FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dovato sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comment Dovato agit-il?
Italian: Come agisce Dovato?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dovato, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dovato, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Dovato non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Ces deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne sous la forme de comprimés séparés: le dolutégravir en 2014 et la lamivudine en 1996.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già stati autorizzati nell'Unione europea come compresse separate: dolutegravir nel 2014 e lamivudina nel 1996.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dovato sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dovato sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Dovato est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans qui ont un poids d'au moins 40 kg.
Italian: Dovato è un medicinale per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dovato?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dovato?
French: Dovato est disponible sous la forme de comprimés contenant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
Italian: Dovato è disponibile in capsule contenenti 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
French: Dovato n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Dovato può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Dovato e per cosa si usa?
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine)
Italian: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
French: En outre, les deux substances actives sont associées dans un seul comprimé et présentent un niveau de sécurité acceptable.
Italian: Inoltre, entrambi i principi attivi sono disponibili in un'unica compressa e hanno caratteristiche accettabili in termini di sicurezza.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les réactions allergiques, comprenant des éruptions cutanées et de graves troubles hépatiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea o problemi epatici gravi.
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Italian: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dovato (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, diarrhées, nausées et troubles du sommeil.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dovato (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, diarrea, nausea e difficoltà a dormire.
French: Le dolutégravir bloque l'activité d'une enzyme appelée intégrase (et fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase), tandis que la lamivudine bloque l'activité de la transcriptase inverse (et fait partie de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
Italian: Dolutegravir interrompe l'attività di un enzima denominato integrasi (e noto come inibitore dell'integrasi), mentre lamivudina blocca l'attività della trascrittasi inversa (che è nota come inibitore della trascrittasi inversa nucleosidico o NRTI).
French: Dans ces études, 91 % des patients atteints du VIH-1 ayant pris l'association des deux substances actives de Dovato ne présentaient plus de niveaux de VIH décelables (moins de 50 copies par millilitre) après 48 semaines, contre 93 % des patients qui prenaient la trithérapie.
Italian: In questi studi, dopo 48 settimane, il 91 % dei pazienti affetti da HIV-1 che hanno assunto l'associazione di Dovato non aveva più registrato livelli rilevabili di HIV (meno di 50 copie per ml), rispetto al 93 % di quelli che stavano assumendo l'associazione di tre principi attivi.
French: Comment Dovato est-il utilisé?
Italian: Come si usa Dovato?
French: Deux études principales, impliquant 1 433 patients, ont montré que l'association des deux substances actives de Dovato est aussi efficace qu'une trithérapie (dolutégravir, ténofovir et emtricitabine) pour réduire la quantité de VIH dans le sang.
Italian: Due studi principali, condotti su 1 433 pazienti, hanno evidenziato che l'associazione delle due sostanze attive in Dovato è efficace nel ridurre la quantità di HIV nel sangue quanto una terapia a tripla combinazione (dolutegravir più tenofovir ed emtricitabina).
French: Les deux substances actives de Dovato, le dolutégravir et la lamivudine, bloquent l'activité des enzymes utilisées par le virus pour fabriquer de nouvelles copies de lui-même.
Italian: I due principi attivi di Dovato, dolutegravir e lamivudina, bloccano l'attività degli enzimi che il virus utilizza per riprodursi.
French: Dans deux études principales, l'association des deux substances actives de Dovato était tout aussi efficace qu'une trithérapie chez les patients atteints du VIH-1, sans qu'aucun cas de résistance ne se développe chez ces patients.
Italian: In due studi principali, l'associazione contenuta in Dovato è stata altrettanto efficace della tripla associazione nei pazienti affetti da HIV-1, nessuno dei quali ha sviluppato resistenza.
French: Ce médicament contient les substances actives dolutégravir et lamivudine et est utilisé pour traiter les infections qui ne sont pas résistantes aux médicaments de la même classe que le dolutégravir ou la lamivudine.
Italian: È utilizzato per il trattamento di infezioni non resistenti ai medicinali della stessa classe di dolutegravir o a lamivudina.
French: La trithérapie est utilisée pour le traitement du VIH afin de réduire les risques de résistance du virus au traitement.
Italian: Nel trattamento dell'HIV si ricorre alla terapia basata sull'associazione di tre principi attivi per ridurre la probabilità che il virus diventi resistente al trattamento stesso.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Evaluée en utilisant une marge de non-infériorité de 10%.
Italian: Valutata usando un margine di noninferiorità del 10%.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Dovato.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Dovato.
French: Vous devez être conscients de ces risques supplémentaires :
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
French: N= Nombre de sujet dans chaque groupe de traitement
Italian: N = Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento
French: Ce tableau ne doit pas être considéré comme exhaustif mais il est représentatif des classes étudiées.
Italian: La tabella non deve essere considerata esaustiva, ma rappresentativa delle classi studiate.
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Italian: Tali variazioni possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
French: (complexe se liant aux ions polyvalents)
Italian: (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
French: Les composants individuels ont été étudiés chez l'adolescent (de 12 à 17 ans).
Italian: I singoli componenti sono stati studiati negli adolescenti (da 12 a 17 anni).
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Italian: • debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco.
French: Composants d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
French: Recommandations concernant la coadministration
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Italian: Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
French: Utilisation chez les adolescents
Italian: Uso negli adolescenti
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Dovato de manière identique.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Dovato allo stesso modo.
French: Autres médicaments et Dovato
Italian: Altri medicinali e Dovato
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux rapportés chez l'adulte.
Italian: I parametri farmacocinetici sono comparabili con quelli riportati negli adulti.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Italian: Queste reazioni, spesso, sono state transitorie.
French: Code ATC : J05AR25
Italian: Codice ATC: J05AR25
French: Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
Italian: Ingoi la compressa con del liquido.
French: Si vous oubliez de prendre Dovato
Italian: Se dimentica di prendere Dovato
French: • si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
Italian: • se ha una malattia del fegato moderata o grave
French: Ce résultat a été démontrée par l'analyse combinée, voir tableau 3.
Italian: Ciò era supportato dall'analisi aggregata, vedere Tabella 3.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non essere rilevate dal sistema immunitario indebolito, prima dell'inizio del trattamento.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino, pertanto, è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
French: Une petite quantité des composants de Dovato peut également passer dans le lait maternel.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Dovato può passare anche nel latte materno.
French: Cinquante-trois pour cent de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
Italian: Il 53% della dose orale totale viene escreta immodificata nelle feci.
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
Italian: Una riduzione della dose di metformina deve essere fortemente presa in considerazione.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Italian: Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l'organismo a combattere l'infezione.
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche ad esposizioni sistemiche molto alte.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: L'arrêt de Dovato peut avoir une incidence sur votre santé et sur l'efficacité du traitement futur.
Italian: L'interruzione di Dovato può influire sulla sua salute e sulla successiva efficacia del trattamento.
French: Hypromellose (E464) Macrogol
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Dovato può essere preso con o senza cibo.
French: • La dose recommandée de Dovato est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata di Dovato è di una compressa una volta al giorno.
French: Afro-américains/origines africaines/autres Age (années)
Italian: Bianca Afro-americana/Origine africana/Altra
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir n'a pas été établie.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir non è stata stabilita.
French: La fréquence rare a été estimée sur la base des notifications post-commercialisation.
Italian: La categoria di frequenza ‘raro' è stata stimata sulla base di segnalazioni successive all'immissione in commercio.
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Italian: I sintomi generalmente includono febbre più alcuni dei seguenti sintomi:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dovato dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dovato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
French: Le traitement en double aveugle se poursuivra jusqu'à la semaine 96, suivi d'une période de traitement en ouvert jusqu' à la semaine 148.
Italian: La terapia in doppio cieco continuerà fino alla 96a settimana, seguita dalla terapia in aperto fino alla 148a settimana.
French: Effets sur l'électrocardiogramme
Italian: Effetti sull'elettrocardiogramma
French: Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
French: Analyse combinée également stratifiée par étude.
Italian: Analisi aggregata stratificata anche per lo studio.
French: dépression, anxiété, insomnie, rêves anormaux
Italian: depressione, ansia, insonnia, sogni anormali
French: Comment prendre Dovato
Italian: Come prendere Dovato
French: • manque d'énergie (fatigue)
Italian: • mancanza di energia (stanchezza)
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
Italian: L'inibizione di OAT3, in vivo, non è stata studiata.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Italian: È improbabile una interazione clinicamente significativa.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le demande.
Italian: Non smetta il trattamento a meno che il medico non glielo abbia detto.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:
French: Solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / Lamivudine
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
French: Ces variations sont liées à l'effet inhibiteur du dolutégravir sur les transporteurs tubulaires rénaux de la créatinine.
Italian: Tali cambiamenti sono correlati all'effetto inibitorio di dolutegravir sui trasportatori tubulari renali della creatinina.
French: Dovato n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Italian: Dovato ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir o a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Lamivudine:
Italian: Lamivudina:
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Italian: Questi cambiamenti non sono clinicamente significativi.
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)
Italian: • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Dovato doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Dovato devono essere tenuti in considerazione quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
Italian: Questa è una reazione non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées (3%), les diarrhées (2%), les nausées (2%) et les insomnies (2%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea (3%), diarrea (2%), nausea (2%) e insonnia (2%).
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
Italian: →Legga le informazioni in ‘Reazioni allergiche' nel paragrafo 4 di questo foglio.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non assuma altri medicinali per l'infezione senza consiglio del medico.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali circa l'uso della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
French: N'arrêtez pas de prendre Dovato sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Italian: Non smetta di prendere Dovato senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
French: • Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
Italian: • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: → Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec la lamivudine.
Italian: Uno studio simile non è stato condotto con lamivudina.
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Italian: I sintomi delle patologie autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: →Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Italian: • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Dovato.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Dovato.
French: Il n'y a pas de données issues d'études cliniques sur les effets de Dovato dans la population pédiatrique.
Italian: Non ci sono dati da studi clinici circa gli effetti di Dovato sulla popolazione pediatrica.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
French: Le Tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux.
Italian: Nella Tabella 1, sono elencate le interazioni note e teoriche con medicinali selezionati, antiretrovirali e non antiretrovirali.
French: Dans ces cas, le médecin doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dolutégravir.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dolutegravir come singola entità.
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
French: Dovato peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Italian: Dovato può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutégravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e il terzo trimestre non può essere confermata.
French: Un total de 1433 adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont été traités au cours de ces essais.
Italian: Un totale di 1433 soggetti adulti, con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale, hanno ricevuto il trattamento in tali studi.
French: La Cmax la plus élevée de la lamivudine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: La più elevata Cmax di lamivudina, non è considerata clinicamente rilevante.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Dovato doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (grado C della classificazione Child-Pugh); pertanto Dovato deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Dovato e a cosa serve