FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t olyan betegeknek szánták volna, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott állapotú (rosszabbodott), továbbra is fennáll (nem válaszol a kezelésre) vagy visszatért (kiújult), és akik nem válaszoltak legalább két másik szisztémás (teljes testet érintő) kezelésre.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, engedélyezés előtti vagy méltányosságból történő kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Hungarian: 2009. február 13-án a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott, bőrszöveti Tsejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vorinostat MSD-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Hungarian: A CTCL a limfóma egy ritka típusa (a nyirokszövetek daganatos betegsége), amelynek során egyes fehérvérsejtek (T-sejtek) növekedésnek indulnak a bőrben.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelynek során 74, előrehaladott CTCL-ben szenvedő felnőtt kapott Vorinostat MSD-t.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vorinostat MSD nem engedélyezhető az előrehaladott CTCL kezelésére.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vorinostat MSD előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Vorinostat MSD-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Hungarian: A Vorinostat MSD egy vorinostat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Hungarian: A Vorinostat MSD-t felnőttek előrehaladott, bőrszöveti T-sejtes limfómájának (CTCL) kezelésére használták volna.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Hungarian: Tekintve, hogy a készítményt nem hasonlították össze más kezelési formákkal, a Vorinostat MSD biztonságosságát és hatásosságát nem lehetett megfelelően értékelni.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya a Vorinostat MSD-t szedő betegeknél kialakuló tromboembóliás események (olyan betegségek, melyeket az erekben képződő vérrögök okozzák) kockázatával volt kapcsolatos.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Hungarian: 2004. június 21-én a Vorinostat MSD-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Vorinostat MSD-vel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatóanyaga a vorinostat, amely gátolja a hiszton-deacetiláznak nevezett, a sejteken belüli gének „aktiválásáért” és „deaktiválásáért” felelős fehérje működését.
English: What is Vorinostat MSD?
Hungarian: Vorinostat MSD
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Hungarian: A CTCL kezelésében a Vorinostat MSD a megfelelő pillanatban állította volna le azoknak a géneknek a működését, amelyek a tumorsejtek osztódásának és növekedésének fékezéséért felelnek.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Vorinostat MSD-t?
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vorinostat MSD-től?
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Cervarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Cervarix is a vaccine.
Hungarian: A Cervarix egy vakcina.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Hungarian: Ez segít az ezen vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cervarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Hungarian: Az antitestek segítenek a vírust elpusztítani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Cervarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cervarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Hungarian: A Cervarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Hungarian: Ugyanez a szám a több mint 7000, másik vakcinát kapó nőnél 56 volt.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Hungarian: A Cervarix-et az életkortól függően két, illetve három adagban alkalmazzák.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Hungarian: A nők állapotát a vakcinák első adagjának beadását követően legfeljebb négy éven keresztül kísérték figyelemmel.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Hungarian: A második és a harmadik adagot azonban szükség szerint hosszabb időköz elteltével is be lehet adni.
English: Other information about Cervarix
Hungarian: A Cervarix-szel kapcsolatos egyéb információ
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a második adag az első adag után 5-13 hónappal is beadható.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cervarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Hungarian: A fehérjéket „vírusszerű részecskékbe” helyezik (olyan struktúrák, amelyek úgy néznek ki, mint a HPVvírus, hogy a szervezet könnyen felismerhesse őket).
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Hungarian: A Cervarix-et egy másik, HPV ellen hatástalan vakcinával (ebben az esetben egy hepatitisz A vírus elleni vakcinával) hasonlították össze.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Cervarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatra került sor 9-14 éves lányok bevonásával.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Hungarian: A Cervarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén, köztük fájdalom, bőrpír és duzzanat, valamint a fáradtság.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Hungarian: A Cervarix a HPV 16-os és 18-as típusának tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítanak elő: sejtek termelik őket, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Hungarian: Javasolt az első és a második adag között egy hónap, a második és a harmadik adag között pedig öt hónap szünetet tartani.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Hungarian: 9-14 éves korig két adag adható, az adagok között hat hónapos szünetet tartva.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Hungarian: A papillomavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány összefüggésbe hozható a nemi szervek és a végbél daganatos elváltozásaival.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer képes lesz arra, hogy valódi vírusok megjelenése esetén gyorsabban termeljen antitesteket ellenük.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely a humán papillomavírus két típusának (16-os és 18-as típus) tisztított fehérjéit tartalmazza.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Hungarian: A Cervarix-et 9 éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, a humán papillomavírus (HPV) egyes típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cervarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Hungarian: A rákot megelőző léziók, illetve a méhnyakrák megelőzése tekintetében a Cervarix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták közel 19 000, 15-25 év közötti nő részvételével.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Hungarian: Cervarix humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Hungarian: Minden papillomavírus egy héjjal vagy „kapsziddal” rendelkezik, amely „L1 proteinnek” nevezett, egyedi fehérjékből áll.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Hungarian: A vakcina „adszorbeált”, ami azt jelenti, hogy a vírusszerű részecskéket és az MPL-t a jobb immunválasz ösztönzése érdekében alumíniumvegyületre rögzítették.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Hungarian: Mindezen eredmények együttesen arra engedtek következtetni, hogy a vakcina 9 éves kortól alkalmazva hatásos lenne az említett HPV-típusok okozta fertőzés elleni védelem kialakításában, és a 9-14 évesek számára a kétadagos oltási sorozat megfelelő.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Hungarian: A vizsgálat arra is rámutatott, hogy a Cervarix a HPV bizonyos más típusaival járó fertőzés, illetve léziók ellen is nyújthat védettséget.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Hungarian: 15 éves kortól három adagot kell adni.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Hungarian: A szeméremtesten és a hüvelyben kialakuló, rákot megelőző léziókkal szembeni védettségre vonatkozó adatok azt jelezték, hogy a Cervarix hatásos védelmet nyújthat az ilyen léziókkal szemben.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Hungarian: A papillomavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Hungarian: A fiúknál és férfiaknál történő alkalmazás alátámasztására két további vizsgálatot végeztek, amelyekben a védettséget biztosító antitestek termelődését hasonlították össze férfiak és nők esetében.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Hungarian: A végbelet érintő léziók és daganatok megelőzése tekintetében azok a vizsgálatok, amelyek a Cervarix 2 vagy 3 adagját egy másik, végbéldaganat esetében engedélyezett HPV-vakcinával hasonlították össze, arra mutattak rá, hogy a nőknél és lányoknál az antitestek hasonló vagy nagyobb mennyiségben termelődtek Cervarix alkalmazásakor, mint a másik vakcina esetében.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Hungarian: A vakcinát egy MPL-t, azaz baktériumokból kivont tisztított lipidet (zsírszerű anyagot) tartalmazó „adjuváns rendszer” felhasználásával hozzák létre, amely ösztönzi a vakcinával szembeni immunválaszt.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cervarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Hungarian: A Cervarix az összehasonlító vakcinánál hatásosabban előzte meg a rendellenes sejtnövekedést a méhnyakon.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban a 9-14 éves lányok körében alkalmazott Cervarix két adagjának hatását a 15-25 éves lányok és nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Hungarian: A második fő vizsgálatból az derült ki, hogy a Cervarix 5-13 hónap eltéréssel alkalmazott két adagja nem volt kevésbé hatásos a 9-14 éves lányok körében, mint az ennél idősebbeknél alkalmazott szokásos három adag: valamennyi, előzőleg oltásban nem részesült vizsgálati alany szervezetében nagy számban termelődtek a 16-os és 18-as típusú vírus ellen védelmet nyújtó antitestek, amint azt az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével megfigyelték.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Hungarian: A végbelet érintő léziók és daganatok megelőzésével kapcsolatban négy vizsgálatot végeztek.
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban átlagosan 39 hónap elteltével a több mint 7000, Cervarix-et kapó és korábban 16-os vagy 18-as típusú HPV-vel nem fertőződött nő közül négynél alakult ki az ezen HPV-típusokkal összefüggő, rákot megelőző lézió a méhnyakon.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Hungarian: Az öt további vizsgálat azt is kimutatta, hogy valamennyi, legalább 9 éves vizsgálati alany szervezetében, akik három adag Cervarix-et kaptak, nagy számban termelődtek a HPV 16-os és 18-as típusa elleni antitestek.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Hungarian: • rákot megelőző léziók (rendellenes sejtnövekedés) a genitáliák (méhnyak, szeméremtest, hüvely vagy végbél) területén.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Hungarian: A vakcinát injekcióban, a vállizomba kell beadni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Cervarix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a védettséget biztosító antitestek termelődésének szintjét hasonlították össze felnőtt nőknél a Cervarix, illetve egy másik, a végbelet érintő léziók és daganatok esetében már engedélyezett HPV-vakcina alkalmazását követően.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Hungarian: A férfiak antitestszintjét tanulmányozó vizsgálatokból pedig az derült ki, hogy az ő esetükben is hasonló mennyiségű antitest termelődött, mint a nőknél.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Hungarian: A méhnyakrákos esetek körülbelül 70%-át és a végbélrákos esetek 90%-át a 16-os és a 18-as HPV-típus okozza.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 16-os vagy 18-as típusú HPV ellen védelmet nyújtó antitestek termelődése volt az előzőleg oltásban még nem részesült vizsgálati alanyok szervezetében az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a Cervarix férfiak és nők esetében egyaránt hatásos lehet a végbelet érintő léziók és daganatok megelőzésében.
English: Why has Cervarix been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cervarix forgalomba hozatalát?
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Hungarian: A vállalat a Cervarix-szel kezelt betegek esetében a szeméremtesten és a hüvelyben kialakuló, rákot megelőző léziókkal szembeni védettségről is nyújtott be adatokat.