FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre velpatasvir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov L31I/V a Y93H.
Norwegian Bokmål: For velpatasvir i genotype 1-6 replika var resistensassosierte substitusjoner selektert i 2 eller flere genotyper, L31I/V og Y93H.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Vosevi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní lieku Vosevi bol približne 17 hodín.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Vosevi var ca. 17 timer.
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
Norwegian Bokmål: Av disse 21 pasientene hadde 1 pasient virus med oppståtte NS5A RAV-er Q30R og L31M ved svikt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir på fertilitet.
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor flyktige replika som inneholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi alebo sofosbuviru/velpatasviru u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-4 bol 76 týždňov (rozsah 10 až 549 týždňov).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir for pasienter inkludert i POLARIS-4 var 76 uker (område: 10 til 549 uker).
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS3-protease fra kliniske isolater
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom, jeho zložkami (sofosbuvirom, velpatasvirom a/alebo voxilaprevirom) ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s liekom Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, dets komponenter (sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir), eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med Vosevi.
Slovak: Vosevi je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Vosevi er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: De potensielle risikoene og fordelene tilknyttet administrasjon av Vosevi sammen med kombinasjonstabletten med fast dose som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt sammen med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. darunavir) skal vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Voxilaprevir je aktívny in vitro voči väčšine RAV NS3, ktoré vyvolávajú rezistenciu na inhibítory proteázy NS3/4A prvej generácie.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er aktiv in vitro overfor de fleste NS3 RAV-er som gir resistens mot første generasjon av NS3/4A-proteasehemmere.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Vosevi mediert av P-gp-, BCRP- og CYP-hemmere forventes ikke.
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: 5.2) Den anbefalte behandlingsvarigheten som gjelder alle HCV-genotyper er vist i tabell 1.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at pasienter med cirrhose (CPT klasse A) hadde 73 % høyere eksponering av voksilaprevir enn pasienter uten cirrhose (se pkt.
Slovak: Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou alebo chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
Norwegian Bokmål: c. Data fra ulike stammer av fullengde NS5A-replika eller kimeriske NS5A-replika som er bærere av fullengde NS5A-gener som inneholder L31- og M31-polymorfismer.
Slovak: Hodnoty EC50 sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči klinickým izolátom sú uvedené v tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor kliniske isolater er oppgitt i tabell 5.
Slovak: Cmin vorikonazol (inhibícia CYP3A)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol (Hemming av CYP3A)
Slovak: 99 % na ľudské plazmatické bielkoviny a väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon.
Slovak: Hoci sa priamo nehodnotili expozície kombinácie sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru s fixnou dávkou u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu po podaní lieku Vosevi, očakáva sa, že expozície sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru budú podobné ako expozície pozorované po podaní sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponering av en fast dosekombinasjon av sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir ikke ble direkte evaluert etter administrering av Vosevi hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse, er eksponering for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir forventet å være tilnærmet lik det som ble observert etter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Slovak: Antagonisty H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s liekom Vosevi alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Vosevi i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende famotidin 40 mg to ganger daglig.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
Norwegian Bokmål: Pasienten med genotype 1a og virologisk gjennombrudd utviklet NS5A RAV-ene L31M og Y93H.
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosuvastatin eller dabigatraneteksilat (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk hepatitt C.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie proteázy NS5B, NS5A a NS3 z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: 50 % effektiv konsentrasjonsverdi (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor fullengde- eller kimeriske replika som koder for NS5B-sekvenser, NS5A-sekvenser og NS3-proteasesekvenser fra laboratoriestammer er oppgitt i tabell 4.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 40 % z podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 40 % av den administrerte dosen.
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
Norwegian Bokmål: • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
Slovak: Dospelí, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A (POLARIS-1)
Norwegian Bokmål: NS5A-hemmererfarne voksne (POLARIS-1)
Slovak: Populácia pacientov
Norwegian Bokmål: Pasientgrupper
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH reduserer oppløsligheten til velpatasvir)
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi transportérov liečiv P-gp, BCRP, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter) 1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2 ani proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, multiresistensprotein 2 (MRP2), levertransportører av gallesalter (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 1 og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OAT3, OCT2 og multidrug- og toksineksktruderingsprotein (MATE) 1.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av velpatasvir.
