FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Adcetris, brentuximab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (un tipo di proteina che si lega al CD30).
Portuguese: A substância ativa de Adcetris, brentuximab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal CD30 (um tipo de proteína que se liga à proteína CD30).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adcetris, compresi gli effetti indesiderati qualora usato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adcetris, incluindo os efeitos secundários quando utilizado em associação com doxorrubicina, vinlastitina e dacarbazina, consulte o Folheto Informativo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati; inoltre è necessario controllare i valori dell'emocromo completo (ricerche del numero di globuli rossi) prima della somministrazione di ogni dose di Adcetris.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para a deteção de determinados efeitos secundários, devendo ser submetidos a hemogramas (exames ao número de células do sangue) completos antes da administração de cada dose de Adcetris.
Italian: • insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (altri medicinali antitumorali) in pazienti affetti da HL con malattia in stadio IV (tumore in fase avanzata che si è diffuso in altre parti dell'organismo) non trattato in precedenza;
Portuguese: • em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (outros medicamentos contra o cancro) em doentes com HL de fase IV (cancro avançado que se espalhou para outras partes do corpo) não tratados anteriormente;
Italian: Nei pazienti affetti da CTCL un beneficio clinico significativo è stato riscontrato rispetto al trattamento con bexarotene o metotrexato.
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
Italian: Adcetris non deve essere usato assieme a bleomicina (un altro medicinale antitumorale) poiché questa combinazione è dannosa per i polmoni.
Portuguese: Adcetris é contraindicado em associação com a bleomicina (um outro medicamento contra o cancro), na medida em que esta combinação é nociva para os pulmões.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Adcetris, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Adcetris è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL, un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule ematiche del sistema linfatico, una componente del sistema immunitario).
Portuguese: Adcetris é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma de Hodgkin (HL, um tipo de cancro com origem nas células sanguíneas no sistema linfático, parte do sistema imunitário).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, benché le informazioni disponibili fossero limitate e non vi fossero studi di confronto tra Adcetris e un trattamento di controllo, il medicinale è stato considerato benefico per i pazienti affetti da HL e sALCL nei quali si era registrata una ricomparsa del tumore o che non avevano risposto a un trattamento.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem Adcetris com um tratamento de controlo, Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica.
Italian: I pazienti non trattati in precedenza affetti da HL in fase avanzata hanno tratto beneficio da Adcetris anche quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Portuguese: Os doentes com LH mais avançado não tratados anteriormente também beneficiaram de Adcetris utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Italian: I dati relativi a questi pazienti hanno evidenziato che il 55 % dei soggetti (22 su 40) ha risposto al trattamento.
Portuguese: Os dados relativos a estes doentes demonstraram que 55 % dos doentes (22 num total de 40) responderam ao tratamento.
Italian: Adcetris è usato quando le cellule tumorali sono CD30-positive (ovvero quando presentano sulla superficie una proteina denominata CD30) e viene somministrato:
Portuguese: Adcetris é utilizado quando as células tumorais têm positividade para CD30 (quando têm uma proteína chamada CD30 na sua superfície) e é administrado:
Italian: In questo studio, il 75 % dei pazienti (76 su 102) ha risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Italian: Come si usa Adcetris?
Portuguese: Como se utiliza Adcetris?
Italian: Adcetris è stato esaminato in 58 pazienti affetti da sALCL nei quali il tumore si era ripresentato o non aveva risposto al trattamento.
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
Italian: • quando i pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ma sono considerati maggiormente a rischio di recidiva del tumore o di assenza di risposta al relativo trattamento;
Portuguese: • quando os doentes tenham recebido um transplante autólogo de células estaminais mas se considere que se encontram em risco acrescido de o cancro recidivar ou não responder;
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin.
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina.
Italian: In uno studio principale condotto su 1 334 pazienti affetti da HL CD30-positivo che non avevano ricevuto un trattamento precedente, Adcetris è stato confrontato con bleomicina (un altro medicinale per HL) quando ciascuno di essi veniva somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Portuguese: • linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 (CTCL), um linfoma dos linfócitos T que afeta inicialmente a pele, em doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto a un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule emopoietiche, ossia in grado di produrre cellule del sangue, dello stesso paziente);
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);
Italian: • linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL, un tumore CD30-positivo di un tipo di globuli bianchi denominati linfociti T), se il tumore si ripresenta o non ha risposto ad altri trattamenti;
Portuguese: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos;
Italian: Inoltre, la somministrazione di Adcetris a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali e a rischio di progressione o recidiva del tumore ha fatto registrare un evidente beneficio clinico.
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
Portuguese: Neste estudo, 86 % dos doentes (50 num total de 58) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento, tendo a resposta sido completa em 59 % (34 num total de 58).
Italian: Adcetris ha ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
Portuguese: Foi concedida a Adcetris uma autorização condicional.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto ad almeno altre due terapie e il trapianto autologo di cellule staminali o la polichemioterapia (una combinazione di medicinali antitumorali) non sono indicati.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.
Italian: Inoltre, la ditta ha fornito dati relativi a 40 pazienti affetti da HL CD30-positivo, nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto ad almeno 2 precedenti terapie e che non erano idonei a un trapianto autologo di cellule staminali o a polichemioterapia.
Portuguese: Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30 cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e que não eram elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada.
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40).
Italian: Adcetris si è rivelato benefico nel linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo in uno studio principale condotto su 128 pazienti affetti da CTCL CD30-positivo a cui era stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Portuguese: Adcetris demonstrou ser benéfico no linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 num estudo principal em 128 doentes com CTCL com positividade para CD30 que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 329 pazienti affetti da HL CD30-positivo che erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e presentavano un rischio maggiore di progressione o recidiva del tumore.
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
Portuguese: Tratamento do linfoma cutâneo de células T
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adcetris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adcetris.
Italian: L'anticorpo monoclonale è legato a monometil auristatina E, una molecola citotossica (in grado di uccidere le cellule), e trasporta tale molecola fino alle cellule tumorali CD30-positive; una volta penetrato in tali cellule, impedisce loro di riprodursi e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato somministrato a 102 pazienti affetti da HL CD30-positivo, che erano stati precedentemente sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Italian: 4 anni.
Portuguese: 4 anos.
Italian: Report finale dello studio: 31/12/2020
Portuguese: Relatório final do estudo: 31/12/2020
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
Italian: NON AGITARE.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
Italian: Dose e frequenza
Portuguese: Dose e frequência
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
Italian: Conservare in frigorifero
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
Italian: La MTD non è stata raggiunta.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
Italian: Numero di decessi c
Portuguese: Número de mortes c
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
Portuguese: Pode ser necessário seguimento e avaliação adicionais se não for possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
Italian: N. a rischio (eventi)
Portuguese: N em Risco (Eventos)
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a smaltire questo medicinale.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Italian: Altri medicinali e Adcetris
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
Italian: Stato ECOG
Portuguese: Estado ECOG
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
Italian: Percentuale di soggetti vivi
Portuguese: Percentagem de participantes vivos
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Italian: Consultare i foglietti illustrativi di questi medicinali per informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Italian: Tempo (mesi)
Portuguese: Tempo (Meses)
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Una quantità minore di MMAE (28%) è stata escreta nelle urine.
Portuguese: Uma quantidade menor de MMAE (28%) foi excretada na urina.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos foi consistente com o de doentes adultos.
Italian: Non raggiunta
Portuguese: Não alcançada
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
Italian: Peso del paziente (kg)
Portuguese: Peso do doente (kg)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 7.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Portuguese: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos.
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
Portuguese: Melhor resposta clínica (N = 58 )
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc para avaliar o impacto do risco aumentado (número de fatores de risco) no benefício clínico (Tabela 8).
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Portuguese: Doentes com estadio IV
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Portuguese: Se for idoso (≥ 65 anos de idade), pode observar eventos adversos graves com maior frequência.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (IRR) immediate e tardive, nonché reazioni anafilattiche.
Portuguese: Têm sido relatadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) imediatas e tardias, bem como reações anafiláticas.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Se uma mulher grávida necessitar de tratamento, esta deve ser claramente avisada sobre os potenciais riscos para o feto.
Italian: Tosse, dispnea
Portuguese: Tosse, dispneia
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Portuguese: Grau 3 (interferência com as atividades da vida diária)
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Italian: Vedere il paragrafo seguente sulla fertilità per fornire consigli alle donne i cui partner sono in trattamento con ADCETRIS.
Portuguese: Consulte a secção de fertilidade a seguir, com aconselhamento para as mulheres cujos parceiros estão a ser tratados com ADCETRIS.
Italian: Report finale dello studio: 1Q 2021
Portuguese: Relatório final do estudo: Q1 2021
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
Italian: Adcetris contiene sodio
Portuguese: Adcetris contém sódio