FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dva velika klinička ispitivanja primjene etanercepta u liječenju kongestivnog zatajenja srca prekinuta su ranije uslijed nedostatne djelotvornosti.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun etanercepts í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem verkunin var ekki nægjanleg.
Croatian: Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je ≥ 116 dana za bolesnike koji su primili etanercept i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Icelandic: Miðgildi endurkomutíma sjúkdómsins var ≥ 116 dagar frá byrjun hluta 2 rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu etanercept en 28 dagar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Djelotvornost etanercepta uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiološkom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda, u 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (< 3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Icelandic: Verkun etanercepts var borin saman við metótrexat í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með blindað mat á röntgenmyndum sem aðal endapunkt hjá 632 fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (< 3 ára sjúkdómstími), sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með metótrexati.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze etanercepta nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af etanercept eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Croatian: smijete izravno ubrizgati u povišena, zadebljala, crvena ili ljuskama prekrivena područja kože ili lezije („psorijatične kožne lezije").
Icelandic: EKKI sprauta beint í upphækkuð, þykk, rauð eða flagnandi húðsvæði eða meinsemdir („psoriasis meinsemdir á húð").
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg etanercepta primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Croatian: MR-a za sve etanerceptom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijalni zglob (n = 153) i 1,40 za kralježnicu (n = 154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n = 153) og 1,40 fyrir hrygg (n = 154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Croatian: 24 mjeseca bio je veći kod kombinacije etanercepta s metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je uzimala samo etanercept i koja je uzimala samo metotreksat (62%, 50% odnosno 36%, p < 0,05).
Icelandic: hærra hjá þeim sem fengu etanercept samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu etanercept eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36% í sömu röð; p<0,05).
Croatian: Učinak etanercepta na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Icelandic: Áhrif etanercepts á versnun samkvæmt röntgenmynd, héldust hjá sjúklingum sem héldu áfram í meðferð á öðru ári.
Croatian: 18% 37%†,φ
Icelandic: 37% †,ϕ
Croatian: Erelzi se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Erelzi hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.
Croatian: • Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;
Croatian: U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su pod povećanim rizikom od raka kože,
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun húðar hjá öllum sjúklingum, sérstaklega hjá þeim sem eru í aukinni hættu á krabbameini í húð.
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila etanercept u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Erelzijem.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um að leita sér læknishjálpar ef einkenni um berkla (t.d. viðvarandi hósti, megrun/þyngdartap, vægur sótthiti) koma fram á meðan eða eftir Erelzi meðferð.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, fengu 60 sjúklingar með margliðagigt (extended oligoarthritis) (15 sjúklingar á aldrinum 2 til 4 ára, 23 sjúklingar á aldrinum 5 til 11 ára og 22 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára), 38 sjúklingar með festumeinstengda liðagigt (enthesitis-related arthritis) (á aldrinum 12 til 17 ára) og 29 sjúklingar með sóragigt (á aldrinum 12 til 17 ára) etanercept í skömmtum sem námu 0,8 mg/kg (hámark 50 mg í einum skammti) vikulega í 12 vikur.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Erelzijem.
Icelandic: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Croatian: Polako gurajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca štitnika igle.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á nálaröryggisbúnaðinum.
Croatian: SensoReady brizgalica sadrži bistru ili blago opalescentnu, bezbojnu ili blago žućkastu otopinu za injekciju (injekciju).
Icelandic: SensoReady lyfjapenninn inniheldur tæra eða örlítið mjólkurlitaða, litlausa eða örlítið gulleita lausn (stungulyf).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Erelzija (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercepti eða einhverju öðru innihaldsefni Erelzi (talin upp í kafla 6).
Croatian: 1 napunjena SensoReady brizgalica
Icelandic: 1 SensoReady áfylltur lyfjapenni
Croatian: Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).
Croatian: Pokazatelji kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Icelandic: Klínísk verkun eftir 12 mánuði: samanburður á etanercept, metótrexati og samsettri meðferð með etanercept og metótrexati hjá sjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár.
Croatian: Ako primijenite više Erelzija nego što ste trebali
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Erelzi en mælt er fyrir um
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 25 mg ili 50 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 25 mg eða 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
Croatian: Erelzi je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SensoReady).
Icelandic: Erelzi er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) u
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤0,5) eftir 24 mánuði.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 50 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
Croatian: Intersticijska plućna bolest (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu)*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (þ.m.t. lungnabólga og bandvefsaukning í lungum)*
Croatian: uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept u dozi od 50 mg dvaput tjedno pa je njihova doza etanercepta snižena nakon 12 tjedna na 25 mg dvaput tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan etanercept skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Croatian: • Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Erelzijem opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Erelzijem.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Erelzi, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Erelzi.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja sa trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% CI: 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n = 370) eða öðrum TNF-blokka (n = 164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Croatian: Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik igle koji će prekriti iglu.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið virkjast nálaröryggisbúnaðurinn þannig að hún hylur nálina.
Croatian: 4 SensoReady napunjene brizgalice.
Icelandic: 4 SensoReady áfylltir lyfjapennar.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Erelzijem.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Erelzi meðferðinni.
Croatian: Djelotvornost etanercepta u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nrAxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Icelandic: Verkun etanercept hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Croatian: Alkoholni hepatitis U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih etanerceptom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa etanercept nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih etanerceptom nakon 6 mjeseci bila je značajno viša.
Icelandic: Í II.stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá 48 sjúklingum á sjúkrahúsi sem fengu etanercept eða lyfleysu við frekar svæsinni eða svæsinni lifrarbólgu vegna áfengisneyslu gagnaðist etanercept ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með etanercept var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je štrcaljka razbijena ili štitnik igle aktiviran.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef sprautan er brotin eða ef nálaröryggisbúnaðurinn er virkjaður.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta u bolesnika s imunosupresijom nisu ispitane.
Icelandic: Öryggi og virkni etanercepts hjá sjúklingum með ónæmisbælingu hefur ekki verið metin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtastærð.
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost
Icelandic: Meðal (SF) árlegar breytingar frá upphafi á TSS Lyfleysa
Croatian: Protutijela na etanercept
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept
Croatian: bolesnika; 1,0 događaja po bolesnik-godini), bolove u abdomenu (19% bolesnika; 0,74 događaja po bolesnik-godini) i povraćanje (13%; 0,74 događaja po bolesnik-godini).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Croatian: nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost 50 mg etanercepta (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 420 bolesnika s aktivnim RA.
Icelandic: Öryggi og verkun 50 mg etanercept (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Croatian: 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára, fengu 43 af 69 börnum (62%) sýkingu meðan á 3 mánaða meðferð með etanercept stóð yfir (hluti 1 í opinni rannsókn) og tíðni og alvarleiki á sýkingum var eins hjá 58 sjúklingum sem luku 12 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Erelzi i je li potrebno ponoviti liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Erelzi og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje etanerceptom rezultiralo je u statistički značajnim poboljšanjem u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu varð tölfræðilega marktæk framför skv. ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6 við meðferð með etanercept.
Croatian: Središnji volumen raspodjele etanercepta iznosi 7,6 l, dok je volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže
Icelandic: Dreifingarrúmmál eftir einstakan skammt af etanercept er 7.6 l, á meðan dreifingarrúmmálið eftir endurtekna skammta er 10,4 l.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 62,5 kg trebaju primati točnu dozu u miligramima izračunatu prema broju kilograma (mg/kg), tako što će koristiti formulaciju praška i otapala za otopinu za injekciju ili formulaciju praška za otopinu za injekciju (vidjeti u nastavku doziranje za specifične indikacije).
Icelandic: Skömmtun etanercepts er byggð á líkamsþyngd sem vega minna en 62,5 kg skal gefa nákvæma skammta byggða á mg/kg með því að nota lyfjaformin stungulyfsstofn og leysi, lausn eða stungulyfsstofn, lausn (sjá skammta fyrir tilteknar ábendingar hér á eftir).
Croatian: Ključni elementi Kartice s upozorenjima za bolesnika
Icelandic: Lykilatriði á öryggiskorti sjúklings fyrir Erelzi
Croatian: Erelzi se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Icelandic: Nota skal Erelzi með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima koji će najvjerojatnije propisivati lijek Erelzi bolesnicima s reumatoidnim artritisom, psorijatičkim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, uključujući ankilozantni spondilitis, juvenalni idiopatski artritis, plak psorijazu i pedijatrijsku plak psorijazu izdaje se Kartica s upozorenjima za bolesnika koju će dijeliti bolesnicima koji primaju Erelzi.
Icelandic: Allir heilbrigðisstarfsmenn sem eru líklegastir til að ávísa Erelzi handa sjúklingum með iktsýki, sóragigt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, þ.m.t. hryggikt, barnaliðagigt sem er sjálfvakin, skellupsoriasis og skellupsoriasis hjá börnum fá öryggiskort sjúklings til að afhenda sjúklingum sem fá Erelzi.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine 62,5 kg ili više može se davati doza od 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno pomoću napunjene štrcaljke s fiksnom dozom ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má gefa 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku með því að nota áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna með föstum skammti.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je zaštitna naljepnica potrgana.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið hefur verið rofið.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada primjenjuju Erelzi u bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar Erelzi er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Icelandic: Öryggi og verkun etanercepts sem gefið var á þessa tvo mismunandi vegu var sambærilegt hvað varðar áhrif á einkenni iktsýki eftir 8 vikur:
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Erelzijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meðferð með Erelzi getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Upalna bolest crijeva
Icelandic: Svörun hjá hryggiktarsjúklingum
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju etanercept.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni í sjúklingum sem eru á etanercept.
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;
Croatian: I s iglom od nehrđajućeg čelika, veličine igle 27 gauge i 1,27 cm, s unutarnjim gumenim poklopcem igle, a sadrži 1,0 ml otopine.
Icelandic: I með 27 gauge, ½ tommu nál úr ryðfríu stáli og innri nálarhettu úr gúmmíi og inniheldur 1,0 ml af lausn.
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf 50 mg einu sinni í viku og 25 mg tvisvar í viku voru svipuð.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Erelzi er notað.
Croatian: Erelzi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Icelandic: Erelzi ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, diease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi.
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga istodobna primjena ova dva lijeka ne preporučuje. (vidjeti dio 4.4.)
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif við samtímis gjöf þessara lyfja; ekki er mælt með slíkri notkun (sjá kafla 4.4).
Croatian: U četvrtom ispitivanju ocjenjivana je sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta 50 mg (dvije s.c. injekcije od 25 mg) primijenjenog jednom tjedno naspram 25 mg etanercepta primijenjenog dva puta tjedno u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u 356 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var öryggi og verkun 50 mg etanercept (tveir 25 mg skammtar undir húð) gefið einu sinni í viku samanborið við 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku, metið í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 356 sjúklingum með virka hryggikt.
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA (≥ 1:40) bio među onima liječenima etanerceptom (11%) nego među onima koji su primali placebo (5%).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í etanercept hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (vidjeti također dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septični šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Croatian: Radiološka progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom, nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiološke progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá etanercept hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).