian Bokmål: • lav TSH
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk scintigrafi skal utføres 48 - 72 timer etter administrering av radiojod, mens scintigrafi postablasjon kan utsettes i ekstra dager for å gi bakgrunnsaktiviteten tid til å gå ned.
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Norwegian Bokmål: cDNAene koder for en alfa subenhet på 92 aminosyrer som inneholder to N-bundne glukosyleringssteder, og en beta subenhet på 118 aminosyrer som inneholder ett N-bundet glukosyleringssted.
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer som kan ha innflytelse på endogene TSH-målinger utført under regelmessig oppfølgning kan ikke utelukkes.
English: Intramuscular injection only.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Norwegian Bokmål: Dersom metastasene finnes på trange steder, f.eks. intracerebralt (i hjernen) eller i ryggmargen, kan pasienten oppleve symptomer som utvikler seg raskt, som for eksempel delvis lammelse i den ene siden av kroppen (hemiparese), pusteproblemer, eller synstap.
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble studert, var voksne (>18 år) med nylig diagnostisert differensiert papillært eller follikulært tyreoidakarsinom, inkludert papillær-follikulær variant, hovedsakelig karakterisert (54 av 60) som T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-klassifisering).
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Norwegian Bokmål: Thyrogen-stimulerte tyreoglobulinnivåer var over 2 ng/ml hos alle 35 pasienter, mens tyreoglobulin på THST var over 2 ng/ml hos 79 % av disse pasientene.
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Norwegian Bokmål: En pasient som deltok i en annen klinisk utprøvning opplevde symptomer etter å ha fått Thyrogen intravenøst.
English: This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Norwegian Bokmål: Dette ble tenkt å være forbundet med høyere nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) over en lengre periode.
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk 0,3 mg Thyrogen som en enkel intravenøs (IV) bolus, og opplevde 15 minutter senere kraftig kvalme, oppkast, diaforese, hypotensjon og takykardi.
English: It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å utføre TSH-målinger etter administrering av Thyrogen.
English: Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Norwegian Bokmål: Spesifikt i en Fase III studie som omfattet 164 pasienter, varierte deteksjonsraten på vev av tyreoid opprinnelse etter Thyrogen tyreoglobulintest fra 73-87 %, mens ved å bruke tyreoglobulin på THST var den 42-62 % for samme avskjæringsverdier og sammenlignbare referansestandarder.
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en sterk mistanke om metastatisk sykdom vedvarer, bør man vurdere en bekreftende WBS- og Tg-måling etter seponering.
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med oppfølgingsstudien var å bekrefte status for tyreoidearestablasjonen ved hjelp av Thyrogen-stimulert radiojod ved statisk nakkeavbilding etter median oppfølging hvert 3,7 år (område 3,4 til 4,4 år) etter radiojodablasjon.
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Norwegian Bokmål: Når dette Tg-kriteriet ble brukt hadde 18/21 pasienter (86 %) og 23/24 pasienter (96 %) vellykket ablasjon av tyreoidearester, henholdsvis i gruppen som var tatt av THST og gruppen som ble behandlet med Thyrogen.
English: Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme oppkast diaré
English: • influenza
Norwegian Bokmål: • influensa
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Norwegian Bokmål: Ablasjonen ble likevel ansett for å være vellykket hvis det ikke var noe synlig tyreoidvevregistrering ved skanningen, eller i så fall mindre enn 0,1 %.
English: Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Norwegian Bokmål: Formelle studier av interaksjon mellom Thyrogen og andre legemidler er ikke blitt utført.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre den nøyaktige dosen med radiojod som skal brukes ved radiojod-scintigrafi, og ta hensyn til det faktum at du fortsetter å ta tyreoideahormoner.
English: In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høydifferensiert tyreoideacancer blir det utført en nesten total eller total tyreoidektomi.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): • kvalme
English: Each vial of Thyrogen is for single use only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Thyrogen er bare til engangsbruk.
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk mulighet for at Thyrogen, som seponering av tyreoideahormon, kan føre til stimulert svulstvekst.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre (se pkt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er praktisk talt ”natriumfritt”.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Norwegian Bokmål: I HiLo-studien ble 438 pasienter randomisert (tumourstadiene T1-T3, Nx, N0 og N1, M0) ved 29 sentre.
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Norwegian Bokmål: Vellykket ablasjon av tyreoidearester ble også vurdert etter kriteriet med Thyrogen-stimulert serum Tg-nivå <2 ng/ml åtte måneder etter ablasjon, men bare hos pasienter som var negative til interfererende anti-Tg antistoff.
English: • if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tyreoideastimulerende hormon (TSH) fra storfe eller mennesker, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
English: In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Norwegian Bokmål: I den ene av studiene ble to doseringsregimer vurdert: til sammen 2 doser, hver på 0,9 mg intramuskulært, med 24 timers mellomrom (0,9 mg x 2) og til sammen 3 doser, hver på 0,9 mg intramuskulært, med 72 timers mellomrom (0,9 mg x 3).
English: Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Norwegian Bokmål: Man kan utsette skanning etter behandling i noen dager for å gi bakgrunnsstrålingen tid til å avta.
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Norwegian Bokmål: Alle 28 pasientene (100 %) som ble behandlet etter at de sluttet med THST, og alle 32 pasientene (100 %) som ble behandlet etter administrasjon av Thyrogen, hadde enten ikke noe synlig opptak av radiojod i tyreoideasengen, eller dersom det var synlig, tyreoideaseng-opptak <0,1 % av den administrerte dosen med radiojod.
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Norwegian Bokmål: Det skal utføres diagnose-scanning 48 til 72 timer etter administrasjon av radiojod (72 til 96 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen).
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Norwegian Bokmål: En av effektene er at det stimulerer eventuelt resterende tyreoidvev til å ta opp jod, og dette er av betydning for radiojod-scintigrafi.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Norwegian Bokmål: F.eks. har hemiplegi, hemiparese og synstap oppstått hos pasienter med CNS-metastaser.
English: Infections and infestations influenza
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer influensa
English: Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Tyreotropin alfa (rekombinant humant tyreoideastimulerende hormon) er et heterodimert glykoprotein produsert ved rekombinant DNA-teknikk.
English: Dispose of any unused solution immediately.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må øyeblikkelig destrueres.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Thyrogen og tyreoideahormonene trijodtyronin (T3) og tyroksin (T4) ved samtidig administrering.
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene besto av urticaria, utslett, pruritus, rødming og respiratoriske tegn og symptomer.
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Norwegian Bokmål: Nøye evaluering av forholdet mellom fordeler og risiko bør evalueres før Thyrogenadministrasjon hos eldre pasienter med høy risiko, som har hjertesykdom (f.eks. hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, kransarteriesykdom og tidligere eller nåværende takyarytmi herunder atrieflimmer) og ikke har gjennomgått tyreoidektomi.