FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420)
Icelandic: Sorbitól lausn (kristölluð) (E420)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E 171), farvestoffer* * Farvestofferne er:
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), litarefni* * Litarefnin eru:
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Icelandic: Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða þörmum, niðurgangur;
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Icelandic: Í öskjunum með Lacosamide UCB saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Icelandic: Einnig má hefja lacosamíð meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti, fylgja honum eftir um það bil 12 klst. síðar með viðhaldsskammti 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (200 mg/sólarhring), samkvæmt skammtaáætlun.
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar með 56 töflum) filmuhúðaðar töflur í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
Icelandic: Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.
Danish: Patienter med overledningsforstyrrelser, som samtidig får lægemidler, der forlænger PR-intervallet, eller patienter med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi, hjertesvigt), skal overvåges nøje, når dosis af lacosamid er højere end 400 mg/dag (se Administration nedenfor og pkt.
Icelandic: Náið eftirlit skal haft með sjúklingum með þekktar leiðslutruflanir, sem eru samhliða á lyfjum sem valda PR lengingu eða með alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartabilun) þegar lacosamín skammtar eru stærri en 400 mg/sólarhring (sjá Lyfjagjöf hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær hjertearytmi);
Icelandic: Óeðlilegur hraður hjartsláttur (sleglahraðsláttarglöp)
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Icelandic: Skömmtun fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira er sú sama og fullorðinna (sjá hér fyrir ofan).
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem ná til fjölda líffæra (einnig þekkt sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) hjá sjúklingum meðhöndluðum með vissum flogaveikilyfjum.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Icelandic: Gefa má Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn án frekari þynningar, eða þynna með eftirfarandi lausnum: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5% ) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn.
Danish: Carmellosenatrium
Icelandic: Karmellósnatríum
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við hitastig allt að 25°C fyrir lyf sem blandað hefur verið þessum leysum og geymt í gleri eða PVC pokum.
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok atrieflimren og atrieflagen).
Icelandic: þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu eða
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Danish: Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide UCB fyrir börn yngri en 4 ára.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru >75 ára, jókst AUC um 30 og 50% samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Danish: Lacosamid er bundet mindre end 15 % til plasmaproteiner.
Icelandic: Minna en 15 % af lacosamíð er bundið plasmapróteinum.
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakkinn hentar aðeins unglingum og börnum sem vega 50 kg eða meira og fullorðnum.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Danish: • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Icelandic: Stingdu millistykkinu inn í opið á flöskunni (mynd 3).
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal leiðbeina sjúklingi að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
Icelandic: Eftir þetta svarar hver kvarðamerking til (0,25 ml) 2,5 mg af lacosamíði (t.d. eru 4 kvarðamerkingar 10 mg).
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Icelandic: Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Icelandic: pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide UCB meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Icelandic: Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Danish: 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
Icelandic: 200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).
Danish: • De har tanker om at skade eller dræbe Dem selv.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Danish: Den totale daglige dosis og administration to gange daglig bør fastholdes.
Icelandic: Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á sólarhring ætti að viðhalda.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
Icelandic: Mæliglasið hentar fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 50 kg og þyngri.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Icelandic: Hvert kvarðastrik (5 ml) á 30 ml mæliglasinu samsvarar 50 mg lacosamíðs (til dæmis samsvara 2 kvarðastrik 100 mg).
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide UCB meðferð með stökum 200 mg „hleðsluskammti".
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30 % hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60 % hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Danish: Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmálið er u.þ.b. 0,6 l/kg.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Icelandic: 50 kg eða þyngri skulu nota mæliglasið.
Danish: • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga".
Danish: 95 % af dosis udskilles i urinen som lacosamid og metabolitter.
Icelandic: 95% af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Lacosamide UCB 100 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172) Lacosamide UCB 150 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172)
Icelandic: Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Danish: • Brug målebægeret i denne pakning
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
Danish: Lacosamid påvirkede ikke midazolams AUC (metaboliseres via CYP3A4, 200 mg lacosamid indgivet to gange daglig), men Cmax af midazolam var let øget (30 %).
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30 %).
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Icelandic: Ein full munngjafarsprauta (10 ml) samsvarar 100 mg lacosamíðs.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10%) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8 % hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1 % hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70- dages observationsperiode.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5 % og 70,7 % sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa fengið flogaveikilyfjameðferð með ýmsum ábendingum.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne,unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
Danish: Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka skal í upphafs meðferðarskammt, 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eftir eina viku.
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Icelandic: Börn frá 4 ára aldri og unglingar sem eru léttari en 50 kg skulu nota munngjafarsprautu.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan samrýmanleika og efnafræðilegan stöðugleika Lacosamide UCB innrennslislyfs, lausnar, eftir blöndun með eftirtöldum lausnum til þynningar, í að minnsta kosti 24 klst. og geymt í gleri eða PVC pokum við hitastig allt að 25°C.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesíum sterat.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Icelandic: Nákvæmt rúmmál saftar skal reikna samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Icelandic: 5 x20 innrennslislyf, lausn.
Danish: Kun til engangsbrug
Icelandic: Skipt í einlyfjameðferð
Danish: • Vend flasken på hovedet (figur 5).
Icelandic: Snúið flöskunni á hvolf (mynd 5).
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Icelandic: Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to gange dagligt.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Brugsanvisning: Oral sprøjte
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: munngjafarsprauta
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Icelandic: Hver ml af saft inniheldur 10 mg lacosamíð.
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu 50% færri flog, 23%, 34% og 40%, hjá þeim sem fengu lyfleysu, þeir sem fengu 200 mg/sólarhring af lacosamíði og 400 mg/sólarhring af lacosamíði, talið í sömu röð.
Danish: (1) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Icelandic: Dettni Sár á húð Mar Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Icelandic: Taktu millistykkið af munngjafarsprautunni (mynd 2).
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg Lacosamide UCB filmuhúðaðar töflur.
Danish: • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
Icelandic: Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 168 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Danish: Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR-forlængelse (herunder natriumkanalblokerende antiepileptika) samt hos patienter i behandling med antiarytmika.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun lacosamíðs hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem þekkt er að valdi PR lengingu (eins og flogaveikilyf sem eru natríumgangalokar) og hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með lyfjum við hjartsláttartruflunum.
Danish: Plasmakoncentrationen af lacosamid blev ikke påvirket af carbamazapin eller valproinsyre.
Icelandic: Carbamazepín og valproic sýra höfðu ekki áhrif á þéttni lacosamíðs í plasma.
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0 % (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2 % (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide UCB.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Icelandic: Notkun Lacosamide UCB
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide UCB 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Icelandic: áður en taka á næsta skammt skal leiðbeina sjúklingi að bíða og taka næsta skammt lacosamíðs á venjulegum tíma.