FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeden pacjent leczony w ramach programu zezwalającego na użycie produktu leczniczego przed jego zarejestrowaniem (tzw. compassionate use) zmarł z powodu udaru niedokrwiennego mózgu.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма извън проучването почина от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, TRISENOX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречни увреждания, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem TRISENOX musi stosować skuteczną antykoncepcję.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (takich, jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), leków antypsychotycznych (np. tiorydazyna), leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), niektórych makrolidów (np. erytromycyna), niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna i astemizol), niektórych antybiotyków chinolonowych (np. sparfloksacyna) i innych poszczególnych produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają odstęp QT (np. cyzapryd), torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużonym odstępem QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu, amfoterycyny B lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Bulgarian: тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за „torsade de pointes", предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczeniatrójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на TRISENOX с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
Polish: Nie mieszać leku TRISENOX z innymi lekami, ani podawać przez ten sam zestaw do infuzji.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych produktem TRISENOX wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji produktu TRISENOX, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji preparatu TRISENOX.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на TRISENOX, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на TRISENOX.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że AsIII lub AsV nie kumulują się po infuzjach dwa razy w ciągu tygodnia.Nie obserwowano żadnej wyraźnej tendencji zwiększania się ekspozycji organizmu na AsIII, AsV, MMAV lub DMAVwraz ze zwiększaniem upośledzenia czynności wątroby, jak oszacowano przez ocenę pola powierzchni pod krzywą AUC normalizowanego dawką (na mg dawki)
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Polish: Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид.
Polish: Stosowanie leku TRISENOX
Bulgarian: Употреба на TRISENOX
Polish: Często Często Często Nieznana Nieznana Nieznana*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Polish: Swensweg 5,
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA jednocześnie z chemoterapią otrzymywali również leczenie podtrzymujące przez maksymalnie 2 lata, w tym 6-merkaptopurynę doustnie w dawce 50 mg/m2pc.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали също поддържащо лечение в продължение на до 2 години, състоящо се 6-меркаптопурин перорално в доза 50 mg/m2 дневно, метотрексат интрамускулно в доза 15 mg/m2 седмично и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни на всеки 3 месеца.
Polish: Przygotowanie produktu TRISENOX
Bulgarian: Приготвяне на TRISENOX
Polish: 24 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem TRISENOX trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с TRISENOX.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 10 август 2010 г.
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami dorosłymi.
Bulgarian: Четиридесет и пет от пациентите в проучванията са възрастни.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност един до два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат пълна ремисия (45 от 52).
Polish: Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
Bulgarian: Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано лечение преди това.
Polish: Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie jest całkowicie rozpoznany.
Bulgarian: Не е напълно изяснен начинът, по който действа при това заболяване.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trisenox.
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
Bulgarian: При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
Bulgarian: Пълна ремисия е постигната средно за 57 дни.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trisenox.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
Bulgarian: Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trisenox?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trisenox са по-големи от рисковете, и препоръча Trisenox да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Bulgarian: В нито едно от тях Trisenox не е сравнен с друго лекарство.
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
Bulgarian: Trisenox се прилага при:
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни от витамин А).
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
Bulgarian: Trisenox е сравнен с антрациклин (вид противораково лекарство), като и двете лекарства са прилагани в комбинация с ATRA, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не е настъпило събитие (напр. влошаване на заболяването или смърт) 2 години след диагнозата.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Bulgarian: Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trisenox (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на глюкозата в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), парестезии (необичайни усещания като изтръпване и иглички), замаяност, главоболие, тахикардия (ускорено сърцебиене), диспнея (затруднения при дишане), диференциален синдром (потенциално фатално усложнение на химиотерапията при пациенти с ОПЛ), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Bulgarian: Trisenox се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Bulgarian: Активното вещество в Trisenox, арсенов триоксид, е химично вещество, използвано от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
Bulgarian: Освен това Trisenox е изследван в две проучвания при общо 52 пациенти с ОПЛ, които са лекувани преди това с антрациклин и ретиноид.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
Bulgarian: Trisenox е изследван при 159 наскоро диагностицирани пациенти, на които още не е прилагано лечение за ОПЛ.
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Trisenox и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trisenox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
Bulgarian: Trisenox съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide).
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
Bulgarian: Trisenox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trisenox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi powróciło do normalnego poziomu.
Bulgarian: Пълна ремисия настъпва, когато в костния мозък няма повече левкемични клетки, а нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се възстановява.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
Bulgarian: По време на консолидиращото лечение Trisenox се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни, последвано от два дни почивка, като това се повтарят в продължение на четири или пет седмици.
Polish: Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Bulgarian: По време на индукционното лечение Trisenox се прилага всеки ден, докато има признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Trisenox са установени в проучванията?
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
Bulgarian: пациенти с наскоро диагностициран малък или среден риск от ОПЛ, като в този случай се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Trisenox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trisenox, вижте листовката.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trisenox, валидно в Европейския съюз.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox:
Polish: Jak działa produkt Trisenox?
Bulgarian: Как действа Trisenox?
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор за вливане във вена.
Polish: Trisenox tritlenek diarsenu
Bulgarian: Trisenox arsenic trioxide
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trisenox, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Trisenox?
Bulgarian: Как се използва Trisenox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trisenox?
Polish: Propozycje te są dopuszczalne z niewielkimi ulepszeniami.
Bulgarian: Forslagene er acceptable med nogle forbedringer.
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
Bulgarian: {Navn og adresse} {Tel} {fax} {e-mail}
Polish: Zważywszy, że
Bulgarian: I betragtning af at der
Polish: Różnice etniczne
Bulgarian: Etniske forskelle
Polish: NO-1325 Lysaker Norwegia
Bulgarian: NO-1325 Lysaker Norge
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana Slovenien
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Bulgarian: Placebo relativ risiko (95% konfidensinterval)
Polish: Pomiędzy wynikami otrzymanymi w rezultacie przeprowadzenia różnych badań klinicznych (HOPE, EUROPA, PEACE i PART 2) istnieją jednakże pewne różnice.
Bulgarian: Der er imidlertid forskelle i resultaterne fra de forskellige undersøgelser (HOPE, EUROPA, PEACE og PART 2).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Bulgarian: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Bulgarian: 167 14 Bromma Sverige
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin.
Bulgarian: Patienten bør holdes under observation i mindst 12
Polish: • Powiększenie piersi u mężczyzn
Bulgarian: Forstørrelse af brysterne hos mænd
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Bulgarian: Særlige patientgrupper
Polish: Sprawozdawcy zalecają wprowadzenie zmienionego sformułowania uwzględniającego niższą granicę wieku, wynoszącą 55 lat. Wybiórcze włączenie jednego drugoplanowego punktu końcowegośmiertelności ze wszystkich przyczyn - nie jest zalecane.
Bulgarian: Rapportørerne er af den opfattelse, at der anbefales en ændret ordlyd for den nedre aldersgrænse på 55 år. Selektiv inklusion af et sekundært endepunkt - generel dødelighed - anbefales ikke.
Polish: Oznacza to bezwzględną redukcję umieralności na poziomie 5,7% oraz względne zmniejszenie ryzyka na poziomie 27% (95% CI, od 11% do 40%).
Bulgarian: Det betyder en absolut reduktion i mortalitet på 5,7% og en relativ risikoreduktion på 27 % (95 % KI [11-40 %]
Polish: 08019 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: 08019 Barcelona Spanien
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE codziennie o tej samej porze dnia.
Bulgarian: Det anbefales, at TRITACE tages hver dag på samme tidspunkt.
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Włochy
Bulgarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Polish: W większości krajów dawkę podwaja się co 1-2 tygodnie, z wyjątkiem Węgier, gdzie okres ten wynosi 2-3 tygodnie.
Bulgarian: I de fleste lande fordobles dosis hver uge eller hver anden uge med undtagelse af Ungarn, hvor varigheden er 2-3 uger.
Polish: Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
Bulgarian: Det øgede også neuroendokrin aktivering.
Polish: N = 4645 N = 4652
Bulgarian: N=4.652
Polish: punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: 4.4) og blodtrykskontrol.
Polish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Węgry
Bulgarian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Polish: Neutropenia/agranulocytoza
Bulgarian: Neutropeni/agranulocytose
Polish: Jednakże firma zakwestionowała ten punkt widzenia i zaproponowała przeciwwskazanie do stosowania preparatu przez cały okres ciąży, opierając się na danych na temat ciąży pochodzących z rejestru dotyczącego ramiprylu.
Bulgarian: Virksomheden imødegik imidlertid dette synspunkt og foreslog en kontraindikation under hele graviditeten baseret på data fra graviditetsregistret for ramipril.
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10,000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
Bulgarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sverige
Polish: 81105 Bratislava Słowacja
Bulgarian: 81105 Bratislava Slovak Republic
Polish: Dzieci
Bulgarian: Børn
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Bulgarian: Klinisk effekt og sikkerhed