FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o výpočtu správné dávky a nutnosti sdělit pečujícím osobám pokyny, jak přípravek správně podávat, o příznacích a známkách předávkování a jejich zvládání.
Norwegian Bokmål: o Beregning av riktig dose og behovet for å instruere pleiere om riktig administrasjon av legemidlet o Symptomer og tegn på en overdose og administrasjon av denne.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
Czech: Dávku je třeba patřičně upravit, jak je uvedeno výše.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Czech: Existuje několik studií, které prokázaly, že kyselina cholová podávaná perorálně po dobu 26 týdnů v dávkách významně vyšších, než je terapeutická dávka, byla dobře snášena u zvířat, u kterých nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí, žádný účinek na tělesnou hmotnost nebo konzumaci potravy a žádný průkaz významných makroskopických nebo mikroskopických nálezů na játrech.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier har demonstrert at kolsyre administrert oralt i opptil 26 uker ved doser betydelig høyere enn den terapeutiske dosen ble godt tolerert hos dyr uten mortaliteter, uten effekter på kroppsvekt eller matkonsumpsjon og uten holdepunkter for signifikante makroskopiske eller mikroskopiske funn i leveren.
Czech: Biliární žlučové alkoholy a žlučové kyseliny vykazují značnou strukturální diverzitu mezi živočišnými druhy.
Norwegian Bokmål: Alkoholer og gallesyrer i galle viser et bemerkelsesverdig strukturelt mangfold på tvers av ulike dyrearter.
Czech: Celková zlepšení hladiny atypických žlučových kyselin v moči byla rovněž pozorována u jednotlivých skupin defektů.
Norwegian Bokmål: Generelle forbedringer i graden av atypiske uringallesyrer ble også observert i enkelte defektgrupper.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování kyseliny cholové do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av kolsyre i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Czech: Bílá 185ml HDPE lahvička s pečetícím uzávěrem a 38mm, bílým, dětským bezpečnostním uzávěrem, který tvoří HDPE vroubkovaný šroubovací uzávěr a pečetící vložka (lepenka, vosk a hliníková fólie).
Norwegian Bokmål: Hvit 185 ml HDPE-flaske induksjonsforseglet med en 38 mm hvit, barnesikker innkapsling som består av en HDPE-skrukork med spor og induksjonsforseglingskledning (papp, voks og aluminimumsfolie).
Czech: Mírná periferní neuropatie
Norwegian Bokmål: Mild perifer nevropati Vanlige
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických známek a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen fjernet de kliniske tegnene og korrigerte de unormale laboratorieparametrene.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
Czech: Ze všech pacientů léčených ve studii CAC-91-10-10 se u 49 pacientů projevil jediný enzymatický defekt.
Norwegian Bokmål: Av alle pasientene behandlet i studien CAC-91-10-10 utviste 49 pasienter en enkeltenzymdefekt.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg beskjed om å ta kolsyre minst 5 timer før eller etter inntak av det andre legemidlet.
Czech: U potkanů se po 30 dnech užívání kyseliny cholové v přibližně 4násobné terapeutické dávce projevil mírně zvýšený krevní tlak se zvýšenou vazokonstrikcí v reakci na noradrenalin společně se sníženými hladinami aldosteronu a zvýšeným kortikosteronem, žádné nežádoucí klinické známky však nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: En lett økning av blodtrykk ble påvist i rotter etter 30 dager med kolsyre ved ca. 4 ganger den terapeutiske dosen med økte vasokonstriktorresponser på noradrenalin, sammen med reduserte nivåer aldosteron og økt kortikosteron, men det ble ikke observert negative kliniske effekter.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Norwegian Bokmål: 4.5) på omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Czech: • deficit CYP7A1 (n = 1).
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1 (n=1)
Czech: Šelak (E 904)
Norwegian Bokmål: Skjllakk (E904)
Czech: Doporučená denní dávka kyseliny cholové při léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin je 10-15 mg/kg, podávaných buď v jedné denní dávce, nebo v rozdělených dávkách, jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av kolsyre for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese er 10-15 mg/kg pr. døgn, enten som en daglig enkeltdose eller i oppdelte doser, hos både voksne og pediatriske pasienter.
Czech: Neužívejte žádný fenobarbital během léčby kyselinou cholovou.
Norwegian Bokmål: Ikke ta fenobarbital mens du bruker kolsyre.
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 90 kapsler
Czech: Obdobného zlepšení bylo dosaženo u výšky a hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Czech: V játrech je kyselina cholová oddělena z portální krve několika mechanismy, včetně pasivní difuze a transportérů.
Norwegian Bokmål: I leveren ekstraheres kolsyre fra portalblodet ved hjelp av en rekke mekanismer, deriblant passiv diffusjon og transportører.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171)
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 90 kapsler.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Bylo prokázáno, že fenobarbital zvětšuje velikost poolu a obrat kyseliny cholové, a má tedy antagonistický účinek na požadované působení kyseliny cholové u pacientů.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital er påvist å øke total omfanget og omsetningen av kolsyre, og har derfor en antagonistisk effekt på den ønskede funksjonen til kolsyre i pasienter.
Czech: Dekonjugovaná kyselina cholová a deoxycholová kyselina, produkt 7-dehydroxylázy, jsou pasivně absorbovány v tlustém střevu a přeneseny zpět do jater v portální krvi, kde probíhá opětovná konjugace.
Norwegian Bokmål: Dekonjugert kolsyre og deoksykolsyre, produktet av 7-dehydroksylering, absorberes passivt i tynntarmen og transporteres tilbake til leveren i portalblod, der rekonjugering utføres.
Czech: V podskupině pacientů s CTX (n = 8) byli 3 pacienti převedeni ze studie CAC-91-10-10 a v době zahájení studie podstupovali léčbu kyselinou cholovou.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Czech: Ze 49 pacientů s jediným enzymatickým defektem, kteří byli léčeni ve studii CAC-91-10-10 a zahrnuti do analýzy bezpečnosti, jich 42 podstoupilo před léčbou i po léčbě minimálně jedno vyšetření žlučových kyselin v moči, jaterní testy a hodnocení výšky a hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Av 49 pasienter med en enkeltenzymdefekt behandlet i studien CAC-91-10-10 og inkludert i sikkerhetsanalysen, hadde 42 minst én før- og etterbehandlingsevaluering av uringallesyrer og leverfunksjonstester samt høyde og vekt inkludert i den primære effektanalysen.
Czech: Není známo Není známo
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Tobolky je třeba polykat celé a zapít je vodou.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel.
Czech: Od roku 1992 do roku 2009 byla prováděna studie CAC-91-10-10 (Výzkum patogeneze jaterního onemocnění u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin) za účelem zhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholové v léčbě pacientů s identifikovanými vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Studien CAC-91-10-10, (undersøkelse av patogenesen ved leversykdom hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen) ble utført fra 1992-2009 for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten for kolsyre for å behandle pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen.
Czech: Kyselina cholová přechází do jater v portální krvi, kde se slabě váže na albumin.
Norwegian Bokmål: Kolsyre passerer til leveren i portalblodet, der det bindes moderat til albumin.
Czech: Tak zůstane zachována převážná většina poolu žlučových kyselin a během jedení projde několikrát cyklem.
Norwegian Bokmål: På denne måten vil mesteparten av gallesyrevolumet bli bevart, og vil bli syklert flere ganger under mating.
Czech: U všech deficitů primární kyseliny žlučové způsobených enzymatickými defekty v biosyntetické cestě vede absence primárních žlučových kyselin k cholestáze a neregulované akumulaci prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: I hver av de primære gallesyremanglene grunnet enzymdefekter i den biosyntetiske banen fører mangel på primære gallesyrer til kolestase og uregulert akkumulasjon av toksiske gallesyreprekursorer.
Czech: Pokuste se zajistit, aby v případě vyplivnutí nebo odmítnutí jakékoli dávky, byla tato dávka podána znovu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dosen spyttes ut eller avvises, må du prøve å påse at den gis på nytt.
Czech: Laboratorní testy prokázaly zvýšení sérových gamaglutamyltransferázových (GGT) transamináz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT), transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Czech: Pacienti s určitými typy onemocnění, známými jako vrozené poruchy syntézy žlučových kyselin, nedokáží vytvářet kyselinu cholovou a žluč normálně, což vede k produkci a hromadění abnormálních látek, které jsou pro játra potenciálně škodlivé.
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte typer tilstander kalt medfødte feil i gallesyntesen kan ikke produsere kolsyre og galle normalt, noe som fører til produksjon og oppsamling av unormale substanser som kan være skadelige for leveren.
Czech: Doporučuje se užívat tobolky s jídlem, jelikož to může přispět k vyšší účinnosti kyseliny cholové a rovněž ke snížení pravděpodobnosti průjmu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene med mat, siden dette kan bidra til å gjøre kolsyren mer effektiv og reduserer sannsynligheten for diaré.
Czech: Z 52 pacientů uvedených výše, kteří byli zahrnuti do studie CAC-91-10-10 během 17letého období studie, jich 6 zemřelo, 3 nevykazovali žádné známky léčby, 4 ukončili účast ve studii, 10 se nedostavilo k následným kontrolám a u 1 pacienta nebylo možné dohledat údaje.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene beskrevet ovenfor som var inkludert i studien CAC-91-10-10 under den 17-årige studieperioden, døde 6, 3 hadde ingen holdepunkter for behandling, 4 avsluttet studien, 10 ble tapt til oppfølging, og hos 1 var datagjenvinning mislykket.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové sníženou tělesnou hmotnost, průjem a poškození jater se zvýšenými transaminázami, i když bývají spojovány s farmakologickými účinky metabolismu žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dosestudier har hyppig rapporterte effekter av kolsyre inkludert redusert kroppsvekt, diaré og leverskade med økte transaminaser, selv om de anses å være forbundet med de farmakologiske effektene av gallesyremetabolisme.
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX),
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii, do níž byli zařazeni vhodní pacienti, kteří byli dříve léčeni kyselinou cholovou ve studii CAC-91-10-10 a CAC-001-01, a nově diagnostikované subjekty.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et åpent, enarmet, ikke-randomisert design og inkluderte egnede forsøkspersoner som tidligere hadde fått kolsyre gjennom CAC-91-10-10 og CAC-001-01 samt nylig diagnostiserte forsøkspersoner.
Czech: Jestliže jej přestanete užívat, mohou se Vám v játrech opět nahromadit abnormální látky, které mohou dosáhnout stejných hladin jako před zahájením léčby a potenciálně mohou zapříčinit poškození jater.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta det, kan de unormale substansene i gallen samles opp igjen til nivåene før behandlingen ble startet, og potensielt skade leveren din.
Czech: Použití fenobarbitalu u pacientů léčených kyselinou cholovou je tudíž kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter behandlet med kolsyre er derfor kontraindisert (se pkt.
Czech: Některé hlavní defekty zahrnují zejména:
Norwegian Bokmål: Noen av primærdefektene inkluderer, men er ikke begrenset til:
Czech: Zvláštní populace Pacienti s familiární hypertriglyceridemií
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiær hypertriglyseridemi
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odpovědi na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies, se pkt.
Czech: Co se týče primárních diagnóz, zlepšení hodnot ALT a AST byla patrná u jednotlivých skupin defektů.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt primærdiagnoser, ble endringer mot forbedringer i ALAT- og ASAT-verdier vist i enkelte defektgrupper.
Czech: Statisticky významné změny byly pozorovány v analýze srovnávající hodnoty od zahájení léčby do dosažení nejlepších následných hodnot u žlučových kyselin v moči, kdy došlo k podstatnému snížení výrazných, významných a mírných abnormalit i rozšíření normálního spektra.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante endringer ble sett fra baseline til beste analyse etter baseline av uringallesyrer med betydelige reduksjoner i markerte, signifikante og lette avvik samt økninger innenfor de normale spektrene.
Czech: U postižených pacientů se často objevovaly významné komorbidity, včetně poškození centrální nervové soustavy, které nebyly léčeny z důvodu určení účinku žlučových defektů.
Norwegian Bokmål: Berørte pasienter utviser ofte signifikante komorbiditeter, deriblant svekket sentralnervesystem, som ikke behandles ved å fokusere på effektene fra galledefekten.
Czech: Tyto léky zvyšují produkci cholesterolu v játrech, což v důsledku zabraňuje správnému působení kyseliny cholové.
Norwegian Bokmål: Disse øker kolesterolproduksjon i leveren og gjør dermed at kolsyren ikke fungerer skikkelig.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kolbam užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam 3.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Norwegian Bokmål: Graviditeter med normale resultater er rapportert hos kvinner som tar kolsyre.
Czech: Studie CAC-002-01 (otevřená, nerandomizovaná pokračovací studie s jedním pracovištěm, hodnotící léčbu tobolkami kyseliny cholové u subjektů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin) byla pokračováním studie CAC-91-10-10 a byla zahájena 1. ledna 2010.
Norwegian Bokmål: Studien CAC-002-01 (en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert kontinueringsstudie av kolsyrekapsler hos forsøkspersoner med medfødte feil i gallesyresyntesen) var fortsettelsen av studien CAC-91-1010, og startet den 1. januar 2010.
Czech: Ze 41 pacientů uvedených výše, kteří byli léčeni ve studii CAC-002-01, 13 pacientů přerušilo léčbu8 pacientů kvůli nežádoucím účinkům, 1 pacient pro nedostatek/ztrátu účinnosti, 1 pacient byl ztracen pro následné sledování a 3 pacienti odvolali souhlas.
Norwegian Bokmål: Av de 41 pasientene beskrevet ovenfor som ble behandlet i studien CAC-002-01, ble 13 pasienter seponert: 8 på grunn av bivirkninger, 1 på grunn av manglende / tap av virkning, 1 ble tapt til oppfølgingen og 3 trakk tilbake samtykke.
Czech: Každá tobolka obsahuje bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder et hvitt pulver.
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
Czech: • informace o:
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjon om:
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridemií je třeba stanovit a upravit dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Kolsyredosen for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må fastslås og justeres ved behov.
Czech: Je třeba zjistit koncentraci následně syntetizovaných abnormálních metabolitů žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de påfølgende unormale gallesyremetabolittene som syntetiseres skal bestemmes.
Czech: Veškerá konjugovaná kyselina cholová, která se absorbuje v ileu, přechází do tlustého střeva, kde se podrobuje bakteriálnímu metabolismu, především dekonjugaci a 7-dehydroxylaci.
Norwegian Bokmål: All konjugert kolsyre som ikke absorberes i ileum passerer til tykktarmen, der det kan bli utsatt for bakteriell metabolisme, hovedsakelig dekonjugering og 7-dehydroksylering.
Czech: Distribuce a farmakologické účinky žlučových kyselin, jako například kyseliny cholové, jsou omezeny zejména na enterohepatální cirkulaci, která zahrnuje střeva, portální žílu, játra a žlučové cesty.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og farmakologiske effekter av gallesyrer som kolsyre er hovedsakelig begrenset til den enterohepatiske sirkulasjonen, hvilket inkluderer tarmen, portalvenen, leveren og gallegangen.
Czech: Časté Časté Časté
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se žádný účinek tohoto přípravku na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Kyselina cholová není mutagenní, avšak při souběžném podávání kyseliny cholové a známých karcinogenů se prokázala zvýšená tvorba nádorů ve srovnání se samotným karcinogenem.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er ikke mutagent, men samtidig administrasjon av kolsyre med kjente karsinogener har vist tumordannelse sammenlignet med kun det kjente karsinogenet.
Czech: Souběžně s vymizením atypických metabolitů žlučových kyselin dochází k odpovídající redukci a normalizaci jaterních enzymů v séru.
Norwegian Bokmål: Samtidig med forsvinning av atypiske gallesyremetabolitter foreligger en vedvarende reduksjon og normalisering av leverenzymer i serum.
Czech: Účelem substituce chybějící kyseliny cholové je obnova základních funkcí této žlučové kyseliny, které zahrnují transport lipidů ve formě směsných micel, aktivaci kolipázy a trávení a absorpce tuků, absorpci vitaminů rozpustných v tucích a indukci odtoku žluče, čímž zabraňuje rozvoji cholestázy.
Norwegian Bokmål: Formålet med å erstatte manglende kolsyre er å gjenopprette hovedfunksjonene til denne gallesyren som består av lipidtransport i form av blandede miceller, aktivering av kolipase og fettfordøyelse og -absorpsjon, absorpsjon av fettløselige vitaminer og induksjon av gallestrømning, og slik forhindre kolestase.
Czech: Nahrazením chybějící kyseliny cholové dochází ke stimulaci produkce normální žluči a prevenci hromadění abnormálních látek v játrech.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte den manglende kolsyren stimulerer den produksjon av normal galle og bidrar til å forhindre oppsamling av de unormale substansene i leveren.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči za použití vhodné analytické techniky.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart og dosejustering skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes intensivt ved bruk av egnede analytiske teknikker.
Czech: Analýza účinnosti také prokázala, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila hodnoty ALT a AST u pacientů stratifikovaných podle defektů jednoduchých enzymů.
Norwegian Bokmål: Effektanalysen demonstrerte også at behandling med kolsyre signifikant forbedret ALAT- og ASATverdier hos pasienter stratifisert av enkeltenzymdefekter.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
Norwegian Bokmål: Denne blandingen av kapselinnholdet og mat skal maskere ubehagelig smak fra legemidlet.
Czech: Informace o vylučování kyseliny cholové a jejích metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av kolsyre og dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Czech: Tobolky obsahují bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder hvitt pulver.
Czech: Pacienty s poruchami funkce jater, kteří jsou léčeni kyselinou cholovou, je třeba důkladně sledovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon som behandles med kolsyre, bør overvåkes nøye (se pkt.
Czech: V játrech je kyselina cholová amidována v druhově specifických částech s glycinem a/nebo taurinem na hydrofilnější, konjugovanou formu.
Norwegian Bokmål: I leveren amideres kolsyre i artspesifikke proporsjoner, med glysin og/eller taurin, til en mer hydofil, konjugert form.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt bivirkninger.
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX, n = 5),
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=5)
Czech: Bylo prokázáno, že antacida na bázi hliníku absorbují žlučové kyseliny in vitro a lze předpokládat, že snižují hladiny kyseliny cholové stejným způsobem jako sekvestranty žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsbaserte antacida er påvist å absorbere gallesyrer in vitro, og kan forventes å redusere nivåene av kolsyre på samme måte som gallesyresekvestrerende legemidler.
Czech: Konjugovaná kyselina cholová je absorbována v ileu pomocí transportérů, vrací se zpět do jater a vstupuje do dalšího cyklu enterohepatální cirkulace.
Norwegian Bokmål: Konjugert kolsyre absorberes i ileum via transportører, passerer tilbake til leveren og går inn i en ny syklus med enterohepatisk sirkulasjon.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, silisifisert mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u starších pacientů nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kolsyre hos eldre pasienter er ikke fastslått.
Czech: • pocit brnění (mírná periferní neuropatie- poškození periferních nervů) Četnost nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Czech: Při intravenózním podání jedné dávky kyseliny cholové březím bahnicím v pozdějším období gestace byla prokázána systémová expozice kyseliny cholové u plodu bez jakéhokoliv jiného účinku na samici nebo plody, než jakým je zvýšený počet předčasných porodů.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av en enkeltdose med kolsyre til gravide søyer sent i drektigheten utviste systemisk eksponering for kolsyre i fosteret uten effekter på verken moren eller fostrene bortsett fra en økning i premature fødsler.
Czech: Jak přípravek Kolbam uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kolbam
Czech: Mělo by být pozorováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av totale gallesyrenivået i urin skal observeres.
Czech: Jakékoliv léčivé přípravky, které se mohou podílet na polékové cholestáze v důsledku inhibice transportérů, by mohly při souběžném podávání snížit účinnost léčby kyselinou cholovou.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler som inngår i legemiddelindusert kolestase via hemming av transportører kan redusere effektiviteten av kolsyrebehandling ved samtidig administrasjon.