FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odgovor so v KN087 ocenjevali na 12 tednov in v KN013 na 8 tednov; prva načrtovana poizhodiščna ocena je bila v 12. tednu.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Slovenian: Bolniki so morali predhodno prejemati prvo linijo zdravljenja, ki je vključevala platino, za lokalno napredovalo/metastatsko bolezen ali kot neoadjuvantno/adjuvantno zdravljenje s ponovitvijo/napredovanjem ≤ 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили платина-базирана схема от първа линия, за локално авансирало/метастатично заболяване или като неоадювантно/адювантно лечение, с рецидив/прогресия ≤12 месеца след завършване на терапията.
Slovenian: Devetinšestdeset (44,8 %) bolnikov je imelo enega ali več neželenih učinkov od 3. do 5. stopnje, 6 od teh bolnikov (3,9 %) je imelo enega ali več neželenih učinkov, ki so povzročili smrt.
Bulgarian: Шестдесет и девет (44,8%) пациенти имат 1 или повече нежелани реакции степен 3 до 5, от които 6 (3,9%) пациенти са имали 1 или повече нежелани реакции, в резултат на което умират.
Slovenian: Preglednica 27 povzema ključna merila učinkovitosti za TPS ≥ 50 % populacijo.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Slovenian: • Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko pembrolizumaba so ocenili v populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Slovenian: (18,3; NP)
Bulgarian: (18,3; NA)
Slovenian: Ključni merili primernosti za vključitev v to študijo sta bili metastatski ploščatocelični NSCLC, ne glede na stanje izraženosti PD-L1 tumorja, in brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Bulgarian: Основните критерии за включване в това проучване са метастатичен сквамозен NSCLC, независимо от статуса на туморната PD-L1 експресия, и без предходна системна терапия за метастатично заболяване.
Slovenian: O mutacijah BRAF so poročali pri 302 bolnikih (36 %).
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Slovenian: ND (1,5+; 38,9+)
Bulgarian: NR (1,5+; 38,9+)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Bulgarian: По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml (pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA.
Slovenian: Ti učinki so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Slovenian: • vrste kožnega raka, imenovanega melanom,
Bulgarian: вид рак на кожата, наречен меланом
Slovenian: Petintrideset odstotkov je imelo izraženost PD-L1 TPS < 1 % [negativno], 19 % je bilo vzhodnih Azijcev in 60 % je prejemalo paklitaksel.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
Slovenian: število (%
Bulgarian: Брой (%
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
Bulgarian: В тези проучвания са включени пациенти, при които ASCT е била неуспешна и не са се повлияли от лечението с BV, които не са отговорили на условията за ASCT, защото не са могли да постигнат пълна или частична ремисия след приложената спасителна химиотерапия и не са се повлияли от лечението с BV, или при които ASCT е била неуспешна и не са получили BV.
Slovenian: Merila za nevključitev so bila podobna kot v študiji KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov je imelo M1 bolezen, večina bolnikov pa je imela bolezen v stadiju IV (stadij IV 32 %, stadij IVa 14 %, stadij IVb 4 % in stadij IVc 44 %).
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите имат M1 заболяване и по-голямата част имат заболяване стадий IV (стадий IV 32%, стадий IVa 14%, стадий IVb 4% и стадий IVc 44%).
Slovenian: srednja slaba potrjen ORR
Bulgarian: Средна Неблагоприятна Потвърдена ОСО
Slovenian: Analize podpopulacij
Bulgarian: Субпопулационни анализи
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je zdravljenje priporočljivo nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на заболяването не се потвърди.
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
Slovenian: PD-L1 negativni n = 428
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
Slovenian: Za obe zdravili je treba upoštevati navodila za ukrepanje (glejte poglavje 4.2 in SmPC aksitiniba).
Bulgarian: Трябва да се следват терапевтичните ръководства за лечение на двете лекарства (вж. точка 4.2 и прочетете КХП на акситиниб).
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Slovenian: Utrujenost in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila KEYTRUDA.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so se pojavili tudi po zadnjem odmerku pembrolizumaba.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10 in so že vključeni v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom, lahko nadaljujejo z zdravljenjem.
Bulgarian: Участници, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10, които вече са включени в рамото на монотерапия с пембролизумаб могат да продължат лечението.
Slovenian: Če je aksitinib uporabljen v kombinaciji s pembrolizumabom, se lahko razmisli o povečanju odmerka aksitiniba nad začetnih 5 mg v presledkih šest tednov ali več (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
Slovenian: V razredčeni raztopini so lahko vidni prosojni do beli beljakovinski delci.
Bulgarian: Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo pembrolizumaba se je treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost pembrolizumaba.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори трябва да се избягва преди началото на приложение на пембролизумаб поради потенциално засягане на фармакодинамичното действие и ефикасността на пембролизумаб.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на пневмонит.
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да бъде премахнат чрез операция.
Slovenian: Razmerje med telesno maso in očistkom potrjuje, da tako uporaba fiksnega odmerka kot odmerka glede na telesno maso zagotavljata ustrezno in podobno obvladovanje izpostavljenosti.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Slovenian: Pet preiskovancev v študiji ni bilo primernih za ASCT zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha rešilne kemoterapije.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je treba aplicirati v intravenski infuziji v 30 minutah.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пембролизумаб и поне 4 месеца след последната доза пембролизумаб.
Slovenian: mediana (95 % IZ), meseci
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem s pembrolizumabom, je bila reverzibilnih in so jih obvladali s prekinitvami uporabe pembrolizumaba, uporabo kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са обратими и се овладяват с прекъсвания на приема на пембролизумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържаща грижа.
Slovenian: Hipertiroidizem je mogoče obvladovati simptomatsko.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът може да се овладее чрез лечение на симптомите.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in hude z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и тежки реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Slovenian: Sistem točkovanja je enak kot je bil uporabljen pri metastatskem melanomu (ocena po lestvici MEL).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Bulgarian: При съхранение в хладилник флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Slovenian: Preglednica 19 povzema ključna merila učinkovitosti za populacijo ITT pri končni analizi.
Bulgarian: Таблица 19 обобщава ключовите показатели за ефикасност на ITT популацията при окончателния анализ.
Slovenian: Pembrolizumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Slovenian: Metotreksat, docetaksel ali cetuksimab
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Slovenian: zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Bulgarian: Степен 3 или при съмнение за синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Slovenian: O rezultatih PFS in ORR so poročali iz vmesne analize pri medianem času spremljanja 11 mesecev.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОСО са съобщени от междинен анализ при медиана на проследяване от 11 месеца.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila KEYTRUDA pri bolnikih z očesnim melanomom je malo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при пациенти с очен меланом са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je pri pembrolizumabu znašala 8,4 meseca v primerjavi s 7,1 meseca pri standardnem zdravljenju.
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
Slovenian: Randomizacija v skupini s kemoterapijo in s kemoterapijo-pembrolizumabom ostaja odprta.
Bulgarian: Рандомизирането в рамената на химиотерапия и химиотерапияпембролизумаб остава отворено.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno o vzročnosti.
Bulgarian: Честотите са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Slovenian: • sunitinib v odmerku 50 mg peroralno enkrat na dan 4 tedne in nato 2 tedna brez zdravljenja.
Bulgarian: сунитиниб 50 mg перорално, веднъж дневно за 4 седмици и след това без лечение за 2 седмици.
Slovenian: Bolniki z aktivnim neinfekcijskim pnevmonitisom, opravljeno alogensko presaditvijo v zadnjih 5 letih (ali > 5 let, toda z GVHD), aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresijo, niso bili vključeni v nobeno od raziskav.
Bulgarian: Пациенти с активен, неинфекциозен пневмонит, алогенна трансплантация в рамките на последните 5 години (или > 5 години, но с GVHD), активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, не са допуснати за участие в изпитванията.
Slovenian: mutacija BRAF brez predhodnega zdravljenja BRAF
Bulgarian: BRAF мутация без предходно BRAF лечение
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na očistek pembrolizumaba: starost (razpon od 15 do 94 let), spol, rasa, blaga ali zmerna okvara ledvic, blaga okvara jeter in tumorsko breme.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на пембролизумаб: възраст (диапазон 15 - 94 години), пол, раса, бъбречно увреждане в лека или умерена степен, чернодробно увреждане в лека степен и туморно натоварване.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 20 (39 %) bolnikih.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Slovenian: Priprava in dajanje infuzije
Bulgarian: Приготвяне и приложение на инфузията
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 tumorja (TPS < 1 % [negativni] ali TPS ≥ 1 %), raziskovalčevo izbiro paklitaksela ali nab-paklitaksela in geografsko regijo (vzhodna Azija ali ne-vzhodna Azija).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS < 1% [отрицателен] спрямо TPS ≥ 1%), по преценка на изследователя - паклитаксел или nab-паклитаксел и географския регион (Източна Азия спрямо държавите извън Източна Азия).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8
Slovenian: Lahko se razmisli o pogostejšem spremljanju jetrnih encimov, kot v primeru uporabe zdravil v okviru samostojnega zdravljenja.
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
Slovenian: • Opozorilo, naj bolniki ne poskušajo sami zdraviti katerih koli simptomov, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Slovenian: Preglednica 17 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo (TPS  1 %) in za bolnike s TPS  50 %, slika 11 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo celokupnega preživetja (TPS  1 %) na podlagi končne analize z medianim časom spremljanja 42,6 meseca.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава ключовите показатели за ефикасност за цялата популация (TPS  1%) и за подгрупа от пациенти с TPS  50%, а Фигура 11 представя кривата на Kaplan-Meier за ОП (TPS  1%), въз основа на окончателен анализ с медиана на проследяване от 42,6 месеца.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je treba kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem s pembrolizumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno z adrenalno insuficienco, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa 1, diabetično ketoacidozo, hipotiroidizmom in hipertiroidizmom.
Bulgarian: При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Slovenian: Toksikološko pomembnih ugotovitev ni bilo, koncentracija, pri kateri niso opazili neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL), je bila v obeh študijah ≥ 200 mg/kg, kar je 19-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 10 mg/kg oziroma 94-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 2 mg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки с токсикологична значимост, като в двете проучвания нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) е ≥ 200 mg/kg, което води до експозиция 19 и 94 пъти експозицията при хора в дози, съответно 10 и 2 mg/kg.
Slovenian: Redko so opazili primere SJS in TEN, v nekaterih primerih so se ti končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от които с летален изход (вж. точки 4.2 и
Slovenian: Potem, ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, ne upravljajte vozil ali strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Slovenian: Status PD-L1 pri melanomu
Bulgarian: PD-L1 статус при меланом
Slovenian: Kortikosteroide je mogoče uporabiti tudi kot premedikacijo, če je pembrolizumab uporabljen v kombinaciji s kemoterapijo, kot antiemetično profilakso in/ali za ublažitev neželenih učinkov, povezanih s kemoterapijo.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да се използват като премедикация, когато пембролизумаб се прилага в комбинация с химиотерапия, като антиеметична профилактика и/или за да облекчат свързаните с химиотерапията нежелани реакции.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Bulgarian: Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba zdravilo KEYTRUDA uporabljati do ponovitve bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov oziroma mora zdravljenje trajati do enega leta.
Bulgarian: При адювантно лечение на меланом, KEYTRUDA трябва да се прилага до рецидив на заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.
Slovenian: Medtem ko je bila analiza pri bolnikih s PD-L1 pozitivnimi tumorji sočasni primarni opazovani dogodek, so bile izvedene tudi vnaprej predvidene analize po podskupinah pri bolnikih s PD-L1 negativnimi tumorji ter pozitivno ali negativno mutacijo BRAF.
Bulgarian: Докато анализа при пациенти с PD-L1 положителни тумори е ко-първична крайна точка, предварително определените подгрупови анализи са направени при пациенти, чиито тумори са PD-L1 отрицателни, положителни или отрицателни за BRAF мутации.
Slovenian: Izzvenel je pri 36 bolnikih.
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 0,25 ml (celotna vsebina na vialo 4,25 ml) za zagotovitev dobljene količine 4 ml koncentrata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 0,25 ml (общо съдържание на флакон 4,25 ml), за да се осигури необходимият обем от 4 ml концентрат.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите са със стадий M1c, 9% имат анамнеза за метастази в мозъка, 66% не са подлагани и 34% са били подложени на една предходна терапия.
Slovenian: Zdravnik lahko odloži naslednji odmerek ali prekine zdravljenje z zdravilom KEYTRUDA.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Slovenian: Zapleti, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju, pri ljudeh s presadkom kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
Bulgarian: Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват донорни стволови клетки (алогенни).
Slovenian: Učinkovitost in varnost pembrolizumaba pri bolnikih s tumorji brez izraženosti PD-L1 nista bili dokazani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пембролизумаб при пациенти с тумори, които не експресират PD-L1, не са установени.
Slovenian: - Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.
Bulgarian: - Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.
Slovenian: O rezultatih OS so poročali iz končne analize pri medianem času spremljanja 25 mesecev.
Bulgarian: Резултатите за ОП са съобщени от окончателния анализ при медиана на проследяване от 25 месеца.
Slovenian: Pri urotelijskem raku so pri pembrolizumabu v 2 mesecih opažali večje število smrti kot pri kemoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При уротелен карцином се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 2 месеца при пембролизумаб в сравнение с химиотерапия (вж. точка 5.1).