FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 mg / 3 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/3 ml
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1 kappa monoklonaalinen vastaaine.
Estonian: Alemtuzumab on geneetiliselt sünteesitud inimesele omaseks muudetud IgG1 κ-monoklonaalne antikeha.
Finnish: • pistelyä tai polttava tunne iholla
Estonian: • torkimis- või põletustunne nahal;
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 mg/ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/ml
Finnish: Potilaiden hematologisen tilan tarkkailu on tämän vuoksi indisoitu.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Finnish: Haittavaikutukset ensilinjan hoitona (first-line) saavilla potilailla
Estonian: Kõrvaltoimed esimese rea ravi saavatel patsientidel
Finnish: Lue pakkausselosteesta tiedot käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttämisestä.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutusvalmis ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Estonian: MabCampath`i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: MabCampathin toimintamekanismin takia vaikeaa lymfopeniaa sairastaville ei ole suositeltuja annosmuutoksia.
Estonian: Arvestades MabCampath'i toimemehhanismi, puuduvad soovitused annuse muutmiseks raske lümfopeenia puhul.
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Estonian: Baasnäidust alanemine ≥ 50% patsientidel, kel ravi algul oli baasnäiduks ANC ≤ 250/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 25 000/l
Finnish: MabCampathin annostelu ja antamalla tukihoitoa.
Estonian: Ravi seisneb MabCampath'i manustamise lõpetamises ja toetusravi rakendamises.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Estonian: Lümfoidsetes kudedes ja mononukleaarses fagotsüütsüsteemis täheldati seondumist Fabfragmentidega.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: 5...8-ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Finnish: Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirusvaktsiinidega.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Estonian: Lisaks võib tekkida iiveldus, urtikaaria, oksendamine, väsimus, õhupuudus, peavalu, nahasügelus, kõhulahtisus ja bronhospasm.
Finnish: Aika vaihtoehtoiseen hoitoon (kuukausina)
Estonian: Osaline ravivastus Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes)
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden tutkimusjoukon ja tulosten yhteenveto Hoitovasteen ja sen keston riippumaton arviointi MabCampath n=149
Estonian: Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest Kloorambutsiil n=148
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Estonian: Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.
Finnish: Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath-hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
Estonian: Võimaliku transfusiooniga seotud hülgamisreaktsiooni tõttu (TAGVHD) on MabCampath'iga ravitud patsientidel soovitatav kasutada kiiritatud verekomponente.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, joka sisältää 3 ml konsentraattia.
Estonian: 3 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist ampull.
Finnish: • korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen
Estonian: • kõrge veresuhkur, diabeedi ägenemine;
Finnish: Lopeta MabCampath hoito.
Estonian: Lõpetage ravi MabCampath'iga.
Finnish: Limakalvotulehdus Injektiokohdan punoitus Paikallinen turvotus Injektiokohdan turvotus Huonovointisuus
Estonian: Infusioonikoha erüteem Lokaalne turse Infusioonikoha turse Halb enesetunne
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Estonian: Ohutusandmed B-KLL-i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti hõlmanud MabCampath'i randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles ravimit manustati monoteraapiana annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalas kuni 12 nädala jooksul, kaasaarvatud annuse tõstmise periood.
Finnish: • ienverenvuoto ja ientulehdus, rakkulat kielessä, nenäverenvuoto
Estonian: • igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;
Finnish: Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta.
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Finnish: Akuutteja infuusioon liittyviä reaktioita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, uupumusta, ihottumaa, urtikariaa, hengenahdistusta, päänsärkyä, kutinaa ja ripulia, on raportoitu.
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto Haavainen stomatiitti Stomatiitti
Estonian: Seedetrakti verejooks Gastroenteriit Haavandiline stomatiit Keelehaavandid Stomatiit
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia ( + PLL) patsiendid, kelle ravi fludarabiiniga ei andnud tulemust või haigus ägenes
Finnish: Keskeytä MabCampath-hoito.
Estonian: Lõpetage ravi MabCampathiga.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Finnish: EXP{kk/vvvv}
Estonian: EXP
Finnish: MabCampath, muriinit tai kimeeriset monoklonaaliset vasta-aineet voivat aiheuttaa potilailla allergiaa tai yliherkkyyttä.
Estonian: Patsientidel võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone MabCampath'i ja hiire või kimäärsete (hiire/inimese) monoklonaalsete antikehade suhtes.
Finnish: MabCampath-hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalle ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Estonian: • kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade alaosas, kehatemperatuuri muutuse tunne,
Finnish: MabCampath-hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalla ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb lõplikult katkestada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Finnish: Hoitovasteen**, CR:n tai PR:n kesto (kuukausina) K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Aeg alternatiivse ravini (kuudes) K-M mediaan (95% usaldusintervall)
Finnish: • korvien soiminen, kuurous
Estonian: • kumin kõrvus, kurtus;
Finnish: Suurentunut infektioon liittyvien komplikaatioiden riski on mahdollinen, jos potilasta hoidetaan useilla solunsalpaajalääkkeillä tai biologisilla aineilla.
Estonian: Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet
Estonian: • gripitaolised sümptomid;
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
Estonian: Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine aega ligikaudu 2 tundi.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Küsige nõu raviarsti käest.
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Estonian: Üks ml sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
Finnish: Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Finnish: • sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Estonian: • teil on muid MabCampath'i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere muutusi.
Finnish: Supraventrikulaarinen lisälyönti
Estonian: Siinusbradükardia Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Finnish: Raskaudenaikaisen MabCampath-valmisteen käytön mahdollisista sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista ei ole tietoa.
Estonian: Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei kuitenkaan saa lisätä MabCampath-infuusionesteeseen eikä antaa samanaikaisesti saman IV-reitin kautta.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):
Finnish: Ampullin sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä.
Estonian: Enne manustamist tuleb ampulli sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 x 1 ml:n injektiopulloa 30 mg/ml
Estonian: 3 x 1 ml viaali 30 mg/ml
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Estonian: Raske hematoloogilise toksilisuse ilmnedes tuleb ravi MabCampath'iga katkestada olukorra normaliseerumiseni.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVANAINEEN VALMISTAJA JA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
Estonian: MabCampath'i manustamise järgselt on teatatud raske anafülaktilise või muu ülitundlikkusreaktsiooni, sh anafülaktilise šoki ja angioödeemi, tekkest.
Finnish: Bronkiitti
Estonian: Bronhiit
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset löydökset, imusolmukkeiden häiriö
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes, hingamisraskus, kähe heli hingamisel, nohu, ebanormaalne leid kopsudes, lümfinäärmete häired;
Finnish: • jotka ovat raskaana.
Estonian: • kes on rasedad.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alemtutsumabi
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alemtusumab
Finnish: • joilla on HIV-infektio;
Estonian: • kellel on HIV-infektsioon,
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 4. juulil 2008.
Finnish: • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;
Estonian: • kellel on kogu organismis levinud aktiivne infektsioon,
Finnish: Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe BV.
Estonian: Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli taudin pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemise või patsiendi surmani kulunud aeg.
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabCampathi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • joilla on toinen aktiivivaiheessa oleva syöpä;
Estonian: • kellel on aktiivne sekundaarne vähk,
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MabCampathi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. juulil 2001.
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Estonian: MabCampathi müügiluba anti algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MabCampath-valmisteelle.
Estonian: Komitee soovitas anda MabCampathi müügiloa.
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Estonian: MabCampathi saanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni või surmani keskmiselt 14,6 kuud, võrreldes 11,7 kuuga patsientidel, kes said kloorambutsiili.
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Estonian: MabCampathi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, madal vererõhk, kihelus, iiveldus, lööve, südame löögisageduse suurenemine, õhupuudustunne), vererakkude (valgelibled, vereliistakud ja punalibled) vähesus, nakkused (tsütomegaloviiruse tunnused veres, tsütomegaloviirusinfektsioon vm nakkused), seedehäired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised nähud (unetus, ärevus).
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Estonian: Pärast annuse järk-järgulist suurendamist on soovituslik annus 30 mg üks kord ööpäevas, mida antakse 3 korda nädalas (ülepäeviti) kuni 12 nädala jooksul.
Finnish: Muita tietoja MabCampathista
Estonian: Muu teave MabCampathi kohta
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Estonian: Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampathit muude ravimitega.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Estonian: Esimesel ravinädalal tuleb MabCampathit manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, kuni iga annust hästi talutakse.
Finnish: MabCampathia annetaan noin kaksi tuntia kestävänä infuusiona.
Estonian: MabCampathi infusioon kestab ligikaudu kaks tundi.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.
Estonian: Selle toimeaine on alemtusumab (10 mg/ml või 30 mg/ml).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli yleinen hoitovaste.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastus.
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Estonian: Varem fludarabiiniga ravitud patsientide põhiuuringus tekkis MabCampathile osaline või täielik ravivastus 33% patsientidest.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Estonian: MabCampathit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 446 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti.
Finnish: MabCampathia ei saa käyttää potilailla,
Estonian: MabCampathit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa muussa aikaisemmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka ülejäänud kahes varem ravitud patsientide uuringus.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 297 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoja aikaisemmin.
Estonian: Ühes uuringus osales 297 patsienti, keda varem ei olnud ravitud.
Finnish: Yleisimpiä vakavia oireita ovat alhainen verisolujen määrä, infuusioreaktiot sekä infektiot tai immunosupressio (immuunijärjestelmän toiminnan rajoittuminen).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja nakkused või immuunsüsteemi nõrgenemine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että MabCampathin tehokkuus oli osoitettu, mutta että saatavilla ei ole tietoja tutkimuksista, joissa MabCampathia on verrattu suoraan KLL-potilaiden hoitamisessa laajalti käytettyihin yhdistelmähoitoihin, joihin kuuluu fludarabiinia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MabCampathi efektiivsus on tõendatud, aga puudub teave uuringute kohta, kus MabCampathit võrreldaks vahetult fludarabiini sisaldavate kombinatsioonravimitega, mida laialdaselt kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide ravimiseks.
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Estonian: MabCampathi tootja varustab kõik liikmesriigid ravimit määravatele arstidele suunatud ravimiohutuse teabepakmega.
Finnish: Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun glykoproteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Estonian: Alemtusumab seob CD52glükoproteiini (suhkrumolekulidega kaetud valk), mida leidub lümfotsüütide pinnal.
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Ravi ajal ja pärast ravi tuleb neile anda ka antibiootikume ja viirusevastaseid ravimeid.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 93 potilasta, joilla aikaisempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
Estonian: Ühes uuringus osales 93 patsienti, kellel varasem ravi fludarabiiniga oli lakanud toimimast.
Finnish: MabCampath on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Estonian: MabCampath on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Mitä riskejä MabCampathiin liittyy?
Estonian: Mis riskid MabCampathiga kaasnevad?
Finnish: MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai muille valmistusaineille.
Estonian: MabCampathit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alemtusumabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Myös verihiutaleiden (hyytymistä edistävä veren osa) ja neutrofiilien (tulehduksia torjuvat valkoiset verisolut) määrä veressä on tarkistettava: jos arvot ovat liian alhaiset, hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Estonian: sisaldust veres: kui sisaldus on liiga väike, tuleb ravi katkestada või lõpetada.
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Estonian: Enne esimest annust ja iga kord enne annuse suurendamist tuleb patsientidele anda steroide, antihistamiini ja valuvaigistit.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja.
Estonian: Muus kolmes uuringus osales kokku 149 patsienti, keda varem oli ravitud muude ravimitega.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi MabCampath Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miksi MabCampath on hyväksytty?
Estonian: Miks MabCampath heaks kiideti?
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Estonian: MabCampathi toimeaine alemtusumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Finnish: Siinä verrattiin 12 viikon mittaista MabCampath-kuuria vuoden mittaiseen klorambusiili-kuuriin (toinen syöpälääke).
Estonian: Uuringus võrreldi MabCampathi 12-nädalast ravikuuri teise vähiravimi kloorambutsiili aastaste ravikuuridega.
Finnish: Lisätietoja MabCampath-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate MabCampathiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabCampathin turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada MabCampathi kasutamise ohutus?
Finnish: Mitä MabCampath on?
Estonian: Mis on MabCampath?
Finnish: MabCampath-hoito on annettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi MabCampathiga peab toimuma vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: KLL-potilailla elimistö tuottaa liikaa lymfosyytteja.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral tekib lümfotsüüte liiga palju.
Finnish: MabCampathia käytetään potilailla, joille yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) eivät sovellu.
Estonian: MabCampathit kasutatakse patsientidel, kellel fludarabiini (samuti leukeemiaravim) sisaldavaid kombinatsioonravimeid ei saa kasutada.
Finnish: MabCampathia käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoitamiseen.
Estonian: MabCampathit kasutatakse B-raku kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-CLL) raviks, mis on Blümfotsüütide (teatud valgelibled) vähk.