FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset.
Hungarian: A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusionstilstand , angst
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia zavart állapot, szorongás
Danish: En overlevelsesfordel blev ligeledes påvist hos patienter, som ikke havde opnået et komplet/partielt respons efter behandling med azacitidin.
Hungarian: A túlélés szempontjából azoknál a betegeknél is igazolták a kezelésből származó előnyt, akiknél nem lehetett teljes/részleges terápiás választ elérni az azacitidin-kezelést követően.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A feloldás folyamata") felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: På baggrund af resultater fra dyreforsøg og azacitidins virkningsmekanisme bør dette stof kun anvendes på tvingende indikation til gravide, især i første trimester.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján terhesség alatt, különösen az első trimeszterben az azacitidin csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Hungarian: A szekunder MDS-ben szenvedőket kizárták a vizsgálatból.
Danish: Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.
Hungarian: Az ismert citidin-deamináz polimorfizmusok hatását az azacitidin metabolizmusára szabályszerűen nem vizsgálták.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a zazacitidin- és a CCR-csoportokban.
Danish: Azacitidin undergår spontan hydrolyse og deaminering medieret af cytidindeaminase.
Hungarian: Az azacitidin spontán hidrolízisen és a citidin-deamináz által mediált dezamináláson megy keresztül.
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 10
Hungarian: Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén ≤ 50,0 × 10
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster]) azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Hungarian: Felnőtt populáció (MDS, CMML és AML [20-30%-os csontvelői blasztsejt arány]) Az azacitidin hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportú, 3. fázisú összehasonlító vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során mérték fel olyan felnőtt betegeken, akik a következő betegségekben szenvedtek: a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Hungarian: A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,58 volt (95%-os CI: 0,43; 0,77).
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek az azacitidinnel.
Danish: I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatok során e mellékhatások egyike sem igényelte az azacitidin-kezelés leállítását, illetve az azacitidin adagjának csökkentését.
Danish: Behandling med azacitidin var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során a cytopeniák és az azokhoz társuló tünetek mérséklődését is tapasztalták.
Danish: Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi.
Hungarian: Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.
Danish: 9/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for azacitidin.
Hungarian: 9/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban az azacitidin javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Hungarian: Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia" okozhatja, ami életveszélyes lehet.
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Hungarian: A feloldott készítmény tárolása
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Danish: Efter rekonstitution må suspensionen ikke filtreres.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a férfibetegeknek javasolni kell a sperma elraktározását illetően tanácsadást felkeresniük.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Hungarian: A mellékhatások többsége az első két ciklus folyamán jelentkezett, és a további ciklusok során általában mérséklődött.
Danish: Farmakogenomik
Hungarian: Farmakogenomika
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev håndteret ved hjælp af rutinemæssig komplet blodtælling kombineret med udsættelse af næste cyklus af azacitidin, profylaktiske antibiotika og/eller understøttende behandling med vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) mod neutropeni samt transfusioner mod anæmi eller trombocytopeni efter behov.
Hungarian: A teljes vérkép rutinszerű ellenőrzése mellett a legtöbb hematológiai mellékhatást a következő azacitidin-kezelési ciklus elhalasztásával, neutropenia esetén profilaktikus antibiotikumok és/vagy növekedési faktorok (például G-CSF) alkalmazásával, illetve anaemia és thrombocytopenia esetén szükség szerint transzfúziókkal kezelték.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos det ammede barn er amning kontraindiceret under behandling med azacitidin.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőnél fennáll a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata, az azacitidin-kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Hungarian: *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) A dózismódosítást követően a ciklus hossza ismét 28 napos legyen.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk-lignende reaktion bør behandlingen med azacitidin øjeblikkeligt seponeres, og en passende symptomatisk behandling indledes.
Hungarian: Anaphylactoid reakció esetén az azacitidin-kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést.
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma
Danish: To-års overlevelsesraterne var 50,8 % hos patienter, der fik azacitidin kontra 26,2 % for patienter, der fik CCR (p < 0,0001).
Hungarian: A kétéves túlélési arány az azacitidinnel kezelteknél 50,8% volt a CCR terápiában részesülők 26,2%-os arányával szemben (p < 0,0001).
Danish: Nedenstående tabel 1 indeholder bivirkninger forbundet med behandlingen med azacitidin registreret i de primære kliniske studier af MDS og AML og overvågning efter markedsføring.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat az azacitidin-kezeléssel járó, MDS és AML javallatban végzett fő klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
Danish: Du har større tendens til blødning og blå mærker.
Hungarian: Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidin Celgene virker.
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását.
Danish: • Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom
Hungarian: • ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
Danish: Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Hungarian: 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknek írnak fel azacitidint.
Danish: • Inflammation i hjertesækken (perikarditis).
Hungarian: • Szívburokgyulladás (perikarditisz).
Danish: Behandling af hanrotter resulterede i reduceret vægt af testes og epididymides, reduceret sædcelletal, reducerede graviditetsrater, en stigning i anormale embryoer og øget tab af embryoer hos parrede hunrotter (se pkt.
Hungarian: Hím patkányok kezelése a herék és a mellékherék tömegének csökkenését, csökkent spermiumszámot, a pároztatott nőstényekben a terhességek kisebb gyakoriságát, a kóros embriók számának növekedését és az embriók fokozott gyakorisággal történő elvesztését idézte elő (lásd 4.4 pont).
Danish: I S9-fraktioner fra human lever var dannelsen af metabolitter uafhængig af NADPH, hvilket antyder, at azacitidinmetabolisme ikke er medieret af CYP-isoenzymer.
Hungarian: Humán máj S9 frakcióiban a metabolitok képződése független volt a NADPH-tól, ami arra utal, hogy az azacitidin metabolizációját nem a citokróm P450 izoenzimek mediálták.
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Danish: Azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Hungarian: Az azacitidin hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.
Danish: Azacitidins cytotoksiske virkninger kan forklares ud fra flere mekanismer, herunder hæmning af DNA-, RNA- og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering af mekanismer, der fører til DNA-skade.
Hungarian: Az azacitidin citotoxikus hatásait többféle mechanizmus okozhatja, beleértve a DNS-, RNS- és proteinszintézis gátlását, az RNS-be és DNS-be történő beépülést és a DNS károsító reakcióutak aktiválását.
Danish: 4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt.
Hungarian: A májkárosodás (lásd 4.2 pont), a nem, az életkor illetve a rassz azacitidin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait szabályszerűen nem vizsgálták.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből.
Danish: Behandling med azacitidin er associeret med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, især under de første 2 behandlingscyklusser (se pkt.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4.8 pont).
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for azacitidin versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Hungarian: Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által az azacitidinre definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Danish: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
Hungarian: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved azacitidin desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, az azacitidinnel kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Danish: Patienten bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning.
Hungarian: A betegek előzetesen antiemetikumokkal kezelendők a hányinger és a hányás megelőzésére.
Danish: Mindre cytogenetisk respons var statistisk signifikant (p = 0,0015) højere i azacitidingruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerede CCR-gruppe (10 %).
Hungarian: A kisfokú citogenetikai válasz aránya az azacitidin csoportban statisztikailag szignifikáns (p = 0,0015) mértékben magasabb volt (34%), mint az egyesített CCR-csoportban (10%).
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m
Hungarian: Az azacitidin subcutan alkalmazásakor a görbe alatti terület és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 25-100 mg/m2-es dózistartományon belül megközelítőleg arányos volt.
Danish: Stemplet trækkes nu tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Hungarian: Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról.
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet:
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med azacitidin og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt az azacitidin-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x10
Hungarian: Valamennyi előre meghatározott [életkor (< 75 év és ≥ 75 év), nem, rassz, ECOG teljesítmény státusz (0 vagy 1 és 2), kiindulási citogenetikai kockázat (közepes vagy rossz prognózis), földrajzi régió, az AML WHO osztályozás szerinti besorolása (beleértve a myelodysplasia okozta elváltozásokkal járó AML-t is), a kiindulási fehérvérsejtszám (≤ 5 ×10
Danish: Behandling med azacitidin forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés a perifériás vérsejtszámok javulását idézte elő, valamint a vörösvértest- és thrombocyta-transzfúziós igény csökkenéséhez vezetett.
Danish: Blodprøver
Hungarian: Vérvizsgálat
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Ældre personer
Hungarian: Idős betegek
Danish: • Svaghed (asteni).
Hungarian: • Gyengeség (aszténia).
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Hungarian: • Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
Danish: Patienter blev udvalgt forud af deres læge til 1 af de 3 CCR'er inden randomiseringen.
Hungarian: A betegeket a randomizáció előtt előre kiválasztotta orvosuk a 3 CCR egyikére.
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering, hvis disse patienter monitoreres for toksicitet, da azacitidin og/eller dets metabolitter primært udskilles af nyrerne.
Hungarian: Az azacitidin a kezdő adag módosítása nélkül adható károsodott veseműködésű betegeknek, feltéve, hogy a betegeknél ellenőrzik a toxicitást, mivel az azacitidin és/vagy metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Hungarian: Fasciitis necrotisans
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), nasopharyngitis sepsis* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), neutropen sepsis*, luftvejsinfektion (herunder i øvre luftveje og bronkitis), urinvejsinfektion, cellulitis, divertikulitis, oral svampeinfektion, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserend e fasciitis*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések pneumonia*, (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta pneumoniát is), nasopharyngitis sepsis* (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta sepsist is), neutropeniás sepsis*, légúti fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést és a bronchitist is), húgyúti fertőzés, cellulitis, diverticulitis, szájüregi gombás fertőzés, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, bőrfertőzés
Danish: Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.
Hungarian: Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
Danish: Patienter skal opfordres til straks at indberette feberepisoder.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy lázas állapotukat azonnal jelentsék.
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Danish: Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).
Hungarian: A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20°C - 25°C).
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %, 15-27 % og 41-66 % hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Hungarian: Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.
Danish: • En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning).
Hungarian: • A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis).
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység).
Danish: Renale bivirkninger
Hungarian: Renális mellékhatások
Danish: Hæmatologisk forbedring (større eller mindre), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC), blev opnået hos 49 % af de patienter, som fik azacitidin, sammenlignet med 29 % af de patienter, som blev behandlet med kombineret CCR (p < 0,0001).
Hungarian: Az IRC által meghatározott hematológiai javulást (nagymértékű vagy kismértékű) az azacitidin-kezelésben részesülő betegek 49%-ánál lehetett elérni, szemben az egyesített CCR kezelési csoportok betegeinek 29%-ával (p < 0,0001).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter med MDS eller AML i behandling med azacitidin (kliniske studier og erfaring efter markedsføring)
Hungarian: 1. táblázat: MDS-ban vagy AML-ban szenvedő, azacitidinnel kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás)
Danish: • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Hungarian: 75 mg/m azacitidin 7 napon át, naponta egyszer történő subcutan alkalmazása után nem lép fel akkumuláció.