FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Spanish: Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable.
English: - The active substance is tasonermin.
Spanish: - El principio activo es tasonermina.
English: If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Spanish: En caso de que Beromun polvo o solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua.
English: During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Spanish: Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso.
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Spanish: No se observaron efectos perjudiciales tardíos de tasonermina.
English: The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Spanish: La vida media terminal a la dosis intravenosa máxima tolerada (150 µg/m2) fue de 15-30 minutos.
English: Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
English: Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Beromun está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, código ATC: LO3AX11
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Spanish: Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Spanish: En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrionario y en el desarrollo posnatal (véase 5.3).
English: If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
English: This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Spanish: Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado.
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Spanish: El perfil toxicológico de tasonermina ha sido investigado en estudios preclínicos utilizando ratones, ratas, conejos, perros y monos.
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Spanish: Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
English: The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Spanish: La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor.
English: It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche materna.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Spanish: No se dispone en la actualidad de un antídoto específico para tasonermina.
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Spanish: Es importante mantener un nivel constante de anestesia, con el fin de prevenir grandes fluctuaciones de la presión arterial sistémica, que pueden influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Spanish: El lavado debe continuarse hasta que el color del perfundido sea rosa claro, transparente (ver sección 4.4).
English: What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun No use Beromun
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Spanish: Los datos clínicos indican, sin embargo, que la incidencia global de acontecimientos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Spanish: La aplicación sistémica de tasonermina se ve limitada por sus efectos tóxicos, siendo la dosis efectiva prevista según los resultados de los estudios preclínicos, sustancialmente superior a la dosis máxima tolerada humana observada.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Spanish: Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.
English: Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas incluyen reacciones generales inespecíficas leves y efectos tóxicos en diferentes sistemas de órganos.
English: The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Spanish: Las alteraciones circulatorias consistieron en disminución de la presión arterial y, en algunos estudios, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la contractilidad.
English: EXP For single use only.
Spanish: CAD Para un solo uso.
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Spanish: Se han administrado por PEA dosis de hasta 6 mg de otros preparados de TNFα, pero se ha comprobado que esta dosis es inaceptable, por lo que respecta a la toxicidad loco-regional.
English: Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Spanish: Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfalán.
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Spanish: Además, los animales que rechazan tumores experimentales después de tratamiento con tasonermina, pueden desarrollar una inmunidad específica para este tipo celular tumoral.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Spanish: La alteración de la función renal consistió en un aumento de la excreción de agua y de sodio, así como en un incremento de urea y creatinina.
English: Each pack contains 4 vials.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina.
English: Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Spanish: Además, debe monitorizarse de forma rutinaria la presión arterial, diuresis y electrocardiograma durante las primeras 24 - 48 horas post-PEA o durante más tiempo si está indicado.
English: If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Spanish: Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le transferirá inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Spanish: Diversas manifestaciones sugieren que estas actividades inmunomoduladoras revisten importancia para los efectos antitumorales; por ejemplo, las actividades antitumorales de tasonermina, son mucho menos acusadas en animales inmunodeficientes.
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
Spanish: La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.
English: The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Spanish: Se desconoce por el momento, el motivo de la sensibilidad diferencial de los vasos del tumor (elevada) frente a los vasos normales (baja).
English: Severe pulmonary dysfunction.
Spanish: Disfunción pulmonar grave.
English: What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun Cómo usar Beromun
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Spanish: Muestras del líquido de perfusión de varias PEAs demostraron niveles estables de tasonermina (medidos por ELISA), hasta 100 minutos después del inicio de la perfusión, sin descensos atribuibles a degradación.
English: Beromun contains sodium
Spanish: Beromun contiene sodio
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Spanish: No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Spanish: De este modo se aseguran unas condiciones hemodinámicas óptimas y una diuresis elevada, especialmente después de la perfusión, que permiten un rápido aclaramiento de cualquier residuo de tasonermina.
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Spanish: Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Spanish: La PEA permite la administración de concentraciones elevadas y relativamente estables de tasonermina a la extremidad.
English: How to use Beromun
Spanish: Cómo usar Beromun
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Spanish: La capacidad de síntesis del hígado disminuyó, según lo indica el incremento de enzimas hepáticos.
English: Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Spanish: Debe disponerse de líquidos de resucitación adicionales (soluciones de cristaloides y coloides) para expandir el volumen en caso de un descenso significativo de la presión arterial.
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Spanish: Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse Beromun en forma de bolo en la vía arterial del circuito.
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Spanish: Cuando esté indicada una segunda PEA, los facultativos deberán tener en cuenta el índice de fuga de la PEA anterior.
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Spanish: El lavado debe continuarse hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Spanish: El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada.
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Spanish: Se ha observado una dependencia de la dosis, según indica la disminución del aclaramiento y el aumento de la vida media a dosis crecientes.
English: Adult respiratory distress syndrome
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Spanish: Por otra parte, además de sus efectos directos, tasonermina modula las respuestas inmunitarias induciendo la producción de citoquinas así como de mediadores de bajo peso molecular (prostaglandinas, factor de activación plaquetario).
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Spanish: No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de tasonermina para PEA es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo de fuga del perfundido a la circulación sistémica, el flujo de perfusión no debe rebasar los 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Spanish: Trombosis venosa, trombosis arterial, shock, hipotensión
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Spanish: No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Spanish: Tasonermina no atravesó la placenta ni penetró en el tumor necrótico.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Spanish: El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Spanish: Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Spanish: La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal, asociados con la administración de Beromun, pueden darse con la administración pre-PEA de paracetamol (por vía oral o rectal) o un analgésico/antipirético alternativo.
English: For administration by ILP Intraarterial use
Spanish: Para administración por PEA Vía intraarterial
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Spanish: La información sobre la farmacocinética sistémica de tasonermina es escasa.
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Spanish: Tras la reconstitución en solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de sodio.
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Spanish: Se ha notificado una aparición tardía de enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de las extremidades inferiores en pacientes varios años después de PEA, mayoritariamente en pacientes que presentan factores de riesgo cardiovasculares establecidos o que se han sometido a tratamientos de irradiación adicionales de la extremidad afectada.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Spanish: Al cabo de 30 minutos de perfusión con Beromun sólo, debe añadirse melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o lentamente en la vía arterial del circuito.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Spanish: La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves.
English: Infection, wound infection
Spanish: Infección, infección de heridas
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Spanish: Alteraciones hematológicas y circulatorias, disminución del bienestar y del aumento de peso, así como alteraciones funcionales hepáticas y renales, constituyeron los principales efectos adversos observados con la administración repetida de tasonermina.
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Spanish: Un análisis de supervivencia comparativo por parejas, entre los pacientes tratados con Beromun y melfalán por PEA y un control histórico, no demostró ninguna diferencia en la supervivencia (p=0,5).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación de soluciones de Beromun.
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Spanish: Las reacciones adversas son locales, afectando a las extremidades tratadas con PEA, o sistémicas.
English: Severe ascites.
Spanish: Ascitis grave.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Spanish: Después de la perfusión de la extremidad inferior, deben utilizarse de 3 a 6 litros y después de la perfusión de la extremidad superior, de 1 a 2 litros.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Spanish: El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Spanish: En caso de shock grave antes de finalizar la PEA, deberá interrumpirse la perfusión de la extremidad y administrar el tratamiento adecuado.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Spanish: A excepción de un ligero agravamiento de los efectos isquémicos con las dosis más elevadas, los exámenes histológicos estándares de la piel, músculo, hueso, nervios y vasos no revelaron diferencias en los resultados, entre los animales control y los animales tratados con tasonermina.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Spanish: Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante.