FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico van rhabdomyolyse is groter wanneer atorvastatine gelijktijdig met middelen zoals ciclosporine, erytromycine, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nicotinezuur, gemfibrozil, andere fibraten of HIV-proteaseremmers wordt gebruikt (zie sectie 4.5 en sectie 4.8).
Danish: Risiko for rhabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse lægemidler som f.eks.: Ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, andre fibrater eller HIV-proteasehæmmere (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Danish: Lægemiddelform
Dutch: CHZ = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct.
Danish: CHD = koronar hjertesygdom; MI = myokardieinfarkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en een oraal magnesium- en aluminiumhydroxides bevattend antacidum namen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten met ongeveer 35% af.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og en oral syreneutraliserende suspension med magnesium og aluminiumhydroxyd gav fald i plasmakoncentrationen af atorvastatin og dets aktive metabolitter med ca. 35%; LDL-kolesterol reduktionen var imidlertid ikke ændret.
Dutch: In de volgende situaties dient de creatinine fosfokinase (CPK) spiegel bepaald te worden voordat begonnen wordt met statinebehandeling: - Nierinsufficiëntie, - Hypothyreoïdie, - Persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten, - Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat, - Voorgeschiedenis van leverziekte en/of aanmerkelijk alcoholgebruik, - Bij ouderen (leeftijd > 70 jaar) dient de noodzaak van dergelijke bepalingen overwogen te worden, in samenhang met andere factoren die de kans op rhabdomyolyse vergroten.
Danish: Kreatininfosfokinase (CK) værdien bør måles før initiering af behandling med statiner, i følgende situationer: nedsat nyrefunktion hypotyreose personlig eller familiær anamnese med arvelig muskelsygdomme tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat tidligere leversygdom i anamnesen og/eller hvor der indtages store mængder alkohol hos ældre (alder >70 år), bør en sådan måling overvejes i overensstemmelse med tilstedeværelse af andre prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Dutch: De filmomhulling van {PRODUCTNAAM} 10 bevat hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E 171), talk, simethicon, macrogolstearaat, sorbinezuur en candelillawas.
Danish: Filmovertrækket i {(Sær)navn} består af: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, simethicon, macrogolstearat, sorbinsyre og candelilla voks.
Dutch: Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Danish: Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4.
Dutch: Indien stijgingen tot waarden groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van {PRODUCTNAAM} te verlagen of de behandeling te staken (zie sectie 4.8).
Danish: Ved vedvarende stigning i transaminaserne på mere end 3 gange den øvre referenceværdi, anbefales dosisreduktion eller seponering af {(Sær)navn} (se pkt.
Dutch: U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Dutch: Opdat bijgevolg atorvastatine dezelfde absolute werkzaamheid heeft bij beide geslachten, moeten vrouwen worden behandeld die hetzelfde absolute risico hebben als mannen, d.w.z. vrouwen met meer bijkomende risicofactoren,
Danish: Det er indlysende, at den aldersjusterede, absolutte gavnlige virkning af primær forebyggelse af koronar vaskulær sygdom er langt lavere hos kvinder end hos mænd, da kvinder har lavere risiko for koronar vaskulær sygdom i samme alder. For at opnå samme absolutte virkning af atorvastatin hos begge køn må man derfor behandle kvinder, der har samme absolutte risiko som mænd, dvs. kvinder med flere ekstra risikofaktorer som højere alder, menopause osv.
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
Danish: Derfor bør fordele og risici omhyggeligt vurderes ved samtidig medicinering med ovennævnte stoffer (se pkt.
Dutch: In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 28) en in de pravastatinegroep werd LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Danish: I atorvastatingruppen reduceres LDL-kolesterol til et gennemsnit på 2,04 mmol/l ±0,8 (78,9 mg/dl ±30) fra baseline 3,98 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±26) fra baseline 3,89 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±26) (p<0,0001).
