FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients prenant Tysabri doivent subir des examens IRM complets au moins une fois par an; toutefois, sur la base des données récentes, l'EMA préconise d'envisager des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois), réalisés à l'aide de protocoles simplifiés, pour les patients présentant un risque de LEMP plus élevé.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Tysabri trebuie să fie supuși unor scanări IRM complete cel puțin o dată pe an, însă în baza noilor date EMA a recomandat să fie avută în vedere efectuarea mai frecventă a scanărilor IRM (de exemplu, la fiecare 3 până la 6 luni), prin utilizarea protocoalelor simplificate, în cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP.
French: • Après 2 ans de traitement, les patients doivent de nouveau être informés du risque de LEMP associé à Tysabri.
Romanian: • După 2 ani de tratament, pacienții trebuie să fie din nou informați cu privire la riscul de apariție a LMP asociat cu administrarea Tysabri.
French: Utilisation préalable d'immunosuppresseurs
Romanian: Administrare anterioară de medicamente imunosupresoare
French: • Votre risque de LEMP dépend de plusieurs facteurs, par exemple si des anticorps contre le virus JC sont présents dans votre sang (un signe que vous avez été exposé au virus qui cause la LEMP) et à quel taux, depuis combien de temps vous êtes traité par Tysabri et si vous avez déjà été traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire avant de commencer à prendre Tysabri.
Romanian: • Riscul de apariție a LMP la care sunteți expus(ă) depinde de mai mulți factori - de exemplu, dacă aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC (un semn că ați fost expus la virusul care cauzează LMP) și care este concentrația acestora, cât timp ați fost tratat cu Tysabri și dacă ați primit sau nu tratament cu medicamente care vă suprimă sistemul imunitar înainte de a începe tratamentul cu Tysabri.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
French: • Les symptômes de la LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en plaques et sont les suivants: faiblesse progressive, difficultés d'élocution ou de communication, troubles de la vision et parfois changements d'humeur ou de comportement.
Romanian: • Simptomele asociate LMP pot fi similare celor asociate atacului de scleroză multiplă și includ slăbiciune progresivă, dificultăți de vorbire și de comunicare, tulburări de vedere și, în unele cazuri, modificări de dispoziție sau de comportament.
French: • Pour les patients présentant un risque plus élevé de LEMP, des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois) utilisant un protocole abrégé (par ex. séquence FLAIR, imagerie pondérée en T2 et en diffusion) doivent être envisagés, car le dépistage précoce de la LEMP chez les patients asymptomatiques est associé à de meilleurs résultats.
Romanian: • În cazul pacienților cu risc mai ridicat de apariție a LMP, trebuie avută în vedere efectuarea de examinări IRM mai frecvente (de exemplu, la fiecare 3-6 luni), prin utilizarea unui protocol simplificat (de exemplu, FLAIR, imagistica secvențelor T2 ponderate și a secvențelor de difuzie ponderate), deoarece depistarea timpurie a LMP la pacienții asimptomatici este corelată cu rezultate mai bune.
French: Les patients qui ont un faible indice et aucun antécédent en matière d'utilisation préalable d'immunosuppresseurs doivent également faire à nouveau l'objet de tests tous les 6 mois après 2 ans de traitement.
Romanian: De asemenea, pacienții cu valori scăzute ale indicelui de anticorpi și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare trebuie retestați la fiecare 6 luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
French: Des informations plus détaillées sur la stratification du risque, le diagnostic et le traitement de la LEMP seront incluses dans le Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri.
Romanian: Informații mai detaliate privind stratificarea riscului, diagnosticarea și tratamentul LMP vor fi incluse în versiunea actualizată a Informațiilor pentru medici și a Ghidurilor de tratament pentru Tysabri.
French: *extrait du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri
Romanian: *din Informațiile pentru medici și Ghidurile de tratament pentru Tysabri
French: • ont pris un immunosuppresseur avant de commencer à prendre Tysabri ou n'ont pas pris d'immunosuppresseurs et présentent un indice élevé d'anticorps au virus JC.
Romanian: • fie au utilizat un medicament imunosupresor înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, fie nu au utilizat medicamente imunosupresoare și au un indice al anticorpilor împotriva virusului JC ridicat.
