FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Italian: Comtan è stato esaminato su un totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtan o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtan sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Italian: Nel primo studio, l'aggiunta di Comtan alla terapia con levodopa ha prolungato il tempo in stato “on” di 1 ora e 18 minuti rispetto al placebo, mentre nel secondo studio l'intervallo in stato “on” è aumentato di 35 minuti rispetto a quello registrato con l'assunzione di placebo.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari); Comtan non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli “inibitori della monoaminoossidasi” (un tipo di antidepressivo).
English: It can be taken with or without food.
Italian: Il medicinale può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Comtan cliccare qui.
English: What is Comtan used for?
Italian: Per che cosa si usa Comtan?
English: How does Comtan work?
Italian: Come agisce Comtan?
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Italian: Comtan è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
English: How is Comtan used?
Italian: Come si usa Comtan ?
English: How has Comtan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Comtan?
English: * Antigenic mass ELISA units.
Italian: 1 Unità di massa antigenica ELISA.
English: 1 vial
Italian: 1 fialA
English: EMEA Number
Italian: Numeri EU
English: Not applicable
Italian: Contenitor e
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Italian: Ceppi inattivati di Leptospira: - L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
English: Ocular use vial (glass)
Italian: Uso oftalmico flaconcino (vetro)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologic he
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
English: Other information about Luxturna
Italian: Altre informazioni su Luxturna
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Italian: Luxturna non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da infezione o infiammazione oculare.
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Italian: I pazienti dovrebbero iniziare ad assumere medicinali immunosoppressivi (che riducono l'attività del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) 3 giorni prima dell'iniezione di Luxturna nel primo occhio, per ridurre il rischio di rigetto del medicinale da parte dell'organismo.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luxturna (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono iperemia congiuntivale (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, con relativo arrossamento), cataratta (offuscamento del cristallino) e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
English: How is Luxturna used?
Italian: Come si usa Luxturna?
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
English: How does Luxturna work?
Italian: Come agisce Luxturna?
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio dell'RCP.]
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
English: Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Italian: Controindicazioni Non usare in caso di sepsi, compromissione renale, o in pazienti critici.
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Italian: La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Italian: La durata della terapia dipende dall'affezione del paziente.
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazole AHCL sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazole AHCL.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Italian: È utilizzato in pazienti con un'infezione grave o con un sistema immunitario indebolito, in cui è improbabile che medicinali con applicazione topica (direttamente sulla zona infetta) siano efficaci.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazole AHCL ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Posaconazole AHCL è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazole AHCL sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.