FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de angioedema ou de reações alérgicas graves após a administração de Esbriet devem descontinuar imediatamente o tratamento.
Lithuanian: Todėl pacientai, kuriems vartojant Esbriet pasireiškia angioedemos arba sunkių alerginių reakcijų požymiai arba simptomai, turi nedelsdami nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Portuguese: O estudo (SP3) nos doentes japoneses comparou pirfenidona 1.800 mg/dia (comparável com 2.403 mg/dia nas populações norte-americana e europeia do PIPF-004/006, numa base ponderal normalizada) com placebo (N=110, N=109, respetivamente).
Lithuanian: Atliekant tyrimą (SP3) su japonų pacientais, buvo lyginamas pirfenidono 1800 mg per parą dozės (pagal svorį atitinka tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 metu JAV ir Europos populiacijose vartotą 2 403 mg per parą dozę) ir placebo poveikis (N=110 ir N=109).
Portuguese: 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 3 cápsulas (para a dosagem da Semana 1), acondicionadas juntamente com 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 6 cápsulas (para a dosagem da Semana 2).
Lithuanian: 7 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinės juostelės po 3 kapsules (vartoti pirmą savaitę), supakuotos kartu su 7 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinėmis juostelėmis po 6 kapsules (vartoti antrą savaitę).
Portuguese: Esbriet pode causar tonturas e fadiga, que podem ter influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por isso os doentes devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį, o tai gali turėti vidutinio stiprumo įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl šių simptomų patiriantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protetor solar, vestirem roupa que confira proteção contra a exposição solar e evitarem outros medicamentos conhecidos por causarem fotossensibilidade.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia įsijautrinimą šviesai.
Portuguese: As fitas contentoras blister na embalagem de início do tratamento de 2 semanas e na embalagem de manutenção do tratamento de 4 semanas estão cada uma marcada com os seguintes símbolos, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Lithuanian: Lizdinės juostelės 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje ir 4 savaičių palaikomojo gydymo pakuotėje pažymėtos šiais simboliais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Portuguese: A toranja pode impedir Esbriet de funcionar corretamente.
Lithuanian: Dėl greipfrutų Esbriet gali neveikti tinkamai.
Portuguese: Num estudo de doses múltiplas e determinação da dose em adultos saudáveis mais velhos que receberam doses que variaram de 267 mg a 1.335 mg, três vezes por dia, a depuração média diminuiu cerca de 25 %, acima de uma dose de 801 mg três vezes por dia. Após a administração de uma dose única de pirfenidona a adultos saudáveis mais velhos, a semivida de eliminação terminal aparente média foi de cerca de 2,4 horas.
Lithuanian: Atliekant kelių dozių dozės nustatymo tyrimą su sveikais vyresnio amžiaus tiriamaisiais, kurie vartojo 267-1 335 mg preparato tris kartus per parą, vartojant didesnę nei 801 mg dozę tris kartus per parą, vidutinis klirensas sumažėjo maždaug 25 %. Sveikiems vyresnio amžiaus tiriamiesiems išgėrus vieną pirfenidono dozę, vidutinis tikrasis baigtinės eliminacijos pusperiodis buvo maždaug 2,4 val.
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Lithuanian: Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:
Portuguese: A exposição à 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 vezes ou mais em doentes com compromisso renal moderado.
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidono ekspozicija pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, padidėja 3,5 karto ir daugiau.
Portuguese: Um estudo de interação de Fase 1 avaliou o efeito do consumo de tabaco (indutor da CYP1A2) na farmacocinética da pirfenidona.
Lithuanian: Atliekant I fazės sąveikos tyrimą, buvo vertinamas cigarečių rūkymo (CYP1A2 induktoriaus) poveikis pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Portuguese: Perda de peso
Lithuanian: Svorio mažėjimas
Portuguese: • Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Lithuanian: • Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Portuguese: • ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
Lithuanian: • ciprofloksacinas (antibiotikas),
Portuguese: Frasco de 250 ml de PEAD branco, com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 270 cápsulas.
Lithuanian: Baltos spalvos 250 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 270 kapsulių, su apsaugotu nuo vaikų dangteliu.
