FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego ENDURANT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni EDURANTA u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B).
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (który musi być przyjmowany razem z posiłkiem).
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Polish: Wybrane związane z leczeniem nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (stopnia 3 lub 4), uznane za działania niepożadane, stwierdzone u pacjentów leczonych produktem leczniczym EDURANT to: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej (3,8%), zwiększona aktywność AspAT (2,3%), zwiększona aktywność AlAT (1,6%), zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo, 1,5%), zmniejszenie liczby leukocytów (1,2%), zwiększenie aktywności lipazy (0,9%), zwiększenie stężenia bilirubiny (0,7%), zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo, 0,6%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (0,1%), zmniejszenie liczby płytek krwi (0,1%) zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo, 0,1%).
Croatian: Odabrani klinički laboratorijski poremećaji (3. ili 4. stupnja) koji su nastali tijekom liječenja i smatrani su nuspojavama, prijavljeni u bolesnika liječenih EDURANTOM bili su povišena amilaza gušterače (3,8%), povišen AST (2,3%), povišen ALT (1,6%), povišen LDL kolesterol (natašte, 1,5%), sniženi leukociti (1,2%), povišena lipaza (0,9%), povišen bilirubin (0,7%), povišeni trigliceridi (natašte, 0,6%), snižen hemoglobin (0,1%), snižen broj trombocita (0,1%), i povišen ukupan kolesterol (natašte,
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej w obu częściach badania otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz osnovni režim u oba dijela ispitivanja.
Polish: Tabela 6 podsumowuje wyniki wirusologiczne z 48. tygodnia i 240. tygodnia z badania TMC278-C213.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje rezultate viroloških ishoda u 48. i 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213.
Polish: U pacjentów z wyjściową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml, u 9 z 27 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym na rylpiwirynie wykazano oporność na leczenie rylpiwiryną (analiza genotypów), z następującą częstością fenotypowej oporności krzyżowej: etrawiryna 4/9, efawirenz 3/9 i newirapina 1/9.
Croatian: U bolesnika s početnim virusnim opterećenjem < 100 000 kopija/ml, 9 od 27 bolesnika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, tijekom liječenja pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza), uz sljedeću učestalost fenotipske križne rezistencije: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 i nevirapin 1/9.
Polish: Całkowite działanie farmakokinetyczne rylpiwiryny na organizm u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem był podobny jak u pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika s istovremenom infekcijom bila je usporediva s onom u bolesnika bez istovremene infekcije.
Polish: Butelka o pojemności 75 ml, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Croatian: Boca od 75 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki będące antagonistami receptora H2 (w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym, takie jak: cymetydyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Croatian: Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice - zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin).
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1.
Croatian: Aktivnost rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, skojarzenie rylpiwiryny z silnym inhibitorem CYP3A (np. wzmacniany rytonawirem inhibitor proteazy wirusa HIV) można zastosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, kombinacija rilpivirina s jakim inhibitorom CYP3A (npr. inhibitor proteaze HIV-a pojačan ritonavirom) smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie przyjmować leku EDURANT jednocześnie z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku EDURANT lub innego leku: - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki); - ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy); - omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowejleki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej); - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak: stany zapalne oraz uczulenia) - jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, a nie w jednorazowej dawce; - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Polish: Interakcje z rylpiwiryną oceniano w badaniu klinicznym.
Croatian: * Interakcija rilpivirina i ovog lijeka ispitana je u kliničkom ispitivanju.
Polish: W analizie oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia wirusologicznego niż w stosowaną w pierwszorzędowej analizie skuteczności.
Croatian: U odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni Kod analize rezistencije, primijenjena je šira definicija virološkog neuspjeha nego u primarnoj analizi djelotvornosti.
Polish: Po 96 tygodniach odsetek pacjentów, u których miano wirusa < 50 kopii RNA HIV-1/ml, otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg (N=93) wyniósł 76%, a pacjentów otrzymujących efawirenz (N=89) - 71%.
Croatian: U 96 tjedana, udio bolesnika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml koji su primali rilpivirin od 25 mg (N = 93) iznosio je 76%, a udio bolesnika koji su primali efavirenz (N = 89) iznosio je 71%.
Polish: Wg początkowego miana wirusa (kopii/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Croatian: Samo adolescenati za koje je procijenjeno da se vjerojatno dobro pridržavaju režima antiretrovirusnog liječenja smiju biti liječeni rilpivirinom, budući da suboptimalno pridržavanje može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka budućih mogućnosti liječenja.
Polish: Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom, bez žvakanja ili drobljenja.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym rylpiwiryny przeprowadzono podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną, przez zgłębnik.
Croatian: Kancerogenost rilpivirina procijenila se njegovom primjenom putem želučane sonde miševima i štakorima tijekom 104 tjedna.
Polish: W 240-tygodniowej analizie oporności w badaniu TMC278-C213 mutacje związane z opornością na rylpiwirynę (RAM) zaobserwowano u 46,7% (7/15) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i danymi genotypowymi po rozpoczęciu badania.
Croatian: U analizi podataka o rezistenciji iz 240. tjedna ispitivanja TMC278-C213, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na rilpivirin uočene su u 46,7% (7/15) ispitanika s virološkim neuspjehom i genotipskim podacima u razdoblju nakon početka ispitivanja.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Croatian: Geometrijska sredina promjene
Polish: (hamowanie enzymów CYP3A)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A)
Polish: Działania niepożądane (rylpiwiryna + BR)
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: - ból głowy, - nudności, - trudności z zasypianiem (bezsenność), - zawroty głowy, - zmiany wyników badań wątrobowych (aminotransferazy), - zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) aktywności amylazy trzustkowej we krwi.
Croatian: Vrlo česte: - glavobolja - mučnina - poteškoće s uspavljivanjem (nesanica) - omaglica - promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze) - povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Polish: Wśród pacjentów, u których w 96. tygodniu wystąpiła odpowiedź, 74% pacjentów otrzymujących rylpiwirynę miało nieoznaczalne miano wirusa (< 50 kopii/ml RNA HIV-1 w tygodniu 240 w porównaniu z 81% pacjentów otrzymujących efawirenz.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali odgovor u 96. tjednu, 74% bolesnika koji su primili rilpivirin i dalje je imalo nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 240. tjednu u usporedbi s 81% bolesnika koji su primili efavirenz.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek, porównującym ośmiu pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, i ośmiu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, stwierdzono, że całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm jest większy o 47% u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i większy o 5% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: U ispitivanju u kojem se 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) uspoređivalo s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika te 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, izloženost višestrukim dozama rilpivirina bila je 47% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 5% viša u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT
Croatian: Nemojte prestati uzimati EDURANT
Polish: Co zawiera EDURANT - Substancją czynną leku jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Croatian: Što EDURANT sadrži - Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida.
Polish: Przedstawiona w punkcie 5.1 lista mutacji związanych z opornością na rylpiwirynę może być jedynie wskazówką do stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213 u adolescenata, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910 6 mPa·s Tytanu dwutlenek E171 Makrogol 3000
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza 2910 6 mPa.s titanijev dioksid (E171) makrogol 3000 triacetin
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu doby w stanie stacjonarnym.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju kontroliranom placebom i djelatnom tvari (moksifloksacin 400 mg jedanput dnevno) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie przeciwwirusowe na laboratoryjne szczepy HIV-1 dzikiego typu w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost na laboratorijske sojeve divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji Tstanica uz medijan vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i in vivo u wcześniej nieleczonych osób, następujące mutacje związane z opornością mogą wpływać na działanie rylpiwiryny, jeśli występują na początku leczenia: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I i M230L.
Croatian: Razmatrajući sve dostupne podatke in vitro i in vivo za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni, na djelovanje rilpivirina mogu utjecati sljedeće mutacije povezane s rezistencijom kad su prisutne na početku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I i M230L.
Polish: Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów HIV w organizmie pacjenta.
Croatian: EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Polish: Po przeprowadzeniu zbiorczej analizy badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że dane demograficzne i charakterystyka początkowa były równoważne w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE, demografske i početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz.
Polish: Ekspozycja na całkowitą rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego była mniejsza podczas ciąży (podobnie podczas drugiego i trzeciego trymestru) w porównaniu z okresem poporodowym (patrz tabela 7).
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne całkowitej rylpiwiryny podawanej raz na dobę w dawce 25 mg jako składnika schematu przeciwretrowirusowego, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w okresie poporodowym
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički rezultati ukupnog rilpivirina nakon primjene 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom 2. tromjesečja trudnoće, 3. tromjesečja trudnoće i postpartalno
Polish: 6 komórek/l (zakres: od 25 do 983 x 10
Croatian: (raspon: 25 do 983 × 10
Polish: EDURANT stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych lekami przeciwko HIV.
Croatian: EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć, że całkowity wpływ na organizm czynnej farmakologicznie, niezwiązanej rylpiwiryny będzie zwiększony u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
Polish: U pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w analizie 96 tygodni badań III fazy ECHO i THRIVE średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wyniosła 5 mg/dl, HDL (na czczo) 4 mg/dl, LDL (na czczo) 1 mg/dl oraz trójglicerydów (na czczo) -7 mg/dl.
Croatian: Kod skupine ispitanika liječenih rilpivirinom u analizi 96. tjedna ispitivanja ECHO i THRIVE faze III, srednja promjena ukupnog kolesterola (natašte) u odnosu na početnu vrijednost bila je 5 mg/dl, HDL kolesterola (natašte) 4 mg/dl, LDL kolesterola (natašte) 1 mg/dl, a triglicerida (natašte) -7 mg/dl.
Polish: Badania in vitro wskazują, że rylpiwiryna jest metabolizowana głównie w procesie oksydacji z udziałem cytochromu P450 (CYP) 3A.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se rilpivirin primarno oksidativno metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP) 3A.
Polish: Jednoczesne podawanie rylpiwiryny ze wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy powoduje zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny, lecz nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Croatian: Istovremena primjena rilpivirina s inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom uzrokuje povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi, ali prilagodba doze nije potrebna.
Polish: EDURANT badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: EDURANT je ispitivan uglavnom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Wyniki oporności po zastosowaniu schematu podstawowego NRTI (analiza oporności po 96 tygodniach ze zbiorczych danych z badań ECHO i THRIVE) tenofowir z emtrycytabiną zydowudyna z lamiwudyną abakawir z lamiwudyną wszystkie*
Croatian: Tablica 5: Ishod rezistencije prema osnovnom NRTI režimu (analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE u 96. tjednu) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin svi*
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego EDURANT jest jedna tabletka 25 mg podawana raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetynę.
Croatian: Ovojnica filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid (E171), makrogol 3000 i triacetin.
Polish: Nie wiadomo czy rylpiwiryna przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rilpivirin u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C U otrzymujących rylpiwirynę pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występowała częściej niż u otrzymujących rylpiwirynę pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C U bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija povišenja jetrenih enzima bila je veća nego u bolesnika koji su primali rilpivirin i nisu bili istovremeno zaraženi tim virusima.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego EDURANT na czczo lub tylko z napojem odżywczym może powodować, że stężenie rylpiwiryny w osoczu jest zmniejszone, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego EDURANT (patrz punkt 4.2).
Croatian: Uzimanje EDURANTA natašte ili samo s hranjivim napitkom može rezultirati smanjenim koncentracijama rilpivirina u plazmi, što potencijalno može smanjiti terapijski učinak EDURANTA (vidjeti dio 4.2).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w analizie skuteczności: obejmuje osoby, które miały nawrót (potwierdzone miano wirusa ≥ 50 kopii/ml po uzyskaniu odpowiedzi) lub które nigdy uzyskały supresji (brak potwierdzonego miana wirusa < 50 kopii/ml, w trakcie leczenia lub po przerwaniu leczenia z powodu braku lub utraty skuteczności).
Croatian: Virološki neuspjeh u analizi djelotvornosti: uključuje ispitanike s povratom virusnog opterećenja (potvrđeno virusno opterećenje ≥ 50 kopija/ml nakon postignutog odgovora) ili one u kojih se nikad nije postigla supresija (nije bilo potvrđeno virusno opterećenje < 50 kopija/ml, nastavili su ili prekinuli liječenje zbog izostanka ili gubitka djelotvornosti).
Polish: W warunkach hodowli komórkowych dokonano selekcji szczepów opornych na rylpiwirynę, począwszy od dzikich typów wirusów HIV-1 różnego pochodzenia i różnych podtypów, aż po wirusy HIV-1 oporne na NNRTI.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin selektirani su u staničnoj kulturi počevši od divljeg tipa HIV-1 različitog porijekla i podtipova, kao i HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona nieoznaczalna wiremia < 50 kopii/ml RNA HIV-1) w tygodniu 96 był porównywalny pomiędzy grupami otrzymującymi rylpiwirynę i efawirenz.
Croatian: Stopa odgovora (potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNA kopija/ml) u 96. tjednu bila je usporediva između skupine liječene rilpivirinom i skupine liječene efavirenzom.
Polish: Po 96 tygodniach w zbiorczej analizie badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że średnia zmiana w porównaniu do stanu wyjściowego liczby komórek CD4+ wyniosła +228  10
Croatian: U analizi objedinjenih podataka u 96. tjednu ispitivanja ECHO i THRIVE, srednja promjena broja stanica CD4+ u odnosu na početne vrijednosti iznosila je +228 × 10
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu TMC278-C213 u młodzieży (w wieku od 12 lat do ponżej 18 lat) były ogólnie zgodne z tymi danymi (szczegóły patrz punkt 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) u ispitivanju TMC278-C213 su općenito bili u skladu s tim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Polish: Rezultaty wirusologiczne u dorosłych pacjentów w badaniach ECHO i THRIVE (analiza danych zbiorczych po 48 tygodniach (główna) i 96 tygodniach; ITT-TLOVR Wynik analizy 48 tygodni
Croatian: Tablica 4: Virološki ishod u odraslih ispitanika u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka u 48. tjednu (primarna) i 96. tjednu; ITT-TLOVR Ishod analize u 48. tjednu
Polish: Najczęściej stwierdzanymi mutacjami związanymi z opornością, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Croatian: Najčešće primijećene mutacije povezane s rezistencijom koje su se pojavile uključivale su L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Polish: W badaniu ECHO podczas randomizacji dokonywano stratyfikacji pod względem oznaczonego miana wirusa.
Croatian: U ispitivanju ECHO, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru.