FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne szedje a SOMAC Controlt olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Latvian: Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protonu sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
Hungarian: Az eddigi vizsgálatok szerint azonban az állatkísérletekben kimutatott karcinoid prekurzorok (atípusos hyperplasia) vagy gyomor-karcinoidok kialakulását embernél nem figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Hungarian: - ketokonazol (gombás fertőzések ellen), - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Latvian: Control šādos gadījumos". - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
Latvian: Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu par ieteicamo.
Hungarian: Akkor hagyja abba a SOMAC Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Latvian: Control lietošanu, ja Jūsu simptomi pilnīgi izzuduši.
Hungarian: Ha a SOMAC Control tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:
Latvian: Lietojot ilgāku laiku, Somac Control var izraisīt papildu riskus, piemēram:
Hungarian: Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Latvian: TakedaLatvia SIA Tel: + 371 67840082
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg TakedaBelgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Latvian: Taču nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām caur šo enzīmu sistēmu metabolizētām vielām.
Hungarian: A SOMAC Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral,
Latvian: Control lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumus,
Hungarian: Hogyan kell a SOMAC Controlt tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt SOMAC
Hungarian: A SOMAC Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát".
Latvian: SOMAC Control aktīvā viela ir pantoprazols, kas nobloķē „sūkni", kas veido kuņģa skābi.
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Latvian: - Ļoti retas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).
Hungarian: A CSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a SOMAC Control adagolásának leállítását.
Latvian: Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver SOMAC Control lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Latvian: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Hungarian: - Nem ismert gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben; csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Latvian: - Biežums nav zināms: halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs; samazināts magnija līmenis asinīs, izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās; tirpšanas, durstīšanas sajūta, "skudriņas", dedzināšanas sajūta vai nejutīgums, resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju.
Hungarian: Milyen a SOMAC Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Latvian: SOMAC Control ārējais izskats un iepakojums Zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar drukātu uzrakstu "P20" vienā pusē.
Hungarian: Mit tartalmaz a SOMAC Control - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Latvian: Control satur - Aktīvā viela ir pantoprazols.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Latvian: Control lietošanu un nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja iespējams, ņemot šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.
Hungarian: SOMAC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Latvian: SOMAC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia , Hypocalcaemia
Latvian: Hepatocelulārs bojājums, dzelte, hepatocelulāra mazspēja
Hungarian: SOMAC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Latvian: SOMAC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Hungarian: A SOMAC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Latvian: SOMAC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: - metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a SOMAC
Latvian: Jums var būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi, - metotreksātu ( lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai)- ja Jūs lietojat metotreksātu,
Hungarian: úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott, - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje, - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása), - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár, - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie, - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt SOMAC Controlhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Latvian: - ja esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas traucējumu ārstēšanai, - ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jebkādi jauni vai nesen mainījušies atviļņa simptomi, - ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija, - ja Jums ir aknu slimība vai dzelte (āda vai acis kļuvušas dzeltenas), - ja Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ, - ja Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: - amennyiben az Önnél fennálló HIV-fertőzés kezelésére HIV-proteáz inhibitorokat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed a pantoprazollal egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához egyénre szabott tanácsokért.
Latvian: - jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai) - ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV ārstēšanai), prasiet ārstam, kā konkrēti rīkoties.
Hungarian: A pantoprazolt/metabolitokat kimutatták az anyatejben.
Latvian: Pantoprazols ir konstatēts mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta infekcijas, ko izraisa baktērijas
Hungarian: A Somac Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Somac Control EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Somac Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Somac Control.
Hungarian: Somac Control pantoprazol
Latvian: Somac Control pantoprazols
Hungarian: A Somac Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Latvian: Visbiežāk novērotās Somac Control blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir caureja un galvassāpes.
Hungarian: A Somac Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
Latvian: Somac Control ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, līdz simptomi ir pazuduši.
Hungarian: A Somac nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
Latvian: Atsauces zāles Somac ir pieejamas tikai pret recepti.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 12. jūnijā izsniedza Somac Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Somac Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz pantoprazola lietošanas pieredzi, Somac Control pieejamība bez ārsta uzraudzības ir piemērota.
Hungarian: A Somac Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Somac nevű „referenciagyógyszerhez".
Latvian: Somac Control ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Somac.
Hungarian: A Somac Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Somac Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Somac Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Somac Control
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Somac Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Somac Control lietošanu.
Hungarian: A Somac Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Somac Control ir zāles, kas kas satur aktīvo vielu pantoprazolu.
Hungarian: A Somac-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Somac Control.
Latvian: Tās lieto ilgtermiņa ārstēšanai, kā arī, lai ārstētu vairāk kuņģa un zarnu trakta slimību (slimības, kas ietekmē zarnas), nekā ārstējamas ar Somac Control.
Hungarian: A Somac Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Latvian: Somac Control aktīvā viela pantoprazols ir protonsūkņa inhibitors.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Somac Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Somac Control, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Amennyiben a Somac Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Somac Control pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Somac Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Somac Control lieto skābes atviļņa simptomu īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Somac Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Somac Control priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Somac Control alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Somac Control?
Hungarian: A Somac Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu pantoprazola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Miért engedélyezték a Somac Control forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Somac Control tika apstiprinātas?
Hungarian: mikrogram m
Latvian: mikrogram i
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg); Reakciós puffer: injekciós üveg (COP)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla); reakcijas buferšķīdums: flakons (COP)
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítmé nyhez.
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz: 40 mikrogramm;
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai: 40 mikrogrami; reakcijas buferšķīdums: 1 ml
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Hungarian: injekcióhoz való víz.
Latvian: ūdens injekcijām.
Hungarian: Kalibrálás ideje: ________ Időpont/Dátum
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums
Hungarian: Üveg fecskendő nem használható.
Latvian: Nedrīkst izmantot stikla šļirces.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az egészségügyi személyzet megfelelő kezelésben fogja részesíteni.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā medicīnas personāls nodrošinās Jums atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Latvian: DK, EE, FI, NO, SE
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2°C līdz 8°C).
Hungarian: A SomaKit TOC kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra.
Latvian: SomaKit TOC tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Hungarian: A képalkotás javasolt ideje az injekció beadását követő 40-90 perc.
Latvian: Ieteicamais attēla veidošanas laiks ir no 40 līdz 90 minūtēm pēc injekcijas.
Hungarian: Pozitív eredmény esetén meg kell vizsgálni más olyan betegség fennállásának lehetőségét, amelyre jellemző a nagy helyi szomatosztatin-receptor-koncentráció.
Latvian: Pozitīvam rezultātam nepieciešams izvērtēt citas slimības, kam raksturīga somatostatīna receptoru augsta lokāla koncentrācija, iespējamību.
Hungarian: A specifikációk betartásának ellenőrzése érdekében a javasolt módszerek szerint végezze el a minőségellenőrzést (lásd a „Minőségellenőrzés" című részt).
Latvian: Veiciet kvalitātes kontroli atbilstoši ieteiktajām metodēm, lai pārbaudītu atbilstību specifikācijām (skatīt sadaļu "Kvalitātes kontrole").
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Latvian: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali kezelés lehetséges legyen, a szükséges gyógyszereknek és eszközöknek, például endotracheális tubusnak azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Latvian: Lai ārkārtas situācijās būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jābūt ērti pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālajai caurulei.
Hungarian: In vitro, ez a radiofarmakon nagy affinitással kötődik főként az SSTR2-höz, azonban kisebb mértékben az SSTR5-höz is.
Latvian: In vitro šis radioaktīvais farmaceitiskais preparāts ar augstu varbūtību piesaistās, galvenokārt, pie SSTR2 un mazākā mērā arī pie SSTR5.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a készítmény biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján:
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Hungarian: Felh.: ________ Időpont/Dátum
Latvian: Der. līdz: ________ Laiks/datums
Hungarian: Teljes test Effektív dózis mSv/MBq
Latvian: Efektīvā deva mSv/MBq
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt alkalmazott biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti grūtniecības laikā.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.
Hungarian: A készítmény beadási adatait szintén rögzíteni kell.
Latvian: Zāļu ievadīšanas dati jāreģistrē.
Hungarian: A vastagbél felső szakaszának fala 0,020 Szívfal
Latvian: Resnās zarnas augšējās daļas siena 0,020
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 8 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Latvian: Ja ievadīšana ir nepieciešama, barošanu ar krūti pārtrauc uz 8 stundām un atslauktais krūts piens ir jāizlej.
Hungarian: A radioaktív anyag nem része a készletnek, és az injekció beadása előtt az elkészítés során kell hozzáadni.
Latvian: Radioaktīvā viela nav iekļauta komplektā un to pievieno sagatavošanas laikā pirms injicēšanas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszerkészítmény bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no zāļu, kas iezīmētas ar radioaktīvo izotopu, sastāvdaļām.
Hungarian: Jelölés hatékonysága % szabad gallium-68
Latvian: Iezīmēšanas efektivitāte % brīvais gallijs-68
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/12/2016 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/12/2016
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Teljes aktivitás: ________MBq
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējā aktivitāte: ________MBq Kopējais tilpums: ________ml
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Hungarian: 1,10-fenantrolin Gentizinsav Mannit (E421)
Latvian: 1,10-fenantrolīns Gentizīnskābe Mannīts (E421)
Hungarian: Ezen orvosi eljárás során felvételeket készítenek az Ön belső szerveiről, amelyek alapján meg tudják határozni a kóros sejtek vagy daganatok helyét, és értékes információkat nyerhetnek az Ön betegségéről.
Latvian: Šīs medicīniskās procedūras laikā tiek iegūti Jūsu orgānu attēli, lai palīdzētu noteikt normai neatbilstošas šūnas vai audzējus, sniedzot vērtīgu informāciju par Jūsu slimību.
Hungarian: 4 óra.
Latvian: 4 stundas.
Hungarian: További információért olvassa el az adott generátor Alkalmazási előírását.
Latvian: Papildu informāciju skatīt attiecīgā ģeneratora lietošanas instrukcijā.
Hungarian: beteg (30%) esetében, akik közül 9 progresszív betegségben szenvedett, 5 pedig remisszióban volt.
Latvian: pacientiem (30%) - novirzes, kur 9 pacientiem tika uzrādīta progresējoša slimība, bet 5 pacientiem remisija.
Hungarian: A SomaKit TOC teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Latvian: Pilns SomaKit TOC zāļu apraksts ir pieejams produkta iepakojumā kā atsevišķs dokuments, tā mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Hungarian: Az ivás és a gyakori vizeletürítés segít, hogy a radioaktív anyag gyorsabban távozzon a szervezetéből.
Latvian: Dzerot un bieži iztukšojot urīnpūsli, Jūs palīdzēsit ātrāk no organisma izvadīt radioaktīvās vielas.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Latvian: Procedūras ilgums Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Hungarian: Mivel az effektív dózis körülbelül 4,5 mSv, a 200 MBq maximális ajánlott aktivitás alkalmazásakor, ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir apmēram 4,5 mSv, bet maksimālā ieteicamā aktivitāte ir 200 MBq, šīs nevēlamo blakusparādību iespēja ir zema.