FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun saksagliptiiniryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Finnish: Saksagliptiinin suurilla annoksilla havaittiin olevan vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Hungarian: Toxicitás egyértelmű jeleivel járó nagy dózisok alkalmazásakor a szaxagliptin hatással volt a hím és nőstény patkányok fertilitására.
Finnish: Yhdellä potilaalla saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, pyelonefriitti, ja hän keskeytti hoidon.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, gyakoriság szerint felsorolt, preferált szakkifejezések: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g kohtalaisessa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő steady state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
Finnish: Kehitystoksisuuden suurin haitaton annostaso (NOAEL) liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla enimmäisannoksella.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä NYHA-luokissa ei todettu vaikutuseroja.
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Finnish: Diabeettiset ihomuutokset (ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat) ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatioita.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások (olyan bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek) a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Hungarian: A metforminhoz adott szaxagliptin és dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Finnish: DPP-4:n estäjien ryhmään kuuluvien lääkeaineiden käytön yhteydessä on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu ihottumaa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőrkiütést írtak le a DPP4-inhibitor gyógyszercsoporttal kapcsolatosan.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Hungarian: A nemi szervekkel
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Finnish: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa.
Hungarian: PA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás Kiszerelés: 14, 28 és 98 filmtabletta naptáros buborékcsomagolásban.
Finnish: Dapagliflotsiini: Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin [(merkittävä) CYP 2C8:n ja (heikompi) CYP3A4:n substraatti], sitagliptiinin, glimepiridin (CYP 2C9:n substraatti), hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (Pglykoproteiinin substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP 2C9:n substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Hungarian: Dapagliflozin: Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 inhibició átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Finnish: Saksagliptiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Hungarian: Szaxagliptin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Finnish: NYHA-luokkien III-IV potilaiden hoidosta saksagliptiinilla on vähän kokemusta.
Hungarian: A NYHA III-IV. stádiumban szaxagliptinnel szerzett tapasztalat korlátozott.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni (1,4 %) saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,3 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,8 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága alacsony volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (1,4%), 0,3% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 1,8% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≤6,5% és <12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Finnish: N on niiden satunnaistettujen lääkettä saaneiden potilaiden määrä, joilla lääkkeen teho oli mitattu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Hungarian: N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Finnish: Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia.
Hungarian: A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebo 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≤ 7% és ≥ 10,5%).
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja ilmoitettiin dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla 1,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidetuilla ilmoitettuun 0,4 %:iin.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a jelentett > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Finnish: Yhdistetyissä turvallisuutta koskevissa tiedoissa 52 viikon ajalta raportoitiin usein virtsatieinfektioita kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokban a húgyúti fertőzéseket gyakran jelentették a 3 terápiás csoportban: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban az 52.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Qtern alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A volumen-deplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése súlyos nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (samanveroisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Finnish: Qtern, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksinen yhdistelmä, on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille: - parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja Qtern-valmisteen jommankumman lääkeaineen yksittäisellä käytöllä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa - kun heitä jo hoidetaan samanaikaisesti erillisillä dapagliflotsiini- ja saksagliptiinivalmisteilla.
Hungarian: A Qtern, a szaxagliptin és a dapagliflozin fix kombinációja, 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott: - a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására, amikor a metformin és/vagy a szulfonilurea, illetve a
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP-4:n esto johti glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) 2-3-kertaiseen pitoisuuksien suurenemiseen verenkierrossa.
Hungarian: Per os glükózterhelést követően ez a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjének 2-3-szoros emelkedését idézte elő, továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményez.
Finnish: epätavallinen erite tai haju) - selkäkipu - virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve - muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - heitehuimaus - väsymys - vatsakipu - vaikea nivelkipu (artralgia) - rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot - nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik: Gyakori - a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), - hátfájás, - a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, - a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik), - a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik), - a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik), - szédülés, - fáradtság, - hasi fájdalom, - erős ízületi fájdalom (artralgia), - a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, - a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), - az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás), - hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), - hányinger, - hasmenés, - a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz
Finnish: Jos lopetat Qtern-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Qtern szedését
Finnish: Erektiohäiriö, sukupuolielinten kutina, vulvovaginaalinen kutina
Hungarian: Erectilis és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek dysfunctio, genitalis pruritus, vulvovaginalis pruritus
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egy erős CYP3A4/5-induktor és a gyógyszer együttes alkalmazásakor a szénhidrátanyagcsere-egyensúly ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont).
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä koskevassa tutkimuksessa, oli suurempi saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (35,3 %, 95 %:n luottamusväli: 28,2, 42,2) kuin lumelääkettä, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (23,1 %, 95 %:n luottamusväli: 16,9, 29,3).
Hungarian: A dapagliflozin plusz metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptinnel végzett vizsgálatban a 24. hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (35,3%) (95%-os CI [28,2, 42,2]), mint a placebo plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (23,1%) (95%-os CI [16,9, 29,3]).
Finnish: Älä käytä Qtern-valmistetta imetyksen aikana.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Qtern-t, ha szoptat.
Finnish: Nokturia, munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: Nocturia, beszűkült veseműködés
Finnish: Saksagliptiini ei ollut teratogeeninen millään rotilla tai kaneilla tutkituilla annoksilla.
Hungarian: A szaxagliptin patkányoknál vagy nyulaknál egyetlen vizsgált dózisban sem volt teratogén.
Finnish: Sinua kehotetaan noudattamaan lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon hoidosta.
Hungarian: Javasolt, hogy kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: virtsatieinfektio, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, pyelonefriitti ja eturauhastulehdus.
Hungarian: A húgyúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: húgyúti fertőzés, Escherichia okozta húgyúti fertőzés, pyelonephritis és prostatitis.
Finnish: Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Hungarian: Minden tabletta 5 mg szaxagliptinnek megfelelő szaxagliptin-hidrokloridot és 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.
Finnish: Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Hungarian: A Qtern két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Finnish: Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qtern-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qtern-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qternin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qtern alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Qtern tabletta formájában kerül forgalomba (5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin), és csak receptre kapható.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Hungarian: A dapagliflozin és a szaxagliptin kombinációját (a Qtern-nel azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban értékelték 1169, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Qtern alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Muita tietoja Qternista
Hungarian: A Qtern-nel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qtern biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Finnish: Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Hungarian: A Qtern leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (például orr- és torokfertőzések), valamint szulfonilureával történő alkalmazás esetén a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Finnish: Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla.
Hungarian: Bár a Qtern mindkét összetevője hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez, hatásuk eltérő lehet a különböző betegek esetében.
Finnish: • Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Hungarian: • a szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Finnish: Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Qtern alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin noin 9 prosenttia.
Hungarian: A HbA1c-szintek átlagosan 9% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Finnish: Miten Qternia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qtern-t?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qternin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Hungarian: A Qtern biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Finnish: Qternia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
Hungarian: A Qtern nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel, a dapagliflozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel bármely DPP-4- vagy SGLT2-inhibitor alkalmazásakor.
Finnish: Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Qternia siedettiin hyvin ja sen sivuvaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.
Hungarian: A biztonságossági profil tekintetében a Qtern jól toleráltnak bizonyult az SGLT2- és a DDP-4-gátlókra jellemző mellékhatások mellett.
Finnish: Qtern saksagliptiini/dapagliflotsiini
Hungarian: Qtern szaxagliptin / dapagliflozin