FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
German: Die Pflege Ihres Pens • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
German: Beobachtete Werte für Patienten, die jeden Kontrolltermin wahrgenommen haben
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV, daher wird die Anwendung von Liraglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
German: Die langfristige klinische Auswirkung dieser durchschnittlichen Erhöhung der Herzfrequenz ist nicht erwiesen.
English: Important information about some of the ingredients of Saxenda
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Saxenda
English: The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
German: Die eingestellte Dosis muss genau mit der Dosismarkierung ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie eine richtige Dosis erhalten.
English: Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
German: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
German: Unterbrechen Sie die Anwendung von Saxenda und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren, die gewöhnlich auf der rechten Seite unterhalb der Rippen am schlimmsten sind.
English: Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum Auftreten eines ersten MACE - FAS Population
English: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
German: Cholelithiasis*** Cholezystitis***
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
German: Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
German: Die Reaktionen traten in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nahmen bei Fortsetzung der Behandlung innerhalb weniger Tage oder Wochen ab.
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
German: Die Liraglutid-Exposition erhöhte sich proportional zur Dosis.
English: Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
German: Saxenda ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 5 Pens erhältlich.
English: Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
German: Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
English: If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung mit Liraglutid abgebrochen werden.
English: Placebo Liraglutide
German: Placebo Liraglutid
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
German: Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Saxenda anwenden, vor allem in den ersten 3 Monaten der Behandlung (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: The dose selector changes the dose.
German: Der Dosiseinstellring ändert die Dosis.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
German: Liraglutid erhöht im Vergleich zu Placebo nicht den Energieverbrauch.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit haben.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden.
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
German: Brechen Sie die Behandlung mit Saxenda ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Stay on this programme while you are using Saxenda.
German: Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Saxenda bei.
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
German: Die Liraglutid-Exposition bei Jugendlichen (Alter 12-17 Jahre) war ähnlich der bei Erwachsenen mit Adipositas.
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
German: Die Herzfrequenz erreichte nach etwa 6 Wochen einen Höchstwert.
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und die meisten verschwanden im Laufe der Behandlung.
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
German: Insgesamt waren gastrointestinale Nebenwirkungen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (67,9 %) (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vor.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
German: Die Radioaktivität in Urin und Fäzes wurde hauptsächlich in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden und stimmte jeweils mit den drei Nebenmetaboliten überein.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
German: • Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie den Pen richtig anwenden.
English: There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
German: Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten vor, die 75 Jahre und älter sind.
English: If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
German: Besteht der Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion, ist Liraglutid abzusetzen und die Behandlung nicht wieder aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.3).
English: If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
German: Wenn sie 3,0 anzeigt, sind noch mindestens 3,0 mg in Ihrem Pen übrig.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
German: • Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
German: GLP-1-Rezeptoren sind auch in spezifischen Regionen des Herzens, des Gefäßsystems, des Immunsystems und der Nieren exprimiert.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Liraglutid nach subkutaner Gabe liegt bei ungefähr 55 %.
English: Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
German: Die Interaktionsstudien wurden mit 1,8 mg Liraglutid durchgeführt.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
German: In vitro zeigte Liraglutid ein sehr geringes Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in Bezug auf Cytochrom P450 (CYP) und die Plasmaproteinbindung.
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe beträgt 20-25 l (bei einer Person, die etwa 100 kg wiegt).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Saxenda anwenden.
English: When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Saxenda können Sie Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren.
English: SD=standard deviation.
German: SA=Standardabweichung.
English: The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.
English: Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine endogen metabolisiert, ohne ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg.
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
German: Es kann jedoch, hauptsächlich während der ersten 3 Monate der Behandlung mit Saxenda, Schwindel auftreten.
English: • Faster pulse.
German: • Erhöhter Puls.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
German: Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des Saxenda Fertigpens geschult ist.
English: Once you start using the pen:
German: Sobald Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben:
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
German: Die berichteten Ereignisse schließen schwere Übelkeit und starkes Erbrechen ein, welches auch die zu erwartenden Symptome einer Überdosierung von Liraglutid sind.
English: Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
German: Saxenda wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert.
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
German: Änderung des Körpergewichts (%) Saxenda Placebo
English: Change in Body Weight (%)
German: Änderung des Körpergewichts (%)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: The majority of events were mild.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leichter Natur.
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
German: Wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe in zwei aufeinanderfolgenden Wochen nicht vertragen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
English: • Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
German: • Verwechseln Sie Saxenda nicht mit anderen Arzneimitteln, die Sie injizieren (z. B. Insuline).
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
German: Die Herzfrequenz sollte gemäß der gängigen klinischen Praxis in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
German: • Wenden Sie Saxenda vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit an - wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
English: Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
German: Liraglutid bindet an den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) und aktiviert diesen.
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
German: Die voraussichtliche durchschnittliche Gewichtsabnahme bei den „Early Responders“, die 1 Jahr Behandlung durchlaufen, beträgt 11,2 % ihres Ausgangskörpergewichts (9,7 % bei Männern und 11,6 % bei Frauen).
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen mg hinaus gedreht wird.
English: Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder Liraglutid, mit einer täglichen Dosis von bis zu 1,8 mg (4.668), oder Placebo (4.672), beides vor dem Hintergrund einer Standardtherapie, zugeteilt.
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
German: Nur wenn Sie durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden, können Sie Ihre Dosis auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen.
English: If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
German: Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung.
English: The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
German: Die Anwendung von Saxenda wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.
English: 30 months After first use: 1 month
German: Nach Anbruch: 1 Monat
English: Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Saxenda hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
German: Für die Anteile der Patienten, die ≥ 5/> 10 % Körpergewicht verloren haben, wurden geschätzte Odds-Verhältnisse verwendet.
English: Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
German: Vor Woche 0 bestand die Behandlung der Patienten nur aus kalorienarmer Diät und körperlicher Aktivität.
English: Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
German: Saxenda ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutid enthält.
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis auf zwei Pens aufteilen, dann stellen Sie die Dosis, die Sie benötigen, auf einem neuen Pen ein und injizieren Sie sie.
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
German: In klinischen Studien und bei der Anwendung von Liraglutid nach Markteinführung wurden Überdosierungen von bis zu 72 mg (das 24-Fache der für die Gewichtsregulierung empfohlenen Dosis) berichtet.
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in den zwei bis jetzt abgeschlossenen Dosiseskalationsstudien.
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
German: Wenn die Dosisanzeige vor 3,0 mg stoppt, ist nicht mehr genug Lösung für eine komplette Dosis von 3,0 mg übrig.
English: Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
German: Liraglutid reduziert das Körpergewicht beim Menschen hauptsächlich durch eine Abnahme der Fettmasse, wobei der relative Verlust an viszeralem Fett größer ist als der Verlust an subkutanem Fett.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informiert werden.
English: Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
German: Werden Substanzen zu Saxenda hinzugefügt, können diese zu einer Degradation von Liraglutid führen.
English: 2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den
English: The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
English: Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
German: Saxenda ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- und peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Liraglutid gegen Liraglutid gerichtete Antikörper bilden.
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von Saxenda nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: • Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an oder erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: Cardiometabolic risk factors
German: Kardiometabolische Risikofaktoren
English: Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
German: Gewichtsabnahme nach 12-wöchiger Behandlung mit Liraglutid (3,0 mg)
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
German: Liraglutid sollte deshalb bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus receiving liraglutide in combination with insulin and/or sulfonylurea may have an increased risk of hypoglycaemia.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die Liraglutid in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit seit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
English: FAS: full analysis set.
German: Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set).
English: Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
German: Saxenda Placebo LOCF-Werte (Last observation carried forward)
English: In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
German: • Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen), die
English: • If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden, nachdem Sie die Dosis üblicherweise anwenden, bemerken, injizieren Sie sie, sobald es Ihnen einfällt.
English: • Trial 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
German: • Studie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Insgesamt wurden 3.731 Patienten mit
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
German: *Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
German: Die Injektion sollte in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen.
English: Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
German: Die Ereignisse traten nur isoliert auf und die meisten klangen im Laufe der Behandlung mit Saxenda ab.
English: The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
German: Der Patient muss bezüglich klinischer Anzeichen von Dehydrierung beobachtet werden und der Blutzuckerspiegel muss überwacht werden.
English: Contents of the pack and other information What Saxenda contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Saxenda enthält
English: Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
German: Die meisten Episoden von gastrointestinalen Ereignissen waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend und führten größtenteils nicht zum Abbruch der Behandlung.
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
German: In klinischen Studien haben 2,5 % der mit Liraglutid behandelten Patienten gegen Liraglutid gerichtete Antikörper entwickelt.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Wirkstoffen wie Warfarin, die eine geringe Löslichkeit oder einen engen therapeutischen Bereich haben, können nicht ausgeschlossen werden.
English: • However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
German: • Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Saxenda vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit.
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
German: Tabelle 2 Gemeldete Nebenwirkungen Systemorganklassen gemäß
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
German: Dies kann auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hindeuten.