FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przedoperacyjnych przygotowaniach w przypadku przewlekłego perlakowego zapalenia ucha i przewlekłego zapalenia ucha rozprzestrzeniającego się do kości jest ujemny.
Bulgarian: Вземайки предвид горното, PRAC счита, че съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони при предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите, е отрицателно.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się zatem za ujemny.
Bulgarian: Поради това общото съотношение полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
Polish: Zakażenia pochwy
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции
Polish: • Ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
Bulgarian: Остър неусложнен пиелонефрит
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych.
Bulgarian: За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, демонстриращи положително съотношение полза/риск на тези лекарствени продукти.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne niewystarczające spektrum działania pefloksacyny względem patogenów odpowiedzialnych za zapalenie wsierdzia i ryzyko związane z niewłaściwym leczeniem zapalenia wsierdzia, ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny.
Bulgarian: Като се има предвид потенциалният обхват на патогените, отговорни за ендокардит, от пефлоксацин и рисковете, свързани с неподходящо лечение на ендокардит, съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно.
Polish: Fluorochinolony i chinolony (dalej zwane „(fluoro)chinolonami") to klasa syntetycznych środków przeciwbakteryjnych stosowanych w praktyce klinicznej od 1961 r. Najstarsze substancje z tej klasy (począwszy od kwasu nalidyksowego) nie są fluorowane, posiadają jedynie wąskie spektrum aktywności względem bakterii Gram-ujemnych i w praktyce klinicznej są zazwyczaj zastępowane nowszymi antybiotykami.
Bulgarian: Най-ранните вещества от този клас (като се започне с налидиксова киселина) не съдържат флуор, имат тесен спектър на действие срещу грам-отрицателни бактерии и като цяло са заменени в клиничните практики с по-нови антибиотици.
Polish: Na podstawie danych dotyczących skuteczności, aktualnych wytycznych dotyczących leczenia, znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem (fluoro)chinolonów, w tym powodujących niepełnosprawność działań niepożądanych, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w leczeniu zapalenia pochwy jest ujemny.
Bulgarian: Въз основа на данните за ефикасността, настоящите указания за лечение, известните рискове, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, включително водещи до увреждания
Polish: • Nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet
Bulgarian: Рецидивиращ цистит при жени
Polish: • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli
Bulgarian: Остра екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест, включително хроничен бронхит
Polish: Ocena spontanicznych zgłoszeń porejestracyjnych oraz danych literaturowych wraz z oceną dostępnych informacji z badań nieklinicznych i klinicznych odnośnie do możliwych mechanizmów leżących u podstaw długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych dostarczyła wystarczających dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego między (fluoro)chinolinami a potencjalnie upośledzającymi działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: Оценката на спонтанните данни от постмаркетинговия опит и данни от литературата, заедно с оценката на наличната неклинична и клинична информация, свързана с възможните базови механизми за дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни
Polish: • Długoterminowa profilaktyka nawracających zakażeń dróg moczowych
Bulgarian: Дългосрочна профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej / Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia układu pokarmowego
Bulgarian: Хронично супуративно възпаление на средното ухо Усложнени инфекции на кожата и структурата на кожата/усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Polish: Wobec wzrastającej oporności drobnoustrojów patogennych na (fluoro)chinolony, związku (fluoro)chinolonów z biegunką związaną z C. difficile, innych dobrze znanych zagrożeń poza ryzykiem rzadkich, ale utrzymujących się i upośledzających działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w profilaktyce biegunki podróżnych uznaje się za ujemny.
Bulgarian: Въз основа на нарастващата резистентност на патогенни микроорганизми към (флуоро)хинолони, връзката на (флуоро)хинолони със свързана с C. difficile диария, други добре известни рискове в допълнение към риска от редки, но въпреки това устойчиви и водещи до увреждания
Polish: W związku z powyższym stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny.
