FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken zijn gemeld en die vaker voorkomen bij valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide dan bij placebo en afzonderlijke postmarketing meldingen worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse vermeld.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová hlášení jsou prezentovány v tabulce dle orgánových systémů.
Dutch: • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
Czech: • jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory či metyldopa, či léky na zúžení krevních cév či podporu srdeční činnosti, jako je noradrenalin či adrenalin
Dutch: Aantal bijwerkingen met hydrochloorthiazide Reeds vele jaren wordt hydrochloorthiazide op grote schaal voorgeschreven, vaak bij hogere doses dan de doses die met Diovan Comp worden toegediend.
Czech: Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu Hydrochlorothiazid byl pečlivě studován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou ty podávané jako součást přípravku Diovan Comp.
Dutch: In elk geval is optitratie van de afzonderlijke bestanddelen tot de volgende dosis noodzakelijk om het risico van hypotensie en andere ongewenste voorvallen te verlagen.
Czech: V každém případě je třeba sledovat zvyšování dávky jednotlivých složek pro následující dávku, aby se snížilo riziko hypotenze a jiných nežádoucích účinků.
Dutch: Ten aanzien van uitsluitend de hoogste dosis keurde het CHMP het volgende goed: "Als na 8 weken geen belangrijk aanvullend effect wordt waargenomen met Diovan Comp 320 mg/25 mg, moet behandeling met een aanvullend of ander antihypertensief geneesmiddel worden overwogen (zie rubriek 5.1)."
Czech: V otázce nejvyšší dávky se výbor CHMP shodl na tomto znění: „Jestliže po 8 týdnech léčby není pozorován žádný další významný účinek přípravku Diovan Comp 320 mg/25 mg, je třeba zvážit léčbu dalším nebo alternativním antihypertenzním léčivým přípravkem (viz oddíl 5.1)".
Dutch: Het CHMP stemde in met de vermelding in de geharmoniseerde productinformatie van de interactie van Diovan Comp met metformine en jodiumhoudende contrastmiddelen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že do sjednocených informací o přípravku zahrne interakci přípravku Diovan Comp s přípravkem Metformin a jodovými kontrastními látkami.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Dutch: Het CHMP heeft een aantal verschillen in de productinformatie voor Diovan bestudeerd.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku Diovan.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van Diovan Comp is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een creatinineklaring van 30-70 ml/min.
Czech: V doporučeném dávkovacím rozmezí přípravku Diovan Comp není u pacientů s clearance kreatininu 30-70 ml/min nutná úprava dávkování.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van de hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het type thiazide kan door anticholinergica verhoogd worden, door een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami, zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Dutch: Bij zijdeaapjes werd beschadiging vastgesteld in het maagslijmvlies (vanaf 30 + 9 mg/kg/dag).
Czech: U kosmanů bylo pozorováno poškození žaludeční sliznice (od 30 + 9 mg/kg/den).
Dutch: De aanbevolen dosis van Diovan Comp X mg/Y mg is één filmomhulde tablet per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Diovan Comp X mg/Y mg je jedna potahovaná tableta denně.
Dutch: Tabel 1.
Czech: Raapopseweg 1
Dutch: • Overige (bv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, ketanserine,
Czech: • Jiné látky (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Dutch: IJsland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Czech: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: In klinische studies waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer was de incidentie van een droge hoest significant lager (P<0,05) bij patiënten die met valsartan werden behandeld in vergelijking met degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6% oproti 7,9%).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg (viz bod 4.4).
Dutch: Het verschil in de dalingen van de bloeddruk tussen de dosis van 160/25 mg en 160/12,5 mg was ook statistisch significant.
Czech: Rozdíl mezi redukcí TK mezi dávkou 160/25 mg a 160/12,5 mg též dosáhl statistické významnosti.
Dutch: • diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
Czech: • diuretika (léky na odvodnění), léky na léčbu dny, jako je alopurinol, léčba vitamínem D a náhradou vápníku, léky pro léčbu diabetu (perorální látky či inzulín)
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
Czech: • anticholinergní léky, jako je například atropin či biperiden
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
Czech: Cirkulující hydrochlorothiazid je vázaný na sérové proteiny (40-70%), především sérový albumin.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
Czech: • léky, které mohou snížit množství draslíku ve vaší krvi, jako jsou kortikosteroidy a některá projímadla
Dutch: De renale klaring bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaal.
Czech: Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu.
Dutch: • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
Czech: • jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Dutch: • als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol, of vetten in uw bloed heeft.
Czech: • jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest tijdens behandeling met een ACE-remmer vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum kregen toegediend hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (P<0,05).
Czech: V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5% subjektů studie léčených valsartanem a 19,0% osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5% osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P<0.05).
Dutch: De behandeling met thiazide kan een invloed hebben op de glucosetolerantie.
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky může ovlivnit glukózovou toleranci.
Dutch: • allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
Czech: • alergické reakce (s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem či polykáním,
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
Czech: • nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku či vředy v ústech v důsledku infekce, slabost)
Dutch: • ernstig verminderde urine-uitscheiding
Czech: • výrazně snížený výdej moči
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij het recht op gaan staan
Czech: • slabost, pocit na omdlení při vstávání
Dutch: Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Dutch: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen optreden als ongewenste effecten die digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen kunnen teweegbrengen.
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat de nodige voorzichtigheid vereist Geneesmiddelen die verband houden met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuur en salicylzuurderivaten).
Czech: Léčivé přípravky spojené se ztrátou draslíku a hypokalemií (např. kalium-depleční diuretika, kortikosteroidy, laxativa, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicilin G, kyselina salicylová a deriváty).
Dutch: Agranulocytose, leukopenie, hemolytische anemie, beenmergdepressie
Czech: Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anemie, útlum kostní dřeně
Dutch: Een leveraandoening heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide.
Czech: Jaterní onemocnění nemění výrazněji farmakokinetiku hydrochlorothiazidu.
Dutch: Alcohol, anesthetica en sedativa Orthostatische hypotensie kan verergeren.
Czech: Alkohol, anestetika a sedativa Může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP zijn de interactie met valsartan en die met hydrochloorthiazide opgenomen.
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP byla zařazena interakce s valsartanem a interakce s hydrochlorothiazidem.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Czech: Valsartan je primárně vylučován stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně jako nezměněný lék.
Dutch: • koorts (cutane lupus erythematodes)
Czech: • horečka (kožní lupus erytematodes)
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Dutch: • verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
Czech: • zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of keel
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Dutch: Het toxicologische doelorgaan was de nier, waarbij de reactie bij het zijdeaapje duidelijker was dan bij de rat.
Czech: Toxikologický cílový orgán byly ledviny, reakce byla výraznější u kosmanů než u potkanů.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in het serum aanbevolen.
Czech: Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van Diovan Comp en NSAID's tot een verslechterende nierfunctie en een stijging van de kaliumspiegel in het serum leiden.
Czech: Současné podávání přípravku Diovan Comp a NSAIDs může navíc vést ke zhoršení renálních funkcí a zvýšení sérové hladiny draslíku.
Dutch: De renale klaring van hydrochloorthiazide bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaal.
Czech: Renální clearance hydrochlorothiazidu se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu.
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%), en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
Czech: Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36% oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95% interval spolehlivosti: 22 až 47%) a o 44% u valsartanu 320 mg (95% interval spolehlivosti: 31 až 54%).
Dutch: Anticholinergica (bv. atropine, biperideen)
Czech: Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden)
Dutch: De derde kwestie betrof het feit dat de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning het gebruik van zowel valsartan/HCTZ 160/25 als 320/25 mg beperkt tot patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende positie (MSDBP) van ≥100 mmHg.
Czech: Třetí otázka se zabývala současným postupem vzájemného uznávání souhrnu údajů o přípravku, který omezuje použití kombinace valsartan/HCTZ 160/25 a 320/25 mg u pacientů, jejichž střední diastolický tlak v sedě (MSDBP) je ≥ 100 mmHg.
Dutch: • spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
Czech: • léky na uvolnění svalů, jako je například tubokurarin
Dutch: Gezien het feit dat de behandeleffecten bij patiënten met de hogere bloeddruk bij baseline groter waren, concludeerde het CHMP dat een beperking van het gebruik van valsartan/HCTZ 160/25 en 320/25 mg tot patiënten met een sterk verhoogde bloeddruk niet langer meer geboden is.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčebné účinky u pacientů s vyšší výchozí hodnotou krevního tlaku byly větší, a došel k závěru, že omezení použití kombinace valsartan/HCTZ 160/25 a 320/25 mg u pacientů s výrazně zvýšeným krevním tlakem již není nadále oprávněné.
Dutch: Thiazides moeten worden gestopt alvorens parathyroïdfunctietesten worden uitgevoerd.
Czech: Podávání thiazidů má být před vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.
Dutch: Na 24 weken was de UAE bij behandeling met valsartan met 42% (-24,2 µg/min; 95% BI: -40,4 tot -19,1) gereduceerd (p<0,001) en bij behandeling met amlodipine met ongeveer 3% (-1,7 µg/min; 95% BI: -5,6 tot 14,9) ondanks vergelijkbare percentages daling van de bloeddruk in beide groepen.
Czech: Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a přibližně o 3% (-1,7 µg/min; 95% interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Dutch: De combinatie heeft geleid tot nierbeschadiging (nefropathie met tubulaire basofilie, stijgingen in plasma-ureum, plasmacreatinine en serumkalium, verhogingen in urinevolume en urinaire elektrolyten vanaf 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/dag hydrochloorthiazide bij ratten en vanaf 10 + 3 mg/kg/dag bij zijdeaapjes), waarschijnlijk door veranderde renale hemodynamiek.
Czech: Kombinace vedla k poškození ledvin (nefropatie s tubulární bazofilií, zvýšení hladiny urey, plazmatického kreatininu a sérového draslíku, zvýšení objemu moči a močových elektrolytů od dávky 30 mg/kg/den valsartanu + 9 mg/kg/den hydrochlorothiazidu u potkanů a 10 + 3 mg/kg/den u kosmanů), pravděpodobně změnou renální hemodynamiky.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paarsachtig-rode vlekken, koorts
Czech: • zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka
Dutch: gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
Czech: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé uzliny a/nebo chřipkové příznaky
Dutch: Patiënten die gelijktijdig hydrochloorthiazide en carbamazepine toegediend krijgen, kunnen hyponatriëmie ontwikkelen.
Czech: U pacientů užívajících hydrochlorothiazid současně s karbamazepinem může dojít k rozvoji hyponatremie.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Diovan Comp mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen niet zijn waargenomen.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i u přípravku Diovan Comp, i když nebyly pozorovány v klinických studiích či během postmarketingového období.
Dutch: • U kunt Diovan Comp met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Diovan Comp můžete užívat s jídlem i bez něho.
Dutch: Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen wordt aanbevolen.
Czech: Je doporučena titrace dávky jednotlivých složek.
Dutch: Diovan Comp wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Czech: Podávání přípravku Diovan Comp se nedoporučuje v časném těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko výskytu infarktu myokardu.
Dutch: In de nier leidde de combinatie ook tot hyperplasie van de afferente ateriolen (bij 600 + 188 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
Czech: Tato kombinace též vedla k hyperplazii aferentních arteriol v ledvině (při dávce 600 + 188 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze bij elk afzonderlijk toegediend bestanddeel optreden maar die niet in klinische onderzoeken zijn waargenomen, kunnen bij een behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide optreden.
Czech: Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při léčbě kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Dutch: Ten aanzien van leverfunctiestoornis wordt het grootste deel van valsartan via hepatische klaring geëlimineerd, voornamelijk als onveranderd geneesmiddel in gal.
Czech: Pokud jde o poškození jater, je většina valsartanu vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Dutch: In (segment II) onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen was er geen bewijs van teratogeniciteit; er werd echter foetotoxiciteit waargenomen als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje (segment II) kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu nebyly pozorovány známky teratogenity, nicméně byla pozorována fetotoxicita spojená s mateřskou toxicitou.
Dutch: Verhoogd serumurinezuur, verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verhoogd Blood Urea Nitrogen, neutropenie
Czech: Zvýšení hladin kyseliny močové, zvýšení sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalemie, hyponatremie, zvýšení krevní urey, neutropenie
Dutch: Het verschil in de dalingen van de systolische bloeddruk tussen de dosis van 320/25 mg en 320/12,5 mg was ook statistisch significant.
Czech: Rozdíl mezi redukcí TK mezi dávkou 320/25 mg a 320/12,5 mg též dosáhl statistické významnosti.
Dutch: Diovan Comp bevat valsartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlorothiazid.
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na het starten van de therapie en wanneer de bloeddruk niet onder controle is gebracht; de dosering kan worden verhoogd met een van de componenten tot een maximale dosis van Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Czech: Klinická odpověď na přípravek Diovan Comp by měla být vyhodnocena po zahájení terapie, a pokud zůstává krevní tlak neupraven, může být dávka zvýšena navýšením kterékoli ze složek, až na maximální dávku Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovan Comp afgeraden
Czech: Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá na léčbu vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně.
Dutch: Diovan Comp is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek Diovan Comp je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: De gegevens uit de twee factoriële onderzoeken en het richtsnoer "Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" ondersteunen de directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie van 160/25 mg of 320/12,5-25 mg bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende wordt gereguleerd met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie.
Czech: Údaje ze dvou faktoriálních studií a „pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze" podporují přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci 160/25 mg nebo 320/12,525 mg u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď valsartanem, nebo hydrochlorothiazidem.
Dutch: Het CHMP besloot de bijwerking nierfalen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van Diovan op te nemen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, aby byl zařazen nežádoucí účinek selhání ledvin, jak je uveden v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan.
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na instelling van de behandeling; als de bloeddruk dan nog steeds niet onder controle is, kan de dosis worden verhoogd door van één van de bestanddelen de dosis te verhogen tot een maximum van Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Czech: Klinická reakce na přípravek Diovan Comp musí být vyhodnocena po zahájení léčby a, jestliže krevní tlak zůstává nekontrolovaný, může být dávka zvýšením jedné nebo druhé složky zvýšena na maximální dávku přípravku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat door de remming van het van het renine-angiotensinealdosteron systeem het gebruik van Diovan Comp ook geassocieerd kan zijn met een verstoring van de nierfunctie.
Czech: Protože se jedná o inhibitor renin-angiotensin-aldosteronového systému, může být použití přípravku Diovan Comp též spojeno se zhoršením ledvinných funkcí.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan Comp voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan Comp.
Czech: Lékař Vám poradí ukončit léčbu přípravkem Diovan Comp, předtím, než otěhotníte či jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Diovan Comp. Podávání přípravku Diovan Comp se v časném těhotenství nedoporučuje a po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine
Czech: • léky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou náhrady draslíku, náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky, heparin
Dutch: Zoals voor elke patiënt die een behandeling met diuretica krijgt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden met geschikte tussenpozen.
Czech: Jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být prováděny pravidelné kontroly sérových elektrolytů.