FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09)].
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, το σύνθετο σημείο του θανάτου ή της καρδιογενούς καταπληξίας ή της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή της επανέμφραξης εντός 30 ημερών, παρατηρήθηκε σε 12.4% (116/939) του φαρμακο-επεμβατικού σκέλους έναντι 14.3% (135/943) του σκέλους της πρώιμης PCI (σχετικός κίνδυνος 0.86 (0.68-1.09)).
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 8 ml διαλύτη.
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Greek: 10 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Portuguese: Embolismo (embolismo trombótico) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Portuguese: - se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse (ver secção 6: ‘‘Conteúdo da embalagem e outras Informações''); - se tem tensão arterial elevada; - se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular); - se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrointestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina); - se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (por ex.: fibrilhação auricular); - se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias - se tem idade superior a 75 anos -se tem peso inferior a 60 Kg - se já tiver recebido Metalyse antes.
Greek: -αν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής), ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Metalyse (βλ. παράγραφο 6: «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες») - αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - αν έχετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (αγγειοεγκεφαλική νόσο) - αν είχατε αιμορραγία του γαστρεντερικού ή του ουροποιογεννητικού συστήματος εντός των δέκα τελευταίων ημερών (αυτό μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα) - αν έχετε βαλβιδοπάθεια (π.χ. στένωση μιτροειδούς) συνοδευόμενη από αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή) - αν είχατε κάνει ενδομυϊκή ένεση εντός των δύο τελευταίων ημερών -αν η ηλικία σας είναι άνω των 75 ετών -αν το σωματικό σας βάρος είναι κάτω των 60kg -αν έχετε λάβει ποτέ πριν Metalyse
Portuguese: Arritmias de reperfusão (tal como assístole, ritmo idioventricular acelerado, arritmia, extrasistoles, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular de 1º grau a completo, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular) ocorreram numa relação temporal estreita com o tratamento com tenecteplase.
Greek: Αρρυθμίες επαναιμάτωσης (όπως ασυστολία, επιταχυνόμενη ιδιοκοιλιακή αρρυθμία, αρρυθμία, έκτακτες συστολές, κολπική μαρμαρυγή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού έως κολποκοιλιακός αποκλεισμός πλήρης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία) συμβαίνουν σε κοντινή χρονική σχέση με την αγωγή με τενεκτεπλάση.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (όπως γαστρορραγία, αιμορραγία γαστρικού έλκους, αιμορραγία του ορθού, αιματέμεση, μέλαινα, αιμορραγία του στόματος)
Portuguese: O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
Greek: Το ήπαρ ήταν το κύριο όργανο όπου υπήρξε κατανομή της τενεκτεπλάσης.
Portuguese: Qualquer história de lesão do Sistema Nervoso Central (neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinal)
Greek: Ιστορικό βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. νεόπλασμα, ανεύρυσμα, ενδοεγκεφαλική ή νωτιαία χειρουργική επέμβαση) Γνωστή αιμορραγική διάθεση
Portuguese: Pode ocorrer morte ou incapacidade permanente após hemorragia no cérebro ou outros acidentes hemorrágicos graves - hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
Greek: Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να εμφανισθεί μετά από αιμορραγία στον εγκέφαλο ή άλλα βαριά αιμορραγικά επεισόδια.
Portuguese: O Metalyse trata-se de um pó e solvente para solução injetável.
Greek: Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Com a perfusão de crioprecipitado, é desejável um valor alvo de fibrinogénio de 1 g/l.
Greek: Τα επιθυμητά επίπεδα ινωδογόνου μετά από έγχυση κρυοϊζήματος είναι 1 g/l.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 10 ml διαλύτη.
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 50 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 10 ml de solvente para uso parentérico
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 Φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα με 50 mg τενεκτεπλάσης 1 Προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση
Portuguese: - A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico.
Greek: - Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
Portuguese: de tenecteplase.
Greek: τενεκτεπλάσης.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 40 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 8 ml de solvente para uso parentérico
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 Φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα με 40 mg τενεκτεπλάσης 1 Προγεμισμένη σύριγγα με 8 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Desconhecidas
Greek: Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Άγνωστες
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis ao frasco, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Portuguese: O solvente é transparente e incolor.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador do frasco.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Portuguese: Na dose terapêutica não se regista qualquer dependência de dose de tenecteplase.
