FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl zaznamenán 1 případ potvrzený ve zdravotní dokumentaci u kojenců očkovaných přípravkem RotaTeq v porovnání s 1 potvrzeným případem ve zdravotní dokumentaci pacienta v souběžné kontrolní skupině očkované očkovací látkou DTaP (relativní riziko = 0,7; 95% interval spolehlivosti (CI): 0,01 55,56).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56).
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Croatian: Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između doza.
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama.
Czech: Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Croatian: Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i pročišćena voda.
Czech: Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek.
Croatian: Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva.
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Croatian: Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta.
Czech: Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Croatian: Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom radniku.
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Croatian: Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa (engl.
Czech: Nežádoucí účinek/příhoda
Croatian: Nuspojava/štetni događaj
Czech: RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3).
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3).
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Croatian: Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca).
Czech: Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES se za dobu až 3 let po vakcinaci snížil počet hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6-96,2) pro genotypy G1-G4, 95,5 % (95% CI: 92,8-97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1-98,0) pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3-98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2-95,8) pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2-99,9) pro genotyp G9.
Croatian: Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7), za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9).
Czech: RotaTeq perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku RotaTeq byly následující:
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Czech: Méně časté
Croatian: Rijetko urtikarija
Czech: RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu.
Czech: Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Czech: Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom ještě před podáním očkovací látky svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Czech: • Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi): koprivnjača
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog RVGE
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání očkovací látky proti rotavirům.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Czech: V průběhu 3. roku nebyl ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě a v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).
Croatian: Tijekom treće godine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).
Czech: Podobně jako ostatní očkovací látky nemusí přípravek RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
Croatian: Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što prime sve tri doze cjepiva.
Czech: U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy v době od 14 dnů po třetí dávce.
Croatian: U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
Czech: Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky po očkování (RotaTeq n = 34 035) (% [95% interval spolehlivosti])
Croatian: Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja (RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])
Czech: Předchozí anamnéza intususcepce.
Croatian: Intususcepcija u anamnezi.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou očkovací látkou proti meningokoku skupiny C (MenCC, hodnocenou očkovací látkou byl konjugovaný tetanový toxoid) ve věku 3 a 5 měsíců (a většinou ve stejnou dobu jako očkovací látka proti DTaP IPV Hib), následované třetí dávkou přípravku RotaTeq ve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na očkovací látky RotaTeq a MenCC nebyly ovlivněny.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Croatian: Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
Czech: Tato očkovací látka je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která může být až narůžovělá.
Croatian: Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje.
Czech: Imunologický korelát ochrany u očkovacích látek proti rotavirům zatím nebyl zjištěn.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
Croatian: RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Czech: Rotavirová sezóna
Croatian: Razdoblja rotavirusa
Czech: U 5 673 očkovaných kojenců (2 834 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako snížení incidence rotavirové (RV) gastroenteritidy vyvolané genotypy G, proti nimž je očkovací látka zaměřena (G1 G4), která se vyskytla minimálně 14 dní po třetí dávce očkovací látky během celé první rotavirové sezóny po vakcinaci.
Croatian: U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
Czech: Dávku očkovací látky aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými očkovacími látkami proti rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek RotaTeq, dostali další dávky téže očkovací látky.
Croatian: Budući da nema saznanja o zamjenjivosti RotaTeq cjepiva s drugim cjepivima protiv rotavirusa, preporučuje se da dojenčad koja primi RotaTeq u prvoj imunizaciji protiv rotavirusa nastavi primati isto cjepivo i u docjepljivanju ostalim dvjema dozama.
Czech: Podávání očkovací látky:
Croatian: Primjena cjepiva:
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Czech: Celková četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 % u příjemců placeba.
Croatian: Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među primateljima placeba.
Czech: Co RotaTeq obsahuje
Croatian: Što RotaTeq sadrži
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více následujících antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných očkovacích látek: - očkovací látka proti difterii tetanu acelulární pertusi (DTaP) - očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) - inaktivovaná očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV) - očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) - konjugovaná pneumokoková očkovací látka (PCV)
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti primijenjenih cjepiva: - cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP) - cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib) - inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV) - cjepivo protiv hepatitisa B (HBV) - konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 % vyšší než u příjemců placeba.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Czech: RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Czech: RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou očkovací látky proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B, konjugovaná pneumokoková očkovací látka a konjugovaná očkovací látka proti meningokoku skupiny C.
Croatian: Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
Czech: V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Czech: Závažné onemocnění* (G1-G4)
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1-G4 v druhé rotavirové sezóně po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění a 62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti]) Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa
Czech: Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Croatian: Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES ispitivanja u pojedinim skupinama.
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz bod 5.1).
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Czech: Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
Croatian: U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Czech: U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva.
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
Croatian: Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog radnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja.
Czech: Viz bod 2.
Croatian: Vidjeti dio 2.
Czech: Není známo Podrážděnost
Croatian: Nepoznato iritabilnost
Czech: Bronchospasmus
Croatian: Rijetko bronhospazam
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Czech: Způsob podání Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.
Croatian: Način primjene RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq
Croatian: Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:
Czech: 2 ml perorálního roztoku v tubě velikost balení po 1 tubě velikost balení po 10 tubách
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Czech: První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4.a 5.1).
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovací látkou proti DTaP IPV HBV Hib (Infanrix hexa) ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných očkovacích látek.
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Czech: Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Czech: Stát:
Croatian: Zemlja:
Czech: První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
Croatian: Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
Croatian: Od rođenja do 6 tjedana
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Czech: Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Czech: Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Tubu za doziranje čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Croatian: Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
Czech: Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
Croatian: Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Czech: Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease - SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.
Croatian: Nakon stavljanja u promet, u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom zabilježen je gastroenteritis s izlučivanjem virusa iz cjepiva.
Czech: Telefon:
Croatian: Tel:
Czech: V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
Croatian: U kliničkom ispitivanju RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 25. i 36. tjedna gestacije.
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Czech: V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
Czech: - jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;
Croatian: - ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu RotaTeq cjepiva ili drugog cjepiva protiv rotavirusa.