FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu yhteensä 330 maksaan ja sappeen kohdistuvaa häiriötä, joista 49:ssä ilmeni maksan vajaatoimintaa ja 15:ssä lopputuloksena oli kuolema tai maksansiirto.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par 330 aknu un žultsceļu traucējumiem, no kuriem 49 gadījumos bija aknu mazspēja un 15 gadījumi bija letāli vai beidzās ar aknu transplantāciju.
Finnish: PRAC katsoo, että valmisteen tehosta akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean ja vaikean) hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta on riittävästi näyttöä.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir pietiekami pierādījumi par efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju indikācijām(vieglas, vidēji smagas un smagas).
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakelun määräajoista päätettiin, kuin myös siitä, että on tehtävä markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä lääkkeidenkäyttötutkimus.
Latvian: Tika saskaņots "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" un laiks, kādā tas tiks izplatīts, kā arī tas, ka jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījumi kā arī zāļu lietošanas pētījums.
Finnish: Flupirtiiniin liittyvän hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi potilaan maksan toimintaa on seurattava tiiviisti hoidon aikana, ja sen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin maksasairaus.
Latvian: Cenšoties samazināt hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu, terapijas laikā rūpīgi jāveic aknu funkciju kontrole, un flupirtīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar esošām aknu slimībām.
Finnish: Myös perehdytysmateriaalit ovat tarpeen, jotta määrääjille ja potilaille voidaan tiedottaa selkeästi flupirtiiniin liittyvästä hepatotoksisuuden riskistä ja sen minimoimiseksi tarvittavista toimista.
Latvian: Visbeidzot, ir nepieciešami izglītojošie materiāli, lai skaidri informētu izrakstītājus par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu un pasākumiem, kas nepieciešami, lai samazinātu risku.
Finnish: • PRAC päätti, että suotuisan hyöty-riskisuhteen säilyttämiseksi akuutin kivun hoidossa tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla annettava hoito on rajoitettava kahteen viikkoon ja että hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin maksasairaus.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību akūtu sāpju gadījumā, jānosaka flupirtīna saturošo zāļu lietošanas ierobežojums līdz divām nedēļām, turklāt šo zāļu lietošana ir kontrindicētas pacientiem ar esošu aknu slimību.
Finnish: Tietoja flupirtiinin tehosta kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähän.
Latvian: Dati par flupirtīna efektivitāti hronisku sāpju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ole suotuisa.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC noteica, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošo zāļu lietošanai hronisku sāpju ārstēšanā nav pozitīva.
Finnish: Lääkäri testaa maksasi toiminnan joka viikko <valmisteen nimi>-hoidon aikana, koska flupirtiinihoitoon on ilmoitettu liittyvän maksaentsyymiarvojen kohoamista, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā ārsts katru nedēļu veiks aknu funkciju analīzes, jo saistībā ar flupirtīna lietošanu ir ziņoti gadījumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju.
Finnish: Suotuisan hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi tässä käyttöaiheessa PRAC päätti, että hoito on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseksi.
Latvian: Lai šīm indikācijām nodrošinātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, PRAC secināja, ka zāļu lietošana būtu jāierobežo līdz divām nedēļām.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Latvian: • PRAC uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
Finnish: Koska hoidon kahden ensimmäisen viikon ajalta ei ole toistaiseksi tunnistettu hepatotoksisuustapauksia eikä kuolemaan johtaneita tapauksia tai maksansiirtotapauksia, PRAC päätti, että flupirtiinin käyttö on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseen hoitoon.
Latvian: Tā kā attiecībā uz nāves gadījumiem, kas identificēti pirmajās divās nedēļās pēc ārstēšanas, nav ziņu par hepatotoksicitāti vai gadījumiem, kuros bijusi nepieciešama transplantācija, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana būtu jāierobežo līdz maksimāli divām ārstēšanās nedēļām.
Finnish: PRAC katsoi, että lyhytaikaista käyttöä koskevissa tutkimuksissa flupirtiinin teho akuutin kivun hoidossa oli vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteiden.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka flupirtīna īstermiņa lietošanas efektivitātes pētījumi akūtu sāpju gadījumā bija vismaz salīdzināmi ar salīdzināmajām zālēm.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms lietojat < Zāļu nosaukums >?
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Latvian: Turklāt PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt pēcreģistrācijas drošības pētījuma protokolu (PASS), lai izvērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Finnish: • PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden teho vaikuttaa hyvin vähäiseltä kroonisen kivun hoidossa.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka flupirtīna saturošas zāles uzrāda ļoti ierobežotu efektivitāti, ārstējot hroniskas sāpes.
Finnish: PRAC arvioi myyntiluvan haltijoiden ja muiden sidosryhmien toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden.
Latvian: PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka un citu ieinteresēto personu iesniegtos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām.
Finnish: Lisäksi flupirtiinihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar flupirtīnu nav ieteicama pacientiem ar esošu aknu slimību vai, lietojot kopā ar citām zālēm, kas kā zināms, rada medikamentozu aknu bojājumu.
Finnish: • PRAC katsoo, että turvallisuutta koskevista tiedoista saadaan näyttöä lisääntyneestä hepatotoksisuuden riskistä, mukaan lukien tapaukset, joissa lopputuloksena oli kuolema tai joissa tehtiin maksansiirto, kun hoito kesti kauemmin kuin kaksi viikkoa.
Latvian: • PRAC uzskata, ka drošības dati par terapiju, kas ilgāka par divām nedēļām, sniedz pierādījumus par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku, tostarp gadījumus ar letālu iznākumu vai tādi, kuru rezultātā ir nepieciešama aknu transplantācija;
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.
Latvian: PVO noteica, ka flupirtīna dienas deva (DDD) iekšķīgai lietošanai ir 400 mg. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Finnish: Akuutin kivun hoidon osalta PRAC piti hyötyä edelleen hepatotoksisuuden riskiä suurempana silloin, kun hoito muilla kipulääkkeillä (esimerkiksi steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, miedoilla opioideilla) on vasta-aiheista.
Latvian: PRAC konstatēja, ka akūtu sāpju gadījumā ieguvums joprojām pārsniedz hepatotoksisko risku, kad ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Finnish: Myös maksan toimintaa on seurattava tiiviisti esimerkiksi viikoittain flupirtiinihoidon aikana, ja hoito on lopetettava, jos oireita ja merkkejä maksahäiriöistä ilmenee.
Latvian: Turklāt aknu darbība stingri jākontrolē, proti, reizi nedēļā flupirtīna lietošanas laikā, vai jāpārtrauc šo zāļu lietošana pēc aknu darbības traucējumu simptomu vai kādu signāla parādīšanās.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen, joita on kuvattu edellä, perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Latvian: Kā jau aprakstīts iepriekš, pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Finnish: Kliininen turvallisuus Flupirtiinista on tehty 28. maaliskuuta 2013 mennessä 570 ilmoitusta vakavista (421) ja muista kuin vakavista (149) maksaongelmista markkinoiden johtavan myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan mukaan.
Latvian: Saskaņā ar tirgus līdera reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datubāzi, līdz 2013. gada 28. martam pavisam kopā tika ziņots par 570 ar flupirtīna lietošanu saistītiem aknu darbības traucējumu gadījumiem: 421 no tiem bija smagas formas, 149 - vieglāki gadījumi.
Finnish: Osana riskinhallintasuunnitelmaa on toimitettava myös suunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta voidaan luonnehtia lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeiden määrääjiä edustavissa ryhmissä ja arvioida tärkeimpiä syitä lääkkeen määräämiselle.
Latvian: RMP ietvaros būtu arī jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien, edellä kuvattujen tietojen perusteella PRAC päätti, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Finnish: Lisäksi potilaiden maksan toimintaa on seurattava jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen, ja hoito on keskeytettävä, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Latvian: Turklāt pacientiem terapijas laikā katru nedēļu jāveic aknu kontrole un jāpārtrauc ārstēšana, ja rodas aknu darbības traucējumu pazīmes;
Finnish: Kroonisen kivun hoidon osalta PRAC katsoi, että tässä käyttöaiheessa hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Latvian: Attiecībā uz hronisku sāpju ārstēšanu PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm indikācijām nav pozitīva.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä liiallista sähköistä toimintaa, joka aiheuttaa monenlaisia kiputiloja.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs (SNEPCO), kas darbojas, samazinot pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu
Finnish: PRAC päätti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutin kivun hoidossa on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja että ylimääräiset lääketurvatoimet ja riskinminimointitoimet toteutetaan.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā ir pozitīva ar noteiktiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikumus, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k. panta 1. un 2. punktu veica reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas attiecībā uz flupirtīna saturošām zālēm, tostarp zālēm, kuru attiecīgās sadaļas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļautas III pielikumā, bet nosacījumi izklāstīti IV pielikumā.
Finnish: PRAC hyväksyi myös sen, että riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhdessä lääkkeidenkäyttötutkimusta koskevan suunnitelman kanssa; tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia
Latvian: PRAC arī vienojās par riska pārvaldības plāna nepieciešamību, kas jāiesniedz kopā ar zāļu patēriņa pētījuma protokolu, un to mērķis ir raksturot zāļu izrakstīšanu tipiskas klīniskās izmantošanas gadījumā zāļu izrakstītāju grupu pārstāvjiem.
Finnish: Edellä mainittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden perusteella ja kun otetaan huomioon tämänhetkinen näyttö flupirtiinin tehosta kroonisen ja akuutin kivun hoidossa, Saksan lääkevirasto (BfArM) katsoi, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa kroonisen kivun hoidossa ja että se voi olla suotuisa akuutin kivun hoidossa sen mukaan, miten tehokkaasti riskinpienentämistoimia toteutetaan (esimerkiksi
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētiem drošības apsvērumiem un papildus ņemot vērā pašreizējo flupirtīna efektivitātes pierādījumus hronisku un akūtu sāpju ārstēšanā, BfArM uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva hronisku sāpju ārstēšanai un potenciāli pozitīva akūtu sāpju ārstēšanā, ja efektīvi tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi (piemēram, ierobežots lietošanas ilgums, stingra aknu kontrole), tāpēc 2013. gada 28. februārī uzsākta steidzama procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i.
Finnish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Latvian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 600 mg. On suositeltavaa, että lääkkeen määrääjä arvioi hoidon keston yksilöllisesti.
Latvian: Kopumā ārstēšanas ilgumu zāļu izrakstītājs nosaka individuāli.
Finnish: Kirjallisuudesta sekä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista,,, saadut tiedot osoittivat, että hepatobiliaarisen häiriön merkkiaineiden määrä lisääntyi flupirtiinihoidon yhteydessä.
Latvian: Literatūrā pieejamā informācija, kā arī dati no nejaušinātiem klīniskiem pētījumiem1,2,3,4 uzrādīja aknu un žults traucējumu marķieru palielināšanos, kas saistīta ar flupirtīna lietošanu.
Finnish: PRAC hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta terveydenhuollon ammattilaisille ja erityisesti rajoitetusta käyttöaiheesta ja käytön enimmäiskestosta.
Latvian: PRAC apstiprināja "Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC) par pārskata rezultātiem, jo īpaši par ierobežotām indikācijām un maksimālo lietošanas ilgumu, kā arī, lai uzsvērtu hepatotoksicitātes risku un nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu šo risku.
Finnish: Tämän perusteella ja koska flupirtiinin teho kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähäinen, PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ollut enää suotuisa.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un ļoti ierobežotos ar flupirtīna lietošanu saistītos efektivitātes datus hronisku sāpju gadījumā, PRAC secināja, ka flupirtīna zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība hronisku sāpju ārstēšanā vairs nav pozitīva.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi jäljempänä olevan, 13. kesäkuuta 2013 päivätyn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu CMDh izskatīja turpmāk sniegto 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz flupirtīnu saturošām zālēm.
