FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van AFLUNOV met andere vaccins dan seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Hungarian: Nincsen adat az AFLUNOV egyéb, nem adjuvált szezonális influenzán kívüli vakcinákkal történő együttes adásával kapcsolatban.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Hungarian: Ennélfogva, a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, véralvadási zavarban szenvedő egyének esetén, amely az intramuscularis injekció ellenjavallatát képezné, az orvosnak fel kell mérnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Dutch: Volwassenen (18-59 jaar) a
Hungarian: (18-59 év) a
Dutch: V87P11 Volwassenen (18-60 jaar) N=186
Hungarian: (18-60 évesek) N = 186
Dutch: Gegevens over kruisreactiviteit bij volwassenen
Hungarian: Keresztreaktivitás időseknél
Dutch: (61-79 jaar) a
Hungarian: (61-79 év) a
Dutch: • Urticaria (netelroos)
Hungarian: • Csalánkütés (urtikária)
Dutch: Ouderen 84 jaar)*
Hungarian: 84 év)*
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons veroorzaakt door A/turkey/Turkey/1/2005 tegen A/Indonesia/5/2005 en A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Az A/turkey/Turkey/1/2005 által kiváltott A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Hungarian: Immunkrompimált
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 85% (79-90) en 93% (89-96).
Hungarian: A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Dutch: (19-60 jaar) a
Hungarian: (19- 60 év) a
Dutch: Op basis van de gegevens afkomstig uit studie V87P1, V87P11 en V87_13 werd in HI-, SRH- en MN-tests aangetoond dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij oudere patiënten op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatieniveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Hungarian: A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Hungarian: A második adagot 1, 2, 3 vagy 6 héttel az első AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adag után adták be, és a 2. vakcinációtól számított 3 hét után minden vakcinációs csoportban magas antitestszinteket értek el, amelyet SRH-rel értékeltek.
Dutch: (61-84 jaar) a
Hungarian: (61-84 év) a
Dutch: • Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6.
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Dutch: perifere cardiovasculaire ziekte) en immunosuppressieve aandoeningen (met name ontvangers van een transplantaat en patiënten die behandeld worden voor kanker).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok korlátozott mennyiségű immunogenitási adatokat szolgáltattak valamilyen alapbetegségben (különösen a vesekárosodásban, peripheriás cardiovascularis betegségben) szenvedő betegek, és immunszuppresszív állapotokban szenvedő (különösen a transzplantált és rákkezelés alatt álló) betegek esetében.
Dutch: De MN-resultaten voor A/Vietnam/1194/2004 gaven een seroprotectiepercentage van 10% (6-16) bij volwassenen (18-60 jaar) en 6% (3-11) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 19% (13-25) bij volwassenen en 7% (4-13) bij ouderen en tot slot een GMR van 1,86 (1,63-2,12) bij volwassenen en 1,33 (1,17-1,51) bij ouderen.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
Dutch: Bij peuters bleken desgevraagd erytheem en gevoeligheid de meest gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongewoon huilen waren bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció az ingerlékenység és a szokatlan sírás volt.
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie** en de serumconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 en tegen A/turkey/Turkey/1/2005) bij patiënten van 61 jaar en ouder (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70; N=123) gemeten door een SRH-assay in 3 klinische studies waren als volgt:
Hungarian: Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
Dutch: N=133
Hungarian: N = 132c
Dutch: Ouderen a werkelijk leeftijdsbereik van patiënten in onderzoek *gemeten met SRH-assay voor seroprotectie: SRH-gebied ≥ 25 mm2, seroconversie: SRH-gebied ≥ 25 mm2 voor patiënten met een SRH-gebied van ≤ 4 mm2 bij baseline of een toename van minimaal 50% in SRH-gebied voor patiënten met > 4 mm2.
Hungarian: a a bevont populáció valós életkor tartománya * SRH-teszttel mért szerokonverzió: SRH terület ≥ 25 mm2, szerokonvezió: SRH terület ≥ 25 mm2 azoknál az alanyoknál, akiknek kezdeti SRH területe ≤ 4 mm2, vagy az SRH terület minimum 50%-os növekedése a > 4 mm2 SRH területtel rendelkező betegeknél.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis AFLUNOV toegediend bij 156 gezonde volwassenen.
Hungarian: 156 egészséges felnőttnek két adag AFLUNOV vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Dutch: Het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Hungarian: Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
Dutch: Onderzoek V87_25
Hungarian: V87_25 vizsgálat
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Dutch: Als toediening in combinatie met andere vaccins onvermijdelijk is, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Hungarian: Ha az AFLUNOV és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni.
Dutch: • Verharding van de huid op de plaats van de injectie
Hungarian: • A bőr megkeményedése az injekció helyén
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erythema multiforme
Hungarian: Erythema multiforme.
Dutch: De resultaten van Micro-neutralisation (MN) tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Dutch: AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Hungarian: AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Dutch: In de beide onderzoeken V87_25 en V87_26 suggereren de lagere antistoffenniveaus (zoals gemeten middels HI-, SRH- en MN-assays) en de afgenomen seroprotectiepercentages bij volwassenen en oudere (≥ 61 jaar) patiënten met onderliggende medische of immunosuppressieve aandoeningen dat AFLUNOV niet hetzelfde niveau van bescherming tegen A/H5N1-stammen biedt vergeleken met gezonde volwassenen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
Dutch: N=83
Hungarian: N = 84a
Dutch: Seroprotectiepercentage (95% CI)* Seroconversiepercentage (95% CI)** Seroconversiefactor (95% CI)*** a Leeftijd 62-88 jaar; b leeftijd 61-68 jaar; c leeftijd 61-89 jaar * Seroprotectie: SRH-gebied ≥ 25 mm2 ** Seroconversie was gedefinieerd als een SRH-gebied ≥ 25 mm2 voor patiënten die bij baseline seronegatief waren (dag 1 SRH-gebied ≤ 4 mm2) of een significante (ten minste 50%) toename van het SRH-gebied voor patiënten die bij baseline seropositief waren (dag 1 SRH-gebied > 4 mm2) *** GMR's van SRH
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)** Szerokonverziós faktor (95%-os CI)*** a Életkor: 62-88 év; b Életkor: 61-68 év; c Életkor: 61-89 év * Szeroprotekció: SRH- terület ≥ 25 mm2 ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (V87P6) uitgevoerd met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6).
Dutch: Een derde (booster) dosis AFLUNOV werd 6 maanden later na de eerste vaccinatie toegediend.
Hungarian: Az alapimmunizálás után 6 hónappal egy harmadik (emlékeztető) AFLUNOV-adagot alkalmaztak.
Dutch: • Abdominale pijn
Hungarian: • hasi fájdalom
Dutch: De MN-resultaten tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
Hungarian: A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Dutch: % SP (95% CI) dag 43 GMR dag 43 tot dag 1 % SC (95% CI) dag 43
Hungarian: Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Dutch: Artralgie
Hungarian: Arthralgia
Dutch: De immunogeniciteit van AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) bij volwassen (18-60 jaar) en oudere patiënten (≥ 61 jaar) met onderliggende medische aandoeningen (studie V87_25) of immunosuppressieve aandoeningen (vooral met HIV geïnfecteerde patiënten) (studie V87_26) vergeleken met gezonde volwassenen (18-60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar) werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (met een seizoensgebonden trivalente geïnactiveerde subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans die als vergelijkingsmiddel was goedgekeurd voor gebruik bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder).
Hungarian: alapbetegségben szenvedő felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_25 vizsgálat) vagy immunszuppresszív állapotokban szenvedő (elsősorban HIV-fertőzött alanyoknál) felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_26 vizsgálat) az egészséges felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év)
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációról rendelkezésre álló adatok
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over toediening in combinatie met andere vaccins dan influenzavaccins.
Hungarian: Nincs információ arról, ha az AFLUNOV oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be.
Dutch: Er werd een klinisch fase II-onderzoek (V87P1) uitgevoerd met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bij 312 gezonde volwassenen.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 312 egészséges felnőttel végeztek II. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Aandoeningen van het maagdarmstelsel zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Dutch: Ouderen 91 jaar)*
Hungarian: 91 év)*
Dutch: V87P11 Ouderen (61-89 jaar)a N=142
Hungarian: (61-89 év)a N = 142
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Gyakori (100 közül 1-10 embert érint):
Dutch: Onderzoek V87_26
Hungarian: V87_26 vizsgálat
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Dutch: (20-60 jaar)a
Hungarian: (20- 60 év) a
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Dutch: Meer informatie over Aflunov is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Dutch: Aflunov heeft op 29 november 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2010. november 29-én az Aflunov az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Aflunov
Hungarian: Az Aflunov-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Aflunov groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Aflunov alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Het kan echter passend zijn om het vaccin tijdens een pandemie aan deze patiënten te geven, op voorwaarde dat reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Hungarian: Járvány esetén azonban ezen betegek beoltása is megfelelő lehet, amennyiben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések.
Dutch: Aflunov is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Hungarian: Az Aflunov csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: Dit vaccin bevat bepaalde delen van het H5N1-virus.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egyes alkotóelemeit tartalmazza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aflunov (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, verharding en roodheid) en vermoeidheid.
Hungarian: Az Aflunov leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (duzzanat, fájdalom, a bőr megkeményedése és bőrpír), valamint a fáradtság.
Dutch: Aflunov mag niet worden toegediend aan patiënten die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, inclusief die bestanddelen die aanwezig zijn in zeer geringe concentraties (ei- of kippeneiwit, ovalbumine [een proteïne in eiwit], kanamycine of neomycinesulfaat [antibiotica], bariumsulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
Hungarian: Az Aflunov nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, köztük a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra (tojásra vagy baromfi-fehérjére, az ovalbuminra [a tojásfehérjében található fehérje], a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra [antibiotikumok], a bárium-szulfátra, a formaldehidre és a cetil-trimetil-ammónium-bromidra).
Dutch: In deze studie werd vastgesteld dat Aflunov in twee doses moet worden toegediend, met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt állapította meg, hogy az Aflunovot két adagban, legalább három hét eltéréssel kell beadni.
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Hungarian: Influenzajárvány akkor tör ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely emberről emberre gyorsan tud terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Dutch: Als diegene dan weer met het virus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét a vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Dutch: In één studie onder 3 372 mensen kregen de proefpersonen ofwel een seizoensgriepvaccin, gevolgd door twee doses Aflunov met tussenpozen van drie weken, ofwel een placebo (een nepvaccin), gevolgd door twee doses van een seizoensgebonden vaccin met adjuvans, ook met tussenpozen van drie weken.
Hungarian: Az egyik, 3372 fő bevonásával végzett vizsgálatban az alanyok vagy egy szezonális vakcinát kaptak, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott Aflunov követett, vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli vakcina) alkalmaztak náluk, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott adjuvánshoz kötöttt szezonális vakcina követett.
Dutch: De studie toonde aan dat 21 dagen na de tweede injectie ongeveer 70% van de volwassenen jonger dan 60 jaar en ongeveer 64% van de volwassenen ouder dan 60 jaar een aanvaardbare antilichaamrespons gaven.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy 21 nappal a második injekció beadását követően a 60 évesnél fiatalabb felnőttek mintegy 70%-ánál, a 60 évesnél idősebb felnőtteknek pedig mintegy 64%-ánál alakult ki megfelelő antitest reakció.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Dutch: In de eerste studie had ongeveer 90% van de mensen jonger dan 60 jaar en ongeveer 80% van de mensen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie een toereikend niveau van antilichamen om bescherming tegen H5N1 te bieden.
Hungarian: Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 évesnél fiatalabbak mintegy 90%-a, a 60 évesnél idősebbek pedig mintegy 80%-a rendelkezett a H5N1 fertőzéssel szembeni védelemhez elegendő antitesttel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aflunov in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aflunov alkalmazása?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Aflunov continu gevolgd.
Hungarian: Az Aflunov alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Op het moment van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, hebben twee hoofdstudies naar een stam met de naam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14) gegevens verstrekt over vaccinatie met Aflunov bij gezonde volwassenen jonger en ouder dan 60 jaar.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadásakor az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzzsel (NIBRG-14) végzett két fő vizsgálat szolgáltatott adatokat az Aflunov 60 évesnél idősebb és fiatalabb egészséges felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: In het geval van een officieel verklaarde pandemie veroorzaakt door de H5N1-stam van influenza A, hoeven mensen die al gevaccineerd zijn met Aflunov (met één of twee doses) slechts één extra dosis te krijgen, in plaats van de aanbevolen twee doses voor nietgevaccineerde mensen.
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 törzse által okozott, hivatalosan bejelentett influenzajárvány esetén azoknak, akik már megkapták az Aflunov-védőoltást (egy vagy két adagot), egyetlen további adag adható be, míg a vakcinázatlan emberek számára az ajánlott adag két injekció.
Dutch: Aflunov is een type vaccin dat vóór of tijdens een grieppandemie wordt toegediend ter bescherming tegen een nieuwe griepstam.
Hungarian: Az Aflunov vakcinát influenzajárvány előtt vagy alatt kell beadni az influenza új törzse elleni védelem érdekében.
Dutch: In de studie werd gekeken naar het vermogen van het vaccin om de productie van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen het griepvirus op gang te brengen.
Hungarian: A vizsgálatok során azt tanulmányozták, hogy a vakcina képes-e antitest-termelődést (immunogenitást) előidézni az influenzavírus ellen.
Dutch: Aflunov bevat een stam van het griepvirus met de naam A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Hungarian: Az Aflunov-ban található influenzatörzs az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus).
Dutch: Waarom is Aflunov geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aflunov forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Een overzicht van Aflunov en waarom het geregistreerd is in de EU
Hungarian: Az Aflunov-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Aflunov bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd.
Hungarian: Az Aflunov inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 240 mensen deelnamen, kregen de proefpersonen Aflunov volgens verschillende vaccinatieschema's.
Hungarian: A 240 fő bevonásával végzett második vizsgálatban az alanyok Aflunov-ot kaptak, eltérő oltási rendben beadva.
Dutch: Opgemerkt werd dat het waarschijnlijk is dat een H5N1-griepstam in de toekomst een pandemie zal veroorzaken en dat Aflunov aantoonbaar voldoende antilichamen produceert om een immuunrespons te stimuleren en bescherming te bieden tegen H5N1.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a H5N1 influenzatörzs várhatóan járványt fog okozni a jövőben, és az Aflunov igazoltan hatásosan termel antitesteket az immunválasz stimulálása és a H5N1 eleni védelem érdekében.