Greek: Η κάθαρση της τενεκτεπλάσης σε επίπεδα θεραπευτικών δόσεων δεν είναι δοσοεξαρτώμενη.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - hemorragia no local da injeção ou da punção - hemorragia nasal - hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina) - nódoas negras - hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης ρινορραγίες ουρογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας) εμφάνιση μωλώπων γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg)
Portuguese: - hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral).
Greek: εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία) αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία).
Portuguese: Além disso, devido ao facto da terapêutica trombolítica estar associada a um elevado risco de hemorragia, o Metalyse está contraindicado nas situações seguintes:
Greek: Επιπρόσθετα, το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας:
Portuguese: O tenecteplase é um ativador do plasminogénico específico da fibrina produzido em linhas celulares do ovário do hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: Η τενεκτεπλάση είναι ένας ινωδοεκλεκτικός ενεργοποιητής του πλασμινογόνου ο οποίος παράγεται στην κυτταρική σειρά της ωοθήκης ενός κινεζικού χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
Greek: Ακριβώς πριν τη χορήγηση του διαλύματος, αντιστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα που είναι ακόμη συνδεδεμένη ώστε η σύριγγα να βρίσκεται κάτω από το φιαλίδιο.
Portuguese: - hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία (όπως οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα)
Portuguese: O Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30ºC.
Greek: Όταν το Metalyse έχει ανασυσταθεί μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες στους 2-8
Portuguese: Paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
Greek: Η καρδιακή ανακοπή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
Greek: ένα φιαλίδιο των 8.000 μονάδων Metalyse κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος
Portuguese: acidente cerebrovascular tensão arterial muito elevada, não controlada um traumatismo craniano doença hepática grave uma úlcera gástrica (úlcera péptica) veias varicosas no esófago (varizes esofágicas) anomalia dos vasos sanguíneos (por ex.: um aneurisma) determinados tumores inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infeção das válvulas cardíacas (endocardite) demência;
Greek: διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση εγκεφαλικό (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση κρανιοεγκεφαλική κάκωση βαριά ηπατική νόσο έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος) κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί) δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα) ορισμένα νεοπλάσματα φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα) άνοια 
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg τενεκτεπλάσης.
Portuguese: Metalyse 8.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
Greek: Metalyse 8.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40 mg) τενεκτεπλάσης.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica trombolítica exige uma atenção cuidadosa a todos os potenciais locais de hemorragia (entre eles locais de introdução de cateteres, locais de punção arterial e venosa, locais de desbridamento e locais de punção por agulha).
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια θρομβολυτικής θεραπείας όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας (περιλαμβανομένων των σημείων εισόδου καθετήρων, αρτηριακές και φλεβικές παρακεντήσεις, περιοχές λύσεως συνέχειας του δέρματος καθώς και σημεία ενέσεων) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Metalyse 10.000 unidades pó e solvente para solução injetável Tenecteplase
Greek: Metalyse 10.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
Portuguese: Perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Greek: Τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου στο κέντρο με τη μύτη του προσαρμογέα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύτη.
Portuguese: Cada fraco para injetáveis contém 50 mg de tenecteplase.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τενεκτεπλάσης.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Portuguese: Enroscar bem a seringa précarregada no adaptador do frasco.
Greek: Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα στο προσαρμοζόμενο στο φιαλίδιο εξάρτημα σφιχτά.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Metalyse 8.000 U Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina pectoris)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ανώμαλος καρδιακός ρυθμός θωρακικό άλγος (στηθάγχη)
Portuguese: um frasco para injetáveis com 10.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injetáveis.
Greek: ένα φιαλίδιο των 10.000 μονάδων Metalyse κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10 ml ενέσιμου ύδατος.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 50 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 40 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 8 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Metalyse 8.000 unidades pó e solvente para solução injetável
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 8.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Metalyse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Metalyse.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Metalyse.
Portuguese: Metalyse tenecteplase
Greek: Metalyse τενεκτεπλάση
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
Greek: Περίπου το 94% των ασθενών που έλαβαν ένα από το δύο φάρμακα επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com vida 30 dias após o tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Portuguese: Contém a substância ativa tenecteplase.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τενεκτεπλάση.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Metalyse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Metalyse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Se for necessário aplicar o tratamento a estes doentes, devem estar disponíveis de imediato equipamentos de ressuscitação.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί αγωγή στους ασθενείς, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψή τους.
Portuguese: O tratamento com o Metalyse deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Greek: Η θεραπεία με Metalyse πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων καρδιακής προσβολής.
Portuguese: O Metalyse foi comparado com o alteplase (outro medicamento utilizado no tratamento de ataques cardíacos) num estudo principal que incluiu aproximadamente 17 000 adultos a sofrer um enfarte agudo do miocárdio.
Greek: Το Metalyse συγκρίθηκε με την αλτεπλάση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προσβολών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 17.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Metalyse.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Metalyse.
Portuguese: O CHMP observou que, embora tenha sido tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte, o Metalyse provocou menos hemorragias graves, reduzindo o número de transfusões de sangue necessárias.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενώ το Metalyse ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στην πρόληψη της θνητότητας, προκάλεσε λιγότερες σοβαρές αιμορραγίες και, συνεπώς, χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις αίματος.
Portuguese: As hemorragias mais frequentes (observadas em 1 a 10 em 100 doentes) são a epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), equimose (nódoas negras), hemorragia urogenital (hemorragia nas estruturas que transportam urina ou da área genital), hemorragia no local da injeção e no local onde a pele é puncionada.
Greek: Οι συνηθέστερες αιμορραγίες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), εκχύμωση (αιμορραγία κάτω από το δέρμα), ουρογεννητική αιμορραγία (αιμορραγία από τις δομές που μεταφέρουν τα ούρα ή από την περιοχή των γεννητικών οργάνων), αιμορραγία στο σημείο της ένεσης και αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης.
Portuguese: Com o coágulo sanguíneo desagregado, o fluxo sanguíneo até ao músculo cardíaco torna-se mais fácil, permitindo que o coração continue a trabalhar e ajudando a salvar a vida do doente.
Greek: Με τη διάλυση των θρόμβων, το αίμα ρέει ευκολότερα στον καρδιακό μυ, επιτρέποντας στην καρδιά να συνεχίσει τη λειτουργία της και να μπορέσει να σωθεί η ζωή του ασθενούς.
Portuguese: O Metalyse foi tão eficaz como o alteplase na preservação das vidas dos doentes após um ataque cardíaco.
Greek: Το Metalyse αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στο να διατηρεί τους ασθενείς στη ζωή μετά από καρδιακή προσβολή.
Portuguese: Os doentes receberam um destes medicamentos no período máximo de seis horas após os primeiros sintomas em conjunto com ou aspirina ou heparina.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ένα από τα δύο φάρμακα εντός έξι ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων μαζί με ασπιρίνη ή ηπαρίνη.
Portuguese: A dose a administrar deve ser ajustada de acordo com o peso do doente (consultar o Folheto Informativo).
Greek: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Portuguese: O tenecteplase é produzido através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Greek: Η τενεκτεπλάση παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA», βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει την τενεκτεπλάση.
Portuguese: Outras informações sobre o Metalyse
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Metalyse:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Metalyse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Metalyse;
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que os benefícios do Metalyse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Metalyse.
Greek: Στηριζόμενη σε αυτά και σε άλλα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Metalyse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Em associação com o Metalyse, o doente também deve ser tratado com outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como, por exemplo, aspirina e heparina.
Greek: Εκτός από το Metalyse, στον ασθενή πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος, όπως ασπιρίνη και ηπαρίνη.
Portuguese: O Metalyse não deve ser utilizado em doentes que sofram ou tenham sofrido recentemente problemas de hemorragia ou uma intervenção cirúrgica importante, ou ainda que sofram de uma doença que possa causar hemorragias (como um acidente vascular cerebral passado ou tensão arterial muito elevada).
Greek: Το Metalyse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει πρόσφατα ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα αιμορραγίας ή έχουν υποστεί σοβαρή εγχείρηση ή πάσχουν από νόσο η οποία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία (όπως παλαιότερο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σοβαρή υπέρταση).
Portuguese: O Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamentos trombolíticos (tratamentos para dissolver coágulos sanguíneos).
Greek: Το Metalyse πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής αγωγής (αγωγή για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος).