FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Hur används Benlysta?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Varför är Benlysta godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Swedish: Hur verkar Benlysta?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
Czech: Onemocnění SLE může postihnout téměř kterýkoli orgán v těle.
Swedish: En gång i veckan
Czech: Jednou týdně
Swedish: Vänta 30 minuter min
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Swedish: Allergiska reaktioner - sök vård omedelbart
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Swedish: • om du har haft cancer.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Swedish: 28 februari 2026
Czech: 28. února 2026
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Swedish: Symtom på PML är:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Swedish: EXP: Månad - År
Czech: Exp: měsíc - rok
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Swedish: Vänta sedan tills
Czech: Vyčkejte až…
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Swedish: Svar, n (%)
Czech: Odpověď, n (%)
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PRO OTEVŘENÍ STLAČTE ZDE
Swedish: Du kan höra ett andra "klick" några sekunder innan den lila förloppsindikatorn slutar röra sig (Figur 10).
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Swedish: Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Swedish: 5 år.
Czech: 5 let
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
Czech: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Uppgifter om patienter ≥65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Swedish: • svårt att tala eller gå
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Swedish: Släpp sakta upp tummen
Czech: Pomalu zvedejte palec
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Swedish: ** Gäller endast den subkutana formuleringen.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může to trvat i 30 minut.
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Swedish: Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Swedish: De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Swedish: 31 december 2019
Czech: prosinec 2019
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Swedish: Tala om det för din läkare.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Swedish: Undergrupp
Czech: Podskupina
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Swedish: Låt huden lufttorka.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
Czech: • bez zhoršení (zvýšení < 0,30 bodu) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Swedish: • cyklofosfamid (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Swedish: Stick in nålen
Czech: Zaveďte jehlu
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Swedish: Får ej säljas separat.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Swedish: Intravenös infusion hos vuxna
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
Czech: Závažná vzplanutí během 52 týdnů:
Swedish: Övergång från intravenös till subkutan administrering
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Swedish: • problem med att tänka
Czech: • potíže s myšlením;
Swedish: 2) Före spädning av Benlysta
Czech: 2) Před naředěním přípravku Benlysta
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Swedish: Andra läkemedel och Benlysta
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Swedish: Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte har använts inom 12-timmarsperioden.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Swedish: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Swedish: Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Swedish: Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Swedish: Eftersom belimumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitetsstudier utförts.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Swedish: Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.