FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Patientenpopulationen wurden evaluiert (siehe Abschnitt 5.1):
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1):
German: Woche 96
Slovenian: 96 tednov
German: Die selektierten Viren waren bei Darunavir-Konzentrationen oberhalb von 400 nM nicht wachstumsfähig.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM.
German: Körpergewicht (kg)
Slovenian: telesna masa (kg)
German: Allgemein war das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten vergleichbar mit dem der Erwachsenenpopulation.
Slovenian: Celokupno je bil varnostni profil zdravila pri teh pediatričnih bolnikih podoben kot pri odrasli populaciji.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. januar 2017
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittels
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrična povprečna sprememba
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (95 % IZ razlike)
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
German: Everolimus Irinotecan
Slovenian: Everolimus irinotekan
German: Es lagen jedoch nur begrenzte Daten für Patienten über 65 Jahre vor.
Slovenian: Vendar so bili podatki o bolnikih, starejših od 65 let, omejeni.
German: Kontrolle n=124
Slovenian: Kontrolna skupina n=124
German: Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Slovenian: Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek.
German: - Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
German: Eine Auswertung der Behandlungsdaten der POWER-Studien bis zur 96 Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Slovenian: Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja preskušanj POWER so pokazale na konstantno antiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Slovenian: Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.
German: * Bei Kreuzstudien-Vergleichen mit historischen pharmakokinetischen Daten
Slovenian: *medštudijska primerjava s predhodnimi farmakokinetičnimi podatki
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Stamm A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, und CRF06_CPX
Slovenian: Pod-tipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX
German: 100 Milligramm mehr als 40 Kilogramm
Slovenian: 100 miligramov več kot 40 kilogramov
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.
German: Wenn über die Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, sollten grundsätzlich die tierexperimentellen Daten sowie die klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigt werden.
Slovenian: Kadar se odločamo za uporabo protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa okužbe s HIV na novorojenčka, moramo v splošnem upoštevati podatke iz študij na živalih in klinične izkušnje pri nosečnicah.
German: Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
German: Isolate mit einer Baseline-FC ≤ 10 sind empfindlich; Isolate mit FC > 10 bis 40 haben eine verminderte Empfindlichkeit; Isolate mit FC > 40 sind resistent (siehe Klinische Ergebnisse).
Slovenian: Izolati z izhodiščno vrednostjo FC ≤ 10 so občutljivi, izolati s FC > 10 do 40 so manj občutljivi; izolati s FC > 40 so rezistentni (Glejte poglavje Klinični izidi).
German: Die wesentliche Verringerung der Darunavir-Exposition kann zu virologischem Versagen und zu einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Slovenian: Precejšnje zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju je lahko vzrok za virološki neuspeh in poveča tveganje za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka.
German: Von den 59 Patienten, die in der 48 Woche mit kompletter Virussuppression (< 50 Kopien/ml) ansprachen, blieben 47 Patienten (80% der Responder in Woche 48) auch in der 96 Woche Responder.
Slovenian: Med 59 bolniki, ki so odgovorili s popolno virusno supresijo (< 50 kopij/ml) v 48. tednu, jih je 47 (80 % odzivnih v 48. tednu) ostalo odzivnih ob 96. tednu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska.
German: Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Slovenian: Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več.
German: Darunavir AUC24h ↑ 33% (basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell)
Slovenian: ↑ AUC24h darunavirja za 33 % (na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: 800 Milligramm
Slovenian: 800 miligramov
German: Bei den Kindern der 31 Studenteilnehmerinnen, die bis zur Geburt die antiretrovirale Therapie fortführten, traten keine Mutter-Kind-Transmissionen auf.
Slovenian: Pri nobenem novorojencu od 31 preiskovank, ki so prejemale protiretrovirusno zdravljenje vse do poroda, ni prišlo do prenosa z matere na otroka.
German: HIV-1-Stamm Typ B
Slovenian: S pod-tipom HIV-1 Tip B
German: Bei juvenilen Ratten, die Darunavir bis zum 23-26 Lebenstag erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale darunavir do 23-26 dni, so opazili zvečano smrtnost, s konvulzijami pri nekaterih živalih.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Darunavir besteht in allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, wie z. B. Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja darunavirja sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
German: Differenz der Mittelwerte e
Slovenian: d razlika povprečnih vrednosti e
German: Pharmakokinetik des Gesamt-Darunavirs (Mittelwert ± SD)
Slovenian: Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ± SD)
German: Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen)
Slovenian: odmerek (enkrat na dan s hrano)
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Darunavir in die Milch übertritt und bei hohen Dosierungen (1.000 mg/kg/Tag) zu toxischen Reaktionen führt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se darunavir izloča v mleko in pri velikih koncentracijah (1.000 mg/kg/dan) povzroča toksične učinke.
German: 15 kg bis < 20 kg N=16
Slovenian: 15 kg do < 20 kg n=16
German: Dosis (zweimal täglich eingenommen mit dem Essen)
Slovenian: odmerek (dvakrat na dan s hrano)
German: Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir a
Slovenian: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir a
German: Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniški nasvet, če se pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In beiden Studien wurde ein OBR bestehend aus mindestens 2 NRTIs mit oder ohne Enfuvirtid (ENF) angewendet.
Slovenian: V obeh preskušanjih so uporabljali shemo OBR, ki je vsebovala najmanj 2 NRTI, z ali brez enfuvirtida (ENF).
German: Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).
Slovenian: Druga resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).
German: Offizielle Empfehlungen bezüglich einer angemessenen Behandlung von Tuberkulose bei HIV infizierten Patienten sollten berücksichtigt werden.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za zdravljenje tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 µM bis > 100 µM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50 % razpona koncentracij, ki so toksične za celice - od 87 µM do > 100 µM.
German: Einige klinische Studien deuten darauf hin, dass Raltegravir eine mäßige Verringerung der Darunavir-Plasmakonzentrationen hervorrufen kann.
Slovenian: Nekatere klinične študije kažejo, da lahko raltegravir povzroči zmerno znižanje plazemskih koncentracij darunavirja.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im Protease-Gen.
Slovenian: Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
German: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Slovenian: drospirenon etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
German: „Patienten mit erstmaliger Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF zum ersten Mal angewendet haben
Slovenian: "bolniki, ki so prvič jemali ENF" so bolniki, ki so v preskušanju prvič uporabili ENF
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
German: UMKARTON (FÜR BLISTER UND FLASCHEN)
Slovenian: ŠKATLA (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKE)
German: Einnahme von Darunavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Mylan einzunehmen".
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.
German: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Slovenian: emtricitabin/alafenamidt enofovirat alafenamidtenofovirat↔ tenofovir ↑
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje:
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteralem Midazolam und anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen drei- bis vierfachen Anstieg der Midazolam-Plasmaspiegel hin.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama in drugih zaviralcev proteaz kažejo na možnost 3-4 kratnega zvečanja plazemskih koncentracij midazolama.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovenian: Vse simptome okužbe je treba ovrednotiti in, če je potrebno, uvesti primerno zdravljenje.
German: ART-vorbehandelte Patienten - einmal tägliche Dosierung
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z ART - odmerjanje enkrat na dan
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-Wochen-Analyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Slovenian: Pediatrična populacija Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na analizi podatkov o varnosti zdravila po 48 tednih iz treh preskušanj faze II.
German: Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Mylan nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein" aufgeführt.
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:'.
German: Wechselwirkungen zwischen Darunavir/Ritonavir und antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle gelistet.
Slovenian: Interakcije med darunavirjem/ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v spodnji preglednici.
German: Kaltgeformte PVC/Al/OPA-Al-Blisterpackung Dieses Medizinprodukt erfordert keine besonderen Aufbewahrungsvoraussetzungen.
Slovenian: Hladno oblikovani pretisni omot PVC/Al/OPA-Al Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Slovenian: Sočasno dajanje s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s CYP3A, ni priporočljivo, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje - v tem primeru je treba bolnike spremljati glede sistemskih učinkov kortikosteroidov.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z darunavirjem.
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Slovenian: Če se otroku predpiše darunavir dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Slovenian: - Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. povečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
German: Im Gegensatz zu Ritonavir, induziert Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 nicht.
Slovenian: Za razliko od ritonavirja, kobicistat ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
German: In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels notwendig sein.
Slovenian: V takšnih primerih bo morda potrebno prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
German: Darunavir kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Slovenian: Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer und potenziell tödlicher Nebenwirkungen auf die Leber.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je povečano tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb.
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort e
Slovenian: Na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Slovenian: ANTIMALARIKI artemeter/ lumefantrin 80 mg/480 mg, 6 odmerkov ob uri 0., 8., 24., 36., 48., in 60
German: Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Mylan vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj.
German: - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Slovenian: - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: „Patienten ohne oder mit erneuter Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF nicht angewendet oder ENF nicht zum ersten Mal angewendet haben d
Slovenian: "bolniki, ki še niso/niso prvič jemali ENF" so bolniki, ki še niso jemali ENF ali pa so ga uporabljali, vendar ne prvič d
German: MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeitskategorie
Slovenian: Organski sistem po MedRA Kategorija pogostnosti
German: - Clarithromycin (Antibiotikum) - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Slovenian: - klaritromicin (antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
German: <Nur PVC/PE/PVDC-Al.blisterpackung> Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: <Samo pretisni omot (PVC/PE/PVDC-Al)> Ne shranjujte pri temeperaturi nad 25 °C.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten der 48-Wochen- und 96-Wochen-Auswertungen der gepoolten POWER-1- und POWER-2-Studien.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže podatke analize o učinkovitosti po 48-tednih in 96-tednih iz zbranih izsledkov preskušanj POWER 1 in POWER 2.
German: Die Darunavir-Exposition war bei den HIV-infizierten Patienten höher als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Slovenian: Izpostavljenost darunavirju je bila večja pri bolnikih okuženih s HIV-1, kot pri zdravih preiskovancih.
German: Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis B oder C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.
Slovenian: Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Mylan-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Darunavir Mylan in koliko ritonavirja (kapsul, tablet ali peroralne raztopine) mora otrok zaužiti.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če se pri vas pojavi izpuščaj.
German: Mylan BV
Slovenian: Nederland Mylan BV
German: Darunavir /Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Darunavirja/ritonavirja se ne sme uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
German: In den meisten Fällen kann Darunavir mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden.
Slovenian: Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)].
German: Mäusen wurden tägliche Dosen von 150, 450 und 1.000 mg/kg verabreicht und Ratten wurden Dosen von 50, 150 und 500 mg/kg verabreicht.
Slovenian: Dnevni odmerki pri miših so bili 150 mg/kg, 450 mg/kg in 1.000 mg/kg, pri podganah pa 50 mg/kg, 150 mg/kg in 500 mg/kg.