FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): kløe, udslæt, mavesmerter, langsom bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen, blokering af tarmen (symptomerne kan være: svær oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, svær forstoppelse), revne i tarmvæggen (symptomerne kan være: svære mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning eller ømhed i maven), alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejringer i tarmene er blevet rapporteret.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, bolečin v trebuhu, počasne gibljivosti (premikanja) črevesa, vnetja nenormalnih majhnih žepkov (imenovanih divertikli) v debelem črevesu, blokad v črevesu (znaki vključujejo: hudo napenjanje, bolečine v trebuhu, otekanje ali krče, hudo zaprtost), perforacije stene črevesa (znaki vključujejo: hude bolečine, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha), resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida.
Danish: Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri doječih ženskah niso ugotavljali.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til gravide kvinder er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri nosečnicah niso ugotavljali.
Danish: Inflammatoriske sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer.
Slovenian: Vnetne motnje lahko po prenehanju uporabe sevelamerja minejo.
Danish: • Hvis du har synkebesvær
Slovenian: • imate težave s požiranjem
Danish: Sevelamer har vist sig at binde galdesyrer in vitro og in vivo ved dyreforsøgsmodeller.
Slovenian: Pri živalskih modelih se je pokazalo, da sevelamer veže žolčne kisline in vitro in in vivo.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in zaviralce protonske črpalke.
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt.
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev klorid sočasno z levotriroksinom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Renagel 800 mg filmsko obložene tablete
Danish: Tal med din læge, mens du tager Renegal:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Renagel se posvetujte z zdravnikom:
Danish: Sådan skal du tage Renagel
Slovenian: Kako jemati zdravilo Renagel
Danish: • Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
Slovenian: • imate simptome zapoznelega praznjenja želodčne vsebine, ki se občutijo kot polnost v želodcu, slabost in/ali bruhanje
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
Danish: Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.
Slovenian: Zdravilo Renagel veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKET - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg NALEPKA - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO NALEPKA s tako imenovanim modrim okencem - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg BREZ ZUNANJE OVOJNINE
Danish: Renagel bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig analyse af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Renagel naj doječe ženske jemljejo le, če ga nujno potrebujejo in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in dojenčka (glejte 5.3).
Danish: Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Zdravilo Renagel je namenjeno uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Danish: Pruritus, udslæt
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Startdosis Renagel 400 mg tabletter
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Renagel 400 mg tablete
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter, obstipation mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis, tarmperforation1, gastrointestinal hæmoragi*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal nekrose*1, colitis*1, intestinal svulst*1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje driska, dispepsija, flatulenca, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtje bolečina v trebuhu, obstrukcija črevesa, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija črevesa gastrointestinalna krvavitev*1, črevesna razjeda* gastrointestinalna nekroza* kolitis* masa v črevesu*
Danish: Multipakning: 360 (2 flasker med 180) filmovertrukne tabletter Multipakning: 540 (3 flasker med 180) filmovertrukne tabletter
Slovenian: Skupno pakiranje: 360 (2 plastenki s 180 tabletami) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 540 (3 plastenke s 180 tabletami) filmsko obloženih tablet
Danish: 4 tabletter 3 gange daglig
Slovenian: 3-krat na dan po 4 tablete
Danish: Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du begynder at tage Renagel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Renagel posvetujte z zdravnikom:
Danish: 3 tabletter 3 gange daglig
Slovenian: 3-krat na dan po 3 tablete
Danish: 2 tabletter 3 gange daglig
Slovenian: 3-krat na dan po 2 tableti
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Langtidsbehandling
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, bruhanje
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Renagel indeholder:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Renagel Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Fedtopløselige vitaminer
Slovenian: V maščobi topni vitamini
Danish: Renagel bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Renagel naj nosečnice jemljejo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in zarodek (glejte poglavje 5.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg (PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel Sådan skal du tage Renagel Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renagel
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks- FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YDRE PAKNING (MULTIPAKNING)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO (SKUPNO PAKIRANJE)
Danish: EU/1/99/123/011 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/99/123/011 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/008 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
Danish: Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v tabletah (400 in 800 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel den 28. januar 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Renagel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2000.
Danish: Dette fører til hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og knoglesygdom.
Slovenian: To povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, na primer do bolezni srca in okostja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
Slovenian: V tretji študiji je bilo v 44 tednih ugotovljeno povprečno znižanje za 0,71 mmol/l.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Danish: I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni fosfatov v krvi od začetka do konca zdravljenja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel.
Danish: Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og overholde deres ordinerede kostplan.
Slovenian: Bolniki morajo tablete zdravila jemati cele ob obroku in se držati predpisane diete.
Danish: Andre oplysninger om Renagel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renagel
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje ob obrokih, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
Danish: Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati skupaj z drugimi načini zdravljenja, na primer z dodatki kalcija in vitamina D za nadzor razvoja obolenja kosti.
Danish: Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
Slovenian: Bolniki z dolgotrajno boleznijo ledvic iz telesa ne morejo izločati fosfatov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renagel?
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Renagel je odvisen od koncentracije fosfatov v krvi in znaša od 800 do 1 600 mg trikrat dnevno.
Danish: I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
Slovenian: Pri hemodializi so zdravilo Renagel proučili v dveh kratkotrajnih študijah (8 tednov) in eni daljši študiji (44 tednov).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Renagel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.
Slovenian: Zdravilo Renagel je v vseh študijah povzročilo bistveno znižanje koncentracije fosfatov v serumu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Renagel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
Slovenian: V daljši študiji so proučevali uporabo zdravila Renagel pri 192 bolnikih, od katerih ga je večina jemala v predhodnih študijah.
Danish: Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagoditi tako, da koncentracija fosfatov v krvi ostane pod 1,76 mmol/l.
Danish: Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri zdravila Renagel niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, je sodelovalo 172 bolnikov.
Danish: Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (dializo z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Renagel skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
Slovenian: Renagel sevelamerijev hidroklorid
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renagel?
Danish: I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
Slovenian: V primerjalni študiji bolnikov, ki so prejemali hemodializo, je bilo povprečno znižanje v osmih tednih zdravljenja z zdravilom Renagel 0,65 mmol/l, medtem ko je bilo znižanje pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat, 0,68 mmol/l.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Renagel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvorfor blev Renagel godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Renagel odobreno?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Renagel (opažena pri enem bolniku od desetih) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Danish: Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo primerjali s kalcijevim acetatom (drugim zdravilom za zniževanje koncentracije fosfatov) pri 84 bolnikih.
Danish: Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Renagel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev hidroklorid.
Danish: Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfatov v krvi) pri odraslih osebah na dializi (tehniki čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Danish: Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizko koncentracijo fosfatov v krvi) ali zaporo črevesa.
Danish: I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prejemali peritonealno dializo, je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Renagel, ugotovljeno podobno znižanje koncentracije fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Renagel, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Renagel undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Renagel raziskano?
Danish: I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.
Slovenian: Pri peritonealni dializi so v eni študiji zdravilo 12 tednov primerjali s kalcijevim acetatom pri 143 bolnikih.
Danish: I den anden undersøgelse havde patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Renagel, je bilo v drugi študiji ugotovljeno podobno znižanje koncentracije fosfatov.
Danish: Hvad anvendes Renagel til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Renagel uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Renagel izkazalo med raziskavami?
Danish: Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Renagel je fosfatni vezalec sevelamerijev hidroklorid.
Danish: Hvad er Renagel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel?
Danish: Hvordan anvendes Renagel?
Slovenian: Kako se zdravilo Renagel uporablja?
Danish: Hvordan virker Renagel?
Slovenian: Kako zdravilo Renagel deluje?
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Slovenian: Ta kombinacija očitno poveča tveganje neželenih učinkov, zato ni priporočljiva.
Danish: "Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Slovenian: "Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:
Danish: • "hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Slovenian: • "če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Danish: "Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Slovenian: "Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Danish: "Hjerteinsufficiens
Slovenian: "Srčno popuščanje
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uvajanju zdravljenja bolnikom s srčnim popuščanjem.
Danish: "Samtidig behandling med ACE-hæmmer ved hjerteinsufficiens
Slovenian: "Sočasno zdravljenje z zaviralcem ACE pri srčnem popuščanju
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacija
Danish: "Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Slovenian: "Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Danish: Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se " Brug af anden medicin sammen med {X}").
Slovenian: To so zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja (glejte "Druga zdravila in zdravilo X")."
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldesteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet associeret med oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt og/eller død.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od delovanja sistema renin-angiotenzinaldosteron (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem), so zdravljenje z zaviralci ACE spremljale oligurija in/ali napredujoča azotemija, ali, redko, akutna odpoved ledvic in/ali smrt.
Danish: Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Danish: Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens.
Slovenian: Valsartan se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja.
Danish: Risikoen for bivirkninger, specielt hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) kan være øget, når [Produktnavn] anvendes i kombination med en ACE-hæmmer.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke, zlasti za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), se lahko poveča, če je zdravilo [Ime zdravila] uporabljeno v kombinaciji z zaviralcem ACE.
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moeksipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ali zofenopril, je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjeno besedilo, navedeno spodaj.