FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 19 die niedrigste der letzten sieben Jahre.
Hungarian: A visszavont kérelmek száma - 19 - az elmúlt 7 évet tekintve most volt a legalacsonyabb.
German: Neurologie und Zentralnervensystem bildeten die beiden nächstgrößeren Therapiegruppen, gefolgt von Antiinfektiva.
Hungarian: A neurológia és a központi idegrendszer volt a második leggyakoribb terápiás csoport, ezt pedig a fertőzés elleni készítmények követik.
German: 2.1 Arzneimittel für seltene Leiden Zunahme von Anträgen und Gutachten
Hungarian: 2.1 Ritka betegségek gyógyszerei Nőtt a kérelmek és vélemények száma
German: Vier der sechs Rückrufe aus Klasse 1 bezogen sich auf gefälschte, zentral zugelassene Arzneimittel.
Hungarian: A hat 1. osztályú visszahívás közül 4 hamisított, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
German: • Anwendung effizienter und transparenter Beurteilungsverfahren als Beitrag zur Markteinführung neuer Arzneimittel mit Hilfe einer einheitlichen EU-weiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: • hatékony és átlátható értékelési eljárásokat alkalmaz annak érdekében, hogy az Európai Bizottság által kiadott egységes, az egész Unióra kiterjedő forgalomba hozatali engedély révén segítse az új gyógyszerek piacra kerülését;
German: Neben Arbeiten an den vorläufigen Spezifikationen für die nächste größere Aktualisierung wurden technische Systemverbesserungen vorgenommen.
Hungarian: A következő nagyobb fejlesztéssel kapcsolatos előzetes leírási munkán felül a rendszerben műszaki fejlesztéseket is végeztek.
German: Das hatte zur Folge, dass die Agentur regelmäßige Kontakte zu einschlägigen Fachkreisen insbesondere aus den Bereichen Kardiologie, Diabetes, zentrales Nervensystem und Onkologie gepflegt hat.
Hungarian: Az Ügynökség ennek eredményeként rendszeres kapcsolatot tartott fenn az érintett tudós társaságokkal, különösen a kardiológia, a cukorbetegség, a központi idegrendszer és az onkológia területén működőkkel.
German: Der KMUNutzerleitfaden ist 2007 aktualisiert worden, so dass er jetzt die im Jahr 2006 gesammelten Erfahrungen berücksichtigt.
Hungarian: A kkv-knak szóló felhasználói útmutatót 2007-ben naprakésszé tették, hogy tükrözze a 2006 során szerzett tapasztalatokat.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat interne Arbeitspapiere zu den Kriterien, die bei der Definition eines „begrenzten Marktes" anzuwenden sind sowie zu den Verfahren, mit dem der Ausschuss ein Arzneimittel förmlich für begrenzte Märkte ausweist, abgefasst.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) belső vitairatokat készített a „korlátozott piac" meghatározására alkalmazandó kritériumokról, valamint arról az eljárásról, amelynek segítségével a bizottság hivatalosan „korlátozott piacokra szánt"-nak minősít egy készítményt.
German: Eine erste Version wurde den zuständigen nationalen Behörden im September 2007 zur Nutzung überlassen.
Hungarian: 2007 szeptemberében indították el a nemzeti illetékes hatóságok általi felhasználásra szánt első verziót.
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
German: Zu den vom KMU-Büro erbrachten Dienstleistungen gehören neben der Bearbeitung von Anträgen auf Gebührenermäßigung oder -aufschub und der Bearbeitung von Anträgen auf administrative Unterstützung - es sind dreimal mehr Anträge eingegangen als ursprünglich vorhergesehen - auch Übersetzungshilfen für Produktinformationen.
Hungarian: A kkv hivatal által nyújtott szolgáltatások közé tartozik a díjcsökkentés vagy -halasztás iránti kérelmek és az igazgatási segítségnyújtás iránti kérelmek feldolgozása - az eredetileg előre jelzett kérelmeknek több mint háromszorosa érkezett be -, illetve a termékinformációkkal kapcsolatos fordítási segítségnyújtás.
German: Von den acht pharmazeutischen Anträgen galt einer einem Generikum.
Hungarian: A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
German: Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit
Hungarian: A globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform
German: Risikomanagementpläne (RMP) werden als Teil eines Neuantrags oder eines Antrags eingereicht, bei dem sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen erheblich ändert.
Hungarian: A kockázatkezelési terveket az új kérelmek vagy a forgalomba hozatali engedély jelentős módosításával járó kérelem részeként nyújtják be.
German: Das breite Maßnahmenspektrum im Bereich der Pharmakovigilanz und der Aufrechterhaltung von Zulassungen hat bei der Arzneimittelsicherheit einen proaktiveren Ansatz ermöglicht und so zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beigetragen.
Hungarian: A farmakovigilancia és a fenntartás terén végzett tevékenységek széles köre proaktívabb megközelítés alkalmazását tette lehetővé a gyógyszerek biztonságát illetően, így hozzájárult a közegészség védelméhez.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2007 der EMEA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMEA 2007. évi éves jelentésének összefoglalója.
German: Der Erfolg, den das KMU-Büro der EMEA bereits zu Beginn seiner Tätigkeit im Jahr 2006 aufweisen konnte, wurde in diesem Jahr erneut bestätigt: Nach wie vor zeigen kleinere, innovative Unternehmen in Europa ein starkes Interesse an der Unterstützung, die die Agentur für sie bereitstellt.
Hungarian: Az EMEA kkv hivatalának 2006-ban tapasztalt kezdeti sikerét ez az év ismét megerősítette - Európa kisebb innovatív társaságai komoly érdeklődést mutattak az EMEA által számukra felkínált, célzott támogatás iránt.
German: Und auch für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden sowie für Haustiere stehen jetzt in Europa neue veterinärmedizinische Vorbeugungs- und Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az Európában élelmiszertermelés céljából és kedvtelésből tartott állatok számára is új állatgyógyászati megelőző és kezelési lehetőségek váltak elérhetővé.
German: Für 2008 und 2009 wurde von der EMEA ein neues fortlaufendes Arbeitsprogramm erarbeitet, das die Leiter der Arzneimittelbehörden zusammen mit dem ERMS-Zustandsbericht verabschiedet haben.
Hungarian: Az EMEA 2008-ra és 2009-re új, gördülő, kétéves munkaprogramot készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői az ERMS helyzetjelentéssel együtt elfogadtak.
German: Drei Befassungen erfolgten nach Artikel 33 und drei nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
Hungarian: Három beterjesztést a 2001/82/EK irányelv 33. cikke, hármat pedig annak 35. cikke alapján nyújtottak be.
German: Das Netzwerk verschafft der EMEA Zugang zu einem Pool von mehr als 4 000 Sachverständigen, so dass die Agentur bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU auf das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann.
Hungarian: A hálózat révén az EMEA-nak több mint 4000 fős szakértői állomány áll rendelkezésére, ami lehetővé teszi, hogy az Ügynökség az elérhető legjobb tudományos szakértelemre támaszkodjon a gyógyszerek uniós szabályozása terén.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Hungarian: Négy pozitív vélemény a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével foglalkozott.
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren: Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása: a gyógyszerek hozzáférhetőségének megkönnyítése
German: 2007 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 4,89 Mio. EUR zur Gebührenermäßigung bei Arzneimitteln für seltene Leiden gewährt.
Hungarian: 2007-ben összesen az EU különleges hozzájárulásából összesen 4,89 millió EUR-t használtak fel a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására.
German: 1.1 Umsetzung der Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel
Hungarian: 1.1 A gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtása
German: Die Mehrzahl dieser Unternehmen entwickelt Humanarzneimittel, 9 entwickeln Tierarzneimittel und 8 Human- und Tierarzneimittel; 19 sind Sachverständige für Regulierungsfragen.
Hungarian: E társaságok többsége emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fejleszt, 9 állatgyógyászati készítményeket, 8 mind emberi, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményeket, 19 pedig szabályozási tanácsadó.
German: Dies sollte zu einer insgesamt besseren Nutzung der EudraVigilance-Datenbank bei der Pharmakovigilanz auf EU-Ebene führen.
Hungarian: Ennek azt kell eredményeznie, hogy javul az EudraVigilance adatbázis használata az uniós szintű farmakovigilancia általános elvégzésében.
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2007
Hungarian: 2.3 Elsődleges értékelés Új kérelmek 2007-ben
German: Außerdem hat die EMEA eine Entscheidung über eine „Auflistung von Gruppenfreistellungen" im Zusammenhang mit Krankheiten veröffentlicht, von denen Kinder nicht betroffen sind und für die deshalb auf die Einreichung eines PIP verzichtet werden kann.
Hungarian: Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról", amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
German: Im Rahmen des bestehenden Netzwerks hat die EMEA eng mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um die Nutzungseffizienz der verfügbaren Ressourcen und die langfristige Verfügbarkeit angemessener wissenschaftlicher Fachkompetenz durch geeignete Maßnahmen zu gewährleisten.
Hungarian: Az EMEA a meglévő hálózat keretében szorosan együttműködött a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival a meglévő források felhasználásának hatékonyságát növelni, valamint a megfelelő tudományos szakismeretek hosszú távú hozzáférhetőségét biztosítani hivatott tevékenységek terén.
German: Es sind Pilotmaßnahmen für Neuanträge und für Anträge nach Erteilung der Zulassung durchgeführt worden.
Hungarian: Mind az új, mind az engedélyezés utáni kérelmek terén kísérleti tevékenységek zajlottak.
German: • Ein Arzneimittel aus einer neuen Klasse antiretroviraler Arzneimittel (CCR5-Inhibitoren).
Hungarian: • Egy gyógyszer, amely a vírusellenes szerek új csoportjába (CCR5 inhibitorok) tartozik.
German: Deutlicher Anstieg in der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése figyelhető meg
German: Der Zustandsbericht des HMPC zu den Fortschritten bei der Umsetzung der Richtlinie seit ihrem Inkrafttreten, der der Europäischen Kommission zur Vorbereitung ihres Mitteilungsentwurfs übermittelt worden war, wurde auf der EMEA-Website veröffentlicht.
Hungarian: Az EMEA weboldalán közzétették a HMPC által az irányelv végrehajtásával kapcsolatban annak hatálybalépése óta tett előrehaladásról készített helyzetjelentést, amelyet előzőleg továbbítottak az Európai Bizottsághoz, hogy elkészíthesse közleménytervezetét.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur im Jahr 2007
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2007-ben
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Hungarian: Az EMEA a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform irányítóbizottságának tagja volt; e platform célja, hogy a 7. keretprogram keretében felgyorsítsa az új állategészségügyi termékek fejlesztését mind a nagyobb, mind a kisebb piacok számára.
German: Auch zwei negative Gutachten wurden verabschiedet, die die Ablehnung der Anträge auf eine Indikationserweiterung empfahlen.
Hungarian: Két negatív vélemény született, amelyek a javallat kiterjesztésére irányuló kérelmek elutasítását javasolták.
German: Außerdem hat die EMEA die Europäische Kommission bei ihrer Arbeit an der Formulierung einer neuen Verordnung über neuartige Therapien unterstützt, die im Dezember 2007 veröffentlicht worden ist und der Agentur 2008 neue Zuständigkeiten übertragen wird.
Hungarian: Az EMEA támogatta a Bizottságot is a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új rendelet kidolgozására irányuló munkájában; ezt a rendeletet 2007 decemberében tették közzé, és 2008-ban újabb feladatokat fog az Ügynökségre ruházni.
German: Dies ist auf die wachsende Zahl zugelassener Arzneimittel, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl von Änderungen und einige unvorhergesehene PMF-Inspektionen zurückzuführen.
Hungarian: Ez az ismételt vizsgálatot igénylő engedélyezett gyógyszerek növekvő számát, a módosítások növekvő számát és a néhány váratlan PMF-ellenőrzést tükrözi.
German: 92% der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten Risikomanagementpläne wurden von der EMEA überprüft.
Hungarian: Az EMEA az új kérelmek részeként benyújtott kockázatkezelési tervek 92%-át vizsgálta meg.
German: Für ihre harte Arbeit und ihr Engagement in diesem Jahr möchte ich allen Bediensteten der EMEA, allen Sachverständigen und Kollegen in den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten sowie unseren Partnern in der Europäischen Kommission und im Europäischen Parlament, die so maßgeblich zu einem weiteren erfolgreichen Jahr für die EMEA beigetragen haben, meinen tief empfundenen Dank aussprechen.
Hungarian: Egész éves kemény munkájukért és elkötelezettségükért szívből jövő hálámat fejezem ki az EMEA személyzete valamennyi tagjának, valamint a tagállami nemzeti illetékes hatóságok minden szakértőjének és kollégájának, illetve az Európai Bizottságban és az Európai Parlamentben dolgozó partnereinknek, akik nagyban hozzájárultak ahhoz, hogy az EMEA újabb sikeres évet tudhasson maga mögött.
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Hungarian: A tudományos tanácsadás nyújtását célzó eljárások véglegesítéséhez szükséges átlagos idő 2007-ben 48 nap volt, ami a 2006-os, 55 napos átlagos időhöz képest csökkenést jelent.
German: Auch im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie für kleine und mittlere Unternehmen wurden mehr Bescheinigungen ausgestellt.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében kiadott tanúsítványok és a kkv-knak szóló tanúsítványok száma szintén emelkedett.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Hungarian: 139, intenzíven nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban összesen 762 feltételezett jelet, 162 rutinszerűen nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban pedig 349 feltételezett jelet azonosítottak.
German: 2007 gingen 81 PSUR für zentral zugelassene Arzneimittel ein.
Hungarian: 2007-ben nyolcvanegy PSUR érkezett központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre nézve.
German: Konkret bezogen sich diese auf 85 Anträge mit durchschnittlich 2 bis 4 Indikationen je Antrag.
Hungarian: Ezek 85 kérelemnek feleltek meg, kérelmenként átlagosan 2-4 javallattal.
German: Einige Sitzungen wurden als Audiokonferenzen durchgeführt, so dass Sachverständige nicht mehr so oft zur EMEA reisen müssen.
Hungarian: Néhány ülés esetében audiokonferenciákat vezettek be, csökkentve ezáltal annak szükségességét, hogy a szakértőknek az EMEA felkeresése céljából utazni kelljen.
German: Der CVMP billigte Vorschläge zu einem Maßnahmenbündel, welches sich auf begrenzte Märkte bezieht und welches die EMEA befähigt, Unternehmen im Einklang mit den Anforderungen aus Artikel 79 der Verordnung 726/2004 bei der Einreichung von Anträgen im zentralisierten Verfahren zu unterstützen.
Hungarian: A CVMP egy sor javaslatot hagyott jóvá olyan intézkedéseket illetően, amelyekkel az EMEA biztosíthatná a társaságoknak nyújtott segítséget a kérelmek korlátozott piacokkal kapcsolatos központosított eljáráson keresztül történő benyújtásában, a 726/2004 rendelet 79. cikkének előírásaival összhangban.
German: Zu zwei der im beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüften Arzneimitteln, wurden positive Gutachten verabschiedet (Isentress und Soliris).
Hungarian: Két pozitív vélemény született olyan gyógyszerekre nézve, amelyeket a gyorsított értékelés keretében vizsgáltak meg (Isentress és Soliris).
German: Allerdings hatte die Arbeit an der DataWarehouse-Zwischenlösung für EudraVigilance Humanarzneimittel gravierende Auswirkungen auf die Arbeiten in diesem Bereich.
Hungarian: Az EudraVigilance Human ideiglenes adattároló megoldásával kapcsolatos munka azonban súlyosan kihatott az e területen folyó munkára.
German: Mit der Entwicklung eines Rahmenwerks für die Zusammenarbeit zwischen der EMEA und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurde 2007 begonnen.
Hungarian: Az EMEA és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés kereteinek kidolgozását 2007-ben kezdték meg.
German: Der CVMP nahm ein Arbeitspapier über die Mindestdatenanforderungen bei der Zulassung von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit im Kontext von Notfalleinsätzen an.
Hungarian: A CVMP vitairatot fogadott el a sürgősségi felhasználásra szánt, kéknyelv betegség elleni vakcinák engedélyezésére vonatkozó minimális adatkövetelményekről.
German: Die erste Phase des europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) ist mit der Erstellung eines Verzeichnisses abgeschlossen worden.
Hungarian: A Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatával (ENCePP) foglalkozó projekt első, leltár létrehozását eredményező szakaszát lezárták.
German: Damit ist die Gesamtzahl der Unternehmen mit anerkanntem KMU-Status bis Ende 2007 auf 246 angestiegen.
Hungarian: 2007 végére így a kkv státusszal rendelkező társaságok száma összesen 246 lett.
German: Beitrag zur Initiative für innovative Arzneimittel
Hungarian: Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Hungarian: Az EVDAS mennyiségi jelzésészlelő módszerekkel bővült, az EudraVigilance pedig a jelzések felülvizsgálatát megkönnyítő új funkciókkal egészült ki.
German: Die EMEA ist weiterhin damit befasst, die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden zu fördern und Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Rat zu erteilen.
Hungarian: Az EMEA folytatta a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztéséhez nyújtott támogatást, valamint a kiváló minőségű tudományos tanácsadást a gyógyszereket fejlesztő társaságok számára.
German: Bei den routinemäßig überwachten Arzneimitteln waren in etwa 10 % (33) der Signale Folgemaßnahmen erforderlich, darunter in 21 Fällen die Einschaltung des Berichterstatters.
Hungarian: A rutinszerűen nyomon követett gyógyszerek közül a jelek körülbelül 10%-a (33) esetében végeztek utánkövetést, az előadó bevonására 21 esetben került sor.
German: Der CHMP hat 18 von der ITF entworfene Klassifizierungsberichte verabschiedet, in denen die wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien für die Definition eines Arzneimittels beschrieben werden.
Hungarian: A CHMP 18, az innovációs munkacsoport által készített besorolási jelentést fogadott el, amelyekben a gyógyszer meghatározására vonatkozó tudományos és szabályozási kritériumok leírása szerepel.
German: Nach einer Bewertung der vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeleiteten Korrektur- und Präventivmaßnahmen und einer Inspektion der Produktionsstätte - die den Eindruck bestätigte, dass die Ursache der Kontamination beseitigt worden war, und dass die künftige Produktion von Viracept den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen wird - empfahl der CHMP dann, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wieder aufzuheben und das Arzneimittel auf dem Markt der Europäischen Union wieder einzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetett javító és megelőző intézkedések értékelése és a gyártás helyének vizsgálata után - ami biztosítékot jelentett arra nézve, hogy a szennyeződés okát megszüntették, és a Viracept későbbi előállítása teljesíteni fogja az előírt minőségi normákat - a CHMP azt javasolta, hogy oldják fel a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, és a gyógyszert ismét vezessék be az Európai Unió piacán.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Hungarian: 2007-ben összesen 57 beterjesztést nyújtottak be: ez 40%-kal több, mint 2006-ban.
German: An der Entwicklung spezifischer Kriterien für Tierarzneimittel muss noch weiter gearbeitet werden.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó egyedi kritériumok további fejlesztést igényelnek.
German: Die Zahl der Tage, an denen EMEA-Bediensteten an Fortbildungsmaßnahmen teilgenommen haben, ist gegenüber dem Vorjahr um nahezu 30 % gestiegen und betrug insgesamt 4 166.
Hungarian: Az EMEA személyzete számára biztosított képzési napok száma közel 30%-kal meghaladta az előző évi mennyiségetösszességében elérte a 4166 napot.
German: • Zwei Impfstoffe für Schweine gegen das porcine Circovirus Typ 2.
Hungarian: • 2 vakcina sertések számára a sertések 2-es típusú cirkovírusa ellen.
German: Da kleinste, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) häufig innovative Impulse liefern - insbesondere in den Bereichen neuer Technologien und aufkommender Therapien - fährt das KMU-Büro damit fort, die auf die Unterstützung solcher Unternehmen ausgerichtete Politik der EMEA umzusetzen.
Hungarian: Felismerve, hogy gyakran a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) adják az innováció hajtóerejét - különösen az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén -, az EMEA kkv hivatala folytatta az EMEA ezek támogatására irányuló politikájának végrehajtását.
German: • Bereitstellung von unabhängigen, wissenschaftlich fundierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie zu allgemeineren Fragen, die für die Gesundheit von Mensch und Tier von Bedeutung sind und in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen;
Hungarian: • független, tudományos alapokon nyugvó ajánlásokat ad a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, illetve a gyógyszereket érintő, köz- és állategészségügyi jelentőségű, általánosabb kérdésekről;
German: • Zwei Impfstoffe gegen die Vogelgrippe bei Geflügel, hauptsächlich für Hühner.
Hungarian: • 2 madárinfluenza elleni vakcina baromfi, elsősorban csirkék számára.
German: • Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat und Anreizen, um der Entwicklung von innovativen und neuen Arzneimitteln neue Anstöße zu geben und deren Verfügbarkeit zu verbessern;
Hungarian: • tudományos tanácsadást és ösztönzőket nyújt az innovatív új gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése és hozzáférhetőségük javítása céljából;
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstgrenzen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Hungarian: Az új MRL-ek, illetve az MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
German: Positive opinions
Hungarian: Positiv e opinions
German: Ein wichtiger Indikator für die alljährliche Tätigkeit der EMEA ist die Zahl der eingehenden und bearbeiteten Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
Hungarian: Az EMEA tevékenységének egyik fontos mutatója - bármely évet tekintve - a gyógyszerek első forgalomba hozatalának engedélyezésére hozzá beérkezett és általa feldolgozott kérelmek száma.