FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse des fabricants des principe(s) actifs d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
French: Flacons en polypropylène contenant 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvant, scellés parbouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
French: Poulets.
Dutch: Kip.
French: Mode d'administration : pulvérisation à grosses gouttes.
Dutch: Toedieningswijze: via grove verstuiving.
French: Eau Vaccin HIPRAMUNE T (solvant)
Dutch: WATER VACCIN HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
French: HIPRAMUNE T solvant pour pulvérisation orale des poulets
Dutch: HIPRAMUNE T, steriel oplosmiddel voor orale spray voor kippen
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon du solvant de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale.
Dutch: Suspensie en oplosmiddel voor orale spray.
French: À mélanger avec HIPRAMUNE T (solvant).
Dutch: Te vermengen met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
French: Pulvérisation à grosses gouttes.
Dutch: Grove spray.
French: Début de l'immunité : 14 jours après la vaccination Durée de l'immunité : 63 jours après la vaccination dans un environnement permettant le recyclage des oocystes.
Dutch: Duur van de immuniteit: 63 dagen na de vaccinatie in een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is.
French: VACCIN HIPRAMUNE T (Solvant)
Dutch: Water Vaccin HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets.
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
French: Un flacon de 35 ml (5 000 doses) d'EVANT et un flacon de 250 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
Dutch: Een flacon van 35 ml (5,000 doses) met EVANT en een flacon van 250 ml met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: EVARREST 8.1 mg 40 IU
Dutch: 8.1 mg 40 IU
French: Composant 2 :
Dutch: Component 2:
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
Dutch: Er kunnen meerdere bloedingsplaatsen tegelijk worden behandeld.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/868/001
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
Dutch: Het wordt op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam in ongeveer 8 weken geabsorbeerd.
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
French: Jeter les emballages endommagés.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
French: EVARREST ne colle pas aux gants, pinces ou instruments chirurgicaux.
Dutch: EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Albumine humaine
Dutch: Humaan albumine
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: La fréquence de ce type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Dutch: Dit kan resulteren in problemen met de genezing.
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
French: Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration listé en Annexe V. En signalant les effets secondaires vous aiderez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, gereserveerd voor gebruik in bepaalde gespecialiseerde gebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Dutch: Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):
French: Parlez avec votre chirurgien avant le traitement avec EVARREST.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Dutch: Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Dutch: EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
Dutch: Een post-marketing veiligheidheidsonderzoek waarvoor 150 proefpersonen werden ingeschreven, werd uitgevoerd met gebruikmaking van EVARREST.
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Dutch: Daarom mag het product alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Dutch: De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
Dutch: Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EVARREST bij een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie door een chirurgische procedure (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
French: Vous pouvez aider en signalant les effets secondaires dont vous pourriez être l'objet.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
French: Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
Dutch: De werkzaamheid in bloedende gebieden die groter zijn dan een gebied dat door een enkele eenheid van EVARREST kan worden bedekt, is niet in klinische studies onderzocht.
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Dutch: EVARREST bevat de componenten van fibrine weefsellijm.
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Dutch: Plasma Fractionation Insitute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles L'utilisation d'EVARREST n'a pas été étudiée dans les procédures suivantes, par conséquent, il n'existe aucune information démontrant son efficacité :
Dutch: Het gebruik van EVARREST is niet onderzocht bij de volgende procedures en er is dan ook geen informatie waaruit blijkt dat dit effectief zou zijn:
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Dutch: Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.
French: La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
French: - pour améliorer l'hémostase.
Dutch: - Voor de verbetering van hemostase
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden elke keer dat EVARREST bij een patiënt wordt toegepast, de naam en het batchnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de productbatch te behouden.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
French: La face active est d'apparence poudreuse.
Dutch: De actieve kant ziet er poederachtig uit.
French: Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'un suivi postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital et à Jour 30 (+/-14 jours) après leur sortie.
Dutch: De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/14 dagen) na ontslag.
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het gedeelte van de bijsluiter dat is bestemd voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Étant donné la nature des opérations chirurgicales et la réponse physiologique au traumatisme chirurgical, tous les sujets opérés encourent le risque d'une thrombo-embolie.
Dutch: Door de aard van chirurgische procedures en de fysiologische respons op chirurgisch trauma lopen alle chirurgische proefpersonen risico op het optreden van trombo-embolie.
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen naakte virussen zoals parvovirus B19.
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Dutch: Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, zoals bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, worden de bestanddelen van de coating geactiveerd en zet de reactie van fibrinogeen en trombine de laatste fase van de fysiologische bloedstolling in gang.
French: Effets secondaires possibles
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Dutch: De bron van de bloeding moet duidelijk worden geïdentificeerd en er moet worden gezorgd dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Dutch: Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
French: Comme avec tout produit implanté, le corps peut développer une réaction contre un corps étranger.
Dutch: Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal.
French: Effets secondaires les plus graves
Dutch: Meest ernstige bijwerkingen
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Dutch: Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Dutch: EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.