FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung dieses Antrags eingereichten Daten wurden beurteilt.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
German: Tatsächlich zeigten Chen et al3 (2007)4, dass die Cmax und die AUC von Ranitidin (BCS-Klasse III, Wirkstoff niedriger Permeabilität) unter Sorbitol signifikant gesenkt werden, wobei bei Metoprolol (BCS-Klasse I, Wirkstoff hoher Permeabilität) nur die Cmax ähnlich beeinflusst wurde.
Danish: Chen et al3 (2007)4 viste således, at tilstedeværelse af sorbitol medførte væsentligt lavere Cmax og AUC af ranitidin (BCS klasse III- stof med lav permeabilitet), mens det samme kun gjorde sig gældende for Cmax for metoprolol (BCS klasse I-stof med høj permeabilitet).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zur Löslichkeit, die zeigen, dass sich Prednisolon-Natriumphosphat in Wasser bei einer Konzentration von ca. 8,9 mg/ml komplett auflöst und Prednisolon in einem pH-Bereich von 1 bis 8 in der Lösung bleibt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt opløselighedsdata, der viser, at prednisolonnatriumphosphat er fuldstændig opløseligt i vand i en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, og at prednisolon forbliver i opløsning i hele pH-området fra 1 til 8.
German: Die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung stimmen mit denen des zitierten Referenzarzneimittels Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) überein.
Danish: Indikationer og dosering svarer til det anførte referencelægemiddel Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg).
German: Der Antragsteller reichte die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung der Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung einer validierten Methode ein, für die das Modell der Monoschichten von Caco-2-Zellen verwendet wurde.
Danish: Ansøgeren har forelagt resultaterne af en in vitro-undersøgelse af permeabiliteten for prednisolon med en valideret metode i en model bestående af et monolag af Caco-2-celler.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten wissenschaftlichen Sachverständigengutachten weisen darauf hin, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt (Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm) vor Erreichen des Dickdarms, wo Sorbitol in einer ausreichend hohen Konzentration einen osmotischen laxativen Effekt haben kann, resorbiert wird.
Danish: I den videnskabelige ekspertudtalelse forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren peges der på, at prednisolon optages hurtigt og næsten fuldstændigt ved passiv absorption fra den øvre del af mave-tarmkanalen (ventriklen, duodenum og tyndtarmen) før den når frem til colon, hvor sorbitol i tilstrækkelig koncentration kan have nogen osmotisk laksativ virkning.
German: Therapie mit Prednisolon vergleichbar und die Sicherheit und Verträglichkeit wurden nachgewiesen.
Danish: Der opnåedes samme hurtige resolution af symptomer som med intravenøst prednisolon, og sikkerheden og tolerabilitet blev dokumenteret.
German: Die Löslichkeit und/oder Auflösung gelten daher in Bezug auf die In-vivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Danish: Opløselighed og/eller opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo.
German: Nach einem Transport durch die Monoschichten von Caco-2-Zellen wurde Prednisolon zu 84 % bis 106 % der angewendeten Dosis wiedergefunden, unabhängig davon, ob als PrednisolonNatriumphosphat, Okrido orale Lösung oder lösliche Tablette des Referenzarzneimittels Prednisolone Sovereign angewendet.
Danish: celler blev 84-106 % af den tilførte prednisolondosis genfundet, hvad enten der var tale omprednisolonnatriumphosphat, Okrido, oral opløsning, eller referencelægemidlet Prednisolone Sovereign, opløselige tabletter.
German: Die Löslichkeit und Auflösung gelten in Bezug auf die Invivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Danish: Opløselighed og opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Okrido wurde im Vereinigten Königreich nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Generikum eingereicht.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en "biowaiver" (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Danish: Permeabilitetsdataene afspejler de foreliggende litteraturdata, som viser, at prednisolon hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes passivt fra den øvre del af mave-tarmkanalen.
German: Wenn die sonstigen Bestandteile allerdings eine Wirkung auf die Verdauung (z. B. Sorbitol, Mannitol etc.), die Resorption (z. B. Tenside oder sonstige Bestandteile, die einen Einfluss auf Transportproteine haben), die In-vivo-Löslichkeit (z. B.
Danish: Hvis hjælpestofferne imidlertid påvirker den gastrointestinale transport (f.eks. sorbitol, mannitol osv.), absorptionen (f.eks. overfladeaktive stoffer eller hjælpestoffer, der kan påvirke transportproteiner), in vivo-opløseligheden (f.eks. opløselighedsfremmende stoffer) eller in vivo-stabiliteten, skal der udføres en bioækvivalensundersøgelse, medmindre forskellene i mængden af disse hjælpestoffer kan begrundes tilstrækkeligt ved henvisning til andre data.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der In-vitro-Untersuchung zur Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht beeinflusst wird.
Danish: Sammenfattende viser undersøgelsens resultater med in vitro-modellen med Caco-2-celler, at prednisolon udviser høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass ein Biowaiver gerechtfertigt und das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III dieses Gutachtens aufgeführt, entspricht.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
German: Sonstige Bestandteile
Danish: Hjælpestoffer
German: Die Permeabilität wurde unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen untersucht und die Ergebnisse zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon außerdem durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht signifikant beeinflusst wird.
Danish: En model med et monolag af Caco-2 celler viste, at prednisolon har høj permeabilitet kendetegnende for stoffer af BCS klasse I, og at permeabiliteten for prednisolon ikke påvirkes nævneværdigt af hjælpestoffet sorbitol i Okrido.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E) / INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
German: Phantasiebezeichnung Name
Danish: Særnavn/ Navn
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Danish: Langvarig eksponering (mindst 48 uger)
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Danish: Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt.
German: Trinken Sie die Mischung sofort.
Danish: Drik den med det samme.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
German: , Zunahme des Appetits.
Danish: , øget appetit.
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Danish: Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Danish: Fortæl det til din læge.
German: Legen Sie die Tablette in den Mund.
Danish: Placér tabletten i din mund.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Danish: Det anbefales at måle blodtrykket periodisk på patienter over 65 år.
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Danish: Din læge vil måske foreslå dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
German: Das Herbeiführen von Erbrechen wird nicht empfohlen.
Danish: Fremkaldelse af opkastning kan ikke anbefales.
German: Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienterne bør følges nøje i denne periode.
German: Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb.
Danish: Med nogle drikkevarer kan blandingen ændre farve og måske blive uklar.
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Danish: Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Danish: Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
German: Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
German: In einer Untersuchung an Weißen, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Danish: I en undersøgelse af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper.
German: Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Danish: Vis tabletpakningen til lægen.
German: Diese Faktoren haben möglichwerweise zur höheren durchschnittlichen Verfügbarkeit beigetragen, die bei Jugendlichen beobachtet wurde.
Danish: Sådanne faktorer medvirker muligvis til den højere gennemsnitlige eksponering, som blev set hos unge.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Danish: På trods af, at ingen kliniske studier designet til at sammenligne unge med voksne er blevet udført, er data fra studier med unge blevet sammenlignet med dem fra voksenstudier.
German: Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung eingenommen werden.
Danish: Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter, at den er trykket ud af blisterkortet.
German: Glukosurie Zunahme des Appetits
Danish: Glukosuri Øget appetit
German: Hyperglykämie und Diabetes
Danish: Hyperglykæmi og diabetes
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Danish: Det er nødvendigt at overvåge det kardiovaskulære system for at afsløre mulige arytmier.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw. 108%.
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var henholdsvis 52 % og 108 %.
German: Olanzapin (5-20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Danish: Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869).
German: Demographische Unterschiede zwischen den Jugendlichen und Erwachsenen schlossen ein niedrigeres Durchschnittskörpergewicht und einen geringeren Raucheranteil bei Jugendlichen ein.
Danish: Demografiske forskelle mellem unge og voksne omfatter en lavere gennemsnitlig legemsvægt og færre unge var rygere.
German: Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54% und bei männlichen Rauchern 77%.
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Beobachtet wurde nur eine leichte bis mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance.
Danish: Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapin clearance.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til rygere.
German: Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Danish: Omhyggelig medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte indtil patienten kommer sig.
German: Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Danish: En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter.
German: Während der Behandlung mit Olanzapin nahmen die Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen signifikant mehr Gewicht zu.
Danish: Under behandling med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med voksne.
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und 1- saures Glykoprotein gebunden.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt 1-glykoprotein.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
Danish: Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: Jugendliche (Alter 13-17 Jahre): Die Pharmakokinetik von Olanzapin war bei Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Danish: Unge (alder 13-17 år): Farmakokinetikken af olanzapin er den samme hos unge og voksne.
German: Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Danish: På baggrund af resultater fra undersøgelser af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Danish: Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Danish: Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
German: Erhöhtes Gesamtbilirubin
Danish: Forøget total bilirubin
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
Danish: Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.
German: • Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
Danish: • Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge.
German: In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
Danish: I en undersøgelse af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i modermælken.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen.
Danish: Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
German: Sehr häufig: Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit).
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, somnolens).
German: Lipidveränderungen
Danish: Lipidforandringer
German: Die mittlere letale Dosis lag bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Danish: De mediane letal-doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin, oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
German: Absetzen der Behandlung
Danish: Ophør med behandling
German: Sehr häufige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i forbindelse med brugen af olanzapin til denne patientgruppe var unormal gang og fald.
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Danish: Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
German: Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
Danish: Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke-rygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
German: 16 Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4% der jugendlichen Patienten berichtet.
Danish: 16 Forhøjede plasmaprolaktinniveauer blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
German: Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Neuroleptika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.
German: In Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B) sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Danish: I tilfælde af moderat leverinsufficiens (cirrhosis, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.
German: Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig.
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid, das die Bluthirnschranke nicht passiert.
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren.
German: • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
Danish: • Tarmslyng (paralytisk ileus)
German: Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7%) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Danish: Klinisk signifikant vægtøgning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigst i den unge population sammenlignet med ældre med sammenlignelig eksponering.
German: • mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Danish: • Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
German: Bei zytopenischen Hunden traten keine unerwünschten Wirkungen auf Stammzellen oder proliferierende Zellen im Knochenmark auf.
Danish: Hos cytopeniske hunde var der ingen bivirkninger på stamceller og prolifererende celler i knoglemarven.
German: In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Danish: I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
German: MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt.
Danish: NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika.
German: Plötzlicher Herztod
Danish: Pludselig, uventet hjertedød
German: Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht zerbrechen könnten.
Danish: Håndter ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kn knække.