FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai cianobatteri, derivante dall'impiego del prodotto, e fornisca assicurazioni sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Swedish: Det är dock kommitténs åsikt att en marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde (0,019 µg/l) och EC50-värdet beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. (15,9 µg/l) indikerar en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel samt inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Italian: Comunque, un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. indica un'esposizione molto ridotta ai cianobatteri dovuta all'utilizzo di questo prodotto e rassicura sul fatto che il rischio effettivo di esposizione ai cianobatteri sia accettabile.
Swedish: En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per i pesci.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
Italian: 2.2.3 PECacqua di scolo (PECsw)
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Italian: L'applicazione di un fattore di valutazione di 100 produce un valore PNEC (concentrazione prevedibile senza effetti) pari a 0,49 µg/l per le alghe.
Swedish: Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
Italian: 2.3.2 Invertebrati acquatici (Daphnia magna)
Swedish: 2.3.2 Ryggradslösa vattendjur (Daphnia magna)
Italian: Il test prendeva in esame l'effetto dell'enrofloxacina sulla nascita e la crescita di semenzali di piante terrestri.
Swedish: Enrofloxacins effekt på uppkomst och tillväxt av landlevande växter undersöktes.
Italian: Il CVMP ha accertato che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non sono sufficienti per una piena caratterizzazione del rischio, in quanto le informazioni riscontrate nel documento soggetto a revisione paritetica di Robinson et al. 2005 non consentono una valutazione completa, ad esempio, della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
Swedish: CVMP kom fram till att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha, inoltre, rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
Swedish: En förfinad riskbedömning (higher tier) har dessutom visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Italian: In linea generale, il CVMP si è detto concorde circa il fatto che è improbabile che l'enrofloxacina possa rappresentare rischi significativi per l'acqua freatica.
Swedish: Sammanfattningsvis kom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fram till att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon signifikant risk för grundvattnet.
Italian: Il CVMP è del parere che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non siano sufficienti per una caratterizzazione del rischio completa, perché le informazioni di cui al documento sottoposto a revisione critica di Robinson et al. (2005) non consentono una valutazione completa, ad es., della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
Swedish: Kommittén anser att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Italian: Pur non tenendo conto della linea guida OECD raccomandata, i risultati sono ugualmente idonei a dimostrare che non è verosimile che l'enrofloxacina possa rappresentare un rischio per gli invertebrati acquatici.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för ryggradslösa vattendjur.
Italian: Una modellizzazione di livello superiore ha inoltre rivelato un rischio trascurabile per la contaminazione dell'acqua freatica.
Swedish: En förfinad (higher tier) riskbedömning har också visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Italian: Il test non si discosta in maniera significativa dalla linea guida raccomandata all'uopo ed è stato condotto nel rispetto della buona prassi di laboratorio (GLP).
Swedish: Testet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med god laboratoriesed (GLP).
Italian: ; Sinclair, C.J.; Stutt, E.; Levy, L.S.
Swedish: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base dello studio di Robinson et al. 2005, non sia possibile stimare un preciso valore PNEC per i cianobatteri.
Swedish: CVMP drar slutsatsen att det inte är genomförbart att uppskatta ett exakt PNEC-värde för cyanobakterier baserat på studien av Robinson m.fl. 2005.
Italian: 2.2.2 PECacqua freatica (PECgw)
Swedish: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Italian: 2.3.6 Lombrichi
Swedish: 2.3.6 Daggmaskar
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
Italian: Usando detto valore PNEC e la PECterreno sopraindicata (542,9 µg/kg) si può stabilire un quoziente di rischio per le piante pari a 0,44.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på 0,44 fastställas för växter.
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può fissare un quoziente di rischio per i pesci inferiore a 0,01.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för fiskar.
Italian: Alcuni dati derivano da studi nuovi, condotti in conformità delle linee guida OECD raccomandate e nel rispetto della buona prassi di laboratorio; si tratta di studi svolti in seguito a quesiti emersi nel corso della procedura decentralizzata.
Swedish: Vissa av dessa data är nya studier som genomförts i enlighet med rekommenderade OECD-riktlinjer och i överensstämmelse med GLP.
Italian: Utilizzando detto valore PNEC e la PECterreno sopra indicata (542,9 µg/kg) è possibile fissare un quoziente di rischio per i lombrichi molto al di sotto di 1.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på långt under 1 fastställas för daggmaskar.
Italian: 2.1.2 Adsorbimento e desorbimento del terreno
Swedish: 2.1.2 Jordadsorption och -desorption
Italian: Usando questo valore PNEC e la PECsw sopraindicata (0,019 µg/l) si può stabilire un quoziente di rischio per gli invertebrati acquatici inferiore a 0,01.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för ryggradslösa vattendjur.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marzo 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Italian: Valutazione di follow-up successiva al deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Swedish: Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP dopo la valutazione di follow-up?
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
Italian: Che cos'è enrofloxacina?
Swedish: Vad är enrofloxacin?
Italian: A seguito dell'esame delle informazioni pertinenti presentate nel 2013 (durante la fase iniziale della procedura di deferimento) e dei dati aggiuntivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio come seguito della decisione di esecuzione della Commissione (C(2014) 1484), nel febbraio 2018 il CVMP ha concluso che le preoccupazioni persistenti sull'ottimizzazione del regime posologico per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli non erano state risolte.
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.
Italian: Agisce contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi nonché Mycoplasma spp.
Swedish: Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a contattare le autorità nazionali competenti degli Stati membri al fine di esaminare le prossime fasi per l'attuazione delle modifiche raccomandate dal CVMP alle informazioni sul prodotto.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades att kontakta de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att diskutera de kommande etapperna i implementeringen av CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Italian: Enrofloxacina è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluorochinoloni".
Swedish: Enrofloxacin är ett antibiotiskt medel som tillhör klassen "fluorokinoloner".
Italian: Nel novembre 2013 il CVMP ha formulato raccomandazioni relative a questi prodotti, per garantire che siano utilizzati in modo appropriato nei polli e nei tacchini e per ridurre il rischio che i batteri sviluppino resistenza a enrofloxacina.
Swedish: I november 2013 utfärdade CVMP rekommendationer för dessa produkter för att säkerställa att de används på lämpligt sätt till kycklingar och kalkoner och för att minska risken att bakterier utvecklar resistens mot enrofloxacin.
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini EMA/184512/2018
Swedish: Frågor och svar om användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner EMA/184512/2018
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il dosaggio attualmente approvato possa accelerare lo sviluppo della resistenza batterica a enrofloxacina, che ne limiterebbe l'uso quale trattamento di ultima istanza per la colibacillosi nel pollame.
Swedish: CVMP fann att den för närvarande godkända doseringen kan påskynda utvecklingen av bakteriell resistens mot enrofloxacin, vilket skulle begränsa dess användning som sista utvägens behandling för kolibacillos hos fjäderfä.
Italian: All'epoca, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio era stato richiesto di fornire ulteriori dati per giustificare il dosaggio di enrofloxacina nel pollame.
Swedish: Vid den tidpunkten var innehavarna av godkännande för försäljning tvungna att lämna in mer data för att motivera den använda doseringen av enrofloxacin till fjäderfä.
Italian: Il CVMP ha ora riesaminato questi dati e ha aggiornato le sue raccomandazioni sull'uso di enrofloxacina nei polli e nei tacchini.
Swedish: CVMP har nu granskat dessa data och uppdaterat sina rekommendationer om användningen av enrofloxacin till kycklingar och kalkoner.
Italian: Il CVMP ha osservato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano dimostrato che l'attuale regime posologico di Escherichia coli nei polli e nei tacchini fosse ottimale dal punto di vista clinico né avevano proposto un nuovo regime posologico.
Swedish: CVMP konstaterade att innehavarna av godkännande för försäljning varken hade påvisat att det nuvarande doseringsschemat för Escherichia coli hos kycklingar och kalkoner är optimalt ur ett kliniskt perspektiv eller föreslagit ett nytt doseringsschema.
Italian: Il 14 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato le sue raccomandazioni relative ai medicinali contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini.
Swedish: Den 14 februari 2018 uppdaterade Europeiska läkemedelsmyndigheten sina rekommendationer för läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner.
Italian: Domande e risposte sull'uso di medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini
Swedish: Frågor och svar om användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini sono stati sottoposti a revisione?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non devono più essere utilizzati nei polli e nei tacchini per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli e che le informazioni sul prodotto per i medicinali devono essere modificate di conseguenza.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa produkter inte längre bör användas till kycklingar och kalkoner för behandling av Escherichia coli-infektioner och att produktinformationen till produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Italian: Pertanto il CVMP ha concluso che enrofloxacina non debba più essere utilizzata per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli nei polli e nei tacchini e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dei medicinali interessati siano modificate di conseguenza.
Swedish: CVMP fann därför att enrofloxacin inte längre bör användas för behandling av Escherichia coli-infektioner hos kycklingar och kalkoner och rekommenderade att produktinformationen till de berörda produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati preclinici (di laboratorio) e clinici disponibili (in polli e tacchini) riguardo a enrofloxacina, tra cui dati forniti da ditte e tratti dalla letteratura pubblicata.
Swedish: CVMP granskade de tillgängliga prekliniska (laboratorieuppgifterna) och kliniska uppgifterna (hos kycklingar och kalkoner) om enrofloxacin.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Italian: PC: {numero} SN: {numero} < NN: {numero} >
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Swedish: Potentiell risk för människa är okänd.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
Italian: Quindi prosegua normalmente.
Swedish: Efter det kan du fortsätta som vanligt.
Italian: La diagnosi precoce è importante per una cura appropriata della NMS.
Swedish: Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Italian: Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Swedish: Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Swedish: - Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Swedish: Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Italian: Inoltre, ad oggi non è risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.
Swedish: Följaktligen finns det idag inga indikationer på sådana interaktioner.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Swedish: I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/eller fynd.
Italian: - Prenda soltanto una compressa alla volta.
Swedish: - Du ska bara ta en tablett i taget.
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.
Italian: I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati con cautela.
Swedish: Patienter med tidigare eller aktuella psykoser bör behandlas med försiktighet.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Italian: Vedere paragrafo c.
Swedish: Se avsnitt c.
Italian: Il foglietto illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Italian: Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed eliminati rapidamente.
Swedish: Både levodopa och entakapon absorberas och elimineras snabbt.
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero "on".
Swedish: Detta motsvarade en 8,3 %-ig ökning i andelen daglig "on-tid".
Italian: In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Swedish: Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.
Italian: Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna interazione con il regime di trattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno).
Swedish: Inga interaktioner har dock observerats vid den rekommenderade doseringen (200 mg entakapon upp till 10 gånger dagligen).
Italian: La carbidopa immodificata rappresenta circa il 30% dell'escreto urinario totale.
Swedish: Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
Swedish: Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett.
Italian: Non esistono differenze significative nell'AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (65
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza "non nota" e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
Swedish: Avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén har uppdaterats för att lägga till dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) med frekvensen "ingen känd frekvens" och för att lägga till ytterligare förklaring till DDS i avsnittet 4.8 för att öka medvetenheten och förståelsen av patologin och lägga till en varning i avsnittet 4.4 för att rekommendera relevanta försiktighetsåtgärder.
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
Swedish: Värdet av dialysbehandling vid överdosering är inte känt.
Italian: La riduzione della dose di levodopa riduce la severità e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche.
Swedish: Minskning av levodopadosen minskar svårighetsgrad och frekvens av dessa dopaminerga reaktioner.
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
Swedish: Måltider rika på stora neutrala aminosyror kan fördröja och reducera absorptionen av levodopa.
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
Swedish: Långvarig eller ihållande diarré som uppkommer under användning av entakapon kan vara ett tecken på kolit.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier på de enskilda föreningarna har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Nel secondo studio il periodo giornaliero "on" medio è aumentato del 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) rispetto al basale.
Swedish: I den andra studien, ökade den genomsnittliga andelen "on-tid" med 4,5 % (konfidensintervall95% 0,93 %, 7,97 %) från baslinjen.
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Swedish: - Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
Swedish: Viktminskning *, minskad aptit *