FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) è possibile aumentare la dose mensile del 25% circa.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Italian: • Non premere lo stantuffo.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Italian: • Non tirare o maneggiare mai la siringa tenendola per lo stantuffo.
Dutch: • Nooit de spuit via de zuiger hanteren of aan de zuiger trekken.
Italian: È possibile togliere la siringa preriempita di MIRCERA dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di un mese.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Italian: Siringhe preriempite 40,60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgrammi sono disponibili in confezione da 1 siringa preriempita.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 en 360 microgram zijn beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Italian: Una siringa preriempita contiene 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 microgrammi in 0,3 ml e 360 microgrammi in 0,6 ml.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
Italian: • Non gettare le siringhe utilizzate o il contenitore per oggetti appuntiti/a prova di perforazione nei rifiuti domestici e non riciclarli.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Italian: Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose.
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Italian: Siringa preriempita 360 microgrammi contenente 0,6 ml di soluzione.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Italian: Nessun paziente trattato con MIRCERA faceva parte di questa analisi dei dati.
Dutch: Bij deze data-analyse zaten geen patiënten die met MIRCERA behandeld werden.
Italian: Contenitore a prova di perforazione o contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro dell'ago e della siringa usati
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Italian: Se non risponde adeguatamente a MIRCERA, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor MIRCERA nodig heeft.
Italian: • Non tirare lo stantuffo.
Dutch: • Trek niet aan de zuiger.
Italian: • Premere per alcuni secondi sulla sede di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza sterili.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con MIRCERA in pazienti affetti da insufficienza renale cronica.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan de behandeling met MIRCERA bij CKD patiënten.
Italian: MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Italian: Il medico le comunicherà l'eventuale necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Italian: MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita MIRCERA 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Italian: Conte piastriniche inferiori a 100 x 109/l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA, durante lo sviluppo clinico.In uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione con lunga esposizione al trattamento, fino a 8,4 anni, sono state registrate conte piastriniche basali inferiori a 100 x 109/l nel 2,1% dei pazienti nel gruppo trattato con MIRCERA e nel 2,4% dei pazienti nel gruppo trattato con altri ESA.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Italian: Estrarre il vassoio di plastica della siringa preriempita di MIRCERA dalla confezione senza aprire la pellicola protettiva.
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Italian: È possibile iniettare MIRCERA nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per l'area intorno all'ombelico.
Dutch: U kunt MIRCERA injecteren in de bovenarm, de dij of de buik, behalve rond de navel.
Italian: Siringhe preriempite 30, 40, 50, 60, 75, 100,120, 150, 200 e 250 microgrammi contenenti 0,3 ml di soluzione.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Italian: Inserire completamente l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
Dutch: Breng de naald in met een snelle, "dart-gooiende" beweging.
Italian: • Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Italian: MIRCERA non ha dimostrato compromissione della fertilità negli animali.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
Italian: Estrarre la siringa preriempita dall'accesso venoso SENZA rilasciare lo stantuffo.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER de zuiger los te laten.
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2.833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4,2 e 5,1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Italian: • Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Italian: MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Italian: MIRCERA con cibo e bevande Cibo e bevande non hanno effetti su MIRCERA.
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.
Italian: • Non rimuovere la protezione dell'ago.
Dutch: • Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
Italian: I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina è superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere MIRCERA somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken worden behandeld en bij wie het hemoglobinegehalte hoger is dan 10 g/dl (6,21mmol/l), mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di MIRCERA Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (microgrammi/settimana)
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Italian: • Non somministrare l'iniezione attraverso gli indumenti.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite reazioni di ipersensibilità, compresi casi di reazione anafilattica ed eruzioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
Italian: Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso MIRCERA.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 - 8°C.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Italian: Smaltimento della siringa:
Dutch: De spuit weggooien:
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite severe reazioni avverse di natura cutanea (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere potenzialmente letali o letali (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo 'Scad.'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Italian: MATERIALI compresi nella confezione: Una siringa preriempita di MIRCERA e un ago per iniezioni separato
Dutch: Een voorgevulde spuit van MIRCERA en een aparte injectienaald.
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata.
Dutch: Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25 % lager is dan de eerder toegediende dosering.
Italian: • Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la pressione sanguigna.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Italian: Aplasia eritroide pura*
Dutch: Pure red cell aplasia*
Italian: • Gettare le siringhe utilizzate in un contenitore per oggetti appuntiti/a prova di perforazione.
Dutch: • Doe de spuit na gebruik in een naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 62% e l'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 139 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati.
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 139 uur bij CKD patiënten die werden gedialyseerd.
Italian: Allattamento
Dutch: Afscheurlabel
Italian: Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina è stata segnalata, con frequenza non nota.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Italian: Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
Dutch: Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt.
Italian: • Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la quantità di ferro nel sangue.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Italian: • trombocitopenia
Dutch: • trombocytopenie
Italian: Ogni confezione contiene 3 siringhe preriempite da 0,3 ml e 3 aghi
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 4.038 pazienti con
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRCERA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: IRC non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: ontvingen patiënten ofwel behandeling met darbepoëtine alfa tot streefwaarden van hemoglobine van 13 g/dl ofwel placebo (zie rubriek 4.4).
Italian: MIRCERA non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se intende farlo.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite gravi reazioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 75 microgrammi
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Italian: • Non sfregare la sede di iniezione con tessuti o mani sporche.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Italian: Lasciare che la siringa raggiunga la temperatura ambiente
Dutch: Stap 1: Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Italian: Estrarre la siringa preriempita dal vassoio e ispezionarla visivamente
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 120 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
Italian: Non si sono manifestati effetti sulle prestazioni riproduttive, sulla fertilità e sui parametri di valutazione dello sperma in seguito a somministrazione sottocutanea di MIRCERA a ratti maschi e femmine prima e durante l'accoppiamento.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Italian: Gettare la protezione dell'ago nel contenitore a prova di perforazione o nel contenitore per oggetti appuntiti.
Dutch: Doe de beschermhuls in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Italian: Che cosa è MIRCERA e a cosa serve
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: • In alcuni pazienti trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), incluso MIRCERA, è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritroide pura (PRCA, interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta agli anticorpi antieritropoietina.
Dutch: • Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) wordt genoemd en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, werd waargenomen bij enkele patiënten die behandeld waren met erytropoëse stimulerende middelen (ESA's), waaronder MIRCERA.
Italian: • Se non è attualmente in trattamento con un ESA Se non è in dialisi, la dose iniziale raccomandata di MIRCERA è 1,2 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo da somministrare per via sottocutanea una volta ogni mese come singola iniezione.In alternativa, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di MIRCERA di 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: • Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een andere ESA Als u niet gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering MIRCERA 1,2 microgram per kg lichaamsgewicht.
Italian: Il 20 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mircera, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Italian: L'efficacia delle due opzioni terapeutiche è stata confrontata per 36 settimane.
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con pressione del sangue elevata non controllata.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Italian: Inoltre, viene espulso dall'organismo in modo più lento.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mircera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l'anemia.
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
Italian: Altre informazioni su Mircera
Dutch: Overige informatie over Mircera:
Italian: Deve essere somministrata la dose minima che assicura un controllo adeguato dei sintomi.
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.