FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Acide zolédronique Actavis et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Actavis i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Actavis:
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Actavis.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala treba uzeti u obzir kod bolesnika koji primaju bisfosfonate, a imaju simptome poremećaja uha uključujući kronične infekcije uha.
French: Pour les instructions pour la dilution de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Réaction en phase aiguë
Croatian: Reakcija akutne faze
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Actavis je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Croatian: • Smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 4.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4ème jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7ème jour avec 4 mg et 8 mg d'acide
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana za 8 mg zoledronatne kiseline i 7. dana kod doze 4 mg i 8 mg.
French: La prudence est requise lorsqu'Acide zolédronique Actavis est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Croatian: Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Actavis koristi s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
French: 5 ml de solution à diluer dans un flacon en plastique en polymère oléofinique incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc butylique bromé recouvert de polymères fluorés et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Croatian: Plastična bočica s 5 ml koncentrata izrađena od prozirnog, bezbojnog oleofinskog polimera zatvorena brombutilnim gumenim čepom obloženim fluoropolimerom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim „flip-off" poklopcem.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Croatian: - Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
French: Adulte et sujet âgé
Croatian: Odrasli i starije osobe
French: Si vous avez une hypocalcémie préexistante, elle doit être corrigée avant d'initier la première dose d'acide zolédronique Actavis.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Actavis.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
French: Peu fréquent (jusqu'à 1 patient sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - Reakcije preosjetljivosti.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Croatian: - Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p= 0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p=0,007).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Acide zolédronique Actavis:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zoledronatna kiselina Actavis sadrži
French: - Tenir Acide zolédronique Actavis hors de la portée et de la vue des enfants.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Actavis čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
French: Contient du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Croatian: Sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcemijom ili bolesnika s insuficijencijom jetre.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'osteogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u liječenju teškog oblika osteogenesis imperfecta u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina
French: Dans les études phase I de recherche de doses, chez des patients présentant une hypercalcémie légère à modérée secondaire à des tumeurs (TIH), les doses efficaces testées ont été approximativement de 1,2 à 2,5 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcemijom izazvanom tumorom, učinkovite ispitivane doze kretale su se u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (catégorie de médicament pour traiter l'hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Actavis, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Acide zolédronique Actavis était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
French: Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis se ne preporučuje u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr < 30 ml/min.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline u ljudi proizvela je toksične učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
French: Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant conduire à une syncope ou un collapsus circulatoire
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulacijskim kolapsom
French: Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja Zoledronatne kiseline Actavis nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Croatian: Ostenekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava klase bifosfonatnih lijekova) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la spécialité de référence à base d'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les information concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par l'acide zolédronique.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih zoledronatnom kiselinom.
French: • Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Croatian: • Sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg)
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées dans des études cliniques et les signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja sa 4 mg zoledronatne kiseline:
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Actavis s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Actavis ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Croatian: - ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
French: Vous recevrez des suppléments de calcium et de vitamine D adéquats.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients atteints de tumeurs solides autres que cancers du sein ou de la prostate)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim raka dojke i prostate)
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, de la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant un taux plus faible de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu više nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
French: Dans une étude in vitro, l'acide zolédronique a montré une faible affinité pour les composants cellulaires du sang humain, avec un ratio de concentration plasmatique de 0,59 dans une gamme de concentration de 30 ng/ml à 5000 ng/ml.
Croatian: U in vitro ispitivanju, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za humane krvne stanice, uz srednju vrijednost omjera koncentracije krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
French: - Urticaire.
Croatian: - Koprivnjača.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Croatian: - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.
French: Réduction du niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie), ce qui conduit parfois à des crampes musculaires, la peau sèche, des sensations de brûlure, a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique.
Croatian: Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration d'Acide zolédronique Actavis.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene Zoledronatne kiseline Actavis.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često:
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom u vezi s dugotrajnom terapijom.
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici bola (BPI) od početne vrijednosti.
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Uvéite
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite Uveitis
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 mikromola/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients atteints d'un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 mikromola/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 mikromola/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i samo ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Actavis u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Il a généralement été rapporté une phase de réaction aiguë dans les trois jours suivants l'administration d'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2, avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement subséquent des articulations; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Croatian: 4.1 i 4.2, često je zabilježena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku u roku od nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
French: Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - En conséquence de faibles valeurs de calcium: des convulsions, des engourdissements et des crises de tétanie (secondaire à une hypocalcémie).
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).
French: Rare (jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - Usporen rad srca.
French: Sur la base de l'examen des deux études cliniques et des cas de post-commercialisation, il y a suffisamment de preuves pour soutenir une association entre le traitement acide zolédronique, l'événement rapporté de l'hypocalcémie et le développement secondaire d'une arythmie cardiaque.
Croatian: Na temelju pregleda slučajeva iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet postoji dovoljno dokaza o povezanosti između liječenja zoledronatnom kiselinom, zabilježenih događaja hipokalcemije i razvoja srčane aritmije kao njene posljedice.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients atteints de cancer du sein ou de myélome multiple)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s rakom dojke i multiplim mijelomom)
French: Acide zolédronique Actavis devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Croatian: S primjenom Zoledronatne kiseline Actavis smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi sa 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva glavna multicentrična ispitivanja u bolesnika s
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec l'acide zolédronique (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Croatian: Liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
French: 7ème jour
Croatian: Dan 7