FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo
Croatian: Otopine za tkivno ljepilo
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Croatian: Od 135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.
Czech: Je důrazně doporučováno při každé aplikaci přípravku EVICEL zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Croatian: Posebno se preporučuje da se kod svake primjene lijeka EVICEL na bolesniku u povijest bolesti zabilježi naziv lijeka i broj serije, kako bi se održao trag veze između bolesnika i serije lijeka.
Czech: Špičky aplikátoru, které mají být použity
Croatian: Nastavci aplikatora koji se koriste
Czech: Přípravek během této doby již nelze znovu zmrazit.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s imunodeficijencijom ili pojačanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom).
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Croatian: EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine (humanog fibrinogena odnosno humanog trombina).
Czech: EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater.
Croatian: EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, treba se pridržavati uputa za uporabu tih nastavaka.
Czech: Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVICEL za zatvaranje linije šava dure lijepljenjem s implantatima od umjetnih materijala ili duralnim zakrpama nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Czech: V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više od sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila, glavobolju, nizak krvni tlak, bezvoljnost, mučninu, osjećaj nemira, ubrzani puls, trnce, povraćanje ili piskanje pri disanju.
Czech: • EVICEL se nesmí používat pro utěsnění linie sutury tvrdé pleny mozkové, pokud jsou po sešití přítomné mezery větší než 2 mm.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon postavljenih šavova zaostane razmak između rubova širi od 2 mm.
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum (obsahující zejména fibrinogen a fibronektin 50-90 mg/ml)
Croatian: Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži većinom fibrinogen i fibronektin (50-90 mg/ml)
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Czech: • lepení tkání při chirurgických zákrocích na střevech;
Croatian: • lijepljenja kod kirurških popravaka na crijevima.
Czech: • Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Croatian: • Prije nanošenja lijeka EVICEL, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. uzastopnim prislanjanjem kompresa, tupferima ili napravama za sukciju).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u dijelu upute o lijeku namijenjenom zdravstvenim radnicima.
Czech: Ohebná špička, 6 cm
Croatian: savitljivi nastavak duljine 6 cm
Czech: Jak EVICEL uchovávat
Croatian: Kako čuvati EVICEL
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Croatian: Za primjenu spreja vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za specifične preporuke o potrebnom tlaku i udaljenosti od tkiva ovisno o kirurškom zahvatu i duljini vrha aplikatora.
Czech: • EVICEL se nesmí podávat intravaskulárně
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Czech: Tlak při nástřiku
Croatian: Tlak raspršivanja
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Croatian: Komponenta 2: humani trombin 800-1200 IU/ml
Czech: V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické zákroky (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), se celkem u 7 subjektů léčených přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související s hodnoceným přípravkem.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika podvrgnutih elektivnim neurokirurškim postupcima (u 89 bolesnika primijenjen je EVICEL, a 50 je činilo kontrolnu skupinu) ukupno je 7 ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL iskusilo devet nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom.
Czech: Otevřená operace
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Czech: 2 °C - 8 °C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 °C - 25 °C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37 °C (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
Croatian: Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina: na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za 1 dan, ili na temperaturi od 20°C - 25°C (sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za 1 sat, ili na temperaturi od 37°C (npr. vodena kupelj, primjenom aseptične tehnike ili zagrijavanjem bočice u ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu.
Czech: Evicel je určen pro epilezionální podání.
Croatian: EVICEL je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Czech: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Croatian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne ili plinske embolije, EVICEL se smije raspršivati samo pomoću stlačenog CO2 (vidjeti tablicu dolje).
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Croatian: EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj stijenci.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim komorama (hidrocefalus).
Czech: Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL površinu rane treba osušiti primjenom standardnih tehnika (npr. naizmjeničnom aplikacijom kompresa, jastučića vate, primjenom naprava za usisavanje).
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 147 bolesnika podvrgnutih postupcima ugradnje krvožilnih presadaka (75 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 72 bolesnika iz kontrolne skupine) ukupno je u 16 ispitanika prijavljena nuspojava okluzije/tromboze presatka tijekom ispitivanja.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od 2°C - 8°C najdulje 30 dana počevši od:
Czech: K přípravě podání přípravku EVICEL se nepoužívají jehly.
Croatian: Za pripremu lijeka EVICEL za primjenu ne koriste se igle.
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
Czech: Složka 2: thrombinum humanum (800-1200 IU/ml)
Croatian: Komponenta 2: Humani trombin (800-1200 IU/ml)
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat tvrdé pleny mozkové.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.
Czech: EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití.
Croatian: EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon šivanja zaostanu razmaci između rubova širi od 2 mm.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.
Croatian: EVICEL se ne smije primjenjivati kao sprej u endoskopskim postupcima.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, odmah treba prekinuti davanje lijeka.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k tomuto zařízení.
Croatian: EVICEL se primjenjuje isključivo pomoću aplikatora lijeka EVICEL koji ima oznaku CE, uz koji se po izboru mogu koristiti dodatni nastavci.
Czech: Na krabičce, kde je pro to určené místo, zaznamenejte datum, kdy byl přípravek uložen do chladničky.
Croatian: Datum početka čuvanja lijeka u hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru.
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Croatian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije.
Czech: Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Croatian: Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.
Czech: Příznaky alergických reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tísně na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Czech: Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, potrebno je pažljivo se pridržavati uputa za uporabu i tamo preporučenih raspona tlaka i udaljenosti od površine tkiva.
Czech: Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Croatian: Zbrinite u otpad neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.
Czech: Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě přerušit podávání přípravku.
Croatian: U slučaju pojave tih simptoma mora se odmah prekinuti primjena lijeka.
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Croatian: Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Croatian: Humani fibrinogen: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Croatian: Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat i voda za injekcije.
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Croatian: Komponenta 1: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Mezi příznaky těchto reakcí patří kopřivka, vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe.
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje (pri disanju), hipotenziju i anafilaksiju.
Czech: EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum:
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen:
Czech: Rozmrazení
Croatian: Doziranje
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Croatian: Kada se EVICEL raspršuje, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave zračne ili plinske embolije.
Czech: Meningitida
Croatian: Omrix
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Croatian: Kada raspršujete EVICEL, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave plinske embolije.
Czech: Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Croatian: Djelatne tvari navedene su u nastavku:
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom poput HIV-a, virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B, te protiv virusa hepatitisa
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní roztoky.
Croatian: Bistre ili blago opalescentne otopine.
Czech: Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.
Croatian: EVICEL se ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C (v chladničce) po dobu až 30 dnů.
Croatian: Unutar 2-godišnjeg roka valjanosti, nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku) i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana.
Czech: Nežádoucí účinky - cévní chirurgie
Croatian: Nuspojave - kirurgija krvnih žila
Czech: * Celkové množství proteinu je 80 - 120 mg/ml
Croatian: *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: 5ml injekční lahvička
Croatian: Bočica od 1 ml Bočica od 2 ml Bočica od 5 ml
Czech: EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.
Croatian: EVICEL se ne smije koristiti kao ljepilo kad se dura mater ne može zašiti.
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Croatian: Prema procjenama ispitivača, niti jedna od nuspojava prijavljenih u 135 ispitanika podvrgnutih retroperitonealnom ili intraabdominalnom kirurškom zahvatu (67 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 68 bolesnika u kontrolnoj skupini) nije se smatrala uzročno povezanom s ispitivanim lijekom.
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
Croatian: Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja 50-90 mg/ml
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie Infekce a infestace
Croatian: Nuspojave u neurokirurškom ispitivanju Infekcije i infestacije meningitis često
Czech: Page 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on ve dvou různých koncentracích (6 % a 12 %) a v tubách různých velikostí (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg a 360 mg).
Croatian: VMP je dostupan u obliku otopine za nakapavanje u dvije različite koncentracije (6 % i 12 %) i u kapaljkama različitih jačina (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.
Czech: Další informace o přípravku Evicto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Croatian: Više informacija o VMP-u Evicto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Czech: Selamektin aktivuje speciální bílkoviny zvané „chloridové kanály" na povrchu nervových a svalových buněk parazitů, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje jejich normální elektrickou aktivitu.
Croatian: Selamektin aktivira posebne bjelančevine pod nazivom „kloridni kanali" na površini živčanih i mišićnih stanica parazita, pri čemu omogućuje nabijenim česticama klorida da uđu u živčane stanice i ometaju njihovu normalnu električnu aktivnost.
Czech: Léčivá látka se vstřebá kůží a působí v celém těle zvířete.
Croatian: Djelatna se tvar upija kroz kožu i djeluje na cijeloj površini tijela životinje.
Czech: Evicto (selamectinum)
Croatian: Evicto (selamektin)
Czech: Přehled informací o přípravku Evicto a proč byl registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Evicto i zašto je odobren u EU-u
Czech: Použitá síla a množství přípravku závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita.
Croatian: Jačina i količina doze za primjenu ovise o težini i vrsti životinje koja se liječi te o vrsti parazita.
Czech: Přípravek Evicto obsahuje selamektin, což je antiparazitikum patřící do skupiny „avermektinů".
Croatian: Evicto sadrži selamektin, antiparazitik koji pripada skupini „avermektina".
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Evicto má srovnatelné složení jako referenční léčivý přípravek a při podání přípravku na kůži se očekává, že léčivá látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.
Croatian: Razlog tome je činjenica da je sastav VMP-a Evicto sličan sastavu referentnog lijeka i kada se primjenjuje na koži, očekuje se da se djelatna tvar kod obaju lijekova apsorbira na isti način.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Evicto?
Croatian: Koje su koristi i rizici od VMP-a Evicto?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Croatian: Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje VMP ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Czech: Co je přípravek Evicto a k čemu se používá?
Croatian: Što je Evicto i za što se koristi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Evicto je srovnatelný s přípravkem Stronghold.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je VMP Evicto usporediv s VMP-om Stronghold.
Czech: Další informace o přípravku Evicto
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Evicto
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Evicto vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se VMP Evicto na sličan način kao referentni VMP radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Czech: Znamená to, že přípravek Evicto obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Stronghold.
Croatian: To znači da Evicto sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Stronghold.
Czech: Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Evicto studie týkající se kvality.
Croatian: Kao i za svaki VMP, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Evicto.