FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Portuguese: - se tem alergia a tiotepa, - se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, - se está a amamentar, - se está a receber vacinação para a febre amarela,vacinação com vírus vivos ou bactérias.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal.
English: TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Portuguese: A administração de TEPADINA deve ser supervisada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Portuguese: Os agentes quimioterapêuticos alquilantes, incluindo o tiotepa, inibem a pseudocolinesterase plasmática em 35 % a 70 %.
English: Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Com um seguimento de 36 a 57 meses, a SLD variou entre 46 % e 70 % nos estudos notificados.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foram notificadas percentagens de 40 % a 75 % com um seguimento superior a 1 ano.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Portuguese: Devem ser aplicados os procedimentos para o manuseamento e a eliminação adequados dos medicamentos antineoplásicos.
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália
English: • with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;
Portuguese: • com ou sem irradiação corporal total (ICT), como tratamento de condicionamento antes de transplante alogénico ou autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) nas doenças hematológicas em doentes adultos e pediátricos;
English: Toxic shock syndrome
Portuguese: Síndrome de choque tóxico
English: There is no known antidote for thiotepa.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a tiotepa.
English: It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Portuguese: Foi teratogénica em ratinhos e ratos, além de letal para o feto em coelhos.
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Portuguese: A quantidade total excretada de tiotepa e dos respectivos metabolitos identificados representa entre 54 e 100 % da actividade alquilante total, o que indica a presença de outros metabolitos alquilantes.
English: Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Portuguese: A tiotepa é absorvida a partir do tracto gastrointestinal de forma pouco fiável: a instabilidade ácida impede a administração de tiotepa por via oral.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Portuguese: A consequência do tratamento com tiotepa de acordo com a dose e o regime recomendados é a mielossupressão profunda, que ocorre em todos os doentes.
English: How to use TEPADINA 4.
Portuguese: Como utilizar TEPADINA 4.
English: Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reacções tópicas associadas à exposição acidental a tiotepa.
English: Cardiomyopathy Myocarditis
Portuguese: Cardiomiopatia Miocardite
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
English: Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.
Portuguese: Contra-indicações relativas a utilização concomitante Vacina contra a febre amarela: risco de doença generalizada e mortal induzida pela vacina.
English: Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Portuguese: Devido à ausência de toxicidade extramedular apesar de um aumento da dose para além das doses mielotóxicas, a tiotepa é utilizada há décadas em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos antes do TCPH autólogo e alogénico.
English: Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Portuguese: Fenitoína: risco de exacerbação das convulsões resultantes da diminuição da absorção digestiva da fenitoína devido a medicamento citotóxico ou risco de aumento de toxicidade e perda de eficácia do medicamento citotóxico devido a um aumento do metabolismo hepático provocado pela fenitoína.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante com a vacina contra a febre amarela e vacinas de bactérias e vírus vivos (ver secção 4.5).
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar no espaço de 8 horas quando conservado num frigorífico.
English: Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Portuguese: Enxerto: Foi conseguido com todos os regimes de condicionamento avaliados que incluíram tiotepa, com uma taxa de êxito de 96 % a 100 %.
English: Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A tiotepa não foi estudada em doentes com disfunção hepática.
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Portuguese: Em alguns dos tratamentos de condicionamento avaliados, foram também notificadas taxas de recidiva inferiores a 60 % ao fim de cinco anos.
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Portuguese: TEPADINA é utilizado para preparar doentes para o transplante da medula óssea.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Portuguese: Na qualidade de fármaco alquilante, a tiotepa produz uma inibição extremamente forte do crescimento das células tumorais in vitro, com o menor aumento da concentração do medicamento.
English: TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado em condições assépticas como uma perfusão de 2 a 4 horas, à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) e em condições de iluminação normais.
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa é genotóxica in vitro e in vivo e carcinogénica em ratinhos e ratos.
English: In allogeneic HPCT, the conditioning treatment must be sufficiently immunosuppressive and myeloablative to overcome host rejection of the graft.
Portuguese: No TCPH alogénico, o tratamento de condicionamento deve ser suficientemente imunossupressor e mieloablativo para superar a rejeição do enxerto pelo hospedeiro.
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente, invertendo o frasco para injectáveis repetidamente.
English: Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Portuguese: A tiotepa é um fármaco citotóxico polifuncional química e farmacologicamente relacionado com a mostarda de nitrogénio.
English: TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: TEPADINA solução para infusão deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas antes da administração.
English: Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Portuguese: Como a TEPADINA destroi as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar análises regulares ao sangue durante o tratamento para uma verificação dos hemogramas.
English: When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Portuguese: Aquando do tratamento de tais doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas após o transplante, para uma detecção precoce de hepatotoxicidade.
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, demonstrou-se que a tiotepa, tal como a maior parte dos fármacos alquilantes, causa letalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: Confusional state Mental status changes
Portuguese: Estado de confusão Alterações do estado mental
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
Portuguese: É necessário realizar frequentemente hemogramas completos, incluindo contagens diferenciais dos glóbulos brancos, e contagens de plaquetas durante o tratamento e até à recuperação.
English: Unopened vial 18 months.
Portuguese: Frasco para injectáveis antes da abertura 18 meses.
English: What TEPADINA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de TEPADINA e conteúdo da embalagem
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Portuguese: Durante a conversão dos conjugados de GSH em conjugados de N-acetilcisteína, verifica-se a formação de conjugados de GSH, cisteinilglicina e cisteína.
English: Preparation of TEPADINA
Portuguese: Preparação de TEPADINA
English: Mental status changes
Portuguese: Alterações do estado mental
English: Enteritis Intestinal obstruction
Portuguese: Enterite Obstrução intestinal
English: Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Portuguese: A tiotepa pode induzir toxicidade pulmonar, que pode ser aditiva em relação aos efeitos causados por outros agentes citotóxicos (bussulfano, fludarabina e ciclofosfamida) (ver secção 4.8).
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Portuguese: Foram observados casos de leucoencefalopatia, após tratamento com tiotepa, em doentes adultos e pediátricos submetidos anteriormente a múltiplas sessões de quimioterapia, incluindo metotrexato e radioterapia.
English: Due to its pharmacological properties and its potential toxicity for breast-fed newborns/infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with thiotepa.
Portuguese: Devido às suas propriedades farmacológicas e potencial toxicidade para os recém-nascidos/lactentes, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com tiotepa.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado depois de concluída qualquer perfusão de ciclofosfamida (ver secção 4.5).
English: The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao tratamento com TEPADINA ou ao procedimento de transplante podem incluir - diminuição das contagens de células sanguíneas em circulação (efeito pretendido do medicamento para prepará-lo para a perfusão do transplante) - infecção - perturbações no fígado (hepáticas), incluindo o bloqueio de uma veia hepática - o enxerto ataca o seu organismo (doença de enxerto contra hospedeiro) - complicações respiratórias
English: Caution must be used in patients with history of cardiac diseases, and cardiac function must be monitored regularly in patients receiving thiotepa.
Portuguese: É necessário tomar as devidas precauções nos doentes com historial de doenças cardíacas e a função cardíaca deve ser regularmente monitorizada nos doentes que estejam a receber tiotepa.
English: TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma perfusão intravenosa ao longo de 2 a 4 horas através de um cateter venoso central.
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Portuguese: Em termos mais gerais, as vacinas de bactérias e vírus vivos não devem ser administradas a um doente que esteja a receber um fármaco quimioterapêutico imunossupressor e devem decorrer pelo menos três meses entre a suspensão da terapêutica e a vacinação.
English: Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Portuguese: É necessário tomar as devidas precauções nos doentes com historial de doenças renais e deve ser considerada uma monitorização periódica da função renal durante a terapêutica com tiotepa.
English: Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
Portuguese: Azoospermia Amenorreia Hemorragia vaginal
English: In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Portuguese: Em alguns casos, foram igualmente notificadas taxas de recidiva inferiores a 40 % ao fim de 5 anos e de 10 anos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common ((≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Portuguese: Recidiva: Em todos os regimes de condicionamento notificados que incluem tiotepa, as taxas de recidiva dos 12 aos 57 meses variaram de 33 % a 57 %.
