FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mise en œuvre d'EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Czech: V zavádění projektu EudraVigilance bylo v roce 2005 dosaženo dobrého pokroku; elektronicky podalo zprávu poregistračnímu modulu EudraVigilance (EudraVigilance Post-Authorisation Module, EVPM) celkem 23 vnitrostátních příslušných orgánů a 105 držitelů rozhodnutí o registraci.
French: En même temps, il fournit de nouveaux outils pour renforcer la protection de la santé publique tels que les plans de gestion des risques, la collecte de données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes de patients cibles, et donne de nouvelles possibilités en matière de pharmacovigilance et d'inspection des substances actives.
Czech: Tyto nástroje zahrnují plány řízení rizik, shromažďování specifických farmakovigilančních údajů z cílových skupin pacientů a nové možnosti farmakovigilančních inspekcí a inspekcí účinných látek.
French: les nouveaux médicaments pour le traitement des maladies neurodégénératives,
Czech: nové léčivé přípravky pro léčení neurodegenerativních onemocnění;
French: Les premières versions opérationnelles du système de gestion des informations sur les produits (PIM) destiné aux autorités de réglementation et celle destinée aux demandeurs sont prêtes et devraient être livrées au début de l'année 2006.
Czech: Byla dokončena první produkční verze revizního systému řízení informací o přípravcích (Production Information Management, PIM) pro regulační orgány a první verze nástroje LAT (Light Authoring Tool, LAT) pro PIM pro žadatele; formální uvedení do chodu bude velice brzy v roce 2006.
French: Nouvelles thérapies
Czech: Nové léčebné postupy
French: L'EMEA s'impliquera dans ces questions d'efficacité et de diffusion des informations auprès des patients.
Czech: EMEA se zapojí do diskuzí v oblasti relativní účinnosti přípravků a poskytování informací pacientům.
French: Médicaments à usage vétérinaire: nouvelles demandes reçues/prévues
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
French: L'Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Czech: V roce 2005 se agentura zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajících se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
French: Les travaux préparatoires à la mise en œuvre du futur règlement sur les médicaments à usage pédiatrique ont débuté, en collaboration avec le groupe de travail pédiatrique du CHMP.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
French: Demandes de conseil scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o asistenci s výzkumem a sledováním
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Czech: Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat.
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
French: Modifications en 2005
Czech: Změny registrace v roce 2005
French: 4.1 Médicaments à usage humain
Czech: 4.1 Humánní léčivé přípravky
French: La législation révisée introduit par ailleurs une nouvelle procédure, qui permet au CHMP de délivrer des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Czech: Nová legislativa rovněž zavedla nový postup, který umožňuje výboru CHMP, aby v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydával odborná stanoviska k léčivým přípravkům používaným na trzích mimo Evropskou unii.
French: L'EMEA a lancé son action de préparation à la pandémie de grippe en 2003, et a mis en place une approche innovante et proactive pour accélérer l'évaluation et l'adoption de nouveaux vaccins contre la pandémie grippale.
Czech: Zavedla inovativní a proaktivní přístup pro zrychlené posuzování a schvalování nových vakcín proti chřipkové pandemii.
French: Le nouveau groupe de travail du CHMP sur les médicaments biologiques similaires a été créé en
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
French: Onze demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 10 concernaient des produits pharmaceutiques et 1 un produit immunologique.
Czech: Bylo obdrženo 11 žádostí o novou registraci: 10 z nich bylo pro farmaceutické přípravky a 1 byla pro přípravek imunologický.
French: L'EMEA a mis en place des procédures pour renforcer la détection des signaux de pharmacovigilance concernant les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005, afin de pouvoir réagir plus rapidement.
Czech: Agentura EMEA zavedla během roku 2005 postupypro posílení odhalování farmakovigilančních signálů u centrálně registrovaných přípravků, což agentuře umožňuje vhodným způsobem zakročit dříve.
French: 4.2 Médicaments à usage vétérinaire
Czech: 4.2 Veterinární léčivé přípravky
French: Des avis plus généraux (sur des questions ne relevant pas d'un produit spécifique par exemple) seront désormais proposés et, parallèlement, des ateliers et des réunions de groupes de réflexion permettront d'accroître la sensibilisation et le dialogue avec les experts concernés.
Czech: o otázkách nesouvisejících s léčivými přípravky, a paralelně probíhající semináře a setkání expertních týmů budou příležitostí k dalšímu zvyšování informovanosti a k rozvoji dialogu se specializovanými odborníky.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a étendu la portée d'un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l'élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
Czech: Správní rada agentury EMEA rozšířila pilotní režim na poskytování bezplatného vědeckého poradenství a výzkumné asistence farmaceutickým společnostem ochotným vyvíjet léčivé přípravky pro MUMS.
French: Demandes
Czech: Podané žádosti
French: Il a notamment mis au point la structure de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes», ainsi que le modèle de monographie communautaire de plantes médicinales.
Czech: Mezi tyto kroky patřilo dokončení struktury seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích, šablony Společenství pro monografie léčivých rostlin a organizaci odborných školení pro hodnotitele EU.
French: La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l'EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.
Czech: Zavádění nových farmaceutických právních předpisů bylo úspěšné díky společnému úsilí agentury EMEA, jejích vědeckých výborů a jejich pracovních skupin, příslušných vnitrostátních ústavů,
French: Redevances
Czech: Příjem z poplatk
French: L'Agence a procédé à des contrôles de sécurité du médicament Micotil, après que la Commission européenne lui ait demandé de tenir compte de nouvelles informations.
Czech: Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
French: Forte hausse des demandes de conseil scientifique Les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles ont augmenté de 60 % entre 2004 et 2005.
Czech: V roce 2005 došlo k podstatnému nárůstu počtu žádostí o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem: počet žádostí byl o 60 % vyšší než v roce 2004.
French: Grâce à la rationalisation de sa procédure de conseil scientifique, l'Agence a pu en émettre davantage, dans des délais plus brefs, et ce malgré la hausse importante du nombre des demandes en 2005.
Czech: Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
French: 3.1.4 Activités postérieures à l'autorisation
Czech: 3.1.4 Poregistrační aktivity
French: Cet avis repose sur l'évaluation des données scientifiques disponibles (usage bien défini) ou sur l'histoire (usage traditionnel) de ce produit dans l'UE.
Czech: Komunitární monografie léčivých rostlin zahrnuje vědecké stanovisko výboru HMPC k určitému rostlinnému léčivému přípravku, založené na hodnocení dostupných vědeckých poznatků (dobře zavedené léčebné používání) nebo na historii používání tohoto přípravku v Evropském společenství (tradiční léčebné používání).
French: Demandes reçues en 2003-2005
Czech: Žádosti přijaté v letech 2003-2005
French: Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d'évaluation de la procédure centralisée de gérer et d'échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).
Czech: PIM umožňuje řízení a výměnu informací o přípravku (SPC, příbalové informace a štítek) mezi všemi stranami zapojenými v procesu hodnocení centralizovaného postupu.
French: Cependant, une hausse temporaire des effectifs et l'amélioration de l'efficacité du processus ont permis de réduire partiellement les retards vers la fin de l'année.
Czech: Kvůli tomuto neočekávanému nárůstu pracovní zátěže, docházelo během roku 2005, k prodlením v postupu.Avšak, díky krátkodobému zvýšení počtu pracovníků a zvýšené efektivitě celého postupu byla prodlení do konce roku částečně odstraněna.
French: Le CHMP a également rendu ses premiers avis scientifiques sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération avec l'OMS.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) také vydal svá první vědecká stanoviska v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací ohledně léčivých přípravků určených k používání výlučně v zemích mimo EU.
French: Thérapies avancées
Czech: Vyspělé léčebné možnosti
French: 3.2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Czech: 3.2.4 Poregistrační aktivity
French: Vingt-et-une demandes reçues portaient sur les modifications de type II, plus complexes.
Czech: Složitějších změn typu II se týkalo 21 obdržených žádostí.
French: Un groupe de réflexion a été formé pour étudier des méthodes novatrices de recherche et développement de médicaments, et évaluer les obstacles susceptibles d'entraver les entreprises pharmaceutiques.
Czech: Byl zřízen expertní tým, aby jednal o inovativních metodách vývoje nových léčiv i o překonávání překážek, se kterými se farmaceutické společnosti pravděpodobně mohou setkat při výzkumu či vývoji takových metod.
French: Progrès d'EudraVigilance Vétérinaire
Czech: Dobré pokroky v projektu veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du diabète,
Czech: nové léčivé přípravky pro léčbu diabetu;
French: Extension de l'utilisation aux enfants: on dénombre 4 médicaments dont l'indication a été étendue au traitement des enfants: un antiviral pour la prévention de la grippe, un antibactérien pour diverses infections, un antiépileptique et un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie.
Czech: Těmito léčivými přípravky jsou: antivirotikum k prevenci chřipky, antibakteriální přípravek na řadu infekcí, antiepileptikum a přípravek k léčbě leukémie.
French: Le nombre de médicaments pour lesquels la procédure centralisée est optionnelle a été étendu afin de tenir compte des cas bénéfiques à la santé publique, et inclut désormais les médicaments d'automédication et génériques.
