FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Finnish: Fampridiini erittyy muuttumattomana lääkeaineena pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaistoimintaa on siksi seurattava, jos potilaan munuaistoiminta voi olla heikentynyt.
English: Hypersensitivity Reactions
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
English: Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
English: Seizure risk
Finnish: Kouristuskohtausten riski
English: Fampyra is a potassium channel blocker.
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Finnish: MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
English: Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Finnish: Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
English: You must always leave 12 hours between each tablet.
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
English: Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Finnish: Suun kautta annettu fampridiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Finnish: Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilaan kävely ei enää parane.
English: They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
English: 14 prolonged-release tablets
Finnish: 14 depottablettia
English: Patients with prior history or current presentation of seizure.
Finnish: Aiemmat tai nykyiset kouristuskohtaukset.
English: Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
English: Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Finnish: Fampyra-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
English: How to take Fampyra
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
English: Studies MS-F203 and MS-F204
Finnish: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204
English: Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Finnish: Fampyra-valmistetta on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
English: Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Finnish: Fampyra-hoito on keskeytettävä, jos potilas saa kouristuskohtauksen hoidon aikana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Fampyra-valmisteen käytöstä multippeliskleroosiin liittyvän kävelyvaikeuden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
English: Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Finnish: Fampyra-valmisteen samanaikainen käyttö orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin 2 (OCT2) estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
English: − if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Finnish: − jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
English: Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Finnish: Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
English: Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
English: Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.
English: Sun.
Finnish: Teл.
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Finnish: Raskaus Raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajallisesti tietoa.
English: In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kertymistä esiintyy suhteessa vajaatoiminnan vaikeusasteeseen.
English: In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina (tremor), sekavuus, muistinmenetys (amnesia) ja kouristuskohtaukset.
English: Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
English: BBS score
Finnish: BBS-pistemäärä
English: Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Finnish: Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min).
English: The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
English: Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen, jos potilaalla on kouristuskynnystä mahdollisesti alentavia tekijöitä.
English: The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Finnish: Tutkimusten MS-F203 ja MS-F204 ensisijainen päätetapahtuma oli hoitoon reagoineiden osuus kävelynopeudella mitattuna.
English: • Numbness or tingling of skin
Finnish: • ihon tunnottomuus tai pistely
English: In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Finnish: Rotilla havaittiin lisäksi yksittäistapauksissa kuolemaan johtavia virtsatietukoksia.
English: Τηλ: +30 210 8771500
Finnish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaistoiminnan seurantaa suositellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
English: Missed Dose
Finnish: Annoksen unohtuminen
English: Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Finnish: Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
English: Common Common Common Common
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
English: You must leave 12 hours between each tablet.
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava 12 tuntia.
English: Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
English: An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
English: Other medicines that affect the kidneys
Finnish: Munuaisiin vaikuttavat muut lääkkeet
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fampyra-valmistetta − jos olet tietoinen sydämensykkeestäsi (sydämentykytys)
English: Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Finnish: Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Finnish: Nenänielun tulehdus1 Virusinfektio1
English: Each tablet contains 10 mg of fampridine.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
English: The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Finnish: Sytokromi P450 2E1 (CYP2E1) näyttää katalysoivan fampridiinin 3-hydroksylaatiota 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
English: Fampyra 10 mg BID
Finnish: Fampyra 10 mg depottabletti
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Finnish: Lähtötilanne Päätetapahtuma Muutos Erotus p-arvo Keskimääräinen %muutos Erotus p-arvo 12-kohtainen MSkävelyasteikko (MSWS-12-score) (keskiarvo, keskivirhe) Lähtötilanne 69,27 (2,22) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo Alaraajan manuaalinen lihastesti (Lower Extremity Manual Muscle Test, LEMMT) (keskiarvo, keskivirhe)
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin myös epänormaalia kävelyä ja liiallista kiihtyneisyyttä.
English: Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Finnish: Kliinisesti merkitsevästä kertymisestä ei ole näyttöä, jos potilaan munuaistoiminta on normaali ja fampridiinia otetaan suositeltu annos.
English: Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Finnish: Fampyra-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
English: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Finnish: България ТП ЕВОФАРМА
English: Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Finnish: Fampyra-valmisteen yliannostuksen akuutit oireet vastaavat keskushermoston kiihotusta, ja näitä ovat sekavuus, vapina, voimakas hikoilu, kouristuskohtaus ja muistamattomuus.
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman tiedetään vähenevän iän myötä, iäkkäiden potilaidenmunuaistoiminnan seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.2).
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Finnish: Dyspnea Nielu-kurkunpääkipu
English: Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
English: What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
Finnish: − Vaikuttava aine on fampridiini.
English: By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Finnish: Kaliumkanavat salpaamalla Fampyra vähentää ionivirtausta näiden kanavien läpi.
English: • Dizziness
Finnish: • mahavaivat
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Finnish: Fampyra 10 mg depottabletti fampridiini
English: Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Finnish: Fampyra-valmisteella on lineaarinen (suhteessa annokseen) farmakokinetiikka.
English: Anaphylaxis Angioedema Hypersensitivity
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN PAHVIKOTELO
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Finnish: Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
English: Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Finnish: 56 tabletin pakkaus (neljä 14 tabletin purkkia).
English: Distribution:
Finnish: Jakautuminen
English: − Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine
Finnish: − Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia
English: Seizure
Finnish: Imeytyminen
English: Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Finnish: 28 tabletin pakkaus (kaksi 14 tabletin purkkia).
English: Palpitations
Finnish: Hypromelloosi
English: 28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Finnish: 28 depottablettia (kaksi 14 tabletin läpipainoliuskaa) 56 depottablettia (neljä 14 tabletin läpipainoliuskaa)
English: Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Finnish: Kouristuskohtaus Kolmoishermosäryn paheneminen
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Finnish: 28 depottablettia (kaksi 14 tabletin purkkia) 56 depottablettia (neljä 14 tabletin purkkia)
English: Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Finnish: Näitä olivat vapina, kouristukset, ataksia, dyspnea, laajentuneet pupillit, prostraatio, epänormaali ääntely, tihentynyt hengitys ja voimakas syljeneritys.
English: • Upset stomach
Finnish: • päänsärky
English: Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Finnish: Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa.
English: The Fampyra dose was 10 mg BID.
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Walking speed Feet/sec
Finnish: P-arvo Kävelynopeus, jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Finnish: Fampridiinin aktiivisesta erityksestä vastaa orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2).
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydämentykytys Takykardia
English: What Fampyra looks like and contents of the pack
Finnish: Mitä Fampyra sisältää
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille äläkä ota Fampyra-valmistetta.
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
English: − if you are taking any other medicine containing fampridine.
Finnish: − jos käytät jotakin muuta fampridiinia sisältävää lääkettä, sillä se voi suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Finnish: Älä puolita, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele tablettia, koska haittavaikutusten vaara saattaa tällöin lisääntyä.
English: Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Finnish: Läpipainoliuska (alumiini/alumiini).
English: Τηλ: +357 22 765740
Finnish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Balance disorder Paraesthesia
Finnish: Päänsärky Tasapainohäiriö Parestesiat Vapina
English: Fampyra is for oral use.
Finnish: Fampyra otetaan suun kautta.
English: Nasopharyngitis1
Finnish: Influenssa1
English: • Constipation
Finnish: • pahoinvointi
English: Baseline
Finnish: Antotapa
English: • Feeling sick (nausea)
Finnish: • flunssa (nenänielun tulehdus)
English: Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
Finnish: Säilytä tabletit alkuperäispurkissa.
English: Asthenia Chest discomfort2
Finnish: Astenia Epämukava tunne rinnassa2
English: Pharmaceutic al Form
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
English: It was to be available as capsules.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Finnish: CTCL on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudossyöpä), jossa valkosoluja (T-solut) kasvaa ihossa.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa 74:lle edennyttä CTCL:ää sairastavalle aikuiselle annettiin Vorinostat MSD:tä.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited ilmoitti 13.2.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Vorinostat MSD -lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman hoito.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Finnish: KoskaVorinostat MSD -hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon, sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei voitu arvioida riittävästi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vorinostat MSD:stä ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
English: What is Vorinostat MSD?
Finnish: Mitä Vorinostat MSD on?
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Finnish: CHMP oli erityisesti huolissaan Vorinostat MSD:tä saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien (ongelmat, jotka aiheutuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa) riskistä.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Finnish: Tarkoituksena oli antaa Vorinostat MSD:tä potilaille, joiden syöpä oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva, eikä ollut vastannut vähintään kahteen muuhun systeemiseen (koko kehon) hoitoon.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat taudin leviäminen iholla ja leesioiden vakavuusaste.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Finnish: Vorinostat MSD nimettiin harvinaislääkkeeksi 21.6.2004.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Finnish: Vorinostat MSD on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on vorinostaatti.