FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vorrei cominciare ringraziando il personale, i comitati scientifici ed i componenti dei gruppi di lavoro dell'EMEA per i risultati conseguiti nel 2004 in circostanze molto impegnative, in un momento di grandi cambiamenti.
Portuguese: Gostaria de começar por agradecer aos trabalhadores da EMEA e aos membros dos comités científicos e dos grupos de trabalho da Agência os resultados alcançados em 2004, em circunstâncias que colocaram grandes desafios e num tempo de grandes mudanças.
Italian: L'EMEA partecipa al dibattito in corso con la DG Ricerca per istituire una piattaforma tecnologica europea per i medicinali innovativi.
Portuguese: A EMEA está a participar nas discussões em curso com a DG Investigação relativas à criação de uma Plataforma Tecnológica Europeia para os Medicamentos Inovadores.
Italian: La nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico e l'espansione a 25 del numero complessivo degli Stati membri hanno modificato la composizione del consiglio di amministrazione.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista da União Europeia e o alargamento do número total de Estados-Membros para 25 introduziram alterações na composição do Conselho de Administração.
Italian: A fine 2004, l'attività del CHMP risultava supportata dai seguenti gruppi di lavoro permanenti:
Portuguese: No fim de 2004, o CHMP era apoiado no seu trabalho pelos seguintes grupos de trabalho permanentes:
Italian: Questo documento enuncia le procedure per attuare l'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004 ed è stato pubblicato per consultazione esterna nel novembre 2004.
Portuguese: Este documento, em que são estabelecidos os procedimentos de aplicação do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 726/2004, foi publicado para consulta externa em Novembro de 2004.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha affrontato le questioni attinenti alla nuova normativa in campo farmaceutico ed al relativo impatto sul ruolo e sulle attività dell'Agenzia, nonché la strategia a lungo termine "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali".
Portuguese: O Conselho debateu questões relacionadas com a nova legislação farmacêutica e o impacto da mesma para as funções e o funcionamento da Agência, bem como a estratégia de longo prazo intitulada "Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010".
Italian: Per migliorare ulteriormente le proprie procedure di valutazione scientifica, il COMP ha continuato a coinvolgere attivamente gli esperti nel processo di assegnazione della qualifica, con 41 esperti consultati nel 2004 su aspetti specifici.
Portuguese: A fim de melhorar os procedimentos de avaliação científica, os peritos do COMP continuaram a participar activamente no processo de designação, tendo sido consultados 41 peritos sobre pedidos específicos em 2004.
Italian: Nelle procedure, dieci Stati membri hanno agito da Stati di riferimento, rispetto ai nove del 2003.
Portuguese: Dez Estados-Membros actuaram como Estado-Membro de referência nesses procedimentos, em comparação com nove em
Italian: Supplente: Mykolas MAURICAS
Portuguese: Suplente: Mykolas MAURICAS
Italian: Trasparenza
Portuguese: Transparência
Italian: Gestisce con efficienza la liquidità dell'Agenzia, tiene i rapporti con le banche e fornisce informazioni finanziarie accurate e tempestive alla direzione.
Portuguese: Gere eficientemente os recursos financeiros da Agência, incluindo a relação com o bancos, e presta informações financeiras exactas e atempadas à Administração.
Italian: Nel 2004, sono stati fatti ulteriori progressi per istituire una "memoria", una banca dati scientifica e normativa volta ad aumentare la coerenza dei servizi di consulenza forniti dall'Agenzia.
Portuguese: Em 2004, realizaram-se novos progressos na criação de uma base de dados ("memória") científica e regulamentar destinada a reforçar a coerência do aconselhamento prestado pela Agência.
Italian: • Sono stati adottati due standard per lo scambio di informazioni per via elettronica (la specifica per il modulo 1 UE e la specifica per il modulo di domanda)
Portuguese: • Foram aprovados dois formatos de intercâmbio electrónico de informação (especificações do Módulo I da UE e especificações do formulário de pedido).
Italian: Tutti i documenti di lavoro adottati dal HMPWP sono elencati nell'allegato 12.
Portuguese: No Anexo 12 são enumerados todos os documentos de trabalho adoptados pelo HMPWP.
Italian: A seguito dell'allargamento e della nuova normativa, l'Agenzia ha operato alcuni significativi mutamenti strutturali: la composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata per tener conto dei rappresentanti dei nuovi Stati membri ed è stato creato il quarto comitato scientifico dell'Agenzia - il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC).
Portuguese: Em consequência do alargamento e da nova legislação, a estrutura da Agência sofreu algumas alterações significativas: a composição do Conselho de Administração foi alterada, para incluir os representantes dos novos Estados-Membros, e foi criado o quarto comité científico da Agência, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Italian: • È stato realizzato ed avviato un programma volto al miglioramento costante della qualità dell'operato scientifico e normativo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali orfani (COMP).
Portuguese: • Foi criado e iniciado um programa de melhoria contínua da qualidade das actividades científicas e regulamentares do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Italian: Documentum, il sistema di gestione elettronica dei documenti, è stato rilasciato con successo nel corso del 2004 a tutta l'Agenzia.
Portuguese: O Documentum, o sistema electrónico de gestão de documentos, foi alargado com êxito a toda a Agência em 2004.
Italian: Segue la sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2003 al 2005: (Importi espressi in euro)
Portuguese: Os quadros orçamentais comparativos relativos ao período de 2003 a 2005 são os seguintes: (Montantes expressos em euros)
Italian: Il ricorso alle procedure d'arbitrato avviene in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento (articolo 33 della direttiva 2001/82/CE).
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33º da Directiva 2001/82/CE).
Italian: Una volta formulato il parere, l'Agenzia inserisce una sintesi del parere sul sito web.
Portuguese: Após ter sido emitido um parecer, a Agência publica no seu site um resumo do parecer.
Italian: Nel 2004, i tempi previsti dalla normativa per la procedura centralizzata sono rimasti stabili, con una media di 288 giorni, di cui 187 giorni per la valutazione.
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
Italian: 1.6 Istituzioni europee, agenzie e partner internazionali
Portuguese: 1.6 Instituições e agências da UE e parceiros internacionais
Italian: Non ci sono stati pareri negativi ed una domanda è stata ritirata prima della formulazione del parere.
Portuguese: Não foram emitidos pareceres desfavoráveis e um pedido foi retirado antes da emissão do parecer.
Italian: Di tutti i pareri riguardanti le variazioni di tipo II adottati nel 2004, il 5,3% ha riguardato l'estensione delle indicazioni, il 46,3% ha riguardato modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il 48,4% la qualità.
Portuguese: De todos os pareceres relativos a alterações do tipo II adoptados em 2004, 5,3% relacionavam-se com extensões da indicação, 46,3% com alterações dos resumos das características dos medicamentos (RCM) e 48,4% com a qualidade.
Italian: Si è discusso per apportare ulteriori sviluppi e miglioramenti ai servizi forniti.
Portuguese: Estão em curso debates destinados a promover o desenvolvimento e a melhoria dos serviços prestados.
Italian: Il piano di attuazione dell'accordo di riservatezza, che riporta in maniera dettagliata non solo le informazioni ed i documenti che le due agenzie potranno scambiarsi, ma anche il processo di monitoraggio dell'esecuzione del piano stesso, è stato pubblicato nell'ottobre 2004.
Portuguese: O plano de aplicação do protocolo de confidencialidade, descrevendo em pormenor as informações e documentos que serão objecto de intercâmbio entre as duas agências e o processo de aplicação do plano propriamente dito, foi publicado em Outubro de 2004.
Italian: Servizi telematici orizzontali
Portuguese: Serviços de telemática horizontais
Italian: Il codice prevede che tutte le parti associate al lavoro ed alle responsabilità dell'EMEA adottino uno standard coerente di comportamento professionale.
Portuguese: O código assegura que todas as partes associadas ao trabalho e às competências da EMEA respeitem normas de conduta profissional coerentes.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha tenuto la riunione inaugurale il 23 settembre 2004.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) realizou a sua primeira reunião em 23 de Setembro de 2004.
Italian: Contabilità
Portuguese: Contabilidade
Italian: I bandi di gara sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed anche sul sito dell'EMEA.
Portuguese: Os anúncios de concurso foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, bem como no site da EMEA.
Italian: • Nel 2004, il CHMP/EMEA ha avviato la revisione della linee guida della Commissione europea per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; è stato raggiunto un accordo in merito alle sezioni 4.1 e 5.1.
Portuguese: • O CHMP/EMEA iniciou em 2004 uma revisão do documento da Comissão Europeia Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline (Norma orientadora para resumo das características dos medicamentos), tendo sido alcançado um acordo relativamente às secções 4.1 e 5.1.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa autorização de introdução no mercado única válida em toda a União Europeia.
Italian: Nel settembre 2004 il sistema EDMS è stato varato con successo, con un servizio integrato di supporto helpdesk
Portuguese: O EDMS foi lançado com êxito em Setembro de 2004, juntamente com um helpdesk integrado de serviços de apoio.
Italian: • inserimento dei delegati provenienti dai nuovi Stati membri,
Portuguese: • Integração dos delegados dos novos Estados-Membros
Italian: Videoconferenze ed audiovisivi
Portuguese: Sistemas de videoconferência e audiovisuais
Italian: Negli ultimi cinque anni, si è registrato ogni anno un aumento del numero delle domande.
Portuguese: Nestes últimos cinco anos, o número de pedidos recebidos tem vindo a aumentar de ano para ano.
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
Portuguese: • Os procedimentos da Agência relacionados com os medicamentos de uso humano continuaram a ser melhorados, em consequência da aplicação bem sucedida de várias melhorias de curto prazo, que tiveram origem na sua maior parte na auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003.
Italian: • l'EMEA ha cominciato a lavorare, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni, sulla realizzazione di una banca dati specifica, che contenga informazioni su tutte le attività di ispezione realizzate nel quadro del sistema europeo;
Portuguese: • A EMEA, juntamente com o Grupo de Implementação Telemática para as Inspecções, começou a trabalhar na instalação de uma base de dados de inspecções contendo informações sobre todas as actividades de inspecção executadas no âmbito do sistema europeu.
Italian: I rimborsi relativi alle riunioni sono aumentati del 38% - a causa dell'allargamento dell'UE - con un corrispondente incremento delle registrazioni di nominativi di terzi.
Portuguese: Os custos de reembolso de reuniões aumentaram 38%, na sequência do alargamento da UE, verificando-se também um aumento correspondente do número de registos de terceiros.
Italian: Il CVMP ha adottato 10 pareri positivi per medicinali per uso veterinario, fra cui 8 vaccini.
Portuguese: O CVMP aprovou 10 pareceres favoráveis relativos a medicamentos veterinários, que incluíam oito vacinas.
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
Italian: L'Agenzia assicura il pieno rispetto di tutti i requisiti qualitativi e normativi nell'area della gestione dei documenti.
Portuguese: A Agência garante o pleno cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Italian: Supplente: Leila FARAH
Portuguese: Suplente: Leila FARAH
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
Portuguese: O pacote legislativo revisto tem um impacto significativo para a Agência, pois confere-lhe novas competências e uma nova estrutura administrativa.
Italian: Nel 2004 sono state avviate due importanti procedure di riesame in materia di sicurezza, riguardanti due classi di medicinali.
Portuguese: Foram iniciadas em 2004 duas reavaliações de segurança importantes, que incidiram sobre duas classes de medicamentos.
Italian: Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti ha esaminato le osservazioni ed i contributi ricevuti a seguito del rilascio per consultazione, nell'aprile 2004 del documento "Raccomandazioni e proposte d'azione" (CPMP/5819/04).
Portuguese: O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes reviu os comentários e contribuições recebidos na sequência da publicação para consulta do documento Recommendations and proposals for action (Recomendações e propostas de acção) (CPMP/5819/04), em Abril de 2004.
Italian: • I preparativi del CVMP per l'allargamento dell'Unione europea si sono dimostrati più che adeguati, con la riorganizzazione del comitato conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico, riorganizzazione che è avvenuta facilmente e senza difficoltà.
Portuguese: • A preparação do CVMP para o alargamento da União Europeia provou ser mais do que adequada, pois a reestruturação do Comité em conformidade com a legislação farmacêutica revista foi efectuada com êxito e sem dificuldade.
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Portuguese: Em 2004 o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG) reuniu uma vez por mês (excepto em Agosto) na EMEA, presidido por representantes das Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
Italian: La prima riunione ha avuto luogo nel settembre 2004.
Portuguese: A primeira reunião do grupo teve lugar em Setembro de 2004.
Italian: Nel 2004 il numero delle domande riguardanti medicinali orfani è rimasto relativamente stabile, con 10 domande.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos órfãos manteve-se relativamente estável em 2004, nomeadamente 10 pedidos.
Italian: Una volta ultimati, questi percorsi formativi aiuteranno a definire uno standard comune di competenza per il personale dell'EMEA.
Portuguese: Quando este trabalho for terminado, os perfis de formação em causa contribuirão para definir uma norma de competências comum para o pessoal da EMEA.
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Portuguese: Entre os medicamentos que receberam um parecer favorável, alguns eram mais notórios em termos de progressos terapêuticos:
Italian: Ciò è dovuto in parte al maggior numero di riunioni ed in parte al rimborso delle spese sostenute dai rappresentanti dei nuovi Stati membri per partecipare alle riunioni.
Portuguese: Este aumento foi devido em parte ao aumento do número de reuniões e em parte ao reembolso das despesas de reunião dos delegados dos novos Estados-Membros.
Italian: Si è trattato della prima opportunità di dialogo in merito ad una procedura di consulenza scientifica su un medicinale per uso veterinario.
Portuguese: Foi a primeira vez que esse diálogo teve lugar no caso de um procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários.
Italian: Fornisce un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
Portuguese: Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
Italian: Tempo attivo
Portuguese: Tempo activo
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
Portuguese: O modelo do certificado de aprovação do lote foi adaptado de modo a incluir os medicamentos experimentais e as substâncias activas.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMEA è stato attuato con l'accordo della Commissione europea, il parere favorevole della Corte dei conti e l'approvazione del consiglio di amministrazione dell'EMEA.
Portuguese: Entrou em vigor o novo Regulamento Financeiro da EMEA, com o acordo da Comissão Europeia, um parecer favorável do Tribunal de Contas e a aprovação do Conselho de Administração da EMEA.
Italian: Il numero totale delle sostanze attive contenute nelle domande presentate è stato di 45 - il numero più alto mai visto negli ultimi cinque anni.
Portuguese: O número total de substâncias activas abrangidas pelos pedidos apresentados ascendeu a 45, o mais elevado destes últimos cinco anos.
Italian: Nel 2004 un notevole impegno è stato dedicato alla definizione di una visione a lungo termine per l'Agenzia e della relativa strategia di attuazione.
Portuguese: Foram consagrados grandes esforços em 2004 à definição de uma visão de longo prazo e de uma estratégia de acção para a Agência.
Italian: Programmi UE
Portuguese: Programas da UE
Italian: Marie HEROUTOVÁ (Repubblica ceca)
Portuguese: Marie HEROUTOVÁ (República Checa)
Italian: Riunioni ed altre attività
Portuguese: Reuniões e outras actividades
Italian: Lo scopo di questo sistema di benchmarking è quello di contribuire allo sviluppo di un sistema normativo di livello mondiale per i prodotti farmaceutici, basato su una rete di agenzie che operino secondo principi comuni di buona prassi.
Portuguese: O objectivo deste sistema de aferição consiste em contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulador dos medicamentos de categoria mundial, baseado numa rede de agências funcionando de acordo com normas de boas práticas.
Italian: Compresi i tempi di convalida, complessivamente la procedura ha richiesto in media 102 giorni.
Portuguese: Incluindo o prazo de validação, o procedimento global teve uma duração média de 102 dias.
Italian: L'EMEA provvede continuamente ad elaborare ed aggiornare documenti di orientamento incentrati sui passi principali della procedura centralizzata.
Portuguese: São elaborados e actualizados continuamente pela EMEA documentos de orientação que abordam as principais etapas do procedimento centralizado.
Italian: Questi vaccini non contengono coadiuvanti e dovrebbero determinare un minor numero di reazioni nella zona di iniezione dei gatti vaccinati.
Portuguese: Estas vacinas não contêm adjuvantes e devem produzir nos gatos vacinados menos reacções locais provocadas pela injecção .
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
Italian: Procedura di mutuo riconoscimento
Portuguese: Procedimento de reconhecimento mútuo
Italian: Il comitato ha ultimato inoltre le sue proposte alla Commissione europea riguardanti un elenco di prodotti essenziali per gli equini, che possono essere autorizzati senza limiti massimi di residui, purché si applichi il periodo di sei mesi previsto dalla normativa per la sospensione della somministrazione.
Portuguese: O Comité concluiu também as suas propostas, dirigidas à Comissão, de uma lista de medicamentos essenciais para equídeos que podem ser autorizados sem LMR, desde que se apliquem os períodos regulamentares de retirada de seis meses.
Italian: Nel 2004 alcune parti dell'Agenzia sono state risistemate.
Portuguese: Uma parte das instalações da Agência foi remodelada em 2004.
Italian: Servizio informazioni generali dell'EMEA:
Portuguese: Serviço de informação geral da EMEA:
Italian: La nuova normativa comunitaria nel campo farmaceutico attribuisce all'Agenzia un mandato più ampio per fornire informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica da UE confere à Agência um mandato alargado no domínio da prestação de informação aos doentes e aos profissionais de saúde.
Italian: Il settore TI ha completato con successo la sperimentazione delle videoconferenze basate su IP via Internet, utilizzando il sistema per numerose riunioni del gruppo di implementazione telematica Eudranet.
Portuguese: O Sector de TI concluiu com êxito os testes de funcionamento do sistema de videoconferência via Internet baseado no protocolo IP e utilizou o sistema em várias reuniões do Grupo de Implementação Telemática da Eudranet.
Italian: Numero di riferimento
Portuguese: Número de referência
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Portuguese: Protegem os direitos, a integridade e a confidencialidade dos participantes nos ensaios e asseguram que os dados e resultados notificados são credíveis e exactos.
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
Italian: Alla luce del crescente utilizzo di documenti per via elettronica, della loro pubblicazione su Internet, della nuova normativa riguardante l'accesso ai documenti, del ruolo dell'Agenzia in quanto fornitore di informazioni sui medicinali, nonché dei requisiti previsti da ISO 9000, relativamente alla gestione dei documenti, l'Agenzia ha riparametrato le sue attività sull'intero ciclo di vita dei documenti ed ha conseguentemente adattato il proprio approccio alla loro gestione.
Portuguese: No contexto da utilização crescente de documentos electrónicos, da necessidade de publicação dos mesmos na Internet, da nova legislação relativa ao acesso aos documentos, das funções da Agência enquanto entidade prestadora de informação sobre medicamentos e dos requisitos da gestão de documentos e registos de acordo com a norma ISO 9000, a Agência recentrou as suas actividades na gestão de todo o ciclo de vida dos documentos e, por consequência, adaptou a sua abordagem à gestão de registos.