FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do počátku úlevy od příznaků hodnocená pomocí kompozitního skóre třípoložkové vizuální analogové škály (VAS-3) sestávající z hodnocení otoku kůže, bolesti kůže a bolesti břicha.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny był czas do zmniejszenia nasilenia objawów oceniany przy użyciu 3-stopniowej złożonej wizualnej skali analogowej (VAS-3), składającej się z oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha.
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
Polish: Podanie przez opiekuna/ samodzielne podanie Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Firazyr powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
Polish: W 92,4% takich napadów podawano jedną dawkę produktu Firazyr.
Czech: Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Czech: U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant.
Czech: Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní.
Polish: Obserwowane działania na tkankę były zgodne ze zgłoszonym działaniem na gonadotropiny i okazały się odwracalne podczas następującego okresu wolnego od podawania.
Czech: Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
Polish: Ikatybant jest silnym antagonistą bradykininy, w związku z czym leczenie z zastosowaniem dużych dawek tego leku może mieć wpływ na proces implantacji w macicy oraz późniejszą stabilność macicy we wczesnej fazie ciąży.
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Firazyr Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
Polish: Te działania dotyczące macicy przejawiają się także w późnej fazie ciąży, gdzie ikatybant wykazuje działanie tokolityczne, powodując opóźnienie porodu u szczurów, zwiększenie częstości zaburzeń u płodów oraz zgony okołoporodowe po zastosowaniu dużych dawek (10 mg/kg/dobę).
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
Polish: • Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
Czech: • Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci.
Polish: • Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
Czech: Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
Czech: • Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
Polish: • Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
Czech: Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie działania na nadnercza nie jest znane.
Czech: 30 mg ikatibantu.
Polish: 30 mg ikatybantu.
Czech: Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
Polish: Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Czech: Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Firazyr i po ní.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Jak se přípravek Firazyr používá
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Jak stosować Firazyr
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
Czech: U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Polish: W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Czech: Nedotýkejte se konců konektoru a špičky injekční stříkačky, abyste předešli kontaminaci.
Polish: Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
Polish: Napadom HAE towarzyszy wzrost uwalniania bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Ikatibant neměl teratogenní vlastnosti při podávání formou subkutánní injekce během časného embryonálního a fetálního vývoje potkanům (v maximální dávce 25 mg/kg/den) a králíkům (v maximální dávce 10 mg/kg/den).
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Polish: Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności tych badań przedstawiono w tabeli 3.
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Polish: Badania in vitro potwierdziły, że ikatybant nie jest rozkładany w oksydacyjnych szlakach metabolicznych i nie jest inhibitorem głównych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP 1A2,
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Czech: Po použití přípravku Firazyr byla hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě.
Polish: Po zastosowaniu preparatu Firazyr obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování.
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Polish: Jak przechowywać Firazyr
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Polish: (Często, ≥1/100 do <1/10)
Czech: Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
Polish: Badania kliniczne FAST-1 i FAST-2 były randomizowanymi kontrolowanymi badaniami fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przy użyciu identycznego schematu badania, z wyjątkiem leku porównawczego (w jednym z badań stosowano kwas traneksamowy podawany doustnie, jako lek porównawczy i w jednym z badań grupa kontrolna otrzymywała placebo).
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Polish: Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
Czech: (Velmi časté, > 1/10)
Polish: (Bardzo często, ≥1/10)
Czech: Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego ataku HAE produktem Firazyr u dzieci i młodzieży.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Polish: Pracownik służby zdrowia podawał podskórnie Firazyr 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE.
Czech: U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
Polish: W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Czech: Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Polish: Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Czech: Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
Polish: Wyniki nie wskazują na rakotwórcze działanie ikatybantu.
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leku dla danej rasy.
Czech: 3) Příprava místa pro injekci
Polish: 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Polish: Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta".
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
Polish: W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr na jeden atak
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Czech: Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu.
Czech: 4) Injikování roztoku
Polish: 4) Wstrzyknięcie roztworu
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném zkoušejícím
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie badacza
Czech: Bolest břicha
Polish: Bóle brzucha
Czech: • Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu
Polish: • Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
Czech: Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów, według pacjenta
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
Polish: Do opakowania dołączona jest igła podskórna (25G;
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka i jedna igła 25G Składnik wielopaku.
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
Polish: Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego.
Czech: Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów (ang. time to onset of symptom relief, TOSR) mierzony przy użyciu złożonego wskaźnika nasilenia objawów w ocenie badacza.
Czech: Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
Polish: Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 3 ml.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Czech: Předplněná stříkačka s ikatibantem a všechny další složky jsou jen na jedno použití.
Polish: Ampułko-strzykawka z ikatybantem i wszystkie inne części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 12 godzin
Czech: Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
Polish: Ikatybant nie ma wpływu na płodność samców myszy (największa dawka 80,8 mg/kg/dobę) ani szczurów (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
Polish: Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
Polish: 3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką.
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Polish: Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką: 1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
Czech: 3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.
Polish: 3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům.
Polish: Farmakokinetyka ikatybantu została określona w badaniach z zastosowaniem leku podawanego zdrowym ochotnikom i pacjentom zarówno dożylnie, jak i podskórnie.
Czech: Dávka (objem injekce)
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Czech: Pediatrická populace Byla provedena nezaslepená nerandomizovaná studie s jedním ramenem (HGT-FIR-086) s celkem 32
Polish: Przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów (HGT-FIR086), do którego włączono 32 pacjentów.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: 2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
Polish: 2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Czech: Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
Polish: Pacjenci z atakami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.
Czech: • Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.
Polish: • Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Czech: Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Czech: Všechny epizody (N = 74)
Polish: Wszystkie epizody (N = 74)
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
Polish: Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła.
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 4.
Czech: Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czech: Bolestivost kůže
Polish: Bóle skóry
Czech: Pokud se následkem záchvatu dědičného angioedému nebo po podání přípravku Firazyr cítíte unaven(á) nebo máte závratě, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Polish: Pacjenci, u których występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Firazyr, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Czech: Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.
Czech: Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Czech: Ischemická choroba srdeční
Polish: Choroba niedokrwienna serca
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr
Czech: 2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
Polish: 2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Polish: Sposób podania leku Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 4 godzin
Czech: Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
Polish: Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy: • obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze;
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném subjektem
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie pacjenta
Czech: Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
Polish: W kilku modelach nieklinicznych wykazano, że ikatybant nasila indukowane niedokrwienie serca, choć nie wykazano w sposób spójny szkodliwego działania w przebiegu ostrego niedokrwienia.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Czech: Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více.
Polish: Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Czech: V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
Polish: Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ataki w obrębie krtani
Czech: Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Polish: Zalecaną do podania dawkę otrzymuje się na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera trzy ampułko-strzykawki i trzy igły 25G.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.