FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
Latvian: • augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Polish: Nie należy mieszać produktu Bondronat z roztworami zawierającymi wapń.
Latvian: Bondronat nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Polish: • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes,
Polish: • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi,
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Latvian: Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Polish: • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
Latvian: • nieru cistas (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
Latvian: Pretsāpju līdzekļu lietošana*
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u chorych z niewydolnością wątroby.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: • w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem
Latvian: • ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi;
Polish: Uraz, ból w miejscu podania
Latvian: Trauma, sāpes injekcijas vietā
Polish: EU/1/96/012/012: 5 fiolek
Latvian: EU/1/96/012/012: 5 flakoni
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu
Latvian: • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;
Polish: Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Latvian: Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Polish: Zatrzymanie moczu, torbiel nerkowa
Latvian: Urīna aizture, nieru cistas
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
Latvian: • Ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Latvian: Pētījumu primārais rezultāts bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Polish: Bóle kostne*
Latvian: Sāpes kaulos *
Polish: kwasem ibandronowym.
Latvian: Ibandronic acid
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni chorym z przerzutami nowotworowymi do kości.
Latvian: Ievadot ibandronskābi intravenozi reizi 4 nedēļās 48 nedēļas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību, sistēmisku uzkrāšanos nenovēroja.
Polish: EU/1/96/012/013: 10 fiolek
Latvian: EU/1/96/012/013: 10 flakoni
Polish: Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa
Latvian: Miega traucējumi, trauksme, emocionāla labilitāte
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu Klīniskos pētījumos pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Latvian: • ieņemot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie jest wymagane dostosowywanie dawek leku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Polish: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Latvian: - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Polish: • suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu
Latvian: • mutes sausums, neparasta garša mutē vai apgrūtināta rīšana,
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Polish: Niedokrwistość, nieprawidłowy skład krwi
Latvian: Anēmija, asins sastāva pārmaiņas
Polish: Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Skatīt arī iepriekš sniegtos norādījumus par devu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību;
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Latvian: • Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir viens flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir trīs flakoni (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Latvian: Parestēzija, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Polish: Jak stosować lek Bondronat
Latvian: Kā lietot Bondronat
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą
Latvian: • acu slimība, ko dēvē par katarktu,
Polish: Rodzaj układu lub narząd
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem Bondronat 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem Bondronat 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma Bondronat 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma Bondronat 6 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: • zaburzenia czynności przytarczyc
Latvian: • epitēlijķermenīšu darbības traucējumi,
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīti 6 mg Bondronat izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Latvian: • kāju vai pēdu tūska,
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Polish: W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu..
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Latvian: Devas Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających - leczenie chirurgiczne złamań kości - złamania kręgów - złamania innych niż kręgi kości
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes ibandronic acid
Polish: Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Latvian: Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu "metastāzēm").
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
Latvian: Pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums,
Polish: Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Bondronat 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3. fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja Bondronat 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Latvian: Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Polish: Po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C (w lodówce).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: • pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Polish: Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Latvian: Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai pieskāriena jutība, ožas sajūtas pārmaiņas,
Polish: Obniżona temperatura ciała
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra,
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/011: 1 fiolka
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/011: 1 flakons
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija līmeņa atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 - 19 dienas.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu.
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Sodu octan, sodu chlorek, kwas octowy i wodę do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne, w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
Polish: • preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
Latvian: • kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Latvian: Asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, rīšanas traucējumi, mutes sausums
Polish: Dawkowanie.
Latvian: Otrd.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.
Polish: Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać ani pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach
Latvian: Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet.
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniach tych produktu Bondronat nie porównywano z żadnym innymi lekami.
Latvian: Šajos pētījumos Bondronat netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Polish: Bondronat kwas ibandronowy
Latvian: Bondronat ibandronskābe
Polish: W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 25. jūnijā izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bondronat opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bondronat lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Bondronat powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.
Latvian: Bondronat samazināja skeleta saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40 % salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Lek Bondronat stosuje się u osób dorosłych w następujący sposób:
Latvian: Bondronat lieto pieaugušajiem šādos gadījumos:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondronat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondronat.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bondronat?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bondronat lietošanu?
Polish: Leczenie produktem Bondronat powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Latvian: Ārstēšanu ar Bondronat drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Tabletki należy popijać pełną szklanką wody (w rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Latvian: Tablete jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu).