FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
Slovenian: ≥1/1.000 do < 1/100
Estonian: 1/1000 kuni <1/100
Slovenian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Estonian: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Estonian: • Vajadusel suruge vastu süstekohta vatitampoon või marlipadjake.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Registratsioonieelsetes intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,2%-l (8/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,4%-l (3/675) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Telesna masa/Indeks telesne mase (ITM)
Estonian: Kehakaal/kehamassiindeks (KMI)
Slovenian: Če opazite kakšne delce ali obarvanje, morate raztopino zavreči.
Estonian: Võõrosakeste või värvuse muutuse täheldamisel tuleb lahus minema visata.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Estonian: • Abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos ja polüsorbaat 80.
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Estonian: Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
Slovenian: (vključno z enim bolnikom, ki je prejemal 1 mg/kg zdravila Benlysta).
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati 87%-l Benlysta'ga ravitud ja 90%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, polüsorbaat 80
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 38%-l ja 44%-l Benlysta't saanud ning 17%-l ja 18%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Alkoholni listič
Estonian: Alkoholipadjake
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Estonian: Hüpergammaglobulineemiaga täiskasvanud patsientidel täheldati IgG taseme normaliseerumist 52. nädalaks vastavalt 49%-l ja 20%-l Benlysta't ja platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika upoštevajte ta navodila.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid süstli õige kasutamise kohta.
Slovenian: anti-drug antibody) je omejena s prisotnostjo aktivnega zdravila v zbranih vzorcih.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha (ADA) analüüsi sensitiivsust piirab aktiivse ravimi olemasolu kogutud proovides.
Slovenian: 4) Dajanje razredčene raztopine
Estonian: 4) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: zelo pogosti pogosti
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Slovenian: Indeks odziva SLE
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Estonian: SLE ägenemist defineeriti modifitseeritud SELENA SEDAI SLE ägenemise indeksi järgi.
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Estonian: Lasta viaalil 10...15 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (15C...25C).
Slovenian: benlysta brizga
Estonian: benlysta pen
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Estonian: Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Estonian: Benlysta subkutaanse või intravenoosse manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
Estonian: Benlysta'ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja -katsetest, kaasa arvatud suitsiidist.
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan infundiranja ali nekaj dni po infundiranju, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi in o možnosti ponovitve.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida infusiooniga samal päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 2 komponendi vähemalt 50% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Slovenian: Delež odziva po SRI po 52 tednih (%) Opažena terapevtska razlika v prim.
Estonian: SRI ravivastuse määr 52. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Slovenian: Slika 9
Estonian: Joonis 9
Slovenian: Bolniki z anamnezo psihiatričnih motenj v študijah intravenske uporabe niso bili izključeni.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringutest ei jäetud välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiente.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Estonian: Eakatel ei ole Benlysta efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
Slovenian: EXP:
Estonian: PC:
Slovenian: • Postavite injekcijski peresnik naravnost nad mesto injiciranja (pod kotom 90 o).
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all).
Slovenian: 400-mg viala
Estonian: 400 mg viaal
Slovenian: Slika 10
Estonian: Joonis 10
Slovenian: Elementi indeksa odziva SLE
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 1684 patsienti Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) klassifikatsiooni kriteeriumidele vastava süsteemse erütematoosse luupuse kliinilise diagnoosiga.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Estonian: Benlysta infusioone tohib manustada infusiooniravi manustamise alase ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas bosta nadzorovala glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter bosta takšne simptome zdravila, če bo treba.
Estonian: Kui te kasutate Benlysta't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kes jälgib teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning vajadusel ravib neid sümptomeid.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so na koncu tega navodila.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Estonian: EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
Slovenian: Zavrzite in preglejte Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud süstli minema viskamine
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Estonian: Saadaval 1 või 4 süstlit sisaldavate pakenditena.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte Navodila korak za korakom).
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
Slovenian: Znotraj celotne intravenske raziskovane populacije s SLE starost v populacijski farmakokinetični analizi ni vplivala na izpostavljenost belimumabu.
Estonian: Üldises süsteemse erütematoosse luupuse intravenoosse ravi uuringupopulatsioonis ei mõjutanud vanus populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal belimumabi ekspositsiooni.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Estonian: Juhiste mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget tööd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Estonian: Naha alla süstitav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid nagu Benlysta võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovenian: Placebo* (n = 275)
Estonian: Platseebo (n=275)
Slovenian: BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.
Estonian: See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega inimestel on selle tase kõrge.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Estonian: „Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid" hõlmavad terminite rühma ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas bradükardia, lihasevalu, peavalu, lööbe, urtikaaria, palaviku, hüpotensiooni, hüpertensiooni, pearingluse ja liigesevaluna.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Slovenian: Opazili so tudi reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti, ki vključujejo simptome, kot so kožni izpuščaj, navzea, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in edem obraza.
Estonian: Täheldatud on ka hilist tüüpi mitteägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks olid näiteks lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalu, peavalu ja näo turse.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Estonian: Infusiooni teel manustatav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 5 aasta vanusest), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Slovenian: Velikost viale
Estonian: Viaali suurus
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht Valige süstekoht
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 24. do 52.
Estonian: Prednisolooni annuse vähendamine ≥25% võrra algväärtusest kuni annuseni ≤7,5 mg ööpäevas nädalatel 24...52* (%)
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
Estonian: Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas (n=554)
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõikide uute või süvenevate sümptomite või nähtude suhtes ning nimetatud sümptomite/nähtude tekkimisel tuleb kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile ja vajalike meetmete rakendamist PML-i diagnoosimiseks.
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Slovenian: BLyS v plazmi in aktivnost SLE sta povezani.
Estonian: Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel vajab patsient kohest arstiabi.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Ravieelse anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas oli anti-dsDNA antikehade taseme mediaan 52. nädalal vähenenud 56% Benlysta't saanud patsientidel ja 41% platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Zlati ščitnik igle Rok uporabnosti
Estonian: Kuldne nõelakaitse Kõlblikkusaeg
Slovenian: Huda poslabšanja v 52 tednih: Bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje
Estonian: Rasked ägenemised 52 nädala jooksul
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: 12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
Estonian: Patsiendid said stabiilset süsteemse erütematoosse luupuse raviskeemi, kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte navodila Korak za korakom).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (96%; >7,5 mg ööpäevas 69%), immunosupressante (42%) ja malaariavastaseid ravimeid (67%).
Slovenian: Placebo (n = 279)
Estonian: Platseebo (n=279)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Pripravljena raztopina
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Slovenian: Slika 7
Estonian: Joonis 7
Slovenian: Slika 6
Estonian: Joonis 6
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Estonian: Järgnevad subkutaansed farmakokineetilised näitajad põhinevad populatsiooni parameeterväärtustel, mis saadi 661-lt uuritavalt (554 SLE patsienti ja 107 tervet vabatahtlikku), kellele manustati Benlysta't subkutaanselt.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Estonian: Pen-süstlis või süstlis sisalduvat Benlysta't manustatakse subkutaanse süstina.
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (erinevuse mediaan)
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Estonian: Lisaks õpetatakse teile, kuidas süstlit kasutada.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,3%-l (7/2002) Benlysta'ga ravitud ja < 0,1%-l (1/2001) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.
Slovenian: Placebo (n = 287)
Estonian: Platseebo (n=287)
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (76%; >7,5 mg ööpäevas 46%), immunosupressante (56%) ja malaariavastaseid ravimeid (63%).
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Estonian: FACIT-fatigue skoori paranemine algväärtusest 52. nädalal (keskmine) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (keskmine erinevus)
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 42%-l ja 53%-l Benlysta't saanud ning 21%-l ja 20%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je raztopina zdravila Benlysta brezbarvna ali rahlo rumenkasta.
Estonian: • Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (joonis 3).
Slovenian: Slika 4
Estonian: Joonis 4