FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes avaient une évaluation tumorale à l'inclusion puis toutes les 12 semaines pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines en fonction de la date de randomisation, jusqu'à progression radiologique objective de la maladie.
Slovenian: Bolnicam so ocene tumorja opravili izhodiščno, 3 leta vsakih 12 tednov ter nato na 24 tednov glede na datum randomizacije, do objektivnega radiološkega napredovanja bolezni.
French: Beaucoup avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et une radiothérapie.
Slovenian: Številne so prejemale tudi druga zdravila, ki okvarijo DNA, in radioterapijo.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Mois n-olaparib n-placebo
Slovenian: meseci n-olaparib 74 n-placebo
French: Quatre-vingt-treize pourcent (93 %) des patientes avaient été randomisées dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnic je bilo randomiziranih v 8 tednih po njihovem zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine.
French: En cas d'administration répétée, il n'y a pas d'accumulation marquée, l'état d'équilibre étant atteint en ~3 à 4 jours.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni izrazitega kopičenja in izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v ~3 do 4 dneh.
French: Aucune interaction significative n'a été observée avec l'anastrozole ni avec le létrozole, mais le tamoxifène a diminué l'exposition à l'olaparib de 27 %.
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
French: Les inhibiteurs de PARP peuvent détruire les cellules cancéreuses qui ne parviennent pas à réparer les lésions de l'ADN.
Slovenian: Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA.
French: En particulier, des précautions sont à prendre lorsque l'olaparib est administré en association avec une statine.
Slovenian: Še zlasti je previdnost potrebna, če se olaparib uporablja v kombinaciji s katerim koli statinom.
French: La majeure partie a été excrétée sous forme de métabolites.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
French: • Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
French: Le statut gBRCAm des patientes incluses via le test local a été confirmé rétrospectivement par le test centralisé.
Slovenian: Status gBRCAm bolnic, vključenih z uporabo lokalnega testiranja, so retrospektivno potrdili s centralnim testiranjem.
French: L'incidence de l'effet indésirable anémie était de 22,8 % (7,4 % de grade CTCAE ≥3).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov z anemijo je bila 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %).
French: Les patientes avec mutation du gène BRCA (n=136) ont obtenu une amélioration statistiquement significative de la SSP, du TFST et du TSST.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (n = 136) so ugotovili statistično značilno izboljšanje PFS, TFST in TSST.
French: Un test de grossesse doit être effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement et doit être régulièrement envisagé pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.
French: Les tests génétiques devraient être effectués par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
French: • changements du goût des aliments (dysgueusie)
Slovenian: • spremenjeno okušanje hrane (dizgevzija)
French: • réactions allergiques (ex : urticaire, difficultés à respirer ou avaler, étourdissements, qui sont les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité).
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. koprivnica, težko dihanje ali požiranje, omotica, ki so znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij).
French: Cette clastogénicité est cohérente avec la pharmacologie connue de l'olaparib et elle indique l'existence d'un potentiel génotoxique chez l'être humain.
Slovenian: Klastogenost se sklada z znano farmakologijo olapariba in kaže na potencialno genotoksičnost pri človeku.
French: Sept patients de sexe masculin ont été randomisés (5 sous olaparib et 2 sous comparateur).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 7 moških bolnikov (5 na olaparib in 2 na primerjalno zdravilo).
French: Dans les études de toxicité de doses répétées d'une durée maximale de 6 mois conduites chez les rats et les chiens, des doses orales quotidiennes d'olaparib ont été bien tolérées.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov v trajanju do 6 mesecev pri podganah in psih so živali dobro prenašale vsakodnevno peroralno uporabo olapariba.
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza
French: événements/patientes
Slovenian: dogodkov/bolnice
French: Les études cliniques de l'olaparib en association avec d'autres médicaments anticancéreux, y compris les agents endommageant l'ADN, indiquent une potentialisation et une prolongation de la toxicité myélosuppressive.
Slovenian: Klinične študije olapariba v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravili, ki poškodujejo DNA, kažejo na okrepitev in podaljšanje mielosupresivne toksičnosti.
French: • Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
French: Tableau 7 Caractéristiques démographiques et caractéristiques à l'inclusion des patients dans OlympiAD
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji OlympiAD
French: L'olaparib n'affecte pas la pharmacocinétique du tamoxifène.
Slovenian: Olaparib ne vpliva na farmakokinetiko tamoksifena.
French: Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
French: Nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour les cancers du sein métastatique (%)
Slovenian: Število predhodnih kemoterapij za metastatskega raka dojk (%)
French: • Prenez Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi.
French: TFST (maturité 49 %)
Slovenian: TFST (49 % zrelost)
French: Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls susceptibles d'affecter Lynparza.
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
French: Type de mutation gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 et gBRCA2 ≥2 Sites métastatiques (%) Localisation des métastases (%)
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
French: En l'absence de mutations de BRCA1 ou de BRCA2, la voie HRR peut être compromise par d'autres mécanismes, même si l'aberrance en cause et la pénétrance ne sont pas totalement élucidées.
Slovenian: V odsotnosti mutacij gena BRCA1 ali BRCA2 lahko pot HRR okrnejo drugi mehanizmi, čeprav vzročna anomalija in penetrantnost nista povsem pojasnjeni.
French: Selon le test utilisé et le consensus international sur la classification, les mutations BRCA1/2 ont été identifiées comme étant délétères/suspectées délétères ou pathogènes/probablement pathogènes.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega testa in mednarodnega klasifikacijskega soglasja so bile mutacije genov BRCA1/2 opredeljene kot škodljive/domnevno škodljive ali patogene/verjetno patogene.
French: Les données d'une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, ont montré une augmentation médiane de la créatininémie jusqu'à 23 % par rapport à la valeur initiale, restant stable dans le temps et revenant à la valeur initiale après l'arrêt du traitement, sans séquelles cliniques apparentes.
Slovenian: Podatki dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije so pokazali mediano povečanje do 23 % v primerjavi z izhodiščem, konsistentno skozi čas in z vrnitvijo na izhodišče po prekinitvi zdravljenja, brez opaznih kliničnih posledic.
French: Par conséquent, l'ajout d'une méthode contraceptive non hormonale doit être envisagé pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zato je treba razmisliti o dodatni nehormonski kontracepciji med zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
French: Une chirurgie de réduction d'intervalle a été réalisée chez 35 % des patientes et 82 % d'entre elles ne présentaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Slovenian: Intervalno je bila operacija za zmanjšanje tumorja opravljena pri 35 % teh bolnic in od teh jih 82 % ni imelo makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin doivent également utiliser une méthode de contraception très efficace si elles sont en âge de procréer (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
French: Qu'est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje
French: Le profil de sécurité est basé sur les données poolées de 1 826 patients atteints de tumeurs solides et traités par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques à la dose recommandée.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec comme facteurs le traitement, l'origine ethnique, la sensibilité au platine et la réponse au dernier traitement par platine.
Slovenian: Analiza je bila narejena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti s faktorji za zdravljenje, etnično poreklo, občutljivost na platino in odziv na končno zdravljenje s platino.
French: Pour les patientes qui sont restées en réponse clinique complète (à savoir aucun signe radiologique de la maladie), la durée maximale du traitement était de 2 ans ; toutefois, les patientes qui présentaient des signes de maladie restant stable (à savoir aucun signe de progression de la maladie) pouvaient continuer à recevoir Lynparza au-delà de 2 ans.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so ostale v popolnem kliničnem odzivu (tj. brez radioloških znakov bolezni), je bilo najdaljše trajanje zdravljenja 2 leti, bolnice z znaki bolezni, ki je ostala stabilna (tj. brez znakov napredovanja bolezni), pa so lahko zdravilo Lynparza prejemale več kot 2 leti.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde L'incidence globale des syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes (SMD/LAM) chez les patientes traitées par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques, incluant un suivi de la survie à long terme, était < 1,5 % et la majorité des événements ont eu une évolution fatale.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
French: Le statut mutationnel BRCA doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Mutacijsko stanje gena BRCA mora določiti izkušen laboratorij z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
French: La majeure partie du métabolisme a été attribuée à des réactions d'oxydation, un certain nombre des composants produits subissant par la suite une glucuroconjugaison ou une sulfoconjugaison.
Slovenian: Večina presnove poteka z oksidacijskimi reakcijami; pri tem nastanejo številne snovi, ki se nato konjugirajo z glukuronidom ali sulfatom.
French: Adaptations de la dose lors d'effets indésirables
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
French: Les patientes du groupe olaparib ont eu une durée de traitement plus longue que celles du groupe placebo.
Slovenian: Bolnice v skupini z olaparibom so nadaljevale zdravljenje dalj časa kot tiste v skupini s placebom.
French: Aucun traitement antérieur par un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib, n'a été autorisé.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
French: Lynparza avec des boissons
Slovenian: Zdravilo Lynparza skupaj s pijačo
French: Si vous avez pris plus de Lynparza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Lynparza que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
French: Lynparza gélules peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza je mogoče do 3 mesece shranjevati pri temperaturi do 30 °C.
French: En raison de son mécanisme d'action (inhibition de PARP), Lynparza pourrait nuire au fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (zavrtje PARP) zdravilo Lynparza lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
French: L'inclusion ne nécessitait pas la mise en évidence d'une mutation des gènes BRCA1/2 (le statut mutationnel BRCA chez certaines patientes a été déterminé rétrospectivement).
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
French: Les gélules doivent être jetées après cette période.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je treba kapsule zavreči.
French: Lynparza ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravila Lynparza se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
French: Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Vendar odmerka ni treba prilagoditi glede na etnično poreklo (glejte poglavje 5.2).
French: • des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés principalement dans la dépression
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) - v glavnem se uporablja za zdravljenje depresije,
French: Tableau 3 Résumé de la survie sans progression et de la survie globale : population avec mutation sBRCA dans l'étude 19
Slovenian: Povzetek preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: populacija z mutacijo gena sBRCA v študiji 19
French: • sensation d'essoufflement, sensation d'être très fatigué, pâleur de la peau ou battements cardiaques rapides - il peut s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Slovenian: • kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko simptomi zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).
French: Les interruptions de traitement et les réductions de dose ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois de traitement.
Slovenian: Prekinitve uporabe in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression radiologique de la maladie sous-jacente, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do radiološkega napredovanja osnovne bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti.
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
French: Si vous préférez, vous pouvez garder Lynparza gélules en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 mois.
Slovenian: Če vam bolj ustreza, lahko kapsule zdravila Lynparza največ 3 mesece shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 30 °C).
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (>90 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 6 % des patientes.
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
French: Le principal organe cible de la toxicité dans les deux espèces a été la moelle osseuse, avec des modifications associées des paramètres hématologiques périphériques.
Slovenian: Glavni ciljni organ toksičnosti je bil pri obeh živalskih vrstah kostni mozeg; to so spremljale spremembe perifernih hematoloških vrednosti.
French: Les vomissements ont entraîné l'interruption du traitement chez 10 % des patientes traitées par l'olaparib ; aucune patiente traitée par l'olaparib n'a présenté de vomissements entraînant une réduction de la dose.
Slovenian: Primeri bruhanja so vodili do prekinitve zdravljenja pri 10 % bolnic, zdravljenih z olaparibom; nobeni od bolnic, zdravljenih z olaparibom, se ni pojavilo bruhanje, ki bi vodilo do zmanjšanja odmerka.
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 28,4 % des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥ 2 ans et 14,9 % pendant ≥ 5 ans.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je 28,4 % bolnic ostalo na zdravljenju ≥ 2 leti in 14,9 % ≥ 5 let.
French: La proportion de patientes qui ont progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine était de 3,5 % pour l'olaparib et de 8,4 % pour le placebo.
Slovenian: Delež bolnic, pri katerih je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine, je bil za olaparib 3,5 % in za placebo 8,4 %.
French: Tests et contrôles Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.
Slovenian: Preiskave in kontrole Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.
French: Effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
French: Toutes les patientes
Slovenian: Vse bolnice
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patientes en fonction des signes de la maladie au début de l'étude.
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
French: Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans le cancer du sein ne sont actuellement pas disponibles.
Slovenian: Podatkov, ki bi dokazovali klinično veljavnost testov mutacij BRCA1/2 v tumorju pri raku dojk, trenutno ni.
French: Parmi les patientes traitées par Lynparza et entrées dans l'étude avec des signes de maladie (lésions cibles ou non cibles à l'inclusion), 15,0 % ont présenté une réponse complète contre 9,1 % des patientes sous placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'olaparib.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z olaparibom niso izvedli.
French: In vitro, l'olaparib produit une légère, voire aucune inhibition de l'UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ou des CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 et il n'est pas attendu d'inhibition dépendante du temps cliniquement significative d'une de ces enzymes CYP.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
French: la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou
Slovenian: • odziva na kemoterapijo s platino ali
French: Le délai médian d'apparition de l'anémie était d'environ 4 semaines (environ 7 semaines pour les événements de grade CTCAE ≥3).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava anemije je bil približno 4 tedne (približno 7 tednov za dogodke ≥ 3. stopnje po CTCAE).
French: Les interruptions de traitement ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois et les réductions de dose au cours des 3-6 premiers mois de traitement.
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
French: Il ne peut pas être exclu que l'olaparib puisse augmenter l'exposition aux substrats de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine), de l'OATP1B1 (par exemple bosentan, glibenclamide, répaglinide, statines et valsartan), de l'OTC1 (par exemple metformine), de l'OTC2 (par exemple la créatinine sérique), de l'OAT3 (par exemple furosémide et méthotrexate), du MATE1 (par exemple metformine) et du MATE2K (par exemple metformine).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
French: Les critères d'évaluation secondaires TFST et SSP2 ont démontré une amélioration persistante et statistiquement significative de l'olaparib par rapport au placebo (Tableau 4).
Slovenian: Sekundarna cilja študije TFST in PFS2 sta pokazala stalno in statistično značilno izboljšanje z olaparibom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
French: Les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
French: Des études utilisant des cellules médullaires humaines ont également montré qu'une exposition directe à l'olaparib peut induire une toxicité sur les cellules médullaires lors de tests ex vivo.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili celice humanega kostnega mozga so tudi dokazale, da je ob neposredni izpostavljenosti celic kostnega mozga olaparibu v ex vivo poskusih lahko le ta zanje toksičen.
French: L'association de l'olaparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Slovenian: Sočasna uporaba olapariba s cepivi ali imunosupresivnimi zdravili ni raziskana.
French: L'étude a démontré une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo.
Slovenian: Študija je pokazala klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje PFS po oceni raziskovalca za olaparib v primerjavi s placebom.
French: Le statut mutationnel gBRCA1/2 doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
French: • à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement.
Slovenian: • po prvem letu zdravljenja pa v rednih presledkih, ki jih bo določil zdravnik.