FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Italian: Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo (incluse manifestazioni reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono presenti per circa 30 giorni dopo la somministrazione.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) è risultato pari a 31,7 l/kg.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Italian: Suini (carne e visceri): 13 giorni.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Italian: Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima della data prevista del parto.
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Italian: Tipologia dei flaconi: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pig.
Italian: Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo (incluse manifestazioni reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono molto comuni per circa 30 giorni dopo la somministrazione nei bovini e suini.
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Italian: Bovini (carne e visceri): 22 giorni.
English: INDICATIONS Cattle
Italian: INDICAZIONE(I) Bovini
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Italian: Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg di peso vivo, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 7,5 ml in un punto di inoculo.
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Italian: Negli agnelli (di circa 6 settimane di età), al dosaggio di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, sdraiarsi ed alzarsi, belare.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Italian: Tempi di attesa: Carne e visceri: 22 giorni.
English: Marker residue Animal species
Italian: Residuo marcatore
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Italian: La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione intramuscolare negli ovini è risultata del
English: 11R, 12S, 13S,
Italian: 11R, 12S, 13S, 14R)-2-etil tetra-idrossi esametil-11
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (500 ml)
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Italian: 800 µg/kg 300 µg/kg
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Italian: Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, a cui è stata somministrata una dose tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza.
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Italian: Bovini (trattamento e metafilassi) 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo).
English: A single subcutaneous injection.
Italian: Una singola somministrazione sottocutanea.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Italian: Non usare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per consumo umano, nei due mesi prima della data prevista del parto.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 11 l/kg.
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Italian: Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilità al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Italian: Non usare in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Italian: Tempo di attesa: Carne e visceri: 13 giorni.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione endovenosa è risultato pari a 13,2 l/kg.
English: 4500 µg/kg 3000 µg/kg
Italian: 300 µg/kg 200 µg/kg 4500 µg/kg 3000 µg/kg
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Italian: Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, è stata rilevata anche zoppia.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Italian: Per il trattamento di suini di oltre 80 kg, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 2 ml in un punto di inoculo.
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Italian: Per il trattamento di suini di oltre 40 kg di peso vivo, ripartire la dose in più somministrazioni in modo da non superare i 4 ml in un punto di inoculo.
English: 5 mg/ml Clear colourless to slightly yellow solution for injection.
Italian: Soluzione iniettabile limpida da incolore a leggermente gialla.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Italian: Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini tulatromicina
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Italian: Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tulatromicina.
English: Once broached use by
Italian: Dopo l'apertura, usare entro:
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Italian: Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tulatromicina.
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Draxxin 25 mg/ml soluzione iniettabile per suini
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
English: EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
Italian: SCAD Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Italian: Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone (100 ml / 250 ml)
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Italian: La tulatromicina è efficace in vitro contro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, nonché contro Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae , Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica, i batteri patogeni più frequentemente causa della malattia respiratoria del bovino e del suino, rispettivamente.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Italian: Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina.
English: Ctra.
Italian: SCAD
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone (500 ml)
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Italian: 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo).
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Italian: Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Italian: Una singola somministrazione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo).
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Italian: Tipologia dei flaconi: 50 ml, 100 ml e 250 ml.
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in bovini in lattazione che producono latte per consumo umano.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Italian: Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo) nel collo.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Italian: Draxxin 25 mg/ml soluzione iniettabile per suini
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Italian: Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/10 kg di peso vivo) nel collo.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Italian: Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini Tulatromicina
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Italian: Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini tulatromicina
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
Italian: Carne e visceri :
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs Tulathromycin
Italian: Draxxin 25 mg/ml soluzione iniettabile per suini tulatromicina
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
English: [A warning should be included as follows.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
English: [A warning should be included as follows]
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
English: VIAL
Italian: FLACONCINO
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Italian: Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Accofil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Accofil.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Accofil sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Accofil?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Accofil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e sono state trattate con una dose di Accofil il giorno successivo e quotidianamente fino a un massimo di 14 giorni.
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Italian: La modalità di somministrazione di Accofil, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Accofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Accofil è Neupogen.
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Other information about Accofil
Italian: Ulteriori informazioni su Accofil
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini sottoposti a chemioterapia.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Italian: Accofil è un medicinale usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Accofil sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Accofil approved?
Italian: Perché Accofil è approvato?