FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
English: Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna).
English: Table 6 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kalydeco 25 mg granulato in bustina
English: Sinus congestion common
Italian: Congestione sinusale comune
English: Avoid giving your child food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your child's body.
Italian: Eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco per effetto dell'aumento della quantità di ivacaftor nell'organismo del bambino.
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 73% (range: 32.5% to 105.5%) and mean age was 31 years (range: 6 to 68 years).
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 73% (intervallo: da 32,5% a 105,5%) e l'età media era 31 anni (intervallo: da 6 a 68 anni).
English: Avoid food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your body.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell'organismo.
English: Co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: No patients had elevations in total bilirubin or discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations in either cohort.
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale né ha interrotto il trattamento con ivacaftor a causa di un aumento delle transaminasi, in alcuna delle coorti.
English: Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
English: Ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Italian: Ivacaftor (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione del contraccettivo orale.
English: Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Italian: Tabella 4: Effetto di ivacaftor sulle variabili di efficacia nella popolazione complessiva e per specifiche mutazioni del CFTR Variazione assoluta del FEV1 previsto
English: No dose adjustment
Italian: Nessun aggiustamento della dose Nessun aggiustamento della dose
English: Study 1 and 2: studies in patients with CF with G551D gating mutations The efficacy of Kalydeco has been evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre studies of clinically stable patients with CF who had the G551D mutation in the CFTR gene on at least 1 allele and had FEV1 ≥ 40% predicted.
Italian: Studio 1 e 2: studi in pazienti con FC con mutazioni di gating G551D L'efficacia di Kalydeco è stata valutata in due studi di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti clinicamente stabili affetti da FC, che presentavano la mutazione G551D nel gene CFTR in almeno 1 allele e avevano una previsione di FEV1 ≥ 40%.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor The efficacy and safety of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in patients with CF was assessed in two clinical studies; a 24 week, randomized, double-blind, placebo-controlled study with 504 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation; and a randomized, double-blind, placebo-controlled and ivacaftor controlled, 2 period, 3 treatment, 8-week crossover study with 244 patients aged 12 years and older who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity.
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor L'efficacia e la sicurezza di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con FC sono state valutate in due studi clinici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, condotto in 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del, e uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso ivacaftor, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane, condotto in 244 pazienti di età pari e superiore a 12 anni, eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua.
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you to.
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
English: Table 1: Dosing recommendations for patients aged 6 months and older Weight
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per i pazienti di 6 mesi di età e oltre Peso
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
English: Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with CF who have an R117H mutation in the CFTR gene.
Italian: Kalydeco compresse è indicato anche per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni con FC, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR.
English: Administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Italian: La somministrazione di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
English: Gynaecomastia uncommon
Italian: Ginecomastia non comune
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata nel gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Italian: ven. sab. dom.
English: Contact your child's doctor straight away if he/she gets any of these.
Italian: Contatti immediatamente il medico del bambino se si manifesta uno di questi effetti.
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Italian: Ivacaftor somministrato in monoterapia o in associazione con tezacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
English: Table 5: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Italian: Tabella 5: Effetto di ivacaftor sulle variabili di efficacia nella popolazione complessiva e per specifiche mutazioni del CFTR Variazione assoluta del FEV1 previsto
English: The duration of continuous ivacaftor treatment was 24 weeks for patients randomised to the part 1 placebo/ivacaftor treatment sequence and 16 weeks for patients randomised to part 1 ivacaftor/placebo treatment sequence.
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) once daily is recommended.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno.
English: No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in caso di lieve e moderata compromissione renale.
English: Nasal congestion very common
Italian: Congestione nasale molto comune
English: Through week 24 Through week 48
Italian: Fino alla settimana 24 Fino alla settimana 48
English: No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
Italian: Nessun paziente del gruppo tezacaftor/ivacaftor ha interrotto il trattamento per l'aumento delle transaminasi.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Soluzione di ammoniaca concentrata
English: Following a single dose of 150 mg of ivacaftor, adult subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had similar ivacaftor Cmax (mean [± SD] of 735 [331] ng/mL) but an approximately two-fold increase in ivacaftor AUC0-∞ (mean [± SD] of 16800 [6140] ng*hr/mL) compared with healthy subjects matched for demographics.
Italian: Dopo una dose singola di 150 mg di ivacaftor, i soggetti adulti con funzione epatica moderatamente alterata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) avevano una Cmax di ivacaftor simile (media [± DS] di 735 [331] ng/mL), ma presentavano un raddoppiamento approssimativo dell'AUC0-∞ di ivacaftor (media [± DS] di 16800 [6140] ng*h/mL), rispetto ai soggetti sani abbinati per caratteristiche demografiche.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata in almeno un allele del gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
English: • Ringing in the ears
Italian: • Ronzio alle orecchie
English: 75 mg q12h 451 (125)
Italian: 75 mg ogni 12 h 451 (125)
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, vedere paragrafo 4.2).
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 63.6% (range: 31.6% to 98.2%) and mean age was 26 years (range: 12 to 53 years).
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 63,6% (intervallo: da 31,6% a 98,2%) e l'età media era 26 anni (intervallo: da 12 a 53 anni).
English: No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
English: The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità indica un livello di esposizione di circa 4 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito a somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
English: 75 mg q12h 629 (296)
Italian: 75 mg ogni 12 h 629 (296)
English: The safety data of ivacaftor were evaluated in 11 patients between 6 months to less than 12 months of age, 19 patients between 12 months to less than 24 months of age, 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
English: Tablet film coat
Italian: Film di rivestimento della compressa
English: Each sachet contains 36.6 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 50 mg granules in sachet Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina contiene 36,6 mg di lattosio (come monoidrato) Kalydeco 50 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 50 mg di ivacaftor.
English: Ivacaftor monotherapy
Italian: Ivacaftor in monoterapia
English: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Italian: Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
English: 150 mg q12h 701 (317)
Italian: 150 mg ogni 12 h 701 (317)
English: • Ear pain, ear discomfort
Italian: • Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
English: In study 5, part 1 in patients who had a non-G551D gating mutation in the CFTR gene, treatment with ivacaftor led to a rapid (15 days) and substantial mean change from baseline in sweat chloride of -49 mmol/L (95% CI -57, -41) through 8 weeks of treatment.
Italian: Nello studio 5, parte 1, in pazienti che avevano una mutazione di gating non-G551D nel gene CFTR, il trattamento con ivacaftor ha prodotto una rapida (15 giorni) e sostanziale variazione media del cloruro nel sudore, rispetto al basale, di -49 mmol/L (IC al 95% -57, -41), per 8 settimane di trattamento.
English: 2- to 5-year-olds (< 14 kg)
Italian: da 2 a 5 anni di età (< 14 kg)
English: The safety data of ivacaftor monotherapy were evaluated in 11 patients between 6 months to less than 12 months of age, 19 patients between 12 months to less than 24 months of age, 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in monoterapia sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
English: Table 3: Effect of ivacaftor on other efficacy endpoints in studies 1 and 2
Italian: Tabella 3: Effetto di ivacaftor su altri endpoint di efficacia negli studi 1 e 2 Studio 1
English: • Enlargement of the breast in males
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
English: Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Kalydeco con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film ivacaftor
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia o in associazione con tezacaftor
English: • Anticonvulsant medicines such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, used for the treatment of epileptic seizures
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi epilettiche
English: Medicinal products affected by ivacaftor
Italian: Medicinali influenzati da ivacaftor
English: Take with fat-containing food.
Italian: Assumere con cibi contenenti grassi.
English: 25 mg q12h 336
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
English: Two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Italian: Due pazienti con aumento di ALT o AST > 8 volte rispetto all'ULN hanno interrotto il trattamento e successivamente ripreso l'assunzione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4 per la gestione dell'aumento delle transaminasi).
English: Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Italian: Tabella 5: Effetto di ivacaftor sul FEV1 percentuale previsto nello studio 4 Studio iniziale e gruppo di trattamento
English: The treatment difference for ivacaftor versus placebo was -6.3 percentage points (95% CI -12.0, -0.7).
Italian: La differenza di trattamento per ivacaftor vs placebo era di -6,3 punti percentuali (IC al 95%: -12,0, -0,7).
English: The two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Italian: I due pazienti con aumento di ALT o AST > 8 volte rispetto all'ULN hanno interrotto il trattamento e successivamente ripreso l'assunzione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4 per la gestione dell'aumento delle transaminasi).
English: Upper respiratory tract infection very common
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori molto comune
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Italian: Ivacaftor media (DS) Cmin, ss (ng/mL)
English: • Breast inflammation
Italian: • Infiammazione della mammella
English: 50 mg q12h 577 (317)
Italian: 50 mg ogni 12 h 577 (317)
English: In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
Italian: Negli studi 1 e 2 in pazienti con mutazione G551D in un allele del gene CFTR, ivacaftor ha prodotto riduzioni della concentrazione di cloruro nel sudore rapide (15 giorni), sostanziali (la variazione media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata rispettivamente -48 mmol/L [IC al 95% -51, -45] e -54 mmol/L [IC al 95% -62, -47]) e mantenute (per 48 settimane).
English: In patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity, the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) between ivacaftor and placebo.
Italian: Nei pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata con attività di CFTR residua, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 8, è stata pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7, -7,3) tra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo, e -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7, -2,3) tra ivacaftor e placebo.
English: All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients:
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The active substance is ivacaftor.
Italian: Il principio attivo è ivacaftor.
English: Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Italian: Ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Nei pazienti omozigoti per la mutazione F508del, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4, -8,8).
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Italian: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età affetti da FC, con mutazione G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R nel gene CFTR, sono stati valutati in uno studio non controllato di 24 settimane condotto con ivacaftor (i pazienti di peso inferiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 50 mg e i pazienti di peso pari o superiore a 14 kg sono stati trattati con ivacaftor 75 mg).