FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandlling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Swedish: Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av en ökning av loxapin-clearance hos rökare.
Croatian: Kod žena pušača, izloženost (PIKinf) lijeku ADASUVE i njegovom aktivnom metabolitu 7-OHloksapinu je niža nego kod žena nepušača (84% nasuprot 109% 7-OH-loksapin/loksapin omjer), što je vjerojatno uzrokovano klirensom loksapina kod pušača.
Swedish: EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Croatian: EU/1/13/823/002 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/004 (1 jednodozni inhalator)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: halsirritation
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: iritacija grla
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka ADASUVE je 9,1 mg.
Swedish: Embryonala/fetala utvecklings- och perinatalstudier har visat tecken på fördröjd utveckling (lägre vikt, försenad benbildning, hydronefros, hydroureter, och/eller utvidgat njurbäcken med färre eller avsaknad av papiller) samt ökade antal perinatala och neonatala dödsfall hos avkommor till råttor som behandlats från dräktighetens mitt med orala doser under högsta rekommenderad humandos för ADASUVE på en mg/m basis (se avsnitt 4.6).
Croatian: Embrio/fetalni razvoj i perinatalna ispitivanja su pokazala indikacije zaostajanja u razvoju (smanjena težina, odgođena osifikacija, hidronefroza, hidroureter, i/ili distendirani renalni pelvis sa smanjenom papilom ili bez nje) kao i povećani broj perinatalnih i neonatalnih smrti kod potomaka štakora kojima su od sredine trudnoće davane oralne doze ispod maksimalnih preporučenih doza lijeka ADASUVE za ljude na osnovu mg/m
Swedish: ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju lijeka.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under 18 år).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ADASUVE u djece (u dobi do 18 godina) nisu još ustanovljene.
Swedish: Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Swedish: Bronkospasm rapporterades i studier som en mindre vanlig men allvarlig biverkning hos agiterade patienter, medan bronkospasm var vanligt förekommande hos patienter med aktiv luftvägssjukdom och ofta krävde behandling med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist.
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Swedish: Extrapyramidala symtom
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi
Swedish: • om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Croatian: • ako imate simptome piskanja ili nedostatka zraka;
Swedish: • Inledande yttrande om syftet med utbildningsmaterialet
Croatian: • Uvodna izjava koja objašnjava svrhu edukacijskog materijala • Izjava o akutnim okolnostima indikacija
Swedish: Vid kronisk oral administrering av loxapin har följande biverkningar rapporterats; sedering och dåsighet, extrapyramidala symtom (t.ex. tremor, akatisi, rigiditet och dystoni), kardiovaskulära effekter (t.ex. takykardi, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, omtöckning och synkope), samt antikolinerga effekter (t.ex. torra ögon, dimsyn och urinretention).
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, krutost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u starijih bolesnika, uključujući i one oboljele od psihoze povezane s demencijom.
Swedish: På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel får patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
Croatian: Radi moguće sedacije/somnolencije, zamora ili vrtoglavice, bolesnici ne smiju upravljati opasnim strojevima, uključujući i motorna vozila, sve dok nije razumno vjerojatno da loksapin više nema štetni utjecaj (vidjeti dio 4.8).
Swedish: ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Croatian: ADASUVE nije indiciran za liječenje bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom.
Swedish: Hur du använder ADASUVE
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Swedish: På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel bör patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
Croatian: Radi moguće sedacije/somnolencije, umora ili vrtoglavice, bolesnici ne smiju upravljati opasnim strojevima, uključujući i motorna vozila, sve dok nije razumno vjerojatno da loksapin više nema štetni utjecaj (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Den aktiva substansen är loxapin.
Croatian: Djelatna tvar je loksapin.
Swedish: Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Swedish: Hypoventilation
Croatian: Hipoventilacija
Swedish: ATC-kod: N05AH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, antipsihotici; ATK oznaka: N05AH01
Swedish: Bronkospasm
Croatian: Bronhospazam
Swedish: ADASUVE rekommenderas inte till patientpopulationer med känd kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller överledningsrubbning), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som kan vara predisponerande för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med blodtryckssänkande läkemedel).
Croatian: ADASUVE se ne preporučuje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti (povijest infarkta miokarda, ishemičke bolesti srca, zatajenja srca ili poremećaja srčane provodljivosti), cerebrovaskularnih bolesti ili stanja koja bi predisponirala bolesnike na hipotenziju (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima).
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Swedish: Minskad agitation var tydlig 10 minuter efter dos 1, den första bedömningstidpunkten, och vid alla efterföljande bedömningar under den 24 timmar långa utvärderingsperioden, både för dosen på 4,5 mg och på 9,1 mg hos såväl patienter med schizofreni som med bipolär sjukdom.
Croatian: Smanjena razina agitacije je bila očita 10 minuta nakon prve doze, što je bilo prvo vrijeme procjene, kao i pri svakoj slijedećoj procjeni za vrijeme 24-satnog razdoblja procjene, za obje doze (od 4,5 mg i 9,1 mg) kako u bolesnika oboljelih od shizofrenije, tako i u onih oboljelih od bipolarnog poremećaja.
Swedish: • Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
Croatian: • Zapažanja o bolesnicima 1 sat nakon davanja svake doze lijeka ADASUVE
Swedish: ADASUVE och alkohol Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.
Croatian: Budući da ADASUVE utječe na središnji žičani sustav, alkohol se mora izbjegavati za vrijeme uzimanja lijeka ADASUVE.
Swedish: De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Swedish: Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Croatian: Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Swedish: Bipolär sjukdom
Croatian: Bipolarni poremećaj
Swedish: Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Swedish: Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Swedish: • läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),
Croatian: • lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,
Swedish: Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Croatian: Vanjski dijelovi uređaja se mogu zagrijati za vrijeme upotrebe.
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Swedish: På grund av den antikolinerga effekten ska ADASUVE ges med försiktighet till patienter med glaukom eller tendens till urinretention, särskilt vid samtidig administrering av antiparkinson läkemedel av antikolinerg typ.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ferrer Internacional, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferrer Internacional, S.A.
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Swedish: Förvaras i originalpåsen tills den ska användas.
Croatian: Čuvati u originalnoj vrećici do upotrebe radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Swedish: • ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
Croatian: • ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
Croatian: Bolesnici su smatrani responderima ako je pad od ishodišne točke iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Swedish: • Administrering av högst 2 doser
Croatian: Rizik od produljenja QT intervala: • Primjena najviše 2 doze lijeka
Swedish: • om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat
Croatian: • ako imate poteškoća s plućima kao što su astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (koju
Swedish: • ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd.
Croatian: • ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj pritiska u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Swedish: Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
Croatian: Inhalator se isporučuje u hermetički zatvorenoj, višeslojnoj vrećici od aluminijske folije.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYP 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Swedish: Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Croatian: Nuspojave opažene uz kroničnu peroralnu upotrebu loksapina
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije od rođenja do dobi od 12 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini od rođenja do dobi od 10 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Två
Croatian: Dvije
Swedish: Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nema podataka o lučenju loksapina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Swedish: Hos flera djurslag har förändrad aktivitetsnivå hos subkortikala inhibitoriska områden setts, med lugnande effekt och suppression av aggressivt beteende som följd.
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Swedish: Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Croatian: Udahne kroz nastavak za usta kontinuiranim, dubokim udahom.
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Croatian: Potreban je oprez kad se ADASUVE daje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom povijesti produljenja QT intervala kao i kod upotrebe pratećih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Swedish: Hur ADASUVE ska förvaras
Croatian: Kako čuvati ADASUVE
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med astma eller KOL var bronkospasm mycket vanligt förekommande.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici oboljeli od astme ili KOPB-a, bronhospazam je bio učestalo opažan.
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner.
Croatian: Izloženost loksapinu u prva 2 sata nakon primjene (AUC0-2h, mjera rane izloženosti koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ispitanika s blagom do umjerenom perzistentnom astmom ili umjerenim to teškim KOPD-om, nuspojave bronhospazma prijavljene su vrlo često.
Swedish: • lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta ellersömnsvårigheter) eller andra läkemedel som gör dig sömnig,
Croatian: • lorazepam ili druge lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (za liječenje tjeskobe,
Swedish: Dra i fliken
Croatian: Povucite trakicu
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADASUVE
Croatian: Ako uzmete više ADASUVE nego što ste trebali
Swedish: För ADASUVE var ordningsföljden för metaboliter som observerats i människa (baserat på systemisk exponering) 8-OH-loxapin >> loxapin N oxid > 7-OHloxapin > amoxapin, där plasmanivåerna av 8-OH-loxapin var i nivå med modersubstansen.
Croatian: Poredak metabolita za ADASUVE opažen kod ljudi (na osnovi sistemske izloženosti) je bio 8-OH-loksapin >> loksapin
Swedish: Håll andan Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Croatian: Zadrži dah Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Swedish: Dra i fliken.
Croatian: Povucite trakicu.
Swedish: Andas in Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Croatian: Udahne Udahne kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Swedish: Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE KUĆIŠTE UREĐAJA
Swedish: • Produktresumé, bipacksedel och märkning
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Croatian: Za uzimanje lijeka, bolesnik udiše kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Swedish: I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo -5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Swedish: I de två fas 3-studierna inkluderades patienter med akut agitation av minst måttlig grad (14 eller högre på PEC-skalan; Positive and Negative Syndrome Scale[PANSS] Excited Component) (dålig impulskontroll, anspänning, fientlighet, samarbetsovilja och excitation).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Swedish: Njursvikt efter oral överdosering av loxapin har också rapporterats.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi zatajenja bubrega nakon predoziranja oralno primjenjivanim loksapinom.
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Croatian: Kao što se može očekivati od farmakološkog djelovanja loksapina, klinički nalazi mogu varirati od blage depresije SŽS-a i kardiovaskularnog sustava do duboke hipotenzije, respiratorne depresije i gubitka svijesti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: BILAGA III
Croatian: PRILOG III.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Swedish: Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.