FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: deksametazon/ dolutegravir deksametazon/ rilpivirin (sistemska uporaba, razen pri uporabi enkratnega odmerka)
Croatian: deksametazon / dolutegravir deksametazon / rilpivirin (sistemski, osim kod primjene samo jedne doze)
Slovenian: Spremljati je treba bolnikovo klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Croatian: uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in III, niso opazili odpornosti proti zdravilom iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n = 876, spremljanje od 48 do 96 tednov).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Slovenian: Zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovenian: → Uporaba zdravila Juluca ni priporočljiva.
Croatian: Primjena lijeka Juluca se ne preporučuje.
Slovenian: V 100-odstotnem humanem serumu je bil povprečni zasuk beljakovine (protein fold shift) za dolutegravir 75, tako da je bila za beljakovine korigirana IC90 0,064 µg/ml.
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene ekspresije proteina kod primjene dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
Slovenian: V nasprotju s tem so se po začetku prehoda z mutanti z mutacijo Q148H (FC 1) nakopičile različne mutacije, povezane z raltegravirjem, s posledičnim povečanjem FC > 10.
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), akumulirao se niz različitih sekundarnih mutacija povezanih s primjenom raltegravira, što je za posljedicu imalo porast FC-a na vrijednosti > 10.
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost),
Croatian: • nedostatak energije (umor)
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ni OCT1.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, lahko zaradi tega vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu stoga utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V analizi odpornosti iz združenih podatkov preskušanj rilpivirina faze III, opravljenih pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, je 62 (od skupaj 72) bolnikov z virološkim neuspehom v skupini z rilpivirinom imelo podatke o odpornosti ob izhodišču in ob času neuspeha.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 48. tjednu ispitivanja rilpivirina faze III provedenih u prethodno neliječenih bolesnika, za 62 (od ukupno 72) bolesnika s virološkim neuspjehom u skupini liječenoj rilpivirinom postojali su podaci o rezistenciji na početku ispitivanja i u trenutku neuspjeha.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in artemetra/lumefantrina je treba uporabljati previdno.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i artemetera/lumefantrina treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: V študijah faze I pri zdravih preiskovancih je interindividualni KVb% za AUC in Cmax med študijami obsegal od ~20 do 40 % in
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Juluca pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ dolutegravir omeprazol/rilpivirin1,2
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol lanzoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol / dolutegravir omeprazol / rilpivirin1,2
Slovenian: Ker se dolutegravir in rilpivirin v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi ju bilo mogoče v pomembni količini odstraniti z dializo.
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se te djelatne tvari značajno ukloniti dijalizom.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi.
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 famotidin cimetidin nizatidin ranitidin/dolutegravir famotidin/rilpivirin1,2 Enkraten 40-mg odmerek, uporabljen 12 ur pred rilpivirinom famotidin/rilpivirin1,2 Enkraten 40-mg odmerek, uporabljen 2 uri pred rilpivirinom dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Croatian: Antagonisti H2-receptora famotidin cimetidin nizatidin ranitidin / dolutegravir famotidin / rilpivirin1,2 jedna doza od 40 mg primijenjena 12 sati prije rilpivirina famotidin / rilpivirin1,2 jedna doza od 40 mg primijenjena 2 sata prije rilpivirina famotidin / rilpivirin1,2 jedna doza od 40 mg primijenjena 4 sata nakon rilpivirina cimetidin nizatidin ranitidin / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir prehaja skozi placento.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir prolazi kroz placentu.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) se je skladal tudi z in vitro poskusi prehoda s točkovnimi mutanti.
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti stanje koje se zove osteonekroza.
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 25 mg rilpivirina enkrat na dan)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 25 mg rilpivirina jedanput na dan)
Slovenian: • težave s premikanjem.
Croatian: • otežano kretanje
Slovenian: Skupna pakiranja z 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Juluca ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Croatian: Juluca se nije ispitivala u bolesnika na dijalizi.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnovi predvsem z oksidativno presnovo preko sistema CYP3A.
Croatian: Eksperimenti in vitro ukazuju na to da rilpivirin prvenstveno podliježe oksidacijskom metabolizmu posredovanom enzimima sustava CYP3A.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo za zmanjšanje vlage.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Slovenian: Težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C
Croatian: Jetrene tegobe, uključujući hepatitis B i/ili C
Slovenian: Rožnate, ovalne, bikonveksne tablete, velike približno 14 x 7 mm in z vtisnjeno oznako "SV J3T" na eni strani.
Croatian: Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7 mm, s utisnutom oznakom
Slovenian: Poleg tega je bila ugotovljena protivirusna aktivnost rilpivirina proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podtipi A, B, C, D, F, G, H) z IC50 od 0,07 do 1,01 nM ter primarnih izolatov skupine O z EC50 od 2,88 do 8,45 nM.
Croatian: Rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost i protiv široke palete primarnih izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H), uz vrijednosti IC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM, te primarnih izolata iz skupine O, uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM.
Slovenian: Zdravila Juluca ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili (glejte "Ne jemljite zdravila Juluca", zgoraj v poglavju 2).
Croatian: Juluca se ne smije se uzimati zajedno s određenim lijekovima (pogledajte odlomak ‘Nemojte uzimati lijek Juluca', naveden ranije u ovom dijelu).
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 sta bili izbrani mutaciji integraze E92Q (relativna sprememba [FC - fold change] 3) in G193E (FC 3).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije integraze E92Q (vrijednost promjene [engl. fold change, FC] 3) i
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi, so:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Slovenian: Kombinacije več substitucij T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ali K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 in substitucije na E138/G140/Q148 so povzročile več kot 2
Croatian: Kombinacije većeg broja supstitucija T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ili K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 te supstitucije na položajima E138/G140/Q148 smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,5 puta do 21 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Slovenian: Ker in vivo niso opazili učinka dolutegravirja na farmakokinetiko substrata OAT tenofovirja, zavrtje OAT1 in vivo ni verjetno.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo s koncentracijo nevezane učinkovine v plazmi ter presega IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir.
Slovenian: Ne zdravilo Juluca ne kombinacija dolutegravirja in rilpivirina kot posameznih učinkovin pri otrocih nista raziskana.
Croatian: Ni Juluca ni kombinacija dolutegravira i rilpivirina kao zasebnih lijekova nisu se ispitivali u djece.
Slovenian: Dolutegravir oz. rilpivirin nista klinično pomembno spremenila koncentracije etinilestradiola in norelgestromina (dolutegravir)
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin nisu promijenili plazmatske koncentracije etinilestradiola i norelgestromina (dolutegravir) ni noretindrona
Slovenian: Tableto zdravila Juluca je treba vzeti z obrokom.
Croatian: Juluca tableta mora se uzeti uz obrok.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Slovenian: Virusno breme pri tem bolniku je bilo pri pregledu ob domnevnem virološkem neuspehu 1.059.771 kopij/mL in < 50 kopij/ml pri pregledu ob opustitvi.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Slovenian: Proti rilpivirinu odporni sevi so bili izbrani v celični kulturi, tako iz od HIV-1 divjega tipa rrazličnih izvorov in podtipov, kot iz NNRTI-odpornega HIV-1.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin izdvojeni su u staničnoj kulturi, počevši od virusa HIV-1 divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova te virusa HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Vpliv dolutegravirja in rilpivirina na farmakokinetiko drugih zdravil Na podlagi podatkov in vivo in/ali in vitro ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati kakšnega pomembnega encima ali prenašalca kot so CYP3A4,
Croatian: Učinak dolutegravira i rilpivirina na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Verjetnost za pojav te motnje je lahko večja pri osebah:
Croatian: Osobe mogu biti sklonije tom stanju:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Juluca pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
Croatian: Između analize u 48. tjednu i one u 96. tjednu zabilježena su dodatna 24 (3,5%) slučaja virološkog neuspjeha u skupini liječenoj rilpivirinom i 14 (2,1%) u onoj liječenoj efavirenzom.
Slovenian: Zdravilo Juluca lahko povzroči omotico, utrujenost ali zaspanost ali ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo pozornost.
Croatian: Juluca može uzrokovati omaglicu, umor, omamljenost ili druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu pozornost.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi, so:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Spremembe laboratorijskih biokemičnih vrednosti
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina [CrCl] 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 14C-rilpivirina se je približno 85 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in približno 6,1 % v urinu.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min) i farmakokinetika je odgovarala onoj u zdravih kontrolnih ispitanika.
Slovenian: dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Croatian: dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovenian: Pri enem preiskovancu, ki je imel ugotovljene težave z adherenco in je prejemal kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, so ugotovili substitucijo K101K/E, povezano z odpornostjo proti NNRTI, brez zmanjšanja občutljivosti za rilpivirin (FC = 1,2).
Croatian: U jednog ispitanika liječenog dolutegravirom plus rilpivirinom kod kojeg su utvrđeni problemi s pridržavanjem liječenja primijećena je miješana supstitucija K101K/E povezana s rezistencijom na NNRTI, bez smanjene osjetljivosti na rilpivirin (FC = 1,2).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17.
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki štakora u dozama do 1000 mg/kg na dan od
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opažali od 10-14 % zmanjšanje očistka kreatinina (sekrecijska frakcija je odvisna od prenosa z OCT2 in MATE-1).
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10 - 14%.
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) sildenafil / dolutegravir sildenafil / rilpivirin1,2
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo ti bolniki zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite škatlo zdravila Juluca.
Croatian: pokažite im pakiranje lijeka Juluca.
Slovenian: E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ali M230L.
Croatian: E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ili M230L.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakšni simptomi okužbe, ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
Croatian: Rilpivirin je pokazao ograničenu aktivnost in vitro protiv HIV-2, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 2510 do 10 830 nM.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežni prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1).
Slovenian: Celotna koncentracija dolutegravirja v plazmi je bila sicer podobna, vendar so pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci ugotovili od 1,5- do 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 do 2 puta veća nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Rilpivirin v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Croatian: Rilpivirin primijenjen u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc interval.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon K29/32 natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon (K30) polisorbat 20
Slovenian: Aktivnost dolutegravirja so določili pri skupini 60 virusov HIV-1 s točkovno mutacijo, odpornih proti INI (28 z enojnimi substitucijami in 32 z 2 ali več substitucijami).
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na inhibitore integraze Aktivnost dolutegravira određivala se protiv palete od 60 izolata HIV-1 s ciljanom mutagenezom rezistentnih na inhibitore integraze (28 izolata s jednom supstitucijom i 32 izolata s 2 ili više supstitucija).
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske, v nobenem primeru ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Slovenian: * v primerjavi s 25 mg rilpivirina samega enkrat na dan
Croatian: * u usporedbi s primjenom samo rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Croatian: • bol u trbuhu
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 in norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir etinilestradiol (EE)1 in noretindron1/rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 i norelgestromin (NGMN)1 / dolutegravir etinilestradiol (EE)1 i noretindron1 / rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z insuficienco ledvic.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije se ispitivala u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovenian: flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/ dolutegravir flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Croatian: flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / dolutegravir flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 µM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Slovenian: Vpliv zdravila Juluca na nosečnost pri človeku ni znan.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka Juluca na trudnoću u ljudi.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Juluca ni.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Juluca.
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir v plazmi poveča koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. dofetilid,
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Slovenian: 300 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večja kot povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi priporočenega odmerka rilpivirina 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže dovela je do srednje vrijednosti Cmax koja je bila približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta veća od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže opažene kod primjene preporučene doze rilpivirina od 25 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).