FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako dođe do nadraženosti kože ili oka ili slučajnog gutanja, odmah potražite liječnički savjet i pokažite etiketu liječniku.
Latvian: Ja radies ādas vai acs kairinājums vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam
Croatian: Mirtazapin je antagonist α2-adrenergičkih receptora te noradrenergični i serotonergički antidepresiv.
Latvian: Mirtazapīns ir alfa 2-adrenoreceptoru antagonists, noradrenerģisks un serotonīnerģisks antidepresants.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsku/potpornu terapiju.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jāveic simptomātiska/atbalstoša terapija, ja tāda nepieciešama.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti odjeljak 4.3.).
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Mirtazapin je utvrđen kao potencijalno reprotoksičan u štakora i zečeva.
Latvian: Mirtazapīns ir identificēts kā potenciāli toksisks reproduktīvajai sistēmai žurkām un trušiem.
Croatian: U slučaju bolesti jetre mogu se primijetiti povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Latvian: Aknu slimības gadījumā var novērot paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 0,01 mg
Latvian: Palīgvielas: Butilhidroksitoluēns (E321) 0,01 mg
Croatian: Preporučena fiksna doza ispitana je na mačkama težine između 2,1 kg i 7,0 kg.
Latvian: Ieteicamā fiksētā deva ir pārbaudīta kaķiem ar ķermeņa svaru no 2,1 kg līdz 7,0 kg.
Croatian: Srednja vrijednost akumulacije između prve i 35. doze iznosila je 3,71X (na temelju omjera AUC) i 3,90X (na temelju omjera Cmax).
Latvian: Vidējā uzkrāšanās starp pirmo un 35. devu bija 3,71 x (pamatojoties uz AUC rādītāju) un 3,90 x (pamatojoties uz Cmax rādītāju).
Croatian: Izbjegavati izravan kontakt s proizvodom.
Latvian: Izvairieties no tiešas saskares ar zālēm.
Croatian: Ponavljanje terapije nije ispitano i trebalo bi se provoditi tek nakon što veterinar procijeni omjer koristi i rizika.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar šīm zālēm nav pētīta, un to var veikt tikai tad, ja veterinārārsts ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: Upravljanje bilo kojom kroničnom bolešću povezanom s gubitkom kilograma trebalo bi uključivati osiguravanje odgovarajuće prehrane i praćenje tjelesne težine i apetita.
Latvian: Jebkuras ar svara zudumu saistītas hroniskas saslimšanas kontrolei ir jāietver piemērots uzturs un ķermeņa svara un apetītes uzraudzība.
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) Dimetikon
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321)
Croatian: Poznati simptomi predoziranja mirtazapinom od > 2,5 mg/kg u mačaka uključuju: vokalizaciju i promjene u ponašanju, povraćanje, ataksiju, nemir i tremor.
Latvian: Mirtazapīna pārdozēšanas (> 2,5 mg/kg) zināmie simptomi kaķiem ietver vokalizēšanu un uzvedības izmaiņas, vemšanu, ataksiju, nemieru un trīci.
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se primjenjivati na oštećenoj koži.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot uz bojātas ādas.
Croatian: Dobivanje na težini izazvano mirtazapinom može biti sekundarno zbog promjena u leptinu i faktoru tumorske nekroze (TNF).
Latvian: Mirtazapīna izraisīts svara pieaugums var būt sekundārs leptīna un audzēja nekrozes faktora (TNF) izmaiņām.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluživota mirtazapina iznosila je 19,9 h (± 3,70), a srednja vrijednost AUC0-24 iznosila je 400 ng*h/ml (± 100).
Latvian: Mirtapazīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,9 h (± 3,70), un vidējā AUC0-24 vērtība bija 400 ng*h/ml
Croatian: Korak 1.: Staviti nepropusne rukavice.
Latvian: Uzvelciet necaurlaidīgus cimdus.
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka lakših od 2,1 kg ili težih od 7,0 kg (vidjeti također odjeljak 4.9.).
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūbiņa
Croatian: Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue, ljuskanje/suhoća, prhutanje, tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i promjene u ponašanju (povećana vokalizacija, hiperaktivnost, dezorijentiranost ili ataksija, letargija/slabost, traženje pažnje i agresija)
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotas reakcija(-s) uzklāšanas vietā (apsārtums, kreveles/kraupis, zāļu paliekas, zvīņošanās/sausums, ādas lobīšanās, galvas purināšana, dermatīts vai kairinājums, alopēcija un nieze) un izmaiņas uzvedībā (biežāka vokalizēšana, hiperaktivitāte, dezorientācijas stāvoklis vai ataksija, letarģiskums/vājums, uzmanības meklēšana un agresija).
Croatian: Mirtazapin je potentan antagonist 5-HT2 i 5-HT3 receptora u središnjem živčanom sustavu i potentan inhibitor H1 receptora za histamin.
Latvian: Mirtazapīns ir spēcīgs centrālās nervu sistēmas (CNS) 5-HT2 un 5-HT3 receptoru antagonists un spēcīgs histamīnu H1 receptoru inhibitors.
Croatian: Nakon jedne topikalne primjene, srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 21,5 ng/ml (± 43,5) dostiže se pri srednjoj vrijednosti Tmax od 15,9 sati (1 - 48 sati).
Latvian: Pēc vienas lietošanas reizes lokāli vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 21,5 ng/ml (± 43,5) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 15,9 stundas (1-48 stundas).
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka težine manje od 2,1 kg ili veće od 7,0 kg (vidjeti „Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi) primjene").
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes").
Croatian: U manje čestim slučajevima može se zamijetiti prolazno povišen jetreni enzim alanin aminotransferaza.
Latvian: Retāk var novērot īslaicīgu paaugstinātu aknu alanīna transferāzes līmeni.
Croatian: U unakrsnom ispitivanju proizvoda pri 0,5 mg/kg na osam mačaka kako bi se utvrdila relativna bioraspoloživost oralnog i transdermalnog 2% mirtazapina, srednja vrijednost terminalnog poluživota (25,6 ± 5,5 sati) kod topikalne je primjene bila više od dvaput dulja nego srednja vrijednost terminalnog poluživota (8,63 ± 3,9 sati) kod oralne primjene.
Latvian: Krusteniskā pētījumā, kas tika veikts, astoņiem kaķiem lietojot zāles devā 0,5 mg/kg, lai noteiktu orāli un transdermāli lietota 2% mirtazapīna relatīvo biopieejamību, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot lokāli (25,6 ± 5,5 stundas), bija vairāk nekā 2 reizes garāks par vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu, lietojot orāli (8,63 ± 3,9 stundas).
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I „UVJETI ILI OGRANIČENJA
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke
Latvian: Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Croatian: Transdermalna primjena.
Latvian: Transdermālai lietošanai.
Croatian: Djeca ne smiju biti prisutna prilikom primjene proizvoda na mačku.
Latvian: Kaķa ārstēšanu nedrīkst veikt bērnu klātbūtnē.
Croatian: Tuba se nakon primjene proizvoda mora staviti u spremnik za zaštitu djece, koji se mora odmah zatvoriti.
Latvian: Pēc zāļu uzklāšanas tūbiņa ir jāievieto bērniem neatveramajā iepakojumā, kas nekavējoties jāaizver.
Croatian: Bolest bubrega može uzrokovati smanjeno uklanjanje mirtazapina, što može dovesti do veće izloženosti VMP-u.
Latvian: Nieru slimība var izraisīt samazinātu mirtazapīna klīrensu, kā rezultātā var pieaugt zāļu ietekme.
Croatian: Primijeniti ravnomjerni pritisak na tubu i istisnuti liniju od 3,8 cm masti na kažiprst, služeći se izmjerenom linijom na bočici ili u ovoj uputi.
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu, par mēru izmantojot uz tūbiņas vai šajā pamācībā sniegto mērjoslu.
Croatian: Terapija mirtazapinom ne bi trebala zamijeniti nužnu dijagnostiku niti režime terapije koji su potrebni za upravljanje osnovnom bolešću ili bolestima koje dovode do neželjenog gubitka težine.
Latvian: Ārstēšana ar mirtazapīnu neaizstāj nepieciešamos diagnostikas pasākumus un/vai ārstēšanas režīmu, kas vajadzīgs nevēlamo svara zudumu izraisošās(-o) pamatslimības(-u) kontrolei.
Croatian: U slučaju primjene u mačaka koje boluju od diabetes mellitus, trebalo bi redovito pratiti glikemiju.
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar cukura diabētu, ir regulāri jāuzrauga glikozes līmenis.
Croatian: Za primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda:
Latvian: Lai uzklātu šīs veterinārās zāles:
Croatian: Ne ostavljati tubu izvan njezina spremnika za zaštitu djece, osim u fazi primjene proizvoda.
Latvian: Neatstājiet tūbiņu ārpus bērniem neatveramā iepakojuma; izņemiet to tikai uzklāšanas laikā.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se lokalno na unutarnji dio ušne školjke (unutarnja površinu uha) jednom dnevno tijekom 14 dana, u dozi od 0,1 g masti/mačka (2 mg mirtazapina/mačka).
Latvian: Šīs veterinārās zāles lieto lokāli uz auss gliemežnīcas iekšējās daļas (auss iekšējā virsma) vienu reizi dienā 14 dienas ar devu 0,1 g ziedes vienam kaķim (2 mg mirtazapīna vienam kaķim).
Croatian: U ispitivanju neškodljivosti za ciljne vrste životinja, pri čemu su mačke primale veću dozu (2,8 do 5,4 mg) od doze u uputi (2 mg) jednom dnevno tijekom 42 dana, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumā, kurā kaķi vienu reizi dienā 42 dienas saņēma augstāku devu (2,8 līdz 5,4 mg) par marķēto devu (2 mg), stabils stāvoklis tika sasniegts 14 dienu laikā.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo vas da obavijestite svog veterinara.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: Tuba se mora čuvati u bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu te se nakon svake primjene mora odmah vratiti u bočicu i zatvoriti zatvarač.
Latvian: Tūbiņa ir jāuzglabā bērniem neatveramajā pudelē ar vāciņu, un tā jāievieto pudelē un jāaizver uzreiz pēc katras lietošanas.
Croatian: Koncentracije mirtazapina u plazmi također se mogu povećati ako se istodobno primjenjuje s ketokonazolom ili cimetidinom.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ketokonazolu vai cimetidīnu, var būt paaugstināta mirtazapīna koncentrācija plazmā.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1,ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Dietilen glikol monoetil eter Kaprilokaproil polioksigliceridi Oleil alkohol
Latvian: Dietilēna glikola monoetilēteris Kaprilokaproilpolioksiglicerīdi
Croatian: Nakon primjene proizvoda na osam mačaka u dozi od 0,5 mg/kg jednom dnevno tijekom 14 dana, postignuta je srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 39,6 ng/ml (± 9,72) u srednjoj vrijednosti Tmax od 2,13 sata (1 - 4 sati).
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Polimetil silseskvioksan iz škroba tapioke
Latvian: Tapiokas cietes polimetilsilseskvioksāns
Croatian: 0,1 g sadrži 2 mg mirtazapina (kao hemihidrat)
Latvian: 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Croatian: Proizvod može biti štetan ako se proguta.
Latvian: Norīšanas gadījumā zāles var būt kaitīgas.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL-u
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Croatian: Povraćanje, poliurija povezana sa smanjenom specifičnom težinom urina, povišen dušik iz ureje u krvi (BUN) i dehidracija često su primijećeni u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos bieži novērota vemšana, ar urīna īpatnējā svara samazināšanos saistīta poliūrija, paaugstināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs un dehidratācija.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,1 g sadrži:
Latvian: Katra 0,1 g deva satur:
Croatian: OBLIK Transdermalna mast
Latvian: ZĀĻU FORMA Transdermāla ziede
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka s teškom bubrežnom bolešću ili neoplazijom.
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums, lietojot kaķiem ar smagu nieru slimību un/vai jaunveidojumiem, nav noteikta.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 0,1 g sadrži 2 mg mirtazapina (kao hemihidrat)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-24 bila je 100 ng*h/ml (±
Latvian: Vidējā AUC0-24 vērtība bija
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Croatian: Prilikom rukovanja s veterinarsko-medicinskim proizvodom ne smije se jesti, piti ili pušiti.
Latvian: Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet, kamēr rīkojaties ar veterinārajām zālēm.
Croatian: U slučaju dodira s kožom, temeljito je oprati sapunom i toplom vodom.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un siltu ūdeni.
Croatian: Temeljito oprati ruke odmah nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda ili u slučaju kontakta kože s proizvodom ili tretiranom mačkom.
Latvian: Tūlīt pēc veterināro zāļu lietošanas vai gadījumā, ja āda nokļūst saskarē ar zālēm vai ārstēto kaķi, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet rokas.
Croatian: U slučaju dodira s vašom kožom, oprati je sapunom i vodom.
Latvian: Ja ziede nonākusi saskarē ar jūsu ādu, nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: Za porast tjelesne težine u mačaka koje imaju slab apetit i gube na težini zbog kroničnih oboljenja (vidjeti odjeljak 5.1.). 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku saslimšanu izraisītu svara zudumu (skatīt sadaļu "Cita informācija").
Croatian: - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai no tām radušos atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: NUSPOJAVE
Latvian: Dimetikons
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke mirtazapin
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem mirtazapine
Croatian: Ne primjenjivati u rasplodnih i gravidnih mačaka te mačaka u laktaciji.
Latvian: Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Croatian: Čini se da je točan mehanizam kojim mirtazapin potiče dobivanje na težini višefaktorski.
Latvian: Mirtazapīna darbības mehānismu, kas veicina svara pieaugumu, nosaka vairāki faktori.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE ILI PRIMJENE
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: <{DD. mēnesis GGGG.}> Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izaziva preosjetljivost kože.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir ādas sensibilizators.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Ne primjenjivati u mačaka tretiranih inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI) ili VMP-om iz skupine MAOI unutar razdoblja od 14 dana prije terapije veterinarsko-medicinskim proizvodom jer može doći do povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti također „posebna upozorenja").
Latvian: Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai kas 14 dienu laikā pirms veterināro zāļu lietošanas tikuši ārstēti ar MAOI, jo pastāv paaugstināts serotonīna sindroma risks (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Croatian: Mirtazapin (kao hemihidrat) 2 mg
Latvian: Mirtazapīns (hemihidrāta veidā)
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Croatian: Međutim, ako je to nužno, može se prekinuti u bilo kojem trenutku.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban oprez.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Croatian: Sva tri mjesta primjene jednako su pogodna.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Croatian: Na početku liječenja treba uzeti u obzir individualni odgovor.
Latvian: Sākot terapiju, jāapsver individuālā atbildes reakcija.
Croatian: Ako je klinički indicirano, može se izvesti flebotomija.
Latvian: Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
Croatian: Napunjena štrcaljka spremna je za korištenje.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA
Croatian: Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā
Croatian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Latvian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Croatian: U sklopu evaluacije također treba razmotriti broj retikulocita.
Latvian: Novērtējumā jāiekļauj retikulocītu skaits.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna do stabilizacije te periodički nakon toga.
Latvian: Ieteicams ik pēc 2 nedēļām kontrolēt hemoglobīnu līdz tas stabilizējas un periodiski pēc tam.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje tijekom trudnoće za Vas najbolje.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Croatian: • ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno
Latvian: • kāda šļirces daļa izskatās bojāta;
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
Latvian: Citas zāles un MIRCERA
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava bila je hipertenzija (često).
Latvian: Biežākā ziņotā blakusparādība bija hipertensija (bieži).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: To je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi
Latvian: Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Sterilna napunjena štrcaljka ne sadrži konzervanse i smije se koristiti samo za jedno injiciranje.
Latvian: Sterila pilnšļirce nesatur konservantus un jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Latvian: Apskatiet šļirci un pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un kastītes.
Croatian: Sada možete odlijepiti naljepnicu, ako je potrebno.
Latvian: Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
Croatian: Nemojte si pokušavati dati injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietojama pilnšļirce.
Croatian: Zdravstveni radnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.
Croatian: • Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Croatian: Važno je da navedene upute pročitate i pažljivo slijedite kako biste napunjenu štrcaljku mogli upotrijebiti na ispravan i siguran način.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Croatian: MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom.
Latvian: MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā.
Croatian: • Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto, koje mora biti najmanje tri centimetara udaljeno od mjesta na kojem ste prethodno injicirali lijek.
Latvian: • Katrā injicēšanas reizē jāizmanto cita injicēšanas vieta, kas ir vismaz trīs centimetrus no iepriekšējās injekcijas vietas.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je između 12-14 g/dl.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Croatian: Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni radnik ili si ih možete sami ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).
Latvian: Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).