FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o więcej informacji, jak rozpoznać hipoglikemię i co należy zrobić w przypadku wystąpienia jej objawów.
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania preparatu Tandemact zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Polish: Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po przedawkowaniu leku.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, przenikają do mleka kobiecego.
English: Further treatment should be symptomatic.
Polish: Dalej należy prowadzić leczenie objawowe.
English: What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Polish: Co zawiera lek Tandemact - Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i glimepiryd.
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Polish: Leczenie preparatem Tandemact wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Polish: Reakcja fizjologiczna na intensywne ćwiczenia fizyczne, polegająca na zmniejszeniu wydzielania insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu.
English: Take care if you experience abnormal vision.
Polish: Należy uważać, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz punk 2 „Tandemact zawiera laktozę jednowodną”), magnezu stearynian i polisorbat 80.
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Polish: Tandemact wskazany jest w leczeniu drugiego rzutu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana, oraz którzy otrzymują już leczenie pioglitazonem w skojarzeniu z glimepirydem.
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Polish: Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Polish: często często często zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej niezbyt często zmniejszenie stężenia sodu w surowicy bardzo rzadko bardzo rzadko zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej10
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Tandemact.
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Polish: Kiedy pacjent stosuje Tandemact stężenie cukru we krwi może spaść poniżej wartości prawidłowych (hipoglikemia).
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Polish: W badaniu wyników sercowo-naczyniowych leczenia PROactive przeprowadzono randomizację 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej obecną ciężką chorobą dużych naczyń do otrzymywania pioglitazonu lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i układu sercowo-naczyniowego przez okres do 3,5 roku.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Tandemact nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Polish: Nie należy stosować preparatu Tandemact u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Polish: Przeprowadzono badanie wyników sercowo-naczyniowych leczenia pioglitazonem u pacjentów poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i wcześniej obecną poważniejszą chorobą dużych naczyń.
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Polish: 3 Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, przyspieszone bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość i nudności, należy spożyć cukier w celu ponownego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiecego.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Polish: Spożycie posiłku nie wpływa istotnie na wchłanianie leku, jedynie nieznacznie zmniejszając tempo wchłaniania.
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Polish: Jeśli pacjenci otrzymują pioglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika inną niż glimepiryd, przed zmianą leczenia na preparat Tandemact należy doprowadzić pacjentów do stabilnego stanu, stosując leczenie skojarzone pioglitazonem i glimepirydem.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej złamania kości7
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - swędzenie skóry - narastająca i swędząca wysypka (pokrzywka)
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Tandemact.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne pioglitazonu stosowanego w skojarzeniu z glimepirydem (patrz punkt 5.1).
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Polish: Badania wśród ochotników wykazały, że preparat Tandemact jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i glimepirydu w postaci oddzielnych tabletek.
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Polish: Glimepiryd przenika do łożyska.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Polish: Pod wpływem substancji czynnych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wywołana hipoglikemią kompensacyjna odpowiedź układu adrenergicznego może ulec osłabieniu lub zniesieniu.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną następuje rozwój niewydolności serca.
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
English: Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit 5 Wzdęcia często wymioty bardzo rzadko bardzo rzadko biegunka bardzo rzadko bardzo rzadko nudnosci bardzo rzadko bardzo rzadko ból brzucha bardzo rzadko bardzo rzadko napięcie brzucha bardzo rzadko bardzo rzadko uczucie pełności w żołądku bardzo rzadko bardzo rzadko
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza niezbyt często niezbyt często
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Polish: U zwierząt zarówno w kale, jak i w moczu, można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Polish: Glimepiryd wiąże się wysoce odwracalnie z białkiem błonowym komórek beta związanym z zależnym od ATP kanałem potasowym, ale miejsce wiązania różni się od tego, które zwykle zajmują inne pochodne sulfonylomocznika.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ glimepirydu na rozród, wiążący się prawdopodobnie najbardziej z farmakologicznym działaniem (hipoglikemią) glimepirydu.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Pioglitazone Glimepiryd Tandemact
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Polish: Stężenie cukru we krwi może spaść poniżej wartości prawidłowych.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Polish: W badaniu wyników leczenia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniową, częstość występowania ciężkiej niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon w porównaniu z placebo, po dodaniu do leczenia obejmującego insulinę.
English: Other medicines and Tandemact
Polish: Tandemact a inne leki
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Polish: Należy rozważyć ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dodawania innych doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych do leczenia preparatem Tandemact lub jednocześnie podawanym glimepirydem i pioglitazonem.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Polish: Obserwowane zwiększone ryzyko złamań u kobiet leczonych pioglitazonem w tym badaniu wynosi zatem 0,5 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Polish: Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku Tandemact: - antagoniści receptora H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), - beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca).
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Polish: Ponadto glimepiryd wydaje się mieć wyraźne działanie pozatrzustkowe, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub leczeniu skojarzonym stwierdzano zwiększenie masy ciała pacjentów zależne od dawki, które może być spowodowane odkładaniem się tłuszczu i w niektórych przypadkach związane z retencją płynów.
English: rare rare
Polish: rzadko rzadko
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Polish: Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Polish: Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Polish: W dwuletnim badaniu porównującym pioglitazon z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą, wyrównanie glikemiimierzone jako przeciętna zmiana HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym - po upływie roku było podobne w obu grupach pacjentów.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Polish: Ponieważ zarówno insulina jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
English: How to store Tandemact
Polish: Jak przechowywać lek Tandemact
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Polish: Hipoglikemia występuje najczęściej natychmiast, ze względu na zawartość sulfonylomocznika w produkcie leczniczym Tandemact.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś dla metforminy i gliklazydu obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tandemact we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Polish: Złamania kości były zgłaszane często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących Tandemact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Tandemact (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia niezbyt często wzrost apetytu niezbyt często
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia glimepirydem obserwowano rzadko zmiany parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.8).
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Polish: Należy poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby (np. nudności, bez wyjaśnienia, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu) w celu sprawdzenia czynności wątroby.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Polish: Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki) występowało także (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Tandemact.
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu z grupą porównawczą (1,7%).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia preparatem Tandemact, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać stężenie cukru we krwi w efekcie stosowania leku Tandemact.
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań, w których stosowano osobno pioglitazon lub glimepiryd.
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych kiedy metformina jest nieodpowiednia w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tandemact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4)
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) była zgłaszana niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tandemact należy zrobić próbę krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
English: General disorders and administration site conditions oedema8
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk8
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Polish: - jeśli u pacjentki występują torbiele na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
English: Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Polish: Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Polish: Zlokalizowany obrzęk, także występował często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact w skojarzeniu z insuliną.
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych6 zapalenie wątroby bardzo rzadko bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby (z zastojem żółci i żółtaczką)
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Polish: Jeśli pacjent przyjął duże ilości leku, wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu.