FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Exjade (deferasirox) is nu verkrijgbaar als filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
Dutch: • De volgende tabel beschrijft de verschillen tussen de twee formuleringen: Filmomhulde tabletten
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
Dutch: U heeft een lagere dosis nodig als u overstapt van de dispergeerbare tabletten naar de nieuwe filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
Dutch: • Redenen voor de weigering
Bulgarian: Основания за отказ
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Exondys na herbeoordeling
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
Dutch: De aanvrager verzocht een voorwaardelijke handelsvergunning op basis van zijn claim dat de aanvraag voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
Dutch: Op individueel niveau is de variabiliteit tussen patiënten duidelijk en de scheiding tussen de groepen niet zo duidelijk.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof of het geneesmiddel.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
Dutch: De aanvrager heeft achteraf verscheidene externe controles gedefinieerd die voor verschillende vergelijkingen werden gebruikt.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
Dutch: is het CHMP van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de werkzaamheid en veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende zijn aangetoond.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
Dutch: Zonder passende gelijktijdige controle kan niet worden geconcludeerd dat de resultaten wijzen op een echte en klinisch betekenisvolle verandering (vertraging van de progressie) in de loop van de aandoening.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.
Dutch: De potentiële bronnen van vertekening bij toepassing van deze strategie zijn van grote invloed op de betrouwbaarheid van de subsets en de vergelijkingen, en de daarop gebaseerde conclusies.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
Dutch: De curves lopen duidelijk uiteen in jaar 3 (jaar 3 - 144 meter, p=0,0055; jaar 4 - 161 meter, p=0,0007).
Bulgarian: Разделянето на кривите е очевидно за Година 3 (Година 3 - 144 метра, p = 0,0055, Година 4161 метра, p = 0,0007).
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van eteplirsen werd belemmerd door de beperkingen van de veiligheidsdatabase.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на етеплирсен е възпрепятствана от ограниченията на базата данни за безопасността.
Dutch: • Kwesties op het gebied van kwaliteit
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Dutch: Dit leidt tot grotere onzekerheid over de betrouwbaarheid van dergelijke vergelijkingen en niet tot bevestigende gegevens voor de werkzaamheid;
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Dutch: Door het ontbreken van een placebogecontroleerde arm kunnen geen conclusies worden getrokken.
Bulgarian: Липсата на плацебо контролирано рамо не позволява да се направят някакви изводи.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd geen voorwaardelijke handelsvergunning voor Exondys te verlenen.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба „под условие" за Exondys.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat het geneesmiddel niet voldeed aan alle criteria zoals vermeld in artikel 4, lid 1, van de verordening, aangezien de huidige baten-risicoverhouding op basis van de beschikbare, ingediende gegevens niet als positief kon worden beschouwd.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че лекарственият продукт не отговаря на всички критерии, посочени в член 4, параграф 1 от регламента, като понастоящем съотношението полза/риск не може да се счита за положително на базата на наличните подадени данни.
Dutch: • Kwesties op het gebied van veiligheid
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Dutch: De vergelijking met een externe controlecohort uit databases met informatie over het natuurlijk beloop vertoont methodologische tekortkomingen en de resultaten ervan kunnen slechts als verkennend of ondersteunend worden beschouwd.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.
Dutch: Er werden ook andere bevindingen vastgesteld die reeds voor andere antisense oligonucleotiden waren waargenomen, zoals verhoogde transaminasen.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klinische eindpunten tussen patiënten die met eteplirsen werden behandeld en niet-behandelde patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни разлики в клиничните крайни точки между лекуваните и нелекуваните с етеплирсен пациенти.
Dutch: Daarom moeten de veiligheidsgegevens met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en kunnen geen harde conclusies over het veiligheidsprofiel van het middel worden getrokken.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
Dutch: Met betrekking tot het farmacodynamische bewijs van concept werd bij sommige patiënten een bescheiden stijging van de aanmaak van (verkorte) dystrofine waargenomen, terwijl bij een aantal van hen geen aanmaak werd gedetecteerd.
Bulgarian: Относно фармакодинамичните доказателства на концепцията, при някои пациенти е наблюдавано слабо увеличение на производството на дистрофин (съкратен), докато при редица от тях не е открито производство.
Dutch: Aanvullende post-hocvergelijkingen met andere externe controles brengen ook beperkingen met zich mee, zoals eerder aangegeven.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, допълнителните post-hoc сравнения с други външни контроли също имат своите ограничения.
Dutch: Alle patiënten (100%) die bij het hoofdonderzoek betrokken waren en ongeveer 50% van alle patiënten die met verschillende doses eteplirsen werden behandeld, meldden bijwerkingen, vooral hypokaliëmie, contactdermatitis, pijn in de mond en de keel, procedure-gerelateerde pijn, braken, evenwichtsstoornis en hoest.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
Dutch: Aangezien de minimumhoeveelheid verkorte dystrofine-expressie die nodig is om een klinisch relevant voordeel te bereiken onbekend blijft, dienen deze gegevens vooral ter ondersteuning van het voorgestelde werkingsmechanisme van het middel.
Bulgarian: Тъй като минималното количество експресиран съкратен дистрофин, което е необходимо за постигане на клинично значима полза, остава неизвестно, значението на тези данни е главно да подкрепя предложения механизъм на действие на продукта.
Dutch: Over het algemeen leidt deze strategie tot grotere onzekerheid over de resultaten en niet tot geruststellende vergelijkingen.
Bulgarian: По принцип тази стратегия увеличава несигурността по отношение на резултатите, вместо да осигурява надеждни сравнения.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende gegevens met betrekking tot patiënten die langer dan 24 weken placebo gebruikten en de beschikbare gegevens voor behandelde patiënten zijn afgeleid van slechts een beperkt aantal patiënten (n=12).
Bulgarian: Няма сравнителни данни за пациентите, приемащи плацебо над 24 седмици и наличните данни за пациентите, подложени на лечение, са получени само от ограничен брой пациенти (n=12).
Dutch: Op basis van de aanvullende gegevens uit de open-label fase, een behandelperiode van vier jaar, kunnen geen overtuigende conclusies worden getrokken over een relevant effect van eteplirsen in deze populatie.
Bulgarian: Допълнителните данни, предоставени чрез отворената фаза, 4-годишен период на лечение, не позволяват да се направи убедително заключение за съответния ефект на етеплирсен при тази популация.
Dutch: De voornaamste beperkingen in de dataset vloeien voort uit het beperkte aantal patiënten per arm (wat de interpreteerbaarheid van de onderzoeksresultaten belemmert) en de duur van de placebogecontroleerde fase (6 maanden).
Bulgarian: Основните ограничения в набора от данни произтичат от ограничения брой пациенти, включени във всяко рамо (което възпрепятства интерпретацията на резултатите от проучването) и от продължителността на плацебо контролираната фаза (6 месеца).
Dutch: Het CHMP was van mening dat het met de momenteel beschikbare gegevens niet mogelijk is te concluderen dat de baten-risicoverhouding van eteplirsen positief is bij DMD-patiënten met mutaties die zich lenen voor het skippen van exon 51, aangezien:
Bulgarian: СНМР счита, че при наличните понастоящем данни не е възможно да се заключи, че съотношението полза/риск за етеплирсен е положително при пациенти с DMD с мутации, отговорни за прескачане на екзон 51, тъй като:
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het veiligheidsprofiel van eteplirsen niet grondig is gekarakteriseerd.
Bulgarian: В заключение, профилът на безопасност на етеплирсен не е подробно характеризиран.
Dutch: Door de beperkte omvang van de database is het niet mogelijk zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥10%) vast te stellen en door het ontbreken van een vergelijkende placebo-arm kan geen onderscheid worden gemaakt tussen bijwerkingen die in verband staan met de ziekte of met de leeftijd van de populatie en bijwerkingen in verband met het geneesmiddel.
Bulgarian: Ограничението на размера на базата данни не позволява да се идентифицират честите нежелани събития (≥10%) и липсата на рамо с плацебо компаратор прави невъзможно разграничението между нежеланите събития, свързани с болестта или възрастта на населението, и тези, свързани с лекарството.
Dutch: In beide groepen (met eteplirsen behandelde patiënten en onbehandelde externe controles) trad een vermindering van de loopfunctie op.
Bulgarian: И при двете групи (пациенти, лекувани с етеплирсен и нелекувани външни контроли) е настъпило намаляване на амбулацията.
Dutch: • de ingediende aanvullende vergelijkende gegevens afkomstig van diverse externe controles, afgeleid van verschillende onderzoeken en populaties, met belangrijke beperkingen kampen in verband met de gebruikte methodologie (niet-gelijktijdig, retrospectief geselecteerd, achteraf gedefinieerd).
Bulgarian: Предоставените допълнителни сравнителни данни от различни външни контроли, получени от различни проучвания и популации, страдат от важни ограничения, свързани с естеството на използваната методология (неконкурентно, ретроспективно избрано, post-hoc определено).
Dutch: Dat de beperking een gevolg is van het kleine aantal patiënten doet echter niets af aan de onzekerheid met betrekking tot de waargenomen resultaten.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
Dutch: Het is lastig om een vergelijking te maken met onbehandelde patiënten omdat slechts vier patiënten gedurende 24 weken placebo toegediend kregen.
Bulgarian: Сравнението с нелекувани пациенти е предизвикателство, тъй като само 4 пациенти са били на плацебо в продължение на 24 седмици.
Dutch: • het onbekend is of expressie van de waargenomen zeer lage hoeveelheid verkorte dystrofine na behandeling met eteplirsen kan worden vertaald in een klinisch voordeel voor patiënten.
Bulgarian: Не е известно дали експресията на наблюдаваното много ниско количество съкратен дистрофин след лечение с етеплирсен може да доведе до каквато и да е клинична полза за пациентите.
Dutch: • de werkzaamheid van eteplirsen niet is aangetoond.
Bulgarian: Ефикасността на етеплирсен не е доказана.
Dutch: Vervolgens werden in een open-label verlengingsonderzoek langere vergelijkingen (van maximaal vier jaar) gemaakt tussen 12 DMD-patiënten die eteplirsen gebruikten en twee post hoc gedefinieerde, externe en niet-gelijktijdige cohorten (Italian Telethon DMD Registry en Leuven Neuromuscular Reference Center Registry).
Bulgarian: Впоследствие, в отворено разширено проучване са проведени по-дълги сравнения (до 4 години) с 12 пациенти с DMD, лекувани с етеплирсен, спрямо две post-hoc дефинирани външни и неконкурентни кохорти (Italian Telethon DMD Registry и Leuven Neuromuscular Reference Centre Registry).
Dutch: Er werd een vergelijking met een andere externe en niet-gelijktijdige cohort overgelegd (DMD-patiënten uit het hoofdonderzoek naar een ander geneesmiddel die placebo kregen toegediend), zowel voor de hele populatie als voor de groep met alleen DMD-patiënten die tussen 300 en 450 meter konden lopen, en daarbij werden met betrekking tot de vergelijkingsgroepen vergelijkbare tekortkomingen vastgesteld.
Bulgarian: Представено е сравнение спрямо различна външна и неконкурентна кохорта (пациенти с DMD, приемали плацебо, от основното изпитване на друг лекарствен продукт) както за цялата популация, така и за пациентите с DMD, ходещи пеша между 300 и 450 метра, и подобни недостатъци са установени по отношение на групите за сравнение.
Dutch: Voor één ervan kwam een tussentijdse analyse beschikbaar, PROMOVI (onderzoek 301), een open-label, multicentrisch onderzoek uitgevoerd bij DMD-patiënten met genetisch bevestigde DMD met exon-verwijderingen die zich lenen voor het skippen van exon 51.
Bulgarian: За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51.
Dutch: Als gevolg van deze kleine en op een niet-vergelijkende manier verkregen dataset is het onmogelijk de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te beoordelen.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
Dutch: Het bewijs van de aanmaak van verkorte dystrofine ondersteunt het werkingsmechanisme van het middel mogelijk, maar er moet een overtuigend aanhoudend functioneel effect worden aangetoond ter ondersteuning van de claim dat het geneesmiddel voor de bedoelde indicatie werkzaam is;
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
Dutch: Met betrekking tot verlies van de loopfunctie werd een trend ten gunste van de eteplirsen-groep waargenomen (2/12 in de eteplirsen-groep ten opzichte van 10/13 in de externe controles in jaar 4), North Star Ambulatory Assessment en het vermogen om op te staan vanuit rugligging.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция, благоприятстваща лечението с етеплирсен при загуба на амбулация (2/12 при пациенти, лекувани с етеплирсен, срещу 10/13 при външни контроли на 4-та година), по отношение на амбулаторната оценка по скалата за оценка на мускулната слабост (North Star Ambulatory Assessment) и способността за изправяне от легнало положение.
Dutch: Voor deze aanvraag werden klinische gegevens overgelegd van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase-IIb-onderzoek gedurende 24 weken (onderzoek 201) en open-label verlengingsonderzoek 202 waarbij 12 DMD-patiënten betrokken waren.
Bulgarian: За това заявление са представени клинични данни от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано 24-седмично фаза IIb проучване (проучване 201) и от неговото отворено разширено проучване 202, при общо 12 пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD).
Dutch: De primaire analyse van dit hoofdonderzoek leverde een vergelijking na 24 weken op van slechts vier patiënten die werden blootgesteld aan de voorgestelde dosis van 30mg/kg/week eteplirsen ten opzichte van placebo (n=4), en daarnaast vier patiënten die 50 mg/kg/week kregen toegediend, waarbij geen verschil werd waargenomen in de looptest van zes minuten.
Bulgarian: В първичния анализ на това основно изпитване е представено 24-седмично сравнение само при 4 пациенти, лекувани с етеплирсен, изложени на предложената доза от 30 mg/kg/седмица, спрямо плацебо (n=4), и допълнително при 4 пациенти, изложени на 50 mg/kg/седмица, при които не е наблюдавана разлика в 6-минутния тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD).
Dutch: • Kwesties op het gebied van werkzaamheid
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Dutch: Wat betreft de laboratoriumbevindingen is het grootste punt van zorg proteïnurie.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
Dutch: Voor de beoordeling van de veiligheid op lange termijn zijn alleen gegevens beschikbaar van een kleine groep patiënten (zes die eteplirsen 30 mg/kg en zes die eteplirsen 50 mg/kg gebruikten).
Bulgarian: За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg).
Dutch: In de externe controlegroepen (zowel de controlegroep die zich leent voor het skippen van exon 51 als de controlegroep met patiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon) werd een meer uitgesproken verslechtering waargenomen dan in de eteplirsen-groep.
Bulgarian: По-ясно изразено влошаване се наблюдава при външните контролни групи (както при контролната група, податлива на прескачане на екзон 51, така и при групата, включваща пациенти, податливи на прескачане на който и да е екзон), отколкото при лекуваните с етеплирсен пациенти.
Dutch: De enige vergelijkende gegevens zijn afkomstig van onderzoek 201 (n=12) waarin gedurende 24 weken willekeurig vier proefpersonen 30 mg/kg, vier 50 mg/kg en vier placebo ontvingen.
Bulgarian: Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van verlengingsonderzoek 202 waarin gedurende nog eens een drietal jaren slechts zes patiënten werden behandeld met eteplirsen 30 mg/kg en zes met eteplirsen 50 mg/kg.
Bulgarian: Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години.
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;
Bulgarian: Няма разлика в 6MWD между етеплирсен и плацебо по време на този 24-седмичен период на лечение.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Bulgarian: Един случай на миокардит с атипична проява е идентифициран при един пациент на лечение с етеплирсен 30 mg/kg.
Dutch: Vergelijking vond plaats met een niet-behandelde controlegroep van DMDpatiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon (met uitzondering van exon 51).
Bulgarian: Сравнението е направено с контролно рамо, включващо нелекувани пациенти с DMD, податливи на прескачане на екзон, различен от екзон 51.
Dutch: • het veiligheidsprofiel niet grondig gekarakteriseerd is vanwege het beperkte aantal patiënten dat aan eteplirsen werd blootgesteld,
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, изложени на етеплирсен, профилът на безопасност не е подробно характеризиран.
Dutch: (achterkant bovenarm)
Bulgarian: (горна задна страна)
Dutch: A-1121 Wenen
Bulgarian: A-1121 Wien
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12-17 jaar
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12-17 години
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Dutch: • Zorg voor een goed begin!
Bulgarian: За добро начало!
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Dutch: ·kg en 5 uur.
Bulgarian: .kg и 5 часа.
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Dutch: De precieze oorzaak van MS is onbekend.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de initiële behandelingstoewijzing.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.