FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zyprexa Velotab foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
Dutch: Zyprexa Velotab was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, met matige tot ernstige manische episoden en voor het voorkomen van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Portuguese: dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/dia.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Zyprexa Velotab is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Zyprexa Velotab mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Dutch: Zyprexa Velotab is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Portuguese: Outras informações sobre o Zyprexa Velotab
Dutch: Overige informatie over Zyprexa Velotab:
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyprexa Velotab, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zyprexa Velotab.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyprexa Velotab?
Dutch: Waarom is Zyprexa Velotab goedgekeurd?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa Velotab, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa Velotab.
Portuguese: O que é o ZYPREXA Velotab?
Dutch: Wat is Zyprexa Velotab?
Portuguese: Como funciona o Zyprexa Velotab?
Dutch: Hoe werkt Zyprexa Velotab?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyprexa Velotab in?
Portuguese: Foram acordadas as seguintes indicações:
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende indicaties:
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 10 uur
Portuguese: Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
Dutch: Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
Dutch: In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen.
Portuguese: 5 Anos.
Dutch: 5 jaar.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas, destacando as principais áreas de divergência.
Dutch: Het CHMP keurde een vragenlijst goed, waarin de voornaamste verschillen werden belicht.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o texto proposto pelo CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde tekst.
Portuguese: A solução diluida deve ser administrada imediatamente.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden ingenomen.
Portuguese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itália
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italië
Portuguese: CAIXA CARTÃO E FRASCOS
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi de 0,50 l/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto harmonizado, mantendo no entanto o limite mínimo de 2 anos de idade.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de geharmoniseerde tekst maar handhaafde de lagere leeftijdsgrens van 2 jaar.
Portuguese: B - 2600 Berchem Bélgica
Dutch: B - 2600 Berchem België
Portuguese: McNeil Suécia AB, Sollentuna Suécia
Dutch: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zweden
Portuguese: McNeil Dinamarca Aps Bregnerødvej 133
Dutch: Denemarken McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Portuguese: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovénia
Dutch: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenië
Portuguese: Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
Portuguese: A secção correspondente do folheto informativo foi revista em conformidade.
Dutch: De bijbehorende rubriek in de bijsluiter werd dienovereenkomstig herzien.
Portuguese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polónia
Dutch: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Portuguese: As gotas devem ser colocadas numa colher ou diluidas em água e tomadas oralmente .
Dutch: De druppels dienen op een lepel te worden gedruppeld of te worden verdund in water en dienen oraal te worden ingenomen.
Portuguese: 31-546 Krakow Polónia
Dutch: 31-546 Krakow Polen
Portuguese: Populações especiais:
Dutch: Speciale populaties.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que a secção de indicações varia bastante de um Estado-Membro para outro, mas que as diferenças na redacção correspondem a três indicações bem identificadas.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de rubriek over de indicatie sterk varieert per lidstaat, maar dat de verschillen in verwoording overeenkwamen met drie duidelijk omschreven indicaties.
Portuguese: As indicações pediátricas actuais não estão desarmonizadas com base na indicação em si, mas no que respeita à definição dos grupos etários pediátricos e em relação às dosagens para estes grupos.
Dutch: De huidige pediatrische indicaties verschillen niet ten aanzien van de indicatie zelf, maar ten aanzien van de definitie van de pediatrische leeftijdsgroepen en de dosering voor deze groepen.
Portuguese: D-76139 Karlsruhe ALEMANHA
Dutch: D-76139 Karlsruhe DUITSLAND
Portuguese: NL-4822 NK Breda Países Baixos
Dutch: NL-4822 NK Breda Nederland
Portuguese: Em 16 Estados-Membros, o tratamento com cetirizina está também recomendado para lactentes e crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos.
Dutch: In 16 lidstaten wordt behandeling met cetirizine ook aanbevolen bij zuigelingen en peuters van 1 tot 2 jaar.
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
Dutch: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanje
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: Zyrtec é um medicamento anti-alérgico.
Dutch: Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
Portuguese: A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%.
