FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu CYP2C9*2*2, se anticipează o creștere de 2,7 a ASC a siponimod în prezența inhibitorilor moderați CYP2C9/CYP3A4.
Lithuanian: Esant CYP2C9*2*2 genotipui, prognozuojamas 2,7 karto didesnis siponimodo AUC rodmuo vaistinio preparato skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9/CYP3A4 inhibitoriais.
Romanian: Dacă se are în vedere tratamentul cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Lithuanian: Jei svarstoma pradėti skirti gydymą siponimodu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Romanian: - Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în ambulator) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu ar praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai reikėjo stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Romanian: Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
Lithuanian: Vėlesnėmis dienomis pulso suretėjimas po vaistinio preparato dozės vartojimo yra ne toks ryškus.
Romanian: Doza titrată Schemă de titrare Doză
Lithuanian: Dozės „titravimo" schema iki palaikomosios dozės
Romanian: Se recomandă ca acești pacienți să efectueze o evaluare oftalmologică înainte de începerea terapiei și regulat în timpul administrării terapiei cu siponimod pentru a se depista edemul macular.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama ištirti akis prieš pradedant skirti gydymą siponimodu bei vėliau reguliariai atlikti šiuos tyrimus vaistinio preparato vartojimo metu, kad būtų galima nustatyti tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimą.
Romanian: Pachete/kituri de titrare a câte 12 comprimate filmate în blister din PA/Al/PVC/Al în portofel.
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėje plokštelėje dėkle.
Romanian: • Să raporteze imediat medicului prescriptor orice sarcină (intenționată sau neintenționată), apărută pe durata tratamentului și timp de până la 10 zile de la întreruperea definitivă a tratamentului cu siponimod.
Lithuanian: • reikia nedelsiant pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie nėštumą (neplanuotą ar planuotą), nustatytą gydymo metu ir dar bent per 10 dienų po siponimodo vartojimo pabaigos.
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažnas
Romanian: Toxicitățile care au determinat limitarea dozei la speciile de animale au fost nefrotoxicitate la șoareci, luarea în greutate la șobolani și efecte adverse la nivelul SNC și gastro-intestinale la maimuțe.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, dozės pasirinkimą ribojantis toksinis poveikis buvo toks: nefrotoksinis poveikis pelėms, kūno svorio didėjimas žiurkėms bei nepageidaujami CNS ir virškinimo trakto sutrikimai beždžionėms.
Romanian: Genotip CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 genotipas
Romanian: • Pacienții trebuie să citească cu atenție prospectul înainte de începerea tratamentului și să păstreze prospectul pentru eventualitatea în care vor avea nevoie să-l recitească pe durata tratamentului.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti vaisto pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį ir turi jį pasilikti tam atvejui, jeigu vėl reikėtų perskaityti gydymo metu.
Romanian: De asemenea, poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales la începutul tratamentului.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jūs taip pat galite jausti nereguliarų širdies plakimą.
Romanian: • Să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de începerea administrării siponimod, test care trebuie repetat la intervale adecvate.
Lithuanian: • prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia atlikti nėštumo nustatymo testą ir jo rezultatas turi būti neigiamas; šį testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais;
Romanian: În faza inițială de dozare, s-a observat o scădere tranzitorie, dependentă de doză, a frecvenței cardiace, care a rămas la un nivel constant la doze ≥5 mg.
Lithuanian: Laikinas ir nuo dozės priklausomas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas pastebėtas pradinių dozių skyrimo laikotarpiu, kuris vėliau nusistovėjo skiriant ≥ 5 mg dozes.
Romanian: Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
Lithuanian: Reikia reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;
Romanian: • Nu se începe administrarea siponimod la pacienții cu infecție gravă sau activă până la rezolvarea acesteia.
Lithuanian: • Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra sunki aktyvios eigos infekcija, kol jie nepasveiks.
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Lithuanian: Skiriant ne terapines vienkartines dozes (> 10 mg), nustatyta nežymi sumažėjusio FEV1 rodmens tendencija.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional pot apărea amețeli la începerea tratamentului cu siponimod.
Lithuanian: Tačiau pradedant gydymą siponimodu retkarčiais gali pasireikšti svaigulys.
Romanian: Ziua 4
Lithuanian: Diena 4
Romanian: Comprimatele conțin lactoză.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės.
Romanian: • Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Romanian: Acestea au fost puțin mai crescute (modificare medie cu aproximativ 0,15 l față de valoarea inițială a FEV1) la pacienții cu tulburări respiratorii, cum sunt boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astm bronșic, tratate cu siponimod.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo kiek didesni (maždaug 0,15 litro vidutinis FEV1 rodmens pokytis nuo pradinių reikšmių) tiems pacientams, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sirgusiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar astma, ir kuriems buvo skiriamas gydymas siponimodu. Skiriant ilgalaikį gydymą, šis rodmenų sumažėjimas nesukėlė kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio ir nebuvo susijęs su padažnėjusiais kosulio ar dusulio atvejais (žr.
Romanian: • Card privind sarcina pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Lithuanian: • Nėštumo priminimo kortelė, kurią reikia pateikti vaisingoms moterims.
Romanian: Ziua 2
Lithuanian: Diena 2
Romanian: Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Romanian: Ziua 3
Lithuanian: Diena 3
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu una dintre substanțele de mai sus este avut în vedere la începerea tratamentului cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Lithuanian: Jeigu svarstomas gretutinis gydymas viena iš anksčiau nurodytų veikliųjų medžiagų gydymo siponimodu pradžios laikotarpiu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice și la examenul RMN în studiul A2304
Lithuanian: Klinikiniai ir MRT rezultatai (A2304 tyrimo duomenys)
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu neoplazii active.
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos piktybinių navikų.
Romanian: Scopul acestui pachet/kit de titrare este de a reduce riscul apariției reacțiilor adverse de la nivelul inimii care pot apărea la începutul tratamentului.
Lithuanian: Laipsniško dozės parinkimo („titravimo") laikotarpio tikslas yra sumažinti šalutinio poveikio Jūsų širdžiai riziką gydymo pradžioje.
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator
Lithuanian: Sąveika su kraujo tyrimų rodmenimis
Romanian: Inhibitori CYP2C9 și CYP3A4
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai
Romanian: Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
Lithuanian: Atlikus išsamų poveikio QT intervalui tyrimą buvo nustatyta, kad nepasireiškia reikšmingas tiesioginis QT intervalą ilginantis poveikis, o siponimodo vartojimas nėra susijęs su aritmogeniniu poveikiu, pasireiškiančiu dėl QT intervalo pailgėjimo.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când siponimod este inițiat la pacienții carora li se administrează beta- blocante din cauza efectelor suplimentare posibile asupra scăderii frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą siponimodu pacientams, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Studiul A2304 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, determinat de evenimente și durata urmăririi, de fază III, la pacienți cu SPMS, cu dovezi documentate ale progresiei în 2 ani anteriori, în absența sau independent de recidive, fără dovezi ale recidivei în 3 luni anterioare înrolării în studiul și cu un scor median pe Scala extinsă privind status-ul dizabilitatii (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) de 3,0 până la 6,5 la intrarea în studiu.
Lithuanian: Tyrimas A2304 (EXPAND) APIS sergantiems pacientams Tyrimas A2304 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas, nuo įvykio ir stebėjimo trukmės priklausomas, III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo APIS sergantys pacientai, kuriems buvo dokumentuotas ligos progresavimas per paskutiniuosius 2 metus, nepasireiškiant ligos recidyvams ar nepriklausomai nuo recidyvų.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme ale ficatului.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai.
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriai
Romanian: % creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Lithuanian: % ekspozicijos padidėjimas, lyginant su CYP2C9*1*1
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după oprirea tratamentului cu Mayzent (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Mayzent" de la pct. 3).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM se agravează după ce ați oprit administrarea tratamentului cu Mayzent.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.
Romanian: Având în vedere activitatea metabolică scăzută a CYP2C9 în genotipurile respective, se anticipează un efect mai pronunțat al medicamentelor de tip perpetrator pentru CYP3A4 asupra expunerii la siponimod (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Kai yra nustatomi atitinkami genotipai ir yra mažesnis CYP2C9 metabolinis aktyvumas, tikimasi didesnio CYP3A4 metabolizuojamų medžiagų poveikio siponimodo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Romanian: Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Titravimo pakuotė 12 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Nu există antidot disponibil pentru siponimod.
Lithuanian: Specifinio siponimodo priešnuodžio nėra.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientėms privaloma atlikti nėštumo nustatymo testą ir gydytojas turi patvirtinti, kad testo rezultatas yra neigiamas.
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Siponimodas nevartotinas žindymo laikotarpiu.
Romanian: Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod (a se vedea mai jos secțiunea „Vaccinare").
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydytojo nebuvo patvirtinti anksčiau persirgti vėjaraupiai arba kuriems nėra dokumentuotas visas skiepų nuo VZV kursas, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia ištirti antikūnus prieš VZV (žr.
Romanian: Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Lithuanian: Aktyvi APIS liga nustatoma tuomet, kai pacientui vis dar pasireiškia ligos recidyvų arba kai MRT (magnetinės tomografijos tyrimo) rezultatai rodo uždegimo požymius.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu siponimod conduce la scăderea tranzitorie a frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri de conducere atrioventriculară (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydymo siponimodu paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu (žr.
Romanian: Lecitină din soia Gumă de xantan
Lithuanian: Sojų lecitinas
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Lithuanian: • padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys kraujo tyrimų rezultatai.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze imediat către prescriptor orice simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu siponimod şi timp de până la o lună după întreruperea acestuia.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsdami pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie pasireiškusius bet kokius pablogėjusios regos simptomus gydymo siponimodu metu ir iki vieno mėnesio po vaisto vartojimo pabaigos.
Romanian: Dacă se suspectează diagnosticul de PML, tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Lithuanian: Pacientams, kuriems įtariamas PDL pasireiškimas, gydymą siponimodu reikia laikinai nutraukti, kol nebus atmesta PDL diagnozė.
Romanian: - Neoplazii active.
Lithuanian: - Aktyvios eigos piktybinis navikas.
Romanian: Edemul macular a fost raportat mai frecvent la pacienții carora li s-a administrat siponimod (1,8%) decât la cei carora li s-a administrat placebo (0,2%).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %).
Romanian: La maimuțe, efectele asupra mușchilor și pielii au fost observate suplimentar la animale individuale.
Lithuanian: Tyrimų su beždžionėmis metu papildomai nustatytas poveikis raumenims ir odai.
Romanian: • Femeile expuse la siponimod pe durata sarcinii sunt încurajate să intre în programul pentru expunerea sarcinii (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring/Monitorizarea intensivă a rezultatelor sarcinilor, PRIM) care monitorizează rezultatele sarcinilor.
Lithuanian: • Nėštumo metu siponimodo vartojusios moterys raginamos prisijungti prie nėštumo išeičių stebėjimo programos (angl.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę, kad nutraukus gydymą siponimodu taip pat gali pasireikšti sunkus ligos paūmėjimas.
Romanian: • Se efectuează o evaluare oftalmologică înainte de inițierea terapiei și de evaluările de monitorizare în timpul adminmistrării terapiei la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/coexistentă.
Lithuanian: • Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu bei vėliau reguliariai vaistinio preparato vartojimo metu rekomenduojama ištirti akis tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas, uveitas arba kuriems yra gretutinė tinklainės liga;
Romanian: În studiile clinice, nu au fost înrolați pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno vyresnio kaip 61 metų paciento.
Romanian: • Dacă se omite o doză de titrare într-una din zile pe durata primelor 6 zile de tratament, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Lithuanian: • Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują „titravimo" pakuotę.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului prescriptor semne și simptome ale infecțiilor, timp de o lună și pe o perioadă de până la o lună de la tratamentul cu siponimod.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų vaistinio mpreparato paskyrusiam gydytojui apie visus infekcijų požymius ir simptomus, pasireiškusius gydymo siponimodu metu ir iki vieno mėnesio po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 arba *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg (keturios 0,25 mg tabletės), vartojant kartą per parą (žr.
Romanian: Tratamentul cu siponimod nu trebuie început la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Lithuanian: Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra tinklainės geltonosios dėmės edema, kol ji neišnyks.
Romanian: Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Lithuanian: Siponimodas yra sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatorius.
Romanian: - Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius (žr.
Romanian: Dacă Mayzent este utilizat pe durata sarcinii, există un risc de a afecta negativ fătul.
Lithuanian: Mayzent vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui.
Romanian: Greață Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la posibilele riscuri grave pentru făt și trebuie efectuate ecografii.
Lithuanian: Nėščią moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (veche de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, gydytojui reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 1 mg zilnic la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% din populație) și la pacienții cu genotip *1*3 (9-12% din populație) pentru a evita expunerea crescută la siponimod (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populiacijos) arba *1*3 genotipas (9-12 % populiacijos), rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg per parą, siekiant išvengti padidėjusios siponimodo ekspozicijos (žr.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o evaluare oftalmologică la 3-4 luni de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Todėl praėjus 3-4 mėnesiams nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, rekomenduojama ištirti akis.
Romanian: Din cauza efectului aditiv posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Valori crescute ale testelor funcției hepatice
Lithuanian: Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Lithuanian: Vadovas pacientui ir globėjui Vadove pacientui ir globėjui turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Romanian: Placebo (N=546)
Lithuanian: Placebas (N = 546)
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg administrat o dată pe zi (4 x 0,25 mg) (vezi mai sus și pct. 4.4 și 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 ar *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 mg (4 x 0,25 mg), vartojant kartą per parą (žr.
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: % din Cl/F CYP2C9*1*1
Lithuanian: % CL/F dalis, lyginant su CYP2C9*1*1
Romanian: Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Romanian: Perioadă prelungită de monitorizare (>6 ore de la prima doză): o Dacă, la 6 ore, frecvența cardiacă este la valoarea cea mai mică de după administrarea primei doze, se prelungește perioada de monitorizare a frecvenței cardiace timp de minimum alte 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou.
Lithuanian: Ilgesnis stebėjimo laikotarpis (> 6 valandų po pirmosios dozės pavartojimo): o jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti; o širdies susitraukimų dažnį reikia matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Romanian: Metabolizatori extensivi CYP2C9*1*1
Lithuanian: Ekstensyvus metabolizmas CYP2C9*1*1
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Lithuanian: Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
Romanian: 9/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10
Lithuanian: 9/l, vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol limfocitų skaičius pasieks 0,6 x 10
Romanian: Reducerea relativă a numărului cumulat de leziuni T1 Gd-evidențiate T1 în decurs de 24 luni a fost de 85% (raport 0,155;
Lithuanian: Kumuliacinio Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičiaus santykinis dažnio sumažėjimas per 24 mėnesius buvo 85 % (dažnio santykis 0,155; 95 % PI: 0,104; 0,231), lyginant su placebo poveikiu.
Romanian: Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie siponimodo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.