FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geinduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Polish: Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Dutch: Hulpstof: 54 mg lactosemonohydraat
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Zerene z lekami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen.
Polish: Leku Zerene nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną preparatu lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
Polish: Na oddziale intensywnej opieki medycznej należy zwrócić szczególną uwagę na
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Polish: Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Polish: Lek Zerene został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki
Dutch: De capsules hebben een lichtbruine helft bedrukt met een gouden "W" en een witte helft, met een gouden opdruk "5 mg".
Polish: Kapsułki twarde Zerene 5 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część ze złotym napisem „W" i białą część ze złotym napisem „5 mg".
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Polish: Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Polish: Lek Zerene powinno się przyjmować tylko bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Polish: W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Polish: Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działaniu podobnym do działania
Dutch: Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Polish: W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: De capsules hebben een witte helft bedrukt met een roze "W" en een witte helft, met een roze opdruk "10 mg".
Polish: Kapsułki twarde Zerene 10 mg, które zawierają ciemnoniebieski proszek, mają białą część z różowym napisem „W" i białą część z różowym napisem „10 mg".
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Zerene nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met een roze band, "W" en de sterkte "10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z różowym paskiem, napisem „W" i wielkością
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105): shellac,titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide, (E172)
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E 171), wodorotlenek amonu, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Dutch: Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerene verleend.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerene.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Dutch: De behandeling met Zerene moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Zerene bedraagt 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Zerene wynosi 10 mg.
Dutch: Het poeder in de Zerene-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Zerene werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Dutch: Zerene wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Zerene mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Dutch: De werkzame stof van Zerene, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Welke voordelen bleek Zerene tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
Dutch: Hoe werkt Zerene?
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Zerene slaappatronen niet veranderde.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Dutch: Zerene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Zerene 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Zerene 10 mg slikten.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
Dutch: Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu
Dutch: Bij volwassen patiënten die Zerene 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zerene.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
Dutch: 1 Fles
Polish: 1 Butelka
Dutch: 200 mg Poeder voor drank Oraal gebruik Fles (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Dutch: Gezuiverd water
Polish: Wodę oczyszczoną
Dutch: Deze hebben specifieke en soms preventieve behandeling nodig.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Dutch: Zerit dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Dutch: De volgduur was tot de leeftijd van 24 weken.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 april 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheid.
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Dutch: a Aantal te evalueren patiënten.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 86±18%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
Dutch: 26-50 ml/min
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Dutch: Er treedt geen significante ophoping van stavudine op na herhaalde toediening elke 6, 8 of 12 uur.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej kumulacji stawudyny w trakcie wielokrotnego podawania leku co 6, 8 lub 12 godzin.
Dutch: ≤ 25 ml/min (inclusief dialysepatiënten*)
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Dutch: Tabel 1: Effectiviteit resultaten in week 48 (Studie AI455-099 en AI455-096)
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Dutch: Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de hiv-stam bij de moeder.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Dutch: De farmacokinetiek van stavudine was onafhankelijk van de tijd, aangezien de ratio tussen AUC(ss) tijdens steady state en de AUC(0-t) na de eerste dosis ongeveer 1 bedroeg.
Polish: Farmakokinetyka stawudyny była niezależna od czasu, ponieważ stosunek AUC(ss) w stanie stacjonarnym do AUC(0-t) po pierwszej dawce był bliski 1.
Dutch: De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in tabel 1.
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 mei 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
Dutch: De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt, maar aangeboren abnormaliteiten en miskramen zijn gemeld.
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Dutch: Van de geboorte* tot 13 dagen oud Tenminste 14 dagen oud en < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Od urodzenia* do 13 dnia życia Co najmniej 14. dzień życia i <30 kg ≥30 kg
Dutch: AUC(inf) voor stavudine was 61% van de AUC(inf) van de totaal circulerende radioactiviteit.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Saccharose en conserveermiddelen (E218 en E216)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza i środki konserwujące (E218 i E216)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen, suggereren dat stavudine in het algemeen vermeden zou moeten worden bij aanwezigheid van TAMs, vooral M41L en T215Y.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Dutch: Of dergelijke neurologische stoornissen voorbijgaand of permanent zijn is thans onbekend.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Dutch: De werking en klinische betekenis van dit verschil zijn niet bekend.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Dutch: Verminderde leverfunctie: een aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Dutch: Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
Dutch: Lactose-intolerantie: de harde capsules bevatten lactose.
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Dutch: De beschikbare gegevens over de excretie van stavudine in menselijke moedermelk zijn ontoereikend om het risico voor het kind te beoordelen.
Polish: Dostępne dane na temat wydzielania stawudyny do mleka kobiet nie są wystarczające do oceny ryzyka dla niemowląt.
Dutch: De activiteit van stavudine wordt ook beïnvloed door multi-geneesmiddelresistentie geassocieerde mutaties zoals Q151M.
Polish: Na aktywność stawudyny wpływa także oporność wielolekowa związana z mutacjami, takimi jak Q151M.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Dutch: Antiretrovirale profylaxe, identiek aan de middelen gegeven aan de moeder, werd binnen 36 uur na de geboorte aan de pasgeborene gegeven en gedurende 6 weken gecontinueerd.
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
Dutch: Omdat stavudine niet aan eiwitten gebonden wordt, is het niet te verwachten dat het de farmacokinetiek van eiwitgebonden geneesmiddelen beïnvloedt.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Dutch: Zwarte inkt bevattende
Polish: Czarny tusz zawierający
Dutch: Als u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische tests laten doen om de ontwikkeling van uw kind te volgen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Dutch: De hiv status van pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden oud was negatief, voor oudere kinderen neigde deze naar positief.
Polish: Status zakażenia wirusem HIV u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia był ujemny, a u starszych niemowląt wykazywał tendencje w kierunku wyniku pozytywnego.
Dutch: Macrocytose was in deze studies niet onderzocht, maar bleek in een eerder onderzoek geassocieerd te worden met het gebruik van Zerit (MCV > 112 fl trad op bij 30% van de patiënten, die werden behandeld met Zerit).
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Dutch: CD4 Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, cellen/mm3 Alle patiënten
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Dutch: V75T is uitgekozen in vitro door stavudine en vermindert 2-maal de gevoeligheid voor stavudine.
Polish: Mutacja V75T jest indukowana in vitro przez stawudynę i zmniejsza wrażliwość na stawudynę 2-krotnie.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Dutch: De corresponderende waarden na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bedragen respectievelijk 35% (bereik:8% tot 72%) en 40% (bereik: 12%-82%).
Polish: Analogiczne wartości po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 35% (zakres: od 8% do 72%) i 40% (zakres: od 12% do 82%).
Dutch: In studie AI455-094 (zie ook rubriek 4.6), was de follow-up periode voor de veiligheid beperkt tot slechts 6 maanden, welke niet toereikend kan zijn om lange-termijn gegevens over neurologische bijwerkingen en mitochondriale toxiciteit te vergaren.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside-analoga.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Dutch: Bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Dutch: Om Zerit te bereiden, voeg 202 ml water toe aan de oorspronkelijk fles (wanneer de patiënt de oplossing maakt moet de instructie worden gegeven tot de bovenste rand van het etiket op de fles, aangegeven door het pijl-teken, te vullen).
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van stavudine is 1,3 tot 2,3 uur na een éénmalige toediening of meervoudige doseringen en is onafhankelijk van de dosis.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania stawudyny wynosi od 1,3 godziny do 2,3 godziny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu i nie zależy od dawki.
Dutch: Het aantal meldingen voor oudere kinderen was te klein om een patroon te kunnen identificeren.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Dutch: Het gebruik van stavudine bij adolescenten, kinderen en baby's wordt ondersteund door farmacokinetische gegevens en gegevens over veiligheid in pediatrische patiënten (zie ook de rubrieken 4.8 en 5.2).
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij ratten bij blootstelling aan hoge doseringen (tot aan 216 maal die waargenomen bij de aanbevolen klinische dosering).
Polish: Nie stwierdzono zaburzenia płodności u szczurów narażonych na wysokie stężenia leku (większe do 216 razy od występujących po podaniu zalecanych dawek).