FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No usar la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones graves relacionadas con la perfusión y que pueden poner en riesgo la vida del paciente.
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade graves ou que coloquem a vida em risco e reações à perfusão.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico) ≥ 8 y anticuerpos anti-nucleares positivos (ANA o anti-ADNdc) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥ 30 unidades / ml]) en el screening.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benlysta 200 mg solución para inyección en pluma precargada belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: El medicamento reconstituido es diluido a 250 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección.
Portuguese: O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer.
Spanish: Porcentaje de pacientes con reducción en la escala
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão belimumab
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão belimumab
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benlysta 200 mg solución para inyección en jeringa precargada belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Portuguese: Indivíduo idosos
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Portuguese: LES tratados com Benlysta mais o tratamento padrão e a uma taxa ≥1% mais elevada que com placebo) foram infeções víricas do trato respiratório superior, bronquite e diarreia.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias
Spanish: Se excluyeron pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave y pacientes con nefritis lúpica activa grave.
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo se tinham lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central ou nefrite lúpica ativa grave.
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.
Spanish: • No retire la cubierta del anillo hasta justo antes de la inyección.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho do anel até antes da injeção.
Spanish: Anticoncepción en mujeres potencialmente fértiles
Portuguese: Gravidez e aleitamento Contraceção na mulher com potencial para engravidar
Spanish: La solución de Benlysta diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, puede conservarse entre 2°C y 8°C o temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
Portuguese: A solução de Benlysta diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer pode ser armazenada de 2ºC a 8ºC ou à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Spanish: Si olvidó usar Benlysta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Spanish: Las soluciones diluidas en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección deben conservarse entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
Portuguese: As soluções diluídas em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer podem ser armazenadas a 2ºC-8ºC ou a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Spanish: EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
Portuguese: EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Spanish: Las infecciones graves se produjeron en el 5% de los pacientes en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 5% dos doentes em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo, as infeções oportunistas graves representaram 0,4% e 0% destas, respetivamente.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I (20 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 400 mg de pó.
Spanish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Portuguese: Conclusões e recomendações
Spanish: Nombre comercial del producto
Portuguese: Denominação comercial do producto
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Portuguese: Estudos sobre a eliminação de resíduos
Spanish: • El CVMP debería revisar los motivos de la suspensión al cabo de un año, o tan pronto como se remitan datos nuevos al Comité para su evaluación.
Portuguese: • O CVMP deverá rever os fundamentos da suspensão após um ano, ou assim que sejam apresentados dados ao Comité para avaliação.
Spanish: Nombre de la empresa
Portuguese: Nome da companhia
Spanish: Estos residuos representan un peligro para los consumidores, sobre todo para los que son sensibles a la penicilina.
Portuguese: Tais resíduos representam um risco para o consumidor, particularmente nas pessoas sensíveis à penicilina.
Spanish: En tal caso, el período de espera de la carne no debe ser inferior a los 28 días.
Portuguese: Em tais circunstâncias, o intervalo de segurança para a carne não deve ser inferior a 28 dias.
Spanish: Cuando no existen medicamentos autorizados para una enfermedad, los Estados miembros pueden, en circunstancias excepcionales y en particular para evitar un sufrimiento innecesario a los animales afectados, permitir que un veterinario u otra persona bajo la responsabilidad directa de éste administre a un animal o a un pequeño número de animales un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión para su administración a otras especies animales.
Portuguese: Quando não existem quaisquer medicamentos autorizados para o tratamento de uma certa doença, os Estados-Membros podem, a título excepcional e, sobretudo, para evitar o sofrimento desnecessário dos animais afectados, permitir a administração, por um veterinário ou outra pessoa sob a sua responsabilidade directa, a um animal ou a um pequeno número de animais, de um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro, a outra espécie animal.
Spanish: En consecuencia, lo más probable es que el contenido de residuos se infravalorara.
Portuguese: Consequentemente, os resíduos foram, provavelmente, subestimados.
Spanish: 15 de enero de 2003
Portuguese: 15 de Janeiro de 2003
Spanish: Las CIM in vitro para microorganismos sensibles varían entre 0,06 µg/ml y 0,125 µg/ml.
Portuguese: As CIMs in vitro de organismos sensíveis situam-se entre 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
Spanish: Tras identificar los problemas asociados a los bioanálisis, se realizaron nuevos estudios utilizando técnicas analíticas más adecuadas.
Portuguese: Após a identificação dos problemas associados aos bioensaios, foram levados a cabo novos estudos utilizando técnicas analíticas mais apropriadas.
Spanish: El Comité Conjunto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS (JECFA) examinó varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Portuguese: O Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) analisou vários casos de reacções alérgicas após a ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Spanish: La ocurrencia de concentraciones plasmáticas subterapéuticas de antibióticos se considera un factor importante para la aparición de resistencia.
Portuguese: A ocorrência de concentrações plasmáticas sub-terapêuticas de antibióticos é considerada como sendo um factor importante no desenvolvimento de resistência.
Spanish: Los estudios más recientes se realizaron utilizando técnicas analíticas más apropiadas.
Portuguese: Foram levados a cabo estudos mais recentes utilizando uma metodologia analítica apropriada.
Spanish: Se constató que los residuos de penicilina han causado reacciones alérgicas en los consumidores, algunas de ellas graves.
Portuguese: Tornou-se claro que os resíduos de penicilina causaram reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Spanish: Los residuos se extrajeron de los tejidos utilizando sistemas acuosos en lugar de sistemas basados en disolventes.
Portuguese: Os resíduos foram extraídos dos tecidos com recurso a sistemas aquosos e não a sistemas baseados em solventes.
Spanish: 15 Enero 2003
Portuguese: 15 Janeiro 2003
Spanish: A los efectos de esta remisión, se solicitó al CVMP que expresara su opinión respecto al período de espera.
Portuguese: Para efeitos do presente recurso, o CVMP foi chamado a emitir o seu parecer relativamente ao intervalo de segurança.
Spanish: Por tanto, si se pretende permitir continuar usando estos productos en animales de compañía, ha de existir una contraindicación absoluta para su utilización en especies productoras de alimentos.
Portuguese: Consequentemente, embora se queira autorizar o uso continuado destes produtos em animais de companhia, deverá existir uma contra-indicação absoluta em relação à sua utilização em espécies animais para consumo humano.
Spanish: La recomendación se basó en los resultados de los estudios realizados en seres humanos, aunque el JECFA era consciente de que esa ingesta diaria admisible (IDA) no elimina del todo el riesgo en personas extremadamente sensibles.
Portuguese: A recomendação baseou-se em estudos efectuados em seres humanos, embora o JECFA esteja ciente de que a ingestão diária aceitável (IDA) não elimina totalmente o risco para os indivíduos extremamente sensíveis.
Spanish: La bencilpenicilina es un antibiótico bactericida con espectro de actividad frente a la mayoría de las bacterias grampositivas, cocos gramnegativos y algunas otras bacterias gramnegativas, espiroquetas y actinomicetos.
Portuguese: A benzilpenicilina é um antibiótico bactericida com um espectro de acção contra a maioria das bactérias gram-positivas, cocos gram-negativos e algumas outras bactérias gram-negativas, espiroquetas e actinomicetes.
Spanish: Con estas deficiencias, los residuos en el tejido del lugar de inyección resultaron ser extremadamente variables y persistentes.
Portuguese: Com estas deficiências, os resíduos no local de injecção mostraram-se extremamente variáveis e persistentes.
Spanish: ANEXO I: LISTA DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS BASADOS EN BENCILPENICILINA BENZATINA PARA ESPECIES PRODUCTORAS DE ALIMENTOS Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UE, ISLANDIA Y NORUEGA
Portuguese: ANEXO I: LISTA DE NOMES DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS CONTENDO BENZILPENICILINA BENZATÍNICA PARA ANIMAIS DESTINADOS A PRODUCÇÃO DE ALIMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS DA COMUNIDADE EUROPEIA, ISLÂNDIA E NORUEGA
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias de bencilpenicilina son generalmente bajas.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas da benzilpenicilina são, na generalidade, baixas.
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son insuficientes para garantizar que los alimentos procedentes de animales tratados no contengan residuos que puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são insuficientes para assegurar que os alimentos procedentes de animais tratados não contenham resíduos que constituam um risco para a saúde do consumidor;
Spanish: Las bacterias grampositivas son más susceptibles que las gramnegativas.
Portuguese: As bactérias gram-positivas são mais susceptíveis do que as gram-negativas.
Spanish: • no se podía establecer un período de espera basándose en los datos disponibles;
Portuguese: • não foi possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança;
Spanish: Por ese motivo no se hizo una valoración exhaustiva de los datos disponibles sobre la eficacia de la bencilpenicilina benzatina.
Portuguese: Consequentemente, não foi efectuada uma avaliação abrangente dos dados disponíveis relativamente à eficácia da benzilpenicilina benzatínica.
Spanish: No obstante, el CVMP señaló que las concentraciones plasmáticas de bencilpenicilina eran subterapéuticas en comparación con los valores de las CIM in vitro frente a muchos organismos.
Portuguese: Todavia, o CVMP salientou que as concentrações plasmáticas de benzilpenicilina se situavam em níveis sub-terapêuticos, comparativamente aos valores da CIM in vitro para um número elevado de organismos.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos realizados en ganado ovino antes de 1990 presentan las mismas deficiencias que los estudios anteriores en ganado vacuno y porcino, principalmente la ausencia de un procedimiento de extracción satisfactorio, la ausencia de una etapa de desproteinización y el uso de bioanálisis no validados.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em ovinos antes de 1990 apresentam as mesmas deficiências que os primeiros estudos realizados em bovinos e suínos, nomeadamente a carência de um procedimento de extracção satisfatório, a ausência de uma fase de desproteinização e o uso de bioensaios não validados.
Spanish: El CVMP no dispuso de datos adicionales sobre la depleción de residuos en las otras especies para las que existen autorizaciones de comercialización, tales como caballos, cabras y aves de corral.
Portuguese: O CVMP não dispôs de mais dados sobre a eliminação de resíduos relativos a outras espécies animais para as quais existem autorizações de introdução no mercado, tais como equídeos, caprinos e aves.
Spanish: El 3 de octubre de 2001, el Irish Medicines Board presentó a la EMEA una remisión conforme al artículo 20 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo modificada, relativa a las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios con formulaciones inyectables de bencilpenicilina benzatina que están indicados para especies productoras de alimentos.
Portuguese: No dia 3 de Outubro de 2001, o Irish Medicines Board desencadeou o procedimento previsto no Artigo 20.º da Directiva 81/851/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, referente às autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos veterinários contendo formulações injectáveis de benzilpenicilina benzatínica para administração a espécies animais destinadas à produção de alimentos.
Spanish: Teniendo conocimiento de varios casos de reacciones alérgicas con dosis muy pequeñas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de bencilpenicilina presente en los alimentos se mantuviera lo más reducida posible y que en ningún caso sobrepasara 30 μg.
Portuguese: Estando ao corrente da existência de casos de reacções alérgicas com doses muito baixas, o JECFA recomendou que a ingestão diária de benzilpenicilina através de alimentos fosse limitada ao mínimo possível, mas sempre inferior a 30 µg.
Spanish: Por tanto, la IDA para la bencilpenicilina no se basó en los niveles sin efecto observados en un estudio de larga duración realizado en las especies más sensibles, que es el procedimiento habitualmente utilizado para establecer las IDA y que refleja la exposición a la sustancia durante toda la vida.
Portuguese: Assim, a IDA para a benzilpenicilina não se baseou na ausência de efeitos observados em estudos a longo prazo nas espécies mais sensíveis, que constitui o procedimento mais frequentemente utilizado na determinação de IDA, e que reflectiria a exposição à substância ao longo da vida.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que, en el caso de que llegara a disponer de datos sobre la depleción adecuada de residuos para establecer un período de espera, la eficacia de los productos en cuestión debería confirmarse con las dosis administradas en dichos estudios de depleción de residuos.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, caso sejam disponibilizados dados sobre a deplecção de resíduos que permitam o estabelecimento de um intervalo de segurança, a eficácia dos produtos afectados necessitará então de ser confirmada nas doses administradas em tais estudos de eliminação de resíduos.
Spanish: Los procedimientos no incluyeron una etapa de desproteinización ni una etapa de hidrólisis de la bencilpenicilina benzatina a bencilpenicilina.
Portuguese: Os procedimentos não incluíram uma fase de desproteinização, nem uma fase de hidrólise da benzilpenicilina benzatínica em benzilpenicilina.
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son inadecuados para garantizar que los residuos en el lugar de la inyección no sobrepasen los LMR;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são inadequados para assegurar que os resíduos no local de injecção não excedam o LMR;
Spanish: Por el contrario, la IDA se calculó utilizando un método basado en los efectos alérgicos agudos de la bencilpenicilina en el ser humano, por considerarse que dichos efectos constituyen el factor más pertinente para evaluar la seguridad de la bencilpenicilina.
Portuguese: Em vez disso, a IDA foi baseada numa abordagem que teve em consideração os efeitos alérgicos agudos da benzilpenicilina nos seres humanos, visto estes terem constituído o factor mais relevante na avaliação da segurança da benzilpenicilina.
Spanish: El CVMP consideró que el período de espera establecido de 28 días no era adecuado para garantizar la depleción de los residuos en el lugar de la inyección hasta cifras inferiores al LMR.
Portuguese: O CVMP considerou que o período de segurança de 28 dias não seria adequado para assegurar a eliminação dos resíduos no local de injecção para valores inferiores aos do LMR.
Spanish: En algunos estudios no se observó una tendencia clara a la disminución de las concentraciones de residuos con el tiempo.
Portuguese: Em alguns estudos, não foi clara a tendência para uma diminuição das concentrações de resíduos dependente do tempo.
Spanish: Establecimiento de los LMR para la penicilina
Portuguese: Determinação do limite máximo de resíduos para a penicilina
Spanish: En ausencia de datos adecuados para el establecimiento de unos períodos de espera apropiados, lo más prudente es suponer que los consumidores pueden verse expuestos a residuos de bencilpenicilina superiores a los LMR tras el uso de bencilpenicilina benzatina en formulaciones de liberación lenta.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para o estabelecimento de intervalos de segurança apropriados, é prudente assumir que os consumidores podem estar expostos a níveis de resíduos de benzilpenicilina que excedem o LMR, após o uso de benzilpenicilina benzatínica em formulações de libertação lenta.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP establecio unos LMR de 50 µg/kg para los tejidos comestibles.
Portuguese: Deste modo, o limite máximo de resíduos estabelecido pelo CVMP foi de 50 µg/kg para os tecidos edíveis.
Spanish: No es activo contra las cepas productoras de penicilinasa.
Portuguese: A benzilpenicilina não é activa contra as estirpes produtoras de penicilinase.
Spanish: El CVMP establecio los LMR de forma tal que la cantidad ingerida por los consumidores en todos los alimentos no sobrepasara ese umbral de 30 μg.
Portuguese: O CVMP determinou o limite máximo de resíduos de modo a que a ingestão por parte do consumidor através dos alimentos não exceda o limiar de 30 µg.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados sobre la depleción de residuos justifican los períodos de espera aplicados actualmente a los productos inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina en los Estados miembros.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis sobre eliminação de resíduos justifica os intervalos de segurança actualmente aplicados a produtos injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica nos EstadosMembros.
Spanish: Además, las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales.
Portuguese: As concentrações de resíduos no local de injecção variaram muito, indicando uma variação considerável entre animais.