FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 75 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Swedish: Utebliven dos
Slovak: Vynechaná dávka
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj,
Swedish: Om sjukvårdspersonal har givit dig rådet att injicera MIRCERA in i en ven, ska du göra enligt beskrivningen nedan.
Slovak: Ak váš lekár odporučil aplikáciu injekcie MIRCERA do žily, postupujte podľa nižšie uvedeného postupu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 75 mikrogram
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
Swedish: FÖRVARING
Slovak: UCHOVÁVANIE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 360 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 360 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 120 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Swedish: Dessutom försvinner det långsammare ut ur kroppen.
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Swedish: Mircera är avsett för långtidsanvändning.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Swedish: Effekten av de båda behandlingsalternativen jämfördes under 36 veckor.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Swedish: Hemoglobinnivåerna ska följas upp varannan vecka tills de är stabila och därefter med jämna mellanrum.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter som påbörjade behandling mot anemi.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mircera (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypertension (högt blodtryck).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Swedish: Mer information om Mircera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Swedish: Det finns i injektionsflaskor och förfyllda sprutor i olika styrkor mellan 50 och 1 000 mikrogram per milliliter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Swedish: Doseringen ska justeras beroende på patientens svar när det gäller att uppnå hemoglobinnivåer inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram/dl).
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Swedish: De flesta av patienterna fick också järntillskott för att förhindra järnbrist under studierna.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Swedish: I alla sex studierna var huvudeffektmåttet förändringen av hemoglobinnivåerna.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Swedish: Mircera har undersökts i sex huvudstudier på sammanlagt 2 399 vuxna med anemi kopplad till kronisk njursjukdom.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mircera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Swedish: Den 20 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mircera som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt är den främsta orsaken till anemin en brist på naturligt erytropoietin.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Swedish: Mircera används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Swedish: Därför kan Mircera ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Swedish: Behandling med Mircera ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdom.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Swedish: Motsvarande svarsfrekvenser sågs hos de patienter som tog jämförelseläkemedlen.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
Swedish: I dessa studier fick patienterna antingen stå kvar på de läkemedel de redan fick eller byta till Mircera, som injicerades i en ven eller under huden varannan eller var fjärde vecka.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Swedish: I studierna på patienter som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar bibehöll de patienter som bytte till Mircera sina hemoglobinnivåer lika effektivt som de patienter som stod kvar på de läkemedel de redan behandlades med.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Swedish: Den andra studien visade att de patienter som fick Mircera och de som fick darbepoetin alfa fick motsvarande ökning av hemoglobinnivåerna (omkring 2 gram/dl).
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Swedish: Det skedde ingen generell förändring av hemoglobinnivåerna under loppet av studierna med någon av behandlingarna.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Swedish: CHMP fann att Mircera korrigerade och upprätthöll hemoglobinnivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom och att dess effekt är jämförbar med effekten av andra epoetiner.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Swedish: Mircera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Den aktiva substansen i Mircera, metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, verkar som naturligt erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar därför att det kan fästa på samma receptorer som erytropoietin.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Swedish: De övriga fyra studierna (på 1 894 patienter) gjordes på patienter som genomgick dialys och som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Swedish: Vilken nytta har Mircera visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
Swedish: Mircera metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Swedish: I den andra studien fick 324 patienter, som inte genomgick dialys, injektioner av Mircera under huden varannan vecka under 28 veckor, och Mircera jämfördes med darbepoetin alfa.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Swedish: I den första studien ingick 181 patienter på dialys (en blodreningsteknik som används vid svår njursjukdom) som fick injektioner av Mircera i en ven varannan vecka under 24 veckor, och Mircera jämfördes med epoetin alfa eller beta.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Mircera är större än riskerna och rekommenderade att Mircera skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Epoetin beta framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan bilda epoetin beta.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Swedish: Mircera var lika effektivt som jämförelseläkemedlen när det gällde att korrigera och upprätthålla hemoglobinnivåerna.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Swedish: Varför har Mircera godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
Swedish: Mircera kan injiceras under huden eller i en ven. Dosen och doseringsfrekvensen beror på om Mircera ersätter ett annat läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar eller inte.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Swedish: Mircera är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen metoxi-polyetylenglykolepoetin beta.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Swedish: Det jämfördes med andra läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mircera finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta samverkar emellertid med receptorn på ett lite annorlunda sätt än naturligt erytropoietin, vilket gör att effekten håller i sig längre.
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Swedish: Hur har Mirceras effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
Swedish: Den aktiva substansen i Mircera består av epoetin beta bundet till det kemiska ämnet metoxipolyetylenglykol.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Swedish: Vad är Mircera?
Slovak: Čo je liek Mircera?
Swedish: Vilka är riskerna med Mircera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Swedish: Vad används Mircera för?
Slovak: Na čo sa liek Mircera používa?
Swedish: I studierna på patienter som påbörjade behandling mot anemi för första gången fick 126 (93 procent) av de 135 patienterna som genomgick dialys och 158 (98 procent) av de 162 patienterna som inte genomgick dialys en signifikant ökning av hemoglobinnivåerna med Mircera.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Swedish: Hur används Mircera?
Slovak: Ako sa liek Mircera používa?
Swedish: 1 pump
Slovak: 1 pumpa
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Kutan användning Flerdosbehållare med icke ventilerad pump (PP/TPO/HDPE)
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Swedish: Barn under 2 år.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Swedish: Framgång dag 29
Slovak: Úspech v 29. deň
Swedish: Mirvaso kan även orsaka följande andra biverkningar:
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Swedish: Båda barnen rapporterades vara helt återställda inom 24 timmar.
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Swedish: Se också avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Swedish: Mirvaso med alkohol
Slovak: Mirvaso a alkohol
Swedish: - du har problem med hjärtat eller blodcirkulationen.
Slovak: - máte problémy so srdcom alebo cirkuláciou krvi.
Swedish: - du har genomgått eller planerar att genomgå en laserbehandling av huden i ansiktet.
Slovak: - ste podstúpili alebo plánujete podstúpiť laserové ošetrenie kože na tvári.
Swedish: Om gelen hamnar på något av dessa områden ska du omedelbart tvätta bort den med rikligt med vatten.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Swedish: De flesta av dessa fall observerades inom de två första veckorna efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i säkerhetsprofilen observerades mellan patienter i den äldre populationen och patienter i åldern 18 till 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller barn under 2 år (se "Använd inte Mirvaso").
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Swedish: CEA och PSA definerades enligt nedan:
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Swedish: Bradykardi och hypotension
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
Swedish: - till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar från de läkemedel som absorberas via huden.
Slovak: - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 tub eller 1 pump.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Swedish: Mirvaso verkar på daglig basis, med början den första behandlingsdagen.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Swedish: Om du missar en daglig dos kommer rodnaden därför inte att minska den dagen.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Swedish: Resultaten från en långvarig öppen studie med 449 patienter, med kontinuerlig behandling i upp till ett år, bekräftade att kontinuerlig användning av Mirvaso är säker och effektiv.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Swedish: Dra sedan av locket.
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 22 november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Swedish: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Swedish: Kontakta din läkare som ger dig råd om vad du ska göra.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
Swedish: Stäng pumpen genom att sätta tillbaka locket på pumpen.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Swedish: Erytem, klåda, rosacea, brännande känsla i huden
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
Swedish: Använd inte Mirvaso: - om du är allergisk mot brimonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: I fall av svår irritation eller kontaktallergi ska behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
Swedish: De är vanligtvis av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad, och kräver vanligtvis inte utsättande av behandlingen.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
Swedish: Vad Mirvaso är och vad det används för
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Swedish: I vissa fall kan symtomen sträcka sig utanför hudområdet som behandlas.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
Swedish: Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av allvarlig systemisk säkerhetsrisk (se avsnitt 4.3).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Swedish: Mirvaso ska inte användas av barn eller ungdomar i åldrarna 2 till 18 år.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Swedish: Ökning av den dagliga applicerade mängden så att den överskrider 5 ärtstora klickar och/eller ökning av frekvensen av daglig applicering av läkemedlet ska undvikas, eftersom det inte har gjorts någon bedömning av säkerheten vid högre dagliga doser eller upprepad daglig applicering.
Slovak: Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brimonidin i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för information om metylparahydroxibensoat och propylenglykol.
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Swedish: Tillverkare Laboratoires Galderma Z.I.
Slovak: Laboratoires Galderma Z.I.
Swedish: En möjlig konsekvens som kan uppstå om behandlingen avbryts innan behandlingskuren är helt genomförd är att sjukdomen återgår till sitt ursprungstillstånd.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Swedish: Viktigt: Mirvaso är endast avsett för vuxna och endast för användning på huden i ansiktet.
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Swedish: Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8).
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Swedish: Fertilitet Brimonidin uppvisade inga särskilda risker för reproduktion eller utveckling hos djur.
Slovak: Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.
Swedish: Om detta inträffar ska du kasta överskottet av gel så att du inte applicerar mer än den rekommenderade dosen.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Swedish: Säkerhetsrisker relaterade till systemisk absorption av brimonidin har också identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt 4.9).
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Swedish: Pumpen är nu barnskyddande igen.
Slovak: Pumpa bude opäť chránená pred deťmi.
Swedish: Upprepade doser inom samma 24-timmarsperiod kan leda till biverkningar t.ex. lågt blodtryck, dåsighet eller trötthet.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Swedish: Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den högsta dosen) under minst en vecka.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Swedish: Var uppmärksam när du öppnar tuben/pumpen för första gången så att du inte spiller mer gel än nödvändigt.
Slovak: Pri otváraní tuby/pumpy po prvýkrát dávajte pozor, aby ste nerozliali väčšie množstvo gélu, ako je potrebné.
Swedish: Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas på sjukhus.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Swedish: Om du använder mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram inom en period på 24 timmar kan det leda till hudirritation eller andra biverkningar på appliceringsstället.
Slovak: Ak použijete dávku, ktorá je vyššia ako maximálna denná dávka 1 gram v priebehu 24 hodín, môže to viesť k podráždeniu kože alebo k iným vedľajším účinkom v mieste podania.
Swedish: Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.