FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg).
Danish: Anvendelse af Zavesca til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Latvian: Zavesca lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) nav ieteicama.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Zavesca sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Latvian: Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukurs) vai lūgt Jums nelietot Zavesca ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Danish: Den sædvanlige Zavescadosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Latvian: Parastā Zavesca deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Zavesca, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Latvian: Ja, lietojot Zavesca, ciešat no caurejas, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Danish: Zavesca er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Latvian: Zavesca tika pētīts indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, tika ziņots kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til Zavescamonoterapi.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēts 1. tipa Gošē slimības pasliktinājums pēc pāriešanas uz Zavesca monoterapiju.
Danish: Hvide kapsler med "OGT 918" trykt i sort på overdelen og "100" trykt i sort på underdelen.
Latvian: Balta kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Zavesca kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar Zavesca var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Zavesca for at stoppe denne rysten.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Zavesca devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Zavesca.
Danish: Titandioxid (E171).
Latvian: želatīns, titāna dioksīds (E171),
Danish: i en periode på gennemsnitligt 2,1 år.
Latvian: 247 pacienti ar dažādām indikācijām vidēji 2,1 gadus ilgi.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Zavesca (se pkt.
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Zavesca blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. apakšpunktā).
Danish: Zavescas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Latvian: Zavesca efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta.
Danish: Zavesca er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zavesca ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. apakšpunktā.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Zavesca i kroppen.
Latvian: Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Zavesca for at bedømme dette (se punkt 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Zavesca veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2 sadaļu).
Danish: Data, der understøtter Zavescas sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Latvian: Zavesca drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Danish: Zavesca kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Zavesca var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Danish: ACLAR/ALU-blisterstrips leveres som en æske med 4 blisterstrips, hvor hver blisterstrip indeholder 21 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Latvian: ACLAR/Alumīnija blistera plāksnītes, kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir 21 kapsula, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Danish: Zavesca er en hvid 100 mg kapsel med "OGT 918" trykt i sort på kapslens overdel og "100" trykt i sort på underdelen.
Latvian: Zavesca ir balta 100 mg kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Latvian: • 1. tipa Gošē slimības gadījumā: pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Danish: Kapsel, hård.
Latvian: Kapsulas, cietās
Danish: Zavesca påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Zavesca nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er en nøje sammenhæng mellem nyrefunktion og clearance af miglustat, og eksponering for miglustat er markant øget hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Latvian: Nieru funkcija un miglustata klīrenss ir cieši saistīti un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Danish: Zavesca 100 mg kapsler
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas
Danish: Zavesca er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Latvian: Zavesca nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģazarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Danish: Sort jernoxid (E172) Shellac.
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), šellaks.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Zavesca skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Zavesca.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Zavesca, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa svara samazināšanos.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, meteorisms (zarnu gāzes), abdominālas (vēdera) sāpes, ķermeņa svara samazināšanās un samazināta apetīte.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Zavesca anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Zavesca jālieto piesardzīgi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zavesca, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Latvian: Pirms Zavesca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir nieru slimība
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās, samazināta apetīte Psihiskie traucējumi
Danish: Zavesca bør ikke tages under amning.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Zavesca og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Zavesca lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til Zavesca, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuru ārstēšana tika nomainīta ar Zavesca, netika novērotas aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med Zavesca, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Zavesca klīniskajos pētījumos bija caureja, gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, svara zudums un trīce (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zavesca (angivet i punkt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: • Zavesca anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Latvian: • Zavesca lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca Tag ikke Zavesca
Latvian: Kas jāzina pirms Zavesca lietošanas
Danish: Stop ikke med at tage Zavesca uden at rådføre Dem med lægen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zavesca Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zavesca
Latvian: Citas zāles un Zavesca
Danish: Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med Zavesca hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Latvian: Ieguvumi neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai ar Zavesca pacientiem, kuriem ir C tipa NīmanaPika slimība, jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Zavesca.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Zavesca būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Zavesca er afsluttet.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene 3.
Latvian: Atdaliet pa perforācijas līniju Noplēsiet papīru bultiņas virzienā
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot grūtas dzemdības (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med Zavesca var perifer neuropati (se pkt.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, kuru novēroja lietojot Zavesca klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: • Zavesca anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Latvian: • Zavesca lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Zavesca, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Zavesca blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Danish: Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Latvian: Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at Zavesca har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīma aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par Zavesca efektivitātes vai drošības priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Danish: Æske med 4 blisterpakninger hver indeholdende 21 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Latvian: Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā - 84 kapsulas.
Danish: Zavesca 100 mg kapsler Miglustat
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas Miglustat
Danish: Fordelen ved behandling med Zavesca ved neurologiske manifestationer hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Zavesca virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Latvian: Zavesca darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju), un tādējādi vājina auglību (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med Zavesca med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Latvian: Zavesca terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammapātiju, gan pacientiem bez tām.
Danish: Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Latvian: Zavesca ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg Zavesca fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā Zavesca dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata
Danish: Zavesca må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Latvian: Zavesca lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Danish: Sådan skal De tage Zavesca
Latvian: Kā uzglabāt Zavesca
Danish: Kapselskallen Gelatine,
Latvian: Kapsulas saturs nātrija cietes glikolāts,
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Zavesca (se pkt.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Zavesca būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, un vājina auglību (skatīt 4.6 un 5.3 apakšpunktu).
Danish: Zavesca er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Zavesca tika ordinēts devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca Sådan skal De tage Zavesca Bivirkninger
Latvian: Kas jāzina pirms Zavesca lietošanas Nelietojiet Zavesca šādos gadījumos:
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar Zavesca jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Zavesca til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Latvian: Pieredze Zavesca lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4 gadiem, ir ierobežota.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata (Miglustat).
Danish: Simi: +46 8 544 982 50
Latvian: Sími: +46 8 544 982 50
Danish: Zavesca er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Latvian: Zavesca ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Zavesca (se pkt.
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Zavesca, skal De ikke blive bekymret.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Zavesca, Jums ir neliela ķermeņa svara samazināšanās.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot Zavesca devas 50-200 mg trīs reizes dienā, tika ārstēti
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Latvian: tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Danish: Det fås som kapsler (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (100 mg).
Danish: Visse patienter blev behandlet i op til fem et halvt år.
Latvian: Dažus pacientus ārstēja līdz pat piecarpus gadiem.
Danish: Hovedparten af undersøgelsen varede i et år, men 13 patienter blev ved med at modtage lægemidlet i yderligere to år.
Latvian: Pētījuma galvenā daļa ilga vienu gadu, bet 13 pacienti turpināja saņemt zāles vēl divus gadus.
Danish: Zavesca er beregnet til langvarig brug.
Latvian: Zavesca ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Andre oplysninger om Zavesca:
Latvian: Cita informācija par Zavesca
Danish: Der kunne også konstateres en lille forbedring af blodbilledet: mængden af hæmoglobin blev i gennemsnit øget med 0,26 g pr. deciliter og blodpladetallene med 8,29 mio. pr. milliliter.
Latvian: Novēroja arī nelielu asinsainas uzlabojumu: vidējais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums bija 0,26 g uz decilitru, un trombocītu skaits pieauga par 8,29 miljoniem uz mililitru.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden miglustat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai miglustats
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zavesca den 20. november 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 20. novembrī izsniedza Zavesca reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Undersøgelsen viste, at Zavesca førte til en stabilisering eller et fald i andelen af symptomer, der blev værre, hos ca. trefjerdele af patienterne.
Latvian: Apsekojums liecināja, ka Zavesca stabilizēja vai samazināja simptomu pasliktināšanās ātrumu apmēram trijām ceturtdaļām pacientu.
Danish: • Gauchers sygdom
Latvian: • Gošē slimība;
Danish: Hvorfor blev Zavesca godkendt?
Latvian: Kāpēc Zavesca tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavesca findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zavesca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zavesca anvendes til behandling af følgende patienter:
Latvian: Zavesca lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en spørgeundersøgelse blandt 66 patienter, der var blevet behandlet med Zavesca.
Latvian: Turklāt uzņēmums sniedza rezultātus, kas gūti pētījumā ar 66 pacientiem, kurus ārstēja ar Zavesca.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Papildu informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Zavesca findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zavesca ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: Zavesca anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker måden, hvorpå kroppen håndterer fedt.
Latvian: Zavesca lieto, lai ārstētu divas iedzimtas slimības, kas ietekmē veidu, kādā organisms pārstrādā taukus.
Danish: Zavesca blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der kun var begrænsede oplysninger tilgængelige om lægemidlet på godkendelsestidspunktet, fordi sygdommene er sjældne.
Latvian: Zavesca sākotnēji bija reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo sakarā ar slimību retumu apstiprināšanas brīdī nebija pieejama pilnīga informācija.
Danish: Da virksomheden havde indsendt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, overgik godkendelsen til normal status den 23. august 2012.
Latvian: 2012. gada 23. augustā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „izņēmuma kārta" tika atcelta.