FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4.213 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12.603 ng·h/ml y el aclaramiento (CL) fue 20,4 l/h/m2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του paclitaxel στα 175 mg/m2 χορηγούμενου επί 3 ώρες σε 5 ασθενείς με καρκίνο μαστού και σε 3 ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών είχαν ως εξής: η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 4.213 ng/ml, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUClast) ήταν 12.603 ng·h/ml και η κάθαρση (CL) ήταν 20,4 l/h/m2.
Spanish: Lote:
Greek: Έρευνες:
Spanish: Muy raras*: obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis pseudomembranosa, colitis isquémica, trombosis mesentérica, enterocolitis necrotizante, esofaguitis, ascitis, pancreatitis aguda
Greek: Πολύ σπάνιες*: εντερική απόφραξη, εντερική διάτρηση, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, μεσεντέρια θρόμβωση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα,
Spanish: • Sequedad y úlceras en la boca
Greek: πονόλαιμο και μυκητίαση στο στόμα (καντιντίαση του στόματος)
Spanish: Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante
Greek: Δύο δόσεις Paxene μπορεί να χορηγηθούν: Paxene 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας που χορηγείται ως έγχυση 3 ωρών σε φλέβα, ακολουθούμενο από ένα άλλο φάρμακο, τη σισπλατίνη, κάθε τρεις εβδομάδες.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Βλέπετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 150 mg/25 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150 mg/25 ml
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Greek: Η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην αποβολή του paclitaxel, έχει αναφερθεί ότι λιγότερο από το 10 % της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Spanish: Muy frecuentes: infecciones (incluye herpes simplex, candidiasis oral, faringitis, rinitis)
Greek: Πολύ συχνές: λοίμωξη (περιλαμβανομένου του απλού έρπητα, της στοματικής καντιντίασης, της φαρυγγίτιδας, της
Spanish: Muy raras*: estado de confusión
Greek: Συχνές: κατάθλιψη Πολύ σπάνιες*: συγχυτική κατάσταση
Spanish: Adicionalmente, en los estudios de CMM y CMO con Paxene se dieron casos de taquicardia, palpitaciones y síncope.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και συγκοπή σε μελέτες MBC και MOC με Paxene.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitación, bradicardia, síncope Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con bigeminidad, bloqueo AV y síncope, infarto
Greek: Όχι συχνές: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, ασυμπτωματική κοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία με διδυμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός και συγκοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Spanish: Cuando Paxene y cisplatino se utilizan en combinación se administrará en primer lugar Paxene (ver sección 4.5)
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Trastornos cardiacos
Greek: Καρδιακές διαταραχές:
Spanish: Paxene 6 mg/ml de concentrado para solución para perfusión paclitaxel
Greek: Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Paclitaxel
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2 cada tres semanas.
Greek: Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε δόση 80 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 150 mg/25 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 150 mg/25 ml
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2004 y el 19 de julio de 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
Spanish: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Spanish: doc.
Greek: Ο
Spanish: La empresa fabricante utilizó también datos publicados en revistas científicas.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία επικαλέστηκε επίσης δεδομένα δημοσιευμένα σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Spanish: Los resultados de estos estudios se utilizaron para extraer recomendaciones sobre el modo de utilizar el medicamento.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών επιστρατεύτηκαν για την διατύπωση των συστάσεων ως προς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo;
Greek: όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Spanish: En algunos casos, esas tasas fueron significativamente mejores que con el tratamiento anticanceroso habitual.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα ποσοστά αυτά υπήρξαν ιδιαίτερα βελτιωμένα σε σύγκριση με τις συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες.
Spanish: Otras informaciones sobre Paxene:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paxene:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paxene a Norton Healthcare Limited el 19 de julio de 1999.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Norton Healthcare Limited για το Paxene.
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de la célula para romper el «esqueleto» que permite la división y multiplicación celulares.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον «σκελετό» που καθιστά εφικτή τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Paxene (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son infección, neutropenia grave (pocos neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia grave (pocos glóbulos blancos), trombocitopenia (pocas plaquetas), anemia (pocos glóbulos rojos), mielosupresión (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas), reacciones menores de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), pérdida del apetito, neuropatía (trastorno nervioso), parestesia (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), somnolencia, hipotensión (presión arterial baja), náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de las mucosas (inflamación de las zonas húmedas del cuerpo), estreñimiento, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), dolor abdominal, alopecia (caída del cabello), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad), dolor y edema (hinchazón).
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Paxene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, σοβαρής μορφής ουδετεροπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), σοβαρής μορφής λευκοπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοσφαίρια), ελάσσονες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), απώλεια όρεξης, νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα), παραισθησία (μη φυσιολογικό αίσθημα σαν τσίμπημα από βελόνες), υπνηλία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και οίδημα (πρήξιμο).
Spanish: El medicamento tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Spanish: Paxene se ha estudiado en 107 pacientes con sarcoma de Kaposi, 312 pacientes con cáncer de mama metastásico, 120 pacientes con cáncer de ovarios metastásico, más de 900 pacientes con cáncer de ovarios avanzado y más de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón.
Greek: Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι, 312 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, 120 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, πάνω από 900 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και πάνω από 1.000 ασθενείς με καρκίνο των πνευμόνων.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes cuyo cáncer respondió al tratamiento, el tiempo que transcurrió sin que la enfermedad empeorara y cuánto tiempo sobrevivieron.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης.
Spanish: Mientras este esqueleto permanece en su sitio, la célula no puede dividirse y acaba muriendo.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει αναλλοίωτος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
Spanish: En los estudios, Paxene se utilizó con otros medicamentos anticancerosos y se comparó con otros tratamientos.
Greek: Στις μελέτες, το Paxene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Spanish: Paxene también aumentó el tiempo que los pacientes sobrevivieron con algunos tipos de cáncer.
Greek: Επίσης, το Paxene αύξησε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών σε ορισμένους τύπους καρκίνου.
Spanish: Paxene no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves del hígado, infecciones incontroladas y graves o niveles bajos de neutrófilos.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ανεξέλεγκτες λοιμώξεις σοβαρής μορφής ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων.
Spanish: El tratamiento con Paxene mejoró las tasas de respuesta para varios tipos de cáncer.
Greek: Η θεραπεία με Paxene βελτίωσε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε διάφορους τύπους καρκίνου.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, en combinación con cisplatino, en pacientes que no son candidatos a intervención quirúrgica ni a radioterapia.
Greek: • του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: Paxene afecta también a las células no cancerosas, como las células sanguíneas, con los consiguientes efectos secundarios.
Greek: Το Paxene επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La dosis de Paxene, la frecuencia con la que se administra y la duración del tratamiento dependen del tipo de cáncer que se vaya a tratar y del resto de medicamentos que se vayan a administrar junto con Paxene.
Greek: Η δόση του Paxene, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου και από τον τύπο των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Paxene.
Spanish: El texto completo del EPAR de Paxene puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Paxene διατίθεται εδώ.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Paxene son mayores que sus riesgos en el tratamiento del sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA, el cáncer metastático de mama, el cáncer avanzado de ovarios en combinación con cisplatino, el cáncer metastático de ovarios en que haya fracasado un tratamiento combinado que contenga platino y el cáncer de pulmón no microcítico.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Paxene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασμό με σισπλατίνη, του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών μετά από αποτυχημένη εφαρμογή συνδυαστικής θεραπείας περιέχουσας πλατίνη και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων.
Spanish: ¿Qué es Paxene?
Greek: Τι είναι το Paxene;
Spanish: Paxene es muy parecido a otro medicamento autorizado que contiene paclitaxel llamado Taxol, y los estudios que avalan el uso de este último se emplearon también para avalar el uso de Paxene.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene προσομοιάζει σε μεγάλο βαθμό σε ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει πακλιταξέλη και ονομάζεται Taxol, οι μελέτες για την τεκμηρίωση της χορήγησης Taxol χρησιμοποιήθηκαν και προς υποστήριξη της χορήγησης του Paxene.
Spanish: El principio activo de Paxene, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Spanish: Paxene no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando otros tratamientos han fracasado o no pueden utilizarse.
Greek: • του µεταστατικού καρκίνου του µαστού, όταν άλλες θεραπείες απέτυχαν ή δεν ενδείκνυνται.
Spanish: Para prevenir reacciones alérgicas, los pacientes deberán ser tratados primero con corticosteroides (para reducir la inflamación), antihistamínicos (para reducir la hinchazón y el picor) y con antagonistas H2 (para reducir el ácido del estómago).
Greek: Για την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροϊδή για τον περιορισμό της φλεγμονής, αντιισταμινικά για την υποχώρηση του οιδήματος και του κνησμού και ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 για τη μείωση των στομαχικών οξέων.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Paxene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Paxene;
Spanish: • sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (un cáncer de piel que suele darse en pacientes con SIDA), cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer);
Greek: • του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS (μορφή καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει συχνά ασθενείς που πάσχουν από AIDS), μετά από ανεπιτυχή θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου)
Spanish: El tratamiento con Paxene debe ser administrado por un oncólogo (especialista en cáncer) en una unidad especializada en tratamientos oncológicos.
Greek: Η θεραπεία με Paxene πρέπει να χορηγείται από ογκολόγο (γιατρό εξειδικευμένο στην αντιμετώπιση του καρκίνου) σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
Spanish: Paxene se administra en perfusión durante tres horas y, en algunas ocasiones, durante 24 horas mediante una bomba de perfusión cada dos a tres semanas.
Greek: Το Paxene χορηγείται με έγχυση που διαρκεί 3 ώρες ή 24 ώρες ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: Paxene paclitaxel Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Paxene durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Paxene σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Paxene?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Paxene;
Spanish: • cáncer avanzado de ovarios (cuando el cáncer ha empezado a extenderse más allá de los ovarios),
Greek: • του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται εκτός της ωοθήκης), σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Spanish: ¿Cómo se usa Paxene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Paxene;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Paxene puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Paxene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Paxene?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Paxene;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Paxene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Paxene;
Spanish: ¿Cómo actúa Paxene?
Greek: Πώς δρα το Paxene;
Spanish: Paxene es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
Spanish: Polvo para dispersión para perfusión
Greek: Κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση
Spanish: Pazenir recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2019.
Greek: Το Pazenir έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2019.
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Spanish: El medicamento se toma una vez al día en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pazenir en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pazenir διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo;
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Spanish: Otra información sobre Pazenir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pazenir
Spanish: El paclitaxel lleva disponible como medicamento contra el cáncer desde 1993.
Greek: Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pazenir?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir;
Spanish: No se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen paclitaxel.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pazenir se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pazenir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pazenir ha demostrado ser comparable a Abraxane.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pazenir είναι συγκρίσιμο με το Abraxane.
Spanish: Para más información sobre el uso de Pazenir, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pazenir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados ya se han realizado con el medicamento de referencia, Abraxane, y no es necesario repetirlos con Pazenir.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Abraxane και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pazenir.
Spanish: Pazenir afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
Greek: Το Pazenir προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Pazenir.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Pazenir.
Spanish: ¿Qué es Pazenir y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Pazenir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Inmediatamente después de dar a Pazenir, debe administrarse la gemcitabina.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του Pazenir, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pazenir?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pazenir;
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται με αποτέλεσμα τη διαίρεση του κυττάρου.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pazenir se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pazenir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: En el cáncer de pulmón no microcítico, el tratamiento se realiza en ciclos de 3 semanas administrando Pazenir los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y carboplatino el día 1 inmediatamente después de Pazenir.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η θεραπεία πραγματοποιείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων: το Pazenir χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 αμέσως μετά το Pazenir.
Spanish: Esto se debe a que Pazenir se administra mediante perfusión en una vena y las nanopartículas que contiene se separan rápidamente en sus partes constitutivas de la misma forma que las de Abraxane.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Pazenir χορηγείται με έγχυση σε φλέβα και τα νανοσωματίδια που περιέχει διαχωρίζονται ταχέως στα συστατικά στοιχεία του κατά τον ίδιο τρόπο όπως το Abraxane.
Spanish: Dado que Pazenir es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Pazenir είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el medicamento contra el cáncer denominado carboplatino cuando el paciente no puede someterse a cirugía ni a radioterapia.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: • el cáncer de mama metastásico, cuando el primer tratamiento ha dejado de funcionar y el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento contra el cáncer) no es adecuado.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν η πρώτη θεραπεία έπαψε να είναι αποτελεσματική και η συνήθης θεραπεία, που περιέχει ανθρακυκλίνη (άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου), είναι ακατάλληλη.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pazenir se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en la sangre.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Pazenir απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Spanish: Información general sobre Pazenir y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Pazenir και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