FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowania dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Siiski ei ole lamivudiini annuse kohandamine vajalik, välja arvatud juhul, kui patsiendil on neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia są ograniczone.
Estonian: Alla kolme kuu vanuste patsientide kohta on saadaval piiratud farmakokineetilised andmed.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów produktów przeciwretrowirusowych.
Estonian: M184V RT poolt põhjustatud ristuv resistentsus piirdub retroviirusvastaste ravimite nukleosiidi inhibiitorite rühmaga.
Polish: U trzech z nich miano wirusa było niewykrywalne, a u jednego stężenie HIV-RNA w osoczu wynosiło 900 kopii/ml w tygodniu 48.
Estonian: 48. nädalal oli kolmel uuritaval mittemääratav viiruse hulk ja ühel uuritaval oli HIV-RNA tase plasmas 900 koopiat/ml.
Polish: u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego lamiwudyny 100 mg).
Estonian: 'ga katkestatakse B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientidel, on soovitatav perioodiliselt jälgida nii maksafunktsiooni teste kui HBV replikatsiooni markereid, sest lamivudiinravi ärajätmine võib kutsuda esile hepatiidi ägenemise (vt lamivudiini 100 mg ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: -1,6% (95% CI -8,4% do +5,2%), p=0,65 Tydzień 96
Estonian: -1,6% (95% CI -8,4% kuni +5,2%), p=0,65
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos 3cP Hüpromelloos 6cP Titaandioksiid Makrogool 400
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Podsumowanie wartości AUC (0-24) (µg•h/ml) lamiwudyny znajdującej się w osoczu w stanie stacjonarnym oraz statystyczne porównania schematów doustnego podawania raz na dobę i dwa razy na dobę w przeprowadzonych badaniach.
Estonian: Lamivudiini püsiseisundi plasma AUC (0-24) (µg•h/ml) väärtuste kokkuvõte ning üks ja kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise statistilised võrdlused uuringute lõikes
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Dawkowanie raz na dobę (300 mg raz na dobę): badania kliniczne nie wykazały różnic między schematem dawkowania lamiwudyny raz na dobę a dwa razy na dobę.
Estonian: Annustamine üks kord ööpäevas (300 mg üks kord ööpäevas): kliiniline uuring ei näidanud erinevust ravi paremuses lamivudiini kasutamisel üks kord ööpäevas võrreldes lamivudiini kaks korda ööpäevas kasutavate raviskeemidega.
Polish: tylko dawka lamiwudyny 300 mg na dobę (w skojarzeniu z innymi produktami przeciwretrowirusowymi) wykazuje skuteczność.
Estonian: Ainult HIV-infektsiooni ravimisel on efektiivseks osutunud lamivudiini 300 mg ööpäevane annus (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Estonian: 'ga peab alustama HIV infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: Zalecane dawkowanie - Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
Estonian: Annustamissoovitused - täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg)
Polish: z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Estonian: pikaajalist koosmanustamist ravimitega, mis sisaldavad sorbitooli või teisi osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool).
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną przy ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Estonian: Transplatsentaarne genotoksilisuse uuring ahvidel võrdles zidovudiini monoteraapiat zidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga inimesega ekvivalentsete ekspositsioonide juures.
Polish: Podawanie ko-trimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga starannej oceny.
Estonian: Ko-trimoksasooli samaaegset manustamist lamivudiiniga neerukahjustusega patsientidele tuleb hoolikalt hinnata.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: należy powiadomić lekarza prowadzącego
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid: rääkige oma arstiga.
Polish: Zalecane dawkowanie: Dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy życia i o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Estonian: Annustamissoovitused - vähemalt 3 kuu vanused lapsed kehakaaluga alla 25 kg
Polish: podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Estonian: võtmisel, võivad kombineeritud HIV-ravi ajal esineda ka muud seisundid.
Polish: Lamiwudyna w dawce 100 mg raz na dobę, jak wykazano, wykazuje skuteczne działanie w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym zakażeniem wątroby wirusem HBV (szczegóły badań klinicznych patrz Informacja dotycząca lamiwudyny 100 mg).
Estonian: Lamivudiin annuses 100 mg üks kord ööpäevas on efektiivne kroonilise HBV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ravis (kliiniliste uuringute andmed võib leida lamivudiini 100 mg ravimi omaduste kokkuvõttest).
Polish: W momencie randomizacji do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę (Tydzień 0), u pacjentów, którzy otrzymywali produkt w postaci tabletek, wystąpił większy odsetek supresji wirusa, niż u tych, którzy otrzymywali którykolwiek produkt w postaci roztworu doustnego w dowolnym momencie badania.
Estonian: Randomiseerimisel üks kord ööpäevas vs. kaks korda ööpäevas manustamise rühma (nädal 0) oli tablette kasutanud patsientidel suurem viiruskoormuse supresseerimise määr kui mis tahes lahust mis tahes ajal saanud lastel.
Polish: Więcej przypadków oporności wykryto w grupie pacjentów, którzy otrzymali lamiwudynę w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego, w porównaniu do tych, który otrzymali podobne dawki w postaci tabletek.
Estonian: Resistentsuse juhte tuvastati sagedamini patsientide hulgas, kes olid saanud lamivudiini lahust koos teiste retroviirusvastaste ravimite lahustega, võrreldes sama annust tablette saanud patsientidega.
Polish: 300 mg raz na dobę lub
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas või
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg. Pozostałe składniki to:
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg. - Teised koostisosad on:
Polish: Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości u szczurów i myszy wskazują na brak potencjalnego działania rakotwórczego u ludzi.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud lamivudiinil kartsinogeenset potentsiaali, mis oleks oluline inimese jaoks.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę, niż w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Estonian: Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja (< 80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja (< 80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste (< 200 k/ml, < 400 k/ml, < 1 000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
Polish: to 225 mg na dobę.
Estonian: tavaline annus on 225 mg ööpäevas.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Estonian: Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal NRTId, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 80 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Estonian: 'd ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimi või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Estonian: Patsiendid, kes lähevad lamivudiini suukaudselt lahuselt üle lamivudiini tablettidele või vastupidi, peavad järgima vastava ravimvormi annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
Polish: (N=35)
Estonian: 3...12 aastat (N=35)
Polish: (N=19)
Estonian: 2...12 aastat (N=19)
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością in vitro wirusa HIV na lamiwudynę, a kliniczną odpowiedzią na terapię zawierającą lamiwudynę jest aktualnie badana.
Estonian: HIV in vitro tundlikkus lamivudiini suhtes ning kliiniline vastus lamivudiini sisaldavale ravile - seost nende vahel uuritakse.
Polish: Wyniki tych badań pochodzą od pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, głównie obejmowały one pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV (Stopień A wg CDC).
Estonian: Need tulemused saadi retroviirusvastast ravi eelnevalt mitte saanud populatsioonil, mis koosnes peamiselt asümptomaatilistest HIV-infektsiooniga patsientidest (CDC aste A).
Polish: Tabletki 150 mg i 300 mg po uwzględnieniu proporcjonalności dawki są biorównoważne w zakresie AUC∞, Cmax i tmax.
Estonian: 150 mg tablett on bioekvivalentne 300 mg tabletiga AUC∞, Cmax ja tmax osas ning annused on proportsionaalsed.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia produktu w osoczu są około 40-50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 40...50 korda suuremad oodatavast kliinilisest plasmatasemest.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg. Pozostałe składniki to:
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg. - Teised koostisosad on:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że nie jest konieczna zmiana dawkowania lamiwudyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że wystąpią zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik, välja arvatud kaasuva neerukahjustuse korral.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtudest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek końcowy okres półtrwania lamiwudyny zwiększa się na skutek zmniejszenia klirensu, dlatego dawkę należy wówczas dostosować (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini terminaalne plasma poolväärtusaeg suurenenud kliirensi vähenemise tõttu, seetõttu tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej:
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Istotnym klinicznie objawem było zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt kliiniliselt olulisteks toimeteks sai pidada erütrotsüütide arvu vähenemist ja neutropeeniat.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Estonian: kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Estonian: Eelneva maksafunktsiooni häirega, sealhulgas kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombinatsioonravi ajal sagedamini kõrvalekaldeid maksafunktsioonis ja neid patsiente tuleks jälgida vastavalt tavapraktikale.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1, badanie ARROW) odnotowano mniejszą częstość osiągania supresji wirusologicznej i częściej występującą oporność wirusa u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkt w postaci tabletek.
Estonian: Lastega tehtud uuringus (vt lõik 5.1, uuring ARROW) teatati lamavudiini suukaudset lahust saanud lastel madalamast viroloogilise supressiooni määrast ja viiruse sagedasemast resistentsusest kui tabletti võtnud lastel.
Polish: W przypadku stosowania największych dawek obserwowano niewielki wpływ na czynność nerek i wątroby, w tym sporadycznie zmniejszenie masy wątroby.
Estonian: Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele, mõnikord koos maksa kaalu vähenemisega.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 30 tabletek.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 30 tabletti.
Polish: zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 60 tabletek.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 60 tabletti.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (CART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsise kliinilise seisundi või sümptomite halvenemise.
Polish: Choroby wątroby: Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lamiwudyny 100 mg.
Estonian: Kui lamivudiini kasutatakse samaaegselt HIV ja HBV raviks, saab lisainformatsiooni lamivudiini kasutamise kohta B-hepatiidi ravis lamivudiini 100 mg ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Estonian: 'ga tuleb katkestada otsekohe, kui ilmnevad pankreatiidile omased kliinilised nähud, sümptomid või laboratoorsed kõrvalekalded.
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznych dawek produktu i w niewielkim stopniu wiąże z głównymi białkami osocza, albuminami (<16%-36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ning seonduvus põhilise plasmavalgu albumiiniga on piiratud (seonduvus seerumi albumiiniga in vitro uuringutes
Polish: (N=17)
Estonian: 3...36 kuud (N=17)
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine akuutsetes loomkatsetes ei avaldanud organitele toksilist toimet.
Polish: Substancją czynną leku jest lamiwudyna.
Estonian: toimeaine on lamivudiin.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Polish: Niemniej jednak należy preferować rozpoczęcie stosowania aktywnych NRTI niż utrzymywanie leczenia lamiwudyną.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb lamivudiinravi jätkamisele alati eelistada ravi alustamist tundlike NRTI-dega.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Sisepakend (blisterriba)
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na produkt, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Seetõttu on täiskasvanutel ja lastel sarnase ekspositsiooni saavutamiseks vastsündinutele sobiv annus 4 mg/kg ööpäevas.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Estonian: Lamivudiini kasutamist ei ole eraldi uuritud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel esineb kaasuv HBV-infektsioon.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastase kombinatsioonraviga, on suurenenud risk maksaga seotud raskete ja potentsiaalselt letaalsete kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: :Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: 'd: öelge seda otsekohe oma arstile.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/596/014
Polish: Nieliczne dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Estonian: Piiratud andmete põhjal tungib lamivudiin kesknärvisüsteemi ja jõuab tserebrospinaalvedelikku (CSF).
Polish: Dzieci i młodzież: randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: abakaviiri ja lamivudiini üks ja kaks korda ööpäevas manustamise randomiseeritud võrdlus viidi läbi randomiseeritud mitmekeskuselises kontrolliga uuringus HIV-infektsiooniga lastel.
Polish: 150 mg tabletki powlekane Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Estonian: on näidustatud osana retroviirusvastasest kombineeritud ravist omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (HIV) infitseerunud täiskasvanutele ja lastele.
Polish: 10 mg/kg mc. raz na dobę lub
Estonian: 10 mg/kg üks kord ööpäevas või
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazują, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Estonian: Uuringud neerukahjustusega patsientidel näitavad, et neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini eritumine neerukahjustuse tõttu häiritud.
Polish: N (%)
Estonian: Üks kord ööpäevas N (%)
Polish: Podawanie lamiwudyny w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania lamiwudyny w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Estonian: Lamivudiini tabletid on bioekvivalentsed lamivudiini suukaudse lahusega AUC∞ ja Cmax väärtuste suhtes täiskasvanutel.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Müügiloa nr: EU/1/09/596/007
Polish: Tel: +46 42121100
Estonian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100