FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
German: Die Neutrophilenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
German: Jeder Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Olaratumab.
English: Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 190 mg/19 ml
English: Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
German: Basierend auf der PopPK hatten Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olaratumab.
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
German: Bei der Berechnung der Häufigkeit der Grad 3-4 infusionsbedingten Reaktionen in der Tabelle der Nebenwirkungen im selben Abschnitt wurden anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock bereits berücksichtigt.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat während oder nach der ersten
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
German: Eine unterstützende Behandlung, wie mit Antibiotika oder G-CSF, sollte nach lokalen Richtlinien gegeben werden.
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
German: Im Vergleich zur Gesamtpopulation gab es bei älteren Patienten eine höhere Inzidenz an Nebenwirkungen Grad 3, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten und eine höhere Rate an hämatologischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.2).
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Lartruvo-Infusion gestoppt.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für hämorrhagische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
German: Verwenden Sie ausschließlich 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
English: Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
German: Olaratumab ist ein Antagonist des PDGFRα (platelet derived growth factor receptor α bzw.
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
German: Die Thrombozytenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
German: PopPK-Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nötig ist.
English: In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an muskuloskelettalen Schmerzen im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 64,1 % (alle Grade) und 7,8 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 24,6 % (alle Grade) und 1,5 % (Grad 3).
English: In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an Neutropenie im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 59,4 % (alle Grade) und 54,7 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 38,5 % (alle Grade) und 33,8 % (Grad 3).
English: Administer via an infusion pump.
German: Die Verabreichung erfolgt über eine Infusionspumpe.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/50 ml
English: In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
German: Falls eine intravenöse Gabe eines H1-Antagonisten nicht möglich ist, sollte eine andere Prämedikation gegeben werden (z. B. orales Diphenhydramin-Hydrochlorid mind.
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein).
English: Sodium restricted diet
German: Natriumkontrollierte Diät
English: How to store Lartruvo
German: Wie ist Lartruvo aufzubewahren?
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/002 - 1 Durchstechflasche mit 19 ml.
English: This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
German: Das Arzneimittel enthält 22 mg Natrium pro 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium pro 50 ml Durchstechflasche.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
German: Es muss ein separates Infusionsbesteck verwendet werden, das nach Ende der Infusion mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gespült wird.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/001
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
German: Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf als Infusion in eine Vene über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
English: If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
German: Dosisreduzierung erneut auftritt, sollte die Dosis auf 10 mg/kg reduziert werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
German: Dabei sollte im Regelfall die Aufbewahrungsdauer 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und zusätzliche 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) nicht überschreiten.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
German: PopPK-Daten (Populations-basierte-pharmakokinetische Analyse) weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nötig ist.
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
German: Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten Infusionsbehältnissen Überführen Sie auf aseptische Weise das berechnete Volumen an Olaratumab in das leere Infusionsbehältnis.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
German: Es wurden keine formalen Studien mit Olaratumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
German: • Überwachen Sie den Patienten hinsichtlich einer
English: Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Lartruvo-Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
German: Es wurden keine formalen Studien mit Olaratumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
German: Packung mit zwei 19 ml Durchstechflaschen.
English: Very rare (< 1/10,000)
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
German: Die Rate an febriler Neutropenie betrug 12,5 % im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Arm Doxorubicin allein 13,8 %.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob sich Lartruvo auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt.
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
German: In klinischen Studien mit Olaratumab wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
English: In the phase 2 trial, patients in both treatment groups that received 5 or more cycles of doxorubicin received dexrazoxane prior to each dose of doxorubicin from cycle 5 onwards to minimize the risk of doxorubicin-related cardiotoxicity (see sections 4.8 and 5.1).
German: Zyklus Doxorubicin zusätzlich Dexrazoxan vor jeder Gabe von Doxorubicin, um das Risiko einer Doxorubicin-bedingten Kardiotoxizität zu minimieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Gently invert the container to mix.
German: Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden.
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
German: Packung mit einer 50 ml Durchstechflasche.
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
German: 2 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und kein Patient aus dem DoxorubicinBehandlungsarm erhielten sowohl eine Strahlentherapie als auch eine Operation nach Ende der Studientherapie.
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
German: 3 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 1 Patient aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Operation nach Ende der Studientherapie.
English: Dose and administration
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
German: eine Dosis der Studientherapie (64 im Arm Olaratumab plus Doxorubicin und 65 im Arm Doxorubicin).
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Olaratumab durchgeführt.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
German: - Muskel-, Gelenk- oder Knochenschmerzen (muskuloskelettale Schmerzen) - Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich neutrophiler Zellen und Lymphzyten, dies kann das Risiko einer Infektion erhöhen) - Schmerzen oder Wunden in Mund oder Rachen (Mukositis) - Erbrechen - Durchfall - Kopfschmerzen - Infusionsbedingte Reaktionen
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
German: Die Koagulationsparameter sollten bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, z. B. bei Anwendung von Antikoagulantien, während der Behandlung mit Olaratumab und Doxorubicin überwacht werden.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
German: Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
German: Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.
English: Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab.
English: - Bleeding
German: • Blutungen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum (auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegeben als „Verwendbar bis“ bzw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 19 ml Durchstechflasche
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
German: Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.
English: For IV use after dilution.
German: Anwendung nach Verdünnung.
English: Pack of 1 vial of 19 mL.
German: Packung mit einer 19 ml Durchstechflasche.
English: What you need to know before you are given Lartruvo 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lartruvo beachten?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 50 ml Durchstechflasche
English: Premedication
German: Vorbehandlung
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Olaratumab durchgeführt.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
German: Basierend auf dem errechneten Volumen von Olaratumab entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis.
English: The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
German: Überführen Sie das berechnete Volumen Olaratumab auf aseptische Weise in das Infusionsbehältnis.
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
German: Handlungsanweisungen Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab
English: Keep the vial in the outer carton.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
German: Ein ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Olaratumab.
English: Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
German: Im ersten Zyklus sollte an den Tagen 1 und 8 allen Patienten eine Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (wie z. B. Diphenhydramin) und Dexamethason (oder einem äquivalenten Arzneimittel) 30 bis 60 Minuten vor der Gabe von Olaratumab intravenös verabreicht werden.
English: Hepatic impairment
German: Kopfschmerzen Sehr häufig
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
German: Geben Sie eine entsprechende Menge an Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in das Infusionsbehältnis für ein Endvolumen von 250 ml.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Olaratumab bekannt.
English: There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
German: Es gibt keine Daten zur Kombination von Olaratumab und Doxorubicin bei Patienten, die mit Anthracyclinen bzw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - 50 ml Durchstechflasche
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab
English: How you are given Lartruvo 4.
German: Wie ist Lartruvo anzuwenden?
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
German: Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - 19 ml Durchstechflasche
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
German: Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden, und eine Ausrüstung zur Reanimation muss verfügbar sein.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen der Behandlung mit a Grad-Einteilung nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03 b Wenn die Infusionsrate aufgrund einer infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird empfohlen die langsamere Infusionsrate für die nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
German: Bitte beachten Sie für alle Nebenwirkungen in Bezug auf Doxorubicin die entsprechende Fachinformation.
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, - wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
English: • Flushing
German: • Kurzatmigkeit
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab; calculate the dose and volume of olaratumab needed to prepare the infusion solution.
German: Durchstechflaschen enthalten 190 mg oder 500 mg in Form einer 10 mg/ml Olaratumab-Lösung;
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
German: Nebenwirkungen Neutropenie (54,7 %) und muskuloskelettale Schmerzen (7,8 %).
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
German: Falls bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, einschließlich einer verminderten Anzahl an weißen Blutzellen, kann Ihr Arzt eine geringere Dosis verabreichen oder die Gabe verschieben.
English: PC:
German: bis:
English: The drip lasts about 60 minutes.
German: 90 Minuten vor der Infusion).
English: Breast-feeding
German: Lymphopenie
English: Posology
German: Mukositis
English: These resolved within a maximum of 25 days.
German: Diese bildeten sich innerhalb von maximal 25 Tagen vollständig zurück.
English: Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
German: Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of first authorisation: 25/04/2017.
German: Datum der Erstzulassung: 25.04.2017.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
English: Al3+ (as hydroxide)
German: Al3+ (als hydroxid)
English: Avoid multiple broaching.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
German: Lokalreaktionen können nach der zweiten Dosis leicht zunehmen und in diesem Falle bis zu 15 Tage anhalten.
English: The target species will also be shown on the label.
German: Die Zieltierspezies wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
English: A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.