FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Dutch: Er zijn tot op heden geen toereikende gegevens bekend over het neutraliserende effect van HACA's op cetuximab.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné přesvědčivé důkazy o neutralizujícím účinku HACA na cetuximab.
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie en het wildtype RAS-gen
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazujícím geny RAS divokého typu
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (onverdund): Bereken het benodigde volume Erbitux.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (nerozředěný): Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste behandeling moeten patiënten ten minste 1 uur vóór de toediening van cetuximab premedicatie met een antihistamine en een corticosteroïd ontvangen.
Czech: Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu.
Dutch: Cetuximab in combinatie met chemotherapie
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Dutch: Als uw kankercellen de gemuteerde vorm van RAS hebben, mag u Erbitux niet toegediend krijgen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker die oxaliplatine bevatten.
Czech: Jestliže Váš nádor obsahuje zmutovanou formu genů RAS, nesmítedostávat přípravek Erbitux vkombinaci s dalšími protinádorovými přípravky včetně oxaliplatiny.
Dutch: Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp of een injectiepomp.
Czech: Erbitux může být podáván pomocí infuze po spádu, infuzní pumpou nebo injekční pumpou.
Dutch: Huidlaesies veroorzaakt door cetuximab kunnen patiënten vatbaar maken voor superinfecties (bv. met S. aureus), die kunnen leiden tot verdere complicaties, bv. cellulitis, erysipelas of - mogelijk met dodelijke afloop - een staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis of sepsis.
Czech: Kožní léze vyvolané cetuximabem mohou pacienty učinit náchylnými k superinfekcím (např. se S. aureus), které mohou vést k následným komplikacím, např. celulitidě, erysipelu nebo i k potenciálně smrtelným následkům - stafylokokovému syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidě nebo sepsi.
Dutch: • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor met symptomen zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid of dyspneu die in direct tijdsverband met vooral de eerste cetuximabinfusie kunnen optreden.
Czech: Lehké až středně závažné rekce spojené s infuzí jsou velmi časté a zahrnují příznaky jako například horečku, třesavku, závratě nebo dušnost, které se vyskytují v těsné časové souvislosti, zejména po podání první infuze cetuximabu.
Dutch: Met betrekking tot de KRAS-status waren slechts van 23% van de patiënten tumormonsters beschikbaar (300 van 1298).
Czech: S ohledem na stav mutace genu KRAS byly vzorky nádorové tkáně dostupné pouze od 23 % pacientů (300 z 1 298 pacientů).
Dutch: De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min.
Czech: První dávka (400 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
Dutch: Matig sterke tot sterke topische corticosteroïden of orale tetracyclines zijn gebruikt voor de behandeling van huidreacties.
Czech: K léčbě kožních reakcí byly použity středně až silně účinné lokální kortikosteroidy nebo perorální tetracykliny.
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
Czech: V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena.
Dutch: Cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte
Czech: Cetuximab v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění
Dutch: In een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met 424 patiënten waren de gemelde frequenties van ernstige acute stralingsdermatitis en mucositis alsmede late bestralingsgerelateerde bijwerkingen enigszins hoger bij patiënten die bestralingstherapie in combinatie met cetuximab kregen dan bij degenen die alleen bestralingstherapie kregen.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii se 424 pacienty byly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukozitidy, podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Czech: Doporučuje se zahájit terapii cetuximabem jeden týden před radiační terapií a pokračovat v terapii cetuximabem do konce období radiační terapie.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, wordt de behandeling met Erbitux meestal een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart.
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
Czech: Ve zkouškách in vitro a in vivo inhibuje cetuximab proliferaci a indukuje apoptózu u lidských nádorových buněk exprimujících EGFR.
Dutch: Een diagnostische analyse (EGFR pharmDx) is gebruikt voor de immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie in tumormateriaal.
Czech: Pro imunohistochemickou detekci exprese EGFR v nádorovém materiálu byla používána diagnostická metoda (EGFR pharmDx).
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
Czech: Všechny tyto mechanizmy zahrnují biodegradaci protilátek na menší molekuly, tj.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van irinotecan waren eveneens onveranderd na gelijktijdige toediening van cetuximab.
Czech: Podobně nedošlo k ovlivnění farmakokinetiky irinotekanu při současném podání cetuximabu.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten met colorectale tumoren met RAS-mutaties
Czech: Pacienti s kolorektálním karcinomem s nádory s mutací genů RAS
Dutch: Een formeel interactieonderzoek toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab onveranderd blijven na de gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis irinotecan (350 mg/m² lichaamsoppervlak).
Czech: Speciální klinická studie sledující interakce ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny současným podáním jednotlivé dávky irinotekanu (350 mg/m² tělesného povrchu).
Dutch: Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam.
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Dutch: Verdere post hoc analyses van mutaties op andere RAS-genen dan KRAS-exon 2 zijn geëvalueerd.
Czech: Další post-hoc analýzy mutací genů RAS jiných než KRAS v exonu 2 byly hodnoceny.
Dutch: Wanneer cetuximab in combinatie met chemotherapeutische middelen wordt gebruikt, dient ook de productinformatie van die middelen te worden geraadpleegd.
Czech: Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (verdund met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing): Neem een infusiezak met een geschikte maat met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid
Czech: Nežádoucí účinky týkající se kůže
Dutch: Verstorende of bijdragende factoren, zoals gelijktijdige chemotherapie, waarvan bekend is dat ze verband houden met ILZ, en reeds bestaande pulmonaire aandoeningen kwamen bij fatale gevallen vaak voor.
Czech: Bylo prokázáno, že s ILD jsou často spojeny ovlivňující nebo přispívající faktory, jako je současně podávaná chemoterapie, a u fatálních případů bylo časté již existující onemocnění plic.
Dutch: Zij kunnen ondanks het gebruik van premedicatie optreden.
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
Dutch: Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak.
Czech: Injikujte Erbitux do prázdného sterilního kontejneru nebo vaku.
Dutch: Onderzoeksgegevens tonen aan dat patiënten met metastaserende colorectale kanker en activerende mutaties in het RAS-gen een zeer kleine kans hebben op voordeel van behandeling met cetuximab of met een combinatie van cetuximab en chemotherapie en als aanvulling op FOLFOX4 werd een significant negatief effect op de progressievrije overlevingstijd (PFS) aangetoond.
Czech: Údaje ze studií prokazují, že pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem a aktivujícími mutacemi RAS nebudou mít s vysokou pravděpodobností výrazně vyšší šanci na přínos z léčby cetuximabem nebo cetuximabem v kombinaci s chemoterapií a při přidání k FOLFOX4 byl pozorován významný negativní účinek na přežívání bez progrese (PFS).
Dutch: Indien ernstige huidreacties voor de tweede en derde keer optreden, moet de behandeling met cetuximab opnieuw onderbroken worden.
Czech: Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
Dutch: Van deze groep kregen 362 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patiënten OxMdG en 245 patiënten XELOX) en kregen 367 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (127 patiënten OxMdG en 240 patiënten XELOX).
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Dutch: Patiënten die cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen, hebben een verhoogd risico op ernstige neutropenie die kan leiden tot latere complicaties door infecties zoals febriele neutropenie, pneumonie of sepsis.
Czech: U pacientů léčených cetuximabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny existuje zvýšené riziko výskytu těžké neutropenie, která může vést k následným komplikacím způsobeným infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse.
Dutch: De combinatie van Erbitux met oxaliplatinebevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC, metastatic colorectal cancer) met RASmutatie of bij wie de RAS-status van mCRC onbekend is (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Erbitux s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutovanými geny RAS (mCRC, metastatic colorectal cancer) nebo u pacientů, u nichž není mutační stav genů RAS u metastazujícího kolorektálního karcinomu znám (viz také bod 4.4.
Dutch: Cetuximab richt ook cytotoxische immuun effectorcellen naar de tumorcellen met EGFR-expressie (antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit, ADCC).
Czech: Cílem působení cetuximabu jsou také cytotoxické imunitní efektorové buňky, které působí proti nádorovým buňkám, které exprimují EGFR (protilátková buňkami zprostředkovaná cytotoxicita, ADCC).
Dutch: • met polyethyleen (PE), polyurethaan (PUR), ethylvinylacetaat (EVA), thermoplastische polyolefine (TPO) of polyvinylchloride (PVC) infusiesets,
Czech: • s polyethylenovými (PE), polyuretanovými (PUR), ethylvinylacetátovými (EVA), polyolefinovými termoplastickými (TP) nebo polyvinylchloridovými (PVC) infuzními sety,
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Erbitux bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
Dutch: • huidreacties die kenmerkend zijn voor bestralingstherapie
Czech: • kožní reakce obvykle způsobené radiační léčbou
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4); mucositis, in sommige gevallen ernstig.
Czech: lehké až středně těžké reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4); mukozitida, v některých případech těžká.
Dutch: De bijkomende bijwerkingen tijdens combinatie met lokale bestralingstherapie van het hoofdhalsgebied waren typisch die van bestralingstherapie (zoals mucositis, stralingsdermatitis, dysfagie of leukopenie, vooral in de vorm van lymfocytopenie).
Czech: V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které jsou pro radiační terapii typické (například mukozitida, radiační dermatitida, dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok.
Dutch: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Czech: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Dutch: Van de populatie met KRAS-mutaties kregen 297 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patiënten OxMdG en 196 patiënten XELOX) en kregen 268 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (78 patiënten OxMdG en 190 patiënten XELOX).
Czech: Z populace pacientů s mutací genu KRAS dostávalo 297 pacientů cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (101 pacientů OxMdG a 196 pacientů XELOX) a 268 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny samotné (78 pacientů OxMdG a 190 pacientů XELOX).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
Czech: Hlavní nežádoucí účinky přípravku Erbitux jsou nežádoucí účinky spojené s infuzí a nežádoucí účinky týkající se kůže:
Dutch: • Uitgezaaide kanker van de dikke darm.
Czech: • metastazující nádor tlustého střeva.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij gelijktijdige toediening van cetuximab en chemotherapeutische middelen.
Czech: Studie sledující toxicitu při současném podávání cetuximabu a chemotherapeutických látek nebyly provedeny.
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Dutch: Er zijn tot op heden geen niet-klinische gegevens over het effect van cetuximab op wondheling beschikbaar.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné neklinické údaje o účinku cetuximabu na hojení ran.
Dutch: Cetuximab mag niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die tumoren met RAS-mutaties of tumoren met onbekende RAS-status hebben.
Czech: Cetuximab nemá být používán při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů s nádory s mutacemi genů RAS nebo s nádory s neznámým stavem genů RAS.
Dutch: Daarnaast werd cetuximab onderzocht in combinatie met chemotherapie in een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase-III onderzoek (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy, oftewel continue chemotherapie plus cetuximab of periodieke chemotherapie).
Czech: Kromě toho byl cetuximab hodnocený v kombinaci s chemoterapií v investigátorem iniciované randomizované kontrolované studii fáze III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Dutch: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
Dutch: Natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties
Czech: Chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci
Dutch: Analyses op de populatie met wildtype RAS zijn noodzakelijk om deze gegevens terdege te evalueren.
Czech: Pro vhodné vyhodnocení těchto dat jsou nutné analýzy populace s mutací genů RAS divokého typu.
Dutch: De farmacokinetiek van cetuximab werd onderzocht in klinische onderzoeken waarbij cetuximab als monotherapie of in combinatie met gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie gegeven werd.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Dutch: • bloedproppen in de longen
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Czech: Podávání cetuximabu bylo zahájeno jeden týden před radiační terapií a cetuximab byl podáván v dávkách popsaných v bodě 4.2 až do konce období radiační terapie.
Dutch: • Toediening met een injectiepomp: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Czech: • Pro podání pomocí injekční pumpy: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Dutch: Wat is Erbitux?
Czech: Co je přípravek Erbitux
Dutch: Herhaal deze procedure indien nodig tot het berekende volume toegediend is.
Czech: V případě potřeby opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Dutch: Chemotherapie mag niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid Erbitux op uit de injectieflacon.
Czech: Natáhněte požadovaný objem přípravku Erbitux z injekční lahvičky.
Dutch: Alle volgende wekelijkse doseringen zijn elk 250 mg cetuximab per m².
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
Dutch: Doorgaans verdwijnen ze vanzelf, zonder verdere gevolgen, na verloop van tijd na het onderbreken van de behandeling als de aanbevolen dosisaanpassingen gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4.4).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd in injectieflacons die elk 20 ml of 100 ml bevatten.
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml nebo 100 ml.
Dutch: • acné-achtige huidveranderingen
Czech: • kožní změny podobné akné
Dutch: De behandeling in de arm met cetuximab bestond uit maximaal 6 kuren op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met cetuximab gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie totdat ziekteprogressie optrad.
Czech: Léčba ve skupině s cetuximabem se skládala z až 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem, po kterých následovala až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, in sommige gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4); vermoeidheid.
Czech: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až k úmrtí (viz bod 4.4); únava.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van cetuximab bij pediatrische patiënten voor de toegekende indicaties.
Czech: Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní.
Dutch: In een fase-I onderzoek met pediatrische patiënten (1-18 jaar) met refractaire vaste tumoren werd cetuximab toegediend in combinatie met irinotecan.
Czech: V klinické studii fáze I byl cetuximab podáván pediatrickým pacientům (1-18 let) s refraktorními solidními nádory v kombinaci s irinotekanem.
Dutch: In vivo remt cetuximab de expressie van angiogenetische factoren door tumorcellen en veroorzaakt het een vermindering in de neovascularisatie van de tumor en metastasering.
Czech: Při in vivo podmínkách inhibuje cetuximab expresi faktorů angiogeneze nádorovými buňkami a vyvolává snížení nádorové neovaskularizace a metastazování.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/281/003
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van cetuximab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Údaje o účinku cetuximabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, waaronder fluoropyrimidines, heeft u mogelijk een grotere kans dat u hartproblemen krijgt die levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky včetně fluoropyrimidinů, může být vice pravděpodobné, že se u Vás dostaví problémy se srdcem, které mohou být život ohrožující.
Dutch: Deze bijwerkingen treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur na afloop ervan, of soms ook later.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují během podávání infuze, během 1 hodiny po podání nebo i po uplynutí této doby.
Dutch: • bloedplaatjes < 100.000/mm³
Czech: • trombocyty < 100 000/mm³
Dutch: Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Czech: Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami
Dutch: • droge huid
Czech: • suchou kůži
Dutch: Cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění
Dutch: Verwijder met een geschikte steriele injectiespuit met een passende naald het juiste volume natriumchlorideoplossing uit de infusiezak.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker wordt cetuximab in combinatie met chemotherapie of als monotherapie gebruikt (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií nebo jako samostatná látka (viz bod 5.1).
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit, stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Czech: Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Bij ongeveer 15 op de 100 patiënten zullen deze huidreacties waarschijnlijk ernstig zijn.
Czech: U přibližně 15 ze 100 pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky postihující kůži těžké.
Dutch: In vitro remt cetuximab de productie van angiogenetische factoren door tumorcellen en blokkeert endotheliale celmigratie.
Czech: Při in vitro podmínkách inhibuje cetuximab produkci faktoru angiogeneze nádorovými buňkami a blokuje endoteliální buněčnou migraci.