FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Teva Generics, destiné au traitement du diabète de type 2.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Pioglitazone Teva Generics pour le traitement du diabète de type 2.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
French: Cela signifie que Pioglitazone Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics se había desarrollado como «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine (autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Teva Generics?
French: Dans quel cas Pioglitazone Teva Generics devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone Teva Generics?
French: Comment Pioglitazone Teva Generics doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone Teva Generics?
French: Pioglitazone Teva Generics devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule.
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola.
French: Pioglitazone Teva Generics devait également être utilisé en association avec l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña.
French: La société a présenté des données provenant des trois études principales incluant plus de 3 000 patients.
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
French: Le 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Plivensia (sirukumab)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Plivensia (sirukumab)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes de 20 % ou plus, sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR-20), après 16 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
French: Plivensia est un médicament qui contient le principe actif sirukumab.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis (50 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'étant donné le besoin de données cliniques supplémentaires et la disponibilité d'autres traitements bloquant l'action de l'interleukine-6, elle souhaite donner priorité à d'autres programmes dans son portefeuille.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
French: La réserve principale du CHMP était que la sécurité à long terme de Plivensia n'avait pas été bien caractérisée en raison des limites dans la conception des études principales.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
French: Le 26 octobre 2017, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Plivensia, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Le principe actif de Plivensia, le sirukumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour bloquer une molécule appelée interleukine-6.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
French: Comment Plivensia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
French: Qu'est-ce que Plivensia?
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de la sécurité à long terme, les bénéfices de Plivensia n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que d'autres études étaient nécessaires.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
French: La société a informé le CHMP qu'elle interrompra l'étude d'extension à long terme en cours de Plivensia chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
French: En bloquant l'interleukine-6, le sirukumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Plivensia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
French: Plivensia devait être destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
French: Deux études ont comparé Plivensia avec un placebo (traitement fictif) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère pour lesquels le traitement par un DMARD ou un agent anti-TNF (un autre type de médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
French: Plivensia devait être utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD) ou seul si le patient ne pouvait pas recevoir un traitement par méthotrexate.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
French: Dans quel cas Plivensia devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
French: Le médicament devait être utilisé chez les patients dont le traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
French: La troisième étude a comparé Plivensia avec l'adalimumab (un anticorps monoclonal visant un messager chimique appelé facteur de nécrose tumorale - TNF) chez des patients qui ne pouvaient pas recevoir un traitement par méthotrexate ou dont la maladie n'avait pas répondu correctement au méthotrexate.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Plivensia con adalimumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra un mensajero químico llamado factor de necrosis tumoral [TNF]) en pacientes que no podían recibir metotrexato o que habían tenido una respuesta insuficiente al metotrexato; en el estudio se analizó el grado de mejoría funcional de las articulaciones de los pacientes (según la puntuación obtenida en una escala normalizada llamada DAS28-ESR) después de 24 semanas de tratamiento.
French: «Progressive» signifie que les symptômes s'aggravent avec le temps.
Spanish: ‘Progresiva' significa que los síntomas empeoran continuamente con el tiempo.
French: Les symptômes comprennent la faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes de vue.
Spanish: Los síntomas consisten en debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vision.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejora de la visión.
French: Qizenday est un médicament qui contient le principe actif biotine.
Spanish: Qizenday es un medicamento que contiene el principio activo biotina.
French: En outre, l'avis du comité était que des informations supplémentaires étaient requises sur la manière dont le médicament est absorbé, modifié et évacué par l'organisme.
Spanish: Además, el Comité opinaba que se necesitaba más información sobre la absorción, modificación y eliminación del medicamento del organismo.
French: La société a présenté des données issues de deux études principales comparant Qizenday à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'incapacité générale avait diminué et dont la capacité à marcher s'était améliorée.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
French: Qu'est-ce que Qizenday?
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina)
French: Le CHMP considérait que les données relatives à l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisamment fiables et qu'il subsistait des incertitudes concernant la sécurité du médicament étant donné le faible nombre de patients traités par Qizenday.
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine) EMA/821654/2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina) EMA/821654/2017
French: Le 13 novembre 2017, Medday Pharmaceuticals a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday, destiné au traitement de la sclérose en plaques progressive.
Spanish: El 13 de noviembre de 2017, Medday Pharmaceuticals notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Qizenday para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
French: 15 décembre 2017 EMA/821654/2017 EMA/H/C/004153
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Qizenday.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
French: La deuxième étude portait sur 93 patients atteints de sclérose en plaques présentant une perte de la vision causée par une inflammation du nerf optique.
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
French: La première étude portait sur 154 patients atteints de sclérose en plaques progressive touchant la moelle épinière.
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qizenday n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
French: Comment Qizenday agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
French: Le mécanisme d'action de Qizenday en cas de sclérose en plaques n'est pas bien compris; il agirait sur des enzymes (connues sous le nom de «carboxylases») pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et contribuer à la réparation de la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
French: Qizenday devait être utilisé dans le traitement des adultes présentant une forme progressive de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière est endommagée, et les nerfs dégénèrent progressivement.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
French: Trois de ces enzymes interviennent dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième jouerait un rôle dans la formation des gaines protectrices qui entourent les cellules nerveuses.
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du comité selon lequel les données cliniques présentées ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qizenday n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques progressive.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
French: Dans quel cas Qizenday devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
French: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava (édaravone)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Radicava (edaravone)
French: Les médecins utilisent cette échelle afin d'évaluer l'aisance avec laquelle les patients peuvent parler, respirer, manger et mener d'autres activités normales.
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
French: La société poursuivra ses programmes d'utilisation compassionnelle en cours dans l'attente de discussions avec les autorités nationales qui ont déjà donné leur approbation en vue d'une autorisation compassionnelle.
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
French: Toutefois, l'étude n'a été menée qu'auprès d'un petit nombre de patients et il n'y avait pas suffisamment de preuves d'améliorations au regard d'autres mesures importantes, telles que celles liées à la survie, à la respiration et à la force musculaire.
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
French: Étant donné le besoin évident de preuves supplémentaires de l'efficacité de Radicava, le comité a envisagé la possibilité d'une autorisation conditionnelle, qui permettrait à la société de fournir davantage de données à un stade ultérieur.
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
French: Qu'est-ce que Radicava?
Spanish: ¿Qué es Radicava?
French: La SLA est une maladie du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était fondé sur l'avis provisoire du comité sur les données de l'étude.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
French: Le 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava, destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
French: Radicava devait être utilisé pour ralentir l'aggravation de la maladie chez les patients qui sont toujours capables de mener des activités quotidiennes normales.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
French: Le comité a évalué le bien-fondé d'une telle étude, mais il avait certaines objections, notamment le fait que le traitement pour la SLA avait changé de manière significative ces dernières années, ce qui rendait les comparaisons difficiles.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
French: L'étude consistait à examiner l'évolution des symptômes au cours d'une période de plus de 24 semaines, à l'aide d'une échelle de notation standard connue sous le nom d'«échelle de notation fonctionnelle de la SLA révisée» (ALSFRS-R).
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
French: Le CHMP avait également des réserves concernant la durée des bénéfices apportés par Radicava, faisant observer que la durée de 24 semaines (un point limite dans l'étude principale) était trop courte et que les données issues de la phase d'extension de l'étude étaient difficiles à interpréter.
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
French: Radicava est un médicament qui contient la substance active édaravone.
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.