FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC considerou ainda que nos contextos em que estes produtos são utilizados, as situações de emergência ou de doença dos doentes pode não permitir a análise detalhada do histórico médico dos doentes, limitando, deste modo, a eficácia das medidas de rotina para minimização do risco.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Portuguese: • O PRAC também observa que, devido às limitações inerentes aos cenários de emergência em que são normalmente utilizados medicamentos com metilprednisolona, estas medidas de rotina podem não eliminar totalmente o risco.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Portuguese: Os TAIM devem chegar a acordo quanto às modalidades da transação para formulações sem lactose com as autoridades nacionais competentes no momento da candidatura para novas formulações.
Dutch: MAH's dienen de modaliteiten van de overgang naar de lactosevrije formuleringen met hun nationale bevoegde instanties overeen te komen op het moment van de aanvraag voor de nieuwe formuleringen.
Portuguese: Por conseguinte, a 21 de novembro de 2016, a ANC croata iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício de todos os medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Verificou-se que nos Estados-Membros da União Europeia (EM UE), Noruega e Islândia, no início do procedimento, os medicamentos formulados com lactose de origem bovina e autorizados para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas, e, portanto, abrangidos por este procedimento, estavam limitados a determinadas forças de produtos com metilprednisolona.
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
Portuguese: O pó e solvente Solu-Medrol 40 mg para solução para injeção (a seguir designado «Solu-Medrol») contém metilprednisolona e, tratando-se de um excipiente, lactose monohidratada derivada de leite de bovino.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Portuguese: O PRAC considerou que os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina não podem ser utilizados em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong niet mogen worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
Portuguese: Os benefícios de produtos com metilprednisolona, utilizados de forma isolada ou no âmbito de uma terapia complementar, no tratamento de doenças alérgicas agudas foram estabelecidos conforme se pode constatar nas diretrizes de tratamento.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade e a seriedade dos problemas quando são utilizados produtos com metilprednisolona, a necessidade de uma gestão rápida, a inexistência de um limiar seguro de exposição e a população em risco, o PRAC considerou que os vestígios de proteínas do leite devem ser excluídos dos referidos produtos com metilprednisolona de modo a eliminar totalmente esse risco.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino, utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático, a seguir designados como doenças alérgicas agudas.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, hierna aangeduid als acute allergische aandoeningen.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde (PdS) e os doentes devem ser informados quanto ao risco e os PdS alertados para equacionarem a alergia ao leite de vaca, caso os sintomas dos doentes tratados devido a doenças alérgicas agudas se agravem ou ocorram novos sintomas alérgicos.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício de produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, desde que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca e submetam a documentação correspondente a avaliação pelas autoridades nacionais competentes pertinentes até final de junho de 2019 e desde que as alterações acordadas à informação do medicamento sejam entretanto implementadas.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Portuguese: • O PRAC conclui que o risco de reações alérgicas graves deve ser minimizado incluindo na informação do medicamento uma contraindicação em pacientes alérgicos ao leite de vaca e advertências com o intuito de informar os profissionais de saúde e os doentes do referido risco.
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
Portuguese: Uma vez que o risco apenas se aplica a determinadas forças de medicamentos com metilprednisolona (isto é, os formulados com lactose de origem bovina), e que estes produtos são sobretudo utilizados em cenários de emergência, na embalagem exterior e na unidade próxima deve ser afixada uma advertência de que o produto não pode ser utilizado em doentes alérgicos ao leite de vaca de modo a melhorar a(s) apresentação(ões) do medicamento e minimizar ainda mais o risco.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
Portuguese: • O PRAC examinou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante de dados de farmacovigilância para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas (consultar o Anexo I).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
Portuguese: Além disso, as reações anafiláticas provocadas por vestígios de proteínas lácteas no medicamento podem ser confundidas com uma ineficácia terapêutica em doenças alérgicas agudas.
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada depois de terem sido registadas reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados com estes produtos devido a doenças alérgicas agudas.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van meldingen van ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die met deze producten werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Portuguese: • O PRAC adverte que os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar seguro em termos de proteínas lácteas presentes na lactose de origem bovina utilizada como excipiente em medicamentos com metilprednisolona para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Dutch: • Het PRAC merkt op dat het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk is om een veilige drempel vast te stellen voor melkeiwitten in lactose van boviene oorsprong die wordt gebruikt als hulpstof in methylprednisolon-bevattende producten voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen.
Portuguese: Os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina estão autorizados para utilização IV/IM numa série de sintomas nos EM UE, incluindo em associação a doenças alérgicas agudas.
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
Portuguese: O PRAC observou que a lactose utilizada nestes medicamentos é produzida de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia (FE), que não exclui vestígios de proteínas do leite.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Portuguese: O PRAC observou ainda que todas as proteínas lácteas são potenciais alergénios, que a dose de proteínas lácteas suficiente para induzir sintomas de alergia pode variar em grande medida de indivíduo para indivíduo e que foram detetadas quantidades vestigiais em análises de produtos com metilprednisolona que desencadearam reações alérgicas em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat alle melkeiwitten potentiële allergenen zijn, dat de dosis melkeiwitten die voldoende is om allergische symptomen te induceren van persoon tot persoon sterk kan variëren en dat bij analyses van methylprednisolon-bevattende producten spoorhoeveelheden zijn gedetecteerd die allergische reacties teweegbrachten bij voor koemelk allergische patiënten.
Portuguese: Nesta matéria, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que as atuais formulações sejam substituídas por formulações isentas de proteínas do leite de vaca, dentro do prazo acordado.
Dutch: Wat dit betreft beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de huidige formuleringen binnen het overeengekomen tijdsbestek dienen te worden vervangen door formuleringen vrij van koemelk.
Portuguese: Para o efeito, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca, dentro de um prazo acordado.
Dutch: Hiertoe beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de MAH's de huidige formuleringen binnen een overeengekomen tijdsbestek dienen te vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten.
Portuguese: • O PRAC considera que, em doentes alérgicos ao leite de vaca, o risco de reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, está associado ao tratamento IV/IM de doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina.
Dutch: • Het PRAC is van mening dat bij voor koemelk allergische patiënten een risico op ernstige allergische reacties, inclusief anafylactische reacties, is geassocieerd met IV/IMbehandeling van acute allergische aandoeningen met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong.
Portuguese: Aquando da análise de todos os dados enviados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), relativos ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos a leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura, o PRAC era da opinião de que os medicamentos que contêm lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas têm associado um risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Dutch: Na bestudering van alle door de houders van de handelsvergunningen (MAH's) ingediende gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolonbevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur, was het PRAC van oordeel dat geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten, geassocieerd zijn met een risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares de autorização de introdução no mercado relativamente ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como os dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overgelegde gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur.
Portuguese: Assim, os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar de absorção IV/IM seguro para doentes alérgicos ao leite de vaca e o risco de reações alérgicas graves nestes doentes aplica-se a todos os produtos formulados com lactose do tipo FE para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Dutch: Derhalve is het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk om een veilige IV/IM-innamedrempel vast te stellen voor patiënten die allergisch zijn voor koemelk, en geldt het risico van ernstige allergische reacties bij deze patiënten voor alle producten die zijn geformuleerd met Ph. Eur.
Portuguese: Face ao exposto, a Comissão considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva da condição acordada para concessão de autorizações de introdução no mercado, e tendo em conta as alterações acordadas à informação do medicamento.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de overeengekomen voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: Face ao exposto, a autoridade nacional croata competente (ANC), a HALMED, considerou que deve ser revisto o risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca que, devido a doenças alérgicas agudas, são tratados com medicamentos por via intravenosa/intramuscular (IV/IM) que contêm como excipiente lactose de origem bovina.
Dutch: Gezien het bovenstaande was de Kroatische nationale bevoegde instantie (NBI) HALMED van oordeel dat het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen worden behandeld met intraveneuze/intramusculaire (IV/IM) geneesmiddelen die als hulpstof lactose van boviene oorsprong bevatten, diende te worden beoordeeld.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Dutch: De CMDh is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor IV/IMgebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarde.
Portuguese: Assim, o CMDh recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten.
Portuguese: Registaram-se casos graves de reações alérgicas em pacientes alérgicos ao leite de vaca em que foi administrado Solu-Medrol para tratamento de doenças alérgicas agudas, incluindo casos em que foi registada uma prova intradérmica positiva de Solu-Medrol, um teste cutâneo para verificar a reação alérgica mediada por imunoglobulina E. Aquando da administração de SoluMedrol para uma doença alérgica aguda, qualquer reação anafilática possivelmente causada por vestígios de proteínas do leite no medicamento pode ser confundida com uma ineficácia terapêutica, atrasando o tratamento adequado do doente.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen van allergische reacties gemeld bij voor koemelk allergische patiënten die Solu-Medrol kregen toegediend voor acute allergische aandoeningen, inclusief gevallen waarbij melding werd gemaakt van een positieve huidpriktest op Solu-Medrol, een huidtest op door immunoglobuline E gemedieerde allergische respons.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten.
Portuguese: Até 30 de junho de 2019
Dutch: uiterlijk op 30 juni 2019
Portuguese: Condição
Dutch: Voorwaarde
Portuguese: No sentido de eliminar quaisquer vestígios de proteínas de leite de vaca do produto acabado, os titulares das AIM devem substituir as formulações atuais das suas autorizações de introdução no mercado por formulações isentas de proteínas de leite de vaca e submeter à aprovação das autoridades nacionais relevantes a documentação correspondente.
Dutch: Om koemelkproteïnen uit hun eindproduct te verwijderen, moeten de vergunninghouders de huidige formuleringen die in hun vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld, vervangen door formuleringen die vrij zijn van koemelkproteïnen, en moeten zij de documentatie hieromtrent bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling indienen:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Dutch: Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no prazo indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir que essa condição foi satisfeita:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Portuguese: Teva Uk Limited
Dutch: Verenigd Koninkrijk Teva Uk Limited
Portuguese: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Portuguese: Pfizer Limited
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pfizer Limited
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou solução para perfusão
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Portuguese: Liofilizado e solvente para solução injetável
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: República Checa Pfizer, Spol.
Dutch: Pfizer, Spol.
Portuguese: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Dutch: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Portuguese: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Dutch: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Portuguese: Metilprednisolona 40mg comprimido
Dutch: Methylprednisolon 40 mg tablet
Portuguese: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolona 53mg frasco
Dutch: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg fiool
Portuguese: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Dutch: 1 augustus 2017 EMA/443893/2017
Portuguese: A maioria dos casos de reações alérgicas ocorreu em doentes com menos de 12 anos de idade.
Dutch: De meeste gevallen van allergische reacties traden op bij patiënten jonger dan 12 jaar.