FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se alcanzó una RVS en los 24 pacientes (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; y n = 3 con N142T) que presentaban variantes basales asociadas con resistencia a los inhibidores nucleosídicos de NS5B.
Icelandic: SVR var náð hjá öllum 24 sjúklingunum (n = 20 með L159F+C316N; n = 1 með L159F; og n = 3 með N142T) sem voru með afbrigði við grunnviðmið í tengslum við ónæmi gagnvart NS5B núkleósíðahemlum.
Spanish: Debido al limitado tamaño de los ensayos, no se ha evaluado completamente la repercusión de las VAR de la NS5A basales sobre el resultado del tratamiento en los pacientes con HCC de genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Icelandic: Vegna smæðar rannsóknanna hafa áhrif NS5A RAV við grunnviðmið á meðferðarárangur sjúklinga með arfgerðir 2, 3, 4, 5 eða 6 CHC ekki verið metin að fullu.
Spanish: Potencial de Harvoni para afectar a otros medicamentos Ledipasvir es un inhibidor in vitro del transportador de fármacos glucoproteína P y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y puede aumentar la absorción intestinal de los sustratos de estos transportadores administrados de forma concomitante.
Icelandic: Möguleikar á því að Harvoni hafi áhrif á önnur lyf Ledípasvír er in vitro hemill lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins og kann að auka frásog hvarfefna þessara flutningsefna sem gefin eru samhliða í þörmum.
Spanish: Estos datos indican que la depuración renal es la principal vía de eliminación de GS-331007, con una gran parte secretada activamente.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007 þar sem stór hluti verður fyrir virkri seytingu.
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 con exposiciones de hasta 26 veces superiores a la exposición humana.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 rannsókninni á genskeyttum músum sem stóð í 6 mánuði, við útsetningu sem var allt að 26-falt meiri en útsetning hjá mönnum.
Spanish: Se recomienda un tratamiento conservador de 24 semanas en todos los pacientes de genotipo 3 con tratamiento previo y en los pacientes de genotipo 3 sin ningún tratamiento previo y con cirrosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að veita hefðbundna 24 vikna meðferð hjá öllum sjúklingum af arfgerð 3 sem hafa fengið meðferð og hjá þeim sjúklingum af arfgerð 3 sem hafa ekki fengið meðferð og eru með skorpulifur (sjá kafla 4.2).
Spanish: Número de pacientes con respuesta al final del tratamiento Cirrosis
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun við lok meðferðar Skorpulifur
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar með sýkingu af arfgerð 4, 5 og 6 hafa verið metnir (samtals 5 sjúklingar með brest).
Spanish: La unión de GS-331007 a proteínas fue mínima en el plasma humano.
Icelandic: GS-331007 var í lágmarki í blóðvökva manna.
Spanish: En un análisis combinado de pacientes que en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) recibieron ledipasvir/sofosbuvir, 37 (29 con genotipo 1a y 8 con genotipo 1b) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), gátu 37 sjúklingar (29 með arfgerð 1a og 8 með arfgerð 1b) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Spanish: • rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar los niveles altos de colesterol).
Icelandic: rósúvastatín (lyf notað til að meðhöndla hátt kólesteról).
Spanish: Actualmente no existen datos para respaldar la eficacia de la repetición del tratamiento en pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con una pauta posterior que contiene un inhibidor de NS5A.
Icelandic: Sem stendur liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af endurmeðferð hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri með síðari áætlun sem fól í sér NS5A hemil.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la recuperación total media de la radioactividad [14C] en las heces y en la orina fue del 87 %, con la mayoría de la dosis radioactiva recuperada en las heces (el 86 %).
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 90 mg til inntöku af [14C]-ledípasvíri, endurheimtist að meðaltali 87% af [14C]-geislavirkni í hægðum og þvagi, en mestur hluti geislavirks skammts endurheimtist í hægðum (86%).
Spanish: Otros b
Icelandic: Annað b
Spanish: • digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
Icelandic: • dígoxín, notað til að meðhöndla hjartakvilla;
Spanish: Este paciente se volvió a tratar posteriormente con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 24 semanas y alcanzó una RVS tras dicha repetición del tratamiento.
Icelandic: Þessi sjúklingur var í kjölfarið meðhöndlaður að nýju með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin í 24 vikur og náði SVR að lokinni endurmeðferð.
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
Icelandic: Ekki kemur allt fram í töflunni.
Spanish: Sexo Varón Mujer Genotipo IL28 CC No CC ARN del VHC basala
Icelandic: Kyn Karlkyn Kvenkyn IL28 arfgerð CC Annað en CC HCV RNA við grunnviðmiða
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de ledipasvir en voluntarios sanos tras la administración de ledipasvir/sofosbuvir en ayunas fue de 47 horas.
Icelandic: Meðal helmingunartími ledípasvírs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri á fastandi maga var 47 klst.
Spanish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Icelandic: ↔ Ciclosporin
Spanish: En ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 representa aproximadamente el 85 % de la exposición sistémica total.
Icelandic: Hvað varðar ledípasvír/sófosbúvír er GS-331007 u.þ.b. 85% heildarútsetningar.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg del medicamento durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Spanish: En estos tres ensayos de fase 3 se evaluó la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Spanish: Medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P en el intestino (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (t.d. rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín).
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el genotipo del VHC (1a frente a 1b) y la respuesta previa al tratamiento (según si se había alcanzado un ARN del VHC <LIdC).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b) og fyrri meðferðarsvörun (hvort HCV RNA < LLOQ var náð).
Spanish: En un estudio pre y postnatal, con una dosis tóxica para la madre, la descendencia de ratas en fase de desarrollo presentó una reducción en las medias de peso corporal y de ganancia de peso corporal en relación con la exposición intrauterina (a través de la administración materna) y durante la lactancia (a través de la leche materna) a una exposición materna 4 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem ollu eiturverkunum á móður, varð vart við minni meðallíkamsþyngd og þyngdaraukningu hjá afkvæmum rotta ef um útsetningu var að ræða í legi (með skömmtun móður) og við mjólkurgjöf (með móðurmjólk) við útsetningu móður sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una magnitud del cambio >100 y ≤1.000 de la sensibilidad a ledipasvir son
Icelandic: Stökkbreytingar NS5A RAV með endurröðun sýndu að skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 100 og ≤
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en ensayos realizados con ledipasvir/sofosbuvir o con ledipasvir y sofosbuvir como medicamentos individuales, o son interacciones medicamentosas pronosticadas que pueden ocurrir con ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annað hvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Spanish: Genotipo 6a
Icelandic: Arfgerð 6a
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta (RVS12) con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 y 6
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) með ledípasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerðum 2, 4, 5 og 6
Spanish: ↑ Cmin 2,63 (2,32, 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59, 0,75)
Icelandic: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledípasvír ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Spanish: Ensayo 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Icelandic: Rannsókn 0122 (ELECTRON-2)
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 12 semanas en los pacientes considerados de bajo riesgo de progresión de la enfermedad clínica y que tienen opciones de repetición posterior del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: - Íhuga má Harvoni (án ríbavírins) í 12 vikur hjá sjúklingum sem taldir eru eiga litla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa síðari möguleika á endurmeðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se observaron diferencias importantes en los resultados en función de la presencia o ausencia de VAR de la NS5A basales.
Icelandic: Enginn verulegur munur á niðurstöðum kom fram eftir því hvort NS5A RAV við grunnviðmið var til staðar eða ekki.
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Icelandic: Sjúklingar sem eru með vantempraða skorpulifur og/eða bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85, 1,16)
Icelandic: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Spanish: Tratamiento de pacientes con exposición previa a antivirales de acción directa contra el VHC En pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir se observa en la mayoría de los casos una selección de mutaciones de resistencia en NS5A que reducen sustancialmente la sensibilidad a ledipasvir (ver sección 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri verður í flestum tilvikum vart við val stökkbreytinga hvað varðar ónæmi fyrir NS5A, sem dregur verulega úr næmi fyrir ledipasvíri (sjá kafla 5.1).
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias geométricas del AUC0-24 de ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) y GS-331007 (n = 2.113) en situación de equilibrio fueron de 7.290, 1.320 y 12.000 ng•h/ml, respectivamente.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV sýkingu var faldmeðaltal AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir ledípasvír (n = 2.113), sófosbúvír (n = 1.542) og GS-331007 (n = 2.113) 7.290, 1.320 og 12.000 ng•klst./ml, í þessari röð.
Spanish: 12 semanas (n = 109)
Icelandic: 12 vikur (n = 109)
Spanish: La farmacocinética de ledipasvir se estudió con una dosis única de 90 mg de ledipasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática grave (clase C de CPT).
Icelandic: Lyfjahvörf ledípasvírs voru rannsökuð með stökum 90 mg skammti af ledípasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur C).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento y se estratificaron en función del genotipo del VHC (1a frente a 1b).
Icelandic: 1:1:1 í einn af þremur meðferðarhópum og lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con cirrosis descompensada (ver sección 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Spanish: Ledipasvir fue totalmente activo frente a la sustitución asociada con resistencia a sofosbuvir S282T de la NS5B, mientras que todas las sustituciones asociadas con resistencia a ledipasvir de la NS5A fueron totalmente sensibles a sofosbuvir.
Icelandic: Ledípasvír hafði fulla virkni gegn skiptihvarfi S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B en öll skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart ledípasvíri í NS5A voru fullkomlega næm fyrir sófosbúvíri.
Spanish: • Si es alérgico a ledipasvir, sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Spanish: Se han observado datos indicativos de un metabolismo oxidativo lento a través de un mecanismo desconocido.
Icelandic: Komið hefur í ljós að það verður fyrir hægu oxandi umbroti fyrir tilstilli óþekkts verkunarmáta.
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: annan ársfjórðung 2
Spanish: ↑ Cmin 4,25 (3,47, 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51, 1,75)
Icelandic: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledípasvír ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a ledipasvir en cultivos celulares para los genotipos 1a y 1b.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart ledípasvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerðir 1a og 1b.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en pacientes infectados por el VHC de genotipo 3 son limitados (ver sección 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá sjúklingum sem sýktir eru af HCV af arfgerð 3 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Spanish: Copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Icelandic: Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Spanish: Lansoprazole Rabeprazol e
Icelandic: Rabeprazóle Pantóprazól e
Spanish: Nizatidinae Ranitidina e
Icelandic: Nizatidíne Ranitidín e
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrírtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Se observaron variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A en aislados posteriores a la situación basal de 29/37 pacientes (22/29 de genotipo 1a y 7/8 de genotipo 1b) que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS).
Icelandic: Afbrigði NS5A (RAV) í tengslum við ónæmi komu fram í stofnum eftir grunnviðmið úr 29/37 (22/29 af arfgerð 1a og 7/8 af arfgerð 1b) sjúklingum sem náðu ekki varanlegri veirusvörun (SVR).
Spanish: NS5B
Icelandic: NS5B RAV:
Spanish: ↑ Cmin 1,75 (1,58, 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78, 2,20)
Icelandic: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledípasvír ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Spanish: No obstante, no se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Icelandic: Þó hefur ekki tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu af ráðlögðum klínískum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar eficazmente el principal metabolito circulante de sofosbuvir, GS-331007, con una tasa de extracción del 53 %.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefni sófosbúvírs, GS-331007, á árangursríkan hátt, með 53% útdráttarhlutfalli.
Spanish: • otros problemas hepáticos aparte de la hepatitis C, por ejemplo
Icelandic: Aðrir lifrarkvillar auk lifrarbólgu C, t.d.:
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en pacientes con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en un ensayo abierto (SOLAR-1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í opinni rannsókn (SOLAR-1).
Spanish: Los valores de CE50 de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5A y NS5B a partir de aislados clínicos se detallan en la Tabla 5.
Icelandic: EC50 gildi ledípasvírs og sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd eða blendningsafritum sem fólu í sér NS5A og NS5B raðir úr klínískum stofnum koma fram á töflu
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56, 0,76)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenýtóín
Spanish: En cuanto a la actividad virológica y clínica específica según genotipo, ver sección 5.1.
Icelandic: Varðandi veirufræðilega og klíníska virkni gegn tilteknum arfgerðum, sjá kafla 5.1.
Spanish: En el ensayo (con doble ciego y controlado con placebo) se evaluaron 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (con un placebo para la ribavirina) frente a 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Icelandic: Í rannsókninni (tvíblindri og með samanburði við lyfleysu) var lagt mat á 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (með lyfleysu í stað ríbavírins) samanborið við 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Spanish: GS-331007 se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 53 %.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 53%.
Spanish: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2a Arfgerð 2b
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26, 2,90)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Harvoni, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo y la lactancia (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Icelandic: Ef ríbavírin er gefið samhliða Harvoni gilda frábendingar varðandi notkun ríbavírins á meðgöngu og við brjóstagjöf (sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin).
Spanish: La sensibilidad reducida a sofosbuvir se asoció con la sustitución primaria de la NS5B S282T en todos los genotipos de replicón estudiados.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri var sett í samhengi við megin NS5B skiptihvarfið S282T hjá öllum arfgerðum afrita sem rannsakaðar voru.
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með lyfjum sem hamla P-gp og/eða BCRP kann að auka styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva án þess að auka styrk GS-331007 í blóðvökva; gefa má því Harvoni samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Spanish: Tanto sofosbuvir como ledipasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otras clases de antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B y los inhibidores de la proteasa NS3.
Icelandic: Bæði sófosbúvír og ledípasvír voru fyllilega virk gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkun andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar og NS3 próteasahemlar.
Spanish: a. Cociente de las medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del ensayo solos o combinados.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfja sem gefin eru samhliða öðru rannsóknarlyfinu eða báðum.
Spanish: Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn verði að gefa þér annað lyf eða aðlaga skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Spanish: Ni ledipasvir ni sofosbuvir son sustratos de los transportadores de captación hepática, transportador de cationes orgánicos (TCO) 1, polipéptido transportador de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 o PTAO1B3.
Icelandic: Hvorki ledípasvír né sófosbúvír eru hvarfefni fyrir flutningsefni upptöku í lifur, lífrænna katjóna (OCT) 1, fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP) 1B1 eða OATP1B3.
Spanish: Se recomienda el control químico y bioquímico de estos pacientes, que pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða metadons er þörf.
Spanish: Gilead Sciences International Ltd Cambridge
Icelandic: Sciences International Ltd Cambridge
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
Spanish: Se deben tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales que se asocian a la administración concomitante de Harvoni con el comprimido combinado de dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir disoproxil fumarato administrados conjuntamente con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. atazanavir o darunavir), en especial en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Harvoni ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/ kóbísistat/ emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eiga aukna hættu á vanstarfsemi nýrna.
Spanish: En el ensayo SOLAR-1 (ver "Eficacia clínica y seguridad" más abajo), 13 pacientes con infección por el genotipo 1 recayeron tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Icelandic: Í SOLAR-1 rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi", hér á eftir) fengu 13 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: HEITI LYFS Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Rifabutina Rifapentina
Icelandic: Rifabútín Rifapentín