FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatobiliary disorders
Swedish: Hormonella symtom
English: enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
Swedish: Mycket sällsynta: förstoring av bröstkörtlarna hos män, mjölkaktig utsöndring från bröstkörteln.
English: muscle and joint pain
Swedish: muskel- och ledsmärta
English: Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Swedish: Samtidig användning av lansoprazol orsakar en ökning i plasmakoncentrationerna av takrolimus.
English: Duodenal ulcer:
Swedish: Duodenalsår:
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Swedish: producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
English: fluorescent focus units
Swedish: fluorescerande fokusenheter
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Swedish: förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
English: Route of Administration
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomar som läkemedlet är indicerat för.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Swedish: Vad är Flixabi och vad används det för?
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
English: Other information about Flixabi
Swedish: Mer information om Flixabi
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Swedish: Flixabi ges genom infusion under en eller två timmar.
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
English: The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Flixabi skulle godkännas för försäljning.
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
English: What are the risks associated with Flixabi?
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
English: Why is Flixabi approved?
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Flixabi har visats i studierna?
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Flixabi finns i bipacksedeln.
English: How is Flixabi used?
Swedish: Hur används Flixabi?
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad ”biosimilar”, vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi.
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Flixabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Flixabi work?
Swedish: Hur verkar Flixabi?
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Flixabi ska användas finns i bipacksedeln.
English: This may take about 10 minutes.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
English: Some cases have been fatal.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
English: Monitoring of your blood and your heart:
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
English: Then take the next dose at the normal time.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
English: N=Number of events/number of randomised patients
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
English: 19.3 months
Swedish: 19,3 månader
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: • If you are sensitive to the sun.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
English: • Every 3 months thereafter
Swedish: • Var 3:e månad därefter
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
English: Only use water, do not use any other liquids.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
English: RET mutation status in Study 58
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
English: 52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
English: The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
English: This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
English: 7 day schedule:
Swedish: 7-dagars schema:
English: The patient must be monitored appropriately.
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
English: c HR= Hazard Ratio.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
English: • Put the tablet into the water.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
English: There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
English: This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
English: You should have these tests:
Swedish: Testerna ska utföras:
English: This can cause sunburn.
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
English: Other medicines and Caprelsa
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
English: - Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Swedish: − Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Swedish: • Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
English: Use caution before driving or using machines.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
English: What Caprelsa is and what it is used for
Swedish: Vad Caprelsa är och vad det används för
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
English: Only one supply per prescription is allowed.
Swedish: Endast ett uttag per ordination är tillåten.
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
English: • Then drink it straight away.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
English: The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Swedish: Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
English: • If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
Swedish: • Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta.
English: This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Swedish: På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören.