FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Edarbi, o azilsartan medoxomilo, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o azilsartan medoxomilo impede que a hormona faça efeito, permitindo por conseguinte que os vasos sanguíneos se dilatem.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření krevních cév.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Edarbi durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Edarbi é um medicamento que contém a substância ativa azilsartan medoxomilo.
Czech: Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Portuguese: O Edarbi é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
Czech: Přípravek Edarbi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Edarbi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Edarbi.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Edarbi pertence a uma classe de medicamentos bem estabelecida no tratamento da hipertensão e que os seus riscos são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy.
Portuguese: Três estudos investigaram os efeitos do Edarbi em associação com outros medicamentos anti-hipertensores (clorotalidona, amlodipina e hidroclorotiazida).
Czech: Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Edarbi, quando tomado em associação com outros medicamentos, pode produzir decréscimos adicionais da tensão arterial, em comparação com os valores obtidos quando esses medicamentos não são tomados com o Edarbi.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Edarbi podávaný v kombinaci s dalšími léky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud jsou užívány bez přípravku Edarbi.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Edarbi foi tomado isoladamente em comparação com o placebo, passadas seis semanas, os doentes apresentaram uma redução média da tensão arterial sistólica de cerca de 13,5 mmHg com o Edarbi 40 mg e uma redução de cerca de 14,5 mmHg com o Edarbi 80 mg.
Czech: Ve dvou studiích, které zkoumaly přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Edarbi são em geral ligeiros a moderados, sendo o efeito secundário mais frequente as tonturas.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Edarbi são superiores aos seus riscos em doentes com hipertensão essencial e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Os doentes nestes estudos apresentavam hipertensão ligeira a moderada.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Portuguese: Quando o Edarbi em monoterapia foi comparado com outros medicamentos, a dosagem de 80 mg de Edarbi foi mais eficaz na redução da tensão arterial do que a dose mais elevada aprovada de valsartan (320 mg) e olmesartan medoxomilo (40 mg).
Czech: Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Portuguese: O Edarbi também é contraindicado em associação com medicamentos que contêm aliscireno (também utilizados no tratamento da hipertensão essencial) em doentes com diabetes ou em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Czech: Přípravek Edarbi dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Estes valores foram comparados com uma redução de 0,3 a 1,4 mmHg nos doentes que receberam o placebo.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu systolického krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
Portuguese: O que é o Edarbi?
Czech: Co je Edarbi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edarbi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Edarbi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Cinco estudos investigaram os efeitos do Edarbi tomado em monoterapia (tratamento por meio de um único medicamento), em comparação com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos anti-hipertensores (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomilo).
Czech: Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
Portuguese: O Edarbi é tomado por via oral e a dose habitual recomendada é de 40 mg uma vez por dia. Nos casos em que a tensão arterial não é suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida ou a clorotalidona.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo přidat jiný lék k léčbě hypertenze, např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
Portuguese: Como funciona o Edarbi?
Czech: Jak přípravek Edarbi působí?
Portuguese: Como foi estudado o Edarbi?
Czech: Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Edarbi?
Czech: K čemu se přípravek Edarbi používá?
Portuguese: Os doentes dos estudos com associações apresentavam hipertensão moderada a grave.
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.
Portuguese: Por que foi aprovado o Edarbi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edarbi schválen?
Portuguese: Número (UE) da AIM> Nome de fantasia
Czech: Číslo MA (EU)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Forxiga em 2012.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Forxiga udělené v roce 2012.
Portuguese: Mais informações sobre Edistride podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Czech: Další informace o přípravku Edistride jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Edistride são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Edistride průběžně sledovány.
Portuguese: Outras informações sobre Edistride
Czech: Další informace o přípravku Edistride
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Edistride?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride?
Portuguese: A 9 de novembro de 2015, Edistride recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravku Edistride bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2015.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glicose no sangue.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Edistride são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Edistride jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Edistride está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes de tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Edistride, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para a diabetes.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba" k jiným antidiabetikům.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Edistride durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram conformes com os de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio do SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Edistride.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente em doentes com diabetes de tipo 1 (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) é a infeção genital, especialmente nas mulheres, e um efeito secundário frequente (que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) é a cetoacidose diabética.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá?
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Portuguese: A empresa que comercializa Edistride fornecerá informações sobre as precauções para evitar a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta do doente e um guia para os doentes e respetivos prestadores de cuidados, bem como um guia para os profissionais de saúde, incluindo uma lista de controlo do médico responsável pela prescrição.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Portuguese: A principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o controlo da glicose no sangue.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: A diabetes pode ocorrer quando o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Edistride são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Edistride é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com doença não suficientemente controlada.
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Portuguese: Edistride aumentou consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes de tipo 1 e só é recomendado para o tratamento desta doença em doentes com excesso de peso e obesos.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Portuguese: A adição de Edistride ao tratamento com insulina em doentes com diabetes de tipo 1 cuja diabetes não podia ser suficientemente controlada com insulina foi também eficaz.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, é utilizado com dieta adequada e exercício em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes de tipo 2, Edistride utilizado em associação com a metformina foi, pelo menos, tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamentos para a diabetes) em associação com metformina.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Edistride?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Portuguese: Ambas as combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Portuguese: A substância ativa de Edistride, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Edistride.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Portuguese: Um resumo sobre Edistride e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Edistride, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética e a Agência solicitou novos estudos para determinar a sua frequência em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Edistride.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Edistride foi eficaz no tratamento da diabetes de tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes que funcionam de modos diferentes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Portuguese: Edistride demonstrou eficácia em vários estudos em doentes com diabetes de tipo 2 e diabetes de tipo 1.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes de tipo 1 cujo açúcar no sangue não estava suficientemente controlado com a insulina isoladamente, a adição de Edistride 5 mg diminuiu os níveis de HbA1c após 24 horas em mais 0,37 % e 0,42 % do que adicionando o placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapaglifozina.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Portuguese: Na diabetes de tipo 1, Edistride é utilizado com insulina em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina em monoterapia não controla suficientemente o açúcar no sangue.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Portuguese: Como funciona Edistride?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Edistride em doentes com diabetes de tipo 2 (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é hipoglicemia, especialmente quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Portuguese: Para a diabetes de tipo 1, o tratamento com Edistride deve ser iniciado e supervisionado por um especialista em diabetes tipo 1.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: Como se utiliza Edistride?
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Edistride a outros medicamentos para a diabetes reduziu os níveis de HbA1c em mais 0,540,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Portuguese: Para a diabetes de tipo 2, a dose de Edistride é de 10 mg uma vez por dia. Caso seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, as doses destes outros medicamentos podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes de Edistride relacionaram-se com o modo de funcionamento do medicamento, tal como um aumento das infeções do trato genital e, num menor grau, das infeções urinárias, e são considerados controláveis.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes de tipo 2, Edistride utilizado em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (um tratamento simulado) após 24 semanas.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Além disso, ocorreram reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com Edistride.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Portuguese: Porque está Edistride autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2015
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Portuguese: Em particular informe o seu médico:
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Portuguese: Este resultado foi consistente entre os subgrupos.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,