FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom priznano v vseh državah članicah Evropske unije ter na Norveškem in Islandiji, kjer je zdravilo že odobreno.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Implanon pregledano?
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: CHMP je poleg tega odobril spremembe v informacijah o zdravilu, o čemer se je dogovorila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Implanon?
Estonian: Mis on Implanon?
Slovenian: Palica po vsaditvi neprestano sprošča majhno količino etonogestrela v krvni obtok.
Estonian: Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Implanon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Slovenian: Zdravilo Implanon lahko daje zaščito do treh let; ob koncu tega obdobja je treba implantat odstraniti.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Slovenian: Na voljo je v obliki majhne palice, ki jo zdravnik ali sestra vsadita s posebnim aplikatorjem tik pod kožo nadlahti.
Estonian: Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
Slovenian: Zdravilo Implanon je žensko kontracepcijsko sredstvo.
Estonian: Implanon on rasestumisvastane vahend naistele.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede neželenih učinkov, povezanih z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, tveganjem za raka na dojkah, pojavnostjo nerednih krvavitev, ki povzročijo prezgodnjo odstranitev implantata.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Implanon v vseh zadevnih državah članicah.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Slovenian: Organon je za zdravilo Implanon vložila vlogo za drugo podaljšanje dovoljenja za promet s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Nizozemskem dne 25. avgusta 1998.
Estonian: Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Slovenian: : EMEA/122016/2009
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija je 6. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Nizozemskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Implanon, etonogestrel, je sintetični ženski hormon, podoben progesteronu.
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Implanon v obliki podkožnega implantata etonogestrel 68 mg
Estonian: (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 6. avgusta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Slovenian: 29. maj 2009
Estonian: 29. mai 2009
Slovenian: Odbor je poudaril, da je bilo to zdravilo predhodno odobreno v številnih drugih državah članicah na podlagi istih podatkov.
Estonian: Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
Slovenian: dr. Pieter Neels (Belgija)
Estonian: Dr Pieter Neels (Belgia)
Slovenian: Izraz „idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
Slovenian: Te države so Avstrija, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Družba Sandoz B.V.
Estonian: Sandoz B.V.
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Poljski, Romuniji, Sloveniji in na Slovaškem („zadevnih državah članicah").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Slovenian: Loratadin je antihistaminik.
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Slovenian: : EMEA/CHMP/559837/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu ustvarita enako raven zdravilne učinkovine.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" z imenom Clarityne, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Clarityne, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosnih prehodov zaradi alergije, kot je seneni nahod ali alergija na pršice) in dolgotrajne idiopatske urtikarije (srbečice in izpuščajev na koži).
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in nizozemska regulativna agencija za zdravila je dne 31. julija 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele ja Madalmaade ravimiamet tegi 31. juulil 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom tudi v teh državah prekličejo.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 25. september 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 23. märts 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Slovenian: Preklicati pa ga je treba tudi na Nizozemskem.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Loratadine Sandoz 10 na podlagi prvotne odobritve na Nizozemskem 22. julija 2001.
Estonian: esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
Slovenian: Deluje z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže histamin, snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Slovenian: Do ovrednotenja rezultatov teh študij je treba dovoljenje za promet z zdravilom Loratadine Sandoz 10 na Nizozemskem preklicati.
Estonian: Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, ki je stekel zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Loratadine Sandoz 10.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loratadine Sandoz 10 ponovno pregledano?
Estonian: Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek je bilo nestrinjanje Češke republike in Poljske, ki sta menili, da „biološka enakovrednost" z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 je „generično zdravilo".
Estonian: Loratadine Sandoz 10 on geneeriline ravim.
Slovenian: Češka republika in Poljska sta dokazovali, da izvirna študija, ki jo je predložila družba, ni v skladu s trenutnimi priporočili in dabiološka enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne ni dokazana.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablete
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni zadostno dokazana.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da zdravila Loratadine Sandoz 10 ni mogoče šteti za generika zdravila Clarityne in posledično v zadevnih državah članicah dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Loratadine Sandoz 10?
