FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 14 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 14 uker.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inibidores da MRP2 (p. ex. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve ser cuidadosamente ponderada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet (se pkt.
Portuguese: Número em risco:
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter:
Portuguese: Dados clínicos no Carcinoma Hepatocelular
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved hepatocellulært karsinom
Portuguese: Conteúdo do comprimido Celulose microcristalina Lactose anidra Hidroxipropil celulose Croscarmelose sódica Sílíca coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri laktose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Portuguese: No carcinoma de células renais após tratamento dirigido ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), houve redução ou interrupção da dose devido à ocorrência de efeitos adversos em 59,8% e 70%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal (METEOR).
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 30,3 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 30,3 uker.
Portuguese: CABOMETYX Everolímus CABOMETYX Everolímus N = 330
Norwegian Bokmål: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Portuguese: • Ataques
Norwegian Bokmål: • Slag
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, a presença de proteínas na urina deve ser monitorizada regularmente.
Norwegian Bokmål: Protein i urinen bør måles regelmessig under behandling med kabozantinib.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia, dispneia, tosse embolia pulmonar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, dyspné, hoste lungeemboli
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dosagem.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
Portuguese: A farmacocinética do cabozantinib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático severo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kabozantinib hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais foram avaliadas num estudo randomizado, sem ocultação e multicêntrico (CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom ble vurdert i en randomisert, åpen multisenterstudie (CABOSUN).
Portuguese: Observou-se proteinúria com o cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Proteinuri har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Portuguese: A dose sem efeitos adversos observados (NOAEL) para estes achados ficou abaixo dos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse resultatene var under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Portuguese: Efeito do cabozantinib sobre outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekt av kabozantinib på andre legemidler
Portuguese: Devido aos níveis elevados de ligação às proteínas plasmáticas do cabozantinib (secção 5.2), pode ser possível uma interação por deslocamento da proteína plasmática com a varfarina.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan en interaksjon med warfarin på grunn av fortrengning fra plasmaproteiner være mulig.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães até 6 meses de duração, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal, a medula óssea, os tecidos linfoides, os tecidos dos rins, glândulas suprarrenais e trato reprodutor.
Norwegian Bokmål: Målorganer for toksisitet i toksisitetsstudier ved gjentatte doseringer med opptil 6 måneders varighet hos rotter og hunder var GI-traktus, benmarg, lymfevev, nyre, binyre, og vev i reproduksjonskanalen.
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene muskelkramper, artralgi osteonekrose i kjeven
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Portuguese: Sobrevivência global (OS) OS mediana em meses (95% IC)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS i måneder (95 % KI)
Portuguese: • Sintomas como dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre.
Norwegian Bokmål: • Symptomer som inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)
Portuguese: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1 %
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no rótulo do frasco e embalagem após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 20,9 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 20,9 uker.
Portuguese: Comparativamente com a formulação em cápsulas (COMETRIQ), observou-se com a formulação em comprimidos (CABOMETYX) um aumento de 19% na Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert 19 % økning av Cmax for tablettformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração crónica de indutores potentes do CYP3A4 (p. ex. fenitoína, carbamazepina, rifampina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hipericão [Hypericum perforatum]) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) med kabozantinib, bør derfor unngås.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske (PK)-modellen er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc/F) estimert til 212 l. Proteinbinding ble ikke endret hos personer med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CCR incluíram diarreia, hipertensão, fadiga, aumento da AST, aumento da ALT, náuseas, diminuição do apetite, PPES, disgeusia, diminuição da contagem de plaquetas, estomatite, anemia, vómitos, diminuição de peso, dispepsia e obstipação.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i RCCpopulasjonen inkluderer diaré, hypertensjon, fatigue, økt ASAT, økt ALAT, kvalme, nedsatt appetitt, PPES, dysgeusi, nedsatt antall blodplater, stomatitt, anemi, oppkast, redusert vekt, dyspepsi og obstipasjon.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -induktorer
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de rifampicina (600 mg diários, durante 31 dias), um potente indutor do CYP3A4, aumentou a depuração de cabozantinib (4,3 vezes) e diminuiu a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 77%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske forsøkspersoner, økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 77 %.
Portuguese: • Coágulos nas veias, artérias e pulmões
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårene (vener og arterier) og lungene
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske forsøkspersoner, reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 38 %.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada da segurança global em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye sikkerhetsovervåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fistler rapportert hos 1,5 % (7/467) av HCC-pasientene.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med kabozantinib, bør derfor gjøres med forsiktighet.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidada da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi trombocytopeni, nøytropeni lymfopeni
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i RCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er diaré, hypertensjon, dehydrering, hyponatremi, kvalme, nedsatt appetitt, embolisme, fatigue, hypomagnesemi og hånd/fotsyndrom (PPES).
Portuguese: Num estudo clínico controlado em doentes com carcinoma medular da tiroide, observou-se um aumento, desde a situação basal, em termos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia, QTcF) de 10 a 15 ms ao Dia 29 (mas não ao Dia 1), após início do tratamento com cabozantinib (numa dose de 140 mg, 1 x dia).
Norwegian Bokmål: En økning fra baseline i korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (ved en dose på 140 mg én gang daglig), ble observert i en kontrollert klinisk studie hos pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Portuguese: HBV], ou Outro), região geográfica (Ásia, Outras Regiões), e presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não) como fatores de estratificação (por dados de IVRS) 2 estimada através do modelo de riscos proporcionais de Cox 3 avaliado pelo investigador por RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Norwegian Bokmål: Legemidler som modifiserer gastrisk pH
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble GI-perforasjoner rapportert hos 0,9 % av kabozantinib-behandlede pasienter (4/467).
Portuguese: Cardiopatias enfarte do miocárdio
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer myokardinfarkt
Portuguese: É possível que necessite de tratamento para estas condições, ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX ou interromper completamente o tratamento.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da PFS na avaliação retrospetiva feita em ocultação por um comité independente de análise radiológica (IRC) com o CABOMETYX em comparação com o sunitinib (Figura 3 e Tabela 5).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabell 5) ved retrospektiv vurdering av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRC).
Portuguese: - Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver secção 2 quanto ao teor em lactose)
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 for laktoseinnhold).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada diarreia em 54% dos doentes tratados com cabozantinib (251/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 9,9% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble diaré rapportert hos 54 % av pasientene behandlet med kabozantinib (251/467); tilfeller av grad 3-4 hos 9,9 %.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Bruk av MRP2-hemmere kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Titandioksid (E171) Triacetin
Portuguese: • Complicações em feridas
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner
Portuguese: No estudo do tratamento de primeira linha do CCR (CABOSUN), foram reportados casos de perfuração GI em 2,6% (2/78) dos doentes tratados com cabozantinib.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble GI-perforasjoner rapportert hos 2,6 % (2/78) av pasientene behandlet med kabozantinib.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportados eventos hemorrágicos fatais com o cabozantinib com uma incidência superior ao placebo.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fatale blødningstilfeller rapportert med høyere forekomst med kabozantinib enn placebo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CHC incluíram diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fadiga, diminuição do apetite, hipertensão e náuseas.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i HCCpopulasjonen inkluderer diaré, hånd/fot-syndrom (PPES), fatigue, nedsatt appetitt, hypertensjon og kvalme.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia em indivíduos com CCR tratados em 1ª linha (população ITT, CABOSUN)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater hos behandlingsnaive pasienter med RCC (ITT-populasjon, CABOSUN)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea prurido, alopecia, pele seca, dermatite acneiforme, alteração da cor do cabelo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Portuguese: • Anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med tidlig debut inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, hånd/fot-syndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominalsmerter, slimhinnebetennelse, obstipasjon, diaré og oppkast).
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 10,0 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 10,0 uker.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse fra uavhengig radiologisk undersøkelseskomité hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (første 375 randomiserte pasienter) (METEOR)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo IRC a PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0005
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra IRC a Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI); stratifisert b,c Tosidig log-rank p-verdi: stratifisert b p = 0,0005
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilate, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) mens de får kabozantinib.
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Norwegian Bokmål: • Økning av kolesterolnivået i blodet
Portuguese: Indutores e inibidores do CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer og -hemmere
Portuguese: • Mal-estar no estômago, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, indigestão, dor abdominal
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer,
Portuguese: Informe o seu médico se engravidar ou planear fazê-lo, ou no caso de doente masculino, a sua companheira, durante o tratamento com CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du eller partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du får behandling med CABOMETYX.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol e posaconazol - Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos), como eritromicina,
Norwegian Bokmål: Legemidler mot soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol, ketokonazol og posakonazol Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin, klaritromycin og rifampicin
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, resultou numa diminuição da exposição plasmática ao cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin, førte til redusert plasmaeksponering av kabozantinib.
Portuguese: CABOMETYX Everolímus CABOMETYX Everolímus N = 187
Norwegian Bokmål: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções ou reduções de dose, ou uma descontinuação permanente do cabozantinib, em caso de persistência ou recorrência de reações adversas GI significativas recorrentes (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante avvik (se tabell 1).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)3 PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI)1 p-verdi1
Portuguese: Observou-se hipertensão com o cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Portuguese: Tabela 1: Alterações recomendadas da dose de CABOMETYX em caso de reações adversas Reação adversa e Gravidade
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte endringer i CABOMETYX-dose ved bivirkninger Bivirkning og alvorlighetsgrad Endring av behandling Bivirkninger av grad 1 og grad 2 som er tolererbare og enkle å håndtere
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, resultou num aumento da exposição plasmática ao cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4hemmeren ketokonazol, førte til økt plasmaeksponering av kabozantinib.
Portuguese: Em ratos, o cabozantinib causou perdas pós-implante, edema fetal, lábio/palato leporino, aplasia dérmica e cauda torcida ou não desenvolvida.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Portuguese: Se ainda faltarem 12 horas ou mais até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib (se pkt.
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 9,1 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 9,1 uker.
Portuguese: Além disso, observou-se hipoespermatogénese em cães macho com níveis de exposição inferiores à exposição clínica humana na dose terapêutica pretendida.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble også observert hos hannhunder ved eksponeringsnivåer under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Portuguese: Código de barras 2D contendo o identificador único
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.