FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evarrest on 25 September 2013.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evarrest som gäller i hela EU.
English: It should only be used in a single layer with an overlap of 1 to 2 cm on the surrounding non-bleeding tissue.
Swedish: Det ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av 1 till 2 cm på den omgivande icke blödande vävnaden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evarrest?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evarrest?
English: What is Evarrest and what is it used for?
Swedish: Vad är Evarrest och vad används det för?
English: Evarrest must not be used to repair the walls of large blood vessels, must not be applied to the inside of blood vessels and must not be used in closed spaces (such as openings in bones).
Swedish: Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben).
English: It is made of absorbable material coated on one side with two active substances, fibrinogen and thrombin, and is available as 10.2 cm x 10.2 cm patches.
Swedish: Det är tillverkat av ett resorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva substanser, fibrinogen och trombin, och finns som 10,2 cm x 10,2 cm stora lappar.
English: The CHMP concluded that the benefits of Evarrest outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle godkännas för försäljning.
English: Evarrest should therefore only be used when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Swedish: Evarrest ska därför endast användas när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
English: The active substances in Evarrest, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from the blood, which are involved in the natural clotting process.
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
English: Evarrest should only be used by experienced surgeons who will judge the amount to use based on the size and location of the bleeding area.
Swedish: Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden utifrån det blödande områdets storlek och plats.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Evarrest was shown to be effective when used to stop bleeding in surgery and the product could be a suitable alternative to other products and techniques.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker.
English: What benefits of Evarrest have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Evarrest har visats i studierna?
English: Two studies compared Evarrest with commonly used surgical techniques considered to be standard care.
Swedish: I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som standardbehandling.
English: Thrombin works by cutting fibrinogen up into smaller units called fibrin, which then stick together to form clots.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
English: Evarrest is made of absorbable material that can be left in the patients after surgery.
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
English: One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
Swedish: I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi.
English: The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
Swedish: Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.
English: What are the risks associated with Evarrest?
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
English: During surgery, the patches are cut to shape and size and used to seal off the bleeding area.
Swedish: Under operationen klipps lapparna till rätt form och storlek och används för att försluta det blödande området.
English: Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
Swedish: Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.
English: Why is Evarrest approved?
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
English: When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
Swedish: När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas.
English: The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
Swedish: Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och ökade nivåer av fibrinogen i blodet.
English: 98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
English: Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Swedish: Evarrest är ett kirurgiskt material som används hos vuxna patienter för att hjälpa till att stoppa blödning under operationen när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
English: The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
Swedish: Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från ställen där Evarrest-lappar använts.
English: For the full list of all side effects reported with Evarrest, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Evarrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Evarrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
English: How is Evarrest used?
Swedish: Hur används Evarrest?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evarrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evarrest.
English: Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Swedish: Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33 av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick standardbehandling (13 av 44).
English: For practical information about using Evarrest, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Evarrest ska användas finns i bipacksedeln.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag
English: Concentrate for solution for infusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara kortvariga och hanterbara.
English: The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ett fullständigt svar på behandlingen.
English: Pixuvri can be given for up to six cycles.
Swedish: Pixuvri kan ges i upp till 6 cykler.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg/m2 som ges som en infusion i en ven under minst 60 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Swedish: Det utövar sin effekt genom att störa cellernas DNA så att de hindras att tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
English: The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pixuvri.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Swedish: Den 10 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Pixuvri som gäller i hela Europeiska unionen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
Swedish: Dessutom levde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att sjukdomen förvärrades.
English: The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Dosen av Pixuvri baseras på patientens kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
English: The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Pixuvri prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter vars benmärg tillverkar onormalt låga halter av blodkroppar.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt dess nytta hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Swedish: Patienter som får Pixuvri ska inte ges vacciner som innehåller försvagade (levande) virus.
English: Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pixantron.
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Swedish: Pixuvri måste ges av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel och som har tillgång till utrustning för övervakning av patienten.
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Swedish: Patienterna fick antingen sex cykler av Pixuvri eller ett annat godkänt cancerläkemedel som valdes ut av deras läkare.
English: Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Swedish: Pixuvri har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Pixuvri är större än riskerna och rekommenderade att Pixuvri skulle godkännas för försäljning.
English: Other information about Pixuvri
Swedish: Mer information om Pixuvri
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Swedish: Den aktiva substansen i Pixuvri, pixantron, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen ”antracykliner”.
English: The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pixuvri (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga halter av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga halter av trombocyter i blodet), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, kräkningar, missfärgning av huden, hårförlust, kromaturi (urinmissfärgning) och asteni (svaghet).
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Swedish: Kommittén konstaterade dock att mer data krävdes om nyttan med Pixuvri hos patienter som har fått tidigare behandling med rituximab (ett annat vanligt läkemedel för behandling av lymfom).
English: In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
Swedish: Hos patienter som har fått biverkningar eller som har mycket låga halter av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och trombocyter (komponenter som hjälper blodet att koagulera) kan det bli nödvändigt att minska dosen eller fördröja behandlingen.
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Swedish: Detta gör att cancercellerna vid non-Hodgkins B-cellslymfom inte kan dela sig och att de så småningom dör.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (som dropp i en ven).
English: EPAR summary for the public pixantrone
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pixantron
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Swedish: Pixuvri visade sig vara gynnsamt hos patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom: 20 procent av patienterna svarade fullständigt på Pixuvri (14 av 70 patienter) jämfört med 5,7 procent av patienterna som fick andra medel (4 av 70 patienter).
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Swedish: Detta är en cancer i lymfvävnaden (ingår i immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter, eller B-celler.
English: Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Swedish: Pixuvri används när lymfomet är aggressivt och har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra kemoterapibehandlingar (läkemedel för behandling av cancer).
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Swedish: Företaget som tillverkar Pixuvri kommer att utföra en studie för att närmare undersöka effekterna av användning av Pixuvri till patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
English: Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Swedish: Pixuvri används för behandling av vuxna patienter med non-Hodgkins B-cellslymfom.
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Pixuvri visat vid studierna?
English: Why has Pixuvri been approved?
Swedish: Varför har Pixuvri godkänts?
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Swedish: Pixuvri får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pixantron eller mot något annat innehållsämne.
English: Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Swedish: Pixuvri jämfördes med andra kemoterapibehandlingar i en huvudstudie med 140 vuxna med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte svarat på behandling.
English: The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Swedish: CHMP fann att patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom hade ett bättre svar på behandling med Pixuvri än på andra cancerbehandlingar.
English: The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Swedish: CHMP beaktade även sjukdomens svårighetsgrad och bristen på lämpliga alternativa behandlingar för patienter vars non-Hodgkins B-cellslymfom hade kommit tillbaka eller inte svarat på andra kemoterapibehandlingar.
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pixuvri finns i bipacksedeln.
English: What is Pixuvri?
Swedish: Vad är Pixuvri?
English: What is the risk associated with Pixuvri?
Swedish: Vilka är riskerna med Pixuvri?
English: What is Pixuvri used for?
Swedish: Vad används Pixuvri för?
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pixuvri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Pixuvri used?
Swedish: Hur används Pixuvri?
English: What information is still awaited for Pixuvri?
Swedish: Vilken information om Pixuvri saknas för närvarande?
English: How has Pixuvri been studied?
Swedish: Hur har Pixuvris effekt undersökts?
English: How does Pixuvri work?
Swedish: Hur verkar Pixuvri?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Swedish: Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar, medan normala celler endast påverkas marginellt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed medac används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed medac.
English: The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed medac skulle godkännas för användning i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed medac ska användas.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.