FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve 60
Dutch: ATC-code: D06AX13.
Hungarian: Antibiotikumok helyi használatra., ATC kód: D06AX13
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd de effectiviteit van retapamulinezalf vergeleken met placebozalf bij de behandeling van SIOW.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a retapamulin kenőcs hatásosságát hasonlították össze egy placebo kenőcsével SIOW kezelésében.
Dutch: n/N Succes S. aureus (alle stammen) 337/379 88,9 (85,3; 91,9) 155/186 83,3
Hungarian: n/N Hatékonysági ráta S. aureus (összes) 337/379 88,9 (85,3, 91,9) 155/186 83,3 MRSA$ CI: konfidencia intervallum.
Dutch: • neem onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Hungarian: • azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Dutch: Retapamuline liet echter geen voordeel zien vergeleken met placebo bij patiënten met SIOW veroorzaakt door S.
Hungarian: Mindazonáltal, a retapamulin nem mutatott előnyt a placebóhoz képest a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Er wordt een minimale systemische blootstelling bij volwassenen waargenomen, derhalve wordt blootstelling aan retapamuline bij baby's die borstvoeding krijgen, niet erg waarschijnlijk geacht.
Hungarian: Felnőttekben minimális szisztémás expozíciót figyeltek meg, ezért az anyatejjel táplált csecsemő expozíciója valószínűleg elhanyagolható.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, antibiotica voor topisch gebruik.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
Hungarian: Nincsenek vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Hungarian: A retapamulin a pleuromutilin molekula félszintetikus származéka, amelyet a Clitopilus passeckerianus-ból (régebbi nevén Pleurotus passeckerianus) fermentációval izolálnak.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Dutch: Het behandelde oppervlak kan met steriel verband of met een verbandgaasje
Hungarian: A kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal lehet lefedni.
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Hungarian: Azonban kontrollvizsgálat idejére ez a különbség kevésbé kifejezett volt (88,6% a retapamulinnal és 81% a
Dutch: Van dit niet-bacteriespecifieke effluxmechanisme is ook aangetoond dat het de in vitro activiteit van streptograminen A vermindert.
Hungarian: Ez a nem célspecifikus efflux-mechanizmus kimutathatóan csökkentette a sztreptogramin A in vitro aktivitását.
Dutch: De verklaring voor de lagere klinische effectiviteit tegen MRSA bij SIOW is onduidelijk en zou beïnvloed kunnen zijn door de aanwezigheid van een specifieke MRSA-stam.
Hungarian: A SIOW esetén MRSA-val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA-klón jelenléte is szerepet játszhatott.
Dutch: In vitro is aangetoond dat retapamuline een P-glycoproteïne- (Pgp-) substraat en -remmer is.
Hungarian: In vitro, a retapamulin a P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
Dutch: Echter, in de twee studies waarbij patiënten met SIOW werden ingesloten, was de effectiviteit van retapamuline onvoldoende bij infecties die door MRSA waren veroorzaakt (75,7%).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA-fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75,7%).
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen werd 10 mg/g retapamulinezalf dagelijks onder occlusie toegediend op intacte en geschaafde huid gedurende een periode tot 7 dagen.
Hungarian: Egészséges felnőtt egyéneken végzett vizsgálat során 10 mg/g-os retapamulin kenőcsöt napi rendszerességgel alkalmaztak intakt és horzsolt bőrfelületre, legfeljebb 7 napon keresztül, okkluzív kötés alatt.
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
Hungarian: A retapamulin lokális alkalmazását követően az intakt bőrön keresztüli szisztémás expozíció igen alacsony volt.
Dutch: 0,5 g aluminiumfolie sachet.
Hungarian: 0,5 g alumínium-fólia tasak.
Dutch: Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven.
Hungarian: Az érintett felületen, az orvos utasítása szerint alkalmazza!
Dutch: Gegevens wijzen erop dat ribosomaal proteïne L3 bij deze bindingsplaats betrokken is en dat deze bindingsplaats in het gebied van de ribosomale P-lokatie en het peptidyltransferasecentrum ligt.
Hungarian: Az adatok alapján az L3 riboszómális fehérjét tartalmazó kötődési hely a riboszómális P hely, illetve a peptidil-transzferáz centrum régiójában található.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Hungarian: A retapamulin kenőcs terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a lokális antibakteriális kezelés egyértelműen javasolt, és ha a retapamulin alkalmazása előnyösebbnek tűnik, mint valamilyen
Dutch: Het is mogelijk dat bij kinderen van 9 maanden tot 2 jaar tijdens de behandeling met retapamuline 10 mg/g zalf af en toe hogere plasmaconcentraties voorkomen dan bij oudere kinderen en volwassenen.
Hungarian: Gyermekeknél, 9 hónapos kortól 2 éves korig a 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel történő kezeléskor néha magasabb plazmaszintek is kialakulhatnak, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retapamuline.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a retapamulin.
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
Hungarian: megfigyelt alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Dutch: Echter, zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder betreffende de klinische effectiviteit tegen MRSA.
Hungarian: Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4.4 pont és az alábbiak.
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Hungarian: In vitro emberi máj mikroszómában a retapamulin oxidatív metabolizmusa elsődlegesen a CYP3A4en keresztül zajlik, a CYP2C8 és CYP2D6 enzimek kismértékű részvételével (lásd 4.5 pont).
Dutch: Toch waren de hoogst gemeten plasmaconcentraties laag (<10,5 ng/ml in de afwezigheid van ketoconazol en <17 ng/ml in de aanwezigheid van ketoconazol).
Hungarian: Mindazonáltal, a megfigyelt legmagasabb plazmakoncentrációk alacsonyak voltak (< 10,5 ng/ml ketokonazol nélkül és < 17 ng/ml ketokonazol
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Hungarian: Arról hogy a szoptatás, illetve az Altargo alkalmazása közül melyiket kell felfüggeszteni vagy folytatni, kizárólag annak alapján lehet dönteni, ha figyelembe veszik a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve az Altargo-kezelés előnyeit az anya szempontjából.
Dutch: Wanneer sensibilisatie of ernstige lokale irritatie optreedt door het gebruik van retapamulinezalf, moet de behandeling gestopt worden, de zalf moet voorzichtig afgeveegd worden, en er moet een geschikte alternatieve therapie voor de infectie ingesteld worden.
Hungarian: A retapamulin kenőcs alkalmazásából eredő érzékenység vagy súlyos helyi irritáció esetén a kezelést fel kell függeszteni, a kenőcsöt óvatosan le kell törölni a felületről, majd az infekció kezelésére
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
Hungarian: A retapamulin kenőcs biztonságosságát és hatásosságát kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Door aan deze plaats te binden, remmen pleuromutilines de peptidyloverdracht, blokkeren ze gedeeltelijk de interacties op de P-lokatie, en voorkomen ze de onder normale omstandigheden optredende vorming van actieve 50S ribosomale subunits.
Hungarian: Az ehhez a helyhez való kötődés előnye, hogy a pleuromutilinok gátolják a peptidil transzfert, részben blokkolják a P-hely interakciókat, és megakadályozzák az aktív 50S riboszómális alegységek normális képződését.
Dutch: BI: Betrouwbaarheids Interval.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
Hungarian: A kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető populációban a retapamulin klinikai hatékonysági rátája (76,4%; 139/182) statisztilailag meghaladta a placebónál megfigyelt értéket (64,3%; 54/84).
Dutch: Gedurende 14-daagse (50, 150 of 450 mg/kg) orale toxiciteitsstudies bij ratten waren er bewijzen van adaptieve lever- en schildklierveranderingen.
Hungarian: A 14 napig tartó, patkányokon végzett (50, 150 vagy 450 mg/kg) orális toxicitás vizsgálatok során adaptív máj- és pajzsmirigy-elváltozásokat mutattak ki.
Dutch: 5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
Hungarian: 5 g, 10 g és 15 g alumínium tubus, csavaros műanyag kupakkal.
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
Hungarian: Ezt a plazmakoncentrációt olyan gyermeknél észlelték, akinek másodlagosan fertőzött dermatózisa volt, amelyben a retapamulin alkalmazása nem javallott.
Dutch: Retapamulinezalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen: deze stof kan een lokale reactie op de huid (bijvoorbeeld contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Altargo 10 mg/g kenőcs
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Amint eszébe jut, kenje be a kenőccsel a beteg területet, és a következő adagot a megszokott időben alkalmazza.
Dutch: Zonodig moet advies aan experts gevraagd worden indien de lokale resistentieprevalentie dusdanig is dat het nut van het middel bij tenminste bepaalde soorten
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Dutch: Klinische Respons tijdens de Follow-up (dag 12-14), door middel van populatieanalyse Retapamuline
Hungarian: A követési időszakban (12.-14. nap) megfigyelt klinikai válasz az elemzett populációban A hatékonysági ráták különbsége
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
Hungarian: A minták többsége (89%) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (0,5 ng/ml) alatt volt.
Dutch: Streptococcus agalactiae
Hungarian: Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval werd niet gecorrigeerd voor multipliciteit.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum A konfidencia intervallumot nem korrigálták a multiplicitásra.
Dutch: Langdurig gebruik van retapamuline kan overgroei van ongevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, veroorzaken.
Hungarian: Hosszú időtartamú kezelés és rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása A retapamulin hosszú időtartamú alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák elszaporodásához vezethet.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat er klinisch belangrijke toenames van de plasmaconcentraties van retapamuline zullen optreden bij patiënten van 2 jaar en ouder die tevens CYP3A4-remmers krijgen.
Hungarian: Ezért a retapamulin plazmakoncentráció klinikailag jelentős emelkedésére nem kell számítani 2 éves és annál idősebb, CYP3A4-inhibitorokat is kapó betegeknél.
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Hungarian: A retapamulin alkalmazása 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken; deze studies leveren te weinig gegevens op om iets te kunnen zeggen over de effecten op de bevalling en op de foetale/postnatale
Hungarian: Állatkísérletekben orális adagolást követően reprodukciós toxicitást mutattak ki, de nincs elegendő adat a szülésre, illetve foetalis/postnatalis fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.
Hungarian: Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 10 mg/gos retapamulin kenőccsel.
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
Hungarian: riboszómális proteinben laboratóriumi körülmények között előidézett mutációt mutató S. aureus izolátumok esetében a retapamulin MIC-értékei 0,25-4 µg/ml között voltak.
Dutch: Retapamuline is hoofdzakelijk bacteriostatisch tegen S. aureus en S. pyogenes.
Hungarian: A retapamulin bakteriosztatikus hatását főleg a S. aureus és S. pyogenes ellen fejti ki.
Dutch: Toxiciteit bij de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Hungarian: Anyai toxicitás akkor mutatkozott, ha a dózis meghaladta a 7,2 mg/kg/nap adagot, ami a legmagasabb becsült humán expozíció több mint nyolcszorosa (lásd a fentiekben).
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Hungarian: Az Altargo nem alkalmazható kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Wanneer er een superinfectie met een niet-gevoelig organisme wordt vermoed, moet de behandeling plaatsvinden op geleide van klinische en microbiologische
Hungarian: Ha rezisztens kórokozókkal való felülfertőzés gyanúja merül fel, a kezelést klinikai vagy mikrobiológiai felülvizsgálatok alapján kell végezni.
Dutch: Echter, de maximale individuele systemische blootstelling bij mensen na lokale toediening van 10 mg/g zalf op 200 cm2 geschaafde huid (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.uur/ml) was 660 maal lager dan de IC50 voor Pgp-remming.
Hungarian: Emberben azonban az 10 mg/g-os kenőcs 200 cm horzsolt bőrfelületre történő alkalmazását követően a maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng∙h/ml) 660-szor kisebb volt, mint a Pgp gátlásához szükséges retapamulin IC50.
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2150, felületes bőrfertőzésben szenvedő beteget kezeltek Altargo-val, a leggyakrabban jelzett mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő bőrirritáció volt, ami a
Dutch: De gevoeligheid voor pleuromutilines kan ook worden beïnvloed door de Cfr rRNAmethyltransferase, waardoor kruisresistentie wordt verleend aan fenicolen, lincosamides en
Hungarian: A Cfr rRNS metiltranszferáz is befolyásolhatja a pleuromutilinokkal szembeni érzékenységet, ami staphylococcusokban keresztrezisztenciát eredményez a fenikolokkal, linkozamidokkal és a
Dutch: tubes van 5 g, 10 g, 15 g
Hungarian: ADATOK 5 g, 10 g, 15 g TUBUS
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Dutch: Dit betrof patiënten met impetigo of met secundair geïnfecteerde traumawonden of dermatosen (opgemerkt moet worden dat retapamuline niet geïndiceerd is voor de behandeling van secundair geïnfecteerde dermatosen).
Hungarian: 2 hónapos - 2 éves korú gyermekektől, akiket impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók vagy dermatózisok miatt kezeltek (megjegyzendő, hogy a retapamulin nem javasolt másodlagosan fertőzött dermatózisokban).
Dutch: Echter, omdat de plasmaconcentraties van retapamuline tijdens lokale applicatie laag waren (zie rubriek 5.2), wordt er niet verwacht dat retapamuline een klinisch belangrijke remming zal geven van het metabolisme van gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4.
Hungarian: mivel lokális alkalmazás során alacsony retapamulin plazmakoncentrációk alakultak ki (lásd 5.2 pont), nem várható, hogy CYP3A4 szubsztrátok egyidejű szisztémás alkalmazása esetén a retapamulin klinikailag jelentős mértékben gátolja azok metabolizmusát.
Dutch: Er werd erg weinig MRSA geïsoleerd in de impetigostudies en allemaal werden ze klinisch succesvol
Hungarian: Az impetigoban végzett vizsgálatok során nagyon kevés MRSA-t izoláltak, és mindegyik kezelés
Dutch: Meticillineresistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
Hungarian: Staphylococcus aureus (MRSA) okozta.
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Hungarian: Ha a fertőzés rosszabbodását észleli, vagy ha a kezelt felületen fokozott bőrpír, érzékenység, illetve egyéb jelek és tünetek jelennek meg, az Altargo alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Dutch: Een dun laagje zalf moet op het aangedane oppervlak worden aangebracht, tweemaal per dag gedurende vijf dagen.
Hungarian: A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre, öt napon keresztül.
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáiban a retapamulin a CYP3A4 erős inhibitorának bizonyult.
Dutch: Vanwege de erg lage systemische blootstelling is de weefseldistributie van retapamuline mensen niet
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozíció miatt a retapamulin szöveti megoszlását emberekben nem vizsgálták.
Dutch: Iedere gram bevat 10 milligram retapamuline (1% g/g).
Hungarian: 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Dutch: Het mag niet in de ogen, in de mond, op de lippen, in de neus of in het vrouwelijke genitale gebied aangebracht worden.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy az ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe.
Dutch: • meer dan 10 geïmpetiginiseerde wonden waarbij in totaal meer dan 100 cm2 huidoppervlak is aangetast
Hungarian: • Impetigoszerű léziók, melyek száma több mint 10, teljes területük pedig meghaladja a 100 cm2-t.
Dutch: n/N Succes (%)
Hungarian: Hatékonysági ráta (%)
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Hungarian: Legfeljebb 20 mikrogramm butil-hidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Er konden retapamulineconcentraties gemeten worden in 46% (36/79) van deze monsters (spreiding van 0,52 tot 177,3 ng/ml), maar in het merendeel van deze monsters (27/36; 75%) was deze concentratie < 5,0
Hungarian: A minták 46%-ában (36/79) a retapamulin-koncentrációk mérhetők voltak (0,52 - 177,3 ng/ml tartományban), de e minták többsége (27/36; 75%) kevesebb
Dutch: Het afnemen van de monsters vond bij volwassenen plaats voor de eerste behandeling op dag 3 en 4, en bij kinderen tussen 0 en 12 uur na de laatste toediening op dag 3 of 4.
Hungarian: A mintavételt a felnőtt betegeknél a dózis alkalmazása előtt végezték el a 3. vagy 4. napon, míg a gyermekgyógyászati betegeknél az utolsó alkalmazást követő 0-12 óra múlva, a
Dutch: Er was één enkele retapamulineconcentratie (95,1 ng/ml) die hoger was dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2 tot 17 jaar (18,5 ng/ml).
Hungarian: Egy retapamulin-koncentráció (95,1 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú betegeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.
Dutch: De reden voor de verminderde klinische werkzaamheid bij deze patiënten is onbekend.
Hungarian: Az ilyen betegeknél tapasztalt, csökkent klinikai hatékonyság
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: EXP.:
Hungarian: Felhasználható:
Dutch: In vitro was retapamuline even effectief tegen zowel meticillinegevoelige als meticillineresistente stammen van S. aureus.
Hungarian: $ In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens törzseivel szemben.