FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Noxafil må ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler:
Bulgarian: Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
Danish: Det anvendes til patienter med svær infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke.
Bulgarian: Използва се при пациенти с тежка инфекция или пациенти с отслабена имунна система, когато е малко вероятно лекарствата за локално приложение (прилагани пряко върху млечницата) да подействат.
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller forhindres i at sprede sig.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Noxafil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Noxafil?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Noxafil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Noxafil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълно или частично повлияване от лечението.
Danish: Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Noxafil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Noxafil var påvist, selv om lægemidlet i den første undersøgelse blev sammenlignet med journaler for patienter, som allerede deltog i undersøgelsen.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Noxafil (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10 пациенти, е гадене (позиви за повръщане).
Danish: Andre oplysninger om Noxafil
Bulgarian: Допълнителна информация за Noxafil:
Danish: Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Bulgarian: Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:
Danish: • pimozid (til behandling af psykiske sygdomme)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на умствени заболявания),
Danish: Patienter, der behandles med infusionsvæske, opløsning, bør skifte til Noxafil-tabletter eller oral suspension, så snart patientens tilstand tillader det.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат към Noxafil таблетки или перорална суспензия веднага щом състоянието им го позволява.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, diarré, feber og forhøjet bilirubin (et tegn på leverproblemer) i blodet.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са повръщане, диария, пирексия (повишена температура) и увеличен билирубин (признак за чернодробни проблеми) в кръвта.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler.
Bulgarian: Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства.
Danish: Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose.
Bulgarian: Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Noxafil skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Noxafil.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Noxafil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Noxafil.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad samt patientens reaktion.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
Danish: Noxafil som oral suspension, infusionsvæske, opløsning, og enterotabletter kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem, som skyldes en behandling af blodkræft eller knoglemarvskræft eller lægemidler, der anvendes ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en transplantation af bloddannende stamceller).
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).
Danish: Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Noxafil?
Danish: • fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Bulgarian: фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
Danish: Noxafils evne til at forebygge infektioner blev undersøgt i to yderligere hovedundersøgelser, hvor Noxafil som oral suspension blev sammenlignet med fluconazol hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, og med fluconazol eller itraconazol hos 602 patienter med blod- eller knoglemarvskræft.
Bulgarian: Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на кръвта и костния мозък.
Danish: Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Noxafil som oral suspension, mod 26 % af patienterne i sammenligningsgruppen.
Bulgarian: При инвазивна аспергилоза успешно повлияване в края на лечението се наблюдава при 42% от пациентите, приемали Noxafil перорална суспензия, в сравнение с 26% от пациентите в контролната група.
Danish: Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af trøske.
Bulgarian: Noxafil таблетки и инфузионен разтвор не трябва да се използват за лечение на млечница.
Danish: Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol.
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол.
Danish: Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Bulgarian: Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Danish: • kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme)
Bulgarian: хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
Danish: En liste over de svampearter, som Noxafil virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose.
Bulgarian: Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Danish: Entero betyder, at tabletterne passerer gennem maven og først nedbrydes, når de når ned i tarmen.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетките преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Danish: Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.
Danish: I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen.
Bulgarian: В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når Noxafil anvendes sammen med andre lægemidler.
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание и при едновременен прием с други лекарства.
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
Danish: • terfenadin eller astemizol (midler mod allergi)
Bulgarian: • терфенадин, астемизол (използван за алергия),
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Noxafil den 25. oktober 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Noxafil, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Noxafil fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne)
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна.
Danish: • cisaprid (mod maveproblemer)
Bulgarian: цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
Danish: Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen.
Bulgarian: Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
Danish: Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage.
Bulgarian: За орална кандидиаза Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
Danish: Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede.
Bulgarian: В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение.
Danish: Hvad er Noxafil?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil?
Danish: • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Bulgarian: • хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан,
Danish: Hvorfor blev Noxafil godkendt?
Bulgarian: Защо Noxafil е разрешен за употреба?
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Bulgarian: За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
Danish: Hvad anvendes Noxafil til?
Bulgarian: За какво се използва Noxafil?
Danish: Hvordan blev Noxafil undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Noxafil?
Danish: Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg).
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Danish: Til behandling og forebyggelse af svampeinfektioner er den anbefalede dosis af Noxafil-tabletterne eller Noxafil-infusionsvæsken, opløsning, 300 mg to gange dagligt den første dag, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt derefter.
Bulgarian: За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
Danish: 350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол.
Danish: Hvordan anvendes Noxafil?
Bulgarian: Как се използва Noxafil?
Danish: • halofantrin (mod malaria)
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария),
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Noxafil?
Bulgarian: Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?
Danish: I en anden hovedundersøgelse med
Bulgarian: В него се разяснява как
Danish: Tabletterne må ikke knuses, tygges, knækkes eller opløses.
Bulgarian: Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
Danish: • simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).
Bulgarian: • симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
Danish: Hvordan virker Noxafil?
Bulgarian: Как действа Noxafil?
Danish: MF (EU)nummer
Bulgarian: РУ№ (на ЕС)
Danish: • Dokumenterne skal omhandle følgende konstaterede og potentielle risici:
Bulgarian: В документите да се дискутират следните идентифицирани и възможни рискове:
Danish: • Dosering.
Bulgarian: Дозировка
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Danish: • Informationsmateriale
Bulgarian: образователен материал
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Bulgarian: Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
Danish: Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
Danish: Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
Danish: Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Danish: • ondt i halsen og ubehag ved synkning (faryngit),
Bulgarian: зачервяване на кожата (на лицето);
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза: