FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stalevoa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasiestäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella, kun lääkityksen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
Estonian: Stalevot kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopaga koos dopadekarboksülaasiinhibiitoriga (kaks Parkinsoni tõve standardravimit), kui patsientidel esineb haigustunnuste kõikumisi kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stalevolääkevalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Stalevo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Estonian: Stalevo tugevus, mida patsient peaks kasutama, sõltub sümptomite ohjamiseks vajalikust levodopa kogusest.
Finnish: Miten Stalevoa käytetään?
Estonian: Kuidas Stalevot kasutatakse?
Finnish: Tabletit sisältävät 50-200 mg levodopaa ja 12,5-50 mg karbidopaa.
Estonian: Seda turustatakse seitsmes tugevuses tablettidena, mis sisaldavad levodopat annuses 50-200 mg ja karbidopat annuses 12,5-50 mg. Kõik tabletid sisaldavad entakapooni annuses 200 mg.
Finnish: Mihin Stalevoa käytetään?
Estonian: Milleks Stalevot kasutatakse?
Finnish: Jokainen Stalevo-tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa, seitsemänä eri vahvuutena, sekä vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia, jotka parantavat sen tehoa.
Estonian: Üks Stalevo tablett sisaldab üht täielikku levodopa annust (seitsmes eri tugevuses) ning selle toime tugevdamiseks vastavates kogustes karbidopat ja entakapooni.
Finnish: Stalevoa ei myöskään saa antaa potilaalle, joilla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine) feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
Estonian: varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Finnish: Mitä hyötyä Stalevosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stalevo kasulikkus?
Finnish: Miten Stalevoa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Stalevot uuriti?
Finnish: Stalevoa on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega või raskete neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stalevon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Stalevo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Stalevo-tabletit otetaan kokonaisina aterian yhteydessä tai muulloin.
Estonian: Stalevo tabletid tuleb neelata tervena, koos toiduga või ilma.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät voi käyttää Stalevoa.
Estonian: Ravimit ei tohi anda raske maksahaigusega patsientidele.
Finnish: Kolme vuotta.
Estonian: 3 aastat.
Finnish: Kuolleisuusaste on ollut noin 60 %.
Estonian: Suremus on umbes 60%.
Finnish: Tämä on WHO:n suosituksen mukaista.
Estonian: See ühtib Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustega.
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Estonian: 60 aastased ja vanemad isikud
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Estonian: Vt. lõik 4.3.
Finnish: HIV-positiivisille äideille syntyneet lapset
Estonian: HIV positiivsetel emadel sündinud lapsed
Finnish: Sorbitoli E420
Estonian: Sorbitool E420
Finnish: STAMARILia on kuitenkin vuodesta 2003 lähtien ollut EU:ssa markkinoilla kahdessa eri pakkauskoossa (1 annos ja 10 annosta).
Estonian: Alates 2003. aastast on STAMARILi turustatud Euroopa Liidus siiski kahel eri kujul (1 annus ja 10 annust).
Finnish: Loput 9 YEL-AND-tapausta ilmenivät nuorilla ja aikuisilla.
Estonian: Ülejäänud 9 YEL-AND juhtu tekkisid noorukitel ja täiskasvanutel.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.
Estonian: Arst teatab, millal vaktsineerimine on ohutu.
Finnish: Monen annoksen pakkauskoko on saanut myyntiluvan vain Tšekissä, Ranskassa ja Latviassa.
Estonian: Mitmeannuseline turustamisviis on heaks kiidetud vaid Lätis, Prantsusmaal ja Tšehhi Vabariigis.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Farmakokineetilisi uurimusi ei ole teostatud.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti asiakirja-aineiston ja ehdotuksen valmisteyhteenvedoksi 30. elokuuta 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimi omaduste kokkuvõtte toimiku ja ettepaneku 30. augustil 2005.
Finnish: 100 % SC (*)
Estonian: 100% SK (*)
Finnish: Kohdan 4.8 lopullinen sanamuoto (ks. liitteenä oleva valmisteyhteenveto) vahvistettiin tämän analyysin pohjalta.
Estonian: Lõigu 4.8 lõplik sõnastus (vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte) lepiti kokku selle analüüsi põhjal.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Estonian: Võimalik risk inimese on teadmata.
Finnish: Ne perustuvat spontaaniin raportointiin, ja siksi esiintymistiheyttä ei tunneta.
Estonian: Andmed põhinevad spontaansel registreerimisel ja seetõttu esinemissagedus on teadmata.
Finnish: - Jos sinulla on infektio ja kuumetta.
Estonian: - Kui teil on palavik.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Estonian: • müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal,
Finnish: Annostus on sama kuin aikuisilla.
Estonian: Annus sama, mis täiskasvanute puhul.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä STAMARIL sisältää
Estonian: LISAINFORMATSIOON Mida STAMARIL sisaldab
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teata oma arstile, kui võtad või oled hiljuti võtnud muid ravimeid, kaasaarvatud mitte retseptiravimid.
Finnish: Suositukset käytöstä lapsilla
Estonian: Kasutamise soovitused lastel
Finnish: MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS ON STAMARIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Nimetatud vaktsiini ei tohi segada muude ravimpreparaatidega.
Finnish: Afrikassa ja Etelä-Amerikassa toteutetuissa epidemioiden torjuntakampanjoissa on tähän saakka annettu 110 Mio:n annoksia STAMARILia, ja niistä arviolta 10 % on annettu alle vuoden ikäisille lapsille.
Estonian: Senini on haiguspuhangute vältimise kampaaniate raames Aafrikas ja LõunaAmeerikas kokku manustatud 110 miljonit annust STAMARILi, millest alla 1-aastastel lastel kasutati hinnanguliselt 10%.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on haruldane pärilik fruktoosi talumatus.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet on ratkaistu.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
Finnish: Serokonversioasteet olivat samankaltaiset molemmissa ryhmissä (82 % ja 83 %), mikä viittaa siihen, ettei immunoglobuliinin antaminen vaikuttanut keltakuumerokotevirusten replikaatioon.
Estonian: Serokonversiooni määrad olid mõlemas rühmas võrreldavad (82% ja 83%), mis näitab, et immuunglobuliini manustamisel ei ole mõju kollapalaviku vaktsiini viiruse paljunemisele.
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Finnish: Alle 6 kuukauden ikä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Vanus vähem kui 6 kuud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Loe enne kasutamist pakendi infolehte.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä, mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata toote või jäätmed peab hävitama, eelistatavalt inaktiveerides kuumusega või põletades, vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3-vuotiaalla lapsella.
Estonian: 26 teatatud juhtumist neljateistkümne korral oli tegemist alla 4-kuuste imikutega, üks juht esines 7 kuu vanuses ja üks 3 aasta vanuses.
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-alaniini
Estonian: L-histidiin vesinikkloriid L-alaniin
Finnish: Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.5 ja 6.2.
Estonian: See kajastub ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.5 ja 6.2.
Finnish: <{Jäsenvaltion nimi}> <{Lääkevalmisteen nimi}> <{Jäsenvaltion nimi}> <{Lääkevalmisteen nimi}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Estonian: - Aju ja närve mõjutavad sümptomid, mis ilmnesid ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ja mis on mõnikord põhjustanud surma.
Finnish: Ole erityisen varovainen STAMARILin suhteen - Jos olet yli 60-vuotias.
Estonian: STAMARIL'i kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik - Kui oled vanem kui 60 a. Üle 60.a.
Finnish: - Jos lapsesi on 6-9 kuukautta vanha.
Estonian: - Kui laps on 6 kuni 9 kuu vanune.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät rokotteen antamisen jälkeen paikallisina reaktioina, joista raportoi 16 % tutkittavista.
Estonian: Kliiniliste uuringute vältel ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist olid lokaalsed reaktsioonid, mida registreeriti umbes 16% juhtudest.
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Estonian: STAMARILiga ei ole teostatud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Finnish: Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste andmed
Finnish: Esikliiniset tiedot eivät sisällä erityisvaaraa ihmisille.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen,
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
Finnish: 6-9 kuukauden ikäiset lapset
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanused lapsed
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että STAMARILia ei injisoida verisuoneen.
