FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin myasthenia gravistyyppisiä oireita alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat tutkimuksissa tätä suurempia ipilimumabiannoksia.
Romanian: Au fost raportate de asemenea simptome similare miasteniei gravis la < 1% dintre pacienţii trataţi cu doze mai mari de ipilimumab în studiile clinice.
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-19,4).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 0,5 luni (interval: 0,019,4).
Finnish: Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon yhdistelmähoitona annettavien ipilimumabin ja nivolumabin suositellut annokset ja infuusioajat
Romanian: Tabelul 1: Dozele recomandate și duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de ipilimumab în asociere cu nivolumab
Finnish: Yhdestä 10 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de concentrat YERVOY asigură 50 mg de ipilimumab; fiecare flacon de 40 ml asigură 200 mg de ipilimumab.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 7,8 % (35/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 tapausta ei ilmoitettu.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää nivolumabista, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre nivolumab, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistaso ≥ 1 %
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 1%
Finnish: Jos oireet lieventyvät (aste 1) tai häviävät, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul în care simptomele iniţiale se ameliorează până la stadiu uşor (grad 1) sau se obţine rezoluţia, terapia cu ipilimumab poate fi reluată (vezi pct. 4.2).
Finnish: YERVOY-infuusiota ei saa antaa boluksena laskimoon.
Romanian: Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Finnish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Romanian: EU/1/18/1299/001
Finnish: 0,4 x 1082 x 108 solua
Romanian: YESCARTA 0,4 x 108 -2 x 108 celule
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Utilizare intravenoasă recipient (etilenacetat de vinil)
Finnish: Laskimoon pussi (eteenivinyyliasetaatti) 68 ml
Romanian: 68 ml
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Romanian: Numărul UE (APP)
Finnish: Lisää tietoa Yescartasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yescartasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Yescarta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Yescartan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miksi Yescarta on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Romanian: Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yescartan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yescarta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), enkefalopatia (aivosairaus, johon liittyy päänsärkyä, uneliaisuutta ja sekavuutta) ja infektiot.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută), encefalopatia (o tulburare a creierului asociată cu dureri de cap, somnolență și confuzie mintală) și infecțiile.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus lisätietojen saamiseksi Yescartan turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să realizeze un studiu pentru a obține mai multe informații privind siguranța Yescarta pe termen lung.
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Romanian: Alte informații despre Yescarta
Finnish: Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Romanian: Dintre pacienții care au participat la studiu, 47 % au avut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer), iar 66 % au avut cel puțin un răspuns parțial după tratamentul cu Yescarta.
Finnish: Yescartaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Yescartaa antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Romanian: Compania care comercializează Yescarta trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Yescarta beneficiază de experiența, dotările și instruirea corespunzătoare.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, în special sindromul de eliberare de citokine; acestea sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden syöpä oli hävinnyt tai jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen, oli suurempi kuin tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden vastaava määrä.
Romanian: Numărul de pacienți la care cancerul a fost eliminat sau care au avut cel puțin un răspuns parțial a fost mai mare decât la pacienții cărora li s-a administrat tratament standard.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yescartan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta?
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Finnish: Yescarta on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Romanian: Yescarta este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Finnish: Mitä riskejä Yescartaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yescarta?
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Romanian: • limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL).
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yescarta pe parcursul studiilor?
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Romanian: Când pacientului i se administrează Yescarta, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Romanian: Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista haittavaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL);
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 111 aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla potilailla.
Romanian: Un studiu principal pe 111 pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți.
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Yescarta?
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Yescarta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty valmisteen valmistamiseen.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia aiheutuu useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdesta.
Romanian: La mai mult de 1 pacient din 2 apar reacții adverse grave.
Finnish: Ennen Yescartan antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito olemassa olevien valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Romanian: Înainte de Yescarta, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de chimioterapie pentru a-i fi îndepărtate globulele albe existente, iar chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Finnish: Yescarta valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Romanian: Yescarta se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Romanian: Trebuie să fie disponibile un medicament numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Romanian: Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase.
Finnish: Lisätietoja Yescartan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yescarta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Romanian: Yescarta este destinat pacienților adulți la care cancerul sângelui a recidivat sau nu mai răspunde la tratamentul anterior.
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Romanian: Yescarta conține substanța activă axicabtagen ciloleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Yescarta?
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Romanian: Yescarta este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yescarta, citiți prospectul.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Romanian: Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta.
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Romanian: •Raportul final al rezultatelor studiului: Decembrie 2038
Finnish: - sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
Romanian: - vi s-a efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Romanian: Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Romanian: Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Romanian: Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Romanian: Nu încercați să vă tratați simptomele cu alte medicamente, pe cont propriu.
Finnish: - sinulla on infektio.
Romanian: - aveți o infecție.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Romanian: • După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscurilor (PMR)
Finnish: Keskeiset osat:
Romanian: Elemente cheie:
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Romanian: 2132 NT Hoofddorp
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica cu atenție dacă medicamentul este al dumneavoastră.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Romanian: • verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Romanian: Durata mediană de răspuns și rata mediană de supraviețuire globală nu au fost obținute (Tabelul 5).
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card de avertizare a pacientului.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Romanian: Nu vi se va administra din nou.
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Romanian: Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Finnish: Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă vaccinați.
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Romanian: 1098 XH Amsterdam
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom de infecție.
Finnish: Dysfagia*
Romanian: Disfagie*
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Romanian: Nu a fost evidențiat un impact al acestor anticorpi asupra eficacității sau siguranței.
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Romanian: Unul din 111 pacienți nu a primit medicamentul din cauza unei probleme de producție.
Finnish: Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan YESCARTA-hoidon jälkeen.
Romanian: Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Romanian: Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Romanian: La 56% dintre pacienți au apărut reacții adverse grave.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Romanian: Tabelul 3 conține numai citopeniile care au avut drept rezultat (i) sechele clinice noi sau agravate sau (ii) care au necesitat terapie sau (iii) ajustarea terapiei curente.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Romanian: • Infecție necontrolată activă.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Romanian: În tabelul 4 este prezentat un rezumat al datelor demografice ale pacienților.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Romanian: YESCARTA este destinat numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Romanian: În faza 1 din ZUMA-1, au fost tratați 7 pacienți.
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Romanian: Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Finnish: Asteen 2 mukaisesti
Romanian: Conform Gradului 2
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Romanian: Dintre aceștia, 49 pacienți aveau tipul GCB și 17 pacienți aveau tipul ABC.
Finnish: Yksi kryosäilytyspussi on yksittäispakattu kuljetuskoteloon.
Romanian: Fiecare pungă de criostocare este ambalată individual într-o casetă de transport.
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri vii:
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge, deoarece numărul de celule și alte componente ale sângelui poate scădea.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Romanian: YESCARTA nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
Romanian: • YESCARTA este un tratament unic.
Finnish: • Anna YESCARTA-pussin koko sisältö infuusiona 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
Romanian: • Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
Romanian: Reacțiile adverse neurologice au apărut la 67% dintre pacienți.