FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Hungarian: Flakon - 31 ml
Estonian: Pudel - 31 ml
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem értelmezhető.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 9. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. szeptember 13.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/09/2011
Hungarian: Ajánlott adag: 1,52 µg hidrokortizon-aceponát a kezelendő bőrfelületre cm2 -enként.
Estonian: Soovitatav annus on 1,52 μg hüdrokortisoonatseponaati cm2 kahjustunud nahapinna kohta.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME VIRBAC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VIRBAC
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada nahahaavandite korral.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a készítményt bő vízzel le kell mosni.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale on soovitatav põhjalikult veega pesta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: hüdrokortisoonatseponaat
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 31 ml-es flakon kartondobozban
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 31 ml pudeliga
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.
Hungarian: A BIOLÓGIAIHATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: HDPE flakon 76 ml EU/2/06/069/004
Estonian: 76 ml HDPE pudel EU/2/06/069/004
Hungarian: ha egy 10cm x 10cm-es területet a szórófej kétszeri lenyomásával kezelünk.
Estonian: Selle annuse saab pumppihusti kahekordse vajutamisega 10 cm x 10 cm ruuduga võrdse ravitava pinna kohal.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIKÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 76 ml-es flakon kartondobozban
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 76 ml pudeliga
Hungarian: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada ära 6 kuu jooksul.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) PET flakon 76 ml EU/2/06/069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 76 ml PET pudel EU/2/06/069/001
Hungarian: Csomagolás:
Estonian: Pakendi suurused:
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Hidrokortizon-aceponát
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Hüdrokortisoonatseponaat
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára Hidrokortizon-aceponát
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele Hydrocortisoni aceponas
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele.
Hungarian: Kartondoboz 76 ml-es PET flakonnal.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 76 ml PET pudel.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2007
Hungarian: Kartondoboz 31 ml-es PET flakonnal.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 31 ml PET pudel.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Estonian: EXP Pärast esmast avamist, kasutada kuni 6 kuud.
Hungarian: Kartondoboz 76 ml-es HDPE flakonnal.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 76 ml HDPE pudel.
Hungarian: Hosszabb kezelést igénylő elváltozások esetén kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Estonian: Pikemaajalist ravi nõudvatel juhtudel peab veterinaarravimi kasutamise otsustama vastutav veterinaar vastavalt kasu-riski hinnangule.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad. us. vet.
Hungarian: Kartondoboz 31 ml-es HDPE flakonnal.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks 31 ml HDPE pudel.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Estonian: Vastunäidustused
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Põletiku ja sügelusega kulgeva dermatoosi sümptomaatiliseks raviks koertel.
Hungarian: Oldal 2/2©EMEA 2007
Estonian: Lk 2/2©EMEA 2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09/01/2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.01.2007.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: A Cortavance-ot 7 napon át naponta egyszer kell alkalmazni.
Estonian: Cortavance'i antakse üks kord päevas seitsme päeva jooksul.
Hungarian: Ha 7 nap elteltével nem tapasztalható javulás, a kezelést állatorvosnak kell újból mérlegelnie.
Estonian: Kui seitsme päeva jooksul paranemist märgata ei ole, peab loomaarst ravi ümber hindama.
Hungarian: A készítmény alkalmazása közben tilos a dohányzás.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi suitsetada.
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CORTAVANCE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE CORTAVANCE Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A permet gyúlékony, és nem használható nyílt láng vagy izzó anyag közelében.
Estonian: Pihustuslahus on kergesti süttiv ja seda ei tohi kasutada lahtise tule ega hõõguva materjali läheduses.
Hungarian: A gyógyszer általában nem alkalmazható Cushing-kóros kutyáknál (olyan betegség, melynél a szervezet túl nagy mennyiségű természetes szteroidot termel), illetve fiatal (7 hónaposnál fiatalabb) állatoknál, mivel a szteroidok ismerten lassítják a növekedést.
Estonian: Ravimit ei tohi üldjuhul kasutada Cushingi sündroomiga (häire, mille korral kehas tekib liiga palju looduslikku steroidi) koertel ega noortel loomadel (alla 7 kuu vanuses), sest teadaolevalt aeglustavad steroidid kasvu.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab pöörduma kohe arsti poole ja näitama ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Hungarian: A pumpa kétszeri lenyomása egy körülbelül 100 cm2-es bőrfelület kezeléséhez elegendő gyógyszert biztosít.
Estonian: Pumppihusti kahekordse pihujoaga manustatakse annus, millest piisab ligikaudu 100 cm2 suuruse piirkonna ravimiseks.
Hungarian: Használat után mossunk kezet!
Estonian: Pärast ravimi kasutamist tuleb pesta käed.
Hungarian: Ötvennégy kutyát kezeltek Cortavanceszal, 51-et pedig a másik készítménnyel.
Estonian: 54 koera raviti Cortavance'iga ja 51 koera teise ravimiga.
Hungarian: Több, kontrollált körülmények között végzett vizsgálatban a bőrelváltozás szignifikáns javulását tapasztalták, míg a viszketés szignifikáns csökkenését e laboratóriumi vizsgálatok közül csak egynél figyelték meg, amelyben a kutyák egyidejűleg külső paraziták elleni kezelést is kaptak.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati kontrollitud tingimustes nahaseisundi oluline paranemine, kuid sügelemise oluline vähenemine ilmnes ainult ühes laboratoorses uuringus, milles koeri raviti samal ajal väliste parasiitide vastu.
Hungarian: A dózis meghatározását célzó vizsgálatok általában alátámasztották a választott adagot és a kezelés időtartamát.
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks läbiviidud uuringud toetasid üldiselt valitud annust ja ravi kestust.
Hungarian: Véletlen érintkezés (bőr, szem) esetén a készítményt bő vízzel mossuk ki!
Estonian: Juhuslikul puutumusel (nahale või silma sattumisel) tuleb pesta vastavat kohta hoolikalt veega.
Hungarian: A szteroid kémiai formája különleges (diészter), ami a bőrelváltozások esetén alacsony adagban is hatékonnyá teszi, mivel a gyógyszer képes behatolni a bőr felső rétegébe, és ott hosszabb ideig megmaradni.
Estonian: See steroid on sellises keemilises vormis (diester), mis muudab selle kasutamisel nahaseisundite raviks efektiivseks väikestes annustes, sest ravim suudab tungida naha väliskihti ja püsida seal pikema aja vältel.
Hungarian: A Cortavance-szal kezelt állatoknál nem jelentettek mellékhatásokat.
Estonian: Kõrvaltoimetest Cortavance'iga ravitud loomadel ei ole teatatud.
Hungarian: A kezelés előtt minden egyéb bőrelváltozást (például fertőzést) kezelni kell, és a Cortavance bőrfekélyek esetén nem alkalmazható.
Estonian: Enne ravi tuleb ravida terveks muud olemasolevad nahaseisundid (näiteks infektsioon) ning Cortavance'i ei tohi kasutada nahahaavanditel.
Hungarian: A kezelt felület rendes esetben nem lehet nagyobb, mint az állat törzse két oldalának megfelelő terület.
Estonian: Ravitav piirkond ei tohiks üldjuhul ületada looma kahe külje suurust piirkonda.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cortavance haszna meghaladja a kockázatokat a gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozások terén, és javasolta, hogy a Cortavance-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Cortavance'i kasulikkus põletikuliste ja sügelevate nahaseisundite ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Cortavance'ile soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A kezelést lehetőleg jól szellőző helyiségben végezzük!
Estonian: Pihustada on soovitav hästi ventileeritud kohas.
Hungarian: A terepi vizsgálat eredményei a Cortavance és az összehasonlító készítmény hasonló hatékonyságát jelezték.
Estonian: Väliuuringu tulemused näitasid Cortavance'i ja võrdlusravimi võrreldavat efektiivsust.
Hungarian: A terepvizsgálat egy több helyszínen végzett vizsgálat volt, amely viszkető bőrelváltozásokban szenvedő kutyák Cortavance-szal végzett kezelését hasonlította össze egy másik szteroidtartalmú készítménnyel végzett kezeléssel.
Estonian: Väliuuring oli mitmekeskuseline uuring, milles võrreldi sügeleva nahaseisundiga koerte ravi Cortavance'iga ühe teise steroidi sisaldava ravimiga.
Hungarian: A Cortavance-szal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Cortavance'i kohta
Hungarian: A Cortavance-ot kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Cortavance'i kasutatakse põletikuliste ja sügelusega nahaseisundite ravimiseks koertel.
Hungarian: A haszon/kockázat egyensúly az EPAR 6. moduljában található.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Hungarian: 2007. január 9-én az Európai Bizottság a Virback S.A.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Cortavance'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virback S.A. 09.01.2007.
Hungarian: A dokumentáció klinikai része dóziskereső vizsgálatokból és egy terepvizsgálatból állt.
Estonian: Toimiku kliiniline osa koosnes annuse kindlaksmääramise uuringute ja ühe väliuuringu tulemustest.
Hungarian: A Cortavance egy permet, amely a hidrokortizon-aceponát nevű hatóanyag oldatát tartalmazza.
Estonian: Cortavance on pihustatav lahus, mis sisaldab toimeainena hüdrokortisoonatseponaati.
Hungarian: A Cortavance hatóanyaga, a hidrokortizon-aceponát egy szteroid, amely a gyulladás csökkentését elősegítő anyagok közé tartozik.
Estonian: Cortavance'i toimeaine hüdrokortisoonatseponaat on steroid, mis on põletikku vähendav aine.
Hungarian: Melyek a Cortavance kockázatai?
Estonian: Millised on Cortavance'iga kaasnevad riskid?
Hungarian: Az érintett területre kell permetezni; szembe ne kerüljön!
Estonian: Seda pihustatakse haigestunud piirkonnale, vältides sattumist silma.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cortavance forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cortavance heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cortavance?
Estonian: Kuidas Cortavance toimib?
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Estonian: Teave ravimi retseptinõuete kohta on esitatud sildil/välispakendil.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cortavance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cortavance'i kasulikkus?
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 150 mg süstelahuse pulber Subkutaanne viaal (klaas)
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit:
Hungarian: Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada.
Hungarian: A szekukinumab potenciálisan növeli a fertőzések kockázatát.
Estonian: Sekukinumab võib potentsiaalselt suurendada infektsioonide riski.
Hungarian: Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális.
Estonian: Võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne.
Hungarian: • ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui rohelist märki ei ole näha.
Hungarian: Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek:
Estonian: Ainult hooldajatele ja tervishoiutöötajatele:
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franciaország
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Prantsusmaa
Hungarian: Közülük több mint 11 700 beteg kapott legalább egy évig szekukinumabot.
Estonian: Nendest rohkem kui 11 700 patsienti said ravi sekukinumabiga vähemalt ühe aasta.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos.
Hungarian: Fontos biztonsági információk
Estonian: Oluline ohutusalane teave
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Hungarian: A szekukinumab hatása már a 2. héten kialakul.
Estonian: Sekukinumabi toime algas juba 2. nädalal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
Estonian: Muud ravimid ja Cosentyx
Hungarian: DAS28-CRP 16.
Estonian: DAS28-CRP 16. nädal
Hungarian: Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.
Estonian: Valmistamisaeg korgi läbistamisest kuni täieliku lahustumiseni kestab keskmiselt 20 minutit ja ei tohi ületada 90 minutit.
Hungarian: A Cosentyx biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Cosentyxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC10
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben vannak felsorolva.
Estonian: Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete" all lõigus 4.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakad (65 aastat ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzés, pl. aktív tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Hungarian: Latex-érzékeny egyének
Estonian: Lateksile tundlikud inimesed
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:
Estonian: Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava:
Hungarian: A fecskendő nem használható fel újra.
Estonian: Süstlit ei saa uuesti kasutada.
Hungarian: Javulást mutattak az ACR-pontszámok összes összetevőjében, beleértve a beteg általi fájdalom értékelését is.
Estonian: Paranemist täheldati ACR skooride kõigi komponentide, kaasa arvatud patsiendi poolt valule antud hinnangu osas.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata.
Hungarian: A 24. heti adatokat az 6. táblázat mutatja.
Estonian: Tabelis 6 on toodud 24. nädala andmed.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy beadta a gyógyszert.
Estonian: • See tähendab, et ravim on manustatud.
Hungarian: Nincs benne a kartondobozban:
Estonian: Karbis ei ole:
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
Estonian: Mõlemad korraga ei ole lubatud.
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
Estonian: • kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid.
Hungarian: Ugyanakkor a szekukinumabot nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek adni.
Estonian: Siiski ei tohi sekukinumabi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő követéséről.
Estonian: Siiski peab arst tagama nõuetele vastava patsientide jälgimise.
Hungarian: A „szükség szerinti ismételt kezelésre" randomizált betegek nem értek el adekvát válaszreakció fennmaradást, ezért a fix, havonkénti fenntartó rezsim javasolt.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama „vastavalt vajadusele kasutatavat kordusravi", ei saavutanud piisavalt püsivat ravivastust ning seetõttu on soovitatav fikseeritud igakuine säilitusravi skeem.
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Estonian: Elukvaliteet/patsiendi kirjeldatud tulemused
Hungarian: • Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!
Estonian: • Ärge kunagi proovige uuesti kasutada pen-süstlit.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: • Ha levette, dobja el a kupakot.
Estonian: • Pärast eemaldamist, visake kork ära.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas)
Hungarian: Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Estonian: Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
Estonian: Ärge kasutage Cosentyxi:
Hungarian: ASAS 40 válasz, (%) hsCRP, (poszt-BSL/BSL arány)
Estonian: ASAS 40 ravivastus, % hsCRP, (post-BSL/BSL suhe)
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati PsA uuringus 1.
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
Estonian: ACR 20 statistiliselt oluline erinevus võrreldes platseeboga saavutati 3. nädalal.
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Estonian: Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy egyéb súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, akkor a szekukinumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Kui teil tekib anafülaksia või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb sekukinumabi manustamine koheselt lõpetada ning alustada asjakohase raviga.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstlaid kunagi uuesti kasutada.
Hungarian: • Alkoholos törlő.
Estonian: • Alkoholitampoon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. september 2019
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek megközelítőleg fele neutralizáló volt, de ez nem járt a hatásosság elvesztésével vagy farmakokinetikai rendellenességgel.
Estonian: Ligikaudu pooled ravist tingitud ravimivastased antikehad olid neutraliseerivad, kuid seda ei seostatud efektiivsuse kadumise või farmakokineetiliste kõrvalekalletega.
Hungarian: 1. ábra Az átlagos PASI pontszámnak a kiindulási értékhez viszonyított, százalékos változásának időbeni lefolyása az 1. vizsgálatban (ERASURE)
Estonian: Joonis 1 Keskmise PASI skoori protsentuaalne muutus aja jooksul võrreldes ravieelsega uuringus 1 (ERASURE)
Hungarian: Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon - nähtudena võivad esineda:
Hungarian: • a külső fül fertőzése (otitisz externa);
Estonian: • väliskõrvapõletik (otitis externa)
Hungarian: ASAS parciális remisszió, %
Estonian: ASAS osaline remissioon, %
Hungarian: Az elsődleges végpont az összes vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszreakció volt.
Estonian: Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) 20 ravivastus.