FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.
Finnish: Metformiinia tulee käyttää varoen, sillä hydroklooritiatsidin käyttöön liittyvä mahdollinen munuaistoiminnan heikkeneminen voi altistaa maitohappoasidoosille.
Portuguese: Em dois estudos clínicos (aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de grupos paralelos), incluindo 275 e 1524 doentes randomizados, respectivamente, as associações de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg resultaram numa redução da pressão arterial de 22/15 mmHg e 21/14 mmHg, respectivamente, e foram significativamente mais eficazes do que os respectivos monocomponentes.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 275 ja 1524 satunnaistettua potilasta, kandesartaanisileksitiili-/hydroklooritiatsidiyhdistelmillä 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg saavutettiin 22/15 mmHg:n ja 21/14 mmHg:n verenpaineen laskut.
Portuguese: • Temperatura elevada (febre).
Finnish: • Kuume.
Portuguese: - se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal - se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Finnish: - Oksentelet tai sinulla on hiljattain ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo do Atacand Plus pode ser potenciado por outros anti-hipertensivos.
Finnish: Muiden verenpainelääkkeiden käyttö voi voimistaa Atacand Plus -valmisteen antihypertensiivistä vaikutusta.
Portuguese: Muito raros Tosse
Finnish: Melko harvinainen
Portuguese: Anorexia, perda de apetite, irritação gástrica, diarreia, obstipação
Finnish: Anoreksia, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, ripuli, ummetus Harvinainen Pankreatiitti
Portuguese: - estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Atacand Plus no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Finnish: (Atacand plus -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus.)
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados onde o candesartan cilexetil foi comparado com inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor nos doentes tratados com candesartan cilexetil.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilillä ja ACE:n estäjillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kandesartaanisileksitiiliä saaneilla potilailla esiintyi vähemmän yskää kuin ACE:n estäjiä saaneilla.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Älä aja autolla tai käytä mitään koneita ja työvälineitä, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
Portuguese: O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose.
Finnish: Tiatsididiureetin käyttö voi heikentää glukoosin sietoa.
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não irão responder aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Finnish: Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, eivät yleensä tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
Portuguese: Tome Atacand Plus sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Ota Atacand Plus -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e de sintomas de gripe.
Finnish: Saatat havaita väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista ja flunssan kaltaisia oireita.
Portuguese: Nesta população é preferível o uso de diuréticos da ansa ao de tiazidas.
Finnish: Loop-diureettien käyttöä suositellaan tässä potilasryhmässä tiatsidien sijasta.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Hidroclorotiazida A t1/2 terminal da hidroclorotiazida é prolongado em doentes com compromisso da função renal.
Finnish: Hydroklooritiatsidin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on pidentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Aumentos da BUN e creatinina sérica
Finnish: Harvinainen Veren ureatyppi- (BUN) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen
Portuguese: • Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Finnish: • Lääkkeet, joiden vaikutuksiin veren kalimpitoisuus voi vaikuttaa ,kuten tietyt psykoosilääkkeet.
Portuguese: A absorção da hidroclorotiazida é reduzida pelo colestipol ou pela colestiramina.
Finnish: Kolestipoli tai kolestyramiini vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.
Portuguese: O efeito hiperglicemiante dos beta-bloqueantes e do diazóxido pode ser potenciado pelas tiazidas.
Finnish: Tiatsidit voivat lisätä beeta-salpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.
Portuguese: Os doentes foram tratados com candesartan ou placebo acompanhados de outro tratamento anti-hipertensivo conforme necessário.
Finnish: Potilaat saivat kandesartaania tai lumelääkettä, ja tarvittaessa lisättiin myös jokin muu verenpainetta alentava hoito.
Portuguese: A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Atacand Plus.
Finnish: Jos lopetat Atacand Plus -valmisteen käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta.
Portuguese: Gota.
Finnish: Kihti.
Portuguese: Fotossensibilidade
Finnish: Valoherkkyys
Portuguese: Angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea)
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Harvinainen Nekrotisoiva angiitti (vaskuliitti, kutaaninen vaskuliitti)
Portuguese: • Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Finnish: • Karbenoksoloni (ruokatorven sairauksien tai suun haavaumien hoitoon käytetty lääke).
Portuguese: Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Portuguese: O seu médico pode prescrever Atacand Plus quando o tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Atacand Plus -valmistetta, jos verenpainettasi ei ole saatu hyvään hoitotasapainoon pelkällä kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Portuguese: • Antiarrítmicos da Classe Ia (ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
Finnish: • Ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
Portuguese: Vasculopatias
Finnish: Glukosuria
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, a Cmáx e AUC do candesartan aumentaram durante a administração repetida em cerca de 50% e 70%, respectivamente, não se registando alteração da t1/2 em comparação com os doentes com função renal normal.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kandesartaanin Cmax nousi toistuvan annostelun aikana noin 50 % ja AUC 70 %.
Portuguese: Durante a anestesia e cirurgia pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com ARAIIs devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina.
Finnish: Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja kirurgisen toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
Portuguese: • comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Finnish: • Keltatauti (ihon tai silmävalkuaisten kellastuminen).
Portuguese: Se esta redução for significativa, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta, voimattomuutta ja lihaskramppeja.
Portuguese: Aumentos nos níveis de colesterol e de triglicéridos foram associados à terapêutica com diuréticos tiazídicos.
Finnish: Tiatsididiureettihoidon yhteydessä on havaittu kolesteroli- ja triglyseridiarvojen kohoamista.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de candesartan é de aproximadamente 40%, após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil.
Finnish: Kandesartaanin oraaliliuoksen absoluuttinen hyötyosuus on noin 40% .
Portuguese: Foi também reportado um efeito semelhante com os ARAIIs.
Finnish: Samanlaista vaikutusta on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
Portuguese: • Outras contra-indicações
Finnish: • Muut vasta-aiheet
Portuguese: Posologia
Finnish: Antotapa
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Portuguese: A maior parte do efeito anti-hipertensor é, de um modo geral, alcançado no espaço de 4 semanas após o início do tratamento."
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
Portuguese: Existiam algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM) dos Estados-Membros (EM), relativamente à indicação aprovada: a maioria dos países declarava "Hipertensão essencial", um mencionava a palavra "arterial" (omitida na proposta final) e outro ainda incluía a palavra "adultos" (tida em consideração na proposta final).
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Portuguese: O CHMP teve em conta as seguintes dosagens para Atacand Plus comprimidos, indicadas para utilização por via oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Portuguese: As informações sobre a administração do candesartan/HCT, com ou sem alimentos, previamente situadas na secção 4.5, foram deslocadas para a secção 4.2.
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Portuguese: A frase sobre as interacções clínicas significativas foi corrigida em conformidade com o anterior processo de harmonização do Atacand.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Portuguese: • Gravidez e aleitamento
Finnish: • Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Portuguese: Esta secção foi encurtada e harmonizada, tendo em consideração os conhecimentos científicos actuais e em linha com as discussões relativas a outras secções do RCM.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: Esta redacção foi tida em conta no RCM harmonizado proposto.
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Portuguese: O CHMP sancionou a redacção harmonizada proposta: "A dose recomendada do Atacand Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Portuguese: No entanto, o relatório do CHMP/PhVWP sobre a utilização de inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII) durante o primeiro trimestre de gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que não se justifica uma contra-indicação durante o primeiro trimestre de gravidez; a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Portuguese: As interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram semelhantes com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida (2,3 - 3,3 %) e placebo
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Portuguese: As informações sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas estavam incluídas em todos os países, com uma redacção ligeiramente diferente num RCM.
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.
Portuguese: O Atacand Plus contém candesartan cilexetil e hidroclorotiazida (HCT).
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Portuguese: Os RCM de todos os países relativos ao candesartan/HCT 16/12,5 mg ou dosagens superiores incluíam uma recomendação quanto ao ajuste da dose do candesartan antes da mudança para a associação de dose fixa.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Portuguese: Além disso, a hidroclorotiazida foi omitida, na medida em que o Atacand Plus contém hidroclorotiazida.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Portuguese: O CHMP introduziu uma frase adicional destinada a realçar a prática preferencial de proceder ao ajuste com componentes separados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
Portuguese: O Atacand Plus pode ser administrado a doentes cuja pressão sanguínea não está controlada de forma óptima através da monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou com Atacand Plus em doses mais baixas.
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, reduz o volume do sangue, o que ajuda a controlar a pressão sanguínea.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), incluindo todas as RAM indicadas na maioria dos países, como o texto harmonizado.
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas a indicação e a recomendação posológica associada, bem como as secções relativas a contra-indicações e gravidez e aleitamento.
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Portuguese: O CHMP sancionou estas informações actualizadas propostas pelo Titular da AIM enquanto texto harmonizado: "Em estudos clínicos controlados com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida, as reacções adversas foram ligeiras e transitórias.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Portuguese: Mais especificamente, no que se refere às interacções com diuréticos poupadores de potássio, ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico, outros medicamentos que induzem torsades de pointes, AINE, colestipol ou colestiramina, relaxantes músculo-esqueléticos não-despolarizantes, suplementos de cálcio ou vitamina D, bloqueadores beta e diazóxido, agentes anticolinérgicos, amantadina, medicamentos citotóxicos, ingestão de álcool, barbitúricos, anestésicos, medicamentos antidiabéticos, aminas pressoras, meios de contraste iodados e ciclosporina, entre outros.
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
Portuguese: É recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (candesartan cilexetil e hidroclorotiazida).
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Portuguese: Folheto informativo e rotulagem
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Portuguese: Estes subparágrafos desta secção dos RCM foram revistos em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009).
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
Portuguese: Foram harmonizadas as advertências relativas à insuficiência renal, transplantação renal, gravidez, estenose da artéria renal, depleção do volume intravascular, anestesia e cirurgia, insuficiência hepática, estenose da válvula aórtica e mitral, hiperaldosteronismo primário, desequilíbrio dos electrólitos, efeitos metabólicos e endócrinos, fotossensibilidade, gravidez e outros.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Portuguese: Em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), dois EM incluíram "Tratamento da" seguido pela indicação.
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).
Portuguese: As breves informações gerais sobre segurança extraídas de estudos clínicos com doses até 16/12,5 mg, incluindo os números relativos a interrupções, eram as mesmas na maioria dos países.
Finnish: Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
Portuguese: A redacção aprovada por reconhecimento mútuo indicava "Hipertensão essencial, na qual a monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida não é suficiente."
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
Portuguese: A utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
Finnish: Angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou o conjunto harmonizado de IM relativa ao Atacand Plus e nomes associados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
Portuguese: O candesartan cilexetil é um antagonista dos receptores da angiotensina (ARA).
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Portuguese: O CHMP também concordou com a inclusão de uma contra-indicação em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes, insuficiência renal e hepática grave e/ou colestase, hipocalemia e hipercalcemia refractárias e gota.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
Portuguese: É recomendado o ajuste da dose do candesartan cilexetil ao mudar da monoterapia com hidroclorotiazida.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan vaihdettaessa lääkitystä hydroklooritiatsidilla annetusta yksilääkehoidosta.
Portuguese: A tosse foi acrescentada como uma RAM muito rara na secção 4.8 do RCM, em resultado da avaliação do PSUR para candesartan/HCT.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin yskä erittäin harvinaiseksi haittavaikutukseksi kandesartaania/hydroklooritiatsidia koskevan turvallisuuskatsausarvioinnin perusteella.
Portuguese: Foram também harmonizadas as secções relativas à utilização nos idosos, doentes com depleção do volume intravascular, doentes com insuficiência renal, doentes com insuficiência hepática e população pediátrica.
Finnish: Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Atacand Plus é favorável e que a IM harmonizada é adequada.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Portuguese: Quando clinicamente adequado, pode ser ponderada uma alteração directa da monoterapia para o Atacand Plus.
Finnish: Yksilääkehoidosta voidaan harkita siirtymistä suoraan Atacand Plus -lääkitykseen, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Portuguese: O CHMP sancionou o texto harmonizado, considerando que a redacção proposta é aceitável e está em conformidade com a de RCM de outros ARA ou anti-hipertensores.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.