FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
English: The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
English: The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
English: How is Nplate used?
French: Comment Nplate est-il utilisé?
English: Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
English: Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
English: The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
English: Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
French: Le traitement doit être interrompu après quatre semaines de traitement à la dose maximale si le nombre de plaquettes n'est pas suffisamment élevé pour réduire le risque de saignement.
English: The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
English: How does Nplate work?
French: Comment Nplate agit-il?
English: Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
English: Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
English: The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
English: Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
English: Why is Tegsedi authorised in the EU?
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
English: The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
English: As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
English: Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
English: The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
English: The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
English: An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
English: Other information about Tegsedi
French: Autres informations relatives à Tegsedi:
English: In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
English: The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
English: This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
English: As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
English: Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
English: What is Tegsedi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
English: What are the risks associated with Tegsedi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
English: Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
English: Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
English: In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 173 patients atteints d'hATTR présentant des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2, Tegsedi s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des atteintes des nerfs causées par la maladie.
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
French: Tegsedi s'est montré efficace dans le traitement des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour permettre de parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des atteintes de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
English: How is Tegsedi used?
French: Comment Tegsedi est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tegsedi, voir la notice.
English: How does Tegsedi work?
French: Comment Tegsedi agit-il?
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
French: Semaine 0 (après 36 semaines de traitement)
English: Rare: Rhabdomyolysis.
French: Rare : rhabdomyolyse.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir « Populations particulières »).
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
French: Date de première autorisation : 10 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la plaquette après EXP.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
French: Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés.
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
French: Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
English: - The active substance is lamivudine.
French: - La substance active est la lamivudine.
English: Rare: Hepatitis.
French: Rare : hépatite.
English: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: : - si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique, Code ATC : J05AF05.
English: ARROW PK Substudy Part 1
French: Étude ARROW Sous - étude PK Partie 1
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
French: Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Children (weighing less than 25 kg)
French: Enfants (pesant moins de 25 kg)
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
French: Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
English: Iron oxide yellow Iron oxide black
French: Oxyde de fer noir
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
French: Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
English: България Актавис ЕАД
French: България Актавис ЕАД Teл.
English: Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
French: pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
French: Rare : pancréatite, élévation de l'amylasémie.
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
French: que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
French: • réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, malaise, fièvre.
English: 3 to 12 years (N=35)
French: 3 à 12 ans (N = 35)
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
French: À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
French: Grossesse : après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votre médecin.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
French: Les données issues de plus de 200 paires « mère/enfant » traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère) et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
French: L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : acidose lactique.