FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afeta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки 4.6 и 5.3).
Portuguese: A doença de Gaucher tipo 1
Bulgarian: Болест на Gaucher тип 1
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Dipharma и три месеца след приключване на лечението.
Portuguese: A administração de miglustato a ratinhos CD1 macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 210, 420 e 840/500 mg/Kg/dia (redução de dose após meio ano) resultou numa incidência aumentada de lesões inflamatórias e hiperplásticas no intestino grosso em ambos os sexos.
Bulgarian: Приложението на миглустат при мъжки и женски CD1 мишки посредством перорален прием през сонда при дозови нива от 210, 420 и 840/500 mg/kg/ден (дозата се намалява след половин година) за период от 2 години е довело до повишена честота на възпалителните и хиперпластичните лезии в дебелото черво и при двата пола.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
Bulgarian: При деца доза от 200 mg, приложена три пъти дневно, адаптирана спрямо телесната повърхност, води до стойности на Cmax и AUCτ, приблизително два пъти по-високи от тези, достигнати след 100 mg три пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1, което отговаря на линейната фармакокинетика на миглустат.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на възрастни пациенти с болестта на Gaucher тип 1 е 100 mg три пъти дневно.
Portuguese: Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Portuguese: Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com "DPH02" impresso em preto na cabeça e "100" impresso em preto no corpo.
Bulgarian: Миглустат Dipharma и какво съдържа опаковката Миглустат Dipharma е бяла непрозрачна капсула от 100 mg с "DPH02", отпечатано в черно върху горната част и "100", отпечатано в черно върху тялото.
Portuguese: Não se sabe se o miglustato é excretado no leite materno.
Bulgarian: Не е установено дали миглустат се отделя в кърмата.
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
Bulgarian: С е 200 mg три пъти дневно.
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Bulgarian: Приложението на миглустат при мъжки и женски Sprague-Dawley плъхове посредством перорален прием през сонда за период от 2 години при дозови нива 30, 60 и 180 mg/kg/ден е довело до повишена честота на хиперплазия на тестикуларните интерстициални клетки (клетки на Leydig) и на аденоми при мъжките плъхове при всички дозови нива.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че миглустат има нежелани ефекти върху параметрите на спермата (подвижност и морфология), което намалява фертилитета (вж. точки 4.4 и 5.3).
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada experimentalmente in vitro uma ação inibitória numa glicosilceramidase não lisossomal.
Bulgarian: Освен това инхибиторно действие на нелизозомна глюкозилцерамидаза е доказано експериментално in vitro.
Portuguese: Doença de Niemann-Pick tipo C
Bulgarian: Болест на Niemann-Pick тип
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores, em ratos macho ou fêmea, em qualquer outro orgão.
Bulgarian: Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в други органи на мъжките или женските плъхове.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Bulgarian: Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия.
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos em doentes pediátricos com doença de Gaucher tipo 3 com idades entre 3-15 anos e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C com idades entre 5-16 anos.
Bulgarian: Фармакокинетични данни са получени при педиатрични пациенти с болестта на Gaucher тип 3 на възраст от 3 дo 15 години и пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Bulgarian: С е много рядко, неизменно прогресиращо и евентуално фатално невродегенеративно заболяване, характеризиращо се с нарушен вътреклетъчен транспорт на липиди.
Portuguese: O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Bulgarian: Терапията трябва да се ръководи от лекари, които имат опит в лечението на болестта на Gaucher или съответно болест на Niemann-Pick тип С.
Portuguese: Miglustato Dipharma
Bulgarian: Миглустат Dipharma
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация с миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1, и болест на Niemann-Pick тип С, сравнена със здрави доброволци.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Dipharma juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2.1 anos.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани с миглустат в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio Goma-laca
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Portuguese: Estudos de condução nervosa alterada
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със миглустат трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1.73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия
Portuguese: Posologia na doença de Gaucher tipo 1
Bulgarian: Дозировка при болест на Gaucher тип 1
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para miglustato.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.
Portuguese: - A substância ativa é o miglustato.
Bulgarian: Миглустат Dipharma - Активното вещество е миглустат.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 100 mg веднъж или два пъти дневно може да се наложи при някои пациенти при появата на диария.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 в лека до умерена форма.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения
Portuguese: Compromisso hepático Miglustato não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Миглустат не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: • Para doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite).
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
Portuguese: Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
Bulgarian: С в ранната фаза на лечение с миглустат, при което началното намалено наддаване на тегло може да се придружава или последва от намалено нарастване на височина.
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Dipharma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Миглустат Dipharma
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar miglustato e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Dipharma и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias, tonturas
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Portuguese: Miglustato Dipharma pode fazê-lo sentir tonturas.
Bulgarian: От Миглустат Dipharma може да получите замайване.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Dipharma ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Миглустат Dipharma, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Portuguese: • Miglustato Dipharma é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечениена болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
Portuguese: Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento com miglustato e continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Dipharma и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0.26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8.29 × 109/l.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от
Portuguese: • se sofrer de doença renal
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de miglustato relativamente à TES.
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че миглустат е по-ефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
Portuguese: Diarreia, flatulência, dor abdominal
Bulgarian: Диария, флатуленция, болки в корема
Portuguese: Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C
Bulgarian: Дозировка при болест на Niemann-Pick тип
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Bulgarian: Състав на капсулата
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
Portuguese: • se sofrer de doença hepática
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване
Portuguese: Como conservar Miglustato Dipharma Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose em alguns doentes.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата може да се наложи при някои пациенти при появата на диария.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 L. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
Portuguese: • Miglustato Dipharma também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули миглустат
Portuguese: • monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Bulgarian: проследяване на броя на тромбоцитите
Portuguese: "BLISTER"
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1.73 m2, a administração deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Portuguese: EU/1/17/1232/001 Miglustato Gen.Orph
Bulgarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Portuguese: 84 cápsulas
Bulgarian: 84 капсули
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC)
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания:
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
Bulgarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
Bulgarian: EU/1/17/1232/001
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, miglustato é rapidamente absorvido.
Bulgarian: При здрави хора миглустат се абсорбира бързо.
Portuguese: 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г. 10.
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание опаковката
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Bulgarian: - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Gen.Orph no seu organismo.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Миглустат Gen.Orph в организма Ви.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0∞) при препоръчителната доза за хора.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Gen.Orph se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст (> 70 години).
Portuguese: Vinte e oito doentes com doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada foram inscritos neste estudo não comparativo de 12 meses, tendo 22 doentes concluído o estudo.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена болест на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio fornecidos numa caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
Portuguese: Como conservar Miglustato Gen.Orph Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secção 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4).