FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravku Nimenrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. dubna 2012.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Czech: Přípravek Nimenrix byl porovnáván s několika dalšími podobnými vakcínami proti bakterii N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Czech: Přípravek Nimenrix je vakcína používaná k ochraně dospělých, dospívajících a dětí od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Czech: Na základě údajů z této studie a dalších údajů z podpůrné studie, do které bylo zařazeno 187 kojenců, byla tato dávka přípravku Nimenrix rovněž považována za účinnou u dětí ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po prvním očkování přípravkem Nimenrix (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, spavost, bolest hlavy, horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nimenrix průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Czech: 44 mikrogramů
Maltese: 44 mikrogramma
Czech: Sacharosa Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Czech: Nimenrix 2 dávky
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Czech: Nimenrix vakcína MenC-CRM 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Czech: Nimenrix 1 dávka
Maltese: Nimenrix 1 doża
Czech: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Czech: Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Czech: Studie MenACWY -TT-035 (18-55 let)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: Meningo koková skupina rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Maltese: Nature and contents of container
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Procento subjektů s rSBA titry (měřeno v GSK laboratořích) ≥ 128 bylo před očkováním v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Czech: Latvijā
Maltese: Latvija
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Czech: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: • Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Czech: Menin gokok ová skupin
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Czech: Meningo koková skupina
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Czech: EU/1/12/767/001 - balení po 1, bez jehly EU/1/12/767/002 - balení po 10, bez jehly EU/1/12/767/003 - balení po 1, se 2 jehlami EU/1/12/767/004 - balení po 10, s 20 jehlami
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Czech: Vakcína MenCTT
Maltese: MenCTT vaccine
Czech: Studie MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Czech: Základní imunizace
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Czech: Imunodeficience
Maltese: Immunodefiċjenza
Czech: 5 let CSRQ1
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Czech: Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Czech: Perzistence imunogenity byla analyzována použitím roku 5 ATP kohorty.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Eċċipjenti:
Czech: Simi: + 354 540 8000
Maltese: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Czech: Studie MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6 týdnů věku do 55 let a po uvedení přípravku na trh.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11 - 17 let (studie MenACWY-TT036) a u dospělých ve věku 18 - 55 let (studie study MenACWY-TT-035) byla podávána buď jedna dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Czech: ** Testováno v GSK laboratořích.
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Czech: Studie MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Czech: Nimenrix vakcína ACWY-PS
Maltese: Il-vaċċin ACWY-PS
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl) u solvent f'ampulla (ħġieġ tat-tip I).
Czech: VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin definit bħala l-proporzjon ta' individwi:
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Imunitní odpověď (rSBA titr ≥8) byla pozorována ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) u všech subjektů bez ohledu na anamnézu očkování proti meningokokům.
Maltese: Rispons immuni (titre ta' rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x'kienet l-istorja ta' tilqim tal-meningokokkus.
Czech: Interkurentní onemocnění
Maltese: Mard interkurrenti
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů Neisseria meningitidis A, C, W-135 a Y polysacharidum.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Czech: Studie (Věkové rozmezí)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Czech: VR: odpověď na vakcínu * testováno v GSK laboratořích.
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Czech: EU/1/12/767/007 - balení po 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Czech: Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Maltese: Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta' Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b'analiżi li tuża jew l-rSBA jew l-hSBA.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA (tabulka 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Maltese: - Fit-trab: sucrose u trometamol - Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet
Czech: 100 injekčních lahviček: prášek 100 ampulek: rozpouštědlo 100x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett: trab 100 ampulla: solvent 100 x doża 1 (0.5 ml)
Czech: Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolala baktericidní protilátkovou odpověď proti čtyřem meningokokovým skupinám.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
Maltese: L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità.
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s bivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18], rekombinantní (HPV2).
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin bivalenti talpapillomavirus tal-bniedem [Tip 16 u 18], rikombinanti (HPV2).
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Czech: Meningokoková skupina
Maltese: Grupp talvaċċin
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Czech: • pocit závrati
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Czech: Ačkoli byla u obou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinám A a C, jedna základní dávka u kojenců ve věku 6 měsíců byla spojena se slabšími odpověďmi hSBA proti skupinám W-135 a Y [87,2 % (95% CI: 74,3; 95,2) resp. 92,3 % (95% CI: 81,5; 97,9)], pokud jde o procento subjektů s titry hSBA ≥ 8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a 6 měsíců [100 % (95% CI: 96,6; 100) resp. 100 % (95% CI: 97,1; 100)] (viz bod 4.4).
Maltese: W-135 u Y kif imkejla mill-perċentwal ta' individwi b'titri hSBA ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) u 92.3% (95% CI: 81.5, 97.9), rispettivament] meta mqabbel ma' tliet dożi primarji f'età ta' xahrejn, 4 u 6 xhur [100% (95% CI: 96.6, 100) u 100% (95% CI: 97.1, 100), rispettivament] (ara sezzjoni 4.4).
Czech: EU/1/12/767/005 - balení po 1
Maltese: EU/1/12/767/005 - pakkett ta' 1
Czech: vakcína MenCCRM
Maltese: MenCCRM vaccine
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-021 li sar f'individwi bejn l-eta ta' 4.5-34 sena, l-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti bejn 30 u 42 xahar wara t-tilqim b'vaċċin ACWY-PS tqabblet mal-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti lil individwi mqabblin fl-età li ma kienu mlaqqmin bl-ebda vaċcin talmeningokokkus fl-10 snin ta' qabel.
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Maltese: Xahar 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Sena 1 327 98.5% (96.5; 99.5)
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sena wara t-tilqim fi tfal li kellhom bejn 6-10 snin li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 11) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Těžká porucha renálních funkcí.
Maltese: Indeboliment sever renali.
Czech: Alkoholismus, toxikomanie.
Maltese: Alkoħoliżmu, dipendenza fuq id-drogi.
Czech: Těžké srdeční selhání.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Czech: Avšak Nimesulid 100 mg tablety/granule neslouží jako náhrada acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Maltese: Madankollu, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet mhuwiex sostitut għal acetylsalicylic acid għal profilassi kardjovaskulari.
Czech: Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz bod 4.2).
Maltese: Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Projevy hypersensitivity (např. bronchospasmus, rinitida, kopřivka) v anamnéze, jako reakce na podání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antiflogistik.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Czech: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku X; - jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků; - jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra; - užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách - pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, - trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů - máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové); - jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev; - jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici); - máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve; - jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater; - máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu); - jste v posledních 3 měsících těhotenství; - kojíte.
Maltese: TRADEMARK; - kellek reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir, imnieħer inixxi jew imblukkat, urtikarja jew raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq) wara li ħadt l-aspirina jew mediċini oħrajn kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi; - kellek reazzjoni għal nimesulide fil-passat li affettwat il-fwied; - qed tieħu mediċini oħrajn li hu magħruf li jaffettwaw il-fwied, eż. paracetamol jew kwalunkwe mediċini oħrajn kontra l-uġigħ jew kura bl-NSAIDs - qed tieħu drogi li jikkawżaw dipendenza, jew żviluppajt drawwa li ġġiegħlek tkun dipendenti fuq id-drogi jew sustanzi oħrajn - tixrob ħafna (alkoħol) b'mod regolari, - jekk għandek mard tal-fwied jew żieda fl-enzimi tal-fwied - għandek ulċera peptika (ulċera tal-istonku jew duwodenali) issa, jew kellek waħda fil-passat; - kellek ħruġ ta' demm mill-istonku jew l-imsaren; - kellek ħruġ ta' demm fil-moħħ (puplesija); - għandek kwalunkwe problema oħra ta' ħruġ ta' demm jew kwalunkwe problemi minħabba li d demm tiegħek mhux jagħqad.
Czech: Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali: fuq il-bażi farmakokinetika, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-80 ml/min), filwaqt li Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'każ ta' indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Czech: Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz bod 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku: l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Nepodávejte přípravek X dětem do 12 let.
Maltese: Tagħtix TRADEMARK lil tifel/tifla ta' inqas minn 12-il sena.
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Nimesulid by se měl používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze.
Maltese: Nimesulide għandu jintuża bl-attenzjoni f'pazjenti b'disturbi gastro-intestinali, li jinkludu storja medika ta' ulċera peptika, storja medika ta' emorraġija gastrointestinali, kolite ulċerattiva jew tal-marda ta' Crohn.
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH SEKCÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Maltese: TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Czech: Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní vůči nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik včetně gastrointestinálního krvácení a perforací, poruch renálních, srdečních a jaterních funkcí.
Maltese: Il-pazjenti anzjani huma partikularment suxxettibbli għall-effetti avversi ta' NSAIDs, li jinkludu emorraġija u perforazzjoni gastrointestinali, indeboliment tal-funzjoni renali, kardijaka u epatika.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke zhoršení renálních funkcí.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali jew kardijaku, l-attenzjoni hi meħtieġa għax l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet jista' jirriżulta f'deterjorament tal-funzjoni renali.
Czech: Mladiství (12-18 let): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Maltese: Adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena): fuq il-bażi tal-profil kinetiku fl-adulti u fuq il-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' nimesulide, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ f'dawn il-pazjenti mhu meħtieġ.
Czech: Professional Communication).
Maltese: Communication')