FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>*
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 (C - 8 (C).>*
Swedish: <Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dygn> <veckor>} efter vaccinationen.>
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да излъчват ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.>
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.>
Bulgarian: <ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>
Swedish: <<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Swedish: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of
Swedish: Beslut ifall detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.>
Bulgarian: Взимането на решение за използването на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>**
Swedish: PAGE 2
Bulgarian: PAGE \* MERGEFORMAT 2
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Swedish: {Namn och adress}
Bulgarian: {Име и адрес}
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras minst {X} <dygn> < veckor> < före> <efter> administrering av {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) поне {Х} <дни> <седмици> <преди> <след> употребата на {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform }
Bulgarian: {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт <концентрация> фармацевтична форма <видове животни, за които е предназначен>}
Swedish: <Äggläggning:>
Bulgarian: <Яйценосене:>
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Swedish: BeskrivningFörfallodatum>
Bulgarian: ОписаниеКраен срок>>
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.>
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.>
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Bulgarian: Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток.
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Swedish: Under denna period bör inte ovaccinerade {djurslag} eller {djurslag} med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade {djurslag}.>
Bulgarian: През това време контактът на имуносупресирани и неваксинирани {видове} с ваксинираните {видове} трябва да се избягва.>
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderar att {namn på aktiv(a) substans(er)} i {läkemedlets namn} inkluderas i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilaga till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande:
Bulgarian: <Комитетът за ветеринарномедицински продукти препоръча включването на {наименование на субстанцията(ии)} в {наименованието на продукта} в таблица 1 (разрешени субстанции) на приложението към
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras samma dag men inte blandas med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
Swedish: <Uppgift saknas.>
Bulgarian: <Няма налични данни.>
Swedish: <D.
Bulgarian: A.
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Swedish: <Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:>
Swedish: <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: >
Bulgarian: <Срок на годност след размесване с храната или фуража:>
Swedish: <5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
Bulgarian: Фармакокинетични особености >
Swedish: <Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.>>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Bulgarian: <Няма налична информация за <безопасност> <и> <ефикасност> от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Swedish: <Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Swedish: <Hållbarhet i öppnad förpackning: …>
Bulgarian: <Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:>
Swedish: <Dräktighet och digivning:>
Bulgarian: <Бременност и лактация:>
Swedish: INDIKATION(ER)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan blandas med och ges tillsammans med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Bulgarian: Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, които доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Swedish: <Laktation:>
Bulgarian: <Лактация:>
Swedish: <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
Bulgarian: <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Bulgarian: <Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти.
Swedish: <Särskilda varningar för respektive djurslag:>
Bulgarian: <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Swedish: Land}
Bulgarian: Държава}
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt.>*
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г.
Swedish: Ref. EMEA/202982/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202983/2009
Swedish: Dr Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (UK)
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Swedish: Tritazide har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Tritazide е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Swedish: Prof János Borvendég (HU)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (HU)
Swedish: Tritazide har varit godkänt i EU sedan 1993, först i Tyskland och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
Swedish: • Behandling av hypertoni
Bulgarian: Лечение на хипертония
Swedish: Tritazide kan även förekomma under andra namn inom EU och EES: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur och Idroquark.
Bulgarian: Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Swedish: I de flesta fallen var den initiala rekommenderade dosen densamma, men de förekom skillnader när det gällde efterföljande titrering (både i fråga om ökningsfrekvensen och högsta dagliga dos).
Bulgarian: В повечето случаи първоначалната препоръчителна доза е една и съща, но има разлики с оглед на последващото титриране (както в честотата на увеличаване, така и при максималната дневна доза).
Swedish: Varför granskades Tritazide?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritazide?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört en granskning av Tritazide.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide.
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5)
Swedish: Vad är Tritazide?
Bulgarian: Какво представлява Tritazide?
Swedish: De områden som har harmoniserats är:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation endast under graviditetens andra och tredje trimester.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30"1.
Swedish: CHMP noterade också att det fanns begränsade försöksdata om titreringsstegen för kombinationen.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията.
Swedish: CHMP godkände den befintliga listan over produkter som interagerar eller kan interagera med Tritazide, och bifogade extra text för att framhäva risken för litiumtoxiciteten.
Bulgarian: СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност.
Swedish: Tritazide innehåller två aktiva substanser, ramipril och hydroklorotiazid.
Bulgarian: Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид.
Swedish: Tritazide marknadsförs av Sanofi-aventis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Swedish: CHMP tog även med nya varningar för: graviditet, operation, elektrolytrubbningar, och hosta.
Bulgarian: СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
Swedish: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Bulgarian: 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Swedish: • Angioödem i anamnesen (hereditärt, idiopatiskt eller till följd av tidigare angioödem med
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем,
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, minska vätskemängden i blodet och sänka blodtrycket.
Bulgarian: Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане.
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Swedish: Detta är i linje med vad CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelsövervakning rekommenderar om användning av ACE-hämmare under graviditet.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за приложението на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Swedish: Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer:
Bulgarian: Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията:
Swedish: Detta underlättar för hjärtat att pumpa runt blodet, och blodflödet ökar till följd av att mera blod pumpas in i och igenom större passager.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationerna.
Bulgarian: СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката.
Swedish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
Bulgarian: Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 18 март 2009 г.
Swedish: • Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE
Bulgarian: Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
Swedish: CHMP poängterade att indikationen ska vara hypertoni, och som tilläggsbehandling när all slags monoterapibehandling har misslyckats.
Bulgarian: СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна.
Swedish: De flesta kontraindikationerna är förknippade med användningen av ramipril som innehållsämne i Tritazide.
Bulgarian: По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide.
Swedish: Administrering av den fasta kombinationen av ramipril och hydroklorotiazid rekommenderas i regel efter dostitrering med en av de individuella komponenterna.
Bulgarian: Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти.
Swedish: CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke-indikationer.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания.
Swedish: 24 januari 2008
Bulgarian: 24 януари 2008 г.
Swedish: Tritazide med synonymer ska påbörjas i lägsta tillgängliga dos.
Bulgarian: Прилагането на Tritazide и сродните имена трябва да започва от най-ниската налична доза.
Swedish: När angiotensin II- produktionen minskar, slappnar blodkärlen av och vidgas.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Swedish: CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna "essentiell hypertoni", "arteriell hypertoni" och "arteriell essentiell hypertoni".
Bulgarian: СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония", „артериална хипертония" и „есенциална артериална хипертония".
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling
Bulgarian: Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа.
Swedish: Om ramipril + hydroklorotiazid används på en patient med primär hyperaldosteronism, krävs det noggrann övervakning av kaliumvärdet i plasman.
Bulgarian: Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий.
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
Swedish: Hydroklorotiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Swedish: 18 december 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Swedish: ACE-hämmare minskar produktionen av angiotensin II, en kraftigt verkande vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsätt
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontroll.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т.
Swedish: CHMP godkände följande harmoniserade formulering:
Bulgarian: СНМР приема следния хармонизиран текст:
Swedish: Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen:
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Swedish: Tritazide används vid behandling av hypertoni och rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Bulgarian: Tritazide се прилага при лечението на хипертония и е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Bulgarian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Swedish: Medrapportör:
Bulgarian: Съдокладчик: