FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation concomitante de furosémide
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
French: • Augmentation du nombre des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatinine phosphokinase du sang
Polish: • Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grèce
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
French: La phase d'élimination est terminée 7 à 8 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
French: Ne substituer aucun élément du conditionnement.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
French: Il n'existe pas de données suggérant que l'hypercalcémie soit susceptible d'entraîner la survenue de phéochromocytomes chez l'homme.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ;2,1).
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
French: Le CHMP a évalué la formule proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et une attention particulière a été portée aux problèmes suivants :
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
French: ATTENTION : Afin d'éviter toute blessure avec une aiguille contaminée :
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy:
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Polish: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
French: • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne);
French: Lorsque l'association s'avère nécessaire, en particulier aux stades terminaux de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
French: Dispositif de protection de l'aiguille
Polish: z urządzeniem chroniącym igłę)
French: • Prise excessive et dangereuse d'eau
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
French: • Modification de l'état de conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
French: La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
French: • Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro
Polish: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
French: Si ceci survient au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA, contactez immédiatement votre médecin
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rispolept Consta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
French: Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamie Il n'a pas été observé de relation entre les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active et les variations des scores de la PANSS totale (Positive and Negative Syndrome Scale) et de l'ESRS total (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) au cours des visites d'évaluation dans aucune des études de Phase III au cours desquelles l'efficacité et la tolérance ont été évaluées.
Polish: Związek pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi Nie stwierdzono związku pomiędzy stężeniami czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu a zmianami całkowitej punktacji skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) oraz całkowitej punktacji skali ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) obserwowanymi podczas kolejnych wizyt w badaniach III fazy, których celem było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
French: Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse, de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
French: Étant donné que le Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients plus âgés atteints de démence, l'usage n'en est par conséquent pas indiqué pour ce groupe de patients, comme il est stipulé dans la section 4.4 des RCP proposés et en accord avec l'indication CHMP des RCP actuelle.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
French: INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Polish: INNE INFORMACJE
French: Inconnu
Polish: Nieznane
French: Utilisation de RISPERDAL CONSTA avec les aliments et les boissons Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
French: Alternativement, une dose initiale de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA peut être adaptée.
Polish: Alternatywnie właściwą dawką początkową produktu Rispolept Consta może być 12,5 mg.
French: Une semaine après administration orale de rispéridone, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Polish: CHMP stwierdził także, że nie należy rutynowo stosować risperydonu w dawkach przekraczających 8 mg na dobę i że takie dawki należy zastrzec wyłącznie dla określonej grupy pacjentów.
French: La rispéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
French: Agitation, Troubles du sommeil
Polish: Pobudzenie, zaburzenia snu
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
Polish: Znalazło to odzwierciedlenie w zharmonizowanym sformułowaniu uwzględnionym w ChPL wraz z następującym stwierdzeniem: „Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia dawką wynoszącą 12,5 mg".
French: Après injection IM unique de RISPERDAL CONSTA, le profil plasmatique de libération correspond à une faible libération initiale de rispéridone (<1% de la dose), suivie d'une période de latence de 3 semaines.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Polish: W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się w pary oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Autriche
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
French: Pour les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de RISPERDAL CONSTA, voir rubrique 6.6.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
French: • Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections)
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
French: Allongement du QT sur l'électrocardiogramme
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG
French: Il n'existe pas de données suggérant la survenue de modifications rénales chez le chien traité au long terme par RISPERDAL CONSTA.
Polish: Brak jest danych wskazuj ących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów, długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxyrispéridone représentent 35-45 % de la dose administré par voie orale.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL oral dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparés à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził sformułowanie dotyczące występowania objawów dyskinezy, uzgodnione z grupą roboczą ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolisent beaucoup plus lentement.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
French: Hypothermie
Polish: Hipotermia
French: Le CHMP a considéré que l'analyse d'efficacité demandée avait été fournie et que l'efficacité du Risperdal Consta a été montrée pour toutes les doses séparément.
Polish: CHMP uznał, że dostarczono wymagane wyniki analiz skuteczności i wykazano oddzielnie skuteczność działania preparatu Risperdal Consta we wszystkich dawkach.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Polish: Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long-acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les antipsychotiques conventionnels.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
French: Slovaquie Johnson & Johnson s.r.o.
Polish: Johnson & Johnson s.r.o.
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa.
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs rénales liées au traitement n'a pas été retrouvée dans les études de cancérogenèse après administration orale de rispéridone chez le rat Wistar (Wiga) ou la souris Swiss.
Polish: Wzrost częstości występowania nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach nad rakotwórczością po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) lub u myszy Swiss.
French: Selon diverses indications de traitement de la schizophrénie, le changement de traitement antipsychotique chez les patients atteints de schizophrénie nécessite « intrinsèquement » un plus grand contrôle de la thérapie par des médecins qualifiés et le CHMP était par conséquent d'avis que compte tenu de la nature de la maladie et de l'expérience à long terme de traitement de la schizophrénie par des antipsychotiques atypiques, un contrôle approprié de la thérapie après le changement de traitement antipsychotique pouvait être attendu, sans pour autant être mentionné de façon explicite dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP).
Polish: Według różnych wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii zmiana leków przeciwpsychotycznych u pacjentów chorych na schizofrenię wymaga sama z siebie ściślejszego monitorowania przez kompetentnych lekarzy i dlatego CHMP stwierdził, iż ze względu na charakter choroby oraz długotrwałe doświadczenie związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii, można spodziewać się właściwego monitorowania terapii po zmianie leków bez konieczności sformułowania wyraźnego zalecenia w ChPL.
French: Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.
French: Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Polish: Instrukcja użytkowania systemu trzech igieł Hypoint
French: • Médicaments qui traitent la tension artérielle élevée.
Polish: • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
French: 8 41470 Neuss Allemagne suspension injectable
Polish: 8 41470 Neuss Niemcy
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si manifestement nécessaire.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: La nécessité d'un plus grand contrôle des patients pendant la période de transition a été abordée et le CHMP a considéré que les données fournies ne montraient pas de détérioration des symptômes cliniques après que la thérapie au rispéridone à libération prolongée ait été commencée.
Polish: Omówiono potrzebę ściślejszej obserwacji pacjentów w okresie zmiany leków i CHMP uznał, że przedstawione dane nie wskazują na pogorszenie objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia długo działającym preparatem risperydonu.
French: Le rapport risque/bénéfice de la poursuite du traitement par RISPERDAL CONSTA doit être évalué lorsqu'une hypotension orthostatique cliniquement significative persiste.
Polish: Należy ocenić ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem Rispolept Consta gdy istotnie kliniczne niedociśnienie utrzymuje się.
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique continu afin de détecter d'éventuelles arythmies.
Polish: Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
French: Le CHMP a également évalué le dosage proposé de 12,5 mg, en particulier en ce qui concerne la population plus âgée, et a considéré que la dose de 12,5 mg de Risperdal Consta procurerait une flexibilité de dosage supplémentaire mais a souligné que cette dose était uniquement envisagée comme une dose initiale plus faible afin d'établir une certaine tolérabilité, à être utilisée principalement chez les patients avec une sensibilité plus forte aux effets du médicament, que ce soit à cause d'un(e) métabolisme/excrétion réduit(e), ou chez les patients avec une tolérabilité intrinsèque à la médication psychotropique plus faible.
Polish: CHMP ocenił również propozycję zastosowania dawki wynoszącej 12,5 mg, zwłaszcza w odniesieniu do populacji osób w podeszłym wieku, i uznał że preparat Risperdal Consta w dawce 12,5 mg oferuje lekarzom większą elastyczność dawkowania, ale podkreślił, że dawka ta ma stanowić jedynie opcję niższej dawki początkowej umożliwiającą określenie tolerancji leczenia i w zamierzeniu powinna być stosowana u pacjentów bardziej wrażliwych na działanie leku ze względu na ograniczenie metabolizmu/eliminacji z organizmu lub u pacjentów z wrodzoną słabszą tolerancją leków psychotropowych.
French: • Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu;
French: Dans une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 9 % des patients traités par RISPERDAL CONSTA, comparé à 6 % de patients traités par le placebo, ont présenté une prise de poids > 7 % en fin d'étude.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących Rispolept Consta w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała w końcowym punkcie badania.
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active d'environ 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Polish: Większe stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
French: • Dysfonctionnement sexuel, gonflement des seins chez l'homme, diminution du désir sexuel
Polish: • Zaburzenia czynności seksualnych, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'Annexe III pour le Risperdal Consta et les dénominations associées (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami (zob.