FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe však predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nemôže spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh, a preto neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy)
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES sa majú povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 pozastaviť.
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Slovak: Okrem uvedených záverov výbor CHMP vzal na vedomie aj odporúčania úradu pre dohľad vo vyhlásení o nedodržiavaní zásad GMP pre PII, že všetky šarže lieku Lutinus od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. majú byť stiahnuté a dodávky z tohto výrobného miesta majú byť zakázané.
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že na trhu v EÚ nie sú žiadne šarže lieku Dutasteride Actavis od spoločnosti Pharmaceutics international Inc.,
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Slovak: D3 na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto a výbor CHMP poznamenal, že v súčasnosti nie sú na trhu v EÚ k dispozícii žiadne šarže lieku SoliCol D3,
English: Dutasteride (and associated names)
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie certifikát o dodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktorý vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a ktorý sa obmedzuje na lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre verejné zdravie, pričom platí do 30. júna 2017.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Slovak: Agentúra MHRA vydala 15. júna 2016 pre PII vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP (SNC) a odporučila obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie.
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Slovak: Liek Lutinus sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie na trh,
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Slovak: Na základe tohto vyhlásenia o nedodržiavaní zásad majú príslušné vnútroštátne orgány posúdiť dôležitosť liekov dodávaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc. a v prípade potreby prijať opatrenia na zabezpečenie nepretržitej dodávky.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Slovak: Vzhľadom na vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP, ktoré bolo 15. júna 2016 vydané pre spoločnosť Pharmaceutics International Inc., výbor CHMP usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku
English: Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Slovak: Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh sa majú zmeniť tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutics International Inc. odstránená ako výrobné miesto.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Slovak: Bez ohľadu na predchádzajúci text výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP pre PII od úradu pre dohľad, v ktorom sa odporúča stiahnuť všetky šarže lieku Ammonaps od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. v členských štátoch, kde sa liek Ammonaps nepovažuje za dôležitý pre verejné zdravie a zakázať dodávky z tohto výrobného miesta.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktoré vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a v ktorom sa odporúča obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie,
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nedá spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh; teda neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII. Konzistentná a pretrvávajúca neprítomnosť zabezpečenia primeranej kvality pred rokom 2015 je preto závažná výhrada.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Slovak: Liek Dutasteride Actavis sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie lieku na trh,
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Slovak: V povolení na uvedenie lieku Ammonaps na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto,
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená ako výrobné miesto z povolení na uvedenie lieku na trh.
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že vzhľadom na nedodržiavanie zásad GMP na výrobnom mieste Pharmaceutics International Inc. sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: D3 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
English: 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh sa majú zmeniť tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutics International Inc. odstránená ako výrobné miesto.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne, a preto majú byť povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh pozastavené podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
English: This summary was last updated in April 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2016
English: The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Slovak: Tableta príslušnej sily sa má použiť podľa hmotnosti psa.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje hladinu niektorých neurotransmiterov, serotonínu a noradrenalínu, v centrálnom nervovom systéme.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Slovak: Tablety sa podávajú dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla a na dosiahnutie kontroly ochorenia stačia zvyčajne 2 - 3 mesiace, aj keď v prípade niektorých psov sa môže vyžadovať dlhšia liečba.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Slovak: Neurotransmiter je látka, ktorá odovzdáva signály z nervovej bunky do inej bunky.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Slovak: Ak dôjde u dieťaťa k náhodnému prehltnutiu lieku, môže to spôsobiť vážne reakcie.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clomicalm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Clomicalm.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Slovak: Boli zaznamenané účinky na pečeň, predovšetkým v prípade psov s existujúcimi problémami s pečeňou.
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clomicalm.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Slovak: Keďže nízka hladina týchto neurotransmiterov môže súvisieť s depresiou a úzkosťou, jej zvýšenie môže pomôcť psom cítiť sa pokojnejšie, čím sa zlepšia behaviorálne príznaky u psov s poruchami v dôsledku oddelenia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Clomicalm sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Clomicalm je dostupný vo forme tabliet (5, 20 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Slovak: Liek Clomicalm sa nesmie používať u psov so známou precitlivenosťou na klomipramín a súvisiace lieky (známe ako tricyklické antidepresíva).
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Slovak: Clomicalm môže veľmi sporadicky spôsobovať zvracanie, zmeny v apetíte, letargiu (nedostatok energie) alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po ukončení liečby.
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Slovak: Clomicalm je veterinárny liek používaný ako pomoc pri liečbe psov s behaviorálnymi problémami spôsobenými oddelením od majiteľov, vlastného domova alebo iných psov.
English: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Slovak: Clomicalm EMA/CHMP/064/97
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Slovak: Dňa 1. apríla 1998 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Clomicalm platné v celej Európskej únii.
English: Clomipramine is an antidepressant.
Slovak: Klomipramín je antidepresívum.
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Slovak: Clomicalm hydrochlorid klomipramínu
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Slovak: Clomicalm a na čo sa používa?
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Clomicalm?
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Slovak: Zvracanie môže byť obmedzené súčasnou aplikáciou lieku s menšou dávkou krmiva.
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydrochlorid klomipramínu.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Slovak: Na základe terénnych štúdií vykonaných v USA a Európe sa ukázalo, že liek Clomicalm, keď sa používal spolu s behaviorálnou terapiou, bol účinný pri znižovaní behaviorálnych problémov u psov, ktoré súvisia so separačnou úzkosťou, a bol účinnejší ako behaviorálna terapia samotná na základe širokého spektra behaviorálnych príznakov úzkosti vrátane príznakov vysokej náklonnosti k majiteľovi.
English: Why is Clomicalm approved?
Slovak: Prečo bol liek Clomicalm povolený?
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Slovak: Clomicalm boli preukázané v štúdiách?
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Clomicalm majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Clomicalm used?
Slovak: Ako sa liek Clomicalm používa?
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Slovak: Tieto problémy sa môžu prejavovať deštruktívnym správaním alebo nevhodnou defekáciou a močením v dome.
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Clomicalm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Clomicalm work?
Slovak: Clomicalm účinkuje?
English: Other information about Clomicalm:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Field studies conducted in the USA and Europe showed Clomicalm, when used with behavioural therapy,
Slovak: Liek Clomicalm sa má podávať len v kombinácii s behaviorálnou terapiou.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Slovak: Tieto lokálne reakcie sa postupne zmenšujú a miznú bez nutnosti liečby
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
English: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
Slovak: (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
English: Laboratory studies in pregnant doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Slovak: Laboratórne štúdie u samíc králikov v poslednom trimestri gravidity nepriniesli žiadne preukázateľné teratogénne, fetotoxické ani maternotoxické účinky.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Slovak: Toto mierne zvýšenie teploty ustúpi samovoľne bez liečby do 5 dní po vakcinácii.
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
English: Mineral oil
Slovak: Minerálny alej
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.