FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Hungarian: A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.
Danish: I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p<0,001).
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en læge eller sundhedspersonale.
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez.
Danish: Dette blev vurderet ud fra en signifikant forbedring i forhold til baseline i både PSSI 90 respons (52,9% versus 2,0%) og IGA mod 2011 0 eller 1 (kun hovedbund) respons (56,9% versus 5,9%).
Hungarian: A 300 mg szekukinumab a 12. héten jobb volt, mint a placebo, amit mind a PSSI 90 válaszban (52,9% versus 2,0%), mind pedig az IGA mod 2011 0 vagy 1 csak hajas fejbőr válaszban (56,9% versus 5,9%) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett jelentős javulással értékeltek.
Danish: Behandling med 150 mg og 300 mg secukinumab hæmmede progressionshastigheden signifikant for skade på perifere led sammenlignet med placebo-behandling, målt på ændring i mTSS fra baseline ved uge 24 (tabel 6).
Hungarian: A 150 mg-os és a 300 mg-os szekukinumab-kezelés a placebokezeléshez képest jelentősen gátolta a perifériás ízületi károsodás progressziójának arányát, melyet a 24. héten a módosított teljes Sharp-féle pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változással mértek (6. táblázat).
Danish: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Hungarian: Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Danish: Ved uge 4 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer fra baseline hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab (CLEAR) i DLQI, og disse forbedringer blev opretholdt op til uge 52.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig a bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett, statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a szekukinumabbal kezelt betegeknél, szemben az usztekinumabbal (CLEAR-vizsgálat), és ez a javulás fennmaradt az 52.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Hungarian: A testtömeg emelkedésével nő a szekukinumab clearance és megoszlási térfogat értéke.
Danish: Secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Hungarian: A szekukinumabot metotrexáttal (MTX), szulfaszalazinnal és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg arthritises vizsgálatokban (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
Danish: Den resulterende opløsning skal være klar og farveløs til let gul.
Hungarian: A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
Danish: PsA-studie 2
Hungarian: PsA 2 vizsgálat
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban urticariát és ritka esetekben a szekukinumabra adott anaphylaxiás reakciót figyeltek meg (lásd még 4.4 pont).
Danish: Af de 72 patienter i AS-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg, var 61 (84,7 %) stadig i behandling ved uge 52.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
Danish: Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).
Hungarian: Készítse el a kívánt számú fecskendőt (2 db fecskendő a 300 mg-os dózishoz).
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhedsenhed af polycarbonat.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Danish: ASDAS-CRP væsentlig forbedring * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Hungarian: ASDAS-CRP major javulás * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján a BASDAI 50 és az ASDAS-CRP kivételével az összes p-értéket korrigálták a tesztelés multiplicitására.
Danish: Tabel 5 Klinisk respons i PsA-studie 2 og PsA-studie 3 ved uge 16 og uge 24
Hungarian: 5. táblázat A klinikai válaszreakció a PsA 2 és a PsA 3 vizsgálatban a 16.
Danish: Psoriasisstudie 3 (FEATURE) evaluerede 177 patienter, der anvendte en fyldt injektionssprøjte, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: A Psoriasis 3 vizsgálatban (FEATURE) 12 hetes kezelés után 177, előretöltött fecskendőt alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött fecskendőben, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket.
Hungarian: A Cosentyx egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami egy átlátszó ablakú, felcímkézett, háromszögletű formájú injekciós tollba van beszerelve.
Danish: For de deltagere, der udfyldte dagbogen i hvert af disse studier, blev der påvist statistisk signifikante forbedringer ved uge 12 fra udgangsværdien i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ezen vizsgálatok mindegyikében a naplót kitöltő résztvevők esetén a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a viszketés, a fájdalom és a hámlás okozta, beteg által jelentett jeleknek és tüneteknek a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták.
Danish: Hovedparten af infektionerne bestod af ikke alvorlige og lette til moderate infektioner i de øvre luftveje, fx rhinopharyngitis, der ikke nødvendiggjorde afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: A fertőzések többsége nem súlyos, valamint enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti fertőzések voltak, mint például a nasopharyngitis, amelyek nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Danish: I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
Hungarian: A fizikális funkció és az egészségi állapottal összefüggő életminőség A PsA 2 vizsgálatban és a PsA 3 vizsgálatban a 150 mg (p=0,0555 és p < 0,0001) és 300 mg (p=0,0040 és p < 0,0001) szekukinumabbal kezelt betegek a Health Assessment Questionnaire-Disability Index-szel (HAQ-DI) értékelve sorrendben a 24. héten és a 16.
Danish: Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.
Danish: • trøske i munden (oral candidiasis)
Hungarian: • szájpenész (orális kandidiázis);
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cosentyx 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cosentyx 150 mg
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Danish: Oral candidiasis Tinea pedis
Hungarian: Oralis candidiasis Tinea pedis Otitis externa Alsó légúti fertőzés
Danish: Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept Antal patienter 324
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Danish: Den aftagelige hætte på Cosentyx fyldt pen indeholder et derivat af naturgummilatex.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Danish: Secukinumab 300 mg opfyldte de primære og sekundære endepunkter ved at være superior i forhold til ustekinumab baseret på PASI 90-respons ved uge 16 (primære endepunkt), hurtigheden af indtræden af PASI 75-respons ved uge 4 samt langsigtet PASI 90 respons ved uge 52.
Hungarian: héten mért a PASI 90 válasz (elsődleges végpont), a 4. héten a PASI 75 válasz kialakulásának sebessége, valamint az 52.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin,
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,
Danish: Uge 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Hungarian: A 300 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 44 és 24 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Danish: I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Forbedring i PASI 75 hos patienter med samtidig psoriatisk artrit ved baseline svarede til den i den overordnede plaque psoriasis-population.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor egyidejűleg arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a PASI 75 javulása a teljes plakkos psoriasis populációban észlelthez hasonló volt.
Danish: Baseline (SD)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (SD)
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab (se også pkt.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
Danish: Af de 72 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 45 og 35 et ASAS 20/40-respons.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül sorrendben 45 és 35 beteg ért el ASAS 20/40 válaszreakciót.
Danish: Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat.
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Danish: Anvisninger til rekonstitution af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Hungarian: Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni.
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler.
Hungarian: Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Danish: • hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Hungarian: • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 64, 39 og 20 ACR20/50/70 respons.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 39 és 20 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Danish: Secukinumab 300 mg n=217
Hungarian: Szekukinumab 300 mg n = 217
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Danish: Cosentyx skal administreres ved subkutan injektion.
Hungarian: A Cosentyx subcutan injekcióként kerül beadásra.
Danish: Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske.
Hungarian: A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék.
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Hungarian: A Cosentyx oldat beadására vonatkozó utasítások Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az oldat fecskendőbe történő felszívása közben vezesse a tű végét az injekciós üvegben lévő oldat legaljára.
Danish: Psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) evaluerede 182 patienter, der anvendte en fyldt pen, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af fyldt pen.
Hungarian: A Psoriasis 4 vizsgálatban (JUNCTURE) 12 hetes kezelés után 182, előretöltött injekciós tollat alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött tollból, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Danish: Din Cosentyx SensoReady-pen:
Hungarian: A Cosentyx SensoReady injekciós tolla:
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.
Hungarian: Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med plaque psoriasis varierede fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után az átlagos szisztémás clearance (CL) 0,13-0,36 l/nap közé esett.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen" sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Hungarian: Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Danish: • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
Hungarian: • A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban van.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Danish: Der blev også observeret større responsrater, der favoriserer 300 mg, for ASAS partiel remission (ASAS PR) respons ved uge 16 og blev vedligeholdt op til uge 156.
Hungarian: Nagyobb válaszarányt figyeltek meg az ASAS részleges remisszió (ASAS PR) válasz tekintetében a 16.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i pennen er en 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő előretöltött fecskendő egy 1 ml-es szilikon-bevonatú bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendő, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel.
Danish: • tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL).
Hungarian: A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Hungarian: Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 300 mg-os dózishoz 2 db injekciós üveg).
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt farmakokinetikai tulajdonság hasonló plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
Hungarian: A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Danish: De infektionsrater, der er blevet observeret i kliniske studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, svarede til dem, der blev observeret i psoriasisstudierne.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók aránya hasonló volt a psoriasisban végzett vizsgálatokban megfigyelthez.
Danish: Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban szintén értékelték a strukturális károsodás progressziójának gátlását, a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. és az 52.
Danish: Der er i kliniske studier observeret sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion hos patienter, der fik secukinumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
Danish: Omkring 15 til 25 % af patienterne i fase III-studierne havde psoriasis artritis (PsA) ved baseline.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a betegek megközelítőleg 15-25%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor arthritis psoriaticája.
Danish: Smid den brugte kanyle i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes).
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Hungarian: A DLQI kiindulási értékhez viszonyított, átlagos csökkenése a 12. héten -10,4 és -11,6 közé esett a 300 mg szekukinumab, illetve -7,7 és -10,1 közé esett a 150 mg szekukinumab esetén, szemben a placebo esetén észlelt -1,1 és -1,9 közötti értékkel.
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Hungarian: Az injekciós tollat 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Danish: Sådan skal du bruge Cosentyx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Danish: Efter indsprøjtningen:
Hungarian: Az injekció beadása után:
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt sprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Indsprøjtningsstedet
Hungarian: Az injekció beadási helye
Danish: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Hungarian: Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.
Hungarian: A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra 2 år til under 18 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb életkorig halasztást engedélyez a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban és a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • infektioner i de nedre luftveje
Hungarian: • alsó légúti fertőzés;