FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cobicistat et le ritonavir inhibent le CYP3A et entraîne par conséquent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de darunavir.
Slovak: Kobicistat a ritonavir inhibujú CYP3A, v dôsledku čoho sa výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie darunaviru.
French: 30 comprimés : 1 flacon de 30 comprimés pelliculés, 60 comprimés : 2 flacons de 30 comprimés pelliculés, 90 comprimés : 3 flacons de 30 comprimés pelliculés, 180 comprimés : 6 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Slovak: PP uzáver s vysúšadlom: - 30 tabliet: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami - 60 tabliet: 2 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami - 90 tabliet: 3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami - 180 tabliet: 6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami.
French: L'association de la rifampicine et de darunavir boosté est contre-indiquée de protéase, ce qui peut entraîner un échec virologique et le développement de résistances (induction de l'enzyme CYP450).
Slovak: zníženie koncentrácií iných proteázových inhibítorov, čo môže vyústiť do zlyhania virologickej odpovede a rozvinutia rezistencie (indukcia enzýmu CYP450).
French: Par conséquent, la même posologie en une prise par jour peut être utilisée chez les adolescents prétraités âgés de 12 à < 18 ans et pesant au moins 40 kg, sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAMs) * et ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
Slovak: Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRVRAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
French: Comprimés pelliculés à 400 mg :
Slovak: 400 mg filmom obalené tablety:
French: In women receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 33%, 31% and 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
Slovak: U žien užívajúcich darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 33 %, 31 % a 30 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 29 %, 32 % a 50 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
French: Le darunavir co-administré avec cobicistat ne doit pas être utilisé en association avec un autre agent antirétroviral qui nécessite une potentialisation pharmacocinétique par coadministration avec un inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s kobicistatom sa nemá používať v kombinácii s inou antiretrovírusovou látkou, ktorá si vyžaduje zlepšenie farmakokinetiky pomocou súbežného podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
French: Third trimester of pregnancy (n=6)
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=6)
French: Comment se présente Darunavir Krka et contenu de l'emballage extérieur Comprimés pelliculés (comprimés) brun orangé, ovale, biconvexe, gravés avec la marque S2 sur une face.
Slovak: Ako vyzerá Darunavir Krka a obsah balenia Filmom obalené, oranžovohnedé, oválne, bikonvexné tablety s nápisom S2 na jednej strane.
French: CYP2C19 et une inhibition de l'activité du CYP2D6 en présence de darunavir/ritonavir, qui peuvent être dues à la présence de ritonavir à faible dose.
Slovak: Klinická štúdia s viacerými liekmi, ktoré sú metabolizované cytochrómami CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 dokázala nárast aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibíciu aktivity CYP2D6 v prítomnosti darunaviru/ritonaviru, čo sa môže pripisovať prítomnosti nízkej dávky ritonaviru.
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose, microcristalline, silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) pour l'enrobage du comprimé.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearan horečnatý (E470b) v jadre tablety.
French: - Prenez 800 milligrammes de Darunavir Krka (2 comprimés contenant 400
Slovak: Dávka je buď: - 800 miligramov Darunaviru Krka (2 tablety obsahujúce 400 miligramov
French: La co administration du darunavir boosté et du clonazépam peut augmenter les concentrations du clonazépam.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a klonazepamu môže zvýšiť koncentrácie klonazepamu.
French: En conséquence, l'utilisation
Slovak: Na vnútorné použitie
French: Affections endocriniennes peu fréquent hypothyroïdie, augmentation de la thyréostimuline sanguine Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diabète, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie peu fréquent goutte, anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids, prise de poids, hyperglycémie, insulinorésistance, diminution des lipoprotéines de haute densité, augmentation de l'appétit, polydipsie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté menej časté diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia dna, anorexia, znížená chuť do jedla, zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti, hyperglykémia, rezistencia na inzulín, pokles lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, zvýšená hladina LDH (laktát dehydrogenázy) v krvi
French: 150 mg deux fois par jour
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne
French: Variation du pourcentage de CD4+ par rapport à l'inclusion
Slovak: CD4+ percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote
French: Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg deux fois par jour + TO N=297
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne + OBR N=297
French: La dose habituelle de Darunavir Krka est de 800 milligrammes (2 comprimés de Darunavir Krka 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Krka) une fois par jour.
Slovak: Zvyčajná dávka Darunaviru Krka je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov Darunaviru Krka) jedenkrát denne.
French: Chez les patients prétraités recevant une association comportant darunavir/ritonavir + raltégravir, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment rapportées que chez les patients recevant du darunavir/ritonavir sans le raltégravir ou le raltégravir sans darunavir (voir rubrique 4.8).
Slovak: Vyrážka sa častejšie vyskytla u predtým liečených pacientov, ktorí boli liečení darunavirom/ritonavirom spolu s raltegravirom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali darunavir/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez darunaviru (pozri časť 4.8).
French: Une réduction de la dose de la colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale si un traitement par du darunavir boosté est nécessaire.
Slovak: Ak je potrebná liečba posilneným darunavirom, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
French: En théorie, du darunavir boosté devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de co-administration.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že posilnený darunavir zvýši expozíciu lomitapidu, keď sa podávajú súbežne.
French: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Slovak: Počas druhého trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 % a 83
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť
French: La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, administrée avec 100 mg de ritonavir une fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 800 mg jedenkrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne a s jedlom.
French: C'est pourquoi la co-administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: La co-administration de darunavir boosté avec la dapoxétine est contre-indiquée.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a dapoxetínu je kontraindikované.
French: Posologie une fois par jour Poids
Slovak: Dávkovanie jedenkrát denne
French: Les comprimés pelliculés de Darunavir Krka 400 mg sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés), 60 comprimés pelliculés (2 flacons de 30 comprimés pelliculés), 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) et 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Slovak: Darunavir Krka 400 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami), 60 filmom obalených tabliet (2 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami), 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) a 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.
French: La co-administration de darunavir associé à une faible dose de ritonavir avec l'amiodarone, le bépridil, le dronédarone, l'ivabradine, la quinidine ou la ranolazine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Co-administration de rifampicine et de darunavir associé au ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu a darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
French: Le darunavir doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir comme « booster » pharmacocinétique et en association avec d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
Slovak: Darunavir sa musí vždy podávať perorálne s nízkou dávkou ritonaviru na posilnenie farmakokinetiky a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
French: Darunavir Krka 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir une posologie de 800 mg une fois par jour.
Slovak: Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 800 mg jedenkrát denne.
French: Second trimester of pregnancy (n=7)
Slovak: Druhý trimester gravidity (n=7)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire avec du darunavir/ritonavir chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania darunaviru/ritonaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre Darunavir Krka et le ritonavir.
Slovak: Darunavir Krka a ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
French: Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Slovak: Domperidón liečba žalúdočnej nevoľnosti a vracania
French: - 600 milligrammes de Darunavir Krka (1 comprimé contenant 600 milligrammes de Darunavir Krka) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
Slovak: Darunaviru Krka (1 tableta obsahujúca 600 miligramov Darunaviru Krka) spolu so 100 miligramami ritonaviru dvakrát denne.
French: rifabutine Cmax darunavir ASC ↑ 53%
Slovak: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑
French: L'utilisation concomitante de darunavir avec une faible dose de ritonavir et d'elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Slovak: Súbežné použitie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: La coadministration avec les substrats de ces transporteurs peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces composés (par exemple, le dabigatran étexilate, la digoxine, les statines et le bosentan ; voir le tableau d'interactions ci-après).
Slovak: Ritonavir inhibuje trasportéry P-glykoproteín, OATP1B1 a OATP1B3 a súbežné použitie so substrátmi týchto transportérov môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín (napr. dabigatran etexilát, digoxín, statíny a bosentan; pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
French: EMA/23141/2018 EMA/H/C/004273
Slovak: EMEA/H/C/004273
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Darunavir Krka peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
French: Étant donné que Darunavir Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
French: Cela signifie que Darunavir Krka contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka.
Slovak: Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
French: Darunavir Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
French: Le médicament est toujours pris avec du ritonavir à faible dose et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Slovak: Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Darunavir Krka au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Darunavir Krka na používanie v EÚ.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
French: Darunavir Krka, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Slovak: Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
French: Darunavir Krka est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Le principe actif de Darunavir Krka, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
French: Darunavir Krka n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du VIH.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pourquoi Darunavir Krka est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Krka povolený?
French: Qu'est-ce que Darunavir Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Darunavir Krka a na čo sa používa?
French: Darunavir Krka est disponible sous la forme de comprimés.
Slovak: Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Darunavir Krka est un «médicament générique».
Slovak: Liek Darunavir Krka je tzv. generický liek.
French: Darunavir Krka est toujours administré en association avec du ritonavir.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Autres informations relatives à Darunavir Krka:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
French: Comment Darunavir Krka est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Krka používa?
French: Darunavir Krka contient le principe actif darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2017
French: Dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa používa?
French: b listes IAS-USA
Slovak: b zoznamy IAS-USA
French: Les populations de patients suivantes ont été évaluées (voir rubrique 5.1) :
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1):
French: Un lien de causalité a été évoqué, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
French: Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
French: ARTEMIS Semaine 192
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
French: La durée moyenne d'exposition au traitement des patients était de 95,3 semaines.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
French: Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
French: Poids (kg)
Slovak: Hmotnosť (kg)
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Slovak: Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité d'emploi dans cette population pédiatrique était similaire à celui observé dans la population adulte.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
French: pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Slovak: liečba dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Slovak: Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
French: Affections psychiatriques fréquent rêves anormaux
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP.
French: Différence entre les traitements (IC 95% de la différence)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
French: L'augmentation de l'exposition était problablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
Slovak: Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek u juvenilných zvierat.
French: Le darunavir n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktorá môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).