FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Losec MUPS (multiple unit pellet system)-tabletter fås også i håndkøb.
Latvian: Losec MUPS (vairāku atsevišķu pellešu sistēma) tabletes arī ir pieejamas bez receptes.
Danish: Produktresuméet anfører derfor, at omeprazol er en CYP2C19-hæmmer, og at inkonsekvente data er rapporteret fra observations- og kliniske undersøgelser af den kliniske betydning af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka omeprazols ir CYP2C19 inhibitors un ka novērojumos un klīniskajos pētījumos par farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem iegūti neviendabīgi dati.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Losec lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Danish: Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar Efektivitātes darba grupas kardiovaskulāro apakšgrupu CHMP apstiprināja, ka ir novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība starp CYP2C19 inhibitoriem un klopidogrelu, lai gan šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
Latvian: Tomēr pacientiem ar traucētu aknu darbību pietiekama deva var būt 10-20 mg dienā.
Danish: Der har således ikke været behov for nogen specifik behandling, og der kan ikke anbefales nogen specifik behandling.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnām sekām pēc omeprazola pārdozēšanas, tādēļ nebija nepieciešama specifiska terapija un to nevar ieteikt.
Danish: Afsnit 4.7- Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner - alle formuleringer
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - visas zāļu formas
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Danish: • Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Latvian: • Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana.
Danish: Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati pietiekami neatbalstīja ierosināto indikāciju un, lai gan negaidītas vai jaunas bažas par drošību šajos pētījumos neradās, CHMP uzskatīja šo indikāciju par nepieņemamu, jo efektivitāte nav pierādīta.
Danish: CHMP konkluderede, at omeprazol er et egnet håndkøbslægemiddel til lindring af halsbrand og sure opstød, forudsat at patienten overholder den anbefalede dosering og anvender midlet korrekt i henhold til produktresuméet og indlægssedlen.
Latvian: CHMP secināja, ka omeprazols ir piemērots bezrecepšu līdzeklis grēmu un skābes regurgitācijas mazināšanai, ja pacients ievēro ieteikumus par devām un pareizu lietošanu, kas sniegti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar gandrīz visām pieejamām vadlīnijām visiem pacientiem ar erozijām vai čūlām, kas saistītas ar H. pylori infekciju, jāveic terapija, lai izskaustu šo mikroorganismu.
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
Latvian: "Losec zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas atviļņa simptomu (piemēram, grēmu, skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem."
Danish: CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
Latvian: Tomēr tika pieprasīti vairāki skaidrojumi, galvenokārt par ražošanu, preparāta kontroli, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti visām zāļu formām.
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
Latvian: Informācija par mijiedarbību ar takrolīmu un fenitoīnu tika saglabāta un tika ieteikts veikt uzraudzību, bet uzskatīja, ka nav obligāti nepieciešams sniegt informāciju par mijiedarbību ar metotreksātu.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo omeprazolu gandrīz pilnībā metabolizē CYP450, un tādēļ nieru darbības traucējumi tā farmakokinētiku neietekmē.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
Latvian: Bezrecepšu preparātu zāļu apraksts visvairāk atšķirsies indikāciju, devu un brīdinājumu apakšpunktā.
Danish: Losecs retslige status som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel" blev betragtet som værende i overensstemmelse med Europakommissionens vejledning om ændring af klassifikationen for udlevering af lægemidler til human brug.
Latvian: Uzskatīja, ka "bezrecepšu zāļu" statusa piešķiršana Losec atbilst EK Vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu izsniegšanas kārtības klasifikācijas maiņu.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER FOR RECEPTPLIGTIGE LÆGEMIDLER
Latvian: RECEPŠU ZĀĻU FORMAS
Danish: Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nelfinaviru ir kontrindicēta, lietošana vienlaikus ar atazanaviru nav ieteicama.
Danish: Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
Latvian: Tādēļ kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pamatota rīcība.
Danish: CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka literatūrā ir pietiekami pierādījumu un ir iegūta ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredze, kas liecina, ka 20 mg omeprazola dienā ir droša deva, ja to lieto 14 dienas.
Danish: i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kuņģa satura aspirācijas risks vispārējās narkozes laikā/Skābes aspirācijas profilakse
Danish: e) "Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera" og "Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos patienter i risikogruppen" Med hensyn til forebyggelse af gastrisk ulcus, duodenalt ulcus eller gastroduodenale erosioner associeret med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen er det på grund af den høje og stigende forekomst en rimelig fremgangsmåde at forebygge ulcus hos NSAID-brugere i risikogruppen.
Latvian: e) "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem" Attiecībā uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa čūlu, divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai gastroduodenālu eroziju profilaksi riska grupas pacientiem, čūlas veidošanās novēršana riska grupas pacientiem, kuri lieto NPL, ir pamatota rīcība, ņemot vērā šādu čūlu lielo un aizvien pieaugušo sastopamību.
Danish: Vedrørende administrationsmetoden for kapsler og tabletter til patienter med synkebesvær godkendte CHMP, at kapslerne kan åbnes og indholdet synkes, baseret på in vivo- (bioækvivalens) samt in vitroundersøgelser af indtagelsen som opløste/suspenderede tabletter/granulater af de orale lægemiddelformer.
Latvian: Attiecībā uz kapsulu un tablešu lietošanas veidu pacientiem, kam ir apgrūtināta rīšana, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā in vivo (bioekvivalences) un in vitro pētījumu rezultātus par iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošanu disperģētu/suspendētu tablešu/granulu veidā, kapsulu var atvērt un saturu norīt.
Danish: En advarsel om, at H. pylori-status skal fastlægges før behandling, blev inkluderet i produktresuméet.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļāva brīdinājumu, ka pirms ārstēšanas jānosaka H. pylori statuss.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu čūlu izdodas izārstēt divu nedēļu laikā.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus hos H. pylori-negative patienter, eller når det ikke er muligt at udrydde H. pylori, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei H. pylori negatīviem pacientiem vai, kad H. pylori izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Danish: Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder > 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Latvian: Ar NPL lietošanu saistīto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem (vecuma > 60 gadi, anamnēzē kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana) ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for fire uger.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ezofagītu izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Danish: CHMP mente, at den foreliggende faglige dokumentation i tilstrækkelig grad påviser effekten af omeprazol ved behandling af halsbrand og syrerefluks, samt at omeprazol er bedre end placebo, særligt ved kortvarig brug af et håndkøbslægemiddel på 20 mg dagligt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā zinātniskā informācija pietiekami pierāda omeprazola efektivitāti grēmu un skābes atviļņa ārstēšanā un tā pārākumu pār placebo, īpaši īslaicīgi lietojot bez receptes pieejamo zāļu formu pa 20 mg dienā.
Danish: Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar pozakonazolu un erlotinibu.
Danish: Dosering for voksne: kapsel og tablet
Latvian: Devas pieaugušajiem: kapsulas un tabletes
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - pulver til injektion og pulver til infusion
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Dosering til børn: kapsel og tablet
Latvian: Devas bērniem: kapsulas un tabletes
Danish: c) "Behandling af duodenalt ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus" Indikationen i H. pylori-negative ulcera var adskilt fra indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Latvian: c) "Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse" Indikācija H. pylori negatīvu čūlu gadījumā tika atdalīta no indikācijas vienlaikus H. pylori infekcijas gadījumā.
Danish: • Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis
Latvian: • Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu.
Danish: Sandsynligheden for at udvikle reflukssymptomer eller skader på øsofagus epitel hænger sammen med et abnormt stort antal reflukshændelser og/eller eksponering for mavesyre.
Latvian: Atviļņa simptomu vai barības vada epitēlija bojājuma iespējamība ir atkarīga no vairāku atviļņa epizožu apjoma un/vai skābes iedarbības barības vadā.
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana - visas zāļu formas
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den stigende forekomst af gastrointestinale bakterieinfektioner på grund af reduceret mavesyre bør nævnes i produktresuméet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāsniedz informācija par palielināto kuņģa-zarnu trakta bakteriālo infekciju sastopamību samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenalt og gastrisk ulcusindikationer er indiceret ved såkaldte "idiopatiske ulcera".
Latvian: H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu recidīva profilakse ir indicēta tā saukto "idiopātisko čūlu" gadījumā.
Danish: • Forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen
Latvian: • Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem.
Danish: f) "Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk ulcus i kombination med passende antibiotikabehandling"
Latvian: f) "Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā"
Danish: a) "Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)" Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at både duodenalt og gastrisk ulcus skulle fremlægges i individuelle indikationer adskilt fra GERD-indikationen.
Latvian: "Simptomātiskas gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšana" Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā atsevišķas indikācijas norādīt gan divpadsmitpirkstu zarnas, gan kuņģa čūlas, atdalot tās no GEAS indikācijas.
Danish: BILAG II
Latvian: I pielikumu).
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - kapsler og tabletter
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - kapsulas un tabletes
Danish: • I kombination med passende antibiotikabehandling til udryddelse af Helicobacter pylori (H.
Latvian: • Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā.
Danish: Til langvarig håndtering af patienter med helbredt refluksøsofagitis er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Latvian: Lai veiktu ilgstošu terapiju pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu, ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Danish: Derfor blev der tilføjet en erklæring, som oplyser patienter om, at der kan gå 2-3 dage, før de mærker bedring af symptomerne.
Latvian: Simptomi pēc ārstēšanas sākšanas ar PSI var sākt mazināties pēc zināma laika, tādēļ tika pievienots arī teksts, kurā pacientiem norādīts, ka simptomu uzlabošanās var būt pamanāma pēc 2-3 dienām.
Danish: Hovedsymptomerne, som forbindes med GERD, er halsbrand og sure opstød.
Latvian: Galvenie ar GEAS saistītie simptomi ir grēmas un regurgitācija.
Danish: • I kombination med antibiotikabehandling ved behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H.
Latvian: • Kombinācijā ar antibiotikām H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanā.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer hos pædiatriske patienter - kapsler og tabletter
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas bērniem - kapsulas un tabletes
Danish: d) "Behandling af gastrisk ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus" Indikationerne for gastrisk ulcus var adskilt fra både indikationen for duodenalt ulcus og fra de NSAID-relaterede H. pylori-positive ulcera.
Latvian: d) "Kuņģa čūlu ārstēšana" un "Kuņģa čūlu recidīvu profilakse" Kuņģa čūlas indikācijas tika atdalītas no divpadsmitpirkstu zarnas čūlas indikācijām, kā arī no čūlām, kas saistītas ar NPL, un H. pylori pozitīvām čūlām.
Danish: Hos patienter med svær øsofagitis anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
Latvian: Pacientiem ar smagu ezofagītu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt astoņu nedēļu laikā.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka H. pylori negatīvu kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Danish: Hvis man mener, at samtidig administration er uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering sammen med øget dosis antiretroviralt lægemiddel, da plasmaniveauer for nelfinavir og atazanavir reduceres, hvis disse stoffer gives samtidig med omeprazol.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka atazanavira un nelfinavira lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem nav ieteicama un ka tad, ja vienlaikus lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību, vienlaikus palielinot pretretrovīrusu zāļu devu, jo, lietojot vienlaikus ar omeprazolu, nelfinavira un atazanavira līmenis plazmā pazeminās.
Danish: Der kan benyttes en empirisk undersøgelse med syrehæmmere.
Latvian: Sākotnēji GEAS ārstēšana tiek veikta simptomātiski; var izmantot empīrisku pētījumu par skābes sekrēcijas nomākšanu.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai CHMP uzskatīja, ka i. v. zāļu formas ir alternatīvs līdzeklis perorālai terapijai pieaugušiem pacientiem, kam iekšķīgi lietojamo preparātu lietošana nav piemērota.
Danish: Generelt var produktresumé og indlægsseddel for Losec som håndkøbslægemiddel på linje med de receptpligtige lægemidler.
Latvian: Kopumā Losec bezrecepšu zāļu formas zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņoja ar recepšu zāļu formu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Danish: Til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom er den anbefalede dosis 20 mg dagligt.
Latvian: Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale og gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af NSAID-associeret ulcus for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka NPL izraisītu čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Danish: • Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus
Latvian: • Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu profilakse.
Danish: Afsnit 4.9 - Overdosering
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Danish: MUPS og kapsler
Latvian: MUPS un kapsulas
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Danish: Alle formuleringer
Latvian: Visas zāļu formas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dossieret i henhold til de forskellige regler i EU's direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dosjē saskaņā ar dažādiem noteikumiem un Eiropas Savienības Direktīvu 2001/83/EK.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dokumentet "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dokumentu "P3-03 Ražošanas procesa un zāļu kontroles procesu apraksts".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt epidemioloģisku pētījumu par kritienu un lūzumu risku un iesniegt šā pētījuma rezultātus līdz 2011. gada 2. ceturksnim.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at besvare følgende uløste kvalitetsrelaterede spørgsmål ved at drøfte og implementere alt efter relevans i konteksten af en opdatering af CTD-dokumentationen i maj 2010.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz šādiem neatrisinātiem kvalitātes jautājumiem, apspriežot tos un ieviešot atbilstošas izmaiņas CTD dokumentācijas atjaunināšanas kontekstā 2010. gada maijā.
Danish: Kapsler og injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Latvian: Kapsulas, šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at redegøre for lægemiddelproducentens aktiviteter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izskaidrot zāļu ražotāja aktivitātes.
Danish: Injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Latvian: Šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for et antal nedbrydningsprodukter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest robežvērtības dažiem noārdīšanās produktiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for urenheder i overensstemmelse med retningslinjen ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest piemaisījumu robežvērtības saskaņā ar vadlīniju ICH 3.B jautājums: piemaisījumi jauniem preparātiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere specifikationerne med doseringsenhedernes ensartethed i test.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt specifikācijas, izmantojot vienādas dozēšanas vienību pārbaudes metodes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende bioækvivalens med biobatchet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par bioekvivalenci ar biosēriju (biobatch).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende grænser for kvantificering af lægemidlet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par zāļu kvantitatīvās noteikšanas robežvērtībām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumenter og data vedrørende stabiliteten af ændringen af lægemiddelstoffet omeprazolmagnesium og omeprazol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus un datus par zāļu vielas omeprazola magnija sāls un omeprazola modifikācijas stabilitāti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at indføre relevante ændringer i produktinformationen, baseret på udfaldet af undersøgelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt grozījumus zāļu aprakstā atbilstoši pētījuma iznākumam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udvikle og præsentere en ny identifikationsmetode for lægemiddelstoffet omeprazol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izstrādāt un ieviest otru zāļu vielas omeprazola identifikācijas metodi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge stabilitetsdata for mellem-/bulkprodukter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt starpprodukta/nefasēta preparāta stabilitātes datus.