FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
German: In der Überprüfung wurden Formulierungen zur systemischen Anwendung (die auf den gesamten Körper wirken sollen, wie z. B. bei der Anwendung zum Einnehmen oder als Injektion) behandelt;
English: The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
German: Die aktualisierten Hinweise zum kardiovaskulären Risiko im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen werden in die Produktinformation von Ibuprofen enthaltenden Arzneimitteln aufgenommen, einschließlich Informationen über die Wechselwirkung zwischen Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (Aspirin).
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
German: Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird eine klinisch relevante Auswirkung hierbei nicht als wahrscheinlich erachtet.
English: The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
German: In der Überprüfung wurden außerdem Daten zur Wechselwirkung zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) betrachtet, wenn letzteres zur Minimierung des Risikos eines Herzinfarkts und Schlaganfalls verwendet wird.
English: This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
German: Dies erfolgt im Zuge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein geringes erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Komplikationen, wie z. B. Herzinfarkte und Schlaganfälle, bei Patienten bestätigt hat, die Ibuprofen in hohen Dosierungen (2400 mg pro Tag oder mehr) einnehmen.
English: It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
German: Sie erfolgte im Zuge von Bedenken, dass hohe Dosierungen von Ibuprofen mit einem ähnlichen kardiovaskulären Risiko in Zusammenhang stehen könnten wie jenes, das mit COX-2-Hemmern und Diclofenac einhergeht.
English: This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
German: In dieser jüngsten Überprüfung wurden aggregierte Daten betrachtet, die die kardiovaskulären Risiken in Bezug auf Ibuprofen in hohen Dosierungen und die Wechselwirkung zwischen Ibuprofen in beliebiger Dosierung und Acetylsalicylsäure (Aspirin) klarstellen.
English: • The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
German: • Das Risiko im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen ist mit dem vergleichbar, das mit einigen anderen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich COX-2-Hemmern und Diclofenac, einhergeht.
English: • Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
German: • Die Anwendung von Ibuprofen über einen längeren Zeitraum kann die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) abschwächen, wenn letzteres zur Reduzierung des Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos eingenommen wird.
English: The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
German: In der Überprüfung wird klargestellt, dass das Risiko im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen mit dem vergleichbar ist, das mit einigen anderen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich COX-2-Hemmern und Diclofenac, einhergeht.
English: • Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
German: • Daten aus Metaanalysen und epidemiologischen Studien legen nahe, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr) ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) besteht.1-4
English: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
German: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Auswirkungen von nicht steroidalen Antirheumatika auf das Gefäßsystem und den oberen Gastrointestinaltrakt: Metaanalysen von Daten individueller Teilnehmer an randomisierten Studien.
English: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
German: [Kardiovaskuläres Langzeitrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung nicht steroidaler Antirheumatika im Verhältnis zur seit dem ersten Myokardinfarkt verstrichenen Zeit: eine landesweite Kohortenstudie.]
English: Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
German: nicht davon auszugehen, dass die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen den Nutzen von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt.
English: • High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
German: • Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. nicht eingestelltem Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), gesicherter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und zerebrovaskulärer Erkrankung) sollten hohe Dosierungen von Ibuprofen vermieden werden.
English: • An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
German: • Im Rahmen einer EU-weiten Überprüfung von Ibuprofen wurde bestätigt, dass für Patienten, die hohe Dosierungen des Arzneimittels (2400 mg pro Tag oder mehr) einnehmen, ein geringes Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko besteht.
English: On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
German: daher werden die vom PRAC empfohlenen Hinweise durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
German: Im Zusammenhang mit Ibuprofen in Dosierungen von bis zu 1200 mg pro Tag ist kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko zu beobachten;
English: No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
German: diese Dosis ist die Höchstdosis, die in der Europäischen Union üblicherweise für rezeptfreie oral einzunehmende Präparate verwendet wird.
English: This summary was last updated in 05-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
English: Other information about Nimvastid:
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The full EPAR for Nimvastid can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
English: This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon, ähnlich ist.
English: What are the benefit and risk of Nimvastid?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
English: Nimvastid is a ‘generic medicine'.
German: Nimvastid ist ein „Generikum“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
English: Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
English: Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
English: Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
English: What is Nimvastid?
German: Was ist Nimvastid?
English: The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
English: Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
English: It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
German: bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg;
English: Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
English: Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
English: It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg. Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
English: Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
English: Why has Nimvastid been approved?
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
English: Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
English: How has Nimvastid been studied?
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
English: What is Nimvastid used for?
German: Wofür wird Nimvastid angewendet?
English: How is Nimvastid used?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
English: resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
English: How does Nimvastid work?
German: Wie wirkt Nimvastid?
English: This summary was last updated in 09-2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
English: Zevalin is used in the following groups of patients:
German: Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
English: The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
English: Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
English: months).
German: Am 16.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
English: For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
English: Other information about Zevalin
German: Weitere Informationen über Zevalin:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
German: Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
English: However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
English: The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
German: Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
German: In der Studie wurden Patienten, die Zevalin erhielten, mit Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten, verglichen.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft.
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
German: Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten.
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
English: What is the risk associated with Zevalin?
German: Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
German: In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.
English: When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
German: Bei der Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie überlebten die Patienten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wenn sie keine weitere Behandlung erhielten.
English: Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.