FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This 4-week cycle is then repeated.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
English: Within a cycle
Italian: Nell'ambito di un ciclo
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
English: Elderly population(> 65 years)
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
English: 169 27 Solna Sweden
Italian: 169 27 Solna Svezia
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
English: Tissue distribution: Extensive.
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
English: The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
English: The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Italian: Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: No effect on the fertility of females has been detected.
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
English: Further dilution by a healthcare provider may be done.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
English: Gangrene of fingers or toes
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
English: Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Italian: Soluzioni ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Paediatric population (< 18 years)
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
English: Please tell your doctor if:
Italian: Riferisca al medico:
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini e quelli senza prescrizione medica.
English: If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
English: • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
English: • Stomatitis and ulceration of the mouth
Italian: • Stomatite e ulcerazione della bocca
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
English: Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”.
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Italian: Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemzar prima di somministrargliela.
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Italian: • Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3 %; grado 4 = 6 %).
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Italian: Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.
English: Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
English: Oedema is usually reversible after stopping treatment
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Italian: I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Italian: Questo metabolita può essere isolato dalle cellule mononucleate del sangue periferico, ed i dati che seguono sono riferibili a queste cellule.
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
English: The active substance is gemcitabine.
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È GEMZAR E A CHE COSA SERVE
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
English: Live vaccinations
Italian: Vaccini vivi
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Italian: Che cos'è Gemzar e a che cosa serve Prima che Gemzar sia somministrato Come viene somministrato Gemzar Possibili effetti indesiderati Come conservare Gemzar Altre informazioni
English: If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
English: Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
English: Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Italian: Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Italian: Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
English: Take special care with Gemzar:
Italian: Faccia particolare attenzione con Gemzar:
English: Antitumoral activity in preclinical models
Italian: Attività antitumorale in modelli preclinici
English: You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Gemzar sempre per infusione in una vena.
English: Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Italian: Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Italian: La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione.
English: Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Italian: Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine
English: Unopened vials: 3 years.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
English: For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Italian: Gemzar è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale.
English: Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Italian: Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione.
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: For instructions on reconstitution, see section 6.6
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
English: Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
English: After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Italian: • Broncospasmo -di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
English: Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Italian: Attacco cardiaco (infarto del miocardio) Pressione del sangue bassa
English: Urinary excretion: All.
Italian: Eliminazione urinaria: totale.
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
English: 1000 mg gemcitabine
Italian: 1.000 mg gemcitabina
English: For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
English: For intravenous use after reconstitution
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
English: If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Italian: Se, tuttavia, gemcitabina è somministrata ogni terzo o quarto giorno, può essere somministrata in dosi non letali ma con notevole attività antitumorale nei confronti di un ampio spettro di tumori murini.
English: Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
English: Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Italian: Gemzar è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a causa delle difformità tra gli RCP autorizzati a livello nazionale conseguenti alle divergenti decisioni nazionali emesse dagli Stati membri.
English: After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
English: You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Italian: GEMZAR non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gemzar.
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
English: The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Italian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
English: Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
English: The CHMP adopted the proposed revised wording:
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
English: Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Italian: Altri paragrafi dell'RCP: nonostante la completa armonizzazione del fascicolo sulla qualità non rientrasse nell'ambito del presente deferimento, sono stati sottoposti a valutazione e armonizzazione i paragrafi dell'RCP (in particolare i paragrafi 2 e 6) e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativi alla qualità.
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.