FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai vartojo savo dabar vartojamą opioidą vidutiniškai 5 metus.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo širdies priepuolis per paskutinius 3 mėnesius arba jeigu Jums yra kitų sunkių širdies sutrikimų, kurie gali sukelti kasdienių simptomų;
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Jį galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Lithuanian: Gydymo skirtumas [95 % PI]
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Lithuanian: Nors pripažįstama labiau ribota informacija, pateikiama šiais penkiais atvejais, vertintojo nuomone, visais šiais atvejais negalima atmesti galimo naldemedino vaidmens.
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Lithuanian: Tačiau jeigu liko mažiau nei 12 valandų iki kitos Jūsų dozės, praleistos dozės nevartokite ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis vaikams bei paaugliams nežinomas.
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Lithuanian: Tyrimus sudarė 2 savaičių atrankinės patikros, 2 savaičių gydymo laikotarpis ir 4 savaičių kontrolinio stebėjimo laikotarpis.
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Lithuanian: Du iš šių devynių atvejų registruotojas įvardijo kaip svarbius atvejus, vieną iš kurių jie laiko „galbūt susijusiu", o kitą - „tikriausiai susijusiu".
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Lithuanian: Apskaičiuotasis absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas yra nuo 20 % iki 56 %.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių.
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Lithuanian: Nė vienas iš aptiktų atvejų nėra be reikšmingų iškraipančiųjų veiksnių ir pripažįstama, kad sunku aiškiai nustatyti priežastinį ryšį.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Swedish: • rinnande ögon eller rinnande näsa
Lithuanian: • ašarojančios akys arba bėganti nosis;
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo maisto poveikio nėra.
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pateikiami atvejai yra pakankami, kad pagrįstų vaistinio preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių atnaujinimą.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferiniai opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH05.
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
Lithuanian: • gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, nustokite vartoti Rizmoic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Naldemedino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Swedish: Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Lithuanian: Dviejų iš devynių atvejų registruotojas neįtraukė, nes jie nebuvo laikomi patikimais, likusiais penkiais atvejais registruotojas atmetė priežastinio ryšio galimybę, kaip ir pranešęs asmuo.
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Lithuanian: (95 % PI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Lithuanian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tyrimo V9231 metu ir p = 0,0011 tyrimo V9232 metu
Swedish: Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
Lithuanian: Naldemedinas nėra pašalinamas iš organizmo hemodialize.
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu pacientams, kuriems atrankinės patikros metu buvo taikomas stabilus vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo režimas (52,4 %), buvo leidžiama toliau taikyti tą patį režimą jo nekeičiant viso tyrimo metu.
Swedish: Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Lithuanian: Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
Swedish: Andra läkemedel och Rizmoic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rizmoic
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Rizmoic".
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Lithuanian: (95 % PI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Swedish: Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
Lithuanian: Jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praėjo.
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Lithuanian: Maždaug 20 % naldemedino dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rizmoic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av opioidframkallad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rizmoic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Lithuanian: Su naldemedinu atliktas QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, QT intervalo pailgėjimo neparodė.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas
Swedish: Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
Lithuanian: Atsaką pasiekę pacientai, n p vertė* *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Chi kvadrato testą.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
Lithuanian: - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, pvz., itrakonazolą, nuo grybelinių infekcijų arba antibiotiką, vadinamą rifampicinu, tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie sunkius, nepraeinančius ar sunkėjančius simptomus gydytojui.
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Lithuanian: Taip pat nustatytas trimis dienomis ankstesnis makšties atsidarymas, rodantis ankstyvą lytinės brandos pradžią, tačiau tik esant didelei ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, skiriant geriamąją 200 mikrogramų dozę.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Lithuanian: Paprastai opioidų abstinencijos sindromas pasireiškia per kelias minutes ar dienas po opioidinio antagonisto vartojimo.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat parodė, kad naldemedinas nėra tiesioginis OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 nešiklių inhibitorius.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
Lithuanian: Šiems pacientams vartojant Rizmoic, juos reikia kliniškai stebėti.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Lithuanian: Nustokite vartoti Rizmoic ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent 3 iš šių opioidų abstinencijos simptomų derinys tą pačią dieną:
Swedish: Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su Rizmoic, gali pakisti naldemedino poveikis arba padidėti jo šalutinis poveikis.
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.
Lithuanian: • žarnos arba pilvaplėvės vėžys.
Swedish: Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS.
Lithuanian: Taip pat naldemedinas yra P-glikoproteino (P-gp) efliukso nešiklio, kuris taip pat gali dalyvauti mažinant naldemedino prasiskverbimą į CNS, substratas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av naldemedin på fertilitet hos människa.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Lithuanian: Vartojant gydomosiomis dozėmis, dauguma opioidų (pvz., morfinas, meperidinas, metadonas) išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais.
Swedish: Från baslinjen till behandlingens 2 sista veckor**
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki paskutinių 2 gydymo savaičių pabaigos**
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su žiurkių jaunikliais metu duodant tas pačias dozes, ekspozicija gyvūnų jaunikliams (PND 10) padidėjo, palyginti su suaugusiais gyvūnais (nuo 2,3 iki 7,4 karto).
Swedish: Interaktioner med starka P-gp-hämmare
Lithuanian: Sąveika su stipriais P-gp inhibitoriais
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för naldemedin.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių naldemedinui nėra.
Swedish: Om obstruktion eller perforation misstänks, måste naldemedinbehandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Įtarus obstrukciją arba perforaciją, naldemedino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas vėžio gydymas opioidiniu vaistu.
