FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Umsetzung des EU-Arzneimittelrechts wurde am 6. Dezember 2006 die erste Version der Datenbank EudraPharm - einer neuen EU-Datenbank mit Arzneimittelinformationen - in Betrieb genommen.
Finnish: Osana EU:n lääkelainsäädännön täytäntöönpanoa EMEA otti käyttöön EudraPharm-tietokannan, joka on EU:n uusi lääketietojen tietokanta, ensimmäisen version 6. joulukuuta 2006.
German: Acht Anträge wurden von den Antragstellern vor der Annahme eines Gutachtens zurückgezogen.
Finnish: Kahdeksan hakemusta peruutettiin hakijoiden toimesta ennen lausunnon antamista.
German: 3.1 Wissenschaftliche Beratung
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta
German: Beobachtung des neuen rechtlichen Instrumentariums in Bezug auf das Risikomanagement, insbesondere Risikomanagementpläne.
Finnish: Riskinhallintaan ja varsinkin riskinhallintasuunnitelmiin liittyvien uusien oikeudellisten välineiden valvonta.
German: 53 Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 2 251 Tieren, von denen bei 559 Anzeichen für unerwünschte Nebenwirkungen auftraten;
Finnish: 53 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 2 251 hoidetusta eläimestä 559:llä esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
German: Es wurden mehr positive Gutachten über neue Humanarzneimittel abgegeben als je zuvor; damit stehen jetzt 51 neue Arzneimittel zur Verfügung, von denen elf für die Behandlung seltener Leiden bestimmt sind.
Finnish: Myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annettiin enemmän kuin koskaan ennen, ja saatavana onkin 51 uutta lääkettä, joista 11 on tarkoitettu harvinaisten sairauksien hoitoon.
German: Bis Jahresende meldeten 161 Sponsoren von klinischen Prüfungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen an das EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Finnish: Vuoden loppuun mennessä 161 Euroopan talousalueella kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
German: Ende 2006 waren bei der EMEA 497 Mitarbeiter beschäftigt.
Finnish: Vuoden 2006 lopussa virastossa työskenteli yhteensä 497 henkilöä.
German: Dank des neuerlich gestrafften Bearbeitungsverfahrens war die SAWP in der Lage, die wissenschaftlichen Beratungen in kürzerer Zeit abzuschließen als in den Vorjahren.
Finnish: Uuden tehostetun menettelyn ansiosta SAWP onnistui saattamaan nämä tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt päätökseen nopeammin kuin aiempina vuosina.
German: DIE PRIORITÄTEN IM JAHR 2006
Finnish: ENSISIJAISET TAVOITTEET VUONNA 2006
German: Die Überprüfung der Geschäftsprozesse im Hinblick auf weitere Rationalisierungsmöglichkeiten, mit denen die Abläufe effizienter und weniger zeitaufwändig gestaltet werden können, während gleichzeitig die Qualität der geleisteten Arbeit weiter verbessert wird oder zumindest gewahrt bleibt, war 2006 ein wichtiges Thema in allen Bereichen der Tätigkeit der EMEA.
Finnish: Liiketoimintamenettelyiden järkeistämistä, tehostamista ja ajankäytön tehostamista ja samalla tehdyn työn laadun parantamista tai vähintäänkin säilyttämistä painotettiin kaikilla EMEA:n toimintatasoilla vuonna 2006.
German: Mitwirkung an der europäischen Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit
Finnish: Osallistuminen maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan
German: Vier der Befassungen betrafen den Nachweis der Wirksamkeit von Pharmazeutika.
Finnish: Näistä neljä koski lääkevalmisteiden tehon osoittamista.
German: Dies ist ein erster Schritt auf dem Weg zu dem Ziel, der Öffentlichkeit Zugang zu umfassenden und aktuellen Informationen über alle in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel zu verschaffen.
