FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě podání nadměrné dávky technecium (99mTc) besilesomabu musí být absorbovaná dávka pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením, a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí.
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Slovak: Na výsledky vášho vyšetrenia môžu mať vplyv lieky znižujúce zápal a lieky ovplyvňujúce tvorbu krviniek (ako napr. kortikosteroidy alebo antibiotiká).
Czech: Interpretace snímků
Slovak: Interpretácia obrazov
Czech: Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
Slovak: Závislosti koncentrácie plnej krvi od rádioaktivity v čase ukazujú dvojfázový priebeh, ktorý sa môže ďalej rozdeliť na včasnú fázu (0-2 h) a neskorú fázu (5-24 h).
Czech: Jak se Scintimun podává
Slovak: Ako sa Scintimun podáva
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
Slovak: Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Slovak: Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodnými režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
Czech: Toto radiofarmakum poskytuje malá množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Czech: • Bolesti ve svalech nebo kloubech.
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov
Czech: jestliže máte jakékoli hematologické (krevní) onemocnění.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Czech: Z nízké renální klírens aktivity (0,2 l/hod při glomerulární filtraci kolem 7 l/hod) je zřejmé, že ledvina není hlavním místem eliminace besilesomabu.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce.
Slovak: Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun (protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
Slovak: - Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Technecium(99mTc) se připravuje v (99Mo/99mTc) generátoru a emituje gama záření s průměrnou energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na technecium(99Tc), které může být vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 105 let považováno za kvazistabilní.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
Czech: Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu Orgán mSv/MBq
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Czech: Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen (CEA).
Slovak: Besilesomab krížovo reaguje s tumormi exprimujúcimi karcinoembryonálny antigén (CEA).
Czech: Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
Slovak: Ženy s možnosťou otehotnieť Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná.
Czech: In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
Slovak: In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA.
Czech: - První eluát, odebraný z 99mTc-generátoru, který byl během víkendu mimo provoz, se NESMÍ
Slovak: Prvý eluát prevzatý z generátora technécia (99mTc), ktoré nebolo eluované počas víkendu, sa NESMIE použiť.
Czech: Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovak: Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované.
Czech: Obsah soupravy před rekonstitucí není radioaktivní.
Slovak: Pred nariedením nie je obsah tejto súpravy rádioaktívny.
Czech: Metoda Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.
Slovak: Priama tenkovrstvová chromatografia nebo papírové chromatografie
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka.
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Czech: Scintimun Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku uvedenou v bodě 6.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun Scintimun sa nesmie používať: - keď ste alergický na besilesomab, protilátku myšacieho pôvodu alebo akúkoľvek inú protilátku alebo na roztok technecistanu (99mTc) sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Czech: Další léčivé přípravky a Scintimun
Slovak: Iné lieky a Scintimun
Czech: Nalijte rozpouštědlo do chromatografické vany tak, aby vznikla asi 2 cm hloubka.
Slovak: Rozpúšťadlo zaveďte do chromatografickej nádržky do hĺbky asi 2 cm.
Czech: Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
Slovak: Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (99mTc)
Czech: Avšak vzhledem k typu molekuly a krátkému poločasu technecium(99mTc) besilesomabu není u těchto nemocných přizpůsobení dávky nutné.
Slovak: Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (99mTc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná.
Czech: Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Slovak: Aktivita musí byť medzi 400 a 1800 MBq, v závislosti od objemu technecistanu (99mTc).
Czech: Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.
Slovak: MBq je zvyčajná dávka radiácie, keď je cieľovým orgánom kosť, 14,2 mGy a zvyčajné dávky radiácie kritických orgánov sú 19,4 mGy pre kostnú dreň, 21,7 mGy pre slezinu a 16,8 mGy pre obličky.
Czech: Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
Slovak: Pruh nastrihajte na dve osobitné časti s Rf =
Czech: jestliže se u Vás vyskytují projevy nádorové nemoci, zahrnující sekreci karcinoembryonálního antigenu (CEA), jehož přítomnost v těle může narušovat toto vyšetření.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý by mohol toto vyšetrenie rušiť,
Czech: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: V případě předávkování budete požádán(a) o vypití velkého množství vody a požití projímadel, aby se zvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Czech: (99mTc)-Scintimun
Slovak: PODANIA (99mTc)- Scintimun
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Scintimun, zeptejte se lékaře na nukleární medicínu, který dohlíží na zákrok.
Slovak: Ak by ste mali ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Scintimun, opýtajte sa odborník na nukleárnu medicínu, ktorý na celý postup dohliada.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Co je Scintimun a k čemu se používá Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
Slovak: Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú na zameranie sa na zvláštne bunky zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom procese) vo vašom tele.
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Czech: Pomocí podkožní stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 2 - 7 ml pertechnetátu (99mTc) (eluát musí vyhovovat požadavkům platného Evropského lékopisu).
Slovak: Pomocou hypodermickej striekačky zaveďte cez gumené tesnenie 2-7 ml technecistanu (99mTc) (eluát vyhovuje požiadavkám platného Európskeho liekopisu).
Czech: Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.
Czech: Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace.
Slovak: Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Slovak: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Technecium-(99mTc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů, v nichž se besilesomab nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou.
Slovak: Technécium(99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Slovak: Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
Czech: Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
Slovak: aby bolo možné získať potrebné informácie.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Czech: Podmínky skladování rekonstituovaného a radioaktivně značeného produktu, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
Czech: Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.
Slovak: Ak chcete získať obrazy najlepšej kvality a znížiť vystavenie močového mechúra žiareniu, pacientov treba vyzvať, aby vypili dostatočné množstvo tekutín a pred scintigrafickým vyšetrením si vyprázdnili močový mechúr.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v kartonovém obalu tak, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Slovak: - Rozpúšťadlo na Scintimun nesmie byť NIKDY najprv označené rádioaktívne a až potom pridané do liekovky Scintimun.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem dědičných defektů.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Czech: Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
Slovak: % pacientov), v pečeni a kostnej dreni (až 3 % pacientov) a v štítnej žľaze a obličkách (až 2 % pacientov).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Scintimun a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Czech: Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů.
Slovak: Besilesomab nemá účinok ani na aktiváciu komplementu,
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Slovak: Vyplňte priložený štítok a nalepte ho na roztok označený rádioaktívne.
Czech: Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
Slovak: Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
Czech: K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Czech: Alergická reakce včetně otoku obličeje, kopřivky.
Slovak: Alergická reakcia včítane opuchu tváre, vyrážky (žihľavka)
Czech: Doporučená dávka technecium(99mTc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq.
Slovak: Odporúčaná aktivita technécium (99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem (99mTc), takže účinek radiace nebyl hodnocen.
Slovak: Predklinické štúdie o toxicite a bezpečnosti boli vykonané s použitím komerčných súprav rozpustených s rozpadnutým technéciom (99mTc), a takto teda vplyv žiarenia nebol hodnotený.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci můžete vyzařovat radiaci, která je obzvláště škodlivá pro malé děti a proto byste během této doby měl(a) omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
Slovak: Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
Czech: Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Slovak: Ako sa Scintimun podáva Použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákonné predpisy.
Czech: Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
Slovak: Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium (99mTc) besilesomabu.
Czech: Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky (HAMA).
Slovak: Pozitívny skríningový test na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA).
Czech: Pokud je celistvost injekční lahvičky porušena, produkt nesmí být použit.
Slovak: Ak je narušená integrita tejto liekovky, prípravok sa neá použiť.
Czech: Poznámky k návodu
Slovak: Poznámky k pokynom:
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Czech: Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
Slovak: U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.
Czech: Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
Czech: Celkový objem v injekční lahvičce Scintimun se rovná 3 až 8 ml.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
Czech: Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Slovak: Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Czech: - Rozpouštědlo: metyletylketon (MEK) - Nádoby: vhodné nádoby, např. chromatografická vana nebo Erlenmeyerovy baňky o objemu 1000 ml.
Slovak: - Nádoby: vhodné nádoby, napr. chromatografická nádrž alebo 1000 ml Erlenmayerove banky.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC ), zahrnující informace o možných rizicích vzniku humánních antimyších protilátek (HAMA) a hypersenzitivních reakcí, a rizicích akutní hypotenze, jak bylo schváleno
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby pri uvedení na trh, všetci lekári s praxou v nukleárnej medicíne, u ktorých sa preskripcia/použitie lieku Scintimun predpokladá, dostali Priame oznámenie pre lekára obsahujúce informácie týkajúce sa možných rizík vytvorenia ľudskej antimyšacej protilátky
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
Czech: 10 min po přidání -pertechnetátu (99mTc) sodného je roztok připraven k injekčnímu použití.
Slovak: 10 min po pridaní technecistanu (99mTc) je roztok pripravený na vpichnutie.
Czech: Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.
Slovak: Pre diagnostické výskumy v nukleárnej medicíne frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa.Keďže účinná dávka je približne 6.9 mSv, zatiaľ čo podávaná maximálna odporúčaná aktivita je 800 MBq, očakáva sa len nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Czech: - Musí jít o eluát z 99mTc-generátoru, který byl eluován během uplynulých 24 hodin (tj.
Slovak: - Eluáty sa majú preberať len z generátora technécia (99mTc), ktoré bolo eluované počas posledných 24 hodín (t.j. s prírastkom za menej ako 24 h).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Pomocí pinzety ITLC-SG nebo RBM-1 papírový proužek ihned umístěte do chromatografické vany, aby se zabránilo vytvoření pertechnetátu (99mTc) vlivem kyslíku.
Slovak: Papierový pruh na priamu tenkovrstvovú chromatografiu ITLC-SG nebo RBM-1 hneď zaveďte do chromatografickej nádržky pomocou klieští, aby ste sa vyhli vzniku technecistanu (99mTc)
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a pracovať s ním má len personál s príslušným oprávnením.
Czech: HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
Slovak: 15 ml bezfarebná liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (žltou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 2,82 mg prášku.
Czech: Doba trvání zákroku
Slovak: Trvanie postupu
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
Slovak: 15 ml, bezfarebná, liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (zelenou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 5,02 mg prášku.
Czech: - jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život.
Slovak: Povedzte odborníkovi na nukleárnu medicínu pred použitím lieku Scintimun: - ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote.
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
Slovak: Injekčnú liekovku Scintimun vložte do vhodnej nádoby odtienenej olovom.
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, tzn. je prakticky bez sodíku.
Slovak: Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku".
Czech: Scintimun injekční lahvička:
Slovak: Scintimun injekčná liekovka:
Czech: Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
Slovak: Podanie myšacích monoklonálnych protilátok môže viesť k vzniku ľudských antimyšacích protilátok (HAMA).
Czech: EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Slovak: EU/1/09/602/001 jedna injekčná viacdávková liekovka Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla na Scintimun EU/1/09/602/002 dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun