FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Norwegian Bokmål: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Norwegian Bokmål: ANDRE OPLYSNINGER
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Norwegian Bokmål: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Norwegian Bokmål: Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Norwegian Bokmål: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Norwegian Bokmål: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Norwegian Bokmål: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
Norwegian Bokmål: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Norwegian Bokmål: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je oralna otopina jarko žute boje.
Norwegian Bokmål: Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Norwegian Bokmål: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Norwegian Bokmål: 6.3 Opbevaringstid
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Norwegian Bokmål: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Norwegian Bokmål: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Norwegian Bokmål: Slagtning: 13 dage.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: OBLIK Oralna otopina.
Norwegian Bokmål: Oral opløsning.
Croatian: OZNAČAVANJE
Norwegian Bokmål: A. ETIKETTERING
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Norwegian Bokmål: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: Djelatna tvar:
Norwegian Bokmål: Hjælpestoffer:
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Norwegian Bokmål: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Norwegian Bokmål: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210)
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Norwegian Bokmål: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM) / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Norwegian Bokmål: 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: FARMACEUTSKI
Norwegian Bokmål: DYREARTER
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Norwegian Bokmål: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Croatian: Halocur 0,5 mg/ml oralne otopine za telad
Norwegian Bokmål: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Norwegian Bokmål: INDIKATION(ER)
Croatian: Farmakološki djelatna tvar
Norwegian Bokmål: LÆGEMIDDELFORM
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
Norwegian Bokmål: Gul, homogen, klar opløsning.
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Croatian: > ili = 75
Norwegian Bokmål: > eller = 75
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Croatian: Kako Harvoni izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Croatian: EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Croatian: Nepoznato angioedem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angioødem
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Croatian: Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: 1200 mg na dan
Norwegian Bokmål: 1200 mg/dag
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som ikke kunne følges opp eller som trakk tilbake samtykket er ekskludert.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina preporučuje se sljedeće doziranje ribavirina, s tim da je ribavirin podijeljen u dvije doze na dan i uzima se s hranom:
Norwegian Bokmål: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år anbefales følgende ribavirindosering der ribavirin fordeles på to daglige doser og gis med mat:
Croatian: Tjelesna težina kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Harvoni består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Harvoni, kan det hende du får én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Croatian: Jedna boca sadrži silikagel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til ledispasvir 12 ganger mot genotype 1a HCV-replika.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Croatian: b. Dva bolesnika koja nisu imala dekompenziranu cirozu i nisu bila podvrgnuta transplantaciji jetre isključena su jer nisu ispunjavali kriterije uključenja u bilo koju terapijsku skupinu.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre i poslije transplantacije jetre - SOLAR-1 i SOLAR-2
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 og SOLAR-2
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Croatian: Zbog ograničene veličine ispitivanja, utjecaj početnih NS5A RAV-ova na ishod liječenja bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 2, 3, 4, 5 ili 6 nije u potpunosti procijenjen.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede studiestørrelsene er effekten av baseline NS5A RAV-er på behandlingsresultatet for pasienter med CHC-genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 ikke fullt ut evaluert.
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Croatian: Tjelesna težina nije imala značajnog utjecaja na izloženost sofosbuviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Croatian: GS-331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53 %.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Croatian: Tablica 7: Djelovanje ledipasvira i sofosbuvira protiv kimeričkih replikona Genotip replikona
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV-om (virusom hepatitisa B)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Norwegian Bokmål: *Ribavirin administrert oralt i to delte doser med mat.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Harvoni.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.