FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se zvišale do 5,4-krat na površini pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (PKK) (AUC - area under time-concentration curve) po uporabi močnih zaviralcev CYP3A4.
Danish: • nedsat blodsukker
Slovenian: • znižanje ravni sladkorja v krvi
Danish: Derfor skal kontrol af serum-natrium indledes senest 4-6 timer efter påbegyndt behandling hos alle patienter.
Slovenian: glejte spodaj); zato je treba z nadziranjem natrija v serumu pri vseh bolnikih začeti najkasneje 4-6 ur po uvedbi zdravljenja.
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Slovenian: Prehiter popravek natrija v serumu
Danish: forhøjede transaminaser2
Slovenian: zvišana raven transaminaz2
Danish: Tolvaptan kan have bivirkninger, der er relateret til vandtab, såsom tørst, mundtørhed og dehydrering (se pkt.
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene učinke, povezane z izgubo vode, kot so žeja, suha usta in dehidracija (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4).
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dag (op til 15 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (do 15-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 60 mg na podlagi AUC).
Danish: Patienter med meget lave baseline-koncentrationer af serum-natrium kan have større risiko for en for hurtig korrektion af serum-natrium.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču je večje tveganje za prehiter popravek natrija v serumu.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren.
Slovenian: Tolvaptan se izčrpno presnavlja v jetrih.
Danish: Oral administration af doser på 7,5 til 120 mg tolvaptan hos raske voksne forsøgspersoner medførte en øgning af urinudskillelseshastigheden inden for 2 timer efter dosering.
Slovenian: Peroralna uporaba odmerkov tolvaptana od 7,5 mg do 120 mg je pri zdravih odraslih osebah povzročila povečanje izločanja urina v 2 urah od uporabe.
Danish: observeret efter markedsføring ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD.
Slovenian: Opaženo v obdobju trženja s tolvaptanom pri bolnikih z ADPKD.
Danish: Tolvaptan er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Tolvaptana niso preučevali pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo.
Danish: Samsca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium, f.eks. patienter med onkologiske tilstande, patienter med en meget lav baseline-værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljejo diuretike, ali tistih, ki jemljejo dodatek natrija, je treba razmisliti o odmerku 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Danish: Administration af tolvaptan kan medføre hurtig øgning af serum-natrium (≥ 12 mmol/l pr. døgn, se herunder).
Slovenian: Dajanje tolvaptana lahko povzroči prehitro povečanje natrija v serumu (≥ 12 mmol/l na 24 ur,
Danish: I en undersøgelse af brugen af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH, herunder en stor andel af patienter med tumorer (især småcellet lungekræft), patienter med en lav natrium-værdi ved baseline og patienter med samtidig brug af diuretika og/eller natriumchloridopløsning var incidensen af hurtig korrektion af hyponatriæmi højere end i de kliniske studier.
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, ki je vključevala visok delež bolnikov s tumorji (zlasti z drobnoceličnim rakom pljuč), bolnikov z nizko izhodiščno serumsko koncentracijo natrija in bolnikov, ki so sočasno uporabljali diuretike in/ali raztopino natrijevega klorida, so ugotovili, da je bila pojavnost hitrega popravka hiponatriemije višja kot v kliničnih preskušanjih.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja, je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Danish: I disse kliniske studier blev der observeret klinisk signifikante stigninger (større end 3 × den øvre normalgrænse) i serum-alaninaminotransferase (ALAT) samt klinisk signifikante stigninger (større end 2 × den øvre normalgrænse) i total-serum-bilirubin hos 3 patienter behandlet med tolvaptan.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke afinitete za vezavo na beljakovine v človeški plazmi
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om tolvaptanoverdosering, anbefales vurdering af blodtryk, puls og temperatur, elektrolytkoncentrationer, ekg og væskestatus.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na prevelik odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kumulativ urinvolumen og urinudskillelseshastighed var 2 gange højere for 15 mg-dosen sammenholdt med 7,5- og 3,75-dosen, hvis respons var omtrent den samme.
Slovenian: Povprečna sprememba skupnega volumna urina in hitrosti izločanja urina v primerjavi z izhodiščem je bila 2-krat višja pri odmerku 15 mg v primerjavi z odmerkoma 7,5 mg in 3,75 mg, pri katerih so se pokazali podobni odzivi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja astenija, pireksija, splošno slabo počutje1
Danish: Baseret på de tilgængelige data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Danish: • barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),
Slovenian: • barbiturati (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov in nekaterih motenj spanja), • rifampicin (proti tuberkulozi).
Danish: Lever og galdeveje leversygdomme2, akut leversvigt3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov bolezni jeter2, akutna odpoved jeter3
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca
Danish: • Anuri
Slovenian: • anurija
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Samsca, lahko to povzroči ponovno znižanje ravni natrija.
Danish: Samsca er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling skal serum-natrium og volumenstatus derfor monitoreres nøje (se ovenfor).
Slovenian: Zato je treba po uvedbi zdravljenja pri bolnikih skrbno spremljati stanje natrija v serumu in volumna (glejte zgoraj).
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: I det langvarige studie blev i alt 2.072 patienter behandlet med 30 mg tolvaptan med standardbehandling, og 2.061 fik placebo med standardbehandling.
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.
Danish: Hos patienter med højere risiko for demyeliniseringssyndrom, f.eks. patienter med hypoksi, alkoholisme eller fejlernæring, kan den hensigtsmæssige hastighed for korrektion af serum-natrium være lavere end hos patienter uden risikofaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za demielinizacijski sindrome, na primer pri bolnikih s hipoksijo, alkoholizmom, slabo prehranjenostjo, je lahko stopnja popravka natrija nižja kot pri bolnikih brez dejavnikov tveganja; te bolnike je treba skrbno uravnavati.
Danish: Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
Danish: Samsca indeholder lactose som hjælpestof.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo kot pomožno snov.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.
Danish: • generel følelse af utilpashed
Slovenian: • splošno slabo počutje
Danish: Samtidig administration af anden behandling for hyponatriæmi og lægemidler, der øger serum-natrium
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije in zdravili, ki povečajo koncentracije natrija v serumu
Danish: Brug af tolvaptan i kombination med andre muligheder kan øge risikoen for en for hastig korrektion af serum-natrium (se pkt.
Slovenian: Uporaba tolvaptana v kombinaciji z drugimi možnostmi lahko poveča tveganje prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, makrolidantibiotika, diltiazem) og tolvaptan (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, makrolidnih antibiotikov, diltiazema) s tolvaptanom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Za bolnike z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) podatkov ni na voljo.
Danish: I en analyse af populationsfarmakokinetik hos patienter med hjertesvigt var tolvaptankoncentrationer hos patienter med let (kreatininclearance 50-80 ml/min.)
Slovenian: Okvara ledvic V analizi o farmakokinetiki prebivalstva pri bolnikih s srčnim popuščanjem koncentracije tolvaptana pri bolnikih z blago (očistek kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ali zmerno (Ccr 20 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ni bilo pomembnih razlik v koncentracijah tolvaptana pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (Ccr 80 do 150 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razreda A in B po Child-Pughu).
Danish: Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Dosis kunne øges til 30 og 60 mg dagligt afhængigt af respons ifølge en plan for titrering over 3 dage.
Slovenian: Odmerek so lahko v 3-dnevnem režimu titriranja zvišali do 30 in 60 mg/dan v odvisnosti od odziva.
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
Slovenian: • hipovolemičnost • hipovolemična hiponatriemija
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse af dosis til disse patienter, og elektrolytbalance og volumenstatus skal kontrolleres (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje skrbno obravnavati in nadzirati elektrolite in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Danish: CYP3A4-inducere
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija
Danish: Samsca indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo.
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet (se pkt.
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter (glejte poglavje 4.8).
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne odmerke do 480 mg in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller nedsættelse af tolvaptandosis og øget væskeindtagelse.
Slovenian: Če postane očitno, da je bolnik dehidriran, so potrebni ustrezni ukrepi, ki vključujejo potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in zvišanju vnosa tekočine.
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih od 7,5 mg do 60 mg se je povečala količina urina, izločenega v 24 urah, z razponom dnevnih volumnov od 3 do 9 litrov v odvisnosti od odmerka.
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
Danish: (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
Slovenian: fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin)
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
Danish: 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
Danish: Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af Samsca og andre behandlinger for hyponatriæmi, f.eks. hyperton natriumchloridopløsning, orale natriumpræparater og lægemidler, der øger serum-natrium.
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Danish: I et sikkerhedsmæssigt studie af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH sås der adskillige tilfælde af leversygdomme og forhøjede transaminaser (se pkt.
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, so opazili več primerov jetrnih bolezni in zvečanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Danish: I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.
Slovenian: Za doseganje želene ravni natrija v serumu vam lahko zdravnik v nekaterih primerih da nižji odmerek 7,5 mg.
Danish: Leverskade induceret af tolvaptan er observeret i kliniske studier, der undersøgte en anden indikation (autosomal dominant polycystisk nyresygdom [ADPKD]), ved langvarig anvendelse af tolvaptan i højere doser end for den godkendte indikation (se pkt.
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost V kliničnih preskušanjih, kjer so preučevali drugo indikacijo (avtosomalna dominantna policistična bolezen ledvic [ADPKD]) pri dolgotrajni uporabi tolvaptana pri odmerkih, ki so bili višji kot za odobreno indikacijo, so opazili poškodbe jeter zaradi tolvaptana (glejte poglavje 4.8).
Danish: Denne virkning fortsatte til dag 30, hvor flere patienter på tolvaptan end på placebo stadig havde normale koncentrationer (60 % vs. 27 %).
Slovenian: Ta učinek se je nadaljeval do 30. dneva, ko je še vedno imelo normalne koncentracije več bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, kot zdravljenih s placebom
Danish: Ingen teratogen effekt sås hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (op til 5 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (do 5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku
Danish: Hud og subkutane væv ekkymose, pruritus pruritisk udslæt1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ehimoza, pruritus srbeč izpuščaj1
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme forstoppelse, diarré, tør mund,
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zaprtost, driska1, suha usta
Danish: Brug af Samsca sammen med anden medicin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Samsca
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
Slovenian: 424 bolnikov z euvolemično ali hipervolemično hiponatriemijo (natrij v serumu < 135 mEq/l) zaradi številnih različnih vzrokov (srčno popuščanje [SP], ciroza jeter, SIADH in drugi vzroki).
Danish: • pletvis blødning i huden
Slovenian: • krvavenje kože v obliki zaplat
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Danish: Der bør straks tages leverfunktionsprøver hos patienter i behandling med tolvaptan, som rapporterer symptomer, der kan være tegn på leverskade, inklusive træthed, anoreksi, ubehag i øverste højre del af abdomen, mørk urin eller gulsot.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, in ki poročajo o simptomih, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter, vključno z utrujenostjo, anoreksijo, nelagodjem v zgornjem desnem predelu trebuha, temnim urinom ali zlatenico, je treba takoj opraviti teste delovanja jeter.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi
Danish: • hvis du ammer.
Slovenian: • če dojite
Danish: 4.5), inden start af behandling med Samsca, skal kontrolleres meget nøje.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4) skrbno nadzirati, je treba zdravljenje z zdravilom Samsca začeti v bolnišnici.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er urinvejsobstruktion.
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Danish: Under titrering skal patientens serum-natrium og volumenstatus kontrolleres (se pkt.
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Danish: • andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
Slovenian: • diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečine v prsih), • druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi ali ki vsebujejo velike količine soli.
Danish: • Aktivt stof: Tolvaptan.
Slovenian: • Učinkovina je tolvaptan.
Danish: Undersøgelser blod i urinen1, øget alaninaminotransferase (se pkt.
Slovenian: Preiskave prisotnost krvi v urinu1, zvišana raven alanin aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišana raven aspartat aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi zvišana raven bilirubina (glejte poglavje 4.4)1
Danish: • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo z vodo in je ne žvečite.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Samsca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete