FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Spanish: La intensidad de los acontecimientos adversos de DepoCyte podría aumentar cuando DepoCyte se administra junto con otros fármacos de quimioterapia.
English: Patients with active meningeal infection.
Spanish: Pacientes con una infección meningea activa.
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Spanish: La principal vía de eliminación de citarabina es el metabolismo al compuesto inactivo ara-U, (1-β-Darabinofuranosiluracilo o uracil arabinósido) seguida por la excreción urinaria de ara-U.
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Spanish: Véase “Precauciones para la manipulación y la eliminación de DepoCyte” más adelante.
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad para evaluar la toxicidad reproductora de DepoCyte.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Spanish: Todos los pacientes tratados con DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con dexametasona para atenuar los síntomas de aracnoiditis.
English: • A stiff or rigid neck
Spanish: • Tirantez o rigidez del cuello
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Administración de DepoCyte con otros medicamentos Dígale a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Spanish: La administración intratecal de citarabina puede causar mielopatía (3%) y otras neurotoxicidades que en ocasiones pueden provocar deficiencias neurológicas permanentes.
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Spanish: La distribución y el aclaramiento de citarabina y del componente fosfilipídico predominante de la partícula de lípido (DOPC) tras la administración por vía intratecal de DepoCyte fue evaluada en los roedores.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Spanish: Las inyecciones se administran lentamente durante 1-5 minutos, y a continuación se le puede pedir que permanezca acostado durante una hora.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Spanish: DepoCyte debe extraerse del vial justo antes de la administración.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Spanish: No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con DepoCyte fueron más allá del periodo de inducción para recibir un tratamiento adicional.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Spanish: Las concentraciones de citarabina encapsulada y los recuentos de las partículas lipídicas en las que se encapsula la citarabina siguieron un patrón de distribución similar.
English: The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Spanish: La tasa de transferencia de citarabina desde el LCR hacia el plasma es lenta, y la conversión en uracil arabinósido (ara-U), el metabolito inactivo, en el plasma es rápida.
English: What DepoCyte is and what it is given for What you need to know before you are given DepoCyte
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte Cómo se administra DepoCyte
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Spanish: La media de la supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo hasta la nueva progresión de los síntomas neurológicos o la muerte) para todos los pacientes tratados fue de 77 días frente a 48 días para los pacientes tratados con DepoCyte frente a los tratados con citarabina no encapsulada, respectivamente.
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Spanish: Dado que las partículas de DepoCyte son de tamaño y apariencia similar a los glóbulos blancos de la sangre, se debe tener precaución cuando se interprete un examen de LCR tras la administración.
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Spanish: En contraste con la citarabina administrada por vía sistémica, que es rápidamente metabolizada a ara-U, la conversión en ara-U en el LCR es despreciable tras la administración por vía intratecal debido a la actividad de citidina desaminasa significativamente más baja en los tejidos del SNC y en el LCR.
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Spanish: Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, la dosis para adultos es de 50 mg (un vial) administrado por vía intratecal (por punción lumbar o por vía intraventricular a través de un reservorio Ommaya).
English: The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Spanish: La tasa de aclaramiento de citarabina en el LCR es similar a la tasa de flujo global del líquido cefalorraquídeo, de 0,24 ml/min.
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Spanish: DepoCyte se utiliza en pacientes adultos para matar las células tumorales del linfoma.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Spanish: Citarabina provocó in vitro la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata.
English: Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Spanish: Citarabina es citotóxica para una amplia variedad de células de mamíferos proliferantes en cultivo.
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Spanish: Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormecimiento u hormigueo, ceguera o alteraciones visuales).
English: Common: somnolence Common: somnolence
Spanish: Frecuentes: somnolencia Frecuentes: somnolencia
English: Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Spanish: Dada su naturaleza tóxica, se debe tomar precauciones especiales al manipular DepoCyte.
English: Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Spanish: La citarabina, cuando se administra por vía intratecal se ha asociado a náuseas, vómitos y a toxicidad grave del sistema nervioso central, que puede provocar un déficit permanente, incluido ceguera, mielopatía y otra toxicidad neurológica.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Spanish: En el interior de la célula, citarabina es convertida en citarabina-5'-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina se consideró despreciable tras la administración por vía intratecal de 50 y 75 mg de DepoCyte.
English: DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Spanish: DepoCyte no debe ser administrado por ninguna otra vía de administración.
English: What DepoCyte looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de DepoCyte y contenido del envase
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Spanish: Se observaron una inflamación leve o moderada de las meninges de la médula y del cerebro y/o la activación astrocítica en los animales que recibieron DepoCyte por vía intratecal.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte por vía intratecal o para la citarabina no encapsulada liberada por DepoCyte.
English: Suspension for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inyección.
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Spanish: El bloqueo o la reducción del flujo del LCR puede provocar la aparición de unas concentraciones elevadas de citarabina libre en el LCR, con un riesgo aumentado de neurotoxicidad.
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Spanish: La administración de DepoCyte en combinación con otros agentes quimioterápicos neurotóxicos o con irradiación craneal/medular puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad.
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Spanish: Los pacientes tratados con DepoCyte recibieron una media de 5 ciclos (dosis) por paciente (intervalo 1 a 10 dosis), con una media de tiempo de tratamiento de 90 días (intervalo 1 a 207 días).
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Spanish: Un médico cualificado y experto en el tratamiento del cáncer inyectará DepoCyte en el líquido cefalorraquídeo o en el saco medular.
English: Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Spanish: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
English: Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Spanish: Aunque tras el tratamiento por vía intratecal no se espera una exposición sistémica significativa a la citarabina libre, no se pueden excluir algunos efectos sobre la médula ósea.
English: Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the medicinal product was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the active substance in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de DepoCyte (75 mg) en pacientes con meningitis neoplásica, en los que se administró el medicamento por vía intraventricular o por punción lumbar, sugieren que la exposición al principio activo en los espacios ventricular o lumbar es similar, con independencia de la vía de administración.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Spanish: La aracnoiditis es un síndrome que se manifiesta fundamentalmente por náuseas, vómitos, cefalea y fiebre.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Spanish: El ingrediente activo, citarabina, fue mutágeno en las pruebas in vitro y fue clastogénico in vitro (aberraciones cromosómicas e intercambio de cromátidas hermanas en los leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y análisis de intercambio de cromátidas hermanas en la médula ósea de roedor, prueba de micronúcleo de ratón).
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Spanish: Durante la fase de inducción del tratamiento, de 1 mes de duración, se administró DepoCyte por vía intratecal a dosis de 50 mg cada 2 semanas, y citarabina no encapsulada a dosis de 50 mg dos veces por semana.
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Spanish: En la tabla 3 que figura a continuación se presenta una relación de esas reacciones para los pacientes tratados con DepoCyte y para los tratados con metotrexato y citarabina.
English: In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Spanish: En un estudio abierto, sin comparador, de aumento progresivo de la dosis, realizado en 18 pacientes pediátricos (de 4 a 19 años) con meningitis leucémica o meningitis neoplásica debida a un tumor primario cerebral, se determinó que la dosis máxima tolerada era de 35 mg por vía intratecal.
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Spanish: Tras la inyección ventricular de DepoCyte, las ABC de citarabina libre y encapsulada parecieron aumentar de forma lineal con las dosis crecientes, indicando que la liberación de citarabina a partir de DepoCyte y la farmacocinética de citarabina son lineales en el LCR humano.
English: DepoCyte administration
Spanish: Administración de DepoCyte
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Spanish: No se han efectuado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad con DepoCyte.
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina y metotrexato que no recibieron las 4 dosis se cuentan como fracción de ciclo.
English: Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Spanish: Muy frecuentes: debilidad, pirexia, cansancio *La duración de los ciclos de inducción y mantenimiento fue de 2 y 4 semanas, respectivamente, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo al personal médico que le atiende.
English: Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos disponibles muestra que tras la administración por vía intratecal de DepoCyte en los pacientes, tanto en el saco lumbar como por medio de un reservorio intraventricular, se observaron picos de citarabina libre a las 5 horas tanto en los ventrículos como en el saco lumbar.
English: Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Spanish: En pacientes se han observado también elevaciones pasajeras de proteínas y leucocitos en el LCR tras la administración de DepoCyte, y también se han observado tras el tratamiento intratecal con metotrexato o citarabina.
English: What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Spanish: Frecuentes: incontinencia urinaria Frecuentes: incontinencia urinaria
English: • Convulsion
Spanish: • Convulsiones
English: No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Spanish: No se han establecido de forma clara las interacciones entre DepoCyte administrado por vía intratecal y otros medicamentos.
English: DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Spanish: DepoCyte se administra directamente en el LCR a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
English: • Fever
Spanish: • Fiebre
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios DepoCyte
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: La toxicidad sistémica derivada de la administración intravenosa de citarabina consiste principalmente en una supresión de la médula ósea, con leucopenia, trombocitopenia y anemia.
English: Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Spanish: El medicamento que no se haya usado debe desecharse y no usarse más adelante.
English: DepoCyte must not be administered by any other way.
Spanish: DepoCyte no debe ser administrado de ningún otro modo.
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Spanish: Las mujeres embarazadas y el personal (tanto hombres como mujeres) que estén intentando tener descendencia no deben manejar DepoCyte.
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Spanish: En caso de contacto accidental con las membranas mucosas, tratar de inmediato mediante lavado abundante con agua y pedir atención médica.
English: These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Spanish: Estas reacciones se han notificado sobre todo en forma de notificaciones espontáneas con el uso comercial de DepoCyte.
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración intravenosa de citarabina libre.
English: The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Spanish: Si se le administra una dosis de DepoCyte mayor de la necesaria La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria.
English: DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Spanish: DepoCyte sólo se puede administrar por vía intratecal.
English: DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Spanish: DepoCyte es una suspensión de color blanco o casi blanco para inyección que se presenta en un vial de vidrio.
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de irritación meníngea aparecidas en los pacientes de los estudios de fase II, III y IV Trastornos del sistema nervioso
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Spanish: En un caso de sobredosis de citarabina libre por vía intratecal se ha llevado a cabo el intercambio de líquido cefalorraquídeo con solución isotónica de cloruro de sodio, y se puede plantear este tratamiento en caso de sobredosis de DepoCyte.
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Spanish: Al administrar DepoCyte no se deben usar filtros en línea.
English: Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Spanish: Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera