FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Fresenius Kabi con cisplatino, los pacientes deben tomar también un medicamento antiemético (para impedir el vómito) y líquidos (para impedir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Pemetrexed Fresenius Kabi en la UE.
English: The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Fresenius Kabi, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Fresenius Kabi
English: What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Fresenius Kabi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi contiene el principio activo pemetrexed.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos adversos, debe retrasarse o detenerse el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed Fresenius Kabi se presenta en forma de polvo para solución para infusión (goteo) intravenosa.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: How does Pemetrexed Fresenius Kabi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: This is generally done on a caseby-case basis.
Spanish: Por lo general esto se hace caso por caso.
English: Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Spanish: Ebilfumin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 22 de mayo de 2014.
English: Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebilfumin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
English: For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
Spanish: En adultos con un sistema inmunitario debilitado (las defensas naturales del organismo), se administra durante 10 días.
English: Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
Spanish: Ebilfumin se presenta en cápsulas (30 mg, 45 mg y 75 mg).
English: For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Spanish: En el caso de niños que pesen menos de 40 kg, la dosis se calcula en función del peso del niño.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebilfumin?
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: La compañía también realizó un estudio que demostró que este medicamento es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: What are the benefits and risks of Ebilfumin?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Ebilfumin?
English: As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ebilfumin se controlan permanentemente.
English: Other information about Ebilfumin
Spanish: Otra información sobre Ebilfumin
English: Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Spanish: Ebilfumin también puede utilizarse como tratamiento preventivo en casos excepcionales, por ejemplo cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporcione protección suficiente y cuando exista una pandemia (una epidemia global de gripe).
English: For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ebilfumin, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Spanish: Ebilfumin no es un sustitutivo de la vacuna de la gripe y su empleo deberá estar basado en recomendaciones oficiales.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ebilfumin se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ebilfumin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tamiflu.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Tamiflu, y no es necesario repetirlos para Ebilfumin.
English: Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Ebilfumin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ebilfumin se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ebilfumin en la UE?
English: Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Spanish: Oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas tanto de los virus A (el tipo más habitual) como de los virus B de la gripe.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ebilfumin.
English: Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Spanish: Ebilfumin contiene el principio activo oseltamivir.
English: What is Ebilfumin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza?
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños que pesen más de 40 kg es de 75 mg administrada una vez al día durante 10 días después del contacto con una persona infectada.
English: The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Spanish: El principio activo de Ebilfumin, el oseltamivir, actúa específicamente sobre el virus de la gripe bloqueando algunas de las enzimas en la superficie del virus llamadas neuraminidasas.
English: • To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Spanish: • Para el tratamiento de la gripe, se puede utilizar en pacientes adultos y en niños (incluidos neonatos a término) que presenten síntomas gripales, cuando se tenga conocimiento de que el virus de la gripe circula en la comunidad;
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Spanish: La dosis habitual en adultos y niños que pesen más de 40 kg es de 75 mg administrada dos veces al día durante 5 días.
English: An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ebilfumin y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Spanish: Durante una pandemia de gripe, Ebilfumin también puede utilizarse para prevenir la gripe en lactantes con menos de un año de edad.
English: Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Spanish: Ebilfumin es un medicamento antivírico indicado para tratar o evitar la gripe.
English: When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Spanish: Cuando se usa Ebilfumin durante una epidemia de gripe, esta dosis puede administrarse durante un período de hasta seis semanas.
English: This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, Ebilfumin contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Tamiflu.
English: • To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Spanish: • Para la prevención de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y en niños a partir de 1 año que hayan entrado en contacto con personas con gripe y la gripe circule en la comunidad.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Tamiflu, los beneficios de Ebilfumin son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Spanish: En el tratamiento de la gripe, la administración de Ebilfumin se debe iniciar en los dos primeros días desde la aparición de los síntomas.
English: In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Spanish: En la prevención de la gripe, la administración de Ebilfumin se debe iniciar en los dos primeros días desde el momento del contacto con una persona afectada por la gripe.
English: How does Ebilfumin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebilfumin?
English: How is Ebilfumin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ebilfumin?
English: How has Ebilfumin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ebilfumin?
English: The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
English: Other information about Portrazza
Spanish: Otras informaciones sobre Portrazza
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Portrazza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Portrazza?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Portrazza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Portrazza se administra de una forma lo más segura posible.
English: During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Spanish: Durante las perfusiones, deberá disponerse de los recursos necesarios para hacer frente a las reacciones que puedan aparecer.
English: Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Spanish: La mayoría de los pacientes (95 %) presentaban células cancerosas con EGFR.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Portrazza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Portrazza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Portrazza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Portrazza?
English: What is Portrazza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Portrazza y para qué se utiliza?
English: In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento facilitará a los médicos material de formación, con información sobre el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre el pequeño número de casos de paro cardiaco observado en los estudios.
English: In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión o reacción cutánea grave, deberá suspenderse el tratamiento de forma permanente.
English: Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Spanish: Portrazza no debe usarse en pacientes que hayan presentado una reacción grave o potencialmente mortal a alguno de los componentes del medicamento.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
Spanish: Portrazza contiene el principio activo necitumumab.
English: Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Portrazza se presenta en forma de concentrado para preparar una solución y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones cutáneas graves (6 % de los pacientes) y coágulos sanguíneos (4 % de los pacientes).
English: In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Spanish: En este estudio, los pacientes tratados con Portrazza junto con quimioterapia vivieron de media 1,6 meses más que los tratados solo con quimioterapia (11,5 meses frente a 9,9 meses).
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Spanish: La supervivencia no mejoró en pacientes con células cancerosas sin EGFR.
English: EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Spanish: El EGFR controla normalmente el crecimiento y la división de las células, pero en las células cancerosas el EGFR presenta a menudo una sobreactividad, lo que hace que estas células se dividan de forma incontrolada.
English: What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Portrazza en los estudios realizados?
English: Why is Portrazza approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Portrazza?
English: The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Portrazza (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones cutáneas, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), fiebre, pérdida de peso y bajos niveles en sangre de diversos minerales (magnesio, calcio, fósforo y potasio).
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Portrazza, ver el prospecto.
English: By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al acoplarse al EGFR y bloquearlo, el necitumumab ayuda a reducir el crecimiento y la propagación de estas células.
English: A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 093 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado mostró que la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino puede dar lugar a una mejora moderada de la supervivencia.
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Spanish: Portrazza es un medicamento para tratar estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico escamoso.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ajustando la dosis o la velocidad de perfusión o administrando medicamentos preventivos.
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Spanish: Portrazza se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de una hora.
English: In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Spanish: En el estudio principal, la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino mejoró ligeramente la supervivencia en un mes y medio más, sin causar un empeoramiento significativo en la salud global del paciente.
English: Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Spanish: Portrazza está indicado únicamente en pacientes adultos cuyas células cancerosas presentan una proteína específica (EGFR) en su superficie y se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino.
English: For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Spanish: Durante los primeros 6 ciclos, Portrazza se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino, después de lo cual se administra en monoterapia durante el tiempo que la enfermedad permanezca estable y el paciente lo pueda tolerar.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Spanish: El principio activo de Portrazza, el necitumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer el EGFR de la superficie de las células cancerosas y acoplarse a él.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Portrazza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Portrazza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Portrazza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Portrazza?
English: How does Portrazza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Portrazza?
English: For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Portrazza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Spanish: La disolución se evaluó durante un período de 8 horas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ethirfin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)