FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Finnish: Dovato ei paranna HIV-infektiota.
Estonian: Dovato't tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
Finnish: Suositeltu Dovato-annos aikuisille ja nuorille on yksi 50 mg/300 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg) Dovato soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on üks 50 mg/300 mg tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d) Tenofoviirdisoproksiil
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Dolutegraviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti suun kautta annettuna.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imenduvad dolutegraviir ja lamivudiin kiiresti.
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
Finnish: Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri kontsentratsioonile.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Melko harvinainen:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Aeg-ajalt:
Finnish: Sukupuoli Miehiä Naisia Etninen tausta Valkoihoisia Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu 208 / 236 (88 %) 198 / 220 (90 %) Ikä (vuotta)
Estonian: Sugu Mehed Naised Rass Valge Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/muu Vanus (aastad)
Finnish: Muut antiviraaliset vaikuttavat aineet Bosepreviiri/Dolutegraviiri
Estonian: Muud viirusvastased ained Botsepreviir/dolutegraviir
Finnish: Jos otat Dovaton aterian yhteydessä, voit ottaa ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, samanaikaisesti Dovaton kanssa.
Estonian: Kui te võtate Dovato't koos toiduga, võite kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine võtta samaaegselt Dovato'ga.
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Estonian: Dolutegraviiri toime: NGMN  AUC  2% Cmax  11%
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja lamivudiini.
Estonian: Mida Dovato sisaldab - Toimeained on dolutegraviir ja lamivudiin.
Finnish: Dolutegraviirin AUC0-t-arvo oli 16 % suurempi Dovatoa käytettäessä kuin dolutegraviirin (50 mg) ja lamivudiinin (300 mg) yhdistelmää käytettäessä.
Estonian: Dolutegraviiri AUC0-t oli 16% suurem Dovato kui koosmanustatud 50 mg dolutegraviiri ja 300 mg lamivudiini puhul.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest:
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Dovaton anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse ja lõpetatakse Dovato samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Finnish: Kuvatut pienenemiset dolutegraviirialtistuksessa havaittiin, kun dolutegraviiri annettiin näiden lisäravinteiden kanssa paastotilassa.
Estonian: Dolutegraviiri kontsentratsiooni siin toodud vähenemist täheldati dolutegraviiri ja nende preparaatide koosmanustamisel tühja kõhuga.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri ja lamivudiini läpäisevät istukan.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid dolutegraviir ja lamivudiin platsentat.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa Älä ota Dovatoa:
Estonian: Mida on vaja teada enne Dovato võtmist
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Dovato'ga.
Finnish: Pieni määrä Dovaton sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Estonian: Dovato's sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Finnish: Nevirapiini/Dolutegraviiri
Estonian: Nevirapiin/dolutegraviir
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28%
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA dovato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) dovato
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpiviriini ↔
Estonian: Dolutegraviir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiviriin 
Finnish: Dovatoa ei pidä antaa samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältävien antasidien kanssa.
Estonian: Dovato't ei tohi manustada koos polüvalentseid katioone sisaldavate antatsiididega.
Finnish: Dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste, jolle annoksen muuttamista on suositelu lääkelääkeinteraktioiden takia (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma, etraviriini (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiri, ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Kui ravimite koostoimete tõttu (nt koosmanustamisel rifampitsiini, karbamasepiini, okskarbasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, liht-naistepuna, etraviriini (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), efavirensi, nevirapiini või tipranaviiri/ritonaviiriga, vt lõigud 4.4 ja 4.5) on näidustatud annuse kohandamine, on saadaval dolutegraviiri eraldi preparaat.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten OCT2- ja MATE1-kuljettajaproteiinien toimintaa.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid transportereid OCT2 ja MATE1.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu dolutegraviirilla, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud dolutegraviiri olulist toimet QTc-intervallile.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Finnish: Lamivudiinin AUC(0-∞) ei muuttunut rasvaisen aterian vaikutuksesta.Nämä tulokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine ei mõjutanud lamivudiini AUC(0-∞) väärtusi.
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Estonian: Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja 300 mg lamivudiini.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Dovaton anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Seetõttu võib Dovato manustamisel koos UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 ja/või P-gp-d inhibeerivate ravimitega suureneda dolutegraviiri plasmakontsentratsioon.
Finnish: Kaneilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1 000 mg/kg (0,55-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg, AUC-arvon perusteella paastotilassa kerta-annoksena annettuna).
Estonian: Küülikutel täheldati 1000 mg/kg manustamisel (0,55-kordne inimesel 50 mg üksikannuse tühja kõhuga manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel) toksilist toimet emasloomale (vähenenud toidu tarbimine, harv roojamine/urineerimine või selle puudumine, kaaluiibe pärssimine).
Finnish: Tutkimusten GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) tiedot tukevat käsitystä Dovaton tehosta.
Estonian: Dovato efektiivsust toetavad andmed, mis on saadud kahest identsest 148-nädalasest randomiseeritud topeltpimedast mitmekeskuselisest paralleelsete rühmadega samaväärsuse kontrollitud uuringust GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Estonian: • kõhuvalu,
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklatasviir 
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman, etraviriinin (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin tai tipranaviiri-ritonaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kasutamisel koos rifampitsiini, karbamasepiini, okskarbasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, liht-naistepuna, etraviriini (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), efavirensi, nevirapiini või tipranaviiri/ritonaviiriga on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.5).
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen Dovaton käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Estonian:  Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Dovato kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Metaboliset parametrit Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen:
Estonian: Seedetrakti häired: Väga sage:
Finnish: Kun lääke annettiin tyhjään mahaan, Dovatolla saavutettiin bioekvivalentit lamivudiinin AUC-arvot verrattuna tilanteeseen, jossa lamivudiini (300 mg) annettiin samanaikaisesti dolutegraviirin (50 mg) kanssa.
Estonian: Tühja kõhuga manustamisel saavutati bioekvivalentsus lamivudiini AUC põhjal, kui Dovato't võrreldi koosmanustatud 300 mg lamivudiini ja 50 mg dolutegraviiriga.
Finnish: Kun lääke annettiin tyhjään mahaan, Dovatolla saavutettiin bioekvivalentit dolutegraviirin Cmax-arvot verrattuna tilanteeseen, jossa dolutegraviiri (50 mg) annettiin yhdessä lamivudiinin (300 mg) kanssa.
Estonian: Tühja kõhuga manustamisel saavutati bioekvivalentsus dolutegraviiri Cmax põhjal, kui Dovato't võrreldi koosmanustatud 50 mg dolutegraviiri ja 300 mg lamivudiiniga.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Estonian: • hingamisraskus.
Finnish: Solunsalpaajat Kladribiini/Lamivudiini
Estonian: Tsütotoksilised ravimid Kladribiin/lamivudiin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dovato 50 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/lamivudiin
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen poistumisella munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys dolutegraviirin eliminoitumisessa.
Estonian: Muutumatul kujul toimeaine renaalne kliirens on dolutegraviiri vähetähtis eliminatsioonitee.
Finnish: CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Estonian: Koos liht-naistepunaga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg ja CYP3A ensüümide indutseerimise tõttu on oodata sarnast kontsentratsiooni langust nagu täheldati karbamasepiini puhul)
Finnish: Älä anna sitä muille.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Finnish: Yksikköannos 50 x 1
Estonian: Ühikannus 50 x 1
Finnish: Lääkäri on määrännyt, mikä annos on paras juuri sinulle.
Estonian: Arst on otsustanud, milline on teile parim annus.
Finnish: Tähän mennessä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyvät doksatsosiinin nopeampaan vapautumiseen.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud tüsistustest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai sydänongelmia
Estonian: • kui teil on südamehaigus või südameprobleeme,
Finnish: Ota jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.
Estonian: Võtke allesjäänud tabletid ja pakend kaasa.
Finnish: • Muuta verenpainetta alentavaa lääkettä
Estonian: • teisi vererõhku alandavaid ravimeid,
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Estonian: Baaskontsentratsioon 24 tunni järel on mõlemal aga sarnane.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Estonian: Hüpertensiooniga patsientidel ravitakse mõlemad seisundit samaaegselt.
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, älä ota kahta tablettia vaan toimi kuten tähänkin asti.
Estonian: Kui järgmise tableti aeg on peaaegu käes, ärge kahte tabletti võtke vaid jätkake kuuri tavapäraselt.
Finnish: Pakkauskoot: 100, 250 tablettia
Estonian: Pakendisuurused: 100 ja 250 tabletti
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita äläkä muuta annosta itse.
Estonian: Jälgige arsti juhiseid ja ärge ise annuseid muutke.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriantagonisti, ATC-koodi: C02CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoretseptori antagonistid, ATC-kood: C02CA04
Finnish: UK Puh. 00 44 1707 853000 Faksi: 00 44 1707 650734
Estonian: UK Tel 00 44 1707 853000 Faks 00 44 1707 650734
Finnish: Syytä huoleen ei ole, jos huomaat ulosteessasi tablettikuoren.
Estonian: Ärge muretsege, kui märkate väljaheites tabletikesti.
Finnish: HDPE tablettipurkki
Estonian: HDPE tabletihoidja
Finnish: Frekvenssi määritellään erittäin yleisiksi (≥1/10); yleisiksi (>1/100<1/10); melko harvinaiseksi (>1/1000 - <1/100), harvinaiseksi (>1/10 000 - <1/1000); erittäin harvinaiseksi (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgnevalt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, ( 1/1000) ja väga harv (≥ 1/10 000).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Estonian: Öelge arstile, kui mõni ülalnimetatud tingimustest teie puhul kehtib.
Finnish: • Yskä- ja vilustumislääkkeitä, koska ne saattavat sisältää efedriiniä, fenylefriiniä.
Estonian: köha- või külmetusravimeid, kuna need võivad sisaldada efedriini või fenüülefriini.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 22 tuntia ja siten se on peruste kerran päivässä -annostelulle.
Estonian: Lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, selle põhjal saab arvestada päevaseid annuseid.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa nostaa tämän annoksen korkeintaan kahdeksi tabletiksi päivässä.
Estonian: Vajadusel suurendab arst annuse kahele tabletile päevas.
Finnish: Se saattaa olla heille haitallista, vaikka heidän oireensa olisivat samoja kuin sinulla.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Finnish: Doksatsosiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Estonian: Doksasosiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: • Dopamiinia, metaraminolia, metoksaminia, adrenaliinia (epinefriiniä) sisältäviä lääkkeitä
Estonian: • dopamiini, metaraminooli, metoksamiini või adrenaliini (epinefriini) sisaldavaid ravimeid,
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, sillä siitä saattaa seurata vakavia muutoksia verenpaineessasi.
Estonian: Ärge katkestage kuuri järsult, kuna see võib järsult mõjutada teie vererõhku.
Finnish: Eliminaatio plasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa.
Estonian: Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kertaannostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: ESILDISEGA SEOTUD RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa, tai jos lääkäri nostaa lääkkeen annosta.
Estonian: Selline tunne esineb tõenäolisemalt ravi alguses või annuse suurendamisel arsti poolt.
Finnish: Se sisältää doksatosiinia, joka kuuluu alfasalpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Estonian: See sisaldab doksasosiini, mis kuulub alfablokaatoriteks kutsutavasse ravimirühma.
Finnish: - on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja
Estonian: - on vähetõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
Finnish: Doksatsosiini vahvistaa muiden hypertensiolääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Estonian: Doksasosiin tugevdab muude hüpertooniatõve ravimite vererõhku alandavat mõju.
Finnish: Kun annos oli 82 mg/kg/vrk (8-kertainen ihmisen altistus), nähtiin lisääntynyt sikiöiden kuolleisuus.
Estonian: Annustega 82 mg/kg päevas (8 korda suurem, kui inimestel) täheldati loodete vähenenud elulemust.
Finnish: Doksatsosiinilla on suotuisa vaikutus veren lipideihin; se kohottaa HDL/kokonaiskolesterolin tasoa (n. 4-13 % lähtöarvoista) ja vähentää merkittävästi kokonaisglyseridejä ja kokonaiskolesterolia.
Estonian: Doksasosiini avaldab kasulikku mõju vere lipiididele, suurendades märgatavalt HDL/üldkolesterooli suhet (ligikaudu 4...13% võrreldes lähtetasemega) ja vähendades märgatavalt üldglütseriidide ja üldkolesterooli taset.
Finnish: - Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga,
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: (Täytetään kansallisesti)
Estonian: Ravimpreparaadil on EMP liikmesriikides müügiluba järgmiste nimede all: [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: Erittäin harvinainen: seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Estonian: Väga harv: seerumi kreatiniini tõus
Finnish: Niitä on saatavilla PVC(PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablettia ja HDPE tablettipurkeissa, joissa on 100 tai 250 tablettia].
Estonian: Neid turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletti ja HDPE tabletihoidjates, milles on 100 võ 250 tabletti].
Finnish: Tyhjä tabletti poistuu elimistöstäsi ulosteen mukana.
Estonian: Tühi tablett eemaldatakse kehast väljaheitega.
Finnish: Tiineillä kaniineilla ja rotilla tehdyt tutkimukset päivittäisannoksella, jotka johtivat 4ja 10-kertaiseen plasmakonsentraatioon(Cmax ja AUC) verrattuna ihmisillä mitattuihin tasoihin, eivät viitanneet sikiölle koituviin haittoihin.
Estonian: Uuringutes tiinete küülikutega, kus päevaannuste tulemusel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 4 ja 10 korda suuremad, kui inimestel (Cmax ja AUC), ei ilmnenud kahjulikku mõju loodetele.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu suurten annosten vähentävän sikiöiden eloonjääntiä (katso 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suurte annuste korral täheldatud loodete vähenenud elulemust (vt lõik 5.3).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää butyylihydroksytolueeni (E321)
Estonian: ABIAINED Sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Finnish: Heitä pitää informoida mahdollisista tapaturmien riskeistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Estonian: Neid tuleb teavitada võimalikust vigastuste ohust ja võtetest püstasendis avalduvate sümptomite vähendamiseks.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse vastavas riigis]
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxagamma 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga, kui on võimalik, et puudus piisav tundlikkus, et leida erinevust toodete vahel;
Finnish: Jakautuminen: N. 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Finnish: - Mikäli jostakin haittavaikutuksesta tulee vakava, tai jos huomaat haittavaikutuksia joita tässä pakkausselosteessa ei mainita, kerro lääkärille tai apteekkiin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Finnish: 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalla koehenkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa doksatsosiinin AUC:n nousi 43 %:a kerta-annoksen jälkeen ja puhdistuma pieneni noin 40 %.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 12 mõõduka maksakahjustusega patsienti, suurenes AUC doksasosiini ühekordse annuse manustamisel 43%, suukaudne kliirens vähenes ligikaudu 40%.