FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, considérant l'ensemble des études sur la sibutramine dans la prise en charge de l'obésité, le CHMP a estimé que la sibutramine n'a qu'un effet modéré sur la réduction de poids, les patients n'ayant en moyenne perdu que deux à quatre kilos de plus qu'avec un placebo.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na všetky štúdie skúmajúce sibutramín pri liečbe obezity poznamenal, že úbytok hmotnosti dosiahnutý liečbou sibutramínom je mierny v porovnaní s úbytkom hmotnosti dosiahnutým pomocou placeba v prípade pacientov, ktorí schudli priemerne o dva až štyri kilogramy viac ako pri užívaní placeba.
French: Le comité a toutefois estimé qu'un risque accru peut également exister pour des patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, les sujets en surcharge pondérale et obèses étant susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že zvýšené riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
French: sous la dénomination commerciale Reductil et d'autres dénominations commerciales1, et en tant que médicaments génériques.
Slovak: Sú dostupné vo forme kapsúl obsahujúcich 10 mg alebo 15 mg sibutramínu pod obchodným názvom Reductil a pod inými obchodnými názvami1, a ako generické lieky.
French: Cette étude comparait la sibutramine à un placebo (médicament factice) et examinait, en plus du poids perdu par les patients, la fréquence des évènements cardiovasculaires, notamment des l'infarctus du myocarde, des accidents cérébrovasculaires et des arrêts cardiaques.
Slovak: Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (zdanlivý liek) a skúmala nielen úbytok hmotnosti pacientov, ale tiež výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica a zástava srdca.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica) v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín.
French: À l'époque, le CHMP a estimé que les bénéfices de la sibutramine pour la prise en charge de l'obésité et de la surcharge pondérale étaient supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase dospel k záveru, že prínos sibutramínu pri liečbe obéznych pacientov a pacientov s nadváhou prevyšuje jeho riziká.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
Slovak: Prečo bol sibutramín skúmaný?
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
Slovak: Tento úrad požiadal výbor CHMP, aby stanovil vplyv týchto nových údajov na pomer prínosu a rizika sibutramínu pre prípravu stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich sibutramín neprevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
French: 12 septembre 2013
Slovak: 12. septembra 2013
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 12. septembra 2013.
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Targocid je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Sanofi-Aventis.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Slovak: Je potrebné merať množstvo lieku v krvi, aby sa zabezpečilo dosiahnutie účinných hladín.
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Slovak: Targocid je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Targosid a Teicomid.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), 4.5 (interakcie s ďalšími liekmi), 4.6 (použitie v gravidite a počas dojčenia), 4.8 (nežiaduce účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (predklinické údaje o bezpečnosti).
French: Le comité a également accepté les gammes spécifiques de doses pour les adultes et les enfants (à partir de la naissance) pour les diverses infections.
Slovak: Výbor schválil tiež konkrétne dávkové rozsahy pre dospelých a deti (od narodenia) na rôzne infekcie.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Slovak: Výbor neodporučil používať liek Targocid na prevenciu infekcií.
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Slovak: Liek Targocid sa má používať na liečbu závažných infekcií, keď štandardná antibiotická liečba nie je vhodná.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Targocid si vyžaduje harmonizáciu.
French: Qu'est-ce que Targocid?
Slovak: Targocid?
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
Slovak: Výbor požiadal spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, aby predložila plán riadenia rizík na bezpečné používanie lieku Targocid vrátane štúdie na monitorovanie bezpečnosti v rámci odporúčaní zvýšenia úvodnej dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
Slovak: • bakterémia (bakteriálna infekcia krvi) zapríčinená čímkoľvek z vyššie uvedeného.
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Slovak: Účinná látka, teikoplanín, patrí do skupiny antibiotík známych ako glykopeptidy.
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Slovak: • endokarditída (infekcia vnútornej výstelky srdca - najčastejšie srdcových chlopní),
French: Ces gammes comprennent les doses initiales ainsi que les doses destinées à un traitement de maintien et les doses à utiliser chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Slovak: To zahŕňa úvodné dávky, ako aj dávky na udržiavaciu liečbu a dávky, ktoré sa majú použiť v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
Slovak: Pacienti musia byť mimoriadne starostlivo monitorovaní, keď dostávajú vyššie úvodné dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Slovak: Keďže liek Targocid je účinný iba proti určitým druhom baktérií, v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami a v súlade s oficiálnymi usmerneniami k používaniu antibiotík.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: • pneumonie hospitalière ou pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici alebo v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction sanguine et rénale et de surveiller tout effet sur l'audition au cours du traitement.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné testovanie krvi a funkcie obličiek a sledovanie akýchkoľvek účinkov na sluch.
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Targocid sa má používať ako injekcia alebo infúzia na liečbu týchto infekcií u dospelých a detí:
French: Pour certains types d'infections, une dose initiale plus élevée de 12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour (utilisée dans quelques États membres de l'UE), a été acceptée par le CHMP.
Slovak: Na určité typy infekcií výbor CHMP schválil vyššiu úvodnú dávku 12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (používa sa v niektorých členských štátoch EÚ).
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Slovak: Liek je účinný iba proti určitým typom baktérií (ktoré sa nazývajú grampozitívne baktérie) a v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami.
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de bactéries contre lesquelles il n'est pas actif.
Slovak: Dlhodobé používanie lieku môže podporiť rast baktérií, proti ktorým liek nie je účinný.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations concernant la prescription pour Targocid dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Targocid.
French: D'autres effets possibles pour lesquels le traitement peut devoir être arrêté ou modifié, comprennent: réactions dues à la perfusion appelées «syndrome de l'homme rouge», éruptions cutanées graves, thrombocytopénie (faibles taux sanguins de cellules appelées plaquettes qui sont importantes pour la coagulation), lésions des reins, et effets sur l'audition.
Slovak: K ďalším možným účinkom, pre ktoré sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo zmeniť, patria reakcie spojené s infúziou, ktoré sa nazývajú syndróm červeného muža, závažné kožné vyrážky, trombocytopénia (nízka hladina buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, v krvi, ktoré sú dôležité na zrážanie krvi),
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
Slovak: Prečo bol liek Targocid skúmaný?
French: Le CHMP a accepté d'harmoniser les mises en garde et précautions d'emploi du médicament.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizáciu upozornení a opatrení pri používaní lieku.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
French: Il agit en se fixant à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finalement les tue.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
French: • péritonite (inflammation du péritoine, la membrane qui tapisse l'intérieur de la cavité abdominale) chez les patients soumis à une dialyse péritonéale continue ambulatoire;
Slovak: • peritonitída (zápal peritonea, blany vystieľajúcej brušnú dutinu) u pacientov podstupujúcich kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu,
French: • infections des voies urinaires avec complications (infections des structures qui transportent l'urine);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč),
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Targocid.
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Targocid.
French: Il est utilisé par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte) pour le traitement des infections bactériennes graves.
Slovak: Liek sa používa ako injekcia alebo infúzia (na kvapkanie do žily) na liečbu závažných bakteriálnych infekcií.
French: Targocid est un antibiotique qui contient le principe actif téicoplanine.
Slovak: Targocid je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku teikoplanín.
French: Le comité a également convenu que Targocid peut éventuellement être pris par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) associées à une infection par des bactéries appelées Clostridium difficile.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Targocid sa môže užívať perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) spojených s infekciou zapríčinenou baktériou, ktorá sa nazýva Clostridium difficile.
French: Celles-ci comprennent le fait que Targocid peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité (allergiques) engageant le pronostic vital du patient, qui requièrent la cessation immédiate du médicament et un traitement d'urgence.
Slovak: Patrí k nim skutočnosť, že liek Targocid môže zapríčiniť život ohrozujúce (alergické) reakcie z precitlivenosti, ktoré vyžadujú okamžité vysadenie lieku a naliehavú liečbu; obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na ďalšie antibiotikum, vankomycín, keďže môžu mať vyššie riziko.
French: Il peut également être administré par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) causées par une infection par une bactérie appelée Clostridum difficile.
Slovak: Liek sa môže podávať tiež perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) zapríčinených infekciou v dôsledku baktérie, ktorá sa nazýva Clostridum difficile.
French: La Commission européenne a publié une décision le 5 mars 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. marca 2014.
French: 5 mars 2014
Slovak: 5. marca 2014
French: Ce type de procédure est lancé lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Španielsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch - v tomto prípade v Belgicku, Nemecku a Holandsku).
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 octobre 2013.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Španielsku 31. októbra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
French: La société a fourni des preuves supplémentaires pour indiquer que les échantillons de l'étude ont été stockés et conservés dans des conditions de température adéquates, étayées en outre par les concentrations enregistrées dans l'étude de bioéquivalence.
Slovak: Spoločnosť predložila ďalšie dôkazy, z ktorých vyplýva, že skúmané vzorky boli uskladnené a uchovávané v primeraných teplotných podmienkach, čo podporujú tiež koncentrácie zaznamenané v štúdii biologickej rovnocennosti.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
French: La tibolone est un type traitement de substitution hormonale (TSH) utilisé pour soulager les symptômes liés à la ménopause (tels que les bouffées de chaleur) chez les femmes qui n'ont pas eu de règles naturellement pendant au moins 12 mois.
Slovak: Tibolon je typ náhradnej hormonálnej liečby (HRT) a používa sa na zmiernenie príznakov menopauzy (ako sú napríklad návaly tepla) u žien, ktoré nemali menštruáciu najmenej 12 mesiacov.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 ods.
French: En particulier, l'Allemagne a estimé que ces données n'étaient pas fiables parce qu'il n'existait aucune possibilité de savoir comment les échantillons de l'étude étaient identifiés et consignés, et comment le stockage à froid et le transport des échantillons étaient enregistrés.
Slovak: Nemecko konkrétne usúdilo, že tieto údaje nie sú spoľahlivé vzhľadom na to, že sa zistili nedostatky v spôsobe identifikácie a registrácie vzoriek, uchovávania v chlade a prevoze vzoriek.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Tibolona Aristo et Tibocina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Tibolona Aristo a Tibocina.
French: Cela signifie que les conditions de stockage auraient pu être inadéquates et conduire à la dégradation du principe actif, rendant ainsi les échantillons inutilisables dans des essais.
Slovak: To znamená, že podmienky uchovávania potenciálne mohli byť neprimerané, čo mohlo viesť k rozkladu účinnej látky, v dôsledku čoho vzorky neboli vhodné na testovanie.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et de Tibocina sont supérieurs à leurs risques et a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy liekov Tibolona Aristo a Tibocina prevyšujú riziká spojené s ich používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenia na uvedenie na trh.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et Tibocina sont supérieurs à leurs risques, et que les autorisations de mise sur le marché peuvent être octroyées à l'Espagne et aux États membres de l'UE suivants: la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Tibolona Aristo a Tibocina sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním a že povolenia na uvedenie na trh môžu byť vydané v Španielsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Nemecku a Holandsku.
French: Les motifs de la saisine concernaient les objections soulevées par l'Allemagne au sujet des données soumises pour montrer que Tibolona Aristo et Tibocina étaient «bioéquivalents» au médicament de référence, Liviella.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky, ktoré vyslovilo Nemecko v súvislosti s predloženými údajmi, ktoré dokazujú, že lieky Tibolona Aristo a Tibocina sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom Liviella.
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Liviella, qui est autorisé en Allemagne.
Slovak: Lieky Tibolona Aristo a Tibocina sú generické lieky založené na referenčnom lieku Liviella, ktorý je povolený v Nemecku.
French: Que sont Tibolona Aristo et Tibocina?
Slovak: Tibolona Aristo a Tibocina?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tibolona Aristo et Tibocina?
Slovak: Prečo boli lieky Tibolona Aristo a Tibocina preskúmané?
French: Aristo Pharma GmbH a soumis Tibolona Aristo et Tibocina à l'agence espagnole de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tibolona Aristo a Tibocina spoločnosť Aristo Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Španielsku žiadosť o decentralizovaný postup.
French: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1389
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments qui contiennent le principe actif tibolone; ils sont disponibles sous forme de comprimés (2,5 mg).
Slovak: Lieky sú k dispozícii vo forme tabliet (2,5 mg).
French: 10 mars 2014
Slovak: 10. marca 2014
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 mars 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. marca 2014.
French: Qu'est-ce que Valebo?
Slovak: Valebo?
French: Toutefois, bien qu'il ait été démontré dans certaines études cliniques que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées, le comité a estimé que cette information devrait être incluse dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (et non pas dans la rubrique 4.1).
Slovak: Aj keď niektoré klinické štúdie preukázali, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších ľudí, výbor usúdil, že táto informácia má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1 (a nie v časti 4.1).