FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2007. július 20-án az Európai Bizottság a Mircera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mircera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil
Hungarian: A Mircera leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a magas vérnyomás.
Estonian: Mircera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Hungarian: A Mircera egyaránt adható bőr alá vagy vénába is.
Estonian: Mircerat võib süstida naha alla või veeni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mircera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Mircera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A két kezelési lehetőség hatásosságát 36 héten át hasonlították össze.
Estonian: 36 nädala kestel võrreldi nende kahe raviviisi efektiivsust.
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Estonian: Hemoglobiini sisaldust peab jälgima iga kahe nädala tagant kuni see on stabiilne ja seejärel regulaarselt.
Hungarian: A Mircera hosszú távú alkalmazásra javallt.
Estonian: Mircera on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: Amennyiben a Mircera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Mirceraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az a legalacsonyabb adag alkalmazandó, amely a tünetek megfelelő kontrollját biztosítja.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint változása volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kuues uuringus oli hemoglobiini sisalduse muutus.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénység fő oka a természetes eritropoietin hiánya.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel on aneemia peamine põhjus loodusliku erütropoetiini puudumine.
Hungarian: A Mircera-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Mircera kohta
Hungarian: A Mircera-t hat fő vizsgálatban, összesen 2399, krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénységben szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Estonian: Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti.
Hungarian: Kölcsönhatása a receptorral azonban némileg eltér a természetes eritropoietinétől, ami hosszabb hatástartamot eredményez.
Estonian: Toimeaine mõjutab retseptorit siiski veidi teistmoodi kui looduslik erütropoetiin ja toime on seetõttu pikem.
Hungarian: Az adagot a beteg terápiás válaszának megfelelően kell beállítani, hogy a hemoglobinszint a javasolt tartományba kerüljön (10-12 gramm deciliterenként).
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada hemoglobiini soovituslik sisaldus (10-12 g/dl).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mircera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee otsustas, et Mircera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akiknél a vérszegénység kezelését első alkalommal kezdték meg, a 135 dializált beteg közül 126-nál (93%), a 162 nem dializált beteg közül pedig 158-nál (98%) jelentősen növekedett a hemoglobinszint a Mircera hatására.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis Mircerat saanud patsientidel hemoglobiini sisaldus uuringu lõpuks olulisel määral: dialüüsi saavatest patsientidest 93%-l (126 patsienti 135st) ja dialüüsi mittesaavatest patsientidest 98%-l (158 patsienti 162st) .
Hungarian: Ennek következtében a Mircera-t ritkábban kell alkalmazni, mint a természetes eritropoietint.
Estonian: Seetõttu võib Mircerat manustada harvemini kui looduslikku erütropoetiini.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Estonian: Hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Hungarian: A legtöbb beteg vasat is kapott a vizsgálatok alatt a vashiány (a vér alacsony vastartalma) megelőzése érdekében.
Estonian: Enamik patsiente said uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Estonian: Mircera metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknek sem adható, akik nem beállított magas vérnyomásban szenvednek.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akik már szedtek valamilyen gyógyszert a vörösvérsejttermelődés serkentésére, a Mircera-ra áttért betegeknél ugyanolyan eredményesen volt fenntartható a hemoglobinszint, mint azoknál a betegeknél, akik a korábbi gyógyszereknél maradtak.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid, säilitasid Mircera kasutamisele üle läinud patsiendid hemoglobiini sisalduse sama efektiivselt kui patsiendid, kes jätkasid olemasolevate ravimite võtmist.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a hemoglobinszint növekedése hasonló volt a Mircera-t és az alfa-darbepoetint kapóknál (körülbelül 2 g/dl).
Estonian: Teine uuring näitas, et Mircerat või alfadarbepoetiini saanud patsientidel suurenes hemoglobiini sisaldus sarnasel määral (ligikaudu 2 g/dl).
Hungarian: A másik négy vizsgálatba 1894, olyan dializált beteget vontak be, akik már kaptak valamilyen vörösvérsejt-termelődést serkenő gyógyszert.
Estonian: Neli ülejäänud uuringut (1894 patsienti) tehti dialüüsi saavate patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél vagy folytatták ugyanazon gyógyszer alkalmazását, amelyet eddig is kaptak, vagy átállították őket a két- vagy négyhetente vénába vagy bőr alá injekciózott Mircera-ra.
Estonian: Neis uuringutes kas jätkati ravi ravimitega, mida patsiendid juba võtsid, või asendati need Mirceraga, mida süstiti veeni või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben és előretöltött injekciós fecskendőben kapható, 50 mikrogramm/ml-től 1000 mikrogramm/ml-ig terjedő különböző hatáserősségekben.
Estonian: Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega 50-1000 μg/ml.
Hungarian: Az adag és az adagolás gyakorisága attól függ, hogy a Mircera-t egy másik gyógyszer helyett alkalmazzák-e a vörösvérsejt-termelődés serkentésére.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Mirceraga asendatakse teist ravimit, mida kasutati vere punaliblede tekke stimuleerimiseks.
Hungarian: Az első vizsgálatban 181 dializált (előrehaladott stádiumú vesebetegség esetén alkalmazott vértisztítási technika) betegnek 24 héten keresztül minden második héten vénába injekciózták a Mircera-t, és azt alfa- vagy béta-epoetinnel hasonlították össze.
Estonian: Esimeses uuringus (181 patsienti, kellele tehti dialüüsi - kaugelearenenud neeruhaiguse korral kasutatav verepuhastusmeetod) võrreldi 24 nädala jooksul iga 2 nädala tagant veeni süstitava Mircera toimet alfaepoetiini või beetaepoetiini toimega.
Hungarian: A Mircera-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Mircerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A béta-epoetint a „rekombináns DNS technológa" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént juttattak, amelynek hatására képes a béta-epoetin előállítására.
Estonian: Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol ugyanúgy a vörösvérsejt-termelődést serkenti, mint a természetes eritropoietin, mivel ugyanazokhoz a receptorokhoz képes kötődni, mint az eritropoietin.
Estonian: Mirceras toimeainena sisalduv metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin stimuleerib vere punalibleloomet samal viisil kui looduslik erütropoetiin, sest see võib kinnituda samadele retseptoritele kui erütropoetiin.
Hungarian: A Mircera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Mircera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mircera korrigeeris ja säilitas kroonilise neeruhaigusega patsientide hemoglobiini sisaldust ning ravimi toime on võrreldav muude epoetiinide toimega.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mircera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél éppen elkezdték a vérszegénység kezelését.
Estonian: Neist kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel alustati aneemia ravi.
Hungarian: A Mircera-t a vörösvérsejt-termelődés serkentésére alkalmazott más gyógyszerekkel hasonlították össze.
Estonian: Mircerat võrreldi teiste ravimitega, mida kasutatakse vere punalibleloome stimuleerimiseks.
Hungarian: A másik vizsgálatban 324 nem dializált betegnek 28 héten keresztül minden második héten bőr alá injekciózták a Mircera-t, és azt alfa-darbepoetinnel hasonlították össze.
Estonian: Teises uuringus (324 patsienti, kellele ei tehtud dialüüsi) võrreldi 28 nädala jooksul iga 2 nädala tagant subkutaanselt süstitava Mircera toimet alfadarbepoetiini toimega.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga a metoxi-polietilénglikolnak nevezett kémiai anyaghoz kötött béta-epoetinből áll.
Estonian: Mircera toimeaine koosneb beetaepoetiinist, mis on seondunud keemilise aine metoksüpolüetüleenglükooliga.
Hungarian: A Mircera ugyanolyan hatásos volt a hemoglobinszint helyreállításában és fenntartásában, mint a komparátor készítmények.
Estonian: Mircera korrigeeris ja säilitas hemoglobiini sisaldust veres sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mircera forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Mircera heaks kiideti?
Hungarian: A Mircera-kezelést vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Estonian: Ravi Mirceraga peab alustama neeruhaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Összességében nem történt változás a hemoglobinszintekben, bármilyen kezelést is alkalmaztak a vizsgálatok során.
Estonian: Nende uuringute kestel ei täheldatud ühegi raviviisi korral hemoglobiini sisalduse üldist muutust.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Mircera on retseptiravim.
Hungarian: A Mircera egy béta-epoetin metoxi-polietiléglikol nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Estonian: Mircera on süstelahus, mis sisaldab toimeainena metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mircera alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Mirceraga kaasnevad?
Hungarian: A Mircera-t a krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő felnőtteknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Mircerat kasutatakse kroonilise neeruhaigusega kaasneva aneemia (punaliblede vähesus veres) raviks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mircera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mircera kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mircera-t?
Estonian: Kuidas Mircerat kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mircera?
Estonian: Kuidas Mircera toimib?
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib vere punalibleloomet luuüdis.
Hungarian: 1 pumpa
Estonian: 1 pump
Hungarian: Kiszerelés légzáró pumpával ellátott többadagos tartály (PP/TPO/HDPE)
Estonian: Pakendi suurus õhukindla pumbaga mitmeannuseline konteiner (PP/TPO/HDPE)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Eredményesség a 29. napon
Estonian: Tulemus 29. päeval
Hungarian: A Mirvaso a következő egyéb mellékhatásokat is okozhatja:
Estonian: Mirvaso võib põhjustada ka teisi järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: A legtöbb esetben ennek a hatásnak néhány napon belül fokozatosan el kell múlnia.
Estonian: Enamikul juhtudel peaks toime mõne päeva jooksul järk-järgult kaduma.
Hungarian: A beszámolók szerint mindkét gyermek 24 órán belül teljesen felépült.
Estonian: Mõlemad lapsed paranesid 24 tunni jooksul täielikult.
Hungarian: Ezután húzza le a kupakot.
Estonian: Seejärel tõmmake kork ära.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
Estonian: Kuni 2 aasta vanused lapsed.
Hungarian: Ha a tünetei nem változnak vagy csak kis mértékben javulnak, akkor fokozatosan növelheti a gél mennyiségét.
Estonian: Kui sümptomid ei muutu või paranevad vaid väga vähe, võite geeli kogust järk-järgult suurendada.
Hungarian: Lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 22.
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev: 24. novembri 2018
Hungarian: Ez rendszerint magától megszűnik, ha abbahagyják a kezelést.
Estonian: Üldjuhul kaob see iseenesest pärast ravi katkestamist.
Hungarian: 1. vizsgálat + 2. vizsgálat
Estonian: 1. uuring + 2. uuring
Hungarian: Egyes esetekben a tünetek kiterjedhetnek a kezelt területen túlra is.
Estonian: Mõnel juhul võivad sümptomid laieneda üle ravipiirkonna.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet a kezelés kezdetétől számított első 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Enamik juhtudest täheldati kahe esimese nädala jooksul alates ravi alustamise päevast (vt lõik 4.8).
Hungarian: A 449 beteg legfeljebb egy évig tartó folyamatos kezelését magába foglaló, hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatának eredményei megerősítették, hogy a Mirvaso hosszú távú használata biztonságos és hatásos.
Estonian: Pikaajalise avatud uuringu tulemused aasta jooksul pidevalt ravi saanud 449 patsiendiga kinnitasid, et Mirvaso pikaajaline kasutus on ohutu ja efektiivne.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
Estonian: Muud ravimid ja Mirvaso
Hungarian: Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken.
Estonian: Kui päevaannuse vahele jätate, ei vähene teil sel päeval punetus.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után azonnal kezet kell mosni.
Estonian: Pärast ravimi pealekandmist tuleb kohe pesta käed.
Hungarian: 92927 La Défense Cedex Franciaország
Estonian: 92927 La Défense Cedex Prantsusmaa
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy orvosa tudja, mit nyelt le.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida on alla neelatud.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 21.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2014
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).
Estonian: Mirvaso kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt ka lõik 4.8).
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Németország
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksamaa
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koges 16% Mirvasot saavatest patsientidest sümptomide ägenemist.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az erythema, pruritus, kipirulás és a bőr égő érzése, amelyek összesen a klinikai vizsgálatok során a betegek 1,2-3,3%-ánál fordultak elő.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on erüteem, kihelus, õhetus ja naha kõrvetustunne, mida kõiki esines kliinilistes uuringutes 1,2 kuni 3,3 % patsientidest.
Hungarian: A pumpa lezárásához helyezze vissza a kupakot a pumpára.
Estonian: Pumba sulgemiseks asetage kork pumbale tagasi.
Hungarian: Idővel a mellékhatások gyakorisága nem nőtt, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mirvaso hosszú távú használata valamelyik mellékhatás megnövekedett kockázatát hordozná.
Estonian: Ükski kõrvaltoime ei sagenenud aja jooksul ja ei leitud ühtegi tõendit, et Mirvaso pikaajaline kasutus põhjustaks mistahes kõrvaltoime suurenenud tekkeriski.
Hungarian: A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig.
Estonian: Ravi tuleb alustada väiksema geeli kogusega (vähem kui maksimaalne kogus) vähemalt ühe nädala jooksul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AX21
Hungarian: Súlyos irritáció vagy kontaktallergia esetében a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Raske ärrituse või kontaktallergia korral tuleb ravi katkestada.
Hungarian: A vizsgálatokat 553 randomizált, 18 éves vagy idősebb résztvevővel végezték, akik 4 héten át naponta egyszer vagy Mirvaso-val, vagy vivőanyaggal kezeltek.
Estonian: Uuringutes osales 553 juhuslikult valitud isikut, kes olid 18-aastased või vanemad ja keda raviti 4 nädala vältel üks kord päevas Mirvaso või vehiikliga.
Hungarian: Kerülje el a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belsejét.
Estonian: Peate vältima silmi, lauge, huuli, suud ja nina sisepinda.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad a szemekhez közel alkalmazni.
Estonian: Mirvasot ei tohi kanda silmade lähedale.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt megfigyelhető jelentős különbség az idősebb és a 18-65 éves korcsoport között.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi eakate ja 18 kuni 65-aastatste isikute ohutusprofiilis ei täheldatud.
Hungarian: Ez különösen fontos a 2 év alatti gyermekeknél (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
Estonian: See on eriti tähtis kuni 2 aasta vanuste laste puhul (vt „ÄRGE kasutage Mirvasot").
Hungarian: A brimonidin erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista, amely 1000-szer szelektívebb az alfa-2-adrenerg receptor iránt, mint az alfa-1-adrenerg receptor iránt.
Estonian: Brimonidiin on väga selektiivne alfa-2-adrenergilise retseptori agonist, mis on 1000 korda selektiivsem alfa-2-adrenergilise retseptori kui alfa-1-adrenergilise retseptori suhtes.
Hungarian: A brimonidin állatkísérletekben nem mutatott semmilyen különleges reproduktív vagy fejlődési kockázatot.
Estonian: Fertiilsus Brimonidiini kasutamisel ei olnud erilisi riske loomaliikide reproduktsioonile või arengule.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Hungarian: Egy csomag 1 tubust vagy 1 pumpát tartalmaz.
Estonian: Pakendis on 1 tuub või 1 pumbaga konteiner.
Hungarian: Eloszlás A brimonidin fehérjekötődését nem vizsgálták.
Estonian: Jaotumine Brimonidiini seondumist valkudega ei ole uuritud.
Hungarian: Gél 2 g 10 g 30 g
Estonian: Geel 2 g 10 g 30 g
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen (2-szer) alacsonyabbak, mint amelyeket az 1 napi 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppek szemészeti alkalmazása után figyeltek meg.
Estonian: Need tasemed on oluliselt madalamad (2 korda) kui pärast ühepäevast 0,2% brimonidiini silmatilkade lahuse okulaarset manustamist täheldatud tasemed.
Hungarian: A brimonidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Brimonidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
Estonian: Geeli kogust võib seejärel järk-järgult suurendada, lähtudes taluvusest ja patsiendi ravivastusest.
Hungarian: Ismételt dózisok alkalmazása egyazon 24 órás időszak alatt olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az alacsony vérnyomás, az álmosság vagy az aluszékonyság.
Estonian: Korduvate annuste manustamine 24-tunnise perioodi jooksul võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks madalat vererõhku või unisust.
Hungarian: Néhány esetben a Mirvaso gélt lézeres eljárás után alkalmazták (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mõnel juhul oli Mirvasot kasutatud pärast laserprotseduuri (vt lõik 4.4).
Hungarian: Alkalmazásakor a Mirvaso visszaszűkíti ezeket a hajszálereket, így csökkenti a túl nagy véráramlást és a bőrpírt.
Estonian: Kasutamisel kitsendab Mirvaso neid veresooni, vähendades liigset verevoolu ja punetust.
Hungarian: A gyermekeknél azok a tünetek jelentkeztek, amelyeket már korábban is jelentettek kisgyermekeknél történő alfa-2 agonista szájon át történő túladagolása kapcsán.
Estonian: Lastel tekkinud sümptomid olid kooskõlas varem väikestel lastel alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel tekkinutega.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Mirvaso-t
Estonian: Kui te unustate Mirvasot kasutada
Hungarian: Legyen óvatos, amikor legelső alkalommal nyitja ki a tubust / pumpát, nehogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű gél jöjjön ki.
Estonian: Tuubi/pumbaga konteinerit esimest korda avades olge ettevaatlik, et mitte välja pigistada vajalikust suuremat geeli kogust.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bradükardia, hüpotensiooni (sh ortostaatiline hüpotensioon) ja pearingluse juhtudest, millest mõnel vajas patsient hospitaliseerimist.
Hungarian: A Mirvaso gél hatása órákkal az alkalmazás után csökkenni kezd.
Estonian: Mirvaso geeli mõju hakkab vähenema mõne tunni möödumisel pärast pealekandmist.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed
Hungarian: Fontos tájékoztatni a beteget, hogy az alkalmazás javasolt maximális adagját (öt borsószemnyi mennyiséget) és gyakoriságát (naponta egyszer) ne lépje túl.
Estonian: Oluline on teavitada patsienti, et soovitatud maksimaalset annust (5 herneterasuurust kogust) ja manustamise sagedust ei tohi ületada (üks kord päevas).
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
Estonian: Tähtis: Mirvaso on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja ainult näonahal.
Hungarian: Ezek súlyossága jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és rendszerint nem szükséges miattuk megszakítani a kezelést.
Estonian: Need on tüüpiliselt kerge või mõõduka raskusastmega ja tavaliselt ei tingi ravi katkestamist.