Portuguese: Se parar de tomar Esbriet
Lithuanian: Nustojus vartoti Esbriet
Portuguese: Pirfenidona
Lithuanian: Pirfenidonas
Portuguese: Os doentes com angioedema ou reações alérgicas graves devem ser tratados de acordo com o padrão de cuidados.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė angioedema arba sunkios alerginės reakcijos, turi būti taikomi standartiniai gydymo metodai.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Portuguese: Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto de Esbriet:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali slopinti Esbriet veikimą:
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a administração com alimentos de qualquer uma das formulações reduziu a Cmax de pirfenidona, tendo Esbriet comprimidos reduzido a Cmax ligeiramente menos (em 40%) do que Esbriet cápsulas (em 50%).
Lithuanian: Skiriant bet kurios iš šių farmacinių formų valgio metu, nustatytas sumažėjęs pirfenidono Cmax rodiklis, lyginant su rodikliais, nustatytais preparato vartojant nevalgius, o skiriant Esbriet tabletę Cmax sumažėjo šiek tiek mažiau (40 %) nei skiriant Esbriet kapsulių (sumažėjimas 50 %).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a administração de Esbriet com alimentos, para reduzir a incidência de náuseas e tonturas.
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo atvejų dažnumą, Esbriet rekomenduojama vartoti valgio metu.
Portuguese: Com base na relação observada entre o consumo de tabaco e o potencial de indução da CYP1A2, a utilização concomitante de indutores fortes da CYP1A2, incluindo o tabaco, deve ser evitada durante a terapêutica com Esbriet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą cigarečių rūkymo ir jo indukcinio poveikio CYP1A2 ryšį, Esbriet terapijos metu reikia vengti stiprių CYP1A2 induktorių (įskaitant rūkymą).
Portuguese: O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Lithuanian: Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso hepático moderado (ou seja, classe B de Child-Pugh), a exposição à pirfenidona aumentou 60 %.
Lithuanian: B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, nustatyta 60 % didesnė pirfenidono ekspozicija.
Portuguese: Numa análise agregada pré-especificada dos estudos PIPF-016, PIPF-004 e PIPF-006 no Mês 12, a mortalidade por todas as causas foi significativamente inferior no grupo de Esbriet 2.403 mg/dia (3,5%, 22 de 623 doentes) em comparação com o placebo (6,7%, 42 de 624 doentes), resultando numa redução de 48% do risco de mortalidade por todas as causas nos primeiros 12 meses (HR de 0,52 [IC de 95%, 0,31-0,87], p=0,0107, teste log-rank).
Lithuanian: Atlikus išankstinę bendrą tyrimų PIPF-016, PIPF-004 ir PIPF-006 analizę 12-ą mėnesį nustatyta, kad mirštamumas dėl bet kokių priežasčių Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai mažesnis (3,5 %, 22 iš 623 pacientų) palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,7 %, 42 iš 624 pacientų), taigi per pirmuosius 12 mėnesių mirštamumo dėl bet kokių priežasčių rizika sumažėjo 48 % (RS 0,52 (95 % PI, 0,31-0,87), p=0,0107, log-rank testas).
Portuguese: • enoxacina (um tipo de antibiótico)
Lithuanian: • enoksacinas (antibiotikas),
Portuguese: • omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)
Lithuanian: • omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),
Portuguese: A pirfenidona não revelou qualquer indicação de atividade mutagénica ou genotóxica numa bateria padrão de testes e, quando testada sob exposição aos raios UV, não foi mutagénica.
Lithuanian: Atlikus standartinio rinkinio laboratorinius tyrimus, mutageninio ar genotoksinio poveikio nenustatyta, o ištyrus preparatą su UV ekspozicija, jo mutageniškumo nenustatyta.
Portuguese: Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com Esbriet devem reiniciar a terapêutica, submetendo-se ao regime de ajuste inicial de 2 semanas, até voltarem a atingir a dose diária recomendada.
Lithuanian: Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės, terapiją turėtų pradėti iš naujo - nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Portuguese: Contudo, dado que os níveis plasmáticos de pirfenidona podem sofrer um aumento em alguns indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, Esbriet deve ser utilizado com precaução no tratamento desta população.
