FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długookresowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
Danish: Filgrastim HEXAL kan anvendes:
Polish: Filgrastim HEXAL można stosować:
Danish: Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger mellem de to anbefalede metoder til mobilisering (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inden for samme patientpopulation.
Polish: Brak prospektywnych randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapią mielosupresyjną) w tej samej populacji pacjentów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Denne observation er kun foretaget hos patienter med medfødt neutropeni.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Polish: Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Danish: Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Danish: Hyppigheden af generering af antistoffer mod filgrastim er generelt lav.
Polish: Częstość występowania przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół niewielka.
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Danish: Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos de novo-AML-patienter i alderen < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Danish: • planlægger at blive gravid.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Danish: Dosering af filgrastim skal fortsættes til sidste leukaferese.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Danish: I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym/metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Danish: Hvis en delvis anvendelse af injektionssprøjten er nødvendig, skal den uønskede opløsning fjernes før indsprøjtningen.
Polish: Jeśli wymagane jest częściowe użycie strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Danish: Præliminære oplysninger fra et mindre antal patienter i samtidig behandling med filgrastim og 5-fluorouracil tyder på, at neutropenien kan forværres.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Polish: Europejskie badanie retrospektywne
Danish: Den anbefalede minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Danish: Der bør tages regelmæssige urinprøver for at monitorere eventuel disse hændelser.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu w celu monitorowania tego typu zdarzeń.
Danish: Ved induktions- og konsolideringsbehandling ved akut myeloid leukæmi kan behandlingstiden være betydeligt længere (op til 38 dage) afhængig af type, dosis og plan for den anvendte cytotoksiske kemoterapi.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Danish: Graden af variation mellem de enkelte patienter og mellem laboratorieanalyser af CD34+-celler vanskeliggør en direkte sammenligning af forskellige studier.
Polish: Stopień zmienności między poszczególnymi pacjentami oraz między laboratoryjnymi metodami oznaczania komórek CD34+ oznacza, że bezpośrednie porównanie poszczególnych badań jest trudne.
Danish: Ikke anvendt præparat samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Injektionssprøjterne er præget med en skala med ringe for at gøre en delvis anvendelse mulig, hvis det er nødvendigt.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapii
Danish: Doseringen til børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.
Polish: Dawkowanie u dzieci otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Danish: Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes til dag 6, hvis det er nødvendigt, for at høste 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Danish: Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan dog ikke udelukkes.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Danish: Til fastholdelse af normale neutrofiltal:
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów:
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med filgrastim seponeres, og relevant behandling indledes.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
Danish: Der blev ikke observeret nogen samlet forskel i sikkerhed og virkning hos personer over 65 år, sammenlignet med yngre voksne (> 18 år) personer, der fik cytotoksisk kemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identificeret nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre voksne patienter.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności między pacjentami w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi dorosłymi (> 18 lat) pacjentami otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, a doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w reakcji na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi pacjentami.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Polish: Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu.
Danish: Filgrastim HEXAL indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Filgrastim HEXAL nie zawiera środków konserwujących.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, som direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de responderende patienter fuld respons ved doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 24 μg/kg mc./dobę.
Danish: Brug kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Danish: Hos patienter med hiv-infektion
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i forhold til ovennævnte kriterier, bør alternative behandlingsformer uden stamcellestøtte overvejes.
Polish: Jeśli liczba komórek progenitorowych jest niewystarczająca, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Danish: - Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er).
Polish: - Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Danish: I alle andre tilfælde anbefales det at gennemføre yderligere leukafereser.
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Danish: - Behandling af persisterende neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke findes andre muligheder for håndtering af neutropeni.
Polish: - Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Danish: Filgrastim HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Filgrastim HEXAL jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Efter etableret kemoterapi mod solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi kan det forventes, at varigheden af den behandling, der kræves for at opfylde disse kriterier, er op til 14 dage.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczki limfatycznej przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Danish: • pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Polish: • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Danish: Når det skal vurderes, hvor mange stamceller der er blevet høstet hos patienter i filgrastimbehandling, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer for at øge neutrofiltallet.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące; jednak jak dotychczas ich występowanie nie wiąże się z działaniem neutralizującym.
Danish: Hvis du oplever tab af respons eller ikke kan opretholde respons på behandlingen med filgrastim, vil din læge undersøge årsagerne til dette, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro działanie stymulujące ludzkie komórki śródbłonka.
Danish: Hver ring på skalaen svarer til et volumen på 0,1 ml.
Polish: Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml.
Danish: I lyset af de begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter med sekundær akut myelogen leukæmi (AML) skal filgrastim administreres med forsigtighed.
Polish: Wobec ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
Danish: For at fastlægge patientens bundværdi eller nadir ANC anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling, umiddelbart før der indgives en ny dosis filgrastim.
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Danish: • før højdosis-kemoterapi for at få knoglemarven til at danne flere stamceller, som kan indsamles og gives tilbage til dig efter din behandling.
Polish: • przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia.
Danish: En metaanalyse af allogene transplantationsstudier, inklusive resultaterne af ni prospektive randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og ét case-kontrolleret studie, påviste ingen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko wystąpienia ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Danish: Patienter, som får en knoglemarvstransplantation efter kemoterapi:
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Danish: Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Danish: Filgrastim HEXAL anvendes til at behandle børn, som får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Polish: Lek Filgrastim HEXAL stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię).
Danish: 1995 - 2000b a Analysen inkluderer studier med knoglemarvstransplantation i perioden.
Polish: 1995-2000b a Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF b Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego w tym okresie
Danish: Infektioner og maligniteter som forårsager myelosuppression
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję
Danish: Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Danish: Hæmaturi var almindelig og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu GCSF.
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Danish: Virkningen af overdosering med filgrastim er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono skutków przedawkowania filgrastymu.
Danish: Filgrastim HEXAL gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Polish: Zazwyczaj Filgrastim HEXAL podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wpływu filgrastymu na rozwój przedurodzeniowy u szczurów i królików.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund ved administration af flere doser er ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Danish: Derefter kan doseringen justeres individuelt hver uge eller hver anden uge for at opretholde det gennemsnitlige neutrofiltal på mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak aby przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Danish: Filgrastim HEXAL kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek Filgrastim HEXAL może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet skal altid notere præcist det lægemiddel, du får.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Danish: En statistisk analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+-celler og hastigheden, hvormed trombocytterne gendannes efter højdosis-kemoterapi, tyder på et komplekst, men kontinuerligt forhold.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Danish: • hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
Polish: • u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
Danish: Randomiserede, dobbeltblindede overkrydsningsstudier med en enkelt og multiple doser med 204 raske frivillige viste, at Filgrastim HEXAL's farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referenceproduktets efter subkutan og intravenøs administration.
Polish: W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 204 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym profil farmakokinetyczny produktu Filgrastim HEXAL był porównywalny z profilem farmakokinetycznym produktu referencyjnego.
Danish: Bortskaf ubrugt præparat eller affald.
Polish: Usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady.
Danish: Filgrastim HEXAL er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner.
Polish: Filgrastim HEXAL to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk "Graft versus Host Disease" (GvHD) sammenlignet med en knoglemarvstransplantation.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Danish: Sikkerheden og virkningen af filgrastim givet samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi er ikke definitivt fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia cytotoksyczna o działaniu mielosupresyjnym nie zostały ostatecznie ustalone.
Danish: Hos patienter med nedsat antal prækursorer kan den neutrofile effekt derfor være formindsket (f.eks. patienter behandlet med omfattende stråle- eller kemoterapi eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u pacjentów otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler for alle indikationer
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności we wszystkich wskazaniach
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 μg/m2/dag (4,0-8,4 μg/kg/dag) anvendt.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę 230 μg/m2 pc./dobę (4,0-8,4 μg/kg mc./dobę).
Danish: Afkom af rotter, som fik administreret filgrastim i perinatal- og dieperioderne, udviste en forsinkelse i ekstern differentiering og forsinket vækst (≥20 µg/kg/dag) samt en lille reduktion i overlevelsesraten (100 µg/kg/dag).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania zewnętrznych cech płciowych oraz zahamowanie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźników przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Danish: Sikkerheden og virkningen af filgrastim er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Danish: Efter subkutan administration af de anbefalede doser holdt serumkoncentrationerne sig over 10 ng/ml i 8 - 16 timer.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenie w surowicy utrzymywało się powyżej 10 ng/ml przez 8 - 16 godzin.
Danish: Neutropeni kan være forårsaget af opportunistiske infektioner i knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks, eller maligniteter, såsom lymfomer.
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenie wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Danish: Mobilisering af perifere blodstamceller bør kun overvejes hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation med særlig opmærksomhed på hæmatologiske værdier og infektionssygdomme.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Danish: For at forbedre sporbarheden af G-CSF-præparater (granulocytkoloni-stimulerende faktorer) skal det indgivne præparats handelsnavn fremgå tydeligt af patientens journal.
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową stosowanego produktu leczniczego.