French: Les cas asymptomatiques de LEMP peuvent être détectés à l'aide d'examens IRM et des experts de l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) et de la sclérose en plaques estiment que des protocoles d'IRM simplifiés (qui écourtent les procédures et limitent également le poids des examens IRM pour les patients) permettent d'identifier les lésions de LEMP.
Romanian: Cazurile asimptomatice de LMP pot fi detectate prin scanări IRM și există un consens între experții în domeniul IRM și al sclerozei multiple cu privire la faptul că protocoalele IRM simplificate (care permit efectuarea de proceduri cu durată mai scurtă și care reduc totodată disconfortul pacienților supuși scanărilor) permit identificarea leziunilor LMP.
French: L'examen de ces facteurs permettra à votre médecin de vous renseigner quant à votre risque de développer une LEMP.
Romanian: Având în vedere acești factori, medicul dumneavoastră va putea să vă informeze în legătură cu riscul de apariție a LMP în cazul dumneavoastră.
French: Les facteurs de risque connus dans le développement de la LEMP chez les patients traités par Tysabri sont la présence d'anticorps contre le virus JC, le traitement par Tysabri pendant plus de deux ans et une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs.
Romanian: Factorii de risc cunoscuți asociați cu apariția LMP la pacienții tratați cu Tysabri sunt prezența anticorpilor împotriva virusului JC, tratamentul cu Tysabri pe o perioadă mai mare de doi ani și utilizarea anterioară a medicamentelor imunosupresoare.
French: • Avant de commencer le traitement, un examen IRM initial doit être disponible (effectué généralement dans les 3 mois précédents) comme référence et un test initial de détection des anticorps anti-virus JC doit être réalisé pour étayer la stratification du risque en matière de LEMP.
Romanian: • Înaintea inițierii tratamentului trebuie să fie disponibilă o examinare IRM inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca element de referință și trebuie efectuat un test inițial de determinare a anticorpilor împotriva virusului JC, care să susțină stratificarea riscului de apariție a LMP.
French: Des examens IRM plus fréquents doivent être envisagés pour les patients présentant un risque plus élevé
Romanian: La pacienții cu risc crescut, trebuie avută în vedere efectuarea de scanări IRM mai frecvente
French: Votre médecin recherchera tout signe ou symptôme évocateur d'une LEMP.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor care sugerează apariția LMP.
French: Une stratification supplémentaire du risque de LEMP selon un intervalle d'indice d'anticorps anti-virus JC pour les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs a été déterminée à partir du risque global annuel et de la distribution de l'indice d'anticorps.
Romanian: O stratificare suplimentară a riscului de apariție a LMP pe intervale ale indicelui de anticorpi împotriva virusului JC în cazul pacienților care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare a fost obținută prin combinarea riscului general anual cu distribuția indicelui de anticorpi.
French: • Il convient d'informer les patients et les soignants de la nécessité de continuer à être vigilant quant au risque de LEMP pendant les 6 mois suivant l'arrêt de Tysabri.
Romanian: • Pacienții și îngrijitorii trebuie sfătuiți să rămână vigilenți cu privire la riscul de apariție a LMP timp de până la 6 luni după întreruperea administrării Tysabri.
French: Indice supérieur à
Romanian: Valoarea indicelui între
French: Des données regroupées issues de vastes études cliniques suggèrent que, chez les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs, le taux d'anticorps anti-virus JC (indice) est lié au risque de LEMP.
Romanian: Datele cumulate din studii clinice ample sugerează că, în cazul pacienților care nu au urmat un tratament anterior cu medicamente imunosupresoare, nivelul de răspuns (indicele) al anticorpilor împotriva virusului JC este corelat cu nivelul riscului de apariție a LMP.
French: • Si une LEMP est suspectée, votre médecin interrompra le traitement par Tysabri jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția LMP, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Tysabri până în momentul excluderii posibilității de apariție a LMP.
French: Ce virus est très répandu dans la population générale et est normalement inoffensif.
Romanian: Acest virus este foarte frecvent întâlnit în rândul populației generale și de obicei este inofensiv, însă la persoanele cu sistem imunitar slăbit, acesta poate determina apariția LMP.
French: Si des lésions évocatrices d'une LEMP sont découvertes, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure un «examen IRM pondéré en T1 par contraste» et des tests sur le liquide céphalo-rachidien doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC.
Romanian: Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit" și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
French: Des cas asymptomatiques de LEMP reposant sur un examen IRM et de l'ADN du virus JC dans le LCR ont été signalés.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza rezultatelor IRM și a rezultatelor pozitive privind prezența ADN-ului virusului JC în LCR.
French: • Si une LEMP est suspectée, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste et des tests sur le LCR doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC à l'aide d'une PCR ultrasensible.
Romanian: • Dacă se suspectează prezența LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit și testarea LCR pentru determinarea prezenței ADN-ului virusului JC utilizând teste ultrasensibile de reacție în lanț a polimerazei (PCR).
French: Sur la base de ces données, des estimations actualisées du risque de LEMP2 chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC traités par Tysabri ont été publiées, comme le montre le tableau 1 ci-dessous:
Romanian: Pe baza acestor date, sunt disponibile estimări actualizate ale riscului de apariție a LMP2 la pacienții tratați cu Tysabri și cu răspuns pozitiv la testarea pentru anticorpi împotriva virusului JC, conform tabelului 1 de mai jos:
French: • Un test de détection des anticorps anti-virus JC doit être effectué tous les 6 mois chez les patients ayant une sérologie négative.
Romanian: • La pacienții cu rezultate negative pentru anticorpi, testul pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului JC trebuie efectuat la fiecare 6 luni.
French: • Le diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'examen IRM.
Romanian: • În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
French: Des données récentes provenant d'études cliniques importantes suggèrent également que, chez les patients qui n'ont pas été traités par des immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) avant de commencer à prendre Tysabri, le taux sanguin d'anticorps contre le
Romanian: De asemenea, noile date obținute din studii clinice ample sugerează că, la pacienții care nu au fost tratați cu medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar)
French: virus JC («indice d'anticorps») est lié au niveau de risque de LEMP.
Romanian: înainte de inițierea tratamentului cu Tysabri, concentrația plasmatică a anticorpilor împotriva virusului JC („indicele de anticorpi") este corelată cu nivelul de risc de apariție a LMP.
French: 15 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Romanian: 15 ml (20 mg/ml)
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: • Date de l'instauration du traitement.
Romanian: • data începerii tratamentului.
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement.
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
French: Les Autorités compétentes nationales de chaque État membre discuteront et conviendront avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) de mesures visant à renforcer de manière appropriée la surveillance des patients traités par Tysabri (ex. registres, études de pharmacovigilance); elles doivent, en outre, s'assurer que le TAM prend les mesures convenues dans le délai requis.
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
French: • Information médicale sur TYSABRI
Romanian: TYSABRI
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLÉMENTÉES PAR LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE
French: Les États membres et le TAM devront discuter et convenir d'un guide de prescription pour les médecins et s'assurer que :
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
French: Le TAM fournisse à tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
French: • Nom du médecin, signature et date
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
French: • Carte patient
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
French: • Confirmation du fait que le médecin a discuté des risques de LEMP et de la possibilité de survenue d'un IRIS en cas d'arrêt du traitement devant une LEMP
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează:
French: Eau pour préparations injectables.
Romanian: apă pentru preparate injectabile
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Romanian: Formularul de inițiere a tratamentului trebuie să conțină următoarele elemente:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
French: Résumé du profil de sécurité
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție.
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Romanian: • Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
French: Cette substance active est un anticorps monoclonal.
Romanian: Această substanță activă se numește anticorp monoclonal.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
French: Solution diluée :
Romanian: Soluție diluată:
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în niciun alt studiu.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populații.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Romanian: Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
French:  Mesures additionnelles de réduction du risque
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: • Difficultés respiratoires
Romanian: • Dificultăți de respirație
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Romanian: Acești anticorpi reprezintă un semn că ați fost infectat cu virusul JC.
French: Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment :
Romanian: Un grup de simptome cauzate de o infecție gravă a creierului, inclusiv:
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'État membre et sur la procédure d'inscription des patients
Romanian: • Informații privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcțiune în respectivul Stat Membru, precum și modul de includere a pacienților în acest sistem
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare prelungite profunde.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Romanian: • dacă ați luat anterior un medicament numit imunosupresor.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
French: • Risque de survenue d'autres infections opportunistes
Romanian: • Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
French: En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie du médicament antérieur a été éliminée de votre organisme.
Romanian: Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp, pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
French: Des cas graves de NRA, touchant un œil ou les deux yeux, ont entraîné une cécité chez certains patients.
Romanian: Cazurile grave de NRA, care au afectat unul sau ambii ochi, au cauzat orbire la unii pacienți.
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.