FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments inclus dans l'examen de l'UE sont les suivants: fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline, qui ont été autorisés pour le traitement tocolytique (pour supprimer les contractions lors du travail).
Swedish: Läkemedlen som ingick i EU-granskningen är fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol och terbutalin, vilka har varit godkända för tokolytisk behandling (för att dämpa sammandragningarna under värkarbetet).
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront maintenant appliquées directement dans tous les États membres, selon un calendrier convenu.
Swedish: Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har godkänts i samförstånd av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, i enlighet med en avtalad tidtabell.
French: Cet examen couvrait également, outre les médicaments sous forme orale et de suppositoires, les bêtaagonistes de courte durée d'action injectables, utilisés comme tocolytiques.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier täckte denna granskning även injicerbara kortverkande betaagonister som används som tokolytiska läkemedel.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque, ni lorsque la prolongation de la grossesse est dangereuse pour la mère ou le fœtus.
Swedish: • Parenterala kortverkande beta-agonister får inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för hjärtsjukdom eller när förlängning av graviditeten är riskabel för modern eller fostret.
French: Étant donné le risque cardiovasculaire et les données très limitées relatives à l'efficacité de ces médicaments sous forme orale et de suppositoires, le PRAC a conclu que leur rapport bénéfices/risques n'est pas favorable et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans des indications obstétriques.
Swedish: Med tanke på den kardiovaskulära risken och de mycket begränsade uppgifterna om effekten av dessa läkemedel i oral form och som suppositorier drog PRAC slutsatsen att deras nytta-riskförhållande inte är gynnsamt och att de inte längre bör användas vid obstetriska indikationer.
French: Restrictions d'utilisation des bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques - le CMD(h) approuve les recommandations du PRAC
Swedish: Begränsningar av användningen av kortverkande betaagonister vid obstetriska indikationer - CMD(h) godkänner rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a étudié le risque connu d'effets indésirables cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) que présentent les fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, lorsque ces médicaments sont utilisés en tant que tocolytiques (médicaments qui suppriment les contractions lors du travail).
Swedish: Dessa rekommendationer har utarbetats efter en granskning av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som undersökte den kända risken för kardiovaskulära biverkningar (besvär som påverkar hjärtat och blodkärlen) när höga doser kortverkande beta-agonister används som tokolytiska läkemedel (läkemedel som dämpar sammandragningarna under värkarbetet).
French: • Étant donné le profil de réactions indésirables cardiovasculaires identifiées et les données très limitées étayant les bénéfices des formes orales et de suppositoires utilisées comme tocolytiques à court et à long terme, ces formulations ne doivent plus être utilisées dans aucune indication obstétrique.
Swedish: • Baserat på den kardiovaskulära biverkningsprofilen och de mycket begränsade uppgifterna till stöd för nyttan med orala former och suppositorier av kort- och långvariga tokolytiska läkemedel ska dessa formuleringar inte längre användas vid någon obstetrisk indikation.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action utilisés à hautes doses sont associés à un risque de graves événements indésirables cardiovasculaires, à la fois pour la mère et pour le fœtus, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une période prolongée.
Swedish: • Höga doser av kortverkande beta-agonister är förknippade med en risk för allvarliga oönskade kardiovaskulära händelser hos både modern och fostret, särskilt vid långvarigt bruk.
French: • En raison d'un risque de problèmes affectant le cœur et la circulation, tant pour la mère que pour l'enfant à naître, que présente l'utilisation à hautes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par voie orale ni sous forme de suppositoires pour supprimer le travail prématuré chez les femmes enceintes.
Swedish: • På grund av risken för besvär som påverkar både moderns och det ofödda barnets hjärta och blodkärl vid höga doser av kortverkande beta-agonister får inte dessa läkemedel tas genom munnen eller som suppositorier för att dämpa prematura värkar hos gravida.
French: Le PRAC a conclu qu'il y a un risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves, à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître, lorsque de fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action sont utilisées dans des indications obstétriques, les données suggérant qu'ils surviennent le plus souvent lors d'une utilisation prolongée.
Swedish: PRAC fann att både modern och det ofödda barnet riskerar att få allvarliga kardiovaskulära biverkningar när höga doser kortverkande beta-agonister används vid obstetriska indikationer, enligt data som visar att detta oftast sker vid långvarigt bruk.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices des formes injectables de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions particulières: ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour supprimer le travail prématuré pendant une durée maximale de
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann därför att nyttan med dessa läkemedel fortsätter att vara större än riskerna när de används vid specifika tillstånd: dessa läkemedel får endast användas för att dämpa
French: • Bien que ces médicaments soient également utilisés pour le traitement de l'asthme, ils sont généralement administrés à des doses plus faibles pour cette affection; si vous êtes sous traitement par des bêta-agonistes de courte durée d'action et si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Om du behandlas med kortverkande beta-agonister och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
French: Contenu (Concentration
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
French: 6 (6 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Swedish: 6 (6x1) förfyllda sprutor (flerpack)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Swedish: EU- nummer
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Swedish: 4 (4x1) förfyllda sprutor (flerpack)
French: 6 seringues ou intraveineuse (verre) avec dispositif de sécurité de l'aiguille
Swedish: förfylld spruta (glas) med stickskydd
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 november 2012
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
French: Cela nécessite un traitement urgent.
Swedish: Detta kräver akut behandling.
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Swedish: Det tar vanligtvis 15-30 minuter.
French: • Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Swedish: • Om du vet att du lider av eller har lidit av:
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
Swedish: Ytterligare stödjande vård bör ges, om nödvändigt.
French: Total (N)
Swedish: Totalt (N)
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Swedish: 1316 BN Almere Nederländerna
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Swedish: Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Swedish: Långtidskarcinogenicitetsstudier har inte utförts.
French: • anémie d'autres origines ;
Swedish: • anemi av andra orsaker
French: Le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för erytropoietin hos barn och ungdomar synes vara lik den hos vuxna.
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Swedish: Ingen annan ESL-behandling skall påbörjas på grund av risken för korsreaktion.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Swedish: Barn under 30 kg behöver generellt sett högre underhållsdoser än barn över 30 kg och vuxna.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur du ska göra.
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Swedish: D-25436 Uetersen Tyskland
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Swedish: Distributionsvolymen är sådeles något större än plasmavolymen.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som bör iakttas före hantering eller administrering av läkemedlet.
French: Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit.
Swedish: Långvarig, kraftig omskakning kan skada produkten.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Swedish: Tre bekräftades som TVE och i det återstående fallet (plötslig död) bekräftades inte den tromboemboliska händelsen.
French: • souffrez d'une maladie cardiaque grave ;
Swedish: • har allvarlig hjärtsjukdom
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Swedish: Innehåller fenylalanin, se bipacksedeln för mer information.
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot epoetin zeta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
Swedish: Följande underhållsdoser observerades i kliniska prövningar efter 6 månaders behandling:
French: • si le scellage est cassé,
Swedish: • om förpackningen är bruten,
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
Swedish: • Ta ut sprutan ur kylskåpet.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Swedish: Detta temperaturintervall skall upprätthållas noga fram tills det administreras till patienten.
French: Il peut être nécessaire d'ajouter ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att öka eller påbörja antihypertensiv behandling.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Swedish: Efter omkring två månaders terapi var praktiskt taget alla patienter transfusionsoberoende.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska monitoreras, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Swedish: Alla TVEs förekom i epoetin alfa-gruppen och under studiens första 24 veckor.
French: Autres médicaments et Retacrit
Swedish: Andra läkemedel och Retacrit
French: • Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le traitement sera arrêté.
Swedish: • Om blodprover visar att ditt hemoglobin är för högt före operationen kommer behandlingen att avbrytas.
French: Votre dose de Retacrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Swedish: Din Retacrit-dos och administreringsfrekvens kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Swedish: Hyperkalemi har observerats i enstaka fall även om orsakssamband inte har etablerats.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Swedish: Som för alla injektionsläkemedel, kontrollera att det inte finns några partiklar i lösningen eller förändringar i färg.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Som en konsekvens, ska epoetin zeta bara användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Swedish: De genomsnittliga hemoglobinvärdena var liknande för de två behandlingsgrupperna under hela den postoperativa perioden.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d'en augmenter l'efficacité.
Swedish: • Du kan komma att få järntillskott före och under Retacrit-behandlingen för att göra den effektivare.
French: • Réaction allergique.
Swedish: • Allergisk reaktion
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Retacrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et l'administration appropriées doivent être fournies.
Swedish: Vid förhållanden där läkaren bedömer att en patient eller vårdare på ett säkert och effektivt sätt själv kan administrera Retacrit subkutant, ska instruktioner ges i fråga om korrekt dosering och administrering.
French: Epoétine alfa
Swedish: Epoetin alfa
French: Le rôle des ASE sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Swedish: Betydelsen av ESL för tumörprogression eller minskad progressionsfri överlevnad kan inte uteslutas.
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Swedish: • Smärta i armar eller ben
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Retacrit en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man skaavbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Retacrit efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Swedish: • Hudutslag vilket kan bero på en allergisk reaktion.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd dos.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par époétine zêta afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Swedish: Om möjligt bör järntillskott sättas in före start av epoetin zeta-behandlingen för att uppnå tillräckliga järndepåer.
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Swedish: Frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Swedish: Medianålder på patienter som inkluderades i studien var 11,6 år (0,5 till 20,1 år).
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
Swedish: • Använd endast läkemedlet om det förvarats korrekt (se avsnitt 5, Hur Retacrit ska förvaras).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage est cassé ou si le liquide est coloré ou si vous pouvez voir des particules en suspension.Si vous observez l'un de ces cas, éliminez le médicament.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förseglingen är bruten eller om vätskan är färgad eller du ser partiklar i den. Om du ser något av detta ska du kasta läkemedlet.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
Swedish: Generellt ökade alla farmakodynamiska markörer linjärt med dos och nådde maximalt svar vid de högsta dosnivåerna.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Swedish: • Svullnad av vrister, fötter och fingrar
French: Si vous êtes hémodialysé :
Swedish: Om du genomgår hemodialys:
French: Moyenne (IC à 95 %) Transfusions antérieures
Swedish: Medelvärde Median Intervall 95 % KI för medelvärde Tidigare transfusioner
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, erytropoietin ATC-kod: B03XA01
French: Le traitement par Retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Swedish: Behandling med Retacrit måste inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av handhavandet av patienter med ovanstående indikationer.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Swedish: Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos med 200 IE/vecka.
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées chez les nouveau-nés.
Swedish: Farmakokinetiska data på nyfödda barn är begränsade.
French: Hb cible ≤ 12 g/dl
Swedish: Mål-Hb ≤12 g/dl
French: Continuez à plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
Swedish: Böj sedan nålen ytterligare tills sprutan överstiger 45° vinkel mot den plana ytan för att göra den permanent oanvändbar.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.
Swedish: Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Swedish: Faktorer som skall övervägas i utvärderingen bör inkludera tumörens typ och svårighetsgrad, graden av anemi, förväntad livslängd, behandlingsmiljö samt vad patienten föredrar (se avsnitt 5.1).
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information för subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer beskrivs i avsnitt 5.1, men ingen dosrekommendation kan ges.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Swedish: • Högt blodtryck.
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Swedish: • Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörkt färgad urin eller ökad känslighet i huden för solljus (porfyri)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Swedish: Du kan eventuellt fortfarande använda Retacrit, men diskutera det först med din läkare:
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et si vous recevez un traitement par interféron et ribavirine
Swedish: Om du har hepatit C och behandlas med interferon och ribavirin
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns misstanke om att epoetiner kan stimulera tillväxt av tumörer.
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou si vous êtes en surpoids, avez du diabète, avez une maladie du cœur ou en cas d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Swedish: Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, hjärtsjukdom eller är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom).
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
Swedish: Om Retacrit injiceras under huden (subkutant) är den mängd som injiceras vanligtvis inte mer än en milliliter (1 ml) i en enstaka injektion.
French: Si vous oubliez d'utiliser Retacrit
Swedish: Om du har glömt att använda Retacrit
French: Les patients du groupe traité par époétine alfa ont également été recrutés dans une étude d'extension en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Swedish: Patienter i gruppen behandlade med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängning av studien och visade att deras livskvalitet bibehölls under ytterligare 12 månader.
French: Hypertension non contrôlée
Swedish: Okontrollerad hypertension.
French: Votre médecin pourra vérifier cela.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Swedish: • om kylskåpet har varit trasigt.
French: Le médicament est à usage unique exclusivement.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
Swedish: Behandling med Retacrit är uppdelad i två faser, en korrigeringsfas och en underhållsfas.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteint, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Swedish: När målet för hematokritvärdet var uppnått justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20