FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vivo, une diminution de 10 à 14 % de la clairance de la créatinine (dont la fraction sécrétée dépend des transporteurs OCT2 et MATE-1) a été observée chez les patients.
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
French: Dans les études cliniques de phase III (voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration de l'association dolutégravir plus rilpivirine chez 513 sujets infectés par le VIH-1, étaient les diarrhées (2 %) et les céphalées (2 %).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III boli u 513 osôb infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1) najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s podávaním kombinácie dolutegraviru a rilpivirínu, hnačka (2
French: Une réduction de l'activité antivirale de la rilpivirine a été observée en présence de 1 mg/mL de glycoprotéine alpha-1-acide, 45 mg/mL d'albumine sérique humaine, et 50% de sérum humain comme démontré par le taux médian IC50 de 1,8, 39,2 et 18,5 respectivement.
Slovak: Zníženie antivírusovej aktivity rilpivirínu sa pozorovalo pri prítomnosti alfa-1-kyslého glykoproteínu v koncentrácii 1 mg/ml, ľudského sérového albumínu v koncentrácii 45 mg/ml a 50 % ľudského séra,
French: Les analyses PK de population à partir des études avec les composants individuels n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50mg).
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
French: Augmentation du cholestérol total (à jeun) Augmentation du LDL cholestérol (à jeun)
Slovak: zvýšená hladina LDL cholesterolu (meraná nalačno)
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne má klinicky významný vplyv na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant l'association dolutégravir et rilpivirine pendant la grossesse.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o kombinácii dolutegravir a rilpivirín podávanej v období gravidity.
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
Slovak: IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití mononukleárnych buniek periférnej krvi (periferal blood mononuclear cells, PBMC) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
French: Dans les études de phase I menées chez des sujets sains, le coefficient de variabilité inter-individuelle (CVb%) pour l'ASC et la Cmax se situait dans toutes les études entre ~20 et 40 %, et entre 30 à 65 % pour la Cτ.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutégravir
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
French: Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.
Slovak: Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
French: Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) est également disponible.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
French: ASC ↔
Slovak: AUC ↔
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas.
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
French: Alors que la concentration plasmatique totale de dolutégravir était similaire, l'exposition au dolutégravir non lié a été multipliée par 1,5 à 2 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée par rapport aux témoins sains.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs suite à l'administration de rilpivirine.
Slovak: U hlodavcov bola po podávaní rilpivirínu pozorovavaná hepatálna toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
French: Juluca doit être pris avec un repas.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
French: Si vous ne pouvez pas prendre ces suppléments en même temps que Juluca, ne prenez pas de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
French: Le dolutégravir est présent dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez 36 sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (12 à <18 ans) recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u 36 dospievajúcich osôb (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali 25 mg jedenkrát.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE-1).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania týchto liekov s Julucou.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INI
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na INI
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments inducteurs du CYP3A peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant réduire l'effet thérapeutique de Juluca (voir Tableau 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo môže znížiť terapeutický účinok Julucy (pozri tabuľku 1).
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec Juluca, puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby Julucou došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (voir Tableau 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Slovak: 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
French: Vardénafil Tadalafil/ Dolutégravir
Slovak: Vardenafil Tadalafil/dolutegravir
French: Les sujets étaient inclus dans l'essai s'ils étaient sous leur première ou deuxième ligne de traitement antirétroviral sans antécédent d'échec virologique , sans résistance connue ou suspectée aux antirétroviraux et contrôlés virologiquement de façon stable (ARN du VIH-1<50 copies/mL) pendant au moins 6 mois avant la période de screening.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
French: Juluca doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes.
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekom so známym rizikom vyvolania Torsade de Pointes.
French: ** La non-infériorité de l'association dolutégravir plus rilpivirine par rapport à la trithérapie usuelle, en termes de proportion de patients virologiquement non répondeurs, a été démontré en utilisant une marge de non-infériorité de 4 %.
Slovak: ** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirínu oproti CAR, u percentuálneho podielu osôb klasifikovaných ako virologickí nonrespondéri (t.
French: Antimycobactériens Rifampicine/ Dolutégravir1
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/ dolutegravir1
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant pour protéger le médicament de l'humidité.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
French: Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Rilpivirine
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
French: Il est recommandé d'administrer ces médicaments soit 12 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
French: Il est recommandé d'administrer ces médicaments soit 6 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
French: Le taux médian de cellules CD4+ était d'environ 600 cellules/mm3 et un taux de CD4+ inférieur à 350 cellules/mm3 a été rapporté chez 11 % des patients.
Slovak: % malo počet CD4+ buniek nižší ako 350 buniek na mm3.
French: Des repas moyennement riches ou riches en graisses ont augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir d'environ 87 % et la Cmax d'environ 75 %.
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete po 12 hodinách od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/rilpivirín
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par une inhibition non-compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (reverse transcriptase, RT)
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précédent la prise de Juluca ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
French: Diminution du taux de globules blancs Diminution de l'hémoglobine Diminution du taux de plaquettes
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante de Juluca avec la metformine afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q et T66I) n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
French: Anticonvulsivants Carbamazépine/ Dolutégravir1
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín/ dolutegravir1
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
French: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutégravir
Slovak: Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
French: Dans le cas des virus à mutation Q148, l'augmentation du FC (« fold change ») du dolutégravir est associée à l'augmentation du nombre de mutations secondaires.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
French: Juluca doit être interrompu immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Juluca afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
French: IP
Slovak: PI
French: La co-administration de Jucula avec des inhibiteurs de la pompe à proton est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: L'administration orale de dolutégravir à des rates gravides, à des doses pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 17ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité maternelle, de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (38 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
French: • augmentation de la lipase (une enzyme nécessaire à la transformation des graisses)
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
French: Peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (inhibition des enzymes CYP3A).
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Fumarate de stéaryle sodique Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K30)
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu stearylfumaran sodný monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K30) polysorbát 20 silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INNTI
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
French: Ténofovir alafénamide / Dolutégravir
Slovak: Tenofovir alafenamid/ dolutegravir
French: Le tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques, entre le dolutégravir, la rilpivirine et les médicaments co-administrés.
Slovak: Vybrané preukázané a teoretické interakcie medzi dolutegravirom, rilpivirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
French: Daclatasvir ↔
Slovak: Velpatasvir ↔
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
French: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Slovak: Atovakvón/proguanil/ rilpivirín
French: Comprimé pelliculé.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/001
Slovak: EU/1/18/1282/001
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de Juluca, un autre comprimé doit être pris avec un repas.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
French: Tel: + 39 (0)45 9212611
Slovak: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
French: Cmin ↔ Cmax ↔
Slovak: % Cmin NA Cmax ↓
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu je významne zvýšená pri stredne závažnej poruche funkcie pečene.
French: Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d'échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
French: Vardénafil Tadalafil/ Rilpivirine
Slovak: Vardenafil Tadalafil/rilpivirín
French: Ténofovir alafénamide /Rilpivirine1
Slovak: Tenofovir alafenamid/ rilpivirín1
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) comprimés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
Slovak: (+ rilpivirín 50 mg jedenkrát denne)
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časť 4.4)
French: ASC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Slovak: 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
French: • douleurs musculaires.
Slovak: • bolesť kĺbov • bolesť svalov.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
French: Une dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
French: • augmentation des triglycérides (un type de graisse)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
French: Une dose unique de 40 mg prise 2 heures avant la rilpivirine
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
French: ASC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40%
Slovak: 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Juluca, vous n'avez pas besoin de prendre d'autre comprimé jusqu'à la prochaine prise normalement prévue.
Slovak: Ak budete vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby ste užili dodatočnú dávku a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.