FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξήσεις του όγκου και των θερμίδων εντερικής διατροφής Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Polish: Przypadki zwiększenia objętości żywienia dojelitowego i ilości kalorii podawanych dojelitowo Na podstawie danych dotyczących zleconego leczenia średnia zmiana objętości żywienia dojelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wynosiła 25,82% (±41,59), w porównaniu do 53,65% (±57,01) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Greek: Υλικά που χρειάζονται αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία: - Βελόνες ανασύστασης (μεγέθους 22G, μήκους 1½" (0,7 x 40 mm)) - Σύριγγες ένεσης του 0,5 ml ή του 1 ml (με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες).
Polish: Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)] Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą).
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε μια 12 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 42 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως και 14 ετών με ΣΒΕ που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική διατροφή.
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, zależnych od żywienia pozajelitowego.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε μια εξέταση για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει αίμα στα κόπρανά σας.
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed zastosowaniem i w trakcie stosowania leku Revestive Przed rozpoczęciem stosowania tego leku pacjenta należy poddać badaniu na obecność krwi w stolcu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Revestive u dzieci poniżej 1 roku życia.
Greek: Εάν βρεθούν πολύποδες είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revestive, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli polipy zostaną wykryte przed lub podczas stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο παχύ έντερο του παιδιού σας - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού πόρου του παιδιού σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - grypa lub schorzenia grypopodobne; - zmniejszony apetyt; - obrzęk dłoni i (lub) stóp; - zaburzenia snu, niepokój; - kaszel, płytki oddech; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego dziecka; - wiatry (wzdęcia); - zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić u dziecka do zapalenia trzustki; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις κοπράνων για αίμα πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως σε παιδιά και εφήβους ενώ λαμβάνουν Revestive.
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania na obecność krwi utajonej w kale należy przeprowadzać u dzieci i młodzieży raz do roku.
Greek: Το Revestive περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -1,34 (±2,24) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση -21,33% (±34,09).
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego w 24. tygodniu w porównaniu do początku badania, określona na podstawie danych z dzienniczków pacjenta, wynosiła -1,34 (±2,24) dni/tydzień, co odpowiada zmianie procentowej o -21,33% (±34,09).
Greek: Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: - Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Polish: - niedrożność jelit (zablokowanie jelita).
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Polish: Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1,25 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive
Polish: Kiedy nie stosować leku Revestive
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Teduglutyd
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο λεπτό έντερο του παιδιού σας
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Polish: Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Greek: Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης:
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu:
Greek: Για ανασύσταση
Polish: Do rekonstytucji
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν τη χρήση του Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem: - jeśli u dziecka występują znaczne zaburzenia czynności wątroby.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Revestive
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 6 μηνών, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
Polish: Po tym czasie należy przeprowadzić ocenę wyniku leczenia.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Opakowania zawierają 1 fiolkę proszku z 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek proszku z 28 ampułkostrzykawkami.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
Polish: - Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξήχθησαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την τεδουγλουτίδη σε 109 ενήλικες ασθενείς με ΣΒΕ, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις των 0,05 mg/kg/ημέρα και 0,10 mg/kg/ημέρα για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę i 0,10 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 tygodni.
Greek: Στη βασική διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΣΒΕ, για τους οποίους απαιτείτο παρεντερική διατροφή, 43 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δόση τεδουγλουτίδης 0,05 mg/kg/ημέρα και 43 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Polish: W głównym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III u pacjentów z SBS, którzy wymagali leczenia pozajelitowego, 43 pacjentów zrandomizowano do leczenia teduglutydem w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a 43 otrzymywało placebo przez okres do 24 tygodni.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 3 ώρες στους 25 °C.
Polish: Produkt po rekonstytucji Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez okres 3 godzin w temperaturze 25°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
Greek: *Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Ρινοφαρυγγίτιδα, Γρίπη, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Polish: * Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki oraz przewlekłe zapalenie trzustki.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξήχθησαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την τεδουγλουτίδη σε 109 ασθενείς με ΣΒΕ, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις των 0,05 mg/kg/ημέρα και 0,10 mg/kg/ημέρα για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg mc./dobę i 0,10 mg/kg mc./dobę przez okres do 24 tygodni.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2.5 mg/ml.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/003 28 φιαλίδια
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/787/003 28 fiolek
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/787/001
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po przygotowaniu do użycia przez okres 24 godzin w temperaturze do 25°C.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης*.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu*.
Greek: Συσκευασία των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Opakowanie zawiera 28 fiolek proszku z 28 ampułko-strzykawkami.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση κοπράνων για αίμα για όλα τα παιδιά και τους εφήβους.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive u wszystkich dzieci i młodzieży należy przeprowadzić badanie na obecność krwi utajonej w kale.
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeżeli nie zostaną zaobserwowane korzyści z leczenia, należy je przerwać.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revestive.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Revestive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revestive.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Revestive.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περισσότερα στοιχεία, τα οποία προέρχονται από μητρώο ασθενών, σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Polish: Firma przedstawi więcej danych z rejestru pacjentów na temat bezpieczeństwa leku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revestive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revestive.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Revestive?
Greek: Η τεδουγλουτίδη έχει το πλεονέκτημα ότι ζει περισσότερο χρόνο μέσα στον οργανισμό σε σχέση με τη GLP-2.
Polish: Teduglutyd ma tę zaletę, że utrzymuje się dłużej w organizmie niż GLP-2.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδουγλουτίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η πλήρης EPAR του Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες ή μέτριας έντασης.
Polish: Większość tych dolegliwości miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας του Revestive ήταν αποδεκτή.
Polish: Ponadto produkt Revestive wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν παιδιά, το 53% των παιδιών (8 από τα 15) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 12 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα δέκατο, ενώ κανείς (0 από τους 5) από τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη θεραπεία δεν παρουσίασε αντίστοιχη ανταπόκριση.
Polish: W drugim badaniu u dzieci 53% (8 z 15) otrzymujących Revestive po 12 tygodniach żywienie pozajelitowe ograniczono o co najmniej 1/10, podczas gdy żaden (0 z 5) z pacjentów poddanych leczeniu standardowemu nie osiągnął podobnego wyniku.
Greek: Τι είναι το Revestive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Revestive i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Revestive περιέχει τη δραστική ουσία τεδουγλουτίδη.
Polish: Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revestive
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revestive:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zespołu krótkiego jelita.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο βραχέος εντέρου και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revestive χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Revestive uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revestive (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, των αεραγωγών ή των πνευμόνων), πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας, ναυτία, έμετος, και ερυθρότητα, πόνος ή οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Revestive (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia układu oddechowego (zakażenia gardła, zatok, dróg oddechowych lub płuc), ból głowy, ból brzucha, spuchnięty żołądek, nudności, wymioty, zaczerwienienie, ból i opuchlizna w miejscu zastrzyku.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Revestive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Revestive przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο ή με πιθανότητα καρκίνου.
Polish: Leku Revestive nie wolno stosować u pacjentów, u których podejrzewa się lub u których stwierdzono nowotwór.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν καρκίνο της γαστρεντερικής οδού (καρκίνο του στομάχου, του εντέρου ή του ήπατος) τα τελευταία πέντε έτη.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono nowotwór układu pokarmowego (nowotwór żołądka, jelit lub wątroby) w ciągu ostatnich pięciu lat.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revestive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revestive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η δραστική ουσία του Revestive, η τεδουγλουτίδη, είναι παρόμοια με το ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2), μια ορμόνη που εκκρίνεται στο έντερο και αυξάνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών από το έντερο.
Polish: Substancja czynna leku Revestive, teduglutyd, jest podobna do ludzkiego glukagonopodobnegopeptydu 2 (GLP-2), hormonu produkowanego w jelitach, który zwiększa wchłanianie składników pokarmowych w jelicie.
Greek: Σε 2 μελέτες αποδείχθηκε ότι το Revestive μειώνει την ποσότητα της παρεντερικής διατροφής που χρειάζονται οι ασθενείς.
Polish: Dwa badania wykazały, że produkt Revestive przyczynił się do zmniejszenia zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe u pacjentów.
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου χορηγούνται συνήθως θρεπτικά συστατικά απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση (παρεντερική διατροφή).
Polish: Pacjentom z zespołem krótkiego jelita przeważnie podaje się składniki pokarmowe w postaci bezpośredniego wlewu dożylnego (żywienie pozajelitowe).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revestive;
Polish: Jak stosować produkt Revestive?
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με στομία (τεχνητό άνοιγμα στο μπροστινό μέρος της κοιλίας για τη συλλογή κοπράνων και ούρων) συχνά παρουσίασαν επιπλοκές στη στομία, όπως οίδημα.
Polish: Ponadto u pacjentów ze stomią (sztucznym otworem na brzuchu do gromadzenia kału lub moczu z organizmu) powszechnie występowały powikłania, takie jak opuchlizna stomii.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revestive;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revestive?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revestive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revestive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται μεγάλες ποσότητες παρεντερικής διατροφής ενδέχεται να τις μειώσουν σε μεγάλο βαθμό, οι δε ασθενείς με μικρές ανάγκες μπορεί να καταφέρουν να διακόψουν την παρεντερική διατροφή εντελώς.
Polish: Pacjenci, u których występuje wysokie zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe, odczują obniżoną potrzebę stosowania tego typu żywienia, natomiast pacjenci, u których zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe było niewielkie, mają szansę na zaprzestanie podawania żywienia pozajelitowego.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν ενήλικες, το 63% των ασθενών (27 από τους 43) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 20 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα πέμπτο και διατήρησαν τη μειωμένη αυτή πρόσληψη έως την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 30% των ενηλίκων (13 από τους 43) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych u 63% (27 z 43) pacjentów otrzymujących produkt Restive ilość żywienia pozajelitowego po 20 tygodniach obniżono o co najmniej 1/5 i poziom ten utrzymano po 24 tygodniach.
Greek: Η δράση της τεδουγλουτίδης είναι παρόμοια με τη δράση της ορμόνης GLP-2 και αυξάνει την απορροφητικότητα του εντέρου αυξάνοντας τη ροή του αίματος προς και από το έντερο, μειώνοντας την ταχύτητα της πέψης και μειώνοντας την έκκριση οξέων του στομάχου που μπορούν να επηρεάσουν την απορροφητικότητα του εντέρου.
Polish: Teduglutyd działa w podobny sposób jak GLP-2, zwiększając wchłanianie jelitowe przez: wzmożenie przepływu krwi w jelitach, zmniejszenie prędkości z jaką pokarm przechodzi przez jelita oraz zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku, który może wpływać na stopień wchłaniania w jelicie.
Greek: To Revestive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός έτους με σύνδρομο βραχέος εντέρου.
Polish: Revestive jest lekiem do leczenia zespołu krótkiego jelita u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Greek: Το Revestive χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση στην περιοχή της κοιλίας.
Polish: Revestive podaje się w postaci wstrzykiwań pod powierzchnię skóry brzucha.
Greek: Το σύνδρομο βραχέος εντέρου είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται ανεπαρκής απορρόφηση θρεπτικών συστατικών και υγρών από το έντερο, συνήθως λόγω εκτεταμένης χειρουργικής εκτομής του λεπτού εντέρου.
Polish: Zespół krótkiego jelita to schorzenie objawiające się tym, że pokarmy i płyny nie są właściwie wchłaniane przez jelito, co jest zwykle spowodowane przez chirurgiczne usunięcie znacznej części jelita cienkiego.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Revestive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revestive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Revestive είναι ωφέλιμο για τους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου, καθώς μειώνει σημαντικά τις ανάγκες τους για παρεντερική διατροφή.
Polish: Badania wykazały, że lek Revestive ma korzystne działanie u osób dorosłych z zespołem krótkiego jelita, ponieważ znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revestive.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revestive w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.