FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides), pouvant toucher de nombreux organes et tissus (comme le foie, les reins, les poumons, le thymus, la rate, la vésicule biliaire, les ganglions mésentériques, le tube digestif), a été observée chez le rat et le chien auxquels des doses répétées de télithromycine supérieures ou égales à 150 mg/kg/j pendant 1 mois et supérieures ou égales à 20 mg/kg/j pendant 3 à 6 mois ont été administrées.
Spanish: En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3 - 6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
French: Administration concomitante de Levviax et de la simvastatine, de l'atorvastatine et de la lovastatine.
Spanish: Levviax no debe administrarse concomitantemente con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
French: pouvant être le signe d'une grave inflammation de l'intestin, d'apparition très rare après un traitement antibiotique.
Spanish: − Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de grave inflamación intestinal, la cual puede aparecer, muy raramente, tras un tratamiento con antibióticos.
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
Spanish: − No se recomienda tomar Levviax comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Levviax..
Spanish: Por otra parte, durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con el sustrato del CYP3A4.
French: Chez l'insuffisant rénal :
Spanish: Insuficiencia renal:
French: 9 juillet 2001
Spanish: 9 de julio 2001
French: non applicable
Spanish: No es aplicable
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Spanish: Antibacteriano para uso sistémico JO1
French: Voir Module "All authorised presentations"
Spanish: Ver Módulo "All authorised presentations"
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
French: Télithromycine
Spanish: Telitromicina
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Spanish: Al prescribir LEVVIAX, deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos (ver apartados 4.4 y 5.1).
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Spanish: La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la síntesis de la proteína bacteriana y es similar a la de los macrólidos, aunque pueden existir diferencias en el nivel molecular.
French: Substance active :
Spanish: Principio activo
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Spanish: Fecha en la que se designó medicamento huérfano
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal, y algunos datos también indican que es capaz de bloquear la formación de la subunidad ribosomal 30S.
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Spanish: La frecuencia y gravedad del incremento de la actividad de las enzimas hepáticas y de enfermedad hepática parecen similares a las provocadas por la claritromicina, lo que justifica, al igual que la potencial prolongación del intervalo QT, una estrecha vigilancia posterior a la comercialización,
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Spanish: Los ensayos clínicos, en general, hablan en favor de una eficacia similar de la telitromicina en relación con sus comparadores para las indicaciones investigadas (la neumonía adquirida en comunidad no presenta la suficiente gravedad clínica para justificar la terapia parenteral, pero la eficacia ha quedado demostrada en un número limitado de pacientes con factores de riesgo como la bacteremia neumocócica o edad superior a 65 años, reagudización de la bronquitis crónica, sinusitis y faringoamigdalitis causadas por el S. pyogenes).
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Spanish: El principio activo de Levviax es la telitromicina, medicamento que constituye un novedoso agente antibacteriano (JO1) semisintético perteneciente a una nueva familia de antibióticos, los ketólidos, nueva clase de agentes antibacterianos estrechamente relacionados con los antibióticos macrólidos, sobradamente conocidos.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
French: Taille de l'emballage e s
Spanish: Tamño del envase o
French: Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Libertek.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Libertek
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Spanish: Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Libertek.
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Spanish: El hecho de que Libertek, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Spanish: Libertek puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
French: Les données cliniques disponibles en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique.
Spanish: Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
French: Libertek ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Spanish: Libertek no servirá de ayuda en esas situaciones.
French: Libertek a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Spanish: Libertek se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Libertek no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
French: Autres médicaments et Libertek
Spanish: Otros medicamentos y Libertek
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza
French: Par conséquent, Libertek atténue les problèmes respiratoires.
Spanish: Por ello Libertek alivia los problemas respiratorios.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Libertek et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Liberteky contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Spanish: Puede ser preciso tomar Libertek durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Spanish: Es posible que necesite tomar Libertek durante varias semanas para que produzca su efecto.
French: Lorsque les date de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Libertek si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
French: Comment prendre Libertek
Spanish: Cómo tomar Libertek
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Libertek peut être néfaste pour le bébé à naître.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Libertek puede ser perjudicial para el feto.
French: Libertek doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Spanish: Libertek se debe emplear junto con broncodilatadores.
French: Ce que contient Libertek - Le principe actif est le roflumilast.
Spanish: Composición de Libertek - El principio activo es roflumilast.
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek Comment prendre Libertek
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek Cómo tomar Libertek
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Libertek n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Libertek no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek
French: Si vous oubliez de prendre Libertek
Spanish: Si olvida tomar Libertek
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Libertek.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Libertek
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Libertek.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
French: Il n'est pas établi que le roflumilast soit dialysable par dialyse péritonéale.
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Libertek.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Liberetk
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
French: Traitement de secours Libertek n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Spanish: Medicamento de rescate Libertek no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
French: Libertek peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Spanish: Libertek puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Spanish: El hecho de que Libertek no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
French: Libertek contient du lactose
Spanish: Libertek contiene lactosa.
French: Avant de commencer un traitement par Libertek, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Libertek, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
French: L'effet de Libertek peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Spanish: El efecto de Libertek se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
French: Le contenu et le format du matériel éducatif mis à jour feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material infomativo actualizado con la autoridad nacional competente.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertekne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Liberteken pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.