FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III 356 pacientes con carcinoma de ovario epitelial avanzado recurrente después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento basado en platino, fueron aleatoriamente asignados para recibir tratamiento con gemcitabina y carboplatino (GCb), o carboplatino (Cb).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III 356 пациенти с авансирал епителиален овариален карцином, който е рецидивирал поне 6 месеца след завършване на платина-базирана терапия, са рандомизирани на лечение с гемцитабин и карбоплатин (GCb), или карбоплатин (Cb).
Spanish: Gemcitabina muestra efectos citotóxicos significativos frente a una variedad de cultivos celulares de origen murino y células tumorales humanas.
Bulgarian: Гемцитабин показва сигнификантни цитотоксични ефекти срещу различни култури от миши и човешки туморни клетки.
Spanish: No se realizaron estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, pero tras revisar la bibliografía publicada, el TAC opinó que no había ningún indicio de que esos pacientes se diferenciaran significativamente del grupo con insuficiencia renal leve o moderada en cuanto a la Cmax o el aclaramiento.
Bulgarian: При пациентите с тежки бъбречни или чернодробни увреждания не са провеждани специфични проучвания, но въз основа на публикуваната литература ПРУ счита, че няма данни тези пациенти да се различават значително от пациентите с леки до умерени бъбречни увреждания по отношение на максималната концентрация (Cmax) или клирънса.
Spanish: Se han administrado dosis únicas tan elevadas como 5.700 mg/m por perfusión intravenosa durante más de 30 minutos cada dos semanas con toxicidad clínicamente aceptable.
Bulgarian: Дози от порядъка на 5 700 mg/m² са прилагани като 30-минутна интравенозна инфузия на всеки две седмици с клинично допустима токсичност.
Spanish: Sin embargo se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
Bulgarian: Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
Spanish: • Aumento de gamma glutamil transferasa (GGT) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (GGT) Нарушения на кожа и подкожната тъкан
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс цисплатин (N=200)
Spanish: Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
Spanish: En resumen, el TAC suprimió las indicaciones de uso intravesical y cáncer de páncreas resistente al 5-FU, y justificó la indicación en el cáncer de ovario.
Bulgarian: В обобщение, ПРУ е заличил показанието за интравезикално приложение и за неподатлив на 5-флуороурацил рак на панкреаса, а показанието рак на яйчника е обосновано.
Spanish: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Bulgarian: Исландия Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Spanish: En modelos de tumores en animales la actividad antitumoral de la gemcitabina depende del régimen posológico.
Bulgarian: Антитуморната активност на гемцитабин при животински туморни модели зависи от схемата на прилагане.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, el TAC propuso un texto para el uso combinado en esta indicación, a pesar de que se ha comprobado la actividad de la gemcitabina en monoterapia, y presentó un informe de experto clínico y datos complementarios en apoyo de la indicación.
Bulgarian: По отношение на показанието рак на яйчника ПРУ предлага формулировка за комбинирана употреба, въпреки че активността е доказана посредством използването на гемцитабин като единичен агент, и представя клиничен експертен доклад и допълнителната информация в подкрепа на показанието.
Spanish: La fatiga y neutropenia febril ocurren más frecuentemente cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Bulgarian: Умора и фебрилна неутропения се срещат по-често, когато гемцитабин се използва в комбинация с паклитаксел.
Spanish: Gemcitabina más o Carboplatino (N=175) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс карбоплатин (N=175) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatoxicidad grave, incluyendo fallo hepático y muerte
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт
Spanish: Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Spanish: Tenga especial cuidado con Gemzar:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Gemzar:
Spanish: En estudios de fertilidad, la gemcitabina produjo hipoespermatogénesis reversible en ratones macho.
Bulgarian: В проучвания върху фертилитета, гемцитабин причинява обратима хипосперматогенеза при мъжки мишки.
Spanish: Gemcitabina 1.000 mg
Bulgarian: 1 000 mg gemcitabine
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Spanish: Arritmias, predominantemente de naturaleza supraventricular Insuficiencia cardiaca
Bulgarian: Аритмии, главно надкамерни по естество
Spanish: Gemcitabina más Paclitaxel (N=262) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс паклитаксел (N=262) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Spanish: Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
Bulgarian: Когато е приготвен според инструкциите е доказана химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор на гемцитабин за 24 часа при 30 °C.
Spanish: Recuento total de granulocitos (x10 6/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Spanish: • Estomatitis y llagas en la boca
Bulgarian: Стоматит и улцерации в устата
Spanish: Gemcitabina se metaboliza rápidamente por acción de la citidina deaminasa en el hígado, riñón, sangre y otros tejidos.
Bulgarian: Метаболизъм Гемцитабин се метаболизира бързо от цитидин аминазата в черния дроб, бъбреците, кръвта и другите тъкани.
Spanish: El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия трябва да включва антрациклини, освен ако е клинично противопоказана.
Spanish: Si se produjeran, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con gemcitabina.
Bulgarian: Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
Spanish: • Reacciones anafilácticas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Bulgarian: Анафилактоидна реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Gemzar Gemzar съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 200 mg и 17,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 1 000 mg.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD Gemcitabina 200 mg
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 200 mg gemcitabine
Spanish: Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Bulgarian: Умора, прималяване, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като може да имате помалко хемоглобин от обикновено, много често).
Spanish: En términos generales, el TAC consideró que la quimioterapia combinada de gemcitabina + paclitaxel es un tratamiento eficaz en los pacientes con cáncer de mama metastático, pues muestra toxicidad previsible y controlable y una relación favorable entre riesgo y beneficio.
Bulgarian: Поради това като цяло ПРУ приема, че комбинираната химиотерапия с гемцитабин плюс паклитаксел е ефективен режим при пациентите с метастатичен рак на гърдата с предвидима и податлива на лечение токсичност и благоприятно съотношение риск/полза.
Spanish: Gemcitabina sólo podrá ser prescrita por un especialista con experiencia en terapia antineoplásica.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
Spanish: En cuanto al cáncer de mama, el TAC propuso únicamente la inclusión en el RCP armonizado del uso en combinación, aunque un estudio en fase 3 ha demostrado la actividad de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático (CMM).
Bulgarian: По отношение на показанието рак на гърдата ПРУ предлага само комбинирана употреба за включване в хармонизираната КХП, въпреки че фаза 3 проучването доказва активността на гемцитабин като единичен агент за лечение на метастатичен рак на гърдата.
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Spanish: Además, el uso de gemcitabina para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente está consolidado y el TAC cree, por tanto, que la combinación de carboplatino + gemcitabina constituye una valiosa opción para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Bulgarian: В допълнение употребата на гемцитабин за лечение на рецидивиращ рак на яйчника е широко призната и поради това ПРУ смята, че карбоплатин плюс гемцитабин представлява ценна възможност за лечение на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
Spanish: El TAC defendió el uso de gemcitabina para la indicación de cáncer de ovario a partir de una serie de directrices, considerando que, gracias a los importantes efectos beneficiosos demostrados por la combinación de gemcitabina + carboplatino, al perfil aceptable de toxicidad y a la tolerabilidad del tratamiento, esta combinación presenta una relación favorable entre riesgo y beneficio para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Bulgarian: Основавайки се на редица насоки, ПРУ обосновава употребата на гемцитабин за показанието рак на яйчника, като взема предвид, че въз основа на доказаните значителни ползи от гемцитабин в комбинация с карбоплатин, допустимия профил на токсичността и поносимостта на лечението, тази комбинация представя благоприятно съотношение полза/риск при лечението на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 3 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que estén recibiendo gemcitabina, antes de que les sea administrada cada dosis, mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos.
Bulgarian: Пациентите, получаващи гемцитабин, трябва да се мониторират преди прилагане на всяка доза за брой на тромбоцити, левкоцити и гранулоцити.
Spanish: La dosis, el tiempo de perfusión y los intervalos entre las dosis afectan a la frecuencia y severidad de las reacciones adversas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Spanish: Neuropatía sensorial *Una neutropenia de Grado 4 que duró más de 7 días ocurrió en el 12,6 % de los pacientes tratados con la combinación y en el 5,0 % de los pacientes tratados con paclitaxel.
Bulgarian: Фебрилна неутропения 3 (1,2) Умора Диария Моторна невропатия Сензорна невропатия *Степен 4 неутропения, продължаваща повече от 7 дни, се среща при 12,6% от пациентите в комбинираното рамо и при 5,0% от пациентите в рамото на паклитаксел.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja a los hombres bajo tratamiento con gemcitabina que no sean padres durante el tratamiento y hasta 6 meses después de éste, así como buscar más información sobre la crioconservación del esperma antes de un tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad a causa del tratamiento con gemcitabina.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин.
Spanish: En la sección 4.4, el TAC abordó la insuficiencia renal y hepática, recomendaciones en los niños y la administración conjunta de gemcitabina y radioterapia.
Bulgarian: В раздел 4.4 ПРУ разглежда увредената бъбречна и чернодробна функция, педиатричните препоръки и едновременното приложение на гемцитабин и лъчетерапия.
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Spanish: La actividad citotóxica de la gemcitabina se debe a la inhibición de la síntesis de ADN por dFdCDP y dFdCTP mediante dos mecanismos de acción.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин се дължи на инхибиране на ДНК синтеза посредством два механизма на действие чрез dFdCDP и dFdCTP.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
Bulgarian: наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo en que las combinaciones basadas en el platino constituyen el tratamiento de referencia, pero defendió el uso de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento de los pacientes de edad avanzada y los pacientes con un estado funcional de 2, puesto que estos grupos tienen un mayor riesgo de morbilidad relacionada con la quimioterapia, o en los casos de intolerancia a las combinaciones basadas en el platino.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че основаните на платина комбинирани лечения са стандарт в грижите, но защитава употребата на монотерапията с гемцитабин при лечение на пациенти в напреднала възраст и при пациенти със способност за справяне 2, тъй като тези групи са с по-висок риск от свързана с химиотерапията заболеваемост, или в случаите, когато основаните на платина комбинации не могат да бъдат понесени.
Spanish: Cuando se detecte depresión medular inducida farmacológicamente se debe considerar la suspensión o modificación del tratamiento (ver sección 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Spanish: Administración en combinación
Bulgarian: Комбинирана употреба
Spanish: [Para completarse a nivel nacional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Bulgarian: Латвия Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Spanish: Recuento total de granulocitos < 500 x 10 6/l durante más de 5 días Recuento total de granulocitos < 100 x 10 6/l durante más de 3 días
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 500 x 10 6/l за повече от 5 дни
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Bulgarian: ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
Spanish: En los estudios de fertilidad, gemcitabina causó hipospermatogénesis en ratones machos (ver sección 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета гемцитабин причинява хипосперматогенеза при мъжки мишки (вж. точка 5.3).
Spanish: El TAC reconoció la redundancia de la indicación, puesto que la gemcitabina es el tratamiento de primera línea de referencia para el cáncer de páncreas, y accedió a suprimirla.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
Spanish: El CHMP opinó que, si bien la gemcitabina muestra actividad en monoterapia en el CMM, la falta de estudios en fase III en este campo no permite hacer una recomendación concreta sobre el lugar que puede ocupar exactamente la gemcitabina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че гемцитабин е с доказана активност като единичен агент при метастатичен рак на гърдата, но липсата на фаза III изпитвания в тази насока затруднява определянето на специфични препоръки за точното място на гемцитабин в лечението на напреднал рак на гърдата.
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и приложение
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
Bulgarian: Белодробен оток Респираторен дистрес синдром при възрастни (вж. точка 4.4)
Spanish: Gemzar (gemcitabina) es un antagonista de la pirimidina (un antimetabolito) metabolizado a nivel intracelular formando nucleósidos difosfato y trifosfato que inhiben la síntesis de ADN.
Bulgarian: Gemzar (гемцитабин) е пиримидинов антагонист (антиметаболит), който се метаболизира вътреклетъчно до активните дифосфат и трифосфат нуклеозиди, потискащи синтезата на ДНК.
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad no hematológica Se deben realizar exámenes físicos periódicos así como chequeos de la función renal y hepática para detectar toxicidad no hematológica.
Bulgarian: Трябва да се правят периодичен физикален преглед и контрол на бъбречната и чернодробна функция, за да се открива нехематологична токсичност.
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност) Обрив като след облъчване (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е излагана на лъчелечение.
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
Bulgarian: Показанието е подкрепено от клиничен експертен доклад и данните за ефикасността от фаза 2 и 3 проучванията върху Gemzar като единичен агент при лечението на рак на гърдата, включително проведените от
Spanish: Clasificación de Órganos
Bulgarian: Системо-органна класификация
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
Bulgarian: 0,07-1,12 µg/ml, без видимо кумулиране.
Spanish: Se observó una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión de la enfermedad, de 5,8 a 8,6 meses (log rank p=0,0038) en los pacientes tratados con GCb comparados con los pacientes tratados con Cb.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 5,8 до 8,6 месеца (log-rank p= 0,0038) при пациенти, лекувани с GCb в сравнение с пациенти, лекувани с Cb.
Spanish: El CHMP examinó la información relativa al uso de gemcitabina en el cáncer de ovario y opinó que la combinación de gemcitabina + carboplatino es una alternativa como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino y en pacientes con toxicidad previa causada por paclitaxel + carboplatino.
Bulgarian: CHMP преглежда информацията по отношение на употребата на гемцитабин при рак на яйчника и е на мнение, че комбинацията гемцитабин/карбоплатин е възможност за лечение от втора линия при пациенти с чувствително към платина заболяване и алтернатива - при пациенти с предишна токсичност към паклитаксел/карбоплатин.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, gemcitabina deberá utilizarse con precaución ya que no hay información suficiente de los ensayos clínicos que permitan establecer recomendaciones posológicas claras para esta población de pacientes (Ver sección 4.2).
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се употребява внимателно на пациенти с чернодробна недостатъчност или с увредена бъбречна функция, тъй като информацията от клинични проучвания е недостатъчна, за да позволи ясни препоръки за дозиране при тази популация от пациенти (вж. точка 4.2).
Spanish: Se recomienda la administración de gemcitabina en combinación con paclitaxel, administrando en primer lugar paclitaxel (175 mg/m2), el día 1 del ciclo, en perfusión intravenosa de aproximadamente 3 horas, seguido por gemcitabina (1.250 mg/m2), administrada en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días primero y octavo (días 1 y 8) de cada ciclo de 21 días.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел се препоръчва, като се използва паклитаксел (175 mg/m2), приложен на 1-ви ден за приблизително 3 часа като интравенозна инфузия, последвано от гемцитабин (1 250 mg/m²) като 30-минутна интравенозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21дневен цикъл.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Fallo renal (ver sección 4.4) Síndrome urémico-hemolítico (ver sección 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4) Хемолитично-уремичен синдром (вж. точка 4.4)
Spanish: El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
Bulgarian: Общият обем след разтваряне е съответно 5,26 ml (флакон от 200 mg) или 26,3 ml (флакон от 1 000 mg).
Spanish: El CHMP aceptó que la gemcitabina administrada en monoterapia exhibe actividad frente al CPNM, pero consideró que la combinación de gemcitabina + cisplatino es el tratamiento de primera línea en los pacientes con CPNM avanzado o metastático y, por tanto, pidió al TAC que justificará mejor la indicación de Gemzar, en combinación y en monoterapia, en el CPNM, teniendo en cuenta que la monoterapia suele limitarse a los pacientes con un estado funcional en el límite, pacientes de edad avanzada o pacientes con tratamiento previo.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че гемцитабин, използван самостоятелно, има доказана активност срещу НДРБД, но счита, че комбинираното лечение с гемцитабин + цисплатин е лечение от първа линия при пациенти с напреднал/метастатичен НДРБД и поради това иска от ПРУ да обоснове допълнително показанието на Gemzar в комбинираното лечение и като единичен агент при НДРБД, като има предвид, че терапията с единичен агент обикновено ще се ограничава до пациенти с ограничена способност за справяне, пациенти в напреднала възраст и вече лекувани пациенти.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m² administrada el día primero, a continuación de la gemcitabina, o el día segundo de cada ciclo de 28 días.
Bulgarian: Цисплатин се дава в препоръчвана доза от 70 mg/m² на 1-ви ден след гемцитабин или на 2-ри ден от всеки 28-дневен цикъл.
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Bulgarian: Гемцитабин може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява чрез левкопения, тромбоцитопения и анемия.