FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βιολογική αποτελεσματικότητα της ερυθροποιητίνης θήτα έχει καταδειχτεί μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι).
Estonian: Teetaepoetiini bioloogilist toimet intravenoossel ja subkutaansel manustamisel on demonstreeritud in vivo erinevatel loommudelitel (hiired, rotid, koerad).
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Võite süstlis märgata väikeseid õhumulle.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε μηνιαία διαστήματα.
Estonian: Vajadusel suurendab teie arst annust kuuajaste intervallidega.
Greek: Το Biopoin περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη θήτα, η οποία είναι σχεδόν ίδια με την ερυθροποιητίνη, μία φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας.
Estonian: Biopoin sisaldab toimeainena teetaepoetiini, mis on peaaegu samasugune nagu teie keha poolt toodetav loomulik hormoon, erütropoetiin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη θήτα/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά τα δεδομένα στα νεογνά δεν κατέδειξαν καμία απορρόφηση ή φαρμακολογική δραστηριότητα της ερυθροποιητίνης όταν χορηγείται μαζί με μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas teetaepoetiin/metaboliidid erituvad inimese piima, kuid vastsündinutelt saadud andmetel erütropoetiin ei imendunud ja sellel puudus farmakoloogiline aktiivsus, kui seda anti koos rinnapiimaga.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Biopoin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Biopoiniga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και η ένεση θα πρέπει να γίνεται αργά, ώστε να αποφεύγονται ενοχλήσεις στο σημείο ένεσης.
Estonian: Süstekohti tuleks vahetada ja süstimist teostada aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohas.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες διεγείρουν την αύξηση κάθε τύπου κακοήθειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Nii nagu kõikide kasvufaktorite puhul, on ka epoetiinide puhul probleemiks see, et nad võivad stimuleerida kasvajarakkude kasvu (vt lõik 5.1).
Greek: *Βλ. υποενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Estonian: *Vt allpool alljaotist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Greek: Όταν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim nimetatud perioodi jooksul ära kasutada või minema visata.
Greek: Πού θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
Estonian: Kuhu te peaksite ennast süstima?
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές φεριτίνης ορού κάτω από 100 µg/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõikidele patsientidele, kelle seerumi ferritiini väärtused on alla 100 mikrogrammi/l või transferriini saturatsioon alla 20%.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης-στόχου της αιμοσφαιρίνης που συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitusfaasi hemoglobiini kontsentratsioon ületada eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni ülemist piiri, mida soovitati lõigus 4.2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα είναι ανεξάρτητες από την ηλικία ή το φύλο.
Estonian: Teetaepoetiini farmakokineetika ei sõltu vanusest ega soost.
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Selle hindamise juures tuleb kaaluda selliseid tegureid, nagu kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, eeldatav eluiga, patsiendi ravikeskkond ja patsiendipoolne eelistus (vt lõik 5.1).
Greek: Τοποθετήστε την ασπίδα ασφαλείας υπό γωνία περίπου 45° επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια (βλ. εικόνα 13).
Estonian: Paigutage kaitseseadis vastu lamedat pinda ligikaudu 45° nurga all (vt joonis 13).
Greek: Εάν μετά από επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης παραμένει ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετασθεί η αύξηση της εβδομαδιαίας δόσης στις 60.000 IU.
Estonian: Kui pärast täiendavat 4 ravinädalat on hemoglobiini taseme tõus veel ebapiisav, tuleb nädalaannust suurendada 60000 RÜ-ni nädalas.
Greek: Μετά την ένεση του υγρού, αφαιρέστε την βελόνα και αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel ja laske nahk lahti.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Estonian: Süstid tehakse naha alla.
Greek: Η εποετίνη θήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη) παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών (CHO-K1) με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Estonian: Teetaepoetiin (rekombinantne inimese erütropoetiin) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes (CHO-K1).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/10/2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Greek: Στους ασθενείς που δεν ειναι απαραίτητο να υποβληθούν σε αιμοδιύλιση χορηγούνται συνήθως οι ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Estonian: Patsientidele, kes ei pea dialüüsil käima, tehakse süstid tavaliselt naha alla.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
Estonian: Veenduge uuesti, et süstlas on õige annus Biopoini.
Greek: Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Estonian: Epoetiini pole lubatud kasutada C-hepatiidiga seotud aneemia ravis.
Greek: Ο μέσος χρόνος απόκρισης ήταν παρόμοιος στις ομάδες θεραπείας με 56 ημέρες στους ασθενείς αιμοδιύλισης και 49 ημέρες στους ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Estonian: Keskmine ravivastuse saabumise aeg oli ravigruppides sarnane, hemodialüüsi patsientidel 56 päeva ja hemodialüüsi veel mittesaavatel patsientidel 49 päeva.
Greek: Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση σιδήρου σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel enne ravi ja ravi käigus.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση του Biopoin διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Biopoin εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Estonian: Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient, eriti kui teil puudub Biopoini korralik ravivastus, kontrollib arst teie Biopoini annust, kuna Biopoini annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- ja veresoonteprobleemide tekkeriski ning südamelihaseinfarkti, insuldi ja surma ohtu.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, πριν να λάβετε ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Estonian: Oluline on see, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid selleks spetsiaalselt koolitanud.
Greek: Το Biopoin περιέχει νάτριο
Estonian: Biopoin sisaldab naatriumi
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, 180 ασθενείς αιμοδιύλισης και 193 ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση μεταστράφηκαν από τη θεραπεία φάσης συντήρησης με την εποετίνη βήτα στη θεραπεία με εποετίνη θήτα για μια περίοδο έξι μηνών όπου παρουσίασαν σταθερές τιμές αιμοσφαιρίνης και ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως η εποετίνη βήτα.
Estonian: Neis kahes uuringus lülitati 180 hemodialüüsi saavat patsienti ja 193 hemodialüüsi mittesaavat patsienti beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasilt kuueks kuuks ümber teetaepoetiiniga ravile, mille korral hemoglobiini väärtused püsisid stabiilsetena ning ohutusprofiil oli sama nagu beetaepoetiinil.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Biopoin.
Estonian: Juhul kui teil puudub Biopoinile piisav ravivastus, kontrollib arst teie annust ning annab teile teada, kui Biopoini annust on vaja kohandada.
Greek: Η απόφαση χορήγησης ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση του οφέλουςκινδύνου με τη συμμετοχή του μεμονωμένου ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Estonian: Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise üle otsustamine peab põhinema kasu-riski hindamisel koos iga üksiku patsiendiga, võttes arvesse spetsiifilist kliinilist konteksti.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Greek: Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Biopoin kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη μία προσαρμογή της δόσης για την συντήρηση της επιθυμητής τιμής αιμοσφαιρίνης, συνιστάται η δόση να προσαρμόζεται κατά 25% περίπου.
Estonian: Kui soovitud hemoglobiini taseme säilitamiseks on vajalik annuse kohandamine, soovitatakse annust kohandada ca 25% kaupa.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole näidatud, et epoetiinide manustamisest oleks saadud olulist kasu, kui hemoglobiini kontsentratsioon on tõusnud kõrgemale kui on vajalik aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks ja vereülekande vältimiseks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης (εβδομάδες 15 έως 26), το μέσο και μεσαίο επίπεδο αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εποετίνη θήτα ήταν ουσιαστικά ίδια με το αρχικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης τους.
Estonian: Hindamisperioodil (15. kuni 26. nädal) oli teetaepoetiiniga ravitavatel patsientidel hemoglobiini keskmine ja mediaanne tase praktiliselt võrdne uuringu algväärtusega.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως πυρετός, ρίγος και αίσθημα αδυναμίας.
Estonian: Kirjeldatud on gripilaadse haigusseisundi sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad ja nõrkustunne.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κουνήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας έως ότου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στην κορυφή της σύριγγας.
Estonian: Õhumullide korral koputage sõrmedega ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή πολυκυτταραιμία, είναι δυνατό να ενδείκνυνται συμβατικές μέθοδοι (φλεβοτομή) για τη μείωση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης.
Estonian: Raskekujulise polütsüteemia tekkimisel võib hemoglobiinisisalduse vähendamiseks rakendada konventsionaalseid meetodeid (flebotoomia).
Greek: Σε περίπτωση που ανέβει η αρτηριακή σας πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Estonian: Kui teie vererõhk tõuseb, võib arst anda teile vererõhu alandamiseks ravimeid.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab teetaepoetiini kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω τη βελόνα με μια σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακουστεί ένα χαρακτηριστικό «κλικ» (βλ. εικόνα 14).
Estonian: Suruge nõela kindla kiire liigutusega allapoole, kuni kuulete selget klõpsatust (vt joonis 14).
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
Estonian: Teetaepoetiini akumuleerumist ei ole täheldatud.
Greek: Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
Estonian: Kui teil on liiga madal raua tase, võib arst teile välja kirjutada ka rauapreparaate.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, värvitut lahust, milles ei ole osakesi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
Greek: Πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
Estonian: Kuidas te ennast süstite?
Greek: Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Estonian: Kaitseseadis hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorke vigastused; seega erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist kindlasti nõu oma arstiga, kuna arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Είναι δυνατό να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός ή αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Estonian: Võivad esineda nahareaktsioonid, nagu näiteks lööve, sügelemine või süstekoha reaktsioonid.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ένα φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση.
Estonian: Kui te juba võtate vererõhu alandamiseks ravimeid, võib arst annust suurendada.
Greek: Μην ακουμπάτε τη βελόνα ή το προστατευτικό βελόνας ή πιέζετε το έμβολο (βλ. εικόνα 5).
Estonian: Ärge puudutage nõela ega nõelakatet ega vajutage kolbi (vt joonis 5).
Greek: Περίπου το 9 % των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 9%-l patsientidest.
Greek: Το προστατευτικό βελόνας θα ανασυρθεί τελείως όταν εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα (βλ. εικόνα 10).
Estonian: Nõelakate tõmbub täielikult tagasi, kui te sisestate nõela naha sisse (vt joonis 10).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Πονοκέφαλος, - Υψηλή αρτηριακή πίεση, - Συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη, όπως πυρετός, ρίγος, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση, - Δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός ή αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peavalu; kõrge vererõhk; gripilaadsed sümptomid, nagu näiteks palavik, külmavärinad, nõrkustunne, väsimus; nahareaktsioonid, nagu näiteks lööve, sügelus või süstekoha reaktsioonid.
Greek: Η εποετίνη θήτα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Teetaepoetiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα του δέρματος, διογκωμένες δερματικές περιοχές που εμφανίζουν κνησμό και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα προσώπου (μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kirjeldatud on allergiliste reaktsioonide esinemist, nagu näiteks nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad moodustised, samuti raskete allergiliste reaktsioonide esinemist, millega kaasnevad nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näo turse (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast (Kõlblik kuni).
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα έως ότου να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet süstlalt enne, kui olete valmis süstima.
Greek: Δύο μελέτες στρατολόγησαν ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν ήδη χημειοθεραπεία .
Estonian: Kahte uuringusse kaasati patsiendid, kes said keemiaravi.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της εποετίνης θήτα μετά από την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 31% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Teetaepoetiini subkutaanse manustamise järgselt on keskmine biosaadavus ca 31% võrreldes intravenoosse manustamisega.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη συγχορήγηση εποετινών.
Estonian: Selliseid juhtumeid on esinenud patsientidel, kes C-hepatiidi tõttu saavad interferooni ja ribaviriini samaaegselt epoetiinidega.
Greek: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Estonian: Mida on vaja teada enne Biopoini kasutamist ÄRGE kasutage Biopoini:
Greek: Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό και θα ασφαλίσει αυτόματα ούτως ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 12).
Estonian: Nõel kaetakse ja lukustatakse automaatselt, nii et te ei saa ennast torgata (vt joonis 12).
Greek: Εάν λαμβάνετε Biopoin, ίσως είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση των αντιπηκτικών φαρμάκων.
Estonian: Kui teid ravitakse Biopoiniga, võib olla vajalik hüübimisvastase ravimi annuse suurendamine.
Greek: Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA)
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 20.000 IU εποετίνης θήτα μία φορά την εβδομάδα, η τελική ημιζωή είναι 29 ώρες μετά από την πρώτη δόση και 28 ώρες στη σταθερή κατάσταση.
Estonian: Kemoteraapiat saavatel vähiga patsientidel on 20000 RÜ teetaepoetiini korduval üks kord nädalas subkutaansel manustamisel terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi esimese annuse järel ja 28 tundi püsikontsentratsiooni juures.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες, οι οποίοι διεγείρουν κυρίως την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Estonian: Epoetiinid on kasvufaktorid, mis peamiselt stimuleerivad erütrotsüütide tootmist.
Greek: Η παραγωγή της ερυθροποιητίνης συμβαίνει κυρίως στους και ρυθμίζεται από τους νεφρούς, απαντώντας στις μεταβολές της οξυγόνωσης στους ιστούς.
Estonian: Erütropoetiini toodavad ja reguleerivad eelkõige neerud vastavalt muutustele kudede hapnikuga varustamises.
Greek: Μία από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη θήτα είναι μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας.
Estonian: Üks kõige sagedasematest kõrvaltoimetest teetaepoetiiniga ravi käigus on vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti ravi algfaasis.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ξεπερνάνε τα 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Estonian: Teetaepoetiiniga ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui hemoglobiini tase ületab 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (υποδόρια χορήγηση) διέκοπταν τη μελέτη συχνότερα από τους ασθενείς αιμοδιύλιση (ενδοφλέβια χορήγηση) δεδομένου ότι έπρεπε να ολοκληρώσουν τη μελέτη κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et patsiendid, kes ei saanud dialüüsravi (subkutaanne manustamisviis), katkestasid uuringu tihedamini, kui patsiendid, kes said hemodialüüsi (intravenoosne manustamisviis), kuna nad pidid uuringu lõpetama, et dialüüsiga alustada.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας.
Estonian: Arst arvutab välja, milline on teie jaoks õige annus.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Estonian: Polütsüteemia tekkimisel tuleb teetaepoetiini kasutamine ajutiselt katkestada.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Ravimit manustatakse süstina, kasutades süstlit.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus siiski jätkuvalt tõuseb, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab langema, tuleb ravi jätkata endisest annusest ligikaudu 25 % väiksema annusega.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση των εποετινών έχει καταδείξει: - μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλεται σε ακτινοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο ένα επίπεδο αιμοσφαιρίνης πάνω από 14 g/dl (8,69 mmol/l), - μικρότερη γενική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο μία τιμή αιμοσφαιρίνης 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται με στόχο μια τιμή αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,45 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργό κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονται ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε ακτινοθεραπεία.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on epoetiinide kasutamisel täheldatud järgmist: - kasvaja progresseerumise kiirenemine kaugelearenenud peaja kaelavähiga patsientidel, kes said kiiritusravi ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase, mis oli kõrgem kui 14g/dl (8,69mmol/l), - haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja suurenenud suremus 4kuu möödudes metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said kemoteraapiat ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12…14g/dl (7,45…8,69mmol/l), - surmajuhtumite suurenenud esinemisrisk aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes ei saanud keemiaega kiiritusravi, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συνοδεύεται από συμπτώματα (για παράδειγμα κόπωση, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή).
Estonian: Biopoini kasutatakse aneemia ja selle sümptomite (näiteks väsimus, nõrkus ja õhupuudus) raviks.