FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Estonian: Uuringus GS‑US‑104‑0352 katkestas uuringuravimi võtmise 89‑st tenofoviirdisoproksiili saanud lapsest 8 (9,0%) neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Dutch: Seroconversies/N Relatieve risicoreductie (95%-BI)b
Estonian: b mITT analüüs Serokonversioonid/N Suhtelise riski vähenemine (95% CI)b
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz bevattende regimes wordt niet aanbevolen
Estonian: Sofosbuviiri/velpatasviiri ja efavirensi sisaldavate raviskeemide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: Seroconversies/N Relatieve risicoreductie (95%-BI)b a P-waarden volgens logrank toets.
Estonian: URAI 12 nädala jooksul enne skriinimist, mITT analüüs Serokonversioonid/N Suhtelise riski suhteline vähenemine (95% CI)b a P-väärtused logaritmilise astaktesti järgi.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ning tenofoviirdisoproksiiliga ja HIV‑i proteaasi võimendatud inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine analogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi samaaegselt manustada teiste ravimitega, mis sisaldavad emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina), tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.4).
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte case-control analyse)
Estonian: Efektiivsus ja ravijärgimus uuringus CO-US-104-0288 (iPrEx, sobitatud juhtkontrollanalüüs)
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Estonian: Kasutades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4‑rakkude arv väheneda.
Dutch: Van de 28 patiënten die gedurende 96 weken een behandeling met tenofovirdisoproxil ondergingen, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lendenwervelkolom en met -0,458 voor het gehele lichaam.
Estonian: 28 patsiendil, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga 96 nädalat, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor -0,341 ja kogu keha
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinylestradiol noodzakelijk.
Estonian: Norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van emtricitabine zijn niet onderzocht bij niet met HBV geïnfecteerde personen met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat ei ole uuritud erineva raskusastmega maksapuudulikkusega HBVinfektsioonita isikutel.
Dutch: Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist nimetatud ravimitest.
Dutch: Vaak vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Estonian: Sage vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapuloosne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)2
Dutch: • Geheugensteun over het belang om zich strikt te houden aan het aanbevolen doseringsschema
Estonian: • Meeldetuletus soovitatavast annustamisskeemist täpse kinnipidamise olulisuse kohta.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Dutch: Secundaire analyses met betrekking tot de werkzaamheid gedurende 144 weken omvatten ook het percentage patiënten met HIV-1 RNA-concentraties < 400 of < 50 kopieën/ml en een verandering in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde.
Estonian: Efektiivsuse sekundaarne analüüs 144 nädala vältel hõlmas muuhulgas patsientide osakaalu HIV‑1 RNA kontsentratsioonidega < 400 koopiat/ml või
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met chronische hepatitis B of C die een antiretrovirale behandeling krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale ongewenste hepatische reacties.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga HIV‑infektsiooniga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil en efavirenz.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili rühma patsientidele anti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi 96.-144. nädalani.
Dutch: • cidofovir (voor virusinfecties)
Estonian: • tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva te overwegen.
Estonian: Neerufunktsiooni kõrvalekallete kahtluse või diagnoosimise korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise katkestamist.
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met nierfunctiestoornis.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusvastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV‑infektsiooniga, neerukahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: In klinisch onderzoek iPrEx werden geen HIV-1-varianten met expressie van K65R, K70E, M184V of M184I ten tijde van de seroconversie aangetroffen onder proefpersonen die na inschrijving voor het onderzoek met
Estonian: Kliinilises uuringus iPrEx ei tuvastatud HIV-1 teisendeid, millel avalduks K65R, K70E, M184V või M184I, serokonversiooni ajal isikutel, kes nakatusid HIV-1-ga pärast uuringusse registreerumist.
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan uw nieren aantasten.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib kahjustada neerusid.
Dutch: • Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
Estonian: • teavitusbrošüür HIV‑infektsiooni mõjust neerudele lastel
Dutch: Bij patiënten die behandeling met tenofovirdisoproxil, of stavudine of zidovudine kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386 in de uitgangssituatie.
Estonian: Ravieelne keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor oli tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel -1,034 ja stavudiini või zidovudiiniga ravitud patsientidel -0,498 ning keskmine kogu keha üldine LMT Z‑skoor vastavalt -0,471 ja -0,386.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruva vähenemise korral, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Estonian: On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga suurendab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV‑ravi skeemiga.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine neerukahjustusega alla 18‑aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: In week 48 liet respectievelijk 70% en 64% van patiënten een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zien bij de eenmaal en tweemaal daagse regimes met lopinavir/ritonavir.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV‑1 RNA < 50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Dutch: Algemene strategie ter voorkoming van HIV-1-infectie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ei ole HIV‑1 viirusega nakatumise ennetamisel alati tõhus.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) waren 0,032 en 0,087 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom, en -0,184 en -0,027 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de stavudine- of zidovudinegroep.
Estonian: Lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoori keskmine muutus 48. nädalal (juhuslikustatud faasi lõpp) oli tenofoviirdisoproksiili rühmas 0,032 ja stavudiini või zidovudiini rühmas 0,087 ning kogu keha LMT Z‑skoori muutused vastavalt -0,184 ja -0,027.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Estonian: Saadaval on piiratud andmed emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetika kohta pärast üksikpreparaatide manustamist koos või emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil kombinatsioonpreparaadina neerukahjustusega patsientidele.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) waren -0,215 en -0,165 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom en -0,254 en -0,179 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de placebogroep.
Estonian: Lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoori keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) oli tenofoviirdisoproksiili rühmas -0,215 ja platseeborühmas -0,165 ning kogu keha LMT Z‑skoori muutus vastavalt -0,254 ja -0,179.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutust ja efektiivsust olulise maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikutel väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
Estonian: 48. nädalal tekkis ühel tenofoviirdisoproksiiliga ravitud osalejal, kuid mitte ühelgi stavudiini või zidovudiiniga ravitud osalejatest, oluline (> 4%) lülisamba nimmeosa LMT vähenemine.
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Estonian: • Enne ravi alustamist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga tuleb kontrollida laste ravieelset neerufunktsiooni.
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidsete ja nukleotiidsete analoogide toime mitokondriaalsele talitlusele võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidsete analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Estonian: Toetudes faktidele, et emtritsitabiin metaboliseerub maksas minimaalselt ja eritub neerude kaudu, on ebatõenäoline, et maksakahjustusega patsiendid vajaksid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 tot ↑ 66)
Estonian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 kuni ↑ 66)
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Estonian: Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ravitakse patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise lõpetamine või annuste vahelejätmine võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annust ei ole vaja korrigeerida (vt lõik 5.2).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Estonian: HBV‑nakkusega patsientidel võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamine olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Dutch: Vaak duizeligheid hoofdpijn
Estonian: Sage peapööritus peavalu
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde groep.
Estonian: Kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel tekkis ASAT ja ALAT aktiivsuse tõus ootuspäraselt sagedamini kui HIV‑infektsiooniga patsientidel üldiselt.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn blauwe, langwerpige, aan twee zijden bolle filmomhulde tabletten zonder breukstreep met afmetingen van ongeveer 19,35 x 9,75 mm.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega ligikaudu 19,35 mm x 9,75 mm.
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Estonian: Uuringus GS‑US‑104‑0321 raviti 87 HIV‑1 infektsiooniga, eelnevalt ravimata patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga.
Dutch: • Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gaat gebruiken.
Estonian: • Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise alustamist olge teadlik, kas te olete nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV‑infektsiooni raviks, ATC‑kood: J05AR03
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2-4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
Estonian: Alarühmas, kuhu kuuluvatel patsientidel oli kreatiniini kliirens 50…60 ml/min ja kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas, suurenes tenofoviiri kontsentratsioon 2...4 korda ja neerufunktsioon halvenes.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tuleb HIV‑infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon suurenes väärtuselt 12 (25%) mcg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikutel väärtusteni 20 (6%) mcg•h/ml, 25 (23%) mcg•h/ml ja 34 (6%) g•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met tenofovirdisoproxil of placebo kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809, en was de gemiddelde BMD Zscore voor het gehele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584 in de uitgangssituatie.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor enne ravi algust oli tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel -1,004 ja platseebot saanud patsientidel -0,809 ning keskmine kogu keha LMT Z‑skoor oli vastavalt −0,866 ja -0,584.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (iPrEx, Partners PrEP), kus 2830 HIV-1 nakkuseta täiskasvanut sai emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei tuvastatud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Dutch: Als Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva als onderdeel van proxylaxe vóór blootstelling wordt gebruikt moet HIV-negativiteit regelmatig opnieuw worden bevestigd (bijv. ten minste om de 3 maanden) met een gecombineerde antigeen/antilichaamtest.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutavatel isikutel tuleb kombineeritud antigeeni-antikeha testiga sageli (nt iga 3 kuu järel) kinnitada, et nad on HIVnegatiivsed.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Estonian: Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Estonian: Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise või, kui teil juba on HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't harvemini.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir veranderde bij personen met een leverfunctiestoornis niet substantieel, wat erop duidt dat er bij deze personen geen dosisaanpassing noodzakelijk is.
Estonian: klassifikatsioonile) HIV‑infektsioonita isikutele manustati tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus 245 mg. Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega isikutel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel isikutel ei ole vaja annust korrigeerida.
Dutch: De gemiddelde percentuele BMD-toename was kleiner in de tenofovirdisoproxilgroep dan in de placebogroep.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli LMT iibe keskmine kiirus väiksem kui platseeborühmas.
Dutch: Zelden osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
Estonian: Harv osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1,3, müopaatia1
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Estonian: Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta HIV riskiga isikule (saadakse tervishoiutöötajalt)
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
Estonian: Annustamissoovitused neerukahjustusega täiskasvanutele