FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Krankheitsgefühl (Übelkeit) oder Erbrechen, vor allem zu Beginn der Behandlung, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři.
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Toxizität, akut und bei wiederholter Gabe, basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Das Risiko variiert in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Ursache für den Wachstumshormonmangel (z. B. sekundär zu einer intrakraniellen Läsion), assoziierten Komorbiditäten und vorangegangenen Behandlungen.
Czech: Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami).
German: Wenn Sie zu viel NutropinAq angewendet haben, kann Ihr Blutzucker zunächst sinken und zu niedrig werden und anschließend zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Czech: Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie).
German: Wenn kein Arzneimitteltropfen erscheint, drücken Sie erneut die weiße Rückstelltaste.
Czech: Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko.
German: Die Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (Dosen von 5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher (41,9 % gegenüber 19,3 %) als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen.
Czech: U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).
German: Jetzt können Sie die Dosis verabreichen.
Czech: Nyní jste připraveni na podání dávky léku.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
German: Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: Pero vždy uchovávejte v chladničce.
German: Die Untersuchung auf Wachstumshormonmangel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn eine angemessene Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet worden ist.
Czech: Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq oder die der anderen Arzneimittel anpassen: - Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der SomatropinClearance bemerkt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
German: INJIZIEREN SIE DAS ARZNEIMITTEL ERST DANN SELBST, WENN IHR ARZT ODER IHRE KRANKENSCHWESTER SIE GRÜNDLICH IN DER RICHTIGEN TECHNIK UNTERWIESEN HAT.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
German: Die Daten zur Wachstumsrate und Körpergrößen-SDS waren den ermittelten Daten der pivotalen Studien weitgehend ähnlich.
Czech: Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
German: - Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
German: Nebenwirkungen aus pivotalen und unterstützenden klinischen Studien (642 Patienten)
Czech: Třídy orgánových systémů Reakce pozorované v pivotních a suportivních klinických studiích (u 642 pacientů)
German: Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel NutropinAq anwenden, können einige Körperteile, wie Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder Akromegalie).
Czech: Pokud byste si podával(a) příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo akromegalie).
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Somatropin im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu signifikanten Änderungen; Gesamtkörper-Fettanteil in % (-6,3 bis -3,6 vs. +0,2 bis -0,1), Körperstamm-Fettanteil in % (-7,6 bis -4,3 vs. +0,6 bis 0,0) und Gesamtkörper-Mageranteil in % (+3,6 bis +6,4 vs. -0,2 bis +0,2).
Czech: V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem v celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
German: Bitte legen Sie vor Gebrauch alle Bestandteile bereit.
Czech: Před použitím všechny části sestavte dohromady.
German: Das Serumcalcium wird durch Somatropin nicht signifikant verändert.
Czech: Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Czech: Růst orgánů: Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet červených krvinek.
German: - Während der Behandlung mit NutropinAq sollten Sie von Ihrem Arzt auf hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) überprüft werden.
Czech: • Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi (hypergykémie).
German: Intrakranieller Hochdruck wurde in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung berichtet.
Czech: Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování.
German: Während der Behandlung mit Somatropin kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Czech: Během léčby somatropinem se může vyvinout hypothyreoidismus.
German: F: Was bedeutet das blinkende ,bt' in der digitalen Dosisanzeige?
Czech: Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
German: Teil III: Injektionsnadeln für den NutropinAq Pen
Czech: Část III: Injekční jehly k peru NutropinAq Pen
German: Wenn Tumoren auftreten oder frühere Tumoren erneut wachsen (von Ihrem Arzt bestätigt), muss die Behandlung mit NutropinAq sofort abgebrochen werden.
Czech: V případě nádoru nebo opětovného růstu předchozích nádorů (potvrzených Vaším lékařem) se musí léčba přípravkem NutropinAq ihned ukončit.
German: Somatropin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet und bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Czech: Podávání somatropinu v těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen.
German: - Falls Sie versehentlich das Septum der Zylinderampulle berührt haben, reinigen Sie es mit einem Alkoholtupfer.
Czech: • Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.
German: Unten sehen Sie die Teile, die für die Verabreichung einer Injektion benötigt werden.
Czech: Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
Czech: Lineární růst je do určité míry usnadňován syntézou proteinů stimulovanou růstovým hormonem.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
German: Clearance und durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin bei Erwachsenen und Kindern mit Wachstumshormonmangel sind den Werten ähnlich, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
German: Verglichen mit den entsprechenden früheren Kontrollen, führte eine frühe Somatropin-Therapie (mittlere Dauer von 5,6 Jahren) kombiniert mit einer Östrogen-Ersatz-Therapie im Alter von 12 Jahren zu einem Größengewinn im Erwachsenenalter von 5,9 cm (n = 26), während die Mädchen, die Östrogen im Alter von 15 Jahren erhielten (mittlere Dauer der Therapie mit Somatropin 6,1 Jahre), einen mittleren Körpergrößen- Gewinn von 8,3 cm (n = 29) zeigten.
Czech: V porovnání s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29).
German: NutropinAq ist nicht indiziert für die Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bedingten Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Czech: NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
German: Somatropin induziert eine Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
German: Am Anfang der Therapie wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen die Injektion verabreicht und Sie anleitet, wie der NutropinAq Pen verwendet wird.
Czech: Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil Vás správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen.
German: Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie, Diabetes mellitus).
Czech: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie, diabetes mellitus).
German: Die Anwendung von NutropinAq bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Glukokortikoid-Therapie erhalten, wurde nicht untersucht.
Czech: Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
German: Bestandteile des NutropinAq Pen:
Czech: Části pera NutropinAq Pen:
German: F: Was muss ich tun, wenn die Zylinderampulle nicht mehr genug Lösung für meine nächste Dosis enthält?
Czech: Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku?
German: Überprüfen Sie vor Gebrauch alle neuen Zylinderampullen.
Czech: Před použitím si všechny nové zásobní vložky prohlédněte.
German: F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
Czech: Otázka: Jaká je maximální dávka, kterou je možné podat v injekci pomocí pera NutropinAq Pen?
German: Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.
Czech: Otok rukou a nohou v důsledku nahromadění tekutiny (periferní edém), někdy spojený s lokalizovanou bolestí svalů (myalgie) a bolestí kloubů (artralgie).
German: • Pharmakovigilanz-System
Czech: Systém farmakovigilance
German: - Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
German: Turner-Syndrom
Czech: Turnerův syndrom
German: Beide Studien zeigten während des ersten Jahres einen statistisch signifikanten Anstieg in der Wachstumsrate im Vergleich zu Placebo (9,1 - 10,9 cm/Jahr vs. 6,2 - 6,6 cm/Jahr), die sich im zweiten Jahr etwas verringerte (7,4 - 7,9 cm/Jahr vs. 5,5 - 6,6 cm/Jahr).
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
German: Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).
Czech: Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
German: Der Dosierungs- und Anwendungsplan für NutropinAq sollte für jeden Patienten individuell erstellt werden.
Czech: Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, auftreten.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
German: Unterstützende Daten lieferten zwei weitere Studien, in denen Patienten eine Dosis von 0,3 oder 0,6 mg/kg/Woche entweder als tägliche Injektion oder dreimal pro Woche erhielten, oder 0,029 mg/kg/Tag.
Czech: Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den.
German: Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf die Wachstumsrate.
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n o16A, 1 B
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o
German: Die verminderte Fähigkeit, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen, führt zu hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie).
Czech: Snížená schopnost vstřebávání cukru (glukózy) z Vaší krve vede k vysokým hodnotám cukru v krvi (hyperglykémie).
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u dětských pacientů s Praderové - Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
German: Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
Czech: Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francie
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
Czech: • Jestliže máte Turnerův syndrom.
German: Bei Kindern hilft es, das normale Knochen- und Körperwachstum zu fördern.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
German: Die verfügbare Literatur zeigt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich sind.
Czech: Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
German: Vor dem Aufschrauben der Nadel muss das Septum der Zylinderampulle mit Alkohol oder einer Desinfektionslösung abgewischt werden, um eine Verunreinigung des Inhalts durch Mikroorganismen, die durch den wiederholten Nadeleinstich eingebracht werden könnten, zu vermeiden.
Czech: Otřete gumový uzávěr NutropinAq alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly.
German: Präklinische und klinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Somatropin therapeutisch dem menschlichen Wachstumshormon hypophysären Ursprungs entspricht.
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
German: Für die Folgeinjektionen mit dem NutropinAq Pen bringen Sie eine neue Injektionsnadel an, drücken die weiße Rückstelltaste und wählen Ihre Dosis.
Czech: Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací tlačítko a nastavte dávku.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
Czech: U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
German: Die Behandlung mit NutropinAq ist eine Langzeittherapie.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
German: NutropinAq Pen Gebrauchsanweisung für die Anwendung mit NutropinAq
Czech: NutropinAq Pen Instrukce pro použití s NutropinAq
German: 2 ml Injektionslösung in einer Zylinderampulle (Glastyp I), die mit einem Butylgummistopfen und einem Septum verschlossen ist.
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
German: Lesen Sie alle Anwendungshinweise (siehe Rückseite) sorgfältig durch, bevor Sie den NutropinAq Pen erstmalig verwenden.
Czech: Přečtět si pečlivě celý návod k použití (na druhé straně), než začnete používat NutropinAq Pen.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Obwohl selten vorkommend, sollte an Pankreatitis gedacht werden, wenn Kinder unter Somatropin-Behandlung Bauchschmerzen haben.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
German: Da eine Somatropin-Therapie im Anschluss an eine Nierentransplantation nicht ausreichend untersucht worden ist, sollte die Behandlung mit NutropinAq nach einer solchen Operation beendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
German: Wachstumsstörungen bei Kindern
Czech: Poruchy růstu u dětí
German: Diabetes mellitus und Hyperglykämie wurden bei der Anwendungsbeobachtung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Případy diabetes mellitus a hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
German: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden.
Czech: • Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Von Neoplasmen (maligne und benigne) wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4).
German: - Wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten, sollte Ihr Arzt entscheiden, ob eine NutropinAq-Behandlung sicher fortgesetzt werden kann.
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
German: Die Dosis war in beiden Studien 0,043 mg/kg/Tag, subkutan (s.c.) injiziert.
Czech: Dávka v obou studiích byla 0,043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Gelegentlich: Tachykardie
Czech: Méně časté: tachykardie
German: Empfindliche und trockene Haut (Dermatitis exfoliativa), veränderte Hautdicke, übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Nesselsucht (Urtikaria).
Czech: Citlivá a suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria).
German: Das Klickgeräusch ist nur die akustische Bestätigung, dass sich der schwarze Dosisknopf bewegt hat.
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
German: Von 3 Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems trat bei 2 Patienten erneut ein Medulloblastom und bei 1 Patient ein Histiozytom auf.
Czech: Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom.
German: Schwierigkeiten, den Harn zu halten (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) und übermäßige Harnausscheidung (Polyurie).
Czech: Obtíže s udržením moči (močová inkontinence), časté močení (polakisurie) a nadměrná tvorba moči (polyurie).
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Czech: Intrakraniální tumory musí být inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
German: Sie sollten auch den Pen überprüfen, um sicherzustellen, dass sich der schwarze Dosisknopf richtig nach oben und unten bewegt und dass die digitale Dosisanzeige funktioniert.
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Czech: Proto může předepisující lékař u pacientek k dosažení ekvivalentní klinické a biochemické odpovědi v porovnání s muži potřebovat zvážit úpravu dávky.
German: Wenn Sie Diabetes mit einer schweren/sich verschlechternden Augenkrankheit haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku) a související závažnou/zhoršenou oční poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq.
German: Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag und Juckreiz an der Injektionsstelle.
Czech: Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
German: Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die GlukokortikoidSubstitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um mögliche hemmende Wirkungen auf das Wachstum zu vermeiden.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.