FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Estonian: HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Estonian: Kui te lõpetate Nityri võtmise
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Estonian: Igas pudelis on 60 tabletti.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nityr Učinkovina je nitizinon.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nityr sisaldab - Toimeaine on nitisinoon.
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Estonian: Tabletid on valged kuni beežid, ümmargused ja lamedad; neil võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ning ühel küljel on märgistus „L" ja teisel küljel „10".
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab alla 120 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Če opazite neželene učinke, povezane z očmi, se takoj dogovorite z zdravnikom za očesni pregled.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage kohe nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt oluline vähenemine poegade elulemuses ja kasvus võõrutusperioodil, kui ekspositsioon oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Estonian: Valged kuni beežid ümmargused (7 x 2,3 mm) lamedad tabletid, millel võivad olla helekollased kuni pruunid täpid ja mille ühel küljel on märgistus „10" ja teisel küljel „L".
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient säilitada pudelit pärast esmakordset avamist kuni 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Estonian: Ravi nitisinooniga normaliseerib porfüriini metabolismi, nii et erütrotsütaarse porfobilinogeeni süntaasi aktiivsus ja uriini 5-aminolevulinaat muutuvad normaalseks, suktsinüülatsetooni eritumine uriinis väheneb, plasma türosiini kontsentratsioon suureneb ning fenoolhapete eritumine uriinis kasvab.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nityr 10 mg
Slovenian: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Estonian: Konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia, silmavalu
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi last rinnaga toita, sest lapse tervise kahjustumine rinnapiimas leiduva nitisinooni tõttu ei ole välistatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Estonian: - Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Estonian: HT-1'ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Estonian: Päriliku türosineemia 1. tüübi (HT-1) biokeemiline olemus seisneb fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasi puudulikkuses, mis on türosiini kataboolse raja viimane ensüüm.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Estonian: Tablette ei tohi purustada teiste tugevuste saamiseks.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Estonian: Kuidas Nityri võtta
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Nityr mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele.
Slovenian: Povečane ravni tirozina so povezane z neželenimi učinki, povezanimi z očmi, kot so motnjava roženice in hiperkeratozne lezije.
Estonian: Türosiini tasemete tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
Slovenian: Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiim ei ole piisava kontrolliga.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Estonian: Nityri toimeaine on nitisinoon.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa neelata terveid Nityri tablette, on soovitatav võtta muid nitisinooni sisaldavaid ravimvorme.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Estonian: Nityriga tehti toiduga koostoime uuring.
Slovenian: Če en mesec po začetku zdravljenja z nitizinonom v urinu še vedno zasledite sukcinilaceton, je treba odmerek nitizinona povečati na 1,5 mg/kg telesne mase na dan. Na podlagi ocene biokemičnih parametrov bo morda potreben odmerek 2 mg/kg telesne mase na dan.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Estonian: Seetõttu esineb sageli silmadega seotud kõrvaltoimeid, nagu konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia ja silmavalu, mis tulenevad türosiini taseme suurenemisest.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole teostatud.
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Estonian: < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Estonian: Nitisinoon on 4-hüdroksüfenüülpüruvaadi dioksügenaasi inhibiitor; see ensüüm eelneb türosiini kataboolsel rajal fumarüülatsetoatsetaadi hüdrolüaasile.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Estonian: Tänu normaalse katabolismi inhibeerimisele HT-1'ga patsientidel hoiab nitisinoon ära toksiliste vaheühendite, maleüülatsetoatsetaadi ja fumarüülatsetotatsetaadi akumuleerumise.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia),
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Estonian: Soovitatav algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg/kg kehakaalu kohta suukaudselt.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 tabletti
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna suukaudselt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Estonian: Lapsed, kellel on raske tablette neelata, võivad kasutada teisi ravimvorme.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Estonian: Nityr 10 mg tabletid nitisinoon
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seda tüüpi türosineemiaga seotud toksilisust peaks vähendama türosiini ja fenüülalaniini sisalduse piiramine toidus, mis aitab türosiini tasemeid langetada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Estonian: 75 ml kandiline HDPE-pudel, millel on avamist tuvastada võimaldav lastekindel polüpropüleenkork.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Estonian: Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia.
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Estonian: ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nityr 10 mg tabletid nitisinoon suukaudne
Slovenian: Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Estonian: Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nityr 10 mg tabletid nitisinoon
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Nivestim (filgrastim)
Estonian: Nivestim (filgrastiim)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Estonian: Lisateave Nivestimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Nivestim on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. juunil 2010.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nivestimi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim
Estonian: Muu teave Nivestimi kohta
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Estonian: See tähendab, et Nivestim on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Estonian: Miks Nivestim heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivestim in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Nivestim ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nivestimi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nivestim ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Nivestim.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Nivestimi kasutatakse.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
Estonian: Nivestim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
Estonian: Mis riskid Nivestimiga kaasnevad?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nivestim, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Nivestimi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivestim (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Estonian: Nivestimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik, luuja lihasevalu, aneemia (vere punaliblede vähesus), oksendamine ja iiveldus.
Slovenian: Kako zdravilo Nivestim deluje?
Estonian: Kuidas Nivestim toimib?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Nivestimi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nivestim upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Nivestimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on siin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Estonian: Nivestimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Estonian: Lisaks võib Nivestimi kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata neil rakkudel luuüdist vabaneda.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 279 odraslih bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili za zdravljenje raka, pokazala, da je zdravilo Nivestim primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Estonian: Lisaks näitas uuring 279 rinnavähiga täiskasvanud naispatsiendil, keda raviti vähiravimitega, et Nivestim on võrreldav võrdlusravimiga Neupogen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neupogen in da se po telesu enako prenaša.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Nivestim struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neupogeniga ning Nivestim jaotub organismis samamoodi.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Estonian: • Püsiva neutropeenia ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Slovenian: Varnost zdravila Nivestim je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neupogen.
Estonian: Nivestimi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neupogeni kõrvalnähtudega.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je zdravilo Neupogen.
Estonian: Nivestimi võrdlusravim on Neupogen.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Nivestim ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Estonian: Nivestimi manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehamassist ja ravivastusest.
Slovenian: Filgrastim deluje enako kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
Estonian: Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Slovenian: Kako se zdravilo Nivestim uporablja?
Estonian: Kuidas Nivestimi kasutatakse?
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo) in pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Estonian: • Neutropeenia kestuse vähendamine patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdirakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske neutropeenia risk.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje učinkovino filgrastim.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nivestim, je huda nevtropenija trajala podobno dolgo kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neupogen.
Estonian: Nivestimi saanud patsientide raske neutropeenia kestus oli sarnane Neupogeni saanud patsientidega.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Nivestim, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab Nivestimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Estonian: • Neutrofiilide sisalduse suurendamine ja infektsiooniriski vähendamine neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi).
Slovenian: Zdravilo Nivestim je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti filgrastima, ki so že bile izvedene z zdravilom Neupogen, z zdravilom Nivestim ni treba ponavljati.
Estonian: Et Nivestim on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neupogeniga tehtud filgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Nivestimiga kordama.
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih z rakom (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Estonian: • Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) kestuse vähendamine ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) ennetamine vähipatsientidel (v.a kroonilise müeloidleukeemia või müelodüsplastiliste sündroomidega patsiendid).
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Nivestim v telesu vzpostavi podobne ravni učinkovine kot zdravilo Neupogen.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Nivestim tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Neupogen.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in se daje z injiciranjem v podkožje ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja seda manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nivestim je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z centrom za zdravljenje raka.
Estonian: Nivestim on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes vähiravikeskuse juhiste kohaselt.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nivestim so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nivestimi kasulikkus?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Nivestim primerjali z zdravilom Neupogen, so pokazale, da je učinkovina zdravila Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neupogen.
Estonian: Nivestimi võrreldi Neupogeniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Nivestimi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neupogeni toimeainega.
Slovenian: Nivestim je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Estonian: Nivestim on ravim, mis stimuleerib leukotsüütide (vere valgeliblede) teket ja mida kasutatakse järgmistel näidustustel.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Nivestim pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neupogen.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Nivestimi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Neupogeni efektiivsuse ja ohutusega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Nivestimi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Estonian: Nende muutuste olulisus ei ole teada.
Slovenian: Te lahko odvzamejo od vas ali od darovalca.
Estonian: Neid võib koguda teilt või doonorilt.
Slovenian: Zaradi tega je težko priporočiti optimalno metodo.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik soovitada ka optimaalset meetodit.
Slovenian: Vse te spremembe so po prenehanju zdravljenja izzvenele.
Estonian: Kõik nimetatud muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08 junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 27 maj 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08 juuni 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27 mai 2015
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so:
Estonian: Kõige sobivamad kohad süstimiseks on:
Slovenian: Ne povečajte odmerka, ki vam ga je dal zdravnik.
Estonian: Ärge suurendage annust, mille arst on teile määranud.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Estonian: Kui te olete tüviraku doonor, peate olema 16...60-aastane.