FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Sandimmun ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: zemích EU.
Lithuanian: 1987 m.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimus.
Czech: Výbor CHMP se ztotožnil s názorem, že navrhovaný text je vhodný, a proto znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti į preparatų informacinius dokumentus, todėl CHMP sutiko su rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytomis formuluotėmis.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta nefrozinio sindromo indikacijos formuluotė yra patvirtinta 16 ES šalių.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.
Czech: Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai šio skyriaus teksto formuluotei.
Czech: Všechny členské státy mimo Norsko mají indikace transplantace kostní dřeně a GVHD schváleny.
Lithuanian: Kaulų čiulpų persodinimo ir ARTPŠ indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus Norvegiją.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Czech: Proto výbor CHMP přístup držitele rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasirinktam metodui.
Czech: Sedm studií se zaměřovalo na prevenci onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a jedna na léčbu akutního GVHD.
Lithuanian: Atliekant septynis tyrimus, buvo siekiama užkirsti kelią ARTPŠ, o vieno tyrimo metu buvo slopinama ūmi ARTPŠ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują formuluotę ir CHMP jai pritarė.
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun tiekiamas kaip Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas, 100 mg/ml ir Sandimmun koncentratas infuziniam tirpalui, 50 mg/ml.
Czech: Výbor CHMP doplněk navržený držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam papildymui.
Czech: V této souvislosti provedl držitel rozhodnutí o registraci důkladné porovnání informací ve schváleném CSP z února 2011 a bezpečnostních bodů nově vydaných CDS.
Lithuanian: vasario mėn. suderintą CSP informaciją su informacija, pateikta naujai paskelbtų pagrindinių duomenų lapų informacijos apie saugumą skyriuose.
Czech: dávku.
Lithuanian: iki operacijos.
Czech: Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: H-1114 Budapest
Lithuanian: H-1114 Budapest Hungary
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: 250 mg/5 ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Prancūzija Novartis Pharma S.A.S.
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Novartis Pharma B.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Lithuanian: • Nelaikykite šaldytuve.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Czech: Začněte od bodu 5.
Lithuanian: Pradėti nuo 5 veiksmo.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Lithuanian: • jeigu šis vaistas paskirtas vartoti vaikui.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokio tipo vėžiu;
Czech: propylenglykol, želatina.
Lithuanian: propilenglikolis, želatina.
Czech: AUC cyklosporinu se zvýšila o 21 %.
Lithuanian: AUC padidėjo 21 %.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Lithuanian: • Kūno drebėjimas, kurio negalite kontroliuoti.
Czech: • pokud máte epilepsii;
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija;
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
Lithuanian: Nelaikykite žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ilgiau kaip 1 mėnesį.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Lithuanian: • Pakitęs mėnesinių ciklas, krūtų padidėjimas vyrams.
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Lithuanian: • Laikykite kambario (15-30 °C) temperatūroje.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Lithuanian: Laikymo temperatūros padidėjimas iki 30 °C daugiausia 3 mėnesiams neįtakoja preparato kokybės.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Transplantace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Padidėjęs kūno svoris.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Lithuanian: • dėvėkite tinkamus nuo saulės šviesos apsaugančius drabužius;
Czech: Poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun Neoral užívat: • pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sandimmun Neoral: • jeigu turite ar anksčiau turėjote su alkoholio vartojimu susijusių problemų;
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Lithuanian: Mažai pacientų daliai minėti pokyčiai gali būti didesni, todėl gali būti reikšmingi klinikai.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Lithuanian: • dažnai tepkitės didelio apsauginio faktoriaus kremais nuo saulės.
Czech: - Při prvním použití postupujte podle kroků 1 až 9.
Lithuanian: Pradėdami vartoti vaisto, vadovaukitės toliau nurodytais 1-9 veiksmais.
Czech: - Při dalším použití postupujte podle kroků 5 až 9.
Lithuanian: Pakartotinai vartodami vaisto, vadovaukitės 5-9 veiksmais.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun Neoral, i když se cítíte dobře.
Lithuanian: Tęskite Sandimmun Neoral vartojimą, net jeigu jaučiatės gerai.
Czech: Účinek cyklosporinu na jiné léky
Lithuanian: Ciklosporino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Jsou-li (s výjimkou proteinurie) renální funkce v normě, doporučená denní dávka je:
Lithuanian: Jei inkstų funkcija normali (išskyrus proteinuriją), rekomenduojama paros dozė nurodyta toliau:
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
Lithuanian: Vaistui esant žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje, gali susidaryti į želė panaši konsistencija, kuri vėl suskystėja vaistą laikant aukštesnėje iki 30 °C temperatūroje.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Lithuanian: • Jeigu netyčia vaistas buvo įdėtas į šaldytuvą, prieš jį vartodami leiskite sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
Lithuanian: Tai rekomenduojama dėl to, kad vaisto sudėtyje yra aliejų, kurie mažesnėje temperatūroje gali tirštėti.
Czech: Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou:
Lithuanian: Tokių ciklosporino koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra:
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia laikyti 15-30 °C temperatūroje, tačiau geriau laikyti ne žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį, kadangi vaisto sudėtyje yra natūralios kilmės aliejinių medžiagų, kurios žemesnėje temperatūroje likusios tirštėti.
Czech: Propylenglykol: 94,70 mg/ml.
Lithuanian: Propilenglikolis: 94,70 mg/ml.
Czech: Zvýšená opatrnost je vyžadována při léčbě nemocných s hyperurikémií.
Lithuanian: Atsargumas būtinas gydant ligonius, kuriems yra hiperurikemija.
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
Lithuanian: 500 mg Sandimmun Neoral dozėje yra 500 mg etanolio, kuris atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Lithuanian: • Užpakalinės akies srities patinimas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu spaudimu galvoje ir sutrikusiu regėjimu.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖS
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Lithuanian: • Atidarius buteliuką, jo viduje esantis tirpalas išlieka stabilus 2 mėnesius.
Czech: Byly hlášeny i vážné a/nebo fatální případy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkius ir (arba) mirtimi pasibaigusius atvejus.
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Lithuanian: • jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla (išskyrus nefrozinį sindromą);
Czech: Sandimmun Neoral by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
Lithuanian: Sandimmun reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra neurologinis Behcet sindromas.
Czech: Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
Lithuanian: AUC ir Cmax rodiklių kintamumas skirtingiems asmenims ir tam pačiam asmeniui yra maždaug 10-20 %.
Czech: Podle individuální chuti pacienta lze také použít i jiné nealkoholické nápoje.
Lithuanian: Tačiau paciento pageidavimu gali būti naudojami ir kiti gėrimai, pavyzdžiui, gaivieji gėrimai.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių:
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Sandimmun Neoral vartojimo nėštumo metu pavojų.
Czech: • Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Lithuanian: • Kraujavimas po oda arba purpurinių odos dėmių susidarymas, staigus kraujavimas be aiškios priežasties.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Lithuanian: Tačiau farmakokinetinės ciklosporino savybės reikšmingai nepakito.
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {<{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}> <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
Lithuanian: 1 lentelė Dažnai vartojamų statinų ekspozicijos pokyčių apibendrinimas jų skiriant kartu su ciklosporinu
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
Lithuanian: Kadangi Sandimmun Neoral gali pabloginti inkstų funkciją, pacientams ją būtina dažnai tirti.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, jak Sandimmun Neoral účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Sandimmun Neoral veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.
Czech: • Vysoká hladina cukrů v krvi.
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Lithuanian: • Nelaikykite kapsulių karštoje vietoje (laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: • Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Lithuanian: • Ciklosporinas, kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistai, gali turėti įtakos Jūsų organizmo gebėjimui kovoti su infekcijomis, taip pat gali sukelti navikus ar vėžinius pokyčius (ypatingai odos).
Czech: Metabolismus probíhá převážně v játrech prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavní cestou metabolismu je mono- a dihydroxylace a N-demetylace na různých místech molekuly.
Lithuanian: Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse dalyvaujant citochromui P450 3A4 (CYP3A4), o svariausio metabolizmo mechanizmo metu vyksta įvairių molekulės sričių monohidroksilinimas ir dihidroksilinimas bei N-demetilinimas.
Czech: • Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje ir dėl galinti padidėti kraujavimo rizika.
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sandimmun Neoral
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje O vlivu přípravku Sandimmun Neoral na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují žádná data.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenų apie Sandimmun Neoral poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Czech: Pokud Vám lékař změní Sandimmun na Sandimmun Neoral:
Lithuanian: Jeigu gydytojas pakeičia gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral:
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Lithuanian: Sandimmun Neoral kapsules galima laikyti kambario (ne aukštesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.
Czech: Pokud máte otázky, jak dlouho se Sandimmun Neoral má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Sandimmun Neoral, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
Lithuanian: Saugokite, kad švirkštas nesileistų prie stiklinėje esančio skysčio.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
Lithuanian: • Jeigu sergate autoimunine liga, kurios metu Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su Jūsų paties ląstelėmis, Sandimmun Neoral slopina imuninę reakciją.
Czech: Sandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
Lithuanian: Gydyti Sandimmun Neoral gali tik gydytojas, turintis gydymo imunosupresantais patirties ir galintis užtikrinti tinkamą ligonio stebėjimą, įskaitant reguliarų ir išsamų klinikinės būklės ištyrimą, kraujospūdžio matavimą bei laboratorinių saugumo rodmenų kontrolę.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
Lithuanian: • Kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu viršutinės pilvo dalies skausmu.
Czech: Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.
Lithuanian: Niekada patys nemažinkite vartojamos vaisto dozės, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Lithuanian: • jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis (sergate hipertenzija), kurio nesumažina vartojami vaistai.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
Lithuanian: Gydytojas įsitikins, kad vartojate tinkamą Jūsų poreikius atitinkančią vaisto dozę.
Czech: • Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo.
Lithuanian: • Migrena arba stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo bei padidėjusio jautrumo šviesai.
Czech: Sandimmun Neoral 100 mg/ml perorální roztok ciclosporinum
Lithuanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml geriamasis tirpalas Ciklosporinas
Czech: Poruchy menstruace, gynekomastie
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, ginekomastija
Czech: U starších pacientů je nutno zvláště pečlivě monitorovat funkci ledvin.
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkciją reikia stebėti ypatingai atidžiai.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod na ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok obsahuje 12 % v/v ethanolu (9,5 % m/v).
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamojo tirpalo sudėtyje yra 12% V/V etanolio (9,5% m/V).
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun Neoral pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom), neužívejte Sandimmun Neoral:
Lithuanian: Be to, jeigu Sandimmun Neoral Jums paskirtas ne dėl su transplantacija susijusių priežasčių (jeigu sergate tarpiniu ar užpakaliniu uveitu arba Behcet uveitu, atopiniu dermatitu, sunkiu reumatoidiniu artritu arba nefroziniu sindromu), Sandimmun Neoral vartoti negalima:
Czech: • Sandimmun Neoral má jiné, vylepšené složení odlišné od přípravku Sandimmun.
Lithuanian: • Sandimmun Neoral yra kitokios, geresnės farmacinės formos ciklosporino preparatas, lyginant su Sandimmun.
Czech: Statin
Lithuanian: Statinas
Czech: V krvi je 33-47 % cyklosporinu obsaženo v plazmě, 4-9 % v lymfocytech, 5-12 % v granulocytech a 41-58 % v erytrocytech.
Lithuanian: 33-47 % kraujyje esančio ciklosporino būna plazmoje, 4-9 % limfocituose, 5-12 %
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie tokį poveikį vartojant Sandimmun Neoral.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Lithuanian: • Inkstų veiklos sutrikimas, dėl kurio gali labai sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Jūsų vartojamo vaisto pavadinimas yra Sandimmun Neoral.
Czech: • Nízká hladina bílých krvinek.
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Czech: Hyperglykémie, anorexie, hyperurikémie, hyperkalémie, hypomagnezémie Poruchy nervového systému
Lithuanian: Hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkalemija, hipomagnezemija
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Lithuanian: • Dantenų padidėjimas taip, kad jos uždengia dantis.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperlipidémie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie
Lithuanian: Hemolizinis uremijos sindromas, mikroangiopatinė hemolizinė mažakraujystė
Czech: V případě neočekávané toxicity léčivého přípravku nebo neúčinné léčby musejí být hladiny cyklosporinu v krvi také monitorovány.
Lithuanian: Netikėto toksinio poveikio ar ciklosporino neveiksmingumo atveju taip pat reikia nustatyti mažiausią vaisto koncentraciją kraujyje.
Czech: Sandimmun Neoral je možné podávat v kombinaci s nízkou týdenní dávkou methotrexátu pacientům, jejichž terapeutická odpověď na samotný methotrexát není dostatečná.
Lithuanian: Be to, Sandimmun Neoral galima vartoti kartu su mažomis kartą per savaitę skiriamo metotreksato dozėmis pacientams, kuriems gydymas vien metotreksatu yra nepakankamai veiksmingas.
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je 20-50 %.
Lithuanian: Sandimmun Neoral pavartojus per burną, absoliutus biologinis ciklosporino prieinamumas yra 20-50 %.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Nutraukus gydymąsi Sandimmun Neoral gali padidėti persodinto organo atmetimo pavojus.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
Lithuanian: Nesitikima, kad vaikams ir paaugliams pasireikštų papildomų šalutinių reiškinių, lyginant su suaugusiaisiais.
Czech: Ve dvou publikovaných výzkumných studiích se u králíků vystavených cyklosporinu in utero (10
Lithuanian: Dviejų paskelbtų mokslinių tyrimų duomenimis, triušiams, kurie gimdoje buvo veikiami ciklosporinu
Czech: U pacientů, u kterých není během stanovené doby (bližší informace viz níže) dosaženo uspokojivého zlepšení nebo účinná dávka není v souladu se stanovenými bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per nustatytą laiką (specifinė informacija apie tai pateikiama toliau) nepasiekiamas tinkamas atsakas arba veiksminga dozė neatitinka nustatytų saugumo rekomendacijų, gydymą Sandimmun
Czech: Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun Neoral na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Sandimmun Neoral poveikį žmonių vaisingumui yra nedaug (žr.