FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Arzerra προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes før administrering.
Greek: • Κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από 1.000 mg την ημέρα 8
Norwegian Bokmål: • Syklus 1: 300 mg på dag 1, etterfulgt av 1000 mg én uke senere på dag 8
Greek: Εννέα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη και τρεις ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη είχαν ουδετεροπενία όψιμης έναρξης, που ορίστηκε ως ουδετεροπενία (Βαθμού 3 ή 4 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την τελευταία θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (4 %) som ble behandlet med ofatumumab og klorambucil og 3 pasienter som ble behandlet med klorambucil alene opplevde sent utviklet nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som oppstod minst 42 dager etter siste behandling).
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=27)
Norwegian Bokmål: IGHV ikke-mutert & ZAP-70 negativ (n=27)
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 61 έτη (εύρος: 27 έως 82 ετών), στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (58%) και όλοι τους ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Pasient median alder var 61 år (fra 27 til 82 år), og majoriteten var menn (58 %) og alle var hvite.
Greek: Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οφατούμομάμπη + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Greek: Εάν η (οι) προηγούμενη (ες) έγχυση (εις) έχει (έχουν)ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις μπορεί να ξεκινήσουν σε ρυθμό 25 ml/ώρα και πρέπει να αυξάνονται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom foregående infusjon(er) har blitt gjennomført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger, kan påfølgende infusjoner starte med en hastighet på 25 ml/time og bør økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη ή χλωραμβουκίλη έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη, όπως ριτουξιμάμπη με χλωραμβουκίλη.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner Arzerra i kombinasjon med bendamustin eller med klorambucil versus et behandlingsregime basert på rituksimab med klorambucil er tilgjengelig.
Greek: Εάν ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε αυξηθεί από τον αρχικό ρυθμό των 12 ml/ώρα πριν από τη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει και πάλι στα 12 ml/ώρα, τον συνήθη αρχικό ρυθμό έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonshastigheten ikke ble økt fra starthastigheten på 12 ml/time før avbrudd på grunn av en bivirkning, bør infusjonen startes opp igjen ved 12 ml/time, som er standard infusjonshastighet.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Greek: Ουδετερόφιλα <1x10 >1,5x10
Norwegian Bokmål: Nøytrofile < 1 x 10
Greek: Εάν παρατηρηθούν τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να μειωθούν οι ρυθμοί έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger observeres bør infusjonshastighetene reduseres (se pkt.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες μετά από την παρασκευή.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Greek: Περίληψη της PFS με το Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammendrag av PFS med Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min) (se pkt.
Greek: Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την παρασκευή.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Greek: Οξικό νάτριο (E262)
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Greek: Για υποτροπιάζουσα ΧΛΛ η συνιστώμενη δόση και δοσολογικό σχήμα είναι:
Norwegian Bokmål: For tilbakefall av KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Greek: Το Arzerra θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αναφυλακτική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Arzerra seponeres permanent hos pasienter som får en anafylaktisk reaksjon på legemidlet.
Greek: Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Norwegian Bokmål: • overdreven svette
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οφατουμουμάμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις (κύκλος 1: 300 mg της ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επακόλουθοι κύκλοι 1000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ofatumumab som intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507) (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker (se
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται αντιισταμινικά, στεροειδή και αναλγητικά.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan være antihistaminer, steroider og smertestillende.
Greek: Οφατουμουμάμ πη συν χλωραμβουκίλη plus
Norwegian Bokmål: Klorambucil Ofatumumab pluss klorambucil
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και επανενεργοποίησ η, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπά θεια
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon og reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL (ofatumumab)
Greek: Στη διάρκεια της έγχυσης, ο ρυθμός θα πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά, έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time i løpet av infusjonen (se pkt.
Greek: Η ηλικία δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών διαφόρων ηλικιών από 21 έως 87 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser fra begge studiene hvor pasientenes alder varierte fra 21 til 87 år.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πριν από κάθε έγχυση Arzerra, θα σας χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή - φάρμακα που συντελούν στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Arzerra vil du få medisiner som hjelper med å redusere reaksjoner på infusjonen.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) Το Arzerra, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή μπενταμουστίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Norwegian Bokmål: Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert for behandling av voksne pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke er egnet for fludarabin-basert behandling.
Greek: Αριθμός έγχυσης
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Greek: Μια ανοικτής επισήμανσης, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη (OMB114242) διεξήχθη σε ασθενείς με ογκώδη ανθεκτική στη φλουδαραβίνη ΧΛΛ που είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες (n=122), συγκρίνοντας το Arzerra ως μονοθεραπεία (n=79) με θεραπεία επιλογής των γιατρών (PC) (n=43).
Norwegian Bokmål: En åpen, to armet, randomisert studie (OMB114242) ble utført hos pasienter med massiv KLL som var refraktære til fludarabin og der minst to tidligere behandlinger hadde vært mislykkede (n=122).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med klorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7 hver 28. dag) eller klorambucil alene (10 mg/m oralt på dagene 1-7 hver 28. dag).
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (100 mg οφατουμουμάμπης).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 5 ml konsentrat (100 mg ofatumumab).
Greek: Εγχύσεις 3* έως 12 Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα) Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner* Infusjonshastighet (ml/time) Infusjonshastighet (ml/time)
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 50 ml konsentrat (1000 mg ofatumumab).
Greek: Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά και νήπια που έχουν εκτεθεί in utero σε οφατουμουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται εως ότου τα Β-κύτταρα ανακάμψουν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte og spedbarn eksponert for ofatumumab in utero bør unngås frem til B-cellenivået er normalisert (se pkt.
Greek: Σύνοψη κλινικής βελτίωσης με ελάχιστη διάρκεια 2 μηνών σε ανθεκτικούς ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στην έναρξη της μελέτης
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk forbedring med en minimumsvarighet på 2 måneder hos refraktære pasienter med abnormaliteter ved baseline.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη (εύρος 32 έως 90 έτη, 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι), 60% ήταν άνδρες και 16%, 55% και 28% ήταν σε στάδιο Binet A, B και C αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 61 år (fra 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller eldre), 60 % var menn og 16 %, 55 % og 28 % av pasientene var i henholdsvis Binets stadium A, B og C. De fleste pasientene (81 %) hadde fått 1-2 tidligere behandlingsregimer (omtrent 50 % av disse hadde fått 1 tidligere behandling) og 21 % av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med rituksimab.
Greek: (συμπεριλαμβανομένη ς ουδετεροπενικής σηπτικής καταπληξίας) λοίμωξη από ιό του έρπητα, ουρολοίμωξη
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert nøytropen sepsis og septisk sjokk), herpes virus infeksjon, urinveisinfeksjon
Greek: Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε τρία φιαλίδια των 100 mg/5 ml (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο):
Norwegian Bokmål: 300 mg dose - Bruk tre 100 mg/5 ml hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass):
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες σύμφωνα με την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει τον διπλασιασμό του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes med mer enn det dobbelte hvert 30. minutt).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες, την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes oftere enn hvert 30. minutt).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: a
Norwegian Bokmål: b
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο)
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (frem til den beste responsen eller maksimalt 12 sykluser): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Greek: • έξαψη
Norwegian Bokmål: • kvalme
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, Επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με ενδοφλέβια μπενταμουστίνη 90 mg/m τις ημέρες 1 και 2 κάθε
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28 dag) i kombinasjon med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2 hver 28. dag.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass.
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 3 hetteglass.
Greek: Δύσπνοια*, βήχας* Βρογχόσπασμος*, θωρακική δυσφορία*, στοματοφαρυγγικό άλγος*, ρινική συμφόρηση*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste* Bronkospasme*, ubehag i brystet*,
Greek: Ως πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων (πυρετός, νυκτερινές εφιδρώσεις, κόπωση, απώλεια βάρους) ορίστηκε η παρουσία τυχόν συμπτωμάτων στην έναρξη της c
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη και οι δείκτες πρόγνωσης ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας και αντιπροσωπευτικά ενός πληθυσμό με ΧΛΛ σε υποτροπή.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var de samme for de ulike behandlingsgruppene og representative for pasienter med tilbakefall av KLL.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μία σοβαρή και επικίνδυνη για τη ζωή εγκεφαλική κατάσταση, έχει αναφερθεί με φάρμακα όπως το Arzerra.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG), παρατάθηκε στον κλάδο της οφατουμουμάμπης συν φλυδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη (OFA+FC) σε σύγκριση με τον κλάδο της φλουδαραβίνης κυκλοφωσφαμίδης (FC) (28,9 μήνες έναντι 18,8 μήνες , HR: 0,67;
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av de oppdaterte retningslinjene fra NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) (2008), ble forlenget i ofatumumab pluss fludarabincyklofosfamid-gruppen (OFA+FC) sammenlignet med fludarabin-cyklofosfamid-gruppen (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % KI: 0,51-0,88, p=0,0032), noe som medførte en forbedring på 10 måneder i median PFS (se figur 2).
