FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fehér, D betű alakú, 7,3 mm magas és 5,65 mm széles tabletta, „2.9" jelöléssel az egyik oldalon.
Norwegian Bokmål: Hvite, D-formede tabletter, høyde 7,3 mm og bredde 5,65 mm, preget med «2.9» på én side.
Hungarian: További Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg adható az 1. napon az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően.
Norwegian Bokmål: En ekstra tablett Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan gis på dag 1, avhengig av dine behov.
Hungarian: szédülést vagy a gondolkodási képesség csökkenését okozhatja, különösen az indukciós fázisban vagy a dózis módosításakor.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsatt tenkeevne, spesielt under behandlingsstart og ved dosejustering.
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Hungarian: Az első buprenorfin-/naloxon dózist csak a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadonhasználat után kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med buprenorfin/nalokson bør kun tas når tegn på abstinens først oppstår, men ikke mindre enn 24 timer etter at pasienten sist brukte metadon.
Hungarian: Fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles tabletta, „.7" jelöléssel az egyik oldalon.
Norwegian Bokmål: Hvite, ovale tabletter, lengde 6,8 mm og bredde 4,0 mm, preget med «.7» på én side.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni fennálló légzési problémák esetén.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere pusteproblemer.
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények, nyirokcsomó duzzanat
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver, hovne kjertler (lymfekjertler)
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, 10,3 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta, „11.4" jelöléssel az egyik oldalon.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede tabletter, lengde 10,3 mm og bredde 8,2 mm, preget med «11.4» på én side.
Hungarian: A Zubsolvot kapó betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorral (pl. proteáz inhibitorokkal, mint a ritonavir,
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Zubsolv bør overvåkes nøye, og kan ha behov for reduksjon av dosen hvis den kombineres med potente CYP3A4hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azolantimykotika som ketokonazol, itrakonazol eller makrolidantibiotika).
Hungarian: Naponkéntinél ritkább adagolás
Norwegian Bokmål: Mindre enn daglig dosering
Hungarian: Opioidfüggő személyeken végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során opioid agonista plafoneffektust figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt av opioidagonister ble observert i kliniske farmakologistudier med opioidavhengige pasienter.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozáss al kapcsolatos szövődménye k
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Hungarian: A megvonás felgyorsításának elkerülése érdekében a buprenorfin/naloxon indukciót akkor kell elkezdeni, ha fennállnak a megvonás objektív tünetei (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: For å unngå fremkalling av abstinens bør oppstart med buprenorfin/nalokson foretas når objektive tegn på abstinens er tydelige (se pkt.
Hungarian: Az opioidokat helytelenül alkalmazókat és az azokkal visszaélőket fenyegető kockázatok közé tartoznak a túladagolás, a vér útján terjedő vírus- vagy lokalizált és szisztémás fertőzések terjedése, légzésdepresszió és májkárosodás.
Norwegian Bokmål: Overdosering, spredning av blodbårne virusinfeksjoner eller lokale og systemiske infeksjoner, respirasjonsdepresjon og leverskade er noen av risikoene ved feilbruk og misbruk.
Hungarian: - nyugtató hatású Hı receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a difenhidramin és a klórfenamin - barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál - trankvillánsok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorál-hidrát - a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) és rokon gyógyszerei megnyújthatják a gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over eksempler på denne typen legemidler: - andre opioidholdige legemidler, som metadon, visse smertestillende legemidler og hostedempende midler - noen antidepressiva (brukes til å behandle depresjon), som isokarboksasid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat og monoaminoksidase (MAO)-hemmere, kan øke virkningen av dette legemidlet - beroligende Hı-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfenamin - barbiturater (brukes for søvn eller sedasjon), som fenobarbital, sekobarbital - beroligende midler (brukes for søvn eller sedasjon), som kloralhydrat - klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) og relaterte legemidler kan forlenge virkningene av dette legemidlet
Hungarian: Cmax
Norwegian Bokmål: Cmaks
Hungarian: • amnézia (memóriazavar), konvulzió (görcsroham), beszédzavar, remegés
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap (minneforstyrrelse), krampeanfall, taleforstyrrelse, skjelving
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Hungarian: Fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta, „1.4" jelöléssel az egyik oldalon.
Norwegian Bokmål: Hvite, trekantede tabletter, lengde 7,2 mm og høyde 6,9 mm, preget med «1.4» på én side.
Hungarian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg nyelvalatti tabletta
Norwegian Bokmål: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvaltabletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvaltabletter
Hungarian: Hogyan kell a Zubsolv-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zubsolv
Hungarian: metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok,
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, beroligende H1-reseptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, nevroleptika, klonidin og beslektede substanser: disse kombinasjonene øker hemmingen av sentralnervesystemet.
Hungarian: • ízületi gyulladás • vizeletben kimutatható fehérje, húgyúti fertőzés, vizeletürítési zavar, fájdalmas vizelés vagy vizeletürítési zavar, vérvizelés, vesekő • menstruációs vagy hüvelyi problémák, kóros magömlés
Norwegian Bokmål: • protein i urinen, urinveisinfeksjon, vanskeligheter med å urinere, smertefull eller vanskelig urinering, blod i urinen, nyrestein
Hungarian: • székrekedés, hányinger
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme
Hungarian: Rossz közérzet Fájdalom Peripheriás oedema
Norwegian Bokmål: Uvelhet Smerter Perifert ødem
Hungarian: 7,3 mm magas és 5,65 mm széles
Norwegian Bokmål: Hvit, D-formet tablett, høyde 7,3 mm og bredde 5,65 mm
Hungarian: A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake døsighet, spesielt ved inntak sammen med alkohol eller andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet (slik som beroligende midler eller legemidler for søvn).
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta
Norwegian Bokmål: Hvit, trekantet tablett, base 7,2 mm og høyde 6,9 mm
Hungarian: Orális alkalmazását követően a naloxon alig mutatható ki a plazmában; a buprenorfin/naloxon nyelvalatti adagolását követően a plazma naloxon koncentrációja alacsony és gyorsan csökken.
Norwegian Bokmål: Etter sublingval administrering av buprenorfin/nalokson er plasmakonsentrasjonen av nalokson lav og reduseres raskt.
Hungarian: A buprenorfin-/naloxon kezelés elkezdésekor figyelembe kell venni a metadon hosszú felezési idejét.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til metadon bør tas i betraktning ved oppstart av buprenorfin/nalokson.
Hungarian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 11.4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
Norwegian Bokmål: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvaltabletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvaltabletter buprenorfin/nalokson
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a buprenorfin-/naloxondózis módosítása.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen buprenorfin/nalokson er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A patkányoknál kimutatták, hogy a buprenorfin gátolja a tejelválasztást.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin har vist seg å hemme melkedannelse hos rotter.
Hungarian: A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette legemidlet på et sikkert sted for å beskytte det mot tyveri.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Hungarian: Az a beteg, aki a szükségesnél kisebb dózisú buprenorfint/naloxont kap, opioidokkal, alkohollal vagy egyéb szedato-hipnotikumokkal például benzodiazepinekkel történő öngyógyszerezéssel válaszolhat a kontrollálatlan elvonási tünetekre A helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió kockázatának minimalizálása érdekében a buprenorfin felírásakor és kiadásakor az orvosoknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például kerüljék a kezelés korai szakaszában a többszörös utánpótlás felírását, és rendeljenek el a beteg igényeinek megfelelő kontrollvizsgálatokat, amelyek során klinikai monitorozás történik.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for feilbruk, misbruk og uhensiktsmessig bruk, bør legen ta nødvendige forholdsregler ved forskrivning og utlevering av buprenorfin, som å unngå å skrive ut flere doser tidlig i behandlingen, og å sørge for at pasienten kommer på oppfølgingsbesøk med klinisk overvåkning i henhold til til pasientens behov.
Hungarian: Nagyfokú kábítószer-függőségben szenvedő betegekben a buprenorfin kezdeti adagolása a naloxon esetében észlelhető gyógyszermegvonási szindrómát válthat ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig narkotikaavhengighet kan innledende behandling med buprenorfin føre til et abstinenssyndrom som ligner det som forbindes med nalokson (se pkt.
Hungarian: Összehasonlító biohasznosulási vizsgálatokban a Zubsolv 11,4/2,9 mg-os tabletta ekvivalens buprenorfin-expozíciót ért el, mint a 16/4 mg-os (2 × 8/2 mg-os) buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta.
Norwegian Bokmål: I komparative biotilgjengelighetsstudier utviste Zubsolv 11,4/2,9 mg tilsvarende buprenorfineksponering som 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfin/nalokson administrert som konvensjonelle sublingvaltabletter, men Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg utviste 20 % lavere buprenorfineksponering enn 2 x 2/0,5 mg buprenorfin/nalokson administrert som konvensjonelle sublingvaltabletter.
Hungarian: A kontrollhoz hasonló 2,7-szeres növekedés 11,3-szoros növekedés
Norwegian Bokmål: 11,3 ganger økning
Hungarian: Migrén Szédülés Fokozott tónus Paraesthesia Álmosság
Norwegian Bokmål: Migrene Svimmelhet Hypertoni Parestesi Somnolens
Hungarian: Tilos a Zubsolv-kezeléssel egyidőben szedni, mert hirtelen kialakuló,
Norwegian Bokmål: De må ikke tas samtidig som Zubsolvbehandlingen, da du kan oppleve en plutselig forekomst av langvarige og intense abstinenser.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni Zubsolv-ot Ha kihagy egy dózist, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din så snart som mulig hvis du glemmer å ta en dose.
Hungarian: Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid függőségben szenved, az első Zubsolv dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó opioid használatot követő 6 órán túl kell bevenni.
Norwegian Bokmål: • Start av behandling med Zubsolv hvis det foreligger avhengighet av heroin: Hvis du er avhengig av heroin eller et korttidsvirkende opioid, skal den første dosen av Zubsolv tas når abstinenssymptomer oppstår, men ikke mindre enn 6 timer etter at du sist brukte opioider.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: • Májkárosodás
Norwegian Bokmål: • leddbetennelse
Hungarian: 17,2 mg-os buprenorfin dózis mellett adódó humán expozíciónál több mint 2,4-szer magasabb szisztémás expozíció, az AUC alapján) dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon i kvinnelig fertilitet ved høye doser (systemisk eksponering > 2,4 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt dose på 17,2 mg buprenorfin, basert på AUC) (se pkt.
Hungarian: Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, és az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél ezeket a szereket óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Opioider er vist å øke trykket i galleblæren, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i galleveiene.
Hungarian: A Zubsolv egyidejű alkalmazása nem ajánlott az alábbiakkal:
Norwegian Bokmål: Zubsolv bør ikke tas sammen med:
Hungarian: A Zubsolv szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zubsolv hvis du:
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati értékek Csökkent testsúly
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest Vektnedgang
Hungarian: A kezelést csak opioid függőség /-hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete mellett lehet végezni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må foregå under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av opioidavhengighet.
Hungarian: intracranialis léziók esetében, egyéb olyan esetekben, amelyekben az agy-gerincvelői folyadék nyomása emelkedhetett , vagy ha a beteg kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Opioider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hodeskade, intrakranielle skader, ved andre omstendigheter der cerebrospinaltrykket kan øke eller hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall, da opioider kan øke trykket i cerebrospinalvæsken og forårsake anfall.
Hungarian: Álmatlanság Szorongás Depresszió
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnløshet
Hungarian: Egy 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta 8,6 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,1 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 8,6 mg/2,1 mg sublingvaltablett inneholder 8,6 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2,1 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Hungarian: 2,9 mg / 0,71 mg 30 hónap 5,7 mg / 1,4 mg 4 év
Norwegian Bokmål: 2,9 mg/0,71 mg 30 måneder.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma felgyorsulása
Norwegian Bokmål: Fremkalling av opioidabstinenssyndrom
Hungarian: Ne szedje a Zubsolv-ot:
Norwegian Bokmål: Zubsolv må ikke tas sammen med:
Hungarian: Megjelenés
Norwegian Bokmål: Utseende
Hungarian: • hasi fájdalom, gyomorhurut vagy egyéb gyomorral kapcsolatos kellemetlen érzés, hasmenés,
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage eller annet ubehag i magen, diaré, luft i magen, oppkast
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Norwegian Bokmål: • økt hoste
Hungarian: Egy 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta 0,7 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,18 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltablett inneholder 0,7 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 0,18 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Hungarian: Egy 11,4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta 11,4 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2,9 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 11,4 mg/2,9 mg sublingvaltablett inneholder 11,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2,9 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Hungarian: Ha az előírtnál több Zubsolv-ot vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zubsolv
Hungarian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta
Norwegian Bokmål: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvaltabletter
Hungarian: A buprenorfin/naloxon opioidfüggő betegeknél való alkalmazása kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner når det administreres til opoidavhengige pasienter.
Hungarian: Egy 2,9 mg / 0,71 mg nyelvalatti tabletta 2,9 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,71 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 2,9 mg/0,71 mg sublingvaltablett inneholder 2,9 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 0,71 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt buprenorfin/naloxon súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót okozhat gyermekeknél és felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson kan forårsake alvorlig, mulig dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn og ikkeavhengige personer ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
Hungarian: Naloxon
Norwegian Bokmål: Nalokson
Hungarian: A tablettát a teljes feloldódásig a nyelv alá kell helyezni.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal plasseres under tungen inntil den er helt oppløst.
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő klórbutil dugóval (EP) és alumínium zárósapkával ellátott, I-es hidrolitikus típusú (EP) üvegek
Norwegian Bokmål: Storfe Intramuskulær Hetteglass av hydrolytisk glass type I (EP) med klorobutylpropp (EP) og aluminiumshette
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe)
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Norwegian Bokmål: EU nummer
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelé si egység
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Hungarian: A megújítás dátuma: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hungarian: A rektális hőmérsékletnek ezután vissza kell térnie a normál értékre.
Norwegian Bokmål: Deretter går temperaturen tilbake til normale verdier.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:05/08/2011
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Hungarian: b) Az a betegség, amellyel szemben készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinæpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse a kezelő állatorvost!
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Hungarian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/130/002
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag beadása az alábbi oltási séma szerint: 1. injekció: 2,5 hónapos kortól.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 2,5 måneders alder.
Hungarian: Nem értelmezhető 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Hungarian: a) Készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.