FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi.
Hungarian: A kombinált retrovírus-ellenes kezelés alakváltozást idézhet elő a zsíreloszlás megváltoztatása következtében.
Finnish: On huomioitava, että alla olevat tiedot yhteisvaikutuksista on saatu aikuispotilaista.
Hungarian: Az alábbi kölcsönhatásokat felnőtteknél figyelték meg.
Finnish: - Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Hungarian: − Az Agenerase kapszulákkal (a ritonavir támogató hatása nélkül) vizsgálatokat végeztek májbetegeken.
Finnish: Kohonneita trigylseridi- ja amylaasiarvoja ja hyperglykemiaa (luokka 3 - 4) raportoitiin pääasiassa potilailla, joilla oli poikkeavia arvoja aloittaessaan hoidon.
Hungarian: Emelkedett trigliceridszinteket, emelkedett amilázszintet és hyperglykaemiát (3-4-es fokozatú) elsősorban olyan betegeknél észleltek, akiknél a kiindulási értékek is kórosak voltak.
Finnish: Agenerasen käyttöä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa ei ole tutkittu yhteisvaikutustutkimuksella.
Hungarian: Az Agenerase és benzodiazepinek együttadásával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: Jos metadonia ja amprenaviiria annetaan samanaikaisesti, potilaita on tarkkailtava opiaattivieroitusoireiden havaitsemiseksi, erityisesti, jos potilas saa myös pieniä annoksia ritonaviiria.
Hungarian: Amikor a metadont amprenavirral adják együtt, a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e ópiát-elvonási tünetek, különösen ha kis dózisú ritonavirt is kapott.
Finnish: Agenerase-oraaliliuosta ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö tai vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Májkárosodásban vagy -elégtelenségben szenvedő betegeknek az Agenerase belsőleges oldat nem adható (lásd 4.3 pont).
Finnish: Amprenaviiri eliminoituu ensisijaisesti maksametabolian kautta ja vain alle 3 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj-metabolizmus útján történik, és kevesebb, mint 3 %-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Finnish: Kun lisäksi annetaan ritonaviiria, annosta voi olla tarpeen pienentää vielä enemmän (ks. kohta 4.5).
Hungarian: További dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg ritonavirt is adnak (lásd 4.5 pont).
Finnish: Alentunut amprenaviiriherkkyys liittyi viruksiin, jotka olivat kehittäneet I50V tai I84V tai V32I+I47V tai I54M -mutaatioita.
Hungarian: A csökkent amprenavir-érzékenység azokkal a vírusokkal volt kapcsolatos, amelyek I50V vagy I84V vagy V32I+I47V vagy I54M mutációkat fejlesztettek ki.
Finnish: Sisältämänsä suuren propyleeniglykolimäärän aiheuttaman toksisuusriskin vuoksi Agenerase-oraaliliuos on kontraindisoitua vastasyntyneille ja alle 4-vuotiaille lapsille, raskaana oleville naisille, potilaille, joilla on maksan toimintahäiriö tai vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö ja potilaille, jotka saavat disulfiraamia tai muuta alkoholin metaboliaa heikentävää lääkettä (esim. metronidatsoli) ja valmisteita, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai propyleeniglykolia.
Hungarian: A nagy mennyiségű propilénglikol összetevő toxicitásának potenciális kockázata miatt az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt csecsemőknek és gyermekeknek négy éves kor alatt, terhes nőknek, valamint májkárosodásban vagy -elégtelenségben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknek Az Agenerase belsőleges oldat egyidejű alkalmazása diszulfirammal vagy egyéb, az alkohol metabolizmusát csökkentő gyógyszerekkel (pl. metronidazol), vagy alkoholtartalmú (pl. ritonavir belsőleges oldat) vagy további propilénglikolt tartalmazó készítményekkel ugyancsak ellenjavallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Kapselin hylsy: gelatiini, glyseroli, d-sorbitoli (E420), sorbitaaniliuos, titaanidioksidi, punainen painoväri.
Hungarian: D-szorbit (E420) és szorbitánok oldata, titán-dioxid, piros jelölő tinta.
Finnish: Joillekin lääkeaineille, joilla saattaa olla vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini, fenobarbitoli, fenytoiini, trisykliset antidepressiivit, kinidiini ja varfariini (tarkkailtava INR:ää) on olemassa pitoisuudenmääritysmenetelmiä, joiden avulla yhteiskäyttöön mahdollisesti liittyvät ongelmat pitäisi voida minimoida.
Hungarian: Néhány gyógyszer esetében, mely súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhat, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, triciklikus antidepresszánsok, kinidin és warfarin (monitorozni kell az International Normalised Ratio-t), lehetőség van a plazmakoncentráció ellenőrzésére; ezzel minimálisra csökkententhető az együttadásból származó súlyos mellékhatások kockázata.
Finnish: Seuraavia mutaatioita kehittyi potilailla, joilla hoito epäonnistui virologisesti: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ja I93L/M.
Hungarian: 37 beteg bevonásával) virológiai sikertelenség esetén a következő mutációk alakultak ki: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M és I93L/M.
Finnish: Alentunut herkkyys amprenaviirille liittyi viruksiin, jotka olivat kehittäneet I50V tai I84V tai V32I+I47V tai I54M -mutaatioita.
Hungarian: A csökkent amprenavir érzékenység azokkal a vírusokkal volt kapcsolatos, amelyek I50V vagy I84V vagy V32I+I47V vagy I54M mutációkat fejlesztettek ki.
Finnish: kohonneet triglyseridit, kohonneet amylaasi-arvot, poikkeava rasvan jakautuminen
Hungarian: Emelkedett trigliceridszintek, emelkedett amilázszint, rendellenes zsíreloszlás,
Finnish: Käytetyt yleisyysluokat ovat:
Hungarian: A gyakorisági besorolások:
Finnish: Veren glukoosiarvot on syytä mitata ennen Agenerase-hoidon aloittamista sekä säännöllisin välein hoidon aikana.
Hungarian: Az Agenerase-kezelés megkezdése előtt, majd a terápia során rendszeres időközönként vércukorvizsgálatot kell végezni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Glaxo Group Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Glaxo Group Ltd
Finnish: Säilytä Agenerase alle 30°C:ssa.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus GX CC1.
Hungarian: A lágy kapszulák hosszúkásak, csaknem fehér vagy krémszínűek, „GX CC1" felirattal.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu
Hungarian: • Hasmenés, hányinger, hányás, puffadás
Finnish: Jos lääkärisi toteaa, että Sinun ei tule ottaa ritonaviiria, Agenerase-annoksesi on suurempi (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nem való a ritonavir szedése, akkor nagyobb Agenerase adagokra lesz szüksége (naponta kétszer
Finnish: Ristiresistenssi
Hungarian: Keresztrezisztencia
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Agenerase 15 mg/ml oraaliliuos Amprenaviiri
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE Agenerase 15 mg/ml belsőleges oldat Amprenavir
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa APV20003 ja APV29005 67 aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saanutta potilasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria.
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 67, korábban PI-kezelésben részesült beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir kombinációval, és 22 virológiailag sikertelen izolátum genotipizálásával 9 betegnél találtak a kezelés következtében kialakult proteáz-mutációt.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että luet alla olevan ohjeen "Muiden lääkkeiden ottaminen" ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Hungarian: Az Agenerase kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amiket Ön szed, ezért nagyon fontos, hogy elolvassa a következő „Egyéb gyógyszerek szedése" című fejezetet, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Finnish: Kapselin sisus: d-Alpha-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400 (PEG 400), propyleeniglykoli.
Hungarian: D-alfa-tokoferol-polietilén-glikol(1000)-szukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propilénglikol.
Finnish: Nelfinaviiri: Kun nelfinaviiria annettiin samanaikaisesti amprenaviirin kanssa sen AUC kasvoi 15 %, Cmin nousi 14 % ja Cmax 12 %.
Hungarian: Nelfinavir: amprenavirral történt együttadásakor a nelfinavir AUC, Cmin és Cmax értéke 15%-kal, 14%kal, illetve 12%-kal emelkedett a felsorolás sorrendjében.
Finnish: Greenford Middlesex UB6 Iso-Britannia
Hungarian: Middlesex UB6 ONN Nagy-Britannia
Finnish: Ageneraseoraaliliuoksen antaminen yhdessä disulfiraamin tai muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka vähentävät alkoholin metaboliaa (esim. mitronidatsoli), tai valmisteiden kanssa, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri-oraaliliuos) tai propyleeniglykolia on kontraindisoitua (ks. kohdat 4.3, ja 4.5).
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat együttadása kerülendő diszulfirammal vagy olyan gyógyszerekkel, melyek csökkentik az alkohol metabolizációját (pl. metronidazol), valamint alkoholtartalmú (pl. ritonavir orális oldat) vagy további propilénglikolt tartalmazó készítményekkel (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Finnish: Oraaliliuoksen biologinen hyötyosuus vastaavilla annoksilla on pienempi kuin kapseleilla, AUC on noin 14 % pienempi ja Cmax noin 19 % alempi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: 14%-kal, míg a Cmax értéke 19%-kal alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: Táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Finnish: - jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen") - jos saat jotain seuraavista lääkkeistä: - astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla saatavana ilman reseptiä) - pimotsidi (skitsofrenialääke) - sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke) - ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä) - flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)
Hungarian: - ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - asztemizol vagy terfenadin (gyakran alkalmazzák az allergiás tünetekre - ezek a gyógyszerek esetleg vény nélkül is kaphatóak) - pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzák)) - ciszaprid (egyes gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) - anyarozs-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák) - rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák) - amiodaron, kinidin (rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák) - flekainid és propafenon (szívgyógyszerek)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 480 pehmeää kapselia
Hungarian: 480 lágy kapszula
Finnish: Antiretroviraaliset lääkeaineet
Hungarian: Többféle retrovírus-ellenes kezelésben részesült gyermekek
Finnish: Muut kapselin aineet ovat d-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400 (polyetyleeniglykoli 400) ja propyleeniglykoli.
Hungarian: A kapszulában lévő egyéb összetevők: D-alfa-tokoferol-polietilén-glikol(1000)-szukcinát (TPGS), makrogol 400 (polietilén-glikol 400) és propilénglikol.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: amprenaviiri ja tuotteen sisältämä propyleeniglykoli metaboloituvat pääosin maksan kautta., Agenerase oraaliliuos on kontraindisoitu potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai vakavasti heikentynyt (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Májbetegség: az amprenavir és a propilénglikol segédanyag elsősorban a májon át metabolizálódik, az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt májkárosodásban vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Finnish: Sen vuoksi lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, estäjiä tai substraatteja, on käytettävä varoen yhdessä Agenerasen kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha az Agenerase-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 enzim induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Indinaviiri: Kun indinaviiria annettiin samanaikaisesti amprenaviirin kanssa, sen AUC pieneni 38 %, Cmin laski 27 % ja Cmax 22 %.
Hungarian: Indinavir: amprenavirral történt együttadásakor az indinavir AUC, Cmin és Cmax értéke 38 %-kal, 27 %kal, illetve 22 %-kal csökkent a felsorolás sorrendjében.
Finnish: Rifampisiin käyttöyhdessä Agenerasen ja pienen ritonaviiriannoksen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Rifampicin és a kis dózisú ritonavirrel együtt adott Agenerase kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Potilaita, jotka saavat Agenerase-oraaliliuosta, erityisesti niitä, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai joiden kyky metaboloida propyleeniglykolia on heikentynyt (esim. aasialaista syntyperää olevat potilaat), on seurattava sellaisten mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi, jotka saattavat liittyä korkeaan propyleeniglykolipitoisuuteen (550 mg/ml).
Hungarian: Agenerase belsőleges oldattal kezelt betegeket, elsősorban azokat, akiknél vesekárosodás áll fenn, vagy csökkent a propilénglikol metabolizáló képességük (pl. ázsiai származásúak), szoros megfigyelés alatt kell tartani, az oldat magas propilénglikol tartalma (550 mg/ml) következtében esetleg kialakuló mellékhatások miatt, mint epilepsziás roham, kábultság, tachycardia, hyperosmolaritás, tejsavas acidosis, vesetoxicitás, haemolysis.
Finnish: Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus GX CC2.
Hungarian: Az lágy kapszulák hosszúkásak, csaknem fehér vagy krémszínűek, „GX CC2" felirattal.
Finnish: Genotyyppiresistenssitutkimuksiin perustuvat analyysit Amprenaviirin ja ritonaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmien tehokkuutta potilailla, joilla on proteaasi-inhibiittoreille resistenttejä kantoja voidaan arvioida käyttämällä genotyyppitulkintamenetelmiä.
Hungarian: A genotípus rezisztencia teszteken alapuló elemzések Genotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan személyeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Finnish: Rifabutiiniipitoisuudet voivat nousta enemmänkin, jos ritonaviiria annetaan samanaikaisesti sen kanssa.
Hungarian: Ha ritonavirt is adnak egyidejűleg, a rifabutin koncentrációk nagyobb mértékben emelkedhetnek.
Finnish: Muut lääkkeet: Amprenaviiri saattaa nostaa muidenkin lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Egyéb anyagok: egyes hatóanyagok plazmakoncentrációja az amprenavir hatására megnövekedhet.
Finnish: Rifampisiini
Hungarian: Fozamprenavir
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.
Finnish: Agenerase oraaliliuos sisältää 1 mg kaliumia millilitrassa.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat 1 mg káliumot tartalmaz ml-enként.
Finnish: Amprenaviirin AUC puolestaan kasvoi 130 %, Cmax nousi 40 % ja Cmin nousi 125%.
Hungarian: Az amprenavir AUC, Cmax és Cmin értéke a felsorolás sorrendjében 130%-kal, 40%-kal, ill.125%-kal nőtt.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset: Agenerase oraaliliuos on kontraindisoitu alle 4-vuotiaille lapsille.
Hungarian: 4 év alatti gyermekek: az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt 4 évnél fiatalabb gyermekeknek (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä on alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek):
Finnish: Agenerase 150 mg pehmeät kapselit toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa, joissa kummassakin 240 kapselia.
Hungarian: Az Agenerase 150 mg lágy kapszula doboza két műanyag tartályt tartalmaz, mindegyikben 240 db lágy kapszula van.
Finnish: Agenerasen teho voi laskea, koska näitä lääkkeitä saavilla amprenaviiripitoisuudet plasmassa ovat alempia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az Agenerase hatása csökkenhet az amprenavir koncentráció csökkenése következtében, egyidejűleg ilyen gyógyszereket is szedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tämä koskee kaikkia neljää fosamprenaviirin resistenssinkehittymismallia, sekä yksinään että yhdistelmänä muiden mutaatioiden kanssa.
Hungarian: Jelenleg vannak adatok az amprenavir és egyéb proteázgátlók közötti keresztrezisztenciára, mind a 4 fozamprenavir rezisztencia típusra vonatkozóan, önmagában vagy más mutációkkal együtt vizsgálva.
Finnish: Otetusta amprenaviiriannoksesta noin 14 % on metaboliitteina ja muuttumattomana amprenaviirina virtsassa ja noin 75 % ulosteissa.
Hungarian: A vizeletben megjelenő metabolitok és a változatlan amprenavir együttesen a bevitt amprenavir adag 14%-át teszik ki, míg kb.
Finnish: Lapset (4 - 12-vuotiaat) ja potilaat, jotka painavat alle 50 kg: Suositeltu Agenerase-kapseliannos on 20 mg/kg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, kuitenkin korkeintaan 2400 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Gyermekek (4-12 év) és 50 kg alatti testtömegű betegek: az Agenerase kapszula ajánlott adagja 20 mg/kg naponta kétszer, más antiretrovirális szerekkel kombinációban.
Finnish: Agenerase-oraaliliuos annostellaan suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldatot szájon át alkalmazzák, és táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Finnish: Amprenaviirin AUC kasvoi 29 % , Cmin nousi 27 % ja Cmax nousi 47 %.
Hungarian: Ugyanakkor az amprenavir AUC, Cmin és Cmax értéke a felsorolás sorrendjében 29%kal, 27%kal, illetve 47%-kal emelkedett.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat lapset ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään Agenerase-kapseleita: Suositeltu Agenerase-oraaliliuosannos on 17 mg (1,1 ml)/kg kolmesti vuorokaudessa, yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, kuitenkin korkeintaan 2800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: 4 éves és annál idősebb, a kapszulákat lenyelni képtelen betegek: az Agenerase belsőleges oldat ajánlott adagja 17 mg (1,1 ml)/kg, naponta háromszor, más antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Finnish: Amprenaviirin käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö.
Hungarian: Az amprenavir ritonavirrel kombinációban történő alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeken még nem vizsgálták.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Finnish: Tutkimuksessa PRO30017 potilaat, jotka olivat saaneet aikaisempaa proteaasi-inhibiittorihoitoa, saivat 600 mg amprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa; alatutkimuksessa A oli 80 potilasta ja alatutkimuksessa B 37 potilasta.
Hungarian: A PI-kezelésben már részesült betegeken végzett PRO30017 vizsgálatban (naponta kétszer 600 mg amprenavir és 100 mg ritonavir az A és B alvizsgálatban, 80, ill.
Finnish: HIV-1-RNA-mediaani (log10 kopiota/ml) (vaihteluväli) CD4-mediaani (soluja/ml) (vaihteluväli) aikaisempien PI:iden lukumäärä [n (%)]
Hungarian: Kindulási jellemzők Átlagos HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) (tartomány) Medián CD4 (sejtszám/ml) (tartomány)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi olla alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből 1 esetében jelentkezhetnek):
Finnish: Agenerasen antaminen yhdessä ritonaviirin kanssa potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, on kontraindisoitua.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirrel kombinációban ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Finnish: Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Finnish: Yhteiskäyttö voi johtaa näiden aineiden metabolian kompetitiiviseen estymiseen ja siten nostaa niiden pitoisuuksia plasmassa ja johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin kuten sydämen rytmihäiriöihin (esim. amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini) tai perifeeriseen vasospasmiin tai iskemiaan (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini).
Hungarian: Együttes alkalmazásuk ezen hatóanyagok metabolizmusának a kompetitív gátlásához vezethet, így emelkedhet a plazmaszintjük és súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, mint szívritmus zavar (pl. amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), vagy perifériás vasospasmus vagy ischaemia (pl. ergotamin, dihidroergotamin).
Finnish: Kun vertailukohteena käytettiin historiallista vertailuryhmää (ei samankaltaistettu), metadonin ja amprenaviirin samanaikainen käyttö sai aikaan amprenaviirin AUC:n pienenemisen 30 %:lla, Cmax:in laskemisen 27 %:lla ja Cmin:in laskemisen 25 %:lla.
Hungarian: Összevetve egy korábbi, nem illesztett kontrollcsoporttal, a metadon és az amprenavir együttadása a szérum amprenavir AUC, Cmax és Cmin értékének 30%-os, 27%-os, ill.
Finnish: Potilaan kliiniseen tutkimukseen tulee kuulua rasvakudoksen uudelleenjakautumiseen viittaavien merkkien arviointi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatnak ki kell terjednie a megváltozott zsíreloszlás fizikai jeleire is.
Finnish: Agenerasen turvallisuutta on tutkittu aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, yhdessä monien muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa Ageneraseen liittyväksi katsottuja haittavaikutuksia olivat maha-suolikanavan oireet, ihottuma ja suun tai suunympäryksen harhatuntemukset.
Hungarian: Az Agenerase gyógyszerbiztonságát különböző anteretrovirális készítményekkel kombinációban tanulmányozták, ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, 4 évesnél idősebb gyermeken és felnőtteken.
Finnish: Agenerase oraaliliuos sisältää myös 4 mg natriumia millilitrassa.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldat 4 mg nátriumot tartalmaz ml-enként.
Finnish: Oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Fontos információk az Agenerase belsőleges oldat egyes összetevőiről A belsőleges oldat propilénglikolt tartalmaz, ami nagy mennyiségben alkalmazva mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Agenerasen ottaminen on lopetettava pysyvästi, jos ihottumaan liittyy systeemisiä tai allergisia oireita tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Amennyiben a kiütéshez szisztémás vagy allergiás tünetek társulnak vagy az a nyálkahártyára is kiterjed, az Agenerase-t végleg le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Hungarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Agenerase amprenaviiri Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: Agenerase amprenavir EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Agenerasea varten 20.10.2000.
Hungarian: 2000. október 20-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited részére az Agenerase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Jos ritonaviiria ei käytetä, Agenerase-annosta on lisättävä (1 200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: Amennyiben nem alkalmaznak ritonavirt, az Agenerase-t nagyobb adagban kell szedni (1200 mg naponta kétszer).