FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aspiríni var greint frá segamyndun í djúplægum bláæðum hjá 4,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (E-Ld) og 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (Ld).
Danish: Der blev ikke rapporteret SPM hændelser hos patienter behandlet i armen Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) og 1 (1,8%) hos patienter behandlet i armen med pomalidomid og dexamethason (N = 55) i forsøget CA204125.
Icelandic: Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) en 1 (1,8%) tilvik kom fram hjá sjúklingum sem fengu pomalidomid og dexamethason (N = 55) í rannsókn CA204125.
Danish: Samlet hyppighed Grad 3/4 hyppighed
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter 20 mg/kg hver 4. uge.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og mg/kg á 4 vikna fresti eftir það.
Danish: Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af myelomatose.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á mergæxli á að hefja meðferð með elotuzumabi og hafa eftirlit með henni.
Danish: Pneumonic 6 12,6 Herpes zosterd
Icelandic: 6 12,6 Ristilld
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter hver anden uge.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Danish: Behandlingen blev administreret i 4-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreind aukaverkun kemur fram.
Danish: Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.
Icelandic: Elotuzumab verður gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi og stöðva á brjóstagjöf vegna meðferðar með lenalidomidi eða pomalidomidi.
Danish: Respons Samlet respons (ORR)
Icelandic: Svörun Tíðni heildarsvörunar (ORR)
Danish: Hvis du holder op med at få Empliciti
Icelandic: Ef hætt er að nota Empliciti
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus i de første to cyklusser og derefter 20 mg/kg administreret på dag 1 i hver behandlingscyklus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær loturnar og síðan á tveggja vikna fresti og síðan 20 mg/kg gefið dag 1 í öllum síðari lotum.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid ogbetingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C − 8°C og varið gegn ljósi.
Danish: Aktivt stof: elotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
Danish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-værdi: 0,0408
Icelandic: 0,82 (0,68; 1,00) p-gildi: 0,0408
Danish: Nyrefunktion Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Icelandic: Upphafsgildi kreatínínúthreinsunar >60 ml/mín.
Danish: Rater for komplet respons i Empliciti-gruppen kan være undervurderet på grund af interferens mellem det monoklonale antistof elotozumab og immunfikseringsanalyse og serumprotein elektroforeseanalyse.
Icelandic: Tíðni algjörrar svörunar hjá Empliciti hópnum getur verið vanmetin vegna truflandi áhrifa einstofna mótefna elotuzumabs við mótefnalitun og greiningu sermispróteina við rafdrátt.
Danish: Target-medieret clearance for elotuzumab steg ved højere serumM-proteinkoncentrationer.
Icelandic: Markmiðluð úthreinsun elotuzumabs eykst með aukinni þéttni M-próteins í sermi.
Danish: Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne.
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega hægt á innrennsli eða gert hlé á því til að ráða bót á einkennunum.
Danish: Dødelige infektioner var ikke hyppige og blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 2,2% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru sjaldgæfar og komu fram hjá 2,5% þeirra sem fengu Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethason og 2,2% þeirra sem fengu lenalidomid og dexamethason.
Danish: De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmigerð einkenni sem tengjast innrennslisviðbrögðum talin upp:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204004 sem er klínísk rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (N = 317) er sýnd í töflu 6.
Danish: IRC-vurderet f
Icelandic: Mat IRC
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, til patienter ≤ 75 år gives dexamethason 28 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti og til patienter > 75 år gives dexamethason 8 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti.
Icelandic: fyrir gjöf Empliciti og 8 mg í bláæð 45 til 90 mínútum fyrir gjöf Empliciti og hjá sjúklingum > 75 ára er dexamethason 8 mg til inntöku gefið 3 til 24 klst.
Danish: Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid eller pomalidomid, er der en risiko for fosterskader, inklusive livstruende medfødte misdannelser, forbundet med disse præparater.
Icelandic: Þegar Empliciti er notað ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi er hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur þ. á m. verulegum lífshættulegum fæðingargöllum í tengslum við þessi lyf og nauðsynlegt er að fylgja kröfum um að koma í veg fyrir þungun þ.m.t. þungunarpróf og getnaðarvarnir.
Danish: Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer) I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos patienter i Empliciti-armen (se pkt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður var samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (CA204004) var tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma og einkum fastra æxla og húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti (sjá kafla 4.8).
Danish: Kulderystelser
Icelandic: Aukaverkanir
Danish: Figur 1: CA204004 Progressionsfri overlevelse
Icelandic: CA204004 Lifun án versnunar
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 1.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 eða minni eins og sýnt er í töflu
Danish: Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling (se pkt.
Icelandic: Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni hjá fullorðnum með endurkomið mergæxli og sem svarar ekki meðferð og sem hafa fengið a.m.k. tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sýnt var fram á að sjúkdómur ágerðist við síðustu meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid og pomalidomid geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Danish: Solide tumorer blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,9% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Icelandic: Greint var frá föstum æxlum hjá 2,5% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Danish: Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Empliciti.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Empliciti stendur, ef einhverjar líkur eru á að þær verði þungaðar.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Útreikningur skammts
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Empliciti
Danish: Da elotuzumab er et IgG-monoklonalt antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisme.
Icelandic: IgG einstofna mótefni er að ræða er gert ráð fyrir að elotuzumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur með niðurbrotsferlum.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: EU-nummer
Icelandic: ESB númer
Danish: 95% KI
Icelandic: 95% CI
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Danish: Darifenacin udskilles i mælk hos rotter.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Taka má töflurnar inn með mat eða án.
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegar hugsanir
Danish: • hvis du lider af svær forstoppelse (2 eller færre gange afføring om ugen).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Danish: Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Danish: Gennemfør behandlingsforløbet som din læge har foreskrevet.
