FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja pacienti ar akūtu koronāro sindromu nevar atteikties no morfīna, un strauja P2Y12 inhibīcija tiek atzīta par kritiski svarīgu, var apsvērt parenterālu P2Y12 inhibitora lietošanu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūmus koronarinis sindromas ir negalima neskirti morfino bei būtina greitai sukelti P2Y12 slopinimą, P2Y12 inhibitorių reikia apgalvotai skirti parenteriniu būdu.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā šiem pacientiem bija lielāks asiņošanas, tostarp asiņošanas ar letālu iznākumu, risks, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 75 gadiem.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, kraujavimo rizika tokiems pacientams buvo didesnė, įskaitant mirtiną kraujavimą, palyginti su jaunesniais kaip 75 metų pacientais.
Latvian: Efient uzrādīja labāku iedarbību nekā klopidogrels, samazinot primārā kombinētā iznākuma notikumu skaitu, kā arī iepriekš noteiktu sekundāro kritēriju gadījumu, tostarp stenta trombozes, notikumu skaitu (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Efient veiksmingiau, palyginti su klopidogreliu, mažino pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių, o taip pat iš anksto numatytų, įskaitant stento trombozės, antrinės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių (žr.
Latvian: Saistībā ar prazugrela lietošanu ir ziņots par TTP.
Lithuanian: Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Vartojant prazugrelio, buvo pranešimų apie TTP.
Latvian: Citas zāles Efient terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.
Lithuanian: Vartojant Efient, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
Lithuanian: • Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba juodos išmatos.
Latvian: Tā kā trombocīti ir iesaistīti aterosklerozes trombotisko komplikāciju izraisīšanā un/vai attīstībā, trombocītu funkcijas kavēšana var samazināt kardiovaskulāru gadījumu, piemēram, nāves, miokarda infarkta vai insulta biežumu.
Lithuanian: Trombocitai lemia su tromboze susijusių aterosklerozės komplikacijų atsiradimą ir (arba) vystymąsi, dėl to trombocitų funkcijos slopinimas gali retinti kardiovaskulinių reiškinių, pavyzdžiui, mirties, miokardo infarkto ar insulto pasireiškimo dažnį.
Latvian: Palielinātā asiņošanas riska dēļ Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs uz laiku pārtraucat lietot Efient;
Lithuanian: Dėl kraujavimo rizikos padidėjimo gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Efient vartojimą.
Latvian: Lielāks asiņošanas risks ar prazugrelu ārstētajiem pacientiem saglabājās līdz 7 dienām ilgi pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Lithuanian: Prazugrelį vartojantiems asmenims didesnė kraujavimo reiškinių rizika išliko iki 7 parų po paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Latvian: Prazugrels neinhibēja CYP2C9 un neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Prazugrelis neslopina CYP2C9 ir neveikia S-varfarino farmakokinetikos.
Latvian: Lielā 3. fāzes klīniskajā pētījumā aktīvā metabolīta vidējais prognozētais efekts (AUC) ļoti veciem pacientiem (≥75 gadi) bija par 19 % lielāks nekā pacientiem, kuru vecums bija <75 gadi.
Lithuanian: Didelio klinikinio 3 fazės tyrimo duomenimis, vidutinė nustatyta veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) labai senų pacientų (75 metų ir vyresnių) organizme buvo 19% didesnė, palyginti su jaunesnių kaip 75 metų pacientų.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbība (AUC) terapeitisko devu robežās pastiprinās proporcionāli.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) didėja proporcingai dozei.
Latvian: - Aktīvā viela ir prazugrels.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prazugrelis.
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2C9
Latvian: Visas iepriekšējās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir biežākā ar Efient novērotā blakusparādība.
Lithuanian: Visi išvardyti simptomai gali rodyti kraujavimą, kuris yra dažniausias šalutinis poveikis, vartojant Efient.
Latvian: 3. fāzes pētījumā TADO salīdzināja prazugrela (n=171)un placebo (n=170) lietošanu 2 līdz 18 gadus veciem sirpjveida šūnu anēmijas pacientiem vazookluzīvas krīzes mazināšanai.
Lithuanian: III fazės TADO tyrime vertintas prazugrelio (n=171), lyginant su placebu (n=170), veiksmingumas ir saugumas mažinant kraujagyslių okliuzijos krizes 2-18 metų pacientams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Latvian: • Hematoma (asiņošana zem ādas injekcijas vietā vai muskulī, izraisot pietūkumu)
Lithuanian: • Hematoma (kraujavimas injekcijos vietoje po oda arba į raumenis, sukeliantis patinimą).
Latvian: • Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu antitrombotisko līdzekli lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Efient.
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriam kitam antitrombocitiniam vaistui, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Efient. Jeigu po Efient pavartojimo atsirado alerginių reakcijų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas,
Latvian: Pētījuma primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz kardiovaskulāras (KV) nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) vai neletāla insulta pirmajai izpausmes reizei.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis, per kurį pasireiškė pirmieji kardiovaskuliniai reiškiniai: kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas miokardo infarktas (MI) ar nemirtinas insultas.
Latvian: Lai gan īpaši mijiedarbības pētījumi nav veikti, Efient 3. fāzes klīniskajā pētījumā ir lietots kopā ar mazmolekulāru heparīnu, bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (informācija par lietotā GP IIb/IIIa inhibitora veidu nav pieejama), un klīniski nozīmīgas nevēlamas mijiedarbības pazīmes nav konstatētas.
Lithuanian: Specialių sąveikos tyrimų neatlikta, vis dėlto klinikinių 3 fazės tyrimų metu Efient vartojant kartu su mažo molekulinio masės heparinu, bivalirudinu ir glikoproteino (GP) IIb/IIIa inhibitoriais (informacijos apie tai, kokių GP IIb/IIIa inhibitorių buvo vartota, nėra), nėra duomenų apie pasireiškusią kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką.
Latvian: Efient ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm.
Lithuanian: Tiekiamos 14, 28, 30, 56, 84, 90 ir 98 Efient tablečių pakuotės.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Prazugrels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Manoma, kad prazugrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Efient satur laktozi.
Lithuanian: Efient sudėtyje yra laktozės
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kam veica PKI un ko ārstēja ar Efient un ASS, konstatēja palielinātu masīvas un nelielas asiņošanas risku saskaņā ar TIMI klasifikācijas sistēmu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), kuriems atliekama PVAP, vartojant Efient ir ASR, padidėjo nedidelio ir masyvaus kraujavimo pagal TIMI klasifikaciją rizika.
Latvian: Šī iemesla dēļ CYP3A inhibitoriem, piemēram, azolu pretsēnīšu līdzekļiem, HIV proteāzes inhibitoriem, klaritromicīnam, telitromicīnam, verapamilam, diltiazemam, indinaviram, ciprofloksacīnam un greipfrūtu sulai nav paredzama būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Lithuanian: pavyzdžiui, azolo grupės priešgrybeliniai preparatai, ŽIV proteazės inhibitoriai, klaritromicinas, telitromicinas, verapamilis, diltiazemas, indinaviras, ciprofloksacinas ir greipfrutų sultys turėtų žymios įtakos aktyvaus metabolito farmakokinetikai.
Latvian: Ar prazugrelu novēroja identisku vai izteiktāku trombocītu agregācijas inhibīciju.
Lithuanian: Vartojant prazugrelį, pasireiškė toks pat arba didesnis trombocitų agregacijos slopinimas.
Latvian: Ja asinsvads ir bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums, trombocīti salīp, lai palīdzētu izveidot asins recekli (trombu).
Lithuanian: Pažeidus kraujagyslę, pavyzdžiui, įdūrus, trombocitai sulimpa ir padeda susiformuoti kraujo krešuliui (trombui).
Latvian: Pacientiem, kas ir ≥75 gadus veci, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <60 kg, prazugrels jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2.,
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 75 metai ar daugiau, ir pacientams, kurių kūno masė yra < 60 kg, vartoti prazugrelį reikia atsargiai (žr.
Latvian: Klīniskā pētījuma protokols paredzēja, ka visiem pacientiem jāsaņem aspirīns un prazugrela balstdeva katru dienu.
Lithuanian: Pagal klinikinio tyrimo protokolą visi pacientai galėjo vartoti acetilsalicilo rūgštį ir palaikomąją prazugrelio paros dozę.
Latvian: Jums var būt ievietots arī viens vai vairāki stenti, lai bloķēto vai sašaurināto artēriju, kas piegādā asinis sirdij, palīdzētu turēt atvērtu.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums į kraujagyslę įtaisytas vienas ar daugiau stentų, kurie palaiko užsikimšusios ar susiaurėjusios arterijos praeinamumą ir širdies aprūpinimą krauju.
Latvian: Efient mazina iespēju, ka Jums varētu būt vēl viena sirdslēkme vai insults vai ka kāds no šiem aterotrombotiskajiem traucējumiem varētu būt par iemeslu Jūsu nāvei.
Lithuanian: Efient mažina naujo širdies priepuolio ar insulto arba mirties dėl kurio nors iš šių arterijų trombozės reiškinių tikimybę.
Latvian: • Asiņošana no adatas dūriena vietas
Lithuanian: • Kraujavimas iš adatos įdūrimo vietos.
Latvian: • Efient lietošanas laikā
Lithuanian: • Efient vartojimo metu:
Latvian: Izteiktāka trombocītu agregācijas inhibīcija tika novērota pacientiem, kuri pārgāja uz 10 mg prazugrela, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 150 mg klopidogrela.
Lithuanian: Stipresnis trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškė pacientams, kurie pakeitus gydymą vartojo 10 mg prazugrelio, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti 150 mg klopidogrelio doze.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem; tas norādīja uz datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaisa un mitruma.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo oro ir drėgmės.
Latvian: Prazugrels + ASS
Lithuanian: Prazugrelis + ASR
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu lietošana prazugrela grupā tika pārtraukta 7,2 %, bet klopidogrela grupā - 6,3 % gadījumu.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 7,2% prazugrelio ir 6,3% klopidogrelio grupėje.
Latvian: Jā tā noticis ar Jums, pastāstiet to savam ārstam nekavējoties; - ja Jums ir veselības stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošana kuņģī vai zarnās; - ja Jums jebkad ir bijis insults vai pārejoša išēmijas lēkme (TIL); - ja Jums ir smaga aknu slimība.
Lithuanian: Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui; - jeigu yra sveikatos sutrikimas, dėl kurio neseniai patyrėte kraujavimą, pavyzdžiui, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų; - jeigu patyrėte insultą ar praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP); - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Latvian: Parastā Efient deva ir 10 mg dienā.
Lithuanian: Įprasta Efient dozė yra 10 mg per parą.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizmuose Senyvi pacientai
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Efient
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Efient
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz etnisko piederību, netiek ieteikta.
Lithuanian: Atsižvelgiant vien tik į priklausomybę etinei grupei, dozės keisti nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem, kuri pēdējo tienopiridīna devu saņēma 4 - 7 dienas pirms KAŠ, šis biežums samazinājās līdz 11,3 % (9 no 80 pacientiem) prazugrela grupā un 3,4 % (3 no 89 pacientiem) klopidogrela grupā.
Lithuanian: Pacientams, kurie suvartojo paskutiniąją tienopiridinų dozę 4-7 parų laikotarpiu prieš TVAŠ, dažnis prazugrelio grupėje sumažėjo 11,3% (9 iš 80 pacientų), klopidogrelio grupėje 3,4% (3 iš 89 pacientų).
Latvian: Zemādas hematoma
Lithuanian: Poodinė hematoma
Latvian: • vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras var palielināt asiņošanas risku, tostarp iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, klopidogrels, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un fibrinolītiski līdzekļi.
Lithuanian: • kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti kraujavimo riziką, įskaitant per burną vartojamus antikoaguliantus, klopidogrelį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU)
Latvian: Ja recekļi veidojas asinsvadā ar sacietējušām sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti bīstami, jo var pārtraukt asins apgādi, izraisot sirdslēkmi (miokarda infarktu), insultu vai nāvi.
Lithuanian: Krešulių susiformavimas sukietėjusiose kraujagyslėse, pavyzdžiui, arterijose, gali būti labai pavojingas, nes dėl jų gali sutrikti audinių aprūpinimas krauju ir ištikti širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas ar mirtis.
Latvian: Efient aktīvā viela ir prazugrels un tās pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Lithuanian: Efient kurio sudėtyje yra aktyviosios medžiagos prazugrelio, priklauso vaistų, kurie vadinami trombocitų funkciją slopinančiais vaistais, grupei.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 2009. 25. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 13. novembris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Lithuanian: Saugumo duomenų suvestinė
Latvian: Abiem medikamentiem visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, bija asiņošana, (2,5 % prazugrela grupā un 1,4 % klopidogrela grupā).
Lithuanian: Iš jų dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas, abiejų vaistinių preparatų grupėse buvo kraujavimas (2,5% prazugrelio ir 1,4% klopidogrelio grupėje).
Latvian: Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti 1iš 1000 žmonių) šalutinis poveikis
Latvian: Tādēļ Efient lietošana pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku jāapsver vienīgi tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvumi no išēmisku notikumu profilakses ir lielāki par nopietnas asiņošanas risku.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, vartoti Efient galima tik tada, kai išeminių reiškinių profilaktikos nauda persveria sunkaus kraujavimo riziką.
Latvian: Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Lithuanian: Daiichi Sankyo Nederland B.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta kroplību veidošanās prazugrela dēļ.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai su žiurkėmis ir triušiais sklaidos defektų vartojant prazugrelį neparodė.
Latvian: Nepieciešami inotropie līdzekļi
Lithuanian: Būtini inotropai
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg per parą), kuris stipriai sužadina CYP3A ir CYP2B6 bei sužadina CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2C8, reikšmingų prazugrelio farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Efient
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, taču dati liecina par iespējamu prazugrela efektivitātes samazināšanos pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem prazugrelu un morfīnu.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, bet duomenys rodo, kad prazugrelį vartojant kartu su morfinu, prazugrelio veiksmingumas sumažėja.
Latvian: Pirms Efient lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Efient.
Latvian: Drošumu pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kam veic PKI, tika novērtēts vienā ar klopogrelu kontrolētā pētījumā (TRITON), kurā 6741 pacients tika ārstēts ar prazugrelu (60 mg piesātinošā deva un 10 mg vienreiz dienā balstdeva) vidēji 14,5 mēnešus (5802 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 6 mēnešus, 4136 pacienti - vairāk nekā 1 gadu).
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas pacientams, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas ir atliekama PVAP, įvertinas vienu klopidogreliu kontroliuojamuoju tyrimu (TRITON), kurio metu 6741 pacientas buvo gydytas prazugreliu (įsotinamąja 60 mg doze ir palaikomąja 10 mg doze vieną kartą per parą) vidutiniškai 14,5 mėnesių (5802 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius, 4136 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip vienerius metus).
Latvian: Efient ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C kategorija).
Lithuanian: Efient yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems kepenys sunkiai pažeistos (C klasė pagal Child-Pugh).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, ilgstoši lietojami NPL (tostarp COX-2 inhibitori) un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4.
Lithuanian: Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, ilgą laiką vartoti NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius) kartu su Efient reikia atsargiai (žr.
Latvian: • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Lithuanian: • Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar sunkus galvos skausmas.
Latvian: Jums ir parakstīts Efient, jo Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija un Jums ir veikta ārstēšana, izmantojot procedūru, ar kuras palīdzību atver bloķētās sirds artērijas.
Lithuanian: Jums skyrė vartoti Efient, nes jau patyrėte širdies priepuolį arba pasireiškė nestabilioji krūtinės angina ir buvo atlikta užsikimšusios širdies arterijos praeinamumo atstatymo procedūra.
Latvian: Prazugrela efektivitāte nebija atkarīga no ASS devas (75 - 325 mg vienreiz dienā).
Lithuanian: Prazugrelio veiksmingumas nepriklausė nuo ASR dozės (nuo 75 mg iki 325 mg vieną kartą per parą).
Latvian: • Subkutāna hematoma (asiņošana zem ādas, kas izraisa pietūkumu)
Lithuanian: • Poodinė hematoma (kraujavimas po oda, sukeliantis patinimą).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Insults ir retāka Efient blakusparādība pacientiem, kuriem nekad nav bijis insulta vai pārejošas išēmijas lēkmes (TIL- tranzitora išēmiska lēkme).
Lithuanian: Insultas yra nedažnas Efient šalutinis poveikis pacientams, kurie anksčiau nebuvo patyrę insulto ar praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki 20 - 80 gadu vecumā, vecums būtiski neietekmēja prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju inhibēt trombocītu agregāciju.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis, kurių amžius buvo nuo 20 iki 80 metų, duomenimis, amžius reikšmingos įtakos prazugrelio farmakokinetikai ir vaistinio preparato sukeltam trombocitų agregacijos slopinimui neturėjo.
Latvian: Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H2 blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax nemainījās, taču Cmax samazinājās attiecīgi par 14 % un 29 %.
Lithuanian: Kasdien vartojamas ranitidinas (H2 receptorių blokatorius) ar lansoprazolas (protonų siurblio inhibitorius) nekeitė prazugrelio aktyvaus metabolito AUC ir Tmax, bet atitinkamai 14% ir 29%
Latvian: Ar prazugrelu saistītais ieguvums nebija atkarīgs no citiem akūtas un ilgstošas kardiovaskulāras terapijas veidiem, tostarp heparīna/mazmolekulārā heparīna, bivalirudīna, intravenozi ievadītiem GPIIb/IIIa inhibitoriem, lipīdu koncentrāciju pazeminošiem medikamentiem, bēta blokatoriem un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
Lithuanian: Su prazugreliu susijusi nauda nepriklausė nuo trumpalaikio ar ilgalaikio kitų kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų vartojimo, įskaitant heparino/mažo molekulinio svorio heparino, bivalirudino, į veną vartojamų GP IIb/IIIa inhibitorių, lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, beta adrenoreceptorių blokatorių ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojimo.
Latvian: Afrikāņu un spāņu rases pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Ekspozicijos afrikiečių ir ispanų organizme panašios į baltaodžių.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ilgstoši lietotiem NPL nav pētīta.
Lithuanian: Vartojimas kartu su NVNU, kuriais gydoma ilgą laiką, netirtas.
Latvian: Klopidogrels +ASS
Lithuanian: Klopidogrelis +ASR
Latvian: Prazugrels
Lithuanian: Prazugrelis
Latvian: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Lithuanian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Latvian: Pacientiem, kuri 3 dienu laikā pirms KAŠ saņēma tienopiridīnu, masīvas vai neliela apjoma asiņošanas biežums (pēc TIMI) bija 26,7 % (12 no 45 pacientiem) prazugrela grupā un 5,0 % (3 no 60 pacientiem) klopidogrela grupā.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo tienopiridinų trijų parų laikotarpiu prieš TVAŠ, masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis prazugrelio grupėje buvo 26,7% (12 iš 45 pacientų), palyginti su 5,0% (3 iš 60 pacientų) klopidogrelio grupėje.
Latvian: Aizkavēta un samazināta P2Y12 inhibitoru, ieskaitot prazugrelu un tā aktīvo metabolītu, iedarbība novērota pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuri tika ārstēti ar morfīnu.
Lithuanian: Buvo stebėtas išgertų P2Y12 inhibitorių, įskaitant prazugrelį ir veiklųjį jo metabolitą, ekspozicijos pailgėjimas ir sumažėjimas pacientų, kuriems pasireiškia ūmus koronarinis sindromas, gydomų morfinu, organizme.
Latvian: • Alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, lūpu/mēles tūska vai elpas trūkums)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys).
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg vai ja esat vecāks par 75 gadiem, deva ir 5 mg Efient dienā.
Lithuanian: Jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg arba esate vyresnis kaip 75 metų, reikia vartoti 5 mg Efient per parą.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 %
Lithuanian: Veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) vidutiniškai ar nežymiai skiriasi skirtingų asmenų (27%) bei to paties asmens (19%) organizme.
Latvian: Pacienti ar iznākuma gadījumiem TRITON primārajā analīzē
Lithuanian: TRITON tyrimo pirminės analizės duomenys apie pacientus, kuriems nustatyta vertinamosios baigties reiškinių
Latvian: Citohroma P450 induktori
Lithuanian: P450 izofermentus.
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt
Lithuanian: Patariama stebėti, ar pacientams, kurie yra alergiški tienopiridinams, neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių (žr.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma Efient parasti neiesaka lietot pacientiem no75 gadu vecuma.
Lithuanian: Efient paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams.
Latvian: Neletāls insults
Lithuanian: Nemirtinas insultas
Latvian: Pacientus ar STEMI 12 stundu laikā no simptomu parādīšanās, kam bija plānota primāra PKI, varēja pakļaut nejaušināšanai, nenoskaidrojot koronāro anatomiju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems per 12 valandų atsirado STEMI simptomų ir buvo planuota atlikti pirmaeilę PVAP, buvo galima atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, neišsiaiškinus vainikinių kraujagyslių anatomijos.