FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Resflor solution injectable (ci-après «Resflor») est une solution injectable contenant les principes actifs florfénicol et flunixine et destinée à être utilisée chez les bovins.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Resflor (zwany dalej „Resflor") to roztwór do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
French: M. bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Polish: Bakteria M. bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la France a, le 24 janvier 2014, saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 - wszczęto procedurę grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) z dniem 6 listopada 2013 r. Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 24 stycznia 2014 r. Francja przekazała sprawę do CVMP, zgodnie z art. 13 ust.
French: Par conséquent, la justification de la dose thérapeutique recommandée d'une injection unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc pour le traitement des MRB associées à M. bovis est fondée sur les données cliniques.
Polish: W związku z tym uzasadnienie zalecanej dawki w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 40 mg florfenikolu i 2,2 mg/kg masy ciała fluniksyny w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis oparto na danych klinicznych.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance de M. bovis vis-à-vis du florfénicol
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest określić ewolucję oporności bakterii M. bovis na florfenikol.
French: Le produit de référence dans le groupe témoin positif contient de la tulathromycine et est approuvé pour le traitement et la prévention des MRB associées à M. bovis.
Polish: Produkt referencyjny w pozytywnej grupie kontrolnej zawierał tulatromycynę i jest zatwierdzony w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła wywołanych przez bakterię M. bovis oraz zapobieganiu im.
French: Resflor est donc considéré comme étant supérieur au traitement par une solution saline et non inférieur à l'association tulathromycine/flunixine.
Polish: Produkt Resflor jest w związku z tym skuteczniejszy niż roztwór soli fizjologicznej i nie mniej skuteczny niż kombinacja tulatromycyny i fluniksyny.
French: Le produit testé, Resflor, a été comparé à un groupe témoin négatif (solution saline) afin de garantir la validité interne de l'essai.
Polish: Działanie badanego produktu Resflor porównano z negatywną grupą kontrolną, której podano roztwór soli fizjologicznej, w celu zapewnienia wewnętrznej prawidłowości badania.
French: Par conséquent, l'essai a également montré le bénéfice thérapeutique présenté par l'utilisation d'une association fixe de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc (Resflor) par comparaison avec 40 mg de florfénicol seul par kg pc.
Polish: W związku z tym w badaniu wykazano także korzyści lecznicze wynikające ze stosowania produktu złożonego, zawierającego 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (Resflor) w porównaniu z 40 mg/kg masy ciała samego florfenikolu.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Allemagne, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données d'efficacité disponibles relatives à Resflor, ainsi qu'une justification de la dose thérapeutique recommandée et la pertinence de la conception de l'étude pivot de provocation effectuée en 2012.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane przez Danię i Niemcy zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu Resflor, wraz z uzasadnieniem dla zalecanej dawki leczniczej i prawidłowości projektu badań głównych z testem prowokacyjnym przeprowadzonych w 2012 r. Ponadto podmiot odpowiedzialny musiał odnieść się do możliwości, iż stosowanie produktu w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię M. bovis przyczyniłoby się do wystąpienia oporności na środki drobnoustrojowe lub zwiększyłoby ryzyko wystąpienia takiej oporności.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives des essais de terrain montrent que la dose recommandée et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że zalecana dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives sur les essais de terrain montrent que la dose et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Polish: Kwestia ta pozostawała nierozwiązana, w związku z czym - zgodnie z art. 13 ust.
French: e jour entre les deux groupes de traitement n'étaient pas statistiquement significatives, que ce soit le 5
Polish: Różnice w dziennych wskaźnikach niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18. pomiędzy obydwiema leczonymi grupami nie były istotne statystycznie w żadnym z tych dni, podobnie jak w przypadku skumulowanych wskaźników niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18.
French: Les échecs thérapeutiques entre le 8
Polish: Niepowodzenie leczenia pomiędzy dniem 8. i 18. uznano za nawroty.
French: Les veaux intégrés ont été échantillonnés au jour 0 avant le traitement par des prélèvements pharyngés protégés recueillis en profondeur.
Polish: W dniu 0 u cieląt biorących udział w badaniu przed leczeniem pobrano próbki w formie wymazu z głębi gardła.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, l'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier d'augmentation de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
French: Conclusion relative au rapport bénéfice/risque
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
French: Même si le produit unique florfénicol qui a été utilisé comme comparateur n'est pas approuvé pour les infections par M. bovis, il s'est révélé efficace dans le modèle expérimental de M. bovis réalisé en 2008.
Polish: Nawet jeśli monoprodukt florfenikolu, który stosowano jako produkt porównawczy, nie został zatwierdzony w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterię M. bovis, jego skuteczność wykazano w modelu eksperymentalnym z M. Bovis przeprowadzonym w 2008 r. Wykazano znacząco większą skuteczność produktu Resflor w porównaniu z samodzielnie stosowanym florfenikolem - bardziej zmniejszał gorączkę, częstość występowania depresji była mniejsza, a ocena czynności układu oddechowego 6 godzin po leczeniu była lepsza.
French: Resolor a été généralement bien toléré.
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas clair.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
French: Étude à long terme
Polish: Badanie długookresowe
French: Le steady-state est atteint au bout de trois à quatre jours.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
French: Appétit diminué
Polish: Obniżony apetyt
French: B-2300 Turnhout Belgique
Polish: B-2300 Turnhout Belgia
French: Cet effet est trop limité pour être cliniquement significatif.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
French: Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
French: L'élimination non rénale représente environ 35 % de l'élimination totale du produit.
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
French: Le ratio d'accumulation après une dose quotidienne allait de 1,9 à 2,3.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du prucalopride chez la femme enceinte.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania prukaloprydu u kobiet w ciąży.
French: Adultes : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
French: Elles sont équivalentes aux mouvements de masse du côlon chez l'homme, et représentent la principale force de propulsion dans le processus de défécation.
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ un jour.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
Polish: Znaczenie kliniczne oraz korzyści płynące z takiego mechanizmu działania w porównaniu z innymi lekami przeczyszczającymi nie były przedmiotem badań.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
French: La clairance plasmatique du prucalopride atteint en moyenne 317 ml/min.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
French: Le métabolisme n'est pas la voie principale d'élimination du prucalopride.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
French: Cet effet peut être attribué à une fonction rénale réduite chez les personnes âgées.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
French: Aucun traitement spécifique n'est disponible en cas de surdosage de Resolor.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania produktu Resolor.
French: Population adulte
Polish: Populacja dorosłych
French: Des cas d'avortements spontanés ont été observés au cours d'études cliniques bien que, en présence d'autres facteurs de risque, la relation avec le prucalopride soit inconnue.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
French: Dans cette étude de 24 semaines, le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé dans les études antérieures de 12 semaines.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
French: Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.
Polish: Jak ma to miejsce w przypadku każdego nowego objawu, wystąpienie palpitacji należy omówić z lekarzem prowadzącym.
French: Le fait de prendre une dose plus élevée que la dose recommandée n'augmentera pas l'efficacité du produit.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności.
French: Si la prise quotidienne d'une dose de prucalopride n'est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l'intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
French: Bien que le prucalopride puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement significatives.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
French: Le prucalopride est largement distribué, et possède un volume de distribution en plateau (Vdss) de 567 litres.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
French: Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
French: Resolor n'est destiné qu'aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride sont proportionnelles à la dose à l'intérieur et au-delà de la gamme de doses thérapeutiques (testées jusqu'à 20 mg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
French: Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta i korzyści wynikających ze stałego leczenia po 4 tygodniach stosowania leku i następnie w regularnych odstępach.
French: Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects relatifs à la toxicité sur la reproduction (y compris sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal) (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (w tym przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy) (patrz punkt 5.3).
French: Il agit sur la paroi musculaire de l'intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l'intestin.
Polish: Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu jego prawidłowej czynności.
French: En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi w odniesieniu do kobiet aktywnie karmiących piersią, podczas przyjmowania produktu leczniczego Resolor należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Resolor, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
French: Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
French: En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d'eau.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament comme il est expliqué dans cette notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza.
French: L'utilisation de Resolor n'est pas recommandée au cours la grossesse.
Polish: Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
French: Ce que contient Resolor
Polish: Co zawiera lek Resolor
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor Comment prendre Resolor
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor Jak stosować lek Resolor
French: D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
Polish: Wyniki badania nie wykazały różnicy w zakresie skuteczności klinicznej produktu leczniczego Resolor i placebo z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym odpowiednio 17% i 17,8% (P=0,9002).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
French: Une fraction importante est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (environ 60 % de la dose) et le métabolisme in vitro est très lent.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
French: Le prucalopride est rapidement absorbé ; après une dose unique de 2 mg administrée par voie orale chez des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 2-3 heures.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
French: Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour.
Polish: Wśród tych pacjentów ponad 1 500 otrzymywało Resolor w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, a u około 1 360 pacjentów stosowano dawkę 4 mg prukaloprydu raz na dobę.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et l'emballage, après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności (EXP)".
French: Le métabolite le plus abondant dans les excreta, R107504, représentait 3,2 % et 3,1 % de la dose dans les urines et les fèces respectivement.
Polish: Najważniejszy pod względem ilościowym metabolit obecny w wydalinach, R107504, stanowił odpowiednio 3,2% i 3,1% dawki w moczu i kale.
French: Tremblements, migraine
Polish: Drżenia, migrena
French: Une étude menée chez l'homme a montré que le prucalopride est excrété dans le lait maternel.
Polish: Badanie z udziałem ludzi wykazało, że prukalopryd jest wydzielany do mleka kobiecego.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Polish: Płodność Badaniach na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic.
French: Une étude QT approfondie a été menée afin d'évaluer les effets de Resolor sur l'intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie dotyczące QT, aby ocenić wpływ, jaki na odstęp QT wywiera Resolor stosowany w dawce leczniczej (2 mg) i dawce podwyższonej (10 mg), w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.
French: In vitro, le métabolisme du foie humain est très lent et seules de faibles quantités de métabolites sont observées.
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre médecin.
Polish: - Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Resolor, powinna poinformować o tym fakcie lekarza.
French: Les effets indésirables apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après quelques jours de traitement continu.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
French: Après une dose unique de 1 mg par jour, les concentrations maximales plasmatiques et l'ASC du prucalopride chez les personnes âgées étaient de 26 % à 28 % plus élevées que chez les jeunes adultes.
Polish: Przy stosowaniu raz na dobę dawki w wysokości 1 mg, szczytowe stężenia w osoczu i AUC prukaloprydu u osób w podeszłym wieku były o 26% do 28% wyższe niż u młodych osób dorosłych.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du prucalopride Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au prucalopride d'environ 40 %.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę prukaloprydu Ketokonazol (stosowany dwa razy na dobę w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4 i P-gp doprowadza do zwiększenia ekspozycji ustrojowej na prukalopryd o około 40%.
French: Le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé chez les patientes.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor był zgodny z profilem obserwowanym u kobiet.