FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en sjælden sygdom, der kan føre til synstab, høretab og tab af hudpigmentering), alvorlig allergisk reaktion - misfarvning af huden - tandkøds- og tandsygdomme, farveændring af tungen
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 0,5 ml af lausn.
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) þegar það er geymt með hettuna á pennanum og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,5 ml af lausn.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - selvmordsforsøg, selvmordstanker - synstab, som kan skyldes blødning i nethinden (nethinden er det lysfølsomme lag i øjet) eller ophobning af fedt i eller under nethinden
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir - sjónmissir sem getur verið vegna blæðingar inn á sjónu (sjóna er ljósnæmt lag í auganu) eða stafar af fituuppsöfnun í eða undir sjónu
Danish: 112 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 12 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 500 mikrogram fyldt pen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 500 míkróg áfylltur penni er notaður.
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
Icelandic: Rannsóknir á svipuðum interferon alfa lyfjum (pegýlerað interferon alfa-2a) benda til þess að nýru séu aðallíffærið fyrir útskilnað geislamerktra umbrotsefna (rannsókn hjá rottum) og að altæk úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2a hjá mönnum er u.þ.b. 100 sinnum minni en fyrir upprunalegt ópegýlerað interferon alfa-2a.
Danish: Dentale og periodontale lidelser
Icelandic: Tann- og tannholdssjúkdómar
Danish: I titreringsfasen er evnen til at reducere den kardiovaskulære og tromboemboliske risiko ved den underliggende sygdom muligvis ikke fuldt ud fastslået.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stendur er ekki víst að full verkun sé til staðar til að draga úr áhættu tengdri hjarta og æðum og segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Danish: 212 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Icelandic: 2 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Danish: Sygdomsrespons efter 24 og 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Tafla 3. Sjúkdómssvörun eftir 24 og 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger om dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b for disse patienter.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðlögun skammta ropeginterferon alfa-2b hjá þessum sjúklingum.
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Icelandic: Ef viðbrögð í húð koma fram eða þau versna má gera ráð fyrir að meðferðinni verði hætt.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um áhrif ropeginterferon alfa-2b meðferðar á frjósemi hjá konum og körlum.
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa (compensated) skorpulifur (þ.e. Child-Pugh A) hefur verið sýnt fram á öryggi með öðru pegýleruðu interferon alfa lyfi (pegýlerað interferon alfa-2a).
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den fyldte pen ser beskadiget ud, opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
Danish: Alle patienter skal overvåges uanset startdosis eller graden af nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum óháð upphafsskammti og því hversu mikil skerðing er á nýrnastarfsemi.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 250 mikrogram fyldt pen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega áður en Besremi 250 míkróg áfylltur penni er notaður.
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum fyrir stakan skammt var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í blóðskilun og hjá sjúklingum sem voru í blóðskilun.
Danish: • Brug ikke pennen, hvis opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Icelandic: Ekki nota pennann ef lausnin er skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða ljósgul.
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Icelandic: Svörun við ropeginterferon alfa-2b meðferð er sýnd í töflu 3 og töflu
Danish: • Pres trykknappen helt i bund, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Icelandic: Ýtið þrýstihnappnum alveg niður þar til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Icelandic: Meðferð með interferon alfa hefur verið sett í samhengi við eiturverkanir á lifur sem lýsa sér í hækkun lifrarensíma sem kann að reynast marktæk.
Danish: Kanyler skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Icelandic: Nálunum á að farga strax eftir inndælingu.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á frumkomnu rauðkornablæði lauk einstaklingsbundnum meðaltítrunarfasa með ropeginterferon alfa-2b eftir u.þ.b. 3,7 mánuði og eftir u.þ.b. 2,6 mánuði með hýdroxýkarbamíði.
Danish: Der er blevet indberettet følgende behandlingsrelaterede bivirkninger med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier med 178 voksne patienter med polycytæmia vera.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi meðferðartengdum aukaverkunum með ropeginterferon alfa-2b í klínískum rannsóknum hjá 178 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er raðbrigða interferon alfa-2b tengt tvíarma metoxýpólýetýlen glýkóli (mPEG) með útskiptingu sem er 1 mól af polymer/mól af próteini.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet observeret respiratoriske lidelser såsom lungeinfiltration, pneumonitis, lungebetændelse eller pulmonal arteriel hypertension hos patienter behandlet med interferon alfa (se pkt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa öndunarfæraraskanir t.d. lungnaíferð, millivefslungnabólga (pneumonitis), lungnabólga eða lungnaslagæðaháþrýstingur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf annarra interferon alfa lyfja (pegýlerað interferon alfa-2a og pegýlerað interferon alfa-2b) voru metin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200 og 250 míkróg skammta.
