FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1 251)
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem (n = 1251)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) - laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky") - hromadění tuku v játrech - žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater - zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků - měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) - bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane) - stłuszczenie wątroby - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby - zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO US 104 0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v Tabulce 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Czech: Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Polish: Jeżeli u którejkolwiek osoby otrzymującej produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 8: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Czech: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 až ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 až ↑ 9) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 do ↑ 9) Cmin: NO
Czech: Rifampicin/tenofovir-disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Polish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (Emtricitabinum) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (Tenofovirum disoproxilum) (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Czech: Výskyt na 100 osoboroků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat (95% CI)
Czech: Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Czech: Datum otevření: _______
Polish: Data otwarcia: _______
Czech: - Informujte svého lékaře:
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Czech: Antagonista CCR5
Polish: Antagoniści CCR5
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
Czech: GMR = geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
Polish: Podsumowanie rozwoju oporności zamieszczono w tabeli 3.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem
Polish: Podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia produktem leczniczym
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Czech: - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Czech: Modifikované LOCF
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté deprese (vážná u 1,6 %)
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N=97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1%.
Czech: závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1 000 żywych urodzeń.
Czech: Efavirenz se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Polish: Efawirenz wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminami.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná - závažná, 11,6%; všechny stupně, 18 %)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)
Czech: - jste-li starší 65let.Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65let.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Doustne:
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstinenční příznaky.
Polish: Pomimo zmniejszenia ekspozycji na buprenorfinę, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Czech: - Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22 % k.
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Polish: Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu pojedynczej dawki (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese, nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Průměrný poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a průměrný poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0.
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił w przybliżeniu 1,0, a średniego stężenia w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił około 4,0.
Czech: U jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: M=Vyřazení
Polish: M = Wykluczony
Czech: - na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Polish: - Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Czech: (Indukce CYP3A4)
Polish: (indukcja CYP3A4)
Czech: Léky prodlužující interval QT
Polish: Leki wydłużające odstęp QT
Czech: *nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy závratě
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy
Czech: → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu inhibitorów proteazy.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)".
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretrovirový těhotenský registr - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały schemat leczenia zawierający efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Czech: - Warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Polish: - Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Czech: Vzhledem k podobnosti mezi lamivudinem a emtricitabinem, složkou přípravku
Polish: Z powodu podobieństw pomiędzy lamiwudyną i emtrycytabiną, składnikiem produktu
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Polish: Trzynaście procent podanej dawki emtrycytabiny jest wydalane z moczem w postaci trzech metabolitów.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Polish: W przypadku podejrzewania występowania zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu odhadu průměrného poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadu průměrného poměru o ≤ 25 %.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowirem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Czech: Expozice efavirenzu v plazmě se může zvýšit u pacientů s homozygotní genetickou variantou G516T izozymu CYP2B6.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększone u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF (wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji).
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Czech: Monitorování jaterních enzymů je nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Polish: U każdego pacjenta należy uwzględnić kontrolowanie enzymów wątrobowych, niezależnie od odnotowanych wcześniej zaburzeń czynności wątroby ani innych czynników ryzyka.
Czech: Avšak méně než 1 % dávky efavirenzu je vyloučeno beze změny v moči, takže dopad poruchy ledvin na expozici efavirenzu je pravděpodobně minimální.
Polish: Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a więc wpływ zaburzeń czynności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Polish: - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Czech: Velikosti balení: 30 potahovaných tablet (1x30) a 90 potahovaných tablet (3x30).
Polish: Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych (1x30) i 90 tabletek powlekanych (3x30).
Czech: - Léky používané pro prevenci odmítnutítransplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus.
Polish: - Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus.
Czech: Časté únava bolest, astenie
Polish: Często uczucie zmęczenia ból, astenia
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky ze stromu Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) i ziele dziurawca), które indukują te enzymy, mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Czech: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Polish: Rosuwastatyna jest w dużej mierze wydalana nieprzetworzona z kałem, nie oczekuje się więc interakcji z efawirenzem
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Polish: Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono ogólnie znane czynniki ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących CART.
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteáz
Polish: Zmiana leczenia z przeciwretrowirusowego inhibitora proteazy
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Polish: pacjenci z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Czech: T1/2 (hod)
Polish: T1/2 (h)
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kostní tkáně).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Czech: v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory.
Polish: - stwierdzoną w wywiadzie objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Czech: Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór najlepszej metody leczenia.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani dizoproksyl tenofowir, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Czech: - efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Polish: - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) - tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Czech: Neklinické údaje emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Czech: Ukázalo se, že efavirenz indukuje CYP3A4 a CYP2B6, což vede k indukci jeho vlastního metabolismu, který může být u některých pacientů klinicky relevantní.
Polish: Wykazano, że efawirenz indukuje CYP3A4 i CYP2B6, co zapoczątkowuje jego własny metabolizm, co z kolei może być klinicznie istotne u niektórych pacjentów.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami
Polish: Produkty lecznicze eliminowane przez nerki