FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Kovaltry dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Kovaltry i co zawiera opakowanie
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Polish: Trzymając za obudowę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Kovaltry contains sodium
Polish: Lek Kovaltry zawiera sód
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Polish: Nie należy stosować produktu Kovaltry, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Polish: Badanie dawkowa nie 2 x na tydzień
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Polish: Nowy termin ważności musi zostać wpisany na opakowaniu zewnętrznym.
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kovaltry W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
English: • Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Study 2 3 x/week dosing
Polish: Badanie dawkowa nie 3 x na tydzień
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Polish: • do podania leku Kovaltry stosowane będzie urządzenie centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD).
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
English: Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
English: How to use Kovaltry
Polish: Jak stosować lek Kovaltry
English: previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
English: What Kovaltry contains
Polish: Co zawiera lek Kovaltry
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.
English: For 250/500/1000 IU strength
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
English: How to store Kovaltry
Polish: Jak przechowywać lek Kovaltry
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Podawane pozajelitowo produkty lecznicze należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
English: For 2000/3000 IU strength
Polish: Produkt o mocy 2 000/3 000 j.m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 2000
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1000 j.m.]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla dawek 250 j.m., 500 j.m.
English: What you need to know before you use Kovaltry
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 250
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Polish: 5 ml [do przygotowania mocy 2000/3000 j.m.]
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Posology
Polish: Badanie
English: How Kovaltry is prepared for administration
Polish: Jak przygotowuje się lek Kovaltry do podania
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 1000
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 500
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Polish: Po zastosowaniu produktu Kovaltry mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
English: Pack sizes 1 single pack.
Polish: • jeden zestaw do wkłucia dożylnego.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 3000
English: If you forget to use Kovaltry
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kovaltry
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Polish: ABR = ang. annualised bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
English: allergic to mouse or hamster proteins.
Polish: • pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Polish: Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony.
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Polish: 28 j.m./kg 39 j.m./kg
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Polish: Na tym etapie nie usuwać obudowy łącznika.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Polish: 36 j.m./kg 58 j.m./kg
English: How Kovaltry is given
Polish: Jak podaje się lek Kovaltry
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Polish: 32 j.m./kg 50 j.m./kg
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Polish: 29 j.m./kg 54 j.m./kg
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Polish: 37 j.m./kg 42 j.m./kg
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Polish: 30 j.m./kg 34 j.m./kg
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Polish: 31 j.m./kg 49 j.m./kg
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Polish: 31 j.m./kg 43 j.m./kg
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Polish: (250 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Polish: (500 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Polish: • pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: • your weight
Polish: • zawroty głowy
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 j.m.
English: Headache, dizziness common
Polish: • ból lub dyskomfort brzucha
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Polish: (3 000 j.m./5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
English: APPROPRIATE
Polish: Termin
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 j.m.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło.
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Polish: (1 000 j.m./2,5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: - rozpuszczalnik (2,5 ml); ampułko-strzykawka (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 j.m.
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: - rozpuszczalnik (2,5 ml); ampułko-strzykawka (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 j.m.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) Podanie dożylne.
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: - rozpuszczalnik (2,5 ml); ampułko-strzykawka (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 j.m.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: zawiera (2000 j.m./5 ml) = 400 j.m.
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: - rozpuszczalnik (2,5 ml); ampułko-strzykawka (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 j.m.
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: - rozpuszczalnik (2,5 ml); ampułko-strzykawka (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 j.m.
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Polish: - rozpuszczalnik (2,5 ml); ampułko-strzykawka (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 j.m.
English: Note the new expiry date on the carton.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Polish: (2 000 j.m./5 ml) rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
English: Older children years)
Polish: Dzieci i młodzież
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: zawiera (500 j.m./2,5 ml) = 200 j.m.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Kovaltry i skonsultować się z lekarzem.
English: - a blood clot in the blood vessel.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym: zakażeń miejscowych bakterii we krwi utworzenia się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika VIII.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Polish: zawiera (1000 j.m./2,5 ml) = 400 j.m.
English: Each single pack of Kovaltry contains a glass vial of powder a pre filled syringe a separate plunger rod a vial adapter a venipuncture set (for injection into a vein).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Polish: (oktokog alfa) (po rozpuszczeniu 600 j.m./ml).
English: Oral use bottle (HDPE)
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
English: These recommendations were considered appropriate.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
English: These should be included in a risk management plan.
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
English: This section was restructured according to guidelines.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy krajowymi ChPL w tym punkcie.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Polish: CHMP uznał, że poziom przedstawionych dowodów jest ograniczony.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.