FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Nom] est un médicament biosimilaire.
Swedish: [Varumärke] tillhör gruppen "biosimilars".
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
Swedish: Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer
French: Lorsque l'AEM procède à l'examen scientifique d'un médicament biosimilaire, ses évaluations n'incluent pas de recommandations sur la question de l'interchangeabilité du médicament biosimilaire et du médicament de référence et, par conséquent, sur l'éventuelle possibilité d'une permutation entre le médicament de référence et son biosimilaire ou d'une substitution du second par le premier.
Swedish: I EMA:s vetenskapliga granskning av biosimilarer ges inga rekommendationer om huruvida biosimilaren är utbytbar mot referensläkemedlet, dvs. om referensläkemedlet kan bytas ut mot biosimilaren.
French: Sécurité des médicaments biosimilaires
Swedish: Biosimilarers säkerhet
French: La décision d'autoriser ou non la permutation et la substitution est prise au niveau national.
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
French: Abréviations
Swedish: Förkortningar
French: Vue d'ensemble du développement d'un médicament biosimilaire par rapport à un médicament de référence
Swedish: Krav för godkännande av en biosimilar jämfört med referensläkemedlet
French: L'immunogénicité est systématiquement étudiée pour les médicaments biologiques6,7.
Swedish: Immunogenicitet undersöks alltid för biologiska läkemedel
French: Pour compléter ces études, des données cliniques sur l'immunogénicité sont généralement nécessaires; les études sur les animaux présentent un intérêt limité pour la prédiction de la réponse immunitaire chez l'homme.
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
French: RCP
Swedish: RMP
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
French: Type de modification du procédé de fabrication
Swedish: Typ av ändring
French: Illustration 4.
Swedish: Figur 4.
French: Leur fréquence est inconnue.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
French: Ils sont utilisés pendant une durée de 2 à 4 semaines.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
French: ou d'hybrides des deux espèces.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
French: Les médicaments à base de feuille de bouleau ne doivent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
French: Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
French: Bien qu'il existe quelques études cliniques, notamment une étude incluant 15 patients présentant des infections du système urinaire, qui ont suggéré un effet positif sur l'infection urinaire, les données sont trop limitées pour servir de preuve.
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
French: Qu'est-ce que la feuille de bouleau?
Swedish: Vad är björkblad?
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
French: Feuille de bouleau est le nom commun des feuilles de l'arbre Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de bouleau.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller björkblad ska användas.
French: Feuille de bouleau
Swedish: Björkblad
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de bouleau doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de bouleau, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont les suivants: diarrhée, sensation de malaise ou vomissements et réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption et nez bouché ou qui coule.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med läkemedel som innehåller björkblad innefattar diarré, sjukdomskänsla eller illamående samt allergiska reaktioner såsom klåda, utslag och täppt och rinnande näsa.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau pour augmenter la production d'urine reposent sur leur «usage traditionnel» pour les problèmes mineurs du système urinaire.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras "traditionella användning" vid mindre urinvägsproblem.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de bouleau par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments contenant de la feuille de bouleau ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à la feuille ou au pollen de bouleau.
Swedish: Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologie dans laquelle une prise de liquide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Swedish: De får heller inte ges till patienter med tillstånd för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad utgår därför från deras långvariga användning.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de bouleau.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller björkblad.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations de feuille de bouleau sont en général disponibles sous forme de tisane ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de bouleau.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de feuille de bouleau peuvent être utilisés pour des problèmes mineurs du système urinaire (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine, afin de drainer le système urinaire.
Swedish: HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de bouleau
Swedish: Mer information om läkemedel med björkblad
French: Les feuilles à usage thérapeutique sont obtenues à partir d'arbres qui ont été soit cultivés, soit poussant à l'état sauvage.
Swedish: Bladen för medicinskt bruk utvinns antingen från träd som har odlats eller påträffats i naturen.
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait.
Swedish: För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille de bouleau et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Si les symptômes persistent pendant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
French: Les préparations de feuille de bouleau sont obtenues par pulvérisation ou broyage (réduction en très petits morceaux) de feuilles séchées ou sous forme d'extraits secs ou fluides Les extraits sont préparés en utilisant une technique permettant d'extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans un liquide (tel que l'eau ou l'alcool).
Swedish: Extrakt bereds genom en teknik för att extrahera substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. vatten eller alkohol).
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
French: N Exacerbations sévères a
Swedish: Svåra exacerbationer a
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
French: Ces effets incluent :
Swedish: Effekterna omfattar:
French: Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Swedish: Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
French: • Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Swedish: • dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar
French: • Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Swedish: • Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
French: Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.
French: • Changements du comportement, surtout chez les enfants.
Swedish: • Beteendeförändringar, särskilt hos barn.
French: La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour les deux comparaisons
Swedish: Minskning av exacerbationsfrekvens är statistiskt signifikant (P-värde < 0,01) för båda jämförelserna.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
French: Placez l'embout buccal entre vos dents.
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna.
French: Code ATC : R03AK07
Swedish: ATC-kod: R03AK07
French: Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
Swedish: Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
French: Un traitement d'accompagnement et symptomatique peut être indiqué.
Swedish: Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
French: Précautions en cas de maladies particulières
Swedish: Försiktighet vid särskilda sjukdomar
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
French: Il devra peut-être modifier votre traitement.
Swedish: Din behandling kan behöva ändras.
French: Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om:
French: Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
Swedish: De resulterande plasmakoncentrationerna fastställdes inte.
French: • Dépression.
Swedish: • Depression.
French: Dans ces cas, il est alors parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
Swedish: I dessa fall kan det ibland vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen av orala glukokortikosteroider.
French: 60 doses
Swedish: 60 doser
French: Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.
Swedish: Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.
Swedish: Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.
Swedish: Efter öppnande av folieomslaget: 6 månader.
French: Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Swedish: När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
French: • Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l'oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d'habitude.
Swedish: • du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.
French: Rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque dose et recrachez l'eau.
Swedish: Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.
French: • Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
Swedish: • Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.
French: • Troubles du sommeil.
Swedish: • Sömnstörningar.
French: Cependant, une réduction légère mais transitoire de la croissance généralement au cours de la première année de traitement a été observée (1 cm environ).
Swedish: En initial liten men övergående tillväxtminskning (cirka 1 cm) har observerats.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques.
Swedish: Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit.
French: Ces résultats chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme.
Swedish: De djurexperimentella resultaten verkar emellertid inte vara relevanta för människor.
French: On considère que cette différence n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
Swedish: Skillnaden anses inte påverka klinisk säkerhet.
French: Les patients devaient être symptomatiques malgré l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés.
Swedish: Det krävdes att patienterna var symtomatiska trots användning av inhalerade glukokortikosteroider.
French: Poudre blanche.
Swedish: Vitt pulver.
French: Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga och försvinner oftast efter några dagars behandling.
French: Un traitement spécifique de ces troubles doit être instauré.
Swedish: Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.
French: Le mécanisme exact à l'origine de l'effet antiinflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.
French: Aperçu des exacerbations sévères dans les études cliniques N° de l'étude
Swedish: Översikt av svåra exacerbationer i kliniska studier Studienr,
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Swedish: Din inhalator är nu färdig att användas.
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l'intervalle QTc).
Swedish: • Störningar i hjärtats retledningssystem som inte orsakar symtom (förlängning av QTc intervallet).
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang.
Swedish: • En ökad mängd socker (glukos) i blodet, när du lämnar ett blodprov.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
Swedish: Du kan känna viss smak när du tar din inhalation.
French: Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Les données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités avec du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte.
Swedish: Begränsade data från långtidsstudier antyder att de flesta barn och ungdomar som behandlas med inhalerad budesonid slutligen uppnår sin mållängd.
French: Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta utslag och klåda.
French: Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
Swedish: Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan även när underhållsdosen justeras.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor.
French: • fièvre ou frissons
Swedish: • feber eller frossa
French: Des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines.
Swedish: Endast försumbara mängder oförändrad budesonid har upptäckts i urinen.
French: Les modes d'action des deux substances sont discutés ci-dessous.
Swedish: Verkningsmekanismen för de två substanserna beskrivs nedan.
French: Dépression, modifications du comportement (en particulier chez l'enfant)
Swedish: Depression, beteendeförändringar (främst hos barn)
French: Cette dose restera dans l'inhalateur jusqu'à l'inhalation suivante.
Swedish: Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är dags för nästa inhalation.
French: Groupes de traitement
Swedish: Behandlingsgrupper
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
Swedish: Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt under kontroll, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
French: Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé.
Swedish: Data från ungefär 2000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BiResp Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av BiResp Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat).
French: 2 inhalations le soir.
Swedish: 2 inhalationer på kvällen.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
French: Bronchospasme paradoxal
Swedish: Bronkospasm Paradoxal bronkospasm
French: Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Swedish: Det är viktigt att du tar doserna som din läkare anvisat.
French: À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
Swedish: Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
French: La durée de l'effet persiste au moins 12 heures après administration d'une seule dose.
Swedish: Effekten varar under minst 12 timmar efter en engångsdos.
French: Agonistes β2-adrénergiques
Swedish: β2-adrenoreceptoragonister
French: La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall.
French: • vous souffrez de problèmes de foie sévères
Swedish: • du har svåra leverproblem
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide.
Swedish: Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid.