FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Estonian: Annused üle 20 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.
Slovak: Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Estonian: Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida.
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada EXJADE plasmakontsentratsiooni Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Slovak: Ak sa vám zhorší sluch, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
Estonian: Kui seerumi ferritiini tase on ≤800 µg/l, tuleb lisaks igakuisele seerumi ferritiini määramisele jälgida LIC iga kolme kuu järel.
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Estonian: Pikaajalise EXJADE-ravi ajal tuleb raua raske ülekoormusega patsientidel kontrollida südametalitlust.
Slovak: Ak vás často páli záha,
Estonian: • Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vred žalúdka (vrátane mnohopočetných vredov), vred dvanástnika, gastritída
Estonian: Seedetrakti hemorraagia, maohaavand (kaasa arvatud mitme haavandi esinemine), gastriit
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on praegusel hetkel piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti dispergovateľných tabliet EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Estonian: Käesolevad pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Slovak: Liečivo je deferasirox.
Estonian: Toimeaine on deferasiroks.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14 mm x 5,5 mm.
Slovak: Denná liečba s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 µg/l.
Estonian: Igapäevane ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annustega 20 ja 30 mg/kg ühe aasta jooksul viis sageli vereülekandeid saavatel beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel organismi kogu rauasisalduse näitajate vähenemiseni; maksa rauasisaldus vähenes keskmiselt ligikaudu -0,4 ja -8,9 mg Fe/g maksa kohta (biopsia kuivkaal) ja seerumi ferritiinisisaldus keskmiselt ligikaudu -36 ja -926 µg/l (vastavalt 20 ja 30 mg/kg annuse puhul).
Slovak: Ak sa dávkami do 21 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 28 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Spoločné balenie: 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet
Estonian: Hulgipakend: 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Slovak: ≥5 mg Fe/g dw alebo >800 µg/l
Estonian: ≥5 mg Fe/g dw või >800 µg/l
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 5…10 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Estonian: • Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
Slovak: Pre deferasirox vo forme granulátu možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka granulátu deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Estonian: Deferasiroksi graanulite korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi graanulite annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 30 vreciek.
Estonian: Üksikpakendis on 30 kotikest.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKÁ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: Ak sa dávkami do 30 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 40 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Estonian: Kui kuni 30 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 40 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 µg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 µg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l (p<0,001).
Slovak: Preto sa EXJADE dispergovateľné tablety musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu peab EXJADE dispergeeruvaid tablette võtma tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal kellaajal (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovak: 252 dispergovateľných tabliet
Estonian: 252 dispergeeruvat tabletti
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 20 mm x 5,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Estonian: Annustamissoovitused vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastele vanuses 2…17 aastat on samasugused nagu täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >10 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 10 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >10 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 10 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >7 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 21 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Estonian: EXJADE 125 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 250 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid
Slovak: EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom,
Estonian: EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass 7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass <7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Estonian: • Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
Slovak: % nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Estonian: • Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens <LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
Slovak: <3 mg Fe/g dw alebo <300 µg/l
Estonian: <3 mg Fe/g dw või <300 µg/l
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 30 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Slovak: Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Estonian: EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
Slovak: EXJADE sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Estonian: EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne a obojstranne vypuklé.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja kaksikkumerad.
Slovak: Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Estonian: • Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus,
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel raua kontsentratsioon maksas 3,80 mg Fe/g dw võrra (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 0,38 mg Fe/g dw võrra (p<0,001).
Slovak: 9/l)
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Slovak: Dispergovateľné tablety 98 dispergovateľných tabliet.
Estonian: 98 dispergeeruvat tabletti.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Slovak: EXJADE granulát vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Estonian: EXJADE graanulitel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Slovak: 1, multiformný erytém 1, alopécia
Estonian: 1, urtikaaria erythema multiforme
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vreckách a škatuli po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast
Slovak: Odchýlky v testoch funkcie obličiek
Estonian: • Muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Slovak: Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
Estonian: Annustamissoovitused vereülekandest tingitud raua ülekoormuse korral
Slovak: Sledovanie vašej liečby EXJADE
Estonian: Mis ravim on EXJADE
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba EXJADE dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Estonian: Seetõttu on EXJADE-ravi ajal lastel vajalik tähelepanelik jälgimine, et avastada kõrvaltoimete esinemist ja raua liiga.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tento granulát, budete potrebovať úpravu dávky.
Estonian: Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama graanuleid, tuleb ravimi annust kohandada.
Slovak: 7 mg/kg/deň 10 mg/kg/deň
Estonian: 7 mg/kg/ööpäevas 10 mg/kg/ööpäev as
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet.
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate" tablettidena.
Slovak: EXJADE dispergovateľné tablety sa musia užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Estonian: Ravimit EXJADE dispergeeruvad tabletid tuleb võtta üks kord ööpäevas tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 5 kuni 10 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
Estonian: EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga õhukese polümeerikattega tabletid (NVR ühel ja 180 teisel küljel).
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 10 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2000 µg/l
Estonian: ≥7 mg Fe/g dw või >2000 µg/l
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Estonian: Koos toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi biosaadavus erineval määral.
Slovak: najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Estonian: Kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Slovak: Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
Estonian: - kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Estonian: Kliiniline uuring vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel 1 aasta kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (dispergeeruvate tablettide annus 10 mg/kg/ööpäevas) vereülekandest mittesõltuva talasseemia sündroomi ja raua ülekoormusega patsientidel olid kõige sagedamini esinevateks uuringuravimiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (9,1%), lööve (9,1%) ja iiveldus (7,3%).
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Estonian: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: 28 mg/kg/deň 40 mg/kg/deň
Estonian: 28 mg/kg/ööpäevas 40 mg/kg/ööpäevas
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby v klinických štúdiách vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Slovak: Exantém, svrbenie
Estonian: Ärevus, unehäired
Slovak: EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
Estonian: EXJADE 180 mg graanulid EU/1/06/356/021
Slovak: EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
Estonian: EXJADE 360 mg graanulid EU/1/06/356/022
Slovak: EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses alates 6 aasta vanusest.
Slovak: Multibalenie: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Estonian: Hulgipakend: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Placebom kontrolovaná randomizovaná štúdia sa uskutočnila u 225 pacientov s MDS (nízke/int.
Estonian: Platseebokontrolliga randomiseeritud uuringusse kaasati 225 MDS-iga (Madal/Int-1 risk) ja vereülekandest tingitud raua ülekoormusega patsienti.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Estonian: Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama õhukese polümeerikattega tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Slovak: Mäkké jedlo obsahujúce granulát sa musí užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Estonian: Pehmele toidule lisatud graanulid tuleb sisse võtta tühja kõhuga või koos kerge einega, üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovak: glykozúria
Estonian: • Kurguvalu
Slovak: Ezofagitída
Estonian: Ösofagiit
Slovak: Metabolická acidóza
Estonian: Metaboolne atsidoos
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Slovak: Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.
Estonian: EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
Estonian: • Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused),
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom