FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toevoeging voor 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood
Swedish: Dessutom för 15 mg och 20 mg filmdragerade tabletter: Gul och röd järnoxid
Dutch: 5 mg tablet week 2
Swedish: 5 mg tablett vecka 2
Dutch: Week 2 (dag 8-14): De patient dient één filmomhulde tablet van 10 mg (10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Swedish: Vecka 2 (dag 8-14): Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per dag i 7 dagar.
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten of 840 (20 x 42) tabletten.
Swedish: Ebixa filmdragerade tabletter finns som blisterförpackningar om 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter eller 840 (20 x 42) tabletter.
Dutch: EU/1/02/219/021 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/012 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/02/219/021 980 (10 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter EU/1/02/219/012 1 000 (20 förpackningar om 50) filmdragerade tabletter
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal per dag.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 20 mg en gång dagligen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172) (alles in de omhulling van het tablet).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E172), alla i tablettdrageringen.
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Swedish: En pivotal monoterapistudie av memantin vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng 10 till 22 vid start) omfattade 403 patienter.
Dutch: Tabletkern 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Swedish: Tablettkärna för 5/10/15/20 mg filmdragerade tabletter: Mikrokristallin cellulosa
Dutch: De patient dient twee filmomhulde tabletten van 10 mg (20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg per dag in te nemen.
Swedish: Från vecka 4 och framåt: Patienten ska ta två 10 mg filmdragerade tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmdragerad tablett per dag.
Dutch: DOOS ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter.
Dutch: De patient dient 2 ml oplossing (20 mg) , overeenkomend met vier pompbewegingen, eenmaal per dag in te nemen.
Swedish: Från vecka 4 och framåt: Patienten ska ta 2 ml lösning (20 mg) motsvarande fyra pumpningar en gång dagligen.
Dutch: De doseerpomp moet maar eenmaal vastgeschroefd worden bij het voor het eerst in gebruik nemen en mag daarna niet meer worden losgeschroefd.
Swedish: Doseringspumpen skruvas endast på en gång vid behandlingsstart och ska aldrig skruvas ur.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Dutch: Multiverpakking met 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Swedish: Multiförpackning: 1 000 (20 förpackningar om 50) filmdragerade tabletter.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter.
Dutch: Ebixa 5 mg/pompbeweging, oplossing voor oraal gebruik Memantinehydrochloride
Swedish: Ebixa 5 mg/pumpning oral lösning Memantinhydroklorid
Dutch: 98 filmomhulde tabletten.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISENDIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Multiverpakking met 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.
Swedish: Multiförpackning innehållande 840 (20 förpackningar om 42) filmdragerade tabletter.
Dutch: Week 2 (dag 8-14): Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (lichtgeel tot geel, ovaal) gedurende 7 dagen.
Swedish: Vecka 2 (dag 8-14): Ta en 10 mg tablett en gång om dagen (blekt gul till gul, oval) under 7 dagar.
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER "BLUE BOX")
Swedish: KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Filmomhulde tablet
Swedish: Filmdragerade tablett
Dutch: Tabletkernen van 10/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Swedish: Tablettkärna för 10 och 20 mg filmdragerade tabletter: Mikrokristallin cellulosa
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 20 mg en gång om dagen.
Dutch: Week 1 (dag 1-7): Neem een 5 mg tablet eenmaal daags (wit tot gebroken wit, ovaal, langwerpig) gedurende 7 dagen.
Swedish: Vecka 1 (dag 1-7): Ta en 5 mg tablett en gång om dagen (vit till benvit, avlång) under 7 dagar.
Dutch: - als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Swedish: - om du tidigare har haft epileptiska anfall - om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Tabletcoating van 10/20 mg filmomhulde tabletten: Hypromellose
Swedish: Tablettdragering för 10 och 20 mg filmdragerade tabletter: Hypromellos
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) te zijn.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg (1 ml lösning, motsvarande två pumpningar).
Dutch: als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Swedish: om du tidigare har haft epileptiska anfall om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot memantin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använderdetta läkemedel.
Dutch: Ebixa dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.. Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u dit regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag.
Swedish: För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen.
Dutch: Ebixa dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Ebixa ska tas peroralt en gång om dagen.
Dutch: Additioneel voor de 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood
Swedish: Dessutom för 20 mg filmdragerade tabletter: Gul och röd järnoxid
Dutch: 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Swedish: Mindre vanliga Svampinfektioner
Dutch: Symptomen
Swedish: Biverkningar
Dutch: 10 mg tablet week 3
Swedish: 10 mg tablett vecka 3
Dutch: In een cruciale monotherapiestudie naar een populatie van patiënten die lijden aan matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden in totaal 252 poliklinische patiënten geobserveerd.
Swedish: En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (minimental state examination) totalpoäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 12,46 mg memantine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg memantinhydroklorid motsvarande 12,46 mg memantin.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tabletten.
Swedish: 49 x 1 filmdragerade tabletter.
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) per dag te zijn.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5 - 29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg (1 ml lösning, motsvarande två pumpningar).
Dutch: Daarna moet de doseerpomp op de halsopening van de fles worden bevestigd door deze met de klok mee stevig aan te draaien (fig. 3).
Swedish: Därefter måste doseringspumpen hållas i flaskhalsen och skruvas medurs till dess att den sitter ordentligt fast (fig. 3).
Dutch: Ebixa moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Swedish: Ebixa ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ebixa verleend.
Swedish: Den 15 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ebixa som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ebixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebixa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ebixa.
Dutch: Overige informatie over Ebixa
Swedish: Mer information om Ebixa
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ebixa.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ebixa är större än riskerna och rekommenderade att Ebixa skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ebixa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet.
Dutch: Ebixa bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Ebixa var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen av Alzheimers sjukdom.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Ebixa gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Ebixa successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Dutch: Ebixa werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: Ebixa jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor.
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Ebixa minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
Swedish: Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Ebixas effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Dutch: De behandeling met Ebixa moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Dutch: De werkzame stof in Ebixa, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie.
Swedish: Den aktiva substansen i Ebixa, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Ebixa inneemt.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Ebixa.
Dutch: Waarom is Ebixa goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ebixa godkänts?
Dutch: Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantine hydrochloride of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Swedish: Ebixa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne.
Dutch: Welke voordelen bleek Ebixa tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Ebixa visat vid studierna?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ebixa vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Swedish: Ebixa används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Ebixa zijn.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Ebixa bedömas regelbundet.
Dutch: Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantine hydrochloride bevat.
Swedish: Ebixa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Dutch: Wat is Ebixa?
Swedish: Vad är Ebixa?
Dutch: Ebixa is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantine hydrochloride afgeeft.
Swedish: Ebixa finns också som oral lösning, som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Dutch: In de beide onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Ebixa werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
Swedish: I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Ebixa färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan.
Dutch: Ebixa is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten in verschillende stadia van de ziekte (mild tot ernstig) waren betrokken.
Swedish: Ebixa har även studerats i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer vertoonden patiënten die met Ebixa werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
Swedish: I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Ebixa färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan.
Dutch: Ebixa is onderzocht in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Ebixa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ebixa in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ebixa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ebixa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ebixa finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Ebixa gebruikt?
Swedish: Hur används Ebixa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ebixa.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Ebixa onderzocht?
Swedish: Hur har Ebixas effekt undersökts?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
Dutch: Het middel is sinds de jaren 1950 in de EU verkrijgbaar.
Swedish: Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
Dutch: Ebymect heeft op 15 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 15 november 2015 beviljades Ebymect ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies werden al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
Swedish: De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2014 voor Xigduo verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Xigduo (informerat samtycke).
Dutch: Ebymect bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Swedish: Ebymect innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Dutch: Meer informatie over Ebymect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Swedish: Mer information om Ebymect finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Dutch: Overige informatie over Ebymect
Swedish: Mer information om Ebymect
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebymect?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ebymect continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ebymect kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ebymect har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ebymect worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ebymect utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Ebymect (dapagliflozine/metformine)
Swedish: Ebymect (dapagliflozin/metformin)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebymect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Ebymect är större än riskerna och rekommenderade att Ebymect kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met type 2-diabetes betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hartvaatziekte).
Swedish: I en långtidsstudie, med över 17 000 patienter med typ 2-diabetes, undersöktes effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar).
Dutch: Ebymect kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
Swedish: Ebymect kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin som tas som separata tabletter.
Dutch: Een overzicht van Ebymect en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Ebymect och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Dit leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Dutch: Ebymect is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
Swedish: Ebymect finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
Dutch: Door de werking van beide stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2diabetes onder controle te houden.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substansers verkan sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Swedish: Studien visade att dapagliflozins effekter var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Dutch: Waarom is Ebymect geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Ebymect godkänt i EU?
Dutch: De combinatie van dapagliflozine en metformine werd beoordeeld in zes hoofdstudies onder in totaal 3 200 volwassenen met type 2-diabetes.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier som omfattade 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
Dutch: metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
Dutch: Welke voordelen bleek Ebymect tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ebymect har visats i studierna?
Dutch: Wanneer Ebymect wordt toegevoegd aan behandeling met insuline of een geneesmiddel dat het lichaam helpt om insuline te produceren, zoals een sulfonylureumderivaat, moet de arts mogelijk de dosis insuline of sulfonylureumderivaat verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Swedish: När Ebymect läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).