FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation posologique.
Spanish: Los datos son insuficientes para recomendar un ajuste de dosis.
French: Des cas d'affections autoimmunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
French: La lamivudine à une posologie de 100 mg en une prise par jour s'est montrée efficace chez l'adulte pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (pour plus de renseignements concernant les études cliniques, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de Zeffix).
Spanish: Lamivudina a dosis de 100 mg una vez al día también se ha mostrado eficaz para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el VHB (para detalles de los estudios clínicos, véase la ficha técnica de Zeffix).
French: En général, la pharmacocinétique de la lamivudine chez les enfants est comparable à celle observée chez les adultes.
Spanish: En general, la farmacocinética de lamivudina en pacientes pediátricos es similar a la de adultos.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
French: Phénytoïne : ASC ↑↓ Acide valproïque /Lamivudine Interaction non étudiée.
Spanish: Fenitoína AUC ↑↓ Ácido valproico/Lamivudina Interacción no estudiada.
French: L'incidence des neutropénies est également supérieure chez les sujets ayant de faibles taux de neutrophiles, d'hémoglobine et de vitamine B12 à l'initiation du traitement par la zidovudine.
Spanish: La incidencia de neutropenia se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y niveles séricos de vitamina B12 fueron bajos al comenzar el tratamientocon zidovudina.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de Combivir à des volontaires sains, les valeurs moyennes de Cmax de la lamivudine et de la zidovudine sont respectivement de 1,6 µg/ml (coefficient de variation / CV : 32 %) et 2,0 µg/ml (CV : 40 %), et les valeurs correspondantes de l'Aire Sous la Courbe (ASC) de 6,1 µg.h/ml (CV : 20 %) et 2,4 µg.h/ml (CV : 29 %).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Combivir en voluntarios sanos, los valores medios (CV) de Cmax para lamivudina y zidovudina fueron 1,6 µg/ml (32 %) y 2,0 µg/ml (40 %) respectivamente, y los valores correspondientes de AUC fueron 6,1 µg.h/ml (20 %) y 2,4 µg.h/ml (29 %), respectivamente.
French: Très rare : Anémie aplasique.
Spanish: Muy raras: Anemia aplásica
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à l'association lamivudine/zidovudine et la réponse clinique au traitement est encore à l'étude.
Spanish: Continúa investigándose la relación in vitro entre la sensibilidad del VIH a lamivudina y zidovudina y su respuesta clínica al tratamiento que contienen lamivudina/zidovudina.
French: Des tumeurs épithéliales vaginales d'apparition tardive ont été observées avec une incidence et une période d'apparition semblables à celles de l'étude de carcinogenèse orale standard.
Spanish: Los hallazgos relacionados con el tratamiento se limitaron a tumores del epitelio vaginal de aparición tardía, cuya incidencia y tiempo de aparición fueron similares a los del estudio estándar de carcinogenicidad por vía oral.
French: SN :
Spanish: SN: {número}
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Spanish: Considerar una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1 cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Combivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.
French: Au cas où une interruption de traitement de l'une des substances actives de Combivir, ou une réduction de la posologie, s'avèrerait nécessaire, la lamivudine et la zidovudine sont disponibles séparément sous forme de comprimés/gélules et de solution buvable.
Spanish: Para aquellos casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento con uno de los principios activos de Combivir o bien una reducción de dosis, se dispone de preparaciones separadas de lamivudina y zidovudina en comprimidos/cápsulas y solución oral.
French: Chez les sujets traités par lamivudine et zidovudine, co-administrées ou non à d'autres traitements antirétroviraux, et déjà porteurs de virus avec une mutation M184V, l'apparition des mutations à l'origine de résistances à la zidovudine et la stavudine a également été retardée (TAMs : Thymidine Analogue Mutations).
Spanish: Los pacientes que reciben lamivudina y zidovudina con o sin tratamientos antirretrovirales concomitantes adicionales y que ya tienen virus con la mutación M184V también sufren un retraso en la aparición de mutaciones que confieren resistencia a zidovudina y estavudina (Mutaciones de Análogos de Timidina, MATs).
French: L'utilisation concomitante de stavudine et de zidovudine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estavudina y zidovudina (ver sección 4.5).
