FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko sollte bei Neugeborenen nur nach sorgfältiger Abwägung und unter der Bedingung der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
German: Ferner sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 aufeinanderfolgenden Jahren jährlich eine Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) zu NSF-Fällen vorlegen, und dies sollte ein Jahr nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren beginnen.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über den Übergang von {Wirkstoff} in die Tier-Milch.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
German: Wenn die Anwendung jedoch erforderlich ist, werden Dosiseinschränkungen auf eine Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen empfohlen.
Hungarian: Ha azonban szükséges az alkalmazás, ajánlott a képalkotó eljárás során a dózist a minimumra korlátozni, legalább 7 napos különbséggel az egyes adagok beadása között.
German: Injektionslösung (syringe)
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
German: Kofaktoren, die das Risiko für NSF möglicherweise erhöhen, wie z. B. Serumkalzium- und Serumphosphatspiegel zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Gd-haltigen Kontrastmittels, sollten untersucht und Biomarker bewertet werden.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
German: Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
German: Da das Risiko für die Hochrisikokategorie Gd-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion unbekannt ist, wurde vereinbart, dass die Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter der Bedingung erfolgen sollte, dass die Dosis auf nicht mehr als eine Injektion der Mindestdosis während eines Scans bei einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen eingeschränkt wird.
Hungarian: Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
German: Gd3+ ist das hochtoxische Gadoliniumion, das potenziell durch Transmetallisierung in vivo freigesetzt werden kann.
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
German: Oslo NO-0401 Norway
Hungarian: Oslo NO-0401
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a {hatóanyag} tekintetében.
German: Deshalb ist die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko bei dieser Population kontraindiziert.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
German: Lebertransplantierte Patienten
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
German: Infusionslösung
Hungarian: Injektionslösung
German: [Wenn die Anwendung für Säuglinge unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist eine Aussage in Abschnitt 4.4 nicht erforderlich.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a(z) {Fantázia név}-et a súlyosan beszűkült veseműködésű és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse Die Verwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion kontraindiziert.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
German: Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF bei Patienten, die sich nicht bereits einer Hämodialyse unterziehen müssen, stützen, aber bei Patienten, die bereits dialysiert werden, kann dies für die Beseitigung Gd-haltiger Kontrastmittel günstig sein.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei dieser speziellen Population gegeben.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra nézve erőteljes figyelmeztetéseket illesztettek be az e különleges betegcsoportban végzett alkalmazásukat illetően.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders für NSF gefährdet, wenn sie Gd-haltigen Kontrastmitteln, insbesondere Gd-haltigen Kontrastmitteln mit hohem Risiko, ausgesetzt werden.
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
German: [Falls die Anwendung für Säuglingen unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist keine Aussage in Abschnitt 4.4 notwendig.
Hungarian: [Ha az alkalmazhatóság 1 év alatti gyermekek esetében nem engedélyezett, akkor nem szükséges a vonatkozó előírásokat a 4.4 pontban közölni.
German: Die vorhandenen Daten bei Tieren haben einen Übergang von {Wirkstoff} in die Milch gezeigt (Details siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
German: Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft wird die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel wegen der Möglichkeit der Akkumulation von Gadolinium in Humangeweben nicht empfohlen.
Hungarian: Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
German: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic
German: NEBENWIRKUNGEN [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF] Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval] A [Fantázia név] alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.
German: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Hungarian: Csehország Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
German: 287 mg/ml Gadodiamid Injektionslösung
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion gegeben, aber unter der Bedingung, dass die Dosis während eines Scans auf ein Minimum beschränkt und zwischen den Verabreichungen ein Mindestintervall von 7 Tagen eingehalten wird.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} haemodialysissel eltávolítható.
German: Max-Stromexer-Str. 116
Hungarian: Max-Stromeyer-Strasse 116
German: N-0401 Oslo Norway
Hungarian: N-0401 Oslo
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche [Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen erlaubt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen hinzufügen.]
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők [Egészítse ki a szöveget az újszülöttekre és csecsemőkre vonatkozó tájékoztatással, ha a gyógyszer alkalmazása engedélyezett újszülöttek és csecsemők esetében!]
German: DE-133 42 Berlin Germany
Hungarian: DE-133 42 Berlin
German: In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, a klinikai dózisok alkalmazása esetén nem kell számítani a csecsemőkön megjelenő hatással.
German: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Hungarian: Stresemannallee 4 c
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek esetén nem javasolt.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Hungarian: A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Hungarian: [Fantázia név] nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
German: Injektionszubereitung intravenöse Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazás
German: [Wenn die Anwendung nur für Säuglinge älter als 6 Monate zugelassen ist, ist die folgende Aussage einzufügen]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása csak 6 hónapnál idősebb csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
German: Da die renale Clearance von {Wirkstoff} bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Hungarian: Mivel a(z) {hatóanyag} renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
German: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Hungarian: Olaszország GE Healthcare Via Galeno 36,
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von {Wirkstoff} erforderlich.
Hungarian: A(z) {Fantázia név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag} alkalmazását.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért [Fantázia név] nem használható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak.
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung angewendet werden.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért a(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
German: Die Anwendung für die Ganzkörper-MRT wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Monaten.
Hungarian: Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
German: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Hungarian: Lengyelország Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen, Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr und Kinder
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig, csecsemők 1 éves korig és gyermekek
German: Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Hungarian: Lengyelország Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str.
German: Für alle Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, wird obligatorisches Screening auf Nierenfunktionsstörungen durch Labortests vorgeschrieben.
Hungarian: Minden olyan betegnél kötelező a veseműködési zavar laborvizsgálatok útján végzett szűrése, akiknek magas NSF-kockázatú GdCA-kat fognak beadni.
German: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionslösung
Hungarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: III. MELLÉKLET MÓDOSÍTÁSOK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN
German: Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban magas a heveny veseelégtelenség előfordulási gyakorisága.
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
Hungarian: • ha az veséje nem működik önállóan • ha ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap(ott).
German: Schwangerschaft [Den derzeit zugelassenen Text mit Daten bei schwangeren Frauen und tierexperimentellen Studiengemäß der CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. Juli 2008) ergänzen.]
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
German: Vor der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása előtt laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével minden betegnél ki kell szűrni a veseműködési zavart.
German: Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen zugelassen ist, ist die folgende Aussage einzufügen.]
Hungarian: Amennyiben az alkalmazása az újszülötteknél és a csecsemőknél engedélyezett, akkor az alábbi közleménnyel történő kiegészítés szükséges.]
German: [Mit Ausnahme der Informationen über eingeschränkte Nierenfunktion, der Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen sowie der Anwendung bei älteren Menschen den derzeit zugelassenen Text verwenden.]
Hungarian: [A beszűkült veseműködésre, az újszülötteknél és a csecsemőknél történő alkalmazásra, valamint az időseknél történő alkalmazásra vonatkozó információk kivételével marad a jelenleg engedélyezett szöveg.]
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} notwendig ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Hungarian: Ha a(z) {(Fantázia) név} alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a(z) {x} mmol/ttkg-ot.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során ismételten alkalmazott nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása kerülendő súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
German: Injektionslösung, Fertigspritze und Patrone
Hungarian: Oldatos injekció fecskendő és patron
German: Im Zusammenhang mit {Name Phantasiebezeichnung} sind Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} kapcsán nephrogen systemás fibrosis (NSF) eseteiről számoltak be (lásd 4.4 pont).
German: [Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen erlaubt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen einzufügen]
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása az újszülöttek és a csecsemők esetén engedélyezett, ki kell egészíteni egy, az újszülöttek és a csecsemők esetén történő alkalmazásra vonatkozó közleménnyel.]
German: [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Informationen zur NSF verwenden.]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval!]
German: Injektionslösung/Infusi onslösung
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
German: Für alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko erhalten sollen, wird dieses Screening empfohlen.
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen und Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
German: Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Hungarian: Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy a haemodialysisben nem részesülő betegeknél a haemodialysis elkezdése alkalmas lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde.
Hungarian: Nem alkalmazhatják {fantasia név} ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a {fantázianév} használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF).
German: [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Anweisungen für besondere Patientengruppen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Neugeborene, Säuglinge und ältere Menschen) verwenden.]
Hungarian: [Marad a jelenleg engedélyezett szöveg, de kiegészül a speciális betegcsoportokra (beszűkült veseműködésű betegek, újszülöttek, csecsemők és idősek) vonatkozó útmutatásokkal.]
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Hungarian: A [Fantázia név] alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
German: {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} súlyosan beszűkült vesefunkció (GFR < 30 ml/min/1,73m2) esetén és a májtranszplantált betegeknél a perioperativ időszakban csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg (lásd 4.4).
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.4) nicht übersteigt, angewendet werden.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} a közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos értékelése után, a(z) {x} mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisban alkalmazható (lásd 4.4 pont).