FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Steglujan se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o CrCl inferior a 60 ml/min), en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), en pacientes tratados con diuréticos o pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Steglujan se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali CrCl manj kot
Spanish: Cuando Steglujan se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
Spanish: Efectos de sitagliptina sobre otros medicamentos En los estudios de interacción con medicamentos, sitagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, warfarina y anticonceptivos orales.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja sitagliptin ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina in peroralnih kontraceptivov.
Spanish: Qué es Steglujan Steglujan contiene dos principios activos, ertugliflozina y sitagliptina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan Zdravilo Steglujan vsebuje dve različni učinkovini, ertugliflozin in sitagliptin.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Steglujan sobre la fertilidad humana.
Slovenian: Vpliva zdravila Steglujan na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Spanish: Estas características no ejercieron efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis combinado de datos farmacocinéticos de Fase 1 y un análisis de farmacocinética poblacional de datos de Fase 1 y Fase 2.
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz 1. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz 1. in 2. faze te značilnosti nimajo kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina y sitagliptina en combinación*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC Diferencia con respecto a placebo (media MC
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Steglujan in vsebina pakiranja
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Steglujan en función de la edad.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Steglujan glede na starost ni potrebna.
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Spanish: Reacciones adversas con sitagliptina.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s sitagliptinom.
Spanish: De manera adicional, cuando se añadieron al tratamiento de base con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y15 mg dio lugar a reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 y 3,9 mmHg, respectivamente.
Slovenian: Prav tako je z dodajanjem k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom prišlo do statistično pomembnih s placebom korigiranih znižanj SBP (za ertugliflozin 5 mg 2,9 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 3,9 mmHg).
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con sitagliptina en pacientes pediátricos.
Slovenian: Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Spanish: Sitagliptina pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Slovenian: Sitagliptin spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci DPP-4.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre
Slovenian: • preskave krvi lahko pokažejo spremembe v številu rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hemoglobin),
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Steglujan; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y sitagliptina, los principios activos individuales de Steglujan.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Steglujan niso izvedli, so pa takšne študije izvedli z ertugliflozinom in sitagliptinom, posameznima učinkovinama v zdravilu Steglujan.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglujan y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Sitagliptina no ha demostrado genotoxicidad en los ensayos preclínicos.
Slovenian: V predkliničnih študijah ni bilo dokazano, da bi sitagliptin deloval genotoksično.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglujan en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Spanish: No se han realizado estudios en animales en periodo de lactancia tratados con los componentes combinados de Steglujan.
Slovenian: Študij s kombiniranima sestavinama zdravila Steglujan na doječih živalih niso izvedli.
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Spanish: p < 0,001 comparado con la dosis correspondiente de ertugliflozina o sitagliptina (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Steglujan ni potrebna.
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: 1,0 ml (90 mg/ml 1 jeringa precargada
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento de la jeringa precargada de Stelara, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara hayan recibido los siguientes materiales educacionales:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Spanish: • Riesgo de infecciones graves, incluyendo salmonella, tuberculosis y otras infecciones micobaterianas;
Slovenian: • tveganje za resne okužbe, vključno s salmonelo, tuberkulozo in drugimi okužbami z mikobakterijami,
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Spanish: • Riesgo de tumores malignos.
Slovenian: • tveganje za malignome.
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Spanish: • Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: • Ficha Técnica
Slovenian: • podatke za bolnike
Spanish: • Riesgo potencial de aparición de tumores malignos;
Slovenian: • tveganju za malignome,
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Spanish: Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Spanish: No se observó una disminución de la eficacia.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Spanish: Regulación de las enzimas CYP450
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Spanish: En ambos estudios se recopilaron y analizaron los datos de eficacia hasta la semana 8.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Spanish: PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Spanish: Los perfiles de seguridad a la dosis recomendada y a la mitad de la dosis recomendada fueron comparables.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Spanish: 100 personas).
Slovenian: 100 bolnikov).
Spanish: Niños (6-11 años)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Spanish: En el UNIFI-I se incluyeron 961 pacientes.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Spanish: "parálisis de Bell"), que es normalmente temporal
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
Spanish: Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Spanish: Se debe administrar durante al menos una hora.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Spanish: Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Spanish: Las consecuencias graves han incluido fallo respiratorio y hospitalización prolongada.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de PsA de al menos 6 meses.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Los signos incluyen:
Slovenian: Znaki so:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Spanish: Frecuentes: Prurito
Slovenian: Pogosti: pruritus
Spanish: En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90% del período de estudio.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Spanish: También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Spanish: Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Spanish: Compruebe el número de viales y prepare los materiales:
Slovenian: Preverite število vial in si vse pripravite:
Spanish: Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Spanish: Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Spanish: Ver la lista completa de estos efectos adversos en "Efectos adversos graves" de la sección 4.
Slovenian: Za celoten seznam teh neželenih učinkov glejte ‘Resni neželeni učinki' v poglavju 4.
Spanish: Aproximadamente, el 50% de los pacientes continuaron con dosis estables de MTX (≤ 25 mg/semana).
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 8 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Spanish: Pacientes adolescentes (12-17 años)
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Un CDLQI de 0 o 1 indica que no hay efecto sobre la calidad de vida del niño.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Spanish: • Mejorar su función física.
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Spanish: La mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo en general durante la extensión hasta la semana 92.
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Spanish: La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento de estudio.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Spanish: No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Spanish: • Picor ("prurito")
Slovenian: • srbenje (‘pruritus')
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Spanish: • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
Slovenian: • Primerna mesta za injiciranje zdravila so zgornji del stegna ali trebuh (abdomen), in sicer najmanj 5 cm stran od popka.
Spanish: La jeringa está equipada con un dispositivo de seguridad.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Spanish: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte Sliko 2)
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Válido para un solo uso.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Spanish: • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001).
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Spanish: • La solución no esté congelada.
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Spanish: No apriete.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana.
Slovenian: • Vialo položite na ravno površino.
Spanish: STELARA no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe utilizar el resto del medicamento que quede sin usar en el vial o la jeringa.
Slovenian: Zdravilo STELARA ne vsebuje konzervansov, zato neporabljenega zdravila, ki ostane v viali ali brizgi, ne smete uporabiti.
Spanish: La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
Slovenian: Pravi odmerek za vas je odvisen od vaše telesne mase v času odmerka.
Spanish: Frecuentes: Dolor de espalda, mialgias, artralgia
Slovenian: Pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija
Spanish: Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes.
Slovenian: Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Spanish: Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.