FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Spanish: • tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Spanish: El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Spanish: En los pacientes con una probabilidad alta de DGH persistente, es decir, una causa congénita o una DGH secundaria a una enfermedad o lesión hipotálamo-hipofisaria, un SDS < -2 del factor de crecimiento de tipo insulínico I (IGF-I) cuando no reciben tratamiento con hormona de crecimiento por lo menos durante cuatro semanas debe considerarse una prueba suficiente de DGH profunda.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Spanish: Póngase la inyección en el sitio que le haya enseñado su médico.
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Spanish: En los pacientes con un aumento del riesgo de diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) debe realizarse la prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con somatropina empieza terapia con estrógenos por vía oral, es posible que necesite aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para la edad.
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Spanish: - Antes de la administración inspeccionar visualmente la solución inyectable reconstituida.
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Spanish: La administración a largo plazo de somatropina a pacientes con osteopenia con deficiencia de la hormona del crecimiento resulta en un aumento del contenido mineral y de la densidad ósea en los lugares portadores de peso.
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Spanish: Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento.
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Spanish: Si fuese necesario, eliminar las burbujas de aire.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Spanish: • Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
English: Dose recommendations in paediatric patients
Spanish: Posología recomendada en pacientes pediátricos
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Spanish: Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Spanish: Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-CalvéPerthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope.
English: - Select the site of injection.
Spanish: - Seleccione el lugar de la inyección.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticosteroides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.
English: Scoliosis is common in patients with PWS.
Spanish: La escoliosis es muy frecuente en los pacientes con SPW.
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Spanish: La somatropina estimula el recambio del hueso esquelético.
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Spanish: - Asegúrese de que se inyecta a una distancia mínima de 1 cm respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares en donde se inyecte, tal y como se le habrá enseñado.
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Spanish: La experiencia al iniciar el tratamiento en los pacientes PEG cerca del comienzo de la pubertad es limitada.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Spanish: La hormona de crecimiento disminuye la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar una insuficiencia suprarrenal de origen central previamente no descubierta o hacer que las dosis bajas de sustitución de glucocorticoides sean inefectivas (ver sección 4.4).
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Spanish: Se han notificado casos (raros o muy raros) de leucemia en los niños que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento y son tratados con somatropina e incluidos en la experiencia post-comercialización.
English: Other adverse drug reactions
Spanish: Otras reacciones adversas al medicamento
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si hay pruebas de crecimiento tumoral.
English: • After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Spanish: • Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea.
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Spanish: - Inicio en la edad adulta: Pacientes que padecen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a consecuencia de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no sea la prolactina.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Spanish: En otros estudios con somatropina referente a toxicidad general, tolerancia local y reproducción de la toxicidad no se han observado efectos clínicamente relevantes.
English: There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Spanish: Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi.
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Spanish: Girar suavemente el vial unas cuantas veces, hasta que el contenido esté completamente disuelto.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Spanish: Además, para mejorar la lipólisis, la somatropina reduce la captación de triglicéridos de los depósitos de grasa corporal.
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
Spanish: - Una aguja de pluma para inyección subcutánea.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Spanish: El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope.
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Spanish: Las personas de más de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de somatropina.
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Spanish: En otro estudio con somatropina, no se encontró incremento de anomalías cromosómicas en linfocitos de pacientes que recibieron terapia con somatropina durante largo tiempo.
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Spanish: - 2 gasas de limpieza (no suministradas en el envase).
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Spanish: La apnea del sueño debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con hormona de crecimiento por métodos reconocidos como la polisomnografía o la oximetría, durante la noche, y los pacientes deben controlarse, si se sospecha apnea del sueño.
English: 1 vial of 1 ml solvent
Spanish: 1 vial de 1 ml de disolvente
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Spanish: • Si padece diabetes mellitus, deberá vigilar atentamente la concentración de glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina y hablar con el médico acerca de los resultados, a fin de decidir si tiene que cambiar la dosis de sus medicamentos para tratar la diabetes.
English: Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Spanish: Parte del aumento de estatura obtenido al tratar a los niños y los adolescentes nacidos PEG y bajos con hormona del crecimiento puede perderse si se interrumpe el tratamiento antes de que se alcance la estatura final.
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Spanish: - Asegúrese de que la punta de la jeringa para inyección esté dentro de la solución inyectable reconstituida de Omnitrope.
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Spanish: En los pacientes con DGH de inicio en la niñez se debe reevaluar la capacidad secretora de la hormona del crecimiento después de concluir su crecimiento longitudinal.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para somatropina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) somatropina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: This condition is reversed by somatropin.
Spanish: Esta condición es corregida por la somatropina.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Spanish: Con su otra mano podrá mover el émbolo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Spanish: • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos)
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar en un plazo de 24 horas.
English: Use with oral oestrogen therapy
Spanish: Uso con terapia de estrógenos vía oral
English: Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Spanish: La epifisiólisis de la cabeza femoral se produce con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura.
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Spanish: Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Spanish: - La solución debe ser transparente cuando se saque de la nevera.
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Spanish: La somatropina induce los receptores de colesterol LDL hepáticos y afecta el perfil de lípidos séricos y las lipoproteínas.
English: Do not massage the injection site.
Spanish: No masajee el lugar de la inyección.
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Spanish: - La solución inyectable residual, viales y materiales empleados en la administración de la inyección están pensados para un solo uso y deberán ser desechados.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Spanish: La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas.
English: The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis.
English: In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Spanish: En los niños y los adolescentes PEG nacidos bajos antes de iniciar el tratamiento se deben descartar otras razones médicas u otros tratamientos que pudieran explicar la perturbación del crecimiento antes de iniciar el tratamiento.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Spanish: La dosis se debe ir incrementando o disminuyendo gradualmente de acuerdo a las necesidades individuales del paciente, determinadas de acuerdo a la concentración del IGF-I.
English: In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Spanish: En casos de cefalea recurrente o grave, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda practicar una fundoscopia para descartar un edema de papila.
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Spanish: Montar la pluma según las instrucciones de uso.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Spanish: Si observa que hay burbujas, retire un poco el émbolo hacia atrás, golpee suavemente la jeringa para inyección, con la aguja para inyección hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
English: If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Spanish: Si, durante el tratamiento con somatropina, los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluido el inicio o el aumento de ronquidos), el tratamiento debe interrumpirse y debe efectuarse una nueva evaluación de ENT.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Spanish: Empujar el émbolo lentamente hasta alcanzar la dosis correcta.
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Spanish: • El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Spanish: - Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel.
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos con medicamentos que contienen somatropina en mujeres en periodo de lactancia.
English: Injection site reaction$
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección$
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Spanish: Sin embargo, no hay ningún indicio de que la incidencia de leucemia sea mayor en receptores de la hormona del crecimiento sin factores predisponentes)
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Spanish: Si se confirma el edema de papila, debe considerarse una hipertensión intracraneal benigna y, si fuese apropiado, debe de retirarse el tratamiento con la hormona del crecimiento.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Spanish: No se inyecte en este lugar; retire la aguja para inyección que ha penetrado el vaso sanguíneo y repita este paso.
English: Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con somatropina los pacientes con SPW serán valorados respecto de la obstrucción de las vías aéreas altas, apnea del sueño o infección respiratoria.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Spanish: Si aparece sangre en la jeringa para inyección, significa que la aguja para inyección ha penetrado un vaso sanguíneo.
English: In adults Omnitrope is used to
Spanish: En los adultos, Omnitrope se usa para
English: The solution is for single use only.
Spanish: La solución inyectable es para un solo uso.
English: However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Spanish: No obstante, estos casos no se han relacionado con el tratamiento con Omnitrope.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Spanish: Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento, algunos de los cuales han sido tratados con somatropina.
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 10.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Spanish: La deficiencia de la hormona del crecimiento se asocia a una reducción de los volúmenes plasmático y extracelular.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Spanish: Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o efectos secundarios (ver sección 4.5).
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Spanish: En los niños y los adolescentes PEG se recomienda medir la concentración de IGF-I antes de iniciar el tratamiento y después, dos veces al año.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Spanish: Los mejores lugares para la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura).
English: The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones del fabricante para cargar el cartucho, conectar la aguja para inyección y para la administración.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Spanish: La media de la vida media terminal de la somatropina después de la administración intravenosa en los pacientes adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento es de aproximadamente 0,4 horas.
English: What you need to know before you use Omnitrope
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 5.
English: Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Spanish: Administrar la dosis adecuada mediante inyección subcutánea, utilizando la aguja de pluma estéril.
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Spanish: • El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento.
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Spanish: Deseche de la jeringa para inyección en un contenedor cerrado y seguro.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de esto.
English: Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Spanish: Insuficiencia renal crónica Niños y adolescentes nacidos con talla baja para su edad gestacional (PEG)