FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/17/1173/001 3 sobres EU/1/17/1173/005 28 sobres EU/1/17/1173/002 30 sobres EU/1/17/1173/007 3 sobres EU/1/17/1173/008 28 sobres EU/1/17/1173/009 30 sobres
Maltese: EU/1/17/1173/001 3 qratas EU/1/17/1173/005 28 qartas EU/1/17/1173/002 30 qartas EU/1/17/1173/007 3 qratas EU/1/17/1173/008 28 qartas EU/1/17/1173/009 30 qartas
Spanish: Además, se detectaron reducciones medias del nitrógeno ureico en sangre (BUN) en los grupos tratados con 5 g (1,1 mg/dl) y 10 g (2,0 mg/dl) tres veces al día, en comparación con ligeros aumentos medios en el grupo placebo (0,8 mg/dl) y en el grupo de dosis baja de ciclosilicato de sodio y zirconio (0,3 mg/dl).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Spanish: Cómo tomar Lokelma
Maltese: Tiħux Lokelma
Spanish: EU/1/17/1173/003 3 sobres EU/1/17/1173/006 28 sobres EU/1/17/1173/004 30 sobres EU/1/17/1173/010 3 sobres EU/1/17/1173/011 28 sobres EU/1/17/1173/012 30 sobres
Maltese: EU/1/17/1173/003 3 qratas EU/1/17/1173/006 28 qartas EU/1/17/1173/004 30 qartas EU/1/17/1173/009 3 qratas EU/1/17/1173/012 28 qartas EU/1/17/1173/010 30 qartas
Spanish: Las respuestas fueron más largas en los pacientes con hiperpotasemia más intensa; el potasio sérico disminuyó 0,8, 1,2 y 1,5 mmol/l en pacientes con valores basales de potasio sérico < 5,5, 5,5-5,9 y ≥ 6 mmol/l, respectivamente.
Maltese: Ir-risponsi kienu akbar f'pazjenti b'iperkalimja aktar severa; il-potassium fis-serum niżel 0.8, 1.2 u 1.5 mmol/L f'pazjenti bil-potassium fis-serum tal-linja bażi < 5.5, 5.5-5.9 u ≥ 6 mmol/L, rispettivament.
Spanish: ANEXO III
Maltese: 3 LISTA
Spanish: El principio activo es ciclosilicato de sodio y zirconio.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Maltese: EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010
Spanish: Ciento veintiséis pacientes tuvieron un potasio sérico basal ≥ 6,0 mmol/l (potasio basal medio 6,28 mmol/l).
Maltese: Mija u sitta u għoxrin pazjent kellum potassium fis-serum fil-linja bażi ≥ 6.0 mmol/L (potassium fil-linja bażi medju 6.28 mmol/L).
Spanish: El porcentaje de sujetos con un promedio de potasio sérico < 5,1 mmol/l fue del 88%, el nivel sérico medio de potasio fue de 4,66 mmol/l y el porcentaje de mediciones de potasio sérico por debajo de 3,5 mmol/l fue inferior al 1%, entre 3,5 y 5,1 mmol/l, del 77%, o entre 3,5 y 5,5 mmol/l, del 93%, independientemente de otros factores que podrían influir en el potasio sérico.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'potassium fis-serum medju < 5.1 mmol/L kien ta' 88 %, il-livell medju ta' potassium fis-serum kien 4.66 mmol/L u l-proporzjon ta' kejl ta' potassium fis-serum taħt 3.5 mmol/L kien inqas minn 1 %; bejn 3.5 u 5.1 mmol/L kien 77%; jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L kien 93 %, irrispettivament minn fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-potassium fis-serum.
Spanish: Potasio sérico basal, mmol/l Normopotasemia al cabo de 48 horas, % 48 Valor p frente al placebo
Maltese: Normokalemiċi fi 48 siegħa, % 48 valur-p vs. plaċebo
Spanish: • No tome una dosis de mantenimiento de más de 10 g una vez al día.
Maltese: • Tiħux doża ta' manteniment ta' aktar minn 10 g darba kuljum.
Spanish: Un estudio in vivo de balance de masas en ratas reveló que el ciclosilicato de sodio y zirconio se recuperaba en las heces sin indicios de absorción sistémica.
Maltese: Studju tal-bilanċ fil-massa in vivo fil-firien wera li sodium zirconium cyclosilicate kien irkuprat flippurgar mingħajr evidenza ta' assorbiment sistemiku.
Spanish: Eliminación El ciclosilicato de sodio y zirconio se elimina por las heces.
Maltese: Eliminazzjoni Sodium zirconium cyclosilicate huwa eliminat permezz tal-ippurgar.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema (fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Spanish: Nombre
Maltese: Name
Spanish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114.
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Spanish: • complementos dietéticos.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Spanish: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Spanish: Caracterización del riesgo
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Spanish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf humana, de acuerdo con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Spanish: Los medicamentos veterinarios afectados por el arbitraje se administran en forma de inyección subcutánea única y contienen una suspensión inyectable de 177,48 mg de seleniato de bario/ml, que equivale a 50 mg de selenio.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Spanish: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Spanish: DCI Forma farmacéutica
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Spanish: Biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Spanish: Lituania
Maltese: IdDanimarka
Spanish: El ganado vacuno se trata con una dosis de 1 mg de selenio/kg de PV, que representa un dosis de 2 ml para los terneros (es decir, 355 mg de seleniato de bario que corresponden a 100 mg de selenio) y hasta 10 ml para el ganado vacuno adulto (es decir, 1.775 mg de seleniato de bario que corresponden a 500 mg de selenio).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Spanish: • la validez de la conclusión, basada en el estudio de biodisponibilidad in vitro, según la cual los residuos biodisponibles de seleniato de bario pueden suponer hasta un 5-10 % de los residuos totales (el porcentaje más alto corresponde a las concentraciones más bajas);
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Spanish: • El CVMP reconoció que cabe esperar que los sistemas de farmacovigilancia detecten los casos extremadamente graves de intoxicación como resultado del uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Spanish: No se ha establecido la ingesta diaria admisible (IDA) del seleniato de bario, pero se dispone de dos niveles máximos tolerables diferentes para la toxicidad crónica por ingestión de selenio.
