FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbereiten der Injektion
Norwegian Bokmål: Klargjør til injeksjon
German: Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
German: Vor Anwendung der Fertigspritze:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
German: Humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tage ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
German: Die Bedienungsanleitung für die Spritze ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
German: Das ist nicht ungewöhnlich.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
German: Halten Sie beim Spritzen 5 Zentimeter Abstand vom Bauchnabel.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser innen 5 centimeter rundt navlen.
German: Die Wahl der Injektionsstelle wie Bauch, Oberschenkel, Rückseite des Oberarms und Gesäß hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet (mage, lår, sete og arm) påvirket ikke signifikant absorpsjonen av galkanezumab.
German: Injektionslösung (Injektion).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
German: Rückverfolgung
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
German: • Die blaugrüne Kolbenstange sollte durch den Spritzenkörper hindurch zu sehen sein.
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen zu verhüten, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Emgality zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
German: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Norwegian Bokmål: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for galkanezumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en endosesprøyte av type I klar glass.
German: Nach dem zweiten lauten Klicken ist die Injektion vollständig abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
German: Verwenden Sie dann einen neuen Pen.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn for injeksjonen din.
German: Lassen Sie die Spritze vor der Injektion 30 min bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
German: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Sími + 354 540 8000
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
German: A. Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta av hetten.
German: e Nicht adjustiert für multiples Testen.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
German: • Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest auf Ihre Haut.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
German: Entsorgen der Spritze
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten
German: Die Spritze ist mit einem Pen zum einmaligen Gebrauch ummantelt.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
German: Es ist davon auszugehen, dass Galcanezumab als humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper auf die gleiche Art und Weise wie endogenes IgG abgebaut wird, nämlich über katabole Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss der Fertigpen entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
German: Eine Emgality-Injektion könnte Ihnen auch von einer anderen Person verabreicht werden, nachdem diese ordnungsgemäß angeleitet wurde.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
German: Lassen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Hold en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet.
German: F. Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality abbrechen möchten
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality
German: Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen, wenn:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton unter „Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man den Pen vorbereitet, und wie man Emgality mit dem Pen spritzt.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
German: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (juckende Hautstellen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Elveblest (hevede og kløende hudområder)
German: Spritzenkörper mit Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Sprøytesylinder med legemiddel
German: Die Patienten erhielten Placebo, Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Initialdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf - Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten på igjendette kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich eine größere Menge von Emgality gespritzt haben als Sie sollten; z. B. wenn Sie sich (zu einem anderen Zeitpunkt als dem der ersten Gabe von 240 mg) in einem Monat zweimal eine Einzeldosis verabreicht haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Emgality enn du skulle, f.eks. dersom du etter den første dosen på 240 mg har injisert det to ganger på én måned, eller dersom noen andre ved et uhell har brukt Emgality, må du umiddelbart kontakte lege.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
German: Patientenbezogene Endpunkteb MSQ Role Function-Restrictive Domain n Ausgangswert Mittlere Änderung Unterschied Verum / Placebo
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall MSQ Role Function-Restrictivedomeneb N Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
German: Das Aussehen der Fertigspritze sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man die Spritze vorbereitet und wie man Emgality damit spritzt.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
German: Prozent, % p-Wert
Norwegian Bokmål: Prosent % P-verdi
German: In klinischen Studien mit Galcanezumab wurden schwere Fälle von Urtikaria berichtet.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
German: Wie ist Emgality aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
German: Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
German: Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen in den Monaten 1 bis 3. b Wirksamkeit aus Patientensicht wurde im Monat 3 gemessen.
Norwegian Bokmål: a Effektutfall ble vurdert over måned 1 - 3.
German: Hilfsstoffe
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
German: Pharmazeutischer Hersteller
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwindel (sich benommen fühlen) - Verstopfung - Juckreiz - Hautausschlag
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt) - Forstoppelse - Kløe - Utslett
German: Stempel
Norwegian Bokmål: Turkis stempel
German: • Der graue Spritzenkolben sollte bis zum Ende durchgedrückt sein, bis er das Nadelende erreicht.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
German: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality
German: C.
Norwegian Bokmål: Q.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Norwegian Bokmål: IKKE sett på kanylehetten igjen.
German: Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
German: Die Gabe von Galcanezumab war mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hos pasienter som hadde sviktet på én eller flere profylaktiske behandlinger av effektårsaker, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedelige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -2,69 dager (p < 0,001), og -2,78 dager (p < 0,001) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
German: Stellen Sie sicher, dass ein durchstechsicherer Entsorgungsbehälter bereitsteht.
Norwegian Bokmål: Pass på at en kanylebøtte er i nærheten.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Norwegian Bokmål: USA
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum betrug die mittlere Abnahme der monatlichen MKT im Durchschnitt 5,6 Tage für die Patienten, die 120 mg und 6,5 Tage für die Patienten, die 240 mg erhielten.
Norwegian Bokmål: Den samlede reduksjonen fra baseline i antall månedlige MHD var i gjennomsnitt i løpet av behandlingsfasen 5,6 dager for gruppen som fikk dosen på 120 mg, og 6,5 dager for gruppen som fikk dosen på 240 mg. Mer enn 72 % av pasientene som fullførte studien rapporterte en reduksjon av MHD på 50 % ved måned 12.
German: F Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen når jeg fjerner hetten?
German: Außerdem werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über intrazellulären Katabolismus eliminiert.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance av galkanezumab.
German: EU/1/18/1330/001 (1 Fertigpen) EU/1/18/1330/002 (3 Fertigpens) EU/1/18/1330/005 (2 Fertigpens)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har syns- eller hørselproblemer.
German: Durchsichtiges Unterteil des Pens
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
German: Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn, wie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde, wenn:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
German: Der Pen darf nicht mit anderen Personen geteilt oder wiederverwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller gjenbruk pennen.
German: EU/1/18/1330/003 (1 Fertigspritze) EU/1/18/1330/004 (3 Fertigspritzen) EU/1/18/1330/006 (2 Fertigspritzen)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
German: Bei Patienten, die eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrug der Unterschied in der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -3,54 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -1,37 Tage (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde effektsvikt på én eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedlige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -3,54 dager (p < 0,001) og -1,37 dager (p < 0,05) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
German: Bei Patienten, die zwei oder mehr prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrugen die Unterschiede -2,64 Tage (p < 0,001) zwischen 120 mg und Placebo und -3,04 Tage (p < 0,001) zwischen 240 mg und Placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger var behandlingsforskjellen -2,64 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo, og -3,04 (p < 0,001) mellom 240 mg og placebo.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Norwegian Bokmål: Restrictivedomeneb
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
German: Wirksamkeit und Behandlungsergebnis aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte)
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall
German: Mehr Patienten, die Galcanezumab erhielten, erreichten eine klinisch signifikante Verbesserung der Funktionalität (Ansprechrate gemessen am MSQ Role Function-Restrictive-Domain-Score) verglichen mit denen, die Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med galkanezumab oppnådde klinisk signifikant forbedring av funksjonsnivå (responsrate basert på MSQ Role Function Restrictive-domenet) sammenlignet med de som fikk placebo.
German: A. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Norwegian Bokmål: A. Det gjør ikke noe om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen.