FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt imidlertid, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering næppe vil kunne reducere de alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af buflomedil, til et klinisk acceptabelt niveau.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de către DAPP nu sunt probabil în măsură să reducă reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea buflomedilului la un nivel clinic acceptabil.
Danish: Virkningen er således i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, og det er CHMP's opfattelse, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at buflomedil har nogen væsentlig klinisk virkning på kardiovaskulære hændelser og gangdistance.
Romanian: În consecinţă, deşi eficacitatea rămâne în mare parte neschimbată de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) iniţiale, CHMP a fost de părere că dovezile disponibile nu sprijină eficacitatea clinică semnificativă a buflomedilului în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare şi distanţa de mers pe jos.
Danish: Som konklusion fandt CHMP - i betragtning af de alvorlige kardiologiske og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, dokumentationen for den kliniske virkning, der er utilstrækkelig til at opveje risiciene ved anvendelse af buflomedil samt de fundne betænkeligheder vedrørende effektiviteten af foranstaltningerne til risikominimering - at risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil til oral indgivelse ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: În concluzie, având în vedere reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în condiţii normale de utilizare, dovezile eficacităţii clinice limitate, care este insuficientă pentru a compensa riscurile asociate cu utilizarea buflomedilului, precum şi motivele de îngrijorare stabilite în ceea ce priveşte eficacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al medicamentelor care conţin buflomedil nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Danish: • udvalget udtrykte betænkelighed ved, at der hos patienter med perifer vaskulær sygdom forekommer et hurtigt fald i nyrefunktionen, som kræver regelmæssig og hyppig overvågning,
Romanian: • Comitetul a ridicat motive de îngrijorare privind deteriorarea rapidă a funcţiei renale la pacienţii cu boală vasculară periferică, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
Danish: Skønt disse indberettede tilfælde er iatrogene, fandt CHMP, at de giver støttende evidens for de kardiovaskulære og neurologiske risici ved buflomedil, eftersom der blev konstateret bivirkninger ved det dobbelte af dagsdosis, hvad der tyder på, at der er risici ved forholdsvis små overdoser.
Romanian: Chiar dacă recunoaşte natura iatrogenă a cazurilor reportate, CHMP a considerat că aceste cazuri furnizează dovezi ce susţin riscurile cardiovasculare şi neurologice ale buflomedilului, întrucât reacţiile adverse au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat un dozaj dublu faţă de doza zilnică, ceea ce sugerează că riscurile sunt asociate cu supradoze de magnitudini relativ mici.
Danish: • udvalget fandt, at buflomedils smalle terapeutiske indeks giver anledning til stor betænkelighed, da patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser, der behandles med buflomedil, under alle omstændigheder kan forventes at ville udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom,
Romanian: • Comitetul a considerat că, în acest context, indicele terapeutic mic al buflomedilului este un motiv de îngrijorare major, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică trataţi cu buflomedil prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată, din cauza naturii afecţiunii lor.
Danish: Alt i alt anså the CHMP de forelagte kliniske data til dokumentation af virkningen af buflomedil for at være begrænsede.
Romanian: În general, CHMP a considerat că datele clinice prezentate în sprijinul eficacităţii buflomedilului sunt limitate.
Danish: CHMP fandt procentdelen af udsatte patienter uacceptabelt høj trods denne reduktion.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia, în pofida acestei reduceri, procentul de pacienţi supuşi riscului a rămas inacceptabil de mare.
Danish: Efter at have gennemgået alle de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering konkluderede CHMP, at på baggrund af den høje risiko ved buflomedil, navnlig for patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, har det ikke været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske risiciene relateret til buflomedil til et acceptabelt niveau.
Romanian: După ce a evaluat în totalitate măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu funcţie renală deficientă şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Danish: Disse betingelser anses for at være normale anvendelsesbetingelser for buflomedil.
Romanian: Se consideră că folosirea buflomedilului în conformitate cu aceste condiţii se desfăşoară în condiţii normale de utilizare.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at de risici for alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser, under normale anvendelsesbetingelser overstiger de begrænsede fordele,
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscurile de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice, în condiţii normale de utilizare, sunt mai mari decât beneficiile limitate.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at lægemiddelovervågningsdata og toksikologiske overvågningsdata viser, at sikkerhedsprofilen af buflomedil ikke er blevet bedre trods implementeringen af risikostyringsplanen i Frankrig i 2006.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de faptul că datele de farmacovigilenţă şi toxicovigilenţă nu au arătat nicio îmbunătăţire a profilului de siguranţă al buflomedilului, în pofida implementării PMR în Franţa în 2006; în schimb, s-a observat dublare a utilizării greşite, în comparaţie cu perioada anterioară.
Danish: Undersøgelserne viste, at de indberettede alvorlige neurologiske bivirkninger hovedsagelig var krampeanfald, myokloni og status epilepticus, og at de kardiale bivirkninger hovedsagelig var takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop.
Romanian: În cadrul acestor investigaţii, reacţiile adverse grave raportate la nivelul sistemului nervos au constat, în principal, în convulsii, mioclonie şi status epilepticus, iar reacţiile adverse grave cardiace au constat, în principal, în tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac.
Danish: CHMP konstaterede, at de franske erfaringer (herunder resultaterne af Thalès-undersøgelsen og publikationen af Bruhat et al.) viser, at der fortsat forekommer eksempler på manglende overholdelse af den anbefalede dosis, manglende dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion og manglende overvågning af nyrefunktionen.
Romanian: CHMP a observat că, potrivit experienţei franceze (inclusiv rezultatele studiului Thalès şi lucrarea ştiinţifică publicată de Bruhat et al.), continuă să existe cazuri de neconformitate cu doza recomandată, neajustarea dozei la pacienţii cu deficienţă renală şi lipsa monitorizării funcţiei renale, iar acest lucru duce la cazuri de reacţii adverse grave, ceea ce este inacceptabil pentru un produs al cărui unic beneficiu este un nivel limitat al eficacităţii pentru indicaţia bolii vasculare periferice a membrelor inferioare.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen trufne foranstaltninger til risikominimering og konkluderede, at det på baggrund af den høje risiko forbundet med buflomedil - navnlig hos patienter med fremskreden vaskulær sygdom og/eller diabetes og metabolisk syndrom, patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter - ikke har været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske de med buflomedil forbundne risici til et acceptabelt niveau.
Romanian: După ce a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse de DAPP, CHMP a concluzionat că, dat fiind riscul ridicat al buflomedilului, mai ales la pacienţii cu boală vasculară avansată şi/sau diabet şi sindrom metabolic, la cei cu funcţie renală deficitară şi la pacienţii în vârstă, nu s-au putut identifica măsuri adecvate sau suficiente pentru a reduce riscurile asociate cu buflomedilul la un nivel acceptabil.
Danish: CHMP vurderede virkningen af de foranstaltninger til risikominimering, der tidligere var indført i Frankrig og hovedsagelig bestod i en revision af produktresumé og kommunikation.
Romanian: CHMP a evaluat impactul măsurilor de minimizare a riscului implementate anterior în Franţa, care au constat mai ales în revizuiri ale RCP şi comunicări, şi a luat notă de propunerea de extindere a acestor măsuri la celelalte state membre.
Danish: Den risikostyringsplan, der blev foreslået i henhold til denne artikel 107procedure, svarer til den franske risikostyringsplan, der blev implementeret i 2006.
Romanian: Deoarece planul de management al riscului (PMR), propus în cadrul acestei proceduri în baza Articolului 107, este echivalent cu PMR din Franţa, implementat în 2006, CHMP fost de părere că este posibil să se tragă concluzii privind eficacitatea metodologiilor de management relaţional (MMR) propuse, în pofida lipsei de implementare în toate statele membre.
Danish: CHMP konkluderede, at lighederne mellem de foreslåede risikostyringsforanstaltninger og dem, der er gennemført i Frankrig, gør det muligt at drage konklusioner om effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger, selv om de ikke er gennemført i alle medlemsstaterne.
Romanian: CHMP a concluzionat că, având în vedere asemănările dintre metodologiile de management relaţional (MMR) propuse şi cele implementate în Franţa, se poate trage o concluzie privind eficacitatea metodologiilor propuse (MMR), în pofida lipsei implementării acestora în toate statele membre, şi că aceste măsuri sunt nepotrivite când este vorba despre prevenirea apariţiei reacţiilor adverse grave la buflomedil.
Danish: Formålet var at kortlægge forekomsten af kardiologiske eller neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser, dvs. tilfælde, hvor den maksimale daglige dosis på 600 mg ikke var overskredet, tilfælde med accidentel overdosering og tilfælde med kendt nyrefunktionsnedsættelse, der havde nødvendiggjort dosisjustering.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare o evaluare a bazei de date ce conţine rapoartele de siguranţă individuale de caz (RSIC), desfăşurată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru a identifica cazuri de reacţii adverse cardiologice sau neurologice în condiţii normale de utilizare, adică acele cazuri în care doza nu a depăşit doza zilnică maximă de 600 mg, în cazuri cu supradoze accidentale sau în cazuri de pacienţi cu deficienţă renală cunoscută şi care necesită ajustarea dozei.
Danish: Udvalget fandt det usandsynligt, at foranstaltningerne vil være tilstrækkelige til at forebygge alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesforhold eller til at mindske de veldefinerede risici ved accidentel overdosering eller manglende overvågning af nyrefunktionen til et acceptabelt niveau.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurile de minimizare a riscului, CHMP a luat notă de propunerile DAPP, dar a considerat că probabil acestea nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse grave cardiace şi neurologice în condiţii normale de utilizare şi nici pentru a reduce la un nivel acceptabil riscurile bine identificate de supradozare accidentală şi de neconformitate faţă de monitorizarea funcţiei renale asociată cu utilizarea buflomedilului.
Danish: Ændringerne begrænsede populationen gennem yderligere indskrænkning af indikationen PAOD og gennem en revideret ordlyd af kontraindikationen svær nyrefunktionsnedsættelse med henblik på at forbedre efterlevelsen af ordinationsreglerne ved nyreinsufficiens.
Romanian: CHMP a luat notă de revizuirile adiţionale propuse pentru RCP, care delimitează populaţia printr-o restrângere suplimentară a indicaţiei pentru BAOP, şi revizuirea formulării contraindicaţiei în deficienţa renală severă, pentru a îmbunătăţi conformitatea în prescrierea medicamentului în cazul insuficienţei renale.
Danish: Dette giver anledning til særlig betænkelighed, fordi patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser under alle omstændigheder kan forventes at udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom.
Romanian: Acest aspect prezintă un interes deosebit, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată din cauza naturii afecţiunii lor.
Danish: Formålet var at kortlægge tilfælde af kardiale og neurologiske reaktioner ved normale terapeutiske doser (dvs. maksimalt 600 mg dagligt for den orale tabletformulering).
Romanian: CHMP a luat în considerare o analiză efectuată de Eudravigilance din Franţa a datelor obţinute în urma rapoartelor spontane asociate tratamentului cu buflomedil, pentru a identifica cazurile în care au apărut reacţii cardiace şi neurologice în urma administrării dozelor terapeutice normale (adică maximum 600 mg zilnic pentru formula comprimatului administrat pe cale orală).
Danish: Sammenfattende konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiologiske bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Romanian: În rezumat, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiale bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Danish: Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: oral opløsning
Romanian: soluţie orală
Danish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Danish: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Danish: INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
Danish: EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
Danish: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Danish: Buvasodil filmovertrukne tabletter oral anvendelse
Romanian: Buvasodil comprimate filmate
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
Danish: Intravenøs og intramuskulær anvendelse
Romanian: Administrare intravenoasă şi intramusculară
Danish: ORALE DRÅBER, OPLØSNING
Romanian: PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Romanian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: Orale dråber, opløsning oral anvendelse
Romanian: picături orale, soluţie Orală
Danish: TABLET MED JÆVN FRIGIVELSE
Romanian: COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Danish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Danish: Opløsning, injektion, solution for infusion
Romanian: Soluţie injectabilă, soluţie perfuzabilă
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
Romanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimat filmat cu eliberare prelungită
Danish: For eksempel:
Romanian: De exemplu:
Danish: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: SN: {număr}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
Danish: ATC-kode: L01AB01
Romanian: Cod ATC: L01AB01
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Danish: Macrogol 400.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Danish: Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/254/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Danish: - hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Danish: Ikke relevant.
Romanian: Nu sunt relevante
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Til voksne:
Romanian: La adulţi:
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvexopløsningen: - Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Danish: *Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă în rândul populaţiei pediatrice.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Romanian: Ca atare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două substanţe.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.