FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Orientamenti o consigli di carattere normativo e procedurale sono forniti alle aziende farmaceutiche nel corso del ciclo di vita dei medicinali, partendo dalle riunioni con i richiedenti precedenti alla presentazione delle domande, fino alle riunioni annuali indette con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
Italian: È fondamentale che l'EMEA riesca a migliorare il coordinamento della raccolta e della valutazione dei dati inerenti agli effetti indesiderati dei prodotti farmaceutici.
Swedish: Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
Italian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi) Supplente: Frits LEKKERKERKER
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
Italian: • È stato realizzato ed avviato un programma volto al miglioramento costante della qualità dell'operato scientifico e normativo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali orfani (COMP).
Swedish: • Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
Italian: In linea con la procedura, i risultati sono stati sottoposti all'esame dei (co) relatori, per effettuare successivamente raccomandazioni ed azioni di follow-up, vale a dire indagini specifiche, ispezioni o variazioni.
Swedish: I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
Italian: In nessun caso il riesame ha portato a chiedere di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichetta/foglio illustrativo del prodotto.
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
Swedish: • Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Italian: Essi intendono garantire un livello coerente di controllo interno rispetto a tutte le attività svolte dall'Agenzia, a prescindere dal fatto che il loro impatto finanziario sia diretto o indiretto.
Swedish: Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Italian: Gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea (CE) ed i paesi partner (terzi) comprendono allegati specifici riguardanti i medicinali e la buona pratica di fabbricazione.
Swedish: Avtalen om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och dess partnerländer har särskilda bilagor om läkemedel och GMP.
Italian: Rispetto alle richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo ultimate nel 2004, i due terzi hanno riguardato gli aspetti clinici inerenti allo sviluppo dei medicinali.
Swedish: Av de ärenden rörande vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som slutfördes under 2004 avsåg två tredjedelar kliniska aspekter av utvecklingen av läkemedel.
Italian: Nel 2004, la fornitura di servizi di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo è cresciuta del 25% circa rispetto al 2003.
Swedish: År 2004 var omfattningen av den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen ungefär 25 procent större än
Italian: Nel 2004 sono pervenute due procedure di deferimento; non sono stati presentati arbitrati.
Swedish: År 2004 hänsköts två ärenden; inga önskemål om skiljedom inkom.
Italian: • L'EMEA ha assunto la responsabilità della pubblicazione delle procedure comunitarie per gli ispettorati GMP; ha elaborato inoltre una nuova procedura per lo sviluppo di linee guida dell'UE in campo farmaceutico, che tengano conto della nuova domanda di trasparenza.
Swedish: • EMEA tog över ansvaret för att offentliggöra sammanställningen av gemenskapsförfaranden för GMP-inspektorat och reviderade förfarandet för utarbetande av EU:s farmaceutiska riktlinjer, varvid hänsyn togs till de nya krav på öppenhet som framförts.
Italian: Marie SAARSOO (Estonia) Supplente: Ain RAAL
Swedish: Marie SAARSOO (Estland) Suppleant: Ain RAAL
Italian: In ciascuna delle aree di competenza, gli esperti hanno tenuto sotto osservazione questi argomenti, producendo periodicamente documenti aggiornati, tali da riflettere lo stato attuale delle conoscenze.
Swedish: Experter på respektive område har löpande granskat frågorna och regelbundet utarbetat uppdaterade principförklaringar som återspeglar det rådande kunskapsläget.
Italian: I consumatori si aspettano che i residui siano evitati il più possibile o perlomeno che la sicurezza sia garantita.
Swedish: Konsumenterna förväntar sig att restmängder skall undvikas så långt som möjligt och att de restmängder som inte kan undvikas skall vara ofarliga.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Swedish: • En testimplementering av ett system för granskning av elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD) inom samtliga tillsynsinstanser för läkemedel i EU resulterade i ett beslut om att förlänga fasen för fastställande av krav med tolv månader.
Italian: • Kerstin WESTERMARK (Svezia)
Swedish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Italian: Nel 2004 sono pervenute sette domande di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
Italian: Per quanto riguarda la gestione, i cambiamenti introdotti nel 2004 comprendono l'attuazione di una politica gestionale integrata per l'Agenzia, l'estensione degli interventi di audit interno al funzionamento dei comitati scientifici e l'istituzione di un comitato consultivo di audit.
Swedish: Bland förändringarna på det administrativa området 2004 märks införandet av en samlad ledningspolicy för EMEA, utökningen av internrevisionerna till att omfatta även de vetenskapliga kommittéernas funktionssätt och inrättandet av en rådgivande revisionskommitté.
Italian: Facendo seguito al deferimento della paroxetina e su richiesta della Commissione europea, il comitato ha esaminato i dati disponibili riguardanti l'intera classe dei prodotti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
Swedish: Efter det hänskjutna paroxetinärendet gjorde CHMP på begäran av Europeiska kommissionen en genomgång av de tillgängliga uppgifterna om hela läkemedelsklassen SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare).
Italian: La presente relazione concerne le attività svolte dall'EMEA nel 2004.
Swedish: Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
Italian: • Sono state avviate iniziative volte a formare i valutatori ed altro personale delle autorità competenti rispetto ai nuovi requisiti dei test di sicurezza ambientale.
Swedish: • Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
Italian: • Domenica TARUSCIO (Italia)
Swedish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
Italian: • David LYONS (rappresentante EMEA)
Swedish: • David LYONS (EMEA-företrädare)
Italian: CVMP generale
Swedish: CVMP, allmänt
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i benefici del Micotil superino i rischi, ma, per limitarli, il comitato ha chiesto di inserire ulteriori precauzioni ed avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e sull'etichetta.
Swedish: CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
Italian: Per medicinali orfani si intendono i medicinali che servono per la diagnosi, la prevenzione o la cura di patologie arrecanti pericolo di vita o cronicamente debilitanti, che interessino non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Italian: Nell'area dei farmaci contro l'HIV, numerose variazioni sono state apportate nel 2004 per aggiungere, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, importanti informazioni riguardanti la sicurezza.
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
Swedish: Ett betydande förberedelsearbete utfördes med anledning av de väsentliga förändringar som uppstår i och med den nya lagstiftningen, som träder i kraft fullständigt den 20 november 2005.
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Swedish: Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
Italian: 1.1 Consiglio di amministrazione
Swedish: 1.1 Styrelsen
Italian: Numero di riferimento
Swedish: Referensnummer
Italian: Si tratta di sostanze che, in parte, derivano dallo sviluppo di nuovi prodotti; altre invece sono molecole precedenti per le quali non erano stati fissati limiti massimi di residui, oppure che non venivano utilizzate come medicinali per uso veterinario.
Swedish: I vissa fall aktualiseras sådana substanser i samband med att nya läkemedel utvecklas, medan det i andra fall handlar om gamla molekyler som det inte tidigare fastställts några MRL för eller som inte tidigare har använts i veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Dailonis PAKALNS (Lettonia) Supplente: Dace KALKE
Swedish: Dailonis PAKALNS (Lettland) Suppleant: Dace KALKE
Italian: La nuova normativa comunitaria nel campo farmaceutico attribuisce all'Agenzia un mandato più ampio per fornire informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Swedish: EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
Italian: Nel settembre 2004 il sistema EDMS è stato varato con successo, con un servizio integrato di supporto helpdesk
Swedish: EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
Italian: • Tutte le richieste riguardanti ispezioni per GMP, GCP (compresa la farmacovigilanza) e GLP (buona pratica di laboratorio) relative a domande per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata sono state coordinate e gestite entro i tempi previsti dalla normativa comunitaria e secondo gli standard richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Swedish: • Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
Italian: Si prevede che l'iniziativa aumenterà il numero delle segnalazioni prodotte, rafforzando conseguentemente la base conoscitiva per valutare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario già autorizzati.
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
Italian: Sono pervenute tre domande in meno rispetto alle undici previste per l'anno.
Swedish: Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Swedish: Projektet lanserades framgångsrikt under 2004 och försåg EMEA-användarna med en katalog (ECD) baserad på protokollet LDAP.
Italian: Servizi telematici orizzontali
Swedish: Övergripande telematiktjänster
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Italian: Norme analoghe sono state adottate da tutte le agenzie europee per allinearle alle altre istituzioni dell'UE.
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMEA
Swedish: Utveckling av EMEA:s budget euro
Italian: Mantenere i massimi livelli di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA
Swedish: Vidmakthålla högsta säkerhet och sekretess för alla data som finns på EMEA:s system.
Italian: AMMINISTRAZIONE
Swedish: ADMINISTRATION
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Swedish: Dimitrios VAGIONAS (Suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
Swedish: • Anja HOLM (Danmark) Suppleant: Lotte Winther
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
Swedish: Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 40 riunioni preparatorie rispetto alle procedure di consulenza scientifica, mentre si sono tenute altre 20 riunioni preparatorie per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo.
Swedish: Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
Italian: La GCP garantisce il rispetto degli standard etici e scientifici per la concezione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione delle sperimentazioni cliniche.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Italian: Durata media delle procedure per i medicinali orfani (giorni)
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Italian: Milan ŠMÍD (membro supplente: Alfred HERA)
Swedish: Milan ŠMÍD (Suppleant: Alfred HERA)
Italian: L'EMEA è attivamente impegnata nel dialogo con gli stakeholder, vale a dire, pazienti, operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche.
Swedish: EMEA för en aktiv dialog med sina intressenter, dvs. patienter, vårdpersonal, universitetsvärlden, lärda samfund och läkemedelsbranschen.
Italian: Il rafforzamento del partenariato tra le autorità regolatorie dell'UE porterà alla creazione di una rete dell'eccellenza.
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Italian: Le cinque domande hanno riguardato tre vaccini e due prodotti farmaceutici.
Swedish: Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
Italian: • Sono stati realizzati con successo sia il sistema di registrazione della fase 1 (noto come EudraCT), sia il modulo EudraVigilance per le sperimentazioni cliniche
Swedish: • Både fas 1-registreringssystemet (EudraCT) och EudraVigilance-modulen för kliniska prövningar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Italian: Lo scopo di questo sistema di benchmarking è quello di contribuire allo sviluppo di un sistema normativo di livello mondiale per i prodotti farmaceutici, basato su una rete di agenzie che operino secondo principi comuni di buona prassi.
Swedish: Syftet med riktmärkningen är att bidra till utvecklingen av ett system i världsklass för reglering av och tillsyn över läkemedel, baserat på ett nätverk av myndigheter som tillämpar normer för bästa praxis.
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Swedish: Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
Italian: L'Agenzia ha partecipato anche alle attività internazionali del Codex Alimentarius, dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), nonché del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)/Farmacopea europea.
Swedish: Dessutom deltog EMEA i internationell verksamhet inom ramen för Codex Alimentarius, Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar (OIE) och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)/Europeiska farmakopén.
Italian: Istituzioni comunitarie ed altre agenzie
Swedish: EU:s institutioner och andra organ
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP con le parti interessate,
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för samråd med berörda parter.
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Swedish: Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
Italian: Realizzare una rubrica unica, comune e standardizzata, di tutte le parti coinvolte nel processo normativo farmaceutico comunitario
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Italian: • Margarita ARBOIX (Spagna) Supplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Italian: Panayiota KOKKINOU (membro supplente: Louis PANAYI)
Swedish: Panayiota KOKKINOU (Suppleant: Louis PANAYI)
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
Swedish: • Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
Italian: • A fine 2004 è avvenuto il rilascio della prima versione di EudraVigilance per i medicinali per uso veterinario
Swedish: • Den första produktionsversionen av EudraVigilance Veterinary släpptes i slutet av 2004.
Italian: Dopo l'entrata in vigore, il 20 maggio 2004, del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, è diventata operativa nel giugno 2004 una nuova struttura del comitato, con un rappresentante per ogni paese.
Swedish: Efter ikraftträdandet den 20 maj 2004 av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 infördes i juni 2004 en ny struktur för CVMP som innebär att det finns en ledamot per land.
Italian: Con l'aggiunta delle autorità nazionali competenti dei nuovi Stati membri ed un maggior numero di esperti europei, l'EMEA deve oggi operare in un sistema sempre più complesso.
Swedish: I och med de nya behöriga nationella myndigheterna från de nya medlemsstaterna och det ökade antalet europeiska experter har det system som EMEA skall verka inom och administrera blivit alltmer komplicerat.
Italian: Le autorità mettono a disposizione proprie risorse scientifiche sotto forma di una rete comprendente più di 3 500 esperti europei, i quali assistono l'Agenzia nell'espletamento dei suoi compiti scientifici.
Swedish: Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
Italian: Compresi i tempi di convalida, complessivamente la procedura ha richiesto in media 102 giorni.
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario consente all'Agenzia di mettere a riserva i risultati positivi di bilancio.
Swedish: Den nya budgetförordningen innebär att EMEA kan bygga upp en reserv av positiva ekonomiska resultat.
Italian: • Gianmartino BENZI (rappresentante
Swedish: • Gianmartino BENZI (EMEA-företrädare)
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/93 sker när det har aktualiserats en säkerhetsfråga med anknytning till ett centralt godkänt läkemedel.
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Italian: 50% riduzione dei diritti relativi a nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata,
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Italian: Una di queste riguardava i farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina), con particolare riferimento alla somministrazione di questi prodotti a bambini ed adolescenti.
Swedish: Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
Italian: L'Agenzia ha ricevuto inoltre sei deferimenti di cui agli articoli 29 e 30.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
Swedish: Varje innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha en ändamålsenlig rutin för att återkalla bristfälliga läkemedel.