FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi, koska markkinoille tulon jälkeiset kokemukset, mukaan lukien useat lääkevalmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen ilmenneet tapaukset, ja ei-kliininen näyttö RANK-/RANKLsignaalitien osallisuudesta hiustenkasvuun tukevat päätelmää, että denosumabilla saattaa olla syyyhteys hiustenlähtöön, tämä uusi haittavaikutus on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Norwegian Bokmål: Siden disse erfaringene fra tiden etter markedsføring inkluderte flere tilfeller med positive nye utprøvinger, i tillegg til ikke-klinisk bevis på involvering av RANK-/RANKL-signalbanen i hårvekstsyklusen, støttes konklusjonen om at denosumab kan ha en årsaksmessig forbindelse med utviklingen av alopesi.
Finnish: 1 ml liuosta kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa on tai ei ole turvamekanismia.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av glass type I med 27 gauge nål i rustfritt stål, med eller uten nålebeskyttelse.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på yttersiden av overarmene.
Finnish: • ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett nålehetten tilbake på brukte sprøyter.
Finnish: Osteoporoosia sairastavilla potilailla ja rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Finnish: Mitä pitää tehdä ennen ihonalaisen Prolia-ruiskeen pistämistä
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før du setter en subkutan injeksjon med Prolia
Finnish: Geenimuunnelluilla uroshiirillä, jotka ilmensivät ihmisen RANK-ligandia (huRANKL) (siirtogeeninen knock-in -hiirimalli) ja joille aiheutettiin transkortikaalinen murtuma, denosumabi hidasti murtumakalluksen ruston hajoamista ja korvautumista uudisluulla verrokkiryhmään verrattuna, mutta luun biomekaaniseen lujuuteen sillä ei ollut haitallista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon, on esiintynyt harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (skade på bena i kjeven), er rapportert sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) hos pasienter som har fått Prolia ved osteoporose.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med Prolia: hovent, rødt område av huden, vanligst i nederst på leggene, som føles varmt og ømt, og muligens med symptomer på feber.
Finnish: B Irrota muovikotelon paperikansi.
Norwegian Bokmål: B Åpne brettet ved å dra av lokket.
Finnish: Glukokortikoidihoidon aloittavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,1 %, risedronaatti 0,8 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,6 %, risedronaatti 1,5 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som startet opp med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BDM ved lumbalcolumna sammenlignet med risedron ved 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu harvoin lääkkeestä johtuvia yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kasvojen turvotusta, punoitusta ja anafylaktisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av legemiddelrelatert overfølsomhet, inkludert utslett, urticaria, opphovning av ansiktet, erytem og anafylaktiske reaksjoner hos pasienter behandlet med Prolia.
Finnish: Osteoporoosin kliinisessä tutkimusohjelmassa Proliaa saaneilla potilailla raportoitiin harvoin epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet for osteoporose ble det rapportert om sjeldne tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med Prolia (se pkt.
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Finnish: • Jotta pistos olisi miellyttävämpi, esitäytetyn ruiskun annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi
Norwegian Bokmål: • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet må den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur
Finnish: Denosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "klikket" for at hele dosen skal bli injisert.
Finnish: 2 Ei sisällä nikama-, kallo-, kasvo-, leukaluu-, kämmenluu-, sormiluu- ja varvasluumurtumia.
Norwegian Bokmål: 2 Utelukker brudd i vertebra, kranium, ansikt, mandibula, metacarpus og finger- og tåfalanger.
Finnish: Ihoinfektiot
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 27-kertainen (10 mg/kg) ja 150-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Unge primater som fikk denosumabdoser som var 27 og 150 ganger høyere enn (10 og 50 mg/kg dose) ved den kliniske eksponeringen, hadde unormale vekstplater.
Finnish: • korvatulehdus
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Finnish: Tutkimustietoa ei ole vaikeaa munuaistautia (GFR < 30 ml/min) sairastavista potilaista, joita hoidetaan pitkään systeemisellä glukokortikoidilääkityksellä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Finnish: Kun Prolia aloitettiin uudelleen, luun mineraalitiheys suureni samassa määrin kuin ensimmäisen Prolia-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Ny start av behandling med Prolia førte til økninger i BMD i likhet med da Prolia ble administrert for første gang.
Finnish: Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår ONJ, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: Glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,6 %, risedronaatti 2,0 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,5 %, risedronaatti 2,2 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Finnish: Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Finnish: Pitkäkestoiseen systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito aikuispotilailla, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt.
Finnish: • vatsavaivat
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä riski-hyötyarviota suositellaan ennen denosumabihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse før behandling med denosumab igangsettes hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Finnish: Lue Prolian pistosohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
Finnish: ÄLÄ nosta esitäytettyä ruiskua männästä äläkä neulansuojuksesta.
Norwegian Bokmål: IKKE hold den ferdigfylte sprøyten i stempelet eller nålehetten.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: Röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % (denosumabi) ja
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var forekomsten av nye radiologiske vertebrale brudd hos deltakerne 2,7 % (denosumab) versus 3,2 % (risedronat).
Finnish: Prolian vaikutus uusien nikamamurtumien riskiin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekten av Prolia på risikoen for nye vertebrale brudd
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat denosumabihoitoa 10 vuoden ajan (n = 1 278), uusien nikamamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 6,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien noin 13,1 %.
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av nye vertebrale og ikke-vertebrale frakturer var henholdsvis ca. 6,8 % og 13,1 % hos pasienter som ble behandlet med denosumab i 10 år (n = 1 278).
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: IKKE rist den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om noen sjeldne tilfeller av ONJ hos pasienter som fikk Prolia mot osteoporose (se pkt.
Finnish: Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla ja osteoporoosia sairastavilla miehillä sekä aromataasinestäjiä saavilla etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla divertikuliitin ilmaantuvuus oli molemmissa hoitoryhmissä samalla tasolla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av divertikulitt var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene hos postmenopausale kvinner eller menn med osteoporose og hos kvinner som gjennomgikk aromatasehemmerterapi for ikke-metastatisk brystkreft.
Finnish: Pitoisuus säilyi alhaisena koko annosvälin ajan.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen ble opprettholdt over doseringsintervallet.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: ÄLÄ jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett sprøyten for direkte sollys.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmen vuoden ajan histologisesti varmistettua etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa (1 468 miestä, ikä 48-97 vuotta) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos menn med histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft som fikk ADT (1 468 menn i alderen 48-97 år) som hadde økt risiko for brudd (definert som > 70 år eller < 70 år med en T-score for BMD ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals på < -1,0 eller tidligere osteoporotiske brudd.)
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Finnish: Iskias
Norwegian Bokmål: Isjias
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita (pääasiassa ihonalaisen sidekudoksen tulehdusta eli selluliittia) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvamekanismi.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Lonkkamurtumien ilmaantuvuus oli kolmen vuoden kuluttua lumeryhmässä 1,2 % ja Prolia-ryhmässä Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia-ryhmässä todettiin 62 %:n suhteellinen riskin väheneminen (1,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved en post-hoc-analyse hos kvinner > 75 år, ble det observert en relativ risikoreduksjon på 62 % for Prolia (1,4 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,01).
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hoidon aikana hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8), kalsiumarvo on tarkistettava.
Norwegian Bokmål: 4.8 for symptomer) skal kalsiumverdier kontrolleres.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia 1 millilitrassa liuosta (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).
Finnish: Seuraava pistokerta Prolia 60 mg injektioneste denosumabi s.c.
Norwegian Bokmål: Neste injeksjon Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 4 550 naista (2 343 Prolia-ryhmästä ja 2 207 lumeryhmästä), jotka olivat saaneet kaikki tutkimuslääkeannokset (enintään yhtä annosta lukuun ottamatta) ja käyneet 36. kuukauden tutkimuskäynnillä edellä kuvatussa keskeisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie for behandling av postmenopausal osteoporose Totalt 4 550 kvinner (2 343 Prolia og 2 207 placebo) som ikke hadde gått glipp av mer enn én dose av det undersøkte legemidlet i den pivotale studien beskrevet over, og som gjennomførte studiebesøket ved måned 36, samtykket i å delta i en 7-årig multinasjonal, multisenter, åpen, enarmet forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Prolia.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Prolia-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Noen personer har utviklet uvanlige brudd i lårbenet mens de ble behandlet med Prolia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyys- ja elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU MUOVIKOTELOSSA
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE I BLISTERPAKNING
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista Prolia-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du får behandling med Prolia.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Norwegian Bokmål: Da kan utstyret skades.
Finnish: 3 Sisältää lantion, reisiluun alaosan, sääriluun yläosan, kylkiluiden, olkaluun yläosan, kyynärvarren ja lonkan murtumat.
Norwegian Bokmål: 3 Omfatter bekken, distal femur, proksimal tibia, ribben, proksimal humerus, underarm og hofte.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Finnish: Proliaa käytetään:
Norwegian Bokmål: Prolia brukes til å behandle:
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml ferdigfylt sprøyte med 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla on raportoitu likenoideja lääkeihottumia (kuten punajäkälää muistuttavia reaktioita).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lichen planus (f.eks. lichen planus-lignende reaksjoner) er rapportert hos pasienter etter markedsføring.
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää RANK-ligandin reseptorin RANK:n aktivoitumisen osteoklastien esiasteiden ja osteoklastien pinnalla.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som bindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL.
Finnish: Näitä tapahtumia on esiintynyt myös potilailla, jotka eivät ole saaneet luun hajoamista vähentäviä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling.
Finnish: EU Numero Ehdotettu nimi Vahvuus
Norwegian Bokmål: EU-nummer Preparatets navn
Finnish: Tilavuus Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Finnish: Varoaika
Norwegian Bokmål: Styrke
Finnish: Kohdeeläinlaji
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Finnish: Myös kuivia jäänteitä esiintyy.
Norwegian Bokmål: Tørre rester kan også ses.
Finnish: Maksimivaikutus saavutetaan 48 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Maksimal effektivitet oppnås innen 48 timer.
Finnish: Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye etter bruk.
Finnish: Katso pakkausseloste lisätietojen saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Finnish: Tämä ei ole merkki myrkytyksestä ja se häviää muutamassa minuutissa ilman hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forgiftning, og forsvinner innen få minutter uten behandling.
Finnish: Suurin osa väiveistä kuolee 7 päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: Dev fleste lus drepes innen 7 dager.
Finnish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Norwegian Bokmål: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
Finnish: Ota pipetti pois pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Fjern pipetten fra emballasjen.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Norwegian Bokmål: Kent CT13 9NJ
Finnish: Ei saa käyttää sairaille tai huonokuntoisille koirille tai koirille, jotka kärsivät kuumuudesta.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til syke eller svekkede hunder eller hunder som lider av varmebelastning.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa käsitellä ympäristö jollakin sopivalla hyönteismyrkyllä.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales det å behandle miljøet med et egnet insektmiddel.
Finnish: Käytetään ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes under overvåking av veterinær.
Finnish: Molemmat komponentit olivat mitattavissa karvasta vielä 56 päivää hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Begge bestanddelene var fremdeles målbare i håret 56 dager etter behandlingen.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Juuri käsiteltyjen eläinten ei saa antaa nukkua omistajansa kanssa eikä etenkään lasten kanssa.
Norwegian Bokmål: Nylig behandlede dyr bør ikke sove sammen med eierne, spesielt gjelder dette barn.
Finnish: Anna antopaikan kuivua, ennen kuin se pääsee kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.
Norwegian Bokmål: La applikasjonsstedet tørke før det kommer i kontakt med disse materialene.
Finnish: Oireet ovat ohimeneviä ja palautuvia, jos asianmukainen hoito annetaan viipymättä.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er forbigående og reversible dersom det raskt blir gitt riktig behandling.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu pemphigus foliaceous -tyyppisiä iho-oireita.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller, har det vært rapportert pemphigus foliaceous-lignenede symptomer i huden.
Finnish: Nämä muutokset eivät vaikuta tämän lääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirker ikke sikkerheten eller effekten til veterinærpreparatet.
Finnish: Amitratsi on formamidiiniakarisidi.
Norwegian Bokmål: Amitraz er et formamidinakaracid.
Finnish: Kuitenkin pitempiaikaista voimakasta altistumista kastumiselle pitää välttää.
Norwegian Bokmål: Langvarig, intens eksponering for vann bør imidlertid unngås.
Finnish: 5.3 Ympäristövaikutukset
Norwegian Bokmål: 5.3 Miljøegenskaper
Finnish: Jos pemphigus -tyyppisiä oireita havaitaan, valmisteen käyttöä on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår pemphigus-lignende symptomer, bør videre bruk av produktet unngås.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää paikallista karvanlähtöä.
Norwegian Bokmål: I meget sjeldne tilfelle kan det oppstå midlertidig lokalt håravfall.
Finnish: Yli 8 viikon ikäiset koirat.
Norwegian Bokmål: Hunder over 8 uker.
Finnish: Koirien pääsy puroihin ja jokiin pitää estää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hunder bør forhindres fra å gå ut i bekker og elver i 24 timer etter behandling.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys* ja vakavuus)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Finnish: Ei saa käyttää kissoille.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til katter.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Koiralle, jonka paino on yli 50 kg, käytetään kahden pipetin yhdistelmää, joka parhaiten vastaa elopainoa.
Norwegian Bokmål: Til hunder på over 50 kg brukes en kombinasjon av to pipetter som samsvarer best for kroppsvekten.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa tupakoida, juoda tai syödä.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, drikk eller spis under håndtering av produktet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, ATCvet-koodi: QP53AD51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til utvortes bruk, ATC Vet-kode QP 53AD51
Finnish: Lapset eivät saa olla kosketuksissa valmisteen tai eläinten kanssa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Barn må ikke ha kontakt med produktet eller med dyr under behandling.
Finnish: Tätä eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian (FAD) hoitoa.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for loppeallergi (FAD).
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisille pennuille.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Må ikke administreres til valper under 8 uker.
Finnish: Mikäli koira tarvitsee shampoopesun, on parempi tehdä se ennen valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Er det nødvendig å sjamponere hunden, er det best å gjøre det før veterinærpreparatet påføres.
Finnish: Valmiste tappaa useimmat punkit 48 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Dreper mesteparten av midden innen 48 timer.