Finnish: Hepatotoksisuuden ja hyvin vähäisen tehon perusteella PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ole enää suotuisa.
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitāti un ļoti ierobežoto efektivitāti, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošām zālēm hronisku sāpju ārstēšanai nav pozitīva;
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden teho vaikuttaa hyvin vähäiseltä kroonisen kivun hoidossa.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka flupirtīna saturošām zālēm hronisku sāpju gadījumā ir ļoti ierobežoti efektivitātes dati.
Finnish: PRAC:n suosittelema tarkka sanamuoto valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleellisiin kohtiin ovat tämän suosituksen liitteessä III.
Latvian: Precīzi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju atbilstošo apakšpunktu formulējumi, ko ieteica PRAC,
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Latvian: trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Finnish: 10. huhtikuuta 2014 (datalukituspiste 22. tammikuuta 2012)
Latvian: 2014. gada 10. aprīlim (DLP:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums:
Finnish: Tämä sisältyy riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan riskejä, varoituksia ja seurantaa hepatotoksisuuden varalta.
Latvian: Tie jāietver riska pārvaldības plānā, vēršot uzmanību uz riskiem, brīdinājumiem un hepatotoksicitātes kontroli.
Finnish: Päivämäärä
Latvian: Laiks
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz nākamā gada PSUR līdz:
Finnish: Liite IV Myyntilupien ehdot
Latvian: IV pielikums
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina PASS protokols saskaņā ar riska pārvaldības plāna iesniegšanu, lai novērtētu efektivitāti, riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) riska pārvaldības plāna ietvaros jānodrošina izglītojošie materiāli gan izrakstītājiem, gan pacientiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina riska pārvaldības plāna iesniegšana, zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz galvenie dokumenti (tostarp DUS izklāstu, PASS un izglītojošos materiālus) par riska pārvladības plānu ES formātā.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Dolokadin einmal täglich depottabletti
Latvian: Dolokadin einmal täglich
Finnish: 164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
Latvian: 164,5 mg / 3 ml Šķīdums injekcijām Intramuskulārai lietošanai
Finnish: Katadolon retard depottabletti
Latvian: Katadolon retard
Finnish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
Latvian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Finnish: Trancopal Dolo kapseli
Latvian: Trancopal Dolo
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Finnish: CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
Latvian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Katadolon S long depottabletti
Latvian: Katadolon S long
Finnish: Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Latvian: Katadolon Zäpfchen
Finnish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/563900/2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/563900/2013
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC.
Latvian: Šos datus vispirms pārskatīja PRAC.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty 1980-luvulta alkaen, ja niitä on tällä hetkellä saatavana seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Latvian: Flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 80. gadiem un pašlaik ir pieejamas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā.
Finnish: Muut annoskoot ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas vienīgi Vācijā.
Finnish: Sen jälkeen toteutettiin direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklassa säädetty menettely, jota kutsutaan myös kiireelliseksi unionin menettelyksi.
Latvian: Pēc tam īstenoja Direktīvas 2001/83 107i. pantā izklāstītās darbības, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Finnish: Tietoa puuttuu etenkin flupirtiinin käytöstä yli kahdeksan viikon ajan.
Latvian: Īpaši nebija datu par efektivitāti, lietojot flupirtīnu ilgāk nekā astoņas nedēļas.
Finnish: Näiden kanavien avaaminen vähentää liiallista sähköistä aktiviteettia, joka aiheuttaa monia kiputiloja.
Latvian: Šo kanālu atvēršana mazina pārmērīgo elektrisko aktivitāti, kas bieži izraisa sāpes.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Latvian: Plašāka informācija par procedūru
Finnish: Flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä maaliskuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Latvian: Flupirtīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu sāka 2013. gada martā pēc Vācijas lūguma.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana edellä luetelluissa 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības kapsulas ir pieejamas 11 iepriekš minētajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.