FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktionen i LDL-C i forhold til baseline ved uge 52 sammenlignet med placebo var ens uafhængigt af tidligere brug af lipidsænkende behandlinger, justeret for LDL-C og kardiovaskulær risiko.
Slovenian: Znižanje LDL-H od izhodišča do 52. tedna je bilo v primerjavi s placebom dosledno pri vseh osnovnih zdravljenjih za znižanje lipidov, optimiziranih za LDL-H in srčno-žilno tveganje.
Danish: Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo pri bolnikih, ki koncentracije holesterola ne morejo uravnati samo z dieto za zniževanje holesterola.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga.
Danish: Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling.
Slovenian: Opažali so približno dva- do trikratno kopičenje glede najnižje koncentracije v serumu, in sicer Cmin (standardni odklon) 7,21 (6,6) po odmerkih 140 mg na 2 tedna in Cmin (standardni odklon) 11,2 (10,8) po odmerkih 420 mg na en mesec, najnižja koncentracija v serumu pa se je približala stanju dinamičnega ravnovesja do 12. tedna uporabe.
Danish: Trin 4: Afslut O Tag fat i klæbefolien, når injektionen er færdig, og træk forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat af huden.
Slovenian: 4. korak: Zaključek O Ko je injiciranje končano, primite lepljivo prekritje in avtomatski odmernik previdno odlepite s kože.
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte injektionssprøjter, da hver fyldt injektionssprøjte kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 420 mg, morate uporabiti tri napolnjene injekcijske brizge, ker vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje le 140 mg zdravila.
Danish: GAUSS-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 307 patienter, der var statin-intolerante eller ikke kunne tåle en effektiv dosis af et statin.
Slovenian: GAUSS-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, z ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija pri 307 bolnikih, ki niso prenesli statinov ali niso prenesli učinkovitega odmerka statina.
Danish: HDL-C
Slovenian: HDL-H
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 140 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 140 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 13,0 (10,4) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 96,5 (78,7) dan•µg/ml.
Danish: Sammenhængen mellem regression af atherosklerotisk sygdom og kardiovaskulære hændelser blev ikke undersøgt i forsøget.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, der behandles for homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 12 let, zdravljenih zaradi homozigotne družinske hiperholesterolemije.
Danish: Grå startknap
Slovenian: Sivi sprožilni gumb
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig 1 Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Danish: Placering på låret
Slovenian: Namestitev na stegnu
Danish: Administrationsanordningen indeholder sølvoxidzink-batterier og har et selvklæbende stykke af polyestertape med acrylatklæbestof.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje vsebuje baterije s srebrovim oksidom-cinkom in ima nameščeno lepljivo površino iz poliestrskega traku z akrilatnim lepilom.
Danish: B Stræk eller klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Slovenian: B Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (avtomatski odmernik).
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 420 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 420 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 46,0 (17,2) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 842 (333) dan•µg/ml.
Danish: D Klargør og afrens injektionsstedet.
Slovenian: D Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Danish: Tryk forsigtigt
Slovenian: Previdno pritisnite
Danish: Det kan beskadige kanylen.
Slovenian: S tem lahko poškodujete brizgo.
Danish: Set forfra
Slovenian: Pogled od spredaj
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Slovenian: F Preglejte zdravilo in brizgo.
Danish: Venstre trækkeflig
Slovenian: Levi potezni jeziček
Danish: Injektionsstedet bør skifte, og injektionerne bør ikke gives på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba krožno menjati, zdravila pa se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Danish: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (N = 194) Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension), N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Slovenian: Huda DH (ne-HoDH) (N = 194) Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za (ne-HoDH) končno analizo pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo.
Danish: Myokardieinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov Miokardni infarkt (smrtni/ne-smrtni)
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi hos voksne og unge i alderen 12 år og opefter Den anbefalede initialdosis er 420 mg én gang om måneden.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več Priporočeni začetni odmerek je 420 mg enkrat na mesec.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek sta samo za enkratno uporabo.
Danish: Når injektionen er færdig, bliver statuslampen helt grøn, og apparatet bipper.
Slovenian: Ko je končano, začne lučka stanja svetiti stalno zeleno in pripomoček zapiska.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Danish: • Rør ikke ved området omkring kanylehætten og lad ikke området blive kontamineret.
Slovenian: • Ne dotikajte se predela pokrovčka igle in pazite, da ga ne onesnažite.
Danish: Cylinderampullens dør (må ikke lukkes uden ampullen)
Slovenian: Vratca vložka (ne zapirajte jih brez vstavljenega vložka)
Danish: Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer.
Slovenian: Ob uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika pred injiciranjem položite pravilen (rumen) konec peresnika na kožo.
Danish: • Lad ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive våde på grund af vand eller andre væsker.
Slovenian: • Pazite, da se avtomatski odmernik ne zmoči z vodo ali katero koli drugo tekočino.
Danish: • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Slovenian: • za odrasle s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (zgodovina srčnega infarkta, možganske kapi ali težav s krvnimi žilami), je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika ne uporabite ponovno.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
Slovenian: • Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Danish: Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer.
Slovenian: Pomembno je, da med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Danish: LAPLACE-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret 12-ugers multicenterforsøg med 1.896 patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der blev randomiseret til at få Repatha i kombination med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Slovenian: LAPLACE-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, 12-tedenska študija pri 1.896 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, randomiziranih na prejemanje zdravila Repatha v kombinaciji s statini (rosuvastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom).
Danish: Pakningsstørrelser med en, to eller tre fyldte penne eller multipakning med seks (3x2) penne.
Slovenian: Velikosti pakiranj z eno, dvema, tremi ali šestimi (skupno pakiranje 3 x 2) napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Danish: Behandlingseffekten var ensartet på tværs af alle undergrupper (inklusive alder, sygdomstype, LDL-C ved baseline, statinstyrke ved baseline, anvendelse af ezetimibe samt diabetes) og blev drevet af et fald i risikoen for myokardieinfarkt, apopleksi og koronar revaskularisering; der blev ikke observeret nogen signifikant forskel på kardiovaskulær eller total mortalitet.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil konsistenten med vsemi podskupinami (vključno s starostjo, tipom bolezni, izhodiščnim LDL-H, izhodiščno intenzivnostjo zdravljenja s statini, uporabo ezetimiba in sladkorno boleznijo) in je bil usmerjen z znižanjem tveganja za miokardni infarkt, možgansko kap in koronarno revaskularizacijo; za srčno-žilno umrljivost ali umrljivost zaradi vseh vzrokov niso opazili značilnih razlik, vendar študija ni bila načrtovana za zaznavanje te razlike.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček.
Danish: Efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
Slovenian: NE IZPOSTAVLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha neposredni sončni svetlobi.
Danish: Brug et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
Slovenian: Uporabite nov avtomatski odmernik in vložek.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 104 i open label forlængelsesforsøget.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili, kot kaže znižanje LDL-H od 12. do 104. tedna v odprtem podaljšanju.
Danish: Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til let gullig.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Repatha dajete sami ali vam jih daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali ta oseba opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Danish: • Luk ikke døren, hvis cylinderampullen mangler eller ikke er sat helt i.
Slovenian: • Ne zaprite vratc, če vložek ni vstavljen ali ni popolnoma vstavljen.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravljenih zaradi primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Repatha pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Danish: Langtids-effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Danish: Det gives: sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj s statinom ali drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina ne zniža koncentracije holesterola v zadostni meri.
Danish: Der findes kun begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til pædiatriske patienter.
Slovenian: Izkušenje z zdravilom Repatha pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Danish: Klem hårdt klik
Slovenian: Dobro stisnite klik
Danish: Du skal blive ved med at følge denne kolesterolsænkende diæt, mens du tager Repatha.
Slovenian: Diete za zniževanje holesterola se morate držati še naprej tudi med jemanjem zdravila Repatha.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Slovenian: En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 pen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 140 brizga
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Slovenian: • Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha je narejen iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende i 272 uger, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 i hovedforsøget til uge 260 i open label forlængelsesforsøget.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 272 tednov, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. tedna matične študije do 260. tedna odprtega podaljšanja.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat må ikke smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Slovenian: Uporabljenega avtomatskega odmernika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Danish: Kør en finger rundt i kanten af folien for at fæstne den. Sørg for, at der ikke er noget tøj, som er i vejen for det automatiske minidoseringsapparat, og at du hele tiden kan se den blå lampe.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Danish: Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
Slovenian: Ne puščajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredni sončni svetlobi.
Danish: • Du vil eventuelt mærke et niv på grund af kanylen.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.
Danish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) fyldte penne (multipakning) Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampul med medfølgende automatisk minidoseringsapparat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller med medfølgende automatiske minidoseringsapparater (multipakning)
Slovenian: EU/1/15/1016/006 - 1 vložek, pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) vložki, pakirani skupaj z avtomatskimi odmerniki (skupno pakiranje)
Danish: OLE uge 192 (n = 147)
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden (n = 147)
Danish: • Forsøg ikke at opvarme cylinderampullen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Slovenian: • Ne ogrevajte vložka z viri toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
Slovenian: DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Danish: OLE uge 144 (n = 180)
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden (n = 180)
Danish: • Træk papiret af bakken.
Slovenian: • Odlepite papir s pretisnega omota.
Danish: Repatha reducerede signifikant LDL-C sammenlignet med ezetimibe (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo LDL-H (p < 0,001).
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Danish: • Bank forsigtigt på sprøjtekammeret med fingrene, indtil luftboblen/lufthullet stiger op til toppen af injektionssprøjten.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Danish: Vigtigt: Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen, før du er klar til injektionen.
Slovenian: Pomembno: Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repatha
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repatha
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Danish: OLE uge 216 (n = 96)
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden (n = 96)
Danish: • Maven, bortset fra de 5 cm omkring navlen.
Slovenian: • trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjeni injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo
Danish: Placering i maveområdet
Slovenian: Namestitev v predelu trebuha
Danish: Repatha er en opløsning, der er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Slovenian: Zdravilo Repatha je bistra ali opalescentna raztopina, ki je brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Slovenian: • trebuh, razen 5-centimetrskega predela okrog popka
Danish: • Forsøg ikke at flytte det automatiske minidoseringsapparat, efter at du har anbragt det på huden.
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Slovenian: Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi (fx nefrotisk syndrom, hypothyreoidisme) bør være udelukket, inden behandling med Repatha initieres.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Repatha je treba izključiti druge vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Danish: OLE uge 36
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten Repatha (140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden) eller tilsvarende placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med PAV, hos 64,3 % (95 % CI 59,6; 68,7) og 47,3 % (95 % CI 42,6; 52,0) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Slovenian: Regresijo ateroskleroze, merjeno s PAV, so opazili pri 64,3 % (95 % IZ 59,6, 68,7) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 47,3 % (95 % IZ 42,6, 52,0) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 420 mg injektion evolocumab s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 420 mg injekcija evolokumab s.c.
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba injicirati s tremi napolnjenimi injekcijskimi brizgami zapored v 30 minutah.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Slovenian: Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Danish: Du må ikke sætte hætten på den fyldte pen igen eller sætte fingrene på den gule afskærmning.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik in s prsti ne segajte v rumeni varnostni ščitnik.
Danish: Du skal fjerne begge de grønne trækkeflige for at tænde for det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Slovenian: Da boste napolnjeni avtomatski odmernik vklopili, morate odstraniti oba zelena potezna jezička.
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • Det brugte automatiske minidoseringsapparat bipper, når det tages af huden.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik bo ob odstranitvi s kože zapiskal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i dyreforsøg ved eksponeringer, der var op til 300 gange højere end doseringerne til patienter, der blev behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov pri izpostavljenostih, ki so bile do 300-krat večje kot pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Repatha v odmerku 420 mg enkrat na mesec.
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Slovenian: V vseh takšnih primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med TAV, hos 61,5 % (95 % CI 56,7; 66,0) og 48,9 % (95 % CI 44,2; 53,7) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Forsøge at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Repatha med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Slovenian: NE OGREVAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Danish: TESLA var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 49 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 12 til 65 år.
Slovenian: TESLA je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana 12-tedenska študija pri 49 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 12 do 65 let.