FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestandteile von LITAK sind, - wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, - wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, - bei mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, - wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutzellenproduktion im
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti - ef þú ert yngri en 18 ára - ef þú hefur meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi - ef þú notar önnur lyf sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna í beinmerg (mergbæling).
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (PAKKNING MEÐ 1 HETTUGLASI)
German: Fieber ohne positiven Kulturbefund tritt nach der Behandlung mit Cladribin bei 10-40 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie auf, ist dagegen bei Patienten mit anderen neoplastischen Störungen nur selten zu beobachten.
Icelandic: Hiti, án jákvæðrar ræktunar, eftir meðferð með LITAK kemur fyrir í 10-40% sjúklinga með hárfrumuhvítblæði en greinist sjaldan meðal sjúklinga með aðrar tegundir æxla.
German: Schlaflosigkeit, Angst
Icelandic: Svefnleysi, kvíði.
German: Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend geschult werden.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með LITAK þarftu fyrst að fá nægilega þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: In einer anderen Studie mit einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag betrug die Cmax nach einer kontinuierlichen intravenösen Infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 Stunden) im Vergleich zu 51 ng/ml nach subkutaner Bolusinjektion (tmax: 25 Minuten).
Icelandic: Í annarri rannsókn, þar sem notuð voru 0,10 mg/kg af líkamsþyngd á dag, varð hámarksplasmaþéttni, Cmax, eftir samfellt innrennsli í æð 5,1 ng/ml (tmax: 12 klst.) samanborið við 51 ng/ml eftir eina inndælingu undir húð (tmax: 25 mínútur).
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Icelandic: Ef þú færð blóð upp í sprautuna áttu að draga nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Icelandic: Beinmergsbæling er sýnilegust fyrsta mánuðinn eftir meðferð og þörf getur verið á rauðkorna- og blóðflögugjöf.
German: Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber) während oder nach der Behandlung mit LITAK feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: ef þú verður var/vör við einhver merki um sýkingar (t.d. einkenni sem líkjast inflúensu eða hita) meðan á meðferð stendur eða eftir hana áttu að segja lækninum frá því.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegar eiturverkanir ætti læknirinn að íhuga að fresta eða hætta meðferð með lyfinu þangað til ekki ber lengur á alvarlegum aukaverkunum.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITAK anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LITAK er notað.
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Icelandic: Áður en meðferð með LITAK hefst og meðan á henni stendur verða blóðsýni tekin reglulega til að ákveða hvort óhætt sé að halda meðferðinni áfram.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von LITAK bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Notkun hjá börnum Notkun LITAK hjá börnum hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Icelandic: Ekki má nota LITAK ásamt lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna í beinmerg (mergbæling).
German: EU/1/04/275/002
Icelandic: EU/1/04/275/002/IS
German: LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: LITAK hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn der Patient LITAK nicht selbst verabreicht, wird bei der Handhabung und Verabreichung das Tragen von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gefur LITAK ekki sjálfur er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar við meðhöndlun og lyfjagjöf LITAK.
German: Das höchste Vorkommen von sekundären malignen Erkrankungen bei der Behandlung mit LITAK lag nach einer medianen Beobachtungszeit von 8,4 Jahren bei 6,5 %.
Icelandic: Hæsta tíðni síðkominna illkynja æxla með LITAK var 6,5% að liðnu 8,4 ára eftirliti.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Icelandic: Gæta þarf sérstakra varúðarráðstafana við meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
German: Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und Blutplättchen bei Blutuntersuchungen
Icelandic: Lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðkorna (daufkyrninga og eitilfrumna) og blóðflagna í blóðrannsóknum.
German: EU/1/04/275/001
Icelandic: EU/1/04/275/001/IS
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Icelandic: LITAK á að sprauta undir húð á svipuðum tíma á hverjum degi.
German: Die Behandlung mit diesen Wirkstoffen ist mit dem Auftreten von sekundären malignen Erkrankungen verbunden.
Icelandic: Meðferð með slíkum efnum framkomu síðkominna (secondary) illkynja æxla.
German: Nebenwirkungen der Haut und des Subkutangewebes sind meist leicht oder mäßig im Schweregrad und vorübergehend, in der Regel klingen sie in einem Zyklusintervall von 30 Tagen ab.
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð eru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar og tímabundnar og hverfa venjulega á 30 daga lotutíma.
German: 9/l) sind bei ungefähr 20 % bis
Icelandic: 9/l) í yfir 90% tilvika.
German: Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sprittþurrku.
German: Den durchstechsicheren Behälter gemäß den Anweisungen des Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers beseitigen.
Icelandic: Fargaðu ílátinu, sem ekki kemur gat á, samkvæmt fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
German: Im Durchschnitt ist Cladribin zu 25 % an Plasmaproteine gebunden, doch bestehen große interindividuelle Schwankungen (5-50 %).
Icelandic: Innanskúmsþéttni kladribíns er að jafnaði 25% með miklum einstaklingsfrávikum (5-50%).
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Cladribin erfolgt innerhalb von 24 Stunden und beläuft sich auf 15 % der Dosis nach einer 2-stündigen intravenösen Anwendung und 18 % nach der subkutanen Gabe.
Icelandic: Nýrun skilja út óhvarfað kladribín innan 24 klukkustunda og er það að magni 15% í öðru tilvikinu og 18% í hinu af skammtinum eftir tveggja klukkustunda innrennsli og sprautun undir húð.
German: Aufgrund des ähnlichen intrazellulären Stoffwechsels kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Nukleosidanaloga wie Fludarabin oder 2'-Deoxycoformycin kommen.
Icelandic: Vegna svipaðra innanfrumuumbrota getur orðið víxlmótstaða gegn öðrum núkleósíðhliðstæðum, svo sem flúdarabíni eða 2'-deoxýkóformysíni.
German: Wie bereite ich die LITAK-Injektion vor?
Icelandic: Hvernig á ég að undirbúa sprautun?
German: Eine Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.
Icelandic: Pakkningarnar innihalda 1 eða 5 hettuglös, hvert með 5 ml af lausn.
German: Cladribin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Icelandic: Kladribín veldur alvarlegum fæðingargöllum ef það er gefið meðan á meðgöngu stendur.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á LITAK
German: Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina án þess að snerta nálina.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Icelandic: Ef þú hyggst geta barn áttu að segja lækninum frá því áður en meðferð með LITAK hefst.
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust 6 mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með kladríbíni.
German: Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Icelandic: Dragðu nálinu út úr hettuglasinu.
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áhættan veldur því að meta verður hvert tilvik sérstaklega (sjá kafla 4.4).
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, sodass die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten nicht gut belegt ist.
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun er afar takmörkuð og öryggi vegna notkunar LITAK hefur ekki verið staðfest með fullri vissu.
German: In diesem Abschnitt wird das Injizieren von LITAK erläutert.
Icelandic: Í þessum kafla er að finna upplýsingar um inndælingu LITAK.
German: Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile) Schlaganfall
Icelandic: Aukinn fjöldi tiltekinna hvítra blóðkorna (eósínófíklar).
German: Zu erwarten sind eine über mehrere Monate anhaltende Lymphozytopenie und eine Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko.
Icelandic: Búast má við eitilfrumnafæð, sem varir í nokkra mánuði, og ónæmisbælingu með aukinni áhættu á sýkingum.
German: Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels
Icelandic: Aukinn hjartsláttur, afbrigðileg hljóð í hjarta, lágur blóðþrýstingur, minnkað blóðstreymi að hjartavöðva.
German: Das Risiko muss von Fall zu Fall beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Áhættan veldur því að meta verður hvert tilvik sérstaklega (sjá kafla 4.2).
German: Mindestens 10 Fälle einer akuten hämolytischen Anämie mit autoimmunem Ursprung wurden beschrieben.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að minnsta kosti 10 tilvik af bráðu sjálfsnæmis blóðlýsublóðleysi.
German: Was benötige ich für die Injektion?
Icelandic: Hvað þarf að nota við inndælingu?
German: Pharmakokinetischen Studien beim Menschen zufolge entspricht der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration von Cladribin einem 2- oder 3-Kompartimenten-Modell mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von 35 Minuten () bzw. 6,7 Stunden (β).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá mönnum hafa leitt í ljós að plasmaþéttnikúrfa kladribíns fellur inn í tveggja eða þriggja hólfa líkan með - og β-helmingunartíma sem nemur í öðru tilvikinu að jafnaði 35 mínútum og í hinu 6,7 klukkustundum.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben: - Erkrankungen der Leber oder Nieren - Infektionen Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von LITAK beginnen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með: - lifrar- eða nýrnakvilla - sýkingar ef þú ert með sýkingu verður hún meðhöndluð áður þú byrjar að nota LITAK.
German: Sekundäre maligne Neoplasien können bei Patienten mit Haarzell-Leukämie auftreten.
Icelandic: Búast má við síðkomnum illkynja æxlum hjá sjúklingum með hárfrumuhvítblæði.
German: Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur til syfju, sem getur stafað af litlum fjölda rauðra blóðkorna vegna LITAK meðferðar, eða svima skaltu ekki að aka eða nota vélar.
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Icelandic: Fleygðu ekki notuðum sprautum í almenna ruslafötu heimilisins.
German: Bei einem Kontakt der Haut oder der Schleimhäute mit LITAK muss der Bereich sofort mit einer reichlichen Menge Wasser abgespült werden.
Icelandic: Ef LITAK kemst í snertingu við hörund eða slímhúð skal hreinsa svæðið vel með miklu vatni.
German: Bei 40 % der mit einer LITAK-Dosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus behandelten Patienten traten Infektionen auf.
Icelandic: Fjörutíu af hundraði sjúklinga, sem voru í meðferð með LITAK í skammtastærðinni 0,7 mg/kg af líkamsþyngd í hverri meðferðarlotu, fengu sýkingar.
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
Icelandic: Millifrumuþéttni kladribíns er 128 til 375 sinnum meiri en plasmaþéttnin.
German: Cladribin ist bei der Maus teratogen (bei einer Dosis von 1,5-3,0 mg/kg/Tag, angewendet an Tag 6-15 der Gestation).
Icelandic: Kladribín er fósturskemmandi í músum (þegar skammtar á bilinu 1,5-3,0 mg/kg/dag voru gefnir á 6-15. degi meðgöngu).
German: Die Hautreaktionen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab.
Icelandic: Húðviðbrögð eru að mestu leyti væg eða miðlungs mikil og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga.
German: Eine Ansammlung von aktivem CdATP ist vorwiegend in Zellen mit einer hohen dCK-Aktivität und einer niedrigen Desoxynukleotidase-Aktivität zu beobachten, insbesondere in Lymphozyten und anderen Zellen des blutbildenden Systems.
Icelandic: Hið virka CdATP fyrirfinnst aðallega í frumum með mikilli dCK-virkni og lítilli deoxýnúkleótíðasavirkni, einkum í eitilfrumum og í öðrum blóðmyndunarfrumum.
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
Icelandic: Skammtaminnkun og reglulegt eftirlit með slíkum sjúklingum er nauðsynlegt.
German: Starke Gewichtsabnahme
Icelandic: Mikið þyngdartap.
German: Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK ef vart verður við að hettuglasið sé skemmt, ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
German: Ein Einfluss von Cladribin auf die Wirksamkeit anderer antineoplastischer Arzneimittel wurden weder unter in vitro- (z.B. Doxorubicin, Vincristin, Cytarabin, Cyclophosphamid) noch unter in vivo-Bedingungen beobachtet.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við áhrif kladribíns á virkni annarra æxlishemjandi lyfja í rannsóknum in vitro (doxórúbísín, vinkristín eða cýtarabín) eða in vivo.
German: Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
Icelandic: Eftir að þú hefur sprautað vökvanum inn áttu að draga nálina út.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cladribin zu Alopezie führt; eine leichte und vorübergehende Alopezie wurde einige Tage lang während der Behandlung mit Cladribin bei 4/523 Patienten beobachtet, konnte aber nicht eindeutig mit Cladribin in Verbindung gebracht werden.
Icelandic: Ólíklegt er að kladribín valdi hárlosi, en vægt og tímabundið hárlos kom fram hjá 4/253 sjúklingum við meðferð en var þó ekki augljóslega tengt notkun kladribíns.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten: - Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet - Antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef lyf sem innihalda eftirfarandi eru notuð: - barksterar, almennt notaðir til að meðhöndla bólgu - veirusýkingalyf, notuð til að meðhöndla veirusýkingar
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð hefji meðferðina með LITAK.
German: Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, überwiegend leichte Anstiege der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf die Normalwerte zurückgehen
Icelandic: Kviðverkur og mikið loft í maga eða þörmum, að mestu leyti væg aukning rannsóknargilda í lifur (gallrauði, transamínasar) sem verða eðlileg á ný þegar meðferð er lokið.
German: LITAK wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion).
Icelandic: LITAK á að sprauta í vef undir húð (inndæling undir húð).
German: Wie ist LITAK aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á LITAK
German: Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zusammenzudrücken.
Icelandic: Bíddu eftir að húðin þorni og klemmdu hana milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana.
German: Bei Anstieg der Serum-Harnsäure über den Normalbereich hinaus kann die Allopurinol-Dosis auf 300 mg/Tag erhöht werden.
Icelandic: Safnist þvagsýra upp yfir venjuleg mörk má auka skammtinn af allópúrínóli í 300 mg á dag.
German: Das Prodrug Cladribin wird intrazellulär vorwiegend durch die Desoxycytidinkinase zu 2-Chlordesoxyadenosin-5'-monophosphat verstoffwechselt und anschließend von der Nukleosidmonophosphatkinase zum Diphosphat und dieses wiederum von der Nukleosiddiphosphatkinase zum aktiven Metaboliten 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) weiter phosphoryliert.
Icelandic: Forlyfið kladribín er umbrotið innan frumna, einkum af deoxýcytidínskínasa í 2-klórdexýadenósín5'-mónófosfat, sem enn frekar fosfórýlerað í tvífosfat af völdum núkleósíðmónófosfatkínasa og hvarfast í virka umbrotsefnið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) af völdum núkleósíðtvífosfatkínasa.
German: Blutbild
Icelandic: Blóðhagur
German: Bei 43 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie traten bei den Standarddosierungen Infektions-bedingte Komplikationen auf.
Icelandic: Fjörutíu og þrjú prósent sjúklinga með hárfrumuhvítblæði fengu sýkingar við venjulega skammtastærð.
German: Cladribin ist beim Kaninchen bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag teratogen (angewendet an Tag 7-19 der Gestation).
Icelandic: Hjá kanínum veldur kladribín vansköpun fósturs við skammtinn 3,0 mg/kg/dag (sem gefinn er á 7-19 degi meðgöngu).
German: Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten Darmverschluss
Icelandic: Vangeta hjartans til að viðhalda nægri blóðrás.
German: Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung des peripheren Blutbildes ist während und in den anschließenden 2 bis 4 Monaten der Behandlung mit Cladribin von größter Wichtigkeit und dient der Erkennung möglicher Nebenwirkungen und Folgekomplikationen (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen, Hämolyse oder Blutungen) sowie der Überwachung der hämatologischen Erholung.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast nákvæmlega og reglulega með blóðhag meðan á meðferð með LITAK stendur og fyrstu tvo til fjóra mánuðina eftir að henni lýkur til að greina hugsanlegar aukaverkanir og fylgikvilla þeirra (blóðleysi, hlutleysiskyrningafæð, blóðflagnafæð, sýkingar, blóðlýsa eða blæðingar), og til að fylgjast með afturbata blóðhags.
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um alvarlega langvinna eitilfrumnafæð sem þó hefur ekki verið hægt að tengja síðari sýkingum.
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notandans.
German: Über die Verwendung von Cladribin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Studien vor (siehe auch Abschnitt 4.2 sowie Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar rannsóknir eru til um notkun kladribíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4).
German: Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með LITAK áttu að gera sem hér segir:
German: Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von Mundschleimhaut und Zunge
Icelandic: Mæði, þroti í lungnavef vegna sýkingar, bólga í munni og tungu.
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
German: Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung eingesetzten Behandlungen, einschließlich LITAK, ausgehen.
Icelandic: Þessi örlítið meiri hætta stafar annað hvort af hárfrumuhvítblæði eða meðferðum sem notaðar eru til að meðhöndla sjúkdóminn, þ.á.m.
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með kladíbríni hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
Icelandic: Mælt er með daglegum skammti sem nemur 0,14 mg á kg líkamsþyngdar í fimm daga samfleytt (stök meðferðarlota).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Verminderte Leberfunktion
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Minnkuð lifrarstarfsemi.
German: Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.
Icelandic: Komdu notuðum sprautum fyrir í ílátum sem ekki kemur gat á og geymdu þær þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Bei Patienten mit Symptomen von Knochenmarksuppression sollte eine Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da eine weitere Depression der Knochenmarksfunktion zu erwarten ist.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni um beinmergsbælingu þarf að meðhöndla með varúð því gera má ráð fyrir frekari bælingu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Cladribin-Behandlung sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með kladribíni stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af kladribíni.