FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Glustin trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Romanian: Pentru ce se utilizează Glustin?
Lithuanian: Kam vartojamas Glustin?
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
Lithuanian: • kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dviem geriamaisiais vaistais;
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glustin au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glustin būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al glicemiei (zahărul din sânge).
Lithuanian: Siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą.
Romanian: Cum a fost studiat Glustin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Romanian: Cum acționează Glustin?
Lithuanian: Kaip veikia Glustin?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Romanian: Cum se utilizează Glustin?
Lithuanian: Kaip vartoti Glustin?
Romanian: • Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Lithuanian: • vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo cukrinio diabeto);
Romanian: Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Romanian: Glustin este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Romanian: Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
Lithuanian: Taikant sudėtinę terapiją nustatyta, kad sulfonilkarbamidą, insuliną arba metforminą, arba metforminą kartu su sulfonilkarbamidu jau vartojantiems pacientams papildomai skiriant Glustin, II tipo cukrinis diabetas kontroliuojamas veiksmingiau.
Romanian: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Romanian: Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Romanian: Glybera 3 x 10¹² cg/ml Soluţie injectabilă Intramusculară flacon (sticlă) 1 ml
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Romanian: l u i e
Lithuanian: 1 ml
Romanian: cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Lithuanian: gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Romanian: Aceştia se asigură că Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
Lithuanian: Valstybės narės konkrečiai susitaria su rinkodaros teisės turėtoju dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir ligų registro. Jos užtikrina, kad Glybera būtų tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Romanian: Consecințele pe termen lung ale acestei infiltrări celulare nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Romanian: Seringile nu trebuie utilizate mai mult de o dată.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Romanian: Rezultatele studiului trebuie analizate anual.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Romanian: Toate studiile intervenţionale au continuat cu studii de urmărire pe termen lung.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Romanian: Este important să luaţi aceste medicamente în conformitate cu instrucţiunile care v-au fost date.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: (fiecare umplută cu 0,5
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Romanian: - Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Romanian: Modelul de biodistribuţie a fost foarte similar la celelalte specii testate (pisici şi iepuri).
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Romanian: După această perioadă, valorile trigliceridelor au revenit la nivelul de bază.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Romanian: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.:
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Romanian: • instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Romanian: 1105 BA Amsterdam Olanda
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare ţară
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Romanian: Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Romanian: Detaliile gestionării registrului sunt convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Romanian: Trebuie convenit asupra testului care urmează a fi utilizat în studiu.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Romanian: 4) datele din jurnalul regimului alimentar şi cele privind calitatea vieţii trebuie, de asemenea, înregistrate.
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Romanian: Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: 18 luni pentru flacoane congelate.
Lithuanian: Užšaldytų flakonų tinkamumo laikas - 18 mėnesių.
Romanian: Substanţa activă este alipogen tiparvovec.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.
Romanian: Număr de locuri de injectare
Lithuanian: Injekcijos vietų skaičius
Romanian: Când raportaţi reacţii adverse posibile, vă rugăm includeţi numărul individual de lot imprimat pe faţa acestui card.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Romanian: Alipogen tiparvovec
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Romanian: Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Romanian: • necesitatea de a informa pacienţii cu privire la:
Lithuanian: • informacija apie tai, kad pacientus reikia informuoti:
Romanian: Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.
Lithuanian: Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Romanian: Lipoproteinlipaza (LPL) este o substanţă existentă în mod natural în organism (o enzimă), care controlează concentraţia anumitor grăsimi în sânge.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Romanian: • Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Romanian: Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Romanian: Aceste informaţii sunt, de asemenea, furnizate în Cardul de alertă pentru pacient Glybera.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Romanian: Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Romanian: Înaintea administrării Glybera, se recomandă evaluarea profilului de risc al fiecărui pacient.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Romanian: Trebuie urmate ghidurile locale sau internaţionale adecvate privind profilaxia tromboembolică (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie informat imediat.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate timp de cel puţin o săptămână înainte de efectuarea injecţiilor în picior sau timp de o zi după ce vi s-au administrat injecţiile.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti mažiausiai savaitę prieš atliekant injekcijas į kojas ar parą po šių injekcijų.
Romanian: • Este important să înţelegeţi în totalitate beneficiile şi riscurile asociate tratamentului discutând cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Romanian: Informaţii pe spatele cardului:
Lithuanian: Informacija kitoje kortelės pusėje:
Romanian: La cinci din cinci pacienţi s-a demonstrat o ameliorare clară a metabolizării postprandiale a CM până în săptămâna 14 şi la trei din trei pacienţi aceasta s-a menţinut timp de 52 de săptămâni.
Lithuanian: Penkiems iš 5 pacientų po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas buvo akivaizdžiai pagerėjęs iki 14 savaičių; taip pat toks pagerėjimas nustatytas 3 iš trijų pacientų, kurie buvo stebimi iki 52 savaičių.
Romanian: RPAS/ reevaluare anuală
Lithuanian: PASP/ kasmetinis pakartotinis vertinimas
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojančios medžiagos, kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX10.
Romanian: Pachetul educaţional pentru personalul medico-sanitar trebuie convenit împreună cu autorităţile naţionale competente înainte de începerea distribuţiei şi este alcătuit din următoarele componente: - informaţii referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul cu informaţii pentru pacient şi cardul de alertă destinat pacientului) - materiale educaţionale pentru personalul medico-sanitar - materiale educaţionale pentru pacienţi
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos paketą būtina suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš pradedant jo platinimą ir jame turi būti: - preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis pacientui ir paciento skubios pagalbos kortelė); - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Romanian: Cu toate că nu există un model animal total adecvat cu privire la potenţialul tumorigen, datele toxicologice disponibile nu sugerează niciun motiv de îngrijorare privind carcinogenitatea.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Romanian: În studiile clinice ale Glybera a fost utilizată analiza genetică standard (secvenţiere).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Romanian: Informaţii pentru pacienţi:
Lithuanian: Informacija pacientams.
Romanian: Durerea sau sensibilitatea locală poate fi controlată prin tratament simptomatic, cum ar fi administrarea unor analgezice locale sau sistemice.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele Glybera asupra fertilităţii.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Romanian: • necesitatea de a furniza materiale educaţionale pacienţilor şi de a solicita consimţământul informat al acestora pentru a fi înregistraţi în registru, anterior iniţierii tratamentului
Lithuanian: • informacija apie tai, kad būtina pateikti mokomąją medžiagą pacientams ir gauti iš jų informuoto asmens sutikimą dėl įtraukimo į registrą prieš pradedant gydymą;
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie măsurată într-o probă de sânge de la un pacient şi trebuie comparată cu o probă de control de la voluntari sănătoşi.
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Romanian: Pacienții tratați cu Glybera pot prezenta o creștere a activității creatinkinazei serice, care devine evidentă la aproximativ 2 săptămâni după administrare, atinge nivelul maxim la aproximativ 8 săptămâni și revine apoi la nivelul inițial în săptămâna 26.
Lithuanian: Glybera vartojantiems asmenims gali išaugti kreatinkinazės aktyvumas serume, kuris tampa akivaizdus praėjus maždaug 2 savaitėms po suleidimo, pasiekia piką praėjus maždaug 8 savaitėms ir grįžta prie pradinio lygio 26 savaitę.
Romanian: Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Romanian: DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Romanian: • temperatura crescută a corpului
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra;
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive de barieră adecvate, în conformitate cu ghidurile pentru medicamente imunosupresoare, timp de cel puţin 12 luni de la iniţierea tratamentului (nouă luni după oprirea tratamentului cu imunosupresoare).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos priemones, kaip nurodyta imunosupresantų gairėse, ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios (mažiausiai 9 mėnesius nutraukus gydymą imunosupresantais).
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių nurodymų.
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera".
Lithuanian: 3 skyrių: „Kaip vartoti Glybera"
Romanian: • informaţii despre semnele şi simptomele care trebuie monitorizate după tratament, inclusiv: o informaţii despre semnele şi simptomele unei scăderi/dispariţii a eficacităţii o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului şi ce trebuie înregistrat în acesta
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis nejautrą ir kaip ji bus taikoma.
Romanian: Urmărirea în continuare a pacienților care au luat parte la studiul CT-AMT-11-03 (până la o mediană de 5,8 ani după expunerea la Glybera) a indicat o scădere a duratei de spitalizare de 1 zi pe pacient și an, în comparație cu aceeași durată înaintea expunerii.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Romanian: Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
Lithuanian: Nevartokite geriamųjų kontraceptikų, nes dėl jų gali pasunkėti ligos, kuria sergate, eiga; naudokite prezervatyvus, kad į partnerio arba į Jūsų organizmą iš partnerio patektų kuo mažiau
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea acestora fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.
Romanian: Un pacient a dezvoltat mioglobinurie asociată cu creșterea activității creatinkinazei serice.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Romanian: ADN-ul vector a fost detectabil în salivă timp de încă cel mult 12 săptămâni, în urină timp de cel mult 10 săptămâni şi în spermă timp de cel mult 26 de săptămâni.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Romanian: Card de alertă pentru pacient Informaţii pe faţa cardului:
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė Informacija priekinėje kortelės pusėje:
Romanian: Frisoane, durere la nivelul locului de injectare, edeme periferice, pirexie
Lithuanian: Šaltkrėtis, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema, pireksija
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Romanian: Numărul de cod al pacientului:
Lithuanian: Gydytojo telefonas: Paciento kodas:
Romanian: De asemenea, trebuie asigurată reevaluarea răspunsurilor imune de la toţi pacienţii incluşi în studiul CT-AMT-011-01 prin utilizarea unei metode de testare validate.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Romanian: Diabetul zaharat este frecvent la pacienţii care prezintă cele mai severe simptome de DLPL.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
Lithuanian: Tyrimai turi būti atliekami pagal suderintą protokolą.
Romanian: Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Romanian: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
Lithuanian: Mityba Gydymas Glybera nepašalina ūminio pankreatito priepuolių.
Romanian: Cu excepţia locului de injectare, numărul cel mai mare de copii ale ADN-ului vector a fost identificat în ficat şi în sânge.
Lithuanian: Be injekcijos vietos, didžiausias vektorinės DNR kopijų skaičius nustatytas kepenyse ir kraujyje.