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis af ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti ropeginterferon alfa-2b eða 50 míkróg hjá sjúklingum með verulega skerta (GFR 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi.
Danish: Hver fyldt pen indeholder en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et gråt stempel
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur rörlykju (tegund 1 litlaust gler) með gráum stimpli (brómóbútýlgúmmí) og hettu með brún (ál) með tappa (brómóbútýlgúmmí).
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Icelandic: Takið ytri nálarhettuna af nálinni.
Danish: - hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
Icelandic: - ef þú færð kvefeinkenni eða aðra öndunarfærasýkingu (t.d. öndunarerfiðleika, hósta og brjóstverk).
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier hos mennesker med pegyleret interferon alfa-2a indikerede en moderat hæmmende virkning på substrater metaboliseret af CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hjá mönnum á pegýleruðu interferon alfa-2a benda til meðalhamlandi áhrifa á hvarfefna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Danish: Den fyldte pen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknap.
Icelandic: Áfyllti 250 míkróg/0,5 ml penninn er með gráan þrýstihnapp.
Danish: Kanylen skal indføres i huden.
Icelandic: Stinga á nálinni í húðina.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved et lavere dosisniveau end den dosis, der forårsagede bivirkningerne.
Icelandic: Síðan ætti að hefja á ný með minni skammti en þeim sem olli aukaverkunum.
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (þ.m.t. fjöldi sjúklinga, nýgengishlutfall, alvarleikastig, nauðsyn skammtaaðlögunar og niðurstöður) sem greint var frá meðan á klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b stóð eru teknar saman í töflu
Danish: Der kræves ingen justeringer af den anbefalede dosis af ropeginterferon alfa-2b ved behandlingsstart hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga ráðlagðan skammt ropeginterferon alfa-2b við upphaf meðferðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Respondent % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svara % (n/N)
Danish: Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi.
Icelandic: Veruleg augnvandamál geta komið fram meðan á meðferð með Besremi stendur.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstilraunir, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun hafa komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum.
Danish: Patienter som lider af denne sygdom, og hvor sygdommen ikke kan kontrolleres effektivt med lægemidler, bør ikke påbegynde behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá sjúkdóminn meðan á meðferðinni stendur og ekki næst stjórn á honum með lyfjum á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Øre og labyrint ikke almindelig Døvhed, tinnitus, svimmelhed
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar heyrnarleysi, eyrnasuð, svimi
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1,5 år.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1,5 ár
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf).
Danish: Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
Icelandic: Smá dropi kemur í ljós á nálaroddinum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB15
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól
Danish: Der findes kun begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af ropeginterferon alfa-2b hos ældre.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir við notkun ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let (GFR 6089 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta (GFR (gaukulsíunarhraði) 60-89 ml/mín.)
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ropeginterferon alfa-2b, medmindre andet er diskuteret med lægen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur, nema annað hafi verið rætt við lækninn.
Danish: Leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ikke almindelig Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, hepatomegali sjælden
Icelandic: Aukinn gamma-glútamýltransferasi algengar lifrarröskun, aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði sjaldgæfar eiturverkun á lifur, eitrunarlifrarbólga, lifrarstækkun mjög sjaldgæfar lifrarbilun#
Danish: Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 míkróg (eða 50 míkróg hjá sjúklingum sem eru á annarri æxlisminnkandi meðferð) síðan er skammturinn smám saman aukinn einstaklingsbundið.
Danish: Patienter ned 24 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b1
Icelandic: 24 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b1
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er omkring 60 kDa, hvoraf PEG-delen udgør cirka 40 kDa.
Icelandic: Meðalsameindamassi er u.þ.b. 60 kDa þar af er PEG hlutinn u.þ.b. 40 kDa.
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
Icelandic: Greint var frá sambærilegri útsetningu og lyfjahvörfum fyrir annað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh A) og sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur.
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Icelandic: 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum sem geta valdið tannlosi með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Icelandic: Tenging interferon alfa-2b við greinótta pólýetýlen glýkól hlutann sem hefur mikinn sameindarþunga (40 kDa) er talin aðalástæða fyrir mismun á brotthvarfi samanborið við ópegýlerað interferon.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen er fremstillet af hvid polypropylen med en grå trykknap og styrken "250 mikrog/0.5ml" fremhævet med grå skrift på etiketten.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með gráum þrýstihnapp og styrkleikinn „250 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í gráum lit á miðanum.
Danish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres, når stigningen på trods af dosisreduktion er tiltagende og klinisk signifikant.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ropeginterferon alfa-2b þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur er 500 míkróg til inndælingar á tveggja vikna fresti.
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Icelandic: Þáttur flutningspróteina í frásogi, dreifingu og brotthvarfi ropeginterferon alfa-2b er ekki þekktur.
Danish: Der er observeret CNS-virkninger, især depression, hos nogle af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b i løbet af det kliniske udviklingsprogram (se pkt.
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu ropeginterferon alfa-2b meðan á klínísku þróunaráætluninni stóð (sjá kafla 4.8).
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Danish: - Aktivt stof: ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Danish: Pancytopeni, neutropeni, anæmi
Icelandic: Raynauds-fyrirbæri, háþrýstingur, margúll, húðroði
Danish: Behandling med interferon kan medføre tand- og tandkødssygdomme, som kan medføre tab af tænder.
Icelandic: Tann- og tannholdsvandamál sem geta valdið tannlosi geta komið fram með interferon lyfjum.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b med andre potentielt myelosuppressive/kemoterapeutiske midler.
Icelandic: Gæta á varúðar við gjöf ropeginterferon alfa-2b samhliða öðrum lyfjum sem eru hugsanleg mergbælandi/krabbameinslyfjum.
Danish: Depression, aggression#, søvnløshed, angst, humørændring, sløvhed ikke almindelig Selvmordforsøg#, selvmordstanker#, forvirring#, akut stresstilstand, hallucinationer, følelsesmæssige forstyrrelser, nervøsitet, apati, mareridt, irritabilitet sjælden
Icelandic: Geðræn vandamál algengar þunglyndi, árásarhneigð#, svefnleysi, kvíði, breytt geðslag, skapsveiflur, deyfð sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir#, sjálfsvígshugleiðingar#, ringlunarástand#, bráð streituröskun, ofskynjanir, andleg vanlíðan, taugaóstyrkur, sinnuleysi, martraðir, skapstyggð mjög sjaldgæfar geðhvarfasýki#, oflæti#
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Den fyldte pen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknap.
Icelandic: Áfyllti 500 míkróg/0,5 ml penninn er með bláan þrýstihnapp
Danish: • Tryk på trykknappen med tommelfingeren, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn með þumlinum þangað til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Danish: (kaldet blodplader) - led- eller muskelsmerter - influenzalignende symptomer, træthedsfornemmelse - i blodprøver: stigning i et enzym kaldet gammaglutamyltransferase
Icelandic: (blóðflögur) - lið- eða vöðvaverkur - flensulík einkenni, þreytutilfinning - blóðpróf:
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Icelandic: Losið nálina og fargið henni eins og við á.
Danish: Hjerte almindelig
Icelandic: Hjarta og æðar
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke seponering af behandlingen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gera hlé á meðferð vegna tímabundinna útbrota.
Danish: b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
Icelandic: b skilgreint sem minnkuð sjúkdómstengd teikn (klínískt veruleg miltisstækkun) og sjúkdómstengd einkenni
Danish: Etiketten på den fyldte pen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicineringsfejl mellem Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Athuga þarf miðann á áfyllta pennanum fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að ruglast sé á Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyfi og Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyfi.
Danish: Patienter ned 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b2
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b2
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Icelandic: Haldið um húðfellingu milli þumals og vísifingurs.
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Icelandic: Ekki setja ytri nálarhettuna aftur á fyrr en eftir inndælinguna.
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ropeginterferon alfa-2b sýndu fram á tölfræðilega marktækan mun á JAK2V617F samsætubyrði (19,7%) og JAK2V617F breytingu á samsætu miðað við upphafsgildi