FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ogivri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ogivri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Una risposta al trattamento dopo 24 settimane è stata osservata nel 70 % dei pazienti trattati con Ogivri (160 su 230) e nel 64 % dei pazienti trattati con Herceptin (146 su 228).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli 24 nädala järel Ogivrit saanud patsientidest 70% (160 patsienti 230st) ja Herceptini saanud patsientidest 64% (146 patsienti 228st).
Italian: Cos'è Ogivri e per cosa si usa?
Estonian: Mis on Ogivri ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Ciò significa che Ogivri è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Estonian: See tähendab, et Ogivri on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90-minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Italian: Altre informazioni su Ogivri
Estonian: Muu teave Ogivri kohta
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ogivri sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ogivri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Italian: Ogivri può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Estonian: Ogivri võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Ogivri siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Ogivri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ogivri sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni.
Estonian: Ogivri kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südameprobleemid, infusioonireaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuprobleemid.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ogivri presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ogivri struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptiniga ning jaotub organismis samamoodi.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ogivri sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Ogivri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Italian: Poiché l'infusione può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione onde verificare l'eventuale presenza di febbre e brividi.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida palaviku ja külmavärinate suhtes.
Italian: Ogivri può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Estonian: Ogivri on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ogivri è Herceptin.
Estonian: Ogivri võrdlusravim on Herceptin.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Ogivri venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Ogivrit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Estonian: Ogivri on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ogivri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Ogivri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ogivri, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Ogivri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario o gastrico metastatico il trattamento è proseguito per tutta la durata della sua efficacia.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidele manustatakse ravimit üks aasta või kuni haiguse taastekkeni ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata considerata rilevante e si è concluso che Ogivri si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust oluliseks ja järeldati, et Ogivri toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Italian: La sicurezza di Ogivri è stata oggetto di valutazione e in base a tutti gli studi effettuati gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Herceptin.
Estonian: Ogivri ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Herceptini kõrvalnähtudega.
Italian: Quali benefici di Ogivri sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ogivri kasulikkus?
Italian: Poiché Ogivri è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ogivri.
Estonian: Et Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ogivriga kordama.
Italian: Come agisce Ogivri?
Estonian: Kuidas Ogivri toimib?
Italian: Per i tipi di cancro localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o superiori ai 2 cm di diametro, Ogivri è usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora in monoterapia dopo l'intervento;
Estonian: Paikselt levinud (sealhulgas põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Ogivrit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
Italian: In aggiunta, uno studio riguardante 500 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha evidenziato l'efficacia di Ogivri nel trattamento dell'affezione.
Estonian: Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 500 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Ogivri oli seisundi ravis efektiivne.
Italian: Ogivri può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce elevate quantità di una proteina denominata HER2 sulle cellule tumorali.
Estonian: Ogivrit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nei linfonodi - altrimenti detti "ghiandole" - situati sotto l'ascella ma non ad altre parti dell'organismo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento che utilizza le radiazioni), a seconda dei casi.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Italian: Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; tuttavia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Italian: Come si usa Ogivri?
Estonian: Kuidas Ogivrit kasutatakse?
Italian: Ogivri è un "medicinale biosimilare".
Estonian: Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim.
Italian: Inoltre, è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali quali paclitaxel o docetaxel, oppure un altro tipo di medicinale denominato inibitore dell'aromatasi;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muud tüüpi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
Italian: È somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Estonian: Rinnavähiga patsientidele manustatakse 90-minutine infusioon veeni kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähiga patsientidele iga 3 nädala järel.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Ogivrit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Italian: Sintesi di Ogivri e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Ogivri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a svilupparsi.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Italian: Ogivri non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Estonian: Ogivrit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
Estonian: Patsiendid said Ogivrit või võrdlusravimit Herceptin koos muude vähiravimitega (paklitakseel või dotsetakseel).
Italian: Da studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Ogivri con Herceptin, è emerso che il principio attivo di Ogivri è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Estonian: Ogivrit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ogivri toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptini toimeainega.
Italian: Inoltre, studi sul carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 hanno mostrato che l'efficacia di Ogivri infusione è equivalente a quella di Herceptin infusione.
Estonian: Lisaks tõendati üleekspresseeritud HER2-ga metastaatilise rinnavähi uuringutes, et Ogivri infusiooni efektiivsus on samaväärne Herceptini infusiooni efektiivsusega.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ogivri?
Estonian: Mis riskid Ogivriga kaasnevad?
Italian: Circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e un quinto di quelli di carcinoma gastrico presentano iperespressione di HER2.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ogivri si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ogivri efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Herceptini efektiivsuse ja ohutusega.
Italian: Può essere usato anche in una fase precoce del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Estonian: Ogivrit tohib kasutada ka varasemas ravietapis koos keemiaraviga.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre mostrato che la somministrazione di Ogivri per infusione produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin somministrato per infusione.
Estonian: Uuringutes tõendati samuti, et Ogivri tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Italian: Il principio attivo di Ogivri, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarvisi, attivando in tal modo le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono quelle tumorali.
Estonian: Ogivri toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Italian: Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab.
Estonian: Ogivri sisaldab toimeainena trastusumaabi.
Italian: È usato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Ogivrit ainuravimina.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Italian: Questo può portare a sintomi quali:
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu:
Italian: Bambini e adolescenti Ogivri non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ogivri't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju olid ebaselged.
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
Estonian: Trastuzumab ei ole genotoksiline.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist isegi pärast ravi lõppu.
Italian: Altri medicinali e Ogivri
Estonian: Muud ravimid ja Ogivri
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6 % - 9 %.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumabi võib mõjutada reproduktiivsust.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Italian: Ogivri deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Estonian: Ogivri't tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza.
Estonian: • Teie arst teavitab teid Ogivri rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente trastuzumabiga ravida (vt lõik 4.3).
Italian: Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi.
Estonian: Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Estonian: Glükoosi ei tohi kasutada lahjendamiseks, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ogivri e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Ogivri välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravim nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Estonian: +Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95 % dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 mcg/mL (circa il 3 % della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97 % del washout) entro 7 mesi.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 mcg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente trastuzumab era di 3,8 anni.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabi grupis oli 3,8 aastat.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79 %) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Italian: +Riduzione della saturazione d'ossigeno
Estonian: +Vähenenud hapnikusaturatsioon
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Estonian: Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13-diidro-doxorubicinone, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Italian: Non usi Ogivri se prima della somministrazione nota particelle o variazione del colore.
Estonian: Ärge kasutage Ogivri't, kui märkate enne manustamist lahuses tahkeid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con trastuzumab e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal trastuzumabiga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Ogivri.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Ogivri'ga ravi lõpetamine.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ogivri.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Ogivri'ga ravi ajal.
Italian: Prima di decidere di trattare con trastuzumab deve essere fatta un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi trastuzumabiga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ogivri't tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.