FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Fehlen eines der Aromen aus der Formulierung wurde als ein Faktor diskutiert, der potenziell die Speichelsekretion beeinflussen könnte, was zu einem ungleichen Beitrag zur lokalen Wirkung führt.
Bulgarian: Премахването на един от ароматите от състава е обсъдено като фактор, който потенциално би могъл да повлияе върху секрецията на слюнка, което да доведе до неравномерен ефект за локалното действие. CHMP счита, че в този конкретен случай премахването на аромата на мента няма клинично значение.
German: Stattdessen wurde ein Biowaiver beantragt.
Bulgarian: Не е установена връзка с клинични проучвания и вместо това заявителят поиска биологичен отказ.
German: Antragsteller Name des Unternehmens, Adresse
Bulgarian: Име на фирмата на заявителя, адрес
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnelt, das denselben Wirkstoff enthält.
Bulgarian: Това означава, че е сходен с „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който отговаря за въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
German: Da ein kleiner Unterschied in der Konzentration der beiden Medikamente besteht, wurde die Auffassung vertreten, dass Daten aus einer klinischen Prüfung mit gesunden Probanden erforderlich sein würden, um festzustellen, ob sie dieselbe Wirkung haben.
Bulgarian: Тъй като има малка разлика в концентрацията между двете лекарства, беше счетено, че ще са необходими данни от клинично изпитване при здрави доброволци, за да се определи дали те имат същия ефект.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall die Niederlande, Portugal, die Slowakei und die
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Испания) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Чешката република, Холандия, Португалия и Словакия), в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба.
German: Da manche Prostaglandine an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen im Körper beteiligt sind, bewirkt die Reduzierung der Prostaglandinproduktion eine Verminderung der Schmerzen und Entzündungen.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление в тялото, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
German: Dies wird durch Daten belegt, die zeigen, dass selbst Flurbiprofenarzneimittel, die in sehr unterschiedlichen Formen oral eingenommen werden, etwa Lutschtabletten, Granulat und Spray, sich im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни, които показват, че дори лекарствата с флурбипрофен, приемани през устата в много различни форми, като например таблетки за смучене, гранули и спрей, се държат по един и същ начин в организма.
German: Die Überprüfung von Flurbiprofen Geiser wurde am 27. Juni 2019 auf Antrag Spaniens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Испания, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
German: Die Gründe für die Einleitung des Verfahrens waren Bedenken, dass die eingereichten Labordaten nicht ausreichend waren, um nachzuweisen, dass Flurbiprofen Geiser genauso wirksam ist wie Strefen Direct.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасения, че представените лабораторни данни не са достатъчни, за да се докаже, че Flurbiprofen Geiser е също толкова ефективен, колкото Strefen Direct.
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU EMA/631051/2019
Bulgarian: ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС EMA/631051/2019
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU
Bulgarian: ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС
German: Die Arzneimittel haben zudem einen unterschiedlichen Geschmack und unterschiedliche Mengen von Cyclodextrinen, was Auswirkungen auf die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper haben könnte.
Bulgarian: Лекарствата също така имат различни вкусове и различни количества циклодекстрини и това може да повлияе на начина, по който активното вещество се приема в организма.
German: Nach der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu der Ansicht, dass die Unterschiede zwischen Flurbiprofen Geiser und Strefen Direct minimal sind und keine Auswirkungen auf die Wirkstoffmenge haben, die im Mund und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Bulgarian: След като направи преглед на наличните данни, EMA счете, че разликите между Flurbiprofen Geiser и Strefen Direct са незначителни и не засягат количеството на активното вещество, което се отделя в устата и в кръвообращението.
German: Flurbiprofen Geiser wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е разработен като „хибридно лекарство".
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, sodass die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 10. Juni 2019 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens der EMA vorlegte.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 10 юни 2019 г.
German: Flurbiprofen Geiser ist ein Arzneimittel, das zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen angewendet wird.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser е лекарство, което се използва за краткосрочно облекчаване на симптоми на възпаление на гърлото.
German: Veröffentlichte Daten zeigen, dass Unterschiede dieses Umfangs hinsichtlich Wirkstoffkonzentration, Geschmack und Cyclodextrinmenge keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Medikaments haben.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че разлики с този размер в концентрацията на активното вещество, аромата и количеството на циклодекстрините не засягат начина, по който действа лекарството.
German: Basierend auf der Überprüfung der aktuell verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на Flurbiprofen Geiser във всички засегнати държави членки.
German: Flurbiprofen Geiser hat zudem einen anderen Geschmack und enthält geringere Mengen sogenannter Cyclodextrine, die die Lösung stabilisieren.
Bulgarian: В допълнение, Flurbiprofen Geiser има различен вкус и съдържа по-малко количество вещества, наречени циклодекстрини, които спомагат за стабилизиране на разтвора.
German: Die Europäische Kommission erließ am 16.12.2019 eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Flurbiprofen Geiser.
German: Flurbiprofen Geiser enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, einen „nichtsteroidalen Entzündungshemmer" (NSAID), der die körpereigene Produktion sogenannter Prostaglandine verringert.
Bulgarian: Flurbiprofen Geiser съдържа активното вещество флурбипрофен, „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което намалява производството на вещества в организма, наречени „простагландини".
German: Am 17. Oktober 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flurbiprofen Geiser ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung des Arzneimittels gegeben hatte.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Flurbiprofen Geiser вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
German: Das Referenzarzneimittel, Strefen Direct, hat allerdings eine andere Konzentration als Flurbiprofen Geiser.
Bulgarian: При все това референтното лекарство Strefen Direct има различна концентрация към Flurbiprofen Geiser.
German: Was ist Flurbiprofen Geiser?
Bulgarian: Какво представлява Flurbiprofen Geiser?
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und anderen EU-Mitgliedstaaten erteilt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat: Niederlande, Portugal, Slowakei und Tschechische Republik.
Bulgarian: Агенцията стига до заключението, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и че разрешението за употреба може да бъде издадено в Испания и в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба:
German: reichte Flurbiprofen Geiser bei der spanischen Arzneimittelbehörde für ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Bulgarian: Geiser Pharma S.L. подава Flurbiprofen Geiser на Агенцията по лекарствата на Испания за децентрализирана процедура.
German: Weshalb wurde Flurbiprofen Geiser überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Flurbiprofen Geiser?
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателни те текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
German: Das gesamte Programm bestand aus 18 abgeschlossenen Studien und umfasste fast 5 000 Patienten.
Bulgarian: Общата програма се състои от 18 завършени проучвания и включва почти 5000 пациенти.
German: Pharmakokinetische (PK-)Daten
Bulgarian: Фармакокинетични (ФК) данни
German: Keine der vorgelegten klinischen Prüfungen erfüllte diese Dauer.
Bulgarian: Нито едно от представените клинични изпитвания не е било с такава продължителност.
German: Der Antragsteller fand in der Fachliteratur jedoch keinen Beleg zur Stützung dieser Auffassung.
Bulgarian: Заявителят обаче е установил, че в литературата няма доказателства в подкрепа на такова схващане.
German: Zur Erkennung eines potenziellen Unterschieds ist eine Langzeitstudie von z. B. 6 bis 12 Monaten notwendig.
Bulgarian: За да се разграничи дадена потенциална разлика е необходимо проучване с дълга продължителност, например 6-12 месеца.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата безопасност и ефикасност са доказани в достатъчна степен от представените проучвания.
German: Wieder war ein ähnliches Muster aus der eigenen Langzeitstudie des Antragstellers ersichtlich.
Bulgarian: Отново подобна тенденция е наблюдавана в дългосрочното проучване на заявителя.
German: Dazu zählen zwei veröffentlichte Studien, die spezifisch Patienten mit anamnestisch bekannten, kurz zurückliegenden Exazerbationen heranzogen und über 6 bis 12 Monate durchgeführt wurden (Ind 2003; Verona 2003).
Bulgarian: Те включват две публикувани проучвания, в които участват специално пациенти с анамнеза за скорошни обостряния и които са проведени в продължение на 6 до 12 месеца (Ind 2003; Verona 2003).
German: oder:
Bulgarian: или
German: Diese Annahme führte ihrerseits zu Bedenken über die Dauer von 8- bis 12-wöchigen Studien des Antragsstellers.
Bulgarian: Тази хипотеза на свой ред доведе до опасения по отношение на продължителността на 8 до 12 седмичните проучвания на заявителя.
German: • Der Ausschuss hat alle vom Antragsteller vorgelegten verfügbaren Daten zu der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Wirksamkeit hinsichtlich der langfristigen Asthmakontrolle, überprüft.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността по отношение на дългосрочния контрол на астмата.
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Flutiform verbessern würden.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Flutiform в дългосрочен план.
German: Prognosewert der FEV1-Daten
Bulgarian: Прогностична стойност на ФЕО1 данните
German: Die fünf zentralen Flutiform-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Flutiform behandelte Patienten.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Flutiform включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Flutiform.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Flutiform wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Flutiform е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
German: Asthmakontrolle und Exazerbationen
Bulgarian: Контрол и обостряния на астмата
German: Die Asthmakontrolle ist eines der zwei Hauptbehandlungsziele des Asthmamanagements (während das zweite in der Reduktion des Risikos für Exazerbationen besteht).
Bulgarian: Контрол на астмата е една от двете основни цели на лечението при управление на астмата (другата е намаляване на риска от обостряния).
German: Die weltweit leitende Expertengruppe für Respiration (ATS/ERS) schlug kürzlich standardisierte Definitionen klinisch relevanter Exazerbationen zur Verwendung in künftigen Prüfungen vor.
Bulgarian: Групата от водещи световни експерти в областта на респираторната система (ATS/ERS) неотдавна предложи стандартизирани дефиниции на клинично значими обостряния за използване в бъдещите изпитвания.
German: Die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen stehen mit den von ATS/ERS beschriebenen in Einklang (allerdings bestehen Unterschiede in der Terminologie).
Bulgarian: Обострянията, хванати в рамките на проучванията на заявителя, са в съответствие с тези, описани от ATS/ERS (въпреки че съществуват различия в терминологията).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Flutiform und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Flutiform и свързани с него имена (вж.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform in allen relevanten Untergruppen.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Flutiform, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Flutiform в съответните подгрупи.
German: der Richtlinie 2001/83/EG veranlassten Verfahrens berücksichtigt.
Bulgarian: Обединеното кралство съгласно член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
German: Daher forderte der Antragsteller, dass die Ergebnisse der Asthmakontrolle logischerweise aus den Schlüsselstudien auf längere Zeit extrapoliert werden sollten.
Bulgarian: По същество заявителят твърди, че резултатите за контрол на астмата от основните проучвания трябва логично да се екстраполират към по-дългосрочен план.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Flutiform beobachteten Effekte.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Flutiform.
German: Das Ausmaß der Veränderungen, die bei einer Reihe von sekundären Endpunkten beobachtet wurden, hilft bei der Quantifizierung der klinischen Relevanz der Effekte, die bei der Lungenfunktion und der Exazerbationsrate beobachtet wurden.
Bulgarian: Степента на промените, наблюдавани в редица вторични крайни точки помага за количественото определяне на клиничното значение на ефектите, наблюдавани върху белодробната функция и честотата на обострянията.
German: Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen und klinischen Studien erklärte der einwendende Mitgliedstaat, dass der Beweis für eine gleichwertige Bioverfügbarkeit oder Kontrolle der Entzündung nicht gegeben sei, denn:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичните и клиничните проучвания възразяващата държавачленка заявява, че доказателство за равностойна бионаличност или контрол на възпалението не е установено, защото:
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Flutiform ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Flutiform, за който се изисква такова доказателство.
German: Die eigenen kurz- und langfristigen Studien des Antragstellers bewiesen die gleiche Verbindung zwischen FEV1 und einem künftigen Exazerbationsrisikos.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочни проучвания на заявителя са показали същата връзка между ФЕО1 и риска от бъдещи обостряния.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Bulgarian: При широкия диапазон на крайните точки като прекъсване поради липса на ефикасност, дни и нощи без симптоми и количеството на спасителните лекарства, размерът на наблюдавания ефект е клинично значим.
German: Die spezifische Formulierung einer Fixdosiskombination aus diesen zwei bekannten Wirkstoffen, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist allerdings neu.
Bulgarian: Специфичната формулировка на комбинация от фиксирани дози от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, обаче е нова.
German: Hinsichtlich der Dauer der Schlüsselstudien (8-12 Wochen) stützen die Daten aus der Fachliteratur die Auffassung, dass die Behandlungseffekte auf die Asthmakontrollvariablen innerhalb von 3 Monaten am höchsten sind und anschließend beibehalten werden.
Bulgarian: По отношение на продължителността на основните проучвания (8-12 седмици), литературните данни подкрепят мнението, че ефектите от лечението върху променливите на контрола на астмата са максимални в рамките на 3 месеца и след това се задържат.
German: Hinsichtlich des Vorschlags, dass „schwere" Exazerbationen die optimale Variable sind, um potenzielle Unterschiede in der Wirkung von inhalativen Corticosteroiden zu untersuchen, merkte der Antragsteller an, dass die Fachliteratur diese Auffassung nicht stütze.
Bulgarian: По отношение на предположението, че "тежки" обостряния са оптималната променлива, с която да се разглеждат евентуалните разлики в ефекта на инхалаторния кортикостероид, заявителят коментира, че литературата не подкрепя тази идея.
German: Die Exazerbationsdaten wurden jedoch durch nächtliche Symptome und Therapieabbrüche aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit gestützt.
Bulgarian: Данните за обострянията обаче са подкрепени от нощните симптоми и преустановяването на лечението поради липса на данни за ефикасността.
German: Ferner wurde vorgeschlagen, dass „schwere" Exazerbationen die unterschiedlichsten Exazerbationsvariablen sind.
Bulgarian: Освен това е предложено „тежки" обостряния да са най-отличителната променлива на обострянията.
German: Um weiter auf die über die Dauer der klinischen Studien des Antragstellers geltend gemachten Bedenken einzugehen und die Exazerbationsdaten und andere klinische Daten zu ergänzen, überprüfte der Antragsteller die FEV1-Daten und ihren Prognosewert.
Bulgarian: За по-нататъшно решаване на проблемите, повдигнати по отношение на продължителността на клиничните проучвания на заявителя и за да допълни данните за обострянията и други клинични данни, заявителят преразглежда данните за ФЕО1 и тяхната прогностична стойност.
German: Nach der Inhalation von Formoterol tritt rasch, innerhalb von 1 bis 3 Minuten, eine Bronchodilatation ein, die nach einmaliger Dosis 12 Stunden andauert.
Bulgarian: След перорално инхалиране на формотерол началото на бронходилатация настъпва бързо, в рамките на 1-3 минути, и продължителността на ефекта след приложение на еднократна доза е 12 часа.
German: Die PK-Daten in Studie FLT1501 wurden mit einem entsprechenden pharmakodynamischen (PD-)Datensatz aus Studie FLT3503 verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни в проучване FLT1501 са сравнени със съответния набор от фармакодинамични (ФД) данни от проучване FLT3503.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Flutiform с други комбинирани терапии.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
Bulgarian: Литературата не подкрепя и идеята, че обострянията, хванати в рамките на клиничните проучвания на заявителя може да не са задоволителни.
German: Verschiedene Endpunkte, die diese unterschiedlichen Facetten der Asthmakontrolle widerspiegeln, werden durch lang wirksame β2Agonisten moduliert.
Bulgarian: Няколко крайни точки, които отразяват тези различни аспекти на контрола на астмата са модулирани от дългодействащите бета-агонисти.
German: Darüber hinaus merkte der CHMP an, dass die Notwendigkeit, die pharmakokinetische oder die therapeutische Gleichwertigkeit zu einem Referenzarzneimittel nachzuweisen, keine Bedingung für diese Entwicklung ist, die gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt wurde, wonach für eine Fixkombination vollständige administrative und vollständige klinische und nicht klinische Qualitätsdaten ausschließlich zu der Kombination erforderlich sind; die spezifische Kombination dieser zwei bekannten Wirkstoffe, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist neu und deshalb muss keine Gleichwertigkeit/therapeutische Gleichwertigkeit nachgewiesen werden.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че необходимостта да се докаже или фармакокинетична или терапевтична еквивалентност с даден референтен продукт не е изискване за тази разработка, която е подадена в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, член 10б относно заявление за фиксирана комбинация - изискващо цялостни административни данни и данни, свързани с цялостното качество, неклинични и клинични данни само за комбинацията; специфичната комбинация от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, е нова и следователно не е необходимо да се доказва равностойност/терапевтична еквивалентност.
German: Diese Empfehlungen wurden basierend auf verschiedenen veröffentlichten Studien abgegeben, die den Prognosewert der FEV1 vor der Dosisgabe und der zufälligen FEV1/FEV nach der Dosisgabe mittel- und langfristig bewiesen haben.
Bulgarian: Тази препоръка е направена въз основа на няколко публикувани проучвания, които са доказали прогнозната стойност на предварителната доза и на случайната/последваща доза на ФЕО1 относно както на средно-, така и на по-дългосрочен план.