FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Intelence, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Finnish: Miksi Intelence on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Finnish: Aikuisten suositeltu Intelence-annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Finnish: EMA:n numero
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Emätinpuikko
Greek: Οδός χορήγησης
Finnish: Ennen kuin aloitat
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Finnish: Hoidon välittömän keskeyttämisen syyt
Greek: Λόγοι άμεσης διακοπής της θεραπείας
Finnish: Älä käytä voimaa.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Finnish: Muut sairaudet
Greek: Λοιπές παθήσεις
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Finnish: • Pidä asetinta peukalon ja keskisormen välissä.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Finnish: Älä käytä kahta emätinpuikkoa korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Jos unohdat ottaa Intrarosaa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Finnish: • Riskin suuruus määräytyy käytön pituuden mukaan (ks. kohta 4.4).
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Finnish: • epilepsia
Greek: • επιληψία
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli#
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos jokin näistä tilanteista koskee sinua:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
Greek: - Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
Finnish: Lisäriski ilmaantuu muutaman vuoden aikana.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Finnish: • porfyria.
Greek: • Πορφυρία.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) prasteronille tai jollekin muulle Intrarosan sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrarosa (παρατίθενται στην παράγραφο 6 Άλλα στοιχεία).
Finnish: 28 emätinpuikkoa.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Greek: • κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Jos elektiivisen leikkauksen jälkeen seuraa pidempi immobilisaatio, hormonikorvaushoito on suositeltavaa keskeyttää tilapäisesti 4-6 viikkoa aikaisemmin.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
Finnish: • Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Finnish: • Seuraavaksi esitellään tulokset suurimmasta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI-tutkimus) ja suurimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS).
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Finnish: Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Finnish: 5a.
Greek: 5α.
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Finnish: Poikkeava papanäytteen tulos(useimmiten ASCUS tai LGSIL)
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Finnish: Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Säilytä asetin puhtaassa paikassa.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Finnish: Prasteroni
Greek: Πραστερόνη
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset.
Greek: Εάν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση, οι κίνδυνοι από τη λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να διαφέρουν.
Finnish: Asetin on valmistettu LDPE:stä ja 1-prosenttisesta väriaineesta (titaanidioksidi).
Greek: Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του Intrarosa και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Tietoja Intrarosan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: • Aseta yksi prasteroniemätinpuikko emättimeesi kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä asettimella tai sormellasi.
Greek: • Τοποθετήστε ένα κολπικό υπόθετο πραστερόνης στον κόλπο σας μία φορά ημερησίως πριν από τον ύπνο, χρησιμοποιώντας εφαρμοστή ή το δάχτυλό σας.
Finnish: 52 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla oli suurempi munasarjasyövän riski kuin naisilla, jotka eivät olleet koskaan saaneet hormonikorvaushoitoa (riskisuhde 1,43, 95 prosentin luottamusväli 1,31-1,56).
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα κολπικό υπόθετο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: 1 *Tiedot perustuvat kehittyneiden maiden perusilmaantuvuuteen 2 *WHI-tutkimukseen osallistuneet naiset, joilta oli poistettu kohtu ja joilla ei havaittu rintasyövän riskin suurenemista 3 *Tutkimus naisilla, joilta on poistettu kohtu
Greek: 1 * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες 2 *Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού 3 *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Finnish: Testosteroni
Greek: Τεστοστερόνη
Finnish: • Paikallisesti emättimeen annostellun prasteronin pitkäaikaista turvallisuutta kohdun limakalvon osalta ei ole tutkittu vuotta pidemmältä ajalta.
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
Finnish: - Ihon ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erythema nodosum,
Greek: - Δερματικές και υποδόριες διαταραχές: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat mahdollisen tromboembolisen oireen (esimerkiksi säären kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Finnish: Myös emättimen pH-arvo pieneni normaaliarvon vaihteluväliin nähden, mikä edistää normaalin bakteeriflooran kasvua.
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.