FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1000)
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Italian: Nei casi più gravi, l'utilizzo di carbone attivo o della lavanda gastrica può essere utile quando viene effettuato in prossimità dell'ingestione.
Polish: W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nel ratto, sono stati osservati aumento dei nati morti e della mortalità postnatale, e diminuita crescita e sviluppo fisico, nella prole di femmine trattate con dosi di 7 mg/kg/die o maggiori che non provocano tossicità per le madri.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów obserwowano wzrost liczby urodzeń martwych płodów i śmiertelności pourodzeniowej, a także osłabienie wzrostu i rozwoju fizycznego potomstwa samic, którym podawano produkt w dawce 7 mg/kg na dobę lub większej.
Italian: Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.
Polish: Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Italian: Blister di PVC/PVDC alluminio, da 7, 10 e 14 capsule, con singoli alveoli per capsula.
Polish: Blistry PWC/PWDC/aluminium zawierające 7, 10, 14 kapsułek.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Polish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
Polish: U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie powinna być większa niż 10 mg.
Italian: Se dopo aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico.
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: - Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: - se soffre di gravi problemi respiratori o toracici.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.
Italian: Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi) co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Italian: Non prenda Sonata se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Polish: Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Italian: 65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Italian: Nei pazienti con un compromissione moderata e in quelli in dialisi c'è stata una riduzione di circa il 23% nel picco della concentrazione plasmatica se comparati ai volontari sani.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych maksymalne stężenie w osoczu było zmniejszone o około 23% w stosunku do zdrowych ochotników.
Italian: Poiché la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg.
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Sonata.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni anoressia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sonata e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie
Italian: - E' possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell'evento.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Italian: Come conservare Sonata
Polish: Jak przechowywać lek Sonata
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
Polish: Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Italian: La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l'uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica.
Polish: Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Al. Jana Pawła II nr 15
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo.
Polish: Sonata nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Italian: I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Italian: Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica.
Polish: Po odstawieniu preparatu może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia benzodiazepiną lub lekiem podobnym do benzodiazepiny.
Italian: Con l'uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Polish: Podczas stosowania leków o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di zaleplon sono aumentate in modo lineare con la dose e zaleplon non ha mostrato segni di accumulo a seguito di somministrazione fino a 30 mg/giorno.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Italian: Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda , il rischio aumenta a dosaggi più alti.
Polish: Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Italian: Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).
Polish: przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Italian: L'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC deve essere tenuta in conto.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na OUN.
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata.
Italian: Inoltre, zaleplon è metabolizzato dal CYP3A4 alla forma desetilzaleplon che è ulteriormente metabolizzato dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-desetilzaleplon.
Polish: Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-deetylozaleplonu.
Italian: Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty.
Italian: Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychozy.
Italian: Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d'umore, ansia e agitazione.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Italian: La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Italian: L'induzione del vomito non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się wywoływania wymiotów.
Italian: Zaleplon è metabolizzato principalmente dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Polish: Zaleplon jest głównie metabolizowany przez oksydazę aldehydową do postaci 5-oksy-zaleplonu.
Italian: Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.
Polish: Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
Italian: Sonata 5 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiara, posseggono un cappuccio marrone chiaro ed un corpo bianco con impressa la scritta in oro "5 mg".
Polish: Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część oraz białą część ze złotym napisem „5 mg".
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 5 mg
Italian: Affezioni epatobiliari Frequenza non nota epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi)
Polish: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
Italian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Polish: EU/1/99/102/002 10 kapsułek EU/1/99/102/003 14 kapsułek
Italian: In un successivo studio di cross-fostering, gli effetti avversi sulla vitalità e la crescita della prole sembravano derivare dall'esposizione a zaleplon sia in utero che durante l'allattamento.
Polish: W badaniu niepożądanego wpływu na żywotność i wzrost miotu metodą adopcji krzyżowej (ang. cross-fostering) wykazano, że wpływ ten prawdopodobnie wynika zarówno z ekspozycji wewnątrzmacicznej, jak i w okresie laktacji.
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Italian: Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon.
Polish: Z kolei ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu w osoczu.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Italian: Affezioni dell'orecchio e dei labirinti Non comuni:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34%.
Italian: Negli studi con Sonata, nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Sonata 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Polish: Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowie nocy.
Italian: Zaleplon si lega selettivamente al recettore di tipo I delle benzodiazepine.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 54 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Italian: Negli studi con Sonata , nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Sonata 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Polish: Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowy nocy.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
Polish: Przerwanie stosowania leku Sonata
Italian: In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Italian: Insufficienza respiratoria grave
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Italian: L'uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica.
Polish: Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Italian: Sonata 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiaro, posseggono un cappuccio bianco ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa "10 mg".
Polish: Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą część z różowym napisem „10 mg".
Italian: L'insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/001-003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Italian: Frequenza non nota depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
Polish: depersonalizacja, omamy, depresja, somnambulizm
Italian: Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l'eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale.
Polish: Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych prowadząca do zgonu.
Italian: E' sufficiente prendere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej.
Italian: Sonata contiene lattosio
Polish: Lek Sonata zawiera laktozę
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sonata.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: E' generalmente sufficiente porre attenzione alla pervietà delle vie aeree e utilizzare strategie di supporto per la ventilazione e l'emodinamica.
Polish: Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej.
Italian: In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell'evento).
Polish: U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
Italian: La crescita pree postnatale dei ratti era ridotta alla dose tossica per la madre di 100 mg/kg/die.
Polish: Obserwowano osłabienie wzrostu w okresie przed i pourodzeniowym u szczurów w przypadku podawania produktu w dawce toksycznej dla matek wynoszącej 100 mg/kg na dobę.
Italian: Ricomparsa di insonnia e ansia
Polish: Bezsenność „z odbicia" i lęk
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP, dopo aver preso in esame la raccomandazione del PRAC Assessment Report relativamente allo PSUR di zaleplon, sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji zaleplon, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Italian: L'assunzione contemporanea di zaleplon con questi farmaci può aumentare il rischio di sonnolenza il giorno successivo, determinando anche una ridotta capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7).
Polish: Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, w tym ograniczonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Italian: Negli studi condotti su pazienti non anziani ambulatoriali, utilizzando 10 mg di Sonata per un periodo fino a 4 settimane, la latenza del sonno è risultata diminuita.
Polish: Preparat Sonata stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/004-006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004-006
Italian: alterazione visiva, diplopia
Polish: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con il dosaggio "10 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Italian: Sonata l'aiuterà a dormire.
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Italian: - Con l'assunzione di farmaci per il sonno, esiste la possibilità che si possa verificare un certo tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.