FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ACOMPLIA 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Finnish: Rimonabanttia ei ole tutkittu epilepsiaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, uporabe rimonabanta niso proučevali.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovenian: Posebne populacije
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Kerta-annos- sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas pa je bil pri japonskih preiskovancih krajši (od 3 do 4 dni) kot pri belcih (okrog 9 dni).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Finnish: Tärkeää tietoa ACOMPLIA-valmisteen sisältämistä aineista:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ACOMPLIA Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka etinyyliestradioli/levonorgestreeli yhdistelmäehkäisypillerille ei muuttunut merkittävästi samanaikaisen rimonabantin käytön aikana.
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua oli rimonabanttiryhmän keskimääräinen painon lasku 7,5 kg kahden vuoden kuluessa, kun taas toisena vuonna plaseboryhmään uudelleen satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painon lasku oli 3,1 kg kahden vuoden kuluessa.
Slovenian: V dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali rimonabant, povprečno skupno zmanjšanje telesne mase 7,5 kg, pri bolnikih, ki so bili v drugem letu randomizirani v skupino s placebom, pa je bilo povprečno skupno zmanjšanje telesne mase v dveh letih 3,1 kg.V dveh letih je bila razlika v skupnem zmanjšanju telesne mase med zdravilom ACOMPLIA in placebom -4,2 kg (IZ95 % -5,0, -3,4; p<0,001).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter:
Finnish: Lisääntyneen poikaskuolleisuuden syynä saattoi olla emon epäonnistuminen poikasten hoitamisessa tai rimonabantin nauttiminen emon maidossa ja/tai imemisrefleksin estyminen.
Slovenian: Večjo umrljivost mladičev podgan je morda mogoče pripisati nezmožnosti samic za dojenje ali pa zaužitju rimonabanta z mlekom in/ali zavrtju sesalnega refleksa, za katerega je v literaturi opisano, da ga pri novoskotenih miših sproži endokanabinoidni prenos prek receptorjev CB1.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Finnish: ACOMPLIAa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA se jemlje kot ena tableta enkrat dnevno pred zajtrkom.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ACOMPLIAa varten 19. kesäkuuta 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ACOMPLIA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
Finnish: Sen vuoksi ACOMPLIAa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA torej ni moč priporočiti kot pomoč pri prenehanju kajenja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Finnish: Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
Slovenian: Receptorji se nahajajo tudi v adipocitih (maščobnem tkivu).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: Lääkevalmiste vähensi myös painon nousun uusiutumisriskiä.
Slovenian: Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda potrebno prekiniti.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Potilaiden on lisäksi noudatettava vähäkalorista ruokavaliota sekä lisättävä liikuntaa.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki slediti dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečati fizično aktivnost.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Finnish: ACOMPLIAa valmistava yhtiö laatii ohjelman varmistaakseen, että lääkevalmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat sitä terveydellisistä eivätkä kosmeettisista syistä.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo ACOMPLIA, bo pripravilo program z izobraževalnim gradivom za bolnike in zdravnike za zagotovitev, da se zdravilo uporablja pri bolnikih, ki ga potrebujejo zaradi zdravja in ne iz kozmetičnih razlogov ter bo nadzorovalo njegovo uporabo.
Finnish: ACOMPLIAn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila ACOMPLIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Finnish: ACOMPLIAa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, eikä imettäville naisille.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rimonabant ali katero koli drugo sestavino zdravila ter ženske, ki dojijo.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ACOMPLIAlle.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ACOMPLIA.
Finnish: Miksi ACOMPLIA on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ACOMPLIA odobreno?
Finnish: ACOMPLIA on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
Slovenian: ACOMPLIA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
Slovenian: Ena študija je preučevala tudi, kako doseženo zmanjšanje telesne mase obdržati tekom drugega leta.
Finnish: Mitä riskejä ACOMPLIAan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ACOMPLIA?
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ACOMPLIAa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila ACOMPLIA in nekaterih drugih zdravil, kot so ketokonazol ali itrakonazol (zdravili proti glivicam), ritonavir (ki se uporablja pri okužbi s HIV), telitromicin ali klaritromicin (antibiotika) je potrebna previdnost.
Finnish: Mitä hyötyä ACOMPLIAsta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ACOMPLIA izkazalo med raziskavami?
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia maksassa tai munuaisissa.
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati osebe, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami.
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ACOMPLIAn tehokkuus on voitu osoittaa painon vähentämisessä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo ACOMPLIA izkazalo učinkovitost pri zmanjšanju telesne mase pri debelih bolnikih in bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih obstajajo dodatni dejavniki tveganja.
