FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Hungarian: Egyidejűleg fogyasztott, magas zsírtartalmú táplálék nem befolyásolta jelentősen a niraparib farmakokinetikáját 300 mg niraparib bevétele után.
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Hungarian: A demográfiai jellemzők, a kiindulási betegségjellemzők és a kezelési előzmények általánosságban megfelelő egyensúlyban voltak a niraparib- és a placebokezelési csoport között a gBRCAmut kohorszban (n = 203) és a nem-gBRCAmut kohorszban (n = 350).
English: Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
Hungarian: Thrombocytopeniás események (thrombocytopenia és csökkent trombocitaszám) miatt a betegek körülbelül 3%-ánál állították le a kezelést.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a niraparibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Hungarian: A thrombocytopenia kockázata miatt a véralvadásgátlókat és a trombocitaszámot ismerten csökkentő gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
English: Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a niraparibot vakcinákkal, immunszuppresszív szerekkel vagy más citotoxikus gyógyszerekkel együtt adják.
English: Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja epesó-exportáló pumpának (BSEP).
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Hungarian: Pancytopenia, lázas neutropenia
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Hungarian: Myelodyplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Hungarian: 254,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
English: Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Hungarian: Egyetlen dózis 300 mg niraparib éhomi állapotban történő alkalmazása után a niraparib 30 percen belül mérhető volt a plazmában, és a niraparib átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 3 óra alatt alakult ki [804 ng/ml (% CV:50,2%)].
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a randomizálást a következők szerint rétegezték: a betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgálatba történő bevonás előtt végzett utolsó előtti platinaalapú terápia után (6< 12 hónap, illetve ≥ 12 hónap); bevacizumab alkalmazása, illetve nem alkalmazása az utolsó előtti vagy utolsó platinaalapú terápiával együtt; legjobb válasz a legutóbbi platinaterápia során (teljes válasz, illetve részleges válasz).
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Hungarian: 58 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolandó a 200 mg-os kezdő adag alkalmazása.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Hungarian: A Zejula alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Hungarian: Csökkent mozgásszervi aktivitást észleltek a két egydózisos vizsgálat egyikében egereknél.
English: High blood pressure
Hungarian: Magas vérnyomás
English: If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Hungarian: Ha a mellékhatások az adagolás 28 napig tartó megszakítása után is fennállnak, javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Hungarian: Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után.
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 3 kapszula egyszerre bevéve, naponta egyszer (a teljes napi adag 300 mg) étkezés közben vagy attól függetlenül.
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
English: Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients.
Hungarian: Anaemia miatt a betegek 1%-ánál állították le a kezelést.
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Hungarian: Nem gyakori Hátfájás, arthralgia, myalgia
English: The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
English: AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Hungarian: AST emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 203)
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés.
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Hungarian: Nagyfokú permeabilitása és biológiai hasznosulása miatt azonban nem valószínű annak a kockázata, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás alakul ki a niraparib és az ezeket a transzportereket gátló gyógyszerek között.
English: Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
Hungarian: Száraz száj, abdominalis distensio, nyálkahártyagyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS érzékenységi elemzése a következő eredményeket mutatta a gBRCAmut kohorsz esetében: HR 0,27 (95% KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); 14,8 hónapos medián PFS (95% KI*, 12,0, 16,6) a niraparib esetében, és 5,5 hónapos medián PFS (95% KI*, 4,9, 7,2) a placebo esetében, a nem-gBRCAmut kohorsz esetében pedig: HR 0,53 (95% KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); 8,7 hónapos medián PFS (95% KI*, 7,3, 10,0) a niraparib esetében, és 4,3 hónapos medián PFS (95% KI*, 3,7, 5,5) a placebo esetében.
English: Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
Hungarian: Transzfúziót vagy hematopoetikus növekedési faktoros támogatást igénylő hematológiai mellékhatás
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Hungarian: Bármilyen fokú hypertonia a Zejula-val kezelt betegek 19,3%-ánál lépett fel.
English: Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Hungarian: A kezelést az 1. ciklus 1. napján (C1/D1) 300 mg niraparibbal vagy azzal külsőleg megegyező placebóval kezdték el, amelyet a betegek naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban szedtek.
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér színű port tartalmaz.
English: If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Hungarian: Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után.
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Hungarian: In vivo a niraparib oxidatív metabolizmusa minimális.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zejula vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével).
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Hungarian: • A légutak gyulladása vagy duzzanata a száj és az orr, valamint a tüdő között, hörghurut
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Hungarian: A niraparib populációs farmakokinetikai vizsgálatában a Vd/F 1074 l volt rákos betegeknél, ami a niraparib extenzív szöveti eloszlására utal.
English: Age, weight and race
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a Zejula-kezelésre alkalmas betegek a következő kiindulási hematológiai paraméterekkel rendelkeztek: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µl; trombocitaszám ≥ 100 000 sejt/µl, hemoglobinszint ≥ 9 g/dl a terápia előtt.
English: • High blood pressure
Hungarian: • Magas vérnyomás
English: Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Hungarian: A niraparib a MATE1 és -2 inhibitora, melynél az IC50 0,18 µM, illetve ≤ 0,14 µM.
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/perc) és közepesen súlyos (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/perc) veseelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearance-ére.
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
English: • The active substance is niraparib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a niraparib.
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Zejula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Hungarian: A Zejula azt követően alkalmazható, hogy a daganat reagált a korábbi, szokványos platinaalapú kemoterápiával végzett kezelésre.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Hungarian: Pancytopeniát a niraparibbal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg.
English: TESARO Bio France SAS
Hungarian: France TESARO Bio France SAS
English: In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén gátolja az organikus kation transzporter-1-et (OCT1) IC50 = 34,4 µM mellett.
English: The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit nem szubsztrátja a P-gp-nek, BCRP-nek vagy BSEP-nek.
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Hungarian: A bármilyen fokú thrombocytopeniás események medián időtartama 23 nap, míg a 3/4. fokú thrombocytopenia medián időtartama 10 nap volt.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Hungarian: • A Zejula szedését legfeljebb 28 napra, vagy a mellékhatás rendeződéséig fel kell függeszteni.
English: Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Hungarian: A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett rákellenes gyógyszer.
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Hungarian: Egereknél a niraparib egyszeri adása után emelkedett a dopamin és a metabolitok intracelluláris szintje az agykéregben.
English: Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Hungarian: Sellak (E 904) Propilén-glikol (E 1520) Kálium-hidroxid (E 525) Fekete vas-oxid (E 172) Nátrium-hidroxid (E 524) Povidon (E 1201)
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Hungarian: Naponta egyszer 30 mg és 400 mg közötti adag többszöri, szájon át történő alkalmazása után a niraparib akkumulációja 2-3-szoros volt.
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Hungarian: A Zejula nem alkalmazható terhesség alatt, és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés ideje alatt, és a Zejula utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
English: • Feelings of sadness, depressed
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
English: Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Hungarian: Nagyon gyakori Nausea, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, hasmenés, dyspepsia
English: • Elevated blood tests
Hungarian: • Emelkedett vérvizsgálati értékek
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban 367 betegből 48-nál (13%) lépett fél vérzés és thrombocytopenia egyidejűleg; a thrombocytopeniával egyidejű vérzések a súlyosságuk szerint 1. vagy 2. fokúak voltak, kivéve egy 3. fokú petechia és haematoma esetét, melyet pancytopenia súlyos nemkívánatos eseménnyel egyidejűleg figyeltek meg.
English: The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés először napi három kemény kapszuláról (300 mg) napi két kemény kapszulára (200 mg).
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Hungarian: A mellékhatás kiújulása esetén javasolt az adag csökkentése.
English: Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások nem hematológiai mellékhatások esetén
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (54,4%, illetve 16,9%).
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (Nir:plac) (95%-os KI*) *KI: konfidencia-intervallum.
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Hungarian: Az MDS/AML kialakulása előtt a betegek Zejula-kezelésének időtartama 1 hónap és több mint 2 év között mozgott.
English: The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
Hungarian: A fenntartó terápiaként alkalmazott niraparib biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebokontrollos nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16 / NOVA) tanulmányozták, amelyet relapszusos, többnyire high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, az utolsó előtti platinaalapú kezelésükre több mint hat hónapig adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) alapján platinára érzékeny betegeknél végeztek.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Hungarian: A Zejula szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozhat Önre:
English: Nederland
Hungarian: Hollandia
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Hungarian: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban Zejula monoterápiában részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat azonosították (3. táblázat).
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Hungarian: A Zejula-kezelés ideje alatt a vérnyomást az első évben havonta, azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Hungarian: A Zejula kemény kapszulának átlátszatlan fehér alsó része és átlátszatlan lila felső része van.
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Hungarian: Egyéb vérzési rizikófaktorok fennállása, például véralvadásgátló vagy trombocitagátló gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni ezeknek a szereknek a leállítását és/vagy a magasabb trombocitaszámmal végzett transzfúziót.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Hungarian: Ezért, bár valószínűtlen, nem lehet kizárni, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lép fel ezeknek az efflux-transzportereknek a gátlásával összefüggésben.
English: • Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Hungarian: • A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
English: Anxiety, depression
Hungarian: Szorongás, depressio
English: A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül mindkét kezelési csoportban a betegek nagy része 3 vagy több kemoterápiás kúrában részesült korábban - a niraparibbal kezelt betegek 49%-a a gBRCAmut kohorszban, illetve 34%-a a nem-gBRCAmut kohorszban.
English: • The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): kapszula tartalom: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) jelölőanyag: sellak (E 904), propilén-glikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (E 524) és povidon (E 1201).
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az életkor, a testtömeg és a rassz nem befolyásolta jelentős mértékben a niraparib farmakokinetikáját.
English: The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Hungarian: A PFS-re vonatkozóan az elsődleges hatásossági elemzést vakosított központi független értékeléssel és prospektíven határozták meg és értékelték külön-külön a gBRCAmut kohorszra és a nem-gBRCAmut kohorszra vonatkozóan.
English: Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a betegeket 2:1 arányban randomizálták niraparibra, illetve placebóra.
English: • Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Hungarian: • A szapora szívverés szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okozhat
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Hungarian: A Zejula adagja három 100 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, amely 300 mg teljes napi adagnak felel meg.