Dutch: Het primaire eindpunt (fatale CHZ plus niet-fataal MI) werd significant verlaagd door atorvastatine bij de patiënten die werden behandeld met amlodipine (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), maar niet bij diegenen die werden behandeld met atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Danish: Det primære endepunkt (fatal iskæmisk hjertesygdom samt ikke-fatal myokardieinfarkt blev signifikant nedsat af atorvastatin hos patienter behandlet med amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), men ikke hos dem behandlet med atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Dutch: Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk, bijv. nifedipine; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine Sommige benzodiazepines die gebruikt worden bij angst en andere aandoeningen, bijv. nefazodon
Danish: Andre lipidsænkende midler f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, nikotinsyrederivater, colestipol Nogle calciumkanalblokkere, der anvendes mod angina pectoris eller højt blodtryk f.eks. nifedipin; medicin til at regulere hjerterytmen f.eks. digoxin Nogle benzodiazepiner, der anvendes mod angst og andre tilstande f.eks. nefazodon Proteasehæmmere til behandling af HIV
Dutch: Het primair eindpunt (fataal CHD plus niet-fataal MI) was significant verminderd bij patiënten die met Amlodipine waren behandeld (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), maar niet bij patiënten die met Atenolol werden behandeld (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Danish: Det primære endepunkt (dødelig koronar hjertesygdom plus ikke-dødeligt myokardieinfarkt) blev signifikant reduceret af atorvastatin hos patienter, der var i behandling med Amlodipin (hazard ratio 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), men ikke hos patienter, der var i behandling med Atenolol (hazard ratio 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Dutch: De volgende indicaties zijn thans goedgekeurd voor atorvastatine: als aanvulling op dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson-classificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is; ter verlaging van totaal cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDLaferese) of als zulke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Danish: De nu godkendte terapeutiske indikationer for atorvastatin er: - supplement til diæt ved forhøjet total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige, - reduktion af total kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke kan anvendes.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard, zoals obstipatie, flatulentie, dyspepsie, buikpijn.
Danish: De hyppigste forventede bivirkninger er primært gastrointestinale, herunder obstipation, flatulens, dyspepsi, abdominalsmerter, og som sædvanligvis bedres ved fortsat behandling.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 3 van de vooraf vastgestelde cardiovasculaire risicofactoren: mannelijk geslacht, leeftijd ≥ 55 jaar, roken, diabetes, voorgeschiedenis van CHZ bij een eerstegraadsverwant, TC:HDL-C > 6, perifere vasculaire aandoening, linkerventrikelhypertrofie, eerder cerebrovasculair accident, specifieke ECG-afwijking, proteïnurie/albuminurie.
Danish: Alle patienterne havde mindst tre af de prædefinerede kardiovaskulære risikofaktorer: hankøn, alder ≥ 55 år, ryger, diabetiker, tidligere koronar hjertesygdom hos en nærtbeslægtet, TC:HDL-C >6, perifer vaskulær sygdom, hypertrofi af venstre ventrikel, tidligere cerebrovaskulær hændelse, specifik EKGforandring, proteinuri/albuminuri.
Dutch: Atorvastatine verlaagt de plasmacholesterol- en lipoproteïneserumspiegels doordat het HMG-CoAreductase en vervolgens de cholesterolbiosynthese in de lever remt.
Danish: Atorvastatin sænker plasmakolesterol- og lipoproteinserumkoncentrationer ved at hæmme HMG-CoAreduktase og derefter kolesterolbiosyntese i leveren og øger antallet af lever LDL-receptorer på celleoverfladen, hvilket fører til øget optagelse og katabolisering af LDL.
Dutch: De patiënten werden behandeld met ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=1.428) ofwel placebo (n=1.410) gedurende een mediane follow-up periode van 3,9 jaar.
Danish: Patienterne blev behandlet med enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=1.428) eller placebo (n=1.410) med en middelopfølgningsperiode på 3,9 år.
Dutch: In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/kg lichaamsgewicht-basis.
Danish: I et 2-årsstudie med mus steg forekomsten af hepatocellulære adenomer hos hanner og hepatocellulære karcinomer hos hunner efter anvendelse af maksimal dosis.
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Danish: Der er ikke set klinisk signifikante interaktioner i kliniske studier, hvor {(Sær)navn} blev givet sammen med antihypertensiva eller hypoglykæmiske midler.
Dutch: Creatinine fosfokinase bepaling
Danish: Kreatininfosfokinase (CK) måling
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de reactie op dieet en andere maatregelen niet voldoende is.
Danish: Hyperkolesterolæmi {(Sær)navn} er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusiv familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Dutch: De patiënten waren hypertensief, 40-79 jaar oud, hadden eerder geen myocardinfarct of anginabehandeling gehad, en hadden een TC-gehalte ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Danish: Der er tale om patienter med hypertension i alderen 40-79 år uden tidligere myokardieinfarkt eller behandling for angina og med totalkolesterol (TC) ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Dutch: Proteaseremmers die gebruikt worden bij de behandeling van HIV Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met {PRODUCTNAAM} zijn onder andere warfarine (hetgeen bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, fenytoïne (een middel tegen epileptische aanvallen) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
Danish: Anden medicin, som kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}, omfatter warfarin (der nedsætter blodets evne til at størkne), p-piller, fenytoin (medicin mod epilepsi) og syreneutraliserende midler med magnesium og aluminiumhydroxid.
Dutch: Alle patiënten hadden tenminste 3 van de vooraf gedefinieerde cardiovasculaire risicofactoren: mannelijk geslacht, 55 jaar of ouder, roker, diabetes, voorgeschiedenis van coronaire hartziekten bij familie in de eerste graad, verhouding van totaal cholesterol tot HDL-C > 6, perifere vaataandoening, linkerventrikelhypertrofie, eerder doorgemaakt cerebrovasculair voorval, specifieke afwijking in het ECG, proteïnurie/albuminurie.
Danish: Alle patienter havde mindst 3 af de foruddefinerede kardiovaskulære risikofaktorer: mand, alder ≥55 år, ryger, diabetes, iskæmisk hjertesygdom hos 1. grads slægtning, total-kolesterol: HDL >6, perifer vaskulær sygdom, venstresidig hjertehypertrofi, tidligere cerebrovaskulær sygdom, specifikke EKG-forandringer, proteinuri/albuminuri.
Dutch: Stearaat-emulgatoren Sorbinezuur Candelillawas
Danish: Simethicon Stearat emulgatorer
Dutch: Stripverpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Blisterpakning med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: <Lot/EXP> <Charge/EXP>: zie individuele verpakking (of op het etiket van de ziekenhuisverpakking)
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Dutch: De patiënten werden behandeld met atorvastatine 10 mg/dag (n=1428) of een placebo (n=1410) gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,9 jaar.
Danish: Patienterne blev behandlet enten med atorvastatin 10 mg dagligt (n=1428) eller placebo (n=1410) i en median opfølgningsperiode på 3,9 år.
Dutch: De studieresultaten zijn verkregen met de 80 mg dosering.
Danish: Studieresultaterne blev opnået for styrken 80 mg, hvorfor disse ikke kan ekstrapoleres til de lavere doser.
Dutch: Denemarken Pfizer ApS
Danish: Pfizer ApS
Dutch: Gebaseerd op het verschil in bruto-incidentie gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,9 jaar.
Danish: Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3,9 år.
Dutch: Deze zijn onder andere: Verminderde gevoeligheid van de huid bij lichte aanraking of bij pijn, gevoeligheid van de spieren, huiduitslag gepaarde gaand met blaarvorming, perifeer oedeem (bijv. zwelling van de enkels), hepatitis (leverontsteking), geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen), rhabdomyolyse (ernstige spierpijn en zwakte, vaak in combinatie met koorts).
Danish: Disse omfatter: Nedsat følesans eller smerter, muskelømhed, blærelignende udslæt, perifert ødem (dvs. hævede ankler), leverbetændelse, gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene), rhabdomyolyse (alvorlig muskelsmerter og muskelsvaghed, ofte ledsaget af feber).
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Danish: {(Sær)navn} er også indiceret til reduktion af total-kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilstrækkelig.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 -remmers
Danish: Cytokrom P450 3A4-hæmmere
Dutch: Vaak: asthenie, pijn op de borst, rugpijn, perifeer oedeem.
Danish: Almindelig: Asteni, brystsmerter, rygsmerter, perifert ødem, træthed.
Dutch: Gebaseerd op het verschil in bruto-incidentie gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,3 jaar.
Danish: Baseret på forskel i samlet frekvens af hændelser i løbet af en median opfølgningsperiode på 3,3 år.
Dutch: Atorvastatine bewerkstelligde de volgende absolute en relatieve risicoreducties:
Danish: Den absolutte og relative risikoreduktion med atorvastatin er følgende:
Dutch: Algemene aandoeningen
Danish: Generelle symptomer
Dutch: Voor blisters met 7 tabletten - de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn b.v. MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Danish: For blister på 7 tabletter - de enkelte ugedage kan trykkes på folien for hver tablet dvs.
Dutch: Fatale CHD plus niet-fataal MI 36% 100 vs. 154 1,1% 0,0005
Danish: 36% 100 vs. 154 1,1% 0,0005
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 40 mg
Danish: Hvad {(Sær)navn} 40 mg indeholder
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 10 mg
Danish: Hvad {(Sær)navn} 10 mg indeholder
Dutch: p-waarde
Danish: Anv.
Dutch: De patiënten werden behandeld met antihypertensieve therapie (ofwel amlodipine of een atenolol gebaseerd regime) en ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=5168) ofwel placebo (n=5137).
Danish: Patienterne modtog antihypertensionsbehandling (enten amlodipin eller et atenolol-baseret regime) og enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=5168) eller placebo (n=5137).
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 80 mg 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} 80 mg 6.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags.
Danish: Den normale startdosis af {(Sær)navn} er 10 mg 1 gang dagligt.
Dutch: 100 t.o.
Danish: 10mg
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CPK spiegel significant verhoogd is (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient niet met de behandeling begonnen te worden.
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (> 5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Dutch: 83 t.o.
Danish: 80mg
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 10 mg 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn } 10 mg 6.
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 40 mg 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} 40 mg 6.
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 20 mg 6.
Danish: Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} 20 mg 6.
Dutch: Colestipol
Danish: Cholestipol
Dutch: Hoe wordt {PRODUCTNAAM} 20 mg ingenomen 4.
Danish: Hvordan De tager {(Sær)navn} 20 mg 4.
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} 80 mg
Danish: Hvad {(Sær)navn} 80 mg indeholder
Dutch: 30 en 17 t.o.
Danish: 4.5 og pkt.
Dutch: Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale cardiovasculaire ziekten werd ook beoordeeld in een over meerdere centra gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), bij patiënten met een type 2-diabetes, 40-75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte en met LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) en TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Danish: Virkningen af atorvastatin på dødelig og ikke-dødelig kardiovaskulær sygdom blev desuden vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret multicenterforsøg, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) hos patienter med type 2-diabetes i alderen 40-75 år uden tidligere kardiovaskulær sygdom og med LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Danish: 3 x 28 tabletter
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 28 tabletten
Danish: 28 tabletter
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Dutch: • u diabetes hebt.
Danish: • Har diabetes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 17 september 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Dutch: Het merendeel van de patiënten (69%) was geïnfecteerd via verticale transmissie.
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Danish: I kliniske studier - voksne
Dutch: 6 jaar
Danish: 6 år.
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
Danish: Legemsvægt kg (lbs)
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Danish: Otte patienter (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 8 weergegeven.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 8.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AP08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Danish: SVR12-rate % (n/N)
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.