FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaper som beskrivs nedan härrör till stor del från populationsfarmakokinetiska analyser från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne opisane poniżej opracowano głównie na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacyjnych zebranych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Swedish: Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
Polish: Nie zanotowano progu ekspozycji u pacjentów w odniesieniu do tych działań.
Swedish: Om du bär tandprotes/löständer ska du se till att den/de passar ordentligt.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby były właściwie dopasowane.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Polish: U pacjentów z wynikiem testu paskowego moczu ≥2+ dla białka lub UPCR wynoszącym >1 lub współczynnik stężenia białka w moczu do kreatyniny (ang. protein/creatinine ratio, PCR) >100 mg/mmol należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu.
Swedish: Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Polish: Analiza post-hoc z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do progresji choroby w czasie trwania terapii adjuwantowej lub w przeciągu 6 miesięcy od jej zakończenia dla pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem przedstawiono w Tabeli 4.
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering och om infusionset för administrering se avsnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem lub podawania produktu leczniczego Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed jego podaniem oraz informacje dotyczące zestawów do infuzji do podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Swedish: Infektion (1)
Polish: Zakażenie (1)
Swedish: Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
Polish: Leku ZALTRAP nie należy stosować w ciąży, chyba że pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym uznają, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentki oraz nienarodzonego dziecka.
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi (patrz punkt 4.4).
Swedish: Denna population inkluderade 549 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 50-80 ml/min), 96 patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 30-50 ml/min), och 5 patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (CLCR < 30 ml/min).
Polish: W populacji tej przebadano 549 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do 50 ml/min) i 5 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min).
Swedish: Djurtoxikologi och farmakologi
Polish: Toksykologia i farmakologia u zwierząt
Swedish: Eftersom angiogenes är vitalt för fosterutvecklingen kan inhiberingen av angiogenes efter administrering av ZALTRAP resultera i negativa effekter på graviditen.
Polish: Angiogeneza jest procesem o krytycznym znaczeniu dla rozwoju płodu, stąd zahamowanie angiogenezy po podaniu produktu leczniczego ZALTRAP może skutkować działaniami niepożądanymi w ciąży.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa lämplig dos av dessa andra kemoterapeutiska läkemedel.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.
Swedish: Patienterna fick i medeltal 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI behandling.
Polish: Pacjenci otrzymali średnią liczbę 9 cykli schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: - Den aktiva substansen är aflibercept.
Polish: • Substancją czynną leku jest aflibercept.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den till din vårdgivare.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją fachowemu personelowi medycznemu.
Swedish: Posteriort encefalopati syndrom (PRES)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och B (VEGF-A, VEGF-B) och placental tillväxtfaktor (PlGF) är medlemmar av VEGF-familjen av angiogenetiska faktorer som kan fungera som potenta mitogena, kemotaktiska och vaskulära permeabilitets faktorer för endotelceller.
Polish: Naczyniowo-śródbłonkowe czynniki wzrostu A i B (VEGF-A, VEGF-B), oraz łożyskowy czynnik (PlGF) należą do rodziny VEGF czynników naczyniotwórczych, mogących działać jako silne czynniki mitogenne, chemotaktyczne, oraz wpływające na przepuszczalność naczyń krwionośnych na poziomie komórek śródbłonka.
Swedish: b PFS (baserat på tumörvärdering enligt IRC): Signifikant tröskelvärde är satt till 0,0001 c Övergripande svarsfrekvens enligt IRC
Polish: PFS (na podstawie oceny guza wg IRC): próg istotności ustalono na poziomie 0,0001.
Swedish: Analyser OS och PFS genom stratifieringsfaktorer utfördes.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS wg czynników stratyfikacji.
Swedish: Patienter behandlade med ZALTRAP har en ökad risk för blödning, inklusive allvarlig blödning och ibland fatala blödningshändelser.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP występuje zwiększone ryzyko krwawień, w tym krwotoków ciężkich i czasami śmiertelnych.
Swedish: Eventuell kvarvarande koncentrat ska kasseras.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare eftersom läkaren kan vilja behandla dina symtom och avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ lekarz prowadzący może zdecydować o leczeniu występujących objawów i wstrzymaniu podawania leku ZALTRAP.
Swedish: Kön var den mest betydande kovariaten för att förklarara den interindividuella variabiliteten av fritt afliberceptclearance och volym med en 15,5% högre clearance och en 20,6% högre distributionsvolym hos män än kvinnor.
Polish: Płeć stanowiła najistotniejszą zmienną w analizie klirensu wolnego afliberceptu i objętości dystrybucji, przy czym klirens jest o 15,5% wyższy, zaś objętość dystrybucji o 20,6% większa u mężczyzn niż u kobiet.
Swedish: ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten.
Polish: Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Om hypertoni inträffar under afliberceptbehandlingen ska blodtrycket regleras med lämplig anithypertensiv behandling och blodtrycket ska kontrolleras regelbundet.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego podczas leczenia afliberceptem, należy dążyć do odpowiedniej kontroli ciśnienia za pomocą odpowiednich leków i regularnie monitorować ciśnienie krwi.
Swedish: • du har högt blodtryck.
Polish: • u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze.
Swedish: Hos dessa patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning fanns ingen effekt på clearance för aflibercept.
Polish: U tych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaobserwowano wpływu na klirens afliberceptu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig decoyreceptor som binder till VEGF-A, med högre affinitet än dess ursprungliga receptorer, liksom de relaterade liganderna PlGF och VEGF-B.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny fałszywy receptor wiążący się z VEGF-A, przy czym cechuje się większym powinowactwem niż natywne receptory oraz związane ligandy PlGF i VEGF-B.
Swedish: • blodproppar i mycket små blodkärl (kallas även "trombotisk mikroangiopati").
Polish: • zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią zakrzepową").
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av neutraliserande antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer som provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidig annan läkemedelsbehandling och underliggande sjukdom.
Polish: Poza tym na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał w teście może mieć wpływ szereg czynników takich jak obchodzenie się z próbkami, czas pobrania próbek, przyjmowane równolegle leki i choroby towarzyszące.
Swedish: ZALTRAP behandling ska fortgå tills progression av sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Całkowity odsetek odpowiedzi (Overall response rate) (CR+PR) (95% CI) (%)
Swedish: • polyetenfodrad PVC
Polish: • polietylen pokryty PVC
Swedish: Din läkare kan behöva behandla den allergiska reaktionen eller avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
Swedish: • Blödning: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta inkluderar blödning från näsan men också allvarliga blödningar i tarmen och andra delar av kroppen, vilka kan leda till döden.
Polish: • Krwawienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - w tym krwawienia z nosa, lecz może także obejmować ciężkie krwawienie z jelita lub innych części ciała, które mogą także prowadzić do zgonu.
Swedish: Incidensen av diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering ökande med ≥5% hos äldre människor jämfört med yngre patienter.
Polish: Częstość występowania biegunki, zawrotów głowy, osłabienie, utraty masy ciała i odwodnienia była większa o ≥5% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar- du kan behöva brådskade medicinsk behandling:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - być może wymagane będzie udzielenie natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Swedish: Protein med hög molekylvikt elimineras inte renalt och därför förväntas den renala eliminationen av aflibercept vara minimal.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Swedish: Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med aflibercept inte påbörjas.
Polish: Jeśli nie można zapewnić kontroli nadciśnienia tętniczego, nie należy rozpoczynać leczenia afliberceptem.
Swedish: PlGF är också kopplad till patologisk neovaskularisation och rekrytering av inflammatoriska celler till tumörer.
Polish: PlGF związany jest także z patologicznym namnażaniem nowych naczyń krwionośnych i rekrutacją komórek zapalnych przez nowotwór.
Swedish: • du har sett tecken på blodpropp (se avsnitt 4).
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Swedish: De flesta afliberceptrelaterade fynden noterades från den lägsta testade dosen till plasmaexponeringar nära den för patienter terapeutiska dosen.
Polish: Większość obserwacji związanych z afliberceptem zanotowano podczas stosowania najmniejszej z testowanych dawek odpowiadającej ekspozycji osoczowej zbliżonej do ekspozycji u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne.
Swedish: ZALTRAP ska endast användas om de potentiella fördelarna överväger den möjliga risken under graviditeten.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP można stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Swedish: Patienter med funktionsstatus motsvarande ECOG ≥ 2 eller som har en signifikant komorbiditet kan ha en högre risk för sämre kliniskt resultat och ska övervakas noggrant för att upptäcka tidig klinisk försämring.
Polish: U pacjentów z wynikiem oceny ogólnego stanu zdrowia w skali sprawności ECOG wynoszącym ≥2 lub obciążonych istotnymi chorobami współistniejącymi może występować zwiększone ryzyko złego wyniku klinicznego i pacjentów tych należy uważnie monitorować w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu klinicznego.
Swedish: Diagnosen av PRES konfirmeras med magnetröntgen av hjärnan (MRI).
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES potwierdza badanie rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Swedish: Överdriven aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisation och överdriven vaskulär permeabilitet.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może skutkować patologicznym namnażaniem nowych naczyń i nadmierną przepuszczalnością naczyń krwionośnych.
Swedish: Inga slutsatser kan dras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion på grund av mycket begränsad tillgång på data.
Polish: Nie można wyciągnąć wniosków dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z uwagi na ograniczoną liczbę dostępnych danych.
Swedish: De flesta afliberceptinducerade effekter var reversibla efter en 5 månaders period utan läkemedel med undantag av det man sett på skelettet och den nasala håligheten.
Polish: Większość działań wywołanych przez aflibercept było odwracalnych po 5-miesięcznym okresie odstawienia produktu leczniczego za wyjątkiem działań na szkielet i jamę nosową.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för aflibercept (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Swedish: Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub zdolność reakcji.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta
Polish: Częstości występowania oparto na wszystkich stopniach ciężkości i zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Polish: • Niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Swedish: • DEHP-fritt PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
Polish: • PVC wolny od DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)
Swedish: • du har dragit ut en tand eller genomgått annan operation under de senaste 4 veckorna, eller om du kommer att genomgå en operation eller tand- eller medicinsk behandling, eller om du har ett operationssår som inte har läkt.
Polish: • pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjną, która nie jest jeszcze wygojona.
Swedish: Använd inte ZALTRAP om du upptäcker partiklar eller missfärgningar i injektionsflaskan eller infusionspåsen
Polish: Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do infuzji dożylnych.
Swedish: Om patienten får symtom som påverkar synförmågan, koncentrations- eller reaktionsförmågan ska de rådas till att inte köra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy występują objawy wykazujące szkodliwy wpływ na wzrok lub zdolność koncentracji lub szybkość reakcji, należy zalecić pacjentowi odstąpienie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: Effekter som observerades var viktminskning hos modern, en ökad incidens av fosterresorption och en ökad incidens av externa, viscerala och skelettmissbildningar hos fostret.
Polish: Obserwowane działania to między innymi zmniejszenie masy ciała matki, zwiększona liczba resorpcji płodu oraz zwiększona częstość malformacji zewnętrznych, trzewnych i szkieletowych.
Swedish: Man såg ingen påverkan på aflibercepts farmakokinetiska profil hos patienter som var positiva i immunogenicitets analyser.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na profil farmakokinetyczny afliberceptu u pacjentów, u których wystąpiły dodatnie wyniki w badaniach immunogenności.
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Polish: Analiza innych podgrup w zakresie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby wg wieku (<65; ≥65), płci, obecności izolowanych przerzutów do wątroby, wcześniejszego nadciśnienia tętniczego oraz liczby chorych narządów wykazała działanie leczenia korzystne dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI.
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Polish: Aflibercept blokuje aktywację receptorów VEGF i proliferację komórek śródbłonka, hamując wzrost nowych naczyń krwionośnych dostarczających guzowi tlen i składniki odżywcze.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Zapobieganie ciąży u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP i poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Polish: Tabela 1 - Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z badania MCRC
Swedish: Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
Polish: Wykazano działania embriotoksyczne i teratogenne afliberceptu po podaniu dożylnym u ciężarnych królic co 3 dni w okresie organogenezy (dni ciąży 6 do 18) w dawkach około 1 do 15 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi tj. 4 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Swedish: 4,67 (4,21 till 5,36)
Polish: 4,67 (4,21 do 5,36)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från ZALTRAP-behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję o odstawieniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym ZALTRAP biorąc pod uwagę korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla karmiącej piersią matki.
Swedish: Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att erhålla behandling
Polish: Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony
Swedish: Din läkare kommer att upphöra med behandlingen av detta läkemedel i åtminstone 4 veckor innan en planerad operation och tills såren läkts fullständingt.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie tego leku na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do pełnego zagojenia rany operacyjnej.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta cardiovaskulära sjukdomar som koronär arteriell sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP pacjentów ze znamiennymi klinicznie chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność krążenia w wywiadzie.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Swedish: Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter.
Polish: Objawy zakrzepu krwi mogą różnić się w zależności od miejsca, w którym on powstanie (np. płuca, noga, serce lub mózg), ale mogą do nich należeć takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu.
Swedish: • du har eller någon gång har haft allergier- allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med ZALTRAP (se avsnitt 4).
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia - podczas leczenia lekiem ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4).
Swedish: 11,1 (8,5 till 13,8)
Polish: 11,1 (8,5 do 13,8)
Swedish: Ytterligare ökning av afliberceptdosen resulterade i dosrelaterade ökningar av koncentrationen fritt cirkulerande aflibercept men endast en liten ytterligare ökning i den VEGF-bundna afliberceptkoncentrationen.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki afliberceptu skutkowało zależnym od dawki zwiększeniem stężenia krążącego wolnego afliberceptu, lecz tylko nieznacznie zwiększało stężenie afliberceptu związanego z VEGF.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektivt preventivmedel:
Polish: Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:
Swedish: En populationskinetisk analys har genomförts med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fått ZALTRAP med eller utan kemoterapi.
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną farmakokinetyki na danych uzyskanych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, otrzymującymi produkt leczniczy ZALTRAP wraz z chemoterapią lub bez niej.
Swedish: Dosmodifiering av FOLFIRI (se avsnitt 4.2), läkemedelsbehandling mot diarré och rehydrering ska ges vid behov.
Polish: Należy zmodyfikować dawki produktów leczniczych podawanych według schematu FOLFIRI (patrz punkt 4.2), wdrożyć leki przeciwbiegunkowe i nawadnianie w miarę potrzeby.
Swedish: När du behandlas med ZALTRAP ska du bibehålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och gå på rutinmässiga tandvårdskontroller.
Polish: W trakcie leczenia lekiem ZALTRAP pacjent powinien przestrzegać higieny jamy ustnej (m.in. regularnie myć zęby) i poddawać się okresowym przeglądom stomatologicznym.
Swedish: EU/1/12/814/002
Polish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003