FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
Norwegian Bokmål: Den som foreskriver dette bør rådføre seg med nasjonale retningslinjer for influensavaksinasjon.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myclausen schwanger werden.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid, mens du bruker Myclausen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 harde kapsler
German: In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
Norwegian Bokmål: I eksperimentelle modeller var ikke mykofenolatmofetil tumorogene.
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171)
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m to ganger daglig.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung beobachtet worden Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil, er tilsvarende de som er sett i de kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudiene.
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus weniger betruggeringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Protonenpumpeninhibitoren.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida, fordi reduksjonen i eksponering når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med magnesium og aluminiumhydroksider er vesentlig mindre enn da mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
German: Gastrointestinale und renale Nebenwirkungen in Verbindung mit Dehydratation wurden auch bei Affen bei der höchsten Dosis beobachtet (die systemische Verfügbarkeit entsprach der nach Gabe der klinischen Dosis bzw. war größer).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter i samsvar med dehydrering, ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn klinisk eksponering).
German: Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for PRCA fremkalt av mykofenolatmofetil, er ukjent.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myclausen weniger wirksam sein können, und dass die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at vaksinasjoner kan være mindre effektive under behandling med Myclausen, og bruken av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
German: Sehr häufig Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinveisinfeksjon, herpes simplex, herpes zoster
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und B-Lymphozyten hat, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinemi bør egnede kliniske tiltak vurderes, tatt i betraktning den potente cytostatiske effekten av mykofenolat på T- og B-lymfocytter.
German: Innerhalb der Sytemorganklassen werden die Nebenwirkungen unter Überschriften zur Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Kategorien Anwendung finden: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myclausen.
German: Die MPA-AUCWerte waren in der frühen und späten Posttransplantationsphase in allen Altersgruppen ähnlich.
Norwegian Bokmål: MPA AUC-verdier på tvers av aldersgrupper var tilsvarende i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
German: Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen på andre vaksiner kan bli redusert (se også pkt.
German: • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt slik som magesår
German: Außerdem soll der Text, der für Frauen bestimmt ist, die Anforderungen eines Schwangerschaftstests vor und während einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil erläutern; dazu gehören die Hinweise auf zwei negative Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung und die Wichtigkeit des Zeitpunktes dieser Tests.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal teksten relatert til kvinner forklare kravene til graviditetstesten før og under behandling med mykofenolatmofetil, inkludert anbefalingen om to negative graviditetstester før oppstart med behandlingen og viktigheten av når disse testene skal utføres.
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager etter), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter omtrent 30 % lavere middelverdi av AUC for MPA og ca. 40 % lavere Cmax, sammenlignet med den sene fasen etter transplantasjon (3-6 måneder etter).
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diaré, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Myclausen sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din øyeblikkelig før du tar Myclausen dersom noe av det over gjelder deg (eller hvis du er usikker).
German: • Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge).
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste som kan skyldes bronkiektasier (en tilstand der luftveiene i lungen er unormalt utvidet) eller lungefibrose (arrdannelse i lungene).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit Myclausen Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen kapsler må behandles med forsiktighet.
German: • Cholestyramin (angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin (brukes mot høyt kolesterol)
German: Ciprofloxacin und Amoxicillin plus Clavulansäure
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin og amoksicillin pluss klavulansyre
German: • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen uvanlige blåmerker eller blødning
German: Jeder Umkarton enthält 50 oder 150 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 tabletter.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93 % der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6 % mit den Fäzes eliminiert wurden.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterer i komplett gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen blir gjenfunnet i urinen og 6 % gjenopprettet i feces.
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller-syndrom.
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPAExposition nach einer Einzeldosis von Mycophenolatmofetil um ca. 30 %.
Norwegian Bokmål: Derimot reduserte kombinasjonen av norfloksacin og metronidazol eksponeringen for MPA med ca. 30 % etter en enkeltdose av Mykofenolatmofetil.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln.
Norwegian Bokmål: Endringen i predosenivået vil kanskje ikke gjengi nøyaktig endringene i den generelle eksponeringen for MPA.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des Knochenmarks erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forventes at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakeligheten for infeksjoner og benmargssuppresjon (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Mycophenolatmofetil führte zu einer Verringerung der MPA-Konzentrationen von ungefähr 30 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og mykofenolatmofetil resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angionevrotisk ødem og anafylaktisk reaksjon, er rapportert.
German: Die Kapseln nicht öffnen oder zerbrechen; das in den Kapseln enthaltene Pulver darf nicht eingeatmet werden oder mit der Haut in Berührung kommen.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Norwegian Bokmål: • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
German: Daher können andere Arzneimittel, die bekanntermaßen in den Nierentubuli sezerniert werden, mit MPAG in Konkurrenz treten, wodurch es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von MPAG oder des anderen Arzneimittels, das der tubulären Sekretion unterworfen ist, kommen kann.
Norwegian Bokmål: Dermed kan andre stoffer som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon konkurrere med MPAG, og dermed øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre stoffet som gjennomgår tubulær sekresjon.
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in
Norwegian Bokmål: • Din lege vil bestemme passende dose basert på ditt barns høyde og vekt (kroppsoverflate beregnet som kvadratmeter "m2").
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit Myclausen Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen filmdrasjerte tabletter bør behandles med varsomhet.
German: Überzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Talkum
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), makrogol 3000, talkum
German: Nach oraler Verabreichung wird Mycophenolatmofetil rasch und zu einem großen Teil absorbiert und in einer vollständigen präsystemischen Metabolisierung in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, gjennomgår mykofenolatmofetil en hurtig og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
German: Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer infeksjoner i hjernen, hud, munn, mage og tarm, lunger og urinveier.
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit Myclausen nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myclausen bør bare foretas under tilstrekkelig tilsyn av transplantatmottakere for å minimere risikoen for transplantatavstøtning (se pkt.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er MPA 97 % bundet til plasmaalbumin.
German: Weitere Interaktionen
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
German: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Norwegian Bokmål: : 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
German: Patienten, die mit Myclausen behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Myclausen skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
German: Da die Plasmakonzentrationen von MPAG und von Aciclovir bei Niereninsuffizienz erhöht sind, besteht die Möglichkeit, dass Mycophenolatmofetil und Aciclovir oder deren Prodrugs, z.B. Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen kann.
Norwegian Bokmål: Da plasmakonsentrasjonen av MPAG økes ved nedsatt nyrefunksjon, i likhet med konsentrasjonen av aciklovir, finnes potensialet for at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær utskillelse, og ytterligere økning i konsentrasjoner av begge stoffer kan dermed forekomme.
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myclausen nach Herztransplantatabstoßung vor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke grunnlag for å justere dosen med Myclausen etter avstøtning av hjertetransplantat.
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
German: Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufs beobachtet man im Allgemeinen 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von MPA.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan sekundære økninger i plasmakonsentrasjon av MPA vanligvis observeres ved ca. 6-12 timer etter dosen.
German: Da für die Proliferation von T und B Lymphozyten die De-novo-Synthese von Purinen unerlässlich ist, während andere Zellarten den Wiederverwertungsstoffwechsel benutzen können, wirkt MPA stärker zytostatisch auf Lymphozyten als auf andere Zellen.
Norwegian Bokmål: Da T- og B-lymfocytter er kritisk avhengig av de novo-syntesen av puriner for sin proliferasjon, mens andre celletyper kan anvende andre synteseveier, har MPA kraftigere cytostatiske effekter på lymfocytter enn på andre celler.
German: Kapselinhalt
Norwegian Bokmål: Kapselskjell
German: Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort.
German: PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale forhold
German: Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt
Norwegian Bokmål: Myclausen brukes for å hindre avstøtning av transplantert organ.
German: Es wird empfohlen, Myclausen nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
Norwegian Bokmål: Samtidig administereing av Myclausen med azatioprin anbefales ikke fordi slik samtidig administrasjon ikke undersøkt.
German: Zur Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om mykofenolatmofetil med andre fosfatbindere enn sevelamer.
German: Sehr häufigHäufig Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte Blut-Harnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust Anmerkung: 501 (Tagesdosis: 2 g Mycophenolatmofetil), 289 (Tagesdosis: 3 g Mycophenolatmofetil) und 277 (Tagesdosis: 2 g intravenös / 3 g Mycophenolatmofetil oral) Patienten wurden in Phase-IIIStudien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantation behandelt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet urea i blodet, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, vekttap Merk: 501 (2 g mykofenolatmofetil daglig), 289 (3 g mykofenolatmofetil daglig) og 277 (2 g i.v./ 3 g peroral mykofenolatmofetil daglig) pasienter ble behandlet i fase III-studier for forebygging av avstøting av henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantat.
German: • Fehlgeburten wurden bei 45 % bis 49 % der schwangeren Frauen berichtet, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, verglichen mit einer berichteten Rate von 12 % bis 33 % bei Patienten mit solider Organtransplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus oder Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
German: Berichte zu Überdosierungen von Mycophenolatmofetil gingen während klinischer Prüfungen und nach der Markteinführung ein.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med mykofenolatmofetil er mottatt i forbindelse med kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myclausen unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, bør dosering med Myclausen avbrytes eller reduseres (se pkt.
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myclausen reversibel sein.
Norwegian Bokmål: PRCA kan løses med dosereduksjon eller opphør av behandling med Myclausen.
German: Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myclausen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunosuppressiva, inklusiv Myclausen, har økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myclausen im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myclausen voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myclausen voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myclausen i hvert medlemsland hvor Myclausen er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
German: Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør imidlertid bli utført i løpet av kombinasjonsbehandlingen og kort tid etter antibiotikabehandling.
German: • Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im
Norwegian Bokmål: • følelse av angst, depresjon, endringer i tanker eller sinnsstemning.
German: Myclausen 250 mg Kapseln sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Kapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 kapsler.
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Myclausen bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er Myclausen kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
German: Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnådde MPA AUC-verdier tilsvarende de som var sett i voksne nyretransplanterte pasienter som fikk mykofenolatmofetil i en dose på 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
German: Sehr häufigHäufig Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
German: Patienten mit einer geschwächten Immunantwort sollen nicht mit Lebend-Impfstoffen immunisiert werden.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis til pasienter med nedsatt immunforsvar.
German: Gastrointestinaltrakts
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale