FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Lysodren, le mitotane, étant un médicament bien connu, utilisé dans le traitement du carcinome corticosurrénalien en Europe depuis 1959, le laboratoire a présenté des informations déjà publiées afin de justifier sa demande pour Lysodren.
Portuguese: Uma vez que a substância ativa do Lysodren, o mitotano, é uma substância de uso clínico bem estabelecido que tem vindo a ser utilizada no tratamento do carcinoma adrenocortical na Europa desde 1959, a empresa apresentou informações a partir da literatura publicada para sustentar o seu pedido para o Lysodren.
French: Lysodren est utilisé dans le traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (cancer de la couche externe de la glande surrénale).
Portuguese: O Lysodren é utilizado no tratamento dos sintomas de carcinoma adrenocortical avançado (um cancro da camada exterior da glândula suprarrenal).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lysodren le 28 avril 2004.
Portuguese: Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lysodren.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lysodren.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lysodren.
French: Le comité CHMP a estimé que les bénéfices de Lysodren sont supérieurs à ses risques dans le traitement du carcinome corticosurrénalien avancé, mais a noté que l'effet de Lysodren n'avait pas été établi sur le carcinome corticosurrénalien ne produisant pas de taux élevés d'hormones stéroïdes.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lysodren são superiores aos seus riscos no tratamento de carcinoma adrenocortical avançado, tendo no entanto notado que o efeito do Lysodren não foi estabelecido em carcinomas adrenocorticais que não produzem níveis elevados de hormonas esteroides.
French: Selon l'hypothèse communément admise, le principe actif de Lysodren, le mitotane, agit en empêchant les cellules de la glande surrénale de fonctionner correctement, en endommageant leurs mitochondries (les composants qui produisent de l'énergie), ce qui diminue la production de certaines hormones stéroïdes.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Lysodren, o mitotano, atua evitando que as células da glândula suprarrenal funcionem adequadamente, ao danificar os mitocôndrios (os componentes das células responsáveis pela produção de energia), reduzindo assim a produção de algumas hormonas esteroides.
French: Lorsqu'un cancer se développe dans cette région, la production de ces hormones peut augmenter, ce qui provoque les symptômes de la maladie.
Portuguese: Quando este tecido se torna canceroso, os níveis destas hormonas podem aumentar e causar os sintomas da doença.
French: Pourquoi Lysodren a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lysodren?
French: Les données étaient insuffisantes pour justifier son utilisation en association à d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Não houve provas suficientes que suportassem o seu uso como terapêutica adjuvante (adicional) de outros medicamentos anticancerosos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lysodren?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lysodren?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Lysodren, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lysodren, consulte o Folheto Informativo.
French: Lysodren ne doit pas être employé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mitotane ou à l'un des excipients.
Portuguese: O uso do Lysodren é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao mitotano ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Qu'est-ce que Lysodren?
Portuguese: O que é o Lysodren?
French: Lysodren n'est pas recommandé chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale sévère, et doit être utilisé avec précaution chez ceux ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée.
Portuguese: O Lysodren deve ser utilizado com precaução no caso de problemas ligeiros a moderados no fígado ou nos rins e não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
French: Comment Lysodren agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lysodren?
French: Comment Lysodren est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lysodren?
French: Dans quel cas Lysodren est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Lysodren?
French: Quelles études ont été menées sur Lysodren?
Portuguese: Como foi estudado o Lysodren?
French: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Portuguese: 10 µg + 20 µg
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche dans un stylo prérempli
Portuguese: Solução injectável
French: Vous pouvez sentir ou entendre un « clic ».
Portuguese: Pode sentir ou ouvir um "clique".
French: Prenez-en un nouveau.
Portuguese: Utilize uma nova.
French: Ils ont ensuite progressivement diminué durant les semaines qui ont suivi.
Portuguese: Posteriormente, diminuíram progressivamente durante as semanas seguintes.
French: Les deux stylos s'utilisent de la même manière.
Portuguese: Ambas as canetas são utilizadas da mesma forma.
French: Vous n'avez pas à mesurer chaque dose.
Portuguese: Não é necessário medir cada dose.
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: Imprimé à l'intérieur :
Portuguese: Impresso no lado de dentro:
French: Chapitre 1 - INFORMATIONS IMPORTANTES
Portuguese: Secção 1 - INFORMAÇÃO IMPORTANTE
French: Utiliser le mauvais traitement peut être nuisible à votre santé.
Portuguese: Utilizar o medicamento errado pode ser prejudicial para a sua saúde.
French: Si elle est orange, reportez-vous au chapitre 2.
Portuguese: Se estiver laranja, vá para a Secção 2.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
French: Apprendre à utiliser les stylos préremplis
Portuguese: Aprender a utilizar as canetas pré-cheias
French: Il doit être limpide, incolore et sans particule.
Portuguese: Deve estar límpido e incolor, sem partículas.
French: Vérifiez le nombre de doses dans le stylo.
Portuguese: Verifique o número de doses na caneta.
French: L'insuline glargine a été titrée tout au long de cette période.
Portuguese: A insulina glargina foi continuamente titulada durante este período.
French: Aucun effet associé au traitement n'a été mis en évidence.
Portuguese: Não foi demonstrado nenhum efeito relacionado com o tratamento.
French: Suivez toutes les étapes du chapitre 2.
Portuguese: Siga todos os passos da Secção 2.
French: La réduction de l'HbA1c était comparable entre les groupes (tableau 5).
Portuguese: O nível de redução de HbA1c foi comparável entre os grupos (tabela 5).
French: La plupart de ces réactions allergiques ont été d'intensité légère.
Portuguese: A maior parte destas reações alérgicas foram de intensidade ligeira.
French: Procédure de revascularisation coronarienne
Portuguese: Procedimento de revascularização coronária
French: Les éléments les plus importants sont les suivants :
Portuguese: Os pontos mais importantes são:
French: Ces réactions ont été pour la plupart légères et transitoires.
Portuguese: Estas reações foram na maior parte ligeiras e transitórias.
French: En cas de bulles d'air, veuillez consulter la section « Questions et réponses ».
Portuguese: No caso de bolhas de ar, consulte a secção "Perguntas e respostas".
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
French: À propos de l'aiguille (fournie séparément)
Portuguese: Sobre a agulha (fornecida em separado)
French: Un kit d'initiation du traitement est aussi proposé pour les 28 premiers jours de traitement.
Portuguese: Existe também uma embalagem de início de tratamento para utilização durante os primeiros 28 dias de tratamento.
French: Figure 1 : Forest plot : analyses de chaque évènement cardiovasculaire pris individuellementpopulation en ITT
Portuguese: Figura 1: Forest plot: análise de cada evento cardiovascular individual - população ITT
French: Il s'utilise chez l'adulte présentant un diabète de type 2.
Portuguese: É utilizado em adultos com diabetes tipo 2.
French: Votre dose est correcte et vous pouvez continuer à suivre le mode d'emploi.
Portuguese: A sua dose estará correta e pode continuar a seguir as instruções.
French: La majorité des réactions au site d'injection ont été légères quel que soit le statut pour les anticorps.
Portuguese: A maior parte das reações no local da injeção foram ligeiras, independentemente do título de anticorpos.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à <1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à <1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100; raros: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
Portuguese: Não precisa de substituir a agulha entre a ativação e a sua primeira injeção.
French: Vérifiez le liquide.
Portuguese: Verifique o líquido.
French: L'aiguille est peut-être bloquée ou n'est pas correctement vissée.
Portuguese: A agulha pode estar bloqueada ou não estar bem enroscada.
French: Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser une injection oubliée.
Portuguese: Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma injeção que se esqueceu de administrar.
French: Warfarine et autres dérivés de la coumarine
Portuguese: Varfarina e outros derivados da cumarina
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë : une douleur abdominale sévère et persistante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal severa e persistente.
French: N'essayez pas de réparer votre stylo.
Portuguese: Não tente reparar a caneta.
French: • Laissez votre stylo se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser.
Portuguese: • Deixe que a sua caneta aqueça até à temperatura ambiente antes de a usar.
French: Dans l'exemple ci-dessus, le nombre de doses indique que vous pouvez encore faire 13 injections.
Portuguese: No exemplo acima, o número da dose mostra que existem ainda 13 injeções.
French: Chapitre 3 - UTILISATION QUOTIDIENNE DU STYLO Ne suivez ces consignes que lorsque la fenêtre d'activation est blanche.
Portuguese: Secção 3 - UTILIZAÇÃO DIÁRIA DA CANETA Siga esta secção apenas se a janela de ativação estiver branca.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à utiliser Lyxumia.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Lyxumia.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia num local seguro fora do alcance e da vista das crianças.
French: Le statut pour les anticorps (positif ou négatif) n'est pas prédictif de la diminution de l'HbA1c chez un patient donné.
