FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid tenderade plasma-AUC-värden för ruxolitinib att stiga med ökande svårighetsgrad av njurfunktionsnedsättning och ökade mest påtagligt hos studiedeltagare med grav njurfunktionsnedsättning.
Hungarian: Ugyanakkor a ruxolitinib metabolitok plazma AUC-értékei a vesekárosodás súlyosságával párhuzamosan növekvő tendenciát mutattak, és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedtek a legjelentősebben.
Swedish: I en noggrann QT-studie på friska deltagare observerades inga tecken på QT/QTc-förlängande effekt av ruxolitinib vid enkeldoser upp till en supraterapeutisk dos på 200 mg, vilket tyder på att ruxolitinib inte har någon effekt på hjärtats repolarisering.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett, a QT-távolság alapos vizsgálatában nem volt az egyszeri dózisú vagy akár a maximum 200 mg-os, a terápiás dózist meghaladó dózisban adott ruxolitinib QT/QTc-távolságot megnyújtó hatására utaló jel, ami azt jelzi, hogy a ruxolitinibnek nincs hatása a szív repolarizációjára.
Swedish: I fas 3-kliniska studier på MF, observerades varken hyperkolesterolemi CTCAE-grad 3 eller 4, förhöjt aspartataminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas CTCAE-grad 4.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban sem CTCAE 3. vagy 4. fokozatú hypercholesterinaemiát, sem emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet vagy CTCAE 4.
Swedish: Ytterligare dosändringar bör baseras på läkemedlets säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A dózis további módosításának a gyógyszer biztonságosságán és hatásosságán kell alapulnia (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var trombocytopeni och anemi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás a thrombocytopenia és az anaemia volt.
Swedish: I studien COMFORT-II var frekvensen av transfusioner av packade röda blodkroppar 53,4 % i Jakavi-armen och 41,1 % i den arm som fick bästa tillgängliga behandling.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban a vörösvértest transzfúzió aránya 53,4% volt a Jakavi-karon, és 41,1% volt a legjobb rendelkezésre álló kezelés karon.
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol och vorikonazol), läkemedel som används för att behandla vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin eller erytromycin), läkemedel för behandling av virusinfektioner, inklusive hiv-infektion/aids (som amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), läkemedel för behandling av hepatit C (boceprevir, telaprevir).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).
Swedish: Efter avbrott eller utsättning av Jakavi kan symtom på MF återkomma över en period om cirka en vecka.
Hungarian: A Jakavi felfüggesztése vagy abbahagyása után a myelofibrosis tünetei megközelítőleg egy hét alatt visszatérhetnek.
Swedish: Ruxolitinib ledde till maximal hämning av STAT3-fosforylering 2 timmar efter dosering, vilken återgick till nära baslinjen efter 8 timmar hos både friska studiedeltagare och MF-patienter, vilket tyder på att vare sig modersubstansen eller aktiva metaboliter ackumuleras.
Hungarian: A ruxolitinib az adagolás után 2 órával a STAT3 foszforiláció maximális gátlását eredményezi, ami 8 óra múlva mind az egészséges alanyoknál, mind a myelofibrosisos betegeknél a kiindulási szinthez közeli szintre tér vissza, ami azt jelzi, hogy sem az anyavegyület, sem az aktív metabolitok nem akkumulálódnak.
Swedish: - Den högsta dosen är 25 mg två gånger dagligen.
Hungarian: - A maximális adag naponta kétszer 25 mg.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.
Hungarian: A Jakavi elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére lehet szükség.
Swedish: I den randomiserade perioden av de två pivotala studierna, COMFORT-I och COMFORT-II, var medianexponeringstiden för Jakavi 10,8 månader (intervall 0,3-23,5 månader).
Hungarian: A két pivotális vizsgálat, a COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálat randomizált periódusaiban a Jakavi-expozíció medián időtartama 10,8 hónap volt (szélső értékek: 0,3-23,5 hónap).
Swedish: Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
Hungarian: Ugyanakkor ez összefüggésben lehet az Emax-hoz közeli farmakodinámiás hatásokat eredményező, magas ruxolitinib-dózissal.
Swedish: Polycythaemia vera är en sjukdom i benmärgen, vid vilken benmärgen producerar för många röda blodkroppar.
Hungarian: A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel.
Swedish: Behandling med Jakavi kan orsaka hematologiska biverkningar, däribland trombocytopeni, anemi och neutropeni.
Hungarian: A Jakavi-kezelés haematologiai gyógyszer mellékhatásokat, például thrombocytopeniát, anaemiát és neutropeniát okozhat.
Swedish: Patienter med en hemoglobinnivå under 10,0 g/dl i början av behandlingen har en högre risk att utveckla en hemoglobinnivå under 8,0 g/dl under behandlingen, jämfört med patienter med högre initial hemoglobinnivå (79,3 % mot 30,1 %).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a haemoglobinszintje a kezelés kezdetekor 10,0 g/dl alatt volt, nagyobb a kockázata a 8,0 g/dl alatti haemoglobinszintnek a kezelés alatt, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti haemoglobinszintje magasabb volt (79,3% vs.
Swedish: En dossänkning på cirka 50 % rekommenderas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél egy megközelítőleg 50%-os dóziscsökkentés javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: BAT valdes av prövaren på en patient-för-patientbasis och inkluderade hydroxiurea (59,5 %), interferon/pegylerat interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) och observation (15,3 %).
Hungarian: A legjobb, rendelkezésre álló kezelést a vizsgálatot végző választotta ki minden egyes betegnél, és hidroxiureát (59,5%), interferont/pegilált interferont (11,7%), anagrelidet (7,2%), pipobrománt (1,8%) és obszervációt (15,3%) tartalmazott.
Swedish: Vid vecka 32, uppnådde 49 % respektive 64 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib, en minskning av TSS-14 respektive TSS-5 ≥50 %, jämfört med endast 5 % respektive 11 % av patienterna med BAT.
Hungarian: héten a ruxolitinibbal kezelt betegek sorrendben 49%-a és 64%-a érte el a TSS-14 és TSS-5 ≥50%-os csökkenését, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek mindössze 5%-ával, illetve 11%-ával.
Swedish: CYP3A4-inducerare (såsom, men inte begränsat till, avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), johannesört (Hypericum perforatum)) Patienten ska övervakas noga och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: CYP3A4-induktorok (a teljesség igénye nélkül például avaszimib, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) A betegeket gondosan monitorozni kell, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar ruxolitinib inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 och är inte en potent inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 baserat på studier in vitro.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a klinikailag releváns koncentrációkban a ruxolitinib nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4 izoenzimeket, és nem potens induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeknek.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden i elimineringsfasen för ruxolitinib i plasma är cirka 3 timmar.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra.
Swedish: Trombocytopeni är i allmänhet reversibel och hanteras vanligen med dossänkning eller tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A thrombocytopenia általában reverzibilis, és rendszerint a dózis csökkentésével vagy a Jakavi-kezelés átmeneti felfüggesztésével uralható (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: I COMFORT-II visade medelvärden liten skillnad mellan patienter behandlade med ruxolitinib och de kontrollbehandlade MF-patienterna.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban az átlagértékek csak kis különbséget mutattak a ruxolitinibbal kezelt és a kontrollal kezelt myelofibrosisos betegek között.
Swedish: Enskilda komponenter i primära svaret vid vecka 32
Hungarian: Az elsődleges válaszreakció egyes összetevői a 32.
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Hungarian: A Jakavi-csoport betegeinek szignifikánsan nagyobb aránya ért el a lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥ 35%-os csökkenést (2. táblázat), tekintet nélkül a JAK2V617F mutáció jelenlétére vagy hiányára vagy a betegség altípusára (primer myelofibrosis, polycythaemia vera utáni myelofibrosis vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosis).
Swedish: Ruxolitinib gav en minskad fostervikt och en ökad postimplantationsförlust i djurstudier.
Hungarian: A ruxolitinib az állatkísérletekben csökkentette a magzati testtömeget és növelte a poszt-implantációs veszteséget.
Swedish: Det är okänt om ruxolitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Trombocyttransfusioner kan emellertid krävas på klinisk indikation.
Hungarian: Ugyanakkor thrombocyta-transzfúzióra is szükség lehet, ha az klinikailag indokolt.
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
Hungarian: - A kezelés alatt vagy a kezelés befejezésének dátumát követő, legfeljebb 28 napban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások.
Swedish: - En studiedeltagare med flera förekomster av en biverkning räknas bara en gång i den aktuella biverkningskategorin.
Hungarian: - Azt a beteget, akinél egy gyógyszer okozta mellékhatás többször fordult elő, csak egyszer számították be a gyógyszer okozta mellékhatás kategóriába.
Swedish: När blodkroppsantalet åter ligger över dessa nivåer, kan behandlingen återupptas med 5 mg två gånger dagligen med gradvis dosökning baserad på noggrann övervakning i form av fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar.
Hungarian: Az értékek e szintek fölé emelkedését követően az adagolást naponta kétszer 5 mg-mal ismét el lehet kezdeni, és a teljes vérkép - a kvalitatív vérképet is beleértve - gondos monitorozása alapján azt fokozatosan emelni lehet.
Swedish: En andra randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3b-studie (RESPONSE 2) utfördes på 149 PVpatienter som var resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea, men utan påtaglig splenomegali.
Hungarian: Egy második randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, IIIb fázisú vizsgálatot (RESPONSE 2) végeztek 149 olyan, polycythaemia verában szenvedő beteggel, akik rezisztensek voltak a hidroxiureára, vagy nem tolerálták azt, de nem volt tapintható splenomegaliájuk.
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att ruxolitinib inte hämmade metabolismen av det orala CYP3A4-substratet midazolam.
Hungarian: Egy egészségesekkel végzett vizsgálat szerint a ruxolitinib nem gátolja a CYP3A4 szubsztrát orálisa adott midazolám metabolizmusát.
Swedish: I studierna på hund och råtta var marginalerna (baserat på obundet Cmax) vid den biverkningsfria nivån, 15,5respektive 10,4-faldigt större än den maximala dos som rekommenderas till människa på 25 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A kutyákkal és patkányokkal végzett vizsgálatokban a mellékhatást nem okozó szint határai (a nem kötött cmax alapján) sorrendben 15,7-szer és 10,4-szer voltak magasabbak, mint ami a naponta kétszer 25 mg-os, maximális javasolt humán dózis mellett észlelhető.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna rapporterades urinvägsinfektion av grad 3 eller 4 hos 1,0 % av MFpatienterna, herpes zoster hos 4,3 % och tuberkulos hos 1,0 %.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú pivotális vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú húgyúti fertőzésről a betegek 1,0%-ánál, herpes zosterről 4,3%-uknál és tuberculosisról 1,0%-uknál számoltak be.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Jakavi, kan dina myelofibrosrelaterade symtom återkomma.
Hungarian: Ha megszakítja a Jakavi-kezelést, akkor a mielofibrózissal összefüggő tünetei visszatérhetnek.
Swedish: Förutsättningarna för dysregleringen anses omfatta höga nivåer av cirkulerande cytokiner som aktiverar JAK-STAT-signalvägen, "gain-of-function"-mutationer som JAK2V617F och tystande av negativa regleringsmekanismer.
Hungarian: Az elgondolások szerint a regulációs zavar kiindulási pontjához tartozik, hogy magas azoknak a keringő cytokineknek a szintje, amelyek aktiválják a JAK-STAT jelutat, hogy olyan funkció-teremtő mutációk alakulnak ki, mint a JAK2V617F, valamint az ellenregulációs mechanizmusok elfojtása.
Swedish: Effekterna var generellt allvarligare när administrering initierades tidigare i postnataltiden.
Hungarian: A hatások általában annál súlyosabbak voltak, minél fiatalabb korban kezdték a kezelést.
Swedish: Ruxolitinib elimineras genom metabolism, som katalyseras av CYP3A4 och CYP2C9.
Hungarian: A ruxolitinib a CYP3A4 és a CYP2C9 által katalizált metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Swedish: Maximal dos av ruxolitinib är 25 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A ruxolitinib maximális adagja naponta kétszer 25 mg.
Swedish: Primärt, sammansatt effektmått vid vecka 32
Hungarian: Elsődleges összetett végpont a 32.
Swedish: 56 tabletter.
Hungarian: 56 tabletta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi: - om du får oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andnöd under ansträngning eller i vila, onormalt blek hud eller täta infektioner (detta är tecken på blodrubbningar).
Hungarian: A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha váratlanul kialakuló véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomjat, szokatlanul sápadt bőrt vagy gyakori fertőzéseket észlel (ezek a vérképzőszervi betegségek tünetei).
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla grader enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) inkluderade anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) och neutropeni (16,6 %).
Hungarian: A gyógyszer okozta haematologia mellékhatások (bármilyen Common Terminology Criteria for Adverse Events [a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - CTCAE] fokozat) közé tartozott az anaemia (82,4%), a thrombocytopenia (69,8%) és a neutropenia (16,6%).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos MF-patienter sågs inget samband mellan oralt clearance och patientens ålder eller etniska ursprung.
Hungarian: Egy myelofibrosisos betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatában nem volt nyilvánvaló összefüggés az oralis clearance és a beteg életkora vagy a rassz között.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie på människa är den perorala absorptionen av ruxolitinib, som ruxolitinib eller metaboliter bildade under första passagen, 95 % eller högre.
Hungarian: Egy embereknél végzett tömegegyensúlyi vizsgálat alapján, mivel a ruxolitinib vagy a metabolitok a first-pass metabolizmus alatt alakulnak ki, a ruxolitinib per os felszívódása 95%-os vagy nagyobb.
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva behandlingar eller hematopoetiska tillväxtfaktorer med Jakavi har inte studerats.
Hungarian: A cytoreductiv terápiák vagy haemopoeticus növekedési faktorok Jakavi-val történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid trombocyttal under 50 000/mm eller absoluta neutrofiltal under 500/mm
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a thrombocyta-szám kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-szám kevesebb, mint
Swedish: - om du någonsin har haft hudcancer.
Hungarian: - ha valaha bőrrákja volt.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PCTFE/aluminium innehållande 14 eller 56 tabletter eller multipack innehållande 168 (3 förpackningar om 56) tabletter.
Hungarian: 14 vagy 56 tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolás vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Swedish: MF-patienter uppvisar dysreglerad JAK-signalering oavsett JAK2V617F-mutationsstatus.
Hungarian: A myelofibrosisos betegek a JAK jelátvitel-regulációs zavarát mutatják, tekintet nélkül a JAK2V617F mutációs státuszra.
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
Swedish: Dosproportionaliteten visades i studier med enkeldos och multipla doser.
Hungarian: A dózisarányosságot ez egyszeri dózissal és a többszöri adagolással végzett vizsgálatokban igazolták.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien COMFORT-I fick 60,6 % av de Jakavi-behandlade MF-patienterna och 37,7 % av de placebobehandlade MF-patienterna erytrocyttransfusioner under randomiserad behandling.
Hungarian: A randomizált, placebokontrollos COMFORT-I vizsgálatban a Jakavi-val kezelt myelofibrosisos betegek 60,6%-a és a placebóval kezelt myelofibrosisos betegek 37,7%-a kapott a randomizált kezelés alatt vörösvértest transzfúziót.
Swedish: Andra blödning (inklusive näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri)
Hungarian: Egyéb vérzések (beleértve az epistaxist, a beavatkozásokat követő vérzést és a haematuriát is)
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades sepsis hos 3,0 % av patienterna.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 3,0%-ánál sepsist jelentettek.
Swedish: Prata med läkaren om vilka åtgärder du bör vidta för att undvika att bli gravid under behandlingen med Jakavi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy hogyan tehet megfelelő intézkedéseket a Jakavi-kezelés alatti teherbeesés elkerülése érdekében.
Swedish: Genomsnittlig Cmax minskade måttligt (24 %) medan genomsnittlig AUC var nästan oförändrad (4 % ökning) vid dosering med en fettrik måltid.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt történő adásakor az átlagos cmax közepes mértékben csökkent (24%), miközben az átlagos AUC majdnem változatlan maradt (4%-os emelkedés).
Swedish: I det kliniska studieprogrammet bedömdes biverkningars svårighetsgrad på basis av CTCAE: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4=livshotande.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosságát a CTCAE beosztása alapján értékelték, melyben a definíció szerint 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Swedish: Patienter i ruxolitinibarmen hade PV-diagnos under en mediantid på 8,2 år och hade tidigare fått hydroxiurea under en mediantid på cirka 3 år.
Hungarian: A ruxolitinib-kar betegeinél a polycythemia vera diagnózis fennállásának medián időtartama 8,2 év volt, és korábban hidroxiureát kaptak, megközelítőleg 3 évig (medián időtartam).
Swedish: Det finns inga data om ruxolitinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Hungarian: A ruxolitinib fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs humán adat.
Swedish: 66 % av patienterna som behandlats med ruxolitinib jämfört med 19 % som behandlats med BAT rapporterade en förbättring så tidigt som fyra veckor efter påbörjad behandling.
Hungarian: A ruxolitinibbal kezelt betegek 66%-a, míg a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapók 19%-a számolt be a kezelés elkezdése után már 4 héttel korai javulásról.
Swedish: Tabell 3 Procentandel patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym från baslinjen avseende JAK-mutationsstatus (säkerhetsgrupper)
Hungarian: 3. táblázat A lép kiindulási térfogatához viszonyított, ≥35%-os csökkenést elérő betegek aránya JAK mutációs státusz szerint (biztonságossági csoport)
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering med Jakavi.
Hungarian: A Jakavi túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Swedish: I kliniska studier vid MF, återgick de totala symtompoängen för MF-symtom gradvis till poängen vid baslinjen inom 7 dagar efter det att behandlingen satts ut (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A myelofibrosisban végzett klinikai vizsgálatokban a myelofibrosis tüneteinek összesített tünetpontszáma az adagolás abbahagyása után 7 napon belül visszatért a kiindulási értékre (lásd 4.4 pont).
Swedish: I COMFORT-I och COMFORT-II var patienternas demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen jämförbara mellan behandlingsarmarna.
Hungarian: A COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálatban a betegek kiindulási demográfiai jellemzői és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás kar között hasonlóak voltak.
Swedish: Frekvensen av händelser av grad 3-4 var likartad för patienter som behandlades med ruxolitinib respektive referensbehandling (4,7 % mot 3,1 %).
Hungarian: fokozatú események gyakorisága a ruxolitinibbel vagy a referencia-kezelésekkel kezelt betegeknél hasonló volt (4,7% versus 3,1%).
Swedish: Att sluta med Jakavi
Hungarian: A Jakavi szedésének abbahagyása
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr efter att ha tagit Jakavi ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Swedish: Blodet och lymfsystemet b,d
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek b,d
Swedish: 14 tabletter 56 tabletter
Hungarian: 14 tabletta 56 tabletta
Swedish: Symtombördan bedömdes med hjälp av MPN-SAF totala symtompoäng (TSS), en elektronisk patientdagbok, som bestod av 14 frågor.
Hungarian: A tünetek okozta megterhelést az MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form - myeloproliferativ daganat okozta tüneteket értékelő űrlap) összesített tünetpontszám (total symptom score - TSS) elektronikus betegnapló segítségével értékelték, ami 14 kérdést tartalmazott.
Swedish: Rekommenderad startdos av ruxolitinib vid MF är 15 mg två gånger dagligen för patienter med ett trombocyttal på 100 000/mm till 200 000/mm och 20 mg två gånger dagligen för patienter med ett trombocyttal >200 000 mm 3.
Hungarian: A ruxolitinib javasolt kezdő adagja myelofibrosisban naponta kétszer 15 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma 100 000/mm és 200 000/mm között van, és naponta kétszer 20 mg azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma > 200 000/mm
Swedish: Vid behandlingsavbrott kan MF-patienten uppleva återkomst av symtomen på MF, såsom utmattning, skelettsmärta, feber, pruritus, nattliga svettningar, symtomgivande splenomegali och viktminskning.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor a myelofibrosisos betegek a myelofibrosistüneteinek visszatérését észlelhetik, ilyen például a fáradtság, csontfájdalom, láz, pruritus, éjszakai verejtékezés, tünetekkel járó splenomegalia és fogyás.
Swedish: I dessa kliniska studier observerades avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, hos 11,3 % av patienterna.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban, a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 11,3%-ánál figyelték meg.