FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Mysimba u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no dvije djelatne tvari, naltrekson i bupropion, djeluju na dio mozga koji kontrolira unos hrane i ravnotežu energije, kao i smanjujući djelovanje na dio mozga koji kontrolira osjećaj zadovoljstva povezan s unosom hrane.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Croatian: Bolesnicima je u ispitivanju dan lijek kao dio programa za smanjivanje tjelesne težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i tjelovježbi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da iako je djelotvornost lijeka u poticanju smanjenja tjelesne težine ograničena, bila je dostatna kako bi se mogla smatrati klinički značajna, te bi obavezna ponovna ocjena terapije nakon 4 mjeseca trebala osigurati da se lijek nastavi koristiti u osoba u kojih je pokazao primjerene koristi.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, njihovo djelovanje smanjuje apetit i količinu hrane koju bolesnik jede, a povećava potrošnju energije, pomažući bolesnicima da se pridržavaju prehrane s kontroliranim unosom kalorija te na taj način smanje svoju tjelesnu težinu.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Croatian: Vezano uz sigurnost, iako je CHMP imao razloga za zabrinutost o mogućem djelovanju na srce i krvne žile (kardiovaskularne ishode) i neznatno povišen rizik od napadaja, najčešće nuspojave su uglavnom upravljive, budući da su bolesnici mogli prestati uzimati lijek ako su se osjećali preopterećeni.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je savjetovanje bolesnika bilo intenzivnije, ukupan gubitak tjelesne težine bio je veći tijekom razdoblja ispitivanja: 8,1% s lijekom Mysimba i 4,9% s placebom.
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Croatian: • koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mysimba?
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Croatian: Mysimba je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Croatian: Otprilike 13 do 22% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne težine od najmanje 10%, dok je isto uspjelo samo 5 do 6% bolesnika koji su liječeni placebom.
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Croatian: Otprilike 46% i 30% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne mase od 5 i 10% u usporedbi s 34% i 17% s placebom.
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Croatian: Kako djeluje Mysimba?
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Mysimba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Hur används Mysimba?
Croatian: Kako se Mysimba koristi?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mysimba (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina i povraćanje (osjećaj slabosti) i zatvor; omaglica i suha usta su bili također česti (uočeni kod 1 na 10 bolesnika).
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje postotka u tjelesnoj masi tijekom 28 ili 56 tjedana, te udio bolesnika koji je postigao smanjenje tjelesne težine od najmanje 5%; ispitivanja su također istražila broj bolesnika koji je postigao strože smanjenje u tjelesnoj težini od 10%, te su rezultati analizirani primjenom različitih metoda kao bi se u obzir uzeo broj bolesnika koji nisu završili ispitivanja (otprilike 50% tijekom godine dana).
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Croatian: Terapiju treba prekinuti u bolesnika koji imaju određene nuspojave poput povišenje krvnoga tlaka.
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Croatian: U tri provedena ispitivanja, prosječan gubitak tjelesne mase u bolesnika liječenih lijekom Mysimba bio je otprilike 3,7 do 5,7% u usporedbi s 1,3 do 1,9% s placebom; omjer bolesnika liječenih lijekom Mysimba koji su postigli gubitak tjelesne mase do 5% iznosio je 28 do 42% u usporedbi s 12 do 14% s placebom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mysimba potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mysimba utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Croatian: Svaka infuzija će trajati otprilike 4 sata.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Swedish: Modul 5 - klinisk
Croatian: Modul 5 - klinički
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan i karcinogeni potencijal.
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2011.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Croatian: Poboljšanje sluha zabilježeno je na barem jednom uhu kod svih četiri bolesnika.
Swedish: Risk Management Plan
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Croatian: Razina GAG u urinu smanjila se za više od 70 %, što je u skladu s rezultatima kod starijih bolesnika.
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Swedish: farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Croatian: Liječnik Vam također može dati dodatne lijekove za liječenje alergijske reakcije.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Croatian: Farmakokinetički parametri bolesnika u fazi 1 su ostali stabilni tijekom dužeg vremena (kroz barem 194 tjedna).
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 i 6 bočica.
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Croatian: Većina (42/59; 71%) bolesnika je iskusila barem jednu nuspojavu na lijek.
Swedish: 31 juli 2020
Croatian: izvještaj ispitivanja: 31. srpnja 2020.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek
Swedish: Molekylen innehåller sex N-bundna oligosackaridmodifieringsställen.
Croatian: Molekula sadrži 6 N-vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mjesta.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Croatian: Druge nuspojave s nepoznatom učestalosti:
Swedish: Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
Croatian: Bolesnici su dobivali ili 1 mg/kg galsulfaze ili placebo svaki tjedan, ukupno 24 tjedna.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Croatian: 53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Croatian: On može zamijeniti prirodni enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS VI.
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Croatian: Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Croatian: Srednje (± SD) poluvrijeme eliminacije (t1/2) je bilo 22,8 (± 10,7) minuta u 24 tjednu.
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
Swedish: Beskrivning:
Croatian: Opis:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ASKEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Croatian: Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne važnosti je, osobito u težim oblicima, započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Croatian: Nema dokaza da postoje posebne okolnosti kada se Naglazyme primjenjuje pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
Croatian: Nadopunjeni Plan upravljanja rizicima treba biti pripremljen u skladu s CHMP smjernicama za Sustav upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu.
Swedish: Infusionen kan påbörjas på nytt med en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Croatian: Infuziju se može opet započeti sa smanjenom brzinom infuzije do 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Swedish: Farmakovigilans system
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o liječenju bolesnika mlađih od 1 godine života (vidjeti dio 5.1).
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett rekombinant enzym som heter galsulfas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen.
Croatian: Pokazalo se da liječenje poboljšava sposobnost hodanja i penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u tijelu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka.
Swedish: Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Swedish: • Dåliga reflexer
Croatian: • Oslabljeni refleksi
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Croatian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Sjedinjene Američke Države
Swedish: Ryggmärgskompression med resulterande myelopati är en känd och allvarlig komplikation som kan bero på MPS VI.
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine i mijelopatija koja iz toga proizlazi je poznata i ozbiljna komplikacija koja može biti izazvana MPS VI.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u djelu 5.1.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Datum prvog odobrenja: 24. siječnja 2006.
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Croatian: GAG rezultati su se približili normalnom rasponu za tu dob u grupi liječenoj Naglazyme.
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Croatian: Kako ima malo iskustva s nastavkom liječenja nakon produžene stanke, treba biti oprezan zbog teoretski povećanog rizika reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Trettioåtta patienter rekryterades därefter till en öppen fortsättningsstudie där de fick 1 mg/kg galsulfas varje vecka.
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Croatian: Možda ćete trebati dobiti dodatne lijekove da bi se spriječila alergijska reakcija (kao na primjer antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili da bi se smanjila vrućica (antipiretike).
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod "iznimnim okolnostima".
Swedish: - Tala med din läkare om du får muskelsmärtor, domningar i armar eller ben, eller får problem med tarmen eller urinblåsan, eftersom detta kan orsakas av ett tryck på ryggmärgen.
Croatian: - Molimo, razgovarajte s Vašim liječnikom ako osjetite bol u mišićima, obamrlost u rukama ili nogama, ili bilo kakve probleme s crijevima ili mokraćnim mjehurom, jer oni mogu biti uzrokovani pritiskom na Vašu leđnu moždinu.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Croatian: Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod ulaska u ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller andra symtom som inte nämns i denna information, kontakta din läkare omedelbart.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, ili druge simptome koji nisu navedeni u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Croatian: Nakon intravenske infuzije, galsulfaza se brzo uklanja iz cirkulacije i unosi se u stanice u lizosome, najvjerojatnije preko manoze-6-fosfatnih receptora.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Behandling av barn under fem år med allvarlig form av sjukdomen framstår som särskilt viktig, även om barn<5 år inte ingick i den pivotala fas 3-studien.
Croatian: Ključno pitanje je liječenje djece mlađe od 5 godina koja pate od teškog oblika bolesti, iako djeca mlađa od 5 godina nisu bila uključena u ključnu studiju faze 3.
Swedish: Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Croatian: Nije preveniralo progresiju displazije kostiju i razvoj hernija i nije spriječilo razvoj zamućenja rožnice.
Swedish: Hos fyra patienter <1 år skilde sig den totala säkerhetsprofilen för en högre dos (2 mg/kg/vecka) inte på något kliniskt signifikant sätt från den för den rekommenderade dosen på 1 mg/kg/vecka, och var överensstämmande med säkerhetsprofilen för Naglazyme hos äldre barn.
Croatian: U četiri bolesnika mlađih od godinu dana, ukupni profil sigurnosti veće doze (2 mg/kg/tjedan) se nije razlikovao značajno u kliničkom smislu od onoga pri preporučenoj dozi od 1 mg/kg/tjedan, i bio je u skladu s profilom sigurnosti Naglazymea kod starije djece.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Croatian: Reakcije na infuziju su započele rano, već tijekom 1. tjedna, ali i kasno kao u 146. tjednu primjene Naglazyme i pojavile su se tijekom višekratnih primjena iako ne uvijek uzastopno svaki tjedan.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.
Croatian: Procijeniti djelovanje Naglazyme-a na trudnoću i dojenje.
Swedish: Infusionsreaktioner, definierade som biverkningar som förekommer under infusioner av Naglazyme eller fram till slutet av infusionsdagen, observerades hos 33 (56 %) av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i fem kliniska studier.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bubrežna eliminacija galsulfaze se smatra manje značajnim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su teške reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Swedish: Specifika åtaganden:
Croatian: Posebni zahtjevi:
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader och ger upphov till symtomen vid MPS VI.
Croatian: Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
Swedish: Säkerhet och effektivitet hos Naglazyme utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5 till 29 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Naglazyme je procijenjena kroz randomiziranu, dvostruko-slijepu placebokontroliranu studiju faze 3 na 39 MPS VI bolesnika u dobi od 5 do 29 godina.
Swedish: Baserat på data från kliniska prövningar av Naglazyme förväntas majoriteten av patienterna utveckla IgG-antikroppar mot galsulfas inom 4-8 veckor från det att behandlingen inletts.
Croatian: Temeljeno na podacima dobivenim tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme, očekuje se da će većina bolesnika razviti IgG antitijela na galsulfazu unutar 4-8 tjedana od početka liječenja.