FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
Maltese: Is-CVMP irrieżamina data disponibbli dwar it-tnaqqis ta' residwu, li jindika kemm iddum mediċina li taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal.
Slovak: 2 ml za minútu.
Maltese: 2 ml/minuta.
Slovak: RRSM (McDonaldove kritériá)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: • závažná alergia (precitlivenosť),
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Slovak: Anémia a hemolytická anémia
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovak: Monoterapia; randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Slovak: PML a IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Slovak: 148) a 1,455 v skupine na placebe (n = 61) (p <
Maltese: fil-grupp ikkurat b'TYSABRI (n = 148) u 1.455 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (n = 61) (p <0.001).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Slovak: (rozpätie)
Maltese: (meninġite).
Slovak: Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Slovak: Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Maltese: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Slovak: Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Maltese: Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' bejn 0 u 5.
Slovak: polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1 000 osôb:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Slovak: TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
Maltese: TYSABRI jista' jkollu effetti sekondrji oħra.
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Slovak: TYSABRI zvyšuje riziko vzniku encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex a varicella-zoster.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Stredné priemerné koncentrácie natalizumabu sa v ustálenom stave počas dávkovacieho obdobia nachádzali v rozmedzí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' natalizumab tul il-perijodu ta' dożaġġ varjat minn 23 μg/ml sa 29 μg/ml.
Slovak: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách na 1617 pacientoch s SM liečených natalizumabom maximálne 2 roky (placebo: 1135) sa nežiaduce udalosti vedúce k ukončeniu liečby vyskytli u 5,8 % pacientov liečených natalizumabom (placebo: 4,8
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Z týchto pacientov 581 dostávalo stabilnú dávku 300 mg v monoterapii.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s SM bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Slovak: MR skríning na PML
Maltese: MRI screening għal PML
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Slovak: S podávaním TYSABRI je spojený výskyt reakcií precitlivenosti vrátane závažných systémových reakcií (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Slovak: Naplnený prospektívny register gravidít na TYSABRI obsahoval 355 gravidít s dostupnými výsledkami.
Maltese: Ir-reġistru prospettiv komplet tat-tqala ta' TYSABRI kien fih 355 tqala b'riżultati disponibbli.
Slovak: Príznaky môžu zahrnovať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy s videním, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a koncentráciou, depresiu, akútnu alebo chronickú bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.
Maltese: Is-Sintomi jistgħu jinkludu; problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana, diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u egħbusija u spażmi fil-muskoli.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Slovak: Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Slovak: TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Slovak: Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti α4-integrínu, produkovaná v myšacej bunkovej línii technológiou rekombinácie DNA.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j cerebelárny syndróm).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Slovak: Táto účinná zložka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Slovak: adhezívnou molekulou-1 (VCAM-1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment-1 (CS-1).
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Slovak: • dospelí pacienti od 18 rokov s vysokou aktivitou ochorenia napriek liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom;
Maltese: • Pazjenti adulti b'età minn 18-il-sena 'l fuq li għandhom attività għolja tal-marda għalkemm ikkurati b'interferon-beta jew glatiramer acetate.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi seħħew f'anqas minn 1% tal-pazjenti li rċevew TYSABRI.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Maltese: Sittax mid-29 ġew ikklassifikati bħala difetti maġġuri.
Slovak: Ochorenie nazývané JCV GCN (JCV neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI.
Maltese: Kundizzjoni msejħa JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) li hija wkoll ikkawżata mill-virus JC ġiet irrappurtata f'xi pazjenti kkurati b'TYSABRI.
Slovak: • ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV poskytuje podporné informácie pre stratifikáciu rizika liečby TYSABRI.
Maltese: Ittestjar għall-antikorpi kontra JCV jipprovdi informazzjoni ta' appoġġ għal stratifikazzjoni tar-riskju ta' kura b'TYSABRI.
Slovak: Zneschopnenie
Maltese: Diżabilità
Slovak: Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi persistenti għal natalizumab żiedu t-tneħħijja ta' natalizumab b'madwar 3-darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri časť 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika TYSABRI huwa kontra-indikat fi tfal b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Zriedený roztok
Maltese: − Dijarea severa
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
Maltese: Meta jiġi dilwit is soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg/ml ta' natalizumab.
Slovak: Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Maltese: Użu flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate.
Slovak: • ťažká anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie).
Maltese: • Anemija severa (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm li jista' jagħmel il-ġilda tiegħek pallida u jista' jġiegħel li jħossok bi qtugħ ta' nifs jew b'nuqqas ta' enerġija).
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Maltese: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že by natalizumab po maximálnej odporúčanej dávke ovplyvnil fertilitu u ľudí.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Slovak: Roztok sa má pred infúziou rozriediť.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, huwa rrakkomandat użu mmedjat.
Slovak: V klinických štúdiách sa herpetické infekcie (vírus varicella-zoster, vírus herpes simplex) vyskytovali o niečo častejšie u pacientov liečených natalizumabom než u pacientov na placebe.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Slovak: Pozri časť 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovak: • potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Maltese: Pazjenti negattivi għal antikorpi kontra JCV jistgħu xorta jkollhom riskju ta' PML għal raġunijiet bħal infezzjoni ġdida JCV, stat varjabbli ta' antikorpi jew riżultat ta' test negattiv falz.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Slovak: Pomer výskytu 0,32 CI95%
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-sitema primarja tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Slovak: V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Maltese: Fis-sitwazzjoni ta' infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) f'MS, hija l-interazzjoni ta' α4β1 ma' VCAM-1, CS-1 u osteopontin li timmedja it-twaħħil sod u t-transmigrazzjoni tal-lewkoċiti ġol-parenkima tal-moħħ u tista' tipperpetwa l-kaskata infjammatorja fit-tessut CNS.
Slovak: Deutschland Biogen GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
Maltese: TYSABRI fih sodium
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
Slovak: • anamnéza imunosupresívnej liečby.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
Slovak: Natalizumab súvisí s nástupom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktorá je zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC vírusom).
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
Slovak: Natalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka zacielená na α-reťazec adhezívnej molekuly α4β1.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
Slovak: Na celom svete bolo do 4. júna 2015 hlásených 566 prípadov PML, pričom 133 pacientov zomrelo (23,5
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
Slovak: Odhad rizika PML
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Slovak: Test ELISA na protilátky proti JC vírusu
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Slovak: %) bol hlásený asymptomatický nástup PML.
Maltese: 9 %) ġiet irrapportata PML b'bidu asintomatiku.
Slovak: U šesťdesiatich dvoch pacientov s PML (10,9
Maltese: Fi tnejn u sittin pazjenti b'PML (10.
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Slovak: Biomarkery vzniku PML
Maltese: Bijomarkaturi tal-iżvilupp tal-PML
Slovak: Index protilátok proti JC vírusu na usmernenie k frekvencii MRI monitorovania
Maltese: Indiċi tal-antikorp kontra l-JCV għall-iggwidar tal-frekwenza tal-monitoraġġ tal-MRI
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
Slovak: Klinické prejavy PML súvisiacej s natalizumabom sa nepovažujú za odlišné od klasickej PML a spočívajú v kognitívnych poruchách u viac než polovice pacientov spolu s motorickými príznakmi, ataxiou, nervovovizuálnymi poruchami a dysfáziou alebo agnóziou vo viac ako 40 % prípadoch.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa u pacientov s vyšším rizikom vzniku PML zvážil častejší MRI skríning na PML (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného MRI protokolu,
Maltese: • Konsegwentement, il-PRAC irrakkomanda li għandhom jitqiesu eżamijiet tal-MRI ta' PML aktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) permezz ta' protokoll imqassar tal-MRI f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw PML.
Slovak: Algoritmus stratifikácie rizika vo vzdelávacom materiáli bude revidované tak, aby zahŕňalo súčasné odhady odvodené od spoločnej študijnej kohorty (štúdie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientov liečených natalizumabom a index protilátok proti JC vírusu.
Maltese: L-algoritmu tal-istratifikazzjoni tar-riskju fil-materjal edukattiv se jiġi rivedut sabiex jinkludi l-istimi attwali miksuba minn koorti ta' studji miġbura (studji STRATIFY-2, TOP, TYGRIS u STRATA) ta' pazjenti kkurati b'natalizumab, u sabiex jinkorpora l-indiċi tal-antikorp kontra l-JCV.
Slovak: Asymptomatické prípady PML boli identifikované pomocou bežného MRI vyšetrenia.
Maltese: Każijiet asintomatiċi ta' PML kienu identifikati permezz ta' MRI ta' rutina.
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Maltese: • iż-żieda fit-tul taż-żmien tal-kura (ikkurati > 24 xahar),
Slovak: Stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
Maltese: Is-suppożizzjoni ta' serostatus pożittiv b'55 % għall-popolazzjoni globali kkurata b'natalizumab li ntużat fil-kalkolazzjonijiet tal-algoritmu tar-riskju tal-PML tibqa' aċċettabbli.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu
Maltese: Ittestjar għall-antikorp kontra l-JCV
Slovak: • prítomnosť špecifických protilátok proti JC vírusu,
Maltese: • il-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għall-JCV,
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto kartu pozorne prečítali.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Slovak: Index 0,9
Maltese: Indiċi 0.9 sa
Slovak: Index vyšší ako 1,5
Maltese: Indiżi iżjed minn 1.5
Slovak: Tysabri bol v Európskej únii povolený v júni 2006.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Slovak: Index 0,9 alebo nižší
Maltese: Indiċi 0.9 jew inqas
Slovak: Odhady rizika vzniku PML boli odvodené pomocou metódy očakávanej dĺžky života na základe spoločnej kohorty 21 696 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Slovak: mesiacov
Maltese: Tysabri
Slovak: Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú časť proteínu nazývaného α4β1 integrín a naviazala sa na ňu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Slovak: Tabuľka 1: Odhady rizika vzniku PML na 1 000 pacientov u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu*
Maltese: Tabella 1: Stimi ta' riskju ta' PML għal kull 1,000 pazjent f'pazjenti b'antikopri kontra l-virsu JC*
Slovak: Liek
Maltese: PML.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 agentúra EMA dokončila preskúmanie známeho rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktoré súvisí s užívaním lieku Tysabri (natalizumab) na mnohopočetnú sklerózu a potvrdila pôvodné odporúčania1, ktorých cieľom bolo minimalizovanie tohto rizika.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC vydané 11. februára 2016.
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25/04/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Slovak: • majú pozitívne výsledky testu na JC vírus a
Maltese: • ikunu ġew ittestjati b'riżultati pożittivi għall-virus JC, u
Slovak: U pacientov s negatívnym testom na protilátky proti JC vírusu odhad rizika vzniku PML ostáva nezmenený na úrovni 0,1 na 1 000 pacientov.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Slovak: Je známe, že riziko výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, závažná infekcia mozgu) je menej bežné pri používaní lieku Tysabri, ktorý je určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.