FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσµατα από 11 παγκόσµιες κλινικές µελέτες µε πενσικλοβίρη (τοπικές ή ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές) ή µε φαµσικλοβίρη σε ανοσοεπαρκείς ή ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µελετών µε διάρκειας έως 12 µηνών θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, έδειξαν µικρή συνολική συχνότητα αποµονωθέντων στελεχών µε ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη: 0,2% (2/913) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και 2,1% (6/288) σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Czech: Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní léková forma) nebo famciklovirem u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů, včetně studie, kdy se famciklovir podával po dobu až 12 měsíců prokázaly, že existuje malá část izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů.
Greek: Ιταλία Novartis Farma S.p.A.
Czech: Novartis Farma S.p.A.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις συνιστώµενες δόσεις για τις διάφορες δοσολογίες που αναφέρονται ανωτέρω.
Czech: Výbor CHMP věnoval pozornost doporučeným dávkám pro různá dávkování, která jsou uvedena výše.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις δοκιµές καταδεικνύουν την απουσία επίδρασης στον αριθµό ή ειδικότερα στη συγκέντρωση του σπέρµατος, γεγονός που παρέχει ισχυρές αποδείξεις ότι ο τύπος της τοξικότητας στους όρχεις που παρατηρείται σε ζώα δεν εµφανίζεται σε ασθενείς.
Czech: Výsledky studií zejména prokazují, že přípravek nemá účinek na počet ani koncentraci spermií, což poskytuje silný důkaz, že tento typ testikulární toxicity pozorované u zvířat nebyl u pacientů patrný.
Greek: Η φαµσικλοβίρη κρίθηκε ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη εάν το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης (95%) δύο ορίων ήταν κατώτερο από 15%.
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για την πρόληψη της µετάδοσης της λοίµωξης στους άλλους.
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις µελέτες 033 και 049 κατέδειξαν σηµαντική επίδραση της φαµσικλοβίρης σε ό,τι αφορά την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Czech: Výsledky ze studií 033 a 049 prokázaly významný účinek famcikloviru, co se týká potlačení rekurentního genitálního oparu.
Greek: • Προβενεσίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίµα που σχετίζονται µε αρθρίτιδα και για την αύξηση στο αίµα των επιπέδων των αντιβιοτικών τύπου πενικιλίνης), ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Czech: • Probenecid (užívaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, což souvisí s onemocněním dnou, a ke zvýšení hladin antibiotik penicilinové řady v krvi) nebo jakýkoli jiný lék, který může ovlivňovat Vaše ledviny.
Greek: Οι µελέτες 004, 011 και 040 ήταν τυχαιοποιηµένες πολυκεντρικές µελέτες.
Czech: Studie 004, 011 a 040 byly randomizované multicentrické studie.
Greek: Συµπερασµατικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του και κατόπιν των συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρµονισµένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσµατα του Famvir και των σχετικών ονοµασιών, λαµβάνοντας υπόψη τις φαρµακοτεχνικές µορφές.
Czech: Na základě hodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru přijal výbor CHMP harmonizované dokumenty s informacemi o přípravku pro různá balení přípravku Famvir a přípravků souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
Greek: Με βάση αυτές τις περιορισµένες πληροφορίες, τόσο η αναδροµική όσο και η προοπτική ανάλυση όλων των περιπτώσεων εγκυµοσύνης δεν απέδειξαν ότι το προϊόν προκαλεί κάποιες συγκεκριµένες δυσλειτουργίες στο έµβρυο ή κάποιες συγγενείς ανωµαλίες.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství informací kumulativní analýza prospektivního i retrospektivního sledování případů těhotenství nepřinesla důkazy, které by naznačovaly, že přípravek způsobuje jakékoli specifické poškození plodu nebo kongenitální anomálie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
Czech: Mezi léčenými skupiny nebyly zjištěny žádné rozdíly v době vyřazení.
Greek: Επίσης, η παράγραφος επικαιροποιήθηκε για να αντανακλά τις αλληλεπιδράσεις των φαρµάκων µε την αλδεϋδική οξειδάση.
Czech: Oddíl byl také aktualizován, aby zahrnoval lékové interakce způsobené účastí aldehyd-oxidázy.