Greek: Πνευμονικό οίδημα*, υποξία*
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
Greek: Βραδυκαρδία*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται το υψηλό νεοπλασματικό φορτίο, υψηλές συγκεντρώσεις κυκλοφορούντων κυττάρων (≥25.000/mm
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumor byrde, høye konsentrasjoner av sirkulerende celler (≥ 25 000/mm hypovolemi, nedsatt nyrefunksjon, økt nivå av urinsyre før behandling og økt nivå av laktat dehydrogenase.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Η οφατουμουμάμπη πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal være en fargeløs til svakt gul oppløsning.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες κατά την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει την αύξηση του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, etter legens skjønn og pasientens toleranse (må ikke økes oftere enn hvert 30. minutt).
Greek: Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Greek: Κνίδωση*, κνησμός*, έξαψη*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, pruritus*, rødme*
Greek: Δόση 1.000 mg - Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Norwegian Bokmål: 1000 mg dose - Bruk ett 1000 mg/50 ml hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):
Greek: Αποβολή
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχας
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ, μπορεί να παρουσιαστεί σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) με τη χρήση Arzerra.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Arzerra hos KLL pasienter kan det oppstå tumorlysesyndrom (TLS).
Greek: ΔΕ
Norwegian Bokmål: ANNET
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Greek: • απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι.
Norwegian Bokmål: • blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Arzerra εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra utskilles i morsmelk hos mennesker, det er allikevel kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: • οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Greek: Αιμοσφαιρίνη <11 g/dl στην έναρξη της μελέτης σε >11 g/dl μετά από την έναρξη της μελέτης Αριθμοί αιμοπεταλίων ≤100x10 μελέτης σε αύξηση >50% ή >100x10 έναρξη της μελέτης
Norwegian Bokmål: Blodplatekonsentrasjon < 100 x 10 baseline til > 50 % økning eller > 100 x 10 etter baseline
Greek: Για ασθενείς με ελλείποντα αρχικά δεδομένα, μεταφέρθηκαν στην έναρξη της μελέτης τα τελευταία δεδομένα από τη διαλογή/μη b
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor det manglet data ved baseline, ble data fra siste screening/ikke planlagte data brukt som baseline.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι σε ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά το ήμισυ εκείνου τη στιγμή της διακοπής, εφόσον είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og gjenoppstart av behandlingetter infusjonsrelaterte bivirkninger Ved milde eller moderate bivirkninger bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen med halv infusjonshastighet i forhold til hastighet ved avbrudd, når pasientens tilstand er stabil.
Greek: • Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 2 x 1.000 mg φιαλίδια και ενέστε τα
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 50 ml ofatumumab fra hver av de to 1000 mg/50 ml hetteglassene og injiser inn i
Greek: Ακοκκιοκυτταραι μία, διαταραχή στην πήξη του αίματος, απλασία της ερυθράς σειράς, λεμφοπενία
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, koagulopati, rød blodcelleaplasi, lymfopeni
Greek: Κύκλος 1 61,4 3.560 Κύκλος 4 313 89.100 11,2 19,9
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4 3560
Greek: Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε 3 φιαλίδια (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 3 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg dose: Bruk 3 hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 15 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å huske å ta den.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Neterland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia
Greek: Απλά πάρετε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Greek: Αν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ούτε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο και μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ/ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Norwegian Bokmål: ESKE FOR BLISTER / ESKE FOR FLASKE / ETIKETT FOR FLASKE
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Atacand κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Atacand hver dag.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας βλέπει συχνότερα και να κάνει κάποιες εξετάσεις εάν έχετε κάποια από τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil se deg oftere og ta noen prøver hvis du har noen av disse lidelsene.
Greek: • Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων:
Norwegian Bokmål: • Forandring i blodprøvesvar:
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til:
Greek: Επίσης κάνει πιο εύκολη την άντληση αίματος από την καρδιά σε όλα τα μέρη του σώματος.
Norwegian Bokmål: Det gjør det også lettere for hjertet ditt å pumpe blod til alle deler av kroppen din.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Atacand μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης ή στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Atacand etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen, blisterpakningen eller esken.
Greek: Εαν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να αυξηθεί πάλι.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Atacand kan blodtrykket ditt øke igjen.