FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad, con pacientes con síndromes mielodisplásicos de hasta 95 años de edad y con pacientes con linfoma de células del manto de hasta 88 años de edad (ver sección 5.1).
Slovenian: Lenalidomid so v kliničnih preskušanjih uporabljali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, starih do 91 let, pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, starih do 95 let, in pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, starih do 88 let (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml, kot je opisano spodaj.
Spanish: Devolver el medicamento sin usar al farmacéutico.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Spanish: En los pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53, se observó una menor tasa de progresión a LMA entre los pacientes que alcanzaron una respuesta de independencia transfusional (11,1 %), en comparación con los no respondedores (34,8 %).
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 so opazili manjši delež napredovanja v AML pri bolnikih, ki so dosegli odziv neodvisnosti od transfuzij (TI) (11,1 %), v primerjavi z neodzivnimi bolniki (34,8 %).
Spanish: La carga tumoral elevada se definió como al menos una lesión de ≥5 cm de diámetro o 3 lesiones de ≥3 cm.
Slovenian: Veliko tumorsko breme je bilo opredeljeno kot vsaj ena lezija s premerom 5 cm ali več ali 3 lezije, velike 3 cm ali več.
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático Cullin-RING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
Slovenian: Lenalidomid se veže neposredno na cereblon, ki je sestavni del encimskega kompleksa kulin-RING E3 ubikvitinske ligaze, ki vključuje beljakovino 1, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DNA) (DDB1- DNA damage-binding protein 1), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1regulator of cullins 1).
Spanish: Los médicos deben supervisar a los pacientes para detectar la aparición de SNMP.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike spremljati zaradi razvoja SPM.
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una duración máxima de 4 semanas de tratamiento y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi se lahko izda za največ štiritedensko zdravljenje oziroma za največ dvanajsttedensko zdravljenje za vse ostale bolnike.
Spanish: Se puede justificar un seguimiento y evaluación adicionales si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
Slovenian: Če ni mogoče postaviti druge diagnoze, sta lahko potrebna dodatno spremljanje in diagnostika.
Spanish: Si toma más Revlimid del que debe Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.
Spanish: 0,40 (0,29, 0,55)b
Slovenian: 0,40 (0,29; 0,55)b vrednost p
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no se pueden tratar con un trasplante de médula ósea o se han sometido a otros tratamientos antes, se toma con otros medicamentos (ver sección 1 "Para qué se utiliza Revlimid").
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj se zdravilo Revlimid uporablja').
Spanish: Además, se desconoce cómo afecta Revlimid a las posibilidades de que desarrolle LMA.
Slovenian: Poleg tega ni znano, kako zdravilo Revlimid vpliva na možnosti, da dobite AML.
Spanish: , neutropenia^
Slovenian: , nevtropenija^
Spanish: En pacientes con linfoma de células del manto, se deben realizar controles cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 y, luego, al inicio de cada ciclo.
Slovenian: Pri bolnikih z limfomom plaščnih celic je spremljanje potrebno v 3. in 4. ciklu vsaka 2 tedna, nato pa v začetku vsakega cikla.
Spanish: • Deshidratación.
Slovenian: • dehidracija.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo (ver sección 4.4 Trastornos tiroideos).
Slovenian: Bolezni ščitnice Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice).
Spanish: • tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4);
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza in pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4);
Spanish: Los cánceres de piel no melanoma son riesgos identificados e incluyen los carcinomas epidermoides de piel o los carcinoma basocelulares.
Slovenian: Nemelanomski kožni raki so identificirana tveganja in so sestavljeni iz ploščatoceličnih karcinomov kože in bazalnoceličnih karcinomov kože.
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje folikularnega limfoma, se jemlje z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab'.
Spanish: La neutropenia febril y la trombocitopenia de Grado 3 o 4 se observaron con mayor frecuencia en el grupo lenalidomida/rituximab (ver sección 4.8).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo in trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so pogosteje opazili v skupini z lenalidomidom/rituksimabom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Zdravljenje naj bi se nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Revlimid si:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revlimid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Spanish: En total, se aleatorizaron 460 pacientes: 231 pacientes a lenalidomida y 229 pacientes a placebo.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 460 bolnikov, od teh je bilo 231 bolnikov randomiziranih na lenalidomid in 229 bolnikov na placebo.
Spanish: • El principio activo es lenalidomida.
Slovenian: • Učinkovina je lenalidomid.
Spanish: 3 Los pacientes con una insuficiencia renal grave o una insuficiencia renal terminal fueron excluidos del estudio.
Slovenian: 3 Bolniki s hudo ledvično okvaro ali ESRD so bili izključeni iz študije.
Spanish: Lenalidomida inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α y IL-6) por los monocitos.
Slovenian: Lenalidomid zavira angiogenezo z blokiranjem migracije in adhezije endotelijskih celic in tvorbo mikrožil, izboljša fetalno sintezo hemoglobina v hematopoetskih zarodnih celicah CD34+ in zavira sintezo proinflamatornih citokinov (npr. TNF-α in IL-6) v monocitih.
Spanish: ◊, infección pulmonar, bronquitis, gastroenteritis, sinusitis, infección de las vías urinarias, celulitis
Slovenian: ◊, okužba pljuč, bronhitis, gastroenteritis, sinusitis, okužba sečil, celulitis
Spanish: Otros objetivos secundarios fueron comparar la eficacia de rituximab y lenalidomida en comparación con rituximab y placebo utilizando los siguientes parámetros de eficacia: Tasa de respuesta global (TRG), tasa de RC y duración de la respuesta (DR) según los criterios de 2007 del GIT sin TEP y SG.
Slovenian: Drugi sekundarni cilji so bili primerjava učinkovitosti rituksimaba in lenalidomida v primerjavi z rituksimabom in placebom na podlagi naslednjih parametrov učinkovitosti: splošna stopnja odziva (ORR, overall response rate), stopnja popolnega odziva (CR) in trajanje odziva (DoR, duration of response) glede na IWG 2007 brez PET in OS.
Spanish: Los pacientes deben estar bien hidratados y recibir profilaxis para el SLT; se debe realizar en los pacientes, además, un perfil bioquímico cada semana durante el primer ciclo o durante más tiempo tal y como esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti dobro hidrirani in prejeti morajo profilakso za TLS, poleg izvajanja tedenskih krvnih preiskav v prvem ciklu ali še dlje, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos un tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia o quimioinmunoterapia sistémica.
Slovenian: Osebe so bile predhodno zdravljene z vsaj eno predhodno sistemsko kemoterapijo, imunoterapijo ali kemoimunoterapijo.
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas poscomercialización Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obdobju trženja v obliki preglednice Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
Spanish: Cuando el SLT remita al Grado 0, reiniciar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo a criterio del médico (ver sección 4.4).
Slovenian: Če TLS izzveni na 0. stopnjo, je treba zdravljenje z lenalidomidom nadaljevati na naslednji nižji ravni po presoji zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve y mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células del manto o linfoma folicular no es necesario realizar ajustes de la dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic in diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi, limfomom plaščnih celic ali folikularnim limfomom niso potrebne prilagoditve odmerka.
Spanish: La hospitalización del paciente dependerá del criterio del médico.
Slovenian: Bolnik se hospitalizira po presoji zdravnika.
Spanish: *Exantema incluye término preferente de exantema y exantema maculopapular **Leucopenia incluye término preferente de leucopenia y disminución del recuento de leucocitos
Slovenian: *Izpuščaj vključuje preferenčna izraza izpuščaj in makulo-papularni izpuščaj **Levkopenija vključuje preferenčna izraza levkopenija in zmanjšanje belih krvnih celic
Spanish: • Niveles bajos de potasio o calcio y/o sodio en la sangre.
Slovenian: • nizke ravni kalija ali kalcija in/ali natrija v krvi;
Spanish: En el estudio MDS-004, en el que se aleatorizó a 205 pacientes en partes iguales a recibir lenalidomida 10 mg, 5 mg o placebo, el análisis principal de eficacia consistió en una comparación de las tasas de respuesta de independencia transfusional de los grupos de 10 mg y 5 mg de lenalidomida frente al grupo de placebo (fase a doble ciego de 16 a 52 semanas y fase abierta de hasta 156 semanas en total).
Slovenian: V študiji MDS-004, v kateri so enakomerno razporedili 205 bolnikov, ki so prejemali lenalidomid v odmerkih 10 mg in 5 mg ali placebo, je analizo primarne učinkovitosti predstavljala primerjava stopenj odgovorov neodvisnosti od transfuzij v skupinah z 10 mg in 5 mg lenalidomida in v skupini s placebom (dvojno slepa faza 16 do 52 tednov in odprta faza do celotnega trajanja 156 tednov).
Spanish: Estos pacientes presentaron una mayor tasa de interrupción por motivos de intolerancia (efectos adversos de Grado 3 o 4 y efectos adversos graves), en comparación con los pacientes <75 años.
Slovenian: Ti bolniki so pogosteje prenehali z zdravljenjem zaradi intolerance (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje in resni neželeni dogodki) kot bolniki, mlajši od 75 let.
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando una fecha de corte del 01 de diciembre de 2016, cuando la mediana de tiempo del seguimiento para todos los sujetos vivos era de 69,0 meses, se presentan en la Tabla 8.
Slovenian: Rezultate študije, pri kateri so uporabili datum zaključka zbiranja podatkov 1. december 2016, kjer je bil mediani čas spremljanja za vse bolnike, ki so preživeli, 69,0 meseca, kaže preglednica 8.
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia en el estudio MCL-002 (con una diferencia de al menos 2 puntos porcentuales) en el grupo de lenalidomida en comparación con el grupo de control fueron:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih v glavni študiji MCL-002 opažali pogosteje (z razliko vsaj 2 odstotnih točk) v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili:
Spanish: Todos los pacientes participantes tenían que haber recibido, al menos, un tratamiento previo sistémico contra el linfoma.
Slovenian: Vse vključene osebe so morale pred tem biti zdravljene z vsaj enim sistemskim zdravljenjem za limfom.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la independencia transfusional (semanas)
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij (tedni) Mediana trajanja neodvisnosti od transfuzij (tedni)
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten; podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o febrilnih epizodah; mogoče bosta potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los pacientes con un índice pronóstico internacional del linfoma de células del manto (MIPI, por sus siglas en inglés, Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index) alto en el momento del diagnóstico o una enfermedad voluminosa (al menos una lesión ≥7 cm en su diámetro mayor) al inicio pueden correr riesgo de RET.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim mednarodnim prognostičnim indeksom limfoma plaščnih celic (MIPI - mantle cell lymphoma International Prognostic Index) v času diagnoze ali z obsežno boleznijo (vsaj ena lezija, ki meri ≥ 7 cm po najdaljšem premeru) v izhodišču lahko obstaja tveganje za nastanek TFR.
Spanish: Contenido de las cápsulas Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike ter zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Spanish: a Prueba de rangos logarítmicos (log rank) bilateral que compara las curvas de supervivencia entre los grupos de tratamiento.
Slovenian: a Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos^
Slovenian: neznana pogostnost levkocitoklastični vaskulitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi^
Spanish: • necesita transfusiones de sangre periódicamente para tratar los niveles bajos de glóbulos rojos
Slovenian: • če potrebujete redne transfuzije krvi za zdravljenje nizkih ravni rdečih krvnh celic ("anemija,
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre;
Slovenian: • imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;
Spanish: Mediana de duración del seguimiento (mín., máx.)
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja (min, maks) (meseci)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) (Reglas de censura de la EMA) Mediana de SLPa (IC del 95 %) (meses)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (pravila cenzuriranja po EMA) Mediana PFSa (95 % IZ) (meseci)
Spanish: ◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda
Slovenian: ◊, bolečina in nelagodje mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva (vključno z bolečino v hrbtu
Spanish: 10 mg una vez al día1, 2
Slovenian: 10 mg enkrat na dan1, 2
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab aumenta la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) y la apoptosis tumoral directa en las células del linfoma folicular.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida in rituksimaba povečuje ADCC in neposredno tumorsko apoptozo celic folikularnega limfoma.
Spanish: 21 días.
Slovenian: 21-dnevnega cikla.
Spanish: • cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento;
Slovenian: • vsak teden v prvih 3 tednih (1. ciklu) zdravljenja,
Spanish: En el estudio SWOG S0777 se evaluó la adición de bortezomib a lenalidomida y dexametasona, como tratamiento inicial, seguido de Rd de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente que no son candidatos para trasplante o que son candidatos para trasplante, pero sin intención de someterse a un trasplante inmediatamente.
Slovenian: V študiji SWOG S0777 so ocenili dodatek bortezomiba osnovnemu zdravljenju z lenalidomidom in deksametazonom kot začetnemu zdravljenju, ki mu je sledilo nadaljnje zdravljenje z Rd do napredovanja bolezni, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki bodisi niso primerni za presaditev, bodisi so primerni za presaditev, a brez načrta za izvedbo takojšnje presaditve.
Spanish: • al menos cada mes.
Slovenian: • vsaj enkrat vsak mesec.
Spanish: Los pacientes de los estudios MCL-002 y MCL-001 que presentaron RET de Grado 1 y 2 fueron tratados con corticoesteroides, AINEs y/o analgésicos opiáceos para el control de los síntomas de la RET.
Slovenian: Bolnikom v študijah MCL-002 in MCL-001, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
Spanish: Lenalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción.
Slovenian: Izdaja lenalidomida ženskam v rodni dobi naj bo v roku 7 dni od izdaje recepta.
Spanish: Estudios de soporte sobre mieloma múltiple de nuevo diagnóstico Se realizó un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico (ECOG E4A03) en 445 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico; 222 pacientes fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona y 223 fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
Slovenian: Podporne študije novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma Odprto, randomizirano, multicentrično študijo 3. faze (ECOG E4A03) so opravili pri 445 bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom; 222 bolnikov so randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v majhnem odmerku, 223 pa so jih randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v standardnem odmerku.
Spanish: En un análisis combinado de dos ensayos clínicos de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1, los sujetos que tenían una citogenética compleja presentaron el riesgo acumulativo de progresión a LMA más alto estimado a 2 años (38,6 %).
Slovenian: V združeni analizi dveh kliničnih preskušanj lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih z majhnim ali srednjim-1 tveganjem so imeli bolniki, ki so imeli kompleksno citogenetiko, največje ocenjeno dveletno kumulativno tveganje napredovanja v AML (38,6 %).
Spanish: Suspensión de lenalidomida
Slovenian: Ukinitev lenalidomida
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con una carga tumoral elevada deben ser estrechamente monitorizados para detectar las reacciones adversas (ver sección 4.8), incluidos los signos de reacción de exacerbación tumoral (RET).
Slovenian: Zato je treba bolnike z velikim tumorskim bremenom skrbno spremljati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8), vključno z znaki z zdravljenjem povzročenega zagona rakave bolezni prehodne narave (TFR).
Spanish: Estudios de seguridad posautorización no intervencionista de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) tratados con lenalidomida para recopilar datos de seguridad sobre el uso de lenalidomida en pacientes con SMD y vigilar el uso fuera de indicación (CC-5013-SMD-010 y CC-5013-SMD-012).
Slovenian: Neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z mielodisplastičnimi sindromi (MDS), zdravljene z lenalidomidom, v katerih se bodo zbirali podatki o varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z MDS in spremljala nenamenska uporaba (CC-5013-MDS-010 in CC5013-MDS-012).
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar al menos un método anticonceptivo efectivo desde al menos 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con lenalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju z lenalidomidom in celo med morebitnimi prekinitvami odmerjanja uporabljati vsaj eno zanesljivo kontracepcijsko metodo, razen če se zavežejo popolni in neprekinjeni abstinenci, ki se potrjuje vsak mesec.
Spanish: La dispensación de lenalidomida a mujeres con capacidad de gestación debe tener lugar en los 7 días siguientes a la prescripción y después de obtener un resultado negativo supervisado por un médico en las pruebas de embarazo.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se mora lenalidomid izdati v 7 dneh po izdaji recepta in slediti medicinsko nadzorovanemu negativnemu rezultatu testa nosečnosti.
Spanish: Revlimid se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, LCM o LF.
Slovenian: Zdravilo Revlimid vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma, MDS, MCL ali FL.
Spanish: La mediana del aumento en hemoglobina (Hgb) desde el valor basal en el grupo de 10 mg fue de 6,4 g/dl.
Slovenian: Mediana porasta hemoglobina (Hgb) od izhodišča v skupini z 10 mg je bila 6,4 g/dl.
Spanish: • cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento;
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih (2 ciklih) zdravljenja,
Spanish: placebo/dex (n = 351)
Slovenian: placebo/deks (n = 351)
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Slovenian: • opis PPN in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem izvajanja PPN, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Spanish: • Aumento de la cantidad de una substancia que se libera tras la destrucción normal o anormal de los glóbulos rojos.
Slovenian: • povečanje snovi, kar povzroči od normalnega do nenormalnega razkrajanja rdečih krvnih celic;
Spanish: Cuando se administre lenalidomida en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha técnica o resumen de las características del producto correspondiente antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Kadar lenalidomid dajete v kombinaciji z drugimi zdravili, morate pred začetkom zdravljenja upoštevati ustrezni povzetek o glavnih značilnostih zdravila.
Spanish: Esto se debe a que Revlimid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.