FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 4, je bil uspešen odziv (popolno ali delno izginotje) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, in pri 26 % bolnikov iz zunanje skupine.Vendar to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, zato je treba vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino previdno obravnavati.
Latvian: Kā redzams 4. tabulā, veiksmīgu atbildes reakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 %ārējā grupā.
Slovenian: preiskovancev, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkrat na dan, doseglo predvideno Cav v stanjudinamičnega ravnovesja od 500 do 2.500 ng/ml.
Latvian: Cav pacientu FK analīzē konstatēts, ka 81 % pētāmo personu, kuras ārstēja ar devu 300 mg vienu reizi dienā, tikasasniegta prognozējamā līdzsvara fāzes Cav, kas bija 500-2500 ng/ml.
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4kratnikvprimerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnegaravnovesja pri bolnikih) alipodganjih samic vodmerkudo 45 mg/kg (2,6-kratnikv primerjavi zuporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribolnikih).
Latvian: Posakonazols neietekmēja fertilitāti žurku tēviņiem devā līdz 180 mg/kg (3,4 reizes vairāk nekā ir300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju pacienta organismā) vai žurku mātītēmdevālīdz 45 mg/kg (2,6 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrācijuplazmāpacientaorganismā).Klīniskaspieredzes,kasvērtētuposakonazolaietekmiuzcilvēkufe rtilitāti,nav.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Posakonazol Accord pojavita huda driska ali bruhanje (slabost), se takoj posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti lahko preprečita pravilno delovanje zdravila.
Latvian: Ja Posaconazole Accord lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts.
Slovenian: Kaj je zdravilo Posakonazol Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol Accord Kako jemati zdravilo Posakonazol Accord
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Posaconazole Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Posaconazole Accord lietošanas KālietotPosaconazole Accord Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Študija 1899 je bila randomizirana, za ocenjevalce slepa študija, ki je primerjala uporabo peroralne suspenzije posakonazola (200 mg trikrat na dan) in suspenzije flukonazola (400 mgenkratnadan)aliperoralne raztopine itrakonazola (200 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z nevtropenijo, ki so prejemalicitotoksično kemoterapijo zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov.
Latvian: Pētījums 1899 bija randomizēts, vērtētājam maskēts pētījums, kurā salīdzināja iekšķīgi lietojamuposakonazola suspensiju (200 mg trīsreiz dienā) un flukonazola suspensiju (400 mg vienu reizi dienā)vai iekšķīgi lietotu itrakonazola šķīdumu (200 mgdivreizdienā)neitropēniskiempacientiem,kurisaņēma citotoksisku ķīmijterapiju akūtas mieloleikozes vai mielodisplastisko sindromu ārstēšanai.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīmzālēmnavnepieciešamiīpašiuzglabāšanasapstākļi.
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bila na novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72 %]).
Latvian: Biežākā pamatslimība (435/602,[72 %]) bija pirmreizēji diagnosticēta akūta mieloleikoze.
Slovenian: Rifabutin(300 mg enkrat na dan)je zmanjšalCmax(največjo plazemskokoncentracijo) posakonazolana 57 %, AUC posakonazola (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Latvian: Rifabutīns(300 mgvienureizi dienā)pazeminājaposakonazolaCmax(maksimālo koncentrācijuplazmā)unsamazinājaAUC(laukumuzemplazmaskoncentrācijasunlaikalīknes)parattiecīgi57 %un 51 %.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba posakonazol uporabljati previdno, ker jekliničnih izkušenj malo inker obstaja možnost, da je koncentracija posakonazola v plazmi pri teh bolnikih višja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Posakonazols uzmanīgi lietojams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo klīniskā pieredze ir ierobežota, turklāt šiem pacientiem var būt augstāka posakonazola koncentrācija plazmā (skatīt 4.2.
Slovenian: pljučna embolija, globoka venska tromboza
Latvian: hipertensija hipotensija, vaskulīts plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze
Slovenian: Dvajset bolnikov je prejemalo dnevni odmerek 200 mg, 210 bolnikov pa dnevni odmerek 300 mg (po uporabi dvakrat na dan 1. dan v obeh skupinah).
Latvian: Divdesmit pacienti saņēma 200 mgdienasdevu,un210pacientisaņēma300 mg dienasdevu (pēc lietošanas divreiz dienā 1. dienā abās kohortās).
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAIIZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JAPIEMĒROJAMS
Slovenian: Kaj je zdravilo Posakonazol Accord in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Plazemskekoncentracijeposakonazola se lahko po uporabi tablet pri nekaterih bolnikih sčasomapovečajo.
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas laika gaitā var paaugstināties dažiem pacientiem.
Slovenian: Posakonazol se ne odstranjuje s hemodializo.
Latvian: Posakonazols navizvadāms hemodialīzes ceļā.
Slovenian: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mišično-skeletna bolečina, bolečine v okončinah
Latvian: muguras sāpes,kakla sāpes, skeletamuskuļusāpes,ekstremitāšu sāpes
Slovenian: - prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT), ki zaradi preprečevanja reakcije presadka proti gostitelju prejemajo visokoodmerno imunosupresivno zdravljenje in pri katerih obstaja veliko tveganje za invazivne glivne okužbe.
Latvian: asinsrades cilmes šūnu transplantāta (ACŠT) recipientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju lielā devā transplantāta reakcijas pret saimnieku profilaksei un kuriem ir augstsinvazīvassēnīšinfekcijasrisks.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Otroci (< 18let)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Slovenian: Fenitoin(200 mg enkrat na dan) je zmanjšalCmaxposakonazola za 41 %, njegovo AUC paza
Latvian: Fenitoīns(200 mg vienu reizi dienā) samazināja posakonazolaCmaxun AUC par attiecīgi 41 %un50 %.
Slovenian: Kontrolnaskupinaa Odstotek (%) bolnikov zdokazano oziroma verjetno aspergilozo Obdobjezdravljenjab
Latvian: Pacientiarpierādītu/iespējamu aspergilozi (%)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden napretisnem omotu ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dannavedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzblisteravai kartona kastītes pēc„EXP".
Slovenian: Efavirenz(400 mg enkrat na dan) je zmanjšalCmaxposakonazola za 45 %, njegovo AUC paza 50
Latvian: Efavirenzs(400 mgvienureizidienā)mazināja posakonazolaCmaxun AUC attiecīgi par45 % un50 %.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretsēnīšu līdzekļi, triazola atvasinājumi, ATĶ kods:
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 336 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja.
Latvian: Posakonazola tablešu drošums vērtēts 336 pacientiemunveseliembrīvprātīgajiem,kuribijaiesaistītiklīniskajos pētījumos.
Slovenian: Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma zatazanavirjem inritonavirjemje bilpovezan s povečanjemkoncentracijebilirubina vplazmi.
Latvian: Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanavīra un ritonavīra kombināciju bija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Slovenian: Sočasni uporabiposakonazola in rifabutina se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejtezgoraj za učinke rifabutina na plazemsko koncentracijo posakonazola).
Latvian: Noposakonazolaunrifabutīna vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt arī iepriekš minēto par rifabutīna ietekmi uz posakonazola līmeni plazmā).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na posakonazol
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: Po enkratnem odmerku 300 mgposakonazola v tabletahpozelomastnemobrokustabiliprizdravihprostovoljcih AUC0-72urinCmaxvečji kotpouporabi natešče (AUC0-72 ur51%in Cmax16%).
Latvian: Pēc vienreizējas posakonazola tablešu 300 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem pēc treknas maltītes AUC0-72stundasunCmaxvērtībasbija augstākasnekāšīs pašasvērtībaspēc zāļulietošanastukšādūšā(51%un16%,vērtējotattiecīgi AUC0-72stundasunCmax).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Posakonazol Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Preglednica 3.Analiza kvartilov Cav ključnih študij pri bolnikih z uporabo tablet in peroralne suspenzije posakonazola
Latvian: Cav kvartiļu analīzes, izmantojot datus no pivotāliem posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas pētījumiem ar pacientiem
Slovenian: O uporabi tablet posakonazola pri različnih rasah ni dovolj podatkov.
Latvian: Rase Dati par posakonazola tablešu lietošanu dažādu rasu cilvēkiem nav pietiekami.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnostdokazanih oziromaverjetnih invazivnih glivnih okužb 100 dni po randomizaciji.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamuISIsastopamība100 dienas pēc randomizācijas.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe posakonazola na plazemske koncentracije substratov CYP3A4selahkorazlikujetudipriposameznembolniku.
Latvian: Posakonazola vienlaicīgas lietošanas ietekme uz CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā varbūtdažādaarīvienampacientam.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Posakonazol Accord pojavijo nenormalni izvidi jetrnihtestov, je treba rutinsko spremljati glede nastanka hujše poškodbe jeter.
Latvian: Pacienti, kuriem Posaconazole Accordterapijaslaikārodas aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, regulāri jākontrolē, vai neveidojas nopietnāks aknu bojājums.
Slovenian: Priporočljiva je previdnostzaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt paaugstināta koncentrācija plazmā.
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillusspp.1
Latvian: Kopējāatbildesreakcija Veiksmīga terapija pa sugām Viss mikoloģiski apstiprināts
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28%),vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
Latvian: FLU, 28 %); taču, salīdzinot ar FLU grupu (12/299; P= 0,0413), ISI izraisītas nāvesīpatsvarsPOSgrupā(4/301) bija nozīmīgi mazāks.
Slovenian: - motnje srčnega ritma - pokažejo se na zapisu električnega delovanja srca (EKG), razbijanje srca (palpitacije), počasno ali hitro bitje srca, visok ali nizek krvni tlak
Latvian: - sirdsdarbības ritma traucējumi; - nervubojājums(neiropātija); - sirds ritma traucējumi - tādi, kad parādās elektrokardiogrammā (EKG), sirdsklauves,lēnavaiātra sirdsdarbība, augsts vai zems asinsspiediens;
Slovenian: Telesna masa
Latvian: Ķermeņamasa
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (1. dan300mg dvakrat na dan)*
Latvian: 300 mg divreiz dienā)*
Slovenian: Čeopazitekateregaodzgoraj navedenih neželenihučinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu alimedicinski sestri.
Latvian: JaJums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vaimedmāsai.
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri največjih koncentracijah v plazmi,kisobile8,5-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pričloveku, na elektrokardiogramih (vključno zintervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Latvian: Atkārtotu devu drošuma farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad maksimālā koncentrācija plazmā bija 8,5 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam,nenovērojaietekmiuzelektrokardiogrammām,taiskaitāQTunQTcintervālu.
Slovenian: Pri kuncih je bil posakonazol embriotoksičen pri izpostavljenostih, večjih od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki.
Latvian: Trušiem posakonazols bija embriotoksisks pie kopējās sistēmiskās iedarbības, kas pārsniedza to, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām.
Slovenian: Če menite, da ste vzeli preveč zdravila Posakonazol Accord, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Posaconazole Accord vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jūs, iespējams, esat lietojis pārāk lielu daudzumu Posaconazole Accord, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: %.Sočasni uporabi posakonazola in efavirenza se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Latvian: No posakonazola un efavirenza vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku.
Slovenian: Posakonazol v obtoku nimanobenegaglavnegapresnovkainniverjetno,dabizaviralciencimov CYP450 vplivali nanjegovokoncentracijo.Odpresnovkov v obtoku je večina glukuronidnihkonjugatov posakonazola, opazili pa so le majhne količine oksidativnih presnovkov (presnova posredovana s CYP450).
Latvian: No cirkulējošiem metabolītiem vairums ir posakonazola glikuronīdakonjugāti, atklāts tikai niecīgs daudzums oksidatīvu (CYP450 mediētu) metabolītu.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Posakonazol Accord začeti več dni pred pričakovanim pojavom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvečanjuštevila nevtrofilcev nad 500 celic/mm3.
Latvian: Accord jāsāk vairākas dienas pirms paredzamās neitropēnijas sākšanās un jāturpina 7 dienas pēc neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās virs 500šūnām uz mm3.
Slovenian: Običajen odmerek je 300 mg (tri 100-mg tablete) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg (tri 100-mg tablete) enkrat na dan.
Latvian: Parastā deva ir 300 mg (trīs 100 mg tabletes) divas reizes dienā pirmajā dienā, pēc tam turpmāk300 mg (trīs 100 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Slovenian: Koncentracije posakonazola vplazmi so po uporabi tablet običajno večje kot po uporabi peroralnesuspenzije.
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas ir augstāka nekā pēcposakonazola suspensijas lietošanas.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje je bilo zabeleženo pri enem bolniku, ki je 3dni jemal peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 1.200 mg dvakrat nadan.
Latvian: Vienam pacientam konstatēja nejaušu pārdozēšanu - viņšbija lietojis posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai devā 1200 mg divreiz dienā 3dienas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila pojavnostdokazanihoziromaverjetnihinvazivnihglivnih okužb, kijihjeugotavljala neodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način medobdobjem zdravljenja.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība, ko noteica neatkarīga, maskēta ārēju ekspertu grupa ārstēšanas perioda laikā.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb - anemija - med znaki so glavoboli, utrujenost ali omotičnost, kratka sapa ali bledica ter nizka koncentracija hemoglobina, ki se pokaže na preiskavah krvi - nizko število trombocitov (trombocitopenija), ki se pokaže na preiskavah krvi - povzroči lahko krvavitve - nizko število levkocitov - belih krvnih celic (levkopenija) - pokaže se na preiskavah krvi;
Latvian: Retāk: šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - anēmija - pazīmes ir, piemēram, galvassāpes, nogurums vai reibonis, elpas trūkums vaibālums, kā arī zems hemoglobīna līmenis, kas redzams asinsanalīzēs; - zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija), kas redzams asinsanalīzēs - tas var izraisīt asiņošanu; - zems balto asins šūnu leikocītu līmenis (leikopēnija), kas parādās asinsanalīzēs - tā dēļ Jums var būt lielāka infekciju iespējamība; - augsts balto asins šūnu eozinofilo leikocītu līmenis (eozinofīlija) - tas iespējams, kad ir iekaisums; - asinsvaduiekaisums; - krampji;
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ali kinidina je kontraindicirana.
Latvian: Posakonazola un terfenadīna, astemizola, cisaprīda, pimozīda, halofantrīna vai hinidīna vienlaicīga lietošanairkontrindicēta.
Slovenian: dni in s flukonazolom 77 dni.
Latvian: TRPSS.Vidējaisterapijasilgumsbija80 dienas posakonazolam un 77 dienasflukonazolam.
Slovenian: Poenkratnemodmerkuperoralnesuspenzijeposakonazolablagainzmernaokvaraledvic(n= 18,očistekkreatinina≥20 ml/min/1,73 m2)nistavplivalinafarmakokinetikoposakonazola,zatoprilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Pēc atsevišķas posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devas lietošanas nekonstatēja vieglu vai vidējismagu nieru darbības traucējumu (n = 18 Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) ietekmi uz posakonazolafarmakokinētiku, tāpēc deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Posakonazol Accord.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Posaconazole Accordlietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: En preiskovanec (< 1 %) je imel predvideno Cav pod500ng/mlin19 %
Latvian: Vienai pētāmajai personai(<1 %) prognozējamā Cav bija zemāka par 500 ng/ml, un 19 % pētāmo personu prognozējamāCavbija augstāka par 2500 ng/ml.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti zaAspergillus spp.Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu klīniskās robežvērtības Aspergillus sugām.
Slovenian: Vsi zdravljeni
Latvian: Visi ārstētie
Slovenian: Določenočasovno obdobjec
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: Varnost peroralne suspenzije posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih,
Latvian: Posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas drošums Iekšķīgi lietojamās posakonazola suspensijas drošums vērtēts >2400 pacientiemunveseliembrīvprātīgajiem, kuri iesaistīti klīniskos pētījumos, un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Slovenian: Po 7-dnevni sočasni uporabi peroralne suspenzijeposakonazola (400 mg dvakrat na dan) z atazanavirjem (300 mg enkrat na dan)se je pri zdravihpreiskovancihCmaxatazanavirja povečala v povprečjuza 2,6-krat, njegova AUC paza 3,7-krat
Latvian: Pēc posakonazola iekšķīgi lietojamās suspensijaslietošanas(pa400 mg divreiz dienā) vienlaicīgi ar atazanavīru (pa 300 mg vienu reizidienā)7 dienas veseliem cilvēkiem atazanavīra Cmaxun AUC palielinājās attiecīgividēji 2,6 un
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1.dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Latvian: 1. dienā un 8. dienā, kad bija sasniegta līdzsvara koncentrācija, no visām 1. daļas pētāmajāmpersonām un no daļas 2. daļas pētāmo personu paņēma sēriju FK paraugu.
Slovenian: Zdravilo v obliki tablet so raziskali pri bolnikih z AML ali MDS in pri bolnikih po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT), vendar le pri tistih, ki so imeli bolezen presadka proti gostitelju (GvHD) ali tveganje zanjo.
Latvian: Tablešu zāļu forma pētīta tikai pacientiem ar AML vai MDS, kā arī pacientiem pēc ACŠT, kuriem ir transplantāta reakcijas pret saimniekorganismu slimība (TRPSS) vai kuriem pastāv tās rašanās risks.Maksimālais ekspozīcijas ilgums tablešu zāļu formas lietošanas gadījumā bija īsāks nekā iekšķīgi lietojamās suspensijas gadījumā.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost zdravilu iz tablet je bila večja od tiste, ki so jo opazili pri peroralni suspenziji.
Latvian: Ekspozīcija plazmā pēc tablešu zāļu formas lietošanas bija augstāka nekā tā, ko novēroja, lietojot suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Izsledkikliničnihštudijprofilakseinvazivnihglivnihokužb
Latvian: 1Arīcitasretāksastopamassugasvainezināmassugas
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: JaJums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: - terfenadin (za zdravljenje alergij) - astemizol (za zdravljenje alergij) - cisaprid (za zdravljenje težav z želodcem) - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma in duševnih bolezni) - halofantrin (za zdravljenje malarije)
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - terfenadīns(lietoalerģijasārstēšanai); - astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai); - cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai); - pimozīds (lieto Tourette slimības un psihisku slimību ārstēšanai); - halofantrīns(lietomalārijas ārstēšanai); - hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Slovenian: Priizpostavljenostih, manjših od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku, je posakonazol povzročil spremembe skeleta in malformacije, distocijo, podaljšanje gestacije,
Latvian: Pie kopējās sistēmiskāsiedarbības,kasbijamazākanekātā,kastieksasniegtaarterapeitiskāmdevāmcilvēkam,posakonazol sizraisīja pārmaiņas skeleta struktūrā un malformācijas, distociju, paildzinātu grūsnību, samazinātu metienu un postnatālo dzīvotspēju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost posakonazola pri otrocih, mlajših od 18 let, nistaugotovljeni.Trenutnorazpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Slovenian: Posakonazol lahko poveča plazemsko koncentracijo alkaloidov ergot (ergotamina indihidroergotamina)
Latvian: Posakonazolsvarpaaugstinātmelnārudzugrauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna)koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Slovenian: 50 %.Sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona) se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Latvian: Novienlaicīgasposakonazolaunfenitoīnaunlīdzīguinduktoru(piemēram,karbamazepīna,fenobarbitā la, primidona) lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku.
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost tablet Posakonazol Accord in peroralne suspenzije posakonazola Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Latvian: Tabletes un suspensiju iekšķīgai lietošanai nav paredzēts lietot kā savstarpēji aizvietojamaszāles,ņemotvērāšoabuzāļuformudozēšanasbiežuma,lietošanaskopāaruzturuunzāļukoncent rācijas plazmā atšķirības.