FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die für die alleinige OM-Behandlung randomisiert waren, erhielten 20 mg Omeprazol oral (zweimal täglich) über die gesamte Dauer der Studie.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de OM au primit omeprazol 20 mg de două ori pe zi, pe cale orală, pe parcursul studiului.
German: Für 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen.
Romanian: Timp de 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
German: Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente:
German: Die Auswahl der Faseroptik-Ballon-Diffusorkombination hängt von der Länge des zu behandelnden Ösophagus ab (Tabelle 1).
Romanian: Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Romanian: Prima fază constă din injectarea intravenoasă cu PhotoBarr.
German: Die behandelnden Ärzte sollten sich auch darüber bewusst sein, dass ein Überwachsen erkrankter Bezirke mit Plattenepithel auftreten kann und dass das Risiko besteht, Krebs zu übersehen.
Romanian: În plus, medicii curanţi trebuie să fie conştienţi de posibilitatea unei creşteri scuamoase excesive şi de riscul nedepistării cancerului.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten in der PDT + OM Gruppe zeigte normales Plattenepithel, wobei 59 % die Abwesenheit einer Dysplasie zeigten, im Vergleich zu 7 % bzw. 14 % bei der Gruppe mit OM allein (p< 0,0001).
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
German: Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Romanian: Influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind, und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie aplicată de medici instruiţi în utilizarea endoscopică a TFD şi numai în acele unităţi cu echipament corespunzător pentru această procedură.
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6, ‘Ce conţine PhotoBarr') dacă aveţi porfirie.
German: Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass die Ausscheidung der Porfimer-NatriumKomponenten hauptsächlich über den Darm stattfindet.
Romanian: Studiile preclinice arată că excreţia componentelor de porfimer sodic are loc în principal prin materiile fecale.
German: Ballon Fenstergröße (cm)
Romanian: Mărimea ferestrei balonului (cm)
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
Romanian: Notă: Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1,5 ori puterea produsă de difuzor.
German: Porphyrie
Romanian: Porfirie.
German: Behandlungsdauer (sec)
Romanian: Durata tratamentul ui (sec)
German: Pigmentierter Nävus
Romanian: Nevi pigmentari
German: Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte
Romanian: Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
German: Für diese Behandlung wird der Faseroptik-Diffusor ohne Ballon verwendet und eine Lichtintensität von 400 mW/cm sollte verwendet werden.
Romanian: Pentru acest tratament, difuzorul cu fibre optice este utilizat fără balon, iar intensitatea luminii trebuie să fie 400 mW/cm.
German: Patienten sollten ermahnt werden, ihren Augenarzt zu Rate zu ziehen, wenn sie Veränderungen der Sehkraft nach Behandlung mit PhotoBarr feststellen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să efectueze un consult oftalmologic dacă observă o schimbare a vederii după tratamentul cu PhotoBarr prin TFD.
German: Die Überlebenskurven zeigten, dass nach dem Ende der gesamten Nachuntersuchungsperiode die Patienten in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe eine Chance von 83 % hatten, krebsfrei zu sein, im Vergleich zu einer 53 % Chance für Patienten in der OM-Gruppe.
Romanian: Curbele de supravieţuire arată că, la sfârşitul perioadei de urmărire, pacienţii din grupul PhotoBarr TFD + OM au avut 83% şansă de a scăpa de cancer comparativ cu 53% şansă pentru pacienţii din grupul tratat cu numai cu OM.
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
Romanian: Dacă accidental injecţia este administrată paravenos , ţesutul paravenos poate fi lezat.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: in weniger als 1 von 10.000 Patienten
Romanian: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
German: Porfimer-Natrium wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, bei den Patienten mit einer mittleren CLT von 0,859 ml/h/kg (V.K.
Romanian: Porfimerul sodic este eliminat treptat din organism, cu un clearance total (CLT) mediu de 0,859 ml/oră şi kg (C.V. 53%) la pacienţi.
German: Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1 %) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Romanian: Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
German: Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12 % festgestellt.
Romanian: Au fost înregistrate 12% cazuri de stricturi esofagiene în timpul primului ciclu de tratament.
German: Forschungsergebnisse sowohl bei Tieren und in Zellkulturen deuten darauf hin, dass viele aktive Substanzen die Effekte der PDT beeinflussen.
Romanian: Studiile la animale şi pe culturi celulare au sugerat că multe substanţe active pot influenţa efectele TFD, eventualele exemple fiind descrise mai jos.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich:
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Mai puţin frecvente:
German: PhotoBarr PDT + OM erwies sich bei der Entfernung der HGD bei Patienten mit BO als wirksam.
Romanian: TFD cu PhotoBarr + OM a fost eficace în eliminarea DG la pacienţi cu EB.
German: Mit Lichtaktivierung war Porfimer-Natrium in einigen in-vitro-Tests mutagen.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
German: Die erste Laserlichttherapie-Sitzung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Sitzung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
Romanian: Prima şedinţă cu lumină laser s-a efectuat după 40-50 de ore de la injecţie şi a doua şedinţă, dacă este indicată, s-a efectuat după 96-120 ore de la injecţie.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
German: Angstgefühl, Schlaflosigkeit
Romanian: Anxietate, insomnie
German: Die Mehrzahl der als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend zugeordneten Ösophagusstenosen (welche eine Verengung der Speiseröhre und Speiseröhrenstriktur einschließt) in der PDT + OM-Gruppe waren leicht oder mäßig (92 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului (care include îngustarea esofagului şi stricturi ale esofagului) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată (92%).
German: Unbeabsichtigte Exposition
Romanian: Expunerea accidentală
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/272/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/272/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
German: Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Romanian: Suprafaţa pe care a fost vărsat PhotoBarr trebuie ştearsă cu o umedă cârpă.
German: Diffusorlänge (cm)
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
German: Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
German: Der Anteil der Patienten, welche einen Krebs entwickelten, war in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe statistisch niedriger als in der OM-Gruppe (p=0,0060).
Romanian: Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru acest studiu urmau să aibă DG în Esofagul Barrett (EB), dovedit prin biopsie.
German: PhotoBarr verursacht regelmäßig Dysphagie, Odynophagie, Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: În general, TFD cu PhotoBarr determină disfagie, odinofagie, greaţă şi vărsături.
German: Maximal 7 cm der Barrett-Mukosa wird bei der ersten Lichttherapiesitzung unter Verwendung der geeigneten Größe des Zentrierballons und des Faseroptik-Diffusors (Tabelle1) behandelt.
Romanian: Cel mult 7 cm din membrana mucoasă Barrett sunt trataţi la prima şedinţă de lumină utilizând un balon de centrare de mărime adecvată şi un difuzor cu fibre optice (Tabel 1).
German: Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Romanian: Varice esofagiene sau gastrice sau pacienţi cu ulcere esofagiene cu diametrul >1 cm.
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Romanian: Dacă are loc o reacţie de fotosensibilitate la testul pe porţiunea de piele expusă, pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni, până la retestare.
German: Die Lichtdosis (J/cm)= Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec) Diffusorlänge (cm)
Romanian: Doza de lumină (J/cm)= putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
German: Eine zweite Laserlichtanwendung kann an einem vorher behandelten Segment erfolgen, welches einen ausgelassenen Bereich aufweist (d. h. ein Bereich, welcher keine ausreichende Mukosa-Reaktion aufweist), indem man einen kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor mit einer Lichtdosis von 50 J/cm an Diffusorlänge verwendet (siehe Tabelle 3).
Romanian: A doua aplicare de lumină laser poate fi administrată unui segment tratat anterior pe care se observă o zonă „scăpată din vedere", (adică o zonă care nu prezintă un răspuns suficient al mucoasei) cu ajutorul unui difuzor scurt cu fibre optice < 2,5 cm cu o doză a luminii de 50 J/cm din lungimea difuzorului (vezi Tabelul 3).
German: Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
Romanian: În locul administrării unice recomandate, doza recomandată de 2 mg/kg a fost administrată de două ori la interval de două zile (10 pacienţi) şi de trei ori în două săptămâni (1 pacient), fără să fie observate reacţii adverse notabile.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă.
German: Direktes Sonnenlicht: Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
German: Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
German: Nach Rekonstitution: Sofort verwenden (innerhalb von 3 Stunden).
Romanian: După reconstituire: trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice şi de siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen.
Romanian: Cam la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
German: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?
Romanian: Cum să preveniţi o reacţie de fotosensibilitate
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Romanian: Durata tratamentul ui (min:sec)
German: Appetitverlust, Störungen des Elektrolythaushalts
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic
German: Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
German: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Romanian: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
German: PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen.
Romanian: PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului)
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12) und Übelkeit (11 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacţiile de fotosensibilizare (69%), stenoza esofagului (40%), vărsăturile (32%), durerile toracice care nu sunt de origine cardiacă (20%), pirexie (20%) , disfagie (19%), constipaţie (13%), deshidratare (12%) şi greaţă (11%).
German: Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Romanian: Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
German: Bis zu drei PDT-Zyklen (zwischen jeder Injektion sollten mindestens 90 Tage liegen) sollten an einem vorher behandelten Segment vorgenommen werden, falls es weiterhin eine HGD aufweist, oder an einem neuen Segment, wenn das anfängliche Barrett-Segment > 7 cm lang war.
Romanian: Pacienţii pot primi al doilea ciclu de TFD cel puţin după 90 de zile de la tratamentul iniţial; până la trei cicluri de TFD (fiecare injecţie separată de cel puţin 90 de zile) trebuie administrate unui segment tratat anterior care mai prezintă încă DG sau unui segment nou dacă segmentul iniţial Barrett a avut o lungime de >7 cm.
German: Die Patienten können eine zweite Laserbestrahlung 96-120 Stunden nach der ersten Anwendung erhalten.
Romanian: Pacienţilor li se poate aplica o a doua iluminare cu laser la 96-120 ore după administrare.
German: Wiederholte Lichtanwendung
Romanian: Aplicare repetată de lumină
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Romanian: Medicamentele care reduc coagularea, vasoconstricţia sau agregarea trombocitelor, de exemplu inhibitori A2 de tromboxan, pot reduce eficacitatea TFD.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
German: Aufgrund möglicher Fotosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden, es wird empfohlen, Gummihandschuhe und Augeschutz zu tragen.
Romanian: Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Romanian: − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilităţii determinate de lumină
German: Die angewandte Lichtdosis beträgt 130 Joule/cm (J/cm) der Diffusorlänge, wenn ein Zentrierballon verwendet wird.
Romanian: Doza de lumină administrată va fi 130 Jouli/cm (J/cm) din lungimea difuzorului utilizând un balon de centrare.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie wurde eine PDT + OM (Omeprazol)-Patientengruppe (n=183) mit einer Gruppe von Patienten (n=70), die OM allein erhielt, verglichen.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
German: Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μg/ml und eine AUCinf von 2400 μg/h/ml gemessen.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (CV 61%, domeniu 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/h şi ml.
German: PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (75 mg) muss mit 31,8 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit unten aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (15 mg) muss mit 6,6 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Romanian: Doze Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR
German: Bei Patienten mit BO > 7 cm sollte die verbleibende unbehandelte Länge an Barrett-Epithel mit einer zweiten PDT-Kur mindestens 90 Tage später behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
German: Tabelle 3 führt die geeignete Faseroptik-Energieabgabe und die Behandlungszeiten bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm auf.
Romanian: Tabelul 3 include puterea produsă de fibrele optice şi durata tratamentului utilizând o intensitate luminoasă de 400 mW/cm.
German: Nachdem PhotoBarr rekonstituiert wurde, muss es sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Romanian: După ce a fost reconstituit, PhotoBarr trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore) şi trebuie protejat de lumină.
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Romanian: PhotoBarr trebuie administrat sub formă unei singure injecţie intravenoase lente, cu durata de 3-5 minute.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucţiuni de reconstituire înainte de administrare, vezi pct. 6 .6.
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach eine wirksame Verhütung praktizieren.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.
German: Diese Ergebnisse bestätigen jene, welche nach mindestens 6 Monaten beobachtet wurden, die bei 72 % der Patienten HGD Abtragung in der PDT + OM Gruppe zeigte, im Vergleich zu der 31 % OM-Gruppe allein.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.