FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azathioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-methyltioinozin-monofosfátu
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6
Czech: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012
Maltese: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012 EU/1/02/221/013
Czech: Setrvalá odpověď
Maltese: Rispons sostenut
Czech: Celkem 55 pacientů dostalo úvodní kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys a ribavirin a 51 % z nich byly dívky a 82 % běloši a 82 % pacientů bylo infikováno virem HCV genotypu 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Czech: Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Czech: Deprese, úzkost, halucinace, abnormální chování, agrese, vztek, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou
Maltese: alluċinazzjonijiet, mġiba mhux normali, aggressjoni, rabja, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività żejda
Czech: Genotyp 2 nebo 3 HVL s RVR**
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 HVL b'RVR**
Czech: Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
Maltese: Il-probabbiltà ta' rispons viroloġiku sostenut varjat skont il-kors tal-kura ta' qabel; ara Tabella 20.
Czech: Všechny genotypy HCV**
Maltese: Il-ġenotipi kollha ta' HCV**
Czech: Skupina B** Bez léčby (n=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Czech: ● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azathioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-methyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azathioprinem.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Czech: Pegasys 180 μg
Maltese: pegasys 180 mcg
Czech: *Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní konjugací proteinu interferonu alfa-2a, který je produkován technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli, s bis[monometoxypolyethylenglykolem].
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli flimkien ma' bis[monomethoxy polyethylene glycol].
Czech: Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 LVL b'RVR**
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Maltese: Aħsel idejk sew bl-użu ta' sapun u ilma.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Tabulka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'epatite B kronika
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Czech: Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce jater.
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Czech: Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1% až ≤ 2% pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Czech: HBsAg Sérokonverze
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBsAg
Czech: Míry sérokonverze HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Czech: Poruchy oka
Maltese: Pazjenti kollha
Czech: přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Maltese: ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1, u anemija).
Czech: Týdenní dávky do 540 a 630 mikrogramů byly podávány v rámci klinických studií u nemocných s karcinomem ledvin a chronickou myeloidní leukemií.
Maltese: Dożi sa 540 u 630 mikrogramma fil-ġimgħa kienu mogħtija fi provi kliniċi f'każijiet ta' karċinoma taċ-ċelluli renali u lewkimja majeloġenika kronika, rispettivament.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Czech: Koinfikovaní pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni na zjištění známek a symptomů jaterní dekompenzace (včetně ascitu, encefalopatie, krvácení z varixů, snížené jaterní syntetické funkce, např. Child-Pugh skóre 7 nebo více).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Czech: 48 týdnů.
Maltese: 4 snin.
Czech: Do studie WV 16240 byli zařazeni pacienti s pozitivitou na HBeAg, zatímco do studie WV16241 byli zařazeni pacienti s negativním průkazem HBeAg a pozitivitou na anti-HBe.
Maltese: irrekluta pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg, waqt li studju WV16241irrekluta pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg u pożittivi għal anti-HBe.
Czech: Tabulka 23: Míry sérokonverze HBeAg (%) podle genotypu HBV a výchozích hladin ALT
Maltese: Tabella 23: Rati (%) ta' serokonverżjoni ta' HBeAg skont il-ġenotip tal-HBV u l-livelli tal-ALT fil-linja bażi
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož Genotyp 2-3
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 2/3
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Czech: Pokles HBV DNA *
Maltese: DNA ta' HBV*
Czech: 800 mg/den
Maltese: 800 mg/jum
Czech: Tabulka 21: Setrvalá virologická odpověď na terapii kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem v závislosti na genotypu a virové náloži před léčbou u pacientů koinfikovaných HIV-HCV Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Maltese: Rispons viroloġiku sostenut ibbażat fuq il-ġenotip u l-viral load ta' qabel il-kura wara terapija kombinata ta' Pegasys ma' ribavirin f'pazjenti ko-infettati b'HIV-HCV Studju NR15961 Interferon alfa-2a
Czech: V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza apparenti ta' interazzjoni ta' mediċini f'47 pazjent ko-infettati b'HIV-HCV li temmew substudju farmakokinetiku ta' 12-il ġimgħa li eżamina l-effett ta' ribavirin fuq il-fosforilizazzjoni intraċellulari ta' uħud mill-inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (lamivudine u zidovudine jew stavudine).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Přípravek Pegasys vykazuje in vitro antivirové a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa-2a.
Maltese: Pegasys in vitro għandu l-attivitajiet antivirali u antiproliferattivi li huma karatteristiċi ta' interferon alfa-2a.
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Pegasys huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid u tfal żgħar b'età sa 3 snin minħabba l-eċċipjent benzyl alcohol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Dyspnoe, epistaxe
Maltese: Qtugħ ta' nifs, epistassi
Czech: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikovaný podle genotypu (A vs. non-A) a výchozí hodnoty ALT (< 5 × ULN a >= 5 × ULN) 2 Fisherův exaktní test
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 ×
Czech: Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (CHCchronic hepatitis C) f'pazjenti b'mard kumpensat tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pegasys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Czech: Pegasys peginterferonum alfa-2a
Maltese: Pegasys peginterferon alfa-2a
Czech: Další informace o přípravku Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pegasys (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, insomnie (nespavost), podrážděnost, střevní poruchy (průjem, nauzea a bolest břicha), vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, bolest svalů a kloubů, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Czech: • chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 3 let,
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 149 dospělých pacientů, prokázala, že kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem byla rovněž účinnější než samotný přípravek Pegasys (odpověď na léčbu byla zaznamenána u 45 % pacientů při léčbě kombinací přípravků ve srovnání s 24 % při léčbě samotným přípravkem Pegasys) a stejně účinná jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39 % pacientů).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Czech: Dávka u dospělých je obvykle 180 mikrogramů, ale dávka u dětí se liší v závislosti na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Czech: • chronické hepatitidy C u dospělých a dětí ve věku od 5 let.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Czech: Peginterferon alfa-2a je podobný interferonu alfa-2a, který je široce dostupný v Evropské unii (EU) jako přípravek Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Czech: Pegasys je antivirotikum, které se používá k léčbě:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 151 dětí ve věku od 3 let s hepatitidou B, nebyla již po 24 týdnech zaznamenána virová aktivita v krvi u 26 % pacientů léčených přípravkem Pegasys ve srovnání s 3 % pacientů, kterým nebyla podána žádná léčba.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Czech: U HBeAg negativních pacientů (pacientů nakažených virem, který zmutoval a jehož léčba může být obtížnější) dosahovala míra vymizení viru 43 % u přípravku Pegasys a 29 % u lamivudinu.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii dne 20. června 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Czech: Interferony jsou přirozené látky vytvářené lidským tělem, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi způsobenými viry.
Maltese: Linterferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet.
Czech: V přípravku Pegasys je interferon alfa-2a „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 1 441 dospělých pacientů, prokázaly, že v případě pacientů, kteří užívali samotný přípravek Pegasys, byl větší podíl těch, kteří po léčbě neměli žádné známky aktivity viru hepatitidy v krvi (28 až 39 %), ve srovnání s pacienty, kteří užívali interferon alfa-2a (8 až 19 %).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Czech: Hepatitida B a C jsou onemocnění jater způsobená infekcí viry hepatitidy B a C. Přípravek Pegasys se obvykle používá samostatně k léčbě infekce hepatitidou B, ale v léčbě hepatitidy C se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Maltese: Pegasys normalment jintuża waħdu għal infezzjoni bl-epatite B, iżda jittieħed flimkien ma' mediċini oħra għall-epatite Ċ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Czech: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastimum)
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Czech: Trombocytopenie a anemie
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Czech: až <1/1 000) (<1/10 000)
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Czech: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Czech: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. "
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Czech: Zvýšení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Czech: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Německo
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Czech: Nauzea1
Maltese: AST 1
Czech: Hypersenzitivní reakce; Anafylaxe
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Czech: * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Czech: - potíže s dechem.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: SN NN
Maltese: PC SN NN
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Czech: JINÉ Mundipharma
Maltese: FIS-SUQ Mundipharma
Czech: Incidence nutnosti hospitalizace a potřeby intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.