FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
Croatian: Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Dutch: Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: The registratiehouder moet zo snel als mogelijk een geschikt systeem verschaffen voor het bepalen van het actief bestanddeel tijdens het mengen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Dutch: Saponine
Croatian: Saponin
Dutch: **Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2.
Croatian: Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele blauwtong (BTV) vaccinatiebeleid.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hervaccinatie Jaarlijks.
Croatian: Docjepljivanje Godišnje.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken onmiddellijk verbruiken.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Dutch: De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 10 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:
Dutch: 50 doses (50 ml)
Croatian: 50 doza (50 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Dutch: *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10), **Haemolytische eenheden.
Croatian: 30 HU** *Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log10).
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/005
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/005
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Dutch: SC. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: s.c. Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema: Primovaccinatie
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa slijedećim rasporedom cijepljenja: Prvo cijepljenje
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Dutch: EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
Croatian: EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml, of 10 flacons van 50 ml, of 1 flacon van 100 ml, of 10 flacons van 100 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 50 ml ili s 1 bočicom od 100 ml ili s 10 bočica od 100 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml)
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Croatian: Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama o zaštiti zdravlja životinja.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmahNe koristiti ovaj veterinarski medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i naljepnici nakon EXP.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (10 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 doza (10 ml).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/ gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR AlSap 2-4 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Croatian: Djelatne tvari:
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Dutch: 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Croatian: 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Dutch: BTV 2 antigeen .............................................................................................................. 6,8-9,5 CCID50* BTV 4 antigeen .............................................................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis* *zie bijsluiter.
Croatian: BTV2 antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50*, BTV4 antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50*, Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza*.
Dutch: BTV 2 antigeen .......................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml BTV 4 antigeen .......................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml
Croatian: BTV2 antigen .......................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50/ml, BTV4 antigen ........................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50/ml.
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Croatian: 4.11 Karencija
Dutch: de injectie: na 3-4 weken.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Dutch: De actieve substantie die een bestanddeel van biologische oorsprong is, bedoeld om een actieve immuniteit op te wekken wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene su za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Croatian: EU/2/09/094/002
Dutch: De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja.
Dutch: a) de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met de nationale wetgeving, de vervaardiging, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama države članice u skladu sa nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom svom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Dutch: De volgende hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 8 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
Croatian: Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 8 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 8 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Dutch: Bij runderen en schapen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge runderen en schapen geboren uit immune dieren).
Croatian: Za goveda i ovce - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih goveda i ovaca rođenih od imunih životinja).
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
Croatian: * (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 8 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE