FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIAL LABEL
Italian: Punteggio Modello di marcatura
English: Lip swelling
Italian: Respiro sibilante
English: Overall Response Rate,%
Italian: Percentuale di risposta (IC al
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Italian: Sopravvivenza globale (decesso) - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Italian: Trazimera 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Italian: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI) valore di p
English: Retinal haemorrhage
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare
English: • inflammation or scarring of the lungs
Italian: debolezza muscolare ittero infiammazione o cicatrici nei polmoni
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Italian: • È affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata
English: 420 mg vial
Italian: Flaconcino da 420mg + 20 mL
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Italian: Hazard Ratio versus AC→D (95% IC)
English: Response rate (95% CI)
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
English: Nail disorder
Italian: Disordini renali
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Italian: Hazard Ratio versus AC→D (95% IC) valore di p
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: Acute pulmonary oedema
Italian: Edema polmonare acuto
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: • skin rashes
Italian: • prurito acne crampi alle gambe
English: Trazimera vial
Italian: Flaconcino di Trazimera
English: Oxygen saturation decreased
Italian: Non nota Riduzione della saturazione d'ossigeno Non nota Edema laringeo
English: • throat infections
Italian: • infezioni alla gola secchezza degli occhi
English: Pleural effusion
Italian: +Versamento pleurico
English: Urinary tract infection
Italian: Infezioni delle vie urinarie
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Italian: Sopravvivenza libera da malattia - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: • haemorrhoids
Italian: Ipoplasia polmanare
English: • abnormal thinking
Italian: • disturbi renali alterazioni del pensiero
English: • abnormal or impaired blood clotting
Italian: sordità eruzione cutanea con ponfi infezioni del sangue
English: What is in this leaflet
Italian: Cosa contiene Trazimera
English: Immune thrombocytopenia
Italian: ETICHETTA FLACONCINO
English: Lung disorder
Italian: Sepsi neutropenica
English: • hair loss
Italian: Mal di collo
English: Content Concentration
Italian: Contenuto (Concentrazione)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Italian: 4 penne preriempite + 1 ago
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite + 3 aghi (confezione multipla)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Italian: siringa preriempita + 1 connettore del flaconcino + 2 aghi)
English: Pack size
Italian: siringa preriempita
English: 11 April 2012
Italian: 11 aprile 2012
English: The withdrawal letter can be found here.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Qutenza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No new studies were submitted to support this application.
Italian: Non sono stati presentati nuovi studi a sostegno della domanda.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Italian: La ditta ha trasmesso un'ulteriore analisi particolareggiata dei risultati di alcuni degli studi presentati quando il medicinale è stato inizialmente autorizzato.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Italian: Contiene il principio attivo capsaicina (8 %).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Qutenza nell'indicazione autorizzata.
English: What is Qutenza?
Italian: Che cos'è Qutenza?
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Italian: L'analisi comprendeva dati, tratti da sei studi, su 2 073 pazienti diabetici e non diabetici.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Italian: Questo significa che stimola il recettore TRPV1, presente nei nocicettori (recettori del dolore) della pelle.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale nella pelle).
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Italian: I pazienti diabetici, ma specialmente quelli con dolore neuropatico causato dal diabete, avrebbero potuto correre rischi, poiché Qutenza può accrescere le probabilità di sviluppare ulcere del piede, il che può comportare complicanze gravi.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Italian: Qutenza contiene dosi elevate di capsaicina che sono rilasciate in modo rapido e che inducono una ultrastimolazione dei recettori TRPV1.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Qutenza nei pazienti diabetici non fossero superiori ai suoi rischi.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Italian: Nella lettera ufficiale la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano al comitato di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Italian: Per effetto della stimolazione eccessiva, i recettori diventano “desensibilizzati” e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Italian: Nei pazienti con diabete, Qutenza avrebbe dovuto agire come nel caso dell'indicazione terapeutica esistente.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Italian: Il principio attivo di Qutenza, la capsaicina, è una sostanza comunemente contenuta nei peperoni piccanti ed è un agonista selettivo del recettore vanilloide potenziale transiente 1 (TRPV1).
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Italian: Qutenza è autorizzato nell'UE dal maggio 2009 ed è già usato per il trattamento del dolore neuropatico periferico (dolore causato da danni ai nervi delle estremità) negli adulti non affetti da diabete.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Italian: Viene impiegato in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri antidolorifici.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, le prove a sostegno dell'uso del medicinale nei pazienti con dolore neuropatico diabetico erano considerate insufficienti e il CHMP aveva escluso l'impiego del farmaco in tutti i pazienti con diabete.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qutenza?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qutenza non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Italian: Il comitato era preoccupato dell'eventualità che, nella pratica clinica, non fosse possibile distinguere i pazienti con dolore neuropatico non causato dal diabete da quelli con dolore provocato dal diabete.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Italian: Che cosa succede nel caso di Qutenza usato per il trattamento del dolore neuropatico in pazienti non affetti da diabete?
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
English: How is Qutenza expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Qutenza?
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Italian: Qutenza avrebbe dovuto essere usato anche in pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Italian: L'analisi della ditta era intesa a dimostrare che i risultati del trattamento con Qutenza erano altrettanto positivi nei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete e in quelli non diabetici.
English: The frequency of these events is unknown.
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
English: See section 5.1 for additional information.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni aggiuntive.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Italian: La Tabella 15 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Italian: Prenderà Viekirax per 12 o 24 settimane.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
English: Purpose of the medicine
Italian: Scopo del medicinale
English: Not Studied.
Italian: Non studiato.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
English: NA ↔ The magnitude of interaction was similar
Italian: ↔ ombitasvir L'entità delle interazioni è stata
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Italian: • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX67
English: Arm B 24 Weeks N = 32
Italian: Braccio B 24 settimane N = 32
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sull'esito del trattamento
English: • Feeling very tired (fatigue)
Italian: • Sensazione di stanchezza (fatica)
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone potrebbero essere prese in considerazione.
English: Genotype 1a N=67
Italian: Genotipo 1a N=67
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Italian: Ombitasvir non ha avuto alcun effetto sulla fertilità quando valutato nei topi.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a ombitasvir e nessuna variazione nell'esposizione a paritaprevir.
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Italian: Cinque soggetti su 6con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Italian: • Ci potrebbe anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure.
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Italian: Altro a. Questi fallimenti virologici sembrano essere stati provocati da una reinfezione in base alle analisi di campioni basali e dopo fallimento virologico
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
English: Dabigatran etexilate
Italian: Dabigatran etexilato
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Italian: Se viene aggiunto un inibitore delle proteasi dell'HIV (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Italian: Al contrario, il tasso di aumento dei livelli di ALT in soggetti che utilizzavano altri tipi di estrogeni, come quelli tipicamente impiegati nella terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo per uso orale e topico ed estrogeni coniugati), è stato simile al tasso osservato in soggetti che non stavano assumendo prodotti contenenti estrogeni (circa l'1% in ciascun gruppo).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Italian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Regno Unito
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Italian: I soggetti seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir o raltegravir, co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con Viekirax con o senza dasabuvir.
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI)
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Italian: Scopo del medicinale alfuzosina per l'ingrossamento della prostata amiodarone, dronedarone usato per correggere il battito cardiaco irregolare astemizolo, terfenadina per i sintomi allergici.
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Italian: • Monitorare i segni e sintomi clinici di scompenso epatico (come ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici).
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Italian: Rischio di scompenso epatico e insufficienza epatica in pazienti con cirrosi
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2diminuisce.