FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Estonian: Kui märkate endal kirjeldatud sümptoome, võtke kohe ühendust oma arstiga.
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
English: After this, your doctor may lower your dose.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Estonian: Kasvuuuringute tulemuste hindamisel on oluline mõista, et lühikestes või keskmise pikkusega uuringutes ilmnenud mõju kasvule ei pruugi olla võrdne mõjuga täiskasvanu lõpp-pikkusele ja alla ühe aasta jooksul tehtud pikkuse mõõtmised võivad olla ekslikud ja põhjustada väärtõlgendamist.
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Estonian: • silmaläätsede hägustumine, • lastel ja noorukitel kasvupeetus, seda eriti suurte annuste kasutamisel pikemat aega.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Estonian: Lastel esinevaid kõrvalnähte, nagu kasvupeetus, ei ole käsitletud.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Estonian: Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Estonian: Sellisel juhul peab arst neid haigusnähte ravima eraldi.
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel:
English: - the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Estonian: - ravimis sisalduv askorbiinhape eeldatavalt ei mõjuta budesoniidi süsteemset kokkupuudet,
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Estonian: - väga sage (≥1/10) - sage (≥1/100 kuni <1/10) - aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) - harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Estonian: Terapeutilise ekvivalentsuse uuringus määrati süsteemne kokkupuude kaudselt, mõõtes 12 tunni kestel kreatiniini ekskretsiooni suhtes korrigeeritud vaba kortisooli uriinis.
English: This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Estonian: See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Estonian: Kui te unustate Budesonid ninaspreid kasutada Kui unustate ravimit õigel ajal kasutada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik ning jätkake siis oma tavapärase ajaskeemiga.
English: Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Estonian: Soovitatud annustest (vt lõik 4.2) suuremate manustamisel pikema perioodi (kuude) vältel võib pärssida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge.
English: Spray into the other nostril in the same way.
Estonian: Pihustage ravimit samamoodi ka teise ninasõõrmesse.
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Estonian: Kui olete seni saanud raviks steroidi tablette või süste, kuid teie arst on praegu selle ravi asendanud käesoleva ravimiga, võivad teil osad haigusnähud ägeneda (nt silmade punetus ja sügelemine).
English: Question 1b
Estonian: Küsimus 1b
English: • slightly bloody discharge from your nose
Estonian: • kergelt veritsev eritis ninast,
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Estonian: Suurema annusega kui 256 mikrogrammi ei ole oodata paremat mõju.
English: • if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Estonian: • kui olete kasutanud soovitatud annustest suuremaid: arst võib teile stressi (nt nakkushaiguse põdemine) või operatsiooni perioodi ajaks määrata steroidi tablette;
English: Excipient(s):
Estonian: Abiaine(d):
English: • fragile bones
Estonian: • haprad luud,
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Estonian: Kuna terapeutiline ekvivalentsus on täiskasvanutel tõendatud, võib sarnasust, sealhulgas ohutust, järeldada ka lastel, eeldades, et täiskasvanute ja laste vahel ei ole erinevusi.
English: Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Estonian: Lisaks viitavad kõik tuvastatud lühiajalised toimed, mida annusest sõltuvad inhaleeritavad kortikosteroidid avaldavad kasvukiirusele, et protsessis osalevad ka kompensatoorsed mehhanismid.
English: Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Estonian: Samaaegne ravi teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, tsüklosporiin, etinüülöstradiool ja troleandomütsiin) võib viia budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärsele tõusule.
English: The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Estonian: Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
Estonian: Ninasiseselt manustatava budesoniidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused lastel olid igas aspektis võrreldavad täiskasvanute vastavate omadustega.
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
English: Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Estonian: Lisaks oli Budesonide Sandozi ohutusprofiil terapeutilise ekvivalentsuse uuringus sarnane nii originaalravimi kui ka näiva ravimi ohutusprofiiliga, mistõttu on mõistlik ja õigustatud oletada võrreldavat ohutust kõigis sihtpopulatsioonides, sealhulgas ≥ 6aastased lapsed ja noorukid.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Estonian: Harv: glaukoom, katarakt (pikaajalise ravi korral)
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Estonian: Kuna originaalravimi soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on märkimisväärselt suurem kui Budesonide Sandozi annus, võib pidada nende annuste ohutust selles populatsioonis hinnatuks.
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Estonian: Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
English: • Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Estonian: • eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
English: You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Estonian: Te peaksite oma arsti teavitama ka juhul, kui võtate järgmisi ravimeid:
English: This is an infection that can affect your lungs.
Estonian: See nakkushaigus võib kahjustada teie kopse.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Estonian: Kui kasv peaks aeglustama, tuleb ravi üle vaadata ja võimalusel nina kaudu manustatava kortikosteroidi annust vähendada kuni väikseima annuseni, mille abil püsib kontroll sümptomite üle.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3.
English: Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Estonian: Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
English: For nasal use only.
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Estonian: Ideaalsel juhul peaksite ravi alustama 14 päeva enne arvatavat haigusnähtude teket.
English: The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Estonian: Budesonid ninasprei ravi kestus peab piirduma allergeeni leviku perioodiga ning sõltub allergeenist ja selle omadustest.
English: The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Estonian: Taotleja käsitles mitmeid knemomeetria uuringuid (mis mõõdavad sääre pikkust) ning järeldas, et knemomeetria ja lühiajalised kasvu uuringute tulemused on piiratud ega korreleeru kasvu pikaajalise uuringu tulemustega.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Estonian: BUDESONIDE SANDOZI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilise ekvivalentsuse uuringu tulemused ja nõustus, et terapeutiline ekvivalentsus on tõendatud täiskasvanutel, kuigi formaalseid bioekvivalentsuse uuringud süsteemse kokkupuute kohta ei ole tehtud ei täiskasvanutel ega lastel.
English: How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Estonian: Kuidas saab järeldada, et ohutus lastel on võrreldav, teades, et: a) uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Estonian: Süsteemsete glükokortikoidide liigne sisaldus vähendab kortisooli endogeenset tootmist, mida on võimalik tuvastada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise basaalaktiivsuse hindamise kaudu, mistõttu peetakse hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni mõõtmist, näiteks kortisooli kontsentratsiooni kõveraaluse pindala ja uriini vaba kortisooli ekskretsiooni hindamine, ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse kõige tundlikumateks indikaatoriteks, samas kui hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje stimulatsioonitestid ei ole ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse tuvastamisel nii tundlikud, kuid ennustavad kõrvalnähtude tekke tõenäosust täpsemalt.
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Estonian: Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dekongestandid ja teised paikselt kasutatavad ninakaudsed preparaadid, kortikosteroidid,
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Budesonide Sandozi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) jaoks sätestatud III lisas.
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Estonian: Täiskasvanutel on 256 mikrogrammi budesoniidi manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,64 nmol/l ja see saavutatakse 0,7 tunniga.
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
English: Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Estonian: Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide bioaktiivsuse kõige tundlikumate ja täpsemate kättesaadavate tuvastusmeetoditega (endogeense kortisooli sekretsiooni mõõtmine neerupealise koorest) leiti mõõdetavad süsteemsed toimed vaid alates annustest üle 400 µg ööpäevas.
English: It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Estonian: Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
English: If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Estonian: Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgmiste juhtnööride järgi:
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
English: − Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
English: A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Estonian: Taotleja korraldatud kliiniline uuring tõendas terapeutilist ekvivalentsust originaalravimiga, näitas budesoniidi samalaadset paikset biosaadavust ega tuvastanud ohutusprobleeme, mida saaks seostada suurema süsteemse biosaadavusega.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui toidate last rinnaga.
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
English: c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Estonian: Käesoleva taotluse raames ei ole seni esitatud andmeid laste kohta.
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Estonian: Budesoniidi süsteemne kliirens on suur (u 1,2 l/min) ja plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset annus keskmiselt 4 tundi.
English: The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Estonian: Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
English: • if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Estonian: • kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
English: As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Estonian: Kuna pole teada, kui suures koguses eritub budesoniid rinnapiima, peab imetamise perioodil hindama ravimist saadavat kasu ja võimalikke riske vastsündinule.
English: A reduction of the dose may also be considered.
Estonian: Kaaluda võib vajadust annust vähendada.
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
English: Nasalspray, suspension
Estonian: Ninasprei, suspensioon
English: The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Estonian: Inimravimite komitee on seega nõus lastele annustamisega seotud argumentatsiooniga ning oli lisaks arvamusel, et kui terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud, peab hübriidtaotluse kontekstis uue hübriidravimi jaoks kasutama originaalravimi annustamissoovitusi.
English: • if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Estonian: • kui teil on nina bakteriaalne või seennakkus, peate Budesonid ninaspreid kasutama edasi ka siis, kui teile on määratud infektsiooni ravi;
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
English: Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Estonian: Saadud tulemused näitasid, et budesoniid ei imendu süsteemselt ning et kahe preparaadi farmakokineetiline profiil ei erine märkimisväärselt, mistõttu süsteemsete toimete teke ei ole ootuspärane ning ravimite biofarmatseutilised omadused on võrreldavad.