FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podskupino bolnikov iz študije GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) tj. sloj 1, dodatek, korak 1 (bolniki brez inhalacijskih kortikosteroidov ob vstopu, ki so izpolnjevali merila za zmerno perzistentno astmo in so naključno izbrani za prejemanje zdravila Viani 50/100 ali flutikazon propionata 100 µg) lahko štejemo za zadostno ciljno populacijo za vrednotenje primernosti zdravila Viani kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Viani 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Viani piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Viani Evohaler pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Viani Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je obvladanje simptopmov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali Viani, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS (inhalacijski kortikosteroid) in da je bilo to obvladanje doseženo pri nižjih odmerkih kortikosteroida.
Latvian: GOAL pētījums parādīja, ka astmas kontroli sasniedza vairāk pacientu, kas tika ārstēti ar Viani, nekā tie, kas saņēma tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un šī kontrole tika sasniegta ar zemāku kortikosteroīdu devu.
Slovenian: Norfluran (HFA 134a)
Latvian: Norflurāns (HFA 134a)
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta-2, je druga možnost prilagoditev Vianija na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības beta-2-agonistus, Viani var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
Slovenian: Poudarjeno je tudi, da zdravilo Viani kot začetno vzdrževalno zdravljenje ni primerno za bolnike z blago in hudo astmo in da v splošnem inhalacijski kortikosteroidi ostajajo zdravilo prvega izbora pri večini bolnikov.
Latvian: Turklāt ir uzsvērts, ka Viani nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
Slovenian: Suspenzija je v 8-ml vsebniku pod tlakom, izdelanem iz aluminijske zlitine, ki je z notranje strani lakiran in je zaprt z odmerno zaklopko.
Latvian: Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas no iekšpuses izklāts ar laku, un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
Slovenian: Z zdravilom Viani je bila dobra nadzorovanost astme dosežena hitreje kot z inhalacijskim kortikosteroidom samim.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: Največji odobreni odmerek flutikazonijevega propionata, ki ga odda inhalator Viani, je pri otrocih 100 mikrogramov dvakrat na dan.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
Slovenian: • CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Viani kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4.2 nujna.
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Viani Zdravnik bo vaše zdravljenje spremljal natančneje, če imate kakšno zdravstveno težavo, npr. bolezen srca (vključno z nerednim ali hitrim srčnim utripom), čezmerno dejavno ščitnico, visok krvni tlak, diabetes mellitus (Viani lahko zviša krvni sladkor), nizek kalij v krvi ali se zdravite oz. ste se zdravili zaradi tuberkuloze.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Viani, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Viani var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Viani oziroma po 23 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov bo zdravnik poskrbel, da boste uporabljali najmanjši odmerek Vianija, ki bo obvladal astmo.
Latvian: Lai palīdzētu novērst blakusparādību rašanos, Jūsu ārsts pārliecināsies, lai Jūs lietotu zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Slovenian: Če dolgo časa uporabljate velike odmerke Vianija, lahko flutikazonijev propionat, ki je ena od obeh zdravilnih učinkovin, zavre naravno nastajanje steroidnih hormonov v nadledvičnih žlezah.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Slovenian: Podatkov o uporabi Vianija pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu pacientiem ar aknu bojājumiem.
Slovenian: Če ste dolgo uporabljali velike odmerke Vianija, pa ga nenadoma nehate uporabljati ali močno zmanjšate odmerek, se lahko v zelo redkih primerih pojavijo neželeni učinki.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu un tad pēkšņi pārtraucat vai samazināt zāļu lietošanu, var rasties blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, alipri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Slovenian: Viani je na voljo v inhalatorju z določenim odmerkom, ki odda zdravilo v suspenziji pod tlakom, da ga vdihnete.
Latvian: Jums piegādātais Viani ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja flutikazonijevega propionata je mogoče terapijo z Vianijem kljub temu nadaljevati v ustreznem odmerku za obvladanje simptomov.
Latvian: Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Viani terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Slovenian: Vendar pa Viani ne more obvladati nenadnih napadov težkega in piskajočega dihanja: v takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo.
Latvian: Viani nepalīdz pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju kontrolei, šajā gadījumā Jums ir jālieto ātras iedarbības zāles.
Slovenian: *Dobro urejena astma: občasni simptomi ali uporaba KDAB (kratkodelujočega agonista beta) ali manj kot 80 % predvidene pljučne funkcije ter brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije.
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Slovenian: **Popolnoma urejena astma: brez simptomov, brez uporabe KDAB, ≥ 80 % predvidene pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije.
Latvian: Pilnīga astmas kontrole - nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības β agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
Slovenian: Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost Vianija optimalna in se spremeni le na zdravniški nasvet.
Latvian: Pacientiem jāatrodas regulārā ārsta uzraudzībā, lai visu laiku nodrošinātu optimālu Viani devas izvēli; preparāta stiprumu drīkst mainīt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovenian: Vianija ne uporabljajte pri napadu težkega ali piskajočega dihanja, ker ne bo pomagal takoj.
Latvian: Nelietojiet Viani pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai, jo tas Jums nepalīdzēs.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti jakost Vianija, v kateri je odmerek flutikazonijevega propionata, ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Latvian: Pacientiem jānozīmē tā stipruma Viani, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
Slovenian: 1 X 120 sprožitev
Latvian: 1 x 120 inhalācijas
Slovenian: Zdravnik vas bo redno kontroliral glede teh neželenih učinkov, tako da boste za obvladanje astme dobivali najmanjši odmerek Vianija.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums neparādās šīs blakusparādības un pārliecināsies, vai Jūs lietojat zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Slovenian: Viani je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov.
Latvian: Viani ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkuru šī preparāta aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu.
Slovenian: Prav tako je bolnika treba pregledati, če trenutni odmerek Vianija astme ne obvlada ustrezno.
Latvian: Tāpat ārstam ir jānovērtē pacienta stāvoklis gadījumos, kad pašreizējā Viani deva nespēj nodrošināt adekvātu astmas kontroli, un jāapsver papildus kortikosteroīdu terapijas nepieciešamība.
Slovenian: Previdno stisnite pokrovček z obeh strani in ga snemite.
Latvian: uzmanīgi saspiediet vāciņu no sāniem un pavelkot atdaliet.
Slovenian: Tik po začetku vdiha skozi usta naj pritisne na vrh pločevinke, da bo sprostil Viani; medtem naj še naprej enakomerno in globoko vdihuje.
Latvian: 5. Tūlīt pēc tam, kad uzsākta ieelpa caur muti, pacientam ir jāuzspiež uz baloniņa augšpuses, lai izsmidzinātu Viani, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Viani je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhaliranega kortikosteroida): pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhaliranimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta-2, uporabljanim "po potrebi",
Latvian: Viani ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
Slovenian: Za izboljšanje zdravljenja z Vianijem je mogoče uporabiti nastavek za inhaliranje, še zlasti pri majhnih otrocih, če imate vi ali otrok težave pri uskladitvi vdiha skozi usta in pritiska na pločevinko za sočasno sprostitev zdravila.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības vienlaicīgi saskaņot elpošanu un uzspiešanu uz baloniņa devas atbrīvošanai, Jūs varat izmantot krājtelpu, lai uzlabotu ārstēšanu ar Viani, it sevišķi, ja tas nepieciešams maziem bērniem.
Slovenian: mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Latvian: Flutikazona propionāts
Slovenian: brez IKS (samo KDAB) nizkoodmerni IKS ( ≤ 500 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan srednjeodmerni IKS (> 500 do 1000 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan) kumulativni rezultati vseh 3 ravni terapije
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (>500-1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
Slovenian: Uporaba inhalatorja:
Latvian: Inhalatora lietošana
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Izpolni država članica]> 12.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Vsak vdih vsebuje 25 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 50, 125 ali 250 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Latvian: Katrā reizē tiek izsmidzināti 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta formā) kopā ar 50, 125 vai 250 mikrogramiem flutikazona propionāta.
Slovenian: Priročnik za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ ter ustrezni varnostni ukrepi ob uporabi zdravila.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: • Zdravstveno osebje se mora zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ ovira nekatere teste koagulacije in kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Slovenian: • Da obstaja potencialno tveganje za teratogenost in da je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Slovenian: • Da se pri zdravilu Vibativ pojavlja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Slovenian: • Da je potrebno oceniti in spremljati delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je potrebno izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Slovenian: • Da obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je potrebno bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, pozorno oceniti in nadzorovati.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Slovenian: • Da je Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) ocenil kot negativno razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, zato zdravila Vibativ ne smete uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije,.
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Slovenian: Države članice se dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu z imetnikom dovoljenja za promet pred začetkom trženja zdravila na njihovem območju.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje QTc, zato je potrebno zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Slovenian: • Vloga in uporaba kontrolnega seznama za zdravnika, ki predpiše zdravilo je vključena v pakiranje za evidentiranje ugotavljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi vsem zdravnikom, za katere se lahko pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Vibativ, izobraževalni paket za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki za vnos bolnic vanj.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da bo ob začetku trženja zdravila Vibativ priskrbel vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, informacije (Direct Healthcare Professional Communication letter DHPC), ki so vključene kot dodatek k poročilu Odbora za zdravila za humano uporabo (CHMP) o oceni zdravila.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je potrebno uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Slovenian: Pred uvajanjem terapije s telavancinom je potrebno preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča; bolnice v rodni dobi pa morajo v času zdravljenja uporabljati
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Slovenian: Dublin 4, Irska
Latvian: Dublin 4, Īrija
Slovenian: Če trpite zaradi več kot ene okužbe.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija.
Slovenian: To se imenuje prekomerna rast.
Latvian: To sauc par pārmērīgu savairošanos.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
Slovenian: S. aureus (vključno s proti meticilinu odpornim sevom)
Latvian: S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Latvian: Pirms Jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
Slovenian: V študijo bo vključenih vsaj 10.000 grampozitivnih izolatov letno iz mrež namenskega spremljanja v Evropi, ZDA, Latinski Ameriki in Aziji s Tihim oceanom.
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Prekinitvene točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) so naslednje:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Slovenian: Povejte zdravniku,
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda prilagodil hitrost infuzije.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot infūzijas ātrumu.
Slovenian: Aktiviran parcialni tromboplastinski čas
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je mogoče omejiti, če je dnevni odmerek infundiran v času 1 ure.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.
Slovenian: Redčenje je treba opraviti v aseptičnih razmerah.
Latvian: Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskā vidē.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Slovenian: V tem primeru nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Slovenian: AUC prevladujočega metabolita je znašal približno 2-3 % AUC-ja telavancina.
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Latvian: Vidējais (SD) AUC0-24 ir 780 (125) µg.h/ml.
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Slovenian: Končni protokol za študijo PASS mora biti predložen CHMP do 30. aprila 2014.
Latvian: Galīgais PASS protokols jāiesniedz CHMP līdz 2014. gada 30. aprīlim.
Slovenian: Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
Latvian: To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).