FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook antwoorden op een verzoek van het CHMP om de merites en haalbaarheid van risicobeperkende maatregelen te bespreken die kunnen worden ingevoerd om de baten-risicoverhouding van de Quixil-sprayapplicatie te verbeteren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietota Quixil ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, na beoordeling van de beschikbare gegevens en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en rekening houdend met de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep, het CHMP een aantal risicobeperkende maatregelen heeft vastgesteld en is overeengekomen die door de houder van de handelsvergunning moeten worden ingevoerd om het risico op met spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine samenhangende lucht-/gasembolie te verminderen.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar izsmidzināmām fibrīna līmēm.
Dutch: In een van de gevallen met Quixil werd de luchtembolie veroorzaakt door droging van het wondgebied met behulp van perslucht, met dodelijke afloop, hoewel er geen middel werd toegediend.
Latvian: Vienā no Quixil gadījumiem gaisa emboliju ar letālu iznākumu izraisīja zem spiediena esoša gaisa izmantošana brūces apvidus nosusināšanai, lai gan nekādas zāles netika lietotas.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om te onderbouwen dat Quixil een hoger risico op luchtembolie geeft (vergeleken met Evicel) vanwege het afwijkende drukbereik dat voor Quixil nodig was.
Latvian: CHMP secināja, ka pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu augstāku gaisa embolijas risku, lietojot Quixil (salīdzinājumā ar Evicel), jo Quixil ir nepieciešams citāds spiediena diapazons.
Dutch: Daarnaast moet de houder van de handelsvergunning ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld, een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld en een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
Latvian: lai visi, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās, brīdinājuma kartīti, kurā sniegta informācija par pareizu izsmidzināšanas spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās un dzeltenu zīmīti ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Dutch: Het middel kan ofwel op het weefsel worden gedruppeld of in korte pulsen op het weefsel worden gesprayd.
Latvian: To var uzpilināt vai īslaicīgi uzsmidzināt uz audiem.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gemelde gevallen van gasembolie bij gebruik van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot izsmidzināmās fibrīna līmes.
Dutch: In dezelfde periode werden vier gevallen (waarvan twee met dodelijke afloop) gemeld na sprayapplicatie van Evicel, een tweedegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat in 2008 werd goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure.
Latvian: Tajā pašā periodā saņemti ziņojumi par četriem gadījumiem (no kuriem divi beidzās letāli) pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd in oktober 2012 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen belegd, waarin de deskundigen spraken over de voordelen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine en over mogelijke risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Dutch: • het Comité daarom heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie, heeft het CHMP daarom geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot Quixil atbalstošai terapijai operācijās, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Dutch: • het feit dat alleen CO2 onder druk mag worden gebruikt;
Latvian: • to, ka drīkst lietot vienīgi zem spiediena esošu CO2;
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Dutch: In dit materiaal moet het volgende aan de orde komen:
Latvian: Šajā materiālā jāsniedz informācija par
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Dutch: Het materiaal moet de laatste samenvatting van de productkenmerken en de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter omvatten.
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa "Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Dutch: Als de sticker wordt geleverd als onderdeel van het geneesmiddel, moet deze via een wijzigingsprocedure worden opgenomen in de productinformatie.
Latvian: Ja zīmīte tiek piegādāta kopā ar zālēm, tā jāiekļauj zāļu aprakstā, veicot izmaiņu procedūru.
Dutch: • het risico op levensbedreigende gasembolie als het middel onjuist wordt gesprayd;
Latvian: • dzīvībai bīstamas gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Dutch: • welke regelaar(s) moet(en) worden gebruikt conform de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing in de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem par lietošanu.
Dutch: • de eis dat de wond moet worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen) voordat het middel wordt gebruikt;
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de exacte materie en het format van het voorlichtingsmateriaal en voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Dutch: Het programma zal de materie van het genoemde voorlichtingsmateriaal behandelen.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Dutch: • de eis dat bij het sprayen van het middel de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en end-tidal CO2 nauwlettend moeten worden gecontroleerd vanwege het mogelijke optreden van gasembolie;
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Dutch: • een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
Latvian: • dzeltena zīmīte ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Dutch: • de juiste druk en afstand tot het weefsel;
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem;
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel een voorlichtingsprogramma aanbieden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationale bevoegde instantie een EUprogramma voor risicobeheer voor het middel conform de goede vigilantiepraktijken van de EU indienen dat het veiligheidsprobleem van gasembolie omvat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet erop toezien dat het middel binnen twee jaar na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) alleen kan worden gebruikt met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai divu gadu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) šīs zāles varētu lietot vienīgi ar tādu spiediena regulatoru, kas nepieļauj maksimālā spiediena paaugstināšanos virs 2,5 bāriem.
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld;
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās;
Dutch: • een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld;
Latvian: • brīdinājuma kartīte, kurā sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu, lietojot izsmidzinātā veidā atvērta veida operācijās;
Dutch: • de beperking tot open chirurgie;
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi atvērta veida operācijās;
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel binnen drie maanden na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegtas
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel op het moment van het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van voorlichtingsmateriaal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošais materiāls.
Dutch: 1ste component (BAC)
Latvian: Component 1: (BAC)
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, wijzen van toediening, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: I. PIELIKUMS Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: Sterkte
Latvian: Strength
Dutch: Lidstaat (in EER)
Latvian: Dalībvalsts (EEA)
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Intralesionaal gebruik
Latvian: Lietošanai bojājumā
Dutch: Fibronectine, humaan: 30 mg Humaan fibrinogeen: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glycine: 7,9 mg Natriumchloride: 7 mg
Latvian: Human Fibronectin: 30 mg Human Fibrinogen: 30 mg Arginine Hydrocholoride: 19 mg Tranexamic Acid: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium Chloride: 7 mg
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese België
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Dutch: Denemarken Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese België
Latvian: Lielbritānija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Latvian: Francija
Dutch: Fibrinogeen en fibronectine: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexaminezuur: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombine: 800 IU/ml-1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen-Fibronectine: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexaminezuur: 85 mg/ml-105 mg/ml 2de component (trombine) Trombine: 800 IU/ml-1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen-Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Component 2: Thrombin Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Dutch: : 50 mg/ml Trombine: 1000 IU/ml Natriumchloride: 5,9 mg/ml Tranexaminezuur: 95 mg/ml
Latvian: Clottable protein: 50 mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic Acid: 95 mg/ml
Dutch: Het belang van deze veranderingen is onbekend.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums nav zināms.
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004) 1992 - 2002b
Latvian: Eiropas retrospektīvs pētījums (2004) 1992 - 2002b
Dutch: Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
Latvian: Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
Dutch: 83607 Holzkirchen Duitsland
Latvian: 83607 Holzkirchen
Dutch: Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.
Latvian: Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
Latvian: Kopumā vairāk ziņots par gadījumiem pēc i.v.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
Latvian: Cilmes šūnas var paņemt no Jums vai donora.
Dutch: Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel)
Latvian: Atšķaidīšana pirms ievadīšanas (izvēles)
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Dutch: Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr jāreģistrē, kādu tieši līdzekli Jūs lietojat.
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.
Latvian: Ja Jūs esat cilmes šūnu donors, Jums jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav datu, kas liecinātu, ka tā ir kaitīga.
Dutch: Er zijn echter geen speciale onderzoeken uitgevoerd voor deze patiëntengroep en daarom kunnen er geen specifieke doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Latvian: Tomēr šai grupai nav veikti īpaši pētījumi, tādēļ nevar dot īpašas devu rekomendācijas.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten die werden onderzocht in het SCN-onderzoeksprogramma, was jonger dan 18 jaar.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti no SHN pētījuma programmā analizētajiem pacientiem bija vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel.
Latvian: Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
Dutch: Na 1 - 2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Latvian: Pēc 1 - 2 nedēļu ilgas ārstēšanas sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Latvian: Svarīgi ir pateikt savam ārstam, ja Jūs:
Dutch: Onderzoeksperiode
Latvian: Pētījuma periods
Dutch: Het distributievolume in bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, waarin de meeste patiënten congenitale neutropenie hadden.
Latvian: Terapijas efektivitāte bija skaidra šajā vecuma grupā, kurā ietilpa vairums pacientu ar iedzimtu neitropēniju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods: L03AA02
Dutch: U of degenen die voor u zorgen, kunnen leren hoe subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u de behandeling thuis kunt voortzetten.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var tikt apmācīts, kā veikt zemādas injekciju, lai Jūs varētu turpināt terapiju mājās.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Latvian: Pēc tam ANC ieteicams noteikt vismaz divas reizes nedēļā pirmās 2 nedēļas, un pēc tam balstterapijas laikā vismaz vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Dutch: Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.
Latvian: Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.
Dutch: Wanneer de respons is verkregen, moet de minimale effectieve dosis om dit niveau te behouden, worden ingesteld.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek (2006) 1995 - 2000b a Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt b Analyse omvat patiënten die in deze periode BM-transplantatie ontvingen
Latvian: Starptautisks retrospektīvs pētījums (2006) 1995 - 2000b a Analīzē tika iekļauti pētījumi, kuros šā perioda laikā tika veikta kaulu smadzeņu transplantācija; dažos pētījumos tika lietots GM-CSF b Analīzē tika iekļauti pacienti, kuri šā perioda laikā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Dutch: De keuze voor de wijze van toediening dient afhankelijk te zijn van de individuele klinische omstandigheden.
Latvian: Devas ievadīšanas veids jāizvēlas atkarībā no individuālajiem klīniskajiem apstākļiem.
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
Latvian: MDS un leikozes ir dabiskas slimības komplikācijas, un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen tijdens de behandeling:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam ārstēšanās laikā:
Dutch: Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Dutch: In klinische onderzoeken met filgrastim was een klein aantal oudere patiënten opgenomen.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos tika iekļauts neliels skaits gados vecāku pacientu.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Latvian: Mobilizācijas metode jāizvēlas, ņemot vērā individuālā pacienta vispārīgos ārstēšanas mērķus.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Latvian: Saistošās antivielas rodas, kā tas paredzēts bioloģiskiem organismiem, tomēr līdz šim tās nav saistītas ar neitralizējošu iedarbību.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten van de bot beeldvormende technieken.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģiskās izmeklēšanas rezultātus.
Dutch: * recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Latvian: * rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinēto tehnoloģiju.
Dutch: Uw arts zal u misschien nauwlettend willen controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.
Latvian: Jūsu ārsts var Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Dutch: EXP Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izmantot 24 stundu laikā.
Dutch: Als een transplantatie van PBPC's is voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelkuur van de patiënt te plannen.
Latvian: Ja ir ieplānota PBPC transplantācija, cilmes šūnu mobilizācijas procedūru ieteicams plānot agrīni pacienta ārstēšanas kursa laikā.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat een directe vergelijking tussen verschillende onderzoeken moeilijk is.
Latvian: Atšķirību pakāpe atsevišķu pacientu vidū un starp CD34+ šūnu laboratoriskiem izmeklējumiem nozīmē, ka ir grūti tieši salīdzināt dažādus pētījumus.
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi atjaunojās atkārtotas lietošanas gadījumā, kas liecināja par cēlonisko saistību.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSFs) izsekojamību, lietotā līdzekļa tirdzniecības nosaukums skaidri jānorāda pacienta lietā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17), en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar AML un labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Latvian: Ieteiktajam minimālajam skaitam ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg par pamatu ir izmantota publicētā pieredze, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Dutch: De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Latvian: Parastā deva atšķiras atkarībā no slimības veida un svara.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.