FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Estonian: Posakonasooliga koosmanustamise mõju CYP3A4 substraatide plasmatasemetele võib samuti patsientidel erineda, kui just posakonasooli ei manustata rangelt standardiseeritud viisil koos toiduga, mis oluliselt mõjutab posakonasooli toimet (vt lõik 5.2).
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Estonian: P-väärtus Tõestatud/tõenäoliste invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide osakaal (%) Raviperioodb d e
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Estonian: Kromoblastomükoos/mütsetoom: 9-t patsienti 11-st raviti edukalt posakonasooliga 800 mg/ööpäevas jaotatud annustega keskmiselt 268 päeva ja kuni 377 päeva.
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Estonian: Posaconazole SP on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelitesse.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Estonian: tuleb jälgida teie verepilti ning mõningate rifabutiini poolt põhjustatud võimalike kõrvaltoimete tekkimist.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Estonian: H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid: Posakonasooli plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) vähenesid 39 %, kui posakonasooli manustati koos tsimetidiiniga (400 mg kaks korda ööpäevas), mis oli tingitud imendumise vähenemisest.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17 %.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
English: Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Estonian: EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
English: Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland
Estonian: Liiga väike kõikide vererakkude sisaldus veres, vere hüübimishäired, verejooksud Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas villiline lööve ja naha irdumine Neerupealise tegevuse häired
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Estonian: • Midasolaam, triasolaam, alprasolaam ning teised sarnased ravimid, mida nimetatakse bensodiasepiinideks (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana)
English: Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Estonian: Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas koos toidu või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu.
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Estonian: Ülitundlikkus: Andmed ristuva tundlikkuse kohta posakonasooli ja teiste asoolirühma seenevastaste ainete vahel puuduvad.
English: You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Estonian: Te võite vajada spetsiaalsete vereanalüüside läbiviimist Posaconazole SP'iga ravi ajal.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Estonian: Posakonasooli ja rifabutiini kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski (vt eespool posakonasooli toimet rifabutiini plasmatasemele).
English: • Any heart rhythm disturbance
Estonian: • Mistahes südamerütmi häire
English: Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Estonian: Külmavärinad, üldine halb enesetunne või nõrkus Üleüldine keha valulikkus, kaasa arvatud lihastes ja luudes, valu seljas Vedelikupeetus, muutused meditsiinilistes näitajates.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Estonian: Posakonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba võtavad tsüklosporiini, tuleb tsüklosporiini annust vähendada (nt umbes kolmveerandini hetkel manustatavast annusest).
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Estonian: Posakonasool ei jäänud kliinilise tulemuse näitajate osas flukonasoolile alla ei 14-ndal päeval, ega 4 nädalat pärast ravi lõppu.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Estonian: Kuna andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud, tuleb posakonasooli raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega, sest poolväärtusaja pikenemine võib viia toime tugevnemiseni.
English: Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Estonian: Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravi käigus ühe või mitme amfoteritsiiniga B, itrakonasooliga või flukonasooliga, või juhul, kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Estonian: Terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid, halofantriin ja kinidiin (CYP3A4 substraadid): Posakonasooli manustamine koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini või kinidiiniga on vastunäidustatud.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Estonian: Efavirens (400 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax ja AUC-d vastavalt 45 % ja 50 %.
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Posaconazole SP'i ordineerida patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus teiste asoolide suhtes.
English: hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Estonian: hüpertensioon, hüpotensioon pulmonaar emboolia, süvaveeni tromboos
English: HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Estonian: KUIDAS POSACONAZOLE SP'I VÕTTA Kasutage Posaconazole SP'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Estonian: Mitmeid koostoimeuuringuid viidi läbi tervetel vabatahtlikel, kellel ilmnes tugevam posakonasooli toime võrreldes sama annuse manustanud patsientidega.
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast nelja nädala möödumist selle esmakordsest avamisest.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Estonian: Sisaldab ka vedelat glükoosi.
