FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom, koji su doživjeli manje od 2 relapsa u prethodne 2 godine, ili u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom, koji nisu imali aktivnu bolest u prethodne 2 godine.
Hungarian: A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
Croatian: U retrospektivnim meta-analizama koje su uključivale podatke iz oba ispitivanja otkriven je statistički značajan ukupan terapijski učinak (p=0,0076; 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dl)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl)
Hungarian: Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat.
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
Hungarian: ► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
Croatian: Prestanite uzimati Extaviju i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od gore navedenog.
Hungarian: Az Extavia bőr alá történő öninjekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók.
Croatian: Detaljne upute o samoinjiciranju Extavije pod kožu dostupne su u Dodatku na poleđini ove upute.
Hungarian: 12 - Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.
Croatian: 12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
Hungarian: 7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
Croatian: 7 - Bacite štrcaljku u posudu za otpad.
Hungarian: Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki.
Croatian: Ako se vraćate na područje nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje mjesto injiciranja unutar tog područja.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Croatian: Ako je područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog područja za injiciranje.
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
Croatian: Za smanjenje rizika od nekroze na mjestu injiciranja bolesnike treba savjetovati da: koriste aseptične načine injiciranja, mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
Hungarian: Bronchospasmus*
Croatian: Bronhospazam*
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet:
Hungarian: A különböző kontrollált klinikai vizsgálatok során a betegek 23-41%-ánál figyeltek meg a szérumban neutralizáló ellenanyag-aktivitást a béta-1b interferonnal szemben, amit két, egymást követő pozitív titerrel igazoltak.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima između 23% i 41% bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b potvrđenu pomoću najmanje dva uzastopna pozitivna titra.
Hungarian: Ha erős habképződést tapasztal - ami akkor fordul elő, ha az injekciós üveget túl erőteljesen rázta vagy keverte - hagyja állni az injekciós üveget, amíg le nem ülepszik a hab.
Croatian: Ako ima previše pjene - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit (latexet) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu, te njime ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na ovu tvar.
Hungarian: A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
Croatian: Općenito gledano, liječenje treba početi pri niskoj dozi od 0,25 ml (62,5 mikrograma).
Hungarian: Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).
Croatian: Uporaba s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava nije preporučljiva, osim protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Hungarian: Az Extavia alkalmazásakor hasnyálmirigy-gyulladás eseteit figyelték meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Croatian: Uz primjenu Extavije zabilježeni su slučajevi pankreatitisa, često povezanog s hipertrigliceridemijom.
Hungarian: A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Croatian: Nije poznat točan uzrok multiple skleroze.
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije Extavijom te liječiti na odgovarajući način.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Hepatitis
Croatian: Povišenje gamaglutamiltransferaze, Hepatitis
Hungarian: Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca i kostiju, na primjer područje trbuha, nadlaktica, natkoljenica ili stražnjica.
Hungarian: Az Extavia azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
Croatian: Extaviju također treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji već imaju srčane poremećaje.
Hungarian: Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Hungarian: Urticaria Pruritus Alopecia
Croatian: Urtikarija, Pruritus, Alopecija
Hungarian: 2. táblázat A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított gyógyszer okozta mellékhatások (a gyakoriságot, ahol az ismert, az összesített klinikai vizsgálati adatok alapján számították, n = 1093)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave na lijek identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalosti - ako su poznate - izračunate na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N = 1093)
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam da naučite postupak samoinjiciranja.
Hungarian: Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Extavia križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van az Extavia a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja Extavije na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Hungarian: 5 - Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe.
Croatian: 5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu, gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim, čvrstim pokretom.
Hungarian: Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Croatian: Extavia može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Hungarian: Két éven belül a kockázat 85%-os volt a placebo csoportban és 69%-os az Extavia-csoportban (kockázati arány = 0,57; 95% konfidencia intervallum (0,46; 0,71); p<0,00001).
Croatian: U dvije godine rizik je bio 85% u placebo skupini i 69% u skupini koja je primala Extaviju (omjer hazarda = 0,57, interval pouzdanosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Croatian: Otapalo je bistra/bezbojna otopina.
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. lista) alapján készültek.
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
Hungarian: Hogyan hat az Extavia
Croatian: Kako Extavia djeluje
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu izraziti, liječnik Vam neće propisati Extaviju (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?").
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nuspojava na početku liječenja, liječnik bi Vam za početak trebao propisati nisku dozu Extavije te je postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Extaviju").
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega tijekom liječenja.
Hungarian: A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Croatian: Multipla skleroza (MS) dugoročna je bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), osobito funkcioniranje mozga i leđne moždine.
Hungarian: - Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Croatian: - Extavia sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Hungarian: Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Croatian: One će se obaviti prije nego počnete uzimati Extaviju, redovito nakon početka liječenja Extavijom te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nekih osobitih simptoma.
Hungarian: Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Croatian: Trebat će Vam i spremnik za odlaganje korištenih štrcaljki i igala.
Hungarian: Kezelési nap
Croatian: Dan liječenja
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
Croatian: Ako je to klinički potrebno, može se razmotriti primjena Extavije tijekom trudnoće.
Hungarian: Az Extavia-t kapó betegek akár 28 napig is jól tűrték az exacerbacio kezelésére használt kortikoszteroidot vagy ACTH-t.
Croatian: Bolesnici koji primaju Extaviju dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (<3000/mm³)
Croatian: Smanjeni broj leukocita (<3000/mm³)
Hungarian: Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában)
Croatian: Nakon miješanja Extavije injekciju je potrebno odmah primijeniti (ako se ovaj lijek ne upotrijebi odmah, pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju").
Hungarian: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Croatian: Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
Hungarian: 17 - Hagyja a tűn a tűvédőt.
Croatian: 17 - Ostavite zatvarač na igli.
Hungarian: **Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
Hungarian: • 30-as méretű tű az injekció beadásához,
Croatian: • Igle veličine 30 G za injiciranje Vašeg lijeka
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su uzorci seruma svaka 3 mjeseca radi praćenja razvoja protutijela na Extaviju.
Hungarian: A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott
Croatian: Odnos između aktivnosti multiple skleroze mjerene MR-om i kliničkog ishoda trenutačno nije potpuno jasan.
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni az Extavia tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Croatian: Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost Extavije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
Croatian: Bili su uključeni bolesnici s monofokalnim ili multifokalnim počecima bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom jedne, odnosno najmanje dvije lezije središnjeg živčanog sustava).
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije s ExtaviPro 30G autoinjektorom pogledajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Hungarian: Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Croatian: Međutim, to nije ispitano u in vivo uvjetima te klinička važnost takve interakcije nije sigurna.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Croatian: Dodatan oprez potreban je prilikom istovremene primjene lijekova koji imaju učinak na krvotvorni sustav.
Hungarian: A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakran fordultak elő (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet), de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel:
Croatian: Popis uključuje i nuspojave koje se često javljaju (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba), ali su u značajnoj mjeri povezane s terapijom:
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) Extavije svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Hungarian: A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s uporabom interferona.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések", „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Extavia" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Hungarian: • 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka otapala za Extaviju (otopina natrijevog klorida)
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (SP-MS) Dva kontrolirana klinička ispitivanja provedena su s Extavijom, a uključivala su ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početni EDSS 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 17 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Extavia-t kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Croatian: Međutim, ograničeni objavljeni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji primaju Extaviju 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onome u odraslih.
Hungarian: Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja az Extavia injekciók alkalmazását.
Croatian: Ako kod bolesnika dođe do pucanja kože koje može biti povezano s oticanjem ili drenažom tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba obavijestiti da se posavjetuje s njegovim/njezinim liječnikom prije nastavka uzimanja injekcija Extavije.
Hungarian: 1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása" és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
Croatian: 1 - Odaberite mjesto injiciranja (vidjeti dio „Odabir mjesta injiciranja" i dijagram na kraju ove Upute) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Hungarian: ► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Croatian: Ako imate više od jednog bolnog mjesta primjene (višestruke lezije), morate prestati uzimati Extaviju dok Vam koža ne zacijeli.
Hungarian: Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Croatian: Liječenje Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Hungarian: - ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
Croatian: Ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno stvaranje modrica, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili ako Vam se čini da često dobivate infekcije.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget és a megmaradt oldatot a hulladékgyűjtőbe.
Croatian: Odložite bočicu i preostalu neiskorištenu količinu otopine u posudu za otpad.
Hungarian: A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának átmeneti romlásáról az Extavia-terápia kezdetén olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi privremenog pogoršanja stanja srca na početku liječenja Extavijom u bolesnika s već postojećom značajnom bolešću srca.
Hungarian: Fokozott köhögés
Croatian: Pojačani kašalj
Hungarian: 10 - Fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé.
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
Hungarian: Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek.
Croatian: To bi mogli biti simptomi smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Hungarian: - Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer: „Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije").
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Extavia alkalmazásáról 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetén, így az Extavia ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Extavije u djece mlađe od 12 godina te se stoga Extavia u toj populaciji ne smije primjenjivati.
Hungarian: Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot.
Croatian: Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
Hungarian: A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában a kezelés az első két év alatt hatékonynak bizonyult.
Croatian: Za relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost liječenja u prve dvije godine.
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku: - ako dobijete neke ili sve od navedenih simptoma: pjenasta mokraća, umor, oticanje, posebice gležnjeva i kapaka te porast tjelesne težine, budući da to mogu biti znakovi problema s bubrezima.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatokban fordultak elő (10 betegből több mint 1-et érinthetnek), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje su se javljale u kliničkim ispitivanjima s Extavijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) te u višem postotku nego što je uočeno za placebo.
Hungarian: Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Extavija odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Hungarian: Megjegyzés: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu.
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist is),
Croatian: Ozljeda jetre (uključujući hepatitis), Zatajenje jetre*
Hungarian: Nincs bizonyíték, hogy az Extavia hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
Croatian: Nema dokaza za učinak Extavije na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa, te nije uočen značajan učinak na progresiju bolesti kod relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen az Extavia-kezelés megkezdésekor.
Croatian: Bolesnike s već postojećim značajnim srčanim poremećajima kao što su kongestivno zatajenje srca, bolest srčanih arterija ili aritmija treba nadzirati radi pogoršanja stanja njihova srca, posebice tijekom početka terapije Extavijom.