FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median;
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
German: Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
German: Wie ist Carbaglu einzunehmen?
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
German: ART DER ANWENDUNG AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung Packungsbeilage beachten.
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
English: EU/1/02/246/003
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
English: EU/1/02/246/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
German: Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird.
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
English: Not known: rash
German: Nicht bekannt:Ausschlag
English: EU/1/02/246/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
English: • Common: increased sweating
German: Verstärktes Schwitzen
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 60 TABLETTEN
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 5 TABLETTEN
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 15 TABLETTEN
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
English: General disorders and Administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
German: Beispiele: - Bei einem komatösen Kind sollte mit einer Dosis von 100 bis 250 mg/kg/Tag begonnen und die
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
German: Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
English: HOW TO STORE CARBAGLU
German: WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
German: Zur Aufrechterhaltung normaler Ammoniakkonzentrationen im Blut legt Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis fest.
English: 15 dispersible tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Pregnancy and Breast-feeding
German: Schwangerschaft und Stillzeit
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: A. HERSTELLER , DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: 5 dispersible tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: 60 dispersible tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: 2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAGLU BEACHTEN?
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
German: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie sollte die Behandlung bei Hyperammonämie begonnen werden.
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
German: Pharmazeutischer Unternehmer Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen ernst zu nehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass dieses Arzneimittel bereits früher in einigen anderen Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben Daten zugelassen worden war.
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
German: Diese Länder sind Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
German: Dr. Pieter Neels (Belgien)
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
German: „Idiopathisch“ bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
German: Prof. Michał Pirożyński (Polen)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Bulgarien, die Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien und die Slowakei („betroffene Mitgliedstaaten“) an.
English: Loratadine is an antihistamine.
German: Loratadin ist ein Antihistaminikum.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
German: Der CHMP empfahl, die Zulassungen in diesen Ländern ebenfalls auszusetzen.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel“, nämlich dem Arzneimittel Clarityne, ähnlich ist.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6.
English: London, 17 August 2009 Doc.
German: August 2009 Doc.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Verringerung der Allergiesymptome führt.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Loratadin Sandoz 10 Loratadin 10 mg Tabletten
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) und der chronischen idiopathischen Urtikaria (Juckreiz und Hautausschläge) angewendet.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahrens waren unterschiedliche Auffassungen der Tschechischen Republik und Polens dahin gehend, dass die „Bioäquivalenz“ mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen worden war.
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
German: Bis die Ergebnisse dieser Studien ausgewertet sind, sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Loratadin Sandoz 10 in den Niederlanden ausgesetzt werden.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
German: Außerdem verlangte der Ausschuss, dass das Unternehmen zusätzliche Studien durchführen soll, um die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zu belegen.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Loratadin Sandoz 10 ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Loratadin Sandoz 10 gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
German: Warum wurde Loratadin Sandoz 10 überprüft?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
German: Die Tschechische Republik und Polen brachten vor, dass die vom Unternehmen vorgelegte ursprüngliche Studie nicht den aktuellen Leitlinien entspricht und die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne nicht belegt.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
German: Was ist Loratadin Sandoz 10?
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
German: Loratadin Sandoz 10 ist ein sogenanntes „Generikum“.
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
German: beantragte für Loratadin Sandoz 10 eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 22.
English: 29 May 2009
German: Mai 2009
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 nicht als Generikum von Clarityne betrachtet werden kann und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Arzneimittelbehörde am 31.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
English: 26 (28%) had never smoked.
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
German: Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
English: Your doctor needs to know if you:
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
English: Endpoints/ assessment
German: Endpunkte/ Bewertung
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
German: Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
English: Cohorts were enrolled sequentially:
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
English: Estimated Survival Function
German: Geschätzte Überlebensfunktion
English: Your doctor will monitor you periodically.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
English: If you notice any of the following:
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: This means that
German: Dies bedeutet, dass
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
German: Gruppen von möglicherweise betroffenen Arzneimitteln beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
English: Treatment Number of deaths (%)
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
English: • Increased sweating, night sweats
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
German: Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
English: Study BRF113928
German: Studie BRF113928
English: 28 capsules 120 capsules
German: 28 Kapseln 120 Kapseln
English: Take whole with a full glass of water.
German: Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
German: Sie werden Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für dieses Fieber vorliegen, und es behandeln.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
German: Eine Abnahme der Exposition wurde nach wiederholter Gabe beobachtet, wahrscheinlich durch Induktion der eigenen Metabolisierung.
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
English: Body weight and gender
German: Körpergewicht und Geschlecht
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
English: You may also have blood tests.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
English: What Tafinlar is and what it is used for
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
English: earlier in section 4)
German: weiter oben im Abschnitt 4)
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder verzehren.
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
German: Dabrafenib bindet an menschliche Plasmaproteine und wird zu 99,7 % gebunden.
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
German: Tafinlar wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
English: Determination of BRAF mutation status
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
German: Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g
English: Frequency (all grades)
German: Häufigkeit (alle Grade)
English: Non-Caucasian patients
German: Nicht-kaukasische Patienten
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
English: Hepatic events
German: Hepatische Ereignisse
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)