FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1.916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell'inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Italian: 18C 19A 19F 23F La non-inferiorità è stata definita come il limite più basso dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 0,5.
Danish: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Italian: Dopo la prima vaccinazione, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
Danish: Efter den første vaccination fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPAGMT var statistisk signifikant højere sammenlignet med niveauet inden vaccination.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMC, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
Danish: Non-inferioritet blev opnået for de 6 yderligere serotyper baseret på andelen af børn, som opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning af IgG ELISA GMC'er i studie 006 og blev opnået for 5 ud af 6 serotyper med undtagelse af serotype 3 i studie 004.
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Italian: Confezioni da 1, 5, 10, 25 e 50.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
Italian: Studi pivotal per il Prevenar 13 sono stati disegnati per dimostrare che le risposte funzionali anticorpali OPA per i 13 sierotipi sono non inferiori, e per alcuni sierotipi superiori, rispetto ai 12 sierotipi in comune con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente autorizzato [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mese dopo la somministrazione del vaccino.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Italian: Gli individui considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
Italian: Riduzione dell'incidenza % (IC al 95%*)
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Italian: Le risposte immunitarie pneumococciche sono state confrontate utilizzando criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di IgG anti-polisaccaride sierotipospecifiche ≥ 0,35 μg/ml e il confronto delle GMC di IgG un mese dopo la serie infantile.
Danish: Pneumokok-immunresponset blev sammenlignet vha. non-inferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml samt sammenligning af IgG GMC'er en måned efter serierne med spædbørn.
Italian: Ad un anno dalla seconda dose, i livelli anticorpali misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA erano più elevati rispetto ai livelli precedenti alla prima dose di Prevenar 13, fatta eccezione per le GMC di IgG per i sierotipi 3 e 5 che erano numericamente simili.
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der nummerisk var det samme.
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea.
Danish: Ryst grundigt før anvendelse for at opnå en homogen hvid suspension.
Italian: Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Prevenar 13 kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: 6A 10
Danish: 6A 6B
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
Danish: Den kliniske betydning heraf er ukendt.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Danish: Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico.
Danish: Udfør en visuel inspektion for fremmedlegemer og partikler og/eller forandring af fysisk udseende.
Italian: INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Italian: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)
Danish: Pyreksi > 39 °C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5 -7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet
Italian: apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Italian: Adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente almeno 5 anni prima
Danish: Voksne ≥ 70 år vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år tidligere
Italian: Negli studi clinici quando Prevenar 13 veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando Prevenar 13 veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Danish: I kliniske studier, hvor Prevenar 13 blev administreret 1 år efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, var immunresponset lavere for alle serotyper, sammenlignet med Prevenar 13 givet til personer, der ikke tidligere var blevet immuniseret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Italian: Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Danish: Hvis brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine anses for hensigtsmæssig, skal Prevenar 13 gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus (se pkt.
Italian: Endpoint di efficacia
Danish: Effektendepunkter
Italian: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Italian: Un sovradosaggio con Prevenar 13 è improbabile in quanto esso si presenta come siringa pre-riempita.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Italian: Le risposte immunitarie a Prevenar 13 sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo.
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Danish: Må ikke administreres intravaskulært.
Italian: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto
Danish: Erytem, induration/hævelse > 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd.
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
Danish: I to studier, der er gennemført med voksne i alderen 50-59 år og over 65 år, blev det påvist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV).
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni gli OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori agli OPA GMTs ricavati dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi comuni a entrambi i vaccini.
Danish: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til OPAGMT'er for 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner.
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria infantile a tre dosi
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Danish: Den primære spædbørnsserie består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives i 2-måneders alderen, og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Italian: 1 flaconcino monodose (0,5 ml) 5 flaconcini monodose (0,5 ml 10 flaconcini monodose (0,5 ml) 25 flaconcini monodose (0,5 ml) 50 flaconcini monodose (0,5 ml)
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i hætteglas 5 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 10 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 25 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 50 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte a Prevenar 13 osservate in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml).
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser).
Italian: • adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse), forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Italian: Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml.
Danish: Hos præmature spædbørn består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser på hver 0,5 ml.
Italian: Sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi).
Danish: Injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder (4 doser)..
Italian: • Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto
Danish: • Rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet i et område på mere end 7 cm,
Italian: Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente.
Danish: Ret henvendelse til Statens Serum Institut for at få de seneste, epidemiologiske oplysninger.
Italian: La polmonite è l'evidenza clinica più comune della malattia pneumococcica negli adulti.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer Pneumoni er den hyppigste kliniske manifestation af pneumokoksygdom hos voksne.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Prevenar 13 negli studi 004 e 006 ha indotto anticorpi funzionali per tutti i 13 sierotipi contenuti nel vaccino.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13, in neonati e bambini fino a 5 anni di età, durante l'esperienza post-commercializzazione:
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
Italian: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito di iniezione
Danish: Lymfadenopati i området omkring vaccinationsstedet.
Italian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Italian: Adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni non precedentemente vaccinati con vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente
Danish: Voksne i alderen 18-49 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 contenitori multidose
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Danish: Den primære spædbørnsvaccinationsserie består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-månedersalderen, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra le 6 settimane e i 5 anni
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år
Italian: Sierotipi aggiuntivi coperti da Prevenar 13
Danish: Yderligere serotyper i Prevenar 13
Italian: • Eruzione cutanea , orticaria o eruzione cutanea urticarioide
Danish: • Udslæt, nældefeber eller nældefeber-lignende udslæt
Italian: 1 (IC al 95%) (valore p a una coda)
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Italian: Dopo la prima dose, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, che erano più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
Danish: Efter den første dosis fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT var statistisk signifikant højere end niveauet inden vaccination.
Italian: Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali:
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
Italian: Prevenar 13 ha significativamente ridotto lo stato di portatore dei 6 sierotipi addizionali combinati (e del sierotipo 6C) e dei sierotipi individuali 6C, 7F, 19A se confrontato con Prevenar.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant hyppigheden af nasofaryngeal-bærere af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret og af serotyperne 6C, 7F og 19A individuelt, når der sammenlignedes med Prevenar.
Italian: Patologie gastrointestinali:
Danish: Flerdosisbeholdere:
Italian: Dopo la dose di richiamo, la concentrazione anticorpale è aumentata rispetto al livello precedente il richiamo stesso per tutti i 13 sierotipi.
Danish: Efter booster-dosen steg antistofkoncentrationerne fra præ-booster niveau for alle 13 serotyper.
Italian: Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (Invasive Pneumococcal Disease (IPD)) (såsom personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, der tidligere er vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, må få mindst én dosis Prevenar 13 (se pkt.
Italian: Le GMT di OPA dopo la dose nei bambini più piccoli rispetto a quelle dopo la serie infantile erano simili o più basse per 4 sierotipi (4, 14, 18C e 19F) ed erano più elevate, in maniera statisticamente significativa, per 6 sierotipi su 13 (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) nei neonati pretermine rispetto a 10 sierotipi su 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) nei neonati a termine.
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C
Italian: episodio iporesponsivo-ipotonico
Danish: Hypotonisk, hyporesponsiv episode.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbitao su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi comuni, più del 96% e più del 90% di coloro che avevano ricevuto Prevenar 13, un mese dopo la serie primaria, hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 1:8, negli studi 006 e 004 rispettivamente.
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni gli OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Danish: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA-GMT'er for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13 respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13.
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
Italian: In questi due studi sono state confrontate le risposte immunitarie pneumococciche utilizzando una serie di criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti che un mese dopo la serie primaria presentava IgG sieriche anti-polisaccaridiche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/ml ed il confronto delle concentrazioni medie geometriche delle IgG (ELISA GMC); inoltre, sono stati confrontati i titoli anticorpali funzionali (OPA) tra i soggetti che ricevevano Prevenar 13 e Prevenar.
Danish: I disse to studier blev pneumokok-immunresponset sammenlignet ved hjælp af en række noninferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik-IgG ≥ 0,35 μg/ml en måned efter de primære serier, samt sammenligning af IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (ELISA GMC'er).
Italian: Conformemente alle raccomandazioni generali, 1 mese dopo la quarta dose di Prevenar 13 è stata somministrata una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet 1 måned efter den fjerde dosis Prevenar 13.
Italian: Negli adulti vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio clinico, OPA GMT di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi in comune.
Danish: Hos voksne, vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie, var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til den 23-valente polysaccharidpneumokokvaccine med hensyn til immunresponsene på de 12 serotyper, der var fælles for de 2 vacciner.
Italian: I titoli medi geometrici OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi di quelli di ognuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di tale osservazione è sconosciuta
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for OPA for serotyperne 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Italian: Un sovradosaggio con Prevenar 13 è improbabile in quanto esso si presenta come flaconcino monodose.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i et enkeltdosis-hætteglas.
Italian: 2 ml (4 dosi da 0,5 ml) di sospensione per iniezione in un contenitore (vetro di Tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 i titoli di OPA erano diminuiti rispetto a un mese dopo la vaccinazione, tuttavia rimanevano più alti per tutti i sierotipi rispetto ai livelli basali.
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 var OPA-titre faldet i sammenligning med en måned efter vaccination, men OPA-titre for alle serotyper var højere end baselineniveauerne.
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico in aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
Danish: Yderligere Prevenar (7-valent) immunogenicitetsdata: børn med seglcelleanæmi Immunogeniciteten af Prevenar er blevet undersøgt i et open-label, multi-centerstudie med 49 spædbørn med seglcelleanæmi.