FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynning er funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet.
Dutch: Verdunning van TRISENOX
Norwegian Bokmål: Fortynning av TRISENOX
Dutch: Bereiding van TRISENOX
Norwegian Bokmål: Tilberedning av TRISENOX
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml steriel concentraat arseentrioxide i.v.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml sterilt konsentrat arsentrioksid i.v.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og esken.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macrolides (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol),
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med omfanget av QT-forlengelse, administrasjon av QT-forlengende legemidler (som klasse Ia og III antiarrytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nevroleptika (f.eks. tioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), enkelte makrolider (f.eks. erytromycin), enkelte antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), enkelte kinolon-antibiotika (f.eks. sparfloksacin) og andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet (f.eks. cisaprid)), tidligere tilfeller av torsade de pointes, QTforlengelse, hjerteslag, administrasjon av kaliumdrivende midler, amfotericin B eller andre forhold som fører til hypokalemi eller hypomagnesemi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Herpes zoster
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornisgroepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av TRISENOX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn - misselijkheid, overgeven, diarree - duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen - huiduitslag of jeuk - verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden) - kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) - verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Norwegian Bokmål: - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Norwegian Bokmål: Åpning av ampullen: Hold TRISENOX-ampullen med den fargede spissen vendt opp og foran deg. Rist eller bank på ampullen for at eventuell væske i ampullehalsen skal renne ned i selve ampullen.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - longinfectie, infectie in het bloed - ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen - uitdroging, verwardheid - hersenziekte (encefalopathie, Wernicke-encefalopathie) met verschillende uitingen, waaronder moeilijkheden met het gebruiken van armen en benen, spraakstoornissen en verwardheid.
Norwegian Bokmål: - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring - hjernesykdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) som kan føre til problemer med å bruke armer og ben, språkproblemer og forvirring
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten De werkzame stof van TRISENOX, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i TRISENOX, arsentrioksid, er karsinogent hos mennesker.
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Norwegian Bokmål: Hvordan TRISENOX ser ut og innholdet i pakningen - TRISENOX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
Dutch: TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
Norwegian Bokmål: TRISENOX brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko.
Dutch: Hydroxyureum
Norwegian Bokmål: Hydroksyurea
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml konsentrat i en glassampulle i type I borsilikat-glass.
Dutch: Pleuravocht
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet TRISENOX definitief worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene kommer tilbake, må TRISENOX seponeres permanent.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nyresvikt
Dutch: Ernstig*
Norwegian Bokmål: Alvorlig*
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Dutch: De hoest kan 1 - 2 maanden of langer duren.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre.
Dutch: Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i vaksinen er smittsomme.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 19 juli 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. juli 2006
Dutch: • Klinisch onderzoek:
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier:
Dutch: Groep 1
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
Dutch: Groep 2
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
Dutch: U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen.
Norwegian Bokmål: Du skal i alle tilfeller oppsøke lege omgående.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før du forlater legekontoret.
Dutch: Als extra injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere injeksjoner er nødvendige, vil legen fortelle deg dette.
Dutch: De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
Norwegian Bokmål: Du vil bli informert av legen eller sykepleieren om når du skal komme tilbake for påfølgende injeksjoner.
Dutch: Roodheid Totaal
Norwegian Bokmål: Rødhet Totalt
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvanser se pkt 2.
Dutch: DTPw-HBV (gecombineerd)
Norwegian Bokmål: DTPw-HBV (kombinert)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med din lege først.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Dutch: 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
Norwegian Bokmål: 2-4-6 måneder; 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder
Dutch: Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis, is op dit moment nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Behovet for denne dosen er imidlertid enda ikke fastslått.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/014/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002/NO
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Dutch: • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå situasjoner, som f.eks. ved høy forekomst av pertussis, der de potensielle fordelene veier tyngre enn de mulige risikoene.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot sykdommene på.
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Norwegian Bokmål: Vaksinen ødelegges av frost.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden.
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsprogrammet består av tre doser i løpet av de første seks levemåneder.
Dutch: Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
Norwegian Bokmål: Omfattende tester har vist at disse partiklene utviser de samme karakteristiske egenskaper
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Dutch: In beide groepen gevaccineerden was het merendeel van de bijwerkingen van kortdurende aard.
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsgruppene var majoriteten av reaksjonene kortvarige.
Dutch: • Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
Norwegian Bokmål: • Kikhoste (pertussis): Pertussis er en svært smittsom sykdom.
Dutch: Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Under lagring kan et hvitt bunnfall og en klar supernatant observeres.
Dutch: PSUR: De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee
Norwegian Bokmål: PSUR: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsatt sende inn "Periodic Safety Update
Dutch: Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt har noen kjente allergier.
Dutch: Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få totalt tre injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
Dutch: Aantal symptomen (checklist) Plaatselijke symptomen (%) Pijn
Norwegian Bokmål: Antall symptomer som stod på sjekklistene Lokale symptomer (%)
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Norwegian Bokmål: Se til at barnet ditt fullfører vaksinasjonsprogrammet på tre vaksiner.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne ved 6 ukers alder.
Dutch: Dit in gistcellen tot uitdrukking gebrachte HBsAg wordt via enkele fysisch-chemische stappen gezuiverd.
Norwegian Bokmål: Dette HBsAg som uttrykkes i gjærceller blir renset gjennom er rekke fysio-kjemiske trinn.
Dutch: ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 60 IE ikke mindre enn 4 IE 10 mikrogram
Dutch: • Difterie: Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
Norwegian Bokmål: • Difteri: Difteri angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Dutch: Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
Norwegian Bokmål: Tre vaksinasjonsdoser skal gis med intervaller på minst 4 uker.
Dutch: Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Dutch: * Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
Norwegian Bokmål: * som negativt påvirker barnets daglige aktiviteter, rapportert av foreldrene.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er rapportert som:
Dutch: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare
Dutch: Het hoesten gaat vaak gepaard met een "gierend" geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
Norwegian Bokmål: Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd ("kiking"), derav navnet "kikhoste".
Dutch: • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en blødersykdom eller lett får blåmerker.
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het HBV-virus, dienen de immunoprofylactische maatregelen tegen hepatitis B niet te worden veranderd.
Norwegian Bokmål: For barn født av mødre som er HBV-bærere, skal ikke de immunprofylaktiske tiltakene for hepatitt B endres.
Dutch: Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke påkrevd for vaksiner.
Dutch: De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
Dutch: Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt ikke møter til en avtalt tid for injeksjon, snakk med legen din og arranger et nytt
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties en op
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner og
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Tritanrix HepB forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
Dutch: HBV (afzonderlijk)
Norwegian Bokmål: DTPw HBV (separat)
Dutch: Het is mogelijk dat de verwachte immunologische reactie niet wordt bereikt bij patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld bij patiënten die een behandeling met
Norwegian Bokmål: Den forventede immunologiske respons kan utebli etter vaksinasjon av immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter under immunsuppressiv behandling.
Dutch: Deze kunnen zijn: plaatselijke of verspreide huiduitslag met jeuk of blaarvorming, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: Dette kan være lokale eller omfattende kløende utslett eller blemmer, hevelse i ansikt og øyne, puste eller svelgebesvær, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
Dutch: Dit heeft geen
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på at
Dutch: • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
Norwegian Bokmål: • Symptomer som minner om serumsyke (en overfølsomhetsreaksjon etter administrasjon av fremmed serum med symptomer som feber, hevelse, hudutslett, hovne lymfeknuter)
Dutch: • Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Hepatitt B forårsakes av hepatitt B virus.
Dutch: Dit kan aparte vaccinatie met HBV- en DTPw-vaccins vereisen en tevens de toediening van HBIg bij de geboorte omvatten.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære separat vaksinasjon med HBV og DTPw vaksiner, og kan også omfatte injeksjon av HBIg ved fødsel.
Dutch: De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
Norwegian Bokmål: D- og T-toksoidene er fremstilt av toksiner fra kulturer av Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani ved formalin inaktivering gjennomført ved bruk av etablert teknologi.
Dutch: Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Når Tritanrix HepB gis i henhold til 6-10-14 ukers skjema, anbefales det å gi en dose med hepatitt B vaksine ved fødsel før å gi økt beskyttelse.
Dutch: Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
Norwegian Bokmål: For hver komponent i vaksinen har følgende immunresponser blitt dokumentert en måned etter at det primære vaksinasjonsprogrammet har blitt fullført:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og det er derfor mulig at overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme (se pkt.
Dutch: Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Fire ulike skjemaer har blitt studert (6-10-14 uker, 2-4-6-måneder, 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder) i samsvar med vaksinasjonsrutiner i ulike land hvor tre doser gis i løpet av de første seks
Dutch: Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
Norwegian Bokmål: Når et flerdosehetteglass benyttes, skal hver dose tas ut med en steril nål og sprøyte.
Dutch: De ziekte betreft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren.
Norwegian Bokmål: Sykdommen angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan forstyrre normal pusting.
Dutch: Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Dutch: • Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Tritanrix HepB blitt gitt samtidig med oral polio vaksine (OPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaksine.
Dutch: Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
Norwegian Bokmål: Kollaps eller sjokkliknende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de vanligst rapporterte bivirkningene reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert rødhet, hevelse og smerte.
Dutch: Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Norwegian Bokmål: Tritanrix HepB inneholder en hepatitt B komponent for å gi beskyttelse mot sykdom forårsaket av hepatitt B virus.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Som ved all annen vaksinasjon med injiserbare vaksiner skal passende medisinsk behandling finnes lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter vaksinasjonen.
Dutch: Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppresjonsterapi eller pasienter med immundefekt er det mulig at en