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Portuguese: Enxerto: Foi conseguido com todos os regimes de condicionamento notificados que incluíram tiotepa.
English: Pulmonary arterial hypertension
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
English: Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Portuguese: Não utilize TEPADINA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL.
English: Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com vacinas vivas atenuadas (excepto as vacinas da febre amarela), fenitoína e fosfenitoína (ver secção 4.5).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em cada 10)
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Portuguese: Devido às suas características altamente mieloablativas, a tiotepa melhora a imunossupressão e mieloablação do receptor, reforçando assim o enxerto; este facto compensa a perda dos efeitos do enxerto contra a leucemia que resulta da DECH.
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Portuguese: As vacinas de bactérias e vírus vivos não devem ser administradas a um doente que esteja a receber um fármaco quimioterapêutico imunossupressor e devem decorrer pelo menos três meses entre a suspensão da terapêutica e a vacinação.
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa reduz a fertilidade e interfere com a espermatogénese nos ratinhos macho e diminui a função ovárica nos ratinhos fêmea.
English: Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
English: Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
Portuguese: Sintomas de menopausa Infertilidade feminina Infertilidade masculina
English: TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Portuguese: A posologia de TEPADINA é indicada, em doentes adultos e pediátricos, de acordo com o tipo de TCPH (autólogo ou alogénico) e doença.
English: TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
Portuguese: TEPADINA é administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia) após a diluição do frasco para injectáveis individual.
English: Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Portuguese: Injecte o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis através da rolha de borracha.
English: - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Portuguese: - inflamação e exfoliação da pele (psoríase eritrodérmica) - delírio, nervosismo, alucinações, agitação - úlcera gastrointestinal - inflamação do tecido muscular do coração (miocardite) - estado cardíaco anormal (cardiomiopatia)
English: Contents of the pack and other information What TEPADINA contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TEPADINA
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Portuguese: Segue-se um resumo dos resultados de estudos clínicos publicados que suportam a eficácia de tiotepa.
English: The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
English: TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
Portuguese: TEPADINA é administrado em doses diferentes, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, em doentes com doenças hematológicas ou tumores sólidos antes do TCPH.
English: Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Portuguese: Por conseguinte, é aconselhável o uso de luvas na preparação da solução para perfusão.
English: CYP2B6 catalyzes the metabolic conversion of cyclophosphamide to its active form 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) and co-administration of thiotepa may therefore lead to decreased concentrations of the active 4-OHCP.
Portuguese: A CYP2B6 catalisa a conversão metabólica da ciclofosfamida na respectiva forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) e, como tal, a administração concomitante de tiotepa pode conduzir a concentrações diminuídas de 4-OHCP activa.
English: Thiotepa is a weak inhibitor for CYP2B6, and may thereby potentially increase plasma concentrations of substances metabolised via CYP2B6, such as ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz and cyclophosphamide.
Portuguese: A tiotepa é um inibidor fraco da CYP2B6 e, por essa razão, pode aumentar as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas através da CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropiomefavirenz e ciclofosfamida.
English: It works by destroying bone marrow cells.
Portuguese: O seu modo de acção consiste na destruição das células da medula óssea.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado depois de concluída qualquer perfusão de ciclofosfamida.
English: Treatment related second malignancy
Portuguese: Malignidade secundária ligada ao tratamento
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Portuguese: Mortalidade ligada ao regime (MLR) e mortalidade ligada ao transplante (MLT): foram notificados valores baixos, que confirmam a segurança dos tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa para o TCPH alogénico nos doentes adultos com doenças hematológicas.
English: Mental disorder due to a general medical condition
Portuguese: Alteração mental devido a estado clínico geral
English: In fact, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Portuguese: Com efeito, é aconselhável o uso de luvas durante a preparação da solução para perfusão.
English: How to store TEPADINA 6.
Portuguese: Como conservar TEPADINA 6.