FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek VEYVONDI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VEYVONDI je bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
Czech: Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Czech: K zajištění předoperačních endogenních hladin FVIII alespoň 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace lze 12-24 hodin před zahájením plánované operace podat dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku).
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (10 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ZAUVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Druh a obsah balenia
Czech: Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Czech: Všeobecné pokyny - Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Slovak: Všeobecné pokyny - Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Czech: c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Slovak: VWF:RCo/kg)]
Czech: 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Czech: Protřepávání má nežádoucí vliv na přípravek.
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonicogum alfa podat také rFVIII.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Czech: Cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo
Czech: Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisejí na klinickém stavu pacienta, typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo i FVIII:C. Pokud má pacient počáteční hladinu FVIII:C v plazmě < 40 % nebo není známa a ve všech situacích, kdy je třeba rychle upravit hemostázu, například při léčbě akutního krvácení, těžkého traumatu nebo neodkladné operace, je pro dosažení hemostatické hladiny FVIII:C v plazmě nezbytné s první infuzí přípravku VEYVONDI podat přípravek s rekombinantním faktorem VIII.
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Czech: Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
Czech: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Czech: 3. fáze FK80 VEYVONDI (studie 071001)
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Czech: Jak přípravek VEYVONDI uchovávat
Slovak: Ako uchovávať VEYVONDI
Czech: 4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 650 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Czech: Po rekonstituci chraňte před chladem.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Czech: Po 72 hod.
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
Czech: Jak se přípravek VEYVONDI podává
Slovak: Ako sa VEYVONDI podáva
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Czech: Tabulka 2 Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, mali by ste to vziať do úvahy.
Czech: Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do jedné stříkačky.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah oboch rekonštituovaných liekov VEYVONDI.
Czech: d[(h*IU/dl)]
Slovak: VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dl)]e[(h*IU/dl)/(U
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VEYVONDI
Slovak: Ak prestanete používať VEYVONDI
Czech: Výpočet dávky: Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Slovak: Výpočet dávky: Dávka lieku VEYVONDI [IU]
Czech: Díky podtlaku přeteče rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI.
Czech: 3. fáze FK50 VEYVONDI (studie 071001)
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU)vonikogu alfa.
Czech: Léčivou látkou je vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor).
Slovak: Liečivo je vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor):
Czech: VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Czech: 11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Slovak: Otočte pripojenú injekčnú striekačku a injekčnú liekovku VEYVONDI tak, aby bola injekčná liekovka na hornej strane.
Czech: 5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje koncentrát přípravku VEYVONDI.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu koncentrát VEYVONDI.
Czech: Pokud je hladina FVIII nedostatečná, může Vám lékař podat 12-24 hodin před zahájením plánované operace dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku), aby se hladiny FVIII zvýšily na cílovou hladinu (0,4 IU/ml pro malou operaci a minimálně 0,8 IU/ml pro velkou operaci).
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Czech: Při podávání FVIII souběžně s přípravkem VEYVONDI je třeba používat přípravek obsahující pouze čistý FVIII.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Czech: K prevenci nadměrného krvácení v případě elektivní operace je třeba během 3 hodin před zahájením chirurgického zákroku vyšetřit hladiny FVIII:C. Pokud jsou hladiny FVIII:C na doporučené minimální cílové hladině 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace, je třeba během 1 hodiny před zákrokem podat dávku přípravku VEYVONDI samotného.
Slovak: V prípade, že sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách: - najmenej 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky, - najmenej0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky, počas 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku samotného lieku VEYVONDI.
Czech: Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.
Slovak: Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
Czech: Δ = cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě - počáteční hladina VWF:RCo v plazmě c
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo - východisková plazmatická hladina VWF:RCo cIR =
Czech: 5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje prášek přípravku VEYVONDI.
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
Czech: Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a celý ho zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Czech: Jedno balení přípravku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom s gumenou zátkou, - 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1298/001
Slovak: EU/1/18/1298/001
Czech: Mezi nejčastější postmarketingové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou rVWF (vonicogum alfa) patří „reakce související s infuzí" (RSI) klinicky se projevující těmito příznaky: tachykardie, zrudnutí, vyrážka, dyspnoe a rozmazané vidění.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou po uvedení lieku na trh nahlásenou v súvislosti s liečbou použitím rVWF/vonikogu alfa je „reakcia súvisiaca s podaním infúzie"
Czech: Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa.
Czech: Výpočet dávky Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Slovak: Výpočet dávky Dávka lieku VEYVONDI [IU]
Czech: 0,50-0,60 IU/ml 0,40-0,50 IU/ml Δ
Slovak: Menej závažný 0,50 - 0,60 IU/ml 0,40 - 0,50 IU/ml bVWF:RCo x BW (kg)/IR
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika: koagulační faktory, von Willebrandův faktor ATC kód: B02BD10
Slovak: ATC kód: B02BD10
Czech: Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa.
Czech: Rozpouštědlo: infúzní vak
Slovak: Rozpúšťadlo: infúzny vak
Czech: Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Czech: 200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Czech: Prášek: lahvička (sklo)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Czech: 1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok injekčná liekovka (sklo)
Czech: 40 mg/ml Prášek pro přípravu perorální suspense
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Czech: Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Czech: Myeloablativní přípravné režimy
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy
Czech: Mechanismus účinku není znám, i když místem účinku je nejspíše retina.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Czech: Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi.
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
Czech: Nevystřikujte lék rychle.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Czech: Jakmile se vyčistí, postupujte podle pokynů.
Slovak: Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem roztoku.
Slovak: Pomaly natiahnite požadovaný objem roztoku.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
Czech: 58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
Slovak: Zo všetkých pacientov 58 % podliehalo myeloablatívnym prípravným režimom.
Czech: Osušte obě části.
Slovak: Obe časti vysušte.
Czech: Délka léčby by měla být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Czech: • Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Czech: Celková parenterální výživa:
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Czech: • Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VFEND uchovávat".
Slovak: Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5. ‘Ako uchovávať VFEND‘.
Czech: Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Slovak: VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Czech: Datum první registrace: 19. března 2002 Datum posledního prodloužení: 21. února 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
Czech: Interakce Změny geometrického průměru
Slovak: Zmeny geometrických priemerov
Czech: Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice.
Slovak: So stúpajúcou dávkou sa pozoruje väčší než proporcionálny vzostup expozície.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Czech: Zopakujte znovu krok 3.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Czech: Twist-off port "Twist-off" port
Slovak: Twist-off port
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
Czech: Vždy přidejte celkem 46 ml vody nezávisle na tom, jakou dávku užíváte.
Slovak: Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Czech: Belgique / België /Belgien
Slovak: België /Belgique /Belgien
Czech: Profylaxe u dospělých a dětí
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
Czech: Potom opláchněte vodou.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Czech: (Další informace najdete na konci této příbalové informace).
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).
Czech: Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena.
Slovak: Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené.
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném klinickém zlepšení.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Czech: Toto natlačí lék zpět do lahvičky.
Slovak: Týmto sa vtlačí liek späť do fľašky.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
Czech: ERG měří elektrické proudy v retině.
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Czech: Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (V podobě loga držitele rozhodnutí o registraci)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Czech: Před použitím rozpusťte a nařeďte.
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Czech: Doporučuje se, aby suspenzi ředil lékárník předtím, než Vám ji předá.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: