FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 66 pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da LMA, non sottoposti in precedenza a trattamento e considerati non idonei alla chemioterapia intensiva.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que incluiu 66 doentes com LMA, com idade igual ou superior a 65 anos não previamente tratados e considerados não elegíveis para quimioterapia intensa.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Evoltra?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Evoltra?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Evoltra non potesse essere autorizzato per la cura della LMA nei pazienti anziani.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Evoltra para o tratamento da LMA em doentes idosos não podia ser aprovado.
Italian: L'indice principale di efficacia era rappresentato dal numero di pazienti che presentavano una remissione (eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali della conta ematica).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou remissão da doença (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 90.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 90 quando a empresa o retirou.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti per i quali non è indicata la chemioterapia intensiva, perché presentano alcune anomalie genetiche nelle cellule mieloidi, LMA secondaria (LMA con precedenti disturbi ematici) o un'altra patologia oltre alla LMA o perché si tratta di pazienti di età uguale o superiore ai 70 anni.
Portuguese: Seria destinado a doentes que não podem ser submetidos a quimioterapia intensa por apresentarem determinadas anomalias genéticas nas células mielóides, por terem LMA "secundária" (LMA na sequência de anterior doença do sangue), outra doença para além da LMA ou idade igual ou superior a 70 anos.
Italian: Nella nuova indicazione Evoltra avrebbe dovuto essere usato anche per la cura di pazienti di età superiore ai 65 anni affetti da leucemia mieloide acuta (LMA, tumore delle cellule mieloidi, un tipo di globuli bianchi immaturi).
Portuguese: Na nova indicação, o Evoltra estaria indicado também para o tratamento de doentes com idade superior a 65 anos com leucemia mielóide aguda (LMA, cancro das células mielóides, um tipo de glóbulos brancos imaturos).
Italian: Era preoccupazione del comitato che lo studio principale avesse coinvolto diversi pazienti che avrebbero potuto essere idonei alla chemioterapia intensiva e ciò avrebbe potuto far sembrare più promettente l'efficacia di Evoltra.
Portuguese: O CHMP receava que o estudo principal tivesse incluído um certo número de doentes que poderiam ter sido tratados com quimioterapia intensa, levando a que a eficácia do Evoltra pudesse ter parecido mais promissora.
Italian: Come avrebbe agito Evoltra?
Portuguese: Como deveria funcionar o Evoltra?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro del medicinale non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Evoltra.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Evoltra.
Italian: Quali sono le conseguenze per Evoltra nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Evoltra para o tratamento da LLA em crianças?
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente per determinare l'efficacia di Evoltra nella cura della LMA nei pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva e che per stabilire l'efficacia del prodotto fossero necessari i risultati di uno studio che metta a confronto Evoltra con un trattamento standard.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre se o estudo principal tinha sido suficiente para estabelecer o benefício do Evoltra no tratamento da LMA em doentes idosos não elegíveis para quimioterapia intensa, e sobre se não teria sido necessário um estudo comparativo do Evoltra com o tratamento padrão para determinar a eficácia do medicamento nessa indicação.
Italian: Evoltra è già utilizzato per curare bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA, cancro dei linfociti, un tipo di globuli bianchi).
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, cancro dos linfócitos, um tipo de glóbulos brancos) em crianças.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Evoltra?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Evoltra?
Italian: Una volta nell'organismo, la clorafabina prende il posto dell'adenina ed interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico.
Portuguese: No organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas implicadas na produção do material genético, o que impede as células de produzir novo ADN e retarda a progressão das células tumorais.
Italian: Londra, 22 gennaio 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Doc.
Italian: EMEA/86058/2009
Portuguese: Ref. EMEA/86064/2009
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Advexin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Advexin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): contusugene ladenovec
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Italian: Advexin è stato qualificato medicinale orfano il 23 ottobre 2006.
Portuguese: O Advexin foi designado medicamento órfão em 23 de Outubro de 2006.
Italian: Gli effetti di Advexin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Advexin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni può manifestarsi in varie parti del corpo, ma generalmente colpisce il seno, il cervello, le ossa o i tessuti molli (tessuti che connettono, circondano e sostengono altre strutture dell'organismo).
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni pode aparecer em diversas partes do corpo, mas normalmente afecta a mama, o cérebro, os ossos e os tecidos moles (tecidos que ligam, envolvem e suportam outras estruturas do corpo).
Italian: Il comitato nutriva anche perplessità circa il destino del medicinale nell'organismo, le sue modalità di assunzione e la sua sicurezza.
Portuguese: Tinha ainda preocupações relativamente à acção do medicamento no organismo, ao seu modo de administração e à sua segurança.
Italian: Al paziente sono state somministrate 12 iniezioni di Advexin in alcuni dei tumori per un periodo di cinque mesi.
Portuguese: O paciente recebeu 12 injecções de Advexin em alguns dos tumores durante um período de cinco meses.
Italian: Che cos'è Advexin?
Portuguese: O que é o Advexin?
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di diversi studi minori relativi agli effetti di una serie di dosi di Advexin su diversi tipi di tumore.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de diversos estudos de pequenas dimensões que avaliaram os efeitos de uma gama de doses de Advexin em diferentes tipos de cancro.
Italian: Le persone che presentano questa alterazione sono più propense a sviluppare un tumore.
Portuguese: As pessoas portadoras desta mutação têm uma predisposição aumentada para o aparecimento de cancro.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la ditta Gendux Molecular Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Advexin per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2008, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni.
Italian: Advexin avrebbe dovuto curare o rallentare la malattia ripristinando la normale funzione protettiva delle cellule.
Portuguese: O Advexin deveria curar a doença ou diminuir a sua progressão restaurando a normal função protectora das células.
Italian: Il gene veicolato dal virus contenuto in Advexin è il gene p53 normale (non difettoso).
Portuguese: O gene transportado pelo vírus no Advexin é o gene p53 normal (não defeituoso).
Italian: Inoltre, la ditta non aveva fornito prove sufficienti per dimostrare che Advexin può essere preparato in modo affidabile o che non è dannoso per l'ambiente o per le persone a stretto contato con il paziente.
Portuguese: Para além disso, a empresa não fornecera provas suficientes para demonstrar que o Advexin podia ser produzido de forma fiável e que não era perigoso para o ambiente ou para as pessoas em contacto com o paciente.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 179.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 179 quando a empresa o retirou.
Italian: La ditta ha fornito informazioni ricavate da uno studio su un solo paziente affetto da tumore di LiFraumeni al basso ventre, alle ossa e al cervello.
Portuguese: A empresa apresentou informações de um estudo num paciente com cancro de Li-Fraumeni no baixo entre, nos ossos e no cérebro.
Italian: Il virus utilizzato in Advexin è un "adenovirus" trattato in modo che non possa replicarsi e quindi non possa causare infezioni nell'uomo.
Portuguese: O vírus no Advexin é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Advexin?
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata mediante scansioni per seguire il modo in cui i tumori rispondevano al trattamento.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada por exames ecográficos através dos quais se observou a resposta dos tumores ao tratamento.
Italian: Il CHMP temeva che non vi fosse una prova sufficiente per dimostrare che l'iniezione di Advexin nei tumori di Li-Fraumeni arrechi benefici per i pazienti.
Portuguese: O CHMP receava que não houvessem provas suficientes para demonstrar que a injecção do Advexin trazia benefícios para os pacientes.
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni è un tipo di cancro che si manifesta in pazienti affetti da sindrome di Li-Fraumeni, malattia caratterizzata dal fatto che un gene chiamato p53 è difettoso a causa di una mutazione.
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni é um tipo de cancro que ocorre em doentes com síndrome de Li-Fraumeni, uma doença que é caracterizada por um defeito no gene p53 devido a uma mutação.
Italian: Come avrebbe agito Advexin?
Portuguese: Como deveria funcionar o Advexin?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Advexin non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni não podia ser aprovado.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere usato per trattare il tumore di Li-Fraumeni in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Portuguese: A utilização prevista para o Advexin era o tratamento do cancro de Li-Fraumeni em doentes a partir dos 18 anos.
Italian: Nel tumore di Li-Fraumeni, in cui il gene p53 è difettoso, la proteina p53 non funziona correttamente e le cellule tumorali possono continuare a crescere e a proliferare.
Portuguese: No cancro de Li-Fraumeni, em que o gene p53 é defeituoso, a proteína p53 não funciona adequadamente, permitindo que as células cancerígenas continuem a crescer e a dividire-se.
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere iniettato direttamente nel tumore, inducendo così le cellule tumorali a produrre nuovamente proteina p53 normale.
Portuguese: O Advexin estava previsto para ser injectado directamente nos tumores, para permitir que as células cancerígenas tornassem a produzir proteínas p53 normais.
Italian: Advexin è una sospensione iniettabile contenente contusugene ladenovec, un virus geneticamente modificato che veicola il gene p53.
Portuguese: O Advexin é uma suspensão injectável que contém contusugene ladenovec, um vírus geneticamente modificado transportador do gene p53.
Italian: La ditta non ha comunicato al CHMP se vi erano conseguenze del ritiro per pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin.
Portuguese: A empresa não informou o CHMP se a retirada do pedido tem ou não consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Advexin.
Italian: Siccome le cellule tumorali contengono DNA danneggiato, la proteina p53 ripara il DNA o provoca la morte delle cellule.
Portuguese: Como as células cancerígenas contêm DNA danificado, a proteína p53 contribui para reparar o DNA ou mata as células.
Italian: La proteina p53, prodotta a partire dal gene p53 non difettoso presente nell'organismo umano, normalmente contribuisce a riparare il DNA danneggiato e, nel caso in cui il DNA non possa essere riparato, provoca la morte della cellula.
Portuguese: A proteína p53, produzida pelo gene p53 não defeituoso presente no corpo humano, tem como função reparar DNA danificado induzindo a morte das células danificadas quando o DNA não pode ser reparado.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Advexin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Advexin?
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Italian: Il principio attivo di Advexin, contusugene ladenovec, è un "vettore virale", ossia un tipo di virus che è stato alterato geneticamente in modo che possa veicolare un gene nelle cellule dell'organismo.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vírus que foi geneticamente modificado para poder transportar um gene para as células no interior do corpo.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e regiões em todo o mundo.
Italian: Di conseguenza, i risultati dello studio non potevano essere considerati affidabili e non potevano essere utilizzati per la valutazione del vaccino.
Portuguese: Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 190.
Portuguese: Quando a empresa retirou o pedido, este encontrava-se no 190.º dia .
Italian: Il principale studio clinico di Aflunov è stato condotto su oltre 4 000 adulti.
Portuguese: O principal estudo clínico de Aflunov incluiu mais de 4000 adultos.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Italian: Aflunov contiene inoltre un "adiuvante" (un composto a base di olio), che dovrebbe stimolare una risposta migliore.
Portuguese: Aflunov também contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo), que se espera estimule uma melhor resposta.
Italian: In seguito a un'ispezione di alcuni dei siti dello studio è emerso che l'indagine non era stata condotta in conformità con la "buona pratica clinica" (GCP).
Portuguese: Uma inspecção a alguns dos centros do estudo demonstrou que o estudo não tinha sido realizado em conformidade com as boas práticas clínicas (GCP).
Italian: Il virus usato nel vaccino è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare la malattia.
Portuguese: O vírus usado na vacina é primeiro inactivado (morto), para que não cause doença.
Italian: Quindi, le dimensioni della banca dati clinica per la valutazione della sicurezza del vaccino non erano sufficienti per soddisfare i requisiti delle linee guida dell'EMEA sui vaccini prepandemici.
Portuguese: Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas prépandémicas.
Italian: Gli effetti di Aflunov sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos da Aflunov começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi circa le modalità di svolgimento dello studio clinico principale.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Portuguese: As vacinas "ensinam" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per AFLUNOV Denominazione comune: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Italian: Quindi, le membrane esterne che contengono gli "antigeni di superficie" (proteine che si trovano sulla membrana esterna del virus e che l'organismo riconosce come estranee) sono state estratte e purificate prima di essere introdotte nel vaccino.
Portuguese: Em seguida, as membranas externas que contêm "antigénios de superfície" (proteínas da membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) são extraídas e purificadas antes de serem incluídas na vacina.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização de introdução no mercado está disponível aqui.
Italian: Gli esperti sanitari temono che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Portuguese: Os peritos de saúde estão preocupados de que a próxima pandemia de gripe possa ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Portuguese: Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
Portuguese: A vacina usada para comparação continha diferentes estirpes de vírus da gripe sazonais, mas os restantes componentes eram os mesmos que os da vacina Aflunov.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP non era in grado di trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici di Aflunov.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
Italian: Che cos'è Aflunov?
Portuguese: O que é a Aflunov?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Aflunov?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
Portuguese: Aflunov contém pequenas partes da estirpe H5N1 do vírus da gripe.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Portuguese: Quais as questões consideradas principais pelo CHMP?
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aflunov non potesse essere autorizzato per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.