FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.
Croatian: Ne postoje učinci na plodnost ženki u ispitivanjima na životinjama.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da primjena Bexsera nije utjecala na imunološke odgovore istodobno primijenjenih rutinskih cjepiva, temeljem neinferiornih stopa odgovora protutijela u odnosu na samostalno primijenjena rutinska cjepiva.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Croatian: Podaci referentnog soja za NHBA nisu dostupni za sve sheme cijepljenja.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
Croatian: Tablica 2. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela 1 mjesec nakon treće doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 ili 2, 4, 6 mjeseca
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Croatian: Potrebno je razmotriti booster dozu u osoba u kojih i dalje postoji rizik od izlaganja meningokoknoj bolesti, sukladno službenim preporukama d
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Croatian: Adolescenti i odrasli koji prvu dozu prime u dobi od najmanje 11 godina Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Czech: Méně časté: bledost (vzácné po posilovací dávce).
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često: bljedoća (rijetko nakon boostera)
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije cjepiva, a nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Třídávkové primární série následované posilovací dávkou
Croatian: Primarna serija od tri doze nakon kojih slijedi booster doza
Czech: % séropozitivních (95% CI)
Croatian: % seropozitivnih (95% CI)
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: Podíly sérologických odpovědí a hSBA GMT proti každému antigenu obsaženému ve vakcíně byly u dětí po dvoudávkovém schématu vysoké (tabulka 5).
Croatian: Nakon cijepljenja prema shemi s dvije doze u djece su zabilježene visoke stope serološkog odgovora i hSBA GMT za svaki od antigena sadržanih u cjepivu (Tablica 5).
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Czech: Děti a dospívající s deficitem komplementu, asplenií, nebo poruchou funkce sleziny V klinické studii fáze 3 byly dětem a dospívajícím ve věku od 2 do 17 let s deficitem komplementu
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3, djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina s nedostacima komplementa (40), asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (107), te zdravi ispitanici iste dobi
Czech: Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 jedinců), (hlášeno ve všech věkových skupinách):
Croatian: Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su: - bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců v době podání první dávky
Croatian: Djeca koja prvu dozu prime u dobi od 12 do 23 mjeseca
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Czech: U kojenců očkovaných vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
Croatian: Više stope primjene antipiretika također su prijavljene u dojenčadi cijepljene Bexserom i rutinskim cjepivima.
Czech: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itálie.
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija.
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána
Croatian: Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO NEMOJTE primiti Bexsero:
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky
Croatian: Dojenčad koja prvu dozu primi u dobi od 6 do 11 mjeseci
Czech: Věk 8 až 10 let fHbp
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Croatian: Bexsero nije predviđen za pružanje zaštite od svih cirkulirajućih sojeva meningokoka grupe B
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Croatian: ** % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5.
Czech: dosahujících hSBA nejméně 1 : 4) se jeden měsíc po druhé dávce pohybovaly v rozmezí 44 % až 100 % a jeden měsíc po třetí dávce v rozmezí 55 % až 100 %.
Croatian: mjesec dana nakon druge doze te od 55% do 100% mjesec dana nakon treće doze.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Czech: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Czech: Kojenci, 3 až 5 měsíců Dvě dávky po
Croatian: Dojenčad, 2 mjeseca do 5 mjeseci a
Czech: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Itálie
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italija
Czech: % séropozitivních* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Czech: Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Croatian: Pri čuvanju lijeka, u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju može se primijetiti tanak bjelkasti sloj.
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Croatian: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Czech: % séropozitivních po 2. dávce (95% CI)
Croatian: % seropozitivnih nakon 2. doze (95% CI)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
Croatian: - bljedoća (rijetko nakon docjepljivanja) Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Croatian: Primjenjuje se injektiranjem duboko u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u djece mlađe od dvije godine u bedreni mišić.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Croatian: Broj primijenjenih injekcija i razdoblje između njihove primjene razlikuje se ovisno o dobi bolesnika.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Croatian: Najugroženija skupina su mala djeca i adolescenti.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Bexsero treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Croatian: Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva mjeseca.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Croatian: Iako je meningokokna bolest relativno rijetka u Europi, učestalija je u određenim europskim regijama.
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bexsero
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Croatian: Ako osoba poslije bude izložena bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bexsero kontinuirano se prate.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i sepse (infekcije krvi).
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Croatian: Provedeno je i manje pomoćno ispitivanje u kojem su sudjelovali odrasli.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bexsero?
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi?
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
Croatian: To znači da su proteini fiksirani u jedan spoj koji sadrži aluminij radi stimulacije boljeg imunosnog odgovora.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Croatian: Lijek Bexsero dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. veljače 2013.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bexsero?
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled cjepiva Bexsero i zašto je odobreno u EU-u
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bexsero pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u djece u dobi do 10 godina (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaji u prehrani, pospanost, neuobičajeni plač, glavobolja, proljev, povraćanje, osip, artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Bexsero pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
Croatian: Učinak primjene jedne, dvije ili triju doza cjepiva Bexsero (u intervalima od barem mjesec dana) uspoređen je s učinkom placeba (prividnog lijeka).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bexsero nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Croatian: Bexsero je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu osoba u dobi od dva mjeseca i starijih od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane jednom grupom bakterija Neisseria meningitidis (grupa B).
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Czech: Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích" dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
Croatian: Osim toga, jedna dodatna doza cjepiva Bexsero primijenjena u dobi od 12 mjeseci proizvela je jači imunosni odgovor u djece koja su već primila Bexsero u odnosu na prvu od dvije „naknadne" doze u djece iste dobi koja ga nisu primila.
Czech: Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Bexsero je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, a izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Bexsero u adolescenata u dobi od 11 godina i odraslih (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina i slabost, mialgija (bol u mišićima) i artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, oticanje, tvrdoća i crvenilo kože na mjestu primjene injekcije.
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
Croatian: Ispitivanje je produženo da bi se istražila primjena dodatne doze cjepiva Bexsero u djece u dobi od 12 mjeseci ili starije koja su već primila Bexsero u ranoj dojenačkoj dobi u usporedbi s primjenom dvije „naknadne" doze u djece koja ga nisu primila u ranoj dobi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Bexsero utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
Croatian: Kako djeluje Bexsero?
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
Croatian: Učinak primjene triju doza cjepiva Bexsero svaka dva mjeseca zajedno s drugim standardnim cjepivima za dojenčad uspoređen je s učinkom standardnih cjepiva primijenjenih samostalno.
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Croatian: Cjepivo Bexsero (protiv meningokoka grupe B [rDNK, komponentno, adsorbirano])
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Croatian: Dokazano je da Bexsero proizvodi snažan imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da su rizici prihvatljivi.
Czech: Jak se přípravek Bexsero používá?
Croatian: Kako se Bexsero koristi?
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Croatian: Bexsero sadrži četiri proteina koji se nalaze na površini stanica bakterije N. meningitidis grupe B.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bexsero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: komponentní, adsorbovaná])
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano".
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Bexsero učinkovito stimulirao imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da je potrebno primijeniti dvije doze da bi se stvorio odgovarajući imunosni odgovor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Bexsero potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Croatian: Zašto je Bexsero odobren u EU-u?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B účinný.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Bexsero učinkovito stimulirao imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta na dan.
Czech: Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Biktarvy možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Biktarvy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Biktarvy
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
Croatian: Lijek Biktarvy pokazao se jednako učinkovitim kao i usporedni antivirusni lijekovi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Biktarvy kontinuirano se prate.
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
Croatian: • Biktegravir je vrsta antivirusne tvari koja se naziva „inhibitor integraze".
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?
Croatian: Što je Biktarvy i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Biktarvy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Biktarvy?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Biktarvy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Biktarvy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Biktarvy?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20) jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Biktarvy (koje se mogu javiti u otprilike 1 na 20 osoba) su glavobolja, proljev i mučnina (osjećaj slabosti).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Biktarvy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Používá se pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.
Croatian: Primjenjuje se samo u bolesnika u kojih virus nije razvio rezistenciju na skupinu lijekova za liječenje HIV-a koji se nazivaju inhibitori integraze, ili na tenofovir ili emtricitabin.
Czech: Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Croatian: Biktarvy je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.
Croatian: Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI), što znači da blokira djelovanje reverzne transkriptaze, još jednog enzima virusa koji virusu omogućuje množenje.