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zyrtec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Chegou-se a acordo sobre uma redacção harmonizada para os grupos etários e posologia relevante:
Dutch: Er werd besloten tot een geharmoniseerde omschrijving van leeftijdsgroepen en toepasselijke dosering:
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
Dutch: 08918 Badalona (Barcelona) Spanje
Portuguese: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Dutch: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Portuguese: O titular da AIM reviu também as restantes contra-indicações divergentes.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
Portuguese: A cetirizina, um metabolito humano da hidroxizina, é um antagonista potente e selectivo dos receptores-H1 periféricos.
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
Portuguese: No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.
Dutch: Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes epilépticos e em doentes com risco de convulsões aumentado.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies.
Portuguese: A exposição sistémica com meias doses não está documentada e a eficácia insuficiente relacionada com meias doses poderá levar os doentes a acumular outros tratamentos.
Dutch: De systemische blootstelling bij halve doses is niet gedocumenteerd en onvoldoende werkzaamheid bij halve doses kan ertoe leiden dat patiënten andere behandelingen gaan combineren.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Portuguese: A nova dose será determinada pelo seu médico.
Dutch: Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
Portuguese: Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reactividade normal à histamina em 3 dias.
Dutch: Wanneer na herhaalde toediening een behandeling met cetirizine wordt gestopt, herstelt de huid binnen 3 dagen de normale reactiviteit voor histamine.
Portuguese: O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
Dutch: Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
Portuguese: Em crianças pequenas e bebés, dos 6 aos 24 meses, a semi-vida baixou para 3,1 horas.
Dutch: Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 24 maanden is de halfwaardetijd afgenomen tot 3,1 uur.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zyrtec e denominações associadas (vide Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
Portuguese: Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Dutch: Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Portuguese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungria
Dutch: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Portuguese: No entanto, é necessário tomar Zyrtec com precaução para obter os devidos resultados.
Dutch: Desondanks moet u Zyrtec zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Portuguese: A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
Dutch: De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
Portuguese: 04010 Borgo San Michele (LT) Itália
Dutch: 04010 Borgo San Michele (LT) Italië
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF GEASSOCIEERDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: BLISTERS DE PVC/ALUMINIO
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
Dutch: De effecten bij dieren waargenomen in experimenteel onderzoek of bij hogere dan de aanbevolen doses en niet in overeenstemming met de indicatie moeten worden verwijderd.
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Dutch: De vloeibare toedieningsvormen zijn voornamelijk bedoeld voor kinderen tot 12 jaar, de vaste tabletten voor kinderen vanaf 12 jaar en voor volwassenen.
Portuguese: Sanofi Aventis França 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 França
Dutch: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Portuguese: Como e quando deve tomar Zyrtec ?
Dutch: Wanneer en hoe moet u Zyrtec innemen?
Portuguese: O CHMP reconheceu o problema da tradução dos formatos antigos para os novos, e a divisão dos eventos, pelo titular da AIM, em frequências observadas em ensaios clínicos e estimadas a partir de estudos de pós-comercialização, pôde ser acordada.
Dutch: Het CHMP erkende het probleem van vertaling van oude naar nieuwe formats en kon akkoord gaan met door de vergunninghouder gehanteerde indeling van gebeurtenissen in frequenties waargenomen in klinische onderzoeken en frequenties geschat aan de hand van postmarketingervaring.
Portuguese: Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor cetirizine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.
Dutch: Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ZYRTEC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ZYRTEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de aanbevelingen van het CHMP, maar was van oordeel dat de vermelding over interactie met voedsel gehandhaafd moest blijven, aangezien deze losstaat van de interacties met leverenzymen.
Portuguese: Em relação à secção 5.1 Propriedades farmacocinéticas, solicitou-se ao titular da AIM que reformulasse a secção 5.1 e mantivesse apenas as propriedades relevantes no que respeita aos efeitos terapêuticos.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' werd de vergunninghouder verzocht deze te herformuleren en uitsluitend de eigenschappen te handhaven die van belang zijn voor de therapeutische effecten.
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
Dutch: Inzake de dosering per leeftijdsgroep, verdedigde de vergunninghouder voor de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar dezelfde dosering als voor volwassenen, omdat de toename in lichaamsgewicht wordt gecompenseerd door een afname van de klaring, wat een gelijke systemische blootstelling mogelijk maakt.
Portuguese: Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada.
Dutch: Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
Dutch: De vergunninghouder heeft het CHMP echter laten weten dat, aangezien de oude termen moeten worden vertaald in nieuwe termen, er eerst een hercodering van de brondocumenten moet plaatsvinden.
Portuguese: Em relação à dosagem para o grupo abaixo dos 2 anos, o titular da AIM justificou a dosagem com base em dados farmacocinéticos.
Dutch: Inzake de dosering voor kinderen jonger dan 2 jaar, rechtvaardigde de vergunninghouder de dosering op basis van farmacokinetische gegevens.
Portuguese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanha
Dutch: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanje
Portuguese: Em alguns casos, foi reportada estimulação paradoxal do SNC.
Dutch: In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: A administração do comprimido revestido não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos uma vez que esta formulação não permite a apropriada adaptação de dose..
Dutch: Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
Portuguese: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Dutch: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Portuguese: Apesar de, estatisticamente mais comum com a cetirizina do que com o placebo, a sonolência foi, na maioria dos casos, ligeira a moderada.
Dutch: Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Dutch: Post-marketing ervaring.
Portuguese: Em particular, foram acrescentadas as frequências observadas às listas dos eventos, conforme observadas em estudos de farmacovigilância.
Dutch: Er werden met name frequenties toegevoegd aan de opsomming van gebeurtenissen zoals gedestilleerd uit overzichten afkomstig van de geneesmiddelenbewaking.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemanha
Dutch: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Portuguese: Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
Dutch: In een 35 dagen durend onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar werd geen tolerantie voor het antihistaminerge effect van cetirizine (onderdrukking van wheal en flare) gevonden.
Portuguese: Em adultos, todas as três indicações são tratadas com uma dose diária de 10 mg de cetirizina.
Dutch: Bij volwassenen worden alle drie indicaties behandeld met een dagdosis van 10 mg cetirizine.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que revisse a secção 4.5 Interacções medicamentosas, dado que não se esperam interacções farmacocinéticas com esta substância, visto que não é metabolizada e que dois terços da dose ingerida são eliminados na forma não modificada através da urina.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht rubriek 4.5 ‘Interactie met andere geneesmiddelen' te herzien, aangezien er met deze stof geen farmacokinetische interacties worden verwacht; de stof wordt immers niet gemetaboliseerd en twee derde van de ingenomen dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Portuguese: Tomar Zyrtec com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.
Dutch: Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Portuguese: Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Dutch: Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento dos comprimidos e das formulações orais reflectia também a contra-indicação adicional relacionada com os excipientes.
Dutch: De productinformatie voor de tabletten en de vloeibare toedieningsvormen vermeldden ook de aanvullende contra-indicatie met betrekking tot de hulpstoffen.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que justificasse a dosagem em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dosagem baseada no peso no grupo etário dos 2-5 anos e a dosagem por idade nos grupos etários 2-5, 6-11 e 12-18, bem como a dosagem em crianças com idade inferior a 2 anos.
Dutch: Daarnaast werd de vergunninghouder om een verantwoording verzocht van de dosering bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis, van de dosering per gewicht in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar, van de dosering per leeftijdsgroep van 2-5, 6-11 en 12-18 jaar, en van de dosering bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Quando diluida, deve ser tido em conta, especialmente na administração em crianças, que o volume de água em que as gotas são diluidas deve ser adaptado de acordo com o volume de água que o doente é capaz de engolir.
Dutch: Vooral bij toediening aan kinderen dient, wanneer van verdunning gebruik wordt gemaakt, overwogen te worden om het volume water, waaraan de druppels worden toegevoegd, aan te passen aan de hoeveelheid water die de patiënt in staat is om te drinken.
Portuguese: A administração do produto não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: A prescrição a mulheres grávidas ou a amamentar deverá ser feita cautelosamente, uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Dutch: Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.