Bulgarian: С оглед на горното, съотношението полза/риск за това показание се счита за отрицателно.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia produktów leczniczych zawierających kwas nalidyksowy, flumechinę, kwas pipemidowy i cynoksacynę właściwe organy powinny zapewnić spełnienie poniższych warunków przez podmioty odpowiedzialne.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на лекарствени продукти, съдържащи налидиксова киселина, флумехин, пипемидинова киселина и циноксацин, компетентните органи трябва гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego w każdym wskazaniu.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Polish: Wielka Brytania Noumed Life Sciences
Bulgarian: Noumed Life Sciences
Polish: Państwo członkowskie EOG
Bulgarian: Държавачленка на EИП
Polish: Gold Farma
Bulgarian: Португалия Gold Farma
Polish: Luksemburg Bayer Sa Nv
Bulgarian: Люксембург Bayer Sa Nv
Polish: Dr. Reddy's Laboratories Romania Srl
Bulgarian: Reddy's Laboratories Romania Srl
Polish: Wielka Brytania Special Concept Development (Uk) Ltd
Bulgarian: Special Concept Development (Uk) Ltd
Polish: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Bulgarian: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Polish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Bulgarian: Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Polish: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Topistin
Bulgarian: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Polish: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Bulgarian: Португалия Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Polish: Luksemburg Mylan Bvba/Sprl
Bulgarian: Люксембург Mylan Bvba/Sprl
Polish: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Polish: Centrofarma Lda
Bulgarian: Португалия Centrofarma Lda
Polish: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Polish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Polish: Luksemburg Sandoz N.V.
Bulgarian: Люксембург Sandoz N.V.
Polish: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu INN/Substancja czynna + Moc
Bulgarian: Име на продукта INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Baldacci - Portugal, S.A.
Bulgarian: Португалия Baldacci - Portugal, S.A.
Polish: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Bulgarian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Bulgarian: Нидерландия Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Polish: Cinfa Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Cinfa Portugal, Lda.
Polish: Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics N.V./S.A.
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited
Bulgarian: Milpharm Limited
Polish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Polish: Bayer Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal Lda
Polish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Sanovel Holding B.V.
Bulgarian: Holding B.V.
Polish: B. Braun Medical, Lda.
Bulgarian: Португалия B. Braun Medical, Lda.
Polish: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Polish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Polish: Bayhealth Lda.
Bulgarian: Португалия Bayhealth Lda.
Polish: Wielka Brytania Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Bulgarian: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Polish: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Bayer Hispania Sl
Bulgarian: Hispania Sl
Polish: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Polish: Wielka Brytania Villerton Invest S.A.
Bulgarian: Финландия Villerton Invest S.A.
Polish: Luksemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Bulgarian: Люксембург Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Polish: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Bulgarian: G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Polish: Ratiopharm Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm Lda
Polish: EOG
Bulgarian: EИП
Polish: Hospira Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Hospira Portugal Lda
Polish: Bayer Bv
Bulgarian: Нидерландия Bayer Bv
Polish: Wielka Brytania Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited tabletka podanie doustne
Bulgarian: Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited
Polish: Wielka Brytania Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Bulgarian: Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Luksemburg Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Люксембург Apotex Europe B.V.
Polish: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Ratiopharm Oy
Bulgarian: Финландия Ratiopharm Oy
Polish: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln lewofloksacyna półwodna, 256,5 mg/50 Ml
Bulgarian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Левофлоксацинов хемихидрат 256,5 mg/50 ml
Polish: Ciproxin granulat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny doustnej podanie doustne
Bulgarian: Гранули и разтворител за перорална суспензия
Polish: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Нидерландия Pharmachemie B.V
Polish: Moxifloxaxino Normon moksyfloksacyna, 400 mg, jednostki
Bulgarian: Moxifloxaxino Normon Моксифлоксацин 400 mg, единици
Polish: Mylan, Lda
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda
Polish: Luksemburg Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm Gmbh
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева lewofloksacyna, 5 mg/Ml
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Левофлоксацин 5 mg/ml
Polish: Sanofi Oy
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy
Polish: tabletka 436,37 mg
Bulgarian: 436,37 mg, таблетка
Polish: Costakis Tsisios & Co. Ltd Topistin roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Bulgarian: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Polish: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби lewofloksacyna, 5 mg/Ml
Bulgarian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Левофлоксацин 5 mg/ml
Polish: Wielka Brytania Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Финландия Stada Arzneimittel Ag
Polish: Stada Arzneimittel Gmbh Ciprostad
Bulgarian: Stada Arzneimittel Gmbh
Polish: Wielka Brytania Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Polish: Mylan B.V.
Bulgarian: Нидерландия Mylan B.V.
Polish: Almus, Lda
Bulgarian: Португалия Almus, Lda
Polish: Farmaco Biochimico Toscano
Bulgarian: Farto S.R.L. Farmaco Biochimico Toscano
Polish: Centrafarm B.V.
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V.
Polish: Wielka Brytania Medreich Plc
Bulgarian: Medreich Plc
Polish: Moflaxa moksyfloksacyna, 1600 µg/Ml
Bulgarian: Моксифлоксацин 1600 µg/ml
Polish: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Bulgarian: Португалия Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Polish: Urotractin kwas pipemidowy trójwodny, 235,63 mg, kapsułka kapsułka twarda podanie doustne
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 235,63 mg, капсула
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
Polish: Apurone flumechina, 0,4 g, tabletka tabletka podanie doustne
Bulgarian: Флумехин 0,4 g, таблетка
Polish: A. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej, w przypadku których zaleca się zawieszenie Państwo członkowskie
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури, за които е препоръчано временно спиране Държавачленка на
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg Moxifloxacin Puren chlorowodorek moksyfloksacyny, 436,32mg, tabletka
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg Moxifloxacin Puren Моксифлоксацинов хидрохлорид 436,32 mg, таблетка
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева lewofloksacyna półwodna, 512,46 mg, tabletka
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Левофлоксацинов хемихидрат 512,46 mg, таблетка
Polish: Laboratórios Atral, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Atral, S.A.
Polish: Ciprofloxacin Hikma cyprofloksacyna, 400 mg, torebka
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma Ципрофлоксацин 400 mg, торбичка
Polish: Moxifloxacin Heumann chlorowodorek moksyfloksacyny, Ph. Eur.
Bulgarian: Moxifloxacin Heumann Моксифлоксацинов хидрохлорид Ph. Eur.
Polish: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics cyprofloksacyna, 2 mg/Ml
Bulgarian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ципрофлоксацин 2 mg/ml
Polish: Laboratórios Delta, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, S.A.
Polish: Pipemid kwas pipemidowy trójwodny, 471,22 mg, kapsułka kapsułka podanie doustne
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 471,22 mg, капсула
Polish: Synoptis Pharma Sp Z O O Levofloxacin Genoptim lewofloksacyna, 250 mg, tabletka
Bulgarian: Synoptis Pharma Sp Z O O Levofloxacin Genoptim Левофлоксацин 250 mg, таблетка
Polish: Wielka Brytania Wockhardt Uk Ltd
Bulgarian: Wockhardt Uk Ltd
Polish: Synoptis Pharma Sp Z O O Levofloxacin Genoptim lewofloksacyna, 500 mg, tabletka
Bulgarian: Synoptis Pharma Sp Z O O Levofloxacin Genoptim Левофлоксацин 500 mg, таблетка
Polish: Peflacine pefloksacyny mesylan, 3,2 mg/Ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат 3,2 mg/ml
Polish: Ciprofloxacina Wynn chlorowodorek cyprofloksacyny, 582 mg, tabletka, Opadry Y-17000 biały 20 mg, tabletka tabletka podanie doustne
Bulgarian: Ciprofloxacina Wynn Ципрофлоксацинов хидрохлорид 582 mg, таблетка, Опадрай бял (Y-17000) 20 mg, таблетка
Polish: Ciprinol chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 582 mg/Ml
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат 582 mg/ml
Polish: Ciprofloxacina Wynn chlorowodorek cyprofloksacyny, 291 mg, tabletka, Opadry Y-17000 biały 10 mg, tabletka tabletka podanie doustne
Bulgarian: Ciprofloxacina Wynn Ципрофлоксацинов хидрохлорид 291 mg, таблетка, Опадрай бял (Y-17000) 10 mg, таблетка
Polish: Ciprofloksacin Lek chlorowodorek cyprofloksacyny jednowodny, 443 mg/200 Ml
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат 443 mg/200 ml
Polish: Wielka Brytania Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Bulgarian: Португалия Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Ofloxacine Teva
Polish: Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe
Bulgarian: Amneal Pharma Europe Limited Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe
Polish: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan cyprofloksacyna, 2 mg/Ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ципрофлоксацин 2 mg/ml
Polish: Peflacine pefloksacyna mesylan, 80 mg/Ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат 80 mg/ml
Polish: Wielka Brytania Farmaprojects S.A
Bulgarian: Farmaprojects S.A
Polish: Decyzja obowiązuje we wszystkich państwach UE.
Bulgarian: Решението е приложимо във всички страни от ЕС.
Polish: Przegląd fluorochinolonów i chinolonów wszczęto w dniu 9 lutego 2017 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на флуорохинолони и хинолони е започната на 9 февруари 2017 г. по искане на националния компетентен орган на Германия (BfArM), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Jest to spowodowane ograniczeniem liczby wskazań do stosowania tych leków.
Bulgarian: Причината е ограничените показания за тези лекарства.
Polish: Przeglądu dokonał najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC przyjęto w dniu 4 października 2018 r., a następnie przesłano je do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię Agencji.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 4 октомври 2018 г. и след това са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Polish: • w leczeniu zakażeń bakteryjnych o niewielkim bądź umiarkowanym nasileniu, chyba że nie można zastosować innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w leczeniu takich zakażeń.
Bulgarian: за лечение на леки или умерени бактериални инфекции, освен ако други антибактериални лекарства, обикновено препоръчвани за тези инфекции, не могат да се прилагат.
Polish: Organy krajowe wprowadzą tę decyzję w życie w odniesieniu do fluorochinolonów i chinolonów dopuszczonych do obrotu w ich krajach oraz powezmą inne odpowiednie środki mające na celu promowanie prawidłowego stosowania tych antybiotyków.
Bulgarian: Националните органи следва да го приведат в действие за разрешените в техните страни флуорохинолонови и хинолонови лекарства и ще предприемат други подходящи мерки за насърчаване на правилното използване на тези антибиотици.
Polish: Ograniczenia stosowania fluorochinolonów oznaczają, że tych leków nie należy stosować:
Bulgarian: Ограниченията относно употребата на флуорохинолонови антибиотици означават, че те не трябва да се използват:
Polish: Pacjent i lekarz podejmą decyzję o kontynuowaniu leczenia lub zmianie leku na inny rodzaj antybiotyku.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали може да се продължи лечението или трябва да приемате друг вид антибиотик.
Polish: CHMP potwierdził, że należy wprowadzić ograniczenia stosowania pozostałych antybiotyków z grupy fluorochinolonów.
Bulgarian: СНМР потвърди, че употребата на останалите флуорохинолонови антибиотици трябва да бъде ограничена.
Polish: o przy pierwszych oznakach uszkodzenia ścięgien, np. bólu lub obrzęku ścięgna - bolące miejsce należy odciążyć;
Bulgarian: o при първия признак на увреждане на сухожилията, например болка или оток на сухожилието - оставете в покой болезнената област;
Polish: 11 marca 2019 r. EMA/175398/2019
Bulgarian: 11 март 2019 г.
Polish: Fluorochinolony są cennymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu niektórych zakażeń, w tym zagrażających życiu, w sytuacji gdy inne antybiotyki nie są wystarczająco skuteczne.
Bulgarian: Флуорохинолоните са ценни при някои инфекции, включително някои животозастрашаващи инфекции, където алтернативните антибиотици не са достатъчно ефективни.
Polish: o jeżeli odczuwa ból, mrowienie, łaskotanie, drętwienie, pieczenie lub osłabienie, zwłaszcza w obrębie rąk lub nóg;
Bulgarian: o ако получите болка, мравучкане, изтръпване, гъделичкане, скованост или парене, или слабост, особено в краката или ръцете;
Polish: W przeglądzie uwzględniono opinie pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i naukowców przedstawione na otwartym posiedzeniu EMA dotyczącym antybiotyków z tych dwóch grup w czerwcu 2018 r.
Bulgarian: В преразглеждането бяха обхванати мненията на пациенти, медицински специалисти и учени, представени в рамките на откритото заседание на ЕМА относно флуорохинолоновите и хинолоновите антибиотици през юни 2018 г.
Polish: • Jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с приеманите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • w leczeniu zakażeń, które mogą ustąpić bez leczenia lub nie mają nasilonego przebiegu (np. zakażeń w obrębie gardła);
Bulgarian: за лечение на инфекции, при които е възможно подобрение без лечение или които не са тежки (напр. инфекции на гърлото);
Polish: • Obrzęk i uszkodzenie ścięgien może pojawić się w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia lekiem z grupy fluorochinolonów, ale może także wystąpić w wiele miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Оток и увреждане на сухожилията могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолонов препарат, но могат да настъпят дори няколко месеца след спиране на лечението.
Polish: • Stosowanie fluorochinolonów jest związane z długotrwałymi (utrzymującymi się przez wiele miesięcy lub nawet lat), poważnymi, prowadzącymi do niepełnosprawności i potencjalnie nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi różnych, niekiedy wielu układów, grup narządów i narządów zmysłów.
Bulgarian: Флуорохинолоните са свързани с продължителни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системи, органи и сетива.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 14 lutego 2019 r.wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję dotyczącą leku Quinsair, a w dniu 11 marca 2019 r. decyzję dotyczącą innych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów podawanych doustnie i we wstrzyknięciach.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 14 февруари 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение за Quinsair и на 11 март 2019 г. за други хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата и чрез инжектиране.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) poparł zalecenia komitetu ds. bezpieczeństwa (PRAC) i uznał, że należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających substancje czynne o nazwie cynoksacyna, flumechina, kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA и заключава, че разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи циноксацин, флумекин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, трябва да бъде временно спряно.