FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
English: Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Croatian: Oportunističke infekcije zabilježene su u vezi s etanerceptom, uključujući invazivne gljivične, parazitske (uključujući protozoalne), virusne (uključujući herpes zoster), bakterijske (uključujući bakterije Listeria i Legionella) i atipične mikobakterijske infekcije.
English: • Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Croatian: • Cijepljenja: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem.
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom sličan lupusu
English: A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija etanercepta od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
English: Allow the medicine to reach room temperature: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Croatian: Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;
English: Firmly press the pre-filled pen down into the site to start the injection.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu prema dolje na mjestu injekcije kako biste započeli ubrizavati lijek.
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Croatian: Liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu pokazali odgovor na drugu sustavnu terapiju, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičastu-A svjetlost (PUVA) ili je ta terapija kontraindicirana ili je bolesnici ne podnose (vidjeti dio 5.1).
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Croatian: • Upute koje olakšavaju obučavanje bolesnika kako primijeniti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku na siguran način.
English: The device will click when the injection begins.
Croatian: Kad počne ubrizgavanje, začut će se "klik".
English: What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali Kako primjenjivati Benepali
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja bolesnici u skupini koja je primala placebo započeli su liječenje etanerceptom na maskirani način (25 mg dvaput tjedno), a bolesnici u skupinama liječenima aktivnom terapijom nastavljali su liječenje do kraja 24. tjedna dozom na koju su od početka randomizirani.
English: • Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Croatian: • Nemojte dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
Croatian: • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjeti ili vid;
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Croatian: • Rak: Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti režima od 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthrits (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno etanerceptom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
English: Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom etanercepta i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Croatian: Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept.
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Croatian: Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebotreated patients (5%).
Croatian: Među bolesnicima s reumatoidnim artritisom u kojih su određivana antinuklearna protutijela (ANA) veći je postotak novopozitivnih na ANA (≥1:40) bio među onima liječenima etanerceptom (11%) nego među onima koji su primali placebo (5%).
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
Croatian: Prosječna maksimalna serumska koncentracija zabilježena u zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne supkutane doze etanercepta od 25 mg iznosila je 1,65 ± 0,66 μg/ml, a površina ispod krivulje iznosila je 235 ± 96,6 μg × h/ml.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s odraslim bolesnicima koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojem je dodan etanercept, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajno sniženje prosječnog broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo etanerceptom ili samo sulfasalazinom.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početni rezultat iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih etanerceptom (n = 95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n = 105) (p < 0,001).
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje Benepalijem, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
English: Etanercept has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Croatian: Pokazalo se da etanercept dovodi do poboljšanja fizičke funkcije u bolesnika s psorijatičnim artritisom te da smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova određenu pomoću rendgena u bolesnika s poliartikularnom simetričnom podvrstom bolesti.
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni etanerceptom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo etanerceptom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
English: Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Croatian: Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Croatian: Također je značajna razlika između etanercepta u monoterapiji i metotreksata u monoterapiji (p < 0,05).
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Croatian: TNF i limfotoksin su proupalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i 75 kilodaltona (p75).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
English: 70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Croatian: 70b a 25 mg etanercepta supkutano, dva puta tjedno b p < 0,001, etanercept u odnosu na placebo b p < 0,01, etanercept u odnosu na placebo
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHF).
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postali pozitivni na protutijela protiv dvostruke uzvojnice DNK bio je viši i pri određivanju protutijela radioimunoesejem (15% bolesnika koji su primali etanercept u usporedbi s 4% bolesnika koji su primali placebo) i testom s Crithidia luciliae (3% bolesnika koji su primali etanercept u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo).
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti etanercepta u bolesnika sa psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.
English: Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Croatian: Nadalje, farmakokinetika etanercepta kod bolesnika s reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom i plak psorijazom je slična.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Benapalijem bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Croatian: • Alergijske reakcije: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.
English: ● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
Croatian: Ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca i smatrate da se Vaši simptomi (npr. nedostatak zraka i oticanje stopala) pogoršavaju, ili iznova osjećate te simptome, odmah se obratite liječniku.
English: • psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis;
English: Benepali may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Croatian: Benepali se može čuvati na temperaturi do maksimalno 25°C tijekom neprekinutog razdoblja od najviše četiri tjedna, poslije čega se ne smije vratiti u hladnjak.
English: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Croatian: Samsung Bioepis NL B.V.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Croatian: U drugom dijelu bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju etanercept ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeno pogoršanje bolesti.
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali i je li potrebno ponoviti liječenje.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene etanercepta u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta u bolesnika s imunosupresijom nisu ispitane.
English: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Croatian: Te prosječne koncentracije u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom bile su slične koncentracijama zabilježenim u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (liječenih s 0,4 mg/kg etanercepta dva puta tjedno, do maksimalne doze od 50 mg tjedno).
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Croatian: Te prosječne koncentracije bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika s plak psorijazom liječenih s 25 mg etanercepta dva puta tjedno.
English: • Never recap the needle.
Croatian: • Nikada ne vraćajte poklopac na iglu.
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Croatian: Etanercept je kompetitivni inhibitor vezanja TNF-a za receptore na površini stanice i stoga inhibira biološku aktivnost TNF-a.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Croatian: U sljedećim se odlomcima navode razlike u odnosu na odrasle bolesnike i druge specifične okolnosti.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana svi bolesnici dobivali su etanercept 0,8 mg/kg (do 50 mg) jednom tjedno u trajanju od dodatna 24 tjedna.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima etanercepta u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
English: Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Croatian: Bolesnici su primali etanercept 0,8 mg/kg (do 50 mg) ili placebo jednom tjedno tijekom 12 tjedana.
English: Benepali is only available as 25 mg pre-filled syringe, 50 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled pen.
Croatian: Benepali je dostupan kao napunjena štrcaljka od 25 mg, kao napunjena štrcaljka od 50 mg i napunjena brizgalica od 50 mg.
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Croatian: Prisutnost oštećenja funkcije bubrega ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju bolesnici su primali etanercept 50 mg tjedno ili placebo tijekom 12 tjedana.
English: Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali etanercept klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septički šok, divertikulitis i apsces.
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Croatian: Radiografska progresija: usporedba etanercepta s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od < 3 godine
English:  Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
Croatian: • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.
English: Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genskim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Croatian: U većine bolesnika koji su primali etanercept i imali reakciju na mjestu primjene injekcije nije provedeno nikakvo liječenje, a većina onih u kojih je provedeno liječenje primila je samo topikalne pripravke, kao što su kortikosteroidi, ili oralne antihistaminike.
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Croatian: Benepali treba baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, znatno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s etanerceptom.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Croatian: Preporučena doza je 0,4 mg/kg (do najviše 25 mg po dozi) primijenjena dva puta tjedno u obliku supkutane injekcije s razmakom između doza od 3 do 4 dana ili doza od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) primijenjena jednom tjedno.