FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Italian: Esbriet è per uso orale.
Danish: Esbriet er til oral brug.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Italian: Il meccanismo d'azione di pirfenidone non è stato ancora completamente determinato.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: Capsula rigida (capsula).
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Danish: (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Danish: (1-100 µg/ml).
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Italian: Statistica
Danish: Statistik
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Danish: Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Italian: Mediana (25-75)
Danish: Median (25.-75.)
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Esbriet kan forårsage svimmelhed og træthed, som kan have en moderat påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Danish: Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Pertanto i pazienti devono usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari se avvertono questi sintomi.
Danish: Derfor bør patienter udøve forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Danish: Den orale clearance af pirfenidon synes moderat mætbar.
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Danish: Angioødem/Anafylaksi
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
Danish: Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare Declino inferiore al 10%
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Danish: Beholderen indeholder 270 kapsler.
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
Danish: Hvis du har glemt at tage Esbriet
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi Almindelig
Italian: (alba; dose del mattino)
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
Danish: IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt.
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
Danish: For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
Danish: Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Danish: Derfor anbefales det, at Esbriet administreres med føde for at mindske incidensen af kvalme og svimmelhed.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Danish: · Esbriet kan give svimmelhed og træthed.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
Italian: Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
Danish: Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Italian: La somministrazione delle capsule di Esbriet con il cibo porta a un'elevata riduzione di Cmax (pari al 50%) e a un effetto inferiore sulla AUC, a confronto con uno stato di digiuno.
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
Danish: Effekten af føde på pirfenidon oral AUC var konsistent mellem tablet- og kapselformuleringerne.
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Danish: Hvis det skønnes klinisk påkrævet, bør dosis af Esbriet sættes ned eller afbrydes.
Italian: Fototossicità e irritazione sono state osservate in porcellini d'India dopo la somministrazione orale di pirfenidone e con esposizione a luce UVA/UVB.
Danish: Der blev observeret fototoksicitet og irritation hos marsvin efter oral administration af pirfenidon og med eksponering for UVA/UVB-lys.
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Danish: Leverfunktion: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af alanin- og/eller aspartat-aminotransferaser (ALAT/ASAT) med eller uden forhøjet bilirubin bør dosis af pirfenidon justeres, eller behandlingen afbrydes i overensstemmelse med retningslinjerne i pkt.
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Italian: Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
Danish: In vitro- og in vivo-ekstrapolationer tyder på, at potente og selektive CYP1A2-hæmmere (f.eks. enoxacin) har potentiale til at øge eksponeringen for pirfenidon ca. 2 til 4 gange.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Italian: Questo può diventare clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza renale moderata in cui l'esposizione plasmatica a 5 carbossi-pirfenidone è aumentata.
Danish: Dette kan blive klinisk relevant hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor plasmaeksponering for 5-carboxy-pirfenidon er øget.
Italian: Pirfenidone viene escreto per la maggior parte sotto forma di metabolita 5-carbossi-pirfenidone (>95% di quello recuperato), e meno dell'1% di pirfenidone viene escreto senza subire modificazioni nell'urina.
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Italian: I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici.
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Italian: 5-carbossipirfenidone
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Italian: 4 anni per i blister
Danish: 4 år for blister.
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Danish: Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Danish: Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Danish: Brun S-1-16530-eller 03A2-blæk indeholdende: Shellac
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane
Danish: 4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Danish: Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter.
Italian: Mialgia; artralgia
Danish: Myalgi, artralgi