FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Portuguese: Devido às taxas elevadas de RVS no genótipo 1b, não foi possível determinar as tendências na persistência das variantes resultantes do tratamento neste genótipo.
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Portuguese: Como terapêutica imunossupressora, a maioria dos indivíduos estava a receber tacrolímus (81%), com os restantes a receber ciclosporina.
English: Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados para qualquer alteração na função renal ou reações adversas associadas com o tacrolímus/sirolímus.
English: In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Portuguese: Além disso, M1 é um substrato dos transportadores de captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
English: Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Portuguese: Uma vez que dasabuvir é um substrato de BCRP, a distribuição no leite pode alterar-se se este transportador está inibido ou induzido pela coadministração com outros medicamentos.
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica.
English: It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Exviera (dasabuvir) passa para o leite materno.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo, estradiol e estrogénios conjugados).
English: Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película dasabuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não administrar Exviera a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Portuguese: Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Exviera Medicamento ou substância ativa
English: It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o dasabuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Portuguese: O dasabuvir é um inibidor de BCRP in vivo.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Portuguese: O M1 é eliminado principalmente através da excreção biliar direta, com a contribuição da glucoronidação mediada pela UGT e, em pequena medida pelo metabolismo oxidativo.
English: AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Portuguese: AFP* < 20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, E albumina ≥ 35 g/l antes do tratamento
English: Patient population
Portuguese: População de doentes
English: Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
Portuguese: Risco de descompensação hepática e insuficiência hepática em doentes com cirrose
English: The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
English: Use in diabetic patients
Portuguese: Utilização em doentes com diabetes
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Portuguese: A frequência dos aumentos de bilirrubina indireta foi inferior entre os indivíduos que não estavam a receber ribavirina.
English: The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança de dasabuvir em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
English: No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de dasabuvir na fertilidade.
English: The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Portuguese: O metabolito plasmático mais abundante foi M1, que representou 21% da radioatividade relacionada com o fármaco (AUC) em circulação após uma dose única; este é formado através do metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP2C8.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina
English: The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Portuguese: As alterações na exposição ao dasabuvir em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave não são consideradas clinicamente significativas.
English: Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Portuguese: O dasabuvir inalterado e o M1 representaram 26,2% e 31,5% da dose total nas fezes.
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Portuguese: Exviera é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
English: Norgestimate metabolites:
Portuguese: Metabolitos de norgestimato:
English: The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Portuguese: A dose única mais elevada de dasabuvir documentada e administrada a voluntários saudáveis foi de 2 g. Não foram observadas reações adversas ou anomalias laboratoriais clinicamente significativas relacionadas com o fármaco do estudo.
English: MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
Portuguese: RELAXANTES MUSCULARES Carisoprodol
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada ensaio e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Portuguese: Podem ser consideradas 8 semanas em doentes infetados pelo genótipo 1b sem exposição anterior ao tratamento com fibrose ligeira a moderada ** (ver secção 5.1. estudo GARNET)
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System (exceto no estudo GARNET que utilizou o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC (versão 2.0).
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Portuguese: Os aumentos transitórios de bilirrubina total> 3 x LSN (principalmente indireta) ocorreu em 17 (27,0%) dos indivíduos; 15 destes indivíduos estavam a receber atazanavir.
English: The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Portuguese: O ensaio High Pure System tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI por ml e o teste AmpliPrep tinha um LIQ de 15 UI por ml.
English: Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Portuguese: Em comparação com indivíduos sem cirrose, em indivíduos com cirrose compensada houve um aumento na taxa de hiperbilirrubinemia indireta quando ribavirina fez parte do regime.
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir, aproximadamente 94% da radioatividade foi recuperada nas fezes com radioatividade limitada (aproximadamente 2%) na urina.
English: Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Portuguese: Potencial para dasabuvir afetar a farmacocinética de outros medicamentos Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (aproximadamente 1% em cada grupo).
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Portuguese: O dasabuvir foi o componente predominante observado no leite de ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
English: Pregnancy and contraception
Portuguese: Gravidez e contraceção
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
English: Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Portuguese: Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia.
English: It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Portuguese: Não se pode excluir que a exposição sistémica do dabigatrano etexilato seja aumentada pelo dasabuvir devido à inibição da gp-P no intestino.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
English: Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor de quaisquer alterações de comportamento ou humor e de alguma ideação suicida.
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Portuguese: Dadas as reduzidas taxas de falência virológica observadas com os regimes de tratamento recomendados para indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1a e 1b, a presença de variantes iniciais parece ter um impacto reduzido na probabilidade de atingir RVS.
English: Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Pooled efficacy analysis
Portuguese: Análise agrupada de eficácia
English: Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para ALT aumentada (ver secção 4.4).
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Portuguese: Taxas de RVS12 para regimes recomendados por população de doentes
English: In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Portuguese: No estudo pós-transplante hepático, a dose de ribavirina foi individualizada e a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia (ver secção 5.1).
English: Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Portuguese: O compromisso renal grave ou ESRD inclui CKD Estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 ou CKD Estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 ou que requerem hemodiálise.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de dasabuvir e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera
English: GARNET (open-label)
Portuguese: GARNET (estudo aberto)
English: If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de dasabuvir, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Portuguese: TOTAL +Outros tipos de falências com pegINF/RBV incluem respostas nulas menos bem documentadas, recidivas/reativação ou outras falências com pegIFN.
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Portuguese: • Se faltarem menos de 6 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Portuguese: Se for necessário um tratamento com estatinas durante o período de tratamento, é possível uma mudança para uma dose reduzida de pravastatina ou rosuvastatina.
English: Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Portuguese: Mecanismo: possível indução enzimática pelo efavirenz.
English: HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral supressora não devem ser tratados com dasabuvir.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Portuguese: As variantes associadas à resistência nas posições do aminoácido R155 e D168 em NS3 foram observadas raramente (menos de 1%) no nível inicial.
English: The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com compromisso renal grave foi semelhante ao observado anteriormente em estudos de Fase 3 em indivíduos sem compromisso renal grave, exceto que uma maior proporção de indivíduos necessitou de intervenção devido a diminuições dos níveis de hemoglobina sérica associadas à ribavirina.
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Portuguese: Em 8,5% dos indivíduos que foram sujeitos a ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica, a taxa de RVS (98,5%) foi comparável à dos indivíduos que mantiveram a sua dose inicial de ribavirina durante o tratamento.
English: Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas exposições ao dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (com base na comparação com dados anteriores) durante a coadministração.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir by patient population
Portuguese: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para dasabuvir por população de doentes
English: Take one tablet in the morning.
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã.
English: Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Portuguese: Dasabuvir é um inibidor não-nucleósido da ARN polimerase ARN-dependente do VHC codificada pelo gene NS5B, que é essencial para a replicação do genoma viral.
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina das enzimas hepáticas em doentes que não apresentem cirrose (ver informação acima para os doentes cirróticos).
English: Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Portuguese: O seu médico também poderá indicar-lhe um medicamento antiviral denominado ribavirina.
English: Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection
Portuguese: Função do medicamento carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para a epilepsia efavirenz, etravirina, nevirapina para a infeção por VIH
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Portuguese: A dose de ribavirina foi individualizada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos indivíduos recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos indivíduos também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
English: Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ribavirina e nos 7 meses após o tratamento.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
English: • Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Portuguese: • Devem ser monitorizados os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
English: What Exviera looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Exviera e conteúdo da embalagem
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Portuguese: Relativamente à atividade clínica e virológica especifica por genótipo, ver secção 5.1.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Portuguese: ↓ esomeprazol, lansoprazol
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Portuguese: − Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e redução da dose de imatinib.
English: CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
Portuguese: Os substratos do CP2C19 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem omeprazol e escitalopram (Tabela 2).