FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
French: Après administration de ténofovir alafénamide, la radioactivité [14C] dans le plasma a présenté un profil dépendant du temps, le ténofovir alafénamide ayant été l'espèce la plus abondante retrouvée au cours des premières heures et l'acide urique par la suite.
Spanish: Después de la administración de tenofovir alafenamida, la radiactividad [14C] en plasma mostró un perfil dependiente del tiempo, siendo tenofovir alafenamida la especie más abundante en las primeras horas iniciales y el ácido úrico en el periodo restante.
French: • des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes : rifabutine, rifampicine et rifapentine ;
Spanish: • antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, rifampicina y rifapentina
French: Les patients ont été stratifiés selon la classe du troisième agent inclus dans leur traitement précédent.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la clase del tercer fármaco en su pauta de tratamiento previo.
French: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106) ; n = 19 adultes (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population pour l'analyse PK) c n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultes (GS-US-292-0111 et GS-US-292-0104, population pour l'analyse PK)
Spanish: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106, análisis PK poblacional) c n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 y GS-US-292-0104, análisis PK poblacional)
French: La sécurité et l'efficacité de Descovy chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Descovy en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Lors du traitement par Descovy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Descovy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la DMO chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Descovy.
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la DMO en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Descovy.
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole Itraconazole
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos Ketoconazol Itraconazol
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Descovy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Descovy.
Spanish: Si se interrumpe Descovy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Descovy.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec ou sans nourriture Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
Spanish: Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con o sin alimentos No mastique, machaque ni divida el comprimido.
French: NA 10,0 (19,6) 95,2 (46,7)
Spanish: N/A 10,0 (19,6) 95,2 (46,7)
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre 24 heures après la prise a été supérieure ou égale à la valeur moyenne de la CI90 in vitro de l'activité anti-VIH-1.
Spanish: La media de la concentración plasmática valle en estado estacionario a las 24 horas de la dosis fue igual o mayor que la media del valor IC90 in vitro para la actividad anti-VIH-1.
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
Spanish: In vitro La sensibilidad reducida a emtricitabina se asocia con mutaciones M184V/I en la TI del VIH-1.
French: Patients dont le VIH-1 est porteur de mutations
Spanish: Pacientes que albergan mutaciones del VIH-1
French: Maraviroc Névirapine Raltégravir
Spanish: Maraviroc Nevirapina Raltegravir
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86 %) et les fèces (environ 14 %).
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en la orina (aproximadamente 86%) y en las heces (aproximadamente 14%).
French: Les jours d'hémodialyse, Descovy doit être administré après l'hémodialyse.
Spanish: En los días de hemodiálisis, Descovy se debe administrar cuando esta haya finalizado.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé(e).
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement éliminé après métabolisation en ténofovir.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina principalmente después de la metabolización a tenofovir.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Descovy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Descovy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
French: Le profil de sécurité d'emploi chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée a été similaire à celui observé chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada fue similar al de los pacientes con función renal normal (ver sección 5.1).
French: On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida se excreta en la leche materna.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4% de la dosis).
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio Macrogol 3350
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant eu des infections opportunistes par le passé (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement antirétroviral.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y que han sufrido infecciones oportunistas en el pasado (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral.
French: NA 10,6 (28,5)
Spanish: N/A 10,6 (28,5)
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques menées avec les produits contenant l'association F/TAF mais il a été identifié lors d'études cliniques ou après commercialisation pour l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de productos que contenían F/TAF, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
French: Une diminution de l'exposition au ténofovir alafénamide est attendue en cas d'utilisation de tipranavir/ritonavir en association avec Descovy.
Spanish: Se prevé que la exposición a tenofovir alafenamida disminuya cuando tipranavir/ritonavir se administra en combinación con Descovy.
French: Si vous avez pris Descovy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si ha tomado Descovy durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
French: Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Spanish: El 13% de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
French: Résistance croisée chez les patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou virologiquement contrôlés
Spanish: Resistencia cruzada en pacientes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo o virológicamente suprimidos
French: Comment prendre Descovy
Spanish: Cómo tomar Descovy
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de ~1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était de ~4,0.
Spanish: A la concentración plasmática máxima, la relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de aproximadamente 1,0 y la relación de concentración media del fármaco entre semen y plasma fue de aproximadamente 4,0.
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir, mais la sensibilité à la zidovudine est conservée.
Spanish: Las mutaciones K65R y K70E redundan en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
French: Descovy doit être interrompu chez les patients dont la ClCr estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Descovy se debe suspender en los pacientes cuyo ClCr estimado descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver sección 5.2).
French: E/C/F/TAF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir alafénamide FTC = emtricitabine ; TAF = fumarate de ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir NA = non applicable
Spanish: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida fumarato; TFV = tenofovir N/A = no aplicable
French: Les médicaments altérant fortement l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide.
Spanish: Los medicamentos que afectan notablemente a la actividad de la P-gp y de la BCRP pueden producir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida.
French: Le ténofovir alafénamide n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
French: Pendant que vous prenez Descovy
Spanish: Mientras esté tomando Descovy
French: L'utilisation de Descovy doit être évitée chez les patients précédemment traités par des antirétroviraux dont le VIH-1 est porteur de la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Spanish: Descovy se debe evitar en pacientes con VIH-1 previamente tratados con antirretrovirales que albergan la mutación K65R (ver sección 5.1).
French: Aucune adaptation de la dose de Descovy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis de Descovy en pacientes con insuficiencia hepática.
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min et 33 % des patients présentaient un DFGe compris entre 30 et 49 mL/min.
Spanish: La mediana de la eTFG basal fue de 56 ml/min y el 33% de los pacientes tenía una eTFG entre 30 y 49 ml/min.
French: Le ténofovir est éliminé par voie rénale à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Spanish: Tenofovir se elimina vía renal por filtración glomerular y secreción tubular activa.
French: Descovy est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Descovy está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: Descovy ne doit pas être administré conjointement avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de l'emtricitabine, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Spanish: Descovy no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, emtricitabina, lamivudina o adefovir dipivoxil.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée à l'âge, au sexe ou à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la edad, el sexo o la raza para emtricitabina o tenofovir alafenamida.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration du ténofovir alafénamide avec un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) a entraîné une diminution de la Cmax du ténofovir alafénamide (15 - 37 %) et une augmentation de l'ASC0-t (17 - 77 %).
Spanish: Con respecto a las condiciones de ayuno, la administración de tenofovir alafenamida con una comida de alto contenido graso (~800 kcal, 50% de grasa) dio lugar a una disminución de la Cmax de tenofovir alafenamida (15-37%) y a un aumento del AUCúltima (17-77%).
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de Descovy.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros a exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Descovy.
French: Descovy doit être évité chez les patients présentant une ClCr ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique car la sécurité de Descovy n'a pas été établie dans ces populations.
Spanish: Descovy se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Descovy en estas poblaciones.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique
Spanish: Pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis crónica
French: emtricitabine et tipranavir ;
Spanish: emtricitabina y tipranavir
French: Antimycobactériens Rifabutine Rifampicine Rifapentine
Spanish: Antimicobacterianos Rifabutina
French: La dose recommandée de Descovy est de 200/10 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Descovy es de 200/10 mg una vez al día.
French: L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont présenté une activité antivirale synergique en culture cellulaire.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir alafenamida demostraron actividad antiviral sinérgica en los cultivos celulares.
French: Des taux élevés d'échec virologique et l'apparition d'une résistance à un stade précoce ont été signalés lorsque le ténofovir disoproxil a été associé à la lamivudine et à l'abacavir ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine dans le cadre d'un traitement en prise quotidienne unique.
Spanish: Ha habido informes de una elevada tasa de fracaso virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando tenofovir disoproxilo se combinaba con lamivudina y abacavir, así como con lamivudina y didanosina en una pauta posológica de una vez al día.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, con < 1% de la dosis eliminada por la orina.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Les substances actives sont l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
Spanish: Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida.
French: Après la prise de nourriture, chez des sujets sains, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées environ 1 heure après la prise de ténofovir alafénamide administré dans le cadre de l'association F/TAF (25 mg) ou E/C/F/TAF (10 mg).
Spanish: Después de la administración de alimentos a sujetos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron aproximadamente 1 hora después de la dosis para tenofovir alafenamida administrado como F/TAF (25 mg) o E/C/F/TAF (10 mg).
French: Tableau 7 : pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Spanish: Tabla 7: Farmacocinética de emtricitabina y tenofovir alafenamida en adolescentes y adultos que nunca habían recibido tratamiento con antirretrovirales
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les concentrations plasmatiques totales du ténofovir alafénamide et du ténofovir sont inférieures à celles observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, las concentraciones plasmáticas totales de tenofovir alafenamida y tenofovir son más bajas que las observadas en sujetos con función hepática normal.
French: • signes d'inflammation ou d'infection • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
Spanish: • Signos de inflamación o infección Dolor articular, rigidez o problemas óseos
French: L'association E/C/F/TAF s'est avérée statistiquement supérieure (obtention de < 50 copies d'ARN du VIH-1/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
Spanish: E/C/F/TAF demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
French: Les données cliniques sont limitées en ce qui concerne l'utilisation de l'association E/C/F/TAF chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB qui sont naïfs de traitement.
Spanish: Existen datos clínicos limitados sobre el uso de E/C/F/TAF en pacientes coinfectados por VIH/VHB sin tratamiento previo.
French: Aucun antagonisme n'a été observé avec l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide lorsqu'ils ont été utilisés en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Spanish: No se observó antagonismo con emtricitabina o tenofovir alafenamida cuando se combinaron con otros fármacos antirretrovirales.
French: Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
French: Treize pour cent de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
Spanish: El 13% de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres aparentes metabolitos.
French: Après l'administration orale répétée d'emtricitabine chez 20 sujets infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'emtricitabine (moyenne ± écart-type) à l'état d'équilibre ont été de
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de emtricitabina a 20 sujetos infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en estado estacionario de emtricitabina (media ± DE) fueron de
French: La dose recommandée de Descovy est de 200/25 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Descovy es de 200/25 mg una vez al día.
French: Les isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide expriment une mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; par ailleurs, une mutation K70E au niveau de la TI du VIH-1 a été observée de façon transitoire.
Spanish: Los aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida expresan una mutación K65R en la TI del VIH-1; además, se ha observado de forma transitoria una mutación K70E en la TI del VIH-1.
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le fumarate de ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida comparado con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
French: Les taux de succès virologique à la semaine 48 étaient : traitement par Descovy : 89,7 % (227 patients sur 253) ; traitement par abacavir/lamivudine : 92,7 % (230 patients sur 248).
Spanish: Las tasas de éxito virológico en la semana 48 fueron: pauta que contiene Descovy: 89,7 % (227 de 253 sujetos); pauta que contiene abacavir/lamivudina: 92,7 % (230 de 248 sujetos).
French: • des produits à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété, et contenant : du millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: • medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
French: Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Spanish: No obstante, existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.