FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin eine engmaschige Überwachung der INR empfohlen.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é co-administrada, é recomendado um acompanhamento da RNI e monitorização.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter na embalagem de origem
German: Bei kurz zurückliegender oder gleichzeitiger Gabe hepato- oder hämatotoxischer Arzneimittel sowie bei Einnahme solcher Arzneimittel nach einer Leflunomid-Therapie ohne Durchführung einer Auswaschphase können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Angaben zur Kombinationsbehandlung in Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pode registar-se um aumento dos efeitos secundários nos casos de administração recente ou concomitante de medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica, ou quando estes medicamentos são administrados após a leflunomida sem um período de washout (ver também as recomendações relativas à associação da leflunomida com outras terapêuticas, secção 4.4).
German: Arava enthält Lactose.
Portuguese: Arava contém lactose.
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Portuguese: Se o doente já estiver medicado com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e / ou corticosteróides, estes medicamentos podem ser continuados após o início do tratamento com leflunomida.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de 100 mg de Arava são brancos a quase brancos e redondos.
German: Deshalb dürfen stillende Frauen kein Leflunomid erhalten.
Portuguese: Consequentemente, mulheres que amamentam não devem ser tratadas com leflunomida.
German: Auch diese Enzymwerterhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
Portuguese: Todos eles desapareceram também, 2 com a continuação de ambos os medicamentos e 3 após a interrupção da leflunomida.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
German: Deshalb ist nach einem Wechsel in der Anfangszeit eine engere Überwachung der Leberenzyme und der Blutwerte erforderlich.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais rigorosa das enzimas hepáticas e dos parâmetros hematológicos na fase inicial após a mudança.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit ZBN auf einer Seite aufgedruckt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos gravados com ZBN num dos lados.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis
German: In Versuchen mit wiederholter Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis verliefen die pharmakokinetischen Parameter von A771726 über den Dosierungsbereich von 5 bis 25 mg linear.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatóide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espectro de doses entre 5 e 25 mg.
German: Bei Patienten, die mit Arava behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Arava.
German: Schwere Nebenwirkungen (z. B. Hepatotoxizität, Hämatotoxizität oder allergische Reaktionen, siehe unten) könnten daher selbst nach Beendigung der Behandlung mit Leflunomid auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é imterrompido.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 20 mg
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulans eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 100 mg
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 20 mg são amarelados ou ocre e triangulares.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% versus 28,6% (estudo MN301), e de 49,4% versus 26,3% (estudo US301).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO/FRASCO
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
German: Insgesamt wurde keine Zunahme des Nutzens durch die Anwendung des Dosisregimes mit Aufsättigungsdosis in dem untersuchten Patientenkollektiv festgestellt.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
German: Einnahme von Arava zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Arava kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Portuguese: Arava com alimentos, bebidas e álcool
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 10 mg
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tendem a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
German: Gelbliche bis ockerfarbige, dreieckige Filmtablette mit ZBO auf einer Seite aufgedruckt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película triangulares amarelados a ocre, gravados com ZBO num dos lados.
German: Nach Absetzen der Leflunomid-Therapie:
Portuguese: Após suspender o tratamento com leflunomida:
German: Die gleichzeitige Anwendung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU 203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Leflunomid wurde in Versuchen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten nach oraler und intraperitonealer Applikation geprüft.
Portuguese: A leflunomida, administrada por via oral e intraperitoneal, foi estudada em estudos de toxicidade aguda em ratinhos e ratos.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Portuguese: Não se recomenda ajustamento da dose em doentes com insuficiência renal ligeira.
German: Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Portuguese: colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa, diarreia, náuseas, vómitos, perturbações da mucosa oral (p.e.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei: - blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht), - Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann, - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann, - Husten oder Atembeschwerden, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie), - ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue; - cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal, - qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal, - tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
German: Leflunomid darf in diesen Fällen nicht wieder verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a re-exposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
German: Arava enthält Lactose
Portuguese: Arava contém lactose:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Portuguese: hipertensão pulmonar Doenças gastrointestinais Frequentes:
German: Bei Auftreten einer ulzerierenden Stomatitis ist die Behandlung mit Leflunomid abzubrechen.
Portuguese: Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
German: Leflunomid wird im Organismus durch First-Pass-Metabolisierung (Ringöffnung) in Darmwand und Leber rasch zum aktiven Metaboliten A771726 umgewandelt.
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito activo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Arava schwanger zu werden.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
German: Wartezeit
Portuguese: Período de espera:
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
German: bis
Portuguese: VAL
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
German: Es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
German: Bei beiden Vorgehensweisen wird im Anschluss die Plasmakonzentration von A771726 zum ersten Mal gemessen.
Portuguese: Em qualquer dos casos, a concentração plasmática do A771726 é então medida pela primeira vez.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
German: In anderen Untersuchungen wurde in seltenen Fällen nicht metabolisiertes Leflunomid im Serum gefunden, jedoch nur in ng/ml-Konzentrationen.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detectados.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 72 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 72 mg de lactose mono-hidratada.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), - leichte allergische Reaktionen, - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), - Müdigkeit (Asthenie), - Kopfschmerzen, Schwindel, - ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), - eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, - Kolitis, - Durchfall, - Übelkeit, Erbrechen, - Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, - Bauchschmerzen, - Leberwerterhöhungen, - verstärkter Haarausfall, - Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz, - Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), - eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase), - Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes do Arava (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) - uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia), - reacções alérgicas ligeiras, - perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante), - cansaço (astenia), - cefaleias, tonturas, - sensações anormais da pele como formigueiro (parestesia), - ligeiro aumento da pressão arterial, - colite, - diarreia, - náuseas, vómitos, - inflamação da boca ou ulceração da boca, - dores abdominais, - aumento dos valores de alguns testes hepáticos, - aumento da perda de cabelo, - eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão, - tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos), - um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase), - problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
German: (E 470b) Lactose-Monohydrat
Portuguese: Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Portuguese: Muito raramente: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
German: • Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird üblicherweise mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dia.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe
Portuguese: Efeitos secundários raros do Arava (podem afectar 1 em cada 1000 pessoas) - um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílicos (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden, sind Einzelfälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet worden.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
German: Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit Leflunomid ausgeschlossen werden.
Portuguese: Deve-se verificar se já existe gravidez antes da administração de leflunomida.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), - schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), - ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) - uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose), - reacções alérgicas graves ou potencialmente graves, - inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante), - problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica), - inflamação do pâncreas (pancreatite), - lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais, - reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU 1/99/118/005-008
Portuguese: NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/118/005-008
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 100 mg Leflunomid.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 100 mg de leflunomida.
German: Kolitis
Portuguese: urticária
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.
German: Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien aufrechterhalten.
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão.
German: Weitere Informationen über Arava
Portuguese: Outras informações sobre o Arava
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten mindestens ein weiteres Jahr mit den Arzneimitteln behandelt wurden.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante mais um ano, pelo menos.
German: Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr.
Portuguese: Dois dos estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano.