FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Italian: I preparati a base di foglia di betulla sono ottenuti polverizzando o sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) le foglie essiccate o come estratti essiccati o liquidi.
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Italian: Confezione
Dutch: Naam
Italian: Contenitore primario
Dutch: Verpakkings-grootte
Italian: • beve regolarmente alcolici.
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
Italian: Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Italian: Gli effetti includono:
Dutch: De effecten zijn onder andere:
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
Dutch: Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Italian: • Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a "8", "6", "4", "2", i numeri sono visualizzati in rosso su sfondo bianco.
Dutch: • Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8', ‘6','4','2' worden de getallen in het rood op een witte achtergrond weergegeven.
Italian: • Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.
Dutch: • Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw tanden.
Italian: Gruppi di trattamento
Dutch: Behandelingsgroepen
Italian: • Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
Dutch: • Als u zich niet beter voelt neemt u nog een inhalatie.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
Italian: Fare attenzione a non ostruire le prese d'aria.
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Italian: Polvere bianca.
Dutch: Wit poeder.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata.
Dutch: Dit moet niet alleen worden overwogen als met de behandeling met een combinatie van geneesmiddelen wordt gestart maar ook als de onderhoudsdosis wordt aangepast.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
Dutch: De resulterende plasmaconcentraties werden niet bepaald.
Italian: La differenza è considerata priva di impatto sulla sicurezza clinica.
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta.
Dutch: Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Italian: Codice ATC: R03AK07
Dutch: ATC-code: R03AK07
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Italian: 60 dosi
Dutch: 60 doses
Italian: • Depressione.
Dutch: • Depressie.
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
Italian: procainamide e terfenadina).
Dutch: procaïnamide en terfenadine).
Italian: La FEV1 mediana all'inclusione nelle sperimentazioni era pari al 36% del valore normale previsto.
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Italian: La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore P<0,01) per entrambi i confronti
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
Italian: Contatti immediatamente il medico se:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Italian: • Ossitocina, che viene data alle donne in gravidanza per indurre il travaglio.
Dutch: • Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
Italian: NON prenda questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel NIET tenzij uw arts u dat zegt.
Italian: 120 dosi
Dutch: 120 doses
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Italian: Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
Dutch: De ruimtes tussen de even aantallen staan voor het oneven aantal resterende inhalaties.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
Italian: Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 8 inhalaties is normaal gesproken niet nodig.
Italian: Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione.
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
Italian: Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento.
Dutch: Deze zijn licht van aard en verdwijnen meestal binnen een paar dagen na de behandeling.
Italian: Se ha regolarmente bisogno di effettuare 8 o più inalazioni al giorno, prenda un appuntamento dal medico.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Italian: • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
Dutch: • astmaexacerbaties in het verleden die medisch ingrijpen vereisten
Italian: Questi medicinali sono spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Italian: Una dose da 90 microgrammi somministrata nell'arco di tre ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Dutch: Een dosis van 90 microgram die gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructie werd toegediend, leverde geen veiligheidsproblemen op.
Italian: β2-adrenocettori agonisti
Dutch: β2-adrenoceptoragonisten
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
Dutch: • vertraagde groei bij kinderen en pubers
Italian: • Sonno disturbato.
Dutch: • Verstoorde slaap.
Italian: Può inoltre verificarsi una maggiore suscettibilità alle infezioni e una compromissione della capacità di adattarsi allo stress.
Dutch: Een verhoogde gevoeligheid voor infecties en aantasting van het vermogen om aan stress aan te passen, kunnen ook voorkomen.
Italian: Tenere Spiromax asciutto e pulito.
Dutch: Houd uw Spiromax droog en schoon.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor mensen.
Italian: • aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Italian: I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente ponderati.
Dutch: De voordelen van behandeling met corticosteroïden en de mogelijke risico's van de groeionderdrukking moeten zorgvuldig worden afgewogen.
Italian: • il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;
Dutch: • uw ademhaling slechter wordt of als u 's nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing').
Italian: Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
Dutch: Als uw verschijnselen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal daags te gebruiken.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovrà riconsiderare la loro terapia di mantenimento.
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro dei seguenti medicinali:
Dutch: Stel met name uw arts of apotheker op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen neemt:
Italian: Chiudere le labbra attorno al boccaglio.
Dutch: Sluit uw lippen rond het mondstuk.
Italian: Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall'enzima CYP3A4.
Dutch: Budesonide wordt geëlimineerd via metabolisme dat voornamelijk gekatalyseerd wordt door het enzym CYP3A4.
Italian: I meccanismi d'azione delle due sostanze sono descritti di seguito.
Dutch: Het werkingsmechanisme van beide bestanddelen wordt hieronder beschreven.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento.
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
Italian: • NON effettui più di 6 inalazioni in una volta sola.
Dutch: • Neem NIET meer dan 6 inhalaties in één keer.
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen toedieningen van de interagerende geneesmiddelen zo groot mogelijk zijn.
Italian: Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
Italian: Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
Dutch: Er zijn bij ratten kleine hoeveelheden formoterol in de moedermelk ontdekt.
Italian: Nelle urine sono stati riscontrati solo livelli trascurabili di budesonide immodificata.