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
Norwegian Bokmål: e. Annet inkluderer pasienter med manglende data og de som avsluttet behandlingen før virologisk suppresjon.
Slovak: Plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene a u kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering (AUCinf) av velpatasvir var den samme hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir fungerer som en ikke-kovalent, reversibel hemmer av NS3/4A-proteasen.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vosevi
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir hadde ingen negative effekter på paring og fertilitet.
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Slovak: V štúdii POLARIS-4 malo celkovo 14 pacientov vírus s RAV NI NS5B vo východiskovej fáze a všetci dosiahli SVR12.
Norwegian Bokmål: I POLARIS-4 var det i alt 14 pasienter som hadde virus med NS5B NI RAV-er ved baseline og alle oppnådde SVR12.
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi etinylestradiol
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med legemidler som inneholder etinyløstradiol
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Norwegian Bokmål: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s liekom Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi.
Slovak: rosuvastatín ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Rosuvastatin ↑
Slovak: Ak sa vracanie vyskytne neskôr ako v priebehu 4 hodín od podania dávky, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka lieku Vosevi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 4 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Vosevi (se pkt.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
Norwegian Bokmål: * 29 % av pasientene inkludert i POLARIS-3 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-2 dostalo predtým liečbu režimom na základe interferónu.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, váš lekár vám môže namiesto nich poskytnúť iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate;
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger høye doser av disse legemidlene, kan legen gi deg et annet legemiddel i stedet for eller justere dosen på legemidlet du bruker
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: Kollodial vannfri silika, kopovidon, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity hydrolyzovaného a dehydrogenovaného voxilapreviru.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble identifisert i humant plasma var hydrolysert og dehydrogenert voksilaprevir.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Vosevi samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
Norwegian Bokmål: Potensial for at Vosevi påvirker andre legemidler
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og moderate CYP-induktorer
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke voksilaprevir en hemmer av levertransportørene OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Slovak: Dabigatranetexilát (substrát P-gp) a rosuvastatín (substrát OATP1B a BCRP) sú kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B- og BCRP-substrat) er kontraindisert (se pkt.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Norwegian Bokmål: 12 uker 8 uker kan vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter (se pkt.
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Slovak: ≥ 20-krát
Norwegian Bokmål: 18 ganger
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er nødvendig for viral replikasjon.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítorom transportérov liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vosevi
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er primært et substrat for CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Vosevi ikke brukes ved amming.
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
Norwegian Bokmål: b. En pasient uten cirrhose hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; pasienten oppnådde SVR12.
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke hemmere av OATP1B (f.eks. ciklosporin) sammen med Vosevi anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene hadde virus med oppstått NS5A RAV Y93H ved svikt.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle de 39 pasientene som hadde NS5B NI RAV-er ved baseline i POLARIS2 og 2 av 3 (67 %) pasienter i POLARIS-3.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: INTEGRASEHEMMERE
Slovak: Liek Vosevi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Norwegian Bokmål: Vosevi kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP- og CYP-hemmere.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie velpatasviru alebo voxilapreviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir eller voksilaprevir.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
Norwegian Bokmål: En pasient med genotype 4d som fikk tilbakefall, utviklet NS5A RAV Y93H.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť liek Vosevi
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Vosevi
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 63) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 aj Cmax pre voxilaprevir vyššie o 260
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 63) var både AUC0-24 og Cmax for voksilaprevir 260 % høyere hos HCVinfiserte pasienter.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
Norwegian Bokmål: • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som inneholder etinyløstradiol, for eksempel kombinerte orale prevensjonsmidler eller preventive vaginalringer (se pkt.
Slovak: (n = 150)
Norwegian Bokmål: Totalb (n = 150)
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa neskúmala u jedincov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter* uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: ↑ edoxaban (aktívny metabolit)
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert Forventet: ↑ Edoksaban (aktiv metabolitt)
Slovak: Velpatasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir hadde ingen negative effekter på paring og fertilitet.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av voksilaprevir ble observert 4 timer etter dosering.