FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi on suositeltavaa edistää tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta.
Romanian: În consecință, se recomandă îmbunătățirea concomitentă a condițiilor de igienă în fermele respective, în special prin reducerea umidității și creșterea gradului de curățenie.
Finnish: Raskaana olevien naisten ja naisten, jotka yrittävät raskautta, on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa, etenkin vahinkoinjektiota.
Romanian: Femeile gravide, ca și femeile care intenționează să conceapă un copil, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar, în special auto-injectarea accidentală.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavaksi porsaille, jotka painavat alle 0,9 kg.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la purcei cu greutatea mai mica de 0,9 kg.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, altistunut alue pestään vedellä.
Romanian: În cazul contactului accidental cu pielea sau ochii, spălați zona afectată cu apă.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa paikallisreaktioita kuten ärsytystä, granuloomia tai vaikeita anafylaktisia reaktioita herkille henkilöille.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate determina reacții locale de genul iritațiilor, granuloamelor sau reacții anafilactice severe la persoanele sensibile.
Finnish: Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
Romanian: Ca și în cazul altor antiparazitare, utilizarea frecventă și repetată de antiprotozoare din aceeași clasă poate duce la dezvoltarea rezistenței.
Finnish: Sillä on suuri merkitys hemoglobiinin ja myoglobiinin välityksellä tapahtuvassa hapenkuljetuksessa sekä entsyymeissä kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
Romanian: Acesta joacă un rol major în transportul oxigenului prin intermediul hemoglobinei și mioglobinei, având de asemenea și un rol-cheie enzimatic, cum ar fi în citocromi, catalaze și peroxidaze.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație sau lactație
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Finnish: Toltratsuriili metaboloituu pääosin toltratsuriilisulfoniksi.
Romanian: Toltrazuril este metabolizat în principal în toltrazurilsulfonă.
Finnish: Injektiona lihakseen annettu gleptoferroni imeytyy ja metaboloituu, jolloin rautaa vapautuu käytettäväksi ja/tai varastoitavaksi eläimen ravitsemustilan perusteella.
Romanian: glopetoferronul este absorbit și metabolizat pentru a elibera fierul pentru utilizare și/sau depozitare, în conformitate cu starea nutrițională a animalului.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după "EXP".
Finnish: 10 av. de La Ballastière
Romanian: de La Ballastière
Finnish: Injisoitavat rauta-hiilihydraattikompleksit, kuten gleptoferroni, ovat vakiintuneita anemian vastavaikuttaja-aineita eläinlääketieteessä ja suurentavat tehokkaasti ja merkitsevästi tehomaatalousolosuhteissa kasvatettujen porsaiden hemoglobiinipitoisuutta, kun useita viikkoja kestävä yksinomainen maitoruokinta ei ole riittävä raudanlähde.
Romanian: Complexele injectabile de fier-carbohidrați, cum ar fi gleptoferronul, sunt agenți hematologici recunoscuți în medicina veterinară și sunt eficienți în creșterea semnificativă a nivelului hemoglobinei la purceii crescuți în condiții de creștere intensivă, în care o dietă cu lapte timp de câteva săptămâni nu oferă o sursă adecvată de fier .
Finnish: Rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia koskevan "MRL-arvoa ei edellytetä" -luokituksen katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferroni todennäköisesti vapauttaa rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
Romanian: Clasificarea "Nu se impune nicio MRL" pentru dextranul de fier și glucoheptonatul de fier se consideră că se aplică la gleptoferron, deoarece gleptoferronul este de așteptat să elibereze dextranul de fier și glucoheptonatul de fier.
Finnish: Toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eliminoituivat hitaasti; kummankin puoliintumisaika oli 3 vrk.
Romanian: Toltrazuril și toltrazurilsulfona au fost eliminate încet, cu un timp de înjumătățire de 3 zile fiecare.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu valtaosin maksaan.
Romanian: Excesul de fier se depozitează în principal în ficat.
Finnish: Altistus eläinlääkevalmisteelle saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä tai ihon haittavaikutuksia.
Romanian: Expunerea la produsul medicinal veterinar poate cauza iritații oculare sau reacții adverse cutanate.
Finnish: Sika (porsaat 24-96 tunnin kuluessa syntymästä)
Romanian: Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
Finnish: Lihas Nahka ja rasva Maksa Munuaiset
Romanian: Mușchi Piele și grăsime Ficat Rinichi
Finnish: Hyvin pieniä määriä erittyy ulosteeseen, hikeen ja virtsaan.
Romanian: Pierderile foarte mici apar în fecale, transpirație și urină.
Finnish: Elimistö kierrättää rautaa, minkä takia vain pieni osa imeytyneestä raudasta erittyy.
Romanian: Deoarece fierul este reciclat în organism, puțin din fierul absorbit este excretat.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -infektiota.
Romanian: Utilizați acest produs medicinal veterinar doar atunci Cystoisospora suis are un istoric confirmat în fermă.
Finnish: Suositeltu annos on 45 mg toltratsuriilia ja 200 mg rautaa porsasta kohden eli 1,5 ml Forcerissuspensiota porsasta kohden kertainjektiona lihakseen korvan taakse kerran 24-96 tunnin kuluessa syntymästä.
Romanian: Doza recomandată este de 45 mg toltrazuril și 200 mg fier pentru fiecare purcel, însemnând 1,5 ml suspensie Forceris per purcel, administrat o singură dată, printr-o singură injecție intramusculară în spatele urechii, între 24 și 96 ore de la naștere.
Finnish: Antiparasiittiset aineet / alkueläinlääkkeet
Romanian: Agenți antiparazitari/ agenți antiprotozoare
Finnish: Se tehoaa kaikkiin Cystoisosporasukujen kokkidien merogoniavaiheen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheen (suvullinen lisääntyminen) solunsisäisiin kehitysvaiheisiin.
Romanian: Are activitate coccidiocidă împotriva tuturor stadiilor de dezvoltare intracelulară ale genurilor Cystoisospora, adică merogonii (multiplicarea asexuată) și gamogonii (faza sexuată).
Finnish: Siipikarja
Romanian: Păsări
Finnish: Valmiste voi olla haitallista sikiölle.
Romanian: Acest produs poate fi dăunător copiilor nenăscuți.
Finnish: Teurastus: 70 vrk.
Romanian: Carne și organe: 70 zile.
Finnish: On suositeltavaa antaa valmistetta kaikille pahnueen porsaille.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului la toți purceii din cuib.
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät nisäkäslajit
Romanian: Toate speciile de mamifere folosite în hrana oamenilor
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
Romanian: Nu se utilizează la animalele al căror lapte este destinat consumului uman.
Finnish: Sika (porsaat 24 - 96 tunnin kuluessa syntymästä)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
Finnish: Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta.
Romanian: Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut.
Romanian: În cazul în care simptomele coccidiozei sunt evidente, înseamnă că deja s-a produs pierderea integrității intestinului subțire.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdos ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă și un agent antiprotozoar.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
Romanian: Calea principală de excreție este prin fecale.
Finnish: 1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 30 mg toltrazuril și 133 mg fier (III) (ca gleptoferron)
Finnish: Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
Romanian: Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fier (ca și complex gleptoferron), la toltrazuril sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Finnish: EU/2/19/235/001-003
Romanian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Romanian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilisulfonin maksimipitoisuus 10 mg/l saavutettiin noin 13 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 10-19 vrk) ja AUC oli noin 183 vrk∙mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrația maximă de 10 mg/l pentru toltrazurilsulfonă a fost atinsă la aproximativ 13 zile după administrare (Tmax fiind cuprinsă între 10 și 19 zile) și AUC a fost de aproximativ 183 zi.mg/l.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilin maksimipitoisuus 7 mg/l saavutettiin noin 6 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 4-7 vrk) ja AUC oli noin 57 vrk∙mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrațiile maxime de 7 mg/l toltrazuril au fost atinse la aproximativ 6 zile după administrare (Tmax fiind de 4 până la 7 zile) și AUC a fost de aproximativ 57 zi.mg/l.
Finnish: Dokusaattinatrium Simetikoniemulsio Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Povidoni
Romanian: Clorură de sodiu Docusat de sodiu Simeticonă emulsie Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Finnish: Läpikuultava, monikerroksinen 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n muovi-injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa fluorikalvolla päällystetty bromobutyylikumitulppa ja flip-off alumiini- ja muovikorkki.
Romanian: Flacoane transparente din plastic multistrat (din polipropilenă/etilen vinil alcool/polipropilenă) cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperite cu o peliculă de fluor și capsule din aluminiu și plastic, care conțin 100 ml, 250 ml sau 500 ml.
Finnish: Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa ei ole arvioitu yli 150 mg/kg/vrk toltratsuriiliannoksia eikä yli 667 mg/kg/vrk rauta-annoksia eli kolminkertaisia annoksia suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna.
Romanian: Dozele mai mari de 150 mg / kg / zi și 667 mg / kg / zi pentru toltrazuril și respectiv fier, adică de 3 ori doza cea mai mare recomandată, nu au fost evaluate în studiile privind siguranța animalelor.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle ja silmiin on vältettävä.
Romanian: Evitați contactul produsului cu ochii sau pielea.
Finnish: 100 ml 250 ml 500 ml
Romanian: 250 ml
Finnish: 100 ml injektiopullon kumitulpan saa läpäistä enintään 30 kertaa ja 250 ml ja 500 ml injektiopullon kumitulpan enintään 20 kertaa.
Romanian: În cazul flacoanelor de 250 ml și 500 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 20 ori.
Finnish: Injektioneste, suspensio Tummanruskea suspensio.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Finnish: Kohdekudos
Romanian: PROSPECT
Finnish: PAKKAUSKOKO
Romanian: Toltrazuril
Finnish: Yliannostustutkimusten aikana havaittiin ohimenevää erytrosyytti-, hematokriitti- ja hemoglobiiniarvojen pienenemistä ilman kliinisiä oireita 14 päivän kuluttua kerta-annosta kohdeeläinten turvallisuustutkimuksissa, kun annos oli kolminkertainen suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna (keskimäärin 261 mg toltratsuriilia / porsas ja 1 156 mg rautaa / porsas).
Romanian: În timpul studiilor de supradozare, după 14 zile de la administrarea unică, în studiile de siguranță la animalele țintă, la doza de trei ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată (însemnând 261 mg toltrazuril și 1156 mg fier/ purcel) s-a observat reducerea tranzitorie a numărului de eritrocite, a hematocritului și concentrației de hemoglobină, fără semne clinice.
Finnish: Kun annos oli kolminkertainen suositeltuun annokseen verrattuna (135 mg toltratsuriilia / porsas ja 600 mg rautaa / porsas), vain lievää, ohimenevää erytrosyyttiarvojen pienenemistä havaittiin 21 päivän kuluttua.
Romanian: La doza de 3 ori doza recomandată (135 mg toltrazuril și 600 mg / fier purcel) s-a observat doar tranzitoriu, un număr redus de eritrocite după 21 de zile.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 70 vrk.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne și organe: 70 zile.
Finnish: Merkkijäämä
Romanian: Reziduu marker
Finnish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
Romanian: PROSPECT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Finnish: Kotelo, jossa yksi 250 ml:n injektiopullo.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 250 ml.
Finnish: Toltratsuriili
Romanian: Toltrazuril sulfonă
Finnish: Pakkauskoot:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Finnish: Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet makrofagijärjestelmän toiminnan väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden lisääntymisestä.
