FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца)
Spanish: • caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga
Bulgarian: • припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената
Spanish: No se recomienda el uso de ARICLAIM durante la lactancia.
Bulgarian: Употребата на ARICLAIM по време на кърмене не се препоръчва.
Spanish: El componente principal de ARICLAIM, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
Bulgarian: Основната съставка на ARICLAIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния:
Spanish: NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на капсулите без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате добре.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Spanish: Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Spanish: Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост, трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза.
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Bulgarian: • учестено и/или неритмично биене на сърцето
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко
Spanish: Duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
Bulgarian: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчни данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
Spanish: • dificultad para alcanzar una erección, cambios en la eyaculación
Bulgarian: проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar ARICLAIM.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате ARICLAIM.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé.
Bulgarian: Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе.
Spanish: Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се прояви през първите няколко седмици от лечението.
Spanish: En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor.
Bulgarian: При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре.
Spanish: Fue improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% dentro de los 60 primeros días de tratamiento, alcanzaran estos niveles más tarde.
Bulgarian: Пациентите, които не показват 30% редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение.
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
Bulgarian: Някои пациенти, които са спрели рязко приема на ARICLAIM, може да имат симптоми, като например:
Spanish: ARICLAIM puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
Bulgarian: ARICLAIM може да бъде свързан със седация и замаяност.
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на пикова плазмена концентрация от 6 на 10 часа и оскъдно намалява степента на абсорбция (около 11%).
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Spanish: ARICLAIM se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: ARICLAIM трябва да се използва при бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Spanish: • desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies
Bulgarian: • припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете и/или на краката
Spanish: ARICLAIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Bulgarian: ARICLAIM може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Spanish: La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
Bulgarian: Повечето от тях настъпват по време на първите месеци лечение.
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
Bulgarian: Фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
Spanish: Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени, въпреки че при някои от пациентите те могат да бъдат тежки по интензивност.
Spanish: • dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от
Spanish: La duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
Bulgarian: Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатна и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка.
Spanish: Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina).
Bulgarian: Макар в никакви проучвания да не е изследвана връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на обратното захващане на серотонин).
Spanish: Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina.
Bulgarian: Това може да се дължи на норадренергичният ефект на дулоксетин.
Spanish: La dosis recomendada de ARICLAIM es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Bulgarian: Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
Bulgarian: Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на кръвното налягане особено през първия месец на лечение.
Spanish: No tome más cantidad de ARICLAIM de la prescrita para usted en un día.
Bulgarian: Не приемайте в един ден повече от предписаното Ви дневното количество ARICLAIM.
Spanish: Acatisia/inquietud psicomotora
Bulgarian: Акатизия/психомоторно безпокойство
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido ARICLAIM, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
Bulgarian: Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително ARICLAIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Spanish: Basándose en estudios in vitro, se considera que los metabolitos circulantes de duloxetina son farmacológicamente inactivos.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин се считат за фармакологично неактивни.
Spanish: c. Descripción de determinadas reacciones adversas La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Bulgarian: Спирането на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Bulgarian: Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато прекъсването се извършва рязко (вж. точка 4.8).
Spanish: Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
Bulgarian: Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ППХН).
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es usado como un medicamento antidepresivo.
Bulgarian: Суицидни мисли и влошаване на депресията или тревожно разстройство Макар ARICLAIM да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент (дулоксетин), той се използва като лекарствено средство - антидепресант.
Spanish: ARICLAIM no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: ARICLAIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ARICLAIM
Bulgarian: Ако спрете приема на ARICLAIM
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas, vacuolización hepatocelular a 45 mg/kg/día.
Bulgarian: Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна; индукция на чернодробните ензими; и хепатоцелуларна вакуолизация при 45 mg/kg/дневно.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con ARICLAIM.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате ARICLAIM.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Spanish: Laringitis Trastornos del sistema inmunológico
Bulgarian: Ларингит Нарушения на имунната система
Spanish: Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти или антиагреганти: лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база на mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Spanish: ARICLAIM puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които ARICLAIM може да бъде неподходящ за Вас.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento.
Bulgarian: Повечето случаи са наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.
Spanish: No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura).
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на дулоксетин, но ако настъпи серотонинов синдром, може да се обмисли специфично лечение (като например с ципрохептадин и/или контрол на температурата).
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina en combinación con otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
Bulgarian: Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства, които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено при започване на лечението и повишаването на дозата.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con un historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos.
Bulgarian: Повечето случаи на хипонатриемия са съобщавани при пациенти в старческа възраст, особено в комбинация със скорошна анамнеза за или наличие на състояние, предразполагащо към промени въвъ водния баланс.
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо контролирани клинични изпитвания на лекарствeни продукти - антидепресанти при психични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Свързването с протеините не се повлиява от наличието на бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada.
Bulgarian: Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar ARICLAIM.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате ARICLAIM.
Spanish: La duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extra celulares de serotonina y noradrenalina en varias zonas del cerebro de los animales.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонин и норадреналин в различни мозъчни зони при животни.
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficientemente como para justificar ajustes en la dosis.
Bulgarian: Определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в напреднала възраст (65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Spanish: Como recomendación general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Като обща препоръка е необходимо повишено внимание, когато се лекуват лица в старческа възраст (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bostezos
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Прозяване
Spanish: Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es también el de un medicamento antidepresivo.
Bulgarian: Въпреки че ARICLAIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт - антидепресант.
Spanish: En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg al día en dosis igualmente divididas.
Bulgarian: В клинични проучвания с оглед на безопасност са оценявани дозировки над 60 mg еднократно дневно до максимална доза от 120 mg дневно в равномерно разпределени дози.
Spanish: El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular.
Bulgarian: Характерът на чернодробното увреждане е предимно хепатоцелуларен.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в
Spanish: • depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
Bulgarian: депресия, тревожност и инконтиненция на урината
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50 %; N=8 pacientes).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Spanish: Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Bulgarian: В повечето случаи за SSRIs и SNRIs тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, все пак при някои пациенти те могат да са тежки и/или продължителни.
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: QT интервалът, коригиран спрямо сърдечната честота, при пациентите, лекувани с дулоксетин не се различава от този, наблюдаван при плацебо-третираните пациенти.
Spanish: Inhibe débilmente la recaptación de dopamina sin una afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos.
Bulgarian: Той инхибира слабо обратното захващане на допамина без значим афинитет към хистаминергичните, допаминергичните, холинергичните и адренергичните рецептори.
Spanish: El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos.
Bulgarian: Стомашна промивка може да е показана,ако се приложи скоро след приема или при симптоматични пациенти.