Finnish: Tietokannan käyttöönotto on ensimmäinen askel kohti kattavaa ja ajantasaista, julkisesti saatavissa olevaa tietoa kaikista Euroopan unionissa hyväksytyistä lääkkeistä.
German: Die Zahl der Verfahren, die 2006 im Rahmen von Schiedsverfahren, Befassungen und Gutachten nach Artikel 5 Absatz 3 eingeleitet wurden, lag um 79 % höher als 2005.
Finnish: Vuonna 2006 aloitettujen välimiesmenettelyjen, lausuntopyyntöjen ja 5 artiklan 3 kohdan mukaisten lausuntojen määrä oli 79 % suurempi kuin vuonna 2005.
German: Beiträge zum Risikomanagement wurden auch in der Frühphase der Beurteilung von Neuanträgen durch den PeerReview-Prozess auf Ebene des CHMP eingebracht.
Finnish: Riskinhallintaa sovellettiin myös uusien hakemusten varhaisessa arviointivaiheessa CHMP:n tasolla toteutetun vertaisarviointiprosessin avulla.
German: Bevor ich nun zum Ende komme, möchte ich unseres guten Freundes und Verwaltungsratskollegen, Professor Gianmartino Benzi, gedenken, der im November 2006 verstarb.
Finnish: Lopuksi haluan kunnioittaa rakkaan ystävämme ja hallintoneuvoston jäsenen professori Gianmartino Benzin muistoa.
German: Im dritten aufeinander folgenden Jahr gingen über 100 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden ein; insgesamt wurden 104 Anträge eingereicht.
Finnish: Virasto sai jo kolmantena peräkkäisenä vuonna yli sata harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta: kaiken kaikkiaan hakemuksia jätettiin 104 kappaletta.
German: Für die Bewertung wurden die Ergebnisse der Risikomanagementaudits sowie interner und externer Audits, Selbstbewertungen im Hinblick auf interne Kontrollstandards, Selbstbewertungen im Rahmen des Benchmarking der europäischen Arzneimittelagenturen (BEMA), der Umweltanalysen 2006 sowie der Umfrage zur Mitarbeitermotivation 2006 ausgewertet.
Finnish: Tarkastukseen sisältyivät seuraavien arviointien tulokset: riskinhallinta, sisäiset ja ulkoiset arvioinnit; sisäisiin valvontastandardeihin liittyvät itsearvioinnit; Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmään (BEMA) kuuluvat itsearvioinnit; ympäristöanalyysi 2006 ja henkilöstön motivaatiokysely 2006.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der mit der Anwendung dieser dermatologischen Arzneimittel verbundene Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, dass jedoch bei der Anwendung der betreffenden Arzneimittel größere Sorgfalt geübt werden müsse, um das potenzielle Risiko von Hautkrebs und Lymphomen möglichst gering zu halten.
Finnish: CHMP teki sen johtopäätöksen, että näiden dermatologisten lääkkeiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, mutta niiden käytössä on noudatettava aiempaa suurempaa varovaisuutta, jotta ihosyövän ja lymfooman riski on mahdollisimman pieni.
German: Doch auch auf anderen Gebieten sind weitere Forschritte zu verzeichnen, so bei unseren Initiativen für Transparenz, Information und Kommunikation, den Vorbereitungen auf den Beitritt von Bulgarien und Rumänien zur EU, den Vorkehrungen für die Teilnahme Kroatiens und der Türkei an den Aktivitäten der EMEA und der internationalen Zusammenarbeit mit unseren Partnern in Wissenschaft und zulassungsrechtlichen Fragen in Europa und überall auf der Welt.
Finnish: Edistystä tapahtui myös muilla toimialoilla ja erityisesti avoimuutta, tiedotusta ja viestintää koskevissa aloitteissa, Bulgarian ja Romanian EU:hun liittymisen valmistelussa, järjestelyissä, jotka liittyvät Kroatian ja Turkin osallistumiseen EMEA:n toimintaan, sekä eurooppalaisessa ja maailmanlaajuisessa yhteistyössä tieteellisten ja lainsäädännöllisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
German: 1.7 Vorgehen gegen Antibiotikaresistenz
Finnish: 1.7 Mikrobilääkeresistenssin ehkäiseminen
German: Bei 18 Produkten wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin 18 valmisteesta.