Finnish: Tutkimusten aikana ACOMPLIAn yleisimmin havaittuja sivuaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitysteiden infektiot.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ACOMPLIA, ki so bili med študijami najpogosteje opaženi (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzeja (občutek slabosti) in okužbe zgornjih dihal.
Finnish: Vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIAa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes-potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3,9 kg lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Slovenian: Po enem letu se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ACOMPLIA telesna masa zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so prejemali placebo: povprečno so izgubili 4,9 kg več kot s placebom, razen v študiji z diabetičnimi bolniki, kjer je bila razlika v zmanjšanju telesne mase 3,9 kg.
Finnish: Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät osoittaneet yhdenmukaisia tuloksia, joten ACOMPLIAn tehokkuutta oli vaikeaa osoittaa tällä osa-alueella, ja valmistajayhtiö päätti peruuttaa hakemuksensa tältä osin.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ACOMPLIA na tem področju pa je bilo težko oceniti.
Finnish: Muita tietoja ACOMPLIAsta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ACOMPLIA:
Finnish: • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai
Slovenian: • so debeli (z zelo prekomerno telesno maso) s indeksom telesne mase (BMI) večjim ali enakim 30
Finnish: Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermostojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Slovenian: Podjetje bo uporabilo specifične zbirke podatkov za spremljanje neželenih učinkov zdravila ACOMPLIA, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
Finnish: Miten ACOMPLIAa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ACOMPLIA raziskano?
Finnish: Komitea katsoi myös, että ACOMPLIAn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2-tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
Slovenian: Odločil je, da so koristi zdravila ACOMPLIA, kadar se uporablja kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti pri zdravljenju debelih bolnikov in bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja kot so diabetes tipa 2 ali dislipidemija, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Miten ACOMPLIAn turvallinen käyttö voidaan varmistaa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ACOMPLIA?
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla hermojärjestelmässä olevia tietyntyyppisiä reseptoreja eli kannabinoidin 1-tyypin (CB1) reseptoreja, jotka ovat osa kehon ravinnonoton kontrollointijärjestelmää.
Slovenian: Deluje tako, da blokira specifično vrsto receptorjev, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1).
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI on vähintään 27 kg/m²) ja joilla on myös muita riskitekijöitä kuten 2
Slovenian: • imajo čezmerno telesno maso (imajo BMI večji ali enak 27 kg/m²) in pri katerih obstajajo dodatni dejavniki tveganja, kot so na primer diabetes tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).
Finnish: ACOMPLIAa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla,
Slovenian: ACOMPLIA se kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki:
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin ACOMPLIAn tehoa lumehoitoon painonpudotuksessa 1 - 2 vuoden aikana.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila ACOMPLIA z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na zmanjšanje telesne mase v enem do dveh let.
Finnish: ACOMPLIAa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ACOMPLIA je na voljo tukaj.
Finnish: Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet bele barve, ki imajo obliko solze.
Finnish: Mihin ACOMPLIAa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ACOMPLIA uporablja?
Finnish: ajan (yhdessä tutkimuksista yhden vuoden ajan) tupakoinnin lopettamiseksi.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom in merili učinek zdravila, uporabljanega 10 tednov (eno leto v eni od študij), na prenehanje kajenja ter na ponoven začetek kajenja v naslednjem letu.
Finnish: Kuinka ACOMPLIAa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo ACOMPLIA uporablja?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ACOMPLIA voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Slovenian: Zdravilo lahko poveča tveganje za depresijo in pri majhnem številu bolnikov povzroči samomorilne misli, zato se ne sme uporabljati pri bolnikih s trenutno potekajočo veliko depresivno motnjo ali bolnikih, ki se zdravijo z antidepresivi.
Finnish: Mitä ACOMPLIA on?
Slovenian: Kaj je zdravilo ACOMPLIA?
Finnish: Mukana oli noin 7 000 potilasta, joiden paino oli tutkimuksen alussa keskimäärin 94 - 104 kg. Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin erityisesti potilaisiin, joiden veren rasva-arvot olivat poikkeavia, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla oli 2-tyypin diabetes.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA je bilo raziskano v štirih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 7000 debelih bolnikov in bolnikov s čezmerno telesno maso, katerih teža je bila na začetku študij povprečno med 94 in 104 kg.
Finnish: Miten ACOMPLIA vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo ACOMPLIA deluje?
Finnish: ACOMPLIAlla suoritettiin lisäksi 7 000 potilaalla neljä tupakoinnin lopettamista koskevaa tutkimusta vertaamalla sitä lumelääkkeeseen ja mittaamalla lääkevalmisteen tehokkuutta, kun sitä annettiin 10 viikon
Slovenian: katerih so preučevali zdravilo ACOMPLIA kot pomoč pri prenehanju kajenja, je sodelovalo preko 7000 bolnikov.
Finnish: 250 tablettia 30 tablettia
Slovenian: 250 tablet 30 tablet
Finnish: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg
Slovenian: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg tablete tablete peroralna uporaba peroralna uporaba steklenička (HDPE) pretisni omot (Alu/Alu)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 4 vuotta ja 8 kuukautta.
Slovenian: Srednje trajanje sledenja je bilo 4 leta in 8 mesecev.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Eläinkokeet eivät ole riittäviä.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne.
Finnish: Saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi.
Slovenian: Pojavi se vam lahko omotica, ko vstanete.
Finnish: Etniset eroavaisuudet
Slovenian: Etnične razlike
Finnish: Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika oli > 20 tuntia.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je bila > 20 ur.
Finnish: Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin tapaan.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem nadaljujte kot običajno.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa tulisi käyttää varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo previdno dajati zlasti starejšim bolnikom.
Finnish: Sepsis, mukaan lukien kuolemaan johtava sepsis3
Slovenian: sepsa, vključno s smrtnim izidom3
Finnish: Ks. kohta 4.
Slovenian: Poglavje 4.
Finnish: Iäkkäät Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Slovenian: Starejši Farmakokinetika telmisartana se med starejšimi bolniki in bolniki, mlajšimi od 65 let, ne razlikuje.
Finnish: Säilytä alle 30°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
Finnish: Tutkimus päätettiin aikaisin haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi.
Slovenian: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
Finnish: Noin 60 % suun kautta otetusta annoksesta eliminoituu 48 tunnin kuluessa.
Slovenian: Približno 60 % peroralnega odmerka se izloči v 48 urah.
Finnish: Primaarinen aldosteronismi
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Slovenian: Torej je potrebno krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Nemudoma morate poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Finnish: - Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät.
Slovenian: - dodatki kalcija in/ali dodatki vitamina D;
Finnish: Munuaispuhdistuma on n. 250-300 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 250 do 300 ml/min.
Finnish: Ensisijaisena hoitokeinona hydroklooritiatsidihoidon keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti.
Slovenian: Primarno zdravljenje je, čim hitrejša prekinitev uporabe hidroklorotiazida.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen tega pojava ni znan.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, kipu
Slovenian: gripi podobna bolezen, bolečina
Finnish: Trombosytopenia (johon joskus liittyy purppura)
Slovenian: trombocitopenija (včasih s purpuro)
Finnish: Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Kaliumhydroksidi
Slovenian: Magnezijev stearat (E470b) Kalijev hidroksid
Finnish: Tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Slovenian: Ta pojav ne velja za klinično pomembnega.
Finnish: Löydös saattaa olla sattumalöydös tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Dogodek je lahko naključen ali povezan s še neznanim mehanizmom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Finnish: Sisältää kuivausainetta, jota ei saa syödä.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ne jejte.
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6 ).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita, ennen kuin elinvaurioita ilmenee.
Slovenian: Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare.
Finnish: Tabletti.
Slovenian: Tableta.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - Preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: - Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn).
Slovenian: - amantadin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, s katerim zdravijo ali preprečujejo tudi nekatere bolezni, ki jih povzročajo virusi);
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriöt
Slovenian: Motnje elektrolitskega ravnovesja
Finnish: Tabletit otetaan veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače.
Finnish: Katso yksityiskohtaisemmat tiedot kohdasta "Sydän- ja verisuonitapahtumien ennaltaehkäisy".
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte zgoraj pod naslovom "Preprečevanje srčnožilnih bolezni".
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat
Slovenian: Zdravila, na delovanje katerih vplivajo motnje serumskega kalija
Finnish: Kloridivajaus on yleensä lievä eikä tavallisesti vaadi hoitoa.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni potrebno zdraviti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.
Slovenian: V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.
Finnish: Plasman telmisartaanipitoisuudet ovat naisilla yleensä 2-3 kertaa suurempia kuin miehillä.
Slovenian: Koncentracije telmisartana v plazmi so pri ženskah večinoma 2- do 3-krat večje kot pri moških.
Finnish: Bradykardia
Slovenian: bradikardija
Finnish: - Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Slovenian: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Finnish: * Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
Slovenian: *Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktio, hoito on syytä lopettaa.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi fotosenzibilna reakcija, ga je priporočljivo prekiniti.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovenian: A: OZNAČEVANJE