FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
Greek: Με αυτή τη βάση η PRAC θεωρεί ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα βρίσκεται μέσα στην πένα.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Durante o período de administração, o erenumab é predominantemente eliminado através de uma via proteolítica não específica com uma semivida efetiva de 28 dias.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Portuguese: Erenumab, compete potente e especificamente com a ligação do CGRP e inibe a sua função no recetor CGRP, e não tem atividade significativa contra outros membros da família dos recetores da calcitonina.
Greek: Η ερενουμάμπη ανταγωνίζεται ισχυρά και ειδικά την δέσμευση του CGRP πεπτιδίου αναστέλλοντας την δράση του στον υποδοχέα CGRP, και δεν έχει σημαντική δραστικότητα έναντι άλλων της οικογένειας των υποδοχέων καλσιτονίνης.
Portuguese: Estados Unidos
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig caneta pré-cheia, leia esta informação.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Aimovig, διαβάστε αυτές τις πληροφορίες.
Portuguese: Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.
Greek: Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις, αυτές θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ώστε να αποφευχθεί η σκλήρυνση του δέρματος και δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, είναι κόκκινο ή σκληρό.
Portuguese: Foram excluídos doentes idosos (>65 anos), doentes com uso excessivo de opioides em estudo em enxaqueca crónica, doentes com uso excessivo de medicação em estudo em enxaqueca episódica, e também doentes com enfarte agudo do miocárdio pré-existente, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, angina instável, cirurgia de bypass coronário ou outros procedimentos de revascularização dentro de 12 meses antes do screening.
Greek: Από τις μελέτες αποκλείστηκαν οι ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών), ασθενείς που έκαναν κατάχρηση οπιοειδών στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας, ασθενείς που έκαναν κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής στη μελέτη της επεισοδιακής ημικρανίας και επίσης ασθενείς με προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, ασταθή στηθάγχη, επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλες επεμβάσεις επαναγγείωσης εντός 12 μηνών πριν από την διαλογή.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos, 85% eram mulheres e 89% eram caucasianos.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 42 έτη, το 85% ήταν γυναίκες και το 89% ήταν λευκοί.
Portuguese: A tampa removível da seringa/caneta pré-cheia de Aimovig contém látex de borracha natural seca, que pode causar reações alérgicas em indivíduos com sensibilidade ao látex.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
Portuguese: Não utilize a(s) caneta(s) se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την(ις) πένα(ες) εάν οποιοδήποτε μέρος της(ους) φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Portuguese: No entanto, em doses terapeuticamente relevantes, a farmacocinética do erenumab após administração subcutânea a cada 4 semanas é predominantemente linear devido à saturação da ligação ao CGRP-R.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito na exposição de medicamentos coadministrados com base nas vias metabólicas de anticorpos monoclonais.
Greek: Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση τα μεταβολικά μονοπάτια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το γκρι καπάκι της βελόνας.
Portuguese: Para HIT-6: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas nas últimas 4 semanas da fase de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Greek: Για το HIT-6: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης της διπλά τυφλής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Portuguese: Aimovig contém sódio
Greek: Το Aimovig περιέχει νάτριο
Portuguese: A evidência sugere que existe uma relação causal com hipersensibilidade que conduz a erupção cutânea e/ou edema e/ou urticária na administração de erenumab.
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση με υπερευαισθησία η οποία οδηγεί σε εξάνθημα και/ή οίδημα και/ή κνίδωση κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης.
Portuguese: Aimovig demonstrou uma duração similar de exercício em comparação com placebo e não agravou a isquemia miocárdica nestes doentes.
Greek: Με το Aimovig διαπιστώθηκε παρόμοια διάρκεια άσκησης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν επιδεινώθηκε η ισχαιμία του μυοκαρδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig seringa pré-cheia, leia esta informação importante:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aimovig, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados integrados dos estudos clínicos de Aimovig não revelou uma diferença na farmacocinética do erenumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado relativamente àqueles com função renal normal (ver secção 4.2).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενσωματωμένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του Aimovig δεν αποκάλυψε κάποια διαφορά στην φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não deixe a tampa cinzenta da agulha removida durante mais do que 5 minutos.
Greek: Μην αφήνετε τη βελόνα χωρίς το γκρι καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Êmbolo utilizado Rebordo para dedos
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο Λαβή δακτύλων
Portuguese: A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ερενουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Qual o aspeto de Aimovig e conteúdo da embalagem A solução injetável de Aimovig é límpida a opalescente, incolor e ligeiramente amarela, e praticamente livre de partículas.
Greek: Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Portuguese: Os doentes foram realeatorizados na fase de tratamento ativo (FTA) a 70 mg ou 140 mg de erenumab.
Greek: Οι ασθενείς επανα-τυχαιοποιήθηκαν στη φάση της δραστικής θεραπείας (ΦΔΘ) σε 70 mg ή 140 mg ερενουμάμπης.
Portuguese: Janela amarela (injeção completa)
Greek: Κίτρινο παράθυρο (ολοκλήρωση ένεσης)
Portuguese: Estique ou aperte o local de injeção para criar uma superfície firme.
Greek: Τεντώστε ή ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
Portuguese: Passo 4: Termine
Greek: Βήμα 4: Ολοκλήρωση
Portuguese: Frequentes a
Greek: Συχνές a
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não foram estudados doentes com compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
Greek: Για διερευνητικά καταληκτικά σημεία, δεν παρουσιάστηκε καμία τιμή p.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Aimovig tem de ser utilizado dentro de 14 dias quando conservado a temperatura ambiente (até 25ºC), ou rejeitado.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Aimovig πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C), ή να απορρίπτεται.
Portuguese: Braço Área do estômago (abdómen)
Greek: Βραχίονας Περιοχή στομάχου (κοιλιά)
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Portuguese: (95% IC)
Greek: (95% ΔΕ)
Portuguese: Valores iniciais (DP)
Greek: Αρχική εκτίμηση (SD)
Portuguese: A solução não deve ser injetada se estiver turva, distintamente amarela ou se contiver flocos ou partículas.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να ενίεται εάν είναι θολό, σαφώς κίτρινο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Portuguese: Na Semana 52, a proporção de indivíduos que atingiu uma redução ≥50% nos DEM desde os valores iniciais foi de 61,0% no grupo de 70 mg da FTA e 64,9% no grupo de 140 mg da FTA.
Greek: Εβδομάδα 52, το ποσοστό των ατόμων που επέτυχαν ≥50% μείωση στις MMD από την έναρξη της μελέτης ήταν 61,0% στην ΦΔΘ των 70 mg και 64,9% στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg.
Portuguese: Não utilize a seringa se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Portuguese: Foram observadas diferenças para o placebo desde o Mês 1 em diante.
Greek: Οι διαφορές από το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν από τον Mήνα 1 και ύστερα.
Portuguese: Um total de 294 doentes (92%) para 140 mg, 287 doentes (91%) para 70 mg e 284 doentes (89%) no braço de placebo completaram a fase dupla ocultação.
Greek: Συνολικά 294 ασθενείς (92%) στο σκέλος των 140 mg, 287 ασθενείς (91%) στο σκέλος των 70 mg και 284 ασθενείς (89%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της μελέτης.
Portuguese: Ilustração da caneta Aimovig 140 mg (com corpo azul escuro, botão cinzento de início, tampa laranja e proteção amarela de segurança)
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 140 mg (με σκούρο μπλε σώμα, γκρι κουμπί έναρξης, πορτοκαλί καπάκι και κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας)
Portuguese: clique
Greek: Κλικ
Portuguese: Ilustração da caneta de Aimovig 70 mg (com corpo levemente azul, botão roxo de início, tampa branca e proteção verde de segurança)
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 70 mg (με ανοιχτό μπλε σώμα, μωβ κουμπί έναρξης, λευκό καπάκι και πράσινο προστατευτικό ασφαλείας)
Portuguese: A redução no número de dias de enxaqueca por mês desde os valores iniciais até à Semana 52 foi de -4,22 no grupo de 70 mg da FTA e -4,64 dias no grupo de 140 mg da FTA.
Greek: Η μείωση στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 ήταν -4,22 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 70 mg και -4,64 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg. Την
Portuguese: Foi observada redução na média do número de dias de enxaqueca por mês com placebo numa análise desde o Mês 1 e, numa análise de acompanhamento semanal, foi observado um início do efeito de erenumab desde a primeira semana de administração.
Greek: Σε μία μηνιαία ανάλυση, παρατηρήθηκε μείωση στο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας ανά μήνα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από τον Μήνα 1 και σε μία εβδομαδιαία ανάλυση παρακολούθησης η έναρξη της δράσης της ερενουμάμπης παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα χορήγησης.
Portuguese: Tabela 3 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes às Semanas 13-24 no estudo 2
Greek: Πίνακας 3 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα τις εβδομάδες 13-24 στη Μελέτη 2
Portuguese: Tabela 2 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes à Semana 12 no Estudo 1
Greek: Πίνακας 2 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα την Εβδομάδα 12 στη Μελέτη 1
Portuguese: Change in Monthly Migraine Days = Alteração do Número de Dias de Enxaqueca por Mês
Greek: Change in Monthly Migraine Days = Μεταβολή στις Ημέρες Ημικρανίας ανά Μήνα
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 140 mg ou 70 mg de erenumab administrada a adultos saudáveis, foram atingidas medianas de concentrações séricas pico em 4 a 6 dias, e a biodisponibilidade absoluta estimada foi 82%.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 70 mg ερενουμάμπης σε υγιείς ενήλικες, επιτεύχθηκαν διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε 4 έως 6 ημέρες και η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 82%.
Portuguese: Não existiu qualquer impacto do desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab na eficácia ou segurança.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια από την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης.
Portuguese: Retire cuidadosamente a(s) caneta(s) pré-cheia(s) de Aimovig da embalagem.
Greek: Προσεκτικά βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) Aimovig από το κουτί.
Portuguese: Indivíduos com sensibilidade ao látex
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 24 semanas.
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν στη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Portuguese: Área do estômago (abdómen)
Greek: Περιοχή στομάχου (κοιλιά)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση
Portuguese: Gravidez O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες πένες
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, as reações no local de injeção foram ligeiras e na sua maioria transitórias.
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και ως επί το πλείστον παροδικές.
Portuguese: Pressione o botão de início.
Greek: (Θ) Πατήστε το κουμπί έναρξης.
Portuguese: Prurido inclui os termos preferidos de prurido generalizado, prurido e exantema pruriginoso.
Greek: Ο κνησμός περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του γενικευμένου κνησμού, του κνησμού και του κνησμώδους εξανθήματος.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Portuguese: Resultados de eficácia DEM
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας MMD
Portuguese: Contém também: sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Não escolha uma zona onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha, ou dura.
Greek: Μην επιλέξετε μία περιοχή στην οποία το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό, ή σκληρό.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Placebo (n = 281)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 281)
Portuguese: Empurre firmemente a caneta para baixo contra a pele até que deixe de se mover.
Greek: Πάνω στο δέρμα πιέστε σταθερά την πένα προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Portuguese: Verificou-se um equilíbrio entre as características demográficas e as características iniciais (baseline) da doença entre os braços do estudo, sendo estas comparáveis.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Ambos a
Greek: Αμφότερες a
Portuguese: Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
Greek: Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: Não utilize a seringa se a tampa de agulha estiver ausente ou não estiver firmemente presa.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Portuguese: Alteração média c
Greek: Μέση μεταβολή c
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 12 semanas.
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν για ένα διάστημα 12 εβδομάδων.
Portuguese: Como conservar Aimovig
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aimovig
Portuguese: Certifique-se de que a solução que vê na janela é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στο παράθυρο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Se o seu médico prescreve a dose de 70 mg deve utilizar uma injeção uma vez a cada 4 semanas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 70 mg θα πρέπει να κάνετε μία ένεση, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Nota: Mantenha a pele esticada ou apertada enquanto injeta.
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: As canetas de Aimovig destinam-se a uma única utilização.
Greek: Οι πένες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Portuguese: O CGRP é um neuropeptídeo que modula a sinalização nociceptiva e um vasodilatador que foi associado com a patofisiologia da enxaqueca.
Greek: Ο CGRP είναι ένα νευροπεπτίδιο το οποίο ρυθμίζει την αλγαισθητική σηματοδότηση και είναι αγγειοδιασταλτικό το οποίο έχει συσχετιστεί με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας.
Portuguese: O recetor CGRP está localizado em locais que são relevantes para a patofisiologia da enxaqueca, tais como o gânglio trigémio.
Greek: Ο υποδοχέας CGRP εντοπίζεται σε σημεία που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το τριδυμικό γάγγλιο.
Portuguese: Agulha utilizada
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα
Portuguese: Enquanto aperta, insira a seringa na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Greek: Καθώς κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Portuguese: ≥50% DEM respondedores Percentagem [%]
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MMD Ποσοστό [%]
Portuguese: Caso esteja a utilizar duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira num local de injeção diferente.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης.
Portuguese: - Os outros ingredientes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.
Greek: Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, MMD = ημέρες ημικρανίας ανά μήνα, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας, MIDAS = Εκτίμηση Αναπηρίας λόγω Κεφαλαλγίας a
Portuguese: O potencial mutagénico do erenumab não foi avaliado; no entanto, não é esperado que anticorpos monoclonais alterem o ADN ou cromossomas.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Portuguese: Os doentes tratados com erenumab tiveram uma redução clinicamente relevante e estatisticamente significativa desde os valores iniciais na frequência de dias de enxaqueca dos Meses 4 a 6 (Figura 2) em comparação com os doentes a receber placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ερενουμάμπη παρουσίασαν κατά τους Μήνες 4 έως 6 (Διάγραμμα 2) κλινικώς και στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας των ημερών ημικρανίας σε σχέση με την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Reações cutâneas
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