FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Batimentos cardíacos extra.
Danish: • ekstra hjerteslag
Portuguese: • Problemas da marcha
Danish: • Gangproblemer
Portuguese: Haldol Decanoato é utilizado em adultos cuja doença tenha sido previamente tratada com haloperidol por via oral.
Danish: Haldol Dekanoat anvendes til voksne, som tidligere har fået behandling med haloperidol, der tages gennem munden.
Portuguese: Não se considera que os metabolitos do haloperidol contribuem significativamente para a sua atividade; no entanto, a via de redução representa aproximadamente 23% da biotransformação, e a conversão reversa do metabolito reduzido de haloperidol para o haloperidol não pode ser completamente excluída.
Danish: Den reduktive metaboliseringsvej tegner sig imidlertid for ca. 23 % af biotransformationen, og tilbagekonverteting af den reducerede haloperidol-metabolit til haloperidol kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Portuguese: Estes têm sido notificados em pessoas a tomar medicamentos antipsicóticos.
Danish: Der er rapporteret om sådanne blodpropper hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Portuguese: Muito raros: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Danish: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Portuguese: Depressão Insónia
Danish: Depression Insomni
Portuguese: Contração muscular involuntária Disfunção motora Nistagmo
Danish: Svimmelhed Ufrivillige muskelsammentrækninger Motorisk dysfunktion Nystagmus
Portuguese: • Provenientes da experiência pós-comercialização com decanoato de haloperidol e haloperidol.
Danish: • Fra erfaringen med haloperidoldecanoat og haloperidol efter markedsføringen
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Haldol Dekanoat, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol Decanoato, especialmente se tem demência.
Danish: Tal med lægen, før du får Haldol Dekanoat, hvis du er ældre, især hvis du lider af demens.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando HALDOL Decanoato é utilizado em combinação com medicamentos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis HALDOL Dekanoat anvendes i kombination med lægemidler, der vides at forårsage elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden: < 1/10.000 Ikke kendt:
Portuguese: Suplementação com haloperidol não na forma de decanoato
Danish: Supplering med en anden formulering af haloperidol end decanoatet
Portuguese: • Sentir-se agitado ou confuso
Danish: • Uro eller forvirring
Portuguese: Haldol Decanoato não pode ser injetado numa veia.
Danish: Haldol Dekanoat må ikke sprøjtes ind i en blodåre.
Portuguese: • Antiarrítmicos de classe III (ex. amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Portuguese: • Certos antifúngicos (ex. pentamidina).
Danish: • Visse antimykotika (f.eks. pentamidin)
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Portuguese: HALDOL Decanoato deve ser utilizado com precaução em doentes que são metabolizadores fracos do citocromo P450 (CYP) 2D6 e que são administrados concomitantemente com um inibidor do CYP3A4.
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL Dekanoat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6metabolisers og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável [A ser completado nacionalmente]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Portuguese: • De outros medicamentos que estiver a tomar.
Danish: • om du tager anden medicin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Haldol Decanoato
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Haldol Dekanoat indeholder:
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke Haldol Dekanoat efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato
Danish: Det skal du vide, før du får Haldol Dekanoat
Portuguese: Hipoglicemia
Danish: Hypotermi
Portuguese: Pode precisar de ser acompanhado mais de perto e a quantidade de Haldol Decanoato a utilizar pode ter de ser alterada.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde dig under tættere overvågning eller at ændre din dosis af Haldol Dekanoat.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não tome Haldol Decanoato (ver "Não utilize Haldol Decanoato se").
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol Dekanoat (se "Brug ikke Haldol Dekanoat, hvis".
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør der foretages dosisjustering og udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Pode ser associado com antidepressivos para o tratamento de condições em que a depressão e a psicose coexistem (ver secção 4.5).
Danish: HALDOL Dekanoat kan kombineres med antidepressiva for at behandle tilstande med samtidig depression og psykose (se pkt.
Portuguese: Os estudos sobre interações só foram realizados em adultos.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Portuguese: A redução da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento das concentrações do haloperidol.
Danish: Reduceret CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øgede haloperidol-koncentrationer.
Portuguese: Rigidez muscular
Danish: Muskelrigiditet
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de HALDOL Decanoato durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør HALDOL Dekanoat undgås under graviditet.
Portuguese: Estes são muito frequentes em pessoas a utilizar Haldol Decanoato (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas).
Danish: • mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt) Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol Dekanoat (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Portuguese: • Antiarrítmicos de classe IA (ex. disopiramida, quinidina).
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin)
Portuguese: Embora a ocorrência de sobredosagem com a administração parentérica seja menos provável do que com a administração por via oral, os seguintes detalhes são baseados no haloperidol oral, tendo também em consideração a duração de ação prolongada de HALDOL Decanoato.
Danish: Følgende data er baseret på oral haloperidol under hensyntagen til den forlængede virkningsvarighed af HALDOL Decanoat.
Portuguese: A diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento das concentrações de haloperidol.
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktiviteten kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Portuguese: Pouco frequentes
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Portuguese: • Problemas que podem provocar dificuldade em respirar, tais como: o Inchaço das zonas adjacentes da laringe ou breves espasmos das cordas vocais, que afeta a fala o Estreitamento das vias aéreas nos pulmões o Falta de ar
Danish: o Hævelse omkring strubehovedet eller kortvarige spasmer i stemmebåndene, som påvirker din tale o Forsnævring af luftvejene i lungerne o Stakåndethed
Portuguese: Convulsões
Danish: Konfusion
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Haldol Dekanoat.
Portuguese: Haldol Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável Haldol Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução injetável
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] haloperidol
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] haloperidol
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] haloperidol
Portuguese: Obstipação Xerostomia Hipersecreção salivar
Danish: Obstipation Tør mund Hypersalivatio n
Portuguese: No entanto, recomenda-se que, em doentes tratados concomitantemente com lítio e HALDOL Decanoato, a terapêutica seja imediatamente interrompida se tais sintomas surgirem.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Portuguese: Também é necessária precaução em doentes com concentrações plasmáticas potencialmente elevadas (ver secção 4.4, Metabolizadores fracos do CYP2D6).
Danish: Forsigtighed er også påkrævet hos patienter med potentielt høje plasmakoncentrationer (se pkt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE [A ser completado nacionalmente]
Danish: BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Angioedema Dermatite exfoliativa Vasculite leucocitoclástica Reação de fotossensibilidade Urticária
Danish: Angioødem Eksfoliativ dermatitis Leukocytoklastisk vaskulitis
Portuguese: A indicação final aprovada pode ser encontrada acima.
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS),
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS foram tidas em conta nas deliberações finais do CHMP, conforme mencionado acima.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Portuguese: No entanto, devido à existência de dados limitados, não foram propostas orientações específicas sobre a substituição a partir de outros antipsicóticos.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a Haldol Decanoato e nomes associados.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se dividir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Portuguese: Haldol Decanoato foi aprovado por procedimentos nacionais na UE com muitas diferenças a nível da redação dos resumo das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol Decanoato e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: A indicação final aprovada para Haldol Decanoato é o tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral.
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol Decanoato e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: A substância ativa haloperidol é um potente antagonista dos recetores de dopamina de tipo 2 a nível central, sem atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica nas doses recomendadas, e exerce uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS), o CHMP recomendou a seguinte revisão e harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Portuguese: Dado que a dose máxima de haloperidol oral nos doentes idosos é de 5 mg/dia, e aplicando o fator de conversão de 15, a dose máxima de haloperidol decanoato não deve ser superior a 75 mg a cada 4 semanas nos doentes idosos, a não ser que estes já tenham recebido doses mais elevadas de haloperidol (oral ou decanoato) para o tratamento da esquizofrenia persistente com uma tolerabilidade aceitável.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Portuguese: Após injeção intramuscular, Haldol Decanoato é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular, e hidrolisado lentamente em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Portuguese: As contraindicações que figuram na secção 4.3 foram igualmente alteradas de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Portuguese: Tendo em conta que Haldol Decanoato é uma formulação injetável depot de efeito prolongado recomendada para ser utilizada a cada 4 semanas, para evitar erros de medicação como a administração de haloperidol injetável ou haloperidol decanoato de forma errada, o titular da AIM realizou uma análise de segurança pós-introdução no mercado adicional após a conclusão do procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e, simultaneamente, avaliou a necessidade de alterar o nome do medicamento posteriormente.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol Decanoato e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Portuguese: A proposta de redação da posologia na secção 4.2 foi revista no que respeita à transição do haloperidol oral, continuação do tratamento e suplementação com haloperidol não decanoato até à dose oral máxima, em adultos e idosos.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol Decanoato e nomes associados.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Portuguese: Haldol Decanoato, um éster de haloperidol e ácido decanoico, é um antipsicótico depot de efeito prolongado do grupo das butirofenonas.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, recomendações das normas orientadoras e consultas de peritos realizadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e pelas as OPS, é suportado um fator de conversão de 10 a 15 quando se muda do haloperidol oral para Haldol Decanoato injetável de ação prolongada.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
Portuguese: Além disso, estudos observacionais notificaram de forma consistente um aumento da mortalidade em idosos utilizadores de haloperidol: o risco mais elevado de mortalidade com o haloperidol centrou-se nos primeiros 30 dias e persistiu 6 meses, pelo menos.
Danish: Den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Portuguese: A lista de exemplos de associações contraindicadas consideradas essenciais para o prescritor estar informado do risco de um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT de dois ou mais antipsicóticos prolongadores do intervalo QT foi transferida para a secção 4.4.
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol decanoate devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de Haldol Denanoate deveria ser contraindicado.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
Portuguese: AT-1020 Vienna Austria
Danish: AT-1020 Vienna Østrig
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Portuguese: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Danish: Vorgartenstraße 206B
Portuguese: 6 (3 x2) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Portuguese: 2 canetas précheias
Danish: 2 fyldte penne
Portuguese: Dosage m
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Portuguese: 2 seringas précheias com dispositivo de proteção da agulha
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning