FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
Dutch: Lenalidomide  Dagelijks  Dagelijks  Dagelijks Dexamethason 
English: Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Dutch: Totale responspercentage‡, n (%) Responscategorie, n (%) Volledige respons Zeer goede partiële respons Partiële respons Tijd tot respons, maanden Mediaan Duur van respons§, maanden Mediaan
English: and red iron oxide (E172)
Dutch: en rood ijzeroxide (E172).
English: Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Zwangerschap ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen, omdat de foetus bij toediening van dit geneesmiddel schade kan oplopen.
English: Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Dutch: Huiduitslag Graad 3 trad op bij 2% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 1% van de patiënten met het placeboregime.
English: Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
English: CYP inhibitors
Dutch: CYP-remmers
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 3 mg
English: Days 23 to 28
Dutch: Dagen 23 t/m
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
English: Do not crush, chew or open the capsule.
Dutch: De capsule niet fijnmaken, kauwen of openen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag*
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Dutch: • Na herstel: hervat ixazomib met de eerstvolgende lagere dosis en hervat lenalidomide met de meest recente dosis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/002
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MAPJE
English: Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens.
Dutch: In beide regimes werden bij 2% van de patiënten bijwerkingen Graad 3 van perifere neuropathie gemeld.
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Dutch: Met ixazomib is perifere neuropathie gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Dutch: Wanneer NINLARO wordt gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
English: • The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Dutch: • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Dutch: • Na herstel: hervat lenalidomide met de eerstvolgende lagere dosis volgens de SPC en hervat ixazomib met de meest recente dosis.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Dutch: • Na herstel: hervat lenalidomide met de eerstvolgende lagere dosis volgens de voorschrijfinformatie en hervat ixazomib met de meest recente dosis.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Dutch: • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/003
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules
English: • vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
Dutch: • onregelmatige hartslag (aritmie) • problemen met het zien, zoals wazig zien, droog oog en rood oog (conjunctivitis)
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Dutch: • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide
English: In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
Dutch: waren de microscopische neurale effecten in het algemeen minimaal en werden ze slechts waargenomen met 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
English: For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Dutch: Met het ixazomib-regime werd voor elke bijwerking minimaal één van de drie geneesmiddelen stopgezet bij ≤ 1% van de patiënten.
English: In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Dutch: • Na herstel: hervat ixazomib hervat met de eerstvolgende lagere dosis.
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Dutch: Met ixazomib is perifeer oedeem gemeld (zie rubriek 4.8).
English: • Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
Dutch: • Na herstel: hervat ixazomib met de meest recente dosis.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Dutch: Omdat ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, moet u de SPC van deze geneesmiddelen raadplegen voor bijkomende bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Dutch: Elke capsule bevat 3 mg ixazomib (als 4,3 mg ixazomibcitraat) NINLARO 4 mg harde capsules
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat).
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Dutch: NINLARO 4 mg harde capsules
English: Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Dutch: Bij 1% van de patiënten in het ixazomib-regime leidde perifere neuropathie tot stopzetting van minstens één van de drie geneesmiddelen, in vergelijking met < 1% van de patiënten in het placeboregime.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg ixazomib
English: How to take NINLARO
Dutch: Wat is NINLARO?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 4 mg ixazomib
English: NINLARO 4 mg hard capsule:
Dutch: NINLARO 4 mg harde capsule:
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Dutch: Omdat ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, moet u de SPC van deze geneesmiddelen raadplegen voor bijkomende contra-indicaties.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 2,3 mg ixazomib (als 3,3 mg ixazomibcitraat)
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Dutch: NINLARO 3 mg harde capsules
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast NINLARO nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Do not crush, open or chew the capsules.
Dutch: De capsules niet fiijnmaken, openen of kauwen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 3 mg ixazomib
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
Dutch: NINLARO 3 mg harde capsule:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg harde capsules ixazomib
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Dutch: Elke capsule bevat 2,3 mg ixazomib (als 3,3 mg ixazomibcitraat).
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Dutch: Met ixazomib is huiduitslag gemeld (zie rubriek 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 3 mg ixazomib (als 4,3 mg ixazomibcitraat)
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Dutch: De FK van ixazomib is vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of totaal bilirubine
English: Rash Grade† 2 or 3
Dutch: * Niet-hematologische toxiciteiten Aanbevolen acties Huiduitslag Graad† 2 of 3
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Dutch: Omdat ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, moet u de SPC van deze geneesmiddelen raadplegen voor bijkomende bijwerkingen.
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Dutch: NINLARO 4 mg harde capsule: Lichtoranje, grootte 3, met aanduiding ‘Takeda' op de bovenkant en ‘4 mg' op de onderkant in zwarte inkt.
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Dutch: NINLARO 3 mg harde capsule: Lichtgrijs, grootte 4, met aanduiding ‘Takeda' op de bovenkant en ‘3 mg' op de onderkant in zwarte inkt.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Dutch: Elke capsule bevat 3 mg ixazomib (als 4,3 mg ixazomibcitraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 3 mg harde capsules ixazomib
English: Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO.
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft.
English: Grade 4 adverse reactions
Dutch: Bijwerkingen Graad 4
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Dutch: Lichtroze, grootte 4 harde gelatinecapsule, met aanduiding ‘Takeda' op de bovenkant en ‘2.3 mg' op de onderkant in zwarte inkt.
English: Ixazomib Lenalidomide
Dutch: Ixazomib
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Dutch: Lichtoranje, grootte 3 harde gelatinecapsule, met aanduiding ‘Takeda' op de bovenkant en ‘4 mg' op de onderkant in zwarte inkt.
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Dutch: Takeda Pharma A/S
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet NINLARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Vomiting
Dutch: Mutageniciteit
English: What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsule: Lichtroze, grootte 4, met aanduiding ‘Takeda' op de bovenkant en ‘2.3 mg' op de onderkant in zwarte inkt.
English: Mutagenicity
Dutch: Takeda
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Dutch: Lichtgrijze, grootte 4 harde gelatinecapsule, met aanduiding ‘Takeda' op de bovenkant en ‘3 mg' op de onderkant in zwarte inkt.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
English: This target has not been established clinically.
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
English: Children under 3 months of age
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
English: Advice/medical education
Dutch: Advies/medische scholing
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
English: Symptomatic treatments should be considered.
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
English: Prepare a clean working area.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
English: • Red or brown urine.
Dutch: • Rode of bruine urine.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
English: Other possible side effects of unknown frequency
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Dutch: De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
English: note 3
Dutch: noot 3
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Dutch: Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem.
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
English: The signs may include a sudden onset of:
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
English: Content (concentration)
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
English: • Other changes in your blood.
Dutch: • Andere veranderingen in uw bloed.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Dutch: 5 Niet-soortgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk bepaald uit PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC-verdelingen van specifieke soorten.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Meronem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
English: • Changes in your blood.
Dutch: • Veranderingen in uw bloed.
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
English: Not known pain at the injection site
Dutch: Niet bekend pijn op de toedieningsplaats
English: The solution should be shaken before use.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Dutch: Meropenem wordt voornamelijk ongewijzigd door de nieren uitgescheiden; ongeveer 70% (50-75%) van de dosis wordt binnen 12 uur ongewijzigd geëlimineerd.