FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il "dander" del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
Italian: • copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
Italian: • La scheda paziente deve includere un'area in cui i pazienti possono registrare i risultati dei loro ultimi esami delle IgE anti-coniglio (dander) e la data dell'esame.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Italian: • Un promemoria che il test delle IgE anticoniglio (dander) va ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Italian: o Il test delle IgE deve essere ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per prima.
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il contenuto e il formato del materiale informativo.
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti informino immediatamente il medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Italian: • Che ai pazienti venga chiesto di portare sempre con sé la scheda e di farla vedere sempre al personale sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per questi anticorpi fornita dall'azienda nel quadro di un controllo di emergenza sospetta di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Italian: • Che nell'ultimo anno sono risultati negativi all'esame delle IgE anti-coniglio (dander).
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
French: Autres médicaments et Ruconest
Italian: Altri medicinali e Ruconest
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Italian: • Lavare con cura le mani.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
French: Si vous avez utilisé plus de Ruconest que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
French: Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
French: • si vous êtes ou pensez être allergique au lapin
Italian: - Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
French: • L'existence d'un registre post-commercialisation dans lequel les professionnels de santé sont encouragés à introduire les patients.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta ricostituito, il prodotto va usato immediatamente.
French: • Numéro de lot et dose
Italian: • Numero di lotto e dose
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
French: vérifiez la date de péremption.
Italian: - controllare la data di scadenza.
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
French: • Réponse au traitement
Italian: • Risposta al trattamento
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
French: = poids corporel (kg)
Italian: = peso corporeo (kg)
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Italian: Le informazioni registrate sul diario devono includere: - Data e ora del trattamento - Numero di lotto e dose - Risposta al trattamento - Eventuali eventi avversi
French: Le solvant est un liquide incolore transparent.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Italian: La data di scadenza sulla confezione esterna riflette quella del componente con la più breve durata di conservazione.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Étape 9 : Éléments requis
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
French: Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto raro (<1/10.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Italian: • Tenere l'adattatore con una mano.
French: Déterminer le poids corporel du patient.
Italian: Determinare il peso corporeo del paziente.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Avant de pouvoir administrer Ruconest, la poudre doit être dissoute dans le solvant inclus dans l'emballage (voir Rubrique 3).
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
Italian: L'effetto di conestat alfa sulle seguenti proteasi bersaglio è stato valutato in vitro: C1s attivato, callicreina, fattore XIIa e fattore XIa.
French: Injectez doucement la solution de la seconde seringue.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione della seconda siringa.
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Italian: Fase 5: Aggiunta del solvente alla polvere e dissoluzione
French: Solution saline n = 13
Italian: Soluzione salina n =13
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Italian: • Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Italian: Continuare a riempire la siringa con il volume richiesto.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
French: • Repliez le capuchon de protection jaune sur l'aiguille.
Italian: • Ripiegare il cappuccio di protezione giallo sull'ago.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Italian: I diversi componenti all'interno di una singola confezione del kit possono avere date di scadenza diverse.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
Italian: In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Italian: Fase 11: Preparazione del sito di iniezione
French: Un kit d'administration contient :
Italian: Un kit di somministrazione contiene:
French: Un traitement médical d'urgence doit être immédiatement disponible pour être administré en cas de réactions anaphylactiques ou de choc.
Italian: Il trattamento medico di emergenza deve essere disponibile immediatamente per la somministrazione in caso di reazioni o shock anafilattici.
French: 2100 U de conestat alfa.
Italian: 2100 U di conestat alfa
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui riportate.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ruconest
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ruconest
French: Solution saline n = 16
Italian: Soluzione salina n =16
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Italian: 2333 CR Leiden Paesi Bassi
French: Après l'avoir fait tourner, laissez le flacon sur la surface pendant quelques minutes jusqu'à ce que la solution devienne transparente.
Italian: Dopo la roteazione, lasciare il flaconcino sulla superficie per alcuni minuti finché la soluzione non diventa chiara.