FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ReFacto AF.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: ReFacto AFi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ReFacto AF.
Estonian: See on ravimi ReFacto AF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il principio attivo di ReFacto AF, moroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Estonian: ReFacto AFi toimeaine alfamoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Italian: È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
Estonian: Lisaks muudeti ravimi nimetus ReFactost ReFacto AFiks.
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
Estonian: Neid nimetatakse inhibiitoriteks, sest nad pärsivad ravimi toimet, nii et see ei peata enam verejookse.
Italian: Altre informazioni su ReFacto AF
Estonian: Muu teave ReFacto AFi kohta
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ravimiga ReFacto.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit ReFacto AFis ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda tekitab rakk, millele on lisatud VIII inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate ReFacto AFiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Estonian: Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Estonian: Kuidas ReFacto AF toimib?
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto kasulikkus?
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Estonian: ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Che cos'è ReFacto AF?
Estonian: Mis on ReFacto AF?
Italian: La terapia con ReFacto AF deve essere avviata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
Estonian: Ravi ReFacto AFiga peab alustama üksnes A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Estonian: Uuringud tõendasid, et ReFacto AF on A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
Estonian: ReFacto AF sai esmalt müügiloa aprillis 1999 ravimina ReFacto, mis oli ette nähtud varem ravitud või ravimata A-hemofiiliaga patsientide raviks, tuginedes kolme põhiuuringu tulemustele.
Italian: ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena per diversi minuti.
Estonian: ReFacto AFi manustatakse mitu minutit kestva veenisüstega.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Estonian: ReFacto AFi kasutatakse A-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) patsientidel verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks.
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
Estonian: ReFacto AF on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa ed è disponibile in fiale o in siringhe preriempite.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi.
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, tohib ta ReFacto AFi süstida ka ise.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: ReFacto AF on retseptiravim.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu sisepakend
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Estonian: Üldised soovitused on toodud tabelis 2.
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Estonian: • Süstige aeglaselt 1 kuni 3 minuti jooksul.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada lisaannuseid.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Estonian: Kõik hinnatud väiksemad kirurgilised protseduurid lõpetati edukalt.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 272 mOsmol/kg.
Italian: (reazioni anafilattiche).
Estonian: (anafülaktilised reaktsioonid)
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Estonian: Tuleb tähele panna, et ABR ei ole eri faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Estonian: • Kontrollige pakendi nimetust, tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Estonian: Kirurgilise protseduuri tüüp
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Estonian: Alati kasutada aseptilist tehnikat.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Italian: Utilizzi, invece, una nuova confezione.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Italian: CV = coefficiente di variazione.
Estonian: CV = variatsioonikoefitsient.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Refixia
Estonian: Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Estonian: • teile on hiljuti tehtud operatsioon;
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure, è necessaria un'adeguata formazione.
Estonian: Kui ravimit manustab patsient ise või hooldaja, on vajalik asjakohane koolitus.
Italian: È stata eseguita una valutazione complessiva dell'efficacia emostatica da parte del paziente o della persona che presta le cure (per il trattamento a domicilio) oppure dello sperimentatore del centro dello studio (per il trattamento sotto supervisione medica), utilizzando una scala a 4 punti: eccellente, buona, moderata o scarsa.
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Italian: Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Estonian: Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele kuni maksimaalse süstekiiruseni 4 ml/min.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata di Refixia, la frequenza di somministrazione nel periodo postintervento può essere estesa a una volta alla settimana dopo la prima settimana, fino all'arresto dell'emorragia e alla guarigione.
Estonian: Refixia pika poolväärtusaja tõttu võib annustamise sagedust operatsioonijärgsel perioodil pärast esimest nädalat pikendada ühe korrani nädalas, kuni veritsus lõppeb ja haav paraneb.
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Estonian: Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Estonian: Lõpetatud kliinilise uuringu kava hõlmas üht 1. faasi uuringut ja nelja 3. faasi mitmekeskuselist kontrollrühmata uuringut.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FIX-iga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Italian: Altri medicinali e Refixia Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
Estonian: Kõigis vanuserühmades täheldati IX faktori keskmisi stabiilseid madalaimaid tasemeid üle 15%; üksikasju vt lõik 5.2.
Italian: (2°C - 8°C) e 4 ore conservato a temperatura ambiente (≤ 30°C).
Estonian: (2 °C…8 °C) ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril (≤30 °C).
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole IX faktoriga läbi viidud.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l'emofilia.
Estonian: Sel juhul on soovitatav pöörduda hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskuse poole.
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Italian: Dopo ricostituzione È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 24 ore conservato in frigorifero
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Estonian: Seepärast tuleks IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Italian: Una dose pre-operatoria di 80 UI/kg di Refixia è risultata efficace e nessun paziente ha avuto necessità di ulteriori dosi nel giorno dell'intervento chirurgico.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
Estonian: Iganädalase 40 RÜ/kg annustamisega saavutatud madalaimad tasemed on kokkuvõtlikult toodud lõigus 5.2.
Italian: Refixia è indicato per i pazienti da 12 anni in su.
Estonian: Rexifia on näidustatud patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk).
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Estonian: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ränidioksiidil põhinevaid reaktiive.
Italian: Le procedure hanno compreso 9 interventi ortopedici, 1 gastrointestinale e 3 nella cavità orale.
Estonian: Protseduurid hõlmasid 9 ortopeedilist, 1 gastrointestinaalset ja 3 suuõõne kirurgilist operatsiooni.
Italian: In uno studio dedicato agli interventi chirurgici, l'analisi dell'efficacia ha compreso 13 procedure chirurgiche maggiori eseguite in 13 pazienti adulti e adolescenti trattati precedentemente.
Estonian: Spetsiaalses kirurgiliste protseduuride uuringus hõlmas efektiivsuse analüüs 13 suurt kirurgilist protseduuri, mis tehti 13 varem ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendil.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka noorukite (12…18-aastaste) puhul.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke".
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Estonian: Uuringu andmete esitamine: Q2
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Italian: * Livelli di valle di fattore IX = attività di fattore IX misurato prima della dose settimanale successiva (da 5 a 10 giorni dopo la somministrazione) allo stato stazionario.
Estonian: * IX faktori madalaimad tasemed = IX faktori aktiivsus, mis on mõõdetud enne järgmist iganädalast annust (5 kuni 10 päeva pärast annustamist) stabiilses olekus.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Refixia pakendit kui vajate.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Estonian: Refixia igakordsel patsiendile manustamisel on tungivalt soovituslik üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid Ravimi Refixia ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Italian: Una tecnica non corretta può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikroobilist saastatust ja nakatada vere.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Refixia kartsinogeensuse hindamiseks ega uuringuid, mis määraksid kindlaks Refixia genotoksilisuse ja mõju fertiilsusele, arengule ning reproduktiivsusele, pole läbi viidud.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12-18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo.
Estonian: Annustamise soovitused noorukitele (12-18 aastat) on täiskasvanutega samad: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta.
Italian: Il fattore IX è attivato dal fattore XIa e dal complesso fattore VII/fattore tissutale.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori ja VII faktori / koefaktori kompleksi kaudu.
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Italian: Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Estonian: IX faktor on on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Estonian: Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
Italian: In totale 69 (98,6%) dei 70 episodi emorragici sono stati trattati con una sola iniezione.
Estonian: Kokku 69 (98,6%) 70 veritsusepisoodist raviti ühe süstiga.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Refixia kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
Estonian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Taani
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Italian: Considerare due dosi ripetute di 40 UI/kg (a intervalli di 1-3 giorni) nella prima settimana successiva all'intervento chirurgico.
Estonian: Kaaluda tuleks kahe 40 RÜ/kg kordusannuse manustamist (1…3päevaste intervallidega) esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Italian: Se dimentica di usare Refixia
Estonian: Kui te unustate Refixia't kasutada
Italian: Disturbo renale (sindrome nefrosica)
Estonian: Neeruhaigus (nefrootiline sündroom)
Italian: Delle 597 emorragie trattate osservate in 79 (75%) dei 105 pazienti, 521 (87%) si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 60 (10%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Estonian: 597 ravitud veritsusest, mida täheldati 79 patsiendil 105-st (75%), lahenes 521 veritsust (87%) ühe Refixia süstiga ja 60 veritsust (10%) kahe süstiga.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).