FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Romanian: Agenția a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, este foarte benefic pentru mulți pacienți cu virusul hepatitei C, inclusiv pentru cei cu transplant de ficat și/sau care au ciroză compensată sau decompensată.
English: Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Romanian: Harvoni este contraindicat în asociere cu rosuvastatină, un medicament anticolesterol.
English: How is Harvoni used?
Romanian: Cum se utilizează Harvoni?
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Romanian: Substanțele active din Harvoni, ledipasvirul și sofosbuvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei proteine numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă”, iar ledipasvirul țintește o proteină numită „NS5A”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Romanian: Rezultatele de la 100 de pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani (toți cu hepatită C genotipul 1) au arătat că 98% din ei nu aveau semne de virus la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: How does Harvoni work?
Romanian: Cum acționează Harvoni?
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Romanian: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringi preumplute
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents” („Toate documentele”).
English: It was to be available as white tablets.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: This leads to less bone loss.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase” [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
English: Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Romanian: susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanţa activă din Ibandronic Acid Hexal şi Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Bondronat.
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Hexal?
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibandronic Acid Hexal?
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ibandronic Acid Hexal?
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
English: EU number Invented name
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
English: Oral use blister (PVC/alu)
Romanian: Blister (PVC/alu)
English: capsules
Romanian: Capsulă
English: 250 mg Capsule, hard
Romanian: 250 mg
English: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: EU/1/16/1110/001
English: EU/1/04/289/001
Romanian: EU/1/04/289/001 Angiox
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
English: Route of administration Packaging Package size
Romanian: Mărimea ambalajului
English: 10 vials
Romanian: 10 flacoane l u i e
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Romanian: 250 mg
English: Angiox
Romanian: Administrare intravenoasă
English: Intravenous use Vial (glass)
Romanian: Flacon După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Romanian: ● Înghiţiţi comprimatul întreg cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
English: • Try to take it at the same times each day.
Romanian: ● Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Romanian: ● Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: • if you have a severe infection
Romanian: ● dacă aveţi o infecţie severă
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Romanian: ● dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)
English: Elderly (≥ 65 years old)
Romanian: Vârstnici ( vârsta ≥ 65 de ani)
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
English: for placebo.
Romanian: pentru placebo.
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Romanian: Operaţii şi radiografii Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Vokanamet dacă urmează să efectuaţi:
English: See section “Operations and X-rays”.
Romanian: „Operaţii şi radiografii”.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Romanian: ● dacă aveţi diabet zaharat tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Romanian: ● cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Vokanamet timp de două zile înainte şi după operaţie.
English: • if you have a diabetic pre-coma
Romanian: ● dacă aveţi comă pre-diabetică
English: ● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Romanian: ● cel puțin între două-patru ori pe an la pacienții cu RFGe (clearance-ul creatininei) la limita inferioară a valorilor normale și la pacienții vârstnici.
English: ‘shock' or breathing difficulties
Romanian: cum ar fi un „atac” sau dificultăţi de respiraţie
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Romanian: Înainte să luaţi din nou Vokanamet, trebuie să vi se evalueze funcţia renală.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Romanian: ● digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Romanian: ● o radiografie pentru care vi se va injecta o substanţă de contrast.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Romanian: ● Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament împreună cu orice medicament pentru scăderea colesterolului, cum este colestiramina, trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după medicamentul pentru scăderea colesterolului.
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Romanian: Va fi nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Vokanamet înainte sau la momentul efectuării radiografiei şi ulterior timp de 2 sau mai multe zile.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic și utilizarea de medicamente care conțin alcool etilic.
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Romanian: Acidoza lactică poate fi de asemenea cauzată de consumul excesiv de alcool sau de repausul alimentar prelungit.
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Romanian: Aceasta poate fi urmată de dispnee acidotică, dureri abdominale, hipotermie și comă.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Romanian: ● agenţi de contrast pe bază de iod (medicamente utilizate în timpul unei radiografii).
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Romanian: Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4 în paragraful „Deshidratare”.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformin au apărut în principal la pacienții diabetici cu insuficiență renală semnificativă.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Romanian: Dacă se suspectează prezența acidozei metabolice, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Romanian: Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (rată ridicată de mortalitate în absența tratamentului prompt) care poate apărea datorită acumulării de metformin.
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Romanian: Deoarece metformin este excretat pe cale renală şi acumularea metformin poate precipita acidoza lactică, trebuie determinate RFGe sau clearance-ul creatininei înainte de inițierea tratamentului și ulterior în mod regulat:
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Romanian: S-au înregistrat creşteri moderate (în general <400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Romanian: Acest lucru poate determina acumulare de metformin care poate creşte riscul acidozei lactice.
English: vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Romanian: infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Romanian: ● o operaţie sub anestezie generală, rahianestezie sau anestezie peridurală.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Romanian: Medicul trebuie să prevină pacientul asupra riscului şi simptomelor acidozei lactice.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Romanian: Acidoză lactică (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10000 persoane)
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Romanian: 58% dintre pacienţi au avut un indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 kg/m2.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Romanian: Deoarece Vokanamet conține metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă care presupune anestezie generală, rahianestezie sau anestezie peridurală.
English: • if you have kidney or liver problems
Romanian: ● dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Vokanamet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acest medicament poate afecta modul de acţiune al unor medicamente.
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Romanian: Distribuţia rasială a pacienţilor trataţi cu canagliflozin fost de 72% populaţie albă, 16% populaţie asiatică, 4% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
English: • feeling sick (nausea)
Romanian: ● stare de rău (greaţă)
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Romanian: ● colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge).
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Romanian: ● efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în caz de intoxicație alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică) datorită substanței active metformin din Vokanamet (vezi pct. 4.4).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Romanian: ● medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantităţile excesive de apă din organism, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece şi acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităţilor prea mari de apă din organism.
English: Constipation, Thirstb, Nausea
Romanian: Constipaţie, seteb, greaţă
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Romanian: Pacienţii au avut o medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 ani şi 96 ani), cu 3082 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 510 de pacienţi ≥ 75 de ani.
English: • constipation
Romanian: ● constipaţie
English: Gastro-intestinal symptomsb
Romanian: Simptome gastro-intestinaleb
English: ● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Romanian: ● Afecțiuni acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu canagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului s-a stabilizat.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după minimum 48 de ore de la intervenţia chirurgicală sau după reluarea alimentației orale și numai în cazul în care s-a constatat că funcția renală este normală.
English: • cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Romanian: ● cimetidină (medicament utilizat în tratamentul problemelor de stomac)
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Romanian: ● insulina sau o sulfonilureea (precum glimepiridă sau glipizidă) pentru diabet zaharat - medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)
English: Diabetic ketoacidosis**
Romanian: Cetoacodoză diabetică**
English: ● in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Romanian: ● la nivel muscular, prin creşterea sensibilităţii la insulină, îmbunătăţirea captării şi utilizării glucozei la nivel periferic
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Romanian: Rezultatele analizelor de laborator diagnostice indică scăderea pH-ului sanguin, concentrații plasmatice de lactat peste 5 mmol/l, și creșterea deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind intreacţiunile farmacocinetice dintre alte medicamente şi Vokanamet; dar astfel de studii s-au efectuat cu fiecare dintre substanţele active (canagliflozin şi metformin).
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Romanian: ● dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu glicemie crescută, scădere rapidă în greutate, senzaţie de rău [greaţă], sau stare de rău [vărsături])