FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen zoals boven in tabel 3 omschreven.
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Dutch: Geef capecitabine niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Giv ikke Capecitabine Teva til børn eller unge.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Dutch: Dosis per toediening (mg)
Danish: Dosis pr. administration (mg)
Dutch: • pijn in de gewrichten of de ledematen (extremiteiten), borst of rug
Danish: • smerter i led eller i lemmerne (ekstremiteterne), bryst eller ryg
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel, bijv. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat Capecitabine Teva invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Dutch: • bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen
Danish: • blodpropper i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedestigninger, kolde lemmer
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderde geneesmiddel en 5-FU.
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL),
Dutch: Capecitabine Teva filmomhulde tabletten dienen te worden doorgeslikt met water binnen 30 minuten na een maaltijd.
Danish: Administration Capecitabine Teva filmovertrukne tabletter skal synkes med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Danish: Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door sorivudine.
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af soivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Dutch: Fase I-onderzoeken, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van of docetaxel of paclitaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel of paclitaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og inden effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol), - bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine), - geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne), - bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker of virusinfectie (interferon alfa), - radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol), - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin), - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin), - visse lægemidler, der anvendes til at behandle forskellige kræftformer eller virusinfektioner
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 mg/min)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Danish: Indeholder også lactose.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Dutch: Tijdens standaard fertiliteitsonderzoeken werd verminderde fertiliteit waargenomen bij vrouwelijke muizen die capecitabine toegediend kregen; dit effect was echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode.
Danish: I standardfertilitetsundersøgelser blev der observeret påvirkning af fertiliteten på hunmus, som fik capecitabin, men effekten var dog reversibel efter en stoffri periode.
Dutch: - In combinatie met docetaxel: werd een toegenomen incidentie aan de behandeling gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Danish: - I kombination med docetaxel: Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hartziekte, aritmieën en angina pectoris (zie rubriek 4.8).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som har signifikant hjertesygdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen (se pkt.
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabinemonotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Capecitabine Teva opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidinechemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Capecitabine Teva anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til ikke at blive gravide, så længe de behandles med capecitabin.
Dutch: Hand-voet-syndroom (ook bekend als hand-voet-huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem).
Danish: Hånd- og fodsyndrom også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmo-plantar erythrodysæstesi eller kemoterapiinduceret acralt erytem).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Dutch: • pieptoon in het oor of oorsuizen (tinitus), gehoorverlies
Danish: • ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af høreevne
Dutch: • moeilijkheden met plassen, bloed of eiwit in de urine
Danish: • vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (bijv. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag).
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabine-gebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Danish: Da der ikke findes data for sikkerhed og virkning hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Dutch: Patiënten die werden behandeld met XELIRI+bevacizumab meldden significant vaker diarree, febriele neutropenie en palmoplantaire erythrodysesthesie dan patiënten die met FOLFIRI+bevacizumab werden behandeld, met een significante toename in uitstel van behandeling, dosisverlaging en beëindiging van de behandeling.
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met capecitabine worden behandeld.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med capecitabin.
Dutch: Tabel 9 Voornaamste werkzaamheidresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater for virkning fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Dutch: 150 mg
Danish: 150 mg 500 mg
Dutch: Er is geen relevante toepassing van capecitabine bij pediatrische patiënten voor de indicaties colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker.
Danish: Det er ikke relevant at anvende capecitabine hos den pædiatriske population til indikationerne kolon-, kolorektal, tarm- og brystcancer.
Dutch: Volgens immunohistochemische onderzoeken blijkt thymidine-fosforylase voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes thymidinfosforylase hovedsageligt lokaliseret i stromale tumorceller
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95% BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 683 dagen (95% BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5FU bevattende regimes.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Danish: Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51-80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/12/761/002
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens behandeling
Danish: Doseringsjusteringer under behandlingen:
Dutch: Als er bij patiënten ≥60 jaar die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initial capecitabin-dosis i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en capecitabine gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige verschijnselen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine Teva, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 "Bivirkninger", i svær form.
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/12/761/001
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/001
Dutch: Tabel 8 Voornaamste werkzaamheidresultaten voor de AIO KRK 0604-studie
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for virkning fra AIO KRK-studiet
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX combinatietherapie arm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV monotherapie arm (9%) in de ITT populatie.
Danish: Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5FU/LV monoterapi-armen (9 %).
Dutch: • leverproblemen (aangetoond in bloedtesten) en toegenomen hoeveelheid bilirubine in het bloed
Danish: • problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in μg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Dutch: Behandeling met Capecitabine Teva moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Danish: Capecitabine Teva skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Dutch: De verhouding van de 5-FU-concentratie in de tumor ten opzichte van die in het plasma was 21,4 (spreiding van 3,9 tot 59,9; n=8) terwijl de verhouding van gezond weefsel ten opzichte van het plasma 8,9 was (spreiding van 3,0 tot 25,8; n=8).
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9-59,9, n=8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0-25,8, n=8).
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p=0,0126).
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Dutch: Tabel 7 Voornaamste werkzaamheidresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for virkning af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Dutch: In het onderzoek gepubliceerd door Skof et al., werden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI of XELIRI.
Danish: I studiet publiceret af Skof et al blev patienterne randomiseret til enten at få FOLFIRI eller XELIRI.
Dutch: Na 14 dagen, 825 mg/m2 capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de Japanse patiënten (n=18), de Cmax voor capecitabine ongeveer 36% en de AUC 24% lager dan bij de Kaukasische patiënten (n=22).
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of fluorouracil,
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
Danish: På grund af utilstrækkelige tilgængelige data for sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat leverfunktion er der ingen anbefalet dosering.
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker geneesmiddelen.
Danish: Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p=0,0058.
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p=0,0058.
Dutch: • bepaalde vormen van hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, "torsade de pointes"
Danish: • visse typer arytmier (herunder ventrikelflimren, torsade de pointes og bradykardi)
Dutch: Patiënten behandeld met XELIRI ervoeren bovenmatige gastro-intestinale toxiciteit vergeleken met FOLFIRI (diarree respectievelijk 48% en 14% voor XELIRI en FOLFIRI).
Danish: Patienter behandlet med XELIRI oplevede i langt højere grad gastrointestinal toksicitet sammenlignet med FOLFIRI (48 % og 14 % fik diarré ved henholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens capecitabine-behandeling.
Danish: Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin.
Dutch: A. FABRIKANTENEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al., 2012) die behandeling met FOLFIRI+bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI+bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Danish: Data fra et randomiseret klinisk studie (Souglakos et al, 2012), som sammenlignede FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to behandlinger.
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengestelde) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratoriumanalyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Capecitabine Teva behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Dutch: In alle onderzoeken samen, werden de volgende co-variabelen statistisch significant in verband gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabine startdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar), vrouwelijke geslacht en een goede ECOG Performance Status bij aanvang (0 versus ≥1).
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1*kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Dutch: - Tabletomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
Danish: - Tabletovertræk: macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïne-intoxicatie hebben geleid.
Danish: I enkelte tilfælde er der, under samtidig behandling med capecitabin og phenytoin, rapporteret om stigninger i plasmakoncentrationerne af phenytoin, som har medført symptomer på fenytoinintoksikation.
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het hand-voet-syndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/emboliën.
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), håndog fodsyndrom (palmo-plantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.