FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Czech: Lékař Vám může pravidleně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
English: Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.
English: What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Czech: Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Jak se přípravek Grastofil používá
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Czech: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie Grastofilem.
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Czech: Filgrastim v těchto případech proto není indikován.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Czech: Metaanalýza studií alogenní transplantace, včetně výsledků 9 prospektivních randomizovaných klinických studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie s kontrolovanými případy, nezjistila žádný vliv na riziko akutní reakce štěpu proti hostiteli, chronické reakce štěpu proti hostiteli ani na časnou mortalitu související s léčbou.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Czech: Pro udržení přiměřeného počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Czech: Pro další posouzení použití filgrastimu u pediatrických subjektů není k dispozici dostatek údajů.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Czech: Se zřetelem k možným rizikům spojeným se závažnou leukocytózou je však třeba v průběhu terapie filgrastimem počet leukocytů v pravidelných intervalech sledovat.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií (SCN) Dávkování
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Czech: Držte stříkačku jehlou směřující nahoru.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5% pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 mikrogramy/kg/den).
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit nejnižší účinnou dávku k udržení tohoto počtu neutrofilů.
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Czech: Vliv filgrastimu na fertilitu u člověka není znám.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Czech: V současné době není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů se závažnou chronickou neutropenií predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám, k transformaci v MDS nebo leukémii.
English: (fluidvolume disturbances)
Czech: (poruchy objemu tekutin)
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Czech: Grastofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité k transplantaci kostní dřeně)
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Czech: • švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé boláky na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Czech: Grastofil je k dispozici v baleních obsahujících 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček.
English: 9/L for 3 consecutive days
Czech: 9/l po dobu 3 po sobě následujících dní
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem Aktuální údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být ve srovnání s transplantací kostní dřeně spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Czech: Po dosažení zvratu neutropenie je třeba stanovit minimální účinnou dávku pro udržení normálního počtu neutrofilů.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě pozdní léčby život ohrožující, byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
English: Grastofil and bone marrow transplantation
Czech: Grastofil a transplantace kostní dřeně
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií významně snižuje incidenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Czech: Naředěný infuzní roztok přípravku Grastofil se má použít do 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C.
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Grastofil máte používat.
English: What Grastofil is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá
English: • if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: • jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávek filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů se závažnou chronickou neutropenií; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Grastofil se obvykle podává denně injekcí do tkáně těsně pod kůží (takzvaná subkutánní injekce).
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
Czech: Svému lékaři během léčby ihned sdělte, jestliže:
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Czech: Kontinuální infuze filgrastimu po dobu až 28 dní u pacientů zotavujících se po autologní transplantaci kostní dřeně nevedla ke známkám akumulace léku a poločasy byly srovnatelné.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Czech: Nyní můžete použít předplněnou injekční stříkačku.
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení: Krabičky obsahují 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Czech: Dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku na embryo-fetální toxicitu činila v této studii 10 μg/kg/den, což odpovídá přibližně 3-5násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
English: Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 10
Czech: Leukocytóza Počty bílých krvinek 100 x 10
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Czech: Častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Grastofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik).
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Czech: Úprava dávkování: Přípravek Grastofil by měl být podáván denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 10
English: Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Grastofil může mít malý vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Czech: • jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Czech: jimž byl podáván filgrastim během perinatálního a laktačního období, vykazovali opoždění externí diferenciace a zpomalení růstu (≥ 20 μg/kg/den) a také mírně sníženou míru přežití (100 μg/kg/den).
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený výskyt ztráty embrya při dávkách mnohonásobně vyšších než je klinická expozice a při výskytu toxicity pro matku (viz bod 5.3).
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Czech: Injekční/infuzní roztok 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
English: Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky, jako např. melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, dlouhodobě podávány před pokusy o mobilizaci progenitorových buněk, mohou výtěžek progenitorových buněk snížit.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednoho chemoterapeutického léčivého přípravku nebo kombinace chemoterapeutických léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Czech: Mezi profily bezpečnosti u pediatrických pacientů léčených pro závažnou chronickou neutropenii nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Czech: Myelodysplastický syndrom a chronická myeloidní leukémie Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia, nebo kteří mají poruchy hemostázy.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to, zda je podán intravenózně nebo subkutánně.
English: • redness of the skin (erythema)
Czech: • zarudnutí kůže (erytém)
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí nebo dospělých, se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů s infekcí HIV udržuje normální počty neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného rozpisu.
English: In patients with HIV infection
Czech: Pacienti s infekcí HIV
English: Aspartate aminotransferase increased
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Czech: • neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku Grastofilu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Czech: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Czech: Přípravek Grastofil se používá k léčbě dětí a dospívajících, kteří podstupují chemoterapii nebo kteří mají výrazně snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Czech: Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Czech: Někdy se doporučují další leukaferézy.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Czech: Pamatujte: máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Grastofil nepříznivě ovlivněna.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů používajících filgrastim není znám.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Czech: Filgrastim neměl dopad na reprodukční výkon nebo fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
English: Graft versus Host Disease b
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli b
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Czech: Počet trombocytů je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Czech: Reverzibilní neutropenie nebo udržování normálního počtu neutrofilů: Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
Czech: Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Czech: Dávkování pro děti a dospívající léčené chemoterapií je stejné jako u dospělých.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Czech: Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Czech: Někteří pacienti mohou na úvodní dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte v době, kdy používáte přípravek Grastofil, přestat kojit.
English: • you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Czech: • máte kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: o horečka, třesení nebo výrazný pocit chladu, zrychlený srdeční rytmus, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, mimořádná bolest nebo nepohodlí a zvlhlá nebo opocená kůže.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Czech: Předčasné přerušení terapie přípravkem Grastofil před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačila při podání G-CSF zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortality související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortality.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, sepsí, pacientů, kteří používali větší množství chemoterapeutických léčivých přípravků nebo kteří prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
English: Respiratory failure a
Czech: Respirační selhání a
English: Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Czech: Grastofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)