FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%;
Bulgarian: Прилагането на единична доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Romanian: În cazul schimbării de la agoniști de receptor GLP-1, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист, препоръчителната начална доза Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точка 5.1).
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient- an de expunere (procentul pacienților) definită ca fiind un episod care necesită asistență din partea altei persoane, a fost de 0,01 (2 pacienți din 825) pentru Xultophy, de 0,01 (2 pacienți din 412) pentru insulina degludec și de 0,00 (0 pacienți din 412) pentru liraglutid.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
Romanian: Cum să utilizaţi Xultophy
Bulgarian: Как да използвате Xultophy
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33%, 14%, 27% şi 26%, la pacienții cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min) şi insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) şi, respectiv, la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl <30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Romanian: La transferul de la insulină bazală, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с базален инсулин, препоръчителната начална доза на Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector (pen) este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm şi cu un calibru de 32G. Acele nu sunt incluse în ambalaj.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Xultophy s-a observat o creştere medie a frecvenţei cardiace de 2-3 bătăi pe minut, faţă de valoarea de referinţă.
Bulgarian: Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
Romanian: • Scoateţi capacul stiloului injector (pen).
Bulgarian: Свалете капачката на писалката.
Romanian: În plus, s-au raportat constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală, eructaţie, flatulenţă şi apetit alimentar scăzut la mai puțin de 3,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
Romanian: Insulina degludec
Bulgarian: Инсулин деглудек
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xultophy
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Xultophy
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Romanian: Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinopril cu 15%;
Bulgarian: Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Romanian: În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
Romanian: Xultophy și ac (exemplu)
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
Romanian: GLP-1 agonist de receptor
Bulgarian: GLP-1 рецепторен агонист
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică <3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Bulgarian: 95% доверителен интервал е посочен в „[]" *Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза <3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p<0,0001
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanţe.
Bulgarian: За двете съединения tmax се удължава с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când liraglutid se administrează concomitent cu paracetamol.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при съпътстваща употреба на парацетамол.
Romanian: Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală şi pareză gastrică diabetică.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor) a fost de 0,02 (2 pacienţi din 288) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 146) pentru placebo.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Romanian: Tabelul 2 Stabilirea treptată a dozelor medicamentului Xultophy
Bulgarian: Таблица 2 Титриране на Xultophy
Romanian: Schimbarea de la insulina bazală
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин
Romanian: Insulină (unităţi) Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza de insulină bazală
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин (единици) Лираглутид (mg) Изчислена разлика, доза базален инсулин
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Romanian: Figura 1 Valoarea HbA1c (%) medie per săptămână de tratament (stânga) şi rata hipoglicemiei confirmate per pacient - an de expunere în funcție de valoarea HbA1c (%) medie (dreapta) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Romanian: Doza de Xultophy recomandată pentru începerea tratamentului este de 10 trepte de doză (insulină degludec 10 unităţi şi liraglutid 0,36 mg).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Xultophy împreună cu alimente.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Romanian: Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително напълнена писалка.
Romanian: Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierdere a apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Romanian: IDegLira IDegLira
Bulgarian: IDegLira IDeg
Romanian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargin
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
Romanian: Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени.
Romanian: Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
Bulgarian: Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Iniţial→Sfârşitul studiului
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването
Romanian: • Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluţia de lumină.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să crească dacă utilizaţi:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
Romanian: Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Bulgarian: Изходно ниво→Край на изпитването Средна промяна Изчислена разлика
Romanian: Asocierea dintre pioglitazonă şi insulină
Bulgarian: Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.8) pot să dispară.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Romanian: Dacă utilizaţi tratament cu GLP-1 Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GLP-1 înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с GLP-1.
Romanian: În studiile pentru determinarea caracterului cancerigen, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, s-a observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
Romanian: • când să vă măsuraţi valoarea glicemiei
Bulgarian: кога да проверявате нивото на кръвната си захар
Romanian: Acestea pot creşte sau scădea valorile glicemiei.
Bulgarian: Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Romanian: • În acest caz - nu aţi primit nicio cantitate de medicament - chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi setat-o.
Bulgarian: въпреки, че дозовият брояч се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mică:
Bulgarian: Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Xultophy „nu conține sodiu".
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Romanian: Este posibil ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
Bulgarian: На върха на иглата може да се появи капка от разтвора.
Romanian: Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от писалката.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Romanian: • aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.
Bulgarian: • трудно разпознавате ниската кръвна захар.
Romanian: Selector de doză
Bulgarian: Набиране на дозата
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost de 8,4% în ambele grupuri de tratament și după 2 ani HbA1c a fost de 7,5% atât cu insulină degludec, cât și cu insulină glargin.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Romanian: Studiul Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat placebo, dublu orb. 9340 pacienți au fost randomizați aleatoriu la administrarea de liraglutid (4668) sau placebo (4672), ambele în asociere cu standardele de îngrijire pentru HbA1c și factori de risc cardiovascular (CV).
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Romanian: • nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
Romanian: Nu extrageți soluție din stilou.
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката.
Romanian: • Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen).
Bulgarian: Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.
Romanian: Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Bulgarian: Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Romanian: Xultophy se administrează în trepte de doză.
Bulgarian: Xultophy се прилага на дозови стъпки.
Romanian: Rata hipoglicemiei severe per pacient - an de expunere (procent de pacienți) a fost de 0,01 (1 pacient din 291) pentru Xultophy și de 0,00 (0 pacienți din 199) pentru agoniști de receptor GLP-1.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă
Bulgarian: Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Romanian: Poate să apară hipoglicemie dacă doza de Xultophy este mai mare faţă de necesarul pacientului:
Bulgarian: Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
Romanian: Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost studiate
Bulgarian: Непроучвани популации
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,00 (0 pacienţi din 278) pentru Xultophy şi de 0,01 (1 pacient din 279) pentru insulina glargin.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg în 3 ml de soluţie.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax mediu al lisinopril a fost întârziat de la 6 ore la 8 ore.
Bulgarian: Средното tmax на лизиноприл се удължава от 6 часа на 8 часа при прилагане на лираглутид.
Romanian: După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
Bulgarian: След като пациентът се върне в съзнание, се препоръчва да му се дадат въглехидрати през устата, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xultophy la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, din cauza componentei liraglutid (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Поради компонента лираглутид Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: După administrarea unei doze unice de paracetamol 1000 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la paracetamol.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.
Romanian: Figura 5 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină bazală
Bulgarian: Фигура 5 Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с базален инсулин
Romanian: • contraceptive orale - comprimate pentru controlul sarcinii
Bulgarian: перорални контрацептиви - противозачатъчни таблетки
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Novo Nordisk A/S
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Romanian: Insulină degludec + Liraglutid
Bulgarian: Инсулин деглудек Лираглутид
Romanian: Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă insulină degludec + liraglutid
Bulgarian: Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор инсулин деглудек + лираглутид (insulin degludec + liraglutide)
Romanian: Criteriul principal - EACM Componente ale EACM:
Bulgarian: Компоненти на MACE:
Romanian: Figura 4 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin
Bulgarian: Фигура 4 Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин
Romanian: După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg.
Romanian: componente)
Bulgarian: СЪСТАВ
Romanian: • insulină degludec - o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.
Bulgarian: инсулин деглудек - дългодействащ базален инсулин, който понижава нивата на кръвната захар
Romanian: Rezultatele principale ale studiului sunt prezentate în figura 5 și în tabelul 5.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Romanian: EU/1/14/986/001
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Romanian: Pulbere uscată: 4 ani
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Romanian: 1 Sursa: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului.
Bulgarian: Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul posibil pentru oameni.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Romanian: • senzaţie de căldură
Bulgarian: Усещане за горещина
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei infecţii intestinale.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Romanian: • modificarea gustului
Bulgarian: Промяна във вкуса
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi în cantităţi semnificative în plasma umană.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Romanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Bulgarian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба на лекарствения продукт е важно.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Romanian: Frecvenţa este necunoscută.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus),
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Romanian: Alte infecţii
Bulgarian: Други инфекции
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: • modificări ale altor analize de sânge
Bulgarian: Промени в показателите при други кръвни изследвания
Romanian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Romanian: Stabilitatea totală în timpul perioadei de utilizare de la reconstituire până la administrare nu trebuie să depăşească 48 de ore.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Romanian: Xydalba poate cauza ameţeală.
Bulgarian: Xydalba може да причини замайване.
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Bulgarian: Диария по време на или след лечение