FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú príznaky ako nadmerná únava, opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vystupujúce krčné žily.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените по шията.
Slovak: Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
Bulgarian: Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)
Slovak: Frekvencia
Bulgarian: Категория честота
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития (вж.точка 4.4)
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib pri terapeutických plazmatických koncentráciách neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, alebo UGT1A1.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране и индукция на CYP и UGT In vitro проучвания показват, че акситиниб в терапевтични плазмени концентрации не инхибира CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или UGT1A1.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Bulgarian: Пробив в стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга телесна кухина или към кожата).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани нежелани реакции, свързани с черния дроб.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 180 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 180 филмирани таблетки.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Slovak: Príhody zlyhania srdca c, d, f
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност в, г, е
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Bulgarian: От пациентите, включени в това проучване, 389 пациенти (53,8%) са били на една предходна терапия със сунитиниб, 251 пациенти (34,7%) са били на предходна терапия с цитокини (интерлевкин-2 или интерферон-алфа), 59 пациенти (8,2%) са били на терапия с бевацизумаб и
Slovak: Dátum ukončenia: 1. november 2011.
Bulgarian: 01 ноември 2011.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri podávaní axitinibu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Препоръчва се понижаване на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Bulgarian: едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG.
Slovak: Zvýšenie hladiny thyreostimulačného hormónu (TSH) bolo ako nežiaduci účinok hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Bulgarian: Като нежелана реакция е съобщавано повишаване на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC sa proporcionálne zvýšili v závislosti na dávkovaní axitinibu v rozsahu 5 až 10 mg. In vitro väzba axitinibu na ľudské plazmatické proteíny je >
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC се повишават пропорционално при прилагане на акситиниб в диапазона от 5 до 10 mg.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že axitinib je metabolizovaný primárne enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a uridín-difosfoglukuronyltransferázou (UGT) 1A1.
Bulgarian: In vitro данните показват, че акситиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4/5 и в по-малка степен чрез CYP1A2, CYP2C19 и уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, изключващо пациенти с нелекувани мозъчни метастази, се съобщават хеморагични нежелани реакции при 21,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je nevyhnutná magnetická rezonancia.
Bulgarian: За доказване на диагноза СПОЕ е необходима образна ЯМР диагностика.
Slovak: Ak sa ukončí súčasné podávanie silného inhibítora, je potrebné zvážiť návrat k dávke axitinibu užívanej pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ако се прекрати приложение на мощния инхибитор, може да се обмисли връщане на терапията с акситиниб в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 инхибитор (вж.точка 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК са съобщавани случаи на хипотиреоидизъм и, в по-малка степен, на хипертиреоидизъм (вж.точка 4.8).
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако приемате някои от тях, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза
Slovak: Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Bulgarian: Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ако се прекрати едновременното приложение на мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).
Slovak: i
Bulgarian: ИЛИ
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody c, d, j
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
Bulgarian: Незабавно потърсете спешна помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или стягане в гърдите; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; скованост или слабост в едната половина на тялото; затруднен говор; главоболие; промени в зрението или замаяност.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania, ak sa axitinib podáva pacientom s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Bulgarian: Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора; главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.
Slovak: CI [0,58, 0,94]
Bulgarian: ДИ [0,58, 0,94] P-стойност < 0,0063
Slovak: (N=126) medián
Bulgarian: INLYTA (N=126)
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития степен 3 се съобщават при 1,2% от пациентите.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola hlásená proteinúria, vrátane proteinúrie 3. a 4. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж.точка 4.8).
Slovak: Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб.
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory týchto izoenzýmov je potrebná opatrnosť kvôli riziku zvýšenia plazmatických koncentrácií axitinibu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Slovak: CI [0,56, 0,81]
Bulgarian: ДИ [0,56, 0,81] P-стойност < 0,0001
Slovak: Nežiaduce účinky zlyhania srdca stupňa 4 boli hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции на сърдечна недостатъчност от степен 4 се съобщават при 0,6 % от пациентите, приемащи акситиниб.
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен CYP3A4/5 инхибитор, се препоръчва коригиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Slovak: Axitinib nebol mutagénny alebo klastogénny v konvenčných skúškach genotoxicity in vitro.
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
Slovak: Celá ITT populácia
Bulgarian: Специални популации
Slovak: Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
Bulgarian: Филмираните таблетки Inlyta имат различна концентрация на активното вещество.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходната терапия.
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nie je detegovaný v moči.
Bulgarian: Бъбречно нарушение Непроменен акситиниб не се открива в урината.
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка (< 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia,
Bulgarian: Диария, неразположение (гадене или повръщане), болка в стомаха, нарушено храносмилане, възпаление на устата, езика или гърлото, запек
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG .
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 60 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Bulgarian: ж едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходна терапия.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Bulgarian: Фатална сърдечна недостатъчност се съобщава при 0,6 % от приемащите акситиниб.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване на терапията с акситиниб (вж.точка 4.4).
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Bulgarian: Частично обратими зъбни кариеси са наблюдавани при мишки, третирани за повече от 1 месец при нива на експозиция подобни на очакваните при хора.
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при индивиди с бъбречно увреждане.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Bulgarian: Орофарингеална болка
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou cytokínom.
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение с цитокини
Slovak: 99 % s prednostným naviazaním na albumín a strednou väzbou na α1-kyslý glykoproteín.
Bulgarian: Свързването на акситиниб in vitro с човешките плазмени протеини е > 99% с най-голям афинитет към албумина и умерено свързване към α1-киселия гликопротеин.
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Slovak: Dyspnoe Kašeľ Dysfónia
Bulgarian: Много чести Диспнея Кашлица
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Bulgarian: Почти няма данни за лечение с акситиниб при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min.
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínamino transferázy Zvýšenie hladiny amylázy
Bulgarian: Повишена липаза Повишена аланинаминотрансфе раза
Slovak: Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu Inlytou.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от това как понасяте лечението с Inlyta.
Slovak: 12,0 mesiaca sorafenib (N=125) medián 6,6 mesiaca miera rizika = 0,52 95% CI [0,38, 0,72]
Bulgarian: Медиана 12,0 месеца Сорафениб (N=125) Медиана 6,6 месеца HR=0,52
Slovak: Ako užívať Inlytu
Bulgarian: Как да приемате Inlyta
Slovak: 850) boli účinky typu gastrointestinálnej perforácie hlásené u 1,9 % pacientov a fatálna gastrointestinálna perforácia bola hlásená u jedného pacienta (0,1
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) при 1,9% от пациентите се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация и при един пациент (0,1%) се съобщава за фатална стомашно-чревна перфорация.
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Bulgarian: Повишен креатинин 5,7 Повишаване на тиреоидстимулиращия хормон
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4/5
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4/5
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca)
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
Slovak: Komplikácie spojené s hojením rán Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie sledujúce vplyv axitinibu na hojenie rán.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на акситиниб върху процеса на заздравяване на рани.
Slovak: Ak prestanete užívať Inlytu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inlyta
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na temsirolime.
Bulgarian: 24 пациенти (3,3%) са били на предходна терапия с темсиролимус.
Slovak: Vrátane leukoencefalopatie
Bulgarian: Включително левкоенцефалопатия
Slovak: Cholecystitída
Bulgarian: Холецистит
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Bulgarian: CYP3A4/5 индуктори
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Bulgarian: Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Slovak: Hemorágia (pozri časť 4,4)
Bulgarian: Кръвоизлив (вж.точка 4.4)
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Тиреоидна дисфункция (вж.точка 4.4)
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Bulgarian: За нежеланите реакции венозна емболия и тромбоза степен 3/4 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Slovak: Ak užijete viac Inlyty, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo vzniku fistúl (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на перфорация на стомашночревния тракт и фистули (вж.точка 4.8).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 33,6 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky axitinibu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата на акситиниб (вж. точка 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4/5
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни инхибитори на CYP3A4/5
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 82,3 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Počas liečby axitinibom je potrebné pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky zlyhania srdca.
Bulgarian: Трябва периодично да се наблюдава за проява на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечението с акситиниб.
Slovak: Dňa 3. septembra 2012
Bulgarian: На 3 септември 2012 г.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002406
Bulgarian: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inlyta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.