FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 x amostras pré/pós-ureia conservadas como reserva
Romanian: 1 x Pre/Post mostră se păstrează.
Portuguese: Pylobactell é um teste respiratório e é utilizado para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori (H. pylori) no tubo digestivo (estômago e intestino adjacente).
Romanian: Se foloseşte pentru a determina prezenţa bacteriei Helicobacter pylori (H. Pylori) în intestin (stomac şi zona adiacentă).
Portuguese: Encha de novo o copo até ao traço com água e beba.
Romanian: Umpleţi flaconul până la marcaj din nou cu apă şi beţi şi acest conţinut.
Portuguese: O doente deve permanecer em jejum durante pelo menos 4 horas antes do teste, para que o teste seja feito com o estômago vazio.
Romanian: Pacientul va trebui să ţină un repaus alimentar de ce puţin 4 ore, astfel incât testul să fie efectuat pe stomacul gol.
Portuguese: Se fazer jejum puder vir a causar-lhe problemas (por exemplo, no caso de doentes diabéticos), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă repausul alimentar prelungit este o problemă, de exemplu pentru pacienţii cu diabet, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: v. Repita o procedimento para os restantes tubos com tampa branca.
Romanian: Repetaţi cu tuburile albe cu capace care au mai rămas.
Portuguese: Basta-lhe respirar normalmente e tapá-los rapidamente.
Romanian: Nu este necesar să suflaţi tare în tub, expiraţi normal şi puneţi capacul repede.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes de diagnóstico, código ATC: V04C X
Romanian: Alţi agenţi de diagnostic Cod ATC: V04CX.
Portuguese: Acrescente água até ao traço no copo e volte a colocar a tampa.
Romanian: Adăugaţi apă până la marcajul de pe flacon şi puneţi capacul.
Portuguese: Pedir-lhe-ão, depois, que beba a solução de ureia-C13 Pylobactell.
Romanian: Veţi bea apoi soluţia the Pylobactell de uree marcată cu 13C.
Portuguese: • Tiver tomado inibidores da bomba de protões (para a indigestão) nos últimos 14 dias.
Romanian: • În ultimele 14 zile aţi luat pantoprazol (stopează indigestia).
Portuguese: Não utilize Pylobactell após o prazo de validade impresso no embalagem exterior após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Portuguese: Min.
Romanian: i.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pylobactell, 100 mg, comprimat solubil
Portuguese: É recomendável que esteja sentado durante a realização do teste respiratório.
Romanian: Se recomandă ca testul respirator să fie efectuat când pacientul este aşezat.
Portuguese: Um copo de vidro de 30 ml com tampa para mistura e administração.
Romanian: Un flacon din sticlă pentru amestec şi administrare, a 30 ml, cu capac.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Portuguese: Coloque de novo na embalagem as suas amostras de ar expirado e o Impresso de Pedido de Análise devidamente preenchido e envie para o endereço indicado pelo médico.
Romanian: Puneţi mostra respiratorie şi formularul de cerere pentru analiză completat înapoi în cutia de carton şi trimiteţi-le la un laborator autorizat pentru analiză după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Portuguese: Verifique
Romanian: Verifi care
Portuguese: Escreva com clareza a morada para envio dos resultados:
Romanian: FORMULAR DE CERERE PENTRU ANALIZĂ - Vă rugăm să completaţi cu majuscule Vă rugăm să scrieţi clar adresa pentru trimiterea rezultatelor:
Portuguese: - Os outros componentes são povidona (E1201), celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal e benzoato de sódio (E211).
Romanian: Fiecare tabletă conţine 100 mg de uree 13C - alte compenente sunt povidona (E1201), celuloza microcristalină (E460i), dioxidul de siliciu coloidal anhidru, benzoatul de sodiu (E211).
Portuguese: COMO CONSERVAR PYLOBACTELL
Romanian: 5 CUM SE PĂSTREAZĂ PYLOBACTELL
Portuguese: Fax.
Romanian: E-mail.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 mai 1998
Portuguese: Uso oral
Romanian: Orală
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Portuguese: A exactidão e a precisão do teste dependem muito da qualidade da análise do ar expirado, pelo que apenas os laboratórios que possuam certificação apropriada estão qualificados para analisar estas amostras.
Romanian: Acurateţea şi precizia testului depind în mod hotărâtor de calitatea analizei respiratorii.
Portuguese: Cada comprimido contém: 100 mg de ureia-C13
Romanian: Comprimatul conţine: uree 13C 100 mg
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Portuguese: Após esta refeição, serão colhidas 3 amostras do ar que expira .Estas amostras serão analisadas para dosear a quantidade normal de 13C que existe no dióxido de carbono da sua respiração.
Romanian: Aceste mostre vor fi analizate pentru a măsura cantitatea normală de 13C din dioxidul de carbon din respiraţie.
Portuguese: Referência da ficha analítica: Código do laboratório:
Romanian: Referinţă fişă analiză:
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2003 e em 7 de Maio de 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2003 şi la 7 mai 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Torbet Laboratories Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Torbet Laboratories Limited.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos do teste.
Romanian: Nu se cunosc efecte secundare asociate cu acest test.
Portuguese: Procedeuse à comparação dos resultados obtidos para verificar se estes concordavam entre si.
Romanian: Rezultatele obţinute au fost comparate pentru a se stabili dacă sunt compatibile.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PYLOBACTELL Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PYLOBACTELL Rezumat EPAR destinat publicului
Portuguese: Primeiro, o doente toma uma ‘refeição de teste' (tal como 200 ml de sumo de laranja puro não diluído.
Romanian: Iniţial pacientul primeşte o „masă test" (de exemplu 200 ml de suc de portocale simplu, nediluat).
Portuguese: Após cinco minutos, o doente toma um comprimido de Pylobactell dissolvido em água.
Romanian: După încă cinci minute pacientul primeşte tableta de Pylobactell dizolvată în apă.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de 12carbono (12C), a forma mais comum na natureza.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Portuguese: O dióxido de carbono é, de seguida, eliminado do organismo na expiração.
Romanian: Dioxidul de carbon este eliminat din organism pe cale respiratorie.
Portuguese: Para informações completas sobre o modo de realização do teste, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru informaţii complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
Portuguese: O Pylobactell é um teste de diagnóstico.
Romanian: Pylobactell este un test de diagnostic.
Portuguese: O H. pylori produz enzimas denominadas ureases que possibilitam a decomposição da ureia em amónia e dióxido de carbono.
Romanian: H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în amoniu şi dioxid de carbon.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pylobactell.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pylobactell.
Portuguese: Por último, 30 minutos mais tarde (40 minutos após a refeição de teste), o doente recolhe três amostras de ar expirado adicionais.
Romanian: În cele din urmă, după alte 30 de minute (la 40 de minute după masa test) pacientul recoltează încă trei probe respiratorii.
Portuguese: O doente deverá jejuar durante quatro horas antes de efectuar o teste para que este possa ser realizado com o estômago vazio.
Romanian: Pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test, astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul gol.
Portuguese: Este 13C dióxido de carbono marcado pode ser determinado por laboratórios especializados utilizando uma técnica denominada espectrometria de massa.
Romanian: Această formă de dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode numite spectrometrie de masă.
Portuguese: Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horas antes do teste.
Romanian: Dacă pacientul a mâncat o masă copioasă atunci trebuie să menţină repausul digestiv timp de şase ore înaintea testului.
Portuguese: Os dados que suportam a utilização do Pylobactell derivam de dois estudos principais sobre a utilização dos antibióticos no tratamento da infecção por H. pylori, onde foi utilizado como um teste.
Romanian: Datele care susţin utilizarea Pylobactell provin din două studii principale privind folosirea antibioticelor pentru tratarea infecţiei cu H. pylori, în care produsul a fost utilizat ca test.
Portuguese: O Pylobactell revelou uma sensibilidade superior a 95% na detecção das infecções por H. pylori.
Romanian: Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infecţiei cu H. pylori.
Portuguese: O Pylobactell não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia neste grupo.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Pylobactell la pacienţii sub 18 ani din cauza informaţiilor insuficiente asupra eficacităţii acestui medicament la această grupă de vârstă.
Portuguese: Cinco minutos mais tarde, o doente recolhe três amostras de ar expirado.
Romanian: Cinci minute mai târziu pacientul recoltează trei probe respiratorii.
Portuguese: Um total de 366 doentes foram submetidos a um teste com o Pylobactell e a um teste de biopsia padrão (onde se procede à análise de uma amostra do estômago para ver se está infectado).
Romanian: În total, 336 de pacienţi au fost supuşi atât unui test cu Pylobactell, cât şi unei biopsii standard (o probă de stomac este analizată pentru a se stabili dacă este infectată).
Portuguese: Está disponível como um kit que inclui um comprimido solúvel de cor branca, que contém 100 mg da substância activa 13C ureia.
Romanian: Este disponibil sub formă de kit care cuprinde un comprimat alb, solubil care conţine 100 mg de substanţă activă, uree marcată cu 13C.
