FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'area totale simulata media (SD) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per ciclo allo steady state è stata di 100 mcgh/ml (32,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) simulert totalt område under konsentrasjons-tidskurven (AUC) per syklus ved steady-state var 100 mikrogt/ml (32,9).
Italian: 9/L e/o ANC < 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller ANC < 1 × 10
Italian: Questi possono includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).
Italian: La mediana (limite superiore dell'IC 95%) per la variazione di QTcF a una concentrazione Cmax sopraterapeutica è stata di 3,87 msec (7,54 msec).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Italian: Dei 49 (15%) pazienti con LLA Ph
Norwegian Bokmål: pasientene (15 %) med Ph
Italian: In tutti i pazienti devono essere monitorati i test epatici, tra cui ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, prima e dopo ogni dose di BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Leverprøver skal overvåkes hos alle pasienter, inkludert ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, før og etter hver Besponsa-dose.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BESPONSA e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Malattia veno-occlusiva del fegato (sindrome da ostruzione sinusoidale) (3% [pre-HSCT]
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom (sinusoid obstruksjonssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Italian: Nella Fase 2 dello studio, i pazienti dovevano aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA e i pazienti con LLA a cellule B Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Italian: Inotuzumab ozogamicin (che ha una densità di 1,02 g/ml a 20°C/68°F) è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab ozogamicin (som har en tetthet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lyssensitivt og bør beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di TLS e trattati secondo la pratica medica standard.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes for tegn og symptomer på TLS, og behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Italian: > 28 giorni
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Italian: In alternativa, l'espressione del CD22 è stata valutata utilizzando l'immunoistochimica nei pazienti con un aspirato midollare inadeguato e blasti circolanti insufficienti.
Norwegian Bokmål: Alternativt ble CD22-uttrykk vurdert ved bruk av immunhistokjemi hos pasienter med utilstrekkelig beinmargsaspirat og utilstrekkelig mengde sirkulerende blaster.
Italian: La Tabella 4 mostra le linee guida sulla modifica della dose a seconda della durata delle sospensioni della somministrazione a causa della tossicità.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjene for doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Italian: Dei 326 pazienti (popolazione ITT), 253 pazienti hanno avuto campioni valutabili per l'espressione di CD22 sia nel laboratorio locale sia in quello centrale.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Italian: • Proteggere la sacca per somministrazione endovenosa dalla luce usando un'apposita copertura che blocchi la penetrazione della luce ultravioletta (ovvero, sacche color ambra, marrone scuro o verdi o foglio di alluminio) durante l'infusione.
Norwegian Bokmål: • Posen med intravenøs væske må beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer ultrafiolett lys (dvs. gule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusjon.
Italian: Tra i 79 pazienti che sono stati sottoposti ad un successivo HSCT (8 dei quali hanno ricevuto una terapia di salvataggio aggiuntiva dopo il trattamento con BESPONSA prima di procedere al HSCT), VOD/SOS è stata riportata in 18 (23%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Blant de 79 pasientene som gikk videre til påfølgende HSCT (hvorav 8 fikk ytterligere behandling etter Besponsa før de gikk til HSCT), ble VOD/SOS rapportert hos 18 pasienter (23 %).
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con BESPONSA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della LLA recidiva o refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besponsa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Italian: Il tasso è stato definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto la negatività della MRD diviso per il numero totale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi stabilita da EAC.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Italian: In vitro, il legame della N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Italian: La Tabella 5 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk Besponsa.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Italian: Ascite (4%) Distensione dell'addome
Norwegian Bokmål: Ascites (4 %) Abdominal distensjon
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
Italian: Il medico la sottoporrà ad un elettrocardiogramma (ECG) e ad analisi del sangue per misurare gli elettroliti (per es., calcio, magnesio, potassio) prima della dose iniziale di BESPONSA e ripeterà questi esami durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le saranno somministrati altri medicinali (preparatori) per contribuire a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
Italian: BESPONSA altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt nøytrofiltall.
Italian: L'analisi primaria di CR/CRi e negatività della MRD è stata condotta nei primi 218 pazienti randomizzati e l'analisi di OS, PFS, DoR e percentuale di HSCT è stata condotta in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av CR/CRi og MRD-negativitet ble utført på de første 218 randomiserte pasientene og analyse av OS, PFS, DoR og HSCT-raten ble utført hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Italian: Le più frequenti cause di interruzione permanente del trattamento sono state: progressione/recidiva di malattia (30 [41,7%]), malattia resistente (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) ed eventi avversi (13 [18,1%]).
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til seponering av behandling var: sykdomsprogresjon/tilbakefall (30 [41,7 %], resistent sykdom (4 [5,6 %]; HSCT (18 [25,0 %]), og bivirkninger (13 [18.1 %]).
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Italian: a, oppure - Malattia stabile o migliorata (sulla base della valutazione del midollo osseo più recente) e la riduzione di ANC e conta piastrinica è considerata correlata alla malattia di base (non considerata come tossicità correlata a BESPONSA).
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati (popolazione ITT), 215 (66%) pazienti avevano ricevuto 1 precedente trattamento e 108 (33%) pazienti avevano ricevuto 2 precedenti trattamenti per la LLA.
Norwegian Bokmål: Blant de 326 randomiserte pasientene (ITT-populasjonen) hadde 215 pasienter (66 %) fått 1 tidligere behandlingsregime, og 108 pasienter (33 %) hadde fått 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Italian: BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Italian: BESPONSA è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Besponsa er til intravenøs bruk.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è stato metabolizzato principalmente attraverso la riduzione non enzimatica.
Norwegian Bokmål: In vitro ble N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid primært metabolisert via ikke-enzymatisk reduksjon.
Italian: +, 4 di essi non avevano ricevuto un TKI precedente, 28 pazienti avevano ricevuto 1 TKI precedente e 17 pazienti avevano ricevuto 2 TKI precedenti.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
Italian: In 234 pazienti con LLA recidivante o refrattaria, la clearance di inotuzumab ozogamicin allo steady state è stata di 0,0333 L/h e l'emivita di eliminazione terminale (t½) alla fine del Ciclo 4 è stata di circa 12,3 giorni.
Norwegian Bokmål: Hos 234 pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var clearance av inotuzumabozogamicin ved steady state på 0,0333 l/t, og den terminale halveringstiden (t½) ved slutten av syklus 4 var ca. 12,3 dager.
Italian: La modifica della dose di BESPONSA può essere necessaria in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Besponsa kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse (se pkt.
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Bruk av Besponsa ga en betydelig økt risiko for VOD/SOS, og risikoen hos denne pasientgruppen var høyere enn ved kjemoterapi-regimer.
Italian: I pazienti con LLA da precursori delle cellule B Ph+ dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1 TKI di seconda o terza generazione e la chemioterapia standard.
Norwegian Bokmål: + B-celle-prekursor ALL måtte ha sviktet på behandling med minst én andre- eller tredjegenerasjons-TKI og standard kjemoterapi.
Italian: In 1 scimmia, un focus di alterazione epatocellulare è stato rilevato a circa 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC alla fine del periodo di dosaggio di 26 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos én ape ble et fokus for hepatocellulær endring registrert ved cirka 3,1 ganger human klinisk eksponering basert på AUC mot slutten av den 26 uker lange doseringsperioden.
Italian: Se si verifica una reazione da infusione, l'infusione deve essere sospesa e deve essere iniziata una adeguata terapia medica di supporto.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejusteringer er nødvendig, skal antallet doser reduseres til 2 per syklus for påfølgende sykluser.
Italian: Negli esseri umani, il volume totale di distribuzione di inotuzumab ozogamicin è stato di circa 12 L.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.
Italian: BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di iperbilirubinemia e transaminasi aumentate è stato di 73 giorni e 29 giorni, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione per la potenziale insorgenza di reazioni da infusione, tra cui sintomi quali ipotensione, vampate di calore o problemi respiratori.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under infusjonen og i minst 1 time etterpå for å se etter potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert symptomer som hypotensjon, hetetokter eller pusteproblemer.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Italian: Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità nonematologiche.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte doseringen av Besponsa i en behandlingssyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) ved nøytropeni eller trombocytopeni, men det anbefales doseavbrudd i en syklus ved forekomst av ikke-hematologisk toksisitet.
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati attentamente durante il primo mese post-HSCT, e poi meno frequentemente, secondo la pratica medica standard.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Italian: Altri cambiamenti osservati includevano effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere di seguito) e lesioni epatiche preneoplastiche e neoplastiche (vedere di seguito).
Norwegian Bokmål: Andre observerte endringer inkluderte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se nedenfor) og preneoplastiske og neoplastiske leverforandringer (se nedenfor).
Italian: Dei 5 pazienti che hanno manifestato VOD/SOS durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin ma senza interferenza del HSCT, 2 pazienti avevano già ricevuto un HSCT prima del trattamento con BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene som fikk VOD/SOS under behandling med inotuzumabozogamicin, uten intervenerende HSCT, hadde 2 pasienter gjennomgått en HSCT før behandling med Besponsa.
Italian: Negli animali, i principali organi bersaglio includevano fegato, midollo osseo e organi linfatici con le variazioni ematologiche associate, rene e sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
Italian: Tra i primi 218 pazienti randomizzati, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dei pazienti rispondenti valutati da EAC hanno raggiunto una CR/CRi nei Cicli 1 e 2, rispettivamente, nel braccio BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Blant de første 218 randomiserte pasientene oppnådde 64 av 88 (73 %) og 21 av 88 (24 %) av de responderende pasientene i henhold til EAC en CR/CRi i hhv. syklus 1 og 2 i Besponsa-armen.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati, la probabilità di sopravvivenza a 24 mesi è stata del 22,8% nel braccio BESPONSA e del 10% nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Blant alle de 326 randomiserte pasientene var sannsynligheten for overlevelse ved 24 måneder på henholdsvis 22,8 % i Besponsa-armen og 10 % i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Italian: Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Italian: VOD/SOS è stata riportata fino a 56 giorni dopo l'ultima dose di inotuzumab ozogamicin senza interferenza del HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble rapportert inntil 56 dager etter den siste dosen av inotuzumabozogamicin uten en intervenerende HSCT.
Italian: Appetito ridotto (12%)
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst (12 %)
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto citotossico.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, er et cytotoksisk produkt.
Italian: VOD/SOS comprende 1 ulteriore paziente con malattia veno-occlusiva del fegato che si è manifestata il Giorno 56 senza interferenza del HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS inkluderer 1 ekstra pasient hvor venookklusiv leversykdom oppsto på dag 56 uten intervenerende HSCT.
Italian: BESPONSA ha migliorato la OS verso la chemioterapia scelta dallo sperimentatore per tutti i fattori di stratificazione, inclusi durata della prima remissione ≥ 12 mesi, terapia di salvataggio 1 ed età alla randomizzazione < 55 anni.
Norwegian Bokmål: Besponsa forbedret OS versus utprøvers valg av kjemoterapi for alle stratifiseringsfaktorer, dvs. varighet av første remisjon ≥ 12 måneder, status for 1 tidligere behandlingsregime, samt alder ved randomisering < 55 år.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Si è anche verificato un lieve ritardo della crescita fetale nei ratti a circa 0,4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: En noe redusert hemming i fostervekst hos rotter forekom ved ca. 0,4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC (se punkt 4.6).
Italian: La somministrazione di inotuzumab ozogamicin a ratti femmina alla dose tossica per la madre (circa 2,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) prima dell'accoppiamento e durante la prima settimana di gestazione ha provocato tossicità embrio-fetale, tra cui un aumento dei riassorbimenti e una diminuzione degli embrioni vitali.
Norwegian Bokmål: Administrering av inotuzumabozogamicin til hunnrotter ved en maternell toksisk dose (ca. 2,3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) før parring og i løpet av den første uken rotten var drektig, førte til embryoføtal toksisitet, inkludert økte resorpsjoner og reduserte levedyktige embryoer.
Italian: La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e avvio di una nuova terapia di induzione o HSCT post-terapia senza raggiungere la CR/CRi.
Norwegian Bokmål: PFS ble definert som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hendelser: død, sykdomsprogresjon (inkludert objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi, seponering av behandling pga. generell forverring i helsestatus) og oppstart av ny induksjonsbehandling eller HSCT etter behandling uten å oppnå CR/CRi.
Italian: Se l'ANC e/o la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino a quando non si verifichi almeno una delle seguenti condizioni: - Recupero dell'ANC e della conta piastrinica almeno ai livelli basali del ciclo precedente, oppure - Recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) media (SD) di inotuzumab ozogamicin è stata di 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Italian: • Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), dette kan føre til økt risiko for å utvikle infeksjoner
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig basert på alder (se pkt.
Italian: (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: 8 °C).