Greek: - Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
Czech: - Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
Greek: Τι είναι το Famvir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Famvir Πώς να πάρετε το Famvir Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Famvir Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Famvir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Famvir užívat Jak se Famvir užívá
Greek: Γενική τοξικότητα
Czech: Obecná toxicita
Greek: Δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα για τους βασικούς δείκτες µέτρησης, ενώ δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συµπερασµάτων από τα στατιστικά παρόµοια αποτελέσµατα µη κατωτερότητας.
Czech: Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Greek: Αν και προβάλλει εκ πρώτης όψεως παράδοξο το γεγονός ότι η συνιστώµενη δόση για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων είναι µεγαλύτερη από αυτήν που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ενεργούς έξαρσης σε περίπτωση υποτροπής, το βασικό τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι την κλινική επιβεβαίωση της υποτροπής.
Czech: I když se zdá paradoxní, že dávka doporučená k potlačení návratu genitálního oparu je vyšší než dávka používaná k léčbě aktivního vzplanutí rekurence, hlavním parametrem účinnosti byla doba do klinicky potvrzené rekurence oparu.
Greek: Κατά συνέπεια, η περιεκτικότητα των 750 mg θεωρείται παρωχηµένη.
Czech: Tablety s obsahem léčivé látky 750 mg se tudíž považují za nepotřebné.
Greek: • Σοβαρή φλυκταίνωση του δέρµατος ή των βλεννογόνων των χειλιών, των µατιών, του στόµατος, των ρινικών διόδων ή των γεννητικών οργάνων (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας σοβαρής αλλεργικής δερµατικής αντίδρασης, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
Czech: • Závažná puchýřkovitost na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, v oblasti nosu nebo pohlavních orgánů (což by mohly být projevy závažné alergické kožní reakce, četnost viz níže).
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Καθώς οι ασθενείς πρώτου επεισοδίου βιώνουν κατά κανόνα πιο έντονα το πρώτο επεισόδιο σε σύγκριση µε τους ασθενείς που βιώνουν υποτροπιάζον επεισόδιο (Sacks 1995), θεωρείται ότι η δόση έναρξης των 125 mg φαµσικλοβίρης είναι λιγότερο αποτελεσµατική από ό,τι µια υψηλότερη δόση.
Czech: Protože u pacientů probíhá první epizoda onemocnění závažněji, než u rekurentní epizody u ostatních pacientů (Sacks 1995), výbor CHMP usoudil, že dávka 125 mg famcikloviru bude méně účinná než dávky vyšší.
Greek: Η τριφωσφορική πενσικλοβίρη είναι παρόµοια µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη (dGTP) η οποία αποτελεί συστατικό του DNA.
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία ασθενών µε λοίµωξη HIV είναι µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη για ανοσοεπαρκείς ασθενείς καθώς η κλινική εµπειρία και οι πρακτικές συνταγογράφησης υποδεικνύουν ότι για την επαρκή καταστολή σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV απαιτούνται υψηλότερες δόσεις αντιιικών.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu pacientů infikovaných virem HIV je vyšší než dávka doporučená pro imunokompetentní pacienty, protože klinické zkušenosti a praxe s předepisováním léčiv naznačují, že u pacientů infikovaných virem HIV se k dostatečné supresi vyžadují vyšší dávky antivirotik.
Greek: Το Famvir είναι ένα αντι-ιικό φάρµακο.
Czech: Famvir je protivirový léčivý přípravek.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά στους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Czech: Zvláště u imunokompromitovaných pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
Czech: Tento oddíl souhrnu údajů o přípravku byl tedy revidován tak, aby odrážel současné znalosti o virové rezistenci.
Greek: GR-144 51 Metamorphosis Ελλάδα
Czech: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των λοιµώξεων από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες.
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě infekčních oparů na pohlavních orgánech.
Greek: Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Czech: Podávání přípravku Famvir dětem a mladistvím do 18 let věku se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η υποβληθείσα µελέτη προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης (086) παρουσίαζε αρκετές ελλείψεις (π.χ. το πρωτεύον τελικό σηµείο «σχηµατισµός νέων βλαβών κατά τη διάρκεια της θεραπείας» ήταν αµφισβητούµενης συνάφειας, η µελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη σύγκριση µε τα δευτερεύοντα τελικά σηµεία), τα δεδοµένα όµως καταδεικνύουν παρόµοια αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης και της ασικλοβίρης σε δόση 5x 800 mg/ηµέρα.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že studie, která byla předložena na podporu této indikace (086) měla několik nedostatků (např. primární parametr účinnosti „vytvoření nové léze v průběhu podávání léku" sporného významu, studie nebyla zaměřena na srovnání sekundárních parametrů účinnosti), ale údaje naznačují, že famciklovir má podobnou účinnost jako aciklovir 5 x 800 mg/den.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε ή αντιµετωπίζατε νεφρικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει µικρότερη δόση Famvir.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της πενσικλοβίρης έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση της φαµσικλοβίρης ήταν 77%.
Czech: Biologická dostupnost pencikloviru byla po perorálním podání famcikloviru 77%.
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση της πενσικλοβίρης στο πλάσµα, έπειτα από χορήγηση µιας δόσης φαµσικλοβίρης 125 mg, 250 mg, 500 mg και 750 mg, ήταν 0,8 µικρογραµµάρια/ml, 1,6 µικρογραµµάρια/ml, 3,3 µικρογραµµάρια/ml και 5,1 µικρογραµµάρια/ml, αντίστοιχα, και εµφανίστηκε σε µέσο χρόνο 45 λεπτών έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Průměrné maximální koncentrace pencikloviru v plazmě byly po perorálním podání dávek 125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg 0,8 mikrogramů/ml, 1,6 mikrogramů/ml, 3,3 mikrogramů/ml a 5,1 mikrogramů/ml a bylo jich dosaženo v průměru za 45 minut po podání.
Greek: Η συχνότητα και η κατάσταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο επικαιροποιήθηκαν σύµφωνα µε την ολοκληρωµένη αξιολόγηση της ασφάλειας των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και κατά την εµπειρία από τη µετεγκριτική φάση.
Czech: Frekvence a uvádění nežádoucích účinků v tomto oddílu bylo aktualizováno na základě integrovaného hodnocení bezpečnosti nežádoucích účinků, které byly pozorovány v klinických studiích a po zavedení přípravku na trh.
Greek: Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά την εµφάνιση των πρόδροµων συµπτωµάτων (π.χ. µυρµηκίαση, κνησµός, καύσος, πόνος) ή των βλαβών.
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
Greek: Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Oddíl 4.8: Nežádoucí účinky
Greek: Παράγραφος 4.5: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: Oddíl 4.5: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Czech: Oddíl 4.2: Dávkování a způsob podání
Greek: Ναυτία, έµετος και µη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες αναφέρθηκαν πιο συχνά, ειδικά στις υψηλότερες δόσεις.
Czech: Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
Greek: Συνεπώς, η δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα προσδιορίσθηκε ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση.
Czech: Dávka 125 mg dvakrát denně byla tedy stanovena jako nejnižší účinná dávka.
Greek: Σε αντίθεση µε τα τοξικολογικά ευρήµατα, σύµφωνα µε τα οποία η φαµσικλοβίρη σε δόσεις τουλάχιστον 150 mg/kg προκαλεί τοξικότητα στους όρχεις αρουραίων, ποντικών και σκύλων, οι εν λόγω κλινικές µελέτες καταδεικνύουν σαφώς ότι η φαµσικλοβίρη χορηγούµενη σε δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα (περίπου 6 mg/kg), δεν επηρεάζει την σπερµατογένεση ή την ποιότητα του σπέρµατος σε ανθρώπους.
Czech: Na rozdíl od toxikologických nálezů, kde famciklovir vykazoval testikulární toxicitu u krys, myší a psů v dávkách nejméně 150 mg/kg, tyto klinické studie jasně prokazují, že v terapeutických dávkách 250 mg dvakrát denně (přibližně 6 mg/kg) famciklovir neovlivňuje lidskou spermatogenezi ani kvalitu spermatu.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραµέτρους αποτελεσµατικότητας περιλαµβάνονται ο χρόνος για τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδων, ο χρόνος για την πλήρη επούλωση και η αξιολόγηση του πόνου και της διασποράς.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly dobu do úplného vytvoření strupů na lezích, dobu do úplného zotavení a hodnocení bolesti a rozsevu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FAMVIR
Czech: Jak Famvir uchovávat
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ανάκληση της συγκεκριµένης περιεκτικότητας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje stačení tohoto obsahu léčivé látky v dotčených členských státech.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη φαµσικλοβίρη Δεν έχουν αναγνωριστεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις..
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Žádné klinicky významné interakce nebyly identifikovány.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες - Ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα) - Κιτρίνισµα του δέρµατος ή/και των µατιών - Χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων
Czech: Vzácné nežádoucí účinky - Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které zde skutečně nejsou) - Zežloutnutí kůže a/nebo očí - Nízký počet krevních destiček
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Czech: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσµατα των δευτερευόντων τελικών σηµείων δεν υποδεικνύουν διαφορά, ο σχεδιασµός της µελέτης δεν τεκµηριώνει τη µη κατωτερότητα.
Czech: Bylo však poznamenáno, že ačkoliv výsledky sekundárních parametrů účinnosti nenaznačily odlišnost, studie nebyla zaměřena na průkaz non-inferiority.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ισχυρός αναστολέας του ενζύµου αυτού in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že raloxifen je in vitro účinný inhibitor tohoto enzymu.
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém jsou dávky následující:
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς µέτριας βαρύτητας.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Famvir jsou obvyklé mírné až střední intenzity.
Greek: Το Famvir δε πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Czech: Famvir se nemá užívat během kojení, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν αποτελεσµατικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και παρόµοια µεταξύ τους ως προς τον χρόνο για την πρώτη κλινικά επιβεβαιωµένη υποτροπή και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ιολογικά επιβεβαιωµένες βλάβες σε χρονικό διάστηµα 6 µηνών.
Czech: Všechna dávkovací schémata byla ve srovnání s placebem účinná a vzájemně se podobala, co se týká doby do první klinicky potvrzené rekurence a podílu pacientů bez virologicky potvrzených epizod lézí za 6 měsíců.
Greek: Παράγραφος 4.7: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Greek: Παρά το γεγονός ότι η βασική µελέτη για τη συγκεκριµένη ένδειξη/οµάδα (083) είχε ορισµένες ελλείψεις, λόγω των οποίων αποκλείεται η εξαγωγή αξιόπιστου πορίσµατος σχετικά µε τη µη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήµατος 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα έναντι του δοσολογικού σχήµατος 5x 400 mg ασικλοβίρης, αναγνωρίστηκε ότι το εν λόγω δοσολογικό σχήµα έχει λάβει έγκριση στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ.
Czech: I když pivotní studie pro tuto indikaci/skupinu (083) vykazovala určité nedostatky, které společně zabránily možnosti učinit závěr o non-inferioritě 500 mg famcikloviru dvakrát denně proti 5x 400 mg acikloviru, bylo uznáno, že toto dávkovací schéma je schválené pro většinu členských zemí EU.
Greek: Αυτό το τριφωσφορικό παραµένει στα προσβληθέντα κύτταρα για περίπου 12 ώρες και αναστέλλει την επιµήκυνση της αλυσίδας του ιικού DNΑ λόγω ανταγωνιστικής αναστολής µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη που ενσωµατώνεται στο ιϊκό DNΑ κατά την αντιγραφή, και έτσι αναστέλλεται η αντιγραφή του ιικού DNΑ.
Czech: Trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách v nadbytku po dobu 12 hodin a inhibuje prodloužení virového DNA řetězce kompetitivní inhibicí s deoxyguanosin trifosfátem pro inkorporaci do růstové virové DNA, tím zastavuje replikaci virové DNA.
Greek: Οι βασικές δευτερεύουσες παράµετροι αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών απόπτωσης του ιού από οποιοδήποτε σηµείο και ο αριθµός (%) των ηµερών απόπτωσης του ιού από συγκεκριµένο σηµείο κατά τη διάρκεια κάθε περιόδου θεραπείας.
Czech: Hlavními sekundárními parametry účinnosti byly počet (%) dní vylučování viru z jakékoliv oblasti a počet (%) dní vylučování viru specifického pro určité místo v průběhu každého léčebného období.
Greek: Παρόλα αυτά, σε σύγκριση µε τις βιβλιογραφικές αναφορές για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία ή για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η φαµσικλοβίρη φαίνεται να µειώνει τις σηµαντικές οφθαλµικές εκδηλώσεις.
Czech: Při srovnání se zprávami z literatury o neléčených pacientech nebo pacientech léčených placebem se nicméně zdá, že famciklovir omezuje závažné oční projevy.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στην πενσικλοβίρη.
Czech: Přípravek Famvir byl neměl být užíván v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na některou z pomocných látek a na penciklovir.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
Czech: Charakteristika u zvláštní populace pacientů
Greek: Οι βασικές µελέτες 033 και 049 σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Czech: Pivotní studie 033 a 049 u imunokompetentních pacientů byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εµβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις µε τη φαµσικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (το δραστικό µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly jakékoli embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (účinný metabolit famcikloviru).
Greek: Η δόση των 125 mg φαµσικλοβίρης ήταν επίσης κατώτερη από τις υψηλότερες δόσεις σε ό,τι αφορά τους ασθενείς πρώτου επεισοδίου που εµφάνισαν νέες βλάβες µετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας.
Czech: Dávka 125 mg famcikloviru se zdála méně účinná než dávky vyšší také u prvotních pacientů, u kterých se objevily nové léze po začátku antivirové léčby.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Greek: Σε άτοµα τα οποία έχουν ήδη προβλήµατα µε τους νεφρούς µπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε µειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
Greek: Επικαιροποιήθηκε η διατύπωση σχετικά µε την αναστρεψιµότητα της εκφύλισης του επιθηλίου των όρχεων.
Czech: Byl aktualizován údaj týkající se reverzibility degenerace testikulárního epitelu.
Greek: ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Czech: EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU A POTLAČENÍ REKURENTNÍHO OPARU
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα (500 mg δύο φορές την ηµέρα) εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις και τις ΠΧΠ στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών µελών.
Czech: Navržené dávkovací schéma (500 mg dvakrát denně) je také v souladu s aktuálními doporučeními a se souhrny údajů o přípravku v naprosté většině členských států.
Greek: Όσοι παρουσιάζουν συχνά επεισόδια έρπητα των γεννητικών οργάνων µπορούν επίσης να πάρουν το Famvir για να αποτρέψουν τα περιστατικά επίθεσης του ιού.
Czech: Lidé, kteří mají časté příhody výskytu oparů na pohlavních orgánech, mohou užívat Famvir také preventivně.
Greek: Στις µελέτες 033 και 049 διαπιστώθηκε ότι δεν παρατηρείται σχέση δόσης-απόκρισης.
Czech: Ve studiích 033 a 049 bylo poznamenáno, že nebyl pozorován žádný vztah mezi dávkou a účinkem.
Greek: Η λήψη πολύ περισσότερου Famvir µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς.
Czech: Užití velkého množství přípravku Famvir může ovlivnit ledviny.
Greek: Επιπροσθέτως, η µειωµένη συχνότητα δοσολογίας της φαµσικλοβίρης βελτιώνει την αποδοχή της θεραπείας από τους ασθενείς.
Czech: Omezení frekvence dávkování famcikloviru mělo navíc za následek lepší přijatelnost pro pacienty.
Greek: Γαλλία Novartis Pharma S.A.S.
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Greek: Η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Czech: Famciklovir by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možná rizika.
Greek: Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Czech: Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πενσικλοβίρη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci pencikloviru do mléka samic.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Ναυτία - Έµετος - Ζάλη - Υπνηλία - Εξάνθηµα - Κνησµός - Δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας µε µη φυσιολογικά αποτελέσµατα
Czech: Časté nežádoucí účinky - Pocit nevolnosti (nauzea) - Zvracení - Závratě - Ospalost - Vyrážka - Svědění - Abnormální výsledky jaterního funkčního testu
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
Czech: Výbor CHMP považovat odpověď držitele rozhodnutí o registraci za ne zcela uspokojivé.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκε αυξηµένη επίπτωση αδενοκαρκινώµατος του µαστού, ενός είδους όγκου που παρατηρείται συχνά σε αυτό το στέλεχος αρουραίων που χρησιµοποιήθηκαν στη µελέτη καρκινογένεσης.
Czech: Při vysokých dávkách byl u samic potkanů zjištěn zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, který je často pozorován u tohoto kmene potkanů, užívaného při studiu karcinogenity.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία.
Czech: Trombocytopenie.