FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 на апиксабан или хепарин и/или VKA за профилактика на сърдечносъдови събития.
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Eliquis може да повиши риска от кървене.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Bulgarian: Рискът от подобни събития може да е повишен при използването на трайни епидурални катетри в постоперативния период или при едновременното използване на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
English: Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Bulgarian: Eliquis трябва да бъде спрян поне 24 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с нисък риск от кървене.
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Bulgarian: Промените в антифактор Ха активността и INR са сравними между пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане и здравите индивиди.
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Bulgarian: Основните наблюдавани ефекти в проучванията за токсичност при многократно прилагане са тези, свързани с фармакодинамичното действие на апиксабан върху параметрите на кръвосъсирването.
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Bulgarian: Предклинични проучвания на апиксабан при животински модели показват антитромботична ефикасност при профилактиката на артериална и венозна тромбоза при дози, които запазват хемостазата.
English: Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм: NVAF 2,5 mg два пъти дневно*
English: Apixaban can be taken with or without food.
Bulgarian: Апиксабан може да се приема със или без храна.
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Bulgarian: симптоматична сърдечна недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II)
English: Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно хемодиализата да бъде ефективно средство за овладяване на предозиране с апиксабан.
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Bulgarian: Апиксабан се метаболизира основно чрез CYP3A4/5 и по-малко чрез CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2J2.
English: For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Bulgarian: При пациентите, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, трябва да се обмисли изключване на тромб в ляво предсърдие с приложението на подход с образно изследване (напр. трансезофагеална ехокардиография (TEE) или компютърна томография (CT)) преди кардиоверзио в съответствие с установените медицински ръководства.
English: Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Bulgarian: Започнете лечението с Eliquis по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва сравнима ефикасност и безопасност между терапевтичните групи на апиксабан и хепарин и/или VKA в условията на кардиоверзио.
English: - for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Bulgarian: − за лечение на ДВТ и лечение на БЕ не трябва да се използва апиксабан, тъй като ефикасността му може да бъде компрометирана.
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с апиксабан.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Bulgarian: Овладяване на ситуации на предозиране и хеморагия
English: In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене, едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина е повишило риска от масивно кървене при апиксабан от 1,8% на година до 3,4% на година и е увеличило риска от кървене при варфарин от 2,7% на година до 4,6% на година.
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Bulgarian: Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Bulgarian: Първата доза апиксабан се дава 12 до 24 часа след операцията, докато приложението на еноксапарин започва 9 до 15 часа преди операцията.
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Bulgarian: В теста за образуване на тромбин, апиксабан намалява ендогенния тромбинов потенциал - мярка за образуването на тромбин в човешка плазма.
English: You should keep this card with you at all times.
Bulgarian: Трябва винаги да носите тази карта със себе си.
English: These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да повишат експозицията на апиксабан 2 пъти (вж. точка 4.5) или повече при наличие на допълнителни фактори, които увеличават експозицията на апиксабан (напр. тежко бъбречно увреждане).
English: If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Bulgarian: Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Xa активността.
English: Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Bulgarian: Eliquis трябва да бъде спрян поне 48 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с умерен или висок риск от кървене.
English: Alu-PVC/PVdC blisters.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио.
English: Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Bulgarian: Употребата на Eliquis трябва да бъде преустановена, ако настъпи тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
English: Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Bulgarian: Eliquis не се препоръчва като алтернатива на нефракционирания хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или е възможно да бъдат подложени на тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на апиксабан не са установени при посочените клинични ситуации.
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eliquis не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране, със или без предсърдно мъждене.
English: Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
Bulgarian: След инвазивната процедура или хирургична интервенция, лечението с Eliquis трябва да се възобнови веднага щом е възможно при условие, че клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна хемостаза (за кардиоверзио вж. точка 4.2).
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Bulgarian: Непромененият апиксабан е основният свързан с лекарството компонент в човешката плазма без наличие на активни циркулиращи метаболити.
English: Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на апиксабан представлява около 27% от общия клирънс.
English: Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172)
English: • Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Bulgarian: Препоръчителни дозировки и указания относно начините на приложение за различните показания
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Bulgarian: Приложението на активен въглен намалява експозицията на апиксабан (вж. точка 4.9).
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.
English: Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Bulgarian: Апиксабан не е проучван в клинични изпитвания при пациенти, подложени на операция на фрактура на тазобедрената кост, с цел установяване на неговата ефикасност и безопасност при тези пациенти.
English: Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Bulgarian: Увеличенията в коагулационните тестове (PT, INR и aPTT) са консистентни с ефектите при самостоятелно приложение на апиксабан.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eliquis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при венозен и артериален емболизъм и тромбоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Bulgarian: Ръководство за хирургическа или инвазивна процедура и временно прекратяване на лечението
English: Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Bulgarian: Резултати за ефикасност от основни проучвания фаза III
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) са приложими следните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.2):
English: If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF, with one or more risk factors (NVAF)
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF, с един или повече рискови фактори (NVAF)
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Bulgarian: EMANATE, открито, многоцентрово проучване, включва 1 500 пациенти, които не са приемали перорални антикоагуланти, или са започнали лечение преди по-малко от 48 часа и са планирани за кардиоверзио за NVAF.
English: Investigations Occult blood positive
Bulgarian: Изследвания Положителен резултат за окултна кръв
English: This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Bulgarian: Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.
English: - Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Bulgarian: - Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента винаги със себе си
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Bulgarian: Смърт по всякаква причина се наблюдава при 2 пациенти (0,27%) в групата на апиксабан и 1 пациент (0,13%) в групата на хепарин и/или VKA.
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Bulgarian: Eliquis трябва да се поглъща с вода, със или без храна.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата.
English: For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Bulgarian: В случаите, когато е необходимо неутрализиране на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неовладяно кървене, е налично неутрализиращо средство спрямо инхибитори на фактор Xa (вж. точка 4.4).
English: Fold the card and keep it with you at all times
Bulgarian: Сгънете картата и я носете винаги със себе си.
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Bulgarian: Проучвания in vitro с апиксабан не показват инхибиращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4 (IC50 >45 µM) и показват слаб инхибиращ ефект върху активността на CYP2C19 (IC50 >20 µM) при концентрации, които са значимо по-големи от пиковите плазмени концентрации, наблюдавани при пациенти.
English: Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Bulgarian: В сравнение с експозицията на апиксабан при пациенти с телесно тегло 65 до 85 kg, телесно тегло >120 kg се свързва с приблизително 30% по-ниска експозиция, а телесно тегло < 50 kg се свързва с около 30% по-висока експозиция.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглъщат цели таблетки, таблетките Eliquis могат да се натрошат и разтворят във вода или 5% воден разтвор на декстроза (D5W), или ябълков сок, или да се смесят с ябълково пюре и веднага да се приложат перорално (вж. точка 5.2).
English: The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Bulgarian: Като се отчита предвидимият, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на апиксабан, резултатите от проведените проучвания за бионаличност са приложими за по-ниски дози апиксабан.
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Bulgarian: Ниското телесно тегло (< 60 kg) може да е свързано с повишен риск от кървене (вж. точка 5.2).
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Bulgarian: С подобряване на проследяването на INR намаляват наблюдаваните ползи от апиксабан, сравнен с варфарин, по отношение на смърт по всякаква причина.
English: A stroke can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Bulgarian: Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.
English: • The active substance is apixaban.
Bulgarian: Активното вещество е апиксабан.
English: - The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Bulgarian: - Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Eliquis, ако се налага да им бъде направена операция или инвазивна процедура.
English: Eliquis can be taken with or without food.
Bulgarian: Eliquis може да се приема със или без храна.
English: Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на апиксабан при лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt) при пациенти с активно раково заболяване не са установени.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или пункции
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
English: Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Bulgarian: Резултати за кървене от пилотни проучвания фаза ІІІ*
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 51,43 mg лактоза (вж. точка 4.4).
English: The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Bulgarian: Дизайнът на програмата цели да се демонстрира ефикасността и безопасността на апиксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) и един или повече допълнителни рискови фактора, като:
English: When converting patients from Eliquis to VKA therapy, administration of Eliquis should be continued for at least 2 days after beginning VKA therapy.
Bulgarian: Когато прехвърляте пациенти от Eliquis към лечение с VKA, приложението на Eliquis трябва да продължи поне 2 дни след започване на терапията с VKA.
English: Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
Bulgarian: Апиксабан не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 при концентрации до 20 µM.
English: Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Bulgarian: Антифактор Ха активността показва тясна директна линейна връзка с плазмените концентрации на апиксабан, като достига максимални стойности по време на пиковите плазмени концентрации на апиксабан.
English: Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Bulgarian: Коагулационните показатели [например протромбиново време (PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)] се повлияват според очакванията от механизма на действие на апиксабан.
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Bulgarian: Eliquis се използва при възрастни: да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става.
English: Prior to initiating Eliquis, liver function testing should be performed.
Bulgarian: Преди започване на Eliquis е необходимо да се проведе изследване на чернодробните функционални показатели.
English: Instructions for crushing:
Bulgarian: Инструкции за натрошаване:
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Bulgarian: Преди невроаксиални интервенции лекарят трябва да прецени съотношението между потенциалната полза и риска при пациентите, лекувани с антикоагуланти, или при пациентите, на които предстои антикоагулантно лечение като антитромботична профилактика.
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Bulgarian: оценено чрез стратегия за последователно тестване, разработена да контролира общата тип I грешка в проучването
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
Bulgarian: Вземете дозата веднага щом се сетите и: - вземете следващата доза Eliquis в обичайното време - след това продължете приема както обикновено
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на експозицията на апиксабан, което корелира с намаляването на бъбречната функция, измерена чрез креатининовия клирънс.
English: Eliquis contains lactose.
Bulgarian: Eliquis съдържа лактоза.
English: Apixaban has no direct effects on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin.
Bulgarian: Апиксабан няма директен ефект върху тромбоцитната агрегация, но индиректно инхибира тромбоцитната агрегация, индуцирана от тромбин.
English: Study treatment Dose
Bulgarian: Лечение при проучването Доза
English: For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
Bulgarian: За пациентите, рандомизирани на варфарин, медианата на процента от време в терапевтичен диапазон (TTR) (INR 2-3) е 66%.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
Bulgarian: При изпитвания със здрави доброволци, както е описано по-долу, апиксабан не повлиява значително фармакокинетиката на дигоксин, напроксен или атенолол.
English: If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Bulgarian: Ако е необходимо кардиоверзио, преди да могат да бъдат приложени 5 дози апиксабан, трябва да се приложи натоварваща доза от 10 mg, последвано от 5 mg два пъти дневно.