FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 185 pacientů s povrchovým bazocelulárním karcinomem, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 185 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte fase III-studier for overflatisk basalcellekreft, er presentert nedenfor.
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Imiquimod kan gi oppblussing av, eller forverre inflammasjonstilstander i huden.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem har ikke blitt testet for behandling av interne genitale og perianale veneriske vorter og er ikke anbefalt til behandling av kondylomer i uretra, i vagina, i cervix eller i rectum.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Norwegian Bokmål: Etter utilsiktet oralt inntak kan det opptre symptomer som kvalme, oppkast, hodepine, muskelsmerter og feber etter en enkeltdose på 200 mg imiquimod noe som tilsvarer innholdet av ca.16 doseringsposer.
Czech: Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí v zádech (1,1 %) a příznaků podobných chřipce (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, inkludert ryggsmerter (1,1 %) og influensaliknende symptomer (0,5 %) ble rapportert av pasienter som fikk imiquimodkrem.
Czech: Zevní kondylomata:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale vorter:
Czech: Krém v jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o rozloze 20 cm2.
Norwegian Bokmål: En engangspose er nok til å dekke et vorteområde på 20 cm2.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Norwegian Bokmål: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en ikke-tolererbar hudreaksjon, bør kremen vaskes av med mild såpe og vann.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, např. v pondělí, středu a pátek.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan du bruke kremen mandag, onsdag og fredag.
Czech: Dermatitida
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Czech: Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí ve svalech (2 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med imiquimod rapporterte noen systemiske skadevirkninger, blant annet myalgi
Czech: Po použití všechen zbylý krém v sáčku vyhoďte.
Norwegian Bokmål: Kast ev. gjenværende krem i posen etter bruk.
Czech: Výrobce:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: smyšlený název síla léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: číslo EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: 1 lahvička
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: • studené ruce nebo nohy
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Czech: Srdeční poruchy tachykardie velmi časté
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi svært vanlige
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Czech: Pyrexie, reakce v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Pyreksi, reaksjoner på infusjonsstedet
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Czech: Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Parametr
Norwegian Bokmål: Parameter
Czech: Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Czech: Imunogenita
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam
Czech: Uchovávejte při 2C - 8C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi svært vanlige kuldegysninger svært vanlige
Czech: MedDRA Upřednostňovaný název
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Czech: Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/kg přípravku Aldurazyme každý týden po dobu dalších 3,5 let (182 týdnů).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Czech: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 týdnech po 182 týdnech
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Czech: Mladší pacienti se závažným fenotypem (< 2,5 roku) a všichni 4 pacienti se středně závažným fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Czech: Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner.
Czech: Odhadované procento FVC (%)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme byla testována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 45 pacientů ve věku od 6 do 43 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan settes i gang på nytt med en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Czech: Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby bylo u 22 (85 %) na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene som hadde en abnormal leverstørrelsen ved før-behandling-baseline, oppnådde 22 (85 %) normal leverstørrelse ved studiens slutt.
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
Norwegian Bokmål: Laronidase er en rekombinant form av menneskelig α-L-iduronidase og fremstilles gjennom rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til pattedyret kinesisk hamster benyttes.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Czech: Výskyt IgE protilátek není dosud plně objasněn.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Czech: Tři klinické studie s přípravkem Aldurazyme byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Czech: Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Czech: Jedna studie hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Aldurazyme u pacientů mladších pěti let, zahrnovala však rovněž některá měření účinnosti.
Norwegian Bokmål: Én studie evaluerte hovedsakelig sikkerheten og farmakokinetikken av Aldurazyme hos pasienter som er yngre enn 5 år gamle, men enkelte andre effektivitetstiltak ble også inkludert.
Czech: Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Funnene viste ingen direkte fordel forbundet med å gi høyere doser enn anbefalt.
Czech: Pokles odhadovaného procenta FVC není klinicky významný v tomto časovém úseku a absolutní objem plic i nadále rostl souměrně s výškou u rostoucích dětských pacientů.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling viste pasienter behandlet med Aldurazyme en forbedret respiratorisk funksjon og forbedret gangevne sammenlignet med placebogruppen som angitt nedenfor.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Klinický význam těchto zjištění je neznámý, neboť neexistoval odpovídající vztah mezi hladinou IgG protilátek a cílovými parametry klinické účinnosti.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er uviss ettersom det ikke var noe samsvarsforhold mellom IgG antistoffnivå og klinisk harde endepunkter.
Czech: Interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Konfidens- intervall
Czech: Neexistují však důkazy, že by dlouhodobá klinická účinnost těchto dvou dávkových režimů byla rovnocenná.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen funn som tilsier at effektiviteten på lang sikt er lik for disse to doseregimene.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Czech: Laronidáza je protein, a proto se dá očekávat, že bude metabolicky degradována hydrolýzou peptidázami.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Czech: Pacienti dostávali buď 100 U/kg přípravku Aldurazyme nebo placebo každý týden celkem po dobu 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uke i totalt 26 uker.
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
Norwegian Bokmål: Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30 ˚C).
Czech: Jestliže vynecháte infuzi přípravku Aldurazyme Jestliže jste zapomněl(a) na infuzi přípravku Aldurazyme, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) a otoky obličeje jsou časté a mohou se projevit až u jednoho člověka z deseti.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci, ihned kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Czech: Pacientův zdravotní stav má být před podáním přípravku Aldurazyme pečlivě zvážen.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
Czech: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
Czech: • rychlé dýchání
Norwegian Bokmål: • rask pust
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: U většiny pacientů došlo do 3 měsíců od zahájení léčby k sérokonverzi; i když k sérokonverzi u pacientů mladších 5 let se závažnějším fenotypem došlo většinou do 1 měsíce (průměr 26 dní versus 45 dní u pacientů ve věku 5 let a starších).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene serokonverterte innen 3 måneder etter påbegynt behandling, men serokonvertering hos pasienter under 5 års alder med en mer alvorlig fenotype oppstod for det meste innen 1 måned (gjennomsnittlig 26 dager versus 45 dager hos pasienter som var 5 år og eldre).
Czech: Odhadované procento FVC (procentuální stupeň)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (prosent-poeng)
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně u pacientů při podání léku nebo krátce poté (reakce spojené s infuzí).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
Czech: Jestliže se tyto reakce objeví, doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku Aldurazyme a zahájení odpovídajících léčebných opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
Czech: Třetí studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti rozdílných dávkových režimů přípravku Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien ble utført for å evaluere farmakodynamikk og sikkerhet ved ulike doseringer av Aldurazyme.
Czech: Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I).
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.