FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
Hungarian: Ha azonban több, mint 12 óra telik el, a be nem vett dózist ki kell hagyni, és a következő adagot kell bevenni másnap, a soron következő szokásos szedési időpontban.
Italian: Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
Hungarian: Libidó zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libidó megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Italian: Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Hungarian: Különösen a kezelés kezdeti szakaszában célszerű rendszeresen ellenőrizni a betegek vérnyomását, ugyanis dopaminerg hatású szerek alkalmazásakor mindig fenyeget az ortosztatikus hipotenzió veszélye.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di Oprymea compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di Oprymea compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta és a naponta háromszor adott pramipexol tabletta minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Italian: Inibitori/competitori dell'eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Hungarian: 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Hungarian: CGI-I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51,2% és 72,0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). A hatásosság napi 0,088 mg bázis (0,125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Hungarian: - Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* - Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) - Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Italian: Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina.
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat, és rontotta a nőstények fertilitását.
Italian: (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo) - cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro) - chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna)) - procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
Hungarian: kezelésére használatos), - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják), - kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falciparum malária néven ismert rosszindulatú malária kezelésére alkalmaznak), - prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
Hungarian: Tudnivalók az Oprymea szedése előtt
Italian: Totale dose giornaliera (mg di base)
Hungarian: Teljes napi adag (mg bázis)
Italian: Non prenda Oprymea - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne szedje az Oprymea retard tablettát - ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Molto comune: - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Sonnolenza - Capogiri - Nausea (sensazione di malessere)
Hungarian: Nagyon gyakori: - Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások) - Álmosság - Szédülés - Hányinger (rosszullét)
Italian: Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
Hungarian: Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló ( 5%) gyógyszermellékhatások, melyek a placebóhoz képest a pramipexol-kezelés esetében gyakrabban jelentkeznek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Hungarian: Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Italian: Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Italian: Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Italian: L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Hungarian: Az Oprymea a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Italian: Quando Oprymea è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Oprymea.
Hungarian: Oprymea és levodopa kombinált alkalmazása esetén az Oprymea dózisának növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a
Italian: Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Italian: Molto comune: - Nausea (sensazione di malessere)
Hungarian: Nagyon gyakori: - Hányinger
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Oprymea.
Hungarian: Ha az Oprymea tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di Oprymea va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2×0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Italian: Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen).
Italian: Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, un agente neurolettico può essere indicato.
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni.
Italian: Quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).
Hungarian: Ennek megfelelően a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk.
Italian: 7 compresse di Oprymea 1,05 mg
Hungarian: 7 db Oprymea 1,05 mg tabletta
Italian: In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Hungarian: Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a tablettát.
Italian: Settimana 2
Hungarian: Második hét
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG-monitorozással.
Italian: Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
Hungarian: Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az
Italian: Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.
Hungarian: Egészben, szétrágás, kettétörés vagy összetörés nélkül kell bevenni.
Italian: - Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).
Hungarian: - ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Italian: Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Hungarian: Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél.
Italian: In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori.
Hungarian: Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el - olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, illetve anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Oprymea kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Hungarian: A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, mely megfelel 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Italian: 100 compresse a rilascio prolungato: EU/1/08/469/029
Hungarian: 100 retard tabletta: EU/1/08/469/033
Italian: Ipromellosa Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta az UPRDS II+III rész pontszámának 33. héten történt meghatározása alapján az azonnali hatóanyag-felszabadulású pramipexollal összehasonlítva nem volt kevésbé hatásos.
Italian: Eliminazione La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
Hungarian: Elimináció A szervezetből elsősorban a vizelettel, változatlan formában távozik.
Italian: Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
Italian: Non vi è esperienza di un forte sovradosaggio.
Hungarian: A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok.
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Hungarian: Oprymea 1,1 mg
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma).
Hungarian: A tünetek a kövekezők: - mozgásképtelenség (akinézia) - merev izmok - láz - ingadozó vérnyomás - szapora szívverés (tachikardia) - zavart tudatállapot - a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
Italian: Schema posologico ascendente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
Hungarian: Napi egyszeri, esti dózis (mg bázis) Napi egyszeri, esti dózis (mg só)
Italian: Blister (settimana 2)
Hungarian: Buborékcsomagolás (2. hét)
Italian: Comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mancanza di sonno (insonnia) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Mal di testa - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Sogni anomali - Stipsi - Alterazioni della vista - Vomito (sensazione di malessere) - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Hungarian: Gyakori: - Szokatlan viselkedésre való kényszer - Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) - Zavartság - Fáradtság - Álmatlanság (inszomnia) - Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) - Fejfájás - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Szokatlan álmok - Székrekedés - Látásromlás - Hányás - Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Italian: Oprymea può ridurre la produzione di latte.
Hungarian: Az Oprymea jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet.
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
Hungarian: Az Oprymea retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6" jelöléssel ellátott tabletta.
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága - 1,5 mg pramipexol sót meghaladó napi dózis alkalmazása esetén - növekedett (lásd 4.2 pont).
Italian: È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a una compressa di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato al giorno.
Hungarian: Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Oprymea 0,26 mg retard tabletta is elegendő lehet.
Italian: Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25,
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Povidon K25
Italian: Settimana 1
Hungarian: Első hét
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta Pramipexol
Italian: Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
Hungarian: Szemészeti ellenőrzés Ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor szemészeti vizsgálatot végezni.
Italian: Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei fogyás, beleértve az étvágy csökkenését is hízás
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Oprymea 0,26 mg retard tabletta Oprymea 0,52 mg retard tabletta Oprymea 1,05 mg retard tabletta Oprymea 1,57 mg retard tabletta Oprymea 2,1 mg retard tabletta Oprymea 2,62 mg retard tabletta Oprymea 3,15 mg retard tabletta
Italian: Non interrompa l'assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését.
Italian: Discinesia
Hungarian: Dystonia
Italian: In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Oprymea deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance alacsonyabb 20 ml/perc-nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 0,125 mg/nap).
Italian: Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico.
Hungarian: A dopamin-agonistával történő túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Italian: Oprymea è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
Hungarian: Az Oprymea felnőtt betegek idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszainak és tüneteinek kezelésére javallott.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea.
Hungarian: Az Oprymea tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo.
Hungarian: * A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 1395, pramipexollal kezelt betegen.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Hungarian: 7 db Oprymea 0,52 mg tabletta
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pramipexol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
Hungarian: Gyakori: - Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság - Fáradtság - Fejfájás - Szokatlan álmok - Székrekedés - Szédülés - Hányás
Italian: Flacone (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Italian: Allegato in riferimento all'Art.
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás bevezetésre kerül:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?