FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com o regime posológico recomendado, as concentrações de meloxicam no estado de equilíbrio são atingidas no segundo dia de tratamento.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas rekomenduojamomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.
Portuguese: Dispersão coloidal amarela.
Lithuanian: Geltona koloidinė dispersija.
Portuguese: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Lithuanian: V, Minervum 7201
Portuguese: O meloxicam é eliminado com uma semivida de 24 horas.
Lithuanian: Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val.
Portuguese: A pulverização deve ser dirigida para a parte posterior e na direção das superfícies mucosas das gengivas e/ou face interior da bochecha.
Lithuanian: Purškimo srovė turi būti nukreipta gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies, gleivinės paviršių.
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticosteróides.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti kartu su kitais NVNU arba gliukokortikosteroidais.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) da classe dos oxicam que atua através da inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo deste modo efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexsudativos e antipiréticos.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
Portuguese: Imediatamente após administração da pulverização, utilizar um toalhete ou lenço de papel humedecido para limpar a ponta da bomba.
Lithuanian: Iš karto po purškalo naudojimo reikia nuvalyti purkštuko antgalį drėgnu popieriniu rankšluosčiu ar servetėle.
Portuguese: VAL {mês/ano} Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses
Lithuanian: Atidaryto buteliuko tinkamumo laikas - 6 mėn.
Portuguese: No caso de falha da bomba, limpe o bocal e depois torne a preparar a bomba como acima indicado.
Lithuanian: Jei purkštukas neveikia, reikia nuvalyti antgalį ir iš naujo užpildyti purkštuką, kaip aprašyta anksčiau.
Portuguese: Não administrar a animais com doenças gastrointestinais tais como irritação e hemorragia, alteração da função hepática, cardíaca ou renal e doenças hemorrágicas.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: O meloxicam é detetado principalmente no plasma e também é um produto importante da excreção biliar, enquanto que a urina contém apenas vestígios do composto de origem.
Lithuanian: Daugiausiai meloksikamo aptinkama kraujo plazmoje; didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime aptinkama tik pirminio junginio pėdsakų.
Portuguese: O tratamento continua uma vez por dia por administração bucal (intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, vieną kartą per dieną užpurškiant ant burnos gleivinės (kas 24 val.) palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (žr.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse/engasgar-se ou babar-se imediatamente após a administração do tratamento.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys ar springimas arba seilėtekis.
Portuguese: Limpe a bomba com um lenço de papel para evitar a sua obstrução
Lithuanian: Nuvalyti purkštuką servetėle, kad neužsikimštų
Portuguese: O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos adversos adicionais ou aumentados e, consequentemente, deve ser observado um período sem tratamento com este tipo de medicamentos durante pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Lithuanian: Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl prieš gydymo pradžią bent 24 val.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Portuguese: O tratamento inicial é de uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal no primeiro dia.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
Portuguese: Introduzir a bomba no frasco Agitar cuidadosamente o frasco
Lithuanian: Įkišti purkštuką į butelį
Portuguese: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Lithuanian: Tel: +34 93 446 6000
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de doses terapêuticas.
Lithuanian: Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesinė priklausomybė tarp skirtos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado no que respeita à exatidão das doses.
Lithuanian: Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.
Portuguese: Preparar a bomba pulverizando para um lenço de papel
Lithuanian: Užpildyti purkštuką purškiant į audinį
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml contendo 8 ml ou 33 ml bomba de 215 µl
Lithuanian: 50 ml stikliniame buteliuke, kuriame yra 8 ml arba 33 ml
Portuguese: A boca não deve ser aberta mais do que o necessário para facilitar a aplicação.
Lithuanian: Pražiodyti reikia tik tiek, kad būtų patogu purkšti.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas.
Lithuanian: Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Portuguese: RevitaCAM apresenta-se em: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo 3 ml ou 6 ml bomba de 50 µl
Lithuanian: RevitaCAM tiekiamas: 10 ml stikliniame buteliuke, kuriame yra 3 ml arba 6 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 3 ml ou 11 ml bomba de 100 µl
Lithuanian: 20 ml stikliniame buteliuke, kuriame yra 3 ml arba 11 ml
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėn.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas em cães.
Lithuanian: Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães Meloxicam
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims Meloksikamas
Portuguese: RevitaCAM apresenta-se em: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml bomba de 50 µl
Lithuanian: RevitaCAM tiekiamas: 10 ml stikliniame buteliuke,
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml bomba de 100 µl
Lithuanian: 20 ml stiklinis buteliukas,
Portuguese: Utilização durante a gestação e lactação Ver a secção "Contraindicações".
Lithuanian: skyrių „Kontraindikacijos".
Portuguese: Não administrar a animais gestantes ou lactantes.
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms vaikingo ir laktacijos metu.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/09/2015.
Portuguese: São normalmente observados resultados após três ou quatro dias.
Lithuanian: Poveikis paprastai pasireiškia per 3-4 dienas.
Portuguese: Em 23/02/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RevitaCAM.
Lithuanian: Europos Komisija 23/02/2012 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RevitaCAM rinkodaros teisę.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Lithuanian: Labais retais atvejais jos gali būti sunkios ar net mirtinos.
Portuguese: meloxicam
Lithuanian: meloksikamas
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozės pirmąją dieną ir tęsti 0,1 mg/kg kūno svorio vienkartine paros palaikomąja doze.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com menos de seis semanas de idade e não deve ser utilizado em gatos.
Lithuanian: RevitaCAM negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių šunims ir nereikėtų skirti katėms.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Lithuanian: Po vaisto naudojimo visada reikia nusiplauti rankas.
Portuguese: Vários estudos avaliaram a forma como o RevitaCAM é absorvido e os seus efeitos no organismo, comparativamente ao Metacam.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose tirta, kaip RevitaCAM absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do RevitaCAM são superiores aos riscos quando é utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad RevitaCAM, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas, ir rekomendavo suteikti RevitaCAM rinkodaros teisę.
Portuguese: Outras informações sobre o RevitaCAM
Lithuanian: Kita informacija apie RevitaCAM:
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam.
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant išorinės pakuotės.
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
Lithuanian: Tiekiami įvairių dydžių buteliukai (6 ml, 11 ml ir 33 ml) su purkštukais, kuriais įpurškiamas atitinkamas, pagal šuns svorį nustatytas, meloksikamo kiekis.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais e sintomas.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas šiuos simptomus slopina.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, as mãos devem ser lavadas imediatamente com água e sabão.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant rankų, jas nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RevitaCAM?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RevitaCAM naudojimu?
Portuguese: O RevitaCAM não deve ser administrado em fêmeas gestantes ou lactantes.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti vaikingoms patelėms arba laktacijos laikotarpiu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RevitaCAM durante os estudos?
Lithuanian: Kokia RevitaCAM nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o RevitaCAM.
Lithuanian: Žmonės, kurių organizmas itin jautrus NVNU, turi vengti sąlyčio su RevitaCAM.
Portuguese: A dimensão da bomba e o número de pulverizações a administrar dependem do peso do cão.
Lithuanian: Kokio dydžio buteliuką pasirinkti ir kiek kartų vaistą purkštelti nusprendžiama pagal šuns svorį.
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
Lithuanian: Kodėl RevitaCAM buvo patvirtintas?
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contate o seu veterinário.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
Lithuanian: Kas yra RevitaCAM?
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Lithuanian: RevitaCAM sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
Lithuanian: Kaip veikia RevitaCAM?
Portuguese: Em caso de tratamentos de longa duração, uma vez observadas melhorias, a dose pode ser reduzida até à dose mínima eficaz.
Lithuanian: Jei šuns būklė nepagerėja, po 10 dienų gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas taikomas ilgą laiką, pastebėjus atsaką į gydymą dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.
Portuguese: É contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti šunims, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Portuguese: Para que é utilizado o RevitaCAM?
Lithuanian: Kam naudojamas RevitaCAM?
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Lithuanian: Atlikti RevitaCAM tyrimai, per kuriuos siekta nustatyti, ar jis biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Metacam.
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas lėtinėms (ilgai trunkančioms) raumenų ir skeleto ligoms gydyti, taip pat ūminiams (staigiai pasireiškiantiems ir trumpalaikiams) sutrikimams, pavyzdžiui, susižeidus, gydyti.
Portuguese: Como foi estudado o RevitaCAM?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RevitaCAM?
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
Lithuanian: Purškalą reikia purkšti į šuns gerklę purkštuko srovę nukreipiant gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų nepakankamumas ir apatija. Jos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą pranyksta.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems šunims, taip pat tiems šunims, kurių sudirgęs virškinamasis traktas arba yra opų.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys, springimas ar seilėtekis.
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
Lithuanian: RevitaCAM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Jis tiekiamas kaip 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims (purškalas, purškiamas gilyn į gerklę, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, nuspręsta, kad RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Portuguese: Contém a mesma substância ativa mas é administrado de forma diferente (pulverizador bucal).
Lithuanian: RevitaCAM panašus į Metacam geriamąjį tirpalą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet tiekiamos kita forma, kaip burnos gleivinės purškalas.
Portuguese: • datas e resultados dos testes de gravidez
Lithuanian: • Nėštumo testų datos ir rezultatai
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Lithuanian: • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas
Portuguese: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Portuguese: • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Lithuanian: • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Portuguese: • descrição do PPG
Lithuanian: • NPP apibrėžimas
Portuguese: • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Lithuanian: • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC-5013-TOX-004 rezultatų santrauką
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
Lithuanian: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje;
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Lithuanian: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Portuguese: • requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o distribuição do produto o garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de Revlimid
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
Portuguese: A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Portuguese: As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos:
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RLT pagal nacionalinius reikalavimus ir sveikatos priežiūros sistemą bei turi šalyje įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad:
Portuguese: • que o doente não pode doar sangue
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no seu território.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Portuguese: • que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reacções adversas
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms
Portuguese: Livro do doente
Lithuanian: Paciento kortelė
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Paciento kortelės sistemos įgyvendinimą šalyje.
Portuguese: • a necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez
Lithuanian: • Poreikis nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar o texto final da comunicação directa ao profissional de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com o titular da AIM e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su RLT ir užtikrinti, kad medžiagoje yra žemiau aprašyti pagrindiniai elementai.