FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse groupée, prévue au protocole, des Etudes 1 et 2 à 1 an, la fréquence de survenue de diabète sucré, définie par le recours à un antidiabétique durant ≥ 30 jours ou par ≥ 2 glycémies à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) post-transplantation, était de 5% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej zebranej analizie badań 1. i 2., po 1. roku częstość świeżo wykrytej cukrzycy, definiowanej stosowaniem leku przeciwcukrzycowego przez ≥ 30 dni lub ≥ 2 wyniki pomiaru poziomu glukozy na czczo > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po przeszczepieniu, wynosiła 5% w grupie leczonej belataceptem i 10% w grupie leczonej cyklosporyną.
French: Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.
Polish: Przed podaniem belataceptu pacjenci nie wymagają premedykacji.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser uniquement la seringue jetable fournie dans l'emballage pour la reconstitution et la dilution.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do rekonstytucji i rozcieńczania roztworu należy użyć wyłącznie strzykawki dołączonej do opakowania.
French: Utilisation dans les greffes hépatiques L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu wątroby Stosowanie leku NULOJIX nie jest zalecane u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
French: Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX.
Polish: Bardzo ważne jest przestrzeganie terminów wszystkich wizyt, w czasie których podawany jest lek NULOJIX.
French: Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Polish: Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go pacjentowi.
French: dysfonctionnement du greffon
Polish: Zaburzenia czynności nerek
French: Accumulation anormale de liquide
Polish: Nietypowe nagromadzenie płynów
French: Transplantation hépatique
Polish: Przeszczepienie wątroby
French: Dans les études cliniques, une augmentation de l'incidence de thrombose du greffon a été observée dans la période suivant la transplantation chez les receveurs d'allogreffes de donneurs à critères élargis.
Polish: W badaniach klinicznych, u biorców alloprzeszczepów od dawców z rozszerzonymi kryteriami zanotowano zwiększoną częstość występowania zakrzepicy po przeszczepieniu.
French: Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels".
Polish: * Patrz akapit "Opis wybranych działań niepożądanych".
French: La fréquence des tumeurs malignes à 3 ans, à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes, était similaire dans les groupes bélatacept LI et ciclosporine, et plus élevée dans le groupe bélatacept MI. Des PTLD sont survenus à un taux plus élevé dans les deux groupes de traitement par le bélatacept versus la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
Polish: Częstość nowotworów złośliwych w 3. roku, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak, była podobna w grupie otrzymującej belatacept w schemacie LI oraz w grupie otrzymującej cyklosporynę i wyższa w grupie otrzymującej belatacept w schemacie MI. PTLD częściej występowało w obu grupach leczonych belataceptem w stosunku do grupy leczonej cyklosporyną (patrz punkt 4.4).
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
French: Nécrose d'un tissu due à l'arrêt de la circulation sanguine Inflammation du foie (hépatite cytolytique)
Polish: Martwica tkanek z powodu wstrzymania krążenia krwi Zapalenie wątroby (cytolityczne zapalenie wątroby) Uszkodzenie nerek
French: Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania leku NULOJIX.
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
Polish: Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.
French: Chaque flacon de NULOJIX fournit 250 mg de bélatacept.
Polish: Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia.
French: Dans une étude de Phase II, 2 cas de thrombose du greffon sont survenus, 1 dans chacun des groupes bélatacept MI et LI (incidence de 1,4% pour les deux groupes) versus 0 cas dans le groupe ciclosporine.
Polish: W badaniu fazy 2. stwierdzono 2 przypadki zakrzepicy przeszczepionego narządu, po 1 w grupach leczonych schematami MI i LI (częstość 1,4% dla obu schematów) versus 0 w grupie leczonej cyklosporyną.
French: Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolek należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Polish: W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
French: Dans une autre étude de Phase III conduite chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur vivant ou de donneur décédé à critères standards (Etude 1), l'incidence des thromboses du greffon pour les schémas MI et LI était respectivement de 2,3% et 0,4%, versus 1,8% pour la ciclosporine.
Polish: W innym badaniu 3. fazy u biorców narządu od żyjącego dawcy oraz zmarłego dawcy nerek spełniającego standardowe kryteria (Badanie 1), częstość zakrzepicy przeszczepionego narządu wynosiła odpowiednio 2,3% oraz 0,4% w przypadku MI i LI, versus 1,8% w przypadku cyklosporyny.
French: Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.
Polish: W razie pominięcia dawki leku NULOJIX lub podejrzewania, że mogło dojść do takiego pominięcia, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
Polish: Istnieją teoretyczne obawy, że leczenie belataceptem może spowodować wzrost ryzyka rozwoju procesów autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
French: Dans l'Etude 1, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 74,0, 77,9 et 50,7 mL/min/1,73 m2 dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement.
Polish: W Badaniu 1. średnia wartość GFR obliczona w 7. roku wyniosła odpowiednio 74,0; 77,9 i 50,7 ml/min/1,73 m w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną.
French: Dans l'Etude 2, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 57,6, 59,1 et 44,6 mL/min/1,73 m2, respectivement dans les mêmes groupes.
Polish: W Badaniu 2. średnia wartość GFR obliczona dla takich samych grup leczenia w 7. roku wyniosła odpowiednio 57,6; 59,1 i 44,6 ml/min/1,73 m2.
French: Dans l'Etude 2, 5/33 des patients sous bélatacept versus 6/29 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/33 des patients ayant un RA sous bélatacept versus 5/29 sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Polish: W badaniu 2. u 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 6/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, a 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 5/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną zmarło przed upływem 3. roku.
French: Dans une étude de ¨Phase III chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis (Etude 2), une thrombose du greffon est survenue plus fréquemment dans les groupes bélatacept (4,3% et 5,1% pour les schémas MI et LI respectivement), versus 2,2% pour la ciclosporine.
Polish: W badaniu 3. fazy u biorców nerki od dawców z rozszerzonymi kryteriami (ang. extended criteria donor, ECD) (Badanie 2), zakrzepica przeszczepionego narządu występowała częściej w grupach leczonych belataceptem (odpowiednio, 4,3% i 5,1% dla schematów MI i LI), w porównaniu do 2,2% w grupie leczonej cyklosporyną.
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
French: Le bélatacept, administré quotidiennement chez le rat pendant la gestation et pendant toute la période d'allaitement, a été associé à des infections chez un faible pourcentage de femelles à toutes les doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 fois la MRHD sur la base de l'AUC), et n'a pas induit d'effets indésirables chez la progéniture à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg représentant 19 fois la MRHD sur la base de l'AUC.
Polish: Belatacept podawany codziennie samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji wiązał się z występowaniem infekcji u niewielkiego odsetka matek przy wszystkich stosowanych dawkach (≥ 20 mg/kg mc., ≥ 3 razy większa ekspozycja w stosunku do MRHD, określonej na podstawie AUC) i nie wywoływał działań niepożądanych u potomstwa po podaniu dawek do 200 mg/kg mc., odpowiadających 19 razy większej ekspozycji, określonej na podstawie AUC.
French: Dépression, fatigue, sensation de fatigue, somnolence, manque d'énergie, sensation générale de malaise, difficulté à respirer en position allongée, saignements de nez Apparence caractéristique d'une personne avec des taux élevés de corticoïdes, telle que visage arrondi, bosse dans le dos, obésité de la partie supérieure du corps
Polish: Depresja, zmęczenie, uczucie osłabienia, senność lub brak energii, ogólnie złe samopoczucie, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, krwawienie z nosa Typowe objawy związane z wysokimi stężeniami sterydów we krwi takie, jak twarz księżycowata, zgarbione plecy, znaczna otyłość
French: baisse du taux sanguin des immunoglobulines G, baisse du taux sanguin des immunoglobulines M
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi
French: Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocyte CD-4, glycémie basse
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi, zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.
French: Néphropathie chronique d'allogreffe (NCA)/ Fibrose interstitielle et atrophie tubulaire (FIAT) Dans les Etudes 1 et 2, la prévalence de NCA/FIAT à 1 an était numériquement plus faible sous bélatacept que sous ciclosporine (~ 9.4% et 5%, respectivement).
Polish: Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (ang. chronic allograft nephropathy, CAN)/ Włóknienie śródmiąższowe z zanikiem kanalików (ang. Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy , IFTA) Częstość występowania CAN/IFTA w 1. roku w badaniach 1. i 2. była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem niż w grupie leczonej cyklosporyną (~ 9,4% i 5%, odpowiednio).
French: La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Polish: Całość rozcieńczonego roztworu infuzyjnego należy podawać w czasie 30 minut za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka filtrem (średnica porów 0,2 μm do 1,2 μm).
French: Par conséquent, les études précliniques conduites avec l'abatacept ont été utilisées pour soutenir la tolérance du bélatacept, en plus des études menées avec le bélatacept.
Polish: Dlatego, oprócz badań belataceptu, niekliniczne badania abataceptu posłużyły do potwierdzenia bezpieczeństwa belataceptu.
French: La solution de NULOJIX doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
Polish: Wlew leku NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.
French: La survenue d'événements auto-immuns lors des études pivot était peu fréquente, survenant à des taux de 1,7% ; 1,7% et 1,9% à 3 ans pour les groupes bélatacept MI, LI et ciclosporine respectivement.
Polish: Zdarzenia autoimmunologiczne notowano w badaniach klinicznych rzadko; w okresie do 3. roku częstość ich wynosiła odpowiednio 1,7%, 1,7% oraz 1,9% w grupach leczonych według schematów MI, LI oraz cyklosporyną.
French: Décroissance des corticoïdes : la décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients présentant un risque immunologique élevé, tels que ceux avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains).
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidu: stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu u pacjentów przyjmujących belatacept powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami antygenów leukocytów ludzkich (HLA) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 21 mg, 13 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 21 mg, 13 mg oraz 10 mg.
French: Chaque flacon est accompagné d'une seringue jetable en polypropylène.
Polish: Do każdej fiolki dołączona jest jednorazowa polipropylenowa strzykawka.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 20 mg, 12 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 20 mg, 12 mg oraz 10 mg.
French: Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) Dans les études de Phase II et III (3 études), l'incidence des PTLD était plus élevée chez les patients traités par le bélatacept que chez les patients traités par la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniach 2. i 3. fazy (3 badania), częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem, niż u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.8).
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 1, le décès est survenu respectivement chez 7,8%, 7,5% et 11,3% des patients et la perte du greffon est survenue chez 4,6%, 4,9% et 7,7% des patients.
Polish: W Badaniu 1. zgony odnotowano odpowiednio u 7,8%, 7,5% oraz 11,3% pacjentów z grupy leczonej belataceptem w schemacie MI, w schemacie LI oraz cyklosporyną, natomiast utrata przeszczepu wystąpiła odpowiednio u 4,6%, 4,9% i 7,7% pacjentów z tych grup.
French: Dans l'étude 1, 5/39 des patients sous bélatacept versus 1/21 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/39 des patients ayant un RA sous bélatacept versus aucun patient sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Polish: W badaniu 1. u 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 1/21 pacjenta z ostrym odrzuceniem leczonego cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, zaś 5/39 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem zmarło przed upływem 3. roku, przy czym nie zmarł żaden pacjent z ostrym odrzuceniem leczony cyklosporyną.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Polish: Wprowadzić do fiolki igłę dołączoną do strzykawki, centralnie nakłuwając gumowy korek.
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NULOJIX W takim przypadku lekarz będzie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych, a w razie ich wystąpienia rozpocznie leczenie.
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Polish: *Mediana okresu obserwacji z wyłączeniem PTLD dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
French: Etude de transplantation hépatique de Phase II
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 2, le décès est survenu respectivement chez 20,1%, 21,1% et 15,8% des patients et la perte du greffon est survenue chez 11,4%, 13,1% et 15,8% des patients.
Polish: W Badaniu 2. zgony odnotowano odpowiednio u 20,1%, 21,1% oraz 15,8% pacjentów z grupy leczonej belataceptem w schemacie MI, w schemacie LI oraz cyklosporyną, natomiast utrata przeszczepu wystąpiła odpowiednio u 11,4%, 13,1% i 15,8% pacjentów z tych grup.
French: rêves anormaux, troubles de l'humeur, troubles de l'attention -déficit /hyperactivité-, augmentation de la libido Affections du système nerveux Très fréquent :
Polish: Niezbyt często nietypowe sny, chwiejność nastroju, zaspół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido
French: Une accumulation systémique minime de bélatacept est survenue chez des patients transplantés rénaux après plusieurs perfusions à des doses de 5 ou 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
Polish: Minimalne systemowe gromadzenie belataceptu wystąpiło po wielokrotnym, co 4 tygodnie, podawaniu dawek 5 lub 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
French: Un nombre moins important de patients ont répondu au critère de jugement composite d'insuffisance rénale dans le groupe bélatacept comparativement à la ciclosporine, et le DFG moyen était plus élevé avec le bélatacept comparativement à la ciclosporine.
Polish: Mniejsza liczba pacjentów spełniała punkt końcowy dotyczący złożonej niewydolności nerek, a średnie GFR było wyższe po stosowaniu belataceptu w porównaniu z cyklosporyną.
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Polish: Pacjent jest leczony silnym lekiem immunosupresyjnym.
French: Les incidences globales des infections à polyomavirus et des infections fongiques étaient numériquement plus faibles dans le groupe bélatacept LI comparativement aux groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Polish: Całkowita częstość zakażeń poliomawirusem oraz zakażeń grzybiczych była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem według schematu LI, w porównaniu z grupami leczonymi belataceptem według schematu MI lub cyklosporyną.
French: Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Polish: Objawy ze strony nerki i pęcherza moczowego mogą obejmować tkliwość w miejscu przeszczepionej nerki; trudności w oddawaniu moczu; zmiany ilości produkowanego moczu; obecność krwi w moczu; ból lub pieczenie w czasie oddawania moczu.
French: Au cours de ces 24 heures, la solution pour perfusion peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C durant 4 heures au maximum.
Polish: Poza tymi 24 godzinami, roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 godziny.
French: Douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs des extrémités Douleurs à la miction, présence de sang dans les urines Les examens biologiques peuvent présenter :
Polish: Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu Badania analityczne mogą pokazać:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX
French: Ceci évitera la formation de mousse.
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek.
French: Un rejet aigu (RA) est survenu plus souvent sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 1, et à une fréquence similaire sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 2.
Polish: Ostre odrzucenie przeszczepu występowało częściej w grupach leczonych belataceptem versus cyklosporyną w badaniu 1. i z podobną częstością w grupach leczonych belataceptem versus cyklosporyną w badaniu 2.
French: La poudre se présente sous forme de bloc ou d'agglomérat sous forme de fragments blanc à blanc cassé.
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
Polish: W okresie do 3. roku najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥ 20%), obserwowane u pacjentów leczonych dwoma schematami zawierającymi belatacept (MI i LI), obejmowały biegunkę, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, obrzęki obwodowe, zaparcie, nadciśnienie, gorączkę, nudności, dysfunkcję przeszczepu, kaszel, wymioty, leukopenię, hipofosfatemię i ból głowy.
French: Il est très important de conserver tous vos rendez-vous pour recevoir votre traitement par NULOJIX
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent był na wszystkich umówionych spotkaniach związanych z podaniem leku NULOJIX.
French: Parmi les patients transplantés traités par le schéma posologique recommandé de bélatacept, 404 étaient EBV positifs, et 4 cas de PTLD sont survenus (1,0%) dont deux localisés au SNC.
Polish: Stosując zalecany schemat dawkowania belataceptu, w grupie 404 biorców z dodatnim wynikiem w kierunku EBV stwierdzono 4 przypadki PTLD (1,0%); w 2 z nich doszło do zajęcia OUN.
French: Processus auto-immun
Polish: Procesy autoimmunologiczne
French: NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Polish: Lek NULOJIX będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
French: Les patients transplantés séronégatifs pour l'EBV et traités par le bélatacept ont un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (voir rubrique 4.8).
Polish: Biorcy przeszczepu leczeni belataceptem, u których uzyskano ujemny wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV, są narażeni na zwiększone ryzyko PTLD w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem w kierunku EBV (patrz punkt 4.8).
French: Mois 1
Polish: Rok 1.
French: Informations pratiques pour la préparation de la solution pour perfusion Après la reconstitution, le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), ou dans une solution injectable de glucose à 5%, jusqu'à un volume total de 100 ml.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.
French: Autres médicaments et NULOJIX Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
French: Un nombre plus important de patients a arrêté le traitement dans le groupe ciclosporine (34,5%) par rapport à chaque groupe bélatacept (28,8% et 25,7% respectivement dans les groupes MI et LI) pendant l'extension à long terme.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (34,5%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 28,8% i 25,7% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.