FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт.
Lithuanian: Jos tikslas - sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Bulgarian: Съществува потенциален риск радиацията от Xofigo да повлияе на Вашия фертилитет.
Lithuanian: Xofigo sukeliama spinduliuotė gali lemti vaisingumo pažeidimo riziką.
Bulgarian: Xofigo повишава риска от костни фрактури (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vartojant Xofigo, padidėja kaulų lūžių rizika (žr.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6600 kBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Bulgarian: Нечести и лимфната система Тромбоцитопения Неутропения Панцитопения
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija pancitopenija leukopenija
Bulgarian: 1100 kBq/ml в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ] 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Lithuanian: (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 6,6 MBq/flakone 12 val.
Bulgarian: Изчисленията на абсорбираните дози са извършени с помощта на OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), софтуер, базиран на алгоритъма Medical Internal Radiation Dose (MIRD), който широко се използва за утвърдени бета- и гамаизлъчващи радионуклиди.
Lithuanian: Medical Internal Radiation Dose, MIRD) algoritmą, plačiai naudojamą beta ir gama spinduliuotę skleidžiantiems radionuklidams.
Bulgarian: Един предварително зададен анализ на подгупа също показва, че общата преживяемост не е подобрена значително при пациенти с обща ALP < 200 U/l.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų parametrų pogrupių analizė taip pat parodė, kad bendrasis išgyvenamumas nebuvo reikšmingai didesnis pacientams,
Bulgarian: Ползата от лечението с Xofigo при възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само с асимптомни костни метастази не е установена.
Lithuanian: Gydymo Xofigo nauda suaugusiesiems, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra tik besimptomių metastazių kauluose, nenustatyta, todėl nerekomenduojama Xofigo skirti suaugusiesiems, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra tik besimptomių metastazių kauluose.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Xofigo
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš Jums suleidžiant Xofigo.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с такива телесни течности.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo tvarkant paciento reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
Lithuanian: Data nurodyta flakono ir švininio indo etiketėje; - skilimo korekcijos (angl.
Bulgarian: Xofigo е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Тъй като обаче екскрецията с урината е минимална и основният път на елиминиране е чрез фекалиите, не се очаква бъбречното увреждане да повлияе фармакокинетиката на радиев [223Ra] дихлорид.
Lithuanian: Kadangi radžio-223 dichlorido su šlapimu išsiskiria nedaug, o daugiausia jis šalinamas su išmatomis, tai manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Bulgarian: Обща прогресия на ALP в
Lithuanian: Bendros ŠF progresavimas c
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
Lithuanian: Dozę ribojantis mielotoksinis poveikis šunims nustatytas suleidus vienkartinę 497 kBq aktyvumo radžio-223 dichlorido kilogramui kūno svorio dozę (9 kartus didesnę už kliniškai rekomenduojamą).
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Сърдечна стена Бъбреци
Lithuanian: Širdies sienelė Inkstai
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху удължаването на QTc след интравенозно инжектиране на Xofigo в сравнение с плацебо в подгрупа от 29 пациенти в проучване фаза ІІІ (ALSYMPCA).
Lithuanian: Suleidus Xofigo į veną 29-iems III fazės klinikinio tyrimo (ALSYMPCA) pacientams, reikšmingo QTc intervalo pailgėjimo, palyginti su placebu, nepastebėta.
Bulgarian: Приложение на Xofigo и описание на процедурата Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно).
Lithuanian: Xofigo bus lėtai per adatą leidžiamas Jums į veną (intraveniniu būdu).
Bulgarian: Верига на разпад на радий [223Ra] с обозначени физически времена на полуживот и механизъм на разпад:
Lithuanian: Radžio-223 skilimo grandinė, fizinis pusinio skilimo laikas ir skilimo eiga
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
Bulgarian: Ако въпреки прилагането на стандартните грижи стойностите на тези показатели не се възстановят до нормалните в рамките на 6 седмици след последното приложение на Xofigo, по-нататъшното лечение с Xofigo трябва да се провежда само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Lithuanian: Prieš skiriant vėlesnes dozes ANS turi būti ≥ 1,0 × 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 50 × 109/l. Jeigu, nepaisant taikomo standartinio gydymo, per 6 savaites po paskutinės Xofigo injekcijos šie rodikliai neatsistato, gydymą Xofigo toliau galima tęsti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.
Bulgarian: 46% от пациентите не са имали болки или са имали болки степен 1 по скалата на СЗО
Lithuanian: • 46 % pacientų nejautė skausmo arba pagal PSO skalę buvo įvertinti 1 balu (besimptomė arba lengvus simptomus sukelianti būklė), o 54 % pacientų jautė skausmą ir pagal PSO skalę buvo įvertinti
Bulgarian: Рискът от остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, която се наблюдава основно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати), не може да се изключи (вж. точка 4).
Lithuanian: Negalima atmesti žandikaulio osteonekrozės (būklės, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausiai tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams) rizikos (žr.
Bulgarian: При междинен анализ е наблюдавана повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%) и намалена медиана на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, КР 1,195, 95%
Lithuanian: Tarpiniai duomenys parodė, kad pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, padidėjo lūžių (28,6 % palyginti su 11,4 %) ir sumažėjo bendrojo išgyvenamumo mediana (30,7 mėn., palyginti su 33,3 mėn.; RS 1,195; 95 % PI [0,950-1,505], p = 0,13), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido).
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
Lithuanian: Alfa dalelės atstumas nuo radžio-223 branduolio yra mažesnis nei 100 μm (mažiau nei dešimties ląstelių skersmuo), ir tai sumažina sveikų aplinkinių audinių pažeidimą.
Bulgarian: По тази причина, комбинирането на радий [223Ra] с други системни противоракови терапии, различни от LHRH
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama taikyti gydymo radžiu-223 kartu su kitomis sisteminėmis vėžio terapijomis, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Bulgarian: Има съобщения за костномозъчна супресия, по-специално тромбоцитопения, неутропения, левкопения и панцитопения, при пациенти, лекувани с Xofigo (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie Xofigo gydytiems pacientams pasireiškusį kaulų čiulpų slopinimą, ypač trombocitopeniją, neutropeniją, leukopeniją ir pancitopeniją (žr.
Bulgarian: Xofigo допринася за общата продължителна кумулативна експозиция на радиация на пациентите.
Lithuanian: Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio kumuliacinio spinduliuotės poveikio pacientui.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 1100 kBq radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido), atitinkančio 0,58 ng radžio-223 nurodytai datai.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, влошаването на качеството на живот е по-бавно при Xofigo по време на периода на лечение, измерено чрез EQ 5D индекс за оценка на полезност (-0,040 спрямо - 0,109, р = 0,001), EQ 5D скорове от самооценка на здравословното състояние по визулана аналогова скала (VAS) (-2,661 спрямо -5,860, р = 0,018) и общ скор по FACR P (-3,880 спрямо -7,651, р = 0,006), но не е достатъчно за публикуване, поради несъществени разлики.
Lithuanian: Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 ir5,860; p = 0,018) ir pagal bendrą FACT P skalę (-3,880 ir -7,651, p = 0,006)), tačiau publikuoti minimaliai svarbūs skirtumai nebuvo pasiekti.
Bulgarian: Генотоксичност / карциногенност
Lithuanian: Genotoksiškumas (ir) kancerogeniškumas
Bulgarian: - Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
Lithuanian: - Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio besikaupiančio (kumuliacinio) spinduliuotės poveikio.
Bulgarian: Наблюдавани са маточни полипи (ендометриална строма) при женски плъхове след еднократно или многократно приложение на ≥359 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид (≥ 6,5 пъти над препоръчителната клинична активност).
Lithuanian: Suleidus vienkartinę radžio-223 dichlorido ≥ 359 kBq/kg kūno svorio dozę (≥ 6,5 kartus didesnę už kliniškai rekomenduojamą) ar tokias dozes leidžiant kartotinai, žiurkių patelėms nustatyti gimdos polipai (gimdos gleivinės stroma).
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност
Lithuanian: Toksiškumas virškinimo traktui
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xofigo dozę?
Bulgarian: Той е поставен в оловен контейнер.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Стена на ГДЧ3 0
Lithuanian: Skrandžio sienelė ULI3 sienelė
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Lithuanian: 300 300 450 525 600 VARTOTI NEGALIMA - nėra duomenų, kokią dozę rekomenduoti
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Lithuanian: Prireikus preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą ir naudoti vėliau, tačiau to negalima daryti daugiau kaip vieną kartą.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir galimus temperatūros svyravimus.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
Lithuanian: • Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kartais gali prireikti daugiau kaip 20 minučių milteliams visiškai ištirpinti.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Jo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Lithuanian: Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.
Bulgarian: Singapore 636986
Lithuanian: Singapūras 636986
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward) principas panaudotas siekiant įrašyti trūkstamus duomenis.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę mažinti reikia tiesiogiai gydytojui prižiūrint ir tai gali reikėti daryti laipsniškai.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs ir III tyrimo metu.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su gydytoju, kada turite vartoti kitą dozę.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Lithuanian: Viso I tyrimo populiacija Xolair N=209
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Bulgarian: Късче памук или марля.
Lithuanian: • Medvilnės ar marlės gniužulėlis.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Lithuanian: Liofilizuotam vaistiniam preparatui ištirpinti reikia 15-20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuota 566923 paciento gydymo metų ekspozicija, tai atitinka apytiksliai 0,20 % pranešimų dažnį.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Lithuanian: Išimkite plastikinį dėklą iš dėžutės, nulupkite popieriaus dangtelį.
Bulgarian: p-стойност**
Lithuanian: p vertė**
Bulgarian: Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции
Lithuanian: Mokymas atpažinti sunkias alergines reakcijas
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Lithuanian: Vaisto skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pritaikius ANCOVA t-testą.
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams".
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
Lithuanian: Juos palietus, švirkšto apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди.
Lithuanian: Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 30 sekundžių.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 ampulė.
Bulgarian: * значително подобрение или пълен контрол **
Lithuanian: * ryškus pagerėjimas ar visiška kontrolė ** p vertė visiems vertinimams
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas**
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакция на мястото на инжектиране*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Injekcijos vietos reakcija*
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
Bulgarian: Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip toks poveikis sukelia LID simptomų palengvėjimą.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
Lithuanian: Pastaba: Priklausomai nuo gydytojo paskirtos dozės, Jums gali tekti paruošti vieną ar daugiau užpildytų švirkštų ir suleisti visų jų turinį.
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis neskiriant gydymo.
Bulgarian: Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė buvo vertinama vartojant Juniper astmos sąlygotą gyvenimo kokybės klausimyną.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad prireikia mažiausiai 12-16 savaičių, kol tampa pastebimas gydymo Xolair veiksmingumas.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis.
Bulgarian: Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
Lithuanian: Kvadratinis vidurkis apskaičiuotas naudojant ANCOVA modelį.
Bulgarian: повишена температура (при деца)
Lithuanian: karščiavimas (vaikams).
Bulgarian: Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Lithuanian: Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki <12 metų amžiaus).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
Lithuanian: Informacijos apie Xolair vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, bet nėra duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokias dozes nei jaunesniems suaugusiesiems.
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
Bulgarian: В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
Bulgarian: In vitro омализумаб образува с IgE комплекси с малък размер.
Lithuanian: In vitro omalizumabas su IgE sudaro riboto dydžio kompleksus.
Bulgarian: Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
Lithuanian: Tinkama Xolair dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg).
Bulgarian: Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
Lithuanian: Dauguma sunkių alerginių reakcijų pasireiškia vartojant 3 pirmąsias Xolair dozes.
Bulgarian: Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета.
Lithuanian: Laikydami švirkštą horizontaliai, pažiūrėkite pro apžiūros langą ir patikrinkite, vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės.
Bulgarian: Омализумаб преминава плацентарната бариера.
Lithuanian: Omalizumabas prasiskverbia per placentos barjerą.
Bulgarian: За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.
Lithuanian: Kad milteliai greičiau ištirptų, atlikus 3-ajame punkte nurodytą veiksmą, švelniai pasukioti flakoną 5-10 sekundžių maždaug kas 5 minutes, kad ištirptų visos nuosėdos.
Bulgarian: Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Lithuanian: Todėl Xolair negalima vartoti tokiems simptomams gydyti.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX05
Bulgarian: Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа (<13 спрямо ≥13) и изходното тегло (<80 kg спрямо ≥80 kg).
Lithuanian: Kintamieji buvo pradinė kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo reikšmė (<13, lyginant su ≥13) ir pradinis kūno svoris (<80 kg, lyginant su ≥80 kg).
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sukauptos patirties apie ilgesnį kaip 6 mėnesių gydymą pagal šią indikaciją yra nedaug.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Lithuanian: Bendrasis IgE kiekis būna padidėjęs gydymo metu, o nutraukus gydymą išlieka padidėjęs dar iki metų.
Bulgarian: Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, както е показано.
Lithuanian: Laikykite švirkštą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti Xolair dozę, susileiskite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos buvo retos.