FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata.
English: Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Italian: Deve essere usata cautela quando AVONEX è somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - Difficoltà a respirare.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed è necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico.
English: Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta di Avonex Pen.
English: Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Italian: L'interferone beta naturale e AVONEX (interferone beta-1a) sono glicosilati e hanno una singola molecola di carboidrato complesso legato all'azoto.
English: Do not twist it.
Italian: Non lo ruoti.
English: Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Italian: Non è noto se il meccanismo d'azione di AVONEX nella sclerosi multipla sia mediato dalla stessa sequenza di eventi come per gli effetti biologici sopra descritti, perché la patofisiologia della sclerosi multipla non è ben stabilita.
English: Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Italian: I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con AVONEX possono risultare stressanti per i pazienti con disfunzioni cardiache sottostanti.
English: Store in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Italian: Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata.
English: This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Italian: Così si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare.
English: • Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
Italian: • Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente per 10 secondi.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Italian: Il medico, l'infermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dell'Avonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Italian: Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Italian: Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.
English: In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Italian: Nello studio, la percentuale cumulativa di pazienti che hanno sviluppato una progressione della disabilità (analisi di sopravvivenza secondo il metodo di Kaplan-Meier) alla fine dei due anni era del 35% per pazienti trattati con placebo e del 22% per pazienti trattati con AVONEX.
English: Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Italian: Suggerimento: non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare la siringa.
English: Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Italian: Controlli che la vaschetta contenga una siringa preriempita ed un ago da iniezioni (vedere la figura “Contenuto della vaschetta di plastica”).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, Stati Uniti.
English: If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Italian: Se ha utilizzato Avostartclip, deve gettare via la siringa (e Avostartclip) dopo l'iniezione.
English: What AVONEX is used for Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Italian: A cosa serve AVONEX Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM).
English: If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Italian: Se ha deciso di iniziare il trattamento con Avonex, il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip.
English: Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Italian: Patologie gastrointestinali comune vomito, diarrea, nausea2
English: The injection needle for intramuscular injection is provided.
Italian: Viene fornito l'ago da iniezione per l'iniezione intramuscolare.
English: Press the needle onto the syringe.
Italian: Spinga l'ago sulla siringa.
English: • Do not re-use the Avonex Pen.
Italian: • Non riutilizzi Avonex Pen.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.
English: The needle must go all the way in.
Italian: L'ago deve penetrare completamente.
English: Avonex and allergic reactions
Italian: Avonex e reazioni allergiche
English: Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Italian: Suggerimento: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.
English: Keep a note of where you have injected each week.
Italian: Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.
English: Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Italian: Ogni siringa preriempita di AVONEX contiene solo una dose singola.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Italian: I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica.
English: AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
Italian: AVONEX PEN è disponibile in confezioni da quattro o da dodici unità.
English: Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Italian: Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.
English: Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Italian: Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.
English: • Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Italian: • Avonex viene iniettato in un muscolo; l'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia, come illustrato nell'immagine a fianco.
English: A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Italian: Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di confronto tra dosi, di 802 pazienti con SM recidivante (AVONEX 30 microgrammi n=402, AVONEX 60 microgrammi n=400) non ha dimostrato alcuna differenza o tendenza statisticamente significativi tra le dosi da 30 microgrammi e 60 microgrammi di AVONEX relativamente a parametri clinici e generali di Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
English: Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Italian: Anormalità nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni.
English: Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Italian: Vennero inseriti nello studio i pazienti con un EDSS all'entrata da 1 a 3,5.
English: Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Italian: Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromessione funzione renale, in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
English: • Avonex Pen has been designed to function only with the supplied needle.
Italian: • Avonex Pen è studiato per funzionare esclusivamente con l'ago fornito.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: AVONEX deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli antiepilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:
English: The injection site should be varied each week.
Italian: Il sito dell'iniezione deve essere cambiato ogni settimana.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'iniezione.
English: If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
Italian: Se le è stato detto di aumentare la dose di Avonex gradualmente, potrebbe aver bisogno di un kit di titolazione Avostartclip fornito dal suo medico.
English: If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Italian: Se ha problemi a maneggiare Avonex Pen, si rivolga al medico che potrà aiutarla.
English: • Insert needle directly into the pen cover.
Italian: • Inserisca l'ago direttamente nel cappuccio della penna.
English: • Place the pen cover on a flat, hard surface.
Italian: • Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida.
English: Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Italian: Avonex ha una maggiore efficacia quando viene somministrato: - alla stessa ora - una volta alla settimana - regolarmente
English: If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Italian: Se non ha mai preso Avonex prima, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera.
English: A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Italian: A. Prepararsi Prelevi una vaschetta sigillata dal frigorifero
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: • Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
Italian: • Per iniziare l'iniezione, prema il pulsante blu di attivazione con il pollice.
English: If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Italian: Se usa batuffoli di cotone con alcol, ne appoggi uno sul sito di iniezione.
English: Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Italian: Disturbi psichiatrici comune non nota depressione (vedere paragrafo 4.4), insonnia suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilità emotiva
English: This makes the injection more comfortable than injecting straight from a refrigerator.
Italian: Questo renderà più confortevole l'iniezione piuttosto che iniettarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.
English: If you get any symptoms of depression: - Feeling unusually sad, anxious or worthless.
Italian: Se manifesta i sintomi della depressione: - Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.
English: Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
Italian: Suggerimento: Non utilizzi fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare Avonex Pen.
English: Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Italian: Avonex Pen - dopo l'iniezione (pronto per lo smaltimento)
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Italian: Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderlo fino a un giorno.
English: Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Italian: La titolazione di AVONEX all'inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severità e dell'incidenza dei sintomi simil-influenzali.
English: Foamy urine
Italian: − Urina schiumosa
English: 4 Check the injector shield is extended correctly
Italian: 4 Controlli che la protezione dell'iniettore sia correttamente estesa.
English: Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Italian: Patologie endocrine non nota ipotiroidismo, ipertiroidismo
English: The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Italian: Le pagine a destra contengono le informazioni di cui ha bisogno per utilizzare correttamente il suo Avonex Pen.
English: After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Italian: Dopo aver eseguito l'iniezione, collochi l'ago e la siringa in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi.
English: More about depression
Italian: Ulteriori informazioni sulla depressione
English: Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100 anni-paziente); Raro (≥1/10.000, <1/1.000 anni-paziente);
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Italian: Perciò, oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM, durante la terapia con AVONEX si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalità epatica.
English: If there is any blood at the site, wipe it off.
Italian: Se è presente del sangue, lo tolga.
English: Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
Italian: Il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip che le permette di aumentare gradualmente la dose all'inizio della terapia, aiutandola a limitare i sintomi similinfluenzali.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'eventuale interruzione del trattamento con AVONEX.
English: 12 pre-filled pens.
Italian: 12 penne preriempite.
English: Each Avostartclip should be used once and then discarded along with any remaining Avonex.
Italian: Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l'Avonex rimanente.
English: Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Italian: Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.
English: Side effects seen in clinical trials
Italian: Effetti indesiderati rilevati in studi clinici
English: If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Italian: I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota.
English: Flu-like symptoms
Italian: Sintomi simil-influenzali
English: There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Italian: Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen: Sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.
English: The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Italian: Il Kit di titolazione AVOSTARTCLIP è stato realizzato per essere utilizzato solo con la siringa preriempita.
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things - Difficulty in thinking and concentrating, depression.
Italian: stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe - Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista - Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex Pen injection and continue taking it for up to a day.
Italian: Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con Avonex Pen e continui a prenderlo fino a un giorno.
English: Tell your doctor you are using Avonex:
Italian: Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Arginina cloridrato Polisorbato 20
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hair loss - Changes to your monthly period - Burning feeling at the site of injection.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Perdita di capelli - Alterazioni nel ciclo mestruale - Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Very common (≥1/10 patient-years);
Italian: Molto comune (≥1/10 anni-paziente);
English: If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Italian: Se utilizza la siringa con Avostartclip, riceverà una dose inferiore di Avonex.
English: Side effects seen in clinical trials.
Italian: Effetti indesiderati rilevati in studi clinici.
English: The active substanceis: Interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Italian: Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Italian: Se sembra che il tappo sia stato aperto, non utilizzi la siringa.
English: Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Italian: Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il neurologo.
English: Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Italian: I sintomi simil-influenzali tendono ad essere più evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento.
English: The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Italian: Gli effetti di AVONEX nel trattamento della SM sono stati dimostrati anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 383 pazienti (AVONEX n = 193, placebo n = 190) con un singolo evento demielinizzante associato ad almeno due lesioni cerebrali compatibili rilevate alla RMN.
English: For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
Italian: Per la somministrazione di AVONEX con AVONEX PEN, attenersi alle istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
English: In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Italian: Una confezione di Avonex comprende quattro o dodici siringhe pronte per l'uso (pre-riempite), contenenti ciascuna 0,5 ml di liquido trasparente ed incolore.
English: The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
Italian: AVONEX PEN contiene una siringa preriempita di AVONEX e deve essere conservata in frigorifero.
English: The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer thigh muscle.
Italian: Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare, quando si utilizza AVONEX PEN, è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
English: If you have used more than one Avonex
Italian: Se ha utilizzato più di un
English: You can inject Avonex yourself using the Avonex Pen without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Italian: Può iniettarsi Avonex utilizzando Avonex Pen senza l'aiuto del medico, se il medico le ha fornito le istruzioni per farlo.
English: Avonex can be used during breast-feeding.
Italian: Avonex può essere usato durante l'allattamento.