Icelandic: Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Danish: (median)
Icelandic: (miðgildi)
Danish: Uge 12 (median)
Icelandic: Vika 12 (miðgildi)
Danish: • hvis du har en hjertesygdom.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara.
Danish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar virkning.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð þótt árangur komi ekki strax í ljós.
Danish: Børn og unge Emselex frarådes til brug hos børn og unge (<18 år).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Danish: Ændring fra basisniveau (median)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (miðgildi)
Danish: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
Icelandic: Darifenacin er sértækur múskarínvirkur blokki M3 viðtaka (M3 SRA) in vitro.
Danish: Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%).
Icelandic: Aðeins lítið hlutfall af útskildum skammti var á formi óumbreytts darifenacins (3%).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, betændelsestilstand i mundslimhinden, forhøjede levertal, hævelser, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, unormal tankegang, rindende næse, hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller -infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
Danish: Eliminations halveringstiden af darifenacin efter kontinuerlig dosering er ca. 13-19 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs darifenacins eftir langvarandi notkun er um það bil 13-19 klst.
Danish: Tag ikke Emselex:
Icelandic: Ekki má nota Emselex:
Danish: Brug af Emselex sammen med mad og drikke
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Danish: M3 receptoren er den vigtigste undergruppe der kontrollerer urinblærens muskelkontraktion.
Icelandic: M3 viðtakinn er helsti undirflokkurinn sem stjórnar samdrætti vöðva í þvagblöðrunni.
Danish: Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen.
Icelandic: Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar.
Danish: Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen.
Icelandic: Þegar leitað er til læknis skal gæta þess að hafa fylgiseðilinn og það sem eftir er af töflunum meðferðis til að sýna lækninum.
Danish: Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir digoxini gæti stafað af samkeppni milli darifenacins og digoxins um P-glýkóprótein.
Danish: Effekt af andre lægemidler på darifenacin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á darifenacin
Danish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Icelandic: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg Sími: +352 26 37 58 78
Danish: Efter oral administration af 14C-darifenacin til frivillige raske forsøgspersoner, blev cirka 60% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 40% i fæces.
Icelandic: Eftir inntöku lausnar af 14C-darifenacini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum endurheimtust um 60% af geislavirkni í þvagi og um 40% í hægðum.
Danish: Tabletterne er tilgængelige i blisterpakninger, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du tager medicin, der indeholder perikon.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.
Danish: Post-marketing erfaringer
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun darifenacins hjá þunguðum konum.
Danish: Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% - 0,9% og forstoppelse: 0,6% - 2,2% for darifenacin, afhængig af dosis; og 0% og 0,3% for placebo, for henholdsvis mundtørhed og forstoppelse).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna þessara aukaverkana lágt (munnþurrkur: 0% - 0,9% og hægðatregða: 0,6% - 2,2% fyrir darifenacin, háð skammti; og 0% og 0,3% fyrir lyfleysu hvað varðar munnþurrk og hægðatregðu, tilgreint í sömu röð).
Danish: L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Danish: • Svær leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Danish: Tørhed i næsen
Icelandic: Þurrkur í nefi
Danish: Steady-state fordelingsvolumen (Vss) er estimeret til 163 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá þessum aukaverkunum víðsvegar um heiminn eftir markaðssetningu lyfsins er ekki hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein).
Icelandic: Darifenacin er fitusækinn basi sem er 98% bundinn við plasmaprótein (einkum alfa-1-sýruglýkóprótein).
Danish: P værdi2
Icelandic: P gildi2
Danish: Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Munnþurrkur, hægðatregða.
Danish: • hvis du har halsbrand og opstød.
Icelandic: ef þú ert með brjóstsviða og ropa.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/CTFE/álþynnur eða PVC/PVDC/álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur í stakpakkningum eða í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Emselex, før din læge siger, at du skal.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt Hýprómellósa
Danish: Darifenacin var ikke teratogent i rotter og kaniner i doser op til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Icelandic: Darifenacin hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum við 50 mg/kg/sólarhring og kanínum við 30 mg/kg/sólarhring.
Danish: Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin, 18,7% efter fleksibel dosistitrering og 8% - 9% for placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin, 20,9% efter fleksibel dosistitrering og 5,4% - 7,9% for placebo).
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Icelandic: Það mun taka blöðruna einhvern tíma að ná jafnvægi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.
Danish: Effekten af behandling med 15 mg og 75 mg darifenacin på QT/QTc intervallet blev evalueret i et studie på 6 dage med 179 raske voksne (44% mænd: 56% kvinder) i alderen 18 til 65 år (til steady state).
Icelandic: Áhrif meðferðar með 15 mg og 75 mg skömmtum, á QT/QTc bil voru metin í rannsókn hjá 179 heilbrigðum einstaklingum (44% voru karlar; 56% voru konur) á aldrinum 18 til 65 ára, í 6 daga (að jafnvægi).
Danish: Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det.
Icelandic: Ef þá hefur ekki orðið vart áhrifa skal ræða það við lækninn.
Danish: Effekt af darifenacin på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif darifenacins á önnur lyf
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Icelandic: Háð svörun við Emselex kann að vera að læknirinn auki skammtinn í 15 mg á sólarhring tveimur vikum eftir að meðferð hófst.
Danish: Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Emselex.
Icelandic: Greipaldinsafi getur haft áhrif á virkni Emselex.
Danish: Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Icelandic: Vegna þess að CYP3A4 á meiri þátt í umbrotum eftir stóra skammta af darifenacini er við því búist að þessi áhrif verði enn meira áberandi þegar ketoconazol er notað samhliða 15 mg af darifenacini.