FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Neusspray, suspensie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie
Dutch: • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Romanian: Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii, atenuate; codul ATC: J07BB03.
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat FLUENZ een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că FLUENZ este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise.
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz?
Romanian: Cum se păstrează Fluenz
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor medisch afval.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml) Bewaren in de koelkast.
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare) A se păstra la frigider.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Romanian: Număr de participanţi la studiu
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002 < 10 sprays >
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/661/002 <10 pulverizatoare >
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 24 de luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Dutch: De influenzavirusstammen in FLUENZ zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Dutch: Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Romanian: Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Dutch: Fluenz wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Cum se administrează Fluenz Fluenz va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van FLUENZ bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea FLUENZ la femeile gravide sunt limitate.
Dutch: Het is niet bekend of FLUENZ in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FLUENZ se excretă în laptele uman.
Dutch: Als gevolg hiervan reproduceren ze zich in de nasofarynx en induceren beschermende immuniteit.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivelul nasofaringelui şi induc imunitate protectoare.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Romanian: Fabricantul: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz.
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Romanian: • Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toediening
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Administrare
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Romanian: Nu îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic sever sau wheezing activ, deoarece administrarea vaccinului la aceste persoane nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice.
Dutch: Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Romanian: Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea FLUENZ concomitent cu vaccinuri inactivate.
Dutch: 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Romanian: 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Romanian: Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, urticarie şi reacţii anafilactice foarte rare).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi FLUENZ, trebuie evaluată necesitatea revaccinării.
Dutch: • neusbloeding
Romanian: • sângerare nazală
Dutch: Kinderen en adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Romanian: Copii şi adolescenţi care prezintă imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met mild tot matig astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cronice cardiovasculare, metabolice sau renale sunt limitate.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag FLUENZ niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, FLUENZ nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal (suspensie) într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj de 10 aplicatoare.
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Dutch: Regio
Romanian: Regiune
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (2 X 5 NEUSPIPETTEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (2 X 5 APLICATOARE NAZALE)
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Romanian: FLUENZ a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika 6 tot 35 M 1.886
Romanian: Africa, America Latină între 6 şi 35 L 1886
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan baby's en peuters jonger dan 12 maanden.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane imunocompromise sever (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Romanian: Datele privind eficacitatea FLUENZ la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă.
Dutch: • Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Romanian: • Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Romanian: Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6-11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% FLUENZ versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză), într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul FLUENZ, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren dezelfde als die werden gezien bij de aanbevolen enkele dosis FLUENZ.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul dozei unice recomandate de FLUENZ.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administraţi cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.
Dutch: Toediening van FLUENZ aan baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de FLUENZ la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Dutch: FLUENZ mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Romanian: FLUENZ nu trebuie în niciun caz injectat.
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van FLUENZ
Romanian: Figura 1 Administrarea FLUENZ
Dutch: De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor până la galben pal, limpede până la uşor tulbure.
Dutch: Lees de bijsluiter om te zien wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Romanian: A se citi prospectul pentru instrucţiuni cu privire la eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).
Dutch: Het gebruik van FLUENZ is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de FLUENZ la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV, la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a
Romanian: Numărul studiului Regiune Grupa de vârstă a
Dutch: Na het in de handel brengen is in enkele gevallen melding gedaan van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis FLUENZ.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, a fost ocazional observată administrarea unei doze duble de FLUENZ, comparativ cu cea recomandată.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd moet na een interval van minimaal 4 weken een tweede dosis worden gegeven.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Romanian: AMBALAJ CU 5 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
Romanian: Apăsaţi pistonul Apăsaţi pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Dutch: Na het in de handel brengen van dit vaccin is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a vaccinului.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Romanian: Datele non-clinice generate cu FLUENZ nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Romanian: Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) FLUENZ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Fluenz după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Onderzoeksnummer onderzoek
Romanian: Numărul studiului
Dutch: Beschermer van de tuitpunt
Romanian: Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Romanian: Pregătiţi aplicatorul Îndepărtaţi capacul de protecţie din cauciuc al vârfului.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of FLUENZ waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsurilor imune la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la FLUENZ.
Dutch: (Zie ook "Hoe wordt dit middel toegediend", in rubriek 3.)
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz, la pct. 3).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Dutch: FLUENZ wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Romanian: FLUENZ este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Dutch: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Romanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Romanian: • A nu se utiliza cu un ac de seringă.
Dutch: Bij niet eerder gevaccineerde deelnemers aan het onderzoek die in jaar 1 één dosis ontvingen, was de werkzaamheid respectievelijk 57,7% (95% BI: 44,7; 67,9) en 56,3% (95% BI: 43,1; 66,7), wat bij nog niet eerder gevaccineerde kinderen de noodzaak voor twee doses van het vaccin ondersteunt.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Dutch: In een klinisch onderzoek werd na vaccinatie een toename van het aantal ziekenhuisopnamen waargenomen bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată creşterea numărului de spitalizări la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni (vezi pct. 4.8).
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI)b
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)b
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Romanian: APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Romanian: L = luni b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van FLUENZ in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea FLUENZ în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Dutch: Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului