FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotamina (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Portuguese: A relevância dos endpoints clínicos é questionável.
Greek: Η συνάφεια των κλινικών τελικών σημείων τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός και η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη.
Portuguese: Apesar de algumas medidas propostas poderem contribuir para a identificação precoce dos doentes com fibrose, poderá ser demasiado tarde, visto que estas reações são, por vezes, irreversíveis.
Greek: Παρόλο που ορισμένα από τα προτεινόμενα μέτρα θα μπορούσαν να συμβάλουν στον πρώιμο εντοπισμό των ασθενών με ίνωση, ενδέχεται να είναι ήδη αργά δεδομένου ότι οι αντιδράσεις αυτές είναι ορισμένες φορές μη αναστρέψιμες.
Portuguese: Pode suspeitar-se de subnotificação visto que:
Greek: Η υποψία περί χαμηλού αριθμού αναφορών μπορεί να οφείλεται στο ότι:
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotamina.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Portuguese: Quase todos os casos eram graves (93% dos casos relatavam gravidade) e o tratamento com a di-hidroergotamina foi descontinuado em 91% dos casos (cuja informação está disponível) e, em 57% destes casos, o resultado notificado tem sido uma melhoria ou recuperação.
Greek: Σχεδόν όλα τα περιστατικά ήταν σοβαρά (στο 93% των περιστατικών αναφέρθηκε σοβαρότητα) και η θεραπεία διϋδροεργοταμίνης διακόπηκε στο 91% των περιστατικών (για τα οποία υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία), ενώ στο 57% των εν λόγω περιστατικών το αποτέλεσμα που αναφέρθηκε ήταν βελτίωση ή αποκατάσταση.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Portuguese: Os sintomas do ergotismo estão enunciados nas secções 4.8 e 4.9 de todos os RCM e o ergotismo é identificado na secção 4.4 como consequência de uma utilização prolongada da di-hidroergotamina ou de uma dosagem elevada.
Greek: Τα συμπτώματα του εργοτισμού απαριθμούνται στις παραγράφους 4.8 και 4.9 όλων των ΠΧΠ, ενώ στην παράγραφο 4.4 ο εργοτισμός ορίζεται ως συνέπεια της παρατεταμένης χρήσης ή της υψηλής δοσολογίας διϋδροεργοταμίνης.
Portuguese: Alguns avaliavam a via injetável ou doses mais altas do que o recomendado (até 42 mg por dia, em vez de 10 mg por dia).
Greek: Σε ορισμένες από αυτές αξιολογήθηκε η ενέσιμη μορφή του φαρμάκου ή δοσολογίες υψηλότερες από τις συνιστώμενες (έως και 42mg ημερησίως, αντί των 10mg ημερησίως).
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Portuguese: Essas propostas incluíam a restrição das indicações terapêuticas, a recomendação de uma monitorização atenta dos doentes e a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο περιορισμός των θεραπευτικών ενδείξεων, η σύσταση στενής παρακολούθησης των ασθενών και η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Portuguese: Nalguma literatura publicada, são considerados a etiologia da fibrose retroperitoneal (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Greek: Ενίοτε στη βιβλιογραφία θεωρούνται ως αιτία εκδήλωσης οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Portuguese: A doença dos doentes não está bem definida nem os endpoints de eficácia.
Greek: Η ασθένεια που παρουσιάζουν οι ασθενείς αλλά και τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν ορίζονται με ακρίβεια.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Greek: Για την άρση της αναστολής οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Portuguese: Esta reação ocorreu em doentes jovens (média de idade dos casos relatados: 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Greek: Η αντίδραση αυτή εκδηλώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς (μέση ηλικία μεταξύ των αναφερθέντων περιστατικών: 41 έτη), σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας με διϋδροεργοταμίνη (σε λιγότερο από δύο μήνες, κατά μέσο όρο: εντός 2 ημερών).
Portuguese: Os estudos apresentados são antigos e de má qualidade metodológica: não controlados, de desenho aberto e com um baixo número de doentes (n=12 no estudo de Wenzel, 1989, o estudo mais recente).
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν είναι απαρχαιωμένες και ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, με μικρό αριθμό ασθενών (η μελέτη Wenzel με n=12 του 1989 είναι η πιο πρόσφατη).
Portuguese: • a fibrose é também uma reação insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e, portanto, com diagnóstico muitas vezes tardio.
Greek: • Η ίνωση είναι επίσης μια ύπουλη αντίδραση η οποία εκδηλώνεται μετά από μακρά περίοδο θεραπείας και, άρα, διαγιγνώσκεται με καθυστέρηση.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Portuguese: Contudo, no total, os titulares das AIM comunicaram 134 casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados com ergotismo.
Greek: Ωστόσο, οι ΚΑΚ ανέφεραν συνολικά 134 περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με εργοτισμό.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotamina (di-hidroergotamina - DHE) é um derivado semissintético da ergotamina.
Greek: Η μεσιλική διϋδροεργοταμίνη (διϋδροεργοταμίνη - DHE) είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της εργοταμίνης.
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta, além de que os parâmetros de eficácia clínica utilizados não estão em linha com as normas orientadoras europeias para a investigação clínica de medicamentos para o tratamento de enxaquecas.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός, η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη και οι παράμετροι κλινικής αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκαν δεν ικανοποιούσαν τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κλινική έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Portuguese: Quanto à percentagem de doentes que reagiram (61,1% no grupo da di-hidroergotamina versus 55,9% no grupo do placebo), a diferença não foi estatisticamente significativa.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό απόκρισης (61,1% στην ομάδα διϋδροεργοταμίνης έναντι 55,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que, com base nas evidências disponíveis, não há necessidade desta substância, uma vez que não existe um claro subconjunto de doentes que beneficiariam da mesma.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων αποδείξεων δεν υφίσταται ανάγκη χορήγησης της εν λόγω ουσίας καθότι δεν προσδιορίζεται σαφής υποομάδα ασθενών οι οποίοι θα επωφελούνταν από αυτήν.
Portuguese: Porém, o CHMP registou que, para a maioria destes doentes, uma melhoria ou recuperação tinha sido observada após tratamento com corticosteroides ou cirurgia (substituição da válvula) e que, na maioria dos casos, a melhoria é declarada com base nos sintomas clínicos (sem exame).
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς η βελτίωση ή αποκατάσταση παρατηρήθηκε μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χειρουργική επέμβαση (αντικατάσταση βαλβίδας), και στην πλειονότητα των περιπτώσεων η δήλωση περί βελτίωσης βασίστηκε στα κλινικά συμπτώματα (χωρίς σάρωση).
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotamina oral nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου.
Portuguese: Há muito que é utilizado no tratamento da enxaqueca em virtude da sua atividade vasoconstritora, que é mais ligeira do que a da ergotamina.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για τη θεραπεία της ημικρανίας λόγω της αγγειοσυσταλτικής της δράσης, η οποία είναι πιο ήπια από εκείνη της εργοταμίνης.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tendo em conta as indicações aprovadas para cada medicamento
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Portuguese: O estudo sem ocultação (Wenzel-E et al., 1989) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial discute a utilização da di-hidroergotamina na insuficiência venosa.
Greek: Η μελέτη ανοιχτής ετικέτας (Wenzel-E et al, 1989), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εξετάζει τη χρήση της διϋδροεργοταμίνης στη φλεβική δυσλειτουργία.
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotamina oral.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της διϋδροεργοταμίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
Portuguese: Em conclusão, os estudos disponibilizados pelos titulares das AIM não foram realizados com a metodologia atual.
Greek: Συμπερασματικά, οι μελέτες που υπέβαλαν οι ΚΑΚ δεν είχαν διενεργηθεί με τη χρήση σύγχρονης μεθοδολογίας.
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε ανασκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για τους σκοπούς αξιολόγησης του κινδύνου ίνωσης.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Greek: Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Portuguese: Conforme esperado, a fibrose ocorreu principalmente nos doentes femininos (68%) após um longo período de tratamento com a di-hidroergotamina (9,1 anos em média) e o tipo de reação fibrótica mais frequentemente relatado foi a fibrose retroperitoneal (36%), seguida da fibrose cardíaca (30%) e da fibrose pleural (18%).
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, η ίνωση εμφανίστηκε κυρίως σε γυναίκες ασθενείς (68%) μετά από μακροχρόνια θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη (9,1 έτη κατά μέσο όρο), οι δε ινωτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν οπισθοπεριτοναϊκού (36%), καρδιακού (30%) και πλευριτικού (18%) τύπου.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Greek: • Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Portuguese: O CHMP considerou as propostas de medidas de minimização dos riscos apresentadas pelos titulares das AIM.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela comparação de medições da tensão arterial absoluta após o tratamento, em vez da comparação das diferenças entre as posições supina e em pé, que não se considerou aceitável.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συγκρίθηκαν οι μετρήσεις των απόλυτων τιμών αρτηριακής πίεσης μετά τη θεραπεία και όχι οι διαφορές μεταξύ ύπτιας και όρθιας στάσης, μέθοδος η οποία δεν έγινε δεκτή.
Portuguese: Após 4 meses de tratamento, a frequência dos crises diminuiu 2,0 ± 1,6 (-60,0%) com a di-hidroergotamina versus 1,7 ± 1,5 (-48,8%) com o placebo (p=0,014 para as alterações relativas).
Greek: Μετά από 4 μήνες θεραπείας, η συχνότητα των κρίσεων μειώθηκε κατά 2,0 ± 1,6 μονάδες (-60,0%) με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης έναντι 1,7 ± 1,5 μονάδες (-48,8%) με τη λήψη εικονικού φαρμάκου (p= 0,014 για τις σχετικές διακυμάνσεις).
Portuguese: Adicionalmente, as 8 novas notificações espontâneas relatadas durante o inquérito francês realizado em 2011 mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de desenvolvimento de reações fibróticas.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011 κοινοποιήθηκαν 8 νέες αυθόρμητες αναφορές οι οποίες καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Portuguese: A população de doentes era heterogénea ou composta por doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν ετερογενής ή επρόκειτο για ασθενείς με υπόταση λόγω θεραπείας με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Portuguese: Um caso foi perturbado pelo historial médico e foram comunicados fármacos suspeitos administrados de forma concomitante em 25 casos: benfluorex (4 casos), dexfenfluramina (4 casos), pergolida (1 caso), bloqueadores beta (9 casos), fenofibrato (2 casos) e fármaco derivado da ergotamina (8 casos).
Greek: Σε ένα περιστατικό προκλήθηκε σύγχυση λόγω του ιατρικού ιστορικού, ενώ σε 25 περιστατικά αναφέρθηκαν εξίσου πιθανά ύποπτα φάρμακα: βενφλουορέξη (4 περιστατικά), δεξφλενφουραμίνη (4 περιστατικά), περγολίδη (1 περιστατικό), β-αποκλειστές (9 περιστατικά), φαινοφιβράτη (2 περιστατικά) και φάρμακο που περιέχει παράγωγο ερυσιβώδους όλυρας (8 περιστατικά).
Portuguese: Alguns sintomas relacionados com o ergotismo podem ser confundidos com sintomas de enxaqueca, pelo que não são comunicados como uma reação adversa medicamentosa.
Greek: Ορισμένα από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον εργοτισμό ενδέχεται να συγχέονται με τα συμπτώματα της ημικρανίας και, άρα, δεν αναφέρονται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Portuguese: Relativamente à indicação "tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática", os estudos realizados foram muito poucos.
Greek: Για την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας» έχουν διεξαχθεί ελάχιστες μελέτες.
Portuguese: Ao todo, 8 casos de reações adversas fibróticas relatadas num inquérito francês realizado em 2011 e 50 casos entre os 75 casos comunicados pelos titulares das AIM foram considerados como estando potencialmente relacionados com a di-hidroergotamina, incluindo 24 que não apresentavam fator de confusão.
Greek: Συνολικά, σε γαλλική έρευνα που διενεργήθηκε το 2011 διαπιστώθηκαν 8 περιστατικά ινωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ 50 από τα 75 περιστατικά που ανέφεραν οι ΚΑΚ θεωρούνται δυνητικά σχετιζόμενα με τη διϋδροεργοταμίνη, συμπεριλαμβανομένων 24 περιστατικών χωρίς παράγοντα σύγχυσης.
Portuguese: Nos casos relatados, a di-hidroergotamina é maioritariamente indicada para enxaquecas ou cefaleias (30 doentes) e é utilizada com a dosagem diária recomendada.
Greek: Στα αναφερθέντα περιστατικά, η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιήθηκε κυρίως για τις ενδείξεις της ημικρανίας ή της κεφαλαλγίας (30 ασθενείς) και χορηγήθηκε στη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία.
Portuguese: O ergotismo é uma reação grave, que, em casos raros relatados, dá origem a sequelas importantes, às quais se seguem amputação ou ressecção do cólon, por exemplo.
Greek: Ο εργοτισμός είναι μια σοβαρή αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί ότι σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλεί σοβαρές επιπτώσεις, για παράδειγμα, ανάγκη ακρωτηριασμού ή εκτομής παχέος εντέρου.
Portuguese: • reações adversas medicamentosas com uma substância comercializada há muito tempo são geralmente menos comunicadas,
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που περιέχουν ουσία η οποία κυκλοφορεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά αναφέρονται γενικά σε μικρότερο βαθμό
Portuguese: Alguns foram realizados com a administração intravenosa, que não está no âmbito deste procedimento de consulta para a di-hidroergotamina.
Greek: Ορισμένες από αυτές διενεργήθηκαν με χρήση ενδοφλέβιου σκευάσματος το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής για τη διϋδροεργοταμίνη.
Portuguese: A frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) não foi estatisticamente significativa (grupo da di-hidroergotamina (-1,84 ± 1,55) versus grupo do placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ομάδα διϋδροεργοταμίνης (- 1,84 ± 1,55) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Portuguese: As doses orais autorizadas parecem ter uma eficácia fraca ou nula devido à baixa biodisponibilidade do fármaco.
Greek: Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.
Portuguese: Realizou-se uma análise post-hoc com o subgrupo de doentes (n=288) com deficiência funcional e qualidade de vida (QdV) diminuída (definida pelo questionário Migraine Specific Quality of Life como MSQ<80).
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση διενεργήθηκε στην υποομάδα ασθενών (n=288) που παρουσίαζε λειτουργική αναπηρία και υποβάθμιση της ποιότητας ζωής (όπως ορίζεται βάσει του δείκτη ποιότητας ζωής για ασθενείς με ημικρανία, MSQ<80).
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que a di-hidroergotamina só tem sido utilizada raramente para o tratamento da hipotensão ortostática, sem um claro benefício para os doentes.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας, η ομάδα έκρινε ότι η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σπανίως στη θεραπεία της ορθοστατικής υπότασης, χωρίς κάποιο σαφές όφελος για τους ασθενείς.
Portuguese: Em relação ao risco de ergotismo, a revisão dos casos fornecidos pelos titulares das AIM não foi exaustiva e a metodologia utilizada para obter casos de ergotismo não foi clara para a maioria dos titulares das AIM.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εργοτισμού, η ανασκόπηση των περιστατικών που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ δεν ήταν διεξοδική και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε από την πλειονότητα των ΚΑΚ για την ανίχνευση περιστατικών εργοτισμού δεν ήταν σαφής.
Portuguese: Além disso, dada a gravidade do ergotismo e das suas consequências (sequelas, necessidade de cirurgia e amputação), a idade jovem dos doentes com sintomas de ergotismo e o curto período de tempo até ao início da reação, o perfil de segurança da di-hidroergotamina é altamente questionável.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας του εργοτισμού και των συνεπειών του (δευτερεύουσες επιπτώσεις, ανάγκη χειρουργικής επέμβασης, ακρωτηριασμός), της νεαρής ηλικίας των ασθενών με συμπτώματα εργοτισμού και του σύντομου χρόνου που μεσολαβεί μέχρι την έναρξη εκδήλωσης της αντίδρασης, η εικόνα ασφάλειας της διϋδροεργοταμίνης τίθεται σαφώς υπό αμφισβήτηση.
Portuguese: Apenas um estudo, o da autoria de Thulesius (1986), demonstrou uma redução significativa da queda imediata da tensão arterial no doente ao levantar-se, com 10 mg por dia de di-hidroergotamina comparado com o placebo, em doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos, sendo que o estudo foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
Greek: Μόνο μία μελέτη, η μελέτη Thulesius (1986), κατέδειξε σημαντική μείωση της άμεσης πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση με τη χορήγηση 10mg διϋδροεργοταμίνης ημερησίως σε ασθενείς με υπόταση προκληθείσα από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.