FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Romanian: Stalevo este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson care prezintă fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare şi care nu pot fi stabilizaţi prin tratamentul cu levodopa/inhibitor de dopa decarboxilază (DDC).
English: Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Romanian: Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Stalevo: - observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.
English: With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Romanian: devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3-O-metildopa (3-OMD), un metabolit al levodopa cu potenţial dăunător.
English: While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Romanian: Experienţa referitoare la doze zilnice totale de carbidopa mai mari de 200 mg este limitată, dar doza zilnică maximă recomandată pentru entacaponă este de 2.000 mg, prin urmare doza maximă este de 10 comprimate pe zi pentru dozele de Stalevo de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg şi 150 mg/37,5 mg/200 mg.
English: Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Este preferabil ca Stalevo să fie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Romanian: Conform acestei doze zilnice de carbidopa, doza zilnică maximă recomandată de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg este de 8 comprimate pe zi, iar cea de Stalevo
English: Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Romanian: Zece comprimate de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg echivalează cu o doză de 375 mg de carbidopa pe zi.
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Romanian: - În perioadele prelungite de tratament cu Stalevo se recomandă evaluarea periodică a funcţiilor hepatică, hematopoietică, cardiovasculară şi renală.
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Romanian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate
English: b. When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Stalevo tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului cu Stalevo la pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/carbidopa în doze care nu sunt egale cu cele ale comprimatelor de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg (sau 75 mg/18,75 mg/200 mg sau 100 mg/25 mg/200 mg sau 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg sau 175 mg/43,75 mg/200 mg sau 200 mg/50 mg/200 mg), doza de Stalevo trebuie determinată prin ajustare atentă, pentru obţinerea unui răspuns clinic optim.
English: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
Romanian: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
English: stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
Romanian: stalevo 75/18,75/200 mg [cutie]
English: stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
Romanian: stalevo 125/31,25/200 mg [cutie]
English: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
English: stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
Romanian: stalevo 175/43,75/200 mg [cutie]
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevo if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată: - un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine - astm sau orice altă boală de plămâni
English: stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
Romanian: stalevo 150/37,5/200 mg [cutie]
English: stalevo 100/25/200 mg [carton only]
Romanian: stalevo 100/25/200 mg [cutie]
English: stalevo 200/50/200 mg [carton only]
Romanian: stalevo 200/50/200 mg [cutie]
English: stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
Romanian: stalevo 50/12,5/200 mg (cutie)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - heart attack - bleeding in the gut - changes in the blood cell count which may result in bleeding, abnormal liver function tests - convulsions - feeling agitated - psychotic symptoms - colitis (inflammation of the colon) - discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat) - swallowing difficulties - inability to urinate
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori) - atac de cord - sângerări ale intestinului - modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice - convulsii - convulsii - stare de agitaţie
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Romanian: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimate filmate, ovale, de culoare maroniu deschis-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 75” pe una dintre feţe.
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Romanian: Pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/carbidopa cu eliberare standard, în doze egale cu dozajele comprimatelor de Stalevo, pot fi trecuţi direct pe tratamentul cu comprimatele de Stalevo echivalente.
English: Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Romanian: Stalevo conţine zahăr (2,3 mg/comprimat).
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Stalevo sau entacaponă combinate cu levodopa/inhibitor de DDC au fost identificate reacţii adverse grave de tipul hemoragiei gastro-intestinale (mai puţin frecventă) sau angioedemului (rar).
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Romanian: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, de formă elipsoidală alungită, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 150” pe una dintre feţe.
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Romanian: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimate ovale, de culoare maroniu deschis-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 125” pe una dintre feţe.
English: - are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and
Romanian: - sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct.6).
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Romanian: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate).
English: Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Romanian: Stalevo conţine zahăr (1,89 mg/comprimat).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Romanian: Stalevo conţine zahăr (1,6 mg/comprimat).
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Romanian: Comprimatele de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg sunt furnizate în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 comprimate).
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Romanian: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate).
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Romanian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: comprimate ovale, filmate, neprevăzute cu linie mediană, de culoare maroniu deschis-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 175” pe una dintre feţe.
English: - Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: - Fiecare comprimat de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg conţine 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
English: - Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: - Fiecare comprimat de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg conţine 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
English: Tel: + 39 02 67876111
Romanian: Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Romanian: B) (de exemplu, fenelzină, tranilcipromină).
English: - Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: - Fiecare comprimat de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg conţine 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
English: - Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: - Fiecare comprimat de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg conţine 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
English: - Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: - Fiecare comprimat de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg conţine 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Romanian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate).
English: - Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: - Fiecare comprimat de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg conţine 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
English: Tel: + 34 91 599 86 01
Romanian: Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Romanian: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: comprimate ovale, filmate, nedivizate, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 100” pe una dintre feţe.
English: Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Romanian: Stalevo conţine zahăr (1,9 mg/comprimat).
English: Other medicines and Stalevo
Romanian: Stalevo împreună cu alte medicamente
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Romanian: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, ovale, de culoare maroniu-roşietică inscripţionate cu textul „LCE 200” pe una dintre feţe.
English: - Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: - Fiecare comprimat de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg conţine 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
English: Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Romanian: Stalevo conţine zahăr (1,2 mg/comprimat).
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
English: 50 mg/12.5 mg/200 mg Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Romanian: 50 mg/12,5 mg/200 mg Fiecare comprimat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg .
English: Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Romanian: Stalevo conţine zahăr (1,4 mg/comprimat).
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Romanian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, rotunde, convexe, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 50” pe una dintre feţe.
English: EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
Romanian: EU/1/03/260/024 10 comprimate filmate EU/1/03/260/025 30 comprimate filmate EU/1/03/260/026 100 comprimate filmate EU/1/03/260/027 130 comprimate filmate EU/1/03/260/028 175 comprimate filmate
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
English: EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Romanian: EU/1/03/260/029 10 comprimate filmate EU/1/03/260/030 30 comprimate filmate EU/1/03/260/031 100 comprimate filmate EU/1/03/260/032 130 comprimate filmate EU/1/03/260/033 175 comprimate filmate
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
English: EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
Romanian: EU/1/03/260/034 10 comprimate filmate EU/1/03/260/035 30 comprimate filmate EU/1/03/260/036 100 comprimate filmate EU/1/03/260/037 130 comprimate filmate EU/1/03/260/038 175 comprimate filmate
English: [carton only]:
Romanian: [ Cutie ]
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
English: EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
Romanian: EU/1/03/260/009 10 comprimate filmate EU/1/03/260/010 30 comprimate filmate EU/1/03/260/011 100 comprimate filmate EU/1/03/260/012 250 comprimate filmate EU/1/03/260/015 175 comprimate filmate EU/1/03/260/018 130 comprimate filmate
English: EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
Romanian: EU/1/03/260/005 10 comprimate filmate EU/1/03/260/006 30 comprimate filmate EU/1/03/260/007 100 comprimate filmate EU/1/03/260/008 250 comprimate filmate EU/1/03/260/014 175 comprimate filmate EU/1/03/260/017 130 comprimate filmate
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
English: EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Romanian: EU/1/03/260/019 10 comprimate filmate EU/1/03/260/020 30 comprimate filmate EU/1/03/260/021 100 comprimate filmate EU/1/03/260/022 130 comprimate filmate EU/1/03/260/023 175 comprimate filmate
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
Romanian: EU/1/03/260/001 10 comprimate filmate EU/1/03/260/002 30 comprimate filmate EU/1/03/260/003 100 comprimate filmate EU/1/03/260/004 250 comprimate filmate EU/1/03/260/013 175 comprimate filmate EU/1/03/260/016 130 comprimate filmate
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Romanian: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
English: Film-coated tablet (tablet)
Romanian: Comprimate filmate.
English: Orion Pharma S.L.
Romanian: UAB Orion Pharma Tel.
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Romanian: Londra, 11 iulie 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Austria, Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
English: A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Romanian: S-a adoptat un aviz pozitiv la 24 ianuarie 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2007.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte doza în infecţiile de tract urinar şi doza maximă zilnică la adult.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Bengt Ljungberg.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 ianuarie 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 octombrie 2006.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Romanian: Ţările de Jos au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 7 iulie 2006.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produsului medicamentos în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului din anexa III.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Romanian: În plus, s-a considerat că solicitantul trebuie să includă în Rezumatul caracteristicilor produsului (punctul 5.1) organismele enumerate în tabelul puncte de control şi susceptibilitate referitor la indicaţii, în conformitate cu Nota de îndrumare privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.