English: Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 10000-st) on: Kopsupõletik ja muu kopsukahjustus
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kliiniliste uuringute tulemused.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Estonian: CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin): Koosmanustamisel posakonasooliga soovitatakse regulaarselt jälgida kaltsiumikanali blokaatoritega seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse tekkimist.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Estonian: Nagu teistegi asoolirühma seenevastaste ainete puhul, täheldati posakonasooli korduva manustamise toksilisuse uuringutes toimeid, mis olid seotud steroidhormooni sünteesi inhibeerimisega.
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Estonian: Teatud ravimeid võib mõnikord koos Posaconazole SP'iga kasutada, kuid sellisel juhul võib olla vajalik rakendada erihooldust.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Estonian: Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperiood b
English: medicine level changed
Estonian: ravimite plasmatasemete muutused
English: If you forget to take Posaconazole SP
Estonian: Kui te unustate Posaconazole SP'i kasutada
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Estonian: Ettevaatus on vajalik posakonasooli ja CYP3A4 substraatide koosmanustamisel intravenoosselt ning CYP3A4 substraadi annus võib vajada vähendamist.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Estonian: Posakonasooli kooskasutamisel CYP3A4 substraatidega, mis on manustatud suukaudu ja mille suurenemine plasmakonsentratsioonis võib olla seotud kõrvaltoimete tekkimisega, tuleb CYP3A4 substraadi plasmakonsentratsiooni ja/või kõrvaltoimeid põhjalikult jälgida ja vastavalt vajadusele annust korrigeerida.
English: Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Estonian: Maksapõletik või -puudulikkus, mis harva võib lõppeda surmaga Maksa ja põrna suurenemine, maksa valulikkus Villiline lööve, suured lillakad värvilaigud nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest Neerude põletik
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Estonian: Posakonasooli farmakokineetika on pärast kuni 800 mg annuse ühekordset ja korduvat manustamist lineaarne, kui ravimit võeti koos suure rasvasisaldusega toiduga.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Estonian: Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli grupis (88 %) kui ka sõltumatus kontrollgrupis (79 %) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
English: What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Posaconazole SP välja näeb ja pakendi sisu
English: Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Estonian: Võtke 400 mg (kaks 5 ml lusikatäit) suspensiooni kaks korda ööpäevas manustades koos toiduga või toidulisandiga juhul kui te ei talu toitu.
English: Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm)
Estonian: Liikumis- või tundlikkuse häired, värinad, krambihood Häired südame rütmis, sh väga kiire löögisagedus (südame pekslemine), kõrvalekalded südame testides (nt EKG, mis näitab südame rütmi)
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Estonian: b: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni uuringuravimi viimase annuseni pluss 7 päeva; uuringus 316
English: Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Estonian: Koktsidioidmükoos: 11-t patsienti 16-st raviti edukalt (ravi lõpus algtasemel esinenud haigusnähtude ja sümptomite täielik või osaline taandumine) posakonasooliga 800 mg/ööpäevas jaotatud annustes keskmiselt 296 päeva ja kuni 460 päeva.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Estonian: Mõlemad posakonasooli annused suurendasid suukaudse midasolaami (2 mg ühekordne suukaudne annus) Cmax ja AUC-d vastavalt 2,2 ja 4,5-korda.
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Estonian: Posakonasooli ja fenütoiini ning sarnaste indutseerijate (nt karbamasepiini, fenobarbitaali, primidooni) kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.
English: Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
Estonian: Südamepuudulikkus või -seiskus, südame rütmihäired Ajurabandus, veresoonte ummistumine ajus, jäsemetes või kopsus Sooleverejooks
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Estonian: Asool-tüüpi ravimitele tundliku orofarüngeaalse kandidoosi ravi (OFK) Randomiseeritud, pimedas (hindaja osas), kontrollitud uuringus osalesid asooli-tüüpi ravimitele tundlikku orofarüngeaalset kandidoosi põdevad HIV-nakkusega patsiendid (kõigi patsientide analüüsidest oli ravi alguses isoleeritud C. albicans).
English: Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos: esimese rea ravimina raskekujulise haigusega patsientidel või immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt ei allu lokaalsele ravile.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Estonian: Koosmanustamisel posakonasooliga tuleb lõpetada ravi selliste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, kuna plasmatasemete tõusu on seostatud rabdomüolüüsi tekkega (vt lõik 4.3).
English: Posaconazole Fluconazole
Estonian: Flukonasool
English: d: All randomized e: All treated
Estonian: e: Kõik ravitud patsiendid.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP. Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Estonian: Öelge oma arstile enne Posaconazole SP'i kasutamise alustamist kui te olete rase, või kui te arvate, et te olete rase.
English: • astemizole (used to treat allergies)
Estonian: • astemisool (kasutatakse allergiate raviks)
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Estonian: Kui täheldate endal toimeid, mis võivad teil põhjustada probleeme autojuhtimisel või teiste masinatega töötamisel, nagu unisus või nägemise ähmastumine, informeerige sellest palun arsti.
English: Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Estonian: Mittevõrdlevas päästva ravi uuringus hinnati posakonasooli manustatuna suukaudselt jaotatud annustes 800 mg/ööpäevas invasiivse aspergilloosi ravis patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati tsüklosporiini plasmatasemete suurenemise juhte, mis põhjustas tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud nefrotoksilisus ning üks letaalne leukoentsefalopaatia juhtum.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika
English: Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;
Estonian: Fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiiniga B, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiini B;
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Estonian: paresteesia, uimasus, unisus, peavalu konvulsioonid, neuropaatia, hüpoasteesia, treemor tserebrovaskulaarne sündmus, entsefalopaatia, perifeerne neuropaatia, minestus
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogia uuringus rottidel ei näidanud ehhokardiograafia südame dekompensatsiooni süsteemse toime korral, mis oli 1,4 korda tugevam kui toime, mis saadi inimestel terapeutiliste annustega.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Posaconazole SP 40 mg/ml suukaudne suspensioon
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Estonian: Patsientidel, kes posakonasoolravi alustamisel juba saavad takroliimust, tuleb takroliimuse annust vähendada (nt ühe kolmandiku võrra hetkel manustatavast annusest).
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Estonian: Posakonasool on CYP3A4 inhibiitor ja kooskasutamisel teiste ravimitega, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel, tuleks posakonasooli kasutada ainult teatud tingimustel (vt lõik4.5).
English: In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Estonian: Lisaks suurendas suukaudu koosmanustatud posakonasool (200 mg või 400 mg) midasolaami keskmist lõplikku poolväärtusaega ligikaudu 3-4 tunnilt kuni 10 tunnini.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Estonian: Fenütoiin (200 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax ja AUC-d vastavalt 41 % ja 50 %.
English: Hair loss, itching
Estonian: Juuste väljalangemine, sügelemine
English: Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
Estonian: Maksapõletik, maksakahjustus, kollatõbi (nahavõi silmade kollasus) Neerufunktsiooni häired, neerupuudulikkus Menstruatsiooonihäired
English: Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Estonian: Posaconazole SP'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esinevad proarütmiaseisundid, nagu:
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Estonian: Midasolaam ja teised CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavad bensodiasepiinid: Uuringus tervetel vabatahtlikel suurendas posakonasool (200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul) i.v.
English: • Ciclosporin (used in transplant surgery)
Estonian: • Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonikirurgias)
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsiendid).
English: No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Estonian: Posakonasooli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
English: Therefore, concomitant use of posaconazole and vinca alkaloids should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Estonian: Seetõttu tuleb posakonasooli ja Vinca alkaloidide kooskasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.
English: Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
Estonian: - Patsiendid, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müelogeense leukeemia (AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) retsipiendid, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse puhul suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ahvidel ei täheldatud toimeid elektrokardiogrammile, kaasa arvatud QT- ja QTc-intervallile süsteemse toime korral, mis oli 4,6 korda tugevam kui toime, mis saadi inimestel terapeutiliste annustega.