FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bentsalkoniumkloridipitoisuus Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
Slovenian: • karcinom jajčnika, maternice ali dojk
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,75 ml injektionestettä.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Slovenian: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Finnish: 1 sylinteriampulli (sisältää 1,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 20 injektioneulaa
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Finnish: • primaarinen kivesten vajaatoiminta.
Slovenian: • primarna insuficienca testisov
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiinialfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä merkittävästi suurempi määrä munasoluja hedelmöitystä varten.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Finnish: Vastetta arvioidaan mittaamalla follikkelin koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Slovenian: Zdravljenje mora biti prilagojeno odzivu posamezne bolnice in se oceni z merjenjem velikosti folikla z ultrazvokom in/ali merjenjem izločanja estrogena.
Finnish: Mihin Ovaleap-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da so kakovost, varnost in učinkovitost zdravila Ovaleap in zdravila GONAL-f primerljive.
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Slovenian: Zato je menil, da so koristi zdravila Ovaleap tako kot pri zdravilu GONAL-f večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovaleap odobreno?
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Slovenian: Ovaleap je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Finnish: Ovaleap on "biosimilaari lääke".
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je „podobno biološko" zdravilo.
Finnish: Ovaleapia ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Ovaleap ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnega obolenja jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Finnish: Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia munasoluja kerralla.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj se uporablja?
Finnish: Lisää tietoja Ovaleap-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovaleap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Finnish: Ovaleapia annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, ja hoidon tavoitteena on stimuloida munasoluja kypsymään munasarjoissa.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
Finnish: Naisilla munasarjakystia (munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Slovenian: Pri več kot 1 bolnici od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Finnish: Miten Ovaleap vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ovaleap deluje?
Finnish: Miten Ovaleapia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ovaleap uporablja?
Finnish: Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Ovaleap in tudi v zdravilu GONAL-f se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo humani FSH.
Finnish: Potilas saa Ovaleapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ovaleap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ovaleap je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Finnish: Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Ovaleap in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Finnish: Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
Slovenian: Velikost pakiranja mikrogramov /0,5 ml
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 neula
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 igla
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
Slovenian: Vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku (250 mikrogramov /0,5 ml)
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (lasi)
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih boste uporabljali, kolikor je mogoče čisti.
Finnish: • Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.
Slovenian: • Poiščite čist prostor in ravno površino.
Finnish: Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi.
Slovenian: Večplodna nosečnost lahko povzroči zdravstvene zaplete za vas in vašega otroka.
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo nazadnje revidirano:
Finnish: • Päänsärky, väsymys.
Slovenian: • glavobol, občutek utrujenosti.
Finnish: Näiden naisten kohdalla gonadotropiinin annon hyödyt on punnittava riskejä vastaan.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba prednosti dajanja gonadotropina pretehtati glede na tveganja.
Finnish: Seuraavat määritelmät ovat voimassa tästä eteenpäin käytetyssä esiintyvyysterminologiassa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje definicije navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: OHSS:ää havaittiin noin 4 %:lla Ovitrelle-valmisteella hoidetuista potilaista.
Slovenian: OHSS so opazili pri približno 4 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Ovitrelle.
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij o kancerogenem potencialu niso izvedli.
Finnish: Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Slovenian: Odstranite vse uporabljene predmete:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten muuntajat, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropini, oznaka ATC: G03GA08
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ovitrelle, če ste noseči ali dojite.
Finnish: Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
Slovenian: Do tega pride, ko se jajčniki preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Finnish: • Aktiiviset tromboemboliset häiriöt
Slovenian: • aktivne trombembolične motnje
Finnish: Vaikeaa OHSS:ää raportoitiin alle 0,5 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O hudem OHSS so poročali pri manj kot 0,5 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Liiallisesta munasarjavasteesta johtuva OHSS voidaan välttää pidättäytymällä hCG:n antamisesta.
Slovenian: OHSS zaradi čezmernega odziva jajčnikov se je mogoče izogniti z opustitvijo dajanja hCG.
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ovitrelle, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Finnish: Tämä on perusteltua, kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja genotoksisuustestien negatiiviset tulokset.
Slovenian: To je upravičeno glede na beljakovinsko naravo zdravilne učinkovine in negativen izid testiranja genotoksičnosti.
Finnish: lievät tai vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja sokki
Slovenian: blaga do huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in šokom
Finnish: • Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana
Slovenian: • zunajmaternična nosečnost v zadnjih 3 mesecih
Finnish: Jos se ei ole, sinun on säädettävä sitä (ks. kohta "4.
Slovenian: Če temu ni tako, morate odmerek prilagoditi (glejte korak "4.
Finnish: Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on opetettu.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Slovenian: • Alergijske reakcije, kot so hiter ali neenakomeren utrip, oteklost jezika in grla, kihanje, sopenje ali resne težave z dihanjem so zelo redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Finnish: Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Ovitrelle in pojdite k zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj morda potrebujete nujno medicinsko zdravljenje:
Finnish: Käytä jokaista neulaa ja kynää vain kerran.
Slovenian: Vsako iglo in peresnik uporabite samo enkrat.
Finnish: Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Slovenian: Če se pri vas razvija OHSS, vam bodo morda povedali, da se vsaj 4 dni vzdržite spolnih odnosov ali uporabljajte mehansko kontracepcijsko zaščito.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 02. februar 2006
Finnish: tromboembolia (sekä OHSS:n yhteydessä että erikseen)
Slovenian: trombembolizem (tako v povezavi z OHSS in nepovezano z njim)
Finnish: • Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin joskus erikseen OHSS:stä.
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki.
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) sekä monisikiöisten raskauksien suuremmasta ilmaantuuvuudesta.
Slovenian: Menijo, da je vzrok v razlikah v značilnostih staršev (npr. starost matere, značilnosti sperme) in višji incidenci večplodnih nosečnosti.
Finnish: • jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten epämuodostumia).
Slovenian: • če imate katero koli stanje, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot so menopavza ali zgodnja menopavza (odpoved jajčnikov), ali malformacijo spolnih organov
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) • Lievät ihon allergiset reaktiot, kuten ihottuma.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • blaga kožna alergijska reakcija, kot je izpuščaj
Finnish: On kuitenkin huomattava, että raskaus itsessään sekä OHSS suurentavat tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin, riskiä.
Slovenian: Vendar pa je treba opomniti, da nosečnost sama po sebi in OHSS zvečujeta tveganje za trombembolične dogodke kot so pljučna embolija, ishemična kap ali miokardni infarkt.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovenian: Morebiti neuporabljeno raztopino morate zavreči.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale "Verenhyytymisongelmat").
Slovenian: Povzročijo lahko bolečino v prsih, zasoplost, kap ali srčni napad (glejte tudi v poglavju 2 "Težave s strjevanjem").
Finnish: Se kannattaa laittaa takaisin alkuperäispakkaukseen.
Slovenian: Najbolje je, da ga položite nazaj v originalno ovojnino.
Finnish: Toistuvaa altistumista Ovitrelle-valmisteelle on tutkittu vain miespuolisilla potilailla.
Slovenian: Večkratno izpostavljanje zdravilu Ovitrelle so proučevali samo pri moških bolnikih.
Finnish: 5.3 Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyvä luku on 250.
Slovenian: 5.3 Znova preverite, da kaže številka v prikazu odmerka "250".
Finnish: • Masennus, ärsyyntyminen tai levottomuus.
Slovenian: • občutek depresivnosti, razdražljivosti ali nemirnosti
Finnish: • Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam je natančno pojasnil, kdaj dati injekcijo.
Finnish: Annoksen 250 asettaminen").
Slovenian: Nastavitev odmerka na 250").