FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
Norwegian Bokmål: Hvis rFVIIIadministreres, se pakningsvedlegget for rFVIII for instruksjoner om rekonstituering og administrering.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med plasmaderiverte VWF-konsentrater, kan du ha redusert respons på VEYVONDI på grunn av eksisterende antistoffer.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
Norwegian Bokmål: FVIII-preparater kan inneholde varierende mengder VWF.
Hungarian: A VEYVONDI-t klinikai vizsgálatok során perioperatívan kapó 80 résztvevő közül az egyiknél kezelés miatti kötő antitest alakult ki a VWF ellen egy műtétet követően, de esetében nem számoltak be nemkívánatos eseményről vagy a hemosztatikus hatásosság hiányáról.
Norwegian Bokmål: Én av de 80 pasientene som fikk VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, utviklet bindende antistoffer mot VWF under behandling etter et kirurgisk inngrep, men det er ikke rapportert bivirkninger eller manglende hemostatisk effekt for denne personen.
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Norwegian Bokmål: Generelt øker 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Hungarian: fázisú vizsgálat: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml és érzékeny manuális vizsgálat 0,01-0,08 NE/ml; 3. fázisú: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml g Ezt a vizsgálatot ADVATE felhasználásával végezték, amely egy rekombináns VIII-as faktor
Norwegian Bokmål: [VWF:RCo-analyser med ulik sensitivitet og arbeidsområder ble brukt: Fase 1: automatisk analyse 0,081,50 IE/ml og følsom manuell analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g Denne studien ble utført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Hungarian: Az aktívan vérző betegek esetében javasolt egy VIII-as faktor készítmény adása a VEYVONDI-val elsővonalbeli kezelésként, illetve a VIII-as faktor aktivitási szintjeitől függően (lásd a 4.2. pontot).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aktiv blødning anbefales det å administrere et FVIII-preparat sammen med VEYVONDI som førstelinjebehandling og avhengig av FVIII-aktivitetsnivået (se pkt.
Hungarian: A fecskendőben lévő oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, illetve apró foszlányokat vagy szemcséket tartalmaz a szűrést követően.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i sprøyten skal ikke brukes hvis den er uklar eller inneholder flak eller partikler etter filtrering.
Hungarian: 6 Folyamatos, körkörös mozdulatokkal óvatosan elegyítse a csatlakoztatott injekciós üvegek tartalmát, vagy hagyja 5 percig pihenni az előkészített oldatot, majd finom, körkörös mozdulatokkal elegyítse, és győződjön meg arról, hogy a por teljesen feloldódott.
Norwegian Bokmål: 6 Virvle forsiktig og kontinuerlig de sammenkoblede hetteglassene, eller la det utblandede preparatet stå i 5 minutter og virvle det deretter forsiktig for å sikre at pulveret blir helt oppløst.
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene (PK) til VEYVONDI ble fastslått i tre kliniske studier ved å undersøke nivået av VWF:RCo, von Willebrand-faktorantigen (VWF:Ag) og Willebrand kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB) i plasma.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF eller faktor VIII i plasma ikke når forventet nivå med VEYVONDI basert på testresultatene som følges av legen din, eller blødningene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av VWF- eller faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.
Norwegian Bokmål: 7 Koble de to sidene av Mix2Vial-enheten fra hverandre ved å holde den klare plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til VEYVONDIhetteglasset med én hånd og den blå plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til hetteglasset med oppløsningsvæske med den andre hånden.
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose: VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Norwegian Bokmål: Det er ikke uvanlig at det er igjen noen flak eller partikler ihetteglasset med preparatet etter rekonstituering.
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Norwegian Bokmål: Hvis en umiddelbar økning av FVIII:C ikke er nødvendig, eller baselinenivået av FVIII:C er tilstrekkelig for å sikre hemostase, kan legen utelate samtidig administrering av rFVIII ved den første infusjonen med VEYVONDI.
Hungarian: 50-80 NE/kg
Norwegian Bokmål: 50 til 80 IE/kg
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a VEYVONDI befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at VEYVONDI påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VEYVONDI alkalmazását Ne hagyja abba a VEYVONDI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VEYVONDI Ikke slutt å bruke VEYVONDI uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF:RCo i plasma ikke når forventet nivå, eller dersom blødning ikke blir kontrollert med en egnet dose, skal en egnet analyse utføres for å bestemme om en hemmer av von Willebrand-faktor er til stede.
Hungarian: 1. táblázat A kevésbé súlyos és súlyos vérzéses események kezelésére vonatkozó adagolási ajánlások
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger rapportert i kliniske studier med VEYVONDI ved von Willebrands sykdom
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
Norwegian Bokmål: Det kan skade preparatet.
Hungarian: - A vonikog-alfa az rFVIII kivételével nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Hungarian: A beteg kezdeti FVIII:C-szintjeitől függően a betegek többségében az rVWF egyetlen infúziója elég, hogy 40% fölé emelkedjen az endogén FVIII:C-aktivitás 6 órán belül, és ez az infúziót követően akár 72 óráig is fennmaradhat.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens baseline FVIII:C-nivåer vil en enkelt infusjon av rVWF hos de fleste pasienter føre til en økning over 40 % i endogen FVIII:C-aktivitet innen 6 timer og føre til at dette nivået opprettholdes i opptil 72 timer etter infusjon.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumcitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæske.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder bare spormengder av human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII / IE VWF: RCo) som fastslått ved hjelp av Den europeiske farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Norwegian Bokmål: Bruk det ferdig utblandede preparatet (etter å ha blandet pulveret med det medfølgende vannet) så snart som mulig, og innen tre timer.
Hungarian: 40-50 NE/kg 8-24 óránként (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer etter det kirurgiske inngrepet
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi bevitel, azaz 2 g nátrium 2,2%-ának, 70 kg testtömeggel számolva, 80 NE/ttkg adag mellett.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszintet, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål, skal en dose med bare VEYVONDI administreres innen 1 time før prosedyren.
Hungarian: Sebészeti PK50 VEYVONDI (071101 sz. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Hungarian: Az olyan szennyezőanyagok, mint az rFurin, CHO-fehérje vagy egér-IgG elleni kötő antitestek jelenlétét nem észlelték a VEYVONDI-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Bindende antistoffer mot urenheter som rfurin, CHO-protein eller IgG fra mus ble ikke observert etter behandling med VEYVONDI.
Hungarian: Vérzés megelőzése előre kitűzött időpontú műtét esetén:
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning ved elektiv kirurgi:
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Dosering og frekvens må tilpasses individuelt ut fra klinisk vurdering, og med hensyn til alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, blødningsstedet, pasientens medisinske historikk, overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige mål (både nivået av VWF:RCo og av FVIII:C).
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrand-faktor.
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålen med vinger før alle sprøytene er gitt, og ikke berør luerporten som er koblet til sprøyten.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
Norwegian Bokmål: For mindre blødninger (f.eks. neseblødning, oral blødning, menoragi) er hver første dose vanligvis 40 til 50 IE/kg, og for større blødninger (alvorlig eller refraktær neseblødning, menoragi, gastrointestinal blødning, traume på sentralnervesystem, hemartrose eller traumatisk blødning) er hver første dose 50 til 80 IE kg.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har infundert mer VEYVONDI enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Hungarian: Nem ismertek a humán von Willebrand-faktor-készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human von Willebrand-faktor og andre legemidler er kjent.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedőknél (főleg a 3-as típusúnál) nagyon ritkán kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med von Willebrands sykdom, særlig type 3, kan i svært sjeldne tilfeller utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Hungarian: A VWD-betegeknél (főleg a 3-as típusúnál) kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorral szemben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Hungarian: 13 Ha az Ön által szedett adaghoz több VEYVONDI injekciós üvegre van szükség:
Norwegian Bokmål: 13 Hvis dosen din krever mer enn ett hetteglass med VEYVONDI:
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az injekciós üveghez csatlakoztatva addig, amíg elő nem készít egy újabb injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være koblet til hetteglasset til et nytt hetteglass er klargjort.
Hungarian: Mellékhatás preferált megnevezés szerint
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter foretrukket term (FT)
Hungarian: 40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Norwegian Bokmål: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dager (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert dannelse av nøytraliserende antistoffer mot human VWF eller nøytraliserende antistoffer mot human rFVIII ble observert.
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (10 ml)
Hungarian: 72 óráig a műtét után
Norwegian Bokmål: Inntil 72 timer etter det kirurgiske inngrepet
Hungarian: Lassan adja be a VEYVONDI infúziót.
Norwegian Bokmål: Infunder VEYVONDI langsomt.
Hungarian: 40-50 NE/kg
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
Norwegian Bokmål: Hvis IR ikke er tilgjengelig, antas en IR på 0,02 IE/ml per IE/kg.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül a betegeknek kapniuk kell egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet skal pasienten få en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (5 ml)
Hungarian: Műtét típusa
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül Ön kapni fog egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet får du en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű, liofilizált anyag Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av VEYVONDI er påkrevd, er det mulig å slå sammen to hetteglass med VEYVONDI.
Hungarian: Ha apró részecskéket vagy szemcséket lát benne, ne használja fel az oldatot, és értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser flak eller partikler, må du ikke bruke oppløsningen.
Hungarian: Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben természetesen jelen lévő humán von Willebrand-faktor (VWF).
Norwegian Bokmål: Det virker på samme måte som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Hungarian: átlag (95%-os CI) szórás
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Hungarian: Az ajánlott minimális célszintek 0,4 NE/ml kis- és szájműtétek, valamint legalább 0,8 NE/ml nagyműtétek esetében.
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimum målnivå er 0,4 IE/ml ved mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml ved større inngrep.
Hungarian: A von Willebrand-betegség (VWD) kezelése csak a haemostasis zavarainak kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Norwegian Bokmål: Behandling av von Willebrands sykdom (VWD) bør overvåkes av lege med erfaring innen behandling avhemostaseforstyrrelser.
Hungarian: Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
Norwegian Bokmål: Det kan være risiko for dannelse av blodpropp (trombose) ved en utilsiktet høy dose.
Hungarian: A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv felhasználásával a risztocetin kofaktor aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo).
Norwegian Bokmål: Potensen til VWF (IE) blir målt ved bruk av Den europeiske farmakopés ristocetinkofaktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Hungarian: c a További rFVIII-adagokra lehet szükség az ajánlott FVIII:C célzott plazma-csúcskoncentrációjának eléréséhez.
Norwegian Bokmål: c a Ytterligere rFVIII kan være nødvendig for å oppnå anbefalte høyeste målnivå av FVIII:C i plasma.
Hungarian: Gátló anyagokat termelő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler inhibitorer
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Hungarian: A további fenntartó adagokra vonatkozó kezelési ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for behandlingsanbefalinger for påfølgende vedlikeholdsdoser.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Norwegian Bokmål: Behandling av VWD-pasienter som har bindende antistoffer med høy titer (på grunn av tidligere behandling med pdVWF), kan kreve en høyere dose på grunn av den bindende antistoffeffekten.
Hungarian: A feloldásra és alkalmazásra vonatkozó utasítások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon og bruk
Hungarian: Az üres oldószeres injekciós üveget dobja ki.
Norwegian Bokmål: Kast det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Hungarian: Határozott mozdulattal szúrja bele az eszköz kék műanyag tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugójának közepébe, egyenesen lefelé nyomva azt.
Norwegian Bokmål: Stikk den blå plastspiken på enheten bestemt inn i midten av proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske ved å skyve rett ned.
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a Mix2Vial eszközről.
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og løft den av Mix2Vial-enheten.
Hungarian: Feloldás után a fecskendőbe felszívott oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding, når den trekkes opp i sprøyten, er løsningen klar, fargeløs og uten flak eller andre fremmedpartikler.
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Norwegian Bokmål: Den klargjorte oppløsningen i sprøyten skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før den gis (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Hungarian: Figyeljen oda, hogy a fecskendő dugattyúját tartsa benyomva.
Norwegian Bokmål: Pass på å holde sprøytestempelet trykket inn.
Hungarian: Ezt lehetőség szerint azonnal meg kell tenni annak érdekében, hogy a folyadék steril maradjon.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres med én gang for å holde væsken fri for mikroorganismer.
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C-szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
Norwegian Bokmål: rFVIII-dosen skal beregnes ut fra differansen mellom pasientens baselinenivå av FVIII:C i plasma og ønsket toppnivå av FVIII:C for å oppnå et passende nivå av FVIII:C i plasma basert på ca. gjennomsnittlig økning på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az infúziós időszak teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og observeres nøye med tanke på eventuelle symptomer i infusjonsperioden.
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek az ajánlott legalább 0,4 NE/ml (kis- és szájműtétek), valamint legalább 0,8 NE/ml (nagyműtétek) szinten vannak, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII:C-nivået er på anbefalt målnivå på: - minst 0,4 IE/mL for mindre og oral kirurgisk inngrep - minst 0,8 IE/mL for større inngrep, skal en dose med bare VEYVONDI administreres innen 1 time før prosedyren.
Hungarian: Használjon karszorítót, és készítse elő az infúzió helyét úgy, hogy a bőrét alaposan áttörölgeti egy steril alkoholos törlővel (vagy a kezelőorvosa által, illetve a hemofília kezelésére szakosodott intézmény által javasolt egyéb alkalmas steril oldattal).
Norwegian Bokmål: Legg på en turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret).
Hungarian: Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap etter klargjøring.
Hungarian: A további adagok (klinikai állapottól függően) 40-50 NE/kg 8-24 óránként vagy ameddig klinikailag szükséges kevésbé súlyos vérzések esetén, és 40-60 NE/kg körülbelül 2-3 napig súlyos vérzések esetén.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (etter klinisk behov) er 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time så lenge som det anses klinisk nødvendig, og for større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dager.
Hungarian: 3. fázisú PK80 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studie 071001)