FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia zosúladiť príslušné znenie písomnej informácie pre používateľov tak, aby odzrkadľovala zmeny navrhnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Spanish: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Spanish: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Spanish: Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso*
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de la administraci ón
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> metilfenidato
Slovak: Ak zabudnete <použiť>
Spanish: La liberación prolongada de metilfenidato de esta formulación se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis.
Slovak: Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené uvoľňovanie metylfenidátu z tejto liekovej formy.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek Frekvencia
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: PL - Poľsko Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Se dispone de algunos datos que indican que el metilfenidato pasa a la leche humana.
Slovak: Informácie, ktoré naznačujú, že metylfenidát prestupuje do materského mlieka, sú obmedzené.
Spanish: 2.2 Riesgo cerebrovascular Los estudios preclínicos no han aportado ninguna prueba en relación con este riesgo.
Slovak: Na základe predklinických štúdií nebolo v súvislosti s týmto rizikom hlásené nič, čo by ho dokazovalo.
Spanish: Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles
Slovak: Veľmi zriedkavé: zástava srdca, infarkt myokardu Neznáme: supraventrikulárna tachykardia, bradykardia, ventrikulárne extrasystoly, extrasystoly
Spanish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Spanish: Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes.
Slovak: S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu
Spanish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Spanish: Mialgia Tensión muscular
Slovak: Myalgia, Zášklby svalov
Spanish: • Hipertiroidismo o Tirotoxicosis
Slovak: Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza
Spanish: • Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Spanish: Anorexia, Labilidad Emocional, Agresión*, Agitación*,
Slovak: Anorexia, Emočná labilita, Agresivita*, Vzrušenie*, Úzkosť*, Depresia*, Podráždenosť, Abnormálne správanie
Spanish: Dificultades de acomodació n visual, Midriasis, Alteración visual,
Slovak: Neostré videnie so zrakovou akomodáciou,
Spanish: D-82041 Oberhaching
Slovak: D-82041
Spanish: El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Spanish: 2.1.c Datos preclínicos
Slovak: 2.1.c
Spanish: Elección de la formulación de metilfenidato
Slovak: Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu
Spanish: Trastornos músculoesq ueléticos, del tejido conectivo y de los huesos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Anorexia Disminución del apetito reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Slovak: Neznáme redukcia prírastku hmotnosti a výšky pri dlhodobom užívaní u detí*
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: • El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
Spanish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Spanish: Ajuste de dosis
Slovak: Titrácia dávky
Spanish: Iselohon
Slovak: Gynekomastia
Spanish: • manía
Slovak: EMEA
Spanish: DE - Alemania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovak: DE - Nemecko TAD Pharma GmbH
Spanish: Pancitopenia,
Slovak: Mydriáza,
Spanish: Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali k ich zavedeniu.
Spanish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Spanish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: AT - Rakúsko Novartis Pharma GmbH
Spanish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
Slovak: Poruchy gastrointesti nálneho traktu
Spanish: Screening Pre-tratamiento
Slovak: Skríning pred začatím liečby
Spanish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Slovak: & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638;NEMECKO
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: hematúria
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Spanish: Dopaje
Slovak: Kŕče
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Slovak: TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú príslušné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovak: Holandsko a Nemecko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Slovak: Tieto pomery sa považujú za kľúčový prvok zodpovedný za riadené uvoľňovanie lieku z jadra tablety.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Datos farmacéuticos
Slovak: Farmaceutické údaje
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú malo Nemecko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť počas konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMD(h) a vec bola preto ďalej postúpená výboru CHMP.
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
Spanish: El actual procedimiento repetido se inició el abril de 2012, dos meses después de la publicación del documento de posición de Preguntas y respuestas de la EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) sobre las formulaciones bifásicas.
Slovak: Aktuálny postup pre opakované použitie sa začal v apríli 2012, dva mesiace po uverejnení stanoviska agentúry EMA k otázkam a odpovediam (EMA/618604/2008 rev. znenie 4) v súvislosti s dvojfázovými zmesami.
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Slovak: Keďže tieto farmakokinetické štúdie sa uskutočnili v rokoch 2009-2010, stanovisko k otázkam a odpovediam žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezohľadnil.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie postúpení veci, ktoré iniciovalo Dánsko podľa článku 29, ods.
Spanish: El solicitante/TAC realizó los primeros estudios farmacocinéticos en 2009-2010 y se presentaron en el primer procedimiento descentralizado (DCP) que se inició en enero de 2011.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil prvé farmakokinetické štúdie v rokoch 20092010 a predložil ich v rámci prvého decentralizovaného postupu v januári 2011.
Spanish: • el metilfenidato exhibe una cinética lineal en todas las dosis
Slovak: • metylfenidát prejavuje lineárnu kinetiku pri všetkých silách,
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
Slovak: Teda rozpustený liek sa v žalúdku zachytí v potrave s vysokým obsahom tuku a nemôže ľahko obísť obsah žalúdka.
Spanish: Todos los resultados in vivo e in vitro indican que la fase de liberación prolongada (controlada por osmosis) no se ve afectada por la ingestión de alimento.
Slovak: Všetky výsledky in vivo aj in vitro naznačujú, že fáza predĺženého uvoľňovania (osmoticky riadeného) nie je ovplyvnená príjmom jedla.
Spanish: • la capa externa de fármaco tiene una composición proporcional en todas las dosis y la proporción entre la cantidad de la membrana semipermeable y el área superficial es comparable en todas las dosis del producto cuya autorización se solicita.
Slovak: • vonkajší obal lieku má úmerné zloženie pre všetky sily a pomer medzi polopriepustnou membránou a povrchovou plochou je porovnateľný pri všetkých silách lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť.
Spanish: Los resultados de disolución in vitro también confirman que el alimento no tiene ningún efecto, ya que la disolución no se ve afectada por los diferentes pH dentro del intervalo fisiológico ni por la aplicación de los medios de disolución FeSSGF o FeSSIF para ninguna de las dosis.
Slovak: Výsledky rozpúšťania in vitro tiež potvrdzujú, že jedlo nemá vplyv, keďže rozpúšťanie nie je ovplyvnené rôznym pH vo fyziologickom rozsahu alebo použitím rozpúšťacích médií FeSSGF alebo FeSSIF pre ktorúkoľvek silu.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
Slovak: CMD(h) preto iniciovala postúpenie veci.
Spanish: Los resultados demostraron que, al identificar los perfiles verdaderamente bifásicos para la fase de absorción inicial, se demostraba bioequivalencia en términos de AUC y Cmax durante la fase inicial entre ambos productos investigados.
Slovak: Výsledky preukázali, že na základe identifikácie skutočných dvojfázových profilov pre fázu skorej absorpcie sa preukázala biologická rovnocennosť pre AUC aj Cmax počas prvej fázy medzi obidvomi skúmanými liekmi.
Spanish: El solicitante/TAC aportó, además, una nueva evaluación de los datos provenientes del estudio con alimento basado en los distintos perfiles de concentración plasmática observados en este estudio.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil opätovné vyhodnotenie údajov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom na základe rôznych typov plazmatických profilov pozorovaných v tejto štúdii.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania pre opakované použitie predložená pre liek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety je žiadosť pre generický liek v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES.
Spanish: En estas condiciones, no es factible la separación clara entre la fracción de liberación inmediata y de liberación prolongada que requiere el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Slovak: Za týchto podmienok sa nemôže oddeliť frakcia s okamžitým uvoľňovaním od frakcie s predĺženým uvoľňovaním podľa požiadaviek stanoviska k otázkam a odpovediam.
Spanish: El planteamiento de aplicar los requisitos a una formulación monodosis (6.1.1 de la directriz) y de realizar un estudio con alimento se considera adecuado, con la justificación de exención anterior.
Slovak: Prístup aplikácie požiadaviek na zmes s jednou jednotkou (usmernenie, časť 6.1.1) a uskutočnenia jednej štúdie v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považuje za primeraný spolu s odôvodnením uvedeného upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti.
Spanish: En un análisis post-hoc, el solicitante/TAC aportó, además, resultados de mediciones parciales (AUC y Cmax) para la fase de liberación inmediata y la fase de liberación prolongada durante 0-2 horas y 224 horas.
Slovak: V jednej analýze post-hoc žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil výsledky pre čiastkové metriky (AUC a Cmax) pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania do 02 hodín a 2-24 hodín.
Spanish: El CHMP considera que el solicitante/TAC aportó datos suficientes para demostrar que la variabilidad observada en el estudio con alimento (0-2 horas) no se debe a diferencias entre el medicamento de prueba y de referencia, sino que se debe a un efecto del alimento, que retrasa la absorción del principio activo procedente de la capa de liberación inmediata.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostatočné dôkazy, že variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (0-2 hodiny) nesúvisí s rozdielmi medzi testovaným liekom a referenčným liekom, ale súvisí s účinkom vyvolaným jedlom, ktoré odďaľuje absorpciu účinnej látky z vrstvy s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: Con respecto a los resultados obtenidos en el estudio con alimento (2009-18-PRT-2), se demostró que, cuando se comparaba con el estudio en ayunas, varias personas no presentaban un perfil bifásico, sino un perfil continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente después de una demora variable.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky získané v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (2009-18-PRT-2), preukázalo sa, že v porovnaní so štúdiou skúmajúcou užívanie lieku nalačno niektorí jedinci nemali dvojfázový profil, ale kontinuálny profil bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Spanish: Los otros perfiles de disolución in vitro del medicamento de prueba y de referencia sin la capa de liberación inmediata demuestran que se observa una demora en la fracción de liberación prolongada y que el principio activo de la capa de liberación inmediata se libera rápidamente y de forma independiente de la fracción de liberación prolongada.
Slovak: Ďalšie profily rozpúšťania testovaného lieku a referenčného lieku in vitro bez obalu s okamžitým uvoľňovaním dokazujú, že oneskorenie sa pozoruje v časti s predĺženým uvoľňovaním a účinná látka vo vrstve s okamžitým uvoľňovaním sa uvoľňuje rýchlo a nezávisle od časti s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Por otra parte, según parece, la fracción de liberación prolongada de la formulación no se ve afectada significativamente por el alimento, lo que se confirma por los resultados similares obtenidos en los estudios con la dosis de 54 mg en ayunas y con alimento, respectivamente, para el medicamento de prueba y de referencia.
Slovak: Zdá sa, že časť zmesi s predĺženým uvoľňovaním nie je výrazne ovplyvnená jedlom, čo potvrdzujú podobné výsledky získané v štúdiách, v ktorých sa použila sila 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s jedlom pre testovaný liek aj referenčný liek.
Spanish: Si no se espera un perfil farmacocinético significativamente diferente entre las situaciones en ayunas y con alimento, el punto de corte debe ser idéntico.
Slovak: Ak sa nepredpokladá výrazne odlišný farmakokinetický profil pri užívaní lieku nalačno a pri užívaní lieku spolu s jedlom, potom sa predpokladá, že časový bod uzávierky by mal byť rovnaký.
Spanish: La capa más externa de la formulación se disuelve y el metilfenidato muy soluble se libera inmediatamente.
Slovak: Vonkajšia vrstva zmesi sa rozpustí a vysoko rozpustný metylfenidát sa okamžite uvoľní.
Spanish: Además, el proyecto de directriz sobre evaluación farmacocinética y clínica de las formas de administración de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) especifica que los criterios normativos aplicados a los productos bifásicos de liberación modificada deben seguir los criterios que se aplican a la fase de liberación prolongada con parámetros farmacocinéticos adicionales (AUC y Cmax parciales).
Slovak: V návrhu usmernenia k farmakokinetickému a klinickému hodnoteniu dávkových foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96 opr. 1) sa uvádza, že regulačné kritériá použité pre dvojfázové lieky s modifikovanýum uvoľňovaním by sa mali riadiť kritériami použitými pre fázu predĺženého uvoľňovania s ďalšími farmakokinetickými parametrami (parciálne
Spanish: El estudio evaluó a las personas que presentaban el característico perfil bifásico de la formulación de liberación por osmosis del metilfenidato durante la fase inicial para el medicamento de prueba y de referencia (n = 8), y excluyó a las personas con un perfil continuo para al menos uno de los tratamientos.
Slovak: Štúdia hodnotila jedincov, ktorí mali charakteristický dvojfázový profil metylfenidátovej zmesi s osmoticky riadeným uvoľňovaním počas prvej fázy pre testovaný liek aj referenčný liek (n=8) a jedinci s kontinuálnym profilom aspoň pri jednej liečbe boli vylúčení.
Spanish: • todas las dosis muestran perfiles de disolución comparables en diversos medios en el intervalo de pH de 1 a 6,8, en FeSSIF y FeSSGF
Slovak: • všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
Spanish: • Para la segunda fase, la evaluación de equivalencia se debe basar en el AUC desde el tiempo de corte hasta el final del periodo de observación y en la Cmax durante la segunda fase.
Slovak: Pre druhú fázu má byť posúdenie rovnocennosti založené na hodnote AUC od času uzávierky až do konca doby pozorovania a na hodnote Cmax počas druhej fázy.
Spanish: • El Comité reconoció que no se cumplían los criterios convencionales de bioequivalencia para la fase de liberación inmediata en el estudio con alimento.
Slovak: • výbor uznal, že v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom neboli splnené konvenčné kritériá biologická rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania.
Spanish: Basándose en el razonamiento anterior, el CHMP aceptó la argumentación presentada por el solicitante/TAC y coincidió en que está justificada la exención de los estudios con alimento para las dosis inferiores (18 mg y 36 mg).
Slovak: Na základe uvedenej diskusie výbor CHMP prijal argumenty, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a súhlasil s tým, že upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené.
Spanish: No obstante, considera que la desviación observada es atribuible a la variabilidad entre personas y a las condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas, y que dicha desviación no se traduce en diferencias de calidad entre Metilfenidato Hexal y las formulaciones de referencia.
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Hexal a referenčnými zmesami,