FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cyramza σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať.
Greek: <1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN)
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podania.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα αγωγής, αναφέρθηκαν λίγες διαφορές μεταξύ των θεραπευτικών σκελών της μελέτης.
Slovak: Po prvom mesiaci liečby bolo hlásených len niekoľko rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Greek: (Intent to treat, ITT)
Slovak: (Intent to Treat)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και αν μπορεί να επηρεάσει το βρέφος που θηλάζει.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση bolus ή push.
Slovak: Nemá byť podávaná ako intravenózny bolus alebo push.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u týchto pacientov sú veľmi obmedzené.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cyramza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, αν υπάρχουν λόγοι που δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει στο θάνατο.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite.
Greek: - Πυρετός ή Λοίμωξη: Μπορεί να εμφανίσετε πυρετό 38ºC ή περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας (γιατί ενδέχεται να έχετε λιγότερα λευκοκύτταρα από το φυσιολογικό, κάτι που είναι συχνό).
Slovak: - horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην αναταράσσεται.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Greek: Εξάρτηση από το χρόνο και τη δόση
Slovak: Závislosť od času a dávkovania
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις με τη χρήση του μοντέλου PopPK, η σταθερή κατάσταση θα έχει επιτευχθεί έως την έκτη δόση.
Slovak: Na základe simulácií použitím PopPK modelu, ustálený stav by sa dosiahol šiestou dávkou.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Greek: Τι είναι το Cyramza και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Cyramza a na čo sa používa
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) / Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Slovak: Aspartát aminotransferáza (AST)/Alanín aminotransferáza (ALT)
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει το εμβαδό της επιφάνειας του σώματός σας μετρώντας το ύψος και το σωματικό βάρος σας και θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vypočítajú povrch vášho tela odmeraním vašej výšky a hmotnosti a z toho pre vás vypočítajú správnu dávku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť podporná liečba.
Greek: Μελέτη REACH-2
Slovak: REACH-2
Greek: Διεξήχθησαν προκαθορισμένες αναλύσεις για OS και PFS βάσει διαστρωματωμένων παραγόντων.
Slovak: Uskutočnili sa vopred stanovené analýzy pre OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα σας χορηγηθούν εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Slovak: Počet infúzií, ktoré vám budú podané, závisí od vašej odpovede na liečbu.
Greek: Στις 32 από τις 33 προκαθορισμένες αναλύσεις των υπο-ομάδων για OS, το HR ήταν < 1,0.
Slovak: V 32 z 33 vopred stanovených podskupinových analýzach OS bola HR <
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με NSCLC
Slovak: Starší pacienti s NSCLC
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: V takom prípade vám lekár urobí klasické vyšetrenie krvi na monitorovanie rizika krvácania.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Greek: Ελέγχθηκαν δείγματα από 956 ασθενείς: 527 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και 429 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα.
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Slovak: Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας έως την εξέλιξη νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία
Slovak: Závažné krvácanie
Greek: - έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: - máte závažné ťažkosti s obličkami.
Greek: Αυτή η υπο-ομάδα μπορεί να θεωρηθεί ότι αφορά σε ασθενείς με επιθετική νόσο, σχετικά ανθεκτική σε θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovak: Túto podskupinu môžeme považovať za skupinu pacientov s agresívnym ochorením, ktoré je relatívne rezistentné voči prvolíniovej liečbe.
Greek: Έλεγχος άλφα φετοπρωτεΐνης (AFP) στο ΗCC
Slovak: Testovanie alfa-fetoproteínu (AFP) pri HCC
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα πήξης του αίματος.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípade, ak užívate nejaký liek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo ktorý má vplyv na schopnosť tvorby krvných zrazenín.
Greek: Η ποσότητα λευκώματος στα ούρα σας θα ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας είναι απαραίτητος για τη δημιουργία νέων αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας φαίνονται στον Πίνακα 10 και τις Εικόνες 4 και 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 10 a na obrázkoch č. 4 a 5.
Greek: Τα 2/3 των ασθενών εμφάνισαν εξέλιξη νόσου ενώ εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής (66,8%).
Slovak: Dve tretiny pacientov mali progresiu ochorenia ešte v priebehu liečby prvej línie (66,8
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς ήταν είτε σε στάδιο Β κατά Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) και δεν επιδέχονταν πλέον τοπικοπεριοχική θεραπεία, είτε ήταν σε στάδιο C κατά BCLC.
Slovak: Okrem toho pacienti boli buď v BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) štádiu B a už neboli ochotní podstúpiť lokoregionálnu terapiu, alebo boli v BCLC štádiu C.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 ºC - 8 ºC ).
Greek: Η απέκκριση στο μητρικό γάλα και η απορρόφηση από το στόμα αναμένεται να είναι χαμηλές.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia budú nízke.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της REACH-2 φαίνονται στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 8.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Greek: Η διάμεση OS στους ασθενείς που δεν εμφάνισαν ουδετεροπενία ήταν 10,7 μήνες και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Slovak: Medián OS u pacientov, ktorí nemali neutropéniu bol 10,7 mesiacov v oboch skupinách.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza (βλ. επίσης Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cyramza):
Slovak: Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, sú štúdie na zvieratách nedostatočné (pozri časť 5.3).
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του Cyramza που απαιτείται για την αντιμετώπιση της νόσου σας θα υπολογιστεί από το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό και εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Slovak: Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Πρόκειται για εξειδικευμένη πρωτεΐνη που μπορεί να αναγνωρίζει και να συνδέεται με μία άλλη πρωτεΐνη που βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία και λέγεται "υποδοχέας 2 του VEGF".
Slovak: Je to špeciálna bielkovina, ktorá vie rozpoznať a naviazať sa na inú bielkovinu, ktorá sa nachádza v krvných cievach a volá sa „VEGF 2 receptor".
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για την ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) και θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα κατάλληλου εξοπλισμού ανάνηψης.
Slovak: Počas podávania infúzie je potrebné pacienta monitorovať na prejavy reakcií súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4) a treba zabezpečiť dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia.
Greek: Ρυθμίσεις στη δόση κάθε συστατικού του σχήματος FOLFIRI θα πρέπει να γίνονται ανεξάρτητα και παρέχονται στον Πίνακα 4.
Slovak: Úprava dávky každej zložky FOLFIRI sa má robiť samostatne a je uvedená v tabuľke č. 4.
Greek: Πίνακας 1: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε χορήγηση πακλιταξέλης
Slovak: Tabuľka č. 1: Kritériá, ktoré treba dodržať pred každým podaním paklitaxelu
Greek: Βελτιώσεις σε OS και PFS παρατηρήθηκαν σταθερά σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση την ηλικία, το φύλο και τη φυλή, καθώς και στις περισσότερες άλλες προκαθορισμένες υποομάδες.
Slovak: %. Zlepšenie OS a PFS boli konzistentne pozorované u predšpecifikovaných podskupín rozdelených podľa veku, pohlavia, rasy a vo väčšine ďalších predšpecifikovaných podskupín.
Greek: Μικρός αριθμός μη Καυκάσιων, κυρίως Μαύρων ασθενών (2,6%) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnuté iba malé množstvo inej ako kaukazskej populácie, najmä černošskej (2,6
Greek: Το Cyramza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní u ľudí.
Greek: γ Με βάση τις μελέτες REACH-2 και REACH (ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία στο HCC).
Slovak: c Na základe štúdie REACH-2 a REACH (jednorazový ramucirumab u HCC).
Greek: Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπέρταση αντιμετωπίστηκε με τη χρήση συνήθους αντιυπερτασικής αγωγής.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia liečila pomocou štandardnej antihypertenzívnej liečby.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Slovak: Týka sa to liekov bez predpisu a bylinných prípravkov.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του ενεργού μεταβολίτη της SN-38, δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Slovak: Farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu SN-38, nebola pri spoločnom podávaní s ramucirumabom ovplyvnená.
Greek: (E640), πολυσορβικό 80 (E433) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 "Το Cyramza περιέχει νάτριο").
