FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 13:
Slovenian: Preglednica 13:
Czech: Hypotyreóza stupně 4
Slovenian: Hipotiroidizem stopnje 4
Czech: Pacienty je nutné léčit podle místních pokynů pro léčbu sensorické neuropatie a okamžitě je třeba zahájit podávání intravenózních kortikosteroidů (například methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje senzorične nevropatije in nemudoma uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (npr. metilprednizolon 2 mg/kg/dan).
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg sodíku.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol natrija, kar ustreza 2,30 mg natrija.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou pryží) a odklápěcím uzávěrem (hliník).
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Czech: U pacientů používajících samotný ipilimumab v dávce 3 mg/kg pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg ipilimumaba samostojno so poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg*
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg*
Czech: Jak se přípravek YERVOY používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY 4.
Czech: U závažné (3. stupeň) nebo život ohrožující (4. stupeň) nedostatečnosti nadledvin musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
Slovenian: V primeru hude (stopnja 3) ali življenje ogrožajoče (stopnja 4) insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom trajno ukiniti.
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Slovenian: Po izboljšanju se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat zežloutnoutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně břicha, únavu.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Czech: Méně časté uveitidac, krvácení do sklivce, iritidac, otok okad, blefaritidad, snížená zraková ostrost, pocit cizího tělesa v očích, konjunktivitida
Slovenian: Občasni uveitisc, krvavitve v steklovino, iritisc, očesni edemd, blefaritisd, zmanjšanje ostrine vida, občutek tujka v očesu, konjunktivitis
Czech: Pokud je diagnóza myokarditidy potvrzena, má být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem přerušeno nebo trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se diagnoza miokarditisa potrdi, je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: - diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, slabosti, sklíčenosti, podrážděnosti a celkový pocit nemoci) nebo diabetická ketoacidóza (tj.
Slovenian: - sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Czech: Pokud se znovu objeví mírné až středně těžké příznaky nebo příznaky přetrvávající 5-7 dnů, je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit a má se zahájit terapie kortikosteroidy (např. prednison 1 mg/kg perorálně jednou denně nebo ekvivalent).
Slovenian: Če se blagi ali zmerni simptomi ponovijo ali vztrajajo 5 do 7 dni, je treba predvideni odmerek ipilimumaba zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi (npr. prednizon 1 mg/kg peroralno enkrat na dan ali ekvivalent).
Czech: Tabulka 3A Kdy má být podávání přípravku YERVOY v monoterapii trvale ukončeno
Slovenian: Preglednica 3A Kdaj trajno ukiniti zdravljenje z zdravilom YERVOY v monoterapiji
Czech: Přípravek YERVOY působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech Vašeho těla.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa.
Czech: Celková dávka ipilimumabu v mg = hmotnost pacienta v kg x předepsaná dávka v mg/kg.
Slovenian: Celotni odmerek ipilimumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Czech: Pokud se objeví příznaky SJS nebo TEN, má být léčba ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem přerušena a pacient má být vyšetřen a léčen na specializovaném oddělení.
Slovenian: V primeru pojava simptomov ali znakov SJS ali TEN je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ukiniti, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Slovenian: O zvišanju vrednosti AST vseh jakosti so poročali pri 1 % bolnikov, o zvišanju vrednosti ALT vseh jakosti pa pri 2 % bolnikov.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována imunosupresivní terapií a hormonální substituční terapií.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na imunosupresivno in hormonsko nadomestno zdravljenje.
Czech: - zánět jater (hepatitida), který může vést k selhání jater.
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis), ki lahko napreduje do odpovedi jeter.
Czech: Při zvýšení kreatininu v séru 2. nebo 3.
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 2 ali 3
Czech: Ze 382 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 144 (38 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38%) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YERVOY Předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY, informujte svého lékaře užíváte-li některé léky, které snižují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy.
Slovenian: Preden prvič prejmete zdravilo YERVOY, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi.
Czech: Viz bod 4.4, kde jsou podrobné pokyny pro léčbu.
Slovenian: Za podrobne smernice za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
Slovenian: Razlike v spektru imunsko pogojenih neželenih učinkov pri odraslih in pediatrični populaciji niso bile očitne.
Czech: Časté pneumonitidaa,c, plicní emboliea, kašel pneumonitida, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Czech: Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem, dostanete vždy nejprve nivolumab a potom YERVOY.
Slovenian: V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom, boste najprej prejeli nivolumab, nato pa še zdravilo YERVOY.
Czech: Závažné příznaky (bolest břicha, těžký průjem nebo významná změna v počtu stolic, krev ve stolici, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace).
Slovenian: Prebavila: hudi simptomi (bolečine v trebuhu, huda driska ali pomembna sprememba v številu odvajanj blata, kri v blatu, krvavitev v prebavilih, perforacija v prebavilih)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1:1 k podání ipilimumabu 3mg/kg + hodnocenou peptidovou vakcínu gp100 (gp100), monoterapii ipilimumabem,v dávce 3 mg/kg nebo pro samotný gp100.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Czech: Pokud se podávání přípravku po určité prodlevě obnoví, má se obnovit podle individuálního zhodnocení pacienta buď léčba v kombinaci nebo monoterapie nivolumabem.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
Czech: Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 nebo 90 minut v závislosti na dávce.
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kortikosteroidi se lahko ovrednoti laboratorijske rezultate endokrine funkcije.
Czech: Léčba imunitně podmíněných nežádoucích účinků může vyžadovat vysazení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem YERVOY a zahájení vysokých dávek systémových kortikosteroidů.
Slovenian: V primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov bo morda treba zadržati odmerek ali zdravljenje z zdravilom YERVOY trajno ukiniti in uvesti zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov.
Czech: V případě závažných a opakujících se imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných nežádoucích účinků musí být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem trvale vysazen.
Slovenian: Če se kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek ponovi, ali pojavi kateri koli resni imunsko pogojeni neželeni učinek, ki ogrozi življenje, je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom trajno ukiniti.
Czech: Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Slovenian: Zdravila YERVOY se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící vliv ipilimumabu na fertilitu.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv ipilimumaba na plodnost, niso bile izvedene.
Czech: Do dvojitě zaslepené studie fáze 3 byli zařazeni pacienti s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV (s předchozí léčbou melanomu nebo bez ní).
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim neoperabilnim melanomom stadija III ali stadija IV.
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k jaternímu selhání o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila: o vnetje prebavil, kot je kolitis, ki lahko napreduje do predrtja črevesa, o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko napreduje do odpovedi jeter, o vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko napreduje do nevropatije, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byly hlášeny vzácné případy lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med uporabo zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o redkih primerih reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud nejsou žádné příznaky adrenální krize, jako je těžká dehydratace, hypotenze nebo šok, doporučuje se okamžité podávání nitrožilních kortikosteroidů s mineralokortikoidní aktivitou a pacienta je třeba vyšetřit na přítomnost sepse nebo infekcí.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli znaka adrenalne krize, kot so huda dehidracija, hipotenzija ali šok, je priporočljivo nemudoma aplicirati intravenske kortikosteroide z mineralokortikoidno aktivnostjo.
Czech: Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,4 % (13/547) bolnikov.
Czech: Poměr rizika (HR) pro srovnání OS mezi monoterapií ipilimumabem a gp100 byl 0,66 (95 % IS:0,51, 0,87; p=0,0026).
Slovenian: Razmerje tveganja za primerjavo celokupnega preživetja med monoterapijo z ipilimumabom in gp100 je bilo 0,66 (95 % interval zaupanja: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, bude Vám přípravek podán jako infuze do žíly (nitrožilně) v průběhu 90 minut.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka boste zdravilo YERVOY samostojno prejeli v obliki 90-minutne kapljične infuzije v veno (intravensko).
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni (stopnja 1 ali 2).
Czech: Co přípravek YERVOY obsahuje Léčivou látkou je ipilimumabum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo YERVOY Učinkovina je ipilimumab.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 5.
Slovenian: O primerih stopnje 5 niso poročali.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem, 1 mg/kg, nivolumabu 3 mg/kg ve srovnání s ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Czech: U dvou pacientů s ipilimumabem v dávce 5 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění, v jednom případě s trváním > 22 měsíců.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila dosežena pri dveh bolnikih pri uporabi ipilimumaba v odmerku 5 mg/kg, pri enem s trajanjem > 22 mesecev.
Czech: Celkem bylo randomizováno 727 pacientů, z toho 362 k užívání ipilimumabu v dávce 3 mg/kg a 365 k užívání ipilimumabu 10 mg/kg každé 3 týdny, vždy ve 4 dávkách.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 727 bolnikov: 362 bolnikov je prejemalo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, 365 bolnikov pa je prejemalo ipilimumab v odmerku 10 mg/kg vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Czech: * ipilimumab v kombinaci s nivolumabem pro první 4 dávky, potom následuje monoterapie melanomu nivolumabem ** ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u RCC
Slovenian: ** ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila YERVOY 6.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem proti sunitinibu (CA209214)
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z uporabo sunitiniba (študija CA209214)
Czech: Střední doba trvání léčby byla 7,9 měsíců (rozpětí: 1 den - 21,4+ měsíců) u pacientů léčených ipilimumabem s nivolumabem 7,8 měsíců (rozpětí: 1 den20,2+ měsíců) u pacientů léčených sunitinibem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, je mediana trajanja zdravljenja znašala 7,9 meseca (razpon: 1 dan - 21,4+ meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 7,8 meseca (razpon: 1 dan - 20,2+ meseca).
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie, infekce horních cest dýchacích pneumonie, infekce horních cest dýchacích, konjuktivitida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomagalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so se pri bolnikih z imunsko pogojenim kolitisom, odpornim na zdravljenje s kortikosteroidi, pojavili primeri okužbe/reaktivacije okužbe s citomegalovirusom.
Czech: Přínos léčby ipilimumabem (v dávce 3 mg/kg) pokud jde o dlouhodobé přežití je doložen sloučenou analýzou OS dat z klinických studií s pacienty s předléčeným i dosud neléčeným maligním melanomem (n = 965).
Slovenian: Korist za celokupno preživetje pri zdravljenju z ipilimumabom (3 mg/kg) je bila dokazana z analizo celokupnega preživetja v kliničnih preskušanjih pri predhodno zdravljenih bolnikih in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim melanomom (N = 965).
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky po nasazení vhodné léčby obvykle vymizí.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, autoimunitním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinického hodnocení s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
Czech: Výhoda celkového přežití (OS) ipilimumabu v doporučené dávce 3 mg/kg u pacientů s předléčeným pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem byla prokázána ve studii fáze 3 (MDX010-20).
Slovenian: Korist ipilimumaba za celokupno preživetje pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg so pri bolnikih s predhodno že zdravljenim napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom dokazali v študiji 3. faze (MDX010-20).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky není nutná žádná specifická úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: U jednoho pacienta s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění po dobu 260 dní a u jednoho s ipilimumabem v dávce 10 mg/kg po dobu přibližně 14 měsíců.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, dosežena za 260 dni, pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pa za približno 14 mesecev.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Czech: CA184178
Slovenian: Študija CA184178
Czech: U nádorové PD-L1 exprese < 1 %, byl medián OS 34,7 měsíců u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 32,2 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja < 1 % je mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom znašala 34,7 meseca, v skupini s sunitinibom pa 32,2 meseca (HR = 0,70; 95 % IZ: 0,54; 0,92).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být lék po otevření okamžitě aplikován infuzí nebo rozředěn.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Czech: Zvýšení hladiny AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně
Slovenian: zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 2
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje u již existující středně závažné poruchy funkce jater jsou omezené a nelze určit případnou potřebu úpravy dávkování.
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki pri bolnikih s predhodno zmerno okvaro jeter so omejeni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče ugotoviti.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu došlo k ústupu u většiny případů (87 %) s mediánem času od vzniku do ústupu 5 týdnů (rozmezí 0,6 až 29 týdnů).
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, se je stanje pri večini bolnikov (87 %) izboljšalo, mediani čas od pojava do izboljšanja pa je bil 5 tednov (razpon 0,6 do 29 tednov).
Czech: Ve fázi 3 studie MDX010-20 (viz bod 5.1) obdrželi pacienti medián 4 dávek (rozmezí od 1 do 4).
Slovenian: Mediano število odmerkov, ki so jih bolniki prejeli v študiji 3. faze MDX010-20 (glejte poglavje 5.1), je 4 odmerki (razpon od 1 do 4).
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, u nichž je prokázána imunitní souvislost nebo existuje na takovou souvislost podezření, mají být hodnoceny podle CTCAE.
Slovenian: Vse druge neželene učinke, ki so dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
Czech: Pro pochopení užívání nivolumabu se, prosím, seznamte s příbalovou informací tohoto přípravku.
Slovenian: Za razumevanje uporabe nivolumaba preberite navodilo za uporabo nivolumaba.
Czech: Zvýšení jaterních testů během snižování dávky je možné řešit zvýšením dávky kortikosteroidu a pomalejším vysazováním kortokosteroidů.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti jetrnih testov v času postopnega zmanjševanja odmerka se odmerek kortikosteroida lahko poveča in upočasni hitrost zmanjševanja odmerka.
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (případy: 245/315), medián a 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Czech: Další informace o zvláštních upozorněních a opatřeních viz SmPC nivolumabu.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov povezanih z zdravljenjem z nivolumabom, upoštevajte SmPC za nivolumab.
Czech: Vzácné snížená hladina thyreostimulačního hormonu v krvid, snížená hladina thyroxinud, abnormální hladina prolaktinu v krvid a
Slovenian: Redki znižanje vrednosti tirotropina v krvid, znižanje vrednosti tiroksinad, nenormalne vrednosti prolaktina v krvid a