FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotossina, quelle che rientrano nella presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготоксин, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Italian: Sulla base di questi dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergotossina sia associata a reazioni fibrotiche.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност се счита, че дихидроерготоксин е свързан с фиброзни реакции.
Italian: Agisce come agonista verso i recettori dopaminergici e serotoninergici e come antagonista per gli alfa-adrenorecettori.
Bulgarian: Той действа като агонист на допаминергични и серотонинергични рецептори и антагонист на алфаадренорецептори.
Italian: Con gli attuali strumenti di valutazione dei pazienti, è difficile operare una distinzione tra deterioramento cognitivo lieve o moderato e fase iniziale dell'Alzheimer o di altre forme di demenza.
Bulgarian: С настоящите средства за оценка на състоянието на пациента разграничаването между леко или умерено когнитивно увреждане и ранен стадий на болест на Алцхаймер или друга деменция е трудно.
Italian: Sulla base della documentazione generale fornita, il CHMP ha concluso che gli studi presentano sostanziali carenze metodologiche, che precludono qualsiasi conclusione in merito all'efficacia del prodotto.
Bulgarian: Въз основа на цялостната предоставена документация СНМР стига до заключението, че проучванията страдат от съществени методологични недостатъци, които възпрепятстват каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile per il CHMP trarre conclusioni scientifiche riguardo al beneficio della diidroergotossina della vasculopatia periferica sulla base dei risultati di questi studi e, successivamente, non è stato possibile trarre conclusioni per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud.
Bulgarian: Вследствие на това не е възможно CHMP да изготви научни заключения относно ползата от дихидроерготоксин при периферна съдова болест въз основа на резултатите от тези проучвания и следователно не могат да се направят заключения за допълнителното лечение при синдром на Raynaud.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia derivati dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, compresi i dati divenuti disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са представили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più utilizzata nella pratica clinica e che, da un punto di vista clinico, non vi sono al momento evidenze di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale negli anziani.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка няма доказателства, че в момента има терапевтична необходимост от това активно вещество при лечението на когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст.
Italian: La qualità metodologica di questi studi era scadente: disegno non controllato, in aperto e privo di endpoint primario di efficacia ben definito.
Bulgarian: Тези проучвания са с лошо методологично качество: неконтролирани, с отворен дизайн и без каквато и да било добре определена първична крайна точка за ефикасност.
Italian: In generale, la diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate possono spiegare le differenze osservate per i tassi di segnalazione di reazioni fibrotiche.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори на различните ерготаминови производни и употребяваните терапевтични дози може да обяснят разликите в обявяваните проценти за фиброзните реакции.
Italian: Nel complesso, il CHMP era del parere che nessuna situazione potesse giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, considerata la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Bulgarian: Като цяло становището на CHMP е, че никаква ситуация не би могла да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergotossina.
Bulgarian: СНМР обсъжда съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготоксин.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza, nonché il trattamento acuto dell'emicrania, non rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Bulgarian: Деменцията и свързаните с деменция показания, както и острото лечение на мигрена са извън обхвата на тази процедура по сезиране.
Italian: Reazioni fibrotiche sono state associate all'uso cronico di derivati dell'ergot e, sebbene il tasso di segnalazione per la diidroergotossina sia basso, il rischio è sufficientemente grave da non poter essere ignorato, in particolare se si considera il suo potenziale impiego nel trattamento a lungo termine in un'ampia popolazione di pazienti.
Bulgarian: Фиброзните реакции са свързвани с хронична употреба на ерготаминови производни и въпреки че съобщеният процент при дихидроерготоксин е нисък, рискът е достатъчно сериозен, за да не бъде отхвърлен, особено когато се има предвид потенциалната му употреба като дългосрочно лечение при широка популация пациенти.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi non fornissero prove affidabili a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina nella popolazione-bersaglio proposta.
Bulgarian: СНМР счита, че тези проучвания не осигуряват стабилни доказателства в подкрепа на ефикасността на дихидроерготоксин в предложената целева популация.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare" sono stati presentati sette studi clinici.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" са представени седем клинични проучвания.
Italian: Il CHMP ha notato che i pazienti inclusi negli studi presentavano vari sintomi o diagnosi presunta, l'effetto era valutato principalmente con punteggi soggettivi, i sintomi osservati erano molto eterogenei e i risultati non erano coerenti tra gli studi, inoltre i dati a lungo termine non risultano a favore di un effetto della diidroergotossina rispetto al placebo.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че пациентите, включени в проучванията, се представят с разнообразни симптоми или предполагаема диагноза, ефектът е преценяван главно по субективни оценки, наблюдаваните симптоми са много разнородни, резултатите от проучванията не са сходни и дългосрочните данни не са в полза на ефект на дихидроерготоксин в сравнение с плацебо.
Italian: La diidroergotossina mesilato è un alcaloide dell'ergot, nota anche come codergocrina mesilato ed ergoloide mesilato, composta da parti uguali di mesilati di diidroergocornina, diidroergocristina e diidroergocriptina.
Bulgarian: Дихидроерготоксин мезилат е ерготаминов алкалоид, известен още като кодергокрин мезилат и ерголоид мезилат, който е съставен от равни части мезилати на дихидроергокорнин, дихидроергокристин и дихидроергокриптин.
Italian: Nello specifico, il CHMP ha affermato che, oltre all'"ergotismo", anche altri termini preferiti sono correlati ai sintomi di ergotismo (ossia parestesia, formicolio, pizzicore, ischemia intestinale/cerebrovascolare/periferica/linguale, angina pectoris, coronaropatia, dolore toracico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di freddo, trombosi, ictus, gangrena, necrosi, vasocostrizione/vasospasmo, cianosi, mialgia, crampi muscolari, dolore alle estremità, vertigini, ipoestesia, intorpidimento, cefalea, confusione, allucinazioni).
Bulgarian: По-конкретно CHMP уточнява, че освен „ерготизъм" има други предпочитани термини, които също са свързани със симптоми на ерготизъм (т.е., парестезии, мравучкане, изтръпване, чревна/мозъчно-съдовa/периферна исхемия, исхемия на езика, ангина пекторис, коронаропатия, гръдна болка, гадене, повръщане, диария, коремна болка, усещане за студ, тромбоза, мозъчен инсулт, гангрена, некроза, вазоконстрикция/вазоспазъм, цианоза, миалгия, мускулни крампи, болка в крайниците, световъртеж, хипоестезия, скованост, главоболие, обърканост, халюцинации).
Italian: Il CHMP ha evidenziato che "deterioramento cognitivo cronico, escluse malattia di Alzheimer e altre forme di demenza" non è ritenuto una definizione generalmente accettata di una condizione patologica destinata a trarre beneficio dal trattamento.
Bulgarian: СНМР подчертава, че „хронично когнитивно увреждане с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции" не се счита за общоприета дефиниция на патологично състояние, което да бъде цел за постигане на полза от лечение.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ribadito di non ritenere che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano in grado di ridurre efficacemente il rischio di reazioni fibrotiche ed ergotismo.
Bulgarian: Като цяло CHMP повтаря, че не счита, че мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, ефективно намаляват риска от фиброзни реакции и ерготизъм.
Italian: Resta pertanto incerto se la popolazione oggetto degli studi clinici selezionati sia rappresentativa dell'indicazione proposta e permane il dubbio sull'eterogeneità della popolazione studiata.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, con conseguente fibrogenesi.
Bulgarian: Агонизъм на 5-НТ2В рецептори предизвиква пролиферативен отговор и митогенност на клетките, които експресират този рецептор, което води до фиброгенеза.
Italian: Nonostante il fatto che propranololo e flunarizina siano riconosciuti nella profilassi dell'emicrania, l'assenza di un gruppo placebo non consente di giungere a conclusioni in merito all'efficacia di diidroergotossina in tale profilassi.
Bulgarian: Въпреки факта, че пропранолол и флунаризин са признати за профилактика на мигрена, липсата на плацебо група не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготоксин при профилактиката на мигрена.
Italian: I dati derivati dai casi di fibrosi segnalati (n=9) sono limitati per poter trarre conclusioni sicure; non si può tuttavia escludere la capacità della diidroergotossina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate nell'area retroperitoneale, polmonare e cardiaca, in particolare considerati l'assenza di qualsiasi altra eziologia per alcuni dei casi valutati e il meccanismo d'azione dei derivati dell'ergot.
Bulgarian: Данните от докладваните случаи на фиброза (n=9) са ограничени, за да се правят категорични заключения, но въпреки това способността на дихидроерготоксин да предизвика фиброзни реакции, локализирани в ретроперитонеалната, белодробната и сърдечната област, не може да се изключи, особено въз основа на липсата на всякаква друга етиология за някои от оценяваните случаи и на механизма на действие на ерготаминовите производни.
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nella profilassi della cefalea emicranica.
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (SAG), в рамките на която експертите обсъждат, въз основа на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha ritenuto che non vi fosse alcuna popolazione speciale in grado di beneficiare del trattamento con questa sostanza attiva nella profilassi della cefalea emicranica.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува специална популация, която би могла да има полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Italian: • ipotensione ortostatica
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Italian: Per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", due pubblicazioni descrivono uno studio in doppio cieco, con farmaco attivo, non controllato verso placebo, sull'effetto della diidroergocriptina (la diidroergotossina è composta per un terzo di diidroergocriptina), rispetto a propranololo e flunarizina.
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигренозно главоболие" две публикации описват двойно-сляпо, активно, неконтролирано с плацебо проучване относно ефекта на дихидроергокриптин (дихидроерготоксин се състои от една трета дихидроергокриптин) в сравнение с пропранолол и флунаризин.
Italian: La relazione tra fibrosi e attivazione dei recettori serotoninergici, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritta in letteratura.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергични рецептори, особено на 5-НТ2В рецептори, от производни на ерготамина, е обширно описана в литературата.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della sindrome di Raynaud", il CHMP ha osservato che l'indicazione rivendicata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la vasculopatia periferica e che, in alcuni Stati membri, il trattamento secondario della sindrome di Raynaud è approvato per la diidroergotossina nell'ambito di questa indicazione più generale (ossia "vasculopatia periferica").
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" СНМР отбелязва, че показанието, предявено от ПРУ, е периферна съдова болест и че в някои държави членки допълнителното лечение на синдром на Raynaud е одобрено за дихидроерготоксин като част от това по-общо показание (т.е. „периферна съдова болест").
Italian: Nell‘insieme, il SAG si è detto in disaccordo con le definizioni dell'indicazione e della popolazionebersaglio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Като цяло SAG не е съгласна с показанието и дефинициите за целевата популация, предложени от ПРУ.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" e, di conseguenza, il CHMP non ha potuto trarre conclusioni in merito all'efficacia.
Bulgarian: В подкрепа на показанието „симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност" няма предоставени данни и следователно CHMP не би могъл да стигне до заключение относно ефикасността.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche o ergotismo e diidroergotossina.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроерготоксин.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono come agonisti dei recettori 5-HT2B possano indurre una valvulopatia "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, va ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Bulgarian: Следователно, дори ако е много правдоподобно според фармакологията, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, могат да предизвикат „серотонергично" заболяване на клапите, подобно на това, предизвиквано от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno del beneficio e della sicurezza della diidroergotossina e ha preso in considerazione la succitata indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни в подкрепа на ползата и безопасността на дихидроерготоксин и обсъжда гореспоменатото ограничено показание, предложено от ПРУ.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati presentati e i motivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i risultati dei gruppi consultivi scientifici;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени данни и основания, предоставени от ПРУ, и резултатите от научните консултативни групи.
Italian: È riconosciuta la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Bulgarian: За повечето производни на ерготамина се приема, че са в състояние да предизвикат фиброза, поспециално фиброза на сърдечните клапи.
Italian: Inoltre, la diidroergotossina è composta da diidroergocriptina e diidroergocristina, anch'esse ritenute associate all'induzione di reazioni fibrotiche.
Bulgarian: В допълнение, дихидроерготоксин съдържа дихидроергокриптин и дихидроергокристин, за които също се счита, че са свързани с предизвикването на фиброзни реакции.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che le prove presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fossero di qualità scadente.
Bulgarian: Освен това SAG счита, че доказателствата, представени от ПРУ, са с лошо качество.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP era del parere che gli studi presentati non fossero in grado di dimostrare un effetto clinicamente rilevante della diidroergotossina nei pazienti con deterioramento cognitivo.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото становището на CHMP е, че представените проучвания не биха могли да докажат, че дихидроерготоксин има клинично значим ефект върху пациенти с когнитивни нарушения.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte, a parere del comitato, non riducono efficacemente il rischio di comparsa delle due reazioni evidenziate (fibrosi ed ergotismo) nell'indicazione generale proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът не счита, че предложените мерки за минимизиране на риска ефективно намаляват риска за двете посочени реакции (фиброза и ерготизъм) при общото показание, предложено от ПРУ.
Italian: Inoltre, diversi casi di sintomi di vasocostrizione periferica sono stati segnalati in letteratura.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Italian: Non si può quindi escludere che altri meccanismi inducano la fibrosi, il che suggerisce un nesso di causalità tra fibrosi e agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre a un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Bulgarian: Поради това други механизми, предизвикващи фиброза, не могат да бъдат изключени, което подсказва причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също правдоподобен ефект върху серотонинов транспортер.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione arteriosa polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlate ai rispettivi medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Bulgarian: ПРУ също така са представили свои собствени обзори и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при техни лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot, in relazione alle indicazioni riportate di seguito:
Bulgarian: Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), nonché di qualsiasi riferimento pertinente a tali indicazioni, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин, посочени в Приложение I, да бъдат изменени, като от информацията за продукта се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и в зависимост от страната), както и всяка съответна препратка към тези показания, когато има и други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nel trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (SAG), в рамките на която експертите обсъждат, въз основа на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina non è favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud, per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare, per la profilassi della cefalea emicranica e per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин, не е благоприятно в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за профилактика на мигренозно главоболие и за симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.