FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 81 (18 %) doentes no estudo de fase 2 (n=449) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares graves e, globalmente, um total de 101 doentes (23 %) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares (graves e não graves).
Finnish: Yhteensä 81 potilaalla (18 prosentilla) vaiheen 2 tutkimuksesta (n=449) on ollut verisuonia tukkeuttavia tapahtumia, jotka ovat olleet vakavia, ja yhteensä näitä tapahtumia (vakavia ja muita kuin vakavia) on ollut 101 potilaalla (23 prosentilla).
Portuguese: Contudo, existiam diversas questões pendentes que não poderiam ser resolvidas no âmbito do procedimento de alteração acelerado e que exigiam uma revisão do perfil benefício-risco do Iclusig.
Finnish: Oli kuitenkin useita selvittämättömiä seikkoja, joita ei saatu ratkaistua muutoshakemuksen nopeutetussa käsittelymenettelyssä ja jotka edellyttivät Iclusigin hyöty-riskisuhteen tarkempaa arviointia.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos trombóticos arteriais (por 100 doentes-ano) permanece relativamente constante.
Finnish: Valtimoiden tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus (100:aa potilasvuotta kohti) on pysynyt melko tasaisena.
Portuguese: A Informação do Medicamento para o Iclusig foi revista para incluir o seguinte:
Finnish: Iclusigin valmistetietoja tarkistettiin seuraavasti:
Portuguese: • Descontinuação do tratamento em caso de não ocorrência de qualquer resposta hematológica aos 3 meses.
Finnish: • Lisätty kehotus lopettaa hoito, jos hematologista vastetta ei ole syntynyt kolmen kuukauden kuluessa.
Portuguese: Em outubro de 2013, a EMA foi informada de que a taxa de acontecimentos oclusivos vasculares era mais alta do que a observada nos ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Finnish: Lokakuussa 2013 Euroopan lääkevirastolle ilmoitettiin, että verisuonia tukkeuttavia tapahtumia oli ilmennyt enemmän kuin alkuperäistä myyntilupaa tukeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli havaittu.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM relativamente à segurança e eficácia do Iclusig, bem como os pareceres fornecidos pelo Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia,
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Iclusigin turvallisuudesta ja tehosta sekä onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento desencadeado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Iclusig (ponatinib),
Finnish: • PRAC arvioi Iclusigia (ponatinibia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Portuguese: Questões clínicas
Finnish: Kliiniset kysymykset
Portuguese: Questões não clínicas
Finnish: Muut kuin kliiniset kysymykset
Portuguese: Discussão científica
Finnish: Tieteellinen keskustelu
Portuguese: Considerando o alto risco de acontecimentos oclusivos vasculares, o PRAC considerou ser necessário esclarecer, na informação do medicamento, que o ponatinib deveria ser descontinuado nos doentes sem resposta ao tratamento (ausência de resposta hematológica aos 3 meses).
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien suuren riskin vuoksi PRAC katsoi, että valmistetiedoissa on tehtävä selväksi, että ponatinibihoito on lopetettava niiltä potilailta, jotka eivät reagoi hoitoon (ei hematologista vastetta kolmen kuukauden kuluessa).
Portuguese: Este estudo é considerado fundamental para a relação benefício-risco do ponatinib e foi imposto como condição para a Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tutkimusta pidetään keskeisenä tekijänä ponatinibin hyöty-riskisuhteen määrittämisessä, ja se on asetettu myyntiluvan ehdoksi.
Portuguese: Embora possam ser úteis para os médicos que ponderam a redução da dose, estes dados são, atualmente, considerados insuficientes para adotar uma recomendação formal de redução da dose em doentes sem um acontecimento adverso.
Finnish: Vaikka näistä tiedoista voi olla hyötyä lääkäreille, jotka harkitsevat annoksen pienentämistä, niiden ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että voitaisiin antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä niillä potilailla, joilla ei ole ollut haittatapahtumia.
Portuguese: Por conseguinte, não é claro se a manutenção da resposta observada neste grupo específico de doentes pode ser generalizada para a população LMC-FC.
Finnish: Siksi on epäselvää, voidaanko tässä nimenomaisessa potilasryhmässä havaittu vasteen säilyminen yleistää kaikkiin kroonisessa vaiheessa oleviin CML-potilaisiin.
Portuguese: Existem diversos mecanismos moleculares plausíveis que podem contribuir para os acontecimentos oclusivos vasculares.
Finnish: On olemassa monia mahdollisia molekulaarisia mekanismeja, jotka voivat vaikuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien syntymiseen.
Portuguese: Existe também uma associação entre os acontecimentos oclusivos vasculares e um risco de insuficiência cardíaca enquanto acontecimento secundário.
Finnish: Myös verisuonia tukkeuttavien tapahtumien ja toissijaisena tapahtumana ilmenevän sydämen vajaatoiminnan riskin välillä on yhteys.
Portuguese: Os dados da eficácia relativamente à redução da dose indicam que os doentes submetidos a uma redução da dose mantiveram a resposta (MCyR e MMR) por toda a duração do seguimento atualmente disponível.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät tehotiedot osoittavat, että niiden potilaiden, joiden annosta on pienennetty, vaste (MCyR ja merkittävä molekylaarinen vaste (MMR)) säilyi koko tällä hetkellä olemassa olevan seurannan keston ajan.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca ocorreu em doentes com risco conhecido de doença subjacente, fatores de risco cardiovascular e tratamento prévio com medicamentos cardiotóxicos, incluindo outros ITQ.
Finnish: Valtaosa sydämen vajaatoimintatapahtumista ilmeni potilailla, joilla tiedetään olevan riski perussairauden, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja aiempien kardiotoksisten lääkitysten, mukaan lukien muut tyrosiinikinaasin estäjät, vuoksi.
Portuguese: O PRAC solicitou uma atividade de minimização dos riscos adicional.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti riskinminimoinnin lisätoimia.
Portuguese: O ponatinib é um inibidor da tirosina quinase (ITQ), concebido com a finalidade de inibir a atividade da quinase da BCR-ABL nativa, e todas as variantes mutantes, incluindo a mutação T315I «gatekeeper» (guardião).
Finnish: Ponatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka tehtävänä on estää natiivin BCR-ABL:n ja kaikkien mutanttivarianttien, myös T315I-portinvartijan, kinaasiaktiivisuus.
Portuguese: Foi apresentada uma alteração de tipo II e foram implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos, como atualizações da informação do medicamento.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tyypin II muutoshakemuksen, ja käyttöön otettiin riskin minimoimiseen tähtääviä lisätoimia, kuten valmistetietojen päivityksiä.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että Iclusigin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Portuguese: O perfil de segurança global do ponatinib é, de um modo geral, consistente com o considerado aquando da Autorização de Introdução no Mercado, com a adição marcada do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Finnish: Ponatinibin kokonaisturvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen myyntiluvan myöntämisen hetkellä esitetyn profiilin kanssa; merkittävin lisäys on maininta verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskistä.
Portuguese: Isto levanta dúvidas sobre se será possível alcançar resultados semelhantes em termos de eficácia com doses mais baixas (iniciais e/ou de manutenção) que, previsivelmente, reduzirão o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen siitä, voitaisiinko samanlaisia tuloksia saavuttaa pienemmillä aloitus- ja/tai ylläpitoannoksilla, joiden kuitenkin odotetaan pienentävän verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskiä.
Portuguese: Estes incluíam a consideração adicional do perfil FC-FD do ponatinib para determinar a dosagem ideal em todas as populações de doentes e indicações (incluindo recomendações para a dose inicial e reduções da dose), avaliação adicional da natureza, gravidade e frequência de todos os acontecimentos adversos oclusivos vasculares emergentes com o tratamento (e possíveis sequelas), e insuficiência cardíaca, exploração dos potenciais mecanismos de ação que conduzem a acontecimentos oclusivos vasculares e consideração das possibilidades para medidas adicionais de minimização dos riscos.
Finnish: Tällaisia seikkoja olivat ponatinibin farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin tarkempi selvittäminen optimaalisen annostuksen määrittämiseksi kaikissa potilasryhmissä ja käyttöaiheissa (mukaan lukien aloitusannosta ja annoksen pienentämistä koskevat suositukset), kaikkien hoidon aiheuttamien verisuonia tukkeuttavien haittatapahtumien (ja mahdollisten jälkiseurausten) ja sydämen vajaatoiminnan luonteen, vakavuuden ja yleisyyden tarkempi arviointi, verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin johtavien mahdollisten vaikutusmekanismien selvittäminen ja muiden mahdollisten riskinpienentämistoimien pohtiminen.
Portuguese: Por conseguinte, não podem ser emitidas recomendações formais relativamente à utilização concomitante destes agentes, sendo necessário considerar os potenciais riscos hemorrágicos de agentes antiplaquetários e anticoagulantes nos doentes tratados com o ponatinib.
Finnish: Sen vuoksi ei voida antaa virallisia suosituksia näiden aineiden samanaikaisesta käytöstä, ja mahdolliset trombosyyttitoimintaa estäviin lääkkeisiin ja antikoagulantteihin liittyvät vuotoriskit ponatinibilla hoidetuilla potilailla on otettava huomioon.
Portuguese: • o PRAC constatou o risco grave de acontecimentos oclusivos vasculares associados ao Iclusig, provavelmente relacionado com a dose,
Finnish: • PRAC otti huomioon Iclusigiin liittyvän vakavan verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin, joka on todennäköisesti annosriippuvainen.
Portuguese: Continua a ser incerto o possível papel desempenhado pelos medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou hipolipemiantes na redução do risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estävien lääkkeiden, antikoagulanttien tai lipidipitoisuutta pienentävien lääkkeiden merkitys verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin pienentämisessä on edelleen epäselvä.
Portuguese: • o PRAC teve também em conta os dados atualmente disponíveis no caso da relação doseeficácia e dose-toxicidade, e concluiu que estes eram demasiado limitados para permitir uma recomendação formal de redução da dose como medida de minimização dos riscos em doentes que não sofreram qualquer tipo de toxicidade.
Finnish: • PRAC tutki myös tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot annos-vaikutus- ja annosmyrkyllisyyssuhteesta ja katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta olisi voitu antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä riskinminimointitoimena potilailla, joilla ei ole ollut myrkyllisyyteen viittaavia oireita.
Portuguese: Contudo, estes dados incluem um número relativamente baixo de doentes, na maioria dos quais a dose foi reduzida devido a acontecimentos adversos, e o tempo de seguimento é limitado.
Finnish: Useimmilla potilailla annosta oli pienennetty haittatapahtumien vuoksi, ja seuranta-aika oli lyhyt.
Portuguese: Serão realizados estudos não clínicos adicionais com o propósito de caracterizar adicionalmente os potenciais mecanismos na origem dos acontecimentos oclusivos vasculares no tratamento com o ponatinib.
Finnish: Tuonnempana tehdään uusia ei-kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on luonnehtia tarkemmin mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät ponatinibihoidon yhteydessä ilmeneviin verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento, e seguindo o conselho do Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
Finnish: Kaikkien menettelyn aikana arvioitujen tietojen ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemyksen perusteella PRAC päätti, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun toteutetaan sovitut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Portuguese: • Advertências adicionais relativas à hipertensão, insuficiência cardíaca e risco hemorrágico com agentes anticoagulantes.
Finnish: • Lisätty varoituksia verenpaineen kohoamisesta, sydämen vajaatoiminnasta ja verenvuotoriskistä, joka liittyy hyytymistä estävien aineiden käyttöön.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica, com resistência ao dasatinib ou nilotinib; com intolerância ao dasatinib ou ao nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I, e
Finnish: • kroonisessa vaiheessa, akseleroituneessa vaiheessa tai blastivaiheessa oleva krooninen myelooinen leukemia (CML), kun dasatinibi- tai nilotinibihoito ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio
Portuguese: O PRAC ponderou se seria apropriada uma recomendação de redução da dose (na ausência de um acontecimento adverso) em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Finnish: PRAC arvioi, olisiko suositus annoksen pienentämisestä (jos haittatapahtumia ei ole) tarpeen CML:n kroonista vaihetta sairastaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR).
Portuguese: Enquanto parte da avaliação das potenciais causas que podem levar a um aumento na ocorrência de acontecimentos oclusivos vasculares nos doentes tratados com ponatinib, foram discutidos os mecanismos moleculares baseados nos efeitos «on-target» e «off-target».
Finnish: Kun arvioitiin mahdollisia syitä, jotka saattavat aiheuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien lisääntymisen ponatinibilla hoidetuilla potilailla, keskusteltiin myös kohdekudokseen ja muuhun kuin kohdekudokseen perustuvista molekulaarisista mekanismeista.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC é de opinião que o perfil benefício-risco do Iclusig continua a ser favorável, tendo em conta as alterações da informação do medicamento, e na condição da implementação das medidas de minimização dos riscos e das atividades de farmacovigilância adicionais acordadas.
Finnish: Tällä perusteella PRAC katsoo, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun noudatetaan sovittuja riskinminimointitoimia ja lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e considera que a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig deve ser alterada.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että Iclusigin myyntilupaa on muutettava.
Portuguese: É provável que o risco de acontecimentos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose e, por conseguinte, é de esperar que uma redução da dose reduza o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski liittyy todennäköisesti annokseen, joten annoksen pienentäminen on tarpeen tämän riskin pienentämiseksi.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+), com resistência ao dasatinib; com intolerância ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou com a mutação T315I.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), kun dasatinibi ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMCFC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Portuguese: O PRAC recomendou também a realização de um estudo de determinação da dose em doentes com LMC-FC com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de reduções da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Finnish: Lisäksi PRAC suosittelee, että kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá aos profissionais de saúde em questão material educacional que destaca importantes riscos médicos e para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajuste da dose, instruções sobre o controlo dos acontecimentos adversos com base na monitorização e modificações da dose ou abandono do tratamento, e dados disponíveis sobre a relação existente entre a dose e o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Finnish: Materiaalin on sisällettävä myös haittatapahtumien hallinnan ohjeet, jotka perustuvat seurantaan ja annoksen mukauttamiseen tai hoidon lopettamiseen sekä annoksen ja verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin välisestä suhteesta saatavilla oleviin tietoihin.
Portuguese: • Inclusão de dados de segurança e eficácia na sequência da redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma resposta citogenética maior, para informar os médicos dos dados atualmente disponíveis relativamente à redução da dose.
Finnish: • Lisätty tiedot turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta on pienennetty kroonisen vaiheen CML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen.
Portuguese: A realização de estudos adicionais destinados a esclarecer a relação dose-eficácia do ponatinib é considerada essencial para permitir a exploração da redução da dose no contexto da minimização dos riscos, o que, em última análise, poderá levar a uma melhoria do perfil benefíciorisco do medicamento.
Finnish: Tärkeimpänä keinona tutkia annoksen pienentämistä riskin minimoimisen kannalta pidetään lisätutkimuksia, joiden tavoitteena on selventää ponatinibin annos-vaikutussuhdetta.
Portuguese: • o PRAC constatou ainda que, apesar de limitados, os dados da LMC de fase crónica são indicadores da manutenção da resposta em doentes com redução da dose e, por conseguinte, considerou-se importante gerar dados adicionais relativos à relação dose-eficácia, para potencialmente sustentar futuras medidas de minimização dos riscos.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kroonisen vaiheen CML-potilaita koskevat tiedot - vaikka niitä on vähän - viittaavat siihen, että vaste säilyy potilailla, joiden annosta on pienennetty.
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/40159/2015
Finnish: 15. tammikuuta 2015 EMA/40159/2015
Portuguese: A EMA avaliará os resultados deste estudo logo que os mesmos sejam disponibilizados.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi tämän tutkimuksen tulokset heti, kun ne ovat saatavilla.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig foi iniciada em 27 de novembro de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: Iclusigin arviointi aloitettiin 27. marraskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Portuguese: Por conseguinte, a dose inicial recomendada do Iclusig deve continuar a ser a dose de 45 mg uma vez por dia.
Finnish: Näin ollen Iclusigin suositeltu aloitusannos on edelleen 45 mg kerran päivässä.
Portuguese: • O perfil benefício-risco do Iclusig mantém-se positivo em todas as indicações autorizadas, e a dose inicial continua a ser 45 mg por dia.
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
Portuguese: Em julho de 2013, o Iclusig foi autorizado como medicamento órfão (um medicamento utilizado no tratamento de doenças raras) na UE.
Finnish: Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
Portuguese: • No caso do uso de uma dose reduzida do Iclusig, os médicos devem monitorizar os doentes para garantir a manutenção da resposta terapêutica.
Finnish: • Jos Iclusigista käytetään pienempää annosta, lääkäreiden on seurattava, säilyykö potilaiden hoitovaste.
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan niitä merkittäviä riskejä, joita varten suositellaan seurantaa ja/tai annoksen muuttamista.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (CML)
Portuguese: O PRAC aconselhou-se também junto de um grupo de peritos em oncologia antes de finalizar as suas recomendações, posteriormente aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência no respetivo parecer final.
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
Portuguese: • O tratamento com o Iclusig deve ser suspenso caso não se obtenha uma resposta hematológica completa ao fim de três meses.
Finnish: • Iclusig-hoito on lopetettava, jos täydellistä hematologista vastetta ei ole ilmennyt kolmen kuukauden aikana.
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
Finnish: Iclusigilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut verihyytymien ja verisuonitukosten kehittymisen riski, mistä voi olla vakavia seurauksia (kuten sydänkohtauksia tai halvauksia).
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.