FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
English: If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
English: • high temperature
Bulgarian: висока температура
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна.
English: Other medicines and Arzerra
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва:
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции”.
English: Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Bulgarian: Изключва визитите на пациентите от деня на първата трансфузия, лечение с еритропоетин или лечение с растежни фактори.
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Bulgarian: Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:
English: • if you have lung disease,
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Bulgarian: Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане:
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания при животни.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време на лечение с Arzerra.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
English: Time after start of infusion (minutes)
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
English: What you need to know before you are given Arzerra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Bulgarian: Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
English: See section 4.
Bulgarian: Tаблица 4.
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Bulgarian: 2000 mg на всеки 28 дни за 4 дози (инфузии 9 до 12)
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
English: Ofatumumab plus
Bulgarian: Офатумумаб плюс
English: Time of Progression-free Survival (Months)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци)
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Bulgarian: Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
English: It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Bulgarian: Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
English: Vaccination and Arzerra
Bulgarian: Ваксиниране и Arzerra
English: *These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
Bulgarian: *Тези събития вероятно се дължат на офатумумаб при реакция, свързана с инфузията и обичайно настъпват след началото на инфузията и в рамките на 24 часа след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
English: Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Bulgarian: Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
English: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
English: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
English: The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
English: Time after start of infusion
Bulgarian: Време след началото на инфузията
English: Check with your doctor if you think this may apply to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Bulgarian: 2000 mg седмично за 7 дози (инфузии 2 до 8), последвани 4-5 седмици по-късно от
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Bulgarian: Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Bulgarian: Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
English: The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Bulgarian: CD20-молекулата не се отделя от клетъчната повърхност и не се интернализира след свързване на антитялото.
English: If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят максимум 7 инфузии.
English: You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Bulgarian: Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции.
English: Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно безопасността при подновяване на Arzerra при пациенти, които развиват HBV реактивация.
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Bulgarian: ------Хлорамбуцил (N=226) Медиана 13,1 месеца___Офатумумаб + Хлорамбуцил (N=221)
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на офатумумаб върху човешкия фертилитет.
English: Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Bulgarian: Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
English: The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Bulgarian: В резултат на това стойностите на клирънса на офатумумаб са били по-ниски, а стойностите на t½ са били значително по-високи след по-късните инфузии, в сравнение със стойностите след първата инфузия; при повтарящите се ежеседмични инфузии стойностите на AUC и Cmax за офатумумаб са се повишили повече от очакваното натрупване въз основа на данни от първата инфузия.
English: Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Bulgarian: Образуване на анти-офатумумаб антитела е наблюдавано при по-малко от 0,5 % от пациентите с ХЛЛ след лечение с офатумумаб.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
English: The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Bulgarian: Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид (преднизолон или еквивалент)
English: Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
Bulgarian: Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
English: CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Bulgarian: CR (%) CR с MRD негативност (% от CR) Медиана на продължителност на отговора, всички пациенти, месеци 95 % CI P стойност p<0,001
English: Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Bulgarian: Медианата на креатининовия клирънс (CrCl), изчислена чрез използване на формулата на Cockroft-Gault, е била 70 ml/min и 48 % от пациентите са имали CrCl < 70 ml/min.
English: A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Bulgarian: Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията се наблюдават предимно по време на първата инфузия и има тенденция да намаляват при последващите инфузии.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
English: If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Bulgarian: Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви приложат Arzerra.
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Bulgarian: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Bulgarian: Лечението на СТЛ включва корекция на електролитните отклонения, проследяване на бъбречната функция, поддържане на баланс на течностите и поддържащи грижи.
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Bulgarian: B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции, когато се въвеждат в организма.
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
English: The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб се основава на данни от 1 168 пациенти в клинични изпитвания при ХЛЛ (вж. точка 5.1).
English: A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент на лечение с Arzerra, който съобщава за поява на нови или за промяна в предшестващи неврологични признаци и симптоми.
English: Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания на биотрансформацията.
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra се екскретира в кърмата, въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата.