FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Polish: Przed infuzją należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu (patrz punkty 4.2 i 6.6).
French: La poche de perfusion est placé à l'intérieur d'un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition.
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
French: • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
French: Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras.
Polish: Procedura ta nazywa się leukaferezą i polega na oddzieleniu białych krwinek z krwi zwykle pobieranej z ramienia pacjenta.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie chez ces patients.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
French: Le traitement recommandé est de 3 doses à environ 2 semaines d'intervalle.
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
French: Le contrôle était consistué des cellules mononucléées autologues du sang périphérique non activées.
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
French: Les signes vitaux doivent être contrôlés au moins 30 minutes avant et 30 minutes après chaque perfusion.
Polish: Minimum 30 minut przed oraz 30 minut po każdej infuzji należy przeprowadzić badanie czynności życiowych.
French: • s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé ou rejeté pour perfusion).
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi.
French: Allaitement Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
French: Qu'est-ce que Provenge, et contenu de l'emballage extérieur Provenge est une dispersion légèrement opalescente de couleur crème à rose et est livré dans une poche en plastique avec 3 ports échantillon.
Polish: Provenge to nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego, dostarczana w worku z tworzywa z 3 portami do pobierania próbek.
French: Attaque cardiaque
Polish: Atak serca
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Provenge doit être utilisé avec prudence chez les patients immunodéprimés, y compris chez les patients sous traitement immunosuppresseur systémique, après un examen approfondi du rapport risque/bénéfice potentiel individuel.
Polish: W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów poddanych systemowej terapii immunosupresyjnej, produkt leczniczy Provenge należy podawać z zachowaniem należytej ostrożności, po uprzednim przeanalizowaniu potencjalnego ryzyka i korzyści osobno dla każdego przypadku.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Provenge Jak każdy lek Provence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Vous recevrez au total 3 perfusions de Provenge à intervalles d'environ 2 semaines.
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas postępowania z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge.
French: Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur au thorax, une douleur dans le bras gauche et/ou un essouflement, car tous ces symptomes peuvent être des symptomes d'une attaque cardiaque.
Polish: W przypadku bólu w klatce piersiowej, bólu w lewej ręce i/lub braku tchu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o zawale serca.
French: Après progression de la maladie, les patients étaient traités, à la discrétion du médecin, avec d'autres traitements anticancéreux.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działań niepożądanych należały toksyczność cytrynianu (14,6%), parestezje w jamie ustnej (12,0%) i parestezja (11,1%).
French: Pour établir et maintenir un registre observationnel à l'échelle de l'UE des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour évaluer la survie globale, le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'infarctus du myocarde après un traitement avec Provenge et d'autres risques identifiés et potentiels (étude observationnelle P13-1)
Polish: Stworzenie i aktualizacja europejskiego rejestru obserwacji chorych na mCRPC w celu oceny całkowitego czasu przeżycia, ryzyka udaru niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego po podaniu produktu leczniczego Provenge oraz innych zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
French: • Provenge est préparé à partir de sang humain du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Polish: • Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się.
French: Dans l'étude clinique D9902B (IMPACT), 237 des 512 patients randomisés ont été évalués pour le développement de réponses immunitaires humorales ou cellulaires (prolifération des cellules T et interféron gamma (IFNy) par ELISPOT) contre les antigènes cibles à l'inclusion et aux semaines 6, 14 et 26.
Polish: 237 z 512 zrandomizowanych pacjentów poddano ocenie pod kątem humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej (ocena proliferacji limfocytów T oraz wpływu interferonu gamma (γIFN) metodą ELISPOT) na antygeny docelowe na początku badania oraz w 6, 14 i 26 tygodniu.
French: • Le formulaire de notification de mise à disposition attestant que le produit a été APPROUVÉ a été fourni
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
French: Ne pas commencer la perfusion si le produit est périmé, après 3 heures à température ambiante (25 °C), ou si des particules/amas sont visibles malgré un mélange manuel délicat.
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une ou plusieurs visites supplémentaires afin d'effectuer des analyses de sang avant votre procédure de leucaphérèse (en fonction des pratiques habituelles de la clinique où vous recevez votre traitement), ou votre sang pourra être analysé lors de vos visites pour la leucaphérèse :
Polish: Konieczne mogą być dodatkowe wizyty związane z badaniem krwi przed procedurą leukaferezy (w zależności od praktyk stosowanych w ośrodku przeprowadzającym leczenie).
French: Après randomisation, les patients des deux groupes de traitement ont subi une série de 3 procédures de leucaphérèse (à environ 2 semaines d'intervalle, limites maximales de 1 à 15 semaines).
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
French: Votre médecin travaillera avec vous pour programmer de nouveaux rendez-vous pour la collecte de nouvelles cellules et la perfusion.
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de santé qui manipulent le produit.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement où la disponibilité en équipement de réanimation doit être assurée.
Polish: Lek Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego.
French: Thrombocytopénie* Éosinophilie
Polish: WOREK INFUZYJNY
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie obejmujące np. podanie paracetamolu, dożylne podanie blokerów H1 i/lub H2 bądź dożylne podanie niewielkiej dawki petydyny.
French: • Provenge est perfusé sur une période d'environ 60 minutes grace à une aiguille de gros calibre appropriée à la transfusion de globules rouges.
Polish: • Czas infuzji Provenge z użyciem igły o dużej średnicy, przeznaczonej do transfuzji krwinek czerwonych, powinien wynosić około 60 minut.
French: Les symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
French: Les patients traités par Provenge avaient un avantage de survie statistiquement significatif par rapport aux témoins.
Polish: W przypadku pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, wykazano statystycznie znaczące wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu do grupy kontrolnej.
French: Le critère d'évaluation primaire était le temps jusqu'à la progression de la maladie et le critère d'évaluation secondaire était la survie globale.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, natomiast punktem drugorzędnym - określenie całkowitego czasu przeżycia.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi, a jej wyniki powinny znajdować się w zakresie akceptowalnym przez daną placówkę.
French: • La sélection des patients pour le traitement avec Provenge,
Polish: • Opis kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem leczniczym Provenge
French: Un effet plus limité du traitement a été observé chez ceux ayant à l'inclusion un taux de PSA >134,1 ng/mL [HR = 0,853 (IC à 95 % : 0,554, 1,315)].
Polish: u których poziom PSA na początku badania wynosił > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)] wykazano mniejszą skuteczność leczenia.
French: Dose et décours du traitement
Polish: Dawka i zalecane leczenie
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie został przebadany pod kątem zaraźliwych czynników zakaźnych.
French: Comme Provenge est produit à partir de vos propres cellules sanguines, vos cellules seront recueillies environ 3 jours avant chaque perfusion prévue.
Polish: Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją.
French: Pour minimiser les réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons et/ou de la fièvre, il est recommandé de prémédiquer les patients par voie orale avec du paracétamol et un antihistaminique environ 30 minutes avant l'administration de Provenge.
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego występowania ostrych reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze i/lub gorączka, w ramach premedykacji zaleca się doustne podanie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Provenge.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Provenge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii, nie jest właściwe.
French: Les patients doivent être soigneusement évalués afin de déterminer s'il est médicalement approprié de réduire ou d'interrompre leurs traitements immunosuppresseurs avant le traitement avec Provenge (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy także dokładnie ocenić stan pacjentów w celu określenia, czy przerwanie podawania leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Provenge jest uzasadnione medycznie (patrz punkt
French: Il n'y a pas de cas connus de surdosage, ni après une perfusion unique ni après une série complète de traitements avec Provenge.
Polish: Jak dotąd nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Provenge ani w ramach pojedynczej infuzji, ani w ramach pełnego cyklu leczenia.
French: Sepsis liée au cathéter Infection liée au cathéter Infection au site de cathétérisation Sepsis
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
French: Les patients immunodéprimés et les patients recevant une thérapie systémique immunosuppressive ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
French: Provenge est conçu pour stimuler le système immunitaire.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
French: Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion.
Polish: Do infuzji nie używać filtra komórkowego.
French: Ne pas retirer pas le couvercle supérieur isotherme et ne pas ouvrir la boîte isotherme jusqu'à ce que les deux conditions suivantes soient réunies :
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Excipients à effet notoire Ce médicament contient environ 800 mg de sodium et 45 mg de potassium par perfusion.
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
French: - éruption cutanée, y compris de un urticaire ou démangeaisons - sudation excessive - bactéries dans le sang (bactériémie) - diminution de la sensibilité au toucher ou à la stimulation (hypoesthésie) - tassement d'une vertèbre de la colonne vertébrale (compression de la moelle épinière) - battements cardiaques irréguliers ou rapides - accident vasculaire cérébral (attaque) - symptômes temporaires d'un accident vasculaire cérébral - sang dans l'urine - douleur à la poitrine - diminution des plaquettes sanguines due à la procédure de leucaphérèse
Polish: - drżenie - wysypka, w tym wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) lub świąd - nadmierne pocenie się - zakażenie bakteryjne w krwi (baktremia) - osłabione czucie dotyku lub zmniejszona pobudliwość czuciowa (niedoczulica) - zapadnięcie się kości kręgosłupa (ucisk rdzenia kręgowego) - nieregularne lub gwałtowne bicie serca
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté lors du traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement assurant la disponibilité de matériel de réanimation.
Polish: Produkt leczniczy Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego.
French: En outre, des thrombocytopénies temporellement associés à la leucaphérèse ont été signalées dans des rapports spontanés de pharmacovigilance.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu spontanicznie zgłaszano małopłytkowość tymczasowo powiązaną z leukaferezą.
French: Provenge doit être administré par voie intraveineuse sur une période d'environ 60 minutes.
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des événements vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques) ont été observés chez 3,5 % des patients du groupe Provenge, comparé à 2,6 % des patients du groupe témoin.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.2).
French: Provenge est utilisé comme traitement pour le cancer de la prostate qui s'est propagé en dehors de la prostate sauf au foie, aux poumons ou au cerveau, et qui ne répond plus aux médicaments qui abaissent le taux de l'hormone masculine, appelée testostérone, chez les patients pour lesquels un traitement par chimiothérapie n'est pas indiqué.
Polish: Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego
French: Le contenu de la poche doit être légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
French: Les patients éligibles avaient une maladie métastatique d'un tissu mou et/ou des os avec des preuves actuelles ou des antécédents de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme en témoigne la progression sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et/ou une maladie des os ou d'un tissu mou avec un indice de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») de 0 ou 1.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
French: • Une augmentation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, une pression artérielle
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
French: • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują ostre reakcje związane z infuzją, sepsę odcewnikową, baktremię gronkowcową, zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot/CI { numéro de traçabilité du lot du produit } Prénom, Initiale, Nom de famille {nom du patient} DDN {date de Naissance du patient}
Polish: Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny} Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}