FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo žvalgomoji analizė pagal Dengue serologinę būklę, įvertintą nuosėdų mažinimo neutralizacijos testu (PRNT50) tyrimo pradžioje (prieš pirmąją injekciją), buvo atlikta imunogeniškumo pogrupiuose po 2000 tiriamųjų CYD14 tyrime ir CYD15 tyrime bei 300 tiriamųjų CYD23 tyrime.
English: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Lithuanian: Dengvaxia paruoškite naudodami kartu tiekiamą tirpiklį.
English: The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
English: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prancūzija
English: Blood and lymphatic tissue disorders
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Lithuanian: Dalinai panaudotą daugiadozį flakoną reikia nedelsiant išmesti, jei: - Įtraukiant dozę buvo nevisiškai užtikrintas sterilumas.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.
English: Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos, buvo 40,5 % (95 % PI: 22,7; 54,2) (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose).
English: For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kuriems prieš vakcinaciją nebuvo pasireiškusi Dengue infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
English: Pack size of 5.
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai.
English: SN NN
Lithuanian: SN
English: *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Lithuanian: *Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
English: Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Lithuanian: Įšvirkškite visą tirpiklio flakono (su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu) turinį į flakoną, kuriame yra miltelių (su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu).
English: • Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Lithuanian: • Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Lithuanian: Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
English: CYD14 485 CYD15 1048
Lithuanian: CYD15 1048
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė - 0,5 ml
English: Travellers
Lithuanian: Keliautojai
English: Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Lithuanian: Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės; - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
English: 4 serotypes.
Lithuanian: 4 serotipas
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Lithuanian: Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima
English: In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
English: The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Lithuanian: Dengvaxia vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
English: • If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų vaikui: - jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga.
English: The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Lithuanian: Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai 5 dozių flakone ir tirpiklis 5 dozių flakone (2,5 ml).
English: 2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 17-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
English: The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Lithuanian: Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
Lithuanian: Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
English: During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti 6 metų laikotarpiu po pirmosios injekcijos, parodė, kad 9 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue virusu, ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1)*100 (gautas žvalgomosios analizės būdu) VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 80 (95 % PI: 69; 87), o sunkios VPD karštligės atvejais84 (95 % PI: 61; 94).
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
Lithuanian: Protrūkiai Dengvaxia negalima vartoti esant Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone Pakuotėje yra 5 vienetai.
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
English: Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kokio serotipo sukeltos simptominės VPD, sunkios ir ligoninėje gydytos VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose) buvo atitinkamai 42,2 % (95 % PI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % PI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % PI: 23,7; 64,0).
English: EU/1/18/1338/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
English: DHF meeting any WHO
Lithuanian: DHK, atitinkanti bet kurį PSO kriterijų
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Lithuanian: CYD14+CYD15+ CYD23
English: 2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
Lithuanian: Retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - sloga (rinorėja).
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Lithuanian: Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.
English: Very common Injection site pain Malaise
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Bendrasis negalavimas Astenija
English: Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma, patinimas, niežėjimas)
English: (listed in section 6).
Lithuanian: toliau esantį 3.2 skyrių).
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Lithuanian: Prieš paruošimą vakcina yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
English: In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, kuriems Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, kurią reikia gydyti ligoninėje, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę, riziką, paskiepytiems asmenims palyginti su neskiepytais.
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Lithuanian: - Milteliai (5 dozės) flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno) + 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno).
English: Preinjection 1 GMT (95%CI)
Lithuanian: GMT prieš 1 injekciją (95%PI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dengvaxia - Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml)
English: Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Lithuanian: Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
English: 2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
English: PC SN NN
Lithuanian: Tyrim as N
English: Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Lithuanian: Imunogeniškumas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu 9-16 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
English: Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Lithuanian: Imunogeniškumas 18-45 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
English: What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Lithuanian: Dengvaxia yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
English: 3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys 18-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
English: Reconstitution and handling of multidose presentation
Lithuanian: Paruošimas ir darbas su daugiadoze talpykle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra 4,5 - 6,0 log10 kiekvieno serotipo (1, 2, 3 ir 4) chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų (gyvų, susilpnintų) CCID50.
English: VE % (95% CI)
Lithuanian: (95 %P I)
English: Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.
English: No cases of overdose have been reported.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Lithuanian: Ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1), apskaičiuotas atlikus žvalgomąją analizę (apjungtų CYD14 + CYD15 + CYD23 tyrimų) per 25 mėnesius po pirmosios injekcijos, VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 89,2 % (95% PI: 78,5; 94,6), o sunkios VPD karštligės atvejais - 95,3% (95 % PI: 68,9; 99,3).
English: • If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Lithuanian: - Jeigu pamiršite ar negalėsite atvykti sutartu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą, jei jis laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje (t. y.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Lithuanian: Dengvaxia prieš vartojimą reikia paruošti.
English: VE % (95%CI)
Lithuanian: (95 % PI)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Tirpiklis flakone (2,5 ml)
English: Serotype 1
Lithuanian: 1 serotipas
English: Nausea Dry mouth
Lithuanian: Burnos džiūvimas
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,4% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį užpildytame švirkšte, pažymėtame mėlyna etikete, perkeliant į šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su gelsvai žalios spalvos nuplėšiamu dangteliu.
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (hematoma, niežėjimas)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis.
English: Urea
Lithuanian: Urėja
English: Postinjection 3 GMT (95%CI)
Lithuanian: GMT po injekcijos (95 %PI)
English: Dengvaxia.
Lithuanian: Dilgėlinė
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Milteliai (1 dozė) flakone
English: Pooled CYD14+CYD15
Lithuanian: CYD14+CYD
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tirpiklis Dengvaxia ruošti
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labeled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap. 1.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,4 % natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį užpildytame švirkšte, pažymėtame mėlyna etikete, perkeliant į šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su gelsvai žalios spalvos nuplėšiamu dangteliu.
English: Serotype 2
Lithuanian: 2 serotipas
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) apsaugant nuo simptominės VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, ir apjungtų CYD14, CYD15 ir CYD23 tyrimų imunogeniškumo pogrupiuose vertinamas 81,9 % (95 % PI: 67,2;
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Lithuanian: VV apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems (bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje).
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgalaikis stebėjimas parodė, kad asmenų, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, arba kurie to nežino, vakcinuoti negalima dėl padidėjusios hospitalizavimo dėl Denge karštligės ir kliniškai sunkios Denge karštligės (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginės karštligės) pasireiškimo rizikos (žr.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Lithuanian: Tel: +46 8-634 50 00
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis.
English: • Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
Lithuanian: Toliau esančiose lentelėse Dengue serologinė būklė tyrimo pradžioje (prieš pirmąją injekciją) buvo apibūdinta taip: - Dengue serologiškai teigiama, jei PRNT 50 titras ≥ 10 [1/dil] (mažiausia slenkstinė riba, angl.
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Lithuanian: - Įgimtas ar įgytas ląstelinio imuniteto nepakankamumas, įskaitant sukeltą imunosupresinio gydymo, pvz., chemoterapijos ar didelių sisteminio poveikio kortikosteroidų dozių (pvz.
English: VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Lithuanian: * Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
English: NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Lithuanian: NC: neapskaičiuota (atvejų nebuvimas vakcinos ir kontrolinėje grupėje neleidžia apskaičiuoti nei VV nei PI).
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Lithuanian: VV apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems (Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje).
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Milteliai (5 dozės) flakone
English: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Lithuanian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.