FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission Klinisk remission i uge 8a
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen Tauti remissiossa viikolla 8
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Finnish: Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Danish: Forhøjede koncentrationer af TNFα er blevet fundet i leddene hos reumatoid arthritis patienter og korrelerer med øget sygdomsaktivitet.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregimen (se pkt.
Finnish: Suppeat kokemukset uusintahoidosta, jossa annettiin yksi infliksimabiannos psoriaasin hoitoon 20 viikon pituisen jakson jälkeen, osoittavat tehon vähenevän sekä lievien tai kohtalaisten infuusioreaktioiden esiintymistiheyden lisääntyvän verrattuna tilanteeseen hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 5.1).
Danish: Fortsat behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på øget terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole saaneet vastetta perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, før du får Flixabi.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4 % (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9 % (66/112).
Finnish: 88,4 %:lla (99/112) potilaista oli kliininen vaste viikolla 10.
Danish: • Aktivt stof: infliximab.
Finnish: • Vaikuttava aine on infliksimabi.
Danish: Lever- og galdevejshændelser I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik infliximab,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu lievää tai kohtalaista ALAT- ja ASAT-arvojen kohoamista infliksimabia saavilla potilailla.
Danish: Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Finnish: Väestöpohjaisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin nivelreumaa sairastavilla infliksimabia saaneilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få AZA monoterapi, infliximab-monoterapi eller infliximab plus AZA kombinationsterapi.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pelkkää atsatiopriinia, pelkkää infliksimabia tai infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa.
Danish: Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et induktionsregimen med 3 doser (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
Danish: Psoriasis er en betændelsessygdom i huden.
Finnish: Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus.
Danish: Infliximab (uge 54)
Finnish: Infliksimabi (viikko 54)
Danish: Infliximab (uge 98)
Finnish: Infliksimabi (viikko 98)
Danish: Hos patienter behandlet med Flixabi bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Finnish: Flixabi-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabi-annoksen 1 tunnin aikana.
Danish: Otteogtres procent (21/31) af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner omkring alderens indflydelse, men der var flere patienter i den yngre aldersgruppe, der fik øget deres dosis eller stoppede behandlingen på grund af utilstrækkelig virkning.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Finnish: Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Danish: Infliximab (uge 24)
Finnish: Infliksimabi (viikko 24)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt infliximab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Finnish: Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
Danish: Hos patienter, som fik infliximab, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Finnish: Suuri enemmistö infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabi-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft.
Finnish: • Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi Sådan skal du bruge Flixabi Bivirkninger
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta Miten Flixabi-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Flixabibehandling.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Flixabi-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Danish: I Crohns sygdom er erfaring med fornyet indgift efter genopdukkende sygdomstegn og symptomer begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
Finnish: Crohnin taudissa uusintahoidosta, kun taudin merkit ja oireet uusiutuvat, on vain rajoitetusti tietoa.
Danish: Crohns sygdom, børn
Finnish: Crohnin tauti lapsilla
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænset til dyspnø, urticaria, ødemer i ansigtet og hypotension.
Finnish: Oireita olivat mm. hengenahdistus, urtikaria, kasvojen turvotus ja hypotensio.
Danish: Hos de fleste patienter kunne infliximab påvises i serum i mindst 8 uger efter den anbefalede enkeltdosis på 5 mg/kg til Crohns sygdom og reumatoid arthritis vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 8. uge.
Finnish: Useimmilla potilailla suositellulla kerta-annoksella 5 mg/kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Danish: Psoriasis hos voksne Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Finnish: Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa: SPIRIT ja EXPRESS.
Danish: Pyelonefritis.
Finnish: Laskimoon.
Danish: Hvert Flixabi-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Finnish: Yksi Flixabi-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Danish: Før behandlingen med Flixabi påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Flixabi må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Finnish: Flixabi-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af infliximab.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Danish: Fortynd det samlede volumen af den rekonstituerede dosis Flixabi-opløsning til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Liuota koko määrä käyttökuntoon saatettua Flixabi-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.
Danish: Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Finnish: Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Danish: Vaginitis.
Finnish: viim.
Danish: En patient, som kræver operation under Flixabi-behandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Flixabivalmistetta, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab (se pkt.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Gennemsnit ± SDd a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Finnish: d a p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af infliximab.
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä infliksimabi-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Finnish: Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximab-behandlede patienter.
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppisissa tutkimuksissa on saatu näyttöä limakalvon paranemisesta infliksimabia saaneilla potilailla.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid.
Finnish: Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan.
Danish: Klinisk respons i uge 8 var den samme hos dem, som fik immunmodulator og hos dem, som ikke fik immunmodulator ved baseline.
Finnish: Lähtötilanteessa immunomodulaattoreita käyttäneiden ja ei-käyttäneiden kliininen vaste viikolla 8 oli samanlainen.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab.
Finnish: Infliksimabi-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og faryngitis.
Finnish: Yleisimmät raportoidut infektiot olivat ylempien hengityselinten infektio sekä nielutulehdus ja yleisin raportoitu vakava infektio oli absessi.
Danish: Uomdannet infliximab blev ikke påvist i urin.
Finnish: Virtsassa ei ole havaittu muuttumatonta infliksimabia.
Danish: Endoftalmitis.
Finnish: Endofthalmiitti
Danish: Den eksisterende kliniske erfaring er begrænset.
Finnish: On vain vähän tietoja kliinisetstä käytöstä.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab.
Finnish: Markkinoillaoloaikana on raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) potilailla, joita on hoidettu TNF-salpaajilla, mukaan lukien infliksimabi.
Danish: Flixabi bør administreres
Finnish: Flixabi annetaan
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Finnish: Joillain potilailla oli kutinaa, kasvojen, käsien tai huulten turvotusta, dysfagiaa, urtikariaa, kurkkukipua ja päänsärkyä.
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons Klinisk respons i uge 8a
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
Danish: • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
Finnish: • veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Danish: Konjunktivitis.
Finnish: Konjunktiviitti
Danish: • Svampeinfektion i huden
Finnish: • sienen aiheuttuma ihoinfektio
Danish: Kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Finnish: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af den rekonstituerede Flixabi-opløsning.
Finnish: Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttökuntoon saatetun Flixabiliuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*.
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Danish: Patienterne fik enten 3 eller, 5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6.
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Danish: Urinvejsinfektion.
Finnish: • emättimen infektiot.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö infliksimabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Danish: Der blev rapporteret infektioner oftere hos personer som fik infusioner hver 8. uge i forhold til hver 12. uge (hhv. 73,6 % og 38,0 %), mens der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 3 personer i 8 ugers gruppen og 4 personer i 12 ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Finnish: Infektioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat infuusion joka 8. viikko kuin infuusion joka 12. viikko saaneilla (73,6 % vs. 38,0 %).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du har fået Flixabi, før barnet bliver vaccineret (for mere information, se afsnit om vaccination).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus.
Danish: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra patienter behandlet med infliximab udviste usvækket proliferativ reaktion på stimuli sammenlignet med patienter, der ikke var behandlet, og der konstateredes ingen væsentlige ændringer i cytokinproduktion hos stimuleret PBMC efter behandling med infliximab.
Finnish: Infliksimabihoitoa saaneiden potilaiden perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ei ollut havaittavissa proliferatiivisten ärsykkeiden vastaanottavuuden heikkenemistä verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.