FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu bylo hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Slovak: Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4% dávky).
Czech: Podání přípravku Truvada s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Slovak: Podanie Truvady s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35 % resp.
Czech: • horečka • bolesti kloubů nebo svalů
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Czech: ** p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi) a: Van Elterenův test
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR =
Czech: • Přípravek Truvada se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Slovak: Truvada sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Czech: v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm3)
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Slovak: 80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Truvada vyšetřena funkce ledvin
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Truvadou vyhodnotiť východisková renálna funkcia,
Czech: Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie s tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov, ktorí dostávali perorálne denné dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti tenofovir-dizoproxilu (ako fumarátu) do maximálnej dávky 245 mg, bola podobná expozícii dosiahnutej u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Farmakokinetické štúdie s tenofovir-dizoproxilom sa nevykonali s deťmi mladších ako 2 roky.
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením podávání přípravku Truvada pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou Truvady a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Czech: Přípravek Truvada se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Slovak: Truvada sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Czech: Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Truvada, nebo nepřerušujte jeho užívání.
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Truvady, ani ju neprestaňte užívať.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná BMD (potkany a psy).
Czech: Během užívání přípravku Truvada k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Slovak: Počas užívania Truvady na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Truvada.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Truvadu bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Truvadu.
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osobo-roků expozice přípravku Truvada a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osobo-roků expozice přípravku Truvada.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície Truvady a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície Truvady.
Czech: Užívání přípravku Truvada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Použitie Truvady sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami přípravku Truvada, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Truvady sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: • Přípravek Truvada může ovlivňovat ledviny.
Slovak: Truvada môže ovplyvniť vaše obličky.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truvadu
Czech: Léčba přípravkem Truvada se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku Truvada.
Slovak: Truvada sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Truvady.
Czech: Přípravek Truvada je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Truvada je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaná na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Po perorálním podání přípravku Truvada zdravým jedincům jsou emtricitabin a tenofovir-disoproxil rychle absorbovány a tenofovir-disoproxil je konvertován na tenofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní Truvady zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
Czech: • Přípravek Truvada se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Slovak: Truvada sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Czech: URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Czech: Účinky na kosti Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Truvada užívat
Slovak: • poskytuje informácie o tom, ako užívať Truvadu,
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů tak u pacientek.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek je podobná.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Slovak: Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Czech: Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Truvada se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Slovak: Truvadou alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Czech: • Že se přípravek Truvada nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: • že sa Truvada neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Při použití přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Slovak: Pri používaní Truvady na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Truvada užívat (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Truvady vyhnúť (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek Truvada může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.
Slovak: Truvada môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích přípravku Truvada na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch Truvady na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Truvada a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s Truvadou a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Czech: a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení aminotransferáz
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Truvada, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotila Truvada, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada k léčbě infekce HIV je:
Slovak: Odporúčaná dávka Truvady na liečbu HIV je:
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně
Slovak: zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Czech: Neužívejte přípravek Truvada k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Truvadu na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Rozdíl (95%CI)
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Časté:
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD)
Slovak: Pohlavné rizikové faktory pri skríningu Počet partnerov v predchádzajúcich 12 týždňoch, priemer (SD)
Czech: • bolesti břicha  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila přípravek Truvada nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotila Truvada alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Czech: Pokud se přípravek Truvada používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
Slovak: Ak sa Truvada používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu,
Czech: Neužívejte přípravek Truvada, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Truvada (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,
Slovak: Neužívajte Truvadu, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky Truvady (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid,
Czech: • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Truvadou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: Emtricitabin+
Slovak: Emtricitabín +
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Slovak: Odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Czech: Ve 144. týdnu byly pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Pokles BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hladinám boli v 144. týždni významne väčšie v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom.
Czech: O účincích přípravku Truvada u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Truvady na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Pacientům ve skupině emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byl podáván od 96. do 144. týdne přípravek Truvada a efavirenz.
Slovak: Pacientom v skupine emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu boli podávané Truvada a efavirenz od 96. týždňa po 144. týždeň.
Czech: Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití přípravku Truvada při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania Truvady na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144. týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky pozorován malý pokles denzity kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým neliečených pacientov antiretrovirotikami, sa v oboch liečených skupinách pozoroval malý pokles hustoty kostných minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s Truvadou v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Slovak: • že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxilfumarát potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Czech: Průměrné změny v počtu buněk CD4 ve srovnání s výchozí hodnotou byly +185 buněk/mm3, resp. +196 buněk/mm3.
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm a +196 buniek/mm
Czech: Účinnost přípravku Truvada při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Slovak: Účinnosť Truvady v znižovaní rizika získania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny lieku v krvi (pozri časť 5.1).
Czech: Protože přípravek Truvada obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Truvada objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Slovak: Pretože Truvada obsahuje emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Truvady.
Czech: Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
Slovak: Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Czech: Preexpoziční profylaxe V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Slovak: V klinických štúdiách s jedincami neinfikovanými HIV-1 sa pozorovali malé poklesy BMD.
Czech: Věk (let), průměr (SD) Rasa, N (%) Černoch/Afroameričan Běloch
Slovak: Rasa, N (%) černoch/afroameričan beloch miešanec/iný pôvod
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Slovak: Truvada obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Truvada se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovak: Prerušenie liečby Truvadou sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Slovak: 80 ml/min; ľahkou poruchou funkcie pri CrCl = 50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Czech: Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Truvada s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Slovak: Užívanie Truvady s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Truvady na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Czech: • Že se přípravek Truvada nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovak: • že sa používaniu Truvady treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Czech: Přípravek Truvada nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Slovak: Truvada sa neštudovala u jedincov starších ako 65 rokov.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Truvadu, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Czech: Renální bezpečnost přípravku Truvada byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Slovak: Truvady sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.