FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes de sevrage aux opioïdes (si vous présentez une combinaison d'au moins trois de ces symptômes : se sentir déprimé, nausées, vomissements, douleurs musculaires, larmoiements, écoulement nasal, dilatation des pupilles, chair de poule, transpiration excessive, diarrhée, bâillements, fièvre ou insomnie) qui pourraient survenir habituellement pendant les premiers jours suivant le début de traitement par le naloxégol.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta występują objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierna potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zwykle pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu.
French: La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 est de 12,5 mg une fois par jour et la dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 4.2).
Polish: Dawka początkowa naloksegolu u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka 12,5 mg jest dobrze tolerowana przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
French: Les patients prenant au minimum 30 unités d'équivalent morphine (UEM) d'opioïdes par jour depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion et souffrant d'une CIO auto-rapportée étaient éligibles.
Polish: Do udziału w badaniach włączono pacjentów przyjmujących opioidy w dawce równej co najmniej 30 dawkom równoważnym morfiny na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania oraz zgłaszających zaparcia indukowane opioidami (ZIO).
French: Définition d'une réponse inadéquate au(x) laxatif(s) Pour se qualifier en tant que RIL, les patients devaient avoir rapporté, au cours des deux semaines précédant la première visite de l'étude, des symptômes concomitants de CIO d'intensité au moins modérée alors qu'ils avaient été traités par au moins une classe de laxatifs pendant au minimum quatre jours au cours de la période de présélection de l'étude.
Polish: Definicja pacjenta niewystarczająco odpowiadającego na środki przeczyszczające (LIR) Warunkiem uznania pacjenta za spełniającego kryteria niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające było, aby w okresie dwóch tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu pacjent zgłaszał objawy ZIO o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas równoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających z co najmniej jednej klasy przez okres co najmniej czterech dni w okresie poprzedzającym badanie kliniczne.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
French: La CIO a été confirmée à l'issue d'une période de pré-inclusion de deux semaines et elle a été définie comme < 3 selles spontanées (SS) par semaine en moyenne, avec des symptômes de constipation associés à au moins 25 % des selles.
Polish: Obecność zaparcia była potwierdzana podczas trwającego dwa tygodnie okresu wprowadzenia a zaparcie definiowane było jako mniej niż 3 wypróżnienia samoistne (WS) na tydzień, z występowaniem objawów zaparcia podczas co najmniej 25% wypróżnień.
French: La coadministration de quinidine, un inhibiteur de la P-gp, a conduit à une augmentation de 1,4 fois de l'ASC (IC à 90 % : 1,3 ; 1,5) et une augmentation de 2,4 fois de la Cmax de naloxégol (IC à 90 % : 2,2 ; 2,8).
Polish: która jest inhibitorem P-gp, powodowało 1,4-krotnym zwiększeniem AUC naloksegolu (90% CI: 1,3-1,5) oraz 2,4-krotnym zwiększeniem Cmax naloksegolu (90% CI: 2,2-2,8).
French: Une malformation squelettique fœtale possiblement liée au traitement, à savoir une fusion des arcs, a été observée à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le lapin, en l'absence de toxicité maternelle.
Polish: Płodowa malformacja kośćca w postaci fuzji (nierozdzielenia) łuków kręgowych, która mogłaby być związana ze stosowaniem leku, została odnotowana przy stosowaniu największej badanej dawki w badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u królików, przy braku oznak toksycznego oddziaływania na organizm matki.
French: Une SS a été définie comme une selle évacuée sans prise d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Polish: Za wypróżnienie samoistne uważano wypróżnienie następujące bez stosowania doraźnego środka przeczyszczającego w okresie poprzedzających 24 godzin.
French: • si vous avez un ulcère de l'estomac, la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation de l'intestin), une diverticulite (une autre maladie dans laquelle il se produit une inflammation de l'intestin), un cancer de l'intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l'estomac) ou toute affection susceptible d'endommager la paroi de votre intestin ;
Polish: • jeżeli pacjent choruje na chorobę wrzodową żołądka, chorobę Crohna (jest to choroba, w której jelito jest objęte procesem zapalnym), zapalenie uchyłków jelitowych (jest to kolejna choroba, w której obecne jest zapalenie jelita), nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz) lub dowolną inną chorobę, która może powodować uszkodzenie ściany jelita;
French: Moventig 12,5 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 10,5 x 5,5 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 12.5 » sur l'autre face.
Polish: Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „12,5" z drugiej strony.
French: Dans une étude séparée du développement pré- et post-natal chez le rat, les poids corporels ont été plus faibles chez les jeunes rats mâles après l'administration maternelle d'une dose élevée.
Polish: W odrębnym badaniu nad wpływem naloksegolu na rozwój prenatalny i postnatalny u szczurów, wartości masy ciała były mniejsze u nowonarodzonych samców pochodzących od matek, u których stosowano dużą dawkę naloksegolu.
French: Des doses de naloxégol allant jusqu'à 1 000 mg ont été administrées à des volontaires sains au cours des études cliniques.
Polish: W ramach badań klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki naloksegolu do 1000 mg.
French: Il existe un risque théorique de provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en cas d'utilisation d'un antagoniste des récepteurs opioïdes chez la mère recevant un traitement concomitant par un opioïde.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość i ryzyko spowodowania zespołu odstawienia opioidów u płodu w związku ze stosowaniem antagonisty receptorów opioidowych u matki, która jest równocześnie leczona lekiem opioidowym.
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
Polish: Zespół odstawienia opioidów
French: Il n'y a eu d'impact pertinent sur les symptômes abdominaux dans aucune des deux études (p = 0,256 et p = 0,916, études Kodiac 4 et 5 respectivement).
Polish: W żadnym z badań nie stwierdzono istotnego wpływu na objawy brzuszne (p=0,256 oraz p=0,916,
French: Les patients traités par la méthadone comme traitement principal pour une pathologie douloureuse dans le cadre des essais cliniques ont présenté une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone.
Polish: W toku badań klinicznych u pacjentów przyjmujących metadon jako główny lek w leczeniu ich dolegliwości bólowych zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (takich jak ból brzucha i biegunka) niż u pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
French: Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Polish: Nie jest znane jakiekolwiek antidotum wobec naloksegolu, a w badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono, że dializa jest nieskutecznym sposobem eliminowania leku z ustroju.
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moventig W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Moventig należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala.
French: Le naloxégol n'a pas été étudié dans le programme d'essais cliniques chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une maladie cardiovasculaire (CV) avérée ou chez les patients avec un intervalle QT ≥ 500 ms. Moventig doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Polish: Naloksegol nie był badany w programie badań klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w okresie do 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, z objawową zastoinową niewydolnością serca, jawną chorobą układu krążenia lub u pacjentów z czasem trwania odstępu QT ≥ 500 ms. U takich pacjentów produkt leczniczy Moventig należy stosować z ostrożnością.
French: La co-administration de la quinidine et du naloxégol n'a pas d'effet antagoniste sur le myosis induit par la morphine, ce qui suggère que l'inhibition de la P-gp ne change pas de façon significative la capacité du naloxégol à traverser la barrière hémato-encéphalique à des doses thérapeutiques.
Polish: Równoczesne podawanie naloksegolu oraz chinidyny nie znosiło wywołanego przez morfinę zwężenia źrenicy, co sugeruje, że hamowanie P-gp nie zmienia znacząco zdolności naloksegolu do przenikania przez barierę krew-mózg przy jego stosowaniu w dawkach terapeutycznych.
French: Moventig contient la substance active naloxégol.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol.
French: Moventig 25 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 13 x 7 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 25 » sur l'autre face.
Polish: Moventig 25 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 13 x 7 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „25" z drugiej strony.
French: Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg du sous-groupe RIL ont été respectivement de 28,8 %, 42,6 % et 48,7 %, alors que dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants ont été de 31,4 %, 42,4 % et 46,8 %.
Polish: W badaniu Kodiac 4, odsetki odpowiedzi w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg w podgrupie LIR wynosiły odpowiednio 28,8%, 42,6% oraz 48,7%, podczas gdy w badaniu Kodiac 5, analogiczne odsetki wynosiły 31,4, 42,4% oraz 46,8%.
French: Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), voir la rubrique 5.1.
Polish: W celu zapoznania się z definicją niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające, należy zapoznać się z punktem 5.1.
French: L'exposition à long terme au naloxégol 25 mg, allant jusqu'à 52 semaines, a été généralement sans danger et bien tolérée dans le traitement des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO.
Polish: Długoterminowa ekspozycja na naloksegol w dawce 25 mg na dobę, trwająca do 52 tygodni, była ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
French: Noyau du comprimé mannitol (E421) cellulose microcristalline (E460) croscarmellose sodique (E468) stéarate de magnésium (E470b) gallate de propyle (E310)
Polish: Rdzeń tabletki mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) propylu galusan (E310)
French: Dans cette étude, le naloxégol administré à des doses de 12,5 mg et de 25 mg a été généralement sans danger et bien toléré versus placebo dans le traitement des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO.
Polish: W tym badaniu naloksegol w dawkach 12,5 mg oraz 25 mg był zasadniczo bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
French: • Pour garantir qu'il ne reste pas de médicament dans le verre, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d'eau (120 ml) et boire le contenu du verre.
Polish: • Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.
French: Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5).
Polish: W programie badań klinicznych naloksegolu (DSM-5) zgłaszano występowanie przypadków zespołu odstawienia opioidów.
French: La consommation concomitante du jus de pamplemousse lors d'un traitement par le naloxégol devrait généralement être évitée et envisagée seulement après consultation d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.3).
Polish: Zasadniczo należy unikać jednoczesnego spożywania soku z grejpfruta oraz przyjmowania naloksegolu, a przyjmowanie obu można brać pod uwagę wyłącznie w porozumieniu z lekarzem (patrz punkt 4.3).
French: Sécurité d'emploi et tolérance sur une période prolongée de 12 semaines L'étude Kodiac 7 était une extension de sécurité d'emploi de 12 semaines qui permettait aux patients de l'étude Kodiac 4 de poursuivre le même traitement en aveugle que dans l'étude Kodiac 4 sur une durée supplémentaire de 12 semaines (placebo, naloxégol 12,5 mg ou 25 mg pris quotidiennement).
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja w 12-tygodniowym okresie leczenia przedłużonego Badanie Kodiac 7 było 12-tygodniowym badaniem leczenia przedłużonego w celu oceny bezpieczeństwa, które umożliwiało pacjentom z badania Kodiac 4 kontynuowanie przyjmowania tego samego leczenia zaślepionego co w badaniu Kodiac 4 przez dodatkowe 12 tygodni (tj. placebo,
French: Le naloxégol agit en se liant aux récepteurs opioïdes mu dans le tractus GI, ciblant les causes sous-jacentes de la CIO (à savoir, réduction de la motilité GI, hypertonicité et augmentation de l'absorption des liquides résultant du traitement opioïde au long cours).
Polish: Działanie naloksegolu polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi µ w przewodzie pokarmowym, co wpływa na przyczyny zaparcia wywoływanego opioidami (tj. zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego, nadmierne napięcie mięśniówki przewodu pokarmowego oraz zwiększone wchłanianie płynu wynikające z długotrwałego leczenia opioidami).
French: Chez les patients sous opioïdes et présentant une constipation, qui ont essayé au moins un laxatif et qui ont eu un soulagement incomplet de leur constipation, Moventig a montré dans les essais cliniques une augmentation du nombre de selles et une amélioration des symptômes de la constipation causée par les opioïdes.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów przyjmujących opioidy i u których występują zaparcia, którzy próbowali stosowania co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie uzyskiwali odpowiedniego działania, lek Moventig zwiększa liczbę wypróżnień oraz łagodzi objawy zaparcia wywołanego przez opioidy.
French: L'expérience clinique de l'utilisation du naloxégol chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses ayant développé une CIO est limitée.
Polish: Ból związany z chorobą nowotworową Kliniczne doświadczenie stosowania naloksegolu u pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego i z zaparciami wywołanymi przez leki opioidowe jest ograniczone.
French: Dans une étude clinique chez des patients atteints de CIO, une dose quotidienne de 50 mg a été associée à une incidence augmentée d'effets gastro-intestinaux intolérables (principalement douleurs abdominales).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami z przyjmowaniem dawki dobowej 50 mg związana była zwiększona częstość występowania nietolerowanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (głównie bólów brzucha).
French: Les comprimés de Moventig 25 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Polish: Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
French: • Écraser le comprimé en une poudre.
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
French: Dans les données poolées des études Kodiac 4 et Kodiac 5, les taux de répondeurs dans le sous-groupe RIL ont été de 30,1 % pour le placebo, 42,5 % pour la dose de 12,5 mg et 47,7 % pour la dose de 25 mg, avec un risque relatif (IC à 95 %) pour l'effet du traitement versus placebo de 1,410 (1,106 ; 1,797) et 1,584 (1,253 ; 2,001) pour les groupes 12,5 mg et 25 mg respectivement.
Polish: Analiza danych połączonych z badań Kodiac 4 i Kodiac 5 wykazała, że odsetki odpowiedzi w podgrupie LIR wynosiły 30,1% w grupie placebo, 42,5% w grupie dawki 12,5 mg oraz 47,7% w grupie dawki 25 mg, przy czym ryzyko względne (i jego 95% przedział ufności) dla efektu leczenia względem placebo wynosiły w grupach 12,5 mg oraz 25 mg odpowiednio: 1,410 (1,106; 1,797) oraz 1,584 (1,253; 2,001).
French: Autres médicaments et Moventig
Polish: Lek Moventig a inne leki
French: − pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol (E1521); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).
French: Par conséquent, Moventig n'est pas recommandé chez les patients qui prennent des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Moventig nie jest zalecane u pacjentów, którzy przyjmują silne induktory CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
French: La consistance des selles dans le sous-groupe RIL, mesurée au moyen de l'échelle de selles de Bristol, s'est améliorée dans l'étude Kodiac 5 versus placebo (p < 0,001) mais pas dans l'étude Kodiac 4 (p = 0,156).
Polish: Spoistość stolca w podgrupie LIR, mierzona w skali Bristol stool scale uległa poprawie w badaniu Kodiac 5 względem placebo (p<0,001), lecz nie w badaniu Kodiac 4 (p=0,156).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać o to swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
French: Le naloxégol fonctionne comme un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique dans le tractus gastro-intestinal, diminuant par ce moyen les effets constipants des opioïdes sans altérer les effets analgésiques des opioïdes sur le système nerveux central.
Polish: Naloksegol działa jako czynny obwodowo antagonista receptorów opioidowych µ w przewodzie pokarmowym, zmniejszając w ten sposób działanie zapierające opioidów bez oddziaływania na wywoływane przez opioidy działanie przeciwbólowe realizowany poprzez ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
French: Concernant les recommandations posologiques pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, voir rubrique 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek przedstawiono w punkcie 4.2.
French: Dans une analyse poolée des études Kodiac 4 et Kodiac 5 (90, 88 et 99 patients dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg respectivement), des taux de réponse plus élevés dans cette population ont été observés pour le groupe 25 mg versus placebo (p = 0,040).
Polish: (90, 88 oraz 99 pacjentów odpowiednio w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg) wykazała, że większe odsetki odpowiedzi obserwowano w tej populacji w grupie dawki 25 mg w porównaniu z placebo (p=0,040).
French: L'efficacité et la sécurité du naloxégol ont été établies lors de deux études parallèles en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO (études Kodiac 4 et Kodiac 5).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo naloksegolu zostały ustalone w dwóch powtarzanych podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z porównaniem względem placebo u pacjentów z zaparciem indukowanymi opioidami oraz bólem pochodzenia nienowotworowego (Kodiac 4 oraz Kodiac 5).
French: Il conviendra d'être prudent lors de l'utilisation du naloxégol chez des patients atteints de toute affection susceptible d'altérer l'intégrité de la paroi gastro-intestinale (par exemple, ulcère gastroduodénal sévère, maladie de Crohn, diverticulite active ou récidivante, tumeurs infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales).
Polish: W związku ze stosowaniem naloksegolu należy zachować ostrożność u pacjentów z każdym zaburzeniem/chorobą, które mogłyby powodować uszkodzenie ścian przewodu pokarmowego (np. u pacjentów z ciężką chorobą wrzodową, chorobą Crohna, czynnym lub nawracającym zapaleniem uchyłków jelitowych, naciekowymi zmianami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub przerzutami nowotworu do otrzewnej).
French: Il existe un risque théorique que le naloxégol puisse provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né allaité par une femme recevant un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs opioïdes.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość, że naloksegol mógłby spowodować zespół odstawienia opioidów u karmionego piersią noworodka, którego matka przyjmuje agonistę receptorów opioidowych.
French: L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est importante pour minimiser le passage du naloxégol dans le SNC.
Polish: Ciągłość bariery krew-mózg jest istotna dla minimalizowania wychwytu naloksegolu do OUN.
French: Le naloxégol ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion gastrointestinale (GI) connue ou suspectée, chez les patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion ou chez les patients atteints d'un cancer qui présentent un risque majoré de perforation GI (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie wolno stosować naloksegolu u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotowej niedrożności bądź u pacjentów z nowotworem złośliwym, narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
French: • Patients atteints d'un cancer qui présentent un risque accru de perforation GI, tels que les patients avec :
Polish: Stany dotyczące pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego • Pacjenci z chorobą nowotworową ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego, tacy jak: • z chorobami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub otrzewnej
French: Interactions avec les inhibiteurs de la P-gp
Polish: Inhibitory P-gp
French: Le naloxégol doit être prescrit avec prudence chez ces patients en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et en surveillant les effets potentiels sur le SNC, tels que les symptômes de sevrage aux opioïdes et/ou l'interférence sur l'effet analgésique des opioïdes.
Polish: U takich pacjentów naloksegol należy przepisywać z zachowaniem ostrożności, uwzględniając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w każdym przypadku i obserwując pacjentów pod kątem ewentualnego występowania objawów ze strony OUN,
French: Une diminution inférieure à 20 % de l'ASC et une diminution de 10 % de la Cmax ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasy A oraz B wg klasyfikacji Child-Pugh) obserwowano mniej niż 20% zmniejszenie AUC oraz 10% zmniejszenie Cmax.
French: Informez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement par Moventig.
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.