FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose com a qual não se observaram efeitos adversos ao nível do desenvolvimento (10 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 1,3 vezes e 1,0 vezes à exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Croatian: Doza pri kojoj nije bilo opaženih štetnih učinaka na razvoj (10 mg/kg/dan) rezultirala je izloženosti lijeku jednakoj 1,3 puta, odnosno 1,0 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/003
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/003
Portuguese: Plaquetas <50 x 10 9/l
Croatian: ABN a < 1,0×10 9/l i/ili trombociti < 50×10 9/l
Portuguese: K-M no 4º/5º anos, % (IC 95%)
Croatian: K-M u 4./5. godini, % (95% CI)
Portuguese: LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi
Portuguese: Deve ser exercida precaução no caso de uma utilização concomitante de indutores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Croatian: Potreban je oprez ako se s bosutinibom istodobno primjenjuju blagi induktori CYP3A.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta. 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 300 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave se os doentes não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Croatian: Povećavanje doze na 400 mg jedanput na dan s hranom u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega ili na 300 mg jedanput na dan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, može se razmotriti ako se u njih ne pojave teške ili ustrajne umjerene nuspojave i ako ne postignu odgovarajući hematološki, citogenetski ili molekularni odgovor.
Portuguese: Além disso, a diarreia e os vómitos também podem ser controlados através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Nadalje, proljev i povraćanje se mogu također zbrinuti privremenim prekidom bosutiniba, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: A semivida de eliminação do bosutinib em indivíduos com compromisso renal foi semelhante à verificada nos indivíduos saudáveis.
Croatian: Poluvijek eliminacije bosutiniba u ispitanika s oštećenjem bubrega sličan je poluvijeku eliminacije u zdravih ispitanika.
Portuguese: Nestes doentes, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 2.633 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.529 dias).
Croatian: Među tim bolesnicima, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 2633 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1529 dana).
Portuguese: Tempo de acompanhamento mínimo (tempo entre a primeira dose do último doente e a data de resumo dos dados) de 60 meses para a fase crónica tratada apenas com imatinib e de 48 meses para a fase crónica tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja (vrijeme od prve doze zadnjem bolesniku do datuma podataka prikazanog stanja) od 60 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih samo imatinibom i 48 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih imatinibom i najmanje 1 drugim TKI-om, u bolesnika u AP-u i u bolesnika u BP-u.
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib (ver secção
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A jer će doći do smanjenja koncentracije bosutiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Ajustes da dose para reações adversas
Croatian: Prilagođavanja doze zbog nuspojava
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i usnice).
Portuguese: Estudo clínico da LMC em FC não tratada previamente
Croatian: Kliničko ispitivanje prethodno neliječenog KML-a u kroničnoj fazi
Portuguese: Num estudo realizado com 27 indivíduos saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 500 mg de bosutinib concomitantemente com uma dose única de 150 mg de mesilato de etexilato de dabigatrano (um substrato da glicoproteína P [gp-P]) com alimentos, o bosutinib não aumentou a Cmax ou a AUC do dabigatrano no plasma, em comparação com a administração isolada de mesilato de etexilato de dabigatrano.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 27 zdravih ispitanika, u kojih je jedna doza od 500 mg bosutiniba primijenjena istodobno s jednom dozom od 150 mg dabigatraneteksilatmesilata (supstrata pglikoproteina [P-gp]) u stanju sitosti, bosutinib nije povećao Cmax niti AUC dabigatrana u plazmi, u usporedbi s primjenom samog dabigatraneteksilatmesilata.
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/001
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/001
Portuguese: Num estudo realizado com 20 indivíduos saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 125 mg de aprepitant (um inibidor moderado da CYP3A) concomitantemente com uma dose única de 500 mg de bosutinib com alimentos, o aprepitant aumentou a Cmax do bosutinib em 1,5 vezes e a AUC do bosutinib no plasma em 2 vezes, em comparação com a administração isolada de bosutinib.
Croatian: U ispitivanju s 20 zdravih ispitanika, u kojih je jedna doza od 125 mg aprepitanta (umjerenog inhibitora CYP3A) primijenjena istodobno s jednom dozom od 500 mg bosutiniba u stanju sitosti, aprepitant je povećao Cmax bosutiniba za 1,5 puta i AUC bosutiniba u plazmi za 2,0 puta u usporedbi s primjenom samog bosutiniba.
Portuguese: A exposição com a dose máxima testada em coelhos (10 mg/kg/dia) que não provocou efeitos fetais adversos era igual a 0,9 vezes e 0,7 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Croatian: Izloženost najvišoj dozi ispitanoj u kunića (10 mg/kg/dan) koja nije rezultirala štetnim učincima na fetusu bila je 0,9 puta odnosno 0,7 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Portuguese: Quando se administrou uma única dose oral de bosutinib (400 mg) concomitantemente com várias doses orais de lansoprazol (60 mg) num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis em jejum, a Cmax e a AUC do bosutinib diminuíram para 54% e 74%, respetivamente, dos valores resultantes da administração isolada de bosutinib (400 mg).
Croatian: U ispitivanju u 24 zdrava ispitanika kod istodobne primjene natašte jedne peroralne doze bosutiniba (400 mg) s višekratnim peroralnim dozama lanzoprazola (60 mg), Cmax i AUC bosutiniba smanjili su se na 54% odnosno 74% vrijednosti, u odnosu na primjenu bosutiniba (400 mg) samog.
Portuguese: As descrições abaixo baseiam-se na população de segurança de 1.272 doentes que receberam, pelo menos, 1 dose de bosutinib para LMC em FC recém-diagnosticada ou para LMC em FC, FA ou FB resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou para LLA Ph+.
Croatian: Opisi koji se nalaze u nastavku temelje se na populaciji uključenoj u ispitivanju sigurnosti lijeka koja se sastojala od 1272 bolesnika koji su dobili najmanje jednu dozu bosutiniba za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi ili koji su bili rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju u kroničnoj, aktivnoj ili blastičnoj fazi kronične mijeloične leukemije, ili za Ph+ ALL.
Portuguese: Hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória, edema pulmonar agudo
Croatian: Manje često Plućna hipertenzija, zatajenje disanja, akutni plućni edem Poremećaji probavnog sustava
Portuguese: entre ≥ 20 células em metafase de cada amostra de medula óssea.
Croatian: Citogenetski odgovori su bili temeljeni na postotku Ph+ metafaza među ≥ 20 metafaznih stanica u svakom uzorku koštane srži.
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; IC=intervalo de confiança; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=resposta citogenética completa; mITT=intenção de tratar modificada; MMR=resposta molecular major; N/n=número de doentes; Ph+=cromossoma Filadéfia positivo.
Croatian: Kratice: BCR-ABL = engl. breakpoint cluster region-Abelson; CI = interval pouzdanosti; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CcyR = potpun citogenetski odgovor; mITT = modificirana populacija planirana za liječenje; MMR = značajan molekularni odgovor; N/n = broj bolesnika; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom.
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose sódica (E468) Poloxamero 188
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) umrežena karmelozanatrij (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Bosulif Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako Bosulif izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Nos doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com 400 mg, a diminuição mediana na TFGe, relativamente à condição basal foi de 4,9 ml/min/1,73 m2 aos 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m2 aos
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi liječenih dozom od 400 mg, medijan smanjenja u odnosu na početne vrijednosti eGFR-a iznosio je 4,9 ml/min/1,73 m2 nakon 3 mjeseca,
Portuguese: - danos no fígado.
Croatian: Oštećenje jetre
Portuguese: - insuficiência aguda dos rins, insuficiência dos rins, compromisso dos rins.
Croatian: Akutno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega, oštećenje bubrega
Portuguese: Raros
Croatian: Nepoznato
Portuguese: A mielossupressão deve/pode ser controlada através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Mijelosupresija se mora/smije zbrinjavati privremenim prekidom bosutiniba, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: A exposição ao bosutinib não aumentou nos indivíduos com compromisso renal ligeiro.
Croatian: Izloženost bosutinibu nije porasla u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma única dose de 120 mg de bosutinib a voluntários saudáveis, o bosutinib teve um volume de distribuição médio (% coeficiente de variação [[
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze od 120 mg bosutiniba u zdravih ispitanika, bosutinib je imao srednju vrijednost (% koeficijent varijacije, CV) volumena distribucije od 2331 (32) l, što upućuje da se bosutinib opsežno distribuira u ekstravaskularno tkivo.
Portuguese: Mediana, semanas (IC 95%)
Croatian: Medijan, u tjednima (95% CI)
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; MCyR=resposta citogenética major; N/n=número de doentes; Resp=respondedores; Aval = avaliável.
Croatian: Kratice: BCR ABL = engl. breakpoint cluster region-Abelson; CP = kronična faza; KML = kronična mijeloična leukemija; MCyR= veliki citogenetski odgovor, N/n = broj bolesnika; Resp = bolesnici koji su odgovorili na liječenje (engl. responders), Eval = procjenjivo (engl. evaluable).
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, laranja, oval (largura: 8,8 mm; comprimento: 16,9 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "400" no outro lado.
Croatian: Narančasta, ovalna (širina: 8,8 mm; duljina: 16,9 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „400" na drugoj strani.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada que iniciaram o tratamento com uma dose de 400 mg de bosutinib, um total de 46 doentes (17,2%) receberam aumentos de dose para 500 mg. Adicionalmente, 5,6% dos doentes do grupo de tratamento com bosutinib receberam aumentos de dose adicionais para 600 mg.
Croatian: U ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi, koji su započeli liječenje bosutinibom u dozi od 400 mg, doza je postupno povećavana do 500 mg u ukupno 46 bolesnika (17,2%).
Portuguese: - boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C. - aprepitant, utilizado para prevenir e controlar náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
Croatian: fosamprenavir i darunavir, koriste se za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV)/SIDA; - boceprevir i telaprevir, koriste se za liječenje hepatitisa C; - aprepitant, koristi se za sprječavanje i kontrolu mučnine i povraćanja; - imatinib, koristi se za liječenje jedne vrste leukemije; - krizotinib, koristi se za liječenje jedne vrste raka pluća koja se zove rak pluća nemalih stanica.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Bosulif 500 mg são vermelhos, ovais, biconvexos, com "Pfizer" gravado num dos lados e "500" no outro lado.
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete su crvene, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Portuguese: Bosulif 100 mg está disponível em blisters que contêm 14 ou 15 comprimidos revestidos por película em embalagens de 28 ou 30 comprimidos revestidos por película ou 112 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Bosulif 100 mg je dostupan u blisterima koji sadrže 14 ili 15 filmom obloženih tableta u kutiji s 28 ili 30 ili 112 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Bosulif 400 mg está disponível em blisters que contêm 14 ou 15 comprimidos revestidos por película em embalagens de 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Bosulif 400 mg je dostupan u blisterima koji sadrže 14 ili 15 filmom obloženih tableta u kutiji s 28 ili 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: 600 mg de rifampicina após as refeições, em 24 indivíduos saudáveis, a exposição ao bosutinib (Cmax e AUC no plasma) diminuiu para 14% e 6%, respetivamente, dos valores resultantes da administração isolada de 500 mg de bosutinib.
Croatian: Nakon istodobne primjene jedne doze bosutiniba i 6 dnevnih doza od 600 mg rifampicina u 24 zdrava ispitanika u stanju sitosti, izloženost bosutinibu (Cmax i AUC u plazmi) smanjila se na 14% odnosno 6% vrijednosti u odnosu na primjenu 500 mg samog bosutiniba.
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Te su nuspojave navedene u skladu s klasifikacijom organskih sustava unutar skupina učestalosti.
Portuguese: Tempo para a MCyR relativamente aos respondedores apenas, semanas (IC 95%)
Croatian: Vrijeme do MCyR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje b, u tjednima (95% CI) Trajanje MCyR-a b
Portuguese: 9,2 ml/min/1,73 m 2 aos 12 meses e até 16,3 ml/min/1,73 m 2 até 5 anos de acompanhamento para doentes em tratamento.
Croatian: 16,3 ml/min/1,73 m2 nakon 5 godina praćenja za liječene bolesnike.
Portuguese: Os doentes com LMC sem tratamento prévio tratados com 500 mg mostraram uma diminuição da TFGe mediana de 5,1 ml/min/1,73 m 2 aos 3 meses, de
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s KML-om liječeni dozom od 500 mg pokazali su medijan smanjenja vrijednosti eGFR-a od 5,1 ml/min/1,73 m 2 nakon 3 mjeseca, od 9,2 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci i do
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Bosulif 400 mg são laranjas, ovais, biconvexos, com "Pfizer" gravado num dos lados e "400" no outro lado.
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "400" na drugoj strani.
Portuguese: Anexo A
Croatian: Annex A
Portuguese: 10 x 5 doses 10 x Frasco 10 ml mínimo 0,75 U.VN*
Croatian: 10 x 5 doza 10 x 10ml bočica
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Portuguese: *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Farmaceutski Oblik
Portuguese: Bovinos
Croatian: Jačina
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Croatian: Izmišljeni naziv
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Portuguese: Data da última renovação: 23/03/2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 23/03/2010
Portuguese: Este medicamento veterinário contém óleo mineral.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Portuguese: Usar seringas e agulhas estéreis.
Croatian: Upotrijebite sterilne štrcaljke i igle.
Portuguese: Via subcutânea - SC
Croatian: Subkutana primjena - SC
Portuguese: Permitir que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15°C - 25°C.
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de elastómero de nitrilo fechado com cápsula de alumínio.
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Portuguese: Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
Croatian: Može se javiti reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
Portuguese: Os excipientes, incluindo adjuvantes, mencionados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari, uključujući adjuvanse, navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/017/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/017/001-006
Portuguese: Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
Croatian: dvije injekcije u razmaku od 21 dan.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Portuguese: Bovinos.
Croatian: Goveda.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Portuguese: Nestes casos, deve ser instaurado um tratamento sintomático apropriado.
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Portuguese: Pode observar-se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal.
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1°C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {DD/MM/YYYY}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {DD/MM/YYYY}
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses (10 ml).
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunológicos, Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) ATCvet code : QI02AA03
Croatian: Farmaceutska grupa: Imunološki preparat, virus zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) ATCvet kod: QI02AA03
Portuguese: Administrar 1 dose (2 ml), por via subcutânea no pescoço (à frente da espádua), de acordo com o seguinte esquema:
Croatian: Primijenite dozu (2 ml), supkutanom injekcijom u području vrata (s prednje strane ramena), prema sljedećem rasporedu:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Portuguese: Agitar bem, antes de usar.
Croatian: Prije primjene dobro protresite.