FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas para viajar a otros países.
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
Spanish: Esta tarjeta le proporciona
Portuguese: Este cartão informa-o
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal".
Spanish: La incidencia de RAFs de cualquier grado fue
Portuguese: A incidência de RAMs de qualquer grau foi
Spanish: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
Portuguese: • Informação de que o medicamento deve ser administrado apenas por via IV para evitar erros relativos à via de administração.
Spanish: - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Spanish: - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Portuguese: − Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
Spanish: pérdida de audición5
Portuguese: perda de audição5
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH
Spanish: Rituzena también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Portuguese: Rituzena pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Spanish: Se desconoce si Rituzena tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
Portuguese: Não se sabe se Rituzena tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram bem equilibrados nas características basais e no estadio da doença.
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO • Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: Rituzena le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
Spanish: aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Portuguese: aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Spanish: insuficiencia renal4
Portuguese: insuficiência renal4
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como "Otros efectos adversos".
Portuguese: Estas estão descritas em "Outros efeitos
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA Otras fuentes de información
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Spanish: Está diseñado para unirse a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
Portuguese: É concebido para se ligar a um tipo de glóbulos brancos chamado "linfócito B".
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional
Portuguese: • A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde
Spanish: Insuficiencia cardiaca 4 y 6
Portuguese: insuficiência cardíaca 4 e 6
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Rituzena.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rituzena.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rituzena?
Portuguese: Quando não devo receber Rituzena?
Spanish: neuropatía periférica con parálisis del nervio facial5
Portuguese: neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Spanish: Cuando se une a la superficie de estas células, rituximab hace que mueran.
Portuguese: Quando se liga à superfície desta célula, o rituximab provoca a sua morte.
Spanish: Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Portuguese: Rituzena pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
Portuguese: Não foram identificados sinais
Spanish: Diferencia de tratamiento (RituximabCiclofosfamida)
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-ciclofosfamida)
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 8).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 8).
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou tem infeções graves.
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo LMP.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rituzena.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rituzena.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Rituzena en niños y
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Rituzena em crianças e adolescentes.
Spanish: n = 98 n = 48 n = 50
Portuguese: n = 98 n = 48
Spanish: Antes de la administración de Rituzena se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rituzena, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
Portuguese: BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
Spanish: Insuficiencia respiratoria4
Portuguese: insuficiência respiratória4
Spanish: La solución preparada de rituximab es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Rituzena.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Rituzena.
Spanish: perforación gastrointestinal7
Portuguese: aumento abdominal perfuração gastrointestinal7
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y la fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (artritis reumatoide)
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (artrite reumatoide)
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rituzena.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rituzena.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el HACA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida" .
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
Spanish: Esto es porque Rituzena puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemias en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
Spanish: Tabla 3.
Portuguese: Tabela 7:
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Portuguese: NR: não atingido; n.a. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Spanish: Las RRP en el ensayo clínico de GPA y PAM se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Rituzena.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rituzena.
Spanish: Rituzena contiene el principio activo "rituximab".
Portuguese: Rituzena contém a substância ativa "rituximab".
Spanish: Esto es debido a que Rituzena puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Spanish: • El principio activo de Rituzena es rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Rituzena é o rituximab.
Spanish: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Portuguese: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Portuguese: Rituzena pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Spanish: Rituzena es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Rituzena é um medicamento biológico similar.
Spanish: Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
Spanish: Sin embargo, seguía existiendo una gran variabilidad interindividual para el CL2 después de corregirlo según los recuentos de células CD19-positivas y el tamaño de la lesión tumoral.
Portuguese: No entanto, uma componente significativa de variabilidade inter-individual permaneceu para a CL2 após ajuste da contagem de células CD19positivas e dimensão da lesão tumoral.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rituzena.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rituzena.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de HACA en pacientes tratados con rituximab es incierta.
Portuguese: A relevância clínica da formação de HACA nos doentes tratados com rituximab não é clara.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan- Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
Spanish: infiltración pulmonar,
Portuguese: infiltração pulmonar
Spanish: Su médico puede recetarle Rituzena para el tratamiento de:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de:
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 % en el grupo tratado con rituximab.
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab.
Spanish: La tabla 4 resume los resultados clave de los cuatro estudios.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 4.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rituzena.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rituzena
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rituzena
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con cualquier quimioterapia.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de rituximab com qualquer quimioterapia.
Spanish: Se trataron noventa y nueve pacientes con rituximab y el 12 % experimentaron al menos una RRP.
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados com rituximab e 12 % desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos (HAMA/HACA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos antirratinho ou anticorpos humanos antiquiméricos (HAMA/HACA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
Spanish: Rituzena en combinación con quimioterapia destruye estas células.
Portuguese: Rituzena em associação com quimioterapia destrói estas células.
Spanish: - Visión borrosa o pérdida de visión
Portuguese: − Visão turva ou perda da visão.
Spanish: No se observaron RRP graves.
Portuguese: Não se verificaram RRP
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo dieron un resultado positivo de HACA a los 18 meses.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para HACA aos 18 meses.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica.
Spanish: n.a. n.a.
Portuguese: n.a.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para HACA en el cribado.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
Spanish: Rituzena es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Portuguese: Rituzena é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Spanish: Basado en el criterio del investigador, 15 pacientes recibieron un segundo ciclo de tratamiento con rituximab para el tratamiento de la recaída de la actividad de la enfermedad, que ocurrió entre los 6 y 18 meses después del primer ciclo de rituximab.
Portuguese: Com base na decisão do investigador, 15 doentes receberam um segundo ciclo de terapêutica com rituximab para o tratamento de recidiva da atividade da doença entre os 6 e os 18 meses após o primeiro ciclo de rituximab.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del tratamiento con Rituzena.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após o tratamento com Rituzena.
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, solo se deben tratar extremando las precauciones.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
Spanish: La terapia inmunosupresora continuada puede ser especialmente adecuada en pacientes con riesgo de recaídas (es decir, con una historia previa de recaída y granulomatosis con poliangeítis, o pacientes con reconstitución de linfocitos B además de PR3-ANCA al seguimiento).
Portuguese: A terapêutica imunossupressora continuada pode ser especialmente apropriada nos doentes com risco de recaídas (isto é, com história de recaídas precoces e granulomatose com poliangite, ou doentes com reconstituição dos linfócitos B em adição a ANCA-PR3 na monitorização).
Spanish: • Fiebre o tos persistente
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes • Perda de peso
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Rituzena
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rituzena
Spanish: Se debe considerar si esta clínicamente indicada la consulta con un neurólogo.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
Spanish: Esto se explica por que las reacciones relacionadas con la perfusión (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de RA y las infecciones, fueron más frecuentes en los primeros seis meses de tratamiento.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rituzena ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rituzena.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Rituzena, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Rituzena.
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad de Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
Spanish: • problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
Portuguese: • doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia post-comercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de rituximab (ver sección 4.4).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com rituximab (ver secção 4.4).
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Portuguese: Pouco frequentes Raras Muito raras
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 3-15).
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3-15).