FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Insuficiență hepatică Datele obținute de la pacienți cu insuficiență hepatică, inclusiv cei cu boală hepatică în stadiul terminal aflați pe lista de așteptare pentru transplant, evidențiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influențată semnificativ de disfuncția hepatică.
Bulgarian: Данни от изследвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация сочат, че фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена чернодробна функция.
Romanian: Experiența clinică
Bulgarian: Клинични данни
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Bulgarian: По време на проучването потвърдена
Romanian: La pacienții cu infecție HIV asociată și cărora li se administrează în prezent sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau cu asocierea lamivudină-zidovudină, trebuie păstrată doza de lamivudină prescrisă pentru tratamentul infecției HIV (de obicei 150 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale).
Bulgarian: При пациенти коинфектирани с HIV, които се лекуват или се планира да се лекуват с ламивудин или с комбинация ламивудин/зидовудин, трябва да се поддържа дозата на ламивудин предписана за лечение на инфекцията с HIV (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Romanian: Flacoane din PEÎD de culoare albă, opac, cu capac cu filet, de culoare albă, opac, din polietilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Bulgarian: Бели, непрозрачни опаковки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с капачки от същия материал, защитени от деца с индукционно запечатване.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Lamivudină Teva fără avizul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lamivudine Teva без съвет от лекарско предписание.
Romanian: Parametrii de laborator care trebuie monitorizați trebuie să includă (cel puțin) concentrația serică a ALT, bilirubina, albumina, azotul ureic sanguin, creatinina și statusul virusologic: concentrațiile de antigen / anticorpi VHB și ADN VHB seric,
Bulgarian: Задължително трябва да се проследяват следните лабораторни показатели (като минимум): серумни нива на АЛАТ, билирубин, албумин, кръвен уреен азот, креатинин и вирусологичния статус:
Romanian: Mărimea ambalajului: 60 comprimate filmate
Bulgarian: Видове опаковки от 60 филмирани таблетки.
Romanian: Au fost raportate disfuncții mitocondriale la copii expuși in utero sau/și post-natal analogilor nucleozidici (vezi pct. 4).
Bulgarian: При бебета изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).
Romanian: Monoterapia cu lamivudină a dus la selecția mutației YMDD a VHB la aproximativ 24 % dintre pacienți după un an de tratament, acest procent crescând la 69 % după 5 ani de tratament.
Bulgarian: В (HBV) при приблизително 24 % от пациентите след една година лечение, като броят им се увеличава до 69 % след 5 години лечение.
Romanian: Infecție HIV asociată
Bulgarian: Ко-инфекция с човешкия имунодефицитeн вирус (HIV)
Romanian: Studiile la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с бъбречно увреждане е установено, че елиминирането на ламивудин е забавено при нарушена бъбречна функция.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, contactați imediat medicul.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Romanian: • alte medicamente care conțin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (numit uneori și virusul SIDA)
Bulgarian: други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на HIV инфекция
Romanian: • La pacienții cu ciroză și la pacienții cu transplant hepatic, nu se recomandă oprirea tratamentului.
Bulgarian: При пациенти с цироза и при реципиенти на чернодробна трансплантация, спиране на лечението не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Romanian: Lamivudină Teva împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Lamivudine Teva
Romanian: ADN VHB sub pragul de detecție al testului, la 67 % înregistrându-se normalizarea ALT și 38 %
Bulgarian: В вируса (HBV ДНК) е потисната до под границата на откриване с анализ, при 67 % ALT се е нормализирал, а при 38 % е имало подобрение на HAI след една година лечение.
Romanian: - Inițial3
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Lamivudina nu prezintă interacțiuni farmacocinetice cu alfa-interferonul în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Bulgarian: Не са били установени фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на ламивудин и алфа-интерферон.
Romanian: Așa cum era de așteptat din cauza imunosupresiei concomitente, rata de apariție a mutației YMDD a VHB după 52 de săptămâni de tratament a fost mai mare (36 %-64 %) la populația cu transplant hepatic comparativ cu pacienții cu HCB imunocompetenți (14 %-32 %).
Bulgarian: В вируса след 52 седмици, е била по-висока (36 %-64 %) при популацията с чернодробна трансплантация, в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 %-32 %).
Romanian: La vârstnici, înaintarea în vârstă însoțită de declinul funcției renale nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepția pacienților cu clearance-ul creatininei ˂
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Romanian: Lamivudină Teva este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulți.
Bulgarian: Lamivudine Teva се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină Teva Nu luați Lamivudină Teva:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lamivudine Teva Как да приемате Lamivudine Teva
Romanian: Alte reacții adverse posibile ale tratamentului pentru hepatită B
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на лечението за хепатит
Romanian: Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка
Romanian: Hepatita Delta sau hepatita C Eficacitatea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă cu virus hepatitic Delta sau hepatitic C nu a fost stabilită.
Bulgarian: Ефикасността на ламивудин при пациенти с коинфекция с хепатит D или хепатит
Romanian: Terapia imunosupresoare
Bulgarian: Имуносупресивно лечение
Romanian: După întreruperea tratamentului, valorile serice ale ADN VHB și ALT trebuie monitorizate periodic pentru a detecta orice recădere virusologică tardivă.
Bulgarian: В (HBV ДНК) трябва да бъдат проследявани периодично след преустановяване на лечението, за да се открие какъвто и да е късен вирусологичен рецидив.
Romanian: La acești pacienți trebuie monitorizați parametrii clinici, virali și serologici asociați cu hepatita B, funcția hepatică și renală și răspunsul antiviral din timpul tratamentului (cel puțin lunar) și, dacă tratamentul este întrerupt indiferent de motiv, timp de încă cel puțin 6 luni după tratament.
Bulgarian: В, функцията на черния дроб и бъбреците, и антивирусния отговор по време на лечение (най-малко веднъж месечно), като при прекъсване на лечението поради някаква причина това проследяване трябва да продължи за най-малко 6 месеца след това.
Romanian: Atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse ale lamivudinei.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на ламивудин трябва да се имат предвид, когато се разглежда способността на пациента да шофира или да работи с машини.
Romanian: Seroconversia AgHBe confirmată s-a înregistrat la 47 % (118/252) dintre subiecții tratați cu lamivudină iar 93 % (320/345) dintre subiecții care au primit lamivudină au devenit ADN VHB negativi (testul bADN VERSANT [versiunea 1], LLOD < 0,7 MEq/ml) pe parcursul studiului.
Bulgarian: В вируса (HBV ДНК) се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Romanian: După doi ani de tratament în cadrul acestui studiu, normalizarea ALT și nivele nedetectabile de ADN VHB s-au înregistrat la 30/69 (43 %) și, respectiv 32/68 (47 %) dintre pacienți, iar ameliorarea scorului necroinflamator la 18/49 (37 %) dintre pacienți.
Bulgarian: В (HBV ДНК) съответно при 30/69 (43 %) и 32/68 (47 %) от пациентите, както и подобрение на некроинфламаторния индекс при 18/49 (37 %) от пациентите.
Romanian: Lamivudina este eliminată în principal pe cale renală, sub formă nemodificată.
Bulgarian: Ламивудин се екскретира непроменен предимно чрез бъбреците.
Romanian: Unii dintre pacienții aflați sub tratament pentru infecția cu virus hepatitic B pot dezvolta și alte afecțiuni care pot fi severe.
Bulgarian: В инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Romanian: dacă este posibil.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Romanian: 18/39 (46 %) au prezentat ameliorări în ceea ce privește activitatea necro-inflamatorie, iar 9/39 (23 %) au prezentat agravări.
Bulgarian: При 18/39 (46 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 9/39 (23 %) влошаване.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Lamivudină Teva nu se va administra cu orice alt medicament ce conține lamivudină sau emtricitabină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти Lamivudine Teva не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Romanian: Cinci procente (3/56) dintre pacienții fără mutația YMDD și 13 % (11/82) dintre pacienții cu mutația YMDD au prezentat agravarea inflamației hepatice comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Bulgarian: В и 13 % (11/82) от пациентите с YMDD мутант, чернодробното възпаление се е влошило в сравнение със състоянието преди лечението.
Romanian: Farmacocinetica lamivudinei nu este influențată de insuficiența hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламивудин не се променя в резултат на чернодробно увреждане.
Romanian: Incidența apariției mutației YMDD a VHB a fost similară cu cea observată la adulți, variind între 19 % în săptămâna
Bulgarian: Честотата на YMDD мутантен HBV е била сходна с наблюдаваната при възрастни, като е варирала от 19 % на седмица 52 до 45 % при пациенти, лекувани продължително за 24 месеца.
Romanian: Într-un studiu controlat placebo la 651 de pacienți cu hepatită cronică de tip B compensată clinic și cu fibroză sau ciroză confirmate histologic, tratamentul cu lamivudină (cu durată medie de 32 de luni) a redus semnificativ rata progresiei globale a bolii (34/436, 7,8 % în cazul lamivudinei față de 38/215, 17,7 % în cazul placebo, p=0,001), fapt evidențiat prin reducerea semnificativă a procentului de pacienți cu creșteri ale scorului Child-Pugh (15/436, 3,4 % față de 19/215, 8,8 %, p=0,023) sau apariția carcinomului hepato celular (17/436, 3,9 % față de 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Bulgarian: Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child-Pugh (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Romanian: Probabilitatea interacțiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte substanțe este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10 %) și legării scăzute de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Съществува малка възможност за метаболитни взаимодействия с ламивудин, поради факта, че лекарството се свързва слабо с плазмените протеини и само малка част от приетата доза (5-10 %) ламивудин се метаболизира в черния дроб.
Romanian: Disfuncție mitocondrială:
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Romanian: În baza acestor date, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu funcție hepatică afectată, decât dacă aceasta este asociată cu afectarea funcției renale.
Bulgarian: От това следва, че не е необходима промяна в дозата при чернодробно увреждане, освен при наличие на съпътстващо бъбречно увреждане.
Romanian: Ce conține Lamivudină Teva • Substanța activă este lamivudina.
Bulgarian: Активната съставка на Lamivudine Teva е ламивудин.
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Romanian: La finalul celor 5 ani, toți pacienții prezentau nivele nedetectabile de ADN VHB sau mai mici decât cele anterioare tratamentului.
Bulgarian: В вируса (HBV ДНК) са били или нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați că nu s-a demonstrat că terapia cu lamivudină ar reduce riscul transmiterii virusului hepatitic B la alte persoane și, prin urmare, trebuie în continuare luate măsurile de protecție corespunzătoare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че няма данни лечението с ламивудин да предотвратява риска от предаване на хепатит B вируса на околните.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Lamivudine Teva, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât trebuie din Lamivudină Teva, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră, ori să vă prezentați la cel mai apropiat departament de urgență al unui spital, pentru recomandări suplimentare.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт се свържете с най-близкия спешен център за съвет.
Romanian: La pacienții cu HIV, în cazul utilizării terapiei asociate cu analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de acidoză lactică, uneori letale, însoțite de obicei de hepatomegalie severă și steatoză hepatică.
Bulgarian: HIV, са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатална, съпътствани от тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Външна опаковка (картонена опаковка):
Romanian: VHB [34-57 % dintre pacienți au prezentat valori sub limita de detecție a testului (testul de hibridizare cu soluția Abbott Genostics, LLOD <1,6 pg/ml)], normalizarea nivelului ALT (40-72 % dintre pacienți), inducerea seroconversiei AgHBe (dispariția AgHBe și detectarea AcHBe cu dispariția ADN VHB [test convențional], 16-18 % dintre pacienți), ameliorarea parametrilor histologici (38-52 % dintre pacienți au prezentat o scădere de ≥2 puncte a Indexului de activitate histologică [IAH] Knodell) și reducerea progresiei fibrozei (la 3-17 % dintre pacienți) și a evoluției spre ciroză.
Bulgarian: В вируса (HBV ДНК) с поява на антитела срещу HBeAg (установено с конвенционална проба) при 16-18 % от пациентите], до подобряване на чернодробната хистологична картина (при 38-52 % от пациентите е било наблюдавано намаляване на индекса на хистологична активност по Knodell [HAI] с ≥ 2 точки) и до забавяне прогресията на фиброзата (3-17 % от пациентите) и прогресията към цироза.
Romanian: ADN VHB nedetectabil
Bulgarian: Нерегистрируема HBV ДНК
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVID FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Este puțin probabil ca administrarea accidentală a unei cantități prea mari din Lamivudină Teva să aibă consecințe grave.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lamivudine Teva Ако случайно сте приели прекалено висока доза Lamivudine Teva, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat și în funcție de situație, va fi administrat tratamentul standard de susținere.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проследи състоянието на пациента и да се вземат съответните реанимационни мерки.
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Acidoza lactică este o reacție adversă rară, dar gravă Unele persoane tratate cu Lamivudină Teva sau cu alte medicamente similare (INRT), dezvoltă o afecțiune numită acidoză lactică, asociată cu mărirea ficatului.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат Lamivudine Teva или други подобни на него лекарства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, НИОТ), се развива състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с увеличаване на черния дроб.
Romanian: 14/22 (64 %) dintre pacienții fără mutația YMDD a VHB au prezentat ameliorări ale scorului necro-inflamator, iar 1/22 (5 %) au prezentat agravări comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Bulgarian: От пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит В (HBV), при 14/22 (64 %) е било установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/22 (5 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Romanian: Este improbabil ca substanțele care sunt eliminate predominant prin intermediul sistemului de transport anionic organic sau prin filtrare glomerulară să prezinte interacțiuni semnificative clinic cu lamivudina.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на ламивудин с вещества, за които е известно, че се екскретират или чрез активен органичен анийонен транспорт или чрез гломерулна филтрация.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Romanian: Frecvența de apariție a mutației YMDD a VHB și impactul asupra răspunsului la tratament
Bulgarian: Честота на появата на YMDD мутант на вируса на хепатит
Romanian: Păstrați legătura cu medicul dumneavoastră și nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără avizul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Lamivudine
Romanian: La pacienții cu mutația YMDD a VHB, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistență încrucișată la lamivudină,
Bulgarian: При пациенти с YMDD мутантен HBV трябва да се обмисли преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки (вж. точка 5.1).
Romanian: Cât de mult trebuie să luați Doza uzuală de Lamivudină Teva este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза Lamivudine Teva е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Romanian: Lamivudină Teva este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B și face parte dintr-o grupă de medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT).
Bulgarian: В и принадлежи към група лекарства наречени нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Romanian: Lamivudină Teva nu împiedică răspândirea virusului hepatitic B la alte persoane.
Bulgarian: Lamivudine Tevа не може да спре предаването на инфекцията на други хора.
Romanian: Pacienții considerați a nu fi infectați cu mutația YMDD au fost acei pacienți cu > 95 % VHB sălbatic la oricare dintre momentele de timp anuale desemnate pe parcursul perioadei de 5 ani.
Bulgarian: Като не -YMDD мутант са определени пациентите с > 95 % див тип на вируса на хепатит
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau toxice.
Bulgarian: 000 раждания след излагане на лекарството) не са показали никаква малформативна токсичност.
Romanian: Clabridină In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potențial risc de pierdere a eficacității cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Bulgarian: Това води до потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
Romanian: Apariția mutației YMDD a VHB este asociată cu scăderea răspunsului la tratament la unii pacienți, evidențiată prin creșterea nivelurilor de ADN VHB și ALT comparativ cu nivelurile anterioare din timpul tratamentului, prin progresia simptomelor și semnelor bolii hepatice și/sau agravarea necro-inflamației hepatice.
Bulgarian: В вируса (HBV ДНК) и на ALT спрямо стойностите, наблюдавани преди това по време на лечението, прогресия на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и/или влошаване на некротично-възпалителните промени в черния дроб.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Bulgarian: - Всички пациенти
Romanian: Durata tratamentului depinde de boala pacientului şi de răspunsul la tratament.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al Agenţiei.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zeffix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zeffix, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Lamivudine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva?
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zeffix.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva е подобно на „референтното лекарство" Zeffix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Lamivudine Teva nu este indicat la pacienţi care au nevoie de doze sub 100 mg.
Bulgarian: Lamivudine Teva не е подходящ за пациенти, които изискват дози под 100 mg.
Romanian: Se utilizează la pacienţi cu boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică (valori mărite ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" [ALT] şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la analiza microscopică).
Bulgarian: Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци на увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп).
Romanian: Dacă, după şase luni de tratament, virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul pentru a reduce riscul de rezistenţă.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението, за да се намали рискът от резистентност.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zeffix.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zeffix.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.