FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diagnostic de toxicité liée aux opioïdes doit être reconsidéré s'il y a encore une absence de réponse au traitement après un total de 10 mg de naloxone administrée.
Bulgarian: Диагнозата на опиоидно-свързаната токсичност трябва да бъде преразгледана, ако все още липсва отговор след прилагане на общо 10 mg налоксон.
French: Ouvrez uniquement la plaquette juste avant de prendre la dose.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди вземане на дозата.
French: Ne pas conduire, ne pas utiliser des outils ou des machines, ou effectuer des activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
French: Les sujets ont été vus quotidiennement à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité.
Bulgarian: Участниците посещават клиниката всеки ден (от понеделник до петък) за получаване на доза и оценка на ефикасността.
French: Des analyses de sang régulières peuvent être prescrites par votre médecin pour surveiller l'état de votre foie.
Bulgarian: Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб.
French: La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена по следната конвенция:
French: La buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
French: • douleur et plaies dans la bouche, changement de la couleur de la langue
Bulgarian: • болка и язви в устата, промяна на цвета на езика
French: Changement entre des produits contenant de la buprénorphine
Bulgarian: Смяна на продукти, съдържащи бупренорфин
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est :
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е:
French: N'ouvrez jamais en avance car le comprimé est sensible à l'humidité.
Bulgarian: Никога не го отваряйте предварително, тъй като таблетките са чувствителни към влага.
French: Votre médecin décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un autre médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
French: Conservez ce médicament dans un endroit sûr, afin d'éviter tout vol.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des problèmes respiratoires préexistants.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с дишането.
French: Les études chez l'animal, ainsi que les données cliniques, ont démontré que la buprénorphine pouvait produire une dépendance, mais à un niveau inférieur à celle produite par un agoniste complet, comme la morphine.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит показват, че бупренорфин може да причини зависимост, но на по-ниско ниво от един пълен агонист, например морфин.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures, voire de plusieurs jours, après la naissance.
Bulgarian: Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heure
Bulgarian: Налоксон има среден плазмен полуживот от 1,2 часа.
French: Diminution de la libido Nervosité
Bulgarian: Намалено либидо Нервност
French: Si plus d'un comprimé est nécessaire, ils peuvent être pris en même temps ou successivement : la seconde prise doit être effectuée directement après désagrégation du premier comprimé.
Bulgarian: Ако е необходима повече от една таблетка, те могат да се вземат по едно и също време или разделени на две части; втората част трябва да се вземе веднага след като се е разтворила първата.
French: Par conséquent, les posologies doivent être limitées et cette association doit être évitée dans les cas où il y a un risque de mésusage.
Bulgarian: Поради това дозите трябва да бъдат ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилно приложение.
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines avec à ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Bulgarian: Заместващо лечение за зависимост от опиоидни наркотични вещества като част от медицинско, социално и психологично лечение.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle, et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненциално и има среден плазмен полуживот от 32 часа.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение от 2 до 5 часа).
French: Si la plaquette thermoformée est endommagée, jetez le comprimé.
Bulgarian: Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.
French: En cas de mauvais usage du médicament par voie intraveineuse, certains effets indésirables sont attribués à la mauvaise utilisation plutôt qu'au médicament.
Bulgarian: При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозирането.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être surveillée étroitement.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.
French: • détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication grave de la maladie hépatique
Bulgarian: влошаване на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
French: Avertissements généraux relatifs à l'administration d'opioïdes
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с приема на опиоиди
French: Précautions à prendre avant l'induction
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди въвеждане
French: L'efficacité de la buprénorphine, 8 mg par jour était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif, mais l'équivalence n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés n'est disponible.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст.
French: • Ne pas mâcher ni avaler les comprimés, car le médicament n'agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини.
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer).
Bulgarian: Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).
French: Les patients doivent être informés de conserver la plaquette thermoformée en sécurité, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette thermoformée, de conserver celle-ci hors de la vue et de la portée des enfants et autres membres du foyer, et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от погледа и досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en drogues chez les patients dépendants.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с μ-опиатните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans, qui bénéficient également d'un suivi médical et psycho-social.
Bulgarian: Zubsolv се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също и медицинска, социална и психологична подкрепа.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour les troubles addictifs, Code ATC : N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu durant un traitement par Zubsolv.
Bulgarian: Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Zubsolv.
French: Selon les résultats, le médicament peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition des symptômes de sevrage et d'éviter un retour à des drogues illicites.
Bulgarian: В зависимост от резултатите приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Bulgarian: След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant de prescrire la buprénorphine/naloxone et pendant le traitement.
Bulgarian: Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и по време на лечението.
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre d'urgence ou à l'hôpital afin d'être traité(e) car le surdosage en Zubsolv, peut provoquer de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels.
Bulgarian: Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
French: La dose d'entretien de buprénorphine a été titrée jusqu'au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été titrées plus progressivement.
