FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyetlen adagját sem.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu.
Hungarian: • PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára
Latvian: • Pirmskontakta profilakses kontrolsaraksts zāļu parakstītājiem.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt ritonavirrel vagy kobicisztáttal, mint farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral kombinációban kapó, HIV-1 fertőzött betegeknél vesekárosodás magasabb kockázatáról számoltak be.
Latvian: Par augstāku nieru darbības traucējumu risku ziņots ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri saņem tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Hungarian: • foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
Latvian: • foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2.
Hungarian: A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD vesztesége (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebocsoport egy serdülőkorú betegénél.
Latvian: 48. nedēļā sešiem pusaudžiem tenofovīra disoproksila grupā un vienam pusaudzim placebo grupā konstatēja būtisku KMB samazinājumu mugurkaula jostas daļas skriemeļos (definēts kā samazinājums > 4%).
Hungarian: • HIV-vese oktatási csomag gyermekkorú betegekhez
Latvian: • Informatīvā brošūra pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Hungarian: (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: • Hogy csontokkal kapcsolatos rendellenességek észlelése vagy gyanúja esetén endokrinológussal és/vagy nefrológussal kell konzultálni.
Latvian: • Ja tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tárolására vonatkozó információkat tartalmaz.
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Hungarian: • A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (anaemia), - emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Latvian: • Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Hungarian: A emtricitabine/tenofovir dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Latvian: 1 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Hungarian: • Hogy a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó termékek, például az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan esetén fennáll a vesebetegség megnövelt kockázata a HIV-fertőzött betegeknél;
Latvian: • Ar HIV inficētiem pacientiem ir paaugstināts nieru slimības risks, kas saistīts ar tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm, piemēram, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Latvian: kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Hungarian: • Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kezelés ideje alatt.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknél a tenofovir-disoproxillal nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi ar tenofovīra disoproksilu nav veikti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, HIV-1 fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített kiegészített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar nieru darbības riska faktoriem, tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru rūpīgi jāizvērtē.
Hungarian: • emelkedett kreatin-kinázszint Gyakori mellékhatások
Latvian: • paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis gyermekgyógyászati betegeknél
Latvian: Pirmskontakta profilakse pediatriskajā populācijā
Hungarian: Adefovir-dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 − ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 − ↓ 0) Cmin: NC
Latvian: Adefovīra dipivoksils: AUC: ↓ 11% (↓ 14 līdz ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 līdz ↓ 0) Cmin: NA
Hungarian: <csak a kartondobozon> Felbontás dátuma:
Latvian: <tikai uz ārējā iepakojuma> Atvēršanas datums:
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI
Hungarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 − ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 − ↑ 27) Cmin: NC
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 līdz ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 27) Cmin: NA
Hungarian: Az efavirenz dózisának módosítása nem szükséges.
Latvian: Efavirenza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par biežu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel vagy HIV-vel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil mellékhatás profilja az egyidejű HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő HIV-betegeknél hasonló volt az ilyen egyidejű fertőzésben nem szenvedő HIV-fertőzötteknél tapasztalthoz.
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju: emitricitabīna un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs ierobežotam skaitam ar HIV inficēto pacientu GS-01-934 pētījumā, kuri bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26), bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaikus infekcijas.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a különálló emtricitabin és a tenofovir készítmények együttes alkalmazását vagy egy fix dózisú kombináció alkalmazását illetően korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieejami ierobežoti farmakokinētikas dati par emtricitabīna un tenofovīra vienlaicīgu lietošanu atsevišķu preparātu veidāvai fiksētās devas kombinācijas veidā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
Hungarian: A felnőtt betegeknél (fent) említett módon a HIV-1 kezelés, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil elkezdése előtt és az alkalmazésa során egyaránt értékelni kell a veseműködést (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint).
Latvian: Pirms emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas uzsākšanas HIV-1 ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī tā jāuzrauga emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Hungarian: Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV iegūšanas risku:
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanos;
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 − ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 − ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 − ↑ 6)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 līdz ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 līdz ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 līdz ↑ 6)
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu citus.
Hungarian: (2 beteg)
Latvian: (2 pacienti)
Hungarian: <csak a dobozon>
Latvian: <tikai kastītei>
Hungarian: (1 beteg)
Latvian: (1 pacients)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 08
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris.
Hungarian: Paraméter a
Latvian: Parametrs a
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Hungarian: <csak a dobozon> Felbontás dátuma:
Latvian: <tikai kastītei> Atvēršanas datums:
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Latvian: Dati, kas attiecas uz HBV
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Latvian: Ja šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekre a továbbiakban is szükség van.
Latvian: Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanynál a HBsAg eltűnését végül a következő viziten igazolták.
Latvian: Tomēr HBsAg zudums galu galā tika apstiprināts nākamajā vizītē.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums šobrīd nav zināms.
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
Hungarian: Etnikai csoport A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Latvian: Etniskā piederība Farmakokinētika dažādām etniskām grupām nav speciāli pētīta.
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Latvian: • Ieteiktā nieru darbības monitorēšanas shēma, ņemot vērā nieru darbības traucējuma riska papildu faktoru esamību vai neesamību.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF07
Hungarian: Hét b e h j m o c f i k n p
Latvian: Nedēļa b e h j m o c f i k n p
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls AlAT līmenis.
Hungarian: Hármas nukleozid-/nukleotid terápia
Latvian: Trīskārša terapija ar nukleozīdiem/nukleotīdiem
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Latvian: Visos gadījumos rezistence pret efavirenzu vai lamivudīnu radās vai nu pirms, vai vienlaicīgi ar K65R izveidošanos.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi nedēļā.
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Latvian: Atbildes reakcija pēc emtricitabīna pievienošanas ir izslēgta (kopumā 17 personas abos pētījumos).
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Latvian: Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Latvian: Ja esat pieaugušais, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tabletes retāk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan S.A.S
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B:
Latvian: HIV-1 un B hepatīts:
Hungarian: Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Latvian: Ja Jums ir īpašas grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés alatt
Latvian: Hepatīta paasināšanās ārstēšanas laikā
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére),
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Latvian: Entekavīrs (0,5 mg vai 1 mg) n = 22
Hungarian: A MULTIPACK CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE ("BLUE BOX" nélkül)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra beigu pusperiods ir aptuveni 12 - 18 stundas.
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Latvian: Drošuma un efektivitātes parametri 48. nedēļā pacientiem ar dekompensētu slimību
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Latvian: Tenofovīrs darbojas arī pret HIV-1 A, C, D, E, F, G, un O apakštipiem un pret HIVBaL primārās monocītu/makrofāgu šūnās.
Hungarian: Teljes válasz (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
Hungarian: Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Latvian: Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Latvian: Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Latvian: Rezistence: ar tenofovīra disoproksila rezistenci saistītas HBV mutācijas netika konstatētas (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti gyermekek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Latvian: • Pacientu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
Hungarian: Az említett hatás klinikai jelentőségét egyelőre nem ismerik.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Latvian: Nepanesība (pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana ārstēšanas izraisītu nevēlamo blakusparādību dēļ) n (%)a
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és CD4 sejtszám alapján csoportosították.
Latvian: Pacienti tika iedalīti atkarībā no sākotnējā HIV-1 RNS un CD4 šūnu skaita.
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Latvian: • ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības;
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: héten.
Latvian: Nedēļa
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Latvian: Tenofovīrs koncentrācijā līdz 300 µmol/l in vitro testos arī neietekmē mitohondriju DNS sintēzi vai pienskābes veidošanos.
Hungarian: A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
Latvian: Tabletes ir piemērotas:
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Latvian: Nesamaziniet izrakstīto devu, ja vien ārsts nav tā noteicis.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxil csak akkor alkalmazandó, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Latvian: Tādēļ tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Mylant, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Tenofovir disoproxil Mylan, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.