Romanian: Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de vitamina E sau seleniu Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama creșterii sensibilității la infecție consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Finnish: 133,4 mg (gleptoferronina 355,2 mg)
Romanian: 355.2 mg)
Finnish: 10. huhtikuuta 2013
Romanian: 10 aprilie 2013
Finnish: Direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. huhtikuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 aprilie 2013.
Finnish: Mitä Kantos Master on?
Romanian: Ce este Kantos Master?
Finnish: Sitä inhaloidaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa astman pitämiseksi hallinnassa ja oireiden vähentämiseksi.
Romanian: Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
Finnish: Miksi Kantos Masteria arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Kantos Master?
Finnish: Kantos Masteria käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on astma.
Romanian: Kantos Master este utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu astm.
Finnish: Yhtiö haki joulukuussa 2011 Saksassa myyntilupaa uudelle käyttöaiheelle.
Romanian: În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Saksassa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Romanian: Kantos Master este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimusta, jonka lääkeyhtiö oli toimittanut hakemuksensa tueksi.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de companie în sprijinul cererii sale.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, voitaisiinko tämä käyttöaihe hyväksyä Kantos Masterille.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianomaiset jäsenvaltiot).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. tammikuuta 2013 päätökseen lääkevalmistetta Kantos Master ja sen muita kauppanimiä koskeneen välimiesmenettelyn.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
Finnish: Kantos Masteria markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tšekissä, Irlannissa, Maltalla, Portugalissa ja Slovakiassa, seuraavilla nimillä: Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja muut kauppanimet.
Romanian: Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
Finnish: Komitea katsoi, että Kantos Masterin hyöty on sen riskejä suurempi uudessa käyttöaiheessa ja myyntilupaa voidaan muuttaa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Kantos Masterin hyödyt MART-hoidossa ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Saksassa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä asiassa, jossa pyydettiin kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvan muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uutena käyttöaiheena ensihoito akuuttien astmaoireiden lievittämiseksi.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori) EMA/21628/2013 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Finnish: Saksa siirsi asian 13. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Kantos Masterin on osoitettu vähentävän astman vaikean pahenemisen riskiä ja pidentävän astmakohtausten välistä aikaa silloin, kun osa annoksesta annetaan MART-hoitona tarvittaessa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
Finnish: Perusteena oli Ruotsin huoli siitä, että hakemuksessa esitetyt tiedot Kantos Masterista eivät riittäneet osoittamaan sen tehokkuutta MART-hoidossa.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.
Finnish: Lääkevalmistetta valmistava yhtiö on nimeltään Chiesi.
Romanian: Compania care produce medicamentul este Chiesi.
Finnish: Komitea pani myös merkille asiaa koskevan kirjallisuuden, joka tuki tällaisen kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen bronkodilaattorin (beklometatsoni ja formoteroli) yhdistelmän käyttöä MART-hoidossa.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut cont de literatura de specialitate care susţine principiul utilizării pentru MART a unei astfel de combinaţii între un corticosteroid şi un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată (beclometazonă şi formoterol).
Finnish: Jos potilaille kehittyy astman oireita (hengityksen pihinää ja hengitysvaikeuksia), niiden lievittämiseen (ensihoitona) suositellaan erillistä bronkodilaattoria, joka avaa hengitystiet nopeasti ja vaikuttaa vain vähän aikaa.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă simptomele astmului (stridor şi dificultăţi de respiraţie), pentru ameliorare (tratament de salvare) se recomandă inhalarea separată a unui medicament bronhodilatator cu debut rapid şi cu acţiune de scurtă durată.
Finnish: Kantos Master on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: beklometasonidipropionaattia, joka on kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke), ja formoterolifumaraattia, joka on pitkävaikutteinen bronkodilaattori (keuhkoputkia laajentava ja siten hengittämistä helpottava lääke).
Romanian: Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.