FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL CONSTA -valmisteelle tiedetään.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.
Finnish: Risperidonia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville.
Estonian: Südameveresoonkonna haigustega (st südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna haigus) patsientidel tuleb risperidooni kasutada ettevaatlikult.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käytössä näillä potilailla tulee noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.
Finnish: Risperdal Consta on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joilla on saavutettu hoitotasapaino suun kautta annettavilla psykoosilääkkeillä.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on hetkel suukaudsete antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.
Finnish: Pakkauksessa olevia välineitä ei tule korvata muilla välineillä.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Finnish: • vapina, lihasheikkous, kaatuminen, selkäkipu, lihaskouristus, raajakipu, nivelkipu, tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, lihaskipu, käsien ja jalkojen turvotus
Estonian: • Treemor, lihasenõrkus, kukkumine, seljavalu, lihasespasmid, valu kätes ja jalgades, liigesvalu, tahtele allumatud näo- ja jäsemelihaste liigutused, lihasevalu, käte ja jalgade turse,
Finnish: Vaihtoehtoisesti 12,5 mg saattaa olla asianmukainen RISPERDAL CONSTAn aloitusannos.
Estonian: Teise võimalusena võib kasutada algannusena 12,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Pyyhi siirtokanyylin liitoskohta valitsemallasi antiseptisella aineella ennen ruiskun kiinnittämistä siirtokanyyliin.
Estonian: Pühkige ravimi ülekandevahendit sobiva antiseptikuga, enne kui ühendate nõela selle külge.
Finnish: Käännä injektiopullo kokonaan ylösalaisin ja vedä suspensio hitaasti injektiopullosta.
Estonian: Keerake viaali põhi üles ja tõmmake kogu suspensioon viaalist välja.
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Estonian: „On tõendatud, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon erituvad väikeses koguses inimese rinnapiima.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti taulukon, jossa oli yhteenveto tutkimuksen RIS-INT-61 PANSS-kokonaispisteiden tuloksista annostason mukaan eriteltyinä annosryhmissä 25 mg, 50 mg ja 75 mg. Kahdessa muussa taulukossa toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että hoito ei ole suun kautta annettavaa risperidonihoitoa huonompi mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden muutoksina PANSS-ala-asteikossa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tabeli, mis võtab kokku RISINT-61 positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala ning mis on jaotatud vastavalt annustele 25 mg, 50 mg ja 75 mg.
Finnish: Ole erityisen varovainen RISPERDAL CONSTAn suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RISPERDAL CONSTA
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuotinta RISPERDAL CONSTA -depotsuspensiota varten
Estonian: • Üks süstel RISPERDAL CONSTA lahustiga
Finnish: • tajunnantason muutos, johon liittyy lämmönnousu ja lihasten nykiminen
Estonian: • Teadvuse häired koos kehatemperatuuri tõusu ja lihaste tõmblustega
Finnish: • virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
Estonian: • Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
Finnish: Melko harvinainen Kouristus, pyörtyminen, asentohuimaus, hypestesia, parestesia, letargia, hypersomnia
Estonian: Krambid, sünkoop, asendist sõltuv pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, letargia, hüpersomnia.
Finnish: EKG-poikkeamat, veren prolaktiiniarvon nousua, verensokerin kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, GT-arvon nousu, painon nousu, painon lasku Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen Sydän Yleinen
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis, prolaktiini sisalduse tõus veresa, veresuhkru tõus, maksaensüümide tõus, transaminaaside tõus, gamma-glutamüültransferaasi tõus, kaalutõus, kaalulangus.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 12,5-75 mg RISPERDAL CONSTA kerta-annoksen jälkeen.
Estonian: RISPERDAL CONSTA üksikannuste manustamise järgselt on risperidooni farmakokineetika annustevahemikus 12,5…75 mg lineaarne.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA [täytetään kansallisesti]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Hengityksen vinkuminen, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkostaasi, hengityshäiriö, keuhkojen rahinat, nenäverenvuoto, hengitysteiden verentungos, hyperventilaatio, dysfonia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, aspiratsioonipneumoonia, kopsuturse, hingamishäired, peened räginad, nina verejooks, hingamisteede limaskesta turse, hüperventilatsioon, düsfoonia.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut suurempi kuin 4 mg viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos voi olla 37, 5 mg.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui 4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Finnish: • levottomuus, unihäiriö, huimaus, huimaus paikalla ollessa, väsymys, uneliaisuus, unisuus
Estonian: • Rahutus, unehäired, pearinglus, rahuolekus tekkiv pearinglus, väsimus, uimasus, unisus
Finnish: Mahdollisista haitoista imetettäville lapsille ei ole tietoja.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Finnish: Ylläpitoannos:
Estonian: Kõlblik kuni:
Finnish: Jos lopetat RISPERDAL CONSTA -hoidon, et enää saa lääkkeestä koituvaa hyötyä.
Estonian: Kui te lõpetate RISPERDAL CONSTA kasutamise Ravimi mõju hakkab vähenema.
Finnish: Useimmille potilaille suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Estonian: „Enamiku patsientide puhul on soovitatavaks annuseks 25 mg manustatuna iga 2 nädala järel.
Finnish: • poikkeava asento, nivelien jäykkyys, niskakipu, lihasten vaurioituminen ja lihaskipu
Estonian: • Rühi häired, liigeste jäikus, kaelavalu, lihaste kahjustus ja valu
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät ota suun kautta annettavaa lääkettä, hoitoa edeltävää suun kautta annettavaa annosta on harkittava lihaksensisäistä aloitusannosta valittaessa.
Estonian: Kui patsient parajasti suukaudset risperidooni ei saa, tuleks enne lihasesisese süste algannuse valimist kaaluda eelravi suukaudse risperidooniga.
Finnish: Avaa toisen valmiiksisaattamisneulan suojus.
Estonian: Avage ühe suspensiooni valmistamise nõela kate.
Finnish: Tuntematon:
Estonian: Ei ole teada:
Finnish: Hyperkalsemiaa, jonka oletetaan lisäävän lisämunuaisytimen kasvainten esiintyvyyttä RISPERDAL CONSTAa saaneilla rotilla, havaittiin kummassakin annosryhmässä.
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati hüperkaltseemiat, mida seostatakse neerupealise säsi kasvajate sagenemisega ravimiga RISPERDAL CONSTA ravitud rottidel.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 100-st)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend koos ALARIS'ega)
Finnish: • reagoimattomuus ärsykkeille, aivohalvaus, aivoverenkierron heikkeneminen, aivoverisuonien häiriö, äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai puutuminen erityisesti toispuoleisesti,
Estonian: • Stiimulitele mittereageerimine, insult, aju verevarustuse häired, aju veresoonte kahjustus, käte, näo ja jalgade äkki tekkinud nõrkus ja tuimus (eelkõige ühepoolne) või alla 24 tunni kestnud segane kõne
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 25 mg Risperdal Constaa kahden viikon välein.
Estonian: Soovitatav algannus on 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA iga kahe nädala järel.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks
Finnish: Näön sumeneminen, sidekalvotulehdus
Estonian: Nägemise hägustumine, konjunktiviit.
Finnish: Potilaille tulee kertoa antipsykoottiseen lääkitykseen mahdollisesti liittyvästä painonnoususta.
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Finnish: Jos parhaillaan käytät jotain muuta suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos riippuu nykyisestä lääkityksestäsi.
Estonian: Kui teid ravitakse mõne muu suukaudse antipsühhootikumiga (mitte risperidooniga), sõltub RISPERDAL CONSTA algannus teie praegusest ravist.
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Estonian: MUU Süstel hoida karbis.
Finnish: Kiinnitä Needle-Pro -laitteen Luer-liitin ruiskuun kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Estonian: Ühendage Needle-Pro vahendi luer-ühendus kerge päripäeva liigutusega süstla külge.
Finnish: Kuume, perifeerinen turvotus, rintakipu, väsymys, kipu, pistoskohdan kipu, heikkous, influenssankaltainen sairaus
Estonian: Püreksia, perifeerne ödeem, valu rindkeres, väsimus, valu, valu süstekohas, asteenia, gripilaadne haigestumine.
Finnish: Ota ruisku ja vedä neulansuojus pois valmiiksisaattamisneulasta.
Estonian: Võtke süstal ja tõmmake nõelalt ära kate, ärge kasutage pööravat liigutust.
Finnish: Useiden skitsofrenian hoito-ohjeiden mukaan psykoosilääkehoidon vaihto skitsofreniaa sairastavilla potilailla edellyttää jo sinällään, että pätevä lääkäri valvoo potilaan hoitoa tarkemmin.
Estonian: Vastavalt mitmesugustele skisofreenia ravijuhistele nõuab antipsühhootiliste ravimite vahetamine skisofreenia diagnoosiga patsientidel iseenesestmõistetavalt ravi suuremat jälgimist kvalifitseeritud arstide poolt ning inimravimite komitee oli seetõttu seisukohal, et haiguse olemusest ja skisofreenia atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravimise pikaajalisest kogemusest tingitult võib juba eeldada ravi suuremat jälgimist pärast antipsühhootiliste ravimite vahetamist, seetõttu pole vaja seda ravimi omaduste kokkuvõttes eraldi välja tuua.
Finnish: Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer-liittimeen.
Estonian: Suruge süstla tipp ravimi ülekandevahendisse ning keerake päripäeva, et süstal fikseeruks kindlalt selle valgele luer-korgile.
Finnish: Lisäksi Risperdal Constan farmakokinetiikka iäkkäällä potilaspopulaatiolla kuvailtiin riittävästi, ja osoitettiin, että farmakokinetiikka yli 65-vuotiailla potilailla on verrattavissa farmakokinetiikkaan alle 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Risperdal Consta farmakokineetikat eakatel patsientidel oli asjakohaselt kirjeldatud ning tõendati, et ravimi farmakokineetika > 65aastaste patsientide puhul on võrreldav farmakokineetikaga alla 65 aasta vanustel patsientidel.. Risperidooni teadaoleva tõhususe ja ohutusprofiili tõttu võib täiendava annuse ilma selle tõhususandmeteta ja ainult farmakokineetika alastele andmetele toetudes heaks kiita.
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
Estonian: • nägemise järsk kaotus või pimedus
Finnish: • voimakas ihon kutina, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla, ihonalainen paise, hiusten lähtö, akne, kuiva iho
Estonian: • Tugev nahasügelemine, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, torkimisetunne, „sipelgate jooksu" tunne, naha tuimus, nahaalune abstsess, juuste väljalangemine, akne, nahakuivus
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan vastaukset ja katsoi, että vaikka tiedot saattavat viitata siihen, että prolaktiini on yhteydessä rintasyövän syihin, lisätutkimuksia tarvitaan muodollisen yhteyden määrittelemiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja vastuseid ja nõustus, et kuigi andmed lubavad oletada prolaktiini osa rinnanäärmevähi etioloogias, on seose ametlikuks kinnitamiseks vajalikud täiendavad uuringud ning kiitis seetõttu heaks järgmise hüperprolaktineemia potentsiaalseid riske käsitleva sõnastuse, ilma konkreetse osutuseta prolaktinoomile ja rinnanäärmevähile:
Finnish: • haimatulehdus.
Estonian: • Kõhunäärme põletik
Finnish: Ruokahaluttomuus, polydipsia
Estonian: Anoreksia, polüdipsia.
Finnish: Silmän verekkyys, erite silmistä, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, valonarkuus, näkötarkkuuden heikkeneminen, silmien pyöritys, silmänpainetauti
Estonian: Silmade punetus, eritis silmadest, silmade turse, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine, fotofoobia, nägemiseteravuse langus, silmade pööritus, glaukoom.
Finnish: pitkävaikutteinen injektio, joka sisältää 12,5, 25, 37,5 tai 50 mg risperidonia.
Estonian: Iga RISPERDAL CONSTA süstelahuse pulber sisaldab kas 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
Finnish: Potilaille, jotka saavat suurempia annoksia suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, tulee harkita suurempaa 37,5 mg:n RISPERDAL CONSTA -annosta.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad suukaudsete antipsühhotikumide suuremaid annuseid, peaksid saama suuremat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA annust.
Finnish: CHMP suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Risperdal Consta ja soetud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE RISPERDAL CONSTA lahusti 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg ja sarnased nimetused (vt Lisa I ) [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2014
Finnish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Puola
Estonian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poola
Finnish: LOPETA Ristabenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Estonian: LÕPETAGE Ristabeni võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristabenin käytön.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Ristabeni võtmise.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristaben
Estonian: Muud ravimid ja Ristaben
Finnish: Mitä Ristaben sisältää
Estonian: Mida Ristaben sisaldab
Finnish: Ristabenia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Ristabeni ei tohi imetamise ajal kasutada.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia
Estonian: Mida on vaja teada enne Ristabeni võtmist
Finnish: Älä ota Ristabenia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Ristabeni - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia Miten Ristabenia otetaan
Estonian: Mis ravim on Ristaben ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ristabeni võtmist Kuidas Ristabeni võtta
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristabenia
Estonian: Kui te unustate Ristabeni võtta
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ristabenia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ristabeni saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ristaben ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Aloitushoitona (kahdesti vuorokaudessa):
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas)
Finnish: Jos otat enemmän Ristabenia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te võtate Ristabeni rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Ristabenia ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Ristabeni raseduse ajal kasutada.
Finnish: Miten Ristabenia otetaan
Estonian: Kuidas Ristabeni võtta
Finnish: Ristabenia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Estonian: Üldine Ristabeni ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) -estäjät, ATCkoodi: A10BH01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH01.
Finnish: Jos lopetat Ristabenin oton
Estonian: Kui te lõpetate Ristabeni võtmise
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui Ristabeni kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Finnish: Lapset Ristabenia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole Ristabeni kasutamist uuritud.
Finnish: Ristabenhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Ristabeni kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Ristabenia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Ristabeni kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Ristaben-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne Ristabeni manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Finnish: Kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui Ristabeni kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristabenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ristabeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Ristaben-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ristaben ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Sitagliptiini 50 mg + metformiini 1000 mg (n = 178)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Ristabenia käytetään samanaikaisesti.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Ristabeniga.
Finnish: Sitagliptiini 50 mg + metformiini 500 mg (n = 183)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=183)
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on: - üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett - üks kord ööpäevas - suu kaudu
Finnish: Ristaben on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Estonian: Ristaben on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Ristabenia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Estonian: Ristabeni võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Finnish: Antotapa Ristaben voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Manustamisviis Ristabeni võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Ristaben-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Estonian: Kui Ristabeni annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb Ristaben -ravi katkestada.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Ristaben lisätään hoitoon.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja Ristabeni manustatakse samaaegselt.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Ristaben-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on Ristabeni annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Estonian: Tableti õhukeses polümeerikattes on polü(vinüülalkohol), makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että sitagliptiini vaikuttaisi urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsete andmed ei ole näidanud sitagliptiini kahjulikku toimet isaste ja emaste fertiilsusele.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b) naatriumstearüülfumaraat