FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Greek: Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
German: a) Einleitung b) Vorbereitung einer Injektion c) Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion d) Hinzufügen des Lösungsmittels e) Entnahme der LIFMIOR-Lösung aus der Durchstechflasche f) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze g) Auswahl einer Injektionsstelle h) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der LIFMIOR-Lösung i) Entsorgung des Verbrauchsmaterials a) Einleitung
Greek: Αφαίρεση του διαλύματος LIFMIOR από το φιαλίδιο στ. Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα ζ. Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης η. Προετοιμάζοντας το σημείο της ένεσης και ενίοντας το διάλυμα LIFMIOR θ. Απόρριψη των υλικών α.
German: Bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten mit Morbus Bechterew trat das klinische Ansprechen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) auf und blieb während der 6-monatigen Therapie bestehen.
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν LIFMIOR, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg LIFMIOR oder Placebo über 12 Wochen.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν LIFMIOR 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
German: Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung
Greek: Βήμα 3: Eνίοντας το διάλυμα LIFMIOR
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν το παιδί χρειάζεται μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνει LIFMIOR.
German: Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Greek: Πρωτοεμφανιζ όμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der Krankengeschichte des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το LIFMIOR πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
German: Der Arzt sollte LIFMIOR bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Vorsicht anwenden.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν LIFMIOR σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/ oder fadenförmige weißlichgraue Linien auf Schleimhäuten), Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose), Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).
German: Unterhautzellgewebes), Bildung von Autoantikörpern*
Greek: και του υποδόριου ιστού), ανάπτυξη αυτοαντισ ω-μάτων*
German: b, befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei
Greek: β, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών 5
German: Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten wurde seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassten Varizelleninfektionen mit den Krankheitszeichen und Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgeschäden überstanden wurden (siehe auch Abschnitt 4.4), Blinddarmentzündung, Gastroenteritis, Depression/Persönlichkeitsstörung, Hautgeschwür, Ösophagitis/ Gastritis, septischer Schock (hervorgerufen durch Gruppe-A-Streptokokken), Diabetes mellitus Typ I, Weichteilinfektion und postoperative Wundinfektion.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Greek: L- Αργινίνη υδροχλωρική Διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,54 % (Häufigkeit gelegentlich).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
German: In der Durchstechflasche kann etwas weißer Schaum zurückbleiben - dies ist normal.
Greek: Όταν αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, μπορεί να φανεί μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας∙ αυτό είναι φυσιολογικό.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer LIFMIORTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε LIFMIOR πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: LIFMIOR 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: LIFMIOR 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 LIFMIOR gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία LIFMIOR στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: LIFMIOR 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
German: Nehmen Sie den Pen auf und entfernen Sie die weiße Kanülenkappe, indem Sie sie gerade abziehen (siehe Abb. 3).
Greek: Πάρετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο χέρι σας και αφαιρέστε το λευκό καπάκι της βελόνας τραβώντας το προς τα έξω (δείτε Σχήμα 3).
German: Die subkutane Gabe von Einzeldosen von 2.000 mg LIFMIOR/kg KG oder die intravenöse Einzelgabe von 1.000 mg LIFMIOR/kg KG rief in Mäusen oder Ratten keine Letalität oder sichtbaren Anzeichen von Toxizität hervor.
Greek: Το LIFMIOR δεν προκάλεσε θάνατο ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους μετά μια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/kg ή μια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/kg.
German: 4 MYCLIC Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 4 τολύπια με οινόπνευμα
German: Die Ergebnisse aus offenen Studien zeigten, dass bei Wiederaufnahme der LIFMIOR-Behandlung nach einer Unterbrechung von bis zu 24 Monaten die gleichen Ansprechraten erzielt wurden wie bei Patienten, die ohne Unterbrechung mit LIFMIOR behandelt wurden.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με LIFMIOR από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν LIFMIOR χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
German: Entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4), periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-BarréSyndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Greek: Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα (βλ. παράγραφο εκδηλώσεις περιφερικής απομυελίνωση ς, συμπεριλαμβα νομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας, απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
German: LIFMIOR ist in den Stärken 10 mg, 25 mg und 50 mg erhältlich.
Greek: Το LIFMIOR είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 10, 25 και 50 mg.
German: Ein Umkarton enthält 4 Durchstechflaschen mit LIFMIOR, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια LIFMIOR, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
German: Vor Einleiten einer LIFMIOR-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το LIFMIOR.
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsregime für LIFMIOR waren in der 8.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων LIFMIOR ήταν συγκρίσιμα την 8 εβδομάδα όσον αφορά την επίδρασή τους, στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke
Greek: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Ein Umkarton enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen mit LIFMIOR, 4, 8 oder 24 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φιαλίδια LIFMIOR με 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 ή 48 τολύπια με οινόπνευμα.
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το LIFMIOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
German: Klarglas-Spritze (Glastyp I) mit Edelstahlkanüle, Kautschuk-Verschlusskappe und Kunststoffkolben.
