FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du tivozanib.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética de poblaciones, no hay efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o la raza sobre la farmacocinética de tivozanib.
French: En cas d'oubli de dose, il ne faut pas prendre de dose de remplacement pour compenser la dose manquée.
Spanish: En caso de que se omita una dosis, no se debe tomar una dosis de sustitución para compensar una dosis olvidada.
French: L'accumulation à l'état d'équilibre correspond à environ 6 à 7 fois l'exposition observée aux concentrations atteintes après administration unique.
Spanish: La acumulación en el estado estacionario es aproximadamente 6 a 7 veces la exposición observada a niveles de dosis única.
French: • La rosuvastatine (médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang) ;
Spanish: • Rosuvastatina (un medicamento utilizado para ayudar a reducir los niveles de colesterol en sangre);
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
Spanish: Es necesario tener precaución si se administra de forma conjunta tivozanib con rosuvastatina.
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) (IC del 95%)
French: Neuropathie périphérique2
Spanish: Neuropatía periférica2
French: Si le tivozanib est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant qu'elle est traitée par tivozanib, le risque potentiel pour le fœtus doit être expliqué à la patiente.
Spanish: Si se usa tivozanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe tivozanib, debe explicarse a la paciente el posible riesgo para el feto.
French: Le VEGF est un puissant facteur mitogène qui joue un rôle central dans l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire des tissus tumoraux.
Spanish: VEGF es un potente factor mitógeno que desempeña un papel fundamental en la angiogénesis y la permeabilidad vascular de los tejidos tumorales.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde ou que vous prenez des médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde.
Spanish: • Si tiene problemas con su glándula tiroides o utiliza medicamentos para tratar la enfermedad tiroidea.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda
French: Contenu de la gélule Mannitol
Spanish: Contenido de la cápsula Manitol
French: Les facteurs de risque d'hypothyroïdie incluent: antécédents d'hypothyroïdie et prise de médicaments antithyroïdiens.
Spanish: Los factores de riesgo de hipotiroidismo incluyen antecedentes de hipotiroidismo y uso de medicamentos antitiroideos.
French: • Augmentation du nombre de globules rouges.
Spanish: • Aumento del recuento de glóbulos rojos
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que la fertilité masculine et féminine peut être affectée par le traitement par tivozanib (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con tivozanib (ver sección 5.3).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
French: Votre médecin contrôlera l'effet de Fotivda sur votre cœur en enregistrant l'activité électrique de votre cœur (électrocardiogramme) ou en mesurant vos taux sanguins de calcium, de magnésium et de potassium pendant votre traitement.
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 et le CYP1A1 sont capables de métaboliser le tivozanib.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han demostrado que CYP3A4 y CYP1A1 son capaces de metabolizar el tivozanib.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE34
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-cinasa, código ATC: L01XE34
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Fotivda.
Spanish: Su médico comprobará su presión arterial periódicamente durante el tratamiento con Fotivda.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique ni d'antidote en cas de surdosage en tivozanib.
Spanish: No hay tratamiento específico ni antídoto para la sobredosis de tivozanib.
French: Le tivozanib bloque puissamment et sélectivement les 3 récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) et bloque également différentes réponses biochimiques et biologiques induites par le VEGF in vitro, y compris la phosphorylation induite par le ligand VEGF des trois récepteurs VEGFR 1, 2 et 3, et la prolifération des cellules endothéliales humaines.
Spanish: Tivozanib bloquea de forma potente y selectiva los 3 receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y se ha demostrado que bloquea diversas respuestas bioquímicas y biológicas inducidas por VEGF in vitro, incluida la fosforilación inducida por el ligando de VEGF de los tres VEGFR, 1, 2 y 3 y la proliferación de las células endoteliales humanas.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une confusion, des changements dans votre état mental ou des maux de tête.
Spanish: Obtenga ayuda médica inmediatamente si experimenta confusión, cambios en su estado mental o dolores de cabeza.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience limitée, ainsi que chez les patients sous dialyse car il n'y a pas d'expérience concernant le traitement par tivozanib dans cette population de patients.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la experiencia limitada y en pacientes sometidos a diálisis, porque no hay experiencia con tivozanib en esta población de pacientes.
French: • Si vous souffrez d'une maladie du cerveau, appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
Spanish: • Si padece una enfermedad del cerebro, llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
Spanish: Alternativamente, se debe considerar una estatina no sujeta a absorción intestinal limitada por BCRP.
French: Si vous vomissez après avoir pris Fotivda, ne prenez pas de gélule de remplacement.
Spanish: Si vomita después de tomar Fotivda, no se tome una cápsula para sustituirla.
French: • Inflammation du pancréas provoquant des douleurs sévères au niveau de l'estomac pouvant irradier dans le dos.
Spanish: • Inflamación del páncreas que causa un dolor de estómago intenso que se puede extender a la espalda.
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de [14C] tivozanib, environ 79 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces et environ 12 % dans les urines sous forme de métabolites.
Spanish: Después de una dosis oral única de [14C] tivozanib, aproximadamente el 79% de la radiactividad se recuperó en las heces y aproximadamente el 12% se encontró en la orina como metabolitos.
French: L'albumine est le principal élément de liaison du tivozanib dans le plasma humain.
Spanish: La albúmina es el principal componente de unión a tivozanib en el plasma humano.
French: Les études conduites chez la lapine gravide n'ont montré aucun effet sur la santé de la mère ou le développement embryo-fœtal à des doses correspondant à environ 0,6 fois l'exposition humaine à la dose recommandée.
Spanish: Estudios en conejas gestantes no mostraron efecto sobre la salud materna o el desarrollo embriofetal a dosis aproximadamente 0,6 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
French: Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) d'après un examen radiologique indépendant en aveugle ; les critères de jugement secondaires clés incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) d'après un examen radiologique indépendant.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión radiológica independiente enmascarada; entre las variables secundarias clave estaban la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) según revisión radiológica independiente.
French: • Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.
Spanish: • Erupciones con pus; infecciones fúngicas.
French: La deuxième kinase la plus puissamment inhibée est c-kit, qui est 8 fois moins sensible à l'inhibition par le tivozanib que les VEGFR 1, 2 et 3.
Spanish: La siguiente cinasa inhibida con más potencia es c-kit que es 8 veces menos sensible a la inhibición por tivozanib en comparación con VEGFR 1, 2 y 3.
French: Des études in vitro conduites sur des hépatocytes et des microsomes hépatiques humains évaluant l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur faible du CYP2B6 et du CYP2C8.
Spanish: Los estudios in vitro realizados en microsomas hepáticos y hepatocitos humanos que evalúan la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 sugirieron que tivozanib es un inhibidor débil de CYP2B6 y CYP2C8.
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Spanish: • Hinchazón o irritación de las membranas mucosas
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Spanish: Tivozanib mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SLP y la TRO respecto a sorafenib mediante revisión radiológica independiente (Tabla 2 y Figura 1).
French: De plus, le tivozanib n'a pas été un inhibiteur d'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 et MATE2-K ni un substrat de MRP2 et BCRP in vitro.
Spanish: Además, tivozanib no fue inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 o MATE2-K ni sustrato de MRP2 o BCRP in vitro.
French: Cette étude clinique contrôlée était une étude randomisée de phase III, multicentrique, en ouvert et internationale comparant le tivozanib au sorafénib chez des patients atteints d'un CCR avancé.
Spanish: Este estudio clínico controlado fue un estudio fase 3 multicéntrico, abierto, internacional, aleatorizado, para comparar tivozanib con sorafenib en pacientes con CCR avanzado.
French: • La dexaméthasone (corticoïde utilisé pour réduire l'inflammation et traiter des troubles du système immunitaire);
Spanish: • Dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
French: Lorsque le tivozanib a été évalué dans le cadre d'une étude sur l'effet de la nourriture conduite chez des sujets sains, un repas riche en graisses a réduit les concentrations sériques maximales (Cmax) de 23,4 % par rapport à l'état à jeun.
Spanish: Cuando se evaluó tivozanib en un estudio del efecto de los alimentos en sujetos sanos, una dieta rica en grasas disminuyó las concentraciones séricas máximas (Cmáx) en un 23,4% en comparación con la situación en ayunas.
French: Comment prendre Fotivda ?
Spanish: Cómo tomar Fotivda
French: • Pression artérielle très élevée conduisant à un AVC ; rougeur de la peau.
Spanish: • Presión arterial muy alta que da lugar a un ictus; piel enrojecida.
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
Spanish: De acuerdo con estos datos, tivozanib puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
French: La N-glucuronoconjugaison directe du tivozanib était une voie mineure de métabolisme in vitro.
Spanish: La glucuronidación N directa de tivozanib fue una vía menor del metabolismo in vitro.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin prenant du tivozanib doivent également éviter de devenir enceintes.
Spanish: Las parejas (mujeres) de pacientes varones que reciben tivozanib deben evitar también el embarazo.
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Spanish: El aclaramiento es similar entre la administración aguda y crónica, lo que indica que no hay cambios dependientes del tiempo en la FC.
French: Les augmentations de poids des testicules ont été observées à une dose 7 fois supérieure à la dose clinique recommandée.
Spanish: Se observaron aumentos de los pesos de los testículos a una dosis 7 veces más grande que la dosis clínica recomendada.
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib.
Spanish: La presión arterial se debe controlar bien antes de comenzar tratamiento con tivozanib.
French: La substance active est le tivozanib.
Spanish: El principio activo es tivozanib.
French: Après une dose unique de 1 340 microgrammes, la Cmax moyenne était de 10,2 à 25,2 ng/mL sur l'ensemble des études conduites chez des sujets sains et des patients.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
French: Il vous expliquera quels sont les risques pour vous et votre enfant.
Spanish: Informe a su médico, que comentará con usted los riesgos de tomar Fotivda para usted y su hijo.
French: L'effet indésirable grave le plus important est l'hypertension artérielle.
Spanish: La reacción adversa grave más importante es la hipertensión.
French: Les résultats d'une étude en administration unique visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la tolérance du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique montrent que sur l'ensemble de la période de mesure, le tivozanib a été éliminé plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática demuestran que en todo el periodo de medición, tivozanib se eliminó más lentamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) o grave (Child-Pugh Clase C).
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au tivozanib.
Spanish: No se espera que los inductores moderados de CYP3A4 tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a tivozanib.
French: En bloquant l'activation des VEGFR induite par le VEGF, le tivozanib inhibe l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire dans les tissus tumoraux, ce qui entraîne l'inhibition de la croissance tumorale in vivo.
Spanish: Al bloquear la activación de VEGFR inducida por VEGF, tivozanib inhibe la angiogénesis y la permeabilidad vascular en tejidos tumorales, conduciendo a inhibición del crecimiento tumoral in vivo.
French: Avant l'instauration de Fotivda, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fotivda, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: Les effets indésirables survenus dans le cadre des études cliniques sont présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues.
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos se presentan utilizando frecuencias de acontecimientos adversos independientemente de su causalidad.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes lorsqu'elles sont traitées par tivozanib.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben tivozanib.
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia mediante revisión radiológica independiente (población de IDT)
French: Deux patients ont reçu des doses excessives de tivozanib pendant les études portant sur le tivozanb en monothérapie.
Spanish: Dos pacientes recibieron dosis excesivas de tivozanib durante los estudios de monoterapia.
French: L'exposition est proportionnelle à la dose entre 890 et 1 340 microgrammes et elle est liée à la dose sur l'intervalle plus large allant de 450 mg à 1 790 microgrammes.
Spanish: La exposición es proporcional a la dosis entre 890 y 1340 microgramos y relacionada con la dosis en el rango más amplio de 450 mg y 1790 microgramos.
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
French: Le passage dans le bras tivozanib était autorisé en cas de progression d'après les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) sous sorafénib dans le cadre du protocole d'une étude d'extension séparée.
Spanish: Se permitía el cambio al grupo de tivozanib ante progresión definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) con sorafenib de acuerdo con el protocolo en un estudio de extensión separado.
French: Si vous prenez trop de Fotivda, les effets indésirables risquent d'être plus probables ou plus sévères, en particulier l'hypertension.
Spanish: Tomar demasiado Fotivda puede hacer que los efectos adversos sean más probables o se hagan más intensos, especialmente la hipertensión arterial.
French: • Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
French: Les cas de dysphonie, de diarrhée, de fatigue, de perte de poids, de perte d'appétit et d'hypothyroïdie sont survenus plus fréquemment chez les patients ≥65 ans.
Spanish: Población de edad avanzada Se han producido disfonía, diarrea, cansancio, disminución de peso, disminución del apetito e hipotiroidismo con más frecuencia en los pacientes ≥ 65 años.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Spanish: Dolor abdominal15 Náuseas Diarrea Estomatitis16
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du tivozanib dans la population pédiatrique dans l'indication de carcinome à cellules rénales avancé.
Spanish: No hay uso relevante de tivozanib en la población pediátrica en la incidencia de carcinoma de células renales avanzado.
French: La population en intention de traiter (ITT) incluait 517 patients, 260 randomisés dans le bras tivozanib et 257 randomisés dans le bras sorafénib.
Spanish: La población con intención de tratar (IDT) incluyó a 517 pacientes, 260 aleatorizados a tivozanib y 257 aleatorizados a sorafenib.
French: Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d'un cancer du rein à un stade avancé.
Spanish: Fotivda se usa para tratar a los adultos con cáncer renal avanzado.
French: Chez les patients présentant une protéinurie de grade 2 (>1,0-3,4 g/24 heures) ou de grade 3 (≥3,5 g/24 heures) (classification NCI CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]), la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu temporairement.
Spanish: En pacientes que desarrollen proteinuria de grado 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) o grado 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI]), la dosis de tivozanib tiene que reducirse o el tratamiento debe interrumpirse transitoriamente.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
French: Hypertension artérielle sévère persistante12
Spanish: Hipertensión grave persistente12
French: Gonflement dans les poumons provoqué par une accumulation de liquide.
Spanish: Hinchazón en los pulmones debido a la acumulación de líquido.
French: La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase.
Spanish: El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la proteína cinasa.
French: Pancréatite17 Dysphagie18 Vomissements Reflux gastroœsophagien Distension abdominale Glossite19 Gingivite20 Dyspepsie Constipation Sécheresse buccale Flatulences
Spanish: Pancreatitis17 Disfagia18 Vómitos Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Glositis19 Gingivitis20 Dispepsia Estreñimiento Sequedad de boca Flatulencia
French: Les études in vitro ont montré que les métabolites du tivozanib peuvent subir une biotransformation médiée par les UGT via les voies UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 et UGT1A10.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos de tivozanib pueden someterse a biotransformación mediada por UGT a través de las vías UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 y UGT1A10.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
French: En cas d'hypertension artérielle persistante malgré un traitement antihypertenseur, la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu et repris à une dose inférieure une fois la pression artérielle contrôlée, selon l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Spanish: En caso de hipertensión persistente a pesar del uso de tratamiento antihipertensivo, la dosis de tivozanib debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a una dosis más baja, una vez que la presión arterial esté controlada, de acuerdo con el juicio clínico (ver sección 4.2).
French: • Diarrhée.
Spanish: • Diarrea
French: Il n'y a eu aucun décès dû aux effets indésirables thrombo-emboliques artériels chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial mais un infarctus du myocarde chez un patient recevant le tivozanib en deuxième ligne a eu une issue fatale.
Spanish: No hubo muertes debidas a reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, pero un infarto de miocardio en un paciente que recibió tivozanib en segunda línea tuvo un desenlace mortal.
French: Troubles de la vision6
Spanish: Deterioro de la visión6
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: 2 Neuropathie périphérique comprenant hyperesthésie, hypoesthésie, mononeuropathie, neuropathie périphérique,
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter la survenue de ces symptômes pendant votre traitement par Fotivda.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente en cuanto a estos síntomas durante su tratamiento con Fotivda.