FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent le compartiment du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, en dernier lieu, pour les sédiments.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
French: Les auteurs du rapport ont également conclu que l'utilisation actuelle de zinc dans la production porcine au Danemark était susceptible de mener à une lixiviation du zinc à partir des champs fertilisés avec du lisier de porc vers les compartiments aquatiques, et ce, à des concentrations pouvant présenter un risque pour les espèces aquatiques.
Italian: Gli autori della relazione hanno anche concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione di zinco dai campi fertilizzati con liquame suino al comparto acquatico, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
French: 622 mg/g Poudre orale
Italian: 622 mg/g Polvere orale
French: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link de tout autre médicament vétérinaire contenant du zinc.
Italian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide,
French: À ce stade, aucune évaluation de risque détaillée permettant d'examiner les risques associés à la co-sélection de gènes de résistance antimicrobienne après utilisation d'oxyde de zinc n'est disponible.
Italian: Attualmente non è disponibile una valutazione del rischio dettagliata che esamini il/i rischio/i associato/i alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici in seguito all'uso di ossido di zinco.
French: Les traitements étaient un régime de base de 100 ppm de zinc sous la forme d'oxyde de zinc ou le même régime complété par 2400 ppm de zinc (sous forme d'oxyde de zinc).
Italian: I trattamenti consistevano in una dieta iniziale contenente 100 ppm di zinco sotto forma di ossido di zinco o la stessa dieta integrata con 2400 ppm di zinco (come ossido di zinco).
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, soit 2500 ppm de zinc dans le fourrage.
Italian: Sono attualmente raccomandati diversi dosaggi e indicazioni, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, ossia 2500 ppm di zinco nel mangime.
French: • un risque lié au zinc surviendra pour les espèces endogées dans environ 55 ans dans les sols argileux;
Italian: • nei terreni argillosi, verrà raggiunto in circa 55 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo;
French: En conséquence, le CVMP considère que l'évaluation du risque environnemental fournie au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108) est valable sur le plan scientifique et devrait être utilisée dans l'évaluation risque/bénéfice des médicaments contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale fornita durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) sia scientificamente valida e debba essere usata nella valutazione del rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
French: Le CVMP rejette l'argument du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon lequel l'évaluation bénéfice/risque initiale aurait été jugée positive en conclusion de la procédure de saisine formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Italian: Il CVMP non concorda con l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la valutazione rischio/beneficio iniziale era stata ritenuta positiva per la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques en raison de la cosélection de gènes de résistance aux antimicrobiens.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato negli allevamenti animali potrebbe aumentare la prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici a causa della co-selezione di geni di resistenza agli antimicrobici.
French: Les titulaires d'AMM affirment que, sur la base de l'évaluation du CVMP, les mesures d'atténuation des risques proposées ne permettront que de diluer et non pas de réduire le rejet total de zinc dans l'environnement et qu'il ne s'agira donc que d'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono che, secondo la valutazione del CVMP, le misure di mitigazione del rischio proposte diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti.
French: Bien que l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM implique quelques incertitudes, on estime que les valeurs de PEC extrapolées à partir de l'IDMM donnent une image «raisonnable» de l'exposition environnementale à prendre en considération dans la caractérisation du risque des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc administrés à des animaux producteurs de denrées animales.
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM rispecchino in modo ragionevole l'esposizione ambientale in seguito all'uso nella caratterizzazione del rischio per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per animali destinati alla produzione alimentare.
French: Le CVMP indique qu'après une analyse plus poussée des règles actuelles de l'UE et des bonnes pratiques agricoles en matière d'épandage de lisier ainsi que du mode d'élevage des animaux et de gestion du lisier, on conclut que les mesures d'atténuation des risques suggérées au départ ralentiraient l'accumulation du zinc dans chaque compartiment.
Italian: Dopo ulteriori considerazioni relative all'attuale normativa UE e alla buona pratica agricola sullo spargimento di letame, al modo in cui sono tenuti gli animali di destinazione e al modo in cui deve essere trattato il letame, il CVMP nota che le misure di mitigazione del rischio inizialmente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto.
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'aniMedica concernaient les bénéfices associés à l'utilisation de leurs produits (médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc), les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques environnementaux associés à l'utilisation de leurs produits.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da aniMedica si incentravano sui benefici associati all'uso dei suoi prodotti (medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco), sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente associati all'uso dei suoi prodotti.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP161718 concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II associé aux médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Italian: (CVMP/VICH/790/03) - link rischio ambientale dei medicinali veterinari non sono pensate principalmente per le molecole inorganiche, molte delle ipotesi e molti dei modelli di esposizione descritti in dette linee guida non sono adatti per una sostanza come lo zinco.
French: Le titulaire de l'AMM invoque également le manque de justification pour le rejet des mesures d'atténuation des risques proposées lors de la procédure formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene anche che non sia giustificato il rigetto delle misure di mitigazione del rischio proposte durante la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
French: Par conséquent, lors de sa réunion de décembre 2016, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Italian: Il CVMP, nel corso della riunione del dicembre 2016, ha quindi ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
French: Par conséquent, la présence d'une action spécifique (sur certains agents pathogènes) ou non spécifique
Italian: L'azione specifica (su alcuni patogeni) o aspecifica (azione locale sul tratto digerente) non è quindi ancora pienamente delucidata.
French: Aucune étude n'a été fournie pour démontrer l'efficacité dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Italian: Non è stato freso disponibile alcuno studio a dimostrazione dell'efficacia nel trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
French: Les motifs scientifiques de réexamen de DSM Nutritional Products et Provimi sont axés sur l'efficacité de l'oxyde de zinc, les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da DSM Nutritional Products e Provimi si incentravano sull'efficacia dell'ossido di zinco, sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
French: En effet, nonobstant les lacunes des données présentées, il est estimé que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets est démontrée.
Italian: Nonostante la carenza di dati presentati, si ritiene che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco sia dimostrata per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
French: 492 mg/g Prémélange
Italian: 492 mg/g Premiscela
French: Il estime que, si différents modèles peuvent prendre en compte la fraction biodisponible de l'oxyde de zinc et permettent de déduire un intervalle de temps (en termes d'année) légèrement différent pour l'apparition des risques environnementaux, aucun des modèles ne soutient une prédiction de risque environnemental zéro associé à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire ou un scénario selon lequel le zinc du sol ne deviendrait pas biodisponible dans le sol, l'eau ou pour le biote aquatique.
Italian: Il CVMP riconosce l'importanza della biodisponibilità quando si esamina la tossicità dei metalli e ritiene che, anche se modelli differenti possono prendere in considerazione la frazione biodisponibile dell'ossido di zinco e trarre conclusioni su un periodo di tempo leggermente diverso in cui (cioè in quale anno) sono previsti rischi ambientali, nessuno di essi supporta la previsione che non vi sarà alcun rischio ambientale associato all'uso di ossido di zinco come medicinale veterinario, né che lo zinco nel suolo non diventerà biodisponibile per terreno, acqua o bioti acquatici.
French: L'oxyde de zinc en tant que substance active unique Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des études exclusives relatives à des médicaments vétérinaires contenant l'oxyde de zinc en tant que substance active unique.
Italian: Diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito studi di proprietà su medicinali veterinari contenenti ossido di zinco come unico principio attivo.
French: Aucune donnée d'études exclusives ou publiées ne permet de confirmer l'efficacité de l'oxyde de zinc dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Italian: Non sono disponibili dati di studi di proprietà o pubblicati a supporto dell'efficacia dell'ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente;
French: • un risque lié au zinc surviendra pour les espèces endogées dans environ 31 ans dans les sols sableux.
Italian: • nei terreni sabbiosi, verrà raggiunto in circa 31 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.
French: En ce qui concerne les mesures d'atténuation des risques permettant de se conformer aux réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement d'empêcher une entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface et des eaux potables par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Italian: Per quanto riguarda la misura di mitigazione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale in materia di distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per impedire l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie e l'acqua potabile attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que le bénéfice clinique des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc ne peut pas être démontré;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, non può essere dimostrato un beneficio clinico dei medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco;
French: Sachant que la durée d'administration recommandée de la colistine chez les porcelets est de sept jours, l'administration concomitante d'oxyde de zinc contenu dans le médicament d'association dure également sept jours.
Italian: Considerato che la durata raccomandata della somministrazione di colistina ai suini è di sette giorni, anche la
French: En ce qui concerne le potentiel de réduction des risques grâce au respect des réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement de limiter l'entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Italian: Per quanto riguarda la possibile riduzione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale relativa alla distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per limitare l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
French: Via Togliatti 5
Italian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
French: En considérant l'utilisation de ces médicaments, les règles actuelles de l'UE et les bonnes pratiques agricoles en matière d'épandage de lisier, ainsi que les modes d'élevage des animaux cibles et de gestion du lisier, les mesures d'atténuation des risques proposées ci-dessus, bien que conformes aux lignes directrices du CVMP et de la VICH (CVMP/VICH/790/03) et proposées dans la procédure de saisine pour le Gutal au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 (EMEA/V/A/108), destinées à réduire l'accumulation du zinc dans chaque compartiment, ne peuvent garantir une élimination effective des risques environnementaux imminents et ultérieurs qui ressortent de l'évaluation de risque mais ne permettront que de retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (c'est-à-dire le moment où la PEC dépassera les PNEC).
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, l'attuale normativa UE e la buona pratica agricola (BPA) sullo spargimento di letame, il modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e il modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio di cui sopra, per quanto conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e proposte per la procedura di deferimento per Gutal ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio; dette misure ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
French: Le CVMP estime que les risques environnementaux associés à l'accumulation annuelle de zinc dans le sol à la suite de l'épandage de lisier sur des terres agricoles ne peuvent pas être contrôlés par des mesures d'atténuation des risques.
Italian: Il CVMP ritiene che i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere controllati con le misure di mitigazione del rischio.
French: En conséquence, le CVMP estime qu'à la lumière de l'ensemble des données disponibles, les risques environnementaux identifiés en cas d'accumulation annuelle continue de zinc dans le sol par épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé de manière efficace par la mise en application des deux mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che, alla luce dei dati globali disponibili, i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale continuo di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere efficacemente controllati attraverso l'applicazione delle due misure di mitigazione del rischio sopra presentate.
French: Les données présentées sont favorables à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm de zinc dans l'aliment), pendant une durée de 14 jours.
Italian: I dati presentati supportano l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime) per un periodo di 14 giorni.
French: - link l'utilisation de ces médicaments, les règles actuelles de l'UE et les bonnes pratiques agricoles en matière d'épandage de lisier, ainsi que les modes d'élevage des animaux cibles et de gestion du lisier, les mesures d'atténuation des risques proposées pour réduire l'accumulation du zinc dans chaque compartiment (dilution du lisier et maintien d'une distance par rapport aux eaux de surface), bien que conformes aux lignes directrices du CVMP et de la VICH (CVMP/VICH/790/03) et recommandées dans la procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 pour le Gutal (EMEA/V/A/108), ne peuvent garantir une élimination effective des risques environnementaux imminents et ultérieurs qui ressortent de l'évaluation de risque mais ne permettront que de retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (c'est-à-dire le moment où la PEC dépassera les PNEC).
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, le normative UE attuali e la buona pratica agricola sullo spargimento di letame, sul modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e sul modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio suggerite (diluizione del letame e distanza dalle acque superficiali), anche se conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e benché raccomandate per la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di riuscire effettivamente ad eliminare i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio, ma ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
French: L'application annuelle de lisier reposait sur un niveau de 140 kg/N/ha/an, ce qui est moins défavorable que la limite européenne applicable aux sols vulnérables, qui s'élève à 170 kg/N/ha/an.
Italian: Si deve osservare che la biodisponibilità non è stata considerata ma le PNEC usate in questo studio erano superiori (caso meno sfavorevole) a quelle riferite nella EU RAR e che l'applicazione annuale di letame era basata su 140 kg/N/ha/anno che è una situazione meno sfavorevole rispetto al limite europeo per i terreni sensibili pari a 170 kg/N/ha/anno.
French: Il apparait que l'oxyde de zinc administré à de fortes doses pourrait co-sélectionner la résistance antimicrobienne, phénomène démontré in vivo sur le SARM
Italian: Sembra che l'ossido di zinco somministrato a dosi elevate possa portare alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici, un fenomeno mostrato in vivo per LA- MRSA ST398.
French: Aucune donnée ni aucun essai clinique exclusifs originaux n'ont été soumis par les titulaires d'AMM à l'appui des indications et de la dose de leurs produits.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato dati di proprietà originali o studi clinici a supporto delle indicazioni e del dosaggio.
French: Association de l'oxyde de zinc et de la colistine ou de la sulfaguanidine D'après les données présentées, l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec une substance antimicrobienne recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhées induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s) cible(s) n'est pas justifiée.
Italian: Combinazione di ossido di zinco e colistina o sulfaguanidina In base ai dati presentati, le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target non sono giustificate.