FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Greek: ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες Σακχαρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο.
Spanish: La solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de decoloración.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Tratamiento a demanda
Greek: Κατ'επίκληση θεραπεία
Spanish: Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas antes de la administración.
Greek: 12. Το τελικό διάλυμα θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά πριν τη χορήγηση για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων.
Spanish: Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Greek: 14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου πιέζοντας και στρέφοντας ελαφρά τη σύριγγα με φορά αντίθετη από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes puede desarrollar también reacciones alérgicas.
Greek: Σπανίως, οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ReFacto AF διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
Greek: Κατόπιν των εν λόγω αλλαγών, η εταιρεία διενήργησε μελέτη προκειμένου να καταδειχθεί ότι το ReFacto και το ReFacto AF αντιμετωπίζονται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο.
Spanish: También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου άλλαξε επίσης από ReFacto σε ReFacto AF.
Spanish: Otras informaciones sobre ReFacto AF
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ReFacto AF
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ReFacto AF.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ReFacto AF.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογέννητων.
Spanish: El CHMP observó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το ReFacto AF καταδείχθηκε συγκρίσιμο με το ReFacto, την αρχική μορφή του φαρμάκου.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ReFacto AF el 13 de abril de 1999.
Greek: Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ReFacto AF.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ReFacto AF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ReFacto AF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το ReFacto AF χρησιμοποιείται για την θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της ασθένειας, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας ή από τον τύπο της εγχείρησης, καθώς και από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente instruidos.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση με το ReFacto AF υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Spanish: También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
Greek: Επίσης η εταιρεία διενήργησε δύο βασικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του ReFacto AF: η πρώτη εξέτασε την πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 94 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και η δεύτερη εξέτασε την πρόληψη της αιμορραγίας σε 22 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα και να παρουσιάζουν προβλήματα όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ReFacto AF έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Greek: Η δραστική ουσία του ReFacto AF, η μοροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la cefalea, la tos, el dolor en las articulaciones y la fiebre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ReFacto AF (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, βήχας, πόνος στις αρθρώσεις και πυρετός.
Spanish: El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII του ReFacto AF δεν προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA», κατά την οποία ένα γονίδιο (DNA) ενσωματώνεται σε ένα κύτταρο, το οποίο αποκτά κατ' αυτόν τρόπο την ικανότητα να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ReFacto AF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
Greek: Η θεραπεία με ReFacto AF πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ReFacto AF.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
Greek: Το ReFacto AF ενίεται σε φλέβα για διάστημα αρκετών λεπτών.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία μοροκτοκόγη άλφα.
Spanish: ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
Greek: Το ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).
Greek: Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
Spanish: Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
Greek: Το ReFacto AF καταδείχτηκε στις μελέτες εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το ReFacto στην πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReFacto AF;
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η μοροκτοκόγη άλφα βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Spanish: moroctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μοροκτοκόγη άλφα
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό των δόσεων αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (η οποία περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ReFacto AF περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: También se presenta en viales o en jeringa precargada.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
Spanish: ReFacto AF se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Greek: Το ReFacto AF είναι σκόνη και διαλύτης που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A. En febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en el método de fabricación de ReFacto.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών, το ReFacto AF έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας τον Απρίλιο του 1999, υπό την ονομασία ReFacto, για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν λάβει είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αιμορροφιλία Α Τον Φεβρουάριο του 2009, πραγματοποιήθηκε σειρά αλλαγών όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του ReFacto, στις οποίες περιλαμβανόταν και η αφαίρεση από τη διαδικασία παρασκευής μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη και παράγεται από το ανθρώπινο αίμα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ReFacto AF?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ReFacto AF;
Spanish: ¿Qué es ReFacto AF?
Greek: Τι είναι το ReFacto AF;
Spanish: ¿Cómo se usa ReFacto AF?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Spanish: Los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra los medicamentos del factor VIII como Refacto AF, conocidos como inhibidores pues pueden impedir que el medicamento actúe de forma eficaz, lo que puede dar lugar a la pérdida del control de la hemorragia.
Greek: Τα αντισώματα αυτά είναι γνωστά ως αναστολείς, οι οποίοι μπορεί να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου και έτσι η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ReFacto AF σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa ReFacto?
Greek: Πώς δρα το ReFacto AF;
Spanish: ¿Para qué se utiliza ReFacto AF?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReFacto AF;
Spanish: Esto se debe llevar a cabo justo después del paso J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει ύστερα από το βήμα Ι.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Spanish: CV = coeficiente de variación.
Greek: CV = συντελεστής μεταβλητότητας.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: Todas las intervenciones de cirugía menor evaluadas fueron satisfactorias.
Greek: Όλες οι αξιολογηθείσες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις πραγματοποιήθηκαν με επιτυχία.
Spanish: Se deben evitar una dosis doble.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση διπλής δόσης.
Spanish: • se ha sometido a una intervención quirúrgica recientemente
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Refixia:
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
Greek: 40 IU/kg σωματικού βάρους μία φορά εβδομαδιαίως.
Spanish: • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα 1 έως 3 λεπτών.
Spanish: Se administra mediante inyección una vez a la semana.
Greek: Χορηγείται με μία ένεση κάθε εβδομάδα.
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar los reactivos con base de sílice.
Greek: Κατά συνέπεια, τα αντιδραστήρια με βάση το διοξείδιο του πυριτίου θα πρέπει να αποφεύγονται.
Spanish: Cabe indicar, que la ABR no es comparable entre los distintos concentrados de factor ni entre los distintos estudios clínicos.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες Refixia χρειάζεστε.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si son necesarias.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις, εάν χρειάζεται.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με Refixia θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
Spanish: Sin abrir
Greek: Μη ανοιγμένο
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής μεταξύ ασθενών με φυσιολογικό βάρος και υπέρβαρων ασθενών.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle rápidamente estas reacciones.
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές.
Spanish: La tabla 2 recoge recomendaciones generales.
Greek: Γενικές συστάσεις παρέχονται στον Πίνακα 2.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 169 IU/kg σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Osmolalidad: 272 mOsmol/kg.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 272 mOsmol/kg.
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
Greek: Ανάλογα με το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη δόση (80 IU ανά kg) ή επιπρόσθετες ενέσεις.
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
Greek: • πάσχετε από άλλη σοβαρή ασθένεια, π.χ. ηπατοπάθεια, καρδιοπάθεια ή καρκίνο
Spanish: Para más información, ver sección 2 "Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2 «Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων».
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Refixia.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/u originar un daño del conector sin aguja.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα IX.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Greek: Δεν ήταν απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους παιδιατρικούς ή τους έφηβους ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
Spanish: El programa de ensayo clínico finalizado incluía un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados.
Greek: Το ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών περιελάμβανε μία μελέτη φάσης 1 και τέσσερις πολυκεντρικές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Spanish: Use la inyección inmediatamente después de la reconstitución.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως την ένεση μετά την ανασύσταση.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή συχνότητα με την οποία πρέπει να κάνετε ενέσεις, με βάση την ανάγκη σας.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Debido a la larga semivida de Refixia, la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a una vez a la semana después de la primera semana y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του Refixia, η συχνότητα χορήγησης δόσης κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μπορεί να επεκταθεί σε μία φορά εβδομαδιαίως έπειτα από την πρώτη εβδομάδα, μέχρι τη διακοπή της αιμορραγίας και την επίτευξη επούλωσης.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Spanish: Esto puede llegar a ser grave y podría poner en peligro su vida (reacciones anafilácticas)
Greek: Αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές και δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Greek: Επομένως, συνιστάται ένα στάδιο προθέρμανσης ή έκπλυση, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανίχνευση χαμηλού τίτλου αναστολέων.
Spanish: El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.