FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 12 decembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Ikorel și Dancor în UE.
Estonian: 12. detsembril 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Ikoreli ja Dancori müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: Ikorel și Dancor conțin substanța activă nicorandil, care acționează prin relaxarea mușchilor din pereții vaselor sangvine care alimentează inima, îmbunătățind astfel circulația sangvină spre mușchiul cardiac și ameliorând simptomele anginei pectorale.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
Romanian: În plus, Ikorel și Dancor trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora le lipsește o enzimă numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III sau IV (boală cardiacă care limitează foarte mult sau determină imposibilitatea efectuării de activități fizice fără disconfort).
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Romanian: • aspirină sau medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acești pacienți sunt expuși unui risc crescut de apariție a complicațiilor ulcerelor, cum ar fi sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului;
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
Romanian: Ikorel și Dancor nu mai trebuie utilizate pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (boală de inimă cauzată de blocarea vaselor sangvine care alimentează mușchiul cardiac), deoarece datele clinice disponibile nu susțin această indicație.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ei tohi enam kasutada südameprobleemide, nt südameinfarkti ennetamiseks südame stabiilse isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) patsientidel, sest olemasolevad kliinilised andmed ei toeta seda näidustust.
Romanian: La pacienții care prezintă o predispoziție specifică pentru cefalee, doza inițială poate fi scăzută la 5 mg de două ori pe zi.
Estonian: Peavalu suure eelsoodumusega patsientide algannust saab vähendada 5 mg annuseni kaks korda ööpäevas.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care sunt comercializate medicamentele.
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Romanian: • pacienții cu acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
Romanian: La pacienții care au luat Ikorel sau Dancor au fost raportate ulcere gastrointestinale și ulcerații cutanate și la nivelul anumitor suprafețe (mucoase) interne.
Estonian: Ikoreli ja Dancorit kasutatavatel patsientidel on teatatud seedetrakti, naha- ja teatud sisemiste limaskestade haavanditest.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările pentru modul de utilizare al Ikorel și Dancor.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt medicamente utilizate pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală (durere în piept determinată de probleme de circulație sangvină spre inimă) la pacienții adulți pentru care tratamentul cu medicamentele numite betablocante și/sau antagoniști de calciu nu sunt suficient de eficace, nu sunt indicate sau nu sunt tolerate.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor trebuie utilizate numai ca opțiune de tratament de linia a doua pentru tratarea simptomelor de angină pectorală atunci când pacienții nu răspund suficient, nu tolerează sau nu trebuie să ia medicamente cum ar fi betablocante și/sau antagoniști de calciu.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor sunt contraindicate la:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancorit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Romanian: • pacienții care suferă de hipovolemie (scăderea volumului sangvin);
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Romanian: • medicamente cu efect hipotensiv.
Estonian: • ravimid, mis alandavad vererõhku.
Romanian: Adancor, Angicor și Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 18 mai 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Romanian: Ce este izotretinoina?
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Regatul Unit trebuie suspendată.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Spania („statele membre în cauză").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
Romanian: De ce a fost evaluată izotretinoina?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Sebumul se acumulează sub piele şi cauzează inflamaţie.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Romanian: Izotretinoina este un retinoid (o substanţă derivată din vitamina A) utilizat pentru tratamentul acneei severe care nu a răspuns la tratamentele standard.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Romanian: Capsulele de izotretinoină de la Ranbaxy sunt un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Roaccutane, care este comercializat în UE din 1984.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa capsulelor generice de izotretinoină cu produsul medicamentos de referinţă nu a fost demonstrată în conformitate cu cerinţele actuale.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 iulie 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Romanian: Ranbaxy (UK) Limited a înaintat o cerere privind medicamentul generic care conţine izotretinoină în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit („statul membru de referinţă") la 20 noiembrie 2006.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Romanian: Izotretinoina acţionează prin reducerea dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee din piele, diminuând producţia de sebum şi inflamarea pielii.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului generic care conţine izotretinoină de la Ranbaxy (UK) Limited.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited în Regatul Unit până la demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că studiul de bioechivalenţă care avea scopul de a demonstra că izotretinoina capsule de la Ranbaxy produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism ca şi Roaccutane a fost desfăşurat în condiţii à jeun.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Romanian: CHMP a considerat că demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială este esenţială şi în concordanţă cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Romanian: Cu toate acestea, compania nu a putut demonstra bioechivalenţa în stare postprandială.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE:
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Romanian: Acneea este o boală de piele cauzată de o producţie excesivă de sebum (uleiul natural al pielii) de către glandele sebacee hiperactive de la nivelul pielii.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Romanian: Ce este Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Romanian: Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Romanian: Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Romanian: 29 martie 2010, 17 iunie 2010
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să fie făcută la intervale de patru săptămâni sau mai mult.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Romanian: 4.2 Posologie și metode de administrare
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Lipitor este disponibil în UE și sub alte denumiri comerciale : Atorvastatin, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatin Parke-Davis, Atorvastatin Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator şi Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Romanian: De ce a fost evaluat Lipitor?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Lipitor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Romanian: La 15 decembrie 2009, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lipitor în UE.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: Co-raportor:
Estonian: Kaashindaja:
Romanian: De asemenea, este contraindicat în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile în perioada fertilă care nu folosesc metoda contraceptivă adecvată.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea primului eveniment cardiovascular (cum ar fi atac de cord) la pacienţii consideraţi a fi cu risc ridicat.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Romanian: În lumina datelor prezentate și a dezbaterii știinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe teritoriul UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: CHMP a armonizat formularea pentru scăderea lipidelor după cum urmează:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Romanian: Data depunerii referatului:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Romanian: CHMP a armonizat și formularea altor secţiuni din RCP, inclusiv a secţiunilor referitoare la atenţionări speciale, interacţiunea cu alte medicamente, precauţii în utilizare, sarcina și alăptarea și efecte secundare.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lipitor.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Romanian: CHMP a considerat că Lipitor nu trebuie administrat pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la atorvastatină sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că este necesar să se armonizeze informaţiile de prescriere pentru Lipitor în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Lipitor este indicat, de asemenea, pentru reducerea valorilor colesterolului total (total-C) și colesterolului (LDL-C) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant în alte tratamente de reducere a nivelului lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile".
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice active sau cu nivel ridicat inexplicabil și persistent al transaminazelor serice (proteine din sânge) ce depășesc de trei ori limita superioară normală.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Romanian: „Lipitor este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea valorilor ridicate de colesterol total (total-C), colesterol LDL (LDL-C), apolipoproteina B și trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson) când răspunsul la regimul alimentar și la alte măsuri non-farmacologice este necorespunzător.
Estonian: „Lipitor on näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, Bapolipoproteiini ja triglütseriidide suure sisalduse vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid ei ole andnud soovitud tulemust.
Romanian: „Profilaxia bolilor cardiovasculare la pacienţii consideraţi la mare risc pentru prima boală cardiovasculară, ca adjuvant la corectarea altor factori de risc".
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
Romanian: Lipitor se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat pentru scăderea lipidelor (grăsimi) cunoscute sub denumirea de colesterol sau trigliceride din sângele pacienţilor cu diverse tipuri de hipercolesteromie (nivel ridicat al colesterolului).
Estonian: Lipitori kasutatakse koos dieediga kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvade) sisalduse vähendamiseks eri tüüpi hüperkolesteroleemiaga (vere suur kolesteroolisisaldus) patsientidel.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat din diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
Romanian: 20 decembrie 2012
Estonian: 20. detsember 2012
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 decembrie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia şi Slovacia („statele membre în cauză").
Estonian: Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea substanţei active a fost consacrată în Uniunea Europeană pentru mai mult de zece ani.
Estonian: See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
Romanian: Ce este Loraxin?
Estonian: Mis on Loraxin?
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza urticariei.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
Romanian: Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
Estonian: Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
Romanian: Substanţa activă din Loraxin, loratadina, este un antihistaminic.
Estonian: Loraxini toimeaine loratadiin on antihistamiin.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Estonian: Ka Soomes välja antud müügiluba tuleb peatada.
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?
Estonian: Miks Loraxini taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise taotluste korral kasutatakse ravimi kasulikkuse ja ohutuse tõendamiseks kirjanduses avaldatud andmeid teiste sama toimeainega ravimite kohta.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Loraxin.
Estonian: 21. juunil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Loraxini heakskiitmises.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.
Estonian: Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
Estonian: Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.