FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Thelin nem volt hatással sem a hímek sem a nőstények fertilitására.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Hungarian: Ha a máj aminotranszferáz szint emelkedése a májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenésével jár együtt (például hányinger, hányás, anorexia, láz, hasi fájdalom, sárgaság vagy szokatlan levertség, illetve kimerültség), illetve az össz bilirubin szint a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szintre emelkedik, akkor a kezelést le kell állítani, és a Thelin alkalmazását véglegesen el kell vetni.
Bulgarian: Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин > 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
Bulgarian: Въпреки това при дози от 300 mg или повисоки нелинейната фармакокинетика води до непропорционално по-високи плазмени концентрации на ситаксентан натрий.
Hungarian: Önkéntesekben az egyensúlyi plazma koncentráció körülbelül 6 óra alatt alakul ki.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/ . Itt megtalálhatóak ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapok linkjei is.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Thelint 7 napon át, naponta 1000 mg adagban adták orálisan egészséges önkénteseknek.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 100 mg.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
Hungarian: Orális fogamzásgátló szerek
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) és tartós hányinger és/vagy hányás, ami a májfunkció megváltozását jelezheti.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да показват промени във функцията на черния дроб
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
Bulgarian: В открито проучване при БАХ е съобщено за един фатален случай на чернодробна недостатъчност след продължително прилагане на ситаксентан в доза 600 mg/дневно, прилагана като 300 mg два пъти дневно.
Hungarian: Insomnia, szédülés
Bulgarian: Безсъние, замайване
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához vezethet a vérben, és növeli a mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Hungarian: Mindazonáltal, bár számos beteg a kezelés első 12 hetében nem reagált a Thelinre, a 24. hétre a gyógyszerválasz kedvező volt, ezért mérlegelni kell a kezelés további 12 hétig történő folytatását.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки това, ситексантан натрий не повлиява антиовулационната активност на пероралните контрацептиви, установена чрез плазмените концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FHS), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерон (виж точка
Hungarian: Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Намален хемоглобин (виж точка 4.4)
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák nagyobb kockázata o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni terhesség bekövetkezése esetén o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от тромбоемболизъм o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Hungarian: Az anyának beadott nagyobb adagok esetén a máj megnagyobbodott/kóros alakú lett, a hallási funkciók később alakultak ki, a fityma elválása később következett be, és csökkent a beágyazódott embriók száma.
Bulgarian: При по-големи дози, приложени на майката, са възникнали големи/абнормно оформени черни дробове, забавяне развитието на слуховата функция, забавяне в отделянето на препуциума и намаляване броя на ембрионните импланти.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thelint
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thelin
Hungarian: 14 db tablettát tartalmazó PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб, съдържащи 14 таблетки.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Съобщавани са обаче случаи на животозастрашаващ белодробен оток при прилагане на вазодилататори (главно простацилин) при такива пациенти.
Hungarian: Filmbevonat:
Bulgarian: Филмова обвивка:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a monitorozásra és a kezelés megszakítására vonatkozó irányelvek betartása esetén, ezek a változások általában reverzibilisek voltak.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Hungarian: A beszámolók szerint ezeknél a betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások az (egyes esetekben erős) fejfájás, perifériás ödéma és vérszegénység voltak, de egyik sem volt súlyos.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Hungarian: Tartály címke (fix-a-form)
Bulgarian: Етикет на /wjr.ud (фиксирайте форма)
Hungarian: Javaslatok a kezelés hatására megemelkedett ALAT/ASAT szint esetén:
Bulgarian: Препоръки в случай на свързани с лечението повишения на АСАТ/АЛАТ
Hungarian: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Bulgarian: Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: A szitaxentán-nátrium kimutatható volt a szitaxentán-nátriummal kezelt nőstény patkányok által szoptatott utódok plazmájában, amely azt jelzi, hogy a szitaxentán-nátrium megjelenik az anyatejben.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е бил установен в плазмата на малките, които са били кърмени от женски плъхове, третирани с ситаксентан натрий, което показва наличие на ситаксентан натрий в млякото.
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
Hungarian: A Thelin monoterápia hatékonysága nem bizonyított a NYHA/WHO szerinti IV. osztályba sorolt PAH-ban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ефикасността на Thelin като монотерапия при пациенти с NYHA/СЗО функционален клас ІV на БАХ не е установена.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Thelin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако страничните ефекти станат сериозни или ако забележите странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát (E339)
Bulgarian: Монобазен натриев фосфат (Е339)
Hungarian: Placeboval kontrollált vizsgálatokban a hemoglobin szint jelentős csökkenését (a normál érték alsó határánál alacsonyabb kiindulási értékhez viszonyítva >15%-os csökkenés) figyelték meg a Thelinnel kezelt betegek (n=149) 7%-ánál, illetve a placeboval kezelt betegek (n=155) 3%-ánál.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, изразено намаляване на хемоглобина (>15% намаляване от изходно ниво със стойност, пониска от долната граница на нормата) е наблюдавано при 7% от пациентите, лекувани с Thelin (N = 149) и при 3% от пациентите на плацебо (N = 155).
Hungarian: A fázis-2-es és fázis-3-as, szájon át adagolt gyógyszeres vizsgálatokban, pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeken, az ALAT és/vagy ASAT szintek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedése volt megfigyelhető a placebóval kezelt betegek 5%-ánál (n=155) és a 100 mg Thelinnel kezelt betegek 7%-ánál (n=887).
Bulgarian: В проучвания фаза 2 и 3 с перорално приложение на ситаксантен при пациенти с белодробна артериална хипертония се наблюдава повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 ГГН при 5% от пациентите на плацебо (N = 155) и при 7% от пациентите, лекувани с Thelin 100 mg (N = 887).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat már előzőleg fennálló májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
Hungarian: Következtetésképpen pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél, ha a Thelin alkalmazásakor a pulmonalis oedema jelei alakulnak ki, gondolni kell a társuló veno-occlusiv betegség lehetőségére is.
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
Hungarian: Organikus anion transzporter polipeptid (OATP) gátlók: Az erős OATP-gátló ciklosporin-A-val történő egyidejű alkalmazása a szitaxentán Cmin-értékének 6-szoros, az AUC-értékének 67%-os emelkedését eredményezte, ezért szisztémás ciklosporin-A kezelésben részesülő betegeknél a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
Hungarian: Vérképzőszerbi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Hemoglobin csökkenés (ritkán anaemiát eredményezhet), hematokrit csökkenés
Bulgarian: Намаление на хемоглобина (рядко водещо до анемия), намаление на хематокрита
Hungarian: A nelfinavir clearance-e nem változott klinikailag szignifikáns mértékben egy gyenge CYP2C19 metabolizáló beteg esetén.
Bulgarian: Клирънсът на нелфинавир не е бил клинично значимо променен при един индивид, класифициран като CYP2C19 слаб метаболизатор.
Hungarian: Az endothelin-1 (ET-1) a tüdőben található hatékony vascularis parakrin és autokrin peptid, mely elősegítheti a fibrózis kialakulását, a sejtproliferációt, a cardialis hypertrophia kialakulását, valamint a remodelling folyamatot, és proinflammatorikus hatású.
Bulgarian: Ендотелин -1 (ЕТ-1) е мощен съдов паракринен и автокринен пептид в белия дроб и може също да предизвика фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия, ремоделиране и има проинфламаторно действие.
Hungarian: A WHO funkcionális besorolása szerint III. osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegek kezelése, a fizikai terhelhetőség javítása érdekében.
Bulgarian: Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на двигателния капацитет.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintet 3 nappal a kezelés újrakezdése után, majd újabb 2 hét múlva, a továbbiakban pedig a fenti javaslatok szerinti gyakorisággal ellenőrizni kell.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, egerekben, patkányokban és kutyákban adagtól függő máj elváltozásokat (súly, centrilobularis hypertophia, esetenként necrosis), a máj lebontó enzimjeinek indukcióját, illetve az erythron paraméterek enyhe csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно дозиране при мишки, плъхове и кучета са наблюдавани свързани с дозата чернодробни промени (тегло, центрилобуларна хипертрофия, понякога некроза), индукция на чернодробни лекарства метаболизиращи ензими и леко понижени параметри на еритрона.
Hungarian: Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Hungarian: Továbbá a közepesen erős OATP-gátló nelfinavirral és az alacsony affinitású OATP-gátló pravasztatinnal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a szitaxentán plazmaszintjeiben nem eredményeztek klinikailag jelentős változást.
Bulgarian: Освен това, проучванията върху клиничните взаимодействия с нелфинавир, умерено мощен ОАТР инхибитор, и правастатин, слаб ОАТР инхибитор, не води до клинично значими промени в плазмените нива на ситаксентан.
Hungarian: A Thelin egy hatékony (Ki 0,43 nM) és nagymértékben szelektív ETA antagonista (körülbelül 6500szor erősebben kötődik az ETA receptorokhoz, mint az ETB-hez).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 6 500 пъти по-селективен към ЕТА в сравнение с ЕТВ).
Hungarian: A 246 beteg bevonásával elvégzett, 18 hetes STRIDE-2 vizsgálatban az alábbi 4 kezelési csoport szerepelt: placebo naponta egyszer, 50 mg Thelin naponta egyszer, 100 mg Thelin naponta egyszer, és nyíltan adott boszentán naponta kétszer (a hatékonyságot értékelő személy nem volt tisztában azzal, hogy az utóbbi kezelést kik kapták; az adagolás az engedélyezett betegtájékoztató szerint történt).
Bulgarian: 18-седмичното проучване STRIDE-2, проведено при 246 пациента, включва 4 терапевтични рамена: плацебо веднъж дневно, Thelin 50 mg веднъж дневно, Thelin 100 mg веднъж дневно и открито приложение на босентан два пъти дневно (със сляпа оценка за ефикасност, прилаган в съответствие с одобрената кратка характеристика на продукта).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: За перорална употреба Преди употреба прочетете листовката.
