FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
French: Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé d'utiliser Ventavis avec des nébuliseurs déclenchés par l'inspiration (tels que le Breelib ou l'I-Neb) dans une pièce bien ventilée.
English: Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
French: La Cmax et l'ASC (0-t) de l'iloprost, après inhalation avec le nébuliseur Breelib, sont toutefois restées dans les limites des valeurs qui ont été observées avec Ventavis 10 microgrammes/ml en utilisant d'autres inhalateurs dans les différentes études.
English: In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
French: Dans une étude randomisée de faible effectif, conduite en double aveugle et contrôlée contre placebo sur une durée de 12 semaines (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l'état clinique hémodynamique était stable avant inclusion, ont bien toléré l'association d'iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml (jusqu'à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d'éveil).
English: Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
French: L'iloprost inhalé (ou le placebo) venait s'ajouter aux différents traitements déjà utilisés par le patient et pouvant inclure des anticoagulants, vasodilatateurs (ex : inhibiteurs calciques), diurétiques, oxygène ou digitaliques mais pas de PGI2 (prostacycline ou ses analogues).
English: Dose per inhalation session
French: Dose par séance de nébulisation
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: • or other inhibitors of platelet aggregation, such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, non-selective phosphodiesterase inhibitors like pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE3) inhibitors like cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, like o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
French: • ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, tels que - l'acide acétylsalicylique, - les anti-inflammatoires non stéroïdiens, - les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase telle que la pentoxifylline, - les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3) tels que le cilostazol ou l'anagrélide, - la ticlopidine, - le clopidogrel, - les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que o l'abciximab, o l'eptifibatide, o le tirofiban, - le défibrotide.
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
French: La fréquence des œdèmes périphériques doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament.
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
French: L'iloprost étant intensément métabolisé au niveau hépatique, les altérations de la fonction hépatique influent sur les concentrations plasmatiques du produit.
English: Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
French: Sexe Il n'a pas été mis en évidence de retentissement du sexe sur la pharmacocinétique de l'iloprost.
English: The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
French: Le MMAD mesuré de l'aérosol était de 2,6 micromètres.
English: For administration with the Breelib or the I-Neb.
French: Pour administration à l'aide du nébuliseur Breelib ou du nébuliseur I-Neb.
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
French: L'efficacité et la tolérance de l'iloprost inhalé n'ont pas été établies avec d'autres types de nébuliseurs, offrant des caractéristiques de nébulisation différentes.
English: If you stop taking Ventavis
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ventavis
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
French: L'aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament jusqu'aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l'artère qui va du cœur jusqu'aux poumons.
English: Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique L'élimination de l'iloprost est diminuée en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
French: Au cours des études de toxicité embryo-fœtale chez le rat, l'administration intraveineuse continue d'iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.
English: When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
French: Après administration d'iloprost par inhalation à la concentration de 10 microgrammes/ml chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire ou chez des volontaires sains (dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal : 5 microgrammes; durée de nébulisation comprise entre 4,6 et 10,6 minutes), les concentrations sériques maximales moyennes d'iloprost mesurées en fin d'inhalation ont été d'environ 100 à 200 picogrammes/ml.
English: Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
English: Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
French: Les données acquises avec l'administration de l'iloprost par voie intraveineuse montrent une diminution de l'élimination de l'iloprost chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
English: Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
English: • if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
French: • si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
French: Remplir la cuve de Ventavis immédiatement avant utilisation.
English: In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
French: Au cours des études de toxicité aiguë, l'administration par voie orale et intraveineuse d'iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d'intoxication ou la mort des animaux (voie intraveineuse) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
French: Affections gastrointestinales
English: If you have kidney or liver problems
French: Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
French: Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) de l'aérosol d'iloprost délivré est compris entre 1 et 5 micromètres.
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
French: Après plusieurs jours de traitement, l'accumulation systémique de l'iloprost est peu probable du fait de l'interruption des prises pendant la nuit.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10) :
English: Your doctor will supervise your treatment if switching from Ventavis 10 microgram /ml to Ventavis 20 microgram/ml to monitor how well you tolerate the higher concentration.
French: Votre médecin doit superviser votre traitement lors du passage de Ventavis 10 microgrammes/ml à Ventavis 20 microgrammes/ml afin de s'assurer que vous tolérez bien cette plus forte concentration.
English: 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
French: 30 AMPOULES DE 2 ML 90 AMPOULES DE 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES DE 2 ML 100 AMPOULES DE 2 ML 300 AMPOULES DE 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES DE 2 ML
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
French: N'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
English: No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Ventavis dans l'hypertension pulmonaire chez l'enfant.
English: • In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige :
English: Switching to the Breelib nebuliser
French: Passage au nébuliseur Breelib
English: Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
French: Les symptômes fréquemment observés suite à un surdosage sont : des sensations vertigineuses, des céphalées, des bouffées vasomotrices, des nausées, des douleurs dans les mâchoires ou le dos.
English: How to use Ventavis
French: Comment utiliser Ventavis
English: • 90 (3x30) ampoules
French: • 90 (3 × 30) ampoules
English: The risk of bleeding may be increased in patients when potential inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given concomitantly (see section 4.5).
French: Le risque de saignement peut être accru chez les patients recevant simultanément des inhibiteurs potentiels de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir rubrique 4.5).
English: Multipack containing 90 (3x30) or 300 (10x30) ampoules.
French: - conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10 × 30) ampoules.
English: What Ventavis looks like and content of the pack:
French: Comment se présente Ventavis et contenu de l'emballage extérieur
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
French: La première nébulisation avec Breelib doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes même si les patients étaient déjà stabilisés à la dose de 5 microgrammes avec le dispositif de nébulisation qu'ils utilisaient habituellement (voir rubrique 4.2).
English: In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
French: Une étude par perfusion intraveineuse de l'iloprost a montré que la clairance du médicament est significativement plus faible chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et en dialyse discontinue (CL moyenne = 5 ± 2 ml/minute/kg) que chez des insuffisants rénaux non dialysés (CL moyenne = 18 ± 2 ml/minute/kg).
English: Syncope is a common symptom of the disease itself and can also occur under therapy.
French: La syncope est un symptôme fréquent de la maladie elle-même et peut également survenir sous traitement.
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
French: Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis.
French: Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'inhalation de Ventavis.
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
French: Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins individuels.
English: Pain in jaw/trismus
French: Douleur des mâchoires/trismus
English: Vasodilatation Flushing
French: Vasodilatation Bouffées vasomotrices
English: There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance >30 ml/min).
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min).
English: What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Ventavis ?
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
French: La pression artérielle systémique doit être surveillée lors de la mise en route du traitement par Ventavis.
English: Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
French: Juste avant de commencer l'inhalation, ouvrez l'ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur.
English: You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
French: Les séances de nébulisation seront répétées 6 à 9 fois par jour, en fonction des besoins et de la tolérance du patient.
English: In particular, newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
French: En particulier, les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis.
English: Genotoxic potential, tumourigenicity
French: Potentiel génotoxique et tumorigène
English: It stops after the pre-set dose has been administered.
French: La nébulisation s'interrompt automatiquement lorsque la dose pré-sélectionnée a été délivrée.
English: Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un nébuliseur.
English: To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution the green baffle plate should be used.
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes d'aérosol optimale pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
English: The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
French: Le nébuliseur délivre 5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal.
English: For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
French: Lors de chaque séance de nébulisation, verser tout le contenu d'une ampoule de Ventavis dans la cuve immédiatement avant l'emploi.
English: Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
French: Peuvent également être observés : une hypotension, une augmentation de la pression artérielle, une bradycardie ou une tachycardie, des vomissements, des diarrhées, ou des douleurs dans les membres.
English: What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis N'utilisez jamais Ventavis :
English: Your doctor will monitor you carefully.
French: Votre médecin surveillera attentivement votre état de santé.
English: Symptoms can include chest pain, - a heart attack within the last six months, - a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, - severe unstable heartbeat, - a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
French: - un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque (insuffisance coronarienne sévère ou angine de poitrine instable) ; des douleurs dans la poitrine peuvent notamment en être les symptômes, - un antécédent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois, - une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée) qui n'est pas sous surveillance médicale étroite, - une arythmie cardiaque sévère, - une anomalie des valves cardiaques (congénitale ou acquise), qui empêche le cœur de travailler correctement (d'origine autre que l'hypertension artérielle pulmonaire),
English: Part of a multipack containing 90 ampoules with 2 ml.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 90 ampoules de 2 ml.
English: Part of a multipack containing 300 ampoules with 2 ml.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 300 ampoules de 2 ml.
English: To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
English: When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
French: Lors de l'utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur doivent être suivies.
English: • 168 (4x42) ampoules
French: • 168 (4 × 42) ampoules
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
English: If inhalation with Ventavis 10 microgram/ml is well tolerated, the dose should be increased by using Ventavis 20 microgram/ml.
French: Si l'inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml est bien tolérée, la dose peut être augmentée en utilisant une ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml.
English: PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
French: BOITE DE 30 AMPOULES DANS UN CARTON DE 90 (3 X 30) AMPOULES DE 2 ML BOITE DE 30 AMPOULES DANS UN CARTON DE 300 (10 X 30) AMPOULES DE 2 ML
English: Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
French: Ventavis 10 microgrammes/ml est disponible par boîtes de :
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
French: Les effets indésirables résultent de l'effet local lié à l'administration par inhalation de l'iloprost, tels qu'une toux, et de l'activité liée aux propriétés pharmacologiques des prostacyclines.
English: Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation with the Breelib, the I-Neb or the Venta-Neb nebuliser.
French: Ventavis est une solution transparente et incolore pour inhalation par nébuliseur à utiliser avec les nébuliseurs Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.
English: • Medicines that thin the blood or inhibit blood clotting, this includes acetylsalicylic acid (ASA - a compound found in many medicines that lower fever and relieve pain), heparin, coumarin-type anticoagulants, such as warfarin or phenprocoumon, non-steroidal anti-inflammatory drugs, non-selective phosphodiesterase inhibitors, such as pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE 3) inhibitors, such as cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, such as o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
French: - l'acide acétylsalicylique (AAS - un composé présent dans de nombreux médicaments destinés à faire baisser la fièvre et à atténuer la douleur, tel que l'aspirine), - l'héparine, - des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine ou le phenprocoumon, - les anti-inflammatoires non stéroïdiens, - les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase, telle que la pentoxifylline, - les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3), tels quel le cilostazol ou l'anagrélide, - la ticlopidine, - le clopidogrel, - les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que o l'abciximab,
English: No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
French: Aucune donnée clinique comparant directement, chez un même patient, la réponse hémodynamique aiguë à l'iloprost administré par voie intraveineuse et en inhalation n'est actuellement disponible.
English: 2.5 mcg red red
French: 2,5 µg rouge rouge
English: Ventavis is a clear, colourless to slightly yellowish nebuliser solution for inhalation with the Breelib or the I-Neb nebuliser.
French: Ventavis est une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre pour inhalation par nébuliseur à utiliser avec le nébuliseur Breelib ou I-Neb.
English: 6.5 Nature and contents of container Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
French: Le passage de l'iloprost/ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été évalué.
English: Using more Ventavis than you should may lead to dizziness, headache, flushing (reddening of the face), nausea (feeling sick), jaw pain or back pain.
French: L'utilisation de Ventavis en quantité excessive pourrait entraîner des étourdissements, des maux de tête, des bouffées vasomotrices (rougeurs du visage), des nausées (envie de vomir), des douleurs dans la mâchoire ou le dos.
English: Ampoules with 1 ml nebuliser solution (for the use of Breelib or I-Neb AAD):
French: Ampoules de 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec les nébuliseurs Breelib ou I-Neb AAD) :
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Ampoule à utiliser