FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Aclasta, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Aclasta.
German: • Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Aclasta auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Aclasta je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Aclasta reduziert werden.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Aclasta.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam koncentracije kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
German: In der Zoledronsäuregruppe wurden keine neuen Wirbelbrüche beobachtet, verglichen mit zwei neuen Brüchen in der Placebogruppe.
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino niso opažali novih zlomov vretenc v primerjavi z dvema novima zlomoma v skupini s placebom.
German: Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten.
Slovenian: Lahko pride do bolezni ledvic (na primer do zmanjšanega izločanja urina).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Aclasta schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Aclasta omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Slovenian: Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s standardno medicinsko prakso.
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
German: 1 Flasche mit 100 ml
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml
German: Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zoledronska kislina se sistemsko ne presnavlja ter in vitro ne vpliva na encime citokroma P450 pri človeku (glejte poglavje 5.2).
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
German: Aclasta kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Slovenian: Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: 1 Flasche mit 100 ml Teil einer Bündelpackung.
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml Del skupnega pakiranja.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate poskrbeti, da se ta dobro prilega dlesnim.
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
German: Zusammen mit der Anwendung von Aclasta wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Aclasta se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C- 8°C
Slovenian: Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Aclasta beginnen.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aclasta opravite zobozdravstveni pregled.
German: Allgemeines
Slovenian: Splošno
German: Zoledronsäure wird nicht stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 43-55 % gebunden) und die Bindung ist unabhängig von der Konzentration.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina ≥ 35 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
German: Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Aclasta zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Slovenian: Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Aclasta dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.
German: Anzahl Tage mit Behinderung
Slovenian: Število dni nezmožnosti
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Aclasta und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Slovenian: Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi.
German: Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Aclasta.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Aclasta.
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zdravila Aclasta na plodnost pri ljudeh.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje:5 steklenic po 100 ml.
German: Verminderter Appetit Hypophosphatämie
Slovenian: občasni zmanjšan apetit redki hipofosfatemija
German: Eine gleichzeitige Osteoporose-Therapie beinhaltete: Calcitonin, Raloxifen, Tamoxifen, Hormonersatztherapie, Tibolon; andere Bisphosphonate waren ausgeschlossen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje osteoporoze je vključevalo: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsko nadomestno zdravljenje, tibolon; uporaba drugih difosfonatov pri tem ni bila dovoljena.
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Aclasta (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zdravilom Aclasta (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Slovenian: Do osteonekroze čeljusti lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
German: Bei onkologischen Indikationen stehen andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, zur Verfügung.
Slovenian: Za onkološke indikacije so na voljo druga zdravila, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo zoledronsko kislino.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, eine Verringerung der klinischen Frakturen bei Männern zu zeigen; die Häufigkeit von klinischen Frakturen betrug 7,5 % bei Aclasta-behandelten Männern im Vergleich zu 8,7 % bei Placebo.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zdravilom Aclasta, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
German: Die Knochenhistologie wurde bei 7 Patienten mit Morbus Paget 6 Monate nach Verabreichung von 5 mg Zoledronsäure beurteilt.
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
German: Die mittlere Dauer, ausgehend von der Erst-Behandlung, bis zum Abbruch der Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit zur Wiederbehandlung des Morbus Paget, war länger bei Zoledronsäure (7,7 Jahre) als bei Risedronat (5,1 Jahre).
Slovenian: Povprečen čas od začetnega zdravljenja do prekinitve sodelovanja v podaljšanem obdobju opazovanja zaradi potrebe po ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je bil daljši pri uporabi zoledronske kisline (7,7 let) kot pri uporabi risedronata (5,1 let).
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostima t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
German: In Langzeitstudien mit wiederholter Anwendung bei kumulierten Expositionen, die das Maximum der beabsichtigten Human-Exposition ausreichend überschritten, traten toxikologische Wirkungen bei anderen Organen, einschließlich dem Gastrointestinaltrakt und der Leber, sowie an der intravenösen Injektionsstelle auf.
Slovenian: Dolgotrajno večkratno dajanje pri kumulativnih izpostavljenostih, ki močno presegajo največjo nameravano izpostavljenost pri človeku, je povzročilo toksikološke učinke v drugih organih, vključno z gastrointestinalnim traktom in jetri, in na mestu intravenske aplikacije.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Aclasta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Aclasta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
German: Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt.
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
German: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
German: 100 ml Lösung in einer transparenten Kunstoff-Flasche (Cycloolefin-Copolymer), verschlossen mit einem Fluoro-Polymer-beschichteten Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium/Polypropylen-Schnappdeckel mit Umknickvorrichtung.
Slovenian: 100 ml raztopine v prosojni plastični (iz cikloolefinskega polimera) steklenici, zaprti z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečeni s fluoropolimerom, in s pokrovčkom iz aluminija/polipropilena z zaporko.
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Aclasta auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na pregradnjo kosti se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zdravila Aclasta (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Aclasta behandelt werden.
Slovenian: Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Aclasta.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Aclasta erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Aclasta bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Aclasta, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zdravilo Aclasta, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Ihnen Aclasta verabreicht wird.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Aclasta.
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogniti v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Aclasta eno leto.
German: Während der gesamten Zeit lagen die Marker des Knochenumbaus am Ende eines jeden Jahres innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Slovenian: V celotnem obdobju so bile ob koncu vsakega leta koncentracije označevalcev pregradnje kosti v okviru premenopavzalnih vrednosti.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
German: Anschließend stabilisierten sich die Knochenmarker innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Slovenian: Po tem so se koncentracije kostnih označevalcev stabilizirale v premenopavzalnem okviru.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Aclasta behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Aclasta (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
German: Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta einmal jährlich empfohlen.
Slovenian: Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Aclasta enkrat na leto.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Infusion von Zoledronsäure waren Arthralgie (28%), Pyrexie (22%), Erbrechen (22%), Kopfschmerz (22%), Übelkeit (17%), Myalgie (17%), Schmerzen (17%), Durchfall (11%) und Hypokalzämie (11%).
Slovenian: Neželeni učinki po prejemu infuzije zoledronske kisline, o katerih so najbolj pogosto poročali, so bili artralgija (28 %), zvišana telesna temperatura (22 %), bruhanje (22 %), glavobol (22 %), navzea (17 %), mialgija (17 %), bolečine (17 %), driska (11 %) in hipokalciemija (11 %).
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije pregradnje kosti.
German: Klinische Wirksamkeit der Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur (RFT)
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju osteoporoze pri bolnikih s povečanim tveganjem za zlome po nedavnem zlomu kolka (RFT)
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Verabreichung von Aclasta im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zdravila Aclasta ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
German: Die Studie war mit 92 Patienten geplant, allerdings wurden nur 34 Patienten eingeschlossen und randomisiert, um entweder zweimal jährlich eine 0,05 mg/kg (max. 5 mg) intravenöse Zoledronsäureinfusion oder Placebo für ein Jahr zu erhalten.
Slovenian: Načrtovano je bilo, da bo v študijo vključenih 92 bolnikov, vendar so vključili in randomizirali samo 34 bolnikov, in sicer tako, da so eno leto prejemali bodisi zoledronsko kislino 0,05 mg/kg (največ 5 mg) z intravensko infuzijo dvakrat na leto ali placebo.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Aclasta empfohlen.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti koncentracijo kalcija v serumu pred infuzijo zdravila Aclasta.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
German: Ergebnis
Slovenian: Izid
German: Wenn Sie die Anwendung von Aclasta versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Aclasta Čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und ging innerhalb von drei Tagen nach Beginn des Ereignisses zurück.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih do zmernih, izzveneli so v treh dneh po nastopu.
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Aclasta einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Aclasta opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (koncentracija kreatinina).
German: Aclasta wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Slovenian: Zdravilo Aclasta uporabljamo tudi pri bolnikih, ki so si pred kratkim zlomili kolk ob lažji poškodbi, na primer pri padcu, in je zato tveganje za nadaljnje zlome pri njih povečano.
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Slovenian: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovenian: Pri petih od teh šestih bolnikov je bila koncentracija alkalne fosfataze v serumu po 6 mesecih v okviru normalnih vrednosti (po principu zadnje izmerjene vrednosti prenesene naprej (Last Observation Carried Forward, LOCF)).
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Stopnje incidenc ključnih kliničnih zlomov so prikazane v preglednici 4.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Pregled izsledkov je prikazan v preglednici 3.