FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden und/oder bereits zuvor Augenprobleme hatten, wie schwere Fälle von trockenem Auge, Entzündung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kontaktlencsét használ, és/vagy korábban szemproblémái, mint például súlyos szemszárazság, a szem elülső részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem elülső részét is érintő fekélyei voltak.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen und karzinogenen Potenzial von Panitumumab durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek a panitumumab esetleges mutagén, illetve rákkeltő hatását értékelő vizsgálatokat.
German: Es zeigte sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten mit ECOGPerformance-Status 2.
Hungarian: A pozitív előny/kockázat arányt nem igazolták ECOG 2 státuszú betegeknél.
German: Die maximale Häufigkeitskategorie für diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde basierend auf den regulatorischen Richtlinien zur Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen aus dem Spontanberichtswesen von der oberen Grenze des 95 % Konfidenzintervalls zur Punktschätzung abgeschätzt.
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakoriságának meghatározása a gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos iránymutatásban szereplő spontán jelentések alapján a 95%-os konfidencia intervallum felső határának a pontbecslésével a legnagyobb gyakorisági kategóriával került meghatározásra.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen reversiblen Effekt auf den Menstruationszyklus und eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit bei Affen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Majmokban végzett állatkísérletekben a menstruációs ciklusra kifejtett reverzíbilis hatást és a női fogamzóképesség csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
German: In Fällen von Infusionsreaktionen kann eine Reduktion der Infusionsrate von Vectibix erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Infúziós reakciók esetén az infúzió sebességének csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vectibix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit kolorektalem Karzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vectibix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől colorectalis carcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: KRAS- und NRASGene codieren kleine, GTP-bindende Proteine, welche in die Signaltransduktion involviert sind.
Hungarian: A KRAS és az NRAS gének egy kisméretű, a szignál-transzdukcióban közreműködő, GTP-kötő fehérjét kódolnak.
German: BRAF-Mutationen waren für das Ergebnis einer Panitumumab-Behandlung in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI nicht prädiktiv.
Hungarian: A BRAF-mutációk nem jelezték előre a FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinációban adott panitumumab-kezelés eredményét.
German: Brustschmerzen Schmerzen Schüttelfrost
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Hidegrázás
German: Panitumumab bindet an den EGFR und verhindert somit, dass die Krebszelle die Signale erhält, die für ihr Wachstum und ihre Teilung erforderlich sind.
Hungarian: A panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez eljussanak az osztódáshoz és szaporodáshoz szükséges jelzések.
German: Darüber hinaus war eine Panitumumab-Behandlung mit einem verbesserten PFS im Vergleich zu BSC bei Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren assoziiert (HR = 0,38 [95 % KI: 0,27; 0,56]), jedoch nicht bei Patienten, deren Tumoren eine RAS-Mutation aufwiesen (HR = 0,98 [95 % KI: 0,73; 1,31]).
Hungarian: Továbbá a panitumumab-kezelés a PFS javulásával járt a BSC-hez képest a vad típusú RAS-t hordozó daganatos betegeknél (relatív hazárd = 0,38 [95%-os CI: 0,27, 0,56]), azonban ugyanez nem igaz a RAS mutációt hordozó daganatban szenvedő betegeknél (relatív hazárd = 0,98 [95%-os CI: 0,73, 1,31]).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 19,4 Monate (95 % KI: 18,4; 20,8) im Behandlungsarm mit Panitumumab und 24,5 Monate (95 % KI: 20,4; 24,5) im Behandlungsarm ohne Panitumumab.
Hungarian: A teljes túlélés mediánja 19,4 hónap volt (95%-os CI: 18,4, 20,8) a panitumumab-karon és 24,5 hónap (95%-os CI: 20,4, 24,5) a panitumumabot nem kapó karon.
German: Vectibix ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Hungarian: A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch sezerniert wird, könnte auch Panitumumab sezerniert werden.
Hungarian: Mivel a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, ez a panitumumab esetében is előfordulhat.
German: Zusätzliche Mutationen im Exon 3 von KRAS- und NRAS-Gen (Codon 59) wurden anschließend identifiziert (n = 7).
Hungarian: Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
German: Daten zur Entwicklung von Anti-Panitumumab-Antikörpern wurden mit zwei verschiedenen immunologischen Untersuchungsmethoden zum Nachweis bindender Anti-Panitumumab-Antikörper ausgewertet (ELISA zum Nachweis hochaffiner Antikörper und ein Biosensor-Immunoassay zur Unterscheidung hochaffiner und wenig affiner Antikörper).
Hungarian: A panitumumab elleni antitestek képződésére vonatkozó adatokat két különböző, a kötő panitumumab elleni antitesteket kimutató szűrővizsgálati immunoassay-vel (nagy affinitású antitesteket kimutató ELISA-val, továbbá nagy és csekély affinitású antitesteket kimutató Biosensor Immunoassay-vel)
German: Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD - interstitial lung disease) mit tödlichem wie auch ohne tödlichen Ausgang wurden hauptsächlich innerhalb der japanischen Population berichtet.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
German: Insgesamt 1.010 Chemotherapie-refraktäre Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in eine Vectibix- oder eine Cetuximab-Behandlung randomisiert, um zu prüfen, ob Vectibix gegenüber Cetuximab nicht unterlegen ist.
Hungarian: Az összesen 1010, kemoterápiára nem reagáló beteget 1:1 arányban sorolták random módon a Vectibix-szel vagy a cetuximabbal kezelt csoportba annak vizsgálatára, hogy a Vectibix a cetuximabhoz képest non-inferior-e.
German: Irritation des Augenlides
Hungarian: Szemhéj irritáció
German: Vectibix kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A Vectibix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei Patienten, deren Sera mit einer der beiden immunologischen Untersuchungsmethoden positiv getestet wurden, wurde ein biologischer in vitroTest durchgeführt, um neutralisierende Antikörper nachzuweisen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármelyik immonoassay szűrővizsgálat szérum-pozitivitást mutatott, egy in vitro biológiai assay-t végeztek a neutralizáló antitestek kimutatására.
German: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) und NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sind eng verwandte Mitglieder der RAS-Onkogenfamilie.
Hungarian: A KRAS (Kirsten patkány szarkóma 2 virális onkogén homológ) és az NRAS (neuroblastoma RAS virális onkogén homológ) a RAS onkogén család nagyfokú rokonságot mutató tagjai.
German: Einige Hautausschläge werden mit Rötung, Jucken und Schuppung der Haut in Verbindung gebracht, die sich zu einem schweren Erscheinungsbild entwickeln können.
Hungarian: Egyes bőrkiütések bőrpírral, viszketéssel és hámlással járhatnak együtt, melyek súlyossá válhatnak.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde die mögliche Auswirkung ausgewählter CoVariaten auf die Pharmakokinetik von Panitumumab untersucht.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzést végeztek egyes kovariánsoknak a panitumumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásai felderítése céljából.
German: Eine Vielzahl von Stimuli, einschließlich jener vom EGFR, aktivieren KRAS und NRAS, welche infolgedessen andere intrazelluläre Proteine stimulieren und dadurch die Zellproliferation, das Zellüberleben und die Angiogenese fördern.
Hungarian: Különböző, - többek között az EGFR-től származó - ingerek aktiválják a KRAS-t és az NRAS-t, amelyek viszont más intracelluláris fehérjéket serkentenek a sejtszaporodás és -túlélés, valamint az ér-újdonképződés (angiogenezis) elősegítésére.
German: Daher sollten Patienten regelmäßig vor Beginn und bis 8 Wochen nach dem Ende der Vectibix-Behandlung hinsichtlich einer Hypomagnesiämie und einer begleitenden Hypokalzämie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegeknél a Vectibix-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően a kezelés után legfeljebb 8 hétig rendszeresen ellenőrizni kell a hypomagnesaemiát és az azzal együtt járó hypokalcaemiát (lásd 4.8 pont).
German: Unabhängig vom KRAS-Mutationsstatus wurde ein Trend zum schlechteren Überleben mit Panitumumab auch in der Irinotecan-Kohorte beobachtet.
Hungarian: Az irinotekán-kohortban a KRAS státusztól függetlenül a panitumumabbal szintén a rosszabb túlélés irányába mutató trend volt megfigyelhető.
German: Wenn sich bei Ihnen Blasen bilden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha hólyagképződés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: Panitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Eiweiß mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR = Epidermal Growth Factor Receptor)", das auf der Oberfläche mancher Krebszellen vorkommt.
Hungarian: A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét.
German: Diese Toxizitäten führten selten zum Aussetzen der Behandlung mit Vectibix oder der Chemotherapie.
Hungarian: Ezek a toxicitások ritkán a Vectibix ill. a kemoterápia abbahagyásához vezettek.
German: Falls Patienten Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zeigen, die ihr Sehvermögen und/oder ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, wird empfohlen, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome nachlassen.
Hungarian: Ha a kezelés során a látást és/vagy az összpontosító- és reakcióképességet befolyásoló tünetek jelentkeznek, akkor ezek megszűnéséig nem ajánlatos járművet vezetni vagy gépeket kezelni.
German: Bei Anwendung von Vectibix in Kombination mit FOLFOX wird empfohlen, dass der Mutationsstatus durch ein Labor bestimmt wird, das an einem externen RASQualitätssicherungsprogramm teilnimmt, oder dass der Wildtyp-Status in einem weiteren Test bestätigt wird.
Hungarian: Ha a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinálva akarják alkalmazni, javasolt a mutációs státusz meghatározását olyan laboratóriumban végeztetni, amely részt vesz a RAS Független Minőségbiztosítási programban, vagy a vad típus státuszát ismételt (kettős) vizsgálattal kell megerősíteni.
German: Deshalb hat Vectibix das Potenzial, den Fötus zu schädigen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Hungarian: Ennélfogva, a Vectibix magzatkárosodást okozhat, ha terhes nőkön alkalmazzák.
German: Der mittlere Wert (± SD) für die AUC0-τ betrug 1.306 ± 374 µg x Tag/ml und 4,9 ± 1,4 ml/kg/Tag für die CL.
Hungarian: Az AUC0- és a CL átlagértéke (± SD) 1306 ± 374 µg•nap/ml, illetve 4,9 ± 1,4 ml/kg/nap volt.
German: Farblose Lösung (pH-Wert 5,6 bis 6,0), die durchscheinende bis weiße, sichtbare, amorphe, proteinöse Panitumumab-Partikel enthalten kann.
Hungarian: Színtelen, 5,6-6,0 pH-értékű oldat, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú panitumumab részecskéket tartalmazhat.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Alter (21 bis 88), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Leber- und Nierenfunktion, chemotherapeutische Wirkstoffe und die Intensität der EGFR-Membranfärbung (1+, 2+, 3+) in Tumorzellen keine offensichtliche Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Panitumumab hatten.
Hungarian: Az eredmények amellett szólnak, hogy az életkor (21-88), a nem, a rassz, a máj- vagy a veseműködés, a kemoterápiás szerek és az EGFR membrán festődés intenzitása a daganatsejtekben (1+, 2+, 3+) nem befolyásolják kimutathatóan a panitumumab farmakokinetikáját.
German: Nach dem empfohlenen Dosisregime (6 mg/kg einmal alle 2 Wochen als einstündige Infusion) erreichten die Panitumumab-Konzentrationen bei der dritten Infusion das Fließgleichgewicht mit einer mittleren (± Standardabweichung [SD]) maximalen Konzentration von 213 ± 59 µg/ml und einer mittleren minimalen Konzentration von 39 ± 14 µg/ml.
Hungarian: A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (± szórás [SD]) 213 ± 59 µg/ml, illetve 39 ± 14 µg/ml volt.
German: • schwere Hautreaktion mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse);
Hungarian: • a bőr felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis);
German: Der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels validierter Testmethoden zur Detektion von KRAS (Exons 2, 3 und 4)- und NRAS (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden.
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását gyakorlott laboratóriumban, a KRAS (2., 3. és 4. exon) és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
German: Diese kann mild oder mäßig (tritt bei ca. 5 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden) oder schwergradig sein (tritt bei 1 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden).
Hungarian: Ezek lehetnek enyhék vagy közepesen súlyosak (valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 5 betegnél fordul elő), vagy súlyosak (100 Vectibix-et kapó beteg közül valószínűleg 1 betegnél fordul elő).
German: Die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben betrug 1,43 (95 % KI: 1,11; 1,83).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,43 volt (95%-os CI: 1,11, 1,83).
German: Wenn Sie infolge von Hautreaktionen eine schwere Infektion oder Fieber entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Vectibix beenden.
Hungarian: Ha Önnél a bőrreakciók eredményeként súlyos fertőzés vagy láz alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja az Ön Vectibix-kezelését.
German: • Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Panitumumab.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz.
German: Die Wirksamkeit von Vectibix wurde auch in einer offenen Studie bei Patienten mit KRAS (Exon 2)Wildtyp mCRC untersucht.
Hungarian: A Vectibix hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték (a 2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó mCRC-s betegeknél.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
German: Lungenembolie Epistaxis
Hungarian: Tüdőembólia Epistaxis
German: Hypokalzämie Dehydratation Hyperglykämie Hypophosphatämie
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio Hyperglykaemia Hypophosphataemia
German: Formale Studien zur männlichen Fertilität liegen nicht vor.
Hungarian: A férfi nemzőképességet értékelő formális vizsgálatokat nem végeztek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Im Fall von akut einsetzenden oder sich verschlechternden pulmonalen Symptomen ist die Behandlung mit Vectibix zu unterbrechen, und die Symptome sind unverzüglich abzuklären.
Hungarian: Hevenyen kezdődő vagy súlyosbodó pulmonális tünetek esetén félbe kell szakítani a Vectibix-kezelést, és azonnal ki kell vizsgálni a tüneteket.
German: • Der Nachweis eines veränderten Sicherheitsprofils bei Patienten, die positiv auf Antikörper gegen Vectibix getestet wurden, konnte nicht erbracht werden.
Hungarian: • Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a készítmény biztonságossága megváltozott volna azoknál a betegeknél, akik pozitívak lettek a Vectibix elleni antitestekre.
German: ermittelt.
Hungarian: értékelték.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/423/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/423/001
German: BRAF-Mutationen in Exon 15 wurden als prognostischer Faktor für ein schlechteres Behandlungsergebnis identifiziert.
Hungarian: A 15. exont érintő BRAF-mutációk rosszabb kimenetelt prognosztizáltak.
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4, „Pulmonale Komplikationen"
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont, Tüdőszövődmények
German: Vectibix ist eine farblose Lösung, die sichtbare Partikel enthalten kann und in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Hungarian: A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben (üveg) kerül forgalomba.
German: Patienten sollten angeleitet werden, während der Behandlung jeden Morgen Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen und während der Behandlung jeden Abend das topische Steroid auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ajánlatos a betegeknek reggelente hidratáló krémet és fényvédő krémet használniuk az arcukon, a kezükön, a lábukon, a nyakukon, a hátukon és a mellkasukon, éjszakára pedig helyi hatású szteroid-tartalmú krémet alkalmazniuk az arcukon, a kezeiken, a lábaikon, a nyakukon, a hátukon és a mellkasukon.
German: EGFR fördert das Zellwachstum in normalen epithelialen Geweben einschließlich der Haut und der Haarfollikel und wird auf diversen Tumorzelllinien exprimiert.
Hungarian: Az EGFR elősegíti a sejtnövekedést az ép hámszövetekben (beleértve a bőrt és a szőrtüszőt), és számos különböző daganatsejten is expresszálódik.
German: Patienten mit einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Interstitialis pneumonitisben vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
German: Beim vierten Auftreten
Hungarian: Negyedik előfordulás
German: • in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI.
Hungarian: • első vonalban FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinálva.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) beobachtet, die mit Vectibix als Monotherapie behandelt wurden.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget Vectibix monoterápiával kezelt idős (≥ 65 éves) betegeknél.
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen, Aluminiumverschluss und einer abnehmbaren Plastikkappe.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült injekciós üveg elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és lepattintható műanyag kupakkal.
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Infusionsreaktionen berichtet, einschließlich seltener Berichte über tödlichen Ausgang.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentettek súlyos infúziós reakciókat, azon belül ritkán halálos kimenetelű posztmarketing eseményeket is.
German: Die am stärksten erhöhten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse schlossen Diarrhö bei Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI behandelt wurden, sowie Dehydratation und Lungenembolie, wenn Patienten mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden, ein.
Hungarian: A legnagyobb mértékben megemelkedett számú súlyos mellékhatás magába foglalta a hasmenést az akár FOLFOX-szal, akár FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelt betegeknél, valamint a dehydratiot és a tüdőembóliát, ha a betegeket FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelték.
German: Hautreaktionen waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten.
Hungarian: A bőrreakciók voltak a leggyakrabban előforduló mellékhatások a panitumumabot kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél.
German: Die Studie wurde retrospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)Wildtyp-Status versus mutierten KRAS (Exon 2)-Status analysiert.
Hungarian: A vizsgálatot retrospektíve elemezték vad típusú KRAS (2. exonon) vs mutáns KRAS (2. exonon) státusz alapján.
German: Bei Dosierungen von über 2 mg/kg stieg die AUC von Panitumumab jedoch etwa proportional zur Dosis an.
Hungarian: Mindazonáltal, 2 mg/kg-nál nagyobb dózisok esetében a panitumumab AUC-értékének növekedése hozzávetőleg arányos az alkalmazott dózissal.
German: Eine weitere Analyse der Wirksamkeitsdaten im Hinblick auf den KRAS (Exon 2)-Status identifizierte keine Patienten-Subgruppe, die von der Behandlung mit Panitumumab in Kombination mit Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie und Bevacizumab profitiert.
Hungarian: A hatásossági adatok KRAS (2. exon) státusz alapján végzett újabb elemzése nem mutatott ki olyan alcsoportot a betegek között, akik számára előnnyel járna a panitumumab kombinációs alkalmazása oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiával és bevacizumabbal.
German: Wenn von Diarrhö berichtet wurde, war diese überwiegend leicht oder mäßig im Schweregrad.
Hungarian: Amikor hasmenést jelentettek, az többnyire enyhe-középsúlyos volt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panitumumab in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln, kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Vectibix in Erwägung ziehen.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, kezelőorvosa javasolhatja a Vectibix adagjának módosítását.
German: In einer exploratorischen Analyse von eingelagerten Tumorproben dieser Studie hatten 11 von 72 Patienten (15 %) mit RAS-Wildtyp-Tumoren, die Panitumumab erhielten, ein objektives Ansprechen im Vergleich zu nur 1 von 95 Patienten (1 %) mit einem mutierten RAS-Tumorstatus.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó, biobankban tárolt daganatminták feltáró elemzése során a panitumumabbal kezelt, vad típusú RAS-t hordozó 72 betegből 11-nél (15%) figyeltek meg objektív választ, a mutáns RAS tumor státuszú 95 beteg közül pedig csak 1-nél (1%).
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy súlyosbodó tünetek jelentkeznek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem kivörösödése, haladéktalanul szemész szakorvoshoz kell utalni.
German: Patienten, die schwere Hautreaktionen oder eine Weichteiltoxizität entwickeln oder deren Hautreaktion sich während der Behandlung mit Vectibix verschlechtert, müssen hinsichtlich der Entwicklung entzündlicher oder infektiöser Folgeerscheinungen (einschließlich bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und nekrotisierender Fasziitis) überwacht werden; eine adäquate Behandlung ist ggf. unverzüglich einzuleiten.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Vectibix-kezelés során súlyos bőrreakciók vagy lágyrésztoxicitás lépnek fel, vagy a reakciók súlyosbodnak, monitorozni kell a gyulladásos vagy fertőzéses szövődmények kialakulására vonatkozóan (beleértve a cellulitis-t és a fasciitis necrotisanst is), és haladéktalanul el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
German: Konjunktivitis Paronychie1
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás Paronychia1
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
German: Hinsichtlich der embryo-fetalen Entwicklung liegen keine ausreichenden Daten aus tierexperimentellen Studien vor, da die fetale Panitumumab-Exposition nicht untersucht wurde.
Hungarian: Az embrionális, ill. magzati fejlődésre vonatkozó állatkísérletek eredményei nem megalapozottak, mert nem vizsgálták a magzati panitumumab-expozíció mértékét.