FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
Swedish: Pås-ID:
Lithuanian: Maišelio ID:
Swedish: Patienterna bör övervakas årligen med avseende på leukemi eller lymfom (inklusive fullständigt blodstatus) i 15 år efter behandling med Zynteglo.
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Zynteglo (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
Swedish: • lågt antal blodplättar vilket kan försämra blodets förmåga att koagulera
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sumažinti kraujo gebėjimą krešėti
Swedish: Exponera den sterila porten på infusionspåsen genom att riva av det skyddsomslag som täcker porten.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Lithuanian: Nors šis vaistas nesukels Jums ŽIV infekcijos, dėl Jūsų kraujyje esančio Zynteglo ŽIV testo rezultatas gali būti klaidingai teigiamas, atlikus kai kuriuos rinkoje teikiamus tyrimus, kurie atpažįsta ŽIV dalį, naudotą Zynteglo pagaminti. Jei po gydymo gaunate teigiamą ŽIV testo rezultatą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
Lithuanian: Pasiruošimas infuzijai • Kiekvieną metalo kasetę išimkite iš skysto azoto saugyklos, tada iš metalo kasetės išimkite kiekvieną infuzinį maišelį.
Swedish: Det modifierade viruset används för att lägga till en funktionell betaglobingen i dina blodstamceller.
Lithuanian: Modifikuotas virusas naudojamas veikiančiam beta globino genui įterpti į kraujo kamienines ląsteles.
Swedish: Efter Zynteglo-infusion inympas transducerade CD34+ stamceller i benmärgen och differentieras för att producera röda blodkroppar som innehåller biologiskt aktivt βA-T87Q-globin (ett modifierat β-globinprotein) som kommer att kombineras med α-globin vid produktionen av funktionellt Hb som innehåller βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos transdukuotos CD34+ HSC įsitvirtina kaulų čiulpuose ir diferencijuojasi, kad galėtų gaminti RBC, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvaus βA-T87Q-globino (modifikuoto β-globino baltymo), kuriam susijungus su α-globinu bus gautas veikiantis Hb, kuriame yra βA-T87Q-globino (HbAT87Q).
Swedish: Patienter med uteblivet neutrofilanslag bör få rescue-behandling med "räddningscellerna" (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neutrofilų įsitvirtinimas nepavyko, turi būti taikomas gelbstimasis gydymas naudojant atsarginį rinkinį (žr.
Swedish: Myeloablativ konditionering ska inte påbörjas förrän det bekräftats att samtliga infusionspåse/-påsar som utgör Zynteglo-dosen har tagits emot och finns tillgängliga på kliniken och att även "räddningscellerna" finns tillgängliga.
Lithuanian: Mieloabliacinio kondicionavimo negalima pradėti tol, kol gydymo centre nebus gautas ir saugomas visas Zynteglo dozę sudarančių infuzinių maišelių rinkinys, ir nebus patvirtinta, kad turimas atsarginis rinkinys.
Swedish: Beroende på vilken konditioneringsbehandling som används, bör profylax för krampanfall övervägas (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den profylaxregim som användes i de kliniska studierna).
Lithuanian: Atsižvelgiant į skiriamą mieloabliacinio kondicionavimo medžiagą, turi būti skiriama traukulių profilaktika (klinikiniuose tyrimuose naudojamo profilaktikos režimo aprašymą žr.
Swedish: • Bekräfta att patientens identitet överensstämmer med den unika patient-ID-informationen på Zynteglo-infusionspåsen/-infusionspåsarna.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento identifikavimo informaciją, esančią ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Swedish: Pås-ID (Första infusionspåse)
Lithuanian: (Pirmasis infuzinis maišelis)
Swedish: • inflammation i halsen
Lithuanian: • gerklės uždegimas
Swedish: Medianvärdet för minskning av järnhalten i levern från baslinjen var 67,14 %, från en 83,3 % minskning till en 269,2 % ökning (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
Swedish: Förvara infusionspåsen/-påsarna i metallkassetten/-kassetterna.
Lithuanian: Laikyti infuzinį (-ius) maišelį (-ius) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ėse).
Swedish: Interimresultat: - vid varje årlig förnyelse - dec. 2024 - dec. 2034
Lithuanian: - per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą - 2024 m.
Swedish: Minskat blodvärde av magnesium
Lithuanian: Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Lithuanian: • vandens perteklius organizme
Swedish: CD34+-celler CD34+-celler)
Lithuanian: CD34+
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Lithuanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir turi būti skiriamas tik vieną kartą.
Swedish: ^N representerar det totala antalet patienter som kan utvärderas för TI, vilket definieras som patienter som har slutfört sin ingångsstudie (dvs. 24 månaders uppföljning), eller uppnått TI eller inte kommer att kunna uppnå TI i sin ingångsstudie.
Lithuanian: ^N žymi bendrą skaičių pacientų, kurie yra įvertinami dėl TI: jie apibrėžiami kaip pacientai, užbaigę pirminį tyrimą (t. y.
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
Lithuanian: Prieš Zynteglo infuziją reikia atlikti visišką mieloabliacinį kondicionavimą (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mieloabliacinio režimo aprašymą žr.
Swedish: Hos de tre patienter som inte uppnådde TI observerades minskat behov av transfusionsvolym med 100 %, 86,9 % och 26,8 % och av transfusionsfrekvens med 100 %, 85,3 % och 20,7 % från månad 6 till och med besöket i månad 24, jämfört med deras nivåer av RBC-transfusioner före studien.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
Swedish: Kontraindikationer för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och konditionering måste beaktas.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į kontraindikacijas mobilizacijos medžiagoms ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagai.
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia klinikiniai kraujavimo simptomai, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir atlikti kitus atitinkamus tyrimus.
Swedish: Allvarliga händelser med hepatisk VOD inträffade hos 11,9 % av patienterna efter myeloablativ konditionering.
Lithuanian: Sunkūs kepenų VOL atvejai po mieloabliacinio kondicionavimo pasireiškė 11,9 % pacientų; 80 % šių pacientų nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL.
Swedish: HbAT87Q var överlag stabilt t.o.m. månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och under hela långtidsuppföljningen av LTF-303 vilket visade stabil integrering av βA-T87Q-globingenen i långsiktiga stamceller och stabilt uttryck av βA-T87Q-globingenen i celler av erytroid härkomst.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalcemi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Swedish: Hypotoni, hematom
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
Swedish: HGB-207 och HGB-212 är pågående öppna, enarmade 24 månaders fas 3-studier som är planerade att rekrytera cirka 39 vuxna, ungdomar och barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), varav 29 med en icke-β0/β0-genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) och 10 med en β0/β0-genotyp i HGB-212.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 yra tebevykstantys 3 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, į kuriuos planuojama įtraukti apie 39 suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, sergančius TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), iš kurių 29 yra ne β0/β0 genotipo (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) ir 10 yra β0/β0 genotipo (HGB-212 tyrime).
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
Swedish: Nederländerna
Lithuanian: VOKIETIJA
Swedish: Alla patienter i HGB-204 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Lithuanian: Visiems HGB-204 tyrimo pacientams buvo atnaujinta geležies chelacija ir jiems toliau skiriami geležies chelatoriai.
Swedish: Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta för varje infusionspåse av Zynteglo att utgångsdatumet inte har passerat med användning av det medföljande satsinformationsbladet.
Lithuanian: Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nesibaigė nė vieno Zynteglo infuzinio maišelio galiojimo laikas, naudodami pridedamą serijos informacinį lapą.
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ar hidroksiurėjos nuo ne mažiau kaip vieno mėnesio prieš mobilizaciją iki ne mažiau kaip 7 dienų po Zynteglo infuzijos (žr.
Swedish: Sats:
Lithuanian: jei:
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av erytropoesstimulerande medel hos patienter som behandlats med Zynteglo.
Lithuanian: Nėra Zynteglo gydytų pacientų eritropoezę stimuliuojančių medžiagų vartojimo klinikinės praktikos.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bluebird bio (Netherlands) B.
Swedish: • Läkemedlet får inte provtas, ändras eller bestrålas.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för patienter som inte fick någon transfusion under de föregående 60 dagarna var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Swedish: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.
Swedish: HGB-204 och HGB-205 var öppna, enarmade 24 månaders fas 1/2-studier som omfattade 22 patienter med TDT som behandlats med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), varav 14 hade icke-β0/β0-genotypen (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) och 8 hade β0/β0-genotypen i HGB-204.
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
Swedish: Det är okänt om Zynteglo utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för de patienter som inte fått någon transfusion under föregående 60 dagar var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter eller munnen
Lithuanian: • plaštakų, pėdų ar burnos dilgčiojimas ar tirpimas
Swedish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: bluebird bio (Netherlands) B.
Swedish: Kräkningar, svullna läppar, buksmärta, smärta i övre delen av buken, oral parestesi
Lithuanian: Pilvo skausmas, lūpų patinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos parestezija
Swedish: Du ska inte ta hydroxiurea (ett läkemedel för blodsjukdomar) eller några läkemedel mot HIV-infektion från minst en månad innan du genomgår mobilisering tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Lithuanian: Negalima vartoti hidroksiurėjos (vaisto nuo kraujo sutrikimų) ir jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos nuo mažiausiai vieno mėnesio iki mobilizacijos iki mažiausiai 7 dienų po Zynteglo infuzijos (taip pat žr.
Swedish: Detta ska grundas på klinisk praxis (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos gali prireikti atnaujinti geležies chelaciją, ir tai turi būti pagrįsta klinikine praktika (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Swedish: För att tillsätta blodstamceller innehållande funktionella kopior av beta-globin till din benmärg.
Lithuanian: Papildyti Jūsų kaulų čiulpus kraujo kamieninėmis ląstelėmis su veikiančiomis beta globino kopijomis.
Swedish: • förstorad lever
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen med en styrka på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
Swedish: n median (min, max)
Lithuanian: mediana (min., maks.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Zynteglo kan överföras till bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į motinos pieną.
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikinių tyrimų metu nenustatyta leukemijos ar limfomos atvejų.
Swedish: DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Lithuanian: DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt leverfunktion för att säkerställa att HSCT är lämplig (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Siekiant įsitikinti, kad HSC transplantacija yra tinkama, reikia įvertinti, ar pacientų kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Hela volymen i varje infusionspåse ska infunderas.
Lithuanian: Būtina suleisti visą kiekvieno infuzinio maišelio tūrį.
Swedish: bör vara ≥ 110 g/L i 30 dagar före myeloablativ konditionering.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientų hemoglobino (Hb) lygis išliktų ≥11 g/dl 30 dienų prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Swedish: Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.
Lithuanian: Atšildžius negalima užšaldyti pakartotinai.
Swedish: Kolecystit, kolelitias, hepatomegali, gulsot, ökat transaminas, ökat gammaglutamyltransferas
Lithuanian: Cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė, hepatomegalija, gelta, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Swedish: Icke-interventionell studie av säkerhet och effekt efter godkännande för försäljning: För att ytterligare beskriva och sätta den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo i rätt kontext hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0-genotyp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och presentera resultaten av en studie som baseras på data från ett läkemedelsregister (REG501) och använda data på patienter som behandlats med transfusioner och/eller HLA-matchade, allogena HSCT-behandlade patienter från ett etablerat europeiskt register som en jämförande grupp.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi atlikti tyrimą, parengtą remiantis duomenimis iš vaistinių preparatų registro (REG-501), ir pateikti jo rezultatus, taip pat panaudoti duomenis apie pacientus, gydytus transfuzijomis ir (arba) sutampančio HLA alogeninių HSCT, iš pripažinto Europos registro kaip palyginamąją grupę.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan förekomst av blödningsbiverkningar och tid till trombocytanslag.
Lithuanian: Nebuvo stebėta koreliacijos tarp kraujavimo nepageidaujamų reiškinių (NR) dažnumo ir laiko iki trombocitų įsitvirtinimo.
Swedish: • Sjukvårdens utbildningsmaterial bör innehålla:
Lithuanian: • Ruošimo ir vartojimo metodo vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Zynteglo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Om leverbiopsi visar fibros med bryggbildning, cirros eller aktiv hepatit är HSCT med myeloablativ konditionering inte lämplig.
Lithuanian: Pacientams, kurių MRT rezultatai rodo, kad geležies kiekis kepenyse ≥15 mg/g, rekomenduojama atlikti kepenų biopsiją tolesniam vertinimui. Jei kepenų biopsija parodo tiltinę fibrozę, cirozę ar aktyvų hepatitą, HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu nėra tinkama.
Swedish: Studierna HGB-204 och HGB-205
Lithuanian: Tyrimai HGB-204 ir HGB-205
Swedish: Infundera så snart som möjligt och inte mer än 4 timmar efter upptining.
Lithuanian: Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Swedish: Se Administreringssätt nedan och avsnitt 6.6 för information om administrering och hantering av Zynteglo.
Lithuanian: skyrių „Vartojimo metodas" toliau, o informaciją apie Zynteglo vartojimą ir tvarkymą žr.
Swedish: o Den kortsiktiga risken med behandling med Zynteglo uteblivet märganslag vilket ska hanteras genom administrering av "räddningsceller".
Lithuanian: o Galima trumpalaikė gydymo Zynteglo rizika yra nesėkmingas įsitvirtinimas; tai galima išspręsti suleidžiant gelbstimojo gydymo ląsteles.
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi
Lithuanian: Hipokalemija, hipomagnezemija
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
Swedish: Patienterna hade vid månad 6 ett medianvärde (min, max) för HbAT87Q på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fas 1/2-studier (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fas 3-studien (N = 11, HGB-207).
Lithuanian: ) buvo 4,90 (1,0, 9,6) g/dl 1/2 fazės tyrimuose (N = 14, HGB-204 ir HGB-205) ir 9,49 (3,4, 10,6) g/dl tebevykstančiame 3 fazės tyrime (N = 11, HGB-207).
Swedish: Patienter med TDT kan drabbas av järnöverskott på grund av kroniska transfusioner av röda blodkroppar (RBC) vilket kan leda till organskada.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams geležies perteklius atsiranda dėl nuolatinių eritrocitų (RBC, angl.
Swedish: Zynteglo är en genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Lithuanian: Zynteglo - tai genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną.
Swedish: Alla patienter med TDT med en icke-β0/β0-genotyp som fick Zynteglo med minst tre månaders uppföljning producerade HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Lithuanian: Visų TDT sergančių pacientų, kurių genotipas nėra β0/β0, vartojusių Zynteglo ir mažiausiai 3 mėnesius stebėtų po gydymo, organizme pradėta gaminti HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativa konditioneringsmedel måste beaktas.
Lithuanian: Bendrosios nuostatos Būtina atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Swedish: Medianvaraktigheten (min, max) på uppföljningen var 40,48 (29,3, 58,6) månader.
Lithuanian: ) buvo 40,48 (29,3,
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde på ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepriklausomybė nuo transfuzijos (TI) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
Swedish: Antal infusionspåsar
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius
Swedish: Hudutslag, hyperhidros
Lithuanian: Išbėrimas, hiperhidrozė
Swedish: HSCT med myeloablativ konditionering är inte lämplig för patienter med TDT som uppvisar tecken på kraftigt förhöjd järnhalt i hjärtat, dvs. patienter som lider av kardiell T2* < 10 ms uppmätt med magnetresonanstomografi (MRT).
Lithuanian: HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu netinka TDT sergantiems pacientams, kurių geležies kiekis širdyje žymiai padidėjęs, t. y.
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i de läkemedel som du kommer att få för förberedande behandling, mobilisering och kemoterapi (se avsnitt 3).
Lithuanian: - jeigu yra alergija bet kuriai vaistų, kurių Jums bus skiriama mobilizacijai ir chemoterapijai,
Swedish: Den behandlande läkaren ska bekräfta att HSCT är lämplig för patienten innan myeloablativ konditionering inleds (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant mieloabliacinį kondicionavimą gydantis gydytojas turi patvirtinti, kad HSC transplantacija yra tinkama pacientui (žr.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 0,8 mg/kg för patienter i åldrarna 12-17 år vilket gavs i form av en 2-timmars intravenös infusion var 6:e timme, sammanlagt 16 doser med en rekommenderad mål-AUC0-6 timmar på 950-1 125 µM*min. Produktresumén för busulfan användes för information om lämpliga metoder för att fastställa den viktbaserade doseringen för patienterna.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
Swedish: • blåmärken
Lithuanian: • mėlynės