FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
English: These findings were more marked in young animals.
Polish: Wyniki te były bardziej wyraźne u młodych zwierząt.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
English: No specific antidote exists.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: • You are 60 years of age or older
Polish: • ma 60 lat lub więcej;
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Polish: Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
English: • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Polish: • zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
English: Other forms of interactions
Polish: Inne rodzaje interakcji
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Gender differences
Polish: Różnice związane z płcią
English: Other relevant information
Polish: Inne istotne informacje
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Polish: (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9).
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.
English: The other ingredients are:
Polish: Pozostałe składniki leku to:
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Polish: • jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży;
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • Sleeping problems
Polish: • Problemy ze snem
English: Tuberculosis tests
Polish: Testy na gruźlicę
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Polish: Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.
English: The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Polish: Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: • Changes in the number of white blood cells shown up in the results of some blood tests (leukopenia,
Polish: • Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,
English: • If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Polish: • Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, lecz poradzić się z lekarza.
English: This is sometimes called ‘soft tissue'
Polish: Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.
English: The tablets may be taken during meals or between meals.
Polish: Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.
English: 5 years.
Polish: 5 lat
English: This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Polish: Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
English: DRIVING AND USING MACHINES
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Polish: Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza.
English: Mechanism of resistance
Polish: Mechanizm oporności
English: • Exaggerated immune response (hypersensitivity)
Polish: • Przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
English: The tablet can be divided into equal halves.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
English: Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.
English: 28 days
Polish: 28 dni
English: There is no clinically relevant interaction with food.
Polish: Nie ma klinicznie istotnych interakcji z pokarmem.
English: It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
Polish: Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania.
English: If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym , chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Polish: Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego.
English: • Impairment or loss of hearing
Polish: • Zaburzenia lub utrata słuchu.
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Polish: • miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu;
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Polish: Identyfikacje i test wrażliwości każdego takiego wyodrębnionego szczepu należy powtórzyć, a w razie potwierdzenia wyniku - przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Polish: Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody.
English: • The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Polish: • Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Polish: Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%).
English: As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
English: These may be signs of something called ‘neuropathy'
Polish: Mogą to być objawy "neuropatii".
English: There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na znaczenie klinicznie tych różnic związanych z płcią.
English: • You have ever had mental health problems
Polish: • miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym;
English: Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Polish: Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki leku).
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków.
English: This is important for people that have diabetes.
Polish: Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
English: • in patients with epilepsy,
Polish: • u pacjentów z padaczką,
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
English: • Warfarin - used to thin the blood.
Polish: • Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi.
English: Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Polish: Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
English: • Avoid sun beds
Polish: • unikać kąpieli słonecznych.
English: This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Polish: Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.
English: If CDAD is suspected or confirmed, levofloxacin should be stopped immediately and appropriate treatment initiated without delay.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: • napady porfirii u pacjentów z porfirią.
English: 3 days
Polish: 3 dni
English: • Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Polish: • Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Burning, tingling, pain or numbness.
Polish: Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie.
English: Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l
Polish: Streptococcus A, B, C, G
English: Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:
English: Macrogol
Polish: Makrogol
English: Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation.
Polish: Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.
English: Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Polish: Niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi to 0,12-0,5 mg/ml) może wystąpić, ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae.
English: • Low number of white blood cells (neutropenia)
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and foil after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.
English: Levofloxacin tablets must not be used:
Polish: Lewofloksacyny w postaci tabletek nie wolno stosować:
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Polish: Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
English: • Theophylline - used for breathing problems.
Polish: • Teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem.
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Polish: Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowanie ciężkie i szybko ustępują.
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Polish: Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Polish: Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.
English: The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Polish: Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie.
English: Clostridium difficile-associated disease
Polish: Choroba związana z Clostridium difficile
English: Orally administered levofloxacin is rapidly and almost completely absorbed with peak plasma concentrations being obtained within 1 - 2 h. The absolute bioavailability is 99 - 100%.
Polish: Lewofloksacyna podana doustnie jest wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 h. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%.
English: • in breast-feeding women.
Polish: • u kobiet karmiących piersią.
English: • Ciclosporin - used after organ transplants.
Polish: • Cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu.
English: It is important that you complete the course of tablets that your doctor has prescribed for you.
Polish: Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił do lekarz.
English: • in children or growing adolescents,
Polish: • u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu,
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem odporności nabytej
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Polish: Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne
English: Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
English: • Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
Polish: • Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija.
English: • Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
Polish: • Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą.
English: Levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Polish: Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg.
English: There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Polish: Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny kobiet w ciąży są ograniczone.
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Polish: Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem.
English: Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Polish: Niektóre działania niepożądane [np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego (błędnikowego), senność, zaburzenia widzenia] mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, a tym samym mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
English: • Lungs, in people with long-term breathing problems or pneumonia
Polish: • płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc;
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
English: This is because Tavanic can affect the way some other medicines work.
Polish: Wynika to stąd, że lek Tavanic może wpływać na działanie innych leków.
English: This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Polish: Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
English: Commonly susceptible species
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
English: There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny.
English: • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe
English: • during pregnancy,
Polish: • u kobiet ciąży,
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Polish: Dopóki nie będzie dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodrębnionych szczepów, z wartościami MIC większymi od aktualnych wartości granicznych świadczących o oporności, szczepy te należy zgłaszać jako oporne.
English: Vitamin K antagonists
Polish: Antagoniści witaminy K
English: • Increase in the level of some liver enzymes in your blood
Polish: • Podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
English: Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
Polish: Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg i u pacjentów stosujących kortykosteroidy.
English: Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Polish: Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika.
English: Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Polish: Oporność na fluorochinolony E. coli - drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych - jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej.
English: <10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
Polish: <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CADO)1
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Polish: Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II.
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Polish: Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease).
English: With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below:
Polish: Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak podano w tabeli poniżej.
English: The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Polish: Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów.
English: • You have an allergic reaction.
Polish: • Reakcja alergiczna.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
English: Probenecid and cimetidine
Polish: Probenecyd i cymetydyna
English: No adjustment of dose is required since levofloxacin is not metabolised to any relevant extent by the liver and is mainly excreted by the kidneys.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu a wydalana jest głównie przez nerki.