FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσος γεωμετρικός τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IXIARO ενέσιμο εναιώρημα
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
English: Phosphate buffered saline consisting of:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων αποτελούμενο από:
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Greek: Στα βρέφη, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί στην προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού.
English: Intramuscular (IM) use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
English: Pre-Vaccination Day 56
Greek: Πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού
English: 1 dose, 0.5 ml
Greek: Αναμνηστική δόση 0,5 ml
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
Greek: Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας SA14-14-2 (αδρανοποιημένο)1,2
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής (Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10)
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Greek: Στους ενήλικες παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 29,4% 10 ημέρες μετά τον αρχικό ενδομυϊκό εμβολιασμό και 97,3% μία εβδομάδα μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό κατά την εφαρμογή του προγράμματος συμβατικού εμβολιασμού.
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά ορομετατροπής, ποσοστά ασθενών με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV και των μέσων γεωμετρικών τίτλων στην τιμή αναφοράς, την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7 διαστρωματωμένα ανά ηλικιακή ομάδα.
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Greek: Οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων του JEV μετρήθηκαν ως προς το στέλεχος SA14-14-2 του ιού JEV.
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Greek: Όχι συχνές: ημικρανία, ζάλη Σπάνιες: παραισθησία, νευρίτιδα, δυσγευσία, συγκοπή*
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Greek: Η χρήση του IXIARO κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται για προληπτικούς λόγους.
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Greek: Αναμνηστική δόση 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Greek: Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά ορομετατροπής (SCR) και μέσος γεωμετρικός τίτλος (GMT) εξουδετερωτικού αντισώματος JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
English: There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) και της ηπατίτιδας Α (HAV).
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Greek: Τα στοιχεία για τη χορήγηση του IXIARO σε εγκύους είναι περιορισμένα.
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Month 24
Greek: Μήνας 24
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Greek: Πιλοτική δοκιμή ανοσογονικότητας (ενήλικες)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV την Ημέρα n / N
English: <{MM/YYYY}>
Greek: Δ/Υ
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες εμφάνισης: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
English: What IXIARO looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του IXIARO και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
English: 5.3 Preclinical safety data
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Greek: Δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ορομετατροπής του IXIARO και του JE-VAX σε άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών την Ημέρα 28 ή την Ημέρα 56 μετά τον εμβολιασμό.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη IXIARO ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
English: Do not inject intravascularly.
Greek: • Μην καταψύχετε.
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής % (n/N)
English: Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Greek: Σε άτομα που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (προσωπικό εργαστηρίων ή άτομα που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) πρέπει να παρέχεται αναμνηστική δόση κατά τον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).Τα δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας μετά από την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 12 - 24 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση, υποδεικνύουν ότι πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
English: Valneva Scotland Ltd.
Greek: Valneva Austria GmbH
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση με δόση 0,5 ml
English: Uncommon: chills, malaise, asthenia
Greek: Όχι συχνές: ρίγη, κακουχία, εξασθένιση
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
English: EXPIRY DATE
Greek: Rabipur Ημέρες
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
English: How to use IXIARO
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IXIARO
English: Hepatic enzymes increased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση με δόση 0,25 ml
English: n.a.
Greek: (N)
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
English: Lymphadenopathy
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
English: Clear liquid with a white precipitate.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: ίλιγγος
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Greek: Βήχας Γαστρεντερικές διαταραχές Διάρροια Έμετος Ναυτία Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: IXIARO Day 0, 28
Greek: IXIARO Ημέρες 0,
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής (SCR) και μέσος γεωμετρικός τίτλος (GMT) εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντιJEV την Ημέρα 56
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται.
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
English: Other medicines and IXIARO
Greek: Άλλα φάρμακα και IXIARO
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
English: Lot:
Greek: ml
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Greek: Ως συμπρωτεύον τελικό σημείο ορίστηκε το ποσοστό ορομετατροπής (τίτλος αντισωμάτων αντι-JEV ≥1:10) και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) την Ημέρα 56, όπως υπολογίστηκαν βάσει δοκιμής εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) για το σύνολο του πληθυσμού που συμμετείχε στη μελέτη.
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO Πώς να πάρετε το IXIARO
English: • Then once every 4 months.
Greek: • Κατόπιν μία φορά κάθε 4 μήνες.
English: The use of external filters is not required.
Greek: Δεν απαιτείται η χρήση εξωτερικών φίλτρων.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Greek: • Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Greek: DK - 3400 Hillerød Δανία
English: • On the first day of treatment, day 0
Greek: • Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ημέρα 0
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που μελετήθηκαν ήταν Καυκάσιοι.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Missed or delayed doses
Greek: Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσης
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακο το οποίο να σας κάνει να χαλαρώσετε ή να κοιμηθείτε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Spinraza, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 3 ετών.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Greek: Ενενήντα οκτώ από αυτά θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονταν ή ότι ήταν απίθανο να σχετίζονται με το nusinersen.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές για διακοπή της θεραπείας σε ασθενή εξαιτίας αυτών των συμβάντων.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός αρκετών ωρών μετά τη δόση και γενικά υποχωρούσαν εντός 48 ωρών.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Greek: Αυτό μειώνει την απώλεια των νευρικών κυττάρων και έτσι μπορεί να βελτιώσει τη μυϊκή δύναμη.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Αν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο nusinersen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
English: Overall survival2
Greek: Συνολική επιβίωση2
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Spinraza εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να το κάνετε.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Greek: Μια ανάλυση του υποσυνόλου των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15 κατέδειξε συνεπή, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Greek: Δόση συντήρησης θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 4 μήνες εφεξής.
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Greek: Η CS3B σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης του Spinraza στην κινητική λειτουργία και την επιβίωση.
English: Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Spinraza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Greek: 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Greek: Ένα δεύτερο γονίδιο SMN2, που βρίσκεται κοντά στο SMN1, είναι υπεύθυνο για τη μικρή ποσότητα παραγωγής της πρωτεΐνης SMN.
English: This may not be required every time you or your child are given Spinraza.
Greek: Αυτό ενδέχεται να μην απαιτείται κάθε φορά που χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Greek: Η θεραπεία με Spinraza θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση με 4 δόσεις εφόδου τις Ημέρες 0, 14, 28 και 63.
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες ήταν ηλικίας μεταξύ 2 έως 15 ετών στην πρώτη δόση.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να αποδυναμώσει τους μυς που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση.
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Greek: Σε αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ο πονοκέφαλος, ο εμετός και ο πόνος στην πλάτη.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Greek: 6Με βάση τη δοκιμασία log-rank στρωματοποιημένη κατά διάρκεια της νόσου
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Greek: Στο Μέρος 1 της μελέτης, οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για ένα διάμεσο διάστημα 302 ημερών.
English: Median age at first dose was 22 days.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη δόση ήταν 22 ημέρες.
English: There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του nusinersen στις έγκυες γυναίκες.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο ΕΝΥ εκτιμάται στις 135 έως 177 ημέρες.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων συμβουλευτικής με επαγγελματία υγείας και στενής παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: EU/1/17/1188/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1188/001
English: The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών αναφέρονται εντός 72 ωρών μετά τη διαδικασία.
English: Each vial is for single use.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης για υδροκέφαλο.
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Greek: Το nusinersen δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των ανθρώπινων μεταφορέων BCRP, P-gp, OAT1, ΟΑΤ3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ή BSEP.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αύξησης του μεγέθους του κεφαλιού, μειωμένου επιπέδου συνείδησης, επίμονης ναυτίας, εμετού ή πονοκεφάλου, ή άλλα συμπτώματα που σας προκαλούν ανησυχία, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας ώστε να αναζητηθεί η απαραίτητη θεραπεία.
English: The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Greek: Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στην ασφάλεια δεν αναλύθηκε επίσημα, καθώς ο αριθμός ασθενών με ADAs ήταν μικρός.
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Greek: Η μετατόπιση αυτών των παραγόντων οδηγεί σε διατήρηση του εξονίου 7 στο mRNA του SMN2 και, επομένως, όταν παράγεται mRNA του SMN2, αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε λειτουργική πρωτεΐνη SMN πλήρους μήκους.
English: Characteristics in specific patient populations
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Greek: Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
English: *Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το nusinersen λόγω ανταγωνισμού για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος, ή ανταγωνισμού με τους μεταφορείς ή αναστολής των μεταφορέων, είναι χαμηλή.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση στις μετρήσεις έκθεσης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μετά από πολλαπλές δόσεις.
English: The vial should be taken out of the refrigerator and allowed to warm to room temperature (25°C) without using external heat sources, prior to administration.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να απομακρύνεται από το ψυγείο και να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) χωρίς τη χρήση εξωτερικών πηγών θερμότητας, πριν τη χορήγηση.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nusinersen/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Spinraza must not be diluted.
Greek: Το Spinraza δεν πρέπει να αραιώνεται.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spinraza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Greek: Από τους 346 ασθενείς που έλαβαν Spinraza έως και μια μέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ετών, 258 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος.
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζονται από 2 ανοιχτές μελέτες (μελέτη CS2 και μελέτη CS12).
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Greek: Η διαχείριση της πρόληψης και της θεραπείας θα γίνει σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική, ενώ δεν απαιτούνται πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ή αξιολογήσεις στο πλαίσιο του προγράμματος φαρμακοεπαγρύπνησης.