FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Slovenian: Activity Score) d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno prejemati zdravilo v preskušanju tudi po 78. tednu, dokler niso imeli dostopa do adalimumaba.
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
Slovenian: Opozorilo: Pokličite svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta, če:
German: Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Idacio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
German: • Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, držite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
German: Wenn Sie immer noch Luftzwischenräume oder -blasen an der Spitze der Spritze sehen, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Luftzwischenräume oder -blasen vollständig beseitigt sind.
Slovenian: Če v konici injekcijske brizge še vedno vidite zrak ali zračne mehurčke, ta korak ponovite, dokler jih ne odstranite.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Idacio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio testirati na okužbo s HBV.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za enkratno uporabo.
German: Die Behandlung mit Idacio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
German: ZEIT (MONATE)
Slovenian: ČAS (MESECI)
German: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
German: Dazu gehören:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke miteinschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Idacio enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Idacio - Učinkovina je adalimumab.
German: • einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten),
Slovenian: • zloženec, navlažen z alkoholom (priložen v škatli),
German: Vor Beginn der Behandlung mit Idacio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist
Slovenian: • neobičajne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
German: • aufrecht steht und der während des Gebrauchs stabil,
Slovenian: • stoji pokonci in se med uporabo ne prevrača,
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov;
German: Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Idacio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
German: Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od kože, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n = 398 n (%)
Slovenian: Preglednica 17: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6.
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Idacio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Idacio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Stellen Sie das Zubehör bereit und überprüfen Sie es auf Beschädigungen
Slovenian: Pripravite pripomočke in preverite ali so nepoškodovani
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Slovenian: • edem obraza (otekanje) povezan z alergijskimi reakcijami;
German: Hinweis : Bilder nur zur Veranschaulichung
Slovenian: Opomba: slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa (RA) so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Idacio.
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih področjih vsak dan uporabite antiseptično čistilno tekočino.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Idacio povzroči lupusu podoben sindrom.
German: Notieren Sie die Injektion und entsorgen Sie die Bestandteile
Slovenian: Zabeležite injiciranje in zavrzite pripomočke
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože);
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
Slovenian: S tem bi lahko poškodovali injekcijsko brizgo ali aktivirali prozorno varovalo za iglo.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Idacio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Idacio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1.
German: Warnung: Berühren Sie nicht die Nadel.
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se igle.
German: Die Behandlung mit Idacio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Idacio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Idacio indicirano.
German: Sie kann jetzt im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavržete v zbiralnik za ostre predmete.
German: Idacio kann auch alleine angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko daje tudi samo.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Idacio angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Idacio pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Idacio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Idacio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Idacio pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Idacio ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
German: 3.7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Slovenian: 3.7 Injekcijsko brizgo položite na čisto, ravno površino.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde die Behandlung mit mindestens einem dieser Medikamente fortgeführt.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
German: In Fällen, in denen ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist, kann - unter Berücksichtigung, dass bei einer höheren Induktionsdosis auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann - folgende Dosis angewandt werden:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Idacio bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Idacio pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Slovenian: Indukcija klinične remisije (definirane kot CDAI < 150) je bila ovrednotena v dveh študijah, študija Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študija Crohnove bolezni II (GAIN).
German: 6.2 Drücken Sie die Haut zusammen
Slovenian: 6.2 Naredite kožno gubo
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Idacio ausgeschlichen werden.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Idacio.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - Nonsteroidal Anti-inflammatory drugs) in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok kadarkoli imel tuberkulozo ali je bil v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
Slovenian: • znaki kožnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
German: Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo
German: Dann lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Slovenian: Nato spustite kožno gubo.
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
German: Während der Behandlung mit Idacio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
German: 6.3 Drücken Sie vorsichtig die weiße Kolbenstange ganz nach unten bis die Spritze entleert ist.
Slovenian: 6.3 Nežno potisnite bel bat do konca navzdol, dokler se injekcijska brizga ne izprazni.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z NSAIDs.
German: 2.1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Slovenian: 2.1 Roke si dobro umijte z milom in vodo in jih dobro osušite.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
German: Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
Slovenian: Te okužbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okužbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70Ansprechen.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC 70.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauchsanleitung
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
German: • Bakterielle Infektionen
Slovenian: • bakterijske okužbe;
German: ‚Gebrauchsanleitung‘.
Slovenian: ‘‘Navodila za uporabo''.
German: 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Slovenian: 1 adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija).
German: Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
German: 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Slovenian: 4.2 Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draženje in druge težave s kožo.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Idacio zelo natančno pretehtati.
German: b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Slovenian: b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV okužbe lahko smrtno nevarna.
German: 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).
Slovenian: 1.3 Škatlo vzemite iz hladilnika (Slika B).
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-PhaseEntzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
German: 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Slovenian: 2.3 Preglejte tekočino in preverite, ali je : bistra, brezbarvna in brez delcev.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok imel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12; 0,49]).
German: Eine Behandlung mit Idacio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Idacio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
German: • Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Slovenian: • Zdravilo vedno injicirajte tako, kot vam je pokazal vaš zdravstveni delavec.
German: • Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Slovenian: • Palec držite nad (brez dotikanja) rumenim gumbom za injiciranje (Slika M).
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draženje in druge težave s kožo.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;