Swedish: Under inkörningen och behandlingsperioderna i alla tre studierna användes bisakodyl som akutlaxermedel om patienterna inte hade haft BM under 72 timmar och tilläts engångsanvändning av lavemang om de efter 24 timmar efter att de tagit bisakodyl fortfarande inte haft BM.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų įvadinio ir gydymo laikotarpių metu bisakodilis buvo vartojamas kaip pagalbinis vidurių paleidžiamasis vaistinis preparatas, jeigu pacientai nepasituštino 72 valandas, ir buvo leidžiama vieną kartą panaudoti klizmą, jeigu praėjus 24 valandoms po bisakodilio vartojimo jie vis dar nebuvo pasituštinę.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Lithuanian: Sunkaus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimo poveikis naldemedino farmakokinetikai neištirtas.
Swedish: Den uppenbara terminala elimineringshalveringstiden för naldemedin är cirka 11 timmar och märkbart totalt clearance (CL/F) för naldemedin är 8,4 l/h.
Lithuanian: Tariamoji naldemedino galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 11 val., tariamasis bendrasis naldemedino klirensas (CL/F) yra 8,4 l/h.
Swedish: Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Lithuanian: Rizmoic sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Erfarenhet hos patienter som behandlas för förstoppning som framkallats av partiella opioida my-agonister (t.ex. buprenorfin) saknas.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kuriems gydomas dalinių opioidų mu-agonistų (pvz., buprenorfino) sukeltas vidurių užkietėjimas, patirties nėra.
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Lithuanian: • liga, sukelianti sunkų virškinimo trakto uždegimą, pvz., Krono liga.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 7, 10, 28, 30, 84 arba 100 tabletes.
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydomi opioidais ≥ 14 dienų iki atrankinės patikros ir turėjo būti gydomi stabilia doze.
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Lithuanian: EU/1/18/1291/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/003 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/004 10 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/005 30 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/006 100 plėvele dengtos tabletės
Swedish: Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Lithuanian: Rizmoic skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (OSVU) gydyti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vidurių laisvinamuoju vaistiniu preparatu.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal medan du tar Rizmoic: - om du får svår, ihållande eller förvärrad buksmärta eftersom det kan vara ett symtom på att ett hål i tarmväggen utvecklas, vilket kan vara livshotande.
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kol vartojate Rizmoic: - jeigu Jums pasireiškė stiprus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas, tai gali būti atsirandančios skylės žarnos sienelėje simptomas, jis gali būti pavojingas gyvybei.
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu vartojant kliniškai reikšmingas koncentracijas, naldemedinas neslopino pagrindinių CYP fermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A arba CYP4A11 izofermentus), jis nėra OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K arba BSEP nešiklių inhibitorius.
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
Lithuanian: 200 mikrogramų naldemedino arba placebas buvo skiriamas 2 savaites pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Lithuanian: Sutartas atnaujinimas suderinamas su formuluote, pateikiama metilnaltreksono ir naloksegolo vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel) ITT-population i studie V9235
Lithuanian: Pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki kiekvieno apsilankymo (MK vidurkis), ITT populiacija tyrimo V9235 metu
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, embriono ir vaisiaus vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Andel SBM-svar hos patienter med cancer och OIC under behandlingsperioden på 2 veckor (studierna V9222 och V9236)
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu (tyrimai V9222 ir V9236)
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius itrakonazolas 2,9 karto padidino naldemedino ekspoziciją, dėl to gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Swedish: Givet tiden till att naldemedin börjar verka och dess verkningsmekanism, vilken leder till en ökning av tarmmuskulaturens peristaltiska kontraktioner, anses det emellertid rimligt att naldemedin kan ha bidragit till fall av perforation hos dessa patienter, vilka redan hade en ökad risk till följd av förekomsten av ytterligare riskfaktorer, inkluderande underliggande sjukdom och samtidiga behandlingar.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į pradžios laiką bei naldemedino veikimo mechanizmą, kuris skatina nevalingus žarnų raumenų susitraukimus, manoma, kad naldemedinas galėjo prisidėti prie perforacijos reiškinių šiems pacientams, kuriems jau buvo padidėjusi rizika dėl esamų papildomų rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą ir tuo pat metu taikomą gydymą.
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Lithuanian: Atsaką pasiekęs pacientas apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam nustatytas ≥ 3 SP dažnis per savaitę ir ≥ 1 SP padidėjimas nuo pradinio įvertinimo 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Swedish: [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet utsöndrades i mjölk hos diande råttor.
Lithuanian: [Karbonil-14C]-naldemedino radioaktyvumas išsiskyrė į žindančių žiurkių pieną.
Swedish: Rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
Lithuanian: Apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Swedish: Naldemedin genomgår också en klyvning i magtarmkanalen för att bilda bensamidin och naldemedinkarboxylsyra.
Lithuanian: Naldemedinas taip pat skyla virškinimo trakte ir sudaro benzamidiną bei naldemedino karboksilinę rūgštį.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt naldemedin utsöndrades 57,3 % och 34,8 % av dosen i urin och faeces för [oxadiazol-14C]-naldemedin och 20,4 % respektive 64,3 % av dosen utsöndrades som [karbonyl-14C]-naldemedin i urin och faeces.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviai žymėto naldemedino per burną, atitinkamai 57,3 % ir 34,8 % dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis vartojant [oksadiazolo-14C]-naldemediną ir atitinkamai 20,4 % bei 64,3 % dozės buvo pašalinta [karbonil-14C]naldemedino pavidalu su šlapimu ir išmatomis.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för naldemedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller naldemedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl naldemedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra naldemedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Från baslinjen till vecka 1**
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki 1 savaitės pabaigos**