FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Swedish: Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
French: − Affections cardiaques : allongement de l'intervalle QT/QTc
Swedish: - Hjärtat: Förlängning av QT/QTc-intervallet.
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU/1/01/192/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/192/001-005
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax.
Swedish: Se även avsnittet "Ta inte Levviax".
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Swedish: - Kön Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
French: L'administration orale concomitante du midazolam et de Levviax doit être évitée.
Swedish: Oral administrering av midazolam samtidigt med Levviax ska undvikas.
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och leversvikt, inklusive dödsfall har rapporterats.
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Levviax est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir chapitre 4.4).
Swedish: Försiktighet är befogad när Levviax ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 5 x 2 filmdragerade tabletter
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation (pseudomembranös kolit) som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
French: Cependant, il est conseillé d'administrer ces 2 médicaments à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de survenue.
Swedish: Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder med.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine.
Swedish: Effekten av ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.
French: Levviax est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre 5.2).
Swedish: Levviax rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Swedish: Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
French: Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
Swedish: Efter marknadsföring har leversvikt rapporterats (frekvens okänd)
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Swedish: In vivo interaktionsstudier med andra statiner har inte utförts, men Levviax kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin och liten eller ingen interaktion med pravastatin och fluvastatin.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att insända säkerhetsuppdateringar var 6 månad.
French: In vitro, L. pneumophila est très sensible à la télithromycine.
Swedish: L. pneumophilae är mycket känslig för telitromycin in vitro.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Swedish: Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av ribosomsubenheterna 50S och 30S.
French: INFORMATION EN BRAILLE Levviax
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Levviax
French: En conséquence, si un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, ou généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques.
Swedish: Så, om något av följande händer, sluta ta Levviax och kontakta din läkare omedelbart: - Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för arrytmi ska EKG-monitorering utföras.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
French: Si des patients présentent des troubles visuels ou une perte de connaissance lors de la prise de Levviax, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres 4.4 et 4.8).
Swedish: Om patienten upplever synförändringar eller medvetslöshet vid intag av Levviax skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Si vous oubliez de prendre Levviax
Swedish: Om du har glömt att ta Levviax
French: La télithromycine et non ses principaux métabolites humains possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
Swedish: Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1.5 kanalerna.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des adultes sains jeunes.
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
French: • Effet de Levviax sur d'autres médicaments
Swedish: • Effekt av Levviax på andra läkemedel:
French: Arythmie auriculaire, Hypotension, Bradycardie
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
French: L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2.
Swedish: Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt.
French: L'association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Swedish: Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
French: En raison des conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, les patients doivent essayer de réduire les activités telles que la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou la pratique d'activités dangereuses durant le traitement par Levviax.
Swedish: På grund av eventuella synstörningar eller risk för medvetslöshet bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Levviax.
French: Boîte de 5 x 2 comprimés.
Swedish: Tillgänglig förpackning 5 x 2 tabletter.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden, tala med din läkare.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Swedish: Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Levviax, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata.
French: Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,
Swedish: Vertigo, somnolens, nervositet, sömnlöshet
French: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Swedish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de la substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Swedish: Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
French: Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Levviax, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Levviax, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt de l'administration.
Swedish: Reversibilitet har påvisats efter upphörande av behandlingen.
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante du produit a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Swedish: I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: Ces posologies correspondent à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre, de plus de 9 fois celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieure à celles attendues chez l'Homme après 6 mois.
Swedish: Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant la télithromycine) et les anti-acides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium ne présentent pas d'interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, avec la télithromycine.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Levviax) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
French: Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$*
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Haemophilus influenzae$*
French: Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Levviax, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse.
Swedish: Liksom vid behandling med nästan alla antibakteriella medel kan diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Levviax, orsakas av pseudomembranös kolit.
French: En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence.
Swedish: När behandling med telitromycin påbörjas hos patienter som redan får någon av dessa immunosuppressiva läkemedel, cyklosporin, takrolimus eller sirolimus, måste nivåerna följas noggrant och doserna sänkas i lämplig grad.
French: − Affections du système nerveux : Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres 4.3 et 4.4).
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
Swedish: In vitro-resultat har visat att telitromycin påverkas av erytromycin ermB eller mefA relaterade resistensmekanismer men i mindre utsträckning än erytromycin.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d'autre(s) médicament(s) même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d'entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Levviax.
French: $ espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80 %., la télithromycine n'est pas active sur les souches MLSBc
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Bland MRSA är andelen av MLSBc resistenta stammar mer än 80%, telitromycin är inte aktiv mot MLSBc.
French: Levviax est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre 4.4).
Swedish: Levviax är kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
French: La principale iso-enzyme du CYP450 impliquée dans la métabolisation de la télithromycine est le CYP3A4.
Swedish: Det huvudsakliga CYP450-enzymet involverat i metabolismen av telitromycin är CYP3A4.
French: Ne prenez jamais Levviax : - Si vous êtes atteint d'une myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire - Si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des excipients de Levviax .
Swedish: Ta inte Levviax - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du är allergisk (överkänslig) mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något av övriga innehållsämnen i Levviax.
French: Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8)
French: En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de la télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées.
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
French: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Övriga
French: Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à la télithromycine.
Swedish: Denna information ger endast ungefärliga riktlinjer för sannolikheten huruvida mikroorganismer kommer att vara känsliga för telitromycin.
French: In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
French: Cependant, à la différence de la clarithromycine, aucune souche résistante de streptocoques α hémolytique n'a été trouvée dans la salive des patients traités par télithromycine.
Swedish: I motsats till klaritromycin utvecklades dock inga resistenta stammar av alfa-streptokocker i saliv vid behandling med telitromycin.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Levviax chez la femme enceinte.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Levviax saknas.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Swedish: Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk, utvecklas.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum, eller mot något av hjälpämnena.
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire pouvant être précédée de symptômes vagaux ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Swedish: Dessutom har sällsynta fall av övergående medvetslöshet, som kan föregås av vagala symptom, rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: - signes et symptômes d'une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale.
Swedish: - Tecken och symtom på hepatit (leversjukdom) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, kliande, nedsatt aptit eller buksmärtor.
French: NUMERO DE LOT Lot {numéro}
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
French: Comme avec les macrolides, du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, une bradycardie (< 50/min) ou lors de l'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antiprotéases et le kétoconazole.
Swedish: Liksom för makrolider, beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Levviax användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi, bradykardi (<50bpm), eller vid samtidig behandling med Levviax och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare och ketokonazol.
French: Comme avec d'autres macrolides, un allongement de l'intervalle QTc a été observé in vivo chez le chien et in vitro sur les fibres de Purkinje du lapin.
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
French: Streptocoques du groupe viridans
Swedish: Streptokocker i viridansgruppen
French: Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes,: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen: • Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Swedish: Affiniteten hos telitromycin till subenhet 50S i bakteriernas ribosomer är 10-faldigt högre än hos erytromycin A hos stammar som är känsliga för erytromycin A. Hos stammar som är resistenta mot erytromycin A p g a en MLSB-mekanism, visar telitromycin mer än 20-faldigt högre affinitet än erytromycin till subenhet 50S i bakterien.
French: - Si vous avez déjà présenté une d'hépatite et/ou une jaunisse lors d'un traitement par Levviax.
Swedish: - om du tidigare fått hepatit och/eller gulsot när du tagit Levviax.
French: La posologie recommandée de Levviax chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Levviax för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos bakterierna.
French: Ces variations des paramètres pharmacocinétiques ne nécessitent pas d'ajustement posologique.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken kräver inte någon dosjustering.
French: • terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d'allergie),
Swedish: • terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
French: Par conséquent, Levviax ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
Swedish: Därför ska Levviax inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.