FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат, безводен Хипромелоза
French: Les comprimés sublinguaux sont pris au moyen du dispositif d'administration Zalviso qui est un système ne délivrant qu'une seule dose sur demande.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се приемат с помощта на устройство за прилагане на Zalviso, което подава единична доза при активиране.
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При хора, суфентанил основно се метаболизира чрез ензимната система цитохром P450 3A4 (вж. точка 4.5).
French: Classification MedDRA par classe d'organe
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
French: En comparaison, la biodisponibilité de 9 % après une prise orale (déglutie) est considérablement inférieure.
Bulgarian: Това се сравнява със значително по-ниската бионаличност - 9 % след перорален прием (поглъщане).
French: Zalviso contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Zalviso съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,074 mg de laque aluminique de jaune orangé FCF (E110).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
French: Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (sufentanil) (под формата на цитрат).
French: Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise Zalviso, par exemple le kétoconazole qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
Bulgarian: Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
French: Les comprimés sublinguaux sont fournis dans des cartouches, contenant chacune 40 comprimés sublinguaux.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални таблетки.
French: Zalviso est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 cartouches et en emballages multiples contenant 40 (2 boîtes de 20), 60 (3 boîtes de 20) et 100 (5 boîtes de 20) cartouches, équivalant respectivement à 40, 400, 800, 1600, 2400 et 4000 comprimés sublinguaux.
Bulgarian: Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.
French: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Bulgarian: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Bulgarian: С повишен риск са тези пациенти, които имат дихателно увреждане или понижен дихателен резерв.
French: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Bulgarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/005 3 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/006 5 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
French: Leur fréquence a été établie à partir des données provenant de l'administration de sufentanil par voie intraveineuse : fréquents - contractions fasciculaires ; peu fréquents - hypersensibilité, apathie, nervosité, ataxie, dystonie, hyperréflexie, fréquence cardiaque diminuée et sécheresse cutanée.
Bulgarian: Тяхната честота е установена на базата на данни от интравенозно приложение на суфентанил: чести - мускулно потрепване; нечести - свръхчувствителност, апатия, нервност, атаксия, дистония, хиперрефлексия, намалена сърдечна честота и суха кожа.
French: Pression intracrânienne
Bulgarian: Вътречерепно налягане
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
French: Zalviso est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes venant de subir une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Zalviso се използва за лечение на остра умерена до силна болка след операция при възрастни.
French: Zalviso doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Zalviso трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
French: - utilisation de Zalviso conformément au RCP pour assurer une utilisation appropriée et minimiser les risques.
Bulgarian: - информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes µ de façon hautement sélective.
Bulgarian: Суфентанил е синтетичен, мощен опиоид с високо селективно свързване с µ-опиоидните рецептори.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : confusion, étourdissement, mal de tête, somnolence, accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, constipation, indigestion, démangeaisons cutanées, crampes musculaires involontaires, secousses musculaires, difficulté à uriner.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Zalviso съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържат натрий.
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействията с други продукти за сублингвално приложение или продукти, предназначени да се разтварят/да действат в устната кухина, и едновременното им приложение трябва да се избягва.
French: Prise des comprimés sublinguaux avec le dispositif d'administration
Bulgarian: Прием на сублингвалните таблетки с устройството
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да забави стомашно-чревния мотилитет.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром P450 3A4.
French: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Bulgarian: ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
French: La co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Bulgarian: Едновременното приложение на суфентанил със серотонинергично средство, например селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs), инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs) или моноаминооксидазни инхибитори (MAОIs), може да повиши риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
French: Zalviso contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) Zalviso contient le colorant laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et le décès.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт.
French: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Bulgarian: Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
French: EU/1/15/1042/002 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/003 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Bulgarian: EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
French: 1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux
Bulgarian: 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez ces patients.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти.
French: Dans la mesure où Zalviso peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier vérifiera votre respiration pendant le traitement; - souffrez d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale; - avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse; - avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament.
Bulgarian: - имате травма на главата или тумор на мозъка; - имате проблеми със сърцето и кръвообращението, особено бавен ритъм, неравномерна сърдечна дейност, нисък обем на кръвта или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, понеже тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви разгражда и елиминира лекарството; - имате анамнеза за злоупотреба с лекарства или алкохол; - използвате редовно предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфин, оксикодон) - имате лениви черва;
French: En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
Bulgarian: Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща.
French: Croscarmellose sodique Acide stéarique
Bulgarian: Кроскарамелоза натрий Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso Comment prendre Zalviso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso Как да приемате Zalviso
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes µ.
Bulgarian: Суфентанил действа като пълен агонист на µ-опиоидните рецептори.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients âgés.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso sont des comprimés cylindriques plats de 3 mm de diamètre et de couleur orange.
Bulgarian: Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и заоблени ръбове.
French: Pharmacocinétique de population
Bulgarian: Популационни фармакокинетични характеристики
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
Bulgarian: Годен до: вижте страница 1
French: 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Bulgarian: 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent le colorant azoïque laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : réactions allergiques, manque d'intérêt ou d'émotions, nervosité, somnolence, sensation anormale de la peau, problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, exagération des réflexes, troubles visuels, ralentissement de la fréquence cardiaque, bouche sèche, sudation excessive, éruption cutanée, peau sèche, frissons, faiblesse.
Bulgarian: алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration de Zalviso.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна или течности и трябва да намалят говоренето до минимум в продължение на 10 минути след всяка доза Zalviso.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés par le patient en réponse à la douleur à l'aide du dispositif d'administration.
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент, в зависимост от болката, с помощта на устройството за прилагане на Zalviso.
French: Laque aluminique de jaune orangé FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
French: L'utilisation concomitante de Zalviso avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du SNC.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиоиди и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от седация, потискане на дишането, кома и смърт поради допълнителния ефект на подтискане на ЦНС.
French: Constipation Dyspepsie
Bulgarian: Запек Диспепсия
French: Toutefois, un pourcentage moins important (différence statistiquement significative) de patients a présenté des épisodes de désaturation en oxygène après l'administration de comprimés sublinguaux Zalviso (19,8 %) à l'aide du dispositif d'administration comparé au groupe morphine IV en PCA (30,0 %).
Bulgarian: Zalviso (19,8 %) чрез устройството за прилагане в сравнение с групата на i.v. PCA морфин (30,0 %).
French: Zieglerstrasse 6
Bulgarian: Zieglerstr.
French: Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Bulgarian: Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
French: Polska Grünenthal GmbH
Bulgarian: Deutschland Grünenthal GmbH
French: Cette baisse liée à l'âge était inférieure à la variabilité interindividuelle de 30-40 % observée lors de l'exposition au sufentanil.
Bulgarian: Тъй като свързаният с възрастта спад е помалък от наблюдаваната интериндивидуална вариабилност - 30-40 % за параметрите на експозиция на суфентанил, приема се, че ефектът няма клинично значение, особено като се има предвид, че Zalviso се използва само „при нужда".
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
French: Zalviso est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères.
Bulgarian: Zalviso е показан за овладяване на остра умерена до силна следоперативна болка при възрастни пациенти.
French: 800 comprimés sublinguaux (20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune).
Bulgarian: 800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant que vous prenez Zalviso.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва, когато се приема Zalviso.
French: Hyperhidrose Rash
Bulgarian: Хиперхидроза Обрив
French: Les doses analgésiques de Zalviso ont entraîné des effets dépresseurs respiratoires chez certains patients au cours des études cliniques.
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
French: Contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110), contient du sodium.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), cъдържа натрий.
French: Le traitement est poursuivi sur une période allant jusqu'à 72 heures.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
French: Autres informations relatives à Zalviso:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalviso:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zalviso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zalviso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
French: Il convient de laisser fondre les comprimés sous la langue, et ils ne doivent pas être mâchés ou avalés.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalviso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables étaient ceux attendus avec les opioïdes, et ont été considérés comme étant gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalviso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
French: Comme Zalviso est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives au médicament de référence en plus des résultats de ses propres études.
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
French: Zalviso ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent déjà de troubles respiratoires majeurs.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
French: Le comité a estimé qu'une option supplémentaire pour le soulagement de la douleur contrôlé par les patients immédiatement après une opération, lorsque la douleur est la plus intense, était bénéfique, d'autant plus qu'il n'est pas nécessaire de l'administrer dans une veine.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
French: Cependant, considérant que la douleur post-opératoire s'atténue d'elle-même au cours du temps et compte tenu de l'éventuelle dépendance ou de l'accoutumance de l'organisme à l'opioïde et de la nécessité de doses plus importantes, le médicament et son dispositif d'administration ne doivent être utilisés qu'en milieu hospitalier pour une durée maximale de 72 heures.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
French: Zalviso est un médicament «hybride».
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalviso.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur un score attribué par les patients, qui mesurait la diminution de l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quels sont les bénéfices de Zalviso démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?