FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opsežnim ispitivanjima usporedivosti mora se dokazati da je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku (s pomoću podataka o sigurnosti, djelotvornosti i imunogeničnosti) u ključnoj indikaciji u populaciji u kojoj je moguće uočiti potencijalne razlike u kliničkom profilu lijeka.
Latvian: Visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem ir jāparāda (ar datiem par drošumu, efektivitāti un imunogenitāti), ka attiecībā uz kādu no galvenajām indikācijām bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm populācijā, kurā ir iespējams identificēt potenciālas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do pojave štetne imunogeničnosti nakon uvođenja promjena u postupak proizvodnje ili nakon prelaska na drugi lijek
Latvian: Ir maza varbūtība, ka pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas vai zāļu nomaiņas radīsies kaitīga imunogenitāte
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina u okviru sustava praćenja sigurnosti uspostavljenima u EU-u nisu utvrđene nikakve relevantne razlike u prirodi, težini ili učestalosti nuspojava između biosličnih lijekova i njihovih referentnih lijekova.
Latvian: Pēdējos 10 gados ES uzraudzības sistēmā attiecībā uz drošumu nav konstatēts, ka starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm pastāvētu būtiskas atšķirības blakņu veida, smaguma vai biežuma ziņā.
Croatian: Zajednički pripremile Europska agencija za lijekove i Europska komisija
Latvian: Sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) kopā ar Eiropas Komisiju
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Latvian: Ekstrapolācija nav jauna pieeja, bet gan vispāratzīts zinātniskais princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts tādu bioloģisko zāļu ražošanas process, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Croatian: Varijabilnost (osjenčano žutom) između biosličnog lijeka i referentnog lijeka usporediva je s varijabilnosti između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.).
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte (dzeltenais ēnojums) ir pielīdzināma tai, kāda varētu piemist dažādām vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijām (2. attēls).
Croatian: Kada osoba koja propisuje lijek odluči zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Latvian: Gadījums, kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi.
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu RPP pamatā ir zināšanas un pieredze, kas iegūta attiecībā uz atsauces zālēm.
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
Latvian: Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
Latvian: Var būt pieļaujamas nelielas atšķirības, ja tās neietekmē drošumu un efektivitāti, - piem., zāļu sastāva (piem., dažādas palīgvielas), zāļu formas (piem., pulveris šķīduma pagatavošanai vai gatavs injekciju šķīdums) un ievadīšanas ierīces (piem., ievadīšanas pildspalvveida šļirces veids) atšķirības.
Croatian: Slika 1.
Latvian: 1. attēls.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Latvian: Lēmumu par nomaiņu pieņem zāļu izrakstītājs, konsultējoties ar pacientu, ņemot vērā attiecīgās valsts kārtību bioloģisko zāļu izrakstīšanas un lietošanas jomā.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
Latvian: Dažas bioloģiski līdzīgās zāles var tikt apstiprinātas dalībvalstu līmenī, piemēram, daži mazas molekulmasas heparīni, kas iegūti no cūku zarnu gļotādas.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) u EU-u sadržava informacije i preporuke koje zdravstvenim radnicima pružaju podatke potrebne za propisivanje lijeka i savjetovanje pacijenata o njegovoj primjeni.
Latvian: ES ZA ietver informāciju un ieteikumus, kas ļauj veselības aprūpes speciālistiem izrakstīt zāles un sniegt pacientiem norādes par to lietošanu.
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas, kurām ES pašlaik ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles Bioloģisko zāļu grupas
Croatian: strukturalnim svojstvima i drugim fizikalnokemijskim svojstvima čistoći (onečišćenja iz postupka proizvodnje moraju se kontrolirati i ne smiju prelaziti prihvatljive granice)
Latvian: tīrību (ir jākontrolē ražošanas procesa atlieku klātbūtne, kas nedrīkst pārsniegt pieņemamos līmeņus),
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se tijekom proizvodnje uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Latvian: Visām bioloģiskajām zālēm piemīt dabiska variabilitāte, un ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka tā neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Croatian: Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima
Latvian: Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti
Croatian: Kad je riječ o gotovom lijeku, i bioslični i referentni lijek moraju imati isto doziranje i isti put primjene.
Latvian: Attiecībā uz gatavajām zālēm - gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm - ir jābūt vienādām zāļu devām un ievadīšanas veidam.
Croatian: Odluka o tome treba li omogućiti međusobnu zamjenjivost i izravnu zamjenjivost referentnog biološkog lijeka i biosličnog lijeka donosi se na nacionalnoj razini.
Latvian: Lēmumu, vai atļaut atsauces bioloģisko zāļu un to bioloģiski līdzīgo zāļu lietošanu savstarpējās aizstājamības režīmā un to aizvietošanu, pieņem valsts līmenī.
Croatian: Proteini Čimbenici rasta
Latvian: Proteīni Augšanas faktori
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Latvian: Ja bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm un tām ir pielīdzināms drošums un efektivitāte vienai terapeitiskajai indikācijai, drošuma un efektivitātes datus var ekstrapolēt uz citām atsauces zālēm apstiprinātām indikācijām.
Croatian: Specifična svojstva biosličnih lijekova Visoko su slični referentnom lijeku
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu īpašās iezīmes Ļoti līdzīgas atsauces zālēm
Croatian: izravnom zamjenjivosti, tj. (automatskom) supstitucijom (engl. substitution), što je praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Latvian: aizvietošana (automātiska) - prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Croatian: Europska agencija za lijekove
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra.
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Latvian: Ja nav piemērotu FD beigupunktu, parasti ir jāveic klīniskās efektivitātes pētījums, kurā bioloģiski līdzīgās zāles salīdzina ar to atsauces zālēm.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Latvian: Visām bioloģiskajām zālēm piemīt dabiska variabilitāte, un vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka tas neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Latvian: Ģenērisko zāļu un bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes procesa un īpašību salīdzinājums
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Latvian: Šajās PVO vadlīnijās ir ietverti daudzi zinātniskie principi, kurus EMA un tās zinātniskās komitejas pielieto ES vadlīnijās, jo ES eksperti ir intensīvi iesaistījušies PVO vadlīniju sagatavošanā.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljaju se tijekom programa kliničkog razvoja, uključujući njihovo prikupljanje tijekom farmakodinamičkih i farmakokinetičkih ispitivanja.
Latvian: Bažas par atsauces zāļu vai zāļu grupas drošumu Datus par drošumu apkopo klīniskās izstrādes programmas laikā, tostarp FK un FD pētījumos.
Croatian: Otkako je 2006. u kliničku primjenu uveden prvi bioslični lijek, u Europskoj se uniji odobrava i sigurno primjenjuje sve više biosličnih lijekova.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad klīniskajā praksē tika ieviestas pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, to bioloģiski līdzīgo zāļu skaits, kuras ir apstiprinātas un droši tiek lietotas ES, arvien vairāk palielinās.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Latvian: Taču apstiprinoši bioloģiski līdzīgo zāļu klīniskie pētījumi parasti nav nepieciešami katrai atsauces zāļu indikācijai.
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za bioslične lijekove
Latvian: Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Latvian: Klīniskie pētījumi, uz kuriem tiek balstīta bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšana, apstiprina, ka jebkādas atšķirības neietekmē to drošumu un efektivitāti.
Croatian: Dokazivanje biosličnosti temelji se na opsežnim ispitivanjima usporedivosti s referentnim lijekom.
Latvian: Bioloģiskās līdzības pierādīšana ietver visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm.
Croatian: SBP
Latvian: LBP
Croatian: Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Croatian: I aktualni popis sažetaka EPAR-a za sve bioslične lijekove može se pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Latvian: Tāpat pastāvīgi aktualizēts visu bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumu saraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Croatian: Neželjena reakcija tijela nakon primjene lijeka.
Latvian: Zāļu blakusparādība Nevēlams medicīnisks notikums pēc zāļu lietošanas.
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi
Croatian: Za biološke lijekove imunogeničnost se uvijek ispituje6, 7 zbog intrinzične sposobnosti proteina i drugih bioloških lijekova da izazovu neželjeni imunološki odgovor koji bi u rijetkim slučajevima mogao izazvati ozbiljne nuspojave (npr. anafilaksiju ili odgođenu preosjetljivost) ili smanjiti djelotvornost.
Latvian: To dara tāpēc, ka proteīniem un citām bioloģiskajām zālēm ir raksturīga spēja izraisīt nevēlamu imūnreakciju, kas retos gadījumos var būt nopietna blakusparādība (piem., anafilakse vai novēlota hipersensitivitāte) vai samazināt zāļu efektivitāti.
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
Latvian: Ja produkts tiek izsniegts atvērta tipa aptiekā, pacientam ir jāsaņem bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs.
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm var apstiprināt atsauces zāļu indikācijas arī tad, ja nav ar bioloģiski līdzīgām zālēm iegūtu, specifisku klīnisko datu ("indikāciju ekstrapolācija").
Croatian: Razvoj biosličnih lijekova uvelike se zasniva na „ispitivanjima usporedivosti" koja se provode radi utvrđivanja biosličnosti s referentnim lijekom.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde lielā mērā ir atkarīga no tā sauktajiem "salīdzināmības pētījumiem", ar ko nosaka minēto zāļu bioloģisko līdzību ar atsauces zālēm.
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova 27 Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Definicije Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu Literatura Kratice Pojmovnik
Latvian: Priekšvārds Kopsavilkums Bioloģiskās zāles: pārskats Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes Kāpēc bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par ģenēriskām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums Imunogenitāte Ekstrapolācija Bioloģiski līdzīgo zāļu drošums Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība Izsekojamība: cik svarīga ir bioloģisko zāļu identificēšana pēc tirdzniecības nosaukuma un partijas numura Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA) Ziņas par bioloģisko līdzību - publicētas novērtējuma ziņojumā Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi Definīcijas EMA un dalībvalstu pienākumi Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē Atsauces Saīsinājumi Glosārijs
Croatian: Bioslični lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (tzv. „referentni lijek").
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģiskās zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām "atsauces zālēm"), kuras ES jau ir apstiprinātas.
Croatian: Ako je za biološki lijek utvrđena sumnja na nuspojavu, zdravstveni bi je radnici trebali prijaviti, pazeći da navedu zaštićeni naziv i broj serije lijeka.
Latvian: Ja attiecībā uz bioloģiskajām zālēm tiek identificēta varbūtēja ZB, veselības aprūpes speciālistiem par to ir jāziņo, norādot zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Croatian: Do danas velika većina biosličnih lijekova koji su odobreni u Europskoj uniji kao djelatne tvari sadržavaju proteine.
Latvian: Pašlaik izteiktam vairumam ES apstiprināto bioloģiski līdzīgo zāļu aktīvās vielas ir proteīni.
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Latvian: Savstarpējā aizstājamība attiecas uz iespēju vienas zāles nomainīt pret citām, kurām ir paredzama tāda pati klīniskā ietekme.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Latvian: Praksē, ja izmanto vienu un to pašu ražošanas procesu, variabilitāte (vienas partijas ietvaros vai starp partijām) ir ļoti zema.
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Latvian: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva dodavanje skupina ugljikohidrata (šećera).
Latvian: Proteīna modifikācija, kas ietver ogļhidrātu (cukura) grupu piesaistīšanos, pēc tā izveidošanas.
Croatian: nacionalna regulatorna tijela u Europskoj uniji redovito provode inspekcijski nadzor proizvodnih pogona radi provjere usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom;
Latvian: Dalībvalstu regulatorās iestādes ES regulāri pārbauda ražotņu atbilstību LRP prasībām.
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Latvian: aktīvās vielas un gatavā produkta stabilitāti to uzglabāšanas laikā pie noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Croatian: Opsežna ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom
Latvian: Visaptveroši salīdzināmības pētījumi ar atsauces zālēm.
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Latvian: Ekstrapolācija nav jauns jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts ražošanas process (piem., ieviešot jaunu zāļu sastāvu) bioloģiskām zālēm, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Croatian: Slika 2. Primjeri varijabilnosti među različitim serijama biološkog lijeka
Latvian: Dažādu bioloģisko zāļu partiju variabilitātes piemērs
Croatian: Razvoj i odobravanje biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES
Croatian: PK
Latvian: FK
Croatian: Na temelju dokazane bioekvivalentnosti mogu se odobriti sve indikacije koje su odobrene za referentni lijek, bez potrebe za dodatnim kliničkim podacima
Latvian: Bez papildu klīniskajiem datiem var piešķirt visas indikācijas, kas ir apstiprinātas atsauces zālēm, pamatojoties uz pierādīto bioekvivalenci
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek, Europska unija predvodi regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad ES apstiprināja pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, ES ir atradusies bioloģiski līdzīgo zāļu regulējuma avangardā.
Croatian: Rasponi se utvrđuju na temelju poznavanja djelotvornosti referentnog lijeka te na temelju kliničke prosudbe.
Latvian: Šīs robežvērtības nosaka, ņemot vērā datus par atsauces zāļu efektivitāti, kā arī klīniskus spriedumus.
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
Latvian: Salīdzinošo pētījumu mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību un klīnisko veiktspēju
Croatian: Opće činjenice o sigurnosti biosličnih lijekova
Latvian: Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošums
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Latvian: Klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Croatian: Fuzijski proteini
Latvian: Sapludinātie proteīni
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo klīnisko pētījumu plānu ir jāņem vērā vairāki būtiski aspekti:
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
Latvian: Attiecībā uz lielākām molekulām (piem., monoklonālām antivielām), pat ja kvalitāte ir noturīga un ir pieejami in vitro salīdzināmības dati, parasti ir jāveic arī salīdzinošs pētījums ar pacientiem, izmantojot konvencionālu klīniskās efektivitātes beigupunktu.
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Latvian: Somatropīns (augšanas hormons) Teriparatīds
Croatian: Primjeri vrsta proteina u biološkim lijekovima koji su odobreni u Europskoj uniji
Latvian: ES apstiprinātajās bioloģiskajās zālēs lietoto proteīnu veidu piemēri
Croatian: Europska agencija za lijekove ne donosi regulatorni okvir za pitanja zamjenjivosti, prelaska na drugi lijek i izravne zamjenjivosti referentnog lijeka njegovim biosličnim lijekom.
Latvian: EMA neregulē atsauces zāļu savstarpējo aizstājamību, nomaiņu un aizvietošanu ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Latvian: Pārskats par bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi salīdzinājumā ar atsauces zāļu izstrādi ir sniegts 4. tabulā.
Croatian: Bioslični lijekovi u Europskoj uniji
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ES
Croatian: Prvi korak
Latvian: 1. solis
Croatian: Jednako praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove
Latvian: Visu bioloģisko zāļu drošuma uzraudzība ir vienāda
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme
Croatian: Farmakodinamička ispitivanja
Latvian: Farmakodinamikas pētījumi
Croatian: prelaskom na drugi lijek (engl. switching), odnosno osoba koja propisuje lijek odlučuje zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Latvian: nomaiņa - kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi;
Croatian: Drugi korak
Latvian: 2. solis
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi
Croatian: U slučaju sumnje na nuspojavu lijeka zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u prijavi naveli njegov zaštićeni naziv i broj serije lijeka, u skladu s lokalnom praksom i nacionalnim propisima.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar vietējo praksi un valsts noteikumiem ir jānodrošina, ka varbūtēju zāļu blakusparādību gadījumā ziņojums ietver tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Croatian: Treći korak
Latvian: 3. partija
Croatian: Dokaže li se visoka sličnost s referentnim lijekom, kod biosličnog lijeka uvelike je moguće osloniti se na iskustvo u pogledu djelotvornosti i sigurnosti stečeno s referentnim lijekom.
Latvian: Pierādot lielu līdzību ar atsauces zālēm, uz bioloģiski līdzīgām zālēm lielā mērā var attiecināt efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte piemērs
Croatian: Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova
Latvian: Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos
Croatian: Protutijela na lijek
Latvian: Pretzāļu antivielas
Croatian: Načela odabira raspona ekvivalencije ne primjenjuju se samo u ispitivanju biosličnih lijekova: redovito se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima prilikom usporedbe različitih terapijskih alternativa ili prilikom usporedbe istog lijeka prije i nakon promjena postupka proizvodnje koje bi mogle imati klinički utjecaj
Latvian: salīdzinot iespējamās ārstēšanas alternatīvas vai salīdzinot vienas un tās pašas zāles pirms un pēc tādu ražošanas izmaiņu ieviešanas, kurām varētu būt klīniska ietekme3.