FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την καταλληλότερη φαρμακευτική μορφή και δοσολογική ισχύ ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Norwegian Bokmål: Legen bør forskrive den mest hensiktsmessige legemiddelformen, pakningen og styrken i henhold til alder, vekt og dose.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 7±1 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
Greek: Επιπροσθέτως, οι διαθέσιμες δοσολογικές μορφές των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά βάρους κάτω των 25 kg, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ikke de tilgjengelige doseringsstrykene av tablettene egnet for initial behandling hos barn som veier mindre enn 25 kg, for pasienter som ikke kan svelge tabletter eller for administrering av doser under 250 mg. I alle tilfellene beskrevet ovenfor skal mikstur brukes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke var observert i kliniske studier, men som er sett hos rotter og i mindre utstrekning hos mus ved eksponeringsnivåer som tilsvarer eksponeringsnivået hos mennesker og som var av mulig klinisk betydning, var leverendringer som tyder på en adaptiv respons, som vektøkning og centrilobulær hypertrofi, fettinfiltrasjon og forhøyede leverenzymer i plasma.
Greek: Μην πάρετε μακρογκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης της.
Norwegian Bokmål: Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),
Norwegian Bokmål: Se underavsnittet "Kontakt lege umiddelbart" for en detaljert beskrivelse av symptomer
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam Actavis er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis Mulige bivirkninger
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις αλωπεκίας παρατηρήθηκε αποκατάσταση της τριχοφυΐας μετά τη διακοπή της λεβετιρασετάμης.
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller av alopesi ble det sett bedring når levetiracetam ble seponert.
Greek: 35 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και από αυτά μόνο 13 ήταν ηλικίας <6 μηνών.
Norwegian Bokmål: 35 spedbarn yngre enn 1 år med partielle epileptiske anfall er eksponert i placebokontrollerte kliniske studier der bare 13 var <6 måneder.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 1 μήνα έως κάτω των 6 μηνών
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη εντός της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede holdepunkter tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn som har vært eksponert for monoterapi med levetiracetam in utero.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 μg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) er normalt 31 og 43 μg/ml etter henholdsvis én enkelt dose på 1000 mg og gjentatt dosering 1000 mg to ganger daglig.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Actavis πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Actavis skal ved avslutning av behandling nedtrappes gradvis for å unngå en økning av anfall.
Greek: Μια αναδρομική εκτίμηση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους με επιληψία (4 μέχρι 17 ετών) επιβεβαίωσε ότι η συμπληρωματική από του στόματος αγωγή με λεβετιρακετάμη δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση των συγχρόνως χορηγούμενων καρβαμαζεπίνης και βαλπροϊκού.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering av farmakokinetiske interaksjoner hos barn og ungdom med epilepsi (4 til 17 år) bekreftet at tilleggsbehandling med oral administrering av levetiracetam ikke påvirket "steady-state"-serumkonsentrasjonene av samtidig administrert karbamazepin og valproat.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Actavis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Levetiracetam Actavis
Greek: Ένα στοματικό διάλυμα είναι ένα σκεύασμα πιο κατάλληλo για τα βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε παιδιά και εφήβους (6-17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg και όταν τα δισκία δεν επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Mikstur er en bedre egnet formulering til bruk hos spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 2 ημέρες χορήγησης με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Stabilt plasmanivå (steadystate) oppnås etter to dager med dosering to ganger daglig.
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα
Norwegian Bokmål: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist revidert
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα, Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athen, Hellas
Greek: • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Norwegian Bokmål: • som eneste behandling hos ungdom og voksne fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi.
Greek: Στην ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 109 ασθενείς, στους οποίους πραγματοποιήθηκε τουλάχιστον 24ωρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ τόσο κατά την έναρξη όσο και στην περίοδο εκτίμησης.
Norwegian Bokmål: I effektanalysene inngikk 109 pasienter som hadde minst 24-timers video-EEG fra både baseline- og evalueringsperioden.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομος Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20% αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
Norwegian Bokmål: I begge analysene av populasjonsfarmakokinetikk var det en ca. 20 % økning i tilsynelatende clearance av levetiracetam når det ble administrert sammen med et enzyminduserende antiepileptikum.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Βρέφη 6 έως 23 μηνών, παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 til 23 måneder, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Greek: • αδυναμία /κόπωση (κούραση).
Norwegian Bokmål: • kraftløshet/utmattelse (tretthet)
Greek: 250 mg δισκίο: Ινδικο καρμίνιο (Ε 132).
Norwegian Bokmål: 250 mg tabletter: indigokarmin (E 132)
Greek: Αντισυλληπτικά από του στόματος και άλλες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med levetiracetam som monoterapi hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με > 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ωρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate (prosentandel av pasientene som hadde en reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av partielle anfall på ≥50 % fra baseline), vurdert av en blindet sentral leser ved bruk av et 48-timers video-EEG.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke legemidlet.
Greek: Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Ta det antall tabletter som legen har foreskrevet.
Greek: Actavis πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Actavis så lenge legen har sagt.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Levetiracetam Actavis, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av Levetiracetam Actavis hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam 1000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel).
Greek: Για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση της λεβετιρακετάμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, καθώς η κάθαρση της λεβετιρακετάμης σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må levetiracetamdosen justeres på grunnlag av nyrefunksjonen, ettersom clearance av levetiracetam er relatert til nyrefunksjon.
Greek: Μία μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier med antiepileptika er det vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
Greek: 500 έως 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 έως 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 έως 750 mg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 500-1500 mg to ganger daglig 500-1000 mg to ganger daglig 250-750 mg to ganger daglig 250-500 mg to ganger daglig 500-1000 mg én gang daglig (2)
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Greek: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Norwegian Bokmål: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκι νάση αίματος*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økt kreatinfosfokinase i blodet*
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Greek: (1) Ένα πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις χαμηλότερες από 250 mg, για δόσεις που δεν είναι πολλαπλάσιο των 250 mg όταν η συνιστώμενη δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
Norwegian Bokmål: (1) Mikstur anbefales for doser under 250 mg, ved doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og for pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.
Greek: • Το Levetiracetam Actavis χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Norwegian Bokmål: • Levetiracetam Actavis er beregnet til kronisk behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam som monoterapi ble vist i en dobbeltblind, parallellgruppe-, ekvivalensstudie av en karbamazepinformulering med kontrollert frisetting (CR) hos 576 pasienter på 16 år eller eldre med nylig diagnostisert epilepsi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκπροσωπούνται στην φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και της συχνότητας που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (> 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Greek: Για παιδιά 6 ετών και άνω, πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις κάτω των 250 mg, για να μην κάνει πολλαπλάσιο των 250 mg όταν η συνιστώμενη δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Til barn fra og med 6 år, bør mikstur brukes ved doser under 250 mg, ved doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Greek: Το Levetiracetam Actavis ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Actavis er indisert som tilleggsbehandling
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Norwegian Bokmål: Pasienter i sluttstadiet av nyresykdom som mottar dialyse
Greek: (ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Greek: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,156 mg της χρωστικής ουσίας sunset yellow E110.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,156 mg paraoransje E110.
Greek: Εξήντα (60) από τους ασθενείς αυτούς, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Seksti av disse pasientene ble behandlet med levetiracetam i placebokontrollerte studier.
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Greek: Το Levetiracetam Actavis μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Actavis kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Greek: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirringstilstand, panikkanfall, emosjonell labilitet/humørsvingninger , agitasjon
Greek: • σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (Έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
Norwegian Bokmål: • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
Greek: Ένα στοματικό διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Mikstur er den foretrukne legemiddelformen til bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Greek: Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (4 til 16 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 198 pasienter, som hadde en behandlingsvarighet på 14 uker.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------- x 1,73
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 Individets BSA (m2)
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στις γνωσιακές και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert pediatrisk sikkerhetsstudie med et "non-inferiority"-design ble kognitive og nevropsykologiske effekter av levetiracetam undersøkt hos barn i alderen 4 til 16 år med partielle anfall.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC.
Norwegian Bokmål: Aluminuim/PVC-blisterpakninger.
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρακετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at levetiracetam ikke var forskjellig ("non-inferior") fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per-protokoll-populasjonen.
Greek: Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Norwegian Bokmål: Dose til spedbarn (1 måned til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt lik for de ulike aldersgruppene og for de ulike godkjente epilepsiindikasjonene.
Greek: Λευκοί περιέκτες δισκίων (HDPE) με κάλυμμα εύκολου ανοίγματος (LDPE) και δακτύλιο ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Hvite tablettbokser (HDPE) med "snap-on" lokk (LDPE) med en forseglings-ring.
Greek: • στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Norwegian Bokmål: • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο 'Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") var 3600 mg/kg/dag for drektige hunnrotter (12 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2) og 1200 mg/kg/dag for fostrene.
Greek: CLcr (ml/λεπτό) = ----------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες)
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinner) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.