Portuguese: O H. pylori é uma bactéria que desempenha um papel em doenças como a dispepsia (azia, inchaço e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a doença da úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pylobactell são superiores aos seus riscos no diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por H. pylori.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu H pylori.
Portuguese: A substância activa no Pylobactell, 13C ureia, é a substância química natural ureia que foi marcada com 13carbono (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Pylobactell, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Portuguese: Para a realização deste teste, o doente deve colher seis amostras de ar expirado, três antes de tomar o comprimido de Pylobactell e três depois.
Romanian: Pentru realizarea testului trebuie colectate şase probe respiratorii, trei înainte de administrarea Pylobactell şi trei după administrare.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pylobactell.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pylobactell, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1998.
Portuguese: No caso da presença de um nível elevado de dióxido de carbono marcado na amostra de ar expirado após 30 minutos (um teste positivo), isto significa que o doente poderá estar infectado com H. pylori no estômago ou duodeno.
Romanian: Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există un nivel crescut de dioxid de carbon marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau duoden.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Portuguese: Outras informações sobre o Pylobactell
Romanian: Alte informaţii despre Pylobactell:
Portuguese: O Pylobactell é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e no duodeno (a parte do intestino imediatamente abaixo do estômago).
Romanian: Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pylobactell pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à 13C ureia ou a qualquer um dos outros componentes existentes no comprimido.
Romanian: Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pylobactell?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
Portuguese: Quando o doente toma o Pylobactell, a 13C ureia contida no comprimido é decomposta e o dióxido de carbono na expiração contém igualmente 13C.
Romanian: Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C.
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em doentes com uma infecção gástrica (no estômago) documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório.
Romanian: Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.
Portuguese: O Pylobactell é um teste respiratório: colhem-se amostras de ar expirado nos tubos que são fornecidos no kit.
Romanian: Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pylobactell?
Romanian: De ce a fost aprobat Pylobactell?
Portuguese: O que é o Pylobactell?
Romanian: Ce este Pylobactell?
Portuguese: Como foi estudado o Pylobactell?
Romanian: Cum a fost studiat Pylobactell?
Portuguese: Para que é utilizado o Pylobactell?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pylobactell?
Portuguese: Como se utiliza o Pylobactell?
Romanian: Cum se utilizează Pylobactell?
Portuguese: No caso da inexistência de um nível elevado de dióxido de carbono marcado no ar expirado, isto significa que não existem bactérias H. pylori no estômago ou duodeno.
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H.
Portuguese: Como funciona o Pylobactell?
Romanian: Cum acţionează Pylobactell?
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă) 20 mg
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Portuguese: Acondiciona mento primário
Romanian: Ambalajul primar
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de grau 1-2 e foi resolvida.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
Portuguese: Não realize estas atividades se a sua capacidade de concentração e reação for afetada.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença progressiva.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Portuguese: É um dos cancros mais comuns na infância.
Romanian: Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões éticas.
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Portuguese: Outros efeitos secundários e suas frequências incluem:
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Portuguese: São possíveis dois modos de administração:
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
Portuguese: Foi utilizado o mesmo regime terapêutico num estudo de Fase II (estudo 2), que incluiu 44 doentes.
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
Portuguese: Os doentes poderão estar imunocomprometidos em resultado de terapêuticas anteriores.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Portuguese: 31 de dezembro de 2020
Romanian: 31 decembrie
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
Romanian: Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada das funções circulatória e respiratória.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a funcției circulatorii și respiratorii.
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Portuguese: (síndrome de encefalopatia posterior reversível)
Romanian: (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar
Romanian: Rapoarte anuale care trebuie depuse
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Qarziba
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
Portuguese: Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro irá supervisionar o seu tratamento.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
Portuguese: São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
Portuguese: Não utilize Qarziba se
Romanian: Nu utilizați Qarziba dacă
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
Portuguese: Não foram observados efeitos nas funções cardiovasculares (ECG, tensão arterial) em macacos.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcțiilor cardiovasculare (ECG, tensiune arterială) la maimuțe.
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Portuguese: O que é Qarziba e para que é utilizado
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
Portuguese: Para a dor neuropática moderada, pode ser administrado tramodol por via oral.
Romanian: Pentru durere neuropată moderată, se poate administra oral tramadol.
Portuguese: transpiração excessiva, reação à luz
Romanian: transpirație excesivă, reacție la lumină
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
Romanian: Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
Portuguese: Globalmente, 10% dos casos de STC foram graves (grau 3-4) e a sua frequência diminuiu com os ciclos de tratamento.
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.