FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, octano-bursztynian hypromelozy, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan (E487), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: CI: przedział ufności; NA: nie analizowano ze względu na małą częstość zdarzeń a Różnica dla zastosowanych terapii = efekt podawania iwakaftoru - efekt placebo b CFQ-R: poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy stanowi właściwy dla choroby wskaźnik związanej ze stanem zdrowia jakości życia pacjenta z mukowiscydozą.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; NA: mhux analizzat minħabba inċidenza baxxa ta' avvenimenti a Differenza tal-kura = effett ta' ivacaftor - effett ta' plaċebo b CFQ-R:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Kalydeco:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli:
Polish: 150 mg co 12 godzin 701 (317)
Maltese: 150 mg q12h 701 (317) 10700 (4100)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 36,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull qartas fih 36.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: • leki przeciwbakteryjne, takie jak telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i ryfabutyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Maltese: • Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet batterjali
Polish: Stu czterdziestu czterech (144) pacjentów z badania 1 zostało włączonych do badania 4: 67 pacjentów do grupy placebo/iwakaftor oraz 77 do grupy iwakaftor/iwakaftor.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Polish: Iwakaftor jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Maltese: Ivacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek iwakaftoru i tezakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC iwakaftoru o 50% oraz zwiększenie wartości AUC and Cmax tezakaftoru odpowiednio o około 36% i 10%.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Polish: 25 mg co 12 godzin 336
Maltese: 25 mg q12h 336
Polish: U pacjentów będących heterozygotami pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3) między iwakaftorem w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3) między iwakaftorem a placebo.
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Polish: Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, octanobursztynian hypromelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, sukraloza oraz sodu laurylosiarczan (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-Rb, w stosunku do początku badania (punkty)c W 24. tygodniu
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Polish: †† n=3 w analizie bezwzględnej zmiany zawartości jonów chlorkowych w pocie.
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA SASZETKI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Czterdziestu ośmiu (48) pacjentów z badania 2 zostało włączonych do badania 4: 22 pacjentów do grupy placebo/iwakaftor oraz 26 do grupy iwakaftor/iwakaftor.
Maltese: inqalbu fi studju 4, 22 fil-grupp tal-placebo/ivacaftor u 26 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru stosowanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kalydeco
Maltese: Mediċini oħra u Kalydeco
Polish: Substancją czynną leku jest iwakaftor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ivacaftor.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 73,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy bardzo często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras komuni ħafna
Polish: 75 mg co 12 godzin 451 (125)
Maltese: 75 mg q12h 451 (125) 9600 (1800)
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax hu ta' madwar 4.0 (3.0; 6.0) sigħat wara li wieħed ikun kiel.
Polish: Według danych zebranych z 48-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy do najczęściej występujących działań niepożądanych, obserwowanych z częstością co najmniej 3% do 9% większą niż w grupie placebo, u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, otrzymujących iwakaftor, należały: ból głowy (23,9%), ból jamy ustnej i gardła (22,0%), zakażenie górnych dróg oddechowych (22,0%), niedrożność nosa (20,2%), ból brzucha (15,6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (14,7%), biegunka (12,8%), zawroty głowy (9,2%), wysypka (12,8%) oraz bakterie w plwocinie (12,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kellhom pazjenti fl-età ta' 6 snin jew iktar li rċivew ivacaftor flistudji miġbura ta' Fażi 3, li damu 48 ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo, li seħħew b'inċidenza ta' millinqas 3% u sa 9% ogħla milli fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (23.9%), uġigħ orofarinġeali (22.0%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (22.0%), konġestjoni nażali (20.2%), uġigħ addominali (15.
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów z mukowiscydozą są podobne.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 150 mg zdrowym ochotnikom po spożyciu posiłku średnie (±SD) wartości AUC i Cmax wynosiły odpowiednio 10 600 (5 260) ng*h/ml i 768 (233) ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) są porównywalne do obserwowanych u osób dorosłych (patrz tabela 8).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego iwakaftor (2,5%) w tej grupie wiekowej stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT i AspAT >8 × GGN.
Maltese: Pazjent wieħed ikkurat b'ivacaftor (2.5%) f'din il-medda ta' età, kellu żieda ta' ALT u AST ta' >8 x ULN.
Polish: Od 6 do 11 lat† (≥25 kg)
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena (≥25 kg)
Polish: Od 2 do 5 lat (<14 kg)
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin (<14 kg)
Polish: • leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Maltese: • Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet fungali
Polish: Średnia (SD) ogólna zmiana stężenia elastazy 1 w kale (n=27) wyniosła 99,8 µg/g (138,4).
Maltese: Il-medja (SD) globali tal-bidla mil-linja bażi f'Elastase-1 fl-Ippurgar (n=27) kienet ta' 99.8 µg/g (138.4).
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco to jedna tabletka 150 mg co 12 godzin (w sumie 2 tabletki, czyli 300 mg na dobę).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Kalydeco hi ta' pillola waħda ta' 150 mg kull 12-il siegħa (b'kollox 2 pilloli: 300 mg kuljum).
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 5,0 punktów procentowych (95% CI 1,1; 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
Maltese: * L-ittestjar statistiku ma twettaqx minħabba n-numru żgħir ta' mutazzjonijiet individwali. †
Polish: Nudności*
Maltese: Dardir *
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Maltese: Pazjenti wara trapjant tal-organi
Polish: Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym nadrukiem „V 150" na jednej stronie i gładka na drugiej stronie (16,5 mm × 8,4 mm o zmodyfikowanym kształcie tabletki).
Maltese: Pilloli miksija b'rita b'forma ta' kapsula, ta' lewn blu ċar, stampati b'"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (16.5 mm x 8.4 mm f'forma modifikata ta' pillola).
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do jednej saszetki (25 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 5 kg do <7 kg; 50 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 7 kg do <14 kg; 75 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 14 kg do <25 kg) dwa razy w tygodniu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, id-doża ta' Kalydeco għandha titnaqqas għal qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: 50 mg co 12 godzin 577 (317)
Maltese: 50 mg q12h 577 (317) 10500 (4260)
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Maltese: Sa ġimgħa 24
Polish: Iwakaftor w postaci granulatu (saszetki 2 × 75 mg) charakteryzował się podobną biodostępnością jak tabletka o mocy 150 mg, przy podaniu z posiłkiem zawierającym tłuszcze zdrowym, dorosłym osobom.
Maltese: Il-granijiet ta' ivacaftor (qratas ta' 2 x 75 mg) kellhom bijodisponibilità bħall-pillola ta' 150 mg meta ngħataw ma' ikel li kien fih ix-xaħam lil individwi adulti b'saħħithom.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wystąpiła u 12,8% pacjentów otrzymujących iwakaftor wobec 11,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Polish: BLISTER W KARTONIKU - OPAKOWANIE 28 TABLETEK
Maltese: KARD BIL-FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Octano-bursztynian hypromelozy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Polish: Jednak u pacjentów z mutacją G970R-CFTR średnia (SD) bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorowych w pocie w tygodniu 8. wyniosła -6,25 (6,55) mmol/l.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti bilmutazzjoni G970R-CFTR, il-medja (SD) tal-bidla assoluta tal-chloride fl-għaraq f'ġimgħa 8 kienet ta' -6.25 (6.55) mmol/L.
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=39)
Polish: Wartość średnia zmiany FEV1 (l) od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 0,37 l w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,01 l w grupie placebo w badaniu 1 oraz 0,30 l w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,07 l w grupie placebo w badaniu 2.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 24 f'FEV1 (L) kienet ta' 0.37 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.01 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u 0.30 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.07 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 2.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki, czyli jednej saszetki (25 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 5 kg do <7 kg; 50 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 7 kg do <14 kg; 75 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 14 kg do <25 kg) raz na dobę.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), doża mnaqqsa ta' qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darba kuljum hi rakkomandata.
Polish: Odpowiedzi obserwowane in vitro dla pojedynczych kanałów metodą „patch clamp" z wykorzystaniem błon z komórek gryzoni wykazujących ekspresję białka CFTR z mutacjami niekoniecznie korelują z odpowiedzią farmakodynamiczną obserwowaną in vivo (np. stężenie jonów chlorkowych w pocie) lub korzyściami klinicznymi.
Maltese: Risponsi in vitro li ġew osservati f'esperimenti waħidhom bl-użu ta' channel patch clamp fejn jintużaw membrani minn ċelluli tal-ġrieden li jesprimu forom mutanti ta' CFTR, mhux neċessarjament jikkorrispondu għal rispons farmakodinamiku in vivo (eż., chloride fl-għaraq) jew benefiċċju kliniku.
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności był równy około 4-krotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii u dorosłych ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Maltese: esponiment sistemiku ta' madwar 4 darbiet aktar tal-esponiment ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu meta mogħti bħala monoterapija b'ivacaftor fil-bnedmin adulti fid-doża massima rakkomandata għallbniedem (MRHD, maximum recommended human dose).
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: KANJINTI 150 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kanjinti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po leczeniu trwającym do roku u 48% osób otrzymujących lek Kanjinti (172 z 358) i 41% osób przyjmujących lek referencyjny Herceptin (137 z 338) nie występowały inwazyjne komórki nowotworowe w piersi ani sąsiadujących węzłach chłonnych.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj..
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kanjinti są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Oznacza to, że lek Kanjinti jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Kanjinti huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
Maltese: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Badanie BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Polish: Badanie MO16419
Maltese: Studju MO16419
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Polish: Obserwacja n = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Polish: docetaksel3 n = 94
Maltese: Docetaxel3 N = 94
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Maltese: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Polish: (6,2 - no)
Maltese: (6.2-ne)
Polish: (32 - no)
Maltese: (32-ne)
Polish: Obserwacja n = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Polish: paklitaksel2 n = 77
Maltese: Paclitaxel2 N = 77
Polish: FP + H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Maltese: Tul tar-rispons, xhur medjana FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Polish: trastuzumab plus docetaxel4 n = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Polish: trastuzumab plus paclitaxel3 n = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel3 N = 32
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km -Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Polish: Końcowe stężenie
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Polish: Leczenie skojarzone trastuzumab1 n = 105
Maltese: Trastuzumab1 N = 105
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Polish: KANJINTI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Polish: Fiolka 150 mg
Maltese: Kunjett ta' 150 mg
Polish: Fiolka 420 mg
Maltese: Kunjett ta' 420 mg
Polish: Badania H0649g: grupa pacjentów IHC 3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Polish: +1Tachyarytmia nadkomorowa
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Polish: NL-4817 ZK Breda, Holandia
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Polish: Cmin,ss
Maltese: N Cmin,ss*
Polish: Mała część pacjentów diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji** (95% CI) A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab, CI - przedział ufności * W chwili ostatecznej analizy dla DFS.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu tal-analiżi esploratorja posthoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi tal-qalb (CI ta' 95%) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*