FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ICON Clinical Research (UK) Ltd
Slovak: ICON Clinical Research (UK)
Portuguese: Instituições e outras agências da UE
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Portuguese: 1.7 Governação institucional - Sistema de gestão integrada
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Portuguese: A Agência recebeu em 2004 um número recorde de 25 551 visitantes, o que representa um aumento de 36% em comparação com o ano anterior.
Slovak: V roku 2004 dosiahla agentúra rekord 25 551 návštevníkov.
Portuguese: Realizou-se um concurso, na sequência do qual foram celebrados contratos-quadro destinados a fazer face às futuras necessidades de formação.
Slovak: Uzatvorilo sa ponukové konanie na odbornú prípravu, ktoré zavádza rámcové zmluvy pre budúce potreby odbornej prípravy.
Portuguese: Alguns titulares de autorizações de introdução no mercado apresentaram antecipadamente planos de gestão de riscos a serem analisados pelo CHMP em 2004 e realizaram-se também em 2004 várias reuniões com titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado, destinadas principalmente a debater conceitos de gestão de riscos.
Slovak: Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Portuguese: O fundo apoia novos pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos e de apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades pós-autorização relacionadas com estes medicamentos.
Slovak: Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
Portuguese: Os parceiros dos ARM concordaram em iniciar um trabalho de harmonização dos aspectos operacionais dos diferentes acordos.
Slovak: Partneri v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní sa dohodli pracovať na harmonizácii vykonávaných hľadísk vo všetkých týchto dohodách.
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
Portuguese: O altrenogest recebeu em Junho de 2004 um parecer favorável relativo à fixação dos LMR finais.
Slovak: Altrenogest obdržal kladné stanovisko k stanoveniu konečných maximálnych limitov reziduí v júni 2004.
Portuguese: No caso dos promotores que desenvolvem medicamentos órfãos designados, o aconselhamento científico é prestado pela Agência sob a forma de apoio na elaboração de protocolos e é gratuito.
Slovak: V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
Portuguese: • Foi criada a equipa PAT, uma equipa europeia de inspectores das BPF e avaliadores de qualidade encarregada de abordar as questões relacionadas com a aplicação da tecnologia analítica de processos (PAT) pelos fabricantes, e foi organizada em Setembro, com o apoio da Agência de Medicamentos Sueca, uma sessão de formação dirigida aos inspectores e avaliadores.
Slovak: Bola vytvorená skupina pre metódy analýzy procesu, európska pracovná skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe a hodnotiteľov, aby sa venovala otázkam týkajúcim sa vykonávania metódy analýzy procesu výrobcami, a v septembri sa s podporou Švédskej agentúra pre lieky zorganizoval seminár odbornej prípravy pre hodnotiteľov a kontrolórov.
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
Portuguese: A Agência completou em 2004 dois procedimentos de restrição urgente de segurança relativos a medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado, que introduziram advertências na autorização de introdução no mercado de dois medicamentos.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Portuguese: Wojciech DYMOWSKI (Polónia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
Slovak: Wojciech DYMOWSKI (Poľsko) náhradníčka: Elżbieta WOJTASIK
Portuguese: São apresentadas no Anexo 13 informações mais pormenorizadas sobre todos os recursos.
Slovak: Podrobnosti o všetkých predloženiach sú uvedené v prílohe 13.
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovak: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
Slovak: Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.
Portuguese: Num caso foi obtido relativamente a um parâmetro (pH) um resultado que confirmava a não conformidade com as especificações.
Slovak: V jednom prípade sa zistilo potvrdené nedodržanie špecifikácií pre jeden parameter (pH).
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas
Slovak: Služby infraštruktúry
Portuguese: Segue-se a este procedimento rápido RUS uma alteração oficial da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Portuguese: Informação Médica
Slovak: Zdravotnícke informácie
Portuguese: Foi elaborado, aprovado e publicado no site da EMEA um novo procedimento de coordenação das inspecções de pré-aprovação no contexto da certificação dos ficheiros principais do plasma (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009).
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Portuguese: Operacional desde 1 de Fevereiro de
Slovak: Funkčné od 1. februára 2003
Portuguese: Não está operacional.
Slovak: neuplatňuje sa
Portuguese: Os pontos de vista apresentados neste documento são os do HMPWP, criado enquanto fórum de intercâmbio de experiências no domínio dos medicamentos à base de plantas.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência
Slovak: Kontaktné miesta a referenčné dokumenty agentúry
Portuguese: Outras competências importantes do CVMP incluem a elaboração de directrizes regulamentares dirigidas à indústria farmacêutica veterinária, bem como a prestação de assistência às empresas que se dedicam à investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
Portuguese: O Sector de TI presta serviços de TI fiáveis e sólidos aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Portuguese: A EMEA e o CVMP, juntamente com os Responsáveis das Agências de Medicamentos Veterinários, lançaram em 2004 a estratégia europeia de vigilância, uma iniciativa destinada a promover a colaboração e o apoio entre Estados-Membros em matéria de aplicação de boas práticas de farmacovigilância.
Slovak: V roku 2004 agentúra a Výbor pre veterinárne lieky začali spoločne s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky európsku stratégiu dozoru - iniciatívu určenú na rozvíjanie spolupráce a vzájomnej podpory medzi členskými štátmi pri vykonávaní správnej praxe dohľadu nad liekmi.
Portuguese: Salários
Slovak: Mzdy
Portuguese: O EudraVigilance é o sistema comunitário de gestão e processamento de dados utilizado no acompanhamento das reacções adversas aos medicamentos.
Slovak: EudraVigilance je sieť na spracovávanie údajov a systém riadenia na monitorovanie nepriaznivých reakcií na lieky v rámci EÚ.
Portuguese: A EMEA apoiou também com satisfação o lançamento do Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária da IFAH-Europa, publicado pela indústria para promover os progressos de uma notificação coerente das reacções adversas aos medicamentos em toda a Comunidade.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Portuguese: Foi prestado apoio aos membros dos comités, aos peritos e avaliadores, sob a forma de formação científica e regulamentar.
Slovak: Podpora bola poskytnutá pomocou vedeckého a regulačného školenia pre členov výborov, odborníkov a hodnotiteľov.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Portuguese: A Agência prosseguiu em 2004 a sua participação e empenho nas duas conferências internacionais sobre harmonização dos requisitos técnicos de registo dos medicamentos de uso humano e veterinário (ICH e VICH, respectivamente).
Slovak: Agentúra sa v roku 2004 naďalej angažovala a zúčastnila sa na dvoch medzinárodných konferenciách o harmonizácii technických požiadaviek na schválenie humánnych a veterinárnych liekov.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a EMEA, cujas actividades neste domínio incluem a recolha e avaliação das notificações de reacções adversas aos medicamentos e dos relatórios periódicos actualizados de segurança, a gestão dos sistemas electrónicos de recolha e transmissão de informações e a formulação de recomendações dirigidas aos profissionais de saúde.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: • Alteração da composição do Conselho de Administração, do CHMP e do CVMP.
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Portuguese: Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou por e-mail para: europeanexperts@emea.eu.int
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Slovak: V tejto súvislosti podpísala agentúra zmluvu na dodanie sady programov na statické obnovenie prevádzky po havárii pre 50 pracovísk.
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Slovak: Gabriel BEECHINOR (Írsko)
Portuguese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
Slovak: Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Portuguese: O CHMP emitiu dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 29º e dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 30º.
Slovak: Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
Portuguese: Processo de decisão
Slovak: Proces rozhodovania
Portuguese: A partir de 1 de Maio de 2004, os dez novos Estados-Membros da UE puderam participar nas reuniões do VMRFG na qualidade de membros de pleno direito do grupo.
Slovak: Od 1. mája 2004 sa 10 nových členských štátov EÚ mohlo zúčastňovať na zasadnutiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania ako plní členovia skupiny.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico", responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
Portuguese: Earlsfort Centre
Slovak: Earlsfort
Portuguese: 1.5 Transparência e comunicação
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Portuguese: Este formulário comum de notificação destina-se a assegurar a coerência da informação recolhida e a promover uma interpretação comum da notificação de reacções adversas por parte de todos os veterinários que exercem a sua actividade na UE.
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Portuguese: Fixação de limites máximos de resíduos para novas substâncias
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Portuguese: • O número total de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado recebidos em 2004 foi mais elevado do que se previra inicialmente, em especial no caso dos medicamentos não órfãos.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlândia) Suplente: Sari KOSKI
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Portuguese: Não foram emitidos em 2004 pareceres desfavoráveis.
Slovak: V roku 2004 nebolo vydané žiadne negatívne stanovisko.
Portuguese: Fases de ensaios clínicos de pedidos de aconselhamento científico em 2004
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Slovak: Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poľsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Portuguese: O CHMP pode solicitar a participação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" e, nos casos em que são necessários dados científicos suplementares, pode recorrer ao apoio técnico de uma reserva de peritos de farmacovigilância.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Slovak: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Portuguese: Neste contexto, o CVMP e os seus processos, registos e práticas de trabalho foram auditados em Outubro de 2004.
Slovak: V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.
Portuguese: • Eric ABADIE (Representante da EMEA)
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
Slovak: V rámci toho rada a výbory schválili zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckých výborov agentúry na internetových stránkach agentúry.
Portuguese: Um recurso estava relacionado com a harmonização dos períodos de retirada, os quais diferiam significativamente nas autorizações de introdução no mercado em vigor nos diferentes Estados-Membros, do Dectomax 1% solução injectável (doramectina) - um endectocida injectável para ovinos.
Slovak: Jedno predloženie záležitosti orgánom Spoločenstva sa týkalo harmonizácie doby na stiahnutie 1% injekčného roztoku Dectomax (doramektín) - endektocídneho injekčného výrobku pre ovce, ktorá sa významne líšila pri povolení na uvedenie na trh v rôznych členských štátoch.
Portuguese: O titular da autorização é obrigado a notificar à EMEA qualquer defeito ou restrição anormal de um medicamento autorizado por procedimento centralizado que possa dar origem a uma retirada do circuito comercial.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Slovak: Každý držiteľ schválenia na výrobu musí zaviesť účinný postup stiahnutia chybných výrobkov z trhu.
Portuguese: 5 Substituiu Pieter NEELS a partir da reunião de Junho de
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Slovak: Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
Slovak: Tri žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prijaté v roku 2004 pochádzali od sponzorov sídliacich v nových členských štátoch.
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 são iniciados nos casos em que estão em causa questões de segurança relacionadas com um medicamento sujeito ao procedimento de autorização centralizado.
Slovak: č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
Portuguese: B - 1000 Brussel
Slovak: B - 1000
Portuguese: Instituições e autoridades reguladoras da UE
Slovak: Orgány EÚ a regulačné orgány
Portuguese: Situação em termos de aplicação e cobertura dos acordos de reconhecimento mútuo (ARM)
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Portuguese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
Slovak: Dairíne DEMPSEY (Írsko) náhradníčka: Elaine BRESLIN
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
Slovak: Reinhard KROKER (Nemecko) náhradník: Manfred MOOS
Portuguese: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
Slovak: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ
Portuguese: Na área dos medicamentos anti-VIH, foram aplicadas em 2004 várias alterações destinadas a acrescentar informações de segurança importantes aos RCM relevantes.
Slovak: V oblasti liečby HIV sa v roku 2004 vykonalo niekoľko zmien na doplnenie dôležitých bezpečnostných informácií k príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Slovak: Ioannis MALEMIS (Grécko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Portuguese: Capacidade de armazenamento do centro de dados
Slovak: Úložná kapacita dátového centra
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Slovak: Bruno URBAIN (Belgicko) náhradník: Lionel LAURIER
Portuguese: Assegurar o back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA, incluindo cenários de recuperação de desastres fora das instalações.
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
Portuguese: Enrico GARACI President
Slovak: Enrico GARACI
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Slovak: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Portuguese: • O CHMP/EMEA iniciou em 2004 uma revisão do documento da Comissão Europeia Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline (Norma orientadora para resumo das características dos medicamentos), tendo sido alcançado um acordo relativamente às secções 4.1 e 5.1.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Portuguese: Outros medicamentos foram aprovados para utilização em combinação com outras formas de quimioterapia, no tratamento do cancro da mama metastático, do linfoma não Hodgkins e do cancro da próstata metastático.
Slovak: Boli schválené ďalšie lieky na použitie v kombinácii s inou chemoterapiou na liečenie metastázujúcej rakoviny pŕs, „non Hodgkins lymphoma" a metastázujúcej rakoviny prostaty.
Portuguese: • As inspecções aos serviços de sangue a executar em apoio da certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido elaborado e publicado um novo procedimento.
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Portuguese: Novos pedidos para limites máximos de resíduos 2002-2004
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
Portuguese: Infra-estruturas
Slovak: Infraštruktúra
Portuguese: Em 2004, no âmbito de uma primeira experiência, teve lugar um intercâmbio de informações com a Food and Drug Administration dos EUA sobre quatro procedimentos de aconselhamento científico, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-FDA.
Slovak: V roku 2004 sa uskutočnila, ako prvá skúška, výmena informácií so Správou pre potraviny a lieky USA, ktorá sa týkala 4 postupov vedeckého poradenstva v súvislosti s dohovormi o dôvernom charaktere EÚ - Správy pre potraviny a lieky USA.
Portuguese: Estas informações incluem o nome do medicamento, a indicação do medicamento órfão e o nome do promotor.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de extensão da autorização original de introdução no mercado, um número superior à previsão inicial, que era de 3 pedidos.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
Portuguese: 1 de Junho de 2002
Slovak: 1. júna 2002