FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми, които може да са индикация за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали с приблизително 50% (т.е. от 180 mg до 90 mg или от 90 mg до 60 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres med ca. 50 %, (f.eks. fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали от 180 mg на 90 mg или от 90 mg на 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg.
Bulgarian: Основният път на екскреция на бригатиниб е във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av brigatinib var i feces.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alunbrig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alunbrig
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми
Norwegian Bokmål: • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
Bulgarian: В отделно проучване за установяване на дозата, 25 пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при терапия с кризотиниб, са приемали Alunbrig 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: I en separat dosestudie ble 25 pasienter med ALK-positiv NSCLC som fikk progresjon med krizotinib gitt Alunbrig i et regime på 90 mg én gang daglig i 7 dager, og deretter180 mg én gang daglig.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да бъдат посъветвани да не забременяват и мъжете, лекувани с Alunbrig, трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktosemonohydrat.
Bulgarian: правастатин, розувастатин: лекарства за понижаване на повишени нива на холестерол
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
Bulgarian: Бригатиниб инхибира пролиферацията in vitro на клетъчни линии, експресиращи фузионни протеини EML4-ALK и NPM-ALK, и показва дозозависимо инхибиране на растежа на ксенографта с EML4-ALK-положителен НДКРБД при мишки.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet in vitro proliferasjon av cellelinjer som uttrykker fusjonsproteinene EML4-ALK og NPM-ALK, og demonstrerte doseavhengig hemming av EML4-ALK-positiv NSCLC-xenograftvekst hos mus.
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови блистери в картонена опаковка с:
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
Bulgarian: Alunbrig се използва за лечение на възрастни с рак на белите дробове в напреднал стадий, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
Bulgarian: Прилага се на пациенти, чиито рак на белите дробове е свързан с дефектен ген, наречен анапластична лимфом киназа (ALK).
Norwegian Bokmål: Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet forbli i boksen.
Bulgarian: Ако не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с оптимално медикаментозно лечение, Alunbrig трябва временно да се преустанови до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Bulgarian: Другите помощни вещества са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, макрогол, поливинилов алкохол и титанов диоксид.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Bulgarian: 3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 3 folieremser (blistere) i plast, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) / pneumonitt
Bulgarian: При рецидив на хипертония степен 4, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av hypertensjon av grad 4, skal Alunbrig seponeres permanent.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира автофосфолирането на ALK и ALK-медиираното фосфорилиране на низходящия сигнален протеин STAT3 както in vitro, така и in vivo.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Bulgarian: ДИ: 9.2, NE) и вероятността за 12-месечна обща преживяемост е 84,0% (95% ДИ: 62,8 93,7).
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на Alunbrig със субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус), тъй като тяхната ефективност може да бъде намалена.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Bulgarian: При пациенти, приемали бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден обем на разпределение (Vz/F) на бригатиниб в стационарно състояние е 153 l, което показва умерено разпределение в тъканите.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for brigatinib ved steady-state på 153 liter, noe som indikerer moderat vevsdistribusjon.
Bulgarian: метотрексат: лекарство за лечение на тежко възпаление на ставите, рак и кожното заболяване псориазис
Norwegian Bokmål: • metotreksat: legemiddel for behandling av alvorlig leddbetennelse, kreft og hudsykdommen psoriasis
Bulgarian: Степен на контрол на интракраниалното заболяване
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е охарактеризирана при здрави участници с нормална чернодробна функция (N = 9) и при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, N = 6), умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh, N = 6 ) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib ble undersøkt hos friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (N = 9), og pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, N = 6), moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, N = 6) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, N = 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид
Norwegian Bokmål: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioksid
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1.
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Norwegian Bokmål: CPK-nivåer skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Bulgarian: Гадене Диспепсия Панкреатит
Norwegian Bokmål: Kvalme Dyspepsi Pankreatitt
Bulgarian: Alunbrig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), лекувани преди това с кризотиниб.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Bulgarian: суха кожа
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Bulgarian: Проучване 201 (ALTA): рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване при пациенти, лекувани с Alunbrig (N = 219) с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Norwegian Bokmål: Studie 201 (ALTA): En randomisert, åpen multisenterstudie hos pasienter behandlet med Alunbrig (N = 219) med ALK+ NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet og tretthet.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Grad 3-4
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите Пирексия
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Pyreksi
Bulgarian: Необходим е валидиран тест за ALK за подбора на пациенти с ALK-положителен НДКРБД (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: En validert ALKanalyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за нови или влошаващи се симптоми, включително дихателен дискомфорт, задух, болка в гърдите, кашлица и висока температура.
Norwegian Bokmål: Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб, противораково лекарство, наречено киназен инхибитор.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for hypertensjon ble foretatt hos 0,9 % i regimet med 180 mg.
Bulgarian: AUC0-INF на несвързаното вещество е с 37% по-висока при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC0-INF var 37 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Нарушение на паметта Дисгеузия
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse Dysgeusi
Bulgarian: Миалгиян
Norwegian Bokmål: Myalgin
Bulgarian: При тридесет процента от пациентите нежеланата реакция на периферна невропатия отшумява.
Norwegian Bokmål: Tretti prosent (30 %) av pasientene ble friske igjen av alle bivirkninger relatert til perifer nevropati.
Bulgarian: В ALTA хипертония се съобщава при 28% от пациентите, лекувани с Alunbrig и схема на прилагане от 180 mg, като 10% са имали хипертония степен 3.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Bulgarian: Хипофосфатемия, Хипергликемия Хипонатриемия, Хипокалиемия Намален апетит
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye når Alunbrig gis i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Bulgarian: Тежки, животозастрашаващи и летални белодробни нежелани реакции, включително такива с признаци, съответстващи на ИББ/пневмонит, могат да възникнат при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende og fatale pulmonale bivirkninger, inkludert bivirkninger med symptomer som samsvarer med ILS/pneumonitt, kan opptre hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Bulgarian: Alunbrig е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er til oral bruk.
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими при изследване на кръвта (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) - може да означават увреждане на чернодробните клетки.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver - kan tyde på skader på leverceller.
Bulgarian: Как действа Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig fungerer
Bulgarian: Симптоматична брадикардия
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet Økning til grad ≥ 3 (> 5,0 x ULN) av enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin ≤ 2 × ULN
Bulgarian: сърбеж по кожата
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: Startpakning
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Bulgarian: Пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво 90 mg схемана прилагане*
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline regime med 90 mg* (N = 26)
Bulgarian: Не е известно дали Alunbrig се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Alunbrig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: сърцебиене
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Bulgarian: Повишена липаза
Norwegian Bokmål: Økt lipase
Bulgarian: повишеното ниво на ензима алкална фосфатаза в кръвта - може да означава неправилно функциониране на орган или травма
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan indikere organsvikt eller skade på organ
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP2C8.
Bulgarian: Според проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки животни, Alunbrig може да причини намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på gjentatte studier av dosetoksisitet hos hanndyr, kan Alunbrig redusere fertiliteten hos hanner (se pkt.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke CYP3A-hemmere bør unngås.
Bulgarian: При пациенти, приемащи бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден перорален клирънс (CL/F) на бригатиниб в стационарно състояние, е 13 l/час и средният плазмен елиминационен полуживот е 24 часа.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for oral clearance (CL/F) av brigatinib ved steady-state på 13 l/t og median halveringstid for plasmaeliminasjon var 24 timer.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) и билирубин възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Bulgarian: След настъпване на белодробни нежелани реакции степен 1-2 лечението с Alunbrig е прекъснато и след това подновено, или дозата е намалена.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble behandling med Alunbrig enten avbrutt og deretter gjenopptatt, eller dosen ble justert.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако не се установи прилаган съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent hvis det ikke identifiseres noe medvirkende samtidig brukt legemiddel.
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка на винт.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм
Norwegian Bokmål: • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme
Bulgarian: алфентанил, фентанил: лекарства за лечение на болка
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert fra den sentrale studien.
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата Alunbrig Доза
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosereduksjonsnivåer for Alunbrig Dose
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i eske
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, някои антивирусни средства (напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), противогъбични средства (напр. кетоконазол, вориконазол), мибефрадил и нефазодон трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Bulgarian: Липазата и амилазата трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Lipase og amylase skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Bulgarian: диплопия, глаукома, повишено вътреочно налягане, макулен оток, фотофобия, фотопсия, ретинален оток, замъглено виждане, намалена зрителна острота, дефект на зрителното поле, зрително увреждане, отлепване на стъкловидното тяло, мътнини в стъкловидното тяло, амаврозис фугакс е Включва синусова тахикардия, тахикардия ж Включва брадикардия, синусова брадикардия з Включва диспнея, диспнея при усилие и Включва интерстициална белодробна болест, пневмонит й Включва диария, инфекциозна диария к Включва коремен дискомфорт, абдоминална дистензия, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, епигастрален дискомфорт л Включва афтозен стоматит, стоматит, афтозна язва, язви в устата, мехури по лигавицата на устната кухина м Включва акнеиформен дерматит, еритем, ексфолиативен обрив, обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив,
Norwegian Bokmål: Vekttap a Inkluderer atypisk pneumoni, pneumoni, aspirasjonspneumoni, pseudomonas-pneumoni, infeksjon i nedre luftveier, virusinfeksjon i nedre luftveier, lungeinfeksjon b Grad ikke relevant c Inkluderer hodepine, sinushodepine, ubehag i hodet, migrene, spenningshodepine d Inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, dysestesi, hyperestesi, hypoestesi, nevralgi, perifer nevropati, nevrotoksisitet, perifer motorisk nevropati, polynevropati e Inkluderer endret synsdybdeoppfatning, astenopi, katarakt, ervervet fargeblindhet, diplopi, glaukom, økt intraokulært trykk, makulært ødem, fotofobi, fotopsi, retinaødem, tåkesyn, nedsatt synsskarphet, synsfeltdefekter, svekket syn, glasslegemeløsning, flytere fra glasslegemet, amaurosis fugax f Inkluderer sinustakykardi, takykardi g Inkluderer sinusbradykardi, bradykardi h Inkluderer dyspné, anstrengelsesdyspné i Inkluderer interstitiell lungesykdom, pneumonitt j Inkluderer diaré, infeksiøs diaré k Inkluderer mageubehag, oppblåst mage, magesmerter, smerter i nedre del av magen, smerter i øvre del av magen, epigastrisk ubehag l Inkluderer aftøs stomatitt, stomatitt, aftøst sår, munnsår, blemmer i munnslimhinnen m Inkluderer akneiform dermatitt, erytem, eksfoliativt utslett, utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, dermatitt, allergisk dermatitt, generalisert erytem, follikulært utslett, urtikaria n Inkluderer muskel- og skjelettsmerter, myalgi, muskelspasmer, muskelanspenthet, muskelrykninger, ubehag i muskler og skjelett o Inkluderer asteni, fatigue p Inkluderer øyelokksødem, ansiktsødem, lokalisert ødem, perifert ødem, periorbitalt ødem, ansiktshevelse, generalisert ødem, perifer hevelse † Frekvensene for legemiddelbivirkningstermer forbundet med kjemiske og hematologiske laboratorieendringer ble fastsatt basert på frekvensen av unormale laboratorieendringer fra baseline.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Norwegian Bokmål: Bruk av Alunbrig hos barn og ungdom er ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: • увеличено ниво на инсулин в кръвта
Norwegian Bokmål: • økt nivå av insulin i blodet
Bulgarian: промяна във вкуса
Norwegian Bokmål: • endringer i smakssansen
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i ALTA (ITT-populasjon) Effektparameter
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва да се преустанови временно до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1, og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.