Slovak: polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík")
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bol použitý nasledujúci dohovor: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 to <1/10) menej časté (≥1/1 000 - <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1 000)
Greek: Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
Slovak: Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cyramza
Slovak: Iné lieky a Cyramza
Greek: Κριτήρια
Slovak: Kritériá
Greek: Τοξικότητα γαστρεντερικού σχετιζόμενη με τη χημειοθεραπεία
Slovak: Gastrointestinálna toxicita súvisiaca s chemoterapiou
Greek: Ο Πίνακας 5 παρέχει πληροφορίες σχετικά με καθυστερήσεις ή μειώσεις της δόσης των συστατικών του σχήματος FOLFIRI, στον επόμενο κύκλο και βάσει του μέγιστου βαθμού συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Tabuľka č. 5 uvádza podrobnosti o odložení dávok alebo znížení dávok zložiek FOLFIRI v nasledujúcom cykle na základe najvyššieho stupňa špecifických nežiaducich reakcií na liek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. decembra 2014
Greek: Η κύρια ανάλυση Ποιότητας Ζωής (QoL analysis) έδειξε παρόμοιο χρόνο επιδείνωσης όλων των αποτελεσμάτων στην Κλίμακα Συμπτωμάτων Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Slovak: Primárna analýza QoL preukázala podobný čas do zhoršenia sa skóre všetkých príznakov v škále LCSS (Lung Cancer
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Cyramza για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από μία προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, ενώ ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πότε θα ξεκινήσει εκ νέου η θεραπεία σας.
Slovak: Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Znižovanie dávok sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Στοματίτιδα/Βλεννογονιδίτιδα 2
Slovak: Stomatitída/mukozitída 2
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης.
Slovak: Nie sú známe odporúčania pre redukciu dávkovania.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί o κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Keďže sa nedajú vylúčiť riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá, má sa počas užívania Cyramzy a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky dojčenie prerušiť.
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το όφελος της θεραπείας για εσάς είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο βρέφος σας.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Cyramzy, lekár sa s vami porozpráva o tom, či prínos vašej liečby prevyšuje akékoľvek možné riziko pre vás alebo vaše ešte nenarodené dieťa.
Greek: Οι ασθενείς στις δύο μελέτες Φάσης 3, τη μελέτη RAINBOW και τη μελέτη REGARD, ελέγχθηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (anti-drug antibodies, ADAs).
Slovak: Pacientom vo dvoch štúdiách fázy 3, RAINBOW a REGARD, bola v rôznom čase vyšetrená prítomnosť protiliekových protilátok (ADA, anti-drug antibodies).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC21.
Slovak: , monoklonálne protilátky, ATC kód L01XC21.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH 6,0.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok s pH 6,0.
Greek: Η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 1 για 72% των ασθενών.
Slovak: ECOG PS bolo u 72 % pacientov.
Greek: Το Cyramza θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Cyramza sa má podávať iba vtedy, ak sa možný prínos liečby pre matku odôvodní oproti možnému riziku počas gravidity.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως.
Slovak: Všetky lieky boli podávané intravenózne.
Greek: Το Cyramza έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες χωρίς αυτή να είναι η μέγιστη ανεκτή δόση.
Slovak: Cyramza bola podávaná vo fáze 1 štúdie v dávke najviac 10 mg/kg každé dva týždne, bez dosiahnutia najvyššej tolerovanej dávky.
Greek: Εάν εμφανιστεί στοματίτιδα συστήνεται η άμεση έναρξη συμπτωματικής αγωγής.
Slovak: Ak sa objaví stomatitída, má sa okamžite začať so symptomatickou liečbou.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ραμουσιρουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na testovanie ramucirumabu na možnú karcinogenicitu alebo genotoxicitu.
Greek: - πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ("κίρρωση") και σχετιζόμενες παθήσεις, όπως υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα σας ("ασκίτης").
Slovak: - máte závažné ochorenie pečene („cirhózu") a s tým spojené ťažkosti, ako napr. nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu („ascites").
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων στην περίπτωσή σας.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či možný prínos z liečby prevažuje jej možné riziká.
Greek: Τα κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε έγχυση πακλιταξέλης παρέχονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v tabuľke č. 1.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej možnej antikoncepcii.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο αντίσωμα στόχευσης υποδοχέων, και συνδέεται ειδικά στον Υποδοχέα 2 του VEGF και εμποδίζει τη σύνδεση των VEGF-A, VEGF-C και VEGF-D.
Slovak: Ramucirumab je ľudská protilátka zacielená na receptor, ktorá sa špecificky viaže na receptor VEGF-2 a blokuje väzby VEGF-A, VEGF-C a VEGF-D.
Greek: * Το διάστημα 28 ημερών ξεκινά από την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: * 28-denné obdobie začína v 1. deň cyklu nasledujúcom po NRL.
Greek: Πίνακας 2: Κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI Κριτήρια
Slovak: Tabuľka č. 2: Kritériá, ktoré majú byť splnené pred podaním FOLFIRI
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές έως την υποχώρηση της επίδρασης του φαρμάκου.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Greek: Το Cyramza δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
Slovak: Cyramza sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Greek: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: - máte ochorenie, ktoré zvyšuje riziko krvácania.
Greek: Μία δεύτερη μείωση κατά 10 mg/m2 συνιστάται εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν.
Slovak: Druhé zníženie o 10 mg/m2 sa odporúča v prípade, ak táto toxicita pretrváva alebo sa opäť objavuje.
Greek: Το σωματικό βάρος θεωρείται μια σημαντική συμμεταβλητή της φαρμακοκινητικής της ραμουσιρουμάμπης που υποστηρίζει τη δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος.
Slovak: Telesná hmotnosť sa považuje za významný ko-variant farmakokinetiky ramucirumabu podporujúci dávkovanie na základe telesnej hmotnosti.
Greek: - έχετε καρκίνο στον πνεύμονα και είχατε πρόσφατα αιμορραγία στον πνεύμονα (βήχας με έντοκο κόκκινο αίμα) ή λαμβάνετε συστηματικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που επηρεάζουν την ικανότητα πήξης του αίματος.
Slovak: - máte rakovinu pľúc, a nedávno ste krvácali do pľúc (vykašliavali jasnočervenú krv) alebo pravidelne užívate nesteroidné protizápalové lieky, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú krvnú zrážanlivosť.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, za čas skladovania po jeho otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Greek: Η ποσότητα πακλιταξέλης ή ντοσεταξέλης που απαιτείται εξαρτάται από το εμβαδό της επιφάνειας του σώματός σας.
Slovak: Potrebné množstvo paklitaxelu alebo docetaxelu závisí od plochy povrchu tela.
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επειδή το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην (βλ. παράγραφο 3).
Slovak: - reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3).
Greek: Απορρίπτετε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ραμουσιρουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý ramucirumab, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Greek: Μην πάρετε το Cyramza - σε περίπτωση αλλεργίας στη ραμουσιρουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na ramucirumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Βελτίωση στην PFS συσχετίστηκε επίσης με την αύξηση της έκθεσης στη ραμουσιρουμάμπη για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, τον NSCLC και τον mCRC.
Slovak: Zlepšenie PFS súviselo tiež s narastajúcou expozíciou ramucirumabu pri pokročilom karcinóme žalúdka, NSCLC a mCRC.
Greek: Το Cyramza είναι φάρμακο κατά του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Cyramza je liek na rakovinu a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou.
Greek: Μειώσεις της δόσης για μεμονωμένα συστατικά του σχήματος FOLFIRI μπορούν να εφαρμοστούν για συγκεκριμένες τοξικότητες.
Slovak: Zníženie dávok jednotlivých zložiek FOLFIRI sa môže robiť pre špecifickú toxicitu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει αγωγή να σας βοηθήσει με τα συμπτώματα.
Slovak: Lekár vám môže predpísať liečbu na zmiernenie príznakov.
Greek: Εάν έχετε καρκίνο του ήπατος, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα σύγχυσης ή/και αποπροσανατολισμού που σχετίζονται με χρόνια ηπατικά προβλήματα και θα σταματήσει τη θεραπεία με Cyramza εάν εμφανίσετε αυτά τα σημεία και συμπτώματα.
Slovak: Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.