FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
French: Une seringue luer lock de 10 ml ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (voir Instructions supplémentaires).
English: Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
French: Note: Si vous devez utiliser plus d'une seringue préremplie de ReFacto AF par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
English: Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
English: In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
French: Dans la même étude, au cours de laquelle le titre de ReFacto AF, celui d'un facteur VIII de pleine longueur (FLrFVIII) et l'activité Facteur VIII des échantillons plasmatiques de patients ont tous été déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu'il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l'approche de bioéquivalence standard.
English: What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
French: Qu'est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ReFacto AF Comment utiliser ReFacto AF
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante au maximum 3 heures.
English: FVIII inhibition (PUPs)*
French: Inhibition du FVIII - (PUPs)
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF.
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
French: Chez les PUPs, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto ont été mesurés en utilisant la méthode de dosage chromogénique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
English: If you stop using ReFacto AF
French: Si vous arrêtez d'utiliser ReFacto AF
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
French: N'utiliser pas ReFacto AF si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
English: Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
English: Reports of lack of effect
French: Cas de manque d'efficacité
English: • low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
French: • pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins,
English: Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
French: Moyenne  ET des paramètres pharmacocinétiques du FVIII après administration d'une dose unique de 50 UI/kg chez des PTPs pédiatriques
English: FVIII inhibition (PTPs)*
French: Inhibition du FVIII - (PTPs)
English: Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
French: Des données complémentaires portant sur la sécurité chez les enfants ont été accumulées via des études ayant inclus des patients préalablement traités (n=18 âgés de moins de 6 ans et n=19 âgés de 6 à < 12 ans) et non préalablement traités (n=23 âgés de < 6 ans) et ayant un profil de sécurité similaire à celui observé chez les patients adultes.
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
English: Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
French: Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu'à ce que les deux pistons de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ReFacto AF.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
French: Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
English: ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
French: ReFacto AF n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
French: Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue préremplie [voir Administration (Perfusion intraveineuse)].
English: In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
French: La récupération chez les PUPs était stable dans le temps (5 visites sur une période de 2 ans) et s'étageait de 1,5 à 1,8 UI/dl par UI/kg.
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
French: Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la même tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
English: Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap.
French: Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été reporté avec les facteurs VIII de coagulation recombinants.
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
French: Ce bouchon est finement perforé ce qui permet le passage de l'air et évite une surpression.
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie.
English: Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
French: Des données relatives à l'induction de tolérance immune (ITI) ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
English: EXP Do not use after expiry date.
French: Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ReFacto AF.
English: 1 plaster
French: 1 pansement
English: In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
French: Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l'inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (>12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Consult with your health care provider before you travel.
French: Consultez votre médecin avant un voyage.
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
French: Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur.
English: Discard the vial with the adapter attached.
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
English: If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
French: Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
English: Store and transport at 2°C - 8°C.
French: A conserver et transporter entre 2 °C et 8 °C.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
English: Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
French: Abréviations : Cmax = c,oncentration plasmatique observée maximale ; CV = coefficient de variation ; ASCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps zéro extrapolé à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre.
English: Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Une fois reconstitué ReFacto AF doit être contrôlé pour vérifier l'absence de particules en suspension ou de coloration avant administration.
English: • general feeling of being unwell
French: • sensation générale de malaise
English: Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
French: Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
French: Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse.
English: • inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
English: Pfizer PFE, spol.
French: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V) après reconstitution.
English: How to use ReFacto AF
French: Comment utiliser ReFacto AF
English: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
French: La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
English: Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
French: Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration.
English: Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
French: En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.
English: Discard any remaining reconstituted solution
French: Jeter tout reste de solution reconstituée.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire.
English: • muscular pain
French: • douleur musculaire,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
English: ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
French: ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes.
English: • chills, catheter site reaction
French: • frissons, réactions au site du cathéter
English: Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
French: Le traitement par ReFacto AF d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF
English: At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Répéter toutes les 12 à 24 h au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode de saignement comme indiqué par la douleur soit résolu ou la cicatrisation achevée.
English: Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
French: - Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: - the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
French: - L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
English: Chills; catheter site related reaction
French: Frissons ; réaction liée à la présence d'un cathéter
English: The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
English: Do not use ReFacto AF
French: N'utilisez jamais ReFacto AF
English: Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
English: The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon d'embout gris.
English: Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou après retrait du capuchon d'embout gris en caoutchouc de la seringue.
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.