FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
Dutch: OVERIGE
Slovenian: Kύπρος
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml**
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Slovenian: • Vse uporabljene predmete zavrzite neposredno v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Slovenian: 1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Dutch: • jeukend gevoel
Slovenian: • občutek srbenja,
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Slovenian: Po tem ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložijo, da se prašek popolnoma raztopi.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd moet de oplossing onmiddellijk geïnjecteerd worden.
Slovenian: Ko je raztopina pripravljena, jo je treba nemudoma injicirati.
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml**
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: • Pomožne snovi so: Prašek:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Slovenian: • otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Dutch: Water voor injecties bij Fuzeonpoeder spuiten
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Dutch: Voordat de oplossing opgezogen wordt voor de toediening, moet de patiënt de flacon met het oog inspecteren om er zeker van te zijn dat de inhoud volledig is opgelost, helder is en vrij van luchtbellen of deeltjes.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovenian: za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: Vaak gewichtsverlies influenza-achtige ziektebeeld, asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti zmanjšanje telesne mase bolezen podobna gripi, astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Slovenian: Dodatek zdravila Fuzeon temeljnemu protiretrovirusnemu zdravljenju v splošnem ni povečal pogostnosti ali resnosti večine neželenih učinkov.
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Slovenian: Številka serije
Dutch: OB (N=334)
Slovenian: optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334)
Dutch: Verwijder de spuit uit de injectieflacon nadat al het water voor injecties aan de flacon met Fuzeon is toegevoegd.
Slovenian: Potem ko ste v vialo zdravila Fuzeon dodali vso vodo za injekcije, injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Navedeni so tisti s povečanjem, korigiranim glede na izpostavljenost, za vsaj 2 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let.
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja Področje za injiciranje temeljito očistite z alkoholnim zložencem.
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Slovenian: • Če so v viali še vedno mehurčki, narahlo potrkajte na steno viale, da bodo lažje izplavali.
Dutch: Water voor injecties
Slovenian: voda za injekcije.
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Slovenian: Terapija zdravila Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje je bila povezana z večjim številom bolnikov, ki so dosegli < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) med vsemi podskupinami, osnovanimi na izhodiščni vrednosti CD4, izhodiščni vrednosti HIV-1 RNA, številu predhodnih protiretrovirusnih zdravil ali številu aktivnih protiretrovirusnih zdravil v shemi z optimiziranim temeljnim zdravljenjem.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Slovenian: Ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložite, da se bo vsebina popolnoma raztopila.
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Slovenian: ● Obrišite zgornjo površino vsake viale z novim alkoholnim zložencem.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of -C die behandeld worden met anti-HIV therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft gehad.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje proti virusu HIV, imajo večje tveganje za resne težave z jetri.
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van enfuvirtide 90 mg in de buik was 84,3 ± 15,5%.
Slovenian: Absorpcija: absolutna biološka uporabnost po subkutanem dajanju 90 mg enfuvirtida v trebuh je bila
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Slovenian: Vzemite veliko, 3-ml injekcijsko brizgo.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Slovenian: cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Slovenian: Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Dutch: • oorinfectie
Slovenian: • ušesne okužbe,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovenian: Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Dutch: 27 mei 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Dutch: Ongebruikte porties dienen weggegooid te worden.
Slovenian: Viala je primerna samo za enkratno uporabo; neporabljene dele moramo zavreči.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Slovenian: Da se prašek popolnoma raztopi v raztopini, lahko traja do 45 minut.
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Dutch: ● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Dutch: Plak een pleister op de huid als er wat bloed zit op de plaats waar u de injectie heeft gegeven.
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Slovenian: ● Zavrzite ovojnino in pokrovčke vial v zabojnik za odpadke s pokrovom.
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Slovenian: Narahlo potrkajte na vialo zdravila Fuzeon, da zrahljate prašek.
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
Dutch: Sluiting:
Slovenian: Zamašek:
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 48 tednih zdravljenja.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare med šest in 16 let, je odvisen od telesne mase.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Slovenian: V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96 %, za drugo pa 78 %.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fuzeon odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga protivirusna zdravila ali jih ne smejo jemati.
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Slovenian: Zdravniki smejo predpisati zdravilo Fuzeon šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon se veže na beljakovino na površini virusa HIV.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Slovenian: Pri odraslih se daje v obliki ene 90-miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Slovenian: Ker se lahko virus HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja pri jemanju zdravila proti okužbi s HIV povečano tveganje za poškodbe jeter.
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „optimiziranim osnovnim zdravljenjem" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Slovenian: V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98 % bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki povzroči mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog) ter izguba telesne mase.
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Slovenian: Jemanje zdravila Fuzeon z optimiziranim osnovnim zdravljenjem je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena učinkovitejše od samostojnega optimiziranega osnovnega zdravljenja.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon si lahko injicira bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če oseba, ki daje injekcijo, natančno upošteva napotke v navodilu za uporabo.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Slovenian: Med temi mora biti vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: zaviralci proteaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.