FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 27, leukaemiában szenvedő pediátriai beteget randomizálás után kezeltek 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap paliferminnel 3 napig a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt és után.
Lithuanian: Iš viso 27 leukemija sergantys vaikai atsitiktinių imčių būdu buvo paskirstyti į 40, 60 arba 80 mikrogramų/kg per parą palifermino grupes ir gydyti 3 dienas prieš kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimą ir po jo.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell.
Lithuanian: Prieš injekciją Kepivance galima sušildyti iki kambario temperatūros daugiausiai vienai valandai, bet tirpalą reikia saugoti nuo šviesos. Jeigu Kepivance tirpalas buvo laikomas kambario temperatūroje daugiau kaip 1 valandą, jį reikia atiduoti sunaikinti.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Hungarian: Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2,5-szer nagyobb mértékű
Lithuanian: Po šių dozių, kai gaunama koncentracija be stebėto nepageidaujamo poveikio (KBSNP), sisteminė ekspozicija būna iki 2,5 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Lithuanian: * Naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pagal tyrimo centrus.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Lithuanian: Informacijos apie Kepivance paruošimą ir vartojimą žr.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Lithuanian: Tirta sveikų savanorių ir kraujo piktybiniais navikais sergančių pacientų palifermino farmakokinetika.
Hungarian: hámsejtek növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják.
Lithuanian: Paliferminas stimuliuoja specifinių epitelio ląstelių, kurios sudaro burnos ir virškinimo trakto gleivinę, taip pat kitus audinius (pvz., odą), augimą.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Kepivance tekintetében.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie nėščiųjų gydymą Kepivance.
Hungarian: Milyen a Kepivance külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Kepivance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Lithuanian: Palifermino klinikinėje programoje gydymo mielotoksiniais vaistais, kai kartu skiriama kraujo kamieninių ląstelių (KKL) infuzija, srityje stebėta 650 pacientų, sergančių piktybiniais kraujo navikais, dalyvavusių 3 atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, mivel kimutatták, hogy a palifermin
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, kadangi yra duomenų, kad in vitro paliferminas jungiasi su heparinu.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Lithuanian: Šiame tyrime daugine mieloma sergantys pacientai (n = 281), vartojo palaikomuoju režimu melfalaną
Hungarian: A patkányokon végzett fertilitási/általános reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a palifermin kezelés 300 mikrogramm/ttkg/nap vagy nagyobb dózisnál szisztémás toxicitással (klinikai jelek és/vagy testtömegváltozás) és a hím és nőstény állatok reprodukciós/fertilitási paramétereit érintő mellékhatásokkal járt.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir bendro reprodukcinio toksiškumo tyrimuose palifermino 300 mikrogramų/kg per parą ar didesnės dozės sukėlė sisteminius toksinius reiškinius (klinikinius požymius ir (ar) pakitusį kūno svorį bei nepageidaujamus reiškinius patinų ir patelių reprodukcijai ar vaisingumui.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kepivance saugumas ir efektyvumas netirtas pacientams, kurių kepenys pažeistos (žr.
Hungarian: 2. táblázat Oralis mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények - HSC transzplantációs
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas ir susiję klinikiniai pažeidimai - KKL persodinimo tyrimas
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Lithuanian: Kepivance ir heparino nustatyta maždaug 5 kartus didesnė sisteminė palifermino ekspozicija dėl mažesnio pasiskirstymo tūrio.
Hungarian: A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
Lithuanian: Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino.
Hungarian: A súlyos orális mucositis előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 80 mikrogramm/kg/nap adaggal kezelt betegeknél, de nem volt hatással az akut graft versus host betegség (GVHD) gyakoriságára.
Lithuanian: Sunkus burnos mukozitas pasireiškė rečiau pacientams, vartojusiems 80 mikrogramų/kg per parą, tačiau poveikio ūminės transplanto prieš šeimininką ligos dažniui nenustatyta.
Hungarian: Nyolc egészséges önkéntesben a 250 mikrogramm/ttkg egyszeri, intravénásan adott adag nem okozott
Lithuanian: 8 sveikiems savanoriams į veną sušvirkšta vienkartinė 250 mikrogramų/kg dozė nesukėlė sunkių ar pavojingų nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: A biztonságossági adatok malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, többek között egy farmakokinetikai vizsgálatba történő bevonásán, továbbá poszt-marketing tapasztalatokon alapulnak.
Lithuanian: Buvo atlikti atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, įskaitant vieną farmakokinetinį tyrimą ir patirtį, sukauptą po vaisto registracijos.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem
Lithuanian: Kada Jums skirs Kepivance
Hungarian: A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyossági fokának csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben szenvedő, autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan myeloablatív radio-kemoterápiában részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai sunkų burnos gleivinės uždegimą sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
Lithuanian: Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas.
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi tai baltyminis preparatas, Kepivance sąveikos su kitais medicininiais preparatais rizika yra nedidelė.
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Lithuanian: Makšties pabrinkimas bei makšties ir vulvos eritema
Hungarian: A Kepivance ajánlott adagja 60 mikrogramm/ttkg/nap, összesen 6 adag intravénás bolus formájában, a myeloablatív radiokemoterápia előtti három egymást követő napon, és az azutáni három egymást követő napon.
Lithuanian: Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/kg per parą, vartoti intraveninio boliuso būdu tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po mieloabliacinės radiochemoterapijos, iš viso šešias dozes.
Hungarian: A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti utolsó adagja és a myeloablatív radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak kell eltelnie.
Lithuanian: Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės radiochemoterapijos bei iki pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos turi praeiti ne mažiau nei septynios paros.
Hungarian: A súlyos (3. és 4. fokú) oralis mucositis incidenciája a három csoportban a következő volt: a placebo-karon 36,8%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 38,3%, a kemoterápia előtti karon pedig 23,9%, statisztikai szignifikancia
Lithuanian: Sunkaus (3 ir 4 laipsnio) burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis trijose grupėse buvo atitinkamai 36.8% placebo grupėje, 38.3% prieš/po
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: Az injekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint - Egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Lithuanian: Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino l-histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Hungarian: • ízérzési zavarok;
Lithuanian: • akių vokų patinimas;
Hungarian: Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és legalább hét nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
Lithuanian: Po mieloabliacinės radiochemoterapijos: paskutiniąsias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinės radiochemoterapijos; pirmąją iš šių trijų dozių reikia sušvirkšti po kraujo kamieninių ląstelių infuzijos, bet dar tą pačią dieną, o nuo prieš tai vartotos paskutinės Kepivance dozės turi būti praėjusios ne mažiau nei septynios dienos (žr.
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos reakcija (plaštakų delnai ir pėdų padai dilgčioja, nutirpsta, pasidaro skausmingi, patinsta ar parausta);
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Lithuanian: Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegeknek történő adásakor elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaistinio preparato dozė turi būti nustatoma atsargiai.
Hungarian: A hámsejtek proliferációját egészséges alanyokban, Ki67 immunhisztokémiai festéssel értékelték.
Lithuanian: Epitelio ląstelių proliferacija buvo vertinama naudojant Ki67 imunohistocheminį dažymo metodą dalyvaujant sveikiems savanoriams.
Hungarian: A palifermint napi intravénás injekció formájában, 60 mikrogramm/ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző-progenitor őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták úgy, hogy az utolsó pre dózis és az első poszt dózis között kilenc nap telt el.
Lithuanian: Palifermino buvo švirkščiama į veną kasdien po 60 mikrogramų/kg 3 dienas iš eilės prieš pradedant citotoksinį gydymą ir 3 dienas iš eilės po periferinio kraujo kamieninių ląstelių infuzijos su devynių parų intervalu nuo paskutinės pradinės dozės iki pirmosios baigiamosios dozės.
Hungarian: Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az oralis mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
Lithuanian: Šie pačių pacientų vertinimai stipriai koreliavo su klinikiniu burnos gleivinės uždegimo laipsniavimu naudojant PSO skalę.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas
Hungarian: Az allergiás, többek között az anafilaxiás reakció
Lithuanian: Su paliferminu siejamas ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
Lithuanian: Kraujo piktybiniai navikai KAF receptorių neekspresuoja.
Hungarian: A vér armilázszintjének és lipázszintjének megnövekedése1
Lithuanian: Padidėjęs lipazės ir amilazės aktyvumas1
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinimo fermentų) kiekis kraujyje (šios būklės gydyti nereikia,
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a kemoterápiát megelőző 24 órán belül beadott Kepivance növelte az oralis mucositis súlyosságát és időtartamát.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Kepivance vartojimas mažesniu nei 24 valandų intervalu nuo gydymo chemoterapiniais vaistais pasunkino burnos gleivinės uždegimą ir pailgino jo trukmę.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Hungarian: Az emelkedett amiláz frakcionálása azt igazolta, hogy az
Lithuanian: Frakcijonuojant padidėjusį amilazės kiekį nustatyta, kad labiausiai didėjo seilių amilazės kiekis.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, lásd a 6.2 pontot.
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, žr.
Hungarian: Kepivance bőrre és a szájüregi hámra gyakorolt farmakológiai hatásával (pl. ödéma, perifériás ödéma, illetve az oralis struktúrák hypertrophiája).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pranešta apie > 1/10 pacientų) yra susijusios su Kepivance farmakologiniu poveikiu odos ir burnos epiteliui, pvz., edema, įskaitant periferinę edemą bei burnos struktūrinių vienetų hipertrofiją.
Hungarian: • a száj zsibbadása;
Lithuanian: • lūpų patinimas.
Hungarian: Az adag módosítása beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, dozės koreguoti nebūtina (žr.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju eksperimento sąlygomis (skiriant vieną dozę subterapiniu dozavimo režimu) palifermino vartojimas heparino antikoaguliaciniam poveikiui įtakos neturi.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva a poszt-kemoterápiás csoportban magasabb volt a herpes vírus fertőzésnek (9% vs.
Lithuanian: palyginti su placebo grupe, dažniau nustatyta herpes viruso infekcijų (9 %, palyginti su 0 %), burnos grybelinių infekcijų (7 %, palyginti su 2 %) ir sepsis arba sepsinis šokas (12 %, palyginti su 2 %).
Hungarian: A bőr hyperpigmentatiója
Lithuanian: Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Hungarian: Arthralgia
Lithuanian: Sacharozė
Hungarian: (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton
Lithuanian: Paliferminas veikia taip pat, kaip ir keratinocitų augimo faktorius (KAF), kuris natūraliai gaminamas organizmo nedideliais kiekiais.
Hungarian: Ajakduzzanat, a szemhéj ödémája Az arc ödémája, a száj ödémája
Lithuanian: skausmas ir karščiavimas Lūpų patinimas, akių vokų pabrinkimas
Hungarian: transzplantációban részesülhet.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Hungarian: Napi 100 mikrogramm/ttkg dózisig nem figyeltek meg mellékhatásokat a reprodukciós/fertilitási paraméterekre vonatkozóan.
Lithuanian: Kai dozės buvo iki 100 mikrogramų/kg per parą, nepageidaujamų reiškinių reprodukcijai ar vaisingumui nestebėta.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek során, maximum 100 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén nem észleltek a reproduktivitásra/fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Lithuanian: Vaisingumas Tiriant žiurkes, nenustatyta neigiamo poveikio reprodukcijai / vaisingumui, skiriant iki 100 mikrogramų / kg per parą dozes.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti į veną
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ttkg/nap dózisú palifermin-kezelés fejlődés-toxicitással (megemelkedett post-implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/vagy csökkent magzati testtömeg) járt.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi toksiškumo tyrimuose gydymas paliferminu toksiškai veikė vystymąsi (padidėjęs atmetimas po implantacijos, sumažėjęs vados dydis, ir (ar) sumažėjęs vaisiaus svoris), kai dozės buvo atitinkamai 500 mikrogramų/kg per parą ir 150 mikrogramų/kg per parą.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot meg kell nézni, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék,
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepasikeitė tirpalo spalva, ar nėra kietųjų dalelių, žr.
Hungarian: • bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség (pruritusz és eritéma);
Lithuanian: • odos bėrimas, niežulys ir paraudimas (niežulys ir eritema); • burnos ir liežuvio gleivinės sustorėjimas;
Hungarian: A Kepivance-t terhesség ideje alatt nem szabad
Lithuanian: Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
Hungarian: A hatásossági
Lithuanian: Žindymas
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas teflonu dengtu pilku chlorbutilo gumos kamščiu
Hungarian: Injekciós üveg, bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas nedengtu pilku bromobutil o gumos kamščiu
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Lithuanian: EU (RT) numeris
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad gerai užfiksuota.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo apie 5 val.
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 7 mėnesiai.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Ételek és alkohol
Lithuanian: Maistas ir alkoholis
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Lithuanian: Amžius įtakojo abu parametrus.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Lithuanian: Nenormalus ir agresyvus elgesys
Hungarian: Öngyilkosság
Lithuanian: Savižudybės
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Keppra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Keppra
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Lithuanian: Turi būti naudojama mažiausia veiksminga dozė.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Lithuanian: Šis sumažėjimas yra labiau išreikštas trečiuoju nėštumo trimestru (iki 60 % nuo pradinės koncentracijos prieš nėštumą).
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Lithuanian: Encefalopatijos atvejai paprastai pasireiškė gydymo pradžioje (praėjus nuo kelių dienų iki kelių mėnesių) ir išnyko nutraukus gydymą.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Lithuanian: Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Lithuanian: Metabolitas ucb L057 yra farmakologiškai neaktyvus.
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Lithuanian: Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, galimas pavojus žmogui nežinomas.
Hungarian: * A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Lithuanian: * Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.
Hungarian: • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
Lithuanian: • Nenormalios mintys, dirglumas ar agresyvesnė reakcija nei įprastai arba jeigu Jūs ar Jūsų šeima ir draugai pastebite svarbių nuotaikos ar elgesio pokyčių.
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Lithuanian: • Uždarykite buteliuką plastikiniu užsukamu dangteliu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB logo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS UCB logo.
Hungarian: Gyermekek (4-12 évesek)
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 iki 12 metų)
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Lithuanian: Vaisingoms moterims turi būti suteikta specialisto konsultacija.
Hungarian: • sántítás vagy járási nehézség.
Lithuanian: • Šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.
Hungarian: Dózis és gyakoriság
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a Keppra interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Lithuanian: Todėl Keppra sąveika su kitomis medžiagomis arba atvirkščiai yra mažai tikėtina.
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Lithuanian: Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
Hungarian: • A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Lithuanian: • Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui.