FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: L1 proteín HPV typu 181,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Maltese: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Slovak: S 1, 10, 100 KS
Maltese: DOŻI, PAKKETT TA' 1, 10, 100
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: l-immunità kontra
Slovak: V skupine s placebom boli 4 prípady 6-mesačnej perzistujúcej infekcie a 1 prípad 12-mesačnej perzistujúcej infekcie.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Slovak: HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
Maltese: HPV-16 u HPV-18.
Slovak: 2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Slovak: GMT protilátok sa zdali byť nižšie v skupine osôb infikovaných HIV (neprekrývajúci sa 95 % interval spoľahlivosti).
Maltese: Il-GMTs dehru li kienu aktar baxxi fil-grupp infettat bl-HIV (intervall ta' kunfidenza li ma jikkoinċidix ta' 95%).
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18 (HPV-16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Slovak: % účinnosť
Maltese: % Effikaċja
Slovak: Typy príbuzné s HPV-16 (druhy A9)
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-16 (speċi A9) HPV-31
Slovak: Výraz „premalígne anogenitálne lézie" v časti 4.1 zodpovedá cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (CIN 2/3), vulválnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VIN2/3), vaginálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VaIN2/3) a análnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (AIN 2/3).
Maltese: Il-frażi "leżjonijiet ano-ġenitali fi stadju ta' qabel il-kanċer" f'sezzjoni 4.1 tikkorrispondi għal Neoplażja ta' grad għoli Ġewwa ċ-ċellula tal-Epitelju tal-Għonq tal-Utru (CIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal epitelju tal-vaġina (VaIN2/3) u neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali (AIN 2/3).
Slovak: Cervarix je biela zakalená suspenzia.
Maltese: Cervarix hu suspensjoni bajda u mdardra.
Slovak: Trvanie ochrany nebolo úplne stanovené.
Maltese: It-tul tal-prevenzjoni ma ġiex stabbilit kompletament.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Slovak: V štúdii HPV-020, ktorá sa uskutočnila v Južnej Afrike, bol Cervarix podaný 22 osobám neinfikovaným HIV a 42 osobám infikovaným vírusom HIV (v klinickom štádiu 1 podľa WHO; ATP kohorta určená pre analýzu imunogenity).
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
Maltese: Vaċċin Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħaħ, adsorbit)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Slovak: ASC-US (cytologický nález mimo normy) súvisiacemu s onkogénnymi HPV typmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, bola 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1])
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované pri súbežnom podávaní očkovacej látky Cervarix s očkovacou látkou Engerix B, kde 97,9 % osôb dosiahlo anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, v porovnaní so 100 % pri samotnom podaní očkovacej látky Engerix B.
Maltese: Riżultati jixxiebhu kienu osservati meta Cervarix ingħata flimkien ma' Engerix B b'97.9% tal-individwi jilħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml meta mqabbel ma' 100% għal Engerix B mogħti waħdu.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Protilátková odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 sa merala priamo pomocou typovo špecifického testu ELISA (verzia 2, MedImmune methodology, upravená podľa GSK), u ktorého sa dokázala korelácia s neutralizačným testom založeným na pseudoviriónoch (PBNA).
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Slovak: Pri HPV-31, 33 a 45 sa preukázala konzistentná skrížená ochrana pred 6-mesačnou perzistujúcou infekciou a CIN2+, ktoré boli koncovými ukazovateľmi, vo všetkých sledovaných kohortách.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Cervarix je dostupný v dvojdávkových injekčných liekovkách (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
Slovak: Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Maltese: smear/Pap test u miżuri oħra ta' prevenzjoni u protezzjoni.
Slovak: Preukázala sa však stabilita očkovacej látky, keď sa uchovávala mimo chladničky počas najviac 3 dní pri teplotách v rozmedzí 8 °C a 25 °C alebo počas najviac 1 dňa pri teplotách v rozmedzí 25 °C a 37 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabilità intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f'temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata f'temperaturi bejn 25˚C u 37˚C.
Slovak: Cervarix očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 16, 18] (rekombinantná, s adjuvansom, adsorbovaná)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Cervarix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podobná štúdia bola uskutočnená u dievčat vo veku 9 až 14 rokov.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Slovak: • prekancerózne lézie (abnormálny rast buniek) v genitálnej oblasti (krčok maternice, vulva, vagína alebo anus).
Maltese: • leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew anus).
Slovak: Cervarix je očkovacia látka.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny z dvoch typov ľudského papilomavírusu (typov 16 a 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčka maternice a 90% prípadov vzniku análnej rakoviny.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti L1 proteínom.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo kapsidu, ktoré sú vytvorené z osobitných proteínov nazývaných L1 proteíny.
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred týmito ochoreniami, ktoré sú spôsobené niektorými typmi ľudského papilomavírusu (HPV):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Slovak: Údaje o ochrane pred prekanceróznymi léziami vo vulve a v pošve naznačujú, že očkovacia látka Cervarix by mohla byť účinná pri ochrane proti týmto léziám.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa porovnávala s inou očkovacou látkou, ktorá nie je aktívna proti vírusu HPV (v tomto prípade očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ak je vystavený skutočným vírusom.
Maltese: Wara t-tilqim, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciiu prekancenróznych lézií, očkovacia látka Cervarix bola skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej takmer 19 000 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.
Slovak: Čo je očkovacia látka Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Cervarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie na mieste podania injekcie vrátane bolesti, začervenania a opuchu, ako aj únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: 7 injekčných liekoviek
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EU číslo
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovak: EMA/355697/2019
Maltese: EMA/355697/2019 EMEA/H/C/0023
Slovak: Cetrotide sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Slovak: Cetrotide nebol zaznamenaný prudký nárast tvorby luteinizačného hormónu porovnaní s 98 % pacientiek používajúcich buserelín a 97 % pacientiek používajúcich triptorelín.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,25 mg podávaná každých 24 hodín, buď ráno alebo večer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Slovak: Cetrotide bolo dňa 13. apríla 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Slovak: Po skončení asistovanej reprodukčnej terapie dosiahlo graviditu 23 % pacientiek, ktoré dostávali liek Cetrotide, oproti 32 % pacientiek v porovnávacích skupinách.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Slovak: Cetrotide
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cetrotide (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientiek zo 100) sú mierna až stredná ovariálna hyperstimulácia (ktorá sa môže vyskytnúť ako vedľajší účinok samotnej ovariálnej stimulácie) a reakcie v mieste podania injekcie, napríklad sčervenanie, opuch a svrbenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo 814 žien a porovnával sa v nich liek Cetrotide s nosovou aerodisperziou obsahujúcou buserelín a depotnou injekciou triptorelínu.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Slovak: Liečivo lieku Cetrotide, cetrorelix, blokuje účinky hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) v tele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Slovak: Cetrotide je účinná alternatíva k existujúcim spôsobom liečby na prevenciu predčasnej ovulácie a jeho vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Slovak: Cetrotide obsahuje liečivo cetrorelix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cetrotide sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cetrotide?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
Slovak: Ako sa liek Cetrotide používa?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Slovak: Cetrotide zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu a bráni tak predčasnej ovulácii, čo môže viesť k uvoľneniu vajíčok, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie techník asistovanej reprodukcie, medzi ktoré patrí aj umelé oplodnenie in vitro (IVF).
Maltese: Meta jimblokka l-effett tal-LHRH, Cetrotide jwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista' tirriżulta fir-rilaxx ta' bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f'tekniki bħall-fertilizzazzjoni invitro (IVF).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. apríl 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Slovak: závažný OHSS (WHO stupeň III)
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Slovak: Opakovaná ovariálna stimulácia
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto nežiaduce účinky po viacnásobnom injekčnom podaní Cetrotidu 0,25 mg pozorované s frekvenciou 9,4
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Slovak: Eliminácia Úplný plazmatický klírens a renálny klírens je 1,2 ml x min x kg resp.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999
Slovak: Výrobca Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Nemecko
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Slovak: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Nemecko
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Slovak: Čo je Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
Slovak: Vzhľad prášku: biely lyofilizát Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 4,0-6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Slovak: Rozpúšťadlo naplnená injekčná striekačka (sklo typ I) s piestovou zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a s krytom špičky (polypropylénová a styrén-butadiénová guma).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Slovak: Cetrotide obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva „cetrorelix".
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Slovak: Cetrorelix je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Cetrorelix je antagonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: uża immedjatament
Slovak: Obmedzené údaje z ďalších sledovaných klinických štúdií u 316 novorodencov žien, ktorým sa podával cetrorelix na liečbu neplodnosti, naznačujú, že cetrorelix nezvyšuje riziko vrodených porúch u detí.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Slovak: Vrodené anomálie
Maltese: Anomaliji konġenitali
Slovak: Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH („hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón").
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Slovak: Štúdie na zvieratách dokumentujú, že cetrorelix v závislosti od dávky ovplyvňuje fertilitu, celkovú reprodukčnú schopnosť a graviditu.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Slovak: OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokojom na lôžku, intravenóznou aplikáciou elektrolytov/koloidov a liečbou heparínom.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Slovak: Cetrotidu sa netýka pediatrickej populácie.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Cetrotide fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Ako miešať a aplikovať Cetrotide
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Kif tħallat u tinjetta Cetrotide
Slovak: Prevencia predčasnej ovulácie u pacientok podrobujúcich sa kontrolovanej ovariálnej stimulácii s následným odberom vajíčka a metódami asistovanej reprodukcie.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Slovak: Cetrorelix nevykazoval žiaden mutagénny alebo klastogénny potenciál v testoch génových a chromozómových mutácií.
Maltese: Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi tal-ġeni u ta' mutazzjoni ta' kromożomi.
Slovak: • ak ste alergická na lieky podobné prípravku Cetrotide (iné peptidové hormóny);
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Slovak: V prášku: manitol.
Maltese: Mannitol.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Alergie
Maltese: Allerġiji
Slovak: V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem (Vd) je 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
Slovak: Po podaní prvej dávky boli hlásené prípady alergických/pseudoalergických reakcií vrátane život ohrozujúcej anafylaxie (pozri časť 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/psewdo-allerġiċi, li jinkludu anafilassi ta' theddida għall-ħajja malewwel doża ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: LHRH riadi ďalší hormón, ktorý sa nazýva LH („luteinizačný hormón").
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-
Maltese: u Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Slovak: Žiadateľ/
Maltese: II pprovduta
Slovak: Bristol
Maltese: IlLussemburgu
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
Slovak: Dánsko
Maltese: Spanja
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Maltese: Evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi