FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista - mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa - tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.
Icelandic: á meðan ferðast er, tímasetningu máltíða og insúlíngjafa á meðan ferðast er, hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti, hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til, viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs glargíninsúlíns og mannainsúlíns eftir inndælingu í bláæð var sambærilegur.
Finnish: Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: zinkklóríð, metakresól, glýseról, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria (≤ 18-vuotiaat) koskeneet haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) kuin aikuisia koskeneet haittavaikutukset.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, hefur verið tilkynnt um hlutfallslega hærri tíðni aukaverkana á stungustað (verkir á stungustað, einkenni á stungustað) og húðviðbragða (útbrot, kláði) hjá börnum og unglingum (≤ 18 ára að aldri) en hjá fullorðnum.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena.
Icelandic: Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir sjúklings getur skerst vegna blóðsykursfalls eða blóðsykurshækkunar eða til dæmis vegna sjónskerðingar.
Finnish: de la Industria 30
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Finnish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Finnish: Infuusio kestää noin 60 minuuttia.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Finnish: Potilaista 86,4 % oli valkoihoisia.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Finnish: Glysiini (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Finnish: Polysorbaatti 20 (E432) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta, ja mukana oli 42 iältään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Pelkkä doksorubisiini (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Finnish: Hyvin iäkkäistä (> 75-vuotiaista) potilaista on hyvin niukasti tietoja (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Það fæst í pakkningum með:
Finnish: Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-histidiini
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Finnish: - Veren valkosoluarvojen lasku
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olosi tuntuu huonolta infuusion aikana.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Finnish: Muut alaryhmät olivat harvoin edustettuina.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat astetta 1/2, ja mukana oli useita sekoittavia tekijöitä.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Finnish: Olaratumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólaratúmab getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 0-4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon mutta eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 133 potilasta, joista 129 sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (64 potilasta olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä ja 65 potilasta doksorubisiiniryhmässä).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Finnish: Ihmisen IgG erittyy rintamaitoon, joten imetystä ei suositella olaratumabihoidon aikana eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2° C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli sokkoutetun, riippumattoman jälkiarvioinnin mukaan 8,2 kk vrt. 4,4 kk; HR = 0,670, p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Finnish: Kuva 2.
Icelandic: Tafla 2:
Finnish: Jos asteen 4 toksisuus uusiutuu, olaratumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: Ef eiturverkun af 4. stigi kemur fram aftur, skal hætta meðferð með ólaratúmabi til frambúðar.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
Finnish: Yleinen a Ks. kunkin toksisuusasteen NCI CTCAE -kriteerit (versio 4.03).
Icelandic: Mjög algengar Algengar a Sjá viðmið NCI CTCAE (útgáfa 4.03) fyrir hvert eiturverkanastig b
Finnish: - suun tai nielun kipu tai haavaumat (limakalvotulehdus) - oksentelu - ripuli - päänsärky - infuusioreaktiot.
Icelandic: - verkir eða sár í munni eða hálsi (slímhúðarbólga) - uppköst - niðurgangur - höfuðverkur - innrennslistengd viðbrögð
Finnish: Tutkimuksessa oli edustettuna yli 25 erilaista pehmytkudossarkooman alatyyppiä, joista yleisimmät olivat leiomyosarkooma (38,4 %), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (18,1 %) ja liposarkooma (17,3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 12,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Finnish: Potilailla oli oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, ja heidän ECOGtoimintakykyluokkansa tuli olla 0-2.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa vefja- eða frumufræðilega staðfest, langt gengið mjúkvefjasarkmein og ECOG-frammistöðugildi á bilinu 0-2.
Finnish: Esiintymistiheys, asteet 3 ja 4
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.
Finnish: Lääkäri voi myös pienentää Lartruvo-annostasi tai siirtää sen antoajankohtaa, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia kuten veren valkosoluarvojen laskua.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (15,6 % tutkimusryhmässä ja 15,4 % verrokkiryhmässä).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Finnish: Mikäli H1-antagonistia ei voida antaa laskimoon, annetaan vastaavaa vaihtoehtoista esilääkitystä (esim. difenhydramiinihydrokloridia suun kautta viimeistään 90 minuuttia ennen infuusiota).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Finnish: Uupumusta esiintyy usein, joten potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Finnish: Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko olaratumabia (15 mg/kg) 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1 ja 8 ja doksorubisiinia (75 mg/m²) päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan tai pelkkää doksorubisiinia (75 mg/m2) 21 päivän hoitojaksojen päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden sydämen toimintahäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (7,8 % tutkimusryhmässä ja 6,2 % verrokkiryhmässä).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Finnish: Olaratumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden yhteydessä hoito lopetettiin pysyvästi, ilmeni 3 potilaalla (4,7 %); yleisimpiä olivat infuusioreaktiot (3,1 %) ja mukosiitti (1,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella, että Lartruvoannosta pienennetään tai Lartruvo-hoito lopetetaan.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að minnka skammtinn af Lartruvo eða hætta meðferð með Lartruvo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.
Icelandic: Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, svo sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum.
Finnish: Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren soluissa (NS0solulinja) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: Ólaratúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka saivat doksorubisiinia yli 4 hoitojakson ajan, saivat deksratsoksaania.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Finnish: Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Finnish: Myöhempien infuusioiden yhteydessä on käytettävä pienennettyä olaratumabiannosta (12 mg/kg, jos kyseessä oli vakava asteen 3 toksisuus, ja 10 mg/kg, jos kyseessä oli asteen 4 toksisuus).
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Finnish: Tärkeitä toissijaisia tehomuuttujia olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) (ks. taulukko 3).
Icelandic: Aukamælibreytur verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunartíðni (ORR) (sjá töflu 3).
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaille, jotka saivat vähintään 5 hoitojaksoa doksorubisiinia, annettiin hoitojaksosta 5 alkaen deksratsoksaania ennen kutakin doksorubisiiniannosta; näin pyrittiin minimoimaan doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden riski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni fengu sjúklingar í báðum meðferðarhópum sem fengu fimm eða fleiri lotur með doxórúbisíni dexrazoxan á undan hverjum skammti af doxórúbisíni frá lotu 5 og áfram, til að draga úr hættu á eiturverkunum á hjarta í tengslum við notkun doxórúbisíns (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Finnish: Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Icelandic: Ólaratúmab er miðað, raðbrigða ónæmisglóbúlín G úr undirflokki 1 (IgG1) einstofna mótefni, að öllu leyti úr mönnum, sem binst sértækt við PDGFR-α, blokkar PDGF AA, -BB og -CC bindingu og virkjun viðtaka.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita, joista yksi johti kuolemaan (ks. kohta 4.4), ilmoitettiin 3,1 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä hengenahdistuksena, tajunnan menetyksenä ja hypotensiona.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Finnish: Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen mediaani oli olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä 487,6 mg/m2 ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 299,6 mg/m2.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: Elossaoloaikatietojen yhteenveto - ITT-populaatio Lartruvo + doksorubisiini (n = 66)
Icelandic: Lartruvo ásamt doxórúbisíni (n = 66)
Finnish: Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram í 10 mg/kg.
Finnish: Tämä vastaa keskimäärin noin 11 päivän terminaalista puoliintumisaikaa.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú megir gefa brjóst meðan á meðferð með Lartruvo stendur eða eftir hana.
Finnish: Verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen, ja verihiutaleiden vähyys voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í blóðstorkuferli og því getur lítill fjöldi blóðflagna aukið hættuna á blæðingum.
Finnish: a Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (NCI CTCAE, versio 4.03).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ólaratúmabi umsvifalaust og til a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (e. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)),
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä potilaat stratifioitiin PDGFR-α:n ilmentymisen (positiivinen tai negatiivinen), aiempien hoitolinjojen määrän (0 tai vähintään 1 aiempaa hoitolinjaa), kasvaimen histologisen tyypin (leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja muut) ja ECOG-toimintakykyluokan (0/1 tai 2) suhteen.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PDGFR-α tjáningu (jákvæð samanborið við neikvæða), fjölda fyrri meðferða (0 samanborið við 1 eða fleiri), vefjafræðilegri tegund æxlis (sléttvöðvasarkmein, liðslímusarkmein og önnur) og ECOG-frammistöðugildi (0 eða 1 samanborið við 2).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pahoinvointi - lihas-, nivel- tai luukipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - alhaiset veren valkosoluarvot (mm. neutrofiili- ja lymfosyyttiarvot; tämä saattaa suurentaa
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Finnish: - Verenvuoto
Icelandic: - Blæðing
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir mjög lágum blóðþrýstingi, yfirliðstilfinningu og öndunarerfiðleikum vegna þrengingar í öndunarveg, sem getur verið lífshættulegt.
Finnish: Olaratumabin suositusannos on 15 mg/kg infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ólaratúmabi er 15 mg/kg gefinn með innrennsli í bláæð á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkun kemur fram.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmän potilaat saivat jatkaa olaratumabin käyttöä monoterapiana, kunnes tauti eteni, ilmeni sietämätöntä toksisuutta tai hoito jouduttiin lopettamaan mistä tahansa muusta syystä.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni gátu haldið áfram á einlyfjameðferð með ólaratúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði, óviðunandi eiturverkun kom fram eða einhver önnur ástæða til að hætta meðferðinni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lartruvo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lartruvo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi estää syöpäsolujen kasvua ja eloonjäämistä.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002 - 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 ml
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.