FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Rixathon con MabThera han demostrado que el principio activo de Rixathon es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con linforma folicular ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Rixathon son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Spanish: El principio activo de Rixathon, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en la artritis reumatoide (en la que las células B ocasionan la inflamación de las articulaciones).
English: How does Rixathon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rixathon?
English: How is Rixathon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rixathon?
English: In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Rixathon o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Rixathon era igual de eficaz que MabThera.
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rixathon produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
English: Rixathon can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suliqua el 11 de enero de 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suliqua.
English: Other information about Suliqua
Spanish: Otras informaciones sobre Suliqua
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Suliqua se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Suliqua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suliqua?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suliqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan complicaciones.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Spanish: La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea del paciente de forma periódica para buscar la dosis eficaz más baja.
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Spanish: La disminución de los niveles de HbA1c refleja una mejora del control de los niveles de azúcar en sangre.
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Spanish: La compañía que comercializa Suliqua proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de modo que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Spanish: Actúa de la misma forma que el GLP-1 (una hormona producida en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
English: In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, no hubo ningún problema de seguridad nuevo con la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua, en comparación con los componentes utilizados por separado.
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Spanish: Suliqua es un medicamento que se utiliza junto con metformina (otro medicamento para la diabetes) para el tratamiento de los adultos con diabetes mellitus tipo 2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What are the risks associated with Suliqua?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suliqua?
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Spanish: La insulina glargina entra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana después de su inyección, por lo que su efecto dura más tiempo.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Spanish: En estos pacientes, Suliqua fue eficaz para controlar los niveles de glucosa y redujo el riesgo de problemas relacionados con el tratamiento intensivo con insulina, como hipoglucemia y aumento de peso.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el nivel de glucosa en sangre está elevado, bien porque el cuerpo no puede fabricar insulina suficiente, bien porque es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: What is Suliqua and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Suliqua y para qué se utiliza?
English: What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Suliqua en los estudios realizados?
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Spanish: Suliqua insulina glargina / lixisenatida
English: Why is Suliqua approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suliqua?
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Spanish: El valor medio de la HbA1c era del 8,1 % antes de que los pacientes empezaran a recibir Suliqua o insulina glargina.
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Spanish: Los resultados demostraron que Suliqua es más eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre que cualquiera de sus dos componentes por separado: el valor medio de la HbA1c al comienzo del estudio era del 8,1 % y descendió después de 30 semanas de tratamiento al 6,5 % en el grupo que recibió Suliqua, en comparación con el 6,8 % en el grupo que utilizó insulina glargina y el 7,3 % en el grupo que utilizó lixisenatida.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Spanish: Los pacientes que se incorporaron al estudio tuvieron que suspender todos los medicamentos orales, exceptuando la metformina, y recibieron después Suliqua o insulina glargina.
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Spanish: Los principios activos de Suliqua son la insulina glargina y la lixisenatida.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Spanish: En el momento de su incorporación al estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y recibieron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, siempre con metformina.
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
English: How does Suliqua work?
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
English: How is Suliqua used?
Spanish: ¿Cómo se usa Suliqua?
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suliqua, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Suliqua se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
English: 6 bottles Not applicable
Spanish: 6 frascos no es aplicable
English: 1 bottle Not applicable
Spanish: 1 frasco no es aplicable
English: It must also not be used in a pregnant woman.
Spanish: Tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProQuad el 6 de abril de 2006.
English: ProQuad is a vaccine.
Spanish: ProQuad es una vacuna.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de ProQuad se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Spanish: En este estudio se examinó la capacidad de la vacuna para desencadenar respuestas inmunitarias en estos grupos de edad.
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Spanish: Como ProQuad contiene virus debilitados bien conocidos, que ya se utilizan en otras vacunas, la empresa presentó datos de vacunas que ya están en el mercado.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Spanish: No se debe utilizar en niños con un sistema inmunitario muy débil.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Spanish: Otro estudio también examinó la reacción un año después de haber administrado la vacuna a 2 108 niños.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Spanish: Los estudios principales observaron la capacidad de una o dos dosis de la vacuna para estimular la respuesta immune en 5 446 niños sanos (de 12 a 23 meses).
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Spanish: Los principios activos son virus atenuados (debilitados) de estas enfermedades.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ProQuad.
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Spanish: ProQuad se usa siguiendo las recomendaciones oficiales, incluido el número de dosis y el intervalo entre ellas.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ProQuad, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Spanish: También se ha llevado a cabo un estudio con ProQuad en 1 620 niños que habían recibido la primera dosis a los 9, 11 y 12 meses de edad, y la segunda dosis tres meses después.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, su sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica defensas contra ellos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de ProQuad (observados en más de un paciente de cada 10) son fiebre y dolor y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección.
English: Other information about ProQuad
Spanish: Otras informaciones sobre ProQuad:
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Spanish: La vacuna deberá inyectarse por vía intramuscular o subcutánea, preferentemente en el muslo en los niños pequeños y en la zona del hombro en los niños mayores y adultos.
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ProQuad son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para su uso en niños mayores de 12 meses, señalando que hay que administrar una segunda vacuna contra la varicela para tener una buena protección contra esta enfermedad.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ProQuad durante los estudios?
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Spanish: Sin embargo, los niños que recibieron la primera dosis a los nueve meses de edad mostraron una respuesta inmunitaria inferior contra el sarampión.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá responder más deprisa cuando esté expuesto de nuevo a estos virus, que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por tales virus.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Spanish: Se administra únicamente por vía intracutánea en pacientes con bajo nivel de plaquetas en sangre u otros trastornos hemorrágicos, pues si se les administra la vacuna por vía intramuscular pueden sufrir hemorragia.
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Spanish: Para proteger contra la varicela se necesita una segunda inyección, administrada entre uno y tres meses después de la primera; esto podrá hacerse administrando una segunda dosis de ProQuad o administrando una dosis de otra vacuna que sólo proteja contra la varicela.