FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Dutch: 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor IX.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Dutch: Het moet overwogen worden om patiënten die regelmatig/herhaaldelijk uit plasma gezuiverde factor IX-producten toegediend krijgen, op passende wijze te vaccineren (tegen hepatitis A en B).
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn zelden in relatie gebracht met het gebruik van hooggezuiverd factor IX.
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Dutch: Oplossen in 10 ml water voor injecties.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u twijfelt.
English: Solvent: water for injections
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties
English: Prophylaxis
Dutch: Profylaxe
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Dutch: Houd de injectieflacon met product tijdens het overlopen van het oplosmiddel schuin, zodat het oplosmiddel langs de wand van de injectieflacon loopt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Anaphylactic reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is menselijke stollingsfactor IX.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen bloedingen optreden in gewrichten, spieren of inwendige organen.
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en steek de nog vrije naald door de stop van de injectieflacon met poeder.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Dutch: 30-60 Iedere 24 uur.
English: Inhibitors
Dutch: Remmers
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Dutch: Indien er bij u, na toediening, overgevoeligheidsreacties ontstaan zoals galbulten, jeuk en huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en een licht gevoel in het hoofd neem dan direct contact op met uw arts. Wanneer u bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag Nonafact alleen toegediend worden wanneer het niet anders kan (zoals bij levensbedreigende situaties), en moet dit gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Dutch: Uw bloedspiegel zal met 1,1 % van de normale activiteit stijgen indien u 1 Internationale Eenheid (IE) per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt.
English: Excipient(s) with known effect:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Natriumchloride
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 500 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen) 1000 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Dutch: Bij patiënten met remmers van factor IX die een historie van het optreden van allergische reacties hadden, en bij wie geprobeerd was immuuntolerantie te induceren, zijn gevallen van nefrotisch syndroom beschreven.
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Dutch: INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL 5 ml INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL 10 ml
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: 1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Dutch: 1000 IE (100 IE/ml na reconstitutie)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de voortekenen van mogelijke overgevoeligheidsreacties zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Dutch: Gebruikt u naast Nonafact nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen?
English: 10 vials
Dutch: 10 flacons
English: Route of Administration Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Dutch: Het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 13 juli 2011 uitgevaardigd.
English: Two initial opinions were issued.
Dutch: In eerste instantie werden twee adviezen uitgebracht.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt dat een combinatie van factoren aan de bevindingen heeft bijgedragen.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als een alternatief beschouwd.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de voorgestelde studies.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Dutch: Er moet goed op worden gelet dat er consistentie is.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden derhalve uit Canada, Singapore, Turkije en de VS geïmporteerd.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Dutch: Deze verhoogde farmacovigilantie werd toegepast bij producten van alternatieve locaties die Europa bevoorraadden.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Dutch: Na goedkeuring dient tevens gedurende 12 maanden monitoring plaats te vinden.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Dutch: In mei 2011 werd een tweede advies uitgebracht, waarin werd aanbevolen om de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie toe te voegen.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Dutch: Het contingentieplan voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen werd akkoord bevonden.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Dutch: Naast het programma voor kwaliteitsverbetering werden stappen ontwikkeld om de levering in de toekomst te garanderen.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Dutch: Er werd nieuw ontworpen apparatuur geïnstalleerd, met de bedoeling om de gebieden te minimaliseren waar water/oplossingen zich kunnen ophopen.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Dutch: Het CHMP was er op grond van de voorgestelde maatregelen gerust op dat verbeteringen zullen worden geïmplementeerd en aan nadere monitoring zullen worden onderworpen.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Dutch: Hoewel na ontmanteling van de lijnen geen proteïne-/biofilm werd gevonden, werden wel grampositieve en gramnegatieve micro-organismen geïdentificeerd.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Dutch: • Het Comité is akkoord gegaan met het managementplan voor veranderingen ten behoeve van de ontwikkeling van de wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) in Castlebar.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de volledigheid een farmacovigilantie-inspectie dient plaats te vinden.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Dutch: In de productinformatie van de dialyseoplossingen is het risico van peritonitis opgenomen.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Dutch: Het CHMP wil dat de inspectie van de locatie Castlebar eind december 2011 plaatsvindt en dat de uitkomst van de inspectie aan de nationale bevoegde instanties wordt gemeld.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Dutch: In reactie op de vervanging van het product van Castlebar, die voor het grootste deel in april 2011 plaatsvond, werd een afname van het aantal gemelde gevallen van aseptische peritonitis gezien.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Dutch: Om aan de vraag te voldoen nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de wijziging van de handelsvergunningen
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Dutch: Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse werden onmiddellijk uit de handel genomen, omdat er alternatieven beschikbaar waren.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Dutch: Het eerste advies betreffende de toevoeging van de locaties in Canada, Polen en Turkije als extra productiefaciliteiten in de handelsvergunningen van de respectievelijke oplossingen voor peritoneale dialyse werd in april 2011 door het CHMP uitgebracht en het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 12 mei 2011 uitgevaardigd.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Dutch: De dialyseoplossingen die in de betrokken lijnen worden geproduceerd, worden hangende de uitkomst van deze inspectie niet vrijgegeven voor de markt.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Dutch: Dit moet vroege detectie van lage endotoxinespiegels mogelijk maken, alsmede een trendanalyse die als een vroegtijdig waarschuwingssysteem dient te fungeren.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Dutch: Producten die in de betrokken lijnen in Castlebar werden vervaardigd, waren de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal; en Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse.
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Dutch: Andere activiteiten voor een betere farmacovigilantie zijn de klinische audit, waarbij gegevens over het aantal gevallen van peritonitis in de EU zullen worden verzameld, alsmede een observationeel onderzoek om de ernst van peritonitisepisoden (inclusief fatale afloop) en de invloed op de klinische uitkomsten op de lange termijn te beoordelen.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Dutch: Het CHMP kan nu een derde en laatste advies uitbrengen in het kader van de beoordelingsprocedure krachtens artikel 31, gericht op de problemen op de locatie Castlebar.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze geneesmiddelen en de noodzaak dat er binnen de kortst mogelijke tijd onbesmette partijen beschikbaar zouden komen voor patiënten binnen de EU, werd naar alternatieven gezocht.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Dutch: Omdat nog niet alle gegevens om de artikel 31-procedure af te ronden beschikbaar waren, werd voor de beoordeling een stapsgewijze aanpak gehanteerd, wat ertoe leidde dat het CHMP achtereenvolgende adviezen uitbracht.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen, opgesteld door het EMA
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het programma voor toekomstige leveringen dat door de houder van de handelsvergunning is ingediend, toereikend is.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Dutch: Dit zal een periode van intensieve monitoring zijn, waarin wordt vastgesteld of de locatie aan acceptabele standaarden voldoet.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Dutch: Het risico op aseptische peritonitis bleek toegenomen indien een patiënt een of meer aangedane zakken of partij(en) met een verhoogde endotoxinespiegel had gebruikt.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Dutch: Over het geheel genomen heeft waarschijnlijk een combinatie van factoren een rol gespeeld in de bevindingen, zoals een ontoereikend ontwerp van de apparatuur, mechanisch falen van apparatuur (in enkele tanks die in de betrokken lijnen werden gebruikt, zijn scheurtjes gevonden), methoden van microbiële monitoring die niet routinematig werden toegepast en die niet aan de modernste eisen voldeden, zoals ouderwetse methoden voor het monitoren van endotoxinen en een tekortschietend regime voor reiniging en sanitisatie.
English: All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Dutch: Ook alle veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de beoordeling, dienen aan de nationale bevoegde instanties te worden voorgelegd via toepasselijke registratieprocedures.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Dutch: Wat de wereldwijde implicaties van de bevindingen in Castlebar en de voorgestelde verbeteringen op deze productielocatie betreft dienen wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) te worden geformuleerd, die dienen te worden gebruikt om andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd te auditeren, met inbegrip van de locaties die in het kader van deze procedure ten tijde van het eerste en tweede advies zijn goedgekeurd.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico dat patiënten op andere PD-oplossingen of -therapieën zouden overschakelen, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten, omdat men van mening was dat deze producten therapeutisch gelijkwaardig zijn aan de EU-producten, en er voldoende zekerheid bestond over de kwaliteit.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Dutch: Er werd een plan overeengekomen voor de instandhouding van bestaande productielocaties, registratie van aanvullende locaties in Italië en het VK, uitbreiding van verschillende locaties om de capaciteit en contingentie voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen te vergroten.
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Dutch: Er moet een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen worden geïmplementeerd en de detectielimieten zullen voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen worden aangescherpt.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Dutch: Gezien het waarschijnlijk langdurige gebruik van grote hoeveelheden geïmporteerde PD-oplossingen op de EU-markt en om continue levering van goedgekeurde oplossingen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk waren voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I)
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Dutch: • Het Comité is tot slot van mening dat een farmacovigilantie-inspectie moet plaatsvinden, voor de volledigheid en om erop toe te zien dat de communicatie van veiligheidssignalen naar de gezondheidswerkers en bevoegde instanties adequaat gebeurt en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent worden gebruikt.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Dutch: Op de locatie dienen moderne, snelle microbiële methoden te worden toegepast op grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, teneinde de variatie te verminderen, de doorlooptijd te verbeteren en de kwaliteit van de informatie te bevorderen.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Dutch: • Het Comité stelt als eis dat de houder van de handelsvergunning het afgesproken epidemiologische onderzoek (klinische audit en een observationeel onderzoek) en de andere maatregelen uitvoert die in het risicomanagementplan zijn beschreven.
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Dutch: Als aanvullende maatregel is een versterkt risicomanagementplan (RMP) ingediend, specifiek voor de herlancering van dialyseoplossingen die worden geproduceerd in de Castlebar-lijnen waar het endotoxineprobleem zich heeft voorgedaan.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet deze CAPA's gebruiken om besmetting met endotoxinen te voorkomen op andere locaties die dialyseoplossingen voor Europa produceren, en alle geleerde lessen dienovereenkomstig in de praktijk brengen.