Lithuanian: Bet kadangi kai kurių pacientų, kuriems nustatyta lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, kraujo plazmoje pirfenidono koncentracija gali padidėti, preparatu Esbriet gydant šią pacientų populiaciją, reikia imtis atsargumo priemonių.
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO DE 4 SEMANAS CONTENDO 252 CÁPSULAS (CONFIGURAÇÃO DE 14 X 18 CÁPSULAS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS PALAIKOMOJO GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS (14 X 18 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Portuguese: Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada, sem ajuste.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš eilės, galima atnaujinti gydymą ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo.
Portuguese: Na Semana 72, observou-se uma diminuição da FVC ≥10 % em 23 % dos doentes a receber Esbriet e em 27 % dos que receberam placebo (Tabela 3).
Lithuanian: 72-ą savaitę ≥10 % FGPT sumažėjimas nustatytas 23 % Esbriet ir 27 % placebą vartojusių pacientų (3 lentelė).
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti, prieš vartodama Esbriet pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau - kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų veikla nesutrikusi.
Portuguese: O PIPF-004 e o PIPF-006 compararam o tratamento com Esbriet 2.403 mg/dia ao placebo.
Lithuanian: Atliekant tyrimus PIPF-004 ir PIPF-006, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Portuguese: Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada em adultos.
Lithuanian: Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie anafilaksines reakcijas.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e, dentro de cada grupo de frequência [muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį [labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)].
Portuguese: Comprimido de 267 mg
Lithuanian: 267 mg tabletė
Portuguese: • Compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que requeira diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: • Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante a experiência do estudo clínico com Esbriet numa dose de 2.403 mg/dia, em comparação com placebo foram, respetivamente, náuseas (32,4 % versus 12,2 %), erupção cutânea (26,2 % versus 7,7 %), diarreia (18,8 % versus 14,4%), fadiga (18,5% versus 10,4 %), dispepsia (16,1 % versus 5,0 %), anorexia (11,4% versus 3,5%), dor de cabeça (10,1% versus 7,7%) e reação de fotossensibilidade (9,3 % versus 1,1 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu pacientams buvo skiriama po 2 403 mg Esbriet per parą arba placebo, buvo: pykinimas (pasireiškė 32,4 % Esbriet vartojusių tiriamųjų ir 12,2 % placebą vartojusių tiriamųjų), išbėrimas (26,2 % ir 7,7 %), viduriavimas (18,8 % ir 14,4%), nuovargis (18,5 % ir 10,4 %), dispepsija (16,1% ir 5,0 %), anoreksija (11,4 % ir 3,5 %), galvos skausmas (10,1 % ir 7,7 %) ir įsijautrinimo šviesai reakcija (9,3 % ir 1,1 %).
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução em doentes a receber tratamento com outros inibidores moderados da CYP1A2 (por exemplo, amiodarona, propafenona).
Lithuanian: Esbriet reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi kitais vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 1 a 2 cápsulas (267 mg a 534 mg), duas a três vezes/dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Lithuanian: Simptomams neišnykus, pirfenidono dozę galima sumažinti iki 1-2 kapsulių (267-534 mg) skiriant du arba tris kartus per parą, vartojant valgio metu, dozę pakartotinai didinant iki rekomenduojamos paros dozės, atsižvelgiant į tai, kaip preparatas toleruojamas.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Portuguese: Raramente foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina total sérica.
Lithuanian: Retai jie buvo siejami su tuo pat metu padidėjusia bendrojo bilirubino koncentracija kraujo serume.
Portuguese: Cápsula.
Lithuanian: Kapsulė
Portuguese: Estudos em ratos durante a lactação indicam que a pirfenidona e/ou respetivos metabolitos são excretados no leite com potencial para acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu, nustatyta, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su pienu ir gali kauptis piene.
Portuguese: Tonturas; sonolência; disgeusia; letargia
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Portuguese: • Durante o tratamento com Esbriet poderão verificar-se aumentos das transaminases séricas.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Portuguese: • Enchimento da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Portuguese: Estes resultados hepáticos são consistentes com uma indução das enzimas microssómicas hepáticas, um efeito que não foi observado nos doentes a receber Esbriet.
Lithuanian: Šie kepenų tyrimų rezultatai siejami su suaktyvėjusias kepenų mikrosomų fermentais; tiriant Esbriet vartojančius pacientus, tokio poveikio nenustatyta.
Portuguese: As embalagens contêm um frasco de 21 comprimidos ou um frasco de 90 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėse yra arba vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, arba vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 63 (embalagem de início do tratamento de 2 semanas de 21+42) ou 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Pakuotėse su lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 21, 42, 84 arba 168 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozės pakuotės, kuriose yra 63 plėvele dengtos tabletės (2 savaičių trukmės gydymo pradžios pakuotė su 21+42 tabletėmis) arba 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para ≤5 x LSN, associada a sintomas ou hiperbilirrubinemia, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Portuguese: Revestimento da cápsula
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >5 x LSN, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas >5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Portuguese: Como tomar Esbriet
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 52.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatytos FGPT procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės.
Portuguese: • problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos, sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia, prisão de ventre e gases
Lithuanian: • su skrandžiu susijusios problemos, kaip antai skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas, išpūstas pilvas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis;
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal moderado (Clcr 30-50 ml/min).
Lithuanian: Esbriet reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) inkstų veiklos sutrikimų.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Portuguese: A administração de Esbriet cápsulas com alimentos resulta numa redução substancial da Cmax (de 50 %) e num efeito mais pequeno na AUC, em comparação com o estado de jejum.
Lithuanian: Esbriet kapsulių vartojant valgio metu, smarkiai (50 %) sumažėja didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir pasireiškia mažesnis poveikis plotui po kreive (AUC), palyginti su preparato vartojimu nevalgius.
Portuguese: EU/1/11/667/012 21 comprimidos EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Lithuanian: EU/1/11/667/012 21 tabletė EU/1/11/667/013 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletės (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletės (8 x 21)
Portuguese: Aumento da ALT; aumento da AST; aumento da gamaglutamiltransferase
Lithuanian: Padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas.
Portuguese: Queimadura solar
Lithuanian: Saulės sukeltas odos nudegimas
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso renal moderado.
Lithuanian: Pirfenidono reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų.
Portuguese: Em doses altas (≥1.000 mg/kg/dia), os ratos exibiram um prolongamento da gestação e redução da viabilidade fetal.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas (63 cápsulas) Semana 1 - 21 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 3 cápsulas) Semana 2 - 42 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 6 cápsulas)
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė (63 kapsulės): 1-a savaitė - 21 kapsulė (7 lizdinės juostelės po 3 kapsules) 2-a savaitė - 42 kapsulės (7 lizdinės juostelės po 6 kapsules)
Portuguese: Placebo (N = 277)
Lithuanian: (N = 277)
Portuguese: Aproximadamente 70-80 % da pirfenidona é metabolizada via CYP1A2, com menores contribuições de outras isoenzimas CYP, incluindo CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Lithuanian: Maždaug 70-80 % pirfenidono metabolizuoja CYP1A2 ir nedidelę dalį kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C9, 2C19, 2D6 ir 2E1.
Portuguese: • amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Lithuanian: • amjodaronas (juo gydomos kai kurios širdies ligos),
Portuguese: Comprimido de 534 mg
Lithuanian: 534 mg tabletė
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Esbriet 267 mg cápsulas Pirfenidona
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg kietosios kapsulės Pirfenidonas
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 801 mg tabletės
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: • Se tiver olhos ou a pele amarelados, ou urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele, que são sinais de testes de função hepática anormais.
Lithuanian: • Jeigu jums pagelstų akys ar oda arba šlapimas taptų tamsios spalvos, galbūt kartu pasireikštų odos niežėjimas; tai yra pakitusios kepenų funkcijos tyrimų rodmenų požymiai.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas ar koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Portuguese: Estearato de magnésio
Lithuanian: magnio stearatas.
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Lithuanian: Gydymo Esbriet metu reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (įskaitant ultravioletinių spindulių lempas) arba stengtis kuo mažiau būti saulėje.
Portuguese: Média (DP)
Lithuanian: Vidurkis (SN)