FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Romanian: Repatha este indicat ca adjunvant al dietei la adulţii cu hipercolesterolemie primară (hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă:
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Romanian: • Dacă sunt scoase de la frigider, mini-dozatorul automat şi cartuşul pot fi păstrate la temperatura camerei (20°C - 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizate în interval de 1 lună.
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Romanian: B Întindeţi sau prindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Romanian: GAUSS-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu ezetimib, cu o durată de 12 de săptămâni, la care au participat 307 pacienţi cu intoleranţă la statine sau care nu tolerau o doză eficace de statină.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră cu ajutorul mini-dozatorului automat, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Czech: Použité tělo stříkačky
Romanian: Corpul seringii folosite
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Romanian: Întindeţi pielea ferm prin mişcarea degetului mare şi a celorlalte degete în direcţii opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafaţă.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Romanian: La 80-85% dintre toţi pacienţii cu hiperlipidemie primară trataţi cu oricare dintre doze, Repatha a demonstrat o reducere ≥ 50% a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Romanian: AVC (letal/neletal)d
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Romanian: Încetaţi utilizarea mini-dozatorului automat încărcat.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Romanian: Administrarea Repatha, în doze de 420 mg o dată pe lună, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu terapie cu statine sau chelatori de acizi biliari), a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C şi ApoB în săptămâna 12, comparativ cu placebo (p < 0,001) (Tabelul 6).
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Romanian: Medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Czech: Při zavádění jehly NEDÁVEJTE prsty na píst.
Romanian: NU atingeţi pistonul cu degetele în timp ce introduceţi acul.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Romanian: Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 pachete cu 2) penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă orice parte a penului preumplut pare crăpată sau spartă.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Romanian: Locurile injectării trebuie schimbate iar injecţiile nu trebuie administrate în zone unde tegumentul este sensibil sau prezintă echimoze, eritem sau induraţii.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Romanian: Mini-dozatorul automat şi cartuşul sunt destinate unei singure utilizări.
Czech: Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Romanian: Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Romanian: Raport % CT/ HDL-C
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Romanian: Încărcaţi cartuşul în poziţie dreaptă
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Levý odlepovací jazýček
Romanian: Urechiuşa stângă
Czech: Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Romanian: Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.
Czech: Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení zapípá, když je injekce dokončena.
Romanian: Indicatorul luminos intermitent rămâne aprins permanent, iar dispozitivul scoate sunete intermitente atunci când injectarea este încheiată.
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Romanian: Indicator luminos intermitent de avertizare bip-bip-bip-bip-bip
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
Czech: ATC kód: C10AX13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor, codul ATC: C10AX13
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Romanian: B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Romanian: Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede şi incolor până la galben deschis.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Romanian: Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha Cum să utilizaţi Repatha Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Repatha Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Pohled zepředu
Romanian: Vedere frontală
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Romanian: La pacienţii cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, cărora li se adminstrează în asociere doze mari de statine, expunerea sistemică la evolocumab a fost uşor mai mică decât la subiecţii care au utilizat doze mici până la moderate de statine (raportul ASC0 - ultima valoare măsurabilă 0,74 [IÎ 90% 0,29;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Romanian: Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Romanian: Eficacitatea clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Romanian: Evolocumab nu a fost carcinogen la hamsteri la expuneri cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Romanian: Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul.
Czech: • u dospělých nebo dospívajících s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně.
Romanian: • pentru adulţi sau adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné pero obsahuje pouze 140 mg léku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conţine 140 mg de medicament.
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Romanian: 420 mg QM
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Romanian: A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă penul preumplut a căzut.
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Romanian: Înainte de a utiliza mini-dozatorul automat şi cartuşul cu Repatha, citiţi aceste informaţii importante:
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Romanian: • Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Romanian: NU reutilizaţi seringa utilizată.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie homozigotă familială.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Romanian: Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Romanian: S-a observat o acumulare aproximativ dublă sau triplă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) după administrarea dozei de 140 mg la interval de două săptămâni sau a dozei de 420 mg o dată pe lună (Cmin [DS] 11,2 [10,8]) şi concentraţiile plasmatice minime s-au apropiat de starea de echilibru după 12 săptămâni de tratament.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între pacienţii adolescenţi şi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă în ceea ce priveşte siguranţa.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N (n) = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţi cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală pentru hipercolesterolemia familială homozigotă.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului.
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Romanian: După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Romanian: Schemele terapeutice cu administrare subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni şi a dozei de 420 mg o dată pe lună au fost echivalente în ceea ce priveşte media scăderilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C (media valorilor din săptămânile 10 şi 12), demonstrând o scădere de -72 până la -57% faţă de valoarea iniţială, comparativ cu placebo.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Romanian: • Nu scoateţi mini-dozatorul automat şi cartuşul din cutie sau din tăviţa transparentă decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Romanian: • Capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha conţine un ac acoperit (localizat în interiorul capacului) şi este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Romanian: Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător penurile.
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Repatha
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Romanian: • Nu încercaţi să încălziţi cartuşul folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou během 30 minut.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 seringi preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Romanian: Congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
Czech: Viz Návod k použití
Romanian: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi mini-dozatorul automat pe calea reziduurilor menajere.
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Romanian: Regresia aterosclerozei a fost observată la 64,3% (IÎ 95% 59,6, 68,7) şi la 47,3% (IÎ 95% 42,6, 52,0) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo, la evaluarea în funcţie de PAV.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky
Romanian: • Tampon de vată sau tifon
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut EU/1/15/1016/002 - 1 pen preumplut
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Romanian: • Nu utilizaţi în cazul în care lipsesc componente ale cartuşului sau dacă nu sunt bine ataşate.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Romanian: Nu trebuie să lăsaţi penul preumplut de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Czech: Bílý píst
Romanian: Piston de culoare albă
Czech: Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Romanian: Nu a fost încă stabilită siguranța pe termen lung a concentrațiilor plasmatice ale LDL-C foarte reduse în mod durabil (adică < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul de injectare.
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Repatha
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 420 cartuş
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Romanian: • După utilizare, mini-dozatorul automat va scoate sunete intermitente în momentul îndepărtării de pe piele.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Romanian: Atunci când a fost evaluată pe baza TAV, regresia aterosclerozei a fost observată la 61,5% (IÎ 95% 56,7, 66,0) şi la 48,9% (IÎ 95% 44,2, 53,7) dintre pacienţii la care s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou (AUC) mnohem vyšších než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra criteriilor finale de fertilitate, la valori de expunere exprimate prin aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) mult mai mari decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează evolocumab 420 mg o dată pe lună (vezi pct. 5.3).
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Romanian: Lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în tăviţa transparentă până când sunteţi pregătit pentru injectare.
Czech: Průhledná vanička
Romanian: Tăviţă transparentă
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie şi practic fără particule.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete pentru a crea o suprafață fermă.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: • Mini-dozatorul automat şi cartuşul trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C).
Czech: C Vyberte si místo pro injekci.
Romanian: C Alegeţi locul de injectare.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Romanian: Utilizaţi partea exterioară a braţului numai în cazul în care altă persoană administrează injecţia.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Romanian: H Încărcaţi cartuşul dezinfectat în mini-dozatorul automat şi apăsaţi ferm pe vârf până se fixează.
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
Czech: Pevně zatlačte klap
Romanian: Apăsaţi ferm
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Romanian: DESCARTES a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durată de 52 săptămâni, la care au participat 901 pacienţi cu hiperlipidemie controlată doar prin dietă, sau tratament cu atorvastatină sau o asociere de atorvastatină şi ezetimib.