FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Adasuve kohta on tõendatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiire (mõneminutiline) reguleerimine skisofreenia või bipolaarse häirega patsientidel, kes on inhalaatorit kasutamisel koostöövalmid.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Adasuve ātri (dažu minūšu laikā) nodrošina viegla līdz vidēji smaga uzbudinājuma kontroli pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem, kuri sadarbojas un izmanto inhalatoru.
Estonian: Adasuve kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Adasuve izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel esines 5,8-punktine vähenemine.
Latvian: Samazinājums pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 5,8 punkti.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adasuve kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Adasuve priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Adasuvet uuriti?
Latvian: Kā noritēja Adasuve izpēte?
Estonian: Milleks Adasuvet kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Adasuve?
Estonian: Käepärast peab olema hingamisteid laiendav lühitoimeline beetaagonist patsientide jaoks, kellel tekib bronhospasm (bronhiseinte lihaste pikaajaline kramp).
Latvian: Jābūt pieejamām arī elpceļus atverošām zālēm, ko dēvē par īsas darbības bēta agonistu, lai ārstētu pacientus, kuriem rodas bronhu spazmas (pārmērīga un ilgstoša elpceļu muskuļu saraušanās).
Estonian: Adasuve on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Kuidas Adasuvet kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Adasuve?
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Estonian: 50 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.
Estonian: Mõju püsis 3 aasta jooksul tehtud järelkontrollide ajal.
Latvian: Priekšrocības tika saglabātas 3 gadus ilgas novērošanas laikā.
Estonian: Lisateave Adcetrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Latvian: Sīkāka informācija par Adcetris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adcetrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu?
Estonian: See tähendab, et ravimi, eelkõige selle pikaajalise toime kohta oodatakse veel andmeid, mida on vaja kasulikkuse ja riski positiivse suhte kinnitamiseks.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, it īpaši par ilgtermiņa iedarbību, kas nepieciešami pozitīvas ieguvumu un riska attiecības apstiprināšanai.
Estonian: Hodgkini lümfoom
Latvian: Hodžkina limfoma
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adcetrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Adcetris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 inimesel 10st) on infektsioonid (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia (jäsemete tundlikkust või lihaste kontrolli ja koordinatsiooni mõjutav närvikahjustus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, palavik, neutropeenia (valgevereliblede vähesus), lööve, köha, oksendamine, liigesevalu, infusiooniga seotud reaktsioonid, sügelus, kõhukinnisus, düspnoe (raskendatud hingamine), kaalulangus, lihasevalu ja kõhuvalu.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Adcetris vienas pašas, (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp deguna un rīkles infekcijas), perifēra sensora vai motora neiropātija (nervu bojājums, kas ietekmē jutību vai muskuļu kontroli un koordināciju), nogurums, slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis, neitropēnija, izsitumi, klepus, vemšana, locītavu sāpes, ar infūziju saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), svara zudums, muskuļu sāpes un sāpes vēderā.
Estonian: Muu teave Adcetrise kohta
Latvian: Cita informācija par Adcetris
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Adcetrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adcetris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel (Hodgkini lümfoom: 15. jaanuar 2009; anaplastiline suurrakklümfoom: 15. jaanuar 2009; naha T-rakuline lümfoom: 11. jaanuar 2012).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēHodžkina limfoma: 2009. gada 15. janvāris; anaplastiska lielšūnu limfoma; 2009. gada 15. Janvāris; ādas T šūnu limfoma: 2012. gada 11. janvāris).
Estonian: Mis teavet Adcetrise kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?
Estonian: Mis on Adcetris ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Adcetris un kāpēc tās lieto?
Estonian: Adcetrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Adcetris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Adcetris on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 25. oktoobril 2012.
Latvian: 2012. gada 25. oktobrī Adcetris saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurrakklümfoom
Latvian: Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma
Estonian: Adcetrist manustatakse 30-minutilise intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina iga 2 või 3 nädala järel.
Latvian: Zāles ievada vēnā 30 minūšu ilgas infūzijas (pilienu) veidā ik pēc 2 vai 3 nedēļām.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast seda teatud kõrvalnähtude suhtes ja enne iga Adcetrise annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs (vererakkude arvu analüüs).
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas noteiktas blakusparādības, un pirms katras Adcetris devas ievadīšanas viņiem jānosaka pilna asins aina (asins šūnu skaita analīzes).
Estonian: Adcetris sisaldab toimeainena brentuksimaabvedotiini.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku või osalise ravivastusega patsientide protsent.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Estonian: Adcetrist ei tohi kasutada koos bleomütsiiniga (samuti vähiravim), sest see kombinatsioon kahjustab kopse.
Latvian: Adcetris nedrīkst lietot kombinācijā ar bleomicīnu (citām pretvēža zālēm), jo šī kombinācija ir kaitīga plaušām.
Estonian: Vähemalt 4 kuu jooksul reageeris ravile 56% Adcetrist saanud patsientidest (36 patsienti 64st) and 13% muud ravi saanud patsientidest (8 patsienti 64st).
Latvian: Slimība reaģēja uz ārstēšanu vismaz 4 mēnešus 56 % pacientu, kuri lietoja Adcetris (36 no 64 pacientiem), un 13 % pacientu, kuri lietoja alternatīvas ārstēšanas iespējas (8 no 64 pacientiem).
Estonian: 2 aasta järel olid haiguse süvenemiseta 82% Adcestrist kasutanud patsientidest ja 77% bleomütsiini kasutanutest.
Latvian: Pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas 82 % pacientu, kuri lietoja Adcetris, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja bleomicīnu.
Estonian: Kuidas Adcetris toimib?
Latvian: Kā Adcetris darbojas?
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Adcetris nimetati harvikravimiks eri haiguste jaoks eri kuupäevadel.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Adcetris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Adcetris on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Adcetris var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Estonian: Adcetrisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on üks kahest järgmisest lümfoomiliigist:
Latvian: Adcetris tiek lietotas arī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir divu citu veidu limfomas:
Estonian: Lisaks märkis Euroopa Ravimiamet, et Adcetrise üldine ohutusprofiil oli ravitavate seisundite raskust arvestades vastuvõetav.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Adcetris vispārējais drošuma raksturojums ir pieņemams, ņemot vērā nopietnos gadījumus, kad tās lieto.
Estonian: Uuringus võrreldi Adcetrist teise sobiva ravimiga (metotreksaat või beksaroteen).
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Adcetris salīdzināja ar ārstēšanu ar citām atbilstošām zālēm (metotreksātu vai beksarotēnu).
Estonian: Uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Adcetrise uuringurühma patsientidel ligikaudu 43 kuud ja platseeborühmas ligikaudu 24 kuud.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas, bija apmēram 43 mēneši tiem, kuri saņēma Adcetris, salīdzinājumā ar apmēram 24 mēnešiem tiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Lisateavet Adcetrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Adcetris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi kliiniliste andmete järgi.
Latvian: Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa skenēšanu un izmantojot pacientu klīniskos datus.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Estonian: • kui patsiendile on siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke, kuid tal on vähi taastekke või ravivastuse puudumise suurenenud risk;
Latvian: • kad pacientiem ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācija, bet uzskata, ka tiem pastāv lielāks vēža atjaunošanās vai nereaģēšanas risks;
Estonian: Nende patsientide prognoos on üldiselt halb ja neil puuduvad sobivad ravimeetodid ning Adcetrise kasutamisel võib saavutada täieliku ravivastuse või võimaldab see patsientidel saada potentsiaalselt tervistavat ravi.
Latvian: Šiem pacientiem, kuriem kopumā ir slikti slimības iznākumi un trūkst piemērotu ārstēšanas līdzekļu, ar Adcetris varētu panākt izveseļošanos vai nodrošināt iespēju saņemt potenciāli ārstējošu terapiju.
Estonian: Täielikuks ravivastuseks loeti olukord, kui patsiendil puuduvad vähisümptomid.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija ir tad, ja pacientam nav vēža pazīmju.
Estonian: Kui patsient kasutab samal ajal muid vähiravimeid, võib ta saada ravimit neutropeenia (valgevereliblede vähesuse) ennetamiseks.
Latvian: Ja tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm, pacienti var lietot arī zāles, kas palīdz novērst neitropēniju (samazinātu balto asins šūnu skaitu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja uuringutele, kus Adcetrist ei võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk on taastekkinud või ei ole ravile reageerinud.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris netika salīdzinātas ar kontroles terapiju, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Estonian: • kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud vähemalt kahele muule raviviisile ja kui ei saa siirata autoloogseid vereloome tüvirakke või kasutada mitme ravimiga keemiaravi (vähiravimite kombinatsioonravi).
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav izmantojama.
Estonian: Ravi peab kestma kuni 6 kuud (kui kasutatakse ka muid vähiravimeid) või kuni 1 aasta (kui Adcetrist kasutatakse ainuravimina).
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz 6 mēnešiem, ja zāles lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, vai līdz 1 gadam, ja tās lieto vienas pašas.
Estonian: Adcetrise müügiluba anti tingimuslikult.
Latvian: Adcetris ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Monoklonaalne antikeha kannab monometüülauristatiin E CD30-positiivsete vähirakkude juurde, kus see pärast vähirakkudesse tungimist takistab nende jaotumist, nii et vähirakud lõpuks hävivad.
Latvian: Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub monometüülauristatiin E-ga, mis on tsütotoksiline (rakke hävitav) molekul.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
Estonian: • süsteemne anaplastiline suurrakklümfoom (vere valgeliblede T-lümfotsüütide CD30-positiivne vähk), kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud muule ravile;
Latvian: • sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām;
Estonian: • kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud autoloogsete (patsiendi enda) vereloome tüvirakkude siirdamisele;
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz autologo cilmes šūnu transplantāciju (paša pacienta asinīs veidojošo šūnu pārstādīšanu);
Estonian: Ka Adcetrise andmine patsientidele, kellele oli siiratud vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke risk, näitas selget kliinilist kasulikkust.
Latvian: Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums.
Estonian: Adcetrise toimeaine brentuksimaabvedotiin sisaldab CD30 monoklonaalset antikeha (teatud valk, mis seondub CD30-ga).
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
Estonian: Täieliku ravivastusega patsiente oli 33% (34 patsienti 102st).
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 33 % pacientu (34 no 102).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1334 CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Adcetrist bleomütsiiniga (samuti Hodgkini lümfoomi ravim), kui kumbagi ravimit manustati muude vähiravimitega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
Estonian: Mis riskid Adcetrisega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
Estonian: Peale selle esitas ettevõte andmed CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 40 patsiendi kohta, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile ja kellel autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või mitme ravimiga keemiaravi ei olnud võimalik.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz 2 iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem līdzekļiem.
Estonian: Kuidas Adcetrist kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Adcetris?
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom
Latvian: Ādas T šūnu limfoma
Estonian: Adcetrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu.
Estonian: Selles uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 75% (76 patsienti 102st).
Latvian: Šajā pētījumā 75 % pacientu (76 no 102) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Estonian: Ravimi turustaja teeb uuringu ravimi kasulikkuse kohta süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidel ning uuringu ravimi ohutuse kohta Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientide suuremas populatsioonis.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, veiks arī divus papildu pētījumus par zāļu ieguvumiem sALCL pacientiem un drošuma pētījumu lielākā HL un sAlCL pacientu populācijā.
Estonian: Nende seas oli ravivastusega patsiente 55% (22 patsienti 40st).
Latvian: Dati par šiem pacientiem liecināja, ka 55 % pacientu (22 no 40) reaģēja uz ārstēšanu.
Estonian: Adcetrise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel; seal on ka doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga koos kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude teave.
Latvian: Pilnu visu Adcetris izraisīto blakusparādību sarakstu, ieskaitot blakusparādības, lietojot kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Neist 23% (9 patsienti 40st) oli täieliku ravivastusega.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus võrreldi Adcetrist platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke suurenenud risk.
Latvian: Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāvēja lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.
Estonian: Adcetrist uuriti veel ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Latvian: Adcetris tika pētītas citā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu.
Estonian: Naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel täheldati Adcetrise kliiniliselt olulist kasulikkust metotreksaat- või beksaroteenraviga võrreldes.
Latvian: Pacientiem ar CTCL klīniski nozīmīgs ieguvums tika novērots, ārstējot ar beksarotēnu vai metotreksātu.
Estonian: Ülevaade ravimist Adcetris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Adcetris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Adcetrist uuriti 58 süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiendil, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Latvian: Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Estonian: • koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga (muud vähiravimid) Hodgkini lümfoomiga patsientidele, kellel on IV staadiumis haigus (kaugelearenenud vähk, mis on levinud organismis ka mujale), mida ei ole varem ravitud;
Latvian: • kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm) HL pacientiem, kuriem ir
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Adcetris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 86% (50 patsienti 58st).
Latvian: Šajā pētījumā 86 % pacientu (50 no 58) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, un šī atbildes reakcija bija pilnīga 59 % (34 no 58).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?
Latvian: Kādi Adcetris ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Adcetrist kasutatakse Hodgkini lümfoomiga (vähk, mis saab alguse immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vererakkudest) täiskasvanud patsientide raviks, kui vähirakud on CD30-positiivsed (raku pinnal on valk CD30) ja seda määratakse järgmistel näidustustel:
Latvian: Adcetris lieto, ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (ja uz to virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par CD30) un zāles tiek lietotas:
Estonian: • naha T-rakuline CD30-positiivne lümfoom - esialgu nahka mõjutav T-lümfotsüütide lümfoom, kui patsient on saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
Estonian: Adcetrise kasulikkust naha T-rakulise CD30-positiivse lümfoomi ravis tõendati põhiuuringus, kus osales CD30-positiivse naha T-rakulise lümfoomiga 128 patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe varasema ravikuuri.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 128 pacientus ar CD30 pozitīvu CTCL, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Adcetris sniedz ieguvumu CD30 pozitīvas ādas T šūnu limfomas ārstēšanā.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
Latvian: Nāve jebkāda iemesla dēļ.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Hoida külmkapis.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Estonian: 4 aastat.
Latvian: 4 gadi.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Estonian: (metotreksaat või beksaroteen)
Latvian: (Metotreksāts vai beksarotēns)
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
Latvian: Citas zāles un Adcetris
Estonian: Arsti valik
Latvian: Ārsta izvēle
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Uuringu lõppraport: 31.12.2020
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada diabeediravi.
Latvian: Ja nepieciešams, jāārstē diabēts.
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
Estonian: Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ir slikta pašsajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
Estonian: Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Latvian: Pacientu skaits ar slimības progresēšanu vai nāvi a
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Estonian: Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Estonian: Lahuse säilitusaeg alates lahustamisest kuni infundeerimiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Estonian: Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas