FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
English: No in vivo data are available.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da progressione o di risposta globale fra i bracci di trattamento nella popolazione generale.
English: Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Italian: La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.
English: Both adverse reactions resolved with supportive care.
Italian: Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.
English: HALAVEN 71 Dacarbazine
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: The transport protein involved in this process is unknown.
Italian: Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
English: HER2 Positive
Italian: HER2 Positivo
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
English: Dose reduction during therapy
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
English: How often will you be given HALAVEN?
Italian: Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
English: If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
English: HER2 Negative
Italian: HER2 Negativo
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: Insomnia Depression
Italian: Insonnia Depressione
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Italian: Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Italian: Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento.
English: No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
English: In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
English: In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Italian: Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l'età.
English: Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
English: HALAVEN is for intravenous use.
Italian: HALAVEN è per uso endovenoso.
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
English: Consider discontinuation
Italian: Considerare l'interruzione
English: If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la cute viene a contatto con la soluzione, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
English: If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
English: - The active substance is eribulin.
Italian: - Il principio attivo è eribulina.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Italian: Non si osserva un accumulo significativo di eribulina con la somministrazione settimanale.
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti rappresentavano < 0,6% del composto progenitore, confermando l'assenza di metaboliti umani principali dell'eribulina.
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
English: The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Italian: PERCENTUALE DI PAZIENTI IN VITA
English: There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
English: It is a structurally simplified synthetic analogue of halichondrin B, a natural product isolated from the marine sponge Halichondria okadai.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with HALAVEN.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con HALAVEN.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.
English: If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
English: The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
English: Clear, colourless aqueous solution.
Italian: Soluzione acquosa limpida, incolore.
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
English: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Italian: OS nella popolazione ITT HALAVEN (n=554)
English: After administration of 14C-eribulin to patients, approximately 82% of the dose was eliminated in faeces and 9% in urine indicating that renal clearance is not a significant route of eribulin elimination.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti, circa l'82% della dose è stata eliminata nelle feci e il 9% nell'urina, indicando che la clearance renale non è una via di eliminazione significativa per eribulina.
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
English: Patients should be closely monitored for signs of peripheral motor and sensory neuropathy.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Italian: HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Italian: Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l'efficacia in questa fascia d'età.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
English: The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Italian: Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
English: HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
Italian: HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Italian: HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
English: Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Italian: Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un'aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
English: There is no known antidote for eribulin overdose.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with eribulin.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
English: Additionally, in vivo, concomitant administration of ketoconazole, a Pgp inhibitor, has no effect on eribulin exposure (AUC and Cmax).
Italian: Inoltre, in vivo, la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un inibitore della Pgp, non ha alcun effetto sull'esposizione a eribulina (AUC e Cmax).
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Italian: I pazienti dovevano avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico.
English: In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
English: Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Italian: L'ipokaliemia, l'ipocalcemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima di cominciare la terapia con HALAVEN e questi elettroliti devono essere monitorati periodicamente durante la terapia.
English: HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
Italian: HALAVEN è un medicinale antitumorale citotossico e, come per altri composti tossici, si deve usare cautela durante la manipolazione.
English: The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
Italian: La neutropenia osservata è stata reversibile e non cumulativa; il tempo medio al nadir è stato di 13 giorni, mentre il tempo medio al recupero da neutropenia severa (< 0,5 x 109/l) è stato di 8 giorni.
English: In liposarcoma the efficacy of eribulin is supported by the pivotal Phase 3 sarcoma study (Study 309).
Italian: Nel liposarcoma l'efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (Studio 309).
English: An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto ha confermato la tossicità dello sviluppo e il potenziale teratogeno di eribulina.
English: Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Italian: Tali innalzamenti sembrano essersi verificati ai primi stadi del trattamento con eribulina, nel ciclo 1-2, per la maggior parte di questi pazienti e, sebbene ritenuto probabilmente un fenomeno di adattamento del fegato al trattamento con eribulina e non un segno di tossicità epatica significativa nella maggior parte dei pazienti, è stata segnalata anche epatotossicità.
English: In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
Italian: Nello Studio 309, un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato osservato nei pazienti randomizzati al braccio di trattamento con eribulina, rispetto al braccio di controllo.