FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total dentro do limite superior normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0-1,5 vezes o LSN e qualquer valor de AST, n = 16) nem em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 vezes o LSN, n = 1) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN, n = 126).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (ukupni bilirubin unutar gornje granice normale [GGN] i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a, n = 16) ili umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 - 3,0 puta iznad GGN-a, n = 1) oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN,
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração caso faça uma dieta com controlo de sódio.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Portuguese: Com base nos casos de reações anafiláticas e choque anafilático notificadas em ambiente póscomercialização, estas reações adversas devem ser especificamente incluídas na categoria de reações relacionadas com a perfusão na seção 4.8 do RCM.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Portuguese: Para as recomendações de ajuste da dose relacionadas com a doxorrubicina, consultar o atual folheto informativo da doxorrubicina.
Croatian: Za preporuke za prilagodbu doze doksorubicina vidjeti trenutno odobrene informacije o lijeku za doksorubicin.
Portuguese: Lartruvo é utilizado em associação com outro medicamento anticancerígeno designado por doxorrubicina para tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina.
Croatian: Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom.
Portuguese: Lartruvo é administrado em combinação com doxorrubicina até 8 ciclos de tratamento, seguido de Lartruvo em monoterapia nos doentes cuja doença não progrediu.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser monitorizada durante o tratamento com olaratumab e doxorrubicina, devendo ser administrados cuidados de suporte, como antibióticos ou G-CSF, de acordo com as normas orientadoras locais.
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Reakcije na infuziju
Portuguese: Como utilizar Lartruvo 4.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo 4. Moguće nuspojave
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (CrCl 15-29 ml/min).
Croatian: Nije bilo dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 15 - 29 ml/min).
Portuguese: A dose e o volume de olaratumab necessários, devem ser calculados para preparar a solução para perfusão.
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Portuguese: A taxa de neutropenia febril foi de 12,5% no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 13,8% no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Portuguese: Dores músculo-esqueléticas
Croatian: Mišićno-koštana bol
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)
Portuguese: O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te simptome.
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
Croatian: (engl. overall survival, OS) i stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) (vidjeti Tablicu 3).
Portuguese: Para uso intravenoso após diluição.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Portuguese: O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Portuguese: A dose recomendada de olaratumab é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Croatian: Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 19 ml.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 19 ml.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj krvnih pločica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Lartruvo foi administrado até 20 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, sem atingir a dose máxima tolerada.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente à monitorização adequada da função hepática e aos ajustes da dose de doxorrubicina em doentes com compromisso da função hepática.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za odgovarajuće praćenje funkcije jetre i prilagodbu doze doksorubicina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com a De acordo com o National Cancer Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events bQuando a taxa de perfusão for reduzida devido a uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se a utilização de uma taxa de perfusão menor em todas as perfusões subsequentes.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o seu médico ou enfermeiro podem tornar a perfusão de Lartuvo mais lenta ou suspendê-la.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
Portuguese: Qual a composição de Lartruvo A substância ativa é olaratumab.
Croatian: Što Lartruvo sadrži - Djelatna tvar je olaratumab.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de glóbulos brancos antes do tratamento com Lartruvo.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj bijelih krvnih stanica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Portuguese: Para minimizar a toxicidade cardíaca associada à doxorrubicina, deve ser considerada e planeada em todos os doentes, antes do início do tratamento e durante o tratamento, a utilização de medidas cardioprotetoras apropriadas (medição da FEVE, por ecocardiograma ou MUGA, monitorização por ECG e/ou utilização de agentes cardioprotetores).
Croatian: Da bi se minimizirala kardiotoksičnost povezana s doksorubicinom, u svih bolesnika treba razmotriti i isplanirati primjenu odgovarajućih kardioprotektivnih mjera (određivanje ejekcijske frakcije lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF], npr. ehokardiografijom ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA), kontrola EKG-a i/ili primjena kardioprotektivnih lijekova) prije početka i tijekom trajanja liječenja.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab e doxorrubicina têm risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença basais estavam bastante equilibradas entre os braços de tratamento na parte da fase 2 do ensaio clínico.
Croatian: Demografske i početne značajke u dijelu kliničkog ispitivanja faze 2 bile su prilično slične među liječenim skupinama.
Portuguese: • Sensação de desmaio
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti
Portuguese: Consequentemente, olaratumab inibe in vitro a sinalização das vias do PDGFR-α nas células tumorais e do estroma.
Croatian: Zahvaljujući tome, olaratumab in vitro inhibira signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim i stromalnim stanicama.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com sarcomas dos tecidos moles tratados com olaratumab mais doxorrubicina durante a parte de Fase 2 do estudo de Fase 1b/2
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com anticorpos PDGRF-α antimurinos em ratos demonstrou malformações fetais e alterações esqueléticas.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno u miševa korištenjem protutijela na mišji PDGFR-α pokazalo je malformacije ploda i skeletne promjene (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Dose e administração
Croatian: Doza i primjena
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Croatian: • nedostatak zraka
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A frequência de reações anafiláticas/choque anafilático já é calculada como parte das reações relacionadas com a perfusão de grau 3-4 na tabela de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) na mesma seção do RCM.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada sem partículas visíveis.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Portuguese: Olaratumab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olaratumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante a perfusão relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de IRR, devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Portuguese: Num estudo caso-controlo (DDI), não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes entre olaratumab e doxorrubicina.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Portuguese: Não foram efetuados outros estudos formais DDI com olaratumab e medicamentos vulgarmente utilizados em doentes com cancro, incluindo doentes com Sarcomas dos tecidos moles (por exemplo, antieméticos, analgésicos, antidiarreicos, contracetivos orais, etc.).
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između olaratumaba i lijekova koji se često koriste u bolesnika oboljelih od raka, uključujući one sa sarkomom mekog tkiva (npr. antiemetici,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Portuguese: Os dados da farmacocinética populacional (PopPK) sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Além disso, olaratumab demonstrou in vivo alterar a via do PDGFR-α nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da olaratumab in vivo ometa signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim stanicama te inhibira rast tumora.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001-003
Portuguese: Olaratumab e doxorrubicina foram administrados por perfusão intravenosa.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Portuguese: Nos doentes em que ocorra IRR de Grau 1 ou 2, a perfusão deve ser interrompida e administrados, de acordo com a sintomatologia, paracetamol, um antagonista H1 e dexametasona (ou medicamentos equivalentes).
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
Portuguese: Todas as IRR ocorreram durante ou imediatamente após a primeira administração de olaratumab.
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, glicina, monoclorato de histidina-L monohidratado, histidina-L, cloreto de sódio (ver secção 2 "Lartruvo contém sódio"), polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Portuguese: Caso existam partículas ou alterações da coloração, não utilizar o frasco.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost čestica ili promjena boje, bočica se mora baciti.
Portuguese: A parte de Fase 2 do estudo foi um estudo aleatorizado, sem ocultação, de olaratumab mais doxorrubicina versus doxorrubicina em monoterapia.
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Portuguese: Consultar o RCM de doxorrubicina relativamente à descrição completa de todos os acontecimentos adversos associados ao tratamento com doxorrubicina.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za cjelovit opis svih nuspojava povezanih s liječenjem doksorubicinom.
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Croatian: NAZIV LIJEKA
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo passa para o leite materno, nem se há risco de lesão em caso de amamentação.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.
Portuguese: 19 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Croatian: 19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Croatian: U sljedećim ciklusima treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) 30 - 60 minuta prije svake doze olaratumaba.
Portuguese: Dez doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 5 doentes do braço de monoterapia com doxorrubicina só receberam radioterapia após o estudo.
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Portuguese: Recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina) e dexametasona (ou medicamento equivalente), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab nos dias 1 e 8 do Ciclo 1 a todos os doentes.
Croatian: U svih bolesnika treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) i deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekovima), 30 - 60 minuta prije doze olaratumaba 1. i 8. dana 1. ciklusa.
Portuguese: Absorção Olaratumab é administrado apenas por perfusão intravenosa.
Croatian: Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático moderado.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni olaratumaba u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente às recomendações de monitorização cardíaca.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za preporuke za praćenje srčane funkcije.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 19 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 19 ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), a depuração sistémica média de olaratumab foi de 0,56 l/dia (CV 33 %), o que corresponde a uma semivida terminal média de cerca de 11 dias.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) klirensa olaratumaba prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 0,56 l/dan (33%).
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe outros medicamentos antes da administração de Lartruvo para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Croatian: Prije nego što primite Lartruvo, liječnik će Vam dati druge lijekove kako bi smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Croatian: EU/1/16/1143/003 - 2 bočice od 19 ml
Portuguese: Caso ocorra toxicidade não-hematológica grave de Grau ≥ 3 que se considere estar relacionada com olaratumab, a dose de olaratumab deve ser suspensa até que a toxicidade seja ≤ Grau 1 ou tenha voltado ao valor basal antes do tratamento.
Croatian: primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa da OS no braço de olaratumab mais doxorrubicina em comparação com o tratamento com doxorrubicina em monoterapia na população global.
Croatian: U cjelokupnoj je populaciji primijećeno statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do olaratumab.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku olaratumaba.
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Croatian: - Reakcija na infuziju
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente Frequente
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često vrlo često vrlo često često
Portuguese: • Quando a reação tiver desaparecido, retomar a perfusão a uma taxa de perfusão inferior em 50%b
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab têm risco de ocorrência de episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.