Greek: Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
German: Die Patienten hatten auch Psoriasis (Plaque-Typ), bei der die charakteristische Zielläsion einen Durchmesser von  2 cm aufwies.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης κατά πλάκας ψωρίαση με βλάβη διαμέτρου ≥ 2 cm, που τους καθιστούσε κατάλληλους για εισαγωγή.
German: • Wenn das Kind an Psoriasis leidet, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („PsoriasisLäsionen").
Greek: • Εάν το παιδί έχει ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να μην ενέσετε απ' ευθείας σε καμιά από τις υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερματικές πλάκες («ψωριασικές δερματικές αλλοιώσεις»).
German: Infektionen (einschließlich Pneumonie, Entzündung des Unterhautgewebe s [z. B. Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται πνευμονία, κυτταρίτιδα, αρθρίτιδα βακτηριακή, σηψαιμία και παρασιτική λοίμωξη)*
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Greek: • Επιλέξτε μια καθαρή, φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια όπου θα εργαστείτε.
German: Jede Packung enthält 4, 8 oder 24 Fertigspritzen und 4, 8 oder 24 Alkoholtupfer.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες και 4, 8 ή 24 τολύπια με οινόπνευμα.
German: In einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von LIFMIOR und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του LIFMIOR όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες του LIFMIOR και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν LIFMIOR.
German: Eine Packung enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4, 8 oder 24 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4, 8 ή 24 φιαλίδια άπαξ-δόσης, 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 και 48 τολύπια με οινόπνευμα.
German: StevensJohnsonSyndrom, kutane
Greek: Σύνδρομο Stevens
German: Der MYCLIC Pen enthält eine klare, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Injektionslösung.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει ένα διαυγές άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα.
German: In einer weiteren wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie wurden die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die radiologische Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit LIFMIOR als Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat als Monotherapie (7,5 bis 20 mg wöchentlich, mediane Dosis: 20 mg) behandelt wurden, und die gleichzeitig gestartete Kombinationstherapie von LIFMIOR und Methotrexat verglichen.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR ως μονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως), μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (7,5 έως 20 mg εβδομαδιαίως, μέση δόση 20 mg) και συνδυασμό LIFMIOR με μεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (μέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) εκτός της μεθοτρεξάτης.
German: Für die Verabreichung an Kinder mit JIA und einem Gewicht unter 25 kg kann die Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg besser geeignet sein.
Greek: Η περιεκτικότητα των 10 mg του LIFMIOR μπορεί να κριθεί καταλληλότερη για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lifmior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lifmior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lifmior.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Lifmior.
German: Zu rheumatoider Arthritis wurden fünf Studien mit rund 2200 Patienten durchgeführt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.
German: Weitere Informationen über Lifmior
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lifmior
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του Lifmior ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lifmior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lifmior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Welches Risiko ist mit Lifmior verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lifmior;
German: In einer fünften Studie zeigte sich, dass Lifmior allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer war als Methotrexat allein.
Greek: Μια πέμπτη μελέτη έδειξε ότι το Lifmior ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
German: Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 2. Februar 2000 in der EU zugelassen ist.
Greek: Το Lifmior είναι πανομοιότυπο με το Enbrel, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 3 Φεβρουαρίου 2000.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Lifmior absetzen.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Lifmior.
German: Lifmior darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) und auch nicht bei Patienten mit Infektionen.
Greek: Το Lifmior δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
German: Lifmior ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Greek: Το Lifmior είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
German: Weitere Studien wurden mit über 2300 Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen (juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis und axiale Spondyloarthritis) durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν περαιτέρω μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 2.300 ασθενείς που έπασχαν από άλλες φλεγμονώδεις νόσους (νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα).
German: Lifmior kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder wenn andere Therapien nicht hinreichend gewirkt haben.
Greek: Το Lifmior χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν οι άλλες θεραπείες δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
German: In einer vierten Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Teilnehmer, die zweimal wöchentlich 25 mg Lifmior erhielten, nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη με ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Lifmior δύο φορές την εβδομάδα είχαν μικρότερες βλάβες στις αρθρώσεις μετά από 12 και 24 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
German: Welchen Nutzen hat Lifmior in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lifmior σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lifmior, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In drei dieser Studien mit Patienten, die bereits in der Vergangenheit Medikamente gegen Arthritis genommen hatten, kam es bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Lifmior erhielten, nach drei Monaten zu einer Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, ausgehend von einer Standardbewertungszahl (ACR 20).
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες με ασθενείς που έλαβαν φάρμακα για την αρθρίτιδα κατά το παρελθόν έδειξαν ότι περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Lifmior εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 20% ή και μεγαλύτερο μετά από τρεις μήνες θεραπείας, με βάση τυποποιημένη κλίμακα βαθμολογίας (ACR 20).
German: Was ist Lifmior und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lifmior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;