FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
English: More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
French: Un suivi plus fréquent de la fonction rénale est recommandé chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min.
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
French: • Les inducteurs de l'OCT1 (tels que la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastrointestinale et l'efficacité de la metformine.
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
French: C]-ertugliflozine en solution à des sujets sains, environ 41% de la radioactivité liée au médicament sont éliminés dans les fèces et 50% dans l'urine.
English: Dehydration (losing too much water from your body; common, may affect up to 1 in 10 people) Symptoms of dehydration include:
French: Déshydratation (perte d'une quantité trop importante d'eau dans l'organisme ; fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
French: Les signes et symptômes d'hypoglycémie peuvent inclure :
English: What Segluromet looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Segluromet et contenu de l'emballage extérieur
English: The apparent volume of distribution (V/F) of metformin following single oral doses of metformin hydrochloride tablets 850 mg averaged 654 ± 358 l. Metformin is negligibly bound to plasma proteins.
French: Le volume apparent de distribution (V/F) de la metformine après administration de doses orales uniques de comprimés de 850 mg de chlorhydrate de metformine est en moyenne de 654 ± 358 L. La liaison de la metformine aux protéines plasmatiques est négligeable.
English: Segluromet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
French: Segluromet associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
English: Ertugliflozin-related neoplastic findings included an increased incidence of benign adrenal medullary pheochromocytoma in male rats at 15 mg/kg/day.
French: Les manifestations néoplasiques induites par l'ertugliflozine incluaient une incidence accrue de phéochromocytomes bénins au niveau de la médullo-surrénale chez les rats mâles à la dose de 15 mg/kg/jour.
English: There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
French: Néanmoins, une augmentation de l'incidence des polypes bénins au niveau du stroma utérin chez la rate traitée à la dose de 900 mg/kg/jour a été observée.
English: In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
French: Dans les études sur la fertilité et le développement de l'embryon chez le rat, des rats mâles et femelles ont reçu de l'ertugliflozine aux doses de 5, 25 et 250 mg/kg/jour.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
French: En cas d'affection intercurrente pouvant entraîner une perte hydrique (par exemple, maladie gastrointestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et du bilan électrolytique est recommandée chez les patients recevant de l'ertugliflozine.
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément du traitement de fond en cours par la metformine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou à l'ertugliflozine seule.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
French: Des anomalies de la fonction rénale pouvant survenir après l'initiation de l'ertugliflozine, et la metformine étant éliminée en grande partie par le rein, Segluromet doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
English: What Segluromet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Segluromet et dans quels cas est-il utilisé
English: The 24-hour urinary glucose excretion declined with increasing severity of renal impairment (see section 4.4).
French: L'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures diminue en fonction de la sévérité de l'altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
French: Augmentation de la créatinine sérique/Diminution du débit de filtration glomérulaire et événements liés au système rénal (ertugliflozine)
English: At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
French: À des doses toxiques pour la mère chez le rat (250 mg/kg/jour), une baisse de la viabilité fœtale et une augmentation de l'incidence des malformations viscérales ont été observées à une exposition maternelle 510 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour.
English: Hepatic impairment Segluromet is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Segluromet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
English: Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*
English: • if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
French: • si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) ;
English: Segluromet is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
French: Il est attendu que Segluromet soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée significativement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: increased à,1
French: , urée sanguine augmentée à,1
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters and multipacks containing 196 (4 packs of 49) film-coated tablets in non-perforated blisters.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées.
English: Do not take Segluromet
French: Ne prenez jamais Segluromet
English: Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
French: L'ertugliflozine ne s'est pas révélée mutagène ou clastogène avec ou sans activation métabolique lors du test de mutations réverses sur bactéries (Ames), lors du test cytogénétique in vitro (lymphocytes humains) et lors du test du micronoyau in vivo chez le rat.
English: No evidence of carcinogenicity with metformin was found in either male or female mice.
French: Aucune manifestation de carcinogenèse n'a été mise en évidence avec la metformine chez les souris mâles et femelles.
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
French: Lorsque l'ertugliflozine était administré à de jeunes rats du jour 21 au jour 90 après la naissance, période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l'homme, une augmentation du poids des reins, une dilatation du bassinet et des tubules rénaux, et une minéralisation tubulaire rénale ont été observées à une exposition 13 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
French: Noyau du comprimé Povidone K29-32 (E1201) Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone (E1202) Laurilsulfate de sodium (E487) Stéarate de magnésium (E470b)
English: Hypoglycaemia*
French: Hypoglycémie*
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique, dont des cas mettant en jeu le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), y compris des cas survenus au cours des essais cliniques avec l'ertugliflozine.
English: In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage de Segluromet, les mesures habituelles seront mises en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
English: This decrease in ertugliflozin exposure is not considered clinically meaningful.
French: Cette baisse de l'exposition à l'ertugliflozine n'est pas considérée cliniquement significative.
English: Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour post-dose under fasted conditions.
French: Après administration orale de doses uniques de 5 mg et 15 mg d'ertugliflozine, les concentrations plasmatiques maximales sont observées au bout d'1 heure (Tmax médian) en conditions de jeûne.
English: In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
French: Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d'ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
English: Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
French: Avant d'initier Segluromet, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
English: The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
French: Votre médecin pourra réduire la dose d'insuline ou de l'autre médicament pour traiter le diabète que vous prenez.
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: Pour les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule ou par la metformine associée à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline La dose initiale recommandée de Segluromet doit apporter 2,5 mg d'ertugliflozine deux fois par jour (dose journalière de 5 mg) et une dose de metformine similaire à celle précédemment reçue.
English: Gastrointestinal symptoms
French: Symptômes gastro-intestinaux
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
French: • modifications des résultats de tests sanguins en lien avec la fonction rénale (tel que
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
French: Si ces symptômes apparaissent, il faut immédiatement rechercher une acidocétose chez ces patients, indépendamment du niveau de la glycémie.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Table 5: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing ertugliflozin to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
French: Tableau 5 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant l'ertugliflozine au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
English: Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
French: La bioéquivalence de Segluromet et de l'administration concomitante de doses correspondantes d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés a été démontrée.
English: The pack sizes are 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipack containing 196 (4 packs of 49) film coated tablets in non-perforated blisters and 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 et 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées, conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
English: • if you are taking certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
French: • si vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
French: L'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la metformine ont été étudiées dans 4 études cliniques de Phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, menées chez 3 643 patients diabétiques de type 2.
English: In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique de Phase 1 chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (selon le DFGe), après administration d'une dose unique de 15 mg d'ertugliflozine, l'ASC de l'ertugliflozine était multipliée en moyenne par ≤ 1,7 par rapport à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
English: The recommended dose is one tablet twice daily.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
English: Mean percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were LDL-C 5.8% and 8.4% versus 3.2%; total cholesterol 2.8% and 5.7% versus 1.1%; however, HDL-C 6.2% and 7.6% versus 1.9%.
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
English: Initiation is not recommended in patients with a glomerular filtration rate less than 60 ml/min (see section 4.4).
French: L'initiation n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
English: Discontinue when GFR is persistently less than 45 ml/min.
French: Interrompre le traitement si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min.
English: The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
French: Le métabolisme de l'ertugliflozine s'effectue majoritairement par O-glucuronidation médiée par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 ; les deux métabolites glucuronides formés sont pharmacologiquement inactifs aux concentrations cliniquement pertinentes.
English: What Segluromet is used for
French: Dans quels cas Segluromet est-il utilisé
English: Urine laboratory assessments
French: Analyses d'urine
English: The incidence of urinary tract infections was not notably different in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.0% and 4.1%) and the placebo group (3.9%).
French: L'incidence des infections urinaires n'était pas significativement différente entre les groupes ertugliflozine 5 mg et 15 mg (4,0% et 4,1%) et le groupe placebo (3,9%).
English: Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with a GFR less than 60 ml/min (see section 4.4).
French: L'initiation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
French: Dans le groupe des études contrôlées versus placebo, l'incidence des hypoglycémies documentées a été augmentée pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) par rapport au placebo (2,9%).
English: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
French: Effets de l'âge, du poids corporel, du sexe et de la race Des données limitées issues d'études pharmacocinétiques contrôlées de la metformine chez des sujets sains âgés suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est réduite, que la demi-vie est prolongée, et que la Cmax est augmentée, par rapport à celles des sujets sains plus jeunes.
English: 49 film-coated tablets.
French: 49 comprimés pelliculés.
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
French: Essayez de le prendre aux mêmes heures chaque jour.
English: Segluromet should not be used during breast-feeding.
French: Segluromet ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
English: Adverse reaction with metformin.
French: Effets indésirables avec la metformine.
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
French: • Les inhibiteurs de l'OCT1 et de l'OCT2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps et du traitement anti-hyperglycémiant antérieur.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas d'effet inhibiteur significatif sur la P-gp, les transporteurs OCT2, OAT1 et OAT3 ou les transporteurs des polypeptides OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
French: Ces augmentations de l'ASC de l'ertugliflozine ne sont pas considérées cliniquement pertinentes.
English: Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.
French: Segluromet ne doit pas être initié chez les patients présentant un DFG < 60 mL/min.
English: Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1).
French: L'ertugliflozine a été utilisée en monothérapie dans l'un des essais et en rajout dans les deux autres (voir rubrique 5.1).