FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Mylan?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Mylan?
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Mylan?
Italian: Come si usa Clopidogrel Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Mylan?
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Mylan, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Romanian: De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Romanian: Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Romanian: Procesul de fabricare a fost validat cu succes prin utilizarea a trei loturi.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Romanian: Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
Italian: - Aspetti clinici
Romanian: - Aspecte clinice
Italian: Il problema è stato sottoposto all'attenzione del CMD(h) e la valutazione è stata eseguita dallo Stato membro di riferimento.
Romanian: În acest sens, a fost sesizat CMD(h) şi o evaluare a fost efectuată de statul membru de referinţă (SMR).
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Romanian: Membrii CHMP care au emis obiecţii au argumentat că, potrivit Ghidului privind excipienţii din dosarul cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi Notei pentru orientări privind includerea antioxidanţilor şi conservanţilor antimicrobieni în produsele medicamentoase (CPMP/CVMP/QWP/115/95), utilizarea antioxidanţilor trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
Romanian: Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Romanian: În cadrul studiului de bioechivalenţă, 19 reacţii adverse au fost raportate în total de către 13 subiecţi.
Italian: - secondo l'opinione del CHMP, non sono diverse dal prodotto di riferimento dal punto di vista delle proprietà fondamentali per la sicurezza.
Romanian: - în opinia CHMP, nu diferă în ceea ce priveşte proprietăţile relevante pentru siguranţă.
Italian: - Questioni qualitative
Romanian: - Aspecte de calitate
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
Romanian: Spre deosebire de produsul de referinţă care conţine sarea hidrogensulfat, produsul generic conţine o bază de clopidogrel.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
Italian: Per ovviare ai problemi connessi all'uso della base di clopidogrel, era essenziale convertirla in un materiale granulare e fluido.
Romanian: Pentru a învinge dificultăţile legate de utilizarea bazei de clopidogrel, a fost esenţială convertirea acesteia într-un material granular şi cu curgere liberă.
Italian: stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
Romanian: este stabil în comparaţie cu clopidogrel bisulfat, care este sensibil la degradarea hidrolitică.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Italian: È noto che il clopidogrel viene idrolizzato e forma un'impurità, ovvero acido acetico impuro, che è uno dei principali agenti degradanti.
Romanian: Este cunoscut faptul că clopidogrel hidrolizează şi formează o impuritate hidrolitică, respectiv, o impuritate de tip acid acetic, care este un degradant major.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL ORION ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che sebbene la base di clopidogrel non sia da considerarsi una sostanza ottimale, l'utilizzo del butilidrossianisolo e il processo di produzione adottato non comportano gravi rischi per la salute pubblica.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deşi alegerea bazei de clopidogrel nu este considerată optimă, utilizarea BHA şi procesul de fabricare nu prezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea publică.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III di questo parere..
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
Italian: L'antiossidante scelto (butilidrossianisolo) e la concentrazione d'uso sono quindi stati considerati accettabili dal CHMP dal punto di vista della sicurezza.
Romanian: Prin urmare, antioxidantul ales, BHA, şi concentraţia în care este utilizat au fost considerate acceptabile de către CHMP, din punctul de vedere al siguranţei.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
Romanian: Solicitantul a susţinut, de asemenea, că produsul de test, în urma comparaţiei cu produsul de referinţă Plavix, întruneşte criteriile de bioechivalenţă în ceea ce priveşte rata şi gradul de absorbţie a clopidogrelului.
Italian: Poiché la natura stessa della base di clopidogrel rendeva impossibile l'esecuzione di controlli di qualità durante la produzione, il richiedente ha provato a verificare il livello qualitativo della base eseguendo controlli sulla qualità del prodotto intermedio.
Romanian: Întrucât natura bazei face imposibilă includerea unor controale de calitate corespunzătoare în cadrul procesului pentru baza de clopidogrel, solicitantul a încercat să controleze calitatea bazei produse asigurând calitatea produsului intermediar.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
Romanian: În plus, un alt motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că nu s-a demonstrat că metodele propuse de producţie şi control al calităţii vor putea garanta că nu va apărea o deficienţă majoră în calitatea produsului.
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
Romanian: De asemenea, membrii CHMP care au emis obiecţii au arătat că, în ambele ghiduri, se menţionează şi că antioxidanţii nu trebuie utilizaţi pentru a masca produse preparate necorespunzător.
Italian: Il prodotto è formulato in compresse a rilascio immediato contenenti 75 mg di clopidogrel.
Romanian: Produsul este preparat sub formă de comprimate cu eliberare imediată conţinând 75 mg clopidogrel.
Italian: È stato inoltre sottolineato che la scelta della base di clopidogrel e lo sviluppo della premiscela di clopidogrel sono giustificabili ai fini dell'uso in una formulazione generica.
Romanian: De asemenea, se argumentează că, având în vedere cele de mai sus, selectarea bazei de clopidogrel şi dezvoltarea premixului de clopidogrel au fost justificate în vederea utilizării pentru formula generică.
Italian: In considerazione tuttavia del fatto che il prodotto è risultato di qualità accettabile e che l'uso dell'antiossidante non comporta problemi per la sicurezza, il CHMP si è espresso a favore della base di clopidogrel.
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că nu s-au constatat motive de îngrijorare majore legate de calitatea produsului şi că utilizarea antioxidantului nu a prezentat un risc pentru siguranţă, CHMP a acceptat alegerea bazei de clopidogrel.
Italian: Clopidogrel è un inibitore non competitivo del legame dell'adenosina difosfato (ADP) ai relativi recettori piastrinici.
Romanian: Clopidogrel este un inhibitor non-competitiv al adenozinei difosfat (ADP) la nivelul receptorilor trombocitari.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del 17 febbraio 2010 il richiedente ha dato spiegazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del butilidrossianisolo, facendo riferimento alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI), ovvero a una stima della quantità di butilidrossianisolo che può essere ingerita quotidianamente senza rischi per la salute.
Romanian: Solicitantul a abordat subiectul siguranţei pe termen lung a BHA în cadrul explicaţiei verbale în faţa CHMP la 17 februarie 2010, făcând referire la doza zilnică acceptabilă (ADI), o estimare a cantităţii de BHA care poate fi ingerată zilnic de-a lungul vieţii fără a prezenta un risc considerabil pentru sănătate.
Italian: Sulla base della letteratura esaminata, erano stati presi in considerazione i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato e la base libera di clopidogrel.
Romanian: Luând în considerare studiul literaturii de specialitate, au fost avute în vedere sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat, precum şi baza liberă de clopidogrel.
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
Romanian: Produsul dezvoltat cu premixul de clopidogrel a fost considerat nehigroscopic.
Italian: Il richiedente ha quindi partecipato il 17 febbraio 2010 alla riunione del CHMP, nel corso della quale ha illustrato verbalmente la propria posizione in merito alla scelta della base di clopidogrel come sostanza attiva rispetto a sali di clopidogrel più stabili e ha discusso l'utilizzo a lungo termine del butilidrossianisolo con particolare riferimento agli aspetti correlati alla sicurezza.
Romanian: Solicitantul a participat la reuniunea CHMP pentru o explicaţie verbală la 17 februarie 2010 pentru a-şi prezenta poziţia în legătură cu alegerea bazei de clopidogrel ca substanţă activă comparativ cu sărurile mai stabile de clopidogrel, precum şi pentru a discuta siguranţa utilizării pe termen lung a BHA.
Italian: Il butilidrossianisolo è presente in quantità inferiori alla dose giornaliera accettabile, che viene generalmente dedotta dal livello della sostanza a cui non vengono osservati effetti nocivi (No Effect Level), pertanto non sono prevedibili azioni o effetti biologici sui pazienti.
Romanian: BHA este prezent în cantităţi mai mici decât doza ADI, care este, în general, dedusă din concentraţia fără efecte a substanţei; prin urmare, nu se preconizează o acţiune sau un efect biologic asupra pacienţilor.
Italian: sono bioequivalenti al medicinale di riferimento clopidogrel bisolfato;
Romanian: este bioechivalent cu produsul de referinţă, clopidogrel bisulfat
Italian: In seguito alla valutazione delle informazioni presentate, i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato sono risultati, per motivi diversi, inappropriati allo sviluppo del prodotto.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat ale clopidogrelului au fost considerate inadecvate pentru dezvoltarea produsului din diferite motive.
Italian: Per la base di clopidogrel scelta è stato infatti necessario utilizzare un antiossidante, anche se considerato non ottimale.
Romanian: Baza selectată de clopidogrel a necesitat utilizarea unui antioxidant care nu era considerat optim.
Italian: I risultati dell'analisi svolta sui lotti hanno dimostrato che la qualità è adeguata e costante.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
Italian: Le compresse di Clopidogrel Orion da 75 mg rivestite con film:
Romanian: Clopidogrel Orion 75 mg comprimate filmate:
Italian: Clopidogrel agisce principalmente sul recettore P2Y12 dell'ADP accoppiato all'adenilato ciclasi inibendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica, nonché l'attivazione del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
Romanian: Receptorul ADP cuplat cu adenilat-ciclaza P2Y12 este ţinta principală a clopidogrelului şi determină inhibarea activării plachetare, a agregării plachetare şi a activării receptorilor Gp IIb/IIIa.
Italian: Per stabilizzare la base instabile di clopidogrel utilizzata come sostanza attiva, è stato necessario impiegare l'antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Romanian: Utilizarea bazei instabile de clopidogrel ca substanţă activă a necesitat utilizarea antioxidantului hidroxilanisol butilat (BHA) pentru stabilizare.
Italian: La strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel e le specifiche proposte per tale base sono state considerate accettabili dal CHMP.
Romanian: Strategia generală de control pentru a asigura o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului a fost justificată în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, iar specificaţiile propuse pentru baza de clopidogrel sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Italian: Tale premiscela stabilizzante è stata ritenuta inaccettabile dallo Stato membro interessato dissenziente che si è opposto all'uso della base di clopidogrel, in quanto implicherebbe un'esposizione non necessaria dei pazienti agli antiossidanti, e ha invitato all'uso dei sali stabili disponibili.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
Italian: Il richiedente ha spiegato che per gestire la massa viscosa del clopidogrel è stato deciso di aggiungere come eccipiente il butilidrossianisolo (BHA), che a sua volta ha garantito una maggior stabilità della premiscela di clopidogrel.
Romanian: Solicitantul a explicat că pentru a permite o mai bună manipulare, s-a decis adăugarea excipientului BHA, care, la rândul său, a condus la un premix stabil de clopidogrel.
Italian: È stato quindi riscontrato che la presenza dell'acido acetico impuro (come principale agente degradante) nelle compresse di clopidogrel da 75 mg del richiedente è stata controllata rispetto al Plavix da 75 mg (compresse di clopidogrel bisolfato da 75 mg).
Romanian: S-a constatat că impuritatea de tip acid acetic (un degradant major) este controlată în comprimatele de clopidogrel 75 mg ale solicitantului comparativ cu Plavix 75 mg (comprimat de Clopidogrel bisulfat 75 mg).
Italian: Il CHMP ha notato che l'aggiunta del butilidrossianisolo è dovuta principalmente alla prevenzione dello sviluppo di radicali liberi, grazie al blocco dei percorsi ossidativi.
Romanian: CHMP a remarcat că scopul principal al adăugării BHA a fost de a preveni iniţierea radicalilor liberi prin blocarea căii oxidative şi a fost asigurat de solicitant că s-a utilizat o concentraţie cât mai scăzută.
Italian: Il richiedente ha infine affermato che la qualità delle compresse di clopidogrel da 75 mg è adeguata e che il rapporto rischio/beneficio è paragonabile a quello del prodotto di riferimento.
Romanian: Solicitantul susţine că, în general, comprimatele sale de clopidogrel 75 mg au o calitate şi un raport risc/beneficiu adecvate şi sunt comparabile cu produsul de referinţă.
Italian: Il medicinale di riferimento per questa domanda generica è il Plavix (Clopidogrel idrogenosolfato) in compresse da 75 mg rivestite con film.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă pentru această cerere generică este Plavix (Clopidogrel hidrogensulfat) 75 mg comprimate filmate.
Italian: Ha quindi chiesto al richiedente di spiegare in che modo la strategia di controllo globale adottata potesse garantire una qualità idonea e riproducibile del prodotto con particolare riferimento alla gestione della massa viscosa del clopidogrel, nonché di giustificare l'assenza di specifiche per la base di clopidogrel.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-a cerut să justifice că strategia generală de control asigură o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, precum şi justificări privind absenţa specificaţiilor pentru baza de clopidogrel.
Italian: Poiché al giorno 60 non è stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata rinviata al CHMP, che ha valutato il fascicolo e i dati disponibili, incluse le questioni sollevate dallo Stato membro interessato dissenziente.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în ziua 60, procedura a fost deferită CHMP.
Italian: Il richiedente ha quindi spiegato che la quantità di butilidrossianisolo assunta con le compresse di clopidogrel non supera lo 0,75% della dose giornaliera accettabile, percentuale che corrisponde a una quantità trascurabile.
Romanian: Solicitantul a explicat că nivelul de BHA din comprimatele de clopidogrel nu este mai mare de 0,75% din ADI, ceea ce s-a considerat a fi neglijabil.
Italian: Poiché la base di clopidogrel è una massa instabile e viscosa, per stabilizzare la sostanza medicinale viene utilizzata una premiscela contenente l'antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Romanian: Deoarece baza de clopidogrel corespunde unei mase vâscoase şi instabile, substanţa medicamentoasă este stabilizată prin intermediul unui premix, care conţine antioxidantul hidroxianisol butilat (BHA).
Italian: In base ai dati forniti il richiedente ha affermato che le compresse di clopidogrel da 75 mg risultano stabili rispetto al Plavix 75 mg (compresse di clopidogrel bisolfato da 75 mg).
Romanian: Pe baza datelor prezentate, solicitantul a susţinut că, în comparaţie cu Plavix 75 mg (comprimate de Clopidogrel bisulfat 75 mg), comprimatele de clopidogrel 75 mg sunt stabile.
Italian: Il CHMP ha ritenuto di aver ricevuto sufficienti spiegazioni in merito alla scelta del richiedente di utilizzare la base di clopidogrel e il butilidrossianisolo.
Romanian: CHMP a fost de acord că alegerea de către solicitant a bazei de clopidogrel şi utilizarea în consecinţă a BHA au fost suficient explicate.
Italian: Quando, ai fini dello studio, si è somministrato in unica dose il clopidogrel bisolfato (come nel prodotto di riferimento) e la base di clopidogrel (come nel prodotto di test) a volontari sani, i prodotti farmaceutici sono stati ben tollerati senza gravi eventi avversi in nessuno dei casi.
Romanian: Când clopidogrel bisulfat (formula produsului de referinţă) şi baza de clopidogrel (formula produsului de test) au fost administrate sub forma unei doze unice la voluntari sănătoşi în cadrul acestui studiu, produsele medicamentoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave la niciunul dintre ele, şi nu s-au observat diferenţe relevante între profilurile de siguranţă ale formulei de test şi celei de referinţă în ceea ce priveşte numărul şi tiparul reacţiilor adverse.
Italian: Il richiedente ha risposto all'obiezione della mancata considerazione di tutti i sali possibili, facendo presente che all'epoca erano state condotte ricerche approfondite nella letteratura esistente per verificare la possibilità di sviluppare un sale, con proprietà farmaceutiche e farmacologiche appropriate, che non comportasse in seguito problemi correlati alla libertà di operare (freedom-to-operate).
Romanian: S-a argumentat că, la acea vreme, potenţialul de dezvoltare a unei sări cu proprietăţi farmaceutice şi farmacologice adecvate, fără probleme ulterioare legate de libertatea de operare (FTO), era documentat în profunzime în literatura de specialitate.
Italian: È per questo motivo che è stato valutato lo sviluppo di una premiscela che potesse fungere da veicolo appropriato e rendesse fluida la base di clopidogrel.
Romanian: Prin urmare, a fost avută în vedere dezvoltarea unui premix prin intermediul unui vehicul adecvat.
Italian: Il richiedente ha quindi scelto la base libera di clopidogrel come candidato più idoneo allo sviluppo del prodotto sebbene con tale sostanza si ponesse il problema di trasformare una sostanza di natura instabile, gommosa e collosa in un materiale granulare, stabile e fluido da utilizzare per le formulazioni.
Romanian: Deşi baza liberă de clopidogrel a prezentat dificultăţi legate de convertirea unei substanţe cu caracter instabil, vâscos şi lipicios într-un material granular, cu curgere liberă şi stabil care să fie utilizat în preparate, solicitantul a ales baza liberă de clopidogrel drept candidat adecvat pentru dezvoltarea produsului.