FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois estudos de grupos paralelos examinaram a eficácia contracetiva com doses mais baixas de LNG: um estudo com 361 mulheres observou taxas brutas de gravidez semelhantes quando os comprimidos de LNG foram tomados 8 horas após uma relação sexual não protegida (RSNP), utilizando duas formulações de comprimidos de 750 mcg de LNG que não eram bioequivalentes.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Portuguese: A exposição a 400 mcg de LNG representou o maior grupo, com 2801 pacientes estudadas, 71% durante mais de 6 meses e 48 % durante mais de 12 meses.
Latvian: Lielākajā grupā, iesaistot 2801 pacientu, novēroja 400 mkg LNG iedarbību - 71% > 6 mēnešiem un 48%>12 mēnešiem.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido (UK), na qualidade de EMR, iniciou uma consulta nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento (CE) nº 1234/2008 da Comissão.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste (AK) kā RMS saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Portuguese: Em particular, para gerir o efeito desta interação, as alterações da informação do medicamento incluem a recomendação de ajuste para uma dose dupla de Levonelle 1500 mcg e nomes associados quando um DIU de Cu não é adequado ou não está disponível.
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se que a AUC, a principal medida de exposição, era geralmente2 proporcional à dose.
Latvian: Otrkārt, tika konstatēts2, ka AUC raksturlielumi - galvenie iedarbīguma rādītāji, bija proporcionāli devai.
Portuguese: Conjuntamente, isto sugere que a magnitude do efeito do efavirenz foi adequadamente estimada1.
Latvian: Kopumā dati liecināja, ka efavirenza iedarbības apmēra aplēses bija ticamas1.
Portuguese: Houve 75 gravidezes no grupo tratado com 400 mcg de LNG, o que corresponde a uma taxa de falha de 3,52 % e a uma taxa de falha do método de 1,69%.
Latvian: 400 mkg LNG terapijas pacientu grupā novēroja 75 grūtniecības iestāšanās gadījumus, kur 3,52% bija neefektivitātes rādītājs un 1,69 % - neefektīvas metodes rādītājs.
Portuguese: O CHMP concordou que os níveis de exposição plasmática do LNG variam entre as mulheres, mas os dados dos estudos com contracetivos hormonais combinados indicaram que os níveis plasmáticos de LNG são consistentemente reduzidos pelo uso concomitante de indutores das enzimas hepáticas, principalmente indutores das enzimas CYP 3A4.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
Portuguese: Por fim, o regime posológico utilizado1 foi a posologia anteriormente aprovada para Levonelle, que foi alterada para uma única dose de 1500 mcg após demonstração que a AUC0-∞ resultava numa exposição idêntica e que não existiam diferenças entre a eficácia ou segurança de 2 x comprimidos de 750 mcg de LNG (intervalo de 12 horas) e um comprimido de 1500 mcg de LNG administrado numa única dose.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados específicos para as interações de outros indutores enzimáticos com doses de CHE de LNG.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Portuguese: Dados não clínicos, um estudo prospetivo de coorte que investigou os resultados da gravidez humana após falha da CHE com LNG e os dados de notificações pós-comercialização de sobredosagem sugerem todos que a sobredosagem (numa base pontual ou ocasional) não origina reações adversas graves e não foram levantadas novas preocupações de segurança.
Latvian: Neklīniskie dati, prospektīvais kohorta pētījums, kurā iegūst informāciju par cilvēku grūtniecības rezultātiem LNG EHC neefektivitātes gadījumā, un pēcreģistrācijas ziņojumu dati par pārdozēšanu liecina, ka pārdozēšana (vienreizēja vai neregulāra) nerada smagas blakusparādības un nav konstatēti nekādi ar zāļu drošību saistīti aspekti.
Portuguese: Dados limitados com uma dose de 6 mg de LNG revelam uma Cmáx maior do que a verificada com 1,5 mg, o que sugere que não ocorre saturação da captação de LNG para a dose padrão de CHE.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Portuguese: Desta forma, o CHMP quis garantir que as instruções sobre as dosagens são tão claras quanto possível na rotulagem da embalagem externa e no Folheto Informativo, para manter a dispensa não sujeita a receita médica sem aumentar o risco de erros de medicação.
Latvian: Šādā veidā CHMP vēlas nodrošināt uz kastītes ārējā marķējuma un lietošanas instrukcijā skaidri norādītas dozēšanas instrukcijas, lai, iegādājoties bezrecepšu zāles, netiktu palielināts zāļu lietošanas kļūdu risks.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se a dose minimamente eficaz da CHE com LNG.
Latvian: Pašlaik minimālā LNG EHC efektīvā deva nav zināma.
Portuguese: Por outro lado, uma dose dupla poderá compensar excessivamente os efeitos de indutores enzimáticos menos potentes.
Latvian: Vai arī dubulta deva var izraisīt pārmērīgu kompensāciju, kas var mazināt mazāk spēcīgu enzīmu induktoru iedarbību.
Portuguese: Além disso, quando se consideram outras formas de contraceção que contêm LNG, surge um padrão consistente de controlo contracetivo reduzido, em termos de hemorragia de disrupção (spotting) ou ovulação, ou de gravidezes registadas com níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante o uso concomitante de indutores enzimáticos.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Portuguese: O estudo recente com contraceção de emergência que continha LNG1 mostrou que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de LNG (AUC) em cerca de 50 %.
Latvian: Nesen veiktajā pētījumā ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem1 tika pierādīs, ka vienlaicīga efavirenza lietošana samazina LNG (AUC) līmeņus plazmā par aptuveni 50%.
Portuguese: A dose minimamente eficaz de LNG para a contraceção de emergência não foi estabelecida, mas é importante preservar margens de eficácia para a contraceção em utilizadoras de indutores enzimáticos.
Latvian: Lai gan nav noteikta minimālā efektīvā avārijas kontracepcijas LNG deva, tomēr ir svarīgi, lai enzīmu induktoru lietotājas uzturētu kontracepcijas līdzekļu iedarbības robežvērtības.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que os resultados do estudo supracitado1 devem aplicar-se igualmente à CHE com LNG quando é tomada numa única dose de 1500 mcg.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētā pētījuma1 secinājumi ir vienādi attiecināmi uz LNG EHC, ieņemot 1500 mkg kā vienas devas tableti.
Portuguese: Em particular, verificaram-se 3 gravidezes não pretendidas entre as utilizadoras de efavirenz num estudo de 48 semanas com implantes de LNG e o titular da AIM tem 6 notificações pós-comercialização, registadas na sua base de dados, de falha contracetiva com hipericão, outro indutor enzimático.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Portuguese: Assim, também parecem improváveis as preocupações de segurança relacionadas com a compensação excessiva de indutores enzimáticos menos potentes.
Latvian: Līdz ar to ar mazāk spēcīgu enzīmu induktoru saistīti drošības aspekti pārmērīgas kompensācijas gadījumā ir maz ticami.
Portuguese: Apesar de algumas variabilidades globais, os dados mostram uma redução consistente e acentuada para cerca de metade dos níveis plasmáticos de LNG durante a administração concomitante de efavirenz, com diminuições da AUC0-12 de LNG superiores a 40 % observadas em 90 % das mulheres.
Latvian: Neskatoties uz dažiem atšķirīgajiem lielumiem, kopumā dati liecināja par konsekventu un ievērojamu LNG līmeņu samazinājumu plazmā līdz aptuveni 50% vienlaicīgas efavirenza lietošanas laikā, kur 90% sieviešu novēroja LNG AUC0-12 > 40% samazinājumu.
Portuguese: A esse respeito, o CHMP recomendou que, para melhorar o fornecimento da informação, o efeito dos indutores enzimáticos deve ser incluído diretamente após as instruções posológicas habituais na mesma face da embalagem.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica uzlabot informācijas norādīšanas veidu, iekļaujot informāciju par ietekmi uz enzīmu induktoriem tieši aiz norādījumiem par parasto devu tajā pašā kastītes pusē.
Portuguese: permitiam o uso repetido de LNG durante o ciclo e estes estudos examinaram a eficácia contracetiva quando o LNG foi utilizado num período de 3 ou 8 horas após uma RSNP e não quando utilizado de acordo com o regime corrente, ou seja, num período de 72 horas após uma RSNP.
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Portuguese: Isto é importante pois a eficácia contracetiva da CHE com LNG diminui com o tempo após a RSNP: de 95 % num prazo de 24 horas para 58 % se iniciada entre 48 e 72 horas.
Latvian: ieņemot 24 stundu laikā, bija 95%, kas samazinājās līdz 58%, ieņemot laika periodā starp 48 un 72 stundām.
Portuguese: Um segundo estudo examinou a eficácia contracetiva de doses de LNG até 400 mcg, tomadas 3 horas após uma RSNP por 4631 mulheres no total.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot 4631 sievietes, noteica līdz 400 mkg LNG devas kontraceptīvo efektivitāti, ieņemot devu 3 stundas pēc UPSI.
Portuguese: Apesar de existirem poucas notificações de reações adversas medicamentosas (RAM) de falha contracetiva durante o uso concomitante de indutores enzimáticos com CHE com LNG e nenhuma especificamente com efavirenz, isto está provavelmente associado à significativa subnotificação de falta de eficácia em geral quando se consideram as taxas de falha contracetiva esperadas e o uso disseminado de CHE com LNG.
Latvian: Lai gan ir maz ziņots par nevēlamajām blakusparādībām (ADR) saistībā ar neefektīvu kontracepciju enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar LNG EHC, un jo īpaši saistībā ar efavirenzu, par kuru nav saņemts neviens ziņojums, iespējams, ka šie efektivitātes trūkuma dati ir cieši saistīti ar nepilnīgo ziņošanu, ņemot vērā sagaidāmos neefektīvas kontracepcijas rezultātus un plaši izplatīto LNG EHC lietošanu.
Portuguese: Com base nisto, é recomendada uma dose dupla de CHE com LNG para as utilizadoras de EFV e de todos os outros indutores enzimáticos.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, visiem EFV un citu enzīmu induktoru lietotājiem ieteicams lietot dubultu LNG EHC devu.
Portuguese: Parte desse aconselhamento às mulheres é para um ajuste da dose para compensar os níveis plasmáticos reduzidos de LNG quando se utiliza o EFV e os outros medicamentos indutores enzimáticos.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ierosinātais teksta grozījums atrisinātu visus šos aspektus.
Portuguese: A alteração pedida consistia em adicionar o efavirenz à lista de medicamentos que interagem com o levonorgestrel (LNG) no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI) de Levonelle 1500 microgramas (mcg) comprimidos.
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
Portuguese: Globalmente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e medicamentos associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
Portuguese: Foi questionada a relevância das doses divididas utilizadas no estudo1 para a dose única de LNG atualmente aprovada.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que é necessário um aconselhamento claro sobre a gestão destas interações nos RCM para todos os potenciais fornecedores de CHE.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Portuguese: (i) Redução dos níveis plasmáticos com efavirenz e outros indutores enzimáticos O estudo de Carten et al. (2012)1 utilizou um desenho cruzado, uma dose clinicamente relevante de efavirenz e o tamanho foi razoável para um estudo de interação fármaco-fármaco.
Latvian: (i) Samazināts efavirenza un citu enzīmu induktoru līmenis plazmā Carten et.al. pētījumā (2012.g.)1 tika izmantota krusteniskā metode.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização, incluindo as respostas submetidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), em suporte da eficácia e da segurança de Levonelle 1500 mcg e nomes associados relacionadas com a interação com efavirenz.
Latvian: • komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas novērojumu pieejamos datus, tai skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtās atbildes, lai pamatotu Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu un drošumu attiecībā uz mijiedarbību ar efavirenzu; komiteja apsprieda datus par citiem aknu enzīmu induktoriem, ieskaitot barbiturātus un citas zāles epilepsijas ārstēšanai, kā arī zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli;
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, foi proposta a utilização de uma dose dupla de CHE com LNG durante o tratamento com qualquer indutor enzimático indicado no RCM deste medicamento e até 4 semanas após o seu término.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se uma dose dupla de 1500 mcg de LNG seria uma forma adequada de contraceção de emergência para mulheres que tomam concomitantemente indutores das enzimas hepáticas, após relações sexuais não protegidas ou falha de um método contracetivo, em particular mulheres que não desejam ou não podem utilizar métodos não hormonais, como um dispositivo intrauterino à base de cobre (DIU de Cu).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Agency's Committee for Medicinal Products, CHMP) lūdza sniegt savu atzinumu par to, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aknu enzīmu induktorus, un jo īpaši sievietēm, kuras nevēlas vai nevar lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, no vara izgatavotu intrauterīno kontracepcijas ierīci (Cu IUD), dubulta LNG 1500 mkg deva ir piemērots avārijas kontracepcijas veids pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem vai pēc neefektīvas kontracepcijas metodes.
Portuguese: Os dados sobre se níveis mais baixos de LNG podem ser eficazes para a CHE são também limitados.
Latvian: Ir maz datu, kas liecinātu, vai LNG līmeņu samazinājums var ietekmēt EHC efektivitāti.
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos contendo 750 mcg e 1500 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência não estão incluídos nesta avaliação mas estão atualmente autorizados na UE, ou sujeitos a futuros procedimentos de autorização pelos Estados-Membros, o CHMP recomenda que os Estados-Membros envolvidos tomem em devida consideração estas conclusões científicas.
Latvian: CHMP iesaka attiecīgajām dalībvalstīm pienācīgi ņemt vērā šos zinātniskos secinājumus tiktāl, ciktāl tie attiecināmi uz citām avārijas kontracepcijai indicētām 750 mkg un 1500 mkg LNG saturošām zālēm, kuras nav iekļautas šajā novērtējumā, bet pašlaik ir reģistrētas ES, vai uz kurām attiecas turpmākās reģistrācijas procedūras, ko veic dalībvalstis.
Portuguese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages plasmáticos de LNG foram inferiores numa magnitude semelhante quando o LNG foi administrado através de implantes contracetivos em utilizadoras de efavirenz, em comparação com mulheres VIHpositivas que ainda não necessitavam de terapia antirretroviral.
Latvian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages nepieciešama pretretrovīrusu terapija.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as instruções de uma dose alterada para as utilizadoras de indutores enzimáticos devem fazer parte do Folheto Informativo e devem também ser realçadas na rotulagem da embalagem externa do medicamento, pois a informação deverá estar disponível antes ou durante a aquisição dos medicamentos para que seja adquirido o número adequado de embalagens.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
Portuguese: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Latvian: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Levonelle 1500 mcg e nomes associados.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Portuguese: Anexo I Lista dos medicamentos e apresentações
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Portuguese: A empresa pretendia que esta alteração fosse reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šīs izmaiņas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā.
Portuguese: Quanto mais rapidamente for tomado após uma relação sexual não protegida, mais eficaz será.
Latvian: Jo ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta tiek ieņemta tablete, jo labāk tā darbosies.
Portuguese: O que é o Levonelle?
Latvian: Kas ir Levonelle?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Gedeon Richter Plc.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Levonelle foi autorizado na UE ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 15 de junho de 2004.
Latvian: Levonelle ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūrā, pamatojoties uz 2004. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para arbitragem.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Portuguese: Por que foi revisto o Levonelle?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Levonelle?
Portuguese: Esta revisão só abrangeu os comprimidos de 1500 microgramas.
Latvian: Šī pārskata procedūra attiecās tikai uz 1500 mikrogramu tabletēm.
Portuguese: Levonelle contém levonorgestrel, que atua principalmente prevenindo ou atrasando a ovulação.
Latvian: Levonelle satur levonorgestrelu, kas galvenokārt darbojas, nomācot vai aizkavējot ovulāciju.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que, dado que o Levonelle está disponível sem receita médica em muitos Estados-Membros da UE, qualquer novo aconselhamento emitido poderia levar a erros de medicação, pois pode nem sempre existir uma consulta com um profissional de saúde antes de tomar o medicamento.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas sakarā ar to, ka Levonelle ir pieejamas bez receptes daudzās ES dalībvalstīs, un līdz ar to jebkurš jauns ieteikums varētu radīt zāļu lietošanas kļūdas, jo ne vienmēr pirms zāļu lietošanas veselības aprūpes speciālistam tiek jautāts padoms.
Portuguese: Na maioria dos Estados-Membros da UE, Levonelle e nomes associados pode ser obtido sem receita médica.
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zāles var iegādāties bez receptes.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimido único contendo 1500 microgramas de levonorgestrel ou na forma de dois comprimidos, cada um contendo 750 microgramas de levonorgestrel.
Latvian: Tas ir pieejams vienas tabletes veidā, kas satur 1500 mikrogramu levonorgestrela, vai divu tablešu veidā, no kurām katra satur 750 mikrogramus levonorgestrela.
Portuguese: Apesar de a revisão não ter abrangido os comprimidos de 750 microgramas de Levonelle, o CHMP recomendou que devem ser consideradas alterações semelhantes para esses medicamentos.
Latvian: Lai gan pārskata procedūrā netika iekļautas 750 mikrogramu Levonelle tabletes, CHMP ieteica arī šīm zālēm apsvērt līdzīgu izmaiņu ieviešanu.