FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
French: • si vous avez un problème de foie,
Slovak: • keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie, a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
French: L'efficacité de Léflunomide ratiopharm dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Slovak: Účinnosť Leflunomidu ratiopharm pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Slovak: • Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až
French: Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Slovak: Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000,
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « période de washout » ci-dessous).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout")
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle.
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide ratiopharm dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Slovak: CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
French: • si vous présentez une infection grave,
Slovak: • keď trpíte ťažkou infekciou,
French: • si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
French: Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg jedenkrát denne.
French: • si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
Slovak: • keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
French: • Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.
Slovak: • Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
French: L'élimination de l'A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 mL/h.
Slovak: Eliminácia Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
French: Si une période d'environ 2 ans sous contraception fiable n'est pas envisageable, une prophylaxie par washout peut être conseillée.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické zahájenie vymývacieho postupu.
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
French: Léflunomide ratiopharm est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Leflunomide ratiopharm je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tout changement intervenant dans le profil de sécurité du médicament de référence impliquant des modifications dans le plan de gestion des risques ou dans la notice d'information du produit soit immédiatement intégré pour Léflunomide ratiopharm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) musí zabezpečiť, aby akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré vyžadujú zmeny v pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku boli okamžite vykonané pre Leflunomide ratiopharm.
French: Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Slovak: Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
French: Le mesurage des taux de calcium ionisé peut aboutir à des valeurs faussement plus faibles sous traitement par léflunomide et/ou tériflunomide (le métabolite actif de léflunomide) selon le type d'analyseur de calcium ionisé utilisé (par exemple, analyseur des gaz du sang).
Slovak: Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning, ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúšku na uvoľnený interferón gama (interferon-gamma release assay, IGRA test).
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
French: AINS/corticoïdes
Slovak: NSAID/Kortikosteroidy
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI Kartónová škatuľka
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe 5.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques de l'A771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/L) :
Slovak: Ženám, ktoré sa liečia leflunomidom a plánujú mať dieťa, sa odporúča jeden z nasledujúcich postupov, za účelom presvedčenia sa, že plod nebude vystavený toxickým koncentráciám A771726 (cieľová koncentrácia pod 0,02 mg/l):
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: • troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia)
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques de l'A771726.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymytie (pozri nižšie) na zníženie plazmatických hladín A771726.
French: • réactions allergiques légères,
Slovak: • mierne alergické reakcie,
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
Slovak: - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Slovak: Absorpcia Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohoto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
French: • si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave,
Slovak: • keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A771726.
Slovak: Jediný rádioaktívne označený metabolit zistený v plazme bol A771726.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide ratiopharm, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
French: Flacon de 40 mL en PEHD à large col, avec bouchon à vis en polypropylène comportant une pastille déshydratante intégrée (gel de silice blanc), contenant 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Slovak: 40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom s uzáverom so závitom z polypropylénu s obalom s vysúšadlom (biely silikagél), obsahujúca buď 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A771726.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
French: Comme il ne peut être exclu que Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide ratiopharm prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidom ratiopharm spoľahlivú antikoncepciu.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en oeuvre d'investigations complémentaires appropriées.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom na ukončenie liečby a v prípade potreby na ďalšie vyšetrenia.
French: La fraction non liée de l'A771726 est de 0,62 %.
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62
French: Les résultats des études de fertilité menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effets sur la fertilité des mâles et des femelles, mais on a toutefois observé des effets négatifs sur les organes reproducteurs mâles dans les études en administration répétée (voir rubrique 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií fertility u zvierat nepreukázali žiadny účinok na samčiu ani samičiu fertilitu, pozorovali sa však nežiaduce účinky na samčie reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (pozri časť 5.3).
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), eosinophilie
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 109/l), eozinofília
French: L'A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
French: • de la théophylline prescrite dans l'asthme,
Slovak: - teofilín na astmu,
French: La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
French: Léflunomide ratiopharm est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et
Slovak: Používanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Léflunomide ratiopharm et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide ratiopharm a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Léflunomide ratiopharm.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z vášho tela.
French: • de la tizanidine, un relaxant musculaire,
Slovak: - tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
French: Des administrations répétées d'A771726 n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la S-warfarine, ce qui indique que l'A771726 n'est pas un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Slovak: Opakované dávky A771726 nemajú vplyv na farmakokinetiku S-warfarínu, pretože sa ukazuje, že A771726 nie je ani inhibítorom a ani induktorom CYP2C9.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A771726.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au 14C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným 14C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quel que soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 3 do 17 rokov s aktívnym polyartikulárnym priebehom JRA bez ohľadu na to, či boli alebo neboli liečení metotrexátom alebo leflunomidom.
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a zahájenie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom ratiopharm.
French: Hydroxypropyl cellulose de basse substitution Acide tartrique
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastrointestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio).
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií sa odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
French: • avant le début du traitement par le léflunomide,
Slovak: • pred zahájením liečby leflunomidom
French: Si un patient traité par le léflunomide développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par le léflunomide et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho leflunomid objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby leflunomidom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de Léflunomide ratiopharm, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Slovak: Príznaky Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide ratiopharm do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Slovak: • že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imuno - ohrozených pacientov.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a za 48 hodín o 49-65
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Slovak: In vivo sa rýchlo a takmer úplne metabolizuje na A771726, ktorý je aktívny in vitro a predpokladá sa,
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
French: Du fait de la demi-vie très longue de l'A771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre de l'A771726.
Slovak: Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.