FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição
Slovak: Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok
Portuguese: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu informação sobre o conteúdo em antigénio dos lotes da vacina utilizados nos estudos de campo.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o obsahu antigénu v šaržiach očkovacej látky použitej v terénnych štúdiách.
Portuguese: Consequentemente, não parecem existir preocupações de segurança adicionais relacionadas com os níveis de formaldeído que podem resultar da administração do produto que contém formaldeído nos níveis propostos.
Slovak: Nezdá sa teda, že z podávania lieku obsahujúceho formaldehyd v navrhnutých hladinách by mohli vyplynúť ďalšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hladinami formaldehydu.
Portuguese: Considera-se que os requisitos fundamentais para a demonstração da eficácia são estabelecidos pela Farmacopeia Europeia.
Slovak: Usudzuje sa, že európsky liekopis stanovuje na dokázanie účinnosti tieto zásadné požiadavky.
Portuguese: Leitões desmamados:
Slovak: Gravidné prasnice:
Portuguese: O requerente/titular da autorização de introdução no mercado tinha desenvolvido testes intra-processo adicionais para controlar os níveis de antigénio após a inactivação.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul ďalšie testy na kontrolu hladín antigénu po inaktivácii.
Portuguese: O requerente/titular da AIM tinha justificado a ausência de estudos de provocação específicos com P.multocida baseado no facto de existirem dificuldades reconhecidas na condução de estudos de provocação significativos.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil neprítomnosť konkrétnych štúdií skúmajúcich P. multocida tým, že existujú uznané ťažkosti pri uskutočnení zmysluplných štúdií.
Portuguese: Relativamente ao estudo de campo de vigilância, o requerente/titular da AIM forneceu dados adicionais acerca dos lotes utilizados, que tinham sido inadvertidamente omitidos.
Slovak: Čo sa týka terénnej štúdie zaoberajúcej sa dohľadom, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ďalšie údaje o použitých šaržiach, ktoré boli omylom vynechané.
Portuguese: Espanha Pharmagal Bio, s.r.o.
Slovak: Španielsko Pharmagal Bio, s.r.o.
Portuguese: Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição
Slovak: Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 - 3 týždne pred každým vrhom prasiatok
Portuguese: Eslovaca
Slovak: Slovak Republic
Portuguese: O requerente/titular de AIM tinha conduzido análises e procedimentos de validação adicionais em apoio das especificações dos testes intra-processo e ao produto final, que poderiam ser considerados adequados, desde que alguns pontos de esclarecimento fossem adequadamente respondidos.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil ďalšiu analýzu a overenie na podporu špecifikácií testu počas výroby lieku a pre konečný liek, ktoré by sa mohli považovať za adekvátne za predpokladu, že sa poskytne náležité vysvetlenie.
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Portuguese: Visto que o requerente/titular da AIM propôs substanciar a eficácia do componente P.multocida com dados de estudos de campo, foi solicitado ao requerente/titular de AIM que esclarecesse se os animais vacinados com APPM Respipharm, com a vacina concorrente e os controlos não vacinados tinham sido todos alojados no mesmo local, o que podia ter permitido uma comparação válida da eficácia das respectivas vacinas.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol podporiť účinnosť zložky P. multocida údajmi z terénu, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby objasnil, či zvieratá zaočkované liekom APPM Respipharm, konkurenčnou očkovacou látkou a nezaočkované kontroly boli ustajnené spolu na každom mieste, čo by mohlo umožniť platné porovnanie účinnosti príslušných očkovacích látok.
Portuguese: Para a imunização de porcas, a primeira dose (3 ml) deve ser administrada 45 semanas antes da data prevista para a parição, e a segunda injecção (3 ml), pelo menos 2 semanas antes da data prevista para a parição.
Slovak: Prvá dávka (3 ml) na imunizáciu prasníc sa má podať 4 - 5 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok a druhá injekcia (3 ml) sa má podať aspoň 2 týždne pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok.
Portuguese: O principal ponto de recusa relacionado com a ausência de evidências para substanciar a eficácia do componente P.multocida.
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
Portuguese: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Portuguese: O requerente forneceu dados de campo, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Portuguese: A análise debruçou-se sobre a frequência da mortalidade e a confiscação de pulmões durante o abate (indicador da presença de lesões) causada quer por APP que por P.multocida em suínos vacinados com APPM Respipharm.
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
Portuguese: Dosagem recomendada
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Portuguese: Estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae produtoras das toxinas Apx I, ApxII e ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Portuguese: Os dados foram recolhidos ao longo de uma série de anos (pelo menos entre 2004 e 2008) e incluíram um total de 163.061 porcos, dos quais 93.460 tinham sido vacinados com APPM Respipharm, 37.541 tinham sido tratados com uma vacina APP sem P.multocida, e 32.060 porcos não tinham sido vacinados.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Portuguese: Frequência e via de administração
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: Relativamente à ligação à eficácia da P.multocida, foi solicitado ao requerente/titular da AIM que fornecesse informações adicionais sobre os lotes da vacina utilizados durante os estudos de campo e mais esclarecimentos sobre pormenores dos estudos, suficientes para substanciar a pretensão de eficácia do componente P.multocida.
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
Portuguese: Leitões desmamados: Dose da vacina: 2 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Portuguese: A justificação para incluir o componente P.multocida na vacina tinha sido aceite pelo comité durante o procedimento de arbitragem.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Portuguese: Tendo em conta que os serotipos 9 e 11 pertencem ao mesmo grupo toxigénico (Grupo 1, produtor de Apx1 e Apx2) e o serotipo 2 pertence ao grupo toxigénico 2, produtor de Apx2 e Apx3, considerou-se que o requisito da Farmacopeia Europeia foi cumprido pelos estudos de provocação com o serotipo 2 e 9.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
Portuguese: A APPM Respipharm consiste numa vacina bacteriana de células inteiras, de múltiplos componentes, inactivada com formaldeído e composta por três estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipos 2, 9 e 11) e uma estirpe de Pasteurella multocida (Serotipo A), incluindo gel de hidróxido de alumínio como adjuvante.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Portuguese: Além disso, foi apresentada argumentação que suporta a importância das toxinas Apx como antigénios importantes na mediação da protecção, o que é também apoiado pelos requisitos da monografia específica da Ph. Eur.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje, ktoré potvrdzujú, že lieky na trhu v dotyčných členských štátoch obsahujú sérotypy APP. Bola tiež predložená argumentácia, ktorá podporuje význam toxínov Apx ako dôležitých antigénov pre sprostredkovanie ochrany, čo tiež podporujú požiadavky konkrétnej monografie európskeho liekopisu (2008/1360).
Portuguese: Os dados fornecidos não foram considerados adequados para apoiar a pretensão relativamente ao componente P.multocida (discutido abaixo) e, por conseguinte, não foi aceite a ligação entre os parâmetros de produção e a eficácia da PMA.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Portuguese: Em resumo, surgiram preocupações de que a composição dos serotipos de Actinobacillus pleuropneumoniae na vacina (2, 9 e 11) não se baseasse na situação epizoológica em Espanha, onde se verifica antes a prevalência dos serotipos 2, 4 e 7.
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
Portuguese: A Nota de Orientação sobre estudos de campo com vacinas veterinárias3 indica que "O ambiente no qual os dois grupos de animais são alojados deve ser o mais equivalente possível (ou seja, na mesma quinta/curral/lote) ou pelo menos o mais semelhante possível (por ex., mesma quinta/curral diferente/mesmo lote)."
Slovak: j. rovnaká farma/chliev/šarža) alebo aspoň čo najpodobnejšie (napr. rovnaká farma/odlišný chliev/rovnaká šarža)."
Portuguese: A Nota de Orientação sobre os requisitos para vacinas veterinárias2 combinadas estabelecem que "A eliminação de provocações apenas é aceitável em casos raros e deve ser totalmente justificada"; além disso, o Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada (Parte 4 Testes de eficácia, Ensaios de campo), refere que "Quando os ensaios laboratoriais não puderem apoiar a eficácia, é aceitável a realização apenas de ensaios de campo.".
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení zmien a doplnení (Časť 4: Testy účinnosti, Terénne skúšky) sa tiež uvádza, že „ak účinnosť nemožno podporiť laboratórnymi skúšaniami, možno akceptovať vykonanie len skúšaní v teréne".
Portuguese: Tal era em parte suportado pela opinião de que a P.multocida é uma infecção secundária e que quaisquer possíveis benefícios observados podiam igualmente ser atribuídos a uma redução da incidência da doença causada pelo agente primário (A. pleuropneumoniae) proporcionada pela vacinação contra a APP. Com base nestes factos, o Comité concluiu que a eficácia do componente serotipo A da P.multocida não estava adequadamente demonstrada.
Slovak: To podporil najmä názor, že akýkoľvek možný prínos by sa mohol pripísať zníženiu výskytu ochorenia spôsobeného primárnym činiteľom (A. pleuropneumoniae) v dôsledku zaočkovania proti APP, keďže P. multocida spôsobuje sekundárnu infekciu.
Portuguese: - o CVMP considerou que a dimensão destas deficiências levou a que se considerasse que não foram fornecidos dados em apoio da eficácia do componente do serotipo A da P.multocida.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že tieto nedostatky sú také, že sa usudzuje, že na podporu účinnosti zložky P. multocida, sérotyp A, neboli predložené žiadne údaje,
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Portuguese: Além disso, considerou-se que os estudos de campo não eram adequados e careciam de confirmação directa da presença de APP ou de monitorização adequada de sinais clínicos ou outros parâmetros de eficácia.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Portuguese: O significado do grupo toxigénico é suportado pela monografia específica (2008/1360) que determina (Secção 2.2.2 Imunogenicidade) que "A estirpe de provocação para o seguinte teste é escolhida para garantir a provocação com cada uma das toxinas Ap produzidas pelos serotipos indicados no rótulo…".
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), ktorá uvádza (časť 2.2.2
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado, qualquer análise de risco-benefício tem de ser necessariamente negativa.
Slovak: S ohľadom na to výbor dospel k záveru, že účinnosť zložky P. multocida, sérotyp A, sa dostatočne nepreukázala a pre neprítomnosť akéhokoľvek dokázaného prínosu musí byť teda akákoľvek analýza prínosu a rizika nevyhnutne negatívna.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO APPM RESPIPHARM 1.
Slovak: LIEKU APPM RESPIPHARM 1. Úvod
Portuguese: - o CVMP considerou que existem deficiências significativas nos dados fornecidos pelo requerente em apoio da eficácia do componente serotipo A da Pasteurella multocida.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že v údajoch, ktoré žiadateľ predložil na podporu účinnosti zložky Pasteurella multocida, sérotyp A, sú významné nedostatky,
Portuguese: Foi demonstrado que todos os produtos de comparação contêm a mesma gama de antigénios Apx que o produto actual, podendo justificar-se uma comparação com base nisso.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky porovnávacie lieky obsahujú rovnaký rozsah antigénov
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Slovak: NA TRH A DOČASNÉHO ZRUŠENIA EXISTUJÚCEHO POVOLENIA NA UVEDENIE
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Portuguese: * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Slovak: * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Portuguese: Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Portuguese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Portuguese: A diminuição na progressão para proteinúria clínica foi evidente logo aos três meses e continuou durante o período de 2 anos.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Portuguese: Destas 23 crianças, 21 foram avaliáveis para comparação da farmacocinética com adultos (doze crianças tinham mais de 12 anos, nove crianças tinham entre 6 e 12 anos).
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Aprovel contém lactose".
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Aprovel"
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Portuguese: Aprovel contém lactose.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Portuguese: Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Portuguese: É importante que continue a tomar Aprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.