FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Humira 40 mg Semanalmente
Danish: Humira 40 mg ugentlig
Portuguese: • A seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador NUNCA PODEM ser reutilizados.
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
Portuguese: • Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita.
Danish: • Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Portuguese: • Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
Danish: • Du skal indstille volumen til den ordinerede dosis på et senere trin.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com Humira ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Portuguese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), neoplasias benignas
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benign neoplasmer
Portuguese: • Barriga (estômago) pelo menos a 5 cm do umbigo
Danish: • På maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen
Portuguese: • febre;
Danish: • feber;
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na Semana 4, 43% dos doentes em manutenção com Humira responderam na Semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Humira vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória crónica, muitas vezes dolorosa, da pele.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo)
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose, incluindo reativação e novo aparecimento de tuberculose, em doentes tratados com Humira.
Danish: Tuberkulose, herunder reaktivering og nye tilfælde af tuberkulose er rapporteret hos patienter, der fik Humira.
Portuguese: • Humira pode ser utilizado durante a amamentação.
Danish: • Humira kan anvendes under amning.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Humira nos estudos na artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med Humira i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o seu médico.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med din læge.
Portuguese: • anacinra
Danish: • anakinra
Portuguese: NÃO poise a seringa, em qualquer altura.
Danish: NB: Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt.
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA "limpa" ou "quase limpa" de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Portuguese: Ver Vacinação.
Danish: Se vaccinationer ovenfor.
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Portuguese: MTX = metotrexato b p=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX p=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Portuguese: Os doentes receberam Humira 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Danish: Patienterne fik Humira 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Portuguese: Doença autoimune
Danish: Autoimmune sygdomme
Portuguese: Foram também notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Humira.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Humira.
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Danish: Inflammationen fører til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for Humira vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com Humira.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for Humira.
Portuguese: Segure o corpo cinzento da caneta pré-cheia com uma mão.
Danish: Hold den fyldte pens grå hoveddel med den ene hånd.
Portuguese: Estudo UV II
Danish: Studie UV II
Portuguese: Dor no local da injeção
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Portuguese: A dose recomendada de Humira pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dose.
Danish: Den anbefalede Humira-dosis er op til maksimalt 40 mg pr dosis.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose.
Danish: Humira Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Portuguese: c Doença Inativa Agravamento Parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Portuguese: Entre estes, 48 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Portuguese: ≥30% Redução da dor na pele
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Portuguese: O estudo AR V avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa moderada a grave, não tratados previamente com metotrexato (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
Danish: RA-studie V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície de trabalho limpa.
Danish: • Læg sprøjten på dit rene arbejdssted.
Portuguese: Placebo/ MTX
Danish: Placebo/ MTXa
Portuguese: • certos medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina,
Danish: • visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks.sulfasalazin,
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam Humira apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p=0,014]).
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
Portuguese: A administração de Humira sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab (ver secção 5.1).
Danish: Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Portuguese: Os doentes incluídos ou já estavam sob tratamento com Humira 40 mg/0,8 ml e classificaram a sua média de dor no local de injeção como pelo menos 3 cm (na Escala Analógica Visual (VAS) 0-10 cm) ou não tinham ainda recebido tratamento prévio com biológicos, e iniciaram Humira 40 mg/0,8 ml.
Danish: De inkluderede patienter var enten nuværende brugere af Humira 40 mg/0,8 ml, der bedømte deres gennemsnitlige smerter ved injektionsstedet som mindst 3 cm (på en 0-10 cm VAS (visual analog skala)) eller biologisk naive patienter, der påbegyndte Humira 40 mg/0,8 ml.
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet
Portuguese: Tabela 3 Efeitos indesejáveis
Danish: Tabel 3 Bivirkninger
Portuguese: Lonza Biologics Porriňo, S.L.
Danish: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais à Semana 12, e que receberam o tratamento com Humira todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na Semana 48 foi de 68,3% e na Semana 96 foi de 65,1%.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig Humira-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Portuguese: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo c Blandt alle randomiserede patienter.
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5,5% (58/1053) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 0,5% (2/370) com placebo.
Danish: I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Humira atua através da redução desta inflamação.
Danish: Humira virker ved at reducere denne inflammation.
Portuguese: Semana 24 Semana 36 Doentes com pelo menos uma resposta parcial a Humira 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento
Danish: Uge 24 Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Portuguese: no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não previamente tratados com metotrexato.
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite AnquilosanteEstudo I Redução de Sinais e Sintomas
Danish: Tabel 13 Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Humira por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Humira não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: Com uma das mãos, segure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Danish: Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento líquido até esvaziar a seringa.
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin indtil sprøjten er tom.
Portuguese: Humira demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCS) do SF-36, desde a avaliação inicial até à Semana 12 comparativamente com placebo.
Danish: Humira viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Portuguese: A proteção branca da agulha evita que toque na agulha.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte dig mod at røre ved kanylen.
Portuguese: Se parar de utilizar Humira
Danish: Hvis du holder op med at bruge Humira
Portuguese: • Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada terapêutica apropriada de profilaxia anti-tuberculose antes do início do tratamento com Humira, e de acordo com as recomendações locais.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Humira startes.
Portuguese: Humira pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Danish: Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Portuguese: O tratamento com Humira reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração na mTSS relativamente à avaliação inicial (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à Semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) no grupo Humira (à Semana 48).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede Humira progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i Humira-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Portuguese: Pensase que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, der fører til en øget produktion af hudceller.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Dor abdominal, náuseas e vómitos
Danish: Meget almindelig Abdominalsmerter, kvalme og opkastning
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta  PASI 75 à Semana 33 e tinham sido originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de Humira em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg Humira hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Portuguese: Humira está disponível em outras dosagens e apresentações.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og lægemiddelformer.
Portuguese: Humira é recomendado para utilização em associação com metotrexato.
Danish: Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNF.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
Portuguese: 10 kg até < 30 kg
Danish: 10 kg til < 30 kg
Portuguese: Humira foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Humira em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Danish: Humira er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med Humira, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Humira em semanas alternadas com injeções de placebo nas restantes semanas.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Humira hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Portuguese: hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro)
Danish: hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com Humira 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med Humira 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo Humira, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus,som fik en TNFantagonist herunder Humira (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Portuguese: A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Portuguese: • Ouvirá um "click" em tom audível que marca o início da injeção
Danish: • Der lyder et højt "klik", når injektionen starter
Portuguese: Humira é usado habitualmente com metotrexato.
Danish: Normalt gives Humira sammen med methotrexat.
Portuguese: Nos estudos combinados, cruzados, AR VI e VII, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na avaliação da dor no local de injeção, imediatamente após a administração, entre Humira 40 mg/0,8 ml e Humira 40 mg/0,4 ml (média VAS de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0-10 cm, p<0,001).
Danish: I de puljede data fra RA-overkrydsnings-studier VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til10 cm, p < 0,001).
Portuguese: • reativação da hepatite B;
Danish: • genopblussen af hepatitis B;
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue;
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet;
Portuguese: valor-p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Danish: Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis;
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Portuguese: Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Danish: Humira kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.