Bulgarian: Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към Ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
French: La sécurité et l'efficacité de buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени.
French: • Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale,
Bulgarian: наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
French: La dose du lundi et du mercredi doit être le double de la dose quotidienne titrée, et la dose du vendredi doit être de le triple de la dose quotidienne titrée pour le patient, sans traitement les jours intermédiaires).
Bulgarian: Дозата в понеделник и сряда трябва да се равнява на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде равна на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté d'être traitées pour leur dépendance.
Bulgarian: Zubsolv се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркозависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.
French: Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви, което ще направи шофирането и работата с машини опасно.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над 65 години не са установени.
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie, peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Bulgarian: Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване.
French: Plaquettes alvéolées en PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Papier résistantes aux enfants.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистер-карта от PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/хартия, защитена от деца
French: Un mauvais usage de ce médicament par injection peut provoquer l'apparition des symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки").
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose augmentée, bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на бупренорфин се повишават с нарастването на дозата, въпреки че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
French: Par conséquent, la dose en mg peut varier selon les produits.
Bulgarian: Затова, дозата в mg може да се различава при различните продукти.
French: • augmentation du larmoiement (yeux qui pleurent) ou autre trouble du larmoiement
Bulgarian: • увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето
French: Certains cas de convulsions, de vomissements, de diarrhées, de valeurs augmentées de la fonction hépatique ont été considérés comme graves.
Bulgarian: Някои от съобщените случаи на припадъци, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
French: L'élimination rénale peut être prolongée car 30 % de la dose administrée est éliminé par voie rénale.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците може да бъде удължено, тъй като 30% от приложената доза се елиминира през бъбреците.
French: Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne), et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Bulgarian: Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)
French: Le traitement est réservé aux les adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans, qui ont accepté d'être traités pour une addiction.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркотична зависимост.
French: Les patients doivent être suivi après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Bulgarian: След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
French: Afin de minimiser le risque de mésusage, d'abus et de détournement, les médecins doivent prendre des précautions appropriées lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine ; comme éviter de prescrire plusieurs renouvellements au début du traitement et mener des visites de suivi du patient avec une surveillance clinique appropriée selon les besoins du patient.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба и отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки при предписването и отпускането на бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението, и да провеждат последващи клинични визити с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
French: L'utilisation du dosage 0,7 mg / 0,18 mg a pour but d'affiner la dose chez les patients, en particulier pendant la diminution progressive du traitement ou en cas de problèmes de tolérance au cours de la titration.
Bulgarian: Таблетките с количество на активните вещества 0,7mg/0,18mg е предназначена да се използва за прецизното подбиране на дозата за пациентите, особено когато при лечението постепенно се намалява дозата или при проблеми с поносимостта по време на титриране.
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
French: Ceux-ci incluent des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), une hépatite aiguë potentiellement grave et d'autres infections aiguës comme la pneumonie ou l'endocardite (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Те включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка 4.4).
French: Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord du médecin qui vous suit.
Bulgarian: По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
French: Zubsolv, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Прием на Zubsolv с храна, напитки и алкохол
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез жлъчна екскреция на глюкоконюгираните метаболити (70%), като останалата част се елиминира с урината.
French: Des écarts mineurs ont été observés dans les paramètres d'exposition proportionnelle aux doses de buprénorphine, ainsi que des écarts dans la proportionnalité stricte de la composition pour les trois dosages les plus faibles (2,9/0,71, 1,4/0,36, et 0,7/0,18 mg) par rapport aux trois présentations ayant les doses les plus élevées.
Bulgarian: Има малки отклонения в пропорционалните на дозата параметри на експозицията на бупренорфин, както и отклонения от строгата пропорционалност на състава при трите по-ниски дозови форми (2,9/0,71, 1,4/0,36 и 0,7/0,18 mg) в сравнение с трите по-високи дозови форми.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour inverser les symptômes respiratoires de la buprénorphine comparé à ses effets sur les agents opioïde agonistes complets.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée relave à l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин/налоксон при бременни жени.
French: Après administration intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution environ 4 minutes).
Bulgarian: След интравенозно приложение налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (manque) si vous le prenez moins de six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Bulgarian: Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон.
French: Le traitement doit être sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/l'addiction aux opioïdes.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на зависимост от/пристрастяване към опиати.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de l'efficacité de la buprénorphine et de la buprénorphine/naloxone individuellement par rapport au placebo.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
French: Si la perfusion n'est pas possible, l'administration répétée de naloxone peut être nécessaire.
Bulgarian: Ако вливането не е възможно, може да се наложи повторно прилагане на налоксон.
French: Avant l'instauration du traitement, il convient de prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (c.-à-d. opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le degré de dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се определи видът на зависимост от опиати (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последния прием на опиати и степента на наркотичната зависимост.
French: Une réduction de la dose de buprénorphine/naloxone peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон.