FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NS5A-substituties die leiden tot resistentie tegen ledipasvir kunnen de antivirale werking van andere NS5A-remmers verminderen.
Latvian: NS5A substitūcijas ar rezistenci pret ledipasvīru var samazināt citu NS5A inhibitoru pretvīrusu aktivitāti.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij patiënten met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Latvian: Salīdzinot pacientus ar TNS un pacientus ar normālu nieru darbību, sofosbuvīra AUC0-inf vērtība bija par 28% augstāka, lietojot sofosbuvīru 1 stundu pirms hemodialīzes, un par 60% augstāka, lietojot sofosbuvīru 1 stundu pēc hemodialīzes.
Dutch: Alle patiënten waren nog niet eerder behandeld met HCV-therapie zonder cirrose, 26% (13/50) van de patiënten was nog niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen tegen HIV en 74% (37/50) van de patiënten kreeg gelijktijdig een antiretrovirale therapie tegen HIV.
Latvian: Nevienam pacientam nebija cirozes un neviens pacients nebija iepriekš saņēmis CHV ārstēšanu; 26% (13/50) pacientu nebija iepriekš saņēmuši HIV pretretrovīrusu terapiju un 74% (37/50) pacientu vienlaicīgi saņēma HIV pretretrovīrusu ārstēšanu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Dutch: Bovendien ontwikkelde zich een Q30E-substitutie in replicons van genotype 1a.
Latvian: Turklāt 1.a genotipa replikonos izveidojās Q30E substitūcijas mutācija.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van deze enzymen kunnen verlaagde plasmaconcentraties hebben bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Savienojumiem, kas ir šo enzīmu substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Dutch: In vitro remt ledipasvir CYP3A4 en UGT1A1 in de darm.
Latvian: In vitro ledipasvīrs inhibē CYP3A4 un UGT1A1 zarnās.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie*
Latvian: Ieteicamais Harvoni lietošanas ilgums un ieteicamā ribavirīna papildterapija noteiktām pacientu apakšgrupām
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Harvoni lietošanas laikā.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, vaker voorkwamen in dit onderzoek in vergelijking met onderzoeken die gedecompenseerde patiënten en/of patiënten na een levertransplantatie uitsloten, waren de waargenomen bijwerkingen de bijwerkingen die verwacht werden als klinisch gevolg van een gevorderde leveraandoening en/of -transplantatie of de bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine (zie rubriek 5.1 voor details van dit onderzoek).
Latvian: Lai gan šajā pētījumā nevēlamie notikumi, tostarp nopietni nevēlamie notikumi, radās biežāk, salīdzinot ar pētījumiem, no kuriem izslēdza pacientus ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientus, kuriem veikta aknu transplantācija, novērotie nevēlamie notikumi atbilda paredzētajām klīniskajām komplikācijām progresējošas aknu slimības un/vai transplantācijas gadījumā vai atbilda zināmajam ribavirīna drošuma profilam (papildu informāciju par šo pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Dutch: • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol).
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols).
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 was bij patiënten met ESRD die sofosbuvir 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse kregen toegediend, respectievelijk ten minste 10 en 20 maal hoger.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtība pacientiem ar TNS, lietojot sofosbuvīru 1 stundu pirms vai 1 stundu pēc hemodialīzes, bija attiecīgi vismaz 10 reizes un 20 reizes augstāka.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na de dosis waargenomen.
Latvian: Mediānā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
Latvian: Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/958/001 28 apvalkotās tabletes
Dutch: De steady-state Cmax voor ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 was respectievelijk 323, 618 en 707 ng/ml.
Latvian: Ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 323, 618 un 707 ng/ml.
Dutch: • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine).
Latvian: • H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Harvoni met de tablet met de vaste-dosiscombinatie die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir), vooral bij patiënten met verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen vermoeidheid en hoofdpijn vaker voor bij patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in vergelijking met placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nespēku un galvassāpes biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē un neinducē CYP vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 enzīmus.
Dutch: • U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 8 weken was het subtype genotype 1 niet bevestigd.
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 8 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Latvian: • nogurums.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Latvian: Ja deva ir izlaista un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Dutch: Van de 169 patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór of na een transplantatie CPT B of C) werden die patiënten die SVR12 bereikten en van wie laboratoriumgegevens van week 12 na behandeling beschikbaar waren (bijv. met uitsluiting van patiënten die overleden waren, die een transplantatie ondergaan hadden of van wie gegevens ontbraken op dit tijdpunt) geëvalueerd voor wijzigingen in hun MELD- (model for end stage liver disease, model voor terminale leveraandoening) en CPT-score.
Latvian: No 169 pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc CPT B vai C transplantācijas), tiem pacientiem, kuri sasniedza NVAR12 un kuriem 12. nedēļā pēc ārstēšanas bija pieejami laboratorijas dati (piem., izslēdzot pacientus, kuri nomira, kam bija veikta transplantācija vai kuriem šajā laikā nebija pieejami dati), tika novērtētas izmaiņas aknu slimības beigu fāzes modelēšanas (Model for End
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Dutch: De EC50-waarden van ledipasvir en sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die voor NS5A- en NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, worden in tabel 5 weergegeven.
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5A un NS5B secības klīniskajos izolātos, ir norādītas 5. tabulā.
Dutch: NO: niet onderzocht.
Latvian: NS (not studied): nav pētīta.
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose en/of patiënten bij wie eerdere behandeling heeft gefaald
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Dutch: De beoordeling van de veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir is gebaseerd op gepoolde gegevens van drie klinische fase 3-onderzoeken (ION-3, ION-1 en ION-2) met 215, 539 en 326 patiënten die ledipasvir/sofosbuvir kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken; en 216, 328 en 328 patiënten die een combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošuma izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no trīs 3. fāzes klīniskiem pētījumiem (ION-3, ION-1 un ION-2), kuros piedalījās 215, 539 un 326 pacienti, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un 216, 328 un 328 pacienti, kas lietoja ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombināciju attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Dutch: Na orale toediening van ledipasvir/sofosbuvir aan patiënten geïnfecteerd met HCV werd de mediane piekplasmaconcentratie van ledipasvir 4,0 uur na de dosis waargenomen.
Latvian: Pēc perorālas ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas pacientiem ar CHV infekciju ledipasvīra mediānā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4,0 stundas pēc devas lietošanas.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (18 tot 80 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007.
Latvian: CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 80 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ledipasvīra, sofosbuvīra vai GS-331007 iedarbību.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Dutch: Bij patiënten zonder gedecompenseerde cirrose bij wie toevoeging van ribavirine aan hun behandelingsregime vereist is (zie tabel 1), is de dagelijkse dosis ribavirine afhankelijk van het gewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel toegediend.
Latvian: Pacientiem bez dekompensētas cirozes, kuriem nepieciešama ribavirīna pievienošana ārstēšanas shēmai (skatīt 1. tabulu), ribavirīna dienas devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1 000 mg un ≥ 75 kg = 1 200 mg), un to lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van ledipasvir of sofosbuvir op de vruchtbaarheid.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ledipasvīra vai sofosbuvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Het onderzoek (dubbelblind en placebogecontroleerd) evalueerde een 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (met ribavirineplacebo) versus een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Latvian: Pētījumā (dubultaklā un placebo kontrolētā) tika izvērtēta 24 nedēļu ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru (ar ribavirīna placebo) pret 12 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Dutch: Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums.
Dutch: a. Zes patiënten (1 in de behandelingsgroep van 12 weken, 5 in de behandelingsgroep van 24 weken) met HCV RNA < LLOQ bij de laatste meting vóór de transplantatie ondergingen een transplantatie vóór SVR12 en werden uitgesloten van de analyses van SVR12 en recidief.
Latvian: Sešiem pacientiem (1 pacientam 12. nedēļu, 5 pacientiem 24 nedēļu ārstēšanas grupā) ar CHV RNS < LLOQ pēdējā mērījumā pirms transplantācijas tika veikta transplantācija pirms NVAR12, un viņi tika izslēgti no NVAR12 un recidīvu analīzes.
Dutch: F3-F4
Latvian: F0-F1 F2 F3-F4
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrsHarvoni divas aktīvās vielas, izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Wijziging in CPT: 59% (79/133) en 34% (45/133) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 39 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 56% (22/39) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 99 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 29% (27/92) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Latvian: Izmaiņas CPT: attiecīgi 59% (79/133) un 34% (45/133) bija uzlabojumi vai nebija izmaiņas CPT rādītājos no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas; no tiem 39 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT C ciroze, 56% (22/39) bija CPT B ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas; no 99 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT B ciroze, 29% (27/92) bija CPT A ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Dutch: TOTAAL (n = 865)
Latvian: (n = 865)
Dutch: Potentiële effecten van Harvoni op andere geneesmiddelen Ledipasvir is in vitro een remmer van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) en kan de absorptie in de darm van gelijktijdig toegediende substraten voor deze transporteiwitten verhogen.
Latvian: Ledipasvīrs in vitro inhibē zāļu transportvielu P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) un var palielināt vienlaicīgi lietoto šo transportvielu substrātu uzsūkšanos no zarnām.
Dutch: • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol.
Latvian: • statīnus, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar HCV-genotype (1a versus 1b) en respons op eerdere behandeling (of HCV RNA < LLOQ was bereikt).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc CHV genotipa (1.a pret 1.b) un iepriekšējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu (vai tika sasniegts CHV RNS < LLOQ).
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de Y93H-substitutie in zowel genotype 1a als 1b alsook de Q30R- en L31M-substitutie in genotype 1a leidde tot een aanzienlijk verminderde gevoeligheid voor ledipasvir (de EC50 wijzigde met een factor variërend van 544 tot 1.677).
Latvian: Tēmēta Y93H substitūcijas mutaģenēze 1.a un 1.b genotipā un Q30R un L31M substitūcijas mutācija 1.a genotipā izraisīja izteiktu jūtības samazināšanos pret ledipasvīru (EC50 izmaiņas intervālā no 544 līdz 1 677 reizēm).
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Latvian: b. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Dutch: Geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die worden gemetaboliseerd door deze iso-enzymen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Latvian: Zāles, kurām ir šaurs terapeitiskais intervāls un kuras metabolizē šie izoenzīmi, jālieto piesardzīgi un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Latvian: Sofosbuvīra drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai TNS nav novērtēta.
Dutch: In fenotypische analyses vertoonden na aanvang verkregen isolaten van patiënten die NS5A-RAV's hadden bij falen 20- tot ten minste een 243-voudig (de hoogste geteste dosis) verminderde gevoeligheid voor ledipasvir.
Latvian: Veicot fenotipa analīzi izolātiem pēc sākotnējā stāvokļa, kas iegūti pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēts NS5A RSV, tika atklāta no 20 līdz vismaz > 243 reizēm (lielākā testētā deva) samazināta jutība pret ledipasvīru.
Dutch: • simeprevir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
Latvian: • simeprevīru (zāles, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai);
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Latvian: Lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk sastopamās ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam ribavirīna drošuma profilam, un netika novērots sagaidāmo nevēlamo blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Harvoni bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pacientiem ar CHV 3. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Dutch: Ledipasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Latvian: Ledipasvīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgs GS-331007 eliminācijas ceļš, un liela daļa tiek izdalīta aktīvās sekrēcijas veidā.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Harvoni.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Harvoni pārdozēšanas gadījumā.
Dutch: Van de 8 patiënten die geen NS5A-RAV's hadden bij falen, kregen 7 patiënten een behandeling van 8 weken (n = 3 met ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine) en 1 patiënt kreeg ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken.
Latvian: No 8 pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā nekonstatēja NS5A RSV, 7 pacienti saņēma 8 nedēļu ārstēšanu (n = 3 ar ledipasvīru/sofosbuvīru; n = 4 ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu) un 1 pacients 12 nedēļas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Latvian: Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Harvoni bevat lactose
Latvian: Harvoni satur laktozi
Dutch: Noch ledipasvir noch sofosbuvir zijn substraten voor hepatische opnametransporteiwitten, organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Latvian: Ne ledipasvīrs, ne sofosbuvīrs nav transportvielu, kas nodrošina iekļūšanu aknu šūnās - organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai OATP1B3, substrāts.
Dutch: Voor infectie met genotype 2, 4, 5 en 6 bestond de therapie uit ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine, gedurende 12 weken gegeven (tabel 16).
Latvian: 2., 4., 5. un 6. genotipa infekciju gadījumos ārstēšana sastāvēja no ledipasvīra/sofosbuvīra bez ribavirīna 12 nedēļas (16. tabula).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met direct werkende antivirale middelen (DAA's).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren ongeveer 5 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Pētījumos ar žurkām sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, bet iedarbības robeža, pamatojoties uz būtisku metabolītu cilvēkam aptuveni 5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Dutch: • rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Latvian: • rifapentīnu (antibiotiskais līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 4.4. un
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rosuvastatine kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van rosuvastatine (meervoudige stijging van de AUC), wat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myopathie, waaronder rabdomyolyse.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu var būtiski palielināt rosuvastatīna koncentrāciju (vairākkārtīga AUC palielināšanās), kas saistīta ar palielinātu miopātiju, tai skaitā rabdomiolīzes, risku.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met ledipasvir/sofosbuvir, gemedieerd door CYP450- of UGT1A1-enzymen, worden niet verwacht.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ledipasvīra/sofosbuvīra un citu zāļu mijiedarbība, kurā piedalītos CYP450 vai UGT1A1 enzīmi.
Dutch: Tabel 5: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra aktivitāte pret himēriskiem replikoniem