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Loratadine Sandoz 10 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Nizozemskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovenian: biološko enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne v skladu s trenutnimi smernicami.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. oktobra 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. oktoobril 2009.
Slovenian: Prav tako niso vse države članice zdravila odobrile za uporabo pri otrocih.
Estonian: Samuti ei ole kõik liikmesriigid kiitnud heaks ravimi kasutamist lastel.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin
Slovenian: : EMEA/714052/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovenian: 23. oktober 2008
Estonian: 23. oktoober 2008
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih sklepov, ki so jih sprejel države članice.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 30.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Slovenian: 23. julij 2009
Estonian: 23.juuli 2009
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Meronem pregledano?
Estonian: Miks Meronemi taotlus uuesti üle vaadati?
Slovenian: Novo besedilo opozarja, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati jemanju valprojske kisline.
Estonian: Uus sõnastus hoiatab, et valproehappe kasutamist tuleb Meronemiga ravi ajal vältida.
Slovenian: Kaj je zdravilo Meronem?
Estonian: Mis on Meronem?
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovine na površini bakterijskih celic.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo sme uporabljati za naslednje bolezni:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Optinem in Merrem.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Optinem ja Merrem.
Slovenian: Zdravilo Meronem in z njim povezana imena so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Estonian: Meronem ja sarnased ninmetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Meronem, meropenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Estonian: Meronemi toimeaine meropeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovenian: • bronho-pulmonarne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo;
Estonian: • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
Slovenian: 26. januarja 2009, 25. maja 2009, 3. julija 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 26. jaanuar 2009, 25. mai 2009, 3. juuli 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Meronem in z njim povezanih imen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Meronemi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovenian: Dne 1. oktobra 2008 je Evropska komisija zadevo napotila na CHMP, da bi v EU uskladili dovoljenja za promet za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Estonian: 1. oktoobril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Meronemi ja sarnaste nimetuste müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja tudi pri bolnikih z nevtropenično povišano telesno temperaturo (ki je povezana z nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih telesc), za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe.
Estonian: Meronemi võib samuti kasutada patsientidel, kellel on neutropeeniline palavik (valgeliblede vähesusega kaasnev palavik), mille on oletatavasti tekitanud bakteriaalne infektsioon.
Slovenian: Ob začetku napotitvenega postopka nekatere indikacije, kot so okužbe kože, kožnih tkiv, sečil ali ženskih reproduktivnih organov niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Estonian: Esildise alguses olevad näidustused, nagu naha- ja nahakoe infektsioonid, kuseteede infektsioonid või naiste reproduktiivsüsteemi infektsioonid ei ole heaks kiidetud kõikides liikmesriikides.
Slovenian: • Pri bronhopulmonalnih okužbah pri cistični fibrozi in akutnem bakterijskem meningitisu je CHMP priporočil odmerek 2 g vsakih osem ur pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, ter 40 mg/kg vsakih osem ur pri otrocih, starih od treh mesecev do 11 let, in osebah, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Estonian: • tsüstilise fibroosi korral esinevate bronhopulmonaalsete infektsioonide ja ägeda bakteriaalse meningiidi ravis soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 2 g iga kaheksa tunni järel ning vähemalt 3-kuulistel kuni 11-aastastel ja alla 50 kg kaaluvatel lastel 40 mg/kg iga kaheksa tunni järel.
Slovenian: CHMP je v povzetku glavnih značilnosti zdravila uskladil poglavja o posebnih opozorilih in obdržal opozorilo o konvulzijah in jetrnih reakcijah.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ning jättis samaks hoiatused krampide ja maksareaktsioonide esinemise kohta.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meropenem.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meropeneemi.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Estonian: Komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise "Koostoimed teiste ravimitega".
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Meronem in z njim povezana imena meropenem prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 500 mg in 1 g
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Meronem ja sarnased nimetused meropeneem, pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 500 mg ja 1 g
Slovenian: Ker so bile med državami članicami razlike v priporočenih odmerkih tako za odrasle kot za otroke, je CHMP predlagal usklajen režim odmerjanja:
Estonian: Et täiskasvanute ja laste soovituslik annus on liikmesriikides erinev soovitas inimravimite komitee ühtlustada annustamise järgmiselt:
Slovenian: CHMP je na osnovi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovenian: Na začetku napotitvenega postopka nekatere države niso vključile preobčutljivosti za (alergije na) karbapeneme, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike kot kontraindicirane (stanja, ko se zdravilo ne sme uporabljati), nekatere države pa so vključile preobčutljivost na pomožne snovi (druge sestavine zdravila).
Estonian: Esildismenetluse alguses ei lisanud osad liikmesriigid vastunäidustustesse ülitundlikkust (allergilisust) karbapeneemide, pentsilliinide või muude beetalaktaam-antibiootikumide suhtes ning mõned liikmesriigid lisasid ülitundlikkuse abiainete suhtes.
Slovenian: • Pri pljučnici, zapletenih okužbah sečil, zapletenih intraabdominalnih okužbah, okužbah med porodom in po njem ter pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, je priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kilogramov, 500 mg ali 1 g vsakih osem ur, pri otrocih, starih od tri mesece do 11 let in tistih, ki tehtajo manj kot 50 kg, pa 10 ali 20 mg/kg vsakih osem ur.
Estonian: • Kopsupõletiku, tüsistunud kuseteede infektsioonide, tüsistunud intraabdominaalsete infektsioonide, sünnitusaegsete ja -järgsete infektsioonide ning tüsistunud naha- ja pehmekoe infektsioonide ravis on soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 500 mg või 1 g iga kaheksa tunni järel.
Slovenian: Zdravilo Meronem je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Estonian: Meronem on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Meronem, je AstraZeneca.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte AstraZeneca.
Slovenian: Zdravilo Meronem se uporablja za zdravljenje različnih bakterijskih vnetij, na primer pljuč, sečil (struktur v telesu, ki odvajajo urin), trebuha, kože, ženskih reproduktivnih organov in možganov.
Estonian: Meronemi kasutatakse sealhulgas kopsude, kuseteede, kõhuõõne, naha-, naiste reproduktiivsüsteemi ja aju bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da naj bi se za večino indikacij zdravilo Meronem uporabljalo pri otrocih v starosti od treh mesecev dalje, da pa naj zdravniki zdravila ne dajejo še mlajšim otrokom.
Estonian: • äge bakteriaalne meningiit (pea- ja seljaaju kelmete põletik) Komitee märkis, et Meronemi võib kasutada ka vähemalt 3-kuulistel lastel enamiku näidustuste korral, kuid arstid ei tohiks noorematele lastele seda ravimit määrata.
Slovenian: • okužbe intra- in post-partum (okužbe med porodom in po njem);
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je sklenil, da je treba v Evropski uniji uskladiti informacije o predpisovanju za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Meronemi määramisega seotud teave.
Slovenian: Odbor je priporočil, naj se zdravilo Meronem ne uporablja pri bolnikih, ki so preobčutljivi na karbapenemska zdravila, ali pri bolnikih, ki so prekomerno preobčutljivi na katero koli vrsto beta-laktamskih protibakterijskih zdravil, kot so penicilini ali cefalosporini.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks vastunäidustuste ühtlustatud nimekirja: Inimravimite komitee leidis, et Meronemi ei tohi kasutada patsientidel, kes on mis tahes karbapeneemi ravimite suhte ülitundlikud ega patsientidel, kellel on raske ülitundlikkus mis tahes beetalaktaamravimite (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv:
Estonian: • naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonid
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe;
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju, navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži Zato je usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke-humana zdravila (CMD(h)) ugotovila, da zdravilo Meronem potrebuje uskladitev.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Slovenian: Bakteriji preprečuje, da bi okoli svojih celic zgradila zid, kar jo ubije.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Slovenian: prof. János Borvendég (Madžarska)
Estonian: Prof. János Borvendég (Ungari)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 9. augustil 2010.
Slovenian: 4. maj 2009
Estonian: 4. mai 2009
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).