FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: Ha az előírtnál több Neupopeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, az asszisztensnőt vagy gyógyszerészét.
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Hungarian: Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek a Neupopeg kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
English: Disposing of used pre-filled pens
Hungarian: A használt előretöltött injekciós tollak megsemmisítése
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n=310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/kg testtömeg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36-0,30).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett pivotál vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Hungarian: Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
English: • Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Hungarian: A biztonsági tűvédő miatt ne tegye vissza a szürke tűvédőt a használt előretöltött injekciós tollra.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Hungarian: Lépmegnagyobbodás, valamint nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) léprepedés fordult elő Neupopeg alkalmazása után.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI FECSKENDŐ KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
English: The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Hungarian: Az előretöltött tollal történő injekciózásra legalkalmasabb helyek: a comb felső része és a felkar hátsó része, ha az asszisztens vagy valaki más adja be.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Hungarian: Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4.4 pont).
English: You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Hungarian: A Neupopeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15-0,63).
English: • if you have sickle cell anaemia;
Hungarian: • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; vagy
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy az asszisztensnőtől.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött injekciós tollban, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után kb.
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Neupopeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg-gel kezelt betegekben gyakran (≥ 1/100 - < 1/10) előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nagyon gyakran (≥ 1/10) előfordult a laktátdehidrogenázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
English: Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött injekciós tollról a szürke tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dompé Biotec S.p.A.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Neupopeg-et a citotoxikus kemoterápia után kb.
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Hungarian: A Neupopeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel.
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Hungarian: A Neupopeg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 mg/0,6 ml).
English: If you use more Neupopeg than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Neupopeg-et alkalmazott
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Hungarian: Ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
English: HOW TO USE NEUPOPEG
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUPOPEG-ET?
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Hungarian: Ellenőrizze a Neupopeg külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
English: At start, keep thumb clear of green button
Hungarian: Először ne érintse a zöld gombot
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Hungarian: Ha Neupopeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Hungarian: A fecskendőben maradt Neupopeg-et nem szabad felhasználni.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Hungarian: Media n Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
English: • a new Neupopeg pre-filled pen and
Hungarian: • egy új Neupopeg előretöltött injekciós tollra; és
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit (E420), nátrium-acetát.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Hungarian: Az oldat tiszta és átlátszó folyadék.
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből valószínűleg kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatásként émelygés lépett fel.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Hungarian: A fecskendők buborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók.
English: 1 press
Hungarian: Media
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül is leginkább interstitialis pneumonia.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött injekciós toll hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Neupopeg-et.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Hungarian: Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Hungarian: Az előretöltött toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy injekció beadására használjon.
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
Hungarian: Hogyan kell a Neupopeg-et tárolni?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN, VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Preparing for a Neupopeg injection?
Hungarian: A Neupopeg injekció önálló beadása
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Hungarian: Neupopeg 6 mg injekció Pegfilgrasztim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neupopeg 6 mg oldatos injekció.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban pegfilgrasztim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Hungarian: Neupopeg 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Pegfilgrasztim
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Hungarian: Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
English: Do not rub the injection site.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Hungarian: ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán (< 1/10 000) léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be.
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten kb.
English: What Neupopeg is and what it is used for Before you use Neupopeg How to use Neupopeg Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Neupopeg alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg-et?
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) előfordultak légúti panaszok.
English: The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/228/001-002
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: Tartsa ott (lásd az ábrát).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Hungarian: A Neupopeg-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Hungarian: A Neupopeg alkalmazásával kapcsolatban ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) előfordulhat allergiás típusú reakció, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés, viszkető hólyagok a bőrön, illetve anafilaxiás reakció (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neupopeg (SureClick) dózis (egy előretöltött injekciós toll) adása ajánlott subcutan injekció formájában kb.
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Nagyon ritkán (< 1/10 000) a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT- (alanin aminotranszferáz), ill.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml-es oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
English: Do not use Neupopeg
Hungarian: TUDNIVALÓK A NEUPOPEG ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Neupopeg-et
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót a hasfalba Fontos a bőr megcsippentésének módszere A bőr megcsippentésének célja egy kemény beadási terület kialakítása.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neupopeg dózis (egy előretöltött fecskendő) adása ajánlott subcutan injekció formájában kb.
English: 4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Neupopeg túladagolásának emberi szervezetre gyakorolt hatásáról.
English: WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neupopeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/228/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/228/003
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Hungarian: Ha egészségügyi szakember megállapította, hogy a comb és a felkar hátsó része alkalmatlanná vált az injekció beadására, a hasfalba kell beadni.
English: How to store Neupopeg Further information
Hungarian: A Neupopeg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Hungarian: Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Hungarian: Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Hungarian: Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
English: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók” c. részében található.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq.
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.