FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
Norwegian Bokmål: Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Spanish: Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en el cuello del frasco.
Norwegian Bokmål: Fjern korken på nytt og press flaskeadapteren inn i flaskehalsen.
Spanish: Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glukose og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Su farmacéutico le indicará como medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en el estuche.
Norwegian Bokmål: Farmasøyten kan vise deg hvordan du måler opp legemidlet ved bruk av doseringssprøyten som medfølger i pakningen.
Spanish: Aspecto de Revatio y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Revatio ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar følgende før forskrivning:
Spanish: No se han documentado las consecuencias de una menor exposición al metabolito N-desmetil observada tras la administración intravenosa repetida de Revatio.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av en påfølgende redusert eksponering av den aktive N-desmetyl-metabolitten som ble sett etter gjentatt intravenøs administrering er ikke dokumentert.
Spanish: Grupos de dosis combinados (n=77)
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n=77)
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en varones adultos sanos utilizando sildenafilo oral.
Norwegian Bokmål: Der ikke annet er spesifisert, er interaksjonsstudier utført med friske, voksne menn som har fått sildenafil oralt.
Spanish: En el estudio inicial se trataron un total de 134 pacientes con Revatio y se evaluó su estado de supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Norwegian Bokmål: Totalt 134 pasienter ble behandlet med Revatio i den første studien, og deres langtids overlevelsesratio ble bestemt i minimum 3 år.
Spanish: La influencia de Revatio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Norwegian Bokmål: Revatio har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: En general, cualquier ajuste de dosis sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Norwegian Bokmål: Generelt bør enhver dosejustering kun gjøres etter en nøye nytte-risikovurdering.
Spanish: La biodisponibilidad oral media absoluta de sildenafilo es del 41% (rango 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte orale biotilgjengelighet for sildenafil er 41 % (25-63 %).
Spanish: Los cambios medios posturales en la presión sanguínea sistólica y diastólica fueron pequeños (< 10 mmHg) y volvieron a los valores basales hacia las 2 horas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige posturale endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid var små (< 10 mmHg) og nærmet seg baseline etter to timer.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida) - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2): - dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent) - dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret.
Spanish: No deben administrarle Revatio:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke behandles med Revatio:
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Spanish: La Cmax y AUC (0-8) del metabolito N-desmetil fueron de 30,8 ng/ml y 147 ng h/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-8) av N-desmetyl-metabolitten var henholdsvis 30,8 nanogram/ml og 147 nanogram h/ml.
Spanish: En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos del N-desmetil metabolito tras la administración de dosis intravenosas son significativamente inferiores a los observados tras la administración oral.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten etter intravenøs dosering betydelig lavere enn det som ble sett etter oral dosering.
Spanish: Se consideró un efecto no relacionado con el medicamento en estudio.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett å være relatert til studiemedisinen.
Spanish: si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol , eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
Spanish: suero glucosado al 5% solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con cloruro sódico al 0,45% suero glucosado al 5% con solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con 20mEq de cloruro potásico
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/0,45 % natriumkloridoppløsning 5 % glukose/Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/20 mEq kaliumkloridoppløsning
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87 % av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido también contiene 0,7 mg de lactosa.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 0,7 mg laktose.
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Spanish: Revatio (oral) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Norwegian Bokmål: Revatio (oral) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio).
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de Revatio en mujeres embarazadas, Revatio no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av Revatio hos gravide kvinner, anbefales ikke Revatio til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µM) del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150µM).
Spanish: Dosis únicas orales de sildenafilo de hasta 100 mg en voluntarios sanos no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre el ECG.
Norwegian Bokmål: Orale enkeltdoser av sildenafil opp til 100 mg hos friske frivillige viste ingen kliniske relevante effekter på EKG.
Spanish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 81 7690
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 mg/12,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass à 10 mg/12,5 ml
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte.
Spanish: Tire lentamente del émbolo de la jeringa dosificadora hasta la marca que indica su dosis (tomando 1 ml se consigue una dosis de 10 mg, tomando 2 ml se consigue una dosis de 20 mg).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet på sprøyten sakte tilbake til tallet som markerer dosen som skal tas (1 ml mikstur gir 10 mg dose, 2 ml mikstur gir 20 mg dose).
Spanish: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.
Spanish: Dosis únicas de antiácido (hidróxido magnésico/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad de sildenafilo oral.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke oral biotilgjengelighet av sildenafil.
Spanish: Las reacciones adversas resultantes del uso de Revatio intravenoso son similares a los asociados al uso de Revatio oral.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved intravenøs bruk av Revatio tilsvarer de som ble sett ved oral bruk av Revatio.
Spanish: La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2 %, sammenliknet med 10,7 % hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
Spanish: Cada envase también contiene un vasito de medida de polipropileno (graduado para marcar 30 ml), una jeringa dosificadora oral de polipropileno (3 ml) con un émbolo de HDPE y un adaptador a presión para el frasco de LDPE.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også et polypropylen målebeger (gradert for å måle opp 30 ml), en polypropylen doseringssprøyte (3 ml) med high-density polyethylene (HDPE) stempel, samt en lowdensity polyethylene (LDPE) adapter til å sette på flasken.
Spanish: En conjunto, los acontecimientos adversos fueron, por lo general, similares entre ambos grupos de tratamiento (sildenafilo más bosentan frente a bosentan en monoterapia), y coherentes con el perfil de seguridad conocido de sildenafilo cuando se emplea en monoterapia (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente i forhold til den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil når brukt som monoterapi (se pkt.
Spanish: Medir 30 ml de agua llenando el vasito de medida (incluido en el estuche) hasta la marca y añadir al frasco.
Norwegian Bokmål: Mål opp 30 ml vann ved å fylle målebegeret (som er inkludert i pakningen) opp til den markerte linjen.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora oral en la boca.
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i munnen.
Spanish: Blíster de PVC/Aluminio de 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 90 tabletter.
Spanish: •Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.
Spanish: En los dos ensayos de Revatio oral controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte studiene med oral Revatio var bivirkningene generelt av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Spanish: Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para administrar las dosis.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 112 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er ment for dosering og administrasjon.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Spanish: Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con Revatio en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10 %) med Revatio sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Spanish: Contiene glucosa y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Inneholder glukose og vann til injeksjonsvæsker
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, con un aumento del AUC y Cmax del 100% y del 88% respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Si no está seguro, consultecon su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.
Spanish: Cada envase de Revatio solución inyectable contiene un vial de 20 ml de vidrio claro, que está cerrado con un tapón de goma clorobutilo y con un sello de aluminio.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Revatio injeksjonsvæske inneholder ett 20 ml klart hetteglass, som er lukket med en propp i klorbutylgummi og en aluminiumforsegling.
Spanish: En un ensayo de pequeño tamaño controlado con placebo en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores estimulados por las luces de tráfico, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n=9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amslerkort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revatio si: tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du: - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la administración de sildenafilo IV en pacientes que están clínica o hemodinámicamente inestables.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data for intravenøs administrering av sildenafil til pasienter som er klinisk eller hemodynamisk ustabile.
Spanish: Revatio se presenta como un polvo para suspensión oral de color blanco a blanquecino que cuando se reconstituye con agua da una suspensión oral blanca, con aroma a uva.
Norwegian Bokmål: Revatio leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur, suspensjon, som gir en hvit mikstur med druesmak når den blandes ut med vann.
Spanish: Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Spanish: Después de esta fecha, la suspensión oral no utilizada se debe eliminar o ser devuelta a su farmacéutico
Norwegian Bokmål: Ubrukt mikstur skal kasseres eller leveres til apoteket etter denne datoen.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68 % av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
Spanish: La media del cambio basal entre la presión sanguínea de pie y sentado fue mayor a la hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) y -3,0 (SD ± 4,9) mmHg en la presión sistólica y diastólica, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring fra baseline i blodtrykk ved sittende stilling var størst etter 1 time, -9,1 mmHg (SD ±12,5) og -3,0 (SD ± 4,9) mmHg for henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk.
Spanish: Cómo tomar Revatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revatio
Spanish: Lave la jeringa dosificadora oral como se indica a continuación.
Norwegian Bokmål: Vask doseringssprøyten som angitt nedenfor.
Spanish: Glucosa Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Glukose Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: En ensayos realizados en voluntarios sanos con dosis orales únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó.
Norwegian Bokmål: I endose-studier på frivillige med orale doser opp til 800 mg var bivirkningene lik de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden økte.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Revatio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo intravenoso Las predicciones basadas en un modelo farmacocinético sugieren que las interacciones farmacológicas con los inhibidores del CYP3A4 deberían ser menores que las observadas con la administración de sildenafilo oral.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på intravenøs sildenafil Basert på en farmakokinetisk modell er det antatt at legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere vil være mindre enn hva som er observert ved oral administrering av sildenafil.
Spanish: Frecuentes migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor, hipoestesia
Norwegian Bokmål: Vanlige migrene, tremor, parestesier, brennende følelse, hypoestesi
Spanish: Una vez reconstituida la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en cada estuche.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er rekonstituert, skal miksturen kun administreres ved bruk av doseringssprøyten som medfølger i hver pakning.
Spanish: Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Spanish: Si el medicamento se administra a un niño, asegúrese de que está sentado o incorporado antes de administrar el medicamento (figura 9)
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet skal gis til et barn, skal barnet sitte eller holdes oppreist før legemidlet gis (figur 9).
Spanish: •Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt ("poppers").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revatio en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Revatio hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg (correspondientes a 12,5 ml) tres veces al día administrado como una inyección intravenosa en bolo (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg (tilsvarende 12,5 ml) tre ganger daglig, gitt som en intravenøs bolusinjeksjon (se pkt.
Spanish: Para medir exactamente la dosis, el borde superior del émbolo debe estar alineado con la marca adecuada en la jeringa dosificadora oral (figura 8).
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant på sprøytestempelet være på linje med det relevante graderingsmerket på doseringssprøyten (figur 8).
Spanish: En los estudios preclínicos se han observado efectos con exposiciones que se consideraron suficientemente en exceso de la dosis máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikkekliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
Spanish: figura 8
Norwegian Bokmål: figur 8
Spanish: Si ve grandes burbujas, empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår store bobler skal du sakte presse stempelet tilbake i sprøyten.
Spanish: Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på et øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer (se pkt.
Spanish: Dosis alta (n=27)
Norwegian Bokmål: Høy dose (n=27)
Spanish: Agite fuertemente el frasco durante un mínimo de 10 segundos antes de retirar la dosis necesaria.
Norwegian Bokmål: Rist flasken med tilberedt mikstur, suspensjon kraftig i minst 10 sekunder før nødvendig dose tas ut.
Spanish: La suspensión oral debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt mikstur må ristes godt i minst 10 sekunder før bruk.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de Revatio administrado tres veces al día, o placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (1040 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med Revatio ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR/ESTUCHE
Norwegian Bokmål: YTRE PAKNING/KARTONG
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 10% de los 229 sujetos tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinadas, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección de las vías respiratorias superiores (31%), cefalea (26%), vómitos (22%), bronquitis (20%), faringitis (18%), pirexia (17%), diarrea (15%), gripe (12%) y epistaxis (12%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos > 10 % av 229 personer som ble behandlet med sildenafil (kombinert dosegruppe, inkludert 9 pasienter som ikke fortsatte i langtidsstudien), var øvre luftveisinfeksjon (31 %), hodepine (26 %), oppkast (22 %), bronkitt (20 %), faryngitt (18 %), pyreksi (17 %), diaré (15 %), influensa og neseblødning (12 % hver).