FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DEL BLISTER CONTENENTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z BLISTRAMI ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE
Italian: In uno di questi studi le donne erano state precedentemente sottoposte ad isterectomia.
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
Italian: Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Polish: Wpływ na funkcje poznawcze Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Italian: • Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa retinica).
Polish: • jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Evista
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Evista 17.
Italian: Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si è verificata nel 3,3 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6 % delle pazienti trattate con placebo.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym objawem niepożądanym występującym u 3,3% pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6% pacjentek otrzymujących placebo.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Evista per un periodo fino a 7 anni.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Evista w okresie do 7 lat.
Italian: Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo.
Polish: Z podobną częstością występowało zwiększenie aktywności tych enzymów wśród pacjentek przyjmujących placebo.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, una riduzione del 47 % della clearance della creatinina corretta per la massa magra ha determinato una riduzione della clearance del raloxifene e dei coniugati del 17 % e 15 %, rispettivamente.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Italian: Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, gammaglutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich stężenia podczas stosowania raloksyfenu.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Evista potrebbe causare danni al nascituro.
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Italian: • Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l'ittero colestatico).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),
Italian: Evista non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Polish: Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Italian: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di edema periferico si è verificata nel 14,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nell'11,7 % delle pazienti trattate con placebo, costituendo un dato statisticamente significativo.
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7% pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
Italian: Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka, związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Italian: Allorquando una donna raggiunge la menopausa il livello dell'ormone sessuale femminile, l'estrogeno, diminuisce.
Polish: U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych.
Italian: In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell'osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8 % o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l'anno.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8% (3,22 przypadki na 1000 pacjento-lat).
Italian: Meno donne trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Evista sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Evista należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Italian: In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l'incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrali.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z udokumentowaną chorobą wieńcową lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na częstość występowania zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych wymagających hospitalizacji, umieralność ogólną, w tym umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych, lub częstość występowania udaru.
Italian: • Sindrome influenzale
Polish: • Objawy grypopodobne
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, lo spessore dell'endometrio fu valutato annualmente per un periodo di 4 anni in un sottogruppo dello studio di popolazione (1.644 pazienti).
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1 644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Italian: La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell'1 % nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1% w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6% w grupie placebo.
Italian: I livelli di raloxifene sono mantenuti dal ricircolo entero-epatico, con un'emivita plasmatica di 27,7 ore.
Polish: Okres półtrwania raloksyfenu w osoczu wynosi 27,7 h.
Italian: • Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Evista nelle donne con questa malattia.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Evista u pacjentek z tą chorobą.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 21 mesi effettuato su topi, è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori a cellule interstiziali del testicolo, di adenomi prostatici e di adenocarcinomi in esemplari di sesso maschile cui erano stati somministrati 41 o 210 mg/kg, e di leiomioblastomi prostatici in esemplari di sesso maschile che avevano ricevuto 210 mg/kg.
Polish: W badaniu karcynogenności na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia chlorowodorkiem raloksyfenu.
Italian: • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Italian: Insufficienza epatica: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Italian: Le frequenze relative ai dati post-marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 15.234 pazienti, 7.601 in trattamento con raloxifene 60 mg e 7.633 con placebo) in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD) manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Italian: Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale.
Polish: Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
Italian: Rispetto al placebo, raloxifene non è stato associato a perdite, od a sanguinamento, od a iperplasia dell'endometrio.
Polish: W porównaniu z placebo, raloksyfen nie powodował plamień, krwawień i przerostu endometrium.
Italian: A dosi variabili da 0,1 a 10 mg/kg al giorno somministrate a ratti femmine, il raloxifene ne ha interrotto i cicli di estro durante il periodo di trattamento, ma non ha ritardato i periodi di accoppiamento fertile dopo la sospensione del trattamento e solo marginalmente ha determinato una riduzione della prole, un allungamento della gestazione, ed ha alterato la durata degli eventi nello sviluppo neonatale.
Polish: W dawkach 0,1 do 10 mg/kg/dobę, raloksyfen przerywał cykl płciowy u samic szczurów podczas stosowania, jednak nie opóźniał zapłodnienia po odstawieniu produktu, zaś liczebność miotów była śladowo mniejsza.
Italian: Evista riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Polish: Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento con raloxifene il profilo di sicurezza del prodotto indica che il trattamento con raloxifene non aumenta il rilassamento del pavimento pelvico nè l'intervento chirurgico sul pavimento pelvico.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu po trzyletnim okresie leczenia wskazują, że stosowanie raloksyfenu nie powoduje zwiotczenia mięśni dna miednicy i zwiększenia częstości operacji chirurgicznych dna miednicy.
Italian: Non prenda Evista:
Polish: Kiedy nie stosować leku Evista:
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Italian: Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania raloksyfenu i warfaryny lub innych pochodnych kumaryny należy kontrolować czas protrombinowy.
Italian: Nel 4° anno da solo, Evista ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Evista zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Italian: Il rischio relativo di eventi tromboembolici venosi osservati durante la terapia con raloxifene fu di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) rispetto al placebo, e di 1.0 (Intervallo di Confidenza 0.3, 6.2) rispetto agli estrogeni o alla terapia ormonale sostitutiva.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1,60 (CI 0,95; 2,71) w porównaniu z placebo i 1,0 (CI 0,3; 6,2) w porównaniu z estrogenami lub hormonalną terapią zastępczą.
Italian: In topi di sesso femminile, fu riscontrata un'aumentata incidenza di tumori ovarici negli animali che avevano ricevuto da 9 a 242 mg/kg (da 0,3 a 32 volte l'AUC nell'uomo), inclusi i tumori benigni e maligni di origine da cellule della granulosa/teca e tumori benigni di origine da cellule epiteliali.
Polish: U samic dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Evista rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Evista rispetto al 7,1 % con placebo).
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Evista (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
Italian: Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Polish: Stosowanie raloksyfenu u kobiety w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Italian: Allo stesso modo, Evista è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Polish: Ponadto, produkt Evista jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Italian: La maggior parte di una dose di raloxifene e di metaboliti glucuronidi viene eliminata entro 5 giorni, ritrovandosi essenzialmente nelle feci, mentre una quota inferiore al 6 % viene eliminata con le urine.
Polish: Większość podanej dawki raloksyfenu i jego glukuronidowe metabolity zostają wydalone w ciągu 5 dni, głównie z kałem.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati) sono:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Glicole propilenico Indigo carmine (E 132)
Polish: Glikol propylenowy Indygokarmin (E132)
Italian: Se prende più Evista di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Evista niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Italian: Questi risultati possono essere stati influenzati dalle differenze al basale nella BMD e nelle fratture vertebrali.
Polish: Różnice w początkowych wartościach mineralnej gęstości kości (BMD) oraz złamaniach kręgów mogły mieć wpływ na te wyniki.
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10 %).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10%) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Italian: La terapia con Evista per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Evista przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Questo effetto sull'osso è rivelato da riduzioni nei livelli sierici ed urinari dei markers del turnover osseo, diminuzioni nel riassorbimento osseo valutati tramite studi cinetici con calcio radioattivo, aumenti della BMD e riduzione dell'incidenza di fratture.
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzonym w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem gęstości mineralnej kości i zmniejszeniem częstości złamań.
Italian: Questo aumento della BMD fu generalmente del 2 % rispetto al placebo.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
Italian: Esso agisce come un agonista sull'osso e parzialmente sul metabolismo del colesterolo (diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL), ma non sull'ipotalamo o sui tessuti mammario od uterino.
Polish: Jako agonista działa na kości i częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu).
Italian: Raloxifene non deve essere co-somministrato con la colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą oraz innymi żywicami anionowymiennymi, które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Italian: Dopo 3 anni di trattamento, è stato osservato un aumento di almeno 5 mm dello spessore endometriale, accertato con ecografia transvaginale, nell'1,9 % di 211 donne trattate con 60 mg al giorno di raloxifene rispetto all'1,8 % di 219 donne che avevano ricevuto placebo.
Polish: Po trzech latach leczenia u 1,9% z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8% z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Crampi alle gambe
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni kończyn dolnych
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3 % delle pazienti trattate con placebo.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Dopo 4 anni, il raloxifene non ha aumentato il rischio di carcinoma dell'endometrio o dell'ovaio.
Polish: Raloksyfen nie zwiększał ryzyka występowania raka jajnika ani endometrium po czteroletnim okresie stosowania.
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Italian: Evista contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Polish: Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.