Estonian: Arst või õde hoolitseb selle eest, et STAMARIL'i ei süstitaks veresoonde.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on tehty yhteensä 10, ja seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto turvallisuustiedoista.
Estonian: Kokku on tehtud kümme kliinilist uuringut, mille kokkuvõtlikud ohutusandmed on järgmised:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I NIMEKIRI MEDITSIINILISTE TOODETE NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST JA MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Muita eroja
Estonian: Muud erisused
Finnish: Sen sijaan tulisi käyttää ihonalaista pistosta.
Estonian: Selle asemel peaks kasutama nahaalust süstimist.
Finnish: Aikuiset Ei SAE
Estonian: Täiskasvanud RKT ei
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Estonian: Arst või medõde teatab, kas raseduse või rinnaga toitmise ajal on vaktsineerimine vajalik.
Finnish: Riski näyttää olevan suurempi yli 60-vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Estonian: Üle 60 aastaste isikute puhul on risk kõrgem, kuigi on esinenud juhte ka nooremate hulgas.
Finnish: Hermoston häiriöt Erittäin yleinen:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Estonian: Viimased andmed ülemaailmse haiguspuhangu vältimise kampaaniatest Brasiilias näitavad, et kuigi alla 1aastastele lastele manustati ligikaudu 8 miljonit annust vaktsiini, ei tekkinud raskeid kõrvaltoimeid nagu YEL-AND.
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus on erinevates riikides erinev.
Finnish: Tämän vuoksi keltakuumerokotetta tulisi antaa yli 60vuotiaille vain silloin, kun heillä on huomattava viruksen aiheuttaman tulehduksen riski, jota ei voi välttää.
Estonian: Seetõttu manustatakse üle 60 aastastele inimestele kollapalaviku vaktsiini tavaliselt ainult sel juhul, kui neil on märkimisväärne viirusega nakatumise oht, mida ei ole võimalik ära hoida.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Estonian: Tuginedes olemasolevate kliiniliste uuringute andmetele, mis uurivad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (sealhulgas kollapalaviku vaktsiin) HIV-infektsiooniga nakatunud inimestel, ei ole ühtselt heaks kiidetud soovitust võimalik anda.
Finnish: Serokonversion kokonaisasteeksi laskettiin 97 %, ja tähän sisältyi erän P5139 heikko tulos Thabaut'n ja Meyranin tutkimuksessa.
Estonian: Keskmiseks serokonversiooni määraks arvutati 97%, mis sisaldab Thabaut' ja Meyrani uuringu vähetõhusat tulemust partiist P5139.
Finnish: Jos uskot olevasi keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustat tai asut alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta), 0,5 ml:n lisärokotetta suositellaan kymmenen vuoden välein.
Estonian: Kui on kollapalavikku nakatumise oht (näiteks reisid või elad piirkonnas, kus võib nakatuda kollapalavikku või kui nakatumine võib toimuda töö kaudu), soovitatakse 0.5 ml vaktsiini lisaannust iga 10 aasta tagant.
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Estonian: Immuunglobuliini koostoimet kollapalaviku vaktsiiniga uuriti Ameerika Ühendriikides 160 tervel katseisikul.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Estonian: Kui sama partiid kasutati teises võrdlevas topeltpimeda menetlusega randomiseeritud uuringus, saadi 54 vaktsineeritul 100% serokonversiooni määr.
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE <[Täytetään kansallisesti]>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <[Täidetakse riiklikult]>
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Finnish: STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
Estonian: STAMARILi kasutuselevõtu järel ei ole neuroloogiliste kõrvaltoimete juhtudest teatatud.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.
Finnish: Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta.
Estonian: Kollapalavik esineb maailma teatud osades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste kaudu.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Finnish: Thabaut A 1988 Erä P5050 20
Estonian: Thabaut A 1988 Partii P5050 20
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
Estonian: Iga vaktsineerimise jaoks kasutatakse 0.5 ml.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja <10% Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele: Väga sage: > 10% Sage: > 1% and < 10% Aeg-ajalt: > 0.1% and < 1%
Finnish: Alle 9 kk:n ikäiset lapset: Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille (ks. kohta 4.3).
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed: vaktsiini ei tohi anda alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Estonian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 kuud]
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Estonian: Hetkel ei ole siiski piisavalt andmeid selleks, et määrata kindlaks immunoloogilised parameetrid, mis võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse, nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu.
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Estonian: Immuunglobuliin, mille neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥640, manustati 0-7 päeva enne vaktsineerimist ja kontrollrühmas 28-35 päeva pärast vaktsineerimist kollapalaviku vaktsiiniga.
Finnish: Kukin 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 LD50 yksikköä virusta, mikä on eläinkokeissa määritetty annos.
Estonian: Iga poole milliliitrine annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 viiruse ühikut, millega on viirust loomadel katsetatud.
Finnish: Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Estonian: Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Finnish: Turvallisuus Immuunivaste
Estonian: Ohutus Immuunvastus
Finnish: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud 14 või enama päeva jooksul süsteemselt kortikosteroide, on soovitav vaktsineerimisega oodata vähemalt kuu aega pärast ravikuuri lõpetamist.
Finnish: Mitä STAMARIL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät STAMARILia Miten STAMARILia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten STAMARILia säilytetään Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim STAMARIL on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAMARIL'i kasutamist Kuidas STAMARIL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: HIV-infektio
Estonian: HIV viirus
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Estonian: Üledoosi juhtumeid ei ole registreeritud.
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Estonian: Lühendid: SK: serokonversioon; SN: seroneutralisatsioon; RKT: rasked kõrvaltoimed; (*) uuritud 322 katseisikul
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Estonian: Liikmesriigiti esineb muid erinevusi lõikudes 4.2 „Manustamisviis", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Rasedus ja imetamine" ning 6.2 „Sobimatus".
Finnish: Seuraavat odotetut haittavaikutukset ovat peräisin eräästä äskettäisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 106 STAMARILia saanutta tervettä aikuista.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed ilmnesid ühe kliinilise uuringu vältel, milles osales 106 tervet täiskasvanut, kellele manustati STAMARIL'i.
Finnish: Täytetään kansallisesti Tätä osiota ei harmonisoida.
Estonian: Seda lõiku ei pea kooskõlastama.
Finnish: Tiedot STAMARILin antamisesta samaan aikaan Vi-polysakkaridi-, tuhkarokko-, HAV- sekä Men A+C -polysakkaridirokotteiden kanssa ovat rajallisia.
Estonian: Andmed STAMARILi manustamise kohta koos Vi polüsahhariidi, leetrite, HAV ja Men A+C tavaliste polüsahhariidsete vaktsiinidega on piiratud.
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Estonian: Kasutada otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Estonian: Euroopa doonoritelt saadud immuunglobuliinid praktiliselt ei sisalda või sisaldavad väga vähe kollapalavikku neutraliseerivaid antikehi.
Finnish: • Antaminen samaan aikaan immunoglobuliinin kanssa
Estonian: • Manustamine koos immuunglobuliiniga
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Estonian: Kuigi üksikannuse ja mitme annuse turustamisviisi korral on lõpliku toote abiainete koostis erinev, soovib taotleja ühtlustada mõlema turustusviisi ravimi omaduste kokkuvõtted.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Estonian: Kui kohalikul tasemel kehtib soovitus vaktsineerimiseks vajalike CD4-rakkude arvu läve kohta, siis võib vaktsineerimise otsuse tegemisel lisaks toetuda ka sellele.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen ja vetäminen on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine ja hoidmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
Estonian: • endeemilisse piirkonda reisimine, selle läbimine või seal viibimine;
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Estonian: Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Estonian: Seetõttu, kui asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isik peab reisima endeemilisse piirkonda, peab potentsiaalsete riskide ja vaktsineerimise kasulikkuse arvestamisel jälgima saadaolevaid ametlikke juhiseid.
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Kun ruiskun kärkisuojus on irrotettu, neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskun kärkeen ja varmistettava sen pysyvyys kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran (90°).
Estonian: Ainult süstlale ilma nõelata: Pärast süstlalt otsakorgi eemaldamist peab nõela kindlalt süstla otsa asetama ja fikseerima keerates veerand pööret (90°).