German: Außerdem nahm die Agentur an Gesprächen mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission teil, in denen es um die Vorbereitung der Finanzierung der Forschung an patentfreien Arzneimitteln ging.
Finnish: Virasto osallistui myös Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kokouksiin, joissa valmisteltiin patenttisuojaamattomien valmisteiden tutkimuksen rahoittamista.
German: Neuanträge (nach Arzneimittel) Neuanträge (nach Wirkstoff)
Finnish: Uudet hakemukset (lääkkeen mukaan) Uudet hakemukset (vaikuttavien aineiden mukaan)
German: Damit arbeiten über 95 % der Genehmigungsinhaber für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem System.
Finnish: Yli 95 % keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista käyttää järjestelmää.
German: Belgien Österreich
Finnish: Belgia Itävalta
German: Anträge schneller bearbeitet
Finnish: Hakemusten käsittely nopeutui
German: Schnellere elektronische Übermittlung von Meldungen und Berichten durch alle Beteiligten und Erörterung von Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung der übermittelten Daten.
Finnish: Kaikkien osapuolten sähköisen raportoinnin nopeuttaminen ja pyrkimys toimitettujen tietojen laadun parantamiseen.
German: *Die 36-tägige Bearbeitungsphase bei der EMEA nach dem Gutachten beinhaltet 2006 sowohl die Bearbeitungszeit der EMEA als auch die Zeit, die Antragsteller und Mitgliedstaaten benötigten, um nach den Gutachten die Überprüfung der Übersetzungen vorzunehmen.
Finnish: * 36 vuorokauden EMEAN:n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe vuonna 2006 kattaa sekä viraston käsittelyajan että hakijoiden ja jäsenvaltioiden käännöksen tarkistuksiin tarvitseman ajan.
German: Eine Enzymsubstitutionsbehandlung für die Pompe-Krankheit.
Finnish: Entsyymikorvaushoito Pompen tautia varten.
German: Der Verwaltungsrat hat die Arbeit und Erfolge der Agentur im Jahr 2006 mit großem Interesse verfolgt.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti viraston saavutuksia vuonna 2006.
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Finnish: Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n hyväksymän EU:n telematiikkastrategian toteuttaminen on viraston vastuulla.
German: 8 Unternehmen reichten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Finnish: Kahdeksan yritystä jätti myyntilupahakemuksen.
German: Eingegangene Erstmeldungen insgesamt Zahlbare eingegangene Erstmeldungen Ausgestellte Erstbenachrichtigungen insgesamt
Finnish: Saadut uudet ilmoitukset yhteensä Saadut uudet maksulliset ilmoitukset Annetut uudet ilmoitukset yhteensä
German: In diesem Zusammenhang wurde unter anderem eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe eingerichtet, um die Rolle und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats neu zu definieren.
Finnish: Osana tätä prosessia perustettiin erityistyöryhmä, jonka tehtävänä on määrittää hallintoneuvoston tehtävät ja vastuualueet uudelleen.
German: EU-TELEMATIKSTRATEGIE
Finnish: EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur im Jahr 2006
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2006
German: Bei der Pharmakovigilanz im tiermedizinischen Bereich vollziehen sich aufgrund der neuen EURechtsvorschriften gewisse Veränderungen.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on muuttumassa EU:ssa uuden lainsäädännön myötä.
German: Stärkung der wissenschaftlichen Fachkompetenz der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) durch Kooption von acht spezialisierten Sachverständigen.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) tieteellisen asiantuntemuksen vahvistaminen nimittämällä kahdeksan erityisasiantuntijaa lisäjäseniksi.
German: Trotz der damit verbundenen betrieblichen Herausforderungen und der gestiegenen Arbeitsbelastung ist es der EMEA gelungen, alle wichtigen Ziele, die sie sich für das Jahr gesetzt hatte, zu verwirklichen, so dass sie - quer über ihr gesamtes Tätigkeitsspektrum hinweg - erneut auf gute Leistungen zurückblicken kann.
Finnish: Käytännön haasteista ja lisääntyneestä työmäärästä huolimatta virasto saavutti kaikki itselleen asettamansa vuositavoitteet ja sai jälleen kerran hyviä tuloksia kaikilla toimialoillaan.
German: Durch den Auditbeirat, dessen externe Mitglieder in einem Ausschreibungsverfahren bestimmt wurden, wird das System aus integriertem Management und internen Audits zusätzlich verstärkt.
Finnish: Neuvoa-antava tarkastuskomitea, jonka ulkopuoliset jäsenet valittiin avoimen tarjouskilpailun perusteella, vahvistaa yhdennettyä hallintoa ja sisäistä valvontajärjestelmää.
German: Von der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten wurden verschiedene Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks durchgeführteiner der vom Direktor der EMEA genannten Prioritäten für das Jahr 2006.
Finnish: EMEA ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset toteuttivat useita toimia, joilla pyrittiin vahvistamaan eurooppalaista lääkealan verkostoa - mikä oli yksi lääkeviraston johtajan ensisijaisista tavoitteista vuodeksi 2006.
German: Auch das KMU-Büro der EMEA, das kleinen und mittleren Unternehmen bei der Entwicklung von Arzneimitteln in Europa Hilfestellung leistet, hat erfolgreich seine Tätigkeit aufgenommen.
Finnish: Lisäksi viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto, josta annetaan apua eurooppalaisille pienille ja keskisuurille yrityksille lääkkeiden kehittelyyn liittyvissä asioissa, on aloittanut toimintansa onnistuneesti.
German: Immunologie
Finnish: Immunologia
German: Die Politik der EMEA im Hinblick auf Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden wurde 2006 geändert, um der wachsenden Zahl von Anträgen auf Gebührenermäßigung Rechnung zu tragen.
Finnish: Viraston harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevaa toimintalinjaa tarkistettiin vuonna 2006 siten, että maksualennuspyyntöjen kasvava määrä huomioitiin.
German: 1.1 Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
Finnish: 4.3 Lääkevalmistetodistukset Pääkohdat vuonna 2006
German: Das Programm ist Teil der Strategie der EMEA zur Verbesserung der Verfügbarkeit derartiger Arzneimittel.
Finnish: Kyseinen hanke on osa viraston strategiaa, jolla pyritään parantamaan tällaisten lääkkeiden saatavuutta.
German: Eingeganene Änderungsmeldungen Ausgestellte Änderungsbenachrichtigungen
Finnish: Saadut muutoshakemukset Muutoksista annetut ilmoitukset
German: Der Schwerpunkt der Maßnahmen lag dabei auf der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Verfügbarkeit neuer Arzneimittel sowie auf dem Ausbau der wissenschaftlichen Kompetenz innerhalb des Netzwerks.
Finnish: Nämä toimet kohdistuivat lääkkeiden turvallisuuden parantamiseen, uusien lääkkeiden saatavuuden edistämiseen ja verkoston tieteellisen pätevyyden kehittämiseen.
German: Durchschnittliche Beurteilungszeit kürzer als 2005
Finnish: Keskimääräinen arviointiaika nopeutui vuodesta 2005
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
Finnish: Vuosikertomuksessa 2006 esitetyt tulokset osoittavat, että uusien säännösten täytäntöönpanon valmistelutoimista on ollut suurta hyötyä: virasto on mukautunut onnistuneesti uuteen sääntelyjärjestelmään ja noudattanut uusia ja entisiä menettelyitä hyvin ja tehokkaasti.
German: Zum Bereich Tiermedizin veranstaltete die EMEA im November 2006 gemeinsam mit IFAH-Europe einen erfolgreichen Informationstag, bei dem über verschiedene Themen wie Nutzen-RiskoBewertung, Leitlinien für die Anwendersicherheit und Umweltverträglichkeitsprüfung intensiv diskutiert wurde.
Finnish: Eläinlääkkeiden saralla EMEA ja eurooppalainen eläinten terveysjärjestö IFAH-Europe pitivät marraskuussa erittäin onnistuneen tiedotuspäivän, jonka aikana keskusteltiin tiiviisti useista eri aiheista, kuten hyötyriskisuhteiden arvioinnista, käyttöturvallisuuteen liittyvistä ohjeista ja ympäristöriskien arvioinnista.
German: Durch die Anwesenheit der Vertreter von Patienten-, Ärzte- und Tierärzteorganisationen, die im September 2005 in den Verwaltungsrat aufgenommen wurden, ist die Arbeit des Gremiums um eine neue Dimension erweitert worden; mit ihrer Erfahrung und ihrem Fachwissen leisten sie einen unschätzbaren Beitrag dazu, dass der Verwaltungsrat seinen Aufgaben nachkommen kann.
Finnish: Potilas-, lääkäri- ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat, jotka liittyivät hallintoneuvoston jäseniksi syyskuussa 2005, ovat tuoneet uuden ulottuvuuden hallintoneuvoston työskentelytapoihin, ja tästä uudesta asiantuntemuksesta ja kokemuksesta on ollut arvokasta etua hallintoneuvostolle.
German: Hierunter fällt eine Vielzahl von Projekten, die im Wesentlichen darauf ausgelegt sind, die Effizienz des europäischen Arzneimittelnetzes zu steigern, Patienten und Anwender der Arzneimittel besser zu informieren und zur sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel beizutragen.
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
German: Zur Ausarbeitung einer Strategie für den Aufbau eines gesamteuropäischen Netzwerks für die Kinderarzneimittelforschung traf die EMEA mit Vertretern bestehender Netze zusammen.
Finnish: Laatiessaan strategiaa lastentautien tutkimuksen yleiseurooppalaisen verkoston perustamista varten EMEA tapasi EU:n olemassa olevien verkostojen edustajia.
German: Die weitere Verbesserung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln stand auch im Jahr 2006 im Mittelpunkt der Bemühungen der Agentur; auf diesem Schwerpunktgebiet sind beträchtliche Fortschritte zu verzeichnen.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen oli viraston toimien ensisijainen tavoite jälleen vuonna 2006, ja tällä tärkeällä alueella saavutettiinkin merkittävää menestystä.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Organisationsführung (Corporate Governance) der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der Agentur zusammengeführt.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
German: EU Telematics Controlled Terms (ein zentraler Knoten, über den festgelegte offizielle Nachschlageinformationen über Arzneimittel in möglichst vielen EU/EWR-Sprachen bereitgestellt werden).
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (keskustietovarasto, josta saa hyväksyttyä, haettavissa olevaa tietoa lääkkeistä niin monella EU-/ETA-kielellä kuin mahdollista).
German: Die Empfehlungen werden in die Risikomanagementpläne für alle entsprechenden Impfstoffe aufgenommen.
Finnish: Nämä suositukset sisällytetään kaikkien influenssapandemiarokotteiden riskinhallintasuunnitelmiin.
German: Ein medizinischer Sauerstoff zur Sauerstoffergänzung und als Trägergas während der Inhalationsanästhesie.
Finnish: Yksi lääkehappi happitäydennykseksi ja kantajakaasuksi inhalaatioanestesian aikana.
German: 2.5 Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln Wichtige Sicherheitsprüfungen
Finnish: 2.5 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus Laajat turvallisuustarkastukset
German: 60 % der 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel betrafen Erkrankungen von Kindern, 14 % davon waren ausschließlich für die pädiatrische Verwendung vorgesehen.
Finnish: Kuusikymmentä prosenttia vuonna 2006 harvinaislääkkeiksi nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lapsilla esiintyvien sairauksien hoitoon ja 14 % on tarkoitettu ainoastaan lapsilla käytettäväksi.
German: Über 145 Unternehmen, darunter sechs aus dem veterinärmedizinischen Bereich, beantragten bei der EMEA den KMU-Status.
Finnish: Yli 145 yritystä, joista kuusi on eläinlääkkeitä valmistavia yrityksiä, jätti virastolle pyynnön pkyrityksen aseman määrittämisestä.
German: Vom CHMP wurden 51 positive Gutachten und 4 negative Gutachten zu im Jahr 2006 beurteilten Anträgen auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen angenommen.
Finnish: CHMP antoi 51 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa uusista, vuonna 2006 arvioiduista myyntilupahakemuksista.
German: Sachstand der Projekte am Jahresende 2006
Finnish: Hankkeiden tila vuoden 2006 lopulla
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit nahm 2006 deutlich zu: es gingen 14 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung ein (zwei mehr als prognostiziert und vier mehr als im Jahr 2005).
Finnish: Tieteellisen neuvonnan määrä kasvoi huomattavasti vuonna 2006: virasto sai 14 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (kaksi pyyntöä ennustettua enemmän ja neljä pyyntöä enemmän kuin vuonna 2005).
German: Die Zahl der entsprechenden Ersuchen dürfte angesichts der weiter wachsenden Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls zunehmen.
Finnish: Pyyntöjen määrän odotetaan kasvavan edelleen samalla kun jätettyjen myyntilupahakemusten määrä kasvaa.
German: EudraCT (Datenbank mit Informationen zu Inhalt, Beginn und Ende von klinischen Prüfungen in der EU).
Finnish: EudraCT (tietokanta, joka sisältää tietoa EU:ssa tehtävien kliinisten tutkimusten sisällöstä ja alkamis- ja päättymisajankohdista).
German: 2006 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 6,7 Mio. EUR für Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden gewährt; der Großteil der Mittel stammt aus dem EU-Sonderbeitrag.
Finnish: Vuonna 2006 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 6,7 miljoonaa euroa lähinnä EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
German: Im Juli 2006 führte die EMEA einen neuen Rahmen für die Erbringung von wissenschaftlichen Beratungsleistungen ein.
Finnish: Virasto otti heinäkuussa 2006 käyttöön uuden toimintaympäristön tieteellistä neuvontaa varten.
German: Außerdem wurden für Tierärzte einfache Leitlinien für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen fertig gestellt.
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin eläinlääkäreille tarkoitettu yksinkertainen ohjeistus haittavaikutusten raportoinnista.
German: Hierbei handelte es sich um das erste Verfahren nach der neuen Pharmakovigilanzbestimmung von Artikel 78 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
German: Hierauf wurden Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen erteilt, die mit besonderen Auflagen und Follow-up-Maßnahmen, darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen, verbunden sind, damit die sichere Anwendung der Produkte gewährleistet ist.
Finnish: Menettely johti myyntiluvan myöntämiseen poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
German: Das zentralisierte Verfahren ist für alle biotechnologisch hergestellten Human- und Tierarzneimittel zwingend vorgeschrieben.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
German: Von den Gutachten nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die 2006 für Typ-II-Änderungen erstellt wurden, bezogen sich 79 auf besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Finnish: Vuonna 2006 tyypin II muutoksista annetuista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lausunnoista 79 koski varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
German: Prüfung von zentral zugelassenen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen (HBVAXPRO und Procomvax) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden rekombinantti B-hepatiittirokotteiden (HBVAXPRO ja Procomvax) teho.
German: Die EMEA war 2006 mit verschiedenen wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die sowohl zentral zugelassene als auch nicht zentral zugelassene Humanarzneimittel betrafen.
Finnish: EMEA käsitteli vuonna 2006 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.