FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): ◦ Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter ◦ En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn ◦ En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
Bulgarian: Препоръки при лечение на синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия (НТЗТ): o Информация, че при пациентите с ТНТ се предлага само един курс на лечение o Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в педиатричната популация o Предупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация
Swedish: Tablettens dragering innehåller: hypromellosa, titandioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол/ПЕГ (6000); талк; жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172).
Swedish: - Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина като например:
Swedish: Farmakokinetiken för deferasirox påverkades inte av levertransaminasnivåer på upp till 5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не се повлиява от нива на серумните трансаминази до 5 пъти над горната референтна граница.
Swedish: Cmax för deferasirox filmdragerade tabletter ökade (med 29 %) vid intag tillsammans med en fettrik måltid.
Bulgarian: Cmax на деферазирокс филмирани таблетки се повишава (с 29%), ако се приемат с храна, богата на мазнини.
Swedish: Den renala utsöndringen av deferasirox och dess metaboliter är mycket liten (8 % av dosen).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на деферазирокс и метаболитите му е минимална (8% от дозата).
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av Deferasirox, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Bulgarian: Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на деферазирокс да се променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния феритин.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност in vitro са отрицателни (тест на Ames, тест за хромозомни аберации), макар че деферазирокс предизвиква образуване на микроядра in vivo в костния мозък, но не и в черния дроб, на плъхове без натрупване на желязо в летални дози.
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter i maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с вещества с известен улцерогенен потенциал, като НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина във високи дози), кортикостероиди или перорални бифосфонати може да повиши риска от гастроинтестинална токсичност (вж. точка 4.4).
Swedish: Patientsvar måste kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничния отговор и трябва да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Swedish: Deferasirox var inte teratogent men gav upphov till ökad frekvens av skelettvariationer och dödfödda ungar hos råttor i höga doser, vilka var starkt toxiska för moderdjur utan ökad järninlagring.
Bulgarian: Деферазирокс не е бил тератогенен при плъхове, но е довел до повишена честота на промени в скелета и до мъртви раждания при прилагане във високи дози, оказали се силно токсични за женските при които не е имало свръхнатрупване на желязо.
Swedish: I kliniska studier var biverkningsfrekvensen högre hos äldre patienter än hos yngre patienter (särskilt diarré), varför de bör kontrolleras noggrant med avseende på biverkningar som kan kräva dosjustering.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания пациентите в старческа възраст получават по-често нежелани реакции, отколкото по-младите пациенти (по-специално диария) и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Swedish: Övrig information
Bulgarian: Допълнителна информация
Swedish: • Att deferasirox kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter ◦ Behovet av övervakning av serumkreatinin Vid två tillfällen innan behandling initieras Varje vecka under den första månaden efter behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Bulgarian: Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин ▪ Двукратно преди започване на лечението ▪ Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
Swedish: LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Swedish: De huvudsakliga fynden var njurtoxicitet och linsgrumling (katarakt).
Bulgarian: Основните резултати са бъбречна токсичност и помътняване на лещата (катаракта).
Swedish: När behandlingsavbrott kan bli nödvändigt, kan behandlingen återupptas efter att utslaget har gått över, med en lägre dos följd av successiv dosupptrappning.
Bulgarian: Когато се налага прекъсване на лечението, след отшумяване на обрива, то може да се възобнови с по-ниска доза, последвана от постепенно повишаване на дозата.
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 1030 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l skall behandlingsavbrott övervägas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако серумният феритин трайно спада под 500 µg/l трябва да се обмисли прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av de filmdragerade tabletterna till friska försökspersoner under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll <10 % av kalorierna) eller fettrik (fettinnehåll >50 % av kalorierna) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 11 % respektive 16 %).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
Swedish: Dekonjugering av glukuronidater i tarmen och efterföljande reabsorption (enterohepatisk recirkulation) sker sannolikt: i en studie på friska försökspersoner ledde administrering av kolestyramin efter en enkeldos deferasirox till en 45 % minskning i exponering (AUC) av deferasirox.
Bulgarian: Вероятно е съществуването на деконюгиране на глюкуронидите в червата и последваща реабсорбция (ентерохепатален цикъл): в проучване при здрави доброволци прилагането на колестирамин след еднократно прилагане на деферазирокс води до 45% понижение на експозицията на деферазирокс (AUC).
Swedish: I en mekanistisk studie med syfte att bestämma graden av enterohepatisk recirkulation minskade kolestyramin signifikant exponeringen av deferasirox (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,00 mm x 4,5 mm.
Swedish: Deferasirox är en oralt aktiv kelatkomplexbildare med hög selektivitet för järn (III).
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av deferasirox dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата деферазирокс диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) може да премине на начална дневна доза 14 mg/kg/ден от Деферазирокс Mylan филмирани таблетки).
Swedish: blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom,
Bulgarian: мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 21 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 28 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Swedish: Vit HDPE-flaska med vitt, ogenomskinligt skruvlock av polypropylen (PP) med aluminiumförsegling, innehållande 90 eller 300 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE с бяла, непрозрачна, полипропиленова капачка на винт с алуминиева обкатка, съдържаща 90 или 300 филмирани таблетки.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att Deferasirox Mylan används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва Деферазирокс Mylan да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Det föreföll utifrån prekliniska och kliniska studier att deferasirox dispergerbara tabletter var lika verksamt som deferoxamin när det gavs i doser om 2:1 (d.v.s. en deferasirox dispergerbar tablettdos som är numeriskt hälften av deferoxamindosen).
Bulgarian: От предклиничните и клиничните проучвания изглежда, че деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки може да е толкова активен, колкото дефероксамин, когато се използва в дозово съотношение 2:1 (т.е. доза на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин).
Swedish: Kelatbehandling bör endast initieras när det finns bevis för att ökad järninlagring föreligger (leverjärnkoncentration [LIC] ≥5 mg/Fe/g torrvikt [dw] eller serumferritin konsekvent >800 µg/l).
Bulgarian: Хелатираща терапия трябва да се започне само ако има доказателства за свръхнатрупване на желязо (концентрация на желязо в черния дроб [LIC] ≥5 mg Fe/g сухо тегло [с.т.] или серумен феритин трайно >800 µg/l).
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med Deferasirox Mylan till dessa patienter.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
Swedish: Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти в напреднала възраст (на възраст на и над 65 години).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Swedish: Minskning i genomsnittligt kreatininclearance har observerats hos både pediatriska och vuxna patienter med betatalassemi och ökad järninlagring under det första behandlingsåret, men det har visats att minskningen inte tilltar de följande åren, trots fortsatt behandling.
Bulgarian: Понижение в средния креатининов клирънс се наблюдава както при педиатрични, така и при възрастни пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо през първата година от лечението, но има данни, че не продължава да се понижава през следващите години от лечението.
Swedish: För pediatriska patienter
Bulgarian: При педиатрични пациенти
Swedish: Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Deferasirox främjar utsöndringen av järn, huvudsakligen i feces.
Bulgarian: Деферазирокс увеличава екскрецията на желязото предимно с фецеса.
Swedish: Uppkomst av sår samt blödning i övre magtarm-kanalen har rapporterats hos patienter, inklusive barn och ungdomar, som får deferasirox.
Bulgarian: Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и юноши, получаващи деферазирокс.
Swedish: De flesta rapporterna om leversvikt gällde patienter med signifikant morbiditet inklusive redan förekommande levercirrhos.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за възникнала чернодробна недостатъчност са свързани с пациенти със значителен брой заболявания, включително предшестваща чернодробна цироза.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l (i transfusionsberoende järninlagring) eller under 300 µg/l (i icke transfusionsberoende talassemi), kan behandlingsavbrott övervägas.
Bulgarian: Ако серумният феритин спада трайно под 500 µg/l (при свръхнатрупване на желязо поради трансфузия) или под 300 µg/l (при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия), трябва да се обмисли спиране на лечението.
Swedish: Under kliniska studier höjdes serumkreatinin med >33 % vid ≥2 på varandra tagna tillfällen, ibland över den övre gränsen för normalvärdet hos ca 36 % av patienterna.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Swedish: Alla referenser till den dispergerbara tabletten i produktresumén avser den medicinska referensproduktens dispergerbara tabletter.
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
Swedish: eller >1 000 μg/l
Bulgarian: O или >1 000 μg/l
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Swedish: Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under pågående behandling med Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид възможността за възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняка при пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус докато са на лечение с Деферазирокс Mylan.
Swedish: Dosrekommendationerna för barn 2 till 17 år med ökad järninlagring av transfusion är desamma som för vuxna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти на възраст 2 до 17 години със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, са същите, както при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Swedish: Diarré, förstoppning, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, dyspepsi
Bulgarian: Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
Swedish: Om deferasirox och teofyllin administreras samtidigt, bör teofyllins koncentration noga monitoreras och en dosreduktion övervägas.
Bulgarian: При съвместно приложение на деферазирокс и теофилин трябва да се има предвид проследяване на концентрацията на теофилин и намаляване на дозата му.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser rapporterades som en läkemedelsbiverkning hos 2 % av patienterna.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Swedish: >14 ml/kg/månad av PRBC (ca >4 enheter/månad för en vuxen)
Bulgarian: >14 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително >4 единици/месечно при възрастен)
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Bulgarian: В постмаркетинговите съобщения висок процент от случаите на метаболитна ацидоза, възникват при деца в контекста на синдром на Fanconi.
Swedish: Hörseloch synprövning (inklusive ögonbottenundersökning) rekommenderas före behandlingsstart och med jämna mellanrum därefter (var 12:e månad).
Bulgarian: Препоръчва се преглед на слуха и зрението (включително фундоскопия) преди започване на лечението и на редовни интервали след това (всеки 12 месеца).
Swedish: Patienter som drabbas av den mindre vanliga biverkningen yrsel skall iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, имащи нечестата нежелана реакция на замаяност трябва да подхождат предпазливо при шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och aluminiuminnehållande antacidapreparat har inte formellt studerats.
Bulgarian: Едновременното приложение на деферазирокс и съдържащи алуминий антиацидни продукти не е официално проучвано.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
Swedish: Studien jämförde effekten av de två olika deferasirox dispergerbar tablettregimerna (startdoser på 5 och 10 mg/kg/dag, 55 patienter i varje arm) och av matchande placebo (56 patienter).
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на две различни схеми на лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 5 и 10 mg/kg/ден, 55 пациенти във всяко терапевтично рамо) и лечение с плацебо (56 пациенти).
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/− järn i levern har nåtts.
Bulgarian: Правилата за коригиране на дозата и прекъсване на лечението, когато се достигнат таргетните нива на серумния феритин +/- таргетната концентрация на желязо в черния дроб.
Swedish: Filmdragerade tabletter Järn-koncentration i lever (LIC)
Bulgarian: Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsföring om leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller förvärring av dessa cytopenier) och förvärrad anemi hos patienter som behandlas med deferasirox.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за поява на левкопения, тромбоцитопения или панцитопения (или агравиране на тези цитопении) и агравирана анемия при пациенти на лечение с деферазирокс.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, överkänslighetsvaskulit
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Swedish: Vad Deferasirox Mylan är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12,8 mm x 6,00 mm.
Swedish: Glukuronidering är den främsta metaboliseringsvägen för deferasirox, med efterföljande utsöndring via gallan.
Bulgarian: Глюкуронирането е главният метаболитен път за деферазирокс с последваща билиарна екскреция.
Swedish: Klar, genomskinlig PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter och endosblisterförpackningar med 30 × 1 tabletter.
Bulgarian: Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
Swedish: Dygnsdoser på 10 mg/kg (dispergerbar tablett) i ett år kunde bibehålla nivåerna för leverjärn och serumferritin och leda till nettobalans av järn hos patienter som får oregelbundna transfusioner eller som får utbytestransfusioner.
Bulgarian: Дневните дози 10 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Swedish: Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter kan därför intas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Следователно Деферазирокс Mylan филмирани таблетки трябва да се приема или на гладно, или с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и
Swedish: Fall med akut njursvikt har rapporterats efter att deferasirox börjat marknadsföras (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж. точка 4.8).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (severe cutaneous reactions, SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.