FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:
Lithuanian: Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Lithuanian: Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба.
Lithuanian: Vienkartinė injekcija.
Bulgarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Lithuanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ankstyvųjų požymių:
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos.
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Bulgarian: 500 U
Lithuanian: 500 V
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Lithuanian: Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Lithuanian: Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.
Bulgarian: Вид кървене
Lithuanian: Kraujavimo tipas
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
Bulgarian: Име и партиден номер
Lithuanian: Pavadinimas ir serijos numeris
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела
Lithuanian: Slopinančių antikūnų susidarymas
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
Lithuanian: • Internetinis vaizdo įrašas, kuriame išsamiai išdėstoma, kaip apskaičiuoti reikiamą dozę ir vartoti vaistą.
Bulgarian: Прахът е бял.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Lithuanian: • Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Lithuanian: Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Lithuanian: OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
Lithuanian: Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams.
Bulgarian: - Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
Lithuanian: - Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Lithuanian: Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
Bulgarian: Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
Lithuanian: Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци).
Lithuanian: OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Не използвайте OBIZUR: - ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес).
Lithuanian: OBIZUR vartoti negalima: - jeigu yra alergija susoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams (OBIZUR sudėtyje gali būti jų pėdsakų, atsiradusių per gamybos procesą).
Bulgarian: Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: 10000 133,3 Н.Н.
Lithuanian: 10 000 133,3 N/A 4,2 0,75
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
Bulgarian: Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai matuos VIII faktoriaus aktyvumą, kad galėtų nuspręsti dėl paskesnės OBIZUR dozės ir vartojimo dažnio.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
Lithuanian: Be atsako į gydymą nustatytas bendras gydymo veiksmingumas, kurį tyrėjas (-a) nustatė atsižvelgdamas (-a) į galimybę nutraukti gydymą OBIZUR arba sumažinti jo dozę ir (arba) vartojimo dažnį.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда".
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Lithuanian: A-1221 Viena Austrija
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (V) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Lithuanian: Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek OBIZUR Jums veiksmingas.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
Lithuanian: Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas.
Bulgarian: Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Bulgarian: Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF).
Lithuanian: Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF).
Bulgarian: Понастоящем OBIZUR не е одобрен за лечение на пациенти на възраст под 18 години, при които придобита хемофилия се среща рядко.
Lithuanian: OBIZUR šiuo metu neįteisintas vartoti gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, kuriems įgyta hemofilija pasireiškia retai.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на СЗО за продуктите с фактор VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Bulgarian: Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Lithuanian: Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.
Bulgarian: Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Lithuanian: Nelieskite „Luer Lock" jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre.
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Bulgarian: 200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Lithuanian: × 70 kg = 28 flakonai
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Lithuanian: Vidutinis kompensacijos greitis po pradinės 200 V/kg dozės buvo 1,06 ± 0,75 V/ml vienam V/kg (0,10-2,61 diapazonas). Jis išmatuotas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
Lithuanian: Nepakanka klinikinių duomenų apie slopinančių antikūnų prieš OBIZUR susidarymą po pakartotinio vartojimo.
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos.
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK).
Lithuanian: Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR (rDNR) technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelėse.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Lithuanian: Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Bulgarian: Доза (U/kg)
Lithuanian: Dozė (V/kg)
Bulgarian: Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Напоени с алкохол тампони
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytų tamponų
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.
Bulgarian: Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
Lithuanian: Preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą (OSCA).