Hungarian: A Thelin emeli a K vitamin antagonisták mint például a warfarin, acenokumarol és a fenprokumon plazmaszintjét (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Thelin увеличава плазмените нива на антагонистите на витамин К, като варфарин, аценокумарол и фенпрокомон (вж. точка 4.5).
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértest szám).
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6).
Hungarian: 14 db filmtabletta buborékfóliában 28 db filmtabletta buborékfóliában 56 db filmtabletta buborékfóliában 84 db filmtabletta buborékfóliában
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в блистери 56 филмирани таблетки в блистери 84 филмирани таблетки в блистери
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
Hungarian: A Thelinnel kezelt betegek 60%-ánál, míg a placeboval kezelt betegek 32%-ánál figyeltek meg legalább 1 g/dl mértékű hemoglobin koncentráció csökkenést.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Hasonló véralvadásgátló hatásfokozódás várható warfarin analógokkal, például acenokumarollal, fenprokumonnal és fluindionnal.
Bulgarian: Очаква се подобно засилване на антикоагулантния ефект да се наблюдава с аналози на варфарин, включително аценокумарол, фенпрокумон и флуиндион.
Hungarian: Az ETA receptorhoz kötődő ET-1 elsődlegesen érszűkületet és az ér struktúrájának átalakulását (vascularis remodelling) okozza, míg az ETB receptor kötődés az ET-1 kiürülését, értágító/sejtproliferációt gátló hatásokat vált ki, részben a nitrogén-monoxid és prosztaciklin felszabadulásnak köszönhetően.
Bulgarian: Основните ефекти от свързването на ЕТ-1 с ЕТА са вазоконстрикция и съдово ремоделиране, докато свързването с ЕТВ води до намаляване на нивата на ЕТ-1, както и до съдоразширяващи /антипролиферативни ефекти, дължащи се отчасти на освобождаване на азотен оксид и простациклин.
Hungarian: Mérlegelni kell a betegség súlyos fázisában javasolt kezelésre (pl.: epoprosztenolra) való átállást, ha a klinikai állapot romlik (lásd - 4.2 pont).
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава, трябва да се има предвид преминаване към терапия, препоръчана в напреднал стадий на болестта (напр. епопростенол) (виж точка 4.2).
Hungarian: Az esetleges teratogenitás miatt a Thelin nem alkalmazható fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Bulgarian: Поради възможен тератогенен ефект лечение с Thelin не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използва подходяща контрацепция.
Hungarian: Funkcionális beosztás: 100 mg-os szitaxentán-nátrium kezelés mellett a PAH tüneteinek csökkenését észlelték.
Bulgarian: Функционален клас: намаление на симптомите на БАХ е било наблюдавано при лечение със ситаксентан натрий 100 mg.
Hungarian: Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
Bulgarian: К при пациент, приемащ ситаксентан натрий, е препоръчително да се започне с най-ниската възможна доза.
Hungarian: Tizenkét hét elteltével a placebóval összehasonlítva a Thelin-kezelés hatására a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és a cardialis-index (CI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd alább).
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните с него o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в
Hungarian: A kezelés újrakezdése:
Bulgarian: Възобновяване на лечението
Hungarian: A gyógyszer hatékonynak bizonyult elsődleges pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló pulmonalis hypertoniában.
Bulgarian: Доказана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболявания на съединителната тъкан.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szitaxentán-nátrium kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ситаксентан натрий се екскретира в кърмата.
Hungarian: Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
Hungarian: A Thelin túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Bulgarian: Няма специален опит в лечението на предозиране с Thelin.
Hungarian: Ilyen adagolás mellett a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger és a hányás voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintéssel kell eljárni.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a szitaxentán-nátriummal történő egyidejű alkalmazása során nem szükséges a szildenafil adagjának módosítása.
Bulgarian: Резултати от проучване предполагат, че не е необходимо да се адаптира дозата на силденафил по време на едновременната употреба на ситаксентан натрий.
Hungarian: Az ALAT-nak a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése 4%-ban fordult elő a napi egyszeri 100 mg szitaxentánnal kezelt betegeknél (36/887) és 0,6%-ban a placebo csoportban (1/155).
Bulgarian: Повишаването на стойностите на АЛАТ > 5 ГГН е 4 % (36/887) за ситаксентан 100 mg и 0,6% в групата на плацебо (1/155).
Hungarian: A Thelin használatával óvatosnak kell lenni, ha K vitamin antagonistákat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni.
Bulgarian: Thelin трябва да се използва внимателно, ако взимате или ще взимате антагонисти на витамин К (напр. варфарин, аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион).
Hungarian: A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Hungarian: Kezelőorvosa a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik-e.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Ситаксентан натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy több Thelin tablettát vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt (vagy valaki más vette be az Önnek felírt Thelin tablettát), haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Вашият лекар (или ако някой друг е взел от Вашите таблетки Thelin), веднага се свържете с Вашия лекар.