FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • När du är redo att injicera vrid försiktigt på locket för att bryta säkerhetsförseglingen.
Romanian: • Când sunteţi gata să administraţi injecţia, răsuciţi capacul uşor pentru a rupe sigiliul de siguranţă.
Swedish: Hos patienter som vägde mindre än 80 kg, visade en större andel av patienterna som fick 50 mg underhållsterapi kvarstående remission jämfört med de som fick placebo.
Romanian: La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Romanian: Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării (vezi pct. 4.4).
Swedish: Baserat på en undergrupp patienter med ≥ 3% av kroppsytan engagerad vid baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo-gruppen och 109 (74,3%) i gruppen som fick Simponi 50 mg.
Romanian: Bazat pe subgrupul de pacienţi cu ≥ 3% afectare iniţială a BSA, 79 pacienţi (69,9%) în grupul cu placebo şi 109 (74,3%) în grupul cu Simponi 50 mg.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt eller skrivet på kartongen.
Romanian: • Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
Swedish: Vätska sprutar ut.
Romanian: Lichidul va țâșni.
Swedish: Om möjligt, bör ditt barn ha fått alla vaccinationer enligt rådande vaccinationsprogram innan användning av Simponi.
Romanian: Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.
Swedish: Ställ in den ordinerade dosen
Romanian: Fixați doza prescrisă
Swedish: Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu mergeți cu bicicleta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
Swedish: Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Romanian: Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Swedish: Effekten med Simponi utvärderades i två, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerad kliniska studier hos vuxna patienter.
Romanian: Eficacitatea Simponi a fost evaluată în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienții adulți.
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul de Inducție PURSUIT și studiul de Întreținere PURSUIT Studiul de Inducție PURSUIT
Swedish: Använd en bomullstuss eller gasväv
Romanian: Folosiţi un tampon de vată sau tifon
Swedish: • När du är redo att injicera, håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen.
Romanian: • Când sunteţi gata să administraţi injecţia, ţineţi corpul seringii preumplute cu o mână.
Swedish: Innan behandling med golimumab påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu golimumab, toţi pacienţii trebuie evaluaţi, pentru depistarea tuberculozei active sau inactive (latente).
Swedish: Efter en subkutan engångsdos på 100 mg var absorptionen av golimumab liknande i överarm, mage och lår med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 51%.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a unei injecţii cu 100 mg, absorbţia de golimumab a fost similară la nivelul părţii superioare a braţului, a abdomenului şi a coAPsei cu o biodisponibilitate absolută medie de 51%.
Swedish: Förbered för din injektion
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
Swedish: • leukemi
Romanian: • Leucemie
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
Swedish: Behandling med Simponi resulterade i signifikant förbättring av fysisk funktion mätt med HAQ DI, såväl som i signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska och mentala delsummapoäng av SF-36.
Romanian: Tratamentul cu Simponi a determinat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice evaluate prin HAQ DI, precum şi la îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii legate de starea de sănătate, determinată prin componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36.
Swedish: • Den gula indikatorn är kopplad till kolven i den förfyllda injektionspennan.
Romanian: • Indicatorul galben este conectat la pistonul pen-ului preumplut.
Swedish: Patienter med kroppsvikt mindre än 80 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg
Swedish: Definierad som Mayo-score ≤ 2 poäng, med inget individuellt subscore > 1 Definierad som 0 eller 1 av endoskopi subscore, Mayo-score.
Romanian: Definit ca un scor Mayo ≤ 2 puncte, cu niciun subscor individual > 1 Definit ca 0 sau 1 pe subscorul de endoscopie de scor Mayo.
Swedish: sarkoidos (sällsynta).
Romanian: sarcoidoză (rare).
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning nedan.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos tipul şi data ultimului(elor) examen(e) pentru depistarea TBC:
Swedish: Försök inte använda någon kvarvarande medicin i den förfyllda pennan.
Romanian: Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Swedish: Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för golimumab in utero rekommenderas inte under 6 månader efter moderns sista golimumabinjektion under graviditet (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt Simponi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Romanian: Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
Swedish: Fysisk funktion och oförmåga utvärderades som ett separat effektmått i GO-FORWARD och GO-AFTER med hälsoutvärderingsformulär HAQ DI.
Romanian: Funcţia fizică şi calitatea vieţii legată de starea de sănătate Funcţia fizică şi incapacitatea au fost evaluate ca fiind criterii finale separate în GO-FORWARD şi GO-AFTER cu ajutorul indicelui de incapacitate din HAQ DI.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
Romanian: Există un risc crescut, cunoscut, de apariţie a limfomului şi leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
Swedish: För placebopatienter var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning för dessa maligniteter 0,00 (0,00, 2,94).
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Swedish: För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420), vezi pct. 2.
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Romanian: La săptămâna 16, pacienții au fost incluși într-o extensie deschisă în care tuturor pacienților li s-a administrat Simponi 50 mg subcutanat, la fiecare 4 săptămâni, până la săptămâna 48 cu evaluări ale eficacității efectuate până la săptămâna 52 și monitorizare a siguranței până la săptămâna 60.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Simponi för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Simponi la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Bland de 146 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg fanns röntgendata tillgängliga vid vecka 52 för 126 patienter, av vilka 77% inte visade någon progression jämfört med baseline.
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi care au fost randomizaţi la Simponi 50 mg, la 126 pacienţi au fost disponibile imagini radiografice la săptămâna 52, dintre care 77% nu au prezentat nicio progresie comparativ cu imaginile iniţiale.
Swedish: Figur 5b
Romanian: Figura 5b
Swedish: • magtarmbesvär som omfattar inflammation i magslemhinnan och tjocktarmen, vilket kan orsaka feber
Romanian: • Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Simponi.
Romanian: Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Swedish: Patienterna utvärderades för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet med partiell Mayo-score var 4:e vecka (uteblivet svar bekräftades med endoskopi).
Romanian: Pacienții au fost evaluați pentru activitatea bolii CU în funcție de scorul Mayo parțial la fiecare 4 săptămâni (pierderea răspunsului a fost confirmată prin endoscopie).
Swedish: Operationer eller tandläkarbehandlingar
Romanian: Operaţii sau intervenţii stomatologice
Swedish: Kombinationen golimumab och anakinra rekommenderas inte.
Romanian: Asocierea dintre golimumab şi anakinra nu este recomandată.
Swedish: Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få immunoterapi (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
Swedish: Hos patienter som har flera eller betydande riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan golimumab sätts in.
Romanian: La pacienţii care au factori de risc pentru tuberculoză numeroşi sau semnificativi şi la care testul pentru tuberculoză latentă a fost negativ, tratamentul tuberculostatic trebuie avut în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab.
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Swedish: Om du har fått Simponi under din graviditet är det viktigt att du talar om det för ditt barns läkare innan ditt barn får något vaccin.
Romanian: În cazul în care vi s-a administrat Simponi în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Swedish: Bland patienter som fortsatte i förlängningen av studien och hade utvärderbara prover vid vecka 228, detekterades antikroppar mot golimumab hos 4% (23/604) av patienter behandlade med golimumab.
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat extensia de studiu şi au avut probe evaluabile până la săptămâna 228, anticorpii împotriva golimumab au fost detectaţi la 4% (23/604) dintre pacienţii trataţi cu golimumab.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate despre tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Swedish: Det tryckta utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Romanian: Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile tratate cu Simponi au fost similare indiferent dacă pacienţilor li s-a administrat sau nu metotrexat concomitent.
Swedish: Det rekommenderas att immunoterapier inte ges samtidigt med golimumab.
Romanian: Se recomandă ca agenţii infecţioşi terapeutici să nu fie administraţi concomitent cu golimumab.
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan fast mot huden tills du hör ett andra "klick".
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea „clic".
Swedish: Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att rätt styrka används för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concentraţiei corecte pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.
Swedish: Tryck inte på kolven när nålen förs in.
Romanian: Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.
Swedish: En risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med TNF-hämmare kan inte uteslutas.
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu blocante TNF nu poate fi exclus.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg
Swedish: • Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi.
Romanian: • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi.
Swedish: Induktionsstudien (PURSUIT-Induction) utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) som svarat otillräckligt på eller inte tolererade konventionell behandling, eller var kortikosteroidberoende.
Romanian: Studiul de inducție (studiul de Inducție PURSUIT) a evaluat pacienții care prezentau colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2), care au avut un raspuns inadecvat sau au eșuat în a tolera terapiile conventionale, sau au fost dependenți de corticosteroizi.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med golimumab, måste riskerna och nyttan för den enskilda patienten noggrant värderas och det bör övervägas huruvida behandlingen bör fortsätta.
Romanian: La pacienții cu displazie nou diagnosticată, tratați cu golimumab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului pentru fiecare pacient în parte și trebuie analizat dacă este necesară continuarea tratamentului.
Swedish: Även om samtidig användning med MTX ger högre dalkoncentrationer av golimumab vid "steady-state" hos patienter med RA, PsA eller AS, tyder inte data på behov av dosjustering för varken golimumab eller MTX (se avsnitt 5.2).
Romanian: Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).
Swedish: Procent av patienter Patienter med kliniskt svar vid vecka 6
Romanian: Procentul de pacienți Pacienți care prezintă răspuns clinic la săptămâna 6
Swedish: På grund av arten av biverkningar som setts med denna kombinationsbehandling, kan liknande toxicitet också uppkomma med kombinationen anakinra och andra TNF-hämmande medel.
Romanian: Datorită caracterului evenimentelor adverse observate în timpul acestei terapii asociate, toxicităţi similare se pot înregistra şi în urma asocierii altor blocante ale TNF cu anakinra.
Swedish: Under tiden du väntar kan du förbereda den övriga utrustningen, bl.a. en alkoholservett, en bomullstuss eller gasväv och en sluten sprutburk med lock.
Romanian: În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului curant.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Romanian: Apăsați ușor pistonul până când se oprește.
Swedish: Om flera injektioner behövs, bör injektionerna ges på olika ställen på kroppen.
Romanian: Dacă sunt necesare injectări multiple, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Swedish: Patienter i klinisk remission vid vecka 6
Romanian: Pacienți în remisiune clinică la săptămâna 6
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med golimumab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu golimumab trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Swedish: Avbrytande av behandling med golimumab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu golimumab trebuie luată în considerare la pacienţi cu anomalii hematologice semnificative confirmate.
Swedish: • Baksidan av överarmarna (om en vårdgivare ger dig injektionen) Välj olika ställen av kroppen för varje injektion.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Alegeţi un loc diferit de injectare din cadrul zonei preferate pentru fiecare injecţie.
Swedish: In vitro inhiberades också TNF-inducerad sekretion av interleukin (IL)-6, IL-8 och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) av humana endotelceller av golimumab.
Romanian: In vitro, golimumab a inhibat şi secreţia indusă de TNF a interleukinelor (IL)-6, IL-8 şi a factorului de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage (GM-CSF) la nivelul celulelor endoteliale umane.
Swedish: Hur du använder Simponi
Romanian: Cum să utilizaţi Simponi
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat îngrijire medicală dacă dezvoltă semne sau simptome sugestive de discrazii sanguine (de exemplu febră persistentă, echimoze, hemoragii, paloare).
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt i handen.
Romanian: • Ţineţi confortabil pen-ul preumplut în mână.
Swedish: På grund av den högre känsligheten och den förbättrande läkemedelstoleransen, förväntades en högre incidens av antikroppar mot golimimab med läkemedelstolerans-EIA-metoden jämfört med EIA-metoden.
Romanian: Datorită sensibilității mai mari și a toleranței îmbunătățite la medicament, era de așteptat să fie detectată o incidență mai mare a anticorpilor la golimumab prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament comparativ cu metoda EIA.
Swedish: Simponi innehåller sorbitol (E420).
Romanian: Simponi conţine sorbitol (E 420).
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska noteras i patientkortet.
Romanian: Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de Reamintire al Pacientului.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan fast mot huden (se figur 5 och 6)
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 5 şi 6)
Swedish: • svaghetskänsla
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Swedish: Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
Romanian: Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2.
Swedish: Patienter som behandlats med Simponi upplevde signifikant fler förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med ASQoL, EQ-5D och fysiska och psykiska komponenter av SF-36, och upplevde signifikant fler förbättringar i produktivitet mätt med större minskning i total arbetsnedsättning mätt med WPAI-frågeformulär än patienter som fick placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Simponi au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale calitatății vieții în funcție de starea de sănătate, evaluată prin ASQoL, EQ-5D și componentele fizice și mentale din SF-36 și au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale productivității, evaluată prin reduceri mai mari ale afectării generale a capacității de muncă și ale deprecierii activității, evaluată prin chestionarul WPAI, decât pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: • Det kan finnas en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en vätskedroppe vid nålspetsen.
Romanian: • Puteţi observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului.
Swedish: I GO-AFTER var den procentuella andel patienter som uppnådde ett ACR 20-svar större för patienter som fick Simponi än för patienter som fick placebo oavsett vilket skäl som angetts för att man avslutat en eller flera tidigare anti-TNF-behandlingar.
Romanian: În GO-AFTER, procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 a fost mai mare în grupul tratat cu Simponi faţă de cel la care s-a administrat placebo, indiferent de motivul raportat de întrerupere a terapiei anterioare cu medicamente anti-TNF.
Swedish: För alla av de ovanstående indikationerna, hos patienter med RA, PsA, AS eller ir-axSpA med en kroppsvikt över 100 kg och som inte får tillräckligt kliniskt svar efter 3 eller 4 doser, kan en ökning av dosen golimumab till 100 mg en gång per månad övervägas om man beaktar den ökade risken för vissa allvarliga biverkningar med 100 mg dosen jämfört med 50 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienţii cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depăşeşte 100 kg şi la care nu se obţine un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creşterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ţinând cont de riscul crescut pentru anumite reacţii adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8).
Swedish: • onormala levervärden (ökning av leverenzymvärden), framgår av blodtest som tagits av läkare
Romanian: • Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
Swedish: Du kan inte trycka på knappen om inte den förfyllda injektionspennan pressas fast mot huden och säkerhetsmanchetten dras in i det genomskinliga höljet.
Romanian: Nu veți putea apăsa butonul dacă pen-ul preumplut nu este apăsat cu fermitate pe suprafaţa pielii iar manșonul de siguranță glisat în învelișul de protecție.
Swedish: Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Romanian: Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei.