FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Danish: Tegn på gendannelse af B-celler blev observeret hos størstedelen af patienterne ved uge 40, uanset om MabThera blev anvendt som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten MabThera ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling:
Danish: Komplet responsratea
Norwegian Bokmål: ORR - total responsrate
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Norwegian Bokmål: d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Danish: Samlet responserate a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Danish: Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
Danish: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Danish: respirations -svigt4
Norwegian Bokmål: Respirasjon s-svikt4,
Danish: Hyppigheden er baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med "+", hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI-kriterier ≥ Grad 3).
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+"
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte MabThera i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele med hensyn til PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverend/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for progresjonsfri overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrog/ml for the 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Danish: MabThera kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel med hensyn til PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-undergrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Danish: MabThera bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: MabThera skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøre MabThera-formuleringer.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn godkjent dose intravenøs MabThera formulering i kliniske studier hos mennesker.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af MabThera alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte MabTheradoser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af MabThera var 22 dage (spændvidde 6, 152 dage).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med MabThera som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor MabThera dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk "clearance" (CL1), spesifikk "clearance" (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l/dag.
Danish: arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Norwegian Bokmål: +Hjerteinfarkt4 og 6, arytmi, +atrieflimmer, takykardi, hjertesykdom
Danish: Lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner (pkt.
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR) (se pkt.
Danish: Derudover er der rapporteret andre alvorlige virusinfektioner under behandling med MabThera, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved MabThera-behandling.
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Danish: Sikkerhed og effekt af MabThera er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera har ikke blitt fastslått i kombinasjon med annen kjemoterapi ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfomer.
Danish: Resultaterne fra tre andre randomiserede studier, hvor MabThera blev anvendt i kombination med andre kemoterapibehandlinger end CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), har også vist signifikante forbedringer i responsrater, tidsafhængige parametre samt samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametre og for total overlevelse.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera resulterede i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endepunkt investigatorbedømt progressionsfri overlevelse, sammenlignet med observation hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med observasjon alene ga vedlikeholdsbehandling med MabThera en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av det primære endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabell 7).
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Hazard-ratio (95% KI)
Danish: MabThera bør ikke administreres til patienter med en aktiv alvorlig infektion (som f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: MabThera skal ikke administreres hos pasienter med en aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Danish: konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5- 26,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 36 % (KI 95 % 21 %51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 9,6 måneder (variasjon 4,5 til 26,8 måneder).
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon hvor man mistenker sammenheng med MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 1400 mg subkutant, som var blevet fastsat i første del. Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2 eller 3a (n=283) blev inkluderet i anden del.
Norwegian Bokmål: Målet med stadium II var å innhente ekstra effekt- og sikkerhetsdata for subkutan rituksimab sammenlignet med intravenøs rituksimab med 1400 mg subkutan dose etablert i stadium I. Tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positive, follikulære lymfomer grad 1, 2 eller 3a (n=283) ble inkludert i stadium II.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Danish: • Recidiveret/refraktært follikulært lymfom
Norwegian Bokmål: • Residivert/refraktært follikulært lymfom
Danish: (generelt ødem, bronkospasme, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angionevrotisk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera resulterede i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endepunkt investigatorbedømt progressionsfri overlevelse, sammenlignet med observation hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med observasjon alene ga vedlikeholdsbehandling med MabThera en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av det primære endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabell 4).
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med MabThera.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgings studieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen MabThera mellomuke 24 og 56.
Danish: Erfaring fra granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Norwegian Bokmål: Erfaring fra granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med MabThera er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter MabThera behandling (se pkt.
Danish: MabThera's sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og CLL er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi er basert på data fra pasienter i kliniske studier og ved overvåkning etter markedsføring.
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av MabThera pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid) Effektparameter
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse),
Norwegian Bokmål: • en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerte, oppkast og diaré,
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, fatigue (utmattelse), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse syndrom.
Danish: Diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom
Norwegian Bokmål: Diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom
Danish: Tabel 6 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for MabThera versus observation (28 måneders median observationstid)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon (median observasjonstid 28 måneder) Effekt parametere
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å følge deg opp nøye under behandlingen med MabThera.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere MabThera serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4)
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere MabThera kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene, etter behandling med MabThera pluss FC, fikk forlenget nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x109/l mellom dag 24 og dag 42 etter siste dose) eller fikk forsinket nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x109/l senere enn dag 42 etter siste dose hos pasienter som tidligere ikke har hatt forlenget nøytropeni eller med normal telling før dag 42).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) har blitt rapportert.
Danish: Tabel 3 Behandling af relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effektresultater for MabThera i kombinasjon med FC vs. FC alene (25,3 måneder median observasjonstid) Effektparametre
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller efterfølgende infusioner af en MabThera-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den første eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg MabThera gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner.
Danish: MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder virkestoffet rituksimab.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
Danish: Patienter med non-Hodgkin-lymfom skal derefter undersøges for tegn på tumorlysesyndrom, inklusive relevante laboratorieundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med non-Hodgkins lymfom bør undersøkes mht symptomer på tumorlyse syndrom inkludert nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht infiltrasjon i lungene.
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller MabThera i kombination med FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktær KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller MabThera i kombinasjon med FC (R-FC).
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og hjerteinsufficiens4
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjertelidelser4 og 6
Danish: For det meste forbundet med infusionsrelaterede reaktioner 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Danish: For at undgå at nålen tilstoppes, skal den hypodermiske injektionsnål først sættes på sprøjten umiddelbart inden administration.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen må kun festes til sprøyten umiddelbart før administrering for å unngå potensiell tilstopping av nålen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 12 gange).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling er: 1400 mg én gang hver 2. måned (oppstart 2 måneder etter den siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller i en maksimumsperiode på to år (totalt 12 administreringer).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera dersom:
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner faldt i efterfølgende behandlingsserier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1600 mg/13,4 ml rituksimab.
Danish: • høretab og tab af andre sanser b) Hvis du behandles for reumatoid artrit Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: • hørselstap tap av andre sanser b) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Danish: Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfælde, var myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner som ble rapportert i noen av tilfellene var myokard infarkt, atrieflimmer og pulmonært ødem og akutt reversibel trombocytopeni.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere får infeksjoner under behandling med MabThera.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis MabThera ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til ≤1/100), sjeldne (>1/10 000 til ≤1/1000), og svært sjeldne (≤1/10 000).
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2 kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp som inneholder 500 mg rituksimab i 50 ml.
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%))
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder
Norwegian Bokmål: • hudlidelser, for eksempel kløe, elveblest og godartede kuler