FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Swedish: Sår Alopeci Hudhypertrofi Hudnodulus Akne Svettning Torr hud Hudbesvär
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Swedish: Bexaroten skall inte administreras till ammande kvinnor.
English: Dry Eyes Eye Disorder
Swedish: Ögontorrhet Ögonbesvär
English: How to store Targretin
Swedish: Hur Targretin ska förvaras
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Swedish: Hemorragi Hypertoni Ödem Vasodilatation Åderbråck
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Swedish: Targretin kapslar skall tillföras som oral, daglig engångsdos vid måltid (se avsnitt 4.5).
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av gemfibrozil och bexaroten rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Swedish: Man kan dock inte utesluta möjligheten att behandling med bexaroten över en längre period påverkar uppkomsten av linsgrumling hos människan.
English: Targretin 75 mg soft capsules
Swedish: Targretin 75 mg mjuka kapslar
English: Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Swedish: Gikt Bilirubinemi Ökat ureakväve i blodet Minskat högdensitetslipoprotein (HDL)
English: Peripheral Oedema
Swedish: Perifert ödem
English: To be swallowed whole.
Swedish: Skall sväljas hela
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Swedish: Flaskor av polyetylen med hög täthet och barnsäker tillslutning.
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Swedish: Hemoglobin skall bestämmas innan behandlingen inleds, varje vecka under den första månaden och därefter varje månad.
English: Overactive thyroid.
Swedish: Överaktiv sköldkörtel.
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Swedish: Targretin 75 mg mjuka kapslar bexaroten
English: Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Swedish: TARGRETIN 75 mg mjuka kapslar bexaroten
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Swedish: Leukocyträkning med differentialräkning skall utföras innan behandlingen inleds, varje vecka under den första månaden och därefter varje månad.
English: Exfoliative Dermatitis Pruritus Rash
Swedish: Exfoliativ dermatit Klåda Hudutslag
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Swedish: Antal Targretin-kapslar om 75 mg
English: Breast-feeding
Swedish: Linsgrumling
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Swedish: Om hänsyn tas till den höga frekvensen katarakt hos äldre, kunde inget samband mellan behandling med bexaroten och linsgrumling beläggas.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Targretin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva antikonceptionsmedel Pankreatit i anamnesen
English: Bone Pain Arthralgia
Swedish: Skelettsmärta Artralgi Myalgi
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Swedish: Renalt clearance uppskattades till mindre än 1 ml/minut hos alla studerade patienter.
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 behandlade patienter): Blodrubbning, eosinofili, leukocytos, lymfocytos, purpura, högt eller lågt trombocytvärde.
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
English: Uncontrolled thyroid disease.
Swedish: Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
English: Thyroid Disorder
Swedish: Hypotyreoidism Sköldkörtelrubbning
English: Photosensitivity
Swedish: Ljuskänslighet
English: Myasthaenia
Swedish: Myasteni
English: oC.
Swedish: Ögon
English: Hypothyroidism
Swedish: Metabolism
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingstiden och en månad före och efter behandlingen.
English: Ear disorder
Swedish: Onormal njurfunktion
English: Joint aches, bone pain, muscle aches.
Swedish: Ledsmärta, skelettsmärta, muskelsmärta.
English: Thyroid disorder.
Swedish: Sköldkörtelbesvär.
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Swedish: 200 (2 x 100) tabletter (multipelförpackning)
English: Do not pass it on to others.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
English: TABLE 2
Swedish: TABELL 2
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Swedish: - Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
English: Alopecia, photosensitivity
Swedish: Alopeci, fotosensitivitet
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Swedish: Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Swedish: Äldre: Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Swedish: • Känd överkänslighet mot sulfonamider.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme och ger en ökning av
English: Packs of 10 or 60 capsules.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Swedish: Dessa frekvenser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet vara mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):
English: − if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
Swedish: - om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM SÅ ÄR
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Swedish: Studiepopulationen omfattade 58 patienter som tidigare genomgått en partiell eller total kolektomi och 25 patienter med intakt kolon.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Swedish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
English: Dermatitis allergic
Swedish: Allergisk dermatit
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Swedish: • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Swedish: Frekvensen av den homozygota *3/*3 genotypen är uppskattningsvis 0,3-1,0% bland olika etniska grupper.
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Swedish: Ingen känd frekvens (Erfarenheter efter lansering)
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg.
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Swedish: Administrering av celecoxib till ett begränsat antal ammande kvinnor har påvisat en mycket låg överföring av celecoxib till bröstmjölk.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
English: Take special care with ONSENAL
Swedish: Var särskilt försiktig med ONSENAL
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras albuminkoncentration.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1 eller COX-2 aktivitet.
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong.
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
English: - Muscle stiffness - Worsening of existing allergies
Swedish: - Muskelspänningar - Försämring av befintliga allergier
English: A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Swedish: Det har visats att celecoxib minskar antalet och storleken av adenomatösa kolorektala polyper.
English: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal - om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider”.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Swedish: NSAIDs kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Swedish: Kvinnor som tar celecoxib bör inte amma.
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken har konstaterats mellan afroamerikaner och kaukasier.
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version daterad 28 februari 2005 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Swedish: Familjär adenomatös polyposis (FAP) är en genetisk sjukdom som beror på en autosomal dominant genetisk förändring av en tumörsuppressorgen, APC-genen (adenomatös colonpolypos-genen).
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om nödvändigt.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en ”Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos” (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikatione
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i celecoxibexponering är ungefär 10-faldig.
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Swedish: Behandling med celecoxib vid FAP har studerats i upp till 6 månader och har inte visat sig minska risken för gastrointestinal cancer, andra former av cancer eller behovet av kirurgi.
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Swedish: Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin).
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Swedish: Säkerhetsdatan granskades i detalj av en ”Data Safety Monitoring Committe” som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
English: complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Swedish: Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt.
English: Pharmacological activity resides in the parent substance.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.