FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo de 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Spanish: No debe administrarse inmunoglobulina con VEPACEL, salvo en caso de necesidad durante una emergencia médica para proporcionar protección inmediata.
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Spanish: • dolor de estómago, malestar de estómago
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Spanish: VEPACEL puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU
Spanish: Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Spanish: La suspensión es clara a opalescente.
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Spanish: Tasa de seroneutralización *
Czech: Míra séroneutralizace*
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Spanish: En una situación prepandémica, se deberá considerar el uso de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Spanish: • pérdida repentina de la audición
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de VEPACEL frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Spanish: Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Spanish: VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas.
Czech: Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) IM
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la coadministración de VEPACEL con otras vacunas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Spanish: Analizado frente a
Czech: Testováno na
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Spanish: No hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para VEPACEL.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: Dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con la vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) en aproximadamente 3700 sujetos (con grupos de edad de entre 18 y 59 años y 60 años y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Spanish: • recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Spanish: • vértigo (sensación giratoria)
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASE MONODOSIS Y JERINGA PRECARGADA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Spanish: Comprobar visualmente la suspensión antes de la administración.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Spanish: - El principio activo es:
Czech: - Léčivou látkou je:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ
Spanish: La vacuna está disponible en una jeringa precargada monodosis.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VEPACEL, suspensión inyectable
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna debe inyectarse en el mismo brazo utilizado para VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en lactantes, niños y adolescentes de seis meses a 17 años fueron:
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Spanish: Hiperhidrosis Prurito Erupción Urticaria
Czech: Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir VEPACEL.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Spanish: Qué necesita saber antes de QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa precargada (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Spanish: La vacuna se debe utilizar inmediatamente después de abrirla por primera vez.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Spanish: Infecciones e infestaciones
Czech: INFEKCE A INFESTACE
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Spanish: Antecedentes de reacciones anafilácticas al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas residuales de los mismos (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en un ensayo clínico pediátrico con la vacuna H5N1.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Spanish: Trastornos oculares
Czech: PORUCHY OKA
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - VIAL DE 10 DOSIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Spanish: La influencia de VEPACEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento con inmunodepresores.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Spanish: • dolor muscular o articular
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Spanish: CAD Una vez abierto, use inmediatamente el producto (en un máximo de 3 horas)
Czech: Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Spanish: * título MN ≥ 20
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), sin agujas.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Spanish: Perdida súbita del oído
Czech: Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en adultos de 18 a 59 años (N=265) y en personas de edad avanzada con 60 años o más (N=270) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno* de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** * producido en células Vero ** hemaglutinina
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
Spanish: 1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes > 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario VEPACEL, suspensión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=25).
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Spanish: Aspecto del VEPACEL y contenido del envase
Czech: Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: La vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml. Cada dosis de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Czech: Každá vakcinační dávka (0,5 ml) se natahuje do injekční stříkačky.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la administración del medicamento, ver sección 6.6.
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
Czech: • rýma a bolest v krku
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Czech: 20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con una dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en adultos de 18 a 59 años.
Czech: Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let.
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Czech: VEPACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
Czech: Heterologní vakcinaci boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a starších.
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Spanish: • irritación ocular
Czech: • podráždění oka
Spanish: VEPACEL no debe administrarse por vía intravascular.
Czech: Vakcína VEPACEL nesmí být aplikována intravaskulárně.
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Czech: VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
Czech: O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Spanish: Otras informaciones sobre Vepacel
Czech: Další informace o přípravku Vepacel