FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Portuguese: Ao serem administradas a ratos, doses de anacinra até 100 vezes a dose humana (2 mg/kg/dia), não foram observados efeitos na fertilidade, desenvolvimento precoce, desenvolvimento do embrião/feto ou desenvolvimento peri e pós-natal.
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Portuguese: Os dados obtidos de ratinhos com uma sobre expressão de IL-1ra e de ratinhos mutantes sem o gene para a IL-1ra não indicaram haver um aumento do risco de desenvolvimento de tumor.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem descendente de gravidade.
German: Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert zu sein.
Portuguese: Parece haver sobrerrepresentação de doentes com trissomia 21.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Portuguese: Para além da avaliação dos sintomas clínicos e dos marcadores inflamatórios na CAPS grave, recomendam-se avaliações da inflamação do SNC, incluindo o ouvido interno (RMI ou TC, punção lombar e audiologia) e olhos (avaliações oftalmológicas) após os 3 meses iniciais de tratamento e, daí em diante, a cada 6 meses, até se identificarem as doses de tratamento eficazes.
German: Keiner der Spritzen- oder Nadelschutzbestandteile wurden aus Naturkautschuklatex hergestellt.
Portuguese: Nenhum dos componentes da seringa ou agulha é feito em borracha natural de látex.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos nestes estudos não demonstrou nenhuma diferença quando comparado com o que se observou nos estudos com artrite reumatoide.
German: Die Rolle von IL-1 beim Still-Syndrom wurde in Ex-vivo- und in Genexpressionsstudien nachgewiesen.
Portuguese: O papel da IL-1 na patogénese da doença de Still foi demonstrado por estudos ex vivo e de expressão de genes.
German: Nach einer Nachbeobachtung über 1 Jahr zeigten 18 von 20 Patienten mindestens ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi70-Kriterien, und 17 von 20 Patienten zeigten ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi90-Kriterien sowie einen inaktiven Krankheitsstatus.
Portuguese: No seguimento de 1 ano, 18 dos 20 doentes apresentaram pelo menos uma resposta com ACRpedi 70 adaptado e 17 dos 20 doentes atingiram uma resposta com ACRpedi 90 adaptado, assim como doença inativa.
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos de AR, 775 doentes tratados com doses diárias de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ou 2 mg/kg, houve um aumento de 2,4% para 5,3% nos níveis de colesterol total 2 semanas após o início do tratamento com Kineret, sem uma relação resposta-dose.
German: Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
Portuguese: A influência de covariáveis demográficas sobre a farmacocinética de anacinra foi estudada utilizando a análise farmacocinética da população envolvendo 341 doentes a receber injeções subcutâneas de anacinra, diariamente, em doses de 30, 75 e 150 mg durante 24 semanas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Portuguese: O anacinra inibe respostas induzidas pela IL-1 in vitro, incluindo a indução do óxido nítrico e de prostaglandina E2 e/ou a produção colagenase pelas células sinoviais, fibroblastos e condrócitos.
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Portuguese: Kineret foi estudado em 36 doentes com CAPS, 15 doentes com SJIA e 71 doentes com outras formas de JIA, com idades compreendidas entre os 8 meses e < 18 anos, por um período de até 5 anos.
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Portuguese: As trombocitopenias foram ligeiras, ou seja, as contagens de plaquetas foram > 75 x 109/l.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, Kineret pode ser retirado do frigorífico e mantido a temperaturas não superiores a 25 °C por um período de 12 horas, sem exceder o prazo de validade.
German: Es sollte eine routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im ersten Behandlungsmonat in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Portuguese: Durante o primeiro mês devem ser considerados testes de rotina das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tiver fatores predisponentes ou desenvolver sintomas indicativos de disfunção hepática.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Portuguese: A análise de AEs emergentes do tratamento classificados pela presença da mutação do CIAS1 mostrou que não existiram diferenças relevantes entre os grupos CIAS1 e não-CIAS1 relativamente às taxas globais de notificação de AEs, 7,4 e 9,2, respetivamente.
German: Ein niedrigerer Akut-Phase-Proteinspiegel lässt sich in den ersten Behandlungswochen beobachten.
Portuguese: É observada uma diminuição dos níveis de proteína da fase aguda nas primeiras semanas de tratamento.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Portuguese: Na insuficiência renal grave e doença renal terminal (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática média diminuiu em 70% e 75%, respetivamente.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Kineret.
German: Systemisch verursacht IL-1 bekanntlich die über den Hypothalamus gesteuerte Fieberreaktion und fördert eine Hyperalgesie.
Portuguese: A IL-1, sistemicamente, é conhecida por causar a resposta febril hipotalâmica e desencadear hiperalgesia.
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel und
Portuguese: • compressas embebidas em álcool, ou semelhante; e
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
German: - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen.
Portuguese: - Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret.
German: Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
Portuguese: Uma resposta clínica ao anacinra surge geralmente nas 2 semanas após o início do tratamento e mantém-se com a administração continuada de anacinra.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA (SEM BLUE-BOX)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): - Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo.
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Portuguese: Não utilize Kineret se este tiver sido congelado.
German: Normalerweise sind die Patienten durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis (1-2 mg/kg täglich) ausreichend eingestellt.
Portuguese: Os doentes são geralmente bem controlados mantendo-se a dose inicial recomendada (1-2 mg/kg/dia).
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos foi semelhante ao observado nas populações adultas e não se observaram novas reações adversas clinicamente relevantes.
German: Diese Reaktionen an der Einstichstelle wurde normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie berichtet und verschwanden innerhalb von 4-6 Wochen wieder.
Portuguese: As RLI ocorrem normalmente decorridas 2 semanas de terapêutica e desaparecem no prazo de 4-6 semanas.
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Portuguese: Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Portuguese: Na Semana 24, 6 dos 12 doentes a receberem anacinra estavam em remissão em comparação com 2 dos 10 doentes tratados com DMARD.
German: Außerdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
Portuguese: Além disso, a incidência total de doenças oncológicas não aumentou nos doentes, durante os 3 anos de exposição ao Kineret.
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com Kineret deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, CAPS e doença de Still, respetivamente.
German: Geschlecht und Alter waren jedoch nach Einstellung bzgl. Kreatinin-Clearance und Körpergewicht keine signifikanten Faktoren für die mittlere Plasma-Clearance.
Portuguese: Contudo, após ter sido feito um ajuste devido à depuração da creatinina e peso corporal, o género e a idade não constituíram fatores significativos para a depuração plasmática média.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei CAPS
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em CAPS
German: In Standardtestreihen zur Ermittlung des DNA-Gefährdungspotentials, induzierte Anakinra in Bakterien- oder Säugetierzellen keine Genmutationen.
Portuguese: Nos testes padrão estabelecidos para identificar anomalias do ADN, anacinra não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamífero.
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Portuguese: Num estudo de coortes, observacional, não controlado, prospetivo, publicado, com 20 doentes com SJIA de início recente, utilizou-se Kineret como terapêutica inicial, após ausência de resposta a AINE, mas antes da utilização de DMARD, glucocorticoides sistémicos ou de outros agentes biológicos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Portuguese: - Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta - Dificuldades em engolir ou respirar - Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese - Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Portuguese: Isto seria clinicamente relevante para substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito (por exemplo, varfarina e fenitoína).
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen die Verwendung der Spritze und die korrekte Injektionstechnik zu erklären
Portuguese: • A importância de explicar a utilização da seringa e a técnica de injeção correta aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados;
German: Bei Patienten mit RA wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Anakinra 3 bis 7 Stunden nach subkutaner Gabe von Anakinra in klinisch relevanten Dosen (1 bis 2 mg/kg; n = 18) erreicht.
Portuguese: Em indivíduos com AR, as concentrações plasmáticas máximas de anacinra ocorreram 3 a 7 horas após a administração subcutânea de anacinra em doses clinicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kineret em doentes com neutropenia não foram avaliadas.
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Portuguese: A maioria destas reações foram erupções maculopapulares ou urticária.
German: Wohin sollen Sie spritzen?
Portuguese: Onde deve administrar a injeção?
German: Hepatische Ereignisse
Portuguese: Acontecimentos hepáticos
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Portuguese: O tratamento combinado de anacinra e metotrexato demonstra uma redução estatística e clinicamente significativa da gravidade dos sinais e sintomas da AR em doentes que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato (38% vs. 22% com resposta utilizando como critério o ACR20).
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Portuguese: O pacote de informações para o doente e prestadores de cuidados deverá conter:
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Portuguese: Esta embalagem contendo 7 seringas pré-cheias faz parte de um conjunto de 28 seringas.
German: Entsorgen Sie die Kappe umgehend.
Portuguese: Deitar fora imediatamente a cobertura da agulha.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch subkutane Injektion.
Portuguese: A dose inicial recomendada em todos os subtipos de CAPS é 1-2 mg/kg/dia por injeção subcutânea.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra* por 0,67 ml (150 mg/ml).
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Portuguese: Observou-se uma diminuição correspondente na depuração da creatinina na população com insuficiência hepática.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Portuguese: 7 seringas GRADUADAS pré-cheias Embalagem múltipla: 28 (4 x 7) seringas GRADUADAS pré-cheias
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Portuguese: Espetar a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser rastreados para a tuberculose latente antes de iniciarem o Kineret.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Portuguese: Os dados de acontecimentos adversos em doentes com doença de Still baseiam-se num estudo parcialmente aberto e em ocultação parcial, controlado com placebo, com 15 doentes com SJIA, tratados durante um período até 1,5 anos.
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dores de cabeça e vermelhidão e sensibilidade da pele.
German: Interleukin-1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Portuguese: A interleucina-1 (IL-1) é uma citocina pro-inflamatória fundamental na mediação de muitas respostas celulares, incluindo aquelas que são importantes na inflamação sinovial.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Portuguese: Este processo é conhecido como uma injeção subcutânea.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Portuguese: Nos doentes com CAPS observou-se uma linearidade aproximada da dose com uma ligeira tendência para um aumento superior ao proporcional.
German: Zusätzlich wurden in einer klinischen Studie 6 % von 86 pädiatrischen Patienten mit JIA, darunter keiner der 15 Patienten mit dem SJIA-Subtyp, mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Portuguese: Adicionalmente, 6% dos 86 doentes pediátricos com JIA, dos quais nenhum dos doentes com o subtipo de SJIA, tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Portuguese: Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio.
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
Portuguese: • Instruções relativas aos procedimentos de injeção corretos e à eliminação de seringas usadas;
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Portuguese: Quando os doentes estão clinicamente bem controlados, a monitorização do SNC e a monitorização oftalmológica podem ser realizadas anualmente.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
Portuguese: • Se recebeu uma dose inferior a 100 mg ter-lhe-á sido dito para ejetar líquido da seringa para uma gaze ou tecido.
German: Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma infeção ou agravamento dos sintomas da sua doença de Still, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
German: Vorbereitung einer 20-mg- bis 90-mg-Dosis
Portuguese: Como preparar uma dose de 20 a 90 mg
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Portuguese: Num estudo clínico que incluiu 43 doentes adultos e pediátricos (36 doentes com idades compreendidas entre os 8 meses e < 18 anos) com CAPS grave (NOMID/CINCA e MWS), a resposta clínica ao anacinra foi observada no período de 10 dias após o início do tratamento em todos os doentes e manteve-se por um período de até 5 anos com a administração continuada de Kineret.
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Portuguese: Após uma fase em ocultação de 1 mês, identificaram-se 8 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret como respondedores com ACRpedi30 modificado em comparação com 1 de 12 doentes no grupo do placebo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kineret versus DMARD foram comunicadas num estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico de 24 semanas, em 22 doentes com AOSD refratária, dependente de glucocorticoides.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA (COM BLUE-BOX)
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, nenhum doente suspendeu permanentemente ou temporariamente o tratamento com Kineret devido a reações no local de injeção.