Dutch: Er werden slechts verwaarloosbare hoeveelheden onveranderde budesonide in de urine aangetroffen.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Italian: Ai pazienti che effettuano più di 8 inalazioni al giorno si deve fortemente raccomandare di consultare un medico.
Dutch: Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag gebruiken wordt sterk aangeraden om medisch advies in te winnen.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante.
Dutch: Er worden bij therapeutische doses echter geen effecten op de zuigeling verwacht.
Italian: Non mordere il boccaglio.
Dutch: Niet op het mondstuk bijten.
Italian: • Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Dutch: • Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Italian: L'esatto meccanismo responsabile dell'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi non è noto.
Dutch: Het precieze mechanisme dat verantwoordelijk is voor het ontstekingsremmende effect van glucocorticosteroïden is niet bekend.
Italian: La budesonide viene escreta nel latte materno.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: NON effettui più di 12 inalazioni in un totale di 24 ore.
Dutch: Gebruik in totaal NIET meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Dutch: Depressie , gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Italian: • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue alle analisi del sangue.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed, wat wordt aangetoond door een bloedtest.
Italian: È importante che assuma la dose seguendo le indicazioni del medico.
Dutch: Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt.
Italian: In questi casi è talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali.
Dutch: In deze gevallen is een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden soms noodzakelijk.
Italian: I metaboliti della budesonide vengono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata.
Dutch: De metabolieten van budesonide worden als zodanig in de urine geëlimineerd of in geconjugeerde vorm.
Italian: Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e procurarsi un nuovo inalatore.
Dutch: Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.
Italian: Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedente a steroidi e sensibilità individuale.
Dutch: Effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van dosis, duur van de blootstelling, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Italian: Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Italian: Sintomi dell'asma
Dutch: Symptomen van astma
Italian: L'uso di BiResp Spiromax segue tre passaggi, di seguito illustrati: aprire, respirare e chiudere.
Dutch: Het gebruik van BiResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Italian: Precauzioni con malattie speciali
Dutch: Waarschuwing bij speciale aandoeningen
Italian: L'effetto broncodilatatore è dose-dipendente e si manifesta entro 1-3 minuti.
Dutch: Het bronchodilaterende effect is dosisafhankelijk, met een begin van het effect binnen 1-3 minuten.
Italian: • Alterazioni della pressione sanguigna.
Dutch: • Veranderingen in uw bloeddruk.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50% per il formoterolo e del 90% per la budesonide.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 50% voor formoterol en 90% voor budesonide.
Italian: Nei bambini di 6-16 anni di età, la deposizione polmonare rientra nel medesimo intervallo di valori degli adulti a parità di dose somministrata.
Dutch: Bij kinderen van 6-16 jaar oud valt de afzetting in de longen in hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde afgegeven dosis.
Italian: Passaggio dalla terapia orale
Dutch: Overschakelen van orale behandeling
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Italian: Se è quasi ora di prendere la dose successiva, prenda la dose alla solita ora.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Formoterolo ha un elevato livello di clearance sistemica (circa 1,4 l/min) e l'emivita terminale è in media di 17 ore.
Dutch: Formoterol heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,4 l/min) en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is gemiddeld 17 uur.
Italian: • inizia ad avvertire costrizione al torace al mattino o il senso di costrizione al torace dura più del solito.
Dutch: • u 's morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer duurt dan normaal.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 4 l/kg per il formoterolo e 3 l/kg per la budesonide.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 4 l/kg voor formoterol en 3 l/kg voor budesonide.
Italian: Può essere indicato il trattamento sintomatico e di supporto.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandelingen zijn hierbij aangewezen.
Italian: È impossibile l'assunzione accidentale di medicinale in eccesso o di una dose doppia in una sola inalazione.
Dutch: Het is onmogelijk om in één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel te nemen of een dubbele dosis.
Italian: La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 61% della dose erogata.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 61% van de afgegeven dosis.
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Italian: Si raccomanda una diminuzione graduale della dose quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling wordt gestaakt en niet abrupt met de behandeling te stoppen.
Italian: • Battito cardiaco irregolare.
Dutch: • Onregelmatige hartslag.
Italian: • Dolore al torace o senso di costrizione toracica (angina pectoris).
Dutch: • Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Italian: Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem echter geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni: 1.
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Italian: Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità.
Dutch: Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
Italian: Non sono emersi segni di attenuazione dell'effetto antiasmatico nel corso del tempo.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Italian: I pazienti dovevano essere sintomatici nonostante l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria.
Dutch: Patiënten moesten symptomatisch zijn ondanks het gebruik van geïnhaleerde glucocorticosteroïden.
Italian: • effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
Dutch: • een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi ai potenziali effetti di budesonide sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van budesonide op de vruchtbaarheid.
Italian: • Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.
Dutch: • Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Italian: Utilizzi l'etichetta sull'inalatore per annotare la data in cui apre l'astuccio di alluminio.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende, te noteren.
Italian: Il formoterolo è inattivato tramite reazioni di coniugazione (si formano metaboliti O-demetilati e deformilati, per lo più rilevati come coniugati inattivi).
Dutch: Formoterol wordt geïnactiveerd via conjugatiereacties (er worden actieve O-gedemethyleerde en gedeformyleerde metabolieten gevormd, maar deze worden hoofdzakelijk waargenomen als geïnactiveerde conjugaten).
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
Dutch: Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.