FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Encefalopatia include riduzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, automatismo, disturbo cognitivo, stato confusionale, alterazione dell'attenzione, encefalopatia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sonnolenza, letargia, compromissione della memoria, encefalopatia metabolica e pensiero anormale.
Lithuanian: Encefalopatija apima sumažėjusį sąmonės lygį, pakitusią psichikos būklę, automatizmą, sutrikusias pažinimo funkcijas, sumišimo būklę, sutrikusį dėmesį, encefalopatiją, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą, mieguistumą, letargiją, atminties sutrikimą, metabolinę encefalopatiją ir pakitusį mąstymą.
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
Lithuanian: - ≥ 30 kg sveriantiems pacientams: 8 mg/kg į veną per 1 valandą (didžiausia dozė yra 800 mg).
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL i fattori di rischio per lo sviluppo di sindrome da rilascio di citochine grave non sono noti.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo DDBLL sergantiems suaugusiesiems rizikos veiksniai nėra žinomi.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Italian: Pazienti infusi N=75
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75
Italian: Questo indicherà la probabilità di sviluppare una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale.
Lithuanian: Šie tyrimai parodys, ar Jums yra didesnė tikimybė pasireikšti būklei, vadinamai naviko irimo sindromu.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD) (VA+DA)1, n (%) 95 % PI
Italian: Kymriah non è raccomandato nel paziente con recidiva di leucemia CD19-negativa dopo precedente terapia anti-CD19.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di immunoglobuline devono essere prese misure preventive come precauzioni per le infezioni, profilassi antibiotica e trasfusione di immunoglobuline in base all'età e a linee guida standard.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sumažėjęs imunoglobulinų kiekis, reikia imtis prevencinių priemonių, pavyzdžiui, laikytis infekcijų prevencijos priemonių, skiriant profilaktinį gydymą antibiotikais ir pakaitinį gydymą imunoglobulinu, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines rekomendacijas.
Italian: Risposta al mese 3
Lithuanian: Atsakas po 3 mėnesių
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
Lithuanian: 1 Pirminė atspari liga: iki įtraukimo į tyrimą niekada nebuvo pasiekta morfologinė visiška remisija
Italian: DOR definita come il tempo dall'insorgenza di CR o CRi alla recidiva o alla morte dovuta all'indicazione sottostante, a seconda di quale si verifica prima (N=61).
Lithuanian: RT buvo apibrėžiama kaip laikas nuo VR ar VRn pradžios iki ligos atkryčio ar mirties dėl pagrindinės indikacijos, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš anksčiau (N = 61).
Italian: al giorno per via endovenosa per 2 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di fludarabina).
Lithuanian: 2 dienas pradedant kartu su pirmąja fludarabino doze).
Italian: • Dolore dei nervi
Lithuanian: • Nervo skausmas
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Italian: L'efficacia è stata stabilita mediante l'endpoint primario corrispondente al tasso di remissione complessiva (overall remission rate, ORR) entro i 3 mesi successivi all'infusione, come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC), la durata della remissione (duration of remission, DOR) e la proporzione di pazienti che ha raggiunto la remissione completa (complete remission, CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CR with incomplete blood recovery, CRi) con malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) <0,01% misurata mediante citometria a flusso (MRD-negativa).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą bendrąjį remisijos dažnį (BRD) per 3 mėnesių laikotarpį po infuzijos, taip pat remisijos trukmę (RT) ir pacientų dalį, kuriems buvo pasiektas visiška remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu (VRn) ir minimalios likutinės ligos (MLL) rodikliu < 0,01 %, nustatytu tiriant tėkmės citometrijos būdu (MLL-neigiama liga).
Italian: Nei pazienti con DLBCL, infezioni severe (Grado 3 e superiore), che possono essere mettere a rischio la vita o fatali, si sono verificate nel 32% dei pazienti.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati entro 8 settimane dopo l'infusione di Kymriah e sono stati transitori.
Lithuanian: Daugelis nervų sistemos sutrikimų atvejų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos ir buvo laikini.
Italian: Kymriah è stato somministrato in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Lithuanian: Kymriah buvo leidžiamas specializuotoje gydymo įstaigose stacionaro ir ambulatorinėmis sąlygomis.
Italian: Kymriah deve essere trasportato all'interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.
Lithuanian: Kymriah įstaigoje turi būti transportuojamas uždaroje, nedužioje ir nepralaidžioje talpyklėje.
Italian: Le donne in gravidanza che hanno ricevuto Kymriah possono avere ipogammaglobulinemia.
Lithuanian: Nėščiosioms, kurioms buvo skirta Kymriah, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Tutto il materiale che è stato in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) deve essere manipolato e smaltito come rifiuto potenzialmente infettivo in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Lithuanian: Visas sąlytyje su Kymriah buvusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir išmesti kaip galimai infekuotas atliekas, laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Italian: In seguito al legame con le cellule che esprimono l'antigene CD19, il CAR trasmette un segnale che promuove l'espansione delle cellule T e la persistenza di tisagenlecleucel.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD19 ekspresuojančių ląstelių, CAR perduoda signalą ir tokiu būdu didina T ląstelių ekspansiją bei ilgina tisagenlekleucelo išlikimą organizme.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
Lithuanian: Kymriah yra skirtas gydyti:
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Lithuanian: Neturima duomenų, kad prieš vaisto vartojimą nustatomų ir gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų buvimas įtakotų Kymriah saugumą ar veiksmingumą.
Italian: Come funziona Kymriah?
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3 % probabilità di sopravvivenza a 6 mesi % probabilità di sopravvivenza a 12 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)3 % išgyvenamumo tikimybė po 6 mėnesių % išgyvenamumo tikimybė po 12 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Italian: Sopravvivenza globale (Overall survival, OS)8 % probabilità di sopravvivenza a 6 mesi % probabilità di sopravvivenza a 12 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)8 % išgyvenamumo tikimybė po 6 mėnesių % išgyvenamumo tikimybė po 12 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Italian: Emorragia cerebrale** Nevralgia
Lithuanian: Kraujavimas į galvos smegenis** Neuralgija
Italian: Citopenie prolungate
Lithuanian: Pailgėjusi citopenija
Italian: Prima dell'infusione devono essere disponibili almeno quattro dosi di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine e le apparecchiature di emergenza.
Lithuanian: Prieš infuzijos pradžią privalo būti paruoštos mažiausiai keturios tocilizumabo dozės (kurios skiriamos pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui) ir skubios pagalbos įranga.
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
Lithuanian: • esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti (žr.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario (r/r) che hanno ricevuto ≥2 linee di chemioterapia, incluso rituximab e antracicline, o in recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), sono state valutate in uno studio registrativo in aperto, a braccio singolo.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Italian: Corticosteroidi possono essere somministrati in caso di emergenze che mettano a rischio la vita.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B è presentato nella sottostante Tabella 7.
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems santrauka nurodyta toliau pateiktoje 7 lentelėje.
Italian: • Ictus che causa, per esempio, debolezza, perdita di equilibrio, difficoltà di parola, disturbi visivi,
Lithuanian: • Insultas, kuris sukelia tokius simptomus kaip, pavyzdžiui, galūnių silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, apsunkintas rijimas
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Lithuanian: Apžiūra ir infuzinio (-ių) maišelio (-ių) atšildymas
Italian: L'esperienza di utilizzo di Kymriah in pazienti con leucemia e linfoma con coinvolgimento attivo del SNC è limitata.
Lithuanian: Patirties apie Kymriah vartojimą pacientams, kuriems yra aktyvi CNS leukemija ar aktyvi CNS limfoma, yra nedaug.
Italian: Infusi N=75 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75 n (%)
Italian: Tabella 8 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL r/r in base alla risposta clinica al mese 3
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a DDBLL sergantiems pacientams pagal klinikinį atsaką po 3 mėnesių
Italian: Preparazione per l'infusione
Lithuanian: Infuzijos paruošimas
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Kymriah nel DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve presentare i risultati dello studio CCTL019H2301 - studio di fase III in aperto di Kymriah versus il trattamento standard in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi pateikti CCTL019H2301 tyrimo - atvirojo III fazės Kymriah poveikio palyginimo su standartine priežiūra tyrimo recidyvavusia ar atsparia agresyvia B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams - rezultatus.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po Kymriah infuzijos pasireikštų bet kurių toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Italian: al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di fludarabina).
Lithuanian: 3 dienas pradedant kartu su pirmąja fludarabino doze).
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taptų sunkiu ar intensyviu, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse aggiuntive a livello di sistemi e organi, tra cui insufficienza cardiaca transitoria e aritmia, insufficienza renale, aspartato aminotransferasi (AST) elevata, alanina aminotransferasi (ALT) elevata e bilirubina elevata.
Lithuanian: Buvo pastebėta ir kitų nepageidaujamų organų sistemų reakcijų, įskaitant praeinančius širdies nepakankamumą ir ritmo sutrikimus, inkstų nepakankamumą, padidėjusį aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumą, padidėjusį alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą ir padidėjusią bilirubino koncentraciją.
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Bendamustina (90 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Italian: Giugno 2022
Lithuanian: 2022 m.
Italian: L'evidenza dell'impatto della razza/etnia sull'espansione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nei pazienti con DLBCL è limitata.
Lithuanian: Duomenų apie rasės ar etninės grupės įtaką Kymriah ekspansijai ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems ar DDBLL sirgusiems pacientams yra nedaug.
Italian: • Pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kurie serga recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), po dviejų ar daugiau sisteminio gydymo eilių.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Kymriah nei pazienti con LLA al di sotto dei 3 anni di età, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con LLA.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą ir saugumą ŪLL sergantiems jaunesniems kaip 3 metų pacientams, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2023 m.
Italian: • Ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lithuanian: • Jūs anksčiau sirgote hepatitu B, hepatitu C ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija;
Italian: Neutropenia febbrile severa (Grado 3 o 4) è stata osservata nel 36% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B e nel 15% dei pazienti con DLBCL.
Lithuanian: Sunkios febrilinės neutropenijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių) atvejų nustatyta 36 % B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 15 % DDBLL sergančių pacientų.
Italian: Il tempo di inizio dell'infusione deve essere confermato in anticipo e adeguato allo scongelamento, in modo tale che Kymriah sia disponibile per l'infusione quando il paziente è pronto.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos pradžios laiką ir jį suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruoštas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Italian: Non raggiunta (8,6, NS9)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento da moderaro ad aggressivo - uno o più dei seguenti: Instabilità emodinamica nonostante somministarazione di fluidi per via endovenosa e di vasopressori Peggioramento della sofferenza respiratoria, ad inclusione di infiltrati polmonari, aumento del fabbisogno di ossigeno incluso ossigeno ad alto flusso e/o necessità di ventilazione meccanica
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, kai reikia vidutinių ar agresyvių intervencijų, - vienas ar daugiau požymių iš toliau išvardytų: nestabili hemodinamika nepaisant intraveninių skysčių ir vazopresorių skyrimo; respiracinio distreso simptomų, įskaitant plaučių infiltratų susidarymą, sunkėjimas; didėjantis deguonies poreikis, įskaitant didelio deguonies tūrio tiekimą ir (arba) mechaninės plaučių ventiliacijos poreikį; greitas klinikinės būklės blogėjimas.
Italian: Dispersione da incolore a leggermente gialla.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek gelsva dispersija.
Italian: • Il trattamento con Kymriah è previsto una sola volta.
Lithuanian: • Kymriah skirtas vienkartiniam gydymui.
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: 2019 m.
Italian: Gli eventi neurologici possono essere concomitanti con la sindrome da rilascio di citochine, possono manifestarsi in seguito alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine o in assenza della sindrome da rilascio di citochine.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų gali pasireikšti kartu su citokinų išsiskyrimo sindromu, po citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo arba nesant citokinų išsiskyrimo sindromo.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, l'infezione deve essere valutata e gestita in modo appropriato con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre terapie di supporto, come da indicazione medica.
Lithuanian: Pasireiškus febrilinei neutropenijai, pacientus reikia ištirti dėl infekcijų ir atitinkamai gydyti plataus veikimo spektro antibiotikais, skysčiais bei kitomis palaikomosiomis priemonėmis pagal klinikines indikacijas.
Italian: La scelta e la durata della terapia ponte (bridging therapy) sono state lasciate alla discrezione del medico.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
Italian: Citopenie prolungate Le citopenie sono molto comuni in terapia con Kymriah.
Lithuanian: Užsitęsusios citopenijos Gydymo Kymriah metu citopenijų pasireiškia labai dažnai.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza - compresa la sicurezza a lungo termine - di Kymriah, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con LLA e DLBCL.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant išsamiau apibūdinti Kymriah saugumą, įskaitant ir ilgalaikį saugumą, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL ir DDBLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Italian: • Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive
Lithuanian: • Burnos sausmė, burnos ertmės išopėjimas, kraujavimas burnos ertmėje, dantenų uždegimas
Italian: L'ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR sulla base dei criteri di risposta Lugano (Cheson 2019); ai pazienti non infusi è stata assegnata BOR=non nota (cioè non-responders).
Lithuanian: BAD yra apibrėžiamas kaip pacientų dalis, kuriems pasiektas geriausiasis bendrasis atsakas (GBA), t. y., visiškas atsakas (VA) ar dalinis atsakas (DA), pagal Lugano atsako kriterijus (Cheson, 2014); pacientams, kuriems infuzija nebuvo skirta, GBA buvo įvertintas kaip nežinomas (t. y., buvo įvertinta, kad atsakas nepasiektas.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Kymriah nel DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve presentare il follow-up a 24 mesi relativo ai pazienti nella coorte principale e il follow-up a 24 mesi relativo a tutti i pazienti infusi nello studio C2201.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas iš C2201 tyrimo turi pateikti 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis pacientams pagrindinėje Kohortoje bei 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis visiems pacientams, kuriems skirta vaisto infuzija.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere esaminata/e per la presenza di eventuali rotture o crepe prima dello scongelamento.
Lithuanian: Infuzinį (-ius) maišelį (-ius) prieš atšildymą reikia apžiūrėti dėl pažeidimų ar įtrūkimų.
Italian: Tosse include tosse, tosse produttiva e sindrome delle vie aeree superiori con tosse.
Lithuanian: Kosulys apima kosulį, produktyvų kosulį ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromą.
Italian: DOR definita come il tempo dal raggiungimento di CR o PR, a seconda di quale si verifica prima, alla recidiva o alla morte dovuta a DLBCL.
Lithuanian: AT buvo apibrėžiama kaip laikas nuo VA arba DA pasiekimo (priklausomai nuo to, kuris buvo pasiektas anksčiau) iki ligos atkryčio ar mirties dėl DDBLL.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento.
Lithuanian: Atšildžius preparatą reikia skirti nedelsiant.
Italian: Confermare il tempo di infusione in anticipo, e adeguare l'ora di inizio allo scongelamento, in modo tale che Kymriah sia disponibile per l'infusione quando il paziente è pronto.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos atlikimo laiką ir jos pradžią suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruošas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio.
Italian: CRi (remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e senza recupero completo della conta ematica periferica con o senza trasfusione di sangue.
Lithuanian: VRn (visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, cirkuliuojančių blastų kraujyje turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų ir yra nevisiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas atlikus kraujo perpylimą ar jo neatlikus.
Italian: Il 43% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Lithuanian: 4.4 skyrių). 43 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos.