FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Icelandic: Eftir meðferð með telbivudini í 104 vikur voru 78% sjúklinganna (530/680) úr rannsókn NV-02B-007 (GLOBE) og 82% (137/167) sjúklinganna úr rannsókn NV-02B-015 skráðir í framhaldsrannsóknina CLDT600A2303 (sjá kafla 5.1) til að halda meðferð áfram í allt að 208 vikur.
Hungarian: A kezelés alatt javasolt a májfunkciók időnkénti ismételt ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Icelandic: rákvöðvalýsu) og/eða í tengslum við vöðva-tengd tilvik (t.d. vöðvakvilla, vöðvabólgu).
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
Hungarian: ALT-fellángolás:
Icelandic: Fylgiseðill:
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-pozitív betegek esetében a kezelést legalább 6-12 hónapon át, a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és a HBV DNS eltűnése, valamint anti-HBe antitest kimutatása) igazolása után vagy a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, í að minnsta kosti 6-12 mánuði eftir að mæling á mótefnum gegn HBeAg hefur verið staðfest (HBeAg greinist ekki lengur og HBV DNA greinist ekki lengur en and-HBe greinist) eða þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildis sem var 7,6 (staðalfrávik 2,9) í upphafi (p < 0,0001), en varð 1,4 (staðalfrávik 0,9) og var meðalbreytingin -6,3 (staðalfrávik 2,8).
Hungarian: A telbivudinnal kezelt betegek esetében átlagosan 4-5 hét telt el exacerbáció jelentkezése előtt.
Icelandic: Að meðaltali liðu 4-5 vikur áður en sjúkdómurinn tók að versna hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Icelandic: 24 var ónæmi 0% (0/177) í viku 48 og 5% (9/177) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml var ónæmi 11% (5/44) í viku 48 og 34% (15/44) í viku 104).
Hungarian: A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun telbivudins og þessara lyfja.
Hungarian: Az ≥ 1000 mg/kg/nap dózist kapó pároknál a fertilitás csökkent, amint azt a fertilitási és a párzási-index csökkenése és a csökkent fogamzási-ráta mutatja.
Icelandic: Frjósemi minnkaði hjá pörum sem fengu ≥1000 mg/kg/sólarhring samkvæmt lækkun á frjósemis- og mökunarstuðlum og lækkaðri getnaðartíðni.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját különböző fokú májkárosodásban szenvedő (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) és néhány dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá nokkrum sjúklingum með vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A 600 mg telbivudin napi egyszeri adagolása után a steady-state plazmakoncentráció megközelítőleg 0,2-0,3 g/ml volt.
Icelandic: Eftir notkun 600 mg skammts af telbivudini einu sinni á dag var lægsta plasmaþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,2-0,3 μg/ml.
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Hungarian: héten a betegek 95%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 39%-ánál következett be HBeAg szerokonverzió, és 90%-ánál rendeződött az ALT-szint, míg a 48. hétre a betegek 0,5%-ánál alakult ki rezisztencia.
Icelandic: Af HBeAg-jákvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanlegt hjá 95%, hjá 39% kom fram mótefnavending gegn HBeAg, 90% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku 52 og hjá 0,5% kom fram ónæmi í viku
Hungarian: Ebből adódóan a Sebivo alkalmazása kapcsán kicsi a valószínűsége a CYP-450-nel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának.
Icelandic: Því er lítil hætta á CYP450 miðluðum milliverkunum Sebivo við lyf.
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
Icelandic: Veirugegnumbrot (virological breakthrough)* n/N (%)
Hungarian: A kezelés 24. hetében a teljes virális szuppresszió bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet ellenőrizni kell (HBV DNS kevesebb, mint 300 kópia/ml).
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku meðferðarinnar til að tryggja fullkomna bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml).
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml) ásamt því að HBV DNA er ógreinanlegt í viku 24
Hungarian: Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Icelandic: Vöðvakvilli/vöðvabólga, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, bakverkir, vöðvakippir, verkir í hálsi, verkir í síðu.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Icelandic: 24 var ónæmi 1% (3/203) í viku 48 og 9% (18/203) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml í viku 24 var ónæmi 8% (20/247) í viku 48 og 39% (97/247) í viku 104.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevesz az Ön számára rendelt belsőleges oldatból, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið mixtúruna inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat hatékonysági és biztonságossági eredményeit az NV-02B-015 vizsgálat megerősítette.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) ízületi fájdalom állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz), izomgörcs hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban vagy a száj körül derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagba sugározhat (isiász) ízérzési zavar rossz közérzet
Icelandic: - Liðverkir - Þrálátt máttleysi í vöðvum eða vöðvaverkir (vöðvakvilli/vöðvabólga), vöðvakrampar - Verkur í baki, hálsi eða síðu - Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum eða í kringum munninn - Verkur í neðri hluta baks eða mjöðm sem getur leitt niður í fótleggi (settaugarbólga) - Breytingar á bragðskyni - Vanlíðan (lasleiki)
Hungarian: A terápiás válasz elsődleges végpontja egy összetett szerológiai végpont volt, amely megkívánta a HBV DNS szuppresszióját < 5 log10 kópia/ml értékre, valamint vagy a szérum HBeAg csökkenését vagy az ALT-szint normalizálódását.
Icelandic: Fyrsti endapunktur meðferðarsvörunar var samsettur úr ónæmisfræðilegum endapunkti þ.e. bæling á HBV DNA í <5 log10 eintök/ml auk þess sem annaðhvort þurfti HBeAg að hverfa úr sermi eða gildi ALT að verða eðlilegt.
Hungarian: 3%-ának volt májcirrózisa), a telbivudint különösen óvatosan kell alkalmazni cirrózisos betegeknél.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Icelandic: Læknar sem íhuga samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem tengjast vöðvakvilla eiga að meta vel og vandlega hugsanlegan ávinning á móti áhættu og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til sérhverra einkenna sem benda til vöðvakvilla.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, lassan, óvatosan öntse az oldat szükséges mennyiségét a palackból a pohárba, egészen az „5 ml" és „10 ml" jelölések közötti rész feléig.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, áletraðar „LDT" á annarri hliðinni.
Hungarian: Hasmenés, a vér lipázszint emelkedése, émelygés, hasi fájdalom
Icelandic: Niðurgangur, aukinn lípasi í blóði, ógleði, kviðverkir.
Hungarian: Azonnal nyelje le az adagolópohár teljes tartalmát.
Icelandic: Gleyptu allt innihaldið úr skammtastaupinu tafarlaust.
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Hungarian: A kiindulási jellemzőktől függetlenül, a Sebivo-kezelésben részesülő betegek többségénél szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai terápiás válasz volt megfigyelhető.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Hungarian: A telbivudin virális szintézist 50%-ban hatékonyan gátló koncentrációja (EC50), megközelítőleg 0,2 M volt.
Icelandic: Sú þéttni telbivudins sem með virkum hætti hamlaði veirumyndun um 50% (EC50) var u.þ.b.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek A hemodialízis (4 óráig terjedő időtartam mellett) megközelítőleg 23%-kal csökkenti a szisztémás telbivudin-expozíciót.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem eru í blóðskilun Blóðskilun (í allt að 4 klst.) dregur úr útsetningu fyrir telbivudini um u.þ.b. 23%.
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Slíkt getur aukið hættu á aukaverkunum.
Hungarian: Az 5. táblázatban láthatóak egyes virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok értékei, míg a 6. táblázat a szövettani válaszra vonatkozó adatokat tartalmazza.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
Hungarian: A Sebivo krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kompenzált májbetegség, bizonyított vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, valamint szövettanilag igazolt aktív gyulladás és/vagy fibrózis esetén.
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
Icelandic: Rannsókn NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Icelandic: Í viku 48 voru 5% (23/458) HBeAg-jákvæðra og 2% (5/222) HBeAg-neikvæðra sjúklinga með veirufræðilega versnun með greinanlegum stökkbreytingum sem ollu HBV ónæmi.
Hungarian: 98,2%-ánál (56/57) ≤ 3 Knodell-féle nekro-inflammatorikus pontszámot észleltek (nincs vagy minimális nekro-inflammáció).
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildi ≤3 (bólgudrep ekkert eða í lágmarki) kom fram hjá 98,2% (56/57) sjúklinga.
Hungarian: HBeAg-pozitív < 300 kópia/ml
Icelandic: HBeAg-jákvæðir <300 eintök/ml
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá úttaugakvilla hjá sjúklingum í meðferð með telbivudini.
Hungarian: A HBeAg-negatív betegek között a terápiás válaszban (78%, ill. 66%) és a fontos másodlagos végpontokban (átlagos log10 HBV DNS-csökkenés: -5,00, ill.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var meiri munur á meðferðarsvörun (78% samanborið við 66%) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðal log10 minnkun HBV DNA: -5,00 samanborið við -4,17 og HBV DNA ógreinanlegt:
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin.
Hungarian: A két kezelési karon észlelt, kezelés utáni alanin-aminotranszferáz-fellángolások (ALT-fellángolások) incidenciájának további ismertetése a 4. táblázatban látható.
Icelandic: Tíðni skyndihækkunar alanínamínótransferasa (ALT) eftir að meðferð lauk, í báðum meðferðarhópunum, er tilgreind nánar í töflu 4 hér á eftir.
Hungarian: Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot.
Icelandic: Flaska sem inniheldur mixtúru, lausn.
Hungarian: - Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott dózist, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Icelandic: þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: A hepatitis B exacerbációja a kezelés befejezése után A hepatitis B súlyos akut exacerbációjáról számoltak be olyan betegek esetén, akiknél felfüggesztették a hepatitis B elleni terápiát, beleértve a telbivudint is (lásd 4.4 pont).
Icelandic: B hjá sjúklingum eftir að meðferð við lifrarbólgu B, þar með talið með telbivudini, er hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Icelandic: Samanlagt hlutfall mótefnavendingar HBeAg hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 (%)
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba NV-02B-007 (GLOBE) kezdetben bevont 680 telbivudinnal kezelt betegből, 517-et (76%) vontak be a CLDT600A2303-vizsgálatba, a telbivudin-kezelés legfeljebb 208 hétig tartó folytatására.
Icelandic: Af þeim 680 sjúklingum sem fengu telbivudin og tóku þátt í lykilrannsókninni NV-02B-007 (GLOBE), voru 517 (76%) teknir inn í rannsókn CLDT600A2303 og fengu áframhaldandi meðferð með telbivudini í allt að 208 vikur.
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Icelandic: Íhuga skal hvort um vöðvakvilla, skilgreindur sem þrálátir óútskýrðir vöðvaverkir og/eða vöðvamáttleysi án tillits til þess hve mikið hækkuð þéttni kreatínkínasa (CK) er, geti verið að ræða hjá sérhverjum sjúklingi sem fær útbreidda óútskýrða vöðvaverki, vöðvaeymsli, máttleysi í vöðva eða vöðvabólgu (skilgreind sem vöðvakvilli með vefjafræðilegum vísbendingum um vöðvaskemmdir).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeitől függően kezelőorvosa javasolhatja a Sebivo szedési gyakoriságának megváltoztatását.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknunum má vera að læknirinn veiti sértækar ráðleggingar um hve oft taka á Sebivo.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a pohárba kiöntött mennyiség meghaladja a szükséges adagot, a felesleget öntse a lefolyóba.
Icelandic: Ef þú hellir meira af mixtúru í staupið en sem nemur skammtinum, skaltu fleygja umframmagninu í vaskinn.
Hungarian: A fecskendőt hagyja megszáradni és tárolja együtt a palackkal.
Icelandic: 14. Láttu sprautuna þorna og geymdu hana með flöskunni.
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sebivo
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Icelandic: Vending í stöðum 80, 180 og fjölbrigðastöðum 91, 229 kom alltaf fram í röðum með M204I stökkbreytinguna sem veldur arfgerðarbundnu ónæmi.
Hungarian: Az étkezés hatása az orális bevitelt követő felszívódásra A telbivudin felszívódását nem befolyásolta, ha az egyszeri 600 mg-os adagot étellel együtt adták be.
Icelandic: Þegar gefinn var stakur 600 mg skammtur með mat komu ekki fram nein áhrif á frásog og útsetningu fyrir telbivudini.
Hungarian: Így hosszabb adagolási intervallum esetén a virológiai választ szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Því ætti að fylgjast náið með veirufræðilegri svörun hjá sjúklingum sem nota lyfið með lengra tímabili milli skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-negatív betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, að minnsta kosti þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Hungarian: A vizsgált dózisok napi 1800 mg-ig (az ajánlott napi adag háromszorosa) jól tolerálhatók voltak.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið rannsakaðir, allt að 1.800 mg/sólarhring, sem er þrefaldur ráðlagður sólarhringsskammtur, hafa þolast vel.
Hungarian: Dekompenzált májcirrózisban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő hatásossági és biztonságossági adatok.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
Hungarian: A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
Icelandic: 600 mg skammtur (30 ml) af mixtúru, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi.
Hungarian: Használat után mindig tegye vissza az adagolópoharat a kupakra.
Icelandic: Settu skammtastaupið alltaf aftur ofan á lokið eftir notkun og hreinsun.
Hungarian: Az oldat haladéktalanul kerüljön bevételre vagy a beteg számára beadásra.
Icelandic: 4. Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.
Hungarian: A Sebivo-kezelés abbahagyása a hepatitisz B fertőzése romlásához, vagyis a betegség súlyosbodásához és kóros vizsgálati eredményekhez (a vírusterhelés növekedése, ALT-szint [egy májenzim] emelkedése) vezethet.
Icelandic: B sýkingarinnar þ.e. versnunar sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT).
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Icelandic: Tafla 8 Virknigreining á samanteknum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 rannsóknunum
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
Icelandic: Hvernig nota á Sebivo
Hungarian: CLDT600A2303-vizsgálat - Klinikai eredmények 208 hét alatt A CLDT600A2303-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 104 hetes kiterjesztéses vizsgálat volt, amit olyan, kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban 2 évig telbivudinnal kezeltek, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeit is, amely 156 és 208 hetes folyamatos telbivudin-kezelés után hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltat.
Icelandic: Rannsókn CLDT600A2303 - Klínískar niðurstöður í 208 vikur Rannsókn CLDT600A2303 var opin 104 vikna framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, sem ekki fer versnandi, sem höfðu fengið meðferð með telbivudini í 2 ár, þar með talið sjúklingum úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða mylja töfluna.
Hungarian: CLDT600A2303 - A HBeAg válaszreakciók kezelés utáni tartóssága A CLDT600A2303-vizsgálatban a kezelés utáni követés céljából az NV-02B-007 (GLOBE) vagy NV-02B-015 vizsgálatokban résztvevő, HBeAg-pozitív betegeket vontak be.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sebivo-t a hemodialízis után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi skal gefa Sebivo að blóðskilun lokinni (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Orvosa az Ön egészségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vérvizsgálatot fog végeztetni miután a Sebivo-kezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatitisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy nagyon súlyossá válhat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt þar sem lifrarbólgu
Hungarian: ESRD/ Hemodialízis (n = 6) 200 mg
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi/ blóðskilun (n = 6) 200 mg
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Icelandic: Áhrif á vöðva
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Icelandic: Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Icelandic: Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Hungarian: 9. Az oldatot haladéktalanul nyelje le, közvetlenül a fecskendőből.
Icelandic: Taktu mixtúruna inn strax, beint úr sprautunni.
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzáció nélkül
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem ekki fer versnandi