FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved medianen af de højeste Cmin-koncentrationer opnået ved en dosis på 100 mg to gange daglig viste hverken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potentiale til at forårsage klinisk signifikant QTcF-forlængelse, da de øvre grænser for forventet ændring ved disse koncentrationsniveauer var mindre end 10 ms (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 ms).
Slovak: Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
Danish: Median-samlet overlevelse, måneder (95 % CI)
Slovak: Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
Danish: Samtidig anvendelse af Rydapt og potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, phenytoin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Rydaptu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, enzalutamid, fenytoín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: In vitro ses der desuden også en tidsafhængig hæmning af CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 og CGP62221.
Slovak: Okrem toho sa pozorovala in vitro tiež časovo závislá inhibícia CYP3A4 midostaurínom, CGP52421 a CGP62221.
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Slovak: Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Danish: Effekt og sikkerhed hos patienter i alderen 60-70 år blev undersøgt i et fase-II-, enkeltarmet studie, initieret af investigator, af midostaurin kombineret med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT og vedligeholdelse med enkeltstof, hos patienter med FLT3-ITD-muteret AML.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u pacientov vo veku 60-70 rokov v investigátorom iniciovanej štúdii fázy II s jedným ramenom s midostaurínom v kombinácii s intenzívnou indukciou, konsolidáciou vrátane alogénnej transplantácie kmeňových buniek (SCT, stem cell transplantation) a liečiva v monoterapii na udržiavanie u pacientov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rydapt
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie, E2301, af midostaurin versus placebo i kombination med kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret AML uden FL3-mutation.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Danish: Pakninger med 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) bløde kapsler.
Slovak: Balenie obsahujúce 56 (2 balenia po 28) alebo 112 (4 balenia po 28) mäkkých kapsúl.
Danish: Antal risikopatienter
Slovak: Pacienti s rizikom
Danish: Nogle bivirkninger hos patienter med AML kan være alvorlige Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende: - svaghed, spontan blødning eller blå mærker, hyppige infektioner med tegn som fx feber,
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil trombocyttallet er på 50 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým počet krvných doštičiek nie je väčší ako alebo rovný 50 x 10
Danish: EU/1/17/1218/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1218/001-002
Danish: Der blev ikke udført dedikerede studier med midostaurin ved nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Danish: - hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler: lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Slovak: - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Slovak: 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Slovak: Pri všetkých ostatných nežiaducich udalostiach sa zaznamenávali len udalosti
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret i de kliniske studier af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s počtom krvných doštičiek 25-75 x 10
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Danish: Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, hvilket kan give mavebesvær og diarré.
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Danish: De fleste patienter (77,4 %) havde FLT3-ITD-mutationer, hvoraf de fleste (47,6 %) havde et lavt allelforhold (<0,7) og 22,6 % af patienterne havde FLT3-TKD-mutationer.
Slovak: %) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: - visse lægemidler til behandling af infektioner, fx ketoconazol eller clarithromycin; - visse lægemidler til behandling af HIV, fx ritonavir eller efavirenz; - nefazadon, et lægemiddel til behandling af depression; - visse lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus; - visse lægemidler til behandling af kræft, fx paclitaxel eller cyclophosphamid; - visse lægemidler, der anvendes til at kontrollere fedtindholdet i dit blod, fx atorvastatin; - digoxin, et lægemiddel til behandling af hjertesvigt; - warfarin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle og forebygge blodpropper; - tizanidine, et lægemiddel, der anvendes til at få musklerne til at slappe af; - kodein, et lægemiddel, der anvendes til behandling af smerter; - omeprazol, et lægemiddel, der anvendes til behandling af for meget mavesyre, mavesår og halsbrand; - chlorzoxazon, et lægemiddel, der anvendes til behandling af ubehag forårsaget af muskelkramper.
Slovak: ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i EFS for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % Cl, 0,66 til 0,93] p = 0,0024) og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabel 5.
Slovak: EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Danish: Bekræftede responser blev observeret hos både KIT D816V-mutationspositive patienter (ORR=63%) og KIT D816V vildtype eller ukendte patienter (ORR=43,8%).
Slovak: %), ako aj u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V (ORR=43,8
Danish: Du bør ikke amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Danish: Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin.
Slovak: Rydapt obsahuje liečivo midostaurín.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af midostaurin (AUC) øget med gennemsnitligt 22 %, når Rydapt blev administreret samtidig med et standardmåltid, og med gennemsnitligt 59 % ved samtidig administration med et fedtholdigt måltid.
Slovak: %, keď sa Rydapt podával súbežne so štandardným jedlom, a v priemere o 59 %, keď sa podával súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Danish: Alternativt fortsæt med 50 mg Rydapt en gang daglig.
Slovak: Inak pokračujte s Rydaptom 50 mg raz denne.
Danish: Partielt respons, n
Slovak: Čiastočná odpoveď,
Danish: Patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML bestemt med en klinisk studie-analyse blev randomiseret (1:1) til at tage 50 mg midostaurin to gange daglig (n=360) eller placebo (n=357) sekventielt i kombination med standard daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3)/cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7)-induktion og højdosis-cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5)-konsolidering efterfulgt af kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til den indledende tildeling i op til yderligere 12 serier (28 dage/serie).
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovanou AML s mutáciou FLT3, stanovenou testom v klinickej štúdii, boli randomizovaní (1:1) na liečbu midostaurínom 50 mg dvakrát denne (n=360) alebo placebom (n=357) následne v kombinácii so štandardnou indukciou daunorubicínom (60 mg/m denne 1.-3. deň) /
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i CHF mellem armene med Rydapt + kemoterapi og placebo + kemoterapi i det randomiserede AML-studie.
Slovak: V randomizovanej štúdii AML sa medzi ramenami Rydapt + chemoterapia a placebo
Danish: I et dedikeret studie af nedsat leverfunktion blev der foretaget en vurdering af den systemiske eksponering for midostaurin efter oral administration af 50 mg to gange daglig i 6 dage hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A eller B) ved baseline og kontrol-forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene hodnotila systémovú expozíciu midostaurínu po perorálnom podaní 50 mg dvakrát denne po dobu 6 dní u jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda
Danish: kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (tegn på et lavt niveau af blodceller) - voldsom åndenød, besværet og unormalt hurtig vejrtrækning, svimmelhed, ørhed forvirring og ekstrem træthed (tegn på akut lungesvigt) - infektioner, feber, lavt blodtryk, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning eller neutropen blodforgiftning)
Slovak: zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek) - ťažká dýchavičnosť, namáhavé a nezvyčajne rýchle dýchanie, závraty, točenie hlavy, zmätenosť a extrémna únava (príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne) - infekcie, horúčka, nízky krvný tlak, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie
Danish: 36,8 (5,5, NE) 10,7 (7,4, 22,8) NR (3,6, NE)
Slovak: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE)
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Danish: Glemte doser Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Danish: Indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret og vandfri ethanol.
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Danish: EFS (CR induktion) (HR)
Slovak: EFS (indukcia CR)
Danish: Ialt 95% CI
Slovak: Celkove 95 % IS
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Danish: median (95 % CI)
Slovak: Medián (95
Danish: Dosisændringer ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi er angivet i tabel 2.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Forhøjet ALAT-niveau*
Slovak: Zvýšená AST*
Danish: Hjerte Hypotension
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia
Danish: En 100 mg dosis Rydapt indeholder ca. 14 vol. % ethanol, vandfri, hvilket svarer til 333 mg alkohol.
Slovak: % bezvodého etanolu, čo zodpovedá 333 mg alkoholu.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Danish: Kardial dysfunktion
Slovak: Porucha funkcie srdca
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Slovak: Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Rydapt a obsah balenia
Danish: AUC0-12t og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Danish: Miltvolumenet blev reduceret med ≥10 % hos 68,9 % af patienterne med mindst 1 post-baseline-vurdering (26,7 % af patienterne havde en reduktion på ≥35 %, hvilket korrelerer med en reduktion på 50 % ved palpering).
Slovak: % u 68,9 % pacientov s aspoň 1 posúdením od začiatku (26,7
Danish: Neutropeni og infektioner
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Neutropénia a infekcie
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Slovak: TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
Danish: Genoptag doseringen af Rydapt med samme dosis, når infiltrationerne er opløst til grad ≤1.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, gelatine, macrogol, glycerol, vandfri ethanol, majsolie-mono-di-triglycerider, titandioxid (E 171), all-rac-alfa-tocopherol, gul jernoxid, (E 172), rød jernoxid (E 172), carminer (E 120), hypromellose, propylenglycol, renset vand.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Danish: Tilsvarende steg AUC for CGP52421 og CGP62221 til 19000 og 29200 ng*t/ml, og Cmax faldt til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Danish: Tyve (76,9 %) patienter havde ASM (17 [85 %] med AHN), og 6 patienter (23,1 %) havde mastcelleleukæmi (2 [33,3 %] med AHN).
Slovak: %] s AHN) a 6 pacientov (23,1
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
Slovak: V klinických štúdiách sa účinnosť a bezpečnosť
Danish: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
Danish: Sikkerheden af Rydapt (100 mg to gange daglig) som enkeltstof hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi blev vurderet hos 142 patienter i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm. Medianvarigheden af eksponering for Rydapt var 11,4 måneder (interval: 0-81 måneder).
Slovak: Bezpečnosť Rydaptu (100 mg dvakrát denne) v monoterapii u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sa hodnotila u 142 pacientov v dvoch otvorených, multicentrických štúdiách s jedným ramenom.
Danish: Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
Slovak: Ak sa QTc zlepší na ≤470 ms bezprostredne pred ďalším cyklom, opakujte začiatočnú dávku Rydaptu.
Danish: Hazard ratio (HR) estimeret ved brug af Cox' regressionsmodel stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Slovak: 2hlavný sekundárny ukazovateľ; NE (NE, Not Estimated): nestanovené Pomer rizík (HR, Hazard Ratio) odhadnutý pomocou Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa randomizácie faktora mutácie FLT3.
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset
Slovak: Obal kapsuly želatína glycerol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čistená voda
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Slovak: Celkové prežívanie n/N
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
Slovak: Najčastejšími hematologickými abnormalitami 3./4. stupňa hlásenými u pacientov počas udržiavacej fázy s Rydaptom boli zníženie ANC (20,8
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt hvis der i >21 dage ses vedvarende lav ANC, som formodes at være relateret til Rydapt.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky ANC pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Danish: DFS (CR induktion) (HR)
Slovak: DFS (indukcia CR)
Danish: Endelig CSR: december
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: december 2022
Danish: Hvis du har taget for meget Rydapt
Slovak: Ak užijete viac Rydaptu, ako máte
Danish: Rydapt indeholder: - Aktivt stof: midostaurin.
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Danish: Grad 3/4 lungeinfiltrationer
Slovak: Pľúcne infiltráty 3./4. stupňa
Danish: Endelig CSR: september
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: september 2021
Danish: Ekstremitetssmerter
Slovak: Sekundárne ukazovatele
Danish: Rydapt midostaurin
Slovak: Rydapt midostaurín
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Rydapt, og hvad anvendes det til?
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.