FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Febuxostat Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Febuxostat Mylan finns som tabletter (80 och 120 mg).
Maltese: Febuxostat Mylan ji ġi bħala pilloli (80 u 120 mg
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Febuxostat Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Febuxostat Mylan.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku febuxostat
Swedish: Mer information om Febuxostat Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Febuxostat Mylan
Swedish: Febuxostat Mylan ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi ("giktknölar", större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Maltese: Febuxostat Mylan jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, ('ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Swedish: För behandling av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Mylan 80 mg en gång om dagen.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Mylan hija ta' 80 mg darba kuljum.
Swedish: Varför godkänns Febuxostat Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Febuxostat Mylan?
Swedish: Den aktiva substansen i Febuxostat Mylan, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Febuxostat Mylan, feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.
Swedish: Febuxostat Mylan febuxostat
Maltese: Kif ġie studjat Febuxostat Mylan?
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsv äg
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Swedish: Felisecto Plus (selamektin/sarolaner)
Maltese: Felisecto Plus (selamektina / sarolaner)
Swedish: Mer information om Felisecto Plus finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Swedish: Mer information om Felisecto Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Felisecto Plus
Swedish: Felisecto Plus innehåller selamektin och sarolaner, som är antiparasitära läkemedel.
Maltese: Felisecto Plus fih is-selamektina u s-sarolaner, li huma mediċini antiparassitiċi.
Swedish: Felisecto Plus dödar loppor och vissa fästingar inom 24 timmar och fortsätter att verka i 5 veckor mot loppor och 4-5 veckor mot fästingar (beroende på typ).
Maltese: Felisecto Plus joqtol il-briegħed u xi qurdien f'24 siegħa u dan ikompli jaħdem għal 5 ġimgħat kontra lbriegħed u għal 4 sa 5 ġimgħat kontra l-qurdien (skont it-tip).
Swedish: • behandla adulta stadier av spolmask och adulta stadier av hakmask i tarmen,
Maltese: • biex tikkura ħniex tondi adulti u hookworms intestinali adulti
Swedish: Felisecto Plus innehåller två aktiva substanser, selamektin och sarolaner.
Maltese: Felisecto Plus fih żewġ sustanzi attivi, selamektina u sarolaner.
Swedish: Två laboratoriestudier på katter som på artificiell väg angripits av öronskabb visade att Felisecto Plus minskar öronskabb med över 90 procent 30 dagar efter en enda behandling.
Maltese: Żewġ studji fil-laboratorju bi qtates li ġew infestati b'mod artifiċjali bil-mites tal-widnejn urew li Felisecto Plus inaqqas il-mites tal-widnejn b'aktar minn 90 % 30 jum wara kura waħda.
Swedish: En laboratoriestudie på katter som angripits av pälsätande löss visade att selamektin eliminerar pälsätande löss i 42 dagar efter behandling jämfört med placebobehandlade katter.
Maltese: Studju fil-laboratorju bi qtates infestati b'qamel li jigdem wera li s-selamektina telimina l-qamel li jigdem għal 42 jum wara l-kura meta mqabbel ma' qtates ikkurati bil-plaċebo.
Swedish: Selamektin aktiverar speciella proteiner som kallas "kloridjonkanaler" på ytan av parasitens nerv- och muskelceller, vilket gör det möjligt för laddade kloridpartiklar att ta sig in i nervcellerna och störa deras normala elektriska aktivitet.
Maltese: Is-selamektina tattiva proteini speċjali msejħa "kanali tal-klorur" fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u tal-muskoli tal-parassita u b'hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom.
Swedish: Sarolaner blockerar den normala rörelsen av laddade kloridpartiklar (joner) in och ut ur nervcellerna, särskilt de som är förknippade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två ämnen som överför signaler mellan nerver (signalsubstanser).
Maltese: Is-sarolaner timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA, gamma-aminobutyric acid) u ma' glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Swedish: Företaget som tillverkar Stronghold Plus har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Felisecto Plus (informerat samtycke).
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Stronghold Plus qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Felisecto Plus ("kunsens infurmat").
Swedish: Felisecto Plus var lika effektivt som det andra läkemedlet och minskade antalet fästingar med över 90 procent.
Maltese: Felisecto Plus kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta' qurdien b'aktar minn 90 %.
Swedish: Vilka är riskerna med Felisecto Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Felisecto Plus ?
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt it-30 °C.
Swedish: Butylerad hydroxytoluen
Maltese: Butylated hydroxytoluene
Swedish: ATCvet-kod: QP54AA55
Maltese: QP54AA55
Swedish: Isopropylalkohol
Maltese: Isopropyl alcohol
Swedish: 4 FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 pipetter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Swedish: Ektoparasiter:
Maltese: Ektoparassiti:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26/04/2019
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 26/04/2019
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektivt mot adulta D.immitis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex effettiv kontra D. immitis adulti.
Swedish: Butylerad hydroxytoluen 0,2 mg/ml Spot-on lösning.
Maltese: 0.2mg/ml butylated hydroxytoluene Soluzzjoni spot-on.
Swedish: Nematoder:
Maltese: Nematodi:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska laktoner, kombinationer.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, kombinazzjonijiet ta' macrocyclic lactones.
Swedish: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (grön huv)
Maltese: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (tap aħdar)
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolinfamiljen.
Maltese: Sarolaner huwa akaraċida u insettiċida tal-familja tal-isoxazoline.
Swedish: Sarolaner har ingen interaktion med kända insekticida bindningsställen av nikotin- eller andra GABA-erga insekticider såsom neonikotinoider, fiproniler, milbemyciner, avermectiner och cyklodiener.
Maltese: Sarolaner ma jirrejaġixxix ma' reċetturi insettiċidi nikotiniċi jew insettiċidi GABAerġiċi oħra bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, u cyclodienes.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Użu spot-on.
Swedish: Hjälpämnen: Butylerad hydroxytoluen 0,2 mg/ml
Maltese: 0.2mg/ml Butylated hydroxytoluene 0.08%
Swedish: 7 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Spot-on lösning.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Swedish: - Behandling av pälsätande löss (Felicola subrostratus).
Maltese: - Trattament għall-qamel li jigdem (Felicola subrostratus).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il perjodu ta' kura) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: 2 DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 15 mg selamektin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamektin/5 mg sarolaner 60 mg selamektin/10 mg sarolaner
Maltese: ATTIVA(I) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Swedish: - Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).
Maltese: Trattament għal-mites tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Sarolaner blockerar GABA- och glutamatreglerade kloridjonkanaler i det centrala nervsystemet hos insekter och kvalster.
Maltese: Sarolaner jimblokka l-kanali tal-kloru li huma GABA u glutamate-gated fis-sistema nervuża ċentrali tal-insetti u l-akarini.
Swedish: Spot-on lösning.
Maltese: Soluzzjoni spot-on
Swedish: Efter lokal administrering av Felisecto Plus absorberas både selamektin och sarolaner väl; den genomsnittliga biotillgängligheten av selamektin är 40,5 % och av sarolaner 57,9 % och de distribueras systematiskt.
Maltese: Wara amministrazzjoni topikali ta' Felisecto Plus kemm selamekti kif ukoll sarolaner jiġu assorbiti sew b'valuri medji ta' biodisponibilità ta' 40.5% u 57.9% rispettivament u jiġu ddistribwiti b'mod sistemiku.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (orange huv)
Maltese: 30 mg/5 mg (tap oranġjo)
Swedish: och kvalster (Otodectes cynotis), löss (Felicola subrostratus) och nematoder i mag-tarmkanalen (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Selamektin huwa attiv kontra l-briegħed adulti (Ctenocephalides spp.) kif ukoll il-mites (Otodectes cynotis), qamel (Felicola subrostratus) u nematode gastrointestinal (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Swedish: - Behandling av fästingangrepp.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: 3 UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Swedish: Styrka och antal pipetter som administreras Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (gul huv)
Maltese: Saħħa u numru ta' pipetti li għandhom jiġu amministrati Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg (tapp isfar)
Swedish: Katter > 2,5-5 kg Katter > 5-10 kg
Maltese: Qtates ≤2.5 kg Qtates >2.5-5 kg Qtates >5-10 kg
Swedish: Identifiering av metaboliter av selamektin i avföringen visade att metabol clearance också påverkar utsöndringen.
Maltese: L-identifikazzjoni ta' metaboliti ta' selamektin fl-ippurgar juri li clearance metaboliku jikkontribwixxi ukoll għall-eliminazzjoni.
Swedish: Genomskinliga engångspipetter av polypropen individuellt förpackade i aluminium- och aluminium/PVCblisterförpackningar.
Maltese: Pipetti tal-polypropylene transluċidi b'doża waħda, ippakkjati individwalment f'folji tal-aluminju u aluminju / PVC.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Maltese: Ħtiġijiet speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Swedish: Felisecto Plus ska ges som en engångsdos av spot-on (lokal) lösning enligt följande tabell (motsvarande minst 6 mg/kg selamektin och 1 mg/kg sarolaner).
Maltese: Felisecto Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta' doża waħda skont din ittabella (tikkorrispondi għal doża minima ta' 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).
Swedish: Katt
Maltese: Qtates
Swedish: Dipropylenglykolmetyleter
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Sarolaner utsöndras primärt via gallan som modersubstans, och metabol clearance påverkar utsöndringen.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni ta' sarolaner hija eliminazzjoni biljari ta' sarolaner primarju b'kontribuzzjoni ta' clearance metaboliku.
Swedish: Felisecto Plus > 2,5-5 kg
Maltese: Felisecto Plus ≤ 2.5 kg Felisecto Plus >2.5-5.0 kg Felisecto Plus >5-10 kg
Swedish: Det har också visat sig vara effektivt mot larvstadie av hjärtmask (D. immitis).
Maltese: Instab ukoll li hemm effett kontra l-larve tal-heartworm (D. immitis).
Swedish: - Behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara cati) och adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Trattament għal-roundworms adulti (Toxocara cati) u hookworms intestinali adulti (Ancylostoma tubaeforme).
Swedish: Behandling av öronskabb
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Studie BIG 1-98
Maltese: Studju BIG 1-98
Swedish: Studie D2407
Maltese: Studju D2407
Swedish: (5.4, 6,3 månader)
Maltese: (5.4, 6.3 xhur)
Swedish: Tromboflebit (inklusive ytlig och djup tromboflebit)
Maltese: Tromboflebite (inkluż tromboflebite tal-vini superfiċjali u profondi)
Swedish: Klåda, urtikaria
Maltese: Ħakk, urtikarja
Swedish: Endometriell hyperplasi / endometriecancer
Maltese: Iperplasija endometrijali / kanċer endometrijali
Swedish: P-värde
Maltese: Valur P
Swedish: Letrozol → Tamoxifen
Maltese: Letrozole → Tamoxifen
Swedish: Förlängd adjuvant behandling (MA-17)
Maltese: Trattament adjuvanti estiż (MA-17)
Swedish: Proliferativ endometriesjukdom
Maltese: Disturbi proliferattivi endometrijali
Swedish: Adjuvant behandling
Maltese: Trattament adjuvanti
Swedish: Ångest (inklusive nervositet) irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Swedish: Letrozol N=2582
Maltese: Letrozole N=2582
Swedish: Anorexi, ökad aptit
Maltese: Anoressija, żieda fl-aptit
Swedish: Distributionsvolymen är vid steady state ca 1,87 +0,47 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Swedish: Placebo N=2586
Maltese: Plaċebo N=2586
Swedish: Total överlevnad (sekundär)
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i total överlevnad: ({läkemedlets namn} 51 dödsfall; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Swedish: Antal patienter med DFS-händelser (protokolldefinition) Hazard ratio1 (99% CI)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'episodji DFS (definizzjoni tal-protokoll) Proporzjon tal-periklu1 (99% CI)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi.
Maltese: Terapija endokrinika.
Swedish: Censurerad analys av DFS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' DFS3
Swedish: Händelser
Maltese: Episodji
Swedish: Alopeci, hudutslag (inklusive erytemiskt, makulopapulöst, psoriasisliknande och vesikulärt utslag), torr hud
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Swedish: Metabolism av letrozol medieras delvis av CYP2A6 och CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Swedish: Censurerad analys av OS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' OS3
Swedish: {Invented Name} N=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
Swedish: Hos hund orsakade letrozol måttliga toxiska symtom vid dosen 100 mg/kg.
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
Swedish: För biverkningar markerade med * var skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna statistiskt signifikant.
Maltese: Episodji mmarkati bi * kienu statistikament ferm differenti fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentrationen av kortisol, aldosteron, 11deoxikortisol, 17-hydroxiprogesteron eller ACTH, eller av plasmareninaktiviteten har observerats hos postmenopausala patienter som behandlats med dygnsdoser på 0,1-0,5 mg letrozol.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
Maltese: Episodji tromboemboliċi
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi Vanliga:
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Swedish: Patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) måste följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) jeħtieġu superviżjoni mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Resultat vid sekventiell behandling (STA)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Swedish: 5-års DFS-frekvens Fjärrmetastaser Händelser
Maltese: Rata ta' DFS f'5 snin Metastasi distanti Episodji
Swedish: Tid till progression Median
Maltese: Żmien ta' progressjoni
Swedish: Letrozol uppvisar låg akut toxicitet hos gnagare som exponerats för upp till 2 000 mg/kg.
Maltese: Letrozole wera livell baxx ta' tossiċità akuta f'rodenti esposti għal 2000 mg/kg.
Swedish: Vid ACTHstimulering utförd efter 6 och 12 veckors behandling med dagliga doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg kunde ingen minskning av aldosteron- eller kortisolproduktionen påvisas.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Swedish: Hazard ratio (HR) (95% CI för HR) P
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) (95% CI tal-HR) P
Swedish: Man har funnit att isoenzymerna 3A4 och 2A6 i cytokrom-P450systemet kan omvandla letrozol till denna metabolit.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
Swedish: Enligt klinisk bedömning var frekvensen av objektiv tumörrespons 55% i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 36% i tamoxifengruppen (P<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader sågs till fördel för letrozol 2,5 mg jämfört med megestrolacetat vad gäller total tumörrespons (24% mot 16%, P=0,04) och tid till behandlingssvikt (P=0,04).
Maltese: Kienu osservati differenzi qawwija statistikament favur 2.5 mg letrozole imqabbla ma' megestrol acetate fir-rata globali ta' rispons objettiv għat-tumur (24% kontra 16%, P=0.04), u fiż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.04).
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling har följande biverkningar rapporterats för {läkemedlets namn}(behandlingstid 5 år i median) respektive placebo (behandlingstid 3 år i median): kärlkramp som kräver kirurgi (0,8% mot 0,6%), nydebuterad eller förvärrad kärlkramp (1,4% mot 1,0%), hjärtinfarkt (1,0% mot 0,7%), tromboemboliska biverkningar* (0,9% mot 0,3%), stroke/transient ischemisk attack* (1,5% mot 0,8%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti estiża għal {Isem (Ivvintat)} (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 5 snin) u għal plaċebo (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 3 snin), rispettivament: kienu rrappurtati anġina li teħtieġ operazzjoni (0.8% kontra 0.6%); episodju ta' anġina ġdida jew li marret għall-agħar (1.4% kontra 1.0%); infart mijokardijaku (1.0% kontra 0.7%); episodju tromboemboliku* (0.9% kontra 0.3%); puplesija/attakk iskemiku tranżitorju* (1.5% kontra 0.8%).
Swedish: Säkerhet och effekt för {läkemedlets namn} för barn i åldern upp till 17 år har inte ännu fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=4003
Swedish: Kontroller under behandling med {läkemedlets namn} Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare.
Maltese: Viżti ta' kontroll matul it-trattament b'{Isem (Ivvintat)} Għandek tieħu din il-mediċina biss taħt superviżjoni medika stretta.
Swedish: N
Maltese: III
Swedish: Letrozol absorberas snabbt och fullständigt från magtarmkanalen (genomsnittlig absolut biotillgänglighet: 99,9%).
Maltese: Letrozole jiġi assorbit b'ħeffa u b'mod sħiħ mill-passaġġ gastrointestinali (il-medja talbijodisponibbiltà assoluta: 99.9%).
Swedish: I en studie av 19 frivilliga med varierande njurfunktion (24 timmars kreatininclearance 9-116 ml/min) sågs ingen påverkan på letrozols farmakokinetik efter en engångsdos på 2,5 mg.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Swedish: Tabell 9 Resultat vid medianuppföljning på 32 månader
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Swedish: I den slutliga analysen ingick 1 551 kvinnor som bytte från placebo till {läkemedlets namn} vid 31 månader i median (intervall 12-106 månader) efter avslutad adjuvant behandling med tamoxifen.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP450-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av letrozol.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.