FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 250 mg d'ataluren.
English: Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
French: Les patients doivent être porteurs d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine (détectée par un test génétique) dans le cadre de leur pathologie sous-jacente.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 1 000 mg d'ataluren.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/003
English: -12.9 m
French: -1,2 s
English: If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
French: Si vous êtes en retard dans la prise de Translarna de moins de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de moins de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, prenez la dose.
English: In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
French: Dans la population en ITT, la différence entre les bras ataluren et placebo dans la modification moyenne observée dans l'épreuve 6MWD de la visite de référence à la Semaine 48 était de 15,4 mètres de plus dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au bras placebo.
English: If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
French: En cas de retard dans l'administration d'ataluren de moins de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de moins de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, la dose doit être prise sans changer l'horaire habituel de prise des doses suivantes.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/002
English: Patients were required to have documented confirmation of the presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene as determined by gene sequencing.
French: Les patients devaient également présenter une mutation non-sens documentée dans le gène de la dystrophine, détectée par le séquençage du gène.
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
French: La modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées de la visite de référence à la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au bras placebo pour le temps observé pris pour courir/marcher 10 mètres (supérieur de 1,2 secondes, p = 0,117), le temps pris pour monter 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,058) et le temps pris pour descendre 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,012), figure 5.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
French: Chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres, la variation moyenne de la valeur 6MWD observée entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure de 68 mètres dans le bras ataluren à 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo (p=0,0053).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/001
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
French: Si vous êtes en retard de plus de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de plus de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, ne prenez pas la dose.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable ataluren
English: 125 mg sachets
French: Sachets de 125 mg
English: In vitro, ataluren is not a substrate for the p-glycoprotein transporter.
French: In vitro, l'ataluren n'est pas un substrat pour le transporteur de la glycoprotéine P. Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit affectée par les médicaments qui inhibent le transporteur de la glycoprotéine P.
English: The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
French: La dose recommandée est la même pour toutes les tranches d'âge, c.-à-d. 10 mg/kg de poids corporel le matin, 10 mg/kg de poids corporel à midi et 20 mg/kg de poids corporel le soir (soit une dose journalière totale de 40 mg/kg de poids corporel).
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
French: Ainsi, la variation moyenne de valeur de 6MWD observée entre la visite de référence et la semaine 48 était plus favorable de 31,3 mètres dans le groupe sous ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au groupe placebo (p = 0,056).
English: Pyrexia, weight decreased
French: Fièvre, perte de poids
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
French: Chez ces patients, la variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren à 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo dans le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant (meilleur de 3,5 secondes), le temps pris pour monter 4 marches d'escalier (meilleur de 6,4 secondes), et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier (meilleur de 5,0 secondes).
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
French: L'étude 1 a évalué 174 patients de sexe masculin âgés de 5 à 20 ans. Tous les patients devaient être capables de marcher sur ≥ 75 mètres sans l'aide de dispositifs d'assistance lors de l'épreuve de marche de 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) pendant la sélection.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
French: Le contenu complet de chaque sachet doit être mélangé avec au moins 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruits) ou 3 cuillères à soupe d'aliment semi-solide (yaourt ou compote de pommes).
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
French: Le contenu intégral de chaque sachet doit être mélangé avec au moins 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruits), ou 3 cuillères à soupe d'aliment semi-solide (yaourt ou compote de pommes).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable ataluren
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable ataluren
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
French: La dose recommandée est de 10 mg/kg de poids corporel le matin, 10 mg/kg de poids corporel à midi, et 20 mg/kg de poids corporel le soir (équivalent à une dose totale quotidienne de 40 mg/kg de poids corporel).
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
French: La variation moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées entre la visite de référence et la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour que dans le bras placebo dans le temps pris pour parcourir 10 mètres en courant/marchant (meilleur de 1,5 seconde), le temps pris pour monter 4 marches d'escalier (meilleur de 2,4 secondes), et le temps pris pour descendre 4 marches d'escalier (meilleur de 1,6 seconde), Figure 3.
English: What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna Comment prendre Translarna
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Vomissements
English: Posology table
French: Tableau posologique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminium sachet
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
French: La dose recommandée est de 10 mg/kg le matin, 10 mg/kg à midi, et 20 mg/kg le soir (pour une dose quotidienne totale de 40 mg/kg).
English: 250 mg sachets mg sachets
French: Sachets de 250 mg
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
French: Si vous prenez plus que la dose recommandée, il est possible que l'effet de Translarna pour traiter vos symptômes soit moindre.
English: Check with them if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Final study report to be submitted Due date:
French: Généralement prescrit pour :
English: Vomiting
French: Céphalées
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: You should not do both.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
English: The slower you press, the easier the injection will feel.
French: Plus vous pressez lentement, plus l'injection sera facile.
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
French: La majorité de cette réduction a été observée dans les deux premières semaines de traitement.
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
English: The two medicinal products should never be mixed.
French: Les deux médicaments ne doivent jamais être mélangés.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
French: Une petite augmentation du nombre de cellules des îlots a également été observée.
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
French: Les résultats à 104 semaines sont présentés dans le Tableau 3.
English: A pen cannot be re-used.
French: Un stylo ne peut pas être réutilisé.
English: Solvent: A clear, colourless solution.
French: Solvant : une solution claire, incolore.
English: Can I still use the pen?
French: Puis-je tout de même utiliser le stylo ?
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
French: En outre, certains autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence non connue, ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
French: La durée des études allait de 32 semaines jusqu'à 3 ans.
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
French: Les professionnels de santé peuvent utiliser la méthode alternative suivante de reconstitution qui permet une dissolution plus rapide.
English: Elderly patients (>65 years)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
French: La présence d'une petite quantité de mousse à la surface de la solution, à la fin de la reconstitution, est normale.
English: Use within 8 hours of reconstitution.
French: Utiliser dans les 8 heures suivant la reconstitution.
English: Do not sell separately.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
French: Si vous avez besoin de vous administrer les deux au même moment, utilisez deux injections séparées.
English: Step 7 Prepare for injection
French: Etape 7 Préparez-vous pour l'injection
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
French: Continuez à tourner jusqu'à ce que vous voyiez le [3] sur la fenêtre.
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
French: • parce que votre organisme n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline.
English: If this happens, don't drive or use machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
English: This effect was not considered clinically relevant.
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
French: Si possible, montrez-leur la boite, ou cette notice.
English: Read both sides of this leaflet
French: Lisez les 2 côtés de cette notice
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
French: Ne mélangez jamais l'insuline et Eperzan ensemble.
English: You have Type 2 diabetes either:
French: Vous avez un diabète de Type 2 soit:
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
French: Etant donné que cette méthode repose sur la bonne agitation et inspection visuelle de la solution, cette méthode est destinée uniquement aux professionnels de santé.
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
French: La poudre lyophilisée contenue dans le stylo doit être reconstituée avant l'administration.
English: Populations not studied
French: Populations non étudiées
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, (voir aussi précédemment dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
French: Ceci parce qu'il faut du temps pour qu'Eperzan soit éliminé de votre organisme.
English: Use each pen only once.
French: Utilisez une seule fois chaque stylo.
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
French: • gonflement, parfois du visage, de la bouche ou de la gorge, entrainant des difficultés à respirer.
English: (See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
French: (Voir «Effets indésirables très fréquents» dans la rubrique 4 pour les signes du faible taux de sucre dans le sang).
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
French: Contrôler, et continuer à remuer le stylo jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
English: You will mix them together by twisting the pen.
French: Vous les mélangerez en tournant le stylo.
English: Insert, Push Button, & Wait
French: Insérez, poussez le bouton, et attendez
English: These are removed in step 6.
French: Ces dernières seront chassées à l'étape 6.
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
French: Cela permet de s'assurer que le médicament s'est dissout.
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation de ce médicament.
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
French: † Les chiffres sur la cartouche transparente représentent les étapes de préparation du médicament.
English: The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
French: Le bouton d'injection blanc sortira aussi de l'arrière du stylo.
English: System organ class
French: Système classe organe
English: 5 Times min. sec.
French: 5 fois min. sec.
English: P value (noninferiority)
French: Valeur du p (non-infériorité)
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
French: Une période prolongée d'observation et de traitement de ces symptômes peut être nécessaire, en prenant en compte la demi-vie de l'albiglutide (5 jours).
English: No dose adjustment is required based on age.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en raison de l'âge.
English: This removes the large air bubbles.
French: Cela permet de chasser les grosses bulles d'air.
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
French: Soixante sept pourcents des patients étaient caucasiens, 15 % afro-américains/d'origine africaine et 11% asiatiques ; 26 % des patients étaient hispaniques/latinos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et sur l'emballage après « EXP ».
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
French: Chaque stylo injecteur doit être utilisé par une seule personne et est à usage unique.
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
French: • Si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
French: 7a Choisissez votre site d'injection (Figure P).
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
French: (122 légers, 99 modérés, 15 sévères)a
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
French: Etant donné que le stress lié aux demandes énergétiques de la lactation est bien inférieur chez l'Homme par rapport à la souris et que l'Homme dispose de grandes réserves énergétiques, les mortalités observées chez les souris allaitantes sont considérées comme non pertinentes pour l'Homme.
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'albiglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: 5 Times
French: 5 fois
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
French: Arrêtez de prendre Eperzan et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: 1a Wash your hands (Figure D).
French: 1a - Lavez-vous les mains (Figure D).
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
French: • Une douleur abdominale sévère qui ne disparaît pas, cela peut être un symptôme de pancréatite.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
French: Les changements du pancréas n'ont pas été associés à des anomalies histomorphologique ou à une preuve de prolifération accrue.
English: A needle is provided with each pen.
French: Une aiguille est fournie avec chaque stylo.
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
French: Utilisez Eperzan aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
English: Injection Button*
French: Bouton d'injection*
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
French: Par la suite, les patients peuvent reprendre leur prise de médicament à leur jour habituel d'administration.
English: Always store in the box.
French: Toujours conserver les stylos dans la boîte.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
French: Si vous planifiez d'avoir un bébé, votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Eperzan au moins un mois avant que vous n'essayiez de tomber enceinte.
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
French: Quelques gouttes de liquide peuvent sortir de l'aiguille.
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
French: Eperzan doit être administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
French: Vous pouvez utiliser votre abdomen, votre cuisse, ou le haut de votre bras.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
French: Les patients japonais ont montré des expositions environ 30 à 40% plus élevées que chez les caucasiens, probablement lié à un poids inférieur.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
French: Si l'aiguille est fixée avant l'étape 5, une partie du médicament peut être perdue lors du mélange.
English: Throw away the pen if frozen.
French: Jetez le stylo s'il a été congelé.
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
French: Après cela, vous pouvez reprendre vos injections au jour habituel.
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
French: La dissolution complète pour le stylo de 50 mg intervient généralement en 7 minutes, mais peut prendre jusqu'à 10 minutes.
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
French: Utiliser Eperzan uniquement si la solution est jaune transparente et ne contient aucune particule.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
French: IMPORTANT : vous pouvez entendre un « click » lorsque vous commencez pour la première fois à tourner la cartouche du [2] au [3].
English: Wash Hands and Check Pen
French: Lavez-vous les mains et examinez le stylo