FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Placebo (n=88) Bozentan (n=80) Placebo (n=91) Bozentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Icelandic: GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Þýskaland
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Icelandic: Stöðugt ástand næst innan 3-5 daga.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Icelandic: „Flokkurinn" endurspeglar alvarleika sjúkdómsins:
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia
Icelandic: Meðferð hafin aftur
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um STAYVEER.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dzieci i młodzieży w 4 badaniach klinicznych (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; patrz punkt 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie różnił się od spodziewanego profilu bezpieczeństwa każdego leku z osobna, a leczenie skojarzone było dobrze tolerowane u dzieci i dorosłych.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Icelandic: 08. janúar 2018
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Polish: Wpływ inhibitorów CYP2C9 na stężenie bozentanu nie został zbadany.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 hemla á bósentanþéttni hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Polish: Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun STAYVEER með mat eða drykk
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
Icelandic: • gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punkcie 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy skontrolować w ciągu 3 dni od ponownego rozpoczęcia leczenia, potem ponownie po dalszych 2 tygodniach, a następnie zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Polish: Ogółem 78% pacjentów pozostało w II klasie czynnościowej wg WHO.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
Polish: U pacjentów dorosłych, ekspozycja na ten aktywny metabolit jest większa niż u osobników zdrowych.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum verður útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Icelandic: Sökum þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára eru lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi enn ekki þekkt að fullu.
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
Polish: Głównym punktem końcowym każdego badania była zmiana dystansu pokonywanego podczas testu 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með STAYVEER ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Polish: Wartość AUC bozentanu w stanie stacjonarnym była o 9% większa, a wartość AUC aktywnego metabolitu Ro 48-5033 wynosiła o 33% więcej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych ochotników.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% stærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Polish: Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania leku STAYVEER.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Polish: Objawy całkowicie ustąpiły w ciągu 24 godzin przy zastosowaniu wsparcia ciśnienia krwi.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst. með stuðningsmeðferð við blóðþrýstingi.
Polish: W stanie stacjonarnym, ogólnoustrojowa ekspozycja u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży o masie ciała 10-20 kg, 20-40 kg i > 40 kg stanowiła, odpowiednio, 43%, 67% i 75% ogólnoustrojowej ekspozycji u dorosłych.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia musi być zgodne z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.
Icelandic: Meðferð skal hefja aftur samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 4.2.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji, związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy (11,5%), obrzęk / zatrzymanie płynów (13,2%), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (10,9%) i niedokrwistość / zmniejszenie stężenia hemoglobiny (9,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur (11,5%), bjúgur / vökvauppsöfnun (13,2%), óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (10,9%) og blóðleysi / lækkun blóðrauða (9,9%).
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punktach 4.5 i 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zakażenia górnych dróg oddechowych (25%), nadciśnienie płucne (tętnicze) (20%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (17%), gorączka (15%), wymioty (13%), zapalenie oskrzeli (10%), ból brzucha (10%) i biegunka (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: STAYVEER má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Icelandic: • án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Polish: Program edukacyjny składa się z Karty ostrzeżeń dla pacjenta, którą pacjent powinien mieć przy sobie.
Icelandic: Fræðsluefnið felst í öryggisspjaldi fyrir sjúklinga sem sjúklingurinn á að vera með.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 •
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Polish: Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Icelandic: „Flokkur III" felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði.
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bósentan er skilið út í brjóstamjólk kvenna.
Polish: STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir skaðlega versnun á klínísku ástandi sjúklingsins sem vænta má vegna hugsanlegs bakslags á að íhuga að draga smám saman úr skömmtum (helminga skammtinn í 3 til 7 daga).
Polish: Pacjenci włączeni do badania nie byli wcześniej leczeni w związku z TNP (n = 156) lub byli leczeni stabilną dawką syldenafilu (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Polish: Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á einhvern bata hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (sjá kafla 5.1).
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
Polish: Mechanizm działania Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu STAYVEER należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja STAYVEER meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem STAYVEER (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Icelandic: Verði um síðbúna klíníska versnun að ræða þrátt fyrir meðferð með STAYVEER (þ.e. eftir nokkra mánaða meðferð) skal endurmeta meðferðina.
Polish: Z tego względu, zaleca się kontrolowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zatrzymania płynów w organizmie (np. jeśli występuje zwiększenie masy ciała), szczególnie jeżeli jednocześnie cierpią na ciężką niewydolność skurczową.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með sjúklingum með tilliti til einkenna um vökvauppsöfnun (t.d. þyngdaraukningu), einkum ef þeir eru jafnframt með alvarlega slegilsbilun.
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem STAYVEER (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Icelandic: Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Polish: Czas trwania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wynosił 16 tygodni w badaniu AC-052-401 i 24 tygodnie w badaniu AC-052-331.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz, występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Polish: Należy ją wypełnić i wziąć ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania pacjenci mieli I klasę czynnościową wg klasyfikacji WHO (n = 19, 29%), II klasę (n = 27, 42%) lub III klasę (n = 18, 28%).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Polish: 11 lat, 15 (23,4%) w wieku od 1 roku do 2 lat, a 6 (9,4%) w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Icelandic: 43 (67,2%) voru ≥ 2 ára til 11 ára, 15 (23,4%) voru á bilinu 1 til 2 ára og 6 (9,4%) á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku STAYVEER, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Polish: Leczenie bozentanem doprowadziło do poprawy w klasie zaburzeń czynnościowych wg WHO u 42,4% pacjentów (placebo 30,4%).
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu STAYVEER lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af STAYVEER eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Icelandic: Eftir að skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Polish: Leczeniu bozentanem towarzyszyło zmniejszenie częstości nasilenia objawów choroby, określanego jako złożona progresja objawowa, hospitalizacja w związku z TNP i zgon, w porównaniu z placebo (proporcjonalne zmniejszenie ryzyka 77%, 95% przedział ufności [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Icelandic: Meðferð með bósentani tengdist minnkun á hraða klínískrar versnunar sem skilgreind var sem samsafn framgangs einkenna, innlagnir á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings og dauði, í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg minnkun á áhættu 77%, 95% öryggismörk [CI, confidence interval] 20-94%, p = 0,0114).