FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
Danish: Lægemiddelform Styrker
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: • de ensartede og meget hurtige opløsningsprofiler for det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne ved tre pH-værdier anses vægten af evidens for at støtte den konklusion, at fordelene ved dette lægemiddel, når det bruges til katte, opvejer de potentielle risici.
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Danish: Anbefalet dosis
Latvian: Ieteicamā deva
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Latvian: HHV ass funkcija atjaunosies 1-2 dienu laikā.
Danish: Den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Latvian: Atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Latvian: − ja Jūs lietojat vai kādreiz esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Danish: Anbring masken eller mundstykket.
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
Danish: • før en operation,
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
Danish: • eller hvis du har infektion i brystet eller anden alvorlig sygdom.
Latvian: − vai arī, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai cita nopietna slimība.
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Latvian: − ārstējoties slimnīcā pēc nopietnas traumas;
Danish: Børn (op til 11 år):
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem)
Danish: Katarakt**, glaukom**
Latvian: Katarakta**, glaukoma**
Danish: I disse tilfælde skal ingen særlige nødforanstaltninger tages.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešami īpaši ārkārtas ārstēšanas pasākumi.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier.
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi.
Danish: {SÆRNAVN} må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja iepakojums ir bojāts.
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du bruge den så snart du husker det.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Hæshed er reversibel og forsvinder efter seponering af behandlingen og/eller hvilen af stemmen.
Latvian: Aizsmakums ir atgriezeniska parādība un tas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas un/vai balss atpūtināšanas.
Danish: Vækstretardering* (hos børn og unge), nedsat knogletæthed*
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
Danish: Det er vigtigt, at nebulisatoren altid holdes ren.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt izsmidzinātāju tīru.
Danish: 2, 4 eller 8 poser er pakket i en æske, dvs. hver æske indeholder 10, 20 eller 40 enkeltdosisampuller.
Latvian: 2, 4 vai 8 maisiņi ir iepakoti kartona kastītē, t.i., katra kastīte satur 10, 20 vai 40 ampulas.
Danish: Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C).
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, līdz viss ampulas saturs ir vienmērīgi sadalījies un sajaukts (C zīmējums).
Danish: • behandling af tilbagevendende hos børn op til 5 år (se afsnit 4.2 og 4.4 om pædiatrisk population).
Latvian: − recidivējošas sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu
Danish: Kortikosteroider udskilles i modermælk i små mængder.
Latvian: Kortikosteroīdi nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Danish: Tænd for nebulisatoren.
Latvian: Ieslēdziet izsmidzinātāju.
Danish: Herpes simplex
Latvian: Herpes simplex infekcija
Danish: Patienter skal rådes til at følge fremstillerens brugsanvisning for nebulisatoren nøje og bør kun anvende de anbefalede indstillinger.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja lietošanu un izmantot tikai ieteiktos iestatījumus.
Danish: Lægen vil bestemme varigheden af din behandling.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Danish: I denne periode vil din læge regelmæssigt kontrollere niveauet af steroider i din krop.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
Danish: Regelmæssig opfølgning er vigtigt for at vurdere behandlingsrespons.
Latvian: Ļoti svarīgi ir veikt regulāru novērošanu, lai kontrolētu atbildes reakciju uz terapiju.
Danish: Hvis du har glemt at bruge {SÆRNAVN}:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Danish: Laryngitis, pharyngitis
Latvian: Laringīts, faringīts
Danish: {SÆRNAVN} er også indiceret til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn op til 5 år.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir indicēts arī atkārtojošās sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Danish: Der er dags dato ikke indberettet skader på spædbørn.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par kaitējumu zīdainim.
Danish: Fremstillerens anvisninger for anvendelse, vedligeholdelse og rengøring af nebulisatoren skal følges.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggressivitet, adfærdsændringer (overvejende hos børn)
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresivitāte, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem)
Danish: I tilfælde af astmasygdom skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis.
Latvian: Astmas gadījumā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu.
Danish: Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og/eller topikale lægemidler, herunder steroider til lokal brug.
Latvian: Šīs alerģijas jāārstē simptomātiski ar antihistamīniem un/vai lokāli lietojamām zālēm, tajā skaitā lokāli lietojamajiem steroīdiem.
Danish: Kontakt lægen omgående.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Hvis det sker, må du ikke tage en anden dosis {SÆRNAVN}.
Latvian: Ja tas notiek, nelietojiet vēl vienu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [MM/ÅÅÅÅ]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [MM/GGGG].
Danish: Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at spørge en læge til råds.
Latvian: Jūs nedrīkstat palielināt vai samazināt savu zāļu devu bez konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Hvis patienter finder, at behandlingen med korttidsvirkende bronkodilatorer bliver mindre effektiv, eller at de har brug for flere inhalationer end normalt, bør de søge lægehjælp.
Latvian: Ja pacienti konstatē, ka īslaicīgas darbības bronhodilatatoru efektivitāte ir samazinājusies vai inhalācijas nepieciešams veikt biežāk nekā parasti, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību.
Danish: Ampullen skal åbnes umiddelbart før administrationen.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas.
Danish: Voksne og unge (som er fyldt 12 år):
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Danish: Strips med 5 enkeltdosisampuller er pakket i en varmeforseglet pose af PET/Al/PE (polyethylenterephtalat/aluminium/polyethylen).
Latvian: Plāksnītes ar 5 ampulām ir iepakotas termiski noslēgtā PET/Al/PE (polietilēna tereftalāta/alumīnija/polietilēna) maisiņā.
Danish: Glem ikke at skylle munden, læberne og det område af ansigtet, der har været dækket af masken, med vand.
Latvian: Neaizmirstiet izskalot muti un nomazgāt ar ūdeni lūpas un sejas apvidu, ko klāj maska.
Danish: {SÆRNAVN} skal helst administreres med en jetnebulisator og kompressor udstyret med mundstykke eller egnet ansigtsmaske.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ieteicams lietot, izmantojot strūklas izsmidzinātāju un kompresoru, kas aprīkots ar iemutni vai piemērotu sejas masku.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten revurderes jævnligt, og at dosen af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opretholdes.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli un samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva astmas kontrole.
Danish: Retardering i vækst og adfærdsforstyrrelser kan være hyppigere hos børn end hos voksne, især i høje doser ordineret for lange perioder.
Latvian: Augšanas aizture un uzvedības traucējumi var būt vairāk izplatīti bērniem nekā pieaugušajiem, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās.
Danish: Nogle patienter føler sig utilpas i ca. 2 uger under seponering af behandling med systemiske kortikosteroider, selvom deres åndedrætsfunktion forbliver den samme eller endda forbedres.
Latvian: Daži pacienti jūtas slikti apmēram 2 nedēļas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas atcelšanas, kaut gan viņu elpošanas funkcija nav mainījusies vai pat ir uzlabojusies.
Danish: {SÆRNAVN} kan fortyndes.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var atšķaidīt.
Danish: Hos patienter med astma skal {SÆRNAVN} anvendes regelmæssigt på daglig basis; behandlingens varighed bør defineres baseret på symptomerne.
Latvian: Pacientiem ar astmu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu; ārstēšanas ilgums jānosaka atbilstoši simptomiem.
Danish: Administrationsmetode {SÆRNAVN} er kun beregnet til inhalation.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir paredzēts tikai inhalācijām.
Danish: Må ikke bruges med ultralydsnebulisatorer.
Latvian: Nedrīkst lietot ar ultraskaņas izsmidzinātajiem.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat høj.
Latvian: Saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta.
Danish: Bøj ampullen frem og tilbage (fig. A).
Latvian: Lociet ampulu atpakaļ un uz priekšu (A zīmējums).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis for henholdsvis BDP og B17MP.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc inhalācijas ir attiecīgi apmēram 2 % un 62 % no nominālās BDP un B17MP devas.
Danish: • Din astma lader til at blive værre.
Latvian: − ja Jūsu stāvoklis pasliktinās.
Danish: Det kan være nødvendigt at fortynde dosen af inhalationsvæske til nebulisatoren for at få et endeligt volumen, der er egnet til den bestemte nebulisator, der anvendes, for at gøre det muligt at anvende små volumener eller hvis en længere leveringstid er ønskelig.
Latvian: Suspensiju izsmidzināšanai var būt nepieciešams atšķaidīt, lai iegūtu galīgo tilpumu, kas piemērots konkrētajam izmantotajam izsmidzinātājam, lai nodrošinātu neliela daudzuma lietošanu vai arī vēlams ilgāks inhalācijas laiks.
Danish: Erstatning af systemisk steroidbehandling med inhaleret behandling afslører også somme tider allergier, f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som det systemiske lægemiddel tidligere har kontrolleret.
Latvian: Sistēmisko steroīdu terapijas aizvietošana ar inhalējamu terapiju dažkārt atklāj arī slēptu alerģiju, piemēram, alerģisko rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš kontrolēta ar sistēmiski lietojamajām zālēm.
Danish: De anbefalede startdoser er:
Latvian: Ieteicamās sākuma devas:
Danish: Hvis der er væksthæmning, skal behandlingen vurderes med henblik på at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider.
Latvian: Ja novērojama augšanas traucējumi, ārstēšana jāizvērtē ar mērķi samazināt inhalējamā kortikosteroīda devu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai inhalācijām.
Danish: • tremor (ufrivillig rysten)
Latvian: − trīce (nekontrolējama raustīšanās);
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende den mulige væksthæmmende virkning hos spædbørn og småbørn under 2 år.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par iespējamu inhalējamo kortikosteroīdu ietekmi attiecībā uz augšanas aizturi zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJOS ZĀĻU INFORMĀCIJAS PUNKTOS
Danish: Forkert brug af nebulisatoren kan føre til forkert dosering af lægemidlet.
Latvian: Nepareiza izsmidzinātāja lietošana var izraisīt nepareizas zāļu devas ievadīšanu.
Danish: • Du har infektion i brystet.
Latvian: − ja Jums ir infekcija krūšu kurvī.
Danish: Efter forbedret kontrol af astma eller hvæsende vejrtrækning skal den totale daglige dosis reduceres til den laveste effektive dosis, og en dosis én gang dagligt kan foreslås.
Latvian: Pēc astmas vai sēkšanas kontroles uzlabošanās kopējā dienas deva jāsamazina līdz mazākajai efektīvajai devai un var turpināt zāļu lietošanu vienu reizi dienā.
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere steroidniveauerne i dit blod, så det kan være nødvendigt at tage en blodprøve.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt kortikosteroīdu līmeni Jūsu asinīs, tādēļ varbūt Jums vajadzēs nodot asins paraugu analīzēm.
Danish: • Din læge kan være nødt til at øge din {SÆRNAVN}-dosis eller give dig en kur med steroidtabletter eller ændre din behandling fuldstændigt.
Latvian: − Jūsu ārsts var palielināt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu vai nozīmēt Jums kortikosteroīdu tablešu kursu, vai arī pilnībā mainīt ārstēšanu;
Danish: Lever- og nyrefunktion forblev inden for normale værdier.
Latvian: Aknu un nieru darbība saglabājās normas robežās.
Danish: • forkølelsessår (herpes simplex), smertefulde væskefyldte blærer på læberne eller i munden
Latvian: − aukstumpumpas (Herpes simplex infekcija) - sāpīgi pūšļi uz lūpām un mutes dobumā;
Danish: Det er påvist, at hos raske mænd havde en 1600 µg dosis af beclometasondipropionat ved nebulisering ingen virkning på 24-timers kortisoludskillelse i urinen, mens en enkelt dosis på 3200 µg gav en reduktion af ca. 10 % uden nogen signifikant forskel mellem de to dosisbehandlinger.
Latvian: Veseliem vīriešiem viena 1600 mikrogrami beklometazona dipropionāta deva, lietojot ar izsmidzinātāju, neietekmēja 24-stundu kortizola izdalīšanos ar urīnu, turpretim viena 3200 mikrogrami deva samazināja kortizola izdalīšanos ar urīnu par apmēram 10 % bez nozīmīgām atšķirībām starp abām ārstēšanas grupām.
Danish: Behandlingen af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør overvåges klinisk og ved lungefunktionsprøver.
Latvian: Astmas pacientu aprūpei parasti jānorit pakāpeniskas programmas veidā, un pacientu atbildes reakcija jānovēro klīniski un izmantojot plaušu funkcionālos testus.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Det bør behandles omgående med en hurtigtvirkende, inhaleret bronkodilator.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama nekavējoša ārstēšana ar ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, men du må ikke holde op med behandlingen, medmindre lægen siger, at du skal.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, bet nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad tas ir ieteikts.
Danish: {SÆRNAVN} skal administreres ved inhalation fra et egnet apparat (jetnebulisator) i henhold til lægens anvisning.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto inhalāciju veidā ar piemērotu ierīci (strūklas izsmidzinātāju) saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Danish: B17MP er ca. 30 gange stærkere end modersubstansen.
Latvian: B17MP piemīt apmēram 30 reizes lielāka aktivitāte nekā pamatsavienojumam.
Danish: Du må ikke ophøre med {SÆRNAVN}, medmindre din læge siger, at du skal.
Latvian: Nepārtrauciet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu, ja vien to nav noteicis Jūsu ārsts.
Danish: Hvis dit barn lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, bør behandlingens varighed ikke overskride 3 måneder, medmindre andet ordineret af børnelæge.
Latvian: Ja Jūsu bērns cieš no atkārtotas sēkšanas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, ja vien pediatrs nav noteicis citādi.
Danish: Beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig præsystemisk metabolisme via esterase enzymer, uden at cytokrom P450-systemet involveres.
Latvian: Beklometazona dipropionātam raksturīgs ļoti straujš presistēmiskais metabolisms ar esterāzes enzīmu starpniecību, neiesaistot citohroma P450 sistēmu.
Danish: Da man ikke kan udelukke væksthæmning og skade på det ufødte barn ved længerevarende behandling med glukokortikoider (såsom beclometasondipropionat, der findes i {SÆRNAVN}) under graviditet, vil din læge beslutte, om din sygdom kræver behandling med {SÆRNAVN}.
Latvian: Tā kā pēc ilgstošas kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāts {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvā) lietošanas grūtniecības laikā nav iespējams izslēgt augšanas aizturi un kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam, Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser havde administration af beclometasondipropionat ved nebulisering til rotter (i 180 dage) og hunde (i 90 dage) ingen virkning på kropsvægt og blodceller eller på luftvejsslimhindernes tropisme.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos beklometazona dipropionāta lietošana ar izsmidzinātāju žurkām (180 dienas) un suņiem (90 dienas) neietekmēja ķermeņa masu, asins šūnas vai elpceļu gļotādas trofiku.
Danish: Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici.
Latvian: Paredzams, ka ieguvums no barošanas ar krūti atsver jebkādu teorētisko risku.
Danish: I denne situation bør patienter revurderes, og det bør overvejes, om det er nødvendigt at give øget antiinflammatorisk behandling (f.eks. højere doser af inhalerede kortikosteroider eller et behandlingsforløb med orale kortikosteroider).
Latvian: Šādā situācijā jāveic atkārtota pacienta novērtēšana un jāapsver nepieciešamība pēc pastiprinātas pretiekaisuma terapijas (piemēram, lielāka inhalējamo kortikosteroīdu deva vai iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu kurss).
Danish: Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
Latvian: Lietojot lielās devās un ilgstoši, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var ietekmēt normālo kortikosteroīdu veidošanos organismā.
Danish: Hvis dit barn er under 5 år, og er i langtidsbehandling med {SÆRNAVN}, vil din læge kontrollere barnets højde regelmæssigt for at vurdere, om dets vækst er hæmmet.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 5 gadiem un ilgstoši lieto {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} atkārtojošas sēkšanas ārstēšanai, Jūsu ārsts regulāri novēros viņa/viņas auguma garumu, lai izvērtētu iespējamos augšanas traucējumus un vai nav nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Hvis der ikke kan observeres behandlingsfordele inden for 2-3 måneder, eller hvis en diagnose af astma ikke er sandsynlig, bør {SÆRNAVN} seponeres for at undgå unødvendig langvarig eksponering for inhalerede kortikosteroider og associerede risici hos børn, herunder væksthæmning (se afsnit 4.8).
Latvian: Ja 2-3 mēnešu laikā netiek novērots terapijas radīts uzlabojums vai arī astmas diagnoze nav apstiprināta, terapija ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jāpārtrauc, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgstošas inhalējamo kortikosteroīdu iedarbības un ar to saistītiem riskiem (tajā skaitā augšanas aizturi) (skatīt 4.8.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som f.eks. svimmelhed og/eller rysten, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være påvirket.
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis un/vai trīce, var tikt ietekmēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Lægen kan derefter justere dosen, indtil effektiv kontrol af symptomerne opretholdes.
Latvian: Vēlāk Jūsu ārsts var pielāgot devu, lai sasniegtu efektīvu simptomu kontroli.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Latvian: Šie labojumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos ir veikti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Danish: Svære forværringer af astmatilstanden skal behandles på normal måde, f.eks. ved at øge dosen af inhaleret beclometasondipropionat og om nødvendigt ved at give en systemisk steroid og/eller et antibiotikum, hvis det er relevant, eller ved at anvende beta2-agonistbehandling.
Latvian: Smagi astmas paasinājumi jāārstē parastā veidā, t.i., palielinot inhalējamā beklometazona dipropionāta devu, un, ja nepieciešams, lietojot sistēmiskos steroīdus un/vai antibiotiskos līdzekļus, kā arī lietojot bēta-2 agonistus.
Danish: Eftersom glukokortikoider udskilles i human mælk, er det rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og dets metabolitter også udskilles i human mælk.
Latvian: Tā kā glikokortikoīdi izdalās mātes pienā, ir lietderīgi uzskatīt, ka arī beklometazona dipropionāts un tā metabolīti arī izdalās mātes pienā.
Danish: Regelmæssig anvendelse af nebuliseret beclometasondipropionat plus anvendelsen af salbutamol som behovsmedicin øgede procentandelen af symptomfrie dage (primært endpoint, defineret som manglende hvæsen, hoste, åndenød og patienters/forældres natlige opvågninger i 24 timer) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo/salbutamol som behovsmedicin (61,0 ± 24,83 [SD]), men ikke vs kombinationen af nebuliseet beclometasondipropionat/salbutamol som behovsmedicin (64,9 ± 24,74 [SD]), uanset tilstedeværelsen af risikofaktorer for udvikling af astma.
Latvian: Regulāra beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai plus glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu būtiski palielināja procentuālo no simptomiem brīvo dienu skaitu (primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā sēkšanas, klepus, elpas trūkuma izzušana un pacientu/vecāku celšanās nakts laikā 24 stundu laikā) (69,6 ± 20,89 [SN]; P = 0.034), salīdzinājumā ar placebo/ glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu (61,0 ± 24,83 [SN]), bet ne salīdzinājumā ar beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai /glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu (64,9 ± 24,74 [SN]), neatkarīgi no citiem astmas riska faktoriem.
Danish: Der har været sjældne indberetninger af alvorlig overfølsomhedsreaktion, inklusive ødem i øje, ansigt, læber og hals (angioødem).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, tajā skaitā acu, sejas, lūpu un rīkles pietūkums (angioedēma).