Maltese: Ma hemm l-ebda ADI stabbilit għas-selenat tal-barju iżda hemm disponibbli żewġ livelli differenti talogħla tollerabbilità għall-konsum ta' selenju għal tossiċità kronika.
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Spanish: Dinamarca Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Maltese: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Spanish: El seleniato de bario cumple una valiosa función en el tratamiento y la prevención de la distrofia muscular nutricional (enfermedad del músculo blanco), la deficiente función reproductora y el retraso en el crecimiento debidos a la carencia de selenio.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Spanish: Se trata de una estimación conservadora, que no tiene en cuenta que, en condiciones de pH ácido (jugo gástrico) y en presencia de iones sulfato (ingestión media con la comida de 500 mg/persona/día, (OMS, 2004))2 la solubilidad podría aumentar considerablemente.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Spanish: Los valores de DL50 en ratas y ratones para los seleniatos y los selenitos oscilan entre aproximadamente 1 mg/kg de PV y 10 mg/kg de PV También los datos en seres humanos prueban que el selenio tiene efectos agudos graves con niveles de dosis orales de 5 mg a 22,3 mg de selenio/kg (en forma de selenito de sodio o de seleniato de sodio), con desenlaces parcialmente mortales.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Spanish: • el CVMP consideró que, según los nuevos estudios realizados in vitro en los que se simularon las condiciones del tubo digestivo humano, al menos el 5 % del selenio ingerido en forma de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Spanish: Se han facilitado datos para estimar la biodisponibilidiad oral del selenio tras la ingestión de residuos de seleniato de bario.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta biex tagħti stima tal-bijodisponibilità orali ta' selenju wara l-inġestjoni ta' residwi ta' selenat tal-barju.
Spanish: • el CVMP concluyó que no es posible utilizar el estudio de Archer y Judson (1994)3 para la determinación de la biodisponibilidad.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Spanish: 1 jeringa precargada
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonquex en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Spanish: Otra información sobre Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Spanish: Lonquex es un medicamento que contiene el principio activo lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Spanish: El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de las colonias de granulocitos (G‑CSF), una proteína natural producida por el organismo que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos en la médula ósea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Spanish: También se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con el otro medicamento en el número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado Lonquex frente a 3 en el grupo de referencia.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Spanish: En Lonquex, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: En otro estudio realizado con 376 pacientes se comparó Lonquex con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Studju ewlieni ieħor fuq 376 pazjent qabbel Lonquex ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: Lonquex no se utiliza en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) y síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede convertirse en una leucemia).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con otro filgrastim pegilado: con Lonquex la duración media de neutropenia grave durante la quimioterapia fue de alrededor de 17 horas frente a unas 19 horas con el otro medicamento.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 202 pazjenti b'kanċer tas-sider, Lonquex tqabbel sew ma' filgrastim pegilata oħra: it-tul ta' żmien medju ta' newtropenja severa matul kimoterapija kien madwar 17-il siegħa b'Lonquex meta mqabbel ma' madwar 19-il siegħa b'mediċina oħra.
Spanish: Incidencia (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Spanish: 0,121 a 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Spanish: -2,089 a -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Spanish: -0,461 a 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Spanish: 0,206 a 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Spanish: Síndrome de fuga capilar*, aortitis*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Spanish: Media ± DE (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Spanish: Leucocitosis*, esplenomegalia*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Spanish: IC del 95 %
Maltese: 95 % CI
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Países Bajos
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Spanish: Mediana RAN (x 109 células/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Spanish: Aortitis (ver sección 4.4).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: - El principio activo es lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Spanish: Lonquex contiene sorbitol y sodio
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Spanish: Podría ser debido a un trastorno pulmonar (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Spanish: Reacciones adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Spanish: Los datos in vitro indican que el lipegfilgrastim carece o tiene escasos efectos directos o mediados por el sistema inmunitario sobre la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemania
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Spanish: Datos limitados en pacientes indican que la farmacocinética del lipegfilgrastim en los pacientes de edad avanzada (65 - 74 años) es similar a la de los pacientes más jóvenes.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Spanish: Sodio.
Maltese: Sodium.
Spanish: Trombocitopenia*
Maltese: Tromboċitopenija*
Spanish: EU/1/13/856/001 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/13/856/002 1 jeringa precargada
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzaron después de una mediana de tiempo (tmax) de 23,9 horas, 30,0 horas y 95,8 horas, respectivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo recubierta de poli[etileno-co-tetrafluoroetileno]) y una aguja para inyección fija (acero inoxidable, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 pulgadas [12,7 mm]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Spanish: Hipopotasemia*
Maltese: Ipokalemija*
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Spanish: Debe permitirse que la solución alcance una temperatura cómoda (15 °C - 25 °C) para la inyección.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Spanish: El filgrastim es un G-CSF humano metionil recombinante no glicosilado.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.