Portuguese: O título de anticorpos (positivo ou negativo) não é preditivo da redução da HbA1c num doente individual.
French: La fenêtre reste blanche après l'activation.
Portuguese: A janela permanece branca após a ativação.
French: Le pourcentage de patients positifs pour les anticorps a été similaire à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines.
Portuguese: A percentagem de doentes com título de anticorpos positivo foi idêntica no final do período total de tratamento de 76 semanas.
French: Faites attention de ne pas vous blesser avec l'aiguille lorsqu'elle est exposée.
Portuguese: Tenha cuidado para não se magoar quando a agulha estiver exposta.
French: (-2,593 à -1,396)*
Portuguese: (-2,593 a -1,396)*
French: Le stylo est activé et prêt pour les injections.
Portuguese: A caneta encontra-se ativada e pronta para as injeções.
French: Des baisses similaires d'HbA1c ont été observées quel que soit le repas qui était le repas principal (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
Portuguese: Reduções similares na HbA1c foram obervadas independentemente da refeição considerada como principal (pequeno-almoço, almoço ou jantar).
French: La liaison du lixisénatide aux protéines humaines est modérée (55 %).
Portuguese: O lixisenatido possui uma taxa moderada de ligação (55%) às proteínas humanas.
French: Le tmax du ramipril et du ramiprilate a été retardé d'environ 2,5 heures.
Portuguese: O tmax do ramipril e do ramiprilato atrasaram aproximadamente 2,5 horas.
French: Autres médicaments et Lyxumia
Portuguese: Outros medicamentos e Lyxumia
French: • Injectez seulement une dose par jour.
Portuguese: • Injete apenas uma dose por dia.
French: La majorité des réactions ont été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maior parte das reações foram de intensidade ligeira e normalmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
French: • Évaluation cardiovasculaire
Portuguese: • Avaliação cardiovascular
French: • Utilisez uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec Lyxumia.
Portuguese: • Utilize apenas agulhas aprovadas para utilização com Lyxumia.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Lyxumia sans avoir consulté votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar Lyxumia sem falar com o seu médico.
French: Répétez les étapes du chapitre 3 pour toutes vos injections quotidiennes, jusqu'à ce que le stylo soit vide.
Portuguese: Repita a Secção 3 para as suas injeções diárias até que a caneta esteja vazia.
French: Le stylo peut être utilisé pendant 14 jours s'il est conservé à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: A caneta pode ser utilizada durante 14 dias quando conservada a temperatura inferior a 30°C.
French: Le stylo doit être utilisé sur un seul patient.
Portuguese: A caneta deve ser utilizada apenas para um doente.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Contrairement aux deux schémas thérapeutiques avec de l'insuline glulisine, le lixisenatide a réduit le poids corporel (tableau 5).
Portuguese: Contrariamente a ambos os regimes de tratamento com insulina glulisina, lixisenatido reduziu o peso corporal (tabela 5).
French: • Avant d'injecter une dose - avant l'injection vous devez d'abord éliminer le liquide en excès dans votre nouveau stylo.
Portuguese: • Antes de injetar uma dose - antes de injetar, deve primeiro retirar o excesso de líquido da sua nova caneta.
French: Glycérol à 85 %
Portuguese: Glicerol 85%
French: Informations générales
Portuguese: Informação geral
French: • Utilisez toujours le stylo comme décrit dans le « Mode d'emploi ».
Portuguese: • Utilize sempre a caneta conforme descrito nas "Instruções de Utilização".
French: Cet effet sur l'HbA1c a été maintenu dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Portuguese: Este efeito sobre a HbA1c manteve-se nos ensaios a longo prazo de até 76 semanas.
French: Si vous vous êtes fait une injection avant d'activer le stylo, ne corrigez pas votre erreur en vous faisant une deuxième injection.
Portuguese: Se se injetou antes de ativar a caneta, não corrija isto administrando uma segunda injeção.
French: Une étude clinique a été menée chez des patients naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico em doentes naïve para insulina insuficientemente controlados com antidiabéticos orais.
French: Au cours d'une étude menée chez des volontaires sains, une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque a été observée après l'administration de 20 µg de lixisénatide.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, foi observado um aumento transitório da frequência cardíaca após a administração de 20 mcg de lixisenatido.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Portuguese: A AUC e a Cmax do metabolito ativo (ramiprilato) não foram afetadas.
French: Il est indiqué par la position du piston noir dans l'échelle de dose.
Portuguese: Isto é mostrado pela localização do êmbolo preto na escala de doses.
French: Les illustrations ci-dessous vous montrent le changement de la fenêtre d'activation du bouton d'injection de votre stylo après l'activation.
Portuguese: As figuras seguintes mostram como a janela de ativação no botão de injeção da sua caneta muda após a ativação.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 ml (14 doses)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml (14 doses)
French: HR [IC 95%]
Portuguese: HR [95% CI]
French: • Vous devez lire le « Mode d'emploi » fourni dans la boîte.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de Utilização" fornecidas na caixa.
French: La diminution de l'HbA1c a été significative avec Lyxumia une fois par jour, administré soit le matin soit le soir.
Portuguese: A redução de HbA1c foi significativa com a administração uma vez ao dia, quer fosse administrado de manhã ou à noite.
French: Des recommandations spécifiques concernant l'administration de ces médicaments sont fournies dans la rubrique 4.5.
Portuguese: Na secção 4.5 são dadas recomendações específicas sobre a ingestão destes medicamentos.
French: Étape 5 Le stylo est maintenant activé.
Portuguese: Passo 5 A caneta está agora ativada
French: Après première utilisation : 14 jours.
Portuguese: Após a primeira utilização: 14 dias
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Portuguese: Retire a agulha da pele.
French: Le piston avancera le long de l'échelle de dose après chaque injection.
Portuguese: O êmbolo irá mover-se ao longo da escala de doses após cada injeção.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lyxumia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lyxumia em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ce médicament contient du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Este medicamento contém metacresol, que pode causar reações alérgicas.
French: Activez votre nouveau stylo pour la première fois
Portuguese: Ative primeiro a sua nova caneta
French: Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique.
Portuguese: Utilizou-se paracetamol como medicamento modelo para avaliar o efeito do lixisenatido sobre o esvaziamento gástrico.
French: La sécurité et l'efficacité du lixisénatide chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do lixisenatido em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: • Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec le stylo Lyxumia (voir « Mode d'emploi »).
Portuguese: • Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a caneta Lyxumia (ver "Instruções de Utilização").
French: Dans les études in vitro, le lixisénatide n'a pas modifié l'activité des isozymes du cytochrome P450 ni des transporteurs humains testés.
Portuguese: Em estudos realizados in vitro, o lixisenatido não afetou a atividade das isoenzimas do citocromo P450, nem dos transportadores humanos testados.
French: Les signes avant-coureurs d'hypoglycémie peuvent inclure des sueurs froides, une pâleur et une froideur de la peau, des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des vertiges, une confusion ou une irritabilité, une sensation de faim, un rythme cardiaque rapide et une nervosité.
Portuguese: Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, sentir-se sonolento, fraco, tonto, confuso ou irritável, sentir fome, batimentos cardíacos acelerados e sentir-se nervoso.
French: Dans les deux espèces, une légère toxicité maternelle s'est manifestée par une consommation alimentaire faible et une réduction du poids corporel.
Portuguese: Em ambas as espécies, houve uma ligeira toxicidade materna que consistiu num baixo consumo de alimentos e reduzido peso corporal.
French: N'injectez qu'une dose par jour.
Portuguese: Injete apenas uma dose por dia.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux a été observée.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de distúrbios gastrointestinais.
French: N'utilisez jamais Lyxumia si : - vous êtes allergique au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize Lyxumia: - se tem alergia ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Populations non étudiées Le lixisénatide n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP
Portuguese: Populações não estudadas O lixisenatido não foi estudado em associação com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
French: Les résultats d'efficacité du critère principal composite et des critères secondaires composites, ainsi que les résultats de tous les composants individuels des critères composites sont présentés en Figure 1.
Portuguese: Os resultados dos endpoints de eficácia primária e secundária composta, e o resultado de todos os componentes individuais dos endpoints compostos estão apresentados na Figura 1.
French: Que dois-je faire s'il y a des bulles d'air dans le réservoir ?
Portuguese: O que fazer se houver bolhas de ar no recipiente?
French: L'utilisation de Lyxumia ne nécessite pas de surveillance glycémique spécifique.
Portuguese: A utilização de Lyxumia não requer uma monitorização específica da glicemia.
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (CL/F) a été d'environ 35 l/h.
Portuguese: Após administração de dose múltipla a doentes com diabetes tipo 2, a semivida terminal média foi de aproximadamente 3 horas e a depuração aparente (Cl/F) média foi de cerca de 35 l/h.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution limpide, incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida, incolor.