FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка в контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с автоматичния минидозатор и патрона от хладилника.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 272 седмици, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 в основното проучване до седмица 260 в отвореното разширено проучване.
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка, изложена на пряка слънчева светлина.
Slovak: MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody)
Bulgarian: MACE (съставна крайна точка от CV смърт, МИ, или инсулт)
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repatha
Slovak: Časť naplneného pera s Repathou sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Bulgarian: Част от Repatha предварително напълнена писалка може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
Slovak: A Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
Bulgarian: Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Веднага поставете капачката в контейнера за остри отпадъци.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Bulgarian: Вие или грижещият се за Вас може да поставяте инжекциите Repatha с помощта на автоматичен минидозатор, Вие или грижещият се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha.
Slovak: Na čo sa Repatha používa
Bulgarian: За какво се използва Repatha
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom.
Bulgarian: б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Slovak: Ako používať Repathu
Bulgarian: Как да използвате Repatha
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
Bulgarian: Зареденият автоматичен минидозатор ще прилепне към тялото Ви.
Slovak: Ak musíte použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako naposledy.
Bulgarian: Ако трябва да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която последно сте използвали.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
Bulgarian: Използваният автоматичен минидозатор ще издаде звук (бипкане) при отстраняване от кожата Ви.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху крайните точки за фертилитета при много по-високи нива на експозиция [площ под кривата „концентрация-време" (AUC)], отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно (вж. точка 5.3).
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Bulgarian: Телесното тегло е важна ковариата при популационния ФК анализ, която оказва влияние върху минималните концентрации на еволокумаб, без да влияе върху понижаването на LDL-C.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
Bulgarian: Когато сте готови, ОТСТРАНЕТЕ палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Bulgarian: Repatha е ефективен при всички подгрупи в сравнение с плацебо и езетимиб, без да са наблюдавани съществени различия между подгрупите като възраст, раса, пол, регион, индекс на телесна маса, риск според Националната обучителна програма за холестерола, тютюнопушене в момента, изходни рискови фактори за коронарна болест на сърцето (ИБС), фамилна анамнеза за преждевременна ИБС, статус на глюкозен толеранс (т.е. зарахен диабет тип 2, метаболитен синдром или нито едно от двете), хипертония, доза на статина и интензитет, несвързан изходен PCSK9, изходни стойности на LDL-C и изходни стойности на триглицеридите (TG).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
Bulgarian: Не съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на прекомерна топлина или студ.
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Bulgarian: В ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Bulgarian: LAPLACE-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, 12-седмично проучване при 1 896 пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които са рандомизирани да получават Repatha в комбинация със статини (розувастатин, симвастатин или аторвастатин).
Slovak: Koronárna revaskularizácia
Bulgarian: Коронарна реваскуларизация
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Slovak: Časť automatizovaného minidávkovača a náplne sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Bulgarian: Част от автоматичния минидозатор и патрона може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Bulgarian: Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с езетимиб (p < 0,001).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с Repatha предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути.
Slovak: Tento zvýšený klírens je sčasti sprostredkovaný statínmi zvyšujúcimi koncentráciu proproteínu konvertáza subtilizín/kexín 9 (PCSK9), ktorý neovplyvnil nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Bulgarian: Този повишен клирънс отчасти е медииран от статините чрез повишаване на концентрацията на пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9), което не повилява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Bulgarian: Repatha намалява както процентния обем на атерома (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001), така и общия обем на атерома (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001), в сравнение с плацебо.
Slovak: 7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително дву-до трикратно кумулиране при най-ниските серумни концентрации (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) след дози 140 mg на всеки 2 седмици или след дози 420 mg, приложени веднъж месечно (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), а най-ниските серумни концентрации достигат стационарно състояние 12 седмици след прилагането.
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 6).
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба" в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и използвате Вашия автоматичен минидозатор с Repatha в домашни условия.
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Bulgarian: при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове), дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Bulgarian: Във всеки от горните случаи използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
Slovak: Liehové tampóny.
Bulgarian: Тампони със спирт.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Bulgarian: Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не съдържа видими частици.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Bulgarian: Б Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.
Bulgarian: Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза.
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
Bulgarian: Зелената светлина на индикатора стане постоянна.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Bulgarian: Ако са извадени от хладилника, автоматичният минидозатор и патронът могат да се съхраняват на стайна температура (20°C - 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използват в рамките на 1 месец.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, хванете кожната лепенка, за да отлепите внимателно автоматичния минидозатор от кожата си.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са посиняване, еритем, кръвоизлив, болка на мястото на инжектиране и оток.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
Bulgarian: GAUSS-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с езетимиб 12-седмично проучване при 307 пациенти, които са с непоносимост към статин или с непоносимост към ефективна доза статин.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Bulgarian: Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута).
Slovak: Jeden ml roztoku v jednorazovom naplnenom pere zo skla typu I a s ihlou hrúbky 27 G z nehrdzavejúcej ocele.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Bulgarian: Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha.
Slovak: • brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
Bulgarian: • корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Bulgarian: В Изберете Вашето място на инжектиране.
Slovak: Legenda: Q2W = jedenkrát každé 2 týždne, QM = raz mesačne, HMD = primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia; HeFH = heterozygotná familiárna hypercholesterolémia; a hodnota p <
Bulgarian: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; HeFH = Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия; a p стойност < 0,05 при сравнение с плацебо.
Slovak: Štítok injekčnej striekačky s dátumom exspirácie
Bulgarian: Етикет на спринцовката с дата на срока на годност
Slovak: EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
Bulgarian: EU/1/15/1016/006 - 1 патрон, опакован с автоматичен минидозатор EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) патрона, опаковани с автоматични минидозатори (групова опаковка)
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Bulgarian: Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
Slovak: u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Bulgarian: при възрастни с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Bulgarian: Съхранение на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
Slovak: Reakcie v mieste vpichu1
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
Slovak: Závažná FH (nehomozygotná FH)
Bulgarian: Тежка FH
Slovak: 96. týždeň OPŠ
Bulgarian: седмица 96
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
Slovak: 7c
Bulgarian: 7в
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.
Slovak: Časť injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Bulgarian: Част от спринцовката може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač a náplň, ak vám spadli na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
Bulgarian: N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на HoFH.
Slovak: Infarkt myokardu (fatálny/nefatálny)
Bulgarian: Миокарден инфаркт (с летален/нелетален изход)
Slovak: Skontrolujte naplnené pero s Repathou.
Bulgarian: Проверете Repatha предварително напълнена писалка.
Slovak: Ak spozorujete krv, kúsok vaty alebo štvorec gázy pritlačte na miesto vpichu.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Slovak: - Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.
Slovak: 24. týždeň OPŠ
Bulgarian: седмица 24
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Автоматичният минидозатор и патронът трябва да се съхраняват в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете използваният автоматичен минидозатор в контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Slovak: 12. týždeň OPŠ
Bulgarian: седмица 12
Slovak: Liečba Repathou používanou samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy viedla k podobnému zníženiu LDL-C.
Bulgarian: Лечението с Repatha води до подобно понижаване на LDL-C, когато се използва самостоятелно или в комбинация с друга терапия за понижаване на липидите.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Bulgarian: Използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте патрона с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Slovak: P
Bulgarian: П
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Bulgarian: Инсулт (с летален/нелетален изход)г
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Nedávajte oranžový kryt späť na naplnené pero.
Bulgarian: Не поставяйте оранжевата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Slovak: Používanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Bulgarian: Използване на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда счупена или повредена.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Bulgarian: Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена спринцовка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
Slovak: V prípade použitia viac ako jedného naplneného pera s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Bulgarian: Ако ще се инжектира повече от една предварително напълнена писалка Repatha, след достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.
Slovak: Priehľadný obal obsahujúci automatizovaný minidávkovač a náplň.
Bulgarian: Прозрачното гнездо, съдържащо автоматичния минидозатор и патрона
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
Bulgarian: След като сте заредили автоматичния минидозатор, преминете към следващата стъпка, без да се бавите.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Bulgarian: Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Bulgarian: Клинична ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Bulgarian: лекарството е с променен цвят или съдържа бучки, люспи или цветни частици.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 420 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 46,0 (17,2) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 842 (333) ден•μg/ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 12 години не е установена при показанието хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Slovak: TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
Bulgarian: TESLA е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване при 49 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст от 12 до 65 години.
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Bulgarian: седмица 48
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Bulgarian: НЕ поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.