FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako je povukla zahtjev zato što je u svojem preliminarnom izvještaju o ocijeni, CHMP zaključio da dostavljeni podaci nisu dostatni kako bi se zaključilo da koristi nadmašuju rizike u slučajevima kada se Teysuno koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka temeljenima na platini.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Croatian: Dostavljeni su također podaci iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Croatian: Dostavljeni su vrlo ograničeni podaci posebice za kombinaciju lijeka Teysuno s oksaliplatinom te nisu dostavljeni podaci za uporabu s carboplatinom.
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje primjene lijeka Teysuno na liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Croatian: Teysuno se trebao koristiti u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin, poput primjerice oksaliplatina.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Croatian: Što se događa s lijekom Teysuno kada je riječ o liječenju bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom u kombinaciji sa cisplatinom?
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Croatian: Dostavljeni podaci su bili previše ograničeni da bi omogućili ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s drugim lijekovima koji se temelje na platini u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da su dostavljeni podaci nedovoljno čvrsti kako bi omogućili primjerenu ocjenu koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenim na platini, a koji nisu cisplatin u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Teysuno za liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Croatian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Croatian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kartica
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Croatian: U nekim su slučajevima bolesnici bili hospitalizirani.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Croatian: Fizičko funkcioniranje i kvaliteta života povezana sa zdravljem
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Croatian: *Barem jedna od ovih nuspojava zabilježena je kao ozbiljna.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Croatian: To znači da bi utjecaj Vašeg stanja na svakodnevne aktivnosti, odnose s drugima i druge čimbenike trebao biti manji nego prije.
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Croatian: *NRI: Imputacija bolesnika bez odgovora.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Croatian: Tu sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Croatian: Srednji prividni volumen distribucije (Vd) iznosi 87 l, što pokazuje ekstravaskularnu distribuciju.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja sadrži također dovoljno tableta za još 8 dana pri preporučenoj dozi (od 7. do 14. dana).
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Croatian: Vezanje apremilasta na proteine u ljudskoj plazmi približno je 68%.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Croatian: Ako Vam se stanje nije poboljšalo nakon šest mjeseci liječenja, trebali biste se obratiti svom liječniku.
French: • idées ou comportements suicidaires.
Croatian: • suicidalne ideje ili ponašanje
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje treba redovito procjenjivati.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Croatian: Nema podataka za plodnost u ljudi.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i više mogu biti pod povećanim rizikom od komplikacija.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Croatian: • teška alergijska reakcija (koja može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Croatian: Ta poboljšanja održala su se do 24. tjedna.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Croatian: Ako bolesnik ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 24 tjedna, treba ponovno razmotriti liječenje.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Croatian: • rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Croatian: Apremilast nije genotoksičan.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Croatian: • Vaše liječenje započet će pri nižoj dozi, a zatim će se doza postupno povećavati tijekom prvih 6 dana liječenja.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije prethodno primala fototerapiju, konvencionalnu sistemsku ili biološku terapiju.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Croatian: Lijek Otezla nije ispitan u djece i adolescenata pa se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja jasno je označeno kako biste bili sigurni da ste u pravo vrijeme uzeli pravu tabletu.
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Croatian: • ako ste alergični na apremilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Croatian: Broj bolesnika s podtipovima mutilirajućim artritisom i predominantnim spondilitisom bio je premali da bi omogućio jasnu procjenu.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Croatian: Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Croatian: Apremilast je povezan s povećanim rizikom od psihijatrijskih poremećaja kao što su nesanica i depresija.
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Croatian: • upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti opažene su manje često (vidjeti dio 4.3).
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na to kako Otezla djeluje.
French: • dépression.
Croatian: • depresija
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Croatian: Zbog ustroja ispitivanja, trajanje ponovnog liječenja je bilo varijabilno i u rasponu od 2,6 do 22,1 tjedna.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek Otezla, a da prije toga niste razgovarali sa svojim liječnikom.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako bi tijekom liječenja spriječile trudnoću.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Otezla.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Croatian: • Lijek Otezla morate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da ga prestanete uzimati.
French: • infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus ;
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva kao što su prehlada, curenje nosa, infekcija sinusa
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Croatian: Općenito, PASI odgovori su postignuti do 16. tjedna i održali su se do 32. tjedna.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Croatian: Većina slučajeva javila se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Croatian: • Ukupna dnevna doza iznosi 60 mg.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Croatian: Unijeti QR kod www.otezla-eu-pil.com
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Croatian: To uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Croatian: • Kada počnete uzimati lijek Otezla, dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži sve doze kako je navedeno u tablici ispod.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Croatian: • Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA32
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Croatian: Apremilast je ispitivan u mladih i starijih zdravih ispitanika.
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Croatian: 6. dan i nadalje prije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Croatian: Vi ćete tu preporučenu dozu dosegnuti do kraja 6. dana.
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Croatian: Tijekom ključnih ispitivanja najveće poboljšanje opaženo je unutar prva 24 tjedna liječenja.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Croatian: Molimo da pogledate dodatno upozorenje u dijelu 4.4. za bolesnike koji su pothranjeni na početku liječenja.
French: Appétit diminué*
Croatian: Često oslabljen apetit*
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Croatian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, s porastom sistemske izloženosti proporcionalnim dozi u rasponu od 10 do 100 mg na dan.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Croatian: Klirens apremilasta u plazmi u prosjeku je oko 10 l/h u zdravih ispitanika, s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 9 sati.
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Croatian: Vjerojatno je da su razvojni učinci opaženi u mladunčadi tijekom prvog tjedna postnatalnog razdoblja bili povezani s toksičnošću izazvanom apremilastom (smanjena težina mladunčadi i sposobnost preživljenja) i/ili nedostatkom maternalne skrbi (veća incidencija nepostojanja mlijeka u želucu mladunčadi).
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.
French: Symptômes à connaître
Croatian: Simptomi na koje trebate pripaziti
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
Croatian: Placebo 30 mg dvaput na dan APR*
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: • Nemojte uzeti dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: Les réponses ACR se sont maintenues tout au long des études d'extension à long terme en ouvert pendant une durée maximale de 5 ans.
Croatian: Odgovori ACR održali su se u dugoročnim otvorenim produžecima ispitivanja do 5 godina.
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Croatian: Apremilast nije izazvao mutacije u Amesovom testu ili kromosomske aberacije u kulturama ljudskih limfocita periferne krvi u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Croatian: Apremilast je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
French: • L'étui d'initiation du traitement est un étui pliable contenant 27 comprimés pelliculés :
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja je kartonski presavinuti ovitak koji sadrži 27 filmom obloženih tableta:
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Croatian: Potrebna je početna titracija kao što je prikazano u tablici 1.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek i morate koristiti učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja lijekom Otezla.
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Croatian: Istodobno liječenje biološkim DMARD lijekovima, uključujući blokatore TNF-a nije bilo dopušteno.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l'exposition clinique (voir rubrique 5.3).
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi kada je izloženost u životinja bila 1,3 puta veća od kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.4).
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Croatian: Otezla sadrži laktozu (vrsta šećera).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: • maux de tête, migraines ou céphalées de tension ;
Croatian: • glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec des contraceptifs oraux.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
French: Dose du matin
Croatian: Jutarnja doza
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
French: Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'aprémilast.
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
French: Environ 30 % des patients avaient reçu antérieurement une photothérapie et 54 % un traitement systémique conventionnel et/ou une biothérapie pour le traitement du psoriasis (en incluant les échecs de traitement), 37 % des patients ayant reçu antérieurement un traitement systémique conventionnel et 30 % une biothérapie.
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.