FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme consigné dans le compte rendu de la réunion préalable à la procédure de saisine qui s'est tenue le 27 juillet 2011, concernant l'approche adoptée pour l'harmonisation du libellé, l'Agence a accepté la proposition du titulaire de l'AMM d'utiliser la formulation commune aux RCP de la majorité des États membres et aux fiches techniques CDS de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, comme le justifie la revue d'anciennes études et de références bibliographiques.
Italian: Come registrato nei verbali della riunione pre-deferimento tenuta il 27 luglio 2011, riguardo all'approccio per l'armonizzazione dell'etichetta, l'agenzia è concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la formulazione del RCP comune nella maggior parte degli Stati membri, i CDS del Sandimmun e Sandimmun Neoral come spiegato dalla revisione degli studi preesistenti e dei riferimenti della letteratura.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun et noms associés.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun e denominazioni associate.
French: Rubrique 6.3 - Durée de conservation
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
French: Indications de transplantation
Italian: Indicazioni per trapianto
French: Le CHMP a mis en question la justification du titulaire de l'AMM en ce qui concerne la liste de transplantations d'organes spécifiques dans l'indication.
Italian: Il CHMP ha chiesto spiegazioni al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo all'elenco di trapianti d'organo specifici nell'indicazione.
French: Le titulaire de l'AMM a consacré la sous-rubrique entière à une comparaison entre Sandimmun et Sandimmun Neoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dedicato l'intero sotto-paragrafo a un confronto tra Sandimmun e Sandimmun Neoral.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques complémentaires, ainsi que des essais non cliniques ont été menés avec le médicament Sandimmun Neoral pour être présentés à l'appui de son enregistrement.
Italian: Per supportare la sua registrazione sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici aggiuntivi, così come sperimentazioni non cliniche con il medicinale Sandimmun Neoral.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté de rectifier ce point et a proposé une formulation pour Sandimmum et Sandimmum Neoral acceptable pour le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato tale correzione e ha proposto una formulazione per Sandimmun e Sandimmun Neoral che fosse accettabile per il CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione correlata al modo di somministrazione orale approvata in 12 paesi dell'UE.
French: Après examen de l'ensemble de données, le CHMP a jugé acceptable la posologie proposée dans l'indication de transplantation de moelle osseuse telle qu'elle est approuvée dans 16 États membres de l'UE.
Italian: Dopo aver riesaminato i gruppi di dati, la posologia proposta nell'indicazione di trapianto di midollo osseo come quella approvata in 16 Stati membri dell'UE è stata accettata dal CHMP.
French: Concernant les paragraphes Surveillance médicale, Lymphomes et autres tumeurs malignes, Gériatrie, Hyperkaliémie, Hypomagnésémie et hyperuricémie, Excipients spéciaux, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation du CSP comme texte harmonisé pour le RCP.
Italian: In merito ai paragrafi riguardo a Supervisione medica, Linfomi e altre neoplasie maligne, Geriatria, Iperkaliemia, Ipomagnesemia e Iperuricemia, Eccipienti speciali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione del CSP come testo armonizzato del RCP.
French: Outre ce paragraphe d'introduction sur les indications autres que les transplantations, le titulaire de l'AMM a proposé une posologie pour chacune des ces indications (c'est-à-dire pour l'uvéite endogène, le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Italian: Oltre a questo paragrafo introduttivo sul non trapianto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle indicazioni di non trapianto (cioè uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi, dermatite atopica).
French: Le titulaire de l'AMM a reconnu que la nourriture modifie l'absorption de la ciclosporine, à la fois de la formulation de Sandimmun et, dans une moindre mesure, de celle de Sandimmun Neoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
French: Pour harmoniser le RCP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a utilisé la formulation qui est commune aux RCP nationaux dans la majorité des États membres et à la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM pour Sandimmun Neoral (datée du 13 février 2012), ainsi qu'aux anciennes études et références bibliographiques présentées.
Italian: Per ottenere un RCP armonizzato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato la formulazione comune ai RCP nazionali della maggior parte degli Stati membri e il Core Data Sheet (CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sandimmun Neoral (del 13 febbraio 2012), oltre a studi preesistenti e riferimenti di letteratura presentati.
French: Le libellé harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour la rubrique du RCP relative à la sécurité était fondé sur le CSP approuvé et amélioré par quelques informations nouvellement ajoutées lors de la révision complète des libellés du titulaire de l'AMM (CDS).
Italian: Pertanto l'etichetta armonizzata per la sezione della sicurezza del RCP proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è basata sul CSP concordato e integrata con alcune informazioni recentemente aggiunte nella revisione totale delle etichette (CDS) da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
Italian: Questo punto è stato trattato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stata concordata una formulazione.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir une explication logique claire pour la description légèrement différente incluse dans la rubrique des propriétés pharmacodynamiques pour les versions des RCP de Sandimmun (pour la formulation orale et injectable) et de Sandimmun Neoral.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare in modo chiaro le leggere differenze tra le descrizioni del paragrafo sulla farmacodinamica nelle versioni del RCP di Sandimmun (sia orale sia per iniezione) e Sandimmun Neoral.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation en conséquence, afin d'inclure ces recommandations, comme le CHMP l'a demandé.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per includere queste raccomandazioni, come richiesto dal CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté d'inclure les contre-indications mentionnées ci-dessus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde all'inclusione della controindicazione sopra menzionata.
French: Par conséquent, sur la base du résumé des données cliniques relatives à la dermatite atopique et des références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation mentionnée ci-dessus.
Italian: Pertanto, sulla base del riassunto di dati clinici sulla dermatite atopica e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione sopra menzionata.
French: Le titulaire de l'AMM a traité ces différents points soulevés par le CHMP et a proposé une formulation finale pour cette rubrique, que le CHMP a acceptée.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato i punti sollevati dal CHMP e ha proposto una formulazione finale per questa sezione con la quale il CHMP ha concordato.
French: De même, en se référant à la rubrique des «indications autres que les transplantations» le titulaire de l'AMM a proposé une posologie pour chaque population spéciale (c'est-à-dire celles des patients présentant une insuffisance rénale et des patients présentant une insuffisance hépatique, ainsi que la population pédiatrique et la population des personnes âgées).
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica, popolazione pediatrica, popolazione di anziani).
French: Un volume considérable d'informations a été fourni par le titulaire de l'AMM, y compris les dosages utilisés dans les études cliniques justifiant l'autorisation de Sandimmun et de Sandimmun Neoral dans les indications de transplantation de moelle osseuse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nelle indicazioni per il trapianto di midollo osseo.
French: La formulation a été révisée en conséquence.
Italian: La formulazione è stata rivista di conseguenza.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté la proposition de modifier les effets indésirables, comme l'a souligné le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la proposta di modificare le reazioni avverse come evidenziato dal CHMP.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des approches différentes pour le mode de surveillance aient été proposées par le titulaire de l'AMM pour les populations de patients transplantés et non transplantés, ignorant les dosages sanguins dans les indications autres que les transplantations.
Italian: Il CHMP era preoccupato dal fatto che nelle proposte di monitoraggio per le popolazioni di trapiantati e non trapiantati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proponesse diversi approcci, ignorando le misurazioni dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati.
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
Italian: L'opinione del CHMP è stata che il testo proposto è pertinente all'inclusione e pertanto il CHMP ha approvato le formulazioni proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: • Anémie aplasique
Italian: • Anemia aplastica
French: Sandimmun Neoral a été enregistré pour la première fois en Allemagne, en février 1993, et est disponible dans l'Union européenne (UE) sous la forme Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle, 10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg, ainsi que Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Italian: Sandimmun Neoral è stato registrato per la prima volta in Germania nel febbraio del 1993 ed è disponibile nell'UE nella formulazione da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg in capsule molli di gelatina e 100 mg/ml di soluzione orale.
French: • Transplantation de moelle osseuse
Italian: • Trapianto di midollo osseo
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Italian: Sandimmun Neoral è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e Sandimmun Neoral soluzione orale 100 mg/ml.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP ed è stata concordata una conseguente formulazione.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour les recommandations relatives au passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral conforme à la formulation approuvée de 9 pays.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione di raccomandazioni correlate alla variazione di regime tra Sandimmun e Sandimmun Neoral, secondo la formulazione approvata in 9 paesi.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Italian: Sandimmun è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun soluzione orale 100 mg/ml e Sandimmun concentrato per soluzione per infusione 50 mg/ml.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le popolazioni speciali.
French: En outre, le CHMP était d'avis qu'en plus d'un renforcement de la surveillance de la fonction rénale, une surveillance occasionnelle des taux sanguins de ciclosporine était également importante dans ces indications.
Italian: Inoltre l'opinione del CHMP è stata che in queste indicazioni fossero anche pertinenti monitoraggi occasionali dei livelli ematici di ciclosporina, oltre al rafforzamento del monitoraggio della funzione renale.
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Italian: Sulla base del riassunto di dati clinici esaustivi sulla psoriasi e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dans ce contexte, une comparaison minutieuse des informations du CSP approuvé en février 2011 et des rubriques relatives à la sécurité des CDS nouvellement publiés a été réalisée par le titulaire de l'AMM.
Italian: In tale contesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un confronto completo tra le informazioni del CSP concordato nel febbraio 2011 e le sezioni sulla sicurezza dei CDS appena approvati.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Italian: La formulazione nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uveite e l'uveite di Behçet è stata approvata in 14 paesi dell'UE.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sindrome nefrotica è stata approvata in 16 paesi dell'UE.
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Italian: • Artrite reumatoide (AR)
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio e con le formulazioni correlate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP.
French: Indications de transplantation:
Italian: Indicazioni per trapianto:
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Absorption, Distribution, Biotransformation et Élimination, Populations spéciales et Population pédiatrique», fondées sur un texte harmonisé déjà approuvé dans 13 pays de l'UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi "Assorbimento, Distribuzione, Biotrasformazione, Eliminazione, Popolazioni speciali e Popolazione pediatrica."
French: Une formulation a donc été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP, pour traiter cette question.
Italian: Pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata concordata dal CHMP per trattare la questione.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le indicazioni di non trapianti.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
Italian: Il CHMP non è stato concorde con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'artrite reumatoide è stata approvata in 13 paesi dell'UE.
French: Une formulation a été acceptée en conséquence.
Italian: La formulazione è stata concordata di conseguenza.
French: Indications autres que les transplantations:
Italian: Indicazioni di non trapianto:
French: • Transplantation de moelle osseuse (TMO)
Italian: • Trapianto di midollo osseo (BMT)
French: Plusieurs domaines en dysharmonie dans les informations sur le produit ont été examinés comme suit: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
French: Le CHMP a accepté l'ajout proposé par le titulaire de l'AMM.
Italian: Il CHMP ha approvato l'aggiunta proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le CHMP a approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: D-90429 Nürnberg Germany
Italian: D-90429 Nürnberg
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Italian: Na Pankráci 1724/129
French: Solution à diluer pour perfusion intraveineuse
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
French: 250mg/5ml ampoule
Italian: 250mg/5ml fiala
French: 50mg/ml ampoule
Italian: 50mg/ml fiala
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 20 °C pendant plus d'un mois.
Italian: Non conservare a temperatura inferiore a 20°C per più di 1 mese.
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti queste variazioni sono più marcate e possono essere clinicamente rilevanti.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Italian: Queste alterazioni funzionali sono dosedipendenti e sono inizialmente reversibili, rispondendo di solito a una riduzione della dose.
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Italian: - Ciò pemetterà di eliminare eventuali bolle d'aria di qrandi dimensioni.
French: La seringue ne doit pas entrer en contact avec le diluant.
Italian: La siringa non deve entrare in contatto con il diluente.
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Italian: Aumenti della temperatura fino a 30°C per un totale massimo di 3 mesi non influenzano la qualità del medicinale.