FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se possível, a administração intravenosa do isavuconazol deve ser realizada até 6 horas após a reconstituição e diluição à temperatura ambiente.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu leczniczego
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (isavuconazol-voriconazol) foi de 2,7% (intervalo de confiança de 95%: −12,9; 7,5).
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Portuguese: Num ensaio aberto, não controlado, 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável receberam isavuconazol no mesmo regime de dosagem utilizado para tratar a aspergilose invasiva.
Polish: W badaniu otwartym bez grupy kontrolnej, 37 pacjentom z dowiedzioną lub prawdopodobną mukormykozą podano izawukonazol w tym samym schemacie dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Portuguese: A administração oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol com uma refeição com elevado teor de gordura reduziu a Cmax do isavuconazol em 9% e aumentou a AUC em 9%.
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
Portuguese: Tabela 4 Comparação farmacocinética da dose oral e intravenosa (Média) ISA 400 mg oral
Polish: Tabela 4 Porównanie właściwości farmakokinetycznych dla dawki podanej doustnie i dożylnie (Średnia) ISA 400 mg podanie doustne ISA 400 mg podanie dożylne
Portuguese: (inibição da BCRP)
Polish: (hamowanie BCRP)
Portuguese: As condições de conservação após reconstituição e diluição são descritas na secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu są przedstawione w punkcie 6.3.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Polish: Wpływ na wchłanianie pokarmów
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Portuguese: O sulfato de isavuconazónio é um pró-fármaco solúvel em água que pode ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa ou oralmente sob a forma de cápsulas.
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Portuguese: Em 9 doentes com mucormicose causada por Rhizopus spp., 4 doentes revelaram uma resposta favorável ao isavuconazol.
Polish: Na 9 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizopus korzystną odpowiedź na izawukonazol uzyskano u 4 pacjentów.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a agentes antifúngicos triazólicos foi associada a mutações dos genes cyp51A e cyp51B fúngicos que codificam a proteína-alvo 14 alfa-lanosterol demetilase envolvida na biossíntese do ergosterol.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: R-metadona (isómero opiáceo ativo).
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e carbamazepina, fenitoína e barbitúricos de ação prolongada como o fenobarbital é contraindicada.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os dados clínicos relativos ao isavuconazol no tratamento da mucormicose são limitados a um ensaio clínico prospetivo não controlado, realizado em 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável que receberam isavuconazol como tratamento primário ou porque o tratamento com outros antifúngicos (predominantemente a anfotericina B) não era apropriado.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Portuguese: As concentrações do inibidor da protease podem diminuir (tal como observado com o lopinavir/ritonavir) ou aumentar.
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA; recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas ao medicamento.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Portuguese: As reações adversas que, com mais frequência, levaram à interrupção do tratamento com CRESEMBA foram estado confusional (0,7%), compromisso renal agudo (0,7%), aumento da bilirrubina no sangue (0,5%), convulsão (0,5%), dispneia (0,5%), epilepsia (0,5%), falência respiratória (0,5%) e vómitos
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Portuguese: Substratos da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)
Polish: Substraty glukoronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT)
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 2 embalagens blister de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Portuguese: resultou na recuperação do radiomarcador no leite.
Polish: C stwierdzono radioaktywność w mleku.
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Portuguese: As concentrações das estatinas podem aumentar.
Polish: Stężenie statyn może ulec zwiększeniu.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421) e ácido sulfúrico
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Portuguese: CRESEMBA não é recomendado para mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Często
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Polish: Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Midazolam: recomenda-se a monitorização cuidadosa de sinais clínicos e sintomas, e a redução da dose, se necessário.
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Portuguese: O isavuconazol não é prontamente dialisável (ver secção 4.2).
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e com controlo ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso, foi comunicado um nível elevado de transaminases no fígado (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase) superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN) no final do tratamento do ensaio em 4,4% dos doentes que receberam CRESEMBA.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Portuguese: Repaglinida (substrato do CYP2C8 e OATP1B1)
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Portuguese: A exposição in utero à parte ativa, o isavuconazol, não teve qualquer efeito na fertilidade das crias sobreviventes.
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh Classes A e B) (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na Cmax e na AUC totais do isavuconazol em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, comparativamente com indivíduos com funcionamento renal normal.
Polish: Nie odnotowano istotnych klinicznie zmian w całkowitym Cmax i AUC izawukonazolu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Potencial de medicamentos afetarem a farmacocinética do isavuconazol
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Portuguese: Metformina (substrato do OCT1, OCT2 e MATE1)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Portuguese: Isavuconazol:
Polish: Izawukonazol:
Portuguese: Metadona (substrato do CYP3A4/5, 2B6 e 2C9)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A excreção renal do isavuconazol intacto foi inferior a 1% da dose administrada.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Portuguese: CRESEMBA pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Produkt CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Portuguese: Após doses únicas de [ciano
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do isavuconazol na fertilidade humana.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Portuguese: O que é Cresemba Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol.
Polish: Co to jest lek Cresemba Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.
Portuguese: Depois da diluição do concentrado reconstituído, a solução diluída poderá apresentar partículas finas de isavuconazol, de cor branca a translúcidas, que não assentam (mas que serão removidas pelo filtro interno).
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
Portuguese: Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com exsicante para proteger a cápsula da humidade.
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
Portuguese: Outros agentes anticancerígenos (daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano) (substratos da BCRP)
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Portuguese: Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem CRESEMBA 100 mg cápsulas são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Portuguese: ^ Indica que ocorreu o agrupamento de termos preferidos apropriados num único conceito médico.
Polish: Niezbyt często Złe samopoczucie, Osłabienie ^ Oznacza zgrupowanie właściwych preferowanych terminów (nazw) pod jednym pojęciem medycznym.
Portuguese: O que precisa de saber antes utilizar Cresemba 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Portuguese: Em ratos e coelhos, observou-se uma associação entre o isavuconazol a exposições sistémicas abaixo do nível terapêutico e aumentos da incidência de anomalias esqueléticas (costelas supranumerárias rudimentares) na descendência, relacionados com a dose.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite com agentes antifúngicos da classe dos azóis incluindo CRESEMBA.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, w tym produktu CRESEMBA.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções ao prescrever isavuconazol a doentes com hipersensibilidade a outros agentes antifúngicos azólicos.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Portuguese: Repaglinida:
Polish: Repaglinid:
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Portuguese: Administração concomitante com cetoconazol (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Portuguese: Devem evitar-se vibrações desnecessárias ou a agitação vigorosa da solução.
Polish: Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą.
Portuguese: Os valores elevados dos testes químicos ao fígado incluem eventos de aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da desidrogenase láctica no sangue, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da enzima hepática, função hepática anormal, hiperbilirrubinemia, teste de função hepática anormal e aumento das transaminases.
Polish: Zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby obejmują zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemię, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Portuguese: O isavuconazol inibiu o canal de potássio hERG e o canal de cálcio de tipo L com um IC50 de 5,82 µm e 6,57 µm, respetivamente (34 e 38 vezes a Cmax de ligações não proteicas em humanos à dose máxima recomendada em seres humanos, respetivamente).
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose MRHD)].
Portuguese: Ser-lhe-á dada esta dose até que o seu médico lhe dê indicações em contrário.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
Portuguese: O isavuconazol é um indutor do CYP2B6.
Polish: Izawukonazol jest induktorem cytochromu CYP2B6.
Portuguese: CRESEMBA está contraindicado em doentes com síndrome do QT curto familiar (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando forem administrados concomitantemente com CRESEMBA substratos do CYP2B6, especialmente medicamentos de índice terapêutico estreito como a ciclofosfamida.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania substratów cytochromu CYP2B6, szczególnie produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak cyklofosfamid, jednocześnie z produktem CRESEMBA.
Portuguese: Ritonavir (a doses >200 mg a cada 12 horas) (indutor forte do CYP3A4/5)
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Portuguese: A utilização nestes doentes não é recomendada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevaleçam sobre os riscos.
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Portuguese: O isavuconazol não é removido por hemodiálise.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Em ratos, foi também observado um aumento da incidência de fusão arco do zigomático na descendência, relacionado com a dose (ver secção 4.6).
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Metotrexato:
Polish: Metotreksat:
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Portuguese: A solução para perfusão contém aproximadamente 1,5 mg/ml de sulfato de isavuconazónio (correspondente a aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml).
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Portuguese: Foram comunicadas transaminases hepáticas elevadas em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Conteúdo da cápsula citrato de magnésio (anidro) celulose microcristalina talco sílica coloidal anidro ácido esteárico
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Portuguese: Produtos naturais Cafeína (substrato do CYP1A2)
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada por meio de um conjunto de perfusão com um filtro interno com uma membrana microporosa feita de polietersulfona (PES) e com um diâmetro dos poros entre 0,2 μm e 1,2 μm.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem z mikroporową membraną z polieterosulfonu (PES), o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Portuguese: Efeitos laboratoriais
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Portuguese: Na secção 6.3 são dadas mais informações sobre as condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Portuguese: Após a administração, o sulfato de isavuconazónio é rapidamente hidrolisado pelas esterases do plasma na parte ativa, o isavuconazol; as concentrações plasmáticas do pró-fármaco são muito baixas e detetáveis apenas durante um curto período de tempo após a dosagem intravenosa.
Polish: Po podaniu siarczan izawukonazonium szybko ulega hydrolizie w wyniku działania esteraz osoczowych do substancji czynnej izawukonazolu; stężenie proleku w osoczu jest bardzo małe i wykrywalne jedynie przez krótki czas po podaniu dożylnym.