FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Czech: Nízké počty krevních buněk
Slovak: Nízke počty krviniek
Czech: Čas (Měsíc)
Slovak: Čas (mesiace)
Czech: Účinek jídla
Slovak: Účinok jedla
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava
Czech: Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
Slovak: Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť príznakom závažnej poruchy krvi, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Czech: V moči ani ve stolici nebyly nalezeny žádné metabolity, které by samy o sobě představovaly více než 10 % podané dávky.
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Czech: Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Czech: Počet pacientů v riziku
Slovak: Number of patients at risk
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Czech: Po perorálním podání jedné 1mg dávky [
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 1 mg dávky [
Czech: Závažné problémy v kostní dřeni
Slovak: Závažné problémy s kostnou dreňou
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, PFS = prežívanie bez progresie.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/μl
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/μl
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Slovak: Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP" (poly-ADP ribózo polymerázy).
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík, aby sa preskúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Slovak: Talazoparib nemal klinicky významný účinok na predĺženie intervalu QTc pri maximálnej klinicky odporúčanej dávke 1 mg jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje
Czech: Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa talazoparib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: C]talazoparibu lidem nebyly v plazmě detekovány žádné hlavní cirkulující metabolity a talazoparib byl jedinou zjištěnou cirkulující látkou odvozenou od léčivého přípravku.
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Slovak: Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov BCRP (okrem iného vrátane kurkumínu a cyklosporínu).
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Czech: Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
Slovak: Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Czech: Vývojová toxikologie
Slovak: Vývojová toxikológia
Czech: Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
Slovak: Ak k takým udalostiam dôjde, odporúčajú sa úpravy dávok (zníženie alebo prerušenie) (pozri časť 4.2).
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Slovak: %. Neboli hlásené žiadne úmrtia kvôli nežiaducim reakciám spojeným s myelosupresiou.
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Slovak: Antikoncepcia u žien vo fertilnom veku
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS pre Talzennu v porovnaní s chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Czech: Při souběžném podávání s rifampinem není vyžadována žádná úprava dávky talazoparibu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Patří mezi ně:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Czech: Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
Slovak: Váš lekár urobí test, aby sa uistil, že je pre vás Talzenna vhodná.
Czech: Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Czech: 90537 Feucht Německo
Slovak: 90537 Feucht
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa nežiaduce reakcie na základe združeného súboru údajov uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba talazoparibom zastaviť a lekár má zvážiť dekontamináciu žalúdka, postupovať podľa všeobecných podporných opatrení a liečiť symptomaticky.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Czech: Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
Slovak: Za účelom zvládania nežiaducich reakcií na liek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky na základe závažnosti a klinických prejavov (tabuľka 2).
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Slovak: Kapsuly neotvárajte.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Alopécia
Czech: - Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.
Slovak: - Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Czech: S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
Slovak: S predávkovaním talazoparibom sú obmedzené skúsenosti.
Czech: Hlavní cestou eliminace talazoparibu je vyloučení nezměněného léku ledvinami (pasivní filtrace a aktivní sekrece).
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Slovak: Prejavy predávkovania nie sú stanovené.
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Czech: Počet trombocytů < 50 000/μl
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Talzenna prechádza do materského mlieka.
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Slovak: Podľa potreby sa môže použiť podporná starostlivosť s transúziou krvi a/alebo trombocytov a/alebo podávaním kolónie stimulujúcich faktorov alebo bez nich.
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
Slovak: Na začiatku liečby sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a počas liečby sa má mesačne monitorovať kvôli príznakom hematologickej toxicity.
Czech: K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
Slovak: Na odhadnutie vplyvu závažného poškodenia obličiek na CL/F talazoparibu v tejto populácii pacientov nie je dostupný dostatok údajov.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání dosáhly plazmatické koncentrace talazoparibu ustáleného stavu do 2 až 3 týdnů.
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidné ženy majú byť oboznámené s možným rizikom pre plod (pozri časť 4.6).
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Czech: Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Slovak: Talzenna môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Czech: V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
Slovak: V tomto PDX modeli znížil talazoparib rast nádoru a zvýšil hladinu γH2AX aj apoptózu v nádoroch.
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Talzennu a počas liečby týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alebo prejavy popísané v tejto časti.
Czech: Zahrnuje preferované termíny bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a bolest dolní poloviny břicha.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu a bolesť dolnej časti brucha.
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Czech: Stav výkonnosti podle ECOG, n (%)
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Czech: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje Kaplan-Meierovu krivku pre štúdiu EMBRACA.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Trombocytopenie Anémie Neutropenie Leukopenie Časté Lymfopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať Bolest hlavy Časté Dysgeuzie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Trombocytopénia Anémia Neutropénia Leukopénia Časté Lymfopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Veľmi časté Závrat Bolesť hlavy Časté Dysgeúzia
Czech:  ve prospěch Talazoparibu   ve prospěch PCT 
Slovak: v prospech talazoparibu ← → v prospech PCT →
Czech: Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
Slovak: Populačná PK analýza ukazuje, že súbežné podávanie látok redukujúcich kyseliny vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov histamínového receptora 2 (H2RA) alebo iných látok redukujúcich kyseliny nemá žiaden významný vplyv na absorpciu talazoparibu.
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity s talazoparibom neboli vykonané.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talazoparibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali nasledujúce predchádzajúce liečby, n (%)
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Talzenna.
Czech: Po perorálním podání talazoparibu byl medián doby do dosažení Cmax (Tmax) obecně mezi 1 až 2 hodinami po dávce.
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Czech: V souladu s celkovými výsledky bylo u všech jednotlivých podskupin pacientů pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny s talazoparibem (obrázek 2).
Slovak: V súlade s celkovými výsledkami sa pozorovalo zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena talazoparibu vo všetkých samostatných podskupinách pacientov (obrázok 2).
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, a proto se kojení během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nedoporučuje.
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť, a preto sa počas liečby Talzennou a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčenie neodporúča.
Czech: Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
Slovak: Ak sa potvrdí MDS/AML, talazoparib sa má vysadiť.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Czech: Přípravek Talzenna je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Czech: Medián Minimum, maximum Počet pacientů, kteří byli dříve léčeni cytotoxickými režimy proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění, n (%)
Slovak: Medián Minimum, maximum Počet pacientov, ktorí dostali predchádzajúce cytotoxické režimy na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie, n (%)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP".
Czech: Mezi faktory potenciálně přispívající k rozvoji MDS/AML patří předchozí chemoterapie obsahující platinu, jiné látky poškozující DNA nebo radioterapie.
Slovak: Faktory potenciálne prispievajúce k rozvoju MDS/AML zahŕňajú predchádzajúce podanie chemoterapie obsahujúcej platinu, iné látky poškodzujúce DNA
Czech: Na základě neklinických nálezů ve varlatech (částečně reverzibilních) a vaječnících (reverzibilních) může přípravek Talzenna snižovat fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov na semenníkoch (čiastočne reverzibilných) a vaječníkoch (reverzibilných) môže Talzenna ovplyvniť fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Czech: Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.
Slovak: Medián miery akumulácie talazoparibu po opakovanom perorálnom podaní 1 mg jedenkrát denne bol v rozsahu 2,3 až 5,2.
Czech: Zvažte obnovení podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou nebo ukončete léčbu
Slovak: Zvážte obnovenie podávania Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke alebo prerušte liečbu
Czech: Objektivní odpověď podle zkoušejícího d,e n = 219
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Czech: Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg talazoparibu jedenkrát denne.
Czech: Jiné induktory P-gp (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované) mohou snižovat expozici talazoparibu.
Slovak: Iné induktory P-gp (okrem iného vrátane karbamazepínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného) môžu znížiť expozíciu talazoparibu.
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů BCRP nevyhnutelné, pacient má být monitorován z hlediska možných zesílených nežádoucích účinků.
Slovak: Ak sa nedá súbežnému podávaniu silných inhibítorov BCRP vyhnúť, pacienta je potrebné monitorovať ohľadom možného zvýšeného rizika nežiaducich reakcií.
Czech: Asiati
Slovak: Aziati
Czech: Bylo vyžadováno, aby pacienti v minulosti podstoupili léčbu antracyklinem a/nebo taxanem (pokud nebyla kontraindikována) v nastavení neoadjuvantním, adjuvantním a/nebo pro metastazující onemocnění.
Slovak: U pacientov sa vyžadovalo, aby dostávali liečbu antracyklínom a/alebo taxánom (ak nebola kontraindikovaná) v neoadjuvantnom, adjuvantnom a/alebo metastatickom nastavení.
Czech: - Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Talzenna používat.
Slovak: - Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talzennu.
Czech: Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).