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
Spanish: Lamivudina no ha mostrado actividad genotóxica en estudios in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas hasta 40-50 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos.
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la mutation M184V uniquement.
Spanish: Abacavir mantiene su actividad antirretroviral frente a VIH-1 resistente a lamivudina únicamente con la mutación M184V.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente.
French: • inflammation du pancréas (pancréatite)
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis)
French: Les mutants M184V de la transcriptase inverse montrent une diminution de la sensibilité à la didanosine d'un facteur inférieur à 4 ; la signification clinique de ces données est inconnue.
Spanish: La mutante TI M184V muestra un descenso <4 veces en la sensibilidad a didanosina; se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : Acidose lactique
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras: Acidosis láctica
French: • de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique
Spanish: • altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico
French: • douleurs musculaires et sensation d'inconfort
Spanish: • dolores musculares y molestias
French: • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
Spanish: • alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación
French: Chez les patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés en cas d'atteinte hépatique.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Combivir :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par Combivir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Spanish: Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Combivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Spanish: Los datos correspondientes a los parámetros de eficacia indican que lamivudina en combinación con zidovudina, da lugar a una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad.
French: Des études cliniques ont montré que la lamivudine associée à la zidovudine retarde l'émergence des souches résistantes à la zidovudine chez les personnes sans traitement antirétroviral préalable.
Spanish: Los estudios clínicos muestran que lamivudina más zidovudina retrasan la aparición de aislados resistentes a zidovudina en pacientes sin un tratamiento antirretroviral previa.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Spanish: La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.
French: Zidovudine ASC ↑33 % Atovaquone ASC ↔
Spanish: Zidovudina AUC ↑33% Atovaquona AUC ↔
French: • si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
Spanish: • si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
French: • symptôme pseudo-grippal - frissons et sueur
Spanish: • sensación de gripe - escalofríos y sudoración
French: • des douleurs au niveau de l'estomac.
Spanish: • dolor de estómago.
French: Si vous constatez des effets indésirables
Spanish: Si sufre efectos adversos
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du système de transport cationique organique (OCT) ; la coadministration de lamivudine et d'inhibiteurs du système OCT ou de médicaments néphrotoxiques peut augmenter l'exposition à la lamivudine.
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina en la orina es mediada a través de transportadores de cationes orgánicos (TCOs); la administración conjunta de lamivudina con inhibidores de TCO o fármacos nefrotóxicos puede aumentar la exposición a lamivudina.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
French: Au cours des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris après administration orale de lamivudine, aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad a largo plazo por vía oral realizados con ratas y ratones se mostró la ausencia de potencial carcinogénico de lamivudina.
French: Atteinte hépatique : Si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zeffix.
Spanish: Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, en la Ficha técnica de Zeffix está disponible la información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
French: Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Acidose lactique en l'absence d'hypoxémie, anorexie.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
Spanish: El tratamiento antirretroviral múltiple que incluye lamivudina se ha mostrado eficaz en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (naïve) así como en pacientes que presentan virus con la mutación M184V.
French: Les substances actives sont la lamivudine et la zidovudine.
Spanish: Los principios activos son lamivudina y zidovudina.
French: Le traitement par Combivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Spanish: El tratamiento con Combivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
French: Des interactions mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Combivir.
Spanish: No se han previsto interacciones que impliquen desplazamiento del lugar de unión con Combivir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
French: Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par un interféron-alpha et la ribavirine sont particulièrement exposés.
Spanish: Los pacientes co-infectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial.
French: Insuffisance hépatique : Chez le patient cirrhotique, des données limitées suggèrent qu'une accumulation de zidovudine peut apparaître chez les patients insuffisants hépatiques en raison d'une diminution de la glucuroconjugaison.
Spanish: Insuficiencia hepática: Los datos limitados de que se dispone en pacientes con cirrosis sugieren la posible acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación.
French: Ces effets sont plus fréquents aux posologies élevées (1200 à 1 500 mg/j) et chez les patients à un stade avancé de la maladie (spécialement chez les patients présentant une insuffisance médullaire avant traitement), et particulièrement chez les sujets ayant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estas reacciones aparecen más frecuentemente con dosis más altas (1200-1500 mg/día) y en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH (especialmente cuando es escasa la reserva de médula ósea antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con recuentos de células CD4 <100/mm3 (ver sección 4.4.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés pelliculés
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recubiertos con película Comprimidos ranurados
French: Combivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Spanish: Combivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
French: Réactivation d'infections
Spanish: Exacerbación de infecciones antiguas
French: Enfants pesant entre 21 kg et 30 kg : la posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir.
Spanish: Niños de peso entre 21 kg y 30 kg: la dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Spanish: Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg una vez al día durante 5 días/300 mg en dosis única)
French: La zidovudine est principalement métabolisée par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) ; la coadministration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT pourrait modifier l'exposition à la zidovudine.
Spanish: La zidovudina se metaboliza principalmente por las enzimas UGT, la administración concomitante con inductores o inhibidores de las enzimas UGT puede alterar la exposición a zidovudina.
French: Effets indésirables hématologiques : une anémie, une neutropénie ou une leucopénie (généralement secondaire à la neutropénie) peuvent survenir chez les patients traités par la zidovudine.
Spanish: Reacciones adversas hematológicas: Se puede esperar la aparición de anemia, neutropenia y leucopenia (por lo general, secundaria a neutropenia) en pacientes tratados con zidovudina.
French: Après administration intraveineuse de la zidovudine, la demi-vie terminale moyenne est de 1,1 heure et la clairance systémique moyenne est de 1,6 l/h/kg.
Spanish: En estudios realizados con zidovudina por vía intravenosa, la semivida plasmática terminal fue de 1,1 horas y el aclaramiento sistémico medio de 1,6 l/h/kg.
French: Quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission post-natale du VIH.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: Dans les études de carcinogenèse réalisées chez la souris et le rat après administration orale de zidovudine, des tumeurs épithéliales vaginales d'apparition tardive ont été observées.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad con zidovudina por vía oral en ratones y ratas, se observaron tumores del epitelio vaginal de aparición tardía.
French: • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
Spanish: • si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
French: • l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Spanish: • emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
Spanish: Los signos de la osteonecrosis incluyen:
French: Très fréquent : Nausées.
Spanish: Muy frecuentes: Náuseas
French: La co-administration chronique de Combivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Combivir con medicamentos que contienen sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Spanish: La resistencia cruzada conferida por la TI M184V es limitada dentro de la clase de fármacos antirretrovirales análogos de nucléosidos.
French: Autres médicaments et Combivir
Spanish: Uso de Combivir con otros medicamentos
French: Par conséquent, les paramètres hématologiques devront être surveillés avec soin chez les patients traités par Combivir (voir rubrique 4.3.).
Spanish: En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente (ver sección 4.3) en pacientes que reciben Combivir.
French: Comprimés pelliculés sécables de forme oblongue, blancs à blanc-cassés, gravés « GXFC3 » sur chaque face.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, ranurados y con "GXFC3" grabado en las dos caras.
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184V cerca del centro activo de la transcriptasa inversa viral (TI).
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Zidovudine
Spanish: Trimetoprima/sulfametoxazol (Co-trimoxazol)/Zidovudina
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Spanish: Los datos in vitro disponibles sugieren que a pesar del desarrollo de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina como parte del tratamiento antirretroviral puede proporcionar actividad antirretroviral residual (probablemente debido a alteración de la replicación viral).
French: La relation entre l'importance réelle de la pénétration de la lamivudine dans le SNC et un bénéfice clinique n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce el verdadero grado de penetración en el SNC y su relación con la eficacia clínica.
French: Les patients chez lesquels l'administration concomitante de cotrimoxazole est absolument nécessaire doivent faire l'objet d'une surveillance clinique.
Spanish: Cuando la administración concomitante con cotrimoxazol esté justificada, los pacientes deben ser vigilados clínicamente.
French: Consultez régulièrement votre médecin
Spanish: Mantenga un contacto regular con su médico
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et peut être de plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de la lamivudine et de la zidovudine est respectivement d'environ 0,12 et 0,50.
Spanish: Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina y zidovudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 0,12 y 0,5 respectivamente.
French: La seconde étude ne fournit ainsi aucune preuve d'une activité cancérigène transplacentaire de la zidovudine.
Spanish: Por lo tanto, el segundo estudio no evidenció el hecho de que zidovudina actuara como un carcinógeno transplacentario.