FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Greek: IPSEN PHARMA BIOTECH SAS, Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
German: Im Monat 12 war die prozentuale Veränderung in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter höher als in der Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 12 μηνών, η εκατοστιαία μεταβολή ήταν υψηλότερη στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία από ό,τι στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου μετά την ενηλικίωση.
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Greek: Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ένδειξη ενεργότητας όγκου.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Flatulenz) und Krankheitsgefühl (Übelkeit).
Greek: Έμετος, στομαχόπονος, αέρια (μετεωρισμός) και αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
German: Die Wirkungen von Wachstumshormon auf die Genesung wurden in zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 522 erwachsenen, schwer kranken Patienten mit Komplikationen nach einer offenen Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder mit akuter Ateminsuffizienz untersucht.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 522 ενήλικες ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή ασθενείς που εμφάνιζαν οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μελετήθηκε η επίδραση της αυξητικής ορμόνης στην ανάρρωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
German: NutropinAq wird als Lösung zur Mehrfachanwendung bereitgestellt.
Greek: Το NutropinAq διατίθεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
German: Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von NutropinAq identifiziert.
Greek: Έχουν αναγνωριστεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης του NutropinAq μετά την έγκρισή του.
German: Intrakranieller Hochdruck
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση
German: Eine unbehandelte Hypothyreose kann die optimale Wirkung von NutropinAq verhindern.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq και ο μη αντιμετωπισθείς υποθυρεοειδισμός μπορεί να αποτρέψει τη βέλτιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 BoulogneBillancourt, Frankreich
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
German: Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz sollten während der Somatropin-Therapie engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή μη ανοχή στη γλυκόζη επιβάλλεται να παρακολουθούνται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη.
German: Bei Patienten, die 36 oder 48 Monate behandelt wurden, konnte der Gewinn an Körpergröße beibehalten werden.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί.
German: NutropinAq darf nur zusammen mit dem NutropinAq Pen verwendet werden.
Greek: Το NutropinAq προορίζεται για χρήση μόνο με το Στυλό NutropinAq Pen.
German: Entfernen Sie das Papiersiegel von einem neuen Injektionsnadel-Träger und schrauben Sie ihn auf den Zylinderampullenhalter.
Greek: 5. Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από το σύστημα βελόνας και βιδώστε το πάνω στο στήριγμα του φυσιγγίου.
German: Selten: Tonsilläre Hypertrophie Gelegentlich: Hypertrophie der Adenoiden
Greek: Σπάνιες: υπερτροφία αμυγδαλών Άγνωστης συχνότητας: υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων
German: Wachstumshormonmangel infolge chronischer Niereninsuffizienz
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
German: Vor der Behandlung ist ein Wachstumshormonmangel entsprechend nachzuweisen.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Leberinsuffizienz
Greek: Υποθυρεοειδισμός
German: Selten: Hypothyreose
Greek: Σπάνιες: υποθυρεοειδισμός
German: Wenn Sie eine größere Menge von NutropinAq angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie versehentlich mehr NutropinAq injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με μεγαλύτερη δόση του NutropinAq από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα.
German: Wachstumshormonmangel
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
German: Die verwendete Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.
Greek: Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό.
German: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Greek: France, Hrvatska
German: Patienten mit bereits sekundär zu einer intrakraniellen Läsion bestehenden Tumoren oder Wachstumshormonmangel sollten routinemäßig auf Progression oder Rezidiv der zugrunde liegenden Erkrankung überprüft werden.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες όγκους ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δευτερογενή σε ενδοκρανιακή βλάβη θα πρέπει να ελέγχονται συχνά ως προς την πρόοδο ή την υποτροπή της υποκείμενης νόσου.
German: Vor der Anwendung muss das Verfallsdatum auf der Zylinderampulle überprüft werden.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φυσιγγίου πριν από τη χρήση.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf.
Greek: Στα παιδιά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς.
German: Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε μέρα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NutropinAq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell entsprechend der Krankheit des Patienten.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NutropinAq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NutropinAq.
German: Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Somatropin.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας σωματροπίνης.
German: NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:
Greek: Το NutropinAq χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων παιδιών:
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NutropinAq.
German: NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Greek: Το NutropinAq αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum Ende der Studie.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στα παιδιά ήταν ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της μελέτης, καθώς και το ύψος στο τέλος της μελέτης.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
German: Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
Greek: Η εν λόγω ανεπάρκεια μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NutropinAq διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten) untersucht.
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται στην έλλειψη αυξητικής ορμόνης (230 ασθενείς), στο σύνδρομο Turner (117 ασθενείς) ή σε ασθένεια των νεφρών (195 ασθενείς).
German: Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
Greek: Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
German: Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με αυτή τη μικρότερη συχνότητα είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπερτονία (ένταση των μυών), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), ανεπαρκής ανοχή γλυκόζης, εξασθένιση (αδυναμία) και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο NutropinAq).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NutropinAq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Somatropin
Greek: NutropinAq σωματροπίνη
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NutropinAq zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NutropinAq.
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Greek: Το NutropinAq είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί η ανάπτυξη των παιδιών σε σύγκριση με την προσδοκώμενη βελτίωση χωρίς τη θεραπεία.
German: NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε επίσης σε 171 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
German: Weitere Informationen über NutropinAq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NutropinAq:
German: Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw. eingeleitet werden.
Greek: Κατά τα η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η θεραπεία με ινσουλίνη σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται κατάλληλα.
German: Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NutropinAq;
German: Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση του NutropinAq, αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
German: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης·
German: Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen).
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NutropinAq (οι οποίες παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μυαλγία (πόνος στους μυς), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο).
German: Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στους ενήλικες ήταν η μυϊκή μάζα σώματος και η μείωση του συνολικού σωματικού λίπους.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten Injektionsstift unter die Haut gespritzt.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), μέσω της πένας έγχυσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το φυσίγγιο NutropinAq.
German: NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: To NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Zudem darf NutropinAq nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (wenn die Wachstumsphase der langen Röhrenknochen abgeschlossen ist) angewendet werden.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης των μεγάλων οστών).
German: Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das Gesamtkörperfett verringert.
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq αύξησε τη μυϊκή μάζα σώματος και μείωσε το συνολικό σωματικό λίπος.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • Mädchen ab zwei Jahre, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei
Greek: • κορίτσια ηλικίας από 2 ετών με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA)·
German: Was ist NutropinAq?
Greek: Τι είναι το NutropinAq;
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
German: Zusammenhang mit NutropinAq berichtet wurde, waren Bildung von Neoplasmen (Tumoren) und intrakranieller Hochdruck (erhöhter Druck innerhalb des Schädels).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η ανάπτυξη νεοπλασμάτων (όγκων) και ενδοκρανιακής υπέρτασης (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του κρανίου).
German: Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες;
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle.
Greek: Το NutropinAq είναι ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie von seinem Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, την ηλικία και το σωματικό βάρος
German: Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper Insulin verwertet.
Greek: Η σωματροπίνη μπορεί να επηρεάσει την έκκριση ινσουλίνης στο σώμα.
German: NutropinAq wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel angewendet.
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα) αυξητικής ορμόνης.
German: Wie wird NutropinAq angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq;
German: Bei den Studien an Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde kein Vergleich mit einer anderen Gruppe durchgeführt.
Greek: Το NutropinAq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ομάδα ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή, με εξαίρεση τις μελέτες στα παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης όπου δεν έγινε σύγκριση με άλλη ομάδα.
German: • Kinder (vor der Pubertät), die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung bis zum
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά, μέχρι το χρονικό σημείο μεταμόσχευσης νεφρού.
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Lassen Sie den Alkohol trocknen.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Greek: Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 mL pro Minute zu verabreichen.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Greek: Βγήκε από το ψυγείο: _____________
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Greek: Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Greek: Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών
German: Schwere Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Greek: Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Greek: Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Greek: Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq.
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Greek: Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Greek: Χειρουργική επέμβαση Μικρή χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
German: Gelegentlich* Gelegentlich (PTPs)# Sehr häufig (PUPs)#
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές (PTPs)# Πολύ συχνές (PUPs) #
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Greek: Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες.
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Greek: 33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
German: Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ.
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Greek: Όπως σε όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, "Το Nuwiq περιέχει νάτριο".
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.