FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Finnish: 6. viikko
Polish: Tydzień 6
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg propyleeniglykolia ja 2 mg hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy40:tä (HCO-40) (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Finnish: 3. kuukausi
Polish: Miesiąc 3
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Finnish: Kammionestepitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Finnish: 1 tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran päivässä iltaisin.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet; ATC-koodi: S01EE04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Finnish: Siksi annoksen säätämiselle ei uskota olevan tarvetta vaikuttavan aineen alhaisemmillakaan pitoisuuksilla.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Polish: Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży nie jest znany.
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
Polish: Polikwaternium-1
Finnish: IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 2).
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmän pinnalle annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Finnish: Keskimääräinen silmänsisäisen paineen aleneminen lähtötilanteesta oli 7,1-8,2 mmHg, kuten taulukosta 3 nähdään.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Finnish: Keskiarvo (keskivirhe)
Polish: Średnia (SE)
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän paikallisen silmän pinnalle annostelun jälkeen (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Finnish: • IZBA voi muuttaa silmän värikalvon väriä (silmän värillistä osaa) vähitellen.
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Finnish: Yleisoireet: ihottuma tai ihon kutina.
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli silmänpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 kohdalla.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Finnish: • Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmän tulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Finnish: • Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Finnish: Rintaruokkivien äitien ei ole suositeltavaa käyttää travoprostia.
Polish: Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Polish: Lek IZBA a inne leki
Finnish: Se imeytyy sarveiskalvon läpi, jossa isopropyyliesteri hydrolysoituu aktiiviseksi vapaaksi hapoksi.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Finnish: Paikallinen yliannostus ja siihen liittyvä toksisuus ovat epätodennäköisiä.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Finnish: 95 %:n lv
Polish: 95% CI
Finnish: Pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Finnish: Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu silmän ympäryksen ja silmäluomen muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Polish: Sodu chlorek
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-< 3 v silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, kun se mitattiin 1030 minuutin kuluttua annoksesta.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Polish: Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Finnish: • Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Finnish: Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti epämuodostumien lisääntymistä.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 442), jossa IZBA-silmätippoja käytettiin ainoana hoitona, yleisin havaittu haittavaikutus oli silmän (okulaarinen tai sidekalvon) hyperemia, jota ilmoitettiin noin 12 prosentilla potilaista.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Finnish: Hyperemiaa (okulaarista tai sidekalvon) havaittiin 11,8 prosentilla potilaista (N = 442), jotka saivat IZBA-silmätippoja, ja vastaavasti 14,5 prosentilla travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta (sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia) saaneista.
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
Finnish: Silmänpaineen alenemisen keskiarvo oli travoprosti- ja timololiryhmissä samansuuruinen (ks. taulukko 4).
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Finnish: Tuntematon astman pahentuminen, nenäverenvuoto
Polish: Nieznana nasilenie objawów astmy, krwawienie z nosa
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: Silmän pinnalle.
Polish: Podanie do oka.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Finnish: IZBA sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy-40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Polish: Produkt IZBA zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne.
Finnish: Avattu (2):
Polish: Otwarto (2):
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä IZBA-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdustila.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa pieneni nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Finnish: IZBA-valmisteen ihokontaktia on vältettävä, sillä travoprostin on osoitettu imeytyvän ihon läpi kaneilla.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Finnish: Travoprostin katsotaan olevan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IZBA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat w takich samych dawkach, jak u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: IZBA-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Avattu (3):
Polish: Otwarto (3):
Finnish: Avattu (1):
Polish: Otwarto (1):
Finnish: Tuntematon ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
Polish: Nieznana biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
Finnish: Mitä IZBA sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö silmätippoina saatu travoprosti ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla.
Polish: Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Finnish: - Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli (ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.