FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Post-marketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite klassi puhul on kirjeldatud turustamisjärgseid teateid lööbe kohta.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden, met name in het begin, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kasutamisel koos tugeva CYP3A4/5 indutseerijaga tuleb eriti alguses hinnata glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.5).
Dutch: Het verschil in gemiddeld lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen was −3,64 kg (95 % BI [−4,20; −3,09] p < 0,001).
Estonian: Keskmise kehamassi erinevus ravirühmade vahel oli -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Dutch: Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon (een [belangrijk] substraat van CYP2C8 en [in mindere mate] van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Estonian: Tervetel osalejatel läbi viidud koostoimete uuringutes, kus kasutati peamiselt üksikannuseid, ei mõjutanud dapagliflosiin saksagliptiini, metformiini, pioglitasooni (CYP2C8 [olulisel määral] ja CYP3A4 [vähemal määral] substraat), sitagliptiini, glimepiriidi (CYP2C9 substraat), hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) või varfariini (S-varfariin, CYP2C9 substraat) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatoorset toimet mõõdetuna INR-iga.
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Estonian: ≥ 65-aastastel uuringus osalejatel esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitutest vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustusega seotud kõrvaltoimeid või ravi ebaõnnestumist võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, een grote chirurgische ingreep of een ernstige ziekte (die de behoefte van het lichaam aan insuline verhoogt).
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Dutch: In de andere studie werd behandeling met saxagliptine en dapagliflozine vergeleken met insuline glargine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd werden met metformine met of zonder een sulfonylureum.
Estonian: Teises uuringus võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiiniga ravi insuliinglargiiniga patsientidel, kellel metformiinravi sulfunüüluureaga või ilma ei olnud piisav.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Qtrilmet: Zeer vaak - misselijkheid, braken, - diarree of buikpijn, - verminderde eetlust, - infectie van de bovenste luchtwegen, met name: o infectie van het bovenste deel van de borst of longen, o infectie van de bijholten met pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholteontsteking of sinusitis), o een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn).
Estonian: Muud Qtrilmet'i võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Väga sage - iiveldus, oksendamine - kõhulahtisus või kõhuvalu - isutus - ülemiste hingamisteede infektsioonid: o infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes, o ninakõrvalkoobaste infektsioon, millega kaasneb valu ja täistunne silmade ja põskede taga (sinusiit), o nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (selle sümptomiteks võib olla ka nohu või kurguvalu).
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan metformine
Estonian: HbA1c 24. nädalal aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdles metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiiniga või 10 mg dapagliflosiiniga
Dutch: wanneer ze reeds worden behandeld met metformine en saxagliptine en dapagliflozine.
Estonian: - kes juba saavad ravi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiiniga.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
Estonian: Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
Dutch: De ervaring met saxagliptine bij NYHA-klasse IIIIV is beperkt.
Estonian: Kogemused saksagliptiiniga NYHA III…IV klassi puhul on piiratud.
Dutch: Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Metformiin Metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul.
Dutch: Saxagliptine: saxagliptine heeft effecten op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin suurtes annustes mõjutab isaste ja emaste rottide fertiilsust, põhjustades nähtavaid toksilisuse nähte.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor het gecombineerd gebruik van saxagliptine en metformine.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel teatatud kõrvaltoime.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega, sealhulgas dapagliflosiiniga ravitud patsientidel on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) juhtudest, sealhulgas eluohtlikest ja surmaga lõppenud juhtudest.
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen bedroeg in week 52 -0,42 % [95 % BI: -0,64; -0,20].
Estonian: Kohandatud keskmiste muutuste erinevus ravirühmade vahel võrreldes algväärtusega oli 52. nädalal -0,42% [95% CI: -0,64, -0,20].
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de groep met saxagliptine, hetzij de groep met dapagliflozine (zie tabel 3).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas märkimisväärselt suurema HbA1c vähenemise võrreldes saksagliptiini rühmaga või dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 3).
Dutch: In één 24 weken durende studie werden saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine vergeleken met saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine.
Estonian: Ühes uuringus, mis kestis 24 nädalat, lisati metformiinile samal ajal dapagliflosiini ja saksagliptiini ning võrreldi metformiinile lisatud saksagliptiiniga või dapagliflosiiniga.
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan
Estonian: Saksagliptiini Cmax-i ja AUC isikutevaheline varieeruvuskoefitsient oli alla 12%.
Dutch: Saxagliptine: bij vrouwen was de systemische blootstelling aan saxagliptine ongeveer 25 % hoger.
Estonian: Saksagliptiin: naistel esinesid ligikaudu 25% suuremad saksagliptiini ekspositsiooni väärtused.
Dutch: Qtrilmet is gecontra-indiceerd bij patiënten met: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, een voorgeschiedenis met een ernstige overgevoeligheidsreactie inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem na een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of na een natrium/glucose-co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.1).
Estonian: Qtrilmet on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, anamneesis raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitori tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1); - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nagu laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) (vt lõigud 4.4 and
Dutch: Het gecorrigeerde percentage proefpersonen met een HbA1c < 7,0 % in week 52 was 29,3 % in de groep met saxagliptine en dapagliflozine plus metformine en 13,1 % in de groep met placebo en dapagliflozine plus metformine.
Estonian: Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c < 7,0% 52. nädalal, oli 29,3% saksagliptiini ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 13,1% platseebo ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine in de moedermelk terechtkomen.
Estonian: Pole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin imenduvad rinnapiima.
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Dutch: Bijwerkingen van genitale infectie werden gerapporteerd bij 3,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,9% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Estonian: Genitaalinfektsiooni kõrvaltoimest teatati 3,0%-l osalejatest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,9%-l osalejatest saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,9%-l osalejatest dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Dutch: Er werden gedurende 24 weken twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd of saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine werd toegevoegd, gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken.
Estonian: Kaks täiendava ravi uuringut, kus lisati kas dapagliflosiin saksagliptiin pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiin pluss metformiinile, kestsid samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane pikendusravi periood.
Dutch: Combinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine: in de gepoolde veiligheidsanalyse voor Qtrilmet bedroeg de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie 2,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,6% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Estonian: Metformiini/saksagliptiini/ dapagliflofiini kombinatsioon: Qtrilmet´i ühendatud ohutusanalüüsis oli neerutalitluse halvenemisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,0% saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 1,8% saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,6% dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor saxagliptine.
Estonian: Saksagliptiini puhul teatatud kõrvaltoime.
Dutch: In een van twee ondersteunende studies werd behandeling met saxagliptine en dapagliflozine vergeleken met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd werden met metformine.
Estonian: Kahest toetavast uuringust ühes võrreldi dapagliflosiini ja saksagliptiiniga ravi glimepiriidiga patsientidel, kellel ravi metformiiniga ei olnud piisav.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Estonian: Suurtes annustes vähendas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumist (arengupeetus) ja loote kehamassi (emaslooma toksilisuse olemasolul), mille NOEL oli 303 ja 30 korda suurem inimekspositsioonis vastavalt saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi puhul RHD juures.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling: als u last heeft van braken, maagpijn (buikpijn), spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, moeite met uw ademhaling, een verminderde lichaamstemperatuur of een trage hartslag.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui enne Qtrilmet'i võtmist ja ravi ajal: - esineb teil oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, üldine halb enesetunne ja tugev väsimus, hingamisraskused, kehatemperatuuri langus või aeglane pulss.
Dutch: Erectiele disfunctie genitale pruritus vulvovaginal e pruritus
Estonian: Erektsioonhäi re genitaalide sügelus vulvovaginaal ne sügelus
Dutch: Laboratoriumuitslagen urine
Estonian: Uriini laborianalüüsid
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was −1,50 kg (95 % BI [−1,89; −1,11]) voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine, ten opzichte van 2,14 kg (95 % BI [1,75; 2,54]) in de groep met insuline gargline plus metformine.
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) glargiininsuliini pluss metformiini rühmas.
Dutch: Het onderzoek ‘Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction' (SAVOR) SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1c ≥ 6,5% en < 12% (12.959 met een vastgestelde CV-aandoening; 3533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n = 8280) of placebo (n = 8212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Estonian: SAVOR oli KV lõpptulemuste uuring 16 492 patsiendil HbA1c väärtusega ≥ 6,5% ja < 12% (12 959 kindlakstehtud KV haigusega; 3533 ainult hulgiriskiteguritega), kes randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212) lisana regionaalsele ravistandardile HbA1c ja KV riskitegurite korral.
Dutch: Driehonderd twintig (320) patiënten werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) patsienti randomiseeriti võrdselt kas ravirühma dapagliflosiin lisaks saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebo pluss saksagliptiin pluss metformiin ravirühma.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis olid kuseteede infektsioonid (urinary tract infection, UTI) tasakaalustatud kolmes ravirühmas: 5,7% saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 7,4% saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,6% dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Dutch: In week 52 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,35% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (N=218), in vergelijking met -0,98% voor de groep met glimepiride plus metformine (N=212) (verschil -0,37%, 95% BI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,35% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (N = 218) võrreldes -0,98%-ga glimepiriid pluss metformiini rühmas (N = 212) (erinevus -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p <0,001).
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Estonian: Rühm, kus dapagliflosiin lisati järgemööda saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Dutch: Groene, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3002 op een zijde.
Estonian: Roheline, kaksikkumer, 11 x 21 mm ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk 3002.
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Estonian: Rühm, kus 5 mg saksagliptiini lisati järgemööda 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innamen.
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid võtvatel nais- ja meespatsientidel on turustamisjärgselt teatatud perineumi nekrotiseeriva fastsiidi (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks) juhtudest.
Dutch: Saxagliptine: er werd een kleine afname in het absoluut aantal lymfocyten van ongeveer 100 cellen/microliter ten opzichte van placebo waargenomen in klinische studies in het saxagliptineprogramma.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini programmi kliinilistes uuringutes täheldati lümfotsüütide absoluutarvu väikest vähenemist, ligikaudu 100 rakku/µl võrreldes platseeboga.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin imendus pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga kiiresti, saksagliptiini ning selle peamise metaboliidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutati vastavalt 2 ja 4 tunniga (Tmax).
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijvoorbeeld iedere 3-6 maanden.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega ja seejärel vähemalt kord aastas tuleb hinnata GFR-i. Patsientidel, kellel esineb neerukahjustuse edasise progresseerumise risk, ja eakatel patsientidel tuleb neerutalitlust hinnata sagedamini, nt iga 3…6 kuu tagant.
Dutch: Dit verkleint het risico op bijwerkingen in de maag.
Estonian: See on vajalik kõrvaltoimete tekkimise riski vähendamiseks.
Dutch: Het gecorrigeerde percentage proefpersonen met HbA1c < 7,0% in week 52 bedroeg 29,4 % in de groep met dapagliflozine en saxagliptine plus metformine en 12,6 % in de groep met placebo en saxagliptine plus metformine.
Estonian: Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c < 7,0% 52. nädalal, oli 29,4% dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning 12,6% platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas.
Dutch: Beige, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3005 op een zijde.
Estonian: Beež, kaksikkumer, 11 x 21 mm ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk 3005.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsiooni
Dutch: • Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
Estonian: - Diabeetiline ketoatsidoos, mis esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi sümptomid (vt lõik 2 ˶Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): o suurenenud ˶ketokehade" tase uriini- või vereproovis, o kiire kaalulangus,
Dutch: Het wordt gebruikt indien uw diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised suukaudsed suhkurtõve ravimid koos dieedi ja füüsilise treeninguga ei hoia suhkurtõbe piisavalt hästi kontrolli all.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bereikte 41,4 % (95 % BI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de groep met saxagliptine 5 mg en 22,2% (95% BI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de groep met dapagliflozine 10 mg in week 24.
Estonian: 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni rühmas saavutasid HbA1c sisalduse alla 7% võrreldes 18,3%-ga (95% CI [13,0, 23,5]) patsientidest 5 mg saksagliptiini rühmas ja 22,2%-ga (95% CI [16,1, 28,3]) patsientidest 10 mg dapagliflosiini rühmas 24. nädalal.
Dutch: Indien nodig, dient de dosis van het glucoseverlagende geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met het andere geneesmiddel en wanneer daarmee wordt gestopt.
Estonian: Ravi ajal teise ravimiga ja ravi katkestamisel tuleb vajaduse korral veresuhkrusisaldust vähendava ravimi annust kohandada.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse werden cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV-voorvallen gerapporteerd bij in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, bij 0,6% in de groep met saxagliptine plus metformine en bij 0,9% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis teatati kardiovaskulaarsetest (KV) sündmustest, mida hinnati ja kinnitati olevat KV sündmused, kokku 1,0%-l osalejatest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,6%-l osalejatest saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,9%-l osalejatest dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde
Estonian: Erinevus võrreldes dapagliflosiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Dutch: Dysurie polyurie
Estonian: Düsuuria polüuuria
Dutch: Uit dieronderzoek met saxagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Saksagliptiini loomkatsetes on näidatud suurte annuste reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Estonian: Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes glimepiriidiga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde
Estonian: Kohandatud keskmine
Dutch: Bij het starten met of gebruiken van dergelijke producten in combinatie met metformine, is nauwkeurige controle van de nierfunctie noodzakelijk.
Estonian: kombinatsioonis metformiiniga on selliste ravimitega ravi alustamisel või ravi ajal vajalik neerutalitluse hoolikas jälgimine.