FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses relatives à Yaz 24+4 et à Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (éthinylestradiol/drospirénone, comprimés 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos) EMA/257547/2012
French: La société a soumis une demande de modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments afin d'étendre leur utilisation au «traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale».
Spanish: de comercialización de estos medicamentos para ampliar su uso e incluir el «tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal».
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó un procedimiento de arbitraje para Yaz 24+4 y para Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
French: Les femmes non demandeuses d'une contraception seraient par conséquent exposées inutilement aux risques de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lorsque d'autres traitements contre l'acné sont disponibles.
Spanish: Las mujeres que no deseasen anticoncepción oral también podrían estar innecesariamente expuestas a los riesgos de Yaz 24+4 y de Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, disponiendo de tratamientos alternativos para el acné.
French: Le CHMP a noté l'efficacité globale de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparée avec un placebo dans le traitement de l'acné.
Spanish: El CHMP observó la eficacia global de Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparados con placebo, en el tratamiento del acné.
French: La société qui commercialise Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est Bayer B.V.
Spanish: La empresa que comercializa Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 es Bayer B.V.
French: Le comité a également considéré les risques connus de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, y compris la TEV.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta los riesgos conocidos de Yaz 24+4 y de EthinylestradiolDrospirenone 24+4, en particular la TEV.
French: Questions et réponses relatives à Yaz 24+4 et à Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (éthinylestradiol/drospirénone, comprimés 0,02 mg/3 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos)
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont des pilules contraceptives combinées.
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 son anticonceptivos orales combinados.
French: Qu'est-ce que Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Spanish: ¿Qué son Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Yaz 24+4 et de EthinylestradiolDrospirenone 24+4?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
French: 20 juillet 2011
Spanish: 20 de julio de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 juillet 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de julio de 2011.
French: EMA/217176/2011 rév.1 EMEA/H/A-30/1155
Spanish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Roche.
French: Qu'est-ce que Kytril?
Spanish: ¿Qué es Kytril?
French: Les comprimés de Kytril doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos de Kytril deben tragarse enteros con agua.
French: Kytril a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Kytril se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle provoque normalement des nausées et des vomissements.
Spanish: Cuando la 5hT se une a estos receptores, normalmente provoca náuseas y vómitos.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
French: Le principe actif de Kytril, le granisétron, est un «antagoniste du récepteur 5HT3».
Spanish: El principio activo de Kytril, el granisetrón, es un «antagonista de la 5HT3».
French: Quand elle est utilisée pour le traitement, des doses supplémentaires de solution peuvent être administrées en les espaçant d'au moins 10 minutes, jusqu'à un maximum de 9 mg par 24 heures.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento, pueden administrarse dosis adicionales de la solución con 10 minutos de diferencia como mínimo, hasta un máximo de 9 mg cada 24 horas.
French: Le 3 juin 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Kytril dans l'UE.
Spanish: El 3 de junio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Kytril en la UE.
French: Cela signifie qu'il empêche un composé chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connu sous le nom de sérotonine), de se fixer aux récepteurs 5HT3 dans le cerveau et dans l'intestin.
Spanish: Esto significa que impide que una sustancia química del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, denominada también serotonina) se una a los receptores de 5HT3 en el cerebro y el intestino.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Kytril dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Kytril en la Unión Europea (UE).
French: Kytril ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Spanish: Kytril no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Kytril nécessite d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Kytril.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Kytril.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Kytril.
French: Le granisétron prévient les nausées et les vomissements en bloquant ces récepteurs.
Spanish: El granisetrón evita las náuseas y los vómitos bloqueando estos receptores.
French: Pour la prévention des nausées et des vomissements, la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour, pendant une durée allant jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Spanish: Para la prevención de las náuseas y los vómitos, la dosis recomendada es de 1 mg dos veces al día o de 2 mg una vez al día durante una semana, tras la radioterapia o la quimioterapia.
French: Les autres rubriques harmonisées par le CHMP comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables et aux propriétés pharmacologiques des médicaments.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kytril?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Kytril?
French: Kytril est un anti-émétique (un médicament qui prévient les nausées et les vomissements).
Spanish: Kytril es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos).
French: Kytril est également disponible dans l'UE sous le nom de spécialité Kevatril.
Spanish: Kytril se comercializa también en la UE con la denominación comercial Kevatril.
French: La solution injectable de Kytril est administrée dans une veine à la dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez les adultes.
Spanish: Kytril solución inyectable se administra en una vena en una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos en los adultos.
French: Questions et réponses relatives à Kytril et noms associés (granisétron, 1 et 2 mg comprimés, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution injectable) EMA/660566/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable) EMA/660562/2011
French: Questions et réponses relatives à Kytril et noms associés (granisétron, 1 et 2 mg comprimés, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution injectable)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable)
French: Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements après des traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Spanish: Se utiliza para evitar las náuseas y los vómitos tras la administración de ciertos tratamientos para el cáncer, como quimioterapia y radioterapia.
French: Le CHMP a recommandé que Kytril comprimés et solution injectable peut être utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie.
Spanish: El CHMP recomendó que Kytril comprimidos y solución inyectable puede utilizarse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia y la radioterapia, y también para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados asociados a la quimioterapia y la radioterapia.
French: La solution injectable peut également être utilisée chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus associés à la chimiothérapie.
Spanish: La solución inyectable puede utilizarse también en niños de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia.
French: En outre, la solution injectable peut être utilisée chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements post-opératoires.
Spanish: Además, la solución inyectable puede emplearse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos secundarios a una intervención quirúrgica.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 04 avril 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 04 de abril de 2016.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», dans le cas présent la Lituanie) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Lituania) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de
French: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Spanish: 04 de abril de 2016 EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence lituanienne des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 14 octobre 2015.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Lituania remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 14 de octubre de 2015.
French: Le 28 janvier 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Tobramycin VVB.
Spanish: El 28 de enero de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Tobramicina VVB.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Bulgarie, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Pologne et la Roumanie).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía).
French: La démonstration de la supériorité clinique est requise car Tobi Podhaler est un médicament orphelin et a reçu l'exclusivité commerciale dans l'UE au moment de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2011.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB en Lituanie ainsi que dans les autres États membres concernés.
Spanish: El CHMP recomendó por lo tanto que se concediese la autorización de comercialización a Tobramicina VVB en Lituania así como en los demás Estados miembros interesados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Tobramycin VVB peut recevoir une autorisation de mise sur le marché en Lituanie et dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que a Tobramicina VVB se le puede conceder la autorización de comercialización en Lituania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
French: Qu'est-ce que Tobramycin VVB?
Spanish: ¿Qué es Tobramicina VVB?
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
French: UAB VVB a soumis Tobramycin VVB à l'agence lituanienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur à Tobi Podhaler en raison du fait qu'une proportion substantielle de patients ne tolèrent pas Tobi Podhaler mais peuvent être traités par Tobramycin VVB.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
French: Le principe actif de Tobramycin VVB, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminoglycosides».
Spanish: El principio activo de Tobramicina VVB, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
French: Il fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
French: Cela signifie que pendant la période d'exclusivité commerciale, les produits similaires, tels que Tobramycin VVB, ne peuvent être mis sur le marché; il existe toutefois des exceptions à cette règle, telles que les cas où la supériorité clinique par rapport à Tobi Podhaler peut être démontrée.
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
French: Tobramycin VVB est un antibiotique destiné au traitement des infections pulmonaires à long terme causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
French: Questions et réponses sur Tobramycin VVB et noms associés (tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml) EMA/55653/2016 Rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (tobramicina, 300 mg/5 ml solución para nebulizador) EMA/55653/2016 Rev.1
French: La raison de la saisine était un désaccord concernant la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à Tobi Podhaler, un autre médicament qui contient de la tobramycine.
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
French: Tobramycin VVB est un «médicament hybride» qui a été développé afin d'être comparable à un «médicament de référence» à base de tobramycine, dénommé Tobi (solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml).
Spanish: Tobramicina VVB es un «medicamento híbrido» que se ha desarrollado para que sea comparable a un «medicamento de referencia» que contiene tobramicina y se denomina Tobi (300 mg/5 ml solución para nebulizador).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tobramycin VVB?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
French: Tobramycin VVB sera disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (300 mg/5 ml).
Spanish: Tobramicina VVB estará disponible en forma de solución para nebulizador (300 mg/5 ml) para inhalar.
French: Questions et réponses sur Tobramycin VVB et noms associés (tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (tobramicina, 300 mg/5 ml solución para nebulizador)
French: 27 mai 2013
Spanish: 27 de mayo de 2013
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
French: La commission européenne a adopté une décision le 27 mai 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de mayo de 2013.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 janvier 2013.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 29 de enero de 2013.
French: Qu'est-ce que Simvastatin Vale?
Spanish: ¿Qué es Simvastatin Vale?
French: Le 25 mars 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Simvastatin Vale.
Spanish: El 25 de marzo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Simvastatin Vale.
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Simvastatin Vale eran mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
French: pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence les pays suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi que Norvège).
Spanish: en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega).
French: Cependant, certains États membres ont considéré qu'il aurait fallu utiliser le dosage plus élevé de 40 mg/5 ml, conformément aux lignes directrices actuelles relatives à la détermination de la bioéquivalence.
Spanish: No obstante, algunos Estados miembros consideraron que debería haberse utilizado la concentración más alta, 40 mg/5 ml, según las directrices vigentes sobre investigación de la bioequivalencia.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi qu'en Norvège.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Simvastatin Vale son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Simvastatin Vale?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Simvastatin Vale?