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které lze volit centralizovaný postup, byl rozšířen pro potřeby určitých okolností, u nichž je možno předpokládat prospěch pro veřejné zdraví.
French: Une autre initiative vise à promouvoir le développement de médicaments destinés à des espèces mineures dans le secteur important du bétail.
Czech: Další iniciativou zaměřenou zejména na podněcování vývoje léčivých přípravků pro minoritní živočišné druhy ve významném sektoru živočišné výroby je odvozování MRLs minoritních živočišných druhů od MRLs majoritních živočišných druhů.
French: Décisions de la Commission
Czech: Rozhodnutí EK
French: En collaboration avec le CHMP, les parties impliquées et le groupe de travail sur les conseils scientifiques, le directeur exécutif a proposé une stratégie et des procédures nouvelles.
Czech: Výkonný ředitel ve spolupráci s výborem CHMP, pracovní skupinou pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) a zainteresovanými stranami navrhl novou strategii a postup; v září 2005 o nich bylo zahájeno dvouměsíční konzultační období.
French: Les désignations couvraient de vastes domaines thérapeutiques, mais la plupart d'entre elles portaient sur des médicaments traitant le cancer.
Czech: Označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se týkala přípravků široké škály terapeutických oblastí, ale největší počet z nich se vztahoval k přípravkům pro léčbu nádorových onemocnění.
French: l'analyse de sécurité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
Czech: přezkoumání bezpečnosti nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs);
French: Une procédure pilote a été créée pour décider plus facilement si de nouvelles thérapies peuvent être considérées comme des médicaments et ainsi avoir accès à la procédure centralisée.
Czech: Došlo k vytvoření nových příležitostí pro včasná neformální jednání v podobě informativních schůzek (brífingů) a byl spuštěn pilotní postup pro usnadnění posouzení, zda nové léčebné postupy mohou být považovány za léčivé přípravky a zda tedy na ně lze použít centralizovaný postup.
French: Le CHMP a décidé de compléter les déclarations publiques par des lettres adressées aux médecins.
Czech: Výbor CHMP schválil v řadě případů vedle veřejných prohlášení také informování zdravotnických pracovníků osobním dopisem (tj.
French: Afin de répondre aux besoins spécifiques des petites entreprises, un nouveau formulaire électronique simplifié a été mis au point.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
French: Elle s'est également attachée à améliorer ses activités scientifiques clés, notamment en matière de pharmacovigilance, instaurant ainsi des pratiques plus efficaces pour préserver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments autorisés.
Czech: Výsledkem její činnosti v této oblasti jsou účinnější postupy pro zaručení kvality, bezpečnosti a účinnosti registrovaných léčivých přípravků.
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises, l'Agence a créé un «Bureau des PME».
Czech: Za účelem podpory inovace a vývoje nových léčivých přípravků mikropodniky, malými podniky a středními podniky zřídila agentura specializovaný útvar - „kancelář pro MSP" (SME Office), která se zabývá specifickými potřebami obchodních společností vyplývajících ze vstupu v platnost nového nařízení o malých a středních podnicích2; kancelář má provádět ustanovení nových farmaceutických právních předpisů EU týkajících se pobídek pro malé a střední podniky.
French: De plus, deux autres demandes de conseil scientifique portaient sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération de l'Agence avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Czech: Další 2 byly žádosti o stanovisko v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization, WHO) pro léčivé přípravky určené výlučně pro trhy mimo EU.
French: Avis en 2005 En 2005, le CVMP a rendu 5 avis favorables à de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et aucun avis défavorable.
Czech: V roce 2005 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) celkem 5 kladných stanovisek k novým žádostem o registraci.
French: Modifications de type II
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření registrace
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
French: Malgré la hausse des demandes, le temps de délivrance moyen n'a pas dépassé les délais prévus, grâce à la rationalisation des ressources humaines et à l'optimisation des processus.
Czech: I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
French: Dans 22 cas (20 médicaments à usage humain et 2 médicaments à usage vétérinaire), un rappel des produits a été nécessaire.
Czech: Důsledkem 22 z těchto zpráv o závadách bylo stažení přípravku z trhu (20 případů se týkalo humánních léčivých přípravků a 2 případy léčivých přípravků veterinárních); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
French: Les activités du groupe de travail EMEA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs (plateforme chargée des relations avec les patients et les consommateurs) ont permis de publier un ensemble de recommandations en mars 2005.
Czech: Ve spolupráci pracovní skupiny EMEA/CHMP a organizacemi pacientů a zdravotnických pracovníků (platforma agentury pro interakci s pacienty a spotřebiteli) byl v březnu 2005 zveřejněn soubor doporučení: o průhlednosti a šíření informací, o informacích o přípravcích, o farmakovigilanci a o interakci agentury EMEA s organizacemi pacientů.
French: Aucune exposition n'a provoqué de décès.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
French: L'EMEA exerce un rôle majeur, renforcé par la nouvelle législation pharmaceutique, au niveau de la transmission d'informations aux patients et aux professionnels de la santé.
Czech: EMEA hraje významnou úlohu v poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
French: Les résultats de ces 8 produits n'ont pas révélé de non-respect des spécifications, mais des contradictions d'ordre réglementaire et scientifique.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
French: Le comité a dévoilé les projets de rubriques sur la racine de valériane et la graine de lin, qui feront partie de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes».
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím předlohu hesel „seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích" pro valeriánský kořen a lněné semínko.
French: Fonds des médicaments orphelins
Czech: Fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
French: Dépenses totale personnel s de
Czech: Celkové výdaje související s personálem
French: En 2005, l'EMEA a reçu beaucoup plus de rapports sur les effets indésirables de médicaments autorisés par la procédure centralisée que les années précédentes.
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované léčivé přípravky obdržené agenturou EMEA v roce 2005 byl výrazně vyšší než v letech předchozích.
French: Les 5 avis favorables concernaient les médicaments suivants: 1 médicament de troisième génération à base de céphalosporine utilisé pour traiter les infections bactériennes chez les porcs, 1 nouvelle combinaison endoparasiticide pour traiter l'ascaride et le ténia chez les chats,
Czech: 1 stanovisko pro novou kombinaci endoparaziticidu k léčbě výskytu škrkavky a tasemnice u koček;
French: le lancement réussi du guichet PME de l'Agence, qui fournit une aide spécifique aux petites et moyennes entreprises qui sont souvent à la pointe du développement technologique dans le domaine pharmaceutique; la mise en œuvre de procédures visant à fournir davantage de conseils scientifiques (parfois gratuitement) et au plus tôt aux entreprises développant des médicaments «révolutionnaires»; l'introduction de nouvelles mesures pour accélérer l'évaluation de médicaments ayant une grande incidence sur la santé publique.
Czech: uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových" léčivých přípravků,
French: Ils concernent tous les aspects relatifs aux demandes présentées à l'EMEA et à l'évaluation des médicaments génériques par le CHMP.
Czech: Generické léčivé přípravky: V roce 2005 byly vydány podrobné pokyny a aktualizovaly se stávající pokyny o všech aspektech týkajících se podávání žádostí agentuře EMEA a posuzování generických léčivých přípravků výborem CHMP.
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du VIH/SIDA,
Czech: nové léčivé přípravky pro léčbu syndromu získané imunodeficience (HIV/AIDS);
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Czech: Přijaté žádosti o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem
French: 4e octobre 2010
Czech: 4 October 2010
French: À la fin de l'année, 29,4 millions de personnes avaient été vaccinées en Europe avec l'un de ces produits.
Czech: Do konce roku bylo v Evropě jedním z těchto přípravků očkováno 29,4 milionů lidí.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Czech: Podpora transparentnosti, komunikace a poskytování informací
French: Améliorer l'efficacité et l'efficience des principales activités de l'Agence
Czech: Zlepšování účinnosti a účelnosti hlavních činností agentury
French: Le CAT est un comité multidisciplinaire composé de certains des meilleurs experts dans le domaine.
Czech: CAT je multidisciplinární výbor sestavený z nejlepších odborníků v dané oblasti.
French: Consolider la stratégie internationale de l'Agence à la lumière des défis mondiaux
Czech: Konsolidace mezinárodní strategie agentury s ohledem na celosvětové problémy
French: Bureau du directeur exécutif
Czech: Kancelář výkonného ředitele
French: Les documents d'orientation réglementaire existants ont également été mis à jour pour prendre en compte les nouvelles règles.
Czech: Stávající dokumenty o regulačních pokynech byly aktualizovány s ohledem na nová pravidla.
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Czech: Dne 8. prosince 2009 agentura odhalila svoji novou vizuální tvář.
French: Trente-deux autorités compétentes sont désormais enregistrées, portant le nombre total d'utilisateurs différents à 150.
Czech: V současné době je zaregistrováno třicet dva kompetentních orgánů s celkem 150 různými uživateli.
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Czech: Hlavní body výroční zprávy agentury pro rok 2009
French: 111 organisations sont également inscrites (titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et tiers), pour un total de 176 utilisateurs différents.
Czech: Dále je zaregistrováno 111 organizací (držitelé rozhodnutí o registraci a třetí strany) s celkem 176 různými uživateli.
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Czech: Pandemie chřipky H1N1 vedla k dosud nebývalé míře mezinárodní spolupráce na bilaterální i multilaterální úrovni.