FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bifosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Czech: Nemíchejte přípravek Zolendronic acid Actavis s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Latvian: Zoledronic acid Actavis koncentrātu nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsu a prostaty)
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 mikromolů/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 mikromolů/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání přípravku Zoledronic acid Actavis pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Latvian: ≥ 265 mikromoli/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un to, ka ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētiskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, Zoledronic acid Actavis lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 3.
Czech: Bolest kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Latvian: Sāpes kaulos, mialģija, artralģija, ģeneralizētas sāpes
Czech: než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši lielākas devas nekā ieteikts (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jānovēro, jo dažos gadījumos novēroti nieru darbības traucējumi (tajā skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tajā skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 mikromolů/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zoledronskābi netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 mikromoli/l vai > 3,0 mg/dl.
Czech: Kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kuriem bijis vismaz viens ar skeleta sistēmu saistīts gadījums (SRE), pagarina vidējo laiku līdz pirmajam SRE par > 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla V souvislosti s léčbou bifosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ļoti retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību.
Czech: − Ospalost.
Latvian: - Miegainība.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro přípravu infuze (sterilní koncentrát) v plastové injekční lahvičce.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Actavis ir pieejams kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) plastmasas flakonos.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 mikromolů/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 mikromoli/l vai > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Czech: − Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Latvian: - Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu rezultāti pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi (osteogenesis imperfecta)
Czech: Po kyselině zoledronové v dávce 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Latvian: Novēroja ātrāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4 dienā, lietojot 8 mg zoledronskābes, un 7 dienā, lietojot 4 un 8 mg zoledronskābes.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Actavis musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas.
Czech: (NOAEL = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06-0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot cilvēkiem paredzētās vai lielākas terapeitiskās devas.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Czech: − Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Latvian: - Samazināts balto asins šūnu un trombocītu skaits.
Czech: Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Czech: Průjem, zácpa, bolest břicha, dyspepsie,
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, stomatīts, sausuma sajūta mutē
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Latvian: Ievadot subkutāni žurkām un intravenozi suņiem katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg, zoledronskābes panesamība ir laba.
Czech: − Kopřivka.
Latvian: - Nātrene.
Czech: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Jak uchovávat Zoledronic acid Actavis
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Actavis
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīgi
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
Latvian: Atkārtotu gadījumu analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16%.
Czech: Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums Uveīts
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidé
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilakse pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākuma deva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai jāizvēlas 0,9% masa/tilp.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou způsobem popsaným v bodech 4.1 a 4.2 byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts Nieru darbības traucējumi Zoledronskābes lietošana, kā tas norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, tiek saistīta ar saņemtiem ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Zoledronic acid Actavis *
Latvian: Ieteicamā Zoledronic acid Actavis deva*
Czech: invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy
Latvian: - zobu slimība anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontāla slimība, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Czech: podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, lietojot kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža līdzekļiem, diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr netika novērota klīniski redzama mijiedarbība.
Czech: − Zažívací potíže, jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Latvian: - Kuņģa - zarnu trakta reakcijas, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
Czech: Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Actavis
Latvian: Norādījumi par mazāku Zoledronic acid Actavis devu pagatavošanu
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības, apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi (kā blakusparādība) novēroti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid Actavis nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Actavis lietošanu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Actavis.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Actavis převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Actavis un Zometa ir pierādīta līdzvērtība.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léčivých přípravků stejného typu.
Latvian: Zoledronic acid Actavis drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Actavis
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum".
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Actavis ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Actavis?
Czech: lahvička (plast)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
Latvian: Flakons (stikla)
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Czech: Není známo**
Latvian: Nav zināmi**
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt.
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
Latvian: (skatīt tekstu 1. punktā)
Czech: Doba ve studii (týdny)
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Czech: Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky.
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Czech: Hypotenze (někteří pacienti měli základní rizikové faktory)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem bija predisponējoši riska faktori)
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
Latvian: Mutagenitāte un kancerogēnais potenciāls
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Czech: Místní reakce
Latvian: Vietējas reakcijas